FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rákóczi u. 146.
Maltese: L-Ungerija TolnAgro Kft. Rákóczi u. 146.
Czech: Podle souhrnné zprávy úřadu EFSA, 201014, byla úroveň rezistence (definovaná epidemiologickými limitními hodnotami) pro ciprofloxacin v indikátorových (komenzálních) izolátech kmenů E. coli u brojlerových kuřat 29 %.
Maltese: Skont is-sommarju tar-rapport tal-EFSA, 201014, il-livell ta' reżistenza (definit minn valuri ta' limitu epidemjoloġiċi) għal ciprofloxacin f'iżolati indikaturi (kommensali) ta' E.coli minn tiġieġ tal-brojler kien ta' 29%.
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Maltese: Romvac Company S.A. Şos. Centurii, nr. 7,
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovensko
Maltese: Is-Slovakkja Ceva Animal Health IsSlovakkja, spol s r.o., Račianska 77,
Czech: Flurochinolony jsou v léčbě kolibacilární septikemie a chronického respiračního onemocnění drůbeže považovány za kriticky významné veterinární antimikrobiální přípravky.
Maltese: Il-fluorokwinoloni huma rikonoxxuti bħala antimikrobiċi veterinarji kritikament importanti fil-kura ta' settiċemija kolibaċillożi u mard respiratorju kroniku fit-tjur.
Czech: Hodnota Cmax byla stanovena jako přibližně 0,67 µg/ml u zdravých ptáků a 0,54 µg/ml u nemocných ptáků infikovaných APEC a hodnota AUC0-24 byla stanovena jako 7,4 mg/h/l u zdravých ptáků a 7,7 mg/h/l u nemocných ptáků.
Maltese: Is-Cmax kien stabbilit f'madwar 0.67 µg/ml f'għasafar b'saħħithom u 0.54 µg/ml f'għasafar morda infettati b'APEC, u l-AUC0-24 bħala 7.4 mg/h/l f'għasafar b'saħħithom u 7.7 mg/h/l f'għasafar morda.
Czech: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Czech: Krůty: Maso a vnitřnosti: 13 dní.
Maltese: Dundjani: Laħam u ġewwieni: 13-il jum.
Czech: Pokud uvažujeme hladinu enrofloxacinu v místě infekce v plicích 0,84 µg/g, proti stejnému patogenu, je hodnota Cmax/MIC pod úrovní klinicky prediktivní hodnoty 8.
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati l-livelli ta' enrofloxacin ta' 0.84 µg/g fis-sit tal-infezzjoni, kontra l-istess patoġenu, isCmax/MIC huwa ferm taħt il-valur klinikament predikattiv ta' 8.
Czech: Rumunsko Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Ir-Rumanija Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul.
Czech: Dvě studie provedené v letech 1997 a 2002 prokázaly, že při ptačí infekci bakterií E. coli se sníženou citlivostí byla při MIC = 0,5 µg/ml účinnost 10 mg/kg enrofloxacinu snížena - kontrola klinických příznaků byla nižší a mortalita činila v jedné studii přibližně 43 %.
Maltese: Żewġ studji li saru fl-1997 u fl-2002 it-tnejn urew li meta l-għasafar ġew infettati b'E.coli b'suxxettibilità mnaqqsa, MIC=0.5 µg/ml, l-effikaċja ta' 10 mg/kg ta' enrofloxacin tnaqqset - is-sinjali kliniċi ma kienu ikkontrollati daqshekk tajjeb u fi studju wieħed il-mortalità kienet ta' madwar 43%.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Czech: Enrofloxacin 0,5% Roztok pro perorální podání
Maltese: Enrofloxacin 0,5% Soluzzjoni għallużu orali
Czech: Rumunsko Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Maltese: Ir-Rumanija Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Czech: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Czech: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůty
Maltese: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůt
Czech: Příbalová informace:
Maltese: Tikkettar:
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Maltese: Reżistenza antimikrobika fil-patoġeni fil-mira
Czech: Údaje o snášenlivosti z roku 2009 ukazují, že při dávkách 300 mg a 600 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti podávaných jednou nebo po dobu 5 dní u 21denních brojlerových kuřat byl pozorován průjem a abnormální chování, např. nechuť k pohybu, snížená motorická aktivita a porucha koordinace pohybu.
Maltese: Dejta ta' tolleranza mill-2009 turi li f'dożi ta' 300 u 600 mg ta' enrofloxacin /kg tal-piż tal-ġisem mgħoti darba jew għal 5 ijiem lil tiġieġ tal-brojler li kellhom 21 ġurnata, kienu osservati dijarea u mġieba abnormali bħal riluttanza biex jimxu, tnaqqis fil-moviment u disturbi fil-koordinazzjoni.
Czech: Na základě hlášení může mít rezistence vůči fluorochinolonům pět důvodů: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluorokwinoloni ġiet irrapportata li ġejja minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal tibdil flenzima rispettiva, (ii) tibdil fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Czech: Tento návrh by zajistil bezpečnost spotřebitelů masa i vnitřností kuřat i krůt léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími enrofloxacin pro podání v pitné vodě, určenými pro kuřata a krůty, v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Maltese: Din il-proposta se tiżgura is-sigurtà tal-konsumaturi ta' laħam u ġewwieni meħuda minn tiġieġ u dundjani li ngħataw kura bil-prodotti mediċinali veterinarji li fihom enrofloxacin li jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u d-dundjani fid-doża rakkomandata ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem/kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 720 ELISA jednotek
Maltese: 720 ELISA Unit
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Czech: 0,05 miligramů Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 1996
Czech: HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Czech: 0,4 miligramů Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Czech: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Czech: Twinrix Adult, injekční suspenze
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult:
Maltese: Tiħux Twinrix Adult jekk:
Czech: Cévní poruchy vaskulitida
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Maltese: 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Czech: 0,4 miligramů Al
Maltese: 0.4 milligrammi A1
Czech: 1 dávka (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Czech: 92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Czech: EU/1/96/020/008 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s 10 jehlami EU/1/96/020/009 - balení s 25 předplněnými injekčními stříkačkami s 25 jehlami
Maltese: EU/1/96/020/008 - pakkett ta' 10 b'10 labar EU/1/96/020/009 - pakkett ta' 25 b'25 labra
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání počáteční dávky.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Czech: Předpokládá se, že protektivní hladina anti-HAV protilátek přetrvává nejméně 10 let.
Maltese: Huwa maħsub li l-antikorpi anti-HAV jippersistu minn ta' l-anqas 10 snin.
Czech: 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Maltese: 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
Maltese: Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Provi kliniċi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/020/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/96/020/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/96/020/003 - balení s 25 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Czech: V klinické studii provedené se subjekty ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na anti-HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle schématu v měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.
Maltese: F'studju kliniku li sar f'suġġetti ta' fuq l-erbgħajn sena, r-rata ta'seroposittivita' tal-antikorpi anti-HAV u rrata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B ta' Twinrix Adult, wara skeda ta' 0,1,6 xhur ġew imqabbla ma' r-rati ta'seroposittivita' u ta' seroprotezzjoni ta' vaċċini indipendenti kontra l-epatite A u l-epatite B meta dawn ingħataw f'gruppi opposti.
Czech: Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Maltese: Adsorbit fuq aluminium phosphate
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Czech: • Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny
Maltese: * jirreferi għal effetti mhux mixtieqa li ġew osservati fi provi kliniċi li saru bil-preparazzjoni pedjatrika
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze
Maltese: Mhux komuni Majalġja Rari
Czech: Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
Czech: Vyrážka, svědění velmi vzácné kopřivka
Maltese: Mhux komuni Sturdament Rari
Czech: Méně časté:
Maltese: Rari ħafna
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
Czech: • únava.
Maltese: - neomycin.
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie); • zánět nervů (neuritida);
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmith Kline Biologicals s.a
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
Czech: U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 20. září 2001 a 20. září 2006.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
Czech: Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 843 zdravých osob ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
Maltese: metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma jsiru minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Adult valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-20 ta' Settembru 1996.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin.
Czech: Co je Twinrix Adult?
Maltese: X'inhu Twinrix Adult?
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Maltese: Twinrix Adult jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa lfwied).
Czech: 360 ELISA jednotek
Maltese: 360 ELISA Units
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Maltese: Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 20labra doża 1 (0.5 ml): Virus tal-epatite A (inattivat)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + labra 1
Czech: vzácné artralgie*
Maltese: Artralġja*
Czech: (trombocytopenie);
Maltese: (antibijotiku)
Czech: Vzácné:
Maltese: (eritemamultiforme),
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 3,4
Czech: paralýza, křeče
Maltese: Urtikarja, ħakk*
Czech: • podrážděnost.
Maltese: • Irritabilità
Czech: 0,025 miligramů Al3+
Maltese: 0.025 milligrammi A13+
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi A13+
Czech: Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Maltese: Twinrix Paediatric fih neomycin
Czech: Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně).
Maltese: Doża ta' 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta'
Czech: Jak se Twinrix Paediatric podává
Maltese: Twinrix Paediatric.
Czech: 50x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 50 x doża 1(0.5 ml)
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża 1 (0.5 ml)
Czech: Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu livell ta' anti-HBs ta' ≥ 10 mIU/ml kien ta' 98.3% għal tilqim mogħti flimkien u 100% għal Twinrix mogħtija waħedha.
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fit-tul, il-peristenza tal-antikorpi anti-HAV u anti-HBs intweriet li baqgħet sa 10 snin fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena u sa 5 snin fi tfal li għandhom bejn 1-11-il sena.
Czech: Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Maltese: Twinrix Paediatric, suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB).
Czech: 1 - 11 let, si všichni sledovaní jedinci udrželi hladinu protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml a 97 % mělo hladinu protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Maltese: 97% kellhom antikorpi anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml.
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Czech: Každá dávka bude podána zvlášť.
Maltese: Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, ATC Kodiċi ATC:
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze*
Maltese: Mhux komuni Majalġja* Rari