FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Перорална употреба Перорална употреба блистер (Al/PVC/PVDC) блистер (Al/PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
Bulgarian: Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Bulgarian: Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandlingsregim e 2 eller 4
Bulgarian: Едновременно прилагани лечения
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Norwegian Bokmål: P-verdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Esmya може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Bulgarian: тъмна урина
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Това са възможни симптоми на ангиоедем (с неизвестна честота).
Norwegian Bokmål: Dette er mulige symptomer på angioødem (frekvens ikke kjent).
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Norwegian Bokmål: Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Bulgarian: Медиана на промяната на седмица 13
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Esmya er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En, risiko for nyfødte/spedbarn kan derfor ikke utelukkes.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 februar 2012 Dato for siste fornyelse: 14. november 2016
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
Bulgarian: Поради механизма си на действие улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg), морски свинчета и маймуни.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg), marsvin og aper.
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest Ungarn
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
Bulgarian: Сходни резултати се получават за активния моно-N-деметилиран метаболит.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive mono-N-demetylerte metabolitten.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
Bulgarian: Преди лечението трябва да бъде изключена бременност.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling.
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
Norwegian Bokmål: Alopesi** Tørr hud Hyperhidrose
Bulgarian: липсата на данни за безопасност по отношение на ендометриума при непрекъснато лечение с продължителност повече от 3 месеца;
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
Bulgarian: Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Bulgarian: Горещи вълни се съобщават от 8,1% от пациентките, но честотите варират при отделните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обясни на пациентката необходимостта от периоди без лечение.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for behandlingsfrie perioder.
Bulgarian: Улипристалов ацетат трябва да се предписва след точна диагноза.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esmya във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esmya i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Bulgarian: При съмнения за бременност, преди започване на нов курс на лечение, трябва да се направи тест за бременност.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om graviditet før oppstart av et nytt behandlingsregime, skal det utføres en graviditetstest.
Bulgarian: Такава находка се наблюдава при приблизително 60% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат в продължение на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
Bulgarian: Пациенти в аменорея b,c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré b,c
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Norwegian Bokmål: I alle fase III-studier, inkludert gjentatte intermitterende behandlingsstudier, ble totalt 7 tilfeller av hyperplasi observert blant 789 pasienter med tilstrekkelige biopsier (0,89 %).
Bulgarian: Няма или има ограничени данни от употребата на улипристалов ацетат при бременни.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede mengder data fra bruk av ulipristalacetat hos gravide kvinner.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Bulgarian: Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Norwegian Bokmål: Den leveres i Al/PVC/PE/PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и неговият активен метаболит не са субстрати на P-gp (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke er substrater av P-gp (ABCB1).
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende bruk:
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var frekvensen av hetetokter 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklasse.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat påvirker ikke serumnivåene av TSH, ACTH eller prolaktin.
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
Bulgarian: Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på de tre største myomene ble evaluert med ultralyd på slutten av behandlingen (uke 13) og i ytterligere 25 uker uten behandling hos pasienter som ikke hadde gjennomgått hysterektomi eller myomektomi.
Bulgarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Bulgarian: б Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, то тя трябва да приеме улипристалов ацетат веднага щом е възможно.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig.
Bulgarian: Едновременното прилагане на улипристалов ацетат и субстрати на P-gp не е изследвано и взаимодействие не може да бъде изключено.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Използва се или преди операция на миомите (фиброзни тумори), или за дългосрочно лечение на миомите (фиброзни тумори) за намаляване на размера им, спиране или намаляване на кървенето и повишаване на общия брой червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Esmya i løpet av første menstruasjonsuke.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животинските видове, не се наблюдава тератогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Bulgarian: - билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) и използвани за депресия или тревожност.
Norwegian Bokmål: - Urtepreparat som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst.
Bulgarian: Те винаги са в полза на улипристалов ацетат.
Norwegian Bokmål: Disse var alltid i favør av ulipristalacetat.
Bulgarian: Проучвания 3 и 4 установяват ефикасност по отношение на контролирането на симптомите от фиброзни маточни тумори (напр. маточно кръвотечение) и намаляване на размера на фиброзните тумори след 2 и след 4 курса.
Norwegian Bokmål: Studie 3 og 4 viste effektivitet i forhold til å kontrollere symptomer på uterusmyomer (f.eks. uterin blødning) og redusere størrelsen på fibroider etter 2 og 4 behandlingsregimer.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е канцерогенен.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for ulipristalacetat er kun fastslått hos kvinner fra 18 år.
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Повечето находки в проучванията за обща токсичност са свързани с действието му върху прогестероновите рецептори (и върху глюкокортикоидните рецептори при по-високи концентрации), с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til dets virkning på progesteronreseptorer (og ved høyere konsentrasjoner på glukokortikoidreseptorer), med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: През първия 3-месечен курс на лечение в рамките на двете дългосрочни изпитвания фаза ІІІ честотата на горещите вълни е била съответно 5,3% и 5,8% за улипристалов ацетат.
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Bulgarian: Стойностите в удебелен шрифт в маркираните клетки показват, че има значима разлика в сравненията между улипристалов ацетат и контролата.
Norwegian Bokmål: Verdier med fet skrift i mørkere celler angir at det var en signifikant forskjell ved sammenligning mellom ulipristalacetat og kontrollen.
Bulgarian: Обучителен материал за патолозите
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale for patologer
Bulgarian: ДД/MM/ГГГГ
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: гадене (чувство, че Ви се повръща)
Norwegian Bokmål: • kvalme (du føler deg uvel)
Bulgarian: В проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика в намаляването на менструалната кръвозагуба в полза на пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, спрямо плацебо (вж. таблица 1 по-долу), водещо до по-бърза и ефикасна корекция на анемията, отколкото самостоятелно прилаганото желязо.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
Bulgarian: Лекарят веднага ще прегледа черния Ви дроб и ще реши дали може да продължите лечението.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Изпитване 2 включва активния компаратор леупрорелин в доза 3,75 mg веднъж месечно, приложен чрез интрамускулна инжекция.
Norwegian Bokmål: Studie 2 inneholdt den aktive komparatoren, leuprorelin 3,75 mg gitt én gang pr. måned via intramuskulær injeksjon.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har problemer med leveren eller er usikker på om leveren din er i orden.
Bulgarian: При контролираното с активен компаратор проучване честотите са 24% (10,5% умерени или тежки) за улипристалов ацетат и 60,4% (39,6% умерени или тежки) за лекуваните с леупрорелин пациентки.
Norwegian Bokmål: I den aktive komparator-kontrollerte studien var frekvensene 24 % (10,5 % moderate eller alvorlige) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderate eller alvorlige) for leuprorelinbehandlede pasienter.
Bulgarian: Въз основа на сборните данни от четири проучвания фаза III при пациентки с маточни фиброзни тумори, лекувани в продължение на 3 месеца, се съобщават следните нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Basert på innsamlede data fra fire fase III-studier med pasienter med uterusmyomer behandlet i 3 måneder, er følgende bivirkninger rapportert.
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Bulgarian: При 1,0% от пациентките по време и след лечението се наблюдават функционални кисти на яйчниците и в повечето случаи изчезват спонтанно до няколко седмици.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle ovariecyster ble observert under og etter behandling hos 1,0 % av pasientene og forsvant som regel spontant i løpet av noen uker.
Bulgarian: информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om symptomer og tegn på mulig leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjoner der de må stoppe behandlingen og snarest oppsøke lege.
Bulgarian: Повишено тегло Повишен холестерол в кръвта
Norwegian Bokmål: Vektøkning Forhøyet blodkolesterol Forhøyede blodtriglyserid er
Bulgarian: Най-честата находка при клиничните изпитвания е аменорея (79, 2%), която се счита за желан резултат за пациентките (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det vanligste funnet i kliniske studier var amenoré (79,2 %), som anses å være et ønskelig resultat for pasientene (se pkt.
Bulgarian: EU/1/12/750/001 28 таблетки EU/1/12/750/002 84 таблетки EU/1/12/750/003 30 таблетки EU/1/12/750/004 28 таблетки EU/1/12/750/005 84 таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Bulgarian: Предоперативно приложение:
Norwegian Bokmål: Preoperativ bruk:
Bulgarian: Пациентките, които развият нива на трансаминазите (АРАТ или АСАТ) >3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението, трябва да прекратят лечението и да бъдат проследявани внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) under behandling, bør seponere behandlingen og observeres nøye.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат информирани, че лечението с улипристалов ацетат обичайно води до значително намаляване на менструалната кръвозагуба или аменорея през първите 10 дни от лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at behandling med ulipristalacetat normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene.
Bulgarian: Контрацепция при жените
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Bulgarian: Изпитване 1 е двойносляпо и контролирано с плацебо.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var dobbeltblind placebokontrollert.
Bulgarian: Всеки курс на лечение трябва да има продължителност не повече от 3 месеца, тъй като рискът от нежелано повлияване на ендометриума е неизвестен, ако лечението се удължи, без да има прекъсване.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimene skal ikke overskride 3 måneder hver, siden risikoen for negative effekter på endometrium er ukjent hvis behandlingen fortsettes uten avbrudd.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при жени с тежка астма, която е недостатъчно добре контролирана с перорални глюкокортикоиди.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke.