FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bepaalde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan, beschouwd worden als bijwerkingen en gemeld werden bij patiënten behandeld met EDURANT, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), verhoogde ASAT (2,3%), verhoogd ALAT (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), witte bloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).
Bulgarian: Избрани клинични лабораторни отклонения, изискващи незабавна лекарска намеса, появили се по време на лечението (степен 3 или 4) и считани за НЛР, за които се съобщава при пациенти, лекувани с EDURANT, са повишена панкреатична амилаза (3,8%), повишена АSТ (2,3%), повишена АLТ (1,6%), повишен LDL холестерол (на гладно 1,5%), намален брой бели кръвни клетки (1,2%), повишена липаза (0,9%), повишен билирубин (0,7%), повишени триглицериди (на гладно 0,6%), понижен хемоглобин (0,1%), намален брой тромбоцити (0,1%) и повишен общ холестерол (на гладно 0,1%).
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин*
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+25 mg веднъж дневно рилпивирин)
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder andere hoofdpijn, nausea, duizeligheid en/of abnormaal dromen.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
Dutch: 6 cellen/l
Bulgarian: 6 клетки/l
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Bulgarian: При всяко групиране по честота НЛР са представени в низходящ ред.
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 22% R(-) метадон Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ aantallen ten opzichte van baseline was 146 x 10
Bulgarian: Средното увеличение от изходния брой на CD4+ е 146 x 10
Dutch: In elk van de studies werd voor rilpivirine een vergelijkbare werkzaamheid gezien, wat een bewijs is voor non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Bulgarian: При приложение на рилпивирин не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)'.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство, докато приемате EDURANT, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Dutch: 6 cellen/l).
Bulgarian: 6 клетки/l).
Dutch: De combinatie van rilpivirine en dabigatran etexilaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Комбинацията на рилпивирин с дабигатран етексилат трябва да се прилага с повишено внимание.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Dutch: - claritromycine, erytromycine (antibiotica) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten).
Bulgarian: - кларитромицин, еритромицин (антибиотици) - циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC' en aan de andere kant ‘25'.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 6,4 mm и вдлъбнато релефно означение „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на рилпивирин между мъже и жени.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT.
Dutch: De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Bulgarian: Списъкът с рилпивирин-резистентносвързани мутации, изложен в точка 5.1, трябва да служи единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекувани досега пациенти.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48 en week 240.
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), кото се поддържа до седмица 48 и седмица 240.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват клинично значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Tabel 1 toont bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изложени в Таблица 1.
Dutch: Significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Dutch: U mag een H2-receptorantagonist niet tweemaal daags nemen.
Bulgarian: H2-рецепторните антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно.
Dutch: In de resistentieanalyse van week 240 van de TMC278-C213-studie werden met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties (RAM's) waargenomen bij 46,7% (7/15) van de personen met virologisch falen en genotypische gegevens na baseline.
Bulgarian: При анализ на резистентността на седмица 240 на проучването TMC278-C213 резистентносвързани мутации (РСМ) към рилпивирин са наблюдавани при 46,7% (7/15) от участниците с вирусологичен неуспех и генотипни данни след изходно ниво.
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
Bulgarian: Те са извлечени от in vivo данни само за нелекувани досега пациенти и затова не може да се използват, за да се предвиди активността на рилпивирин при пациенти с вирусологичен неуспех на антиретровирусно лечение.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met een terminale nierziekte mag de combinatie van EDURANT met een sterke remmer van CYP3A alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от EDURANT и мощен инхибитор на CYP3A трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска.
Dutch: Efavirenz + BR N=682
Bulgarian: Ефавиренц + BR N=682
Dutch: De combinatie van rilpivirine en H2-receptorantagonisten moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Комбинацията на рилпивирин с H2-рецепторни антагонисти трябва да се прилага с особено внимание.
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Bulgarian: Вирусологичен резултат при юноши в клиничното изпитване TMC278-C213анализ на седмица 48 и седмица 240; ITT-TLOVR*
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ.
Dutch: Tot week 48 stopten zes personen vanwege virologisch falen en na week 48 drie personen.
Bulgarian: Шест участници са преустановили лечението поради вирусологичен неуспех до седмица 48, а 3 участници са го преустановили след седмица 48.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EDURANT met azolantimycotica kan een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Bulgarian: Едновременната употреба на EDURANT с противогъбични азоли може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Dutch: Simeprevir*
Bulgarian: Симепревир*
Dutch: In week 96 was het percentage patiënten met < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml bij degenen die rilpivirine25 mg kregen (N=93) vergeleken met patiënten die efavirenz ontvingen (N=89) respectievelijk 76% en 71%.
Bulgarian: РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen zouden specifiek kunnen zijn voor knaagdieren.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.
Dutch: In studie TMC278-C204 werden 368 met hiv-1 geïnfecteerde therapienaïeve volwassen patiënten geïncludeerd met een plasma hiv-1 RNA van ≥ 5.000 kopieën/ml, die voorheen ≤ 2 weken behandeling met een N(t)RTI of proteaseremmer hadden gekregen, die niet eerder een NNRTI hadden gebruikt en die waren gescreend op gevoeligheid voor N(t)RTI en op afwezigheid van specifieke met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Bulgarian: В проучване TMC278-C204 са включени 368 HIV-1 инфектирани и нелекувани досега възрастни пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, които вече са получили ≤ 2 седмици лечение с N(t)RTI или протеазен инхибитор, не са употребявали NNRTI преди това и им е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI, както и за отсъствие на специфични NNRTI- резистентносвързани мутации.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) LDL-cholesterol verhoogd (nuchter)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно)
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan rilpivirine beïnvloeden Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Dutch: - producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).
Bulgarian: - продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за депресия).
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат*
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция на рилпивирин.
Dutch: BR=background regimen
Bulgarian: BR=основна схема на лечение
Dutch: Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zurerefluxziekte) - dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
Bulgarian: Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини) - дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с изключение на лечение с еднократна доза
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA op baseline was 4,8 log10 kopieën per ml, en het mediane aantal CD4+-cellen op baseline was 414 x 10
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК на изходно ниво е 4,8 log10 копия на милилитър, а медианата на CD4 + клетките на изходно ниво е 414 х 10
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Информацията за употреба на EDURANT при пациенти на възраст > 65 години е ограничена.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема и в двете части на проучването.
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Bulgarian: Други потенцирани протеазни инхибитори (PI) (атазанавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир)
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte mag de combinatie van rilpivirine met een sterke CYP3A-remmer (bijvoorbeeld een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer) alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от рилпивирин и мощен инхибитор на CYP3A (напр. усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор) трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска (вж. точка 5.2).
Dutch: De blootstelling aan totaal-rilpivirine na inname van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelingsschema was tijdens de zwangerschap lager (vergelijkbaar voor het 2de en 3de trimester) dan postpartum (zie tabel 7).
Bulgarian: Експозицията на общия рилпивирин след прием на 25 mg рилпивирин веднъж дневно като част от антиретровирусната схема на лечение е по-ниска по време на бременността (в подобна степен през 2-рото и 3-то тримесечие) в сравнение с периода след раждане (вж. таблица 7).
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop.
Bulgarian: Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца.
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
Bulgarian: BR=основна схема на лечение N=брой пациенти
Dutch: Virologische resultaten bij volwassen personen van de studies ECHO en THRIVE (gepoolde gegevens in de week-48-(primaire) en week-96-analyse; ITT-TLOVR Resultaat van de week-48-analyse
Bulgarian: Вирусологичен резултат при възрастни участници в проучване ECHO и проучване THRIVE (сборни данни на седмица 48 (първичен) и на седмица 96 анализ; ITT-TLOVR Резултати от анализа на 48 седмица
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Povidon K30
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Повидон K30
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van rilpivirine Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от приложението на рилпивирин Рилпивирин в доза 25 mg веднъж дневно няма клинично значим ефект върху експозицията на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP ензимите.
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirine-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за резистентност на седмица 48 от Фаза III проучванията, при 62 (от общо 72) случаи на вирусологичен неуспех в рамото на рилпивирин има данни за резистентност на изходно ниво и към момента на неуспеха.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
Bulgarian: Психични нарушения много чести безсъние чести патологични сънища депресия нарушения на съня потиснато настроение
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van EDURANT of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv.
Bulgarian: Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте приема на EDURANT или другите си анти-ХИВ лекарства, защото така може да повишите риска от развитие на вирусна резистентност.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden geselecteerd in een celkweek vanuit wild-type hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes alsook vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Bulgarian: Селектирането на щамове, резистентни към рилпивирин, в клетъчна култура започва от див тип HIV-1 с различен произход и подтипове, както и NNRTI-резистентен HIV-1.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Dutch: Zeer vaak: - hoofdpijn - misselijkheid - moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid) - duizeligheid - veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed
Bulgarian: - главоболие - гадене - трудно заспиване (безсъние) - замаяност - промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза) - повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal-rilpivirine na toediening van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema, tijdens het 2de zwangerschapstrimester, het 3de zwangerschapstrimester en postpartum Farmacokinetiek van totaalrilpivirine (gemiddelde ± SD, tmax: mediaan [bereik])
Bulgarian: Фармакокинетични резултати от общия рилпивирин след приложение на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение по време на 2рото тримесечие на бременността, 3-то тримесечие на бременността и следродилния период Фармакокинетика на общия рилпивирин (средно ± SD, tmax: медиана [граници])
Dutch: De frequentst waargenomen met resistentie geassocieerde mutaties die ontstonden, waren L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните резистентносвързани мутации, които възникват, са L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Dutch: EDURANT is in de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Bulgarian: EDURANT в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не се свързва с клинично значим ефект върху QTc интервала.
Dutch: Het effect van rilpivirinein de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde crossoverstudie met placebocontrole en actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е оценен в рандомизирано, плацебо- и активно- (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано, кръстосано проучване при 60 здрави възрастни, с 13 измервания в рамките на 24 часа в стационарно състояние.
Dutch: De filmomhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titaniumdioxide E171, macrogol 3000 en triacetine.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Dutch: Personen die virologische respons bereikten (twee achtereenvolgende viral loads van < 50 kopieën/ml) en dit behielden tot en met week 48/96.
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), който се е запазил през седмица 48/96.
Dutch: In de rilpivirine-arm in de analyse van week 96 van de Fase III-studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde afwijking ten opzichte van het begin van de studie (baseline) in totaal cholesterol (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterol (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterol (nuchter) 1 mg/dl, en in triglyceriden (nuchter) -7 mg/dl.
Bulgarian: При анализа на седмица 96 във Фаза III на проучванията ЕСНО и THRIVE в рамото на рилпивирин, средната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол (на гладно) е 5 mg/dl, на HDL холестерола (на гладно) 4 mg/dl, на LDL холестерола (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) -7 mg/dl.
Dutch: Als u een H2-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine).
Bulgarian: Ако приемате H2-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин).
Dutch: Resistentieresultaat naar gebruikt background NRTI-schema (gepoolde resultaten uit de studies ECHO en THRIVE van de week-96-resistentieanalyse) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Bulgarian: Резултати за резистентност по основни NRTI (сборни данни от анализа за резистентност на седмица 96 от проучванията ECHO и THRIVE) тенофовир/ емтрицитабин зидовидун/ ламивудин абакавир/ ламивудин
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van het geneesmiddel heeft overgegeven, moet een nieuwe EDURANT tablet worden ingenomen, met een maaltijd.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва да приеме друга таблетка EDURANT с храна.
Dutch: De dosisaanbeveling is van toepassing op de aanbevolen dosis van rilpivirine van 25 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза рилпивирин от 25 mg веднъж дневно.
Dutch: EDURANT moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Dosisafhankelijke dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Bulgarian: Очакват се дозозависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.