FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad fue buena o muy buena en más del 98 % de los niños y adolescentes según la evaluación realizada tanto por el médico como por el paciente o sus padres (ver también la sección 4.8).
English: This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
English: 4.8 Undesirable effects
Spanish: 4.8 efectos adversos
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Spanish: Otros medicamentos y Symbioflor E. coli
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos gastrointestinales.
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas hasta 20 veces superiores a la dosis diaria recomendada, únicamente se notificaron efectos adversos no graves y ya conocidos, como se describe en la sección 4.8.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
English: If you forget to take Symbioflor E. coli
Spanish: Si olvidó tomar Symbioflor E. coli
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
English: Package leaflet
Spanish: Posología
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Spanish: Si toma más Symbioflor E. coli del que debe No es necesario adoptar ninguna medida.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se recomienda tomar Symbioflor E. coli diluido en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Symbioflor E. coli: - si es alérgico a bacterias Escherichia coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si presenta enfermedades orgánicas graves del tubo digestivo, como inflamación aguda de la vesícula biliar o del páncreas, u obstrucción intestinal; - si presenta una pérdida de peso anormal muy importante o una pérdida extrema de peso asociada a malnutrición (caquexia, marasmo).
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Spanish: Si los síntomas son más intensos, p. ej., si presenta diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces, o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, consulte a un médico e interrumpa el tratamiento.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Children under 1 year
Spanish: Niños menores de 1 año
English: Time (Week)
Spanish: Tiempo (semana)
English: Results are summarised in table 2.
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
English: (positive indicates healing)
Spanish: (positiva indica curación)
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
English: Each vial is for single use only.
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Spanish: (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
English: You should discuss this with your doctor.
Spanish: Debe hablar de esto con su médico.
English: July 2019
Spanish: Julio de 2019
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:
English: May 2020
Spanish: Mayo de 2020
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Spanish: • Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
English: The dose is based on your body weight.
Spanish: La dosis se determina en función del peso corporal.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Spanish: No utilice CRYSVITA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Spanish: • medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.