FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://ema.europa.eu/.
Spanish: Felisecto Plus debe administrarse como una aplicación única (tópica) de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a un mínimo de 6 mg/kg de selamectina y 1mg/kg de sarolaner).
Maltese: Felisecto Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
Spanish: 6.3 Período de validez
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Spanish: - Para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.).
Maltese: - Għal kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.).
Spanish: Para gatos con, o con riesgo de, infestaciones parasitarias mixtas por garrapatas y pulgas, piojos, ácaros, nematodos gastrointestinales o filarias.
Maltese: Għall-qtates b'infestazzjoni jew f'riskju ta' infestazzjoni ta' qurdien u briegħed, qamel, mites, nematodi gastrointestinali jew heartworm.
Spanish: (8,9; 11,6 meses)
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Spanish: Ensayo BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
Spanish: (5,4; 6,3 meses)
Maltese: (5.4, 6.3 xhur)
Spanish: Tamoxifeno2
Maltese: Tamoxifen2
Spanish: Valor P
Maltese: Valur P
Spanish: Código ATC: L02BG04.
Maltese: L02BG04.
Spanish: Trastornos proliferativos del endometrio
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Spanish: Ensayo D2407
Maltese: Studju D2407
Spanish: Tiempo hasta la progresión
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Spanish: Supervivencia global (secundario)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Spanish: Tasa de SLE a 5 años Metástasis a distancia Eventos
Maltese: Rata ta' DFS f'5 snin Metastasi distanti Episodji
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
Spanish: - Visión borrosa de forma continuada.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
Spanish: Hiperplasia endometrial/ cáncer de endometrio
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
Spanish: Placebo N=2586
Maltese: Plaċebo N=2586
Spanish: Letrozol N=2582
Maltese: Letrozole N=2582
Spanish: Eventos tromboembólicos
Maltese: Episodji tromboemboliċi
Spanish: Poco frecuentes: Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y venosa profunda) Raras:
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
Spanish: Depresión Poco frecuentes: Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Spanish: Puede ser que necesite tratamiento médico.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Spanish: Letrozol → Tamoxifeno
Maltese: Letrozole → Tamoxifen
Spanish: (IC 95%) P
Maltese: (95% CI) P
Spanish: Los eventos marcados con * fueron diferentes de forma estadísticamente significativa en los dos brazos de tratamiento.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv (ORR)
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Maltese: Terapija endokrinika.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Spanish: HR (IC 95%)2
Maltese: HR (95% C
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) jeħtieġu superviżjoni mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: Tamoxifeno N=2459
Maltese: Tamoxifen N=2459
Spanish: Eventos
Maltese: Episodji
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Spanish: Cociente de riesgo (HR) (IC 95% para HR) P
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) (95% CI tal-HR) P
Spanish: La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi qed tidher f'Tabella 1.
Spanish: La prueba de estimulación de ACTH realizada después de 6 y 12 semanas de tratamiento con dosis diarias de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg y 5 mg no mostró disminución de la producción de aldosterona o cortisol.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
Spanish: Letrozol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad absoluta media: 99,9%).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Maltese: Tallarmax ruħek b'din il-lista ta' effetti sekondarji possibbli.
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
Maltese: Għaldaqstant, mhux meħtieġ supplimentazzjoni ta' glucocorticoid u mineralocorticoid.
Spanish: (IC 95% por tasa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Maltese: Odds ratio (95% CI tal-odds ratio) P
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas a favor de letrozol 2,5 mg comparado con acetato de megestrol en el índice de respuesta tumoral objetiva global (24% vs 16%, P=0,04), y en el periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: El periodo de tiempo hasta la progresión no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y acetato de megestrol (P=0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación se notificaron para {Denominación (de fantasía)} (mediana de duración del tratamiento 5 años) y para placebo (mediana de duración del tratamiento 3 años), respectivamente: angina que requiere cirugía (0,8% frente a 0,6%); angina de nueva aparición o empeoramiento (1,4% frente a 1,0%); infarto de miocardio (1,0% frente a 0,7%); evento tromboembólico* (0,9% frente a 0,3%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio* (1,5% frente 0,8%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
Spanish: Tamoxife no N=4007
Maltese: Tamoxifen N=4007
Spanish: - Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio - Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto - Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos - Palpitaciones, ritmo rápido del corazón - Trastornos en la piel como picor (urticaria) - Descargas o sequedad vaginal - Rigidez de las articulaciones (artritis) - Dolor en los pechos - Fiebre - Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca - Sequedad de las membranas mucosas - Disminución del peso - Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Spanish: Análisis del Tratamiento Secuencial (ATS)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Spanish: Tamoxifeno N=454
Maltese: Tamoxifen N=454
Spanish: No se hallaron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de cortisol, aldosterona, 11-deoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona y ACTH, ni en la actividad de la renina plasmática, en mujeres postmenopáusicas tratadas con una dosis diaria de entre 0.1 a 5 mg de letrozol.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
Maltese: Viżti ta' kontroll matul it-trattament b'{Isem (Ivvintat)} Għandek tieħu din il-mediċina biss taħt superviżjoni medika stretta.
Spanish: Alopecia, erupciones (incluyendo erupción eritematosa, maculopapular,
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
Spanish: (IC95% para la mediana)
Maltese: (95% CI tar-rata)
Spanish: In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6 del citrocromo P450 y, moderadamente, 2C19, pero se desconoce la relevancia clínica.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
Spanish: P
Maltese: III
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
Maltese: Analżi tal-Gruppi ta' Monoterapija:
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos en la tasa de fracturas - 15% en el brazo de letrozol, 17% en el brazo de tamoxifeno.
Maltese: Ma kienx hemm differenza qawwija bejn it-trattamenti fir-rata ta' ksur - 15% fil-grupp mogħti letrozole, 17% fil-grupp mogħti tamoxifen.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
Spanish: Por lo menos un 75% de la radioactividad recuperada en la orina en 216 horas (84,7  7,8% de la dosis) se atribuía al glucurónido del metabolito carbinol, un 9% aproximadamente a dos metabolitos no identificados y un 6% a letrozol inalterado.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
Maltese: Hu trattament ormonali (jew "endokrinali") tal-kanċer tas-sider.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
Maltese: Letrozole kien tossiku għall-embrijun u għall-fetu f'firien u fniek tqal mogħtija oralment dożi relevanti klinikament.
Spanish: Tabla 3 Tratamiento secuencial frente a monoterapia con {Denominación (de fantasía)}reacciones adversas con diferencias significativas
Maltese: Tabella 3 Trattament sekwenzjali kontra monoterapija b'{Isem (Ivvintat)} - episodji avversi b'differenzi qawwija
Spanish: Tabla 2 Monoterapia adyuvante de {Denominación (de fantasía)} frente a monoterapia con tamoxifeno- reacciones adversas con diferencias significativas
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la supervivencia global: ({Denominación (de fantasía)} 51 muertes; placebo 62; HR 0,82; IC95% 0,56,
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} → tamoxifeno
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Spanish: {Denomi nación (de fantasía)} N=4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
Spanish: Tamoxifeno→ {Denominación (de fantasía)}
Maltese: Tamoxifen->{Isem (Ivvintat)}
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es, por lo tanto, baja.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hi għaldaqstant baxxa.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes Cataratas, irritación ocular, visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Palpitaciones1, taquicardia, eventos cardiacos isquémicos (incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
Spanish: En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (letrozol 2 años seguido por tamoxifeno 3 años) dependiendo del perfil de seguridad de la paciente (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Spanish: En base a la valoración clínica se observó un 55% de respuestas objetivas en el brazo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 36% para el brazo de tamoxifeno (P<0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk dan kienx konsegwenza indiretta tal-proprjetajiet farmakoloġiċi (inibizzjoni tal-bijosintesi tal-oestroġenu) jew effett dirett talmediċina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Spanish: Letrozol 2,5 mg fue estadísticamente superior a aminoglutetimida en cuanto al periodo de tiempo hasta progresión (P=0,008), periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,003) y supervivencia global (P=0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Spanish: 1 Ajustado por el uso de quimioterapia (si/no) 2 624 (40%) pacientes cruzaron selectivamente a letrozol después de la apertura del ciego en el brazo de tamoxifeno en 2005
Maltese: 1 Aġġustata skont l-użu kemoterapewtiku (iva/le) 2 624 (40%) pazjent għaddew b'mod selettiv għal letrozole wara li l-grupp mogħti tamoxifen kien unblinded fl-2005.
Spanish: A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa en la variable principal; la DMO de la columna lumbar (L2-L4) mostró una mediana de disminución de 4,1% para letrozol comparado a una mediana de aumento de 0,3% para tamoxifeno.
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
Spanish: Anexo III
Maltese: Tabella 5
Spanish: En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales, respectivamente.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Spanish: Puesto que los comprimidos contienen lactosa, no se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia grave de lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa.
Maltese: Minħabba li l-pilloli fihom il-lactose, {Isem (Ivvintat)} mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-glactose, nuqqas ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Spanish: En un estudio con 19 voluntarios de diversos grados de disfunción renal (aclaramiento de creatinina de 24 horas 9-116 ml/min) no se observó efecto sobre la farmacocinética de letrozol después de la administración de una dosis única de 2,5 mg.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
Spanish: La única diferencia estadísticamente significativa se observó a los 2 años y fue en la DMO total de cadera (mediana de descenso con letrozol de 3,8% frente a mediana de descenso con placebo de 2,0%).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
Spanish: En un estudio comparando la farmacocinética de letrozol después de una dosis oral única en ocho sujetos de sexo masculino con cirrosis hepática e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) con la farmacocinética en voluntarios sanos (N = 8), el AUC y el t1/2 aumentaron en un 95 y 187 % respectivamente.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Spanish: Considerando que:
Maltese: Mhux magħruf:
Spanish: Supervivencia global Muertes
Maltese: Sopravivenza globali
Spanish: Las tasas de SLE a 5 años fueron 84% para {Denominación (de fantasía)} y 81,4% para tamoxifeno.
Maltese: Ir-rati tad-DFS għal 5 snin kienu ta' 84% għal {Isem (Ivvintat)} u 81.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Spanish: Investigaciones in vivo e in vitro sobre el potencial mutagénico de letrozol no revelaron indicios de genotoxicidad.
Maltese: Investigazzjonijiet kemm in vitro u in vivo tal-potenzjal mutaġeniku ta' letrozole ma wrew l-ebda indikazzjonijiet ta' xi ġenotossiċità.
Spanish: Se observó que los isoenzimas del citocromo P450, 3A4 y 2A6 eran capaces de convertir letrozol en este metabolito.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Spanish: Tratamiento neoadyuvante
Maltese: Trattament adjuvanti
Spanish: • Estado endocrino premenopáusico
Maltese: • Stat endokrinali qabel il-menopawża
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} hu kontraindikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Antagonista hormonal y agentes relacionados: inhibidor de la aromatasa.
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Spanish: Mediana
Maltese: Medju
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont is-sottotitli bil-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna 10%, komuni 1% sa 10%, mhux komuni 0.1% sa 1%, rari 0.01% sa 0.1%, rari ħafna 0.01%, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).