FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Flüssigkeit.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Icelandic: 31. ágúst 2021
German: - Ihr Arzt wird Ihnen Raxone nur verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
German: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind IDE-C und QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Im EAP erhöhte sich die Anzahl der Responder mit der Behandlungsdauer, von 19 von 62 Patienten (30,6 %) nach 6 Monaten auf 17 von 47 Patienten (36,2 %) nach 12 Monaten.
Icelandic: Í EAP jókst fjöldi þeirra sem svöruðu meðferð með aukinni meðferðarlengd úr 19 af 62 sjúklingum (30,6%) eftir 6 mánuði í 17 af 47 sjúklingum (36,2%) eftir 12 mánuði.
German: Raxone wurde in drei täglichen Dosen zu je 300 mg zusammen mit den Mahlzeiten verabreicht.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
German: Diese Verfärbung ist harmlossie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
German: - Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
Icelandic: - Hann gæti rannsakað þvagið til að ganga úr skugga um að litabreytingin feli ekki önnur vandamál.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
German: Darüber hinaus konnte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 beobachtet werden.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
German: In vivo ist Idebenon ein schwacher CYP3A4-Hemmer.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
German: Tablettenüberzug Macrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
German: In vitro ist Idebenon kein Substrat für P-gp.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
German: - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt - das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
Icelandic: - Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í fjölskyldum.
German: Primärer Endpunkt:
Icelandic: Helsti aukaendapunktur:
German: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 Buchstaben (-0,255; 0,014) p=0,078
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
German: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 Buchstaben (-0,184; 0,055) p=0,291
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
German: Der Ausschluss dieses Patienten brachte ähnliche Ergebnisse hervor wie in der ITT-Population; wie erwartet war der Unterschied zwischen dem Idebenon- und dem Placeboarm geringfügig größer.
Icelandic: Útilokun þessa sjúklings gaf svipaða niðurstöðu og í ITT-þýðinu, eins og ætla mætti var munurinn á milli ídebenón- og lyfleysuhópsins örlítið stærri.
German: Insgesamt 85 LHON-Patienten im Alter von 14-66 Jahren mit einer beliebigen der drei primären mtDNA-Mutationen (G11778A, G3460A oder T14484C) und einer Krankheitsdauer von maximal fünf Jahren wurden in die RHODOS-Studie aufgenommen.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
German: In einer im Anschluss an RHODOS durchgeführten Beobachtungsstudie mit einmaliger Studienvisite konnte anhand von Untersuchungen bei 58 Patienten, die im Durchschnitt 131 Wochen nach Absetzen der Behandlung durchgeführt wurden, gezeigt werden, dass die Wirkung von Raxone möglicherweise aufrechterhalten werden kann.
Icelandic: Í áhorfseftirfylgnirannsókn RHODOS með einni heimsókn, gaf sjónskerpumat á 58 sjúklingi að meðaltali 131 vikum eftir að meðferð lauk til kynna að mögulegt væri að viðhalda áhrifum Raxone.
German: Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150" auf der anderen Seite.
Icelandic: með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
German: Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150" auf der anderen Seite.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm í þvermál, með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
German: Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
German: Es ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass durch die Chromurie keine auf andere Gründe zurückzuführenden farblichen Veränderungen (z. B. Erkrankungen der Nieren oder des Blutes) verschleiert werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að litmigan dylji ekki litabreytingar af öðrum ástæðum (t.d. vegna nýrna- eða blóðsjúkdóma).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: - Raxone Filmtabletten sind orange, runde Tabletten mit 10 mm Durchmesser, eingraviertem
Icelandic: - Raxone filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, kringlóttar töflur sem eru 10 mm í þvermál,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
German: (Median: 0,67 Stunden; Bereich: 0,33-2,00 Stunden).
Icelandic: (miðgildi 0,67 klst., bil: 0,33-2,00 klst.).
German: Idebenon weist einen hohen First-Pass-Metabolismus auf, was in Konjugaten von Idebenon (Glucuronide und Sulfate (IDE-C)) und den Phase-I-Metaboliten QS10, QS6 und QS4 sowie deren entsprechenden Phase-II-Metaboliten (Glucuronide und Sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)) resultiert.
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
German: Nach einmaliger oder wiederholter oraler Anwendung von 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C die im Urin in der höchsten Konzentration nachweisbaren Metaboliten von Idebenon; auf sie entfielen im Durchschnitt zwischen 49,3 % und 68,3 % der verabreichten Gesamtdosis.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
German: - Raxone ist in weißen Kunststoffflaschen erhältlich.
Icelandic: - Raxone kemur í hvítum plastglösum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Raxone hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Raxone nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka Raxone.
German: 6,45 % bis 9,46 % entfielen auf QS6+QS6, wobei nur 1 % oder weniger auf QS10+QS10-C und IDE+IDE-C entfielen.
Icelandic: Hlutfall QS6+QS6 var 6,45% til 9,46% en hlutfall QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var í kringum 1% eða minna.
German: Wie Raxone aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Raxone og pakkningastærðir
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.
German: Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
German: Hierbei handelt es sich um einen harmlosen Effekt, der nicht mit Hämaturie in Zusammenhang steht und keine Anpassung der Dosis bzw. keinen Behandlungsabbruch erforderlich macht.
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
German: Gelborange S FCF (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 46 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,23 mg Gelborange S (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 0,23 mg af sunset yellow (E110).
German: Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
German: Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
Icelandic: Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón.
German: Raxone hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Raxone hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: CRS-unbehandelt (N=94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie und des EAP bei Patienten mit LHON erhielten insgesamt 3 Patienten im Alter von 9 bis 11 Jahren und 27 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 33 Monate lang Idebenon in einer Dosierung von 900 mg/Tag.
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach der Zulassung vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
German: Im Rahmen von RHODOS wurde eine Post-hoc-Responderanalyse durchgeführt, in der der Anteil von Patienten ermittelt wurde, bei denen in mindestens einem Auge gegenüber dem Studienbeginn eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe erreicht wurde, die entweder definiert wurde als: (1) Verbesserung der Sehschärfe vom Unvermögen, einen einzelnen Buchstaben zu lesen, zur Fähigkeit, mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zu lesen, oder (2) Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Hepatitis
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
German: Idebenon sollte bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, nur angewendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der Nutzen der therapeutischen Wirkung gegenüber potenziellen Risiken überwiegt.
Icelandic: Aðeins skal gefa þunguðum konum eða konum á barneignaraldri sem líklegt er að verði þungaðar ídebenón, ef talið er að ávinningur lækningaverkunarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasopharyngitis (Erkältung) - Husten
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Idebenon auf die menschliche Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif útsetningar fyrir ídebenóni á frjósemi hjá mönnum.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 2250 mg/Tag verabreicht, wobei ein Sicherheitsprofil ermittelt wurde, das mit dem in Abschnitt 4.8 berichteten übereinstimmt.
Icelandic: Skammtar allt að 2250 mg/sólarhring sem gefnir hafa verið í klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á öryggi í samræmi við það sem fram kemur í kafla 4.8.
German: Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt 5.1) angewendet.
Icelandic: Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 24 Wochen (sechs Monaten) entweder 900 mg Raxone pro Tag oder Placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
German: Filmüberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Gelborange S (E110).
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt „Veränderung der besten Sehschärfe" wurde gemessen an der Veränderung der besten Sehschärfe entweder im linken oder im rechten Auge zwischen Studienbeginn und Woche 24 (Tabelle 1).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn „breyting á bestu sjónskerpu" var mældur sem mismunurinn á milli bestu sjónskerpu í annaðhvort vinstra eða hægra auga í 24. viku, samanborið við grunngildi (tafla 1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Idebenon sind leichte bis mittelschwere Diarrhö (die in der Regel kein Absetzen der Behandlung erforderlich macht), Nasopharyngitis, Husten und Rückenschmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
German: Cholesterin im Blut erhöht, Triglyzeride im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun á kólesteróli í blóði, hækkun á þríglýseríðum í blóði
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K25
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
German: Raxone enthält Gelborange S (E110), das Allergien auslösen kann.
Icelandic: Raxone inniheldur sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Raxone sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, da durch Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht wird.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
German: Wenn Sie die Einnahme von Raxone vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Raxone
German: Bei wiederholter Dosierung werden maximale Plasmakonzentrationen von Idebenon im Durchschnitt innerhalb von einer Stunde erreicht
Icelandic: Eftir endurtekna skammta næst hámarksþéttni ídebenóns í plasma að meðaltali innan 1 klst.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: - Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S" (auch E110 genannt).
Icelandic: - Raxone inniheldur litarefni sem kallast "sunset yellow" (einnig kallað E110).
German: Die Bioverfügbarkeit von Idebenon wird durch Nahrung etwa um das 5- bis 7-Fache erhöht; daher sollte Raxone stets mit Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
German: Beste Verbesserung der Sehschärfe (Mittelwert ± Standardfehler; 95-%-KI)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit manipulations- und kindersicherer weißer Drehverschlusskappe aus Polypropylen mit 180 Filmtabletten.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
German: Nach wiederholter Gabe nahm die Cmax von Midazolam um 28 %, die AUC um 34 % zu, wenn Midazolam in Kombination mit 3 x 300 mg/d Idebenon verabreicht wurde.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf hækkaði Cmax um 28% og AUC um 34% þegar mídazólam var gefið samhliða 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag.
German: - Raxone enthält Lactose (eine Zuckerart).
Icelandic: - Raxone inniheldur laktósa (sykurtegund).
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittelinteraktionsstudie mit 32 gesunden Probanden zeigen, dass sich der Metabolismus des CYP3A4-Substrats Midazolam am ersten Tag einer oralen Anwendung von Idebenon in einer Dosis von 3 x 300 mg/d nicht veränderte, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á milliverkun milli lyfja hjá 32 heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að á fyrsta degi inntöku 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag, breyttist umbrot mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, ekki þegar bæði lyfin voru gefin saman.
German: Idebenon hemmt möglicherweise das P-Glykoprotein (P-gp), was zu einer gesteigerten Exposition führen kann, beispielsweise gegenüber Dabigatranetexilat, Digoxin oder Aliskiren.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
German: DEUTSCHLAND
Icelandic: Þýskaland
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien bei LHON-Patienten hervorgehen oder nach der Markteinführung bei anderen Indikationen gemeldet wurden, sind nachstehend tabellarisch aufgelistet.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla eða tilkynnt var um eftir markaðssetningu fyrir aðrar ábendingar eru settar fram í töflu hér á eftir.
German: Der primäre Endpunkt „beste Verbesserung der Sehschärfe („Visual Acuity", VA)" war definiert als das Ergebnis des Auges mit der deutlichsten Verbesserung der Sehschärfe vom Studienbeginn bis zu Woche 24, bestimmt anhand von ETDRS-Tafeln.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
German: Durch Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Idebenon in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að ídebenón skilst út í brjóstamjólk.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
German: Aufgrund des hohen First-Pass-Effekts waren die Idebenon-Plasmakonzentrationen im Allgemeinen nach Einnahme von 750 mg Raxone, angewendet entweder als orale Einzeldosis oder nach wiederholter Dosierung dreimal täglich über 14 Tage, nur bis zu 6 Stunden lang messbar.
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Idebenon.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ídebenón.
German: Zwar sind die Erfahrungen aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit LHON auf Patienten ab einem Alter von 14 Jahren beschränkt, pharmakokinetische Daten aus populationsbezogenen Studien zur Pharmakokinetik, die Kinder und Jugendliche mit FriedreichAtaxie ab einem Alter von 8 Jahren einschlossen, zeigten jedoch keine signifikanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Idebenon.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
German: - Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.
Icelandic: - Ekki má mylja eða tyggja töflurnar.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Raxone Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Raxone er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.