FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
French: Les formes orales de voriconazole sont commercialisées par d'autres fabricants.
English: Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
French: L'administration concomitante de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz supérieures ou égales à 400 mg une fois par jour est contre-indiquée car l'éfavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à ces doses.
English: EUCAST Breakpoints
French: Valeurs critiques EUCAST
English: hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
French: insuffisance hépatique, hépatomégalie, cholécystite, cholélithiase
English: Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
French: Les doses de charge intraveineuses de 6 mg/kg IV deux fois par jour le jour 1, suivies d'une dose intraveineuse de 4 mg/kg deux fois par jour et 300 mg en comprimés pelliculés deux fois par jour par voie orale étaient étudiées dans une étude pharmacocinétique chez des adolescents.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Hikma.
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, la Cmax et l'ASCτ de femmes jeunes et saines étaient respectivement de 83 % et 113 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans) et sains.
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
English: The predicted total exposure in children following an oral maintenance dose of 9 mg/kg (maximum of 350 mg) twice daily was comparable to that in adults following 200 mg oral twice daily.
French: L'exposition totale prévue chez les enfants recevant une dose orale d'entretien de 9 mg/kg (maximum de 350 mg) deux fois par jour était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose orale de 200 mg deux fois par jour.
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
French: Une réduction de la posologie des sulfonylurées doit être envisagée.
English: • Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
French: • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
French: Le groupe en intention de traiter modifiée (ITTm) incluait 465 receveurs d'une GCSH allogénique, dont 45 % de patients présentant une LAM. Sur l'ensemble des patients, 58 % avaient reçu un conditionnement myéloablatif.
English: R-methadone (active) Cmax ↑ 31% R-methadone (active) AUCτ ↑ S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
French: R-méthadone (active) Cmax ↑ 31 % R-méthadone (active) ASC τ ↑ 47% S-méthadone Cmax ↑ 65 % S-méthadone ASC τ ↑ 103 %
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
French: Tacrolimus (dose unique de 0,1 mg/kg)
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
French: La variabilité interindividuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à l'administration de méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée.
English: Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de sirolimus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
French: Aucune différence significative de Cmax et d'ASCτ n'a été enregistrée chez les sujets féminins sains que ces femmes soient âgées (≥ 65 ans) ou jeunes (18-45 ans).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: • Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
French: • Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
French: Une perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de Voriconazole Hikma mais pas via le même cathéter ou la même canule.
English: • Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
French: • Benzodiazépines (ex. midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress)
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
French: Les résultats de l'effet de l'éfavirenz sur le voriconazole suggèrent que le métabolisme du voriconazole pourrait être induit par les INNTI.
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
French: Les troubles hépatiques ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
French: Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de voriconazole, afin d'obtenir, le premier jour, des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
French: Pour l'administration, ajouter ensuite le volume nécessaire de solution à diluer reconstituée à une solution de perfusion compatible (voir liste ci-dessous), pour obtenir la solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg/ml.
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
French: Prophylaxie secondaire des IFI - Efficacité chez les receveurs d'une GCSH avec antécédents d'IFI probable ou prouvée
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
French: Prophylaxie primaire des Infections Fongiques Invasives - Efficacité chez les receveurs d'une GCSH sans antécédents d'IFI probable ou prouvée
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥60 msec from baseline.
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5,1 ; 4,8 ; 8,2 msec et de 7,0 msec après 800 mg de kétoconazole.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération pour les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: What Voriconazole Hikma looks like and contents of the pack Voriconazole Hikma is a white to off-white lyophilised cake.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et contenu de l'emballage extérieur Voriconazole Hikma est une poudre presque blanche à blanche.
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
French: Le voriconazole a montré une plus grande sélectivité pour les enzymes du cytochrome P450 fongiques que pour les autres systèmes enzymatiques du cytochrome P450 mammifères.
English: • Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
French: • Pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant être associée à des douleurs abdominales sévères.
English: Voriconazole Hikma must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
English: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
French: Ciclosporine Cmax ↑ 13 % Ciclosporine ASC τ ↑ 70 %
English: and Fusarium spp.
French: ou Fusarium spp.
English: Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
French: La liaison protéique du voriconazole n'était pas modifiée par l'insuffisance hépatique.
English: Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
French: • Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de Voriconazole Hikma sur une longue durée.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
French: Si une perfusion est administrée via un cathéter multiple lumières, la perfusion de nutrition parentérale totale doit être administrée via une lumière différente de celle utilisée pour Voriconazole Hikma.
English: In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by the hepatic cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole est métabolisé par les isoenzymes du cytochrome hépatique P450, CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4.
English: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
French: Prednisolone Cmax ↑ 11 % Prednisolone ASC0- ↑ 34 %
English: Long -Acting Opiates [CYP3A4 substrates] Oxycodone (10 mg single dose)
French: Opiacés d'action longue [substrats du CYP3A4] Oxycodone (dose unique de 10 mg)
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole pouvait inhiber le métabolisme des inhibiteurs de la protéase du VIH et que le métabolisme du voriconazole pouvait être inhibé par les inhibiteurs de la protéase du VIH.
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même cathéter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
English: In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
French: Dans les essais cliniques, les atteintes visuelles (y compris vision trouble, photophobie, chloropsie, chromatopsie, daltonisme, cyanopsie, trouble de l'oeil, halo coloré, cécité nocturne, oscillopsie, photopsie, scotome scintillant, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, défaut du champ visuel, corps flottants du vitré et xanthopsie) survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes.
English: Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
French: L'utilisation du voriconazole en prophylaxie pendant plus de 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Dose reduction of statins should be considered.
French: Une réduction de la posologie des statines doit être envisagée.
English: During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
French: Lors de la perfusion de voriconazole par voie intraveineuse chez des sujets sains, ont été observées, des réactions de type anaphylactoïde incluant flush, fièvre, sueurs, tachycardie, oppression thoracique, dyspnée, évanouissement, nausée, prurit et rash.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
French: Depuis la commercialisation, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des enfants.
English: No dose adjustment of voriconazole is recommended.
French: Aucune adaptation de la posologie du voriconazole n'est recommandée.
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que Voriconazole Hikma.
English: • Disorder of blood clotting system
French: • Troubles de la coagulation sanguine
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
French: Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec Voriconazole Hikma (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement).
English: Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
French: Chez ces patients, le voriconazole par voie orale doit être privilégié, sauf si l'évaluation du rapport bénéfice / risque justifie l'administration de la forme intraveineuse pour le patient.
English: The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
French: Les expositions totales prévues chez les enfants recevant des doses intraveineuses d'entretien de 4 et 8 mg/kg deux fois par jour étaient respectivement comparables à celles obtenues chez les adultes recevant 3 et 4mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour.
English: It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
French: Il doit être noté qu'une dose intraveineuse de 8 mg/kg conduira à une exposition au voriconazole environ 2 fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg.
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
French: C. glabrata était inférieure de 21% par rapport aux infections à C. albicans, C. parapsilosis and C.tropicalis.
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.Les anomalies des tests de la fonction hépatique peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
English: Diclofenac (50 mg single dose)
French: Diclofénac (dose unique de 50 mg)
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Fluconazole (used for treating fungal infections)
French: • Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
French: Voriconazole Hikma, poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
French: Affections cardiaques arythmie supraventriculaire, tachycardie, bradycardie fibrillation ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me, tachycardie supraventriculaire torsades de pointes, bloc auriculoventricu laire complet, bloc de branche, rythme nodal
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par du voriconazole doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
French: Voriconazole Hikma est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
English: Tell your docotor if you experience this.
French: Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
French: Affections endocrinienne insuffisance corticosurrénalienn e, hypothyroïdie hyperthyroïdie
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
French: • Statines (ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
English: When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
French: Quand le traitement par voriconazole est interrompu, les concentrations de tacrolimus doivent être étroitement surveillées et la dose augmentée si nécessaire.
English: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
French: Fentanyl (dose unique de 5 μg/kg)
English: • Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
French: • Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesseDiminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
English: When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole doses of 40 mg or above, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient recevant déjà de l'oméprazole à des doses de 40 mg ou plus, il est recommandé de diviser par deux la dose d'oméprazole.
English: In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61 % and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, chez des sujets sains, la Cmax et l'ASCτ des hommes âgés (≥ 65 ans) étaient respectivement de 61 % et 86 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans).
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
French: Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés.
English: Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
French: Les métaboliseurs rapides hétérozygotes ont une exposition au voriconazole en moyenne deux fois plus élevée que leurs équivalents homozygotes.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
French: Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (syndrome de Lyell) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS), pouvant menacer le pronostic vital ou d'issue fatale, ont été rapportés suite à l'utilisation du voriconazole.
English: - The other ingredient is sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
French: - L'autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients atteints de pathologies graves traités par du voriconazole.