FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos yksi annos unohtuu ja annosten väliksi tulee yli kuukausi, niin eläinlääkevalmisteen välitön anto ja kuukausittaisen annon jatkaminen minimoi aikuisten sydänmatojen kehittymisen mahdollisuuden.
Hungarian: Ha egy kezelés kimarad és így a kezelések közti idő az egy hónapot meghaladja, a kezelés azonnali pótlásával és a havi kezelési rendszer visszaállításával minimálisra lehet csökkenteni az adult szívférgek kifejlődésének a kockázatát.
Finnish: Valmisteella on ovisidinen vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annostuksesta.
Hungarian: A készítmény az alkalmazását követő 3 héten át ovicid hatású.
Finnish: Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Hungarian: Szívférgesség megelőzése (macska és kutya)
Finnish: Hyvin harvoin on sekä kissoilla että koirilla havaittu tämän eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen palautuvia neurologisia oireita, mukaan lukien kouristuskohtauksia, kuten muidenkin makrosyklisten laktonien yhteydessä.
Hungarian: Nagyon ritkán, mint egyéb makrociklusos lakton esetében, az állatgyógyászati készítmény használata után reverzibilis idegrendszeri tünetek figyelhetők meg, beleértve a görcsöket is.
Finnish: Hoitojakson sopiva pituus koskien yksittäisiä loisia on määritelty alla.
Hungarian: Az egyes parazitákra vonatkozó kezelés tartamát alább közöljük.
Finnish: Jaa karvat jakaukselle eläimen niskan tyvestä lapojen edestä, kunnes iho on näkyvissä.
Hungarian: Az állat kabátjának része a nyak alapjain a lapátok előtt, amíg a bőr láthatóvá válik.
Finnish: 7,6-10,0 1 pipetti Chanhold 60 mg kissoille 7,6-10,0 kg
Hungarian: 7,6 - 10,0 1 pipetta Chanhold 60 mg macskák esetében 7,6-10 kg
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Chanhold paikallisvaleluliuos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Chanhold spot-on oldat
Finnish: Korvapunkkitartunnan hoidon yhteydessä ei saa laittaa suoraan korvakäytävään.
Hungarian: A fülrühösség kezelésére ne csöppentsük közvetlenül a külső hallójáratba.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Hungarian: Hatáserősség
Finnish: On tärkeätä antaa annos ohjeiden mukaisesti, jotta eläin voi nuolla mahdollisimman pienen määrän.
Hungarian: Fontos, hogy a készítményt a tájékoztatás szerint alkalmazzuk megakadályozva ezzel, hogy az állat lenyalja azt.
Finnish: Jos merkittävää nuolemista ilmenee, saatetaan kissoilla harvoin havaita lyhytkestoista lisääntynyttä syljenerittymistä.
Hungarian: Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyalt, ritkán, rövid ideig tartó fokozott nyálzást lehetett megfigyelni.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttämisen jälkeen eläimessä olleet aikuiset kirput kuolevat, elinkykyisiä munia ei muodostu, ja myös toukat (löydetään ainoastaan ympäristöstä) kuolevat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően az állaton lévő kifejlett bolhák elpusztulnak és életképes peték nem termelődnek többé, a lárvák (csak a környezetben találhatók) elpusztulnak.
Finnish: Syyhypunkkien hävittämiseksi täydellisesti tulisi kerta-annos eläinlääkevalmistetta antaa kahtena peräkkäisenä kuukautena.
Hungarian: A rühatkák teljes eliminálása érdekében egyszeri adagot kell alkalmazni két, egymást követő hónapban.
Finnish: • Syyhypunkkitartuntojen hoito (aiheuttaja Sarcoptes scabiei)
Hungarian: • Sarcoptes scabiei okozta rühösség kezelése.
Finnish: Lisäksi osana sydänmatotartuntojenennaltaehkäisyohjelmaa suositellaan, että koirat tutkitaan ajoittain aikuisten sydänmatojenvaralta.
Hungarian: A szívférgesség megelőzését szolgáló stratégia szerves részeként, a készítmény havonta történő alkalmazása esetén is, ajánlott a kutyákat kifejlett szívférgek jelenlétére rendszeres időközönként megvizsgálni.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy pipetta tartalmaz:
Finnish: Kun korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.
Hungarian: Amennyiben a szívférgesség prevenciós programjában korábban egy másik állatgyógyászati készítményt alkalmaztak, az első Chanhold kezelést a korábban alkalmazott állatgyógyászati készítmény utolsó adagolását követően egy hónapon belül kell elvégezni.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmiä välittömästi vedellä ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon, ota mukaan pakkausseloste tai pakkaus.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és azonnal orvosi ellátást kell kérni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy csomagolását.
Finnish: Kun eläinlääkevalmistetta käytetään osana kirppuallergiaan liittyvää dermatiitin hoitoa, sitä tulisi antaa kuukauden välein.
Hungarian: A bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként az állatgyógyászati készítményt havonta kell alkalmazni.
Finnish: Tämä pysäyttää kirpun lisääntymisen, katkaisee kirpun elinkierron ja saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Hungarian: Ez megakadályozza a bolhák szaporodását, megtöri az életciklusukat és segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.
Finnish: Kissa (kg) Tuote
Hungarian: Macska (kg)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Finnish: Eläinlääkevalmistetta on annettu myös suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja narttukissoille ja -koirille, joiden joukossa oli kantavia ja imettäviä, pentujaan hoitavia narttuja sekä viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman haittavaikutuksia.
Hungarian: Az ajánlott szelamektin adag 3-szorosával kezelt tenyészmacskákon és kutyákon, vemhes és almot nevelő, szoptató állatokat is ideértve, valamint az ivermektinre érzékeny Collie fajtájú állatokon a javasolt adag 5-szörösének alkalmazása után sem lehetett nemkívánatos hatásokat észlelni.
Finnish: Poista pipetti läpipainopakkauksesta
Hungarian: Használata: Vegyük ki a pipettát a védőcsomagolásból
Finnish: Iholta imeytymisen jälkeen selamektiini jakaantuu elimistöön ja eliminoituu hitaasti plasmasta, mikä on todettu mittaamalla yhdistettä plasmasta 30 päivää paikallisesti annetun 6 mg/kg kerta-annoksen jälkeen koiralla ja kissalla.
Hungarian: A bőrből történő fölszívódást követően a szelamektin egyenletesen eloszlik a szervezetben és lassan választódik ki a plazmából amint ezt, az egyetlen 6 mg/ttkg adaggal külsőleg kezelt kutyák és macskák 30 nappal a kezelés után kimutatható plazma koncentrációi mutatják.
Finnish: Aktiivisuus sydänmadon toukkia vastaan on myös osoitettu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szelamektin hatékonyan elpusztítja a szívféreg lárvát is.
Finnish: Puhdista irtonainen lika korvakäytävästä varovaisesti jokaisen hoidon yhteydessä.
Hungarian: A levált törmelékeket minden kezelés alkalmával finoman el kell távolítani a külső hallójáratból.
Finnish: Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Finnish: Pakkaukset ja käytön jälkeen pakkaukseen jäävä vähäinen lääkevalmistemäärä tulee hävittää kotitalousjätteiden mukana, jotta vältetään vesistöjen pilaaminen.
Hungarian: A kiürült tubusokat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell gyűjteni.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tiedossa.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Finnish: Selamektiini 45 mg Selamektiini 60 mg
Hungarian: Szelamektin 45 mg Szelamektin 60 mg
Finnish: Selamektiini 15 mg
Hungarian: Szelamektin 15 mg
Finnish: • Aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) tartuntojen hoito.
Hungarian: • Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta fertőzöttség kezelése.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa tämän eläinlääkevalmisteen käyttö aiheuttaa sekä kissoilla että koirilla paikallista, ohimenevää karvojen paakkuuntumista lääkityllä alueella ja/tai satunnaisesti vähäistä valkoisen jauheen esiintymistä.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően kutyáknál és macskáknál, az alkalmazás helyén a szőr néha összetapad és esetenként, kevés fehér porszerű anyag is megjelenik.
Finnish: Alle 2,5 kg painoiset kissat ja koirat.
Hungarian: 2,5 kg vagy ennél kisebb tömegű kutya és macska
Finnish: Koira (kg) Tuote
Hungarian: Kutya (kg) Hatáserősség
Finnish: 360 mg
Hungarian: Szelamektin 360 mg
Finnish: Koska selamektiini imeytyy systeemisesti plasmaan eikä se metaboloidu, tehokas selamektiinipitoisuus säilyy annosten välisen ajan (30 päivää).
Hungarian: A szelamektinnek a plazmában való általános jelenléte és lassú lebomlása biztosítja, hogy a selemectin a kezelések közti időben (30 nap) is hatékony koncentrációban legyen jelen.
Finnish: Anna ulkoisesti iholle niskan tyveen lapaluiden etupuolelle.
Hungarian: Külsőleg, a lapockák között, a nyak tövének bőrére csöppenteni.
Finnish: Hedelmällisyys: Voidaan käyttää jalostukseen käytettäville kissoille ja koirille.
Hungarian: Termékenység: Alkalmazható tenyészkutyák és tenyészmacskák számára.
Finnish: Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Hungarian: Bolhásság kezelése és megelőzése (kutya, macska)
Finnish: • Aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) tartuntojen hoito
Hungarian: • Kifejlett orsóférgek (Toxocara cati) okozta fertőzöttség kezelése
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A termék tenyész-, vemhes és szoptató macskán és kutyán egyaránt alkalmazható.
Finnish: Imetys Voidaan käyttää imettäville kissoille ja koirille
Hungarian: Laktáció: Alkalmazható szoptató macskáknál és kutyáknál
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintäänkin kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja siitä lähtien kerran kuukaudessa hyttyskauden loppuun asti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény egész éven át alkalmazható, de legalább egy hónappal a szúnyogok megjelenését követően az adagolást meg kell kezdeni és a szúnyogszezon végéig havonta szükséges ismételni.
Finnish: Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito vähentää kirppupopulaatiota ja auttaa estämään pentujen kirpputartuntoja jopa seitsemän viikon ikään saakka.
Hungarian: A vemhes és szoptató állatok havi rendszerességgel történő kezelése, a bolhapopuláció csökkenése révén, hét hetes korig segít az alom bolhafertőzöttségének megelőzésében is.
Finnish: Selamektiini imeytyy iholta paikallisen annostelun jälkeen saavuttaen suurimman pitoisuuden plasmassa noin 1 päivä annostelun jälkeen kissoilla ja 3 päivää annostelun jälkeen koirilla.
Hungarian: Külsőleges (spot-on) alkalmazását követően a szelamektin fölszívódik a bőrből és megközelítőleg az alkalmazását követő 1 és 3 nap múlva éri el a maximális plazma koncentrációt macskában és kutyában a fölsorolás sorrendjének megfelelően.
Finnish: • Aikuisten suolinkaisten tartuntojen hoito (Toxocara canis).
Hungarian: • Kifejlett orsóférgek (Toxocara canis) okozta fertőzöttség kezelése.
Finnish: 240 mg
Hungarian: Szelamektin 240 mg
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukaudenikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy, testataan sydänmatotartunnanvaralta ennen tuote -lääkityksen aloittamista.
Hungarian: • A készítmény a kifejlett szívférgekkel fertőzött állatokon is biztonságosan lehet alkalmazni, jóllehet, a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően a termék való kezelés megkezdése előtt, minden olyan 6 hónapos vagy ennél idősebb állatot ajánlott kifejlett szívférgek jelenlétére megvizsgálni, amelyek olyan területen élnek, ahol a vektor előfordul.
Finnish: Korvapunkkitartunnan hoito (koira)
Hungarian: Fülrühösség kezelése (kutya)
Finnish: 120 mg
Hungarian: Szelamektin 120 mg
Finnish: Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Hungarian: A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Finnish: • Aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) hoito.
Hungarian: • Kifejlett kampósférgek (Ancylostoma tubaeforme) okozta bélférgesség kezelése.
Finnish: Viimeinen annos tulee antaa kuukauden sisällä viimeisestä hyttysaltistuksesta.
Hungarian: Az utolsó kezelést a szúnyogszezont követően egy hónappal kell alkalmazni.
Finnish: Chanhold 120 mg koirille
Hungarian: Chanhold 120 mg kutyáknak
Finnish: Chanhold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 - 10,0 kg selamektiini
Hungarian: Chanhold 45 mg spot-on oldat 2,6 - 7,5 kg-os macskák számára Chanhold 60 mg spot-on oldat 7,6 - 10,0 kg-os macskák számára szelamektin
Finnish: Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa kerran kuukaudessa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista.
Hungarian: A bolhafertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolhaszezon alatt havi gyakorisággal kell alkalmazni, a kezelést a bolhák várható megjelenése előtt egy hónappal kell kezdeni.
Finnish: FOLION MERKINNÄT, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Hungarian: Pipetta 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Finnish: pipetin kokoml
Hungarian: Rácsepegtető oldat
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
Finnish: 60 mg
Hungarian: Szelamektin 60 mg
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite osoitte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Finnish: Chanhold 240 mg koirille
Hungarian: Chanhold 240 mg kutyáknak
Finnish: Selamektiini 30 mg Selamektiini 60 mg Selamektiini 120 mg Selamektiini 240 mg Selamektiini 360 mg
Hungarian: Szelamektin 30 mg Szelamektin 60 mg Szelamektin 120 mg Szelamektin 240 mg Szelamektin 360 mg
Finnish: 15 mg selamektiini 30 mg selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg selamektiini 120 mg selamektiini 240 mg selamektiini 360 mg selamektiini
Hungarian: 15 mg szelamektin 30 mg szelamektin 45 mg szelamektin 60 mg szelamektin 120 mg szelamektin 240 mg szelamektin 360 mg szelamektin
Finnish: 30 mg
Hungarian: Szelamektin 30 mg
Finnish: Chanhold 45 mg kissoille
Hungarian: Chanhold 45 mg macskáknak
Finnish: Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.
Hungarian: A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti a készítmény hatékonyságát.
Finnish: Jokainen kerta-annos (pipetti) sisältää:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy pipetta tartalmaz:
Finnish: Chanhold 30 mg koirille
Hungarian: Chanhold 30 mg kutyáknak
Finnish: Korvapunkkitartunnan hoito (kissa)
Hungarian: Fülrühösség kezelése (macska)
Finnish: Suolinkaistartuntojen hoito (kissa ja koira)
Hungarian: Orsóférgesség kezelése (macska és kutya)
Finnish: Hakamatotartuntojen hoito (kissa)
Hungarian: Kampósférgesség kezelése (macska)
Finnish: PAKKAUSKOKO
Hungarian: Szelamektin
Finnish: 45 mg
Hungarian: Szelamektin 45 mg
Finnish: Ovisidisen ja larvisidisen vaikutuksensa ansiosta valmisteesta saattaa olla apua olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Hungarian: A készítmény alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás gyógykezelési stratégiájának részeként, valamint az ovicid és larvicid hatásának köszönhetően segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.
Finnish: • Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy, jonka aiheuttaja on Ctenocephalides spp.
Hungarian: • A Ctenocephalides spp.okozta bolhafertőzöttség egy hónap tartamú kezelése és megelőzése egyetlen alkalmazással.
Finnish: Chanhold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille ≤2,5 kg selamektiini
Hungarian: Chanhold 15 mg spot-on oldat ≤ 2,5 kg-os macskák és kutyák számára szelamektin
Finnish: Valmiste on erittäin tulenarkaa: suojaa kuumuudelta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta mahdollisilta syttymislähteiltä.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény erősen gyúlékony - hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyújtóforrástól távol kell tartani.
Finnish: Tiineys Voidaan käyttää raskaana oleville kissoille ja koirille.
Hungarian: Alkalmazható vemhes kuyáknál és macskáknál.
Finnish: 100 kapselia
Hungarian: 100 kapszula
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Finnish: 250 mg Kova kapseli
Hungarian: 250 mg
Finnish: Käytettävissä on ainoastaan aikuispopulaatioon perustuvia tietoja.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet hoitoon.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa kahdessa Euroopassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Finnish: Reabsorptio ei ole täydellinen.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon reabsorptio vaihtelee (29-84 %).
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Finnish: Sähköposti: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Seos pysyy stabiilina enintään 7 päivää.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Myös maksan toimintaa on tarkkailtava.
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Havaitut haittavaikutukset luetellaan elinryhmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Nämä kertymät voivat vahingoittaa alueita, joille niitä muodostuu.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Finnish: Esimerkki:
Hungarian: Példa:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Finnish: Jaettu annos*
Hungarian: Felosztott adag*
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Finnish: Spain
Hungarian: Spanyolország
Finnish: Seos on säilytettävä lasipullossa.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet pysyivät stabiileina useimmilla potilailla.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 5506675 - 0
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Koolihappoa muodostuu silti vaihtoehtoisen mikrosomaalisen tien kautta.
Hungarian: Ugyanakkor a kólsav egy alternatív mikroszomális útvonalon továbbra is képződik.
Finnish: 80538 Munich
Hungarian: 80538 München
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: 100 kovaa kapselia
Hungarian: 100 kemény kapszula
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Finnish: Näitä on potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolella ja annosta on muutettava potilaskohtaisesti.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Finnish: Virtsan sapen alkoholipitoisuudet vähenivät.
Hungarian: A vizelet epealkoholszintje csökkent.