FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati AUCinf kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset mõõdukat keskmist suurenemist.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Estonian: Inhalaatori põhi
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren
Estonian: Glükopürrooniumi metabolismi inhibeerimine või indutseerimine ei põhjusta tõenäoliselt toimeaine süsteemse plasmataseme olulist muutust.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon av metaboliseringen til glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Ultibro Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Ultibro Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4).
Estonian: • korrapäratu südametegevus.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme.
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ultibro Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ultibro Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ultibro Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
Norwegian Bokmål: Tid til første lungebetennelse ble forlenget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med flutikason / salmeterol (p = 0,013).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ultibro Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Estonian: Ultibro Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Ultibro Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Ultibro Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ultibro Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ultibro Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ultibro Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner administrasjonsstedet Pyreksi
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Norwegian Bokmål: Ingenting tydet på noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ultibro Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Estonian: - Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate - ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumide suurte annuste inhaleerimise järgselt võib tekkida plasma glükoosisisalduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av høye doser beta2-adrenerge agonister kan medføre en økning av glukose i plasma.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse bør Ultibro Breezhaler kun brukes dersom fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Estonian: Ultibro Breezhaleri koostisosadel puudub teadaolevalt QT-intervalli pikendav toime kasutades terapeutilisi annuseid.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Ultibro Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
Estonian: Raskekujulise KOKiga patsientidel võivad hüpokaleemia teket soodustada hüpoksia ja samaaegne ravi, mille tagajärjel võib suureneda eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier (se pkt.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Põie obstruktsioon ja uriinipeetus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Blæreobstruksjon og urinretensjon
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ultibro Breezhaleriga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Ultibro Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega isikutel täheldati glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni (AUCinf) kuni 1,4-kordset ning raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kuni 2,2-kordset suurenemist.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) for glykopyrronium ble sett hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Estonian: Andmed puuduvad Ultibro Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ultibro Breezhaler.
Estonian: Ultibro Breezhaler - indakaterool
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Estonian: Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Estonian: • valulik ja sage urineerimine - need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating - dette kan være tegn på en urinveisinfeksjon kalt cystitt.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Ultibro Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Estonian: Kõik need leiud saadi plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Estonian: plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtus oli indakateroolile ja glükopürrooniumile täheldatava kahjuliku toimeta doosist (NOAEL) vastavalt 79- ja 126- korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatav plasmatase.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) var 79 og 126 ganger høyere enn hos mennesker for henholdsvis indakaterol og glykopyrronium.
Estonian: Puuduvad tõendid tahhüfülaksia esinemise kohta Ultibro Breezhaleri kasutamisel võrreldes platseebo või üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Ultibro Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Estonian: Ultibro Breezhaler - tiotroopium
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Estonian: Tiinetel hiirtel, küülikutel ja koertel ei läbinud glükopürrooniumbromiid ja selle metaboliidid olulisel määral platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos drektige mus, kaniner og hunder.
Estonian: 24 x 1 kapslit + 1 inhalaator.
Norwegian Bokmål: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Ultibro Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Estonian: • lihasspasm.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper.
Estonian: Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ultibro Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Estonian: Metaboliitidena tehti kindlaks ka hüdroksüülitud derivaadi diastereomeer, indakaterooli N-glükuroniid ning C- ja N-dealküülitud metaboliidid.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastereomer av det hydroksylerte derivatet, et Nglukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Estonian: Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.
Norwegian Bokmål: Ikke inhaler mer enn én dose på samme dag.
Estonian: Müokardi kahjustuse korral oli plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtus vastavalt igale koostisosale täheldatava kahjuliku toimeta doosist (NOAEL) 64- ja 59-korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatav plasmatase.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) som myokardlesjoner var henholdsvis 64 og 59 ganger høyere enn hos mennesker for hvert av virkestoffene.
Estonian: Kui te unustate Ultibro Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Studier med personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PA/Alu/PVC - Alu.
Estonian: Tervislik seisnud:
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet:
Estonian: Inhalaatori korpus ja kork on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist, nupud on valmistatud metüülmetakrülaat-akrülonitriilbutadieenstüreenist.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator.
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Estonian: Kõige väiksema taaspöörduvuse määraga (<5%) patsientidel oli nõrgem vastus bronhodilataatoritele, kui patsientidel, kellel oli suurem taaspöörduvuse määr (≥5%).
Norwegian Bokmål: Effektens størrelsesorden var avhengig av graden av reversibilitet av luftstrømsbegrensningen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinerg antagonist og en korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilator): Pasienter med den laveste graden av reversibilitet ved baseline (< 5 %) viste generelt en lavere bronkodilaterende respons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %).
Estonian: 26. nädalal oli Ultibro Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ultibro Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi.
Norwegian Bokmål: - du har diabetes.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ultibro Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ultibro Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ultibro Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ultibro Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Ultibro Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ultibro Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Estonian: Toime südame löögisagedusele
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme
Estonian: 25 pakendist (6 kapslit + 1 inhalaator) koosnev mitmikpakend
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Estonian: Kapslikehale on kahe sinise joone alla sinisega trükitud toote kood „IGP110.50" ja kapslikaanele mustaga firma logo ( ).
Norwegian Bokmål: Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt eller nesten hvitt pulver, med produktkode "IGP110.50" trykket med blått under to blå linjer på kapselen og firmalogo ( ) trykket med svart på hetten.
Estonian: Mitmikpakend: 96 (4 pakendit, mis sisaldavad 24x1) kapslit + 4 inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ultibro Breezhaler inhalaator).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator (se pkt.
Estonian: Ultibro Breezhaler vähendas võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust ja saavutas statistiliselt olulise TDI skoori paranemise 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 1,09, p<0,001), tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,51, p=0,007) ja flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Estonian: Ultibro Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ultibro Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Estonian: Koostoimetest tingitud plasmataseme suurenemine on tõenäoliselt ohutu, kuna indakaterooli kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest indakaterooli soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaring med indakaterolbehandling i kliniske studier av opptil ett års varighet med doser opptil to ganger maksimal anbefalt indakateroldose, og den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Estonian: 4 pakendist (24 kapslit + 1 inhalaator) koosnev mitmikpakend
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Estonian: Mis ravim on Ultibro Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhalerit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler
Estonian: Inhaleeritav indakaterooli ja glükopürrooniumi kogus on vastavalt 85 mikrogrammi (vastab 110 mikrogrammile indakateroolmaleaadile) ja 43 mikrogrammi (vastab 54 mikrogrammile glükopürrooniumbromiidile).
Norwegian Bokmål: Mengden av indakaterol og glykopyrronium inhalert er henholdsvis 85 mikrogram (tilsvarende 110 mikrogram indakaterol maleat) og 43 mikrogram (tilsvarende 54 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Estonian: Hooravimi kasutamine
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Estonian: 300 mg Infusioonilah use kontsentraat
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Estonian: Anamneesi põhjal.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Estonian: Mediaan Min; max
Norwegian Bokmål: Median Min., maks.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Estonian: LDH normaliseerumine
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
Estonian: Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Estonian: Arst peab andma patsientidele nõu gonorröa vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Estonian: • patsiendi teabepakett
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Estonian: 2- Enne manustamist
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Estonian: Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres: