FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικά χαμηλό αριθμό των ασθενών (δηλαδή, N=7+4) και τη μετρίουμεγάλου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των ευρημάτων των PK αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων από αυτήν τη μελέτη.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši zemu pētījuma dalībnieku skaitu (t.i., N=7+4) un vidējas līdz lielas farmakokinētisko rādītāju atšķirības dažādiem pacientiem, šajā pētījumā iegūtās, ar vienlaicīgu zāļu lietošanu saistītas.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pēc drošuma un efektivitātes rezultātu starpposma analīzes, un vadoties pēc neatkarīga Data and Safety Monitoring Board (DSMB) rekomendācijām, pētījums tika atklāts, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta sunitiniba terapija.
Greek: Όλα αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια και προβλήματα του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sirdstrieku un sirds muskuļa bojājumus (kardiomiopātija).
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST, η υπολογισμένη αρχική δόση κυμάνθηκε από 16,6 mg/m2 έως 36 mg/m2, αυξανόμενη σε δόσεις έως και 40,4 mg/m (χωρίς να υπερβαίνει τη συνολική δόση των 50 mg/ημέρα).
Latvian: Turklāt, saskaņā ar publicēto literatūru pediatriskiem pacientiem ar GISA, aprēķinātā sākuma deva bija diapazonā no 16,6 mg/m 2 līdz 36 mg/m 2, palielinot devas līdz 40,4 mg/m
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsuma asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή διάμεση PFS ήταν 13,2 μήνες τόσο στον συνολικό πληθυσμό (95% CI: 10,9, 16,7) όσο και στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (95% CI: 7,4, 16,8).
Latvian: Pētnieku novērtētā PFS mediāna bija 13,2 mēneši gan kopējā populācijā (95% TI: 10,9; 16,7) gan iepriekš neārstēto pacientu grupā (95% TI: 7,4; 16,8).
Greek: Επιπροσθέτως, αναφέρθηκαν αυξήσεις της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε 4 ασθενείς με ανθεκτικό σε κυτοκίνες MRCC (2%).
Latvian: Bez tam tika ziņots par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos 4 citokīnrefraktāras MNŠK pacientiem (2%).
Greek: • Επιπλοκή σοβαρής λοίμωξης (η λοίμωξη εμφανίζεται στην κυκλοφορία του αίματος), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη ιστού, οργανική ανεπάρκεια και θάνατο.
Latvian: • Smagas infekcijas izraisītas komplikācijas (infekcija atrodas asinsritē), kas var izraisīt audu bojājumus, orgānu darbības traucējumus un nāvi.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sutent σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Sutent drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η σουνιτινίμπη επηρέασε το διάστημα QTc (που ορίζεται ως μέση προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή > 10 msec, με ανώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 90% > 15 msec) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 3), εφαρμόζοντας τη μέθοδο ενδοημερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιμής και σε μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 9), εφαρμόζοντας και τις δύο μεθόδους διόρθωσης της αρχικής τιμής.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka terapeitiskā koncentrācijā (3. dienā) sunitinibs ietekmē QTc intervālu (definēts kā vidējās placebo pielāgotās izmaiņas par > 10 msek ar 90% TI augšējo robežu > 15 msek), izmantojot diennakts sākotnējās korekcijas metodi, bet koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko koncentrāciju (9. diena), izmantojot abas sākotnējās korekcijas metodes.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης επεισόδια οισοφαγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ir ziņots arī par ezofagīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με σουνιτινίμπη, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης, θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση ως προς την ανάρρωση από τη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Tāpēc lēmums par sunitiniba terapijas atsākšanu pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras jāpieņem pēc klīniskā stāvokļa izvērtēšanas.
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοίΗ χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανερυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot augļa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Τα δεδομένα OS που παρατηρήθηκαν μετά από παρακολούθηση 5 ετών στη μελέτη επέκτασης έδειξαν λόγο κινδύνου 0,730 (95% CI: 0,504, 1,057).
Latvian: OS riska attiecība pēc 5 gadu novērošanas pētījuma pagarinājumā bija 0,730 (95% TI: 0,504; 1,057).
Greek: Από 450 ασθενείς με συμπαγείς όγκους, στο 0,5% σημειώθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QTc σε τιμή μεγαλύτερη από 500 msec, ενώ στο 1,1% σημειώθηκαν μεταβολές από την έναρξη μεγαλύτερες από 60 msec. Και οι δυο αυτές παράμετροι αναγνωρίζονται ως δυνητικά σημαντικές μεταβολές.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanos virs 500 msek novēroja 0,5% gadījumu, izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kas pārsniedza 60 msek, novēroja 1,1% no 450 pacientiem ar norobežotu audzēju; abi parametri novērtēti kā potenciāli nozīmīgas izmaiņas.
Greek: Μειώσεις της δοσολογίας συνέβησαν σε 194 ασθενείς (52%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 98 ασθενείς (27%) σε θεραπεία με IFN-α.
Latvian: Deva tika samazināta 194 pacientiem (52%) sunitiniba grupā un 98 pacientiem (27%) IFN-α grupā.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα (61%), ενώ η αποβολή αμετάβλητων δραστικών ουσιών και των μεταβολιτών από τους νεφρούς ανέρχεται στο 16% της χορηγηθείσας δόσης.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (61%), caur nierēm izdalās 16% no ievadītās devas neizmainītas aktīvās vielas un tās metabolītu veidā.
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η σουνιτινίμπη έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTcF (διάστημα QT διορθωμένο κατά Fridericia).
Latvian: Pie apmēram divas reizes lielākas sunitiniba terapeitiskās koncentrācijas novēroja QTcF intervāla (Frederika korekcija) pagarināšanos.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν το ORR, την OS και την ασφάλεια.
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija ORR, OS un terapijas drošums.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Αναπνευστική ανεπάρκεια
Latvian: Plaušu asiņošana Elpošanas mazspēja
Greek: - Εάν είχατε πρόσφατα πρόβλημα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες και/ή τις αρτηρίες σας (τύποι αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Latvian: - Ja Jums nesen bijuši ar asins recekļiem vēnās un/vai artērijās (asinsvadu veidi) saistīti traucējumi, ieskaitot insultu, sirdslēkmi, emboliju vai trombozi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
Latvian: Pirms Sutent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της σουνιτινίμπης και των αναστολέων της BCRP και το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ της σουνιτινίμπης και άλλων αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitoru iedarbība Ir pieejami ierobežoti klīniski dati par sunitiniba un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) inhibitoru mijiedarbību, un sunitiniba un citu BCRP inhibitoru mijiedarbība nevar tikt izslēgta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αυτή η ανάλυση βασίστηκε σε δεδομένα που συλλέχθηκαν από ενήλικες με GIST ή συμπαγείς όγκους και από παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Latvian: Šī analīze pamatojās uz datiem, kas iegūti no pieaugušajiem ar GISA vai ar norobežotiem audzējiem, un no pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση ευαισθησίας της PFS, στην οποία η πρόοδος της νόσου βασιζόταν στις αναφερόμενες από τον ερευνητή μετρήσεις του όγκου και στην οποία όλοι οι ασθενείς, τα δεδομένα των οποίων περικόπηκαν για λόγους άλλους εκτός από τον τερματισμό της μελέτης, θεωρήθηκαν ως περιστατικά PFS.
Latvian: PFS jutības analīze tika veikta gadījumos, ja, pamatojoties uz pētnieka veikto audzēja novērtējumu, tika noteikta slimības progresēšana, un visi gadījumi, kad pacienti pārtrauca dalību pētījumā, izņemot pētījuma izbeigšanas dēļ, tika uzskatīti par PFS gadījumiem.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών φάνηκε να είναι υψηλότερος σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε ακτινοβόληση της καρδιάς ή σε ανθρακυκλίνη, σε σύγκριση με τους παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση.
Latvian: Nevēlamu sirds blakusparādību risks bija augstāks pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši sirds apstarošanu vai antraciklīnu, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, kuri tos iepriekš nebija saņēmuši.
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των γαστρεντερικών και παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (με εξαίρεση το νευροβλάστωμα, το νευροβλάστωμα γαγγλίων και το φαιοχρωμοκύτωμα) (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: EMA atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Sutent pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās gastroenteropankreatisku neiroendokrīno audzēju ārstēšanai (izņemot neiroblastomu, neiroganglioblastomu, feohromacitomu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ο λόγος οφέλους/κινδύνου της σουνιτινίμπης δεν φάνηκε να επηρεάζεται αρνητικά από τη νεότερη ηλικία ή το μικρότερο σωματικό μέγεθος και καθοδηγείτο κυρίως από την έκθεσή της στο πλάσμα.
Latvian: Jaunāks vecums vai mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja sunitiniba ieguvumu/risku, un to galvenokārt ietekmēja tā koncentrācija plazmā.
Greek: Το 22,2% περίπου των ασθενών με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων αυτών με GIST και MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη σε κλινικές μελέτες, παρουσίασαν πνευμονικά συμβάματα.
Latvian: Apmēram 22,2% pacientu ar norobežotu vēzi, ieskaitot GISA un MNŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma sunitinibu, tika novēroti elpošanas sistēmas traucējumi.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σουνιτινίμπης έχουν μελετηθεί στη θεραπεία ασθενών με GIST, οι οποίοι παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην ιματινίμπη (δηλαδή, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη) ή μη ανοχή στην ιματινίμπη (δηλαδή, εμφάνισαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιματινίμπη, που δεν επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας), στη θεραπεία ασθενών με MRCC και τη θεραπεία των ασθενών με ανεγχείρητους pNET.
Latvian: Sunitiniba klīniskais drošums un efektivitāte pētīti, ārstējot pacientus ar GISA, kuri bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu (tādi, kuriem slimība progresēja imatiniba terapijas laikā vai uzreiz pēc tās) vai kuriem novēroja imatiniba nepanesamību (tādi, kuriem imatiniba terapijas laikā novēroja būtisku toksicitāti, kuras dēļ terapiju nevarēja turpināt), kā arī pacientus ar MNŠK un pacientus ar neoperējamu ADNEA.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε μη φυσιολογικές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού.
Latvian: - Ja Jums ir izmaiņas sirds ritmā.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης χαμηλού σακχάρου αίματος.
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku.
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (κόπωση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, πείνα και απώλεια συνείδησης).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada sajūta un apziņas zudums).
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, nozīmējot sunitinibu pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem un tādēļ šādiem pacientiem tā lietošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η σουνιτινίμπη προσδιορίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFRα και PDGFRβ), των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR1, VEGFR2 και VEGFR3), του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (ΚΙT), της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3), του υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και του υποδοχέα νευρογλοιακού νευροτροφικού παράγοντα (RET).
Latvian: Sunitinibs inhibē trombocītu augšanas faktora receptorus (PDGFRα un PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 un VEGFR3), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT), Fms-veida tirozīnkināzi-3 (FLT3), kolonijas stimulējošā faktora receptorus (CSF-1R) un glijas šūnu neirotropā faktora receptorus (RET).
Greek: Το Sutent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
Latvian: Sutent lietošana pacientiem ar krūts vēzi nav apstiprināta.
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Latvian: • Mazāko asinsvadu bojājumi jeb trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Greek: Παρομοίως, η περιοχή επιφάνειας σώματος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη (όσο μικρότερη η περιοχή επιφάνειας σώματος, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Latvian: Līdzīgā veidā ķermeņa virsmas laukums bija būtiska aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks ķermeņa virsmas laukums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Greek: Αν αναπτύσσετε εξάνθημα ή τα δερματικά αυτά συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi vai šādi (iepriekš minētie) ādas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η σουνιτινίμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, ασθενείς που λαμβάνουν αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT ή ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Latvian: Sunitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem kādreiz jau konstatēta QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Greek: Έχει αναφερθεί υπέρταση συσχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπέρτασης (> 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική).
Latvian: Saistībā ar sunitiniba lietošanu ir ziņots par hipertensijas rašanos, tajā skaitā smagu hipertensiju (>200 mm/Hg sistoliskais vai 110 mm/Hg diastoliskais asinsspiediens).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,1 μήνες (εύρος: 0,4 - 46,1) για τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και 4,1 μήνες (εύρος: 0,1 - 45,6) για τη θεραπεία με IFN-α.
Latvian: Ārstēšanās ilguma mediāna bija 11,1 mēneši (diapazons: 0,4- 46,1) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un 4,1 mēnesis (diapazons: 0,1- 45,6) pacientiem, kuri saņēma IFN-.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδωσε μία συντηρητική εκτίμηση των επιδράσεων της θεραπείας με σουνιτινίμπη και υποστήριξε την κύρια ανάλυση, αποδεικνύοντας έναν λόγο κινδύνου της τάξης του 0,507 (95% CI:0,350, 0,733), p=0,000193.
Latvian: Šīs analīzes laikā tika izvērtēts ārstēšanas efekts ar sunitinibu, kā arī apstiprināti primārajā analīzē iegūtie dati, parādot riska attiecību 0,507 (95% TI: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Greek: Το Sutent δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση στον καρκίνο του μαστού.
Latvian: Sutent nav apstiprināts plaušu vēža terapijai.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, που συμπεριέλαβε ασθενείς με προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, αλλά χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακή τοξικότητα, η σουνιτινίμπη ήταν γενικά ανεκτή και κλινικά διαχειρίσιμη, στη δόση των 15 mg/m2 μία φορά την ημέρα (MTD) στο Σχήμα 4/2.
Latvian: Otrajā pētījuma daļā, kurā piedalījās pacienti, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža ārstēšanu, bet kuriem nebija kardiotoksicitātes riska faktori, kopumā tika konstatēta sunitiniba panesamība, un toksicitāte bija klīniski kontrolējama, lietojot devu 15 mg/m2 dienā (maksimālā panesamā deva) atbilstoši shēmai 4/2.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της σουνιτινίμπης.
Latvian: Ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju ar sunitinibu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā arī cilvēkam.
Greek: Η PK της γεφιτινίμπης (250 mg ημερησίως) και της σουνιτινίμπης (37,5 mg [Κοόρτη 1, n=4] ή 50 mg [Κοόρτη 2, n=7] ημερησίως, σε Σχήμα 4 εβδομάδων θεραπείας, ακολουθούμενο από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας), αξιολογήθηκε, ως δευτερεύων σκοπός της μελέτης, κατά τη συγχορήγησή τους.
Latvian: Gefitiniba (250 mg dienā) un sunitiniba (37,5 mg [1. grupa, n=4] vai 50 mg [2. grupa, n=7] dienā, 4 nedēļas lietojot/2 nedēļas nelietojot) FK vērtības tika novērtētas kā sekundārais pētījuma mērķis.
Greek: • Αιμορροΐδες, πόνος στο ορθό, αιμορραγία στα ούλα, δυσκολία στην κατάποση ή ανικανότητα κατάποσης.
Latvian: • Hemoroīdi, sāpes taisnajā zarnā, smaganu asiņošana, apgrūtināta rīšana vai nespēja norīt.
Greek: Στην τελική ανάλυση, το ORR, όπως καθορίστηκε από την αξιολόγηση των ερευνητών, ήταν 46% (95% CI: 41%, 51%) για το σκέλος της σουνιτινίμπης και 12,0% (95% CI: 9%, 16%) για το σκέλος της IFN-α (p<0,001).
Latvian: Pētījuma beigu analīzē ORR pēc pētnieka novērtējumiem bija 46% (95% TI: 41%; 51%) sunitiniba grupā un 12,0% (95% TI: 9%; 16%) IFN-α grupā (p<0,001).
Greek: Στη μελέτη A6181038, η συγχορήγηση της γεφιτινίμπης, ενός αναστολέα της BCRP, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC για τη σουνιτινίμπη ή το συνολικό φάρμακο (σουνιτινίμπη + μεταβολίτης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pētījumā A6181038 vienlaicīga gefitiniba, BCRP inhibitora, lietošana neizraisīja klīniski būtisku iedarbību uz sunitiniba vai kopējo aktīvo vielu (sunitinibs + metabolīti)
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής παρατηρήθηκαν σε περίπου 3,1% των ασθενών με GIST και σε περίπου 1,2% των ασθενών με MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στις μελέτες Φάσης 3.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi tika novēroti aptuveni 3,1% pacientu ar GISA un aptuveni 1,2% pacientu ar MNŠK, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumos.
Greek: • Μείωση της ποσότητας του αίματος που αντλείται από την καρδιά.
Latvian: • Sirds pārsūknētās asins daudzuma samazināšanās.
Greek: • Ρινική ξηρότητα, βουλωμένη μύτη.
Latvian: • Sausa deguna gļotāda, aizlikts deguns.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικά αναστρέψιμες, έχουν αναφερθεί μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Latvian: Ziņots par pyoderma gangrenosum gadījumiem, kas parasti bija atgriezeniski pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: • Elpas trūkums.
Greek: • Κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τους πνεύμονες.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās audos, ieskaitot audus ap plaušām.
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Neskatoties uz to, ka sunitinibs un tā primārie metabolīti netiek izvadīti hemodialīzes ceļā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem terminālā stadijā, kopējā sistēmiskā iedarbība bija zemāka - 47% sunitinibam un 31% tā primārajiem metabolītiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Greek: Τα παραπάνω συμβάντα δεν ήταν αθροιστικά, συνήθως ήταν αναστρέψιμα και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Augstāk minētajiem gadījumiem nebija kumulatīvs raksturs, parasti tie bija atgriezeniski un terapijas pārtraukšana nebija nepieciešama.
Greek: στ
Latvian: Sv.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου, σχετιζόμενοι με ATE, επιπρόσθετα με την υποκείμενη κακοήθη νόσο και ηλικία ≥65 ετών, περιελάμβαναν υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και προηγούμενη θρομβοεμβολική νόσο.
Latvian: Arteriālas trombembolijas riska faktori, papildus ļaundabīgai pamatslimībai un vecumam  65 gadiem, bija hipertensija, cukura diabēts un trombemboliska slimība anamnēzē.
Greek: • Πόνος στο στομάχι (κοιλία), που οφείλεται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Latvian: • Sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και ενδεχομένως να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, εάν χρειαστεί.
Latvian: Terapijas ar Sutent laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt asinsspiedienu un, ja nepieciešams, parakstīt zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής, η 1 ήταν Βαθμού 2 και οι 8 ήταν Βαθμού 4.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās plaušu embolija: 1 bija - 2. pakāpes un 8 bija - 4. pakāpes plaušu embolija.
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα
Latvian: Drošums un panesamība
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) ή ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο Βαθμού 5 σε αυτήν τη μελέτη.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības (NNB) vai 5. smaguma pakāpes nevēlamās zāļu blakusparādības.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Latvian: Ietekmi uz mātīšu un tēviņu reproduktīvo funkciju reproduktīvas toksicitātes pētījumos nekonstatēja.
Greek: Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST)
Latvian: Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Greek: Μεταξύ των συμμεταβλητών που εξετάστηκαν, σε σχέση με την ηλικία και το σωματικό μέγεθος, η ηλικία ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση της σουνιτινίμπης (όσο μικρότερη η ηλικία του παιδιατρικού ασθενή, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Latvian: Pārbaudītajām vecuma un ķermeņa izmēra kovariantēm vecums bija būtiska sunitiniba šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks pediatriskā pacienta vecums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα SJS, TEN ή EM (π.χ., εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja novēro SDS, TEN vai EM simptomus vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar čūlām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar sunitinibu ir jāpārtrauc.