FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alkalóza
Hungarian: Alkalosis
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Hungarian: • bőrpír (generalizált eritéma), bőrgyulladás (dermatitisz), a bőrszövet elhalása, bőrfekély, a bőr bronz színű elszíneződése (pigmentációja), száraz bőr;
Czech: Vzácné Epistaxe, pneumonitida
Hungarian: Epistaxis, pneumonitis
Czech: Není známo Sekundární malignita v souvislosti s léčboua
Hungarian: Nem ismert A kezeléssel összefüggő második rosszindulatú daganata
Czech: • nižší kyselost krve než je normální (alkalóza), abnormální hladiny elektrolytů v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi
Hungarian: • a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje;
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian:  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např. s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
Hungarian: Szájvizek (például a szájnyálkahártya védőgát, úgynevezett „barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvizek) megelőző jellegű alkalmazása vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét)
Czech: Přípravek Trecondi se používá jako léčba před transplantací krevních kmenových buněk u dospělých se zhoubným nebo nezhoubným nádorovým onemocněním a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se zhoubným nádorovým onemocněním.
Hungarian: A Trecondi-t daganatos betegségben és nem daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél, valamint daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez thiotepy.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás), sepsisa
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
Czech: • spánkové potíže (nespavost)
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Hungarian: (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), míg az akut GvHD kockázata alacsonyabb volt a treoszulfán-csoportban (esélyhányados: 0,28; 95%-os CI: 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Czech: Stejně jako u jiných alkylačních přípravných látek může treosulfan u žen před menopauzou způsobit ovariální supresi a amenoreu s příznaky menopauzy.
Hungarian: Amint az a kondicionáló kezelésként alkalmazott, egyéb alkilálószerek esetében is ismert, a treoszulfán menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressiót és amenorrhoeát okozhat a premenopausa időszakában lévő nőknél.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Hungarian: Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Bolest hlavy, závrať Méně časté
Hungarian: Gyakori Fejfájás, szédülés
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách (sklo III.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Czech: • zvýšená kyselost krve, abnormální regulace hladiny krevního cukru, abnormální hladina elektrolytů v krvi (solí v krvi)
Hungarian: • a vér fokozott savassága, a vércukorszint kóros szabályozása, az elektrolitek (a vérben található sók) kóros szintje a vérben;
Czech: Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %), na teplotu 25 °C - 30 °C (ne vyšší), např. za použití vodní lázně.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Czech: neutropenická kolitida
Hungarian: Neutropeniás colitis
Czech: Není známo Parestezie
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Hungarian: emelkedett γGT-szint Nem gyakori
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
Hungarian: Nem malignus betegségekben (non-malignant disorder, NMD) szenvedő felnőtt betegeknél kevés információ áll rendelkezésre a treoszulfán alapú kondicionáló kezelésről (FT14-protokoll ± tiotepa; lásd 4.2 pont).
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Hungarian: VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Hungarian: Zavart állapot
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, bolest
Hungarian: Ritka Nem szív eredetű mellkasi fájdalom,
Czech: Spektrum antineoplastických a antileukemických účinků treosulfanu je široké.
Hungarian: A treoszulfán széles körű antineopláziás és antileukaemiás hatást fejt ki.
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek A venoocclusiv májbetegség (veno-occlusive liver disease, VOD) összesített incidenciája 0,9%
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
Czech: Při likvidaci materiálu (injekčních stříkaček, jehel atd.)
Hungarian: A citotoxikus gyógyszer feloldásához használt eszközök (fecskendők, tűk stb.)
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Hungarian: Óvatos rázással el kell távolítani a treoszulfán port az injekciós üveg belső felületéről.
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
Hungarian: Mivel a gyógyszert orvos adja be, Ön a helyes adagot fogja kapni.
Czech: • krvácení v oku, suché oko
Hungarian: • a szem bevérzése, szemszárazság;
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 14 (12; 20) dní při podávání treosulfanu v dávce 10 g/m² a 17,5 (14; 21) dne při podávání treosulfanu v dávce 14 g/m².
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 14 (12, 20) nap volt a 10 g/m²-es, és 17,5
Czech: Jak přípravek Trecondi uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
Czech: • bolest na hrudi, bolest
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fájdalom.
Czech: Není známo Renální selhání, cystitida c, dysurie
Hungarian: Veseelégtelenség, cystitisc, dysuria
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Czech: Sekundární malignity jsou prokázanými komplikacemi u dlouhodobě přeživších pacientů po alloHSCT.
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Hungarian: A szívbetegségek legalacsonyabb incidenciáját (2,7%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Czech: Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) u dospělých pacientů s maligními a nemaligními onemocněními a u pediatrických pacientů starších než jeden měsíc, kteří mají maligní onemocnění.
Hungarian: (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) megelőző kondicionáló kezelés részeként javallott malignus és nem malignus betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint malignus betegségekben szenvedő, egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: • bolest paží nebo nohou
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Czech: Není známo Reakce v místě injekce, pocit chladu
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fázás
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Hungarian: • csökkent veseműködés, veseelégtelenség, a húgyhólyag gyulladása (cisztitisz);
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Hungarian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Hungarian: Nem ismert Szívmegállás, myocardialis infarctus
Czech: Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Hungarian: Nem gyakori Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Czech: (např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Hungarian: A kórokozók közé baktériumok (pl. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vírusok (pl. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr vírus [EBV], herpes), valamint gombák (pl. candida) tartoztak.
Czech: Treosulfan Busulfan
Hungarian: Buszulfán Treoszulfán
Czech: U malých dětí se může vyskytnout plenková vyrážka z důvodu vylučování treosulfanu močí.
Hungarian: Kisgyermekeknél a treoszulfán vizeletbe történő kiválasztódása miatt pelenka dermatitis jelentkezhet.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont); • Élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása.
Czech: • Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
Hungarian: • Egyidejűleg fennálló súlyos szív-, tüdő-, máj-, illetve vesekárosodás;
Czech: Údaje publikované v literatuře uvádějí gonadotoxicitu treosulfanu u předpubertálních a pubertálních samců a samic myší.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok hím és nőstény egereknél a treoszulfán gonádokra gyakorolt toxikus hatásáról számolnak be a prepubertas és a pubertás időszakában.
Czech: • zimnice, únava, bolest
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Hungarian: Májelégtelenség, hepatomegalia, májtáji fájdalom
Czech: (11,3 % / 1,1 %), edém (7,8 % / 0 %), vyrážka (7,2 % / 12,5 %) a zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT [5,1 % / 9,1 %]), aspartátaminotransferázy (AST [4,4 % / 8,0 %]), gamaglutamyltransferázy (γGT [3,7 % / 2,3 %]) a bilirubinu (18,8 % / 5,7 %).
Hungarian: valamint emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT [5,1%/9,1%]), aszpartát-aminotranszferázszint (AST [4,4%/8,0%]), gamma-glutamil-transzferázszint (γGT [3,7%/2,3%]) és bilirubinszint (18,8%/5,7%).
Czech: Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
Czech: [%] 50,4 95% CI
Hungarian: Gyakoriság 24 hónap elteltével [%] 95%-os CI
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
Hungarian: Eseményként határozták meg a betegség relapszusát, a graft-elégtelenséget, illetve a beteg halálát
Czech: Velmi časté Stomatitida/mukozitida, nauzea
Hungarian: Stomatitis/mucositis, hányinger Gyakori
Czech: stupně / frekvence
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
Hungarian: • a veseműködés hirtelen kialakuló romlása, vér megjelenése a vizeletben;
Czech: • zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Hungarian: • bőrfekély, a bőrkiütések egyik típusa, amely vörös foltok és néha ezek közepén lila vagy hólyagos területek kialakulásával jár (eritéma multiforme), csalánkiütés, folyadékkal telt hólyagok képződésével járó bőrelváltozás (bullózus dermatitisz), faggyúmirigy-gyulladás (akné), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), pelenkakiütés a végbélnyílás körüli terület kisebesedésével;
Czech: • potíže s nervy v pažích nebo v nohou s příznaky, jako jsou necitlivost, snížená nebo zvýšená citlivost, brnění, pálivá bolest (periferní senzorická neuropatie)
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Hungarian: Az injekciós üveg címkéje
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
Hungarian: szenvedő betegek 70 fős csoportjában értékelték, akik treoszulfánnal és fludarabinnal végzett kondicionáló kezelést kaptak tiotepával kiegészítve (n = 65) vagy tiotepa nélkül (n = 5) (lásd 4.2 pont).
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Hungarian: • Tiotepa (intenzifikált terápiás protokoll, 5 mg/kg naponta kétszer) két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 30 g/m²;
Czech: Časté Edém, pyrexiee, zimnice
Hungarian: Gyakori Oedema, láze, hidegrázás
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili pět případů sekundárních malignit (myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastickou leukemii, Ewingův sarkom) po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Más vizsgálók öt esetben jelentettek treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően kialakult második rosszindulatú daganatot (myelodysplasiás szindróma, akut lymphoblastos leukaemia, Ewing-sarcoma).
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia
Czech: • neklid
Hungarian: • nyugtalanság;
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST) Není známo
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Czech: hypertenze, hypotenze
Hungarian: Haematoma, hypotonia
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Hungarian: Neutropeniás colitis, gyulladás az anus területén, dyspepsia, proctitis, gastrointestinalis fájdalom, obstipatio
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Hungarian: bőrnekrózis vagy -fekély, a bőr hyperpigmentatiójad, száraz bőr
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A treoszulfán kezelése alatt a készítmény belégzését, bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Hungarian: • 5 mg/kg tiotepa naponta kétszer, két 2-4 órás intravénás infúzióban, az őssejt-infúziót (0. nap) megelőző -2. napon beadva.
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Czech: • bolest paží nebo nohou, bolest zad, kostní bolest, bolest kloubů, svalová bolest
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom,
Czech: Byla zaznamenána ojedinělá hlášení záchvatů u dětí (ve věku ≤ 4 měsíce) s primárními imunodeficiencemi po přípravné léčbě treosulfanem v kombinaci s fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
Hungarian: Primer immundeficienciában szenvedő (≤ 4 hónapos) csecsemőknél fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal kombinációban adott kondicionáló treoszulfán-kezelést követően elszigetelt esetekben görcsrohamokat jelentettek.
Czech: Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy dózisú kemoterápia során nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a treoszulfánnal.
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
Hungarian: • baktériumok, vírusok és gombák okozta fertőzések (minden beteg: nagyon gyakori); • a májba vezető vénák egyikének elzáródása (felnőttek: nem gyakori; gyermekek és serdülők:
Czech: Všem pěti pacientům byla podána alloHSCT z důvodu primárních imunodeficiencí, tj.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Hungarian: • folyadékképződés a tüdő körül (mellhártya izzadmány), torokgyulladás, a gége gyulladása vagy fájdalma, köhögés, csuklás;