FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Bulgarian: Всяка доза разтворена ваксина (0,05 ml за доза in ovo или 0,2 ml за подкожна доза) съдържа:
Dutch: Subcutane toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,2 ml от разтворената ваксина на всяко пиле на възраст 1 ден.
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционна суспензия.
Dutch: In ovo toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,05 ml van het gereconstitueerde vaccin toe in elk kippenei op de 18e dag na bevruchting.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (zakken met suspendeervloeistof)}
Bulgarian: Картонени кутии (пликове с разтворител)
Dutch: PE *PE: Potentie-eenheden
Bulgarian: Единици активност
Dutch: GUMBOHATCH lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen.
Bulgarian: ПРОДУКТ GUMBOHATCH лиофилизат за инжекционна суспензия за пилета.
Dutch: Suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Разтворител за инжекционна суспензия.
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворител: бистър безцветен разтвор.
Dutch: Dergelijke gegevens zijn echter schaars.
Bulgarian: Подобните данни обаче са малко.
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
Bulgarian: Рискът за околната среда може да се намали, като се спазват следните мерки.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Dutch: 9 en GL 38
Bulgarian: 9 и GL 38
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
Dutch: EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN.
Bulgarian: ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОПАСЕН ЗА РИБИТЕ И ВОДНИТЕ ОРГАНИЗМИ.
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van veterinaire geneesmiddelen, diersoorten, toedieningswijzen, aanvrager in de Lidstaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в страните членки
Dutch: Uit deze ondersteunende gegevens blijkt dat een bufferzone van 3 meter of meer het uitspoelen met een factor 3 tot 5 kan verminderen.
Bulgarian: Тези подкрепящи данни предполагат, че буферна зона от 3 m или повече може да намали изтичането от 3 до 5 пъти.
Dutch: Door hun aard zijn modellen een incomplete weergave van het te onderzoeken systeem, maar dat wil niet zeggen dat zij niet erg nuttig kunnen zijn en vaak toegepast worden.
Bulgarian: По своето естество моделите представляват непълен израз на изследваната система, но това не означава, че не са много полезни и широко използвани.
Dutch: De geldige Samenvatting productkenmerken, het etiket en de verpakkingsbijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand zijn gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за употреба са окончателните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Dutch: Omdat de door Frankrijk en Nederland ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming en werd de kwestie op 30 september 2014 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Франция и Нидерландия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държавите членки не постигат споразумение относно продукта и в резултат на 30 септември 2014 г. CVMP е сезиран съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Dutch: Bijvoorbeeld, grond die lange tijd geleden besmet werd, heeft een lagere toxiciteit dan recent besmette grond.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Dutch: Zinkoxide is een bestanddeel van een aantal diergeneesmiddelen die op dit moment in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij varkens.
Bulgarian: Цинковият оксид се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени за употреба в няколко държави членки на ЕС за употреба при прасета.
Dutch: 2 voor zink); deze werden door de aanvrager gebruikt om verschillende PNEC's op te stellen voor elk milieucompartiment.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
Dutch: Sinds het onderzoek voor de EU RAR in 2010 zijn er echter meer gegevens beschikbaar gekomen (bijvoorbeeld gegevens die gebruikt werden voor de UK Environmental
Bulgarian: Въпреки това след приключване на търсенето на данни за EU RAR (2010 г.) са постъпили още данни (напр. данни, използвани за установяване на Стандарта за качество на околната среда в Обединеното кралство
Dutch: De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat.
Bulgarian: Токсичността му зависи от условията на околната среда и видовете хабитати.
Dutch: De aanvrager overlegde robuuste samenvattingen van de aanvullende, collegiaal getoetste onderzoeken die gebruikt waren in de effectbeoordeling en die niet waren opgenomen in de EU RAR (2010), met inbegrip van een conclusie over de betrouwbaarheid en validiteit van elk onderzoek.
Bulgarian: Заявителят предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в EU RAR (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
Dutch: Aanpassingen in de relevante secties van de Samenvatting productkenmerken en de verpakkingsbijsluiter
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Dutch: De IDMM kijkt ook naar de verschillende bodemcompartimenten en de flux tussen deze compartimenten en de watercompartimenten.
Bulgarian: IDMM взема предвид и няколко компонента на почвата и потоците между тях и водните среди.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Dutch: Tijdens de CMD(v)-procedure besloot België dat een handelsvergunning voor Gutal verleend kan worden op voorwaarde dat de RMM's worden opgenomen in de productinformatie.
Bulgarian: В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM.
Dutch: De voorspelde nuleffectconcentraties (PNEC's) in het Risicobeoordelingsrapport van de Europese Unie (EU RAR) over zink (2010)
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)
Dutch: Gezien het bovenstaande werd het aanvaardbaar geacht dat de door de aanvrager voorgestelde PNEC's gebruikt worden voor de karakterisering van risico's (berekening van risicoquotiënten).
Bulgarian: Предвид горепосоченото може да се приеме, че предложените от заявителя PNEC могат да се използват за описание на рисковете (изчисление на коефициентите на риска).
Dutch: Het is duidelijk dat de RQ's voor alle compartimenten direct (sediment) of later (bodem, grond- en oppervlaktewater) overschreden zullen worden en deze risico's moeten aangepakt worden.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Dutch: Ongeacht welk model en welke aanvoersnelheden worden gebruikt, bij de berekening van het milieurisico varieert alleen de tijd die nodig is om dit risico te bereiken.
Bulgarian: Независимо кой модел и кои норми на приложение се използват, рискът за околната среда се изчислява само по времето, което е необходимо да се стигне до това вариране на риска.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om een advies uit te brengen over de door Frankrijk en Nederland opgeworpen bedenkingen en een besluit te nemen over de baten-risicoverhouding voor Gutal.
Bulgarian: До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal.
Dutch: Verpakkingsbijsluiter:
Bulgarian: Листовка за употреба:
Dutch: Hoewel er verschillen bestaan tussen de lidstaten in de richtlijnen voor goede landbouwpraktijken en deze op vrijwillige basis opgevolgd worden, kan een zelfde RMM voor Gutal praktisch en nuttig zijn.
Bulgarian: Въпреки че добрата селскостопанска практика е различна в държавите членки и се спазва по желание, е възможно сходни RMM за Gutal да са практични и подходящи.
Dutch: In elk compartiment (bodem, water en sediment) is de biologische beschikbaarheid van zink afhankelijk van verschillende biotische en abiotische factoren.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
Dutch: Om het risico van accumulatie van zink in de milieucompartimenten te verminderen, werd voorgesteld om een aantal RMM's in de productinformatie op te nemen.
Bulgarian: За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd dat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Dutch: De mate van accumulatie en de tijdsafhankelijkheid voor de verschillende milieucompartimenten werden beoordeeld.
Bulgarian: Оценени са нивото на натрупване и зависимостта от времето за различните компоненти на околната среда.
Dutch: Dit geldt niet voor gevallen waarin zij in tegenspraak zijn met de algemene landbouwpraktijk in een bepaalde lidstaat, bijvoorbeeld in lidstaten waar mest vaak verhandeld wordt en waar de boer niet altijd de persoon is die de mest verspreidt, of voor gevallen waarin het effect van de RMM niet overtuigend is vastgesteld (bijvoorbeeld bufferzones).
Bulgarian: , с изключение на случаите, когато те могат да не съответстват на общата селскостопанска практика в дадена държава членка, например в държави членки, където търговията с тор е често срещана и следователно фермерът не е лицето, което прилага тора, или в случаи, когато ефектът от RMM не е недвусмислено показан (напр. буферни зони).
Dutch: Deze maatregel zou echter de accumulatie van zink vertragen en daarmee het risico voor elk milieucompartiment.
Bulgarian: Въпреки това тази мярка забавя натрупването на цинк и по този начин намалява риска за всеки компонент на околната среда.
Dutch: Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het product of gebruikte containers.
Bulgarian: Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Dutch: Blootstelling: accumulatie, biologische beschikbaarheid en modelberekening van zinkconcentraties in het milieu
Bulgarian: Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
Dutch: De laatste voorgestelde RMM is het toepassen van lokale of nationale regels voor de minimale afstand tot open water waar mest verspreid mag worden.
Bulgarian: Последната предложена RMM е да се приложат местните и националните правила за минимално разстояние от открити води, на което може да се прилага торът.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de gevolgen voor het milieu
Bulgarian: Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда
Dutch: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp België
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия
Dutch: Meestal worden biggen en zeugen op de zelfde boerderij gehouden, zodat de mest van behandelde biggen verdund kan worden.
Bulgarian: Обикновено прасенцата и свинете се отглеждат в една и съща ферма, което позволява торът от третираните прасенца да се разрежда.
Dutch: Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de minimale afstand tot oppervlaktewater, zoals aangegeven in nationale of plaatselijke wetgeving, strikt worden nageleefd; er moet ten minste een bufferzone van 3 meter worden toegepast, omdat de mest zink bevat en dit negatieve gevolgen kan hebben voor de wateromgeving.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда.
Dutch: Ten tijde van de EU RAR (2010) voor zink waren er te weinig gegevens bekend over effecten of blootstelling om het effect van deze twee parameters (AVS/SEM) op de biologische beschikbaarheid van zink in sedimenten te kunnen beoordelen.
Bulgarian: Към момента на EU RAR (2010 г.) относно цинка са налице съвсем малко данни за ефектите или експозицията, за да може да се отчете ефектът от тези два параметъра (AVS/SEM) върху бионаличността на цинк в седиментите.
Dutch: AVS wordt geproduceerd door bacteriën in zuurstofarme sedimenten.
Bulgarian: AVS се произвежда от бактерии в аноксични седименти.
Dutch: Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de maximale totale zinkwaarde zoals bepaald in nationale of plaatselijke wetgeving strikt worden nageleefd.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третираните животни, максималното общо натрупване на цинка, така както е определено в националните или местните разпоредби, трябва да се спазва стриктно.
Dutch: In de belangrijkste regio's met varkensfokkerijen zijn strikte regels en controlemaatregelen van kracht voor de aanvoer van mest, hoewel men zich moet realiseren dat dit advies op vrijwillige basis wordt opgevolgd en dat er tussen de lidstaten verschillen kunnen bestaan in 'goede landbouwpraktijken'.
Bulgarian: В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки.
Dutch: Ten derde: om de accumulatie van zink te verminderen mag mest van behandelde dieren niet in opeenvolgende jaren verspreid worden op het zelfde stuk land.
Bulgarian: Трето, за да се намали натрупването на цинк, торът от третирани животни не трябва да се прилага в едни и същи зони на почвата през последователни години.
Dutch: Ten slotte bevat de SPC het advies om de lokale/nationale regels na te leven om ervoor te zorgen dat er geen mest in het water komt en overmatig lekken van mineralen te voorkomen door de invoering van bufferzones.
Bulgarian: На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона.
Dutch: Hoewel de PEC-waarden niet voor elk compartiment gecontroleerd kunnen worden omdat de IDMM niet ter beschikking werd gesteld, lijken zij vrij conservatief omdat er is uitgegaan van een worst-case scenario, dat wil zeggen continue aanvoer van onverdunde mest tot 2060.
Bulgarian: Въпреки че стойностите на PEC за всеки компонент на околната среда не могат да бъдат проверени, тъй като не е предоставен IDMM, като цяло те изглеждат сравнително консервативни, тъй като се взема предвид надежден сценарий за най-лош случай на експозиция, т.е. продължително прилагане на неразреден тор до 2060 г.
Dutch: Er werd een milieurisico vastgesteld wegens accumulatie van zink, vooral in het watercompartiment.
Bulgarian: Установен е риск за околната среда, дължащ се на натрупването на цинк, по-конкретно във водната среда.
