FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Slovak: Hoci dôsledky náhodnej sérokonverzie proti uvedeným cudzorodým látkam by mohli poškodiť zdravotný stav zvieraťa v krajine, kde sa nevyskytujú štyri špecifikové ochorenia, hodnotenie prínosu a rizika ostáva pozitívne vzhľadom na nízke riziko kontaminácie výrobku.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Slovak: Požiadavka na ďalšie špecifikované testovanie cudzorodých látok je teda v prípade prípravku Bovilis BVD vedecky neopodstatnená.
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách európskeho liekopisu pre inaktivované bovínne očkovacie látky a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Slovak: CY-1665
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Slovak: Koordinačná skupina do 60. dňa tohto konania nedospela k schváleniu, keďže Dánsko trvalo na svojich námietkach.
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Slovak: • výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu,
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Slovak: Peschiera Borromeo - Miláno
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy na prerokovanie v trvaní 60 dní, v súlade s článkom 33 ods.
Portuguese: Dose recomendada
Slovak: Odporúčaná dávka
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Slovak: Prínos očkovacej látky Bovilis BVD je nesporný.
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Slovak: ES-37080
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovak: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Slovak: Intervet v Slovenskej republike
Portuguese: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Na Radosti 413
Portuguese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Slovak: Záverom je, že riziko náhodnej kontaminácie látkami FMDV, IBRV, BLV a BTV je nízke a z toho vyplýva, že riziko sérokonverzie proti uvedeným látkam je nízke.
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Slovak: Budapest 1095
Portuguese: Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a
Slovak: Feldstrasse 1a
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Slovak: Park Citywest Road IR-Dublin 24
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Slovak: FR-49071
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Slovak: DE-85716
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
Slovak: Wim de Korverstraat 35 NL-5831
Portuguese: Intervet S.A.
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
Slovak: Zličínske obchodné centrum
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Slovak: Walton Manor Walton
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados-Membros autorizado o produto.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania bol ukončený 24. júna 1999 a v tom čase tento liek povolilo jedenásť ďalších členských štátov.
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Slovak: EMEA/532090/2007-Rev.1-SK
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Slovak: V marci 2006 bola po opakovanom uplatnení postupu vzájomného uznávania predložená žiadosť o povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo všeobecnosti sa neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach môže zabezpečiť: dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme testovaním cudzorodých látok v surovinách testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Portuguese: O CVMP notou as inconsistências (no que respeita aos testes a agentes estranhos) nas monografias da Ph. Eur.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Portuguese: Braftovi (encorafenib)
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Portuguese: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: EMEA/H/C/004580
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: A substância
Slovak: Liek
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Portuguese: Um estudo de 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, que se disseminou ou que não podia ser removido cirurgicamente, demonstrou que Braftovi em associação com binimetinib pode prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovak: EMA/570410/2018
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Braftovi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Portuguese: Como funciona Braftovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Portuguese: Isto poderá afetar a capacidade de ter filhos.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A inclusão na Parte 2 foi iniciada após todos os doentes da Parte 1 terem sido aleatorizados.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Portuguese: Respostas globais confirmadas
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Braftovi com alimentos e bebidas
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Portuguese: Beba muitos líquidos durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.