FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten zawiera organizmy modyfikowane genetycznie i musi być usuwany zgodnie z miejscowymi
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Polish: Ponadto produkt Glybera umożliwia ekspresję białka LPL w mięśniach, do których go podano, co odzwierciedla poprawa metabolizmu chylomikronów (CM) po posiłku, obserwowana w niewielkiej podgrupie
Hungarian: Továbbá, a Glybera lehetővé teszi az LPL fehérje expresszióját a beinjekciózott izomban, ami a posztprandiális chylomicron (CM) metabolizmusnak a betegek egy kis alcsoportjában megfigyelt javulásában nyilvánul meg.
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na podanie w 27 do 60 miejscach wstrzyknięcia, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy także w każdym opakowaniu produktu kartę alarmową pacjenta, której treść przedstawiono w Aneksie III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stężenia triglicerydów stwierdzono, że dawka 1 x 1012 k.g./kg mc. wydaje się być optymalna.
Hungarian: A trigliceridértékek alapján az 1 × 1012 gk/kg-os dózis tűnik a legoptimálisabbnak.
Polish: Pacjenci z badania CT-AMT-010-01 byli objęci obserwacją przez okres do 5 lat (n = 6) po leczeniu, pacjenci z badania CT- AMT-011-01 przez okres do 5 lat (n = 13), a pacjenci z badania CT-AMT
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Polish: • Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych jednocześnie z produktem Glybera: w czasie jego wstrzykiwania, co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem lub przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu.
Hungarian: • Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg, valamint az injekciók beadása előtt legalább egy hétig, illetve az injekciók beadása után egy napig.
Polish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandia
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
Polish: W badaniu CT-AMT-011-02 pobierano dodatkowo próbki stolca.
Hungarian: A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
Polish: wysypka zapalenie stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, skurcze mięśni, nadwyrężenie mięśni, sztywność układu mięśniowoszkieletowego, bóle mięśni, ból szyi, uczucie ciężkości, ostre zapalenie mięśni i przewlekłe zapalenie mięśni dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, gorączka dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Glybera, muszą zostać odkażone odpowiednimi przeciwwirusowymi środkami dezynfekującymi działającymi na wirusy bezotoczkowe (takimi jak podchloryn lub i środki uwalniające chlor) co najmniej przez 10 minut.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Polish: • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Oralis fogamzásgátló szedése (lásd 4.6 pont).
Polish: Lekarz prowadzący badanie omówi z pacjentem rodzaj i metodę podania znieczulenia.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Polish: Należy także wykonać ponowną ocenę odpowiedzi układu immunologicznego u wszystkich pacjentów włączonych do badania CT-AMT-011-01 za pomocą zwalidowanej metody do oznaczania.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentowi ulotkę dla pacjenta (podobną do tej ulotki) dla leków immunosupresyjnych, które pacjent będzie otrzymywać.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Polish: • Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety niskotłuszczowej i bezalkoholowej.
Hungarian: • Továbbra is be kell tartania a zsírszegény és alkoholmentes étrendet.
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
Polish: Bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania schematu leczenia immunosupresyjnego i przed podaniem produktu Glybera, pacjent musi być zbadany pod kątem objawów jakiejkolwiek czynnej choroby zakaźnej, a w razie obecności takiego zakażenia rozpoczęcie leczenia należy odłożyć do
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12 tygodni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenése volt megfigyelhető, legfeljebb 12 héten keresztül.
Polish: Brak jest danych na temat ponownego podania produktu Glybera, dlatego nie należy go ponownie podawać.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Polish: Zaleca się indywidualną ocenę profilu ryzyka każdego pacjenta przed podaniem produktu Glybera.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Glybera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: W badaniach przedklinicznych podanie dawek dziesięciokrotnie większych od dawki zalecanej (1 x 1013 k.g./kg mc.) nie spowodowało żadnych ogólnoustrojowych niekorzystnych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Polish: W gonadach i narządach rozrodczych kopie DNA wektora występowały w małym stężeniu.
Hungarian: Az ivarmirigyekben és a reproduktív szervekben nagyon kis koncentrációban mutattak ki vektor DNS-kópiát.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3, nie zaokrąglać i pomnożyć wynik przez 2, następnie zaokrąglić do najbliższej większej liczby całkowitej.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tych leków bez porozmawiania o tym z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Polish: Osiem dni po podaniu produktu duże stężenie sekwencji DNA wektora wykryto w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, oraz w drenujących węzłach chłonnych.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
Polish: Rozpoznanie LPLD musi być potwierdzone przez test genetyczny.
Hungarian: Az LPL-hiány diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Polish: Znieczulenie rdzeniowe i wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe mogą dodatkowo zwiększyć ryzyko zdarzeń
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Polish: Leczenie lekiem Glybera nie eliminuje napadów ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Polish: Stężenie DNA wektora produktu Glybera wykryto w gonadach było oznaczalne, ale mniejsze niż w innych narządach niedocelowych.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Polish: • Wskazówki dotyczące wyboru pacjentów odpowiednich do leczenia produktem Glybera, co obejmuje:
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelésre alkalmas betegek kiválasztására vonatkozó iránymutatás,
Polish: Z czasem stężenie pozostałego DNA wektora utrzymywało się na wysokim poziomie w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, i w pachwinowych węzłach chłonnych, natomiast w pozostałych narządach systematycznie się zmniejszało.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Polish: Miejscowy ból lub nadwrażliwość można leczyć, stosując leczenie objawowe, takie jak środki
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Polish: Liczba strzykawek 1 ml (każda zawiera 0,5 ml)
Hungarian: Az 1 ml-es (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött)
Polish: AAV1-LPLS447X podano 8 pacjentom z LPLD w 12-tygodniowym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z eskalacją dawki (od 1 x 1011 k.g.
Hungarian: Az AAV1-LPLS447X-t 8, LPL-hiányban szenvedő betegnek adták egy 12 hétig tartó, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatban (1 × 1011 - 3 × 1011 gk/testtömeg-kg im.).
Polish: Produkt Glybera zawiera wariant LPL S447X ludzkiego genu LPL w wektorze opartym na wirusie towarzyszącym adenowirusom (AAV1) serotypu 1, przewidzianym do ukierunkowania na tkankę docelową (mięśnie).
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Polish: Należy stosować wyłącznie fiolki zawierający przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Polish: • Doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Glybera").
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: Brak jestdostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Glybera na płodność.
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Polish: Przez trzy dni przed podaniem i 12 tygodni po podaniu produktu Glybera, należy zastosować schemat leczenia immunosupresyjnego: zaleca się cyklosporynę (3 mg/kg mc./dobę) oraz mofetylu mykofenolan (2 x 1 g/dobę).
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • kellemetlenség, duzzanat, kiütés és fájdalom az injekció beadásának helyén.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Polish: • Nie należy podawać produktu pacjentom, u których jest zwiększone ryzyko krwawienia (np. z trombocytopenią) lub z chorobami mięśni (takimi jak zapalenie mięśni), z uwagi na dużą liczbę koniecznych wstrzyknięć domięśniowych.
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml, roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Polish: Celem tego badania prowadzonego metodą otwartej próby z eskalacją dawki była ocena profilu bezpieczeństwa i zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) na czczo po 12 tygodniach od podania produktu Glybera u 14 pacjentów z LPLD.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Polish: Trzydzieści minut przed podaniem alipogenu typarwowku podawano jednorazowo w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon (1 mg/kg masy ciała).
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, można go przechowywać w strzykawkach w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronić przed światłem, maksymalnie przez 8 godzin.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Polish: Jeżeli fiolka wykazuje oznaki uszkodzenia, nie należy przygotowywać strzykawek do wstrzyknięcia i zabieg wstrzykiwania należy odłożyć na inny termin.
Hungarian: Ha egy injekciós üvegen sérülés jelei láthatók, akkor az injekcióhoz való fecskendőket nem szabad előkészíteni, és az injekció beadását el kell halasztani, valamint át kell ütemezni.
Polish: Należy napełnić obliczoną liczbę strzykawek roztworem z rozmrożonych fiolek; fiolki powinny być odpowiednio oznaczone i umieszczone w pojemniku chroniącym przed światłem nadającym się do przeniesienia do pomieszczenia, w którym pacjent otrzyma serię wstrzyknięć domięśniowych.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Polish: Uczestnicy otrzymywali także codziennie doustnie cyklosporynę w dawce 3 mg/ mc./dobę i mofetylu mykofenolan w dawce 2 g/dobę w okresie od trzech dni przed podaniem alipogenu typarwowku do 12. tygodnia.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: Działania niepożądane leków immunosupresyjnych
Hungarian: Az immunszupresszánsok mellékhatásai
Polish: U około połowy uczestników wykryto reakcje limfocytów T przeciwko AAV tylko po podaniu leczenia.
Hungarian: AAV elleni T-sejt választ a betegek körülbelül felénél csak a kezelés után észleltek.
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
Hungarian: Lásd még a 3. pontot:
Polish: • Wskazówki, aby dopilnować, żeby pacjenci otrzymają kartę alarmową pacjenta dołączoną do
Hungarian: • Iránymutatás annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják a
Polish: W tym czasie pacjent otrzyma serię wstrzyknięć (od 27 do 60 wstrzyknięć) do mięśni ud i podudzi obu nóg.
Hungarian: Ennek során egy injekciósorozatot (27-60 injekciót) kap, elosztva mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: • Należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy od jego zakończenia.
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3 i wynik zaokrąglić do następnej większej liczby całkowitej.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 2 fiolki)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: Produkt Glybera podaje się jednorazowo w postaci serii wstrzyknięć w mięśnie kończyn dolnych, w których jest wchłaniany przez miocyty.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12. tygodnia.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór nie może zawierać żadnych cząstek stałych.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
Polish: Przenikanie produktu oceniano w badaniach klinicznych w pobranych próbkach śliny, moczu i nasienia.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Glybera aktywność kinazy kreatynowej w surowicy może ulec zwiększeniu.
Hungarian: A Glybera-t kapóknál fokozódhat a szérum kreatin-kináz aktivitása.
Polish: Leczeni pacjenci nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Hungarian: Sejt- és szövetdonáció A kezelt betegek transzplantáció céljából nem adhatnak vért, szerveket, szöveteket és sejteket.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami u wszystkich zwierząt rozwinęły się przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, az összes állat ellenanyagot termelt az
Polish: Jak wygląda lek Glybera i co zawiera opakowanie Lek Glybera to bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy i kapslem typu flip-off.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Lek Glybera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Hungarian: Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem przedklinicznych i klinicznych badań z cyklosporyną i mofetylu mykofenolanem.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és a ciklosporinnal végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokon kívül más interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt 4.2), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut przed napełnieniem strzykawek.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd 4.2 pont) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Polish: Badanie CT-AMT-011-03 było połączonym retrospektywnym i prospektywnym badaniem obejmującym uczestników badań CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
Hungarian: A beteg számára egyedileg összeállított csomag eltérő számú tokot tartalmaz a beteg testsúlyától függően.
Polish: Może
Hungarian: Az
Polish: Informacje z przodu:
Hungarian: beleértve az alábbiakat:
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Polish: Należy on do grupy leków, zwanych lekami modyfikującymi stężenie lipidów.
Hungarian: A lipidmódosító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony do stosowania tylko jako jednorazowe leczenie i nie należy go podawać ponownie.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Polish: Stosowanie prezerwatyw zmniejszy ilość leku Glybera, jaka może być przeniesiona
Hungarian: Az óvszer használata csökkenti a nő szervezetébe jutó Glybera mennyiségét.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Alipogenu typarwowek zawiera wariant LPLS447X genu ludzkiej lipazy lipoproteinowej (LPL)
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zapytał lekarza prowadzącego o działania niepożądane tych leków.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát ezeknek a kiegészítő gyógyszereknek a mellékhatásairól.