FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en St. Janskruid of kruidengeneesmiddelen die St. Janskruid bevatten, is gecontra-indiceerd.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol/ emtricitabine
Slovak: Norgestimát/etinylestradiol / emtricitabín
Dutch: Rosuvastatine/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Slovak: Rosuvastatín/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
Dutch: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Slovak: 49 % C12h: ↑
Dutch: Didanosine/emtricitabine
Slovak: Didanozín/emtricitabín
Dutch: Ritonavir/emtricitabine
Slovak: Ritonavir/emtricitabín
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd op de lege maag toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa podávala nalačno (pozri časť 4.2).
Dutch: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Lopinavir/ritonavir/ tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: (500/125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Slovak: (500/125 mg b.i.d./
Dutch: AUC: ↑ 32% (↑ 25 tot ↑ 38) Cmax: ↔
Slovak: 32 % (↑25 až ↑38)
Dutch: Parameters
Slovak: PODMIENKY
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en Nicardipine
Slovak: nifedipín a nikardipín
Dutch: tekenen van huiduitslag.
Slovak: − akékoľvek známky kožnej vyrážky.
Dutch: Referentie: een enkele dosis van een tablet met 600 mg efavirenz, een capsule met 200 mg emtricitabine en een tablet met.
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir-dizoproxilu 300 mg nalačno.
Dutch: De plasmaconcentraties van verbindingen die substraten zijn van deze enzymen kunnen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz dalen.
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií látok, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Dutch: Bij patiënten van beide aanvankelijke behandelingsgroepen die vervolgens in de openlabel verlengingsfase van het onderzoek de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kregen, bleven hoge percentages virussuppressie na het overschakelen op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil gehandhaafd.
Slovak: U oboch skupín úvodnej liečby, ktorým bola podávaná kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v otvorenej predĺženej fáze štúdie, bola udržiavaná vysoká úroveň virologickej supresie.
Dutch: Antivirale middelen tegen HIV Proteaseremmers
Slovak: Antivirotiká proti HIV
Dutch: Atazanavir/ritonavir/ emtricitabine
Slovak: Atazanavir/ritonavir/ emtricitabín
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid geboden wanneer Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
Slovak: • zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: (inductie van CYP3A4).
Slovak: (indukcia CYP3A4).
Dutch: Fluoxetine/efavirenz
Slovak: Fluoxetín/efavirenz
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Dutch: Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri vyššie).
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Dutch: ATC-code: J05AF07.
Slovak: ATC kód: J05AF07
Dutch: Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Dutch: Autoimmuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Dutch: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Slovak: EU/1/16/1127/002
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van vochtigheid.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: EU/1/16/1127/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmomhulde tabetten
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Slovak: Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data- cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Tenofovir disoproxil Zentiva neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij adolescenten moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking)
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Dutch: ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Dutch: Histologische respons (%)b
Slovak: Histologická odpoveď (%)b
Dutch: ETIKET OP FLES EN KARTONNEN DOOS
Slovak: Štítok na fľašu a vonkajšia škatuľa
Dutch: b Verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: week 192
Slovak: 192. týždeň
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
Slovak: [len vonkajší obal]
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1, 2, myopathie1
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,2, myopatia1
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Dutch: Open de flessen door de kindveilige dop naar beneden te drukken en draai hem tegen de wijzers van de klok in.
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Tenofovir disoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Slovak: Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden kunnen bij patiënten die grote moeite hebben met slikken Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten toegediend worden na oplossing van de tablet in ten minste 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap.
Slovak: Za výnimočných okolností, u pacientov, ktorí majú ťažkosti najmä pri prehĺtaní, sa môže Tenofovir disoproxil Zentiva podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Slovak: Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7% versus 0,7%).
Dutch: (log10 kopieën/ml)
Slovak: (log10 kópií/ml)
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotype-analyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Slovak: Genotypová ani fenotypová analýza neposkytla žiadny dôkaz pre iné cesty rezistencie voči tenofoviru.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van
Slovak: Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii):
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva.
Dutch: Daarvan hadden 3 patiënten een klinisch betekenisvolle afname van geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van tenofovirdisoproxil.
Slovak: Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is niet geschikt voor de volgende groepen:
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vhodný pre nasledujúce skupiny:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Dutch: Bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staken van de behandeling niet aangeraden.
Slovak: U dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, en een silicagel droogmiddel (met aluminiumfolie).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tepelným tesnením (s hliníkovou fóliou).
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Sedem pacientov malo odhadované hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR) od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is alleen beschikbaar als 245 mg filmomhulde tabletten; het is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 < 12 jaar.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozícii iba vo forme 245 mg filmom obalených tabliet, nie je vhodný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tenofovir disoproxil Zentiva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovirdizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Tenofovirdisoproxil in een concentratie van 100 µmol/l had op geen van de CYP450-isoformen effect, behalve CYP1A1/2, waar een kleine (6%) maar statistisch significante verlaging in metabolisme van CYP1A1/2 substraat werd opgemerkt.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 μmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d.
Slovak: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Dutch: Serum-ALAT dient gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte aanhoudend verhoogd te zijn als gevolg van HBeAg-positieve chronische hepatitis B, en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Slovak: Hladina sérovej ALT má byť nepretržite zvýšená počas najmenej 6 mesiacov pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas najmenej 12 mesiacov u pacientov s HbeAg negatívnym ochorením.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV en HBV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovir disoproxi bevatten, zoals Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil- geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinky zmien BMD súvisiace s užívaním tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.1).