FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto dávka bola tolerovaná bez nežiaducich účinkov a nežiaducich klinických príznakov.
Hungarian: Az állatok a kezelést mellékhatások vagy nemkívánatos klinikai tünetek jelentkezése nélkül tolerálták.
Slovak: Liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince)
Hungarian: Thelazia callipaeda okozta szemférgesség kezelésére (kifejlett férgek)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Németország
Slovak: Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať prechodné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.
Hungarian: A termék nagyon ritka esetekben az alkalmazás helyén olyan érzést okozhat, ami átmeneti viselkedési változásokhoz vezethet, úgymint letargia, fokozott mozgás, étvágytalanság.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Hungarian: Lot {szám}
Slovak: • liečba Eucoleus (syn.
Hungarian: • Eucoleus (syn.
Slovak: • liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére,
Slovak: 4 pipety
Hungarian: 4 cseppentő pipetta
Slovak: Dôležitá poznámka:
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Slovak: Obráťte balenie.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagolást.
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Slovak: Menej časté (PTP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Slovak: Iné lieky a ADYNOVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADYNOVI
Slovak: 2 roky.
Hungarian: 2 év.
Slovak: Liečba podľa potreby
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Slovak: Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Hungarian: Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Slovak: MRT [h]
Hungarian: MRT [ó]
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Hungarian: VIII-as faktorral nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Slovak: 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
Hungarian: A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Hungarian: Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí použiť štandardná medikamentózna liečba šoku.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Hungarian: A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Slovak: Preto nebolo možné vyvodiť záver o možných rizikách akumulácie PEG v rôznych tkanivách/orgánoch relevantné pre chronické používanie lieku ADYNOVI v pediatrickej populácii.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Slovak: Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
Hungarian: Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját egy pivotális, multicentrikus, nyílt, prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, amely a hetente kétszer adott profilaktikus kezelési rend hatásosságát hasonlította össze a szükség esetén adott kezelésével, és meghatározta a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzési epizódok kezelésében.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď zastavte podávanie injekcie a obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a serdülőkre is vonatkoznak.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Slovak: Nedotýkajte sa odhaleného fialového plastového tŕňa.
Hungarian: Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia)
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti profilaxis)
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Slovak: ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek kromogén vizsgálat alkalmazásával (Számtani átlag ± SD)
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Az ADYNOVI infúzióval nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájuláshoz közeli állapot)azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Slovak: Monitorovanie liečby:
Hungarian: A kezelés monitorozása:
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADYNOVI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
Hungarian: Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Slovak: Rýchlosť podávania sa musí stanoviť tak, aby sa zaistilo pohodlie pacienta: maximálne 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy a beteg számára kényelmes legyen, és legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Hungarian: Az ADYNOVI-val szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Slovak: Liečba epizód krvácania:
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése:
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Hungarian: Az „A" típusú hemofíliás (a VIII-as faktor veleszületett hiányában szenvedő) betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Slovak: ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Hungarian: Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az alfa-oktokog anyamolekulával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Ak zabudnete použiť ADYNOVI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Slovak: Odborná štúdia ukázala, že hladiny faktora VIII v plazme možno monitorovať pomocou analýzy s chromogénnym substrátom alebo jednofázovej koagulačnej metódy rutinne používanej v klinických laboratóriách.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a plazma VIII-as faktor szintje kromogén szubsztrát teszttel vagy a klinikai laboratóriumokban rutinszerűen használt egyfázisú alvadási teszt segítségével monitorozható.
Slovak: CL [ml/(kg·h)]
Hungarian: CL [ml/(kg·óra)]
Slovak: Neboli hlásené žiadne liekové interakcie medzi ľudským koagulačným faktorom VIII (rDNA) a inými liekmi.
Hungarian: Nem számoltak be a humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Slovak: V takomto prípade tento liek exspiruje na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke lieku, podľa toho, čo bude skôr.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 243 predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A (aktivita faktora VIII nižšia ako 1 % normálu), ktorí dostali aspoň jednu dávku ADYNOVI v 3 dokončených multicentrických prospektívnych otvorených klinických štúdiách a 2 prebiehajúcich klinických štúdiách.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 243, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával (a VIII-as faktorszint kevesebb, mint a normál szint 1%-a) diagnosztizált betegnél értékelték, akik legalább egy adag ADYNOVI-t kaptak 3 befejezett, multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban, és 2 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Slovak: Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Hungarian: Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
Hungarian: Az átlagos életkor 3,3 (SD = 1,55) és 8,1 (SD = 1,92) év volt.
Slovak: Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagja és időtartama a VIII-as faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Hungarian: c n.a.: nem alkalmazható, mivel az inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax gyermekekben egyéni farmakokinetikaként került meghatározásra.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Hungarian: Ritkán az ADYNOVI hatására anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Hungarian: A PEG rész az alfa-oktokog molekulához konjugálódik a plazmabeli felezési idő növelése érdekében.
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
Hungarian: Az ADYNOVI csak (12. életévüket betöltött) serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
Slovak: U všetkých účastníkov v ramene liečby podľa potreby sa vyskytla epizóda krvácania vrátane epizódy spontánneho krvácania alebo krvácania do kĺbov.
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése