FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, lihakset rentoutuvat, jolloin hengitystiet pysyvät auki ja potilaan on helpompi hengittää.
Estonian: Nende retseptoritega seondumisel kutsub salmeterool esile lihaste lõõgastumise, mis hoiab hingamisteed avatuna ja aitab patsientidel kergemini hingata.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli se, että tutkimuksessa, jossa vertailtiin Labazenitia yksinään käytettyyn budesonidiin, ei voitu osoittaa, että Labazenitin tulehduksen vastainen vaikutus oli riittävä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuring, milles Labazeniti võrreldi ainult budesoniidiga, ei tõestanud Labazeniti piisavat põletikuvastast toimet.
Finnish: Labazenitia oli tarkoitus käyttää aikuisten astman hoitoon, kun potilas tarvitsee yhdistelmävalmisteen, joka sisältää sisäänhengitettävää kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Estonian: Labazeniti kavatseti kasutada astma raviks täiskasvanutel, kes vajavad inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-agonisti kombinatsioonravimit.
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, joka vaikuttaa tulehdusta vastaan.
Estonian: Budesoniid on põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada inhalatsioonipulbrit sisaldavate kapslitena.
Finnish: Miten Labazenitin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Labazeniti eeldatav toime?
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Estonian: Salmeterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate beeta-2 retseptoritega.
Finnish: Labazenitin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Labazeniti toimet muude katsetega.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Labazenitia verrattiin muihin kortikosteroidia ja beeta-2-agonistia sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Laboratoires SMB s.a.
Estonian: Ravimi müügiluba taotles Laboratoires SMB s.a. Müügiloa taotleja palus negatiivse otsuse taasläbivaatamist.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Le Vet Beheer B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Lisäksi oli huolenaiheita siitä, ettei lääkkeen turvallisuutta ollut osoitettu täysin, ja myös yksi laatuongelma oli ratkaisematta.
Estonian: Lisaks esinesid probleemid seoses sellega, et ravimi ohutust ei olnud täielikult näidatud, ja esines üks lahendamata kvaliteediprobleem.
Finnish: Mitä Lodipressin on?
Estonian: Mis on Lodipressin?
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/55773/2016
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/55773/2016
Finnish: EMEA/V/C/003786
Estonian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Finnish: Lääkevalmisteen Lodipressin (amlodipiinibesilaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 15. tammikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä kissojen systeemisen valtimohypertension hoitoon tarkoitetulta Lodipressinlääkevalmisteelta.
Estonian: 15. jaanuaril 2015 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades süsteemse arteriaalse hüpertensiooni raviks kassidel kasutatava ravimi Lodipressin müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Toisessa osassa 23 kissaa sai Lodipressinia 16 viikon ajan, eikä lumelääkeryhmää ollut.
Estonian: Teises osas said 23 kassi Lodipressinit 16 nädala jooksul, platseeborühm puudus.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 7. toukokuuta 2015.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja 7. mail 2015 kinnitas müügiloa andmisest keeldumist.
Finnish: Lodipressinia oli tarkoitus käyttää kissojen systeemisen valtimoverenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Estonian: Lodipressinit kavatseti kasutada süsteemse arteriaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) kasside raviks.
Finnish: Lodipressin on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti.
Estonian: Lodipressin on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiinbesilaati.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Estonian: Lodipressinit kavatseti turustada tablettidena.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat kanavat, joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib rakupinnal olevaid kanaleid, mille kaudu kaltsium tavaliselt rakku siseneb.
Finnish: Osana hakemustaan yhtiö esitti tulokset kenttätutkimuksesta, joka oli tehty kissoilla, joiden verenpaine oli vähintään 160 mm/Hg.
Estonian: Ettevõte esitas osana oma taotlusest kassidel vererõhuga vähemalt 160 mmHg tehtud väliuuringu tulemused.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana eläinlääkekomitea pyysi neuvoa kissalääketieteen asiantuntijaryhmältä.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas veterinaarravimite komitee kassimeditsiini eksperdirühma arvamust.
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että vaikka kenttätutkimuksesta oli saatu jonkin verran näyttöä verenpaineen alenemisesta, tutkimuksessa oli lukuisia puutteita, joiden vuoksi ei voitu päätellä, että Lodipressinin hyödyt kissojen korkean verenpaineen hoidossa ylittäisivät riskit.
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kuigi väliuuringus näidati teatud tõendeid vererõhu vähenemise kohta, ei lasknud uuringu paljud puudujäägid järeldada, et Lodipressini kasulikkus kõrge vererõhu ravis kassidel ületaks selle riske.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta näihin soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, väldib amlodipiin veresoonte kokkutõmbumist, alandades seeläbi vererõhku.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea toisti suosituksensa, että myyntilupa olisi evättävä.
Estonian: Seetõttu jäi veterinaarravimite komitee oma soovituse juurde keelduda müügiloa andmisest.
Finnish: Kun kalsium pääsee verisuonten seinämien soluihin, verisuonet supistuvat.
Estonian: Kui kaltsium siseneb veresoonte seinte rakkudesse, põhjustab see nende kokkutõmbumise.
Finnish: Mihin Lodipressinia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Lodipressinit kasutada?
Finnish: kissaa, joista 11:tä hoidettiin Lodipressinilla, ja kahdeksan kissaa sai lumelääkettä kahden viikon ajan.
Estonian: Uuringul oli kaks osa: esimene tehti 19 kassil, kellest kahe nädala jooksul 11 raviti Lodipressiniga ja 8 said platseebot (toimeaineta ravim).
Finnish: Miten Lodipressinin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Lodipressini eeldatav toime?
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Estonian: See tähendas, et kuigi olid mõned tõendid, et Lodipressin on vererõhu alandamisel efektiivne, ei saanud teha kindlaid järeldusi selle efektiivsuse kohta kasside kõrge vererõhu ravis.
Finnish: 7. toukokuuta 2015 EMA/55773/2016
Estonian: 7. mai 2015
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Merial.
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas keskkonnariski vähendamise meetmed, ei pidanud veterinaarravimite komitee neid piisavateks.
Finnish: Mitä Longrange on?
Estonian: Mis on Longrange?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 11. oktoobril 2018 müügiloa andmisest keeldumise.
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/15575/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Longrange toimib?
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Estonian: Loomi jälgiti 4 kuud ja efektiivsuse põhinäitaja oli 4 kuu jooksul infektsioonist tervistunud loomade protsent.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamine tähendab, et eprinomektiin vabaneb lahusest aeglaselt pikema aja jooksul - ravimist Longrange nelja kuu jooksul.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda parasitaarsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks veistel kasutatava ravimi Longrage müügiloa andmisest.
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Estonian: Longrange on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena eprinomektiini.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Longrange kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Estonian: Samuti eeldati, et ravimiga ennetatakse soolestiku ümarusside ja kopsuussi korduvat infektsiooni 100-120 päeva jooksul.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Estonian: See põhjustab rakku sisenevate klooriioonide koguse suurenemist, põhjustades parasiidi halvatust ja surma.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Estonian: Ettevõte esitas andmed peamisest väliuuringust, milles raviti 156 loodusliku ümarussinfektsiooni ja/või kopsuussinfektsiooga noort veist.
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Estonian: Ravimit Longrange kavatseti kasutada järgmiste parasiitide tekitatud infektsioonide raviks: soolestiku ümarussid, kopsuussid, kiinid, vagellestad/süüdiklestad, täid ja pistekärbsed.
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Longrange kasutada?
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Estonian: Ravimi Longrange toimeaine eprinomektiin on tuntud parasiitidevastane aine, mis toimib, seondudes parasiidi närvi- või lihasrakkude pinnal olevate väikeste pooridega - glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas põhiprobleemiks ravimi Longrange võimalikke toimeid keskkonnale, eriti veisesõnnikus leiduvatele organismidele.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeainet prolongeeritult vabastava veistele subkutaanselt manustatava lahusena.
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Estonian: 21. märts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Finnish: Mitä Masican on?
Estonian: Mis on Masican?
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/167920/2014
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. märtsil 2014 müügiloa andmisest keeldumist.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Estonian: Jätkuvalt olid lahendamata ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Estonian: Masican on vähiravim, mille toimeaine on masitiniib.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masican aidata rakkude vohamist piirata ja aeglustada vähi kasvamist.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Estonian: Kuigi näis, et Masicaniga ravitud patsiendid elasid kauem kui sunitiniibiga ravitud patsiendid, ei saanud välistada, et see oli juhuslik leid, sest uuring oli uurimuslik ja muid toetavaid tõendeid oli vähe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Estonian: 21. novembril 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks kasutatava ravimi Masican müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Masicani kasulikkus ei ületa riske ja jäi varasema soovituse juurde keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuringus osales 44 GIST-iga patsienti, kelle kasvajat ei saanud kirurgiliselt eemaldada või oli see levinud ja imatiniibile resistentne.
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonivaba elulemus (kui kaua patsiendid elasid, ilma et vähk oleks progresseerunud).
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus oli taasläbivaatamise ajal väiksem probleem, kahtles komitee endiselt ravimi kasulikkuses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et ohutusandmed esitati ainult mõnede patsientide kohta, keda raviti soovitatud Masicani annusega, ja seetõttu ei saanud ravimi kõrvalnähtusid nõuetekohaselt hinnata.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Estonian: Algse hindamise ajal tekitas inimravimite komiteele probleeme põhiliselt see, et uuringu eesmärk ei olnud võrrelda Masicani sunitiniibiga ning tulemusi oli raske tõlgendada.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Masicani kasulikkuse tõendamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Masicani kasutada?
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal teatud retseptorites, sealhulgas neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Estonian: Ühe rühma patsiente raviti Masicaniga ja teise rühma patsiente raviti teise sama klassi ravimiga sunitiniibiga.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Estonian: See oli II faasi uuring ehk uurimuslik uuring, mille eesmärk oli kindlaks teha, kas ravimit on vaja põhjalikumalt uurida.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Estonian: Masicani kavatseti kasutada gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) - mao- ja soolevähi - raviks täiskasvanutel, kelle vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada või kelle vähk on edasi levinud ja kelle seisund halveneb hoolimata ravist imatiniibiga (samuti vähiravim).
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Masicani eeldatav toime?
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Estonian: Pealegi ei olnud lahendatud ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused, mis tekitasid kahtlusi patsientide kokkupuutest lisanditega.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Estonian: Masicani toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib teatud ensüüme türosiinkinaase.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Estonian: Masican nimetati 21. detsembril 2004 harvikravimiks, millega ravida pahaaloomulist GIST-i. Lisateave on siin.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Estonian: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles AB Science.
Finnish: Mitä Masipro on?
Estonian: Mis on Masipro?
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Estonian: Peale selle tehti uuringu ajal suuri muudatusi uuringu ülesehituses, mis raskendas tulemuste tõlgendamist.
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599464/2017
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli seotud mõne nende nelja sümptomi paranemisega esimesel 24 ravinädalal.
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Masipro kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Masipro toimib?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Masipro, mida kavatseti kasutada süsteemse mastotsütoosi raviks.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Estonian: Taotleja esitas andmed põhiuuringust, milles osales 135 süsteemse mastotsütoosiga patsienti, kellel olid rasked sümptomid, sealhulgas vähemalt üks neist neljast: sügelus, kuumahood, depressioon ja väsimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust uuringutulemuste usaldusväärsuse suhtes, sest korralisel hea kliinilise tava inspektsioonil uuringukohtades avastati olulised puudused uuringu korralduses.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Samuti olid ravimi ohutust käsitlevad andmed piiratud ning kahtlust väljendati ravimi kõrvalnähtude suhtes, sealhulgas neutropeenia (teatavat tüüpi valgete vereliblede vähesus) ning kahjulikud toimed nahale ja maksale, mida peeti oluliseks eelkõige seetõttu, et ravim oli ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Estonian: Masipro nimetati 16. novembril 2004 mastotsütoosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).