FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC): ‐ bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1) - bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida medan de tar cabozantinib.
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von CABOMETYX nichts zu essen.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte äta något under minst 2 timmar före och 1 timme efter intaget av CABOMETYX.
German: Hepatische Enzephalopathie
Swedish: Hepatisk encefalopati
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CABOMETYX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Leberzellkarzinom und Nieren- bzw. Nierenbeckenkarzinomen (ausgenommen Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, Nierenmarkkarzinom und rhabdoider Tumor der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CABOMETYX för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lever-, njur- och njurbäckencancer (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renal medullär cancer och rhabdoid tumör i njuren) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Schwellung in Ihren Beinen und Armen
Swedish: • Svullnad av ben och armar
German: RPLS ist eine selten auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Swedish: RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
German: Die Ereignisse waren Grad 3 oder 4.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
German: - an Bluthochdruck leiden - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten - Durchfall haben - in letzter Zeit starke Blutungen hatten - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis,
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber
Swedish: • Känna sig dåsig, förvirrad eller förlora medvetandet p.g.a. leverproblem
German: Die Randomisierung wurde nach Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV], HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulären Invasion (ja/nein) stratifiziert.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
German: Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. dauerhaftes Absetzen von Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör övervägas vid bestående eller återkommande signifikanta avvikelser (se Tabell 1).
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 1,5 % (7/467) der HCC-Patienten von Fisteln berichtet.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades fistlar hos 1,5 % (7/467) av HCC-patienterna.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerad skadlig effekt) för dessa fynd var lägre än kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
German: Das PFS für CABOMETYX wies eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Everolimus (Abbildung 1 und Tabelle 3) auf.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS visades för CABOMETYX jämfört med everolimus (figur 1 och tabell 3).
German: Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (dvs. PPI:er, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
German: Für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) können auf Basis der begrenzt verfügbaren Daten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Everolimus
Swedish: Antal i riskzonen: CABOMETYX Everolimus
German: Kategorien der Risikogruppen durch das International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 20,9 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
German: Zu den Ereignissen, die im Allgemeinen früh auftreten, gehören Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES), Proteinurie und gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Swedish: Biverkningar som i allmänhet uppkommer tidigt inkluderar hypokalcemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), proteinuri och gastrointestinala biverkningar (buksmärta, slemhinneinflammation, förstoppning, diarré, kräkning).
German: Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi,
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Placebo
Swedish: CABOMETYX Placebo
German: Fisteln
Swedish: Fistlar
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde über Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl berichtet.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades trombocytopeni och minskat antal blodplättar.
German: (ausgenommen sind klinisch nicht relevante Laborwertabnormitäten)
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Swedish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CABOMETYX beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einer Magen-DarmPerforation oder Fistel, die nicht angemessen behandelt werden kann, abgesetzt werden.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
German: ORR (nur partielles Ansprechen)
Swedish: ORR (endast partiella svar) Stabil sjukdom
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
German: CABOMETYX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cabozantinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: Cabozantinib ska endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med cabozantinib.
German: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Swedish: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber.
German: Basierend auf der retrospektiven, verblindeten IRC-Bewertung wurde für CABOMETYX verglichen mit Sunitinib eine statistisch signifikante Verbesserung für PFS nachgewiesen (Abbildung 3 und Tabelle 5).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, som bedömdes retrospektivt av en blindad oberoende radiologisk kommitté (IRC), visades för CABOMETYX jämfört med sunitinib (Figur 3 och Tabell 5).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) och cabozantinib ske med försiktighet.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib och medel som är starka CYP3A4hämmare.
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
German: Während der ersten Behandlungswochen wurde für CABOMETYX vs. Placebo eine vorübergehend negative Wirkung auf den EQ-5D-Index-Score beobachtet.
Swedish: En negativ effekt av Cabometyx kontra placebo på EQ-5D-användningsindexvärdet observerades under de första veckorna av behandlingen.
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder klinisch angemessen kontrolliert werden, um mögliche Hinweise auf Veränderungen beurteilen zu können.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska cabozantinib sättas ut och stödjande behandling sättas in. Metabola kliniska laboratorievärden bör kontrolleras minst en gång per vecka eller när det bedöms vara kliniskt lämpligt för att utvärdera eventuella trendförändringar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin medförde en minskning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib och den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol medförde en ökning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska försökspersoner minskade clearance av cabozantinib (med 29 %) och ökade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38 %.
German: In der HCC-Studie wurde hepatische Enzephalopathie häufiger im Cabozantinib- als im Placebo-Arm berichtet.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Swedish: Infektioner och infestationer abscess
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen och svalget, svårt att tala, heshet, hosta
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1 p-Wert1
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)3 Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-värde1
German: Darüber hinaus wurde bei männlichen Hunden unterhalb der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis eine Hypospermatogenese beobachtet.
Swedish: Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
German: Die Patienten sollten deshalb zur Vorsicht geraten werden bei der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib.
Swedish: Patienter ska varnas för att ta ett P-gp-substrat (t.ex. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, kolkicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) samtidigt med cabozantinib.
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Swedish: Därför kan administrering av MRP2hämmare leda till ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 14 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden unter Cabozantinib Pfortaderthrombosen beobachtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) observerades portaventrombos med cabozantinib, inklusive ett dödsfall.
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut av alla händelser var 4,1 veckor.
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Swedish: • Högt blodtryck
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 30,3 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 30,3 veckor.
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln med symtom som trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet och torr hud
German: Die Gabe von MRP2-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentration führen.
Swedish: Administrering av MRP2-hämmare kan leda till ökning av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
German: Klinische Daten beim Leberzellkarzinom
Swedish: Kliniska data vid hepatocellulär cancer
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
Swedish: • Känner dig dåsig, förvirrad eller förlorar medvetandet.
German: Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Swedish: CABOMETYX med mat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX bei der Therapie des nicht vorbehandelten RCC wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie (CABOSUN) untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av behandlingsnaiv njurcancer utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (CABOSUN).
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Swedish: Långvarig samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel som innehåller johannesört [Hypericum perforatum]) och cabozantinib ska därför undvikas.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden Blutungen mit tödlichem Verlauf häufiger unter Cabozantinib als unter Placebo berichtet.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL), rapporterades dödliga blödningar med högre incidens för cabozantinib jämfört med placebo.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska försökspersoner ökade clearance av cabozantinib (4,3-faldigt) och minskade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77 %.
German: • Schädigung des Kieferknochens
Swedish: • Skada i käkbenet
German: Medianes OS in Monaten (95 % KI)
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 25 % der Patienten auftraten) umfassten in der RCC-Population Diarrhö, Hypertonie, Erschöpfung, AST erhöht, ALT erhöht, Übelkeit, Appetitabnahme, PPES, Dysgeusie, Abnahme der Blutplättchen, Stomatitis, Anämie, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Dyspepsie und Obstipation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med njurcancer inkluderade diarré, hypertoni, trötthet, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, illamående, minskad aptit, PPES, dysgeusi, minskat antal blodplättar, stomatit, anemi, kräkning, viktnedgång, dyspepsi och förstoppning.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben, bewertet von einem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (für die ersten 375 Patienten nach Randomisierung) (METEOR)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (De första 375 patienterna randomiserades) (METEOR)
German: • Ohrgeräusche (z. B. Klingeln)
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 54 % (251/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 9,9 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades diarré hos 54 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (251/467), varav grad 3-4-händelser var 9,9 %.
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautausschlag oder Hautrötung
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fotsulor, utslag eller hudrodnad
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der RCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind Diarrhö, Hypertonie, Dehydratation, Hyponatriämie, Übelkeit, Appetitabnahme, Embolie, Erschöpfung, Hypomagnesiämie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos patienterna med njurcancer (incidensen ≥1 %) är diarré, hypertoni, uttorkning, hyponatremi, illamående, minskad aptit, blodproppar, trötthet, hypomagnesemi, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES).
German: Medianes PFS (95 % KI), Monate HR (95 % KI), p-Wert 1
Swedish: Medianvärde PFS (95 % KI), månader HR (95 % KI), p-värde1
German: Eine Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wieder auftretenden signifikanten gastrointestinalen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör beaktas vid bestående eller återkommande betydande GI-biverkningar (se Tabell 1).
German: Ansprechen Mediane Zeit bis erstes Ansprechen, Monate (95 % KI) Stabile Erkrankung als bestes
Swedish: Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib till äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,9 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut var 5,9 veckor.
German: Bei Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt oder eine andere klinisch signifikante thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
German: Die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Swedish: Återinsättning med en reducerad dos.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung bei 59,8 % bzw. 70 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der zulassungsrelevanten klinischen Studie (METEOR) auf.
Swedish: Vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, förekom dosreducering samt behandlingsavbrott på grund av biverkningar hos 59.8 % respektive 70 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den pivotala kliniska studien (METEOR).