FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Hungarian: héten), randomizálták egy folytatólagos, minden második héten adagolt 40 mg adalimumab kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszba (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét).
Danish: I uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Hungarian: hétre a placebóhoz képest az adalimumab esetén statisztikailag szignifikánsan csökkent a betegséggel összefüggő hospitalizációk és műtétek száma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5-25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, Fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg, egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Danish: Det anbefalede AMGEVITA induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Hungarian: Az AMGEVITA javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Danish: * p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med AMGEVITA, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az AMGEVITA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for AMGEVITA in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste AMGEVITAinjektion under graviditeten.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó AMGEVITA injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero AMGEVITA hatásának voltak kitéve.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Hungarian: Az AMGEVITA az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Danish: 38 % (25/66) og 55 % (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Danish: Gastrointestinal blødning, Dyspepsi,
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Danish: • kræft,
Hungarian: • rák;
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Hungarian: ≥ 40 kg • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
Danish: Hvis du har utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Hungarian: A -FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Hungarian: Az AMGEVITA javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
Danish: Amning
Hungarian: Amgen
Danish: 40 mg hver anden uge
Hungarian: 40 mg minden második héten
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Danish: Vigtigt: Opbevar altid kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Hungarian: Az adalimumabnak 2 évesnél fiatalabb betegeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),
Hungarian: • bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
Danish: AMGEVITA injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Hungarian: Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Hungarian: Javasolt a folyamatos hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg injektionssprøjte
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg fecskendő
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50-respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Hungarian: JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal együtt adagolva javallott: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Danish: ● Plaster
Hungarian: ● Sebtapasz
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Hungarian: Az „A" periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Hungarian: Az elsődleges végpont teljesült, az adalimumab-csoportban az átlagos százalékos csökkenés -62,6% (medián százalékos változás -88,9%) volt, a placebo-csoportban pedig -11,6% (medián százalékos változás -50,0%) volt.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: ● Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Danish: Sæt en finger på kanten af bakken for at holde bakken fast, mens du tager sprøjten ud.
Hungarian: Helyezze a hüvelyk- vagy mutató ujját a tálca szélére, hogy az a fecskendő kiemelése során ne mozduljon el.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: Az AMGEVITA közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Danish: • forhøjede lipider i blodet,
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben;
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Hungarian: • 80 mg a 0. héten és 40mg a 2.héten
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne patienter med nonradiografisk aksial spondyloartritis var den gennemsnitlige (±SD) dal-koncentration ved steady state i uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Hungarian: A minden második héten 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (±SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 8,0 ± 4,6 μg/ml volt a 68.
Danish: Smid ikke pennen ud sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 58,4 patientår.
Hungarian: Uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Hungarian: Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Danish: ● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes.
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
Danish: K. Undersøg injektionsstedet.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Danish: Vigtigt: Smid kanylehætten i kanylebøtten.
Hungarian: Fontos: Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne.
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer,
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám;
Danish: Tabel 25.
Hungarian: Az 52.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: Egy, kettő vagy négy darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy hat darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Hungarian: b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Danish: ● Rør ikke dette sted igen, før du giver injektionen.
Hungarian: ● Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Hungarian: Javasolt a folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát évente értékelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.
Danish: ● Den fyldte pen og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Hungarian: ● Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Danish: Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Hungarian: Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritises, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében is.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).
Hungarian: D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),
Hungarian: • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (±SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Danish: 1 SureClick fyldt pen.
Hungarian: 1 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 24. táblázat mutatja be.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Hungarian: Az AMGEVITA aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Der var tre grupper i dettestudie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, 6 éves kortól, a testtömegtől függ (2. táblázat).
Danish: Etiket med udløbsdato
Hungarian: Címkén feltüntetett lejárati idő
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
Danish: En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst 14 dage.
Hungarian: Önmagában az AMGEVITA előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Hungarian: a Az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Log-rang próbából meghatározott 2-oldalas p érték.
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Hungarian: Vegye ki a megfelelő számű AMGEVITA előretöltött fecskendőt a csomagolásból.
Danish: Crohns sygdom hos børn
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF-antagonister.
Hungarian: TNF-antagonista szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Amgevita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Hungarian: A kezdő adag után az Amgevita-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amgevita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Hungarian: Az Amgevita-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Hungarian: Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amgevita nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Amgevita-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Amgevita injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.