FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell'intervento.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénás (iv.)
Italian: • Angiox deve essere somministrato come una dose in bolo seguita immediatamente da una infusione endovenosa, anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
Hungarian: • az Angiox-ot akkor is a javasolt formában kell adni (bolusban beadott adag, amelyet közvetlenül intravénás infúzió követ), ha rövid PCI eljárást terveznek.
Italian: Dopo la diluizione 1 ml contiene 5 mg di bivalirudina.
Hungarian: Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Italian: Angiox è fornito come una polvere liofilizzata in flaconcini in vetro monouso (tipo 1) da 10 ml chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con una guarnizione di alluminio ripiegata.
Hungarian: Az Angiox liofilizált por alakban, egyszer használatos (I-es típusú), butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino ad un'ora prima dell'intervento, poi l'infusione deve essere interrotta ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH).
Hungarian: Szívmotoros CABG műtét előtt álló betegeknél a bivalirudin intravénás infúziót mindaddig folytatni kell, amíg már csak 1 óra van hátra a műtétig - ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget
Italian: La somministrazione e il controllo degli effetti devono essere sorvegliati da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con malattie cardiache.
Hungarian: Ezt a szívbetegek ellátásában gyakorlott orvos adja be és felügyeli.
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
Hungarian: 3,4  0,5 ml/perc/kg.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico con bivalirudina in 13.819 pazienti con SCA; 4.612 erano randomizzati a bivalirudina da sola, 4.604 erano randomizzati a bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa e 4.603 erano randomizzati a eparina non frazionata o enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa.
Hungarian: A vizsgálat során random besorolás alapján 4612 beteget csak bivalirudinnal, 4604 beteget bivalirudinnal + GP IIb/IIIa inhibitorral és 4603 beteget nem-frakcionált heparinnal vagy enoxaparinnal + GP IIb/IIIa inhibítorral kezeltek.
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Italian: Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h.
Hungarian: A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
Italian: + inibitore GP IIb/IIIa (%)
Hungarian: + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Italian: I pazienti possono iniziare l'assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea.
Hungarian: Az intravénásan adott nem frakcionált heparin adagolásának befejezése után 30 perccel, vagy a bőr alá adott alacsony molekulatömegű heparin beadása után 8 órával lehet megkezdeni a beteg
Italian: Circa il 23,3 % dei pazienti che hanno ricevuto bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 2,1 % ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Hungarian: 23,3%-án fordult elő legalább egy mellékhatás, és 2,1%-ban nemkívánatos hatás lépett fel.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta-gátlókkal, pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Angiox e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Angiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is.
Italian: Parametri di farmacocinetica per la bivalirudina in pazienti con funzionalità renale
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Italian: Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva
Hungarian: 1 év alatt mutatkozó rizikó-különbség az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációjában
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di bypass aortocoronarico (CABG), la terapia con bivalirudina sarà o interrotta un'ora prima dell'intervento o le sarà somministrata una dose addizionale di 0,5 mg/kg di peso corporeo mediante iniezione, seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg di peso corporeo per ora per la durata dell'intervento.
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Italian: • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per altre 4-12 ore.
Hungarian: • Ha ez a kezelés befejeződött, az adagot ismét 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/órára
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
Italian: La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle o di scolorimento.
Hungarian: Az elkészített/hígított oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Italian: Nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e può includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH) (vedere paragrafo
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Hungarian: E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GP IIb/IIIa inhibitort is szedett.
Italian: Sanguinamento maggiore scala ACUITY
Hungarian: 2A súlyos vérzéseket az ACUITY
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con bivalirudina deve essere immediatamente interrotto ed il paziente deve essere controllato molto attentamente per eventuali segni di sanguinamento.
Hungarian: Túladagolás esetén a bivalirudin-kezelést azonnal be kell szüntetni, és gondosan megfigyelni a
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
Hungarian: A PCI-t követően, ajánlott dózisban adagolt bivalirudin infúziók hosszabb ideig történő alkalmazása mellett a vérzések gyakorisága nem nőtt (lásd 4.2 pont).
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore e minore è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a quelli trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Hungarian: A súlyos és kisebb vérzések lényegesen kisebb incidenciával fordultak elő a bivalirudinnal kezelt betegeknél, mint a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelteknél.
Italian: Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.
Hungarian: Az Angioxot az akut koszorúér-betegség kezelésében vagy a coronaria-interventiós eljárásokban
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di bivalirudina in donne in gravidanza.
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Italian: Tabella 2.
Hungarian: 2. táblázat.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione ITT (intent-to-treat) è riportata nella Tabella 6.
Hungarian: A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumainak megfelelő vérzések előfordulását a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a beválogatás szerinti („ITT") populációra vonatkozóan a 6. táblázat mutatja.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min), la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Hungarian: • Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Italian: La formazione intraprocedurale di un trombo è stata osservata durante procedure di gammabrachiterapia con Angiox.
Hungarian: Angioxszal együtt alkalmazott gamma brachyterápia során, a beavatkozás ideje alatt thrombus kialakulását figyelték meg.
Italian: Tabella 3.
Hungarian: 3. táblázat.
Italian: Le reazioni avverse sono state più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Italian: Emorragia intraoculare
Hungarian: Intraoculáris vérzés
Italian: Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Italian: Lo studio ACUITY era uno studio prospettico, randomizzato aperto, di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa (Braccio B e C rispettivamente) verso eparina non frazionata o enoxaparina con inibitore GP IIb/IIIa (Braccio A) in 13.819 pazienti SCA ad alto rischio.
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Hungarian: • lassú szívverés
Italian: Meccanismo d'azione
Hungarian: Szervrendszer
Italian: • compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Hungarian: Az Angiox por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Italian: • 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa, seguita da infusione (fleboclisi) in vena di 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per un massimo di 72 ore.
Hungarian: • 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
Italian: Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo*
Hungarian: 1 év alatt mutatkozó rizikó-különbség az ACUITY-vizsgálat protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációjában*
Italian: La dose di Angiox potrà essere ridotta se lei ha problemi renali.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
Italian: Nel Braccio A dello studio ACUITY, è stata somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat „A" karjában a nem-frakcionált heparint vagy enoxaparint az ACS-ben szenvedő betegek (UA és NSTEMI) számára előírt protokoll szerint adagolták.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Italian: La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell'80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 8).
Hungarian: A clearance közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél 20%-kal, míg a dialízisre
Italian: 1 flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
Italian: Reinfarto
Hungarian: Abingdon
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Italian: - Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina - Dopo la ricostituzione, (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per disciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
Italian: I prodotti medicinali incompatibili con bivalirudina a concentrazioni più elevate sono: dobutamina cloridrato, famotidina, aloperidolo lattato, labetalolo cloridrato, lorazepam e prometazina HCl.
Hungarian: A bivalirudinnal nagyobb koncentrációban inkompatiblis gyógyszerek a következők: dobutamin-hidroklorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hidroklorid, lorazepám és
Italian: La terapia addizionale antipiastrinica utilizzata nello studio includeva acido acetilsalicilico e clopidogrel.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során kiegészítő thrombocyta-gátló kezeléskét acetilszalicilsavat és klopidogrelt alkalmaztak.
Italian: HORIZONS: Anche in questo studio il sanguinamento maggiore è stato definito usando la scala ACUITY.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat során tapasztalt súlyos vérzéseket az ACUITY-vizsgálat kritériumai alapján is meghatározták.
Italian: Anafilassi, incluso un caso di shock anafilattico con esito fatale, è stata riscontrata molto raramente (≤ 1/10.000) nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa (N=2.924)
Hungarian: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2924)
Italian: La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Italian: +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943S-posti: medical.information@themedco.com
Hungarian: +358 (0) 291294790 tai +358 (0) 972519943
Italian: Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo.
Hungarian: Az intravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Hungarian: Az egyes mellékhatások leírása
Italian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANIA
Hungarian: 4A 33602 Bielefeld Németország
Italian: I pazienti con moderata compromissione renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (GFR 30-59 ml/perc) szenvedő, PCI előtt álló betegeknek az infúziót lassabban, 1,4 mg/ttkg/óra sebességgel kell beadni (akár kezelték őket bivalirudinnal ACS miatt, akár nem).
Italian: Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat (instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACS-ban alkalmazandó dózist (0,1 mg/ttkg bolusban / 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban) nem szabad módosítani.
Italian: Trombosi, inclusi casi con esito fatale,
Hungarian: Thrombosis, a halálos kimenetelű eseményeket beleértve c
Italian: La dose iniziale raccomandata di bivalirudina nei pazienti con sindromi coronariche acute (SCA) in solo trattamento farmacologico consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora.
Hungarian: A bivalirudin ajánlott kezdő adagja akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő, gyógyszeresen kezelt betegek számára 0,1 mg/ttkg intravénás bolusban, majd 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite più spesso nel gruppo trattato con eparina più inibitore GP IIb/IIIa rispetto al gruppo trattato con bivalirudina.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
Italian: Emorragia retroperitoneale, Emorragia gengivale, Nausea
Hungarian: Retroperitonealis haematoma, Hányás
Italian: ACUITY: Sanguinamento maggiore definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, accesso al sito di emorragia che richiede intervento radiologico o chirurgico, ematoma con diametro ≥ 5 cm nel luogo di iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina ≥ 4g/dl senza una fonte di sanguinamento evidente, riduzione nella concentrazione di emoglobina ≥ 3g/dl con una fonte di sanguinamento evidente, re-intervento per sanguinamento, uso di un prodotto per trasfusione sanguigna.
Hungarian: A vizsgálatban „súlyos vérzésként" definiálták a következők bármelyikét: intracranialis, retroperitonealis, intraocularis vérzés; a beavatkozás helyének radiológiai vagy sebészeti ellátást igénylő bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrás nélkül; ≥3 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
Italian: Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Angiox, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Herceptin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Angiox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Angiox bivalirudina
Hungarian: Angiox bivalirudin
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Angiox.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Angiox (osservato in più di 1 paziente su 10) è il sanguinamento ridotto.
Hungarian: Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kisebb vérzés.
Italian: Gli studi hanno considerato anche il numero di pazienti che sviluppavano sanguinamento maggiore.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is tanulmányozták, hány betegnél lépett fel súlyos vérzés.
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica quando questi si sviluppano nei vasi sanguigni e limitano il flusso sanguigno agli organi principali quali il cuore e il cervello.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor vérrrögök képződnek a vérerekben és olyan fontos szervek vérellátását korlátozzák, mint a szív és az agy.
Italian: La ditta che produce Angiox provvederà a fornire a tutti i medici che prescrivono il medicinale una formazione e materiale didattico su come usare correttamente il medicinale, comprese le istruzioni per il dosaggio.
Hungarian: Az Angiox-ot gyártó vállalat valamennyi, a gyógyszert felíró orvos számára képzést és oktatóanyagokat biztosít a megfelelő alkalmazásról, beleértve az adagolásra vonatkozó útmutatásokat is.
Italian: In tutti e tre gli studi ai pazienti sono stati somministrati anche altri medicinali per la prevenzione di coaguli, quali aspirina e clopidogrel.
Hungarian: A betegek mind a három vizsgálatban egyéb gyógyszereket is kaptak a véralvadás meggátolására, mint például aszpirint és klopidogrélt.