FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Reagila 4,5 mg Hartkapseln Cariprazin
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
German: Reagila 4,5 mg Hartkapseln: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Icelandic: Reagila 4,5 mg hörð hylki: forhleypt (maís) sterkja, magnesíumsterat, allúrarautt AC (E 129),
German: Darüber hinaus wurden bei Nichtvorliegen einer Toxizität bei den Muttertieren Körperblässe und -kälte sowie Verzögerungen bei der Entwicklung (keine Entwicklung bzw. Unterentwicklung der renalen Papillen und verringerte auditive Schreckreflexe bei männlichen Tieren) beobachtet.
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
German: Dyslipidämie
Icelandic: Þunglyndi
German: Akathisie wurde bei 3,9 % der mit Cariprazin behandelten Patienten im Vergleich zu 2,0 % der Patienten der Placebo-Gruppe gemeldet.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 3,9% sjúklinga sem fengu cariprazín samanborið við 2,0% í lyfleysuhópnum.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 0,0096 mg Allurarot (E 129).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,0096 mg af allúrarauðu AC (E 129).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Cariprazin bei Schizophrenie wurden nur wenige Katarakt-Fälle gemeldet (13/3192; 0,4 %) und diese waren durch geringfügige Linsentrübungen und keine Beeinträchtigung des Sehvermögens gekennzeichnet.
Icelandic: Meðan á klínísku þróunaráætluninni fyrir geðklofa með cariprazíni stóð var tilkynnt um örfá tilvik drers og þau einkenndust eingöngu af minniháttar ógagnsæi augasteins og engri sjónskerðingu (13/3192; 0,4%).
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Icelandic: aukning frá upphafsgildi hjá 12 sjúklingum (1,6%) fyrir QTcB og hjá 4 sjúklingum (0,5%) fyrir QTcF.
German: Cariprazin 1,5 mg/Tag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazin 3 mg/Tag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09; -3,22) 0,0013 Cariprazin 4,5 mg/Tag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/Tag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91; -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n = 604)
Icelandic: Cariprazín 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) <0,0001 Risperídón 4 mg/dag
German: In den Kurzzeitstudien kam es in der Cariprazin-Gruppe zu einer etwas stärkeren mittleren Zunahme des Körpergewichts (1 kg) als in der Placebo-Gruppe (0,3 kg).
Icelandic: Í skammtímarannsóknunum kom fram örlítið meiri meðalhækkun á líkamsþyngd í cariprazín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn, 1 kg og 0,3 kg, í sömu röð.
German: Die klinischen Konsequenzen dieser Wirkung sind noch nicht vollumfänglich klar, die Anwendung von P-gp-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, wie Dabigatran und Digoxin, könnte jedoch eine zusätzliche Überwachung und Dosisanpassung erforderlich machen.
Icelandic: P-gp hvarfefnum með þröngt skammtabil, eins og dabigatrani og digoxíni.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
German: Übelkeit Obstipation Erbrechen
Icelandic: Ógleði Hægðatregða Uppköst
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 1,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI reagila 1,5 mg
German: ° Blutarmut (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen)
Icelandic: Blóðleysi Fjölgun rauðkyrninga
German: Cariprazin wird nach oraler Gabe gut resorbiert.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
German: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 1,5 mg Cariprazin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 1,5 mg af cariprazíni.
German: - Krampfanfall - Gedächtnisverlust, Verlust des Sprechvermögens - Augenbeschwerden bei hellem Licht - Trübung der Linse im Auge, die zu einer Abnahme der Sehfähigkeit führt (Katarakt) - Schluckbeschwerden - Verringerte Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen, wodurch die Infektanfälligkeit erhöht sein kann - Schilddrüsenunterfunktion
Icelandic: - krampar - minnisleysi, málstol - óþægindi í augum í björtu ljósi - ský á augasteini sem veldur sjónskerðingu (drer) - kyngingarörðugleikar - fækkun hvítra blóðkorna, þetta getur gert þig næmari fyrir sýkingum - vanvirkur skjaldkirtill.
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Icelandic: Flaska (gler)
German: 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
German: 1 Flasche
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnú mer>
German: Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen.
Icelandic: Auk þess geta sumir sjúklingar fengið uppköst.
German: Sollten Sie zuviel oder zu wenig aufgezogen haben, wiederholen Sie den Vorgang erneut, bis Sie die richtige Menge haben.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
German: In allen Fällen betrug die Behandlung ein Jahr mit einer Nachbeobachtungsphase von sechs Monaten.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
German: Führen Sie die Spritze an Ihren Mund und geben Sie die Dosis in Ihren Mund (bzw. in den Mund des Patienten, den Sie betreuen), indem Sie auf den Stempel drücken.
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
German: • wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
German: Eine Rückkehr zu höheren Dosen wird jedoch nicht empfohlen.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
German: Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
German: 1 morgens, 2 abends 2 morgens, 2 abends
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
German: Selbstmord*
Icelandic: Sjálfsvíg*
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
German: > 4 mg/dl (Erwachsene)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
German: Geriatrische Patienten ( 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
German: Bei Männern lag die Clearance um 20 % höher als bei Frauen.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
German: Gesamtes Ansprechen a (n = 118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
German: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankreich
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
German: Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
German: Mordgedanken*, Manie*, Veränderung des mentalen Status
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
German: Alternierende Dosen, 200 mg und 400 mg jeden zweiten Tag
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Rebetol als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt þá er Rebetol mixtúra fáanleg.
German: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
Icelandic: 1 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi
German: Rebetol (800 mg/Tag)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag)
German: Genotyp 1 (n = 92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
German: Woche 12*** (n=915) HCV-RNA
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV-co-infiziert waren.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem eru sýktir bæði af HIV og HCV.
German: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
German: Diese Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen für das behandelte Kind oder den Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren oder für seine Eltern bzw. Sorgeberechtigten.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar fyrir barnið eða unglinginn (3 til 17 ára), foreldra eða þann sem hefur umönnun með höndum.
German: Falls die Dosierspritze mit Ihrem Mundraum in Berührung gekommen ist, spülen Sie die Spritze mit Wasser ab, bevor Sie sie wieder in die Flasche einführen.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
German: A: Tauchen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit Rebetol Lösung ein.
Icelandic: A. Stingdu samsettri skammtasprautunni í flöskuna með Rebetol-mixtúru, lausn.
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Rebetol) nach Absetzen der Therapie mit Rebetol aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað í allt að tvo mánuði (fimm helmingunartímar Rebetol) eftir að Rebetol-meðferð lýkur, vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen nachweisbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
German: Rebetol darf nicht allein angewendet werden.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
German: Rebetol 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Rebetol darf nicht eingenommen werden").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
German: Ribavirin und Interferon
Icelandic: Ríbavírin og interferon
German: Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur lítið magn af laktósa.
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die Rückfallrate.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Icelandic: Börn Engar upplýsingjar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: 30 bis 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Icelandic: Það minnkar líkur á að ríbavírin komist inn í líkama konunnar.
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
German: D. Nehmen Sie die Mund-Dosierspritze aus der Flasche und kontrollieren Sie, ob die richtige Menge in der Spritze aufgezogen wurde.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
German: Weibliche Patienten
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar
German: Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2009
Icelandic: 25. janúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Rebetol ist oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCV-RNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am geeignetsten ist.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér viðeigandi pakkningarstærð.
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
German: *AUC12 (ngh/ml) für Rebetol; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
German: Unter 30 ml/min
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
German: Die klinische Relevanz der Ergebnisse dieser Einzeldosisstudie ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari stakskammta rannsókn hafa.
German: Während die Flüssigkeit die Spritze füllt, sehen Sie die Zahlen auf dem Stempel ansteigen, wie 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
German: Plasma HCV-RNA wird mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten quantitativen Polymerase Kettenreaktion (PCR) Assays in einem Zentrallabor bestimmt.
Icelandic: HCV RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknastofu.
German: Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með enga hjartasjúkdóma
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn um munn með vatni og meðan á máltíð stendur.
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie reversibel.
Icelandic: Minnkaður fjöldi CD4+ frumna gekk til baka ef skammtar voru lækkaðir eða meðferð hætt.
German: Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
German: • wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
German: Rebetol kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
German:  2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Icelandic:  2 g/dl minnkun á blóðrauða á hvaða 4 vikna tímabili sem er, meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
German: EU/1/99/107/001 84 Hartkapseln EU/1/99/107/005 112 Hartkapseln EU/1/99/107/002 140 Hartkapseln EU/1/99/107/003 168 Hartkapseln
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log-Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Icelandic: Á meðal 480 sjúklinga með > 2 log minnkun á veirufjölda, en mælanlegt veirugildi í 12. viku héldu samtals 188 sjúklingar meðferðinni áfram.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
Icelandic: Takið ekki stærri skammt en ráðlagðan skammt og notið lyfið eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Dieser Transportertyp ist auf praktisch allen Zelltypen vorhanden und könnte für das hohe Verteilungsvolumen von Ribavirin verantwortlich sein.
Icelandic: Þessi flutningsleið er til staðar í nær öllum frumum og getur verið ástæðan fyrir miklu dreifingarrúmmáli ríbavírins.
German: 3 Jahre Nach Anbruch darf das Arzneimittel nur innerhalb eines Monats angewendet werden.
Icelandic: 3 ár Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið innan mánaðar.
German: Ein Dominant-Letal-Test bei Ratten war negativ, was darauf hindeutet, dass bei Ratten etwaig aufgetretene Mutationen nicht durch männliche Gameten weitergegeben wurden.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
German: 3 Kapseln
Icelandic: 3 hylki
German: In den in dieser Population durchgeführten klinischen Studien wurde Rebetol in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag gegeben (Tabelle 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
German: Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden, die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.
Icelandic: Rebetol má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri og unglingum) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (4. og 12. meðferðarvika) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirufræðilega svörun (tafla 10).
German: Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Rebetol og pakkningastærðir
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern.
Icelandic: Gættu þess að leita bráðrar læknisaðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar verða á hegðun.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis neyslu fituríkrar fæðu (bæði AUCtf og Cmax hækkuðu um 70%).
German: 2220 Heist op den Berg Belgien
Icelandic: Heist op den Berg Belgía
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Icelandic: Blóðrannsóknir á að gera í 2. og 4. viku meðferðar og síðan reglulega eins og viðeigandi þykir klínískt.
German: Die Bioverfügbarkeit von 600 mg Rebetol wurde durch die gleichzeitige Anwendung eines Magnesium-, Aluminium- und Simethicon-haltigen Antazidums vermindert; AUCtf nahm um 14 % ab.
Icelandic: Aðgengi Rebetol 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14%.
German: Rebetol Kapseln sind in Blistern, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylidenchlorid (PVdC), abgepackt.
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
German: Dazu gehören:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
German: Tritt eine Verschlechterung ein, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef hjartastarfsemi versnar skal stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
German: Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Rebetol-Dosis (mg/kg)
Icelandic: Rebetol-skammtur (mg/kg)
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol bei Kindern und Jugendlichen als akzeptabel erachtet werden:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, sem líta má á sem leiðbeinandi, áður en meðferð með Rebetol hefst hjá börnum og unglingum: