FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con VELCADE son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómito, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica (incluida sensitiva), cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster y mialgia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu VELCADE sunt greaţa, diareea, constipaţia, vărsăturile, fatigabilitatea, febra, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferică (inclusiv senzorială), cefaleea, parestezia, scăderea apetitului alimentar, dispneea, erupţia cutanată tranzitorie, herpesul zoster şi mialgia.
Spanish: Grado ≥ 3 toxicidades no hematológicas
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,0 miligramo/m y de 89 a 120 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,3 miligramos/m
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m
Spanish: En los ensayos en los que VELCADE fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Romanian: În studiile în care VELCADE s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Spanish: > LSN Ninguna > 1,0x 1,5x LSN Cualquiera Ninguna
Romanian: > 1,0x 1,5x LSVN Oricare
Spanish: La mediana de la SG fue de 90,7 meses en el grupo VcR-CAP, comparado con 55,7 meses en el grupo R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 90,7 luni pentru grupul de tratament cu VcR-CAP comparativ cu 55,7 luni pentru grupul R-CHOP (RR = 0,66; p=0,001).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR, VELCADE 1 mg
Romanian: CUTIE, VELCADE 1 mg
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Talidomida es un principio activo con conocidos efectos teratógenos en humanos que causa defectos de nacimiento graves y potencialmente mortales.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen cunoscut la om care produce malformaţii congenitale care pun în pericol viaţa.
Spanish: OR; 95% IC; valor p
Romanian: OR; IÎ 95%; Valoare P
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR)
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Spanish: Manitol (E421), nitrógeno
Romanian: Manitol (E 421), nitrogen
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el retratamiento con VELCADE en mieloma múltiple en recaída.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la repetarea tratamentului cu VELCADE la pacienţii cu mielom multiplu recidivat.
Spanish: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Romanian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Spanish: Se debe reducir la dosis de VELCADE en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o de
Romanian: Doza de VELCADE trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m 2 la 1 mg/m 2, sau de la
Spanish: Supervivencia libre de progresión (CRI) Acontecimientos n (%)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii (IRC) Evenimente n (%)
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Romanian: • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1, de 10 mililitros con un tapón gris de bromobutilo y precinto de aluminio, con una cápsula azul rey, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru royal ce conţine bortezomib 3,5 mg.
Spanish: • Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
Romanian: • insuficienţă cardiacă, atac de cord, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con VELCADE (VcR-CAP) comparado con el grupo no tratado con VELCADE (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu VELCADE (VcR-CAP) comparativ cu grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Spanish: Los neutrófilos fueron más bajos en el Día 11 de cada ciclo de tratamiento con VELCADE y generalmente se resolvió a la situación inicial en el siguiente ciclo.
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Spanish: Cuando VELCADE se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con VELCADE.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente, înainte de iniţierea tratamentului cu VELCADE.
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: 2-microglobulina, albúmina, y región p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación
Romanian: O rată de risc mai mică decât 1 indică un avantaj pentru VMP Valoarea nominală a p calculată cu testul log-rank stratificat; adaptat pentru factorii de stratificare: β2-microglobulină, albumină şi regiune geografică
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo VcR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu VcRCAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Romanian: • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
Spanish: ANC ≤ 0,75 x 10
Romanian: 9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10
Spanish: VELCADE se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Romanian: VELCADE este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo VcR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Romanian: Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu VcR-CAP comparativ cu 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns partial.
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Reacción en el lugar de inyección*, Malestar*
Romanian: Common Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Spanish: • Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/l y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/l, se puede iniciar de nuevo VELCADE con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a
Romanian: • Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl, VELCADE se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2 sau de la 1 mg/m la 0,7 mg/m
Spanish: En los ciclos 1-4, VELCADE se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1-4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de VELCADE.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu
Spanish: El perfil de seguridad de VELCADE en 240 pacientes con LCM tratados con VELCADE a 1,3 mg/m en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (VcR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [RCHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Romanian: Profilul de siguranţă al VELCADE la 240 pacienţi trataţi cu VELCADE la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos.
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Spanish: Los pacientes del grupo VcDx recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en VELCADE (1,3 mg/m2 por vía intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los Ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los Ciclos 3 y 4).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu VcDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din VELCADE (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Spanish: 1 mg/m 2 a 0,7 mg/m
Romanian: 1 mg/m 2 la 0,7 mg/m
Spanish: La duración de la respuesta global fue 21,4 meses más larga en el grupo VcR-CAP (mediana de 36,5 meses frente a 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu VcR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu RCHOP).
Spanish: Los pacientes en el grupo de VcTDx recibieron 6 ciclos de cuatro semanas, consistiendo cada uno en VELCADE (1,3 mg/m2 administrados dos veces por semana en los días 1, 4, 8, y 11, seguido de un período de descanso de 17 días desde el día 12 hasta el día 28), dexametasona (40 mg administrado por vía oral en los días 1 a 4 y días 8 a 11), y talidomida (50 mg al día administrado por vía oral en los días 1-14, aumentado a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente a 200 mg al día).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu VcTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din VELCADE (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Spanish: VELCADE se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años: - solo o junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona, para pacientes cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y para aquellos pacientes cuyo trasplante de células precursoras de la sangre no funcionó o no es adecuado.
Romanian: VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)
Romanian: • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver Tabla 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doza de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi dacă este tolerată doza este crescută ulterior la 100 mg zilnic în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron VELCADE por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de VELCADE.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al VELCADE administrat subcutanat comparativ cu VELCADE administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu VELCADE administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13%, şi o incidenţă cu 5% mai mică a întreruperii tratamentului cu VELCADE.
Spanish: Se debe administrar VELCADE después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, VELCADE trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos en ambos brazos de tratamiento, y un 14% de los sujetos en el grupo VcRCAP y un 17% de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul VcR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC) *RR (Post-trasplante) CR+nCR
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%) *RR (Post-transplant) RC+nRC
Spanish: Gases sanguíneos anormales*, Alteraciones del electrocardiograma (incluyendo prolongación del intervalo QT)*, Alteración del índice normalizado internacional*, Descenso del pH gástrico, Aumento de la agregación plaquetaria, Aumento de la troponina I, Serología e identificación vírica*, Análisis de orina anormal*
Romanian: Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungire a intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scădere a pH-ului gastric, creştere a agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice a troponinei I, modificări ale testelor de identificare virală şi ale serologieie*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de VELCADE (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea VELCADE (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult VELCADE decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con VELCADE.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu VELCADE trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de VELCADE, puesto que carece de conservantes.
Romanian: TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.
Spanish: Composición de VELCADE - El principio activo es bortezomib.
Romanian: Ce conţine VELCADE - Substanţa activă este bortezomib.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de VELCADE en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de VELCADE în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) con daunorubicina y VELCADE durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi VELCADE, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 litros después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 miligramo/m2 ó
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1659 litri şi 3294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m2 sau de 1,3 mg/m2 la pacienţii cu mielom multiplu.
Spanish: En el estudio LYM-3002 en que VELCADE se administró con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (R-CAP), la incidencia de neuropatía periférica en las combinaciones se presenta en la tabla a continuación:
Romanian: În studiul LYM-3002 în care VELCADE s-a administrat împreună cu rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina şi prednison (R-CAP), frecvenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Spanish: Cuando VELCADE se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable está disponible únicamente para administración intravenosa.
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Spanish: Grupo de VELCADE por vía intravenosa
Romanian: Braţul de administrare intravenoasă a VELCADE
Spanish: -- Día 4 Día 8 Día
Romanian: -- Ziua 4 Ziua 8 Ziua perioadă de pauză
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con VELCADE, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de VELCADE.
Romanian: Doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu VELCADE, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea VELCADE.
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la Tabla 1 (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienţii cu durere neuropată şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4.4).
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 microgramos/mililitro (μg /ml), las más bajas valoradas.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 g/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).