FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ήταν διαθέσιμα από μία μελέτη παρηγορητικής χρήσης.
Icelandic: Frekari gögn voru einnig tiltæk úr rannsókn í tengslum við notkun lyfsins skv.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Diflucan: - για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας - για την πρόληψη της υποτροπής της καντιντίασης των βλενογόννων - για τη μείωση της επανεμφάνισης της κολπικής καντιντίασης - για την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά).
Icelandic: Þú gætir einnig hafa fengið Diflucan til að: - koma í veg fyrir að mengisbólga af völdum sætumyglu taki sig upp aftur - koma í veg fyrir að sveppasýking í slímhúðum taki sig upp aftur - minnka líkur á endurkomu sveppasýkingar í leggöngum - koma í veg fyrir að þú fáir sýkingu af völdum Candida (ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki eðlilega)
Greek: Η εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες μειώνει τις πυκνότητες του φαρμάκου στο πλάσμα κατά περίπου 50%.
Icelandic: Blóðskilun í 3 klst. lækkar plasmaþéttni um u.þ.b. 50%.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης της αλφεντανύλης.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta alfentaníls.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της φλουκοναζόλης με αλοφαντρίνη δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samtímis notkun flúkónazóls og halofantríns (sjá kafla 4.5).
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα με γεύση πορτοκάλι μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Mixtúruduftið gefur hvíta eða beinhvíta mixtúru með appelsínubragði eftir blöndun.
Greek: Oι επιδράσεις σε μη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα από τα επίπεδα έκεσης στους ανθρώπους, υποδεικνύντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum sáust aðeins við útsetningu sem var talin vera það mikið umfram þá útsetningu sem gera má ráð fyrir hjá mönnum að hún hefði ekki þýðingu fyrir klíníska notkun.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με τη φλουκοναζόλη συνήθως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa eiturverkanir flúkónazóls á lifur gengið til baka þegar meðferð er hætt.
Greek: Επίσης, η φλουκοναζόλη είναι αναστολέας του ισοενζύμου CYP2C19.
Icelandic: Flúkónazól hamlar einnig ísóensímið CYP2C19.
Greek: - Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml είναι μία ξηρή λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Icelandic: Diflucan 10 mg/ml mixtúruduft, dreifa er hvítt eða beinhvítt duft.
Greek: Σακχαρόζη
Icelandic: Aldurshópur
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Indígókarmín (E132)
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με την αντιπυρίνη υποδεικνύουν ότι άπαξ ή πολλαπλές δόσεις 50 mg φλουκοναζόλης δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της ουσίας αυτής.
Icelandic: 50 mg skammtar af flúkónazól hafa ekki áhrif á umbrot þess.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ανεύρεσης μεταβολιτών στην κυκλοφορία.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á umbrotsefni í blóði.
Greek: Για 12 πρόωρα νεογνά με μέση διάρκεια κυήσεως 28 εβδομάδες, η μέση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 24 ώρες (εύρος τιμών 9-36 ώρες) και το μέσο βάρος κατά τη γέννηση ήταν 0,9 kg (εύρος τιμών 0,75-1,10 kg).
Icelandic: Meðal aldur við fyrsta skammt var 24 klst. (bil 9 - 36 klst.) og meðal fæðingarþyngd var 0,9 kg (bil 0,751,10 kg) hjá 12 fyrirburum eftir meðgöngu að meðaltali í u.þ.b. 28 vikur.
Greek: Σπασμοί, παραισθησία, ζάλη, διαταραχές της γεύσης
Icelandic: Kviðverkir, uppköst, niðurgangur, ógleði.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται από το ένζυµο CYP3A4 του κυτοχρώµατος P450 όπως η σισαπρίδη, η αστεμιζόλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη και η ερυθρομυκίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουκοναζόλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið og sem umbrotna fyrir tilstilli P450 (CYP) 3A4 ensímsins, svo sem cisapríð, astemizól, pímózíð og kinidín og erytrómýcín er frábending hjá sjúklingum sem fá flúkónazól (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Οι επιπτώσεις στον τοκετό των αρουραίων είναι σύμφωνες με την ειδική για το συγκεκριμένο είδος πειραματόζωων μείωση των οιστρογόνων που προκαλείται από υψηλές δόσεις φλουκοναζόλης.
Icelandic: Áhrifin á fæðingar hjá rottum eru í samræmi við tegundasérhæfða östrógenlækkandi eiginleika sem stórir skammtar af flúkónazóli hafa í för með sér.
Greek: Καντιντίαση των γεννητικών οργάνων
Icelandic: Candidasýkingar í kynfærum
Greek: Εάν η θεραπεία σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών) είναι επιτακτική, η δοσολογία πρέπει να είναι η ίδια με τη δοσολογία των ενηλίκων.
Icelandic: Ef áríðandi er að meðhöndla unglinga (frá 12 til 17 ára) ætti að nota sömu skammta og fyrir fullorðna.
Greek: Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 27 ημερών)
Icelandic: Nýburar (0 til 27 daga):
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες κατόπιν χορήγησής της από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
Icelandic: Lyfjahvörf flúkónazóls eru eins hvort sem það er gefið í bláæð eða til inntöku.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
Icelandic: Virka efnið er flúkónazól.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρησιμοποίηση πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης στην ανωτέρω δοσολογία είναι απίθανο να έχει επίδραση επί της αποτελεσματικότητας του χορηγούμενου από του στόματος συνδυασμένου αντισυλληπτικού φαρμάκου.
Icelandic: Því er ólíklegt að endurtekin gjöf flúkónazóls í þessum skömmtum hafi áhrif á virkni samsettra getnaðarvarnataflna.
Greek: όγκος κατανομής (ml/kg) ήταν 1183 (εύρος τιμών 1070-1470) την 1
Icelandic: Dreifingarrúmmál (ml/kg) var 1183 (bil 1070 - 1470) á 1. degi og jókst með tíma í að meðaltali 1184 (bil 510 - 2130 ) á 7. degi og 1328 (bil 1040 - 1680) á 13. degi.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις για πόσιμο εναιώρημα που παρέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα με γεύση πορτοκάλι μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt mixtúruduft sem gefur hvíta eða beinhvíta mixtúru með appelsínubragði eftir blöndun.
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και τα οποία μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa samtímis önnur lyf sem valda lengingu á QT-bili og sem umbrotna fyrir tilstilli P450 (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: 200 mg ημερησίως
Icelandic: 200 mg á dag
Greek: Επομένως το Diflucan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη δερματοφυτία του τριχωτού της κεφαλής.
Icelandic: Því ætti ekki að nota Diflucan til að meðhöndla snoðsveppasýkingu í hörundi eða hári.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2 mg φλουκοναζόλης.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg fluconazol.
Greek: Τακρόλιμους: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του από του στόματος χορηγούμενου τακρόλιμου στον ορό έως 5 φορές λόγω της αναστολής του µεταβολισµού του µέσω του CYP3A4 στο έντερο.
Icelandic: Flúkónazól getur hugsanlega aukið sermisþéttni takrólímus eftir inntöku allt að 5-falt vegna hömlunar umbrots takrólímus um CYP3A4 í þörmum.
Greek: Καψάκια 150 mg Ζελατίνη
Icelandic: 150 mg hylki Gelatín
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Icelandic: laktósa-einhýdrat, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, natríumlárylsúlfat.
Greek: Το Diflucan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Icelandic: Diflucan hjá sjúklingum sem eru með sjúkdóma sem hugsanlega geta valdið hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Greek: Η αύξηση της διούρησης αυξάνει προφανώς το ρυθμό αποβολής του φαρμάκου.
Icelandic: Með því að auka þvagrúmmál er hugsanlega hægt að auka útskilnaðarhraðann.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ættu ekki að taka lyfið.
Greek: Δόση: 3 έως 12 mg/kg ημερησίως
Icelandic: 3 til 12 mg/kg á dag
Greek: Αλοφαντρίνη: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της αλοφαντρίνης, λόγω ανασταλτικής δράσης στο κυτόχρωμα CYP3A4.
Icelandic: Flúkónazól getur aukið plasmaþéttni halofantríns, vegna hömlunaráhrifa á CYP3A4.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 και μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Icelandic: Flúkónazól er öflugur CYP2C9 hemill og meðalöflugur CYP3A4 hemill.
Greek: Οι μέγιστες πυκνότητες στο αίμα επί νήστεως ατόμου επιτυγχάνονται μετά από 0,5-1,5 ώρες μετά τη χορήγησή της.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir 0,5 - 1,5 klst. sé lyfið tekið inn á fastandi maga.
Greek: - δυσφορία του στομάχου, διάρροια, τάση προς έμετο, έμετος - διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας - εξάνθημα
Icelandic: - höfuðverkur - óþægindi í maga, niðurgangur, ógleði, uppköst - hækkuð gildi í lifrarprófum - útbrot
Greek: Αλοφαντρίνη
Icelandic: Halofantrín
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε αστεμιζόλη, τερφιναδίνη (ένα αντιισταμινικό για τη θεραπεία των αλλεργιών), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) ή ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων), καθώς απαγορεύεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με Diflucan (βλέπε παράγραφο «Μην πάρετε το
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur astemizól, terfinadín (andhistamínlyf við ofnæmi), císapríð (lyf við óþægindum í maga), pimozíð (lyf við geðkvillum), kinidín (lyf við hjartsláttartruflun) eða erýtrómýcín (sýklalyf).
Greek: Επ΄αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή
Icelandic: Ótímabundið hjá sjúklingum með langvinna ónæmisbælingu.
Greek: Το Diflucan ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη από:
Icelandic: Diflucan er ætlað til fyrirbyggingar eftirtalinna sýkinga hjá fullorðnum:
Greek: Η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης και 250 mg ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης, προκάλεσε αύξηση της AUC24 και της Cmin της φαινυτοΐνης κατά 75% και 128% αντίστοιχα.Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα της φαινυτοΐνης.
Icelandic: Við samtímis endurtekna gjöf 200 mg af flúkónazóli og 250 mg af fenýtóíni í bláæð jókst AUC24 fyrir flúkónazól um 75% og Cmin um 128%.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτόν το συνδυασμό φαρμάκων πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með þessari samsetningu með tilliti til zídóvúdín-tengdra aukaverkana.
Greek: Σιρόλιμους: Η φλουκοναζόλη αυξάνει τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμου στο πλάσμα προφανώς αναστέλλοντας το μεταβολισμό του μέσω του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: Flúkónazól eykur plasmaþéttni sírólímus, líklegast með því að hamla umbroti sírólímus fyrir tilstilli CYP3A4 og P-glýcópróteins.
Greek: Η αλοφαντρίνη έχει δειχθεί ότι παρατείνει το διάστημα QT στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και είναι υπόστρωμα του CYP3A4.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að halofantrín í ráðlögðum skömmtum lengir QTc-bil og er umbrotið af CYP3A4.
Greek: 6 mg/kg
Icelandic: 6 mg/kg á dag
Greek: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Icelandic: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Icelandic: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 10785 Berlin
Icelandic: 10785 Berlin Germany
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Icelandic: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: 1324 Lysaker
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Icelandic: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Icelandic: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda.
Icelandic: Laboratorios Pfizer, Lda.
Greek: Νορβηγία Pfizer AS Pb.
Icelandic: Pfizer AS Pb.
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Διάλυμα για
Icelandic: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Innrennslislyf, lausn
Greek: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Διάλυμα για
Icelandic: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Innrennslislyf, lausn
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Greek: Λεττονία
Icelandic: Lettland
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Icelandic: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Greek: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Icelandic: Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Icelandic: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Greek: Tietokuja 4
Icelandic: Pfizer Oy Tietokuja 4
Greek: Diflucan 100 mg 100 mg
Icelandic: Diflucan 100 mg
Greek: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens
Icelandic: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Greek: Diflucan 150 mg 150 mg
Icelandic: Diflucan 150 mg
Greek: 400 mg/200ml Διάλυμα για
Icelandic: 400 mg/200ml Innrennslislyf, lausn
Greek: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Icelandic: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Icelandic: Diflucan 50 mg/5 ml
Greek: 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Icelandic: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Icelandic: ANNAÐ Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Greek: Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μην μείνετε έγκυος στη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις κοντά μαζί).
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Greek: * η επίδραση του daclatasvir 60 mg στη λοπιναβίρη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
Greek: Belgique/België/Belgien N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Greek: Το Daklinza δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Greek: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Icelandic: Q30: H, K, R
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ή 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Greek: Uxbridge UB8 1DH
Icelandic: Uxbridge UB8 1DH Bretland
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: HCV GT 1 ή 4
Icelandic: HCV arfgerð 1 eða 4
Greek: *Σε σύγκριση με ιστορικά δεδομένα.
Icelandic: * Miðað við eldri gögn
Greek: Στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Daklinza.
Icelandic: Mæðrum á að gefa fyrirmæli um að vera ekki með barn á brjósti ef Daklinza er notað.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Ετραβιρίνη Νεβιραπίνη
Icelandic: Etravirin Nevirapin
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Greek: Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και 93
Icelandic: Talið galli í meðferðaráætlun þar sem einn sjúklingur (non-SVR) náði SVR Fylgst með NS5A RAV við amínósýrustöðu 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Greek: Οι Cmax, AUC, και Cmin του daclatasvir αυξήθηκαν κατά σχεδόν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 για τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 upplýsingar um staðfestar og aðrar hugsanlega marktækar lyfjamilliverkanir.
Greek: Τι είναι το Daklinza και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: ≥25 IU/ml
Icelandic: ≥ 25 a.e./ml
Greek: HCV Γονότυπου 3 (ALLY-3)
Icelandic: HCV arfgerð 3 (ALLY-3)
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Greek: Για 5 ασθενείς, η κατάσταση ως προς την κίρρωση ήταν απροσδιόριστη.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Daklinza Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το Daklinza για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας να το πάρετε.
Icelandic: Hve lengi á að nota Daklinza Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Greek: Θεραπεία 8 εβδομάδων
Icelandic: 8 vikna meðferð
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 4:
Icelandic: Meðferð viku 4:
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν*
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður*
Greek: Απέκκριση στο γάλα
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daklinza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.
Greek: ↔ Πεγκιντερφερόνη άλφα
Icelandic: Peginterferón alfa
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E171) Macrogol 400
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει την ημερήσια δόση του Daklinza για να διασφαλίσει ότι η θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική για εσάς.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
Greek: Το Daklinza μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς γεύμα.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða án.
Greek: In vitro, το daclatasvir είναι αναστολέας των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης, των OAT 1 και 3 και του OCT2, όμως δεν αναμένεται να έχει κλινική επίδραση στην φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του daclatasvir.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV
Greek: 0,180/0,215/0,250 mg άπαξ ημερησίως για 7/7/7 ημέρες
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Greek: Οι τιμές EC50 του daclatasvir στο σύστημα ρεπλικονίων ήταν 0,003-1,25 nM για τους γονότυπους 3a, 4a, 5a και 6a, και 0,034-19 nM για τους γονότυπους 2a καθώς και 0,020 nM για το λοιμώδη ιό γονότυπου 2a (JFH-1).
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir στο πλάσμα.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Greek: >1000 IU/ml
Icelandic: > 1000 a.e./ml
Greek: Dabigatran etexilate
Icelandic: Dabigatran etexilat
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Icelandic: Meðferðarárangur í rannsókn AI444010 hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 kemur fram í töflu 13.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Daklinza
Icelandic: Hvernig geyma á Daklinza
Greek: Υποτροπή * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και 2 ασθενείς έλαβαν αναστολέα της κυκλοφιλίνης.
Icelandic: Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og 2 sjúklingar cyclophilin hemil.
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Icelandic: Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, υγιή άτομα που έλαβαν έως και 100 mg άπαξ ημερησίως για έως και 14 ημέρες ή εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Í 1. stigs klínískum rannsóknum þar sem heilbrigðir einstaklingar fengu allt að 100 mg einu sinni á dag í allt að 14 daga eða stakan skammt allt að 200 mg, komu engar óvæntar aukaverkanir fram.
Greek: Εάν η αρχική δόση δεν γίνει καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά, με βάση τις μετρήσεις της αιμοσφαιρίνης και της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daklinza
Icelandic: Ef hætt er að nota Daklinza
Greek: Η Cmax και η AUC του συνόλου του daclatasvir (ελεύθερο και συνδεόμενο σε πρωτεΐνες φάρμακο) ήταν χαμηλότερες στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις ελεύθερου φαρμάκου του daclatasvir (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir heildar daclatasvir (óbundið og próteinbundið lyf) var minna hjá þeim sem voru með skerta lifrarstarfsemi, þó hafði skert lifrarstarfsemi engin klínísk áhrif sem skipta máli á þéttni óbundins daclatasvirs (sjá kafla 4.2).
Greek: Βαθμολογία MELD
Icelandic: MELD stig
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη), έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.
Greek: Συλλοίμωξη από HCV/HIV (ALLY-2)
Icelandic: HCV/HIV samhliða sýking (ALLY-2)