FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Romanian: S-a demonstrat că dinutuximabul beta se leagă in vitro de liniile celulare de neuroblastom despre care se știe că exprimă GD2 și induce atât citotoxicitate mediată celular dependentă de complement (CDC), cât și citotoxicitate dependentă de anticorpi (CCDA).
Czech: Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
Romanian: La prima administrare a Qarziba și pe parcursul tratamentului veți fi informat în legătură cu următoarele:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/4,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4,5 ml
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Czech: 1. studie N = 15
Romanian: Studiul 1 N = 15
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byl hlášen výskyt hematologické toxicity, např. erytrocytopenie, trombocytopenie nebo neutropenie.
Romanian: A fost raportată apariția unor toxicități hematologice, cum sunt eritropenia, trombocitopenia sau neutropenia, asociate cu administrarea de Qarziba.
Czech: • Pro kontinuální infuze lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na dobu 5 dní trvání infuze.
Romanian: • Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau în cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
Czech: Roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Romanian: Soluția trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Czech: Úprava léčby jakýkoli
Romanian: Modificarea tratamentului
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Romanian: Când se asociază IL-2 cu Qarziba, acesta trebuie administrat sub forma de injecții subcutanate a câte 6×106 UI/m2 pe zi, pentru 2 perioade a câte 5 zile consecutive, rezultând o doză totală de 60×106
Czech: Poruchy oka
Romanian: Probleme oculare
Czech: Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată prin intermediul unei linii intravenoase periferice sau centrale.
Czech: 2. studie N = 19
Romanian: Studiul 2 N = 19
Czech: reakce na světlo
Romanian: transpirație excesivă, reacție la lumină
Czech: Doporučená úprava dávkování dinutuximabu beta Nežádoucí účinek Závažnost
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de dinutuximab beta Reacție adversă Severitate
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv spasme musculare
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml de concentrat conține dinutuximab beta 4,5 mg.
Czech: pacienti s relabujícím neuroblastomem pacienti s refrakterním neuroblastomem
Romanian: Pacienți cu neuroblastom rezistent
Czech: • selhání ledvin
Romanian: • insuficiență renală
Czech: První 5denní léčbu je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta.
Romanian: Primele 5 zile de tratament cu IL-2 trebuie să înceapă cu 7 zile înainte de prima perfuzie cu dinutuximab beta.
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială, sindrom de scurgere capilară hipertensiune arterială șoc hipovolemic, boala veno-ocluzivă
Czech: • nízký krevní tlak, zvýšená tepová frekvence
Romanian: • tensiune arterială mică, puls accelerat
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă orice fel de slăbiciune obiectivă, prelungită, atribuibilă administrării de dinutuximab beta.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Romanian: Tulburări renale și urinare oligurie, retenție urinară, hiperfosfaturie, hematurie, proteinurie insuficiență renală
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Gabapentin
Romanian: Gabapentină
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: • nervové poruchy
Romanian: • probleme ale sistemului nervos
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 6 luni după ultima doză.
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale hipoxie, tuse bronhospasm, dispnee, insuficiență respiratorie, infiltrat pulmonar, edem pulmonar, efuziune pleurală, tahipnee, laringospasm
Czech: Před podáním je nutné obsah pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat vizual pentru a identifica existența particulelor, înainte de administrare.
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
Romanian: Ținta dinutuximab beta (GD2) este exprimată la nivelul țesuturilor neuronale, în special în timpul dezvoltării embriofetale și poate traversa placenta; prin urmare, Qarziba poate afecta fătul, dacă se administrează femeilor gravide.
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Romanian: Pentru perfuziile continue, poate fi utilizat orice dispozitiv adecvat pentru perfuzare cu un ritm de 2 ml pe oră, de exemplu pompe/infuzoare de perfuzie prin seringă, pompe de perfuzie ambulatorii electronice.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, greață, distensie abdominală, acumulare de lichid în cavitatea abdominală
Czech: Při podávání dinutuximabu beta je nutné mít u lůžka pacienta okamžitě k dispozici intravenózně podávaná antihistaminika, epinefrin (adrenalin) a prednisolon, aby bylo možné reagovat na život ohrožující alergické reakce.
Romanian: Antihistaminice cu administrare intravenoasă, epinefrină (adrenalină) și prednisolon pentru administrare intravenoasă trebuie să fie disponibile imediat lângă pat în timpul administrării dinutuximab beta, pentru a aborda terapeutic reacțiile alergice cu risc vital.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie limfopenie coagulare intravasculară diseminată, eozinofilie
Czech: • bolest břicha, bolest v krku, bolest na hrudi, bolest v obličeji, bolest rukou, chodidel, paží a nohou, bolest zad, krku, kloubů nebo svalů
Romanian: • durere la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feței, palmelor, labelor picioarelor, brațelor,
Czech: 2. studie N = 25
Romanian: Studiul 2 N = 25
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
Romanian: Tulburări hepatobiliare leziuni la nivel hepatocelular
Czech: Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
Romanian: Cantitatea de soluție care trebuie perfuzată pe zi (în cadrul unui ciclu de tratament de 10 zile consecutive) trebuie să fie 48 ml; cu 240 ml pentru o doză pentru 5 zile.
Czech: V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na 5 dní trvání infuze.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția perfuzabilă trebuie proaspăt preparată în fiecare zi sau într-o cantitate suficientă pentru până la 5 zile de perfuzie continuă.
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
Romanian: Tulburări gastrointestinale vărsături, diaree, constipație, stomatită greață, edem al buzelor, ascită, distensie abdominală, ocluzie intestinală, buze uscate enterocolită
Czech: V průběhu infuze a po ní budete pravidelně kontrolován(a), zda se u Vás nevyskytnou nežádoucí účinky.
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
Romanian: Pot apărea tulburări oculare, deoarece dinutuximabul beta se leagă de celulele nervului optic.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Romanian: • În cazul perfuziilor zilnice cu dinutuximab beta, perfuzia cu morfină trebuie continuată într-un ritm redus (de exemplu 0,01 mg/kg pe oră) timp de 4 ore după încheierea perfuziei cu dinutuximab beta.
Czech: • V případě opakovaných infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2 a vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Romanian: Pentru perfuziile repetate zilnice cu durata de 8 ore, doza zilnică este de 20 mg/m2 și doza calculată trebuie diluată în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Czech: • zánět střev, poškození jater
Romanian: • inflamație a intestinului, afectare a ficatului
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Czech: • bolest
Romanian: • durere.
Czech: Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
Romanian: Trebuie administrată premedicație antihistaminică (de exemplu difenhidramină) prin injecție intravenoasă, cu aproximativ 20 de minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab beta.
Czech: 1. studie N = 29
Romanian: Studiul 1 N = 29
Czech: Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
Romanian: Reacțiile severe asociate cu perfuzia, inclusiv sindromul de eliberare a citokinelor (CES), reacțiile anafilactice și de hipersensibilitate pot apărea chiar dacă se utilizează premedicație.
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Romanian: • Ulterior, se recomandă o schemă terapeutică cu 0,03 mg/kg pe oră, administrată concomitent cu perfuzia cu dinutuximab beta.
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Romanian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dinutuximab beta
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține dinutuximab beta 20 mg în 4,5 ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
Romanian: Vaccinările trebuie evitate în timpul administrării de dinutuximab beta până la 10 săptămâni după ultimul ciclu de tratament, din cauza stimulării imunitare induse de administrarea de dinutuximab beta și a riscului posibil de toxicități neurologice rare.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare febră cu valori mari, frisoane, durere*, edem periferic, edem facial reacție la locul de injectare
Czech: Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SFE la 3 ani, iar criteriul secundar de evaluare a fost SG. Ratele SFE și SG sunt prezentate în Tabelele 2 și 3, conform semnelor de boală de la momentul inițial.
Czech: rychlostí.
Romanian: per ciclu.
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
Romanian: Aceștia au inclus 64% pacienți de sex masculin și 36% pacienți de sex feminin, cu vârsta mediană de 3 ani (de la 0,6 la 20); 89% aveau tumoră stadiul INSS, iar amplificarea MYCN a fost raportată în 44% din cazuri.
Czech: Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară apare de obicei în câteva ore de la inițierea tratamentului, în timp ce simptomele clinice (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) sunt raportate ca apărând după 2 până la 12 ore.
Czech: • poruchy mozku charakterizované bolestmi hlavy, zmateností, záchvaty (křečemi) a ztrátou zraku (tzv. syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Romanian: • o afecțiune a creierului caracterizată prin dureri de cap, confuzie, spasme și pierdere a vederii
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
Romanian: Se recomandă prepararea a 50 ml soluție într-o seringă de 50 ml sau a 250 ml într-o pungă pentru perfuzie adecvată pentru pompa de perfuzie, luând în calcul o supraîncărcare, de exemplu de 2 ml (seringă) sau de 10 ml (pungă pentru perfuzie), pentru a asigura și volumele moarte ale sistemelor de perfuzare.
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
Romanian: febră, frisoane și/sau tensiune arterială mică dificultăți la respirație erupție pe piele, urticarie.
Czech: Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2. stupeň, pokračujte v infuzi 50% rychlostí.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se administrează tratament de suport Se reia perfuzia cu un ritm redus la 50%, dacă reacția adversă dispare sau se ameliorează până la gradul 1-2 După rezolvare, se mărește până la ritmul inițial
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Romanian: Se recomandă ca administrarea de antihistaminice să fie repetată la interval de 4 până la 6 ore, după caz, în cursul perfuziei cu dinutuximab.
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
Romanian: Qarziba trebuie diluat în mod aseptic, în concentrația/doză specifică pacientului cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1% (de exemplu 5 ml de albumină umană 20% per 100 ml soluție de clorură de sodiu).
Czech: Poruchy oka mydriáza, pupilotonie, oční otok (otok víček, periorbitální otok)
Romanian: Tulburări oculare midriază, pupilotonie, edem la nivel ocular (pleoapă, periorbital)
Czech: Snižte rychlost podávání infuze na Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Romanian: Se reduce ritmul perfuziei la 50% După rezolvare, se revine la ritmul inițial de perfuzie
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá
Romanian: Cum să utilizați Qarziba
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qarziba 4,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dinutuximab beta
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze 50% rychlostí.
Romanian: După rezolvare, se reia perfuzia cu un ritm redus la 50%
Czech: Vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
Romanian: 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) cu conținut de albumină umană 1%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Romanian: Qarziba împreună cu alte medicamente
Czech: Přerušte infuzi.
Romanian: Se întrerupe perfuzia
Czech: Pro úplné pochopení účinnosti přípravku je však zapotřebí více údajů.
Romanian: Totuși, sunt necesare mai multe date pentru a înțelege pe deplin eficacitatea medicamentului.
Czech: Jeden cyklus léčby přípravkem se podává po dobu 5 nebo 10 dní jednou za 35 dní.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament cu acest medicament se administrează timp de 5 sau 10 zile o dată la 35 de zile.
Czech: Kromě toho společnost předloží zprávu o míře pětiletého přežití u pacientů, kteří byli zařazeni do těchto studií.
Romanian: În plus, compania va prezenta un raport privind ratele de supraviețuire la 5 ani pentru pacienții care au participat la studii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qarziba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba?
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea și de înălțimea pacientului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qarziba (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou pyrexie (horečka) a bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qarziba (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt pirexie (febră) și durere.
Czech: Další informace o přípravku Qarziba
Romanian: Alte informații despre Qarziba
Czech: Společnost také provede testy s cílem získat více informací o tom, jak je přípravek v těle zpracováván a jak imunitní systém na léčivý přípravek reaguje.
Romanian: De asemenea, compania va realiza teste pentru a obține mai multe informații despre modul în care medicamentul este utilizat de organism și în care sistemul imunitar răspunde la medicament.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Qarziba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Qarziba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jelikož přípravek Qarziba byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Qarziba dodává na trh, bude sledovat jeho bezpečnost pomocí registru pacientů a každoročně předloží aktualizace.
Romanian: Având în vedere că Qarziba a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Qarziba va monitoriza siguranța medicamentului folosind un registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Qarziba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Qarziba.
Czech: Přestože léčba přípravkem Qarziba může způsobit závažné nežádoucí účinky, považuje se bezpečnost tohoto léčivého přípravku za přijatelnou.
Romanian: Deși tratamentul cu Qarziba poate cauza reacții adverse grave, siguranța medicamentului este considerată acceptabilă.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Qarziba používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Qarziba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poukázal na nedostatek léčebných možností k zabránění návratu vysoce rizikového neuroblastomu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat lipsa opțiunilor de tratament pentru prevenirea recurenței neuroblastomului cu grad mare de risc.
Czech: • pacienti, u kterých došlo v souvislosti s předchozími typy léčby včetně transplantace krevních kmenových buněk (transplantace buněk produkujících krevní buňky) k určitému zlepšení,
Romanian: • pacienți care au prezentat o oarecare ameliorare cu tratamentele anterioare, care au inclus transplantul de celule stem sanguine (un transplant de celule care produc sânge);
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximabum je doporučenou léčbou u vysoce rizikového neuroblastomu, nebylo by etické provádět studii, ve které by některým pacientům bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: Întrucât dinutuximabul este un tratament recomandat pentru neuroblastomul cu grad mare de risc, nu ar fi etic să se realizeze un studiu în care unora dintre pacienți să li se administreze placebo (un preparat inactiv).
Czech: Na počátku léčby někteří z těchto pacientů nevykazovali žádné známky neuroblastomu a někteří ještě vykazovali určité známky onemocnění.
Romanian: La începutul tratamentului, unii dintre acești pacienți nu prezentau niciun semn de neuroblastom, iar alții încă mai prezentau unele semne ale bolii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dinutuximab beta Apeiron platné v celé Evropské unii dne 8. května 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dinutuximab beta Apeiron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 2017.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) patří přecitlivělost (alergie), zvracení, průjem, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (únik tekutiny z krevních cév, který může způsobit otoky a pokles krevního tlaku) a hypotenze (nízký krevní tlak).
Romanian: Alte reacții adverse (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipersensibilitate (alergie), vărsături, diaree, sindrom de scurgere capilară (scurgeri de fluid din vasele de sânge, care pot cauza umflare și scăderea tensiunii arteriale) și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Czech: Používá se u 2 skupin pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (hrozí vysoké riziko návratu onemocnění):
Romanian: Medicamentul se utilizează la 2 grupe de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc (care prezintă un risc crescut de revenire):
Czech: Přípravek Qarziba je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na strukturu zvanou GD2, která je ve velkém množství přítomna na povrchu buněk neuroblastomu, ale nikoliv na normálních buňkách.
Romanian: Qarziba este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură numită GD2, prezentă în cantități mari pe suprafața celulelor de neuroblastom, dar nu și pe cea a celulelor normale.