FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Portuguese: Embora as medidas se centrem na NDMA e na NDEA, os princípios utilizados neste procedimento em termos de avaliação toxicológica, estratégia de controlo e alterações dos processos de fabrico das substâncias ativas devem ser aplicados por analogia a outras nitrosaminas.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Portuguese: Nos estudos de longa duração, o efeito do irbesartan/hidroclorotiazida manteve-se durante um ano.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Portuguese: As medidas sugeridas incluem a indução do vómito e/ou lavagem gástrica.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Portuguese: Doze por cento (12 %) dos doentes eram diabéticos, 34 % tinham hiperlipidemia e a situação cardiovascular mais frequente era angina pectoris estável em 3,5 % dos participantes.
English: In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Portuguese: Além da NDMA e da NDEA, foram detetadas outras N-nitrosaminas em alguns medicamentos que contêm sartans.
English: Depression, sleep disturbances
Portuguese: Depressão, perturbações do sono
English: Hypotension - Volume-depleted patients
Portuguese: Hipotensão - Doentes com depleção do volume
English: Special Populations
Portuguese: Populações especiais
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: Less than 2 % of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Portuguese: Menos de 2 % da dose é excretada na urina na forma inalterada.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Portuguese: A ligação do irbesartan às proteínas plasmáticas é de cerca de 96 %, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Portuguese: Perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
English: Measures to mitigate the risk
Portuguese: Medidas de mitigação do risco
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Portuguese: - aliscireno - Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Portuguese: Estudos epidemiológicos mostraram que o tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida reduz o risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular.
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Portuguese: Por estas razões, as impurezas de N-nitrosamina em fármacos, como os sartans destinados a utilização prolongada, devem ser reduzidas tanto quanto possível.
English: There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Portuguese: Houve 0,6 % e 0 % de doentes com hipotensão e 2,8 % e 3,1 % de doentes com tonturas como reações adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respetivamente.
English: The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Portuguese: A determinação de uma ingestão aceitável (IA) baseia-se na extrapolação do risco carcinogénico a partir dos dados de carcinogenicidade em roedores, uma vez que a dose resulta num caso de cancro entre 100 000 indivíduos expostos à impureza durante o tempo de vida.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Side effects associated with irbesartan alone:
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o irbesartan ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Portuguese: Nesta população, os diuréticos de ansa são preferíveis às tiazidas.
English: if you have severe liver or kidney problems.
Portuguese: - Se tem problemas graves de figado e rins.
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reações adversas acima listadas para a associação, outras reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas com irbesartan e hidroclorotiazida Teva.
English: Metabolic and endocrine effects
Portuguese: Efeitos endócrinos e metabólicos
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6 %).
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Portuguese: Não há evidência de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Portuguese: O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma).
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Portuguese: O risco teórico muito reduzido acima mencionado tem de ser ponderado face aos riscos de potenciais medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem do irbesartan são hipotensão e taquicardia; pode ocorrer também bradicardia.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Portuguese: Se for necessário uma readministração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Portuguese: Por exemplo, uma revisão recente estimou riscos de perfuração de 4 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 2-5) e de hemorragia major de 8 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 5-14) com a colonoscopia de rastreio.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos recetores da angiotensina II (AIRAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de fármacos.
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Portuguese: Frequência “desconhecida”: Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Portuguese: As nitrosaminas são moléculas quimicamente simples e podem formar-se durante as fases do fabrico farmacêutico sempre que exista a presença de aminas e nitritos secundários (ou terciários), normalmente em condições ácidas.
English: An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Portuguese: É estabelecido um limite provisório com base nas doses diárias de acordo com os princípios definidos na norma ICH M7(R1) utilizando dados de toxicologia, a fim de controlar, entretanto, estas impurezas a um nível aceitável.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09D A04
English: Carbamazepine
Portuguese: Carbamazepina
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Portuguese: Caso a NDMA e a NDEA sejam detetadas simultaneamente num lote do PA, esta deteção deve levar à rejeição do respetivo lote, considerando que uma contaminação combinada se traduziria num risco combinado, que pode ser superior a um caso adicional de cancro em 100 000 indivíduos.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63.067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy).
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Portuguese: • O CHMP analisou os dados relativos à qualidade dos processos de fabrico de sartans com um grupo tetrazole, dados analíticos que incluem resultados de ensaios e os métodos disponíveis, assim como os dados de toxicologia disponíveis para as N-nitrosaminas encontradas em alguns destes medicamentos.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Portuguese: O irbesartan não necessita de ativação metabólica para a sua atividade.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68 % e o volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l/kg.
English: The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Portuguese: O limite de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA será aplicável após um período transitório de 2 anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
English: Antigout medicinal products
Portuguese: Medicamentos antigota
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de BCC e por 8.629 casos de SCC, em 1.430.833 e 172.462 controlos, respetivamente, da população em estudo.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Portuguese: O glaucoma agudo de ângulo fechado não tratado pode levar a perda permanente da visão.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Portuguese: Implementação uma estratégia de controlo para a deteção e o controlo de impurezas de Nnitrosamina no PA (ou intermédio, se tal se justificar).
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Portuguese: Prevê-se que bloqueie todas as ações da angiotensina-II que são mediadas pelo recetor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Portuguese: Aminas pressoras (ex. noradrenalina) O efeito das aminas pressoras pode ser diminuído, mas não é o suficiente para impedir o seu uso;
English: • During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Portuguese: • Durante este período, as impurezas de NDMA e NDEA no PA devem ser controladas durante um período de transição, com limites calculados com base nos princípios da norma ICH M7(R1), utilizando ensaios validados.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Portuguese: Além disso, verificouse que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não-esteroides
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg was observed; the mechanism for this is unknown.
Portuguese: O irbesartan apresenta uma farmacocinética linear e proporcional à dose para a gama de doses de 10 a 600 mg. Foi observado um aumento menos proporcional na absorção oral com doses superiores a 600 mg; o mecanismo para este efeito é desconhecido.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida são:
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and if any of the following apply to you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm sartans com um grupo tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
English: Colestyramine and Colestipol resins
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol
English: Non-melanoma skin cancer
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva” e “Advertências e precauções”).
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Portuguese: Os medicamentos que contêm sartans são opções de tratamento importantes para doenças graves ou potencialmente graves, tais como a hipertensão arterial ou determinadas doenças cardíacas ou renais.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Portuguese: Se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizado pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Portuguese: Doses elevadas de tiazidas causam diurese intensa podendo inibir a produção de leite.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários acima listados, foram também reportadas dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafilático) e diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue).
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa:
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Portuguese: A toxicidade potencial da associação irbesartan/hidroclorotiazida após administração oral foi avaliada em ratos e macacos em estudos com a duração de 6 meses.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que, ocasionalmente, durante o tratamento da hipertensão podem ocorrer tonturas ou fadiga.
English: Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
English: Weakness, muscle spasm
Portuguese: Fraqueza, espasmo muscular
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e contacte o médico imediatamente.