FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Slovenian: 2,4 viale a.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nebol pozorovaný žiadny účinok.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic vpliva okvare ledvic na izpostavljenost niso opazili.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty sérového kreatinínu ≥
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih serumski kreatinin znaša ≥ 2,0 mg/dl in/ali kreatininski očistek oz. izračunani kreatininski očistek znaša ≤ 40 ml/minuto.
Slovak: 3,6 liekoviek
Slovenian: 3,6 viale
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so privedli do prekinitve zdravljenja pri ≥ 2% bolnikov, so vključevali periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo in periferno motorično nevropatijo.
Slovak: 97M (59 %)/67Ž (41
Slovenian: 97 moških (59%)/67 žensk (41%)
Slovak: - pozorujete nový výskyt bolesti žalúdka, nevoľnosti, vracania, zápchy alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej žalúdočnej alebo črevnej komplikácie (gastrointestinálna komplikácia), - máte neobvyklé výsledky pečeňových testov, pretože to môže súvisieť so závažným a potenciálne smrteľným poškodením pečene (hepatotoxicita).
Slovenian: - se pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtost ali pa se ti znaki poslabšajo, saj lahko to predstavlja simptome hujšega in potencialno smrtnega zapleta v želodcu ali črevesju (gastrointestinalni zapleti).
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 5 mg zdravila Adcetris.
Slovak: B príznaky pri recidíve pred ASCT,
Slovenian: • Simptomi B pri ponovitvi bolezni pred avtologno PKMC.
Slovak: Aktualizovaná analýza vykonaná po 3 rokoch sledovania ukázala udržateľné zlepšenie PFS podľa IRF (HR =
Slovenian: Posodobljena analiza, ki je bila izvedena po 3 letih spremljanja, je pokazala trajno izboljšanje PFS po IRF (RO = 0,58 [95% IZ (0,41, 0,81)]).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM, je 1,8 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Slovak: Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Stabilné ochorenie Stav HL po ukončení predchádzajúcej štandardnej chemoterapie Refraktérny
Slovenian: Stanje HL po zaključku začetne standardne kemoterapije
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,8 mg/kg a])
Slovak: Pozri Tabuľku 11 nižšie, kde je súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 11 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Slovenian: Pri populaciji ITT in populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV med krakoma niso zaznali klinično pomembnih razlik glede kakovosti življenja, ki so jo ocenjevali z vprašalnikom s 30 vprašanji Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC-QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire).
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega sALCL
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Slovenian: Za preveliki odmerek zdravila ADCETRIS ni znanega antidota.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg brentuksimaba vedotina.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Slovenian: Pogostnost febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, je bila 11%.
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Slovenian: (95% IZ [0,27, 0,68])
Slovak: Pri liečbe pacientov s predtým neliečeným HL sa riaďte súhrnom charakteristických vlastností liekov obsahujúcich chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kemoterapevtikov, ki se dajejo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za bolnike s predhodno nezdravljenim HL.
Slovak: Reakcie na infúziu
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Slovak: Hodgkinovým lymfómom (HL) v IV. štádiu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (AVD) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (AVD) indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL) stadija IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je treba v primeru suma na PML začasno prekiniti.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Slovenian: Sedem bolnikov s ponovljenim sALCL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Slovenian: Pri 7 bolnikih (12%) so poročali o popolni remisiji (CR); pri 23 bolnikih (38%) pa so poročali o delni remisiji (PR).
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Slovenian: Za večino podkupin so analize pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ABVD.
Slovak: % ukončilo liečbu jedným alebo viacerými liekmi štúdie z dôvodu neutropénie.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri dveh odstotkih bolnikov, prekinitev dajanja enega od več zdravil v sklopu študije zaradi nevtropenije pa je bila potrebna pri < 1% bolnikov.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim Hodgkinovim limfomom, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
Slovak: Pankreatitída
Slovenian: Pankreatitis
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Slovak: Najlepšia klinická odozva
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 58 )
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Slovenian: Rezultati v populaciji "z namenom zdravljenja" (ITT, "intent-to-treat"), so pokazali statistično pomembno izboljšanje modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD; stratificirano razmerje ogroženosti je znašalo 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p-vrednost = 0,035), kar kaže na 23-odstotno zmanjšanje tveganja dogodkov modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z ABVD.
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Slovenian: V preglednici 13 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 9,2 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 9,4 meseca.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Slovenian: ali 2. stopnja (< 1500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Slovenian: Uporabo zdravila ADCETRIS je treba trajno ukiniti, če se diagnoza PML potrdi.
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze v okviru zdravljenja predhodno nezdravljenega HL
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Slovenian: Kožni T-celični limfom (CTCL)
Slovak: Z 20 hodnotených pacientov s HL, 6 pacientov (30
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS je od 20 ovrednotenih bolnikov s HL 6 bolnikov (30%) doseglo popolno remisijo (CR), 6 bolnikov (30%) pa delno remisijo (PR).
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Slovenian: V združenem naboru podatkov o zdravilu ADCETRIS, uporabljenem kot monoterapija v študijah HL, sALCL in CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 in C25007, glejte poglavje 5.1), so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) okužbe, periferna senzorična nevropatija, navzea, utrujenost, driska, pireksija, okužba zgornjih dihal, nevtropenija, izpuščaj, kašelj, bruhanje, artralgija, periferna motorična nevropatija, reakcije, povezane z infundiranjem, pruritus, zaprtost, dispneja, zmanjšanje telesne mase, mialgija in bolečine v trebuhu.
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
Slovenian: (95% IZ [0,34, 0,71])
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 13
Slovenian: Zaradi pojava neželenih dogodkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 13% bolnikov.
Slovak: Nedosiahnutý
Slovenian: NI IZVEDENO
Slovak: Veľmi časté:
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
Slovak: triaška reakcie na infúziu a, triaška
Slovenian: mrzlica reakcije, povezane z infundiranjem a,
Slovak: N Príhody (Months)
Slovenian: Mediana (meseci)
Slovak: PODMIENKY
Slovenian: Dogodki
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je ovrednotila farmakokinetiko brentuksimaba vedotina in MMAE po aplikaciji zdravila ADCETRIS v odmerku 1,2 mg/kg pri bolnikih z blago (Child-Pugh A; n = 1), zmerno (Child-Pugh B; n = 5) in s hudo (Child-Pugh C; n = 1) okvaro jeter.
Slovak: Úprava schémy dávkovania
Slovenian: Sprememba režima odmerjanja Sprememba režima odmerjanja
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
Slovenian: 32 bolnikov (53%), ki niso prejeli naknadnega PKMC, so prejeli zdravilo ADCETRIS za mediano 7 ciklov (razpon od 1 do 16 ciklov).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
Slovak: Poznámka: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky tento údaj.
Slovenian: Opomba: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti 100 kg.
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic - zmanjšanje števila trombocitov - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - okužba zgornjih dihal - zmanjšanje telesne mase - okužba - siljenje na bruhanje - bolečine v trebuhu - neobičajno izpadanje ali redčenje las - bolečine v mišicah - oboleli ali boleči sklepi, otekli sklepi - omotica - povečane vrednosti jetrnih encimov - zmanjšan tek - nespečnost - bolečine v kosteh - razjede ali vnetje ustne sluznice
Slovak: Najčastejšími predchádzajúcimi terapiami cielenými na kožu v populácii ITT boli rádioterapia (64
Slovenian: Pri bolnikih iz populacije ITT so bila najpogostejša predhodna zdravljenja, usmerjena na kožo, radioterapija (64%), fototerapija (48%) in lokalni steroidi (17%).
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovenian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je bilo zaradi pojava neželenih dogodkov prekinjeno pri 24% bolnikov.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus a kašeľ sa hlásili u 13 % pacientov.
Slovenian: O IRR, kot so glavobol, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bruhanje, mrzlica, navzea, dispneja, pruritus in kašelj, so poročali pri 13% bolnikov.Poročali so o anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Slovenian: 3. stopnja (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Slovak: Trvanie odozvy
Slovenian: Delni odziv
Slovak: Štúdia SG035 0004
Slovenian: Študija SG035-0004
Slovak: Z 8 hodnotených pacientov s sALCL, 3 pacienti boli
Slovenian: Od 8 bolnikov s sALCL so se 3 bolniki ponovno zdravili dvakrat, tako je na voljo skupaj 11 izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja.
Slovak: Účinok a bezpečnosť ADCETRISU v liečbe relabovaného a refraktérneho sALCL bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii s jedným ramenom u 58 pacientov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 58 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 75% (76 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), zmanjšanje tumorja pa je bilo doseženo pri 94% bolnikov.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevropatija: motorična; nevropatija: senzorična; in nevropatska bolečina.
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Slovenian: Od 49 bolnikov, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, je 22 bolnikov (45%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic; od 11 bolnikov, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, je 6 bolnikov (55%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic.
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Slovenian: (avtologna presaditev matičnih celic) ali - se je ponovil ali se ni nikoli odzval na vsaj dve predhodni terapiji, in ko ne morete prejeti dodatnih kombiniranih oblik zdravljenja proti raku ali imeti avtologne presaditve matičnih celic.
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili ≥3% bolnikov, so vključevali febrilno nevtropenijo (17%), pireksijo (6%) in nevtropenijo (3%).
Slovak: %, 66 %]) pacientov, ktorí boli liečení > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou a u 45 % (95 % IS [17
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež ORR 51% (95% IZ [36%, 66%]) pri bolnikih, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 45% (95% IZ [17%, 77%]) z pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Slovenian: Deset (10) bolnikov (17%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 7 (v razponu med 1 in 16).
Slovak: Príslušné množstvo rekonštituovaného ADCETRISU odoberte z liekovky/liekoviek a pridajte do infúzneho vrecka obsahujúceho roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Adcetris iz vial(e) in jo dajte v infuzijsko vrečko, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, da dosežete končno koncentracijo zdravila Adcetris 0,4-1,2 mg/ml.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Slovak: 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC/PE/PCTFE) 56 tabliet
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Slovak: - užívate riociguát.
Slovenian: - jemljete riociguat.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Slovak: - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (vyskytuje sa často)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji (pojavijo se pogosto).
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.