FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet kan rufinamid ha liten til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dosereduksjon av Inovelon vurderes hos pasienter som starter behandling med valproat (se pkt.
Swedish: I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.
Norwegian Bokmål: En spesifikk interaksjonsstudie med friske forsøkspersoner viste ingen påvirkning av rufinamid i en dose på 400 mg to ganger daglig, på farmakokinetikken til olanzapin, et CYP1A2-substrat.
Swedish: Citronsyra, vattenfri (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri (E330)
Swedish: Om patienten har svårighet att svälja kan tabletterna krossas och administreras i ett halvt glas vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
Swedish: Röd järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
Swedish: I en studie med radioaktivt märkt substans på tre friska försökspersoner var modersubstansen (rufinamid) den huvudsakliga radioaktiva komponenten i plasma och representerade cirka 80 % av den totala radioaktiviteten, medan metaboliten CGP 47292 endast utgjorde runt 15 %.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
Swedish: Vit, något viskös suspension.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 1 år til under 4 år
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon, og Inovelon bør derfor ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerte at dosejustering ikke er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med rufinamid planerar att bli gravid, ska den fortsatta användningen av läkemedlet noggrant övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinner som behandles med rufinamid planlegger å bli gravide, bør fortsatt bruk av dette legemidlet overveies nøye.
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: For rufinamid foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Swedish: Samtidig administrering av rufinamid 800 mg två gånger dagligen och ett kombinerat p-piller (etinylestradiol 35 μg och noretindron 1 mg) i 14 dagar ledde till en minskning av AUC0-24 med i medeltal 22 % för etinylestradiol och en minskning av AUC0-24 med i medeltal 14 % för noretindron.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Swedish: Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Swedish: Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
Swedish: Miljöriskbedömning:
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA):
Swedish: Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert hos juvenile så vel som voksne dyr ved eksponeringsnivåer lavere eller tilsvarende de som nås hos pasienter.
Swedish: Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rufinamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
Norwegian Bokmål: Populasjonsmodeller for farmakokinetikk/farmakodynamikk viste at reduksjonen av total og tonisk-atonisk anfallsfrekvens, bedringen av totalvurdering av anfallenes alvorlighetsgrad og økningen i sannsynlighet for reduksjon av anfallsfrekvens var avhengige av rufinamidkonsentrasjoner.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker vid kliniskt relevanta doser.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerte ingen spesiell farer ved klinisk relevante doser.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Swedish: Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at alle funn var reversible etter seponering av behandling.
Swedish: Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse var den viktigste eliminasjonsveien for virkestoffrelatert materiale, tilsvarende 84,7 % av dosen.
Swedish: Förkortat QT-intervall
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Norwegian Bokmål: Rufinamidkonsentrasjoner er ikke utsatt for klinisk relevante endringer ved samtidig administrering av kjente enzyminduserende antiepileptika.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos om 400 mg rufinamid förändrades inte hos patienter med kronisk och svår njursvikt jämfört med hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en enkel 400 mg dose av rufinamid ble ikke påvirket hos forsøkspersoner med kronisk og alvorlig nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Swedish: Biverkningsprofilen liknade den hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.
Swedish: Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet.
Swedish: Vatten
Norwegian Bokmål: Vann
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med rufinamid.
Swedish: Denna överkänslighetsreaktion orsakad av antiepileptika uppkom tidsmässigt nära inledningen av rufinamidbehandlingen och hos barn.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndromet overfor antiepileptika oppsto tidsmessig nær oppstart av rufinamidbehandling og hos den pediatriske populasjonen.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon 460 ml.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Swedish: Status epilepticus
Norwegian Bokmål: Status epileptikus
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
Norwegian Bokmål: I in-vitro-studier var kun en liten fraksjon av rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner, med albumin ansvarlig for ca. 80 % av denne bindingen.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Swedish: Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både modern och fostret om sjukdomen förvärras.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Swedish: Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn eller barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rufinamid hos nyfødte barn eller barn og småbarn i alderen yngre enn 1 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter er påvist bioekvivalente.
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E466)
Swedish: Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Rufinamidbehandling har vært forbundet med svimmelhet, søvnighet, ataksi og unormal gange, som kan øke forekomsten av fallulykker hos denne populasjonen (se pkt.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Swedish: Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers studien er det rapportert endringer i benmarg og lymfeforandringer hos hunner ved den høye dosen, med en lav insidens.
Swedish: Sprutorna för oral dosering är graderade i grader om 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som medførte avbrudd i rufinamidbehandlingsgruppen var utslett og oppkast.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon.
Swedish: När rufinamid ges två gånger dagligen med 12-timmarsintervall, ackumuleras läkemedlet i den utsträckning som förutsägs av dess terminala halveringstid, vilket indicerar att farmakokinetiken för rufinamid är tidsoberoende (dvs. det sker ingen autoinduktion av metabolism).
Norwegian Bokmål: Gitt to ganger daglig med 12 timers mellomrom, akkumuleres rufinamid i den grad som antydet av sin terminale halveringstid, noe som indikerer at rufinamids farmakokinetikk er tidsuavhengig (dvs. ingen autoinduksjon av metabolisme).
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring basert på minste kvadraters metode, i "Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems"-skår etter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med et annet antiepileptikum og 56,35 for rufinamidgruppen (minste kvadraters gjennomsnittlige forskjell [95 % KI] +2,60 [-10,5, 15,7], p=0,6928), og forskjellen mellom behandlingene var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A4-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart, eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Norwegian Bokmål: Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling.
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter - PIBA).
Swedish: De vanligaste behandlingsutlösta biverkningarna som rapporterades i behandlingsgruppen med rufinamid (inträffade hos ≥ 10 % av försökspersonerna) var övre luftvägsinfektion och kräkningar (28,0 % vardera), lunginflammation och somnolens (20,0 % vardera), sinuit, mediaotit, diarré, hosta och feber (16,0 % vardera) samt bronkit, förstoppning, nästäppa, utslag, irritabilitet och nedsatt aptit (12,0 % vardera).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene i rufinamidbehandlingsgruppen (forekom hos ≥ 10 % av forsøkspersonene) var øvre luftveisinfeksjon og oppkast (28,0 % hver), pneumoni og søvnighet (20,0 % hver), sinusitt, otitis media, diaré, hoste og feber (16,0 % hver), samt bronkitt, forstoppelse, nesetetthet, utslett, irritabilitet og redusert appetitt (12,0 % hver).
Swedish: Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Swedish: Hos råtta observerades minskad cellularitet i benmärgen och tymusatrofi endast i karcinogenicitetsstudien.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert celletall i beinmarg og thymusatrofi bare sett i karsinogenitetsstudien.
Swedish: Se bickpacksedeln för mer information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Swedish: Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot observerades fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen teratogen effekt, men fostertoksisitet ved toksisitet hos moren ble observert (se pkt.
Swedish: Utsättande av rufinamid
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Norwegian Bokmål: Toksisitet observert hos hunder ved nivåer tilsvarende human eksponering ved maksimal anbefalt dose var leverforandringer, inkludert galletromber, kolestase og leverenzymøkninger antatt relatert til økt gallesekresjon hos denne arten.
Swedish: Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller er brukt til å vurdere påvirkningen av kjønn på rufinamids farmakokinetikk.
Swedish: - Inovelon är en vit, något viskös suspension.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Swedish: Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler nye typer krampeanfall og/eller opplever øket forekomst av status epileptikus som er ulik pasientens grunnlidelse, må nytte/risikoforholdet ved behandlingen revurderes.
Swedish: Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Norwegian Bokmål: Pneumoni Influensa Nasofaryngitt Øreinfeksjon Sinusitt Rhinitt
Swedish: Använd inte suspensionen om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker hormonelle antikonseptiva anbefales å bruke en ekstra, sikker og effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Swedish: Ångest Sömnlöshet
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Swedish: Inovelon används med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet, eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Parahydroxybensoater
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoater
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Maisstivelse
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i merkbar grad av cytokrom P450-enzymer.
Swedish: - om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.
Norwegian Bokmål: - du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek dersom: - du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.
Swedish: Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste 0,5 ml rufinamid.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Swedish: Infektioner: öroninfektion, influensa, nästäppa, luftvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.
Swedish: I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.