FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení registrace
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
Czech: 4 mg/40 mg tableta
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
Czech: 0,10 g/1 g na 100 ml perorální roztok
Danish: Medlemsstater (EØS)
Czech: Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
Czech: VASOBRAL, comprimé sécable
Danish: VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas
Czech: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Czech: [níže uvedené v současnosti schválené indikace se mají vypustit (znění pro každou indikaci se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti
Danish: • Ortostatisk hypotension
Czech: • ortostatická hypotenze
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech souhrnů údajů o přípravku a příbalových informacích
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných částech příbalových informací vypuštěny.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Czech: Všechny odkazy na výše uvedené indikace mají být v příslušných ostatních částech textu vypuštěny.
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Danish: B. INDLÆGSSEDLEN
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Czech: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173-180).
Danish: Man kan have formodning om underindberetning på baggrund af, at:
Czech: Na nedostatečné hlášení lze mít podezření vzhledem k tomu, že:
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin (viz příloha I)
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan tænkes at være medvirkende til tidlig identifikation af patienter med fibrose, kan det være for sent, da disse reaktioner undertiden er irreversible.
Czech: I když by některá z navrhovaných opatření mohla pomoci při časné identifikaci pacientů s fibrózou, mohlo by to být příliš pozdě, protože tyto reakce jsou někdy nevratné.
Danish: Relevansen af de kliniske endepunkter er tvivlsom.
Czech: Relevance klinických sledovaných parametrů je sporná.
Danish: Nogle af undersøgelserne vedrørte injektionspræparater eller doser højere end de anbefalede (op til 42 mg dagligt i stedet for 10 mg dagligt).
Czech: Některé ze studií hodnotily injekční podání nebo vyšší než doporučené dávky (až 42 mg denně namísto 10 mg denně).
Danish: • ortostatisk hypotension
Czech: • ortostatická hypotenze,
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědecké poradní skupiny,
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre
Czech: • nežádoucí účinky léčivého přípravku, který obsahuje látku, jež je na trhu dlouhou dobu, jsou obecně méně hlášeny,
Danish: I de indberettede tilfælde var dihydroergotamin hovedsagelig indiceret til migræne eller hovedpine (30 patienter) og blev anvendt i den anbefalede daglige dosering.
Czech: V hlášených případech je dihydroergotamin indikován většinou u migrény nebo bolestí hlavy (30 pacientů) a používán v doporučeném denním dávkování.
Danish: • symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Danish: Som konklusion var de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser ikke udført med tidssvarende metoder.
Czech: Závěrem lze říci, že studie, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, nebyly provedeny moderními metodami.
Danish: • fibrose desuden er en snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og derfor ofte diagnosticeres med forsinkelse.
Czech: • fibróza je také zákeřnou reakcí, která se objevuje až po dlouhém období léčby, a její diagnóza je tudíž často opožděná.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet opvejer risikoen.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Danish: Det har længe været anvendt til behandling af migræne på grund af sin vasokonstriktoriske virkning, som er mildere end den af ergotamin.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de pågældende indikationer for lægemidler indeholdende ergotderivater
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Danish: Virkningen blev vurderet ved sammenholdelse af målinger af det absolutte blodtryk efter behandling frem for ved sammenligning af forskelle mellem liggende og stående blodtryk, hvilket ikke blev anset for acceptabelt.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním absolutního krevního tlaku naměřeného po léčbě, nikoliv porovnáním rozdílů mezi tlakem v poloze vleže a vestoje, což nebylo považováno za přijatelné.
Danish: Det inkluderede antal patienter var lavt, og behandlingsvarigheden for kort, og de anvendte parametre for klinisk virkning er ikke i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af migræne.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Danish: • fibrose nævnes i flere gældende europæiske produktresuméer, og forventede reaktioner bliver ofte underindberettet
Czech: • fibróza je uvedena v několika aktuálních evropských souhrnech údajů o přípravku a očekávané reakce jsou často hlášeny nedostatečně,
Danish: Dihydroergotaminmesylat (dihydroergotamin - DHE) er et halvsyntetisk derivat af ergotamin.
Czech: Dihydroergotamin mesylát (dihydroergotamin - DHE) je semisyntetický derivát ergotaminu.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Danish: For indikationen "symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens" er der kun udført meget få undersøgelser.
Czech: U indikace „symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti" bylo provedeno jen velmi málo studií.
Danish: Udvalget fastslog derfor, at de foreslåede foranstaltninger er utilstrækkelige til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
Danish: Patientpopulationen var uensartet eller bestod af patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Czech: Populace pacientů byla heterogenní nebo zahrnovala pacienty s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Danish: Der blev imidlertid af markedsføringstilladelsesindehaverne indberettet 134 tilfælde af ergotisme eller symptomer med potentiel sammenhæng med ergotisme.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nicméně nahlásili celkem 134 případů ergotismu nebo příznaků, které s ergotismem potenciálně souvisejí.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes en potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotamin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a perorálně podávaným dihydroergotaminem.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotamin.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotaminu.
Danish: Denne reaktion forekom hos unge patienter (gennemsnitsalderen blandt de indberettede tilfælde var 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to år, gennemsnit: 2 dage).
Czech: Tato reakce se objevila u mladých pacientů (průměrný věk u hlášených případů: 41 let) s krátkou dobou vzniku od zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Danish: Den godkendte orale dosering synes at have svag eller ingen virkning på grund af stoffets lave biotilgængelighed.
Czech: Zdá se, že schválené perorální dávky mají slabou nebo nulovou účinnost z důvodu nízké biologické dostupnosti léčiva.
Danish: Desuden blev patienterne inkluderet, hvis de udviste et fald i systolisk blodtryk på mere end 10 mmHg, hvilket ikke er i overensstemmelse med den anerkendte definition af ortostatisk hypotension (mindst 20 mm Hg under baseline).
Czech: Kromě toho byli pacienti zahrnuti, pokud vykázali snížení systolického krevního tlaku o více než 10 mm Hg, což neodpovídá zavedené definici ortostatické hypotenze (poklesu nejméně o 20 mm Hg oproti výchozí hodnotě).
Danish: De forelagte undersøgelser er gamle og af ringe metodologisk kvalitet: ukontrolleret, åbent design med et lille antal patienter (n=12 i Wenzel, 1989, den nyeste undersøgelse).
Czech: Předložené studie jsou staré a kvalita použité metodiky je nízká: studie jsou nekontrolované a otevřené a zahrnují nízký počet pacientů (n = 12 v nejnovější studii Wenzel, 1989).
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která by neuspokojivě reagovala na standardní profylaxi migrény, kde by byla tato látka nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Danish: Undersøgelsens design blev anset for acceptabelt af CHMP (dvs. kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet), men undersøgelsens størrelse blev anset for at være lille (n=58).
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
Danish: Ét tilfælde var konfunderet af anamnesen, og i 25 tilfælde angaves der at have været anvendt samtidigt mistænkte lægemidler: benfluorex (4 tilfælde), dexflenfuramin (4 tilfælde), pergolid (1 tilfælde), betablokkere (9 tilfælde), fenofibrat (2 tilfælde) og ergotderivater (8 tilfælde).
Czech: U jednoho případu byla zavádějícím faktorem anamnéza a u 25 případů bylo hlášeno podezření, že fibrózu způsobila další podávaná léčiva: benfluorex (4 případy), dexflenfuramin (4 případy), pergolid (1 případ), betablokátory (9 případů), fenofibrát (2 případy) a léčivo s námelovým derivátem (8 případů).
Danish: Symptomerne på ergotisme er anført i punkt 4.8 og 4.9 i alle produktresuméer, og ergotisme nævnes i punkt 4.4 som en følge af anvendelse af dihydroergotamin i lang tid eller i høje doser.
Czech: Seznam příznaků ergotismu je uveden v bodech 4.8 a 4.9 všech souhrnů údajů o přípravku a ergotismus se v bodě 4.4 uvádí jako důsledek dlouhodobého užívání nebo vysokých dávek dihydroergotaminu.
Danish: For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Danish: For lægemidler indeholdende dihydroergotamin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Danish: De dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser var gamle og sædvanligvis ikke udført med metoder, der lever op til en nutidig standard.
Czech: Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byly staré a obecně nebyly provedeny pomocí současných moderních metod.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Danish: Desuden er de sikkerhedsdata, der er forelagt af visse markedsføringstilladelsesindehavere, ufuldstændige (der er tidsmæssig forskydning mellem den betragtede periode og markedsføringsperioden for produktet), og det kan ikke udelukkes, at der er udeladt indberettede tilfælde med de pågældende produkter.
Czech: Navíc jsou údaje o bezpečnosti, které poskytli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, neúplné (velký rozdíl mezi obdobím zkoumání a obdobím, kdy je přípravek na trhu) a nelze vyloučit, že některé případy hlášené u jejich přípravků scházejí.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af oral anvendelse af dihydroergotamin til de nuværende godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti perorálně podávaného dihydroergotaminu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené, a případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou proto převýšeny výše uvedenými riziky,
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at for de fleste af disse patienter var den iagttagne bedring eller restitution forudgået af kortikosteroidbehandling eller operativ behandling (hjerteklapudskiftning), og at angivelsen af bedring i de fleste tilfælde er baseret på kliniske symptomer (ingen scanning).
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že u většiny těchto pacientů byly zlepšení nebo návrat do původního stavu pozorovány po léčbě kortikosteroidy nebo po chirurgickém zákroku (náhradě chlopně) a ve většině případů bylo zlepšení konstatováno na základě klinických příznaků (nikoliv zobrazovací metody).
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse i undergruppen af patienter (n=288) med funktionelt handicap og nedsat livskvalitet (defineret som Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Czech: U dílčí skupiny pacientů (n = 288) s funkčním handicapem a snížením kvality života (definovaným podle kvality života specifické pro migrénu, MSQ (z angl. Migraine Specific Quality of Life) < 80) byla provedena post-hoc analýza.
Danish: Vedrørende de indberettede tilfælde hæftede CHMP sig ved problemet med underindberetning for dette produkt i betragtning af den periode, det har været på markedet.
Czech: S ohledem na hlášené případy poukázal výbor CHMP na problém nedostatečného hlášení u tohoto léku vzhledem k době, po kterou je na trhu.
Danish: Som forventet optrådte fibrose hovedsagelig hos kvindelige patienter (68 %) efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (gennemsnitligt 9,1 år), og den hyppigste indberettede type fibrosereaktion var retroperitoneal (36 %), efterfulgt af kardial (30 %) og pleural (18 %).
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
Danish: I alt 363 patienter blev behandlet med dihydroergotamin eller placebo i fire måneder efter en 1-måneds indkøringsperiode på placebo.
Czech: Celkem bylo dihydroergotaminem nebo placebem léčeno 363 pacientů v průběhu 4 měsíců po 1 měsíci „zabíhací fáze" s placebem.
Danish: I visse publicerede artikler anses de for at være årsag til retroperitoneal fibrose (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Danish: Det var derfor gruppens opfattelse, at den foreliggende evidens viser, at der ikke er behov for dette stof, da der ikke findes nogen klar undergruppe af patienter, som vil have fordel af det.
Czech: Skupina proto dospěla k názoru, že na základě dostupných důkazů není tato látka potřebná, protože neexistuje jednoznačná dílčí skupina pacientů, pro kterou by byla přínosná.
Danish: CHMP bemærkede dog, at betablokkere ikke er almindeligt anerkendt som årsag til fibrose.
Czech: Výbor CHMP ovšem uvedl, že betablokátory nejsou za příčinu fibrózy obecně považovány.
Danish: Disse samtidigt mistænkte lægemidler vides at fremkalde fibrose.
Czech: O těchto souběžně podezíraných léčivech je známo, že vyvolávají fibrózu.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Danish: • supplerende behandling af Raynauds syndrom
Czech: • pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Danish: I over halvdelen af de indberettede tilfælde af ergotisme var der imidlertid ingen overdosering eller anvendelse af et kontraindiceret lægemiddel.
Czech: Více než polovina hlášených případů ergotismu byla nicméně popsána mimo souvislost s předávkováním nebo bez užívání kontraindikovaného léčiva.
Danish: Nogle af symptomerne ved ergotisme kan forveksles med migrænesymptomer og bliver derfor ikke indberettet som en bivirkning.
Czech: Některé příznaky spojené s ergotismem mohou být zaměňovány s příznaky migrény, a proto nejsou hlášeny jako nežádoucí účinek léčivého přípravku.
Danish: 12 patienter med perifer venøs insufficiens blev først behandlet med intravenøst dihydroergotamin, efterfulgt af oralt dihydroergotamin i en uge.
Czech: 12 pacientů s periferní žilní nedostatečností bylo léčeno nejprve intravenózně podávaným dihydroergotaminem a poté dihydroergotaminem podávaným perorálně po dobu jednoho týdne.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
Danish: Ergotisme er en alvorlig reaktion, der i sjældne tilfælde er beskrevet at medføre alvorlige sequelae efter f.eks. amputation eller colonresektion.
Czech: Ergotismus je závažná reakce, která ve vzácných hlášených případech vede k závažným důsledkům, např. amputaci nebo resekci tlustého střeva.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt ikke, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, byla zaznamenána nová spontánní hlášení v souvislosti s některými z těchto přípravků týkající se závažných případů fibrózy a ergotismu a Francie dospěla k závěru, že omezené důkazy o účinnosti toto bezpečnostní riziko nepřevažují.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ respons og mitogenicitet af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.