FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Kogenate Bayer i en vene.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów ogółem w przypadku 95% krwawień wystąpiła odpowiedź na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne leku Kogenate Bayer.
Danish: Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, będące przeciwciałami (białkami), które organizm wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kogenate Bayer bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kogenate Bayer.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Kogenate Bayer leveres som et pulver med en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Polish: Kogenate Bayer jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kogenate Bayer fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kogenate Bayer?
Danish: Hvordan virker Kogenate Bayer?
Polish: Jak działa produkt Kogenate Bayer?
Danish: Hvordan anvendes Kogenate Bayer?
Polish: Jak stosować produkt Kogenate Bayer?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kogenate Bayer w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Leku Kogenate Bayer nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik leku.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kogenate Bayer?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Kogenate Bayer godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kogenate Bayer?
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Polish: - rejestr RODIN (Badanie wyznaczników wytwarzania inhibitorów, ang. Research of Determinants of Inhibitor development)/rejestr PedNet oraz
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Polish: PRAC uznał, że profil mutacji genu czynnika VIII u badanej populacji (w badaniach 200021EU i 100074US) odzwierciedla typowy rozkład obserwowany u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, wskazując na brak obciążenia podczas rekrutacji pacjentów.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIII-lægemidler.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal przekazywał dane do rejestrów RODIN/PedNet i EUHASS zgodnie z warunkami określonymi w planie zarządzania ryzykiem oraz badał poszczególne czynniki ryzyka i środki służące zminimalizowaniu ryzyka wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Polish: Numer pozwolenia EU
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Særnavn
Polish: Nazwa (własna) Moc
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: - PSUR - Årlige revurderinger
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedningen.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam".
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Polish: Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Danish: Nedenfor er angivet nogle af de lægemidler, der påvirker den måde, Kolbamvirker på:
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
Danish: Oplysninger om rekrutteringsforløbet for registret skal forelægges sammen med PSUR og årlige revurderinger.
Polish: Raporty o postępach rekrutacji do rejestru będą przedkładane wraz z raportami PSUR oraz przy okazji corocznej ponownej oceny.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
Danish: Nogle af de primære defekter er bl.a.:
Polish: Do najważniejszych wad zalicza się m.in.:
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Polish: Kapsułki zawierają biały proszek.
Danish: Anvendelse til voksne
Polish: Stosowanie u dorosłych
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Polish: Należy także kontrolować parametry czynności wątroby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Polish: Niezużyty lek należy przekazać farmaceucie do usunięcia
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Polish: 20 listopada 2015
Danish: 4.5) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, morgen og/eller aften.
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji kwasu cholowego z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi lub pokarmem.
Danish: 90 kapsler.
Polish: 90 kapsułek.
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Polish: Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób dróg żółciowych i wątroby, produkty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA03
Danish: Ved klare tegn på svært leversvigt bør behandlingen seponeres tidligere.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.
Danish: Heraf var 22 (42 %) behandlingsnaive, dvs. de fik deres første dosis cholsyre i undersøgelse CAC-002-01.
Polish: 22 (42%) pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia tj. otrzymało pierwszą dawkę kwasu cholowego w trakcie badania CAC-002-01.
Danish: Der deltog i alt 53 patienter, som fik mindst én dosis af cholsyre.
Polish: Łącznie w badaniu klinicznym wzięło udział 53 pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę kwasu cholowego.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Danish: • hudforandringer
Polish: • zmiany skórne
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør overvåges tæt på samme måde under initiering af behandling med Kolbam.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Polish: Jak stosować lek Kolbam 4.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: I perioder med hurtig vækst, sygdom eller graviditet foretages supplerende eller hyppigere undersøgelser til monitorering af behandlingen (se pkt.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać dodatkowe lub częstsze badania w celu kontrolowania leczenia (patrz punkt 4.6).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Polish: Można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia kwasem cholowym, ponieważ uważa się, że jego stężenie w mleku matki jest za małe, aby zaszkodzić dziecku.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Polish: Należy wybrać najniższą dawkę kwasu cholowego, która skutecznie obniża metabolity kwasu żółciowego do poziomu najbliższego zeru.
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem, jednakże dane dostępne w literaturze nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka w oparciu o farmakologiczne badania bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Polish: Zmniejszenie dawki doprowadziło do ustąpienia objawów klinicznych i normalizacji nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.