FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Maltese: Impjant
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Icelandic: 4 vefjalyf +
Maltese: Imballaġġ Primarju
Icelandic: 1 áhald
Maltese: EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Icelandic: Vikur 1 til 16
Maltese: Eroina
Icelandic: Heróín
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Maltese: Studju PRO-806 (ITT)
Icelandic: PRO-806 (ITT)
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.
Icelandic: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Icelandic: 100×100 mm sæfð grisja
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Icelandic: Hlutfall neikvæðra niðurstaðna
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Icelandic: sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínónæmra Staphylococcus aureus (MRSA)
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Icelandic: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Icelandic: MOLTeNI-2019-01- Framsýn athugunarrannsókn á öryggi lyfs (án inngrips) sem gerð er hjá þýði eftir veitingu markaðsleyfis til að meta tíðni skemmda og fylgikvilla við ísetningu/fjarlægingu búprenorfín vefjalyfja (Sixmo) við reglubundna klíníska umönnun
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Icelandic: • nefazódón: lyf til að meðhöndla þunglyndi
Maltese: 2.7% ħieles u 11% konjugat).
Icelandic: 21% frí og 2% samtengd).
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
Maltese: Plaċebo N=55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Icelandic: Helsti misnotaði ópíóíðinn, n (%)
Maltese: Plaċebo N=54
Icelandic: Lyfleysa N=54
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Icelandic: • naltrexón, nalmefen, notuð til að meðhöndla fíkn Þau geta hindrað áhrif búprenorfíns.
Maltese: Ġimgħat 17 sa 24, Studju PRO-805 (ITT)
Icelandic: 24, rannsókn PRO-805 (ITT)
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Icelandic: Meðferð með Sixmo
Maltese: Studju PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, kvíði, óvild**, taugaóstyrkur**, vænisýki**
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Maltese: Figura 17
Icelandic: Mynd 17
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Icelandic: Sixmo í PRO-805 og PRO-806 rannsóknunum voru 5,16 mg og 3,16 mg og meðalnotkunardagar í viku voru tiltölulega fáir, eða 0,45 og 0,31, í sömu röð.
Maltese: • Analġeżiċi opjojdi:
Icelandic: Vefjalyfjasett:
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjanna fjögurra.
Maltese: Eliminazzjoni
Icelandic: Fjarlæging
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-enzima CYP3A4 jistgħu jagħtu lok għal konċentrazzjonijiet miżjuda ta' buprenorphine.
Icelandic: Lyf sem hamla ensíminu CYP3A4 geta aukið þéttni búprenorfíns.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Icelandic: Deyfið ísetningarstaðinn á skurðsvæðinu og rétt undir húðinni, sem og fyrirhugaðar ísetningarrásir, með inndælingu á 5 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000.
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt tvo samsetta aðalendapunkta, sem var uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 24 hjá hópunum sem fengu Sixmo og lyfleysu (samsettur aðalendapunktur 1) og uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum í vikum 1 til 24 hjá hópunum sem fengu
Maltese: OĦRAJN
Icelandic: • róun
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi
Icelandic: • svefnleysi, kvíði, óvild, taugaóstyrkur
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Icelandic: Í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 þurftu 62,0% og 39,5% sjúklinga sem fengu
Maltese: • Inibituri u indutturi ta' CYP3A4:
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar:
Maltese: Figura 14
Icelandic: Mynd 14
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Icelandic: búprenorfín undir tungu N=119
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Icelandic: • saumar, svo sem 4-0 Prolene™ með FS-2 skurðarnál (mega vera saumar sem eyðast)
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Icelandic: Sýnt var fram á að meðferð með Sixmo væri jafngild (non-inferior) meðferð með búprenorfíni, hlutfall svarenda var 87,6% í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu og 96,4% í hópnum sem fékk Sixmo.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti) Istruzzjonijiet għat-tneħħija ta' Sixmo
Icelandic: • saumar, svo sem 4-0 Prolene™ með FS-2 skurðarnál (mega vera saumar sem eyðast
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Icelandic: Hvítt/beinhvítt til fölgult, staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Icelandic: Annar lykilendapunktur í rannsókn PRO-806 var munurinn á hlutföllum þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum á 24 vikum fyrir gjöf Sixmo samanborið við búprenorfín undir tungu.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Ópíóíðaverkjalyf:
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með CYP-hemlum (t.d. rítónavíri, ketókónazóli, ítrakónazóli, tróleandómýsíni, klarítrómýsíni, nelfínavíri, nefazódóni, verapamíli, diltíazemi, amíódaróni, amprenavíri, fosamprenavíri, aprepítanti, flúkónazóli, erýtrómýsíni og greipaldinsafa) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Icelandic: Myndun norbúprenorfíns var í upphafi talin vera fyrir tilstilli CYP3A4, síðari rannsóknir sýndu einnig fram á þátttöku CYP2C8.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Maltese: Eċċipjent:
Icelandic: Misnotkun:
Maltese: 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókaín með adrenalíni 1:100.000
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Icelandic: CYP3A4-hemlar geta hamlað umbrotum búprenorfíns sem veldur hækkun á Cmax og AUC fyrir búprenorfín og norbúprenorfín.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Maltese: (90.9% u 66.7% ta' individwi, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa ta' 2.17 u 1.27, fi PRO-805 u
Icelandic: Í hvorri af rannsóknunum tveimur var hlutfall einstaklinga sem þurftu viðbótargjöf af búprenorfíni undir tungu marktækt hærra hjá lyfleysuhópnum en hjá hópnum sem fékk Sixmo (90,9% og 66,7% einstaklinga og meðalnotkunardagar í viku voru 2,17 og 1,27 í PRO-805 og PRO-806, í sömu röð).
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
Icelandic: Meðferðartregða (retention in treatment) var mikil hjá hópnum sem fékk Sixmo eða hjá 65,7% sjúklinga og 64,0% sjúklinga sem luku rannsóknum PRO-805 og PRO-806, í sömu röð.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Icelandic: Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir tungu, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Maltese: 1% b'adrenaline 1:100,000)
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókín með adrenalíni 1:100.000
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Icelandic: sæfðir talkúmlausir latexhanskar
Maltese: • skarpell (sikkina kirurġika żgħira) f'xafra #15
Icelandic: skurðarhnífur með blaði #15
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mas-sit tal-impjant bit-tekniki ta' tqegħid u tneħħija attwali (u użati b'mod kummerċjali) kienu rrappurtati f'25.9% u 14.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem tengdust ígræðslustað og núgildandi (og almennt notuðum) aðferðum við ísetningu og fjarlægingu hjá 25,9% og 14,1% sjúklinga í tvíblindu rannsóknunum og framhaldsrannsóknunum, í sömu röð.
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Icelandic: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spánn
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spánn
Maltese: Sturdament*
Icelandic: Sundl*
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Icelandic: 9/l en er ≥0,7x10
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Icelandic: Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (3 x 2 töflur af Skilarence 120 mg).
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Icelandic: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni tal-dimethyl fumarate ma tinvolvix isoenzimi taċ-ċitokroma P450.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Icelandic: 42 magasýruþolnar töflur 70 magasýruþolnar töflur 210 magasýruþolnar töflur
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með Skilarence í III. stigs klínísku rannsókninni (1102) hjá sjúklingum með sóra voru aukaverkanir frá meltingarvegi (62,7%), andlitsroði (20,8%) og eitilfrumnafæð (10,0%).
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Icelandic: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjarni:
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Icelandic: Jafngildi Skilarence samanborið við Fumaderm PASI 75, n (%) p-gildi
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Icelandic: Próteinmiga* Nýrnabilun* Fanconi-heilkenni*
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Icelandic: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ:
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Icelandic: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 magasýruþolnar töflur í PVC/PVDC-álþynnupakkningum.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Icelandic: 30 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 42, 70 og 210 sýruþolnar töflur.
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika milli einstaklinga var útsetningin sem mæld var sem AUC og Cmax almennt skammtaháð eftir gjöf á stökum 4 x 30 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 120 mg) og 2 x 120 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 240 mg).
Maltese: Polska Almirall Sp.z o.
Icelandic: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.:
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Skilarence skal nota með varúð samhliða annarri altækri meðferð við sóra (t.d. metótrexati, retínóíðum, psoraleni, cíklósporíni, ónæmisbælandi lyfjum eða frumuhemjandi lyfjum) (sjá kafla 4.4).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Icelandic: Mikilvægustu einkennin eru: prótein í þvagi, sykur í þvagi (með eðlilegum blóðsykursgildum), amínósýrumiga og fosfatmiga (hugsanlega samhliða blóðfosfatskorti).
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Maltese: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07