FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Czech: Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Czech: Potenciální vliv závažné obezity na expozici eravacyklinu nebyl studován.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Dutch: In geval van ernstige reacties moet eravacycline worden stopgezet totdat een nieuwe intraveneuze toegang is verkregen.
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Dutch: Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Dutch: Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • zwelling van het gezicht
Czech: • otok obličeje,
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Czech: Silné induktory CYP3A4
Dutch: TP-6208 en TP-498 worden niet als farmacologisch actief beschouwd.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Czech: V populační farmakokinetické analýzy bylo prokázáno, že vylučování eravacyklinu (clearance a objem) závisí na tělesné hmotnosti.
Dutch: Eravacycline wordt ook niet beïnvloed door aminoglycosideinactiverende of -modificerende enzymen.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Dutch: In klinische onderzoeken naar cIAI's waren er geen immuungecompromitteerde patiënten en had de meerderheid van de patiënten (80%) APACHE II-scores <10 op baseline, had 5,4% van de patiënten gelijktijdige bacteriëmie op baseline en had 34% van de patiënten gecompliceerde appendicitis.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Dutch: De bijwerkingen die met eravacycline zijn geïdentificeerd, zijn weergegeven in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Dutch: Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml.
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Dutch: Langdurig gebruik van andere tetracyclinen tijdens de borstvoeding kan ertoe leiden dat bij met moedermelk gevoede zuigelingen significante absorptie plaatsvindt, en wordt niet aanbevolen wegens het risico op tandverkleuring en vertraging van verbeningsprocessen van de met moedermelk gevoede zuigeling.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Dutch: Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Czech: Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
Dutch: Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Dutch: Dierproeven duiden erop dat eravacycline de placenta passeert en wordt aangetroffen in foetaal plasma.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Czech: Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Dutch: Huiduitslag Hyperhidrose
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
Dutch: Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml.
Czech: Přípravek Xerava je světle žlutý až tmavě žlutý koláč v 10mililitrové injekční lahvičce.
Dutch: De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8), met name als zij obees zijn en/of ook worden behandeld met krachtige CYP3A-remmers, wat de blootstelling verder kan verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Reacties op de infuusplaatsc a. Onder tromboflebitis vallen de voorkeurstermen tromboflebitis en trombose op de infuusplaats.
Czech: Reakce v místě podání infuze c a. Tromboflebitida zahrnuje preferované termíny tromboflebitida a trombóza v místě podání infuze.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
Dutch: In overeenstemming met de bestaande therapeutische richtlijnen dienen andere passende maatregelen te worden genomen en dient een alternatieve antimicrobiële behandeling te worden overwogen.
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Dutch: Xerava wordt alleen toegediend via intraveneuze infusie in ongeveer 1 uur (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 1 Lijst in tabelvorm van bijwerkingen van eravacycline in klinische onderzoeken
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
Dutch: Andere secundaire metabolieten worden gevormd door glucuronidering, oxidatie en hydrolyse.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Dutch: Het resulterende verschil in blootstelling aan eravacycline met betrekking tot de AUC rechtvaardigt echter geen dosisaanpassingen in het onderzochte gewichtsbereik.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Czech: Přípravek Xerava lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu eravacyklinem.
Dutch: Het werkingsmechanisme van eravacycline behelst de verstoring van de synthese van bacteriële eiwitten door zich te binden aan de 30S ribosomale subeenheid en zo te voorkomen dat aminozuurresiduen in verlengende peptideketens worden opgenomen.
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Dutch: Een in-vivogeneesmiddeleninteractie kan niet worden uitgesloten, en gelijktijdige toediening van eravacycline en andere geneesmiddelen die deze transporters (voorbeelden van OATP1B1/3-remmers; atazanavir, ciclosporine, lopinavir en saquinavir) remmen, kan de plasmaconcentratie van eravacycline verhogen.
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Dutch: Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 3.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Dutch: Flebitis b
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Czech: Po naředění se přípravek Xerava podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Czech: Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (%CV) farmacokinetische plasmaparameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening en bij gezonde volwassenen
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Dutch: Eravacycline kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Dutch: De waarnemingen omvatten degeneratie van de zaadbuisjes, oligospermie en celdebris in de epididymides, spermatidenretentie in de zaadbuisjes, toename van spermatidenkopretentie in Sertoli-cellen en vacuolisatie van Sertoli-cellen en een verlaagd aantal zaadcellen.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly degeneraci semenotvorných kanálků, oligospermii a buněčný detrit v nadvarlatech, retenci spermatid v semenotvorných kanálcích, zvýšenou retenci hlaviček spermatid v Sertoliho buňkách, vakuolizaci Sertoliho buněk a snížený počet spermií.
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
Czech: Přípravek Xerava se používá k léčbě dospělých s komplikovanou infekcí břicha.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem (n = 576) byly nauzea (3,0 %), zvracení, flebitida v místě podání infuze (oba účinky 1,9 %), flebitida (1,4 %), trombóza v místě podání infuze (0,9 %), průjem (0,7 %), erytém v místě venepunkce (0,5 %), hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy (oba účinky 0,3 %), které byly obecně mírné až střední závažnosti.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies (60 minuten) van 1 mg/kg, die om de 12 uur aan gezonde volwassenen worden toegediend, worden in tabel 2 weergegeven.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.