FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Spanish: Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas “pseudogripales”, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
English: Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Spanish: Algunos pacientes que estaban tomando Xagrid han comunicado síntomas de mareo.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
English: The NOEL (10mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Spanish: La dosis (máxima) sin efecto adverso observado (10 mg/kg/día) en este sentido fue 143, 12 y 11 veces mayor que el AUC en humanos tratados con una dosis de 2 mg/día de anagrelida, y los metabolitos BCH24426 y RL603, respectivamente.
English: Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), pulmonary hypertension (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles, and lips and skin can turn bluish colour) .
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón de piernas o tobillos y color azulado de los labios y la piel).
English: Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelida (como anagrelida clorhidrato).
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis Anorexia Dispepsia Estreñimiento Trastornos gastrointestinales
English: Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Crospovidona
English: Tubulointerstitial nephritis
Spanish: Nefritis túbulointersticial
English: At the NOEL dose (30mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (30 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 425, 31 y 13 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida, respectivamente.
English: Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Spanish: Disartria Somnolencia Descoordinación
English: Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Spanish: Infarto de miocardio Cardiomiopatía Cardiomegalia Efusión pericárdica Angina de pecho Hipotensión ortostática Vasodilatación
English: At the NOEL dose (3mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2mg/day.
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (3 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 14, 2 y 2 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida.
English: Each hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de anagrelida (como anagrelida clorhidrato).
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Spanish: Taquicardia ventricular Insuficiencia cardiaca congestiva Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia Hipertensión Síncope
English: How to store Xagrid
Spanish: Conservación de Xagrid
English: Xagrid should not be taken by pregnant women.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Xagrid.
English: Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
Spanish: Xagrid se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color blanco con la inscripción ‘S 063' impresa.
English: Nausea Flatulence
Spanish: Alopecia Prurito
English: Paraesthesia
Spanish: Epistaxis
English: Skin discoloration
Spanish: Coloración anormal de la piel
English: Insomnia
Spanish: Anemia
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: These effects are usually reversible.
Spanish: Estos efectos suelen ser reversibles.
English: Infections are more likely.
Spanish: Las infecciones son más probables.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Spanish: El mecanismo de este síndrome no se conoce.
English: Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Spanish: Su duración de acción es de 24 horas -también depende de la dosis.
English: Take your next dose at the usual time.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
English: Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Spanish: Coménteselos a su médico si estos efectos le causan algún problema o si duran más de una semana.
English: - bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
Spanish: - la bioequivalencias con los productos monocomponentes ha sido debidamente demostrada.
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico o vaya al departamento de urgencias del hospital más cercano.
English: Diameter: about 8 mm.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8 mm.
English: Weight increase, Weight decrease
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: }> <{fax}> <{e-mail}>
English: The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Spanish: La concepción general del estudio se había concretado debidamente con anterioridad en el protocolo y había sido considerada aceptable.
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, se produjo el abandono de 3 individuos.
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Spanish: Además, se observó una incidencia alta de prolongación de QT en 16,7% de los individuos (n=8).
English: If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Spanish: Si aparece hipotensión, probablemente como consecuencia de este mecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen.
English: If you take more Lisonorm than you should
Spanish: Si toma más Lisonorm del que debiera
English: The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Spanish: La magnitud del efecto antihipertensivo debe monitorizarse estrechamente tras la administración de la dosis inicial.
English: WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES LISONORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Spanish: Lisonorm puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas (especialmente durante el periodo inicial del tratamiento).
English: Alcohol enhances the hypotensive effect.
Spanish: El Alcohol potencia el efecto hipotensor.
English: Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30-50 horas.
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Spanish: Toma de Lisonorm con los alimentos y bebidas Lisonorm puede tomarse con o sin comida, pero debe evitarse el alcohol durante el tratamiento.
English: Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda utilizar Lisonorm en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
English: • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca después de un infarto agudo de miocardio (durante los primeros 28 días).
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Spanish: Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves, que en pocos casos no respondieron al antibioterapia intensiva.
English: The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad de amlodipino es del 64 al 80%; su volumen de distribución es aproximadamente de 20 l/kg.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Spanish: Debido a su lento inicio de acción, no se produce hipotensión aguda.
English: - severe itching of the skin (with raised lumps).
Spanish: - picor severo de la piel (con bultos elevados).
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche humana.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Spanish: Los métodos LC-MS/MS se validaron para el análisis de ambos componentes y la estabilidad de las muestras se documentó durante el periodo de almacenamiento de las muestras.
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de agente antihipertensivo.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Spanish: Si disponemos de él, también podemos considerar el tratamiento con infusión de angiotensia II.
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Spanish: El solicitante, Gideon Richter, presentó una solicitud de Autorización de Comercialización en varios Estados miembros (CZ, EE, LT, LV, PL, RO y SK) mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con Hungría como estado miembro de referencia.
English: A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Spanish: Se comunicaron en total 96 efectos secundarios tras el tratamiento por 35 de los 48 individuos que recibieron por lo menos una dosis del medicamento en estudio.
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Spanish: La aparición de la prolongación de QT fue similar en las 3 opciones de tratamiento diferentes y no hubo diferencias estadísticas significativas entre los valores QT anteriores y posteriores a la dosis.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Spanish: • anestésicos, utilizados en cirugía o en algunos procedimientos dentales.
English: The recommended dose is one tablet daily.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LISONORM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Spanish: No se recomienda la utilización de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo y están contraindicados en el segundo y tercer trimestres.
English: Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Spanish: También puede ser precisa la reducción de dosis y/o la suspensión del diurético.
English: Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Spanish: Como no se han establecido recomendaciones de dosis, este medicamento debe administrarse con precaución, considerando individualmente los beneficios esperados y los riesgos potenciales del tratamiento.
English: • anticancer drugs
Spanish: • fármacos anticancerosos
English: Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se dan aproximadamente al cabo de 6 horas; su biodisponibilidad es del 29%.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients.
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Spanish: Este fenómeno pareció ser más probable durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
English: The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Spanish: El intervalo de muestra y el periodo de eliminación se consideraron suficientemente prolongados y también se aprobó una evaluación estadística.
English: The maximum daily dose is one tablet.
Spanish: La dosis máxima diaria es de un comprimido.
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lisonorm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • insulin and oral antidiabetics
Spanish: • insulina y antidiabéticos orales
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Lisonorm puede afectar a su capacidad de conducir y utilizar maquinaria con seguridad
English: Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Spanish: Los individuos fueron seleccionados de acuerdo a criterios de inclusión apropiados y el régimen se normalizó excluyendo los factores que pudieran influenciar en las interacciones farmacocinéticas.
English: Your doctor will take further measures.
Spanish: Su médico tomará las medidas que sean oportunas.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción medica.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo.
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Spanish: En la circulación sistémica, el 95-98% de amlodipino está unido a proteínas plasmáticas.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Spanish: Amlodipino, utilizado a dosis similares en pacientes de edad avanzada o más jóvenes, es igualmente bien tolerado y por lo tanto, en personas mayores se recomienda la dosis normal.
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estado estacionario se alcanzan al cabo de 7-8 días consecutivos de administración diaria.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Spanish: Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin náuseas y vómitos); en algunos casos no hubo angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales.
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Spanish: En general, el CHMP consideró que el solicitante había respondido de forma adecuada presentando los resultados de un estudio adicional, BES Nº 67289, y había proporcionado una prueba formal de bioequivalencia.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Spanish: Raramente, puede darse un fracaso renal agudo, especialmente en pacientes con la función renal comprometidatales como los pacientes de edad avanzada o los deshidratados.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Spanish: Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para confirmar que se está consiguiendo el efecto deseado.
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Spanish: Reduce la resistencia vascular periférica y la presión sanguínea sistémica.
English: Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, amlodipino está contraindicado durante el embarazo.
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Spanish: En estos casos se debe retirar inmediatamente lisinoprilo y se debe mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica hasta la resolución completa y mantenida de los síntomas que se hayan producido.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los humanos basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, tmax, semivida) no fueron distintos de los observados tras la administración de los componentes individuales por separado.
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Spanish: Durante un ensayo clínico controlado (n=195), la incidencia de reacciones adversas no fue más alta en sujetos que recibían ambos principios activos simultáneamente que en los pacientes en monoterapia.
English: Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Spanish: Como amlodipino se absorbe lentamente, en algunos casos puede ser útil el lavado gástrico.
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Spanish: Cuando la hinchazón se limita a cara, labios y extremidades, suele resolverse de forma espontánea; no obstante, los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas.
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis precisas para estos casos y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante debe considerarse cuidadosamente y sólo debe realizarse si aumentamos las precauciones y monitorizamos regularmente tanto los niveles de potasio séricos como la función renal.
English: Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Spanish: Amlodipino se absorbe lenta y casi completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral.
English: The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Spanish: La semivida efectiva de lisinoprilo es de 12,6 horas.