FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx Não tome Nerlynx
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Portuguese: • Mensagens-chave sobre como prevenir e minimizar a toxicidade GI através de uma monitorização adequada (com referência ao diário de tratamentos) e controlo: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o quando alertar o profissional de saúde e a sua importância para o ajuste adicional do tratamento
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Portuguese: Se a utilização do inibidor não puder ser evitada, reduzir a dose de Nerlynx para 40 mg (um comprimido de 40 mg) tomado uma vez por dia com um inibidor potente da CYP3A4/Pgp.
Danish: Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Nerlynx e até 1 mês após terminarem o tratamento.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Nerlynx og i op til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Portuguese: O neratinib liga-se predominantemente à HSA e alfa-1-glicoproteína ácida humana.
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Nerlynx tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe e o benefício da amamentação para a criança.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nerlynx seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de treapeutiske forele for for moderen.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença em doentes com recetores hormonais positivos por subgrupo de doentes
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)2
Danish: Hazard ratio (95 %-KI)2
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Danish: Neratinib medførte hæmmende aktivitet over for OCT1-uptake-transportøren med en IC50 på 2,9 mikroM.
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
Danish: Graviditet Neratinib kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Danish: Neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 er negative i standardbatteri af genotoksiske in vitrostudier.
Portuguese: Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento, a menos que seja tomado um medicamento antidiarreico para prevenir ou reduzir a diarreia.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Portuguese: Nos doentes com recetores hormonais negativos, independentemente da duração da terapêutica com trastuzumab, a taxa de risco para iDFS aos 2 anos foi de 0,93, com um IC 95% (0,60, 1,43).
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático de Classe A ou B de Child Pugh (ligeiro a moderado).
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Portuguese: Os doentes que apresentem diarreia ≥ Grau 3 que exija tratamento com fluidos intravenosos, ou quaisquer sinais ou sintomas de hepatotoxicidade, tais como agravamento da fadiga, náuseas, vómitos, icterícia, dor no quadrante superior direito ou sensibilidade, febre, erupção cutânea ou eosinofilia, devem ser avaliados quanto a alterações nos testes da função hepática.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Portuguese: - O seu médico irá informá-lo como tomar o medicamento antidiarreico.
Danish: - Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage lægemidlet mod diarré.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepiléticos)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (antiepileptika)
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a média de idades no braço de Nerlynx foi de 52 anos; 1236 doentes tinham <65 anos, 172 tinham ≥ 65 anos, dos quais 25 tinham 75 anos ou mais.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Foi demonstrado que os metabolitos M3, M6, M7 e M11 do neratinib têm potências semelhantes ao neratinib em ensaios enzimáticos in vitro (ensaios de ligação) ou ensaios baseados em células contra células com expressão ERBB1, ERBB2 (HER2) e ERBB4.
Danish: Det er påvist, at neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 i både in vitro-enzymanalyser (bindingsanalyser) og cellebaserede analyser har samme potens som neratinib mod celler, der udtrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Portuguese: O neratinib liga-se ao recetor HER2, reduz a autofosforilação de EGFR e HER2, a jusante das vias de sinalização de MAPK e AKT, e é um inibidor potente da proliferação celular tumoral in vitro.
Danish: Neratinib binder til HER2-receptoren, reducerer EGFR- og HER2-autophosphorylering samt MAPK- og AKT (downstream) signalering, og hæmmer i kraftig grad tumorcellevækst in vitro.
Portuguese: O neratinib é metabolizado principalmente nos microssomas hepáticos pelo CYP3A4 e, até certo ponto, pela flavina monoxigenase (FMO).
Danish: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomerne af CYP3A4 og i mindre grad af flavinholdig monooxygenase (FMO).
Portuguese: Após a administração de doses únicas de neratinib, a semivida aparente média do neratinib no plasma dos doentes foi de 17 horas.
Danish: Efter enkeltdoser af neratinib var den gennemsnitlige tilsyneladende plasma-halveringstid for neratinib 17 timer hos patienterne.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático preexistente grave (Classe C de Child Pugh) sem cancro, a depuração do neratinib reduziu em 36% e a exposição ao neratinib aumentou cerca de 3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, smerter i den øvre del af maven og stomatitis1
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde o Material educacional para o doente O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento o Informações relevantes sobre a preocupação de segurança «Toxicidade gastrointestinal (diarreia)» (por ex., importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, reversibilidade dos acontecimentos adversos, conforme aplicável) o Detalhes da população com maior risco de preocupação de segurança o Mensagem-chave para transmitir aos doentes aconselhando como prevenir e minimizar a toxicidade gastrointestinal através de uma monitorização e controlo apropriados: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o alteração da dose (com orientações para ajustar as doses)/ descontinuação do tratamento o A importância de entregar o material educacional aos doentes/cuidadores no final do aconselhamento o Observações sobre a importância de notificar RAM
Danish: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersoner o Informationsmateriale til patienter Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet o Relevante oplysninger om sikkerhedsproblemet "gastrointestinal toksicitet (diarré)" (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, bivirkningens reversibilitet hvis relevant) o Oplysninger om den population, der har særligt høj risiko for at få diarré o Hovedbudskab om at instruere patienterne i, hvordan de skal forebygge og minimere gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o dosisjustering (med vejledning i dosisjustering)/behandlingsophør o Betydningen af at overdrage informationsmaterialet til patienterne/omsorgspersonerne efter rådgivningen o Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Portuguese: Como tomar Nerlynx 4.
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx 4.
Portuguese: N.º de doentes
Danish: Antal patienter
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Portuguese: Doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo Os doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo com diarreia como um sintoma principal não foram incluídos no estudo principal, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.
Portuguese: Aparentemente, o neratinib teve um efeito inibitório principalmente na atividade da P-gp no trato gastrointestinal como resultado da inibição pré-sistémica.
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Portuguese: • Observação sobre a importância de ler o FI
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Portuguese: Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Danish: • ikke kan tåle 120 mg dagligt.
Portuguese: Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Portuguese: Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes adultos com cancro da mama em fase precoce com amplificação/sobre-expressão do HER2 com recetores hormonais positivos e que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab há menos de um ano.
Danish: Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige stadier af hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har afsluttet en adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden..
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Portuguese: Descontinuar Nerlynx permanentemente.
Danish: Seponér Nerlynx permanent.
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Danish: Der er i de kliniske studier ikke givet enkeltdoser af Nerlynx på over 800 mg.
Portuguese: Isto resulta na inibição sustentada destas vias promotoras do crescimento de cancros da mama com sobre-expressão ou amplificação do HER2 ou cancros da mama com HER2 mutante.
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Danish: • erythromycin (antibiotikum).
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol reducerede AUC med op til 70 %.
Portuguese: As reduções da dose ocorreram em 24,7% dos doentes tratados com Nerlynx.
Danish: Dosis blev reduceret hos 24,7 % af de Nerlynx-behandlede patienter.
Portuguese: • rifampicina (antimicobacteriano)
Danish: • rifampicin (antimykobakterielt middel).
Portuguese: Valor de p3
Danish: P-værdi3
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du fortsat skal tage et lægemiddel mod diarré efter de første to måneder.
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
Danish: Hvis du har taget for mange Nerlynx tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på skadestuen.
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade em doentes tratados com Nerlynx.
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - insuficiência renal - alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue (por ex., aumento da bilirrubina)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina e voriconazol).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, telithromycin og voriconazol) bør undgås.
Portuguese: Coadministração com os medicamentos seguintes que são indutores potentes da isoforma CYP3A4/Pgp do citocromo P450:
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Portuguese: A bilirrubina fracionada e o tempo de protrombina devem ser igualmente recolhidos durante a avaliação da hepatotoxicidade.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea2 Frequentes
Danish: Meget almindelig Udslæt2 Almindelig
Portuguese: A coadministração de uma dose oral única de 240 mg de neratinib na presença de cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 5 dias), um inibidor potente da CYP3A4/Pgp, aumentou a exposição sistémica ao neratinib.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis oralt neratinib (240 mg) og ketoconazol (400 mg én gang dagligt i fem dage), en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede den systemiske neratinibeksponering.
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Danish: Neratinib kan hæmme brystkræftresistent protein (BCRP) i moderat grad i henhold til in vitro-studier.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes associadas à sobredosagem foram diarreia, com ou sem náuseas, vómitos e desidratação.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Danish: Både udslæt og neglelidelser medførte seponering af behandlingen hos 0,6 % af de Nerlynxbehandlede patienter.
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes em diálise.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Portuguese: Após a administração concomitante com doses repetidas de 600 mg de rifampicina, um potente indutor da CYP3A4/Pgp, as exposições ao neratinib diminuíram significativamente com valores médios de 24% e 13% dos valores de referência (neratinib administrado em monoterapia) para a Cmáx e a AUC, respetivamente.
Danish: Efter samtidig administration af gentagne 600 mg-doser rifampicin, der er en stærk CYP3A4/P-gpinducer, faldt eksponeringen for neratinib signifikant med gennemsnitlige værdier, der var 24 % og 13 % af referenceværdierne (neratinib administreret alene) for hhv. Cmax og AUC.
Portuguese: A Cmáx do neratinib aumentou em 3,2 vezes e a AUC aumentou em 4,8 vezes quando coadministrado com cetoconazol, em comparação com o neratinib administrado em monoterapia.
Danish: Cmax for neratinib steg 3,2 gange, og AUC steg 4,8 gange ved samtidig administration af ketoconazol sammenholdt med administration af neratinib alene.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - diarreia - dor de estômago, sensação de enjoo ou vómitos, pouco apetite - boca seca ou inflamada, incluindo bolhas ou feridas na boca - erupção na pele - espasmos ou cãibras musculares - sentir-se muito cansado
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - diarré - mavesmerter, kvalme eller opkastning, nedsat appetit - mundtørhed eller betændelse i munden, herunder blister eller sår i munden - udslæt - muskelspasmer eller -kramper - usædvanlig træthed
Portuguese: - A substância ativa é o neratinib.
Danish: - Aktivt stof: neratinib.
Portuguese: Caso ocorra novamente ALT ou bilirrubina de Grau 3 apesar de uma redução da dose, descontinuar Nerlynx permanentemente.
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença - População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Portuguese: Antes do lançamento de Nerlynx em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional,
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente alimentado com leite materno.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose realizado em voluntários saudáveis, foram administradas doses orais únicas de Nerlynx até 800 mg.
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Portuguese: 0,2% dos doentes tratados com Nerlynx sofreram problemas nas unhas de Grau 3.
Danish: 0,2 % af de Nerlynx-behandlede patienter oplevede neglelidelser af grad 3.
Portuguese: Na análise dos dados de segurança agrupados, a maioria dos AAET na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» em asiáticos foi de Grau 1 (43,3%) e de Grau 2 (12,3%); em caucasianos, a incidência de acontecimentos de Grau 1 e de Grau 2 foi de 25,6% e 7,8%, respetivamente.
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Nerlynx contém a substância ativa «neratinib».
Danish: Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt.
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal ou submetidos a diálise.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Portuguese: Não ingira toranja enquanto estiver a tomar Nerlynx - isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja.
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Portuguese: Ver a Secção 3 para obter mais informações sobre o medicamento antidiarreico que deve tomar durante o tratamento com Nerlynx.
Danish: 3 for yderligere oplysninger om den medicin mod diarré, som du skal tage samtidigt med Nerlynx.