FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Effentora nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: • Se ha una ferita alla testa.
Czech: • Máte poranění hlavy.
Italian: Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Czech: Může být přínosné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Italian: • Se ha più di 65 anni - potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e ogni aumento della dose verrà controllato attentamente dal medico.
Czech: • Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
Italian: Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.
Czech: Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.
Italian: ** Dati del Tmax presentati come mediana (range).
Czech: ** Údaje pro Tmax prezentované jako medián (rozsah).
Italian: • Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Italian: Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici.
Czech: Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Italian: La rapidità con la quale si sviluppa la tolleranza varia notevolmente da un soggetto all'altro.
Czech: Rychlost vývoje tolerance se u jednotlivců ve velké míře liší.
Italian: Un diario del dolore per registrare i livelli di dolore giornalieri, fornendo così a medici e pazienti uno strumento per monitorare giornalmente i sintomi e l'efficacia del trattamento.
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
Italian: Per questo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Czech: Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.
Italian: • Possibili effetti indesiderati (i più probabili, come riconoscerli e quando avvertire il medico)
Czech: • Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře)
Italian: Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.
Czech: Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi) assunti nelle ultime due settimane.
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
Italian: Effentora con cibi, bevande e alcol
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate.
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování.
Italian: Effentora va usato soltanto per le condizioni specificate nella sezione 4.1.
Czech: Přípravek Effentora by měl být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil.
Czech: Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu.
Italian: In alternativa, la compressa può essere collocata sotto la lingua (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
Italian: Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento.
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
Italian: Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose (ad es. guidare veicoli o usare macchinari).
Czech: Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje).
Italian: A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
Czech: Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi, codice ATC N02AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
Italian: • grave affanno, problemi di respirazione durante il sonno
Czech: • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
Italian: • Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
Italian: Le sue principali azioni terapeutiche sono l'analgesia e la sedazione.
Czech: Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Italian: • Effentora può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti.
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o chiami il seguente numero di telefono:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
Italian: Il materiale educativo per i pazienti deve consistere dei seguenti tre elementi:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude obsahovat následující tři položky:
Italian: Il fentanil può indurre bradicardia.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Italian: I pazienti hanno valutato il dolore su una scala a 11 punti.
Czech: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
Italian: Il materiale educativo per gli operatori sanitari deve consistere di quattro elementi:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky:
Italian: • Uso, conservazione e smaltimento sicuri di EFFENTORA.
Czech: • Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
Italian: La principale variabile di efficacia era la valutazione dell'intensità del dolore da parte del paziente.
Czech: Proměnnou primární účinnost představovalo hodnocení intenzity bolesti pacientem.
Italian: • Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Tempo dopo somministrazione della dose (ore)
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
Italian: • Cosa è il dolore episodico intenso?
Czech: • Co je průlomová bolest?
Italian: • Come si usa EFFENTORA (come si assume, come si raggiunge la dose efficace durante il processo di titolazione)?
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Italian: Effentora contiene sodio
Czech: Effentora obsahuje sodík
Italian: Tali osservazioni sono rimaste significative in ciascun successivo intervallo in entrambi gli studi.
Czech: Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Effentora
Czech: Obsah balení a další informace Co Effentora obsahuje
Italian: • Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Czech: • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del blister e sulla confezione.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Italian: • Materiale educativo per i pazienti
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Italian: Un documento che spieghi il processo di titolazione e le raccomandazioni posologiche dopo l'inizio del trattamento
Czech: Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
Italian: Egli valuterà se saranno necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomidi astinenza.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Italian: Il legame del fentanil con le proteine del plasma varia tra l' 80% e l' 85%.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%.
Italian: Concentrazione plasmatica di fentanil (ng/mL)
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Italian: Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente:
Czech: Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Italian: • Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
Czech: • Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
Italian: Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Czech: Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Italian: Dieta a contenuto di sodio controllato
Czech: Kontrolovaná sodíková dieta
Italian: L'uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità che si manifestino effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
Czech: Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Italian: Se è necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa.
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
Italian: La dose iniziale è di 100 microgrammi.
Czech: Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Italian: • Materiale educativo per gli operatori sanitari
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Italian: I pazienti per i quali era stata individuata la dose ottimale sono passati alla fase in doppio-cieco dello studio.
Czech: Pacienti, u nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie.
Italian: Cmax e AUC0-8 erano, rispettivamente, dell'1% e del 25% più elevate nei pazienti con mucosite che in quelli senza mucosite.
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Italian: Parametro farmacocinetico (media)
Czech: Farmakokinetický parametr (průměr)
Italian: • Istruzioni su come aprire il blister a prova di bambino
Czech: • Instrukce jak otevřít blistr odolný proti nežádoucímu otevření dětmi
Italian: • Non beva alcol durante l'uso di Effentora.
Czech: • Při užívání Effentory nepijte alkohol.
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Italian: Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi
Czech: Částeční opioidní agonisté/antagonisté
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1-glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine vi contribuiscono anch'esse in parte.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
Italian: In generale, la concentrazione efficace e la concentrazione tossica aumentano con l'aumentata tolleranza verso gli oppioidi.
Czech: Obecně platí, že efektivní koncentrace a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Effentora non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům mladším 18 let
Italian: OTFC (normalizzato a 400 mcg)
Czech: OTFC (normalizováno na 400 mcg)
Italian: Pazienti con xerostomia
Czech: Pacienti s xerostomií
Italian: Circa il 30% della quantità ingerita (il 50% della dose totale) sfugge all'eliminazione epatica e intestinale di primo passaggio e diviene disponibile sistemicamente.
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Italian: Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.
Italian: I metaboliti sono eliminati principalmente con le urine, mentre l'eliminazione con le feci è meno importante.
Czech: Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece stolicí je méně důležitá.
Italian: Variazioni transitorie del pH che accompagnano la reazione effervescente possono ottimizzare lo scioglimento della compressa (con pH minore) e la permeazione della membrana (con pH maggiore).
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Italian: Sentire freddo Sentire caldo
Czech: Pocit chladu Pocit horkosti
Italian: I dati relativi all'uso di fentanil in donne in gravidanza non sono in numero adeguato.
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Italian: Tale fase di eliminazione è lenta, con un'emivita di eliminazione finale media t1/2 di circa 22 ore dopo somministrazione orale della formulazione orosolubile, e di circa 18 ore dopo somministrazione endovenosa.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Italian: A causa di questi rischi, una prescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Italian: La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Czech: Toto byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Italian: L'uso preventivo di Effentora per gli episodi prevedibili di dolore non è stato studiato nei trial clinici.
Czech: Preventivní používání Effentory u předvídatelných epizod bolestí nebylo v klinických hodnoceních zkoumáno.
Italian: Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio.
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
Italian: • Se beve alcol; faccia riferimento al paragrafo Effentora con cibi, bevande e alcol.
Czech: • Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
Italian: * Riferiti a campioni di sangue venoso (plasma).
Czech: * Na základě vzorků žilní krve (plazma).
Italian: Blister di alluminio laminato con PVC/foglio di alluminio/poliammide/carta PVC/ rivestimento in poliestere.
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Italian: I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Italian: Se tale raccomandazione non determina un'effervescenza appropriata, può essere indicata una terapia diversa.
Czech: Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non cercare di schiacciare o spezzare la compressa.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Italian: Tali effetti potrebbero essere indiretti, dovuti ad alterata assistenza materna e/o a ridotto allattamento, oppure una conseguenza diretta del fentanil sui nati.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Italian: La clearance plasmatica totale del fentanil dopo somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
Italian: Per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio.
Czech: Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
Italian: Disturbi cognitivi Disfunzione motoria
Czech: Kognitivní porucha Motorická dysfunkce
Italian: Oltre il 90% della dose di fentanil somministrata viene eliminato, dopo biotrasformazione in metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, meno del 7% della dose somministrata viene eliminato immodificato con le urine, e soltanto circa l'1% viene eliminato immodificato con le feci.
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí.
Italian: • frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
Czech: • neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka (návaly horka)
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Czech: Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
Italian: Tossicodipend enza (dipendenza)* Abuso di farmaci Delirio
Czech: Závislost na léku (návyk)* Zneužití léku Delirium
Italian: Nei successivi cicli di terapia, il suo bisogno di terapia analgesica può variare.
Czech: V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit.
Italian: • Alcuni rilassanti muscolari - quali baclofen, diazepam (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Czech: • Některé léky způsobující uvolnění svalů - jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění a opatření".
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale.
Czech: Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.
Italian: Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere paragrafo 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi").
Czech: Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky").
Italian: Nel secondo studio pivotal (studio 2), l'endpoint principale era rappresentato dallo SPID30, che è risultato anch'esso statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Italian: • Se ha una storia di alcolismo o abuso o dipendenza da qualsiasi farmaco.
Czech: • Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich.
Italian: Mialgia Dolore alla schiena
Czech: Myalgie Bolesti v zádech
Italian: Perdita di coscienza* Convulsione
Czech: Ztráta vědomí* Křeče
Italian: Gli studi di cancerogenicità (test biologico alternativo dermico di 26 settimane in topi transgenici Tg.AC; studio della cancerogenicità sottocutanea a 2 anni in ratti) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun reperto indicativo di potenziale oncogenico.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Italian: Sono stati condotti due studi cross-over in doppio-cieco, randomizzati e controllati verso placebo su un totale di 248 pazienti che soffrivano di DEI e cancro e che presentavano in media da 1 a 4 episodi di DEI al giorno, mentre erano trattati con una terapia di mantenimento a base di oppioidi.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Italian: • Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
Czech: • Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, condotti in ratti e conigli, non hanno evidenziato malformazioni o variazioni di sviluppo indotte dal medicinale somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
Czech: Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Italian: L'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Effentora non è stato studiato.
Czech: Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.
Italian: Per il 67% dei pazienti è stato possibile determinare una dose ottimale.
Czech: Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku.
Italian: Parametri farmacocinetici* in soggetti adulti trattati con Effentora
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru