FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Hungarian: Neutrophilek számának csökkenése
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Hungarian: Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Sandoz-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Sandoz port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, s rendes körülmények között a tárolási idő 2°C-8°C -os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat feloldása és hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Hungarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Hungarian: • Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Hungarian: fokú neutropenia előfordulásának szignifikáns emelkedését észlelték (≤ 6 ciklus: 3,3%, > 6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Swedish: • Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt) (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Swedish: Mukosit/ stomatit Förhöjt ALAT (GPT)
Hungarian: Mucositis/ stomatitis ALT (SGPT) emelkedés
Swedish: Cisplatin (n=222)
Hungarian: Ciszplatin (n = 222)
Swedish: På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzilibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Swedish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Hungarian: A betegeknek intramuscularisan B12vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Hungarian: A korábbi (mind pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Hungarian: A betegeknek kevesebb eritropoetin/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot (E421), és a pH beállításához sósavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait monoterápiában történő alkalmazását követően 426, különböző szolid tomorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Sandoz inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Sandoz alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanine-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Swedish: Cisplatin (n=163)
Hungarian: Ciszplatin (n = 163)
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Hungarian: A malignus pleuralis mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Swedish: Pemetrexed Sandoz bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
Hungarian: A Pemetrexed Sandozt 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Swedish: Pemetrexed transporteras in i cellerna av både bäraren av reducerat folat och cellmembranets proteinbindningssystem för folat.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsav-hordozó és a membrán folsavkötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Swedish: Resultaten med avseende på progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) hos patienter med skivepitelcellshistologi visade ingen fördel för pemetrexed i jämförelse med placebo.
Hungarian: Laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél progresszió-mentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére placebóval szemben.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och spädning.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a haemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Swedish: NN: {nummer}
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a thimidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Swedish: Det är ett vitt till ljusgult frystorkat pulver.
Hungarian: Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Hungarian: Pemetrexed + Ciszplatin Gemcitabin + Ciszplatin
Swedish: Analys av en undergrupp av patienter som fick tillägg av folsyra och vitamin B12 under hela behandlingstiden för studien (komplett vitaminsubstitution) utfördes även.
Hungarian: Alcsoport-elemzést azokkal a betegekkel végeztek, akik folsav- és B12-vitaminpótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Swedish: • Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Hungarian: • Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően
Swedish: Minskat antal leukocyter
Hungarian: Leukocyták számának csökkenése
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a mellékhatások kockázatát nem lehet kizárni.
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Hungarian: • Hólyagos bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és az ún.
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Hungarian: Gemcitabin/Ciszplatin (n = 830)
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Sandoz-dosen.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Sandoz adagot követő 21. napig kell folytatnia.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Swedish: De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő-szuppresszió - ami anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg -, és a gastrointestinális toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Swedish: • Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkropparna orsakad av antikroppar) Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Hungarian: • Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag által okozott vörösvértest szétesés)
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Hungarian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t.ex. bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szorosánál (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szörösénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Swedish: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Hungarian: CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Swedish: Då Pemetrexed Sandoz ges i kombination med cisplatin:
Hungarian: Ha a Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Swedish: Smärta i buken
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Hungarian: Progresszió mentes túlélés (hónapok) Medián
Swedish: Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter
Hungarian: Neutrophilek/ Granulociták száma csökkent
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed-ciszplatin és a gemcitabin-ciszplatin kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. B vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy a pemetrexed-ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin-ciszplatin kombináció (ITT n = 863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Swedish: Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Sandoz och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad p = 0,0002).
Hungarian: 4,5%, p = 0,002) szorultak.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg
Swedish: Pemetrexed Sandoz ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12vitamin-pótlást adtak.
Swedish: En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n=283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n=288).
Hungarian: A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrexeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283) míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n = 288) 7,9 hónap volt.
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta, b
Hungarian: 2. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag, innehållande 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.
Hungarian: Minden Pemetrexed Sandoz csomag egy műanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget tartalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed található.
Swedish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Österrrike
Hungarian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás CTCa fokozat
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearence 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Swedish: Pemetrexed***
Hungarian: Pemetrexed*** (n = 800)
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Sandoz.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Sandozt.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222) alkalmazásáéval, olyan lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
Swedish: Mindre vanliga fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexedkezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Sandoz för behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med utspädningsvätskor som innehåller kalcium, bl.a. infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Swedish: • Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed Sandoz och strålbehandling
Hungarian: • A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták Pemetrexed Sandoz/sugárkezelés alkalmazásakor
Swedish: Total överlevnad i månader (median) (95 % KI)
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI)
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av 839 patienter med ickesmåcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke-småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearence < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm3 och lägsta värde på trombocyter ≥ 50
Hungarian: 1. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin)