FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Actavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Greek: Εξ αυτών, 5 προέρχονταν από τον Καναδά και 5 από τις ΗΠΑ, ενώ δεν υπήρχαν αναφορές από την Ευρώπη.
Lithuanian: Penki pranešimai gauti iš Kanados ir penkiiš JAV; iš Europos tokių pranešimų negauta.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakankamo veiksmingumo požymių nenustatyta.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I)
Lithuanian: Leflunomide Apotex (žr.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Leflunomide Apotex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
Greek: Και οι τρεις εγκαταστάσεις συγχωνεύθηκαν με την Cetero Research.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research" dalimi.
Greek: Και στις 4 μελέτες, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την AUC 0-72 και τη Cmax ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125%.
Lithuanian: Atliekant visus 4 tyrimus, AUC0-72 ir Cmax 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % spektrą.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το γενόσημο σκεύασμα είναι ποιοτικά και ποσοτικά το ίδιο στις αναφερθείσες αγορές και ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής και με την ίδια διαδικασία παρασκευής.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad pagal kokybinę ir kiekybinę sudėtį generinis preparatas yra toks pat, kaip minėtoms rinkoms skirtas preparatas, ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση το γεγονός ότι, λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής, δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nesant su klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, nebuvo galimybės atlikti pakartotinės jų analizės pirminių išvadų pagrįstumui patikrinti.
Greek: Παρόλα αυτά, σύμφωνα με τη νέα κατευθυντήρια οδηγία για τη βιοϊσοδυναμία, οι μελέτες αυτές πρέπει να διενεργούνται σε μέσα με pH 1,2, 4,5 και 6,8, με τη μέθοδο του ποιοτικού ελέγχου και χωρίς την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
Greek: Είναι επομένως ευλογοφανές ότι χρησιμοποιούνται δραστικές ουσίες και έκδοχα εφάμιλλης ποιότητας, παρόλο που στις συγκεκριμένες μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιηθήκαν διαφορετικές πηγές του προϊόντος αναφοράς και δεν υποβλήθηκαν αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι το προϊόν αναφοράς ήταν όντως το ίδιο σε όλες τις μελέτες.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad naudojamos tokios pat kokybės veiklioji ir pagalbinės medžiagos, nors šie biologinio lygiavertiškumo tyrimai buvo atliekami naudojant skirtingus referencinio preparato šaltinius ir nebuvo pateikta įrodymų, kad visų tyrimų metu iš tiesų naudotas tas pats referencinis preparatas.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία για τη βιοϊσοδυναμία, οι μελέτες διάλυσης για τη σύγκριση του προτεινόμενου προϊόντος με το προϊόν αναφοράς μπορούν να υποβάλλονται επικουρικά προς τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας, προκειμένου να διαπιστώνεται εάν μεταξύ των σκευασμάτων εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Lithuanian: Remiantis biologinio lygiavertiškumo vertinimo gairėmis, tirpumo tyrimus, kurie atliekami siekiant palyginti pasiūlytą preparatą su referenciniu preparatu, galima pateikti kaip papildomus duomenis biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams patvirtinti, kad būtų galima įvertinti, ar preparatai nesiskiria dar kuo nors, kas gali turėti įtaką jų veiksmingumui ir saugumui.
Greek: Το Leflunomide Apotex διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg και των 20 mg.
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
Greek: Όσον αφορά τις συγκριτικές δοκιμές διάλυσης, η CHMP φρονεί ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι καθοριστικές για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των πόσιμων δισκίων.
Lithuanian: Dėl palyginamųjų tirpumo tyrimų, CHMP laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai turi lemiamą įtaką siekiant įrodyti geriamųjų tablečių biologinį lygiavertiškumą.
Greek: Για δέκα από αυτά τα περιστατικά, το ενδεχόμενο να αφορούν το Leflunomide Apotex αποκλείστηκε.
Lithuanian: Dešimčia iš šių atvejų galima sąsaja su Leflunomide Apotex atmesta.
Greek: Εντοπίστηκαν 102 αναφορές περιστατικών που σχετίζονταν με τη λεφλουνομίδη, εκ των οποίων 10 αφορούσαν μη επίδραση / αναποτελεσματικότητα του Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Nustatyti 102 su leflunomidu susiję pranešimai, iš kurių 10 būtų galima priskirti prie pranešimų apie nepakankamą vaisto poveikį ir (arba) vaisto neveiksmingumą; visi jie buvo susiję su Leflunomide Apotex.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την αξιολόγηση ασφάλειας που διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ, αλλά πραγματοποίησε δική της ξεχωριστή αναζήτηση στη βάση EudraVigilance από την οποία προέκυψαν 14 περιστατικά μη επίδρασης τα οποία αφορούσαν μόνο γενόσημα προϊόντα.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα πλάσματος δεν είναι πλέον διαθέσιμα και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad kraujo plazmos mėginių jau nebėra, todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Greek: Για έξι εκ των αναφορών, ο ΚΑΚ διενήργησε έρευνες διασφάλισης ποιότητας οι οποίες δεν κατέδειξαν προβλήματα σε σχέση με το Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dėl šešių iš šių pranešimų, rinkodaros teisės turėtojas atliko kokybės užtikrinimo tyrimus ir nenustatė jokių su Leflunomide Apotex susijusių problemų.
Greek: Το γεγονός ότι η ποιοτική σύνθεση των προϊόντων Leflunomide Apotex που κυκλοφορούν στην ΕΕ και των προϊόντων Leflunomide Apotex που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ είναι πανομοιότυπη, σε συνδυασμό με το ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής με την ίδια μέθοδο παρασκευής, αποτελεί απλά και μόνο υποστηρικτική ένδειξη.
Lithuanian: Tai, kad ES skirtų ir ne ES patvirtintų Leflunomide Apotex preparatų kokybinė sudėtis visiškai tokia pati ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą, galima vertinti tik kaip papildomus įrodymus.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė peržiūrėtą informaciją apie Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykį.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αν και δεν υποβλήθηκαν οι τιμές του συντελεστή f2, το συμπέρασμα του ΚΑΚ υποστηρίχθηκε από τις μελέτες με τα δύο μέσα διάλυσης.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors panašumo faktoriaus f2 skaičiavimai nepateikti, rinkodaros teisės turėtojo išvadai buvo pritarta, atsižvelgiant į tyrimus su dviem terpėmis.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας του ευρωπαϊκού προϊόντος συμπίπτουν με τα αποτελέσματα για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν, ιδίως όσον αφορά τα επίπεδα στο πλάσμα του αίματος, ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν υποστηρίζουν τα δεδομένα της αμφισβητούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας για το προϊόν που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Kadangi Europai skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neprieštarauja JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimų rezultatams, ypač susijusiems su vaisto koncentracija kraujo plazmoje, rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys patvirtina abejonių sukėlusio ES skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis.
Greek: Ως επιπλέον αποδεικτικό στοιχείο της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του προϊόντος αναφοράς, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση της ποιοτικής και της ποσοτικής σύνθεσης των δισκίων των 10 και των 20 mg, τα οποία προορίζονται για τις αγορές των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ευρώπης, θεωρώντας τα πανομοιότυπα.
Lithuanian: Kaip papildomą Leflunomide Apotex ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo įrodymą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė JAV, Kanados ir Europos rinkoms skirtų Leflunomide Apotex 10 ir 20 mg tablečių kokybės ir kiekybinės sudėties apžvalgą, laikydamasis nuomonės, kad jos yra identiškos.
Greek: Διατύπωσε επομένως τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
Greek: Το Leflunomide Apotex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309, η οποία διενεργήθηκε προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ήταν μια συγκριτική, παράλληλη μελέτη τριών σκελών σύγκρισης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του Leflunomide Apotex 20 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με την ονομασία Arava 20 mg σε υγιείς, ενήλικες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas B050309, atliktas paraiškai gauti rinkodaros teisę patvirtinti, buvo palyginamasis, paralelinių grupių, trijų tyrimo atšakų tyrimas, kuriuo siekta palyginti santykinį Leflunomide Apotex 20 mg tablečių ir ES patvirtinto referencinio preparato Arava 20 mg tablečių biologinį įsisavinamumą, jas skiriant nevalgiusiems sveikiems suaugusiems savanoriams.
Greek: Οι μελέτες ήταν διασταυρούμενες και περιελάμβαναν περίοδο διακοπής του φαρμάκου διάρκειας 2 εβδομάδων.
Lithuanian: cross-over) tyrimo modelį, numatant 2 savaičių šalinimo (angl.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τα δεδομένα από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν για το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν και παρατήρησε κάποιες επουσιώδεις παραβιάσεις του πρωτοκόλλου.
Lithuanian: CHMP susipažino su JAV ir Kanadoje patvirtinto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenimis ir nustatė kelis nedidelius protokolo pažeidimus.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Greek: Από τα υπόλοιπα τέσσερα περιστατικά που θα μπορούσαν πιθανώς να αποδοθούν στο Leflunomide Apotex, τα δύο αφορούσαν αρθραλγία και οίδημα στις αρθρώσεις μη συνδεόμενο με ρευματοειδή αρθρίτιδα, για ένα δημιουργήθηκε σύγχυση λόγω της ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων, ενώ το τελευταίο αφορούσε ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF-alpha).
Lithuanian: Dviem iš keturių likusių atvejų, kuriuos galbūt būtų galima susieti su Leflunomide Apotex, pacientams buvo nustatyta su reumatoidiniu artritu nesusijusi artralgija ir sąnarių patinimas; dar vienu atveju buvo nustatytas iškraipantysis veiksnys, t. y.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα σχετικά με τη διάλυση.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tokių tirpumo tyrimų rezultatų nepateikta.
Greek: Μολονότι η εταιρεία δεν εξέτασε άλλες πιθανές ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP αναγνώρισε ότι από τα δεδομένα της τελευταίας ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από τις 28-10-2010 έως τις 27-10-2011) δεν προκύπτουν ενδείξεις αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Nors bendrovė neaptarė jokių kitų galimų nerimą dėl saugumo keliančių požymių, CHMP pripažino, kad, atsižvelgiant į naujausiame PSUR (ataskaitinis laikotarpis - 2010 m.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykio.
Greek: Τέλος, η CHMP παρατήρησε ότι ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να διενεργήσει νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας, καθώς έκρινε ότι τα υποβληθέντα πρόσθετα δεδομένα επιβεβαίωναν επαρκώς την εγκυρότητα των υποστηρικτικών μελετών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, στις οποίες συμμετείχε η Cetero Research.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas nenumato atlikti naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, nes laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka su „Cetero Research" susijusių tyrimų, kurie pateikti kartu su paraiškomis gauti rinkodaros ES teisę, pagrįstumui patvirtinti.
Greek: Επομένως, ο ΚΑΚ φρονεί ότι οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone nustatyti trūkumai neturi poveikio Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Apotex biologinio lygiavertiškumo.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης αναλυτικά στοιχεία από 4 μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες διενεργήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και στον Καναδά, στο πλαίσιο των οποίων το Leflunomide Apotex συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς υπό συνθήκες νηστείας και μετά από γεύμα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė išsamius 4 biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurie atlikti siekiant pagrįsti paraišką gauti rinkodaros teisę JAV ir Kanadoje ir kurių metu nevalgius ir pavalgius vartojamas Leflunomide Apotex buvo lyginamas su jo referenciniu preparatu, duomenis.
Greek: Εν κατακλείδι, ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επιβεβαιώνονται από άλλες μελέτες οι οποίες αφενός δεν διενεργήθηκαν ούτε αναλύθηκαν από τη Cetero Research και, αφετέρου, υπέδειξαν στο σύνολό τους υψηλό βαθμό ομοιότητας του Leflunomide Apotex με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus patvirtina kiti tyrimai, kurie buvo atliekami ir analizuojami ne „Cetero Research"; visi šie rezultatai patvirtino, kad Leflunomide Apotex labai panašus į JAV ir Kanadoje patvirtintą referencinį preparatą.
Greek: Για ένα περιστατικό αναφέρθηκε μη επίδραση του προϊόντος όταν αυτό χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ερυθηματώδους λύκου (μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού), ο οποίος δεν αποτελεί όμως εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Viename pranešime aprašytas nepakankamo vaisto veiksmingumo atvejis; Leflunomide Apotex buvo gydoma vilkligė - mišri jungiamojo audinio liga, kuri nėra patvirtinta šio vaisto indikacija.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτική καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex, δισκία των 10 και 20 mg, και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 10 και 20 mg, από διάφορες αγορές, τα οποία υποστηρίζουν την άποψή του ότι η καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex είναι παρόμοια με την καμπύλη διάλυσης του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros teisės turėtojas pateikė palyginamuosius Leflunomide Apotex 10 and 20 mg tablečių bei įvairiose rinkose parduodamų referencinio preparato 10 and 20 mg tablečių tirpumo duomenis, kurie patvirtino rinkodaros teisės turėtojo nuomonę, kad Leflunomide Apotex ir referencinio preparato tirpumo charakteristikos panašios.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Leflunomide Apotex και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του σκευάσματος του Leflunomide Apotex που προορίζεται για την ΕΕ και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί ήδη στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka ES skirto Leflunomide Apotex preparato biologiniam lygiavertiškumui ES patvirtintam referenciniam preparatui patvirtinti.
Greek: Η κλινική φάση της μελέτης διενεργήθηκε τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο του 2006 στις εγκαταστάσεις της Gateway Medical Research Inc., στην πόλη Σεν Τσαρλς των ΗΠΑ, η δε αναλυτική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Χιούστον των ΗΠΑ και η στατιστική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Ώστιν, των ΗΠΑ τον Φεβρουάριο και τον Μάρτιο του 2006.
Lithuanian: sausio ir vasario mėn., o analitinė ir statistinė dalys - atitinkamai „BA Research International LP" Hjustone (JAV) ir „BA Research International LP" Ostine (JAV) 2006 m.
Greek: Οι τιμές των AUC, Cmax και Tmax υπό συνθήκες νηστείας στην αμερικανική και στην καναδική μελέτη ήταν συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές που προέκυψαν από την ευρωπαϊκή μελέτη, η οποία διενεργήθηκε ομοίως υπό συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: JAV ir Kanadoje patvirtinto ir nevalgius vartoto preparato tyrimų metu gautos AUC, Cmax ir laiko iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) vertės buvo panašios į gautas atliekant Europai skirto preparato tyrimą, kuriame pacientai taip pat vaistą vartojo nevalgę.
Greek: Η ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καταληκτική ημερομηνία υποβολής της έκθεσης η 27η Οκτωβρίου 2011) που υποβλήθηκε στις ευρωπαϊκές αρχές δεν περιείχε αναφορές περιστατικών απουσίας επίδρασης σε παγκόσμιο επίπεδο και, ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επήλθε καμία μεταβολή στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Leflunomide Apotex.
Lithuanian: spalio 27 d. sukaupti duomenys) matyti, kad pasauliniu mastu nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie nepakankamą vaisto veiksmingumą, todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Leflunomide Apotex, ο ΚΑΚ αναζήτησε στη συνολική του βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τυχόν αναφορές περιστατικών μη επίδρασης / αναποτελεσματικότητας της λεφλουνομίδης, από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης του Leflunomide Apotex (8 Σεπτεμβρίου 2004) έως τις 8 Αυγούστου 2012.
Lithuanian: Dėl Leflunomide Apotex saugumo charakteristikų, rinkodaros teisės turėtojas atliko paiešką savo visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kurioje užregistruoti visi su leflunomidu susiję pranešimai apie pavienius atvejus, gauti nuo Leflunomide Apotex pirmos rinkodaros teisės suteikimo datos (2004 m.
Greek: Από τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προέκυψε ότι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC 0-72 και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125% και ότι, κατ' επέκταση, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex, δισκία των 20 mg και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 20 mg, υπό συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: (AUC0-72) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % intervalą, todėl laikytasi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius vartojamos Leflunomide Apotex 20 mg tabletės ir referencinio preparato 20 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα των δοκιμών διάλυσης κρίθηκαν ελλιπή και περιορισμένης αξίας επειδή οι δοκιμές διενεργήθηκαν αποκλειστικά και μόνο σε νερό με την προσθήκη επιφανειοδραστικού.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti tirpumo tyrimų duomenys neišsamūs, nes jie atlikti tik vandenyje ir naudojant paviršinio aktyvumo medžiagą, todėl laikytasi nuomonės, kad šie duomenys nėra labai vertingi.