FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen.
Lithuanian: Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra.
Finnish: • Työnnä koko neula ihopoimuun 45° - 90° kulmassa nopealla, napakalla liikkeellä (ks. kuva E).
Lithuanian: • Staigiu stipriu judesiu įsmeikite visą adatą į odos raukšlę tarp 45° ir 90° kampu (žr.
Finnish: Nivelreuma Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 162 mg vieną kartą per savaitę suleisti po oda.
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot, injektiokohdan reaktiot
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija, injekcijos vietos reakcija (IVR)
Finnish: Ks. ohjeet kohdasta 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Finnish: Infektioiden esiintyvyys kaikilla tosilitsumabia saaneilla potilailla oli 163,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis visiems tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 163,7 atvejo iš 100 pacientų metų.
Finnish: Lume N = 37
Lithuanian: Placebas N = 37
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.
Lithuanian: Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.
Finnish: Suositeltu annos Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.
Lithuanian: Dozė visiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkštiklio turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia polyartriitin hoidossa on tutkittu 188 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 188 pJIA sirgusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia tosilitsumabin vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Finnish: RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Finnish: Lista RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista MedDRAelinjärjestelmäluokka
Lithuanian: NRV, pasireiškusių RoActemra gydytiems pacientams, sąrašas MedDRA Organų sistemų klasė
Finnish: *τ = hoito-ohjelmat 4 viikon ajan laskimoon
Lithuanian: *τ = 4 savaitės vartojant į veną
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei havaittu korrelaatiota.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
Finnish: Lume + MTX N=287
Lithuanian: Placebas + MTX N = 287
Finnish: FACIT-F-mittarin (FACIT-fatigue) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 osoittavat indeksiluvut laskettiin kaikista ryhmistä.
Lithuanian: FACIT-Nuovargis balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo apskaičiuotas visoms grupėms.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu aikuispotilaille jättisoluarteriitin hoitoon.
Lithuanian: RoActemra skirtas gigantinių ląstelių arteritu ( GLA) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Finnish: • simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
Lithuanian: • simvastatino ar atorvastatino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti;
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Finnish: Valmis liuos: Infuusiokonsentraatti laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml), ja valmiin infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys laimentamisen jälkeen on 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Lithuanian: Praskiesto preparato infuzinis tirpalas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale 30 C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas.
Finnish: Viikolla 24 RoActemraa ihon alle saaneilla potilailla osoitettiin merkitsevästi vähemmän radiologista etenemistä verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (keskimääräiset mTSS-pisteet 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas, o po oda leidžiamo RoActemra vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingai mažesnis radiologinis progresavimas, lyginant su placebo grupe (vidutinis mTSS 0,62, lyginant su 1,23; p = 0,0149 (van Elteren).
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
Lithuanian: Kita ranka pasukite ir nuimkite žalią dangtelį (žr.
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Viikko 24: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%) Viikko 52: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%)
Lithuanian: Radiografiškai neprogresuoja n (%) (pokytis nuo pradinių reikšmių - mTSS ≤0) Žvalgomosios vertinamosios baigtys 24-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) 52-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) mTSS - (angl.
Finnish: Sen ei todettu vaikuttavan näiden potilaiden altistukseen RoActemralle.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta suoraan 90° kulmassa poistaaksesi neulan ihosta.
Lithuanian: Norėdami adatą ištraukti iš odos, užpildytą švirkštiklį iš injekcijos vietos ištraukite tiesiai 90° kampu.
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas skiriant po oda leidžiamo RoActemra buvo įvertintas atlikus dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys pacientai (SC-II tyrimas).
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 6,32, Cmin-arvon osalta 6,30 ja Cmax-arvon osalta 5,27.
Lithuanian: AUC, Cmin ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo, atitinkamai, 6,32, 6,30 ir 5,27.
Finnish: Sen jälkeen neutrofiiliarvot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle annosriippuvaisesti.
Lithuanian: Vėliau neutrofilų skaičius atsistatė iki pradinių reikšmių, atsistatymas priklausė nuo vartotos dozės.
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 45 minuutin ajan ennen RoActemra-injektion antamista.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, reikia palaukti 45 minutes, kad prieš sušvirkščiant RoActemra jis sušiltų iki kambario temperatūros (18 °C - 28 °C).
Finnish: Vihreä korkki
Lithuanian: Žalias dangtelis
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Kesto (vrk) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min - Max
Lithuanian: Trukmė (paromis) Vidurkis (SN) Mediana
Finnish: Keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien vähäistä lisääntymistä havaittiin kuitenkin suurta annostusta 50 mg/kg/vrk saaneiden ryhmässä, jossa systeeminen altistus oli suuri (> 100-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna), lumeryhmään ja muihin pientä annosta saaneiden ryhmiin verrattuna.
Lithuanian: Tačiau kai didelės dozės (50 mg/kg per parą) grupėje sisteminė ekspozicija buvo didelė (> 100 kartų didesnė už žmonių ekspoziciją), šiek tiek dažniau pasitaikė persileidimų, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų, palyginti su placebo ir mažų dozių grupėmis.
Finnish: Osassa II potilaat satunnaistettiin joko tosilitsumabihoitoon (samoina annoksina kuin osassa I) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 samanaikaisen MTX:n ja kortikosteroidien käytön perusteella stratifioituna.
Lithuanian: II-ojoje tyrimo dalyje pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo skiriama tocilizumabo (ta pati dozė, kaip I-ojoje dalyje) arba placebas; taip pat pacientai buvo stratifikuoti pagal kartu vartojamą MTX ir kartu vartojamus kortikosteroidus.
Finnish: • aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä.
Lithuanian: • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo.
Finnish: Koko vertailtu potilasjoukko käsittää kaikki kaksoissokkoutetun vaiheen potilaat kustakin ydintutkimuksesta satunnaistamisesta joko ensimmäiseen hoito-ohjelmaan tehtyyn muutokseen saakka tai kunnes hoito-ohjelmaa oli jatkettu kaksi vuotta.
Lithuanian: Visa kontrolinė populiacija apima visus pacientus, dalyvavusius kiekvieno pagrindinio tyrimo dvigubai koduotose fazėse nuo randomizacijos iki arba pirmojo gydymo režimo pokyčio, arba iki dvejų metų.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Finnish: Trombosyyttiarvojen lasku sJIA
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis sJIA
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
Lithuanian: 4009), likusieji - GLA (n = 149), pJIA (n = 240) ir sJIA (n = 112) klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusioon liittyvät reaktiot pJIA 1, sJIA
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA1, sJIA2
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Lithuanian: Eliminacija pJIA sergančių pacientų populiacijos farmakokinetinė analizė rodo, kad tiesiniam klirensui turi įtakos kūno masė, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Finnish: • Hoitovirheiden ja injektio-/infuusioreaktioiden estäminen
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į injekciją/infuziją:
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta nivelreumapotilaille on tutkittu kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, SC-I:ssä.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra saugumas RA sergantiems pacientams buvo tirtas dvigubai koduoto, kontroliuoto, daugiacentrio SC-I klinikinio tyrimo metu.
Finnish: Potilaat (MTX-hoidossa tai ilman) satunnaistettiin (tosilitsumabi:lumelääke = 2:1) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
Lithuanian: Pacientai (gydyti MTX arba MTX nevartoję) atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų grupių (tocilizumabo arba placebo grupę santykiu 2:1).
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Lithuanian: Nazofaringitas pJIA, sJIA
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (12,2 tapausta 100 potilasvuotta kohden) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (4,0 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis skaitine reikšme buvo didesnis <30 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (12,2 atvejo iš 100 pacientų metų), palyginus su ≥30 kg sveriančiais pacientais, kuriems buvo skiriama 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (4,0 atvejo iš 100 pacientų metų).
Finnish: Pistoksen esivalmistelut: Pakkaukseen sisältyy:
Lithuanian: Norint atlikti injekciją Jums reikės: Dėžutėje yra:
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta.
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
Finnish: RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Lithuanian: Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Finnish: Tutkimuksen VII (WA19926) tehon tulokset tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MTX:a
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Iš karto nesunaudojus, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako medicinos darbuotojas; paprastai 2°C-8°C temperatūroje neturėtų būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas, jeigu skiesta nekontroliuojamomis ir nepatvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Finnish: Siksi ei suositella RoActemran kerta-annoksia, jotka ylittävät 800 mg (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg RoActemra dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia yleisoireisessa lastenreumassa on tutkittu 112 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 112 sJIA sirgusių pacientų, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Finnish: RoActemran AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Lithuanian: RoActemra AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno svoriui.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: • Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella, kuitenkin vähintään viiden senttimetrin etäisyydellä navasta.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Finnish: Polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettuna imeytymisen puoliintumisaika oli noin 2 vuorokautta ja polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden ihon alle annettavaksi tarkoitetun lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 96 %.
Lithuanian: Absorbcija pJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas pJIA sirgusių pacientų organizme buvo 96 %.
Finnish: Opportunistisia infektioita on raportoitu.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie oportunistines infekcijas.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (ihon punoitus, kutina, kipu ja hematooma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, niežėjimą, skausmą ir hematomą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Finnish: Miten RoActemraa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
Finnish: Potilaalle pitää antaa glukokortikoideja lääkärin harkinnan ja hoitokäytännön mukaan.
Lithuanian: Gliukokortikoidai turi būti skiriami gydytojo sprendimu ir vadovaujantis medicinos praktikos gairėmis.
Finnish: Tosilitsumabi normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Lithuanian: Tocilizumabas šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Finnish: • särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä
Lithuanian: • kūno skausmas, karščiavimas, šatkrėtis;
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen annoksella 4 mg/kg ja nosta annokseen 8 mg/kg kliinisen tilan mukaan.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą RoActemra atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg.
Finnish: Potilasta tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hänelle ilmaantuu allergisen reaktion oireita ennen seuraavan annoksen antamista.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Finnish: Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
Lithuanian: Jų simptomai - pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Finnish: Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo RoActemra metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
Finnish: Ajan mediaani sytokiinien vapautumisoireyhtymän ilmenemisestä ensimmäiseen tosilitsumabiannokseen oli 3 vuorokautta (vaihteluväli 0−18 vuorokautta).
Lithuanian: Laiko nuo CIS pasireiškimo pradžios iki pirmosios tocilizumabo dozės skyrimo buvo 3 dienos (svyravo 018 dienų ribose).
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Finnish: Tosilitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto annetaan kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla, jossa on turvamekanismi neulanpiston estämiseksi.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos tocilizumabas yra leidžiamas vienkartinio vartojimo užpildytu švirkštu, turinčiu adatos apsaugos įtaisą.
Finnish: Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).
Lithuanian: Reiškiniai, pastebėti infuzijos metu, buvo pirminės hipertenzijos atvejai; reiškiniai, pastebėti 24 valandų laikotarpiu po infuzijos pabaigos, buvo galvos skausmas ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė).
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Lithuanian: IV tyrimas
Finnish: SF-36-kyselyssä keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 psyykkisen osion pisteissä oli 6,22 pistettä valmistetta ihon alle saaneiden ryhmässä ja 6,54 pistettä valmistetta laskimoon saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Vertinant SF-36 skalę, vidutinis psichikos dalies įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių iki 24osios savaitės buvo 6,22 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir 6,54 į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse, o fizinės dalies įvertinimo balo pokytis taip pat buvo panašus, t.y.
Finnish: Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään.
Lithuanian: Šiuo atveju Jus apmokys, kaip susišvirkšti RoActemra patiems.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų (I, III, IV ir V tyrimų) dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo (II tyrimo) - iki 2 metų.
Finnish: Laboratorioarvot
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodikliai
Finnish: • Pidä ruiskua tukevasti toisessa kädessä.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite patogiai rankoje.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa RoActemraa 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg RoActemra doze.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut magrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä).
Lithuanian: Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra 0,20 mmol (4,43 mg) natrio.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, Larginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, L-Metioninas, Polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Finnish: Kuva K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Finnish: Lume + MTX
Lithuanian: PBO + MTX
Finnish: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Lithuanian: JIA ARK 30 JIA ARK 50
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn RoActemra kynään liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, käänny RoActemra-valmisteen tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan puoleen ohjeiden saamiseksi.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
Finnish: Adalimumabiryhmän potilaat saivat adalimumabia (40 mg) injektiona ihon alle kahden viikon välein sekä lumevalmistetta infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje pacientams buvo skiriamos adalimumabo injekcijos po oda (po 40 mg) kas 2 savaites ir intraveninės placebo infuzijos kas 4 savaites.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavien lapsipotilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistivat, että kehon koko on ainoa kovariaatti, joka vaikuttaa oleellisesti RoActemran farmakokinetiikkaan, eliminaatio ja jakautuminen mukaan lukien.
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 6 tapausta / 3778 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų (iš viso pasireiškusių 6 iš 3778 pacientų, t. y., 0,2 %) dažnis buvo keliskart didesnis gydant 4 mg/kg doze negu gydant 8 mg/kg doze.