FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
Dutch: • welke drukregelaar mag worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken;
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
Dutch: • welke drukregelaar(s) mag/mogen worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Dutch: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Dutch: Baxter Czech spol.
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Portuguese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: Baxter Healthcare Limited,
Portuguese: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Dutch: IP24 3SE, United Kingdom
Portuguese: D-85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Dutch: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Dutch: Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Dutch: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Uso intralesional
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Portuguese: Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3000 UIC;
Dutch: Plasminogeen 0,04-0,12 mg; Aprotinine 3000 KIU;
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Baxter Deutschland GmbH
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Dutch: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Dutch: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Dutch: Polígono Industrial Sector 14
Portuguese: Componente 2
Dutch: Component 2
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
Dutch: Calciumchloride: 40 µmol/ml
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Dutch: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Componente 1
Dutch: Component 1
Portuguese: Componente 2:
Dutch: Component 2:
Portuguese: Componente 1:
Dutch: Component 1:
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Dutch: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Dutch: 2e component: Trombine 500 IU/ml
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Dutch: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Dutch: Trombine : 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Portuguese: 1.º componente:
Dutch: 1e component:
Portuguese: Pó, solução e solvente para cola para tecidos
Dutch: Poeder, oplossing en oplosmiddel voor weefsellijm
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Dutch: Trombine (humaan) 500 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Dutch: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 150 00 Praha 5
Dutch: Tissucol Duo 500
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Dutch: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Dutch: Humaan fibrinogeen 90,00 mg/l Factor XIII: 10,00 IU/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogeen: 0,08 mg/ml Aprotinine 3000,0 KIU***/ml
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Dutch: Gelyofiliseerd trombine S: 500 IU/ml Gelyofiliseerd trombine L: 4 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml em 45-55 mg de proteínas totais
Dutch: Fibrinogeen: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3000 KIU/ml Trombine: 500 IU/ml in 45-55 mg totaal eiwit
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Dutch: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Dutch: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Portuguese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse
Dutch: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
Portuguese: Deve acrescentar-se a seguinte contra-indicação no final da secção:
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Dutch: Omrix drukregelaar
Portuguese: Consultar Secções 4.4 e 6.6 para recomendações específicas sobre como pulverizar, incluindo a pressão necessária, a distância entre o aplicador e o tecido."
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
Portuguese: • Manuseamento
Dutch: • Instructies
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL."
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Dutch: Applicatie door verneveling
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: "Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd."
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Dutch: • "Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties."
Portuguese: Deve acrescentar-se o seguinte texto ao final da secção:
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd."
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Dutch: • "Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures."
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten."
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Dutch: Aanbevolen druk
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, da seguinte forma:
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Dutch: Chirurgie Te gebruiken verstuiverset
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver Secção 4.4)
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
Portuguese: • "Ocorreram casos de embolia gasosa potencialmente fatal (entrada de ar na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar
Dutch: • "Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver Secções 4.2 e 4.4)."
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) Foram feitas as seguintes alterações ao RCM de Quixil:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC) De volgende wijzigingen moeten worden aangebracht in de SmPC van Quixil: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Dutch: 1. onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Portuguese: Pressão excessiva
Dutch: 2. overmatige druk;
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Dutch: Evicel werd anterolateraal gesprayd via een drukregelaar met N2 (stikstof) gedurende één enkele, twee seconden durende puls op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 cm bij een verminderde druk van 8 (acht) psi.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Dutch: Ze waren van mening dat als veiligheidsvoorzorgsmaatregel CO2 in plaats van lucht moet worden gebruikt vanwege het aanzienlijk lagere risico op gasembolie als gevolg van de hoge oplosbaarheid van CO2 in het bloed.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Dutch: Hierdoor kan zelfs bij verminderde druk gasembolie optreden.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel werden getroffen, waaronder 1) een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) over een wijziging in de etikettering van het middel, 2) een veldveiligheidskennisgeving voor de drukregelaar, met onder meer wijziging van de gebruiksaanwijzing, en 3) bijgewerkte trainingsprogramma's voor gebruikers, zijn er twee nieuwe gevallen van luchtembolie gemeld (en een derde tijdens de verwijzingsprocedure) na gebruik van de sprayapplicatie van Evicel (een nietdodelijk geval in augustus 2011 en een dodelijk geval in januari 2012).
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
Dutch: In dezelfde periode werden vier gevallen (waarvan twee met dodelijke afloop) gemeld na sprayapplicatie van Evicel, een tweedegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat in 2008 werd goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure.