FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA
Czech: Orální sprej
Slovak: Orálne použitie
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov
Czech: * Při zahájení léčby jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti je nutné zdvojnásobit výše uvedenou udržovací dávku.
Slovak: *Pre počiatočnú liečbu jednorazovou dávkou meloxikamu 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti sa majú vyššie uvedené udržiavacie dávky zdvojnásobiť.
Czech: Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti první den.
Slovak: Počiatočná liečba pozostáva z jednorazovej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg telesnej hmotnosti prvý deň.
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov Meloxikam
Czech: Pomocné látky: Ethanol 150 mg
Slovak: Účinná látka: Meloxicamum 5 mg Pomocné látky: Etylalkohol 150 mg
Czech: Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskuloskeletálních poruchách u psů.
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
Czech: Vložte pumpičku do lahvičky Lahvičku mírně protřepejte
Slovak: Vložte pumpičku do liekovky Jemne liekovku potraste
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml
Slovak: RevitaCAM je dostupný v: 10 ml sklenených liekovkách obsahujúcich buď 3 ml alebo 6 ml
Czech: Otřete pumpičku ubrouskem, aby se neucpala
Slovak: Pumpičku očistite vreckovkou, aby ste zabránili upchatiu
Czech: Použití během březosti a laktace: Viz bod „Kontraindikace".
Slovak: Pozri časť „Kontraindikácie".
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Slovak: RevitaCAM 5 mg/ml orálna aerodisperzia pre psov
Czech: 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml
Slovak: 50 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 8 ml alebo 33 ml
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Slovak: Pumpičku prestrieknite vstreknutím na vreckovku
Czech: BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328
Slovak: Tel: + 30 2310 325 328
Czech: Pumpička se má zcela stisknout.
Slovak: Pumpička sa má úplne stlačiť, čím sa zabezpečí, že z papule neunikne žiadny sprej.
Czech: 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml
Slovak: 20 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 3 ml alebo 11 ml
Czech: KRABIČKA
Slovak: BALENIA
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Czech: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Slovak: Tel: +370 5 2683634
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání přípravku si umyjte ruce.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
Slovak: Odpoveď možno zvyčajne pozorovať v priebehu troch až štyroch dní.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/09/2015.
Czech: meloxicamum
Slovak: meloxikam
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyskytujú počas prvého týždňa liečby a po ukončení liečby zvyčajne vymiznú.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Slovak: Ak sa po 10 dňoch nezaznamená zlepšenie, liečbu treba prerušiť.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
Slovak: V prípade dlhšej liečby dávku možno znížiť na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa pozoruje odpoveď.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Slovak: Je k dispozícii vo forme pumpičiek rôznych veľkostí (6 ml, 11 ml a 33 ml) uvoľňujúcich vhodné množstvo meloxicamu pre psov s rôznou hmotnosťou.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Slovak: Po podaní lieku si vždy treba umyť ruky.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto príznaky a prejavy.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia lieku si treba ihneď umyť ruky mydlom a vodou.
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RevitaCAM
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú menej ako šesť týždňov a nemajú ho užívať u mačky.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
Slovak: Možno ho použiť pri chronických (dlhodobých) poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a pri akútnych (náhlych a krátkodobých) poškodeniach vzniknutých, napríklad, v dôsledku zranenia.
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Slovak: Liečba sa má začať v prvý deň jedinou dávkou 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, a potom sa má pokračovať s udržiavacou dávkou 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou jedenkrát denne.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom RevitaCAM.
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Slovak: V rôznych štúdiách sa skúmalo, ako sa liek RevitaCAM vstrebáva a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam.
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
Slovak: Liek RevitaCAM sa používa u psov na zmiernenie zápalu a bolesti.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
Slovak: Liek RevitaCAM je podobný perorálnemu roztoku lieku Metacam, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale sa podáva iným spôsobom, a síce formou orálnej aerodisperzie.
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovak: Liek RevitaCAM obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku RevitaCAM s liekom Metacam.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, majú poruchy krvácania, alebo psy, ktoré trpia podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek nesmú užívať psy, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RevitaCAM?
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
Slovak: V prípade niektorých psov sa bezprostredne po podaní liečby môžu pozorovať reakcie, ako sú kýchanie, kašľanie, grganie alebo slintanie.
Czech: Sprej by měl být podáván do tlamy psa a nasměrován dozadu a směrem k dásni a/nebo sliznici tváře.
Slovak: Sprej sa podáva do tlamy psa, pričom obsah sa nasmeruje do zadnej časti k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku RevitaCAM väčší ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RevitaCAM na trh.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
Slovak: Liek RevitaCAM nemajú užívať gravidné alebo laktujúce zvieratá.
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek RevitaCAM v týchto štúdiách?
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Prínos lieku RevitaCAM sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Slovak: Štúdie poskytnuté pre liek RevitaCAM boli vlastne testami na určenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
Slovak: Ako bol liek RevitaCAM skúmaný?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Slovak: Európska komisia vydala pre RevitaCAM povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie bol liek RevitaCAM označený za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Czech: Co je RevitaCAM?
Slovak: Čo je liek RevitaCAM?
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
Slovak: Na čo sa liek RevitaCAM používa?
Czech: Jak přípravek RevitaCAM působí?
Slovak: Akým spôsobom liek RevitaCAM účinkuje?
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Slovak: Likvidácia nepotrebných liekov
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Czech: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
Slovak: Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Czech: • Brožury pro muže
Slovak: • Brožúry pre mužov
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
Slovak: Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
Slovak: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva