FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med PRA > 30% (se avsnitt 4.2).
Finnish: Belataseptia ei ole tutkittu potilaissa, joiden PRA-testitulos on yli 30 % (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Finnish: Jos unohdat käyttää NULOJIXia
Swedish: För att undvika aggregatbildning ska NULOJIX inte användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6)
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Swedish: I studie 2, hos patienterna som var EBV-seronegativa vid tiden för transplantation (till vilka behandling med belatacept inte rekommenderas), var det tre fall av PTLD i belatacept LIgruppen men inga fall i belatacept MI-gruppen och ciklosporingruppen.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille.
Swedish: För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 vuosina 1 ja 3 belataseptiryhmässä mitattu keskimääräinen systolinen verenpaine oli 6-9 mmHg pienempi ja keskimääräinen diastolinen verenpaine noin 2-4 mmHg pienempi sekä verenpainelääkkeiden käyttö vähäisempää kuin siklosporiiniryhmässä.
Swedish: Säkerheten och effekten hos belatacept har inte fastställts hos levertransplanterade patienter och kan därför inte rekommenderas vid levertransplantation.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos njurtransplantationspatienter påvisade en trend mot högre clearance av belatacept med ökande kroppsvikt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi munuaissiirrepotilaista osoitti trendin, jonka mukaan belataseptin puhdistuma suureni potilaan painon myötä.
Swedish: Studie 1 och studie 2: fas III studier hos njurtransplantionsmottagare Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenterstudier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2: kolmannen vaiheen tutkimukset munuaissiirrepotilailla Belataseptin turvallisuutta ja tehoa osana munuaissiirron jälkeistä immunosuppressiivista hoitoa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa ja osittain sokkoutetussa 3 vuoden monikeskustutkimuksessa.
Swedish: Denna ökade aviditet ger en immunsuppressionsnivå som är nödvändig för att förhindra immunmedierad allograftdysfunktion.
Finnish: Suuremman aviditeetin ansiosta saadaan aikaan riittävän voimakas immunosuppressio, joka on välttämätöntä, jotta estettäisiin immuunivälitteinen siirteen vajaatoiminta tai toimintahäiriö.
Swedish: I de kliniska studierna hade de belataceptbehandlade mottagarna med EBV-seronegativt status en förhöjd risk att drabbas av PTLD jämfört med de EBV-positiva mottagarna (7,7%; 7/91 respektive 0,7%; 6/810).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PTLD:n vaara oli suurempi belataseptihoitoa saaneilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBV-seropositiivisilla siirrepotilailla: 7,7 % (7/91) vs 0,7 % (6/810).
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä.
Swedish: På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska immunosuppression kokonaiskuorman riski on suuri, belataseptin käyttöä näille potilaille tulisi harkita vasta muiden hoitovaihtoehtojen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: NULOJIX är förpackad i en 20 ml-injektionsflaska (typ I flintglas) med gummipropp (20 mm av grått butylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Finnish: NULOJIX toimitetaan 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (20 mm, harmaa, butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia).
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Swedish: Medianåldern var 58 år; 67% var män; 75% av patienterna var vita, 13% var svarta/afroamerikaner, 12% klassades som andra raser; 3% hade PRA ≥ 10%; och 53% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Finnish: Iän mediaani oli 58 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 75 % valkoisia, 13 % mustia/afroamerikkalaisia, 12 % luokiteltu muunrotuisiksi, 3 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 53 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med belatacept saknas.
Finnish: Tiedot belataseptin raskauden aikaisesta käytöstä ovat riittämättömiä.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det fåtal rapporterade fall från kliniska studier tyder på att patienter inte har en ökad risk att utveckla autoimmuna händelser vid långvarig belataceptexponering.
Finnish: Autoimmunitapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan vähän, mikä viittaa siihen, ettei pitkäaikainen belataseptialtistus suurenna autoimmuunitapahtumien kehittymisen vaaraa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera överbliven lösning.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
Swedish: I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Finnish: Tutkimuksessa 1 raportoitiin lisäksi siklosporiiniryhmässä yksi PTLD:n esiintymä potilaalla, joka oli EBV-seropositiivinen elinsiirron aikana.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen av belatacept fanns 404 EBV-positiva mottagare och 4 fall av PTLD inträffade (1,0%).
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga sömnlöshet, ångest Vanliga depression
Finnish: Hyvin yleinen Unettomuus, ahdistuneisuus Yleinen
Swedish: Cushings syndrom
Finnish: Cushingin taudin tai oireyhtymän kaltaiset oireet
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Finnish: Mahdollisessa yliannostuksessa potilasta tulisi tarkkailla haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hänelle tulisi aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito.
Swedish: Allvarliga infektioner Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
Finnish: Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita.
Swedish: EBV-seronegativa patienter som får immunsuppressiva medel har en särskilt hög risk att drabbas av PTLD (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: PTLD:n vaara on erityisen suuri immunosuppressantteja saavilla EBV-seronegatiivisilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Hur du använder NULOJIX 4.
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään 4.
Swedish: I båda studierna, hos patienter med AR vid år 2, var donatorspecifika antikroppar, en av kriterierna för diagnos av antikroppsmedierad avstötning, närvarande i 6% (2/32, studie 2) till 8% (3/39, studie 1) och 20% (4/20, studie 1) till 26% (7/27, studie 2) i belataceptgruppen respektive ciklosporingruppen vid år 3.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa toiseen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion saaneille potilaille muodostui luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita (yksi vastaainevälitteisen hyljintäreaktion diagnoosin kriteereistä) kolmanteen hoitovuoteen mennessä seuraavasti: 6 %:sta (2/32, tutkimus 2) 8 %:iin (3/39, tutkimus 1) belataseptipotilaista ja 20 %:sta (4/20, tutkimus 1) 26 %:iin (7/27, tutkimus 2) siklosporiinipotilaista.
Swedish: NULOJIX pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till benvitt pulver som uppträder i form av en kaka eller sönderdelat i bitar.
Finnish: NULOJIX kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten) on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Swedish: Antikroppar riktade mot belataceptmolekylen utvärderades i 796 njurtransplantatsmottagare (551 av dessa hade behandlats under minst 3 år) i de två fas III studierna.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
Swedish: Regelbunden administrering av NULOJIX är nödvändig för att din transplanterade njure ska fungera.
Finnish: Säännöllinen NULOJIX-hoito on välttämätön munuaissiirteen toiminnalle.
Swedish: Den högre andelen dödsfall i LI-gruppen i studie 2 berodde främst på tumörer (MI: 3,8%, LI: 11,9%) LI: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Finnish: Kuolleiden suurempi osuus tutkimuksen 2 LI-ryhmässä johtui pääasiassa kasvaimista (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, siklosporiini: 2,3 %).
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Swedish: Belatacept har lägre aktivitet hos gnagare än abatacept, ett fusionsprotein som skiljer sig från belatacept genom två aminosyror i de CD80/CD86-bindande domänerna.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
Swedish: Det sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar under någon av studierna.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei saatu näyttöä lymfoomista eikä preneoplastisista morfologisista muutoksista.
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tutkimuksessa niiden potilaiden lukumäärä, joilla immunogeenisuutta todettiin, normalisoitui kuitenkin altistuksen ajaksi yhdenmukaisesti 2,0-2,1 potilaaseen 100 :aa potilasvuotta kohti.
Swedish: Under kliniska studier gjordes ingen dosändring av belatacept vid en kroppsviktsförändring på mindre än 10%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
Swedish: Sprutorna är markerade med enheter på 0,5 ml, därför ska den beräknade dosen avrundas till närmsta 0,5 ml.
Finnish: Ruiskun annosasteikon annosväli on 0,5 ml; pyöristä siis laskettu annos lähimpään 0,5 ml:aan.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas vid behandling med NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter med avseende på ålder, kön, ras, njurfunktion (beräknat GFR), diabetes eller samtidig dialys på clearance av belatacept identifierades.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, munuaistoiminta (laskennallinen GFR), diabetes ja samanaikainen dialyysihoito eivät tunnistettavasti vaikuttaneet belataseptin puhdistumaan kliinisesti merkityksellisellä tavalla.
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Finnish: Tutkimus 2: suboptimaaliset elinluovuttajat
Swedish: Infektioner som innefattade CNS förekom mer frekvent i belatacept MI-gruppen (8 fall inklusive PML-fallet ovan; 1,7%) än i belatacept LI-gruppen (2 fall; 0,4%) och ciklosporingruppen (1 fall; 0,2%).
Finnish: Keskushermoston infektioita ilmeni enemmän belataseptin MI-ryhmässä (8 potilaalla, mukaan lukien edellä mainittu PML-tapaus; 1,7 %), kuin belataseptin LI-ryhmässä (2 potilaalla; 0,4 %) ja siklosporiiniryhmässä (1 potilaalla; 0,2 %).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine konsentraattia varten
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg incidens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor) liksom inflammation av sköldkörteln och pankreas (både juvenila och vuxna råttor).
Finnish: Rotilla tehdyissä abataseptitutkimuksissa osoitettiin immuunitoiminnan poikkeavuuksia, mm. kuolemaan johtaneita infektioita, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Swedish: Klinisk effekt var jämförbar mellan MI och LI medan den sammanslagna säkerhetsprofilen var bättre för LI.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept hos njurtransplantationspatienter och friska frivilliga visade sig vara jämförbar.
Finnish: Belataseptin farmakokinetiikka munuaissiirrepotilaissa ja terveissä tutkittavissa vaikutti olevan toisiinsa verrattavaa.
Swedish: Det andra fallet av PML rapporterades i en fas II studie hos en levertransplantatsmottagare som fick sex månaders behandling med en utökad belatacept MI-regim, MMF i högre doser än rekommenderat och kortikosteroider (se avsnitt 4.4).
Finnish: Toinen PML-tapauksista ilmeni toisen vaiheen tutkimuksessa maksasiirrepotilaalla, joka sai belataseptin tehostettua MI-hoitoa 6 kuukautta, suositeltua suurempia mykofenolaattimofetiiliannoksia ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.4).
Swedish: Medianåldern var 45 år; 58% av organdonationerna kom från levande patienter; 3% var omtransplanterade; 69% var män; 61% av patienterna var vita; 8% var svarta/afroamerikaner, 31% klassades som andra raser; 16% hade PRA  10%; och 41% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Finnish: Iän mediaani oli 45 vuotta, 58 % siirteistä oli eläviltä luovuttajilta, 3 %:lle potilaista oli tehty aiemminkin elinsiirto, 69 % heistä oli miehiä, 61 % valkoisia, 8 % mustia/afroamerikkalaisia, 31 % luokiteltu muunrotuisiksi, 16 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 41 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
Swedish: Den sammanslagna förekomsten av tuberkulosinfektioner och icke-allvarliga herpesinfektioner var högre i belataceptregimerna än i ciklosporinregimen.
Finnish: Tuberkuloosi-infektioita ja muita kuin vakavia herpesinfektioita ilmeni kaiken kaikkiaan enemmän belataseptiryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Finnish: Plasmafereesi saattaa nopeuttaa belataseptin poistumista elimistöstä.
Swedish: Eftersom en ökad risk för PML och andra infektioner har förknippats med höga nivåer av total immunsuppression, ska den rekommenderade dosen av belatacept och samtidigt administrerade immunsuppressiva medel, inklusive MMF och MPA, inte överskridas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Koska suureen immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen on yhdistetty PML:n ja muiden infektioiden riskin suureneminen, belataseptin ja samanaikaisten immunosuppressanttien (kuten mykofenolaattimofetiilin ja mykofenolihapon) suositusannoksia ei pitäisi ylittää (ks. kohta 4.5).
Swedish: Inga direkta eller indirekta oönskade effekter påvisades på embryonal/fetal utveckling i djurstudier med doser upp till 16 och 19 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Finnish: Belataseptilla ei ole eläintutkimuksissa osoitettu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen, silloin kun annos on ollut AUC-arvon perusteella 16 ja 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg.
Swedish: Donatorer med utökade riskkriterier definierades som avlidna donatorer med minst en av följande kriterier: (1) donatorsålder ≥ 60 år; (2) donatorsålder ≥ 50 år och andra samtidiga riskfaktorer (≥ 2 av följande: stroke, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjärtdöd eller (4) förutsedd kall ischemitid på ≥ 24 timmar.
Finnish: Tutkimus 2: potilaat, jotka saivat suboptimaalisen munuaissiirteen Elinsiirteen suboptimaaliset luovuttajat määriteltiin kuolleiksi luovuttajiksi, joita koski vähintään yksi seuraavista kohdista: (1) ikä ≥ 60 v.; (2) ikä ≥ 50 v. ja lisäksi muita samanaikaisia sairauksia (vähintään kaksi seuraavista: aivohalvaus, verenpainetauti, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl); (3) elinluovutus sydänkuoleman jälkeen tai (4) arvioitu kylmäiskemia-aika ≥ 24 tuntia.
Swedish: Vid behandling med belatacept kan därför vaccinationer vara mindre effektiva, även om detta ej har studerats i kliniska studier.
Finnish: Siksi belataseptihoidon aikana annetut rokotukset voivat olla teholtaan heikompia; tätä ei tosin ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Upp till 3 månader efter transplantation med den rekommenderade doseringsregimen kvarstod omkring 70% mättnad av CD86 och vid månad 12 kvarstod cirka 65% mättnad.
Finnish: Suositellussa hoito-ohjelmassa CD86-saturaatio pysyi elinsiirron jälkeen kolmanteen kuukauteen asti noin 70-prosenttisena, ja 12:nnen kuukauden kohdalla saturaatioaste oli noin 65 %.
Swedish: Infusion av den första dosen ska ges i den omedelbara preoperativa perioden eller under kirurgi, men innan slutförandet av transplantatets vaskulära anastomos.
Finnish: Ensimmäinen annos infusoidaan preoperatiivisesti juuri ennen leikkausta tai sen aikana, joka tapauksessa ennen siirteen verisuonianastomoosien viimeistelyä.
Swedish: Jämfört med ciklosporin och bedömd utifrån uppskattningar av hazard ratio (HR) (för dödsfall eller transplantatförlust) från en ad hoc Cox regressionsanalys, var den övergripande patient- och transplantatöverlevnaden högre för belataceptbehandlade patienter i studie 1, HR 0,588 (95% KI: 0,356 0,972) för MI gruppen respektive HR 0,585 (95% KI: 0,356 0,961) för LI gruppen, och jämförbar mellan grupperna i studie 2, HR 0,932 (95% KI: 0,635 1,367) för MI gruppen respektive HR 0,944 (95% KI: 0,644 1,383) för LI gruppen.
Finnish: Verrattuna siklosporiiniin ja arvioituna ad hoc -Coxin regressioanalyysista saaduilla riskisuhteen (HR) arvioilla (kuolemasta ja siirteen menetyksestä) potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli kaiken kaikkiaan suurempaa belataseptilla hoidetuilla potilailla tutkimuksessa 1; HR 0,588 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,972) MI-ryhmässä ja HR 0,585 (95 %:n luottamusväli: 0,356-0,961) LIryhmässä; ja tutkimuksessa 2 ryhmien välillä ei havaittu eroa eloonjääneisyydessä; HR 0,932 (95 %:n luottamusväli: 0,635-1,367) MI-ryhmässä ja HR 0,944 (95 %:n luottamusväli: 0,644-1,383) LIryhmässä.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Swedish: 1 injektionsflaska 1 spruta
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein som inte förväntas metaboliseras via cytokrom P450-enzymer (CYP) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT), och det förväntas inte ha någon effekt på CYP eller UGT vad gäller hämning eller induktion.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Swedish: NULOJIX, ska användas i kombination med kortikosteroider och en mykofenolsyra (MPA), och är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njurtransplantationspatienter (se avsnitt 5.1 för resultat från kliniska studier).
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon (MPA) kanssa munuaissiirteen hyljinnän estoon aikuispotilaille (ks. tiedot munuaistoiminnasta kohdasta 5.1).
Swedish: Det var ingen skillnad i händelsefrekvens när belatacept jämfördes med placeboinfusioner (placeboinfusioner administrerades i vecka 6 och vecka 10 av belatacept LI-regimen för att blinda MI- och LI-regimerna).
Finnish: Belatasepti ei eronnut vertailussa lumeinfuusioista tapahtumien määrien suhteen (lumeinfuusiot annettiin belataseptin LI-hoidon viikoilla 6 ja 10 MI- ja LI-hoitojen sokkouttamiseksi).
Swedish: Dosen kortikosteroider som användes i alla behandlingsgrupper trappades ner under de första 6 månaderna efter transplantationen.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien kortikosteroidiannosta vähennettiin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, sackaros, natriumhydroxid (för pH-reglering) och saltsyra (för pH-reglering).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med hög immunologisk riskprofil, som de med 4-6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA).
Finnish: Kortikosteroidiannoksen vähentäminen: Belataseptia saavien potilaiden kortikosteroidiannosta on vähennettävä varovasti, erityisesti jos immunologinen riski on suuri, kuten jos vastaanottajan ja luovuttajan välillä on yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa.
Swedish: AR behandlades oftare med lymfocytreducerande medicinering (en riskfaktor för PTLD, se avsnitt 4.4) i belataceptgruppen än i ciklosporingruppen.
Finnish: Akuuttia hyljintää hoidettiin T-imusolujen vajausta aiheuttavalla hoidolla (PTLD:n riskitekijä, ks. kohta 4.4) useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä.
Swedish: Detta trots att det i abataceptstudien förekom ett virus, lymfokryptovirus, som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Finnish: Näyttöä ei saatu siitä huolimatta, että abataseptitutkimuksessa todettiin lymfokryptovirus, jonka tiedetään aiheuttaneen tällaisia leesioita immunosuppressoiduille apinoille näiden tutkimusten kestoa vastaavan ajan kuluessa.
Swedish: Den ökade incidensen av lymfom och brösttumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Finnish: Lymfoomien ja nisäkasvainten ilmaantuvuuksien suureneminen abataseptilla hoidetuissa hiirissä on saattanut liittyä hiiren ja rotan leukemiaviruksen ja hiiren nisäkasvainviruksen kontrollin heikkenemiseen pitkäaikaisessa immunomodulaatiossa.
Swedish: Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml lösningsmedel.
Finnish: Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita ensi kerran tai ne pahenevat.