FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
French: Le flacon doit être tenu à la verticale, secoué délicatement et la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent être retirés.
English: General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
French: Ne pas utiliser Raplixa si des signes d'altération de la bague de sertissage du flacon sont notés.
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
French: Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en gaz de qualité médicale.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés peuvent utiliser Raplixa, qui doit être employé en combinaison avec des éponges de gélatine.
English: Raplixa Package Size
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
English: sealant powder
French: Poudre pour colle
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
French: Raplixa est réservé à une voie épilésionnelle.
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
French: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Toutefois, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
French: Application directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine humidifiée, puis application sur le site hémorragique.
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
French: Tenir le flacon à la verticale, le secouer délicatement et retirer la bague en aluminium et le bouchon en caoutchouc.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
French: Des cas d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs de pulvérisation équipés d'un régulateur de pression pour administrer des colles/hémostatiques à base de fibrine.
English: Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
French: Site internet: www.afmps.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
French: Si ce médicament est appliqué au moyen de buses auxiliaires, respecter les consignes d'emploi de ces buses.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
French: La conversion du fibrinogène et la réticulation de la fibrine sont deux mécanismes qui requièrent des ions calcium.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
French: Le tableau ci-dessous indique la dose de Raplixa requise en fonction de l'étendue de la surface à traiter.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
French: Selon l'usage envisagé et les préférences du chirurgien, cette buse peut facilement être retirée et remplacée par une buse flexible.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
French: Application en pulvérisation au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose d'une éponge de gélatine
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
French: Le flacon et le dispositif RaplixaSpray sont retirés de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: Autres médicaments et Raplixa
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
French: Des cas d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs de pulvérisation équipés d'un régulateur de pression pour administrer la colle à base de fibrine.
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
French: Application directement sur une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine portant la marque CE humidifiée avec une solution physiologique salée, puis celle-ci est appliquée sur le site hémorragique.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
French: Utiliser dans les 2 heures suivant l'ouverture du flacon.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: Chirurgie Dispositif de
English: What do I need
French: Ce dont j'ai besoin
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
French: Date de première autorisation : 24 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
English: Please follow their instructions.
French: Merci de suivre leurs instructions.
English: Treatment should not be restarted.
French: Le traitement ne doit pas être repris.
English: Do not let the needle touch anything.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.
English: Long-term follow-up data are not available.
French: Des données de suivi à long terme ne sont pas disponibles.
English: Month 6 Month 12
French: Mois 6 Mois 12
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui pourrait durer plusieurs années.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
French: Vous devez également lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Signifor chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: The study enrolled 150 patients.
French: L'étude a recruté 150 patients.
English: Normalisation of IGF-1
French: Normalisation de l'IGF-1
English: Similar results were also seen at month 12.
French: Des résultats similaires ont également été observés au mois 12.
English: You are now ready to inject.
French: Vous êtes désormais prêt pour l'injection.
English: Other medicines and Signifor
French: Autres médicaments et Signifor
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
French: Cette variation est modérée et elle est considérée comme peu pertinente en considérant le large éventail d'âges dans lequel cet effet a été observé.
English: Similar trends were observed at month 12.
French: Des tendances similaires ont été observées au mois 12.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
French: Ces sous-types de récepteurs sont exprimés dans différents tissus dans les conditions physiologiques normales.
English: Never share needles and syringes.
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
French: Au total, 181 patients ont terminé la phase principale (24 semaines) de l'étude.
English: Also contains:
French: Contient également :
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, suivez soigneusement les étapes ci-dessous : - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
French: La dose peut être adaptée tous les 2 à 4 mois en fonction de la réponse et de la tolérance.
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
French: Durant la phase d'extension, le volume tumoral a continué à diminuer.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
French: La suspension reconstituée de Signifor est maintenant prête pour une administration immédiate.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
French: La dose peut être diminuée de façon temporaire ou définitive.
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
French: Pour diminuer la gêne au niveau local, il est recommandé que la solution soit à température ambiante avant l'administration.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
French: Ces réactions se sont résolues spontanément et n'ont pas nécessité d'intervention.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
French: Tableau 3 Principaux résultats à la semaine 24 (étude C2402)
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
French: Le site d'injection est l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection.
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
French: L'incidence de ces événements était plus élevée durant les trois premiers mois de traitement.
English: Linearity and time dependency
French: Linéarité et temps-dépendance
English: Check the expiry date and the dose
French: Contrôlez la date de péremption et la dose
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
French: Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
French: Au total, 358 patients ont été randomisés et traités.
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
French: L'amélioration observée jusqu'à lasemaine 24 entre les groupes de traitement n'était pas non plus statistiquement significative.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
French: Selon les pratiques cliniques locales, votre médecin ou l'infirmière vous dira quelle méthode utiliser.
English: - Inspect the ampoule.
French: - Inspectez l'ampoule.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
French: Pour préparer Signifor afin de procéder à l'injection intramusculaire profonde, veuillez suivre les instructions suivantes :
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d'une contraception avant de prendre ce médicament.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
French: - Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée (88 %) et indépendante de la concentration.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
French: L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée.
English: Extension phase
French: Phase d'extension
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
French: Des adaptations posologiques additionnelles (jusqu'à un maximum de 40 mg) ont été autorisées aux mois 7 et 9 de la phase principale.
English: Effect on female fertility
French: Effet sur la fertilité féminine
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
French: - hypokaliémie et/ou hypomagnésémie.
English: Included in the injection kit:
French: Sont inclus dans le kit d'injection :
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
French: La pertinence clinique de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
English: Carmellose sodium Mannitol
French: Carmellose sodique Mannitol
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
French: La distribution entre les cellules sanguines et le plasma est indépendante de la concentration et montre que pasiréotide est présent essentiellement dans le plasma (91 %).
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
French: Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
French: Après les six premiers mois de l'étude, les patients sont entrés dans une période de traitement en ouvert de six mois supplémentaires.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Signifor : - si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
French: Une fois l'ampoule ouverte, placez-la à la verticale sur une surface propre et plate.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
French: Chez les volontaires sains, le pasiréotide est retrouvé essentiellement sous forme inchangée dans le plasma, les urines et les fèces.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
French: La fatigue inclut la fatigue et l'asthénie.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
French: Les événements indésirables rapportés jusqu'à la date de clôture de l'analyse sont présentés dans le Tableau 1.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
French: Le fait de prendre Signifor à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l'absence de données disponibles dans ce groupe d'âge.
English: Solvent for Signifor
French: Solvant pour Signifor
English: Cushing's disease
French: Maladie de Cushing
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
French: L'injection peut être préparée en utilisant deux aiguilles différentes pour aspirer et injecter la solution ou une aiguille d'injection courte et fine pour les deux étapes.
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.
English: What Signifor is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
English: Some side effects may be serious.
French: Certains effets indésirables peuvent être sévères.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
French: La suspension de Signifor doit être préparée juste avant son administration.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
English: • The injection kit must reach room temperature.
French: • Le kit d'injection doit être amené à température ambiante.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
French: Tenez la base de l'ampoule avec une main.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes intermédiaires
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
French: Les cuisses et l'abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
French: Conserver les ampoules de Signifor conformément aux conditions de conservation mentionnées sur la boîte.
English: Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
French: Tapotez l'ampoule avec votre doigt afin de vous assurer qu'il n'y a pas de liquide dans la partie supérieure lorsque vous ouvrez l'ampoule.
English: N=65 n (%), p value
French: N = 65 n (%), valeur p
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
English: Getting started
French: Pour commencer
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
French: Une aiguille émoussée stérile longue et épaisse pour aspirer la solution (votre médecin ou l'infirmière vous dira si elle est nécessaire)
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
French: La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
English: Injection site reaction, fatigue
French: Réaction au site d'injection, fatigue
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
French: Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
French: Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine.
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
French: Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
French: Tous les événements liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été transitoires et se sont résolus sans intervention thérapeutique.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
French: - Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.
English: Other side effects of Signifor may include:
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
French: - Utilisez des nouvelles aiguilles et des nouvelles seringues jetables à chaque fois que vous effectuez une injection.
English: Insulin and antidiabetic medicinal products
French: Insuline et médicaments antidiabétiques
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.