FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
Romanian: Tratamentul cu Arzerra nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă dovezi de infecţie curentă cu VHB (AgHBs pozitivi) până când infecţia nu a fost tratată în mod corespunzător.
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Romanian: Concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ser fiziologic) înainte de administrare, în condiţii aseptice.
Bulgarian: Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Romanian: SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Bulgarian: Фигура 2). PFS, оценена локално (от изследователя) е била в съответствие с първичната крайна точка, което е довело до ~11-месечно подобрение на медианата на PFS (OFA+FC 27,2 месеца спрямо 16,8 месеца за FC; HR = 0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Romanian: Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Bulgarian: Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Romanian: ORR (%) IÎ 95% valoare P
Bulgarian: ORR (%) 95 % CI P стойност p<0,001
Romanian: Monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Romanian: LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.
Romanian: La pacienţii cu malignităţi hematologice numărul limfocitelor B periferice a scăzut după prima perfuzie cu ofatumumab.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 1 флакон.
Romanian: Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Bulgarian: Aгранулоцитоза, коагулопатия, аплазия на червените кръвни клетки, лимфопения
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Bulgarian: Arzerra съдържа 34,8 mg натрий във всяка доза от 300 mg, 116 mg натрий във всяка доза от 1 000 mg и 232 mg натрий във всяка доза от 2000 mg.
Romanian: Monitorizare
Bulgarian: Проследяване
Romanian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/minut (n=214) CrCl ≥70 ml/minut (n=227) Deleţie 17p sau 11q (n =90)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Romanian: Global, farmacocinetica ofatumumab a fost aceeași indiferent de indicații și indiferent dacă medicamentul a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă sau clorambucil.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетичните параметри на офатумумаб си съответстват при отделните показания, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с флударабин и циклофосфамид или хлорамбуцил.
Romanian: Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.
Romanian: Răspunsul la vaccinare poate fi afectat atunci când numărul limfocitelor B este diminuat.
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi pozitivi pentru antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) şi, de asemenea, la pacienţi pozitivi pentru anticorpii faţă de antigenul central al virusului hepatitic B (anti-HBc), dar negativi pentru AgHBs.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Romanian: Perfuzia 1
Bulgarian: Инфузия 1
Romanian: • lipsă de aer, tuse
Bulgarian: задух, кашлица
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: - A nu se agita; soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 64 години (в рамките на 41 до 87 години), като повечето пациенти са били мъже (73 %) и от бялата раса (96 %).
Romanian: • febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
Bulgarian: висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, възможни симптоми на инфекции на белите дробове или въздухоносните пътища (дихателните пътища),
Romanian: (inclusiv pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония), инфекции на горните дихателни
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Bulgarian: Допълнително Arzerra е била приложена на група пациенти (n = 16), които не са понесли/не са били подходящи за лечение с флударабин и/или не са понесли лечение с алемтузумаб.
Romanian: • dificultate și durere la urinare, senzație exagerată de nevoie de urinare, infecţii ale tractului urinar
Bulgarian: затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Romanian: înroșirea pielii, umflarea feței și/sau gâtului, decolorarea în albastru a buzelor, limbii sau pielii
Bulgarian: променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата
Romanian: Abrevieri:
Bulgarian: Листовка:
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml на час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
Bulgarian: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, при които симптомите включват задух или затруднено дишане, хрипове или кашлица, световъртеж, замаяност,
Romanian: *Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei.
Bulgarian: *Ако предишната инфузия завърши без тежки
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie verificaţi pentru semne de infecţie cu VHB prin determinarea AgHBs şi anticorpilor anti-HBc înainte de iniţierea tratamentului cu Arzerra.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Romanian: LLC netratată anterior şi LCC recidivantă
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B şi reactivare a hepatitei B, leucoencefalopatie multifocală progresivă
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 122)
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Bulgarian: Останалият неизползван инфузионен разтвор трябва да се изхвърли 24 часа след приготвянето.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Bulgarian: Arzerra трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в приложението на противотуморни лекарства и при наличие на условия за незабавно провеждане на реанимация в пълен обем.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с интравенозен бендамустин 90 mg/m на дни 1 и 2 на всеки 28 дни.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 100 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Romanian: LLC netratată anterior
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra.
