FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Italian: • pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropimiridine;
Hungarian: Teysuno is tartozik) kapnak vagy már tapasztaltak súlyos és nem várt reakciót a fluoropirimidinekkel szemben;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: • pazienti affetti da gravi problemi renali sottoposti a dialisi;
Hungarian: • súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek; • olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.
Italian: Come si usa Teysuno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Teysuno-t?
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
Hungarian: EU/1/08/443/001
Italian: Data del consulto
Hungarian: Tanácsadás dátuma
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare l'implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Italian: Paziente di sesso maschile
Hungarian: Férfibetegek
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Italian: Thalidomide Celgene può provocare tromboembolia, eventi cardiovascolari e neuropatia
Hungarian: A Thalidomide Celgene tromboembóliát, cardiovascularis eseményeket és neuropathiát okozhat
Italian: Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Hungarian: Helyi elérhetőségi adatok minden gyanított terhesség bejelentéséhez
Italian: o Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Italian: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Italian: • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Italian: • Moduli per la segnalazione di neuropatia e reazioni avverse
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell'AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Italian: Gli Stati Membri riferiranno all'EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell'implementazione del PPP all'interno dello Stato Membro o Stime dell'uso nello Stato Membro
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell'AIC e applicati prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Italian: • Misure specifiche nazionali concordate con l'Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia della talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene e indicazione approvata o Posologia o Durata massima della prescrizione 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione fetale o Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit educazionale dell'operatore sanitario" (se pertinente nel paese membro)
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Italian: Nome del medico prescrittore, firma e data Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso della talidomide.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
Italian: • Tessere per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la paziente è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la paziente è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
Hungarian: • Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképességi állapot dokumentálása o Ellenőrző négyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nőbeteg) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Italian: Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento o Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse negli opuscoli appropriati: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile
Hungarian: A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba o A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: Fogamzóképes nőbetegek
Italian: o Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Hungarian: o A terhességmegelőző programra vonatkozó információk A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di una gravidanza e del suo esito
Hungarian: • Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Italian: • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere Thalidomide Celgene
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: - il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide - il medico che prescrive la talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza o consigli sui test appropriati o frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Hungarian: • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Hungarian: o A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: Egészségügyi szakembereknek szóló anyag Betegeknek szóló füzetek Betegkártyák Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Italian: o Inoltre i moduli di inizio terapia per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono includere: Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Hungarian: o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell'AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l'indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l'uso offlabel nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l'efficacia del PPG e la relativa compliance.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
Italian: • Opuscoli educazionali per il paziente: o Gli opuscoli potranno essere di 3 tipi oppure un unico opuscolo potrà contenere informazioni per ciascuna categoria di pazienti: Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e loro partner Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili Opuscoli per i pazienti di sesso maschile o Tutti gli opuscoli devono contenere le seguenti informazioni Thalidomide Celgene è teratogena
Hungarian: • Betegoktató füzetek: o A füzet háromféle lehet: fogamzóképes nőbetegeknek és partnerüknek szóló füzet nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet férfibetegeknek szóló füzet, de állhat egyetlen olyan füzetből is, amely mindegyik betegcsoportra o Minden füzetnek tartalmaznia kell az alábbi információkat A Thalidomide Celgene teratogén
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
Hungarian: • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén
Italian: • Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után
Italian: Indirizzare la paziente ad un medico specializzato o esperto in teratologia per consulenza e valutazione
Hungarian: A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per i pazienti di sesso maschile devono includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak férfibetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Italian: Descrizione della tessera per il paziente e del suo uso nel proprio Stato Membro
Hungarian: A betegkártya ismertetését és használatát az egyes tagállamokban A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírást
Italian: • Necessità di sospendere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
Hungarian: • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Hungarian: • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale educazionale sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia della talidomide.
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Italian: Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data
Hungarian: A beteg adatai, aláírás és dátum
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario (Dear Doctor Letter) La Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) si articola in due parti:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per le pazienti non potenzialmente fertili deve includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak nem fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Italian: • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e vi è la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Italian: • La paziente deve evitare di donare sangue durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione di talidomide
Hungarian: • A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Italian: • donne in gravidanza;
Hungarian: • várandós nők;
Italian: talidomide
Hungarian: talidomid
Italian: Tuttavia ha ritirato la domanda nel corso della valutazione iniziale del medicinale.
Hungarian: Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.
Italian: Tale azione può contribuire a rallentare la progressione del mieloma multiplo.
Hungarian: Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
Italian: • pazienti che non sono in grado di seguire o rispettare l'obbligo di usare contraccettivi.
Hungarian: • olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.
Italian: Ulteriori informazioni su Thalidomide Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
Hungarian: A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart.