FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žlté, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
Polish: Tabletki powlekane koloru żółtego, w kształcie kapsułki.
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)
Polish: • owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA na fľašku
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE na butelki
Slovak: V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie monoterapie klopidogrelom, monoterapie ASA* alebo klopidogrelu v kombinácii s ASA získané z klinických štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie stosowania tylko klopidogrelu, tylko ASA* lub klopidogrelu w połączeniu z ASA, podczas badań klinicznych, lub zgłaszane spontanicznie przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovak: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE EAST
Polish: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Wielka Brytania
Slovak: Nedávny tranzitórny ischemický atak alebo mozgová príhoda
Polish: Przebyty niedawno epizod przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar
Slovak: Toto bolo konzistentné v celých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami a typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
Polish: Podobne wyniki uzyskano porównując częstość występowania w podgrupach pacjentów w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz rodzaju stosowanych leków fibrynolitycznych lub heparyny.
Slovak: NL-2031
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Slovak: u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov s implantovaným stentom
Polish: • Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Polish: Opisane działanie korzystne spowodowane było głównie statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie klopidogrelu z ASA i 363 (5,8%) w grupie ASA].
Slovak: • precitlivených na nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs) a s prejavmi astmy, rinitídou a nosovými polypmi.
Polish: • Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz współwystępowanie astmy oskrzelowej, zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 14, 28 a 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania zawierające 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: • opuch v ústach
Polish: • obrzęk ust
Slovak: Následný metabolizmus prechodného metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vyúsťuje do vzniku aktívneho metabolitu, tiolového derivátu klopidogrelu.
Polish: Dalsze przemiany metaboliczne polegają na przekształceniu 2-okso-klopidogrelu do czynnego metabolitu, będącego pochodną tiolową klopidogrelu.
Slovak: Polydextróza
Polish: Polidekstroza
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletka powlekana 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Slovak: Klinické štúdie ukazujú, že dávky do 100 mg za deň na obmedzené použitie v pôrodníctve, ktoré vyžaduje špeciálne monitorovanie, sa javia ako bezpečné.
Polish: Badania kliniczne wskazują na bezpieczeństwo dawek do 100 mg/dobę, o ile stosowane są 8 w wybranych sytuacjach u kobiet w ciąży i wymagają specjalistycznego nadzoru.
Slovak: • alergické prejavy na koži
Polish: • alergia skórna
Slovak: Veľkosť balenia obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.
Slovak: • karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie,
Polish: • karbamazepina, i okskarbazepina, leki stosowane w niektórych rodzajach padaczki,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne počas 10 dní pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene bola inhibícia agregácie trombocytov indukovanej ADP podobná tej, ktorá bola pozorovaná u zdravých osôb.
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po 10 dniach doustnego stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby był podobny do wyników obserwowanych u osób zdrowych.
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad: ak máte ochorenia, pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy), ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela), ak ste nedávno boli vážne zranený, ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného), ak máte v najbližších siedmich dňoch naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného).
Polish: zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym), planowany w następnych siedmiu dniach zabieg operacyjny (włącznie ze
Slovak: Neužívajte Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva v počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Polish: NIE przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva podczas trzeciego trymestru ciąży.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa pri súčasnej liečbe pantoprazolom 80 mg jedenkrát denne znížili o 20 % (nasycovacia dávka) a o 14
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% 14%.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura)
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva Neprerušujte liečbu, pokiaľ vám to lekár nepovedal.
Polish: Przerwanie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
Slovak: Avšak limitácie týchto údajov a nejasné extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.
Polish: Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych badań oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Slovak: 0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pri oboch pohlaviach a pri podávaní alebo nepodávaní fibrinolytík a bol pozorovaný už do 24 hodín.
Polish: Korzyści te obserwowano już w ciągu 24 godzin i występowały one bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie, lub nie, leków fibrynolitycznych.
Slovak: V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9,3
Polish: W badaniu CAPRIE u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3 %.
Slovak: Po toxických dávkach (10 - 20 g) môže plazmatický polčas vzrásť až na viac ako 20 hodín.
