FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Veltassa est administré par voie orale, le principe actif, le patiromer, reste dans l'intestin où il s'attache solidement au potassium pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Swedish: När Veltassa tas genom munnen kommer den aktiva substansen, patiromer, att stanna kvar i tarmarna där den binder hårt till kalium och bildar en förening som sedan kommer ut i avföringen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veltassa?
Swedish: Vilka är riskerna med Veltassa?
French: Comment Veltassa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Veltassa?
French: Une étude principale portant sur des patients hyperkaliémiques atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Veltassa est efficace pour réduire les taux élevés de potassium dans le sang.
Swedish: I en huvudstudie på patienter med kronisk njursjukdom som hade hyperkalemi fann man att Veltassa är effektivt när det gäller att sänka kaliumnivåerna i blodet.
French: Comment Veltassa agit-il?
Swedish: Hur verkar Veltassa?
French: De cette manière, le patiromer attire le potassium de l'organisme vers l'intestin et réduit ainsi le taux de potassium dans le sang.
Swedish: På så vis drar patiromer ut kalium ur kroppen och in i tarmarna så att mängden kalium i blodet minskar.
French: Après quatre semaines, le taux de potassium moyen est resté stable chez les patients traités par Veltassa pendant quatre semaines, tandis qu'il est remonté en moyenne de 0,7 mmol/L chez les patients sous placebo.
Swedish: Efter fyra veckor förändrades inte den genomsnittliga kaliumnivån hos patienterna som fick Veltassa under fyra veckor, men hos dem som fick placebo steg nivån med i genomsnitt 0,7 mmol/liter.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Veltassa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Veltassa finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Veltassa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Veltassa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 90 comprimés (3 x 30)
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
French: Habituellement, le traitement dure au moins 6 à 12 mois ; il peut aussi durer plusieurs années.
Swedish: Vanligtvis är detta minst 6-12 månader och kan vara flera år.
French: La pertinence clinique de ces substitutions n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
French: Des précautions appropriées doivent continuer à être prises.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste även fortsatt tillämpas.
French: a Toutes les études d'interaction sont menées sur des volontaires sains.
Swedish: a Alla interaktionsstudier utförs på friska frivilliga.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: b Toutes les limites sans effet sont de 70 % - 143 %.
Swedish: b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
French: Âge, sexe et appartenance ethnique
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez :
Swedish: Tala med läkare om du tar:
French: • Veillez bien à ne pas transmettre votre hépatite B à d'autres personnes.
Swedish: • Var noga med att inte sprida din hepatit B till andra.
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude 108 et dans l'étude 110
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i Studie 108 och Studie 110
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för de ammade nyfödda barnen/spädbarnen kan inte uteslutas.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Swedish: Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.
French: (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) • Maux de tête
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • Huvudvärk
French: Les autres composants sont :
Swedish: Övriga innehållsämnen är
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Swedish: Vemlidy [endast yttre förpackning]
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
French: Autres médicaments et Vemlidy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Vemlidy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French:  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Swedish:  Tala om för läkare om du tar dessa eller några andra läkemedel.
French: Exacerbation de l'hépatite
Swedish: Exacerbationer av hepatit
French: Vous devez prendre votre traitement aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som läkaren talar om för dig.
French: Cela peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Swedish: Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des maux de tête (12 %), des nausées (6 %) et une fatigue (6 %).
Swedish: De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk (12 %), illamående (6 %) och trötthet (6 %).
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :
Swedish: • läkemedel mot virusinfektion som används för att behandla hiv, som:
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adapté au patient.
Swedish: Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
French: Le mécanisme de formation de ces tumeurs chez la souris et sa pertinence potentielle pour l'homme sont incertains.
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
French: d Substrat sensible du CYP3A4.
Swedish: d Ett känsligt CYP3A4-substrat.
French: Les différences de pharmacocinétique selon le sexe n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
French: Vemlidy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La prescription de Vemlidy peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
French: Recommandation concernant la coadministration avec Vemlidy
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
French: Autres types de médicaments
Swedish: Andra typer av läkemedel
French: • si vous êtes allergique au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Ne prenez pas Vemlidy avec d'autres médicaments contenant les substances suivantes :
Swedish: Ta inte Vemlidy med andra läkemedel som innehåller:
French: • Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre Vemlidy, quelle que soit la raison, en particulier si vous présentez des effets indésirables ou si vous avez une autre maladie.
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Swedish: Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
French: Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang.
Swedish: Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
French: Une réévaluation régulière est recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique.
Swedish: Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling för att upptäcka virologiskt recidiv.
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 108 et de l'étude 110 à la semaine 48 sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Swedish: Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy, vous devrez effectuer régulièrement, pendant plusieurs mois, des examens de santé et des tests sanguins pour surveiller votre hépatite B.
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) :
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
French: Les tests peuvent aussi révéler : • Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)
Swedish: Blodprover kan också visa: • Förhöjd nivå av ett leverenzym (ALAT) i blodet
French: (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
French: d Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une absence ou perte d'efficacité : p. ex., retrait de consentement, patient perdu de vue, etc.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
French: Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou un récipient séparé ; il ne doit pas être avalé.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
French: La sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ou pesant < 35 kg, n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vemlidy för barn under 12 år eller som väger < 35 kg har ännu inte fastställts.
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
French: Transmission du VHB
Swedish: Överföring av HBV
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
Swedish: Tabell 4: Ytterligare effektparametrar vecka 48a
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel apparu après l'arrêt du traitement, en particulier s'il s'agit de symptômes qui vous semblent associés à l'hépatite B.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
French: • Gaz (flatulences)
Swedish: • Gaser (flatulens)
French: Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
Swedish: Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence d'après l'analyse à la semaine 96.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, la gravidité ou les paramètres fœtaux.
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
French: La liaison du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons prélevés pendant les études cliniques a été de 80 % environ.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
French: Après la semaine 96, les patients ont soit continué leur traitement initial en aveugle soit reçu Vemlidy en ouvert.
Swedish: Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
Swedish: Du måste fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
French: Cependant, il a été montré dans des études effectuées chez l'animal que le ténofovir est excrété dans le lait.
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
French: • Consultez votre médecin avant de recommencer à prendre les comprimés de Vemlidy.
Swedish: • Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
French: • Prenez des mesures pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Vemlidy.
Swedish: • Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
Swedish: Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
French: Aucun ajustement de la dose de midazolam (administré par voie orale ou IV) n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
French: g Principal métabolite nucléosidique circulant du sofosbuvir.
Swedish: g Den dominerande cirkulerande nukleosida metaboliten av sofosbuvir.
French: Médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite B
Swedish: Läkemedel som används för behandling av hepatit B-infektion
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy doivent être pris avec de la nourriture.
Swedish: Vemlidy filmdragerade tabletter ska tas tillsammans med föda.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur la plage de 0,01-25 µg/ml.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg. Vemlidy n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
French: Si vous oubliez de prendre Vemlidy
Swedish: Om du har glömt att ta Vemlidy
French: Si vous ressentez des étourdissements pendant que vous prenez Vemlidy, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
Swedish: Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
French: La détection des anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB dont le statut VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Swedish: En potentiell risk för nefrotoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir på grund av dosering med tenofoviralafenamid kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
Swedish: I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
French: Tableau 5 : ADN du VHB et paramètres supplémentaires d'efficacité à la semaine 96a
Swedish: Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
French: Vemlidy ne réduit pas le risque de transmettre l'hépatite B à d'autres personnes, par contact sexuel ou transmission sanguine.
Swedish: Vemlidy minskar inte risken för att överföra hepatit B till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
French: Les études non cliniques menées chez le rat et le chien ont révélé que les principaux organes cibles de la toxicité sont les os et les reins.
Swedish: Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
French: Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Vemlidy, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Swedish: Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
French: Vemlidy est présenté en flacons de 30 comprimés (avec un gel de silice dessicant qui doit être conservé dans le flacon pour protéger vos comprimés).
Swedish: Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
French: i Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaire afin d'atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Swedish: Studie utförd med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCVinfekterade patienter.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit B.
French: Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par Vemlidy.
Swedish: Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med Vemlidy.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
French: Clairance de la créatinine < 30 ml/min
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
French: Il convient donc de surveiller étroitement les paramètres hépatobiliaires et rénaux dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vemlidy dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite B chronique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).