FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Hungarian: A 4.8 pontban „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: * anti-HA ≥1:40
Romanian: Factor de seroconversie3 *anti-HA ≥1:40
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la locul injectării
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit adhatnak.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /ésvagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Romanian: Doză dublă N=10
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy vakcinák Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (2,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (2,5 ml)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Romanian: • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate,
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) 3,75 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz, amely az alábbi influenza vírus törzsből származik:
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Hungarian: „A" injekciós üveg-l
Romanian: Flacon A
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Romanian: Doză dublă N=43
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Hungarian: Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 la >90% dintre subiecţi după două doze, indiferent de schemă.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Hungarian: • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Hungarian: Akut, súlyos lázas betegség.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Hungarian: Ilyenkor az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.
Hungarian: A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C şi utilizat în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Romanian: Factor de seroconversie3
Hungarian: „B" injekciós üveg
Romanian: Flacon B
Hungarian: A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Hungarian: A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Hungarian: • A forgalombahozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Romanian: Doză unică N=13
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42) Între 61 şi 70 de ani
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Romanian: actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă puteţi fi vaccinat cu vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Hungarian: • álmatlanság
Romanian: • Somnolenţă
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Hungarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Romanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) la o dată aleasă, repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Hungarian: 2x25 db injekciós üveg: emulzió
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Hungarian: Két alapimmunizálás után
Romanian: După primovaccinarea cu 2 doze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Hungarian: A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg szoptatás idején történő beadása előtt mérlegelni kell, hogy az milyen potenciális előnyöket jelent az anya és milyen kockázatokat a csecsemő számára.
Romanian: Înainte de administrarea vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii asupra mamei şi a riscurilor la care este supus sugarul.
Hungarian: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) weboldalán találhatók.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B" injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
Hungarian: N=48
Romanian: Doză unică N=48
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 vagy esetben fordulhat elő):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Romanian: împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Romanian: Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;