FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом
Croatian: Pripremljeni NovoEight mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Croatian: Za više informacija pogledajte dio „Upute za uporabu lijeka NovoEight".
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight" за повече информация.
Croatian: NovoEight 250 IU
Bulgarian: НовоЕйт 250 IU
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu.
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Croatian: Injiciranje lijeka NovoEight putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Bulgarian: Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Croatian: Naime, ako se ne primijeni odmah, lijek možda više neće biti sterilan pa bi mogao uzrokovati infekcije.
Bulgarian: Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
Croatian: Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Croatian: svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše stanje i omaglica.
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
Croatian: NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati NovoEight bez savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: NovoEight dolazi u obliku praška.
Bulgarian: NovoEight се предлага като прах.
Croatian: Normalna tjelesna težina N=7
Bulgarian: Нормално тегло N=7
Croatian: Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Croatian: NovoEight sadrži turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNK), sa skraćenom B-domenom.
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu, s bočicom prema dolje.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид, вода за инжекции
Croatian: Pregled Bočica s NovoEight praškom
Bulgarian: Общ преглед Флакон с прах NovoEight
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Bulgarian: А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Bulgarian: Ви тегло и от това за какво се използва лекарството.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptična tehnika).
Bulgarian: Използвайте асептична техника (предпазване от микробно замърсяване).
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
Croatian: U djece koja se prethodno nisu liječila lijekovima koji sadrže faktor VIII, inhibicijska protutijela (pogledajte dio 2.) mogu se stvarati vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika); međutim, rizik stvaranja protutijela je manje čest (u manje od 1 na 100 bolesnika) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Croatian: Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Croatian: Zaštitni omot
Bulgarian: Защитна капачка
Croatian: Unutar roka valjanosti, lijek se može čuvati:
Bulgarian: По време на срока на годност, продуктът може да се съхранява на:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka NovoEight sadrži bočicu s bijelim ili žućkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistre i bezbojne otopine, potisni klip i nastavak za bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Croatian: Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Croatian: • na sobnoj temperaturi (≤30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci ili
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
Croatian: Tablica 2 Učestalost nuspojava na lijek u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Croatian: 30 mjeseci kada se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Tijekom čuvanja, lijek možete držati:
Bulgarian: По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на:
Croatian: Preporučuje se primijeniti NovoEight odmah nakon pripreme za primjenu.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A. Uobičajene preporučene doze iznose 20-40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 20-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Bulgarian: Обичайните препоръчителни дози са 20-40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Croatian: TT)
Bulgarian: ТТ)
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Croatian: Kako čuvati NovoEight
Bulgarian: Как да съхранявате NovoEight
Croatian: NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Bulgarian: NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Croatian: Od 35 nuspojava, 2 su prijavljene u 1 od 31 bolesnika mlađeg od 6 godina, nijedna nuspojava nije prijavljena u bolesnika u dobi od 6 do ≤ 12 godina, 1 nuspojava prijavljena je u 1 od 24 bolesnika
Bulgarian: От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).
Croatian: Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Croatian: Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu, dok ne osjetite otpor.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Croatian: NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII.
Bulgarian: NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoEight.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.
Croatian: • ukočenost mišića
Bulgarian: скованост в мускулите
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите видими частици или промяна в цвета.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka NovoEight, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: - 1 potisni klip (polipropilen).
Bulgarian: (бромобутилова) - 1 лост за бутало (полипропиленов).
Croatian: • bolest zglobova
Bulgarian: заболяване на ставите
Croatian: Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Croatian: • iznad sobne temperature (30°C do 40°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Bulgarian: температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава 3 месеца
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Croatian: Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli rekonstituiranu otopinu u štrcaljku.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Croatian: NovoEight 500 IU
Bulgarian: НовоЕйт 500 IU
Croatian: Primjena rekonstituirane otopine
Bulgarian: Приложение на реконституирания разтвор
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Croatian: SAD
Bulgarian: Ж
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • osjećaj umora
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Otopina pripremljena za primjenu mora biti bistra do blago opalescentna.
Bulgarian: Приготвеният разтвор ще бъде бистър до леко опалесцентен.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka i temperaturu čuvanja.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________Čuvano na ≤30°C __ Čuvano na 30°C do 40°C __ Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: _____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __
Croatian: NovoEight 1500 IU
Bulgarian: НовоЕйт 1 500 IU
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat,
Bulgarian: Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб
Croatian: II./III.stupnja N=7
Bulgarian: Затлъстяване клас I N=7
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom NovoEight.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с NovoEight.
Croatian: Broj bolesnika 60 Doza primijenjena za prevenciju po bolesniku (IU/kg
Bulgarian: Доза, използвана за профилактика на пациент (IU/kg
Croatian: Kako primjenjivati NovoEight
Bulgarian: Как се прилага NovoEight
Croatian: Otapalo:
Bulgarian: Бутало
Croatian: • 1 nastavak za bočicu
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Croatian: • 4 sata ako se čuva na temperaturi od 30°C, za lijek koji je tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci čuvan na sobnoj temperaturi (≤30°C)
Bulgarian: 4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Croatian: Bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Bulgarian: Бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Croatian: Min; Maks Stopa uspješnostia
Bulgarian: Мин; Макс
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80 L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Croatian: Viši klirens (CL) i kraći poluvijek (t½) primijećen u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s odraslim bolesnicima s hemofilijom A dijelom bi mogli biti posljedica poznate činjenice da je volumen u plazmi po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Bulgarian: По-високия CL и по-краткото t½, наблюдавани при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти с хемофилия
Croatian: Liječenje lijekom NovoEight započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Croatian: Dostupan je kao:
Bulgarian: Предлага се под формата:
Croatian: Više informacija o lijeku NovoMix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoMix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Croatian: Lijekovi se obično daju neposredno prije obroka, ali se mogu dati i nakon obroka ako je potrebno.
Bulgarian: Обикновено лекарствата се прилагат непосредствено преди хранене, но при нужда може да се прилагат малко след хранене.
Croatian: NovoMix je zamjenski inzulin.
Bulgarian: NovoMix е заместващ инсулин.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoMix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoMix?
Croatian: Što je NovoMix i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява NovoMix и за какво се използва?
Croatian: NovoMix 50 i NovoMix 70 smiju se koristiti samo u odraslih osoba (od 18 godina i više).
Bulgarian: NovoMix 50 и NovoMix 70 могат да се използват само при възрастни (над 18 години).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoMix kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoMix непрекъснато се проследяват.
Croatian: Lijek NovoMix dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. kolovoza 2000.
Bulgarian: NovoMix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 август 2000 г.
Croatian: Ponovnim postizanjem učinka inzulina razina glukoze u krvi bolje se kontrolira, a simptomi i komplikacije šećerne bolesti se smanjuju.
Bulgarian: Чрез възстановяване на ефектите на инсулина нивото на кръвната захар се контролира по-добре, а симптомите и усложненията на диабета намаляват.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka NovoMix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoMix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoMix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoMix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka NovoMix (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при NovoMix (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoMix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoMix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoMix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoMix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Šećerna bolest je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti što rezultira povišenom razinom glukoze u krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин или не е в състояние да усвоява инсулина ефективно, което води до повишени нива на кръвната захар.
Croatian: Lijekovi se daju injekcijom pod kožu abdomena (trbuha), bedra, nadlaktice ili stražnjice.
Bulgarian: Лекарствата се прилагат чрез подкожна инжекция в корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.