FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Danish: Tuberkulose (TB)
Czech: Tuberkulóza (TB)
Danish: Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Czech: Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Danish: Lægen vil teste dit barn for HBV.
Czech: Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Danish: Injektionssprøjten eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Danish: Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Danish: CI 95% for HRa
Czech: CI95 % pro HRa phodnotab
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet ved uge 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Danish: Dit barns læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale vil instruere dig i, hvordan du skal forberede og give injektionen til dit barn.
Czech: Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci svému dítěti.
Danish: • fornemmelse af at hjertet slår hurtig;
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Danish: Et hundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Danish: Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første "KLIK".
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Danish: Hepatitis, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatitis1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
Danish: • Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Danish: I CD-studie III oplevede 58% (499/854) af patienterne klinisk respons ved uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Danish: Ikke almindelig Døvhed, tinnitus
Czech: Ztráta sluchu, tinnitus
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Danish: Analyse Behandling
Czech: Analýza Léčba
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer);
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Danish: Før behandling med Hulio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II med 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med startbaseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åbne forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne mængde på et senere trin.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Danish: Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Danish: Immunsystemet*
Czech: Poruchy imunitního systému*
Danish: Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til.
Czech: Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Danish: Forsøg ikke at give dit barn en injektion, før du er sikker på, hvordan du skal gøre.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft);
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
Danish: Statistisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Hulio 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Danish: • INJICER IKKE gennem tøjet.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose);
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% CI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Danish: Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75%, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Behandling med Hulio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: Hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hulio-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hulio pokračovat.
Danish: Standard-dosis
Czech: Standardní dávka
Danish: En æske med et Hulio-hætteglas indeholder:
Czech: Jedna krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio bude obsahovat:
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst, insomni
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Danish: De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);
Czech: • rakovina postihující mízní systém (lymfom);
Danish: Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
Danish: Kræft
Czech: Rakovina
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7%) end hos patienter under 65 år (1,5%).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení tělesných funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
Danish: • Nogle vacciner kan indeholde levende, men svækkede former for bakterier eller virusser, som forårsager sygdomme og bør ikke gives under Hulio-behandling.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre, og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni adalimumabem samotným.
Danish: NA 24,0% 58,9%
Czech: NA NA 24,0 % 58,9 %
Danish: Ikke almindelig Pancreatitis, dysfagi, ansigtsødem
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Danish: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Czech: Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Danish: • BRUG IKKE pennen, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Hulio.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Danish: • 1 gaze- eller vatkugle (medfølger ikke i Hulio-pakningen)
Czech: • 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0,8 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0.8 ml
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og septikæmi.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Danish: Leukæmi1)
Czech: Leukémie1)
Danish: Trin 8
Czech: Krok 8
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BAGSIDE AF BAKKEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA ZÁSOBNÍKU
Danish: • langsom sårheling.
Czech: • pomalé hojení ran.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47% i respons, 29% var i remission, 41% havde slimhindeheling og 20% var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of Spondyloarthritis International Society bBaseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab-monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.