FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reaktio on ilmennyt TYSABRI-hoitoa saaneilla PML:ää sairastavilla potilailla muutaman päivän tai jopa usean viikon kuluttua plasmanvaihdosta, ja reaktioon liittyvä tulehdus on hoidettava asianmukaisesti potilaan toipuessa PML:stä (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopaketista).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes overvåking med tanke på utvikling av IRIS, som har oppstått i løpet av få dager til flere uker etter plasmautskifting hos TYSABRIbehandlede pasienter med PML, og egnet behandling av assosiert inflammasjon under restitueringen etter PML (se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt av natalizumab på proliferasjon/cytotoksisitet av alfa4-integrin-positive tumorcellelinjer in vitro.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: TYSABRI er kontraindisert hos barn under 18 år (se pkt.
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Finnish: • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Finnish: Natalitsumabi saattaa vaikuttaa myös hillitsemällä sairaan kudoksen tulehdusreaktioita estämällä α4:ää ilmentävien leukosyyttien ja niiden ligandien interaktioita soluväliaineessa ja parenkyymisoluissa.
Norwegian Bokmål: En annen virkningsmekanisme av natalizumab kan være å undertrykke pågående inflammasjonsreaksjoner i sykt vev ved å hemme interaksjonen mellom alfa4-uttrykkende leukocytter og deres ligander i ekstracellulær matriks og på parenkymale celler.
Finnish: Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Finnish: Natalitsumabi
Norwegian Bokmål: Natalizumab
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS-tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pediatriske MS-pasienter eller pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikuttava aine on natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
Finnish: Jos TYSABRI-hoitoa saavalle potilaalle kehittyy opportunistinen infektio, hoito on lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får behandling med TYSABRI utvikler en opportunistisk infeksjon, må behandlingen med legemidlet avbrytes permanent.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat:
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble definert som følger:
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa TYSABRI-annoksen valmistelusta ja annosta löytyy selosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell om tilberedning og administrasjon av TYSABRI finnes bakerst i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Muut aineet ovat yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 "TYSABRI sisältää natriumia") polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Finnish: Tämän jälkeen TYSABRI-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om TYSABRI påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi tapaus Cryptosporidium-ripulia.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år ble det ikke observert noen forskjeller i hyppigheten eller typen av malignitet mellom pasienter som ble behandlet med natalizumab og de som fikk placebo.
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Finnish: • hengitysvaikeudet
Norwegian Bokmål: • Pustebesvær
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Finnish: Hoitovasteen voidaan katsoa jääneen saamatta myös, jos potilaalla on yhtä paljon tai enemmän relapseja kuin edellisenä vuonna tai jos vaikeita relapseja esiintyy edelleen.
Norwegian Bokmål: En "ikke-responder" kan også defineres som en pasient med uendret eller økt anfallsfrekvens eller pågående, alvorlige anfall, sammenlignet med foregående år.
Finnish: Natalitsumabi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Natalizumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse for PML
Finnish: Näihin muutoksiin liittyi pernan ekstramedullaarisen hematopoieesin lisääntymistä, kateenkorvan surkastumista ja maksan hematopoieesin vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble forbundet med økt ekstramedullær hematopoese i milten, thymusatrofi og redusert hematopoese i leveren.
Finnish: • TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TYSABRIvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistoffpositive og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling),
Finnish: Leukosyyttien siirtyminen veri-aivoesteen läpi edellyttää interaktiota tulehdussolujen adheesiomolekyylien ja verisuonen seinämän endoteelisolujen välillä.
Norwegian Bokmål: Leukocyttmigrering over blod-hjernebarrieren omfatter interaksjon mellom adhesjonsmolekyler på inflammatoriske celler og endotelceller i karveggen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må administrering av TYSABRI avbrytes permanent.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta .
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lav indeks som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver testes på nytt hver 6. måned fra og med det tidspunktet de har fått behandling i 2 år.
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Finnish: Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.
Norwegian Bokmål: Anti-JCVantistoffnegative pasienter kan likevel ha risiko for PML, f.eks. på grunn av ny JCV-infeksjon, svingninger i antistoffstatus eller et falskt negativt testresultat.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller er rapportert hos MS-pasienter som har fått TYSABRI etter markedsføring (se pkt.
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
Norwegian Bokmål: I publisert litteratur er det rapportert tilfeller av forbigående mild til moderat trombocytopeni og anemi hos spedbarn født av kvinner som var eksponert for TYSABRI i tredje trimester av graviditeten.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane, alvorlige bivirkninger i form av leverskader.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom de utvikler en infeksjon bør de informere legen om at de får behandling med TYSABRI.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert for natalizumab med en forekomst på 0,5 % høyere enn det som ble rapportert for placebo, er vist nedenfor.
Finnish: • vaikea-asteinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig anemi (nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre at huden din blir blek og at du blir kortpustet eller føler at du mangler energi)
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes etter fortynning.
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor bekrefte at slike pasienter ikke er immunkompromitterte før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se også pkt.
Finnish: Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Finnish: Jos potilaalla on merkkejä hoitoon liittyvistä poikkeavuuksista, ne on normalisoitava ennen natalitsumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Korte kurer med kortikosteroider kan brukes i kombinasjon med TYSABRI.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere hvert enkelt tilfelle for å avgjøre om det er tegn på en immunkompromittert tilstand før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se pkt.
Finnish: Kun TYSABRI-hoito tällaisissa tapauksissa keskeytettiin, suurentunut eosinofiilimäärä laski.
Norwegian Bokmål: I tilfellene der TYSABRI-behandlingen ble seponert, gikk de forhøyede eosinofilnivåene tilbake til opprinnelig nivå.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-ainetestin tulos on negatiivinen, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at anti-JCVantistoffnegative pasienter testes på nytt hver 6. måned.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Finnish: Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRIundersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) ved bruk av en forkortet protokoll, bør vurderes for pasienter med høyere risiko for PML.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
Finnish: Infektiot, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja opportunistiset infektiot
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Norwegian Bokmål: En studie av drektige cynomolgus-aper viste natalizumabrelaterte endringer hos fosteret som omfattet mild anemi, redusert blodplatetall, økt miltvekt og redusert lever- og thymusvekt.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia johtaa yleensä toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død (se pkt.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske aktiviteten til natalizumab ble endret bevegelsesmønster for lymfocytter observert som økning i hvite blodceller og økt miltvekt i de fleste studier in vivo.
Finnish: Yhdessä marsututkimuksessa poikasten elossaolon havaittiin heikentyneen hieman.
Norwegian Bokmål: I én studie med marsvin ble det registrert en liten reduksjon i overlevelsen til avkommet.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Slik kan natalizumab undertrykke inflammasjonsaktivitet på sykdomsstedet og hemme ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: • hoidon lopetuslomake.
Norwegian Bokmål: • Skjema for seponering av behandling
Finnish: Ennen TYSABRI-hoidon aloittamista ja sen jatkuttua yli kaksi vuotta keskustele lääkärin kanssa siitä, onko TYSABRI sinulle paras mahdollinen hoito.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen om TYSABRI er den mest egnede behandlingen for deg før du starter behandlingen med TYSABRI eller dersom du har brukt TYSABRI i mer enn to år.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før infusjon.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert etter seponering av TYSABRI hos pasienter som ikke har funn som tyder på PML ved seponering.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Finnish: Tutkimuksia TYSABRI-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av TYSABRI.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Finnish: • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Norwegian Bokmål: Ved inflammasjon i sentralnervesystemet (CNS) ved MS er det interaksjonen mellom alfa4beta1 og VCAM-1, CS-1 og osteopontin som medierer den sterke adhesjonen og transmigrasjonen av leukocytter til hjernens parenkym, og som kan få den inflammatoriske kaskaden i CNS-vevet til å vare.
Finnish: Poista injektiopullosta irti napsautettava (flip-off) korkki.
Norwegian Bokmål: Ta "flip-off"-hetten av hetteglasset.
Finnish: Mistään tietyntyyppisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista TYSABRI-hoidon yhteydessä ei ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist et spesifikt mønster for medfødte misdannelser i forbindelse med bruk av TYSABRI.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Norwegian Bokmål: Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer
Finnish: Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TYSABRI
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa havaittiin naarasmarsujen hedelmällisyyden heikkenemistä ihmisen annosta suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert fertilitet hos hunnmarsvin i én studie med høyere doser enn human dose.
Finnish: on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har tatt et såkalt immunhemmende legemiddel.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Norwegian Bokmål: Fargeløs, klar til svakt opaliserende oppløsning.
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41