FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi dosaženou hodnotou hERG IC50 a účinnou terapeutickou koncentrací v plazmě pro fenspirid byla pod nejnižším přijatelným bezpečnostním rozpětím navrženým v literatuře (mezi 6 a 26, v závislosti na podávané lékové formě / dávce a na schématu podávání).
Slovenian: Izračunane varnostne meje med pridobljeno vrednostjo IC50 kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo za fenspirid so bile nižje od najnižje sprejemljive varnostne meje, predlagane v literaturi (med 6 in 26, odvisno od farmacevtske oblike/danega odmerka in sheme dajanja).
Czech: • Vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky se používají pouze k léčbě benigních symptomů, dospěl výbor PRAC k názoru, že neexistují žádná proveditelná a přiměřená opatření, která by účinně umožnila identifikovat pacienty s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT a arytmii torsade de pointes, a že proto v klinické praxi nemohou být provedena žádná související opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: • ob upoštevanju dejstva, da se ta zdravila uporabljajo le za zdravljenje benignih simptomov, je odbor PRAC sklenil, da nobeni izvedljivi in sorazmerni ukrepi ne bi učinkovito omogočali določanja bolnikov, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in TdP, ter da zato v klinični praksi ni mogoče uvesti nobenih s tem povezanih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Czech: Ve studii Aptuit bylo prokázáno, že fenspirid při supraterapeutických dávkách blokuje kanály hERG in vitro v heterologním expresním systému při hodnotě IC50 15,14 µm.
Slovenian: V študiji podjetja Aptuit so dokazali, da fenspirid v supraterapevtskih odmerkih in vitro v sistemu heterolognega izražanja blokira kanalčke hERG z vrednostjo IC50, ki znaša 15,14 µM.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující fenspirid (viz příloha I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo fenspirid (glejte Prilogo I);
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatke, ki jih je prejel od zainteresiranih strani, in podatke, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila.
Czech: V nedávné studii ex vivo na izolovaných srdcích morčat bylo také prokázáno, že blokáda hERG vyvolaná fenspiridem se může promítnout do prodloužení intervalu QT v podobném rozsahu koncentrací, jaké bylo pozorováno ve studii hERG.
Slovenian: V nedavni študiji izoliranih src morskih prašičkov ex vivo je bilo tudi dokazano, da se blokada kanalčkov hERG, ki jo povzroči fenspirid, lahko pretvori v podaljšanje intervala QT pri podobni koncentraciji, kot je bila opažena v študiji hERG.
Czech: nebyly stanoveny plazmatické koncentrace odpovídající maximálním denním dávkám, není jasné, zda analýza byla provedena v ustáleném stavu plazmatických koncentrací).
Slovenian: Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný účinek fenspiridu na PR nebo QRS komplex na EKG, což naznačuje, že fenspirid nemá významný vliv na jiné srdeční kanály a žádný kompenzační účinek blokády hERG in vivo.
Slovenian: Poleg tega pri kompleksu PR ali QRS EKG-ja ni bil opažen učinek fenspirida, kar kaže na to, da ta nima pomembnega učinka na druge kanalčke v srčni mišici in na blokado hERG in vivo ne deluje kompenzacijsko.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Slovenian: Izračunane varnostne meje med koncentracijo zaviranja kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo so bile nižje od najnižje sprejemljive meje, ki je v literaturi predlagana za uporabo pri ljudeh.
Czech: Prodloužení intervalu QT a arytmie torsade de pointes jsou nepředvídatelné a potenciálně život ohrožující stavy, které představují hlavní bezpečnostní riziko, zejména s ohledem na benigní symptomy, k jejichž léčbě se používají léčivé přípravky obsahující fenspirid.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in TdP sta nepredvidljivi in potencialno življenje ogrožajoči stanji, ki pomenita resen varnostni pomislek, še posebno glede na benigne simptome, za zdravljenje katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo fenspirid;
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Slovenian: Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Slovenian: Rezultati dveh novih nekliničnih študij so pokazali, da fenspirid lahko sproži zaviranje poznega toka kanalčka hERG in vitro ter podaljša popravljene intervale QT (QTc) v izoliranem in perfundiranem srcu morskega prašička.
Czech: Vzhledem k tomu, že fenspirid je indikován k léčbě benigních symptomů, a s ohledem na závažnost rizika nepředvídatelného prodloužení intervalu QT vedoucího k proarytmickému potenciálu u člověka, dospěl orgán ANSM k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fenspirid při léčbě symptomů souvisejících s bronchopulmonálními onemocněními již není příznivý, a pozastavil registraci těchto přípravků.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je fenspirid indiciran za zdravljenje benignih simptomov, in resnosti tveganja za nepredvidljivo podaljšanje intervala QT, ki pri ljudeh povzroča proaritmični potencial, je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno pri zdravljenju simptomov, povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi, ter je začasno umaknil dovoljenja za promet s temi zdravili.
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovenian: • odbor PRAC tudi ni mogel določiti pogojev za dovoljenje za promet z zdravilom, ki bi ob izpolnitvi dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri opredeljeni populaciji bolnikov,
Czech: V modelech in silico způsobil fenspirid prodloužení intervalu QT a „časné následné depolarizace" (spouštěči arytmie) ve specifických modelech kardiovaskulárních onemocnění.
Slovenian: Na modelih in silico je fenspirid v posebnih modelih s stanjem kardiovaskularne bolezni sprožil podaljšanje intervala QT in „zgodnje naknadne depolarizacije" (EAD; povzročiteljice aritmij).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že použití fenspiridu je spojeno s rizikem prodloužení intervalu QT, a proto má proarytmický potenciál a představuje riziko arytmie torsade de pointes.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je uporaba fenspirida povezana s tveganjem podaljšanja intervala QT, zato ima proaritmični potencial in pomeni tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Slovenian: Med njimi so bili tudi rezultati nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter študije učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, zainteresirane strani in Evropska agencija za zdravila;
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Slovenian: V zvezi s kliničnimi podatki so bili z analizo primerov med dejavnostjo v obdobju trženja, o katerih so poročali od podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, podani dokazi, ki podpirajo vzročno povezavo med pojavnostjo podaljšanja intervala QT/TdP pri bolnikih, pri katerih večinoma obstajajo dejavniki tveganja za te dogodke, in zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni ugodno.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Slovenian: odbor PRAC posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ni več ugodno.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
Slovenian: Na modelu srca morskega prašička pri nobeni koncentraciji testa med podaljšanjem intervala QT/QTc ni bilo dogodkov aritmije ali kontrakture.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Slovenian: Zato je priporočil ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
Slovenian: Obstaja možnost, da je vrednost IC50 precenjena (tj. da so bili poskusi izvedeni pri sobni temperaturi, da je bila zunanja koncentracija K+ v okolju neznana, da pred dodajanjem fenspirida v DMSO celice niso bile perfundirane, odštet pa je bil učinek DMSO) in da je fenspirid močnejši zaviralec kanalčkov hERG, kot je dokazano in vitro.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je tveganje podaljšanja intervala QT, proaritmičnega potenciala in s tem povezanega tveganja za TdP večje od koristi fenspirida pri njegovih odobrenih indikacijah.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Slovenian: Zato skupina CMDh v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Odbor tudi ni mogel določiti pogojev, ki bi ob izpolnitvi pri opredeljeni populaciji bolnikov dokazali pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih testov sprejetih nadomestnih markerjev TdP, tj. blokade poznega toka kanalčka hERG in podaljšanja intervala QT/QTc, ter spontanih poročil o potrjenih primerih TdP, podaljšanju intervala QT in ventrikularni fibrilaciji/aritmiji skratka velja, da proaritmični potencial in s tem povezano tveganje TdP pri uporabi fenspirida veljata za potrjena.
Czech: Zaznamenané prodloužení může být v této studii podceněno v důsledku nezbytného korekčního vzorce intervalu QT pozorovaných augmentací intervalu QTc závislých na dávce s ohledem na použitou metodu.
Slovenian: Zaradi formule za popravek intervala QT, ki je potrebna pri opaženih povečanjih intervala QTc, odvisnih od odmerka, je podaljšanje, opaženo v študiji, glede na uporabljeno metodo morda podcenjeno.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča ukinitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
Slovenian: Poleg tega pri presejanju pred zdravljenjem z zdravilom, uporabljanim izključno za zdravljenje benignih simptomov stanj, ki so običajno samoomejujoča, izvedba EKG ali meritev ravni kalija ali magnezija ne velja za sorazmerno in tudi ne za izvedljivo v klinični praksi.
Czech: Litva perorální kapky, roztok
Slovenian: Litva peroralne kapljice, raztopina
Czech: Eurefin potahovaná tableta perorální podání
Slovenian: Eurefin filmsko obložena tableta
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svojem pregledu upošteval vse razpoložljive dokaze.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so odobrena po nacionalnih postopkih.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fenspirid, se je začel 14. februarja 2019 na zahtevo Francije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je soglasno sprejela skupina CMDh1, uveljavljeno pa bo neposredno na nacionalni ravni.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Slovenian: Zato je odbor PRAC presodil, da ta zdravila ne smejo več biti na tržišču.
Czech: 29. května 2019
Slovenian: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek - v humani medicini.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC bodo zdaj uveljavile države članice EU, Islandija, Lihtenštajn in Norveška.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Slovenian: • Neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, da jih bodo ustrezno odstranili.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Slovenian: To je posledica pregleda, pri katerem je bilo potrjeno, da lahko ta zdravila proti kašlju povzročijo težave s srčnim ritmom.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Slovenian: V Evropski uniji je bilo dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, izdano po nacionalnem postopku v Bolgariji, Franciji, Latviji, Litvi, na Poljskem, na Portugalskem in v Romuniji, ta zdravila pa so na voljo pod več različnimi tržnimi imeni (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал in Сиресп).
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (skupini CMDh), ki je stališče soglasno sprejela 29. maja 2019.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Slovenian: • Na podlagi dovoljene uporabe fenspirida samo za simptomatsko zdravljenje in resnosti varnostnih pomislekov je razmerje med tveganji in koristmi za trenutno dovoljeno uporabo pri teh zdravilih negativno.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupa ali tablet in se uporabljajo za lajšanje kašlja, ki ga povzročajo pljučne bolezni, pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko preverite v navodilu za uporabo, priloženem zdravilu.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Slovenian: • Umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, temelji na poročilih o primerih in nekliničnih študijah (vključno z vezanjem na kanalček hERG), s katerimi so dokazali, da lahko ta učinkovina povzroči podaljšanje intervala QT in ima proaritmični potencial (aritmijo lahko sproži ali poslabša), s tem tveganjem pa je povezano tudi tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo („torsades de pointes").
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Slovenian: Več informacij o zdravilih
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Czech: Další informace o přezkumu
Slovenian: Več informacij o postopku
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Slovenian: • Zaradi podatkov, na podlagi katerih je dokazano tveganje za nenadne in resne težave s srčnim ritmom, promet z zdravili proti kašlju, ki vsebujejo fenspirid, v Evropski uniji ne bo več dovoljen.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.