FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Italian: Questo perché Odomzo può provocare danni o causare la morte del feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Italian: La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e, in presenza di sintomi muscolari, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.
Hungarian: Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
Italian: Se non è sicuro/a, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Odomzo.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: • Indicazione a non dare Odomzo a nessun altra persona, così come informazioni sullo smaltimento del medicinale inutilizzato e la necessità di tenere le capsule di Odomzo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Italian: La risposta del tumore è risultata indipendente dalla dose di Odomzo o dalla concentrazione plasmatica nell'intervallo di dose compreso tra 200 mg e 800 mg.
Hungarian: A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Italian: Non prenda Odomzo se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Endpoint secondari erano la durata della risposta, il tempo alla risposta del tumore e la sopravvivenza libera da malattia (PFS) determinati con una revisione centralizzata secondo gli mRECIST nei pazienti con laBCC e i RECIST 1.1 nei pazienti con mBCC.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Italian: Grado 3 o 4 senza compromissione renale
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés mellett
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Hungarian: Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
Italian: Aumento della lipasi
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Grado 2 senza compromissione renale (Cr sierica ≤ ULN) [aumenti di CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Hungarian: 2. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [CPK-szint emelkedés >2,5 × ULN - 5 × ULN]
Italian: • ha sviluppato amenorrea a seguito di una terapia antitumorale, incluso il trattamento con
Hungarian: • egy daganatellenes kezelést követően, beleértve az Odomzo-kezelést is, amenorrhoeássá válik.
Italian: Agenti che possono aumentare gli eventi a carico dei muscoli
Hungarian: Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vett be
Italian: • Monitorare i livelli di CK e di creatinina sierica ogni settimana fino al ritorno al valore basale.
Hungarian: • A CPK- és a szérum kreatininszintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita o portare alla morte del bambino prima della nascita (feto).
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Hungarian: • Emlékeztető kártya a betegek számára
Italian: Il materiale educazionale di Odomzo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az Odomzo betegeknek szóló képzési anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: • medicinali come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Hungarian: • a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A, ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente del 72% e del 54% rispetto a sonidegib da solo.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Hungarian: • betegeknek szóló képzési anyag,
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase II Classificazione per sistemi e organi Preferred term
Hungarian: 2. táblázat A fázis II pivótális vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások Elsődleges szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Italian: Gli uomini non devono procreare o donare sperma nel periodo in cui assumono Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Italian: Reflusso gastroesofageo
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Italian: • diarrea o bruciore di stomaco
Hungarian: • hasmenés vagy gyomorégés,
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: Odomzo è per uso orale.
Hungarian: Az Odomzo szájon át történő alkalmazásra való.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A, ha portato ad un aumento dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente di 2,25 volte e di 1,49 volte rispetto a sonidegib da solo.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 2,25-szoros és Cmax-értékének 1,49-szoros emelkedését eredményezte, a szonidegib monoterápiához képest.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt, amint felismerésre kerül, be kell venni, kivéve akkor, ha a tervezett beszedési idő óta már több mint hat óra eltelt.
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Italian: • Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito.
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Italian: Odomzo contiene lattosio
Hungarian: Az Odomzo laktózt tartalmaz
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odomzo e contenuto della confezione Le capsule di Odomzo 200 mg sono rosa e opache, con impressa la scritta "SONIDEGIB 200MG" e
Hungarian: Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
Italian: • Odomzo espone il feto ad un rischio teratogeno.
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Italian: Per laBCC, biopsie multiple sono state effettuate ogni volta che la presenza di ulcerazioni, cisti o cicatrici/fibrosi rendeva non chiara la valutazione della risposta.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Italian: • Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
Hungarian: • Bármilyen férfi óvszer (spermicides, ha az elérhető) • Hüvelyi pesszárium (spermicides, ha az elérhető)
Italian: A causa delle potenziali gravi reazioni avverse, come lo sviluppo di gravi malformazioni correlate a sonidegib nei neonati/lattanti allattati al seno, le donne non devono allattare mentre assumono Odomzo o nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Italian: • Interrompere il trattamento e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale.
Hungarian: • A kezelést meg kell szakítani, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 2,8-szeresére és 3,5-szeresére emelkedett, amikor a dózist könnyű étellel adták együtt.
Italian: − Distribuzione del medicinale
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 1,8 e 1,6 volte quando un pasto moderato è stato assunto 2 ore prima della somministrazione.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére emelkedett, amikor az alkalmazás előtt 2 órával közepes zsírtartalmú étkezésre került sor.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, si possono anche avere alcuni risultati anormali delle analisi del sangue che possono allertare il medico su possibili alterazioni funzionali di alcune parti del corpo, ad esempio:
Hungarian: Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Italian: La figura 1 mostra la migliore variazione di dimensione delle lesioni target registrata secondo revisione centralizzata per ogni paziente con laBCC alla dose di 200 mg.
Hungarian: Az 1. ábra a cél lézió méretében a 200 mg-os dózis hatására bekövetkezett, központi értékelés szerinti legjobb változást mutatja az összes, lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában.
Italian: • crescita anormale dei capelli
Hungarian: • kóros szőrnövekedés,
Italian: E' improbabile che Odomzo influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Un paziente in trattamento con Odomzo 200 mg ha avuto sintomi muscolari, con aumento dei livelli di CK superiore a 10xULN e necessità di somministrazione endovenosa di liquidi, rispetto a 6 pazienti che avevano assunto Odomzo 800 mg.
Hungarian: Egy, 200 mg Odomzo-t kapó betegnél észleltek izomtüneteket és a CPK-szintnek a normálérték felső határa 10-szeresét meghaladó emelkedését, szemben a 6, 800 mg Odomzo-t kapó beteggel.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno presentato incrementi di CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato in precedenza sintomi muscolari.
Hungarian: A betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Italian: Per gli uomini
Hungarian: Férfiaknak
Italian: (Cr sierica ≤ ULN)
Hungarian: (szérum kreatininszint ≤ ULN)
Italian: Non deve allattare durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi alla fine del trattamento.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Italian: Questo perché Odomzo può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono, e a loro volta alcuni altri medicinali possono influenzare l'azione di Odomzo, o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Italian: Glicole propilenico (E1520)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Hungarian: Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Italian: Crospovidone (Tipo A)
Hungarian: Kroszpovidon (A típusú) Laktóz-monohidrát
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne adjanak vért, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 20 hónapig.
Italian: Dopo la risoluzione, riprendere il trattamento alla stessa dose ed in seguito misurare la CK mensilmente.
Hungarian: A tünetek megszűnésekor a kezelés ugyanazzal a dózisszinttel újra elkezdhető, és azt követően a CPK-szintet havonta mérni kell.
Italian: • mal di stomaco o disturbi digestivi
Hungarian: • gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok,
Italian: • medicinali come clorochina e idrossiclorochina usati per il trattamento di infezioni parassitarie e altre malattie come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso
Hungarian: • a parazitafertőzések, valamint az egyéb betegségek, mint például a reumás ízületi gyulladás vagy a lupusz eritematozusz kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klorokvin és a hidroxiklorokvin,
Italian: Come funziona Odomzo
Hungarian: Hogyan hat az Odomzo?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt
Italian: Nello studio principale di fase II, 2 (14,3%) su 14 donne in età fertile o in età fertile ma sterilizzate con l'intervento di legatura delle tube hanno sviluppato amenorrea durante il trattamento con Odomzo 200 mg o 800 mg una volta al giorno.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban a napi egyszeri 200 mg vagy 800 mg Odomzo-kezelést kapó 14, akár fogamzóképes, akár fogamzóképes korú, de tuba ligatióval sterilizált nő közül 2-nél (14,3%) alakult ki amenorrhoea.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito mensilmente.
Hungarian: A szonidegib ismételt alkalmazása után a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta kell mérni.
Italian: • Informazioni per i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről,
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Italian: Nessun paziente che ha assunto inibitori della HMG-CoA reduttasi ha manifestato incrementi della CK di grado 3/4, in confronto a 6 pazienti (9,0%) che non avevano assunto inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Hungarian: fokozatú CPK-szint emelkedést, szemben 6 (9,0%), HMG-CoA-reduktáz gátlót nem szedő beteggel.
Italian: • L'obbligo di informare i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
Hungarian: • Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Odomzo 200 mg capsule rigide sonidegib
Hungarian: Odomzo 200 mg kemény kapszula szonidegib
Italian: • medicinali, come metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, o topotecan usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore o altre malattie come gravi problemi alle articolazioni (artrite reumatoride)
Hungarian: • bizonyos típusú rákos daganatok vagy egyéb betegségek, mint például a súlyos ízületi problémák (reumás ízületi gyulladás) és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metotrexát, a mitoxantron, az irinotekán vagy a topotekán,
Italian: I risultati mostrano la mancanza di un'efficacia significativa nonostante la strategia di arricchimento focalizzata sul medulloblastoma attivato da Hh.
Hungarian: A Hh-aktivált medulloblastoma kezelésére fókuszáló stratégiák számának nagymértékű növekedése ellenére az eredmények alapján a vizsgálat nem mutatott szignifikáns hatásosságot.
Italian: • medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina usati per il trattamento dell'AIDS o HIV
Hungarian: • az AIDS vagy HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir vagy zidovudin,
Italian: Non deve donare il liquido seminale durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
Italian: • gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Hungarian: • erős izomgörcsök, izomfájdalom vagy izomgyengeség.
Italian: Odomzo perché tracce di questo medicianle rimangono a lungo nell'organismo.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Italian: Odomzo sonidegib
Hungarian: Odomzo szonidegib
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Hungarian: Ez a dokumentum az Odomzo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Hungarian: Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzés zavar, fáradékonyság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, hasmenés, testsúly-csökkenés, étvágytalanság és viszketés.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Odomzo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Odomzo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odomzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: La ditta è altresì tenuta ad analizzare il materiale tumorale prelevato da pazienti nei quali il carcinoma sia peggiorato nonostante il trattamento, per determinare le ragioni dell'insuccesso della terapia.
Hungarian: A vállalat továbbá köteles elemezni azokból a betegekből rendelkezésre álló tumormintákat, akiknél a rák a kezelés ellenére rosszabbodott, hogy megállapítsák, a kezelés miért nem működött.
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Hungarian: Az Odomzo-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Inoltre, la ditta trasmetterà una lettera ai medici quando Odomzo sarà lanciato.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat levelet fog küldeni az orvosoknak, amikor az Odomzo forgalmazását megkezdik.
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
Hungarian: A helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómás betegek közül a 200 mg-os adagot szedők körülbelül 56%-a (66 betegből 37), valamint a 800 mg-os adagot szedők 45%-a (128 betegből 58) reagált a kezelésre.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
Hungarian: Továbbá oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely tartalmaz egy emlékeztető kártyát a gyógyszer kockázatairól és különösen a magzat súlyos károsodásának lehetőségéről, ha az Odomzo-t a terhesség alatt alkalmazzák.