FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Entekavir Mylan
Bulgarian: Какво съдържа Ентекавир Mylan
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1227/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1227/001
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entekavir Mylan ne smete dojiti.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Ентекавир Mylan.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan skupaj s hrano in pijačo V večini primerov lahko zdravilo Entekavir Mylan jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна.
Slovenian: entekavir placebo*
Bulgarian: Плацебо*
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se približno 75 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Bulgarian: Ентекавир се елиминира предимно през бъбреците с урината, където при стационарно състояние около 75% от дозата се отделя като непроменено лекарство.
Slovenian: 0,05 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Bulgarian: * ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81 % od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39 % od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79 % z entekavirjem zdravljenih in 68 % z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV:
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV
Slovenian: Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo ("rollover study").
Bulgarian: Петдесет и седем пациенти от основните проучвания на пациенти, нелекувани с нуклеозиди, 022 (HBeAg положителни) и 027 (HBeAg отрицателни), които са включени в проучване за дългосрочна безопасност и поносимост, са оценени за дългосрочни резултати по отношение на хистологията на черния дроб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37 % bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, намалението на HBV ДНК на 48 седмица е4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (otopelost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Bulgarian: Главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml povprečna vrednost ALT pa 103 i.e./l.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Slovenian: Izgled zdravila Entekavir Mylan in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Ентекавир Mylan и какво съдържа опаковката
Slovenian: HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение
Slovenian: • jemanje zdravila Entekavir Mylan ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Bulgarian: В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с телесните течности (включително заразена кръв).
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, със или без храна.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Bulgarian: След достигането на максимални нива, концентрациите на ентекавир в плазмата намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
Slovenian: med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (Година 1), след седмица 58 до седмица 102 (Година 2), след седмица 102 до седмица 156 (Година 3), след седмица 156 до седмица 204 (Година 4) или след седмица 204 до седмица 252 (Година 5).
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3‐krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Bulgarian: Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA < 107 log10 kopij/ml, je bila v 48. tednu pri 64 % (9/14) dosežena vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml.
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва:
Slovenian: Spol/starost:
Bulgarian: Старческа възраст:
Slovenian: V obdobju spremljanja po zdravljenju so se vrednosti ALT povečale pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Bulgarian: При проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek.
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некроинфламаторен скор на
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Ентекавир Mylan съдържа лактоза"), магнезиев стеарат.
Slovenian: V ključnih študijah so bolniki prejemali entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 85 tednov), v obnovljeni študiji pa 1 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 177 tednov).
Bulgarian: Дозата ентекавир е 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40 % od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81 % normalne vrednosti ALT (≤ 1-krat ULN).
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5 % bolnikov vrednosti ALT > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1 % bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in > 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Bulgarian: При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Bulgarian: Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Glede na spol (≈ 25 % žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5 % bolnikov, starejših od 65 let) se učinkovitost entekavirja očitneje ne razlikuje.
Bulgarian: Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били > 65 години).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan
Bulgarian: Как да приемате Ентекавир Mylan
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entekavir Mylan) izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Ентекавир Mylan, се отделя в кърмата.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Bulgarian: * Пациенти нелекувани с нуклеозиди
Slovenian: Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Bulgarian: Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти):
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je v prisotnosti okužbe z virusom HBV, ki je odporen proti lamivudinu, tako treba dati prednost zdravljenju z entekavirjem v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom (ki si navzkrižne odpornosti ne deli niti z lamivudinom niti z entekavirjem) in ne monoterapiji z entekavirjem.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89 % za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84 % za normalizacijo vrednosti ALT.
Bulgarian: Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Slovenian: Srednja vrednost HBV DNA (s PCR) v izhodišču je bila 7,83 log10 kopij/ml, srednja vrednost ALT v serumu pa 100 enot/l.
Bulgarian: Средната стойност на серумната HBV ДНК чрез PCR е 7,83 log10 копия/ml и средната стойност на ALT в серума е 100 U/l; 54 % от пациентите са HBeAg положителни и 35 % от пациентите имат LVDr субституции на изходното ниво.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ni dokazana.
Bulgarian: Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se ne zdravijo po režimu HAART, se entekavir torej ne sme uporabljati.
Bulgarian: Следователно, лечение с ентекавир не трябва да се прилага при пациенти коинфектирани с HIV/HBV, които не получават HAART.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno zdravijo po režimu HAART
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстваща HAART
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se jemlje enkrat na dan.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovenian: Ker je zdravilo Entekavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entekavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entekavir Mylan (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entekavir Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entekavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entekavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entekavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entekavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entekavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je priporočljiva uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Entekavir Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entekavir Mylan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entekavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entekavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entekavir Mylan mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entekavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entekavir Mylan, entekavir, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino entekavir in je „generično zdravilo".
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo 0,5-miligramski odmerek, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo odmerek 1 mg. Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entekavir Mylan odobreno?
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entekavir Mylan raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Entekavir Mylan deluje?
Bulgarian: Как действа Ентекавир Mylan?
Slovenian: 19. november 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Slovenian: Navedeno je zlasti pomembno pri uporabi naslednjih zdravil:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Slovenian: čas od randomizacije (dnevi)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entresto pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da občasno lahko pride do omotičnosti ali utrujenosti.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Slovenian: P<0,0001 HR (95% IZ):
Bulgarian: P<0,0001 HR (95%CI):
Slovenian: To obdobje ustreza 36 tednom gestacije pri ljudeh, kar bi v nekaterih primerih pri ljudeh lahko razširili tudi na 44 tednov po spočetju.
Bulgarian: Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
Slovenian: Plodnost, razmnoževanje in razvoj
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 64 let, 19 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
Slovenian: K zmanjšanju tveganja sta prispevali obe sestavini zdravila.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Slovenian: S CYP 450 povezane interakcije
Bulgarian: CYP 450 взаимодействия
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični ali zelo utrujeni, ne smete voziti, kolesariti, uporabljati orodja ali naprav.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti s kozarcem vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entresto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Entresto
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
Slovenian: Tablete zaužijte s kozarcem vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетките с чаша вода.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerjanje, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od zdravil.
Bulgarian: Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.