FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto observado benefício clínico ou até intolerância ao tratamento.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan klínískur ávinningur var af meðferðinni eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti.
Portuguese: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Icelandic: Nivolumab er einstofna mannamótefni og rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Portuguese: Antes do lançamento de Nivolumab BMS em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS. Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 10,5 vikur (á bilinu 2,1-27,0).
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar- og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vanstarfsemi heiladinguls og vöðvaslensheilkenni.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Portuguese: Embora o estado ECOG, a taxa de filtração glomerular basal (glomerular filtration rate, GFR), a albumina, o peso corporal, e o compromisso hepático ligeiro tenham um efeito na Cl de nivolumab, o efeito não foi clinicamente significativo.
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun nivolumabs voru
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir tækifærissýkingar á að nota sýklalyf fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Icelandic: Áhrif Nivolumab BMS á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað
Portuguese: Um doente com colite de grau 3 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Icelandic: Sjúklingurinn með 3. stigs tilvikið þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 8,1 vika (á bilinu: 0,3-51,9).
Portuguese: Administrar a perfusão de Nivolumab BMS por via intravenosa durante um período de 60 minutos.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 25,1 vika (á bilinu: 4,1-31,1).
Portuguese: Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33) Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Icelandic: Hjá flestum kemur einkennalaus hækkun kreatíníns í sermi fram.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta notkun nivolumabs
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir klínísku máli á úthreinsun nivolumabs var hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS para o estudo CA209017: estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, de nivolumab vs. docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa, avançado ou metastático, que tenham experienciado progressão da doença durante ou após regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn CA209017: slembuð 3. stigs rannsókn á samanburði nivolumabs og docetaxel hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð, langt gengið eða með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að hafa sjúklingakortið meðferðis á meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Portuguese: Nivolumab BMS contém sódio
Icelandic: Nivolumab BMS inniheldur natríum
Portuguese: As orientações para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Icelandic: 4 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og dökkbláu smelluloki (ál).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl do nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til þess að enginn munur sé á úthreinsun nivolumabs eftir aldri, kyni, kynþætti, æxlisgerð, æxlisstærð og skertri lifrarstarfsemi.
Portuguese: Nivolumab BMS é para administração intravenosa apenas.
Icelandic: Nivolumab BMS er eingöngu til notkunar í bláæð.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 6 sjúklingum (50%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 20,6 vikur (á bilinu: 0,4-47,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Portuguese: A incidência de insuficiência supra-renal foi de 0,4% (1/248, grau 3).
Icelandic: Tíðni nýrnahettubilunar var 0,4% (1/248, 3. stig).
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum (ef hún hefur verið nauðsynleg vegna einkenna bráðrar bólgu) er lokið.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum eru í kafla 4.4.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf nivolumabs eru línuleg á skammtabilinu 0,1 til 10 mg/kg.
Portuguese: O nivolumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunitárias.
Icelandic: Algengast er að nivolumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Portuguese: O nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR 1.85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs 16,7%).Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conlusões definitivas destes dados.
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildalifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05 ) og hlutlægt svörunarhlutfall (9,1% á móti 16,7%).
Portuguese: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Icelandic: Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 2 sjúklingum (67%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 4,1 viku (á bilinu: 2,9-22,3+); + þýðir að mæling er takmörkuð
Portuguese: Em modelos murinos de gravidez o bloqueio da sinalização PD-L1 tem demonstrado interromper a tolerância para o feto e aumentado a perda fetal.
Icelandic: Í þungunarlíkani dýra af músaætt hefur verið sýnt fram á að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Portuguese: O nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca
Icelandic: Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur Útbrot í húð, kláði
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 3,6% (9/248) dos doentes.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 3,6% (9/248) sjúklinga.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og AST ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
Portuguese: ETAPA 2
Icelandic: Tafla 2:
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Icelandic: Gert ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.
Portuguese: Outros medicamentos e Nivolumab BMS
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf Nivolumab BMS
Portuguese: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Icelandic: Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg.
Portuguese: Dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado ou grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Icelandic: Jafnvægi var á einkennum hjá hópunum við upphaf.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli þegar það hefur verið opnað eða þynna það strax og gefa með innrennsli jafnskjótt og það hefur verið þynnt.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores antes de iniciar o nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Icelandic: 2. stigs lungnabólga
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal ao nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti getur útsetning fósturs fyrir nivolumabi þó aukið hættu á þróun ónæmistengdra raskana eða breytt eðlilegri ónæmissvörun og greint hefur verið frá ónæmistengdum röskunum hjá PD 1„ knockout" músum.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 5,6 vikur (á bilinu: 0,1-91,0).
Portuguese: Não congelar.
Icelandic: Til þynningar
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico AST aumentadab, ALT aumentadab, fosfatase alcalina aumentadab, creatinina aumentadab, linfócitos diminuídosb, contagem de plaquetas diminuídab, hemoglobina diminuídab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hipercaliemiab, hipocaliemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab bilirrubina total aumentadab, contagem absoluta de neutrófilos diminuídab, hipermagnesemia b, hipernatremia b
Icelandic: píplu og millivefsnýrnabólga, nýrnabilun Almennar aukaverkanir og aukaverkani á íkomustað hækkað ASTb, hækkað ALTb, hækkaður alkalískur fosfatasib, hækkað kreatínínb, fækkun eitilfrumnab, fækkun blóðflagnab, minnkaður blóðrauðib, hækkun á kalsíum í blóðib, lækkun á kalsíum í blóðib, hækkun á kalíum í blóðib, lækkun á kalíum í blóðib, lækkun á magnesíum í blóðib, lækkun á natríum í blóðib hækkað heildarbilirúbínb, lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (ANC)b, hækkun á magnesíum í blóðib, hækkun á natríum í blóðib
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
Portuguese: Ácido pentético (Dietilenotriamina do ácido penta acético) Polissorbato 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð við innrennsli í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A média geométrica da depuração (Cl) e a semi-vida terminal, e a exposição média em estado estacionário a 3 mg/kg cada 2 semanas do nivolumab foram 9,5 ml/h, 26,7 dias e 75.3 µg/ml, respetivamente, baseada numa análise populacional da PK.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar nivolumabs var 9,5 ml/klst., endanlegur helmingunartími var 26,7 dagar og meðalútsetning 75,3 µg/ml við stöðuga þéttni eftir gjöf nivolumabs 3 mg/kg á 2 vikna fresti, byggt á greiningu á lyfjahvörfum.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til rannsóknaniðurstöður ná aftur upphafsgildi og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Icelandic: Sjaldgæfar berkjubólga, sýking í efri öndunarvegi Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar traffrumnaeitlabólga með drepi (Kikuchi lymphadenitis)
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
Portuguese: A monitorização de glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með blóðsykri til að tryggja að viðeigandi insúlínmeðferð sé gefin.
Portuguese: Dois doentes (1 com erupção cutânea de grau 2 e 1 com erupção cutânea de grau 3) necessitaram de descontinuar permanentemente o nivolumab.
Icelandic: (1 með 2. stigs útbrot og 1 með 3. stigs útbrot) þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi.
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Icelandic: Niðurgangi (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir) eða einkenni bólgu í þörmum (ristilbólga) t.d. kviðverkur og slím eða blóð í hægðum.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até à concentração de 1 mg/ml.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
Portuguese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Portuguese: No caso de reação grave relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Icelandic: Við alvarleg viðbrögð við innrennsli á að stöðva innrennsli með nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com CPCNP de histologia escamosa tratados com nivolumab 3 mg/kg (estudos CA209017 e CA209063) Infeções e infestações
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð sem fá meðferð með nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 og CA209063)
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.
Portuguese: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Icelandic: Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi nýrnahetta og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi barksterauppbótarmeðferð.
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
Icelandic: Hækkun ALT, alkalísks fosfatasa og kreatíníns að 3. eða 4. stigi sást ekki.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Portuguese: Suspender a dose até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminada.
Icelandic: Fresta skal skammti þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokið
Portuguese: Vistor hf.
Icelandic: Hiti, bjúgur
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA