FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml; Snapshot-analyysi) potilaiden osajoukoittain, n/N (%) Ikä < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Maltese: Rispons viroloġiku (<50 kopja/mL RNA ta' HIV-1; Analiżi Snapshot) skont is-sottogrupp, n/N (%)
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Finnish: Tämän jälkeen intrasellulaarinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi tenofoviiridifosfaattimetaboliitiksi.
Maltese: Sussegwentement tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat fil-metabolit farmakoloġiku attiv tenofovir diphosphate.
Finnish: Genotyyppitestauksen pitää ohjata Symtuzan käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Ittestjar ġenotipiku għandu jiggwida l-użu ta' Symtuza (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) ja tenofoviirin fosfonoamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Finnish: DRV = darunaviiri; FTC = emtrisitabiini; PDVF = tutkimussuunnitelmassa määritelty hoidon virologinen epäonnistuminen; RAM = resistenssiin liittyvä mutaatio; TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; TAF = tenofoviirialafenamidi
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Finnish: HMG-COA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Finnish: Yhteensä 725 potilaan iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 18-71), 88,3 % oli miehiä, 83,2 % valkoihoisia, 11,1 % mustaihoisia, 1,5 % aasialaisia.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Finnish: Amiodaroni Dronedaroni Ivabradiini Kinidiini Ranolatsiini
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx rilevanti b'mod kliniku.
Finnish: Amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini tai ranolatsiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Maltese: Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine biex titratta ċerti disturbi tal-qalb (eż. ritmu mhux normali tal-qalb)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu erittäin vähäisesti CYP3A4:n välityksellä.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Maltese: Analogi tan-nukleosid u n-nukleotid intwerew in vitro u in vivo jikkawżaw grad varjabbli ta' ħsara mitokondrijali.
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus oli 88,1 ± 59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suureni tasolle 131 ± 49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytettiin ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugoitumalla glukuronihapon kanssa muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Finnish: Symtuza-valmisteen (erillisistä) vaikuttavista aineista on farmakokineettisiä tietoja.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Finnish: Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 22 mm × 11 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Maltese: Sindrom ta' Riattivazzjoni Immuni
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), kutina
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija (urtikarja), ħakk
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM [0,7-5,0 ng/ml]).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Erektiohäiriöiden hoitoon
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Maltese: Il-piż u parametri metaboliċi
Finnish: Kalvopäällyste sisältää polyetyleeniglykolia (makrogoli), polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitu), talkkia, titaanidioksidia ja keltaista rautaoksidia.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, titanium dioxide u ferric oxide isfar.
Finnish: (CYP3A:n induktio) Symtuza-valmisteen oletetaan suurentavan bosentaanin pitoisuuksia plasmassa.
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A) Symtuza huwa mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
Finnish: (P-pg:n estyminen)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattu TLOVR-algoritmin mukaisesti.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: Darunaviirissa on sulfonamidiosa.
Maltese: Darunavir fih parti li hija sulphonamide.
Finnish: • väsymys (uupumus)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Finnish: (CYP3A:n estyminen)
Maltese: (inibizjoni ta' CYP3A)
Finnish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (N = 12, ikä  65 vuotta) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Finnish: Perustuu ositteella korjattuun Mantelin-Haenszelin testiin, jossa ositustekijät ovat HIV-1 RNA -pitoisuus (≤ 100 000 tai > 100 000 kopiota/ml) ja CD4+-solumäärä (< 200 tai ≥ 200 solua/µl).
Maltese: Abbażi ta' test MH aġġustat skont l-istratum fejn il-fatturi ta' stratifikazzjoni huma l-livell ta' RNA ta' HIV-1 (≤100,000 jew > 100,000 kopja/mL) u l-għadd taċ-ċelluli CD4+ (< 200 or ≥200 ċellula/µL).
Finnish: FDA:n Snapshot-algoritmilla todettu hoitotulos HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen
Maltese: Riżultat Snapshot ta' FDA < 50 kopja/mL ta' RNA ta' HIV-1 Falliment Viroloġiku
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+-T -lymfosyyteissä.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- (pääreitti) ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Finnish: Symtuza-hoito pitää keskeyttää, jos potilaan eGFRCG hidastuu hoidon aikana alle nopeuden 30 ml/min (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Symtuza għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'eGFRCG li tinżel taħt 30 mL/min matul it-trattament (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: Tutkimuksen EMERALD virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 Viikko 48
Maltese: Tabella 6: Riżultati Viroloġiċi mill-Prova EMERALD f'Ġimgħa 48 u 96 Ġimgħa 48
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-RNA tal-HIV-1 fil-plażma kien 4.7 log10 kopja/mL, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien 456 ċelluli/mm
Finnish: TDF/TAFhoito FTC-hoito
Maltese: TDF/ TAF
Finnish: HIV-1-proteaasin darunaviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V ja L89V) in vivo todettiiin aiempaa antiretroviraalista hoitoa saaneiden potilaiden kliinisistä tutkimustiedoista.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714 Näillä tutkittavilla havaittiin viikolla 96 seuraavat viruskuormaa osoittavat arvot: 54 kopiota/ml, 78 kopiota/ml, 111 kopiota/ml, 152 kopiota/ml ja 210 kopiota/ml.
Maltese: Il-valuri tal-ammonti virali li ġejjin ġew osservati f'dawn l-individwi f'Ġimgħa 96: 54 kopja/mL, 78 kopja/mL, 111 kopja/mL, 152 kopja/mL, u 210 kopja/mL.
Finnish: Tablettiydin sisältää kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja kolloidista piidioksidia.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (800 mg/150 mg) käytössä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on osoitettu, että altistus darunaviirille on pieni, sillä Cmin-arvon on todettu pienentyneen noin 90 % (ks. kohta 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen metaboliitin tenofoviiridifosfaatin puoliintumisaika perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) on 150-180 tuntia.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
Finnish: LDL-kolesteroli (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, u 10 mg tenofovir alafenamide (bħala fumarate).
Finnish: Symtuza-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Symtuza ma ġietx investigata f'pazjenti pedjatriċi.
Finnish: Vinkristiini
Maltese: Vincristine
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Finnish: C]-kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Maltese: C], 99% tarradjuattività li kienet tiċċirkola fil-plażma kien cobicistat mhux mibdul.
Finnish: C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Finnish: ANTASIDIT
Maltese: Avanafil
Finnish: kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - pimotsidi, ketiapiini, sertindoli, lurasidoni (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Maltese: L-għoti flimkien ma' dawn il-prodotti mediċinali minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivat tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (dwar kawtela għal midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil - meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, avanafil,
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia) Purkkeja ei saa jaella erikseen.
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken li fihom 30 pillola l-wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu b'mod indiviwali.
Finnish: Tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joiden eGFRCG on < 15 ml/min.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar tenofovir alafenamide f'pazjenti b'eGFRCG < 15 mL/min.
Finnish: (CYP3A:n induktio)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A)
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] > 15, mutta < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidin tutkimuksissa.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide, jew ta' tenofovir bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Finnish: • infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus on pieni ja puoliintumisaika on lyhentynyt CYP3A4-riippuvaisen metabolian takia.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Finnish: Symtuza-valmisteen eri vaikuttavien aineiden farmakokineettiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 800 mg:n darunaviiriannoksista, 150 mg:n kobisistaattiannoksista, 200 mg:n emtrisitabiiniannoksista ja 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannoksista aiheutuva altistus on aikuisilla samankaltainen kuin vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg:n painoisilla nuorilla.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Finnish: Suppressoivaa hoitoa saaneilla potilailla (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013, viikon 96 analyysi) yleisimmin (> 5 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (10,5 %), päänsärky (10,4 %), nivelkipu (7,7 %), vatsakipu (7,5 %), väsymys (5,9 %) ja ihottuma (5,1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01−25 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro hu < 0.7% u hu indipendenti millkonċentrazzjoni fuq firxa minn 0.
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, hyperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin irrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenija) u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Finnish: Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir alafenamide ma' proteini talplażma tal-bniedem ex vivo f'kampjuni miġbura waqt l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment sever tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' darunavir ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Finnish: EXP
Maltese: FTC
Finnish: Tenofoviirialafenamidin Cmax oli paastotilassa 1,82 kertaa suurempi, kun taas AUC oli paastotilassa 20 % pienempi kuin ruokailun jälkeen.
Maltese: Għal tenofovir alafenamide, is-Cmax kienet 1.82 drabi ogħla fl-istat ta' sawm, filwaqt li l-AUC kienet 20% inqas fl-istat sajjem meta mqabbel mal-istat mitmugħ.
Finnish: C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Finnish: Tutkimuksissa AMBER ja EMERALD (viikko 96) ilmennyt resistenssi
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Finnish: (CYP2D6:n ja/tai CYP3A:n estyminen)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP2D6 u/jew CYP3A)
Finnish: Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden turvallisuutta arvioitiin kuitenkin darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän osalta kliinisessä tutkimuksessa TMC114-C230 (N = 12) ja elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävän yhdistelmävalmisteen osalta tutkimuksessa GS-US-292-0106 (N = 50).
Maltese: Madankollu, is-sigurtà tal-komponenti ta' Symtuza ġiet stmata permezz tal-istudju kliniku TMC114-C230 (N = 12) għal darunavir b'ritonavir u f'GS-US-292-0106 (N = 50) għal kombinazzjoni li kien fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide b'doża fissa.
Finnish: Myös sitoutumaton fraktio oli pienentynyt huomattavasti, muun muassa Cmin-arvo pieneni noin 90 %.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut ukoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (kaksi Symtuzan vaikuttavista aineista) raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohta 5.2), mihin saattaa liittyä lisääntynyt hoidon epäonnistumisen riski ja lisääntynyt riski, että HIV-infektio siirtyy lapseen.
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjoni 5.2) li jista' jiġi assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' falliment viroloġiku u żieda fir-riskju ta' trasmissjoni tal-infezzjoni tal-HIV lit-tarbija.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Cilag SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen-Cilag SpA