FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOGRAF-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOGRAF dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Annoksen ollessa 0,1 mmol/kg gadobutrolia keskimäärin 100,3±2,6 % annoksesta erittyi 72 tunnin kuluessa antamisesta.
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg s-a eliminat în medie 100,3 ± 2.6 % din doză, în intervalul de 72 ore de la administrare.
Finnish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Romanian: Schering Deutchland GmbH
Finnish: Paramagneettinen varjoaine.
Romanian: Mediu de contrast paramagnetic.
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
Romanian: Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Finnish: CHMP suosittelee Gadografin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadograf şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyt ruiskut (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringi preumplute (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Romanian: Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Finnish: Annostasolla 0,1 mmol/kg, plasman gadobutrolipitoisuudeksi mitattiin keskimäärin 0,59 mmol/l 2 minuutin kuluttua injektiosta ja 0,3 mmol/l 60 minuutin kuluttua injektiosta.
Romanian: La o doză de 0,1 mmol gadobutrol/kg, s-au măsurat în medie 0,59 mmol gadobutrol/l plasmă, la 2 minute după injectare şi 0,3 mmol gadobutrol/l plasmă, la 60 minute după injectare.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadograf, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Finnish: Gadobutroli ei läpäise intaktia veri-aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri-aivoeste on normaali.
Romanian: Gadobutrol nu traversează bariera hematoencefalică intactă şi în consecinţă nu se acumulează în ţesutul cerebral normal sau în leziuni dacă bariera hematoencefalică este intactă.
Finnish: Käyttöaihetta varjoainetehostettu magneettiangiografia" (CE-MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
Romanian: În noiembrie 2003, a urmat o extindere a denumirii conform indicaţiei „Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast mărit" (CE-MRA).
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sydämensykettä muuttavat lääkkeet.
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Finnish: Se on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: Trebuie examinat vizual înaintea utilizării.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa.
Romanian: IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi bolnave.
Finnish: Kliinisessä työssä käytettyinä annoksina gadobutroli lyhentää protonien relaksaatioaikoja kudosnesteessä.
Romanian: În doze clinice, gadobutrol duce la scurtarea timpului de relaxare a protonilor în apa tisulară.
Finnish: Gadograf sisältää).
Romanian: Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ")
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
Romanian: În răspunsul său, MAH a abordat problema utilităţii clinice, comparând MRI intensificat cu Gadograf cu cel intensificat cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnosticului stabilit cu Gadograf.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice soluţie neutilizată la o examinare trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: D-10589 Berlin
Romanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Finnish: Annossuositus aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 0,1 mmol pe kilogram (mmol/kg).
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Romanian: Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadograf pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen gadobutroli jakautuu nopeasti ekstrasellulaaritilaan.
Romanian: După administrarea intravenoasă, gadobutrol este distribuit rapid în spaţiul extracelular.
Finnish: Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91 % (potilaskohtainen analyysi) ja 85 % (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan- ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Finnish: Tämä vastaa 0,1 ml/kg 1,0 M liuosta.
Romanian: Aceasta corespunde la 0,1 ml/kg de soluţie 1,0 M.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadograf sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
Romanian: A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri: 24.01.2005
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după câteva ore până la câteva zile).
Finnish: Ihmisillä tutkittu maksimaalinen vuorokausiannos on 1,5 mmol gadobutrolia painokiloa kohti.
Romanian: Doza maximă zilnică unică testată la om este de 1,5 mmol gadobutrol/kg.
Finnish: Tajunnan menetys Kouristelu
Romanian: Pierderea conştienţei,
Finnish: Lausuntopyyntömenettely
Romanian: Procedura de trimitere
Finnish: Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
Romanian: Rareori s-au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după ore sau zile) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski-hyötysuhteen arviointiin.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadograf trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1603 mOsm/kg H2O Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa⋅s
Romanian: Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadograf : Mai puţin frecvente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Romanian: MAH trebuie să includă în secţiunea 4.2 următoarea propoziţie "Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa."
Finnish: Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
Romanian: Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium (III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecan-triacetic (butrol).
Finnish: Gadograf tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Romanian: Gadograf trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
Finnish: Kasvojen turvotus (edeema), voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus Pyörtyminen, punoitus
Romanian: Umflarea (edemul) feţei, Transpiraţie excesivă, Mâncărime, Înroşirea pielii Leşin, Înroşirea feţei
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Finnish: Annostasolle 0,4 mmol/kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1,83 tuntia (1,32,1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.
Romanian: Pentru o doză de cel mult 0,4 mmol gadobutrol/kg, valoarea concentraţiei plasmatice se reduce după o fază iniţială de distribuţie, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,8 ore (1,3-2-1 ore), identic cu viteza eliminării renale.
Finnish: Gadograf on laskimonsisäinen injektioneste.
Romanian: Gadograf se prezintă sub formă de soluţie pentru injectare intravenoasă.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadograf pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Finnish: Suurimpien kliinisten annosten (0,25 mmol/kg) ja vielä korkeampien annosten (1,25 mmol/kg) yhteydessä eläimillä (koirilla) havaittiin annoksesta riippuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia mm. ohimenevää verenpaineen kohoamista (annoksesta riippuen 5 % tai 10 % verrattuna keittosuolaliuokseen) ja sydänlihaksen supistumista (5 % tai 16 % verrattuna keittosuolaliuokseen).
Romanian: Efectele cardiovasculare observate la animale (câini), la niveluri de expunere similare (0,25 mmol/kg) şi respectiv superioare (1,25 mmol/kg) nivelurilor maxime de expunere clinică, au fost reprezentate de o creştere tranzitorie, dependentă de doză, a tensiunii arteriale (5% şi 10%, superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină) şi contractilităţii miocardice (5% şi 16% superioară grupului de control la care s-a administrat soluţie salină).
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa 1 ja 10 pulloa
Romanian: 1 şi 10 flacoane
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadograf să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Gadograf Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomen turvotus (edeema) Hengitysvaikeudet (bronkospasmi, kurkun turvotus), hengityspysähdys, huulien sinisyys, yskä, aivastelu
Romanian: Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm, umflarea gâtului), Stop respirator, Învineţirea buzelor, Tuse, Strănut
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologille.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. urtikariaa, ihottumaa, vasodilataatiota) on raportoitu melko harvoin ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, erupţii cutanate, vasodilataţie); în general, aceste reacţii au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadografin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Finnish: Gadograf on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
Romanian: Gadograf este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul creierului, măduvei spinării, vaselor de sânge, ficatului şi rinichilor.
Finnish: 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7,5, 10 ml injektionestettä, liuos (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä, liuos (17 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä, liuos
Romanian: 1 sau 5 seringi preumplute cu 5, 7,5, 10 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 10 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 15 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 17 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 20 ml soluţie injectabilă
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml:n infuusiopullossa)
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 20 liuosta, sisältää 12094 mg gadobutrolia.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 20 ml soluţie conţine gadobutrol 12094 mg.
Finnish: Gadograf on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Romanian: Gadograf este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Finnish: Tarvittava annos annetaan bolusinjektiona laskimoon.
Romanian: Doza necesară este administrată intravenos injectabil în bolus.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOGRAF-VALMISTETTA
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GADOGRAF
Finnish: Parosmia
Romanian: Parosmie
Finnish: {KK/VVVV}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 30 ml liuosta, sisältää 18141 mg gadobutrolia.
Romanian: 1 flacon cu 30 ml soluţie conţine gadobutrol 18141 mg.
Finnish: Magneettikuvaustekniikoiden merkitys munuaispatologioiden yhteydessä on kasvanut erityisesti käytettyinä sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden avulla voidaan arvioida munuaisten perfuusion eri vaiheet.
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
Finnish: Melko harvinaiset
Romanian: Rare:
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadograf-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadograf, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Finnish: Lääkkeen toistuva anto lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa hidasti rottien sikiön kehitystä ja lisäsi kaniinien ja apinoiden sikiökuolleisuutta vain kun kantavalle naaralle annettiin sille toksisia annoksia (8 - 17 -kertainen annos diagnostiseen annokseen verrattuna).
Romanian: Dozajul repetat în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a produs o întârziere a dezvoltării embrionare la şobolani şi creşterea embrioletalităţii la maimuţe şi iepuri numai la niveluri toxice materne de dozaj (de 8 până la 17 ori doza diagnostică).
Finnish: 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Romanian: Dimensiunile ambalajului : 1 şi 5 seringi preumplute
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Sydämenpysähdys, tihentynyt sydämensyke
Romanian: Stop cardiac, Frecvenţă cardiacă crescută
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Romanian: Gadograf conţine gadobutrol, un complex neutru macrociclic de gadoliniu cu proprietăţi de intensificare a contrastului, care este utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (MRI).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 7,5 ml injektiopullo
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon a 7,5 ml
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament Păstraţi acest prospect.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5,0 ml liuosta, sisältää 3023 mg gadobutrolia.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 5,0 ml soluţie conţine gadobutrol 3023 mg.
Finnish: Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen: 15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,2-0,3 mmol/kg).
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului:
Finnish: Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta-annos samalla tavalla.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste efecte pot fi de asemenea induse prin administrare unică.
Finnish: Injisoitaessa Gadograf-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
Romanian: În timpul injectării Gadograf în venele de calibru mic este posibilă apariţia unor reacţii adverse ca înroşire şi tumefacţie.
Finnish: 157,25 mg
Romanian: 7,5 ml
Finnish: Verisuonien laajeneminen Injektiokohdan kipu Injektiokohdan reaktio
Romanian: Greaţă (senzaţie de rău) Dilatarea vaselor de sânge Durere la locul injectării Reacţie la locul injectării
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Reseptilääke] [Täytetään kansallisesti]
Romanian: CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală] [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Romanian: Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică ,privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf .
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s-a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Romanian: Introducere şi context general
Finnish: Gadograf sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
Romanian: Gadograf constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Finnish: • Lapsipotilaat Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa .
Finnish: Magneettikuvaus on diffuusin maksasairauden arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Romanian: MRI este o tehnică utilizată pe scară largă pentru evaluarea şi detectarea afecţiunii hepatice difuze, precum şi pentru caracterizarea suplimentară a afecţiunii hepatice focale.