FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Portuguese: Dia 42 N=46
Dutch: Dag 42 N=46
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Dutch: Suspensie: multidoseringscontainer die het antigeen bevat.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injeção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Dutch: • meer zweten, rillingen, griepachtige verschijnselen
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Dutch: • als u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroproteção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroproteção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op een van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Portuguese: Administração de uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 após uma ou duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Portuguese: Dose única (N=140)
Dutch: Enkele dosis (N=140)
Portuguese: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14) I.M.
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a vacinação
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
Portuguese: Dose completa (N=41)
Dutch: Volledige dosis (N=41)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Após a administração de duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA a A/Vietnam/1194/2004 foi a seguinte:
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Portuguese: Em 297 indivíduos > 60 anos de idade, as taxas de seroproteção e de seroconversão em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/05/2005 ao dia 42 após duas doses de vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 23% e o fator de seroconversão foi de 2,7.
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
Portuguese: Num ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001) em que foram administradas duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos 0 e 21 dias, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen.
Portuguese: Dose completa (N=35)
Dutch: Volledige dosis (N=35)
Portuguese: Dia 42 N=42
Dutch: Dag 42 N=42
Portuguese: Metade da dose (N=50)
Dutch: Halve dosis (N=50)
Portuguese: Dose dupla N=54
Dutch: Dubbele dosis N=54
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Portuguese: - Anafilaxia:
Dutch: Demyelinisatie:
Portuguese: Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Dose única N=51
Dutch: Enkele dosis N=51
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Portuguese: Dia 42 N=140
Dutch: Dag 42 N=140
Portuguese: Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/05/2005
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, 49 indivíduos dos 18-60 anos de idade receberam duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 aos dias 0 e 21.
Dutch: In een tweede onderzoek kregen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Portuguese: Mês 24 N=38
Dutch: Maand N=38
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Portuguese: Metade da dose N=38
Dutch: Halve dosis N=38
Portuguese: Mês 12 N=35
Dutch: Maand N=35
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Adjupanrix.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
Portuguese: Dose única (N=86)
Dutch: Enkele dosis (N=86)
Portuguese: Metade da dose N=36
Dutch: Halve dosis N=36
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Portuguese: 21 dias após 2a dose
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Dutch: Seroconversiepercentage 2
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (D-Pan-H5N1-007) realizado em 50 indivíduos com 18-60 anos de idade, as taxas de seroproteção em anticorpos anti-HA aos 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-007) bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesia/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina nos indivíduos que receberam a vacina com 12 meses de intervalo foram de 92,0% e 100%, respetivamente.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage bij proefpersonen die de vaccinaties met 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Portuguese: anticorpo anti-HA
Dutch: anti-HA
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na 2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Portuguese: Dose completa (N=34)
Dutch: Volledige dosis (N=34)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6-9 anos
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea de cor esbranquiçada a amarelada.
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Portuguese: 12 meses após a 1ª dose N=559
Dutch: 21 dagen na 1e dosering N=55
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-009), foram administradas a crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade duas doses de dose completa (0,5 ml) ou de metade da dose (0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) aos 0 e 21 dias.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Portuguese: 21 dias após 2a dose N=48
Dutch: 21 dagen na 2edosering N= 48
Portuguese: As reações adversas graves não listadas (SOC, HLT, PT) estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Dutch: Ernstige niet-vermelde bijwerkingen (SOC, HLT, PTs) gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Portuguese: Dose completa (N=26)
Dutch: Volledige dosis (N=26)
Portuguese: Frequentes: podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Portuguese: Metade da dose (N=44)
Dutch: Halve dosis (N=44)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 3 a 5 anos
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 3 tot 5 jaar
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Dutch: • zich algemeen niet goed voelen
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas (SOC, HLT, PT) que ocorram em mulheres grávidas, estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen (SOC, HTL, PT) die bij zwangere vrouwen voorkomen, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Portuguese: 7 dias após 2a dose N = 47
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 tiveram um seguimento para a persistência da resposta imunitária.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Dutch: 2seroconversiepercentage: percentage proefpersonen die ofwel seronegatief waren vóór vaccinatie en een beschermende postvaccinatietiter hebben van ≥ 1:40, of die seropositief waren vóór de vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben
Portuguese: Todas as reações adversas espontâneas por faixa etária, por SOC, HLT e PT estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Dutch: Alle spontaan gemelde bijwerkingen per leeftijdsgroep, per SOC, HLT en PT, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) gedurende de periode die die rapport beslaat en cumulatief.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Portuguese: Via intramuscular suspensão(H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Portuguese: 2,5 ml (emulsão)
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Portuguese: Para o EpiPen/Nepipe e nomes associados
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente actualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme o caso, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para inverter completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Portuguese: Secção 6 - Contéudo da embalagem e outras informações
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de consulta.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Portuguese: Por esta razão, deve ter consigo mais de um [Nome de fantasia] em todos os momentos.
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caracteristicas do medicamento e folheto informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Portuguese: Se os sintomas não melhorarem ou se deterioraram 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de [Nome de fantasia].
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Portuguese: Todos os pacientes a quem foi prescrito [Nome de fantasia] devem ser cuidadosamente instruídos de forma a compreender as indicações de uso e o método correto de administração (ver secção 6.6).
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Na ausência de melhoria clínica ou se ocorrer deterioração, pode ser administrada uma segunda injeção de [Nome de fantasia] 5-15 minutos após a primeira injeção.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Portuguese: É também fortemente recomendável que as pessoas mais próximas dos doentes (por ex. familiares, prestadores de cuidados, professores) sejam instruídas para a correta utilização de [Nome de fantasia], caso seja necessário numa situação de emergência.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Portuguese: Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores também sejam instruídos sobre a utilização correta de [Nome de fantasia].
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Portuguese: [O titular da AIM (s) deverá apresentar um diagrama melhorado nas instruções de utilização, aumentando o tamanho e garantindo que mostra claramente que a injeção deve ser na parte ânterolateral da coxa]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Portuguese: [A secção deve ser alterada de forma a refletir o comprimento da agulha exposta do dispositivo(s)] [A ser completado nacionalmente]
Dutch: [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Portuguese: Por este motivo, é provável que o seu médico prescreva mais do que um [Nome de fantasia].
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de forma a refletir a seguinte redação]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Portuguese: Qual o aspeto de [Nome de fantasia] e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Considerando que:
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que alguns pontos merecem um esclarecimento adicional.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Portuguese: Os primeiros autoinjetores de adrenalina (AIA) foram desenvolvidos e introduzidos no mercado médico há cerca de 25 anos nos EUA.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Portuguese: Resumo da avaliação científica
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos autoinjetores de adrenalina,
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Portuguese: Os autoinjetores foram inventados na década de 60 na sequência de ivestigação militar realizada nos Estados Unidos da América (EUA).
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Portuguese: O CHMP observou a existência de inconsistências entre os estudos relativamente ao papel desempenhado pela compressão do tecido.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.