FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Czech: Normální fyziologický roztok se podává za účelem snížení rizika poškození ledvin.
Danish: For beskrivelse af andre nukleosidanalog-reverstranskriptase-inhibitorer (NRTI) anvendt sammen med probenecid henvises til de relevante produktbeskrivelser.
Czech: Pokud mají být souběžně s probenecidem podávány jiné NRTI přípravky (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) je nutné nahlédnout do jejich informací o přípravku a vyhledat příslušná doporučení.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Danish: Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af Vistide.
Czech: Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení.
Danish: Du skal i alt have 1 liter 0,9 % saltvandsopløsning ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøst) før hver Vistide-infusion.
Czech: Měl/a byste dostat celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzv. „kapačkou" do žíly) před každou dávkou přípravku Vistide.
Danish: Vistide skal fortyndes i 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske før administration.
Czech: Před podáním musí být Vistide rozpuštěn v 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Danish: Bivirkninger, der formodentlig eller sandsynligvis er forbundet med cidofovir, baseret på
Czech: Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s podáváním cidofoviru, získané na základě zkušeností z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Nyreinsufficiens:
Czech: Kojení:
Danish: Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang hver anden uge.
Czech: Začíná dva týdny po ukončení zahajovací léčby a doporučená udržovací dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou za dva týdny.
Danish: Denne anden liter saltvandsopløsning skal indgives i løbet af 1 til 3 timer, og infusionen påbegyndes enten samtidig med Vistide-infusionen, eller umiddelbart efter infusionen er afsluttet.
Czech: První litr fyziologického roztoku se podává po dobu 1 hodiny bezprostředně před infuzí cidofoviru a, pokud se podá druhý litr, pak se podává infuze po dobu 1-3 hodin počínaje spolu s infuzí nebo bezprostředně po infuzi cidofoviru.
Danish: Bivirkninger såsom asteni kan forekomme under behandling med cidofovir.
Czech: Během léčby cidofovirem se mohou objevit nežádoucí účinky jako je astenie.
Danish: Behandlingen med cidofovir bør afbrydes og intravenøs hydrering tilrådes, hvis serumkreatinin stiger med ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) eller hvis der udvikles vedvarende proteinuri ≥ 2+.
Czech: Pokud koncentrace kreatininu v séru vzroste o ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) nebo pokud se objeví přetrvávající proteinurie 2+ a vyšší, léčba cidofovirem má být přerušena a je doporučeno provést intravenózní hydrataci.
Danish: For at nedsætte risikoen for nyreskader skal probenecidtabletter og intravenøse væsker (saltvandsopløsning) indgives på samme dag som hver Vistide-infusion.
Czech: K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Vistide podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Czech: 2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide
Danish: I så fald må du ikke få Vistide.
Czech: Přípravek Vistide Vám nesmí být podáván.
Danish: Træk den korrekte mængde Vistide op af hætteglasset med en sprøjte og overfør den under aseptiske forhold til en infusionspose indeholdende 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske og bland grundigt.
Czech: Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku a pečlivě promíchejte.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. april 2002 og den 23. april 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
Danish: Det bør kun anvendes, når andre lægemidler ikke er
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy jiné léky nejsou vhodné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Gilead Sciences International.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
Danish: Denne sygdom kan medføre synsnedsættelse.
Czech: Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku.
Danish: I den efterfølgende 'vedligeholdelsesfase' gives midlet én gang hver anden uge.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací" fáze, se podává jednou za dva týdny.
Danish: Når virussen ikke kan danne DNA, kan det ikke danne ny virus, hvorved udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Czech: Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vistide den 23. april 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
Danish: I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen den tid, der gik, før sygdommen forværredes.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
Danish: Hvordan blev Vistide undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
Danish: Det forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vistide (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, hårtab, udslæt, protein i urinen, forhøjet indhold af kreatinin i blodet (et stof, der stammer fra nedbrydningen af muskler), slaphed og feber.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
Danish: For at begrænse risikoen for nyreskader skal patienten samtidig anvende et andet lægemiddel kaldet probenecid (2 g tre timer før infusionen, dernæst 1 g to og otte timer efter infusionen) og gives en infusion på en liter saltvandsopløsning en time før infusionen med Vistide.
Czech: Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af de lokale retningslinjer for behandling af patienter med hiv
Czech: Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vistide.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I behandlingsundersøgelsen var Vistide mere virksom end ingen behandling.
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
Danish: Virkningerne af Vistide på CMV-retinitis hos aids-patienter blev undersøgt i en behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse.
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen sammenlignedes to vedligeholdelsesdoser af Vistide (5 og 3 mg/kg legemsvægt) hos 100 patienter, som ikke længere reagerede på eller som ikke tålte andre lægemidler mod CMV-retinitis (ganciclovir eller foscarnet).
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
Danish: Det blokerer for de enzymer i CMV, der hedder 'DNA-polymeraser', som virussen bruger til at danne DNA.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
Danish: Midlet bør ikke anvendes af patienter med nyresygdom eller som anvender anden medicin, der kan være skadelig for nyrerne, eller af patienter, der ikke kan tage probenecid eller andre 'sulfaholdige' lægemidler.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vistide fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
Danish: I behandlingsundersøgelsen sammenlignedes Vistide med ingen behandling af 48 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med noget lægemiddel mod CMV.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
Danish: Vistide må ikke sprøjtes direkte ind i øjet.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
Danish: Det varede gennemsnitligt 120 dage, før der indtrådte en forværring i CMV-retinitis blandt de patienter, der blev behandlet med Vistide, sammenlignet med 22 dage blandt de patienter, der ikke modtog nogen behandling.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger'.
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
Danish: Vistide må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for cidofovir eller nogen af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Før behandlingen med Vistide påbegyndes, skal patientens nyrer kontrolleres, da lægemidlet ikke må anvendes af patienter med nyresygdomme.
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: I 'induktionsfasen' gives Vistide som infusion af en times varighed 5 mg pr/kg legemsvægt én gang ugentligt i de første to uger.
Czech: V průběhu „zahajovací" fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Danish: Vistide anvendes til behandling af retinitis forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der er en virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet).
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Danish: Probenecid anvendes, fordi det forhindrer ophobning af cidofovir i nyrerne, og saltvandsopløsningen forhindrer dehydrering.
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Danish: Vistide anvendes til behandling af patienter, som lider af erhvervet immundefekt syndrom (aids), og som ikke lider af nyresygdom.
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
Danish: Vistide er et koncentrat, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (drop i en vene).
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Behandling med Vistide skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er inficeret med human immundefekt virus (hiv).
Czech: Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vistide er større end risiciene ved behandling af CMV-retinitis hos patienter med aids og uden nyresygdom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
Danish: Hvilken fordel viste undersøgelserne, at der var ved Vistide?
Czech: Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Danish: Hætteglas (glas)
Czech: Skleněná injekční lahvička
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Danish: Ældre (i alderen 65 år eller derover)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Danish: Disse reaktioner er sandsynligvis et resultat af komplement aktivering.
Czech: Bylo to pravděpodobně způsobeno aktivací komplementu.
Danish: Anafylaktisk reaktion.
Czech: Anafylaktická reakce.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Danish: Din læge vil give dig besked.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Danish: Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Danish: - hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
Danish: Det er vigtigt at følge ovenstående anbefalinger for at opnå den optimale behandlingseffekt.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Danish: Angående VIP-PM ekstensionsforsøget:
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Danish: Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
Czech: V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
Danish: Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Danish: - hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Danish: Pakningen indeholder 1 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hos nogle patienter er der set delvis normalisering af synet.
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Danish: Øjen- og hudkontakt bør undgås.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Danish: Hvad er Visudyne
Czech: Co je Visudyne
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
Danish: Normal indendørsbelysning er sikker.
Czech: Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
Danish: Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling af begge øjne.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
Danish: Risiko for alvorligt synstab
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Danish: Ved den anbefalede lysstyrke på 600 mW/cm2, tager det 83 sekunder at levere den nødvendige anbefalede lysdosis på 50 J/cm
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).