FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: N. z. = nicht zutreffend.
Portuguese: ND = não determinado.
German: Jeder Infusionsbeutel sollte innerhalb von weniger als 30 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: Cada saco de perfusão deve ser administrado em menos de 30 minutos.
German: Sehr häufig (≥ 10 %)
Portuguese: Muito frequentes (≥10%)
German: Wenn eine Eisenchelattherapie erforderlich ist, sollten nicht-myelosuppressive Eisenchelatoren erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Portuguese: Se for necessária quelação com ferro, considere a administração de quelantes de ferro não mielossupressivos (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Manche Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Zynteglo beobachtet wurden, stehen in Zusammenhang mit der Mobilisierung und der Entnahme von Blutstammzellen oder den Chemotherapie-Medikamenten, die zur Vorbereitung Ihres Knochenmarks für die Behandlung mit Zynteglo verwendet werden.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
German: Bei Patienten, die keine VOD-Prophylaxe erhielten, schien das Risiko für VOD erhöht zu sein.
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
German: Risiko einer Insertionsonkogenese
Portuguese: Risco de oncogénese insercional
German: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Fabricante apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Zynteglo destina-se exclusivamente para utilização autóloga.
German: Im Rahmen von HGB-207 und HGB-212 war gemäß institutionellen Verfahrensweisen eine Prophylaxe gegen ein(e) VOD/hepatisches sinusoidales Obstruktionssyndrom mit Ursodesoxycholsäure oder Defibrotid erforderlich.
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
German: • Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
Portuguese: • rubor (vermelhidão e calor da pele)
German: Zynteglo wirkt, indem es funktionsfähige Kopien des β--Globin-Gens in diese Zellen einbringt, sodass der Patient genug β-Globin produzieren kann, um das Gesamthämoglobin zu erhöhen, die Anämie zu verbessern und mehr Sauerstoff durch den Körper zu transportieren.
Portuguese: Zynteglo atua ao adicionar cópias funcionais do gene beta-globina a estas células, para que o doente possa produzir beta-globina suficiente para aumentar a hemoglobina total, melhorar a anemia e transportar mais oxigénio no corpo.
German: Eine MRT der Leber sollte bei allen Patienten vor der myeloablativen Konditionierung durchgeführt werden.
Portuguese: A RM do fígado deve ser realizada em todos os doentes antes do condicionamento mieloablativo.
German: Eine ISA der BMC nach der Transplantation zeigte keine bevorzugte Integration in der Nähe von oder innerhalb von Genen, die klinisch (für gammaretrovirale Vektoren) entweder mit klonaler Dominanz oder Leukämie in Verbindung stehen, und es wurden keine Hinweise auf klonale Dominanz beobachtet.
Portuguese: A ISA de BMC pós-transplante demonstrou não haver integração preferida na proximidade de, ou nos genes clinicamente associados (por vetores retrovirais gama) com dominância clonal ou leucemia, e não foi observada evidência de dominância clonal.
German: Die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von Arzneimitteln für eine zellbasierte neuartige Therapie müssen zutreffen.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynteglo enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynteglo
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Zynteglo um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Portuguese: Isto porque Zynteglo é um medicamento de terapia genética.
German: In die klinischen Studien wurden nur wenige Patienten mit Genotypen eingeschlossen, die durch eine geringe endogene ß-Globin-Produktion charakterisiert sind, wie z. B. Patienten, die homozygot für IVS-I-110 oder IVS-I-5 sind, und phänotypisch ähnlich zu Patienten mit einem β0/β0-Genotyp sind.
Portuguese: Apenas alguns doentes foram incluídos nos estudos clínicos com genótipos caracterizados por uma produção baixa endógena de β-globina, fenotipicamente semelhante a doentes com um genótipo β0/β0, como doentes homozigóticos para IVS-I-110 ou IVS-I-5.
German: • Das Patienteninformationspaket soll Folgendes enthalten:
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deverá conter:
German: o Der Patientenausweis und die Notwendigkeit, ihn bei sich zu tragen und allen behandelnden Angehörigen von Gesundheitsberufen mitzuteilen, dass man mit Zynteglo behandelt wurde.
Portuguese: o O cartão do doente e a necessidade de o trazer sempre, e informar qualquer profissional de saúde que o trate de que está a ser tratado com Zynteglo.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Zynteglo podem passar para o leite materno.
German: Hierbei kann es sich um Anzeichen einer sogenannten LebervenenVerschlusskrankheit, einer schwerwiegenden Lebererkrankung, handeln.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Busulfan wurde für Informationen hinsichtlich der geeigneten Methode zur Bestimmung der gewichtsbasierten Dosierung von Patienten verwendet.
Portuguese: O RCM do busulfan foi utilizado para informações sobre o método adequado para determinação da dose com base no peso do doente.
German: Wenn ein Infusionsbeutel beeinträchtigt ist, sollten die lokalen Richtlinien befolgt und umgehend bluebird bio kontaktiert werden.
Portuguese: Se um saco de perfusão for comprometido, siga as orientações locais e contacte de imediato a bluebird bio.
German: Genauer gesagt, produzieren Menschen mit TDT aufgrund eines genetischen Defekts den ß-Globin genannten Teil des Hämoglobins nicht ausreichend.
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
German: Obwohl Sie durch dieses Arzneimittel keine HIV-Infektion bekommen können, kann Zynteglo in Ihrem Blut bei einigen im Handel befindlichen Tests zu falsch-positiven HIV-Test-Ergebnissen führen, da hierbei ein Teil von HIV erkannt wird, der für die Herstellung von Zynteglo verwendet wird.
Portuguese: Embora este medicamento não lhe provoque uma infeção por VIH, ter Zynteglo no seu sangue pode causar um teste de VIH falsopositivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usado para fabricar o Zynteglo.
German: • Vergrößerte Leber
Portuguese: • aumento do fígado
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
German: Zusätzliche Studien mit menschlichen CD34+-HSZ, die an immundefiziente Mäuse nach einer Myeloablation verabreicht wurden, zeigten keine Toxizität, Tumorigenität oder Genotoxizität.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário à atualização este RCM.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynteglo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit βThalassämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Portuguese: Cada cassete de metal contém um saco de perfusão com Zynteglo.
German: • Dunkle Stellen auf der Haut
Portuguese: • manchas escuras na pele
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch unterhalb der Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, schnelle Gewichtszunahme, Schwellung von Armen, Beinen und Bauch sowie Atembeschwerden.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Blutungsinzidenz und einem verzögerten Thrombozyten-Engraftment beobachtet.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
German: β-AT87QGlobin kann mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie relativ zu anderen Globin-Spezies im peripheren Blut quantifiziert werden.
Portuguese: βA-T87Q-globina pode ser quantificada relativamente a outras espécies de globina no sangue periférico utilizando cromatografia líquida de alta resolução.
German: Hypoxie, Epistaxis
Portuguese: Hipoxia, epistaxe
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
Portuguese: A T2* cardíaca na situação basal foi >20 mseg.
German: 3521AZ Utrecht Niederlande
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
German: Nach Beendigung der 4-tägigen myeloablativen Konditionierung muss vor der Zynteglo-Infusion ein mindestens 48-stündiges Auswaschen erfolgen.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
German: Alle Patienten sollten vor der Mobilisierung und der Apherese auf HIV-1/2 und HTLV-1/2 getestet werden, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Todos os doentes devem ser testados em relação a VIH-1/2 e HTLV-1/2 antes da mobilização e aférese, para assegurar a aceitação do material de aférese na produção de Zynteglo (ver secção 4.2).
German: Sie sollten Arzneimittel zur Entfernung von Eisen aus Ihrem Körper (sogenannte Chelatbildner: Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox) 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie vor der Zynteglo-Infusion absetzen (siehe Abschnitt 3 Wie wird Zynteglo verabreicht?).
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit
Portuguese: • tonturas, cansaço
German: Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
German: Das durch Zynteglo eingebrachte Gen wird nicht an Ihre Kinder vererbt.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
German: • Infektionen, die zu Wärmegefühl, Schüttelfrost oder Schwitzen führen können
Portuguese: • infeções que podem fazê-lo sentir-se quente, com frio, ou transpirado
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CASSETE DE METAL
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz) treffen, um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
German: Es ist nicht bekannt, ob Zellen, die mit Zynteglo transduziert wurden, das Potenzial für eine In-utero-Übertragung auf den Fötus haben.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
German: ANGABEN AUF DEM CHARGENINFORMATIONSBLATT, DAS JEDER PATIENTENBEZOGENEN LIEFERUNG BEIGEFÜGT IST
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE INFORMAÇÃO DE LOTE INCLUÍDO COM CADA ENVIO PARA UM DOENTE
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
German: • Ausschlag mit Läsionen, gelegentlich eitrig
Portuguese: • erupção cutânea com lesões, por vezes com pus
German: Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung mit Zynteglo eine vollständige myeloablative Konditionierung mit Busulfan durchgeführt.
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Portuguese: Muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Ein in vitro-Immortalisierungs (IVIM)-Assay, der mit BB305-LVV transduzierten Maus-Knochenmarkzellen (BMC) durchgeführt wurde, zeigte ein minimales mutagenes Potenzial (Fitness-Score ≈ 0,1 × 10-4).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
German: • Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
German: • Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen aus dem Katheter oder der Injektionsstelle
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
German: Diese Studien werden mit einer im Vergleich zu den Phase-I/II-Studien verbesserten Transduktion durchgeführt, was zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl funktioneller Kopien des Transgens (βA-T87Q-Globin), die in den autologen CD34+-Zellen integriert sind, führt.
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
German: Eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung ist bei TDT-Patienten mit nachgewiesenem stark erhöhtem Eisen im Herz, d. h., Patienten mit kardialem T2* < 10 ms mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nicht angebracht.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
German: Niedriges Magnesium im Blut
Portuguese: Magnésio no sangue diminuído
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mindestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
German: • Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann.
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
German: Blutstammzellen werden entnommen.
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Portuguese: • perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
German: o Die Behandlung mit Zynteglo ist mit dem Risiko eines verzögerten ThrombozytenEngraftments assoziiert, was zu einer verstärkten Blutungsneigung führen kann.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
Portuguese: Consulte o RCM do agente de condicionamento mieloablativo para informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que sejam submetidos a condicionamento.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Zynteglo não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird, erhalten Sie eine Chemotherapie, um Ihr vorhandenes Knochenmark zu entfernen.
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
German: o die Packungsbeilage o eine Patienten-/Betreuerbroschüre o einen Patientenausweis
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Portuguese: Número de sacos de perfusão
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Infusionsbeuteln, die eine Dispersion von 1,2-20 x 106 Zellen/ml, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung, enthalten.
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
German: Zynteglo muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum durch einen Arzt/Ärzte verabreicht werden, der/die bereits Erfahrung in der Transplantation von HSZ und der Behandlung von TDT-Patienten haben.
Portuguese: Zynteglo tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado por um ou mais médico(s) com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com TDT.
German: Gesamt-Hb (g/dl)
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
German: Die Behandlung mit Zynteglo beinhaltet die Infusion und das Engraftment von CD34+-HSZ, die ex vivo mit einem LVV genetisch modifiziert wurden.
Portuguese: O tratamento com Zynteglo envolve a perfusão e enxerto de HSC CD34+ que foram geneticamente modificados ex vivo com um LVV.
German: • Übersäuerung des Körpers, die nicht von den Nieren aus dem Körper entfernt wird
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
German: Die EisenchelatTherapie sollte mindestens 7 Tage vor der myeloablativen Konditionierung abgesetzt werden.
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
German: Die Infusionsbeutel müssen innerhalb der Metallkassette(n) aufbewahrt werden, bis sie aufgetaut und verwendet werden.
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem/n auf dem/n Etikett(en) des/r äußeren Behälter(s) und dem/n Infusionsbeutel(n) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo(s) do recipiente exterior e etiqueta(s) no saco de perfusão.
German: • Kribbeln oder Taubheit in den Händen, Füßen oder dem Mund
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
German: Thrombozyten-Engraftment ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen ≥ 20 × 109/l, die an verschiedenen Tagen nach der Zynteglo-Infusion gemessen werden ohne dass ThrombozytenTransfusionen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor und während des Beurteilungszeitraums verabreicht wurden.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
German: • Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.
Portuguese: • Hemorragia prolongada ou hemorragia sem lesões como hemorragia nasal, hemorragia das gengivas, ou hemorragia vaginal.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die auf Zynteglo zurückgeführt werden SOC
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas atribuídas ao Zynteglo SOC
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten die Standard-Vorsichtsmaßnahmen einhalten (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem Zynteglo devem tomar precauções padrão (uso de luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.