FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že farmakodynamické pôsobenie dimetylfumarátu primárne sprostredkúva aktivácia transkripčnej dráhy nukleárneho faktora (erytroidný 2) typu 2 (Nrf2).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, dimetilfumarato farmakodinaminis poveikis visų pirma pasireiškia aktyvinant branduolio faktoriaus (eritroidinės kilmės 2)-tipo 2 (Nrf2)
Slovak: Je potrebné prihliadať na skutočnosť, že negatívny test na protilátky proti JCV (za súčasného normálneho počtu lymfocytov) nevylučuje možnosť následnej infekcie JCV.
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Slovak: Boli vykonané dve dvojročné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie
Lithuanian: Buvo atlikti du 2 metų trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunosupresiniais arba imunomoduliaciniais vaistiniais preparatais
Slovak: Predklinické štúdie na hlodavcoch, králikoch a opiciach sa uskutočnili so suspenziou dimetylfumarátu (dimetylfumarát v 0,8
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai buvo atlikti su graužikais, triušiais ir beždžionėmis, dimetilfumarato suspensiją (dimetilfumaratas skiedžiamas 0,8 % hidroksipropilmetilceliuliozės) įvedant pro skrandžio zondą.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie hodnotiace účinnosť a bezpečnosť Tecfidery pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Tecfidera veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo keičiamas į gydymą Tecfidera, neatlikta.
Slovak: Boli zaznamenané malé číselné rozdiely v odpovedi na tetanový toxoid a polysacharid pneumokoka sérotypu 3 v prospech nepegylovaného interferónu.
Lithuanian: Buvo nustatytas mažas atsako į stabligės anatoksiną ir 3 serotipo pneumokokinį polisacharidą skaitinis skirtumas nepegiliuoto interferono naudai.
Slovak: Všetky farmakokinetické analýzy pre dimetylfumarát sa preto robia na základe koncentrácií monometylfumarátu v plazme.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos tyrimai, susiję su dimetilfumaratu, buvo atlikti naudojant monometilfumarato koncentracijos plazmoje duomenis.
Slovak: Pacientov liečených Tecfiderou je potrebné poučiť, aby lekárovi hlásili príznaky infekcií.
Lithuanian: Tecfidera vartojantiems pacientams turi būti paaiškinta, kad apie infekcijos simptomus reikia pranešti gydytojui.
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti pacientų, iš kurių 769 buvo gydomi Tecfidera po 240 mg du kartus per parą, o 771 vartojo placebą, duomenimis.
Slovak: MRI zobrazenie sa môže zvážiť v rámci zvýšeného sledovania pacientov so zvýšeným rizikom PML.
Lithuanian: MRT gali būti svarstoma kaip atidesnio pacientų, kuriems manomai yra didesnė rizika susirgti PDL, stebėjimo proceso dalis.
Slovak: Typické príznaky spájané s PML sú rozličné, progredujú niekoľko dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť jednej polovice tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii vedúce k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Lithuanian: Būdingi su PDL susiję simptomai yra įvairūs, progresuojantys per kelias dienas ar savaites, jie apima progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje arba galūnių nerangumą, regos sutrikimą ir mąstymo, atminties bei orientacijos pokyčius, sukeliančius sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Slovak: JCV treba vziať do úvahy, že vplyv lymfopénie na presnosť testov na protilátky proti JCV u pacientov liečených dimetylfumarátom nebol skúmaný.
Lithuanian: Atliekant JCV tyrimą, būtina atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV tyrimo tikslumui nebuvo vertinta dimetilfumaratu gydytiems pacientams.
Slovak: Čo je Tecfidera a na čo sa používa Čo je Tecfidera
Lithuanian: Kas yra Tecfidera ir kam jis vartojamas Kas yra Tecfidera
Slovak: O účinnosti a bezpečnosti podania živých atenuovaných vakcín u pacientov liečených Tecfiderou nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie gyvųjų susilpnintų vakcinų veiksmingumą ir saugumą Tecfidera vartojantiems pacientams nėra.
Slovak: Predpisujúci lekári i pacienti si majú byť vedomí tejto možnosti v prípade ťažkých reakcií sčervenania (pozri časti 4.2, 4.5
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turėtų žinoti apie tokią galimybę pasireiškus sunkiai odos paraudimo reakcijai (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dyspnoe, hypoxiu, hypotenziu, angioedém, vyrážku alebo urtikáriu.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti dispnėja, hipoksija, hipotenzija, angioneurozinė edema, bėrimas arba dilgėlinė.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa liečba Tecfiderou nemá začať, kým nie je infekcia vyliečená.
