FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Portuguese: Estas informações em falta seriam essenciais para avaliar os verdadeiros motivos dos prescritores quando escolhem um medicamento em vez de outro.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Portuguese: c. as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas.
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses e os efeitos são mais marcados com uma duração de tratamento mais longa.
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Portuguese: *calculado como o número total de ciclos, n=21 196, menos o número de ciclos, n=450, nos quais a medicação não foi administrada.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que são necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Portuguese: Este facto não se deve a uma incidência mais elevada nesta faixa etária, mas apenas a uma taxa de notificação mais elevada, na medida em que a exposição das doentes não foi indicada por categorias etárias.
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Portuguese: Um destes 968 casos foi notificado a partir do ensaio clínico ME94162/AI58.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser potencialmente fatais ou podem ter um resultado fatal.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando a trombose não apresenta sintomas claros, o coágulo pode deslocar-se em sentido ascendente, até aos pulmões (embolia pulmonar) ou até ao cérebro (embolia cerebral).
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições
English: Conclusions on safety
Portuguese: Conclusões relativas à segurança
English: Concomitant medications
Portuguese: Medicações concomitantes
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Portuguese: Destes 175 casos, 15 registaram um resultado fatal (4 notificações clinicamente confirmadas e 11 notificações de consumidor não clinicamente confirmadas).
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Portuguese: Na revisão de Cochrane relativa ao tratamento do hirsutismo, nove estudos clínicos foram qualificados para inclusão.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Portuguese: O INAS-SCORE teve início após o lançamento do Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) na Europa (setembro de 2009) e nos EUA (outubro de 2010) e consiste num estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-aprovação realizado na Alemanha, Áustria, EUA, França, Itália, Polónia, Reino Unido e Suécia.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Portuguese: Não foi referida a idade de 91 (9,4%) doentes.
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Portuguese: Além disso, os padrões de utilização de ACP/EE e COA para a contraceção oral poderão diferir de forma significativa.
English: Post-marketing reporting
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Portuguese: Isso verificou-se apesar de os critérios de inclusão no estudo terem selecionado principalmente doentes para as quais a contraceção era o motivo inicial da consulta.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Portuguese: Em nenhum dos 118 estudos clínicos identificados e descritos na literatura científica foi notificado qualquer acontecimento cardiovascular/tromboembólico venoso ou arterial no decorrer do estudo.
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Portuguese: Devido à natureza observacional destes dois estudos que comparam contracetivos orais de associação recentemente comercializados com um grupo de comparação, não se verificou qualquer restrição deste grupo a associações hormonais específicas por via oral.
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Portuguese: Para o tratamento do hirsutismo isoladamente (sobretudo em doentes com SOPQ), 13 estudos demonstraram eficácia versus outros tratamentos.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Portuguese: O PRAC concordou igualmente que é necessário apresentar um plano de gestão dos riscos, na medida em que não está implementado um plano de gestão dos riscos da UE relativo a estes medicamentos.
English: Acne without androgenic features
Portuguese: Acne sem características androgénicas
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia de ACP/EE na alopecia androgenética, com exceção do mecanismo de ação, apenas se baseiam num estudo de pequenas dimensões (DeCecco L et al, 1987), no qual se observaram alguns efeitos benéficos limitados.
English: Conclusions on efficacy
Portuguese: Conclusões relativas à eficácia
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador promoveu 10 ensaios clínicos de fase III, com o propósito de obter informações sobre a segurança destes medicamentos.
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Portuguese: No início de ambos os estudos, todas as mulheres incluídas às quais foi prescrito um contracetivo oral foram inquiridas quanto ao motivo da prescrição (depois de terem recebido a prescrição).
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Portuguese: O número total atualizado de casos até 6 de março de 2013 ascende a 1143 notificações de AT.
English: Non-fatal cases
Portuguese: Casos não fatais
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Portuguese: Os estudos revelam uma variabilidade considerável em termos de risco relativo, em comparação com a não utilização ou com outros COA, bem como em termos de risco absoluto de TEV.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
English: It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Portuguese: Também reduz a síntese dos androgénios através de um efeito de feedback negativo no eixo hipotálamo-hipófise-ovários.
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Portuguese: Elas incluem peróxido de benzoílo, retinoides, antibióticos, ácido salicílico e ácido azelaico.
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Portuguese: Os dados do IMS (Intercontinental Marketing Services) relativos à prescrição têm um valor limitado, dado que não incluem a categoria “contraceção na ausência de acne”.
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia das pernas (trombose venosa profunda).
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Portuguese: A maioria das notificações correspondia a doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos de idade (66%).
English: The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Portuguese: A única diferença a nível do resultado clínico foi uma melhoria significativa da pontuação de Ferriman Gallwey (FG) aos 12 meses, quando o acetato de ciproterona foi comparado com a flutamida.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente que o titular da AIM fornecesse um plano de gestão dos riscos (PGR) completo no prazo de 3 meses a contar da decisão relativa a este procedimento.
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Portuguese: Para o tratamento da acne, os medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Portuguese: Relativamente à acne sem características androgénicas, um estudo comparou ACP/EE com o antibiótico sistémico tetraciclina e demonstrou uma eficácia similar (Greenwood R, et al, 1985).
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Portuguese: Foi comunicado o peso e a altura de 258 (26,7%) das 968 doentes.
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Portuguese: A ciproterona tem a atividade antiandrogénica mais forte.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Portuguese: Contudo, com base nas melhores evidências disponíveis, os autores concluíram que o tratamento contendo acetato de ciproterona obteve um melhor resultado contra a acne do que um tratamento contendo levonorgestrel; que o tratamento com acetato de ciproterona apresentou melhores resultados a nível da acne do que um tratamento com desogestrel, embora os estudos tenham gerado resultados contraditórios; e, por último, que o tratamento contendo drospirenona pareceu ser mais eficaz do que o tratamento contendo norgestimato ou acetato de nomegestrol, mas menos eficaz do que o tratamento com acetato de ciproterona.
English: The recent Cochrane review (Arowojolu, AO. et al., 2012), which evaluated efficacy of combined oral contraceptives in acne, reported that regarding the differences in the comparative effectiveness of the contraceptives, data were too limited for any conclusive comparison.
Portuguese: A recente revisão de Cochrane (Arowojolu, AO. et al, 2012), que avaliou a eficácia dos contracetivos orais de associação no tratamento da acne, concluiu que, relativamente às diferenças em termos de eficácia comparativa dos contracetivos, os dados eram demasiado limitados para qualquer comparação conclusiva.
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Portuguese: Considerando os riscos de TEV e TEA, o PRAC concluiu ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, aprovou a redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de TEV/TEA.
English: In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Portuguese: Além disso, os dados não fornecem de forma sistemática informações sobre os antecedentes médicos das doentes (por exemplo, antecedentes de acne ou sintomas hiperandrogénicos) nem sobre achados clínicos, uma vez que os médicos tendem a preencher as informações obrigatórias mínimas para o IMS.
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Portuguese: Conforme alguns dados recentes demonstraram, após uma interrupção do tratamento, reiniciar a utilização de um COA ou mudar para outro resulta num risco excessivo.
English: To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
Portuguese: Para avaliar os efeitos tromboembólicos venosos e arteriais nos estudos clínicos com ACP/EE, apenas são aqui abordados os estudos clínicos que documentaram acontecimentos adversos.
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Portuguese: O acetato de ciproterona exerce o seu efeito antiandrogénico ao bloquear os recetores dos androgénios.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Portuguese: No âmbito das medidas de minimização dos riscos, o PRAC adotou uma indicação atualizada tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Portuguese: A ANSM considerou que o risco de tromboembolismo venoso e arterial (TEV e TEA) é superior aos benefícios no tratamento da acne.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos relativos aos TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos de longa duração), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações que correspondem a um estado protrombótico).
English: In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Portuguese: Em conclusão, os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios.
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
English: Furthermore, concomitant use of another hormonal contraceptive being reported as an additional suspected drug was documented in 21 (2.2%) of received TE cases; 20 patients received concomitantly various COCs and one case reported concomitant intrauterine device (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) use.
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de outro contracetivo hormonal igualmente referido como fármaco suspeito foi documentada em 21 (2,2%) dos casos de AT notificados: 20 doentes receberam de forma concomitante diversos COA e relativamente a um caso foi comunicada a utilização concomitante de um dispositivo intrauterino (DIU) (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel).
English: The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Portuguese: Os efeitos no hirsutismo e na seborreia foram estudados principalmente no contexto do tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Portuguese: 88 (9,1%) notificações de RAM referiam-se a doentes com menos de 18 anos de idade, 639 (66%) a doentes entre os 18 e os 35 anos de idade e 150 (15,5%) notificações diziam respeito a doentes com idade superior a 35 anos.
English: Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
Portuguese: Além do mais, o PRAC concordou com outras alterações a nível da informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos, com o propósito de abordar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
English: Hormone preparations containing CPA/EE were part of the comparator arms in these studies.
Portuguese: As preparações hormonais contendo ACP/EE faziam parte dos braços de comparação destes estudos.
English: For the treatment of acne, topical therapies are applied for mild to moderate acne without hyperandrogenic state.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da acne, aplicam-se terapêuticas tópicas para a acne ligeira a moderada, sem que exista um estado hiperandrogénico.
English: These 968 cases comprise 7% of the total number of ADR reports received cumulatively through 30 Jan 2013 (n = 13,875 in total).
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
English: The total number of patients exposed in these studies amounts to
Portuguese: O número total de doentes expostos nestes estudos ascende a 2455.
English: Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Portuguese: 2 Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Portuguese: Estudos epidemiológicos vieram sugerir a existência de uma associação entre o uso de COA em geral e um risco elevado de doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais, como enfarte do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Portuguese: Em mulheres com patologias cutâneas sensíveis aos androgénios, a eficácia na acne moderada e grave com/sem seborreia e/ou hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios promovidos e não promovidos, incluindo ensaios comparativos, ensaios não controlados e estudos piloto.
English: Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Portuguese: Dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado em curso (INAS-OC e INAS-SCORE) geram dados secundários relativos à utilização de ACP/EE.
English: No comparative safety data vs products that are registered for the treatment for acne/hirsutism/PCOS are presented.
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Portuguese: O IMC destas doentes variou entre 15 e 54 (média 24, mediana 23), ao passo que um IMC superior a 30 kg/m2 foi documentado em 33 (3,4%) das referidas notificações.
English: The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente alterações adicionais da informação do medicamento, incluindo a informação de que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.