FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le traitement par Kymriah doit être retardé chez certains groupes de patients à risque (voir rubrique 4.4).
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Après avoir reçu Kymriah
Dutch: Nadat u Kymriah heeft gekregen
French: La préparation de Kymriah prend habituellement 3 à 4 semaines mais ce délai peut varier.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
French: Études sur de jeunes animaux
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal permettant d'évaluer si Kymriah a un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
French: Allongement du temps de prothrombine a)
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
French: N'utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu'elle fuit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
French: • Pression artérielle faible ou élevée
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
French: Dispersion pour perfusion.
Dutch: Dispersie voor infusie.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
French: Une maladie résiduelle minimale (MRM) négative était définie comme une MRM par cytométrie de flux <0,01%.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
French: Il n'y a aucune preuve que la présence d'anticorps anti-CAR19m induits par le traitement préexistant impacte la sécurité ou l'efficacité de Kymriah.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
French: Le médicament peut être utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de ce cancer.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
French: Programme éducationnel
Dutch: Educatief programma
French: Les patients traités par Kymriah ne doivent pas effectuer de dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour transplantation.
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
French: Conserver et transporter en dessous de -120°C, par exemple dans un conteneur pour conservation cryogénique (vase Dewar) dans la phase vapeur de l'azote liquide.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
French: • Le paracétamol
Dutch: • Paracetamol
French: • Vous avez des problèmes pulmonaires, cardiaques ou de pression artérielle (faible ou élevée).
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
French: Kymriah a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utliser des machines.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kymriah dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les conditions suivantes : a) traitement des lymphomes lymphoblastiques à cellules B, et b) traitement des néoplasmes à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le profil d'élimination de Kymriah inclut une décroissance bi-exponentielle dans le sang périphérique et la moelle osseuse.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
French: - Votre médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patient.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
French: • Vérifiera votre taux sanguin d'acide urique et le nombre de cellules cancéreuses dans votre sang.
Dutch: • Uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen in uw bloed.
French: Chez la majorité des patients ayant présenté une cytopénie au jour 28 après traitement par Kymriah, la cytopénie est réapparue à un Grade 2 ou moins dans les trois mois suivant le traitement.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
French: • Une dégradation rapide des cellules tumorales causant le relargage de leur contenu dans le système sanguin.
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
French: Si vous n'avez pas été précedemment exposé au dextran ou au DMSO, vous devrez être surveillé attentivement durant les premières minutes de la perfusion.
Dutch: Als u niet eerder bent blootgesteld aan dextraan of DMSO, dan moet u nauwkeurig geobserveerd worden gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
French: Réfractaire primaire : n'ayant jamais eu de rémission complète (RC) morphologique avant l'étude ; Maladie en rechute : ayant eu au moins une rechute avant l'étude.
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
French: Chaque poche pour perfusion est placée dans une cassette d'aluminium, puis mise dans un sac enveloppant en plastique avec feuillets absorbants et scellée dans une enveloppe de protection (Tyvek).
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
French: A conserver et transporter à moins de -120°C ; ne pas décongeler le produit jusqu'à son utilisation.
Dutch: Bewaren en transporteren beneden -120°C; product niet ontdooien tot gebruik.
French: Les femmes enceintes qui reçoivent Kymriah peuvent présenter une hypogammaglobulinémie.
Dutch: Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
French: Les patients avec des antécédents de troubles actifs du SNC ou une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate étaient exclus des études.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
French: 34% des patients ont présenté une infection, quel que soit le type, dans les 8 semaines.
Dutch: 34% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) binnen 8 weken.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Europharm Limited
French: Cela équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
French: Programme éducationnel relatif aux professionnels de santé
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
French: Il est recommandé d'administrer Kymriah de 2 à 14 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
French: La leucaphérèse pour la fabrication de Kymriah devra être réalisée au moins 12 semaines après une GCS allogénique.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
French: 103/111 patients (93%) ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah.
Dutch: 103/111 patiënten (93%) kregen chemotherapie voor lymfocytendepletie voorafgaand aan de infusie met Kymriah.
French: Les patients sont pris en compte seulement pour le grade le plus grave observé à partir de la valeur initiale.
Dutch: Alleen de ergste graad die na de uitgangssituatie is waargenomen bij een patiënt wordt meegeteld.
French: - Aggravation clinique significative de la leucémie ou du lymphome après la chimiothérapie lymphodéplétive.
Dutch: - Significante klinische verslechtering van leukemie of lymfoom na chemotherapie voor lymfocytendepletie.
French: Réactivation du VHB
Dutch: HBV-reactivatie
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescritpion médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
French: Une réactivation du VHB, dans certains cas entrainant une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, peut se produire chez les patients traités par des médicaments dirigés contre les cellules B.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
French: Un dépistage du VHB, du VHC et du VIH doivent être réalisés conformément aux recommandations cliniques avant le prélèvement des cellules en vue de la fabrication.
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
French: Un patient est décédé de la progression de sa maladie et les trois autres patients ont obtenu une RC ou RCi et sont encore en vie 1,5 à 2 ans après la perfusion.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
French: LDGCB : aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
French: Une hypogammaglobulinémie et une agammaglobulinémie peuvent se produire chez les patients ayant une rémission complète après la perfusion de Kymriah.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
French: Les neuropathies périphériques incluent la paresthésie, les neuropathies sensorielles périphériques, les neuropathies périphériques, l'hyperesthésie et l'hypoesthésie.
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
French: • Confusion
Dutch: • Verwarring
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
French: Kymriah n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Kymriah wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 pour la prise en charge de la neutropénie fébrile avant et après la perfusion de Kymriah.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de behandeling van febriele neutropenie voor en na Kymriah-infusie.
French: Les patients n'ayant jamais été exposés au dextran ou DMSO doivent être observés attentivement durant les premières minutes de la période de perfusion.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan dextraan en DMSO moeten nauwkeurig worden geobserveerd gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
French: Pour informer et expliquer aux patients : - les risques d'un SRC et des effets indésirables neurologiques sérieux associés à KYMRIAH, - le besoin de reporter les symptômes immédiatement à leur médecin traitant, - le besoin de rester à proximité du lieu où ils ont reçu KYMRIAH pendant au moins 4 semaines après la perfusion de KYMRIAH, - le besoin d'avoir toujours sur soi la Carte d'Alerte Patient.
Dutch: Om patiënten te informeren en uitleg te geven over: - de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen geassocieerd met KYMRIAH - de noodzaak om symptomen onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden - de noodzaak om gedurende ten minste 4 weken na de infusie met KYMRIAH in de nabijheid te blijven van de locatie waar KYMRIAH is toegediend - de noodzaak om altijd de patiëntenkaart bij zich te dragen
French: Le taux de répartition dans la moelle osseuse par rapport au sang était proche de 70% au jour 28 et de 50% au mois 3 aussi bien chez les patients répondeurs que non répondeurs.
Dutch: De opname van bloed naar beenmerg was bijna 70% op dag 28 en 50% op maand 3 bij patiënten met en zonder een respons.
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante doit uniquement être décongelée après que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Dutch: Als meer dan één infuuszak ontvangen is voor de behandeldosis, dan mag de volgende infuuszak pas ontdooid worden nadat de inhoud van de vorige zak geïnfundeerd is.
French: Le composant CD3 zêta est essentiel pour initier l'activation des lymphocytes T et l'activité anti-tumorale, tandis que le 4-1BB favorise l'expansion et la persistance de tisagenlecleucel.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
French: La disponibilité du tocilizumab dans tous les hôpitaux et centres associés doit être vérifiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à ce qu'un traitement contre le SRC soit disponible dans l'UE.
Dutch: De beschikbaarheid van tocilizumab in alle ziekenhuizen en bijbehorende centra moet gegarandeerd worden door de vergunninghouder tot een geregistreerde behandeling voor CRS beschikbaar is in de EU.
French: Les informations quantitatives relatives aux lymphocytes T viables CAR-positifs /mL et au nombre total de cellules dans le produit figurent dans la documentation spécifique à chaque lot accompagnant Kymriah.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
French: Les contre-indications aux chimiothérapies lymphodéplétives doivent être prises en compte.
Dutch: Contra-indicaties voor chemotherapie voor lymfocytendepletie moeten in overweging worden genomen.
French: Âge (années) Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <65 ans ≥65 ans Sexe - n (%) Masculin Féminin Antécédents de greffe de cellules souches (GCS) - n (%) Non Oui Stade III/IV de la maladie à l'entrée dans l'étude - n (%) Non Oui Nombre de lignes de traitements antinéoplasiques antérieurs - n (%)
Dutch: Leeftijd (jaar) Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <65 jaar ≥65 jaar Geslacht - n (%) Man Vrouw Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) - n (%) Nee Ja Stadium-III/IV ziekte bij start van de studie - n (%) Nee Ja Aantal eerdere lijnen van antineoplastische therapie - n (%)
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: TRG ≤20% vs.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
French: • En l'absence d'amélioration dans les 12 à 18 heures suivant la première dose de tocilizumab, ou en cas d'aggravation à tout moment, administrer 2 mg/kg de méthylprednisolone comme dose initiale, puis 2 mg/kg par jour jusqu'à ce que les traitements vasopresseurs et l'oxygène à haut débit ne soient plus nécessaires, puis diminuer.
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants après la perfusion de Kymriah.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
French: - Patient pesant moins de 30 kg : 12 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure - Patient pesant ≥30 kg : 8 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure (dose maximale 800 mg)
Dutch: - Gewicht van de patiënt lager dan 30 kg: 12 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur - Gewicht van de patiënt ≥30 kg: 8 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur (maximum dosis 800 mg)
French: Non atteinte (10,0 ; NE 4) Non atteinte (10,0 ; NE
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
French: • Perte de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
Dutch: • Lekken van vloeistof uit de bloedvaten naar omliggend weefsel.
French: % probabilité sans récidive à 6 mois % probabilité sans rechute à 12 mois Autres critères secondaires d'évaluation
Dutch: % kans op recidiefvrij op 6 maanden % kans op recidiefvrij op 12 maanden Andere secundaire eindpunten