FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thyrogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen.
English: Other information about Thyrogen
Portuguese: Outras informações sobre o Thyrogen
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Portuguese: Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo).
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Portuguese: Thyrogen tirotropina alfa
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Portuguese: A tirotropina alfa é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de Thyrogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Portuguese: Contudo, a administração do Thyrogen tem a vantagem de permitir aos doentes continuarem a sua terapêutica de substituição antes de o teste ser efetuado, o que resulta numa maior qualidade de vida, na medida em que a remoção temporária da terapêutica de substituição tem efeitos secundários temporários que nem sempre são facilmente tolerados.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de 13 estudos com base na literatura publicada, incluindo um estudo fundamental que comparou o efeito do Thyrogen com o efeito da interrupção da terapêutica de substituição em 394 doentes que foram acompanhados durante cerca de dois anos e meio.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à TSH bovina ou humana, ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Portuguese: Nestes casos, é realizado um exame imagiológico alguns dias mais tarde para verificar se existe mais tecido tiroideu restante.
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Portuguese: E isto porque o Thyrogen estimulará as células no tecido para captar o iodo radioativo, que depois as eliminará.
English: Thyrogen must not be used during pregnancy.
Portuguese: O uso do Thyrogen é contraindicado durante a gravidez.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Portuguese: No que diz respeito à eliminação do tecido tiroideu restante após a cirurgia ao cancro da tiroide, ambos os tratamentos foram 100 % eficazes após oito meses.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Portuguese: Os estudos publicados de maiores dimensões confirmaram que o Thyrogen teve um efeito semelhante ao da interrupção da administração da terapêutica de substituição em doentes cujo cancro não se tinha propagado a outras partes do corpo.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Portuguese: Para ser detetado, o tecido tiroideu tem de estar ativo, e isto requer a presença de uma hormona chamada hormona estimuladora da tiroide (TSH).
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Portuguese: O Thyrogen é um pó para preparação de uma solução injetável.
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Portuguese: Foram realizados dois estudos publicados adicionais que incluíram 1 190 doentes com o Thyrogen, utilizando doses mais baixas de iodo radioativo.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Portuguese: Setenta e duas horas após a última injeção, é realizada uma análise ao sangue para verificar a presença de uma proteína da tiroide chamada tiroglobulina, indicadora da presença de tecido tiroideu.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Portuguese: Contudo, os doentes cuja glândula tiroide foi removida recebem medicação (terapêutica de substituição da hormona da tiroide) que interrompe a produção de TSH.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Portuguese: Este estudo comparou também o Thyrogen com o nível de TSH dos doentes.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Portuguese: Demonstrou-se também que o Thyrogen, utilizado com doses mais baixas de iodo radioativo, é eficaz.
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Portuguese: Para tal, foram obtidas duas medições de estimulação da tiroide (produção de tiroglobulina e captação de iodo radioativo): uma vez após o tratamento com o Thyrogen e uma outra vez depois de os doentes terem interrompido a toma da terapêutica de substituição que inibe a produção natural de TSH.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Portuguese: O tratamento com o Thyrogen deve ser supervisionado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Portuguese: A substância ativa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é uma cópia da TSH e é utilizada para estimular qualquer tecido restante da tiroide, incluindo o tecido cancerígeno.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thyrogen?
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Portuguese: A empresa forneceu também os resultados de estudos com base na literatura publicada, que analisaram o efeito do Thyrogen quando utilizado com um teste de tiroglobulina, mas sem a realização de exame com iodo radioativo.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Portuguese: O iodo é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen e o exame imagiológico é realizado 48 a 72 horas mais tarde.
English: It contains the active substance thyrotropin alfa.
Portuguese: O Thyrogen contém a substância ativa tirotropina alfa.
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Portuguese: Posteriormente, 51 dos doentes continuaram a ser acompanhados durante,
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Portuguese: O Thyrogen também pode ser utilizado em associação com iodo radioativo para remover (eliminar) eventuais resíduos de tecido tiroideu em doentes cuja glândula tiroideia tenha sido totalmente ou quase totalmente removida e cujo cancro não se tenha propagado a outras partes do corpo.
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Portuguese: Os estudos publicados demonstraram que a utilização de Thyrogen também foi eficaz em doentes de baixo risco cujo tecido remanescente foi detetado apenas através da medição dos níveis de tiroglobulina e que nem sempre foi necessário executar um exame imagiológico com iodo radioativo.
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Portuguese: A presença de tecido tiroideu pode ser verificada por meio de uma análise do sangue (que mostra que a proteína da tiroide, a tiroglobulina, está a ser produzida por qualquer tecido tiroideu restante) ou, caso o doente tenha recebido iodo radioativo, por meio de um exame imagiológico (que mostra que o restante tecido tiroideu está a captar iodo de forma ativa).
