FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a administração intermitente da dose com 30 MUI (300 µg)/dia de filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Hungarian: A 30 millió NE (300 μg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 μg) /kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
Hungarian: Daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a betegek 10%
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.
Portuguese: Tem havido relatos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes a receber G-CSF após transplantação alogénica da medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett G-CSF-et kapó betegek esetén graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular, doença pulmonar intersticial, após a administração de G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a tüdőt érintő mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas com filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim nem gyakorolt megfigyelhető hatást a hím vagy a nőstény patkányok termékenységére.
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP Posologia
Hungarian: PBPC mobilizálására normál donorokon allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados da imagiologia óssea.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Portuguese: Dor musculoesq ueléticac
Hungarian: Musculosk eletalis fájdalomc
Portuguese: Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente com o placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica c. Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: A placebóhoz képest a filgrasztimmal kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal előforduló, rosszindulatú folyamatok vagy citotoxikus kemoterápia következményeivel összefüggésbe hozott mellékhatások. c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: Infecções e infestações
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafert őzések
Portuguese: Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,8 ml 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,8 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml
Hungarian: 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Portuguese: Risco relativo (IC de 95 %) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM)
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Hungarian: Infúziós beadás esetén a filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Complicaç ões de intervençõe s relacionada s com lesões e intoxicaçõe
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozás sal kapcsolatos szövődmény ek
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nos referidos doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára.
Portuguese: Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli
Portuguese: Ratiograstim 48 MUI/ 0,5ml: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml de solução.
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az ANC-t ajánlott naponta mérni.
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico da medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: GvHD Allogén csontvelő-transzplantációban részesült, G-CSF-et kapó betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
Hungarian: azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Portuguese: Mal-estar gerale
Hungarian: Rossz közérzete
Portuguese: - Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: - A megtelt speciális hulladékgyűjtőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap.
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/ 0,5ml Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml de solução.
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamentos subsequentes, em doentes tratados com filgrastim.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél beszámoltak a terápia kezdetén vagy a későbbiekben jelentkező túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiás reakciókat is.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.
Hungarian: Vemhes patkányoknál legfeljebb 575 μg/ttkg/nap dózisig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Filgrastim
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Hungarian: A Ratiograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció / infúzió.
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Portuguese: Ratiograstim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
Hungarian: A Ratiograstim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik.
Portuguese: - Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Hungarian: - daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Portuguese: Elimine as seringas com o dispositivo de segurança de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: A védőeszközzel ellátott fecskendőket kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solução injetável/perfusão Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar em profundidade a utilização de filgrastim em doentes pediátricos.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim gyermekkorú vizsgálati alanyoknál történő további értékeléséhez.
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
Hungarian: • szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica SICOR Biotech UAB
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: Os estudos realizados com filgrastim em doentes com insuficiência hepática ou renal, revelaram que o perfil farmacocinético e farmacodinâmico é semelhante ao observado em indivíduos normais.
Hungarian: hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Portuguese: Esplenomeg aliaa
Hungarian: Hepatomeg ália
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos, iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5% dos doentes com cancro que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 µg/kg/dia).
Hungarian: A 0,3 millió NE/kg/nap (3 μg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Portuguese: Solução injetável/perfusão
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaferése em 35 % dos indivíduos estudados.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Portuguese: EU/1/08/444/005 1 seringa pré-cheia EU/1/08/444/006 5 seringas pré-cheias EU/1/08/444/008 10 seringas pré-cheias EU/1/08/444/011 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/08/444/012 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança
Hungarian: EU/1/08/444/005 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/006 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/008 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/011 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/012 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pelos medicamentos mielossupressores.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Portuguese: EU/1/08/444/001 1 seringa pré-cheia EU/1/08/444/002 5 seringas pré-cheias EU/1/08/444/004 10 seringas pré-cheias EU/1/08/444/009 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/08/444/010 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança
Hungarian: EU/1/08/444/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/002 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/004 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/009 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/010 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Portuguese: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringas pré-cheias
Hungarian: EU/1/08/444/007 2 x 5 db előretöltött fecskendő
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Hungarian: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Portuguese: É importante que contacte o seu médico imediatamente - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Hungarian: - allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet,
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo0,5 ml 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml
Hungarian: 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades internacionais [MUI] (480 micrograma) de filgrastim em 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Portuguese: Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
Hungarian: A Ratiograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db)
Portuguese: Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto versus hospedeiro)
Hungarian: • a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
Portuguese: Solução injetável/perfusão Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades internacionais [MUI] (300 micrograma) de filgrastim em 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograma/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Portuguese: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringas pré-cheias
Hungarian: EU/1/08/444/003 2 × 5 db előretöltött fecskendő
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeirob
Hungarian: Graftversus-host betegségb
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a exames ósseos anormais transitórios.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Portuguese: 5 µg/kg/dia.
Hungarian: 0,6 ml/perc/kg.
Portuguese: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solução injetável/perfusão Filgrastim
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Portuguese: Ratiograstim contém sódio
Hungarian: A Ratiograstim szorbitot tartalmaz
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim
Hungarian: Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml de solução ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias contendo 0,8 ml de solução.
Hungarian: 0,8 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 micrograma) de filgrastim.
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransf erase
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotransz feráz-szint Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint
Portuguese: Fadigaa Inflamação das mucosasa Pirexia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fellépő reakcióks gyulladása Pyrexia
Portuguese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemanha
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ratiograstim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Ratiograstim.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Ratiograstim filgrastim
Hungarian: Ratiograstim filgrasztim
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
Hungarian: A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ratiograstim.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ratiograstim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
Hungarian: 2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ratiograstim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ratiograstim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Ratiograstim-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos adicionais em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Hungarian: A Ratiograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Portuguese: O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
Hungarian: A Ratiograstim „hasonló biológiai gyógyszer".
Portuguese: O Ratiograstim foi comparado com o Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
Hungarian: A Ratiograstim-ot Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 348 mellrákos beteg vett részt.
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
Hungarian: A Ratiograstim-mal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Hungarian: A Ratiograstim-ot a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Portuguese: O estudo analisou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropénia időtartamát kísérték figyelemmel.