FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Palonosetron Hospira palonosetron
Latvian: Palonosetron Hospira palonosetrons
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
Latvian: Palonosetron Hospira ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Latvian: Cita informācija par Palonosetron Hospira
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Latvian: Palonosetron Hospira tiek lietotas ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Palonosetron Hospira ir jalieto tikai pirms ķīmijterapijas, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Latvian: Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Aloxi, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
Latvian: Kā Palonosetron Hospira darbojas?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Latvian: Kāda ir Palonosetron Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak stosować produkt Palonosetron Hospira?
Latvian: Kā lieto Palonosetron Hospira?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Palonosetron Hospira?
Latvian: Kāpēc Palonosetron Hospira tika apstiprinātas?
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 2,5 mg Šķīdums injekcijām
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
Latvian: 1 ml (20 mg/ml) 10 pilnšļirces
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša mērījumus.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz nedēļā 4 nedēļas.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredze PKU ārstēšanā.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Palynziq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Pēc tam devu un injekciju biežumu pakāpeniski palielina (līdz maksimālai devai 60 mg reizi dienā), lai panāktu fenilalanīna līmeņa asinīs atbilstošu kontroli.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Latvian: Palynziq jālieto, nosakot stingrus pasākumus, lai novērstu jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas, jo īpaši pirmajos mēnešos.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Latvian: Sīkāka informācija par Palynziq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Latvian: Visnopietnākās alerģiskās reakcijas ir akūta sistēmiska alerģiska reakcija, angioedēma (zemādas pietūkums sejas un kakla apvidū, kā arī uz rokām un kājām) un seruma slimība (dzīvnieku olbaltumvielas vai seruma izraisīta alerģiska reakcija).
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Palynziq ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Latvian: Palynziq ir zāles, ko lieto fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Latvian: Palynziq ir pieejamas pilnšļircēs (2,5, 10 un 20 mg) zemādas injekcijām.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Latvian: Cita informācija par Palynziq
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā visi pacienti lietoja Palynziq 20 vai 40 mg devu līdz pat 13 nedēļām.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Palynziq, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Latvian: Pegvaliāzes ferments ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par PEG), ļaujot tai palikt organismā un iedarboties ilgāku laiku).
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Latvian: Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Palynziq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem bija jāuztur pastāvīgs olbaltumvielu līmenis uzturā, lai nodrošinātu, ka izmaiņas fenilalanīna līmenī asinīs ir attiecināmas uz ārstēšanu, nevis ar izmaiņām olbaltumvielu uzņemtajā daudzumā.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Palynziq, nodrošinās ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem informatīvus materiālus par alerģisko reakciju risku, lietojot Palynziq, tostarp informāciju par to ātru identificēšanu un rīcību šādas reakcijas gadījumā.
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Palynziq un kāpēc tās lieto?
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Latvian: Tika konstatēts, ka lielākai daļai pacientu, kuri turpināja ārstēšanu ar Palynziq vēl 18 mēnešus, tās bija efektīvas, stabili uzturot fenilalanīna līmeni asinīs (zem 600 mikromoliem litrā).
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Palynziq 2010. gada 28. janvārī tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Latvian: Palynziq nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret pegvaliāzi, uz jebkuru citu Palynziq sastāvdaļu vai jebkurām citām pegilētām zālēm.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Latvian: Pamatpētījums, kurā pētīja Palynziq iedarbību pacientiem ar PKU, sastāvēja no dažādām daļām.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Latvian: Visbiežākās Palynziq blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, sāpes locītavās un alerģiskas reakcijas.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Latvian: Palynziq lieto pacienti, kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Palynziq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Astoņdesmit seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, kuru fenilalanīna līmenis asinīs tika samazināts par vismaz 20 %), turpināja lietot tādu pašu Palynziq devu vai arī saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Latvian: Pētījuma pagarinātajā fāzē pacienti saņēma atsevišķu optimizētu Palynziq devu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Latvian: Palynziq drošums tiek uzskatīts par pieņemamu, un nozīmīgas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, uzskatāmas par kontrolējamām, veicot papildu stingrus pasākumus (turpmāk tekstā).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāmēra pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Latvian: Palynziq aktīvā viela pegvaliāze ir bakteriāls ferments, kas var sašķelt fenilalanīnu, tādējādi apturot fenilalanīna uzkrāšanos organismā un palīdzot mazināt fenilketonūrijas simptomus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Palynziq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas fenilalanīna līmenis asinīs saglabājās stabils Palynziq lietojušiem pacientiem, bet pacientiem placebo grupā tas atgriezās uz pirmsārstēšanas rādītājiem, norādot, ka Palynziq bija efektīvākas nekā placebo, samazinot fenilalanīna līmeni asinīs un uzturot to pieņemamā diapazonā.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Palynziq
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Palynziq?
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Latvian: Palynziq bija efektīvas fenilalanīna līmeņa asinīs samazināšanā un kontrolē.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Palynziq ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Latvian: Kā Palynziq darbojas?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Latvian: Kā lieto Palynziq?
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
Latvian: Pacienti ar šo genētisko slimību nevar sašķelt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas, un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Palynziq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Obserwator to osoba, która
Latvian: Novērotājs ir persona, kura
Polish: (Patrz punkt 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Latvian: Atšķirības drošuma profilā netika konstatētas.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Latvian: Šīs zāles palīdz samazināt alerģiskas reakcijas simptomus.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāturpina lietot premedikācija vai jāapsver tās lietošanas atsākšana.
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Latvian: Proteīnu uzņemšana ar neapstrādātu pārtiku (g)
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Latvian: 15. darbība: veiciet injekcijas vietas aprūpi (ja nepieciešams).
Polish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Latvian: Tā var būt tajā pašā ķermeņa vietā vai citā ķermeņa vietā (skatīt E un F attēlu).
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Latvian: - pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas: (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Latvian: Šī perioda laikā tika novērtēti arī neuzmanības un garastāvokļa simptomi.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Latvian: Eliminācijas pusperioda individuālās vērtības variēja diapazonā no 14 līdz 132 stundām.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 1000 kDa, no kuras proteīna daļa veido aptuveni 248 kDa.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai injekcijas vietai.
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Latvian: Laika gaitā apkopotie efektivitātes rezultāti ir attēloti 4. tabulā un 1. attēlā.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Latvian: Papildu riski nedzimušam bērnam hipofenilalaninēmijas dēļ nav konstatēti.
Polish: 20 mg na dobę od 12 do 24 tygodni2
Latvian: 20 mg dienā no 12 līdz 24 nedēļām2
Polish: Ból brzucha2, 4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______ Atplēst šeit
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Latvian: Cilvēkiem, kas slimo ar FKU, fenilalanīna līmenis ir augsts, un tas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na kartonie.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem tika saistīta ar toksicitāti mātei.
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Latvian: Ilgstošs pagarinājuma periods
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Pacjent powinien także porozmawiać z przedstawicielem fachowego personelu medycznego o swoim stanie zdrowia lub leczeniu.
Latvian: Tāpat konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Latvian: • augšstilbu priekšējā vidējā daļa;
Polish: 16 tygodni2
Latvian: 16 nedēļas2
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Latvian: Ilguma mediāna bija 161 diena (diapazons: 35, 1408).
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB19
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Latvian: Iespējams, ka atradīsiet šeit jaunu informāciju.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Pirms Palynziq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Latvian: Titrēšanas ilgums starp pacientiem atšķīrās un bija atkarīgas no pacienta devas panesamības (līdz 30 nedēļām).
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem; • pacientu informācijas komplekts.
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Silny ból stawów (silny ból ograniczający codzienne czynności związane z samoobsługą) wystąpił u 14 (5%) pacjentów.
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Polish: Przy wstrzykiwaniu dawek o mocy 10 mg i 20 mg konieczne może być zastosowanie silniejszego nacisku.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi nie są dostępne.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.