FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Latvian: Starplaiks starp pēdējo uzturošo devu un pirmo atkārtotās indukcijas devu variēja no 35 līdz 231 dienai.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti norādīti 4. tabulā.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Latvian: Nav zināms, vai to izraisīja ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180 punkti.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliximabs pasliktina vai izraisa fibrozas striktūras.
Czech: Seznam ostatních léků:
Latvian: Citu zāļu saraksts:
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Latvian: Turklāt tika novērota kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās un dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Latvian: Intravenozai lietošanai <i.v.>
Czech: Jiné pediatrické indikace
Latvian: Citas pediatriskās indikācijas
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Latvian: Jāatzīmē, ka lielākajā daļā gadījumu ziņots par ekstrapulmonālu tuberkulozi, kas izpaudusies kā lokāla vai diseminēta slimība.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Latvian: Pacientus novēroja 26 nedēļas.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Latvian: Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot datumu/mēnesi/gadu.
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Latvian: Ja Jums nepieciešama informācija par uzglabāšanu, tā ir šāda:
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Latvian: Neliels infūziju reakciju procents bija nopietnas alerģiskas reakcijas.
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Latvian: Bioloģisko DMARD maiņa
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Latvian: 4 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstētajiem pacientiem.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamiem infekcijas riska faktoriem.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Czech: 10. týden 24. týden a
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/05/2016
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Latvian: Šis vēža veids parasti ir izraisīja nāvi.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT 1 un ACT 2
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimabu tika pārtraukta un/vai tika uzsākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam > 20 nedēļas.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Latvian: Tā kā infliksimaba eliminācija var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Latvian: • uzlabotu fiziskās funkcijas.
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Latvian: Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas izvērtēja IMPACT 2.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Latvian: AZA lietoja 2,5 mg/kg dienā.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt iekļautām šādām pamatnorādēm:
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Latvian: Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atrades nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤ 25 mg nedēļā).
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Latvian: • Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Latvian: Nopietnu infūzijas reakciju nebija, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem gan ar Krona slimību, gan uz pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminētas infekcijas.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu pārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atveseļojās, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Latvian: Datus par fistulām ieguva no PCDAI novērtējuma skalas.
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda mediāna, lietojot šādas devas, bija robežās no 8 līdz 9,5 dienām.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var norādīt uz fiksētu fibrozu striktūru klātbūtni, kam būtu nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās otrās infūzijas laikā 2. nedēļā.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Czech: Pacienti neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapiju.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Latvian: Līdzīgas tendences klīniskas remisijas sasniegšanā bez kortikosteroīdu lietošanas novēroja 50. nedēļā.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimabu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir:
Czech: Těhotenství a očkování
Latvian: Grūtniecība un vakcinēšana
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Latvian: 54. nedēļā novērotā ietekme saglabājās 102 nedēļas.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg / ml.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Latvian: Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu;
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Latvian: Ja Jūsu bērnam pastāvīgi ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace infliximabu.
Latvian: Plānojot ķirurģisku manipulāciju, jāņem vērā lielais infliksimaba eliminācijas pusperiods.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Latvian: Iespējamā infliksimaba iedarbības un/vai pamatslimības smaguma loma šādu iznākumu gadījumā vēl nav noskaidrota.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Latvian: Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Latvian: * tajā skaitā govju tuberkuloze (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Latvian: b Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem herpes zoster gadījumiem (abi viegli).
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Latvian: AUCss mediāna bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāka nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Czech: d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
Latvian: d Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Czech: • Přípravek Flixabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: • Flixabi Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Latvian: Galvenie rezultāti ir norādīti 10. tabulā.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Czech: 30. týden
Latvian: 30. nedēļa
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Latvian: b n = 292. c Analīze pamatojas uz pētāmām personām ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% pētāmo personu).
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/ pārbaudītie pacienti (%)
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu slimību gadījumā:
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Latvian: Arī P01522 pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumā klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Czech: Karta pacienta
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Czech: Jméno pacienta:
Latvian: Pacienta vārds:
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sagatavos zāles infūzijai.
Czech: Remise bez steroidů
Latvian: Remisija bez steroīdu lietošanas
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) pediatriskiem pacientiem.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas reakcijas.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Latvian: Infliksimabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Latvian: Lielākā daļa ļaundabīgo audzēju attīstījās plaušās vai galvā un kaklā.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā 1 limfoma.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Flixabi.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Flixabi kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Latvian: Turklāt, lietojot infliksimabu, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc IBDQ.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12 nedēļas.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Latvian: c HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Flixabi infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Flixabi, vienojieties par citu apmeklējumu, tiklīdz tas iespējams.
Czech: Navíc:
Latvian: Turklāt:
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE
Czech: Celkové skóre d
Latvian: Kopējais punktu skaits d
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Latvian: Sievietēm, kas lieto infliksimabu, tajā skaitā sievietēm pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras dzemdes kala vēža skrīninga pārbaudes.
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvām vakcīnām vai par sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Latvian: Flixabi uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Latvian: Citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz slimības gaitu modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD), tajā skaitā metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Latvian: e HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Latvian: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Czech: Pokud odpověď pacienta není dostačující nebo pokud dojde po uplynutí tohoto období ke ztrátě odpovědi, má se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5 mg/kg každý 8. týden, až do maxima 7,5 mg/kg.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildes reakcija vai atbildes reakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Czech: Onemocnění nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas slimība