FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym produktem Humira i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania produktu Humira w monoterapii.
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulţi, s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse legate de malignitate şi de infecţii grave atunci când se utilizează concomitent Humira şi azatioprină/6-mercaptopurină în comparaţie cu utilizarea Humira în monoterapie.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie tolerowali, mieli przeciwwskazanie do stosowania lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź na trwającą co najmniej 3 miesiące próbę stosowania układowej antybiotykoterapii.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Humira au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidradenită supurativă (HS) moderată până la severă care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
Polish: Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień
Romanian: Humira 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez dodatkowe 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzedniej fazie podwójnie zaślepionej: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9% (15 din 19 subiecți)
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Polish: • Trzymając strzykawkę do góry, wprowadzić końcówkę strzykawki do żółtego łącznika igły i przekręcić strzykawkę jak to pokazuje strzałka na rysunku, aż będzie stabilna.
Romanian: • Ţinând seringa în sus, introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă şi răsuciţi seringa până când se fixează, aşa cum se arată în imagine.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Humira lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Humira sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită
Polish: • Nie poddawać ampułko-strzykawki recyklingowi, ani nie wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați seringa preumplută în gunoiul menajer
Polish: Zaleca się stosowanie leku Humira z połączeniu z metotreksatem.
Romanian: Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 6 lat.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani.
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania produktu Humira w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie, większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III w RZS to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano, wśród dzieci oraz młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), których leczono lekami z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia ≤ 18. roku życia),
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła od 5 do 6 litrów, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: • zakażenia bakteryjne
Romanian: • infecţii bacteriene
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu
Polish: Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.
Romanian: În continuare se va prezenta locul pentru injecţie şi pregătirea dozei.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej postaci nr-axSpA u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu Humira comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabelul 14).
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja)
Romanian: • modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie)
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) otrzymujących długookresowe leczenie adalimumabem w monoterapii, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym odstawienia leczenia, a następnie jego wznowienia, częstość występowania przeciwciał przeciw adalimumabowi po wznowieniu leczenia (11 z 482 pacjentów, 2,3%) była podobna do częstości obserwowanej przed odstawieniem leczenia (11 z 590 pacjentów, 1,9%).
Romanian: La pacienţii adulţi cu placarde psoriazice care au urmat tratament de lungă durată cu adalimumab administrat în monoterapie şi care au participat la studiul privind întreruperea şi reluarea tratamentului, incidenţa anticorpilor anti-adalimumab după reluarea tratamentului (11 din 482 subiecţi, 2,3%) a fost similară cu incidenţa anticorpilor observată înainte de întreruperea tratamentului (11 din 590 subiecţi,
Polish: 15 kg to < 30 kg
Romanian: 15 kg până la < 30 kg
Polish: • Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira 24 mg/m2 pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM,
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului - legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym kontynuacją tych badań.
Romanian: Pacienţii din studiile UC- I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Polish: • Przy pomocy gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde.
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy
Romanian: ACR 50 6 luni 12 luni
Polish: • ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Romanian: • hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani.
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Romanian: Tabelul 10 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Polish: Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Romanian: Mai puţin frecvente Sarcoidoză1), vasculită
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată seringa preumplută Humira şi conţinutul ambalajului
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA).
Romanian: Eşecul la tratament a fost definit ca fiind rezultatul a mai multor elemente luând în considerare corioretinita inflamatorie şi/sau leziunile vasculare inflamatorii retiniene, celularitatea camerei anterioare (CA), corpului vitros (CV) și acuitatea vizuală optimă corectată (AVCO).
Polish: 40 mg Humira co tydzień
Romanian: 40 mg Humira săptămânal
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Polish: takie jak gruźlica zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie ciężkie zakażenie krwi (posocznica)
Romanian: • infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii • infecție severă în sânge (sepsis)
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Romanian: Humira este utilizat pentru a trata • Poliartrita reumatoidă
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Kiedy nie stosować leku Humira:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira Nu utilizaţi Humira:
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie u dzieci i młodzieży Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice efectuate la pacienții cu AJI (AJIp și AAE), s-a stabilit o relație expunere-răspuns între concentrațiile plasmatice și răspunsul ACR 50 pediatric.
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Romanian: Tabelul 8 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Polish: Bardzo często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Romanian: Foarte frecvente Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Polish: Ściągnąć prostym ruchem szarą nasadkę 1.
Romanian: Trageți drep capacul 1 gri.
Polish: ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali, w rozpoczętej wcześniej fazie otwartej leczenia ostatniej szansy adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie zaślepionych.
Romanian: 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania otwartego , będącego ich kontynuacją, w którym produkt Humira 40 mg podawano co drugi tydzień.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni.
Polish: • impotencja • stany zapalne
Romanian: • impotenţă • inflamaţii
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Humira seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată şi conţinutul ambalajului
Polish: U pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu, stwierdzono je u 13,6%
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 25,6%
Polish: Tabela 9
Romanian: Tabelul 9
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 26 tygodni, a następnie leczenie produktem Humira w próbie otwartej przez dodatkowych 26 tygodni.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de Humira 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu Humira pentru încă 26 săptămâni.
Polish: KROK 2 Wstrzykiwacz
Romanian: PASUL 2 Seringa
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów z RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi cu PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Polish: • Otworzyć opakowanie tak, aby odsłonić biały tłok strzykawki, ale nie wyjmować strzykawki z opakowania.
Romanian: • Deschideţi ambalajul suficient de mult ca să vedeţi tija albă a pistonului dar nu scoateţi seringa din ambalaj.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Polish: Wykazano, że produkt Humira zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că Humira reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
Romanian: Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie),
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: (injecție) Soluţie limpede, incoloră.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.
Polish: „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w otwartym badaniu kontynuacyjnym (łącznie 160 tygodni).
Romanian: Ratele de răspuns PASI 75 și PGA normal sau minim la acești pacienți au fost de 74,7% și respectiv, 59,0%, după încă 108 săptămâni de tratament deschis (un total de 160 săptămâni).
Polish: Uchwyt dla palców Osłona zabezpieczająca igłę
Romanian: Piston Loc de prindere pentru degete Capac pentru ac
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali
Romanian: Printre aceştia, 48 pacienţi nu au demonstrat o evoluţie a distrugerii structurale faţă de starea iniţială, exprimată ca modificare în 0,5 sau mai puţin a scorului SSTm.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Romanian: Rareori, la pacienţii care utilizează Humira, s-a observat un tip specific de limfom.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: • Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 25,6% (22/86), faţă de 5,9% (5/85) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Polish: Utrzymująca się odpowiedź Utrzymująca się remisja Utrzymujące się wygojenie błony śluzowej
Romanian: Remisie susţinută Vindecarea mucoasei susţinută
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Humira.
Romanian: Pen-ul preumplut de Humira este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Humira.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zilea
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów
Romanian: Din cei 364 de pacienți rămași,
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani.
Polish: Tabela 19
Romanian: Tabelul 19
Polish: U pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 10 z 99 osób (10,1%) leczonych adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu hidradenită supurativă moderată până la severă, anticorpi anti-adalimumab au fost identificaţi la 10/99 subiecţi (10,1%) cărora li s-a administrat adalimumab.
Polish: Podczas badań klinicznych, niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Humira.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea Humira.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do niepowodzenia leczenia w 6. lub po 6. tygodniu (badanie UV I) oraz w 2. lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Polish: • 3 wstrzykiwacze do stosowania przez pacjenta z 4 gazikami (1 zapasowy) nasączonymi alkoholem.
Romanian: • 3 unități pen preumplute pentru utilizarea de către pacient și 4 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Polish: 40 kg lub powyżej
Romanian: 40 kg sau mai mult și adulți
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Jak stosować lek Humira Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Humira Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira Cum să utilizaţi Humira Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Humira Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym produkt Humira podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Romanian: Pacienţii care au participat în studiile de fază 2 şi 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care Humira a fost administrat suplimentar pentru încă cel puţin 108 săptămâni.
Polish: W wyniku randomizacji pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę produktu Humira 40 mg/0,8 ml lub produktu Humira 40 mg/0,4 ml, a następnie odwrotne stężenie jako kolejną dawkę.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o singură doză de Humira 40 mg/0,8 ml sau Humira 40 mg/0,4 ml, urmată la doza următoare de o singură injecţie de tratament alternativ.
Polish: Leczenie produktem Humira może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate determina formarea de anticorpi autoimuni.