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Portuguese: O Thyrogen pode ser utilizado para eliminar o restante tecido tiroideu quando o doente recebe doses mais altas de iodo radioativo.
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Portuguese: Nestes estudos, a capacidade do Thyrogen para estimular o tecido tiroideu residual foi comparada com o próprio nível de TSH dos doentes.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Portuguese: A utilização do Thyrogen para detetar tecido tiroideu residual após a cirurgia foi comparável à utilização da TSH dos doentes depois de a terapêutica de substituição ser interrompida.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Portuguese: O teste de tiroglobulina constitui uma alternativa ao exame imagiológico com iodo radioativo para a deteção de tecido tiroideu restante que implica a medição da tiroglobulina produzida pelo tecido tiroideu no sangue.
English: Why has Thyrogen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thyrogen?
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Portuguese: Uma outra forma de verificar a existência de tecido residual consiste em dar ao doente uma dose de iodo radioativo que surgirá no tecido tiroideu num exame imagiológico.
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Portuguese: Quando o Thyrogen é utilizado para eliminar tecido tiroideu residual, o iodo radioativo também é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Portuguese: O Thyrogen é utilizado em doentes submetidos a tiroidectomia (cirurgia da tiroide) devido a cancro, para detetar tecido tiroideu que tenha eventualmente permanecido após a cirurgia.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Portuguese: O tratamento é administrado em duas injeções na nádega, com um intervalo de 24 horas.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado em dois estudos para detetar tecido tiroideu residual em 381 doentes que tinham sido submetidos a uma tiroidectomia (cirurgia da tiroide).
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado para eliminar tecido tiroideu residual num estudo que incluiu 63 doentes com carcinoma da tiroide que receberam doses mais altas de iodo radioativo.
English: What is Thyrogen?
Portuguese: O que é o Thyrogen?
English: How has Thyrogen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Thyrogen?
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa análise efetuada oito meses depois do tratamento a fim de determinar a eventual presença de tecido residual tiroideu.
English: What is Thyrogen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Thyrogen?
English: How does Thyrogen work?
Portuguese: Como funciona o Thyrogen?
English: How is Thyrogen used?
Portuguese: Como se utiliza o Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de maio de 2015 EMA/325007/2015
English: In the newborn child
Portuguese: Na criança recém-nascida
English: Please tell your doctor if:
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
English: Elderly (over 65 years of age)
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade)
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Portuguese: Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises.
English: Do not stop taking your tablets suddenly.
Portuguese: Não pare de tomar os comprimidos repentinamente.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade) Se é idoso o seu médico decidirá qual a dose adequada para si.
English: • Increased urine production during night time
Portuguese: • Aumento da produção de urina durante a noite
English: Monitoring and prevention
Portuguese: Monitorização e prevenção
English: The following side effects can be very serious.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves.
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Portuguese: Adultos Existem dois regimes posológicos para adultos:
English: Linearity / non-linearity
Portuguese: Linearidade/ não-linearidade
English: The dose is the same as for adults.
Portuguese: A dose é a mesma dos doentes adultos.
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Portuguese: Assim, não foram estabelecidas as margens de segurança com base na exposição comparativa.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade interindividual, o efeito pode ser clinicamente relevante nalguns indivíduos.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É EXALIEF E PARA QUE É UTILIZADO
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Exalief em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Portuguese: É importante que o tratamento seja cumprido tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.
English: Dose when you start treatment
Portuguese: Dose para início do tratamento
English: If you take more Exalief than you should
Portuguese: Se tomar mais Exalief do que deveria
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Portuguese: • Dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose.
English: • Increased or decreased appetite
Portuguese: • Aumento ou diminuição do apetite
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se não tem a certeza sobre a dose que deve tomar.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver Fertilidade).
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Exalief.
English: There is no known specific antidote.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Exalief ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Portuguese: Modo e via de administração Engolir o comprimido com um copo de água.
English: These could be signs of an allergic reaction
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Portuguese: A necessidade de tratamento antiepilético deve ser reavaliada quando uma mulher está a planear engravidar.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Valproate and levetiracetam
Portuguese: Valproato e levetiracetam
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é ainda conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o acetato de eslicarbazepina.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Portuguese: Só deve tomar Exalief durante a gravidez se for receitado pelo seu médico.
English: Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes idosos, dado que a informação de segurança acerca do uso de Exalief nestes doentes é limitada.
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Portuguese: A ligação da eslicarbazepina às proteínas plasmáticas é relativamente baixa (<40%) e independente da concentração.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Portuguese: Assim, o seu uso nestes doentes não é recomendado.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Exalief para evitar acidentes (queda).
English: • Difficulty in speaking
Portuguese: • Dificuldade em falar
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro
English: • Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Portuguese: • Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Exalief, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à taxa de aproximadamente 3% na população geral.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se ele passa para o leite materno.