FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are, or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction
Italian: (neuropatia) - se soffre di squilibri di calcio (visibili dagli esami del sangue) - se soffre di diabete - se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi - se soffre di diarrea - se è disidratato o si disidrata - se soffre di squilibri di ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, visibili dagli esami del sangue) - se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi - se manifesta una reazione cutanea grave.
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
Italian: Nei modelli tumorali da xenotrapianto umano la capecitabina ha dimostrato di avere un effetto sinergico in associazione a docetaxel, che può essere correlato alla iper-regolazione della timidina fosforilasi da parte di docetaxel.
English: In reproductive toxicity studies in animals, capecitabine administration caused embryolethality and teratogenicity.
Italian: In studi sulla tossicità durante la riproduzione condotti negli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Italian: 5-fluorouracile bolo/infusione per via endovenosa, ognuna al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
English: Common All grades
Italian: Tutti i gradi
English: An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Italian: Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti di età ≥60 anni trattati con capecitabina in monoterapia e un'analisi dei pazienti trattati con l'associazione terapeutica di capecitabina più docetaxel hanno mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento e delle reazioni avverse gravi correlate al trattamento rispetto ai pazienti di età <60 anni.
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
Italian: La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto a quelli contenenti FOLFOX-4 nel confronto generale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione di pazienti elegibili e nella popolazione intent-to-treat (vedere tabella 7).
English: For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Italian: + Per ciascun termine, la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di tutti gradi.
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
Italian: Si ha poi un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della timidina fosforilasi (ThyPase).
English: What you need to know before you take Capecitabine Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva Non prenda Capecitabina Teva
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
English: Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
Italian: Dopo somministrazione orale della capecitabina a pazienti con tumore colorettale, il rapporto della concentrazione di 5-FU nei tumori colorettali rispetto ai tessuti adiacenti era di 3,2 (con variazione da 0,9 a 8,0).
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Italian: La capecitabina è dapprima metabolizzata dalla carbossilesterasi epatica in 5'-DFCR, che viene poi convertita in 5'-DFUR ad opera della citidina deaminasi, localizzata principalmente nei tessuti del fegato e del tumore.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, l'uso della capecitabina in monoterapia è stato associato anche a encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume capecitabina si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce degli effetti indesiderati in forma grave elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Italian: I pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa mostrano un aumento del tasso di riduzione della dose (44%) contro il 33% e il 32% nei pazienti con compromissione renale assente o lieve e un aumento dell'interruzione prematura del trattamento (21% di interruzioni durante i primi due cicli) rispetto a 5% e 8% nei pazienti con compromissione renale assente o lieve.
English: Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Italian: I pazienti che assumono fenitoina in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per eventuali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
English: - in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Italian: - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza (Molto comune o Comune) in base all'incidenza più elevata osservata negli studi clinici principali e solo se aggiuntive a quelle osservate con la capecitabina in monoterapia o se appartenenti a un gruppo di frequenza più elevata rispetto alla capecitabina in monoterapia (vedere tabella 4).
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina e acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti.
English: In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute, la somministrazione orale giornaliera di capecitabina alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - certain medicines used to treat various cancers or virus infection (interferon alpha), - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: - medicinali per la gotta (allopurinolo), - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin), - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina), - alcuni medicinali usati per trattare vari tipi di cancro o infezioni virali (interferone alfa), - radioterapia e alcuni medicinali usati per trattare il cancro (acido folinico, oxaliplatino,
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Italian: Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l'altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
English: Survival was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
English: Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Italian: La terapia con fluoropirimidina è stata associata a cardiotossicità, comprendente infarto miocardico, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT).
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Italian: Queste raccomandazioni sulle modifiche della posologia in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo “Anziani” riportato di seguito).
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Italian: • reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
English: • diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides
Italian: • diabete, diminuzione di potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Italian: Tossicità cardiovascolare (ad es. prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) è stata individuata nella scimmia cynomolgus dopo somministrazione per via endovenosa (100 mg/kg), ma non dopo somministrazioni in dose ripetuta di (1.379 mg/m2/day) per via orale.
English: Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Italian: Le ADR non comuni riportate per la capecitabina nella terapia di associazione sono in linea con le ADR riportate per la capecitabina in monoterapia o per la monoterapia con i medicinali di associazione (in letteratura e/o nei rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto).
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Italian: Non deve assumere Capecitabina Teva in caso di gravidanza certa o sospetta.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
English: Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Italian: È richiesta cautela nel caso di pazienti con anamnesi significativa di cardiopatia, aritmia e angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
Italian: Il tempo alla progressione della malattia è stato superiore nel braccio di associazione capecitabina + docetaxel (p<0,0001).
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Italian: XELOX ha dimostrato un trend di superiorità in OS con un HR di 0,87 (95% IC=[0,72; 1,05]; p=0,1486) che si traduce in una riduzione del 13% del rischio di morte.
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Teva (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Italian: • Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Capecitabina Teva (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato di 0,94 (95% IC: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non-inferiori a quelli contenenti 5-FU.
English: A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Italian: Il confronto di XELOX più bevacizumab verso FOLFOX-4 più bevacizumab è avvenuto tramite un'analisi esplorativa pre-pianificata.
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPP ITT *PPP=popolazione per-protocol; **ITT=popolazione intent-to-treat
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
Italian: Il tasso di ritiro dallo studio per eventi avversi è stato più elevato nel braccio di trattamento con XELOX (21%) rispetto a quello del braccio con 5FU/LV in monoterapia (9%) nella popolazione ITT.
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbamato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU).
English: Each pack contains 60 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 60 compresse.
English: Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Italian: Capecitabina Teva non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
English: Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Italian: Capecitabina Teva può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Italian: Il trattamento con capecitabina in monoterapia può essere ripreso quando la bilirubina si riduce a ≤3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a ≤2,5 x LSN.
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2 in ore) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL è stata rispettivamente di 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 e 3,23.
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Italian: La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon di stadio III è consigliata per una durata totale di 6 mesi.
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
Italian: • stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, diminuzione della libido
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi del fegato Secondo quanto osservato in uno studio di farmacocinetica in pazienti tumorali con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata dovuta a metastasi del fegato, la biodisponibilità della capecitabina e l'esposizione a 5-FU possono aumentare rispetto ai pazienti senza compromissione della funzione epatica.
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Italian: Tabella 5 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina nella terapia di associazione in aggiunta a quelle osservate con capecitabina in monoterapia o osservate in un gruppo di frequenza più elevata rispetto alla capecitabina in monoterapia
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositi, neutropenia e neurotossicità) associata a 5FU è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Italian: Nel caso in cui prendesse molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell'intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall'intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne).
English: Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Italian: La capecitabina è controindicata in pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale).
English: Elderly patients (see section 4.2)
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2)
English: What Capecitabine Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Capecitabina Teva e contenuto della confezione
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine Teva - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Teva - se ha un parziale deficit dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) - se soffre di disturbi al fegato o ai reni - se ha o ha avuto problemi di cuore (per esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto, alla mandibola e alla schiena provocato durante uno sforzo fisico ed a causa di problemi con il flusso di sangue al cuore) - se soffre di malattie cerebrali (per esempio il cancro che si è diffuso al cervello, o danni ai nervi
English: No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Italian: Non si è verificata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione alla capecitabina o ai suoi metaboliti, platino libero o platino totale quando la capecitabina è stata somministrata in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab.
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Italian: Nel caso stia assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), l'interruzione del trattamento con capecitabina può richiedere la modifica da parte del medico della dose dell'anticoagulante.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/min) è maggiore rispetto alla totalità della popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Italian: Modifiche della dose per tossicità quando la capecitabina è utilizzata ininterrottamente in associazione con altri medicinali
English: In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Italian: Nel confronto tra questi due sottogruppi di trattamento, XELOX più bevacizumab è risultato simile a FOLFOX-4 più bevacizumab in termini di sopravvivenza libera da progressione (hazard ratio 1,01; 97,5% IC 0,84-1,22).