FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg.
Greek: Meloxicam 5 mg.
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Dutch: Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στον φλεγμαίνοντα ιστό.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, που ακολουθεί τις ορθοπεδικές επεμβάσεις και τις επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Dutch: Hulpstoffen: Ethanol, watervrij 150 mg.
Greek: Έκδοχο(α): Ethanol 150 mg.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Greek: Σε πολύ πάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτκές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Eén ml bevat:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Dutch: Accidentele zelf-injectie kan pijn doen.
Greek: Η εξ΄ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Dutch: − zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
Greek: − πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη
Dutch: Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Greek: Γάτες: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους)
Dutch: Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).
Greek: Σκύλοι: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Dutch: Meloxicam
Greek: Μελοξικάμη
Dutch: Overige informatie over Acticam:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Acticam:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουαρίου 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Acticam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας και είναι, εν γένει, παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Greek: Το Acticam διερευνήθηκε σε σύγκριση με το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Greek: Στις γάτες δεν πρέπει να χορηγείται από του στόματος αγωγή παρακολούθησης με μελοξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ, καθώς δεν έχει καθοριστεί ασφαλής δοσολογία για επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Greek: Άτομα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελοξικάμη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Dutch: Wat is Acticam?
Greek: Τι είναι το Acticam;
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Greek: Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση των αντιδράσεων αυτών.
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Greek: Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί για τις εν λόγω περιπτώσεις.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης του φαρμάκου ενδέχεται να προκληθεί πόνος.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Acticam σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδίνης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Acticam;
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Greek: Το Acticam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιμορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, σε ζώα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων ή σε γάτες βάρους κάτω των 2 kg.
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Greek: Το Acticam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων με αντιφλεγμονώδη δράση.
Dutch: Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
Greek: Το Acticam διατίθεται ως πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml για σκύλους (χορηγούμενο αναμεμειγμένο με τροφή) και ως ενέσιμο διάλυμα 5mg/ml.
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Greek: Το Acticam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Greek: Το Acticam είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Acticam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml).
Dutch: Hoe werkt Acticam?
Greek: Πώς δρα το Acticam;
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Acticam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Acticam είναι «βιοϊσοδύναμο» του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς: αυτό σημαίνει ότι το Acticam είναι ισοδύναμο του εναιωρήματος Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Acticam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του εν λόγω φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Acticam;
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Greek: Σε μια μελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Acticam στον οργανισμό, συγκριτικά με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Acticam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών όσον αφορά τους σκύλους, και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Acticam.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Greek: Σκύλοι: Ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις και ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Greek: Γάτες: Ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και από ελάσσονες εγχειρήσεις μαλακών ιστών.
Dutch: Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Greek: Το Acticam είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών στους σκύλους και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Greek: Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Dutch: Kinderen en jongeren
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Greek: Ωστόσο, αμφισβητήθηκε εάν αυτό μπορούσε να είναι συμβατό με την κλινική πρακτική.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Greek: Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%.
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες.
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Greek: Berkshire RG14 1JA
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές με χαμηλό σωματικό βάρος (όπως οι γυναίκες) και σε ηλικιωμένους εθελοντές.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Dutch: Plasma
Greek: Πλάσμα
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
Greek: To μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με αυξανόμενες συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Actira in de voorgestelde indicatie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Actira στην προτεινόμενη ένδειξη.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
Greek: Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Veiligheid
Greek: Ασφάλεια
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Greek: Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (group A)
Dutch: Haemophilus parainfluenzae*
Greek: Ηaemophilus parainfluenzae*
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφος 4.3).
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Greek: Aναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση.
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Αν έχετε άλλες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