FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Danish: Deres læge vil diskutere dette med Dem.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies:
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
German: Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Säugling signifikanten Mengen ausgesetzt wird.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder.
German: Slowenien: CONET
Danish: Slovenien: CONET
German: Meningitis TIENAM wird nicht zur Therapie einer Meningitis empfohlen.
Danish: Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier eller efter markedsføring.
German: Plasmakonzentration
Danish: Plasmakoncentration
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
German: • Infektion während oder nach einer Geburt
Danish: • Infektioner under eller efter fødsel
German: ** Es gilt der speziesunabhängige Grenzwert von EUCAST.
Danish: ** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen.
Danish: Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
German: Sie gelten nur für Spezies, die nicht im Überblick speziesbezogener Grenzwerte oder Fußnoten erwähnt sind.
Danish: De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.
Danish: Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Imipenem kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
German: Intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering.
German: Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von TIENAM
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM
German: 4 Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel sind selten oder noch nicht berichtet.
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
German: Generalisierte Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Ganciclovir und TIENAM erhielten.
Danish: Generaliserede krampeanfald er set hos patienter, som blev behandlet med ganciclovir og TIENAM.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM.
German: • Verminderte Permeabilität der äußeren Membran Gram-negativer Bakterien (aufgrund verminderter Produktion von Porinen)
Danish: • Nedsat permeabilitet af de gram-negative bakteriers ydre membran (på grund af nedsat produktion af poriner)
German: Wie alle Arzneimittel kann TIENAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: TIENAM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg/Tag)
Danish: Total daglig dosis til patienter med normal nyrefunktion (mg/dag)
German: Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.
Danish: Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
German: Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: Verschlechterung einer Myasthenia gravis, Kopfschmerzen
Danish: Forværring af myasthenia gravis, hovedpine
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.
Danish: Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
German: Stenotrophomonas maltophilia (früher Xanthomonas maltophilia, früher Pseudomonas maltophilia)
Danish: Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
German: Identifizierung und die antimikrobiellen Sensibilitätstests solcher Isolate müssen wiederholt und die Isolate bei Bestätigung an ein Referenzlabor gesandt werden.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
German: TIENAM nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
Danish: Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance.
German: Das Risiko kann in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) schwer zu bestimmen ist.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
German: Die tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000/2.000, 3.000/3.000 oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt.
Danish: Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges.
German: 1 Proteus- und Morganella-Spezies werden als schwache Angriffsziele für Imipenem angesehen.
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
German: • Neisseria gonorrhoeae: Es ist nicht ausreichend belegt, dass Neisseria gonorrhoeae ein gutes
Danish: • Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem.
German: Hyperhidrose, Veränderungen der Hautstruktur
Danish: Hyperhidrose, forandringer i hudens struktur
German: 2 Die Grenzwerte für Pseudomonas beziehen sich auf eine Hochdosistherapie mit häufiger Gabe (1 g alle 6
Danish: 2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time).
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme)
German: Ihr Arzt hat Ihnen TIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
German: Rekonstitution:
Danish: Rekonstituering:
German: Die Aktivität der Dehydropeptidase-I in der Niere erreichte kurz nach der Elimination von Cilastatin aus dem Blut wieder die Normalwerte.
Danish: Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen.
German: Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TIENAM ist erforderlich
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TIENAM
German: ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Danish: ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
German: • Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen
Danish: • Snurrende bevægelsesfornemmelse (vertigo), hovedpine
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
Danish: • Reduceret affinitet af PBPer for imipenem
German: 5 Grenzwerte, die nicht auf Spezies bezogen sind, wurden hauptsächlich auf Grundlage pharmakodynamischer/pharmakokinetischer Daten bestimmt und sind unabhängig von der MHKBestimmung spezifischer Spezies.
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
German: • Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
German: Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.
Danish: De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: • Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H51
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
German: • Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
Danish: Fordeling Imipenems binding til humant serumprotein er ca. 20%.
German: • Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist
Danish: • Hævelse og rødme langs en vene, der er ekstrem øm ved berøring
German: Verteilung Die Bindung von Cilastatin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 40 %.
Danish: Fordeling Cilastatins binding til humant serumprotein er ca. 40%.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
German: Solange nicht Belege für ein klinisches Ansprechen von Isolaten mit MHK über dem derzeitigen Grenzwert vorliegen, sollten diese als resistent eingestuft werden.
Danish: Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over den aktuelle resistente grænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
German: • Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen
Danish: • Ændring i antallet af blodceller
German: • Überempfindlichkeit gegen die bzw. einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
German: Österreich: ZIENAM
Danish: Østrig: Zienam
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilastatin mit Imipenem in einem Verhältnis von 1:1 verhinderte den nephrotoxischen Effekt von Imipenem bei Kaninchen und Affen.
Danish: Samtidig administration af cilastatin og imipenem i et 1:1 forhold forebyggede den nefrotoksiske virkning af imipenem hos kaniner og aber.
German: In Studien mit 178 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten entsprachen die berichteten unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen.
Danish: I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne.
German: In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.
Danish: Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
German: Deutschland: ZIENAM
Danish: Tyskland: ZIENAM
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der möglichen Wirkungen einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auf die Fertilität von Frauen und Männern vor.
Danish: Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Imipenem und Cilastatin betrug 91 ± 7,0 Minuten bzw. 69 ± 15 Minuten.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
German: Zyanose, Tachykardie, Palpitationen
Danish: Cyanose, takykardi, palpitationer
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Ermittlung der reduzierten Dosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Danish: Nedsat nyrefunktion For at fastsætte en reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion:
German: Ungefähr 70 % des verabreichten Antibiotikums wurden innerhalb von 10 Stunden unverändert im Urin wieder gefunden, eine weitere Urinausscheidung von Imipenem war nicht feststellbar.
Danish: Ca. 70 % af det indgivne antibiotikum blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer, og ingen yderligere urinudskillelse af imipenem kunne påvises.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf TIENAM ist die Therapie sofort abzubrechen.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for TIENAM, skal behandlingen seponeres omgående.
German: Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollten während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden.
Danish: Anvendelse til patienter med leversygdom: Hos patienter med eksisterende leverproblemer bør leverfunktionen monitoreres under behandling med imipenem/cilastatin.
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen könnte: Gram-negative Aerobier: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
German: Staphylococcus aureus (methicillinsensibel)* Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel)* Streptococcus agalactiae
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
German: Leberversagen, Hepatitis
Danish: Leversvigt, hepatitis
German: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Danish: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
German: Spezies, die gegenüber anderen Carbapenemen resistent sind, sind in der Regel auch gegenüber Imipenem resistent.
Danish: Arter, som er resistente over for andre carbapenemer, udviser generelt co-resistens over for imipenem.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit Arzneimittelbezogene Übelkeit und/oder Erbrechen scheinen unter der Therapie mit TIENAM bei granulozytopenischen Patienten häufiger aufzutreten als bei nichtgranulozytopenischen Patienten.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme Lægemiddelrelateret kvalme og/eller opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med granulocytopeni end hos patienter, der ikke har granulocytopeni
German: Die durchschnittliche Clearance (CL) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vdss) von Imipenem waren bei pädiatrischen Patienten (3 Monate - 14 Jahre) ca. 45 % höher bzw. größer als bei Erwachsenen.
Danish: Den gennemsnitlige clearance og fordelingsvolumenet for imipenem var ca. 45% højere hos pædiatriske patienter (3 måneder til 14 år) end hos voksne.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.
Danish: Fortæl også Deres læge hvis De tager valproinsyre eller natriumvalproat (der bruges til behandling af epilepsi, manio-depressiv sygdom (bipolar lidelse), migræne eller skizofreni) eller blodfortyndende medicin som f.eks. warfarin.