FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo moral vaš zdravnik te druge simptome zdraviti ločeno.
Danish: b.) Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Slovenian: b.) Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
Danish: Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili:
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Slovenian: Rahlo se useknite, da si očistite nosnici, če je potrebno.
Danish: Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder.
Slovenian: Po intranazalni aplikaciji se budezonid absorbira skozi nosno in do določene mere skozi gastrointestinalno sluznico.
Danish: Hvis budesonid næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Slovenian: Če Budezonid pršilo za nos uporabljate v krajših intervalih, je dovolj, če ga le enkrat popršite v zrak.
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Slovenian: Nazadnje je za to hibridno vlogo dokazana terapevtska enakovrednost, zato se učinkovitost in varnost štejeta za enakovredni pri odraslih in ju lahko prenesemo na otroke.
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Danish: hvis du samtidig får behandling for infektionen.
Slovenian: četudi vam je bilo predpisano tudi zdravilo za zdravljenje okužbe;
Danish: • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand.
Slovenian: • Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
Danish: − Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Slovenian: ￚ Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov) ali kjer je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Danish: Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Slovenian: Odmerek lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Danish: Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration.
Slovenian: Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Slovenian: Uporabite najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Slovenian: V klinični študiji, ki jo je opravil predlagatelj, so dokazali terapevtsko enakovrednost originatorskemu zdravilu, nakazali podobno lokalno razpoložljivost budezonida in ugotovili odsotnost varnostnih zadržkov, ki bi jih pripisali povečani sistemski razpoložljivosti.
Danish: • Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Danish: Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Budezonid Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Budesonid
Slovenian: budezonid
Danish: Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Slovenian: Odmerek moramo titrirati do najnižjega odmerka, s katerim dosežemo učinkovit nadzor simptomov.
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
Slovenian: V primeru okužb nosu, povzročenih z bakterijami ali glivami, lahko Budezonid pršilo za nos, suspenzijo uporabimo le v primeru sočasnega protibakterijskega ali protiglivičnega zdravljenja.
Danish: Næsepolypper
Slovenian: Nosni polipi
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
Danish: • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
Danish: CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razlogom za vključitev askorbinske kisline kot antioksidanta in mnenjem, da količina askorbinske kisline v zdravilu Budesonide Sandoz ne bo vplivala na farmakokinetiko/farmakodinamiko zdravila.
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
Danish: • Skøre knogler.
Slovenian: • krhke kosti
Danish: En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija ni verjetno, četudi bi bila naenkrat aplicirana celotna vsebina stekleničke.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Slovenian: CHMP na podlagi pregleda podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti meni, da je skupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Budesonide Sandoz pri otrocih pozitivno ter da je vlogo za zdravilo Budesonide Sandoz za zdravljenje sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa nosnih polipov mogoče odobriti.
Danish: Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet.
Slovenian: Ovrednotili so vpliv askorbinske kisline na enosmerno prepustnost budezonida skozi sluznico, rezultati pa kažejo, da dodatek askorbinske kisline v koncentraciji 600 µM ne poveča prepustnosti sluznice.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
Danish: Tegning 1
Slovenian: Slika 1
Danish: • Hvis du har en bakterie- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge budesonid næsespray,
Slovenian: • če imate bakterijsko ali glivično vnetje nosu: Budezonid pršilo za nos morate uporabiti,
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Danish: Opbevar flasken stående.
Slovenian: Stekleničko hranite v pokončnem položaju.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos vsebuje budezonid, sintetični kortikosteroid.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Slovenian: Neželeni sistemski učinki odmerkov budezonida do 400 µg dnevno niso bili nakazani v kliničnih podatkih iz literature niti v kliničnih študijah z originatorskim zdravilom, zato je predlagatelj menil, da „sistemski neželeni učinki" niso pričakovani in da dodatni podatki niso potrebni.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na budezonid ali katerokoli sestavino zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija (glejte poglavje 6.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Danish: I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat na dan in peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) je v povprečju 6-kratno povečala plazemske koncentracije budezonida.
Danish: • Behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje celoletnih nosnih alergij, ki jih npr. povzroča hišni prah (kronični rinitis)
Danish: • Behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber (for eksempel forårsaget af græspollen).
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje simptomov alergij, kot je seneni nahod (npr. povzročenih s pelodom trav)
Danish: Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Danish: Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Slovenian: Ko je učinek dosežen, uporabljajte najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi.
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku ni bilo opaženih zaznavnih učinkov na funkcijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kar je v skladu s hitro jetrno presnovo snovi in razpolovno dobo eliminacije ter nakazuje, da niti zdravilo Budesonide Sandoz niti Rhinocort ne vplivata na izločanje kortizola.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
Slovenian: Če se kažejo znaki uporabe višjih odmerkov od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali določenih operacij razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskim kortikosteroidom.
Danish: Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller "løbenæse").
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Slovenian: Pri peroralni aplikaciji ketokonazola 12 ur po odmerku budezonida so se plazemske koncentracije budezonida v povprečju povečale 3-kratno.
Danish: Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Danish: Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Slovenian: Če je mogoče, moramo zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa uvesti, preden je bolnik izpostavljen alergenom.
Danish: Budesonid næsespray er beregnet til anvendelse i næsen.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos je namenjen za nazalno uporabo.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica]
Danish: - farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn,
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Slovenian: Huda okvara jetrnega delovanja vpliva na farmakokinetiko peroralno apliciranega budezonida, kar ima za posledico zvečano sistemsko biološko uporabnost in zmanjšano sposobnost izločanja.