FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 9,5 ml/h, die terminale Halbwertszeit 26,7 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 75,3 µg/ml.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione la media geometrica della clearance (CL), l'emivita terminale e l'esposizione media allo stadio stazionario alla dose di 3mg/kg ogni 2 settimane di nivolumab sono risultate rispettivamente di 9,5mL/h, 26,7 giorni e 75,3µg/mL.
German: Vor Beginn der Nivolumab-Behandlung sollte die Anwendung systemischer Corticosteroide und anderer Immunsuppressiva wegen der potenziellen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität vermieden werden.
Italian: L'utilizzo di corticosteroidi sistemici e di altri immunosoppressori al basale, prima di iniziare nivolumab, deve essere evitato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica.
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen werden im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
Italian: Negli studi clinici con nivolumab sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche Nivolumab BMS für die erforderliche Dosis benötigt.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS.
German: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin) Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Italian: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten mit NSCLC mit plattenepithelialer Histologie, behandelt mit Nivolumab 3 mg/kg (CA209017 und CA209063) Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Italian: Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con NSCLC squamoso trattati con nivolumab 3mg/kg (CA209017 e CA209063)
German: Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit PVC- und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 11,6 Wochen (Spanne: 2,6-85,1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 11,6 settimane (range: 2,6-85,1).
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
German: Nivolumab BMS kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten nach Verdünnung bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml.
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
German: solange ein klinischer Nutzen ersichtlich war oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Italian: Il trattamento era continuato fino a che si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
German: Die Daten von Patienten ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
German: Fertilitätsstudien wurden für Nivolumab nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con nivolumab.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Italian: Devono essere escluse infezioni ed eziologie correlate alla patologia.
German: Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nivolumab unterbrochen werden soll.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Nivolumab BMS muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht
Italian: Nivolumab BMS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST).
German: Krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
German: Die Daten von Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Populationen zu.
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
German: Nivolumab BMS sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/4 mL
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
German: Je nach Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
German: Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis) Allergische Reaktion, Reaktionen bedingt durch die Anwendungsweise des Arzneimittels Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren, Schilddrüsenentzündung Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenisches Syndrom), Nervenschädigungen in verschiedenen Körperteilen, was das Gefühlsempfinden verringern oder Bewegungsabläufe beeinträchtigen kann
Italian: Reazione allergica, reazioni correlate alla somministrazione del medicinale Ghiandole surrenali che non lavorano in maniera appropriata, infiammazione della tiroide Una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e si stancano con facilità (sindrome miastenica), danno ai nervi in diverse parti del corpo che può diminuire la sensibilità o
German: • Kontaktinformationen des Nivolumab BMS-verschreibenden Arztes
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di Nivolumab BMS
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchiti, infezioni del tratto respiratorio superiore Una malattia che causa l'infiammazione o l'ingrossamento di un linfonodo (linfadenite di
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nivolumab BMS 10 mg/ml steriles Konzentrat Nivolumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato sterile nivolumab
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
German: Sehr häufig AST-Anstieg b, ALT-Anstieg b, Anstieg von alkalischer Phosphatase b, KreatininAnstieg b, Lymphozytenabfall b, Thrombozytenabfall b, Hämoglobin-Abfall b, Hyperkalzämie b, Hypokalzämie b, Hyperkaliämie b, Hypokaliämie b, Anstieg von Gesamtbilirubin b, Abfall der absoluten Neutrophilenzahl b, Hypermagnesiämie b,, Hypernatriämie b Gelegentlich Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletäre Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen, Wirbelsäulenschmerzen.
Italian: Molto comune aumento di AST,b aumento di ALT,b aumento della fosfatasi alcalina,b aumento della creatinina,b diminuzione dei linfociti,b diminuzione della conta delle piastrine,b diminuzione dell'emoglobina,b ipercalcemia,b ipocalcemia,b iperpotassiemia,b ipotassiemia,b ipomagnesemia,b iponatremiab
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge Nivolumab BMS-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati (n=248) derivanti dagli studi CA209017 e CA209063 sono riportate nella Tabella 2.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Italian: Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
German: Nivolumab wurde bei Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
German: Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Italian: Somministrare Nivolumab BMS per via endovenosa in un periodo di 60 minuti.
German: Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.
Italian: Infiammazione della pelle che può portare a rash e prurito.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209017)
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici), ulcere della bocca e febbre labiale (stomatite), vomito, dolore di stomaco, stipsi, secchezza della bocca
German: Wenn Sie einmal mit Nivolumab BMS behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern.
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con Nivolumab BMS, il medico potrebbe darle dei corticosteroidi per ridurre ogni possibile effetto indesiderato che potrebbe avere durante il trattamento e questo non avrà impatto sull'effetto del medicinale.
German: Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung.
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Italian: Nivolumab BMS sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 60 minuti, ogni 2 settimane.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populations-PK ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.
Italian: La soluzione per infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 8,1 Wochen (Spanne: 0,3-51,9).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
German: Eine Anaphylaktische Reaktion mit Grad 3 und Hypersensibilität mit Grad 4 wurden jeweils bei einem Patienten berichtet.
Italian: Reazione anafilattica di grado 3 ed ipersensibilità di grado 4 sono state riportate ognuna in 1 paziente; entrambi questi casi hanno portato all'interruzione e si sono risolti mediante trattamento.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
German: o Immunvermittelte Nephritis oder Nierenfunktionsstörung o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Italian: o Nefriti o disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate
German: Diethylentriaminpentaessigsäure (Pentetsäure) Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenale, ipofisite, diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate durante il trattamento con nivolumab.
German: Diese umfassen u.a.:
Italian: Contenuto di questo foglio:
German: Packungsgröße
Italian: Calcolo della dose
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-LineFilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 µm.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss Nivolumab dauerhaft
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben, radiologisch erkennbare Veränderungen sich gebessert haben und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Behältnis nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
German: Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.
Italian: Nivolumab attaccandosi al PD1, blocca la sua azione ed impedisce che esso spenga l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle cellule T contro le cellule del tumore del polmone.
German: Anomale Werte von Calcium, Kalium, Magnesium oder Natrium im Blut Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue) Livelli anomali nel sangue di calcio, potassio, magnesio o sodio Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido.
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz, Thyroiditis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Italian: Non comune insufficienza surrenale, tiroidite Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab.
German: Wie ist Nivolumab BMS aufzubewahren?
Italian: Come conservare Nivolumab BMS
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Italian: Tutti i prescrittori di Nivolumab BMS devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
German: Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Pneumonitiden oder interstitielle Lungenerkrankungen, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab sind fortzuführen,
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab deve essere ulteriormente esplorato, specificatamente: 1.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
German: Entsorgung:
Italian: Smaltimento
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nello 0,4% (1/248) dei pazienti.
German: Die Behandlung mit Nivolumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Italian: Nivolumab deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 ed interrotto in caso di rash di grado 4.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Italian: Aumenti persistenti in questi valori di laboratorio devono essere trattati con i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
German: 31. Dezember 2017
Italian: 31 dicembre 2017 30 settembre 2017
German: Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung jedoch können systemische Corticosteroide und andere Immunsuppressiva zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici ed altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
German: Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Italian: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab