FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, étant donné que les études sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire la réaction chez l'humain, l'utilisation d'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: Contudo, como os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, não se recomenda a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Portuguese: Num estudo de coorte que incluiu 1,8 milhões de mulheres grávidas, a utilização de ondansetrom no primeiro trimestre foi associada a um risco aumentado de fenda palatina (3 casos adicionais por cada 10 000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado de 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)).
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Portuguese: Em caso de hemorragia que exija intervenção médica, a administração da dose de axitinib deve ser temporariamente interrompida.
French: 2 Indiqué chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: 2 Indicado para recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.
French: le développement de l'embryon, ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Portuguese: o desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Resumo das Características do Medicamento
French: Inlyta peut aggraver le risque d'une rupture.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de uma rotura.
French: Hémorragie.
Portuguese: Hemorragia.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar poderá ser aconselhada a utilizar um método contracetivo eficaz.
French: Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
French: Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre <nom du produit>.
Portuguese: Se está grávida, pensa que está pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome do medicamento>.
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
Portuguese: Messalazina - Nefrolitíase (EPITT n.o 19405)
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, não devendo ser utilizado nesses doentes.
French: [Pour les produits NON indiqués chez les nouveau-nés MAIS indiqués chez les enfants de moins de 2 ans]
Portuguese: [Para medicamentos NÃO indicados para recém-nascidos MAS indicados para crianças com idade inferior a 2 anos]
French: L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Portuguese: O ondansetrom não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: • calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Portuguese: • cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também secção 2)
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
Portuguese: Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para administração sistémica3 - Dissecções das artérias e aneurismas (EPITT n.º 19330)
French: Des cas de ruptures d'anévrisme (y compris d'anévrismes préexistants) ont été rapportés, dont certains avec des issues fatales.
Portuguese: Foram notificados casos de rotura de aneurismas (incluindo aneurismas preexistentes), alguns com desfecho fatal.
French: Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Portuguese: Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar o uso de contraceção.
French: Comment conserver <nom du produit>?
Portuguese: Como conservar <nome do medicamento>
French: Informez votre médecin si vous avez un anévrisme (un gonflement anormal semblable à un ballon dans la paroi d'une artère) avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver um aneurisma (um inchaço anormal tipo balão na parede de uma artéria) antes de tomar este medicamento.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina.
French: Ondansétron - Signal d'anomalies congénitales à la suite d'une exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse, révélé par des publications récentes (EPITT n°
Portuguese: Ondansetrom - Sinal de anomalias congénitas após exposição in utero durante o primeiro trimestre de gravidez resultante de publicações recentes (EPITT n.o19353)
French: Avant l'instauration d'un traitement par axitinib chez des patients présentant des anévrismes préexistants, ce risque doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com axitinib em doentes com aneurismas preexistentes, este risco deve ser cuidadosamente considerado.
French: Fréquence: «indéterminée»
Portuguese: Frequência: «desconhecida»
French: Effets indésirables Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée: néphrolithiase* * Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: nefrolitíase * * Para mais informações, ver secção 4.4
French: Les autres effets indésirables incluent:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem:
French: Produits de nutrition parentérale2 contenant des acides aminés et/ou des lipides avec ou sans ajout d'un mélange de vitamines et/ou d'oligo-éléments - Effets indésirables chez les nouveau-nés traités avec des solutions non protégées de la lumière (EPITT n°19423)
Portuguese: Medicamentos para nutrição parentérica2 que contêm aminoácidos e/ou lípidos com ou sem mistura de vitaminas e/ou oligoelementos - Reações adversas em recém-nascidos tratados com soluções não protegidas da luz (EPITT n.o19423)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %.
Portuguese: Foram notificados casos de nefrolitíase com a utilização de messalazina, incluindo cálculos renais com um conteúdo em messalazina de 100%.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras, tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
French: Des événements d'anévrisme et/ou dissections aortiques (incluant une issue fatale) ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de aneurisma e/ou dissecção aórtica (incluindo consequências fatais).
French: - Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.
Portuguese: - Se teve um episódio anterior de uma laceração na parede da aorta, denominada dissecção aórtica.
French: Notice (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) [pour les produits utilisés chez <les nouveau-nés et *> les enfants de moins de 2 ans] 2.
Portuguese: (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) [Para medicamentos utilizados em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos] 2.
French: Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Portuguese: Estudos epidemiológicos têm evidenciado que o ondansetrom causa malformações orofaciais quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: si vous avez une tension artérielle élevée (uniquement applicable pour les produits contenant du nintedanib et du vandetanib étant donné que, pour les autres produits, cet avertissement est déjà inclus); si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar <nome do medicamento>: Se sofrer de hipertensão (apenas aplicável a medicamentos que contenham nintedanib e vandetanib, uma vez que para os restantes medicamentos este aviso já está incluído) Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Portuguese: A exposição de <nome do medicamento> à luz ambiente, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz (ver secções 4.2, 4.4 e 6.3).
French: Résumé des caractéristiques du produit (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) 4.2.
Portuguese: (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) 4.2.
French: De plus, informez votre médecin si on vous a diagnostiqué un anévrisme avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Adicionalmente, antes de tomar este medicamento informe o seu médico se lhe tiver sido diagnosticado um aneurisma.
French: L'innocuité de <nom du produit> pendant la grossesse n'a pas été établie.
Portuguese: Não se sabe se o <nome do medicamento> é seguro durante a gravidez.
French: En effet, <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Portuguese: Não deverá utilizar <nome do medicamento> durante o primeiro trimestre de gravidez porque <nome do medicamento> pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fissuras do lábio superior e/ou do céu da boca).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: - Si vous avez été diagnostiqué avec un élargissement ou d'un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique connu sous anévrisme aortique.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar <nome do medicamento>: - Se lhe tiver sido diagnosticado uma dilatação ou «protuberância» na aorta, um vaso sanguíneo de grande calibre, conhecido como aneurisma aórtico.
French: Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections aortiques* Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections artérielles*
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções aórticas* Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções das artérias*
French: Fréquence «indéterminée»: Anévrismes et dissections artérielles
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções das artérias
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Portuguese: A exposição de <nome do medicamento> à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.
French: L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Portuguese: A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação.
French: Notice
Portuguese: Rotulagem
French: L'innocuité de l'ondansétron utilisé pendant la grossesse n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ondansetrom em mulheres grávidas.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) Lorsqu'elle est utilisée chez <les nouveaux-nés et *> les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) Quando utilizada em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi: [Pour les produits indiqués chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 28 jours)] L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização: [Para medicamentos indicados para recém-nascidos ( até 28 dias de idade)] A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:
French: Précautions particulières d'élimination
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento:
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits indiqués chez les nouveau-nés (jusqu'à l'âge de 28 jours)] L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos indicados para recém-nascidos (até 28 dias de idade)] A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação.
French: L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux.
Portuguese: Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation En utilisation chez les nouveaux-nés et *> les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Quando utilizado em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, proteger da exposição à luz até que a administração esteja concluída.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anévrismes et dissections artérielles
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Aneurismas e dissecções aórticas Aneurismas e dissecções das artérias
French: Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Portuguese: Quando utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
French: Peu fréquent: dorsalgie, douleur thoracique ou abdominale sévères associées à un déchirement dans la paroi de l'aorte et à un saignement interne.
Portuguese: Pouco frequentes dor intensa nas costas, peito ou abdómen, associada a lesões na parede da aorta e hemorragia interna Frequência: «desconhecida»
French: Un élargissement ou un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique ou une déchirure de la paroi aortique (anévrisme ou dissection aortique)
Portuguese: Uma dilatação ou «protuberância» na aorta ou uma laceração na parede da aorta (aneurismas e dissecções aórticas).
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Portuguese: Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Portuguese: Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída (ver secções 4.2, 6.3 e 6.6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <...>?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <…>
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Portuguese: Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
French: Adopté les 9-12 avril 2018 par le PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 9-12 de abril de 2018
French: Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Chez l'être humain, le phenprocoumone traverse la barrière placentaire.
Portuguese: Nos seres humanos, a femprocumona atravessa a barreira placentária.
French: Le phenprocoumone est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A femprocumona é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Table 2: Résumé tabulé des effets indésirables
Portuguese: Tabela 2: Tabela resumo de reações adversas
French: Il existe également un risque de saignement chez le fœtus (hémorragie fœtale).
Portuguese: Existe também o risco de hemorragia fetal (sangramento do feto).
French: Cela signifie que la prise de <...> durant la grossesse peut entraîner des malformations, voire provoquer la mort de votre bébé à naître.
Portuguese: Isto significa que tomar <…> durante a gravidez pode causar malformações ou inclusivamente a morte do feto.
French: Les femmes en âge de procréer planifiant une grossesse doivent passer à un traitement alternatif plus sûr avant la grossesse.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a planear uma gravidez devem substituir o tratamento por uma alternativa terapêutica mais segura antes de engravidar.
French: Les femmes en âge de procréer qui prennent <...> doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement et pendant les trois mois suivant la dernière dose.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que estejam a tomar <…> deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, os quais devem ser mantidos nos três meses seguintes à administração da última dose.
French: Phenprocoumone - Risque de malformations congénitales et de perte fœtale suite à une exposition au cours du premier trimestre de grossesse en fonction du moment de sevrage (EPITT nº 18902)
Portuguese: Femprocumona- Risco de malformações congénitas e morte fetal na sequência de exposição durante o primeiro trimestre de gravidez, em função do momento de descontinuação do tratamento (EPITT n.º 18902)
French: À titre de précaution, il est cependant recommandé d'appliquer des mesures de prophylaxie incluant l'administration de vitamine K1 au nourrisson.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a administração profilática de vitamina K1 ao bebé.
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão arterial pulmonar
French: Il est toutefois recommandé, si vous allaitez, de donner à votre enfant de la vitamine K1.
Portuguese: No entanto, se está a amamentar, o bebé deverá receber vitamina K1.
French: Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons)
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões)
French: Vous ne devez pas prendre <...> si vous êtes enceinte, étant donné que le produit passe de la mère à l'enfant.
Portuguese: Não utilize <…> durante a gravidez, dado que este medicamento é transferido da mãe para o feto.
French: Dans les cas d'exposition au phenprocoumone au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse, il existe, pour le fœtus, un risque accru d'hémorragie (cérébrale) intra-utérine ou parturitionnelle résultant de l'anticoagulation fœtale.
Portuguese: Em casos de exposição à femprocumona durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, o feto encontra-se sujeito a um risco aumentado de hemorragia (cerebral) intrauterina ou durante o parto devido a anticoagulação fetal.
French: Vortioxétine - Angioedème et urticaire (EPITT nº 19099)
Portuguese: Vortioxetina - Angioedema e urticária (EPITT n.º 19099)
French: Fréquent: pneumonie (dont infection bactérienne, virale et fongique), infection/inflammation des voies respiratoires hautes, infection virale herpétique (y compris cytomégalovirus - CMV), entérocolite, septicémie (y compris des cas peu fréquents d'issue fatale)
Portuguese: Frequentes: pneumonia (incluindo bacteriana, viral e fúngica), infecção/inflamação do trato respiratório superior, infecção pelo vírus do herpes (incluindo citomegalovírus-CMV), enterocolite, sépsis (incluindo casos pouco frequentes fatais)