FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän virheettömiä ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Lithuanian: Tokie metodai privalo būti aiškiai apibrėžti ir pakankamai tikslūs, kad rodytų padidėjusią HER2 raišką ir būtų galima atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Trazimerahoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo ir vėlyvąsias reakcijas, dėl kurių klinikinė būklė greitai blogėjo.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) antrinis tyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Finnish: Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktio
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: aloitusannoksena 6 mg/kg kerran viikossa kolmena viikkona, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus BO15935 Tutkimus MO16419
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; NĮ reiškia, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientus, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Trazimera ištiko mirtis.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet trastutsumabia liitännäishoitona.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo kaip adjuvanto, kartotinį gydymą.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabihoidosta, jatkoi hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydäntapahtumia.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas trastuzumabu kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, o papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
Finnish: Miten Trazimera annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera
Finnish: • 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai
Lithuanian: • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens arba
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC>P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
Lithuanian: Konkretus jų dažnis (procentais) nežinomas.
Finnish: Trazimera-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Lithuanian: Gydymas vienu Trazimera arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabo preparatu gydyti iki ligos progresavimo.
Finnish: Trazimera-valmisteen laskimonsisäisen infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että hätätilanteen hoitovälineet saatavilla.
Lithuanian: Trazimera intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Trazimera-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trazimera metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais SŠN gydyti skiriamais vaistiniais preparatais.
Finnish: Eksploratiivinen posthoc-analyysi DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI)
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena Rizikos santykiai (95 % PI)
Finnish: 1 Vapina
Lithuanian: 1 lentelė.
Finnish: Levinneen taudin keskeisissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihteli välillä 9 % - 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 % - 4 %).
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis skirtas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 %, kai skirta tik paklitakselio.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kaip neoadjuvanto skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių vartojimo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: BCIRG-006-tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DcarbH).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu trastuzumabo buvo skiriama arba kartu su docetakseliu po AC chemoterapijos (AC→DH), arba kartu su docetakseliu ir karboplatina (DCarbH).
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti näiden eläinten kasvuun tai kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabi-hoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV lasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, korjaantuvan myelosuppression aikana, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tada juos reikia atidžiai stebėti dėl neutropenijos komplikacijų.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Trazimera on väritön tai vaaleanrusehtavan keltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Ištirpus Trazimera milteliams susidaro bespalvis ar rusvai gelsvas skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Finnish: Trazimera annetaan laskimoon.
Lithuanian: Trazimera leidžiamas į veną.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä käyttökuntoon saatettu liuos säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus 48 valandas.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Trazimera-valmistetta annetaan 3 viikon välein.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Trazimera vartojamas kartą per 3 savaites.
Finnish: Trazimera-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
Finnish: Älä imetä lasta Trazimera-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisestä Trazimera-annoksesta laskettuna, koska lapsi saattaa saada Trazimera-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Lithuanian: Vartodamos Trazimera ir 7 mėnesius po paskutinės Trazimera dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Trazimera gali patekti į kūdikio organizmą.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen (auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan) määrän vähentyminen, johon voi joskus liittyä kuumetta
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Lithuanian: Kartais toks šalutinis poveikis gali būti sunkus ir turi būti gydomas ligoninėje.
Finnish: Havaintojen mukaan noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatoma 20-30 % pacienčių, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Finnish: Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Lithuanian: Kol Trazimera pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Finnish: FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu suhteessa kromosomi 17:n kopioiden lukumäärään on 2 tai enemmän, tai jos HER2geenin kopioiden määrä kasvainsolua kohti on yli 4, jos kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
Lithuanian: Paprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 arba daugiau arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolės medžiaga nenaudojama.
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli N = 110
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis N=110
Finnish: Tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-haittaprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabi-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienų gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, epälineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (P < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems nustatytas didesnis ląstelės atitrūkusių HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Finnish: Yleisesti ottaen SISH- tai FISH-tulosta pidetään positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu suhteessa kromosomi 17:n kopioiden lukumäärään on 2 tai enemmän.
Lithuanian: Paprastai SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar daugiau.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Lithuanian: Norint išvengti vaistų skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir skirti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Finnish: Lisäksi trastutsumabi välittää voimakkaasti vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja tästä johtuviin sikiökuolemiin.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliinistä hyötyä saavuttaneiden osuus (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėn., palyginti su 2,4 mėn.).
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli N = 68
Lithuanian: Trastuzumab as paklitakselis N = 68
Finnish: mitä seurasi leikkauksen jälkeen • trastutsumabi-adjuvanttihoidon lisäjaksoja (niin että hoidon kokonaiskestoksi tuli 1 vuotta).
Lithuanian: po ko atlikta operacija ir skirti • papildomi ciklai adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Finnish: Käytettäessä muita mahdollisia menetelmiä HER2-proteiinin tai HER2-geenin ilmentymän määrityksessä analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät riittäviä, parhaita saatavilla olevia validoituja menetelmiä.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno raišką, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrina tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Lithuanian: Šie sutrikimai pavieniais atvejais buvo mirtini.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Lithuanian: Kai trastuzumabas skirtas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas stebėtas 0,6 % vienų metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Finnish: • 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: • 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: Trastutsumabin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) vakavimpia ja/tai yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat tähän mennessä olleet sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabą (į veną arba po oda leidžiamų formų) pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujui (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Finnish: Tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista yli 70 %:lla testin tulos oli 3+:n yli-ilmentymä.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5-3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti uudelleen lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po 3,5-3,8 metų stebėjimo laikotarpio medianos ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos analizę patvirtinta, kad naudos dydis išlieka, kaip ir atlikus galutinę išgyvenamumo be ligos analizę.
Finnish: sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta muualle elimistöön) ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
Finnish: Kuiva-aine on valkoisen kakun muodossa.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos briketas.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Lithuanian: Šie reiškiniai stebėti vienu trastuzumabu arba jo ir paklitakselio ar docetakselio deriniu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos su antraciklinu (doksorubicinu ar epirubicinu).
Finnish: Kolmen vuoden tapahtumavapaan elinajan suhteen absoluuttinen hyöty oli 13 prosenttiyksikköä (65 % versus 52 %) suurempi trastutsumabi-haarassa.
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų galima taikyti išankstinį gydymą vaistais.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettavissa, edellä mainitut testit on suoritettava siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen testimenetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Lithuanian: Siekiant gauti tikslius ir atkartojamus rezultatus, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimo procedūrų patvirtinimą.
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą nuo 0 iki 3+ balų sistema.
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysista tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika 8,3 vuotta).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (stebėsenos mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG-006)
Lithuanian: DCarbH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG-006)
Lithuanian: AC→DH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėjimo laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, gydant docetakselio (100 mg/m2 sulašinama per 1 valandą) ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, 60 % pacientų prieš tai buvo skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija.