FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν  18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Swedish: Bild R
Greek: Εικόνα R
Swedish: Om du av misstag råkar injicera Idacio oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Idacio πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη.
Swedish: 3.1 Kontrollera det genomskinliga spruthöljet för att säkerställa att:
Greek: 3.1 Ελέγξτε το διάφανο περίβλημα της σύριγγας ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Swedish: • vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
Greek: • σε ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 g/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, så kommer ditt barn att få Idacio för att behandla polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Idacio για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Swedish: Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
Greek: Από εκείνους που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarligare och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι πιο σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια, ή άλλους ασυνήθεις λοιμώδεις οργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος).
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Idacio.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Idacio.
Swedish: Steg 3 Kontrollera förfyllda pennan
Greek: Βήμα 3 Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan en enstaka Idacio förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Idacio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και την adalimumab σε μονοθεραπεία στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Swedish: Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
Swedish: Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av adalimumab jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Greek: Στη μελέτη nr-axSpA I αξιολογήθηκαν ασθενείς με ενεργό μηακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.
Swedish: • Nedre buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Greek: • Στην κατώτερη περιοχή του στομάχου (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Greek: Η μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml vätska i förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd, en kolv (syntetiskt gummi), förlängda fingerflänsar och ett passivt nålskydd.
Greek: 0,8 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μία βελόνα Λεπτού-Τοιχώματος 29G, ½ ίντσας με πώμα βελόνας ελεύθερο λάτεξ, ένα έμβολο με πώμα (από συνθετικό ελαστικό), επεκτεινόμενο κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα και ένα παθητικό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Swedish: Varning: Förvara avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Προειδοποίηση: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Startdos på 40 mg följt av 20 mg två veckor senare.
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες μετά.
Swedish: 20 mg varannan vecka.
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Idacio.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio Αλλεργική αντίδραση
Swedish: • injektionsställe
Greek: • τη θέση ένεσης
Swedish: 3.2 Kontrollera etiketten för att säkerställa att:
Greek: 3.2 Ελέγξτε την ετικέτα ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Swedish: Idacio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Greek: Δόση Idacio για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Swedish: Kontakta läkaren om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Swedish: 4.2 Fäst sprutans spets i den gula sprutanslutningen och skruva fast den.
Greek: 4.2 Εισάγετε το ρύγχος της σύριγγας στον κίτρινο σύνδεσμο της σύριγγας και βιδώστε για να συνδεθούν.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την εβδομάδα 52.
Swedish: Varning: Rör inte toppen på injektionsflaskan efter rengöringen.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου μετά τον καθαρισμό.
Swedish: c n=63
Greek: γ n=63
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda injektionspennor och 2 eller 6 spritsuddar.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Swedish: 6.2 Nyp huden
Greek: 6.2 Ανυψώστε το δέρμα
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Greek: Adalimumab Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Swedish: Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Swedish: • onormalt muskelsönderfall;
Greek: • μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Idacio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
Greek: • Στην περιοχή της κοιλιάς (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Swedish: • tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta;
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
Swedish: Cylindern
Greek: Κύλινδρος
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Greek: Οπτική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οίδημα του οφθαλμού
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 24).
Swedish: • Barn får inte injicera sig själva.
Greek: • Δεν επιτρέπεται στα παιδιά να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Swedish: Bild D
Greek: Εικόνα D
Swedish: Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
Greek: Πίνακας 14 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Idacio-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Idacio πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες Ευκαιριακές λοιμώξεις).
Swedish: Bild L
Greek: Εικόνα L
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Greek: Το κάθε εξάρτημα προορίζεται για μία μόνο χρήση
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία το φιαλίδιο βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Bild C
Greek: Εικόνα C
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 18).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία (βλέπε Πίνακα 18).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Idacio är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Idacio είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Swedish: Varning: Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο σας απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Steg 6
Greek: Βήμα 7
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος (BSA, body surface area) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ως μία δόση χορηγούμενη με υποδόρια έγχυση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Swedish: • Förvara alla artiklar från Idacio set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: • Φυλάσσετε όλα τα εξαρτήματα του Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: • Använd inte Idacio förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό φαίνεται θολό ή αποχρωματισμένο, ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες.
Swedish: Idacio-dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Greek: Δόση Idacio σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία (βλέπε Πίνακα 22).
Swedish: Bild P
Greek: Εικόνα P
Swedish: Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Idacio kan inte uteslutas (se avsnitt
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.
Greek: • δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 g/ml για ασθενείς  40 kg (160/80 mg) και 10,6 ± 6,1 g/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: 2.8 Håll i injektionsflaskan och lyft bort förpackningen.
Greek: 2.8 Κρατήστε το φιαλίδιο και ανασηκώστε τη συσκευασία.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Studie UV II utvärderade 226 patienter med inaktiv uveit med behov av kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att kontrollera deras sjukdom.
Greek: Η μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Greek: ACR 20 Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 ACR 70 Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 α. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Swedish: Vecka 52 öppen förlängningsstudie
Greek: Εβδομάδα 52 ανοιχτή
Swedish: • Använd endast Idacio förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk i ledsjukdom som beror på sjukdomen psoriasis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Idacio är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn använder Idacio Hur du använder Idacio
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Idacio Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idacio Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: - Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Idacio ges till dig och under behandling med Idacio.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Idacio καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Idacio.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (t.ex. långvarig feber, blåmärke, blödning, blekhet) under pågående behandling med Idacio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Idacio.
Swedish: Primär analys (ITT) Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 στη μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT) Εικονικό φάρμακο 107 84 (78,5) 3,0 Adalimumab Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 2 στη μελέτη UV II Κύρια ανάλυση (ITT) Εικονικό φάρμακο 111 61 (55,0) 8,3 Adalimumab
Swedish: Om du har fått Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Greek: Εάν λάβετε Idacio ενόσω είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μίας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Placebo n=110
Greek: Εικονικό φάρμακο n=110
Swedish: Idacio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Greek: Το Idacio χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Swedish: Placebo N=398 n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=398 n (%)