FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitovasteen saaneina pidettiin potilaita, joiden PEC-pisteet olivat pienentyneet vähintään 40 % lähtötilanteeseen nähden, sekä potilaita, joiden CGI-I-asteikon tulos oli 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon).
Czech: Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I.
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan myrkytyksen tai deliriumin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5).
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska beeta-adrenoseptoristimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota loksapiinin indusoiman osittaisen alfa-adrenoseptorien salpauksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť stimulace betaadrenergních receptorů může v podmínkách loxapinem indukované částečné blokády alfaadrenergních receptorů hypotenzi zhoršit (viz bod 4.5).
Finnish: Annoksen mukauttamista ei suositella tupakoimisen perusteella.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Finnish: Loksapiinin tehon oletetaan välittyvän dopamiini-D2-reseptorien ja serotoniini-5-HT2A-reseptorien affiniteetiltaan voimakkaan vastakkaissuuntaisen vaikutuksen kautta.
Czech: Má se za to, že účinnost loxapinu je zprostředkována antagonismem o vysoké afinitě k dopaminovým D2 receptorům a serotoninovým 5-HT2A receptorům.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että 7-OHloksapiinia muodostavat pääasiassa CYP:t 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiinia muodostaa pääasiassa CYP1A2, amoksapiinia muodostavat pääasiassa CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ja loksapiini-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät mono-oksigenaasit.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že 7-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6, 8-OH-loxapin je vytvářen zejména izoenzymem CYP1A2, amoxapin je vytvářen zejména izoenzymy CYP3A4, CYP2C19 a CYP2C8 a N-oxid loxapinu je vytvářen monooxygenázami obsahujícími flavin.
Finnish: 1 kerta-annosinhalaattori
Czech: 1 jednodávkový inhalátor
Finnish: Adasuven suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Koska tätä annosta ei voida saavuttaa tällä annospakkauksella (Adasuve 4,5 mg), suuremman vahvuuden annospakkausta (Adasuve 9,1 mg) tulee käyttää aloituksessa.
Czech: Jelikož zahajovací dávky nemůže být dosaženo při použití této síly (ADASUVE 4,5 mg), je potřeba použít přípravek ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: • kehotus noudattaa varovaisuutta, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä ja kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Czech: • Opatrnost nutná při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo výskytem prodlouženého QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Finnish: Adasuvea ei saa antaa toistuvasti potilaille, joille kehittyy hengitystieoireita (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek ADASUVE se nemá znovu podávat pacientům, u nichž se rozvinuly jakékoli respirační známky/příznaky (viz bod 4.3).
Finnish: Lähtötilanne
Czech: Výchozí hodnota
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta.
Czech: • Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost.
Finnish: • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
Czech: • Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.
Finnish: Sykekorjatun QT-ajan pitenemisen mahdollista riskiä johtuen yhteisvaikutuksesta muiden tunnetusti sykekorjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby po užití loxapinu po dobu 48 hodin nekojily a aby zlikvidovaly mléko, které se během této doby vytvoří.
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Adasuven käytöstä kardiovaskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku ADASUVE u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Finnish: Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole sopinut potilaalle aiemmin tai jos lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Miten Adasuvea käytetään
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Finnish: Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu).
Czech: Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Czech: Anticholinergní aktivita
Finnish: Potilasta on seurattava tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Czech: Během první hodiny po každé dávce je třeba pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky bronchospasmu.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tiedoista peräisin olevien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen vaiheen 3 ja yhteen vaiheen 2A lyhytaikaiseen (24 h) lumelääkevertailtuun kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui 524 aikuista potilasta.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků na základě údajů z klinických studií vychází z krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných klinických studií, z nichž dvě byly fáze III a jedna fáze IIA.
Finnish: • Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Finnish: Lievää verenpaineen laskua ilmoitettiin lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin agitoituneita potilaita, joille annettiin Adasuvea.
Czech: V krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích byla u agitovaných pacientů, kterým byl podán přípravek ADASUVE, hlášena mírná hypotenze.
Finnish: Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Finnish: Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Czech: Závažné extrapyramidové reakce je nutné léčit anticholinergními antiparkinsoniky nebo difenhydramin-hydrochloridem a v případě indikace je třeba zahájit antikonvulzivní léčbu.
Finnish: Potilas ottaa lääkkeen hengittämällä suukappaleen kautta sisään rauhallisesti ja syvään.
Czech: K podání léčivého přípravku pacient inhaluje skrz náustek plynulým hlubokým nádechem.
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.
Czech: Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: lumelääke, Adasuve 4,5 mg ja Adasuve 9,1 mg.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených placebem, přípravkem ADASUVE 4,5 mg a přípravkem ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
Czech: Samice potkanů se nepářily v důsledku přetrvávajícího diestru po perorální léčbě loxapinem.
Finnish: • sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)
Czech: • máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisten vakavien hengitystiehaittavaikutusten (bronkospasmin) hoitamiseksi.
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Finnish: Adasuven osalta ihmisistä (systeemisen altistuksen perusteella) löydettyjen metaboliittien järjestys oli seuraava: 8-OH-loksapiini >> loksapiini-N-oksidi > 7-OH-loksapiini > amoksapiini.
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olleen ekstrapyramidaalioireita.
Czech: Přípravek ADASUVE je nutné u pacientů se známými extrapyramidovými příznaky v anamnéze užívat s obezřetností.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmoitettu esiintyvän potilailla, jotka ovat saaneet psykoosin oireita lieventäviä annoksia loksapiinia suun kautta, ja niitä voi esiintyä epilepsiapotilailla, joilla on tavanomainen kouristuslääkitys ylläpitohoitona (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientů užívajících perorálně loxapin v dávkách s antipsychotickým účinkem byly hlášeny záchvaty a ty se mohou vyskytnout u epileptických pacientů i při zachování rutinní lékové terapie antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Finnish: PEC-pisteiden muutos
Czech: Změna PANSS-EC
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Finnish: Jos potilas tarvitsee vasopressorihoitoa, ensisijaisia vaihtoehtoja ovat noradrenaliini tai fenyyliefriini.
Czech: Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin.
Finnish: Ensihoitolääkettä (loratsepaamia lihakseen) annettiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeen.
Czech: V případě nutnosti byla podána záchranná medikace (intramuskulárně lorazepam).
Finnish: Valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin.
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet ja syömishäiriöt.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Finnish: Adasuvea ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Přípravek ADASUVE není indikován k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, tajunnan heikentyminen ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja rytmihäiriö).
Czech: Klinickými projevy NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, změněný duševní stav a přítomnost autonomní nestability (nepravidelný pulz nebo krevní tlak, tachykardie, diaforéza a srdeční dysrytmie).
Finnish: Melko harvinainen: bronkospasmi (ja hengenahdistus) Ruoansulatuselimistö
Czech: Méně časté: bronchospasmus (včetně dušnosti) Gastrointestinální poruchy
Finnish: Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.
Czech: Po použití přípravku ADASUVE po dobu 48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.
Finnish: Jokainen inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä monikerroksisessa alumiinifoliopussissa.
Czech: Inhalátor se dodává jednotlivě v zataveném, vícevrstvém váčku z hliníkové folie.
Finnish: Myös ekstrapyramidaalioireiden ja kouristuskohtausten kehittymisen mahdollisuus on muistettava.
Czech: Je třeba mít na paměti možnost výskytu extrapyramidových příznaků a/nebo záchvatů křečí.
Finnish: Yksi
Czech: Jedna
Finnish: Hypotensio
Czech: Hypotenze
Finnish: Agitaation laantuminen näkyi ensimmäisessä arviointikohdassa (10 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen) sekä kaikissa muissa arviointikohdissa 24 tunnin mittaisen arviointijakson aikana molemmilla annoksilla (4,5 mg ja 9,1 mg) ja molemmissa potilasryhmissä (skitsofreniapotilaat ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat).
Czech: Snížení agitovanosti bylo evidentní 10 minut po podání první dávky, což byl první časový bod hodnocení, a při všech dalších hodnoceních během 24hodinového evaluačního období, jak pro dávku 4,5 mg, tak pro dávku 9,1 mg u pacientů se schizofrenií i s bipolární poruchou.
Finnish: Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 12-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 10-17-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace ve věku od 12 let do méně než 18 let v léčbě schizofrenie a u podskupiny ve věku od 10 let do méně než 18 let v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten anksiolyyttien, useimpien psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, opiaattien jne. kanssa.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na CNS je nutné přípravek ADASUVE používat s opatrností v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Finnish: Vakava hypotensio reagoi luultavasti noradrenaliiniin tai fenyyliefriiniin.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Finnish: Noin 35 % skitsofreniapotilaista käytti myös muita psykoosilääkkeitä tutkimuslääkkeen annon aikana.
Czech: Přibližně 35 % pacientů se schizofrenií užívalo souběžná antipsychotika v době podání přípravku, zatímco u pacientů s bipolární poruchou tyto léky užívalo přibližně 13 %.
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
Czech: • Když se přípravek ADASUVE vyjme z váčku, je světlo kontrolky vypnuté.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Pidätä hengitystäsi.
Czech: 5. zadržel dech.
Finnish: Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla.
Czech: Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Finnish: Muuten inhalaattori kytkeytyy automaattisesti pois päältä.
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu muuntyyppisiä keuhkosairauksia sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi.
Czech: Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání.
Finnish: Kolme
Czech: Tři
Finnish: Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
Czech: U novorozenců, jejichž matky opakovaně užívaly antipsychotika v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
Finnish: Kaksi
Czech: Dvě
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Adasuvevalmisteen käytöstä 0-11-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa skitsofrenian osalta ja 0-9-vuotiaista lapsista koostuvan pediatrisen potilasryhmän hoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Loksapiini voi aiheuttaa vakavan hengityslaman, jos sitä käytetään muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Czech: Loxapin může způsobit závažnou respirační depresi, pokud se kombinuje s dalšími přípravky, které tlumí CNS (viz bod 4.4).
Finnish: Inhalaatiojauhe
Czech: Inhalační podání
Finnish: • sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia
Czech: • máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.
Finnish: Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti.
Czech: Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru.
Finnish: • olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon loksapiinia tai sen metaboliitteja erittyy rintamaitoon.
Czech: Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
Finnish: Adasuvea ei suositella potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus (sairastettu sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus tai jokin hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia tai verenpainelääkitys).
Czech: Přípravek ADASUVE se nedoporučuje u populací pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality vedení v anamnéze), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které mohou pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy).
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että pitkäaikainen psykoosilääkitys saattaa aiheuttaa seksuaalista haluttomuutta ja kuukautisten puuttumista.
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Finnish: Hyvin yleinen: makuhäiriöt
Czech: Časté: závrať
Finnish: Sen sijaan aktiivisesta hengitystiesairaudesta kärsivillä potilailla bronkospasmia tavattiin yleisesti, ja se vaati usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla.
Czech: Ve studiích s agitovanými pacienty byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a často vyžadoval léčbu beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Finnish: Vaikeusasteeltaan ne olivat lieviä tai keskivaikeita, ja niitä pystyttiin lievittämään inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
Czech: K většině těchto příhod došlo do 25 minut od podání dávky, byly mírné až středně závažné a bylo možné je zmírnit inhalací bronchodilatancia.
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisen bronkospasmin hoitoa varten.
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Finnish: Hengitä ulos.
Czech: 3. vydechnul.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä,
Czech: • se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole CYP1A2-, 2B6- tai 3A4-entsyymien induktoreja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.