FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita RoActemra-hoidon yhteydessä raportoitiin ensisijaisesti divertikuliitin komplikaatioina mukaan lukien yleistynyt märkäinen peritoniitti, ruoansulatuskanavan alaosan perforaatio, fistelit ja absessi.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnej perforácie pri liečbe RoActemrou boli primárne hlásené ako komplikácie divertikulitídy, zahŕňajúce generalizovanú purulentnú peritonitídu, perforáciu dolnej časti gastrointestinálneho traktu, fistulu a absces.
Finnish: Potilasta tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hänelle ilmaantuu allergisen reaktion oireita ennen seuraavan annoksen antamista.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti musia byť poučení, že ak sa u nich objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka predtým, ako si podajú ďalšiu dávku.
Finnish: • Aseta esitäytetyn kynän neulansuojus poimulle puristettua ihoa vasten 90° kulmassa (ks.
Slovak: Umiestnite kryt ihly naplneného pera oproti kožnej riase v 90 °uhle (pozri obrázok H).
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 4 % tosilitsumabiryhmän potilaista koki reaktion infuusion aikana.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Finnish: Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Finnish: Taudin aktiivisuutta osoittavien nivelten lukumäärä väheni merkitsevästi lähtötilanteesta tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (korjattu keskimuutos -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Slovak: Počet aktívnych kĺbov bol signifikantne nižší v porovnaní s východiskovými hodnotami u pacientov liečených tocilizumabom v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -14,3 oproti -11,4, p =
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Slovak: U pacientov s OBA, v rovnovážnom stave, sa t½ účinnosti RoActemry pohyboval v rozpätí od 18,3 do 18,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý týždeň, a v rozpätí od 4,2 do 7,9 dňa pri režime 162 mg podávaných každý druhý týždeň.
Finnish: Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Finnish: Jos violetinvärinen osoitin ei liiku aktivointipainikkeen painamisen jälkeen, sinun on laitettava esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Slovak: Ak sa fialový indikátor po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Finnish: VAS-kipuindeksin korjattu keskimuutos viikon 40 jälkeen oli tosilitsumabihoitoa saaneilla 32,4 mm (asteikolla 0-100 mm) ja 22,3 mm lumelääkettä saaneilla potilailla (tilastollisesti erittäin merkitsevä; p = 0,0076).
Slovak: Upravená priemerná zmena bolesti podľa VAS po 40. týždňoch liečby tocilizumabom bola 32,4 mm, na škále 0 - 100 mm, v porovnaní so znížením 22,3 mm u pacientov dostávajúcich placebo (výrazne štatisticky významné; p =
Finnish: • bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Slovak: · benzodiazepíny (napr. temazepam), používajú sa na zmiernenie úzkosti
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Slovak: pohlavia, rasy, počtu predchádzajúcich terapií a stavu ochorenia.
Finnish: Polyartriittia sairastavilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta (ks. taulukko 1).
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s pJIA sa vo všeobecnosti zhodoval so známym bezpečnostným profilom RoActemry s výnimkou reakcií v mieste podania injekcie
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (ihon punoitus, kutina, kipu ja hematooma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu (vrátane erytému, pruritu, bolesti a hematómu) boli mierne až stredne závažné.
Finnish: Tosilitsumabin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Vylučovanie tocilizumabu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Finnish: Viikko 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Viikko 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta)
Slovak: ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. týždeň ACR20, n (%)
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla CRP-arvon lasku normaalialueelle havaittiin jo toisella hoitoviikolla, ja lasku säilyi koko hoidon ajan.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa pokles hladín CRP na hodnoty v rámci referenčného rozpätia pozoroval už od 2. týždňa a počas trvania liečby sa tento pokles udržal.
Finnish: • Hoitovirheiden ja injektio-/infuusioreaktioiden estäminen
Slovak: · Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na injekciu/infúziu
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou sa nemá triasť.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg
Finnish: RoActemran tehoa sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon selvitettiin hematologisten syöpien hoitoon käytettyjä CAR-T-soluhoitoja (tisagenlekleuseeli ja aksikabtageenisiloleuseeli) koskevien kliinisten tutkimustietojen retrospektiivisessä analyysissä.
Slovak: Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan RoActemraa
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú RoActemru.
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Finnish: Yleisoireinen lastenreuma on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.
Slovak: zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Finnish: Hyvin harvinen: maksan vajaatoiminta
Slovak: žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nich, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua RoActemra-kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
Slovak: V štúdii s pacientmi s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke RoActemry na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Finnish: Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeisiin, koska ruisku saattaa vaurioitua.
Slovak: Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.
Finnish: Vaihe 4 Esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Slovak: 4. krok Zlikvidujte naplnené pero
Finnish: Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, hnačka, nižší počet bielych krviniek a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Finnish: Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit
Slovak: Farmakokinetické parametre
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus RoActemra-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby intravenózne podávanou RoActemrou (pozri časť 4.4).
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. kohta 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky na základe počtu ANC a neutrofilov pozri v časti 4.2.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, mútny, má zmenenú farbu alebo obsahuje čiastočky.
Finnish: Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
Slovak: Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
Finnish: • Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte naplnené pero rozobrať.
Finnish: Suurin osa reaktioista hävisi ilman hoitoa eikä lääkehoitoa jouduttu keskeytettämään pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Slovak: Väčšina z nich ustúpila bez potreby akejkoľvek liečby a žiadna nevyžadovala ukončenie podávania lieku.
Finnish: RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
Slovak: RoActemra sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo-viazaný receptor pre IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Finnish: • Pakkausseloste (jossa käyttöohjeet ihon alaiseen annosteluun)
Slovak: · Písomnú informáciu pre používateľa (s návodom na s.c. použite)
Finnish: • yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
Slovak: · opar (orálny herpes simplex), pľuzgiere
Finnish: Osassa 2 määritettiin RoActemrahoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja tehon säilymistä 52 viikon RoActemra-hoidon jälkeen sekä relapsien osuutta, mahdollista pidemmän RoActemra-hoidon tarvetta ja RoActemra-hoidon mahdollisia vaikutuksia steroidien pitkäaikaisen käytön vähentämiseen.
Slovak: Účelom 2. časti bolo popísať dlhodobú bezpečnosť a udržanie účinnosti po 52 týždňoch liečby RoActemrou, preskúmať mieru výskytu relapsu ochorenia a potrebu liečby RoActemrou nad rámec
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak však budete mať akékoľvek obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Kaikki potilaat saivat peruslääkityksenä ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD).
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané nebiologické DMARD.
Finnish: Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä, kun irrotat neulan suojakorkin.
Slovak: · Nedržte injekčnú striekačku za piest, keď budete odstraňovať viečko ihly.
Finnish: Älä poista RoActemra esitäytetyn kynän korkkia vielä, kun sen lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Finnish: Annettujen tosilitsumabiannosten lukumäärän mediaani oli 1 annos (vaihteluväli 1-4 annosta).
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
Finnish: RoActemra-annos ihon alle viikoittain pienensi pahenemisvaiheen riskiä kliinisesti merkittävästi verrattuna lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään myös potilailla, joilla oli tutkimukseen tullessaan relapsoitunut jättisoluarteriitti, samoin kuin potilailla, joilla sairaus oli äskettäin diagnosoitu (taulukko 4).
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
Finnish: Jos potilas oli tutkimuksessa mukana osan I päättymiseen saakka ja sai viikolla 16 vähintään JIA ACR30 -vasteen verrattuna lähtötilanteeseen, potilas soveltui jatkamaan tutkimusta sokkoutetussa hoidon lopettamisjaksossa (osa II).
Slovak: I štúdie a dosiahli aspoň JIA ACR30 odpoveď v 16. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou boli vhodní vstúpiť do zaslepeného obdobia s ukončenou liečbou (časť II).
Finnish: Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF-estäjällä.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
Finnish: Kuten muitakin biologisia lääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan kaikilla potilailla ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Finnish: Kumulatiivinen prednisoniannos oli viikolla 52 huomattavasti pienempi kahdessa RoActemraa saaneessa ryhmässä verrattuna kahteen lumeryhmään (taulukko 3).
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
Finnish: Kohonnut kolesteroli sJIA
Slovak: Zvýšené hodnoty cholesterolu sJIA
Finnish: *Sisältää tavanomaisessa laboratorioseurannassa kerätyt kohonneet arvot (ks. alempana oleva teksti) Katso kohta 4.3
Slovak: *zahŕňa zvýšenia zozbierané ako časť rutinného laboratórneho pozorovania (pozri text nižšie).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú ADR, je na základe nasledujúceho pravidla: veľmi časté (³ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 1-vuotiaille potilaille.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
Finnish: • 1 RoActemra esitäytetty kynä
Slovak: · 1 naplnené pero RoActemry
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Slovak: · zvýšený bilirubín zistený krvnými vyšetreniami · nízke hladiny fibrinogénu v krvi (proteín ktorý sa podieľa na zrážaní krvi).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli pahentunut ACR30-kriteerien mukaisesti viikolta 16 viikolle 40.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s JIA ACR30 vzplanutím v 40. týždni vzhľadom k 16. týždňu.
Finnish: Siinä multippelia myeloomaa sairastava potilas sai kerta-annoksena 40 mg/kg.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú dávku 40 mg/kg.
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite.
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Slovak: Roztok premiešajte tak, že infúzny vak jemne prevrátite, aby sa predišlo speneniu.
Finnish: Osa I koostui 16 viikkoa kestäneestä aktiivisesta tosilitsumabihoidon aloitusjaksosta (n = 188), jonka jälkeinen osa II oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoidon lopettamisjakso (n = 163).
Slovak: 188), po ktorej nasledovala časť II, 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie ukončenia liečby (n = 163), a po nej časť III, 64-týždňové otvorené obdobie.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Slovak: U pacientov s RA a OBA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Finnish: 28 °C) noin 25−30 minuutin ajan.
Slovak: %) po dobu 24 hodín pri teplote 30 °C.
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot, injektiokohdan reaktiot
Slovak: Periférny edém, reakcia z precitlivenosti, reakcia v mieste vpichu
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 200 mg/10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 200 mg/10 ml
Finnish: AUC- ja Cmin-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen ja Cmax-arvon vakaa tila 10 viikon jälkeen.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
Finnish: jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää vakava maksavaurio.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to vášmu lekárovi:
Finnish: • Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö)
Slovak: · Ak pacient váži 30 kg alebo viac: dávka je 162 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky),
Finnish: • Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa RoActemraa 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
Finnish: RoActemra-hoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 7).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech RoActemry v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 7).
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta tosilitsumabiryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s tocilizumabom a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Finnish: Kun ihon alle annettavaa RoActemraa annettiin alle 30 kg:n painoisille potilaille 162 mg joka kolmas viikko ja ≥ 30 kg:n painoisille potilaille 162 mg joka toinen viikko, tehoa ja turvallisuutta koskevat hoitotulokset ovat farmakokineettisen altistuksen ja farmakodynaamisten vasteiden perusteella samankaltaiset kuin lasten aktiivisen polyartriitin hoitoon hyväksytyllä laskimoon annettavalla RoActemralla.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua tosilitsumabin kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II arvioitiin keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavia potilaita, joiden kliininen vaste senhetkiseen reumahoitoon, johon kuului yksi tai useampi DMARD, oli riittämätön ja joista noin 20 % ei ollut saanut riittävää vastetta yhdellä tai useammalla TNF-estäjällä.
Slovak: Štúdia SC-II hodnotila pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viac DMARD, pričom približne 20 % malo v anamnéze nedostatočnú odpoveď na liečbu najmenej jedným inhibítorom TNF.
Finnish: Jos potilas unohtaa ihon alle annettavan RoActemrainjektion ja aikataulun mukaisesta antoajankohdasta on kulunut yli 7 vuorokautta tai jos potilas on epävarma siitä, milloin RoActemra- pistos pitää ottaa, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry o viac ako 7 dní od plánovanej dávky alebo si nie je istý, kedy si má podať injekciu RoActemry, má zatelefonovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, mukaan lukien RoActemra-hoidon lopettamista, ks. kohta 4.2.
Slovak: Pre odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby RoActemrou na základe hladín transamináz pozri časť 4.2.
Finnish: Rasva-arvot on määritettävä kaikilla potilailla 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Slovak: U všetkých pacientov sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) yhteensä 41,2 %:lla (21/51) yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) sa u celkovo 41,2 % (21/51) pacientov so sJIA vyskytla ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Finnish: JIA ACR -vasteiden lisäanalyysi, osoitti, että niistä potilaista, joilla tosilitsumabihoito oli jatkuvaa viikolle 40 asti, 95,1 % saavutti vähintään JIA ACR 30 -vasteen.
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.