FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
Latvian: Kad tiks piešķirts MVU statuss, pieteikuma iesniedzējs saņems EMA-MVU numuru.
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Latvian: Ar MVU Regulu paredzētos stimulus piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu nozarē.
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Latvian: Turpmākajā tabulā ir sniegts pārskats par stimuliem maksas samazinājuma veidā, kas pieejami MVU pieteikuma iesniedzējiem.
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Latvian: MVU publiskais reģistrs
Czech: Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 Eiropas Komisijas vietnē izmantot šādu ceļu: European Commission/Growth/Publications
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
Czech: Definice malých a středních podniků
Latvian: MVU definīcija
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
Latvian: 90 % maksas samazinājums un atlikšana 100 % maksas samazinājums par zālēm retu
Czech: Pobídka týkající se poplatků
Latvian: Stimuli maksas samazinājuma veidā
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Latvian: Nosacīts atbrīvojums no maksas 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai
Czech: Pobídka týkající se poplatků jako přípravky pro vzácná onemocnění
Latvian: Stimuli maksas samazinājuma veidā slimību ārstēšanai
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
Czech: a zasílání informačních materiálů zaměřených na MSP,
Latvian: adresētus informatīvus sūtījumus;
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
Latvian: Skatīt EMA vietnes ema.europa.eu sadaļu SME Office
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Latvian: Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī vai pienā (aizvietotājā).
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam - uz CMD(v) veikto pārskatīšanas procedūru.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Latvian: Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 - 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
Latvian: Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 - 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
Czech: Telata a prasata
Latvian: Teļi un cūkas iekšķīgi
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Latvian: Atsauces valsts Nīderlande decentralizētā procedūrā 2007. gada 26. novembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Solacyl 100% pulveri šķīdumiem iekšķīgai lietošanai.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Latvian: Teļi: 20 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas divreiz dienā, no 1 līdz 3 dienām.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Latvian: Cūkas: 35 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas reizi dienā, no 3 līdz 5 dienām.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti decentralizētās procedūras 210. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Īriju) vienošanās.
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
Latvian: Alternatīvi Solacyl var ievadīt ar dzeramo ūdeni kā impulsa zāles.
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
Latvian: 1. Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD(v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē) un Īrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp šiem diviem produktiem pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Czech: Perorálně
Latvian: Stiprums
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir identisks ar atsauces zālēm un nav pamata izdarīt atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Latvian: Zāļu forma
Czech: Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai pulveris
Czech: Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
Latvian: 2. Jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Czech: Doporučená dávka
Latvian: Ieteikcamā deva
Czech: Po zvážení všech předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
Czech: Podání v pitné vodě.
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
Czech: Při použití přípravku je nutno zvážit oficiální, národní a regionální antimikrobiální postupy.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu Dánsko jako dotčený členský stát usoudilo, že přípravek Solamocta může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Czech: Každá z těchto pomocných látek je zavedená a široce používaná v léčivých přípravcích a potravinách.
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
Czech: Zproštění povinnosti provést studie bioekvivalence
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
Czech: Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšanas pamatā jālieto vietējā (reģionālā, saimniecības) epidemioloģiskā informācija par mērķa baktēriju uzņēmību.
Czech: Použití přípravku musí být založeno na testování bakterií izolovaných ze zvířete.
Latvian: Produktu jālieto, pamatojoties uz baktērijas, kas izolēta no dzīvnieka, uzņēmības testēšanas.
Czech: Doporučení uvážlivého používání
Latvian: Ieteikumi par drošu lietošanu
Czech: Bezprostředně před podáním připravte čerstvý roztok ve vodě z vodovodu.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu ptáků.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no putnu klīniskā stāvokļa.
Czech: Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilínu enzymy beta-laktamázy produkovanými určitými bakteriemi.
Latvian: Viens no pašiem svarīgākajiem ir penicilīna inaktivācija ar beta-laktamāžu enzīmiem, kurus ražo zināmas baktērijas.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi amoxicilinem a jinými peniciliny, zvláště aminopeniciliny.
Latvian: Šķērsrezistence novērojama amoksicilīna un citu penicilīnu, it īpaši aminopenicilīnu starpā.
Czech: průměrná tělesná hmotnost (kg) zvířat, která se mají léčit
Latvian: ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Solamocta
Latvian: Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Czech: • do údajů o přípravku by měly být zahrnuty revidované informace o rozpustnosti a doporučení pro uvážlivé používání.
Latvian: • informācijā par preparātu ir jāiekļauj pārskatītie dati par šķīdību un brīdinājums par piesardzību lietošanā.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi, jichž bylo dosaženo během procedury koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Czech: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, a umožňuje tak použití koncentrovanějších roztoků, čímž se usnadňuje podání přípravku prostřednictvím automatizovaných systémů dodávky vody.
Latvian: Nātrija karbonāts palielina šķīduma pH, ļaujot izmantot vairāk koncentrētus šķīdumus un tā atvieglojot lietošanu ar automātisko ūdensapgādes sistēmu starpniecību.
Czech: Existují tři hlavní mechanismy rezistence pro beta-laktamům: tvorba beta-laktamázy, pozměněná exprese a/nebo modifikace proteinů vážících penicilin (PBP) a snížený průnik vnější membránou.
Latvian: Pastāv trīs galvenie rezistences pret beta-laktāmu veidi: beta-laktamāžu ražošana, pārveidota penicilīnu saistošo olbaltumu (PBP) izpausme un/vai modifikācija un samazināta ārējās membrānas penetrācija.
Czech: Dánsko se zejména domnívalo, že přípravek Solamocta je v podstatě odlišný od referenčního přípravku Amoxinsol a že by tyto odlišnosti mohly být dostatečným důvodem pro požadování formální studie bioekvivalence.
Latvian: Proti, Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Czech: Po ukončení období medikace je nutno vyčistit soustavu přívodu vody vhodným způsobem, aby se zabránilo příjmu subterapeutických množství léčivé látky.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdens padeves sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai izvairītos no subterapeitiska aktīvās vielas daudzuma uzņemšanas.
Czech: Celkově výbor CVMP usoudil, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že hodnocení přínosů a rizik přípravku Solamocta se považuje za příznivé za předpokladu, že se údaje o přípravku upraví tak, aby zahrnovaly revidované pokyny o podávání přípravku a upozornění ohledně uvážlivého používání.
Latvian: Kopumā CVMP uzskata, ka Dānijas iestāžu paustās bažas nevar būt par iemeslu atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un ka Solamocta lietošanas ieguvumu un riska novērtējums uzlūkojams kā pozitīvs, ja informācija par preparātu tiek grozīta, iekļaujot pārskatītus norādījumus par tā lietošanu un brīdinājumus par piesardzību.
Czech: Tyto údaje prokázaly, že nejvyšší terapeutická koncentrace je plně rozpustná během 10 minut v tvrdé vodě / vodě o vysokém pH a v měkké vodě / vodě o nízkém pH, a rovněž byla stanovena maximální rozpustnost (během 10 minut) ve vodě o různé kvalitě a při různých teplotách, včetně velmi studené (4 °C) vody.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis, ka vislielākajai terapeitiskajai koncentrācijai nepieciešamais aktīvās vielas daudzums 10 minūtēs ir izšķīdināms cietā ūdenī ar augstu pH vērtību un mīkstā ūdenī ar zemu pH vērtību, un ir noteicis maksimālo šķīdību (10 minūšu laikā) dažādas kvalitātes ūdenī un atšķirīgā temperatūrā, arī ļoti aukstā (4 °C temperatūras) ūdenī.
Czech: Protože se otázky nastolené Dánskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně registrace přípravku Solamocta shody, a záležitost byla proto dne 28. května 2015 podle čl.
