FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin vaikuttava puutos (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen ja/tai sukupuolirauhasten vajaatoiminta, diabetes insipidus), on annettava riittävä muiden puuttuvien hormonien korvaushoito ennen kasvuhormonistimulaatiokokeen tekemistä, jotta vältetään stimulaation epäonnistuminen sekundaarisen kasvuhormonin puutoksen takia.
Hungarian: A növekedési hormonétól (GH) eltérő hormonhiányban szenvedő betegek A növekedési hormontól eltérő hormon (pl.: mellékvese, pajzsmirigy és/vagy gonadalis insuffitientia, diabetes insipidus) hiányában szenvedő betegeknél a GH stimuláció hiányára irányuló bármely vizsgálat elvégzése előtt megfelelően pótolni kell a többi hiányzó hormont, hogy így ki lehessen zárni a másodlagos GH-hiány miatti stimulációs hibát.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: Minden megmaradó szuszpenziót kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megsemmisítenie a helyi előírások szerint.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Hungarian: A macimorelin EKG paraméterekre gyakorolt hatását egy erre irányuló Átfogó QT-vizsgálatban tanulmányozták, amely a macimorelin terápiás szint feletti adagjának (2 mg/kg, azaz az ajánlott adag 4-szerese) hatásait 3 utas, keresztezett elrendezésben vizsgálta 60 egészséges vizsgálati alanynál, összehasonlítva azt a placebóval és a moxifloxacinnal.
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását a gyógyszer alkalmazását követő 45., 60. és 90. percben levett három vérmintával kell értékelni.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egyszeri dózisú diagnosztikusi vizsgálatként javallott.
Finnish: Yksi annospussi riittää ≤ 120 kg painavalle potilaalle; kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Hungarian: A legfeljebb 120 kg testtömegű betegek számára egy tasak, a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára pedig két tasak szükséges.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Hungarian: • minden egyéb gyógyszer, ami megnyújthatja a QT-intervallumot vagy torsades de pointes-ot idézhet elő
Finnish: Masimoreliiniannos 0,5 mg/kg sai aikaan kasvuhormonin maksimalisen vapautumisen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a macimorelin 0,5 mg/ttkg adagja maximális GH felszabadulást indukál.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
Hungarian: • a növekedési hormon koncentrációját átmenetileg lehetségesen megemelő gyógyszerek (mint például a klonidin, levodopa és az inzulin).
Finnish: Suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspension millilitramäärä vastaa potilaan painoa kiloina.
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Finnish: Masimoreliinistimulaatiokoe (MAC) ja insuliinirasituskoe (ITT) olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia enintään 60-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A legfeljebb 60 éves betegeknél a macimorelin teszt (MAC) és az inzulin tolerancia teszt (ITT) diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Hungarian: • amelyek megnövelhetik a növekedésihormon-szintet: mint például a klonidin, levodopa, inzulin
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Hungarian: Mind az ITT, mind a MAC teszt esetében a GH szérumkoncentrációját megmérték az alkalmazást követő 30., 45., 60. és 90. percben.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
Hungarian: A pozitív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van mint GHD-ben nem szenvedőt.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella ja annostella suspension.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris elkészítését és alkalmazását egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
Hungarian: Határozza meg az ajánlott 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió mennyiségét.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
Hungarian: A negatív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint nincs növekedésihormon-hiánya (GHD)
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
Hungarian: akik az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van) aránya, akiknek a macimorelin tesztje is pozitív.
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
Hungarian: A növekedési hormon mérése céljából Öntől három vérmintát vesznek, egy-egy mintát a vizsgálathoz szükséges adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Hungarian: A gyógyszer egy macimorelinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: • Juominen - saat juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen masimoreliinin nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Hungarian: • Ivás - mind a macimorelin bevételét megelőző 1 órában, mind az azt követő 1 órában legfeljebb
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreliinin saamista.
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levadopa és dopamin-agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést legalább 1 hónappal a macimorelin bevétele előtt fel kell függeszteniük.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban
Finnish: Ensikierron metabolia CYP3A4-entsyymin välityksellä voi rajoittaa oraalista biologista hyötyosuutta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 817 mg rakeita.
Hungarian: Tasakonként 1817 mg granulátumot tartalmaz.
Finnish: • kuumotus
Hungarian: • melegségérzés
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.5).
Hungarian: Kerülendő az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, amelyekről ismert, hogy torsades de pointes-ot indukálnak (lásd még 4.5 pont).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell venni.
Finnish: Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
Hungarian: Ez nem kezelés az olyan betegek számára, akiknek nincs elegendő növekedési hormonjuk.
Finnish: Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Hungarian: induktor eliminációs felezési ideje ötszörösének megfelelő elégséges kiürülési idő ajánlott (lásd 4.2 és
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Macimorelin Aeterna Zentaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Finnish: • sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni,
Hungarian: • szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (antiaritmiás gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol)
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
Hungarian: Ez testtömeg-kilogrammonként 1 ml elkészített szuszpenziónyi mennyiségnek felel meg.
Finnish: EU/1/05/325/002 Macugen
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tulee taata riittävä opastus seuraavista seikoista: l) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet m) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio
Hungarian: Eloszlás, biotranszformáció és elimináció:
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a végleges oktatási anyaggal kapcsolatban minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Hungarian: (A légbuborék alakja elérő lehet)
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Hungarian: Az első év végén (az 54. héten) 1053 beteget újra randomizáltak és a 102. hétig vagy folytatták, vagy
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Hungarian: Az egyszerre mindkét szemen alkalmazott Macugen-kezelést még nem vizsgálták.
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Hungarian: A látásélesség (LÉ) közepes változásának összefoglalása a kiindulástól a 6., 12., 54. és 102. hétig (az utolsó érték előre hozva) EOP 1003
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Hungarian: Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Hungarian: A LÉ közepes változása a 0. héttől (betűkben)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Hungarian: Egy előre töltött fecskendő körülbelül 0,25-0,27 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Finnish: Sham N=272
Hungarian: Álinjekció N=272
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: *Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: A pegaptanibot nukleázok metabolizálják, ezért citokróm P450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Macugen tuodaan markkinoille tai on markkinoilla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen ja heidän kanssaan sovitun mukaisesti kaikki mahdollisesti Macugen-valmistetta käyttävät silmäklinikat saavat päivitetyn lääkäreiden koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Macugen forgalomban van, az illetékes nemzeti hatósággal történt konzultációt és megegyezést követően - a forgalomba hozatalkor és az után - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan szemészet, ahol feltehetően Macugent fognak használni, rendelkezzen egy naprakész, orvosoknak szóló információs csomaggal, amely tartalmazza a következőket:
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Finnish: • Macugenin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Hungarian: • A Macugen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Finnish: Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.