FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Spanish: SEGURIDAD
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Hungarian: Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet.(lásd 5.2 Farmakodinámiás javallatok)
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: allergiás reakciók (beleértve urticaria és angioedema)
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
Hungarian: Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Spanish: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta su mejoría.
Hungarian: Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be , a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
Spanish: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: Ez a legvalószínübben a kezelés első néhány hetében.
Spanish: Los datos existentes de ensayos clínicos, de notificaciones espontáneas y de la bibliografía muestran que son frecuentes las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina cuando se interrumpe el tratamiento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, spontán beszámolók és a publikált szakirodalom adatai azt mutatják, hogy gyakran lépnek fel a paroxetinnel kapcsolatos megvonási reakciók a kezelés megszakításakor.
Spanish: Ancianos
Hungarian: Idősek:
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Spanish: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Hungarian: Magyarország Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. MOM Park
Spanish: 85737 Ismaning Germany
Hungarian: 85737 Ismaning
Spanish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Hungarian: Csehország Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Spanish: El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia.
Hungarian: A paroxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása egy megnövekedett antikoaguláns aktivitáshoz és haemorrhágia veszélyének előfordulásához vezethet.
Spanish: El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del Resumen de las Características del Producto (RCP).
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
Hungarian: Németország Generics (UK) Limited Station Close
Spanish: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Hungarian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Spanish: Los estudios no mostraron un aumento estadístico significativo de sucesos relacionados con el suicidio y la autoagresión en jóvenes.
Hungarian: A fiatal felnőtteknél a vizsgálatok nem mutattak statisztikailag szignifikáns növekedést az öngyilkossággal kapcsolatos eseményekben és önveszélyességében.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada.
Hungarian: Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
Spanish: 1382 Gr Weesp
Hungarian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Spanish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Spanish: Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado.
Hungarian: Paroxetint terhességben csak szigorú felügyelet mellett alkalmazható.
Spanish: En raras ocasiones puede tener lugar la aparición de un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.
Hungarian: Serotonin szindróma /Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és /vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
Spanish: 65439 Floersheim Germany
Hungarian: 65439 Floersheim
Spanish: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Hungarian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Spanish: Faes Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Faes Farma S.A.
Spanish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: 53721 Siegburg Germany
Hungarian: 53721 Siegburg
Spanish: Merck n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Merck n.v./s.a.
Spanish: Más aún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con paroxetina.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Spanish: • Posología y forma de administración
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Spanish: 2970 Hørsholm
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
Hungarian: Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Spanish: El análisis de los datos disponibles de ensayos clínicos y de datos notificados espontáneamente indica que el riesgo de reacciones de dependencia depende de varios factores, entre los que figuran la duración y la dosis del tratamiento y el ritmo de reducción de la dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Hungarian: Azon betegek akik kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy öngyilkosság gondolata előfordult , vagy azok akik jelentős fejlődést mutatnak az öngyilkossági fogalomalkotásban a korábbi kezeléseknél , nagyobb veszélyként jelentkezik az öngyilkossági gondolat vagy kísérlet, ezért nagyobb óvatosság ajánlott a kezelés alatt.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal , melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Hungarian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
Hungarian: Idős korban a paroxetin plazmaszintje megemelkedik, de a koncentráció ingadozás átfedi a fiataloknál megfigyelt értékeket.
Spanish: Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Hungarian: Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Spanish: Niños y adolescentes
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Spanish: Dicha información se encontraba en tres estudios (uno publicado y dos no publicados) realizados a partir de la General Practice Research Database (GPRD, base de datos de investigación médica) del
Hungarian: A CHMP által áttekintett új adatok az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [UK General Practice Research Database, GPRD] alapuló három tanulmányt (egy publikált és két publikálatlan tanulmányt) foglaltak magukban.
Spanish: En el caso de los adultos, los tres estudios no mostraron grandes diferencias en cuanto al riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes que reciben distintos antidepresivos o antidepresivos de distintas clases (antidepresivos tricíclicos vs. ISRS vs. otros antidepresivos).
Hungarian: Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Spanish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrional y fetal, parto y desarrollo postnatal.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Spanish: El CHMP revisó los datos existentes procedentes de la bibliografía y de notificaciones espontáneas en relación con las reacciones de retirada en recién nacidos cuya madre había tomado paroxetina durante la gestación.
Hungarian: A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
Spanish: Paroxetina no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o de otro tipo.
Hungarian: A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklikus, tetraciklikus és egyéb alkalmazható antidepresszánssal.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Spanish: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Hungarian: 15232 Chalandri, Athens Greece
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Los datos existentes, incluidos los procedentes de ensayos clínicos, indican un aumento del riesgo de acatisia asociado al uso de la paroxetina.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
Spanish: El metabolismo y farmacocinética de paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de enzimas metabolizantes del fármaco.
Hungarian: A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
Hungarian: • A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő gyógyszerformák és hatáserősségek álljanak rendelkezésre a letitrálásnak és a feltitrálásnak a jelen Szakvélemény III. sz.
Spanish: - En los ensayos clínicos y en los datos posteriores a la comercialización se habían observado ya comportamientos suicidas más frecuentes en niños y adolescentes, por lo que el CHMP no considera que los datos más recientes demuestren nada nuevo.
Hungarian: - Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Spanish: Poco frecuentes: trastornos extrapiramidales
Hungarian: Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek
Spanish: Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo que demuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Spanish: Debe transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
Hungarian: Legalább 1 hét kell, hogy elteljen a paroxetin terápia abbahagyása és a MAOI terápia elkezdése között.
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
Hungarian: Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
Spanish: La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsade de pointes y muerte súbita.
Hungarian: (lásd 4.5.pont ) A thiaridazin önálló alkalmazása a QT intervallummeghosszabbodásához vezet, társulva súlyos ventriculáris arritmiával, mint "torsades de pointes" valamint hirtelen halál.
Spanish: Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y los anticoagulantes orales.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatás a paroxetin és az oralis antikoagulánsok között előfordulhat.
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido.
Hungarian: Depresszio társulva az öngyilkossági gondolatok megnövekedett kockázatával az önmagának ártó és öngyilkos szándékkal.
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Hungarian: A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
Spanish: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Hungarian: 04-624 Warsaw Poland
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
Hungarian: Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Spanish: El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
Hungarian: Az adagok fokozatos emelése hasznos néhány beteg esetében, de a maximum 40mg/napi adagot nem szabad túllépni.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo relativo al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Spanish: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Hungarian: Németország Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Spanish: DK-2605 Brøndby
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Spanish: Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
Hungarian: A paroxetin csekély affinitással bír a muscarinic, cholinergic receptorokhoz és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak gyenge anticholinergiás tulajdonságokkal rendelkezik.
Spanish: Las tasas en pacientes con otros trastornos en los que está indicada la paroxetina son igualmente bajas.
Hungarian: Más betegségben szenvedő paroxetinnel kezelt betegek esetén ezek az arányok hasonlóan alacsonyak.
Spanish: No obstante, existen ciertos datos clínicos que indican que la elevación de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
Hungarian: Néhány klinikai adat azonban azt sugalmazza, hogy az adag feltitrálása előnyös lehet néhány beteg számára.
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
Hungarian: A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
Hungarian: Alpharma Ltd;
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se observaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con paroxetina con un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces superior con respecto a placebo: aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A GYERMEK KLINIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN Rövid időtartamú (10-12 hét) klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülők esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegek legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer gyakrabban mint a placeboval kezelt betegek esetében: megnövekedett öngyilkossági viselkedés, (beleértve öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok)önbántalmazás és megnövekedett ellenséges érzület.
Spanish: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre gyermekeken és serdülőkorúakon végzett vizsgálatok adatai a felnőttek kezelésére jelenleg jóváhagyott indikációkban.
Spanish: La paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en la población pediátrica (7-17 años de edad), con una posibilidad de aumento del riesgo de conductas de tipo suicida en adultos jóvenes (18-29 años), y se asocia también a reacciones de retirada que pueden ser intensas y prolongadas y con la aparición de acatisia.
Hungarian: A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18-29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Spanish: Reacciones de retirada
Hungarian: Megvonási reakciók