FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn eine 3-tägige Behandlung gewisse Wirksamkeitsvorteile bietet, hat die 500-mg-Einzeldosistherapie immer noch ihren Platz in der Behandlungsstrategie, sofern sich die Anwendung angemessen am klinischen Zustand des Patienten und diagnostischen Hilfsmitteln orientiert.
Czech: I když má třídenní léčba určité výhody v účinnosti, má léčba jednorázovou dávkou o síle 500 mg ve strategii léčby stále své místo, pokud se její užití řídí klinickým stavem pacienta a diagnostickými nástroji.
German: • Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Bayer, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.
Czech: • Při užívání antibiotik, včetně přípravku Ciprofloxacin Bayer, nebo dokonce několik týdnů po ukončení léčby, můžete dostat průjem.
German: Sie sind nicht wirksam gegen virale Infektionen.
Czech: Proti virovým infekcím nejsou účinná.
German: Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.
Czech: Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí.
German: Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Czech: Z tohoto důvodu může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížená.
German: Andere Mikroorganismen
Czech: Další mikroorganizmy
German: Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen.
Czech: Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění.
German: Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 480-600 ml/kg/h.
Czech: Renální clearance je mezi 180-300 ml/kg/h a celková clearance je mezi 480-600 ml/kg/h.
German: Ihre Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert zugeordnet wurde, und nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht empfohlen wird.
Czech: Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické Break pointy nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti nejsou doporučovány.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 11 Studien (8 veröffentlichte klinische Studien und 3 ärztliche Studienberichte) vor, in denen die Behandlungsdauer für Ciprofloxacin im Bereich von 2 bis 476 Tagen lag.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil 11 studií (8 publikovaných klinických studií a 3 zprávy z lékařské studie), ve kterých se doba trvání léčby ciprofloxacinem pohybovala od 2 dnů po 476 dní.
German: 1 Tag (Einzeldosis)
Czech: 1 den (jednotlivá dávka)
German: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österreich
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
German: Mykotische Superinfektionen
Czech: Mykotické superinfekce
German: Andere spezifische schwere Infektionen
Czech: Další specifické závažné infekce
German: Sie können sich als lokale Hautreaktionen äußern, die sich nach Beendigung der Infusion rasch zurückbilden.
Czech: Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí.
German: Ciprofloxacin Metaboliten (M1-M4)
Czech: Ciprofloxacin Metabolity (M1-M4)
German: • in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy se šlachami při předchozí léčbě antibiotiky, jako je přípravek
German: 1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
Czech: 1 - Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána.
German: Die Therapie sollte über den gesamten Zeitraum der Neutropenie fortgesetzt werden
Czech: Léčba musí pokračovat po celou dobu trvání neutropenie
German: 2 bis 4 Wochen (akut)
Czech: 2 až 4 týdny (akutní)
German: Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Czech: Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat.
German: Kein Wasser in die Suspension geben!
Czech: Do suspenze nelijte vodu!
German: Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.
Czech: Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zusammenfassende Berichte über die Ergebnisse einer Literatursuche von 2001 bis 2006 vor, die Artikel über Studien im Tiermodell und klinische Studien umfasste.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků.
German: Von Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Czech: Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh.
German: Ciprofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn nicht auf Rifampicin zurückgegriffen werden kann.
Czech: Ciprofloxacin by měl být použit, pouze pokud není možné použít rifampicin.
German: In solchen Fällen ist das potentielle Auftreten einer Hämolyse zu überwachen.
Czech: V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
German: 28 Tage bis zu 3 Monate
Czech: 28 dnů až 3 měsíce
German: Empfindlich
Czech: Citlivé
German: * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
Czech: * Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
German: Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.
Czech: Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.
German: In Bezug auf die Prophylaxe bei neutropenischen Patienten zeigten die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien vergleichbare Ergebnisse in den Behandlungsgruppen.
Czech: Pokud jde o profylaxi u neutropenických pacientů, studie předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci ukázaly srovnatelné výsledky mezi léčenými skupinami.
German: Da einige EU-Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Tabletten mit veränderter Freisetzung aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgelehnt haben und nur 5 Länder diese Formulierung genehmigten, konnte keine EU-weite gemeinsame Empfehlung für den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf der Grundlage dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt werden.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že několik členských států EU zamítlo rozhodnutí o registraci tablet s řízeným uvolňováním kvůli nepříznivému poměru přínosů a rizik, a vzhledem k tomu, že pouze 5 států tuto lékovou formu schválilo, nemohlo být na základě současného posuzovacího řízení podle článku 30 poskytnuto žádné konsenzuální doporučení znění souhrnu údajů o přípravku na evropské úrovni.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, klinickém průběhu a bakteriologickém obrazu.
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Czech: • Občas se může objevit bolest, otoky kloubů a zánět šlach, zejména jste-li starší a jste zároveň léčen(a) kortikosteroidy.
German: Die Behandlung sollte schnellstmöglich nach vermuteter oder bestätigter Exposition begonnen werden.
Czech: Podání léku musí začít co nejdříve po předpokládané nebo potvrzené expozici.
German: Zusammenfassend hält der CHMP beide Indikationen (kurative Behandlung und Prophylaxe) für akzeptabel.
Czech: Celkově došel výbor CHMP k názoru, že obě indikace (léčebná terapie a profylaxe) mohou být přijaty.
German: Nur die Indikationen, die bereits in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tabletten mit veränderter Freisetzung enthalten sind, würden später auf den im Ergebnis des Verfahrens gemäß Artikel 30 vereinbarten Wortlaut für jede Indikation harmonisiert werden.
Czech: Pouze indikace již uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku pro tablety s řízeným uvolňováním budou následně sjednoceny se schváleným zněním každé odpovídající indikace, jako by byly výsledkem posuzovacího řízení podle článku 30.
German: - Übelkeit, Durchfall - Gelenkschmerzen bei Kindern
Czech: - nevolnost, průjem - bolesti kloubů u dětí
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80 %.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace pediatrických pacientů s různými infekcemi je předem stanovený průměrný poločas přibližně 4 -5 hodin a biologická dostupnost suspenze je v rozsahu 50 až 80 %.
German: In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře.
German: Angesichts des Risikos eines Therapieversagens und der epidemiologischen Bedenken wegen dieses suboptimalen Therapieschemas konnte diese Dosierung nicht empfohlen werden.
Czech: Při posouzení rizika selhání léčby a při zohlednění epidemiologických obav vyvolaných tímto suboptimálním režimem nelze toto dávkování doporučit.
German: Resistenzmechanismus:
Czech: Mechanizmus rezistence:
German: Unter bestimmten Bedingungen (einschließlich schwere Neutropenie) sollte jedoch eine Kombinationstherapie ins Auge gefasst werden.
Czech: V závislosti na různých specifických faktorech (včetně závažné neutropenie) by se nicméně mělo počítat s možností uchýlit se ke kombinované léčbě.
German: Die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse waren nicht unerwartet und bestanden vor allem aus gastrointestinalen Störungen oder Hautreaktionen.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků nebyla neočekávaná a šlo zejména o gastrointestinální nebo kožní onemocnění.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die folgenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden während dieses Befassungsverfahrens ebenfalls einer umfangreichen Harmonisierung unterzogen: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, 4.5 Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, 4.8 Nebenwirkungen, 4.9 Überdosierung, 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.
Czech: Následující oddíly souhrnu údajů o přípravku byly rovněž předmětem rozsáhlého procesu sjednocování během posuzovacího řízení, jmenovitě oddíly 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, 4.5 Interakce, 4.6 Těhotenství a kojení, 4.8 Nežádoucí účinky, 4.9 Předávkování, 5.1 Farmakodynamické vlastnosti a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti.
German: Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů režimů intravenózního podávání dvakrát a třikrát denně neukázalo žádný důkaz o lékové akumulaci ciprofloxacinu a jeho metabolitů.
German: • Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)
Czech: • polymerní vazač fosfátů (např. sevelamer)
German: Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein potenzierter hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.
Czech: Zvýšená sérová koncentrace tizanidinu je spojena s umocněným hypotenzitivním a sedativním efektem.
German: Das Arzneimittel wird in 2 Flaschen geliefert.
Czech: Balení přípravku obsahuje 2 láhve.
German: Eine solche Verordnung sollte durch Spezialisten auf diesem Gebiet erfolgen, und es stehen lokale und nationale Leitlinien zur Förderung der guten Anwendung von Ciprofloxacin in einer solchen Situation zur Verfügung.
Czech: Tuto léčbu by měli předepisovat odborníci v příslušné oblasti a místní a vnitrostátní doporučené postupy mohou prosazovat správné použití ciprofloxacinu v těchto situacích.
German: Einschränkung der Indikation „Infektionen der unteren Atemwege"
Czech: Omezení indikace „Infekce dolních dýchacích cest"
German: Dies sollte klinische Situationen beschreiben, in denen die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen trotz einer fehlenden Indikation in Erwägung gezogen werden kann.
Czech: Usoudilo se, že je třeba popsat klinické situace, ve kterých může být zvažováno použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých, i když chybí jasná indikace.
German: Danach kann ein Schluck Wasser getrunken werden.
Czech: Mohou se zapít vodou.
German: Nehmen Sie die Beutel jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Czech: Snažte se užívat obsah sáčku každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Ciprofloxacin bei maligner Otitis externa, die in der von Gehanno (1993) veröffentlichten Metaanalyse von 13 Studien angegeben wurde, beträgt 3 Monate (in 3 Studien 6 Monate, in einer Studie 2 Monate).
Czech: Průměrná doba trvání léčby ciprofloxacinem u MEO, jak je hlášeno v metaanalýze 13 publikací publikované Gehannem (1993), byla 3 měsíce (6 měsíců ve 3 studiích, 2 měsíce v jedné studii).
German: Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert wurden als: Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin (M3) und Formylciprofloxacin (M4).
Czech: Byly identifikovány tyto čtyři metabolity vyskytující se v nízkých koncentracích: desetyleneciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) a formylciprofloxacin (M 4).
German: Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Czech: Dávkování u dětí se zhoršenou renální a/nebo jaterní funkcí nebylo studováno.
German: Das Risiko einer Tendinopathie kann bei älteren Patienten oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
German: Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacin Bayer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ciprofloxacin Bayer nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Schließen Sie die Flasche mit dem Lösungsmittel und dem hinzugefügten Granulat, drehen Sie sie auf die Seite und schütteln Sie sie kräftig für circa 15 Sekunden.
Czech: Uzavřete láhev s rozpouštědlem a přidanými granulemi a důkladně po dobu 15 sekund protřepte.
German: Sonstige Indikationen
Czech: Ostatní indikace
German: Antibakterielles Wirkungsspektrum:
Czech: Spektrum antibakteriální aktivity:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete Der CHMP harmonisierte diesen Abschnitt komplett mit besonderem Augenmerk auf den verfügbaren Informationen über Resistenzen gegen Ciprofloxacin bei jeder Indikation.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP celkově sjednotil tento oddíl a věnoval zvláštní pozornost dostupným informacím o rezistenci k ciprofloxacinu pro každou indikaci.
German: Haemophilus influenzae*
Czech: Haemophilius influenzae*
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí nedostatkem glukozo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), protože by se u Vás mohla projevit anemie.
German: Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen.
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců (potkani, psi) nebylo poškození chrupavek zjištěno.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Anstieg der Transaminasen Bilirubinanstieg
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšené hodnoty bilirubinu
German: Deshalb sollte Ciprofloxacin nur nach mikrobiologischer Dokumentation des Erregers angewendet werden, und eine empirische Behandlung wurde nicht empfohlen.
Czech: Ciprofloxacin by tedy měl být používán pouze po mikrobiologickém průkazu a empirická léčba nebyla doporučena.
German: • jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, je možné, že bude třeba Vaši léčbu přizpůsobit
German: In seinem ursprünglichen Dokument schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine orale Dosierung von 500 mg/Tag und eine i.v.
Czech: Ve své původní dokumentaci žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhoval perorální dávkování 500 mg denně a i.v.
German: 5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
Czech: 5 - Po ukončení léčby veškeré nespotřebované léky vraťte do lékárny, aby mohly být správně zlikvidovány.
German: • unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
Czech: • trpíte epilepsií nebo jinými neurologickými poruchami
German: Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.
Czech: Znaky nekompatibility jsou např. sraženina, zakalení a barevné skvrny.
German: Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.
Czech: Působí pouze na specifické kmeny bakterií.
German: • Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
Czech: • ropinirol (na Parkinsonovu nemoc)
German: Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Infuzní roztok může být podáván samostatně, nebo po smíchání s dalšími kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.2).
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Der CHMP war besorgt wegen der möglichen unkontrollierten Anwendung von Ciprofloxacin zur empirischen Behandlung der Shigellose bzw. Reisediarrhoe und stellte seine Wirksamkeit in Frage, besonders bei der leichten Form der Erkrankung, was auf das hohe Risiko der Hervorrufung einer Resistenz hinweist.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy týkající se možného nekontrolovaného použití ciprofloxacinu pro empirickou léčbu úplavice či průjmu cestovatelů, zpochybnil její účinnost, obzvláště u mírných forem, a poukázal na vysoké riziko vzniku rezistence.
German: Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinilonen ist variabel.
Czech: Výsledný stupeň zkřížené rezistence mezi ciprofloxacinem a jinými fluorochinolony je proměnlivý.
German: 2 bis 4 Wochen (akut) bis 4 bis 6 Wochen (chronisch)
Czech: 2 - 4 týdny (akutní) až 4-6 týdnů (chronická)
German: Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Transaminasen, Hautausschlag
Czech: Zvracení, přechodné zvýšení transamináz, vyrážka
German: Die Behandlung mit Ciprofloxacin Bayer muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann.
Czech: Podávání přípravku Ciprofloxacin Bayer musí být neprodleně ukončeno, neboť se může jednat o život ohrožující situaci.
German: Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.
Czech: Jednotlivé mutace nemusí mít za následek klinickou rezistenci, ale násobné mutace obvykle za následek klinickou rezistenci na většinu aktivních látek nebo na všechny aktivní látky v rámci skupiny mají.
German: Der CHMP war mit diesem letzten Vorschlag des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der mit den Bioäquivalenzdaten übereinstimmt, einverstanden.
Czech: Výbor CHMP schválil tento poslední návrh žadatele/držitele rozhodnutí o registraci, který je v souladu s údaji o bioekvivalenci.
German: Doch nach reiflicher Überlegung wurde vereinbart, einen Hinweis in Abschnitt 4.1 aufzunehmen, um den möglichen Rückgriff auf Ciprofloxacin bei schweren Infektionen zu ermöglichen, wobei ein Querverweis in Abschnitt 4.4 solche Situationen genauer beschreibt.
Czech: Po pečlivém zvážení však bylo dosáhnuto dohody, aby bylo do oddílu 4.1 zahrnuto sdělení, které zahrne možnost použít ciprofloxacin k léčbě závažných infekcí, s křížovým odkazem v oddílu 4.4, který tyto situace upřesní.
German: Nach beendeter Behandlung sollte sie nicht wieder verwendet werden.
Czech: Po ukončení léčby se suspenze nesmí znovu použít.
German: Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly ani přímou, ani nepřímou reprodukční toxicitu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.
Czech: Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku.
German: Interaktionen mit Laboruntersuchungen
Czech: Interakce s testy
German: Die zubereitete Suspension ist nicht länger als 14 Tage haltbar, auch nicht bei Lagerung im Kühlschrank.
Czech: Rekonstituovaná suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, i když je uchovávána v chladničce.
German: Zusätzlich wurde der folgende Hinweis in Abschnitt 4.4 empfohlen: Vorsicht ist bei der Behandlung der Reisediarrhoe geboten, besonders wenn Länder bereist werden, in denen eine hohe Rate von Ciprofloxacin-resistenten Shigella beobachtet wird.
Czech: V oddílu 4.4 bylo navíc doporučeno uvést toto sdělení: „Doporučuje se opatrnost při léčbě průjmu cestovatelů, zvláště pokud cestovatel navštívil země, kde je pozorováno vysoké procento shigel rezistentních k ciprofloxacinu."
German: Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73m²]
Czech: Zhoršená funkce ledvin a jater Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty se zhoršenou renální funkcí: Clearance kreatininu [ml/min/1,73 m²]
German: Die folgenden oralen und intravenösen Darreichungsformen sind zurzeit in verschiedenen EULändern zugelassen und in Verkehr: - Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infusionslösung (Glasflaschen und Flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml und 400 mg/200 ml - Filmtabletten mit veränderter Freisetzung: 500 mg, 1000 mg - Beutel: 250 mg, 500 mg.
Czech: V různých státech EU jsou v současnosti schváleny a registrovány následující perorální a intravenózní lékové formy: - potahované tablety s okamžitým uvolňováním: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - infuzní roztok (skleněné láhve a plastové sáčky flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml a 400 mg/200 ml - potahované tablety s řízeným uvolňováním: 500 mg, 1000 mg - sáčky: 250 mg, 500 mg