FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Finnish: Ennen antoa:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Finnish: Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Slovenian: Mediana koncentracija protiteles proti gE je bila več kot 7-krat večja od izhodiščne mediane koncentracije pred cepljenjem.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Sistemska imunosupresivna zdravila in imunska pomanjkljivost Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti, zbrani pri majhnem številu imunokompromitiranih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali z opravljeno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Slovenian: • Cepivo Shingrix se daje kot injekcija v mišico (po navadi na nadlahti).
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo in nadzor za primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Finnish: Tähän voi liittyä monia neurologisia löydöksiä kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä potilaan toipuessa.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: PHN:n ilmaantuvuuden pienenemistä vahvistettua vyöruusua sairastaneilla ei pystytty osoittamaan, sillä rokoteryhmässä oli vähän vyöruusutapauksia.
Slovenian: Pri preiskovancih s potrjenim HZ ni bilo mogoče dokazati dodatnega zmanjšanja pojavnosti PHN, ker je bilo število primerov HZ v cepljeni skupini majhno.
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Slovenian: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, koprivnico (urtikarijo), oteklostjo obraza, jezika ali grla, ki lahko povzroči težko požiranje ali dihanje (angioedem).
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Slovenian: • okužbe kože, šibkost, ohromelost mišic (paraliza) in izguba sluha ali vida - ti so manj pogosti.
Finnish: Ikä (vuotta)
Slovenian: Starost (leta)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: PHN*tapauksia
Slovenian: Število primerov PHN
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Slovenian: Oznaka ATC: J07BK03.
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Slovenian: Cepiva ne smete dati intravaskularno ali intradermalno.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pregledati glede prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega videza.
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Slovenian: 2 Virus varicella zoster = VZV (Varicella Zoster Virus)
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: To je višja stopnja ponovitve, kot je na splošno poročano v opazovalnih študijah pri necepljenih posameznikih z zgodovino HZ.
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Slovenian: Mediana pogostnost (Q1; Q3)
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ pred cepljenjem
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Shingrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Slovenian: Uporabo cepiva Shingrix pri osebah z drugimi potrjenimi ali domnevnimi stanji imunske supresije ali imunske pomanjkljivosti trenutno raziskujejo.
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Slovenian: Cepivo Shingrix vsebuje natrij in kalij
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Shingrix sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Shingrix
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so trajali 1 do 2 dni.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Shingrix-valmisteen hyödyt PHN:n ehkäisyssä johtuvat oletettavasti rokotteen vyöruusua ehkäisevästä vaikutuksesta.
Slovenian: Korist cepiva Shingrix za preprečevanje PHN je mogoče pripisati učinku cepiva na preprečevanje HZ.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Slovenian: • Ko prebolite norice, ostane virus, ki jih povzroča, v telesu v živčnih celicah.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez kalija".
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Slovenian: Predhodno cepljenje z živim oslabljenim cepivom proti HZ ni vplivalo na imunski odziv na cepivo Shingrix.
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: 1 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovenian: 1Spontano prijavljeni neželeni učinki
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen pri teh posameznikih.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Slovenian: Tako kot velja za druga cepiva, je treba tudi cepljenje s cepivom Shingrix odložiti pri osebah z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Finnish: Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: ni znana.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
Slovenian: EU/1/18/1272/001 - 1 viala in 1 viala EU/1/18/1272/002 - 10 vial in 10 vial
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti proti potrjenemu HZ pri preiskovancih s pogostimi osnovnimi boleznimi (kronična ledvična bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, bolezen koronarnih arterij, depresija, sladkorna bolezen) kaže, da se učinkovitost sklada s celokupno učinkovitostjo proti HZ.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Slovenian: Uporaba zdravil proti bolečinam je med prejemniki cepiva Shingrix trajala mediano 32,0 dni in med prejemniki placeba mediano 44,0 dni.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Finnish: Shingrix-valmisteessa VZV:n spesifinen antigeeni (gE) on yhdistetty adjuvanttiin (AS01B).
Slovenian: Cepivo Shingrix vsebuje za VZV specifični antigen (gE) in adjuvantni sistem (AS01B).
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Slovenian: Cepivo Shingrix vaše telo spomni na virus, ki povzroča pasovec.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Shingrix pri nosečnicah ni.
Finnish: • pitkäkestoinen hermokipu - vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.
Slovenian: • dolgotrajne bolečine živcev - imenujemo jih postherpetična nevralgija (s kratico PHN).
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Finnish: Näin pyritään indusoimaan antigeenispesifinen soluvälitteinen ja humoraalinen immuunivaste henkilöillä, jotka ovat entuudestaan immuuneja VZV:lle.
Slovenian: Namenjeno je indukciji za antigen specifičnega celičnega in humoralnega imunskega odziva pri osebah z že obstoječo imunostjo proti VZV.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Slovenian: Cepivo Shingrix lahko dobite tudi, če ste že bili predhodno cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj morate priti po naslednji odmerek cepiva Shingrix.
Finnish: Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: o Suspenzija: dioleoilfosfatidilholin, holesterol, natrijev klorid, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Slovenian: Glikoprotein E je beljakovina v virusu varicella zoster.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Finnish: • arvet rakkulakohdissa.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: ^ Anti-gE immuunivaste= anti-gE vasta-aineiden pitoisuudet, mitattuna anti-gE ELISA-tutkimuksella (gE
Slovenian: ^ Imunski odziv anti-gE = raven protiteles proti gE, izmerjena z encimsko vezanim imunosorbentnim preizkusom za anti-gE (gE ELISA).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Finnish: Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Slovenian: Cepivo Shingrix je cepivo, ki pomaga odrasle osebe zaščititi pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (PHN), to je dolgotrajna bolečina živcev, ki sledi pasovcu.
Finnish: Kuumetta ja/tai vilunväristyksiä voi esiintyä yleisemmin, kun 23-valenttinen pneumokokkopolysakkaridirokote annetaan samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Finnish: • yleinen sairaudentunne.
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Slovenian: Kaj je pasovec • Pasovec je izpuščaj z mehurji, ki je pogosto boleč.
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Finnish: 3 Glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Slovenian: 2 Glikoprotein E (gE), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov rekombinantnega glikoproteina E virusa varicella zoster in kot adjuvans AS01B.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Slovenian: 3,8 % hudi/odmerek), mialgija (32,9 % skupno/odmerek, 2,9 % hudi/odmerek), utrujenost (32,2 % skupno/odmerek, 3,0 % hudi/odmerek) in glavobol (26,3 % skupno/odmerek, 1,9 % hudi/odmerek).
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo Shingrix so ocenili v podskupini preiskovancev iz študij učinkovitosti III. faze ZOE-50 [humoralna imunost in celično posredovana imunost (CMI - cell-mediated immunity)] in ZOE-70 (humoralna imunost).
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Slovenian: Antigen Adjuvans
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Finnish: ^ gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste = gE-spesifinen CD4+-T-solutoiminta, mitattuna ICS-testillä
Slovenian: ^ Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+] = gE-specifična aktivnost celic T CD4+, merjena s preizkusom znotrajceličnega barvanja citokinov (ICS - intracellular cytokine staining) (celice T CD4[2+] = celice T