FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
English: 1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
English: Oral use bottle (HDPE)
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
English: Date of first authorisation: 21 March 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2018
English: • Take one tablet every morning.
Italian: • Prenda una compressa ogni mattina.
English: Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 24,2% della popolazione.
English: Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Italian: Steglatro deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
English: Effects of age, body weight, gender, and race
Italian: Effetti di età, peso corporeo, genere e razza
English: Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi lo stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
English: Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglatro nello stesso giorno.
English: • as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Italian: • come monoterapia in pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Italian: Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglatro se:
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.)
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Italian: Il medico deciderà se nel suo caso è necessario aumentare la dose a 15 mg.
English: Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: Il trattamento con ertugliflozin può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Italian: Cerchi di prendere il medicinale sempre alla stessa ora; ciò la aiuterà a ricordarsene.
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
Italian: Altri effetti indesiderati di Steglatro: Molto comune
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 57,8 anni (intervallo 21-87 anni), con il 25,8% dei pazienti di età ≥ 65 anni e il 4,5% di età ≥ 75 anni.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata.
English: Steglatro should not be used to treat this condition.
Italian: Steglatro non deve essere usato per trattare questa condizione.
English: These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”):
English: • Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Italian: • Steglatro può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Steglatro risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
English: What you need to know before you take Steglatro 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Steglatro 3.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 4).
English: Other medicines and Steglatro
Italian: Altri medicinali e Steglatro
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ertugliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Italian: Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Italian: L'esperienza con Steglatro in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Steglatro.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Italian: • può essere a rischio di disidratazione (ad es., se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che abbassano la pressione sanguigna o se ha un'età superiore a 65 anni).
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Italian: La distribuzione razziale era: 76,8% di razza bianca, 13,3% di razza asiatica, 5,0% di razza nera e 4,8% di altre razze.
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Generali Steglatro non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Italian: Le riduzioni della HbA1c nei bracci ertugliflozin non sono state significativamente diverse da quelle del placebo.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di “chetoacidosi diabetica”, un problema provocato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata a un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
English: See Section 4.4.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto ertugliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Steglatro e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
Italian: Steglatro contiene lattosio (zucchero del latte).
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Italian: Si deve inoltre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ertugliflozin in pazienti che sviluppano eventi che possono precedere l'amputazione tra cui ulcera cutanea delle estremità inferiori, infezione, osteomielite o gangrena.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 8% basale
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglatro, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34% come ertugliflozin immodificato nelle feci, probabilmente a causa dell'escrezione biliare dei metaboliti glucuronidi e della successiva idrolisi al progenitore.
English: The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Italian: Il meccanismo di questi piccoli aumenti di simvastatina e di simvastatina acida non è noto e non viene attuato attraverso l'inibizione degli OATP da parte di ertugliflozin.
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Italian: • Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2.
English: What Steglatro is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Steglatro e a cosa serve 2.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin, sono state osservate riduzioni clinicamente significative dei livelli di HbA1c nei sottogruppi definiti in base a età, sesso, razza, etnia, regione geografica, BMI basale, HbA1c basale e durata del diabete mellito di tipo 2.
English: It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Steglatro passi nel latte materno.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione, l'età, il peso corporeo, il genere e la razza non hanno effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ertugliflozin.
English: The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Italian: Le analisi prespecificate sull'efficacia glicemica sono state confuse dall'uso concomitante di un farmaco anti-iperglicemico proibito.
English: These increases are not considered to be clinically meaningful.
Italian: Questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Italian: Steglatro non deve essere usato in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché non è ritenuto efficace in tali pazienti.
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
Italian: Non prenda Steglatro se è incinta.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina.
English: ¶, Haemoglobin increased
Italian: ¶, Aumento dell'emoglobina
English: Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Italian: Steglatro è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Italian: Pertanto, Steglatro non deve essere usato durante la gravidanza.
English: In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio, utilizzare le abituali misure di supporto (ad es., rimozione del materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e trattamento di supporto) in base allo stato clinico del paziente.
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Italian: Sono stati osservati effetti farmacologicamente mediati su ratti giovani (vedere paragrafo 5.3).
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to ertugliflozin initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato come segue: - Prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin e periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store Steglatro 6.
Italian: Come conservare Steglatro 6.
English: No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in base all'età.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Italian: • manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Italian: Interferenza con l'analisi dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi dell'1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni dell'1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico in pazienti che assumono inibitori del SGLT2.
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazione della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Steglatro temporaneamente o definitivamente.
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se prende più Steglatro di quanto deve Se prende più Steglatro del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Italian: Steglatro è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
English: In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
Italian: In tre studi di 26 settimane controllati con placebo, ertugliflozin ha ridotto la pressione sistolica (SBP, systolic blood pressure).
English: Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Italian: Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni.
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Ertugliflozin è stato studiato in monoterapia e in associazione con metformina e/o con un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Italian: Ertugliflozin è stato inoltre studiato in associazione con gli attuali trattamenti per il diabete, incluse insulina e sulfanilurea, in pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale moderato.
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Italian: A causa del suo meccanismo di azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell'eGFR.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Italian: L'efficacia di ertugliflozin è stata inoltre valutata separatamente in uno studio condotto su pazienti diabetici con danno renale moderato (468 pazienti con eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min/1,73 m
English: No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Italian: Ertugliflozin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
English: Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ertugliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
Italian: Gli effetti sulle ossa (riduzione della lunghezza del femore, aumento del tessuto osseo trabecolare del femore), così come gli effetti di ritardo della pubertà, sono stati osservati a un'esposizione pari a 817 volte la MRHD di 15 mg/die in base all'AUC.
English: Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin sono state valutate in 7 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o comparatore attivo, che hanno coinvolto 4.863 pazienti con diabete di tipo 2, incluso uno studio su 468 pazienti con danno renale moderato.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK04.