FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme évocateur d'effet indésirable, et un traitement symptomatique et de support appropriés doivent être initiés.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
French: 0,9 Fréquent
Romanian: 4.9 Supradozaj
French: Rydapt est indiqué :
Romanian: Rydapt este indicat
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
Romanian: În general, midostaurin și metaboliții săi nu au evidențiat nicio deviere majoră de la proporționalitatea față de doză după administrarea unei doze unice în intervalul de doze de 25 mg până la 100 mg. Totuși, a existat o creștere proporțională cu doza a expunerii după administrarea de doze repetate, în intervalul de doze de 50 mg până la 225 mg zilnic.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont considérés comme des inhibiteurs et peuvent potentiellement provoquer des augmentations de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
French: Hommes IC à 95 %
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
French: Administration de Rydapt
Romanian: Administrarea dozelor de Rydapt
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost neutropenie febrilă (83,5%), limfopenie (20,0%), infecție la locul de introducere a dispozitivului de administrare (15,7%), dermatită exfoliativă (13,6%), hiperglicemie (7,0%) și greață (5,8%).
French: SSM (RC induction) (HR)
Romanian: SFE (inducţie RC) (RR)
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - tremblements involontaires du corps - toux avec expectorations, douleur dans le thorax, fièvre (bronchite) - boutons de fièvre dans la bouche à cause d'une infection virale (herpès buccal) - émission d'urine fréquente et douloureuse (cystite) - sensation de pression ou de douleur dans les joues et le front (sinusite) - éruption cutanée douloureuse rouge, avec gonflement, sur une zone quelconque de la peau
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - tremurături involuntare - tuse cu flegmă, durere în piept, febră (bronșită) - ulcerații la nivelul gurii, cauzate de o infecție virală (herpes oral) - urinare dureroasă și frecventă (cistită) - senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții (sinuzită) - erupție trecătoare, roșie, pe piele, însoțită de umflare și durere (erizipel) - herpes zoster
French: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Romanian: Rydapt 25 mg capsule midostaurin
French: Survie globale (SG) SG médiane en mois (IC 95 %)
Romanian: luni SG mediană în luni (IÎ 95%)
French: Rydapt 25 mg capsules molles midostaurine
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi midostaurin
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inducteurs potentiels du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
French: Arrêter Rydapt si le NAN reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă NAN redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
French: Réponse majeure, n
Romanian: Răspuns major, n (%)
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
French: Affections oculaires Œdème palpébral
Romanian: Tulburări oculare Edem palpebral
French: Comment agit Rydapt
Romanian: Cum acționează Rydapt
French: Epanchement pleural
Romanian: Efuziune pleurală
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg de midostaurin, fără repaus alimentar, la pacienţii cu MSA, SM-AHN şi LCM, ASCinf, Cmax şi Tmax au fost de 49600 ng·oră /ml, 2940 ng/ml, respectiv 3 ore, pentru midostaurin.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inhibiteurs potentiels du CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 et du CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot inhiba enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4/5.
French: - infections, fièvre, vertiges, étourdissements, diminution de la production d'urine, pouls rapide,
Romanian: confuzie și oboseală extremă (semne ale sindromului de detresă respiratorie) - infecții, febră, tensiune arterială mică, volum scăzut de urină, puls rapid, respirație rapidă
French: Patients
Romanian: Toți pacienții
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
Romanian: Recomandările privind modificarea dozei de Rydapt la pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM sunt prezentate în Tabelul 2.
French: Arrêter Rydapt si le taux d'hémoglobine reste bas pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
French: Arrêter Rydapt si la numération plaquettaire reste basse pendant une durée >21 jours et que cette diminution est suspectée d'être liée à Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
French: Evènement
Romanian: Eveniment
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu, ADE02T, de fază II, privind midostaurin în asociere cu terapia de inducţie intensivă, terapia de consolidare, incluzând TCS alogen şi tratament de întreţinere cu monoterapie, la pacienţii cu vârsta de 18-70 ani, cu LAM cu mutaţie FLT3 ITD.
French: médiane (IC à 95 %)
Romanian: Mediană (IÎ 95%)
French: Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour ; si le médicament est bien toléré, augmenter progressivement la dose jusqu'à 100 mg deux fois par jour.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants : - faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections fréquentes avec des signes de type fièvre, frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d'un faible taux de cellules sanguines).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele: - slăbiciune, sângerare sau învinețire apărute brusc, infecții frecvente, cu semne cum sunt febră,
French: *Toutes les réponses ont dû être confirmées à 12 semaines L'analyse exclue les ascites reconnues comme un signe C Les patients ayant reçu une thérapie anti-néoplasique hors de l'étude ont été considérés comme en progression à la date de leur nouveau traitement.
Romanian: *Perioada de confirmare pentru răspunsuri: 12 săptămâni Analiza a exclus ascita ca indice C.
French: Investigations Hyperglycémie (à jeun)*
Romanian: Investigaţii diagnostice Hiperglicemie (nu în condiții de reapus alimentar)*
French: Douleurs oropharyngées
Romanian: Durere orofaringiană
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
French: Des effets indésirables graves sont survenus à des fréquences similaires chez les patients du bras Rydapt et chez les patients du bras placebo.
Romanian: RA grave au apărut, cu incidențe similare, la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
French: Global IC à 95 %
Romanian: Total IÎ 95%
French: Erysipèle
Romanian: Erizipel
French: HR (IC 95 %)
Romanian: RR (IÎ 95%)
French: Douleurs abdominales supérieures
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului
French: Critères secondaires d'évaluation Durée médiane de la réponse, mois (IC 95 %)
Romanian: Durata mediană a răspunsului, luni (IÎ 95%)
French: EMA/471783/2017 EMA/H/C/004095
Romanian: EMA/471783/2017 EMEA/H/C/004095
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
French: L'EPAR complet relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rydapt midostaurine
Romanian: Rydapt midostaurin
French: Environ 51 % des patients traités par Rydapt et 43 % des patients ayant reçu le placebo étaient toujours en vie après 5 ans.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
French: La sécurité du médicament était acceptable dans ce type d'affection sévère et considérée comme étant gérable.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
French: De manière globale, en utilisant les critères les plus stricts et les plus actuels, la maladie a répondu au traitement chez environ 28 % des patients (32 sur 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
French: Pourquoi Rydapt est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Rydapt?
French: Le traitement doit se poursuivre pendant 12 cycles au plus, en fonction de la réponse des patients.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Rydapt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les bénéfices de Rydapt démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rydapt pe parcursul studiilor?
French: Une autre étude principale sur 116 patients atteints d'affections à mastocytes a également démontré l'existence d'un bénéfice.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 116 pacienți cu tulburări ale celulelor de tip mastocit, a arătat de asemenea că medicamentul prezintă beneficii.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rydapt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
French: Même si Rydapt n'a pas été comparé à d'autres traitements en raison du caractère rare de ces affections et des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints, les bénéfices cliniques étaient clairement évidents et les effets indésirables acceptables.
Romanian: Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
French: Autres informations relatives à Rydapt:
Romanian: Alte informații despre Rydapt
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
Romanian: La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
French: La société qui commercialise Rydapt réalisera trois études supplémentaires pour fournir à l'Agence les éléments démontrant l'efficacité du médicament chez des patients âgés atteints de LMA.
Romanian: Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
French: Rydapt est disponible en gélules contenant 25 mg de midostaurine.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes appelées «récepteurs à activité tyrosine kinase».
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
French: Rydapt contient le principe actif midostaurine.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
French: Le principe actif de Rydapt, la midostaurine, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Romanian: Substanța activă din Rydapt, midostaurinul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rydapt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rydapt, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?
French: Rydapt n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rydapt, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rydapt, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour le traitement de la LMA, la dose initiale habituelle est de 50 mg (deux gélules) deux fois par jour, à prendre les jours 8 à 21 d'un cycle de traitement de 28 jours, puis chaque jour lorsque la maladie a répondu au traitement.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
French: En bloquant l'enzyme FLT3 anormale, Rydapt contribue à induire la mort des cellules anormales et à maîtriser la propagation du cancer.
Romanian: Prin blocarea enzimei FLT3 anormale, Rydapt contribuie la omorârea celulelor anormale și combate răspândirea cancerului.
French: Une étude principale auprès de 717 patients atteints de cette maladie a comparé Rydapt et un placebo (un traitement fictif), administré dans un premier temps en association avec d'autres médicaments anticancéreux, suivi du traitement par Rydapt ou le placebo administré seul chez les patients dont la maladie avait répondu au traitement.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
French: Chez les patients présentant une mutation FLT3, une forme anormale de tyrosine kinase FLT3 stimule la survie et la croissance des cellules de LMA.
Romanian: La pacienții cu mutație FLT3, o formă anormală a tirozin kinazei FLT3 stimulează supraviețuirea și dezvoltarea celulelor LGA.
French: Rydapt bloque également une forme mutée d'une autre enzyme, la kinase KIT, qui joue un rôle important dans la stimulation de la croissance anormale des mastocytes chez les patients atteints d'affections à mastocytes.
Romanian: De asemenea, Rydapt blochează forma mutantă a unei alte enzime, kinaza KIT, care are rol important în stimularea unei dezvoltări anormale a celulelor de tip mastocit la pacienții cu tulburări ale acestui tip de celule.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
French: L'étude a évalué la réponse au traitement par Rydapt chez des patients atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un cancer du sang ou de leucémie à mastocytes.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul la tratamentul cu Rydapt al pacienților cu mastocitoză sistemică agresivă, cu mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată sau cu leucemie cu celule de tip mastocit.
French: Rydapt est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de diagnostic récent, un cancer des globules blancs.
Romanian: Rydapt este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie granulocitară acută (LGA), un tip de cancer al celulelor albe.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) dans un premier temps, puis seul lorsque la chimiothérapie est terminée et si la maladie a répondu au traitement.
Romanian: Inițial, medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), iar după finalizarea chimioterapiei, dacă boala a răspuns la tratament, se utilizează în monoterapie.
French: C'est pourquoi Rydapt a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates (voir ci-dessous).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Rydapt a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date (vezi mai jos).
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost oboseală, sepsis (intoxicația sângelui), pneumonie (infecția plămânilor), neutropenie febrilă și diaree.
French: Rydapt n'est administré que si la LMA se caractérise par une anomalie génétique particulière appelée «mutation FLT3».
Romanian: Rydapt se administrează doar atunci când LGA prezintă o anumită modificare genetică numită mutație FLT3.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rydapt, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rydapt, citiți prospectul.
French: Rydapt est également utilisé seul chez les adultes qui présentent les affections suivantes d'un type de globules blancs appelés «mastocytes»: mastocytose systémique agressive, mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (cancer du sang) et leucémie à mastocytes.
Romanian: De asemenea, Rydapt se utilizează în monoterapie la adulții care suferă de următoarele tulburări ale unui tip de celule albe cunoscute drept celule de tip mastocit: mastocitoză sistemică agresivă, mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (cancer al sângelui) și leucemie cu celule de tip mastocit.
French: Comment Rydapt est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rydapt?
French: Comment Rydapt agit-il?
Romanian: Cum acționează Rydapt?
French: Pour le traitement des affections à mastocytes, la dose initiale est de 100 mg (quatre gélules) deux fois par jour; le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Romanian: Pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, doza inițială este de 100 mg (patru capsule) de două ori pe zi;