FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for langsomt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ivabradine Zentiva En stor dose Ivabradine Zentiva kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Danish: Brug af Ivabradine Zentiva sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Zentiva sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.
Danish: I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag i minuttet ved hvile og belastning.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer har vært vanligere hos pasienter som bruker amiodaron eller potente klasse I antiarytmika samtidig.
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykksbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva logo
Danish: Erythem Pruritus Urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus Urticaria
Danish: Hvis du bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Hos hunde førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som hadde fått ivabradin (doser på 2, 7 eller 24 mg/kg/døgn) i ett år, ble det observert reversible endringer i retinafunksjon, men disse var ikke forbundet med skader i øyestrukturer.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70 % plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Zentiva til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Danish: • Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).
Norwegian Bokmål: • pentamidin (antiparasittmiddel)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatinin-clearance over 15 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01E B17
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Norwegian Bokmål: 032266 Bucuresti Romania
Danish: Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag/min efter 28 dage, 9,1 slag/min efter 12 måneder og 8,3 slag/min efter 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Pulsdifferansen mellom ivabradin- og placebogruppene var 10,8 slag i minuttet etter 28 dager, 9,1 slag i minuttet etter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet etter 24 måneder.
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva er pakket i OPA/Al/PVC-aluminiumsblisterpakninger og i papireske.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Effekt ble bekreftet med 7,5 mg to ganger daglig.
Danish: - Ændret hjertefunktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
Danish: • Malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).
Norwegian Bokmål: • malariamidler (som meflokin og halofantrin)
Danish: Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Zentiva
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Makrogol 400 Glyserol
Danish: Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjeterte tabletter.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler samtidig med ivabradin bør unngås da QT-forlengelse kan forverres av pulsreduksjon.
Danish: Omvendt kan stærke hæmmere og induktorer påvirke plasmakoncentrationerne af ivabradin i betydeligt omfang (se pkt.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere og induktorer kan derimot påvirke plasmakonsentrasjoner av ivabradin betydelig (se pkt.
Danish: Der er ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt på retina av langtidsbehandling med ivabradin (se pkt.
Danish: Patienter med kronisk hjerteinsufficiens og samtidig intraventrikulær ledningsforstyrrelse (venstresidig grenblok, højresidig grenblok) eller ventrikulær dyssynkroni skal monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hjertesvikt som har intraventikulære ledningsfeil (venstre grenblokk, høyre grenblokk) og ventrikulær dyssynkroni bør kontrolleres nøye.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen versus 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine Zentiva hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤ 40 slag i minuttet.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametere innen 3 til 4 ukers behandling.
Danish: Ivabradin er indiceret: - til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret eller - i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår tilstrækkelig kontrol med optimal dosering af en betablokker.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere.
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Ivabradine Zentiva.
Danish: • Visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (f.eks. pimozid, ziprasidon og sertindol).
Norwegian Bokmål: • visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol)
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange dagligt tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Analyser av pulsreduksjon med doser inntil 20 mg to ganger daglig indikerer en platåeffekt, forenlig med redusert risiko for alvorlig bradykardi under 40 slag i minuttet (se pkt.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6 - 12] måneder, 36 i alderen [1 - 3] år og 63 i alderen [3 - 18] år med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykksbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Zentiva.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes.
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser er pulsfallet ikke lenger proporsjonalt med ivabradins plasmakonsentrasjon og synes å nå et platå.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange dagligt var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm STsegmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70 % i antallet af anginaanfald.
Norwegian Bokmål: Effekten av 5 og 7,5 mg to ganger daglig var konsistent mellom studiene for belastningsparametere (total belastningsvarighet, tid til begrensende angina, tid til angina og tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse), og var forbundet med en reduksjon på ca. 70 % i antall anginaanfall.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilstrekkelige til å trekke konklusjoner hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med
Danish: • Quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme).
Norwegian Bokmål: • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)
Danish: Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Danish: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. hvis du er ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Zentiva 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Danish: AV 1 af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQintervall)
Danish: Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 5 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmdrasjerte tabletter
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med betastimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med dårlig hemodynamisk toleranse, kan symptomatisk behandling inkludert intravenøse betastimulerende legemidler som isoprenalin vurderes.
Danish: - Nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Norwegian Bokmål: • cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklortiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen versus 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Odds ratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Danish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1144/008
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1144/008
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser, som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13±0,04 mg/kg to gange dagligt, 0,10±0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1±2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1 - 3] år, [3 - 18] år og < 40 kg og [3 - 18] år og ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister, papkartoner.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC-aluminiumsblisterpakninger, papireske.
Danish: Ivabradin viste ingen yderligere effekt på sekundære endepunkter på parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning, hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse af ivabradin).
Norwegian Bokmål: Ivabradin viste ingen tilleggseffekt på sekundære endepunkter for ETT-parametere ved laveste nivå av legemiddelaktivitet, men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt ivabradininntak).
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95 % KI [0,76; 0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (hasard ratio: 0,85, 95 % KI [0,76;0,94]).
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var en betydelig forbedring av NYHA-klasse i den siste registrerte verdi, 887 (28 %) av pasientene på ivabradin ble bedre kontra 776 (24 %) av pasientene på placebo (p=0,001).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Det ble brukt et behandlingsopplegg med høyere dosering enn den godkjente (startdose 7,5 mg to ganger daglig (5 mg to ganger daglig ved alder ≥ 75 år) og titrering opp til 10 mg to ganger daglig).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: - Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (åndenød), muskelkramper, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelkramper, endringer i laboratorieparametere: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Danish: Risikoreduktionen for det primære endepunkt forekom konsekvent uanset køn, NYHAklasse, hjerteinsufficiens med/uden iskæmisk ætiologi og anamnese med diabetes eller hypertension.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i det primære endepunktet ble sett som konsekvent, uansett kjønn, NYHA-klasse, iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesviktetiologi og med diabetes eller hypertensjon i anamnesen.
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag i minuttet før behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag i minuttet før behandling (se pkt.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40 %), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik betablokkere.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40 %) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9 % av pasientene fikk betablokkere.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen versus 25,0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var en forbedring av NYHA-klasse hos 37,7 % av ivabradinpasientene kontra 25,0 % i placebogruppen.
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold).
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Ivabradin metaboliseres i stor grad i lever og tarm ved oksidering via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: (som hydrochlorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: (som hydroklorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).