FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната
Estonian: • Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Estonian: Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v.a AKE-inhibiitorid, angiotensiin II-retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
Bulgarian: Хиперкалиемия*
Estonian: ortostaatiline hüpotensioon*
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate Sabervel'i rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив,
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired:
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан, добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12,5 mg) към еднократния прием на ирбесартан, води до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7-10/3-6 mm Hg (систолно/диастолно), спрямо плацебо.
Estonian: Patsientidel, kellel irbesartaani monoteraapiaga ei saada adekvaatset vererõhu langust, annab hüdroklorotiasiidi väikese annuse (12,5 mg) lisamine üks kord ööpäevas täiendava vererõhu languse 7...10/3...6 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo kasutamise korral.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно
Estonian: • Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsiendid Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav säilitusannus 300 mg üks kord päevas.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Estonian: • - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Estonian: Irbesartaani annus tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annus 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Bulgarian: Portfarma ehf. Tlf: +354 534 4030
Estonian: Tlf: +354 534 4030
Bulgarian: Несъвместимости
Estonian: nahaõhetus
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболите се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Estonian: Irbesartaan ja selle metaboliidid erituvad nii biliaarset kui ka renaalset teed pidi.
Bulgarian: Всяка таблетка Sabervel 300 mg съдържа 300 mg ирбесартан
Estonian: Üks tablett Sabervel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Bulgarian: Всяка таблетка Sabervel 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан
Estonian: Üks tablett Sabervel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
Estonian: • Toimeaine on irbesartaan.
Bulgarian: Хипертония и диабетна нефропатия при диабет тип 2
Estonian: Hüpertensioon ja teist tüüpi diabeet koos neeruhaigusega
Bulgarian: Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Estonian: Uuring "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
Bulgarian: Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas sõltub vererõhu langus annusest kuni platooni annusega üle 300 mg. Annused 150...300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8...13/5...8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Bulgarian: Ирбесартан значително редуцира относителния риск при първичната комбинирана крайна точка от удвояване на серумния креатинин, крайна степен на бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Estonian: Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liit-tulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
Bulgarian: за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.
Estonian: • neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху серумната концентрация на пикочната киселина или отделянето на пикочната киселина с урината.
Estonian: Irbesartaanil pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат.
Estonian: Abiained: sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati Vaata pakendi infoleft
Bulgarian: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Estonian: • Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Bulgarian: 40 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Estonian: 40 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Bulgarian: 80 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Estonian: 80 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Bulgarian: Sabervel е предназначен за перорално приложение.
Estonian: Sabervel on suukaudseks kasutamiseks.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos magneesiumstearaat.
Bulgarian: 20 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Estonian: 20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Estonian: Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (75 mg) (vt lõik
Bulgarian: Обичайната препоръчвана начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, с или без храна. Sabervel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кравното налягане, в сравнение със 75 mg.
Estonian: Sabervel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти повлияващи ренин-ангиотензин-алдостерон системата.
Estonian: Renovaskulaarne hüpertensioon: bilateraalse neeruarteri stenoosi või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide ravimisel reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate ravimitega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Bulgarian: Sabervel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, .
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, ирбесартан е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Estonian: Kuid irbesartaani on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta-adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Bulgarian: Sabervel 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродуктивността не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Estonian: Isegi irbesartaani toksilisust tekitavad suukaudsed annused (50-650 mg/kg/ööpäevas) ei mõjutanud uuringutes isaste ja emaste rottide fertiilsust ning sigimisjõudlust, sealhulgas suremust suurima annuse korral.
Bulgarian: В.
Estonian: C.V.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения:
Estonian: Seedetrakti häired: Sage:
Bulgarian: Едно повишаване честотата на нефатален инфаркт на миокарда и инсулт, е наблюдавано при жените от групата на ирбесартан, спрямо тези от групата на амлодипин, докато случаите на хоспитализация в резултат на сърдечна недостатъчност са намалели за цялата популация.
Estonian: Amlodipiiniga võrreldes oli irbesartaani saanud naistel sagedamini mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Saberveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Saberveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Saberveli müügiloa.
Bulgarian: Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sabervel:
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Sabervel е „генерично лекарство".
Estonian: Sabervel on geneeriline ravim.
Bulgarian: Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство", наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Bulgarian: За какво се използва Sabervel?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
Estonian: Kuidas Sabervel toimib?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Bulgarian: Как е проучен Sabervel ?
Estonian: Kuidas Saberveli uuriti?
Bulgarian: Какво представлява Sabervel?
Estonian: Mis on Sabervel?
Bulgarian: Как да използвате Sabervel?
Estonian: Kuidas Saberveli kasutatakse?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada asjaomane arutelu.
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Estonian: Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Bulgarian: По време на разработването на лекарствения продукт заявителят оптимизира апликатора, променяйки формата на устройството, за да може апликаторът да се съхранява в двете определени изисквани положения за съхранение.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
Bulgarian: Профилактика на астма, индуцирана от физически усилия и алергени".
Estonian: Füüsilisest pingutusest ja allergeenidest tingitud astma ennetamine."
Bulgarian: б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността.
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Estonian: Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Bulgarian: В допълнение заявителят представя консолидиран окончателен протокол, съставен от всички единични протоколи, комбинирани ретроспективно, както и ретроспективно комбиниран доклад от всички съответстващи доклади от проучвания, включително необработените данни и резултатите от проучвания.
Estonian: Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми".
Estonian: Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad".
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Estonian: Absoluutarvudes ei ole väljapoole +/-20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
Estonian: Etappide puhul, kus osakeste ladestumine on vähene ja standardhälve suhteliselt suur, on eriti oluline, et usaldusintervall jääks kindlaksmääratud vahemikesse.
Bulgarian: Използваният метод на сливане и добавянето на спейсър вероятно може да прикрие разликите в качеството между двата продукта.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Bulgarian: В заключение вече не е налице потенциален сериозен риск за общественото здраве и CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително.
Estonian: Kokkuvõtteks leiti, et võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele enam ei ole ning komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Estonian: Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Estonian: Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib-olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007-76-DOS-6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с найвисока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Estonian: c. Taotleja peab tundma huvi selle vastu, miks suurtesse intratorakaalsetesse hingamisteedesse ladestuvate osakeste vahemikud on koondatud, mitte uurima neid suurima täpsuse ja hoolega kõige suuremas võimalikus kategooriate (etappide) hulgas.
Bulgarian: Както се вижда при междинния анализ, индивидуалната вариабилност при проучването на белодробното отлагане е около два пъти по-висока, отколкото при проучването на системната безопасност, което показва, че променливостта се увеличава, когато се оценява само белодробното отлагане.
Estonian: Vahepealse analüüsi kohaselt on kopsu ladestumise uuringus varieeruvus üksikisiku piires ligikaudu kaks korda suurem kui süsteemse ohutuse uuringus, mis näitab, et varieeruvus suureneb, kui hinnatakse ainult ladestumist kopsudesse.
Bulgarian: СНМР не се съгласява, че това количество от лекарството е твърде малко, за да има практическо значение и освен това не може да подкрепи твърдението на заявителя, че етап 1 се отнася само до безопасността.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
Bulgarian: Заявителят счита, че разширяването на границите на +/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от +/- 15%, с изключение на етап 3.
Estonian: Taotleja leidis, et piiride laiendamine kuni +/-20%-ni on põhjendatav, ja näitas, et saadud tulemused jäävad +/-15% piiridesse, v.a 3. etapi puhul.
Bulgarian: Заявителят представя необработени данни, получени във влажни условия, ясно демонстриращи, че аеродинамичната характеристика на частиците на салбутамол сулфат не се променят във влажни условия.
Estonian: Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Estonian: Samamoodi tuleb esitada kolme võrdluse lõplik aruanne, kus on ära toodud uuringute kuupäevad, algandmed ja uuringu tulemused koos vastava QA sertifikaadiga.