FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar de cerca al paciente en busca de reacciones adversas (ver sección 4.8) y proporcionar cuidados de soporte adecuados.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle järjestetään asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
Spanish: Tercero
Finnish: Kolmas
Spanish: Alunbrig también puede inducir otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP2C o gp-P) a través de los mismos mecanismos encargados de la inducción de CYP3A (p. ej., la activación del receptor X de pregnano).
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Previos al lanzamiento de Alunbrig en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Spanish: Brigatinib puede reducir los niveles plasmáticos de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados principalmente por CYP3A.
Finnish: Brigatinibi voi pienentää sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con brigatinib.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con Alunbrig en los ensayos ALTA y 101 (según Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos o CTCAE, versión 4.0)
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa (Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokituksen (CTCAE) version 4.0 mukaan)
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
Spanish: Dado que brigatinib muestra una alta solubilidad y una alta permeabilidad, no se espera que la inhibición de la gp-P y la BCRP aporte un cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de brigatinib.
Finnish: Koska brigatinibin liukoisuus ja läpäisevyys ovat suuria, P-gp:n ja BCRP:n eston ei odoteta johtavan kliinisesti merkittävään systeemisen brigatinibialtistuksen muutokseen.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 13,5 % de los pacientes de ≥ 65 años experimentaron una reacción pulmonar adversa temprana, comparado con el 4,2 % de los pacientes de < 65 años.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 13,5 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista oli varhaisia keuhkohaittavaikutuksia, kun taas < 65-vuotiailla potilailla luku oli 4,2 %.
Spanish: Si se sospecha neumonitis, se debe interrumpir la dosis de Alunbrig y el paciente se debe evaluar en busca de otras causas de los síntomas (p. ej., embolia pulmonar, evolución de tumor y neumonía infecciosa).
Finnish: Jos pneumoniittia epäillään, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava muiden mahdollisten oireiden aiheuttajien varalta (esim. keuhkoembolia, kasvaimen eteneminen ja infektioperäinen keuhkokuume).
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Spanish: • inflamación pulmonar Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Finnish: • keuhkotulehdus Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig-hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
Spanish: Otros medicamentos y Alunbrig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Spanish: El efecto del gemfibrozilo en la farmacocinética de brigatinib no es clínicamente significativo y se desconoce el mecanismo subyacente por el cual la exposición brigatinib se reduce.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Spanish: La determinación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacciones entre medicamentos con sustratos sensibles a CYP3A.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alunbrig en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón (cáncer microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alunbrig-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Spanish: Si se olvida una dosis o si vomita tras la toma de la dosis, no se debe administrar una dosis adicional y la siguiente dosis se debe tomar a la hora programada.
Finnish: Jos annos jää väliin tai potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, lisäannosta ei pidä ottaa, vaan seuraava annos on otettava hoitoaikataulun mukaisena ajankohtana.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas tempranas también se produjeron en un ensayo de escalada de dosis (N = 137) (Ensayo101) incluidos tres casos mortales (hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía).
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
Spanish: Se debe controlar la función hepática, incluyendo AST, ALT y bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Spanish: Adicionalmente, el 2,3 % de los pacientes del ALTA experimentaron neumonitis más tarde durante el tratamiento, y dos pacientes sufrieron una neumonía de grado 3 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Grado 3 o 4
Finnish: Aste 3 tai 4
Spanish: La variable primaria fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés, versión 1.1), evaluada por el investigador.
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
Spanish: El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Spanish: Brigatinib no resultó mutagénico in vitro en las pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames) o de anomalías cromosómicas de células de mamíferos; sin embargo, se produjo un ligero incremento del número de micronúcleos en el ensayo del micronúcleo de médula ósea de ratas.
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Spanish: Brigatinib se une de forma moderada (91 %) a proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración.
Finnish: Brigatinibi sitoutuu kohtalaisesti (91 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del ensayo ALTA (población del ITT) Parámetro de eficacia Evaluación del investigador
Finnish: Taulukko 4: ALTA-tutkimuksen tehotulokset (ITT populaatio) Tehoparametri
Spanish: Estudio post-autorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar más la eficacia y seguridad de brigatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC deberá presentar el informe de estudio clínico del ensayo fase III AP26113-13-301 comparativo entre brigatinib y crizotinib en pacientes con CPNM ALK + avanzado que no han recibido previamente tratamiento dirigido a ALK.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Brigatinibin tehon ja turvallisuuden tarkempaa kuvausta varten sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraava kliininen tutkimusraportti vaiheen 3 -tutkimuksesta AP26113-13-301, jossa verrataan brigatinibia kritsotinibiin potilailla, joilla on edennyt ALK + NSCLC ja jotka eivät aiemmin ole saaneet ALK-hoitoa.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Spanish: La mediana de duración de las reacciones adversas de neuropatías periféricas fue de 4,5 meses y la duración máxima fue de 28,7 meses.
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Spanish: La incidencia de grado 3-4 en la elevación de CPK fue del 13,6 %.
Finnish: Asteen 3-4 kreatiinikinaasiarvon kohoamista esiintyi 13,6 %:lla.
Spanish: En voluntarios sanos, comparado con el ayuno nocturno, una comida con altos contenidos en grasas redujo la Cmax de brigatinib en un 13 %, sin que esto causara ningún efecto en los niveles de AUC.
Finnish: Terveillä henkilöillä, yön yli paastoon verrattuna, runsasrasvainen ateria pienensi brigatinibin Cmax-arvoa 13 %, muttei vaikuttanut AUC-arvoon.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Spanish: • aumento del azúcar en sangre Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
Finnish: • verensokeriarvojen kohoaminen Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
Spanish: Niveles de reducción de dosis Primero
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
Spanish: • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
Finnish: Soveltuvuuskriteerien mukaan tutkimukseen voitiin ottaa potilaita, joilla oli validoidun testin perusteella dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestymä, ECOG-toimintakykyluokka 0-2 ja jotka olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Spanish: Si el tratamiento con Alunbrig se interrumpe durante 14 días o más por motivos que no estén relacionados con reacciones adversas, el tratamiento se debe reanudar a la dosis de 90 mg una vez al día durante siete días antes de aumentarla a la dosis previamente tolerada.
Finnish: Jos Alunbrig-hoito keskeytetään vähintään 14 vuorokaudeksi jostakin muusta syystä kuin haittavaikutusten vuoksi, hoito on aloitettava uudestaan annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa 7 vrk ajaksi, minkä jälkeen annos nostetaan aiemmin siedetylle tasolle.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: sistema gastrointestinal, médula ósea, ojos, testículos, hígado, riñón, huesos y corazón.
Finnish: Kliiniselle käytölle mahdollisesti relevantit haittavaikutukset, joita havaittiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla, liittyivät ruoansulatuskanavaan, luuytimeen, silmiin, kiveksiin, maksaan, munuaisiin, luustoon ja sydämeen.
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Finnish: Jos unohdat ottaa Alunbrig-valmistetta
Spanish: Si Alunbrig se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Finnish: Jos Alunbrig-valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa Alunbrig-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Spanish: Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Spanish: Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que la raza y el sexo no tienen efecto en las propiedades farmacocinéticas de brigatinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Spanish: Otras variables medidas incluyeron la TRO confirmada según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente (CRI); el tiempo de respuesta; la supervivencia libre de progresión (SLP); la duración de la respuesta (DR); la supervivencia global; la tasa de respuesta objetiva intracraneal (TRO) y duración de la respuesta intracraneal (DR) según la evaluación realizada por un IRC.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Spanish: Las características de la enfermedad y los datos demográficos basales del ensayo ALTA fueron mediana de edad de 54 años (intervalo de 18 hasta 82 años, con un 23 % de 65 años y mayores), 67 % caucásicos y 31 % asiáticos, 57 % mujeres, 36 % con ECOG 0 y 57 % con ECOG 1,7 % con ECOG 2, el 60 % no había fumado nunca, 35 % exfumadores, 5 % fumadores actuales, 98 % estadio IV, 97 % adenocarcinoma y 74 % con quimioterapia previa.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa lähtötilanteen demografiset sairauteen liittyvät tiedot olivat: iän mediaani 54 v (vaihteluväli 18-82 v; 23 % vähintään 65 v), 67 % valkoihoisia ja 31 % aasialaisia, 57 % naisia, 36 %:lla ECOG-luokka 0 ja 57 %:lla ECOG-luokka 1, 7 %:lla ECOG-luokka 2, 60 % tupakoimattomia, 35 % aiemmin tupakoineita, 5 % tupakoitsijoita, 98 %:lla levinneisyysaste IV, 97 %:lla adenokarsinooma ja 74 %:lla anamneesissa solunsalpaajahoito.
Spanish: La dosis se debe modificar en consecuencia (ver sección 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por hiperglucemia.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty hyperglykemian vuoksi.
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
Finnish: • poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä)
Spanish: Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Finnish: Säilytä kuivausainesäiliö purkissa.
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
Finnish: Keskivahvat CYP3A:n induktorit voivat pienentää brigatinibin AUC-arvoa noin 50 % fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehtyjen simulaatioiden perusteella.
Spanish: Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Spanish: Conservación de Alunbrig
Finnish: Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de nuevos o empeoramiento de síntomas respiratorios (p. ej., disnea, tos, etc.), sobre todo en la primera semana de tratamiento.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien tai pahenevien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis durante la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä vahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa.
Spanish: La administración concomitante de brigatinib con sustratos de gp-P, (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina), BCRP (p. ej., metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), transportadores de cationes orgánicos (OCT1), proteína de extrusión de toxinas y múltiples fármacos 1 (MATE1, por sus siglas en inglés), y 2K (MATE2K, por sus siglas en inglés) pueden aumentar su concentración plasmática.
Finnish: Brigatinibin samanaikainen käyttö P-gp-substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini), BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1) substraattien sekä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1:n (MATE1) ja 2K:n (MATE2K) substraattien kanssa voi suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento
Finnish: Hoidon aloituspakkaus