FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama incipiente (CMI) HER2 positivo.
Croatian: Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke:
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal.
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi Ontruzant sadrži djelatnu tvar trastuzumab koji je monoklonsko protutijelo.
Spanish: Los valores de la exposición FC predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) y los valores de los parámetros FC a concentraciones clínicamente relevantes (Cmáx y Cmín) para los pacientes con CMM, CMI y CGA tratados con las pautas posológicas semanal y cada 3 semanas autorizadas se muestran en la Tabla 14 (ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros FC).
Croatian: Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u tablici 14 (1. ciklus), tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i tablici 16
Spanish: Frecuencia musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Spanish: • doxorubicina a 60 mg/m2 y paclitaxel a 150 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos, seguidos de paclitaxel a 175 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa, nakon čega je slijedio
Spanish: Los pacientes son aptos para recibir tratamiento con trastuzumab si muestran fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Croatian: Za liječenje trastuzumabom pogodni su oni bolesnici koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Spanish: Los datos también sugirieron que la farmacocinética de cisplatino no se vio afectada por el uso simultáneo de capecitabina ni por el uso simultáneo de capecitabina más trastuzumab.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Spanish: • sequedad de boca y de piel
Croatian: • suhoća usta i kože • suhe oči
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Spanish: CMI *Cmín,ee = Cmín en el estado estacionario.
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y de 2,0 años en el grupo AC→PH.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Spanish: CMM 805
Croatian: MBC 805 EBC
Spanish: Se debe manipular cuidadosamente Ontruzant durante la reconstitución.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ontruzant treba rukovati oprezno.
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se debe detectar mediante una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 se debe detectar mediante hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 utvrđuje se imunohistokemijskom (IHC) metodom procjene fiksiranih blokova tumorskog tkiva; HER2 genska amplifikacija utvrđuje se hibridizacijom in situ, npr. SISH ili
Spanish: • somnolencia (adormecimiento)
Croatian: • izrazita pospanost (pospanost)
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 8 mg/kg de peso.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %) Mediana de duración de la respuesta (meses) (IC del 95 %) Mediana de TTP (meses) (IC del
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI) Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 420 mg rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 definida por IHC2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHC3+.
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Spanish: 1Temblor
Croatian: 1 bočica
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo dentro del útero en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant.
Croatian: (amnijske) tekućine koja okružuje dijete u razvoju unutar maternice.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Croatian: Sigurnost nastavka ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parameter
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: • herpes zóster (culebrilla)
Croatian: • herpes zoster
Spanish: • dificultad para respirar
Croatian: • zatajenje disanja
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Spanish: El análisis de la SLE también se realizó en el análisis final de la SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831.
Croatian: Analiza preživljenja bez bolesti također je provedena prilikom konačne analize ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B--31 i NCCTG N9831.
Spanish: En los pacientes con CMI se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardiacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina
Spanish: El análisis final planificado anticipadamente de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se realizó cuando habían ocurrido 707 muertes (mediana de seguimiento de 8,3 años en el grupo AC→PH).
Croatian: NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe
Spanish: Quimio solo (n=116)
Croatian: Samo kemoterapija (n=116)
Spanish: Rango de Cl total desde Cmáx,ee hasta
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana de débil a moderada en >10 % de las células tumorales.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u >10% tumorskih stanica.
Spanish: Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: El tratamiento con AC→PH dio lugar a una mejoría estadísticamente significativa en la SG en comparación con AC→P (HR estratificado=0,64; IC del
Croatian: Liječenje AC→PH kemoterapijom dovelo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom
Spanish: • daño/fallo hepático
Croatian: • gubitak kose • nevoljno drhtanje
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC del
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI)
Spanish: • sordera
Croatian: • svrbež
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi?
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ontruzant?
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin.
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Croatian: Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova razlika nije relevantna.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Croatian: To znači da je lijek Ontruzant sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant.
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Croatian: Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ontruzant dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Herceptin.
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ontruzant
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Spanish: Ontruzant solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de las células tumorales.
Croatian: Primjena lijeka Ontruzant moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ontruzant u promet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
Croatian: Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom sukladno standardnoj praksi.
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
Croatian: Kako djeluje Ontruzant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ontruzant?
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Croatian: Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Croatian: Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.