FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na ljudima za procjenu učinkovitosti i sigurnosti lijekova (klinička ispitivanja) pokazala su da se IXIARO može dati u isto vrijeme s cjepivom protiv hepatitisa
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Icelandic: fyrri sprautan á 0. degi
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Croatian: Imunogenost kod starijih osoba (>65 godina)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldra fólki (>65 ára)
Croatian: Često: ≥ 1/100 do <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • Druga injekcija 7 dana nakon prve injekcije (7. dan).
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10 je bila 82,8 % (95 % CI: 74,9,
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 var 82,8% (95% CI:
Croatian: Tijekom čuvanja se može uočiti fini, bijeli talog s prozirnim bezbojnim slojem na površini.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Croatian: U ispitivanju faze 2 u zdrave indijske djece u dobi od ≥1 godine do <3 godine, 24 djece je cijepljeno s 0,25
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á heilbrigðum indverskum börnum á aldrinum ≥1 árs til <3 ára voru 24 börn bólusett með
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Croatian: 6 AU (antigen jedinica, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranog virusa japanskog encefalitisa soja SA14 -14-2 (proizvedenog na Vero stanicama) adsorbiranog na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3 +)..
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Croatian: Osobama koje pokažu znakove preosjetljivosti nakon primanja prve doze cjepiva ne smije se dati drugu dozu.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na ostatke protaminsulfata, formaldehida, goveđeg serumskog albumina, DNK stanice domaćina, natrijeva metabisulfita (vidjeti dio 2.), proteine stanice domaćina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Croatian: 3. Pričvrstite iglu na napunjenu štrcaljku.
Icelandic: 3. Setjið nál á áfyllta sprautuna.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon što ste dobili prijašnju dozu cjepiva IXIARO.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Croatian: Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
Croatian: IXIARO je suspenzija za injekciju (0,5 ml u staklenoj štrcaljki sa zasebnom iglom ili bez nje, u pakiranju od
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su ispod granice detekcije.
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da cjepivo potiče imunološki sustav na stvaranje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa koja su najčešće zaštitna.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Croatian: U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Croatian: Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til < 1/100
Croatian: Nije bilo ni interferencija s imunološkim odgovorom na Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Croatian: JEV neutralizirajuća protutijela utvrđena su 42 dana nakon druge doze prve serije (70. dan).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su izloženi stalnom riziku od japanskog encefalitisa (koji borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Icelandic: • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Croatian: Međutim, u skupini koja je primala 2 doze uočena je nepotpuna osifikacija dijelova skeleta koja nije uočena u skupini koja je primala 3 doze.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram ófullkomin beinamyndun í hluta beinagrindar í hópnum sem fékk 2 skammta, en ekki í hópnum sem fékk 3 skammta.
Croatian: • Kao i kod svakog drugog cjepiva, cijepljenje cjepivom IXIARO možda neće rezultirati zaštitom u svim slučajevima.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
Icelandic: 0,25 ml örvunarskammtur N=81
Croatian: Nehotična primjena doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO kod djece u dobi od 1 do <3 godine ne predstavlja zabrinutost po pitanju sigurnosti (dio
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prijašnje primjene bilo kojeg cjepiva.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
Croatian: Kao i kod mnogih cjepiva, imunološki odgovor na cjepivo IXIARO u starijih osoba je slabiji nego u mlađih odraslih osoba.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
Croatian: JE-VAX N=370
Icelandic: JE-VAX N=370 % (n)
Croatian: • Ako Vi i/ili Vaše dijete imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite više nego što je uobičajeno) ili smanjenje krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Croatian: Nakon imunizacije prema brzom rasporedu uočena je stopa serokonverzije od 99 % 7 dana nakon drugog i.m. cijepljenja.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IXIARO
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
Icelandic: 28. febrúar 2014.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Icelandic: Engar upplýsingar um mótefnavörn til lengri tíma en tveggja ára eftir að fyrsti örvunarskammturinn er gefinn einu ári eftir frumbólusetningu liggja fyrir hjá börnum.
Croatian: U ispitivanju faze 3 slijepom za promatrača, istodobna primjena cjepiva IXIARO i Rabipur ispitivana je kod odraslih osoba od 18 do ≤ 65 godina starosti u usporedbi sa zasebnim cijepljenjem jednim od tih cjepiva prema konvencionalnom rasporedu.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
Croatian: 0. dan 14. dan
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Croatian: Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Croatian: Međutim, treba napomenuti da ne postoje podaci o kliničkoj djelotvornosti koji bi podupirali supkutanu primjenu.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IXIARO
Croatian: Sigurnosni profili cjepiva IXIARO i ostalih ispitivanih cjepiva nisu kompromitirani kod istodobne primjene.
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
Croatian: 3 godine< 12 godina
Icelandic: 3 ára< 12 ára
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Croatian: Informacija o primjeni doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO za osobe u dobi od 3 i više godina Za primjenu cijele doze od 0,5 ml slijedite dolje navedene korake:
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Croatian: s onima ispod 50 godina starosti (N = 605, prosječna dob 33,9).
Icelandic: ≥ 50 ára (N=262, meðalaldur 59,8) og þeir sem voru yngri en 50 ára (N=605, meðalaldur 33,9).
Croatian: Trajnost protutijela procijenjena je u nekontroliranom kliničkom ispitivanju praćenja faze 3, u koje su bili uključeni ispitanici koji su završili dva pivotalna ispitivanja i koji su primili najmanje jednu dozu cjepiva
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Croatian: Vremenska točka nakon primarne imunizacije
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
Croatian: IXIARO ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Stopa seroprotekcije (Stopa ispitanika s PRNT50 ≥ 1:10) % (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun (Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10) % (n/N)
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
Croatian: 95% interval pouzdanosti
Icelandic: 95% öryggismörk
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
Croatian: U dojenčadi se za injiciranje može upotrijebiti anterolateralna strana bedra.
Icelandic: Hjá ungbörnum má nota framanverðan (anterolateral) lærvöðva sem stungustað.
Croatian: Nije bilo interferencije s imunološkim odgovorom na cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa (JEV) niti na cjepivo protiv virusa hepatitisa
Icelandic: Ekki kom fram truflun á ónæmissvörun gegn japanskri heilabólguveiru (JEV) eða bóluefnum gegn lifrarbólgu
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Croatian: Ispitivanja provokacije (engl. challenge studies) provedena su na miševima koji su primali humani antiserum na cjepivo IXIARO.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Croatian: Za upute o pripremanju doze od 0,25 ml za djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa 0,25 ml skammt fyrir börn á aldrinum 2 mánaða til <3 ára er að finna í kafla 6.6.
Croatian: Trajanje zaštite u starijih osoba neizvjesno je, stoga se prije daljnjeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) treba razmotriti docjepljivanje (treća doza).
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Croatian: Dobna skupina od >65 do <75godina Dobna skupina ≥75 godina
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Croatian: Nisu provedena prospektivna ispitivanja djelotvornosti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Icelandic: Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til ≤ 65 ára sem hér segir:
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Croatian: Prije primjene dobro protresite štrcaljku kako biste dobili bijelu, neprozirnu, homogenu suspenziju.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kako čuvati IXIARO
Icelandic: Hvernig geyma á IXIARO
Croatian: Geometrijska sredina titra (neutralizacijski test redukcije plakova) GMT [95 % CI]
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica ili dojilja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar yfir ákveðinn tíma er tekin saman í töflu 4:
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi cjepiva IXIARO u trudnica.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu.
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 3 do < 18
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Croatian: IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije.
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi koji se odnose na predoziranje.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Croatian: Ne smije se ubrizgavati u krvnu žilu.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Icelandic: Undirbúningur gjafar á 0,25 ml skammti
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
Croatian: Vremenska točka
Icelandic: Tímapunktur
Croatian: Dodatne nuspojave u djece u dobi od 2 mjeseca do <3 godine
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Croatian: Brzi raspored (N)
Icelandic: Hröð áætlun (N)
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u djece i adolescenata su pireksija, proljev, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja i crvenilo na mjestu injiciranja (vidjeti tablicu 1).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Icelandic: Rannsókn á rottum benti ekki til áhrifa á æxlun kvendýra, fósturþyngd né lifun eða þroska afkvæma tengd bóluefninu.
Croatian: IXIARO 0., 28. dan
Icelandic: IXIARO dagur 0,28