FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Bulgarian: Петвалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се кумулират повече при многократно прилагане, отколкото AsIII.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke ≤ 1 gramu denne.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Slovak: Stav zmätenosti
Bulgarian: Състояние на обърканост
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Bulgarian: След възстановяването, лечението трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната дневна доза.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi môže zvyšovať riziko predĺženia QT.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини може да повиши риска от удължаване на QT интервала.
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Bulgarian: По време на терапията с арсенов триоксид, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
Slovak: Poľsko
Bulgarian: ПОЛША
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 50. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако до 50-я ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord, musíte sa poradiť s lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Accord, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Správny postup likvidácie
Bulgarian: Процедура за правилно изхвърляне
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s hepatocelulárnym karcinómom s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene naznačujú, že AsIII alebo AsV po dvojtýždňových infúziách neakumulujú.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се кумулират след инфузии два пъти седмично.
Slovak: Prešla na konsolidáciu bez ďalších príznakov predĺženia QT.
Bulgarian: Тя е продължила с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Slovak: Ak úplná remisia nenastúpi do 60. dňa, podávanie sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако до 60-тия ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, е представена в точка 4.4.
Slovak: Po podaní 0,15 mg/kg v dennom (n=6) alebo dvojtýždňovom (n=3) režime sa pozorovala približne 2-násobná akumulácia AsIII v porovnaní s jednorazovou infúziou.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно кумулиране на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Slovak: Priemerný predpokladaný terminálny eliminačný polčas metabolitov MMAV je 32 hodín, a DMAV 70 hodín.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Arsenic trioxide Accord každý deň formou infúzie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инжектира Арсенов триоксид Accord веднъж дневно под формата на инфузия.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Bulgarian: Повишено теглото
Slovak: Metylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) sú primárne vylučované močom.
Bulgarian: Метилираните метаболити на AsIII (MMAV, DMAV) се отделят предимно чрез урината.
Slovak: Približná akumulácia bola v rozpätí 1,4 - až 8- násobok po podaní viacnásobných dávok v porovnaní s jednou dávkou.
Bulgarian: Приблизителното кумулиране е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след многократно приложение в сравнение с единична доза.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom oxidu arzenitého na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на арсенов триоксид върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Slovak: Jeden pacient liečený v rámci programu humanitárneho použitia zomrel na mozgovú mŕtvicu v dôsledku leukocytózy po liečbe chemoterapeutikami na zníženie počtu leukocytov.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма с милосърдна цел, е починал от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Slovak: Obmedzené štúdie reprodukčnej toxicity oxidu arzenitého na zvieratách svedčia o embryotoxicite a teratogenicite (defekty nervovej rúrky, anoftalmia a mikroftalmia) pri podávaní 1 - 10 násobku odporúčanej klinickej dávky (mg/m2).
Bulgarian: Ограничените проучвания върху репродуктивната токсичност на арсеновия триоксид при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (дефекти на невралната тръба, анофталмия и микрофталмия) при прилагане в дози 1-10 пъти препоръчителната клинична доза (mg/m2).
Slovak: (infúzia) do žily v priebehu 1 - 2 hodín, no infúzia môže trvať aj dlhšie, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy a závrat.
Bulgarian: Прилага се като капково вливане (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи по-дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Slovak: Počas liečby liekom Arsenic trioxide Accord musia účinnú antikoncepciu používať aj muži.
Bulgarian: По време на лечението с Арсенов триоксид Accord мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
Slovak: Režim konsolidácie
Bulgarian: Консолидираща схема
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
Bulgarian: някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
Bulgarian: Развитие на втори първични злокачествени заболявания
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в Арсенов триоксид Accord, може да причини други злокачествени заболявания.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Bulgarian: Арсенов триоксид се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
Slovak: Klírens nezávisí od telesnej hmotnosti jedinca alebo od dávky podanej v študovanom dávkovacom režime.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от теглото на лицето или от приложената доза в проучвания дозов интервал.
Slovak: EKG, abnormality elektrolytov a hepatotoxicita, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За отклонения в ЕКГ, електролитите и хепатотоксичност вижте точка 4.4.
Slovak: • niektoré druhy liekov na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. erytromycín a sparfloxacín)
Bulgarian: някои видове лекарства за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин и спарфлоксацин);
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на арсенов триоксид върху QTc интервала по време на инфузия.
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
Bulgarian: Арсеновите съединения предизвикват хромозомни аберации и морфологични трансформации на клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Slovak: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arzénového vo forme roztoku ihneď formuje hydrolyzovaný produkt kyselinu arzenitú (AsIII).
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсениста киселина (AsIII).
Slovak: Pleuritická bolesť
Bulgarian: Плевритна болка
Slovak: Bolesti kostí
Bulgarian: Болки в костите
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (strata kontaktu s realitou, napr. tioridazín)
Bulgarian: лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността, например тиоридазин);
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu
Bulgarian: Консолидиращата терапия започва 6 седмици (диапазон, 3-8) след индукцията при проучването в единственото заведение, и 4 седмици (диапазон, 3-6) при мултицентровото проучване.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým sa očakáva predĺženie QT/QTc a hlásila sa Torsade de pointes a úplná srdcová blokáda.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за torsade de pointes и пълен AV блок.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, u ktorých sa po začatí liečby vyvinie trvalá leukocytóza, sa má podať hydroxurea.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти и пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, които развиват трайна леквоцитоза след започване на терапия, трябва да се приложи хидроксиурея.
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с новодиагностицирана ниско до среднорискова остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) и при възрастни пациенти, чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba oxidom arzenitým sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с арсенов триоксид трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Slovak: Iné antileukemické lieky
Bulgarian: Други противолевкемични лекарствени продукти
Slovak: Vplyv oxidu arzenitého na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Bulgarian: Влиянието на арсенов триоксид върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди твърди частици, или ако разтворът е с променен цвят.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií oxidu arzenitého, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie oxidu arzenitého vrátilo na východiskové hodnoty.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на арсенов триоксид, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на арсенов триоксид.
Slovak: Úplná remisia (CR) bola definovaná ako neprítomnosť viditeľných leukemických buniek v kostnej dreni a periférne obnovenie krvných doštičiek a bielych krviniek.
Bulgarian: Пълна ремисия (ПР) се дефинира като отсъствие на видими левкемични клетки в костния мозък и възстановяване на броя на тромбоцитите и белите кръвни клетки в периферното кръвообръщение.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2, „Арсенов триоксид Accord съдържа натрий".
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby oxidom arzenitým (cyklus 1 a cyklus 2)
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с арсенов триоксид (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Slovak: Interval spoľahlivosti
Bulgarian: Доверителен интервал
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда линейна.
Slovak: Opuch tváre
Bulgarian: Оток на лицето
Slovak: 32 dní
Bulgarian: 32 дни
Slovak: Osobitné riziko predstavujú pacienti s klinicky nestabilnou APL a vyžiadajú si častejšie sledovanie hladín elektrolytu a glykémie, ako aj častejšie vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov.
Bulgarian: Клинично нестабилните пациенти с ОПЛ са особено изложени на риск и се нуждаят от по-чест контрол на електролитите и кръвната захар, както и от по-чести изследвания на хематологичните, чернодробните, бъбречните и коагулационните параметри.
Slovak: Toxické účinky však po dočasnom vysadení oxidu arzenitého, ATRA alebo oboch ustúpili.
Bulgarian: Токсичните ефекти обаче са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете.
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Bulgarian: Временно прекратяване, модификация и повторно започване на дозата
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi oxidom arzenitým a inými terapeutickými liekmi.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между арсенов триоксид и други терапевтични лекарствени продукти.
Slovak: Arsenic trioxide Accord a jedlo a nápoje
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord с храна и напитки
Slovak: Medián veku v štúdii s jedným centrom bol 33 rokov (vekový rozsah od 9 po 75).
Bulgarian: Медианата на възрастта в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без заболяване (ПБЗ)
Slovak: Pacienti v prvej štúdii dostávali priemernú dávku 0,16 mg/kg/deň oxidu arzenitého (v rozsahu od 0,06 do 0,20 mg/kg/deň) a pacienti v multicentrickej štúdii dostávali fixnú dávku 0,15 mg/kg/deň.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден арсенов триоксид (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден.
Slovak: Dolu sa uvádzajú odhady 18-mesačného prežitia podľa KaplanaMeiera pre každú štúdiu.
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, hypokaliémiu alebo hypomagnéziémiu
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT/QTс интервала, хипокалемия или хипомагнезиемия.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu oxidu arzenitého (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучванията при животни е доказано, че арсеновият триоксид е ембриотоксичен и тератогенен (вж. точка 5.3).
Slovak: Leukocytóza sa vyskytla u 50 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, bola stanovená skôr na základe hematologických hodnotení.
Bulgarian: Левкоцитоза възниква при 50% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, което е определено чрез хематологично изследване.
Slovak: Pri poslednej kontrole bolo 6 z 12 pacientov v štúdii s jednou inštitúciou stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 28 mesiacov (v rozsahu od 25 po 29).
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи с медиана на времето на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
Slovak: U pacientov so závažným akútnym predávkovaním arzénom by sa malo uvažovať o dialýze.
Bulgarian: При пациенти с тежко, остро предозиране с арсен, трябва да се обмисли диализа.
Slovak: Periférna neuropatia charakterizovaná parestéziou/dysestéziou je častý a všeobecne známy účinok environmentálneho arzénu.
Bulgarian: Периферната невропатия, характеризираща се с парестезии/дизестезии, е честа и добре позната реакция от приложението на арсена.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie častice.
Bulgarian: Не използвайте препарата, ако в него има видими твърди частици.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, počas celkovo 4 cyklov.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 4 седмици, последвано от 4 седмици прекъсване, в продължение на общо 4 цикъла.
Slovak: Eliminácia Približne 15 % podanej dávky oxidu arzenitého sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза арсенов триоксид се отделя в урината като непроменен AsIII.
Slovak: 400 l), čo naznačuje značnú distribúciu do tkanív so zanedbateľnou väzbou na proteíny.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 27 z 40 pacientov stále nažive, s mediánom času následnej kontroly 16 mesiacov (v rozsahu od 9 po 25).
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от 40 пациенти са живи с медиана на времето на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Slovak: Bolesti na hrudníku
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Slovak: Dehydratácia
Bulgarian: Дехидратация
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie oxidu arzenitého sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke ≤ 1 gram denne.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), арсенов триоксид трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 gm дневно.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Bulgarian: Електролитите и нивата на кръвната захар, както и хематологичните, чернодробните, бъбречните и коагулационните параметри на пациентите трябва да се следят поне два пъти седмично, и по-често при клинично нестабилни пациенти по време на индукционната фаза и поне веднъж седмично по време на консолидацията.
Slovak: • lieky na liečbu depresiu (napr. amitriptylín)
Bulgarian: лекарства за депресия (например амитриптилин);
Slovak: Predĺženie QT môže viesť k ventrikulárnej dysrytmii typu torsade de pointes, ktorá môže byť fatálna.
Bulgarian: Удължаването на QT може да доведе до камерна аритмия тип torsade de pointes, която може да бъде смъртоносна.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu oxidom arzenitým vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Bulgarian: Пациентите с пълна ремисия получават консолидираща терапия с арсенов триоксид в общо количество 25 допълнителни дози за 5седмичен период.
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne, sa môže uvažovať o podaní dimerkaprolu v dávke 3 mg/kg intramuskulárne každé 4 hodiny, až dokiaľ neustúpi akákoľvek toxicita bezprostredne ohrozujúca život.
Bulgarian: За пациенти, които не са в състояние да приемат лекарствен продукт през устата, може да се обмисли прилагането на димеркапрол в доза 3 mg/kg интрамускулно на всеки 4 часа до стихване на всички непосредствено застрашаващи живота токсичности.
Slovak: APL = akútna promyelocytová leukémia; ATRA = kyselina all-trans-retinová.
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba oxidom arzenitým sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с арсенов триоксид може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Slovak: Pred začiatkom liečby oxidom arzenitým sa musí vykonať 12-zvodové EKG a musia byť stanovené elektrolyty séra (draslík, vápnik a horčík) a kreatinín; musia byť korigované už existujúce abnormality elektrolytu a, podľa možnosti, musí byť ukončené podávanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT.
Bulgarian: Преди започване на терапия с арсенов триоксид, трябва да се направи 12-канална ЕКГ и трябва да се изследват серумните електролити (калий, калций и магнезий) и креатинина; предварително съществуващите електролитни аномалии трябва да се коригират и ако е възможно, трябва да бъде прекратено приложението на лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QT интервала.
Slovak: Medián veku v multicentrickej štúdii bol 40 rokov (vekový rozsah od 5 po 73).
Bulgarian: Медианата на възрастта в мултицентровото проучване е 40 години (възрастов диапазон 5 до 73 години).
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní oxidu arzenitého.
Bulgarian: Хиперлевкоцитозата никога не е лекувана с допълнителна химиотерапия и отзвучава с продължаването на лечението с арсенов триоксид.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, všetky predmety, ktoré sa dostali do kontaktu s liekom, alebo odpad vzniknutý z lieku sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
Bulgarian: Не се изисква централен венозен катетър.