FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Cozaar ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Romanian: Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 12,5 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Cozaar 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa.
Romanian: La unii pacienţi doza poate fi crescută la 100 mg losartan (două comprimate de Cozaar 50 mg) administrate o dată pe zi.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä tilasi mukaan vähitellen (esim. 12,5 mg vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajan, 25 mg vuorokaudessa toisen hoitoviikon ajan, 50 mg vuorokaudessa kolmannen hoitoviikon ajan) tavanomaiseen ylläpitoannokseen, 50 mg losartaania (yksi Cozaar 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Romanian: În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Cozaar 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.
Finnish: PVC/alumiinifolio/nylon-läpipainopakkaus, jossa alumiinifoliokansi: 10, 14 ja 28 tabletin pakkaukset.
Romanian: Blistere din PVC-folie de aluminiu-nylon cu folie de aluminiu în mărimi de 10, 14 şi 28.
Finnish: Muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden tavoin hoidossa on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia.
Romanian: Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii suferind de stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Finnish: • Munuaistaudin hoito osana antihypertensiivistä hoitoa, kun potilaalla on hypertensio ja tyypin 2 diabetes ja proteinuriaa ≥ 0,5 g/vrk.
Romanian: • Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Finnish: Munuaiset:
Romanian: Tulburări vasculare:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" on lisätty seuraava maininta:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Finnish: - lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista,
Romanian: Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
Finnish: Losartaanitablettien käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor cu losartan nu este recomandată.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriintyminen Potilailla, joilla on diureettien, suolarajoituksen, ripulin tai oksentelun aiheuttamaa hypovolemiaa ja/tai hyponatremiaa, voi esiintyä symptomaattista hypotensiota etenkin ensimmäisen annoksen ja annostuksen suurentamisen jälkeen.
Romanian: Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidroelectrolitic Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau sodiu după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
Finnish: Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Cozaar a fost stabilit într-un studiu clinic efectuat la 177 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, cu o greutate corporală > 20 kg şi o rată de filtrare glomerulară > 30 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: tuntematon: nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Finnish: • alhainen verenpaine
Romanian: • tensiune arterială scăzută,
Finnish: Losartaania ei suositella lapsille, joiden glomerulusten suodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2, koska tutkimustiedot puuttuvat (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:n losartaaniannoksella (yksi Cozaar 12,5 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Cozaar 12,5 mg) o dată pe zi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat lapsipotilaat Losartaania ei suositella, jos lapsen glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 m2, koska siitä ei ole tietoja (ks. kohta 4.2).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2).
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anemie
Finnish: - Sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on vasemman kammion hypertrofia" (LIFE-käyttöaihe) Lausuntopyyntömenettelyn aikana myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheen muuttamista niin, että "sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus" korvataan "aivohalvauksella".
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea în indicaţie a expresiei „mortalitate şi morbiditate cardiovasculară" cu „atac cerebral".
Finnish: Yli 50 kg painavien potilaiden tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii >50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Finnish: Melko harvinaiset: sydämentykytys, angina pectoris Verisuonisto:
Romanian: Mai puţin frecvente: palpitaţii, angină pectorală
Finnish: Tiedetään, että altistus losartaanille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Romanian: Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu losartan în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă").
Finnish: CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta-aiheet: Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Romanian: CHMP consideră că următoarele contraindicaţii ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate statele membre: disfuncţie renală severă; tulburări electrolitice, cum ar fi hiponatremia, hipopotasemia, hipercalcelmia, hiperuricemia; sarcina şi alăptarea; deficienţa de lactoză
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näistä kokeista saadut tiedot riittäneet osoittamaan väitettyä hyötyä.
Romanian: - CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele nu confirmă prevederile acestor indicaţii, şi, prin urmare, ele ar trebui eliminate din autorizaţia de introducere pe piaţă:
Finnish: Losartaania ei myöskään suositella lapsille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Cozaar on jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 12,5 mg losartaanikaliumia.
Romanian: Cozaar este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană care conţin 12,5 mg losartan potasic.
Finnish: Tabletti niellään vesilasillisen kanssa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Finnish: Losartaani on siksi vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Finnish: Tutkimukseen osallistui 9193 iältään 55-80-vuotiasta hypertensiopotilasta, joilla oli EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia.
Romanian: Studiul LIFE (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension) a fost un studiu clinic randomizat, triplu-orb, controlat cu un comparator activ, efectuat la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 ani, cu hipertrofie ventriculară stângă documentată ECG.
Finnish: Hypertensiotutkimukset
Romanian: Investigaţii diagnostice
Finnish: Cozaarin tavanomainen aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg Cozaar o dată pe zi.
Finnish: • yskä
Romanian: Hoche
Finnish: Valkoinen, pisaranmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toinen puoli on tasainen ja toisella puolella on merkintä 960.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă de lacrimă, inscripţionate cu 960 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Finnish: Jos potilaan sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE-estäjien avulla, lääkitystä ei pidä vaihtaa losartaaniin.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă care au fost stabilizaţi sub tratament cu un inhibitor al ECA nu trebuie să înlocuiască acest tratament cu losartan.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Cozaar 12,5 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (aloituspakkaus)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru Cozaar 12,5 mg şi 50 mg (blister pentru ajustarea dozei)
Finnish: Lapsipotilaista on vähän tietoa.
Romanian: Datele cu privire la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Finnish: Yksi Cozaar 100 mg tabletti sisältää 100 mg losartaania (kaliumsuolana).
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 100 mg conţine losartan 100 mg (sub formă de sare de potasiu).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Romanian: Dezechilibru electrolitic:
Finnish: Tämä on hakijan tällä hetkellä ehdottama käyttöaihe, ja se on rekisteröity 15 EU:n jäsenmaassa.
Romanian: Această indicaţie este propusă în momentul de faţă de către solicitant şi a fost înregistrată în 15 state membre ale UE.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Finnish: • jos olet diabeetikko
Romanian: • dacă sunteţi diabetic
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Finnish: Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.
Finnish: • jos imetät
Romanian: • dacă alăptaţi
Finnish: Potilaan tilan kliininen ja biologinen seuranta on tarpeen.
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
Finnish: 75114 Paris Cedex 08 Ranska
Romanian: 75114 Paris Cedex 08 Franţa
Finnish: Pitkällä tähtäimellä nämä potilaat (9,4 %) olisivat saaneet ylihoitoa ilmoitetulla annosyhdistelmällä.
Romanian: Aceşti pacienţi (9,4%) ar fi fost trataţi în exces cu FDC pe termen lung.
Finnish: Etniset erot
Romanian: Diferenţe etnice
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinisiä seurauksia ei ole tutkittu.
Romanian: Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Cozaar Comp -tabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Cozaar Comp în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Finnish: Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen.
Romanian: Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen dokumenttien ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella.
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia muutoksia on raportoitu:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Finnish: Kolestyramiini ja kolestipoli:
Romanian: Colestiramină şi răşini de colestipol:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale.
Finnish: • Anuria
Romanian: • Anurie
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Romanian: 2003 PC Haarlem Olanda
Finnish: Vähintään 61 % oraalisesta annoksesta poistuu muuttumattomana elimistöstä 24 tunnin kuluessa.
Romanian: Cel puţin 61% din doza orală se elimină nemodificată după 24 ore.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Finnish: Verenpaine laski merkitsevästi ja yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Romanian: Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ la valori similare în cele două grupuri.
Finnish: Diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic.
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Romanian: Utilizarea la pacienţi vârstnici
Finnish: Diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice, inclusiv insulină (vezi pct. 4.5).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista
Romanian: • dacă aţi avut în trecut edem al feţei, buzelor, gâtului sau limbii
Finnish: Sydämen vajaatoiminta:
Romanian: Insuficienţă cardiacă:
Finnish: Cozaar Comp-hoito tulee keskeyttää ja potilasta tulee tarkkailla huolellisesti.
Romanian: Tratamentul cu Cozaar Comp trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie supravegheat cu atenţie.
Finnish: Diabeteslääkkeet (oraaliset valmisteet ja insuliini):
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină):
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kuume.
Romanian: • Edem la nivelul feţei, febră.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta näillä potilaiden alaryhmillä (losartaani, atenololi, losartaani + HCTZ, atenololi + HCTZ), jotta saataisiin selvempi kuva HCTZ:n vaikutuksesta yleiseen hyöty-riski-suhteeseen.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date referitoare la siguranţa şi eficienţa medicamentelor pentru aceste subgrupuri de pacienţi (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) în vederea clarificării contribuţiei HCTZ la raportul global dintre beneficii şi riscuri.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vărsături şi/sau diaree severe
Finnish: Losartaaniryhmässä 44 % potilaista sai HCTZ:aa, atenololiryhmässä 38 %.
Romanian: În grupul tratat cu losartan, 44% din pacienţi au primit HCTZ, în timp ce, în grupul tratat cu atenolol, procentajul este de 38%.
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă
Finnish: • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
Romanian: • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
Finnish: Lisäksi ehkäisevän hoidon käyttöaihetta yksin HCTZ:lle ei LIFE-tutkimuksen perusteella pidetä hyväksyttävänä.
Romanian: În plus, indicaţia de prevenţie pentru HCTZ singură, după cum este prezentată de studiul LIFE, nu ar putea fi aprobată.
Finnish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Alankomaat
Romanian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskautta ja imetystä koskevaa tekstiä valmisteyhteenvedossa (osat 4.3, 4.4 ja 4.6) pitää muuttaa sisältämään lääkevalvontatyöryhmän raportti ACE:n estäjistä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajista (AIIRAt) sekä suositukset käytöstä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Romanian: CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA-uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä edellä mainittujen valmisteiden (ja niiden rinnakkaisnimien) hyväksymisestä, Tanska jätti lääkevalmistekomitean/EMEA:n sihteeristölle virallisen lausuntopyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen poistamiseksi ja siten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
Finnish: • sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi
Romanian: • Scăderea apetitului sexual, impotenţă,
Finnish: Äskettäinen katsaus BMJ:ssä osoittaa erityisesti, että atenololin ehkäisevä vaikutus aivohalvauksiin on alempi kuin muilla verenpainelääkkeillä: RR oli 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Romanian: O analiză recentă apărută în BMJ subliniază că efectul preventiv al atenolului este inferior celui produs de alte antihipertensive; RR este 1,26 (95% CI: între 1,15 şi 1,38).
Finnish: Tätä lääkeyhdistelmää on annettava varoen etenkin iäkkäille potilaille.
Romanian: Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Finnish: • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Romanian: • dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea")
Finnish: Lisäksi 4131 potilaalla tehdyn 16 kaksoissokkoutetun kliinisen lääketutkimuksen kokonaisanalyysissa spontaanisti raportoidun yskän esiintyvyys oli losartaanihoitoa saaneilla samankaltainen (3,1 %) kuin lumelääkettä (2,6 %) tai hydroklooritiatsidia (4,1 %) saaneilla, kun taas ACE:n estäjiä saaneilla esiintyvyys oli 8,8 %.
Romanian: În plus, într-o analiză globală a 16 studii clinice de tip dublu orb efectuate la 4131 pacienţi, incidenţa tusei raportată în mod spontan la pacienţii trataţi cu losartan a fost similară (3,1%) cu cea raportată la pacienţii trataţi cu placebo (2,6%) sau hidroclorotiazidă (4,1%), în timp ce incidenţa pentru inhibitorii ECA a fost 8,8%.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Käytöstä lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experinţă la copii şi adolescenţi.
Finnish: Sekä losartaani että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat vähintään 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Romanian: Atât losartanul cât şi metabolitul său activ se leagă ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Romanian: Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor Cozaar Comp şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot eivät tue seuraavia käyttöaiheita ja että ne pitää siksi poistaa myyntiluvasta:
Romanian: - CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele nu confirmă prevederile acestor indicaţii, şi, prin urmare, ele ar trebui eliminate din autorizaţia de introducere pe piaţă:
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille on vähän tietoa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator
Finnish: Kun verrataan niihin vain 8,2 prosenttiin potilaista, jotka voivat saavuttaa tavoiteverenpaineen hieman nopeammin kuin vaiheittaisella menetelmällä, riski-hyöty-suhde on negatiivinen sekä ankarasta että lievästä tai kohtalaisesta liikaverenpaineesta kärsivillä potilailla.
Romanian: Dacă vom compara procentul de 8,2% al pacienţilor care ating nivelul optim al BP într-un timp mai scurt faţă de abordarea graduală a tratamentului, raportul dintre beneficii şi riscuri este negativ atât pentru pacienţii cu hipertensiune severă, cât şi pentru cei cu hipertensiune uşoară până la moderată.
Finnish: Ottaen huomioon, että lastentautiopin työryhmän työ on vielä kesken, lopullisia tulkintoja lapsia ja nuoria koskevista tutkimuksista voidaan saada vasta, kun menettely on saatu valmiiksi.
Romanian: Având în vedere că grupul operaţional pediatric se află în continuare în dezbatere, o implementare efectivă a măsurilor legate de studiile asupra copiilor şi adolescenţilor vor trebui amânate până la finalizarea procedurii.