FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Miesten ja naisten raskaudenehkäisy Emplicitiä ei pidä käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 C8 C) korkeintaan 24 tunnin ajan.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR)
Bulgarian: Степен на отговор (ORR)
Finnish: Samasta syystä ei ole tietoja elotutsumabin karsinogeenisuudesta eläimillä eikä hedelmällisyys- tai sikiötoksisuustutkimuksia ole tehty.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Finnish: Hoitovaste Uusinut Refraktääri Munuaistoiminta Lähtötilanne kreatiinipuhdistuma < 60 mL/min Lähtötilanne CrCl ≥ 60 mL/min
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 50%, II при 38% и III при 12% от пациентите.
Finnish: Siirrä kaikista tarvittavista injektiopulloista saatavat potilaskohtaisen lasketun annoksen mukaiset määrät yhteen polyvinyylikloridista tai polyolefiinistä tehtyyn infuusiopussiin, joka sisältää lasketun määrän liuotinta.
Bulgarian: Прехвърлете изтеглените обеми от всички флакони, необходими съгласно изчислената доза за този пациент в един инфузионен сак, направен от поливинилхлорид или полиолефин, съдържаща изчисления обем разредител.
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация и електрофореза на серумни протеини.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Finnish: CA204125-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: CA204125 Резултати за ефикасност
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Finnish: Alla on listattuna infuusioreaktioihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.
Finnish: Asteen 3/4 yleisyys
Bulgarian: Честота степен 3/4
Finnish: Non-kliinisissä malleissa elotutsumabi on osoittanut synergististä aktiivisuutta yhdistettynä lenalidomidiin, pomalidomidiin tai bortetsomibiin.
Bulgarian: При неклинични модели, елотузумаб проявява синергична активност, когато е в комбинация с леналидомид, помалидомид или бортезомиб.
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä (28 päivän sykli), kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta elotutsumabin puhdistumaan: ikä, sukupuoli, rotu, LDH lähtötilanteessa, albumiini, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja yhtäaikainen lenalidomin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin anto.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на елотузумаб: възраст, пол, раса, изходно ниво на LDH, албумин, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане и едновременното приложение с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон.
Finnish: Elotutsumabin aineenvaihduntatietä ei ole kuvattu.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten löydösten ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitettava.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Finnish: Jos saat enemmän Emplicitiä kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Еmpliciti
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja sen puhdistuma pienenee, kun annos nousee 0,5-20 mg/kg:aan.
Bulgarian: Елотузумаб проявява нелинейна фармакокинетика с намаляване на клирънса при повишаване на дозата от 0,5-20 mg/kg.
Finnish: Alaryhmän kuvaus
Bulgarian: Описание на подгрупата
Finnish: Riskisuhde [95,4 % CI] Ositetun log-rank-testin p-arvo
Bulgarian: Коефициент на риск [95,4% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойност
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Reaktion lieventyessä ≤ asteeseen 1 Empliciti on aloitettava uudelleen nopeudella 0,5 ml/min ja voidaan nostaa vähitellen nopeudella 0,5 ml/min 30 minuutin välein siedon mukaan siihen nopeuteen asti, missä infuusioreaktio ilmeni.
Bulgarian: След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция.
Finnish: PFS (ITT) Riskisuhde [95 % CI] Ositetun log-rank-testin p-arvoa PFS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойностa Медиана на PFS в месеци [95% CI]
Finnish: SLAMF7 ilmentyy voimakkaasti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden maligneissa soluissa, riippumatta sytogeneettisistä poikkeavuuksista.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира във висока степен от клетките на мултипления миелом, независимо от цитогенетичните аномалии.
Finnish: Käännä sen jälkeen pulloa ylösalaisin muutaman kerran, jotta pullon yläosassa tai tulpassa mahdollisesti oleva kuiva-aine liukenisi.
Bulgarian: След това обърнете флакона няколко пъти надолу, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 43 %, luokkaan II 32 % ja luokkaan III 21 % potilaista.
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 43%, II при 32% и III при 21% от пациентите.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (100%), леналидомид (99%), циклофосфамид (66%), мелфалан (63%), карфилзомиб (21%), иксазомиб (6%) и даратумумаб (3%).
Finnish: Koko Empliciti-infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei-pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.
Bulgarian: Цялата инфузия на Empliciti трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2-1,2 µm) като се използва автоматична инфузионна помпа.
Finnish: Annos 1
Bulgarian: Доза 1
Finnish: Infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на инфекциите, включително пневмония, е била по-висока при лечение с Empliciti отколкото при контролите (вж. точка 4.4).
Finnish: Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia pitää antaa 40 mg suun kautta.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), дексаметазон трябва да се прилага с доза 40 mg перорално.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Finnish: Deksametasonia annettiin päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka syklissä.
Bulgarian: Дексаметазон е прилаган на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä kokeissa infektioiden esiintyvyys, pneumonia mukaan lukien, oli suurempaa Empliciti-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с мултиплен миелом, честотата на всички инфекции, включително пневмония, е била по-висока при пациентите, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
Finnish: Infuusioreaktio Elotutsumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
Finnish: Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenisi liuokseen.
Bulgarian: Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса.
Finnish: Rintakipu 29 5,7 Syvä laskimotuk os
Bulgarian: Гръдна болка 29 5,7 Дълбока венозна тромбоза
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на елотузумаб е проучена при пациенти с мултиплен миелом.
Finnish: Neljään kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 390 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida lääkevasta-aineen vasta-aineiden esiintyvyys, 72 potilaalla (18,5 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen hoidon aiheuttamien vasta-aineen vasta-aineiden osalta.
Bulgarian: От 390 пациенти от четири клинични проучвания, в които пациентите са лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 72 пациенти (18,5%) са показали положителни резултати за антитела срещу лекарството, възникнали в хода на лечението, при електрохемилуминисцентен (ECL) тест.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ei dialyysia tai dialyysi) ja niiden, joiden munuaistoiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на елотузумаб между пациенти с тежко бъбречно увреждане (със или без диализа) и пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: PVC-infuusiotarvikkeet polyeetterisulfoniset ja nailoniset linjasuodattimet, joiden huokoskoko on 0,2-1,2 mikrom.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Finnish: Deksametasoni (mg) laskimoon Deksametasoni (mg) suun kautta  75-vuotiaille Deksametasoni (mg) suun kautta > 75-vuotiaille
Bulgarian: Дексаметазон (mg) венозно Дексаметазон (mg) перорално  75 години
Finnish: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitiin yliannostus elotutsumabiannoksella 23,3 mg/kg yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране при един пациент с 23,3 mg/kg елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (70 %), melfalaani (65 %), talidomidi (48 %) ja lenalidomidi
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (70%), мелфалан (65%), талидомид (48%) и леналидомид (6%).
Finnish: Painon lasku
Bulgarian: Понижение на теглото
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan paranemiset olivat yhdenmukaisia kaikissa alaryhmissä eivätkä ne olleet iästä (< 65 vs. ≥ 65), riskitilasta, sytogeenisista kategorioista del 17p tai t(4;14), ISS-riskiluokasta, aiempien hoitojen lukumäärästä, aiemmasta immunomodulatorisesta altistumisesta, aiemmasta altistumisesta bortetsomibille, taudin uusiutumisesta, vasteen puuttumisesta tai munuaisten toiminnasta riippuvaisia, ks. taulukko 9.
Bulgarian: Подобренията, наблюдавани по отношение на преживяемост без прогресия, присъстват във всички подгрупи независимо от възрастта (< 65 спрямо ≥ 65), статус на риска, присъствие или отсъствие на цитогенетични категории del17p или t(4;14), ISS стадий, брой на предходни терапии, предшестваща експозиция на имуномодулатор, предшестваща експозиция на бортезомиб, рецидив или рефрактерен статус или бъбречна функция, както е показано в Таблица 9.
Finnish: Infuusioreaktioita oli merkittävästi enemmän potilailla, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и по честота.
Finnish: Imeytyminen Elotutsumabi annostellaan laskimoon, joten se on välittömästi biologisesti täysin käytettävissä.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Finnish: Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 682 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta), bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (128 potilasta) yhteensä 8 kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти), бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти), като данните са обобщени от 8 клинични проучвания.
Finnish: E-Ld-tutkimushaaran potilaiden kokonaiselinajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hyöty Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PSF) tutkijan arviomana analysoitiin hoitoaikeen mukaisesta ITTpopulaatiosta useassa eri alaryhmässä, mukaan lukien ikä (< 65 vs. ≥ 65), rotu, ISS-luokka, aiemmat hoidot, siirrännäiset, riskiluokka, ECOG-status, kreatiniinipuhdistuma ja sytokiinien poikkeavuudet.
Bulgarian: Оценката на PFS ITT на изследователя е оценена в няколко подгрупи, включително възраст (<65 спрямо ≥ 65), раса, ISS фаза, предходни терапии, трансплантация, рискова категория, ECOG статус, креатининов клирънс и цитогенни аномалии.
Finnish: Pneumoniab
Bulgarian: Пневмония
Finnish: Kääntämällä irrotettava korkki on 300 mg:n pakkauksessa luonnonvalkoinen ja 400 mg:n pakkauksessa sininen.
Bulgarian: Отчупващото се капаче е с цвят слонова кост за опаковката от 300 mg и синьо за 400 mg.
Finnish: Empliciti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (kuukausina) Riskissä olevien potilaiden määrä E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Bulgarian: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Finnish: Sekundaarimaligniteettien esiintyvyys oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на втори първични злокачествени заболявания е била по-висока в групата на лечение с Empliciti, отколкото в контролната група (вж. точка 4.4).
Finnish: Syvien laskimotukosten määrä tutkimusryhmien välillä oli samankaltainen sekä potilailla jotka saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylistä hepariinia (2,2 % kummassakin tutkimusjoukossa), että potilailla jotka saivat K-vitamiinin antagonistia (määrät olivat 0 % potilailla joiden hoitona oli E-Ld ja 6,7 % potilailla joiden hoitona oli Ld).
Bulgarian: Степените на дълбока венозна тромбоза, наблюдавани при групите на лечение, са сходни с тези при пациенти, получавали превантивна терапия с хепарин с ниско молекулно тегло (2,2% в двете групи на лечение), а при пациенти, получавали антагонисти на витамин К, степента е 0% при пациенти, лекувани с E-Ld, и 6,7% при пациенти, лекувани с Ld.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli Emplicitiä saaneessa tutkimushaarassa 19 ja vertailevassa tutkimushaarassa 14.
Bulgarian: Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Bulgarian: Средно геометричният обем на разпределение на елотузумаб при препоръчителната схема на прилагане в комбинация с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон в стационарно състояние е 5,7 l (CV: 23%) и 5,6 l (CV: 21%), съответно.
Finnish: Demografiset tekijät ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä.
Bulgarian: Демографските и изходните данни са балансирани между групите на лечение.
Finnish: Sykli 1, annos 2
Bulgarian: Цикъл 1, доза 2
Finnish: Empliciti + lenalidomidi ja deksametasoni N = 318
Bulgarian: Empliciti + Леналидомид и Дексаметазон N = 318
Finnish: Elotutsumabi aktivoi suoraan luonnollisia tappajasoluja sekä SLAMF7-reitin että Fc-reseptorien kautta voimistaen immunologista vaikutusta multippelia myeloomaa vastaan in vitro.
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
Finnish: Potilaiden elintoimintoja on seurattava 30 minuutin välein 2 tunnin ajan Empliciti-infuusion lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с Empliciti.
Finnish: Emplicitin antopäivinä deksametasonia pitää antaa 28 mg suun kautta kerran päivässä 3-24 tuntia ennen Emplicitin annostelua sekä 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä 28 päivän mittaisten toistuvien syklien päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, дексаметазон трябва да се прилага като 28 mg перорално веднъж дневно от 3 до 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti на 1, 8, 15 и 22 ден на повтарящи се 28-дневни цикли.
Finnish: Yleisyys (esiintyvyy s /100 potilasvuot ta)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Empliciti, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне една предходна терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Hyvin vakavat infuusioreaktiot saattavat vaatia Empliciti-hoidon lopettamista ja pikaista hoitoa.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa: 60 potilasta sai elotutsumabia yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (E-Pd), ja 57 potilasta sai pomalidomidia ja deksametasonia (Pd).
Bulgarian: Общо 117 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение: 60 на лечение с елотузумаб в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E-Pd) и 57 с помалидомид и дексаметазон (Pd).
Finnish: Avoin tutkimus (CA204007) arvioi elotutsumabin farmakokinetiikkaa yhdessä lenalidomidin sekä deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla oli vaihtelevan tasoinen munuaisten vajaatoiminta (luokittelu kreatiniinipuhdistuman CrCl-arvoihin perustuen).
Bulgarian: Едно отворено проучване (CA204007) оценява фармакокинетиката на елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирано според стойностите на CrCl ).
Finnish: Lääkäri voi harkita Empliciti-infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.
Finnish: Jos saat Emplicitiä yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, sinun pitää noudattaa lenalidomidin tai pomalidomidin edellyttämää raskauden ehkäisyä (ks. lenalidomidin tai pomalidomidin pakkausseloste).
Bulgarian: След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma = 60 - 89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma = 30-59 ml/min) tai vaikea-asteinen (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко (CrCl > 60-89 ml/min), умерено (CrCl = 30- 59 ml/min), тежко (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност, която налага диализа (вж. точка 5.2).