FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ribosiklibin farmakokinetiikkaan arvioitiin myös munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä henkilöä, joilla oli normaali munuaisten toiminta (absoluuttinen GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), seitsemän syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (aGFR 15 - < 30 ml/min) ja kolme syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (aGFR < 15 ml/min), annostuksella yksi 400 mg:n kerta-annos ribosiklibia.
Hungarian: A vesekárosodás hatását a ribociklib farmakokinetikájára egy vesekárosodás-vizsgálatban is értékelték 7 egészséges, ép vesefunkciójú (abszolút GFR [aGFR] ≥ 90 ml/perc), 7 nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő (aGFR 15 - < 30 ml/perc), és 3 nem rákos, végstádiumú vesebeteg (ESRD) (aGFR < 15 ml/perc) bevonásával, egyszeri 400 mg ribociklib adása mellett.
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Hungarian: A ribociklib 4,5-es pH-n vagy az alatt, valamint a biológiailag releváns közegben (pH 5,0 és 6,5 mellett) nagyfokú oldhatóságot mutat.
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta 600 mg:n kerta-annos [14C]ribosiklibia, ribosiklibin ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio (dealkylaatio, C- ja/tai Noksygenaatio, oksidaatio (-2H)) ja niiden yhdistelmät.
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os, C]-gyel jelzett ribociklib szájon át történő alkalmazását követően embereknél a ribociklib metabolizmusának elsődleges útvonala az oxidáció (dealkiláció, C és/vagy N-oxigenizáció, oxidáció (-2H)) és ezek kombinációja.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kisqalin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kisqali működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 62 v (vaihteluväli 23-91).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (szélső értékek: 23 - 91).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Finnish: Aste 4**
Hungarian: fokozat**
Finnish: In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
Hungarian: In vitro, a ribociklib által csökkentett pRb-foszforiláció a sejtciklus G1 fázisban történő megrekedéséhez, és az emlőrák sejtvonalak csökkent sejtproliferációjához vezet.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Hungarian: A tablettát nem szabad bevenni, ha az törött, repedt vagy más módon sérült.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Hungarian: Ezek közé az észlelt eltérések közé tartoztak a csökkent/kisebb tüdőlebenyek, járulékos erek az aortaíven, valamint a rekeszsérv, a hiányzó accessoricus tüdőlebeny vagy (részben) fúzionált tüdőlebenyek, és a csökkent/kisebb accessoricus tüdőlebeny (30 és 60 mg/kg), a számfeletti/csökevényes tizenharmadik borda és a torz nyelvcsont, valamint a hüvelykujjon az ujjpercek számának csökkenése.
Finnish: Suuret altistukset (noin 5 kertaa oletettu kliininen Cmax) voivat myös indusoida ennenaikaisia kammiosupistuksia.
Hungarian: Emelkedett expozíciók (az előre jelzett klinikai Cmax megközelítőleg 5-szöröse) mellett fennáll a korai ventricularis kontrakciók emelkedett előfordulási gyakoriságának lehetősége is.
Finnish: 20,7 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 59,0 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Finnish: Kokonaisvasteprosentteja ja kliinisiä hyötyprosentteja koskevat päivitetyt tulokset esitetään taulukossa 8.
Hungarian: A teljes válaszreakció aktualizált eredményeit és a kedvező klinikai hatás rátát a 8. táblázat mutatja.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása javasolt.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Hungarian: A súlyos vagy nem tolerálható, gyógyszer okozta mellékhatások kezelése a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztését, a dózis csökkentését vagy az adagolás abbahagyását teheti szükségessé.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö ribosiklibia ihmisen rintamaidossa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 77, egészséges veseműködésű beteg (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), 76, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Kisqali tablettát vegyen be; bizonyos esetekben kezelőorvosa kisebb, pl. napi 400 mg-os (2 db 200 mg-os tabletta) vagy napi 200 mg-os (1 db 200 mg-os tabletta) dózis szedését írhatja elő Önnek.
Finnish: Taulukko 2 Annosmuutokset ja hoito - Neutropenia
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Neutropenia
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
Finnish: Raportoiduista Kisqali-yliannostustapauksista on vain rajallisesti kokemusta.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű a tapasztalat a Kisqali túladagolásával kapcsolatban jelentett esetekkel.
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 500 ms
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksia plasmassa Kisqali saattaa muuttaa
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a Kisqali
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,568; 95 % lv [0,457, 0,704] Kaplan-Meier -mediaani - Ribosiklibi: 25,3kuukautta; Lumelääke: 16,0 kuukautta Log-rank p-arvo = 9,63*10^(-8)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,568; 95%-os CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier-féle medián - Ribociklib: 25,3 hónap; Placebo: 16,0 hónap Lograng p-érték = 9,63*10^(-8)
Finnish: Etenemättömyysaika a
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ezért a közepesen erős CYP3A4-induktor ribociklibbel való együttes alkalmazása csökkent expozícióhoz, és így egy gyengébb hatásosság kockázatához vezethet, főként a napi 400 mg-os, vagy 200 mg-os dózissal kezelt betegek esetében.
Finnish: • Outo maku suussa
Hungarian: • furcsa szájíz (ízérzészavar),
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz.
Finnish: Toistuvien annosten tutkimuksissa ribosiklibin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kohde-elimiä ovat luuydin (hyposellulaarisuus), lymfaattiset elimet (imukudoskato), suolen limakalvo (atrofia), iho (atrofia), luu (vähentynyt luunmuodostus), munuainen (tubulusten epiteelisolujen samanaikainen degeneraatio ja regeneraatio) ja kivekset (atrofia).
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a ribociklib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek voltak még a csontvelő (hypocellularitás), a nyirokrendszer (lymphoid depletio), a bélnyálkahártya (atrophia), a bőr (atrophia), a csont (csökkent csontképződés), a vese (a tubularis epithelialis sejtek egyidejű degenerációja és regenerációja), valamint a herék (atrophia).
Finnish: Mukana oli valkoihoisia (82,2 %), aasialaisia (7,6 %) ja mustia (2,5 %) potilaita.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek fehér bőrűek (82,2%), ázsiaiak (7,6%), és fekete bőrűek (2,5%) voltak.
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta, tehdyn farmakokinetiikan tutkimuksen perusteella lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kisqali voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Kisqali bevehető étellel vagy anélkül is (lásd 4.5 pont).
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakoearvot: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren bilirubiinipitoisuuden nousu.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
Finnish: Kisqali-hoito lopetetaan.
Hungarian: A Kisqali adását abba kell hagyni.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Hungarian: A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Finnish: Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti).
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella ribosiklibi saattaa heikentää lisääntymiskykyisten urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a ribociklib ronthatja a termékenységet nemzőképes férfiaknál (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista Kisqali-hoidon aikana:
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a Kisqali-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ribosiklibi poistuu ihmisillä pääosin CYP3A4välitteisen maksametabolian kautta.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja tilavapaissa farmakokinetiikan analyyseissä ei kuitenkaan todettu muutoksia ribosiklibin imeytymisessä.
Hungarian: Ugyanakkor sem a populációs farmakokinetikai, sem a non-kompartment farmakokinetikai analízis során nem észlelték a ribociklib megváltozott felszívódását.
Finnish: Milloin Kisqali otetaan
Hungarian: Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Neutropenia, leukopenia, anaemia
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että keskivahva CYP3A4:n indusori (efavirentsi) saattaa pienentää ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvoa 51 % ja AUC-arvoa 70 %.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy egy közepesen erős CYP3A4-induktor (efavirenz) 51%-kal csökkentheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 70%-kal az AUC-ját.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää Kisqalihoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Kisqali alkalmazása alatt, és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, AUCinf kasvoi 1,96-kertaiseksi ja Cmax kasvoi 1,51-kertaiseksi verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében az AUCinf 1,96-szorosára és a Cmax 1,51-szorosára növekedett az egészséges, ép vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Finnish: F2301-tutkimuksessa 21,2 %:lla potilaista oli luustoon rajoittunut tauti ja 60,5 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Hungarian: Az F2301 vizsgálatban a betegek 21,2%-a csak csontot érintő betegségben, 60,5%-a pedig visceralis betegségben szenvedett.
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Hungarian: A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását.
Finnish: 3 hoitoviikkoa / 1 tauko-viikko), jotka kestivät rotalla enintään 27 viikkoa ja koiralla enintään 39 viikkoa, todettiin maksan ja sappiteiden olevan ribosiklibitoksisuuden ensisijainen kohde-elin (proliferaatiomuutokset, kolestaasi, hiekkamaiset saostumat sappirakossa ja sappisaostumien aiheuttama sappitieobstruktio).
Hungarian: A patkányokkal végzett, legfeljebb 27 hetes és kutyákkal végzett, legfeljebb 39 hetes időtartamú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (kezelési rend: 3 hetes kezelés/1 hét szünet) a ribociklib-toxicitás elsődleges célszerveként a hepatobiliaris rendszert jelezték (proliferatív elváltozások, cholestasis, sókristályszerű epehólyagkövek és besűrűsödött epe).
Finnish: ALATtai ASAT-arvon nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi ja samanaikaista kokonaisbilirubiiniarvon nousua yli 2 kertaa viitealueen ylärajan suuruiseksi tilanteessa, jossa AFOSarvo oli normaali eikä potilaalla ollut kolestaasia, todettiin 6 potilaalla (4 potilaalla A2301tutkimuksessa [MONALEESA-2]), joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 154 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta, ja F2301-tutkimuksessa [MONALEESA-3] 2 potilaalla, joiden arvot korjautuivat normaaleiksi 121 ja 532 päivän kuluessa Kisqali-hoidon lopettamisesta).
Hungarian: Normális alkalikus foszfatázszint mellett az ALAT vagy az ASAT normálérték felső határának háromszorosánál, valamint az össz-bilirubinszint normálérték felső határának kétszeresénél magasabb, egyidejű emelkedése, cholestasis nélkül, 6 betegnél fordult elő (4 beteg az A2301 [MONALEESA-2] vizsgálatban, akiknél a szintek 154 napon belül rendeződtek, és 2 beteg az F2301 [MONALEESA-3] vizsgálatban, akiknél a szintek 121 és 532 napon belül rendeződtek, a Kisqalikezelés abbahagyása után).
Finnish: Ribosiklibi on selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, jonka CDK4:n 50 %:n estopitoisuus (IC50) on biokemiallisissa testeissä 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja CKD6:n IC50-arvo 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Hungarian: A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
Finnish: Koko analyysipopulaatio
Hungarian: Teljes analízis halmaz
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien kuten mm. fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, ezek a teljesség igénye nélkül a fenitoin, a rifampicin, a karbamazepin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Finnish: Potilasperäisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ksenograftimallissa toteutetuissa in vivo -tutkimuksissa ribosiklibin ja antiestrogeenien (ts. letrotsolin) yhdistelmät estivät tehokkaammin kasvaimen kasvua ja johtivat kasvaimen pitkäkestoiseen regressioon sekä pidensivät kasvaimen uudelleenkasvuun kuluvaa aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, kun niitä verrattiin kummankin lääkkeen käyttöön erikseen.
Hungarian: Betegektől származó, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák xenograft modellek felhasználásával végzett in vivo vizsgálatokban a ribociklib és az antiösztrogének (azaz a letrozol) kombinációja a daganatnövekedés nagyobb mértékű gátlását, tartós tumorregressziót, valamint a kezelés leállítása után a daganat ismételt növekedésének későbbi elindulását eredményezte, mint bármelyik hatóanyagnak az önmagában történő adása.
Finnish: Kisqalin käyttöä tunnetusti QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden ja/tai vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, sillä se voi johtaa QTcF-ajan kliinisesti merkittävään pitenemiseen (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Hungarian: A Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, és/vagy erős CYP3A4-inhibitorok, kerülni kell, mivel ez a QTcF-távolság klinikailag jelentős megnyúlásához vezethet (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo a
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték a
Finnish: Lievän tai keskivahvan CYP3A4:n estäjän käytön aloittaminen ei edellytä ribosiklibiannoksen muuttamista.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal való kezelés megkezdésekor nem szükséges a ribociklib dózisának módosítása.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid.
Finnish: Ribosiklibin vaikutus sytokromi P450 -entsyymitoimintaan Kliinisesti merkitykselliset ribosiklibipitoisuudet estivät palautuvasti CYP1A2-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-toimintaa ja estivät aikariippuvaisesti CYP3A4/5-toimintaa in vitro.
Hungarian: A ribociklib citokróm P450 enzimekre kifejtett hatása In vitro a ribociklib a klinikailag releváns koncentrációkban reverzíbilis CYP1A2-, CYP2E1- és CYP3A4/5-inhibitor, és időfüggő CYP3A4/5-inhibitor volt.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit, ja kun tutkimuksessa oli tapahtunut 89 kuolemaa (13 %) (HR 0,916 [95 % lv 0,601; 1,396]).
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
Finnish: 95 % lv [0,441; 0,694]
Hungarian: 95%-os CI [0,441, 0,694]
Finnish: Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Finnish: • Elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävät lääkkeet kuten takrolimuusi, sirolimuusi ja siklosporiini (käytetään myös nivelreumaan ja psoriaasiin liittyvän tulehduksen hoitoon).
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére).
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Hungarian: • Torokfájás, orrfolyás, láz (a légúti fertőzés jelei)
Finnish: Potilaista 46,7 % oli täyttänyt 65 vuotta ja 13,8 % oli täyttänyt 75 vuotta.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
Finnish: Ribosiklibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 70-prosenttisesti pitoisuuksista riippumatta (pitoisuusalueella 10-10 000 ng/ml).
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Soijalesitiini (E322)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes nők
Finnish: E2301-tutkimuksessa 40,2 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti, 23,7 %:lla oli vain luustoa affisioiva tauti ja 56,7 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Hungarian: Az E2301 vizsgálatban a betegek 40,2%-ának volt újonnan kialakult áttétes betegsége, 23,7%-nak volt csak a csontot érintő betegsége, és 56,7%-nak visceralis betegsége.
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman ribosiklibipitoisuuksia
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ribociklib plazmakoncentrációját
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee yli 500 ms:n pituiseksi tai muuttuu lähtötilanteesta yli 60 ms ja potilaalla on samanaikaisesti kääntyvien kärkien takykardiaa tai polymorfista kammiotakykardiaa tai vakavien rytmihäiriöiden oireita/löydöksiä, Kisqali-hoito lopetetaan pysyvästi.
Hungarian: Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.