FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Portuguese: Um asterisco (*) indica que as informações adicionais sobre o respetivo efeito indesejável são apresentadas a seguir à tabela.
Finnish: Tähti (*) osoittaa, että lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta löytyy taulukon alla.
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Frequência desconhecida:
Finnish: Esiintyvyys tuntematon:
Portuguese: Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado para as doses semanais seguintes é de 60 minutos.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Portuguese: a) Grau 1:
Finnish: a) Aste 1:
Portuguese: A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Portuguese: Com base nestes dados, e uma vez que não foi efetuada uma análise independente dos dados de imagiologia, a relação entre os resultados e o estado da mutação são considerados não interpretáveis.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Portuguese: Contudo, e uma vez que não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, destina-se a utilização imediata.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan elektrolyyttien korvaamista.
Portuguese: Estas reações podem ser de natureza alérgica.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superfície corporal.
Finnish: Lääkärisi laskee oikean Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. ˗ Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Portuguese: O EGFR ativa proteínas denominadas RAS.
Finnish: EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular durante a primeira administração.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erbitux
Portuguese: EGFR está envolvido no desenvolvimento fetal.
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmenee ensimmäisen kerran, hoito voidaan aloittaa uudelleen annostusta muuttamatta.
Portuguese: • perda de apetite que causa perda de peso
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Portuguese: Portanto, certifique-se de que também lê o folheto informativo relativo aos outros medicamentos.
Finnish: Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Finnish: jatka hidasta infuusiota ja hoida oireita välittömästi c) Asteet 3 ja 4:
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Portuguese: Informações adicionais
Finnish: Lisätietoja
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de frascos para injetáveis.
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Portuguese: Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objetivo de diminuir o risco de uma reação alérgica.
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Portuguese: RAS é uma das famílias de oncogenes mais frequentemente ativadas em cancros humanos.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Erbitux, se alguma da informação abaixo não for clara.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on todettu yhteys ≥ 65 vuoden ikään tai suorituskykyyn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após "VAL.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
Finnish: Riittävää tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Portuguese: É necessária evidência do estado de RAS não mutado (KRAS e NRAS) antes de se iniciar o tratamento com Erbitux.
Finnish: RAS-villityyppistatus (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Erbitux-hoidon aloittamista.
Portuguese: A depuração média foi de 0,022 l/h por m² de superfície corporal.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Finnish: Jos diagnoosi on sarveiskalvotulehdus, hoidon jatkamisen hyötyä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Portuguese: Superinfeção de lesões cutâneas*.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Portuguese: No que respeita o estado geral de KRAS, só ficaram disponíveis amostras de tumores de 23% dos doentes (300 de 1.298).
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Portuguese: Recomenda-se prestar uma atenção especial aos doentes com o estado geral diminuído e com doenças cardiopulmonares pré-existentes.
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux Como utilizar Erbitux
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihinsitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia Miten Erbituxia käytetään
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Portuguese: Meningite asséptica.
Finnish: Aseptinen meningiitti.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
Finnish: • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Finnish: Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus-apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Portuguese: As mutações dos genes RAS em certos pontos preferenciais de mutação nos exões 2, 3 e 4 resultam na ativação constitutiva de proteínas RAS independentemente da sinalização pelo EGFR.
Finnish: RAS-geenien mutaatiot tietyissä eksonien 2, 3 ja 4 kohdissa johtavat RAS-proteiinien konstitutiiviseen aktivoitumiseen EGFR:n signaaleista riippumatta.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo:
Finnish: Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
Portuguese: Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre.
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Portuguese: Além disso, pode desenvolver-se hipocaliemia em consequência da diarreia.
Finnish: Lisäksi hypokalemiaa voi kehittyä ripulin seurauksena.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
Finnish: Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Finnish: Eläinkokeista saaduista tiedoista ei ilmennyt näyttöä teratogeenisuudesta.
Portuguese: As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR - uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro.
Finnish: RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen jaetenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada lentamente e a velocidade de perfusão não deve exceder 5 mg/min (ver secção 4.4).
Finnish: Aloitusannos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Deste modo, o balanço benefício/risco ainda não foi estabelecido para esta combinação.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän vakiintunutta hyöty-haitta suhdetta ei vielä tunneta.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min, ja samalla kaikkia vitaalitoimintoja seurataan tarkasti vähintään kahden tunnin ajan.
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Finnish: Ihoreaktiot ovat hyvin yleisiä ja hoito on ehkä keskeytettävä tai lopetettava niiden vuoksi.
Portuguese: A eficácia de cetuximab em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Finnish: Erbitux ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineosia.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao EGFR com uma afinidade aproximadamente 5 a 10 vezes superior à dos ligandos endógenos.
Finnish: Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Portuguese: Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contraceção adequado se o potencial benefício para a mãe compensar o potencial risco para o feto.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Portuguese: Considerou-se que o tumor expressava EGFR desde que pudesse ser identificada uma célula corada.
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
Finnish: Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: O KRAS foi avaliado em 2.072 doentes.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Portuguese: Até à data, apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal).
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5-kertainen, transaminaasit ≤ 5-kertainen ja bilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna).
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
Finnish: Oireita voivat olla bronkospasmi, nokkosihottuma, verenpaineen nousu tai lasku, tajunnanmenetys tai shokki.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/20 ml
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e de reação, recomenda-se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Finnish: Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Portuguese: Não utilize Erbitux
Finnish: Älä käytä Erbituxia