FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Greek: Το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή, είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπομπής βάσει του άρθρου 130F για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 07 Ιουλίου 2010.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
Greek: Jean-François Baurain (Βέλγιο)
Portuguese: O que é o Levact?
Greek: Τι είναι το Levact;
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
Greek: Η βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα στη Γερμανία από τις αρχές της δεκαετίας του 1970.
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
Greek: Το Levact είναι επίσης γνωστό ως Ribomustin
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Greek: Το Levact είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι ένα κράτος μέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν μπορούσε να εγκρίνει την ένδειξη για το μη Hodgkin λέμφωμα, ενώ δύο άλλα κράτη μέλη, το Βέλγιο και η Γαλλία, δεν μπορούσαν να εγκρίνουν την ένδειξη για το πολλαπλό μυέλωμα λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου προς στήριξη των συγκεκριμένων ενδείξεων.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις δύο ενδείξεις για τις οποίες εγέρθηκαν ενστάσεις.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levact και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Levact στη Γερμανία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις.
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προς στήριξη των ενδείξεων πολλαπλού μυελώματος και μη Hodgkin λεμφώματος.
Portuguese: A Astellas Pharma GmbH submeteu o Levact à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Greek: Η Astellas Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Levact στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας.
Portuguese: 18 de Março de 2010
Greek: 18 Μαρτίου 2010
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Greek: 07 Ιουλίου 2010
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Levact;
Portuguese: 14 de Janeiro de 2010 e 17 de Fevereiro de 2010
Greek: 14 Ιανουαρίου 2010 και 17 Φεβρουαρίου 2010
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: EMA/CHMP/735863/2009 ver. EMEA/H/A-29/1238
Greek: EMA/CHMP/735863/2009
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Greek: Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Greek: Η δραστική ουσία του Levact, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Greek: • χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν κρίνεται κατάλληλη
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Greek: • μη Hodgkin λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
Greek: EMA/CHMP/735863/2009 αναθ.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαρτίου 2009.
Portuguese: Dr. Alar Irs (EE)
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Portuguese: 15 de Novembro de 2007
Greek: 15 Νοεµβρίου 2007
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Portuguese: O que é o Zoloft?
Greek: Τι είναι το Zoloft;
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Greek: 18 Δεκεµβρίου 2008
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 200 mg.
Portuguese: Depressão.
Greek: Κατάθλιψη.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Greek: Επίσης, το Zoloft διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline και Besitran.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα».
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Greek: Τα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν είναι:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zoloft.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Portuguese: EMEA/263924/2009
Greek: Λονδίνο, 7 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263912/2009
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Greek: Τα χαµηλά επίπεδα σεροτονίνης στο κεντρικό νευρικό σύστηµα ενδέχεται να σχετίζονται µε κατάθλιψη ή άγχος.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
Greek: 22 Φεβρουαρίου 2008, 10 Σεπτεµβρίου 2008, 09 Δεκεµβρίου 2008
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: com a condição de o seguinte texto ser inserido na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM:
Greek: µε την προϋπόθεση ότι το ακόλουθο κείµενο θα προστεθεί στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» της ΠΧΠ:
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Greek: Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς διαταραχή αγοραφοβίας.
Portuguese: Insuficiência hepática.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) µε σκοπό την εναρµόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Zoloft στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Greek: Το Zoloft έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Greek: Το Zoloft χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της κατάθλιψης και για την πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης, διαταραχών κοινωνικού άγχους, µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ), διαταραχής πανικού, καθώς και για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ηλικίας 6-17 ετών.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Greek: Το Zoloft περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Greek: Για να υποστηριχθεί η παιδιατρική ένδειξη, υποβλήθηκε µία µόνο µελέτη στην οποία µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Greek: Ωστόσο, κατά την αύξηση της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το γεγονός ότι τα παιδιά έχουν σε γενικές γραµµές µικρότερο σωµατικό βάρος από τους ενήλικες.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Zoloft Σκληρά καψάκια και επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 25 mg, 50 mg ή 100 mg σερτραλίνης
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança em crianças e adolescentes não foi estabelecida de forma adequada e que é necessário um compromisso no sentido de continuar a investigar a segurança em doentes pediátricos, de modo a que a seguinte indicação possa ser adoptada:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια στα παιδιά και στους εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και ότι απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς, ώστε να εγκριθεί η ακόλουθη ένδειξη:
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zoloft;
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την παραποµπή υπόθεσης λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λαµβάνονται από τα κράτη µέλη το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτές τις αποδείξεις για τη στήριξη της ένδειξης για την κατάθλιψη.
Portuguese: Pimozida.
Greek: Πιµοζίδη.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Greek: Η CHMP συζήτησε τα πορίσµατα του κλινικού προγράµµατος τα οποία κατέδειξαν σηµαντική βελτίωση στη µείωση των κρίσεων πανικού.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί, αλλά συνεχίζουν να υφίστανται επιφυλάξεις σχετικά µε την έλλειψη αποδείξεων σε ό,τι αφορά την υποτροπή.
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΨΔ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στη συγκεκριµένη παράγραφο:
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
Greek: Μετατραυµατική διαταραχή άγχους (ΜΤΔΑ): Η CHMP εξέτασε επίσης την εν λόγω ένδειξη.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που µεταφέρουν χηµικά σήµατα από το ένα νευρικό κύτταρο στο άλλο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zoloft στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
Greek: Παρότι το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό, η CHMP συνέταξε την παράγραφο «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ για να καταδείξει ότι η ανάγκη διαρκούς θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
Portuguese: Contra-indicações
Greek: Αντενδείξεις
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η µείζων κατάθλιψη θεωρείται χρόνια ή χρόνια διαλείπουσα πάθηση, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητο να αποδεχθεί αυτήν την ξεχωριστή ένδειξη.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προτεινόµενη διατύπωση για τη συγκεκριµένη παράγραφο είναι αποδεκτή.
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση σερτραλίνης δεν αντενδείκνυται ρητά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και επισήµανε ότι στη σχετική παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος περιλαµβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em doentes adultos e pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos".
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΨΔ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών»
Portuguese: A sertralina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS).
Greek: Η σερτραλίνη είναι εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση για την εναρµόνιση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Greek: Οι αλλαγές στη δόση δεν πρέπει να πραγµατοποιούνται ανά χρονικά διαστήµατα µικρότερα της µιας εβδοµάδας».
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα από το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΜΤΔΑ και, σύµφωνα µε τα πορίσµατα, δύο από τις τέσσερις µελέτες κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη: «Διαταραχή πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
Greek: Υποβλήθηκε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΨΔ και καταδείχθηκε ότι η σερτραλίνη έχει µέτρια βραχυχρόνια επίδραση και δεν εγείρει καµία ανησυχία για την ασφάλεια.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Greek: «Σε περίπτωση που η απόκριση στην αυξανόµενη δόση κατά 50 mg είναι µικρότερη από την επιθυµητή, οι επόµενες δόσεις µπορούν να αυξάνονται ανάλογα µε τις ανάγκες για χρονικό διάστηµα µερικών εβδοµάδων.
Portuguese: "Faltam dados de segurança e eficácia a longo prazo relativos a esta população pediátrica.
Greek: «Για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό τα δεδοµένα µακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας είναι ελλιπή.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Greek: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) σε ενήλικες.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στη ΜΤΔΑ, η CHMP συµφώνησε ότι η σερτραλίνη είναι εξίσου ασφαλής για τη θεραπεία της ΜΤΔΑ και για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής και ότι δεν εγείρονται νέα ζητήµατα.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Greek: Αυτό όµως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), την επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσµα την εµφάνιση αποκλίσεων µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.