FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du er allergisk overfor lateks (nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av lateks).
Danish: - Aktivt stof: denosumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er denosumab.
Danish: Absolut risikoreduktion (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for denosumab (indisert for osteoporose og bentap i forbindelse med hormonablasjon i prostatakreft) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Der blev ligeledes observeret manglende mælkeproduktion som følge af hæmmet maturation af mælkekirtlerne (udviklingen af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) hos knockout-mus, der manglede RANK eller RANKL.
Norwegian Bokmål: Manglende laktasjon på grunn av hemming av brystkjertelmodning (utvikling av den lobulo-alveolære kjertelen under svangerskap) ble også observert hos knockout-mus som manglet RANK eller RANKL.
Danish: Tabel 1 nedenfor omfatter rapporterede bivirkninger fra kliniske fase II- og III-studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, og/eller spontant indberettede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 1 nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske fase II- og fase III-studier hos osteoporosepasienter og hormonbehandlede bryst- eller prostatakreftpasienter, og/eller spontane rapporter.
Danish: I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, placebokontrollert, klinisk fase III-studie hos pasienter med prostatakreft, som fikk ADT, ble det observert en ubalanse i divertikulittbivirkningene (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab i forbindelse med adjuverende behandling med aromatasehæmmer
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med adjuvant behandling med aromatasehemmer
Danish: Bed din læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal give injektionen.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier om hjelp hvis du har spørsmål om hvordan du injiserer.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt).
Danish: Efter 6 måneder blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i BMD for lumbalcolumna, total hofte, lårhals og trokanter ble observert ved 6 måneder (p < 0,0001).
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du er allergisk mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat).
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektion.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Eddiksyre, konsentrert, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen av måneden som er angitt.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter som får Prolia, utvikle smerter i munn og/eller kjeve, hevelse eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, pussdannelse, nummenhet eller tyngdefølelse i kjeven eller en tann som løsner.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos mænd med histologisk bekræftet ikke-metastatisk prostatacancer, der fik ADT (1.468 mænd i alderen 48-97 år), og som havde forhøjet risiko for fraktur (defineret som > 70 år eller < 70 år med en BMD T-score ved columna lumbalis, hofte eller lårbenshals på < -1,0 eller tidligere osteoporotisk fraktur).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos menn med histologisk bekreftet ikke-metastatisk prostatakreft som fikk ADT (1 468 menn i alderen 48-97 år) som hadde økt risiko for brudd (definert som > 70 år eller < 70 år med en T-score for BMD ved lumbalcolumna, total hofte eller lårhals på < -1,0 eller tidligere osteoporotiske brudd.)
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (skade på bena i kjeven), er rapportert sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) hos pasienter som har fått Prolia ved osteoporose.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av denosumab.
Danish: I prækliniske studier af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var fald i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske benkvalitetsstudier hos aper som fikk langvarig denosumabbehandling, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter viser tegn til mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandlingen (se pkt.
Danish: Symptomerne omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge, hals eller andre dele af kroppen, udslæt, kløe eller nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer opphovning av ansikt, lepper, tunge, hals eller andre deler av kroppen; utslett, kløe eller elveblest på huden, hvesing eller vanskeligheter med å puste.
Danish: Relativ risikoreduktion (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (%) (95 % KI)
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett sprøyten for direkte sollys.
Danish: Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonen din kan også bruke yttersiden av overarmen.
Danish: I slutningen af hvert doseringsinterval blev reduktionerne i CTX delvist svækkede fra den maksimale reduktion på ≥ 87 % til cirka ≥ 45 % (inden for området 45-80 %), hvilket afspejler reversibiliteten af Prolias effekter på knogleremodelleringen, når først serumniveauerne mindskes.
Norwegian Bokmål: I slutten av hvert doseringsintervall avtok CTX-reduksjonene delvis fra maksimal reduksjon på ≥ 87 % til omtrent ≥ 45 % (område 45-80 %).
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Sjælden
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Sjeldne Sjeldne Ikke kjent
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Prolia, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Prolia ble avsluttet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml opløsning (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
Danish: Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter spasmer, rykninger eller kramper i musklene og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Prolia, og vurdere fordelene ved amming for barnet opp mot fordelene ved Prolia for moren.
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab, der er forbundet med androgen deprivationsterapi (ADT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med bentap assosiert med androgen deprivasjon
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Danish: For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til.
Norwegian Bokmål: For at du skal få størst mulig utbytte av behandlingen, er det viktig at du bruker Prolia så lenge legen forskriver det. Snakk med legen før du vurderer å slutte med behandlingen.
Danish: Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god munnhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålehetten er fjernet.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene: spasmer, rykninger eller muskelkramper, og/eller nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, og/eller krampeanfall, forvirring eller bevisstløshet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du er i behandling med Prolia.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av disse symptomene mens du får behandling med Prolia.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Alle kvinder i forlængelsesstudiet skulle have Prolia 60 mg hver 6. måned samt daglig calcium (mindst 1 g) og vitamin D (mindst 400 IE).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner i forlengelsesstudien skulle få Prolia 60 mg hver 6. måned, samt daglig kalsium (minst 1 g) og D-vitamin (minst 400 IE).
Danish: Atypisk femurfraktur1
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd1
Danish: Større non-vertebral fraktur3 Større osteoporotisk fraktur4
Norwegian Bokmål: Større ikke-vertebrale brudd3
Danish: Du kan lade den fyldte injektionssprøjte ligge uden for køleskabet, indtil den har fået stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan oppbevares utenfor kjøleskap for å oppnå romtemperatur.
Danish: • øreinfektion,
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia indgivet én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos postmenopausale kvinder (7.808 kvinder i alderen 60-91 år, hvoraf 23,6 % havde prævalente vertebrale frakturer) med T-scorer ved baseline for knoglemineraltæthed (BMD) ved columna lumbalis eller total hofte på mellem -2,5 og -4,0 og en gennemsnitlig absolut 10-årig fraktursandsynlighed på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotisk fraktur og 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) for hoftefraktur.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Prolia gitt én gang hver 6. måned i 3 år ble undersøkt hos postmenopausale kvinner (7 808 kvinner i alderen 60-91 år, 23,6 % av disse hadde prevalente vertebrale brudd) med T-score ved baseline for benmineraltetthet (BMD) ved lumbalcolumna eller total hofte på mellom -2,5 og -4,0 og en gjennomsnittlig absolutt 10-års bruddsannsynlighet på 18,60 % (desiler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotiske brudd og 7,22 % (desiler: 1,4-14,9 %) for hoftebrudd.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Danish: Øreinfektion
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjon
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med Prolia og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med Prolia.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Danish: Knogleomsætningsmarkørerne nåede generelt niveauerne fra før behandlingsstart inden for 9 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Innen 9 måneder etter siste dose var benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn.
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om noen sjeldne tilfeller av ONJ hos pasienter som fikk Prolia mot osteoporose (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos patienter med osteoporose og patienter med brysteller prostatacancer, der er i antihormonbehandling
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Danish: Knoglerne bliver derved svagere og risikoen for brud stiger.
Norwegian Bokmål: Bena blir svakere og brekker lettere.
Danish: • Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal injiceres.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som startet opp med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BDM ved lumbalcolumna sammenlignet med risedron ved 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af denosumab og hormonsubstitutionsterapi (østrogen).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data fra samtidig administrasjon av denosumab og hormonerstatningsterapi (østrogen), men potensialet for farmakodynamisk interaksjon anses å være lavt.
Danish: 0-1 år 0-2 år 0-3 år
Norwegian Bokmål: 0-2 år
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen synker østrogennivået, og dette kan gjøre at benbygningen fortynnes og blir skjørere.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte Prolia-injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon med Prolia ferdigfylt sprøyte
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du selv eller en omsorgsperson injiserer Prolia.
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Danish: Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), må du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Prolia.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prolia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prolia
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "klikket" for at hele dosen skal bli injisert.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE, ESKE
Danish: Cellulitis er observeret med frekvensen "ikke almindelig" og hypokalcæmi, overfølsomhed, osteonekrose i kæben og atypisk femurfraktur er observeret med frekvensen "sjælden" (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av cellulitt, sjeldne tilfeller av hypokalsemi, overfølsomhet, osteonekrose i kjeven samt tilfeller av atypiske lårbensbrudd (se pkt.
Danish: TAG IKKE fat i injektionssprøjten på stemplet eller hættehylsteret.
Norwegian Bokmål: IKKE hold den ferdigfylte sprøyten i stempelet eller nålehetten.
Danish: Hypokalcæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi (se punkt 4.4).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. mai 2010
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: IKKE rist den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
Norwegian Bokmål: Grå beskyttelseshette på
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Norwegian Bokmål: Uvanlige lårbensbrudd
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Danish: Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte denosumab
Norwegian Bokmål: Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte denosumab
Danish: Brugervejledning: Vejledning til afsnittene
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Danish: Klem huden mellem tommelfinger og pegefinger sammen (uden at klemme for hårdt).
Norwegian Bokmål: Klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
Danish: 4.8 i produktresuméet og i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Denne nye bivirkningen skal legges til avsnitt 4.8 i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, inkludert alvorlige tilfeller, er rapportert hos pasienter som har fått Prolia etter markedsføring.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Danish: Iskias
Norwegian Bokmål: Isjias
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering eller ændring i denosumabs farmakokinetik med tiden efter subkutan multidosering med 60 mg én gang hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Ved subkutan gjentatt dosering på 60 mg én gang hver 6. måned ble det ikke observert noen akkumulasjon eller endring i denosumabs farmakokinetikk over tid.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Danish: Sådan skal du bruge Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prolia