Latvian: Tā kā Dānijā radušies jautājumi ir palikuši neatrisināti, ieinteresētajām dalībvalstīm nav izdevies panākt vienošanos par preparāta Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šis jautājums 2015. gada 28. maijā tika nosūtīts CVMP.
Czech: Dále Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v údajích o přípravku je nedostatečné, zejména s ohledem na rostoucí obavy ohledně rozvoje antimikrobiální rezistence a široce rozšířeného použití antimikrobiálních přípravků v krmivu a vodě.
Latvian: Turklāt Dānijā ir radušās bažas par to, ka informācijā par preparātu iekļautais brīdinājums par piesardzību lietošanā nav pietiekams, īpaši saistībā ar pieaugošajām bažām par pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un barībai vai ūdenim pievienojamo pretmikrobu līdzekļu plašo izmantošanu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil otázky vznesené Dánskem a vyslovil závěr ohledně toho, zda mají být přípravku Solamocta udělena rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt Dānijā radušos jautājumus un lemt, vai ir izsniedzama Solamocta reģistrācijas apliecība.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Atsauces dalībvalstī spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozītie punkti ir norādīti III pielikumā.
Czech: Extrapolace bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku na přípravek Solamocta
Latvian: Ar atsauces zālēm saistīto drošumu un efektivitāti raksturojošo datu ekstrapolācija saistībā ar Solamocta
Czech: Použití betalaktamových léčivých přípravků s rozšířeným spektrem (např. aminopeniciliny) by mohlo vést k výběru multirezistentních typů bakteriálních fenotypů (např. fenotypů produkujících betalaktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL)).
Latvian: Paplašināta spektra Beta-laktāma zāļu (piemēram, aminopenicilīnu) lietošana var izraisīt multirezistentu bakteriālo fenotipu (piem., tādu, kas ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL)) selekciju.
Czech: Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový prstenec penicilínů a způsobit tak ztrátu jejich aktivity.
Latvian: Šie enzīmi spēj sašķelt beta-laktāmu penicilīnu gredzenu, padarot tos neaktīvus.
Czech: Složení přípravku Solamocta nemění pH medikované pitné vody na hodnoty mimo přirozeně se vyskytující rozmezí pH pitné vody.
Latvian: Solamocta sastāvs ar zālēm papildinātā dzeramā ūdens pH līmeni nemaina tā, lai tas atšķirtos no dabiskā dzeramā ūdens pH diapazona.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, živočišných druhů, způsobů podání, indikací/ochranných lhůt a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Czech: Bod 4.5 SPC, Zvláštní opatření pro použití u zvířat, nyní obsahuje standardní znění týkající se použití založeného pokud možno na testech citlivosti a doporučující řídit se pokyny uvedenými v údajích o přípravku a bod 5.1 SPC, Farmakodynamické vlastnosti, nyní obsahuje aktualizované informace o mechanismu účinku amoxicilinu a třech hlavních mechanismech rezistence vůči beta-laktamům.
Latvian: Tagad ZA 4.5. apakšpunktā „Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem" ir ietverta attiecīgajos gadījumos izmantojama standartfrāze, ko pamato jutības pārbaužu rezultāti, un ieteikums ievērot informācijā par preparātu iekļautos norādījumus, kā arī ZA 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības" tagad ir ietverta visjaunākā informācija par amoksicilīna darbības mehānismu un trijiem galvenajiem beta laktāmu rezistences mehānismiem.
Czech: Byly navrženy změny textu SPC k zajištění zodpovědného použití s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence, aby se minimalizovalo riziko pro zdraví zvířat i veřejné zdraví.
Latvian: ZA grozījumi ir ieteikti, lai rosinātu šo zāļu atbildīgu lietošanu saistībā ar pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un līdz minimumam samazinātu dzīvnieku un cilvēku veselības apdraudējumu.
Czech: Zlikvidujte všechny zbytky medikované vody nespotřebované do 12 hodin.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kā arī zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Czech: Není možné nalézt žádné odkazy na důkazy o tom, že by tyto látky mohly ovlivnit průchod gastrointestinálním traktem, absorpci nebo in vivo stabilitu amoxicilinu.
Latvian: Literatūrā nav pieejami nekādi dati, kas liecinātu par to, ka šīs vielas ietekmē amoksicilīna transportu kuņģa-zarnu traktā, uzsūkšanos vai stabilitāti in vivo.
Czech: Maximální rozpustnost přípravku ve vodě při nejméně 10 C je přibližně 6 g/l v rozmezí 10 minut.
Latvian: Produkta maksimālā šķīdība ūdenī vismaz 10 °C temperatūrā ir aptuveni 6 g/l 10 minūšu laikā.
Czech: V údajích o přípravku jsou uvedeny dostačující pokyny k zajištění správné přípravy a plného rozpuštění přípravku v době podání v souladu s požadavky pro terapeutickou dávku.
Latvian: Informācijā par preparātu ir sniegti pietiekami norādījumi, lai nodrošinātu, ka preparāts lietošanas laikā tiks pareizi sagatavots un pilnībā izšķīdināts saskaņā ar prasībām par terapeitisko devu lietošanu.
Czech: Při nižších teplotách (4 °C) je maximální rozpustnost přibližně 5 g/l během 10 minut.
Latvian: Pie zemākas temperatūras (4 °C) maksimālā šķīdība ir aptuveni 5 g/l 10 minušu laikā.
Czech: Oba přípravky však jsou v době podání vodnými perorálními roztoky o stejné koncentraci amoxicilinu.
Latvian: Tomēr abi preparāti ir iekšķīgi lietojami ūdens šķīdumi, kuros lietošanas laikā ir identiska amoksicilīna koncentrācija.
Czech: Beta-laktamáza by mohla být zakódována v genech chromozomů nebo plazmidů.
Latvian: Beta-laktamāzes var būt kodētas hromosomu vai plazmīdu gēnos.
Czech: Rozpustnost
Latvian: Šķīdība
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
Latvian: Amoksicilīns ir baktericīds antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie pussintētisko penicilīnu grupas.
Czech: Bylo navrženo doporučení uvážlivého používání, aby se zajistilo zodpovědné používání s ohledem na rozvoj antimikrobiální rezistence.
Latvian: Ieteikums par piesardzību lietošanā ir vērsts uz atbildīgu lietošanu, lai nepieļautu pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību.
Czech: Je rovněž účinný proti omezenému rozsahu gramnegativních bakterií, u nichž je vnějš vrstva bakteriální buněčné stěny složena z lipopolysacharidů a proteinů.
Latvian: Tas arī iedarbojas plet plašu Gram-negatīvu baktēriju klāstu, kuru ārējais bakteriālo šūnapvalku slānis sastāv no lipopolisaharīda un olbaltumvielām.
Czech: Složení přípravku Solamocta se liší od složení referenčního přípravku (Amoxinsol 100 % w/w prášek pro perorální roztok) v tom, že obsahuje pouze 80 % w/w trihydrátu amoxicilinu a navíc 3 pomocné látky (monohydrát uhličitanu sodného, citronan sodný a koloidní bezvodý oxid křemičitý), které nejsou přítomny v referenčním přípravku.
Latvian: Solamocta sastāvs atšķiras no atsauces preparāta (Amoxinsol 100 % masas/masas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai), jo satur tikai 80 % masas/masas amoksicilīna trihidrāta un vēl trīs palīgvielas (nātrija karbonāta monohidrātu, nātrija citrātu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu), ko nesatur atsauces preparāts.
Czech: Inhibuje tvorbu můstků mezi řetězci lineárních polymerů, které tvoří buněčnou stěnu grampozitivních bakterií tvořenou peptidoglykany.
Latvian: Tas kavē tiltu veidošanos starp lineāro polimēru ķēdēm, kas sastāv no Gram-pozitīvo baktēriju peptidoglikāna šūnapvalka.