FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Elebrato Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
English: INFORMATION IN BRAILLE elebrato ellipta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME elebrato ellipta
English: The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
English: Therefore, Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Slovak: Preto sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
English: Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Slovak: Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
English: There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Elebrato Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Elebrato Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Elebrato Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Elebrato Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Elebrato Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Elebrato Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
English: Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Slovak: Súbežné podávanie Elebrato Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
English: If you use more Elebrato Ellipta than you should
Slovak: Ak použijete viac Elebrato Ellipta, ako máte
English: What you need to know before you use Elebrato Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
English: What Elebrato Ellipta is and what it is used for
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Elebrato Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta.
English: Elebrato Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
English: Menarini France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: + 3 (0)1 45 60 77 20
English: In Study 200812, Elebrato Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Elebrato Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
English: Elebrato Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Elebrato Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Elebrato Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
English: Use Elebrato Ellipta regularly
Slovak: Elebrato Ellipta používajte pravidelne
English: Elebrato Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
English: Upon initiation of treatment with Elebrato Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Elebrato Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
English: The first time you use Elebrato Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Slovak: Pri prvom použití Elebrato Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
English: Elebrato Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Slovak: Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
English: If you stop using Elebrato Ellipta
Slovak: Ak prestanete používať Elebrato Ellipta
English: One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
English: If you forget to use Elebrato Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Elebrato Ellipta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
Slovak: OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
English: Elebrato Ellipta contains lactose
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
English: Following repeat dosing of inhaled fluticasone furoate /vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 1.6-fold accumulation.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Elebrato Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Elebrato Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Slovak: Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: In IMPACT, over 52 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
English: Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Slovak: 0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Slovak: 0,001) a vo všetkých časových bodoch okrem dvoch v porovnaní s FF/VI (p ≤
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
English: How to use Elebrato Ellipta
Slovak: Ako používať Elebrato Ellipta
English: Your Elebrato Ellipta inhaler carton contains
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Elebrato Ellipta obsahuje
English: There is no specific treatment for an overdose with Elebrato Ellipta.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Elebrato
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Slovak: 1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parameters of umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na farmakokinetické parametre umeklidínia alebo vilanterolu.
English: Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
Slovak: 95 % IS Porovnanie Elebrato vs FF/VI
English: The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Elebrato Ellipta boli nazofaryngitída (7
English: Eye problems during treatment with Elebrato Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Elebrato Ellipta:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
English: Rhinitis
Slovak: Elebrato
English: How to store Elebrato Ellipta
Slovak: Ako uchovávať Elebrato Ellipta
English: Treatment with Elebrato Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba liekom Elebrato Ellipta sa má ihneď ukončiť.
English: What Elebrato Ellipta is
Slovak: Čo Elebrato Ellipta obsahuje
English: Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol
English: Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Slovak: V štúdii IMPACT liečba liekom Elebrato Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Slovak: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
English: Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use.
Slovak: Po otvorení vaničky je Elebrato
English: What Elebrato Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Elebrato Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Slovak: 0,002) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 35 % (95 % IS: 14, 51) v porovnaní s BUD/FOR.
English: Talk to your doctor before using Elebrato Ellipta - if you have asthma (Don't use Elebrato Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Elebrato Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Elebrato Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Elebrato Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Elebrato Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
English: Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Elebrato Ellipta.
English: What Elebrato Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Slovak: % pacientov užívajúcich budezonid/formoterol počas až 24 týždňov.
English: A higher percentage of patients receiving Elebrato Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Slovak: % v uvedenom poradí), pomer šancí odpovede na liečbu oproti neprítomnosti odpovede na liečbu (odds ratio, OR) (1,41; 95 % IS: 1,16; 1,70) a v štúdii IMPACT v 52. týždni v porovnaní s FF/VI a s UMEC/VI
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Slovak: (n = 430) predĺžené až na 52 týždňov, ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov)
English: Elebrato vs.
Slovak: S.R.L.
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Slovak: Ellipta významne znížila riziko vzniku stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie v porovnaní s BUD/FOR počas 24 týždňov (33
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Slovak: % vs 51 %; OR 1,61; 95 % IS: 1,33; 1,95).
English: Elebrato Ellipta (N = 4,151
Slovak: Ellipta významne znížila (p =
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Slovak: 0,005) a s liečbou UMEC/VI (-0,10; 95 % IS: -0,14; -0,05; p <
English: DE-23812 Wahlstedt GERMANY
Slovak: DE-23812 Wahlstedt NEMECKO
English: This might be associated with insufficient access to drinking water.
Slovak: Mohlo by to súvisieť s nedostatočným prístupom k pitnej vode.
English: Change heavily contaminated clothes as soon as possible and wash before re-use.
Slovak: Silno kontaminovaný odev treba vymeniť čo najskôr a pred opätovným použitím vyprať.
English: All colonies placed at the same location should be treated at the same time to minimize the risk of reinfestation.
Slovak: Všetky kolónie, ktoré sa nachádzajú na rovnakom mieste, sa majú liečiť súčasne s cieľom minimalizovať riziko opätovného napadnutia.
English: Keep the bottle tightly closed.
Slovak: Fľašu uchovávať tesne uzavretú.
English: ATCvet code: QP53AG30
Slovak: ATCvet kód: QP53AG30
English: Autumn
Slovak: Jeseň
English: Not applicable (single treatment only).
Slovak: Neuplatňuje sa (len jedna liečba).