FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La constipation est l'effet indésirable le plus couramment observé avec les analgésiques opioïdes, et beaucoup de laxatifs standard ne permettent pas de traiter ce trouble avec efficacité.
Estonian: Kõhukinnisus on opioidvaluvaigistite kõige sagedam kõrvalnäht ja paljude tavapäraste lahtistitega ei saa seda efektiivselt ravida.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse?
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naldemediini.
French: La majorité des effets indésirables chez les patients, atteints ou non du cancer, étaient légers à modérés.
Estonian: Enamik kõrvalnähte nii vähiga kui ka vähita patsientidel olid kerged kuni mõõdukad.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rizmoic chez les patients sans cancer (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhées, nausées et vomissements.
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud muudel kui vähipatsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
French: Comment Rizmoic agit-il?
Estonian: Kuidas Rizmoic toimib?
French: Comment Rizmoic est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Rizmoici kasutatakse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
Estonian: Mis riskid Rizmoiciga kaasnevad?
French: Rizmoic ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin est bloqué ou perforé ou chez les patients présentant un risque élevé de blocage intestinal.
Estonian: Rizmoici ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus või soolemulgustus või kellel on suur soolesulguse risk.
French: Il a été démontré que Rizmoic améliore le transit intestinal chez les patients qui prennent des analgésiques à base d'opioïdes contre des douleurs à long terme (y compris les douleurs dues au cancer).
Estonian: Rizmoic parandas tõendatult sooletühjendust patsientidel, kes kasutasid opioidvaluvaigisteid pikaajalise valu (sh vähivalu) vastu.
French: Des études ont montré que Rizmoic est efficace pour améliorer améliorer le transit intestinal chez les patients qui prennent actuellement des laxatifs, ou qui ont pris des laxatifs par le passé.
Estonian: Uuringud on tõendanud Rizmoici efektiivsust sooletühjenduse parandamisel patsientidel, kes võtavad lahtisteid või on neid varem võtnud.
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
Estonian: Rizmoici toimeaine naldemediin seondub sooles μ-, δ- ja κ-opioidretseptoritega, mille kaudu opioidravimid põhjustavad kõhukinnisust, ning blokeerib need retseptorid.
French: Quels sont les bénéfices de Rizmoic démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rizmoici kasulikkus?
French: Rizmoic n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Rizmoic on retseptiravim.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les effets indésirables les plus couramment observés étaient la diarrhée (observée chez plus d'une personne sur 10) et les douleurs abdominales (jusqu'à une personne sur 10).
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud vähipatsientidel olid kõhulahtisus (esines enam kui 1 inimesel 10st) ja kõhuvalu (esines kuni 1 inimesel 10st).
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
Estonian: Rizmoiciga ravitakse opioidvaluvaigistitest tingitud kõhukinnisust patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga (sooletühjendust soodustav ravim).
French: Aperçu de Rizmoic et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Rizmoic ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
Estonian: Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
Estonian: Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
French: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Estonian: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
French: Les symptômes se sont résolus.
Estonian: Sümptomid leevenesid.
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
French: Différence entre traitements [IC à 95 %]
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Estonian: Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
French: Rizmoic avec des boissons
Estonian: Rizmoic koos joogiga
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Estonian: Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Estonian: Vt „Muud ravimid ja Rizmoic".
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Estonian: Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
Estonian: Andmed naldemediini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
French: Autres médicaments et Rizmoic
Estonian: Muud ravimid ja Rizmoic
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Estonian: • suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH05.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la naldémédine.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Estonian: Need olid kerge või mõõduka raskusastmega ja leevenesid.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la naldémédine.
Estonian: Naldemediinil spetsiifiline antidoot puudub.
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rizmoic
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rizmoic sisaldab
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Estonian: Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4).
French: Si vous arrêtez d'utiliser votre médicament opioïde
Estonian: Kui te lõpetate oma opioidravimi võtmise
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju naldemediini farmakokineetikale ei hinnatud.
French: Une surveillance clinique s'impose chez ces patients pendant le traitement par Rizmoic.
Estonian: Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
French: Une selle spontanée était définie comme une selle sans utilisation d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Estonian: Naldemediini QTc-uuringus tervete vabatahtlikega QT-intervalli pikenemist ei esinenud.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Estonian: Uuringud koosnesid 2-nädalasest skriinimisperioodist, 2-nädalasest raviperioodist ja 4-nädalasest järelkontrolli perioodist.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et naldemediin ei ole transporterite OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 otsene inhibiitor.
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Naldemediin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Estonian: Naldemediini lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ja naldemediini kogukliirens on 8,4 l/h.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Estonian: Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Estonian: Naldemediin seondub tugevalt seerumi valkudega, valdavalt inimese seerumi albumiiniga ja vähemal määral α1-happelise glükoproteiini ja gammaglobuliiniga, valkudega seondumise keskmine osakaal inimestel on 93,2%.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Estonian: Müügiloa hoidja on liigitanud huvipakkuvateks üheksast juhust kaks, millest ühe puhul on tema hinnangul 'seos võimalik' ja teise puhul on 'seos tõenäoline'.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
French: L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée.
Estonian: Toimet innaaja tsüklile ei loeta kavandatud raviannuse puhul kliiniliselt asjakohaseks.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de syndrome de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4.4) et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en place.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida opioidide ärajätusündroomi potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ja kasutada sobivat toetavat ravi.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Estonian: • Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja pöörduge arsti poole või otse haiglasse.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
French: Effets d'autres médicaments sur la naldémédine
Estonian: Muude ravimite toime naldemediinile
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naldemediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Estonian: In vitro uuringutes naldemediin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud põhilisi CYP ensüüme (sealhulgas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A või CYP4A11 isosüümid) ning ei ole transporterite OCT1, OCT2, BCRP, P gp, MATE1, MATE2 K või BSEP inhibiitor.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Naldemediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et naldemediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Estonian: Nende andmete põhjal võib naldemediini võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Estonian: Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi") ja magneesiumstearaat.
French: Les données disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de la naldémédine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta on näidanud, et naldemediin eritub piima (vt lõik 5.3).
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Comment prendre Rizmoic
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Kuidas Rizmoic'i võtta
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Estonian: - teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Estonian: Kui olete Rizmoic'i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Estonian: Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
Estonian: Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata".
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
Estonian: Uuringus V9235 lubati patsientidel, kes olid kasutanud skriinimise ajal püsivat lahtistite raviskeemi (52,4%), jätkata uuringu ajal muutusteta sama raviskeemi.
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
Estonian: Koostoimed CYP3A inhibiitoritega
French: - si vous êtes allergique à la naldémédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou si vous présentez un risque élevé d'occlusion intestinale, car une occlusion intestinale peut provoquer une perforation de la paroi intestinale.
Estonian: - kui olete naldemediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus või -perforatsioon või suur oht soolesulguse tekkimiseks, sest sulgus võib põhjustada sooleseina mulgustumist.
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
Estonian: Kuid võttes arvesse tekkimiseni kulunud aega ja naldemediini toimemehhanismi, mis põhjustab soolelihaste propulsiivseid kokkutõmbeid, leitakse, et naldemediini panus perforatsiooninähtude tekkimisse võib olla usutav patsientide puhul, kellel on olemasolevate täiendavate riskifaktorite tõttu risk suurenenud, sealhulgas olemasoleva haiguse ja samaaegsete ravimite kasutamise tõttu.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti.
French: La naldémédine 3-G était un métabolite mineur dans le plasma, avec une exposition relative de moins de 3 % par rapport à la naldémédine.
Estonian: Naldemediin 3-G oli plasmas väheoluline metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes vähem kui 3%.