FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KATHERINE vizsgálatban a trasztuzumab-emtanzin konzisztens kezelési előnye az IDFS tekintetében minden előre meghatározott alcsoportban megfigyelhető volt, amely alátámasztja az összesített eredményt.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost annusega.
Hungarian: Ha thrombocytopenia miatt a beteg kezelését kétszer halasztani szükséges, megfontolandó a dózis csökkentése egy szinttel.
Estonian: Kui patsient vajab trombotsütopeenia tõttu 2 ravipausi, kaaluda annuse vähendamist ühe taseme võrra.
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 2-es fokozat (> 1,5 - ≤ 3 × ULN)
Estonian: Hüperbilirubineemia 2. raskusaste (> 1,5...≤ 3 × ULN)
Hungarian: · Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Estonian: • Närvisüsteemi probleemid: Kadcyla võib põhjustada närvikahjustust.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Hungarian: Elegendő adat hiányában nem állapítható meg, hogy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség van-e dózismódosításra, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Ebapiisavate andmete tõttu ei saa kindlaks teha annuse muutmise võimalikku vajadust raske neerukahjustusega patsientidel ning seetõttu peab neid patsiente hoolikalt jälgima.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
Estonian: Eriti peab arsti või apteekrit teavitama järgmiste ravimite kasutamisest:
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az első infúziót követően még legalább 90 percig megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem lép-e fel láz, hidegrázás vagy más infúziós reakció.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast esimest infusiooni palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Estonian: • kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 58,0% volt a trasztuzumab plusz docetaxel és 64,2% a trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülők csoportjában.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis 58,0% ja trastuzumabemtansiini grupis 64,2%.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A betegek májában számos apró csomó fejlődik ki, ami a májműködés megváltozását idézheti elő.
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésekor emelkedett az ALT-szint (pl. májmetasztázis miatt) hajlamosabbak májkárosodásra és nagyobb a kockázata egy 3-5 súlyossági fokozatú májbetegségnek vagy emelkedett májfunkciós értékeknek.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi algust ALAT tõusnud (nt maksametastaaside tõttu), võib olla eelsoodumus maksakahjustuse ning suurem risk 3.-5. raskusastme juhu või maksafunktsiooni näitajate tõusu tekkeks.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nincs klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsiente (≤ 100 000/mm3) ja hüübimisvastast ravi (nt varfariini, hepariini, madalmolekulaarseid hepariine) saavaid patsiente tuleb trastuzumabemtansiini kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat a 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, mivel erre az alcsoportra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha ohutus ja efektiivsus 75-aastastel ja vanematel patsientidel selle vanusegrupi kohta saadud väheste andmete tõttu.
Hungarian: Vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése Vér bilirubinszint emelkedés
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, mivel gyermekeknél a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása emlőcarcinóma indikációban.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud, sest puudub asjakohane kasutus lastel rinnanäärmevähi näidustusel.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szukcinilsav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20.
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Hungarian: Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség.
Estonian: Üks teine tekkida võiv harvaesinev maksahaigus on nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített koncentrátum 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható abban az esetben, ha a készítmény feloldása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib kontsentraati hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Estonian: Kuna enamik trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid naised, ei ole soo mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale nõuetekohaselt hinnatud.
Hungarian: ALT = alanin-transzamináz, AST = aszpartát-transzamináz, CHF (congestive heart failure) = pangásos szívelégtelenség, LVEF (left ventricular ejection fraction) = bal kamrai ejekciós frakció, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = bal kamrai szisztolés diszfunkció, TBILI (Total Bilirubin) = Összbilirubin, ULN = a normálérték felső határa
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas, CHF = südame paispuudulikkus, LVEF = vasaku vatsakese väljutusfraktsioon, LVSD = vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, TBILI = üldbilirubiin, ULN = normivahemiku ülempiir * Enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Hungarian: - A DM1 és DM1-tartalmú katabolitok (Lys-MCC-DM1 és MCC-DM1) plazmaszintje alacsony volt, és hasonló a májkárosodásban szenvedő és a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Hungarian: Perifériás ödéma, Hidegrázás
Estonian: Perifeersed tursed, külmavärinad
Hungarian: A Kadcyla-t intravénásan kell alkalmazni.
