FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Polish: Hipogammaglobulinemia obejmuje zmniejszone stężenie immunoglobulin, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny A we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, pospolity zmienny niedobór odporności oraz hipogammaglobulinemię.
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Cytarabina (500 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni) i etopozyd (150 mg/m2 pc. dożylnie przez 3 dni począwszy od pierwszej dawki cytarabiny).
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinémii.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Czech: Po podání přípravku Kymriah
Polish: Po otrzymaniu leku Kymriah
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
Polish: Materiał pacjenta pobrany podczas leukaferezy i produkt leczniczy Kymriah mogą nieść ryzyko zakażenia wirusami dla fachowego personelu medycznego stykającego się z produktem.
Czech: V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
Polish: W badaniach klinicznych humoralną immunogenność tisagenlecleucelu mierzono oznaczając przeciwciała przeciwko mysim receptorom CAR19 (anty-mCAR19) w surowicy przed podaniem i po podaniu.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Polish: Limfocyty T są pobierane z krwi pacjenta, a następnie do limfocytów T zostaje wprowadzony nowy gen, tak, by następnie mogły one zidentyfikować komórki powodujące nowotwór.
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Polish: • Przesiąkanie płynu przez naczynia krwionośne do otaczających je tkanek.
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Polish: Tabela 5 Badanie C2201: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Kymriah u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z r/r DLBCL, na podstawie danych z rejestru, którego punkt końcowy dotyczący skuteczności będzie zgodny z badaniem C2201, z uwzględnieniem szczegółowych informacji o czasie cyklu wytwarzania (tj. czasie od ostatniego nawrotu lub potwierdzenia oporności choroby, czasie od decyzji do leczenia i czasie od leukaferezy do infuzji)
Czech: Přípravek Kymriah byl podán 43 % pacientek a 57 % pacientů v klinické studii B2202 a 39 % pacientek a 61 % pacientů v klinické studii C2201.
Polish: W badaniu B2202 43% kobiet i 57% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah, a w badaniu C2201 39% kobiet i 61% mężczyzn otrzymało produkt Kymriah.
Czech: Přípravek rozmrazte až před použitím.
Polish: Produktu nie należy rozmrażać do czasu, gdy będzie gotowy do użycia.
Czech: • Selhání více orgánů
Polish: • Niewydolność wielonarządowa
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Polish: Kymriah zawiera ludzkie komórki krwi.
Czech: Tabulka 3 Klinická studie B2202: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Polish: Tabela 3 Badanie B2202: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Polish: Przed rozpoczęciem schematu leczenia limfodeplecyjnego należy koniecznie potwierdzić dostępność produktu Kymriah.
Czech: Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/vaků
Polish: Oględziny i rozmrażanie worka infuzyjnego (worków infuzyjnych)
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 40% pacjentów (u 13% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Czech: Souhrnné statistické údaje
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Czech: • Bezděčný třes
Polish: • Mimowolne drżenie
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kymriah należy sprawdzić, czy pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży.
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Czech: Hyperfosfatemie Syndrom nádorového rozpadu
Polish: Hiperwolemia Hipermagnezemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Zespół rozpadu guza
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INFUZNÍHO VAKU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Czech: Z 92 zařazených pacientů obdrželo infuzi přípravku Kymriah 75; pro 7 pacientů (8 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben; důvody pro vyřazení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=7; 8 %) nebo nežádoucí příhody (n=3; 3 %) během čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Polish: Badanie rejestracyjne (B2202) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Spośród 92 pacjentów włączonych do badania 75 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah; u 7 pacjentów (8%) wytworzenie produktu Kymriah nie było możliwe; powody zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah obejmowały zgon (n=7; 8%) lub zdarzenia niepożądane (n=3;3%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu leczniczego Kymriah w badaniu klinicznym.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Polish: Zakażenia i gorączka neutropeniczna
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
Polish: • Choroba grypopodobna
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli działania te nasilą się lub staną się poważne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Polish: Objawami zespołu uwalniania cytokin mogą być: wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się, wysypka, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, ból głowy, hipotensja, encefalopatia, duszność, przyspieszony oddech oraz niedotlenienie narządów i tkanek.
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
Polish: Co zawiera lek Kymriah
Czech: Mezi nejčastější nehematologické nežádoucí účinky patří syndrom z uvolnění cytokinů (77 %), infekce (65 %), hypogamaglobulinemie (47 %), pyrexie (40 %) a snížená chuť k jídlu (39 %).
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Czech: Veškerý obsah infuzivního vaku má být podán infuzí.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka infuzyjnego.
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Polish: Brzuszny zespół kompartmentowy
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Polish: Czas rozmrażania produktu Kymriah i podania infuzji powinien być skoordynowany.
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek do przeszczepów.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Polish: U pacjentów z całkowitą remisją po infuzji produktu Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia i agammaglobulinemia.
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Polish: Niedokrwienny zawał mózgu
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS i wdrożyć odpowiednie leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r Blymfocytární ALL a pacientům s r/r DLBCL, vykazoval přípravek Kymriah obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Czech: Tělesná hmotnost
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Polish: • Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ALL z komórek B. Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu DLBCL.
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Czech: • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a).
Polish: • Należy zaplanować pobyt w odległości 2 godzin drogi od szpitala, w którym pacjent był leczony przez co najmniej 4 tygodnie od infuzji leku Kymriah.
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Należy omówić ciążę z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent/pacjentka otrzymali lek Kymriah.
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Polish: Kinetyka komórkowa u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Czech: Dyspnoe zahrnuje dušnost, námahovou dušnost, dechovou tíseň nebo dechové selhání.
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Polish: Wcześniejsza transplantacja nie miała wpływu na ekspansję/utrzymywanie się produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B lub u pacjentów z DLBCL.
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (30 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 4 dni) i cyklofosfamid (500 mg/m2 pc.
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Polish: • Drgawki, napady drgawkowe
Czech: • Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi świadczące o czynności wątroby i nerek (duża aktywność enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny i kreatyniny)
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah musi być podawany w wykwalifikowanym ośrodku.
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL cytopenie stopnia 3. i 4. nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały małopłytkowość (41%), limfopenię (28%), neutropenię (24%), leukopenię (21%) i niedokrwistość (14%).
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Czech: Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah był podawany w ośrodku zakwalifikowanym do leczenia produktem Kymriah podczas hospitalizacji lub w trybie ambulatoryjnym.
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah
Polish: Lek Kymriah a inne leki
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Polish: Kaszel obejmuje kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych.
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Polish: % prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Polish: Po rozmrożeniu produktu Kymriah i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej (20°C -25°C) lek należy podać w infuzji w ciągu 30 minut, aby zachować maksymalną żywotność komórek; do tego czasu wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Polish: Pacjent nie powinien otrzymywać leku Kymriah:
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Czech: Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Czech: Po léčbě přípravkem Kymriah je třeba monitorovat hladiny imunoglobulinů.
Polish: Należy kontrolować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem Kymriah.
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i wysypkę ze świądem.
Czech: Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Polish: Lek Kymriah, znany także pod nazwą tisagenlecleucel, jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjenta nazywanych limfocytami T. Limfocyty T są ważne dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego (układu obronnego organizmu).
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Zvýšená hladina fibrinogenu v krvi Zvýšená hladina sérového feritinu Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšená hladina D-dimerů Prodloužený protrombinový čas a)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Podwyższone miano D-dimerów fibryny
Czech: 1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
Polish: 1-3 worki infuzyjne zawierające łącznie 1,2 x 106 do 6 x 108 żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR.
Czech: Přípravek Kymriah je pouze pro intravenózní podání.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Czech: Zařazení pacienti
Polish: Pacjenci włączeni do badania
Czech: Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.
Czech: Před podáním infuze musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu pro použití v případě syndromu z uvolnění cytokinů a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, że ośrodek dysponuje sprzętem niezbędnym do leczenia nagłych przypadków i minimum czterema dawkami tocilizumabu do zastosowania w przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Kymriah u pacientů s aktivní leukemií CNS a aktivním lymfomem CNS jsou omezené.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów z czynną białaczką w OUN i czynnym chłoniakiem w OUN.
Czech: Příznaky podobné chřipce Syndrom multiorgánové dysfuknce
Polish: Choroba grypopodobna Zespół niewydolności wielonarządowej
Czech: Míra odpovědi v 6 měsících n=165
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Czech: Sekundární malignity
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Polish: Ten lek zawiera komórki krwi modyfikowane genetycznie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kymriah 1,2 x 10
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 komórek, dyspersja do infuzji
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na młode osobniki zwierząt.