FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Latvian: • apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos,
Bulgarian: Тези реакции може да са алергични по характер.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Latvian: Šīs reakcijas varētu būt alerģiskas.
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Latvian: Dažas no šīm reakcijām pēc savas būtības var būt anafilaktiskas vai anafilaktoīdas vai pārstāvēt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS).
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Latvian: CAS parasti ir visspēcīgākais pēc pirmās infūzijas.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr ir novērots no devas atkarīgs abortu sastopamības biežuma pieaugums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Latvian: dziļo vēnu tromboze.
Bulgarian: Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erbituxlietošanas
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Ieteicams brīdināt pacientu par šādu vēlīnu reakciju iespējamību un norādīt sazināties ar ārstu, ja rodas ar infūziju saistīti simptomi.
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Bulgarian: По-специално, наблюдаван е отрицателен ефект на допълнителното лечение с цетуксимаб при популацията с RAS мутация.
Latvian: Īpaši tika novērota cetuksimaba papildterapijas negatīvā ietekme uz populāciju ar RAS mutāciju.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Bulgarian: Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā EAFR ekspresijas noteikšana netika veikta, jo vairāk kā 90% pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi ir audzēji, kas uzrāda EAFR.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Latvian: Turklāt cetuksimaba grupā ievērojami mazāks pacientu skaits saņēma otrās rindas terapiju.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Latvian: Ja noteikta keratīta diagnoze, nepieciešams rūpīgi apsvērt terapijas ieguvumus un riskus.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия лекар незабавно, понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, lūdzu, nekavējoties runājiet ar ārstu, jo šīm pazīmēm var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
Latvian: Ārstēšanu ar cetuksimabu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr sāk progresēt pamatslimība.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Bulgarian: Преди първата инфузия пациентът трябва да получи премедикация с антихистаминов препарат и кортикостероид най-малко 1 час преди приложението на цетуксимаб.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Bulgarian: Други официални проучвания за взаимодействия с цетуксимаб при хора не са извършвани.
Latvian: Citi oficiāli mijiedarbības pētījumi ar cetuksimabu cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Bulgarian: Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3-седмична монотерапия с цетуксимаб.
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Latvian: Cetuksimabam ir garš eliminācijas pusperiods, kas variē no 70 līdz 100 stundām, lietojot mērķa devu.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras nelieto atbilstošu kontracepciju, stingri ieteicams lietot Erbitux tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno potenciālo risku auglim.
Bulgarian: В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Latvian: Retākos gadījumos (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties plaušu iekaisums (ko sauc par intersticiālu plaušu slimību), kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
Latvian: Vidējā maksimālā cetuksimaba koncentrācija bija 155,8 mikrogrami uz ml 3. nedēļā un 151,6 mikrogrami uz ml 8. nedēļā, bet atbilstoša vidējā minimālā koncentrācija bija attiecīgi 41,3 un 55,4 mikrogrami uz ml.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Latvian: Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Bulgarian: Ако се проявят подобни признаци, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Bulgarian: Асептичен менингит.
Latvian: aseptisks meningīts.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследване на такива пациенти и особено на онези, които имат кожни лезии, мукозит или диария, които биха могли да улеснят появата на инфекции (вж. точка 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga šo pacientu novērošana, it īpaši to pacientu, kuriem ir ādas bojājumi, mukozīts vai caureja, kas var veicināt infekciju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Latvian: Šīs reakcijas bieži izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona.
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Latvian: Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Latvian: RAS ir viena no visbiežāk aktivētajām onkogēnu kopām cilvēku audzēju gadījumā.
Bulgarian: Трябва стриктно да се следи за осигуряване на асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Bulgarian: Подобни наблюдения са съобщени и при приложение на цетуксимаб като допълнение към XELOX в комбинация с бевацизумаб (CAIRO2).
Latvian: Par līdzīgu atradni tika ziņots, pievienojot cetuksimabu kā papildterapiju XELOX kombinācijai ar bevacizumabu (CAIRO2).
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par "Stīvensa-Džonsona sindroms".
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Latvian: Tomēr tika novērota ar devu saistīta abortu sastopamības biežuma palielināšanās.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Latvian: Vairums ādas reakciju rodas pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās.
Bulgarian: брой тромбоцити < 100 000/mm³
Latvian: • trombocītu skaits < 100 000/mm³.
Bulgarian: Често могат да се развият тежки реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции, в някои случаи с летален изход.
Latvian: Bieži var rasties smagas, ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, kas atsevišķos gadījumos var būt letālas.
Bulgarian: Също така може да се развие хипокалциемия; честотата на тежката хипокалциемия може да е повишена, особено при комбинация с химиотерапия, базирана на платина.
Latvian: Iespējama arī hipokalciēmijas attīstība; smagas hipokalciēmijas attīstības biežums ir īpaši palielināts kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas var kļūt smagas, jo īpaši ja to lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Latvian: Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Latvian: Tā kā Erbitux ir saderīgs tikai ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, to nedrīkst sajaukt ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Bulgarian: Белодробна емболия; интерстициална белодробна болест, която може да е с летален изход (вж. точка 4.4).
Latvian: plaušu embolija; intersticiālā plaušu slimība, kas var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija rodas ceturto reizi vai nemazinās līdz 2. pakāpei ārstēšanas pārtraukuma laikā, cetuksimaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Latvian: dehidratācija, īpaši saistībā ar caureju vai mukozītu; hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu); anoreksija, kas var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Bulgarian: При проучване, в което цетуксимаб се прилага в комбинация с иринотекан, средните минимални нива на цетуксимаб са 50,0 микрограма на ml през 12-та седмица и 49,4 микрограма на ml през 36-та седмица.
Latvian: Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50,0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49,4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Bulgarian: Популация с RAS мутация
Latvian: RAS mutācijas populācija
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
Latvian: Aptuveni 15 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas varētu būt smagas.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un radzenes čūlu veidošanās riska faktors.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Latvian: Simptomi var būt bronhu spazmas, nātrene, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, samaņas zudums vai šoks.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums parādās akūtas ar acīm saistītas problēmas vai šādas problēmas pasliktinās, piemēram, neskaidra redze, sāpes acī, apsārtušas acis un/vai izteikta sausuma sajūta acīs, ja Jums kādreiz ir bijušas šādas problēmas vai ja lietojat kontaktlēcas.
Bulgarian: Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
Latvian: Cetuksimabs nesaistās ar citiem receptoriem, kas pieder HER kopai.
Bulgarian: Тези признаци може да означават развитие на кожна инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par ādas infekciju, kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.