Bulgarian: С лекарства като Arzerra е съобщавана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), сериозно животозастрашаващо мозъчно заболяване.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.
Romanian: Ofatumumab este eliminat pe două căi: o cale independentă de ţintă, ca şi alte molecule IgG, şi o cale mediată de ţintă, care este corelată cu legarea de limfocitele B. După prima perfuzie cu ofatumumab s-a observat scăderea rapidă şi susţinută a numărului de limfocite B CD20
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
Romanian: Pe baza farmacologiei ofatumumab, nu se pot anticipa efecte nefavorabile asupra acestui tip de activităţi.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху тези активности, като се имат предвид фармакологичните свойства на офатумумаб.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
Bulgarian: Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Romanian: Reactivarea a apărut, de asemenea, la pacienţi la care infecţia cu hepatită B se vindecase (şi anume AgHBs negativi, anti-HBc pozitivi şi anticorpi faţă de antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B [anti-HBs] pozitivi).
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Bulgarian: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Bulgarian: Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
Romanian: Bradicardie*
Bulgarian: Брадикардия*
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Romanian: Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Arzerra a fost administrat şi unui grup de pacienţi (n=112) cu limfadenopatie considerabilă (definită ca având cel puţin un ganglion >5 cm) care erau şi refractari la fludarabină.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii şi adolesecenţi.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Romanian: Număr de perfuzii
Bulgarian: Броят на периферните
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Romanian: LLC recidivantă
Bulgarian: Рецидивираща ХЛЛ
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (в рамките на 27 до 82 години), като по-голяма част от пациентите са били мъже (58 %), и всички са били от бялата раса.
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, за 4 месеца.
Romanian: Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Bulgarian: Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
Romanian: Ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale pe baza datelor din studiile la animale și a mecanismului său de acțiune (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Romanian: - Se extrag 50 ml de ofatumumab din flacon și se injectează în punga de 1000 ml;
Bulgarian: - Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;
Romanian: (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu" la pct. 2).
Bulgarian: - Другите съставки са аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507) (за коригиране на pH), вода за инжекции (вижте „Arzerra съдържа натрий" в точка 2).
Romanian: RGR a fost mai mare pentru OFA+FC comparativ cu FC (84% comparativ cu 68%, p=0,0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Romanian: însoțite de mâncărime (blânde), cu umflarea feţei sau a gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie și colaps
Bulgarian: алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс
Romanian: La animale, nu a fost studiată eliminarea ofatumumab în lapte.
Bulgarian: Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни.
Romanian: Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Romanian: A 12-a doză
Bulgarian: 10 до 12
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Romanian: 100 mg**
Bulgarian: 0 до 100 mg**
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Romanian: • febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
Bulgarian: задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Romanian: Obiectivul primar al supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), evaluat de un comitet de analiză independent (CAI), în regim orb, utilizând recomandările actualizate (2008) ale Grupului de lucru sponsorizat de Institutul Național pentru Cancer (NCI-WG), a fost prelungit în brațul în care s-a administrat ofatumumab plus fludarabină-ciclofosfamidă (OFA+FC) comparativ cu brațul în care s-a administrat fludarabină-ciclofosfamidă (FC) (28,9 luni comparativ cu 18,8 luni;
Bulgarian: Първичната крайна точка за преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки актуализираните указания (2008) на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) е продължена в рамото на офатумумаб плюс флударабин-циклофосфамид (OFA+FC) при сравнение с рамото на флударабин-циклофосфамид (FC) (28,9 месеца спрямо 18,8 месеца; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p = 0,0032), което е довело до 10-месечно подобрение на медианата на PFS (вж.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Bulgarian: Ще Ви правят по една инфузия всяка седмица в продължение на осем седмици, последвано от 4-5 седмичен интервал без лечение.
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 души:
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
Romanian: Înainte de administrare, concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiţii de asepsie.
Bulgarian: Как да се разреди инфузионният разтвор Arzerra концентрат трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране преди приложение, като се използва асептична техника.
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
Romanian: Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):