FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
German: Das Fehlen von Ranibizumab-vermittelten Effekten auf die embryo-fetale Entwicklung ist wohl hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass das Fab-Fragment die Plazentaschranke nicht passieren kann.
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
German: Die meisten Patienten (78 %) in der klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
German: • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Czech: • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
German: Wie Lucentis aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
German: Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht.
Czech: Držte injekční stříkačku svisle.
German: Behandlung der ROP bei Frühgeborenen
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
German: Lucentis wurde nicht untersucht bei Patienten, die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen.
Czech: Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
German: Eine PK/PD-Analyse zeigte keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen systemischen RanibizumabKonzentrationen und systemischen VEGF-Konzentrationen.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
German: Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
Czech: Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
German: Die Ranibizumab Konzentrationen im Serum sind voraussichtlich etwa 90.000-mal niedriger als im Glaskörper.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve sklivci.
German: Überschüssige Menge ist zu verwerfen.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
German: * Ab Monat 6 war eine Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab erlaubt (24 Patienten wurden nur mit Laser behandelt).
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
German: Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet.
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
German: Tabelle 6 Resultate der Studie D2304 (RETAIN)
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRIGHTER und CRYSTAL sind in Tabelle 9 dargestellt.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
German: Tabelle 9 Resultate in Monat 6 und 24 (BRIGHTER und CRYSTAL)
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
German: Die Patienten wurden mit 0,5 mg Ranibizumab pro re nata (PRN) am selben Auge wie in der Hauptstudie (D2301 RESTORE) behandelt.
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
German: Systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
German: Protokoll S war eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, Phase-III-ParallelgruppenNichtunterlegenheitsstudie, in welche 305 Patienten (394 Studienaugen) mit PDR, mit oder ohne DMÖ zu Studienbeginn, eingeschlossen wurden.
Czech: Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby.
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Daten aus zwei Studien (MONT BLANC, BPD952A2308 und DENALI, BPD952A2309), die nach Zulassung durchgeführt wurden, bestätigten die Wirksamkeit von Lucentis, konnten jedoch keinen additiven Effekt einer Kombinationsbehandlung von Lucentis mit Verteporfin (Visudyne-PDT) gegenüber der Lucentis-Monotherapie zeigen.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
German: *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wurde.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
German: Da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml für Erwachsene und 0,02 ml für Frühgeborene) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden.
Czech: Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml pro dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené děti), musí být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována.
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRAVO und CRUISE sind in Tabelle 8 und in den Abbildungen 5 und 6 zusammengefasst.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
German: Lasertherapie (n=74)
Czech: Laserová terapie (N=74)
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden am Ende der Packungsbeilage unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?"
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
German: In allen Gruppen wurde bei Verschlechterung der BCVA infolge einer DMÖ-Progression die monatliche Behandlung wieder aufgenommen und solange fortgesetzt, bis eine erneute Stabilisierung der BCVA erreicht wurde.
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
German: Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festgelegt werden.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
German: In der Phase-IIIb-Studie D2304 (RETAIN) wurden 372 Patienten im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Arme randomisiert:
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
German: 90429 Nürnberg
Czech: 90429 Norimberk
German: Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod.
German: • Gruppe III (vPDT-Patienten durften ab dem 3.
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii RAINBOW.
German: Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
German: Die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥12 Monaten betrug in den jeweiligen Studien entsprechend 8,6 beziehungsweise 8,4 Buchstaben.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
German: Da bei Patienten mit DMÖ die Möglichkeit einer vermehrten systemischen Exposition besteht, kann ein erhöhtes Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in dieser Patientenpopulation nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
German: Tabelle 8 Resultate in Monat 6 und 12 (BRAVO und CRUISE)
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
German: Monat
Czech: Měsíc
German: Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
German: Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Lucentis unterbrochen werden.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
German: DRSS = Maß für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score), n = Anzahl der Patienten, welche die Bedingungen bei der Visite erfüllten, N = Gesamtanzahl Studienaugen.
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovanýchočí
German: Was ist Lucentis
Czech: Co je Lucentis
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
German: In beiden Studien ging die Visusverbesserung mit dem kontinuierlichen und signifikanten Rückgang des Makulaödems einher, gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 29,9 % (95-%-KI: [20,0; 39,7]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
German: Die Anzahl der planmäßigen Behandlungstermine nach 3 initialen monatlichen Behandlungen betrug 13 unter dem TE-Schema bzw. 20 unter dem PRN-Schema.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
German: Gruppe II Ranibizumab 0,5 mg „Krankheitsaktivität" (n=116)
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
German: Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.
Czech: Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte.
German: Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
German: In Gruppe II, die das empfohlene Behandlungsschema repräsentiert (siehe Abschnitt 4.2), benötigten über die 12-monatige Studiendauer 50,9 % der Patienten 1 bis 2 Injektionen, 34,5 % der Patienten 3 bis 5 Injektionen und 14,7 % der Patienten 6 bis 12 Injektionen.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
German: Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Lucentis kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
German: Die Mehrheit der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten (78,1 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
Czech: Většina pacientů léčených ranibizumabem v dávce 0,2 mg (78,1 %) obdržela jednu injekci do každého oka.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
Czech: U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
German: In beiden Studien wurde ein schneller und statistisch signifikanter Rückgang der zentralen retinalen Netzhautdicke in Monat 1 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek podán Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
German: Was Lucentis enthält
Czech: Co Lucentis obsahuje
German: Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
German: • Zone II, Stadium 3+ oder
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
German: 240 Patienten, die zuvor die 12-monatige RESTORE-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die nicht-verblindete, multizentrische, 24-monatige Extensionsstudie (RESTORE Extension) aufgenommen.
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
Czech: 48,2 % (253 z 525) pacientů s RVO mělo poruchu funkce ledvin (36,4 % lehkou, 9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkou).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
German: 30. Juni 2020
Czech: 30. června 2020 Závěrečná zpráva: 30. června 2023
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
German: Nebenwirkungen wurden definiert als unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 0,5 Prozentpunkten der Patienten) welche häufiger (mindestens 2 Prozentpunkte) bei mit 0,5 mg Lucentis behandelten Patienten auftraten als bei jenen der Kontrollgruppe (Scheininjektion oder Verteporfin-PDT).
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody (u nejméně 0,5 procentních bodů pacientů), které se objevily ve vyšší míře (alespoň 2 procentní body) u pacientů léčených Lucentisem 0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni (simulovanou léčbou nebo fotodynamickou léčbou verteporfinem).
German: Lucentis kann dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum verhindern.
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
German: In DMÖ-Studien ging die Verbesserung der BCVA in allen Behandlungsgruppen mit einer Abnahme der durchschnittlichen CSFT über den Zeitverlauf einher.
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine sterile 30G x ½" Injektionskanüle verwendet werden.
Czech: Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x ½″.
German: Der Arzt wird den Zustand des oder der Augen Ihres Kindes überwachen und abhängig davon, wie das Kind auf die Behandlung anspricht, entscheiden, ob und wann es eine weitere Behandlung benötigt.
Czech: Lékař bude sledovat stav oka/očí Vašeho dítěte a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy bude třeba další léčba.
German: Dennoch wurde ein Fall mit hohen maternalen Ranibizumab-Serumspiegeln und der Nachweisbarkeit von Ranibizumab in fetalem Serum beschrieben; dies lässt darauf schließen, dass der Anti-Ranibizumab-Antikörper als Trägerprotein (mit Fc-Region) für Ranibizumab fungierte, auf diese Weise die Clearance im Serum der Mutter verminderte und das Passieren der Plazentaschranke ermöglichte.
Czech: Přesto byl popsán případ s vysokými mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup placentou.