FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
Polish: Reakcje w miejscu podania
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (in forma di acetato).
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Italian: FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Raggiungimento di livelli di testosterone sierico (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON è efficace nel raggiungimento rapido della soppressione di testosterone, vedere Tabella 2.
Polish: FIRMAGON jest skuteczny w uzyskiwaniu szybkiej supresji testosteronu, patrz Tabela 2.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym płynem.
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio.
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
Italian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FIRMAGON Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
Italian: Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Italian: Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
Italian: Dopo l'iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
Italian: Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata.
Polish: Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
Italian: La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
Polish: GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
Italian: Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
Italian: Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Polish: Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Italian: Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Polish: Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Polish: Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
Polish: Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
Italian: Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.
Italian: Qual è il rischio associato a Firmagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
Italian: Che cos'è Firmagon?
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Italian: Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
Italian: Come si usa Firmagon?
Polish: Jak stosować preparat Firmagon?
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
Italian: Come agisce Firmagon?
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
Italian: Per che cosa si usa Firmagon?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Polish: Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie zmniejszające stężenie testosteronu.
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Italian: • età superiore a 65 anni
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Italian: • deterioramento dello stato di salute fisica generale
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Italian: Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
Polish: 08150 Barcelona - Hiszpania
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
Polish: Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
Italian: La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Italian: Malattia di Kawasaki
Polish: Choroba Kawasaki
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Italian: - molto comune (>1/10)
Polish: - bardzo rzadko (< 1/10 000)
Italian: • anoressia (mancanza di appetito)
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2007
Italian: • sensazione di freddo
Polish: • uczucie zimna
Italian: Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.
Polish: U dzieci należy spodziewać się wystąpienia tych samych interakcji jak te, które występują u dorosłych.
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Italian: • tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
Polish: • tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Italian: Neutropenia/leucopenia
Polish: Neutropenia/leukopenia
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
Polish: Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
Italian: Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Italian: Queste misure prevedono:
Polish: Obejmują one:
Italian: Durante l'infusione di Flebogamma DIF devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Polish: Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
Polish: Wpływ na badania krwi
Italian: Dose di mantenimento:
Polish: Dawka podtrzymująca:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Italian: Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Italian: - Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per iniezioni (si veda il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui componenti).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Italian: Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Italian: Aumento della temperatura corporea
Polish: Podwyższona temperatura ciała
Italian: • mialgia (dolori muscolari)
Polish: • mialgia (ból mięśni)
Italian: Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori).
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Italian: Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
Polish: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Italian: • Durante il trattamento con Flebogamma DIF deve evitare l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dall'organismo (diuretici dell'ansa).
Polish: • Podczas leczenia z zastosowaniem leku Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych).
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che causa un lento indebolimento progressivo asimmetrico degli arti, senza perdita sensoriale.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.