FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días.
Icelandic: • meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
Spanish: En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
Spanish: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Icelandic: Þessi tímabundnu fölsku jákvæðu viðbrögð geta stafað af IgM svörun við bóluefninu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Spanish: Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos, en especial en aquellos que tienen un riesgo mayor de complicaciones
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Icelandic: Optaflu þoldist vel og var ónæmismyndandi hjá músum og mörðum.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar urgentemente atención médica
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr ónæmissvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.
Spanish: En sujetos de edad avanzada se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de confianza del 95%):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gilda um fullorðna (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum.
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Icelandic: Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como sucede con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.
Icelandic: Taugaverkur, krampar, hitakrampar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas con agujas - Caja interior de cartón para 10 jeringas precargadas sin agujas La caja interior de cartón no incluirá la "Blue Box".
Icelandic: - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála Innri askjan er ekki með „Blue Box".
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados): • hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000): • bólga og sársauki í staðbundnum eitlum
Spanish: Efectos adversos graves
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y Título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título HI post-vacunación.
Icelandic: ** Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eða bráða sýkingu.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
Icelandic: Engar vísbendingar um eiturverkanir á æxlun eða þroska komu fram í rannsókn þar sem skammtur af Optaflu sem ætlaður er mönnum var gefinn kvenkyns kanínum fyrir og meðan á meðgöngu stóð.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Vigilancia post-comercialización:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).
Spanish: Raras a <1/1.000
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Spanish: Composición de Optaflu
Icelandic: Optaflu.
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á menn í tengslum við notkun Optaflu meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
Icelandic: Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
Icelandic: Verkun bóluefnis* Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 o envases múltiples de 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas, cada una de
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3 -Forklínískar upplýsingar).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Icelandic: 01. júní 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir".
Spanish: Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión/Aumento significativo
Icelandic: Ónæmisvörn Mótefnamyndun/Veruleg aukning
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Icelandic: Optaflu og pakkningastærðir
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí).
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos
Icelandic: Öll inflúensa sem staðfest hefur verið með ræktun
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Optaflu en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente.
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
Spanish: • hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
Icelandic: • bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Optaflu.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): • reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000): • almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot
Spanish: Optaflu contiene cloruro sódico y cloruro potásico Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de sodio".
Icelandic: Optaflu inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
Spanish: La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Optaflu hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Eficacia frente a gripe confirmada mediante cultivo
Icelandic: Verkun gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): • hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000): • blæðing eða mar sem eru merki um fækkun blóðflagna í blóði
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Icelandic: ef þú ert með bráða hitasótt.
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
Icelandic: Öryggi Optaflu var metið í sjö slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum sem framkvæmdar voru sem hluti af þróunarferlinu.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíumtvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
Icelandic: slappleiki sem byrjar í fótleggjum og berst síðan í handleggi með dofa og stingjum sem eru
Spanish: Lote:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: - Trombocitopenia**
Icelandic: - Blóðflagnafæð**
Spanish: Lactancia
Icelandic: Verkun
Spanish: La eficacia de Optaflu se definió como la prevención de la gripe sintomática confirmada mediante cultivo causada por virus con correspondencia antigénica con los virus de la vacuna en comparación con placebo.
Icelandic: Optaflu var skilgreind sem til forvarnar gegn inflúensu með einkennum sem staðfest hefur með ræktun að sé af völdum veira með ónæmisvaka sem samsvarar þeim í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Icelandic: Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu.
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inflúensubóluefni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que se acuerde algo distinto
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Icelandic: Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Spanish: Para vía intramuscular.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: - Vasculitis, posiblemente asociada a afectación renal transitoria
Icelandic: - Æðabólga, hugsanlega með tímabundnum nýrnaeinkennum
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Spanish: Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Icelandic: Ónæmisvörn er yfirleitt náð innan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III.
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
Icelandic: Skoðið innihald hverrar Optaflu sprautu í leit að ögnum og/eða litabreytingum áður en lyfið er gefið.
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Icelandic: Inflúensutilfelli voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum (ILI).
Spanish: • erupción cutánea, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos
Icelandic: • húðútbrot, hiti, liðverkir eða nýrnavandamál sem eru merki um bólgu í æðum
Spanish: • fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
Icelandic: • hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndrungi sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Icelandic: Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja - 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Icelandic: yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Spanish: - Parestesia
Icelandic: - Náladofi
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Icelandic: Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) con aguja - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) með nál - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100):
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optaflu
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
Icelandic: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
Icelandic: Optimark (sjá kafla 6), eða
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Spanish: Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef: