FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var låg i båda behandlingsarmarna och skillnaden var inte signifikant.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Swedish: Du kommer att behandlas med Avastin en gång varannan eller var tredje vecka.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Swedish: Avastin är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Swedish: Om en reaktion uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig behandling ges.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den Avastindos som är rätt för dig.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
Swedish: IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och den långa terminala halveringstiden.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn med nydiagnostiserat höggradigt gliom.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Swedish: Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Swedish: Några av dessa biverkningar har resulterat i varierande grad av synnedsättning, inklusive permanent blindhet.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Swedish: 6 - 12 månader (n=202)
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze Avastinem.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+17%) än kvinnor.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Swedish: I studie E2100 behandlades patienterna till sjukdomsprogress.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Swedish: Avastin kombinerades med två kemoterapiregimer:
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Swedish: Resultaten från en explorativ överlevnadsanalys som omfattar ytterligare 7månaders uppföljning (cirka 46% av patienterna hade avlidit) presenteras också.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Swedish: Användning av Avastin hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Swedish: MAHA är en hemolytisk sjukdom som kan uppvisa fragmentering av röda blodkroppar, anemi och trombocytopeni.
Czech: MAHA je hemolytická porucha, která se může projevit fragmentací červených krvinek, anemií a trombocytopenií.
Swedish: Vad Avastin är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Swedish: Ingen systematisk premedicinering krävs.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen " Ingen känd frekvens".
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Swedish: Objektiv responsfrekvens**
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Swedish: ● röstförändring och heshet.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Swedish: Tromboembolism (arteriell)
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Swedish: Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Swedish: Säkerhet och effekt av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Swedish: Andra läkemedel och Avastin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Swedish: Bästa respons - Primäranalys6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Swedish: Patienter bör ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Swedish: ● Detta läkemedel kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Swedish: Avvikelser i laboratorievärden
Czech: Laboratorní odchylky
Swedish: Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Swedish: ● Blödning i ögat.
Czech: • krvácení do oka.
Swedish: En jämförelse av dessa studiers effekt- och säkerhetsdata begränsas av skillnaderna mellan studierna, framförallt skillnader i patientpopulation, tidigare bevacizumabexponering och kemoterapiregimer.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Avastin.
Swedish: Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Swedish: Fyra patienter fick objektiv (partiell) respons och alla dessa hade fått dosen 10 mg/kg bevacizumab; responsfrekvensen för dosen 10 mg/kg var 10%.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Swedish: Majoriteten av patienterna (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i ålderskategorin < 65 år.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Swedish: ● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Swedish: ● Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Swedish: Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom upprepade dostoxicitetsstudier på djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
Swedish: Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
Swedish: Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumabexponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Swedish: Antal patienter Överlevnad
Czech: Počet pacientů Celkové přežití
Swedish: ● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Swedish: Avastin ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
Swedish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Swedish: Tabell 1 och 2 listar biverkningar förknippade med användning av Avastin i kombination med olika kemoterapiregimer vid flera indikationer.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním přípravku Avastin v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Swedish: ● svaghetskänsla och energilöshet
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Swedish: infusion.
Czech: infuze.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + Avastin) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Swedish: b Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogress.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt.
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Swedish: Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Avastin och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Czech: Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4)
Swedish: Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Swedish: Ytterligare tre studier med bevacizumab genomfördes hos patienter med metastaserad kolorektalcancer: i första linjen (NO16966), andra (E3200) linjen utan tidigare behandling med bevacizumab (E3200), och i andra linjen efter tidigare bevacizumab-behandling och sjukdomsprogress i första linjen (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem: v první (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Swedish: Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCI-CTCAE v.3).
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2g /24 timmar till att Avastin-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání přípravku Avastin až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med Avastin var vanlig (upp till 5% för bevacizumab-behandlade patienter).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s přípravkem Avastin častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Swedish: Avastin är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: Typvärdet för den perifera distributionsvolymen (Vp) var 1,69 l för kvinnor och 2,35 l för män, då bevacizumab gavs tillsammans med antineoplastiska medel.
Czech: Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas under behandling.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Swedish: Avastin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
Czech: Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Swedish: Senare infusioner kan ges under 30 minuter.
Czech: Další infuze mohou být podávány během 30 minut.