FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Croatian: Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe.
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Croatian: Djelotvornost cjepiva procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 2 654 odraslih osoba, od kojih je otprilike polovica bila starije dobi (stariji od 60 godina).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optaflu.
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optaflu utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Optaflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Croatian: Virusi korišteni kako bi se dobili površinski antigeni koji su uključeni u cjepivo Optaflu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se koriste u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim jajima.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Croatian: Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkotrajnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Croatian: Optaflu cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Croatian: Djelovanje cjepiva Optaflu uspoređeno je s djelovanjem sličnih cjepiva protiv gripe koja su proizvedena u jajima.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Optaflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Croatian: Imunosni sustav će zatim u budućnosti moći brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva virusa.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Croatian: U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za cjepiva protiv gripe.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Croatian: Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskosta ja antamien ja Euroopan unionin (EU) antamien suositusten mukaisesti tällaisia fragmentteja on tarpeen sisällyttää Optafluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa (površinski antigeni) za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Optaflu prije korištenja.
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Optaflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Finnish: Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena.
Croatian: Optaflu se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Croatian: U srpnju svake godine sve dok ne budu podneseni rezultati ispitivanja za kosti.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Croatian: Lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Croatian: • ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Croatian: Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani u ovoj dobnoj skupini.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Croatian: • bolujete od srčane bolesti
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Croatian: Nisu uočena funkcijska oštećenja.
Finnish: Kokoaminen ja tarkastus
Croatian: Sklapanje i pregled
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Finnish: Älä käytä, jos huomaat vuodon.
Croatian: Ne koristite ako primijetite da curi.
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više)
Finnish: Tarkasta, ettei ruisku vuoda.
Croatian: Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Croatian: Drugi lijekovi i Optimark
Finnish: Älä säilytä jääkaapissa.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena istraživanja karcinogenosti.
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Croatian: Farmakokinetika gadoversetamida u skladu je s otvorenim modelom dva odjeljka.
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia Miten Optimark annetaan
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Kako primjenjivati Optimark
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Finnish: Seerumin rauta ja sinkki
Croatian: Serumsko željezo i cink
Finnish: Optimark voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Croatian: Optimark se može odstraniti hemodijalizom.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.
Croatian: Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Croatian: Broj ispitanika starije dobi kod kojih je farmakokinetika određivana bio je ograničen (preko 65 godina, N=3).
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Croatian: Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Finnish: Optimark sisältää natriumia
Croatian: Optimark sadrži natrij
Finnish: Näin varjoaineen käyttö saattaa laskea leesion havaitsemisen ja visualisoitumisen kynnystä.
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Finnish: Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Finnish: Mitä Optimark sisältää
Croatian: Što Optimark sadrži
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Croatian: Gadoversetamid se nije vezao na proteine u in vitro istraživanjima.
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.
Finnish: NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista.
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Finnish: Optimark-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Ranska
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva za prikaz magnetskom rezonancijom, ATK oznaka: V08CA06
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave koje uključuju anafilaktičke reakcije, kardiovaskularne reakcije i alergijske respiratorne poremećaje.
Finnish: On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Ennen tuotteen tuontia markkinoille myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkkeen potentiaalisille määrääjille jäljennöksen valmisteyhteenvedosta sekä saatekirjeen, jossa painotetaan kohtien 4.3 ja 4.4. sisältämiä turvatietoja.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltija suorittaa tutkimuksen, jossa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaisen luustoon kerääntymisen mahdollisuutta CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje za procjenu mogućnosti dugotrajnog nakupljanja gadolinija u kostima na temelju plana ispitivanja dogovorenog s CHMP-om.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Croatian: Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.
Finnish: Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Croatian: zadebljanje kože koje može utjecati na meka tkiva i unutarnje organe (nefrogena sistemska fibroza), općenito loše osjećanje
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Croatian: • Vaša bubrežna funkcija nije uredna
Finnish: Toistettu annos
Croatian: Ponovljena doza
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Croatian: Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Finnish: Yhden kuvauksen aikana ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Croatian: Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Croatian: Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Finnish: Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
Finnish: Viikoittainen toistuva annostelu 2-20 kertaa kliinistä annosta suuremmilla annoksilla yhden viikon ikäisestä alkaen koko kypsymisen ajan johti kaikkien kudosten laajaan mineralisaatioon, mikä tuotti paikallisia vaikutuksia, kuten esimerkiksi haavainen dermatiitti, heikentynyt verenkierto ja maksan toimintahäiriö.
Croatian: Tjedno ponovljeno doziranje s dozama od dva do dvadeset puta većim od kliničke doze od jednog tjedna starosti tijekom sazrijevanja rezultiralo je opsežnom mineralizacijom tkiva, koja je uzrokovala lokalizirane učinke, poput ulceroznog dermatitisa, oslabljene cirkulacije i disfunkcije jetre.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Optimark-lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: pH: 6,0 - 7,5
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 6,0 - 7,5
Finnish: Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta.
Croatian: Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Aivokasvainten erottuminen käytettäessä gadoliniumia (tai jodia) sisältäviä varjoaineita riippuu veriaivoesteen (BBB) rikkoutumisesta.
Croatian: Pojačanje prikaza tumora mozga primjenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij (ili jod) ovisi o prijelazu krvno-moždane barijere (KMB).
Finnish: Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta.
Croatian: Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do stvarnog sniženja kalcija u serumu.
Finnish: Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa.
Finnish: Myös käytetty annos on merkittävä muistiin.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Finnish: Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1- ja T2- signaalien lyhentymisineen.
Croatian: Pri oštećenju KMB, molekule gadoversetamida šire se u intersticijski odjeljak i time stvaraju karakteristični paramagnetski učinak skraćivanja T1 i T2.
Finnish: Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena.
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
Finnish: Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Croatian: Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva.