FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").
Bulgarian: Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Lithuanian: • Švelniai judinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Ultomiris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се приготвя за прилагане от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника.
Lithuanian: Ultomiris paruošti vartojimui turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: a състояния преди информираното съгласие n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kokia PNH būklė a prieš informuoto asmens sutikimą n (%)
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris 4.
Bulgarian: Когато експозицията на майката на антитялото е по време на органогенезата, се наблюдават два случая на дисплазия на ретината и един случай на умбиликална херния сред поколение от 230, родени от майки, с експозиция на по-високата доза на антитялото (приблизително 4 пъти максималната препоръчителна доза равулизумаб при хора, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията обаче не повишава случаите на фетална загуба или неонаталната смъртност.
Lithuanian: Kai organogenezės metu vaikingoms patelėms buvo duodama antikūno, iš 230 jauniklių, kuriuos atsivedė patelės, kurioms buvo duodama didesnė antikūno dozė (maždaug 4 kartus viršijanti maksimalią žmogui rekomenduojamą razulivumabo dozę, remiantis kūno svorio palyginimu), nustatyti du tinklainės displazijos atvejai ir vienas bambos išvaržos atvejis; tačiau ekspozicija nepadidino vaisiaus praradimo arba atsivestų jauniklių krintamumo.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, крайната концентрация на разтвора е 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, galutinė tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Bulgarian: o Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на равулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното проследяване след лечението и предлагания контрол.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės, nutraukus ravulizumabo vartojimą, rizika ir gydymo atidėjimas, kriterijai, reikalingas stebėjimas po gydymo ir pasiūlytas gydymas.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Lithuanian: • Steriliu švirkštu įtraukite reikiamą Ultomiris kiekį iš flakono (-ų).
Bulgarian: Средна (SD) Медиана
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti Ultomiris, būtų pasiekiamas ir (arba) pateikiamas šis mokomosios medžiagos rinkinys, skirtas platinti per profesines organizacijas:
Bulgarian: Проучвания на репродуктивна токсичност са провеждани при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, като е оценен ефектът на блокиране на C5 върху репродуктивната система.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su pelėmis, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, kuriais buvo vertinamas C5 blokados poveikis reprodukcinei sistemai.
Bulgarian: o Рискът от тежка хемолиза след спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб, признаците и симптомите и препоръката за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės rizika, nutraukus ar atidėjus ravulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ravulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
Bulgarian: 3- Приложение
Lithuanian: 3- Vartojimas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris 3.
Bulgarian: Не е провеждано официално изпитване за ефекта на пола, расовата принадлежност, възрастта (гериатрична), чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на равулизумаб.
Lithuanian: Oficialių tyrimų dėl lyties, rasės, amžiaus (senyvi pacientai), kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo farmakokinetikai neatlikta.
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Lithuanian: pRBC vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Lithuanian: Pacientams, tinkamiems dalyvauti šiame tyrime, turėjo būti didelis ligos aktyvumas, apibrėžiamas kaip LDH aktyvumas ≥ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) atrankos metu, taip pat kai per pirmuosius 3 atrankos mėnesius buvo 1 arba daugiau toliau pateikiamų su PNH susijusių požymių arba simptomų: nuovargis, hemoglobinurija, pilvo skausmas, dusulys (dispnėja), anemija (hemoglobino koncentracija < 10 g/dl), patirtas sunkus nepageidaujamas kraujagyslių reiškinys (įskaitant trombozę), disfagija ar erekcijos disfunkcija arba anksčiau atliktas eritrocitų masės (pRBC) perpylimas dėl PNH.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност при равулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично проследяване след инфузията.
Lithuanian: o Imunogeniškumo, įskaitant anafilaksiją, rizika vartojant ravulizumabą ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Lithuanian: Pacientui lašinant praskiestą Ultomiris, tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
Lithuanian: Kiekviename Ultomiris flakone yra 300 mg veikliosios medžiagos 30 ml preparato tirpale.
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems eritrocitų masės (pRBC) perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius n (%)
Bulgarian: При клиничните изпитвания 3-ма от 261 пациенти с ПНХ развиват сериозни менингококови инфекции/сепсис, докато получават лечение с равулизумаб; и тримата са били ваксинирани.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas Ultomiris dozavimo režimas
Bulgarian: Възрастни пациенти с ПНХ
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
Bulgarian: Статистическа величина
Lithuanian: Statistika
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Bulgarian: Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Bulgarian: Менингококовите инфекции при пациенти, лекувани с равулизумаб, се проявяват като менингококов сепсис.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ravulizumabu, meningokokinės infekcijos pasireiškė kaip meningokokinis sepsis.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: главоболие с гадене или повръщане главоболие и висока температура главоболие със схващане на врата или на гърба висока температура висока температура и обрив обърканост мускулни болки с грипоподобни симптоми чувствителност на очите към светлина
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
Bulgarian: Бременност, кърмене, и фертилитет
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme komplemento sistema yra per daug aktyvi, ji puola savas raudonąsias kraujo ląsteles, dėl to gali pasireikšti sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (anemija), nuovargis, sumažėjęs darbingumas, skausmas, pilvo skausmas, patamsėjęs šlapimas, dusulys, pasunkėjęs rijimas, sutrikusi erekcija ir kraujo krešuliai.
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Ultomiris 6.
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
Lithuanian: Ultomiris tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (30 ml flakone, 1 flakono pakuotė).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процентната промяна от изходно ниво на ЛДХ, промяна в качеството на живот (FACIT-Умора), дял на пациентите с пробивна хемолиза и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Lithuanian: Į pagrindines antrines vertinamąsias baigtis buvo įtrauktas procentinis LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACIT-Fatigue skalę), pacientų, kuriems buvo hemolizės proveržis, dalis ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Lithuanian: Jei abejojate, koks yra toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира системата на комплемента, която е част от защитата на организма срещу инфекция, употребата на Ultomiris увеличава риска от менингококова инфекция, причинена от Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų simptomai Kadangi šis vaistas blokuoja komplemento sistemą, kuri yra organizmo gynybos nuo infekcijos sistemos dalis, Ultomiris didina riziką susirgti meningokokine infekcija, sukeliama Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Lithuanian: Ravulizumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau atlikta tyrimų su pelėmis, naudojant pelių surogatinį komplementą slopinantį antikūną BB5.1.
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Lithuanian: pRBC / viso kraujo vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Bulgarian: Разредете Ultomiris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Lithuanian: • Ultomiris praskieskite iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalijama iš
Bulgarian: „Други", както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
Lithuanian: b Į „Kita", kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia vieną valandą stebėti. Jei leidžiant Ultomiris pasireiškia nepageidaujamas reiškinys, gydytojo nuožiūra galima sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (mg)
Bulgarian: Ultomiris е показан при лечението на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ): при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ultomiris skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems paroksizmine naktinė hemoglobinurija (PNH), gydyti: pacientams, kuriems buvo hemolizė su didelį ligos aktyvumą rodančiu (-iais) klinikiniu (-iais) simptomu (-ais); pacientams, kurie išliko stabilios klinikinės būklės, prieš tai juos gydžius ekulizumabu mažiausiai 6 paskutinius mėnesius (žr.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Lithuanian: Jeigu PNH sergančių pacientų gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškė sunkios intravaskulinės hemolizės požymių ir simptomų, kuriuos galima nustatyti pagal LDH (laktatdehidrogenazės) aktyvumo padidėjimą, taip pat pagal staigų PNH klonų dydžio arba hemoglobino sumažėjimą, arba pagal pakartotinį nuovargio, hemoglobinurijos, pilvo skausmo, dusulio (dispnėjos), sunkaus nepageidaujamo kraujagyslių reiškinio (įskaitant trombozę), disfagijos arba erekcijos disfunkcijos simptomų pasireiškimą.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва веднага след разреждане, срокът за съхранение не трябва да надвишава 24 часа при 2 °C-8 °C или 6 часа на стайна температура, като се вземе предвид очакваното време за инфузията.
Lithuanian: 6. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Bulgarian: В проучения диапазон на дози и схеми за приложение, равулизумаб показва пропорционална на дозата и линейна във времето фармакокинетика (ФК).
Lithuanian: Tiriamame dozės ir dozavimo režimo intervale ravulizumabo farmakokinetika (FK) yra proporcinga dozei ir tiesinė laiko atžvilgiu.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų esami skiepai nuo meningokokinės infekcijos dar veikia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, когато се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), съдържа 2,65 g натрий на 720 ml в максималната доза, еквивалентни на 133% от препоръчителния от СЗО максимален дневен хранителен прием на 2 g натрий за възрастен.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaistinio preparato 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio, tai atitinka 133 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Bulgarian: Продуктът трябва да се размесва внимателно.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sumaišyti švelniai.
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Lithuanian: Referencinė palaikomosios dozės vartojimo lentelė
Bulgarian: Продължителното лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) интравенозно може да наруши ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните антитела като равулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на равулизумаб.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas intraveniniu žmogaus imunoglobulinu (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Bulgarian: Промяна на ЛДХ от изходно ниво (%)
Lithuanian: LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo (%)
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват дял на пациентите с пробивна хемолиза, качество на живот (FACIT-Умора), избягване на трансфузия (TA) и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Lithuanian: Į antrines vertinamąsias baigtis įėjo pacientų dalis, kuriai pasireiškė hemolizės proveržis, gyvenimo kokybė (pagal FACIT-Fatigue skalę), perpylimo išvengimas (TA) ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Bulgarian: При проучванията на репродуктивната токсичност с миши сурогат при мишки не се наблюдават свързани с лечението ефекти или нежелани реакции.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su pelėmis naudojant pelių surogatą, aiškaus su gydymu susijusio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris
Lithuanian: Kas yra Ultomiris
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти в клиничните изпитвания са менингококова инфекция и менингококов сепсис (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pacientams pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, yra meningokokinė infekcija ir meningokokinis sepsis (žr.
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
Lithuanian: Bendras PNH granuliocitų klonų dydis
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
Lithuanian: o Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba.
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб за първичната крайна точка, процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво до ден 183 и за 4-те основни вторични крайни точки (Фигура 2).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal LDH aktyvumo procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 183 paros pagrindinę vertinamąją baigtį ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (2 pav.).
Bulgarian: разделена на 2), като прибавите в инфузионния сак съответното количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в съответствие с указанията, предоставени в таблицата по-долу.
Lithuanian: 2), į infuziją įmaišydami tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekį, kaip nurodyta instrukcijoje toliau pateikiamoje lentelėje.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ravulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност и съвети за проследяване след инфузията.
Lithuanian: o Imunogeniškumo rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: • Ultomiris turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: „Meningokokinės infekcijos simptomai" 2 skyriuje), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18 °C-25 °C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Lithuanian: Ultomiris reikia praskiesti iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ultomiris.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
Bulgarian: Инфузията на равулизумаб трябва да се спре, ако има реакция към инфузията, и да се приложат подходящи поддържащи мерки, ако се появят признаци на сърдечносъдова нестабилност или компрометиране на дишането.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Apskaičiuotą vaistinio preparato kiekį reikia įtraukti iš atitinkamo flakonų kiekio ir praskiesti infuziniame maišelyje, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą kaip skiediklį.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Lithuanian: Informacija apie mažiausią infuzijos trukmę pateikiama toliau pateiktose referencinėse vartojimo lentelėse.
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев дихидрогенфосфат дихидрат - динатриев фосфат дихидрат - натриев хлорид - полисорбат 80
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra - natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, - dinatrio fosfatas dihidratas, - natrio chloridas, - polisorbatas 80.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos PNH pacientų, įtrauktų į anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 12 mėnesių iki pirmosios dozės buvo atlikti pRBC / viso kraujo perpylimai, skaičius n (%)