FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR).
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Exviera wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Exviera i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man 5.3% was zwart.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Effecten van voedsel
Polish: Wpływ pokarmu
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Polish: Warianty pojawiające się w związku z leczeniem i częstość ich występowania w tych populacjach z niepowodzeniem wirusologicznym, przedstawiono w Tabeli 5.
Dutch: Arm van 24 weken
Polish: Ramię 24 tygodnie
Dutch: Bij de hoogst geteste dosis dasabuvir was de blootstelling gelijk aan 16 tot 24 maal (rat) of 6 maal (konijn) de blootstelling bij mensen bij de maximaal aanbevolen klinische dosis.
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Dutch: Patiëntenpopulatie
Polish: Populacja pacjentów
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Exviera z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
Polish: • Odczuwanie mdłości (nudności)
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Dutch: • Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
Polish: • Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Dutch: Daarnaast is M1 een substraat van de leveropnametransporters OATP-familie en OCT1 en dus kan de hepatocytenconcentratie en daardoor de bijdrage aan de werkzaamheid groter zijn dan die van dasabuvir.
Polish: Ponadto, M1 jest substratem rodziny transporterów wychwytu wątrobowego OATP1 i OCT1 i dlatego jego stężenie w hepatocytach, a co za tym idzie jego skuteczność może być większa niż dazabuwiru.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Dutch: • rifampicine,
Polish: • ryfampicyna,
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan dasabuvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Dutch: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Dutch: Vanwege de hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Dutch: Bij geen van de patiënten ging de hyperbilirubinemie gepaard met gelijktijdige stijgingen van aminotransferasewaarden.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
Dutch: Genotype 1a N=67b % (n)
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Dutch: S-mefenytoïne
Polish: S-mefenytoina
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitroactiviteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Polish: Badania interakcji leków
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Dutch: • Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Dutch: Q2 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Dutch: Het is ook gebleken dat dasabuvir UGT1A4, 1A6 en intestinaal UGT2B7 remt in vitro en in vivo relevante concentraties.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Dutch: Dasabuvir is in vitro een substraat van P-gp en BCRP en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 is een substraat van OCT1.
Polish: Dazabuwir jest substratem P-gp i BCRP, a jego główny metabolit M1 jest substratem OCT1 in vitro.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Dutch: 5 patiënten hadden erytropoëtine nodig, en al deze patiënten kregen ribavirine met een aanvangsdosis van 1000 tot 1200 mg per dag.
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Dutch: De AUC-waarden van dasabuvir M1 waren respectievelijk 6%, 10% en 13% lager.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były mniejsze odpowiednio o 6%, 10% i 13%.
Dutch: Dasabuvir is een non-nucleoside remmer van het door het NS5B-gen gecodeerde RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV, een enzym dat essentieel is voor de replicatie van het virale genoom.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Polish: - nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV-genotype 1 en HIV-1
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV o genotypie 1 i HIV-1
Dutch: 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Dutch: AMINOSALICYLAAT Sulfasalazine
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
Dutch: Tijdens gelijktijdig gebruik zijn geen klinisch relevante wijzigingen in de blootstelling aan dasabuvir, paritaprevir en ombitasvir (gebaseerd op vergelijking met historische gegevens) waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Dutch: PEARL II (open-label)
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Dutch: In klinisch onderzoek
Polish: W badaniach klinicznych
Dutch: ↑ keto conazol
Polish: ↑ ketokonazol
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Dutch: Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in en 's avonds één tablet in.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Dutch: Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Polish: Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Dutch: Als er een dosis Exviera is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Exviera, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Polish: Narażenie na cyklobenzaprynę, substrat CYP1A2, było zmniejszone.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Polish: Stosowanie takiego skojarzenia leków nie wiązało się z żadnymi szczególnymi zagrożeniami bezpieczeństwa stosowania w ograniczonej populacji pacjentów leczonych przez okres 12-24 tygodni.
Dutch: Exviera dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
Dutch: 10 van de 34 patiënten (29,4%) veranderden de dosis ribavirine als gevolg van een hemoglobine-afname en 2,9% (1/34) heeft de behandeling met ribavirine onderbroken.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Dutch: HCV-genotype 1a
Polish: HCV genotyp 1a
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat dasabuvir en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Dutch: M1 wordt hoofdzakelijk direct in de gal uitgescheiden met de inbreng van UGTgemedieerde glucuronidering en in mindere mate door oxidatieve metabolisering.
Polish: M1 jest usuwany głównie bezpośrednio z żółcią oraz w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym za pośrednictwem UGT i, w niewielkim stopniu, w wyniku metabolizmu oksydacyjnego.
Dutch: Genotype 1b N=7 % (n)
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)