FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Slovenian: Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Slovenian: Med sočutno uporabo zdravila Signifor so poročali o enem primeru ketoze in enem primeru ketoacidoze.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Czech: • inzulin;
Slovenian: • insulin;
Czech: U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabljali odmerke do 2,1 mg dvakrat na dan, pri čemer so kot neželeni učinek zelo pogosto opažali diarejo.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Czech: Okamžitě uložte stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Slovenian: Tudi razlika v obsegu izboljšanja do konca 24. tedna med študijskimi skupinami ni dosegla statistične značilnosti.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na vašem telesu, kamor si boste injicirali zdravilo.
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud neobsahuje správnou dávku.
Slovenian: ZDRAVILA NE UPORABITE, če mu je potekel rok uporabe ali če ne vsebuje pravega odmerka.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo je izdelan v obliki mikrokroglic z dolgotrajnim sproščanjem.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto poročali o spremembah ravni glukoze v krvi.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in zadržite brizgo na mestu približno 5 sekund.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvajali.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 60 do 100 kg je mogoče predvideti, da se bo AUCss z višanjem telesne mase zmanjšala za približno 27 %, kar velja za zmerno zmanjšanje in nima večjega kliničnega pomena.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Slovenian: Rdečica obraza se je izboljšala pri 43,5 % (47/108) bolnikov, pri več kot tretjini bolnikov je prišlo do izboljšanja glede supraklavikularnih maščobnih blazinic (34,3 %) in maščobnih blazinic na hrbtu (34,6 %).
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni jehlu.
Slovenian: Vzemite sterilno brizgo in nanjo namestite iglo.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Slovenian: Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Slovenian: V študijah faze III so bile reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina na mestu injiciranja in neprijeten občutek na mestu injiciranja) večinoma stopnje 1 ali 2.
Czech: - jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater.
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatostatin in analogi, oznaka ATC: H01CB05
Czech: D-90429 Norimberk
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Czech: Místy nejvhodnějšími pro podání injekce pod kůži jsou horní část stehna a břicho (kromě oblasti pupku nebo pasu).
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so zgornji del stegen in trebuh (razen popka in predela pasu).
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Signifor
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo zmanjšanje tumorja primerljivo v obeh študijskih skupinah ter med bolniki s predhodno operacijo hipofize oziroma brez nje.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám na základě místní klinické praxe sdělí, který postup máte použít.
Slovenian: Glede na lokalno klinično prakso vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra povedala, katero metodo boste uporabljali.
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že na základě Cmax a AUC je 90 % rovnovážného stavu u pacientů s Cushingovou chorobou dosaženo přibližně po 1,5, resp. po 15 dnech.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da na osnovi Cmax in AUC pride pri 90 % bolnikov s Cushingovo boleznijo do stanja dinamičnega ravnovesja po približno 1,5 oziroma 15 dneh.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Slovenian: Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil.
Czech: Jak dlouho používat Signifor Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Zdravilo Signifor uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Slovenian: Ob vsakem času opazovanja so pri obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali tudi znižanje vrednosti ACTH v plazmi.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja tudi več let.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se pasireotid izloča v materino mleko.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Slovenian: - Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno.
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Slovenian: Večina bolnikov (82,0 %) je že prestala operacijo hipofize, njihova povprečna izhodiščna vrednost mUFC pa je bila 470 nmol/24 h (ZMN: 166,5 nmol/24 h).
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali tudi v drugih kliničnih študijah z drugimi populacijami preiskovancev.
Czech: V případě prokázaného hypokortisolismu může být nutné dočasně podávat substituční léčbu exogenními steroidy (glukokortikoid) a/nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu Signiforem.
Slovenian: V primeru dokazanega hipokortizolizma je v nekaterih primerih treba začasno uvesti nadomestno eksogeno steroidno (glukokortikoidno) zdravljenje in/ali znižati oziroma prekiniti odmerjanje zdravila Signifor.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Slovenian: Kaže, da je bil v skupini z odmerkom 0,9 mg odziv večji pri bolnikih, ki so imeli nižjo povprečno vrednost UFC ob izhodišču.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo bradikardijo
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Slovenian: Po posamezni injekciji se koncentracija pasireotida v plazmi na dan injekcije sprva močno zviša, nato se od 2. do 7. dne znižuje, sledita pa počasno zviševanje do najvišje koncentracije, ki jo pasireotid doseže okrog 21. dne, in faza počasnega zniževanja koncentracije v nadaljnjih nekaj tednih, ki poteka sočasno s fazo dokončne razgradnje polimernega matriksa te odmerne oblike zdravila.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 0,9 mg dvakrat na dan, je v več primerih prišlo do prekinitve zdravljenja, z večjo pogostnostjo pa so poročali tudi o hudih neželenih dogodkih zaradi hiperglikemije.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Signifor je zdaj pripravljeno za takojšnje injiciranje.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Slovenian: Injekcija se lahko pripravi bodisi z uporabo dveh različnih igel za vnos raztopine v brizgo ter za injiciranje raztopine, bodisi z uporabo ene kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Slovenian: Vsi z intervalom QT povezani dogodki so bili prehodni in so izzveneli brez terapevtskih ukrepov.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti glede kliničnih koristi po prvem mesecu zdravljenja in nato redno tekom zdravljenja.
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Slovenian: Iz tega razloga je treba spremljati bolnika in ga poučiti o znakih in simptomih, ki so povezani s hipokortizolizmom (na primer šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hipoglikemija).
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Slovenian: Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus pod kotom 90°.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, če so med zdravljenjem z zdravilom Signifor utrujeni, omotični ali imajo glavobol.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Slovenian: Do navedenega pojava je prihajalo sporadično in po enkrat pri posameznem bolniku, pri tem pa niso opažali nobenih kliničnih posledic.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov opazno pri povsem in deloma urejenih bolnikih glede na povprečno vrednost UFC, vendar je bilo nekoliko večje pri bolnikih, pri katerih je prišlo do normalizacije vrednosti UFC.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
Slovenian: Signifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas (t1/2,eff), izračunan iz razmerja kopičenja na podlagi vrednosti AUC, je pri zdravih prostovoljcih znašal približno 12 ur.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Slovenian: Če je takšna zamenjava potrebna, se priporoča interval vsaj 28 dni med zadnjim injiciranjem intramuskularne oblike in prvim injiciranjem subkutane oblike ter začetno odmerjanje subkutane oblike zdravila v odmerku 0,6 mg pasireotida dvakrat dnevno.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Slovenian: Odmerek se lahko titrira vsake 2 do 4 mesece na osnovi odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu do vnaprej izbranega datuma za analizo primarnih ciljev učinkovitosti in varnosti je znašalo 10,37 meseca (od 0,03 do 37,8), pri čemer je bilo 66,0 % bolnikov izpostavljenih najmanj šest mesecev.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 dle všeobecných kriterií toxicity (CTC) byly nejčastěji spojeny s hyperglykemií.
Slovenian: Stopnji neželenih učinkov 3 in 4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov (Common Toxicity Criteria, CTC) sta bili najpogosteje povezani s hiperglikemijo.
Czech: Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace.
Slovenian: Povprečne vrednosti glukoze v plazmi na tešče so se v prvem mesecu zdravljenja pogosto zvišale, v naslednjih mesecih pa so opažali njihovo znižanje in stabilizacijo.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov večinoma večje pri bolnikih z odzivom vrednosti mUFC.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Czech: Inzulin a perorální antidiabetika
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
Czech: Kolik Signiforu používat
Slovenian: Koliko zdravila Signifor uporabljati
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Slovenian: Ampule z zdravilom Signifor shranjujte v skladu z navodili, ki so navedena na škatli.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Signifor
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k rozvoji hyperglykemie, došlo většinou k dobré odpovědi na antidiabetickou léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je razvila hiperglikemija, se je le-ta običajno odzvala na zdravljenje z antidiabetiki.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Slovenian: Razmerje FPG/HbA1c je treba v času zdravljenja spremljati v skladu z veljavnimi smernicami.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v ampuli, to je majhen steklen vsebnik.
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Slovenian: Spodaj prikazani podatki odražajo izpostavljenost zdravilu Signifor pri 162 bolnikih s Cushingovo boleznijo v študiji faze III.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Slovenian: Če pride do neželenih učinkov, vam lahko zdravnik začasno zniža odmerek za 0,3 mg pri vsakem injiciranju.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Czech: Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby.
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pasireotida so poročali o bradikardiji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Signifor
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, ki so dosegli biokemijsko urejenost ali jim je zdravljenje po oceni raziskovalca koristilo na drug način, omogočili, da so zdravljenje nadaljevali še v fazi podaljšanja, in sicer z zdravilom, ki jim je bilo z randomizacijo dodeljeno na začetku.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy ohledně působení Signiforu nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Průměrný věk pacientů byl přibližně 40 let a většinu pacientů (77,8 %) tvořily ženy.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila približno 40 let in večina bolnikov (77,8 %) je bila ženskega spola.