FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre il 96% stimato (93%) dei pazienti con CCyR (PCyR) a 12 mesi risultava libero da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi, solo 81% dei pazienti senza MCyR a 12 mesi risultava libero da progressione a LMC in fase avanzata a 84 mesi (globale p<0,001, tra CCyR e PCyR p=0,25).
Bulgarian: Докато 96% (93%) от пациентите с CCyR (PCyR) на 12-тия месец са били свободни от прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза на 84-тия месец, само 81% от пациентите без MCyR на 12-тия месец са били свободни от прогресия до авансирала ХМЛ на 84-тия месец (p< 0,001 общо, p=0,25 между CCyR и PCyR).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati dopo l'aumento di dose, data la potenziale maggior incidenza di reazioni avverse a dosaggi più alti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно след увеличаване на дозата като се има предвид потенциала за повишена честота на нежелани реакции при по-високи дози.
Italian: Si deve lavare le mani immediatamente dopo l'apertura delle capsule.
Bulgarian: След отваряне на капсулата трябва веднага да измиете ръцете си.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato,che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a <18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза II/III, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Italian: Bilirubina totale: > 3-10 ULN AST: qualunque
Bulgarian: Общ билирубин: > 3-10 ULN AST: всяка стойност
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Italian: I primi 37 pazienti hanno iniziato il trattamento con 400 mg, in seguito il protocollo è stato corretto per permettere dosi superiori ed i restanti 223 pazienti hanno iniziato il trattamento con 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти са започнали лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози; при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Imatinib Teva vanno somministrate al bambino.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Teva да давате на детето си.
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib Teva o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva.
Bulgarian: Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva.
Italian: Una risposta rilevante combina sia le risposte complete che parziali: completa (0% metafasi Ph+), parziale (1-35%)
Bulgarian: Големият цитогенетичен отговор комбинира пълен и частичен отговори: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%)
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Infezioni e infestazioni
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции Инфекции и инфестации
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Italian: Insufficienza epatica Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб.
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia del midollo).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията се дължи на левкемия (аспират от костен мозък или биопсия) 2.
Italian: L'end point tempo all'evento risulta altamente influenzato dall'alta percentuale di cross-over dal braccio IFN+AraC al braccio imatinib.
Bulgarian: Тази крайна точка на "време до събитие" е силно повлиявана от високата степен на преминаване на пациенти от рамото на IFN+Ara-C в това на иматиниб.
Italian: Imatinib Teva è indicato per il trattamento di
Bulgarian: Иматиниб Teva е показан за лечение на
Italian: Nel braccio in trattamento con imatinib, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 400 mg.
Bulgarian: В рамото на иматиниб, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pseudoporfiria*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
Bulgarian: часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, possono aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con Lasparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други може да се увеличат и има съобщения, че съпътстващата употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Teva quando assunti insieme.
Bulgarian: Някои лекарства може да взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva когато се приемат едновременно.
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con Imatinib Teva 400 mg al giorno.
Bulgarian: Проучването е включвало 7 пациенти с МДС/МПЗ които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poichè il 46% avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73% una precedente polichemioterapia.
Bulgarian: Това е група пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са подложени преди това на костно-мозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
Italian: Ipotiroidismo Sono stati riportati casi clinici di ipotiroidismo in pazienti tiroidectomizzati in trattamento sostitutivo con levotiroxina durante la terapia con imatinib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечение с иматиниб (вж. точка 4.5).
Italian: La localizzazione dei tumori GI può essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастро-интестиналното кървене (виж точка 4.4).
Italian: Per i pazienti (bambini) che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Bulgarian: За пациентите (деца), които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се разтвори в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Italian: Quando la terapia di salvataggio con imatinib è stata somministrata ai pazienti non responsivi o che rispondevano in modo insufficiente alla chemioterapia, si è osservato che 9 pazienti (81,8%) su 11 avevano raggiunto una risposta ematologica completa.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Italian: L-ASP (6000 IUnità/m2, IM): giorno 44
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ден 44
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 30 mg/kg/die.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 30 mg/kg/ден.
Italian: Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
Bulgarian: Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto Imatinib Teva per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
Italian: Schema posologico Hyper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m2 i.v.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea;
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Italian: La frequenza stimata di sopravvivenza libera da progressione a 84 mesi è stata dell'81,2% nel braccio imatinib e del 60,6% nel braccio di controllo (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p< 0,001).
Italian: E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26% e del 40%) nei soggetti sani in caso di co-somministrazione di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Italian: Le reazioni avverse associate al farmaco segnalate più comunemente (≥ 10%) in entrambe le patologie sono state nausea lieve, vomito, diarrea, dolori addominali, fatica, mialgia, crampi muscolari ed eruzioni cutanee.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Italian: La frequenza stimata di pazienti liberi da progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica a 84 mesi è stata significativamente più alta nel braccio imatinib rispetto al braccio IFN (92,5% verso 85,1%, p<0,001).
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
Italian: In questa analisi retrospettiva è stata dimostrata la superiorità di imatinib nei confronti di IFN+Ara-C in termini di sopravvivenza globale (p<0,001); nell'arco di 42 mesi ci sono stati 47 (8,5%) casi di morte nel braccio imatinib e 63 (19,4%) nel braccio IFN+Ara-C.
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p< 0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Bulgarian: Лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Italian: MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
Bulgarian: КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв
Italian: Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Bulgarian: Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
Italian: Rigidità articolare e muscolare
Bulgarian: Ставно и мускулно схващане
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Teva.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi
Bulgarian: Хронична фаза, новодиагностицирани пациенти
Italian: Come conservare Imatinib Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Teva
Italian: Non smetta di prendere Imatinib Teva a meno che lo dica il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Italian: PEG-ASP (2500 IUnità/m2, IM): giorno 4
Bulgarian: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): ден 4
Italian: La progressione è stata definita come uno dei seguenti eventi: progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica, morte, perdita della risposta ematologica completa (REC) o della risposta citogenetica maggiore (MCR) o, nei pazienti che non raggiungono una REC, un aumento del numero dei globuli bianchi malgrado una appropriata gestione terapeutica.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО (CHR) или ГЦО (MCyR) или при пациенти, непостигнали ПХО (CHR) - повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Italian: Imatinib Teva è anche un trattamento per i bambini con LMC.
Bulgarian: Иматиниб Teva е лечение за деца и юноши с ХМЛ.
Italian: Distribuzione Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти в клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумин и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеини.
Italian: CyR completa n (%) CyR parziale n (%)
Bulgarian: Пълен ЦО (CyR) n (%) Частичен ЦО (CyR) n (%)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Italian: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC di nuova diagnosi, il trattamento con imatinib ha indotto una rapida risposta con una risposta ematologica completa (REC) del 78% dopo 8 settimane di terapia.
Bulgarian: Лечението с иматиниб е предизвикало бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla LMC in fase cronica, utilizzando gli stessi criteri dello studio per la fase accelerata.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор докладван или като пълен хематологичен отговор без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии, както при проучването във фазата на акцелерация.
Italian: Ad eccezione della LMC di nuova diagnosi in fase cronica, non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза под формата на подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Italian: Di tutto un gruppo di potenziali comedicazioni (paracetamolo, aciclovir, allopurinolo, amfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazolo, idrossiurea, norfloxacina, penicillina V), solamente eritromicina (IC50 50 µM) e fluconazolo (IC50 118 µM) hanno mostrato un'inibizione del metabolismo di imatinib che poteva essere clinicamente rilevante.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Italian: • Lesioni della cute dolorose e/o con formazione di vesciche.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Italian: Consolidamento (LLA Ph+ de novo)
Bulgarian: Консолидация (de novo Ph+ОЛЛ)
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5% dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Bulgarian: Случаи на тежко задържане на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток) се съобщават при приблизително 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, които приемат иматиниб.
Italian: Pazienti pediatrici Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или с бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени в проучване фаза I с ескалация на дозата.
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato Macrogol
Bulgarian: Частично хидролизиран поливинилов алкохол Макрогол
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.
Italian: In questo studio, 14 pazienti con HES/LEC sono stati trattati con dosi giornaliere di Imatinib Teva da 100 mg a 1.000 mg.
Bulgarian: При това проучване, 14 пациенти с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 400 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемия, намалете дозата на иматиниб до 400 mg.
Italian: Nel braccio in trattamento con IFN, ai pazienti sono state somministrate per via sottocutanea dosi di IFN di 5 MIU/m2/die in associazione a Ara-C alla dose di 20 mg/m2/die, per 10 giorni al mese.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза IFN от 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20 mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
Bulgarian: При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN, иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Italian: E' importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Compromissione della funzione degli organi Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значителна степен през бъбреците.
Italian: Quanto Imatinib Teva prendere Uso negli adulti
Bulgarian: Колко Иматиниб Teva да приемате
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Italian: Casi di ritardo della crescita sono stati segnalati in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, които приемат иматиниб.
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием в проучвания фаза I и фаза II.
Italian: Ulteriori 162 pazienti con HES/LEC, riportati in 35 casi clinici e serie di casi pubblicati avevano ricevuto Imatinib Teva alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Italian: Ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза 400 mg дневно като начална доза.
Italian: Un totale di 51 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e non trattati sono stati arruolati in uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза са включени в отворено, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване фаза II.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con Imatinib Teva sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e 49 anni.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.