FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
Slovenian: ALT > 3- do 5-kratna ZNM Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni vrednost < 3-kratna ZNM.
Polish: W badaniach czynnościowych z użyciem ludzkich komórek, sarilumab wykazywał zdolność blokowania szlaku sygnalizacyjnego IL-6, co mierzono jako zahamowanie STAT-3, wyłącznie w obecności IL-6.
Slovenian: V funkcionalnih preizkusih na podlagi človeških celic je sarilumab blokiral signalizacijsko pot IL-6,
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Polish: † Wartość p <0,001 †† Wartość p <0,0001 ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenih peresnikov med gospodinjske odpadke.
Polish: • spowolnienie procesu uszkadzania stawów
Slovenian: • upočasni okvaro sklepov,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so prejele živa cepiva, na bolnike, zdravljene z zdravilom Kevzara, ni. Priporočljivo je, da pred zdravljenjem z zdravilom Kevzara vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kevzara so poročali o primerih herpesa zostra.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, z powodu RZS, w tym produkt leczniczy Kevzara, odnotowywano ciężkie i niekiedy prowadzące do zgonu zakażenia bakteryjne,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih s 150 mg ali 200 mg.
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kevzara
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom nevtrofilcev, tj. AŠN manj kot 2 x 109/l.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevzara Kiedy nie stosować leku Kevzara:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara Ne uporabljajte zdravila Kevzara
Polish: Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Polish: Opisywano reakcje nadwrażliwości towarzyszące stosowaniu produktu Kevzara (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Najczęstszymi z nich były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka i pokrzywka.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije so bile izpuščaj na mestu injiciranja, izpuščaj in urtikarija.
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z jasnopomarańczowego polipropylenu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 200 mg: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim čepom bata ter temnooranžno polipropilensko polipropilenskim držalom za prste.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg ali 150 mg Kevzara + DMARD na dva tedna, so v primerjavi s placebom dosegli večje izboljšanje telesnega delovanja v primerjavi z izhodiščem, in sicer po 16 tednih v študiji MOBILITY in po
Polish: To urządzenie jest jednodawkową ampułko-strzykawką (nazywaną w tej instrukcji „strzykawką").
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Polish: Po ostatniej dawce 150 mg i 200 mg sarilumabu w stanie równowagi mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego stężenia leku wynosi odpowiednio 30 i 49 dni.
Slovenian: Po zadnjem odmerku sarilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja je mediani čas do nezaznavne koncentracija po 150 mg 30 dni in po 200 mg 49 dni.
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono części wstrzykiwacza z lekiem Kevzara.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.
Polish: ND§
Slovenian: NP§
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z večjo pojavnostjo zvišanja transaminaz.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, so se maligne bolezni pri prejemnikih zdravila Kevzara + DMARD pojavile v enakem deležu kot pri prejemnikih placeba + DMARD (1,0 dogodek na 100 bolnik-let).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kevzara wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi w badaniach klinicznych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Slovenian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem stosowania produktu Kevzara u pacjentów:
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih, ki imajo:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Slovenian: Placebo kDMARD (N = 181)
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik 150 mg:
Polish: Aktywność AlAT i AspAT należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w ampułko-strzykawkach po 150 mg lub 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah s 150 mg ali 200 mg.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovenian: Ne izpostavljajte peresnika neposredni sončni svetlobi.
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Slovenian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: • Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku.
Slovenian: • Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj injicirati naslednji odmerek, za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim batnim zamaškom ter svetlooranžnim polipropilenskim držalom za prste.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Slovenian: starejših od 65 let) so pokazale, da starost, spol in rasa ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko sarilumaba.
Polish: i TARGET po 24 tygodniach.
Slovenian: 12 tednih v študiji TARGET.
Polish: 200 mg i 47,0% w grupie badanej z dawką 150 mg) uzyskano istotną klinicznie poprawę wskaźnika HAQ-DI (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego o ≥0,3 jednostki) po 52 tygodniach w porównaniu z 26,1% w grupie badanej otrzymującej placebo w skojarzeniu z MTX.
Slovenian: 150 mg) so po 52 tednih dosegli klinično pomembno izboljšanje HAQ-DI (spremembo ≥ 0,3 enote v primerjavi z izhodiščem); v skupini s placebom + metotreksatom je bil ta delež 26,1 %.
Polish: Modulacja działania IL-6 na enzymy CYP przez sarilumab może być istotna klinicznie dla substratów CYP o wąskim indeksie terapeutycznym, których dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Slovenian: Ne poskušajte pokrovčka nameščati nazaj na peresnik.
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Slovenian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Slovenian: 52. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6)
Polish: Nie podgrzewać wstrzykiwacza, odłożyć go, aż sam się ogrzeje.
Slovenian: Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.
Polish: • Użycie wstrzykiwacza doprowadzonego do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
Slovenian: • Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
Slovenian: kot so antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX (47,6% w grupie badanej z dawką
Slovenian: Prejemniki zdravila Kevzara + metotreksata (47,6 % v skupini z 200 mg in 47,0 % v skupini s
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: • Ko zdravilo Kevzara vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
Polish: 0,2% pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z DMARDs, a w grupie leczonej produktem Kevzara w dawce 150 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z
Slovenian: 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara na 2 tedna + DMARD, in nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg na 2 tedna + DMARD.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
Slovenian: Česa ne smete Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Polish: Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
Polish: Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC14
Polish: Leczenie produktem Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z MTX prowadziło do zahamowania progresji uszkodzeń strukturalnych o odpowiednio 91% i 68% w porównaniu z placebo w skojarzeniu z MTX po 52 tygodniach.
Slovenian: Po 52 tednih je zdravljenje z 200 mg oz. 150 mg zdravila Kevzara skupaj z metotreksatom je v primerjavi s placebom skupaj z metotreksatom zavrlo napredovanje strukturne okvare za 91 % (200 mg) oz. 68 % (150 mg).
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Kevzara.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kevzara
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju krožno menjati (trebuh,
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Polish: Tydzień 12
Slovenian: Teden študije
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo dodatnią reakcję w oznaczeniu przeciwciał przeciwlekowych
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, se je perforacija prebavil pojavila pri enem prejemniku zdravila
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovenian: Ne izpostavljajte brizge neposredni sončni svetlobi.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Polish: 200 mg roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 200 mg raztopina za injiciranje
Polish: Jak działa lek Kevzara
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kevzara
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (sc.) 200 mg i 150 mg sarilumabu u pacjentów z RZS
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
Slovenian: Česa ne smete Ne uporabite peresnika, če je poškodovan, če pokrovček manjka ali če ni nameščen.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Slovenian: Opažanja v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, so se skladala s tistimi v populaciji, ki je prejemala zdravilo Kevzara + DMARD.
Polish: Bolesne stawy
Slovenian: Maligne bolezni
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z MTX.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, zdravilo Kevzara 150 mg ali placebo na 2 tedna sočasno z metotreksatom.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Slovenian: Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Polish: kevzara 200 mg strzykawka
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Koliko so k nastanku perforacij prebavil v primerjavi z zdravilom Kevzara pripomogla ta sočasna zdravila, ni znano (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Slovenian: Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na zvišanje transaminaz glejte poglavje 4.2.
Polish: Ciężkie działanie niepożądane
Slovenian: Resen neželen učinek
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z zvišanimi transaminazami, ALT ali AST na 1,5-kratno ZNM.
Polish: W badaniu TARGET wykazano istotną poprawę wskaźnika HAQ-DI po
Slovenian: TARGET je v primerjavi s placebom po 12 tednih pokazala značilno izboljšanje ocene HAQ-DI (-0,49
Polish: • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
Slovenian: • Če je brizga ogreta na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25 °C); pustite ga vsaj 60 minut.
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 109/l)
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Polish: Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Kevzara, vas bo zdravnik testiral glede TB.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom trombocitov, tj. številom trombocitov pod 150 x 103/µl.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so prejemniki 200 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna ali 150 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna dosegli v primerjavi z izhodiščem večje izboljšanje kot prejemniki placeba + DMARD.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od ANC przedstawiono w punkcie 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na AŠN glejte poglavje 4.2.
Polish: • Musi być widoczne okienko.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna ‡ Vizualna analogna skala †Vrednost p < 0,01 za razliko od placeba.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania strzykawki przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati peresnik.
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
Slovenian: V populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, niso poročali o perforacijah prebavil.
Polish: • Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Brizgo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Slovenian: Če je potrjeno s ponovnim testiranjem, je treba zdravljenje z zdravilom
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 6 (3 OPAKOWANIA PO 2) WSTRZYKIWACZY
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA s podatki za modro okence - SKUPNO PAKIRANJE S 6 (3 PAKIRANJA PO 2) NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI PERESNIKI
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Slovenian: • Skupno pakiranje s 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.