FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowej terapii próbnej nie zostaną zaobserwowane korzystne efekty fizjologiczne.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
English: Pregnancy and breastfeeding
Polish: Ciąża i karmienie piersią
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX01.
English: Not relevant.
Polish: Nie dotyczy.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: Formation of NO2
Polish: Powstawanie NO2
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
English: BATCH NUMBER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Polish: Linde France Z.I.
English: contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
English: Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej 42/397 (10,6%).
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Polish: Wziewny tlenek azotu może nie być zawsze skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
English: When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Polish: Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
English: Special patient populations
Polish: Specjalne populacje pacjentów
English: Instruction for disposal of gas cylinder
Polish: Instrukcja usuwania butli z gazem
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano różnicy w częstotliwości IVH lub zgonów.
English: Hypoxia b,d
Polish: Hipoksjab,d
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
English: The clinical significance of the chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą: Bradykardia (niska częstość akcji serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na niskie stężenia NO2.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
English: Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
English: The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Polish: Nawrót choroby można zaobserować zarówo na początku, jak i pod koniec terapii.
English: The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Polish: Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest zabroniony.
English: Other medicines and INOmax
Polish: Inne leki i INOmax
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Polish: Średni czas do wystąpienia maksymalnego stężenia methemoglobiny wynosił 10 ± 9 (SD) godzin (mediana: 8 godzin) u tych 13 pacjentów, ale u jednego pacjenta nie przekroczył 7% aż do 40 godzin.
English: All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
English: Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
English: In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
English: At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Polish: Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
English: The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
English: The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
English: All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem pod ciśnieniem.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
English: What INOmax is and what it is used for
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
English: Pack sizes:
Polish: Wielkości opakowań:
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
English: Headache c
Polish: Ból głowy c
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
English: INOmax should not be used during pregnancy or breastfeeding.
Polish: Produktu leczniczego INOmax nie należy stosować w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
English: If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
English: These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
Polish: To z kolei prowadzi do poprawy krążenia krwi i oksygenacji w krążeniu płucnym.
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
English: Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
English: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Polish: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
English: Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
English: In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
English: Correct set-up and connections - Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Polish: Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych.
English: Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Polish: Szkolenie personelu szpitala obejmuje następujące elementy kluczowe.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Polish: Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny (MetHb) W porównaniu z dorosłymi, noworodki i niemowlęta mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
English: The other ingredient is nitrogen.
Polish: Innym składnikiem jest azot.