FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a adalimumab.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Portuguese: Dos 424 indivíduos incluídos na extensão a longo prazo, não controlada, dos estudos UV I e UV II, 60 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. devido a desvios ou devido a complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Portuguese: Capa de Segurança Apoio texturizado para o dedo
Polish: Opakowanie zabezpieczające Podkładka na palec
Portuguese: Idacio em associação com metotrexato está indicado:
Polish: Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Portuguese: 6.2 Faça uma prega na pele
Polish: 6.2 Ująć skórę w fałd.
Portuguese: Idacio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Portuguese: 1.5 Verifique os seus registos quanto à data da injeção e ao local de injeção para perceber qual o local de injeção para esta sessão.
Polish: 1.5 Sprawdzić swoje zapisy dotyczące dat i miejsc wstrzyknięć, aby znaleźć miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: 1.2 Também irá necessitar (Figura A):
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
Polish: 1.3 Otworzyć zestaw do wstrzykiwań, wyjąć wszystkie elementy i położyć je na czystej, suchej,
Portuguese: • uma compressa embebida em álcool (incluída na caixa)
Polish: • gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania)
Portuguese: • Empurrar o botão de injeção (Figura P).
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Idacio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Portuguese: Idacio é um medicamento biossimilar.
Polish: Idacio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Idacio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Idacio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos anti-adalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies - AAA)] było niższe u pacjentów, u których można było zmierzyć stężenie AAA.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Portuguese: 1.5 Retire uma caneta pré-cheia da caixa de origem:
Polish: 1.5 Wyjąć wstrzykiwacz z oryginalnego pudełka:
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Portuguese: 6.5 Centre o seu polegar ou indicador na ranhura texturizada para o dedo e empurre a proteção de segurança para a frente sobre a agulha até que ouça ou sinta que prendeu.
Polish: 6.5 Umieścić kciuk lub palec wskazujący na środku fakturowanej podkładki na palce i przesunąć ją na igłę, aż usłyszy się lub poczuje jej zablokowanie.
Portuguese: • Deite fora a tampa da agulha.
Polish: • Wyrzucić nasadkę igły.
Portuguese: 4.3 Elimine a embalagem da agulha.
Polish: 4.3 Zdjąć opakowanie igły.
Portuguese: Aviso: Se o êmbolo for completamente retirado, deite fora a seringa.
Polish: Ostrzeżenie: Jeśli tłok strzykawki jest całkowicie wyciągnięty, należy wyrzucić strzykawkę.
Portuguese: Aviso: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Polish: Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Portuguese: Mediana do tempo até à falha do tratamento (meses)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal na semana 48 (n = 102), 84% continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Portuguese: • Segure firmemente a seringa sem a mover, no mesmo ângulo (Figura R).
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio no caso de provocarem infeções.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Portuguese: Doentes que necessitem de uma dose inferior a 40 mg devem utilizar a apresentação em frasco para injetáveis de Idacio.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Idacio w postaci fiolek.
Portuguese: 5.3 Remova a tampa transparente da agulha puxando-a a direito e deite-a fora.
Polish: 5.3 Usunąć przezroczystą nasadkę igły, ciągnąc ją do góry i wyrzucając.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (deterioração de < 5 letras) em 88,6% dos olhos.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Portuguese: • Coloque o seu polegar acima (sem tocar) do botão de injeção amarelo (Figura M).
Polish: • Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício-risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Idacio pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjento-rok vs. 0,26 na pacjento-rok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjento-rok vs. 0,22 na pacjento-rok.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatem infeções ou ajudem a parar hemorragias.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/godz., objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Portuguese: • colocar dois dedos no meio na proteção transparente da agulha
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
Portuguese: Semana 52 fase aberta
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Portuguese: Idacio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Portuguese: Sintomas de infeção
Polish: Objawy zakażenia
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Idacio (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Câmara transparente da seringa Figura H
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal) Pouco frequentes Sarcoidose1) vasculite
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Portuguese: O tempo médio até à falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até à falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Isto irá permitir que a agulha recolha para dentro da proteção de agulha transparente e que cubra por inteiro a agulha (Figura S).
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Portuguese: Idacio pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Polish: Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Portuguese: Registar a injeção e eliminação dos componentes
Polish: Odnotować wstrzyknięcie i wyrzucić elementy zestawu
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica *p valor para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Polish: 26. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna 52. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Portuguese: 6.1 Com a mão livre, belisque suavemente uma prega de pele limpa e mantenha-a.
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Hidradenite Supurativa resposta clinica (HiSCR)
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Portuguese: 1.3 Retire a caixa do frigorífico (Figura B).
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Idacio deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Não existem dados clínicos de exposição sobre a utilização de uma dose de carga em crianças < 6 anos de idade.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Portuguese: A inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: O que é Idacio e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Idacio.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Idacio.
Portuguese: Idacio está disponível em outras apresentações.
Polish: Idacio jest dostępny w innych postaciach.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria ≥ 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Idacio nestes doentes (ver secção 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • A seringa, a proteção transparente da agulha, e a tampa da agulha não estão partidas ou danificadas (Figura G).
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Idacio, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Portuguese: • Dar um empurrão final ao êmbolo para garantir que a dose total foi injetada (Figura R).
Polish: • Wcisnąć tłok, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka (Rysunek R).
Portuguese: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itália
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Portuguese: 8.1 Para ajudar a lembrá-lo quando e onde deve aplicar a sua próxima injeção deve manter um registo das datas e dos locais de injeção utilizados nas suas injeções (Figura V).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Portuguese: • Idacio seringa pré-cheia tem uma proteção de agulha transparente que cobre a agulha após completar a injeção.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Portuguese: Idacio pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg / kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Portuguese: Tabela 29 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Idacio em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Portuguese: Alteração percentual na avaliação ungueal total NAPSI (%)
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Portuguese: Aviso: Não toque na agulha.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać igły.
Portuguese: Idacio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Portuguese: O tratamento com Idacio não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Polish: Były to takie leki jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i(lub) sole złota.
Portuguese: Resultados de eficácia Duplamente cego 32 semanas
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Portuguese: Idacio é usado habitualmente com metotrexato.
Polish: Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem.
Portuguese: Informação de conservação
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Portuguese: OL-LI 16 semanas Resposta Ped ACR 30 (n/N)
Polish: OL LI 16 tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Portuguese: Na semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Portuguese: Agitar pode danificar a seringa pré-cheia e o medicamento.
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób): • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: Aviso: Não tente colocar a tampa de novo sobre a agulha.
Polish: Ostrzeżenie: Nie próbować ponownie zakładać nasadki na igłę.