FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Dutch: Behandeling met pasireotide dient te worden beëindigd indien de patiënt geelzucht of andere verschijnselen ontwikkelt die suggestief zijn voor klinisch significante leverdisfunctie, in het geval van een aanhoudende verhoging van AST (aspartaataminotranferase) of ALT van 5 x ULN of groter of indien ALT- of AST-verhogingen groter dan 3 x ULN gelijktijdig voorkomen met bilirubineverhogingen groter dan 2 x ULN.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
English: Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Dutch: Tabel 3 Procentuele verandering in gemiddeld en mediaan UFC per gerandomiseerde dosisgroep in maand 6 en maand 12 in vergelijking met baselinewaarden
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Dutch: Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is) Eén korte dunne steriele injectienaald
English: You may experience dizziness, light headedness and dizziness or fainting on standing up.
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
English: After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
English: • insulin
Dutch: • insuline
English: In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
English: How to inject Signifor
Dutch: Hoe injecteert u Signifor?
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Dutch: Alle waargenomen gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling vastgesteld.
English: Bradycardia has been reported with the use of pasireotide (see section 4.8).
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering in gemiddelde en mediane UFC-spiegels in maand 6 en 12 in vergelijking met de baselinewaarden (zie tabel 3).
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Dutch: Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Dutch: (hypoglykemie); - hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst); - een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
English: If a dose of Signifor is missed, the next injection should be administered at the scheduled time.
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de volgende injectie op het geplande tijdstip te worden toegediend.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Dutch: Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw bekijken.
English: After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Dutch: Na drie maanden behandeling gingen patiënten met een gemiddeld 24-uurs UFC ≤2 x ULN en onder of gelijk aan hun baselinewaarde door met de geblindeerde behandeling met de gerandomiseerde dosis tot maand 6.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Dutch: Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op pasireotide leiden
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhoging van ALT (alanineaminotransferase) groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn ook waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Dutch: Pasireotide was in in-vitro- en in-vivo-assays niet genotoxisch.
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen om de elektrolytenbalans te reguleren, aan te passen (zie ook rubriek 4.5).
English: The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Dutch: Dosisverhoging voor werkzaamheid was toegestaan naar het oordeel van de onderzoekers na drie en zes maanden van de behandeling, indien biochemische parameters een gemiddelde lieten zien van GH ≥2,5 μg/l en/of IGF-1 >ULN (leeftijd- en geslachtgerelateerd).
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat.
English: Your doctor or nurse will inject Signifor.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren.
English: The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Dutch: De patiënten herstelden zonder klinische complicaties en de leverfunctietestresultaten keerden terug naar het baselineniveau na beëindiging van de behandeling.
English: Signifor is intended for intramuscular use.
Dutch: Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik.
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Dutch: Het is daarom nodig om patiënten te controleren en hun voorlichting te geven over de klachten en verschijnselen die gepaard gaan met hypocortisolisme (bijvoorbeeld zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, hypoglykemie).
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden met Signifor vaak gemeld.
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
English: The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Dutch: Aan het onderzoek namen 162 patiënten deel met een baseline-UFC >1,5 x ULN die werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane dosis van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor tweemaal daags.
English: The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Dutch: De klinische fase III-onderzoeken bij acromegaliepatiënten identificeerden geen klinisch relevante verschillen in de QT-verlengingsvoorvallen tussen pasireotide intramusculaire toediening en de somatostatine-analogen die werden getest als actieve vergelijker.
English: In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Dutch: In een klinische studie waarbij patiënten met een nierfunctiestoornis een enkele subcutane dosis van 900 µg pasireotide kregen toegediend, had een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium (ESRD) geen significante invloed op de totale blootstelling aan pasireotide in het plasma.
English: The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
English: A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients treated with pasireotide intramuscular use.
Dutch: Een aantal gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen met het subcutane preparaat, maar niet bij patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik.
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Dutch: Twee noodgevallen gerelateerd aan hyperglykemie (diabetische ketoacidose en diabetisch hyperglykemisch coma) werden gemeld na een dosisverhoging naar 60 mg pasireotide bij medicatienaïeve patiënten: respectievelijke één bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een HbA1c >8% voorafgaand aan de start met pasireotide en de ander bij een patiënt met onbehandelde hyperglykemie en een nuchter plasmaglucose van 359 mg/dl.
English: A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
English: Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Dutch: Onvoldoende gecontroleerde patiënten in onderzoek C2402 worden gedefinieerd als patiënten met een gemiddelde GH-concentratie van een 5-punts-profiel over een 2-uurs periode >2,5 μg/l en een voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde IGF-1 van >1,3 × ULN.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Dutch: Monitoring van een effect op het QTc-interval is aan te raden 21 dagen na het begin van de behandeling, daarna waar dit klinisch aangewezen is.
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Dutch: In maand 7 werd een mUFC-respons bereikt bij 41,9% en 40,8% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar een startdosis van 10 mg resp. 30 mg.
English: The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik komt overeen met dat van de klasse van de somatostatineanalogen, met uitzondering van een hogere graad en frequentie van hyperglykemie gezien bij pasireotide voor intramusculair gebruik.
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Dutch: U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies,
English: No studies have been conducted to evaluate the bioavailability of pasireotide in humans.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht om de biologische beschikbaarheid van pasireotide bij de mens te beoordelen.
English: - You should not breast-feed while using Signifor.
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien ten opzichte van uitgangswaarden tot week 24 in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores voor de 60 mg groep en de fysieke sub-score voor de 40 mg groep.
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
English: In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F >100 litres).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voor intramusculair gebruik in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Dutch: Poeder: bruinachtige injectieflacon (glas) met een rubberen stop (chloorbutylrubber), die de werkzame stof (pasireotide) bevat.
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met acromegalie voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet curatief is geweest en die onvoldoende gereguleerd zijn met een behandeling met een ander somatostatine-analoog.
English: Signifor must be given only by deep intramuscular injection.
Dutch: Signifor mag alleen worden gegeven via diepe intramusculaire injectie.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Dutch: Twaalf maanden na de cross-over was het percentage van de patiënten dat biochemische controle had bereikt 17,3% (14/81) voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% (0/38) voor octreotide voor intramusculair gebruik.
English: Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Dutch: Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine.
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Dutch: Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
English: If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen.
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
English: After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC >1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
Dutch: Na 4 maanden behandeling bleven patiënten met mUFC ≤1,5 x ULN de geblindeerde dosis gebruiken waarnaar zij waren gerandomiseerd en bij patiënten met mUFC >1,5 x ULN werd de dosis geblindeerd verhoogd van 10 mg naar 30 mg of van 30 mg naar 40 mg, op voorwaarde dat er geen problemen waren met de verdraagbaarheid.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Dutch: Volg de onderstaande instructies zorgvuldig op om te zorgen voor een goede reconstitutie van Signifor-poeder en -oplosmiddel voor suspensie voor injectie voordat u Signifor toedient via diepe intramusculaire injectie.
English: Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Dutch: Signifor moet worden toegediend via diepe intramusculaire injectie door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Dutch: Omdat de farmacologische activiteit van pasireotide lijkt op die van somatostatine, kan remming van andere hypofysehormonen dan GH en/of IGF-1 bij patiënten met acromegalie en ACTH/cortisol bij patiënten met de ziekte van Cushing niet worden uitgesloten.
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Dutch: GH<2,5 μg/l * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1< lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als “responders”).
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to one of two treatment groups in each of the following two strata: 1) patients who had undergone one or more pituitary surgeries but had not been treated medically or 2) de novo patients presenting a visible pituitary adenoma on MRI who had refused pituitary surgery or for whom pituitary surgery was contraindicated.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van twee behandelingsgroepen in elk van de twee volgende strata: 1) patiënten die een of meer operaties aan de hypofyse hadden ondergaan, maar niet medicamenteus waren behandeld, of 2) de novo patiënten met een op de MRI zichtbaar hypofyseadenoom die een operatie aan de hypofyse geweigerd hadden of bij wie een operatie aan de hypofyse gecontra-indiceerd was.