FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4- 16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og etåbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Italian: • Presenza di liquido nei polmoni
Danish: • Væske i lungerne.
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Mylan viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico univoco.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Italian: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Danish: Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio dipendenti nel sistema nervoso centrale.
Danish: Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (2- protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
Italian: Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Danish: Pregabalin Mylan er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Italian: Pregabalin Mylan può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Danish: Pregabalin Mylan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se interrompe il trattamento con Pregabalin Mylan Non sospenda il trattamento con Pregabalin Mylan a meno che non glielo abbia detto il medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Mylan Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Mylan, medmindre din læge har bedt dig om det.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Italian: • Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin fosfochinasi ematica, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi sulla neuropatia diabetica, sulla nevralgia post erpetica e sulle lesioni del midollo spinale.
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvsskader.
Italian: Quando Pregabalin Mylan viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Mylan forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Mylan ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Mylan har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Italian: • Pregabalin Mylan è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Danish: • Pregabalin Mylan er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S
Italian: Pregabalin Mylan contiene la sostanza attiva pregabalin che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) negli adulti.
Danish: Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører en gruppe lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione >5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser  5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Mylan una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Italian: Dovrà assumere Pregabalin Mylan in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
Danish: Du skal tage Pregabalin Mylan sammen med din nuværende behandling.
Italian: • Sensazione di ebbrezza, anomalie nell'andatura
Danish: • Følelse af at være beruset, unormal gangart.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Poichè non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker antikonception.
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Italian: Dose iniziale (mg/die)
Danish: Startdosis (mg/døgn)
Italian: • Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Pregabalin Mylan: • hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: Patologie vascolari Non Comune
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig
Italian: Sospensione del trattamento con pregabalin
Danish: Seponering af pregabalin
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità.
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Italian: • Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute
Danish: • Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Mylan
Italian: • Aumento di peso
Danish: • Vægtøgning.
Italian: Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Danish: Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
Italian: • In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
Danish: • Nogle sukkersyge (diabetes) patienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Mylan, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Italian: • Quando viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Danish: • Når Pregabalin Mylan tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse eller tarmslyng).
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Italian: • Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
Danish: • Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.
Italian: • Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare
Danish: • Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.
Italian: Pregabalin Mylan non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Mylan, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Italian: Nederland Mylan BV
Danish: Mylan BV
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
Danish: Sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER E FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER OG BEHOLDER
Italian: Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
Danish: Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti.
Italian: • Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
Danish: • Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i nakken.
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Italian: Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
Danish: Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
Danish: • Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.
Italian: Non prenda Pregabalin Mylan:
Danish: Pregabalin Mylan indeholder:
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Pregabalin Mylan può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Danish: Pregabalin Mylan kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Mylan.
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, når du tager pregabalin.
Italian: Se prende più Pregabalin Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Danish: Hvis du har taget for mange Pregabalin Mylan kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Pregabalin Mylan o subito dopo la sua interruzione.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør af behandling med Pregabalin Mylan.
Italian: Edema Polmonare, costrizione alla gola
Danish: Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen.
Italian: Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide
Danish: Pregabalin Mylan 25 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 50 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler
Italian: Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
Danish: Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Italian: Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10
Danish: Almindelige bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede
Italian: Sindrome di Stevens Johnson, sudori freddi Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Comune
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, koldsved.
Italian: Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide pregabalin
Danish: Pregabalin Mylan 75 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 100 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 150 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 200 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 225 mg hårde kapsler Pregabalin Mylan 300 mg hårde kapsler pregabalin
Italian: Che cos'è Pregabalin Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan Come prendere Pregabalin Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Mylan Sådan skal du tage Pregabalin Mylan Bivirkninger
Italian: Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Danish: Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk.
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Italian: Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Mylan a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Danish: Når du stopper med at tage Pregabalin Mylan efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Mylan viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Danish: Generaliseret angst: Pregabalin Mylan anvendes til generaliseret angst.
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità.
Danish: Beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.
Danish: PVC/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 14, 21, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Pregabalin Mylan quando hanno altre condizioni.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med Pregabalin Mylan-behandling.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica.
Danish: Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
Italian: Allattamento
Danish: Prægeblæk
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 21, 84 e 100 capsule rigide.
Danish: PVC/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 21, 84 eller 100 hårde kapsler.
Italian: Le dosi possono essere ulteriormente aumentate finché si raggiunge il dosaggio più efficace.
Danish: Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Italian: Pregabalin Mylan è disponibile in capsule (da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Pregabalin Mylan fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Mylan deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Danish: For at indstille behandlingen med Pregabalin Mylan bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
Italian: Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Danish: Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Italian: • epilessia, quando è somministrato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti antiepilettici nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello);
Danish: • epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Danish: • generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti con problemi ai reni possono dovere assumere un dosaggio minore.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Italian: Questo significa che Pregabalin Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Mylan.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Italian: Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Mylan den 25. juni 2015.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Lyrica, e non devono essere ripetuti per Pregabalin Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Mylan.