FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 compressa di Oprymea 0,35 mg
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oprymea e contenuto della confezione Oprymea 0,088 mg compresse sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Polish: Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie Oprymea 0,088 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Italian: negli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę.
Italian: Ingerire, non masticare, dividere o frantumare.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Italian: Mania e delirio
Polish: Stan pobudzenia maniakalnego i majaczenie
Italian: L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Polish: Na początku leczenia, zwłaszcza w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki pramipeksolu, może wystąpić niedociśnienie.
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Polish: 7 tabletek Oprymea 0,52 mg
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Oprymea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oprymea u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,26 mg
Polish: 7 tabletek Oprymea 0,26 mg
Italian: Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,15 mg di pramipexolo (da 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Polish: Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3,15 mg pramipeksolu (w postaci 4,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu).
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Oprymea, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Mal di testa - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Sogni anomali - Stipsi - Alterazioni della vista - Vomito (sensazione di malessere) - Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
Polish: Często: - Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) - Splątanie - Zmęczenie - Bezsenność - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe) - Ból głowy - Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Nietypowe sny - Zaparcia - Zaburzenia widzenia - Wymioty (mdłości) - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Italian: Oprymea può ridurre la produzione di latte.
Polish: Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji.
Italian: Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
Polish: Spodziewane działania niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować: nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
Italian: Totale dose giornaliera (mg di base)
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg zasady)
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 1''.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli).
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea dwa razy na dobę.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Polish: Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu są postacią doustną pramipeksolu do przyjmowania raz na dobę.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Oprymea compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu - choroba Parkinsona.
Italian: Flacone (HDPE)
Polish: Podanie doustne Buteleczka (HDPE) 30 tabletek
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer procedury EMA
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Polish: o Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Italian: Opsumit (macitentan)
Polish: Opsumit (macytentan)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Opsumit i w jakim celu się go stosuje
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opsumit
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Polish: Stanowią one część naturalnego mechanizmu w organizmie, który może powodować zwężenie tętnic.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Polish: Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Polish: Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2013 r.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Polish: Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Polish: Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 10 mg, przyjmowanych w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Polish: U pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Polish: Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
Polish: Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Polish: Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.
Italian: Come agisce Opsumit?
Polish: Jak działa lek Opsumit
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach
Italian: Come si usa Opsumit?
Polish: Jak stosować lek Opsumit
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Polish: W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Italian: Pazienti con eventi
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
Italian: Pagina 2
Polish: Strona 2
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Polish: Zmian tych nie uznaje się za istotne kliniczne.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Endpoints e statistiche
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Polish: Ze względu na specyficzną dla gatunku wrażliwość oraz margines bezpieczeństwa, wyniki te nie są uznawane za istotne dla ludzi.
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Polish: Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do ludzi jest nieznane, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da un comitato di aggiudicazione indipendente tenuto in cieco rispetto al gruppo di trattamento.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależny komitet orzekający, nieznający przydziału do grup leczenia.
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Polish: Karta dla pacjenta Strona 1 (przednia)
Italian: o sottocutanea (s.c.) oppure altra forma di peggioramento della PAH.
Polish: podawania prostanoidów, lub inne pogorszenie PAH.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat swojej terapii, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Polish: • produkt Opsumit ma działanie teratogennie u zwierząt;
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Polish: Macytentan nie jest substratem dla P-gp/MDR-1.
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Polish: Należy uwzględnić niepewność związaną z takim modelowaniem.
Italian: • urine di colore scuro
Polish: • ciemną barwę moczu
Italian: • La necessità, presente sia al momento di inizio del trattamento, che:
Polish: • konieczność wykonania przed rozpoczęciem leczenia, oraz:
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Polish: Macytentan ma cztery główne szlaki metaboliczne.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: Produkt Opsumit należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2013 r.