FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Romanian: După pregătirea seringii aşa cum este descris la paşii de la 1 la 5:
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Romanian: Utilizarea sa este limitată la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani sau mai mare).
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Romanian: Există două moduri (căi) diferite de a injecta MIRCERA în corpul dumneavoastră.
English: · The expiration date has passed.
Romanian: · Data de expirare este depăşită.
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Romanian: · Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Romanian: Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Romanian: Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Romanian: · Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Romanian: · Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
English: All three injection sites are equally suitable.
Romanian: Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.
English: Step 2: Clean your hands
Romanian: Pasul 2: Spălarea mâinilor
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: (a) Summary of the safety profile
Romanian: (a) Rezumatul profilului de siguranţă
English: What MIRCERA is and what it is used for
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Romanian: Este important să citiţi şi să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni astfel încât să puteţi utiliza în mod corect şi în siguranţă seringa preumplută.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Romanian: Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Romanian: Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Romanian: Alegeţi unul dintre locurile de injectare recomandate aşa cum este arătat în imagine.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Romanian: Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile organismului dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Romanian: MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Romanian: Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Romanian: Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
English: · Do not inject through clothing.
Romanian: · Nu vă injectaţi prin îmbrăcăminte.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Romanian: · Manipulaţi seringa numai de corpul acesteia, deoarece orice contact cu clemele de eliberare ar putea provoca eliberarea prematură a dispozitivului de siguranţă.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos:
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Romanian: Acestea sunt importante pentru a asigura faptul că seringa şi medicamentul pot fi utilizate.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Romanian: Două dintre studii au inclus pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Romanian: Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipertensiunea arterială (frecvent).
English: Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
Romanian: NU UTILIZAŢI seringa dacă: · Accidental aţi scăpat din mână seringa.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: foarte frecvente (³ 1/10); frecvente (³ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (³ 1/1000 şi < 1/100); rare (³ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Romanian: · Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Romanian: Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în cele trei studii rămase a fost de 12-14 g/dl.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea MIRCERA la gravide.
English: If you use more MIRCERA than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult MIRCERA decât trebuie
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson /necroliză epidermică toxică*
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Romanian: Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Romanian: MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică.
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Romanian: Supradozajul poate produce manifestări ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieză excesivă.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Romanian: Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa în frigider la o temperatură de 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Romanian: · dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Romanian: Reacţiile adverse observate doar în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt marcate
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Romanian: Examinaţi seringa şi verificaţi data de expirare de pe seringă şi cutie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Romanian: · Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Romanian: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Romanian: O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Romanian: Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos.
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Romanian: Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Romanian: · Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să atingă vreo suprafaţă, deoarece acul poate deveni contaminat şi poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Romanian: Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Romanian: A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă.
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
Romanian: · Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis.
English: Patients currently treated with an ESA:
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Romanian: Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată,
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Romanian: Două studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine pacienţilor cu diferite forme de cancer, incluzând cancere de cap şi gât şi cancer de sân, au evidenţiat un exces neexplicat de mortalitate.
English: 4.2 Posology and method of administration.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
English: Keep the syringe dry.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Romanian: Date din studiile de corecţie efectuate la pacienţi trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni şi la pacienţi trataţi o dată la fiecare 4 săptămâni arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârşitul perioadei de corecţie au fost mari şi comparabile cu cele obţinute în cazul comparatorilor.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3).
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MIRCERA se excretează în laptele uman.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia sanguină.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Romanian: Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA03.
English: Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Romanian: Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută