FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Lithuanian: Po to pacientai buvo pakartotinai gydomi adalimumabu po 0,8 mg/kg kas dvi savaites papildomai 16 savaičių ir šio pakartotinio gydymo metu stebėtas atsako dažnis buvo panašus, kaip ir ankstesnio dvigubai koduoto laikotarpio metu: PASI 75 atsakas gautas 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų) ir PGA įvertinimas „švaru / minimalus pakenkimas" nustatytas 52,6 % (10 iš 19 tiriamųjų).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant SOLYMBIC arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas / sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 2 do 17 godina još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 2-17 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Croatian: a metotreksat
Lithuanian: Sugnybimo metodas
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga
Croatian: EU/1/16/1163/002 1 pakiranje EU/1/16/1163/003 2 pakiranja EU/1/16/1163/004 4 pakiranja EU/1/16/1163/005 6 pakiranja
Lithuanian: EU/1/16/1163/002 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1163/003 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1163/004 4 švirkštų pakuotė EU/1/16/1163/005 6 švirkštų pakuotė
Croatian: • Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.
Lithuanian: - Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkštiklio, jei rekomenduojama kita, ne 40 mg dozė.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom SOLYMBIC i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą SOLYMBIC reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Lithuanian: Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems SOLYMBIC, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) po težini za bolesnike s pedijatrijskom psorijazom
Lithuanian: SOLYMBIC dozė miligramais (mg) pagal svorį vaikams, sergantiems psoriaze
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica),
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą);
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas SOLYMBIC, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
Croatian: Ako se s povećanjem učestalosti doziranja postigne zadovoljavajući odgovor, doza se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę tinkamas atsakas gautas, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek SOLYMBIC mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys SOLYMBIC, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene radiološki i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Lithuanian: SOLYMBIC sumažina sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina fizinę funkciją, kai SOLYMBIC yra skiriamas derinyje su metotreksatu.
Croatian: Za bolesnike kojima se primijenjuju pune doze od 20 mg ili 40 mg dostupna je brizgalica od 40 mg, i napunjene štrcaljke od 20 mg i 40 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia suleisti visą 20 mg arba 40 mg dozę, tiekiami 40 mg švirkštiklis ir 20 mg bei 40 mg užpildyti švirkštai.
Croatian: - rok valjanosti naveden na naljepnici je istekao.
Lithuanian: - Baigėsi ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas.
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a
Lithuanian: ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, < 0,01 lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (angl.
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad aktyvaus ašinio skeleto spondiloartrito be radiologinių požymių simptomai ir požymiai statistiškai reikšmingai palengvėjo adalimumabu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe (9 lentelė).
Croatian: EU/1/16/1163/006 1 pakiranje EU/1/16/1163/007 2 pakiranja EU/1/16/1163/008 4 pakiranja EU/1/16/1163/009 6 pakiranja
Lithuanian: EU/1/16/1163/006 1 švirkštiklio pakuotė EU/1/16/1163/007 2 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1163/008 4 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1163/009 6 švirkštiklių pakuotė
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį, įbeskite adatą į odą 45 arba 90 laipsnių kampu.
Croatian: pvrijednos a pvrijednos b pvrijednos c
Lithuanian: p-reikšmė a preikšmė b preikšmė c
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Lithuanian: Gydantis SOLYMBIC, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Lithuanian: RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Croatian: Kombinirana terapija lijekom SOLYMBIC i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti SOLYMBIC ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas atsakas (pvz., PASI 75) nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinai parinktų pacientų, vartojusių adalimumabo 0,8 mg/kg, negu atsitiktinai parinktų pacientų vartojusių 0,4 mg/kg kas dvi savaites ar gavusių MTX.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Lithuanian: - Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti SOLYMBIC ir ar tęsti gydymą SOLYMBIC.
Croatian: Hepatitis, reaktivacija hepatitisa B autoimuni hepatitis nepoznato zatajenje jetre
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija Autoimuninis hepatitas
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas a, b a p < 0,001 palyginant adalimumabą ir placebą b p < 0,001 palyginant adalimumabą ir metotreksatą c p < 0,01 palyginant adalimumabą ir placebą d p < 0,05 palyginant adalimumabą ir metotreksatą
Croatian: g n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab h
Lithuanian: g n = 73 placebas ir n = 70 adalimumabas h Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Croatian: Djeca s artritisom povezanim s entezitisom
Lithuanian: Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placebo a Među svim randomiziranim bolesnicima b
Lithuanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabas ir placebas a Tarp visų atsitiktinės atrankos būdu atrinktų pacientų.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Croatian: Prekinuti imunomodulatori
Lithuanian: Gydymo imunomoduliatoriais nutraukimas
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 18.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 18 lentelėje.
Croatian: • Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.
Lithuanian: - Nenaudokite 20 mg arba 40 mg užpildyto švirkšto, jei rekomenduojama kitos, ne 20 mg arba
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SOLYMBIC
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Lithuanian: CD I ir CD II tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 17 lentelėje.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SOLYMBIC
Lithuanian: Nustojus vartoti SOLYMBIC
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Lithuanian: SOLYMBIC vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Lithuanian: SOLYMBIC yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
Croatian: Preporučena doza lijeka SOLYMBIC je 0,8 mg po kg tjelesne težine (do maksimalno 40 mg po dozi), a primjenjuje se supkutano, jednom tjedno za prve dvije doze, a zatim svaki drugi tjedan.
Lithuanian: Rekomenduojama SOLYMBIC dozė yra 0,8 mg/kg kūno svorio (iki didžiausios 40 mg dozės), dvi pirmąsias dozes suleidžiant po oda kartą per savaitę, o vėliau kas dvi savaites.
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas PASI 75 ir PGA įvertinimas „švaru / minimalus pakenkimas", buvo nutrauktas gydymas iki 36 savaičių ir jie buvo stebimi, ar liga tebėra kontroliuojama (t. y.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis SOLYMBIC, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 40 kg:
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Lithuanian: SOLYMBIC vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Lithuanian: SOLYMBIC negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC mogu se razviti autoimuna protutijela.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Lithuanian: SOLYMBIC sudėtyje yra natrio.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom SOLYMBIC zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo SOLYMBIC būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vidjeti Tablicu 13).
Lithuanian: Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (žr.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n = 91 placebas ir n = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l)
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: , anakinra ar abataceptu) arba kitais TNF-antagonistais nerekomenduojamas, remiantis galima infekcijų rizika, tarp jų ir sunkių infekcijų, o taip pat dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų (žr.
Croatian: Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova.
Lithuanian: Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių liga.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientams buvo skiriama adalimumabo po 24 mg/m kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda, iki papildomų 192 savaičių.
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas SOLYMBIC turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo SOLYMBIC pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti SOLYMBIC negalima (žr.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas PPSI 75 atsakas, lyginant su pradine reikšme, dalis (žr.
Croatian: Tablica 1 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) prema visini i težini bolesnika za artritis povezan s entezitisom
Lithuanian: SOLYMBIC dozė miligramais (mg) pagal ūgį ir svorį pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Lithuanian: (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Croatian: Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Lithuanian: Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs SOLYMBIC.
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 7).
Lithuanian: V RA tyrime rentgenologiškai buvo įvertinti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išraiška pateikta, kaip pokytis modifikuotame bendrajame Sharp indekse (žr.
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom SOLYMBIC ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: SOLYMBIC gydomiems pacientams paneigti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo riziką negalima (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: b u 24. i 36. tjednu po preraspodjeli, nakon što su 12 tjedana primali adalimumab svaki tjedan
Lithuanian: Pacientų a, pasiekusių HiSCR b, skaičius 24 ir 36 savaites po jų perskirstymo 12 savaitę, iki tol gavus gydymą adalimumabu kas savaitę
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine ≥ 40 kg:
Lithuanian: Krono liga vaikams, kurių svoris ≥ 40 kg:
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Lithuanian: Visos p-reikšmės gautos lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis *p < 0,001
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Lithuanian: Gydantis SOLYMBIC, toliau vartoti metotreksatą.
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Lithuanian: V RA atvirojoje tęstinėje fazėje pasikeitimas 10 metais nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą Bendrąjį Sharp indeksą buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 pacientams, iš pradžių atsitiktine tvarka atitinkamai paskirtiems į gydymo vien metotreksatu, vien adalimumabu ir gydymo adalimumabo / metotreksato deriniu grupes.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, SOLYMBIC se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą vėl vartojama 40 mg SOLYMBIC kassavaitinė dozė (žr.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: SOLYMBIC skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 16).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas į gydymą adalimumabu 40 mg kas savaitę 12 savaitę, HiSCR vertinimas 36 savaitę buvo aukštesnis tiems pacientams, kuriems tęstas gydymas adalimumabu, vartojant preparato kas savaitę, palyginti su pacientais, kuriems preparato dozavimo dažnis buvo sumažintas iki preparato vartojimo kas antrą savaitę arba kuriems gydymas buvo nutrauktas (žr.
Croatian: Odložite iskorištenu SOLYMBIC štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe.
Lithuanian: ● Po panaudojimo panaudotą SOLYMBIC švirkštą nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų konteinerį.
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine < 40 kg:
Lithuanian: Krono liga vaikams, kurių svoris < 40 kg:
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė ankstyvą ir ilgalaikį adalimumabo poveikį, palyginti su placebu, vertinant gydymo nesėkmės dažnį (žr.
Croatian: U jednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, kroz 12 tjedana ispitivalo se djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 185 bolesnika s aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (srednja početna vrijednost aktivnost bolesti [engl.
Lithuanian: Adalimumabas, skiriant 40 mg kas antrą savaitę, buvo ištirtas viename atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebo kontroliuojamame 12 savaičių tyrime su 185 pacientais, sergančiais aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (vidutinis pradinis ligos aktyvumo indeksas [Bato ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas, angl.
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Lithuanian: Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias hematologines, neurologines ir autoimuninės sistemos reakcijas, įskaitant ir retus pranešimus apie pancitopeniją, aplazinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemos nervų mielininio dangalo nykimo reiškinius bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stevens-Johnson sindromą.