FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av neutraliserande antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer som provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidig annan läkemedelsbehandling och underliggande sjukdom.
Romanian: În plus, incidenţa observată a pozitivării anticorpilor la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv manipularea probei, momentul recoltării probei, asocierea cu alte medicamente şi afecţiuni subiacente.
Swedish: Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate analize pentru SG şi SFP în funcţie de SP ECOG.
Swedish: Om händelsen återkommer, trots antikoagulationsbehandling, ska afliberceptbehandlingen avbrytas.
Romanian: În caz de recurenţă, în ciuda tratamentului adecvat cu anticoagulante, tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă sau sepsis neutropenic
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Romanian: La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZALTRAP, man ska tänka på användandet av säkerhetsutrustning, personlig skyddsutrustning (t ex handskar) och beredningsanvisningar.
Romanian: Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Swedish: • du har något problem i munnen eller med dina tänder som dålig tandstatus, sjukdomar i tandköttet eller en planerad tandutdragning, särskilt om du tidigare behandlats med bisfosfonater (som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar).
Romanian: • aveţi orice probleme la nivelul gurii sau probleme cu dinţii, cum sunt stare de sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o programare pentru extracţie dentară şi, în mod special, dacă aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase).
Swedish: • Infusionspåsar av PVC innehållande DEHP eller infusionspåsar av polyolefin ska användas.
Romanian: • Trebuie utilizate pungi pentru perfuzie din PVC cu conţinut de DEHP sau pungi pentru perfuzie din poliolefină.
Swedish: • du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Romanian: • aveţi orice probleme privind sângerări sau dacă observaţi orice sângerare după tratament (vezi pct. 4) sau dacă simţiţi oboseală marcată, slăbiciune, ameţeli sau dacă apar modificări ale culorii scaunului.
Swedish: Man såg ingen påverkan på aflibercepts farmakokinetiska profil hos patienter som var positiva i immunogenicitets analyser.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă asupra profilulului farmacocinetic al afliberceptului la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testele de imunogenitate.
Swedish: • tandvärk
Romanian: • dureri de dinţi
Swedish: Din läkare ska kontrollera ditt blodtryck under hela din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
Swedish: Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
Romanian: Pacienții vârstnici, cu vârsta ≥65 de ani, au avut un risc crescut de diaree, ameţeli, astenie, scădere ponderală şi deshidratare.
Swedish: Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ZALTRAP au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienţi cu cancer colorectal metastatic, cărora li s-a administrat anterior un tratament pe bază de oxaliplatină, cu sau fără administrarea în prealabil de bevacizumab.
Swedish: Hos dessa patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning fanns ingen effekt på clearance för aflibercept.
Romanian: La aceşti pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului afliberceptului.
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Romanian: Afliberceptul blochează activarea receptorilor VEGF şi proliferarea celulelor endoteliale, inhibând creşterea de noi vase care furnizează oxigen şi nutrienţi tumorilor.
Swedish: Detta läkemedel måste spädas innan det ges.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
Swedish: • du har dragit ut en tand eller genomgått annan operation under de senaste 4 veckorna, eller om du kommer att genomgå en operation eller tand- eller medicinsk behandling, eller om du har ett operationssår som inte har läkt.
Romanian: • vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală.
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Romanian: Înainte de fiecare administrare a afliberceptului, trebuie monitorizată proteinuria prin testarea urinei cu bandeleta de testare şi/sau prin determinarea raportului proteine urinare/creatinină (RPUC), pentru a evidenţia apariţia sau agravarea proteinuriei.
Swedish: Om den allvarliga diarrén kvarstår trots båda dosreduktionerna ska FOLFIRI avbrytas.
Romanian: Dacă diareea severă persistă după efectuarea ambelor reduceri ale dozei, tratamentul cu FOLFIRI trebuie întrerupt.
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
Romanian: Se poate utiliza tratament cu medicamente antidiareice şi rehidratare, după cum este necesar.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan ZALTRAP sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării ZALTRAP, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Swedish: • njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
Romanian: • probleme cu rinichii, asociate cu creşterea concentraţiei creatininei (un indicator al funcţiei rinichilor)
Swedish: • hemorrojder, blödning eller smärta i ändtarmen
Romanian: • hemoroizi, sângerare sau durere la eliminarea scaunului
Swedish: Båda armarnas behandlingscykler upprepas varannan vecka.
Romanian: În ambele braţe de studiu, ciclurile de tratament au fost repetate la intervale de 2 săptămâni.
Swedish: Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă" la sfârşitul acestui prospect.
Swedish: ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme.
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Swedish: Aflibercept, även känd som VEGF TRAP i den vetenskapliga litteraturen, är ett rekombinant fusionsprotein bestående av VEGF-bindande delar från extracellulära domäner av de humana VEGFreceptorerna 1 och 2 fusionerade med Fc-delen av den humana IgG1.
Romanian: Afliberceptul, cunoscut în literatura de specialitate şi sub denumirea de VEGF TRAP, este o proteină de fuziune recombinantă, care conţine segmente care se fixează de VEGF provenite din domeniile extracelulare ale receptorilor VEGF umani de tip 1 şi 2, fuzionate cu segmentul Fc al imunoglobulinelor umane IgG1.
Swedish: ZALTRAP innehåller den aktiva substansen aflibercept, som är ett protein som blockerar tillväxten av nya blodkärl inom tumören.
Romanian: ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX44
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Romanian: Diaree (1) Stomatită
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Romanian: În concordanţă cu distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă, fracția liberă de aflibercept prezintă un clearance mai rapid (non-liniar) pentru doze sub 2 mg/kg, cel mai probabil datorită afinităţii crescute de fixare a afliberceptului de factorul VEGF endogen.
Swedish: Minskad aptit Viktminskning
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Scădere ponderală
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Romanian: În studiul VELOUR au fost efectuate analize exploratorii ale biomarkerilor, inclusiv analize ale statusului mutațional RAS la 482 din 1226 pacienți (n= 240 aflibercept; 242 placebo).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Romanian: Pacienţii cu TVP de gradul 3 trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante după cum este indicat din punct de vedere clinic, iar tratamentul cu aflibercept trebuie continuat.
Swedish: Denna population inkluderade 549 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 50-80 ml/min), 96 patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLCR mellan 30-50 ml/min), och 5 patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLCR < 30 ml/min).
Romanian: Această populaţie a inclus: 549 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR cuprins între 50-80 ml/min), 96 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (CLCR cuprins între 30-50 ml/min) şi 5 pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLCR sub 30 ml/min).
Swedish: Zaltrap ska tillfälligt sättas ut minst 4 veckor före elektiv kirurgi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea ZALTRAP trebuie întreruptă temporar cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Effekter som observerades var viktminskning hos modern, en ökad incidens av fosterresorption och en ökad incidens av externa, viscerala och skelettmissbildningar hos fostret.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutăţii la femelă, număr crescut de cazuri de resorbţie fetală şi o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale externe, viscerale şi scheletice.
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Romanian: Din cauza hiperosmolalităţii (1000 mOsmol/kg) concentratului ZALTRAP, concentratul nediluat de ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă sau bolus intravenos.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Romanian: Afliberceptul acţionează ca receptor solubil „capcană" care se fixează de VEGF-A, cu o afinitate mai mare decât a receptorilor nativi, precum şi de liganzii înrudiţi PlGF şi VEGF-B.
Swedish: • du har eller någon gång har haft allergier- allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4).
Romanian: • aţi avut vreodată orice fel de alergie - în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4).
Swedish: Om blodtrycket inte är under kontroll kan det orsaka en stroke, hjärt- och njurproblem.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii.
Swedish: Valet av behandling var stratifierad med hjälp av funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Romanian: Atribuirea tratamentului a fost stratificată în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de tratamentul anterior cu bevacizumab (da sau nu).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (totalt bilirubin > 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală >3 x LSVN şi orice valoare a AST).
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Romanian: Pacienţilor cu un rezultat „++" sau mai mare pentru proteine la testarea cu bandeletă sau cu RPUC >1 sau cu un raport proteine/creatinină (RPC) >100 mg/mmol trebuie să li se efectueze o dozare a proteinuriei în urina recoltată pe 24 de ore.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
Swedish: • Allergiska reaktioner: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - detta kan inträffa inom några minuter efter din infusion.
Romanian: • Reacţii alergice: frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - acestea pot apărea la câteva minute după perfuzie.
Swedish: • du har sett tecken på blodpropp (se avsnitt 4).
Romanian: • prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4).
Swedish: Hos dessa patienter var icke njurrelaterade händelser generellt jämförbara mellan patienter med njurfunktionsnedsättning och de utan njurfunktionsnedsättning, förutom att en > 10% högre incidens för dehydrering (alla grader) noterades (se avsnitt 4.4).
Romanian: În general, la aceşti pacienţi au fost observate evenimente non-renale comparabile între pacienţii cu insuficienţă renală şi aceia fără insuficienţă renală, cu excepţia unei incidenţe crescute cu peste 10% a deshidratării (toate gradele de severitate) (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Hypertoni som inte är adekvat kontrollerad med blodtryckssänkande behandling eller vid händelse av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Romanian: • Hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat cu tratament antihipertensiv sau apariţia unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive
Swedish: Genom att agera som en ligandfälla, förhindrar aflibercept bindning av endogena ligander till deras korresponderande receptorer och blockerar därigenom receptormedierad signalering.
Romanian: Prin mecanismul de acţiune ca o „capcană" pentru liganzi, afliberceptul împiedică fixarea liganzilor endogeni de receptorii corespunzători acestora şi astfel blochează semnalizarea mediată de receptori.
Swedish: • en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
Romanian: • creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic")
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på GI perforation.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de perforaţie GI.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001
Swedish: ZALTRAP ska tillfälligt avbrytas tills hypertonin är under kontroll.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt temporar până când hipertensiunea arterială este controlată.
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20% pentru ciclurile următoare.
Swedish: Om hypertoni inträffar under afliberceptbehandlingen ska blodtrycket regleras med lämplig anithypertensiv behandling och blodtrycket ska kontrolleras regelbundet.
Romanian: În cazul apariţiei hipertensiunii arteriale în timpul tratamentului cu aflibercept, tensiunea arterială trebuie controlată cu tratament antihipertensiv adecvat, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic.
Swedish: Diagnosen av PRES konfirmeras med magnetröntgen av hjärnan (MRI).
Romanian: Diagnosticul de SEPR se confirmă la examinarea imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul creierului.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Swedish: • andningssvårigheter
Romanian: • dificultate la respiraţie
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Romanian: Majoritatea efectelor induse de aflibercept au fost reversibile după 5 luni de întrerupere a medicamentului, cu excepţia rezultatelor privind scheletul şi cavitatea nazală.
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) (också känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS))
Romanian: • Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (cunoscut şi sub denumirea de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR))
Swedish: 3,9 (3,02 till 4,30)
Romanian: 3,9 (între 3,02 şi 4,30)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med ZALTRAP hos patienter med kliniskt signifikanta cardiovaskulära sjukdomar som koronär arteriell sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt i anamnesen.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când sunt trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu istoric de boală cardiovasculară semnificativă clinic, cum sunt boala coronariană sau insuficienţa cardiacă congestivă.
Swedish: Infektion (1)
Romanian: Infecţie (1)
Swedish: Under förutsättning att liknande ADA analyser sågs hos patienter som behandlats med placebo eller med ZALTRAP, är det sannolikt att den faktiska incidensen av immunogenicitet med ZALTRAP baserad på dessa analyser överskattats.
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaper som beskrivs nedan härrör till stor del från populationsfarmakokinetiska analyser från 1507 patienter med olika typer av avancerade maligniteter.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice descrise mai jos provin, în mare parte, dintr-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei cu date obţinute la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate.
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
Swedish: De flesta afliberceptrelaterade fynden noterades från den lägsta testade dosen till plasmaexponeringar nära den för patienter terapeutiska dosen.
Romanian: Majoritatea rezultatelor legate de utilizarea afliberceptului au fost observate începând cu cea mai mică doză testată, care corespunde unei expuneri plasmatice apropiate celei la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică.
Swedish: Proteinuri (1),(3) Ökad halt serumkreatinin
Romanian: Proteinurie (1),(3) Creştere a creatininemiei
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Romanian: • Sângerări: foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - acestea includ sângerare la nivelul nasului, dar pot include, de asemenea, sângerare severă la nivelul intestinului şi a altor părţi ale organismului, care pot duce la deces.
Swedish: • förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
Romanian: • modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite
Swedish: • du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad "dehydrering)".
Romanian: • aveţi vârsta de 65 de ani sau peste şi prezentaţi diaree, ameţeli, slăbiciune, scădere în greutate sau pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Swedish: • polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Romanian: • policlorură de vinil (PVC) cu conţinut de bis(2-etilhexil)ftalat (DEHP)
Swedish: Aflibercept ska sättas ut permanent om inte blodtrycket kan regleras med lämplig blodtrycksbehandling eller med dosreduktion av aflibercept eller om hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati inträffar (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt permanent dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu un tratament antihipertensiv corespunzător sau prin reducerea dozei de aflibercept sau dacă apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Den slutliga koncentrationen med ZALTRAP lösning för intravenös infusion ska vara inom intervallet 0,6 mg/ml till 8 mg/ml aflibercept.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de ZALTRAP pentru perfuzia intravenoasă trebuie menţinută în intervalul 0,6 mg/ml - 8 mg/ml de aflibercept.
Swedish: • polyuretan
Romanian: • poliuretan
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Swedish: Administration av aflibercept resulterade i fördröjd sårläkning hos kaniner.
Romanian: La iepure, administrarea afliberceptului a determinat întârzierea cicatrizării plăgilor.
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Romanian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Romanian: Analize post-hoc efectuate la pacienţii cu sau fără tratament anterior cu bevacizumab, care au exclus pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 4.
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Romanian: Persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenţie pentru instalarea diareei şi a posibilei deshidratări (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franţa