FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie stosowania leku IOA
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az IOA-ra
Polish: Z tego względu u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu
Hungarian: Ezért a differenciáldiagnózis során májtumorra kell gondolni, ha egy kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőnél erős felhasi fájdalomra, májmegnagyobbodásra vagy intraabdominalis vérzésre utaló jelek jelentkeznek.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Hungarian: • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Polish: Należy kontynuować dotychczasowe stosowanie leku IOA.
Hungarian: A szokásos módon folytassa az IOA szedését.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby dopóty, dopóki wskaźniki
Hungarian: • Súlyos májbetegség kialakulása vagy annak előfordulása az anamnaesisben, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak.
Polish: • Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.
Hungarian: • 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe.
Hungarian: Milyen az IOA külleme és mit tartalmaz a csomagolás A hatóanyagot tartalmazó filmbevonatú tabletta (tabletta) fehér és kerek.
Polish: • jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu
Hungarian: • ha probléma van a szívével (billentyű megbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można
Hungarian: Ahol azt megfelelőnek találják, a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazása újra elkezdhető, ha az antihypertensiv terápiával normális vérnyomásértékeket sikerült elérni.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: o Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami o Wysokie ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) albo jednego poważnego
Hungarian: o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont), vagy egy súlyos kockázati tényező megléte miatt, mint:
Polish: Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub
Hungarian: Az ösztrogéneket tartalmazó készítmények elősegíthetik az angioödéma tüneteinek kialakulását vagy súlyosbíthatják azokat.
Polish: Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC, ang. combined oral
Hungarian: Egy kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transdermalis tapasz) történő átállás
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Hungarian: Felkérték a PRAC-ot, hogy tegyen ajánlást a tekintetben, hogy korlátozni kell-e a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, ösztrogénnel (etinil-ösztradiol vagy ösztradiol) kombinált gyógyszerek indikációját, és/vagy kell-e bármely más szabályozó intézkedést hozni.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot, valamint egy ad hoc szakértői ülés kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó álláspontját, különösen a tromboembólia kockázatára vonatkozóan.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Hungarian: Ezért a gyógyszerek terméktájékoztatója szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása előtt a VTE vonatkozásában javasolt ellenőrizni a beteg személyes és családi anamnézisét.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Hungarian: Ismeretes, hogy az artériás tromboembólia (ATE) (szívinfarktus, cerebrovaszkuláris történés) kockázata is növekszik a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén, ugyanakkor nem volt bizonyíték az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti eltérésekre az ATE relatív kockázatának vonatkozásában.
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Hungarian: Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Hungarian: • A kockázat becsült incidenciája a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, norgesztimátot és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Hungarian: • A gesztodén, dezogesztrel, drospirenon esetében szintén magasabb a kockázat becsült incidenciája, 10 000 nő közül évente 9-12 eset.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Hungarian: A Ioa fogamzásgátló tabletta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Hungarian: A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Hungarian: A Ioa 24 db fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Hungarian: A Ioa 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni, az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosítva a hét egyes napjait.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Polish: Jak badano Ioa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Hungarian: A Ioa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik az akné és a havi vérzésben bekövetkező változások (például a havi vérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Hungarian: 1 tasak kartonban
Polish: Przezskórnie saszetki
Hungarian: Dózis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Polish: 6 systemów transdermalnych
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában:
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA KIEROWANE DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK AJÁNLOTT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Polish: ANNEX
Hungarian: Túladagolás / aluladagolás
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO ZASTOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Hungarian: A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus
Polish: EMA/639971/2015
Hungarian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.