FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Romanian: Comprimat oval modificat, de culoare bej, având dimensiunea de 5,2 x 9,5 mm, marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „50“ pe cealaltă față.
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 14 mg (sub formă de monohidrat).
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Romanian: S-a observat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții cu boală viscerală (RR de 0,567 [IÎ 95%: 0,407; 0,789]), valoarea mediană a PFS 21,6 luni vs 14,0 luni; la pacienții care prezintă doar boală osoasă (RR 0,565 [IÎ 95%: 0,306;
English: Verzenios in combination with endocrine therapy
Romanian: Verzenios în asociere cu tratament hormonal
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, se recomandă ca numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mm
English: Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Verzenios 50 mg comprimate filmate Verzenios 100 mg comprimate filmate Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
English: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Romanian: Recomandări privind managementul creșterii valorilor ALT Înainte de inițierea tratamentului cu Verzenios se monitorizează valorile ALT, la interval de două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni precum și după cum este indicat clinic.
English: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Romanian: ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3;
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Romanian: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
English: CYP3A4 inducers
Romanian: Inductori ai CYP3A4
English: Very common Infectionsb
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții b
English: • Dry mouth
Romanian: • Uscăciune la nivelul gurii
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Romanian: - Verzenios 150 mg comprimate filmate de culoare galbenă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „150“ pe cealaltă față.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Romanian: Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Romanian: Modificarea dozei este recomandată în cazul pacienților care dezvoltă creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Romanian: - Verzenios 50 mg comprimate filmate de culoare bej, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „50“ pe cealaltă față.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
Romanian: Răspuns complet, (%) Răspuns parțial, (%) Rata beneficiului clinic c
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Romanian: • Verzenios 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
English: Belgique/België/Belgien
Romanian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: • Dry skin
Romanian: • Uscăciune la nivelul pielii
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: * Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Romanian: Abemaciclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de ciclină, care sunt anormal de active in unele celule canceroase și le fac să se dezvolte fără niciun control.
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Romanian: - Verzenios 100 mg comprimate filmate de culoare albă, comprimat oval modificat marcat cu „Lilly“ pe o față și cu „100“ pe cealaltă față.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Romanian: Abemaciclib plus tratament hormonal a
English: Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%) și valoarea p
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Romanian: • Verzenios 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
Romanian: • Verzenios 50 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 100 mg.
English: LLN = lower limit of normal
Romanian: Grad 4: ANC <500/mm LLN = limita inferioară a valorilor normale
English: How long to take Verzenios
Romanian: Cum să luați Verzenios
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 50 mg.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Romanian: Verzenios 150 mg comprimate filmate alcool polivinilic (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) oxid galben de fier (E172)
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Romanian: (boală cuantificabilă) [%] (IÎ 95%)
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Romanian: Verzenios 50 mg comprimate filmate alcool polivinil (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) oxid galben de fier (E172) oxid roșu de fier (E172)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține abemaciclib 150 mg.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Romanian: Verzenios 50 mg comprimate filmate
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Romanian: 28 x 1 comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
Romanian: Verzenios 150 mg comprimate filmate
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate filmate
English: Clinical benefit ratec (measurable disease)
Romanian: (boală cuantificabilă)
English: Dose adjustments
Romanian: Ajustarea dozei
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Romanian: 14, 28, 42, 56, 70 sau 168 comprimate filmate în blistere de PCTFE/PE/PVC sigilate cu folie de aluminiu.
English: Verzenios 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 100 mg
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Romanian: Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă diaree de grad 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Romanian: Cu 12 luni înaintea randomizării, pacienții cărora li s-a administrat tratament antihormonal (neo)adjuvant trebuia să își fi încheiat tratamentul.
English: Sodium
Romanian: Conţinut de sodiu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/18/1307/007 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1307/008 (168 comprimate filmate) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/18/1307/014 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1307/015 (56 comprimate filmate) EU/1/18/1307/020 (42 comprimate filmate) EU/1/18/1307/021 (70 comprimate filmate)
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Romanian: Verzenios 150 mg comprimate filmate abemaciclib
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/18/1307/004 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1307/005 (168 comprimate filmate) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/18/1307/012 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1307/013 (56 comprimate filmate) EU/1/18/1307/018 (42 comprimate filmate) EU/1/18/1307/019 (70 comprimate filmate)
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/18/1307/001 (14 comprimate filmate) EU/1/18/1307/002 (168 comprimate filmate) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/18/1307/010 (28 comprimate filmate) EU/1/18/1307/011 (56 comprimate filmate) EU/1/18/1307/016 (42 comprimate filmate) EU/1/18/1307/017 (70 comprimate filmate)
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate filmate abemaciclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
English: Duration of response [months] (95%CI)
Romanian: Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Romanian: BLISTER PENTRU A FI UTILIZAT ÎN INTERIORUL BLISTERULUI DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Romanian: Verzenios 50 mg comprimate filmate abemaciclib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
Romanian: BLISTER PENTRU A FI UTILIZAT ÎN INTERIORUL BLISTERULUI DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Romanian: BLISTER PENTRU A FI UTILIZAT ÎN INTERIORUL BLISTERULUI DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
English: Fri.
Romanian: Jo.
English: Paediatric population
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
English: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTER DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 150 MG
English: Verzenios 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Verzenios 50 mg
English: • Tiredness
Romanian: • Amețeli
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Tel.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Romanian: Doza de Verzenios ca tratament asociat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTER DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 50 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTER DE TIP CARD CU CALENDAR PENTRU COMPRIMATE FILMATE 100 MG
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Romanian: Verzenios 50 mg comprimate abemaciclib
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Romanian: Verzenios 100 mg comprimate abemaciclib
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Romanian: Verzenios 150 mg comprimate abemaciclib
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Romanian: În cazul apariţiei unor astfel de reacţii se recomandă un tratament adecvat.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Romanian: Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 48 de ore fără tratament.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse ( frecvenţă şi gravitate)
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
English: One injection from 21 days of age.
Romanian: O injecţie începând cu vârsta de 21 de zile.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Romanian: Datorită noilor tulpini din teren (genotip PCV), lipsa de eficacitate așteptată (LEE) evenimentele ar trebui să fie transmisă electronic pe o bază anuală.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Romanian: Utilizaţi vaccinul conform instrucţiunilor producătorului.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Romanian: Aceste semne clinice se rezolvă în mod normal, fără tratament.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1,7 °C) este foarte frecventă, în primele 24 de ore după vaccinare.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Romanian: Beneficiul vaccinării porcilor cu niveluri crescute de anticorpi derivați maternali, de exemplu datorită vaccinării mamelor, nu a fost demonstrat.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat în condiţii aseptice.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA07.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, combatere şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Romanian: Mediu minim esențial fără fenol roşu Bicarbonat de sodiu
English: Vaccination schedule:
Romanian: Schema de vaccinare:
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Romanian: Adjuvanţi: Sulfolipo-ciclodextrin (SLCD)
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
English: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Romanian: 2000 Rockford Road, Charles City
English: Hepes acid
Romanian: Acid Hepes
English: Vaccinate only healthy animals.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Romanian: Diametrul zonei reacţiei locale este în general până la 5 cm, dar în unele cazuri se pot întâlni şi edeme mai mari.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
English: Thiomersal
Romanian: Tiomersal
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Romanian: Reacţiile locale tisulare sub formă de edem la locul injectării sunt foarte frecvente şi pot persista până la 26 de zile.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Romanian: 0,1 mg * Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potenţă in vitro) comparând două vaccinuri de referinţă.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂŢII FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
English: Zero days.
Romanian: Zero zile.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 06/06/2014
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Romanian: Porci (purcei) în vârstă de peste 3 săptămâni.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Romanian: În studiile clinice, examenele post-mortem ale locurilor de injectare efectuate la 8 săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccin, au evidenţiat o uşoară până la moderată inflamaţie granulomatoasă a fibrei musculare la locul injectării.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse, cu excepția celor menționate în secțiunea 6 după administrarea unei doze duble de vaccin.