FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Romanian: Factorii care pot creşte potenţialul de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, administrări repetate de acid zoledronic sau alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Hospira Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Hospira decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Polish: (p=0,003).
Romanian: Valoarea p 0,003
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării Acid zoledronic Hospira.
Polish: Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.
Romanian: S-a raportat administrarea accidentală a unor doze de acid zoledronic de până la 48 mg .
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę zawierającą 4 mg kwasu zoledronowego.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă care conţine acid zoledronic 4 mg.
Polish: Podczas leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Acidului zoledronic Hospira cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym występowanie malformacji (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Polish: Trudne porody występowały po podaniu szczurom najmniejszej dawki (0,01 mg/kg mc.).
Romanian: La şobolan s a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Hospira la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira, roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Romanian: Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Polish: Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira, należy poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami; - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.
Romanian: Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală a gingiilor sau mandibulei sau a ambelor, dacă mandibula dumneavoastră pare grea sau dacă aţi pierdut un dinte.
Polish: Niezbyt często: Ból szyi, sztywność mięśniowo-szkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Polish: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml roztworu znajdujących się w fiolce produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de Acid Zoledronic Hospira, adică practic „nu conține sodiu"
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
Polish: Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule şi incoloră.
Polish: Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztwór do infuzji - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Hospira 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Substanţa activă este acidul zoledronic.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przed podaniem każdej następnej dawki kwasu zoledronowego należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki zgłaszano po wprowadzeniu kwasu zoledronowego do obrotu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de OM asociate cu administrarea de acid zoledronic după punere pe piaţă.
Polish: - Lek Zoledronic Acid Hospira musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Hospira i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Hospira şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez zestaw do infuzji, ze stałą szybkością.
Romanian: Acid zoledronic Hospira (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separată şi cu o viteză de perfuzare constantă.
Polish: -in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, hamowanie angiogenezy i działanie przeciwbólowe;
Romanian: - In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiunea antiangiogenă şi acţiune analgezică.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja układowa na równocześnie przyjmowane produkty lecznicze, które wydalane są przez nerki, może się zwiększyć.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, poate creşte expunerea sistemică la medicamentele administrate concomitent, care sunt excretate în principal pe cale renală.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 30,7% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţinui de manipulare
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Hospira z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego, zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Hospira trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira Jak stosować lek Zoledronic Acid Hospira Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospiraşi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira Reacţii adverse posibile
Polish: Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienţilor cu vârsta de 1 la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienţilor cu vârsta de la 3 la 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la interval de 3 luni.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Administrarea de acid zoledronic a fost asociată cu raportări de disfuncţie renală.
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Romanian: A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
Polish: Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania
Romanian: Frecvente Afecțiuni asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przed podaniem każdej następnej dawki produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Hospira, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON CA UNITATE COMERCIALĂ
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de acid zoledronic şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea altor medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componentesunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75 ± 33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84 ± 29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 de pacienţi.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy.
Romanian: Acid zoledronic Hospira conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: W badaniach klinicznych, kwas zoledronowy w dawce 8 mg podano ponownie 69 pacjentom, u których doszło do ponownego zwiększenia stężenia wapnia lub którzy byli niewrażliwi na początkowe leczenie (kwas zoledronowy w dawce 4 mg, 8 mg lub pamidronian w dawce 90 mg).
Romanian: În studiile clinice, la 69 pacienţi care au prezentat recădere sau nu au răspuns la tratamentul iniţial (acid zoledronic 4 mg, 8 mg sau pamidronat 90 mg) s-a reluat tratamentul cu doza de acid zoledronic 8 mg.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Romanian: Valoarea p 0,005 Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
Polish: Bardzo rzadko: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) oraz innych anatomicznych miejsc takich jak kość udowa i staw biodrowy
Romanian: Foarte rare Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse la clasa bifosfonaţilor) şi a altor părţi anatomice, inclusiv șold și femur
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Polish: Jest dostarczany w 100 ml plastikowych butelkach w postaci roztworu gotowego do użycia.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Hospira trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului, care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte; acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, durere generalizată
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją kwasu zoledronowego.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea de acid zoledronic sub formă de perfuzie.
Polish: Leku Zoledronic Acid Hospira nie należy stosować w okresie ciąży.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă sunteţi gravidă.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei pentru perfuzare după diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Roztwór do infuzji 4 mg/100 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 4 mg/100 ml 1 pungă
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie atent supravegheaţi după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36% ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Conţine şi manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira
Polish: U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (wartość CLcr > 60 ml/ml), kwas zoledrenowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji można podawać bezpośredni bez żadnego przygotowywania produktu leczniczego.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită prin Clcr > 60 ml/min), acid zoledronic 4 mg soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio pregătire suplimentară.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză (de maxilar) au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct. 4.4).
Polish: Podanie dożylne.
Romanian: Transpiraţie crescută.
Polish: - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
Romanian: dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.