FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju bolesnik apsorbira potrebno je, kad je to moguće, smanjiti izlučivanjem radionuklida iz tijela poticanjem mokrenja i defekacije.
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация, поетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклеотида от тялото чрез често уриниране и дефекация.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
Croatian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Croatian: U slučaju kada postoji nesigurnost u vezi lokacije sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci, a dostupna je nedavna CT ili MR snimka, osoba koja tumači snimku bi trebala pregledati fuzionirane PET-CT ili PET-MR snimke u svrhu razjašnjenja odnosa između PET radioaktivnosti i anatomije sive tvari.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението и има направено по същото време компютърно-томографско или магнитно-резонансно изображение, разчитащият лекар трябва да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между ПЕТ радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
Croatian: U longitudinalnom ispitivanju na 232 bolesnika s kliničkom dijagnozom amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja (aMCI) učinjeno je inicijalno PET snimanje pomoću flutemetamola (18F) te su potom praćeni tijekom 36 mjeseci kako bi se procijenio odnos između snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) i promjena u dijagnostičkom statusu.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.
Croatian: Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu naći u mozgu ljudi koji boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput Alzheimerove bolesti).
Bulgarian: βамилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер).
Croatian: (> 60% od maksimalnog) u područjima sive tvari na pozitivnim snimkama u usporedbi s negativnim snimkama i da intenzitet zrači do oštro definiranog konveksnog ruba u lateralnom aspektu.
Bulgarian: Обърнете внимание на повишения интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Croatian: Ključno ispitivanje provedeno na 68 bolesnika na samrti bilo je usmjereno na utvrđivanje dijagnostičkog učinka flutemetamola (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Croatian: Pomoćne tvari: etanol bezvodni, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат, вода за инжекции
Croatian: Vrijednosti su izračunate pomoću OLINDA/EXM programa uz pretpostavku pražnjenja mokraćnog mjehura u intervalima od 3,5 sata i uzimajući u obzir podatke o biodistribuciji u ljudi.
Bulgarian: Стойностите са изчислени при допускане на 3,5-часови интервали на изпразване на пикочния мехур и по данните за биоразпределението при хора, с помощта на софтуера OLINDA/EXM.
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F).
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
Bulgarian: Случаи на ПЕТ с VIZAMYL, които показват примери за отрицателен резултат от ПЕТсканиране с флутеметамол (18F) (вляво) и положителен резултат от сканирането (вдясно).
Croatian: Flutemetamol (18F) se većinom izlučuje putem hepatobilijarnog sustava te u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация.
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Bulgarian: Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
Croatian: Nelagoda u prsištu Osjećaj vrućine Astenija
Bulgarian: Усещане за горещина Астения
Croatian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Croatian: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Bulgarian: Česká republika M.G.P.
Croatian: Tu je činjenicu potrebno uzeti u obzir u bolesnika na prehrabi s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s nedavno učinjenom kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR) kako bi se dobile PET-CT ili PET-MR snimke (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Croatian: Očekuje se da je mogućnost pojave navedenih nuspojava mala.
Bulgarian: Тези нежелани събития се очаква да се проявят с ниска вероятност.
Croatian: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Croatian: In vitro, flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu, uz zanemarivo vezivanje na neurofibrilarne čvorove.
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
Croatian: Flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije iznosi 4,5 sata dok radioaktivni poluvijek flutemetamola (18F) iznosi
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот е 4,5 часа, докато полуживотът на радиоактивния флутеметамол (18F) е 110 минути.
Croatian: Možete dodatno pričvrstiti bolesnikovu glavu pomoću trake ili drugog fleksibilnog stabilizatora kako biste ograničili pomicanja glave.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за глава.
Croatian: Podaci pokazuju da je flutemetamol (18F) sposoban označiti jezgrovite i difuzne amiloidne β depozite i neuritičke plakove.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet GE Healthcare AS
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GE Healthcare AS
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
Bulgarian: При вторичния анализ, при който е използван стандарт на истината въз основа на областта с максимално засягане от невритни плаки в 3-те неокортикални области, първоначално препоръчани от CERАD, чувствителността е била 92% (95% CI: 83% дo 97%), а специфичността е била 88% (95% CI: 71,0% дo 97%).
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
Bulgarian: При 68 пациенти, заслепените визуални интерпретации на ПЕТ на ниво пациент, извършени от 5-ма разчитащи специалисти, показват в по-голяма част чувствителност 86% (95% CI: 72% до 95%) и специфичност 92% (95% CI: 74% до 99%).
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Croatian: U ispitivanju u kojem je rađeno ponovno očitavanje povećana je populacija bolesnika u odnosu na ključno ispitivanje uključivanjem 38 dodatno obduciranih bolesnika (tj. ukupno 106), osjetljivost i specifičnost u utvrđivanju umjerene i učestale gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u primarnim analizama je bila 91% (95% CI: 82% do 96%), odnosno 90% (95% CI: 74% do 98%), na temelju većine očitanja (tj. interpretacija slike od strane barem 3 od 5 tumača slika nakon elektronske obuke).
Bulgarian: В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijekova na bolesnicima kako bi se utvrdio opseg, ako postoji, u kojem istovremeno uzeti lijekovi mogu utjecati na rezultate snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакодинамични взаимодействия от типа лекарстволекарство при пациенти, за да се определи степента, до която съпътстващи лекарствени продукти могат евентуално да променят резултатите на изображенията с VIZAMYL.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Bulgarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Германия
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA xx,x ml GGGG MBq u referentno vrijeme.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Bulgarian: Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 400 do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15-ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 400 до 6 000 MBq към референтната дата и час.
Croatian: Bol u leđima Stezanje mišića Bol u mišićno-koštanom sustavu
Bulgarian: Стягане на мускулите Мускулно-скелетна болка
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Croatian: Smanjenje razine glukoze u krvi
Bulgarian: Ниски нива на кръвна захар
Croatian: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Croatian: VIZAMYL je namijenjen za višekratnu primjenu.
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10-ml съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 400 до 4 000 MBq към референтната дата и час.
Croatian: Nakon 36 mjeseci, osjetljivost snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) u predviđanju progresije amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja u Alzheimerovu bolest u 81 bolesnika iznosila je 64% (95% CI: 54% do 75%), specifičnost u 143 bolesnika koji nisu progredirali iznosila je 69% (95% CI: 60% do 76 %).
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
Croatian: Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Croatian: Tablica 2 Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije VIZAMYL-a (odrasli)
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Bulgarian: VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
Croatian: VIZAMYL nije proučavan u bolesnika sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Croatian: Hipoestezija lica Pruritus
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Bulgarian: Лечението се състои в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Croatian: Nadraženost grla
Bulgarian: Дразнене на гърлото
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kao simptomi i znakovi reakcije preosjetljivosti na VIZAMYL ili bilo koju pomoćnu tvar u lijeku (vidjeti dio 6.1): oticanje očiju/lica , bljedoća, dispneja, iritacija grla, povraćanje, osip, pruritus, zategnutost kože, napetost u prsištu (također vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Croatian: Tel: +371 780 7086
Bulgarian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno liječenje: Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, nadraženost grla ili povraćanje.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Croatian: Skladištiti u skladu s nacionalnim propisima o radiofarmaceuticima.
Bulgarian: Съхранение в съответствие с националното законодателство за радиофармацевтици
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Croatian: Crvena srž
Bulgarian: Червен костен мозък
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Croatian: Veličina pakiranja
Bulgarian: Видове опаковки
Croatian: ograničenja primjene VIZAMYL-a, pogreške u tumačenju, podatke o sigurnosti i rezultate kliničkih ispitivanja koja informiraju o dijagnostičkoj primjeni VIZAMYL-a.
Bulgarian: Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Bulgarian: В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Croatian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq u ss:mm {Vremenska zona} dd-mm-gggg
Bulgarian: YYYY MBq към чч:мм {часови пояс} дд/мм/гггг
Croatian: Negativni rezultat snimanja znači nepostojanje ili nisku gustoću kortikalnih β-amiloidnih neuritičkih plakova.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Croatian: S flutemetamolom (18F) nisu provođene studije kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
Croatian: VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se flutemetamol (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.