FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
Romanian: Aceasta blochează o substanţă chimică din organism, numită substanţa P, împiedicând legarea acesteia de receptorii NK1.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
Romanian: Comitetul a cerut, de asemenea, societăţii să reconsidere populaţia ţintă în cazul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru a se asigura că reflectă în mod adecvat tipul de pacienţi care au fost implicaţi în studii.
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o combinaţie de Zunrisa cu alte două medicamente (dexametazonă şi ondansetron) sau combinaţia fără Zunrisa.
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Romanian: Cu toate acestea, studiul era în curs de sistare.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
Romanian: Societatea a prezentat date din studii de amploare la pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie.
Swedish: Vad skulle Zunrisa användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zunrisa?
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
Romanian: La 25 septembrie 2009, Glaxo Group Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zunrisa, pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii care sunt supuşi unor intervenţii chirurgicale sau care urmează un tratament chimioterapic.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zunrisa?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii studiului a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea niciunei medicaţii de urgenţă în primele 24 de ore după intervenţia chirurgicală.
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zunrisa?
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date din studii la pacienţi cu risc crescut de a prezenta greaţă şi vărsături după o intervenţie chirurgicală.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
Romanian: De asemenea, Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze împreună cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat vărsături sau nu au necesitat administrarea de medicaţie de urgenţă pentru vărsături în primele cinci zile după iniţierea unui ciclu de chimioterapie.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
Romanian: Prin blocarea receptorilor, casopitantul ar fi trebuit să prevină greaţa şi vărsăturile care au loc frecvent în timpul chimioterapiei sau ca o complicaţie a intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Romanian: După examinarea rezultatelor din principalele studii, CHMP a remarcat că, deşi studiile au demonstrat că Zunrisa a fost eficient la unii pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, utilizarea sa la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice care sunt declanşatori moderaţi de greaţă şi vărsături nu a fost pe deplin susţinută de rezultate.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii, exista un singur studiu clinic în desfăşurare cu Zunrisa.
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Romanian: Zunrisa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii cărora li se administrează tratamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului) care sunt declanşatori moderaţi sau puternici de greaţă şi vărsături.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Zunrisa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea cu alte medicamente în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la pacienţii trataţi prin chimioterapie sau la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
Romanian: Pacienţii au primit Zunrisa şi ondansetron sau ondansetron în monoterapie.
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
Romanian: EMEA/316931/2009
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
Romanian: Londra, 23 aprilie 2009 Ref. doc.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ixabepilon
Swedish: Vad är Ixempra?
Romanian: Ce este Ixempra?
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament.
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Ixempra au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Swedish: Ixempra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ixabepilon.
Romanian: Ixempra este un medicament care conţine substanţa activă ixabepilon.
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Romanian: La 18 martie 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ixempra, pentru tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic.
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre "skelettet" som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
Romanian: Ixabepilonul ar trebui să blocheze capacitatea celulelor de a modifica „scheletul" intern de care au nevoie pentru a se diviza şi înmulţi.
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ixempra?
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
Romanian: Substanţa activă din Ixempra, ixabepilon, este un medicament citotoxic din grupa de medicamente numite „epotilone".
Swedish: Det skulle användas i kombination med capecitabin (ett annat cancerläkemedel) när tidigare behandling med cytotoxiska läkemedel (läkemedel som dödar celler som delar sig, till exempel cancerceller) hade misslyckats.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în combinaţie cu capecitabina (un alt medicament împotriva cancerului) atunci când tratamentul anterior cu medicamente citotoxice (medicamente care distrug celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) nu a dat rezultate.
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
Romanian: Ixempra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului mamar avansat local sau metastatic (atunci când tumora este de dimensiuni mari sau a început să se răspândească în organism).
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
Romanian: Ixempra a fost studiat în trei studii principale la care au participat femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic care fuseseră tratate în trecut cu mai multe alte medicamente împotriva cancerului.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
Romanian: În special, Comitetul era îngrijorat cu privire la riscul ca pacienţii să dezvolte neuropatie (deteriorarea celulelor nervoase), care a fost un efect secundar grav şi frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul.
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
Romanian: Primul studiu a examinat Ixempra administrat în monoterapie la 128 de femei, însă nu a comparat medicamentul cu un alt tratament.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Ixempra şi că pacienţii care primesc Ixempra în cadrul unui program de uz compasional vor primi în continuare medicamentul.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Romanian: CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ixempra pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic .
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ixempra?
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Ixempra în termeni de creştere a perioadei până la agravarea cancerului nu erau mai mari decât îngrijorările cu privire la siguranţa medicamentului.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ixempra în tratamentul cancerului mamar nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
Romanian: Celelalte două studii au comparat efectele capecitabinei administrate în monoterapie cu efectele Ixempra administrat în combinaţie cu capecitabina la un total de 1 973 femei.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost lungimea perioadei de timp în care cancerul pacientelor nu s-a agravat şi perioada de supravieţuire a acestora.
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ixempra?
Swedish: Det var tänkt att finnas som pulver och som lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de pudră şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Swedish: Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
Romanian: Se aşteaptă, de asemenea, ca ixabepilonul să afecteze celule necancerigene, cum ar fi celulele nervoase, ceea ce ar putea cauza efecte secundare.
Swedish: Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
Romanian: Prohippur nu a fost studiat direct pe pacienți cu aceste afecțiuni.
Swedish: Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
Romanian: Prohippur ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tulburări ereditare:
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
Romanian: Prohippur este un medicament care conține substanța activă benzoat de sodiu.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă participați la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
Romanian: Leziunile sunt cauzate de lipsa unor enzime necesare pentru eliminare.
Swedish: Vad är Prohippur?
Romanian: Ce este Prohippur?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a întocmi răspunsuri corespunzătoare la întrebările adresate de CHMP.
Swedish: Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Romanian: La 3 aprilie 2018, Lucane Pharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Prohippur, pentru tratamentul hiperglicinemiei noncetonice și al tulburărilor ciclului ureei.
Swedish: Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
Romanian: În cantități mari, atât glicina, cât și amoniacul sunt dăunătoare și pot provoca leziuni cerebrale severe.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
Romanian: În sfârșit, CHMP avea întrebări privind o substanță (copolimer metacrilat butilat) conținută în Prohippur în concentrații mari, privind metoda de administrare și privind controlul calității în cazul acestui medicament în general.
Swedish: • icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,
Romanian: • hiperglicinemie noncetonică, în care apar niveluri anormal de mari ale aminoacidului glicină în sânge;
Swedish: Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
Romanian: În plus, având în vedere că Prohippur nu a fost utilizat în studii clinice, compania ar fi trebui să furnizeze date care să demonstreze că granulele de Prohippur acționează în același mod ca benzoatul de sodiu utilizat în studiile publicate.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Prohippur och att ett s.k. compassionate use-program som godkänts i Frankrike kommer att fortsätta som planerat.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Prohippur și că programul de uz compasional aprobat în Franța va continua conform planificării.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
Romanian: Prohippur a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru hiperglicinemie noncetonică la data de 11 septembrie 2002 și pentru tulburări ale ciclului ureei la 14 iulie 2016, la 29 august 2016 și la 18 noiembrie 2016.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 aprilie 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Prohippur?
Swedish: Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Romanian: Compania a prezentat date din studii publicate cu privire la utilizarea benzoatului de sodiu la pacienți cu hiperglicinemie noncetonică și cu tulburări ale ciclului ureei.
Swedish: CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile publicate prezentate de companie nu furnizau dovezi suficiente cu privire la eficacitatea și siguranța benzoatului de sodiu în diferitele tulburări.
Swedish: • rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
Romanian: • tulburări ale ciclului ureei, o categorie de afecțiuni în care în organism apar niveluri anormal de mari de azot, sub formă de amoniac.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Prohippur nu depășeau riscurile asociate.
Swedish: Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
Romanian: Substanța activă din Prohippur, benzoatul de sodiu, ajută la reducerea nivelurilor dăunătoare de glicină, legându-se de aceasta și formând o substanță pe care rinichii o elimină mai ușor.
Swedish: Hur verkar Prohippur?
Romanian: Cum acționează Prohippur?
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de granule.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iunie 2010.
Swedish: London, 14 juni 2010 Ref.dok.
Romanian: Londra, 14 iunie 2010 Ref. doc.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 31"1.
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Romanian: Ce s-a întâmplat în timpul reexaminării?
Swedish: Kommittén rekommenderade att återkallande och upphävande skulle ske successivt i enlighet med nationella rekommendationer.
Romanian: Comitetul a recomandat ca retragerile şi suspendările să se facă treptat în conformitate cu recomandările naţionale.
Swedish: CHMP beaktade också de åsikter som inkommit från patientorganisationer.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, opiniile primite din partea organizaţiilor pacienţilor.
Swedish: Vilka rekommendationer ges till patienterna?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
Swedish: Det fanns dock inte tillräckliga data om läkemedlens effekt.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date suficiente cu privire la eficacitatea acestora.
Swedish: De åtgärder som föreslagits för att minska risken, t.ex. flera varningar och restriktioner eller begränsning av förpackningsstorleken, ansågs inte tillräckliga för att skydda folkhälsan.
Romanian: Activităţile propuse de reducere a acestui risc, cum ar fi includerea de atenţionări sau restricţii suplimentare sau limitarea mărimii ambalajului, nu au fost considerate suficiente pentru protejarea sănătăţii publice.
Swedish: I Storbritannien och Sverige drogs godkännandena för försäljning för dessa läkemedel in 2005.
Romanian: În Regatul Unit şi Suedia, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente au fost retrase din anul 2005.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande dextropropoxifen
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Romanian: 1 Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Swedish: Vad är dextropropoxifen?
Romanian: Ce este dextropropoxifenul?