FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Dificultad súbita para respirar o tragar, inflamación de la lengua, la garganta, los labios o la cara, sarpullido y/o picor cutáneos; pueden ser signos de una reacción alérgica
Lithuanian: - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos išbėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Spanish: 3 años.
Lithuanian: 6 veiksmo.
Spanish: Tras sacar el inhalador de la bolsa, la bolsa y el desecante deben tirarse a la basura.
Lithuanian: Išėmę inhaliatorių iš maišelio, išmeskite maišelį ir džioviklio paketėlį.
Spanish: Rara
Lithuanian: Retas
Spanish: La aparición de visión borrosa o mareo puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Atsiradęs vaizdo ryškumo sumažėjimas arba svaigulys gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Spanish: Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.
Spanish: Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.
Lithuanian: Mongolidų ir europidų rasių pacientams, kartotinai įkvepiantiems Brimica Genuair 340/12 mikrogramų, aklidinio ir formoterolio sisteminė ekspozicija (pagal AUC) būna panaši.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio (equivalente a 340 microgramos de aclidinio) y 11,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Spanish: • Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, užtaisius dozę oranžinio mygtuko paspaudimu, dozių indikatorius truputį pajuda link kito skaičiaus (50, 40, 30, 20, 10 arba 0).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSANKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spanish: Para qué se utiliza Brimica Genuair
Lithuanian: Kam vartojamas Brimica Genuair
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con Brimica Genuair y se recomienda tratamiento de soporte y sintomático.
Lithuanian: Skiriamas palaikomasis ir simptominis gydymas.
Spanish: Tanto el FEV1 1 hora después de la dosis como el FEV1 mínimo (en comparación con aclidinio 400 microgramos y formoterol 12 microgramos, respectivamente) se definieron como criterios de valoración principales en los dos estudios de fase III pivotales de 6 meses de duración, con el fin de demostrar el efecto broncodilatador del formoterol y el aclidinio en Brimica Genuair, respectivamente.
Lithuanian: Abiejų 6 mėnesių trukmės svarbiausių III fazės tyrimų, skirtų atitinkamai Brimica Genuair sudėtyje esančio formoterolio ir aklidinio poveikiui plečiant plaučius įrodyti, jungtinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, ir tęstinis FEV1 (palyginti, atitinkamai su 400 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Spanish: Tensión arterial elevada
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Spanish: El formoterol, en concentraciones terapéuticamente relevantes, no inhibe las enzimas CYP450 (ver sección 5.2).
Lithuanian: Gydomosios formoterolio koncentracijos neslopina CYP450 fermentų (žr.
Spanish: Los pacientes con infarto de miocardio en los seis meses previos, angina inestable, arritmia de nuevo diagnóstico en los tres meses previos, intervalo QTc (método de Bazett) por encima de 470 ms u hospitalización en los 12 meses previos debido a insuficiencia cardíaca de las clases funcionales III y IV según la New York Heart Association fueron excluidos de los ensayos clínicos, por tanto, Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Lithuanian: 470 ms arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-11.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Brimica Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brimica Genuair EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados aproximadamente en 7 pacientes de cada 100) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas maždaug 7 iš 100 pacientų) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brimica Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Brimica Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brimica Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brimica Genuair vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Brimica Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Brimica Genuair
Spanish: Brimica Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
Lithuanian: Brimica Genuair galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
Lithuanian: Be to, šių dviejų sudedamųjų medžiagų saugumo charakteristikos yra gerai žinomos, o duomenų, kurie patvirtintų, kad jų derinio saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei pavienių sudedamųjų medžiagų, nėra.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brimica Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Brimica Genuair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Brimica Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
Lithuanian: Brimica Genuair aklidinio bromidas / formoterolio fumarato dihidratas
Spanish: El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE como Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
Lithuanian: liepos mėn., kai buvo suteiktas Bretaris Genuair ir Eklira Genuair rinkodaros leidimas; formoteroliu ES prekiaujama nuo 10-ojo dešimtmečio.
Spanish: En cada inhalación se administran 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Lithuanian: Su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka 340 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Brimica Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
Lithuanian: Be to, kadangi ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai gali veikti širdį ir kraujagysles, Brimica Genuair prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų, kuriais siekiama išsamiau įvertinti vaisto saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, rezultatus.
Spanish: ¿Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas?
Spanish: La medida principal de eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el máximo volumen de aire que una persona puede espirar en un segundo), a los 6 meses.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto išvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro kiekio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokyčiais po 6 mėnesių.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brimica Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Brimica Genuair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brimica Genuair.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brimica Genuair.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores situados en las células musculares de los pulmones denominados receptores muscarínicos (también conocidos como colinérgicos), que controlan la contracción muscular.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga išplečia kvėpavimo takus blokuodama plaučių raumenų ląstelėse esančius receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais (dar vadinamus cholinerginiais receptoriais), kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Spanish: Los efectos adversos de Brimica Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
Lithuanian: Brimica Genuair šalutinis poveikis panašus į pavienių jo sudedamųjų medžiagų sukeliamus šalutinius reiškinius.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brimica Genuair en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Brimica Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair?
Lithuanian: Kodėl Brimica Genuair patvirtintas?
Spanish: Para una información más detallada sobre cómo utilizar el inhalador correctamente, consulte las instrucciones del prospecto.
Lithuanian: Išsamią informaciją, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje pateiktuose nurodymuose.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Brimica Genuair que con aclidinio solo.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad po šešių gydymo mėnesių Brimica Genuair vartojusių pacientų FIT1 (matuojamas praėjus valandai po inhaliacijos) padidėjo 293 mililitrais (ml) daugiau, nei vartojusių placebą ir 118 ml daugiau, nei vartojusių vieną aklidinį.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistas.
Spanish: La dosis recomendada de Brimica Genuair es una inhalación dos veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Brimica Genuair dozė yra viena inhaliacija per parą.
Spanish: Brimica Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
Lithuanian: Brimica Genuair buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 3 400 LOPL sergančių pacientų ir kurių metų šis vaistas buvo lyginamas su vienu aklidiniu, vienu formoteroliu ir placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brimica Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brimica Genuair vartojimu?
Spanish: Brimica Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: el FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Brimica Genuair que con formoterol solo.
Lithuanian: Tačiau, palyginti su formoteroliu, FIT1 padidėjimas vartojant Brimica Genuair buvo tik šiek tiek didesnis ir šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas: ryte prieš Brimica Genuair inhaliaciją pamatuotas pacientų FIT1 buvo 68 ml didesnis, nei vartojančių vieną formoterolį.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Brimica Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Brimica Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Lithuanian: Brimica Genuair - tai vaistas, kuris vartojamas suaugusiesiems pasireiškiantiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
Spanish: También se demostró que con Brimica Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de la dificultad para respirar, comparado con placebo.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Brimica Genuair grupėje pacientų, kuriems pasireiškiantis dusulys palengvėjo, procentinė dalis buvo didesnė, nei placebo grupėje.
Spanish: ¿Cómo se usa Brimica Genuair?
Lithuanian: Kaip vartoti Brimica Genuair?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Brimica Genuair, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Brimica Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los dos principios activos de Brimica Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos aklidinio bromidas ir formoterolio fumarato dihidratas išlaiko kvėpavimo takus atvirus ir dėl jo poveikio pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Brimica Genuair rinkodaros leidimą.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Lithuanian: Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta 2 receptoriais.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Brimica Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.
Lithuanian: Dėl Brimica Genuair saugumo, vartojant šį vaistą nustatyta nedaug šalutinių reiškinių ir jie nesukėlė didelių abejonių dėl šio vaisto saugumo.
Spanish: Brimica Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Lithuanian: Brimica Genuair tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Spanish: ¿Cómo actúa Brimica Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Brimica Genuair?
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas muscarínicos de acción prolongada con agonistas beta-2 de acción prolongada.
Lithuanian: Gydant LOPL, paprastai ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai vartojami kartu.
Spanish: Cuando el bromuro de aclidinio se inhala, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlas abiertas y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
Lithuanian: Įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Brimica Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brimica Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atsižvelgė į tai, jog tyrimais įrodyta, kad, palyginti su placebu, Brimica Genuair reikšmingai pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą, nors vartojant Brimica Genuair nustatytas pagerėjimas buvo tik šiek tiek didesnis, nei vartojant vieną iš jo sudedamųjų dalių - formoterolį.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brimica Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Brimica Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti. Brimica Genuair vartojamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Spanish: Elementos clave a incluir en el material educacional:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos svarbiausios dalys:
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Lithuanian: • Per pastarąsias 30 dienų buvęs ūminis koronarų sindromas (įskaitant miokardo infarktą).
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS), galintys paskirti BRINAVESS, yra gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį, kuriame yra:
Spanish: Criterio de selección de pacientes, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e información sobre poblaciones de pacientes con limitada información en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato buteliukų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir buteliukų tūrio.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurie yra aprašyti žemiau, yra įgyvendinti.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las contraindicaciones de BRINAVESS:
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr.
Spanish: Material educacional para los profesionales sanitarios Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y método de administración.
Lithuanian: Instrukcija, kaip apskaičiuoti dozę ir paruošti infuzinį tirpalą, bei vartojimo būdas.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre los acontecimientos adversos que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie nepageidaujamus reiškinius, galinčius pasireikšti po BRINAVESS infuzijos, įskaitant hipotenziją, bradikardiją, prieširdžių plazdėjimą ar skilvelinę aritmiją.
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4 primeras horas después de la administración de BRINAVESS.
Lithuanian: - Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamų antiaritmikų per pirmąsias 4 valandas po BRINAVESS infuzijos skirti negalima.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 msec no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre la necesidad de tomar precauciones cuando BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.