FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Estonian: Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената след надписа „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози 20 и 30 mg/kg/ден, до максимум 1 200 mg/ден.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati uuriti annustes 20 ja 30 mg/kg ööpäevas, maksimumannusega 1200 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Estonian: Vajadusel annuseid korrigeeriti vastavalt taluvusele ja ravivastusele.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Симптомите включват треперене, болка, схващане.
Estonian: Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат е линейна и пропорционална на дозата, в диапазона от 400-1 200 mg, както при здрави доброволци, така и при пациенти.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetika on vahemikus 400...1200 mg nii tervetel uuringus osalejatel kui ka patsientidel lineaarne ja annusega proportsionaalne.
Bulgarian: Освен това има съобщени шест случая на „увеличено телесно тегло" от постмаркетинговия период, при които причинно-следствената връзка е оценена от ПРУ като възможно свързана с есликарбазепин.
Estonian: Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat muundub ulatuslikult eslikarbasepiiniks, mis elimineerub põhiliselt glükuronidatsiooni teel.
Bulgarian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като преход към монотерапия е оценена в 2 двойнослепи, рандомизирани контролирани проучвания при 365 възрастни пациенти с пристъпи с парциално начало.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
Estonian: • fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
Bulgarian: Общият дял на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходното ниво в части III-V е 25,7%.
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb epilepsiaravi uuesti läbi vaadata.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Estonian: Loomkatsetes on eslikarbasepiin eritunud rinnapiima.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti.
Bulgarian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Estonian: Tel: + 39 02 518 1401
Bulgarian: Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Estonian: Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с парциални пристъписъс или без вторична генерализация.
Estonian: • täiendava ravina täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6 aastastele lastele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, световъртеж, астения, нарушения в походката, тремор, атаксия, нарушение в равновесието, замъглено зрение, диария; обрив и хипонатриемия са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Estonian: Pearinglus, unisus, peapööritus, lihasnõrkus, kõnnaku häired, värin, ataksia, tasakaaluhäired, ähmane nägemine, kõhulahtisus, lööve ja hüponatreemia esinesid lastel harvemini kui täiskasvanutel.
Bulgarian: първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства)
Estonian: • kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Estonian: Uuringu topeltpimedas osas olid neist 65 patsienti kasutanud ESL-i ja 87 platseebot.
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
Bulgarian: лекарствена токсичност
Estonian: • ravimimürgistus
Bulgarian: допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Estonian: • täiendava ravina täiskasvanutele, noorukitele ja üle 6aastastele lastele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Bulgarian: ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Estonian: • kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired, huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat muundub ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi annuse suurenedes hüponatreemia esinemissagedus suurenes.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка от нея.
Estonian: Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal.
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Bulgarian: Бутилката може да се затвори със запушалката при поставен адаптер.
Estonian: Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепинов, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt topiramaadiga eslikarbasepiini kontsentratsioon oluliselt ei muutunud, kuid topiramaadi kontsentratsioon vähenes 18% võrra, tõenäoliselt topiramaadi biosaadavuse vähenemise tulemusena.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат не се влияе от пола.
Estonian: Uuringutes tervete osalejate ja patsientidega sugu eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия може да се приема със или без храна.
Estonian: Zebinixi suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Нежелани реакции появили се при лечението, свързани със Zebinix, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение Системо-органен клас
Estonian: Zebinixiga seotud, ravist tingitud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve andmetest
Bulgarian: Съобщени са случаи на уртикария и ангиоедем при пациенти, приемащи Zebinix.
Estonian: Zebinixi võtvatel patsientidel on teatatud urtikaaria ja angioödeemi juhtudest.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix
Estonian: Kui te võtate Zebinixi rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: При клинични проучвания с есликарбазепинов ацетат се наблюдава удължаване на PRинтервала.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kliinilistes uuringutes on täheldatud PR-intervalli pikenemisi.
Bulgarian: Запек, диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област, подуване на корема, гингивит, мелена, зъбобол
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhu distensioon, gingiviit, veriroe, hambavalu pankreatiit
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи на седмични или двуседмични стъпки от 10 mg/kg/ден до 30 mg/kg/ден въз основа на индивидуалния отговор.
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Bulgarian: 14 пациенти (9,2%) са завършили откритото лечение с есликарбазепин до края на част V.
Estonian: V osa lõpuni osales ESL-ravi avatud disainiga rühmas 14 patsienti (9,2%).
Bulgarian: Как да приемате Zebinix
Estonian: Kuidas Zebinixi võtta
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат взаимодейства неблагоприятно с пероралните контрацептиви.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadil on ebasoovitavad koostoimed suukaudsete kontratseptiividega.
Bulgarian: киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в устата
Estonian: • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
Bulgarian: (Portugalska)
Estonian: (Portugal)
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената след надписа „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: В клинични проучвания (като допълнително лечение и монотерапия) 2 434 пациенти с пристъпи с парциално начало са лекувани с есликарбазепинов ацетат (1
Estonian: Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
Estonian: Hiirte ja rottide peri- ja postnataalsetes uuringutes täheldati F1-põlvkonna sugulise arengu hilinemist.
Bulgarian: • чернодробни проблеми
Estonian: • kuulmisprobleemid
Bulgarian: Zebinix е за перорално приложение.
Estonian: Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.
Estonian: Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Увеличено телесно тегло
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Estonian: • higistamine või nahakuivus
Bulgarian: Нарушена координация, нарушение на паметта, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия,паросмия, церебеларен синдром, припадък, периферна невропатия, нистагъм, разстройство на речта, дизартрия, усещане за парене, парестезия, мигрена
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, unisus peavalu, tähelepanuhäired, treemor, ataksia, tasakaaluhäire koordinatsioonihäired, mäluhäire, amneesia, hüpersomnia, sedatsioon, afaasia, düsesteesia, düstoonia, letargia, parosmia, väikeaju sündroom, epilepsiahoog, perifeerne neuropaatia, nüstagm, kõnehäire, düsartria, põletustunne, paresteesia, migreen
Bulgarian: по-бавен или неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: • südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired
Bulgarian: • увеличено телесно тегло
Estonian: • kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiavastaste toimeainetega ravitud patsientidel esinenud enesetapukavatsusi ja enesetapuga seotud käitumist.
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Estonian: Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепинов ацетат се екскретира в кърмата
Estonian: Ei ole teada, kas eslikarbasepiinatsetaat / metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Когато е възможно, тези индивиди трябва да се подложат на скрининг за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или активни вещества със сходна химична структура.
Estonian: Enne karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga toimeainetega ravimist tuleb nendesse etnilistesse rühmadesse kuuluvaid inimesi võimalusel selle alleeli suhtes skriinida.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu povidoon K 29/32 kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Bulgarian: Психотично разстройство, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроението, плач, психомоторно забавяне, тревожност
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus psühhootiline häire, apaatia, depressioon, närvilisus, agitatsioon, ärrituvus, tähelepanematus/hüper -aktiivsus, segasus, meeleolu kõikumised, nutmine, psühhomotoorne arenguhäire, ärevus
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов, което найвероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Bulgarian: Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Estonian: Zebinixi võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при еднократни дневни дози от 800 mg, 1 200 mg и 1 600 mg.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Bulgarian: Увреждане на зрението,осцилопсия, биокулярно нарушение на движението на очите, хиперемия на окото
Estonian: Silma kahjustused diploopia, nägemise ähmastumine nägemishäire, ostsillopsia, binokulaarne silmade liikumishäire, silmade hüpereemia
Bulgarian: намалена функция на щитовидна жлеза.
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
Bulgarian: Има ограничени данни за схемата на монотерапия при популацията в старческа възраст.
Estonian: Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
Bulgarian: PR-интервал
Estonian: PR intervall
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия Есликарбазепинов ацетат
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.
Estonian: Pange pudel ja süstal järgmise korrani tagasi karpi.
Bulgarian: Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки, защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Estonian: Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Bulgarian: Четиридесет и двама пациенти (50,6%) в групата на есликарбазепинов ацетат, в сравнение с 10 пациенти (25,0%) в групата на плацебо са респондери (≥ 50% намаление в стандартизираната честота на припадъците), което води до значителна разлика (p = 0,009).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 42 patsienti (50,6%), platseeborühmas 10 patsienti (25,0%), vahe oli statistiliselt oluline (p = 0,009).
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.
Estonian: Tõmmake süstlakolb ettevaatlikult soovitud ruumalamärgini.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Bulgarian: повишени костни протеини
Estonian: • luuvalkude tõus veres
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравирано „ESL 400", а от другата страна има делителна черта, с диаметър 11 mm.
Estonian: Tablettide ühel küljel on graveering ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.
Bulgarian: Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 50 mg/ml е почти бяла до бяла перорална суспензия.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Bulgarian: мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост
Estonian: • lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus
Bulgarian: падане
Estonian: • kukkumised
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 60 таблетки
Estonian: Pappkarbis lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, milles on 60 tabletti.
Bulgarian: • тревожност
Estonian: • ärrituvus
Bulgarian: Какво съдържатази листовка
Estonian: Infolehe sisukord
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirte ja rottidega täheldati ka maksa tsentrilobulaarset hüpertroofiat ning hiirte kartsinogeensuse uuringus maksatuumorite esinemissageduse suurenemist; need leiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, mis on toime, mida ei ole täheldatud eslikarbasepiinatsetaati kasutanud patsientidel.
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия
Estonian: Zebinixi kasutatakse: • ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zebinixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zebinixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
Estonian: Sekundaarse generaliseerumise korral levib liigtalitlus edasi kogu ajule.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suukaudse suspensioonina.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad ja esinesid peamiselt esimesel ravinädalal.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zebinixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Estonian: Uuringu algul oli patsientidel ligikaudu 13 epilepsiaepisoodi kuus.