FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-asiater (81,6 %), medianåldern var 60,0 år, ECOG performance status vid baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en patient hade ett ECOG performance status vid baseline på 2.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 120 (2 förpackningar med 60 x 1) mjuka kapslar.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60 x 1) mäkkých kapsúl.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
Slovak: V klinických skúšaniach nebola frekvencia zvýšená u pacientov liečených nintedanibom v kombinácii s docetaxelom v porovnaní s kombináciou placebo plus docetaxel.
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Swedish: Minskad aptit, Elektrolytobalans
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, elektrolytová nerovnováha dehydratácia, znížená hmotnosť
Swedish: Tabell 3 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i den pivotala prövningen LUME-Lung 1 för patienter med NSCLC med en tumörhistologi av typen adenokarcinom (n=320) eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 mäkká kapsula
Swedish: En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Vargatef.
Slovak: 2 x ULN) sa má liečba liekom Vargatef prerušiť.
Swedish: Perifer neuropati rapporterades hos 16,5 % av patienterna i placeboarmen och hos 19,1 % av patienterna i nintedanibarmen.
Slovak: % pacientov v ramene s placebom a u 19,1
Swedish: Ingen ökad frekvens av cerebral blödning sågs hos patienter med adekvat förbehandlade hjärnmetastaser som hade varit stabila i ≥ 4 veckor innan behandlingen med Vargatef påbörjades.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Swedish: En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré - se ovan
Slovak: Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), Förhöjt aspartataminotransfera s (ASAT), Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (ALP)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Swedish: En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Swedish: Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré kan leda till att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele.
Swedish: Studien omfattade 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med skivepitelcancer och 101 patienter (7,7 %) med andra tumörhistologier.
Slovak: %) s adenokarcinómom, 555 pacientov (42,2
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi
Swedish: Allvarliga fall av diarré som leder till dehydrering och elektrolytrubbningar har rapporterats med nintedanib efter att produkten introducerats på marknaden.
Slovak: V období po uvedení na trh boli pre nintedanib hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna i avsnitten nedan är baserade på den globala, dubbelblinda randomiserade pivotala fas 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1), som jämförde behandling med nintedanib plus docetaxel gentemot placebo plus docetaxel på patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande icke-småcellig lungcancer, efter första linjens kemoterapi och baserade på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Slovak: (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré, se avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni)
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Swedish: Illamående och kräkningar, oftast av lindrig till måttlig svårighetsgrad, var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami gastrointestinálneho traktu boli nevoľnosť a vracanie, zväčša miernej až strednej intenzity (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från denna prövning.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar Vargatef 150 mg mjuka kapslar
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 3 x ULN i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och ALP < 2 x ULN
Slovak: 3 x ULN v spojení so zvýšením celkového bilirubínu na úroveň > 2 x ULN a ALP <
Swedish: Diarré och kräkningar åtföljt av minskat födointag och förlust av kroppsvikt observerades i toxicitetsstudier på icke-gnagare.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Swedish: Patientkaraktäristika var jämförbara mellan behandlingsarmarna, både i den totala populationen och i subgrupperna baserade på histologi.
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
Slovak: U pacientov s nádorom s histológiou adenokarcinómu malo 15,8 % pacientov štádium ochorenia <
Swedish: Förpackningsstorlekar: 60 eller 120 kapslar , eller multiförpackning med 120 (2 x 60) kapslar
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Swedish: Shellack
Slovak: Boehringer
Swedish: Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel och runt nadir för patienter som får behandling med nintedanib i kombination med docetaxel, samt när detta är kliniskt indicerat efter administrering av den sista kombinationscykeln.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná kombinovaná liečba nintedanibu s docetaxelom, sa má na začiatku každého liečebného cyklu, pri dolnej hranici (nadir) a podľa klinickej indikácie po podaní posledného kombinovaného cyklu vykonávať časté monitorovanie úplného krvného obrazu.
Swedish: OCH/ELLER
Slovak: 2. stupňa A/ALEBO
Swedish: I händelse av specifika höjningar av aspartataminotransferas (ASAT)/ alaninaminotransferas (ALAT) till > 3 x övre normalgränsen (ULN) i kombination med en höjning av totalt bilirubin till ≥ 2 x ULN och alkaliskt fosfatas (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2) ska behandlingen med Vargatef avbrytas.
Slovak: 3 x hornej hranice normálu (ULN) v spojení so zvýšením celkového bilirubínu na hodnotu ≥ 2 x ULN a alkalickej fosfatázy (ALP) <
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (150 MG)
Slovak: BLISTER (150 mg)
Swedish: Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef kan krävas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Môže sa vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test* HR: riskkvot; KI: konfidensintervall
Slovak: HR: pomer rizík; CI: interval spoľahlivosti
Swedish: Placebo Nintedanib
Slovak: Nintedanib
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 150mg nintedanib (som esilat).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 150mg nintedanibu (ako esilátu).
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg dvakrát denne (asi v 12-hodinovom časovom odstupe).
Swedish: EMA/772467/2014 EMEA/H/C/002569
Slovak: EMEA/H/C/002569
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vargatef a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Slovak: Ak závažné vedľajšie účinky pretrvávajú, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vargatef ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vargatef.
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Slovak: Vargatef a na čo sa používa?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a zastavuje zásobovanie krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (napríklad receptoroch VEGF, FGF a PDGF) na povrchu rakovinových buniek a buniek okolitého tkaniva (ako je napr. krvná cieva), kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vargatef.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vargatef?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vargatef?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vargatef bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas "adenokarcinom" när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
Slovak: Vargatef sa používa na liečbu typu nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktorý sa nazýva adenokarcinóm, keď je karcinóm lokálne pokročilý, metastatický (rakovinové bunky sa rozšírili z pôvodného miesta do iných častí tela) alebo lokálne rekurentný (rakovina sa vrátila späť na to isté miesto).
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Vargatef nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Slovak: Vargatef obsahuje účinnú látku nintedanib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vargatef (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vracanie a zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných pečeňových problémov).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vargatef sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Slovak: Vargatef uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na zistenie spôsobov identifikácie tých pacientov, pre ktorých bude liečba týmto liekom s najväčšou pravdepodobnosťou prínosom.
Swedish: Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
Slovak: Vargatef je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg), ktoré sa užívajú perorálne, prednostne spolu s jedlom.
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Slovak: Účinná látka lieku Vargatef, nintedanib, blokuje aktivitu niektorých enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Swedish: Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Slovak: Vargatef môže pokračovať po vysadení docetaxelu dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Swedish: Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Slovak: V prípade výskytu závažných vedľajších účinkov môže lekár rozhodnúť o prerušení liečby liekom Vargatef a začatí liečby s nižšou dávkou.
Swedish: CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Vargatef je účinný pri spomalení progresie ochorenia a predĺžení života v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu.
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
Slovak: Vargatef boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Vargatef je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s typom pľúcneho karcinómu, ktorý je známy ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 314 pacientov s pokročilým alebo rekurentným nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že liek Vargatef užívaný v kombinácii s docetaxelom je pri oddialení progresie rakoviny účinnejší ako docetaxel podávaný v monoterapii.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vargatef na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Slovak: Liek Vargatef viedol tiež k zlepšeniu celkového prežitia (čas prežitia pacientov) v podskupine pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom adenokarcinómového typu: celkové prežitie u pacientov liečených liekom Vargatef plus docetaxel bolo 12,6 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom v monoterapii.
Swedish: Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
Slovak: Keďže liek Vargatef sa nesmie podávať v ten istý deň ako docetaxel a keďže docetaxel sa podáva na 1. deň 21-dňového liečebného cyklu, liek Vargatef sa podáva na 2. až 21. deň spolu s docetaxelom, ktorý sa podáva na 1. deň.
Swedish: Varför godkänns Vargatef?
Slovak: Prečo bol liek Vargatef povolený?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Slovak: Prežitie bez progresie (čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia) bol 3,5 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Vargatef plus docetaxel v porovnaní s 2,7 mesiaca pacientov užívajúcich docetaxel v monoterapii.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovak: Vargatef je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vargatef?
Swedish: Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí už v minulosti dostávali chemoterapeutickú liečbu, v kombinácii s chemoterapeutickým liekom, ktorý sa nazýva docetaxel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Vargatef a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Vargatef?
Slovak: Ako sa liek Vargatef používa?
Swedish: Mer information om Vargatef
Slovak: Vargatef
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vargatef, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vargatef vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď viac vedľajších účinkov bolo hlásených u pacientov liečených liekom
Swedish: Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 "Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]")
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť starostlivo sledovaní, keďže odpovede na očkovacie látky nemusia byť dostatočné na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 "Nepoužívajte [NÁZOV LIEKU]")
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete [NÁZOV LIEKU]
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Swedish: Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
Slovak: Či vy alebo vaše dieťa dostanete očkovaciu látku, bude závisieť na úrovni vašej imunitnej obranyschopnosti.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas:
Slovak: Má sa vložiť text nižšie:
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS)) alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú imunitný systém.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Text o gravidite má znieť nasledovne:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete [NÁZOV LIEKU]: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém (napr. infekciu HIV).
Swedish: Formuleringen gällande graviditet ska vara följande: "[LÄKEMEDLETS NAMN] ska inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Text o gravidite má znieť nasledovne: "[NÁZOV LIEKU] sa nesmie podávať tehotným ženám.
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Slovak: Hoci teoretické riziko nie je možné vylúčiť, u viac ako 3 500 vnímavých žien, ktoré pri očkovaní vakcínou proti ružienke nevedeli, že sú v skorom štádiu tehotenstva, sa nehlásili žiadne prípady vrodeného syndrómu ružienky.
Swedish: Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
Slovak: Aby ste zabránili otehotneniu, musíte počas tohto obdobia používať účinnú metódu na kontrolu počatia.