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis sergantys pacientai neturi būti pradedami gydyti Tecfidera, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Slovak: počet nových alebo novozväčšených T2 lézií v priebehu 2 rokov
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime pakitimų kiekio vidurkis (mediana) per 2 metus
Slovak: napríklad dimetylfumarát, sú dôležitými krokmi v prevencii vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, PRAC odporúča zahrnutie tohto upozornenia do časti 4.4
Lithuanian: , dimetilfumarato, vartojimo nutraukimas yra svarbūs žingsniai, siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, PRAC rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, informuojant gydytojus apie galimą
Slovak: Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apibūdintų tolesniuose skyriuose „Toksikologija" ir „Toksinis poveikis reprodukcijai", atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta, tačiau jų pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
Slovak: V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.
Lithuanian: Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Slovak: Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse).
Slovak: Mutagenéza Dimetylfumarát a monometylfumarát boli negatívne v sérii in vitro analýz (Ames, chromozomálne odchýlky v cicavčích bunkách).
Lithuanian: Mutagenezė Dimetilfumarato ir monometilfumarato mutageninio poveikio in vitro atliktų tyrimų serijos rezultatai buvo neigiami (tyrimas „Ames", chromosomų aberacija žinduolių ląstelėse).
Slovak: Intersticiálna fibróza a kortikálna atrofia sa pozorovali pri dávke šesťkrát vyššej ako je odporúčaná dávka na základe AUC.
Lithuanian: Intersticinė fibrozė ir kortikalinė atrofija buvo stebėtos vartojant 6 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC
Slovak: Priemerná hodnota a medián počtu lymfocytov zostali v normálnom rozsahu.
Lithuanian: Limfocitų kiekio vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
Slovak: Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
Lithuanian: Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai).
Slovak: U všetkých druhov bola pozorovaná regenerácia tubulárneho epitelu obličiek, naznačujúca možnosť poškodenia.
Lithuanian: Visų gyvūnų rūšių atveju buvo stebėta inkstų kanalėlių epitelio regeneracija, nurodanti, kad jie buvo pažeisti.
Slovak: Ako Tecfidera pôsobí
Lithuanian: Kaip Tecfidera veikia
Slovak: Pretože je renálna cesta iba sekundárnym spôsobom vylučovania dimetylfumarátu a podieľa sa na menej ako 16 % podanej dávky, hodnotenie farmakokinetiky u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo.
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus yra antrinis dimetilfumarato eliminacijos iš organizmo kelias, kuriuo pašalinama mažiau nei 16 % suvartotos dozės, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi inkstų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Slovak: 120 mg kapsuly: 14 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Lithuanian: 120 mg kapsulės: 14 kapsulių PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Slovak: Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň.
Lithuanian: Tecfidera gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai.
Slovak: Lieky bežne používané u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ako intramuskulárny interferón beta-1a a glatirameracetát, boli klinicky testované pre potenciálne interakcie s dimetylfumarátom a nezmenili farmakokinetický profil dimetylfumarátu.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams skiriami vaistiniai preparatai - į raumenis švirkščiami interferonas beta-1a ir glatiramero acetatas - buvo kliniškai tiriami siekiant nustatyti galimą sąveiką su dimetilfumaratu ir buvo nustatyta, kad dimetilfumarato farmakokinetikos savybės nepakito.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dimetylfumarátom, ktoré by potenciálne ovplyvňovali túto schopnosť.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta, kad šį gebėjimą galimai veikiantis poveikis būtų susijęs su dimetilfumaratu.
Slovak: Pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru sa musí brať do úvahy polčas a spôsob účinku predchádzajúcej liečby, aby sa predišlo dodatočným účinkom na imunitný systém a zároveň znížilo riziko reaktivácie SM.
Lithuanian: Kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais yra keičiamas į gydymą Tecfidera, būtina atsižvelgti į kitų vaistinių preparatų pusinės eliminacijos laiką ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta papildomo imuninio poveikio, tuo pačiu sumažinant išsėtinės sklerozės (IS) ligos reaktyvacijos riziką.
Slovak: Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
Lithuanian: Tecfidera buvo vertinamas atliekant perspektyvinį, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami 22 RRIS sergantys vaikai nuo 13 iki 17 metų (4 pacientai buvo ≤14 metų).
Slovak: Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia
Lithuanian: Tecfidera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané v podobe MedDRA preferovaných termínov podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos nurodant MedDRA klasifikacijos pirmaeilius terminus pagal
Slovak: Počas liečby Tecfiderou sa nemajú súbežne podávať deriváty kyseliny fumarovej (topicky alebo systémovo).
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu reikėtų vengti tuo pačiu metu vartoti kitų fumaro rūgšties darinių (išorinio ar sisteminio poveikio).
Slovak: Po ukončení liečby bol pozorovaný ústup nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Pastebėta, kad nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:
Slovak: Medián počtu nových T2-hyperintenzívnych lézií alebo novozisteného zväčšenia T2-hyperintenzívnych lézií sa zmenil z 2 pri hodnotení 8 týždňového obdobia pred začiatkom liečby na 0 v záverečných 8 týždňoch obdobia liečby (medián zmeny -2, n =
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime hiperintensinių pakitimų kiekio mediana pakito nuo 2 per 8 savaičių vertinimo iki gydymo laikotarpį iki 0 per paskutiniąsias 8 gydymo laikotarpio savaites (pokyčio mediana -2, n = 16).
Slovak: Po perorálnom podaní Tecfidery dimetylfumarát v plazme nemožno kvantifikovať.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera, dimetilfumarato kiekis plazmoje būna nenustatomas.
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Lithuanian: Buvos stebimas panašus gydomasis poveikis recidyvų dažniui pacientų, kurių ligos aktyvumas didelis, pogrupyje, nors poveikis pacientams, vertinant laikotarpį iki 3 mėnesių trukmės nepertraukiamo negalios progresavimo pasireiškimo, nebuvo aiškiai nustatytas.
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau.
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Lithuanian: Jei kliniškai įtariama, kad pacientas serga PDL, diagnostikos tikslais būtina nedelsiant atlikti MRT tyrimą.
Slovak: Tecfidera sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.
Lithuanian: Tecfidera vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti suaugusiems pacientams.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriázou dimetylfumarát ovplyvňoval lymfocytárne fenotypy prostredníctvom downregulácie prozápalových cytokínových profilov (TH1, TH17) a pôsobil na protizápalovú produkciu (TH2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su psoriaze sergančiais pacientais metu nustatyta, kad mažindamas uždegiminių citokinų (TH1, TH17) kiekį dimetilfumaratas veikė limfocitų fenotipą ir skatino priešuždegiminių ląstelių gamybą (TH2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Použitie Tecfidery sa netýka detí mladších ako 10 rokov pre indikáciu relapsremitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Lithuanian: Tecfidera nėra skirtas jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa požívaniu veľkých množstiev silných alkoholických nápojov (viac ako 30 objemových percent alkoholu) počas jednej hodiny od užitia Tecfidery, keďže alkohol môže viesť k vyššej frekvencii gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didelį kiekį stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio), nes dėl alkoholio gali padažnėti nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Slovak: Štyri percentá
Lithuanian: Iš viso 3 %
Slovak: Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus.
Slovak: Tecfidera pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu.
Lithuanian: Manoma, kad Tecfidera veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų.
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Lithuanian: Lytis ir amžius kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou 240 mg 14C-dimetylfumarátu bola zistená v krvnej plazme glukóza ako prevažujúci metabolit.
Lithuanian: Vienkartinės 240 mg 14C-dimetilfumarato dozės tyrimo metu nustatyta, kad gliukozė yra dominuojantis metabolitas žmogaus plazmoje.
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou má byť k dispozícii výsledok MRI vyšetrenia (zvyčajne nie starší ako
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tecfidera, turi būti prieinami pradinio MRT tyrimo (paprastai atlikto ne seniau nei prieš 3 mėnesius) duomenys, kuriais būtų galima remtis.
Slovak: Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: - Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Slovak: Ak liečba pokračuje aj pri stredne ťažkej až ťažkej dlhotrvajúcej lymfopénii, riziko oportúnnych infekcií, vrátane PML, nemôže byť vylúčené (pozri časť 4.4 podčasť PML).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydymas tęsiamas vidutinio sunkumo arba sunkios ilgalaikės limfopenijos atveju, negalima atmesti oportunistinės infekcijos, įskaitant PDL, rizikos (žr.4.4 skyriaus poskyryje apie PDL).
Slovak: Kategória frekvencie výskytu
Lithuanian: Dažnio kategorija
Slovak: V klinických štúdiách s roztrúsenou sklerózou liečba relapsov krátkodobo súbežne podávanými intravenóznymi kortikosteroidmi nebola spojená s klinicky relevantným nárastom infekcií.
Lithuanian: ligos paūmėjimo gydymas kartu skiriant trumpą intraveninių kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu infekcijų dažnio padidėjimu.
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, po Tecfidera vartojimo buvo nustatyti anafilaksijos ar anafilaktoidinės reakcijos atvejai.
Slovak: Herpes zoster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Slovak: Tecfideru, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Tecfidera, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) dospel
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Je možné zvážiť súbežné podanie neživých očkovacích látok podľa národných očkovacích schém počas liečby Tecfiderou.
Lithuanian: Gydymo Tecfidera metu galima apsvarstyti galimybę kartu skirti negyvąsias vakcinas pagal nacionalinį profilaktinių skiepų kalendorių.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli častejšie hlásené pri Tecfidere v porovnaní s pacientmi na placebe, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė Tecfidera gydytiems pacientams nei placebą vartojusiems pacientams, nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Slovak: U ľudí je dimetylfumarát vo veľkej miere metabolizovaný, pričom v moči sa v nezmenenej forme dimetylfumarátu vylúči menej ako 0,1
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas ekstensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio dimetilfumarato su šlapimu išsiskiria tik mažiau kaip 0,1 % dozės.
Slovak: U pacientov s počtom lymfocytov < 0,5 x 109/l pretrvávajúcim dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou.
Lithuanian: Jei paciento limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l išlieka ilgiau nei 6 mėnesius, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Tecfidera.
Slovak: Dimetylfumarát prejavoval terapeutickú aktivitu vo viacerých modeloch zápalového a neurozápalového poškodenia.
Lithuanian: Pastebėtas gydomasis dimetilfumarato poveikis daugelyje uždegiminių ir neurouždegiminių pažeidimų modeliuose.
Slovak: Medzi 10 pacientmi s údajmi z MR medzi 64. a 72. týždňom predĺženej štúdie bol medián počtu účastníkov s novými alebo novo zväčšujúcimi sa T2-hyperintenzívnymi léziami 0 (rozsah 0,2).
Lithuanian: 10 pacientų, kuriems tęstinio tyrimo metu tarp 64 ir 72 savaitės buvo gauti MRT duomenys, tiriamųjų su naujais arba naujai padidėjusiais T2 režime hiperintensiniais pakitimais skaičiaus mediana buvo 0
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
Slovak: V priemere došlo k 30 % zníženiu počtu lymfocytov oproti východiskovému stavu.
Lithuanian: Vidutiniškai limfocitų kiekis sumažėjo maždaug 30 %, palyginus su pradinėmis reikšmėmis.
Slovak: V klinických štúdiách boli u subjektov liečených dimetylfumarátom pozorované zmeny v renálnych laboratórnych testoch (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kraujo ir laboratoriniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose tiriamiesiems, kurie buvo gydyti dimetilfumaratu, buvo nustatyta laboratorinių inkstų tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Výskyt skvamocelulárneho papilómu a karcinómu bezžľazovej časti žalúdka (predžalúdka) sa zvýšil u myší pri expozícii ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí a u potkanov pri expozícii nižšej ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe AUC).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
Slovak: Podiel s 12-týždennou potvrdenou progresiou invalidity Pomer rizika (95 % IS)
Lithuanian: Po 12 savaičių patvirtinto neįgalumo progresavimo proporcija Rizikos santykis (95 % PI)
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr.
Slovak: Na základe údajov z placebom kontrolovaných štúdií mala väčšina pacientov so zvýšenou koncentráciou hepatálnych transamináz koncentrácie < 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, daugumai pacientų, kuriems padidėjo kepenų transaminazių aktyvumas, nustatyta, kad šis aktyvumas viršija viršutinę normos ribą (VNR) < 3 kartus.
Slovak: Navyše, 17 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 32 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 30 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Lithuanian: 17 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 32 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 30 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.
Slovak: Pri prvom prejave alebo príznaku podozrenia na PML sa má Tecfidera vysadiť a musia sa urobiť vhodné diagnostické vyšetrenia.
Lithuanian: Atsiradus pirmam PDL būdingam požymiui arba simptomui, reikia nutraukti gydymą Tecfidera ir atlikti atitinkamus diagnostinius įvertinimus.
Slovak: V predžalúdku myší a potkanov boli v štúdiách trvajúcich 3 mesiace alebo dlhšie pozorované hyperplázia skvamózneho epitelu a hyperkeratóza, zápal, skvamocelulárny papilóm a karcinóm.
Lithuanian: Atlikus 3 mėnesių trukmės ir ilgesnius tyrimus bei ištyrus pelių ir žiurkių priešskrandžius, nustatytos plokščialąstelinė epitelio hiperplazija ir hiperkeratozė; uždegimas; plokščialąstelinė papiloma ir karcinoma.
Slovak: Navyše, 16 % pacientov malo EDSS skóre > 3,5; 28 % malo ≥ 2 relapsy v predchádzajúcom roku a 42 % dostávalo už predtým inú schválenú liečbu SM.
Lithuanian: 16 % pacientų EDSS skalės įvertinimas buvo >3,5 balo, 28 % buvo patyrę ≥2 paūmėjimus per pastaruosius metus, o 42 % anksčiau buvo gydyti kitais patvirtintais IS gydymo metodais.