FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Zometa siano superiori agli eventuali rischi.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a Zometa-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Italian: Zometa è fornito come un unico astuccio contenente un flacone o come una confezione multipla contenente 4 o 5 scatole, ognuna contenente 1 flacone.
Hungarian: A Zometa egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Italian: Zometa 4 ml/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Italian: Istruzione per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti:
Hungarian: Csökkentett Zometa adagok elkészítésének leírása:
Italian: Prima di iniziare la terapia con Zometa deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Hungarian: A Zometa-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Italian: Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Hungarian: Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Italian: Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zometa con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Zometa non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Hungarian: Mivel a Zometa más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zometa-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasolították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Italian: Confezione multipla (5x1 flacone)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (5 × 1 palack)
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave
Hungarian: 7. táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Italian: Non vendibile separatamente.
Hungarian: Egyesével nem hozható forgalomba.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó!
Italian: Il flacone chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hungarian: A bontatlan palack nem igényel különleges tárolást.
Italian: La dissoluzione della polvere deve essere completa prima del prelievo della soluzione per l'ulteriore diluizione.
Hungarian: A feloldásnak teljes mértékűnek kell lennie mielőtt az oldat felhasználásra kerülne.
Italian: Dosaggio di Zometa raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Javasolt Zometa dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Italian: Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
Hungarian: Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 7.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított mellékhatásokat a 7. táblázat szemlélteti.
Italian: EU/1/01/176/001 1 flaconcino e 1 fiala EU/1/01/176/002 4 flaconcini e 4 fiale
Hungarian: EU/1/01/176/001 1 injekciós üveg és 1 ampulla EU/1/01/176/002 4 injekciós üveg és 4 ampulla
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato immediatamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél a Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
Hungarian: Tudnivalók a Zometa beadása előtt
Italian: - La soluzione per infusione diluita di Zometa deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Hungarian: - A felodott Zometa infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.
Italian: Negli studi clinici con Zometa sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Hungarian: A Zometa klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 mol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Italian: Confezione multipla (4x1 flacone)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (4 × 1 palack)
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Italian: 100 ml di soluzione in un flacone di plastica (copolimero di ciclolefine) trasparente, incolore chiuso con un tappo di gomma bromobutile ricoperto con un polimero di fluorocarburi ed una ghiera di alluminio con un componente flip-off di polipropilene.
Hungarian: 100 ml oldatos infúzió fluorokarbon polimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és egy lepattintható polipropilén részt tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin-kopolimer) palackban.
Italian: Dopo la prima apertura: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente.
Hungarian: Az első felnyitás után: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Zometa deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zometa-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Zometa (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gógyszerekkel, például Zometa-val kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Zometa concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Italian: Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
Hungarian: A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente.
Hungarian: Feloldás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben.
Italian: Tabella 1 Preparazione di dosi ridotte di Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Hungarian: 1. táblázat A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Italian: Confezioni singole contenenti 1 flacone.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó egységcsomag.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una soluzione in un flacone di plastica trasparente, incolore.
Hungarian: A Zometa oldat formájában, egy tiszta, színtelen műanyag palackban kerül forgalomba.
Italian: - Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hungarian: - A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione Componente di una confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal Egy gyűjtőcsomag tartalma: 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveget tartalmaz
Italian: Zometa deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Hungarian: A betegeknek a Zometa-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember íthatja fel és adhatja be.
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal.
Italian: Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Hungarian: Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave
Hungarian: táblázat Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Zometa.
Hungarian: A betegeket a Zometa alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Italian: Confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmazó egységcsomag.
Italian: EU/1/01/176/004 1 flaconcino EU/1/01/176/005 4 flaconcini
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di Zometa (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zometa adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós (0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal.
Italian: Ogni confezione contiene il flaconcino di concentrato.
Hungarian: Minden dobozban koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található.
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) *
Italian: Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli.
Hungarian: Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Italian: Tabella 5 Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Hungarian: 5. táblázat A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Italian: Fiala solvente:
Hungarian: Oldószeres ampulla:
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, è raccomandata la riduzione della dose di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a Zometa csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Italian: - Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Zometa (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Hungarian: A feloldással kapott Zometa oldatot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében
Italian: In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr > 60 ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Italian: Zometa è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Hungarian: A Zometa-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Zometa (vedere anche paragrafo 4.4):
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő Zometa adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Hungarian: A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Zometa.
Hungarian: A Zomata-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Italian: Zometa 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Una fiala solvente da 5 ml
Hungarian: 1 oldószer ampulla (5 ml)
Italian: La dose singola abituale è di 4 mg.
Hungarian: Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti rispettivamente 1o 40 flaconcini e 1 o 4 fiale e come confezioni multiple contenenti 10 (10x 1+1) flaconcini e fiale.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, aggiungere, in condizioni sterili, 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando l'apposita fiala inclusa nella confezione del prodotto, al flaconcino contenente la polvere di Zometa.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a gyógyszer dobozában lévő 5 ml-es ampullából az injekcióhoz való vizet - aszeptikus körülmények között - a Zometa port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione Quattro flaconcini con 5 ml ciascuno di concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal 4 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
Italian: Il trattamento con Zometa è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale.
Hungarian: A Zometa-val összefüggésben veseműködési zavarról számoltak be.
Italian: Come preparare e somministrare Zometa
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zometa-t?
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalozációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Italian: Deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Hungarian: Egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként adják be, külön infúziós szereléken át.
Italian: Zometa è fornito in confezioni singole contenenti 1 o 4 flaconcini e in confezioni multiple contenenti 10 (10x1)°flaconcini.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget (10x1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5% soluzione per iniezione (ml)
Hungarian: Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.03.2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.03. 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.03. 20.
Italian: Un flaconcino da 4 mg Una fiala solvente da 5 ml Quattro flaconcini da 4 mg Quattro fiale solvente da 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Italian: Ogni confezione contiene il flaconcino di polvere con una fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzarsi per la dissoluzione della polvere.
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál.
Italian: Un flaconcino da 4 mg
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg)
Italian: Come viene usato Zometa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Hungarian: 5. táblázat A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Italian: Deve essere usata cautela quando Zometa viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Hungarian: Zometa és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Zometa indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, oppure glucosio 5% soluzione per iniezione.
Hungarian: Szívja ki a palackból a Zometa oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C, dal momento che la diluzione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha az oldás kontrollált, validált aszeptikus körülmények között történt.
Italian: se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Hungarian: fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Italian: Confezioni singole contenenti rispettivamente 1 o 4 flaconcini e 1 o 4 fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmazó egységcsomag.