Polish: Okres półtrwania w osoczu może zwiększyć się do 20 godzin po przyjęciu dawek toksycznych 20 g).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej 75 mg dávke je biologický polčas klopidogrelu približne 6 hodín.
Polish: Okres półtrwania klopidogrelu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg wynosi około 6 godzin.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným účinkom počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
Polish: Klopidogrel: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Slovak: % ≥ 70 rokov) a 54,5 % pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥ 70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Slovak: Genotoxicita klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Polish: Klopidogrel poddany licznym badaniom genotoksyczności w warunkach in vitro i in vivo, nie wykazywał działania genotoksycznego.
Slovak: Môžu sa objaviť nežiaduce GI účinky, vrátane bolesti žalúdka, pálenia záhy, nauzey, vracania a GI krvácania.
Polish: Występować mogą działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, jak ból żołądka, zgaga, nudności, wymioty, oraz krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovak: U pacientov, ktorí majú pomalý CYP2C19 metabolizmus, sa pri odporúčanom dávkovaní klopidogrelu tvorí menej aktívneho metabolitu a má nižší vplyv na funkciu trombocytov.
Polish: Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem przez CYP2C19 klopidogrel podawany w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na czynność płytek.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Priemerné maximálne hladiny nezmeneného klopidogrelu v plazme (približne 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorazovej 75 mg perorálnej dávke) sa dosahujú približne 45 min po požití dávky.
Polish: 2,2-2,5 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej 75 mg) osiągnięto około 45 minut po podaniu .
Slovak: • so závažným poškodením funkcie obličiek.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: • perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča starostlivo sledovať príznaky hypersenzitivity.
Polish: Zaleca się monitorowanie objawów przedmiotowych nadwrażliwości u pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Ak trpíte ochoreniami, ktoré môžu byť spojené s akútnym krvácaním, napríklad žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
Slovak: Nie sú známe údaje o predávkovaní kombináciou klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego.
Slovak: Najčastejšou reakciou zaznamenanou počas prvého mesiaca liečby v klinických štúdiách a získanou aj z postmarketingových skúseností je krvácanie.
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanym przeważnie podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Slovak: Po absorpcii sa ASA v kombinácii klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej hydrolyzuje na kyselinu salicylovú, ktorej maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje 1 hodinu po podaní, pričom tieto plazmatické hladiny ASA sú v podstate 1,5 - 3 hodiny od podania dávky nezistiteľné.
Polish: Stężenie w osoczu kwasu salicylowego osiąga wartości maksymalne w ciągu 1 godziny od podania, a po 1,5-3 godzinach stężenia w osoczu są praktycznie nieoznaczalne.
Slovak: Bezpečnosť pri súčasnom podávaní kombinácie klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a iných trombolytík nebola oficiálne stanovená a má sa vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Ponieważ nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego z innymi lekami trombolitycznymi, należy zachować ostrożność w takich przypadkach (patrz punkt 4.4).
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza 100cP Krospovidón (typ A) Kyselina stearová
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza 100 cP Krospowidon (typ A) Kwas stearynowy Sodowa kroskarmeloza Uwodorniony olej roślinny Sodu laurylosiarczan
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým, ako začnete užívať Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva:
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva powinien on poinformować o tym lekarza:
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolínovej žlti (E104), mastenec, maltodextrín, stredne nasýtené triacylglyceroly a žltý oxid železitý
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcuchach
Slovak: In vitro a in vivo sa klopidogrel metabolizuje dvomi hlavnými metabolickými dráhami: jedna sprostredkovaná esterázami a vedúca k hydrolýze na neaktívny derivát kyseliny karboxylovej (85
Polish: W warunkach in vitro i in vivo obejmują dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego (85% metabolitów krążących we krwi), a w drugim szlaku przemian uczestniczą liczne cytochromy P450.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho (neaktívneho) metabolitu 8 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji dla głównego krążącego, nieczynnego metabolitu wynosił 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych.
Slovak: % žien a 29,2
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 lat.
Slovak: Teva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań zakrzepowych miażdżycy (takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).
Slovak: Hypoglykémia*, dna* (pozri časť 4.4)
Polish: metabolizmu i odżywiania dna* (patrz punkt
Slovak: Závažná forma predávkovania: ťažká porucha acidobázickej rovnováhy.
Polish: Ciężkie zatrucie prowadzi do powstania poważnych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Slovak: • pľuzgiere na koži
Polish: • pęcherze skórne
Slovak: Teva je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov užívajúcich klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva wskazany jest w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA).
Slovak: Kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej sa má podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou peptického vredu alebo gastroduodenálneho krvácania alebo s nevýraznými symptómami ochorenia horného GI traktu, ktoré môžu byť spôsobené žalúdočnými vredmi a môžu viesť ku krvácaniu do žalúdka.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy, bądź objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka, potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Slovak: Súčasné užívanie kombinácie klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Slovak: Liečivo je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie, napríklad pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów podczas skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia.
Slovak: Teva sa dodáva v blistroch vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28 a 30 filmom obalených tabliet alebo vo fľaškách s veľkosťou balenia obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach w opakowaniach 14, 28 i 30 tabletek powlekanych lub w butelkach w opakowaniu 30 tabletek powlekanych.
Slovak: Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytovej kolitídy)
Polish: Zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego)
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súčasne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną, lub z oboma lekami atenololem i nifedypiną.
Slovak: Biele HDPE multivrstvové fľašky a zelené polypropylénové (PP) detské bezpečnostné uzávery s vysúšadlom.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wielowarstwowe z zielonym polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano według następujących kryteriów: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Svetloružové až ružové, filmom obalené, kapsulovitého tvaru tablety.
Polish: Tabletki powlekane koloru jasnoróżowego do różowego, w kształcie kapsułki.
Slovak: • zmätenosť
Polish: Zaburzenia
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2.
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Vykonalo sa množstvo retrospektívnych analýz, avšak na vyhodnotenie tohto účinku pre pacientov liečených klopidogrelom existujú genotypové výsledky: CURE (n =
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28
Slovak: Biele HDPE fľašky a zelené polypropylénové (PP) detské bezpečnostné uzávery s vysúšadlom.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zielonym polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako primárny cieľový ukazovateľ [smrť z kardiovaskulárnych (KV) príčin, infarkt myokardu (IM) alebo náhla cievna mozgová príhoda] bol 582 (9,3
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy [zgon z przyczyn sercowonaczyniowych (ang.CV - Cardiovascular), zawał mięśnia sercowego (ang.
Slovak: Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Tel: +4021 230 6524
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnymi následkami, pankreatitída, gastroduodenálny vred/perforácie*, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytovej kolitídy), symptómy ochorenia horného gastrointestinálneho traktu* ako napr. gastralgia (pozri časť 4.4), stomatitída.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy prowadzący do zgonu, zapalenie trzustki, wrzód i (lub) perforacje żołądka i (lub) dwunastnicy)*, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące lub limfocytowe zapalenie jelita grubego), objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego* takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4), zapalenie jamy ustnej.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Slovak: Ak je liečba kombináciou klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej ukončená, pacienti môžu pokračovať v liečbe jedným antitrombocytárnym liekom.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania złożonego produktu klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego, podawanie jednego z produktów leczniczych o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów.
Slovak: Ak trpíte závažným ochorením pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Slovak: Podliatiny
Polish: Wchłanianie
Slovak: Antacidá neovplyvňujú rozsah absorpcie klopidogrelu.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmieniały stopnia wchłaniania klopidogrelu.
Slovak: Súčasné podávanie kombinácie klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).
Slovak: Navyše bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych, u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov v období organogenézy.
Polish: U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano także wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, włączając układ sercowo-naczyniowy.
Slovak: Ak trpíte závažným ochorením obličiek.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Slovak: • s astmou alebo alergickými ťažkosťami, keďže u nich je zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.
Polish: • Pacjenci, u których rozpoznano astmę lub schorzenia alergiczne obarczeni są zwiększonym
Slovak: 1 739), (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n=1 752) z ASA lub tylko ASA (n=1 739), (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Polish: Dodatkowo IPA wynosiła 32% (24 godziny) i 61% (Dzień 5), czyli więcej, niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia
Polish: Może to być spowodowane