FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
Bulgarian: В заключение, в съответствие с позицията на работната група на СНМР, като се взима предвид широкия клиничен опит и въпреки ограничените данни, СНМР счита, че Tazocin покрива повечето от микроорганизмите, отговорни за причиняване на тежка пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Bulgarian: - Срок на годност, точка 6.4 - Специални условия на съхранение, точка 6.5 - Данни за опаковката и точка 6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmezett harmonizált javallatok listáját az aktuális irányelvek (a Európai Bizottság alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi irányelve, valamint a CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja (Core Data Sheet - CDS) alapján.
Bulgarian: ПРУ предлага списък с хармонизирани показания, основан на актуалните насоки (Насоки на ЕО за КХП, септември 2009 г. и CPMP/EWP/558/95 ревизия 1
Hungarian: A CHMP elfogadta az interakciós vizsgálatokról rendelkezésre álló információkat, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.5 pont esetében.
Bulgarian: СНМР се съгласява с наличната информация за проучванията за взаимодействие и приема хармонизиран текст за точка
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Bulgarian: СНМР счита, че остра екзацербация на хроничен бронхит не може да бъде приета поради липсата на проучване за превъзходство.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Hungarian: A CHMP táblázatos formában is bemutatta az adagokat.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Bulgarian: „Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибиотиците."
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е предоставил достатъчни доказателства в подкрепа на ефикасността на Tazocin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Hungarian: pont - GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Bulgarian: CHMP приема ревизиран хармонизиран текст за точка 4.7.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a harmonizált megfogalmazást, törzsadatlapjával összhangban.
Bulgarian: ПРУ представя предложение за хармонизиран текст в съответствие с основния му информационен лист.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
Bulgarian: Поради това, СНМР приема доказателствата за достатъчни да подкрепят употребата на Tazocin при лечението на пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Hungarian: A HAP vonatkozásában a CHMP figyelembe vette a benyújtott összehasonlító vizsgálatokat, amelyeket csak HAP-ban, HAP-ban és VAP-ban, vagy csak VAP-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в болницата, СНМР взима предвид предадените сравнителни проучвания, които включват пациенти само с пневмония, придобита в болницата, пневмония, придобита в болницата включително пневмония, свързана с обдишване, или само пневмония, свързана с обдишване.
Hungarian: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Hungarian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Tietokuja 4, 00330
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Bulgarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Hungarian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Hungarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov
Hungarian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Hungarian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Hungarian: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Hungarian: G/VIAL
Bulgarian: g/флакон
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Hungarian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Bulgarian: Tazocin® 2 g/250 mg
Hungarian: 536,600 mg tazobaktám-nátrium
Bulgarian: 536,600 mg
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Hungarian: Storchengasse 1
Bulgarian: Lautrupvang 8
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Hungarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: 2750 Ballerup, Дания
Hungarian: Név
Bulgarian: На Разрешение
Hungarian: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Hungarian: 2 g/0,25 g
Bulgarian: 0,25 g
Hungarian: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционен/ инфузионен разтвор
Hungarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Bulgarian: (Търговско) име
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Hungarian: utána pedig 9 hetenként.
Bulgarian: 9 седмици след това.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai ebben a korcsoportban nem ismertek.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
Hungarian: Medián hónapokban***
Bulgarian: Медиана в месеци***
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Bulgarian: Времето до поява е 1,2 месеца.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Bulgarian: L01XC32
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Hungarian: Összességében az ADA-pozitivitás úgy tűnt, hogy nincs klinikailag releváns hatással a biztonságosságra.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport) szerinti teljesítmény-státusz ≥ 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Bulgarian: Колко продължава лечението
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje:
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Hungarian: Medián hónapokban
Bulgarian: Медиана в месеци
Hungarian: A 12 hónapos OS arány 37% volt az összes betegre vonatkozóan.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Hungarian: A Tecentriq biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Hungarian: Az atezolizumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: + etopozid (100
Bulgarian: + етопозид (100
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges elemzése szerint az OS elsődleges végpontja nem teljesült.
Bulgarian: При първичния анализ на проучването IMvigor211 не се постига първичната крайна точка на OS.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokról további információk a 4.4 pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) találhatók.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.