FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Einzelfällen wurde über eine Rhabdomyolyse berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady rabdomyolýzy.
German: (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku), keď vstávate zo stoličky alebo postele;
German: Entacapon vermindert den durch Metabolisierung zu 3-O-Methyldopa (3-OMD) verursachten Verlust von Levodopa, indem es das Enzym COMT hemmt.
Slovak: Entakapon inhibíciou enzýmu COMT znižuje metabolické straty levodopy, ktoré vznikajú jej premenou na 3-O-metyldopu (3-OMD).
German: Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche durch das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT) metabolisiert werden, z.B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin,
Slovak: • antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;
German: 95 % Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Slovak: % 45 min, 1 hod 56 min Klinické skúšanie II: Podiel každodenného času „ON"
German: Comtan wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln.
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
German: • Nesselsucht.
Slovak: • žihľavka.
German: Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anpassen muss.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Tabelle 2: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD)
Slovak: Tabuľka 2 Každodenný čas „ON"
German: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
German: Entacapon kann eine rötlich-braune Verfärbung des Urins hervorrufen, die jedoch harmlos ist.
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
German: Entacapon kann im Magen-Darm-Trakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden.
Slovak: Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte.
German: Falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Kolitis handeln.
Slovak: Dlhodobá alebo pretrvávajúca hnačka vyskytujúca sa počas liečby entakaponom môže byť prejavom kolitídy.
German: In Tierexperimenten, in denen die Exposition mit Entacapon deutlich höher war als die therapeutische Exposition, wurden keine offenkundigen teratogenen oder primär fetotoxischen Wirkungen festgestellt.
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
German: Comtan 200 mg Filmtabletten
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
German: Die zweite bedeutende Gruppe von Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden, zu denen Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation und Diarrhöe gehören.
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
German: Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa.
Slovak: Entakapon zosilňuje účinky levodopy.
German: Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
German: Entacapon kann eine durch Levodopa verursachte orthostatische Hypotonie verstärken.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
German: • Benommenheit, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Stürze;
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
German: Wie ist Comtan einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Comtan
German: Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
German: Daher wird bei mit Warfarin behandelten Patienten zu Beginn der Behandlung mit Entacapon eine Kontrolle der INR-Werte empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: Entakapon (n=103)
German: Es wird angenommen, dass 80-90 % der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
German: Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
German: Flaschenetikett Orion Corporation
Slovak: Štítok Orion Corporation
German: Comtan 200 mg Filmtabletten Entacapon
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety entakapon
German: • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
German: Gewichtsverlust
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
German: • Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.
Slovak: • abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.
German: Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
German: Im Urin werden lediglich Spuren von unverändertem Entacapon gefunden.
Slovak: Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči.
German: Bewegungen (Dyskinesien);
Slovak: (dyskinézy);
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtan eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
German: Diarrhöe, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, Erbrechen
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
German: Seit der Markteinführung wurde in Einzelfällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Begleitmedikationen.
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
German: Comtan unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Slovak: Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
German: Tablettenkern
Slovak: Tablety
German: Der Metabolismus des Arzneimittels ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Slovak: Navyše Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 10-30 % verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Slovak: % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
German: Tabelle 1:* Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 1* Nežiaduce účinky lieku
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Slovak: Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln berichtet.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
German: Die Substanz unterliegt einem sehr starken First-PassMetabolismus.
Slovak: Látka sa vo veľkej miere metabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
German: Ebenso wurden in Studien an Parkinson-Patienten nach Mehrfachdosierung keine Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin festgestellt.
Slovak: Podobne sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a selegilínom v štúdiách po opakovanom podaní pacientom s Parkinsonovou chorobou.
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2.082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
German: • Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte Träume und Verwirrtheit;
Slovak: • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
German: setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtan-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Comtan spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtan s nasledujúcou dávkou levodopy.
German: • Übelkeit;
Slovak: Vyrážky;
German: Eisenoxidhydrat (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza polysorbát 80 glycerol 85 % sacharóza žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
German: Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat.
Slovak: - Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtan mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten können.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtanom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
German: Auf diese Weise verlängert Entacapon die klinische Wirksamkeit von Levodopa.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.
German: • Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
German: EU/1/98/081/001 30 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/002 60 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/003
Slovak: EU/1/98/081/002 60 filmom obalených tabliet (sklo)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
German: Siehe Bild 1.
Slovak: Pozri časť 4.
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5 %) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7 %).
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
German: • Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
German: Ch.-B.:
Slovak: MAO-B)
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24 % in der Entacapon-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
German: Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogénovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.
German: Unter dem empfohlenen Dosierungsschema wurde keine Wechselwirkung von Entacapon mit Carbidopa beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie entakaponu s karbidopou pri odporúčanej schéme liečby.
German: Leberfunktionswerte außerhalb der Norm
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Musí sa postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):
German: Ohne Levodopa besitzt Comtan keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Slovak: Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. September 2003 und 22. September 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
German: Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
German: Comtan wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Comtan sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: In beiden Studien war Comtan wirksamer als das Placebo.
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
German: • Lebererkrankung;
Slovak: • ochorenie pečene,
German: Es ist als braun-orangefarbene Tabletten erhältlich (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Slovak: Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wiederauftreten.
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtan finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtan sa nachádza tu.
German: • Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré vytvárajú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
German: Comtan darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovak: Liek Comtan by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Slovak: Comtan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
German: Weitere Einzelheiten hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: In der zweiten Studie wurde die „On"-Zeit im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert.
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die im „On"Zustand verbrachte Zeit (also der Zeitraum, in dem die Parkinson-Symptome durch Levodopa gesteuert werden), die in der ersten Studie nach der ersten morgens eingenommenen Dosis Levodopa und in der zweiten Studie über einen ganzen Tag lang ermittelt wurde.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v prvej štúdii bolo trvanie tzv. aktívneho stavu (obdobia, keď levodopa kontrolovala symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej rannej dávke levodopy a v druhej štúdii na konci dňa.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Comtan darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Slovak: Comtan by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
German: Was ist Comtan?
Slovak: Comtan?
German: Welches Risiko ist mit Comtan verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtan, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Slovak: Účinná látka lieku Comtan, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtan als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtan ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
German: Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Comtan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtan im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtan predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
German: Wie wurde Comtan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Comtan skúmaný?
German: Comtan wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Slovak: Liek Comtan sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
German: Comtan wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtan oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Slovak: Comtan sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtan alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
German: Welchen Nutzen hat Comtan in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Comtan v týchto štúdiách?
German: Weitere Informationen über Comtan:
Slovak: Comtan: