FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga :
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:
French: • modification des analyses de sang (par exemple créatinine ou urée).
Dutch: • veranderingen in laboratoriumbloedtests (bijvoorbeeld creatinine of ureum)
French: Puisque le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline.
Dutch: Deze soort diabetes begint meestal op jonge leeftijd en uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan.
French: N'interrompez pas le traitement par Forxiga sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
French: • Ne prenez pas de dose double de Forxiga pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
French: L'action de Forxiga est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Dutch: Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Cinquante-deux pour cent (52 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Dutch: Tweeënvijftig procent (52%) had lichte nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par la dapagliflozine n'est pas recommandée.
Dutch: Als gevolg van de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt initiatie met dapagliflozine niet aanbevolen.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Forxiga.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
French: En général, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé selon l'âge.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans
French: Votre médecin peut vous prescrire Forxiga en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Dutch: 2Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
French: Dyslipidémie h
Dutch: Dyslipidemie h
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème que vous pouvez avoir avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste drager die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
French: Votre médecin peut commencer à une faible dose.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet beginnen met een lagere dosering.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Dutch: Wanneer u diabetes type 2 heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste mannier te gebruiken.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Forxiga dès que vous constatez l'oubli.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Forxiga zodra u eraan denkt.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Forxiga.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Dutch: Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens onverdraagbaarheid.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureum of insuline.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine b
Dutch: Verminderde nierklaring creatinine b
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Forxiga.
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Forxiga.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Forxiga auront un test de glucose urinaire positif.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Forxiga krijgen positief testen op glucose in hun urine.
French: Forxiga ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Dutch: Forxiga dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
French: • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Dutch: • u ernstige hartproblemen heeft of gehad heeft of een beroerte heeft gehad
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) als baseline en 67,9% had hypertensie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Dutch: De ervaring in NYHA-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
French: Dans une étude en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant conduite jusqu'à 24 semaines, aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met metformine en een sulfonylureum, gedurende 24 weken, werden geen ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd.
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
Dutch: Dapagliflozine werkt onafhankelijk van de insulineafscheiding en de insulinewerking.
French: Différence par rapport au placebo c
Dutch: Verschil met placebo c
French: • si vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
French: L'initiation d'un traitement par dapagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Initiatie met dapagliflozine wordt in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
French: Les premiers épisodes de ces évènements sont survenus à un taux de 1,62 % par patient-année chez les patients traités par la dapagliflozine et de 2,06 % par patient-année chez les patients ayant reçu le comparateur.
Dutch: Primaire episodes deden zich voor met een percentage van 1,62% per patiëntjaar bij personen die met dapagliflozine behandeld werden en 2,06% per patiëntjaar bij personen die met de comparator behandeld werden.
French: Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF)
Dutch: d gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF)
French: Forxiga contient du lactose (sucre du lait).
Dutch: Forxiga bevat lactose (melksuiker).
French: (18,5% dapagliflozine 10 mg vs 9,3% placebo).
Dutch: (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
French: Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van het soort achtergrondtherapie dat in elke studie gebruikt werd.
French: • diminution de la fonction rénale
Dutch: • verminderde nierfunctie
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
French: Glimépiride 4 mg/jour;
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
French: Augmentation de l'hématocrite g
Dutch: Verhoogd hematocriet g
French: Effets indésirables issus d'études contrôlées versus placebo a
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies a
French: Les comprimés contiennent du lactose anhydre.
Dutch: De tabletten bevatten watervrije lactose.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen)
French: L'ostéodensitométrie chez les patients ayant une fonction rénale normale ou légèrement altérée n'a pas montré de perte osseuse durant une période de traitement de deux ans.
Dutch: Botmineraaldichtheidsmetingen bij patiënten met normaal of matig verstoorde nierfunctie gaven geen aanwijzing van botafname gedurende een behandelperiode van twee jaar.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
French: Forxiga contient une substance active appelée dapagliflozine.
Dutch: Forxiga bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
French: Le taux d'évènements indésirables incluant la déshydratation ou l'hypotension étaient comparable au placebo, et aucune modification dose-dépendante cliniquement significative n'a été observée pour les paramètres biologiques, incluant les électrolytes sériques et les biomarqueurs de la fonction rénale.
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratatie en hypotensie, waren soortgelijk aan die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition du premier des événements suivants : décès cardiovasculaire, AVC, infarctus du myocarde (IM) ou hospitalisation pour angor instable.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
French: Vous devez poursuivre votre régime et faire de l'exercice pour contrôler votre diabète, même si vous prenez ce médicament.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Votre médecin peut arrêter Forxiga.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Forxiga.
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI: 0,54; 1,10).
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (i.e. les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
French: Forxiga contient du lactose
Dutch: Forxiga bevat lactose
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/l (250mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de conditie zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 3).
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd niet-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet-specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
French: L'excrétion urinaire de glucose peut être associée à un risque accru d'infection des voies urinaires ; une interruption temporaire de la dapagliflozine doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine kan gepaard gaan met een verhoogd risico op urineweginfecties, daarom moet tijdens de behandeling van pyelonefritis of urosepsis worden overwogen om tijdelijk te stoppen met dapagliflozine.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Dutch: Directe toediening van dapagliflozine aan gezoogde jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
French: Insuffisance rénale modérée (TFGe ≥ 30 à < 60 ml/min/1,73 m L'efficacité de dapagliflozine a également fait l'objet d'une évaluation distincte au cours d'une étude dédiée à des patients diabétiques atteints d'une insuffisance rénale modérée (252 patients avec un TFGe moyen de 45 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m De werkzaamheid van dapagliflozine werd ook afzonderlijk geëvalueerd in een aparte studie met diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie (252 patiënten met een gemiddelde eGFR van 45 ml/min/1,73 m2).
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84% étaient d'origine caucasienne, 9 % étaient d'origine asiatique, 3 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met dapagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Des données limitées provenant des essais cliniques suggèrent que l'ACD apparait fréquemment chez les patients avec un diabète de type 1 traités par inhibiteurs du SGLT2.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens uit klinische studies suggereert dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met type 1 diabetes die worden behandeld met SGLT2-remmers.