FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per HCV genotipo 1, i tassi di SVR12 sono stati 64% (54% per 1a; 84% per 1b) per i pazienti trattati con daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% per i pazienti trattati con placebo + pegIFN/RBV.
Danish: For HCV-genotype 1 var SVR12 raterne 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patienter, der blev behandlet med daclatasvir + pegIFN/RBV og 36% for patienter, der blev behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Italian: Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino il fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata) se ha il diabete.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom) hvis du har diabetes.
Italian: Le varianti di NS5A rilevate più frequentemente comprendevano Q30E o Q30R in combinazione con L31M.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Italian: La tossicità materna, inclusi mortalità, aborti, segni clinici di reazioni avverse, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo è stata osservata in entrambe le specie a valori di esposizione pari a 25 volte (ratto) e 72 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con DAA devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Italian: Tutti Genotipo 2 N=26
Danish: Alle Genotype 2 N=26
Italian: La dose di ribavirina, in associazione con Daklinza, è calcolata in base al peso (1.000 o 1.200 mg in pazienti <75 kg o ≥75 kg, rispettivamente).
Danish: Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis <75 kg eller ≥75 kg).
Italian: Studi in vitro ed in vivo dimostrano che daclatasvir è un substrato di CYP3A, essendo CYP3A4 la principale isoforma di CYP responsabile del metabolismo.
Danish: In vitro og in vivo studier viser, at daclatasvir er substrat for CYP3A, idet CYP3A4 er den vigtigste CYP-isoform og ansvarlig for metabolismen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Italian: La risposta è stata rapida (alla Settimana 4, il 91% dei pazienti trattati con daclatasvir aveva HCV RNA <LLOQ).
Danish: Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA <LLOQ).
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Italian: Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier med daclatasvir hos dyr har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Italian: La dose di daclatasvir è stata aggiustata per l'uso concomitante di un antiretrovirale.
Danish: Dosis af daclatasvir blev tilpasset den samtidige antiretrovirale behandling.
Italian: Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Danish: Digoxin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration med Daklinza.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,0010,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af HCV-genotyper 1a- og 1b-replikation i cellebaserede replikon-tests med effektive koncentrationsværdier (50% reduktion, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM afhængig af testmetoden.
Italian: Per 11 pazienti, lo stato di cirrosi era assente o indeterminato (valore del FibroTest da >0.48 a <0.75 o APRI da >1 a ≤2).
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Italian: Se dimentica di prendere Daklinza E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
Italian: La durata del trattamento è stata 12 settimane per 82 pazienti con HCV genotipo 1 naïve al trattamento, e 24 settimane per tutti gli altri pazienti dello studio.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for 82 behandlingsnaive HCV-genotype 1-patienter og 24 uger for alle andre patienter i studiet.
Italian: Sostituzioni che conferiscono resistenza a daclatasvir nei genotipi 1-4 sono state osservate nella regione N-terminale di 100 amminoacidi di NS5A in un sistema di repliconi in cellula.
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Etinilestradiolo 35 μg una volta al giorno per 21 giorni + norgestimato
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage +
Italian: L'AUC di daclatasvir non legato è stata stimata del 18%, 39%, e 51% più alta per i soggetti con valori di clearance della creatinina (CLcr) di 60, 30 e 15 mL/min, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Danish: Ubunden AUC for daclatasvir blev estimeret til at være 18%, 39% og 51% højere hos forsøgspersoner med kreatinin-clearance (CLcr)-værdier på henholdsvis 60, 30 og 15 ml/min i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet har et snævert terapeutisk virkningsområde (se tabel 4).
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
Danish: Forholdet mellem de geometriske middelværdier er vist med 90% konfidensinterval (KI) i parenteser, hvor det er muligt.
Italian: SVR12 è stata raggiunta dall'83% (50/60) dei pazienti nella coorte con cirrosi, con una differenza marcata tra i pazienti con Child-Pugh A o B (92-94%) rispetto a quelli con Child-Pugh C e dal 94% dei pazienti della coorte post trapianto di fegato (Tabella 9).
Danish: SVR12 blev nået hos 83% (50/60) af patienterne i cirrosekohorten med en markant forskel mellem patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) sammenlignet med patienter med Child-Pugh C og 94% af patienterne i kohorten, der havde gennemgået en levertransplantation (tabel 9).
Italian: Recidiva
Danish: Recidiv
Italian: Non è noto se daclatasvir sia escreto nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om daclatasvir udskilles i human mælk.
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 3 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir-baserede regimer.
Italian: I tassi di SVR12 sono stati più alti per i pazienti con genotipo IL-28B CC rispetto a quelli con genotipi non-CC, e per i pazienti con HCV RNA al basale inferiore a 800.000 UI/mL, ma consistentemente più alti nei pazienti trattati con daclatasvir rispetto a quelli trattati con placebo in tutti i sottogruppi.
Danish: SVR12-rater var højere for patienter med IL-28B CC-genotypen end for dem med non-CC genotyper og for patienter med HCV-RNA under 800,000 IU/ml ved baseline men konsekvent højere hos daclatasvir-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter i alle undergrupper.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di daclatasvir sulla fertilità nell'uomo.
Danish: Der foreligger ingen data om daclatasvirs virkning på fertilitet hos mennesker.
Italian: In una coorte la maggior parte dei pazienti sono stati trattati con daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
Danish: I en kohorte blev størstedelen af patienterne behandlet med daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Italian: I valori di HCV RNA nello studio ALLY-3C (AI444379) sono stati misurati utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versione 2.0), con un LLOQ di 15 IU/mL.
Danish: HCV-RNA-værdierne i studiet ALLY-3C (AI444379) blev målt ved hjælp af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Italian: Complessivamente, la SVR12 è stata ottenuta dal 97% (149/153) dei pazienti in trattamento con daclatasvir e sofosbuvir per 12 settimane in ALLY-2.
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in cinque studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3, e ALLY-3C).
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fem åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Italian: Un paziente naïve al trattamento aveva dati mancanti ad entrambe le Settimane 12 e 24 post-trattamento.
Danish: En behandlingsnaiv patient manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik
Italian: Daklinza non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Brugen af Daklinza frarådes til patienter under 18 år.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Daklinza e sofosbuvir in pazienti con infezione HCV genotipi 4 e 6 sono limitati.
Danish: De kliniske data, der understøtter anvendelse af Daklinza og sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 4- og 6-infektion, er begrænsede.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta dal 90% dei pazienti naïve al trattamento e dall'86% di pazienti con precedente esperienza di trattamento.
Danish: SVR12 blev nået hos 90% af de behandlingsnaive patienter og hos 86% af de behandlingserfarne patienter.
Italian: L31V e Y93H sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1b, mentre M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1a.
Danish: L31V og Y93H var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1a.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nei ratti, non vi è stata tossicità materna o dello sviluppo a dosi fino a 50 mg/kg/die, associate a valori di AUC pari a 2,6 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Danish: I en undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling i rotter, forekom der hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet ved doser på op til 50 mg/kg/dag associeret med AUC-værdier 2 gange højere end klinisk AUC-eksponering.
Italian: La risposta è stata rapida (la carica virale alla Settimana 4 ha mostrato che oltre il 95% dei pazienti aveva risposto alla terapia) e non è stata influenzata dal genotipo IL28B.
Danish: Respons indtraf hurtigt (viral belastning ved uge 4 viste, at mere end 95% af patienterne responderede på behandlingen), og var ikke påvirket af IL28B-genotype.
Italian: Daclatasvir è un substrato di CYP3A4, P-gp e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1.
Danish: Daclatasvir er substrat for CYP3A4, P-gp og organisk kationtransporter (OCT) 1.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Daklinza e sofosbuvir in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Italian: I dati ottenuti dai programmi di uso compassionevole che includevano pazienti con infezione da genotipo 3 e cirrosi, supportano l'uso di Daklinza + sofosbuvir per 24 settimane in questi pazienti.
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
Italian: Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir.
Danish: Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir.
Italian: Erano eleggibili all'arruolamento i pazienti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6, inclusi i pazienti con cirrosi compensata (Child-Pugh A).
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 14.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 14.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza può alterare la concentrazione di altri medicinali, e altri medicinali possono alterare la concentrazione di daclatasvir.
Danish: Samtidig administration af Daklinza kan ændre koncentrationen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan ændre koncentrationen af daclatasvir.
Italian: Daclatasvir somministrato in compressa è stato rapidamente assorbito dopo dosi orali multiple con un picco di concentrazione plasmatica tra 1 e 2 ore.
Danish: Daclatasvir administreret i tabletform blev hurtigt absorberet efter flere orale doser, hvor maksimal plasmakoncentration blev opnået efter 1 til 2 timer.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika for disse 50 patienter var generelt sammenlignelige med demografiske data og baseline-karakteristika for patienter, som fik 12 ugers studiebehandling.
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare il tasso di cura di HCV, ed è stata definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per gli studi AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 e AI444043, e come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24) per lo studio AI444010.
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten, som blev defineret som HCV-RNA mindre end LLOQ ved uge 12 efter afsluttet behandling (SVR12) for studierne AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043 og som HCV-RNA ikke-detekterbart ved uge 24 efter afsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Italian: Tuttavia, poichè si tratta di un effetto limitato, non è necessario l'aggiustamento della dose di substrati di CYP3A4 in somministrazione concomitante.
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos rotter er der ikke observeret effekt på parringsevne eller fertilitet (se pkt.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare la dose di Daklinza oppure è possibile che lei non debba assumere Daklinza con determinati medicinali.
Danish: Din læge vil muligvis justere din dosis af Daklinza eller du vil muligvis ikke kunne tage Daklinza sammen med visse typer medicin.
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Danish: Daklinza kan tages med eller uden mad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Daklinza in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Tra i 167 pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 126 erano naïve al trattamento e 41 avevano fallito precedente terapia con un regime contenente un PI (boceprevir o telaprevir).
Danish: Blandt de 167 patienter med HCV-genotype 1infektion var 126 behandlingsnaive og hos 41 var tidligere behandling mislykket med PI-behandling (boceprevir eller telaprevir).
Italian: E' atteso un modesto aumento delle concentrazioni di daclatasvir, ma non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o fluconazolo.
Danish: Beskedne stigninger i koncentrationen af daclatasvir forventes, men dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller fluconazol.
Italian: Daclatasvir è embriotossico e teratogeno nei ratti e nei conigli a valori di esposizione pari a o superiori a 4 volte (ratto) e 16 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Danish: Daclatasvir er embryotoksisk og teratogent i rotter og kaniner ved eksponering ved eller over 4 gange (rotte) og 16 gange (kanin) højere end klinisk AUC-eksponering.
Italian: Le varianti più resistenti con la sostituzione di un singolo amminoacido nel genotipo 2a e nel genotipo 3a sono state F28S (EC50 >300 nM) e Y93H (EC50 >1.000 nM), rispettivamente.
Danish: De mest resistente varianter med enkelt aminosyresubstitution i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 >300 nM) og Y93H (EC50 >1.000 nM).
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Italian: Interazioni con altri medicinali
Danish: Interaktioner med lægemidler
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Italian: Categoria/ Sostituzione, n (%) Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Danish: Kategori/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di daclatasvir sono state valutate in soggetti adulti sani ed in pazienti con HCV cronica.
Danish: Daclatasvirs farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner og hos patienter med kronisk HCV.
Italian: I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Eksisterende farmakokinetiske og toksikologiske data hos dyr har vist, at daclatasvir og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Con alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Daklinza.
Danish: Med nogle af disse lægemidler skal lægen muligvis justere din dosis af Daklinza.
Italian: L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di nessuno dei medicinali quando Daklinza è somministrato insieme a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når Daklinza administreres sammen med ciclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Linee guida per il Dosaggio di Ribavirina
Danish: Doseringsvejledning for ribavirin
Italian: Si deve usare cautela quando Daklinza è somministrato insieme a rosuvastatina o altri substrati di OATP 1B1 o BCRP.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Daklinza og rosuvastatin eller andre substrater for OATP1B1 eller BCRP.