FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Latvian: AFSTYLA drīkst uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un zāles jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofīlijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Latvian: ļoti bieži (IeNP)*
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Croatian: Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Latvian: Fon Villebranda faktors stabilizē VIII faktoru un novērš tā sabrukšanu.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Latvian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 un 3000 SV (5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 35 mg (1,52 mmol) nātrija.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Latvian: Viens iepakojums ar 1500, 2000, 2500 vai 3000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Latvian: Ķirurģiskās ārstēšanas grupā nebija iekļauti pediatriskās populācijas pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā ar hromogēno metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju biežumu.
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Latvian: Ko AFSTYLA satur
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu VIII faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu lietojamo devu un atkārtojamo injekciju biežumu.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Latvian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē pacientam pielāgotā ātrumā ar injekcijas ātrumu maksimāli 10 ml/min.
Croatian: • Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod
Latvian: • Pirms AFSTYLA pulvera sagatavošanas to drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C)
Croatian: Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak plavog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Croatian: Za intravensku primjenu
Latvian: Intravenozai lietošanai
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Latvian: Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām, izmantojot atsevišķu injekcijas/infūzijas sistēmu intravenozas injekcijas veidā, pacienta ērtībām pielāgotā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Latvian: Retos gadījumos, lietojot VIII faktora zāles, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioedēmu, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 32 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4109 SV/kg gadā.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica često
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min intravenski slijedeći upute koje Vam da liječnik.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Latvian: AFSTYLA injicēšanai ieteicams izmantot vienīgi tam paredzētos ievadīšanas komplektus, jo VIII faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Croatian: AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII)
Latvian: AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lonoctocog alfa (rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūškurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiku (PK) novērtēja pēc vienas intravenozas 50 SV/kg injekcijas 81 iepriekš ārstētam pieaugušam pacientam vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar diagnosticētu smagu A hemofīliju un VIII faktora daudzumu <1%.
Croatian: Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - test s kromogenim supstratom:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēno substrātu metode:
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: AFSTYLA ir balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka AFSTYLA, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Latvian: 3. Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli uz augšu.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Latvian: Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%) pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Latvian: Zāles satur kāmja proteīnu nelielā daudzumā.
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek AFSTYLA
Latvian: Lūdzu, uz zāļu kastītes pierakstiet datumu, kad Jūs sākat uzglabāt AFSTYLA istabas temperatūrā.
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Croatian: • bol na mjestu injekcije
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Latvian: AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Latvian: AFSTYLA 2000 SV
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Latvian: VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas recēšanas testu.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Latvian: Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Latvian: IR (SV/dl)/(SV/kg)
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
Croatian: Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji dažādām vecuma kategorijām pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēnā metode:
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Croatian: 3000 IU
Latvian: 3000 SV
Croatian: AFSTYLA 250 IU
Latvian: AFSTYLA 250 SV
Croatian: Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Latvian: Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Latvian: VIII faktora zāles, kas iegūtas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Croatian: AFSTYLA 2500 IU
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
Croatian: • omaglica
Latvian: • reibonis
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Croatian: Kutija 2000 IU
Latvian: Kastīte, 2000 SV
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Eritem manje često
Latvian: Eritēma retāk
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Latvian: 1. Atveriet ierīci Mix2Vial, nolobot vāciņu.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Latvian: Vienas ķēdes rVIII 50 SV/kg (N=81) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Croatian: Parestezija često
Latvian: Parestēzijas bieži
Croatian: Kutija 2500 IU
Latvian: Kastīte, 2500 SV
Croatian: AFSTYLA 1000 IU
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak prozirnog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s praškom.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur pulvera flakona aizbāzni.
Croatian: Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Latvian: Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Croatian: Bočica s praškom 3000 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 3000 SV
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika.
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Croatian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Latvian: Tel: +386 1 25 71 496
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NJEMAČKA
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju.
Latvian: Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi), smaguma sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, sēkšana, zems asinsspiediens, reibonis un anafilakse.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Njemačka
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Croatian: Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: AFSTYLA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • svrbež
Latvian: • drebuļi
Croatian: Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
Latvian: Kā lietot AFSTYLA
Croatian: Bočica s praškom 1500 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 1500 SV
Croatian: AFSTYLA 500 IU
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Croatian: Otapalo treba postići sobnu temperaturu.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Croatian: Bočica s praškom 2500 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 2500 SV
Croatian: Od 12 do <18 godina (N=10) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N=10) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Croatian: Kutija 3000 IU
Latvian: Kastīte, 3000 SV
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Latvian: • ķermeņa masas.
Croatian: 25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutijama i bočicama.
Latvian: vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un tas jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
Croatian: lonoktokog alfa 2000 IU
Latvian: 2000 SV alfa lonoktokoga
Croatian: Kutija 250 IU
Latvian: Kastīte, 250 SV
Croatian: (vidjeti u nastavku) rekonstituirani lijek treba se vizualno pregledati i utvrditi ima li čestica ili promjene boje prije primjene.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Croatian: Bočica s praškom 2000 IU
Latvian: Flakons ar pulveri, 2000 SV
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: Kutija 1500 IU
Latvian: Kastīte, 1500 SV
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N=19) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)