FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absolutní biologická dostupnost u zdravých subjektů po subkutánní aplikaci 1 mg/kg byla mezi 80,4 % a 93,1 % podle místa vpichu.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Czech: -32,4 (-38,6 až -26,2)
Estonian: -32,4 (-38,6 kuni -26,2)
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
Estonian: Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Definice krvácení jsou upravena podle kritérií ISTH.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
Czech: Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Czech: aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Estonian: ● Annuse muutmise otsus peab arvesse võtma ravimite poolväärtusaega; nimelt emitsizumab-ravi katkestamisel ei pruugi olla kohest toimet.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Czech: Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Czech: ● HEMLIBRA Návod k použití
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Czech: Méně než 5 % pacientů bylo pozitivních na přítomnost protilátek vůči emicizumabu a < 1 % pacientů mělo protilátky vůči emicizumabu s neutralizujícím potenciálem (na základě zhoršující se farmakokinetiky).
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Estonian: Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Czech: ● Rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie) Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia) See on raske ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Tabulka č. 11 Studie HAVEN 2: přehled účinnosti (interim analýza) Cíl aABR (95% CI) n = 59
Estonian: Tabel 11 HAVEN 2: efektiivsuse ülevaade (vaheanalüüs) Tulemusnäitaja aABR (95% CI) bN = 59
Czech: Relativní biologická dostupnost se s věkem snižovala, ale nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice emicizumabu u pacientů < 65 let a pacientů ≥ 65 let.
Estonian: Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
Czech: Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
Estonian: Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Czech: Dávka a délka léčby bypassovými přípravky závisí na místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu FVIII nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Estonian: FVIII lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast selle kasutamise lõpetamist.
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Czech: IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
Czech: Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Estonian: Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Parametry
Estonian: Parameeter
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Czech: Krok B. Sejměte použitý adaptér
Estonian: Samm B. Eemaldage kasutatud viaali adapter
Czech: b Údaje o účinnosti pro léčené pacienty ve věku < 12 let, kteří se účastnili studie HAVEN 2 nejméně 12 týdnů (n= 59), vzhledem k tomu, že studie se zaměřovala především na hodnocení léčebného účinku podle věku.
Estonian: Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses < 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.
Czech: Léčená spontánní krvácení
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Czech: ● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
Estonian: ● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze III pacientů používajících přípravek Hemlibra jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA (tabulka č. 2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Czech: Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
Estonian: Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Czech: Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
Estonian: Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Czech: Chromogenní testy aktivity faktoru VIII lze vyrábět pomocí humánních nebo bovinních koagulačních bílkovin.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Czech: Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
Estonian: Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust.
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Estonian: Seitse patsienti, keda oli eelnevalt ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kes olid osalenud NIS-is enne käesolevasse uuringusse kaasamist, kuid ei saanud hakata osalema uuringus HAVEN 1 enne rühmade A ja B sulgemist, kaasati rühma D saama Hemlibra profülaktikat.
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Estonian: Need kaks farmakodünaamilist markerit ei peegelda emitsizumabi tegelikku hemostaatilist toimet in vivo (aPTT on ülemäära lühenenud ja teatatud VIII faktori aktiivsus võib olla ülehinnatud), kuid annavad suhtelise viite emitsizumabi prokoagulatiivse toime kohta.
Czech: Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: ● Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Czech: Farmakokinetika emicizumabu byla stanovena pomocí non-kompartmentální analýzy zdravých subjektů a populační farmakokinetické analýzy databáze složené ze 389 pacientů s hemofilií A.
Estonian: Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata emitsizumabi mõju piima tootmisele või selle olemasolu rinnapiimas.
Czech: Všechny reakce v místě vpichu hlášené v klinických studiích přípravku Hemlibra byly nezávažné a mírné až střední intenzity a 95 % reakcí v místě vpichu bylo vyřešeno bez léčby.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Czech: Trombotické příhody
Estonian: Trombootilised sündmused
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Czech: Pak ponechte adaptér nasazený na injekční lahvičce a vraťte se zpět k 5. kroku „Odstraňte bubliny".
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Czech: Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Estonian: ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Estonian: ● Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Hemlibrat süstida.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: ● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Czech: Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Czech: Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se pokynyv bodě 4.5.
Estonian: Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Czech: Odpovídající kategorie četnosti jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté
Estonian: Vastavad sageduse kategooriad iga kõrvaltoime jaoks on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Estonian: Tabel 14 Emitsizumabi keskmised (±SD) tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasmakontsentratsioonid
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Estonian: Profülaktikat VIII hüübimisfaktoriga (FVIII) võib jätkata esimese 7 ravipäeva vältel Hemlibraga.
Czech: 1 Důležité informace o chromogenních vyšetřeních FVIII jsou uvedeny v bodě 4.4.
Estonian: 1Olulisi kaalutlusi seoses FVIII kromogeense aktiivsuse analüüsidega vt lõik 4.4.
Czech: Laboratorní vyšetření ovlivněná a neovlivněná emicizumabem jsou uvedena níže v tabulce č. 1.
Estonian: Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
Czech: Eliminační poločas po jediné subkutánní aplikaci zdravým subjektům byl přibližně 4 až 5 týdnů.
Estonian: Pärast ühte subkutaanset süsti oli tervetel isikutel eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4...5 nädalat.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Czech: Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
Estonian: Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Estonian: Kui viaale on hoitud külmikust väljas ja seejärel pandud tagasi külmikusse, ei tohi külmikust väljas oleku koguaeg ületada 7 päeva.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
Czech: 3 roky.
Estonian: 30 kuud
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega ainete kohta vt lõik 4.4.
Czech: Ke stanovení změny zdravotního stavu bylo použito skóre indexu utilit (IUS) a vizuální analogová škála (VAS) z pětiúrovňového dotazníku EuroQol Five-Dimension-Five-Levels Questionnaire (EQ5D-5L).
Estonian: Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Estonian: Viibinud või vahelejäänud annused
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.