FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el criterio principal de valoración (cambio en la 6MWD desde el momento basal hasta la semana 48) no alcanzó significación estadística (p ≤ 0,05), todos los valores de p restantes se deben considerar nominales.
Slovenian: Ker primarni opazovani dogodek (sprememba v 6MWD od izhodišča do 48. tedna) ni dosegel statistične značilnosti (p ≤ 0,05), je treba vse druge vrednosti p- obravnavanti nominalno.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis se debe proporcionar tratamiento de soporte, incluyendo la consulta con un profesional sanitario y una estrecha observación del estado clínico del paciente.
Slovenian: Ob sumu, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, je treba zagotoviti podporno oskrbo, ki vključuje posvet z zdravstvenim delavcem in skrbno opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Spanish: La presencia de radiactividad en el plasma de las crías confirmó la absorción por las crías a partir de la leche.
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Spanish: Recuerde tomar la siguiente dosis a su hora.
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Spanish: Si usted está tomando medicinas corticosteroides, su médico revisará su tensión arterial cada 6 meses.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaš krvni tlak.
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se ataluren/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Translarna
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri osebah, starih od 2 do 57 let, ne kažejo, da bi starost vplivala na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Spanish: Los datos sobre seguridad de 28 semanas de tratamiento mostraron un perfil de seguridad de atalureno similar en los pacientes de 2 a 5 años y en los de 5 años en adelante.
Slovenian: Podatki o varnosti iz 28-tedenskega zdravljenja so pokazali podoben profil varnosti atalurena za bolnike, stare od 2 do 5 let, v primerjavi z bolniki, starimi 5 in več let.
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Translarna
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
Slovenian: Na voljo so bile standardne študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el sobre después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios.
Slovenian: Učinkovitost pri imobilnih bolnikih ni bila dokazana.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Translarna
Spanish: Se desconoce la toxicidad del metabolito.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Spanish: En la población IT, el cociente de riesgos del atalureno en comparación con el placebo se situó en 0,75 (p = 0,160), lo que representa una reducción del 25 % en el riesgo de un empeoramiento del 10 % en la 6MWD.
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Spanish: Resultados de 6MWD en pacientes con periodo basal de 6MWD < 350 metros.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Spanish: Además de los efectos antes mencionados, en los estudios de administración repetida se observaron algunos otros efectos menos adversos; en concreto, la disminución del aumento de peso y de la ingesta de alimento y el aumento del peso del hígado sin una correlación histológica y con una relevancia clínica poco clara.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih učinkov so v študijah s ponovljenimi odmerki opazili še več drugih manj škodljivih neželenih učinkov, zlasti zmanjšano pridobivanje telesne mase, zmanjšan vnos hrane ter povečano maso jeter brez histološke povezave in z nejasnim kliničnim pomenom.
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Spanish: La eficacia de Translarna en niños entre 2 y 5 años de edad se ha establecido por extrapolación a partir de los pacientes >5 años.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Spanish: Después de tomar Translarna podría experimentar uno o varios de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Translarna, se lahko pri vas pojavi eden ali več neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju:
Spanish: La tasa histórica de incidencia de este tipo de tumor en ratas y en seres humanos es muy baja, y se desconoce el mecanismo que causa ese tumor en los estudios con ratas (incluida su relación con el tratamiento con atalureno).
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je incidenca te vrste tumorja pri podganah in pri ljudeh zelo majhna, mehanizem, ki je v študijah pri podganah povzročil omenjene tumorje, pa ni znan (niti njegova povezava s prejemanjem atalurena).
Spanish: El estudio 1 evaluó a174 pacientes varones de entre 5 y 20 años de edad.
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Spanish: En uno de dos estudios de administración repetida en ratas de 26 semanas de duración, realizado con ratas de 4-5 semanas de edad, se observó un aumento relacionado con la dosis de la incidencia del hibernoma maligno, un tumor raro en las ratas.
Slovenian: Ena od dveh 26-tedenskih študij s ponavljajočimi odmerki pri podganah, ki so jo začeli pri podganah, starih od 4-5 tednov, je pokazala z odmerkom povezano povečanje incidence malignega hibernoma, sicer redkega tumorja pri podganah.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos ensayos era el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-minute Walk Test, 6MWT) en la semana 48.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
Spanish: En una estimación de modelo estadístico, la diferencia media fue de 31,7 metros (p ajustada = 0,0367).
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
Slovenian: V 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah so odkrili en primer hibernoma.
Spanish: atorvastatina disminución de lípidos bencilpenicilina infecciones agudas bumetanida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva captopril tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva ciprofloxacino tratamiento de infecciones famotidina tratamiento de úlcera duodenal activa, enfermedad de reflujo gastroesofágico furosemida tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva metotrexato reumatoide artritis, psoriasis olmesartán hipertensión esencial en adultos oseltamivir prevención de gripe fenobarbital inductor de sueño, anticonvulsivo pitavastatina disminución de lípidos pravastatina disminución de lípidos rifampicina tratamiento para la tuberculosis rosuvastatina disminución de lípidos sitagliptina diabetes tipo II
Slovenian: atorvastatin zniževanje ravni lipidov benzilpenicilin hude okužbe bumetanid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja kaptopril zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja ciprofloksacin zdravljenje okužb famotidin zdravljenje aktivne razjede dvanajstnika ali gastroezofagealne refluksne bolezni furosemid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja metotreksat revmatoidni artritis, luskavico olmesartan esencialno hipertenzijo pri odraslih oseltamivir preprečevanje gripe fenobarbital pomoč pri spanju, preprečevanje epileptičnih napadov pitavastatin zniževanje ravni lipidov pravastatin zniževanje ravni lipidov rifampicin zdravljenje tuberkuloze rosuvastatin zniževanje ravni lipidov sitagliptin sladkorno bolezen tipa 2
Spanish: Su dosis de Translarna depende de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila Translarna, ki ga boste jemali, bo odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: Generalmente utilizado en casos de aciclovir tratamiento de varicela adefovir tratamiento de hepatitis B crónica o / HIV
Slovenian: Običajno se predpiše za aciklovir zdravljenje noric adefovir zdravljenje kroničnega hepatitisa B in/ali virusa HIV
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
Spanish: Estos datos indican que no existe interacción farmacológica aparente entre los corticosteroides y atalureno, no siendo necesario ningún ajuste de la dosis.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da ne prihaja do opaznega medsebojnega delovanja kortikosteroidov in atalurena, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de atalureno en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši Varnost in učinkovitost atalurena pri bolnikih, starih 65 let ali več, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En un modelo estadístico, la diferencia en la media estimada se situó en 13,0 metros (p = 0,213), figura 4.
Slovenian: V statističnem modelu je bila ocenjena povprečna razlika 13,0 metra (p = 0,213), slika 4.
Spanish: Además de eso, con una exposición mucho más alta que en los pacientes se observó un aumento de los tumores de la vejiga urinaria (raros).
Slovenian: Poleg tega so pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, odkrili povečano število (redkih) tumorjev sečnega mehurja.
Spanish: No se ha establecido todavía ni la seguridad ni la eficacia de Translarna en niños <12 kg y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Spanish: La seguridad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de Translarna se han evaluado en un estudio abierto con niños de 2 a 5 años de edad con DMDmss.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost, farmakokinetiko in raziskovalno učinkovitost zdravila Translarna so ocenili v odprti študiji z otroki, starimi od 2 do 5 let, z nmDMD.
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
Slovenian: Vrečice se lahko odprejo šele takrat, ko je čas za pripravo odmerka.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
Slovenian: Pomen tega izsledka pri ljudeh ni znan.
Spanish: El aumento de la dosis por encima de la dosis recomendada puede tener como resultado una reducción de la eficacia.
Slovenian: Dajanje odmerkov, večjih od priporočenih, je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo.
Spanish: Se comunicó una mayor frecuencia de malestar general (7,1 %), pirexia (42,9 %), infección de oído (28,6 %) y exantema (21,4 %) en los pacientes de 2 a 5 años que en los de 5 años en adelante.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, so opazili večjo pogostnost splošnega slabega počutja (7,1 %), pireksije (42,9 %), okužbe ušesa (28,6 %) in izpuščaja (21,4 %) kot pri bolnikih, starih 5 let in več.
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Spanish: Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
Slovenian: Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Spanish: Es importante administrar la dosis correcta.
Slovenian: Pomembno je, da se daje pravilen odmerek.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Slovenian: Posamezen pripravljen odmerek vzemite takoj po pripravi.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Spanish: Además de eso, se encontró un caso de hibernoma maligno con la dosis más alta en un estudio de carcinogenicidad con ratas de 2 años de duración.
Slovenian: Poleg tega so en primer malignega hibernoma odkrili tudi pri največjem odmerku v 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah.
Spanish: El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos especialistas con experiencia en el control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov za intravensko uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da ataluren 40 mg/kg/dan upočasni izgubo zmožnosti hoje pri bolnikih z nmDMD.
Spanish: La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina se debe determinar mediante pruebas genéticas (ver sección 4.4).
Slovenian: Prisotnost nesmiselne mutacije gena za distrofin je treba potrditi z genetskimi preiskavami (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En consecuencia, si es necesario el tratamiento con aminoglucósidos intravenosos se debe interrumpir el tratamiento con Translarna, que se podrá reanudar 2 días después de finalizar la administración del aminoglucósido.
Slovenian: Če je torej potrebno zdravljenje z aminoglikozidi za intravensko uporabo, je treba zdravljenje z zdravilom Translarna prekiniti, ponovno pa se lahko uvede dva dneva po koncu uporabe aminoglikozidov.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Translarna, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar Translarna durante el embarazo o la lactancia.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Translarna, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila Translarna med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio abierto con pacientes de 2 a 5 años (n = 14) para evaluar la PK y la seguridad de atalureno.
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Spanish: Pueden afectar su función renal.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na delovanje ledvic.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami (eGFR < 30 ml/min) ali če se zdravite z dializo, ker vaše ledvice ne delujejo (končna stopnja ledvične odpovedi), bo vaš zdravnik presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Spanish: Se propone la hipótesis de que la relación dosis/respuesta in vivo también podría tener forma de campana, pero los datos de estudios in vivo realizados en un modelo de ratón para DMDmss y en humanos son demasiado limitados para confirmar esa hipótesis.
Slovenian: Domneva se, da bi lahko bila in vivo povezava med odmerkom in odzivom prav tako v obliki zvona, vendar pa so bili podatki in vivo preveč omejeni, da bi lahko potrdili to hipotezo pri mišjem modelu za nmDMD in pri človeku.
Spanish: 44 % con empeoramiento
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en pacientes de entre 2 y 5 años de edad fueron coherentes con las observadas en pacientes mayores de 5 años que recibieron la pauta posológica de 10/10/20 mg/kg dosis.
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
Slovenian: Sočasna uporaba atalurena in kortikosteroidov (deflazakorta, prednizona ali prednizolona) ni vplivala na koncentracije atalurena v plazmi.
Spanish: Su médico comprobará los niveles de lípidos (grasas como el colesterol y los triglicéridos) en su sangre y su función renal cada 6 o 12 meses.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 do 12 mesecev preveril ravni lipidov (maščob, kot so holesterol in trigliceridi) v vaši krvi ter delovanje vaših ledvic.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Translarna No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Aunque atalureno es prácticamente insoluble en agua, se absorbe con facilidad tras su administración por vía oral en suspensión.
Slovenian: Čeprav je ataluren skoraj netopen v vodi, se po peroralnem dajanju v obliki suspenzije zlahka absorbira.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno 40 mg/kg/día (n = 115) o placebo (n = 115) 3 veces al día (mañana, mediodía y noche).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 in so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan (n = 115) ali placebo (n = 115) 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer).
Spanish: La administración conjunta de rifampicina, un potente inductor de las enzimas metabólicas, que incluye UGT1A9, redujo la exposición a atalureno en el 29 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
Slovenian: Vendar pri drugih populacijah niso opazili, da bi spol vplival na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi atalurena pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar atalureno de forma conjunta con medicamentos que sean inductores de UGT1A9 o sustratos de OAT1 u OAT3 (ver sección 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so induktorji UGT1A9 ali substrati OAT1 ali OAT3 (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, tras la administración de una sola dosis, la exposición al plasma de atalureno cambió en un -13 %, 27 % y 61 % en los grupos leve, moderado y grave, respectivamente, y en un 46 % en el grupo de nefropatía terminal en comparación con el grupo de función renal normal.
Slovenian: V farmakokinetični študiji se je pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic po uporabi enkratnega odmerka plazemska izpostavljenost atalurenu spremenila za -13 %, 27 % in 61 % pri skupinah z blago, zmerno in hudo okvaro ter za 46 % pri skupini s končno odpovedjo ledvic v primerjavi s skupino z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos, no se recomienda el uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos con atalureno.
Slovenian: Ker mehanizem, preko katerega ataluren poveča nefrotoksičnost aminoglikozidov za intravensko uporabo, ni znan, sočasna uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil in atalurena ni priporočljiva.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 2 estudios controlados con placebo fueron vómitos, diarrea, náuseas, cefalea, dolor abdominal alto y flatulencia, todos los cuales se dieron en ≥ 5 % de los pacientes tratados con atalureno.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 2 s placebom kontroliranih študijah so bili bruhanje, driska, navzea, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha in flatulenca, ki so se vsi pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z atalurenom.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos deben tener cuidado si conducen coches o bicicletas o utilizan máquinas.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.