FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc z niewydolnością oddechową, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Polish: Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed medac lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če bi radi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju spočeli otroka, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności pozahematologicznej.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov na začetku naslednjega ciklusa naj temeljijo na najnižjih hematoloških vrednostih ali na največji nehematološki toksičnosti iz predhodnega ciklusa zdravljenja.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed medac, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri ravnanju z in dajanju zdravila Pemetreksed medac glejte poglavje 6.6.
Polish: U wielu pacjentów w tej grupie stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie lub współistniejące nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm³ bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ ne glede na najnižji ANC
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: − anafilaktični šok (huda alergijska reakcija) Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - pozahematologiczne działania toksyczne a,b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a,b
Polish: Opisywano odczyny skórne u pacjentów, którzy przed leczeniem nie otrzymywali kortykosteroidów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso prejemali kortikosteroidov, so poročali o kožnih reakcijah.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono współistniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja.
Polish: − zapalenie błony śluzowej jelita grubego (może mu towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Slovenian: − kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke)
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo unikali prokreacji podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Polish: Po podaniu pemetreksedu samcom myszy obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję objawiający się zmniejszoną płodnością i zanikiem jąder.
Slovenian: Dajanje pemetrekseda mišjim samcem je povzročilo reproduktivno toksičnost z nižjimi stopnjami plodnosti ter atrofijo testisov.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Bolezni krvi in limfatične ga sistema
Polish: − Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo często).
Slovenian: − Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Polish: W przypadku wynaczynienia pemetreksedu nie istnieje swoista odtrutka.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed medac Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: cisplatyna
Slovenian: Cisplatin
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem często zgłaszano wystąpienie posocznicy niekiedy będącej przyczyną zgonu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so pogosto poročali o sepsi, ki je bila včasih usodna.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed medac farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed medac, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm³ i najmniejsza liczba płytek ≥50 000/mm³
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed medac (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500/mm³ in najnižje število trombocitov ≥ 50.000/mm³
Polish: U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby dopuszczalne są wartości aktywności fosfatazy zasadowej, AspAT i AlAT ≤ 5-krotnie przekraczające wartości uznane za prawidłowe.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT ≤ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, HR - hazard względny, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=całkowita liczebność populacji
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako całkowity czas przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Polish: Opisywano następujące objawy przedawkowania: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorno polinevropatijo in izpuščaj.
Polish: Lek Pemetrexed medac zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac vsebuje natrij
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo pozostawało przy życiu lub wypadło z grupy obserwacji (ang. lost to follow-up).
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku s pemetreksedom v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Slovenian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem i cisplatyną.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Polish: Rak wielkokomórkowy
Slovenian: Karcinom velikih celic
Polish: − ból brzucha
Slovenian: − bolečina v trebuhu
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Slovenian: Pemetreksed medac se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Slovenian: * Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Polish: Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed medac ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo moramo uporabiti nemudoma.
Polish: Pemetreksed może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed medac, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed medac zawiera jedną fiolkę z 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Polish: Hemoglobinazmniejszenie stężenia
Slovenian: Znižan hemoglobin
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid; glejte poglavje 2 »Zdravilo Pemetreksed medac vsebuje natrij«.
Polish: − zaburzenia czucia
Slovenian: − izguba občutka
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych reszt kwasu foliowego i białka błonowego wiążącego foliany.
Slovenian: Pemetreksed pride v celice s prenašalcem reduciranega folata in tudi preko membranskih transportnih sistemov folat vezavne beljakovine.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna naskórka.
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥45 mL/min.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki jih priporočamo za vse bolnike.
Polish: Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu na fiolkę 1000 mg, co odpowiada 5,40% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: Pemetreksed medac 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija na 1.000 mg vialo, kar je enako 5,40 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: − Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Slovenian: − Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Slovenian: • Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią, leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności ze strony układu pokarmowego takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy ustnej.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi pemetrekseda, tako v primeru monoterapije kot v kombinaciji z drugimi zdravili, najpogosteje poročali, so bili povezani z zavrtjem delovanja kostnega mozga, kar se je izrazilo kot anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija; in s toksičnostjo za prebavila, kar se je izrazilo kot anoreksija, slabost, bruhanje, diareja, zaprtje, faringitis, mukozitis in stomatitis.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę 500 mg, co odpowiada 2,70% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na 500 mg vialo, kar je enako 2,70 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
Slovenian: Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Polish: Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 1000 mg.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac 1.000 mg To zdravilo vsebuje 108 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na 1.000 mg vialo.
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³, klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min.
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/mm³ ter število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm³.
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w bolusach dożylnych, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza pemetreksed placebo pemetreksed placebo
Polish: Zaburzenia Bardzo często Nudności
Slovenian: Zelo pogosto Utrujenost
Polish: U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii, zgłaszano przypadki nawrotu objawów popromiennych.
Slovenian: Poročali so o radiacijskem izpuščaju pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja z indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Polish: *** Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Slovenian: *** V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem niezbyt często obserwowano pancytopenię.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o pancitopeniji.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutującym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n=283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n=288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Polish: − podrażnienie skóry i świąd
Slovenian: − draženje kože in srbenje
Polish: U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się immunosupresję.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je delovanje imunskega sistema pogosto oslabljeno.
Polish: Lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 mg.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac 500 mg To zdravilo vsebuje 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na 500 mg vialo.
Polish: Roztwór pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu Roztwór pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu zgodnie z zaleceniami nie zawiera substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine pemetrekseda za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom (nie leczonym wcześniej chemioterapią) podawano kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres trwania leczenia.
Slovenian: V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, med celotno študijo prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi obszar kontaktu należy obficie spłukać wodą.
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s sluznico, temeljito sperite z vodo.
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, ITT-populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne dla potwierdzenia nie mniejszej skuteczności przy całkowitym przedziale ufności dla hazardu względnego znacznie poniżej przyjętej granicy dla równoważności metody 1,17645 (p <0,001).
Slovenian: a Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p < 0,001).
Polish: Pemetreksed wykazuje niezgodności fizyczne z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem mleczanu Ringera i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom,
Polish: Produkt Pemetrexed medac jest wskazany do stosowania w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Polish: Mannitol (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u > 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi i maksymalnej toksyczności pozahematologicznej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie eliminacji na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed leczeniem pemetreksedem, w trakcie leczenia, lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki popromiennego śródmiąższowego zapalenia płuc.
Slovenian: Poročali so o primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu oceniano na podstawie monoterapii u 426 pacjentów chorych na różne odmiany złośliwych guzów litych.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m², infundiranih v