FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Croatian: U kliničko ispitivanje bilo je uključeno 29 odraslih i mlađih bolesnika u 12-mjesečnom kontroliranom razdoblju, nakon čega je slijedilo produljeno liječenje u prosječnom ukupnom trajanju od 3,9 godina pa do 5,6 godina.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Croatian: Miglustat se ne veže na proteine plazme.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Croatian: Gaucherovu bolest tipa 1, a 40 je imalo Niemann-Pickovu bolest tipa
Maltese: Gaucher ta' tip 1, u 40 kellhom il-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijska blister pakiranja koja sadrže 12 (perforirana jedinična doza) ili 21 (neperforirana) kapsulu.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijskim blister pakiranjima, u veličini pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima i 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Croatian: 7 sati.Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Croatian: CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%-50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost miglustat u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata. drugi sastojci su magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (koja se sastoji od željezovog oksida, crnog (E172), propilenglikola (E1520), kalijeva hidroksida i šelaka).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Croatian: Bijele, neprozirne kapsule (veličine 4, 14,3 ± 0,3 mm) s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50 - 200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Croatian: Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Miglustat Dipharma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Croatian: Ostali izvori informacija
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 L.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl i prosječno povećanje broja trombocita za 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Dipharma
Maltese: Mediċini oħra u Miglustat Dipharma
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kostima ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Maltese: Manifestazzjonijiet fl-għadam tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 kienu evalwati fi 3 studji kliniċi openlabel f'pazjenti kkurati b'miglustat 100 mg t.i.d. għal perijodu sa sentejn (n = 72).
Croatian: To znači da je dnevni maksimum tri kapsule (300 mg).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
Maltese: Marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ
Croatian: konstipacija, dispepsija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni
Croatian: vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Maltese: formazzjoni ta' spazji żgħar mimlijin bl-arja fit-tirojde u fil-frixa, katarretti, nefropatija u bidliet mijokardijaċi fil-firien.
Croatian: Primjena lijeka Miglustat Dipharma kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Maltese: L-użu ta' Miglustat Dipharma f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
Croatian: Iako je broj ispitanika s blagim ili umjerenim poremećajem funkcije bubrega bio vrlo malen, podatci ukazuju na približno povećanje CL/F od 40% odnosno 60%, kod blagog ili umjerenog poremećaja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Waqt li n-numru ta' individwi b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat kien żgħir ħafna, t-tagħrif jindika tnaqqis fis-CL/F ta' madwar 40% u 60%, rispettivament, f'indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može propisati lijek protiv proljeva kao što je loperamid.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
Maltese: Il-marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Croatian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, tvrda
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Croatian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapsule
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Croatian: EU broj
Maltese: Numru tal-UE
Croatian: Titanijev dioksid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Croatian: 84 kapsule
Maltese: 84 kapsula
Croatian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francuska
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Croatian: EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenog 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Croatian: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Croatian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Croatian: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, vrlo rijetko:
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
Croatian: Depresija, nesanica, oslabljen libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1232/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Croatian: Gen.Orph (vidjeti dio 4).
Maltese: Gen.Orph, (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Croatian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219
Maltese: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K30), magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium starch glycollate (tip A), povidone (K30), magnesium stearateġelatina, titanium dioxide (E171)
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI:
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Croatian: Metabolit u najvećoj količini u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Croatian: Sadržaj kapsule
Maltese: Kapsula iebsa.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Croatian: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule miglustat
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je s urinom a 12% fecesu.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%- 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Gen.Orph (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Croatian: Miglusat Gen.Orph je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Croatian: Kutija s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A), Povidon (K30),
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
Croatian: Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, veličine 4 i duljine otprilike 14,0 mm.
Maltese: Kapsuli bojod ta' ġelatina iebsa, b'għatu opak u korp ta' daqs 4 ta' tul ta' madwar 14.0 mm.
Croatian: Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Maltese: L-użu ta' Miglustat Gen.Orph f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
Croatian: U prikupljenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Kull kapsula fiha 100mg ta' miglustat Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Od tih bolesnika, 132 su imala Gaucherovu bolest tipa 1, a 40 je imalo Niemann-Pickovu bolest tipa
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 132 kellhom il-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 40 kellhom il-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Croatian: Kako Miglustat Gen.Orph izgleda i sadržaj pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule su tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom veličine 4 i duljine 14,0 mm.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Croatian: Približno 37% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Gaucherove bolesti tipa 1 i 58% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kod Niemann-Pickove bolesti tipa C izvijestilo je o tremoru tijekom liječenja.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1 u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetički parametri miglustata ocjenjivani su u zdravih osoba, kod malog broja bolesnika s
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-parametri farmakokinetiċi ta' miglustat kienu evalwati f'individwi b'saħħithom, fi grupp żgħir ta'
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno miglustatom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kosti ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Maltese: Manifestazzjonijiet fl-għadam tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 kienu evalwati fi 3 studji kliniċi open label f'pazjenti kkurati b'miglustat 100 mg t.i.d. għal perijodu sa sentejn (n = 72).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Maltese: Studji ta' trasmissjoni tan-nervaturi mhux normali
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Gen.Orph
Maltese: Mediċini oħra u Miglustat Gen.Orph
Croatian: NAZIV LIJEKA Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100mg kapsuli ibsin
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,
Maltese: koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku),
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Avvenimenti gastro-intestinali, prinċipalment dijarea, kienu osservati f'aktar minn 80% tal-pazjenti, jew fil-bidu tal-kura jew b'mod intermittenti waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenome u muških štakora pri svim razinama doza.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak profila sigurnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Croatian: Klinička korist ocijenjena je kod 13 bolesnika nakon 24 i 36 mjeseci.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Miglustat Gen.Orph tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Croatian: • odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) s blagom do umjerenom Gaucherovom bolešću tipa 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je „generički lijek".
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.