FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der epigenetische Mechanismus bezieht sich auf die Möglichkeit, dass sich Veränderungen der Genexpression in den Gameten auf die Genexpression im Embryo übertragen (zum Beispiel durch Veränderungen der DNA-Methylierung).
Slovak: Epigenetický mechanizmus odkazuje na možnosť, že zmeny v expresii génov v gamétach sa prenášajú do expresie génov v embryu (napríklad zmenami v metylácii DNA).
German: Der Leitfaden sollte das Programm zur Schwangerschaftsverhütung und die Bedingungen, die vor Beginn der Behandlung mit Valproat erfüllt sein müssen, erläutern.
Slovak: V príručke má byť vysvetlený program pre prevenciu tehotenstva a podmienky, ktoré sa majú splniť pred začatím liečby valproátom.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachdrücklich aufgefordert, an den geforderten Maßnahmen mitzuarbeiten und gemeinsame Studien durchzuführen.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v súvislosti s požadovanými opatreniami spolupracovali a zrealizovali spoločné štúdie.
German: Der PRAC stimmt zu, dass weitere Forschung notwendig ist, um zu bewerten, ob Valproat tatsächlich zu generationenübergreifenden Veränderungen der Genexpression bei den Nachkommen führt, und welche Arten von Wirkungen sich daraus ergeben.
Slovak: Výbor PRAC súhlasí, že je potrebný ďalší výskum, aby sa dalo posúdiť, či valproát naozaj môže vyvolať transgeneračné alterácie génovej expresie u potomstva a typy následných účinkov.
German: Darüber hinaus wurden in einer Literaturübersicht über die Auswirkungen auf die Mitochondrien bekannte Nebenwirkungen wie Lebertoxizität, Reye-ähnliches Syndrom, Pankreatitis und Immunschwäche (Leukopenie) beschrieben.
Slovak: Okrem toho, v prehľade literatúry týkajúcej sa vplyvov na mitochondrie boli opísané známe vedľajšie účinky, ako napríklad pečeňová toxicita, syndróm podobný Reyovmu syndrómu, pankreatitída a imunitná nedostatočnosť (leukopénia).
German: Da die injizierbaren Formulierungen nur für eine kurze Anwendung indiziert sind, ist der Patientenausweis höchstwahrscheinlich von begrenztem Wert.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sa indikujú len na krátkodobé používanie, karta pacienta bude mať pravdepodobne obmedzenú hodnotu.
German: Der PRAC empfahl, einen Patientenausweis in allen Mitgliedstaaten und für alle Patienten, die Valproat erhalten, zur Verfügung zu stellen.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby karta pacienta bola dostupná vo všetkých členských štátoch pre všetkých pacientov, ktorí užívajú valproát.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky) v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=
German: Dies lässt den Schluss zu, dass es extrem unwahrscheinlich ist, dass Valproat bei Anwendung durch einen männlichen Patienten auf diesem Wege Nebenwirkungen beim Embryo/Fötus verursacht.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že by valproát užívaný pacientom mužského pohlavia mohol mať takouto cestou nepriaznivý vplyv na embryo/plod.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, mit den zuständigen nationalen Behörden zusammenzuarbeiten und Kontakt aufzunehmen, um die Verbreitung des vereinbarten Aufklärungsmaterials zu erleichtern.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s vnútroštátnymi kompetentnými orgánmi a aby boli s nimi v kontakte s cieľom umožniť šírenie dohodnutého vzdelávacieho materiálu.
German: Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
German: Dies ist theoretisch durch Veränderungen der Genexpression in Samenzellen von erwachsenen Männern oder durch Veränderungen der sich entwickelnden Keimzellen im Embryo möglich.
Slovak: Teoreticky je to možné zmenami expresie génov v spermiách dospelých mužov alebo zmenami vo vyvíjajúcich sa zárodočných bunkách v embryu.
German: Es ist nicht bekannt, ob leichte Chromosomenschäden möglicherweise auf die Nachkommen übertragen werden.
Slovak: Nie je známe, či sa mierne poškodenie chromozómov môže prenášať na potomstvo.
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Slovak: V transgeneračnom experimente u myší sa preukázalo, že podávanie valproátu počas tehotenstva (10. deň) viedlo k symptómom podobným autizmu a zvýšenej expresii niekoľkých proteínov v mozgu až do tretej generácie potomstva.
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Pri používaní na liečbu bipolárnych porúch a profylaxii migrény sú tieto výrobky v tehotenstve kontraindikované.
German: Tests auf Genmutationen fielen jedoch negativ aus.
Slovak: Napriek tomu boli testy na génové mutácie negatívne.
German: Der PRAC hat unter Berücksichtigung aller Erkenntnisse sowie der Bereiche, in denen die Informationen begrenzt sind, mehrere Maßnahmen gefordert, um die Risiken weiter zu beschreiben, das Bewusstsein für die Risiken zu erhöhen, die Anwendung einzuschränken und die Wirksamkeit der derzeit vorgeschlagenen Maßnahmen zu messen.
Slovak: So zohľadnením všetkých dôkazov, ako aj oblastí s obmedzenými informáciami výbor PRAC požadoval niekoľko opatrení na ďalšie charakterizovanie rizík, zvýšenie povedomia o rizikách, obmedzenie používania a meranie účinnosti opatrení, ktoré sa v súčasnosti navrhujú.
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Slovak: Pokiaľ ide o vzdelávacie materiály (t.j. príručku pre zdravotníckych odborníkov a príručku pre pacientov), aj tieto sa považujú pri formách liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne za relevantné, a preto by sa mali používať.
German: Anwendungsdaten aus der laufenden gemeinsamen Studie zur Arzneimittelanwendung sowie andere Daten (Umfragen, nationale Erhebungen, anekdotische Evidenz usw.), die in dem aktuellen Befassungsverfahren ausgewertet wurden, deuten darauf hin, dass Valproat nach wie vor in verschiedenen Mitgliedstaaten von einem beträchtlichen Teil der Frauen im gebärfähigen Alter sowohl gegen Epilepsie als auch gegen bipolare Störungen angewendet wird.
Slovak: Údaje o používaní z prebiehajúcej spoločnej štúdie o používaní lieku, ako aj iné údaje (prieskumy, vnútroštátne prieskumy, neoficiálne dôkazy atď.), ktoré boli posudzované v aktuálnom postúpení veci, naznačujú, že valproát v rôznych členských štátoch stále v značnej miere užívajú ženy vo fertilnom veku (WCBP) pri indikáciách epilepsie a bipolárnej poruchy.
German: Die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung sollte angepasst und fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Slovak: Prebiehajúca štúdia o používaní lieku sa má upraviť a pokračovať tak, aby bolo možné hodnotiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík vrátane podmienok programu pre prevenciu tehotenstva a bolo možné ďalej charakterizovať schémy predpisovania valproátu.
German: Da die injizierbaren Formulierungen für eine kurzfristige Anwendung mit kurzer Behandlungsdauer indiziert sind, wird dieses jährliche Risikoanerkennungsformular als nicht relevant angesehen und ist daher nicht anwendbar.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sú indikované na krátkodobé používanie s krátkym trvaním liečby, tento formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami sa nepovažuje za relevantný, a preto sa nepoužije.
German: Im Hinblick auf die Exposition über die Samenflüssigkeit wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) für Valproat bei einer Frau nach vaginaler Exposition gegenüber Valproat über Samenflüssigkeit eines mit Valproat behandelten Mannes geschätzt.
Slovak: Pokiaľ ide o expozíciu prostredníctvom semennej tekutiny, uskutočnil sa odhad plochy pod krivkou (AUC) pre valproát u ženy po vaginálnej expozícii valproátu prostredníctvom semennej tekutiny muža liečeného valproátom.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend wirksam waren, um eine unbeabsichtigte In-utero-Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen bei allen Indikationen zu verhindern.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík neboli dostatočne účinné, aby zabránili neúmyselnej expozícii valproátu a príbuzným látkam in utero vo všetkých indikáciách.
German: Es sollten mindestens eine jährliche Neubewertung der Notwendigkeit einer Valproattherapie und die Erwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten bei weiblichen Kindern, bei denen die erste Menstruation stattgefunden hat, und Frauen im gebärfähigen Alter einbezogen werden.
Slovak: Má obsahovať aspoň každoročné prehodnotenie potreby liečby valproátom a zváženie možností alternatívnej liečby u dievčat, ktoré už mali prvú menštruáciu a žien vo fertilnom veku.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC insgesamt zu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
German: Insbesondere wurden Erfahrungen von Angehörigen der Heilberufe bezüglich des Absetzens von Valproat oder der Umstellung auf eine andere Behandlung gesammelt.
Slovak: Zdravotnícki odborníci poskytli najmä skúsenosti týkajúce sa ukončenia podávania valproátu alebo prechodu na inú liečbu.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Slovak: Na žiadosť výboru PRAC sa zrealizovala rozsiahla konzultácia, aby sa zhromaždili všetky najnovšie informácie, pokiaľ ide o vedecké a klinické znalosti, so zapojením dvoch vedeckých skupín (neurológie a psychiatrie) a aby sa zhromaždili informácie od zdravotníckych odborníkov, samotných pacientok, od ich rodín, od organizácií pacientov (verejné vypočutie, stretnutie zainteresovaných strán), ktoré bojujú za lepšiu charakterizáciu a zvyšovanie povedomia o riziku poškodenia plodu v prípade užívania valproátu počas tehotenstva.
German: In Bezug auf die Schwangerschafts-/Familienplanung bei Epilepsie betonte der PRAC auch, dass ein Spezialist mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Slovak: Pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva/rodiny pri epilepsii, výbor PRAC tiež zdôraznil, že špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie musí prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
German: Was die Verbreitung der direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal betrifft (DHPC), so sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angehalten, zusammenzuarbeiten, um in jedem Mitgliedstaat eine einzige Mitteilung vorzubereiten und in Umlauf zu bringen, und alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Arzneimittel vermarkten, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, sind verpflichtet, sich an der Verbreitung der Informationen zu beteiligen, unabhängig von der Art der Verabreichung ihres bzw. ihrer Arzneimittel(s).
Slovak: Pokiaľ ide o šírenie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP), všetkým držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s cieľom pripraviť a distribuovať jednotné priame oznámenie zdravotníckym odborníkom v každom členskom štáte a od všetkých držiteľov povolení na uvedenie liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky na trh sa požaduje, aby sa podieľali na šírení informácií, a to bez ohľadu na spôsob podávania ich liekov.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütung ohne Unterbrechung während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte ebenso einbezogen werden wie eine Erinnerung an eine jährliche
Slovak: Má obsahovať informácie o používaní účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas celého obdobia liečby, ako aj upozornenie na každoročné opätovné posúdenie.
German: Um die Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu erweitern, wird eine retrospektive Beobachtungsstudie empfohlen.
Slovak: V úsilí lepšie pochopiť súvislosť medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva sa odporúča vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie.
German: • Für den Einsatz während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlungsmöglichkeit.
Slovak: Pokiaľ ide o ich používanie počas tehotenstva na liečbu epilepsie, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto lieky sú kontraindikované, pokiaľ neexistujú žiadne iné vhodné alternatívne možnosti liečby.
German: Um angemessene Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte er altersgerecht und auf verschiedene Situationen im Leben einer Frau zugeschnitten sein: die erste Verschreibung, Frauen, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und nicht versuchen, ein Kind zu bekommen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und den Versuch erwägen, ein Kind zu bekommen, schwangere Frauen (ungeplante Schwangerschaft), die eine Valproatbehandlung fortsetzen.
Slovak: Aby sa poskytovali adekvátne informácie, majú byť prispôsobené rôznym situáciám počas života ženy a majú byť vhodné pre daný vek: prvý predpis, ženy pokračujúce v liečbe valproátom bez pokusov o otehotnenie, ženy vo fertilnom veku pokračujúce v liečbe valproátom a zvažujúce pokusy o otehotnenie, tehotné ženy (neplánované tehotenstvo) pri pokračujúcej liečbe valproátom.
German: Es scheint theoretisch möglich, dass Genmutationen in Samenzellen auf die Nachkommen übertragen werden können.
Slovak: Zdá sa, že je teoreticky možné, aby sa génové mutácie v spermiách prenášali na potomstvo.
German: Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um vor der Empfängnis und vor dem Absetzen der Empfängnisverhütung auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen.
Slovak: Je potrebné snažiť sa o prechod na vhodnú alternatívnu liečbu pred počatím a pred ukončením antikoncepcie.
German: Wenngleich es mehrere Einschränkungen gibt, legt die Studie nahe, dass eine gewisse generationenübergreifende Wirkung vorhanden war.
Slovak: [Transgeneračná dedičnosť niekoľkých obmedzení, štúdia naznačuje, že došlo k istému transgeneračnému účinku.
German: Da die Patienten schließlich auf eine nicht injizierbare Form von Valproat umgestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die jährliche Überprüfung als Teil der für die orale Behandlung empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung durchgeführt wird, wobei dann das jährliche Risikoanerkennungsformular verwendet wird.
Slovak: Nakoniec, keďže pacienti nakoniec prejdú na užívanie formy valproátu, ktorá sa nepodáva injekčne, predpokladá sa, že výročné posúdenie sa vykoná v rámci opatrení na minimalizovanie rizík odporúčaných pre perorálnu liečbu, a v tomto prípade sa použije formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami.
German: • Der PRAC prüfte zudem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen nach einer Exposition des Vaters sowie über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen der dritten Generation und vertrat die Auffassung, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Slovak: Výbor PRAC tiež posúdil dostupné vedecké dôkazy o riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva po expozícii na strane otca, riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva tretej generácie a usúdil, že pred vyvodením záverov je potrebné uskutočniť ďalší výskum.
German: Im Hinblick auf die anderen Pharmakovigilanzaktivitäten und die Studien, die erforderlich sind, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Valproat und verwandte Stoffe enthaltenden Arzneimitteln weiter zu untersuchen und um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu messen, stellte die CMDh klar, dass diese Studien für die injizierbaren Arzneimittel nicht relevant wären, da die Informationen, die für diese Arzneimittel gesammelt werden könnten, angesichts der kurzen Dauer der Anwendung, die oft in dringenden Situationen und nur dann erfolgt, wenn die oralen Formulierungen nicht verabreicht werden können, begrenzt und wahrscheinlich nicht aussagekräftig wären.
Slovak: Pokiaľ ide o iné farmakovigilančné činnosti a požadované štúdie na ďalšie preskúmanie potenciálnych rizík u výrobkov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a na meranie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky objasnila, že tieto štúdie nie sú relevantné pre výrobky podávané injekčne, nakoľko informácie, ktoré by sa zhromaždili pre tieto výrobky, by boli obmedzené a je nepravdepodobné, že by mali význam vzhľadom na krátke obdobie používania, často v naliehavých situáciách a len v prípadoch, keď nie je možné podávať perorálne liekové formy.
German: Ein Hinweis auf die Nicht-Unterbrechung der Behandlung sowie die Notwendigkeit, den Arzt zu kontaktieren, wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder vermutet wird, sollten ebenfalls einbezogen werden.
Slovak: Má obsahovať aj rady o neprerušovaní liečby aj o potrebe kontaktovať lekára v prípade plánovania tehotenstva alebo v prípade podozrenia na tehotenstvo.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung für Arzneimittel, die Valproat oder verwandte Stoffe enthalten, durch Gegenanzeigen bei allen Indikationen (Epilepsie, bipolare Störungen und Migräneprophylaxe) bei Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter verstärkt werden sollten, sofern die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung nicht eingehalten werden.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík pre lieky obsahujúce valproát alebo príbuzné látky sa majú rozšíriť pomocou kontraindikácií vo všetkých indikáciách (epilepsia, bipolárne poruchy a profylaxia migrény) u žien/dievčat vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú dodržané podmienky programu pre prevenciu tehotenstva.
German: Der PRAC empfahl die Verbesserung eines Leitfadens für Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass Personen, die Valproat verordnen, über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren informiert sind, und forderte, dass die Patienten über diese Risiken ebenfalls angemessen informiert werden.
Slovak: Výbor PRAC odporúčal zlepšiť príručku pre zdravotníckych odborníkov, aby sa zabezpečilo, že tí, čo predpisujú valproát, si budú vedomí rizík spojených s používaním tohto výrobku u dievčat, žien vo fertilnom veku a tehotných žien a požadoval, aby boli pacienti náležite informovaní aj o týchto rizikách.
German: Es sollten eine Umfrage unter Angehörigen der Heilberufe zur Beurteilung ihres Wissens und Verhaltens in Bezug auf die neuen Produktinformationsbeschränkungen und ob sie die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) und die Aufklärungsmaterialien erhalten haben, sowie eine weitere Umfrage unter Patienten zur Beurteilung des Erhalts der Aufklärungsmaterialien durchgeführt werden.
Slovak: Má sa vykonať prieskum medzi zdravotníckymi odborníkmi zameraný na posúdenie ich znalostí a správania vzhľadom na nové obmedzenia v súvislosti s informáciami o výrobku a na posúdenie toho, či dostali priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (POZP) a vzdelávacie materiály a iný prieskum medzi pacientmi zameraný na zhodnotenie, či im boli doručené vzdelávacie materiály.
German: Wenn keine Umstellung möglich ist, sollte die Frau weitere Beratung bezüglich der Valproatrisiken für das ungeborene Kind erhalten, um ihre sachkundige Entscheidungsfindung bezüglich der Familienplanung zu unterstützen.
Slovak: Ak prechod na inú liečbu nie je možný, žena by mala byť ďalej poučená o rizikách valproátu pre nenarodené dieťa, čím sa podporí jej informované rozhodovanie týkajúce sa plánovania rodiny.
German: Die CMDh stellte daher klar, dass die Änderungen der Produktinformationen und die anderen routinemäßigen Maßnahmen zur Information aller Angehörigen der Heilberufe und Patienten über das Risiko für den Fötus bei Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft auf alle Arzneimittel anwendbar sind, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto objasnila, že zmeny v informáciách o výrobku a iné bežné opatrenia na informovanie o riziku hroziacom plodu v prípade užívania valproátu v tehotenstve určené všetkým zdravotníckym odborníkom a pacientom sa vzťahujú na všetky lieky obsahujúce valproát a príbuzné látky, bez ohľadu na spôsob podania.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm berücksichtigen sollte, dass bei der Indikation Epilepsie, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden, ein Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Slovak: Výbor PRAC sa usúdil, že program pre prevenciu tehotenstva má zohľadňovať, že v prípade indikácie epilepsie, ak žena plánuje tehotenstvo, musí špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
German: Dieser Patientenausweis sollte am Umkarton angebracht werden, um zum Zeitpunkt der Ausgabe des Arzneimittels daran zu erinnern, dass das Gespräch zwischen dem Apotheker und dem Patienten stattfinden sollte.
Slovak: Táto karta má byť pripojená k vonkajšiemu obalu, aby pripomínala, že v čase vydávania lieku je potrebná diskusia medzi lekárnikom a pacientom.
German: Die visuelle Erinnerung wird als wichtig angesehen und muss auf der äußeren Verpackung jeder Valproat-Formulierung und -Darreichungsform angebracht werden.
Slovak: Vizuálne upozornenie sa považuje za dôležité a je potrebné ho uviesť na vonkajšom obale akejkoľvek liekovej formy obsahujúcej valproát a v opisoch lieku.