FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
English: • Front of thighs (recommended)
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
English: Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Bulgarian: Пациентите с RA, PsA или AS, които не са на съпътстващо лечение с MTX, са с приблизително 30% по-ниски от най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние от тези, лекувани съпътстващо с голимумаб и MTX.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Bulgarian: В GO-AFTER първичната крайна точка е процентът пациенти, при които е достигнат ACR 20 отговор на седмица 14.
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Bulgarian: 637 пациенти с активен RA, които не са получавали MTX и не са лекувани преди това с TNF-антагонисти.
English: • You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Bulgarian: Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Bulgarian: Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi.
English: Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Bulgarian: Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или мравучкане в която и да е част от тялото.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Bulgarian: В нито един момент не изтегляйте буталото.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Bulgarian: Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Bulgarian: Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция.
English: Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Bulgarian: Simponi не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Bulgarian: На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Bulgarian: Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.
English: At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Bulgarian: На седмица 24, при пациентите, лекувани със Simponi, е наблюдавано подобрение в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит).
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 8).
English: How much Simponi is given
Bulgarian: Колко Simponi се прилага
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
Bulgarian: забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
Bulgarian: натиснете ръчно буталото, за да инжектирате, подобно на спринцовка
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след „ Годен до:“) напечатан или написан на задната страна на картонената опаковка.
English: Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Bulgarian: Популация с обективни признаци на възпаление (OSI) плацебо Simponi 50 mg плацебо Simponi 50 mg
English: More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Bulgarian: Повече лекувани със Simponi пациенти показват трайно лигавично оздравяване (пациенти с лигавично оздравяване на седмица 30 и седмица 54) в групата с доза 50 mg (42%, номинална p < 0,05) и групата с доза 100 mg (42%, p < 0,005), в сравнение с пациентите в групата с плацебо
English: * p ≤ 0.001
Bulgarian: * p ≤ 0,001 NA:
English: Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Bulgarian: Подобрение на основните показатели за активност на заболяването е наблюдавано при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi, което е продължило до седмица 24.
English: In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на изпитванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на 100 човекогодини е била 81,1 събития; 95% CI: 79,5; 82,8 за лекуваните с голимумаб пациенти.
English: The needle cover contains latex rubber.
Bulgarian: Капачето на иглата съдържа латекс.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C), еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания за RA, PsA, AS, nr-Axial SpA и UC инфекция на горните дихателни пътища е била най-честата нежелана реакция (НР), която се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с голимумаб в сравнение с 11,0% при контролните пациенти.
English: In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Bulgarian: През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания за лечение на RA и AS повишаванията на АЛАТ ≥ 5 x ULN не са чести, като те са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с голимумаб (0,4% до 0,9%), отколкото при контролните пациенти (0,0%).
English: Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi.
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Bulgarian: Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за съпътстващо лечение на носителите на НВV с TNF-антагонист и противовирусен препарат с цел предотвратяване на реактивацията на НВV.
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти не трябва да се прилагат съпътстващо с голимумаб (вж. точка 4.4).
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Bulgarian: 154-те деца, които са достигнали отговор по ACR Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg, като се допуска продължаване на лечението с DMARD (MTX, SSZ и/или HCQ).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:
English: • You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Bulgarian: Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали плацебо + MTX, са преминали на Simponi 50 mg + MTX след седмица 24.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Bulgarian: Разрешен е съпътстващ прием на постоянни дози перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори.
English: Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Bulgarian: Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез ASDAS C, също показват статистически значимо подобрение от изходното ниво до седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Bulgarian: На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 3).
English: Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Bulgarian: По време на приблизително 4-годишното проследяване честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна с тази в общата популация.
English: Dates of Simponi treatment
Bulgarian: Дати на приложението на Simponi
English: The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на всички TNF блокери, включително голимумаб, при пациентите на лечение с TNF-антагонист са наблюдавани повече случаи на развитие на лимфом в сравнение с пациентите от контролните групи.
English: If you use more Simponi than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Bulgarian: В това проучване честотата на поява (95% CI) на 100 човекогодини проследяване при пациентите, лекувани с голимумаб, е била 0,40 (0,01, 2,20) за лимфом, 0,79 (0,10, 2,86) за немеланомен кожен рак и 1,99 (0,64, 4,63) за други злокачествени заболявания.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
English: • For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло най-малко 40 kg препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец.
English: Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако имате някакви въпроси.
English: Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX или Simponi 100 mg + плацебо.
English: • Remove air bubbles
Bulgarian: премахнете въздушните мехурчета
English: • Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Bulgarian: Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
English: The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на човешкия TNF с голимумаб неутрализира индуцираната от TNFα експресия на повърхността на човешките ендотелни клетки на адхезионните молекули E-селектин, съдова адхезионна молекула 1 (vascular
English: Check the liquid in the pre-filled pen
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената писалка
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Bulgarian: Скор на С-реактивния протеин, оценяващ активността на заболяването анкилозиращ спондилит (AT-Плацебо, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Плацебо, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n отразява броя пациенти с изходно ниво и ЯМР данни на седмица 16
English: Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Bulgarian: Тромбоза (като дълбока венозна тромбоза или тромбоза на аортата), зачервяване на лицето Редки: Феномен на Raynaud
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: 125 to < 135
Bulgarian: 125 до < 135
English: Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Bulgarian: Simponi, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен.
English: Some cases have had fatal outcome.
Bulgarian: Някои от случаите са били с летален изход.
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Bulgarian: Честотата на всички сериозни инфекции на 100 човекогодини е била 4,1; 95% CI: 3,6; 4,5, при пациентите, получавали 100 mg голимумаб и 2,5; 95% CI: 2,0; 3,1 при пациентите, получавали 50 mg голимумаб.
English: In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: В се реактивира, лечението с голимумаб трябва да се спре и да се започне ефикасно противовирусно лечение с подходящо поддържащо лечение.
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист - инфликсимаб, при пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от контролните групи.
English: Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Bulgarian: Голимумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA).
English: • Children weighing at least 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Bulgarian: На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Bulgarian: GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
English: In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
Bulgarian: В GO-BEFORE съставните първични крайни точки са процентът пациенти, при които е достигнат ACR 50 отговор на седмица 24 и промяната в модифицирания резултат по van der Heijde-Sharp (vdH-S) на седмица 52.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с голимумаб да бъдат направени всички имунизации на педиатричните пациенти съгласно настоящия имунизационен календар, ако е възможно (вж. „Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти“ посочени по-горе).
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Bulgarian: Simponi може да се съхранява при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена VarioJect.
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
English: • Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.
English: Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.