FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Czech: Dvaceti osmi (90,3 %) z těchto 31 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,4 týdne (rozmezí: 1 den až 10,2 měsíce).
Romanian: Douăzeci și opt (90,3%) dintre cei 31 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,4 săptămâni (interval: 1 zi până la 10,2 luni).
Czech: Vycházejí z data ukončení sběru údajů dne 28. ledna 2019.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuție al avelumabului la starea de echilibru este redus.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (2/1738) dintre pacienți a apărut diabet zaharat de tip 1 fără altă etiologie, incluzând două reacții de gradul 3 care au dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (62,8 %), hypertenze (49,3 %), únava (42,9 %), nauzea (33,5 %), dysfonie (32,7 %), snížená chuť k jídlu (26,0 %), hypotyreóza (25,2 %), kašel (23,7 %), bolest hlavy (21,3 %), dyspnoe (20,9 %) a artralgie (20,9 %).
Romanian: La această grupă de pacienți, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost diareea (62,8%), hipertensiunea arterială (49,3%), fatigabilitatea (42,9%), greața (33,5%), disfonia (32,7%), scăderea apetitului alimentar (26,0%), hipotiroidia (25,2%), tusea (23,7%), cefaleea (21,3%), dispneea (20,9%)
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, soluția diluată din pungile pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Czech: Cílové parametry účinnosti (na základě hodnocení BICR)
Romanian: (Pe baza evaluării BICR)
Czech: U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy související s imunitou, adrenální insuficience související s imunitou a diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Romanian: Siguranța avelumabului în asociere cu axitinib a fost evaluată la 489 pacienți cu CR avansat, cărora li s-a administrat doza de avelumab de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni și axitinib în doză de 5 mg,
Czech: • Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, změny nálady nebo chování, jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu, velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě,
Romanian: • Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap.
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Romanian: În cadrul analizei suplimentare, s-a constatat că Cl avelumabului scade în timp: cea mai mare reducere maximă medie (coeficient procentual de variație
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Czech: • zánět svalů (myozitida).
Romanian: • inflamație a mușchilor (miozită).
Czech: Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Romanian: Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Romanian: • Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části A byla nejlepší potvrzená celková odpověď (best overall response, BOR); sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (duration of response, DOR) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS).
Romanian: Pentru Partea A, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de cel mai bun răspuns global (best overall response - BOR) confirmat; stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a inclus durata răspunsului (DR) și supraviețuirea fără progresie (SFP).
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Czech: • Informaci o tom, že avelumab může vyvolat závažné nežádoucí účinky jak během léčby, tak po jejím skončení, a že tyto nežádoucí účinky musí být léčeny okamžitě; výstražné upozornění, že je důležité, aby si pacient během léčby avelumabem všímal známek a příznaků.
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
Czech: Příznivá Středně příznivá Nepříznivá
Romanian: Favorabil Intermediar Slab
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
Romanian: Cefalee, amețeală, neuropatie periferică
Czech: U pacientů, jimž byl podáván avelumab, byly hlášeny reakce spojené s infuzí, které mohou být závažné (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky reakcí spojených s infuzí, včetně pyrexie, zimnice, návalů horka, hypotenze, dyspnoe, sípání, bolesti zad, bolesti břicha a kopřivky.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Czech: Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla adrenální insuficience u 4 (44,4 %) z 9 pacientů.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potențial, pe baza mecanismului său de acțiune, ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Czech: Poruchy štítné žlázy odezněly u 7 (7 %) z 98 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 7 pacienți (7%) din cei 98 la momentul închiderii bazei de date.
Czech: Myokarditida
Romanian: Miocardită
Czech: Pozorovaný poměr rizika (HR) u OS byl u avelumabu v kombinaci s axitinibem ve srovnání se sunitinibem 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027).
