FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter.
Swedish: Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Danish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (perforerede enkeltdosisblistere).
Swedish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg och SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (perforerade endosblister).
Danish: Fase-III kliniske studier hos patienter med CML i kronisk, accelereret eller myeloid blastfase og Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for imatinib
Swedish: Fas III kliniska studier hos patienter med KML i kronisk, accelererad eller myeloid blastkris och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot imatinib
Danish: Almindelig synsforstyrrelser (inklusive synsforstyrrelser, sløret syn og nedsat syn), tørre øjne Ikke almindelig nedsat syn, konjunktivitis, fotofobi, tåreflåd Øre og labyrint
Swedish: Vanliga synrubbningar (inklusive synstörning, dimsyn och nedsatt synskärpa), torrögdhet Mindre vanliga synnedsättning, konjunktivit, fotofobi, ökat tårflöde Öron och balansorgan
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 11.
Danish: Mindst 2 års opfølgning
Swedish: Minst 2 års uppföljning
Danish: Figur 4: Landmark plot for samlet overlevelse for dasatinib ved BCR-ABL-niveau (≤ 10% eller > 10% ved måned 3 i et fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Swedish: "Landmark Plot" för total överlevnad med dasatinib utifrån BCR-ABL-nivå (≤ 10% eller > 10%) vid 3 månader i en fas III-studie hos nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galaktose-malabsorbtion eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Danish: Blandt 130 patienter med CML i kronisk fase (CML‑CP) behandlet i to pædiatriske studier, et fase-I, åbent, ikke-randomiseret dosisintervalforsøg og et fase-II, åbent, ikke-randomiseret forsøg, var 84 patienter (udelukkende fra fase-II-forsøget) nydiagnosticerede med CML‑CP og 46 patienter (17 fra fase-I-forsøget og 29 fra fase-II-forsøget) resistente eller intolerante over for tidligere behandling med imatinib.
Swedish: Bland 130 patienter med KML i kronisk fas som behandlades i två pediatriska studier, en fas I, öppen, icke-randomiserad dosstudie och en fas II, öppen, icke-randomiserad studie, 84 patienter (exklusive från fas II-studien) nyligen diagnostiserades med KML i kronisk fas och 46 patienter (17 från fas Istudien och 29 från fas II-studien) var resistenta eller intoleranta mot tidigare behandling med imatinib.
Danish: Eskalering
Swedish: Höjning
Danish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (kalender-blistere eller perforerede enkeltdosisblistere).
Swedish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg och SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (kalenderblister eller perforerade endosblister).
Danish: Udvalgte bivirkninger, der blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 140 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6b.
Swedish: Utvalda biverkningar som rapporterades med den rekommenderade startdosen 140 mg en gång dagligen visas i tabell 6b.
Danish: Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase CML (fremskreden fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid blastkris (avancerad fas) eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Swedish: Hos patienter har dasatinib en stor, skenbar distributionsvolym (2 505 l), variationskoefficient (C.V.
Danish: Hos nogle patienter med PAH blev der observeret bedring af de hæmodynamiske og kliniske parametre efter ophør af dasatinib behandling.
Swedish: Förbättringar i hemodynamiska och kliniska parametrar har observerats för dasatinib-behandlade patienter med PAH efter avslutad dasatinib-behandling.
Danish: Gastrointestinal blødning a Resultater, som blev rapporteret i populationen med den anbefalede startdosis på 100 mg 1 gang dagligt (n=165) i fase IIIdosisoptimeringsstudiet
Swedish: Gastrointestinal blödning a Resultat från fas III dosoptimeringsstudien rapporterat för populationen med rekommenderad startdos på 100 mg en gång dagligen (n=165)
Danish: SPRYCEL oral suspension kan blandes med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos.
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan mat. SPRYCEL oral suspension kan blandas med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Danish: 5 til mindre end 10 kg
Swedish: 5 - under 10 kg
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
Danish: I det pædiatriske fase-II-studie med patienter, der fik tabletformuleringen, var den estimerede 24måneders PFS blandt de 51 patienter med nydiagnosticeret CML-CP 94,0% (82,6; 98,0) og 81,7% (61,4; 92,0) blandt de 29 patienter med imatinib resistent/intolerant CML-CP.
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Danish: Pleuraeffusion
Swedish: Pleurautgjutning
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
Danish: 2 Hvis cytopeni ikke er relateret til leukæmi stoppes behandlingen, indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 20 × 109/l og genoptages med den oprindelige startdosis.
Swedish: 2 Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyterna ≥ 20 x 109/l och återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Danish: Rate for PFS efter 60 måneder (95% CI)
Swedish: Frekvens av PFS vid 60 månader (95% KI)
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL pulver til oral suspension til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL og voksne patienter med Ph+ CML-CP, der ikke er i stand til at synke tabletter, er vist i Tabel 1.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SPRYCEL pulver till oral suspension för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL och vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som inte kan svälja tabletter framgår av tabell 1.
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i dasatanib behandlingsgruppen og hos 2 patienter (1%) i imatinib behandlingsgruppen efter mindst 60 måneders opfølgning (se pkt.
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Danish: "pure red cell" anæmi
Swedish: Sällsynta aplasia pure red cell
Danish: Blandt de dasatinib behandlede patienter med pleuraeffusion opnåede 96% cytogenetisk respons (cCCyR), 82% opnåede MMR, og 50% opnåede MR4.5 på trods af afbrydelser i behandlingen eller dosisjusteringer.
Swedish: Bland de dasatinib-behandlade patienterna med pleurautgjutning uppnådde 96% frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR), 82% uppnådde frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response= MMR) och 50% uppnådde MR4.5 trots doseringsuppehåll och dosjustering.
Danish: kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib.
Swedish: KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Danish: Tabel 3: Dosisjustering for neutropeni og trombocytopeni hos pædiatriske patienter med
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni hos pediatriska patienter med
Danish: Den kumulative rate for udvalgte bivirkninger, som blev rapporteret ved den anbefalede startdosis på 100 mg én gang dagligt, er vist i Tabel 6a.
Swedish: Kumulativa frekvensen av utvalda biverkningar som rapporterades för den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen visas i tabell 6a.
Danish: Voksne med accelereret og blastfase CML og Ph+ ALL (startdosis 140 mg én gang dagligt)
Swedish: Vuxna med KML i accelererad fas och blastkris, samt Ph+ ALL (startdos 140 mg en gång dagligen)
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Swedish: Myeloid blastkris (n= 75)
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 41 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 46%.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 41 patienter med CCyR) var 46% vid 24 månader.
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Swedish: Hos patienter som tagit dasatinib rapporterades hjärtbiverkningarna hjärtsvikt/hjärtdysfunktion, perikardiell utgjutning, arrytmier, palpitationer, QT-intervallförlängning samt myokardinfarkt (inklusive fatal).
Danish: Der er gennemført et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie hos patienter med CML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for tidligere imatinib behandling.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes hos patienter med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL, som var resistenta eller intoleranta mot tidigare imatinib-behandling.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas, om grad ≥ 3 neutropeni eller trombocytopeni återkommer under fullständigt hematologiskt svar (CHR), ska SPRYCEL sättas ut och kan senare sättas in med reducerad dos.
Danish: Sjælden cor pulmonale, myokarditis, akut koronarsyndrom, hjertestop, PR-forlængelse i elektrokardiogram, koronararteriesygdom, pleuroperikarditis
Swedish: Sällsynta lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom, hjärtstillestånd, EKG PQ-förlängning, kranskärlssjukdom, pleuroperikardit
Danish: Derudover fik 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg 2 gange dagligt (44 resistente og 2 intolerante over for imatinib).
Swedish: Därutöver fick 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg två gånger dagligen (44 resistenta och 2 intoleranta mot imatinib).
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Swedish: svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Danish: Ved år 5 p<0,0251
Swedish: Vid 5 år 42%, p<.0251
Danish: I delmængden af 130 pædiatriske patienter med CML i kronisk fase behandlet med SPRYCEL var medianbehandlingsvarigheden 42,3 måneder (interval 0,1 til 99,6 måneder).
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Danish: Efter mindst 12 måneders opfølgning fik 85% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 81% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Swedish: Vid minst 12 månaders uppföljning fick 85% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 81% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Danish: Ikke kendt reaktivering af hepatitis B Blod og lymfesystem
Swedish: Ingen känd frekvens hepatit B-reaktivering
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar tidigare och mer frekvent hos patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas.
Danish: Retningslinjer for dosisændringer hos pædiatriske patienter med CML-CP er opsummeret i Tabel 3.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med KML i kronisk fas redovisas i tabell 3.
Danish: SPRYCEL indeholder benzylalkohol SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensylalkohol SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol per ml oral suspension.
Danish: Der forekom svær væskeretention hos 32 patienter (6%) ud af alle patienter med CML i kronisk fase, der fik SPRYCEL ved den anbefalede dosis (n=548).
Swedish: Hos alla SPRYCEL-behandlade patienter med KML i kronisk fas inträffade svår vätskeretention hos 32 patienter (6%) som fick rekommenderad dos av SPRYCEL (n=548).
Danish: Tirsdag
Swedish: Tisdag
Danish: Effekten af en enkeltdosis dasatinib på farmakokinetikken ved leverinsufficiens blev undersøgt hos 8 forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens, som fik en dosis på 50 mg, og 5 forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens, som fik en dosis på 20 mg sammenlignet med sammenlignelige raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 70 mg dasatinib.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på dasatinibs farmakokinetik efter en enkeldos utvärderades för åtta patienter med måttligt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 50 mg och för fem patienter med svårt nedsatt leverfunktion som erhållit en dos på 20 mg jämfört med friska personer som erhållit en dasatinibdos på 70 mg. Medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, minskade med 47% respektive 8% för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Danish: Dosisreduktion
Swedish: Reduktion
Danish: Hæmatologisk responsrateb (%) MaHR (95% CI)
Swedish: Hematologiskt svarb (%) MaHR (95% KI)
Danish: Der blev observeret en klinisk signifikant stigning i den samlede hyppighed af planocellulært karcinom og papillomer i uterus og cervix i høj-dosis hunrotter og prostataadenom i lav-dosis hanrotter.
Swedish: Man erhöll en statistiskt signifikant ökning av den kombinerade incidensen av skivepitelcancer och papillom i livmodern och livmoderhalsen för honråttor som fått höga doser, och prostataadenom för hanråttor som fått låga doser.
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Swedish: a Resultat vid rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Danish: 30 til mindre end 45 kg
Swedish: 30 - under 45 kg
Danish: Systemisk administration af en potent CYP3A4-hæmmer frarådes derfor til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Swedish: Systemisk administrering av en potent CYP3A4-hämmare rekommenderas därför inte till patienter som får dasatinib (se avsnitt 4.2).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0-92,9 måneder).
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Danish: Dasatinib er blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie med 519 patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som inkluderede patienter med tidligere hjertesygdom.
Swedish: I en randomiserad klinisk studie, som inkluderade patienter med tidigare hjärtsjukdom, studerades dasatinib hos 519 patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv myelogen leukæmi i den kroniske fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP, der var resistent overfor forudgående behandling, herunder imatinib.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Danish: Væskeretention Superficielt ødem Pleuraeffusion Generaliseret ødem Kongestivt hjertesvigt /hjerte-insufficiensb
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
Danish: Æske der indeholder 30×1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Swedish: Kartong som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering for neutropæni og trombocytopæni i pædiatriske patienter med
Swedish: Tabell 4: Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni hos pediatriska patienter med
Danish: Patienter, som udvikler symptomer svarende til pleuraeffusion, fx dyspnø eller tør hoste, skal evalueres ved thorax-røntgen.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på pleurautgjutning, som t. ex. dyspné eller torrhosta bör utvärderas med lungröntgen.
Danish: Alle patienter Imatinib resistente patienter a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Alla patienter Imatinib-resistenta patienter a Resultat vid rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Swedish: Hos patienter med Ph+ ALL, som behandlades med 140 mg en gång dagligen, var mediandurationen för MaHR 5 månader, median-PFS var 4 månader och median total överlevnad var 7 månader.
Danish: l Genital hævelse, ødem ved incisionsstedet, genitalt ødem, penilt ødem, penil hævelse, skrotalt ødem, hævelser på huden,
Swedish: l Genital svullnad, ödem på incisionstället, genitalödem, penilt ödem, penil svullnad, skrotumödem, hudsvullnad,
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 9.
Danish: Andelen af patienter, som opretholdt MCyR i 18 måneder, var 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Swedish: Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 90%(95% KI: [82%-98%]) för dasatinib (CCyR 94%, 95% KI: [87%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Danish: I alt 174 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (161 resistente og 13 intolerante over for imatinib).
Swedish: Totalt 174 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (161 resistenta och 13 intoleranta mot imatinib).
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativ respons over tid efter mindste opfølgningsperiode 3 måneder
Swedish: Tabell 15: Effekt av SPRYCEL hos pediatriska patienter med KML i kronisk fas kumulativt svar över tiden efter minsta uppföljningsperiod 3 månader
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellen.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellen.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol i varje ml oral suspension.
Danish: Blandt imatinib resistente patienter var den estimerede hyppighed af PFS 88% (95% CI: [84%-92%]) efter et år og 75% (95% CI: [69%-81%]) efter to år.
Swedish: Hos imatinib-resistenta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 88% (95% KI: [84%-92%]) vid 1 år och 75% (95% KI: [69%-81%]) vid 2 år.
Danish: Vinsyre Trinatriumcitrat, vandfrit Natriumbenzoat (E211)
Swedish: Natriumbensoat (E211)
Danish: Andelen af patienter som opretholdt CCyR i et år var 97% (95% CI: [94%-99%]) og 90% (95% CI: [86%-95%]) i to år.
Swedish: Andelen patienter som bibehöll CCyR i 1 år var 97% (95% KI: [94%-99%]) och andelen patienter som bibehöll CCyR i 2 år var 90% (95% KI: [86%-95%]).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 1 år 91% (95% KI: [85%-97%]) för dasatinib och 73% (95% KI: [54%-91%]) för imatinib.
Danish: d Major molekylære responskriterier: Defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Swedish: d Kriterier för betydande molekylärt svar: Definieras som BCR-ABL/kontrolltranskript ≤0,1% analyserat med RQ-PCR i perifert blod.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan kraftigt minska exponeringen för dasatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Swedish: Totalt 48 patienter med KML i lymfoid blastkris fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (42 resistenta och 6 intoleranta mot imatinib).
Danish: Retningslinjer for pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet i kombination med kemoterapi kan ses i et særskilt afsnit efter tabellerne.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellerna.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning fik 60% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 63% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Swedish: Vid minst 60 månaders uppföljning fick 60% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 63% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativt respons over tid efter minimum opfølgningsperiode 3 måneder
Swedish: Tabell 15: Effekten av SPRYCEL hos pediatriska patienter med KML i kronisk fas Kumulativt svar över tid efter minsta uppföljningstid 3 månader
Danish: Lørdag
Swedish: Lördag
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.
Danish: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Swedish: Ej relevant 64% (57-72) 33% (24-43) 35% (22-51) 41% (27-57) CHR (95% KI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% KI)
Danish: CML i myeloid blastfase
Swedish: Myeloid blastkris av KML