Dutch: De IDMM werd gevalideerd door vergelijking van de modelvoorspellingen met gepubliceerde monitorgegevens voor zinkaanvoer.
Bulgarian: Освен това валидирането на IDMM е извършено посредством сравнение на примерните прогнози с публикуваните данни от наблюдението за приложение на цинк.
Dutch: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Bulgarian: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Dutch: Ten eerste: onverdunde mest van behandelde biggen moet verdund worden voordat deze op het land wordt gebracht (zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaak).
Bulgarian: Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес).
Dutch: Om het risico te beoordelen voor elk compartiment na langdurige bemesting werden PEC's en PNECwaarden voor elk FOCUS-scenario vergeleken op drie tijdpunten (de jaren: 2020, 2040, 2060) met twee aanvoersnelheden: een worst-case aanvoersnelheid (7 kg zink ha a-1
Bulgarian: За да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки сценарий FOCUS се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение в най-лошия случай (7 kg цинк ha a-1
Dutch: Om eutrofiëring en het verlies van nutriënten te verminderen wordt in 'goede landbouwpraktijken' aanbevolen om mest niet te verspreiden over kwetsbare gronden (zure, snel drainerende zandgronden).
Bulgarian: За да се намали загубата на хранителни вещества и еутрофикацията, добрата селскостопанска практика препоръчва торът да не се разпространява върху уязвими почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink in het watercompartiment werd voorspeld met behulp van de Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
Bulgarian: Във водната среда бионаличността на цинка се прогнозира посредством инструмента за оценка на бионаличността на метали (Агенция по околната среда на Обединеното кралство)
Dutch: Omdat de VICH- en CVMP-richtlijnen voor de fase II-milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen niet primair ontwikkeld zijn voor anorganische stoffen, zijn vele van de aannames en blootstellingsmodellen die in de richtlijnen beschreven worden, niet geschikt voor een stof als zink.
Bulgarian: Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP относно фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.
Dutch: Er werden risico's vastgesteld voor alle FOCUS sediment-scenario's voor beide oplaadsnelheden en op elk tijdpunt.
Bulgarian: Установен е риск за всички седиментни сценарии FOCUS при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Gutal is preventie van diarree bij pas-gespeende biggen.
Bulgarian: Предложеното показание за Gutal е превенция на диария след отбиване при прасенца.
Dutch: Ondanks de leemte in de gegevens, kan aangenomen worden dat een dergelijke maatregel het uitspoelen van zink naar open water hoogstwaarschijnlijk zal verminderen.
Bulgarian: Въпреки липсата на данни може да се приеме, че такава мярка най-вероятно намалява изтичането на цинк в речните водоеми.
Dutch: Daarnaast lijkt het advies om de verspreiding van mest op het zelfde stuk land in opeenvolgende jaren te vermijden en zo de accumulatie van zink te vertragen, een geschikte RMM.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
Dutch: De voorgestelde RMM's voldoen aan de criteria van de CVMP-richtlijn voor milieueffectrapportage voor diergeneesmiddelen ter onderbouwing van de VICH-richtlijnen GL6
Bulgarian: Предложените RMM отговарят на критериите, изложени в насоките на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на насоките на VICH, GL6.
Dutch: Omdat het model niet beschikbaar was voor de CVMP, kon bovendien de relevantie van de standaard inputparameters niet worden bepaald en kon het model niet worden gebruikt met specifieke gegevens over zinktoevoer.
Bulgarian: В допълнение тъй като моделът не е предоставен на CVMP, надеждността на стандартните входни параметри не може да се оцени и моделът не може да се приложи с използване на данни за специфични норми на приложение на цинк.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Dutch: Hoewel de resultaten van een van de onderzoeken niet van voldoende kwaliteit waren om gebruikt te worden voor de berekening van de generieke PNEC-waarde waarvan de lokatiespecifieke PNEC's worden afgeleid, was men van mening dat het weglaten van de gegevens uit dit onderzoek de berekende PNEC niet significant zou veranderen.
Bulgarian: Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC.