FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thyrogen opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thyrogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Derfor fik patienterne to gange målt thyroideastimulationen (produktionen af tyreoglobulin og optagelsen af radioaktivt jod): Én gang efter behandling med Thyrogen, og én gang efter at patienterne var holdt op med at få erstatningsbehandling, der hæmmer den naturlige TSH-produktion.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor man undersøgte Thyrogens virkning, når det blev anvendt med en tyreoglobulintest, men uden en scanning med radioaktivt jod.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Danish: 72 timer efter den sidste injektion tages en blodprøve for at kontrollere, om der er et skjoldbruskkirtelprotein kaldet tyreoglobulin til stede, hvilket i så fald betyder, at der stadig er skjoldbruskkirtelvæv til stede.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Danish: Thyrogen blev desuden påvist at være effektivt med lavere doser af radioaktivt jod.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Danish: Der blev gennemført og offentliggjort yderligere to undersøgelser, som omfattede 1 190 patienter, der fik Thyrogen med lave doser af radioaktivt jod.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Danish: For at man kan se, om der er skjoldbruskkirtelvæv til stede, skal vævet være aktivt, og dette forudsætter, at der er et hormon kaldet thyroideastimulerende hormon (TSH) til stede.
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Danish: Thyrogen kan desuden anvendes i kombination med radioaktivt jod til at udrydde eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos patienter, som har fået hele eller næsten hele skjoldbruskkirtlen fjernet, og hvor kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Danish: Når Thyrogen anvendes til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, gives der desuden radioaktivt jod 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Danish: Det aktive stof i Thyrogen, thyrotropin-alfa, er en kopi af TSH og anvendes til at stimulere eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i kroppen, herunder kræftvæv.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Danish: Patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, skal imidlertid have medicin (thyroideahormonerstatning), der standser produktionen af TSH.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Danish: En anden metode til at kontrollere, om der er mere væv tilbage, er at give patienten en dosis radioaktivt jod, som kan ses i skjoldbruskkirtelvævet på en scanning.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Danish: Hvad er Thyrogen?
Czech: Co je Thyrogen?
Danish: De offentliggjorte undersøgelser viste, at Thyrogen også var effektivt til lavrisikopatienter, når tilbageværende væv udelukkende blev påvist ved kun at måle tyreoglobulinniveauerne, og at det ikke altid var nødvendigt at foretage en scanning med radioaktivt jod.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Thyrogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Danish: Thyrogen er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: I disse undersøgelser blev Thyrogens evne til at stimulere tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv sammenlignet med patientens eget TSH.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Danish: De mere omfattende offentliggjorte undersøgelser bekræftede, at Thyrogen havde stort set samme virkning som at stoppe erstatningsbehandlingen hos patienter, hvor kræften ikke havde spredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Danish: Thyrogen blev anvendt til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i en undersøgelse med 63 patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der fik høje doser af radioaktivt jod.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Danish: Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Danish: Hvordan blev Thyrogen undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Danish: Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Danish: Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Danish: Det primære effektmål var baseret på en test, hvor man undersøgte, om patienten havde mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage otte måneder efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Danish: Tyreoglobulin-testen er et alternativ til scanning med radioaktivt jod for at bestemme tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, hvilket gøres ved at måle blodets indhold af tyreoglobulin, der produceres af thyroideavævet.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen?
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Danish: Hvad anvendes Thyrogen til?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
Danish: Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv).
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Danish: Hvorfor blev Thyrogen godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Danish: Hvordan anvendes Thyrogen?
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá?
Danish: Ingen kendte.
Czech: Nejsou známy
Danish: Medlemsstat /EEA
Czech: Členský stát/EHP
Danish: Grækenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Czech: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Danish: Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald.
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Danish: Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Danish: Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Danish: Udskillelsen sker hovedsaglig via galden (55-65 %) og nyren (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter, og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TIAMUTIN PREMIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der.
Czech: Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Czech: Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Danish: Med hensyn til harmonisering af indikationer og på grundlag af de indsendte effektdata vedtages det at harmonisere indikationerne, som følger:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Danish: Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser for at eliminere infektionen fra forældregenerationen.
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: ATCvet-kode:
Czech: Kód ATCvet:
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Danish: 1. en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne 2. at gennemgå alle afsnit i produktresuméerne og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er forskelle, og foreslå harmoniseret produktinformation (produktresumé og etikettering), idet der tages højde for de seneste retningslinjer 3. tilgængelige relevante data, især data, som underbygger den foreslåede harmoniserede produktinformation i forhold til de ovenfor identificerede forskelle.
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er:
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Danish: De store forskelle i de nuværende godkendte tilbageholdelsestider blev bemærket (f.eks. fra 1-20 dage hos svin, 3-8 dage hos høns og kalkuner, 0 dage hos kaniner).
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Danish: Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner.
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
Danish: Forskellene i dosering i de nationalt godkendte produktresuméer betød, at dette spørgsmål også skulle behandles i denne indbringelsesprocedure.
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
Danish: Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning.
Czech: Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
Danish: antibakterica til systemisk brug
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Danish: Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet.
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Danish: Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
Danish: Kaniner Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner.
Czech: Králík Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Danish: Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden.
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Implementeres nationalt}
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Danish: Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses.
Czech: Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je.
Danish: Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyren (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau).
Czech: Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru).
Danish: Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (7085 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %).
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%).
Danish: Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP 61-2005), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen.
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var Cmax henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og Tmax var 2 timer for begge.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
Danish: De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på:
Czech: Registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci:
Danish: Hos avlskalkuner på 0,025 % tiamulin var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml).
Czech: U chovných jedinců při 0,025% tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Danish: The NETHERLANDS
Czech: Nizozemí
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Danish: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
Czech: Na základě předložených údajů není použití tiamulinu k prevenci enzootické pneumonie odůvodněné.
Danish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 2710-444 Sintra
Danish: En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Danish: Fjerkræ: LD5 for kyllinger er 1.290 mg/kg og for kalkuner 840 mg/kg legemsvægt.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: - CVMP vurderede, at produktresuméet bør harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure, mens man også bemærkede, at visse koncentrationer af premixformuleringerne i øjeblikket ikke er godkendt til visse arter i medlemsstaterne, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner,
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že souhrn údajů o přípravku by měl být harmonizován v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení, a také poznamenal, že určité koncentrace premixových lékových forem nejsou pro určité druhy v členských státech nyní schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená pro králíky;
Danish: I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis.
Czech: V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování.
Danish: Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Danish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8