FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vaikeita hematologisia reaktioita, kuten pansytopeniaa, ilmenee, AUBAGIO ja samanaikainen muu myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja teriflunomidin nopeutettua poistamista elimistöstä on harkittava.
Latvian: Smagu hematoloģisku reakciju, ieskaitot pancitopēniju, gadījumos ārstēšana ar AUBAGIO un jebkurām citām vienlaicīgi lietotām kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm jāpārtrauc un jāapsver teriflunomīda paātrinātas eliminācijas procedūra.
Finnish: Miesten teriflunomidin kautta välittämän alkio- tai sikiötoksisuuden vaara katsotaan pieneksi.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz embriju-augli risks, ko rada vīrietis, lietojot teriflunomīdu, ir uzskatāms par zemu.
Finnish: Verenpaine on tarkistettava ennen teriflunomidihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Latvian: Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4 ja 36 %:lla potilaista oli gadoliniumilla tehostuvia leesioita lähtötilanteessa.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā 36,2 % pacientiem ar gadolīniju uzkrājošiem bojājumiem sākuma stāvoklī bija 1,4.
Finnish: Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo.
Latvian: Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Finnish: Leflunomidilla, emoyhdisteellä, hoidetuilla potilailla on ilmoitettu myös hyvin harvoin lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Finnish: Jakaantumistilavuus on 11 l yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Izkliedes tilpums pēc vienreizējas intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir 11 l.
Finnish: AUBAGIO 14 mg tabletit teriflunomidi
Latvian: AUBAGIO 14 mg tabletes teriflunomidum
Finnish: Astenia
Latvian: Astēnija
Finnish: Jos potilas antaa positiivisen näytteen tuberkuloosiseulonnassa, tuberkuloosi on hoidettava vakiohoidolla ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista.
Latvian: Pacienti, kuriem tuberkulozes skrīningā konstatēts pozitīvs rezultāts, pirms terapijas ar AUBAGIO jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Finnish: Hypoproteinemia
Latvian: Hipoproteinēmija
Finnish: Jos tätä annosta ei siedetä hyvin, voidaan antaa 4 g:n kolestyramiiniannos kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Latvian: Ja panesība nav laba, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistus
Latvian: Psihiskie traucējumi
Finnish: Verenpaine voi kohota teriflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Finnish: Monitorointi
Latvian: Kontrole
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Latvian: Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi) - rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen) - repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä) - daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä) - duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito) - alosetroni (vaikean ripulin hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - titsanidiini (lihasrelaksantti)
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa TOPIC-tutkimuksessa arvioitiin kerran vuorokaudessa 108 viikon ajan annettavaa teriflunomidin 7 mg:n ja 14 mg:n annoksia potilailla, joilla oli ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma (keski-ikä 32,1 vuotta).
Latvian: TOPIC pētījums bija dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu 7 mg un 14 mg teriflunomīda lietošanu vienu reizi dienā līdz 108 nedēļām pacientiem (vidējai vecums 32,1 gads) ar pirmreizējiem klīniskiem demielinizējošiem traucējumiem.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Finnish: Suositeltu tapa nopeutettuun elimistöstä poistamiseen on antaa kolestyramiinia 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā eliminācijas procedūra ir 8 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys teriflunomidia 7 mg tai 14 mg saaneilla oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä, on esitetty alla.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
Finnish: ALAT-arvon nousu (laboratoriotietojen perusteella) lähtötilanteeseen nähdenturvallisuuspopulaatio lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke (N = 997)
Latvian: ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskiem datiem) atbilstoši sākotnējam stāvoklim - drošuma populācija placebo kontrolētos pētījumos
Finnish: Teriflunomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Latvian: Polska sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.
Finnish: • Edellyttää, että raskaus suljetaan pois ennen hoidon aloittamista
Latvian: • pirms kuru lietošanas jāpārbauda grūtniecības statuss;
Finnish: Teriflunomidi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti.
Latvian: Teriflunomīds ir substrāts izplūdes transportvielai BCRP, kas var būt iesaistīta tiešā sekrēcijā.
Finnish: AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt.
Finnish: Viiden 14 mg teriflunomidia saaneen potilaan hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca 5 pacientiem ar perifērisko neiropātiju, kuri lietoja 14 mg teriflunomīda.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu vakavien infektioiden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot teriflunomīdu, nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nenovēroja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Finnish: Rosuvastatiinin annosta suositellaan pienennettäväksi 50 % annettaessa sitä samanaikaisesti teriflunomidin kanssa.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar teriflunomīdu, rosuvastatīna devu ieteicams samazināt par 50 %.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 14 apvalkotās tabletes
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta vaihdettaessa potilaita natalitsumabista AUBAGIO-hoitoon.
Latvian: Tāpēc, mainot terapiju no natalizumaba uz AUBAGIO, jāievēro piesardzība.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaita ei saa hoitaa uudelleen teriflunomidilla (ks. kohta 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Reiälliset kerta-annospolyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm.
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (21,2 %), tehon puute (1,9 %), muut syyt (4,8 %) ja huono sitoutuminen tutkimusohjelmaan (1 %).
Latvian: Subkutāni ievadīta bēta-1a interferona grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 30 no 104 (28,8 %) pacientiem nevēlamu blakusparādību (21,2 %), zāļu neefektivitātes (1,9 %), citu iemeslu (4,8 %) un sliktas protokola ievērošanas (1 %) dēļ.
Finnish: Jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö eikä potilas saa dialyysihoitoa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet teriflunomidin erittyvän rintamaitoon.
Latvian: Barošana ar krūti Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka teriflunomīds izdalās pienā.
Finnish: Keskeytyksiä hiustenlähdön takia tapahtui 1,3 %:lla 14 mg:n teriflunomidiannosta saaneilla verrattuna lumelääkeryhmän 0,1 %:iin.
Latvian: Alopēcijas dēļ terapiju pārtrauca 1,3 % pacientu teriflunomīda 14 mg devas grupā, salīdzinot ar 0,1 % placebo grupā.
Finnish: Systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen 7-14 mg:n teriflunomidin oraaliannoksen jälkeen.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AUBAGIOvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen MS-tautipotilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AUBAGIO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden EDSS-pisteet (Expanded
Latvian: Iesaistoties pētījumā, pacientu Paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) rādītājs bija
Finnish: TEMSO-pitkäaikaisturvallisuusjatkotutkimuksen pitkäaikaisseurantatulokset (kokonaishoitojakson mediaani oli noin 5 vuotta, pisin hoitojakso noin 8,5 vuotta) eivät tuoneet esiin mitään uutta tai odottamatonta turvallisuuslöydöstä.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas rezultāti, kas iegūti TEMSO ilgtermiņa pagarinājuma drošuma pētījumā (vispārējā ārstēšanas ilguma mediāna apmēram 5 gadi, maksimālais ārstēšanas ilgums apmēram
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:
Latvian: Var būt citas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: AUBAGIO on saatavana pahvikoteloissa, joissa on - 14, 28, 84 ja 98 tablettia alumiinisissa läpipainopakkauksissa; - 10 x 1 tablettia kokonaan alumiinisissa rei'itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Finnish: - sinulla on vaikeita ihoreaktioita - sinulla on hengitysoireita - sinulla on voimattomuutta, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa - aiot hankkia rokotuksen - käytät leflunomidia AUBAGIO-valmisteen kanssa - vaihdat lääkityksen AUBAGIO-valmisteeseen tai pois AUBAGIO-valmisteesta johonkin toiseen - sinulla on laktoosi-intoleranssi - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Latvian: - Jums ir vājums, nejutīgums un sāpes rokās un kājās; - Jums ir plānota vakcinācija; - Jūs lietojat leflunomīdu kopā ar AUBAGIO; - Jūs pārejat uz AUBAGIO lietošanu vai no tās;
Finnish: Keskimääräiset rosuvastatiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Finnish: Myös nopeutetun elimistöstä poistamisen jälkeen on tehtävä kaksi erillistä tarkistustestiä 14 päivän välein, lisäksi ensimmäisen alle 0,02 mg:n/l plasman teriflunomidipitoisuuden ja hedelmöittymisen välillä on kuluttava 1,5 kuukautta.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras paātrinātas eliminācijas procedūras ir nepieciešams apstiprinājums, veicot 2 atsevišķus testus ar vismaz 14 dienu starplaiku, un no brīža, kad koncentrācija plazmā pirmo reizi ir mazāka nekā 0,02 mg/l, līdz apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Finnish: Tautitaakan muutos viikolla Muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Latvian: BOD izmaiņas108. nedēļa Izmaiņa salīdzinājumā ar placebo
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa teriflunomidilla hoidetuilla potilailla havaittiin keskimääräinen 2030 % seerumin virtsahappomäärän lasku verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar teriflunomīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo novēroja vidējo urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā diapazonā no 20 līdz 30 %.
Finnish: Syitä hoidon keskeytymiseen olivat haittatapahtumat (10,8 %), tehon puute (3,6 %), muut syyt (4.5 %) ja seurannasta pudonneet (0.9 %).
Latvian: Teriflunomīda 14 mg grupā ārstēšanu pilnībā pārtrauca 22 no 111 pacientiem (19,8 %) nevēlamu blakusparādību (10,8 %), zāļu neefektivitātes (3,6 %), citu iemeslu (4,5 %) dēļ un tādēļ, ka pacients bija zudis novērošanai (0,9 %).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden EDSS-asteikon (Expanded
Latvian: Iesaistoties pētījumā, pacientu Paplašinātās invaliditātes statusa skalas
Finnish: Psoriaasin (myös pustulaarisen psoriaasin) puhkeamisesta ja psoriaasin pahenemisesta on raportoitu teriflunomidin käytön yhteydessä.
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Finnish: Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliannostus tai toksisuutta, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä on suositeltavaa antaa elimistöstä poistamisen nopeuttamiseksi.
Latvian: Nozīmīgas pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai aktivēto ogli, lai paātrinātu elimināciju.
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos kuukautisten alkaminen viivästyy tai on jokin muu syy epäillä raskautta, jotta voidaan teettää raskaustesti.
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
Finnish: • kolestyramiinia annetaan 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan tai 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, jos 8 mg kolestyramiinia kolmesti vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty.
Latvian: • holestiramīna 8 g devu lieto 3 reizes dienā 11 dienas; vai var lietot holestiramīna 4 g devu trīsreiz dienā, ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība; • alternatīvi var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera ik pēc 12 stundām 11 dienas.
Finnish: Teriflunomidiin liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
Finnish: • Vaikuttaa maksan toimintaan
Latvian: • kas ietekmē aknu darbību;
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Latvian: ieskaitot anafilaksi un angioedēmu
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit teriflunomidi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Yhteensä 1 088 RMS-potilasta satunnaistettiin TEMSO-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 366), 14 mg (n = 359) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 363) 108 viikon ajan.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 6-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Finnish: Vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt huolimatta teriflunomidin vaikutuksista urosten lisääntymiselimiin, kuten vähentyneeseen siittiömäärään.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu AUBAGIO-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, ir ziņots par perifēriskās neiropātijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että AUBAGIO-valmisteen määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden keskimäärä viikolla 108 Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) Gd-tehostuvat leesiot ja uudet T2-painotteiset muutokset Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) ∗∗∗∗ p < 0,0001 ∗∗∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01 ∗ p < 0,05 lumelääkkeeseen verrattuna (1) Leesioiden kokonaistilavuus (T2-hyper- ja T1-hypointensiiviset) ml:na
Latvian: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Suun kautta.
Latvian: Caureja,
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 3-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 3 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeyttämistä on harkittava myös, jos maksaentsyymiarvon vahvistetaan olevan koholla (yli kolminkertainen verrattuna normaalin ylärajaan).
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, teriflunomīda terapija ir jāpārtrauc; teriflunomīda terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir apstiprināta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ANR pārsniegta vairāk nekā 3 reizes).
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Kohonneen verenpaineen riski o tarkistettava, onko kohonnutta verenpainetta esiintynyt aiemmin ja pitääkö verenpainetta hoitaa asianmukaisesti hoidon aikana o tarpeesta tarkistaa verenpaine ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Finnish: Infektiot influenssa, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, bronkiitti, sinuiitti, faryngiitti, kystiitti, virusgastro vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsisa
Latvian: urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, faringīts, cistīts, vīrusu gastroenterīts,
Finnish: Sen vuoksi teriflunomidi on vasta-aiheinen tälle ryhmälle (ks. kohta 4.3).
Latvian: Teriflunomīds šai populācijai ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrää ei ollut arvioitu lähtötilanteessa.
Latvian: Gadolīniju uzkrājoši bojājumi sākuma stāvoklī: nav datu.
Finnish: • Muistuttaa naispotilaita kertomaan lääkärille, mikäli he imettävät
Latvian: • atgādinājums, ka pacientēm jāpastāsta ārstam, ja viņas baro bērnu ar krūti;
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja nopeutetun eliminaatioprosessin aloittamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja anamneesi.
Latvian: Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot
Latvian: Smagas ādas reakcijasa,
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin plasman teriflunomidipitoisuudet ovat yli 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavainen stomatiitti, teriflunomidihoito on keskeytettävä.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: perheen substraattien, erityisesti HMG-Co-reduktaasi-inhibiittorien (esim. simvastatiini, atorvastatiini,pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) käyttäminen samanaikaisesti teriflunomidin kanssa on tehtävä varoen.
Latvian: Arī vienlaicīgi ar citiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu, sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu, repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi.
Finnish: Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Latvian: Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).