Estonian: Kadcyla on intravenoosseks manustamiseks.
Hungarian: Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
Estonian: Merevaikhape Naatriumhüdroksiid Sahharoos Polüsorbaat 20
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a transzamináz-szintje a kezelés megkezdése előtt meghaladta a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét vagy össz bilirubinszintje az ULN 1,5-szeresét.
Estonian: Trastuzumabemtansiini kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on enne ravi alustamist seerumi transaminaaside aktiivsus > 2,5 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN) või üldbilirubiini tase > 1,5 × ULN.
Hungarian: Ha kimaradt egy Kadcyla-kezelés
Estonian: Kui Kadcyla-ravi jääb vahele
Hungarian: Ha dóziscsökkentésre került sor, a trasztuzumab-emtanzin dózisát a későbbiek során már nem szabad ismét megemelni.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei tohi trastuzumabemtansiini annust uuesti suurendada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Hungarian: A Kadcyla-t kizárólag a daganatos betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel, és kizárólag a daganatos betegségek kezelésében gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be intravénás infúzió formájában, (olyan helyen, ahol az allergiás/anaphylaxiás infúziós reakciók kezeléséhez és az újraélesztéshez minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont)).
Estonian: Kadcyla't tohib välja kirjutada arst ja seda tohib manustada intravenoosse infusioonina tervishoiutöötaja järelevalve all, kellel on vähipatsientide ravimise kogemus (st valmisolek ravida allergilisi/anafülaktilisi infusioonireaktsioone tingimustes, kus on kohe kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4)).
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (CLcr: 15-29 ml/perc) vonatkozóan korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (n = 1), ezért nem adható adagolási ajánlás.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr 15...29 ml/min) patsientidelt saadud farmakokineetilised andmed on vähesed (n = 1), mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: A kiindulási beteg- és tumorjellemzők a kezelési csoportokban kiegyensúlyozottak voltak.
Estonian: Ravieelsed patsiendi ja kasvaja tunnused olid ravigruppide vahel hästi tasakaalus.
Hungarian: 4-es fokozat (< 25 000/mm3)
Estonian: 4. raskusaste (< 25 000/mm3)
Hungarian: A betegeknél a neurotoxicitásra utaló jeleket, tüneteket klinikailag folyamatosan monitorozni kell.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt kliiniliselt jälgida neurotoksilisuse nähtude/sümptomite suhtes.
Hungarian: Neurotoxicitás
Estonian: Neurotoksilisus
Hungarian: · Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Estonian: • Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
Hungarian: NRH lehetőségére kell gondolni minden betegnél, akinél a portalis hypertonia klinikai tünetei jelentkeznek és/vagy a máj computer tomographiás (CT) felvételén cirrhosis-szerű minta ábrázolódik, de a transzamináz-szintek nem mutatnak eltérést és egyéb,
Estonian: NRH võimalikku esinemist tuleb kaaluda kõikidel patsientidel, kellel esinevad portaalhüpertensiooni kliinilised sümptomid ja/või maksa kompuutertomograafia (KT) uuringul esineb tsirroositaoline leid, kuid transaminaaside aktiivsus on normaalne ja puuduvad muud tsirroosi ilmingud.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla alkalmazása előtt.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Kadcyla kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A PFS medián időtartama 9,2 hónap volt a trasztuzumab plusz docetaxel karon, míg 14,2 hónap a trasztuzumab-emtanzin karon (relatív hazárd 0,59; p = 0,035), a medián követési idő mindkét karon kb.
Estonian: Keskmine PFS oli 9,2 kuud trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis ja 14,2 kuud trastuzumabemtansiini grupis (riski suhtarv 0,59; p = 0,035); järelkontroll kestis mõlemas grupis keskmiselt ligikaudu 14 kuud.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt ázsiai betegeknél.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel.
