FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
Slovak: U pacientov liečených
German: Wie ist Imlygic aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
German: Es gab keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches Reproduktionsgewebe nach einer Behandlung ausgewachsener Mäuse mit Dosen von bis zu 4 x 108 PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis).
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Imlygic
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml mit 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) Talimogen laherparepvec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
German: • Symptomatische Herpesinfektion bedingt durch Latenz und Reaktivierung von IMLYGIC oder Herpes (HSV-1-Wildtyp) bei Patienten.
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
German: Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden, und neue Tumoren können entstehen, während Sie mit Imlygic behandelt werden.
Slovak: Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť a môže sa objaviť nový nádor (nádory).
German: Infektion der Inzisionsstelle
Slovak: Infekcia v mieste vpichu
German: Unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und ein Entgegenspritzen der Injektionslösung wurden bei medizinischem Fachpersonal während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic berichtet.
Slovak: Počas prípravy a podávania Imlygicu boli zdravotníckymi pracovníkmi hlásené náhodné pichnutie ihlou a postriekanie.
German: Abbildung 2:
Slovak: Tabuľka 2.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Informačný balíček pre pacientov
German: Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit Augenerkrankungen
Slovak: Stavy zmätenosti, úzkosť, depresia, závrat, insomnia
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Slovak: Medián 18,9 (95 % CI: 16,0; 23,7) mesiaca
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich Arzneimittel wie z. B. Aciclovir, die eingesetzt werden, um Herpesinfektionen zu behandeln oder ihnen vorzubeugen.
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky ako acyklovir na liečbu alebo prevenciu herpetických infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imlygic anwenden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Imlygic, obráťte sa na svojho lekára.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Imlygic eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
German: Studienendpunkt
Slovak: Koncový ukazovateľ štúdie
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt maximal 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
German: > 2,5 cm bis 5 cm bis zu 2 ml
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
German: Durchführung der Injektion bei subkutanen Läsionen
Slovak: Podanie injekcie pri podkožných léziách
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml mit 1 x 108 (100 Millionen) Plaque-bildenden Einheiten (PFU) Talimogen laherparepvec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
German: Durchführung der Injektion bei nodalen Läsionen
Slovak: Podanie injekcie pri nodálnych léziách
German: Zellulitis an der Injektionsstelle
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
German: Nachfolgende Dosierungen sollten mit bis zu 4 ml Imlygic in einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml angewendet werden.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú podať až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Imlygic verzichtet werden soll / die Behandlung mit Imlygic zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu
German: Bei -90 °C bis -70 °C tiefgefroren lagern und transportieren.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
German: > 0,5 cm bis 1,5 cm bis zu 0,5 ml
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
German: Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle
Slovak: Zhoršené hojenie v mieste podania injekcie
German: Ältere Patientengruppen
Slovak: Staršia populácia
German: Die virale Aktivität wurde in Proben der Injektionsstelle, der Okklusivverbände, der oralen Mukosa, des Anogenitalbereichs und der mutmaßlichen Herpesläsionen bestimmt, die positiv auf Talimogen laherparepvec-DNA getestet wurden.
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
German: Plasmozytom
Slovak: Plazmocytóm
German: Dauerhafte Ansprechrate primär
Slovak: Miera trvalej odpovede
German: Injektionsstelle
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
German: 106 (1 Million) PFU/ml
Slovak: 106 (1 milión)
German: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Slovak: EMEA/H/C/002771
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imlygic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Imlygic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imlygic
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imlygic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monate alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient von dem
Slovak: Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne najmenej počas šiestich mesiacov, kým lekár neusúdi, že liek pre pacienta už nie je prínosom.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der auf die Behandlung ansprach und für den dieses Ansprechen mindestens weitere sechs Monate andauerte, bevor sich der Gesundheitszustand verschlechterte bzw. eine andere Therapie erforderlich wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
German: Bei Betrachtung der Patienten-Subgruppe (249 Patienten) innerhalb der Studie, deren Erkrankung sich nicht auf die Lunge oder andere innere Organe ausgebreitet hatte, zeigten 25 % (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten ein dauerhaftes Ansprechen, verglichen mit nur 1 % (1 von 86) der Patienten der GM-CSF-Gruppe.
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
German: Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
German: Talimogen laherparepvec
Slovak: Imlygic talimogén laherparepvek
German: Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich.
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
German: Imlygic
Slovak: Liek
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
German: Bei den meisten schwerwiegenderen Nebenwirkungen (von denen etwa 2 von 100 Personen betroffen waren) handelte es sich um eine Zellulitis (Infektion der oberen Hautschichten).
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imlygic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Schweregrad meist leicht oder mittelschwer.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die meisten Nebenwirkungen waren im Schweregrad leicht oder mäßig.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
German: Die Behandlung mit Imlygic darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Dieses Protein stimuliert das Immunsystem (die natürliche körpereigene Abwehr) der Patienten, Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
German: Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Patienten mit HIV) kann Imlygic zu einer Krankheitsausbreitung führen.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
German: Warum wurde Imlygic zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Imlygic povolený?
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vermerkte, dass Imlygic als Therapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien bei fortgeschrittenem, inoperablem Melanom sein kann, einem Feld mit noch nicht gedecktem medizinischen Bedarf.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
German: Imlygic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 436 Patienten mit inoperablem Melanom, das in andere Körperbereiche (außer Knochen und Gehirn) gestreut hatte, teilnahmen.
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
German: Was ist Imlygic und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
German: Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur an Ärzte abgegeben, die entsprechendes Schulungsmaterial zu den Risiken einer Herpesinfektion, speziell bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, sowie zum Risiko einer Virusübertragung auf medizinisches Fachpersonal oder andere enge Kontaktpersonen des Patienten (versehentliche Exposition) und zu nötigen Vorsichtsmaßnahmen, die bei Verabreichung und Entsorgung des Arzneimittels zu treffen sind, erhalten haben.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
German: Patienten mit inoperablem Melanom, das sich in andere Körperbereiche (außer Knochen, Gehirn oder Lunge) ausgebreitet hat, zeigten infolge der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Rückbildung ihrer Melanome, obgleich noch nicht erwiesen ist, ob dies zu einem längeren Überleben führt.
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
German: Außerdem sorgt Imlygic in den infizierten Melanomzellen dafür, dass diese ein Protein namens GM-CSF produzieren.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
German: Das Unternehmen wird außerdem drei Studien zur weiteren Charakterisierung des Nutzens und der Risiken von Imlygic durchführen, u. a. eine Studie, in der Imlygic Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das allerdings operativ entfernt werden kann, verabreicht wird.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
German: Imlygic darf bei Patienten mit stark beeinträchtigtem Immunsystem nicht angewendet werden, da sich bei einer Reaktivierung des Virus die Herpesinfektion in andere Körperbereiche ausbreiten kann.
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imlygic zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
German: Welchen Nutzen hat Imlygic in den Studien gezeigt?
Slovak: Imlygic boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da Imlygic ein HerpesVirus beinhaltet, kann es später erneut aktiv werden und Herpes-Infektionen wie Lippenherpes verursachen.
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
German: Arzneimittel nicht profitiert.
Slovak: Aké prínosy lieku
German: Auch den Patienten wird Schulungsmaterial ausgehändigt sowie ein Patientenausweis, der über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken und die Vermeidung einer versehentlichen Exposition gegenüber Imlygic informiert.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
German: Welche Risiken sind mit Imlygic verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic?
German: Das zu injizierende Volumen hängt von der Größe des Tumors und der Anzahl der zu behandelnden Tumore ab.
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
German: Imlygic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die operativ nicht entfernt werden können und bereits in andere Körperbereiche (allerdings nicht in Knochen, Lunge, Gehirn oder andere innere Organe) gestreut haben.
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
German: Die erste Dosis Imlygic wird in der geringeren Konzentration verabreicht, die folgenden Dosen allerdings in der stärkeren Konzentration.
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
German: Es wird direkt in die Melanome injiziert.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imlygic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imlygic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imlygic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Imlygic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Slovak: Imlygic je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
German: Es handelt sich bei Imlygic um eine Form von Gentherapie, da der Wirkstoff Talimogen laherparepvec ein „onkolytisches Virus" ist.
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imlygic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Imlygic angewendet?
Slovak: Ako sa liek Imlygic používa?
German: Imlygic nutzt die zelleigene Maschinerie der Melanomzellen zur eigenen Vermehrung und „überschwemmt" letztendlich die Melanomzellen und tötet sie ab. Imlygic kann zwar auch in gesunde Zellen eindringen, sich in ihnen aber nicht vermehren.
Slovak: Liek Imlygic využíva na množenie mechanizmus melanómových buniek a napokon premôže melanómové bunky a usmrtí ich.
German: Wie wirkt Imlygic?
Slovak: Akým spôsobom liek Imlygic účinkuje?
German: Es stammt von einem abgeschwächten Herpes simplex-Virus Typ 1 (Lippenherpes) ab und wurde so modifiziert, dass es Melanomzellen infizieren und sich in ihnen vermehren kann.
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
German: In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Dosen aufgeführt.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Slovak: • v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
German: Richmond, Surrey TW9 2PR United Kingdom
Slovak: Richmond, Surrey TW9 2PR Veľká Británia
German: • auf Aufforderung der EMEA
Slovak: • na ţiadosť EMEA.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
German: Die folgende Nebenwirkung kann schwerwiegend sein und wurde gelegentlich beobachtet.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
German: Darüber hinaus sollte der aktualisierte RMP zu folgenden Zeitpunkten eingereicht werden:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predloţiť aj