FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência foram erupção cutânea (9,2 %), diarreia (3,9 %), tonturas (3,9 %), cefaleias (3,9 %), náuseas (3,9 %), fadiga (2,0 %) e vómitos (2,0 %).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de suporte convencionais conforme necessário, incluindo monitorização de sinais vitais, bem como a observação do estado clínico do doente.
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 a 8 °C).
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Portuguese: O Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos.
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Portuguese: Serão necessários mais do que um frasco para injetáveis de Trogarzo para obter a dose necessária.
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Portuguese: Os resultados da análise do parâmetro de avaliação primário são apresentados na Tabela 2 abaixo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas daí em diante; consequentemente, não pode ser excluído um risco para os lactentes durante este curto período e o ibalizumab não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Portuguese: Esteja atento a efeitos secundários
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções, de acordo com as linhas de orientação nacionais, no sentido de evitar a transmissão.
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Portuguese: Fim do período de controlo Fim do período de monoterapia funcional
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre como evitar infetar outras pessoas.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Portuguese: • dermatite - um tipo de eczema com pele seca e comichão
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser aconselhados a ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas desaparecerem.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas depois de lhe ter sido administrado Trogarzo se não se sentir suficientemente bem.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trogarzo bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Trogarzo.
German: Unter den Bedingungen dieser Studie betrug die Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) im Hinblick auf Entwicklungseffekte 110 mg/kg.
Portuguese: Sob as condições deste estudo, o Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL) para efeitos sobre o desenvolvimento foi de 110 mg/kg.
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Portuguese: A duração da primeira perfusão (dose de carga) não deve ser inferior a 30 minutos.
German: Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden.
Portuguese: O vírus VIH infeta células presentes no sangue denominadas «CD4» ou «células T».
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em adultos para tratar a infeção pelo VIH que não tenha revelado resposta a vários tratamentos contra o VIH no passado.
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulo branco que é importante para ajudar o organismo a combater infeções.
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Se o médico responsável pelo tratamento determinar que não existe nenhum benefício clínico adicional para o doente em termos de redução da carga viral, deve ser ponderada a descontinuação do tratamento com ibalizumab, ver secção 5.1.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Cefaleias, tonturas, enjoos (náuseas) ou sensação de cansaço constituem efeitos secundários frequentes do Trogarzo e podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Portuguese: Trogarzo pode causar efeitos secundários graves que terá de comunicar ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Portuguese: Se puder engravidar durante o tratamento com Trogarzo, terá de utilizar um método de contraceção de barreira fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Portuguese: O intervalo de peso corporal revelou-se bastante estreito no modelo de FC na população, e o impacto do peso corporal não pode ser estimado com precisão.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Portuguese: - Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio (ver secção 2 «Trogarzo tem um baixo teor de sódio»), polissorbato 80, histidina, ácido clorídrico, água para injetáveis.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Portuguese: Toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Portuguese: A maioria dos indivíduos envolvidos no estudo TMB-301 eram do sexo masculino (85 %), caucasianos (55 %) e tinham entre 23 e 65 anos de idade (idade média [DP]: 50,5 [11,0] anos).
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Portuguese: Este comportamento é característico de cinética de eliminação saturável (limitada pela capacidade).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o Trogarzo pode passar para o leite materno.
German: Um eine Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen Ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.
Portuguese: De modo a evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo mesmo não amamentem os seus filhos sob nenhuma circunstância.
German: HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Portuguese: As mulheres seropositivas para o VIH não podem amamentar pois a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Portuguese: Não foi realizada nenhuma ação no que diz respeito ao ibalizumab em resposta a estes acontecimentos.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: Para utilização intravenosa.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a aumentar a contagem de células CD4 presentes no sangue.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (13,3 ml)
German: Es wurden keine spezifischen Studien zum Metabolismus durchgeführt, da Ibalizumab ein Protein ist.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo específico dado o ibalizumab ser uma proteína.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Portuguese: A perfusão será administrada através de uma veia ao longo de um período de 15 a 30 minutos.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Portuguese: 4 frascos para injetáveis (5,32 ml)
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Portuguese: Dose de manutenção de 800 mg
German: Die CD4+-Zellen bei Jungtieren behandelter Weibchen waren jedoch im Vergleich zur Kontrolle von BD14-91 vorübergehend supprimiert; allerdings wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Immunabwehr der Jungtiere festgestellt.
Portuguese: Contudo, os níveis de células CD4+ em lactentes de fêmeas tratadas revelaram-se temporariamente suprimidos a partir do BD14-91 comparativamente com os controlos, mas não se observaram impactos adicionais sobre a defesa imunitária dos lactentes.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Portuguese: Os doentes do Grupo A e do Grupo B que revelassem falência virológica tinham a opção de mudar para um novo RPO.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Trogarzo ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha demonstrado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluído um risco residual.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Portuguese: Instruções sobre a diluição do ibalizumab antes da utilização
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por pneumocystis jiroveci.
German: Die Patienten mussten eine Viruslast von mehr als 1 000 Kopien/ml und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus drei Klassen von antiretroviralen Medikamenten (gemessen anhand eines Resistenztests) aufweisen.
Portuguese: Os indivíduos tinham de apresentar uma carga viral superior a 1000 cópias/ml e resistência documentada a, pelo menos, um medicamento antirretroviral de três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme avaliado por testes de resistência.
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram reportados casos de tonturas, náuseas, fadiga e cefaleias durante o tratamento com ibalizumab (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Portuguese: Se parar de receber as perfusões e ocorrer uma interrupção no seu tratamento, o nível do vírus VIH no seu sangue pode começar a aumentar.
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Portuguese: Os dados de farmacocinética do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) são limitados (n = 5).
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Portuguese: O tempo mediano até à concentração sérica máxima (Tmax) de 2000 mg e 800 mg é de 1 hora e 10 minutos, respetivamente.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Portuguese: Os resultados sugerem que a concentração de ibalizumab diminui à medida que o peso corporal aumenta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo(a) durante a perfusão de Trogarzo e por um período de tempo após a perfusão.
German: Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Trogarzo para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH.
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não se justifica a utilização de medicação profilática antes de cada perfusão.
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Portuguese: O indivíduo continuou a receber terapêutica com ibalizumab por mais 1,5 anos antes de descontinuar o tratamento voluntariamente com uma carga viral indetetável (< 50 cópias/ml).
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar:
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Portuguese: Por exemplo, uma CSG de 2 indicava que o isolado do VIH-1 testado era totalmente suscetível a dois fármacos no RPO.
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Portuguese: Também é ativo contra o VIH-1 resistente a medicamentos antirretrovirais atualmente aprovados e exibe atividade antirretroviral contra o VIH-1 de tropismo R5, de tropismo X4 e de tropismo duplo.
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética na população para explorar os potenciais efeitos de covariáveis selecionadas (idade, peso corporal, sexo, contagem de células CD4+ na avaliação inicial) sobre a farmacocinética do ibalizumab.
German: • Kontrollphase (Tag 0 bis Tag 6): Die Patienten wurden entweder im Rahmen ihrer aktuell versagenden Therapie überwacht oder erhielten keine Therapie, wenn innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ihre Therapie versagt hatte und sie die Behandlung abgesetzt hatten.
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
Portuguese: O Trogarzo ligase ao recetor CD4 e impede que o VIH entre e infete as células sanguíneas.
German: • Teilweise aufgebrauchte oder leere Durchstechflaschen mit Ibalizumab und alle nicht verwendeten Teile der verdünnten Ibalizumab-Lösung sind gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet) Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1359/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1359/001
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
Portuguese: • sensação de tontura, desmaio ou atordoamento ao levantar
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
Portuguese: Os resultados de testes fenotípicos e genotípicos não revelaram quaisquer evidências de resistência cruzada entre o ibalizumab e qualquer uma das classes aprovadas de medicamentos antirretrovirais.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 a 8°C).
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Portuguese: O volume de distribuição do ibalizumab é de cerca de 4,8 litros, o que é comparável com o espaço vascular, com base em análises de farmacocinética realizadas na população.
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
Portuguese: Em caso de erupção cutânea, recomenda-se que o doente seja monitorizado e seja instituída terapêutica sintomática quando apropriado (p. ex., corticosteroides e/ou medicamentos antihistamínicos).
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Menge von HIV in Ihrem Körper (Viruslast).
Portuguese: Este medicamento reduz a quantidade de VIH no seu organismo.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Portuguese: Este indivíduo teve 8 reações adversas de erupção cutânea, incluindo 1 acontecimento de erupção cutânea macular, 1 acontecimento de erupção cutânea generalizada e 6 acontecimentos de erupção cutânea maculopapular em diferentes alturas durante o tratamento com ibalizumab.