FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av antihypertensiva läkemedel rekommenderas inte för patienter med ischemisk stroke, såvida inte akut hypertoni hindrar administreringen av en adekvat behandling (t.ex. trombolys) eller om det föreligger annan organskada som är livshotande på kort sikt.
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Swedish: Vid behandling av preeklampsi används vanligen inte högre doser än 4 mg/tim, men hastigheten bör hur som helst inte överskrida 15 mg/tim.
Bulgarian: Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8)
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Bulgarian: Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3).
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Никардипин инжекционен разтвор и за какво се използва
Swedish: Patienter med stroke
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт.
Swedish: Dantrolen
Bulgarian: Дантролен
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Swedish: Kompletteras nationellt
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
Swedish: [kompletteras nationellt]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Den renala vaskulära resistansen minskas.
Bulgarian: Бъбречното съдово съпротивление се намалява.
Swedish: Utöver allmänna stödåtgärder är intravenösa kalciumpreparat och vasokonstriktorer kliniskt indicerade för patienter som uppvisar effekter från kalciumantagonister.
Bulgarian: За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: om du har hjärtsvikt om du har kärlkramp om din lever inte fungerar ordentligt, eller om du tidigare har haft en leversjukdom om du har högt tryck i hjärnan om du nyligen haft stroke om du tar betablockerare om du är gravid om du är under 18 år.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно или ако сте имате чернодробно заболяване в миналото
Swedish: Instabil angina
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия.
Swedish: yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
Bulgarian: Увеличена сърдечна честота, усещане на биенето на сърцето (сърцебиене)
Swedish: Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Bulgarian: Не приемайте никардипин инжекционен разтвор
Swedish: Allvarlig aortastenos
Bulgarian: Тежка аортна стеноза
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Bilaga III Produktresumé och Bipacksedel
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката
Swedish: dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Bulgarian: Итраконазол (използва се при лечение на някои видове гъбични инфекции) Рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза и някои други типове инфекции) Алфа-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата при мъже) такива като доксазозин, празозин и теразозин
Swedish: Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Как да приемате Никардипин инжекционен разтвор
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешенията за употреба, публикуваните проучвания и данни след разрешаването за употреба;
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продуктите, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение (вж.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Swedish: Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
Bulgarian: Не са определени подходящи мерки за минимализиране на риска за намаляване на свързаните рискове, като се има предвид естеството на популацията пациенти и възможната спешна среда, в която се прилага ИВ никардипин.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Bulgarian: В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП).
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло съществуват достатъчно доказателства за безопасността и ефикасността на съдържащите никардипин лекарствени продукти за ИВ приложение за лечение на следоперативна хипертония и лечение на остра животозастрашаваща хипертония в специфична среда, с подходяща специализирана намеса и наблюдение и когато се прилага от специалисти.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Bulgarian: Съществуват съображения относно безопасността, свързани с приложението на никардипин при пациенти с левокамерна сърдечна недостатъчност, както и при пациенти със съмнения за заболяване на коронарните артерии и поради това никардипин вече не следва да се използва при остра тежка хипертония, съпътствана с левокамерна декомпенсация и белодробен оток.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
Bulgarian: С оглед на наличните доказателства и настоящите медицински знания по отношение на употребата на интравенозен никардипин и като се имат предвид потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на никардипин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на ИВ никардипин е отрицателно за някои показания, поради сериозните ограничения на данните за ефикасността.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка" от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
Bulgarian: В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
Swedish: Men i linje med de tillgängliga beläggen rekommenderade CHMP den kliniska användningen som en andra linjens behandling när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно.
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Bulgarian: Комитетът счита, че с оглед на определените сериозни ограничения на данните за ефикасността и общите данни за безопасността на никардипин ползите вече не надвишават рисковете при някои показания, които следва да се премахнат по тази причина;
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни за ефикасността подкрепят употребата на никардипин за интравенозно приложение при лечение на остра животозастрашаваща хипертония и следоперативна хипертония;
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че никардипин за интравенозно приложение трябва да се въвежда единствено чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради гореспоменатите съображения за безопасността.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nikardipin-innehållande läkemedel för intravenös användning är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин.
Swedish: CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
Bulgarian: CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.
Swedish: Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Bulgarian: ИВ никардипин се използва като лечение от първа линия, CHMP счита относно прилагането на ИВ никардипин за прееклампсия, че е подходящо да се включи показание за употреба като лечение от втора линия и съгласува показание за тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертонични средства не се препоръчват или са противопоказани.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Bulgarian: Поради това РДЧ решава да спре временно децентрализираната процедура в ден 210 и започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО с искане
Swedish: No. 1 Croydon,
Bulgarian: 1 Croydon,
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители и притежатели на рaзрешение за употреба в държавите-членки
Swedish: 1 mg/ml (5 ml)
Bulgarian: 1 mg/ml (5 ml) Инжекционен разтвор
Swedish: Sylviusweg 62
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Swedish: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Bulgarian: VASONASE 1 mg/ml
Swedish: *konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid 44 mikrogram
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Swedish: _ _1 Neisseria meningitidis serogrupp A polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp W-135 polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp Y polysackarid* 5 mikrogram
Bulgarian: Neisseria meningitidis серогрупа W-135 полизахарид
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула ампули
Swedish: 1 injektions-flaska 1 förfylld spruta
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
Swedish: Mer information om Nimenrix finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nimenrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nimenrix?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nimenrix kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vaccinet innehåller ämnen från det yttre höljet på bakterien N. meningitidis.
Bulgarian: Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
Swedish: Nimenrix är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Bulgarian: Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с действащите официални препоръки.
Swedish: Förmågan hos Nimenrix att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i fem huvudstudier som omfattade över 4 000 deltagare från ett års ålder.
Bulgarian: Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.