FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 6 στη Μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT)
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med AMGEVITA.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής ότι θα πρέπει να χρησιμοποιεί για καθάρισμα ένα τοπικό αντισηπτικό στα μέρη με αλλοιώσεις διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε καθημερινή βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς- έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;
Greek: • αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Greek: Κρατάτε πάντοτε τη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn
Swedish: Tabell 11.
Greek: Πίνακας 11.
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare2
Greek: Διακοπή ανοσοτροποποιητικών2
Swedish: Sträckmetoden
Greek: Μέθοδος τεντώματος
Swedish: Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. AMGEVITA kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας.
Swedish: AMGEVITA bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Greek: Το AMGEVITA επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Swedish: 1 p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Greek: Κλινική ανταπόκριση * τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Greek: Στα άτομα που εμφάνισαν φλεγμονή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου χορηγήθηκε αγωγή διάσωσης με adalimumab 40 mg για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Swedish: • 160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2
Greek: • 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2
Swedish: • bakterieinfektioner;
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις,
Swedish: Tabell 16.
Greek: Πίνακας 16.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες μη ραδιογραφικούς ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης την εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α).
Swedish: Tabell 20.
Greek: Πίνακας 20.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan måste då skyddas från ljus och kasseras om den inte används inom 14 dagar.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να είναι προστατευμένη από το φως και να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου 14 ημερών.
Swedish: Bröstsmärta, Ödem, Feber1)
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις, Εοιμώξεις των οφθαλμών, Εκκολπωματίτιδα1)
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år. Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Swedish: Tabell 25.
Greek: Πίνακας 25.
Swedish: Autoimmuna processer
Greek: Αυτοάνοσες διεργασίες
Swedish: JSN score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab /metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Greek: Εβδομάδα 104 a το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test b το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test c το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa störningar
Greek: Kακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel-NAPSI
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη NAPSI για όλο το νύχι (%)
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μία ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μετά τη θεραπεία με adalimumab.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Swedish: • högt blodsocker;
Greek: • υψηλό σάκχαρο αίματος,
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Swedish: AMGEVITA används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år, för vilka lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών για τους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Swedish: ● Lägg den använda AMGEVITA-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα του AMGEVITA σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: Tabell 17.
Greek: Πίνακας 17.
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
Swedish: PsA-studie II
Greek: Μελέτη ΨΑ II
Swedish: Tabell 29.
Greek: Πίνακας 29.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);
Greek: • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),
Swedish: Tabell 23.
Greek: Πίνακας 23.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Swedish: Uveit utan infektion hos vuxna och barn
Greek: Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner associerade med adalimumab var sällsynta i kliniska studier.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Swedish: Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Swedish: Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το AMGEVITA σε ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας από 6 έως 17 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος (πίνακας 4).
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor, SureClick.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Swedish: Klinisk respons
Greek: Κλινική ανταπόκριση
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är adalimumab.
Greek: Tι περιέχει το AMGEVITA - H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 40 mg kan inte användas för att ge dosen 20 mg. En 20 mg förfylld AMGEVITA-spruta finns dock för att ge dosen 20 mg.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δόση των 20 mg.
Swedish: Effekten och säkerheten av adalimumab vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
Swedish: PsA-studie I
Greek: Μελέτη ΨΑ I
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem);
Greek: • φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
Swedish: I kontrollerade prövningar hos vuxna patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Läkemedel
Greek: Φάρμακο
Swedish: ● Nålhylsan på AMGEVITA förfylld injektionspenna är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Greek: ● Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευή τύπου πένας του AMGEVITA είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο περιέχει λάτεξ.
Swedish: Förbättrad fysisk funktion bibehölls i den öppna förlängningsstudien fram till och med vecka 136.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontroll-behandlade patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 52 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (Μελέτη Ψωρίασης III).
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
Greek: Πνευμονική εμβολή1), Διάμεση πνευμονοπάθεια, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα,
Swedish: Adalimuma b /MTX n = 268
Greek: Adalimumab/ MTX n=268
Swedish: RA studie Ia**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA Ia**
Swedish: Tabell 9.
Greek: Πίνακας 9.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber,
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί AMGEVITA.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumabbehandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion),
Greek: Λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη),
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Swedish: Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Greek: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας-Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående behandling med adalimumab.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέμβαση ενώ λαμβάνουν adalimumab.
Swedish: Tabell 18.
Greek: Πίνακας 18.
Swedish: Tabell 22.
Greek: Πίνακας 22.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα , η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda sprutor.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένωνσυριγγών.
Swedish: Tabell 28.
Greek: Πίνακας 28.
Swedish: Tabell 15.
Greek: Πίνακας 15.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και azathioprine/6-mercaptopurine συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS AMGEVITA är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MRI, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Swedish: Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Swedish: • låga blodvärden för fosfat;
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
Swedish: Adalimumab har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar adalimumab som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το adalimumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν adalimumab σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν και μεθοτρεξάτη.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml lösning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε 0,4 ml διαλύματος ή 40 mg adalimumab σε 0,8 ml διαλύματος.
Swedish: Tabell 19.
Greek: Πίνακας 19.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Swedish: Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFblockerare.
Greek: - Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.
Swedish: ASASa partiell remission
Greek: ASASα Μερική Υφεση
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπείακαι ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg/ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160/80 mg) και