FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay experiencia con el tratamiento de la sobredosis aguda con SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med behandling av akutt overdosering med SIRTURO.
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt hos denne populasjonen.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con SIRTURO (es decir, después de la semana 24), los aumentos de los valores iniciales del intervalo QTcF en el grupo de SIRTURO se hicieron gradualmente menos pronunciados.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler pasienter med multiresistent tuberkulose kan bruke og som potensielt kan interagere med SIRTURO:
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Spanish: Tres de 24 ratas macho tratadas con dosis altas de bedaquilina no tuvieron descendencia en el estudio de fertilidad.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Ett av de ti dødsfallene i SIRTURO-gruppen (forårsaket av alkoholforgiftning) forekom i løpet av 24 ukers behandlingsperioden.
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Spanish: No se observaron anomalías estructurales en los testículos ni en los epidídimos después de hasta 6 meses de tratamiento con bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett strukturelle avvik i testikler og bitestikler etter inntil 6 måneders bedakvilinbehandling.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Norwegian Bokmål: Antibiotika er legemidler som dreper bakterier som forårsaker sykdom.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Por consiguiente, bedaquilina se debe administrar con alimentos para aumentar su biodisponibilidad oral.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet.
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser*
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Spanish: Cuando disponga de ellos, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar al médico los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro para los medicamentos antimicrobianos utilizados en los hospitales de residencia en forma de informes periódicos que describan el perfil de sensibilidad de los patógenos hospitalarios y extrahospitalarios.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Spanish: clofazimina para tratar las infecciones como la lepra
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (N=22, se pkt.
Spanish: Bedaquilina es una diarilquinolina.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Spanish: Todos estos efectos tóxicos, excepto los efectos en el sistema SMF, fueron objeto de vigilancia clínica.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Spanish: • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Den lave eksponeringen ble ikke ansett som klinisk relevant da det ikke er observert noen klar sammenheng mellom bedakvilineksponering og respons i kliniske studier.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Spanish: Además, las tasas de respuesta en pacientes que finalizaron el período de tratamiento con bedaquilina fueron comparables en las diferentes categorías de raza en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: I tillegg var responsgrad hos pasienter som fullførte bedakvilinbehandlingsperioden, sammenlignbar for ulike rasegrupper i de kliniske studiene.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: Los mecanismos de resistencia adquirida que afectan a las MIC de bedaquilina incluyen las mutaciones en el gen atpE, que codifica para la diana de la ATP sintasa, y en el gen Rv0678, que regula la expresión de la bomba de flujo MmpS5-MmpL5.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes respondedores a las 24 semanas (14,7%) fueron considerados no respondedores en la semana 120, de los cuales 19 pacientes habían interrumpido prematuramente el ensayo durante la conversión del cultivo y 5 pacientes habían experimentado una recaída.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Spanish: De los 163 pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 24, 139 pacientes (85,3%) aún respondían al tratamiento en la semana 120.
Norwegian Bokmål: Av de 163 pasientene som var respondere i uke 24, var 139 pasienter (85,3 %) fortsatt respondere i uke 120.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Norwegian Bokmål: SIRTURO-behandling skal seponeres dersom pasienten utvikler:
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Spanish: Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.
Spanish: No se observó ningún patrón discernible entre muerte y conversión del cultivo de esputo, recidiva, sensibilidad a otros medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, estado respecto al virus de la inmunodeficiencia humana o gravedad de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
Spanish: La exposición a bedaquilina plasmática (AUC) en ratas y perros fue similar a la observada en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av bedakvilin i plasma (AUC) hos rotter og hunder var tilsvarende som observert hos mennesker.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Spanish: Como medida de precaución, evite el uso de SIRTURO durante el embarazo, salvo que el efecto beneficioso del tratamiento se considere superior a los riesgos.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, unngå bruk av SIRTURO under graviditet med mindre fordelene ved behandling anses å oppveie risikoen.
Spanish: In vitro, bedaquilina no inhibe significativamente la actividad de ninguna de las enzimas CYP450 analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 y CYP4A), ni tampoco induce las actividades de CYP1A2, CYP2C9, o CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Spanish: El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Behandling med de andre legemidlene i regimet bør fortsette etter avsluttet behandling med SIRTURO.
Spanish: La evaluación de la causalidad entre las reacciones adversas al tratamiento y SIRTURO no se basó unicamente en esos ensayos, sino también en la revisión de los datos de seguridad recogidos de los ensayos de Fase I y Fase IIa.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal leve o moderada tenga un efecto clínicamente relevante en la exposición a bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Spanish: No existen datos clínicos en relación al uso de SIRTURO para tratar:
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO til behandling av:
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret bedakvilin var < 0,001 % av dosen i kliniske studier, noe som indikerer at nyreclearance av uendret virkestoff ikke er signifikant.
Spanish: Basándose en los estudios preclínicos, la mayor parte de la dosis administrada se elimina en las heces.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske studier elimineres mesteparten av en gitt dose i fæces.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 20 individuos de la población mITT (12 en el grupo de SIRTURO y 8 en el grupo de placebo).
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Norwegian Bokmål: Studie C209 vurderte sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 24 ukers åpen behandling med SIRTURO som del av et individualisert behandlingsregime hos 233 pasienter med positivt ekspektoratutstryk de siste 6 måneder før screening.
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Norwegian Bokmål: Dersom in vitro-resultater ikke foreligger, kan behandling med SIRTURO startes i kombinasjon med minst fire andre legemidler som pasientens kultur sannsynligvis er følsom for.
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
Spanish: Tanto en la semana 24 como en la semana 120, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con 3 o más sustancias activas (in vitro) como tratamiento de base.
Norwegian Bokmål: I både uke 24 og uke 120 var andelen av respondere høyere blant pasienter med 3 eller flere virkestoffer (in vitro) i bakgrunnsregimet.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina es insignificante.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av bedakvilin er ubetydelig.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Norwegian Bokmål: Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.
Norwegian Bokmål: Hemmingen av ATP-syntase gir baktericid effekt hos både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbasiller.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om potensial for farmakodynamisk interaksjon mellom bedakvilin og legemidler som forlenger QT-tiden.
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: Dentro del intervalo de concentración alcanzado con la dosis terapéutica, no se observó relación farmacocinética/farmacodinámica en los pacientes.
Norwegian Bokmål: Innenfor konsentrasjonsområdet som oppnås ved terapeutisk dose, ble det ikke observert noe farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold hos pasienter.
Spanish: Solo se dispone de datos clínicos limitados sobre la eficacia de bedaquilina en pacientes infectados por el VIH que no reciben tratamiento antirretroviral (ARV).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede kliniske data på effekt av bedakvilin hos HIV-infiserte pasienter som ikke får antiretroviral (ARV) behandling.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SIRTURO Ikke avbryt behandling med SIRTURO uten å rådføre deg med legen din først.
Spanish: En este ensayo, la recidiva se define como la presencia de un cultivo de esputo positivo después o durante el tratamiento tras la conversión previa del cultivo de esputo.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Spanish: En el grupo tratado con SIRTURO, las cinco muertes debidas a la tuberculosis ocurrieron en pacientes cuyo estado de cultivo de esputo en la última visita fue "no convertido".
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bedakvilin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: La actividad bactericida intracelular de bedaquilina en los macrófagos peritoneales primarios y en una línea celular parecida a los macrófagos fue mayor que su actividad extracelular.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
Spanish: Bedaquilina se asoció a efectos en órganos diana como el sistema monocítico fagocítico (SMF), la musculatura esquelética, el hígado, el estómago, el páncreas y el músculo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de bedaquilina y del metabolito activo N-monodesmetilo (M2) es en ambos casos de aproximadamente 5 meses (oscilando entre 2 y 8 meses).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Spanish: Controle los síntomas y pruebas de laboratorio (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) al inicio, cada mes durante el tratamiento y cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Norwegian Bokmål: Andre levertoksiske legemidler og alkohol bør unngås ved bruk av SIRTURO, spesielt hos pasienter med redusert leverkapasitet.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.