FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga omfattningen av exponering för den marknadsförda Galafold-dosen på 123 mg varannan dag hos patienter som slutfört AT1001-041-studien var 3,57 (± 1,23) år (n = 85).
Romanian: Măsura medie a expunerii dozei comercializate de Galafold 123 mg o dată la două zile la pacienții care au finalizat studiul AT1001-041 a fost de 3,57 (±1,23) ani (n=85).
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tabell 3: Mutationer som inte är behochlingsbara med Galafold (migalastat)
Romanian: Tabelul 3: Mutații non-sensibile la Galafold (migalastat)
Swedish: Ta en Galafold-kapsel varannan dag och tryck ut den perforerade cirkeln på blisterfodralet de dagar du inte tar Galafold.
Romanian: Luați capsula de Galafold o dată la două zile și înlăturați cercul perforat de pe manșonul blisterului în zilele în care nu luați Galafold.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Swedish: Svälj kapseln hel.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
Romanian: În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Swedish: Vidare är migalastat inte ett substrat för MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, och heller inte en hämmare av de humana transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Romanian: În plus, migalastatul nu este substrat pentru MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2 și nici inhibitor al transportorilor umani de absorbție OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
Romanian: Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic în cursul perioadei inițiale de 6 luni controlate cu placebo.
Swedish: Hos kaniner sågs toxiska effekter på fosterutvecklingen endast vid doser toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3).
Romanian: La iepuri s-a observat toxicitate pentru dezvoltare doar la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Swedish: Migalastat-exponering i plasma (AUC0-∞) och Cmax visade på dos-proportionerliga ökningar vid orala migalastat-hydroklorid-doser från 50 mg till 1 250 mg.
Romanian: Expunerea plasmatică la migalastat (ASC0-∞) și Cmax au demonstrat o creștere proporțională cu doza orală de clorhidrat de migalastat de la 50 mg la 1 250 mg.
Swedish: Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Swedish: När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.
Romanian: În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Swedish: (proteinuri)
Romanian: (proteinurie)
Swedish: Hos patienter med behandlingsbara mutationer tenderade GL-3-halterna att minska i urin och i njurens interstitiella kapillärer.
Romanian: La pacienții cu mutații sensibile, nivelurile GL-3 au avut tendința să scadă în urină și în capilarele interstițiale renale.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Romanian: Dacă încetați să luați Galafold Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși de sex masculin a evidențiat că aproximativ 77% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină, dintre care 55% s-a eliminat sub formă de migalastat nemodificat și 4% sub formă de metaboliți combinați M1, M2 și M3.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Galafold au fost evaluate în două studii pivot de fază 3 și două studii de extensie deschisă (open label extension, OLE).
Swedish: Dyspné Epistaxis
Romanian: Dispnee Epistaxis
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken.
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman.
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Romanian: În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
Swedish: c.207_369+651del814ins231 OKÄND (del Exon2?)
Romanian: c.207_369+651del814ins231 NECUNOSCUTĂ (del Exon2?)
Swedish: Efter en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydrokloridlösning var tiden till maximal plasmakoncentration cirka 3 timmar.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 150 mg soluție clorhidrat de migalastat pe cale orală, timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime a fost de aproximativ 3 ore.
Swedish: Hos friska frivilliga varierade distributionsvolymen (Vz/F) av migalastat efter stigande enstaka orala doser (25-675 mg migalastat HCl) mellan 77 och 133 L, vilket visar att det fördelas väl i vävnaderna och går utöver den totala vattenhalten i kroppen (42 liter).
Romanian: La voluntarii sănătoși, volumul distribuției (Vz/F) de migalastat după administrarea dozelor unice crescătoare pe cale orală (25-675 mg clorhidrat de migalastat) s-a încadrat în intervalul 77-133 l, ceea ce indică faptul că acesta se distribuie bine în țesuturi și la un volum mai mare decât volumul total de apă din organism (42 de litri).
Swedish: Denna enzymdefekt leder till onormala inlagringar av en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ, vilket orsakar symtomen på Fabrys sjukdom.
Romanian: Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
Romanian: Cel de-al doilea studiu OLE (AT1001-042) a inclus pacienți transferați din studiul OLE AT1001-041 și direct din studiul de fază 3 ATTRACT și este în curs de desfășurare.
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe.
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lyso-Gb3 au rămas, de asemenea, scăzute la pacienții care au urmat tratamentul cu TSE timp de până la 18 luni.
Swedish: Fabrys sjukdom orsakad av mutationer i GLA-genen leder till brist på det lysosomala enzymet -galaktosidas A (-Gal A) som behövs för metabolismen av glykosfingolipidsubstrat (t.ex. GL-3, lyso-Gb3).
Romanian: Mutațiile genei GLA, care se află la originea bolii Fabry, determină un deficit al enzimei lizozomale -galactozidază A (-Gal A) care este necesară pentru metabolismul substraturilor glicosfingolipidice (de exemplu, GL-3, lyso-Gb3).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män.
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați.
Swedish: Under den öppna förlängningen sågs statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar från baseline på områdena diarré och matsmältningsbesvär, med en tendens mot förbättring inom förstoppning.
Romanian: În cursul fazei de extensie deschisă s-au observat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic (p<0,05) față de momentul inițial în ceea ce privește diareea și indigestia, inclusiv o tendință de ameliorare a constipației.
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Romanian: Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.
Swedish: Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i avsnitt 5.1).
Romanian: Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 16 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1).
Swedish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Romanian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat și stearat de magneziu Capsula: Gelatină, dioxid de titan și indigotină Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu
Swedish: Skanna in nedanstående kod för att komma åt bipacksedeln.
Romanian: Pentru a accesa prospectul, scanați codul de mai jos.
Swedish: OKÄND (S65T)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (S65T)
Swedish: Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med "A1001" tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Romanian: Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă, pe care este inscripționat „A1001" cu negru și care conține o pulbere albă spre maro deschis.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru o doză unică de 150 mg clorhidrat de migalastat administrată pe cale orală sau pentru o perfuzie intravenoasă unică de 150 mg administrată în decurs de 2 ore a fost de aproximativ 75%.
Swedish: Studier har visat att migalastat utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Romanian: S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan.
Swedish: Det är inte känt om Galafold utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Galafold se secretă în laptele uman.
Swedish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Romanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel până la 3UTR
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos.
Romanian: Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Galafold la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru boala Fabry (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (E66_Y123del; del Exon2)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Huvudvärk och yrsel var de oftast rapporterade biverkningarna vid Galafold-doser på upp till 1250 mg respektive 2000 mg.
Romanian: Cefaleele și amețelile au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la doze de Galafold de până la 1 250 mg și, respectiv, 2 000 mg.
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (E66_Y123del; del Exon2?)
Swedish: Efter i genomsnitt 3,4 års behandling var den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
Romanian: Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet.
Swedish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Romanian: c.760-762delGTT sau c.761763del c.760_762delGTT sau c.761_763del p.V254del
Swedish: OKÄND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T OKÄND
Romanian: NECUNOSCUTĂ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NECUNOSCUTĂ
Swedish: Ta läkemedlet vid samma tidpunkt på dagen.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är migalastat.
Romanian: Ce conține Galafold - Substanța activă este migalastat.
Swedish: Öppningsanvisningar
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter intag av läkemedlet för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Romanian: A nu se consuma alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul, pentru a exista o perioadă minimă de 4 ore de repaus alimentar.
Swedish: OKÄND (S65I)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (S65I)
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Under den första perioden (18 månaders) randomiserades ERT-erfarna patienter till att byta från ERT till Galafold eller fortsätta med ERT.
Romanian: În prima perioadă (cu durata de 18 luni), pacienții cu tratament anterior cu TSE au fost randomizați pentru trecerea de la TSE la Galafold sau pentru continuarea TSE.
Swedish: • Viktökning
Romanian: • Creștere în greutate
Swedish: Metabolism och utsöndringsvägar gör det inte troligt att en sänkt leverfunktion påverkar migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Romanian: Având în vedere metabolizarea și căile de eliminare, nu se preconizează ca farmacocinetica migalastatului să poată fi afectată de o funcție hepatică scăzută.
Swedish: Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Stearat de magneziu
Swedish: Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A (α-Gal A).
Romanian: Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia.
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică (vezi pct. 4.4).
Swedish: I lysersomerna återställer dissociationen av migalastat -Gal A-aktiviteten, vilket leder till nedbrytningen av GL-3 och relaterade substrat.
Romanian: Odată acestea ajunse în lizozomi, descompunerea migalastatului restabilește activitatea -Gal A, ducând la catabolizarea GL-3 și a substraturilor asociate.
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
Romanian: Aproximativ 5% din radioactivitatea totală a probei a constat din componenți neatribuiți.
Swedish: Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.
Romanian: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, treceți data pe blister.
Swedish: I den embryofetala toxicitetsstudien på kaniner och endast vid doser förknippade med maternell toxicitet observerades fynd såsom embryofetal död, minskad genomsnittlig fetal vikt, reducerad benbildning och något förhöjda incidenser av mindre skelettavvikelser.
Romanian: În studiul privind toxicitatea embrio-fetală la iepuri s-au observat evenimente care au inclus decesul embrio-fetal, scăderea greutății fetale medii, osificare întârziată și o ușoară creștere a incidenței anomaliilor scheletice minore, doar la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska patienten ta den glömda dosen av Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då dosen skulle ha tagits.
Romanian: Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza.
Swedish: Den andra fas 3-prövningen (FACETS) var en 6 månaders randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning (t.o.m. månad 6) med en 18 månaders öppen period för att utvärdera effekten och säkerheten av Galafold hos 50 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som var behandlingsnaiva för ERT, eller hade tidigare stått på ERT och hade avbrutit under minst 6 månader och som har behandlingsbara mutationer (ERT-naiv prövning).
Romanian: Al doilea studiu de fază 3 (FACETS) a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu durata de 6 luni, controlat cu placebo (până în luna a șasea), cu o perioadă deschisă cu durata de 18 luni pentru evaluarea eficacității și a siguranței Galafold la 50 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, netratați anterior cu TSE, sau care urmaseră anterior TSE și o întrerupseseră de cel puțin 6 luni și care aveau mutații sensibile (studiu fără tratament anterior cu TSE).
Swedish: Patient-rapporterade resultat - Resultatskala för gastrointestinala symtom I den ERT-naiva prövningen visade analyser av resultatskalan för gastrointestinala symtom (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) att behandling med Galafold förknippades med statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar jämfört med placebo från baseline till månad 6 när det gällde diarré, och inom reflux för patienter med symtom vid baseline.
Romanian: Rezultate raportate pe pacient - scala de evaluare a simptomelor gastrointestinale În studiul fără tratament anterior TSE, analizele scalei de evaluare a simptomelor gastrointestinale au demonstrat că tratamentul cu Galafold a fost asociat cu ameliorări semnificative din punct de vedere statistic (p<0,05) comparativ cu placebo, de la momentul inițial la luna 6, în ceea ce privește diareea, precum și cu ameliorări în ceea ce privește refluxul la pacienții care prezentau simptome la momentul inițial.
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
Romanian: Primul studiu de fază 3 (ATTRACT) a fost un studiu randomizat, deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța Galafold în comparație cu terapia de substituție enzimatică (TSE) (agalzidază beta, agalzidază alfa) la 52 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, cărora li se administrase TSE anterior admiterii în studiu și care aveau mutații sensibile (studiu cu tratament anterior cu TSE).
Swedish: Aminosyramutationen (förändring av proteinsekvens) är som mest relevant när det gäller att bestämma tillgänglighet.Om det finns en dubbel mutation på samma kromosom (män och kvinnor) är patienten behandlingsbar om den dubbla mutationen finns i en post i tabell 2 (t.ex. D55V/Q57L).
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în același cromozom (la bărbați și femei), pacientul respectiv este sensibil în cazul în care dubla mutație este înscrisă ca mențiune separată în Tabelul 2 (de exemplu, D55V/Q57L).
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică.
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter .
Romanian: Rezultate similare au fost observate preclinic și în urma tratamentului cu alte iminozaharuri.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN MELLANLIGGANDE FÖRPACKNINGEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Swedish: I den ERT-naiva prövningen och öppna förlängningen förblev njurfunktionen stabil upp till 5 års behandling med Galafold.
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE și în faza de extensie deschisă, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul a până la 5 ani de tratament cu Galafold.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Galafold în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Swedish: Hur Galafold ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Galafold
Swedish: • Krypningar i extremiteter (parestesi)
Romanian: • Furnicături în extremități (parestezie)
Swedish: Fabrys sjukdom är en progressiv X-kromosomkopplad lysosomal upplagringssjukdom som drabbar män och kvinnor.
Romanian: Boala Fabry este o afecțiune X-linkată, caracterizată prin acumularea lizozomală progresivă, care afectează bărbații și femeile.
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
Romanian: Efectul vârstei a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale privind clearance-ul plasmatic al migalastatului la populația care nu a urmat tratament anterior TSE.
Swedish: Migalastat-bindningen stabiliserar dessa mutanta former av -Gal A i det endoplasmatiska nätverket och underlättar transporten till lysosomerna.
Romanian: Legarea migalastatului stabilizează formele mutante ale genei -Gal A din reticulul endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi.
Swedish: Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck.
Romanian: Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive.
Swedish: Hur du tar Galafold
Romanian: Cum să luați Galafold