FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 8 anos (intervalo: 7 meses a 17 anos), 40 dos 70 doentes (57,1%) tinham recebido um TCEH alogénico antes de receberem BLINCYTO, e 39 dos 70 doentes (55,7%) tinham doença refratária.
Danish: De behandlede patienters mediane alder var 8 år (interval: 7 måneder til 17 år), 40 ud af 70 (57,1 %) havde fået allogen HSCT, inden de fik BLINCYTO, og 39 ud af 70 (55,7 %) havde refraktær sygdom.
Portuguese: Nas doses recomendadas, a média (DP) dos valores de concentração em estado estacionário (Css) foi 162 (179) e 533 (392) pg/ml com doses de 5 e 15 mcg/m2/dia, respetivamente.
Danish: Med de anbefalede doser var de gennemsnitlige (SD) værdier for steady state-koncentration (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved doser på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
Danish: Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Portuguese: Os doentes tratados com BLINCYTO devem ser sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de infeção e tratados adequadamente.
Danish: Patienter, der får BLINCYTO, skal monitoreres klinisk for tegn og symptomer på infektion og behandles om nødvendigt.
Portuguese: Em alternativa, conserve os frascos para injetáveis à temperatura ambiente (até 27°C) até 4 horas.
Danish: Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.
Portuguese: TCEH alogénico = transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas SOC = standard of care
Danish: Allo-HSCT = allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation SB = standardbehandling
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Danish: EU/1/15/1047/001
Portuguese: Ver modo de administração.
Danish: Se afsnittet "Administration".
Portuguese: • aumento dos valores de bilirrubina no sangue
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Portuguese: 4,5 meses (3,6; 9,0)
Danish: 4,5 måneder (3,6; 9,0)
Portuguese: Para doentes com ≥ 50% de blastos leucémicos na medula óssea ou contagens de blastos leucémicos > 15.000/microlitro de sangue periférico, tratar com dexametasona (não ultrapassar 24 mg/dia).
Danish: Patienter med ≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv eller et antal leukæmiske blastceller i perifert blod på > 15.000/mikroliter behandles med dexamethason (ikke over 24 mg/dag).
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
Portuguese: Quatro doentes atingiram RC durante os ciclos de consolidação, resultando numa RC cumulativa de 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Danish: Fire patienter opnåede CR i cyklusser med konsolidationsbehandling, hvilket gav en kumulativ CR-rate på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
Danish: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstitueret opløsning:
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves e de grau ≥ 3 (tais como o aumento dos níveis de ALT, AST e de bilirrubina no sangue) em 1,5% e 13,6% dos doentes, respetivamente.
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Portuguese: O seu médico pode precisar de tomar precauções especiais consigo durante o tratamento com BLINCYTO.
Danish: Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.
Portuguese: Nas doses clínicas de 9 mcg/dia e 28 mcg/dia para o tratamento da LLA em recaída/refratária, a Css média (DP) foi de 230 (359) pg/ml e 612 (532) pg/ml, respetivamente.
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
Danish: Varigheden af leverbivirkningerne har generelt været kort, og de er forsvundet hurtigt - ofte efter fortsat behandling med BLINCYTO uden afbrydelser.
Portuguese: 17 Reações relacionadas com a perfusão é um termo composto que inclui o termo reação relacionada com a perfusão e os seguintes acontecimentos que ocorram nas primeiras 48 horas da perfusão e acontecimentos com duração <= 2 dias: pirexia, síndrome de libertação de citocinas, hipotensão, mialgia, insuficiência renal aguda, hipertensão, erupção cutânea, taquipneia, cara inchada, edema da cara e erupção eritematosa.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er en sammensat term, der omfatter termen infusionsrelateret reaktion og følgende bivirkninger, der er opstået inden for de første 48 timer efter infusionen, og som har varet <=2 dage: pyreksi, cytokinfrigivelsessyndrom, hypotension, myalgi, akut nyreskade, hypertension, udslæt, takypnø, hævelser i ansigtet, ansigtsødem og erytematøst udslæt.
Portuguese: • ativação excessiva de glóbulos brancos associados a inflamação (histiocitose hemofagocítica)
Danish: • kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas, não se espera qualquer efeito de blinatumomab na função hepática de base e não é necessário ajuste da dose inicial (ver secção 5.2).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Portuguese: Dada a potencial depleção de células B nos recém-nascidos após exposição a blinatumomab durante a gravidez, os recém-nascidos devem ser monitorizados para a depleção de células B e as vacinações com vacinas de vírus vivos devem ser adiadas até que a contagem das células B dos lactentes tenha recuperado (ver secção 4.6).
Danish: På grund af muligheden for depletering af B-celler hos nyfødte efter eksponering for blinatumomab under graviditeten skal nyfødte monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Portuguese: Foi observada depleção expectável de células B e T nos ratos fêmeas grávidas, mas os efeitos hematológicos não foram avaliados nos fetos.
Danish: De forventede depleteringer af B- og T-celler blev observeret hos drægtige mus, men de hæmatologiske virkninger blev ikke undersøgt på fostre.
Portuguese: Para cada dose e tempo de perfusão são fornecidas instruções específicas de reconstituição e diluição.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Portuguese: • Especificações da bomba: A bomba de perfusão para a administração da solução para perfusão de BLINCYTO deve ser programável, possível de bloquear e estar equipada com um alarme.
Danish: • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal være programmerbar, låsbar og have en alarm.
Portuguese: Dorsalgia Dor nas extremidades
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremitet
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados para a depleção das células B e as vacinações com vacinas de vírus vivos devem ser adiadas até que a contagem das células B dos lactentes tenha recuperado (ver secção 4.4).
Danish: Nyfødte skal derfor monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de remissão completa/remissão completa com recuperação hematológica parcial (RC/RP*) nos 2 ciclos de tratamento com BLINCYTO.
Danish: Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Portuguese: A depuração sistémica média (DP) estimada após perfusão intravenosa contínua em doentes tratados com blinatumomab em ensaios clínicos foi de 2,92 (2,83) l/hora.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
Portuguese: HR (BLINCYTO/Quimio convencional) (IC 95%) valor-p (bilateral)
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
Portuguese: Em doentes tratados com blinatumomab foram observadas infeções graves incluindo sépsis, pneumonia, bacteremia, infeções oportunistas e infeções no local do cateter, algumas das quais potencialmente fatais ou fatais.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Portuguese: Era possível um ajuste da dose em caso de acontecimentos adversos.
Danish: Justering af dosis var muligt i tilfælde af bivirkninger.
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Portuguese: O cartão alerta para o doente deve conter:
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com antecedentes ou presença de patologias do sistema nervoso central (SNC) clinicamente relevantes (p. ex., epilepsia, convulsões, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose) uma vez que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
Portuguese: • aumento no seu peso
Danish: • vægtstigning
Portuguese: Entre os doentes tratados, a mediana de idades foi 39 anos (intervalo: 18 a 79 anos, incluindo 25 doentes com idade ≥ 65 anos), 64 dos 189 doentes (33,9%) tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BLINCYTO e 32 dos 189 (16,9%) receberam mais de 2 terapêuticas de resgate anteriores.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter var 39 år (inden for intervallet 18 til 79 år, inklusive 25 patienter på ≥ 65 år), 64 ud af 189 (33,9 %) havde gennemgået HSCT inden behandling med BLINCYTO, og 32 ud af 189 (16,9 %) havde fået mere end 2 tidligere livreddende behandlinger.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, a molécula análoga de murino atravessou a placenta de forma limitada (taxa entre a concentração sérica fetal/materna < 1%) e não induziu toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade.
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Portuguese: • febre (pirexia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (edema), arrepios
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
Portuguese: Com uma seringa, reconstitua cada frasco para injetáveis de pó para concentrado de BLINCYTO com 3 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Insuficiência respiratória Síbilo
Danish: Produktiv hoste Respirationsinsufficiens Hvæsende vejrtrækning
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neurológicos em 71,5% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137), dos quais 22,6% foram considerados graves.
Danish: Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão e um frasco para injetáveis de solução (estabilizadora):
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og 1 hætteglas med opløsning (stabilisator):
Portuguese: Dias 1-28
Danish: Dag 1-28
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento com RC/RP* sem dados de DRM foi considerado como não tendo resposta DRM.
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Portuguese: • perturbações da função cerebral (encefalopatia) tais como dificuldade em falar (afasia),
Danish: • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
Portuguese: A experiência de utilização de BLINCYTO em doentes com infeções ativas não controladas é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Portuguese: As análises farmacocinéticas revelaram uma diferença nos valores de depuração média do blinatumomab cerca de 2 vezes superior nos doentes com disfunção renal moderada em comparação com os doentes com função renal normal.
Danish: Farmakokinetiske analyser viste en omtrent dobbelt forskel i den gennemsnitlige clearance af blinatumomab hos patienter med moderat nyredysfunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Foi observada neutropenia e neutropenia febril, incluindo casos potencialmente fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
Danish: Der er observeret neutropeni og febril neutropeni, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Portuguese: Para revestir a bolsa de perfusão, utilize uma seringa para transferir asseticamente 5,5 ml de solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão.
Danish: Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
Portuguese: • Descrição dos procedimentos de administração do BLINCYTO e como reduzir o risco de EM enquanto usar a bomba de perfusão
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Portuguese: GRH0239PT v1
Danish: GRH0508DA v1
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas destes acontecimentos.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Portuguese: • Material educacional para o doente/prestadores de cuidados de saúde
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Portuguese: Nota importante: Não irrigue a linha de perfusão ou o cateter intravenoso de BLINCYTO, especialmente durante a substituição de bolsas de perfusão.
Danish: Vigtigt: Skyl ikke BLINCYTO-infusionsslangen eller det intravenøse kateter, især ved skift af infusionsposer.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se ficar grávida enquanto está em tratamento com BLINCYTO.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du får BLINCYTO.
Portuguese: Blinatumomab medeia a formação de uma sinapse citolítica entre a célula T e a célula tumoral, libertando enzimas proteolíticas para eliminação das células alvo em proliferação e em repouso.
Danish: Blinatumomab formidler dannelsen af en cytolytisk synapse mellem T-cellen og tumorcellen og frigiver derved proteolytiske enzymer, der dræber både prolifererende og hvilende målceller.
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO foi associado a um aumento transitório das enzimas hepáticas.
Danish: Behandling med BLINCYTO var forbundet med forbigående stigninger i leverenzymer.
Portuguese: Os contactos são fornecidos na secção 6 do folheto informativo.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo de tratamento.
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver behandlingscyklus.
Portuguese: Frascos fechados:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Portuguese: Solução (estabilizadora): Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, com um pH de 7,0.
Danish: Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Portuguese: Ocorreu uma depleção incompleta de células B com doses de 0,5 mcg/m2/dia e 1,5 mcg/m2/dia e, em alguns doentes que não responderam ao tratamento com doses mais elevadas.
Danish: Ufuldstændig depletering af B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m2/dag og 1,5 mikrog/m2/dag hos nogle få non-respondenter ved højere doser.
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Portuguese: Os doentes com antecedentes clínicos de sinais e sintomas neurológicos (tais como tonturas, hipoestesia, hiporreflexia, tremores, disestesia, parestesia, problemas de memória) apresentaram um número mais elevado de acontecimentos neurológicos (tais como, tremores, tonturas, estado confusional, encefalopatia e ataxia).
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Portuguese: A taxa de risco (IC 95%) foi 0,71 (0,55; 0,93) entre os grupos de tratamento, favorecendo BLINCYTO, indicado por uma redução de 29% na taxa de risco no braço de BLINCYTO (valor-p = 0,012 (teste log-rank estratificado)), ver figura 1.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
Portuguese: Os doentes que responderam a BLINCYTO, mas que posteriormente apresentaram uma recaída, tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
Danish: Patienter, der responderede på BLINCYTO, men senere fik tilbagefald, havde mulighed for at blive genbehandlet med BLINCYTO.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram: pirexia (69,2%), reações relacionadas com a perfusão (43,4%), infeções - agente patogénico não especificado (42,1%), cefaleias (32,9%), anemia (22,8%), trombocitopenia (20,9%), neutropenia febril (20,2%), edema (20,0%), neutropenia (19,7%), erupção cutânea (16,7%), aumento das enzimas hepáticas (16,1%), doenças infeciosas causadas por bactérias (15,4%), tremor (15,2%), tosse (15,1%), leucopenia (13,4%), dorsalgia (13,3%), arrepios (13,0%), hipotensão (12,8%), viroses infeciosas (12,7%), imunoglobulinas diminuídas (12,5%), síndrome de libertação de citocinas (11,6%), taquicardia (11,3%), insónia (10,7%), doenças infeciosas causadas por fungos (10,6%) e dor nas extremidades (10,2%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var: pyreksi (69,2 %), infusionsrelaterede reaktioner (43,3 %), infektioner - uspecificeret patogen (42,1 %), hovedpine (32,9 %), anæmi (22,8 %), thrombocytopeni (20,9 %), febril neutropeni (20,2 %), ødem (20,0 %), neutropeni (19,7 %), udslæt (16,7 %), forhøjede leverenzymer (16,1 %), bakterieinfektioner (15,4 %), tremor (15,2 %), hoste (15,1 %), leukopeni (13,4 %), rygsmerter (13,3 %), kulderystelser (13,0 %), hypotension (12,8 %), virusinfektioner (12,7 %), fald i immunglobuliner (12,5 %), cytokinfrigivelsessyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), insomni (10,7 %), svampeinfektioner (10,6 %) og smerter i ekstremitet (10,2 %).
Portuguese: • A adição de água para preparações injetáveis ao pó para concentrado resulta num volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.
Danish: • Tilsætning af vand til injektionsvæsker i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.
Portuguese: Blinatumomab está associado a uma regulação positiva temporária das moléculas de adesão celular, da produção de proteínas citolíticas, da libertação de citocinas inflamatórias e da proliferação de células T, resultando na eliminação das células CD19+.
Danish: Blinatumomab er forbundet med forbigående opregulering af celleadhæsionsmolekyler, produktion af cytolytiske proteiner, frigivelse af inflammatoriske cytokiner og proliferation af T-celler og medfører eliminering af CD19+-celler.
Portuguese: 11,3 meses (5,2; NE) (N = 119)
Danish: 11,3 måneder (5,2; NE) (N = 119)
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
Danish: *, 1 patient havde progredierende sygdom (OS 2,3 måneder) og 2 var non-respondere (OS henholdsvis 1,1 måned og 8,7 måneder).
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Danish: Voksne patienter med ECOG-status 2 (præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline havde øget forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Portuguese: Os doentes com baixas cargas tumorais (< 50%) responderam melhor ao tratamento com BLINCYTO apresentando uma taxa de RC/RP* de 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
Danish: Patienter med lille tumorbyrde (< 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
Portuguese: Os doentes que tinham respondido ao BLINCYTO mas que apresentaram posteriormente uma recaída tinham a opção de ser novamente tratados com BLINCYTO.
Danish: Patienter, der reagerede på BLINCYTO, men senere fik tilbagefald, havde mulighed for at blive genbehandlet med BLINCYTO.
Portuguese: Respondedores hematológicos (RC/RP*/RCi)
Danish: Hæmatologiske respondere (CR/CRh*/CRi)
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes på baggrund af stoffets farmakologiske egenskaber.