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Mărime de ambalaj de 1 flacon.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
Czech: Potvrzená nejlepší celková odpověď (BOR) Kompletní odpověď (CR)** n (%) Částečná odpověď (PR)** n (%) Délka trvání odpovědi (DOR)a Medián, měsíce
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Romanian: Ambii pacienți cu nefrită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 1,1 săptămâni (interval: 3 zile până la 1,9 săptămâni).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Romanian: Caracteristicile populației de studiu au fost reprezentate de: vârsta mediană de 61 ani (interval: 27,0 până la 88,0), 38% dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, 75% erau de sex masculin, 75% erau de rasă albă, iar scorul de performanță ECOG era 0 (63%) sau 1 (37%).
Czech: AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Czech: Závažnost*
Romanian: Severitate*
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,
Czech: Kolitida stupně 4 nebo průjem či recidivující kolitida stupně 3
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Czech: Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů).
Romanian: Toți cei 8 pacienți cu insuficiență suprarenaliană mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, la 4 pacienți (50%) din cei 8 s-a administrat o doză mare de corticosteroizi sistemici (≥ 40 mg prednison sau echivalent), urmată de o reducere treptată a dozei, pe o perioadă mediană de 1 zi (interval: 1 zi până la 24 zile).
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile severe, s-au remis în urma inițierii de tratament medical adecvat sau a opririi administrării avelumabului (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate "mai jos).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 489 pacientů s pokročilým RCC léčených ve dvou klinických studiích s avelumabem v kombinaci s axitinibem.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,1 săptămâni (interval: 2 zile până la 8,9 luni).
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Czech: NE (16,4; NE)
Romanian: NE (16,4;
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,6 luni (interval: 3,3 săptămâni până la mai mult de 7,9 luni).
Czech: • Zvýšení krevního tlaku
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Czech: Bavencio 20 mg/ml sterilní koncentrát avelumabum i.v.
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat steril avelumab i.v. după diluare
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
Czech: Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
Romanian: Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib.
Czech: • Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů
Romanian: • Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Czech: Myokarditida*
Romanian: Miocardită*
Czech: Potvrzená četnost objektivní odpovědi (ORR) Četnost objektivní odpovědi (ORR) n (%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmată Rata de răspuns obiectiv (RRO) n (%)
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Czech: Nefrektomie: Ano
Romanian: Nefrectomie:
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Romanian: Tratamentul cu avelumab trebuie reluat atunci când se obține controlul metabolic prin intermediul terapiei de substituție a insulinei.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Romanian: Între acești pacienți a existat 1 pacient (0,1%) cu rezultat letal, 1 pacient (0,1%) cu pneumonită mediată imun de gradul 4 și 5 pacienți (0,3%) cu pneumonită mediată imun de gradul 3.
Czech: Na avelumab se nejčastěji vztahují nežádoucí účinky související s imunitou.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Czech: Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit.
Romanian: Nu alăptați în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Romanian: Avelumab + Axitinib Sunitinib
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă*, eritem*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*, psoriazis*, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă*, erupție cutanată tranzitorie maculară*, erupție cutanată tranzitorie papuloasă*, dermatită exfoliativă*, eritem polimorf*, pemfigoid*, prurit generalizat*, eczemă, dermatită
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Romanian: Distribuția pacienților în funcție de grupurile de risc conform Consorțiului bazei de date internaționale a cancerului renal metastatic (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Romanian: A apărut hepatotoxicitate la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, cu creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 și grad 4, cu frecvență mai mare decât s-a anticipat, în comparație cu administrarea de avelumab în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Czech: Všichni 3 pacienti s imunitně podmíněnou pneumonitidou byli léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů, přičemž medián doby jejich léčby činil 3,3 měsíce (rozmezí: 3 týdny až 22,3 měsíce).
Romanian: Toți cei 3 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 3,3 luni (interval: 3 săptămâni până la 22,3 luni).
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 18 pacienți (3,7%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 3 și la 3 pacienți (0,6%) s-a raportat hepatită mediată imun de gradul 4.
Czech: • Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Czech: Přípravek Bavencio musí být naředěn buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: • nepodat další dávku přípravku Bavencio,
Romanian: • opri administrarea următoarei doze de Bavencio,
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Czech: • Sucho v ústech
Romanian: • Uscăciune a gurii
Czech: Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Czech: Hypotyreóza*
Romanian: Hipotiroidie*
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente Miocardită Tulburări vasculare