FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BzR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BzR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BzR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (BzR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
German: Das 26S Proteasom ist ein großer Proteinkomplex der Ubiquitin-gebundene Proteine abbaut.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
German: Bortezomib Accord darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се прилага по други пътища.
German: • Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90 °.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
German: • Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание
German: Tierstudien zur Untersuchung der Wirkung von Bortezomib auf die Geburt und die postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 7 standen nach Beurteilung der Prüfärzte zumindest in einem möglichen oder wahrscheinlich kausalen Zusammenhang mit Bortezomib.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
German: 3,5 mg/Durchstechflasche
Bulgarian: 3,5 mg/флакон
German: • Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z.B. im Mund, in der Scheide
Bulgarian: Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището
German: • Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme
Bulgarian: Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BzR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45-90° injiziert werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40% des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50%.
Bulgarian: Средният спад на броя на тромбоцитите е бил изчислен приблизително на 40% от изходното ниво при проучвания с монотерапия на множествен миелом и на 50% при проучване за MCL.
German: Insgesamt wurden 74 auswertbare Patienten mit Dexamethason in Kombination mit Bortezomib behandelt.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
German: Schweregrad 2 mit Schmerzen oder Schweregrad 3 (schwere Symptome; eingeschränkte Selbstversorgung ADL***)
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
German: Es liegen zu dieser Studie keine Informationen hinsichtlich möglicher Folgeerkrankungen oder zu Rückbildungsraten peripherer Neuropathien vor.
Bulgarian: Няма информация за възможни последствия или за темповете на развитие на периферна невропатия в това проучване.
German: Bortezomib ist hochselektiv für Proteasomen.
Bulgarian: Бортезомиб е високо селективен за протеазомата.
German: 18,3 Monate
Bulgarian: 18,3 mo
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
German: Halsschmerzen
Bulgarian: Главоболие
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Bulgarian: Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m2 und die Eliminationshalbwertszeit war
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Bulgarian: В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
German: In Experimenten konnte gezeigt werden, dass Bortezomib auf eine Reihe von Krebszelltypen zytotoxisch wirkt und dass Krebszellen anfälliger für die Apoptose-induzierenden Wirkungen der Proteasom-Hemmung sind als normale Zellen.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,
Bulgarian: Някои от нарушенията включват затруднено дишане,
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Bulgarian: Невропатията се овладява с поддържащи грижи и друга терапия.
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност в проучването са степените на повлияване след индукция и след трансплантация (CR+nCR).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum> Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>.
German: In vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Bulgarian: Проучвания in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки сДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира главно оксидативно чрез цитохром P450 ензими, 3А4, 2С19 и 1А2.
German: 56,4 Monate
Bulgarian: 56,4 mo
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
German: Subkutane Injektion
Bulgarian: Подкожна инжекция
German: • Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
German: Dyspnoe*, Epistaxis, Infektion der oberen und unteren Atemwege*, Husten*
Bulgarian: Диспнея*, епистаксис, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, кашлица*
German: Das Bortezomib Accord Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Bulgarian: Бортезомиб Accord на прах трябва да се разтвори преди употреба.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Bulgarian: Бортезомиб е протеазомен инхибитор.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bortezomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
German: Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen vor.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib Accord zu melden sind.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб Accord
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bz+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bz+M+P (HR=0,695; p=0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib Accord-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Bulgarian: Между две последователни дози бортезомиб трябва да изминат поне 72 часа.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib Accord regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BzR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
German: -- Tag
Bulgarian: -- Ден
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
German: Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Herpes-zoster-Virusreaktivierung
Bulgarian: Реактивиране на херпес зостер вирус
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BzR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BzR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib zu behandeln.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
German: • Veränderung der Leberfunktion
Bulgarian: Промяна във функцията на черния дроб
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib Accord beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб Accord е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
German: Da CYP2D6 nur in begrenztem Maße an der Metabolisierung von Bortezomib beteiligt ist (7%), ist nicht zu erwarten, dass der langsame CYP2D6 Stoffwechsel-Phänotyp einen Einfluss auf die Gesamtkinetik von Bortezomib hat.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение), общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
German: Das Protokoll erlaubte, dass Patienten Dexamethason erhalten, wenn ein suboptimales Ansprechen auf Bortezomib allein vorlag.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
German: • Fehlende Alkoholverträglichkeit
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с бортезомиб монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein Bortezomib enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden, soweit nicht durch die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen ist.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща Бортезомиб Accord, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
German: Eine Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden, wenn Patienten mit Synkopen in der Anamnese mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu Hypotonie führen können, als auch bei Patienten die aufgrund rezidivierender Diarrhö oder Erbrechens dehydriert sind.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония; или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
German: • Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen; dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да бъдат внимателно проследявани за симптоми на невропатия, като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост.
German: Bortezomib Accord ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Бортезомиб Accord е само за еднократна употреба.
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); CRu = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Bulgarian: CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал
German: Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Bulgarian: Местата на убождане трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
German: • Krebserkrankung der Haut
Bulgarian: Рак на кожата
German: Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
German: Nebenwirkungen, die im BzR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BzR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von Bortezomib Accord bestimmen zu können
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб Accord.
German: oder Änderung des Bortezomib AccordBehandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб Accord на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
German: 42,9% der Patienten im BzR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
German: Wenn es sich bei Ihnenum ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib Accord zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Accord заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT-интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.