FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være klar over at bivirkningene kan være mer intense.
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
English: Day 361
Norwegian Bokmål: Dag 361
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Celvapan under graviditet og amming er blitt evaluert hos et begrenset antall gravide
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har tilgjengelig akuttbehandling som kan benyttes i slike tilfeller.
English: This is a multidose container.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen eller sykepleieren bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med Celvapan.
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte med deg om du bør få Celvapan.
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot 2.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid vaksinene injiseres i separate ekstremiteter.
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert vaksinefeil i noen av disse pediatriske aldersgruppene.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Norwegian Bokmål: Legene dine vet at dette kan skje og vil ha akuttbehandling som er klar til å bli startet.
English: Frequency1
Norwegian Bokmål: Frekvens1
English: What Celvapan is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*, overfølsomhet*
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Celvapan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Swelling of tissue just below the skin.
Norwegian Bokmål: Opphovning av vev like under huden
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som er observert med influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år Bivirkningene angitt nedenfor har forekommet i dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner gitt rutinemessig hvert år for å hindre influensa.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
English: 18 to 59 years
Norwegian Bokmål: 18-59 år
English: Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Norwegian Bokmål: Smerter i armer og ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerte i vaksinasjonsarmen)
English: • Post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne, inkludert eldre personer.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Norwegian Bokmål: Endringer i kalsiummetabolismen er ikke blitt undersøkt i humane kliniske studier.
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fertilitet, embryoføtal- og pre- og postnatal toksisitet.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/07/2009(H1N1)v
English: 3 to 8 years
Norwegian Bokmål: 3-8 år
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, har i sjeldne tilfeller ført til sjokk.
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er basert på følgende skala: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som er vaksinert med ulike inaktiverte, ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Norwegian Bokmål: Hvordan Celvapan ser ut og innholdet i pakningen Celvapan er en klar til opalesent, gjennomskinnelig væske.
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (i de fleste tilfeller rapportert som smerter i armen med injeksjonsstedet) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Norwegian Bokmål: Yngre barn på 6 måneder til 9 år fikk Celvapan, mens eldre barn fra 9 til 18 år fikk adjuvant delt pandemisk vaksine.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til farlig reduksjon i blodtrykket, og som kan føre til sjokk hvis det ikke blir behandlet.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og eldre personer
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt til denne aldersgruppen.
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
English: 2nd Dose
Norwegian Bokmål: 2. dose
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
English: Uferstrasse 15
Norwegian Bokmål: Baxter AG Uferstrasse 15
English: How to store Celvapan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Celvapan
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
English: Celvapan may be used in lactating women.
Norwegian Bokmål: Celvapan kan brukes av ammende kvinner.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Norwegian Bokmål: • Minimumselementene som skal overføres i individuelle sikkerhetsrapporter for hvert tilfelle, for å muliggjøre vurderingen og identifikasjonen av vaksinen som er gitt til hver enkelt, inkluderer aktuelt navn, vaksinens tilvirker og batch-nummeret.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa som er forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende:
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine vurderes, skal vaksinering utføres på separate ekstremiteter.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml blir trukket opp i en sprøyte for injeksjon.
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Norwegian Bokmål: Når Celvapan gis som første dose, anbefales det at Celvapan (og ingen andre vaksiner mot (H1N1)v) gis for å fullføre vaksinasjonen.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utføres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis inn i deltoidmuskelen eller anterolateralt i lår, avhengig av muskelmassen.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Norwegian Bokmål: Grov vaksineeffektivitet for én dose av pandemisk vaksine blant barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Norwegian Bokmål: 4.8 ”Bivirkninger” kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
English: Other medicines and Celvapan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Celvapan
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Norwegian Bokmål: • Hvordan man skal rapportere bivirkninger dersom et bestemt meldingssystem er
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm2)
English: 6 to 11 months
Norwegian Bokmål: 6-11 måneder
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Norwegian Bokmål: *Slike reaksjoner har manifistert seg som respirasjonssvikt, hypotensjon, tachycardi, tachypné, cyanose, pyreksi, rødhet, angioødem og urtikaria.
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Celvapan sammen med andre vaksiner.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
English: After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.