FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskelavslappande medel är en de många behandlingar som för närvarande tillämpas vid hantering av ospecifik ländryggsmärta.
Polish: Środki zmniejszające napięcie mięśniowe są jedną ze stosowanych obecnie metod leczenia nieswoistego bólu lędźwiowo-krzyżowego.
Swedish: • samt 2 fall med okänd exponeringstid: o 1 fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten, o 1 fall med okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Polish: • dwa przypadki o nieznanym okresie narażenia: o jeden przypadek działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związanego z narażeniem we wczesnej ciąży, o jeden przypadek nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji.
Swedish: Aneuploidi (avvikande kromosomantal och förlorad heterozygositet) erkänns som potentiell riskfaktor för cancer när somatiska celler påverkas, och teratogenicitet, embryotoxicitet/spontanaborter och nedsatt fertilitet hos män när könsceller påverkas1.
Polish: Aneuploidia (zmiana liczby chromosomów i utrata heterozygotyczności), wpływając na komórki somatyczne, stanowi potencjalny czynnik ryzyka wystąpienia raka, a wpływając na komórki rozrodcze, stanowi czynnik ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn1.
Swedish: Denne ombads utföra prekliniska studier in vivo och in vitro för att ta itu med den potentiella genotoxiciteten hos metaboliterna av tiokolchikosid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został wezwany do przeprowadzenia badań przedklinicznych in vivo oraz in vitro dotyczących potencjalnej genotoksyczności metabolitów TCC.
Swedish: • ett MN-test in vivo i benmärg på råttor efter oral administrering av aglykonmetabolit (SL59.0955) till råttor med centromer-färgning och med fullständig bedömning av exponering för SL59.0955 och för 3-O-glukuroniderad aglykonmetabolit (SL18.0740) för att bättre analysera exponeringströskeln (Wase K., oktober 2012).
Polish: • test MN in vivo szpiku kostnego szczura po doustnym podaniu metabolitu aglikonowego (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów oraz z pełną oceną narażenia na metabolity SL59.0955 i 3-O-glukuronian aglikonu (SL18.0740) w celu dokładniejszej oceny wartości progowej narażenia (Wase K., październik 2012).
Swedish: Fler farhågor uttrycktes dock över den möjliga risken för fosteranomalier till följd av förhöjd spermieaneuploidi än över infertiliteten hos män i sig.
Polish: Jednak większe obawy wzbudziło potencjalne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii w plemnikach, a nie męska niepłodność jako taka.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Polish: Przeprowadzono szereg badań toksykologii genetycznej TCC i jego głównego rozpoznanego metabolitu, 3-O-glukuronianu aglikonu (SL18.0740), który jest metabolitem czynnym.
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Polish: W oparciu o powszechne zalecenia do stosowania w sytuacjach ostrych wprowadzono dodatkowe zalecenia dotyczące dawkowania, w tym skrócenie czasu trwania leczenia do 7 dni w przypadku podawania doustnego i do 5 dni w przypadku podawania domięśniowego oraz maksymalną zalecaną dawkę.
Swedish: Genotoxicitetsdata om tiokolchikosid och dess främsta cirkulerande metabolit SL18.0740 (M1)
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności TCC i jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 (M1)
Swedish: CHMP fann därför att de tillgängliga uppgifterna medger bekräftelse av en tydlig aneugen effekt för tiokolchikosidmetaboliten M2 vid koncentrationer som är 4 gånger den kliniska exponeringen i plasma efter oral behandling med tiokolchikosid 8 mg två gånger dagligen (rekommenderad dos) och efter start från en dos på 25 mg/kg.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na potwierdzenie wyraźnego działania aneugennego metabolitu tiokolchikozydu M2 w stężeniach wynoszących czterokrotność narażenia w ludzkim osoczu w przypadku doustnego podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (zalecana dawka) przy dawce początkowej 25 mg/kg.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är ett kroniskt tillstånd som kräver längre behandlingstid.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to choroba przewlekła wymagająca długotrwałego leczenia.
Swedish: Efter att den tidigare nämnda kliniska fas I-prövningen med tiokolchikosid avbrutits, gjordes en närmare undersökning av den genotoxiska potentialen av aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2).
Polish: Po przerwaniu wyżej wspomnianego badania klinicznego fazy I z użyciem TCC badano potencjalne działanie genotoksyczne metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2).
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu
Swedish: Efterföljande mekanistisk analys via användning av fluorescent in situ hybridisering (FISH) med pan-centromeriska DNAsökfragment visade att mikrokärnor till övervägande del skapats genom en aneugen (numerisk kromosomavvikelse) mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Polish: Analiza mechanistyczna z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z centromerowymi sondami DNA wykazała, że mikrojądra były generowane przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego (wywołującego pojawienie się nieprawidłowej liczby chromosomów) we wszystkich warunkach leczenia.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Polish: w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Dessutom bör periodiska säkerhetsrapporter lämnas in på treårsbasis av alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter.
Polish: Dodatkowo wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać co trzy lata okresowe raporty o bezpieczeństwie.
Swedish: Tiokolchikosid är indicerat för behandling av smärtsamma kontrakturer i olika sammanhang.
Polish: TCC jest wskazany do stosowania w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni w różnych warunkach.
Swedish: Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
Polish: Ponadto w ramach planu zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym należy przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych badań przedklinicznych i klinicznych, piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących aneuploidii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Polish: W odpowiedzi na te obawy uzgodniono poprawki, które należy wprowadzić do informacji o produkcie.
Swedish: En aktualiserad produktresumé med begränsad användning och behandlingslängd godkändes i enlighet med detta.
Polish: Zgodnie z powyższym zatwierdzono zaktualizowaną ChPL, która zawiera zmiany dotyczące ograniczenia stosowania leku i czasu trwania leczenia.
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: • sex fall av medfödda missbildningar (dvs. en med multipla missbildningar som ledde till abort, en med pulmonär hypoplasi, en med gomspalt, en med spina bifida, en med Polands syndrom, en med öppetstående ductus arteriosus),
Polish: • sześć przypadków wad wrodzonych (tj. po jednym przypadku licznych wad rozwojowych prowadzących do przerwania ciąży, niedorozwoju płuc, rozszczepu podniebienia, rozszczepu kręgosłupa, zespołu Polanda, przetrwałego przewodu tętniczego),
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia niepłodności u mężczyzn, wiadomo, że jest ono związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii chromosomów w plemnikach.
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Polish: W wynikach badań klinicznych ani w piśmiennictwie nie wykryto przypadków raka, wad wrodzonych, samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Swedish: Dessutom uppvisade hanar och honor bara en mindre skillnad mellan könen vad gäller exponering.
Polish: Dodatkowo różnice w narażeniu pomiędzy samcami i samicami były nieznaczne.
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Polish: • Ponieważ wykazano, że metabolit TCC M2 wykazuje działanie aneugenne na poziomach narażenia zbliżonych do narażenia zmierzonego u ludzi po podaniu dawek leczniczych, CHMP uznał, że należy ograniczyć dawkę (do 8 mg dwa razy na dobę doustnie i 4 mg dwa razy na dobę domięśniowo) oraz unikać długotrwałego stosowania.
Swedish: Enligt analysförhållandena beaktades även NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") och LOAEL ("lowest-observed-adverse-effect level"), men medan CND ("chromosome non disjunction") erkänns som det lämpligaste effektmåttet för undersökning när man söker efter lågdoseffekter av spindelgifter, kunde ingen slutsats dras om sökandet efter tröskeldoser för inducering av aneuploidi.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oraz najniższy poziom dawki, przy którym obserwuje się działania niepożądane (ang. Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL).
Swedish: I de berörda medlemsstaterna (se bilaga I) är tiokolchikosid-innehållande läkemedel ett allmänt använt medel bland förskrivarna, med en erkänd nytta i klinisk praxis.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających TCC zostały potwierdzone w praktyce klinicznej i leki te są przepisywane na szeroką skalę w państwach członkowskich (patrz aneks I).
Swedish: 4 juli 2015
Polish: 4 lipca 2015 r.
Swedish: November 2017
Polish: listopada 2017 r.
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji Komitetu
Swedish: Slutlig studierapport till:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Polish: Podkreśli to ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Polish: Tiokolchikozyd weźmie udział w projekcie synchronizacji PSUR prowadzonym przez zarządy agencji leków.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem (w tym zarys badania DUS i materiały edukacyjne, patrz poniżej) w formacie obowiązującym w UE.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Rua João Chagas, 53
Polish: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: Brytbar tablett
Polish: Tabletka podzielna
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Polish: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Polish: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Polish: Rua dos Murcas, 88
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Polish: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Polish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: EMA:s aktnummer
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Swedish: Du ska meddela din läkare direkt:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (Opakowania po 2 lub po 10)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Polish: Ampułko-strzykawka 2 lata
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Om så inte är fallet
Polish: W razie wątpliwości
Swedish: Det beror på att de inte är exakt lika och inte har samma verkan och användaranvisningar.
Polish: Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet är passerat.
Polish: Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.
Swedish: Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Thorinane 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Polish: Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania sobie leku Thorinane 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
Swedish: Detta gör det lättare för kroppen att bryta
Polish: Pomaga to organizmowi rozpuszczać
Swedish: Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Thorinane ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom.
Polish: Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Thorinane, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie występują oznaki jakichkolwiek problemów.
Swedish: Rekommenderad behandlingslängd är 8 dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset, vilket som inträffar först.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan du få en blodpropp vilket kan vara mycket farligt.
Polish: W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo
Swedish: Undersökningar • Sällsynta: Hyperkalemi* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Polish: • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Swedish: Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter.
Polish: U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne: (1) jeśli krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne lub (2) jeśli towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych.
Swedish: • Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Polish: • Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
Swedish: Om sådan användning anses absolut nödvändig, ska beslutet tas först efter en noggrann, individuell nytta-riskbedömning.
Polish: Jeżeli zastosowanie leku zostanie uznane za bezwzględnie konieczne, decyzję taką należy podjąć dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
Swedish: Notera att de förfyllda sprutorna är försedda med ett automatiskt säkerhetssystem: Säkerhetssystemet utlöses vid slutet av injektionen (se instruktioner i avsnitt 6.6).
Polish: Uwaga dotycząca ampułkostrzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w
Swedish: Inga större blödningar inträffade.
Polish: Nie wystąpiły też epizody poważnego
Swedish: Intravenös (bolus-)injektion enbart för indikationen akut STEMI Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne (bolus) - dotyczy wyłącznie wskazania w leczeniu świeżego STEMI Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Nyttan med längre behandling än 14 dagar har inte fastställts.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż
Swedish: 4) Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Polish: 4) Ostrożnie zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki.
Swedish: - Kontrollera att sprutan inte är skadad och att läkemedlet är en klar lösning.
Polish: - Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego
Swedish: Enoxaparinnatrium, liksom all annan antikoagulantiabehandling, bör användas med försiktighet vid tillstånd med ökad blödningsrisk såsom:
Polish: Enoksaparynę sodową, tak jak w przypadku każdej innej terapii przeciwzakrzepowej, należy stosować ostrożnie w sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak:
Swedish: • Om du är allergisk mot heparin eller andra lågmolekylära hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Polish: Podawana ilość leku Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
Swedish: • När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur du gör detta).
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
Swedish: Läkemedlet ska injiceras strax under huden, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
Swedish: Steady state uppnås den andra behandlingsdagen.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w drugim dniu
Swedish: Knutorna försvinner efter några dagar och bör inte föranleda avbrytande av behandlingen.
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Wszelkie Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.