FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 393 bolnikov (povprečna starost 63,2 leta; 65 % moških bolnikov).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnih neželenih učinkih zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj nadzora impulzivnega vedenja.
Greek: Πίνακας 5: Κύρια αποτελέσματα μελετών σε προχωρημένη Νόσο του Πάρκινσον Μελέτη
Slovenian: Preglednica 5: Glavni rezultati študij napredovale Parkinsonove bolezni Študija
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Levodope ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται εκτενώς σε διάφορους μεταβολίτες.
Slovenian: Levodope se obsežno presnavlja v različne presnovke.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Numient in ne spremenite odmerka, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite boljše.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje (2- do približno 6-krat večje) za razvoj melanoma v primerjavi s splošno populacijo.
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Slovenian: Povprečen rezultat UPDRS (2. in 3. del)
Greek: Η θεραπεία, η αλληλουχία και η περίοδος περιελήφθησαν ως σταθερές επιδράσεις, οι παράγοντες ενδο- και δια- των ασθενών περιελήφθησαν ως τυχαίες επιδράσεις.
Slovenian: Zdravljenje, zaporedje in obdobje so bili vključeni kot fiksni vplivi, faktorji pri posameznih bolnikih in med bolniki pa kot naključni vplivi.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je progresivna, zato je priporočeno občasno izvajati klinična ocenjevanja.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se boste morda počutili zmedeno ali vznemirjeno, vaš srčni utrip je pa lahko počasnejši ali hitrejši kot sicer.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση θα πρέπει να ακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje je treba upoštevati na začetku zdravljenja in nato odmerjanje prilagoditi glede na klinični odziv.
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Slovenian: Poleg tega lahko nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze, poslabšajo simptome Parkinsonove bolezni in zmanjšajo učinkovitost levodope/karbidope.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Numient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Numient za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju idiopatske Parkinsonove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Slovenian: Vrednost p Močno izboljšan rezultat CGI-C (95-odstotni IZ)
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Μην πάρετε το Numient εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MAO)» για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Numient, če ste v zadnjih 14 dneh vzeli zdravilo, imenovano »neselektivni zaviralec monoaminoksidaze« (MAO) za zdravljenje depresije.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine začasno, je treba začeti dajati običajni odmerek takoj, ko bolnik lahko jemlje peroralna zdravila.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Numient pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so ocenili v 2 dvojno slepih, z aktivno kontrolo nadzorovanih študijah: študiji vzporednih skupin ADVANCE-PD (študija IPX066-B09-02; 22 tednov) in študiji navzkrižnih skupin ASCEND-PD (študija IPX066-B-09-06, 1. del; 11 tednov).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Slovenian: Interakcije s hrano
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Slovenian: 30. teden (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Slovenian: Ko je dosežena najvišja koncentracija po približno eni uri, se koncentracija v plazmi ohranja približno 4 do 5 ur, preden se začne manjšati.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
Slovenian: Ta reakcija se ne spremeni po segrevanju vzorca urina.
Greek: Αυτό γίνεται διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Numient.
Slovenian: To je zato, ker nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Numient.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Slovenian: Pri obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek odstotek časa »izklopa« v času, ko so bili bolniki budni.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Slovenian: Če vam morajo opraviti kirurški poseg, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Numient.
Greek: Συνεπώς, μην πάρετε ταυτόχρονα το Numient και συμπληρώματα σιδήρου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών που περιέχουν σίδηρο.
Slovenian: Zato ne jemljite hkrati zdravila Numient in nadomestkov železa ali nadomestkov vitaminov, ki vsebujejo železo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Numient ήταν η ναυτία, που εμφανίστηκε σε ποσοστό περίπου 12 % όλων των ασθενών, η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η δυσκινησία, που εμφανίστηκαν το κάθε ένα σε περίπου 8 % όλων των ασθενών και η αϋπνία, που εμφανίστηκε σε περίπου 6 % όλων των ασθενών.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Numient, so bili navzea, ki se je pojavljala pri približno 12 % vseh bolnikov; omotica, glavobol in diskinezija, ki so se pojavljali pri približno 8 % vseh bolnikov, in nespečnost, ki se je pojavljala pri približno 6 % vseh bolnikov.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Numient
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη μεταφοράς επίδρασης περιόδου, αλληλουχίας στη μελέτη ASCEND-PD (τιμές p όλες > 0,10).
Slovenian: V študiji ASCEND-PD ni bilo dokazanih vplivov obdobja/prehoda (vse vrednosti p > 0,10).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporaba tega zdravila skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo levodopo, ni raziskana.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Slovenian: O nenadnem nastopu spanca med dnevnimi aktivnostmi brez zavedanja ali opozorilnih znakov so poročali zelo redko.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Slovenian: * Pri študiji ADVANCE-PD so uporabili model za analizo kovariance (ANCOVA) za konec študije, kjer sta zdravljenje in ustanova ključna vpliva, člen interakcije za zdravljenje glede na ustanovo in izhodišče pa kovariat.
Greek: Δεν διασχίζουν το φράγμα αίματος-εγκεφάλου και δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό της λεβοντόπας εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Slovenian: Ne prehaja krvno-možganske pregrade in ne vpliva na presnovo levodope v osrednjem živčevju.
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
Slovenian: Zmesi zdravila in hrane ne segrevajte in ne vsipajte vsebine kapsule na vročo hrano.
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά ή γεύμα με υψηλή πρωτεΐνη, επειδή αυτό θα καθυστερήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να δουλέψει το φάρμακο.
Slovenian: Izogibajte se jemanju kapsul skupaj z obroki, bogatimi z maščobami ali beljakovinami, saj to upočasni čas, potreben, da zdravilo začne delovati.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Numient.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα (Πίνακας 3).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih (OS) in pogostnosti (preglednica 3).
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Slovenian: Zdravljenje z LCE so v 6-tedenskem obdobju zamenjali z zdravilom Numient.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δόσης.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba v obdobju začetnega prilagajanja odmerka še zlasti pozorno spremljati delovanje srca.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Uporabo teh zaviralcev je treba prekiniti vsaj dva tedna pred začetkom zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Greek: Αναλύσεις ασθενών με ανταπόκριση ≥ 1 ώρα βελτίωση στον χρόνο «εκτός» (95 % CI) Τιμή p
Slovenian: Analize bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje ≥ 1-urno izboljšanje časa »izklopa« (95-odstotni IZ)
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν ξεκινήσετε το Numient (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και το Numient»), αν είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS - μία σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών), αν είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή διαταραχή).
Slovenian: Ta zdravila morate prenehati jemati vsaj dva tedne pred začetkom jemanja zdravila Numient (glejte tudi poglavje »Druga zdravila in zdravilo Numient«); če ste kdaj imeli nevroleptični maligni sindrom (NMS - redko hudo reakcijo na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih duševnih motenj); če ste kdaj imeli netravmatsko rabdomiolizo (redko mišično bolezen).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Numient ξαφνικά Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα, πυρετό και ψυχικές αλλαγές.
Slovenian: Ne prenehajte nenadno jemati zdravila Numient To lahko povzroči težave z mišicami, povišano telesno temperaturo ali spremembe duševnega stanja.
Greek: Η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου διπλάσια από εκείνη της τελικής συνολικής ημερήσιας δόσης της λεβοντόπας από δισκία άμεσης αποδέσμευσης, ενώ η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου τρεις φορές μεγαλύτερη από την τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το συνδυασμό λεβοντόπας/αναστολέα DDC/εντακαπόνης.
Slovenian: Končni skupni dnevni odmerek levodope iz zdravila Numient je približno dvakrat večji od končnega skupnega dnevnega odmerka levodope iz tablet s takojšnjim sproščanjem, medtem ko je končni skupni dnevni odmerek levodope iz zdravila Numient približno trikrat večji od končnega skupnega dnevnega odmerka iz kombinacije levodopa/zaviralca DDC/entakapona.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Numient
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Numient
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni (glejte poglavje 4.7).
Greek: Σε μια μελέτη μίας θηλάζουσας μητέρας με νόσο του Πάρκινσον, αναφέρθηκε απέκκριση της λεβοντόπας στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: V študiji z eno doječo materjo s Parkinsonovo boleznijo so poročali o izločanju levodope v mleko.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Slovenian: Po odprtju steklenice uporabite zdravilo v 90 dneh.
Greek: Το Numient έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με υπερβολική ημερήσια υπνηλία και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Slovenian: Zdravilo Numient je povezano s somnolenco ter je zelo redko povezano s pretirano dnevno somnolenco in epizodami nenadnega nastopa spanca.
Greek: Μετά από αυτή την μετατροπή της δόσης, οι 91 ασθενείς της μελέτης (μέση ηλικία: 64,1 ετών, 75 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Numient ακολουθούμενη από προ της μελέτης LCE ή το αντίθετο.
Slovenian: Po zamenjavi odmerka so 91 bolnikov v študiji (povprečna starost: 64,1 leta; 75 % moških bolnikov) randomizirali, tako da so prejemali zdravilo Numient in nato predštudijsko zdravljenje z LCE ali obratno.
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Slovenian: Vsaka izmed treh terapij z zdravilom s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo, je bila statistično pomembno učinkovitejša od placeba pri primarni meritvi (preglednica 4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri kliničnem razvoju zdravila Numient
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Slovenian: Zato so za ustrezen terapevtski učinek potrebni veliki odmerki levodope, te pa pogosto lahko spremljajo navzea in drugi neželeni učinki, med katerimi lahko nekatere pripišemo dopaminu, ki nastaja v zunajmožganskih tkivih.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so podatki o uporabi odmerkov, ki presegajo 2.450 mg levodope in 612,5 mg karbidope v obliki zdravila Numient, omejeni.
Greek: Το Numient μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολική υπνηλία) και αιφνίδια επεισόδια έναρξης ύπνου.
Slovenian: Zdravilo Numient lahko povzroča somnolenco (čezmerno dremavost) in epizode nenadnega nastopa spanca.
Greek: Numient 2x195 mg
Slovenian: Numient 2 × 195 mg
Greek: Τα καψάκια κάθε συγκέντρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν από μόνα τους ή σε συνδυασμό με καψάκια με άλλες συγκεντρώσεις όπως απαιτείται.
Slovenian: Vsako jakost kapsul lahko uporabljate samostojno ali po potrebi v kombinaciji z drugimi jakostmi kapsul.
Greek: Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες: α-μεθυλο-3-μεθοξυ-4υδροξυφαινυλοπροπιονικό οξύ και α-μεθυλο-3, 4-διυδροξυ-φαινυλπροπιονικό οξύ.
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka: α-metil-3-metoksi-4-hidroksifenilpropionsko kislino in α-metil-3, 4-dihidroksi-fenilpropionsko kislino.
Greek: Η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αναστροφή των δράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού.
Slovenian: Piridoksin ni učinkovit pri odpravljanju učinkov tega kombiniranega zdravila.
Greek: Μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: melanom (glejte poglavje 4.4)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπας ή καρβιντόπας στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih levodope ali karbidope na plodnost pri človeku.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Numient ne smejo dojiti.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο «εκτός», τον χρόνο «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ+ΙΙΙ.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas »izklopa«, čas »vklopa« brez moteče diskinezije ter rezultat 2. in 3. dela UPDRS.
Greek: Το εάν ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρήθηκε οφειλόταν στην νόσο του Πάρκινσον ή σε άλλους παράγοντες, όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, είναι ασαφές.
Slovenian: Ni znano ali je povečano tveganje, ki so ga opazili, posledica Parkinsonove bolezni ali drugih dejavnikov, kot so npr. zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Greek: Όταν η λεβοντόπα χορηγείται από το στόμα, αποκαρβοξυλιώνεται ταχύτατα σε ντοπαμίνη σε εξωεγκεφαλικούς ιστούς, έτσι ώστε μόνο ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης να μεταφέρεται αμετάβλητο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovenian: Kadar se levodope daje peroralno, se hitro dekarboksilira v dopamin v zunajmožganskih tkivih, zato se samo majhen delež zaužitega odmerka transportira nespremenjen v osrednje živčevje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite (sami ali to opazijo vaši svojci ali skrbniki), da se je pri vas pojavila potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Greek: Χρόνος «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία (ώρες)* Αρχική τιμή, μέσος όρος
Slovenian: Čas »vklopa« brez moteče diskinezije (h)* Izhodišče, povprečje
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η AUC του πλάσματος και η Cmax της λεβοντόπας ήταν υψηλότερη στις γυναίκες από τους άνδρες (κατά μέσο όρο, 37 % για την AUC και 35 % για την Cmax).
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Numient pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo sta bili vrednosti AUC in Cmax levodope v plazmi večji pri ženskah kot pri moških (vrednost AUC je bila povprečno 37 % večja, Cmax pa 35 %).
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Numient ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za plod.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Slovenian: Tako vedenje se imenuje motnja nadzora impulzivnega vedenja in lahko vključuje čezmerno predajanje igram na srečo, čezmerno hranjenje ali zapravljanje, nenormalno visoko spolno slo ali več razmišljanja o spolnosti.
Greek: Το Numient δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Slovenian: Uporaba zdravila Numient ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Greek: Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται ανταγωνιστές των D2 υποδοχέων (βλ. ενότητα 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antipsihotikov je treba pozorno spremljati morebitno poslabšanje motoričnih simptomov Parkinsonove bolezni, zlasti pri uporabi antagonistov D2-receptorjev (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία ή/και επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo opustiti vožnjo ali upravljanje vozil in strojev.
Greek: Αυτοί οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα αμετάβλητοι ή ως γλυκουρονίδιο.
Slovenian: Ta presnovka se izločata predvsem z urinom, nespremenjena ali v obliki glukuronida.
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2 (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini in izoniazid lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να κάνει πιο δύσκολο για τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει το σίδηρο.
Slovenian: Zaradi levodope/karbidope lahko telo težje uporabi železo.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα: Άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, όπως τα «αντιχολινεργικά» (π.χ. ορφεναδρίνη τριεξυφαινιδύλη), εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β (π.χ. σελεγιλίνη και ρασαγιλίνη) και έναν «αναστολέα COMT» (π.χ. εντακαπόνη)
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil: druga zdravila proti Parkinsonovi bolezni, kot so »antiholinergiki« (npr. orfenadrin in triheksifenidil), »selektivne zaviralce MAO tipa B« (npr. selegilin in razagilin) in »zaviralec katehol-O-metiltransferaze « (npr. entakapon);
Greek: Η καρβιντόπα απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η καρβιντόπα ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Karbidopa se izloča v mleko pri podganah, vendar ni znano, ali se karbidopa ali njeni presnovki izločajo v mleko pri človeku.