FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL sind in Tabelle 2 angegeben.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Czech: Zejména při zahájení léčby by u pacientů měly být pravidelně sledovány počty leukocytů.
German: 74,7 (31,5; NG) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Czech: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
German: Rydapt 25 mg Weichkapseln Midostaurin
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
German: Alle
Czech: Celkem
German: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2);
Czech: • v kombinaci se standardní indukční chemoterapií daunorubicinem a cytarabinem a konsolidační chemoterapií vysokodávkovým cytarabinem a u pacientů s kompletní odpovědí následně jako udržovací monoterapie dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (AML) s mutací genu FLT3 (viz bod 4.2);
German: Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Rydapt einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: EU/1/17/1218/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1218/001-002
German: 9/l, dann Behandlung mit 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Hemmung der Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
German: Hypernatriämie*
Czech: Hypernatremie*
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Czech: Ženám ve fertilním věku má být v období 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Rydapt používat účinnou metodu antikoncepce (metoda s méně než 1% rizikem otěhotnění).
German: Schmerzen im oberen Bauchbereich
Czech: Bolest v nadbřišku
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 als Inhibitoren betrachtet und können möglicherweise die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich von CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5 abgebaut werden.
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
German: Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung) - Infektionen, Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit, verminderte Urinausscheidung, rascher
Czech: - infekce, horečka, závratě, točení hlavy, snížená frekvence močení, zrychlený tep, zrychlené dýchání
German: Eine speziell dafür vorgesehene QT-Studie an 192 gesunden Probanden, die eine Dosis von 75 mg zweimal täglich erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Verlängerung von QT durch Midostaurin und CGP62221.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
German: - Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Rydapt - Pokračujte v užívání přípravku Rydapt tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
German: Bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL betrugen nach der Einnahme einer einzelnen Dosis von 100 mg Midostaurin in nicht-nüchternem Zustand AUCinf, Cmax und Tmax für Midostaurin 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml bzw. 3 h. Für CGP52421 betrugen AUC0-12h und Cmax 2.770 ng*h/ml bzw. 299 ng/ml.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 100 mg midostaurinu po jídle u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL byly v případě midostaurinu hodnoty AUCinf, Cmax a Tmax 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml a 3 hodiny v uvedeném pořadí.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: Přípravek Rydapt je indikován
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln
Czech: 56 (2 balení po 28) tobolek
German: primärer Endpunkt;
Czech: Primární cílový parametr
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn niedriges Hämoglobin länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
German: Bei anhaltender Neutropenie (ANC < 1,0 x 10
Czech: Pokud neutropenie (ANC < 1,0 x 10
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s AML mohou být závažné Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
German: - wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.
Czech: - pokud máte bolest či nepříjemný pocit na hrudi, točení hlavy, mdloby, závratě, modré zbarvení rtů,
German: Diese Patienten sollten aufmerksam in Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
German: Bauchspeicheldrüse (hohe Blutspiegel der Lipase oder Amylase) oder Leber (hohe Blutspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der Aspartat-Aminotransferase (AST)) hinweisen
Czech: - hyperglykemie) - nažloutlá barva kůže a očí (příznaky vysoké hladiny bilirubinu v krvi) - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které ukazují na možné problémy se slinivkou břišní (vysoké hladiny lipázy nebo amylázy) a játry (vysoké hladiny alanin-aminotransferázy (ALT)
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
Czech: - zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (příznaky krvácení do trávícího traktu).
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Czech: Midostaurin má tkáňovou distribuci vyjádřenou geometricky Vz/F=95,2 l. Midostaurin je spolu s metabolity distribuován spíše prostřednictvím plazmy než červenými krvinkami.
German: - wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
Czech: - pokud máte nové nebo zhoršené příznaky jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi,
German: Hypokaliämie
Czech: Hypokalemie*
German: *Bestätigungszeitraum für das Ansprechen: 12 Wochen Die Analyse schließt Aszites als C-Finding aus.
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí (jako je ketokonazol nebo klarithromycin); - léky užívané k léčbě HIV (jako je ritonavir nebo efavirenz); - nefazodon, lék užívaný k léčbě deprese; - léky zabraňující odhojení, používané při transplantaci orgánů (jako je takrolimus); - léky používané k léčbě rakoviny (jako je paklitaxel nebo cyklofosfamid); - léky užívané ke kontrole hladin lipidů v krvi (jako je atorvastatin); - digoxin, lék používaný k léčbě srdečního selhání; - warfarin, lék užívaný k léčbě a prevenci trombózy; - tizanidin, lék užívaný k uvolnění svalů; - kodein, lék užíváný k léčbě bolesti; - omeprazol, lék užívaný k léčbě nadměrné žaludeční kyselosti, vředů a pálení žáhy; - chlorzoxazon, lék užívaný k léčbě nepříjemných pocitů způsobených svalovými spazmy (křečemi) .
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
German: Weitere Informationen über Rydapt
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Rydapt a k čemu se používá?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
German: Mastozytose.
Czech: mastocytóza.
German: akute myeloische Leukämie
Czech: akutní myeloidní leukemie,
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
German: Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
German: Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
German: Midostaurin
Czech: Rydapt midostaurinum
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
German: Es wird anfangs zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
German: Wie wirkt Rydapt?
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rydapt, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.