FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exjade est un médicament utilisé afin d'éliminer l'excès de fer dans le sang des patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins entraînant un excès de fer dans le sang.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kas rada pārmērīgu dzelzs līmeni asinīs.
French: Ne contient pas de lactose
Latvian: Nesatur laktozi
French: Une dose plus faible par rapport au comprimé dispersible est requise pour les nouveaux comprimés pelliculés.
Latvian: Jauno apvalkoto tablešu lietošanai salīdzinājumā ar disperģējamām tabletēm nepieciešama mazāka deva.
French: Le patient peut recevoir une quantité trop faible ou trop élevée de ce médicament si la dose n'est pas correcte lors du passage d'un type de comprimé à un autre.
Latvian: Ja deva nav pareiza, pacients, pārejot no viena tablešu veida uz citu, var uzņemt pārāk maz vai pārāk daudz zāļu devas.
French: Ce matériel didactique préconisera que les doses des deux types de comprimés d'Exjade soient différentes.
Latvian: Izglītojošajā materiālā tiks sniegta informācija par divu veidu Exjade tablešu atšķirīgajām devām.
French: • Le tableau suivant décrit les différences entre les deux formulations:
Latvian: • Turpmāk norādītajā tabulā aprakstītas atšķirības starp abām zāļu formām: Apvalkotās tabletes
French: • Des comprimés pelliculés d'Exjade ont été mis sur le marché.
Latvian: • Ir ieviestas Exjade apvalkotās tabletes.
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Latvian: Pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Exondys après réexamen
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
French: Le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, que l'efficacité et la sécurité du médicament susmentionné n'ont pas été démontrées de façon appropriée ou suffisante.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
French: • L'efficacité de l'eteplirsen n'a pas encore été démontrée.
Latvian: • eteplirsēna efektivitāte joprojām nav pierādīta.
French: Cela est d'autant plus pertinent lorsque les témoins externes sont sélectionnés rétrospectivement.
Latvian: Tas ir jo nozīmīgāk, ja ārējās kontroles ir izraudzītas retrospektīvi.
French: Au niveau individuel, la variabilité entre les patients est évidente et la séparation entre les groupes n'est pas si claire.
Latvian: Individuālā līmenī ir vērojamas atšķirības starp pacientiem, un grupu nošķīrums nav tik skaidrs.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Exondys.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Exondys reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.
French: Au moment de l'évaluation initiale par le CHMP, trois études cliniques supplémentaires étaient en cours de réalisation afin de fournir des données supplémentaires visant à appuyer la demande.
Latvian: CHMP veiktās sākotnējās izvērtēšanas laikā tika veikti vēl trīs klīniski pētījumi, lai nodrošinātu papildu datus iesnieguma pamatošanai.
French: La séparation entre les courbes est apparente à la troisième année (année 3 - 144 mètres, p = 0,0055; année 4161 mètres, p = 0,0007).
Latvian: Atšķirība starp līknēm ir acīmredzama 3. gadā (3. gadā - 144 metri, p=0,0055; 4. gadā - 161 metrs, p=0,0007).
French: Sans témoin concomitant approprié, il n'est pas possible de conclure que les résultats reflètent un changement réel et cliniquement significatif (ralentissant la progression) dans la maladie.
Latvian: Bez attiecīgas vienlaicīgas kontroles nav iespējams secināt, ka rezultāti atspoguļo reālas un klīniski nozīmīgas slimības gaitas izmaiņas (progresēšanas palēnināšanos).
French: Néanmoins, le CHMP a conclu que le médicament ne satisfaisait pas à tous les critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement, par exemple, le rapport bénéfice/risque actuel ne pouvait pas être jugé favorable sur la base des données disponibles soumises.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka šīs zāles neatbilst visiem regulas 4. panta 1. punkta kritērijiem, piemēram, pašreizējo ieguvuma un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu, pamatojoties uz pieejamiem iesniegtajiem datiem.
French: En ce qui concerne les résultats de laboratoire, la principale préoccupation concerne la protéinurie, qui a déjà été observée dans des études non cliniques.
Latvian: Uztraucošākā laboratoriskā atrade bija proteīnūrija, kas jau bija novērota neklīniskajos pētījumos.
French: Des comparaisons post hoc supplémentaires avec d'autres témoins externes présentent également des limites, comme mentionné précédemment.
Latvian: Arī papildu post-hoc salīdzinājumiem ar citām ārējām kontrolēm ir ierobežojumi, kā iepriekš norādīts.
French: Le demandeur a défini post hoc plusieurs témoins externes qui ont été utilisés pour effectuer différentes comparaisons.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Latvian: Ir izpētīti fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie aspekti attiecībā uz zāļu vienmērīgu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit proposé.
Latvian: Šo zāļu kvalitāti uzskata par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem ieteiktajā zāļu aprakstā.
French: Le demandeur a demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur la base de son affirmation selon laquelle la demande satisfait à l'ensemble des exigences figurant dans le règlement (CE) nº 507/2006.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja reģistrāciju ar nosacījumiem, norādot, ka pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr.
French: Par conséquent, les données de sécurité doivent être interprétées avec prudence, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives sur le profil de sécurité du produit.
Latvian: Tāpēc drošuma dati ir jāinterpretē piesardzīgi, neizdarot nekādus striktus secinājumus par zāļu drošuma profilu.
French: En général, cette stratégie accentue l'incertitude quant aux résultats au lieu d'apporter des comparaisons rassurantes.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
French: D'autres résultats déjà observés pour d'autres oligonucléotides antisens, tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été recensés.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
French: Ce petit ensemble de données, acquis de manière non comparative, rend impossible l'évaluation de la sécurité à long terme.
Latvian: Šī nelielā un nesalīdzinošā datu kopa neļauj izvērtēt drošumu ilgtermiņā.
French: • En raison du nombre limité de patients exposés à l'eteplirsen, le profil de sécurité n'a toujours pas été dûment caractérisé.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
French: La comparaison avec la cohorte de témoins externes provenant de bases de données sur l'histoire naturelle présente des lacunes méthodologiques, et ses résultats ne peuvent être considérés que comme préliminaires ou complémentaires.
Latvian: Salīdzināšanai ar ārēju kontroles kohortu no dabas vēstures datubāzēm piemīt metodoloģiski trūkumi, un rezultātus var uzskatīt tikai par pētnieciskiem vai atbalstošiem.
French: Au moment de l'émission de l'avis, aucun problème de qualité ne subsiste en ce qui concerne le principe actif ou le médicament.
Latvian: Atzinuma brīdī nebija neatrisinātu jautājumu par aktīvās vielas vai zāļu kvalitāti.
French: • Problèmes de qualité
Latvian: • Kvalitātes aspekti
French: Les données supplémentaires provenant de la phase en ouvert de quatre ans de traitement, ne permettent pas de conclure de manière convaincante que l'eteplirsen présente un effet pertinent sur cette population.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
French: Il est difficile de procéder à une comparaison avec les patients non traités, car seulement 4 patients ont été placés sous placebo pendant 24 semaines.
Latvian: Salīdzināšana ar neārstētiem pacientiem ir sarežģīta, jo tikai 4 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas.
French: Tous les patients (100 %) inclus dans l'étude pivot et environ 50 % de l'ensemble des patients traités par l'eteplirsen, toutes doses confondues, ont signalé des EI, principalement les suivants: hypokaliémie, dermatite de contact, douleur oropharyngée, douleur interventionnelle, vomissements, trouble de l'équilibre et toux.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
French: L'évaluation du profil de sécurité de l'eteplirsen a été rendue difficile en raison des limitations de la base de données de sécurité.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
French: En adoptant cette stratégie, les sources potentielles de biais portent gravement atteinte à la fiabilité des sous-ensembles et des comparaisons, ainsi qu'aux conclusions qui en sont tirées.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.
French: Les limites dues au faible nombre de patients sont reconnues, mais cela ne réduit pas l'incertitude vis-à-vis des résultats observés.
Latvian: Tiek atzīts, ka mazais skaits rada ierobežojumus, tomēr fakts, ka pacientu skaits ir neliels, nemazina novērotās neskaidrības saistībā ar rezultātiem.
French: Les principales limites de l'ensemble de données découlent du nombre limité de patients inclus dans chaque bras (qui entrave l'interprétation des résultats de l'étude) et de la durée de la phase contrôlée contre placebo (6 mois).
Latvian: Galvenie datu kopas ierobežojumi ir saistīti ar nelielo pacientu skaitu katrā grupā (kas apgrūtina pētījuma rezultātu interpretēšanu) un ar placebo fāzes ilgumu (6 mēneši).
French: • Les données comparatives supplémentaires issues de différents témoins externes, provenant de différentes études et populations, sont soumises à d'importantes limitations liées à la nature de la méthodologie utilisée (cohortes non concurrentes, sélectionnées rétrospectivement, définies post hoc).
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
French: • Questions relatives à l'efficacité
Latvian: • Efektivitātes aspekti
French: En termes de preuve de concept pharmacodynamique, une hausse modeste de la production de dystrophine (tronquée) a été démontrée chez certains patients, tandis que, chez un certain nombre de patients, aucune production n'a été décelée.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.
French: En conclusion, le profil de sécurité de l'eteplirsen n'a pas été dûment caractérisé.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
French: La limitation liée à la taille de la base de données ne permet pas le recensement des EI fréquents (≥ 10 %) et l'absence de bras placebo de comparaison rend impossible de faire la distinction entre les EI liés à la maladie ou à l'âge de la population et ceux liés au médicament.
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
French: Bien que les éléments prouvant la production de dystrophine tronquée puissent soutenir le mécanisme d'action du produit, une démonstration convaincante d'un effet fonctionnel durable est nécessaire pour appuyer l'affirmation relative à l'efficacité du médicament dans l'indication prévue.
Latvian: Lai gan ar pierādījumiem par saīsinātā distrofīna ražošanu var pamatot zāļu darbības mehānismu, ir nepieciešams pārliecinoši pierādīt paliekošu funkcionālo ietekmi, lai pamatotu šo zāļu efektivitāti paredzētajai indikācijai;
French: Aucune donnée comparative n'est disponible pour les patients sous placebo au-delà de 24 semaines, et les données disponibles pour les patients sous traitement ne concernent qu'un nombre limité de patients (n = 12).
Latvian: Nav salīdzinošo datu par pacientiem, kuri būtu lietojuši placebo ilgāk par 24 nedēļām, un pieejamie dati par ārstēšanu attiecas uz ļoti nelielu pacientu skaitu (n=12).
French: Aucune différence significative des critères d'évaluation cliniques entre les patients traités par l'eteplirsen et les patients non traités n'a été observée.
Latvian: Klīniskie mērķa parametri ar eteplirsēnu ārstētiem un neārstētiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās.
French: Cela accentue l'incertitude relative à la fiabilité de ce genre de comparaisons au lieu d'apporter des données confirmant l'efficacité du produit.
Latvian: Tas pastiprina neskaidrības par šādu salīdzinājumu ticamību, nevis apstiprina efektivitāti;
French: Il est impossible de tirer des conclusions du fait de l'absence de bras contrôlé contre placebo.
Latvian: Tā kā nebija ar placebo kontrolētas grupas, nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus.
French: Le niveau minimal d'expression de la dystrophine tronquée nécessaire pour atteindre un bénéfice important sur le plan clinique reste inconnu, or cette information vise principalement à appuyer la proposition de mécanisme d'action du produit.
Latvian: Tā kā joprojām nav zināms minimālais saīsinātā distrofīna ekspresijas apmērs, kāds nepieciešams, lai panāktu klīniski nozīmīgu ieguvumu, šo datu galvenā nozīme ir ierosinātā zāļu darbības mehānisma pamatojums.
French: • Le fait qu'une quantité très faible de dystrophine tronquée observée après le traitement par l'eteplirsen puisse se traduire en bénéfice clinique pour les patients reste à établir.
Latvian: • joprojām nav zināms, vai pēc ārstēšanas ar eteplirsēnu novērotā ļoti nelielā saīsinātā distrofīna daudzuma ekspresija var sniegt kādu klīnisko ieguvumu pacientiem.
French: Dans le cadre de cette demande, des données cliniques provenaient d'une étude de 24 semaines de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 201) et de l'étude d'extension en ouvert liée (étude 202) portant sur un total de 12 patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
French: Une tendance en faveur des patients traités par l'eteplirsen a été observée en ce qui concerne la perte de fonction ambulatoire (2 patients traités par l'eteplirsen sur 12 contre 10 personnes sur 13 parmi les témoins externes à la quatrième année), l'évaluation ambulatoire North Star et la capacité du patient à se lever lorsqu'il est en décubitus dorsal.
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
French: L'analyse intermédiaire est devenue disponible pour l'une d'entre elles, à savoir l'étude PROMOVI (étude 301), une étude multicentrique en ouvert menée auprès de patients atteints d'une DMD confirmée génétiquement dont les délétions d'exons se prêtent au saut de l'exon 51.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
French: Les deux groupes (patients traités par de l'eteplirsen et témoins externes non traités) ont vu leur fonction ambulatoire décliner.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
French: Des comparaisons à plus long terme (pouvant s'étendre sur une durée maximale de quatre ans) ont été réalisées par la suite entre 12 patients atteints de DMD sous eteplirsen et deux cohortes définies post hoc, externes et non concurrentes (registre des patients atteints de DMD du Téléthon italien et registre du centre de référence neuromusculaires de Louvain) dans une étude d'extension en ouvert.
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
French: Le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure que le rapport bénéfice/risque de l'eteplirsen est favorable chez les patients atteints d'une DMD dont les mutations se prêtent au saut de l'exon 51, étant donné que:
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
French: En ce qui concerne l'évaluation de la sécurité à long terme, des données de sécurité ne sont disponibles que pour un nombre restreint de patients (six sous 30 mg/kg et six sous 50 mg/kg d'eteplirsen).
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
French: L'analyse principale de cet essai pivot a apporté une comparaison effectuée sur 24 semaines auprès de seulement quatre patients recevant soit de l'eteplirsen à la dose proposée de 30 mg/kg/semaine, soit un placebo (n = 4), ainsi qu'auprès de quatre patients recevant une dose de 50 mg/kg/semaine, dans le cadre de laquelle aucune différence n'a été observée lors du test de marche de 6 minutes (TDM6).
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
French: Une comparaison avec une autre cohorte externe non concurrente (patients atteints de DMD sous placebo issus d'une étude pivot d'un autre médicament), pour l'ensemble de la population et la population qui se limite aux patients atteints de DMD capables de marcher sur une distance de 300 à 400 mètres a été fournie, et des lacunes similaires ont été constatées en ce qui concerne les groupes de comparaison.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
French: La comparaison a été effectuée avec un bras témoin non traité de patients atteints d'une DMD se prêtant à un saut d'exon autre que l'exon 51.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
French: Lors du test de marche de 6 minutes, aucune différence n'a été constatée entre l'eteplirsen et le placebo pendant cette période de 24 semaines de traitement.
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 6MWD rezultāti eteplirsēna un placebo grupās neatšķīrās;
French: Un cas de myocardite atypique a été observé chez un patient recevant 30 mg/kg d'eteplirsen.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma eteplirsēna 30 mg/kg devu, konstatēja vienu miokardīta gadījumu ar netipiskām izpausmēm.
French: Cette détérioration était plus prononcée chez les groupes de témoins externes (le groupe témoin se prêtant au saut de l'exon 51 et le groupe témoin se prêtant à un saut d'exon quel qu'il soit) que chez les patients traités par de l'eteplirsen.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
French: Les seules données comparatives sont issues de l'étude 201 (n = 12), dans laquelle quatre sujets ont été randomisés à une dose de 30 mg/kg, quatre sujets à une dose de 50 mg/kg et quatre sujets étaient sous placebo pendant 24 semaines.
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
French: Des données provenant de l'étude d'extension 202, dans laquelle seulement six patients ont reçu 30 mg/kg d'eteplirsen et six patients ont reçu 50 mg/kg d'eteplirsen pendant approximativement trois années supplémentaires, sont disponibles.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
French: Vous aurez besoin du médicament :
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
French: Vérifiez toujours deux fois la dose.
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
French: Mettez le flacon sur la table.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
French: Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :
Latvian: Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 mai 2008 Date du dernier renouvellement : 20 mai 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
French: • Conseils importants à garder à l'esprit
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
French: Comment Extavia contribue-t-il à lutter contre la maladie ?
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam:
French: Un suivi des patients est en cours afin de fournir des données complémentaires.
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
French: Albumine humaine Mannitol (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
French: ·kg et 5 heures.
Latvian: /kg un 5 stundas.
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique n'en est pas évidente.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
French: (partie supéro-postérieure)
Latvian: (augšējā mugurējā daļa)
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)