FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etanercept wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
German: Allergische Reaktionen; Fieber; Hautausschlag; Juckreiz; gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Slovak: Alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
German: Alkoholhepatitis
Slovak: Alkoholová hepatitída
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Babys und das übrige medizinische Fachpersonal über die Anwendung von Benepali während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
German: Benepali steht in den Wirkstärken 25 and 50 mg zur Verfügung.
Slovak: Benepali je dostupný v silách 25 a 50 mg.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Benepali-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu s Benepali a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
German: Die Anwendung von Benepali sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Slovak: Podávanie Benepali sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert (oder eingetragen) werden.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa do pacientovho spisu zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonárnou lokalizáciou.
German: • Erwärmen Sie Benepali nicht auf andere Art und Weise, z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser.
Slovak: Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
German: Die Behandlung mit Benepali kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečenie s Benepali môže mať za následok tvorbu autoimunitných protilátok (pozri časť 4.8).
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Benepali entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby s Benepali a v súlade s národnými odporúčaniami.
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-ArthritisAnsprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Slovak: Klinické odpovede sa vyjadrili ako percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 a percento zlepšenia podľa kritérií odpovede u psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Etanercept-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Etanercept ansprechen.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby etanerceptom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby etanerceptom.
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Slovak: Priemerná minimálna rovnovážna koncentrácia v sére bola v rozmedzí od 1,6 až 2,1 µg/ml v týždni 12, 24 a 48.
German: Während des Absetzzeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate.
Slovak: Počas obdobia prerušenia sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu 3 mesiace.
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového skóre ostrosti (TSS) z východiskového stavu
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Benepali beachten müssen.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Benepali und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.
German: Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
German: Benepali sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Benepali sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
German: In Studie 3 wurden 583 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren mit denen der Studie 2 identisch.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
German: Es lagen 4 Berichte über ein Makrophagenaktivierungssyndrom in klinischen Studien zu juveniler idiopathischer Arthritis vor.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
German: • mittelschwerer oder schwerer Psoriasis.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej psoriáze.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose)*
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Arzneimittel) entscheiden, wie lange Sie Benepali anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Etanercept, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu (začiatok liečby ≤ 18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
German: Benepali reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Slovak: Benepali účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Etanercept direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Slovak: Účinnosť etanerceptu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách etanerceptu s inými systémovými terapiami.
German: Ein Patient mit rheumatoider Arthritis verabreichte sich selber versehentlich zweimal wöchentlich 62 mg Etanercept subkutan über einen Zeitraum von 3 Wochen, ohne Auftreten von Nebenwirkungen.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
German: Beide TNFRs kommen physiologisch in membrangebundener und löslicher Form vor.
Slovak: Oba TNF-receptory sa prirodzene vyskytujú v membránovo-viazanej a solubilnej forme.
German: Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen, lassen Sie sich diese von Ihrem Arzt bitte erklären.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" gegeben.
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokyny na použitie".
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Benepali in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
German: SE - Standard Error = Standardfehler.
Slovak: SE = štandardná chyba a p =
German: Die Berichte schlossen Infektionen und Sepsis mit tödlichem und lebensbedrohlichem Verlauf ein.
Slovak: Hlásenia zahŕňali fatálne a život ohrozujúce infekcie a sepsu.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin
Slovak: Súčasná liečba so sulfasalazínom
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh bola približne polovica zo všetkých prípadov oportúnnych infekcií invazívne mykotické infekcie.
German: Die Mehrzahl der Berichte mit tödlichem Ausgang stammte von Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, unspezifischen systemischen Pilzinfektionen und Aspergillose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Väčšina hlásení s fatálnym následkom bola u pacientov s pneumóniou Pneumocystis, nešpecifickými systémovými mykotickými infekciami a aspergilózou (pozri časť 4.4).
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok etanerceptu.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Benepali mehr.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali.
German: Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Slovak: Ak Benepali po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
German: Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Slovak: Ak Benepali nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
German: ● Bitten Sie Ihren Arzt, ggf. weitere von Ihnen angewendete Arzneimittel, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können, nachstehend einzutragen:
Slovak: Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
German: Des Weiteren mussten die Patienten unzureichend auf eine Behandlung mit zwei oder mehr NSARs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Slovak: U pacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
German: Die Auswirkung von Etanercept auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
German: Wenn Sie in den Bauch injizieren, muss die Injektionsstelle in einem Abstand von mindestens 5 cm vom Bauchnabel gewählt werden.
Slovak: Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.
German: Die Studie bewertete 215 erwachsene Patienten (modifizierte Intent-to-Treat-Population) mit aktiver nr-AxSpa (Alter 18 bis 49 Jahre), die als solche Patienten definiert wurden, die die ASASKlassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-YorkKriterien für ankylosierende Spondylitis (AS) erfüllten.
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
German: Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, können Sie die gehaltene Hautfalte wieder loslassen.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, môžete uvoľniť zovretú časť kože.
German: Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetzzeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50 % in Woche 24 beendet wurde.
Slovak: Štúdia 2 mala aj obdobie prerušenia počas ktorého sa u pacientov, ktorí dosiahli najmenej 50 % zlepšenie PASI v týždni 24 zastavila liečba.
German: Die Behandlung mit Benepali sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba s Benepali má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nepozoroval nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut in demselben Winkel, in dem sie auch eingeführt wurde.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Etanercept erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa etanercept podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Etanercept-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Slovak: V skupine liečenej etanerceptom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa opätovná erupcia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
German: Andere Etanercept-haltige Arzneimittel in für Kinder geeigneten Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
German: • Wegener-Granulomatose: Benepali wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Slovak: Wegenerova granulomatóza: Benepali sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden.
Slovak: Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta.
German: Wegener-Granulomatose
Slovak: Wegenerova granulomatóza
German: Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos oder blassgelb, pH-Wert 6,2 ± 0,3.
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a je pripravený v hodnote pH 6,2 ± 0,3.
German: Außerdem gab es seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Slovak: Okrem toho sa zriedkavo vyskytli prípady periférnych demyelinizačných polyneuropatií (vrátane Guillainov-Barrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
German: Die Etanercept-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Slovak: Liečba etanerceptom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
German: Ein Risiko für die Entwicklung von malignen Erkrankungen bei mit TNF-Antagonisten behandelten Kindern und Jugendlichen kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko vývoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-antagonistami nie je možné vylúčiť.
German: • Drücken Sie die Haut nicht zusammen.
Slovak: Kožu nezovierajte.
German: TNF und Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton(p55)- und 75-Kilodalton(p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Benepali das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Benepali spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Slovak: Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku etanerceptu.
German: 2 Wochen
Slovak: Týždne 2
German: Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen; Nervenschädigung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Atmung beeinträchtigt und Körperorgane geschädigt werden können); toxische epidermale Nekrolyse (eine lebensbedrohliche Hauterkrankung).
Slovak: Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane GuillainovBarrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
German: Des Weiteren führt die Verwendung einer Immunglobulin-Fc-Region als Verbindungselement bei der Konstruktion dimerer Rezeptoren zu einer längeren Serumhalbwertszeit.
Slovak: Navyše, použitie Fc fragmentu imunoglobulínu ako fúzneho elementu pri konštrukcii dimérneho receptora predlžuje polčas v sére.
German: Des Weiteren wurde eine signifikante Verbesserung der partiellen Remission gemäß ASAS und des Krankheitsaktivitätsindex BASDAI 50 beobachtet.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Slovak: Niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené častejšie u 69 pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí užívali etanercept 3 mesiace než u 349 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in allen vier Studien war der Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm, der nach 12 Wochen PASI 75 (d. h. eine Verbesserung von mindestens 75 % bezogen auf den PASIAusgangswert) erreicht hatte.
Slovak: Primárny sledovaný parameter účinnosti vo všetkých štyroch štúdiách bol podiel pacientov v každej liečebnej skupine, ktorí dosiahli PASI 75 (to znamená najmenej 75 % zlepšenie Psoriatickej plochy a Indexu závažnosti oproti východiskovému stavu) po 12 týždňoch.
German: • Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder
Slovak: • pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla,
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Benepali zu unterbrechen ist.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Benepali sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die 62,5 kg oder mehr wiegen.
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.