FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie, do které bylo náborem v centrech primární péče zařazeno 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, ukázala dobrou či velmi dobrou úspěšnost léčby u 62,9 % pacientů užívajících přípravek Symbioflor E. coli a u 39,4 % pacientů užívajících placebo, kdy se vycházelo z celkového hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící stupnici.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Czech: Léčbu dočasně přerušte.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli neobsahuje žádné konzervanty, a proto je v případě nesprávného použití náchylný ke kontaminaci.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Polish: Zalecana dawka:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Czech: Escherichia coli, léčivá látka v přípravku Symbioflor E. coli, je živá bakterie, která je přítomna ve zdravé střevní flóře lidí.
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Czech: Studie in-vitro, která byla provedena s využitím polymerázové řetězové reakce (PCR) a zkoumala účinky přípravku Symbioflor E. coli na epiteliální buňky (SW 480) střevní sliznice člověka, prokázala up regulaci cytokinů IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokinu IL-8.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku po uplynutí 8 týdnů léčby nebyla zkoumána.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Czech: Bakterie E. coli se nevstřebávají, ale působí lokálně na střevní imunitní systém.
Polish: Bakterie E. coli nie są wchłaniane, ale działają miejscowo w układzie odpornościowym jelit.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Czech: V modelu s využitím kultury plné lidské krve má přípravek Symbioflor E. coli silné modulační účinky na fyziologicky indukovanou syntézu a uvolňování cytokinů a chemokinů.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Czech: Ačkoli neexistují žádné známé škodlivé účinky přípravku Symbioflor E. coli na nenarozené děti, kapky mají být během těhotenství a kojení užívány pouze v návaznosti na pečlivé vyhodnocení přínosů a rizik léčby lékařem.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: V neintervenční studii na 203 dětech ve věku od 4 do 18 let, u nichž byl syndrom dráždivého tračníku diagnostikován na základě kritérií ROM III pro děti, bylo celkové hodnocení účinnosti v případě všech čtyř podtypů syndromu dráždivého tračníku velmi dobré až dobré u více než 80 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Czech: Studie zkoumající vysoké dávky přípravku (viz bod 4.9) prokázala, že specifický kmen bakterie E. coli kultivuje lidská střeva po dobu nejméně několika dnů, ale rovněž až po dobu několika měsíců, a to po podání jediné dávky.
Polish: Podczas badania dużej dawki (patrz punkt 4.9) wykazano, że określony szczep E. coli rozwija się w jelicie człowieka co najmniej przez kilka dni, a nawet do kilku miesięcy po podaniu pojedynczej dawki.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli byl v klinické studii celkově dobře tolerován a z hlediska životně důležitých funkcí, tělesné hmotnosti a veškerých testovaných laboratorních parametrů nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly ve snášenlivosti oproti placebu.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
Czech: Kontaminaci zamezíte tím, že při užívání tohoto přípravku lahvičku otevřete pouze na krátkou dobu a kapky dávkujete opatrně.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Czech: Když byl stejný objem přípravku testován v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem, simulace lidského střevního mikrobiálního ekosystému) v podmínkách napodobujících příjem potravy, bylo v žaludku usmrceno méně bakterií, zatímco v podmínkách napodobujících horní gastrointestinální trakt byl jejich počet relativně neměnný.
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne se dávka zvyšuje na 20 kapek třikrát denně.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Czech: Ve skupině dětí ve věku od 12 do 18 let s podtypem syndromu dráždivého tračníku charakterizovaným bolestí a střídavě průjmem a zácpou bylo hodnocení lékařů a pacientů/rodičů nejnižší (55 %, resp. 66 %).
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Czech: Rychlost uvolňování kapek lze regulovat změnou úhlu náklonu lahvičky.
Polish: Przechylając butelkę, można zmieniać prędkość dozowania kropli.
Czech: Tím dojde k jeho mírnému zakalení.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
Czech: Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku by měl Váš lékař vyloučit organické příčiny poruchy žaludku a střev.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" lekarz powinien wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Czech: Vzhledem k vysokému povrchovému napětí kapek přípravku Symbioflor E. coli není možné zcela předejít potížím na začátku uvolňování kapek z roztoku a při zastavování kapání.
Polish: Z powodu wysokiego napięcia powierzchniowego leku Symbioflor E. coli nie można w pełni uniknąć problemów związanych z rozpoczynaniem i kończeniem dozowania kropli.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symbioflor E. coli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: K uvolnění toku kapek dojte při naklonění lahvičky a lehkém poklepání na její dno.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Czech: Celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím bylo převážně dobré až velmi dobré a rovnoměrně rozložené mezi přípravek Symbioflor E. coli a placebo.
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Czech: Gastrointestinální příznaky
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha (včetně bolesti v nadbřišku a nepříjemných pocitů v břiše)
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu akutních onemocnění doprovázených horečkou.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Czech: Bakterie E. coli se vylučují ve stolici.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Czech: Není známo: flatulence, nauzea, průjem
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Czech: Doporučená doba léčby je 8 týdnů.
Polish: Zaleca się stosowanie leku przez 8 tygodni.
Czech: Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Czech: Počet pacientů, u nichž nebyl po 8 týdnech léčby zaznamenán ani jeden z hodnocených příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, byl v porovnání s placebem významně vyšší v případě užívání přípravku Symbioflor E. coli.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Czech: V tomto modelu přežilo průchod kyselým prostředím žaludku dostatečné množství bakterií kmene E. coli, takže se jejich počet opětovně zvýšil, jakmile dosáhly prostředí tenkého střeva.
Polish: W modelu tym ilość bakterii szczepu E. coli, które przeżyły w kwaśnym środowisku żołądka, jest wystarczająca do ponownego namnożenia po dotarciu do jelita cienkiego.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků (je třeba doplnit text dle typu registrace).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
Czech: V in-vitro modelu gastrické expozice napodobujícím lidský žaludek a střevní neprůchodnost nalačno byl testován 1 ml (méně než jedna dávka) přípravku Symbioflor E. coli s ohledem na schopnost přežití produkčního kmene bakterie E. coli.
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Czech: V průběhu akutních horečnatých onemocnění má být užívání přípravku Symbioflor E. coli dočasně přerušeno.
Polish: W przypadku ostrych chorób z gorączką należy czasowo zaprzestać stosowania leku Symbioflor E. coli.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symbioflor E. coli należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Způsob podání Kapky se užívají perorálně spolu s jídlem.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu v případě, kdy jsou příznaky závažnější, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné příznaky poruchy žaludku a střev.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie w przypadku nasilenia się objawów, np. w przypadku ostrej biegunki z wysoką gorączką, krwi w stolcu, biegunki trwającej ponad 2 dni lub wystąpienia innych niewyjaśnionych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Příbalová informace
Polish: Sposób podawania
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Při zahájení léčby užívají dospělí ústy 10 kapek třikrát denně spolu s jídlem.
Polish: Dorośli: 10 kropli doustnie, trzy razy na dobę podczas posiłków na początku leczenia.
Czech: Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni od zakończenia leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Polish: Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Czech: Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Polish: Punkt 3: Jak stosować lek Symbioflor E. coli Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: urtikarie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Pokud se gastrointestinální příznaky (jako bolest břicha, flatulence nebo průjem) při zahájení léčby zhorší nebo vyskytnou s vyšší četností, seznamte se v bodě 4.2 s opatřeními, která je třeba přijmout k jejich zmírnění nebo odstranění.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Czech: Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků.
Polish: W przypadku stosowania produktu Symbioflor E. coli odnotowano jedynie częstsze występowanie niestwarzających zagrożenia działań niepożądanych.
Czech: Závažná organická onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, ileus kachexie a marasmus.
Polish: Ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelit, a także wyniszczenie lub marazm.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symbioflor E. coli Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli s jídlem a pitím Kapky užívejte spolu s jídlem (viz bod 3.
Polish: Lek Symbioflor E. coli z jedzeniem i piciem Krople należy przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Symbioflor E. coli").
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena, proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbioflor E. coli užívat Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu:
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Symbioflor E. coli Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnout během prvních 4 týdnů léčby a vymizí v průběhu několika dnů, dokonce i v případě pokračování v léčbě.
Polish: - Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort) - Pokrzywka Reakcje te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Czech: Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů trávicích obtíží, jako je nadýmání, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symbioflor E. coli Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: [vyplní členské státy]
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Czech: Zdrojové údaje již však nejsou k dispozici.
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
Czech: Údaje nicméně nebyly kontrolovány.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
Czech: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" a
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" oraz
Czech: Toto onemocnění není život ohrožující, ale může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se v současnosti užívá u těchto indikací:
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo v Rakousku uděleno v roce 2000 (obnoveno 12. února 2014) a v Maďarsku v roce 2003.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
Czech: V pozorovací studii prováděné u dětí a dospívajících nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se prodává v Německu od roku 1954 a v Rakousku od roku 1975.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
Czech: Po zamítnutí žádosti požádal držitel rozhodnutí o registraci o udělení německého vnitrostátního rozhodnutí o registraci na základě skutečnosti, že registrace již byla udělena v jiné zemi Evropské unie (Rakousko).
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
Polish: CHMP odnotował, że w programie rozwoju klinicznego nie były dostępne żadne dane dotyczące leczenia trwającego dłużej niż 8 tygodni.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
Polish: Ustalenia były spójne we wszystkich podgrupach podzielonych według wieku i płci.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Polish: Taka ponowna analiza przy pełnej znajomości wyników niesie ze sobą ryzyko wprowadzenia błędu systematycznego, który może zagrażać rzetelności badania.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
Polish: Analizy wykazały znamienną statystycznie przewagę leku aktywnego względem placebo w niemal wszystkich ocenianych punktach końcowych.
Czech: Zatímco několik center nehlásilo ani jednoho respondenta, celkové výsledky byly řízeny jediným centrem.
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Polish: Z uwagi na fakt, że w Niemczech Symbioflor 2 został wprowadzony na rynek przed wejściem w życie niemieckiego prawa dotyczącego leków w 1978 r., musiał przejść procedurę wznowienia zgodnie z § 105 niemieckiego prawa dotyczącego leków w celu uzyskania zgodności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech z prawodawstwem Unii.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
Polish: Dodatkowo możliwe nieprawidłowości w prowadzeniu badania podają w wątpliwość rzetelność badania: przykładowo dla dwóch ośrodków wizyty wszystkich pacjentów oprócz jednego odbywały się zgodnie z protokołem badania w równych odstępach czasowych przez cały czas trwania badania, przy czym jedną z dat było święto państwowe.