FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše, zníženie koncového diastolického tlaku a cievneho tonusu znižuje mimocievnu zložku cievnej rezistencie.
Bulgarian: Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление.
Slovak: Nedostatok G6PD <Vymyslený názov> sa má u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Дефицит на G6PD <Invented name> трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6фосфат-дехидрогеназа.
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Bulgarian: Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание.
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Bulgarian: Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Slovak: Táto aktivácia draslíkových kanálov vyvoláva hyperpolarizáciu cievnych buniek s relaxačným účinkom na svalovinu artérií, čo vedie k arteriálnej dilatácii a redukcii afterloadu.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
Slovak: Nie je známe, či nikorandil prechádza do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
Bulgarian: Метаболизмът на органичните нитрати може да доведе до образуване на нитрити, които могат да предизвикат метхемоглобинемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
Bulgarian: Не е известно дали никорандил се екскретира в кърмата и поради това <Invented name> не се препоръчва по време на кърмене.
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Bulgarian: Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните:
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
Bulgarian: ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name>
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Употреба на инхибитори на фосфодиестераза 5, тъй като това може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Slovak: • ak máte problémy so srdcom ako napr. kardiogénny šok alebo zlyhanie ľavej komory s nízkym tlakom plnenia alebo dekompenzáciu srdca alebo šok.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
Slovak: Embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita
Bulgarian: Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
Bulgarian: Прилошаване (повръщане)
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že testikulárna toxicita spôsobená nikorandilom súvisí s pretrvávajúcim poklesom prietoku krvi zapríčineným zmenšením srdcového výdaja.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че токсичност на никорандил по отношение на тестисите свързана с продължително намаляване на кръвотока, причинено от понижението на сърдечния обем.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Bulgarian: Усещане за повдигане (гадене)
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
Bulgarian: <Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
Bulgarian: <Invented name> съдържа лекарство, наречено никорандил.
Slovak: Neužívajte <Vymyslený názov>
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Bulgarian: На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител.
Slovak: • Začervenanie pokožky
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Slovak: EXP: Všetky tablety z otvoreného pásika užite do 30 dní po otvorení.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
Slovak: Nikorandil môže znižovať váš krvný tlak.
Bulgarian: Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на ацетилсалицилова киселина или НСПВС и никорандил (вж. точка 4.5).
Slovak: Nikorandil sa metabolizuje najmä v pečeni denitráciou na viaceré zložky bez kardiovaskulárnej aktivity.
Bulgarian: Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Bulgarian: Повръщане, гадене
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name>
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).
Slovak: Pokles krvného tlaku
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
Slovak: • Poškodenie očí
Bulgarian: Увреждания на очите
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
Slovak: Nereagujú na liečbu a väčšinou zareagujú iba na ukončenie liečby nikorandilom.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Bulgarian: N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Slovak: Každý pretlačovací pás obsahuje vysušovadlo.
Bulgarian: Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
Slovak: Nikorandil je vylučovaný hlavne v moči vo forme metabolitov, vzhľadom na to, že pôvodnej zlúčeniny je v ľudskom moči (0 - 48 hodín) menej ako 1 % z podanej dávky.
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
Bulgarian: Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Bulgarian: - В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
Slovak: Hyperkalémia
Bulgarian: Хиперкалиемия
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Bulgarian: Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
Slovak: Odporúčaná dávka je: - Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
Slovak: Doplňujúce informácie
Bulgarian: Допълнителна информация
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
Slovak: Pokles krvného tlaku.
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Bulgarian: Остър белодробен едем.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Bulgarian: Няма значителен чернодробен „first pass" ефект.
Slovak: Poškodenie rohovky
Bulgarian: Увреждания на роговицата
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Веднага говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки Dankor и свързани с него имена (вж.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Vredy v ústach
Bulgarian: Улцерация в устата
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Bulgarian: Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест.
Slovak: - Ulcerácie oka
Bulgarian: - Улцерации в очите
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
Slovak: nikorandil Perorálne použitie
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Bulgarian: Дапоксетин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, приемащи никорандил, поради възможна намалена ортостатична поносимост.
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4)
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.