FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aunque se restringiera el uso de los MCGd lineales, siempre habría pacientes en el resto de la población expuestos al riesgo de daños, sin que se conozca un umbral de seguridad para la retención de gadolinio desquelado en el cerebro y en otros tejidos corporales.
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización del MCGd lineal de uso intraarticular ácido gadopentético (Magnevist) y de los MCGd lineales de uso intravenoso ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance) con cambios en las secciones 4.1, 4.2, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica, incluida la eliminación de indicaciones.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
Spanish: Efectivamente, la RM hepática realzada con MCGd consta de dos fases:
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
Spanish: Se administran en concentraciones bajas, unas 200 veces inferiores a las de los MCGd para uso intravenoso, y la posibilidad de que los pacientes deban someterse a numerosas exposiciones repetidas es menor con la indicación de la artrografía por RM que con las indicaciones del producto intravenoso.
Greek: Χορηγούνται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, περίπου 200 φορές χαμηλότερες από τα προϊόντα GdCA για ενδοφλέβια χρήση, ενώ η πιθανότητα κατ' επανάληψη έκθεσης των ασθενών στα εν λόγω προϊόντα είναι μικρότερη για την ένδειξη μαγνητικής αρθρογραφίας σε σύγκριση με τις ενδείξεις των προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Varios estudios han demostrado una correlación entre el número de exposiciones a MCGd lineales y los cambios de intensidad de la señal.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει συσχέτιση του αριθμού των εκθέσεων σε γραμμικά GdCA και των μεταβολών της έντασης του σήματος.
Spanish: A la vista de las diferencias en las reacciones de hipersensibilidad con Omniscan en comparación con otros MCGd, basadas en los metanálisis realizados con los datos epidemiológicos existentes, el PRAC consideró que estas diferencias son demasiado sutiles para influir en la relación riesgo/beneficio, y que serían necesarios ensayos clínicos extremadamente amplios para confirmar una diferencia estadística en la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί διαφορών στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Omniscan έναντι άλλων GdCA βάσει μετααναλύσεων των διαθέσιμων επιδημιολογικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι εν λόγω διαφορές είναι πολύ μικρές ώστε να επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι θα χρειάζονταν εξαιρετικά μεγάλες κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί στατιστική διαφορά στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización de los MCGd macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem y Artirem]) con cambios en las secciones 4.1 y 4.2 de la ficha técnica.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των μακροκυκλικών παραγόντων γαδοτεριδόλη (Prohance), γαδοβουτρόλη (Gadovist), γαδοτερικό οξύ (Dotarem και Artirem), με αλλαγές στις παραγράφους 4.1 και 4.2 των ΠΧΠ.
Spanish: Además, los medios macrocíclicos se asocian a un riesgo bajo de FSN.
Greek: Επιπλέον, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα συνδέονται με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Spanish: Por todo lo expuesto y al no existir pruebas clínicas de neurotoxicidad debida al depósito de gadolinio, el PRAC consideró que, aunque las consecuencias clínicas de la retención de gadolinio en el cerebro todavía no se conocen o siguen sin estar claras, la información ausente o limitada procedente de los casos publicados no puede tomarse como prueba de que no vaya a producirse dicha toxicidad.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, και τον ισχυρισμό περί απουσίας κλινικών δεδομένων που να αποδεικνύουν νευροτοξικότητα λόγω εναπόθεσης γαδολινίου, η PRAC έκρινε ότι, αν και επί του παρόντος οι κλινικές συνέπειες της κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν είναι γνωστές ή παραμένουν ασαφείς, η ανυπαρξία στοιχείων ή τα περιορισμένα στοιχεία από αναφορές περιστατικών δεν επιτρέπουν την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι δεν υφίσταται τοξικότητα.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Spanish: Placas asociadas al gadolinio
Greek: Συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες
Spanish: • El PRAC evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Spanish: La principal vía de eliminación de los MCGd es la renal, por lo que una prolongación del tiempo de eliminación a causa de una insuficiencia renal grave podría teóricamente aumentar su posible acumulación en el tejido cerebral.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των GdCA είναι η νεφρική, ο δε παρατεταμένος χρόνος αποβολής λόγω σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας θεωρητικά θα μπορούσε να αυξάνει την πιθανότητα συσσώρευσής τους στον εγκεφαλικό ιστό.
Spanish: En primer lugar, el PRAC observó que la acumulación en el cerebro es una propiedad intrínseca a los MCGd lineales y, por tanto, la información en la ficha técnica sobre la acumulación en el cerebro de los MCGd no conllevaría una reducción de los posibles riesgos asociados a esta acumulación.
Greek: Καταρχάς η PRAC σημείωσε ότι η συσσώρευση στον εγκέφαλο αποτελεί εγγενή ιδιότητα των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA και, συνεπώς, η προσθήκη πληροφοριών στις ΠΧΠ σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο δεν θα οδηγήσει σε μείωση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτήν.
Spanish: Sin embargo, a la vista del grado de captación hepática, la elevada dosis (0,05 mmol/kg de peso corporal) necesaria y el largo tiempo transcurrido hasta el inicio de la fase tardía (40 minutos), el PRAC consideró que el beneficio de los productos con ácido gadobénico en todas las indicaciones aprobadas, incluidas las pruebas de imagen hepáticas, no superaban los riesgos posibles e identificados asociados al uso de este producto.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Spanish: Debido a estas incertidumbres, no es posible extraer conclusiones que indiquen que los medios de contraste estudiados por McDonald et al. tengan un comportamiento diferente o parecido.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Spanish: Un estudio con ratas también confirmó que la concentración proporcional a la dosis de Gd en el cerebro con los MCGd lineales probablemente se relacionaba con la dosis acumulada, más que con una sola dosis alta o con varias dosis bajas repetidas.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες επιβεβαιώθηκε επίσης το εύρημα ότι το δοσοεξαρτώμενο επίπεδο Gd στον εγκέφαλο, για γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, σχετίζεται πιθανότατα με την αθροιστική δόση και όχι τόσο με μια άπαξ μεγάλη δόση ή με επαναλαμβανόμενες μικρές δόσεις.
Spanish: En cambio, el PRAC también señaló que en el caso de la FSN es posible identificar un grupo específico de pacientes (insuficiencia renal y pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante de hígado), y que el hecho de evitar el uso en estas poblaciones parece haber reducido el riesgo de FSN.
Greek: Η PRAC σημείωσε επίσης ότι, εν αντιθέσει προς τα προαναφερθέντα, για την ΝΣΙ προσδιορίστηκε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος), η δε αποφυγή της χρήσης από τους πληθυσμούς αυτούς φαίνεται ότι έχει ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que la utilidad clínica que supera los riesgos relacionados con la acumulación de gadolinio se limita a la obtención de imágenes del hígado en fase tardía, por lo que el PRAC recomendó que la indicación del ácido gadobénico se limite exclusivamente a este uso.
Greek: Παρά ταύτα, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα υπερτερεί των κινδύνων από τη συσσώρευση γαδολινίου μόνο για την ηπατική απεικόνιση στην καθυστερημένη φάση και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε η ένδειξη του γαδομπενικού οξέος να αφορά μόνο τη συγκεκριμένη χρήση.
Spanish: Asimismo, el CHMP convino en que los TAC deben informar a los profesionales sanitarios mediante una CDPS conjunta, medida con la cual los TAC mostraron su conformidad.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
Spanish: El PRAC confirmó que había considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Spanish: En lo que se refiere al uso de Multihance en la población pediátrica, se observó que, mientras que el carcinoma hepatocelular y las metástasis hepáticas son frecuentes en la población adulta, las lesiones hepáticas que aparecen en los niños son más difusas que focales y los tumores son poco frecuentes.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
Spanish: MCGd macrocíclicos
Greek: Μακροκυκλικά GdCA
Spanish: Con la finalidad de minimizar el riesgo de acumulación de Gd en el cerebro y el posible daño asociado a los MCGd lineales, el PRAC valoró diversas medidas de minimización del riesgo, como incluir advertencias y contraindicaciones en la ficha técnica y otras medidas de minimización del riesgo.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο και οι πιθανές συναφείς βλάβες από τα γραμμικά GdCA, η PRAC εξέτασε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, αντενδείξεις και άλλα πρόσθετα μέτρα.
Spanish: La utilidad de los MCGd ha quedado demostrada por su capacidad de mejorar la calidad de las imágenes de RM en comparación con la RM sin contraste, lo que aumenta el rendimiento diagnóstico de estas pruebas en la detección de enfermedades, la determinación del pronóstico y la atención de los pacientes con el fin de lograr un resultado clínico concreto.
Greek: Τα οφέλη των GdCA έχουν αποδειχθεί βάσει της ικανότητάς τους να βελτιώνουν την απεικονιστική ποιότητα των MRI σε σύγκριση με τη μη ενίσχυση των απεικονίσεων με σκιαγραφικό, και, συνεπώς, να υποστηρίζουν τη διαγνωστική αξία των MRI για τη διάγνωση τυχόν νόσου, την πρόγνωση και την κατάλληλη αντιμετώπιση του ασθενούς για την επίτευξη συγκεκριμένης κλινικής έκβασης.
Spanish: Los datos preclínicos también demuestran la posibilidad de liberación de gadolinio al cerebro al separarse de su ligando quelante con los MCGd lineales, pero no con los MCGd macrocíclicos (Frenzel et al., 2017).
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Spanish: Los datos parecen indicar que los MCGd macrocíclicos también se depositan en el cerebro, aunque muestran solo un aumento transitorio del Gd y experimentan una depuración temprana.
Greek: Με βάση τα δεδομένα, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά επίσης εναποτίθενται στον εγκέφαλο, πλην όμως παρατηρείται παροδική μόνο αύξηση του Gd και υφίστανται ταχεία απόπλυση.
Spanish: Los datos existentes en seres humanos sustentan la conclusión de que, aunque la insuficiencia renal no es un requisito indispensable para que aumenten las señales hiperintensas en el cerebro, la insuficiencia renal sí aumenta el grado de acumulación y la hiperintensidad de la señal en el cerebro.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
Spanish: En cuanto a la alegación de un menor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares con Multihance, el PRAC consideró que ni los datos preclínicos ni los clínicos existentes indican diferencias en el riesgo cardiovascular (incluida la prolongación del QT) entre los medios de contraste en la fase tardía del estudio de imagen del hígado.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί μικρότερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό με το Multihance, η PRAC έκρινε ότι τα μη κλινικά δεδομένα αλλά και τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν φανερώνουν διαφορά ως προς τον καρδιαγγειακό κίνδυνο (πρόκληση επιμήκυνσης του διαστήματος QT) μεταξύ των σκιαγραφικών για την απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Spanish: Asimismo, el CHMP consideró la afirmación sobre el posible daño asociado a la acumulación de gadolinio en el cerebro: «Aunque no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, como trastornos cognitivos o del movimiento, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω τη δήλωση σχετικά με τις πιθανές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο: "παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Spanish: En cuanto a los estudios preclínicos, se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en forma de cloruro de gadolinio, pudiendo producir efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones relacionadas con el depósito mineral (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), y en un estudio in vitro con neuronas de ratas se describió citotoxicidad inducida por el gadolinio mediante lesión oxidativa (Xia et al., 2011).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες το γαδολίνιο εκτός χηλικού με τη μορφή χλωριδίου του γαδολινίου έχει αποδειχθεί τοξικό, με επιδράσεις όπως η κυτταρική νέκρωση, η ίνωση και αλλοιώσεις που συνδέονται με την εναπόθεση μετάλλων (Spencer και συν. 1997, Rees και συν. 1997), ενώ μελέτη in vitro σε νευρώνες επίμυων ανέφερε κυτταροτοξικότητα επαγόμενη από το γαδολίνιο μέσω οξειδωτικής βλάβης (Xia και συν. 2011).
Spanish: El PRAC señaló que el ácido gadoxético solo está indicado para la obtención de imágenes hepáticas.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι το γαδοξετικό οξύ έχει ως μόνη ένδειξη την ηπατική απεικόνιση.
Spanish: El PRAC también valoró limitar el número de dosis por paciente y concluyó que esta medida entraña dificultades prácticas, ya que no es posible determinar qué medio de contraste se ha administrado con anterioridad a los pacientes, y no se podría garantizar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο να περιορίσει τον αριθμό των δόσεων που λαμβάνουν οι ασθενείς και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των δόσεων, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ποιο σκιαγραφικό μέσο χορηγήθηκε στο παρελθόν στον ασθενή ούτε να διασφαλιστεί στην πράξη ο περιορισμός του αριθμού των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Spanish: La mayor cantidad de gadolinio que se recuperó del tejido cerebral de las ratas correspondió a gadodiamida, seguida de gadobenato y gadopentetato.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα γαδολινίου ανακτήθηκε από τον εγκεφαλικό ιστό των επίμυων μετά από χορήγηση γαδοδιαμίδης, ενώ ακολούθησαν τα gadobenate και gadopentetate.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos con microscopia electrónica (ME) del tejido cerebral también han demostrado depósitos filamentosos electrodensos de Gd en las regiones hiperintensas en T1 tras la administración de gadodiamida.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Spanish: En cuanto a la alegación de la mayor relaxividad de Multihance que favorece un mejor realce de las imágenes y un mayor rendimiento diagnóstico que otros MCGd, se señaló que la mayor relaxividad, con el consiguiente aumento de la señal y del brillo de la imagen, no se traduce de forma automática en diferencias en el rendimiento diagnóstico.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Spanish: Según los conocimientos actuales acerca del depósito de gadolinio en el cerebro, los compuestos lineales se han detectado en el cerebro en mayor cantidad que los macrocíclicos y se acumulan en el cerebro de un modo que no permite su depuración temprana.
Greek: Σύμφωνα με τα όσα γνωρίζουμε επί του παρόντος για την εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο, οι γραμμικές ενώσεις ανιχνεύονται στον εγκέφαλο σε μεγαλύτερη ποσότητα από τις μακροκυκλικές ενώσεις, φαίνεται δε να εναποτίθενται εκεί σε μορφή που δεν επιτρέπει την ταχεία απόπλυσή τους.
Spanish: Los MCGd lineales se asocian a un riesgo importante de FSN.
Greek: Τα γραμμικά GdCA συνδέονται με σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Spanish: • Los datos de estabilidad, así como los estudios in vitro y preclínicos, demuestran que los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) lineales liberan gadolinio a partir de sus ligandos en mayor medida que los MCGd macrocíclicos.
Greek: • Τα δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου (GdCA) ελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόριαυποκαταστάτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Spanish: • Además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto placas cutáneas asociadas al gadolinio.
Greek: • Πέραν της ΝΣΙ, υπάρχουν στοιχεία ότι και άλλες επιβλαβείς συνέπειες συνδέονται με την έκθεση σε γραμμικά GdCA, ιδίως οι συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες.
Spanish: • La concentración bastante elevada y, sobre todo, sumamente variable de Gd en los tejidos en los animales del grupo de control con solución salina.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.
Spanish: Otro estudio puso de manifiesto que al cabo de un año, la concentración de Gd en el cerebro tras la administración de ácido gadotérico, un contraste macrocíclico, era más de 30 veces menor que con gadodiamida (un contraste lineal).
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, ένα έτος μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος (μακροκυκλικού σκιαγραφικού), τα επίπεδα Gd στον εγκέφαλο είναι περισσότερο από 30 φορές χαμηλότερα σε σύγκριση με τη χορήγηση γαδοδιαμίδης (γραμμικού σκιαγραφικού).
Spanish: Por tanto, la conclusión de que existen diferencias significativas y clínicamente relevantes en el rendimiento diagnóstico entre dos MCGd debe fundamentarse con pruebas sólidas procedentes de estudios clínicos, como la obtención de mejores resultados clínicos y un mejor abordaje del paciente, de las que no se dispone en el momento actual; no se ha podido demostrar un efecto sobre el pensamiento diagnóstico ni el abordaje del paciente.
Greek: Ως εκ τούτου, το συμπέρασμα ότι μεταξύ δύο GdCA υπάρχουν σημαντικές κλινικά ενδιαφέρουσες διαφορές στη διαγνωστική αξία πρέπει να βασίζεται σε αδιάσειστα στοιχεία από κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν καλύτερη κλινική έκβαση και καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών, τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχουν.
Spanish: Los MCGd se pueden clasificar en función de su estructura como lineales (gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoversetamida) o macrocíclicos (gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico), y en función de la carga neta del complejo formado (iónicos o no iónicos).
Greek: Τα GdCA διακρίνονται ανάλογα με τη δομή τους σε γραμμικά (γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ, γαδοξετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδη) και μακροκυκλικά (γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ), και ανάλογα με το συνολικό φορτίο του συμπλόκου που σχηματίζεται (ιοντικά και μη ιοντικά).
Spanish: 1 ICP-MS: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente gadolinio.
Greek: 1 ICP-MS: φασµατοµετρία µάζας επαγωγικώς συζευγµένου πλάσµατος
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Spanish: En el caso de estos productos, el PRAC consideró que el riesgo podía controlarse mediante la restricción de su uso a la dosis más baja que permita un realce suficiente para los fines diagnósticos y mediante las advertencias pertinentes en la información sobre el producto para reducir al mínimo la posibilidad de acumulación de gadolinio en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
Greek: Για τα εν λόγω προϊόντα, η PRAC έκρινε ότι μπορεί να γίνει διαχείριση του κινδύνου μέσω περιορισμών στη χρήση, στην ελάχιστη δόση που προσφέρει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς και μέσω κατάλληλης προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και σε άλλα όργανα και ιστούς.
Spanish: • Además, se detectaron depósitos densos en diversos tejidos mediante microscopia electrónica de transmisión (MET) tras la administración de MCGd, que se consideraron depósitos de Gd.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Spanish: • El CHMP evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Greek: Τοξικότητα της συσσώρευσης Gd στον εγκέφαλο
Spanish: Además, el CHMP aprovecha para aclarar que las toxicidades del gadolinio no quelado comentadas en el apartado preclínico de los motivos científicos se han observado con MCGd en la piel y otros tejidos (dando lugar a FSN y placas cutáneas) y se consideran relacionadas con el gadolinio liberado a partir del quelato.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.