FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdií e a aktívne kontrolovaných štúdií e a postmarketingových skúseností
Finnish: Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 300 mg kanagliflozínu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Finnish: EMA/744626/2013 EMEA/H/C/002649
Slovak: EMEA/H/C/002649
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Slovak: Tablety sa užívajú raz denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa.
Finnish: Invokanan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Invokana bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Invokana kanagliflotsiini
Slovak: Invokana kanagliflozín
Finnish: Invokanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invokana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Invokanan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invokana.
Finnish: Invokanaa on arvioitu yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 10 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Slovak: Invokana sa hodnotil v 9 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 10 000 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Finnish: Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Invokana a na čo sa používa?
Finnish: Invokanaa on saatavana tabletteina (100 ja 300 mg) ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Invokana je dostupný vo forme tabliet (100 a 300 mg) a je len na lekársky predpis.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Invokana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invokana.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden (SGLT2:n estäjät) turvallisuutta.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa považovala za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (inhibítory SGLT2).
Finnish: Muita tietoja Invokanasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invokana
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Invokanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Invokana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi tutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja toinen iäkkäämmillä, 55-80-vuotiailla potilailla.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna štúdia u pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti vo veku od 55 do 80 rokov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Invokanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Invokana?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Invokanaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Invokana vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg raz denne.
Finnish: Invokanan yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun Invokanaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio), virtsatieinfektio ja polyuria (epänormaalin runsas virtsan eritys) tai pollakisuria (epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invokana sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa liek používa spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Candida), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré odvádzajú moč) a polyúria (abnormálne vysoká produkcia moču) alebo polakizúria (abnormálne časté močenie).
Finnish: Miksi Invokana on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Invokana povolený?
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä yhden toisen diabeteslääkkeen (metformiinin tai insuliinin) kanssa, ja kolmessa muussa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä kahden muun diabeteslääkkeen (mukaan lukien metformiini) kanssa, kun diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
Slovak: Tri štúdie skúmali liek Invokana použitý ako prídavná liečba k inému antidiabetickému lieku (metformínu alebo inzulínu) a tri ďalšie štúdie skúmali liek Invokana použitý ako prídavná liečba k dvom ďalším antidiabetickým liekom (vrátane metformínu), keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytli primeranú kontrolu cukrovky.
Finnish: Mitä riskejä Invokanaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana?
Finnish: Invokana-hoito myös johti painon laskuun ja verenpaineen alenemiseen, joiden katsotaan olevan hyödyksi diabetespotilaille.
Slovak: Invokana viedla tiež k úbytku hmotnosti a zníženiu krvného tlaku, čo sú účinky, ktoré sa považujú za prospešné u pacientov s cukrovkou.
Finnish: • Invokanan osoitettiin myös tehonneen 52 hoitoviikon jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin diabeteslääkkeet glimepiridi ja sitagliptiini.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Invokana je po 52 týždňoch liečby prinajmenšom taký účinný ako antidiabetické lieky glimepirid a sitagliptín.
Finnish: Merkittäviä havaittuja sivuvaikutuksia ovat elimistön kuivuminen ja virtsainfektiot, mutta niitä pidettiin hallittavissa olevina.
Slovak: K zisteným dôležitým vedľajším účinkom patrila dehydratácia a infekcia močových ciest, tieto vedľajšie účinky sa však považovali za zvládnuteľné.
Finnish: Tästä syystä Invokanan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Invokana sa preto neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annos tulisi rajoittaa 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek sa má dávka obmedziť na 100 mg raz denne.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Finnish: Invokana alensi HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääkkeet, kun sitä käytettiin yksin ja yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Invokana je pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako placebo a prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, keď sa liek použil v monoterapii a v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi:
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola hladina látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Finnish: Invokana on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on kanagliflotsiini.
Slovak: Invokana je antidiabetický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanagliflozín.
Finnish: Mitä hyötyä Invokanasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Invokana boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Invokanaa varten 15.11.2013.
Slovak: Invokana na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Invokanan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Invokana je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Invokanan teho riippuu munuaisten toiminnasta, joten sen teho ja siedettävyys ovat heikommat, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Invokana závisí od funkcie obličiek, účinnosť a znášanlivosť lieku sú znížené u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Finnish: • Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokanan teho oli näillä potilailla heikompi mutta edelleen kliinisesti merkitsevä: HbA1c-arvot laskivat 100 mg:n annoksella 0,30 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek, preukázala, že účinok lieku Invokana bol u týchto pacientov znížený, ale stále klinicky významný: zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom pri použití dávky 100 mg bolo 0,30 %.
Finnish: Invokanaa voidaan myös käyttää lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden, esimerkiksi insuliinin, kanssa, kun diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
Slovak: Invokana možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
Finnish: Sitä käytetään veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitsemiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Miten Invokana vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Invokana účinkuje?
Finnish: Miten Invokanaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Invokana užíva?
Finnish: Estämällä SGLT2:n toiminnan Invokana lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja siten alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 liek Invokana spôsobuje, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Finnish: Lisätietoja Invokana-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Invokana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Invokanaa voidaan käyttää yksinään, kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla ja metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi potilaalle.
Slovak: Invokana možno používať v monoterapii (samostatne) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Finnish: Invokanan vaikuttava aine kanagliflotsiini vaikuttaa estämällä tietyn proteiinin, SGLT2kuljettajaproteiinin, toiminnan munuaisissa.
Slovak: Účinná látka lieku Invokana, kanagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Finnish: • Iäkkäämmillä potilailla tehty tutkimus osoitti, että Invokanalla oli kliinisesti merkitsevä vaikutus myös yli 75-vuotiailla potilailla, joilla HbA1c-arvot laskivat 300 mg:n annoksella 0,70 prosenttia ja 100 mg:n annokselle 0,57 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti, preukázala, že liek Invokana má klinicky významný účinok aj u pacientov starších ako 75 rokov veku, u ktorých sa pozorovalo zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,70
Finnish: Potilas saa Invokanan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Invokana, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invokanan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invokana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: • Kun Invokanaa käytettiin lisälääkkeenä insuliinin kanssa 300 mg:n annoksena, se oli 18 viikon jälkeen alentanut HbA1c-arvoja 0,73 prosenttia enemmän kuin lumelääke, kun taas 100 mg:n annos alensi niitä 0,65 prosenttia enemmän kuin lumelääke.
Slovak: Keď sa liek Invokana použil ako prídavná liečba k inzulínu v dávke 300 mg, po 18 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,73
Finnish: SGLT2 on proteiini, joka imee glukoosia virtsasta takaisin verenkiertoon samalla, kun munuaiset suodattavat verta.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Invokanaa käytettynä yksinään verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla ei saavutettu riittävää veren glukoositasapainoa pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
Slovak: Invokana s placebom (zdanlivým liekom), keď sa liek použil v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením.
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa tutkittiin Invokanaa lisälääkkeenä yhden tai kahden muun diabeteslääkkeen kanssa, HbA1c-arvot olivat 26 viikon jälkeen laskeneet 300 mg:n annoksella 0,76-0,92 prosenttia ja 100 mg:n annoksella 0,62-0,74 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali použitie lieku Invokana ako prídavnej liečby k jednému alebo dvom ďalším antidiabetickým liekom, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom bolo v rozsahu od 0,76
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Balenie
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Slovak: k s
Finnish: Ei vielä tiedossa
Slovak: zatiaľ neznáme
Finnish: 31. lokakuuta
Slovak: 31. október
Finnish: Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
Slovak: Kedy máte kontaktovať svojho lekára?
Finnish: Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.
Slovak: To vám pomôže určiť dátum pôrodu.
Finnish: Synonyymejä tai liitännäissairauksia ei ole mainittu, mutta myös ne on otettava huomioon.
Slovak: Synonymá alebo príbuzné ochorenia nie sú uvedené, je však potrebné vziať ich tiež do úvahy.
Finnish: Johtopäätösten odotetaan olevan samankaltaisia hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta.
Slovak: Podobné závery sa očakávajú u žien vo fertilnom veku.
Finnish: Tähän on kaksi vaihtoehtoa:
Slovak: Môžete postupovať podľa dvoch možností:
Finnish: Tämän tuloksen kliininen merkitys on tuntematon.
Slovak: Klinický význam tohto výsledku nie je známy.
Finnish: Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä:
Slovak: Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi
Slovak: K strate zraku môže niekedy dôjsť takmer okamžite.
Finnish: Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.
Slovak: Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Finnish: Mikä voisi olla kyseessä?
Slovak: Čím môžete trpieť?
Finnish: Saatavissa oleva farmakokineettinen tieto on kerrottu kohdassa 5.2.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Slovak: • ak ste porodili dieťa pred menej ako niekoľkými týždňami.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 5 vuorokauden kuluttua.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 5 dňoch.
Finnish: • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Slovak: Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä?
Slovak: Máte niektorý z týchto prejavov?
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18−50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 3 434 žien vo veku 18 - 50 rokov, ktoré ukončili 33 828 cyklov.
Finnish: • nälkä
Slovak: • hlad,
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin toimittaminen
Slovak: Predloženie záverečnej správy o štúdii
Finnish: Milloin ja miten tabletit otetaan
Slovak: Kedy a ako užívať tablety
Finnish: Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Slovak: Pozri tiež „Všeobecné poznámky" vyššie v časti 2.
Finnish: Ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä muuta ehkäisyä.
Slovak: Na zabránenie neželanej gravidity sa má používať iná metóda antikoncepcie.
Finnish: Ks. myös "Syklikontrolli" kohdasta 4.4.
Slovak: Pozri „Kontrola cyklu" v časti 4.4.
Finnish: Erityisesti lamotrigiinin yhteisvaikutuksia on tarkkailtava.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať interakciám s lamotrigínom.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit saattavat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
Slovak: Je však nevyhnutné mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.
Finnish: Erityisesti 35 ikävuoden jälkeen
Slovak: Najmä vo veku viac ako 35 rokov
Finnish: Tabletit pitää ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan ruokailusta riippumatta.
Slovak: Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, bez ohľadu na jedlo.
Finnish: • muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)
Slovak: • zmeny v menštruačných cykloch (napr. chýbanie alebo nepravidelnosť).
Finnish: Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Slovak: Medzičasom používajte nehormonálnu antikoncepciu.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Metaboliittien eliminaation puoliintumisaikaa ei ole määritetty.
Slovak: Eliminačný polčas metabolitov sa nestanovil.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o vhodnejších formách antikoncepcie.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Slovak: To znamená, že vždy začnete používať nový blister v rovnaký deň týždňa a takisto, že budete mať menštruáciu približne v rovnakých dňoch každý mesiac.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Slovak: Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako keď ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Finnish: Antidoottia ei ole, ja jatkohoito on oireenmukaista.
Slovak: Neexistuje žiadne antidotum a ďalšia liečba má byť symptomatická.
Finnish: Joskus harvoin voi ilmetä vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka erittäin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Finnish: • jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergická na estradiol alebo nomegestrolacetát, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä lisäksi estemenetelmää, esim. kondomia.
Slovak: Počas nasledujúcich 7 dní je treba používať navyše bariérovú metódu, ako je kondóm.
Finnish: Päivät 18-24
Slovak: 18.-24. deň
Finnish: Raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä.
Slovak: Ochrana proti otehotneniu nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
Finnish: Kun lopetat IOA-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Slovak: Ak prestanete užívať IOA, riziko krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Finnish: Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja ne saattavat korjautua lähes välittömästi ja kokonaan, mutta silti sinun pitää hakeutua lääkärin hoitoon, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.
Slovak: Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, pretože sa u vás môže vyskytovať riziko ďalšej cievnej mozgovej príhody.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on vakaassa tilassa 46 h (vaihteluväli 28-83 h).
Slovak: Eliminačný polčas (t½) v rovnovážnom stave je 46 h (pohybuje sa medzi 28-83 h).
Finnish: Erityisen tärkeää ottaa huomioon, jos naisella on myös muita riskitekijöitä.
Slovak: Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj iné rizikové faktory.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 " Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen ").
Slovak: Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA").
Finnish: Näin sinun on helpompi tarkistaa, oletko ottanut kyseisen päivän tabletin.
Slovak: To vám umožní skontrolovať, či ste už užili svoju dennú tabletu.
Finnish: Lääkäri mittaa myös verenpaineen ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin kokeita.
Slovak: Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie vám môže tiež vykonať ďalšie testy.
Finnish: Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jokin niistä on erityisen vakava, veritulppariski voi olla vieläkin suurempi.
Slovak: Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže zvýšiť ešte viac.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteisiin neljän vuorokauden kuluessa.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúči močom a stolicou počas 4 dní.
Finnish: Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja IOA-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
Slovak: Ak sa neobjaví krvácanie z vysadenia a IOA sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena tehotná.
Finnish: Tabletit tulee palauttaa apteekkiin tai hävittää jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Tablety sa majú vrátiť do lekárne alebo zlikvidovať iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Slovak: Každý deň užite jednu tabletu približne v rovnakom čase a ak je to potrebné, zapite trochou vody.
Finnish: MedDRA-termien mukainen haittavaikutus1
Slovak: Nežiaduca reakcia v termíne MedDRA1
Finnish: Muutokset pysyvät yleensä viitearvoalueella.
Slovak: Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci bežných laboratórnych hodnôt.
Finnish: Nomegestroliasetaatti
Slovak: Nomegestrolacetát
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus