FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritonavir, usato come agente antiretrovirale o come potenziatore farmacocinetico induce l'ossidazione da parte del CYP2C9 e la glicuronidazione, come risultato di questa interazione è attesa una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli anticonvulsivanti.
Finnish: Farmakokinetiikan tehostajana tai antiretroviraalisena aineena käytetty ritonaviiri indusoi CYP2C9:n vaikutuksesta tapahtuvaa hapettumista sekä glukuronidaatiota, joten se todennäköisesti pienentää antikonvulsanttien pitoisuuksia plasmassa.
Italian: 500 q12 h
Finnish: 500 / 12 h
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ritonavir Mylan 100 mg compresse rivestite con film ritonavir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ritonavir Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ritonaviiri
Italian: 3 In base ad un confronto con una dose pari 800 mg di indinavir tre volte al giorno somministrato da solo, in uno studio crociato.
Finnish: 3 Perustuu tutkimusten väliseen vertailuun, jossa vertailukohtana käytettiin pelkkää indinaviiria annoksena 800 mg kolmesti vuorokaudessa.
Italian: 400 singola 100 q12 h Raltegravir La co-somministrazione di ritonavir e raltegravir porta ad una minore riduzione dei livelli di raltegravir
Finnish: Raltegraviiri↓ 16% ↓ 1 % Ritonaviirin ja raltegraviirin samanaikainen käyttö johtaa vähäiseen raltegraviiripitoisuuden pienenemiseen.
Italian: Le raccommandazioni specifiche in merito all'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza epatica sono dipendenti dall'inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato.
Finnish: Tarkemmat suositukset ritonaviirin käytöstä farmakokinetiikan tehostajana maksan vajaatoimintapotilaille riippuvat siitä, minkä proteaasinestäjän kanssa sitä käytetään.
Italian: 200 mg due volte al giorno
Finnish: 200 mg kahdesti päivässä
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit
Italian: 400 q12 h Indinavir3
Finnish: 400/12h Indinaviiri3
Italian: Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5)
Finnish: Plasman ranolatsiinipitoisuuden suureneminen voi lisätä vakavien ja/tai henkeä uhkaavien reaktioiden mahdollisuutta (ks. kohta 4.5).
Italian: La concomitante somministrazione di ranolazina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö ranolatsiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ceritinib per le raccomandazioni sull'aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Katso annoksen sovittamista koskevat suositukset seritinibin valmisteyhteenvedosta.
Italian: Quando ritonavir viene utilizzato in combinazione con un altro inibitore della proteasi e buprenorfina, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore della proteasi co-somministrato per ottenere informazioni specifiche sul dosaggio.
Finnish: Kun ritonaviiria käytetään samanaikaisesti toisen proteaasi-inhibiittorin ja buprenorfiinin kanssa, erityiset annostusohjeet on tarkistettava samanaikaisesti annetun proteaasi-inhibiittorin valmisteyhteenvedosta.
Italian: Non sono state studiate dosi di Ritonavir superiori a 100 mg due volte al giorno assunte in concomitanza a fosamprenavir.
Finnish: Ritonaviiriannoksia > 100 mg kahdesti vuorokaudessa ei ole tutkittu fosamprenaviirin kanssa.
Italian: Copovidone Sorbitan laurato Silice colloidale anidra Cloruro di sodio Sodio stearil fumarato
Finnish: Sorbitaanilauraatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumkloridi
Italian: 50, dose singola 200 q12h ↑2.4-volte Quando trazodone è stato somministrato insieme a ritonavir usato come agente antiretrovirale o come potenziatore farmacocinetico, è stato osservato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse correlate a trazodone.
Finnish: 50, kerta-annos 200/ 12 h ↑ 2,4-kertainen ↑ 34 % Tratsodonihoitoon liittyvien haittavaikutusten todettiin lisääntyvän, kun tratsodonia annettiin samanaikaisesti antiretroviraalisena aineena tai farmakokinetiikan tehostajana käytetyn ritonaviirin kanssa.
Italian: settimana 96
Finnish: Viikko 96
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: * la Superficie Corporea può essere calcolata con la seguente equazione:
Finnish: * Kehon pinta-ala voidaan laskea seuraavalla kaavalla:
Italian: Sesso, razza ed età:
Finnish: Sukupuoli, rotu ja ikä
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 Gennaio 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 tammikuu 2016
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Italian: DM-6705 (metabolita attivo di delamanid):
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti):
Italian: Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.
Finnish: - Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Italian: Effetti indesiderati di cui non si conosce la frequenza:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
Italian: (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Italian: HIV CCR5 - antagonista Maraviroc
Finnish: HIV CCR5 - estäjät Maraviroki
Italian: NC = Fallimento
Finnish: NC= hoidon epäonnistuminen Havainnot
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Vaatimukset tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta määritetään unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja sen päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Se in tali pazienti si evidenzia un peggioramento della patologia epatica, deve essere considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Finnish: Mikäli näiden potilaiden maksasairaus pahenee, tulee harkita hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e i profili farmacocinetici dei due schemi terapeutici sono stati valutati dopo 3 settimane di terapia, in ciascun paziente.
Finnish: Näiden kahden annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä profiilia arvioitiin kolmen hoitoviikon jälkeen kullakin potilaalla.
Italian: Lopinavir può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Finnish: Lopinaviiria voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
Italian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Finnish: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Italian: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Finnish: Afatinibi: AUC: ↑ Cmax: ↑
Italian: Nell'uomo sono stati identificati almeno 13 metaboliti ossidativi.
Finnish: Vähintään 13 lopinaviirin oksidatiivista metaboliittia on tunnistettu ihmisellä.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Allegato V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Italian: Risultati alla settimana 360: Studio M97-720
Finnish: Tulokset viikolla 360: tutkimus M97-720
Italian: Categoria farmacoterapeuica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR10
Italian: Pertanto, questa cosomministrazione deve essere evitata a meno che non venga giudicata strettamente necessaria.
Finnish: Tämän vuoksi yhteiskäyttöä on vältettävä ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, la natura del profilo di sicurezza è simile a quella osservata negli adulti (vedere tabella di cui al punto b)
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili oli vähintään 2-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla (ks. kohdan b taulukko).
Italian: Si presume che questi effetti siano stati causati da disturbi elettrolitici.
Finnish: Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan elektrolyyttitasapainon häiriöstä.
Italian: Disturbi psichiatrici
Finnish: Psykiatriset häiriöt
Italian: Buproprione e il suo metabolita attivo, idrossibupropione: AUC e Cmax ↓ ~50%
Finnish: Bupropioni ja sen aktiivinen metaboliitti hydroksibupropioni: AUC and Cmax ↓ ~50%
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Italian: Circa l'85% dei pazienti aveva una carica virale <100.000 copie/ml.
Finnish: Noin 85%:lla potilaista virusmäärä oli alle 100 000 kopiota/ml.
Italian: I 16 virus che hanno mostrato un cambiamento > 20 volte nella sensibilità al medicinale contenevano tutte le mutazioni alle posizioni 10, 54, 63 più 82 e/o 84.
Finnish: Kaikissa 16 viruksessa, joiden herkkyyden muutos oli > 20-kertainen, oli mutaatiot kohdissa 10, 54, 63 sekä 82 ja/tai 84.
Italian: Se è attualmente sottoposto a terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se apportare le necessarie modifiche sia al trattamento di un'altra sua condizione(i) o al trattamento antiretrovirale.
Finnish: Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.
Italian: Con Esperienza Antiretroviral (N = 56)
Finnish: Aiempia antiretroviraalisia hoitoja (N = 56)
Italian: Risposta Virologica dei Pazienti arruolati nello Studio alla settimana 48 e alla settimana 96 settimana 48
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
Italian: - Per i bambini, sarà il medico a stabilire la dose esatta più appropriato da somministrare (numero di compresse) in funzione dell'altezza e del peso del bambino.
Finnish: - Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
Italian: Il significato clinico della riduzione di abacavir e zidovudina non è noto.
Finnish: Abakaviiri- ja tsidovudiinipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Area di Superficie Corporea (m2)
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Italian: Cefalea (inclusa emicrania), neuropatia (inclusa neuropatia periferica), capogiro, insonnia
Finnish: Päänsärky (myös migreeni), neuropatia (myös perifeerinen neuropatia), heitehuimaus, unettomuus
Italian: È necessario prestare cautela quando afatinib viene somministrato con
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos afatinibia ja
Italian: I dati di efficacia a favore del regime di monosomministrazione due volte al giorno sono rinforzati da differenze nei parametri farmacocinetici che favoriscono significativamente il regime due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua puoltavia tehotietoja vahvistaa farmakokineettisten parametrien ero, joka puoltaa merkitsevästi annostelua kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Cmax Cpredose μg /mL
Finnish: Cmax Cennen annosta μg /ml
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Nessun soggetto ha presentato un incremento del QTcF di  60 ms rispetto al valore al basale o un intervallo QTcF superiore alla soglia considerata potenzialmente significativa da un punto di vista clinico di 500 ms.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan QTcF-aika ei pidentynyt 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja-arvoa 500 ms.
Italian: Non guidi alcun veicolo o non utilizzi macchinari nel caso in cui dovesse notare la presenza di effetti indesiderati (ad es. nausea) che possono influire negativamente sulla sua capacità di svolgere tali attività in tutta sicurezza.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti.
Italian: Se si rende conto di avere assunto una dose di lopinavir e ritonavir superiore rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.
Finnish: - Jos huomaat ottaneesi enemmän lopinaviiria/ritonaviiria kuin sinun piti, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: - La dose abituale per i pazienti adulti è pari a 400 mg/100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV.
Finnish: - Aikuisten tavanomainen annos on 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Italian: I pazienti reclutati avevano un'età media di 5 anni, (range: da 6 mesi a 12 anni) con 14 pazienti di età inferiore a 2 anni e 6 pazienti di età inferiore a 1 anno.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 5 vuotta (vaihteluväli 6 kuukautta - 12 vuotta), ja 14 potilasta oli alle 2-vuotiaita ja 6 potilasta oli vuoden vanhoja tai nuorempia.
Italian: Mylan BV Dieselweg 25 3752 Bunschoten Olanda
Finnish: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Alankomaat
Italian: (inibizione di CYP3A/trasportatori di efflusso)
Finnish: (CYP3A:n/effluksikuljettajien esto)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinehallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinehallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Sulla base dei dati attuali disponibili lopinavir e ritonavir non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella lopinaviiria/ritonaviiria ei pitäisi antaa kerran päivässä -annosteluna pediatrisille potilaille (katso kohta 5.1).
Italian: Il lopinavir si lega sia alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) sia all'albumina, tuttavia ha una maggiore affinità per la AAG.
Finnish: Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa-1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen hakuisuus AAG:hen on suurempi.
Italian: Va tenuto presente che il dosaggio due volte a settimana di 150 mg potrebbe non garantire una esposizione ottimale alla rifabutina portando così ad un rischio di resistenza alle rifamicine e ad un
Finnish: On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150 mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Italian: L'EC50 antivirale del lopinavir in vitro è di circa 10 volte inferiore rispetto a quella del ritonavir.
Finnish: Lopinaviirin antiviraalinen EC50 in vitro on noin 10kertaa alhaisempi ritonaviiriin verrattuna lopinaviirin/ritonaviirin .
Italian: Lopinavir: ↔ (relativa al confronto storico)
Finnish: Lopinaviiri: ↔ (verrattuna historiallisiin verrokkeihin)
Italian: Gli esperimenti in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il lopinavir subisce in principalmente un metabolismo ossidativo.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt kokeet osoittavat, että lopinaviirin metabolia on ensisijaisesti oksidatiivista.
Italian: Quando somministrata con Lopinavir/Ritonavir Mylan la dose raccomandata di rifabutina è di 150 mg 3 volte alla settimana in giorni prestabiliti (per esempio Lunedì-Mercoledì-Venerdì).
Finnish: Kun rifabutiinia annetaan Lopinavir/Ritonavir Mylanin kanssa suositusannos on 150 mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti del lotto impattato.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Felodipina, nifedipina, nicardipina:
Finnish: Felodipiini, nifedipiini ja nikardipiini:
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con lopinavir e ritonavir consiste in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset tukitoimenpiteet mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Italian: Non comune Aumentodipeso, aumento dell'appetito
Finnish: Melko harvinaiset Painon nousu, ruokahalun suureneminen
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali non è raccomandata.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Italian: Il colesterolo sierico è aumentato nei roditori ma non nei cani, mentre il livello dei trigliceridi si è aumentato solo nei topi.
