FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Bulgarian: През кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leganto?
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Leganto, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в Европейския съюз.
Czech: Co je Leganto?
Bulgarian: Какво представлява Leganto?
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
Bulgarian: При пациенти със синдром на неспокойни крака найчестите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане, реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и неразположение) и главоболие.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Bulgarian: Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
Bulgarian: Проучванията за напреднало заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off" (когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента).
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Bulgarian: Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
Bulgarian: За какво се използва Leganto?
Czech: Jak byl přípravek Leganto zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Leganto?
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Czech: Jak se přípravek Leganto používá?
Bulgarian: Как се използва Leganto?
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Bulgarian: Тези опасения за безопасността са свързани със:
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Bulgarian: Отбелязано е, че в някои случаи е документирано повишаване на кръвното налягане.
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Bulgarian: Имуномедиирани реакции
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: ЕК поиска от Агенцията да изготви становище относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: ЕК поиска от Агенцията да изготви становище във възможно най-кратък срок относно необходимостта от временни мерки, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт.
Czech: Smrtelné případy
Bulgarian: Смъртни случаи
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Bulgarian: Въпреки тези препоръки в по-голямата част от случаите не е било възможно сърдечносъдовите реакции да се предвидят преди изписване от болницата и реакциите са настъпили извън болничната обстановка.
Czech: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Bulgarian: Neuroimmunol Neuroinflamm.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Bulgarian: Настоящата препоръка е свързана само с временните мерки, препоръчани от PRAC относно Lemtrada, въз основа на предварителните данни, налични към тогавашния момент.
Czech: Podle stávajících doporučení by mělo být během podávání infuze a dvě hodiny poté prováděno sledování reakcí přidružených k infuzi.
Bulgarian: Съгласно съществуващите препоръки трябва да се извърши наблюдение за реакции, свързани с инфузията (IARs), по време на инфузията и два часа след нея.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Bulgarian: - Смъртни случаи: по време на процедурата по PSUSA са отбелязани няколко фатални случая, което показва, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Bulgarian: Освен това в литературата и в базата данни Eudravigilance са отбелязани няколко фатални случая.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
Bulgarian: В резултат, Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Lemtrada (alemtuzumab).
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Bulgarian: Информацията от някои фатални случая показва, че настоящите препоръки за проследяване може да са недостатъчни.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Bulgarian: С оглед на сериозността на наблюдаваните събития и до приключване на цялостното преглеждане на данните е целесъобразно да се ограничи експозицията на нови пациенти на алемтузумаб чрез въвеждане на изменения в информацията за продукта.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Bulgarian: Много от тези случаи са животозастрашаващи или фатални.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Bulgarian: Често срещана при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията на алемтузумаб, тъй като по-голямата част от случаите настъпват по време на курса на лечение или в рамките на 1-3 дни след последната инфузия.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
Bulgarian: По време на процедурата за оценка на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada, обхващащ периода между 13 септември 2017 г. и 12 септември 2018 г., е имало ограничена информация за нововъзникващите и сериозни проблеми във връзка с безопасността, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства задълбочената оценка.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
Bulgarian: Освен това са съобщени няколко случая на автоимунен хепатит (АИХ), включително смъртни случаи.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
Bulgarian: По време на оценката на периодичния доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб, са изтъкнати следните нововъзникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността, което доведе до значителните опасения, представени пред Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Bulgarian: Някои от сериозните рискове, свързани с алемтузумаб, водят до фатални изходи въпреки проследяването на пациентите и спазването на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум, например премедикация.
Czech: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Bulgarian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis. Neurology.
Czech: Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Bulgarian: Ограничената информация, включително липсата на подробна информация за отделните случаи, възпрепятства задълбочената оценка на тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за Lemtrada с оглед на ограниченията във времето за оценката на PSUSA.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Lemtrada (alemtuzumab) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Czech: Na základě toho autoři studie předkládají hypotézu, že ve vzácných případech může autoimunitní reakce cílit na centrální nervovou soustavu.
