FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przechowywać lek Lokelma
Estonian: Kuidas Lokelmat säilitada
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych zmian wydalania sodu z moczem.
Estonian: Statistiliselt olulisi muutusi naatriumi eritumises uriini kaudu ei täheldatud.
Polish: Dawka podtrzymująca - stosowana w celu utrzymania stężenia potasu na prawidłowym poziomie, po jego obniżeniu:
Estonian: Säilitusannus - vähenenud kaaliumisisalduse normaliseerimiseks:
Polish: W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
Estonian: Säilitusannus ei tohi ületada 10 g ööpäevas.
Polish: Nie obserwowano jednolitego wpływu produktu leczniczego na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
Estonian: Püsivat mõju süstoolsele ja diastoolsele vererõhule ei ole täheldatud.
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Estonian: Patsiendile kõhuõõneröntgenit tegevad radiograafid peavad sellega arvestama.
Polish: EU/1/17/1173/003 3 saszetki EU/1/17/1173/006 28 saszetek EU/1/17/1173/004 30 saszetek EU/1/17/1173/010 3 saszetki EU/1/17/1173/011 28 saszetek EU/1/17/1173/012 30 saszetek
Estonian: EU/1/17/1173/003 3 kotikest EU/1/17/1173/006 28 kotikest EU/1/17/1173/004 30 kotikest EU/1/17/1173/010 3 kotikest EU/1/17/1173/011 28 kotikest EU/1/17/1173/012 30 kotikest
Polish: Badanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią To badanie było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym ze zwiększaniem dawki u 90 pacjentów (60 pacjentów przyjmujących produkt Lokelma; 30 pacjentów w grupie kontrolnej) z początkową wartością eGFR mieszczącą się w zakresie 30-60 ml/min/1,73 m oraz hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,2 mmol/l, zakres 4,6 - 6,0 mmol/l).
Estonian: Hüperkaleemia ja kroonilise neeruhaigusega patsientide uuring Topeltpime platseebokontrolliga suurenevate annustega uuring hõlmas 90 patsienti (60 Lokelmat saavat patsienti, 30 kontrolli), kelle algtaseme eGFR oli vahemikus 30…60 ml / min /1,73 m2 ja kellel esines hüperkaleemia (algne seerumi kaaliumisisaldus seerumis 5,2 mmol/l vahemiku 4,6…6 mmol/l).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że skutki działania leku Lokelma u dzieci i młodzieży nie są znane.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aasta vanustele noorukitele.
Polish: EU/1/17/1173/001 3 saszetki EU/1/17/1173/005 28 saszetek EU/1/17/1173/002 30 saszetek EU/1/17/1173/007 3 saszetki EU/1/17/1173/008 28 saszetek EU/1/17/1173/009 30 saszetek
Estonian: EU/1/17/1173/001 3 kotikest EU/1/17/1173/005 28 kotikest EU/1/17/1173/002 30 kotikest EU/1/17/1173/007 3 kotikest EU/1/17/1173/008 28 kotikest EU/1/17/1173/009 30 kotikest
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lokelma stwierdzono zwiększenie stężenia wodorowęglanów o 1,1 mmol/l przy stosowaniu dawki 5 g raz na dobę, o 2,3 mmol/l przy stosowaniu dawki 10 g raz na dobę oraz 2,6 mmol/l przy stosowaniu dawki 15 g raz na dobę, w porównaniu ze średnim zwiększeniem o 0,6 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Lokelmaga ravitud patsientidel suurenes organismi bikarbonaadisisaldus 1,1 mmol/l ühe 5 g annuse korral ööpäevas, 2,3 mmol/l ühe 10 g annuse korral ööpäevas ja 2,6 mmol/l ühe 15 g annuse korral ööpäevas võrreldes platseebot saanud keskmise suurenemisega 0,6 mmol/l.
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub brak jest pewności), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie puhul (või kui te ei ole kindel), rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid hüpokaleemia (4,1%) ja tursega seotud sümptomid
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Estonian: • Kui teie vere kaaliumisisaldus muutub liiga madalaks, võib ravi lõpetada.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem
Estonian: Tursega seotud sümptomid
Polish: Produkt Lokelma nie był badany u pacjentów poddawanych dializoterapii.
Estonian: Lokelma mõju dialüüsravi saavatele patsientidele ei ole uuritud.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wpływa na stężenie wapnia lub magnezu w surowicy ani na wydalanie sodu z moczem.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei mõjuta seerumi kaltsiumi- või magneesiumikontsentratsiooni ega naatriumi eritumist uriini kaudu.
Polish: Fazy wyrównywania i leczenia podtrzymującego (Badanie 2): średnie stężenia potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Estonian: Korrektsiooni- ja säilitusravi faasid (uuring 2): keskmine seerumi kaaliumisisaldus uuringu vältel koos 95% usaldusvahemikega (CI)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sodu cyrkonu cyklokrzemian Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju, nie oczekuje się wpływu innych produktów leczniczych na działanie farmakologiczne sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Estonian: Teiste ravimite toime naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadile Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei ole kehas imenduv ega metaboliseeritav, seega ei peaks teised ravimid mõjutama naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi farmakoloogilist toimet.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 3 saszetki
Estonian: Suukaudse lahuse pulber 3 kotikest
Polish: Ryzyko interakcji z promieniowaniem rentgenowskim Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być nieprzezierny dla promieniowania rentgenowskiego.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võib olla röntgenikiirtele läbipaistmatu.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Ze względu na właściwości fizykochemiczne produktu, sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wchłania się do ustroju i nie przewiduje się, by przenikał do mleka kobiecego.
Estonian: Oma füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu ei ole naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võimeline süsteemselt imenduma ja ei eritu eeldatavasti rinnapiima.
Polish: Przeprowadzono dwuczęściowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 753 pacjentów (średnia wieku 66 lat, zakres od 22 do 93 lat) z hiperkaliemią (5,0 do ≤ 6,5 mmol/l, średnie wyjściowe stężenie potasu w surowicy 5,3 mmol/l), które obejmowało pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leczenie inhibitorami RAAS.
Estonian: Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
Polish: Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Lokelma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lokelma võtmist 3.
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Estonian: Annus võib olenevalt teie vere kaaliumisisaldusest olla suurem või väiksem.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Estonian: Kui need sümptomid muutuvad raskeks, teavitage koheselt oma arsti;
Polish: Wynika to z faktu, że u pacjenta może ponownie wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi.
Estonian: Teie vere kaaliumisisaldus võib uuesti liiga palju suureneda.
Polish: Gdy pacjent rozpocznie przyjmowanie tego leku, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać stężenie potasu we krwi.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vere kaaliumisisaldust, kui te alustate selle ravimi võtmist:
Polish: Produkt Lokelma
Estonian: Lokelma
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym, sypkim proszkiem, praktycznie wolnym od bryłek i grudek.
Estonian: Suukaudse lahuse pulber on valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na lek Lokelma jest znikome.
Estonian: Ei ole ette näha mingit mõju vastsündinule/väikelapsele, sest Lokelma süsteemne toime imetavale naisele on peaaegu olematu.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Estonian: Joonisel 2 on esitatud keskmised seerumi kaaliumisisaldused uuringu korrektsioonravi faasis ja säilitusravi faasis.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian jest nieorganicznym, nierozpuszczalnym związkiem, który nie ulega enzymatycznym przemianom metabolicznym.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Polish: Rycina 2: Faza wyrównania i faza leczenia podtrzymującego w 12-miesięcznym badaniu otwartym (Badanie 4) - średnie stężenie potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Estonian: Joonis 2: 12-kuulise avatud uuringu (uuring 4) korrektsioon- ja säilitusravi faasid - keskmine seerumi kaaliumisisaldus koos 95% usaldusvahemikega (CI)
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Estonian: Lokelma kasutamisel ei ole teatatud sooleperforatsiooni juhtudest.
Polish: • Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Estonian: • Seda on tarvis õige annuse määramiseks.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Estonian: Mitmefaasiline platseebokontrolliga säilitusravi uuring koos avatud uuringu lisafaasiga Uuringu korrektsioonifaasis said 258 hüperkaleemiaga patsienti (keskmine algne sisaldus 5,6, vahemikus 4,1…7,2 mmol/l) 10 g Lokelmat manustatuna kolm korda ööpäevas 48 tunni jooksul.
Polish: Substancją czynną leku jest sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Estonian: Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Polish: Perforacja jelita
Estonian: Sooleperforatsioon
Polish: Tabela 1.: Lista działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja według układów narządów Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Polish: Odpowiedzi na stosowanie produktu były większe w przypadkach cięższej hiperkaliemii; stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się o 0,8, 1,2 oraz 1,5 mmol/l u pacjentów z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy odpowiednio <5,5, 5,5-5,9 oraz ≥ 6,0 mmol/l.
Estonian: Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega < 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
Polish: W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt leczniczy Lokelma do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%), nudności (1,6%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)].
Estonian: kõhulahtisus (0,9%), kõhuvalu/kõhupuhitus (0,5%), iiveldus (1,6%) ja oksendamine (0,5%)] ja ülitundlikkusreaktsioonid [lööve (0,3%) ja sügelus (0,1%)].
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien pominąć zapomnianą dawkę.
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse Lokelmat võtta, jätke see annustamiskord vahele.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Polish: Podczas stosowania następuje zmniejszenie wydalania potasu z moczem, co wynika ze zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
Estonian: Seerumi kaaliumikontsentratsiooni vähenemise tulemusena väheneb ka kaaliumi eritumine uriini kaudu.
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Estonian: Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Polish: Karmienie piersią
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Estonian: Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Polish: Cielęta: 1-2 ml
Estonian: 8 ml vasikad: 1-2 ml
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Estonian: Jääkide andmed
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.