FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes buccaux ou tout autre symptôme d'infection ;
Latvian: • drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;
French: • Les autres composants sont : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol, cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara glikonāts, trolamīns un saharoze.
French: Autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine Vyxeos liposomal ne doit pas être substitué ou interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et / ou de la cytarabine.
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
French: Lors de la reprise du traitement, Vyxeos liposomal doit être administré à la même dose et au même débit de perfusion, avec une prémédication.
Latvian: Kad pacientam tiek atsākta ārstēšana, Vyxeos liposom jāievada tādā pašā devā un ātrumā un jāveic premedikācija.
French: La daunorubicine était mutagène dans les essais in vitro (test d'Ames, essai sur cellules V79 de hamster) et clastogène dans les essais in vitro (sur lymphoblastes humains CCRF-CEM) et in vivo (essai d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de souris).
Latvian: Daunorubicīns bija mutagēns in vitro testos (Eimsa tests, V79 kāmju šūnu tests), kā arī klastogēnas in vitro (CCRF-CEM cilvēka limfoblasti) un in vivo (SCE tests peles kaulu smadzenēs) testos.
French: L'absorption des médicaments concomitants administrés par voie orale peut être considérablement influencée par la mucite gastro-intestinale et/ou la diarrhée qui sont fréquemment associées à une chimiothérapie et cela doit être pris en compte.
Latvian: Jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamajām zālēm raksturīgo uzsūkšanos var ievērojami ietekmēt kuņģa-zarnu trakta mukozīts un/vai caureja, kas bieži rodas saistībā ar intensīvu ķīmijterapiju.
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
Latvian: Novērotās letālās infekcijas bija sepse un pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'uricémie doit être contrôlée et un traitement approprié doit être instauré en cas de développement d'une hyperuricémie.
Latvian: Jāuzrauga urīnskābes līmenis asinīs un gadījumā, ja attīstās hiperurikēmija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
French: En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Vyxeos liposom var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
French: En cas de surdosage, une exacerbation des effets indésirables associés à Vyxeos liposomal est prévisible et des mesures appropriées (incluant anti-infectieux, transfusions (CGR et plaquettes), facteurs de croissance et soins intensifs, si nécessaire) doivent être mises en place jusqu'à ce que le patient récupère.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā prognozējams, ka saasināsies ar Vyxeos liposom lietošanu saistītās blakusparādības un ir jānodrošina atbalstošā terapija (tostarp pretinfekcijas līdzekļi, asins un trombocītu transfūzija, koloniju stimulējošie faktori un intensīva aprūpe, kā nepieciešams), līdz pacients atveseļojas.
French: Contrairement à la daunorubicine et la cytarabine non liposomales qui sont rapidement transformées en leurs métabolites respectifs, la daunorubicine et la cytarabine après l'administration de Vyxeos liposomal sont des bases libres encapsulées dans les liposomes.
Latvian: Atšķirībā no neliposomālā daunorubicīna un citarabīna, kuri tiek ātri metabolizēti attiecīgajos metabolītos, daunorubicīns un citarabīns pēc Vyxeos liposom ievadīšanas ir brīvas bāzes, kas iekapsulētas liposomās.
French: Du fait de la thrombopénie induite par Vyxeos liposomal, différents types d'événements hémorragiques ont été observés dans les études cliniques.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto trombocitopēniju, klīniskajos pētījumos tika novēroti dažādi asiņošanas veidi.
French: Hypersensibilité (y compris rash) (66,9)
Latvian: Paaugstināta jutība (tostarp izsitumi) (66,9)
French: L'insuffisance hépatique ou rénale peut majorer le risque de toxicités associées à la daunorubicine et à la cytarabine.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi var palielināt ar daunorubicīnu un citarabīnu saistīto toksicitātes risku.
French: Effets indésirables graves pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 (très fréquents) :
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Vyxeos liposomal car le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant.
Latvian: Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā, jo tas var kaitēt mazulim.
French: Dans les études cliniques uniquement, Vyxeos liposomal 100 unités/m2/jour (équivalant à (44 mg /100 mg)/m2) était administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5 pour la première induction et les jours 1 et 3 chez les patients ayant besoin d'une seconde induction.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika intravenozi ievadīts tikai Vyxeos liposom 100 vienības/m dienā (atbilst 44 mg/100 mg/m2) 90 minūšu laikā 1., 3. un 5. dienā pirmajai indukcijai un 1. un 3. dienā pacientiem, kuriem bija nepieciešama otrā indukcija.
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal et les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement afin de détecter de possibles complications cliniques dues à une myélosuppression.
Latvian: Jāveic asins analīzes novērtējums sākuma stāvoklī un ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas klīniskas komplikācijas mielosupresijas dēļ.
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Latvian: Bērni un pusaudži Vyxeos liposom nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Contient également : distéaroylphosphatidylcholine, distéaroylphosphatidylglycérol, cholestérol, gluconate de cuivre, trolamine et saccharose.
Latvian: Satur arī: distearoilfosfatidilholīnu, distearoilfosfatidilglicerīnu, holesterīnu, vara glikonātu, trolamīnu un saharozi.
French: • maux de tête, sensations vertigineuses, confusion, difficultés pour dormir, anxiété ;
Latvian: • galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
Latvian: Vyxeos liposom ir citotoksiskas zāles.
French: Daunorubicine par dose
Latvian: Daunorubicīns devā
French: Frissons (0,3)
Latvian: Drebuļi (0,3)
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (29 mg / 65 mg)/m 2, administrés en perfusion intraveineuse de 90 minutes : • les jours 1 et 3 des cycles de consolidation, si nécessaire.
Latvian: Ieteicamais Vyxeos liposom 29 mg/65 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā: • 1. un 3. dienā kā sekojošie konsolidācijas terapijas kursi, ja nepieciešams.
French: Les patients peuvent recevoir une prémédication pour la prévention des nausées et vomissements.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
French: La daunorubicine a été associée à une nécrose tissulaire locale au site d'extravasation du médicament.
Latvian: Daunorubicīns tiek saistīts ar lokālu audu nekrozi zāļu ekstravazācijas vietā.
French: Vous ne devez pas recevoir Vyxeos liposomal pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Vyxeos liposom grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Latvian: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
French: Il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée ; cependant, pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu, tomēr pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas bažas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
French: Neutropénie fébrile (62,4)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne (CV) pendant un intervalle posologique était de 637 mcg.h/mL (38,4 %) pour la daunorubicine et de 1 900 mcg.h/mL (44,3 %) pour la cytarabine.
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
French: Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: La cytarabine était clastogène sur les cellules en méiose.
Latvian: Citarabīns bija klastogēns meiotiskās šūnās.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal ?
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom
French: Dyspepsie (9,6)
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
French: Vyxeos liposomal est utilisé pour traiter les patients présentant une leucémie aiguë myéloblastique (un cancer des globules blancs) nouvellement diagnostiquée.
Latvian: Vyxeos liposom tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto asins šūnu vēzi).
French: Une analyse pharmacocinétique de la population utilisant les données d'études cliniques n'a pas montré de différence significative de la clairance de la daunorubicine ou de la cytarabine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (légère : clairance de la créatinine [ClCr] de 60mL/min ≥ à ≤ 89 mL/min, modérée : ClCr de ≥ 30 mL/min ≥ à ≤ 59 mL/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale à l'inclusion (ClCr ≥ 90 mL/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, izmantojot datus, kas tika iegūti klīniskos pētījumos no pacientiem, netika novērota būtiska atšķirība daunorubicīna vai citarabīna klīrensā pacientiem ar iepriekš esošiem viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≥ līdz ≤ 89 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] viegliem un 30 ml/min ≥ līdz ≤ 59 ml/min kreatinīna klīrenss [CrCl] mēreni smagiem), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 ml/min).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 mL/min à 89 mL/min calculée selon l'équation de Cockcroft Gault [C-G]) ou modérée (ClCr de 30 mL/min à 59 mL/min).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
French: De la diphenhydramine (20-25 mg) et de la dexaméthasone intraveineuses (10 mg) devraient être administrées, en ajoutant de l'épinéphrine (adrénaline) ou des bronchodilatateurs s'ils sont indiqués.
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (20-25 mg) un deksametazons (10 mg) un, ja indicēts, jāpievieno epinefrīns (adrenalīns) vai bronhodilatatori.
French: La cytarabine est métabolisée par la cytidine désaminase pour former le métabolite inactif 1-β-Darabinofuranosyluracile (AraU).
Latvian: Citidīna deamināze metabolizē citarabīnu neaktīvā metabolītā 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracilā (AraU).
French: • Pendant les cycles suivants - une perfusion sera administrée les jours 1 et 3.
Latvian: • Turpmākajos kursos Jums ievadīs infūziju 1. un 3. dienā.
French: • douleur ou gonflement des muqueuses de l'appareil digestif (mucite) ou douleurs abdominales (douleurs dans le ventre), constipation, perte d'appétit, diarrhée, nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
French: Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
French: Les incidences étaient de 72,0 % pour tous les événements de cardiotoxicité, 68,5 % pour les événements de cardiotoxicité non graves, 9,1 % pour les événements de cardiotoxicité graves et 0,5 % pour les événements de cardiotoxicité ayant entraîné l'arrêt du traitement.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
French: La pharmacocinétique chez les patients ayant une bilirubinémie > 50 µmol/L n'est pas connue.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
French: Un autre cycle de consolidation peut être administré dans les 5 à 8 semaines suivant le début du premier cycle de consolidation chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Latvian: Turpmākais konsolidācijas kurss var tikt ievadīts pacientiem, kuriem nav novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc pirmās konsolidācijas sākuma.
French: Agents hépatotoxiques
Latvian: Hepatotoksiskie līdzekļi
French: Des patients présentant les sous-types de LAM suivants étaient inclus dans l'étude : LAM secondaire à un traitement (LAM-t), LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou secondaire à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec antécédents documentés de SMD ou de LMMC avant la transformation en LAM, et LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies (selon les critères OMS 2008).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar šādiem AML apakštipiem: ar terapiju saistīta AML (t-AML), mielodisplastiskā sindroma AML (MDS AML) un hroniska mielomonocītiska leikoze AML (CMMoL AML) ar dokumentētu MDS vai CMMoL anamnēzē pirms transformācijas uz AML, un de novo AML ar kariotipa izmaiņām, kas raksturīgas mielodisplāzijai (saskaņā ar PVO 2008. gada kritērijiem).
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Vyxeos liposomal (voir rubrique 4.6).
Latvian: Pacientiem un pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Des anti-infectieux (incluant antibactériens, antiviraux, antifongiques) peuvent être administrés en prophylaxie pendant la période de myélosuppression sévère jusqu'à ce que le taux de PNN soit ≥ 500/μL.
Latvian: Smagas neitropēnijas periodā var ievadīt profilaktiskus pretinfekciju līdzekļus (tostarp antibakteriālos, pretvīrusu, pretsēnīšu), līdz ANC atgriežas līdz 500/μl vai lielākam rādītājam.
French: De plus, la daunorubicine a provoqué une atrophie testiculaire et une aplasie totale des spermatocytes dans les tubes séminifères chez le chien et la cytarabine a entraîné des anomalies de la tête des spermatozoïdes chez la souris.
Latvian: Turklāt daunorubicīns izraisīja sēklinieku atrofiju un spermatocītu kopējo aplāziju sēklinieku līkumainajos kanāliņos suņiem un citarabīns izraisīja spermatozīda galviņas patoloģijas pelēm.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā.
French: Myélosuppression sévère
Latvian: Smaga mielosupresija
French: Posologie
Latvian: Saharoze
French: Les incidences étaient de 66,9 % pour tous les événements d'hypersensibilité, 66,4 % pour les événements d'hypersensibilité non graves, dont 38,9 % étaient un rash, 1,1 % pour les événements d'hypersensibilité graves et de 0 % pour les événements d'hypersensibilité ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Arythmies a
Latvian: Bieži Aritmija a
French: Constipation (42,7) Douleurs abdominales (36,3) Diminution de l'appétit (33,9) Vomissements (27,7)
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
French: Du fait de la neutropénie induite par Vyxeos liposomal, les infections de différents types étaient des EI très fréquents.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom izraisīto neitropēniju, dažādu veidu infekcijas bija ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonu uzglabāt oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: • Après l'administration, rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Latvian: • Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
French: RC, n (%)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs CR, n (%)
French: Consolidation daunorubicine 29 mg/m et cytarabine 65 mg/m les jours 1 et 3
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
French: Chaque flacon de 50 mL contient 44 mg de daunorubicine et 100 mg de cytarabine.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
French: • Ne pas chauffer, ni mélanger dans un agitateur vortex, ni agiter vigoureusement.
Latvian: • Nekarsējiet, neputojiet vai nekratiet enerģiski.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: La cytarabine est cytotoxique dans les cultures de cellules de mammifères.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks pret zīdītāju šūnu proliferāciju kultūrā.
French: • Ne pas mélanger ou administrer Vyxeos liposomal en même temps que d'autres médicaments.
Latvian: • Nejauciet Vyxeos liposom ar citām zālēm vai neievadiet kā infūziju kopā ar citām zālēm.
French: à 7 et la daunorubicine à 60 mg/m2/jour les jours 1, 2 et 3, tandis que pour la seconde induction et les consolidations, la cytarabine était administrée les jours 1 à 5 et la daunorubicine les jours 1 et 2.
Latvian: 7+3 grupā pirmā indukcija sastāvēja no citarabīna 100 mg/m 2/dienā, ko ievadīja ar nepārtrauktu infūziju no 1. līdz 7. dienai, un daunorubicīna 60 mg/m2/dienā 1., 2. un 3. dienā, savukārt otrās indukcijas un konsolidācijas citarabīns tika ievadīts 1. līdz 5. dienā un daunorubicīns 1. un 2. dienā.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
French: La cytarabine était mutagène dans les essais in vitro et clastogène dans les essais in vitro (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs sur leucocytes humains) et in vivo (essais d'aberrations chromosomiques et d'échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de rongeur, test des micronoyaux chez la souris).
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de Vyxeos liposomal dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Vyxeos liposom izdalās cilvēka pienā.
French: RC + RCi, n % Odds Ratio (IC à 95 %) Valeur p (test bilatéral)
Latvian: CR + CRi, n (%) Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
French: Nécrose tissulaire
Latvian: Audu nekroze
French: La vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant Vyxeos liposomal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Vyxeos liposom, jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
French: • essoufflement, toux, présence de liquide dans les poumons ;
Latvian: • elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;
French: Le schéma posologique recommandé de Vyxeos liposomal est de (44 mg/ 100 mg)/m 2, administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes :
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
French: Instructions pour la préparation
Latvian: Sagatavošanas norādījumi
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: Insuffisance rénale (6,4)
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
French: Dans un modèle de leucémie chez la souris, les liposomes sont captés dans une plus grande mesure par les cellules leucémiques que par les cellules saines de la moelle osseuse.
Latvian: Pelēm ar leikozi leikēmijas šūnas uzņēma liposomas lielākā mērā nekā parastās kaulu smadzeņu šūnas.
French: Le taux global de GCSH était de 34 % (52/153) dans le bras Vyxeos liposomal et de 25 % (39/156) dans le bras comparateur.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
French: Insuffisance rénale (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (10,4)
French: Un traitement hypo-uricémiant (par exemple allopurinol) devrait être envisagé avant l'instauration du traitement par Vyxeos liposomal.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāapsver terapija pret hiperurikēmiju (piem., allopurinols).
French: Les pourcentages plus faibles des rapports métabolites/molécules mères après l'administration de Vyxeos liposomal indiquent que la plupart de la daunorubicine et de la cytarabine en circulation est piégée dans les liposomes de Vyxeos liposomal, où elles sont inaccessibles aux enzymes de dégradation de ces produits.
Latvian: Zemākas metabolīta: aktīvās vielas procentuālās attiecības pēc Vyxeos liposom ievadīšanas liecina, ka lielākā daļa no kopējā daunorubicīna un citarabīna tiek ieslēgta Vyxeos liposom liposomās, kur tie nav pieejami zāļu metabolizācijas procesa fermentiem.
French: Notice : Information du patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion daunorubicine et cytarabine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Daunorubicinum un citarabinum
French: Vyxeos liposomal peut induire une hyperuricémie secondaire à la lyse rapide des cellules leucémiques.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
French: En cas de survenue de complications dues à la myélosuppression, des mesures appropriées, par exemple l'administration d'anti-infectieux, de facteurs de croissance, de transfusions, doit être envisagée.
Latvian: Ja rodas mielosupresīvas komplikācijas, jālieto atbilstoši atbalsta pasākumi, piem., pretinfekciju līdzekļi, koloniju stimulējošie faktori, transfūzijas.
French: Lyophilisat violet.
Latvian: Violeta, liofilizēta masa.
French: Neutropénie fébrile (63,5)
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)