FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca odniósł się do konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz ryzyka wystąpienia teratogenezy w treści ChPL i RMP, w których zawarł szczegółową listę czynności kontrolnych dla personelu medycznego oraz kartę informacyjną dla pacjentów.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju un teratogenitātes risku zāļu aprakstā un riskvadības plānā, iekļaujot tajos detalizētu kontrolsarakstu veselības aprūpes sniedzējam, kā arī izglītojošu kartīti pacientam.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - choć w przypadku najwyższej dawki produktu Qsiva wystąpił wzrost liczby zgłoszeń objawów psychiatrycznych i dotyczących funkcji poznawczych, większość tych zdarzeń miała łagodny przebieg, występowała na wczesnych etapach leczenia i ustępowała samoczynnie lub po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - lai gan, lietojot lielāko Qsiva devu, biežāk saņemti ziņojumi par psihiskiem un kognitīviem simptomiem, lielākā daļa šo traucējumu bija viegli, radās agrīni ārstēšanas gaitā, izzuda spontāni vai pārtraucot zāļu lietošanu.
Polish: Wykazano, że produkt Qsiva jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu masy ciała, przy średniej utracie wagi w stosunku do wartości wyjściowej o ok. 8% i 10% w przypadku grup pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku w pierwszym roku leczenia.
Latvian: Pierādīts, ka Qsiva ļoti efektīvi samazina ķermeņa masu, vidējais ķermeņa masas samazinājums no pētījam sākuma pirmajā gadā, lietojot vidēju un lielu devu, ir attiecīgi 8 % un 10 %.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - według wnioskodawcy jedyną obawą dotyczącą potencjalnego zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego jest niewielkie (o 1,6 ud./min), związane z dawką przyspieszenie akcji serca, które istotnie różniło się od danych uzyskanych z użyciem placebo tylko w przypadku najwyższej dawki, ale nie w przypadku dawki środkowej, podczas gdy ciśnienie krwi było istotnie niższe w każdym przypadku, zarówno z użyciem środkowej, jak i najwyższej dawki produktu Qsiva.
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto vienīgās bažas par iespējamu kardiovaskulārā riska pieaugumu rada neliela (1,6 sitieni minūtē) ar devu saistīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās, kas no placebo būtiski atšķīrās, tikai lietojot lielāko devu, bet ne vidēju devu, bet asinsspiedienu pastāvīgi un nozīmīgi pazemināja gan vidēja, gan liela Qsiva deva.
Polish: Ponadto wnioskodawca przytoczył przykład topiramatu jako dowód, że ryzyko to może zostać skutecznie zminimalizowane dzięki odpowiedniej zawartości ChPL i
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā papildu pierādījumu izmantoja piemēru par topiramātu, ka šo risku ir iespējams efektīvi mazināt, iekļaujot atbilstošu informāciju zāļu aprakstā un riskvadības plānā.
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Latvian: Viena gada kohortā sirdsdarbības traucējumu (galvenokārt sirdsklauvju un sirdsdarbības ātruma palielināšanās) biežums Qsiva grupās (4,2 % un 4,7 % attiecīgi vidējas un lielas devas grupā) bija lielāks, nekā placebo grupā (1,8 %).
Polish: Mechanizm działania fenterminy budzi obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms rada bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Polish: W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania produktu Qsiva na układ krążenia na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wysokich dawek fenterminy jako środka stosowanego samodzielnie.
Latvian: Tādēļ par Qsiva kardiovaskulāro ietekmi nedrīkst spriest pēc datiem, kas iegūti par lielākajām fentermīna devām, lietojot šo līdzekli atsevišķi.
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms radīja bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Polish: W związku z tym dostępne obecnie dane dotyczące wpływu produktu Qsiva na układ krążenia uznano za niejednoznaczne, a długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par kardiovaskulāro iznākumu, lietojot Qsiva, nav pārliecinoši, un Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Polish: Fentermina jest substancją podobną do amfetaminy i znany jest jej potencjał uzależniający.
Latvian: Labi zināms, ka fentermīns kā amfetamīnam līdzīga viela var izraisīt atkarību no zālēm.
Polish: Nie wykazano w wystarczającym stopniu długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania produktu Qsiva.
Latvian: Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową obserwowano spadek stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi do wartości poniżej 21 mEq/l u 2,1%, 6,4% i 12,8% osób w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio placebo, środkową i wysoką dawkę leku, co stanowi powód do obaw w przypadku docelowej populacji pacjentów.
Latvian: Topiramāta inhibējošās ietekmes dēļ uz nierēs esošo karboanhidrāzi 2,1 %, 6,4 % un 12,8 % pacientu attiecīgi placebo, vidējas un lielas devas grupās konstatēja bikarbonāta līmeņa serumā pazemināšanos zem 21 mEq/l, tādēļ tas rada bažas par ietekmi uz mērķa populāciju.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - wśród pacjentów przyjmujących produkt Qsiva częściej zgłaszano przypadki depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych niż wśród osób przyjmujących placebo.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - par depresiju, trauksmi un kognitīviem traucējumiem ar Qsiva ārstētiem pacientiem ziņots biežāk nekā ar placebo lietotājiem.
Polish: Również średnia zmiana częstotliwości uderzeń serca w tygodniu 108. w stosunku do wartości wyjściowej była wyższa w przypadku grupy pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (odpowiednio 1,3 ud./min i 1,7 ud./min) niż w przypadku grupy pacjentów otrzymujących placebo (0,4 ud./min).
Latvian: Arī vidējā sirdsdarbības ātruma pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 108. nedēļai Qsiva grupās (attiecīgi 1,3 sitieni minūtē un 1,7 sitieni minūtē) bija lielāka nekā placebo grupā (0,4 sitieni minūtē).
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
Latvian: Lai atbalstītu datus par uzglabāšanas laika sākumu kapsulu uzpildes brīdī, bija nepieciešami papildu stabilitātes pētījumi ar nefasētā veidā glabātām PHEN lodītēm un TPM lodītēm.
Polish: W odniesieniu do ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku wnioskodawca wspomniał, że produkt Qsiva jest kombinacją dwóch zatwierdzonych leków stosowanych od dawna w wyższych dawkach i posiadających dobrze znany profil bezpieczeństwa.
Latvian: Attiecībā uz vispārējo drošības profilu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka Qsiva ir divu zāļu kombinācija.
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
Polish: Skutki sympatykomimetycznego mechanizmu działania produktu Qsiva względem wyników dotyczących chorób układu krążenia w trakcie długotrwałego stosowania pozostają dla CHMP głównym powodem do obaw wobec braku danych klinicznych dotyczących tej kwestii.
Latvian: CHMP aizvien ir nozīmīgas bažas par sekām, ko rada Qsiva simpatomimētiskais darbības mehānisms uz kardiovaskulāro iznākumu ilgstošas lietošanas gadījumā, jo nav ilgstoša kardiovaskulārā iznākuma pētījuma datu.
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Latvian: Pašlaik par Qsiva kardiovaskulāro iznākumu pieejamie dati aizvien nav pārliecinoši;
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Latvian: c. Lai gan fentermīna daudzums lielākajā Qsiva devā ir uz pusi mazāks nekā pašlaik ASV un Apvienotajā Karalistē reģistrētā fentermīna deva, lietojot to atsevišķi, farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka topiramāta pievienošana palielina fentermīna iedarbību par 40 %.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka ar Qsiva iespējams ļoti efektīvi sasniegt un uzturēt ķermeņa masas samazinājumu pacientiem ar aptaukošanos, un šī samazinājuma apjoms ir lielāks nekā jebkuras citas līdz šim izmantotās medikamentozās terapijas gadījumā ar sagaidāmu kardiovaskulāro, metabolisko un citu iznākumu uzlabojumu, kā arī ar pierādītu asinsspiediena, glikēmijas kontroles, lipīdu, dzīves kvalitātes, pirmreizēji diagnosticēta 2. tipa cukura diabēta un citu iznākumu sastopamību.
Polish: Ogólnie CHMP uznał za konieczną dostępność oceny psychiatrycznej w miejscach leczenia produktem
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka centros, kuros ārstēšanai izmanto Qsiva, būtu jābūt iespējai veikt psihisko ekspertīzi.
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
Polish: Nie jest pewne, czy środki zaproponowane przez wnioskodawcę mogłyby zmniejszyć skalę stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Polish: Badanie CV181168
Latvian: Pētījums CV181168
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šī tablete jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Polish: (95 % CI)
Latvian: (95 % TI)
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Latvian: • pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Latvian: Dzīvnieku jaunuļiem novērotā nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās arī pēc aptuveni mēnesi ilga atlabšanas perioda nebija pilnībā izzudusi.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Latvian: Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta sākumā.
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Latvian: Lietošana pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risku
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Polish: Patrz punkt 4.4
Latvian: skatīt 4.4 apakšpunktu
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Latvian: Tādēļ Qtern nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Latvian: • ja nieru funkcija tās pasliktināšanās dēļ tuvojas stāvoklim, kas atbilst vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem, vismaz 2-4 reizes gadā.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu ir iespējams izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību (četrās stundās ir iespējams izvadīt 23 % devas).
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtern.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtern.
Polish: Z tego względu nie jest spodziewane oddziaływanie dapagliflozyny na klirens metaboliczny równocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns ietekmēs to vienlaikus lietoto zāļu metabolisko klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Latvian: To var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Saksagliptyna: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu z pacjentami młodszymi (18-40 lat).
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisms
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Polish: Z tym zmniejszeniem średniej bezwzględnej liczby limfocytów we krwi nie było związane występowanie klinicznie istotnych reakcji niepożądanych.
Latvian: Limfocītu vidējā absolūtā skaita samazināšanās nebija saistīta ar klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtern.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Qtern lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbības intensitāti pacientiem pēc 70 gadu vecuma.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Daudzos gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas un raksturīgas tikai ar mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs - zemāku par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas sākšanas simptomi var parādīties strauji vai rasties pēc ilgākas terapijas.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Dapagliflozīns: aptuveni 91 % dapagliflozīna saistās ar proteīniem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Qtern bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Abas šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Latvian: - Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Interakcje z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu chorób układu krążenia
Latvian: Mijiedarbība ar citiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai zālēm pret sirds-asinsvadu sistēmas slimībām
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Latvian: Saksagliptīna izkliedes tilpums bija 205 l.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīnskābes iedarbības palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Polish: Efekt dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Latvian: 24. nedēļā novērotā ietekme uz HbA1c līmeni bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Polish: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Latvian: Iepakojumi ar 30 apvalkotajām tabletēm blisteros.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Latvian: Dapagliflozīns: aprēķināts, ka dapagliflozīna AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā sievietēm.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Atcerieties, ka citas zāles jālieto tā, kā to noteicis ārsts.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz ļoti ierobežotu pieredzi par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, šajā populācijā sākt ārstēšanu ar Qtern nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących ten lek)
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, novērota reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)
Polish: Saksagliptyna: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Latvian: Saksagliptīns: pēc lietošanas tukšā dūšā saksagliptīns strauji uzsūcas, un saksagliptīna, kā arī tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi divu un četru stundu laikā (Tmax).