FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
Slovak: Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
French: Le CHMP a constaté que les données des études ou des revues fournies par le TAMM signalaient quelques cas de convulsions sous méropénème.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} [doplnené národne]
French: Le CHMP a considéré que les arguments du TAMM étaient satisfaisants et a convenu que la mention spéciale de fibrose kystique doit figurer dans la rubrique des indications juste en dessous de celle des infections des voies respiratoires inférieures:
Slovak: Výbor CHMP považoval argumenty držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za uspokojivé a súhlasil s tým, že v časti o indikáciách by mala byť pod infekciami dolných dýchacích ciest uvedená osobitná poznámka o cystickej fibróze:
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj v prípade meropenému.
French: Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures.
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch.
French: Environ 60 % de la dose est excrété dans l'urine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite.
Slovak: Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Slovak: Predložená informácia v module kvality týkajúca sa stability liekov je doplnená o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, pokiaľ sa lieky uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: • Modifications des paramètres de votre sang.
Slovak: Zmeny v zložení krvi.
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
Slovak: Liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
French: Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Slovak: Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
Slovak: Dávka podávaná každých 8 hodín
French: En tenant compte de toutes les informations, le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de qualifier la PAC, car un médecin n'est pas censé recourir à l'utilisation d'un agent intraveineux pour traiter une PAC légère.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené informácie výbor CHMP usúdil, že nie je nutné kvalifikovať pneumóniu získanú v komunite, pretože sa neočakáva, že zdravotnícky odborník by sa pri liečbe miernej pneumónie získanej v komunite uchýlil k použitiu intravenózneho lieku.
French: En ce qui concerne la population pédiatrique, le CHMP était d'accord avec le TAMM pour mentionner «3 mois» comme limite d'âge inférieure, mais il a estimé que l'option de traitement d'enfants de moins de 3 mois, y compris de nourrissons, doit être conservée.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvège
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200
French: • Meronem vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Slovak: Meronem sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily.
French: Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Slovak: Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
Slovak: Záujem používať meropeném ako empirickú liečbu febrilnej neutropénie podporujú klinické skúsenosti a jeho používanie uznávajú terapeutické usmernenia.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/la non-utilisation du méropénème pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice thérapeutique chez la mère.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
French: Une augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques.
Slovak: Bolo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačného účinku perorálne podávaných antikoagulancií vrátane warfarínu u pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká.
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
Slovak: Všetky štúdie (1 hlavná a 6 podporných) boli predtým predložené s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. Čo sa týka štúdií sponzorovaných spoločnosťou AstraZeneca, komplikované infekcie močových ciest boli spojené so štrukturálnymi alebo funkčnými abnormalitami, ako je hypertrofia prostaty, hydronefróza, neurogénny močový mechúr, vezikoureterálny reflux, zúženina, močové kamienky, tumor, infekcie horných močových ciest alebo prolaps, dočasne zavedený močový katéter alebo súbežný urologický diagnostický alebo chirurgický postup.
French: En raison de la survenue rapide et l'importance de cette diminution, l'association d'acide valproïque aux carbapénèmes n'est pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
French: • Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
Slovak: Probenecid (používaný na liečbu dny).
French: Le méropénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Slovak: Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta proteínu viažuceho penicilín (PVP).
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
French: L'utilisation concomitante de méropénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
Slovak: Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej koncentrácie meropenému.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Slovak: Zriedené roztoky nezmrazujte.
French: Il est également possible d'administrer des doses de méropénème allant jusqu'à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
Slovak: Alternatívne sa dávka meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénème pendant la grossesse.
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
French: Éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie
Slovak: Menej časté eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
French: Convulsions (voir rubrique 4.4)
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
French: Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire est également manifeste chez des patients souffrant de FK et traités par le méropénème dans deux programmes d'utilisation compassionnelle discutés par le TAMM.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: L'utilisation du méropénème dans les méningites est désormais considérée comme étant étayée par l'expérience clinique et reconnue dans les lignes directrices thérapeutiques.
Slovak: Použitie meropenému pri meningitíde je v súčasnosti podporené klinickými skúsenosťami a uznané terapeutickými usmerneniami.
French: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
French: Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
French: Le CHMP a proposé de conserver les informations concernant les convulsions et les réactions hépatiques, car ces mentions attirent l'attention des prescripteurs sur la nécessité d'utiliser le méropénème avec précaution, en tenant compte des deux événements indésirables.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
French: Pour les indications ci-dessus, le CHMP a estimé au vu du profil de sécurité du médicament qu'il convient de ne pas dépasser une posologie de 1g en bolus IV chez les adultes et de 20 mg/kg en bolus IV chez les enfants.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s uvedenými infekciami zohľadnil profil bezpečnosti lieku a domnieva sa, že by sa nemalo prekročiť dávkovanie intravenózneho bolusu 1 g v prípade dospelých a intravenózneho bolusu 20 mg/kg v prípade detí.
French: Qu'est-ce que Meronem et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Meronem Comment utiliser Meronem
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Meronem a na čo sa popoužíva Skôr ako užijete Meronem
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que le carbonate de sodium anhydre est le seul composant inactif présent dans le produit.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že jedinou neúčinnou zložkou produktu je bezvodný uhličitan sodný.
French: L'harmonisation a porté sur les principaux domaines ci-dessous.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
French: Diarrhée, vomissements nausées, douleurs abdominales,
Slovak: Časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že sa do časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku pridá toto znenie:
French: Le TAMM a également discuté la sécurité d'emploi de Meronem chez les patients atteints de FK déterminée à partir d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives entre le méropénème et la tobramycine ou la ceftazidime.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Meronemu
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
French: Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.
Slovak: Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má riediť so sterilnou vodou na injekciu Infúzia
French: Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
Slovak: Opäť očistite šedú gumovú zátku novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
Slovak: So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi meropenénom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc) À ce jour, 7 études sponsorisées par AstraZeneca (AZ) ont été conduites sur les IVU.
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie urey
French: Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u dospelých.
French: Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans),
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg (623 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg (2-5 mesiacov).
French: Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
Slovak: Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na bezpečné miesto.
French: 10 ou 20 mg/kg
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
French: La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
French: Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
Slovak: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
French: La formulation intraveineuse du méropénème est bien tolérée chez l'animal.
Slovak: Intravenózna lieková forma bola pri skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.
French: Anticoagulants oraux
Slovak: Perorálne antikoagulancia
French: Le TAMM a discuté les preuves du bénéfice de Meronem, provenant d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse et hémofiltration.
Slovak: Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
French: Pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant la posologie de 2g/8h chez les adultes et adolescents ainsi que chez les enfants de plus de 50 kg de poids corporel et de 40 mg/kg toutes les 8 heures chez les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, du fait que des doses plus élevées sont spécifiquement nécessaires pour le traitement d'infections dues à Acinetobacter ou P. aeruginosa.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
French: Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Érythème polymorphe.
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème pendant que vous allaitez.
Slovak: Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
French: Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Slovak: U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
French: Espèces inconstamment sensibles Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium$†
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis$
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: • Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
Slovak: Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
Slovak: Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
French: L'insuffisance rénale aboutit à une élévation de l'ASC plasmatique et un allongement de la demi-vie du méropénème.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropeménu.
French: Rubrique 6.4 - Précautions particulières de conservation
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie