FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'instar des autres AE, une augmentation cliniquement significative de la fréquence des convulsions peut apparaître pendant le traitement par cannabidiol ; cela peut nécessiter un ajustement de la dose de cannabidiol et/ou des AEassociés , ou l'interruption du traitement par cannabidiol dans l'éventualité où le rapport bénéfice/risque serait négatif.
Finnish: Tämä voi edellyttää kannabidioli-annoksen ja/tai samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden annoksen muuttamista tai kannabidioli-hoidon lopettamista, jos hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta; ja tutkittavan / hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Subject/Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
French: Fièvre, fatigue
Finnish: Hyvin yleinen Kuume, uupumus
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Finnish: NOAEL-annoksella emon plasman kannabidiolialtistukset olivat noin 9-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 20 mg/kg/vrk.
French: Patients âgés (65 ans et plus) La sécurité et l'efficacité du cannabidiol chez les patients de 65 ans et plus n'ont pas été établies.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: CRISES CONVULSIVES SUR UNE PERIODE DE 28 JOURS Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusiona
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
French: Cinq pour cent (5 %) des patients (tous sous valproate) sous cannabidiol 10 mg/kg/jour ont développé des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN lorsque l'ALAT était supérieure à la LSN à l'inclusion, contre 3 % (tous sous valproate) dont l'ALT était dans les plages normales à l'inclusion.
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (73 % sous 10 mg/kg/jour, 62 % à 77 % sous 20 mg/kg/jour, 30 % à 41 % sous placebo ; p = 0,0009 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0018 et 0,0136 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Finnish: Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (73 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 62-77 %:lla 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 30-41 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0009 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0018 ja p = 0,0136 vs. lumeryhmä).
French: L'analyse PK/PD a également montré que les expositions systémiques au cannabidiol étaient également corrélées à certains événements indésirables, notamment les élévations des ASAT et des ALAT, des diarrhées, de la fatigue, les élévations des GGT, la perte d'appétit, le rash et la somnolence (voir rubrique 4.8).
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
French: Aucune étude sur le passage du cannabidiol dans le lait maternel n'a été menée chez l'humain.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu.
French: Toxicité juvénile
Finnish: Toksisuus nuorilla eläimillä
French: • Si votre dose est de 1 mL (100 mg) ou moins, vous devez utiliser la plus petite seringue de 1 mL.
Finnish: • Jos annoksesi on enintään 1 ml (100 mg), käytä pienempää 1 ml:n ruiskua.
French: Traitements antiépileptiques associés
Finnish: Samanaikaiset epilepsialääkitykset
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro (ks. myös kohta 4.5).
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec ≥ 50 % de répondeurs, et analyse de sous-groupes, dans les études sur le SD
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
French: - Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, la sucralose et l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää puhdistettua seesamiöljyä, etanolia ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia).
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Finnish: Kannabidioli on CYP3A4-, CYP2C19-, UGT1A7-, UGT1A9-ja UGT2B7-entsyymien substraatti.
French: Léthargie, hypersalivation, tremblements
Finnish: Letargia, kuolaaminen, vapina
French: • Si votre dose est de plus de 1 mL (100 mg), vous devez utiliser la plus grande seringue de 5 mL.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 1 ml (100 mg), käytä suurempaa 5 ml:n ruiskua.
French: Perte de poids a Termes groupés : Pneumonie : Pneumonie, Pneumonie à RSV, Mycoplasma pneumoniae, Pneumopathie à adénovirus, Pneumonie virale, Pneumopathie par inhalation ; Somnolence : Somnolence, Sédation.
Finnish: mykoplasmakeuhkokuume, adenoviruskeuhkokuume, viruskeuhkokuume, aspiraatiopneumonia; Uneliaisuus: Uneliaisuus, sedaatio.
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (76 % sous 10 mg/kg/jour, 80 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour, 31 % à 46 % sous placebo ; p = 0,0005 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 et 0,0003 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Finnish: Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (76 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 80 %:lla kussakin 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 31-46 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0005 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p < 0,0001 ja p 0,0003 vs. lumeryhmä).
French: Atteinte hépatocellulaire Le cannabidiol entraîne des augmentations de l'ALAT et de l'ASAT liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maksasoluvaurio Kannabidioli -hoito aiheuttaa annosriippuvaista ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.4).
French: Retirez le capuchon muni de la sécurité enfant en appuyant dessus tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Finnish: Irrota pullon turvasuljinkorkki painamalla korkkia alas ja kääntämällä samalla korkkia vastapäivään.
French: Le cannabidiol est essentiellement éliminé par le métabolisme du foie et des intestins et excrété dans les selles, la clairance rénale du médicament parent étant mineure.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
French: Une adaptation de la dose des médicaments associés susceptibles d'avoir un impact sur le foie doit être envisagée (par ex. valproate et clobazam) (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
French: Éruption cutanée
Finnish: Haittavaikutustaulukko
French: Dose d'entretien Dose maximale recommandée
Finnish: Suurin suositeltu annos
French: Clobazam
Finnish: Klobatsaami
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
French: à 41 % pour le placebo ; p = 0,0003 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0341 et 0,0211 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Finnish: 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 27-41 % lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0003 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0341 ja p = 0,0211 vs. lumeryhmä).
French: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: EU/1/15/1069/001
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Finnish: Putki (alum.)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: NN: {numéro} >
Finnish: NN: {numero}>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Episalvan on ja mihin sitä käytetään?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Voir rubrique 4.4 concernant la taille des plaies et la durée du traitement.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité : Différence intra-patient de la durée d'obtention de la cicatrisation complète
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Autres médicaments et Episalvan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
French: Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d'application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
Finnish: Siksi yliannostus on epätodennäköinen, vaikka sitä käytettäisiin pitkään isoille ihoalueille.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
French: Les autres effets indésirables incluent :
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
French: Brûlures du second degré
Finnish: Toisen asteen (keskisyvät) palovammahaavat
French: Un examen clinique critique répété de la profondeur de la brûlure et de la progression de la cicatrisation est nécessaire.
Finnish: Palovamman syvyyden ja paranemisen etenemisen toistuva kriittinen arviointi on tarpeen.
French: Jeter après utilisation.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: IC : Intervalle de confiance de 95 % ; DMCCP : délai moyen entre chaque changement de pansement ; N : nombre de patients dans l''analyse globale ; GDE greffe dermo-épidermique
Finnish: CI: 95 %:n luottamusväli, MTWDC: siteen keskimääräinen vaihtoväli, N: potilaiden määrä analyysijoukossa, STSG: osaihosiirre
French: Les données non cliniques issues d'études classiques de pharmacologie de sécurité, toxicologiques par administration répétée, de tolérance locale et dephototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: La mention « calcul très conservateur» signifie que la première observation de la fermeture de la plaie a été prise au moment de la fermeture.
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La substance active a accéléré la ré-épithélialisation au cours d'un essai in vitro sur une égratignure (scratch test) réalisé à l'aide de kératinocytes primaires humains à la concentration de 1 μg/ml et dans un modèle porcin ex vivo de cicatrisation de plaie à la concentration de 10 µg/ml.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Finnish: ULKOPAKKAUS ja PUTKILO
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Episalvan
Finnish: Jos lopetat Episalvanin käytön
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
French: Parmi les patients montrant une différence sur la cicatrisation entre les groupes de traitement (N = 35), le pourcentage de patients avec une cicatrisation précoce (critère de jugement principal) de leur moitié de plaie traitée par Episalvan (85,7 % [IC de 95 % : 69,7 %, 95,2 %]) était plus élevé que le pourcentage de patients montrant une cicatrisation précoce de leur moitié de plaie contrôle traitée par des soins standards (14,3 % [IC de 95 % : 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, test binomial).
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Episalvanilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 7,3 vuorokautta.
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
French: -1,1 jour (IC : -1,5, -0,7) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
French: Si la fermeture de la plaie n'était pas observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite un jour après la prise de la dernière photographie de la série.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
French: Voir rubrique 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
French: Voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C:ssa.