Finnish: Seerumin kolesteroli kohosi jyrsijöillä mutta ei koirilla, ja triglyseridit kohosivat vain hiirellä.
Italian: Postpartum n = 17**
Finnish: Synnytyksen jälkeen n = 17*
Italian: La misurazione più elevata dell'intervallo PR è stata di 286 ms e non si è accompagnata all'osservazione di blocco cardiaco di secondo o terzo grado (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Suurin todettu PR-väli oli 286 ms, eikä yhdelläkään potilaalla todettu toisen eikä kolmannen asteen eteis-kammiokatkosta (ks. kohta 4.4).
Italian: Mentre l'esposizione che ha determinato questi cambiamenti è paragonabile o inferiore all'esposizione clinica nell'uomo, le dosi usate negli animali sono state 6 volte più alte rispetto alla dose clinica raccomandata.
Finnish: Näitä muutoksia aiheuttavat pitoisuudet olivat verrattavissa kliiniseen pitoisuuteen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Italian: Quando cosomministrate con Lopinavir/Ritonavir Mylan, le dosi di sildenafil non devono superare i 25 mg nelle 48 ore e le dosi di tadalafil non devono superare i 10 mg nelle 72 ore.
Finnish: Jos Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään samanaikaisesti, sildenafiiliannokset eivät saa ylittää 25 mg 48 tunnin aikana eivätkä tadalafiiliannokset saa ylittää 10 mg 72 tunnin aikana.
Italian: Poiché questi pazienti non sono stati precedentemente esposti né a lopinavir e ritonavir né a efavirenz, parte del risultato può essere attribuito all'attività antiretrovirale di efavirenz, in particolar modo nei pazienti affetti da virus altamente resistenti al lopinavir.
Finnish: Koska nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria/ritonaviiria eivätkä efavirentsiä, osa vasteesta voi johtua efavirentsin antiviraalisesta vaikutuksesta etenkin potilailla, joilla on lopinaviirille erittäin resistentti virus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lopinavir e ritonavir non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all'inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata due volte al giorno.
Finnish: Kerran päivässä -annostelu pitäisi rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on vain erittäin vähän proteaasinestäjään (PI) liittyviä mutaatioita (ts. vähemmän kuin 3 PI-mutaatiota kliinisten tutkimusten tulosten mukaisesti; katso tutkimuspopulaation yksityiskohtainen kuvaus kohdasta 5.1), ja ottaen huomioon virologisen supression heikomman kestävyyden (katso kohta 5.1) ja ripulin suuremman riskin (katso kohta 4.8) verrattuna suositeltuun vakioannosteluun kahdesti päivässä.
Italian: Trentanove pazienti (39%) hanno interrotto lo studio, incluse 16 (16%) interruzioni dovute ad eventi avversi, una delle quali è stata associata ad un decesso.
Finnish: 16 heistä (16%) keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi, ja yksi haittatapahtuma oli yhteydessä potilaan kuolemaan.
Italian: La concentrazione di valle media allo steady-state prima della dose del mattino è risultata essere 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Italian: Cmax : ↑ 3,5-volte
Finnish: Cmax: ↑ 3,5-kertaiseksi
Italian: Rigidità articolare, sofferenza e dolori (soprattutto a carico delle anche, delle ginocchia e della spalla) e difficoltà di movimento poiché in alcuni pazienti in terapia con tali medicinali potrebbe verificarsi l'insorgenza di una malattia ossea definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dal mancato apporto di sangue alle ossa).
Finnish: - Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Italian: Deve essere considerato un aggiustamento della dose di midazolam specialmente se viene somministrata più di una singola dose di midazolam
Finnish: Midatsolaamiannostuksen muuttamista tulee harkita etenkin, jos potilas saa useampia kuin yhden midatsolaamiannoksen.
Italian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Finnish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Italian: AUC: ↑ 5,7-volte
Finnish: AUC: ↑ 5,7-kertaiseksi
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.