Bulgarian: На тази основа авторите на статиите изказват хипотезата, че в редки случаи към ЦНС може да бъде насочена автоимунна реакция.
Czech: Tato prozatímní opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултатите от текущото преразглеждане съгласно член 20 от Регламент (ЕО)
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт Lemtrada, разрешен за употреба по централизирана процедура.
Czech: Případy hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy naznačují, že navzdory doporučením ohledně důkladného sledování a výstrahám před imunitně zprostředkovanými reakcemi během 48 hodin po posledním cyklu léčby nebylo možné přijmout dostatečná opatření k tomu, aby byly odhaleny včas.
Bulgarian: Случаите на ХЛХ и AИХ показват, че въпреки препоръките за интензивно проследяване и повишено внимание към имуномедиираните реакции до 48 месеца след последния курс на лечение, не е било възможно да се предприемат адекватни мерки за откриването им достатъчно рано.
Czech: • Výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhodách, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Bulgarian: • PRAC преразгледа също наличните данни за имуномедиираните нежелани събития, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
Bulgarian: Поради това се поставя под въпрос дали настоящите мерки за свеждане на риска до минимум са в състояние да намалят риска от възникване на тези сърдечносъдови реакции.
Czech: Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че е важно мерките за свеждане на риска до минимум, препоръчани в рамките на оценката на настоящата процедура по PSUSA, да се прилагат заедно с временни мерки.
Czech: Ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dostatečně potvrzena, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на алемтузумаб при пациентите с ПРМС е добре установена, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че въпреки добре установената ефикасност на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada и че до приключване на цялостното преразглеждане ще бъде подходящо като временна мярка да се ограничи експозицията на пациентите на алемтузумаб.
Czech: Byly zjištěny případy hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Bulgarian: Отбелязани са случаи на хемофагоцитна лимфохистоцитоза (ХЛХ).
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани реакции.
Czech: Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
Bulgarian: Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Czech: Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
Bulgarian: Освен това съществуват сериозни съмнения дали прилаганите понастоящем мерки за свеждане на риска до минимум са достатъчни за адекватно управление на рисковете, свързани с алемтузумаб в настоящата целева група.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните данни за сърдечносъдови реакции, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barréův syndrom.
Bulgarian: - Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre.
Czech: Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami.
Bulgarian: Lemtrada (alemtuzumab) е показан за употреба при възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни характеристики.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции с тясна времева връзка с приложението на алемтузумаб.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda jsou stávající opatření k minimalizaci rizik účinná.
Bulgarian: Това поставя под въпрос ефективността на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани нежелани реакции, включително хемофагоцитна лимфохистоцитоза и автоимунен хепатит.
Czech: Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) е възпалително и невродегенеративно заболяване на централната нервна система, което се характеризира с възпаление, демиелинизация и загуба на неврони.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Czech: Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu
Bulgarian: Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва със CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху Т и В лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клетки-убийци, моноцитите и макрофагите.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че последните съобщения от литературата подчертават B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Czech: Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Bulgarian: Поради това, предвид сериозността на наблюдаваните събития, PRAC препоръча временни изменения на информацията за продукта, за да се ограничи употребата на алемтузумаб при нови пациенти до възрастни с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни с високо активна пристъпноремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Czech: Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
Bulgarian: Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
Czech: Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва лечението с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни пациенти с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů.
Bulgarian: ХЛХ е животозастрашаващо заболяване, протичащо с тежко хипервъзпаление, причинено от неконтролирана пролиферация на активирани лимфоцити и макрофаги.
Czech: Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който алемтузумаб осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е известен, но може да включва имуномодулация чрез изчерпване и възстановяване на лимфоцитите.
Czech: Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu.
Bulgarian: Докладите1, 2, 3 от литературата показват B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.