FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Oprymea w tabletkach mogą zmienić je od następnego dnia na produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w tej samej dawce dobowej.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar að taka Oprymea töflur geta byrjað meðferð með Oprymea forðatöflum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin og notað sama sólarhringsskammt.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania produktu Oprymea istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima á meðan verið var í rúminu.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona dawki pramipeksolu większe niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę mogą być odpowiednie dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,05 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Polish: Spodziewane działania niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować: nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
Polish: Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Polish: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)* - Stan pobudzenia maniakalnego (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
Icelandic: - Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))* - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Oprymea, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Polish: Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia pramipeksolem.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammtana eða hætta meðferð.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2 %.
Icelandic: C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Polish: Lek Oprymea a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea
Polish: Kontrola okulistyczna
Icelandic: - Þyngdaraukning
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często",a może być niższa.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Polish: W razie pominięcia dawki, produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt á að taka Oprymea forðatöflur innan 12 klst. frá áætluðum tíma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie do podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Icelandic: 1.800 sjúklinga með Hoehn og Yahr stig I - IV.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu leczniczego Oprymea powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB dwie tabletki Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu, LUB cztery tabletki Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,52 mg forðatöflur, EÐA fjórar Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 1
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 1
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często" a może być niższa.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif líkamsþyngdar á meðferðarsvörun og þolanleika pramipexól forðataflna í fasa III rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków: cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka) amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa) zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego) cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów) chinina [stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa)] prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð: - címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) - amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) - mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli) - zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu) - cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) - kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría) - prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
Polish: Podawanie raz na dobę pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu powoduje rzadsze występowanie wahań stężenia osoczowego pramipeksolu w ciągu 24 godzin w porównaniu do podawania pramipeksolu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą się do postaci soli.
Icelandic: Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi salts.
Polish: BLISTER (Tydzień 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3''.
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3".
Polish: Kiedy nie stosować leku Oprymea: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota Oprymea - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic, zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur pramipexól haft áhrif á tímgunarhring og minnkaði frjósemi í kvendýrum eins og búast má við hjá dópamínörvum.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Icelandic: Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Polish: Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną zmianą leku.
Icelandic: Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin.
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,
Icelandic: - Eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea:
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á 5 - 7 daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1''.
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Polish: Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1,5 mg soli pramipeksolu na dobę (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við stærri skammta en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Polish: Dlatego wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Því eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á próteinbindingu í plasma eða brotthvarf fyrir tilstilli umbrots ólíkleg.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z Zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy i zmęczenie.
Icelandic: Algengustu (5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með fótaóeirð og meðhöndlaðir voru með pramipexóli voru ógleði, höfuðverkur, sundl og þreyta.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt leczniczy Oprymea podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Oprymea.
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2''.
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Icelandic: Parkinsonsveiki Sólarhringsskammt á að taka í 3 jöfnum skömmtum.
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,52 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,52 mg (0,75 mg salts).
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 1)
Icelandic: INNRI ASKJA (Vika 1)
Polish: Białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Polish: Zestaw rozpoczynający leczenie
Icelandic: sérstaklega í upphafi meðferðar.
Polish: Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða mylja forðatöflurnar.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum truflunar á stjórn á skyndihvötum voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Polish: Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,05 mg zasady (1,5 mg soli).
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,05 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Polish: Numer procedury EMA
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Polish: o Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2013 r.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Polish: Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Polish: Placebo (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Polish: Strona 2
Icelandic: Síða 2
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależny komitet orzekający, nieznający przydziału do grup leczenia.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Polish: Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Polish: Macytentan nie jest substratem dla P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit nie był badany u dzieci.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Opsumit.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Polish: Zmian tych nie uznaje się za istotne kliniczne.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Polish: Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Polish: Opsumit jest zarejestrowanym znakiem handlowym Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: Około 52%, 46% i 2% pacjentów należało do, odpowiednio, II, III i IV FC WHO.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
Icelandic: 23 Ágúst 2018
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie i pokazywać ją każdemu lekarzowi zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Polish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło wcześnie i utrzymywało się.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Polish: Produkt Opsumit należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Polish: Zgon c n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
Polish: Ze względu na specyficzną dla gatunku wrażliwość oraz margines bezpieczeństwa, wyniki te nie są uznawane za istotne dla ludzi.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Polish: Zdarzenie zachorowaniazgonu b
Icelandic: Sjúkdóms- og dánartilfelli b
Polish: • przyspieszone tętno, kołatanie serca
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Polish: • nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Polish: EOS został ogłoszony po osiągnięciu ustalonej wcześniej liczby zdarzeń głównego punktu końcowego.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Polish: Pacjentowi należy powiedzieć, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie, jeśli dawka została pominięta.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)