FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Polish: Pojemniki do tabletek:
Icelandic: Filmuhúð töflu:
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych zaostrzy się lub stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Polish: u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg).
Icelandic: Ef meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín).
Polish: nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtrícítabín (sjá kafla 4.5).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Innri umbúðir (álþynna)
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Polish: Średni stosunek stężeń lamiwudyny PMR/surowica po 2-4 godzinach po podaniu doustnym wynosi około 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökvanum annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich niemowląt, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Icelandic: HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Polish: Choroby wątroby: Jeżeli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lamiwudyny 100 mg.
Icelandic: Ef lamivúdín er notað samhliða til meðferðar gegn HIV og HBV eru nánari upplýsingar, um notkun lamivúdíns til meðferðar gegn lifrarbólgu B, aðgengilegar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Polish: podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Icelandic: geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Polish: Podawanie ko-trimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Icelandic: Notkun á trímetóprími/súlfametoxazóli samtímis lamivúdíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að meta vandlega.
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V., może wywoływać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. getur valdið því að aðrir kvillar komi fram meðan á HIV-meðferð stendur.
Polish: Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 18,0 mm i szerokości około 8,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 300" na jednej stronie, druga strona gładka.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Icelandic: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Icelandic: Þéttni lamivúdíns eykst hjá sjúklingum með nokkuð til mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Polish: Teva Santé
Icelandic: Teva Santé Tél:
Polish: dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych w leczeniu dzieci w wieku od 3 miesiąca, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Icelandic: 150 mg Lamivudine Teva Pharma B.V. tafla er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum frá 3 mánaða aldri sem vega minna en 25 kg.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með nýrnavandamál er hugsanlegt að skammtinum verði breytt.
Polish: Analizy podgrup w zakresie różnorodności grup stosujących schemat raz na dobę versus dwa razy na dobę wykazały brak istotnego wpływu płci, wieku lub miana wirusa w momencie randomizacji.
Icelandic: Í greiningu á misleitni í undirhópum, einu sinni á dag samanborið við tvisvar á dag, komu ekki fram nein marktæk áhrif kyns, aldurs eða veirufjölda við slembiröðun.
Polish: Zalecana dawka lamiwudyny wynosi 300 mg na dobę.
Icelandic: 25 kg að þyngd) Ráðlagður skammtur af lamivúdíni er 300 mg á dag.
Polish: Teva Finland Oy Finnland
Icelandic: Oy Finnland
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva Pharma B.V. nema að ráði læknisins.
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 3. miesiąca życia są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en þriggja mánaða gömlum.
Polish: w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Icelandic: 150 mg taflna með deiliskoru og að viðeigandi leiðbeiningum um ráðlagða skammta sé fylgt.
Polish: Spis treści ulotki
Icelandic: Lesið upplýsingarnar
Polish: 10 mg/kg mc.
Icelandic: 10 mg/kg eða
Polish: Dzieci i młodzież: randomizowane porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży.
Icelandic: Slembaður samanburður á meðferðaráætlun með skömmtun abacavírs og lamivúdíns annars vegar einu sinni á dag og hins vegar tvisvar á dag, var gerður í slembaðri, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá HIV-sýktum börnum.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek końcowy okres półtrwania lamiwudyny zwiększa się na skutek zmniejszenia klirensu, dlatego dawkę należy wówczas dostosować (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Loka helmingunartími lamivúdíns í plasma er lengri hjá sjúklingum með nokkuð eða mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru, lausnar og lamivúdín taflna skulu fylgja ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2).
Polish: U zakażonych wirusem HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Polish: Podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu nie ma prawdopodobnie wpływu na farmaceutyczną jakość produktu i nie jest spodziewane zaburzenie działania klinicznego.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að gjöf muldra taflna með litlu magni af hálffastri fæðu eða vökva hafi áhrif á gæði lyfsins og því ekki talið að það valdi breytingum á klínískri verkun.
Polish: 150 mg raz na dobę
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza , że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Polish: U trzech z nich miano wirusa było niewykrywalne, a u jednego stężenie HIV-RNA w osoczu wynosiło 900 kopii/ml w tygodniu 48.
Icelandic: 48 voru þrjú börn með veirufjölda sem ekki var hægt að greina og eitt var með 900 eintök/ml af HIV-RNA í plasma.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, bezsenność.
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur, svefnleysi.
Polish: Dowody z badań klinicznych pokazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nie leczonych produktami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamúvúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki, szczególnie w wyniku transportu aktywnego kationów, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.
Icelandic: Hafa ber í huga hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf sem gefin eru samtímis, sérstaklega þegar brotthvarf á sér einkum stað með virkum útskilnaði um nýru með katjónaflutningskerfinu, t.d trímetóprím.
Polish: należy natychmiast przerwać, jeśli kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne wskazują na zapalenie trzustki.
Icelandic: ber að stöðva samstundis ef vart verður við klínísk brisbólgueinkenni eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Icelandic: B eða C og eru á samsettri andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: • hækkun á lifrarensímum.
Polish: PENTA 15 3 do 36 miesięcy
Icelandic: PENTA 13 2 til 12 ára (N=19)
Polish: • ból głowy,
Icelandic: höfuðverkur
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Icelandic: Börn sem eru 14 kg til < 20 kg að þyngd:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Polish: POWLEKANE
Icelandic: Skammtar
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Polish: Pacjenci n=33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Polish: (zakres wieku: 18 do 35 lat, średnia: 24,6).
Icelandic: 18 til 35 ára; meðalaldur: 24,6).
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Polish: 6MWT [metry]
Icelandic: 6MWT (metrar)
Polish: Leczenie działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Polish: Zalecana dawka leku Lamzede to 1 mg/kg masy ciała, podawana raz na tydzień.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Polish: Masa ciała pacjenta [kg]
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Polish: <18 lat(2) ≥18 lat(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Polish: Lamzede nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Polish: Badanie pediatryczne rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
Icelandic: Enginn sjúklingur nema einn hafði áður fengið meðferð með velmanase alfa.
Polish: Pacjenci
Icelandic: Sjúklingar
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku lek należy natychmiast użyć.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie masy ciała (18%), IRR (9%), biegunka (12%), ból głowy (9%), ból stawów (9%), zwiększenie łaknienia (6%) i ból kończyn
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Polish: Proszek o barwie białej lub białawej.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Polish: Lek Lamzede należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z przyczyn medycznych.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Polish: Pacjent otrzymał infuzję soli fizjologicznej w warunkach szpitalnych i następnie został wypisany po 6 godzinach obserwacji.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Icelandic: (1) Varðandi heildina: aðlöguð meðalbreyting og aðlagaður meðalmunur koma fram samkvæmt mati með ANCOVA líkani (2) Eftir aldri: óaðlagað meðalgildi og SD gildi koma fram.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: U pacjenta wystąpiły później napady padaczkowe, które uznano za niemające związku z tym zdarzeniem.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk síðar flogaköst sem ekki voru talin tengd þessu.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Polish: - Jeśli reakcja związana z infuzją ma ciężki przebieg, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Polish: Jeśli objętość roztworu przekracza pojemność jednej strzykawki, należy przygotować wymaganą liczbę strzykawek w celu szybkiej wymiany strzykawki podczas infuzji.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
Polish: 8 dorosłych) otrzymywało aktywne leczenie, a 10 pacjentów otrzymało placebo (5 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 5 dorosłych).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Icelandic: Breyting klínískra endapunkta frá grunnviðmiði að síðustu athugun í rhLAMAN-10 rannsókninni (upprunagögn: rhLAMAN-10)
Polish: - Jeśli reakcje związane z infuzją są ciężkie i (lub) jeśli lek przestaje działać, lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu wykrycia przeciwciał, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Polish: Nie używać leku, jeśli sporządzony roztwór zawiera nieprzezroczyste cząstki lub jest przebarwiony.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef blandaða lausnin inniheldur ógagnsæjar agnir eða er upplituð.