FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, (aðeins í fjölskammta sprautu), natríum klóríð, kalíum klóríð, kalíum tvíhýdrógen fosfat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, magnesíum klóríð hexahýdrat, kalsíum klóríð tvíhýdrat, natríum sítrat, sítrónusýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og er.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersbruppen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av art og av kort varighet.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ble rapportert ofte i aldersgruppen 6-35 måneder per dose var irritabilitet, uvanlig gråt, søvnighet, diaré og endrede spisevaner.
Icelandic: Það fæst í: - sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt með 0,5 ml til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaka inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasa), ræktaða í eggjum og ónæmisglædda með MF59C.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Icelandic: 12. ágúst 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 12 august 2010
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun fáist fram hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Icelandic: Hvað inniheldur Focetria
Norwegian Bokmål: Focetria inneholder
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 274 í 1.700 (N=57) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 162 í 1.399 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Icelandic: 10 hettuglös (einn skammtur hvert)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Foclivia.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: Á ekki við***
Norwegian Bokmål: NA***
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
Norwegian Bokmål: EU/1/09/577/001 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/002 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle EU/1/09/577/005 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/09/577/006 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
Norwegian Bokmål: - En linjeliste over dødsfall vil gis i et vedlegg.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
Icelandic: - Allar aukaverkanir sem ekki eru læknisfræðilega staðfestar eru þær sem hafa verið skráðar í gagnagrunninn fyrir gagnalæsingapunktinn.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Icelandic: Læknirinn verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af því að gefa þér bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Icelandic: Smábörn (6-<36 mánaða)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Norwegian Bokmål: Småbarn (12 til 35 måneder)
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum (eldri en 18 ára)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FOCLIVIA Ekki má gefa þér Foclivia ef þú:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
Icelandic: Foclivia inniheldur natríum og kalíum
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Icelandic: 1,175 milligrömm
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikna hlé.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Icelandic: Hvernig geyma á FOCLIVIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Icelandic: þröng SMQ „Ekki smitandi heilabólga"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
Icelandic: N=69
Norwegian Bokmål: NA*** N = 69
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram með hléum sem geta varað innan við 10 ár upp í marga áratugi.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
Norwegian Bokmål: Indurasjon og ekkymose var svært vanlige bivirkninger hos småbarn, men mindre vanlige hos spedbarn.
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose)
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir eru skilgreindar á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
Icelandic: 9,75 milligrömm
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar agnir og/eða óeðlilegt útlit skal farga bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Icelandic: * mælt með SRH-prófi ≥ 25 mm2 ** hlutföll margfeldismeðaltals SRH ° mælt með HI-prófi ≥ 40 °° hlutföll margfeldismeðaltals HI *** Í V87P1: grunngildi ekki prófuð
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Veita skal einstaklingum með flogaveiki sérstaka athygli og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra þeirra) um möguleikana á krömpum.
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater for Focetria aH1N1v (forsøk V111_03):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Icelandic: PT „Bell's lömun"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"
Icelandic: Upplýsingar um FOCLIVIA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Icelandic: Börn (3-<9 ára)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Icelandic: þröng SMQ „Smáæðabólga" - Guillain-Barré heilkenni: þröng SMQ „Guillain-Barré heilkenni"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, ætti ef til vill að forgangsraða úrvinnslu þeirra og setja þarf hæfileg tímamörk til að leggja fram fullbúna skýrslu um mat á þeim vísbendingum.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Icelandic: Ekki skal nota Foclivia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Það fæst í sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt (0,5 ml) til inndælingar, í öskju með 1 eða 10 sprautum með eða án nálar.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
Icelandic: Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er i hovedsak natrium- og kaliumfritt.
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
Icelandic: Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Foclivia Hvernig Foclivia er gefið
Norwegian Bokmål: Hva Foclivia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Foclivia Hvordan Foclivia gis
Icelandic: 0,66 milligrömm
Norwegian Bokmål: 0,66 milligram
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre dosen sammenlignet med den første.