FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Prisutnost anti-JCV protutijela
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet i pasivnom praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um PML-heilabólgu úr klínískum rannsóknum, áhorfsrannsóknum eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Croatian: TYSABRIJEM.
Icelandic: TYSABRI inniheldur
Croatian: Natalizumab se izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Natalizúmab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Icelandic: Blóðleysi og blóðlýsublóðleysi
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) ber að gefa innrennslislyfið á u.þ.b. 1 klst. og fylgjast ber með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og í 1 klst.
Croatian: Prekid terapije TYSABRIJEM
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Croatian: Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
Icelandic: Fjarlægið smellilokið af hettuglasinu.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Croatian: Ta stopa mana odgovara stopi mana prijavljenih u drugim registrima trudnoća koji uključuju bolesnice s multiplom sklerozom.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Croatian: PML-a.
Icelandic: T2.
Croatian: mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM.
Icelandic: Innan 3 mánaða áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Icelandic: Bætið þessum 15 ml af innrennslisþykkninu í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Croatian: Bez relapsa
Icelandic: Ekki má blanda
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat, Natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat, Natríumklóríð (sjá kafla 2, „TYSABRI inniheldur natríum"), Pólýsorbat 80 (E433)
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Icelandic: Þó ber að hafa hættuna á ofnæmisviðbrögðum í huga við sérhvert innrennsli sem gefið er.
Croatian: Uslijed tog povećanog rizika od razvoja PML-a, koristi i rizici liječenja TYSABRIJEM trebaju biti ponovno razmotreni za pojedinog bolesnika od strane liječnika specijalista i bolesnika; bolesnike se mora pratiti u redovitim intervalima tijekom liječenja i treba ih podučiti zajedno sa njihovim njegovateljima o ranim znakovima i simptomima PML-a.
Icelandic: á PML-heilabólgu skulu sérfræðilæknirinn og sjúklingurinn endurmeta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af meðferð með TYSABRI; hafa skal eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á meðan á meðferðinni stendur og upplýsa skal þá og umönnunaraðila þeirra um fyrstu einkenni PML-heilabólgu.
Croatian: Slučajevi iz objavljene literature prikazuju prolaznu blagu do umjerenu trombocitopeniju i anemiju uočenu u novorođenčadi žena koje su bile izložene TYSABRIJU u trećem tromjesečju trudnoće.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið skýrt frá tilvikum af skammvinnri vægri eða miðlungi alvarlegri blóðflagnafæð og blóðleysi hjá ungbörnum mæðra sem voru útsettar fyrir TYSABRI á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Te promjene bile su povezane s povećanom ekstramedularnom hematopoezom u slezeni, atrofijom timusa i smanjenom jetrenom hematopoezom.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu í för með sér aukna utanbeinmergsblóðmyndun í miltanu, rýrnun á hóstarkirtli og minnkaða blóðmyndun í lifur.
Croatian: Nije zabilježen slučaj predoziranja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Icelandic: IRIS-heilkennið gæti leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Icelandic: Eðli sýkinganna var almennt svipað hjá sjúklingum sem fengu natalízúmab og þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Kod bolesnika s niskim indeksom koji u anamnezi nemaju prethodno liječenje imuosupresivima, preporuča se testiranje svakih 6 mjeseci jednom kad dostignu 2 godine liječenja.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na kraju ove Upute.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig skuli útbúa og gefa TYSABRI eru gefnar aftast í þessum fylgiseðli.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
Croatian: Kratkotrajna primjena steroida za liječenje relapsa nije dovela do povećanja infekcija tijekom kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Stuttar lotur af sterum sem notaðir eru til að meðhöndla köst höfðu ekki í för með sér auknar sýkingar í klínískum prófunum.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika mogućnost da dobijete PML je veća.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á PML-heilabólgu.
Croatian: • TYSABRI se mora razrijediti prije primjene.
Icelandic: TYSABRI áður en það er gefið.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá TYSABRI og eru með mótefni gegn JC-veiru og hafa ekki áður notað ónæmisbælandi lyf er samband á milli mótefnasvörunar við JC-veiru og hættu á PML-heilabólgu.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Icelandic: Natalízúmab sýndi engin áhrif á mæligreiningar in vitro á viðkomu eða eiturverkunum í α4-integrín-jákvæðri æxlisfrumulínu.
Croatian: Daljnji mogući mehanizam djelovanja natalizumaba je sprečavanje upalnih reakcija u oboljelom tkivu inhibicijom interakcije između leukocita koji eksprimiraju α4 i njihovih liganada u izvanstaničnom matriksu i na stanicama parenhima.
Icelandic: Frekari verkunarháttur natalízúmabs gæti falist í því að bæla bólguviðbrögð sem í gangi eru í sýktum vefjum með því að hamla víxlverkun hvítkorna sem tjá α4 við bindla sína í utanfrumuefni og á starfsvefjarfrumum.
Croatian: Ispitivanje na trudnim majmunima cynomolgus ukazalo je na promjene u fetusu vezane za natalizumab poput blage anemije, smanjenog broja trombocita, povećane težine slezene te smanjene težine jetre i timusa.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
Croatian: Na osnovi mehanizma eliminacije i rezultata populacijske farmakokinetike može se zaključiti da za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre nije neophodno prilagoditi dozu.
Icelandic: Brotthvarfsferli og niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mismunandi þýði benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom reakcije preosjetljivosti javile su se u do 4% bolesnika.
Icelandic: á MS-sjúklingum komu ofnæmisviðbrögð fram hjá allt að 4% sjúklinga.
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Croatian: Kombinacija s interferonima beta ili glatiramer acetatom.
Icelandic: Samhliða meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati.
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JC virusom.
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Icelandic: Óeðlilega dökkt þvag.
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Icelandic: Með því að hamla víxlverkunum α4β1 við þá viðtaka sem það sækir í minnkar bólguvirknin sem fyrir hendi er í heila MS-sjúklinga og hömlun verður á frekari söfnun ónæmisfrumna inn í bólgna vefi þannig að myndun eða stækkun á MS-meinsemdum verður minni.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega virkni natalízúmabs sást breytt umferð eitilfrumna sem aukning á hvítkornum og jafnframt sem aukin þyngd á milta í flestum rannsóknum in vivo.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju imati na umu da postoji mogućnost pojave drugih oportunističkih infekcija tijekom terapije TYSABRIJEM te ih trebaju uključiti u diferencijalnu dijagnozu infekcija koje se javljaju u bolesnika koji primaju TYSABRI.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu þurfa að vita um möguleikann á að aðrar tækifærissýkingar geti komið fram við meðferð með TYSABRI og ber að hafa þær í huga við mismunargreiningu á sýkingum sem fram koma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TYSABRI. Ef grunur leikur á tækifærissýkingu ber að fresta skammtagjöf af TYSABRI þar til unnt er að útiloka slíkar sýkingar með frekara mati.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
Icelandic: Talið er ólíklegt að natalízúmab hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum eftir að notaður er ráðlagður hámarksskammtur.
Croatian: Ispitanici
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: Omjer rizika od progresije onesposobljenosti bio je 0,36 (95% CI : 0,17, 0,76) p = 0,008.
Icelandic: Áhættuhlutfall hvað varðar versnun fötlunar var 0,36 (95% öryggisbil-CI: 0,17;
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju nastaviti slijediti isti plan nadziranja i obraćati pažnju na sve nove znakove ili simptome koji mogu ukazivati na PML tijekom približno 6
Icelandic: Bæði sjúklingum og læknum ber að halda eftirliti áfram samkvæmt sömu aðferðalýsingu og vera á varðbergi gagnvart öllum nýjum einkennum sem gætu bent til PML-heilabólgu í u.þ.b. 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er hætt.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Icelandic: á MS-sjúklingum var innrennslistengd aukaverkun skilgreind sem aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur eða innan einnar klst. frá því að innrennsli lýkur.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika koja uključuje dogovoreni tekst od strane CHMP-a o Ako bi se liječenje nastavilo u trajanju duljem od 24 mjeseca, bolesnike je potrebno obavijestiti o povećanom riziku od PML-a i dati im primjerak obrasca za nastavak liječenja o Mogućnost oportunističkih infekcija o Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Icelandic: Ef halda skal meðferð áfram lengur en 24 mánuði, þörfin á að upplýsa sjúklinga um aukna hættu á PML-heilabólgu og afhenda þeim afrit af eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð. ○ Möguleikinn
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela pruža potporne informacije za stratifikaciju rizika liječenja TYSABRIJEM.
Icelandic: Mæling á mótefni gegn JC-veiru veitir stuðningsupplýsingar til að skipta sjúklingum sem fá TYSABRI meðferð í áhættuhópa.
Croatian: Povećanje neutrofila nije primijećeno.
Icelandic: Ekki sáust hækkanir á daufkyrningum.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greinst hafa með mestu tíðni í samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá MS-sjúklingum þar sem gefinn var ráðlagður skammtur af natalízúmabi eru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur í tengslum við innrennslið.
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Icelandic: EU/1/06/346/001
Croatian: EMA broj postupka
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Croatian: 1 bočica
Icelandic: 1 hettuglass
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: 300mg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst hægt úr plasma.
Croatian: • Podsjetnik gdje mogu prijaviti nuspojavu
Icelandic: Áminning um hvert á að tilkynna aukaverkanir
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Icelandic: Alemtúzúmab hefur mikil langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Icelandic: Samkvæmt þessum takmörkuðu gögnum komu ekki fram neinar nýjar öryggisvísbendingar hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).
Croatian: − bol ili crvenilo oka (očiju)
Icelandic: − Verkur eða roði í auga (augum)
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Icelandic: Ef ekki er um að ræða hraðað brotthvarfsferli, getur úthreinsun teriflúnómíðs úr plasma tekið allt frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Icelandic: Því lengur sem meðferð varir, einkum ef meðferðin hefur varað lengur en tvö ár.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene
Icelandic: Í sumum tilfellum kom aukaverkunin aftur fram þegar
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Icelandic: 18. apríl 2016.
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Croatian: - rano otkrivanje i intervencija mogu poboljšati ishod
Icelandic: Snemmbær greining og inngrip kunna að bæta niðurstöður
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
Croatian: Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Croatian: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Icelandic: Yfirleitt var skipt um skammtaáætlun eftir 1 ár (miðgildið var 25 hefðbundin skammtahlé) samkvæmt aukaskilgreiningunni.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).
Icelandic: Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni meðferð sem breytir sjúkdómsferli (disease modifying therapy (DMT)) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskolunartímabil í kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Icelandic: Talaðu við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu - progressive multifocal leukoencephalopathy-PML).
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum meðferðum sem breyta sjúkdómsferli.
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Simptomi multiple skleroze razlikuju se od bolesnika do bolesnika, a u Vas se mogu javiti neki od simptoma ili niti jedan.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Icelandic: Þrátt fyrir að bólgusvörunin sem fylgir ónæmisendurvirkjun kunni að vera nauðsynlegt skref til að fjarlægja frumur sýktar með JC-veiru gæti þurft að meðhöndla virku bólgusvörunina til að koma í veg fyrir hugsanlegar skemmdir af völdum IRIS-heilkennis (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), sem getur enn fremur verið lífshættuleg og gæti þar af leiðandi krafist meðferðar á gjörgæsludeild.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.
Croatian: Ove informacije naći ćete također u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Icelandic: Meðaltal einkunna á EDSS-skala hélst stöðugt í yfir 5 ár.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Icelandic: Greining og meðhöndlun á IRIS-heilkenni er umdeilt viðfangsefni og ekkert almennt samkomulag liggur fyrir um meðferð við því.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TYSABRI hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Icelandic: Áminning um alvarlegar sýkingar og nauðsyn þess að sjúklingar ræði við lækninn ef þeir eru með alvarlegar, viðvarandi sýkingar