FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
Icelandic: samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Croatian: Rydapt je indiciran:
Icelandic: Ekki má nota Rydapt:
Croatian: Oštećenje bubrega
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Croatian: Nije značajno
Icelandic: Ekki metið
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Croatian: Suhoća kože često
Icelandic: Þurr húð
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Icelandic: TKD, ITD með hlutfall genasamsæta <0,7 og ITD með hlutfall genasamsæta ≥0,7.
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimate Rydapt te još najmanje 4 mjeseca nakon što ga prestanete uzimati.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að notkun þess lýkur.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom (ASM), sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitnom leukemijom (MCL).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Croatian: NP (4,1; NP)
Icelandic: NE (4,1; NE)
Croatian: Ozbiljne nuspojave javile su se u sličnim stopama u bolesnika u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fyrir með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu Rydapt og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Najučestalije nehematološke laboratorijske abnormalnosti bile su hiperglikemija (93,7%), povišeni ukupni bilirubin (40,1%), povišena lipaza (39,4%), povišena aspartat aminotransferaza (AST) (33,8%) i povišena alanin aminotransferaza (ALT) (33,1%), dok su najučestalije hematološke laboratorijske abnormalnosti bile sniženi apsolutni broj limfocita (73,2%) i sniženi ABN (58,5%).
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Icelandic: Mánuðir Midostaurin
Croatian: Pretrage Hiperglikemija (ne natašte)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Croatian: 1: MIDOSTAURIN - TMS 2: PLACEBO - TMS 3: MIDOSTAURIN - bez TMS-a 4: PLACEBO - bez TMS-a Cenzurirano
Icelandic: LYFLEYSA - SCT 3: MIDOSTAURIN - ekki SCT 4:
Croatian: Bili su opaženi smanjenje tjelesne težine, krvarenje i infiltracija miješanih stanica u pluća te eritrocitoza/eritrofagocitoza u mezenterijskim limfnim čvorovima.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
Croatian: - ako imate ili osjetite bol ili nelagodu u grudima, ošamućenost, nesvjesticu, omaglicu, plavilo usana, šaka ili stopala, nedostatak zraka ili oticanje donjih ekstremiteta (edem) ili kože, zato što bi to mogli biti znakovi srčanih problema.
Icelandic: bláma á vörum, höndum eða fótum, mæði eða þrota á neðri útlimum (bjúgur) eða húð, því það geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Croatian: Istodobna primjena Rydapta sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Croatian: Način primjene Rydapt je namijenjen za primjenu kroz usta.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
Croatian: Nisu provođena in vivo ispitivanja da bi se istražilo kako midostaurin i aktivni metaboliti induciraju i inhibiraju enzime i transportere.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midostaurina na temelju spola.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midostaurins út frá uppruna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se midostaurin ili njegovi aktivni metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt fyrir midostaurin.
Croatian: Nije provedeno nijedno posebno ispitivanje midostaurina kod oštećenja bubrega.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi og midostaurini.
Croatian: Plućni infiltrati 3./4. stupnja Prekinuti primjenu Rydapta u ostatku ciklusa.
Icelandic: 3./4. stigs íferð í lungum Gera hlé á
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki midostaurin
Croatian: Kako uzimati Rydapt
Icelandic: Hvernig nota á Rydapt
Croatian: Većina hematoloških abnormalnosti zabilježena je tijekom indukcijske i konsolidacijske faze kada su bolesnici primali Rydapt ili placebo u kombinaciji s kemoterapijom.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre na početku.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.