Hungarian: Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
Estonian: Veeniinfusiooni korduval manustamisel iga 3 nädala järel trastuzumabemtansiini kuhjumist ei täheldatud.
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Hungarian: - A trasztuzumab-emtanzin szisztémás expozíciója (AUC) az 1. ciklusban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megközelítőleg 38% volt, 67%-kal alacsonyabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: IRC által megállapított progressziómentes túlélés (PFS)
Estonian: Esmased tulemusnäitajad IRC poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS)
Hungarian: 2,4 mg/ttkg
Estonian: 2,4 mg/kg
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin transzaminázokra gyakorolt kumulatív hatását figyelték meg, ami a kezelés megszakítására általában rendeződött.
Estonian: Täheldatud on trastuzumabemtansiini kumulatiivset toimet transaminaasidele, mis üldjuhul taandus ravi lõpetamise järgselt.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Hungarian: A betegeket trasztuzumab vagy trasztuzumab-emtanzin kezelésére randomizálták (1:1).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kadcyla-kezelést Ne hagyja abba a Kadcyla-kezelést anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Estonian: Kui te lõpetate Kadcyla-ravi Ärge lõpetage ravi selle ravimiga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Az IDFS-t a randomizáció időpontjától az emlőkarcinóma azonos oldali invazív kiújulásának első bekövetkeztéig, az emlőkarcinóma azonos oldali helyi vagy regionális invazív kiújulásig, távoli kiújulásáig, a kontralaterális invazív emlőkarcinóma megjelenéséig vagy a bármely okból eredő halálozásig eltelt időben határozták meg.
Estonian: Seda määratleti kui aega randomiseerimisest kuni esmakordse ipsilateraalse invasiivse rinnanäärmevähi taastekke, ipsilateraalse lokaalse või regionaalse invasiivse rinnanäärmevähi taastekke, kaugmetastaaside tekke, kontralateraalse invasiivse rinnanäärmevähi tekke või mis tahes põhjusel surma tekkeni.
Hungarian: A 3. táblázat a metasztatikus emlőkarcinómát (MBC) tanulmányozó (N = 1871, a trasztuzumabemtanzin ciklusok medián száma 10 volt) klinikai vizsgálatok és a KATHERINE (N = 740, a ciklusok medián száma 14 volt) klinikai vizsgálat teljes kezelési időtartamából származó összesített adatokat mutatja.
Estonian: Tabelis 3 on toodud MBC uuringute (N=1871; trastuzumabemtansiini tsüklite arvu mediaan oli 10) ja uuringu KATHERINE (N=740; tsüklite arvu mediaan oli 14) kogu raviperioodi jooksul saadud liitandmed.
Hungarian: Kezelés módosítása
Estonian: Ravi muutmine
Hungarian: 4-es fokozat (> 20 × ULN bármely időpontban)
Estonian: 4. raskusaste (> 20 × ULN mis tahes ajal)
Hungarian: ● A DM1, a trasztuzumab-emtanzin citotoxikus összetevője a tubulinhoz kötődik.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiini tsütotoksiline komponent DM1 seondub tubuliiniga.
Hungarian: · Szívproblémák: A Kadcyla a szívizom gyengeségét idézheti elő.
Estonian: • Südameprobleemid: Kadcyla võib nõrgestada südamelihast.
Hungarian: Az események többsége az LVEF tüneteket nem okozó, 1-es vagy 2-es fokozatú csökkenése volt.
Estonian: Enamikel juhtudel oli tegemist vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) asümptomaatilise 1. või 2. raskusastme langusega.
Hungarian: A mellékhatásokat a toxicitás értékelésére használt NCICTCAE szerint jelentették.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati toksilisuse hindamise NCI-CTCAE alusel.
Hungarian: 3-as - 4-es fokozat
Estonian: 3.-4. raskusaste
Hungarian: A 3 éves IDFS-arány becsült értéke 88,3% volt a trasztuzumab-emtanzin karon, míg 77,0% volt a trasztuzumab karon.
Estonian: 3 aasta IDFS määr oli trastuzumabemtansiini rühmas 88,3% vs. trastuzumabi rühmas 77,0%.
Hungarian: Ha az LVEF < 50% fennáll és nem tér vissza a kiindulási értékhez képest < 10 százalékpontos értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Estonian: Kui LVEF püsib < 50% ja ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Estonian: Nii MBC kui EBC korral on täheldatud surmaga lõppenud verejookse.
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada suuremates annustes kui 3,6 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel.
Hungarian: Az EMILIA vizsgálatban (TDM4370g/BO21977) a betegek 5,2%-a (24/466) volt pozitív a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, ebből 13 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Estonian: Uuringus EMILIA (TDM4370g/BO21977) oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 5,2%-l (24/466) patsientidest, kellest 13-l oli positiivne ka neutraliseerivate antikehade leid.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 1. ábra A KATHERINE vizsgálat invazív betegségmentes túlélésének Kaplan-Meier görbéje
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
Hungarian: · Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid: Kadcyla võib põhjustada õhetust, värisemishoogusid, palavikku, hingamisraskust, vererõhu langust, kiiret südametegevust, järsku tekkivat näo või keele turset või neelamisraskust infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval.
Hungarian: Annak eldöntésére, hogy a trasztuzumab-emtanzin alacsony LVEF értékkel rendelkező, metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél alkalmazható-e, alapos előny-kockázat értékelést kell végezni és ezeknél a betegeknél a szívműködést szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Madala LVEF väärtusega metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele trastuzumabemtansiini manustamise otsuse tohib teha ainult pärast ravimi kasu/riski suhte hoolikat hindamist ning nendel patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida südamefunktsiooni (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik.
Estonian: Kui teil tekivad õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus (infusiooniga seotud reaktsioon), ähmane nägemine, väsimus, peavalu või pearinglus, ärge juhtige autot, sõite jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui need reaktsioonid on taandunud.
Hungarian: Ennél hosszabb tárolás esetén az oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
Hungarian: Az elkészült oldatnak látható részecskéktől mentesnek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Estonian: Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Hungarian: ● Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a por tökéletesen fel nem oldódik.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen és lehetőség van rá, fontolóra kell venni a trasztuzumabemtanzin-kezelés elhalasztását mindaddig, amíg az erős CYP3A4-gátlók ki nem ürültek a vérkeringésből (az inhibitorok kb.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb võimalusel kaaluda trastuzumabemtansiin-ravi edasi lükkamist, kuni tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid ei leidu enam vereringes (vastab inhibiitorite ligikaudu 3 eliminatsiooni poolväärtusaja pikkusele ajale).
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Estonian: Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.
Hungarian: · Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális működését.
Estonian: • Maksaprobleemid: Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mistõttu võib lakata normaalne maksatalitlus.
Hungarian: A tüneti progresszió a vizsgálatban a daganatterápiák funkcionális értékelését szolgáló Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Quality of Life, (FACT-B QoL) kérdőív Trials Outcome Index - Breast (TOI-B) alskálájának alapján számított pontszám 5 pontos csökkenését jelentette.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban és a BO29738 vizsgálatban, azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan, az 1 ciklusban a trasztuzumabemtanzin átlagos legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax) 83,4 (± 16,5) mg/ml illetve 72,6 (± 24,3) mg/ml volt, sorrendben.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 ja uuringus BO29738 osalenud patsientidel, kes said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel, oli trastuzumabemtansiini keskmine 1. tsükli maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vastavalt 83,4 (± 16,5) µg/ml ja 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Estonian: Kui te unustate Kadcyla manustamise visiidile minna või visiit jääb vahele, leppige niipea kui võimalik kokku järgmise visiidi aeg.
Hungarian: Ha az LVEF nem emelkedett a kiindulási értékhez képest 10 százalékponton belüli értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Estonian: Kui LVEF ei ole taandunud 10% punkti piiridesse algväärtusest, lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga.