FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 60 folieposer, to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøjter til oral anvendelse og 2 blandebægre.
Czech: 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml perorální dávkovací stříkačky a 2 mísicí nádobky.
Danish: Trin 13.
Czech: Krok 13.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml i uge 48, 472/531(88,9%) i gruppen, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og 235/266 (88,3%) i gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Czech: S ohledem na primární cílový ukazatel účinnosti byl podíl pacientů dosáhnuvších HIV RNA < 40 kopií/ml ve 48. týdnu 472/531 (88,9 %) ve skupině užívající raltegravir 1 200 mg jednou denně a 235/266 (88,3 % ) ve skupině užívající raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store dele.
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné poloviny.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida vil sandsynligvis medføre klinisk relevant reduktion i raltegravirs dalkoncentration i plasma.
Czech: Současné podávání raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně s antacidy obsahujícími hliník/hořčík a uhličitan vápenatý bude pravděpodobně mít za následek klinicky významné snížení nejnižších plazmatických hladin raltegraviru.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Anæmi, jernmangelanæmi, smerter i lymfeknuder, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni
Czech: Méně časté anémie, anémie z nedostatku železa, bolestivé lymfatické uzliny, lymfadenopatie, neutropenie, trombocytopenie
Danish: Resultater af uge 48- og 96-analyser
Czech: Výsledky analýz po 48 a 96 týdnech
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Czech: U raltegraviru 1 200 mg jednou denně nebyla provedena žádná studie s poruchou funkce ledvin, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se nepředpokládá žádný klinicky významný účinek.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal overholde de planlagte aftaler, da doseringen af ISENTRESS skal justeres, efterhånden som barnet vokser.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby docházeli na sjednaná vyšetření, protože dávkování přípravku ISENTRESS se musí s růstem dítěte upravovat.
Danish: Aktivt stof: raltegravir.
Czech: Léčivou látkou je raltegravirum.
Danish: 5.2) havde egnede spædbørn en gestationsalder på mindst 37 uger og vejede mindst 2 kg. 16 nyfødte fik 2 doser ISENTRESS i løbet af de 2 første leveuger, og 26 nyfødte fik 6 ugers daglig dosering.
Czech: Ve studii IMPAACT P1110 (viz bod 5.2) byli k zařazení do studie vhodní novorozenci a kojenci narození nejméně ve 37. týdnu gestačního věku s tělesnou hmotností nejméně 2 kg. Šestnáct novorozenců dostalo v prvních 2 týdnech života 2 dávky přípravku Isentress a 26 novorozenců bylo léčeno 6 týdnů každodenním podáváním; všichni byli následně pozorováni 24 týdnů.
Danish: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTIer) efavirenz (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) efavirenz (raltegravir 400 mg jednou denně)
Danish: Ikke almindelig Uforsætlig overdosering
Czech: Méně časté náhodné předávkování
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 266)
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 266)
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af gentagen kradsen, hudlæsioner, tør hud
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
Danish: Opnået hiv-RNA <50 kopier/ml Gennemsnitligt CD4-celletal (%) stigning ift.
Czech: Dosaženo <50 kopií/ml RNA HIV Průměrná hodnota vzestupu výchozího počtu buněk CD4 (%)
Danish: Til patienter, der vejer mellem 11 og 20 kg, kan enten granulatet til oral suspension eller tyggetabletten anvendes som specificeret i tabel 1 (se pkt.
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er oval, lys orange, med delekærv på begge sider, og mærket med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen mærkning på den anden side.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je oválného tvaru, světle oranžová, s dělicí rýhou po obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Danish: Filmovertrukken tablet
Czech: Potahovaná tableta
Danish: • Ledsmerter, smertefuld ledsygdom, rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed ellersvaghed, nakkesmerter, smerter i arme og/eller ben, senebetændelse, fald i knoglemineraler
Czech: • bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
Danish: Antacida med aluminium og magnesium nedsætter raltegravirs plasmakoncentration.
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
Czech: Méně časté závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, poruchy pozornosti, posturální závrať, dysgeuzie, hypersomnie, hypestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nízká kvalita spánku
Danish: Vægtbaseret dose-ring, se doseringstabel 1 9 22,1 (36%) 113 (80%)
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro žvýkací tabletu 9 22,1 (36 %)
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer (se pkt.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkouporuchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose 2910, titaniumdioxid, triacetin, gul jernoxid og sort jernoxid.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Danish: Når raltegravir administreres sammen med calciumcarbonatholdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Czech: Proto při současném podávání raltegraviru s antacidy s obsahem uhličitanu vápenatého není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky raltegraviru nebo tenofovir disoproxil fumarátu není nutná.
Danish: ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt.
Czech: Přípravek ISENTRESS je nutno používat v kombinaci s dalšími účinnými antiretrovirovými terapiemi (ART, anti retroviral therapies) (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Tabel 5 Effektresultater ved uge 48 og 240
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Danish: Filmovertræk - Lactosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titaniumdioxid - Triacetin - Gul jernoxid - Sort jernoxid
Czech: Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt) er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně) není nutná.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug med granulat til oral suspension indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Czech: Jeden sáček na jedno použití s granulemi pro perorální suspenzi obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store doser på 50 mg.
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné 50 mg dávky.
Danish: Trin 7.
Czech: Krok 7.
Danish: Isentress indeholder:
Czech: Co přípravek Isentress obsahuje
Danish: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uden mad (se pkt.
Czech: Přípravek ISENTRESS žvýkací tablety lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: På basis af disse resultater frarådes administration af aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Czech: Na základě těchto zjištění se souběžné podávání antacid obsahujících hliník/hořčík a uhličitan vápenatý s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Danish: Tabletkerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Lactosemonohydrat - Calciumphosphat, dibasisk, vandfrit - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Monohydrát laktózy - Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - Hypromelóza 2208 - Poloxamer 407 - Natrium stearyl fumarát - Magnesium stearát
Danish: • Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet,
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní
Danish: Nyfødte i kohorte 2 (N=26, ingen var blevet eksponeret for raltegravir in utero) fik raltegravir GFS i 6 uger: 1,5 mg/kg en gang dagligt startende inden for 48 timer efter fødslen til og med uge 1; 3 mg/kg to gange dagligt i uge 2 til 4; og 6 mg/kg to gange dagligt i uge 5 og 6.
Czech: Kohorta 1(N= 16, 10 exponovaných a 6 neexponovaných raltegravirem in utero) dostala 2 jednorázové dávky raltegraviru GFS (během 48 hodin po narození a ve věku 7 až 10 dní po narození); kohorta 2 (N=26, nikdo neexponován in utero) dostávala raltegravir GFS po dobu 6 týdnů: 1,5 mg/kg jednou denně s první dávkou do 48 hodin po narození během1.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med < 40 kopier/ml.
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 40 kopií/ml.
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 48 og 96
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og >50.000 kopier/ml) og ved hepatitis Beller C-status (positiv eller negativ).
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí virem hepatitidy B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Danish: Tal med lægen om andre lægemidler, du kan tage mod for meget mavesyre.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at give den klargjorte Isentress.
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Danish: om det er sikkert at tage Isentress sammen med anden medicin.
Czech: Váš lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné přípravek Isentress užívat s jinými léky.
Danish: • Synsforstyrrelser
Czech: • poruchy vidění
Danish: 25 mg tyggetabletter:
Czech: 25mg žvýkací tableta:
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů (o tělesné hmotnosti nejméně 40 kg) je doporučené dávkování 1 200 mg (dvě 600mg tablety) jednou denně u pacientů dosud neléčených nebo u pacientů, kteří jsou virologicky suprimováni úvodním režimem přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně.
Danish: 60 tyggetabletter
Czech: 60 žvýkacích tablet
Danish: Ikke almindelig Synssvækkelse
Czech: Méně časté zhoršené vidění
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Czech: Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat leverfunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt for let eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Studie s poruchou funkce jater nebyla provedena s raltegravirem 1 200 mg jednou denně, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se u lehké a středně těžké poruchy funkce jater neočekává žádný klinicky významný účinek
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 48 og 96
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Danish: Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI) Alle patienter
Czech: Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti
Danish: 1 ml (10 mg) to gange dagligt
Czech: 1 ml (10 mg) dvakrát denně
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát a magnesium stearát.
Danish: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Czech: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Danish: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Czech: atazanavir (raltegravir 1 200 mg jednou denně)
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Czech: ANTIMIKROBIÁLNÍ LÉČIVA Antimykobakteriální léčiva rifampicin (raltegravir 400 mg jednou denně)
Danish: Raltegravir må ikke anvendes under amning.
Czech: Kojení se během užívání raltegraviru nedoporučuje.
Danish: Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal (95 % CI), celler/mm Alle patienter
Czech: Průměrná hodnota změny počtu buněk CD4 (95% CI), buněk/mm Všichni pacienti
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) C12t (nM)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV C12hod (nM)
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
Czech: Obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Danish: etravirin AUC  10% etravirin C12t  17% etravirin Cmax  4%
Czech: etravirin AUC  10 % etravirin C12hod  17 % etravirin Cmax  4 %
Danish: ISENTRESS fås også som en 400 mg tablet til anvendelse til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg og som er i stand til at sluge en tablet.
Czech: Přípravek ISENTRESS je pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 25 kg a schopné polykat tablety rovněž k dispozici jako 400mg tableta.
Danish: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Czech: efavirenz (raltegravir 1 200 mg jednou denně)
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Danish: • Du kan spørge lægen eller apotekspersonalet, om du kan få en liste over de lægemidler, der påvirker eller påvirkes af Isentress.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka a seznam léků, které vzájemně působí s přípravkem
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Czech: Inhibitory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Danish: Ikke almindelig Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulointerstitiel nefritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selhání, nefritida, nefrolitiáza, nykturie, renální cysta, porucha funkce ledvin, tubulointersticiální nefritida
Danish: 10 ml (100 mg) to gange dagligt
Czech: 10 ml (100 mg) dvakrát denně
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně abnormality AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 96 týdnech objevily u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná, se silikagelovým vysoušedlem.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier med raltegravir 400 mg to gange dagligt havde raltegravir ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Danish: 1,5 x 100 mg † to gange dagligt
Czech: 1,5 x 100 mg † dvakrát denně
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) AUC0-12t (μM●t)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC0-12hod (μM●hr)
Danish: 8 ml (80 mg) to gange dagligt
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV Cdal (ng/ml)
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Danish: Forsigtighed bør udvises, når raltegravir administreres sammen med stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1 (f.eks. rifampicin).
Czech: Při podávání raltegraviru spolu se silnými induktory uridindifosfát glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 (např. rifampicinu) je nutno postupovat opatrně.
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. Proporcionalita dávek nebyla u pacientů stanovena.
Danish: ISENTRESS 100 mg granulat raltegravir
Czech: ISENTRESS 100 mg granule raltegravirum
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Czech: U dosud neléčených pacientů se laboratorní abnormality stupně 2 nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně abnormality AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 240 týdnech objevily u 22 %, 44 %, respektive 17 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 13 %, 13 % a 5 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Czech: Tabulka 8 uvádí farmakokinetické parametry 400mg tablety, žvýkací tablety a granulí pro perorální suspenzi podle tělesné hmotnosti.
Danish: Ikke almindelig Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt
Czech: Méně časté kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter.
Czech: ISENTRESS 25 mg žvýkací tablety ISENTRESS 100 mg žvýkací tablety
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Czech: Současné podávání raltegraviru s aluminiovými a magnesiovými antacidy vedlo ke snížení hladin raltegraviru v plazmě.
Danish: maraviroc AUC 14% maraviroc C12t 10% maraviroc Cmax ↓21%
Czech: maravirok AUC  14 % maravirok C12hod  10 % maravirok Cmax ↓ 21 %
Danish: Gennemsnitlig ændring af CD4-tal (95% CI), celler/mm
Czech: Střední hodnota změny počtu CD4 (95% CI), buněk/mm
Danish: 100 mg tyggetabletter:
Czech: 100mg žvýkací tableta:
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken granulatet til oral suspension eller tyggetabletterne erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Czech: Jelikož lékové formy mají rozdílný farmakokinetický profil, ani granule pro perorální suspenzi, ani žvýkací tablety se nesmí nahrazovat 400mg tabletou nebo 600mg tabletou (viz bod 5.2).
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller maraviroc er ikke nødvendig.
Czech: Úprava dávky raltegraviru ani maraviroku není nutná.
Danish: Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
Czech: HIV-RNA > 100 000 kopií/ml
Danish: Bland Isentress og vand
Czech: Smíchejte přípravek Isentress s vodou
Danish: Uge 48- og 96-resultaterne fra ONCEMRK fremgår af tabel 4.
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie ONCEMRK ve 48. a 96. týdnu.
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 48 og 240
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu