FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duw langzaam op de zuiger en dien telkens een kleine hoeveelheid toe, totdat u alle oplossing uit de spuit voor orale toediening heeft gegeven.
Hungarian: Egyszerre kis mennyiséget beadva lassan nyomja be a dugattyút, amíg a szájfecskendőben lévő oldat teljes mennyiségét be nem adta.
Dutch: Zuig het voorgeschreven volume op uit het maatbekertje voor geneesmiddelen met de bereide oplossing en steek de punt van de spuit voor orale toediening in de mond van uw baby.
Hungarian: Szívja fel az adagolópohárban elkészített oldatból az előírt mennyiséget, és tegye a fecskendő hegyét kisgyermeke szájába.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden.
Hungarian: Ha terhes, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a fenilalaninszintet hogyan kell megfelelő szinten tartani.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Hungarian: Megbetegedések esetén javasolt az orvossal való konzultáció, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Dutch: Lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine
Hungarian: A vér alacsony fenilalanin- és tirozinszintje
Dutch: Het is niet bekend of sapropterine of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Verwerking
Hungarian: Kezelés
Dutch: Sapropterine bleek in bacteriële cellen zwak mutageen te zijn, en er werd een toename van chromosomale afwijkingen vastgesteld in long- en ovariumcellen bij de Chinese hamster.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szapropterin baktériumsejtekben enyhén mutagén, illetve, hogy kínai hörcsög tüdő- és petefészeksejtekben hatására fokozódnak a kromoszóma-aberrációk.
Dutch: Sapropterinedihydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd tot dihydrobiopterine en biopterine.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid döntően a májban metabolizálódik dihidrobiopterinné és biopterinné.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat de tabletten oplossen.
Hungarian: Keverje a kiskanállal vagy egy tiszta eszközzel, amíg a tabletták fel nem oldódnak.
Dutch: Sachets voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egyszer használatos tasakok.
Dutch: De flessen zijn verzegeld met een aluminium afsluiting.
Hungarian: A tartályokat alumíniumfólia zárja.
Dutch: Als er een onvoldoende afname van fenylalanine in het bloed wordt gezien kan de dosis gedurende een maand wekelijks worden verhoogd tot maximaal 20 mg/kg/dag, waarbij de wekelijkse controle van de fenylalaninespiegels wordt voortgezet.
Hungarian: Amennyiben a vér fenilalaninszint nem csökken megfelelően, akkor az adag a vér fenilalaninszint egy hónapon át tovább folytatott hetenkénti ellenőrzése mellett hetente, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagig emelhető.
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan bij patiënten met voor BH4 gevoelige PKU is om de activiteit van de defecte fenylalaninehydroxylase te versterken en daardoor het oxidatieve metabolisme van fenylalanine in die mate te doen toenemen of te herstellen, om de bloedfenylalaninespiegels te verlagen of te handhaven, de verdere fenylalanine-accumulatie te voorkomen of verminderen en de tolerantie te verhogen voor fenylalanine uit de voeding.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásának elméleti alapja BH4-re reagáló PKU-ban szenvedő betegeknél a hibás fenilalanin-hidroxiláz csökkent aktivitásának fokozása és így a fenilalanin oxidatív anyagcseréjének fokozása vagy helyreállítása olyan mértékben, ami elégséges ahhoz, hogy a vér fenilalaninszintje csökkenjen vagy ne változzon; illetve a fenilalanin további felhalmozódásának megakadályozása vagy csökkentése; valamint az étrendben lévő fenilalanin iránti tolerancia fokozása.
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Alkalmazása legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekeknél Az adag a testtömegtől függ.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Hungarian: A 2, 5, 10, illetve 20 mg/kg/nap adaghoz előírt számú tablettát egy csészébe kell tenni (amelyen be van jelölve a 20, 40, 60 és 80 ml-nek megfelelő beosztás) az 1-4. táblázatban feltüntetett mennyiségű vízzel együtt, és feloldódásig keverni kell.
Dutch: 56 pediatrische PKU-patiënten jonger dan 4 jaar werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel 10 mg/kg/dag Kuvan te krijgen in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet (n=27), of alleen een fenylalaninebeperkt dieet (n=29), gedurende een onderzoeksperiode van 26 weken.
Hungarian: Az 56, 4 év alatti PKU-s gyermeket 1:1 arányban randomizálták napi 10 mg/kg Kuvan és mellette csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend (n=27) alkalmazására, illetve csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend önmagában történő alkalmazására (n=29) a 26 hetes vizsgálati időszak alatt.
Dutch: Blijvend of terugkerende disfunctie in het fenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-fenylalanine (DOPA) metabolisme kan leiden tot een onvoldoende synthese van lichaamseiwitten en neurotransmitters.
Hungarian: A fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalanin (DOPA) anyagcsere-útvonal tartósan fennálló vagy ismétlődő diszfunkciója a szervezetben hiányos fehérje- és neurotranszmitter-szintézishez vezethet.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Hungarian: A szájfecskendőt és az adagolópoharat a következő használatig el kell tenni.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Dutch: Voor patiënten met PKU dient Kuvan te worden toegediend als eenmalige dosis per dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvant napi egyszeri adagként kell alkalmazni, minden egyes nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Dutch: Controleer of de hoeveelheid vloeistof inderdaad gelijk is aan de hoeveelheid die u volgens uw arts moet gebruiken.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a folyadék mennyisége megfelel annak a mennyiségnek, amit kezelőorvosa mondott Önnek.
Dutch: Voor PKU-patiënten wordt de totale dagelijkse dosering dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen, bij voorkeur in de ochtend.
Hungarian: PKU-ban szenvedő betegek esetén a napi teljes adagot naponta egyszer kell bevenni, ugyanabban az időben, lehetőleg reggel.
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
Hungarian: Az előírt számú tablettát tegye egy pohár vagy csésze vízbe az alább pontosan leírtak szerint, és keverje, amíg fel nem oldódik.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal tabletten in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Tegye az előírt számú tablettát az adagolópohárba.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: De absorptie van sapropterine is groter na een vetrijke en calorierijke maaltijd in vergelijking met vasten, gemiddeld resulterend in 40-85% hogere maximale bloedconcentraties, die 4 tot 5 uur na toediening wordt bereikt.
Hungarian: A szapropterin felszívódása az éhomi állapothoz képest nagyobb mértékű magas zsír- és energiatartalmú étkezés után, amelynek eredményeként az alkalmazást követően 4-5 órával 40-85%-kal nagyobb átlagos maximális vérszint alakul ki.
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Hungarian: A Kuvan tablettákat a felszívódás elősegítése érdekében étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met aan één kant "177" erop gedrukt.
Hungarian: A Kuvan 100 mg oldódó tabletták színe törtfehér vagy halványsárga, egyik oldalukon „177" jelzés látható.
Dutch: Drink de oplossing van Kuvan tijdens de maaltijd, binnen 15 tot 20 minuten na bereiding.
Hungarian: A Kuvan-ból készített oldatot az elkészítést követő 1520 percen belül, étkezés közben kell meginni.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet of u alleen Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank moet gebruiken of beide soorten sachets om uw dosis te bereiden.
Hungarian: Tájékozódjon róla, hogy csak az oldathoz szükséges Kuvan 500 mg port vagy mindkét gyógyszert kell alkalmaznia az adagja előkészítéséhez.
Dutch: Uw arts kan de dosis Kuvan bijstellen, of zo nodig uw dieet veranderen.
Hungarian: Szükség esetén úgy dönthet, hogy módosítja a Kuvan adagját vagy az Ön étrendjét.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht vanaf 20 kg
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Dutch: In een andere klinische studie ondervond ongeveer 30% van de 27 kinderen jonger dan 4 jaar die werden behandeld met sapropterinedihydrochloride (10 of 20 mg/kg/dag) bijwerkingen.
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálatban szapropterin-dihidrokloriddal (10 vagy 20 mg/ttkg/nap) kezelt 27, 4 év alatti gyermek körülbelül 30%-ánál tapasztaltak mellékhatásokat.
Dutch: Er was een significant verschil in tolerantie voor fenylalanine in de voeding tussen de sapropterine-groep en de placebogroep.
Hungarian: A szapropterinnel kezelt csoportban a táplálékkal bevitt fenilalaninnal szembeni tolerancia lényegesen eltérő volt a placebocsoportban észlelthez képest.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben laten zien dat een dagelijkse toediening van 10 of 20 mg/kg/dag Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet leidde tot statistisch significante verbeteringen in de tolerantie voor fenylalanine in de voeding, vergeleken met alleen een beperking van fenylalanine in de voeding, terwijl de bloedspiegels van fenylalanine binnen het streefbereik (≥ 120 tot < 360 µmol/l) werden gehouden.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy napi 10 vagy 20 mg/kg Kuvan adagolása csökkentett fenilalanin-tartalmú étrend mellett statisztikailag szignifikáns javuláshoz vezet az étrenddel bevitt fenilalanin-toleranciában a csökkentett fenilalanin tartalmú étrend önmagában történő alkalmazásához képest, miközben a vér fenilalaninszintje a céltartományban (≥120-<360 µmol/l) maradt.
Dutch: Richt de punt van de spuit voor orale toediening naar een van de wangen van uw baby.
Hungarian: Irányítsa a szájfecskendő hegyét a gyermek valamelyik oldali orcájának irányába.
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan in patiënten met BH4-deficiëntie is de onvoldoende spiegels van BH4 aan te vullen, waardoor de activiteit van fenylalaninehydroxylase wordt hersteld.
Hungarian: BH4-hiányos betegeknél a Kuvan alkalmazásának elméleti alapja a csökkent BH4-szintek helyreállítása és így a fenilalanin-hidroxiláz aktivitásának helyreállítása.
Dutch: • Strooi de inhoud van het sachet/de sachets in 120 ml tot 240 ml water.
Hungarian: • Öntse a tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - levodopa (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bv. methotrexaat) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (bv. trimethoprim) - geneesmiddelen die verwijding van de bloedvaten veroorzaken (bv. glyceryltrinitraat (GTN),
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza: - levodopa (Parkinson-kór kezelésére adják) - rákos megbetegedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például metotrexát) - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például trimetoprim) - értágulatot okozó gyógyszerek (például glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN),
Dutch: Kuvan vermindert deze hoeveelheden in bepaalde patiënten, die reageren op BH4 en kan helpen de hoeveelheid fenylalanine die in de voeding mag zitten te verhogen.
Hungarian: A Kuvan egyes, a BH4-re reagáló betegeknél csökkenti ezek szintjét és segíthet növelni azt a fenilalanin-mennyiséget, amelyet még az étrend tartalmazhat.
Dutch: Van sapropterine is echter geen genotoxiciteit aangetoond zowel in de in vitro test met humane lymfocyten als in de in vivo micronucleustesten met muizen.
Hungarian: Mindazonáltal az emberi limfocitákon végzett in vitro vizsgálatok, valamint az in vivo egér mikronukleusz tesztek során genotoxicitást nem mutattak ki.
Dutch: De respons op dit geneesmiddel wordt bepaald door een afname van fenylalanine in het bloed.
Hungarian: A gyógyszerre adott választ a fenilalanin-vérszint csökkenése határozza meg.
Dutch: Geef uw kind de voorgeschreven hoeveelheid oplossing binnen 15 tot 20 minuten na het oplossen.
Hungarian: A feloldást követő 15-20 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Dutch: Na 3 weken werden de proefpersonen in zowel de sapropterine-groep als de placebogroep doorbehandeld met hun fenylalaninebeperkt dieet, en werd de opname van fenylalanine met de voeding verhoogd of verlaagd met behulp van gestandaardiseerde fenylalaninesupplementen, met het doel de bloedspiegels van fenylalanine te handhaven op < 360 μmol/l.
Hungarian: Három hét után a szapropterinnel és a placebóval kezelt csoportok egyaránt korlátozott fenilalanin tartalmú étrenden maradtak és az étrendi fenilalanin-bevitelt standardizált fenilalanin tartalmú kiegészítőkkel fokozták vagy csökkentették, azzal a céllal, hogy a vér fenilalaninszintje 360 μmol/l alatt legyen.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Hungarian: A szapropterinnel végzett kezelés a vér fenilalaninszintjét a kívánt terápiás szint alá csökkentheti.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a tabletták feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Dutch: Hyperfenylalaninemie (HPA) wordt gediagnosticeerd als een abnormale verhoging van de bloedspiegels van fenylalanine en wordt doorgaans veroorzaakt door autosomaal recessieve mutaties in de genencodering voor het enzym fenylalaninehydroxylase (in het geval van fenylketonurie, PKU) of voor de enzymen betrokken bij de biosynthese of regeneratie van 6R-tetrahydrobiopterine (6R-BH4), in het geval van BH4-deficiëntie.
Hungarian: Általában (phenylketonuria, PKU esetén) a fenilalanin-hidroxiláz enzimet vagy (BH4-hiány esetén) a 6R-tetrahidrobiopterin (6R-BH4) bioszintézisében vagy regenerációjában szerepet játszó enzimeket kódoló géneket érintő autoszomális recesszív mutációk okozzák.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterine, wat een synthetische versie is van een lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4).
Hungarian: A Kuvan a szapropterin hatóanyagot tartalmazza, ami a szervezetben is jelen levő, tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata.
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Hungarian: A Kuvan kálium-citrátot (E332) tartalmaz
Dutch: Wanneer de spuit voor orale toediening droog is, plaatst u de zuiger terug in de cilinder.
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, tegye vissza a dugattyút a hengerbe.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kuvant?
Dutch: De bloedspiegels van fenylalanine moeten worden gecontroleerd voor het toedienen van Kuvan en 1 week na het gebruik van de aanbevolen startdosis.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjét a Kuvan alkalmazása előtt, majd a javasolt kezdő dózissal végzett 1 hetes használat után ellenőrizni kell.
Dutch: Geef uw kind de voorgeschreven hoeveelheid oplossing binnen 30 minuten na het oplossen.
Hungarian: A feloldást követő 30 percen belül adja be gyermekének az előírt mennyiségű oldatot.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder ernstige allergische reacties) en huiduitslag
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (a súlyos allergiás reakciókat is beleértve) és kiütések Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dutch: • Een lepeltje of schone roerspatel om te roeren
Hungarian: • Kiskanál vagy egyéb tiszta eszköz a keveréshez
Dutch: Om het oplossen te versnellen kunnen de tabletten verpulverd worden.
Hungarian: A tabletták gyorsabb oldódása érdekében a tabletták összetörhetők.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A Kuvan ajánlott kezdő adagja BH4-hiányban szenvedő betegeknél 2 - 5 mg testtömegkilogrammonként.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, inname van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
Hungarian: A Kuvannal kezelt betegeknek korlátozott fenilalanin tartalmú étrendet kell betartaniuk és klinikai állapotukat rendszeresen értékelni kell (így monitorozni kell a vér fenilalanin- és tirozinszintjét, a tápanyagbevitelt és a pszichomotoros fejlődést).
Dutch: Uw arts zal de beperking van de inname van fenylalanine met voedsel vóór en tijdens de zwangerschap controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a terhesség előtt és alatt a táplálékkal történő étrendi fenilalanin-bevitel korlátozását.
Dutch: Splits de totale dagelijkse dosis in 2 of 3 doseringen en verspreid de inname over de dag.
Hungarian: A teljes napi adagot ossza el 2-3 kisebb adagra, melyeket a nap folyamán vegyen be.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de centrale klinische onderzoeken van Kuvan en in de postmarketingervaring met Kuvan.
Hungarian: A Kuvannal végzett kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatok során, valamint a Kuvan forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 15 tot 20 minuten nadat u de tabletten heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 20 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Hungarian: Amennyiben a tabletták feloldását követő 15-20 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Hungarian: A Kuvan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Sapropterine wordt geabsorbeerd na orale toediening van de opgeloste tablet, en bij de nuchtere patiënt wordt de gemiddelde maximale bloedspiegel (Cmax) 3 tot 4 uur na de inname bereikt.
Hungarian: A feloldott tabletta bevétele után a szapropterin felszívódik és éhomi állapotban az adag bevételét követően 3-4 órával éri el a vérben az átlagos maximális koncentrációt (cmax).
Dutch: • Open het sachet/de sachets Kuvan poeder voor drank door deze te vouwen en te scheuren of door te knippen op de stippellijn in de rechter bovenhoek van het sachet.
Hungarian: • A Kuvan por belsőleges oldathoz tasakjának felnyitásához hajtsa meg és tépje el, vagy vágja el a tasakot a jobb felső sarkában lévő pontozott vonal mentén.
Dutch: Een voldoende respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 30 procent van de bloedspiegels van fenylalanine of het bereiken van de fenylalaninespiegel die door de behandelend arts voor een individuele patiënt wordt bepaald.
Hungarian: A kielégítő terápiás válasz definíciója, hogy a vér fenilalaninszint ≥ 30 százalékkal csökken vagy az adott betegben elérik a kezelőorvos által meghatározott terápiás fenilalanin-vérszint célértéket.
Dutch: • hoeveel water nodig is om één dosering Kuvan te mengen
Hungarian: • az egy adag Kuvan elkeveréséhez szükséges víz mennyiségét;
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Tegye az előírt számú Kuvan 100 mg tasakot az adagolópohárba.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Hungarian: PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az elsőként választandó kezelés orvosi felügyelet mellett a táplálékkal történő fenilalanin-bevitel korlátozása a terhesség előtt és alatt.
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Hungarian: Meleg vízzel el kell mosni a szájfecskendő mindkét részét és az adagolópoharat, és hagyni kell a levegőn megszáradni.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: BH4-hiányban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a Kuvan kezdő adagja naponta összesen 2 - 5 mg/ttkg.
Dutch: Slik de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in.
Hungarian: Ne nyelje le a gyógyszerrel együtt a tartályban lévő nedvszívó kapszulát.
Dutch: Bij ratten werd een verhoogde incidentie waargenomen van een veranderde renale microscopische morfologie (basofilie van de tubuli colligentes) na orale toediening van sapropterinedihydrochloride bij blootstellingen van of net boven de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Hungarian: Patkányban szapropterin-dihidroklorid adagok krónikus orális alkalmazása után azt figyelték meg, hogy a vesében fokozódott a mikroszkópos morfológiai eltérések (gyűjtőcsatorna bazofília) incidenciája olyan expozíció mellett, ami megfelel a javasolt maximális humán adagnak vagy kissé meghaladja azt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: BH4-hiányban szenvedő betegeknél a levodopa és szapropterin együttes alkalmazásakor görcsöket, a görcsök exacerbatióját, fokozott izgatottságot és ingerlékenységet figyeltek meg (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om het poeder op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától adagolópoharat a por feloldásához és 10 ml-es vagy 20 ml-es szájfecskendőt, ha nem rendelkezik ezekkel a kellékekkel.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Hungarian: A korrigált átlagos étrendi fenilalanin-tolerancia a Kuvan-t csökkentett fenilalanin tartalmú étrend mellett alkalmazó csoportban napi 80,6 mg/kg volt, ami statisztikailag szignifikánsan magasabb (p<0,001), mint a csökkentett fenilalanin-tartalmú étrendet önmagában alkalmazó kezelési csoportban tapasztalt, korrigált átlagos étrendi fenilalanin-tolerancia (napi 50,1 mg/kg).
Dutch: In-vivo-onderzoeken
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Hungarian: Feloldandó tabletták száma (csak 100 mg-os hatáserősség)