FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Romanian: Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Romanian: Pacienţii la care apare creşterea valorilor transaminazelor trebuie monitorizaţi până la dispariţia modificărilor.
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Romanian: • prezentaţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile.
English: Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Pelzont nu este recomandat în sarcină decât dacă este strict necesar.
English: Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte şi în timpul utilizării medicamentului dacă:
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din colesterol “rău” (LDL) şi “bun” (HDL).
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Romanian: După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Pelzont la două comprimate pe zi
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Romanian: Coronary Drug Project (Proiectul Medicamentos Coronarian), un studiu clinic cu durata de cinci ani, încheiat în 1975, a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariţiei infarctului miocardic recurent, non-letal (IM) la bărbaţii cu vârste cuprinse între 30 şi 64 ani cu antecedente de IM.
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că, acil glucuronoconjugatul laropiprantului are o afinitate redusă de cel puţin 65 ori pentru DP1 comparativ cu laropiprantul; astfel, nu este de aşteptat să aibă vreo contribuţie la activitatea globală asupra DP1 a laropiprantului.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Romanian: Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
English: Hepatic effects
Romanian: Efecte hepatice
English: If you take more Pelzont than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pelzont
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Romanian: HDL colesterolul este deseori denumit colesterol “bun”, deoarece împiedică colesterolul “rău” să se acumuleze în artere şi pentru că oferă protecţie împotriva bolii cardiace.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Romanian: În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Pelzont în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
Romanian: Este puţin probabil ca acest efect să fie important din punct de vedere clinic, deoarece laropiprantul nu a crescut timpul de sângerare la administrarea concomitentă cu clopidogrel, pe întreg intervalul de dozaj.
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Romanian: Studiile clinice şi in vitro susţin concluzia că laropiprantul este un inhibitor uşor spre moderat al UGT2B4/UGT2B7.
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Romanian: În studii de interacţiune, laropiprantul nu a avut efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: simvastatină, warfarină, contraceptive orale, rosiglitazonă şi digoxină.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Pelzont cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Pelzont a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Romanian: Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanţă cu inducţia enzimatică specifică rozătoarelor.
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
English: It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă laropiprantul este excretat în laptele uman.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Romanian: Prima cale duce la formarea de nicotinamid-adenin-dinucleotid (NAD) şi de nicotinamidă.
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Romanian: Femeile prezintă o creştere modestă a concentraţiilor plasmatice de acid nicotinuric şi de acid nicotinic comparativ cu bărbaţii.
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai uşor vizibilă la nivelul capului, gâtului şi toracelui superior.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Romanian: • clopidogrel şi acid acetilsalicilic, medicamente care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge dăunătoare.
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Romanian: • palpitaţii (simţirea bătăilor inimii)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Romanian: Dacă valorile găsite sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSN), în absenţa eforturilor fizice intense, tratamentul trebuie oprit.
English: • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Romanian: • Substanţele active sunt acidul nicotinic şi laropiprantul.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Romanian: În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1,0% pentru pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină.
English: Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Romanian: Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Romanian: Componenta majoră (73% din radioactivitate) din fecale este laropiprantul (incluzând substanţa activă neabsorbită şi/sau hidrolizată cu acid glucuronic conjugat).
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: De aceea, Pelzont nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Romanian: De asemenea, acidul nicotinic determină creşterea subfracţiunii HDL2 într-o măsură mai mare decât a subfracţiunii HDL3, crescând astfel raportul HDL2:HDL3, care este asociat cu scăderea riscului de boală cardiovasculară.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Romanian: Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
English: Effect on uric acid
Romanian: Efectul asupra acidului uric
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Romanian: • umflare a degetelor de la mâini, picioare sau gleznelor
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a laropiprantului este catalizată în principal de către CYP3A4, în timp ce mai multe izoforme UGT (1A1, 1A3, 1A9 şi 2B7) catalizează acil glucuronoconjugarea.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Romanian: În caz de supradozaj, este justificată utilizarea măsurilor uzuale simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Romanian: Dacă durerile musculare, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Pelzont în asociere cu o statină, trebuie determinate valorile CK.
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Romanian: Rare: fibrilaţie atrială şi alte aritmii cardiace; tahicardie
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Romanian: Acidul nicotinic este supus unei metabolizări extensive la primul pasaj prin două căi care sunt dependente de doză şi de frecvenţa de administrare a dozei.
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Romanian: Efectele laropiprantului asupra altor medicamente
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Romanian: Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi.
English: Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca laropiprantul să prezinte interacţiuni cu substraturi ale izoenzimelor CYP 3A4, 2C9, 2C8 şi cu glicoproteina P umană (P-gp).
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Romanian: La om, nicotinamida este ulterior metabolizată predominant în N-metilnicotinamidă (MNA) şi în N-metil-2-piridon-5-carboxamidă (2PY).
English: Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Romanian: Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Pelzont este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Romanian: De aceea, pacienţii cu risc de hipofosfatemie trebuie urmăriţi cu atenţie.
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Romanian: Pelzont a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
English: Common: feeling hot
Romanian: Frecvente: senzaţie de căldură
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Romanian: 1'-hidroximidazolamul este metabolizat predominant de către uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) 2B4 şi 2B7.
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Romanian: La om, nu există experienţă cu doze de laropiprant mai mari de 900 mg.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Romanian: Pelzont conţine acid nicotinic, care la doze terapeutice este un medicament care modifică concentraţia lipidelor, şi laropiprant, un antagonist selectiv puternic al subtipului 1 (DP1) de receptor de prostaglandină D2 (PGD2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 (2 ambalaje cu 98 comprimate cu eliberare modificată) - fără chenar albastru (pentru blister din PVC/Aclar)
English: The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Romanian: Farmacocinetica laropiprantului este liniară, prezentând creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax şi fără dovadă unui clearance dependent de timp.
English: HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Romanian: Se presupune că HDL participă la transportul colesterolului din ţesuturi înapoi în ficat, inhibă inflamaţia vasculară asociată cu ateroscleroză, şi are efecte antioxidante şi antitrombotice.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Pelzont în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) pe baza unei analize compuse a subiecţilor cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Pelzont este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Romanian: Explicaţii suplimentare care nu implică reducerea AGL plasmatici ca element central al modificării profilului lipidic includ inhibarea mediată de acidul nicotinic a lipogenezei de novo sau esterificarea acizilor graşi în TG la nivel hepatic.
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Romanian: Acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acidul nicotinic şi metaboliţi săi sunt excretaţi în principal pe cale renală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Romanian: La doze mai mari sau la rate mai mari de absorbţie, calea NAD este saturabilă şi un procent mare din doza orală ajunge în sânge sub formă de acid nicotinic nemetabolizat.
English: Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Romanian: Pelzont este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială).
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Romanian: Dozele multiple de laropiprant 40 mg nu au influenţat parametrii farmacocinetici ai midazolamului, un substrat sensibil al CYP3A4.
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Romanian: Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentraţiilor lipidelor şi nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor.
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Romanian: Nu există nicio modificare a biodisponibilităţii orale a acidului nicotinic în funcţie de vârstă.
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Romanian: • pentru a creşte concentraţiile de colesterol “bun” (HDL colesterol) şi apo A-I (o parte din
English: Symptoms included fainting, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, swelling of the face, lips, tongue, itching or hives on the skin.
Romanian: Simptomele au inclus leşin, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâncărime sau urticarie la nivelul pielii.
English: • to lower your ‘bad' cholesterol level.
Romanian: • pentru a vă scădea concentraţia de colesterol “rău”.
English: • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease.
Romanian: • aţi avut vreodată afectare hepatică, icter (o afecţiune a ficatului ce determină colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) sau afectare hepatobiliară (ficat şi duct biliar).
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Romanian: Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora.
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Romanian: • aveţi o valoare crescută a glucozei în sânge sau diabet zaharat.
English: Effects of other medicinal products on laropiprant
Romanian: Efectele altor medicamente asupra laropiprantului
English: Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Romanian: Laropiprantului nu este un substrat pentru P-gp umană şi, de aceea, nu este de aşteptat ca alţi inhibitori de CYP3A4 şi/sau P-gp să aibă o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului.
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Romanian: Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie (evaluată prin chestionare pentru pacient) a fost corelată cu o reducere a vasodilataţiei induse de acidul nicotinic (evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat).
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Romanian: Colesterolul este una dintre numeroasele substanţe lipidice din sângele dumneavoastră.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Romanian: Sunt identificate frecvent concentraţii plasmatice crescute de TG într-o triadă cu concentraţii scăzute de HDL-C şi cu prezenţa particulelor mici de LDL, precum şi în asociere cu factori de risc metabolici non-lipidici pentru boala coronariană (BC).
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Romanian: De aceea, Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu gută sau la cei predispuşi la gută.
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Romanian: Aceasta este caracterizată prin simptome multiple care pot include: edem angioneurotic, prurit, eritem, parestezii, pierderea cunoştinţei, vărsături, urticarie, hiperemie cutanată tranzitorie, dispnee, greaţă, incontinenţă urinară şi fecală, transpiraţii reci, tremor, frisoane, creşterea tensiunii arteriale, edemaţierea buzelor, senzaţie de arsură, erupţie medicamentoasă, artralgii, edem la nivelul membrelor inferioare şi tahicardie.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite “statine”.
English: Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Romanian: Acidul nicotinic este excretat predominant în urină sub formă de metaboliţi.
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Romanian: Acid nicotinic: vezi pct. 4.4.