FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, compresi i dati divenuti disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Con gli attuali strumenti di valutazione dei pazienti, è difficile operare una distinzione tra deterioramento cognitivo lieve o moderato e fase iniziale dell'Alzheimer o di altre forme di demenza.
Greek: Με τα υπάρχοντα εργαλεία αξιολόγησης των ασθενών, η διάκριση μεταξύ ήπιας ή μέτριας γνωστικής έκπτωσης και των πρώιμων σταδίων της νόσου Αλτσχάιμερ ή άλλων μορφών άνοιας είναι δύσκολη.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergotossina.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης.
Italian: Inoltre, quelli che riferiscono risultati positivi dichiarano un miglioramento di diversi parametri di scale destinate a registrare aspetti importanti del deterioramento cognitivo.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες που κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα επικαλούνται βελτίωση διαφόρων παραμέτρων βάσει κλιμάκων ώστε να καλύπτουν σημαντικές πτυχές της γνωστικής έκπτωσης.
Italian: Si deve inoltre sottolineare la gravità di tali effetti avversi, il loro possibile esito letale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica con l'uso prolungato secondo le indicazioni autorizzate.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: In seguito a una revisione nazionale della farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni di tali prodotti hanno individuato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le limitate prove di efficacia non superassero questo timore per la sicurezza.
Greek: Μετά την επισκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Cinque avevano un disegno non controllato, in aperto, senza alcun obiettivo primario di efficacia ben definito ed erano stati condotti in pazienti con patologie dell'occhio eterogenee.
Greek: Πέντε ήταν μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, χωρίς κανέναν επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον στόχο αποτελεσματικότητας, διενεργήθηκαν δε σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές.
Italian: L'esito nelle diverse componenti di questi strumenti di valutazione varia notevolmente tra gli studi e non è possibile trarre conclusioni generali né sulle dimensioni dei possibili effetti né sulla rilevanza clinica.
Greek: Τα αποτελέσματα που βασίζονται στα διάφορα αυτά εργαλεία αξιολόγησης ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των μελετών, με συνέπεια να μην μπορεί να εξαχθεί κανένα γενικό πόρισμα σχετικά με το μέγεθος των πιθανών επιδράσεων ή με την κλινική συνάφεια.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza, nonché il trattamento acuto dell'emicrania, non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Greek: Η άνοια και οι σχετιζόμενες με αυτήν ενδείξεις, καθώς και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Italian: • il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina:
Greek: • Η επιτροπή διατήρησε τη γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη:
Italian: È stata fornita, ove possibile, una rassegna di tutti gli altri dati disponibili (ad es. dati della letteratura e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici), pertinenti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Italian: A parere del SAG, non è escluso a priori che il farmaco possa essere efficace in un sottogruppo di pazienti ben definiti secondo criteri attuali, ma questo gruppo non può essere determinato sulla base delle informazioni fornite, che comprendono una popolazione di pazienti e parametri di esito dello studio altamente eterogenei.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της SAG, δεν αποκλείεται εκ των προτέρων το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό σε μια δεόντως ορισθείσα υποομάδα ασθενών με βάση τα ισχύοντα κριτήρια, αλλά αυτό δεν μπορεί να διαπιστωθεί με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, οι οποίες προέρχονται από εξαιρετικά ετερογενείς πληθυσμούς ασθενών και ετερογενείς παραμέτρους σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των μελετών.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» υποβλήθηκαν επτά κλινικές μελέτες.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che le prove presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fossero di qualità scadente.
Greek: Η SAG έκρινε περαιτέρω ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλής ποιότητας.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni solo relativamente al suo prodotto (Hydergine) e che è pertanto probabile una segnalazione incompleta.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ακόμη ότι ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες μόνο για το δικό του προϊόν (Hydergine), γεγονός που καθιστά πιθανό το ενδεχόμενο ελλιπούς αναφοράς.
Italian: Dei 19 studi clinici che sono portati a sostegno di questa indicazione limitata, e che comprendono popolazioni eterogenee, alcuni non hanno dimostrato effetti significativi della diidroergotossina.
Greek: Σε ορισμένες από τις 19 κλινικές μελέτες οι οποίες θεωρείται ότι υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη και στις οποίες μετείχαν ετερογενείς πληθυσμοί, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση της διϋδροεργοτοξίνης.
Italian: Agisce come agonista verso i recettori dopaminergici e serotoninergici e come antagonista per gli alfa-adrenorecettori.
Greek: Δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών και σεροτονινεργικών υποδοχέων και ως ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικήςλεμφικής δυσλειτουργίας» και, ως εκ τούτου, κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τη CHMP σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati presentati e i motivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i risultati dei gruppi consultivi scientifici;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων και τους λόγους που προέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più utilizzata nella pratica clinica e che, da un punto di vista clinico, non vi sono al momento evidenze di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale negli anziani.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
Italian: In generale, la diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate possono spiegare le differenze osservate per i tassi di segnalazione di reazioni fibrotiche.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Italian: La qualità metodologica di questi studi era scadente: disegno non controllato, in aperto e privo di endpoint primario di efficacia ben definito.
Greek: Οι μελέτες αυτές ήταν χαμηλής ποιότητας από μεθοδολογικής άποψης: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού και χωρίς επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Italian: Si sottolinea la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα θανατηφόρας κατάληξής τους.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono come agonisti dei recettori 5-HT2B possano indurre una valvulopatia "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, va ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Italian: Sulla base della documentazione generale fornita, il CHMP ha concluso che gli studi presentano sostanziali carenze metodologiche, che precludono qualsiasi conclusione in merito all'efficacia del prodotto.
Greek: Σύμφωνα με τη συνολική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε, η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες παρουσιάζουν ουσιώδη μεθοδολογικά ελλείμματα τα οποία αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", due pubblicazioni descrivono uno studio in doppio cieco, con farmaco attivo, non controllato verso placebo, sull'effetto della diidroergocriptina (la diidroergotossina è composta per un terzo di diidroergocriptina), rispetto a propranololo e flunarizina.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», δύο δημοσιεύσεις περιέγραψαν μια διπλή τυφλή, ενεργή, μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την επίδραση της διϋδροεργοκρυπτίνης (η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται κατά ένα τρίτο από διϋδροεργοκρυπτίνη) σε σύγκριση με την προπρανολόλη και τη φλουναριζίνη.
Italian: Il SAG ha convenuto all'unanimità che non vi è un'entità clinica distinta per il deterioramento cognitivo senza demenza (Cognitive Impairment No Dementia, CIND), che i criteri diagnostici e le definizioni si sono evoluti nel corso del tempo e che questa espressione non corrisponde a un gruppo clinicamente definito attuale.
Greek: Η SAG αποφάσισε ομόφωνα ότι δεν έχει προσδιορισθεί μια σαφής κλινική οντότητα για τη γνωστική έκπτωση χωρίς την εμφάνιση άνοιας (CIND), τα διαγνωστικά κριτήρια και οι ορισμοί έχουν αλλάξει με την πάροδο του χρόνου και η συγκεκριμένη διατύπωση δεν αντιστοιχεί στην επί του παρόντος κλινικών ορισθείσα ομάδα.
Italian: La diagnosi e la determinazione dell'origine del deterioramento cognitivo sono difficoltose per la medicina moderna.
Greek: Η διάγνωση και ο προσδιορισμός των γενεσιουργών αιτιών της γνωστικής έκπτωσης αποτελούν δύσκολο εγχείρημα στη σύγχρονη ιατρική.
Italian: Reazioni fibrotiche sono state associate all'uso cronico di derivati dell'ergot e, sebbene il tasso di segnalazione per la diidroergotossina sia basso, il rischio è sufficientemente grave da non poter essere ignorato, in particolare se si considera il suo potenziale impiego nel trattamento a lungo termine in un'ampia popolazione di pazienti.
Greek: Οι ινωτικές αντιδράσεις σχετίζονται με τη χρόνια χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας και παρότι το ποσοστό αναφοράς για τη διϋδροεργοτοξίνη είναι χαμηλό, ο κίνδυνος είναι αρκετά σοβαρός για να παραβλεφθεί, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική χρήση του φαρμάκου για τη μακροχρόνια θεραπεία ευρέος πληθυσμού ασθενών.
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergotossina sia associata a reazioni fibrotiche.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοτοξίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della sindrome di Raynaud", il CHMP ha osservato che l'indicazione rivendicata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la vasculopatia periferica e che, in alcuni Stati membri, il trattamento secondario della sindrome di Raynaud è approvato per la diidroergotossina nell'ambito di questa indicazione più generale (ossia "vasculopatia periferica").
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση ο ΚΑΚ είναι η περιφερική αγγειακή νόσος και ότι σε ορισμένα κράτη μέλη η επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για τη διϋδροεργοτοξίνη στο πλαίσιο της εν λόγω πιο γενικευμένης ένδειξης (ήτοι «περιφερική αγγειακή νόσος»).
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nella profilassi della cefalea emicranica.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi non fornissero prove affidabili a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina nella popolazione-bersaglio proposta.
Greek: CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν παρέχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στον προτεινόμενο πληθυσμό στόχο.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), nonché di qualsiasi riferimento pertinente a tali indicazioni, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Italian: Nell‘insieme, il SAG si è detto in disaccordo con le definizioni dell'indicazione e della popolazionebersaglio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Συνολικά, η SAG διαφώνησε με την ένδειξη και τους ορισμούς του πληθυσμού-στόχου που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che "deterioramento cognitivo cronico, escluse malattia di Alzheimer e altre forme di demenza" non è ritenuto una definizione generalmente accettata di una condizione patologica destinata a trarre beneficio dal trattamento.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι «η χρόνια γνωστική έκπτωση εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» δεν θεωρείται εν γένει αποδεκτή διατύπωση μιας παθολογικής κατάστασης προς όφελος της οποίας χορηγείται η θεραπεία.
Italian: La diidroergotossina mesilato è un alcaloide dell'ergot, nota anche come codergocrina mesilato ed ergoloide mesilato, composta da parti uguali di mesilati di diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina.
Greek: Η μεθανοσουλφονική διϋδροεργοτοξίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους ολύρας, γνωστό επίσης ως μεθανοσουλφονική συν-δεργοκρίνη και μεθανοσουλφονικό εργολοειδές, η οποία αποτελείται από ίσα μέρη μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοκορνίνης, διϋδροεργοκριστίνης και διϋδροεργοκρυπτίνης.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, terapia farmacologica concomitante pertinente e a maggior rischio, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη (βλ. παράρτημα Ι) Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Italian: La maggior parte dei documenti non è pertinente (pubblicazioni non presentate, studi in aperto, non controllati verso placebo e/o con uso endovenoso di diidroergotossina mesilato).
Greek: Τα έγγραφα στην πλειονότητά τους δεν παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση (μη υποβληθείσες δημοσιεύσεις, μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή/και μελέτες ενδοφλέβιας χρήσης της μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοτοξίνης).
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει κίνδυνος σπάνιων αλλά σοβαρών ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζονται με τη θεραπεία με διϋδροεργοτοξίνη.
Italian: • il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nelle indicazioni oggetto dell'attuale valutazione così come nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riesame, siano molto limitate e che, pertanto, il rischio sopra identificato superi il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις, καθώς και στην ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
Italian: Nello specifico, il CHMP ha affermato che, oltre all'"ergotismo", anche altri termini preferiti sono correlati ai sintomi di ergotismo (ossia parestesia, formicolio, pizzicore, ischemia intestinale/cerebrovascolare/periferica/linguale, angina pectoris, coronaropatia, dolore toracico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di freddo, trombosi, ictus, gangrena, necrosi, vasocostrizione/vasospasmo, cianosi, mialgia, crampi muscolari, dolore alle estremità, vertigini, ipoestesia, intorpidimento, cefalea, confusione, allucinazioni).
Greek: Ειδικότερα, η CHMP ανέφερε ότι εκτός από τον «εργοτισμό» υπάρχουν άλλοι προτιμώμενοι όροι που σχετίζονται επίσης με συμπτώματα εργοτισμού (όπως παραισθησία, μυρμηκίαση, κνησμός, ισχαιμία εντερική/εγκεφαλοαγγειακή/περιφερική/γλώσσας, στηθάγχη, στεφανιοπάθεια, θωρακικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειόσπασμος, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις).
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Greek: Οι δύο συγκριτικές μελέτες που περιέγραψε ο ΚΑΚ (Orma, 1958 και Vannas, 1958) ήταν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας.
Italian: Nel complesso, il CHMP era del parere che nessuna situazione potesse giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, considerata la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση του ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού, εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotossina, quelle che rientrano nella presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha ritenuto che non vi fosse alcuna popolazione speciale in grado di beneficiare del trattamento con questa sostanza attiva nella profilassi della cefalea emicranica.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Italian: Non si può quindi escludere che altri meccanismi inducano la fibrosi, il che suggerisce un nesso di causalità tra fibrosi e agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre a un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ.