FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Neradioaktīva savienojuma vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar makaku pērtiķiem neliecināja par kādu citu risku, kā vien paredzēto B-šūnu sairšanu, kas rodas no ibritumomaba tiuksetāna lietošanas atsevišķi vai kopā ar rituksimabu.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių neradioaktyvaus junginio toksiškumo tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B-ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin šķīduma specifisko radioaktivitāti Ar radioaktīvo izotopu iezīmēta preparāta radioķīmiskā tīrība ir spēkā, kamēr vairāk nekā 95% itrija-90 ir ietverts monoklonālajā antivielā.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklinto Zevalin tirpalo specifinio radioaktyvumo nustatymas Radioaktyviai ženklinto preparato radiocheminis grynumas yra tinkamas, kai daugiau negu 95 % itrio90 yra inkorporuojama į monokloninį antikūną.
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežota.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Latvian: Pacientiem, kas ir saņēmuši proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, pirms Zevalin ievadīšanas ir jāpārbauda uz cilvēka antivielām pret peļveidīgo antivielām (HAMA - human anti-mouse antibodies).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zevalin buvo skiriami iš pelių gauti baltymai, turi būti atlikti pelių antikūnų (HAMA-human anti-mouse antibodies) nustatymo tyrimai.
Latvian: Zevalin lieto kopā ar citām zālēm, kuru aktīvā viela ir rituksimabs.
Lithuanian: Zevalin vartojamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas 77% PR pacientu pēc indukcijas terapijas iekļuva CR pacientu skaitā.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem, iespējams, var rasties dzīvībai bīstamas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin negalima skirti pacientams, kuriems gali atsirasti pavojų gyvybei keliančio toksinio poveikio kraujodarai požymių.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo..
Latvian: Piesaistes veids ir ļoti ierobežots, bez reaktivitātes uz citiem leikocītiem vai cita veida cilvēku audiem.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Latvian: Tukšs
Lithuanian: Tuščias
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 12. punktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Lithuanian: Buvo stebimas objektyvus, ilgalaikis klinikinis atsakas [67 % BAS (95 % PI: 48-85 %), 11,8 mėnesių vidurkis AT (intervalas - 417 mėnesiai)], kuris baigėsi didesniu hematologinio toksiškumo dažnumu (žr.
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai: intervāls no pirmās infūzijas līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo - intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās < 1% pacientu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pētījumi par Zevalin mutagēno un kancerogēno iedarbību nav veikti.
Lithuanian: Zevalin mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc itrija-90 pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
Latvian: Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu, sasildiet atdzesēto Zevalin auksto komplektu līdz istabas temperatūrai 25 °C.
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Latvian: Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
Lithuanian: Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
Latvian: • Ekstravazācija
Lithuanian: • Ekstravazacija
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
Latvian: Y izveido stabilu kompleksu ar ibritumomaba tiuksetānu, radioloģiskā marķējuma bioizplatīšanās seko antivielas bioizplatīšanās.
Lithuanian: Y sudaro stabilų junginį su ibritumomabo tiuksetanu, radioaktyvaus žymeklio biologinis pasiskirstymas atitinka antikūnų biologinį pasiskirstymą.
Latvian: Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Zevalin Jūsų gydytojas ketina Jums skirti kitą antikūną, Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti nav veikti
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - samazināts trombocītu, sarkano vai balto asinsšūnu skaits asinīs (trombocitopēnija,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - sumažėjęs trombocitų, baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (trombocitopenija,
Latvian: Kopējie alfa piemaisījumi
Lithuanian: Bendras alfa priemaišų kiekis
Latvian: Hlorīda identifikācija
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Latvian: • Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) - Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Lithuanian: • Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) - Antriniai piktybiniai navikai
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma ievadīšanas šādā secībā: 1. diena: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas leidžiami į veną tokia tvarka: 1-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija;
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ibritumomaba tiuksetānu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ibritumomaba tiuksetānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ibritumomabo tiuksetano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ibritumomabo tiuksetano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Zevalin ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su gyvūnais Zevalin poveikiui vyrų ar moterų vaisingumui nustatyti neatlikta.
Latvian: Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u.c..
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Latvian: Nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā un kuru biežumu nevar noteikt, apzīmētas ar „nav zināmi".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos tik poregistracinio stebėjimo laikotarpiu ir kurių dažnio įvertinti nebuvo galima, priskirtos grupei „dažnis nežinomas".
Latvian: Y emitēto beta daļiņu iradiācija notiek 5 mm rādiusā ap izotopu.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Latvian: • pancitopēnija,
Lithuanian: • Pancitopenija
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
Latvian: In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
Lithuanian: In]-radioaktyviai ženklintą ibritumomabo tiuksetaną, prognozuoja priimtiną radiaciją normaliems žmogaus audiniams bei ribotą griaučių ir kaulų čiulpų radiaciją.
Latvian: To izmanto kā nostiprinošu terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Lithuanian: Preparatas vartojamas konsolidaciniam gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
Lithuanian: 5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visnopietnākās ir šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības:
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios:
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimoniju): elpošanas traucējumus,
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVALIN IEVADĪŠANAS
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS ZEVALIN
Latvian: Tā kā Zevalin režīms ietver rituksimabu, skatīt arī rituksimaba Zāļu aprakstu.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.
Latvian: Izmantojot komplektu, iespējams sasaistīt antivielu ibritumomaba tiuksetānu ar radioaktīvo itrija izotopu
Lithuanian: Rinkinys leidžia jungti antikūną ibritumomabo tiuksetaną su radioaktyviu izotopu itriu
Latvian: Trombocitopēnija, Leikocitopēnija, Neitropēnija, Anēmija*
Lithuanian: Trombocitopenija, Leukocitopenija, Neutropenija, Anemija*
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA REAKCIJAS FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ REAKCIJOS FLAKONAS
Latvian: - 1. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju - 7., 8. vai 9. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju un neilgi pēc tās (4 stundu laikā) vienu Zevalin infūziju.
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji pētījumā bija: CD20+ 1. vai 2. pakāpes folikulārā limfoma; diagnozes laikā III vai IV pakāpe; normāls perifēro asins šūnu skaits; < 25% kaula smadzeņu iesaistīšanās; vecums ≥ 18 gadi; un pilnīga reakcija (CR/Cru) vai daļēja reakcija (PR) pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas, noteikta ar fizikālu izmeklēšanu, CT uzņēmumiem un kaula smadzeņu biopsiju.
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo: CD20+ 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25 % kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
Latvian: Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
Lithuanian: 7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, preparatas neturėtų būti skiriamas.
Latvian: Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija acetāta flakonu, vienu bufera flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu.
Lithuanian: Rinkinyje yra vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas, vienas natrio acetato flakonas, vienas buferinio tirpalo flakonas ir vienas tuščias reakcijos flakonas.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo atbilstoši radiācijas drošuma un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti taip, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Latvian: Saistībā ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu ziņots par smagām ādasgļotādu reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu, no kurām dažas beigušās ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Lithuanian: Nustatykite kiekvieno flakono duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
Latvian: Radioaktīvās sairšana rezultātā rodas stabils cirkonijs-90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Latvian: Refraktāra vai recidivējoša NHL
Lithuanian: Refraktorinė arba pakartotinė NHL:
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - greitas širdies ritmas (tachikardija)
Latvian: Turklāt Zevalin nav ieteicams lietot pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, kas izplatījusies galvas un/vai muguras smadzenēs, jo šie pacienti netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Taip pat Zevalin nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma, apimančia galvos smegenis ir (arba) nugaros smegenis, nes šie pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Latvian: Tievā zarna Sarkanās kaulu smadzenes Urīnpūšļa sieniņa Kaulu virsmas Olnīcas
Lithuanian: Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Kiaušidės
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības apraksts zāļu apraksta tajā pašā apakšpunktā attiecīgi jāgroza, precizējot, kuri apgalvojumi attiecas uz katru no šīm divām indikācijām (nostiprinošā terapija folikulāras limfomas gadījumā vai refraktāras vai recidivējošas ne-Hodžkina limfomas (NHL) gadījumā).
Lithuanian: NRV aprašymą tame pačiame PCS skyriuje reikia atitinkamai pataisyti, paaiškinant, kurie teiginiai yra susiję su kiekviena iš dviejų indikacijų (konsolidacinis gydymas sergant folikuline limfoma, palyginti su pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma (NHL)).
Latvian: Intrakraniāla asiņošana trombocitopēni jas laikā*
Lithuanian: Intrakranialinės hemoragijos trombocitopeni jos metu*
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmētā Zevalin attēlveidošanas deva vienmēr tika dota tūlīt pēc infūzijas ar rituksimabu pa 250 mg/m², lai novājinātu perifērās CD20+ šūnas un optimizētu bioizplatīšanos.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Latvian: • smagas ādas-gļotādu reakcijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Lithuanian: • sunkios odos ir gleivinių reakcijos (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin uzpilināšanas uz ITLC sloksnītēm, būs nepieciešams veikt atšķaidīšanu (1:100).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin uždėjimą ant ITLC juostelės gali reikti jį atskiesti (1:100).
Latvian: 1.) Pievienojiet aptuveni 0,8 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma attīstīšanas kamerā, nodrošinot, ka šķidrums nepieskaras 1,4 cm izcelsmes atzīmei uz ITCL sloksnītes.
Lithuanian: ) Pridėkite apytiksliai 0,8 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo į chromatografinę kamerą, įsitikinę, kad skystis nepalies 1,4 cm startinės žymės ant ITCL juostelės.
Latvian: Iepriekšēja apstrāde ar rituksimabu ir nepieciešama, lai attīrītu cirkulējošās B-šūnas, tādējādi ļaujot ibritumomaba tiuksetānam [
Lithuanian: Pirminis gydymas rituksimabu yra būtinas norint išryškinti cirkuliuojančias B-ląsteles, nes tai sudaro galimybes ibritumomabo tiuksetanui [
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Lithuanian: Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
Latvian: Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija-90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
Latvian: • Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Lithuanian: • Antriniai piktybiniai navikai
Latvian: Pacienti, kuriem novēro smagas gļotādu vai ādas reakcijas, Zevalin terapija jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki odos ir gleivinių reakcija, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Tāpēc hemotoksicitātes risks var palielināties, ja Zevalin tiek lietots neilgi (< 4 mēnešus) pēc terapijas režīmiem, kas ietver fludarabīnu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi toksinio poveikio kraujodaros sistemai rizika gali būti padidėjusi, kai Zevalin yra skiriamas praėjus nedaug laiko (< 4 mėnesiai) po gydymo schemų, kurių sudėtyje yra fludarabinas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Latvian: • ādas-gļotādu reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Lithuanian: • Odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens - Johnson sindromą
Latvian: Zevalin radītā radiācija var bojāt limfomu ietverošos audus un izraisīt komplikācijas sakarā ar limfomas tūsku.
Lithuanian: Su Zevalin susijusi radiacija gali sukelti limfomą supančio audinio pažeidimą ir komplikacijas dėl limfomos patinimo..
Latvian: Zevalin lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
Lithuanian: Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
Latvian: • ekstravazāciju (infūzijas noplūdi apkārtējos audos): sāpes, karstuma sajūtu, dedzināšanu vai citu reakciju infūzijas vietā zāļu ievadīšanas laikā.
Lithuanian: • ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo.
Latvian: 3.) Ievietojiet ITLC sloksnīti attīstīšanas kamerā un ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot 5,4 cm atzīmi.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai kvalificēti speciālisti, un tas jāsagatavo atbilstoši radioloģiskā drošuma un farmaceitiskās kvalitātes prasībām (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt arī 4.4., 6.6. apakšpunktu un 12. punktu).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
Latvian: Nr. 150-772 vai līdzīgas; izmēri: aptuveni 0,5-1 cm x 6 cm) - scintilācijas flakoni - šķidrs scintilācijas maisījums (piemēram., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs)
Lithuanian: Nr. 150-772 arba ekvivalentiškos, matmenys: maždaug 0,5-1 cm x 6 cm); - Scintiliacijos flakonai; - Skystas scintiliacijos kokteilis (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Latvian: Itrija identifikācija
Lithuanian: Itrio nustatymas
Latvian: Atkārtota lietošana: dati par atkārtotu pacientu ārstēšanu, izmantojot ar radioaktīvo izotopu [
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą [
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāns ir vērsts pret antigēnu CD20, kas atrodas uz ļaundabīgu un normālu B-limfocītu virsmas.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas veikia antigeną CD20, kuris yra ant piktybinių ir normalių B-limfocitų paviršių.
Latvian: Astēnija, Drudzis, Drebuļi, Nogurums**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
Latvian: Jāņem vērā, ka pēc Zevalin terapijas var būt pavājināta primārā vai atmiņas humorālā atbildes reakcija pēc jebkādas vakcinācijas.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą ribotą pajėgumą generuoti pirminį arba anamnezinį humoralinį atsaką į bet kurią vakciną po gydymo Zevalin.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un turpinās zāles ievadīt citā vēnā.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Latvian: Pēc 5 minūšu inkubācijas perioda, lai normalizētu spiedienu, atvelciet no reakcijas flakona tik lielu gaisa tilpumu, cik daudz vēlaties pievienot buferi, un, lai pārtrauktu inkubāciju, tūlīt pēc tam uzmanīgi pievienojiet bufera šķīdumu gar reakcijas flakona sānu sienu.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
Latvian: Zevalin lietošana saistīta ar pakļaušanu nelielas radioaktīvā starojuma devas iedarbībai.
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu.
Latvian: 4. pētījumā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju.
Lithuanian: 4-to tyrimo metu buvo tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, reagavusia į pirmos eilės chemoterapiją.
Latvian: Zevalin ir komplekts, kas paredzēts aktīvās vielas - ibritumomaba tiuksetāna [
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas kompetentu oficiālu iestāžu licences.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, perkėlimą ir atliekų tvarkymą nustato kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Latvian: Iekļaujamajiem metāliem ir jābalstās uz īpašu ražošanas procesu.
Lithuanian:  10 ppm kiekvienam * Analizuojami metalai turi būti pagrįsti specifiniu gamybos procesu.
Latvian: Jānorāda, ka šai nevēlamai zāļu izraisītai blakusparādībai attiecinātā biežuma iedalījums „bieži" iegūts no pētījuma par nostiprinošu terapiju pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu.
Lithuanian: Reikia nurodyti, kad šiai nepageidaujamai reakcijai į vaistą priskiriamas dažnis „dažni" nustatytas atliekant konsolidacinio gydymo po remisijos indukcijos tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sergantys pacientai.
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi IgG prasiskverbia per placentą, taip pat dėl didelės su radiacija susijusios rizikos Zevalin negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz kaulu smadzeņu izsīkumu.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
Latvian: Attiecīgi jāgroza arī lietošanas instrukcija.
Lithuanian: Pakuotės lapelį taip pat reikia atitinkamai pataisyti.