FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na starost je model skupin bolnikov pokazal približno 5-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela za vsako povečanje starosti za 10 let v primerjavi z mediano starostjo v študiji, tj. 56 let.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Slovenian: Prilagoditve odmerkov in odlog zdravljenja
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas atlikšana
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Latvian: Premedikācija nebija obligāta pirms micelārā paklitaksela infūzijas.
Slovenian: Glede uporabe pri bolnicah ≥ 75 let je na voljo le malo podatkov.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Latvian: Tās parādījās vidēji 53 dienas pēc pirmās zāļu devas.
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā atklāja neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem.
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Latvian: Injicējiet vajadzīgo daudzumu izšķīdināta Apealea tukšā sterilā etilēna-vinilacetāta (EVA) maisā.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
Latvian: Ārsts var lemt atlikt turpmāku ārstēšanu ar Apealea vai samazināt devu.
Slovenian: • toksičnost za živčni sistem;
Latvian: • nervu sistēmas toksicitāte;
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Latvian: Alopēciju novēroja 45 % pacientu, un tā sākās pēkšņi.
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Latvian: Turpmāk ir parādīts, kā līdz ar ķermeņa lieluma palielināšanos palielinājās paklitaksela eliminācijas ātrums.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz preglednice 2 je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
Latvian: Alopēcija ir ļoti bieži sastopama nevēlama blakusparādība, un tā sākas ārstēšanas sākumā.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
Latvian: Attiecībā uz Apealea turpmākajos kursos jāapsver devas samazināšana sākotnēji par 50 mg/m2 un pēc tam papildus par 25 mg/m2 (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz < 1. pakāpei
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā āda ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apealea lietošanas gadījumā nav pētīti, bet viņiem var būt paaugstināts toksicitātes risks, īpaši attiecībā uz mielosupresiju.
Slovenian: Izmed 391 bolnic z rakom jajčnikov v randomizirani študiji, ki so prejemale zdravilo Apealea v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 13 % starih med 65 in 74 let.
Latvian: No 391 pacienta ar olnīcu vēzi randomizētā pētījumā, kas saņēma Apealea kombinācijā ar karboplatīnu, 13 % pacientu bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem.
Slovenian: Pri študijah z zdravilom Apealea je 45 % bolnic poročalo o alopeciji med zdravljenjem.
Latvian: Apealea pētījumos 45 % pacientu ziņoja par alopēciju terapijas laikā.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Latvian: metastātiskās sāpes
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
Latvian: Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu, piemēram, audzēja šūnu, augšanu.
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, je malo, trenutni podatki pa ne zadoščajo za priporočilo dodatnih prilagoditev odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, un pašreizējie dati nav pietiekami, lai ieteiktu devu papildu pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti mikrotubulom, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz tubulinskih dimerov in stabilizira mikrotubule, tako da preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Latvian: Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Latvian: Katrs flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar paklitakselu un cisplatīnu, var būt paaugstināts nieru mazspējas risks, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju ginekoloģiskā vēža gadījumā.
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
Latvian: • ketokonazolu vai citas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Latvian: Pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Uporablja se, kadar druge oblike zdravljenja niso bile učinkovite.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja citi ārstēšanas veidi neiedarbojas.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Latvian: Apealea infūzijas laikā un pēc tam paklitaksels ātri tiek izvadīts no plazmas nodalījuma ar aptuveni 0,6 stundu ilgu izkliedes pusperiodu.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot dažādas šūnu sistēmas, liecināja, ka paklitaksels ir klastogēns, izraisot hromosomu aberācijas, mikrokodolu un DNS bojājumus.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak injiciranja zunaj žile, nemudoma ukrepajte: prenehajte infundiranje, izsesajte tekočino iz katetra/kanile, preden izvlečete iglo, infundirajte prizadeto območje s sterilno fiziološko raztopino ali raztopino Ringerjevega laktata ali acetata ter območje skrbno spremljajte.
Latvian: Ja rodas jebkādas ekstravazālas injekcijas pazīmes, nekavējoties jārīkojas: jāpārtrauc infūzija, jāaspirē šķīdums no katetra/kaniles pirms adata tiek izņemta, skartajā apvidū jāievada sterils fizioloģiskais šķīdums vai Ringera laktāta vai acetāta šķīdums un rūpīgi jānovēro skartais apvidus.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Latvian: Ja novēro neiropātiju, jāievēro 1. tabulā minētie ieteikumi par devas samazināšanu.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, flebīts un eritēma, tika novērotas 12 % pacientu (skatīt
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij, povezanih s paklitakselom, je bila podobna v obeh skupinah (5-odstotna pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel oziroma 7-odstotna pogostnost pri bolnicah, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila), večja pogostnost preobčutljivostnih reakcij zaradi karboplatina pa je bila opažena v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel (12 % v primerjavi s 7 %).
Latvian: Paklitaksela izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums abās grupās bija līdzīgs (5 % pacientu, kas saņēma micelāro paklitakselu, un 7 % pacientu, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes), bet pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, biežāk novēroja karboplatīna izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas (12 %, salīdzinot ar 7 %).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Slovenian: Pri bolnicah, ki občutijo močno bolečino ali se pri njih pojavijo druge reakcije na infundiranje zdravila Apealea, se priporoča uporaba osrednjega venskega katetra.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipras sāpes vai citas reakcijas uz Apealea infūziju, ir ieteicams apsvērt centrālā venozā katetra izmantošanu.
Slovenian: V stanju zmogljivosti po lestvici ameriškega združenja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ni bilo razlik med obema študijskima skupinama, ne kadar koli med zdravljenjem ne po njem (rezultat večinoma 0 ali 1).
Latvian: Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītājs abās pētījumu grupās visu ārstēšanas laiku un pēc ārstēšanas beigām bija līdzīgs (galvenokārt 0 vai 1).
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā to pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma sešus ārstēšanas ciklus, grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, bija 81 %, bet grupā, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes87 %.
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
Slovenian: • občutek vročine;
Latvian: • karstuma sajūta;
Slovenian: PFS kot primarniizid so ocenjevali s slepim ocenjevanjem računalniških tomografskih slik z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Latvian: Terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību samazināto devu var palielināt līdz devai, kas paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients vismaz divus ciklus panes ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
Latvian: • Iepriekš vēža ārstēšanas laikā ir bijusi slikta dūša, vemšana un caureja.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Latvian: Ārstēšanas atlikšana un devas samazināšana zāļu nevēlamu blakusparādību gadījumā Novērošanaa
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
Latvian: Šo metabolītu veidošanos katalizē CYP2C8 un CYP3A4.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas un sagatavošanas metode nenovērš mikrobu piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
Latvian: Tā bija vienāda ar vidējo fu pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela infūzijas, kas laika gaitā svārstījās no 5,5 % līdz 4,5 %.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, ir vieglas vai vidēji smagas, un tās galvenokārt izpaužas kā ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi un traucējumi ievadīšanas vietā, bet ir ziņots arī par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku.
Slovenian: Skupne ravni paklitaksela v plazmi so bile po infundiranju obeh formulacij podobne.
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Latvian: Apealea jālieto tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas specializējas citotoksisko līdzekļu lietošanā.
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Latvian: Ja pēc cisplatīna tika ievadīts paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes, pacientiem novēroja daudz izteiktāku mielosupresiju, un paklitaksela klīrenss samazinājās par aptuveni 20 %.
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
Slovenian: • eritromicin, rifampicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb;
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-free Survival
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Slovenian: Po odprtju zdravila Apealea je priporočljivo, da ga takoj porabite.
Latvian: Pēc atvēršanas Apealea ieteicams nekavējoties izlietot.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
Latvian: Tad pacientu ar pirmo vai otro recidīvu procentuālais īpatsvars abās ārstēšanas grupās bija vienāds (76 % ārstēja pirmajā recidīvā, bet 24 % - otrajā recidīvā).
Slovenian: Večina bolnic, ki so se prijavile v študijo, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (≥ 96 %); razmerje je bilo podobno v obeh krakih zdravljenja.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumā iesaistīto pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 (≥ 96 %), līdzīgā proporcijā abās ārstēšanas grupās.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem, kuriem kopējais bilirubīna līmenis pārsniedz > 5 × NAR, nav pieejami.
Slovenian: V študiji in vitro se je pokazalo, da je paklitaksel substrat za privzemni prenašalni beljakovini OATP1B3 in OATP1A2.
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
Slovenian: intravenska uporaba
Latvian: Intravenoza ievadīšana
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
Latvian: In vivo pētījumos ar pelēm un pērtiķiem tika atklātas arī hromosomu aberācijas.
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Latvian: − nervu traucējumi rokās un kājās, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai dedzinošas sāpes.*
Slovenian: Poleg tega so v študiji z navzkrižno zasnovo primerjali koncentracije skupnega in nevezanega paklitaksela v plazmi po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerku 260 mg/m2 s koncentracijami po enournem infundiranju enakega odmerka paklitaksela, vezanega na albumin.
Latvian: Turklāt krusteniska plānojuma pētījumā tika salīdzināta kopējā un nesaistītā paklitaksela koncentrācija plazmā pēc 1 stundas Apealea 260 mg/m2 infūzijas ar rādītāju pēc 1 stundas ilgas ar albumīnu saistīta paklitaksela infūzijas tajā pašā devā.