FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Átlátszó, I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, amelynek tartalma 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nem gyakori tünetei (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Hungarian: A TLS rizikófaktorai a nagy tumortömeg, a keringő sejtek magas száma (≥ 25 000/mm
English: Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Hungarian: Teljes válaszadási arány Válaszadók, n (%) 95,3%-os CI (%) Válaszadási arány korábban rituximabbal kezelt betegeknél Válaszadók, n (%) 95%-os CI (%) Válaszadási arány kromószóma rendellenességgel rendelkező betegeknél 17p deléció
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Átlátszó, I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, amelynek tartalma 50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Hungarian: Szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a 3 injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zsákba;
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
English: • anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Hungarian: alacsony vérnyomás a test teljes felszínén jelentkező viszketéssel vagy anélkül, bőrpír, az arc és/vagy a torok duzzanata, az ajkak, a nyelv, illetve a bőr kékes elszíneződése,
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Hungarian: A betegek vagy havi intravénás infúziókban adott Arzerra-t kaptak (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) klorambucillal kombinálva (10 mg/m per os az
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) dózismódosítás nem ajánlott.
English: ***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
Hungarian: *** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid kezelést csökkenteni lehet
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Hungarian: 2000 mg adag - két darab 1000 mg/50 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 100 ml, injekciós üvegenként 50 ml):
English: • difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
Hungarian: • vizeletürítési nehézség és fájdalom vizeletürítés közben, fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzések
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Hungarian: 1000 mg adag - egy darab 1000 mg/50 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 50 ml, injekciós üvegenként 50 ml):
English: • diarrhoea
Hungarian: • kipirulás,
English: • allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak és a következők tartozhatnak közéjük: kidudorodó és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések), az arc vagy a száj duzzanata (angioödéma), nehézlégzés,
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
Hungarian: Súlyos mellékhatás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, majd, amikor a beteg állapota stabilizálódott, 12 ml/óra sebességgel kell újrakezdeni.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Hungarian: 11 hónapos javulást eredményezett a PFS medián értékében (27,2 hónap az OFA+FC, míg 16,8 hónap az FC karon; HR = 0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009)).
English: The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Hungarian: B-sejt depléció esetén az oltásra adott válasz csökkenhet.
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) Dinátrium-edetát (E386) Sósav (E507) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében az ofatumumab alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
English: Arzerra is available in packs of 3 vials.
Hungarian: Az Arzerra 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
English: VIAL LABEL
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
English: Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátumot hígítás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék és elszíneződés.
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Hungarian: Arzerra 100 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
English: Previously untreated CLL
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL:
English: Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Hungarian: Az idővel csökkenő clearance-szel összefüggésben az ofatumumab nem lineáris farmakokinetikával rendelkezik.
English: Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
English: It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab-kezelés előtt és során a betegeknél ajánlott elektrolitszint (pl. kálium- és magnéziumszint) méréseket végezni.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Hungarian: A betegek 27%-a volt 75 éves vagy idősebb, 63%-a férfi és 89%-a fehérbőrű.
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Hungarian: Arzerra 1000 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
English: What Arzerra is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Hungarian: Szívjon fel 50 ml ofatumumabot az injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Hungarian: Szívjon fel 50 ml ofatumumabot mind a 2 injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es
English: Breast-feeding
Hungarian: Vékonybélelzáródás
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Hungarian: Szívjon fel és öntsön ki 100 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
English: Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
Hungarian: Az Arzerra nátriumot tartalmaz Az Arzerra 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot, 1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot és
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Hungarian: Ha a második infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a fennmaradó infúziókat (3-12) 4 órán keresztül (lásd 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint kell beadni.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Hungarian: Szívjon fel és öntsön ki 50 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció Szívjon fel 50 ml ofatumumabot az 1000 mg-os injekciós üvegből, és fecskendezze az Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Hungarian: Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ofatumumab
English: Time after start of infusion
Hungarian: Infúziós séma Az infúzió kezdetét követő időtartam (perc)
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Hungarian: 45,8 hónap az OFA+FC karban versus FC kar; CI: 0,56-1,09; p = 0,1410).
English: Lot
Hungarian: Chl
English: Chlorambuci + Chl
Hungarian: Klórambuci +
English: Cardiovascular
Hungarian: Cardiovascularis betegség
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Hungarian: Az első és a második infúzió esetében a beadás 6,5 órán át (lásd 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
English: • Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Hungarian: Szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Hungarian: Ha az első infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a további 1000 mg-os infúziókat 4 órán keresztül (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint kell beadni.
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Hungarian: Szívjon fel és öntsön ki 50 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció
English: Infusion schedule
Hungarian: A válasz átlagos időtartama
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Hungarian: Haemoglobin < 11 g/dl a vizsgálat megkezdésekor - > 11 g/dl utána Vérlemezkeszám ≤ 100×10 megkezdésekor - > 50% növekedés vagy Neutrophyl granulocyta szám < 1×10 vizsgálat megkezdésekor - > 1,5×10
English: 8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Hungarian: 8 hetenként beadott infúziók, amelyeket
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Hungarian: Bármilyen infúziós kezeléssel kapcsolatos mellékhatás észlelése esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a beteg állapotának stabilizálódását követően újrakezdeni (további információkért lásd a 4.2 pontot).
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27).
Hungarian: 3,6 hónap, relatív hazárd = 0,79, p = 0,27).
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Hungarian: Az első infúzió esetében a beadás 4,5 órán át (lásd 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ofatumumab.
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Hungarian: 100 mg ofatumumab 5 ml-ben injekciós üvegenként.
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Hungarian: Az első és a második infúzió esetében a beadás 6,5 órán át (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Hungarian: Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Hungarian: Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Hungarian: Ha bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatás jelentkezik, az infúzió adását azonnal le kell állítani és akkor újraindítani, amikor a beteg állapota ismét stabillá válik (lásd 4.2 pont)
English: Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Hungarian: 1000 mg ofatumumab 50 ml-ben injekciós üvegenként.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab farmakológiájából nem lehet a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Hungarian: Az első infúzió esetében a beadás 4,5 órán át (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:
English: Hepatic impairment
Hungarian: Infúziós séma
English: Dilution
Hungarian: Hígítás
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Hungarian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Hungarian: 3.*-12. infúzió*
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Hungarian: Ha bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatás jelentkezik, az infúzió adását azonnal le kell állítani és akkor újraindítani, amikor a beteg állapota ismét stabillá válik (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját)
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
English: You may require medical attention.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
English: 31 May 2022
Hungarian: 2022. május 31.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
English: Package leaflet: Information for the user
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
English: ANC = absolute neutrophil count
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
English: Final Clinical Study Report:
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
English: Other medicines and Bosulif
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bosulif
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
English: Food effect
Hungarian: Élelmiszerek hatása
English: 9/L and less than 1.0×10
Hungarian: 9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Hungarian: Patkányban a májat is célszervként azonosították.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
English: Hepatitis B reactivation
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem működik megfelelően.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.