FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzioni cerebrali anormali, emorragia cerebrale e crisi epilettiche.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, nervoza, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfan e tumore.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je ugotovila, da obstaja vzročna povezava med izpostavljenostjo busulfanu in rakom.
Italian: Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Slovenian: Busulfan je močna citotoksična in bifunkcionalno alkilirajoča učinkovina.
Italian: Una sindrome veno-occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in pri 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Italian: Nella popolazione pediatrica, una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di busulfan in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Italian: Flaconcini non aperti Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: • Quantità di Busulfan Fresenius Kabi :
Slovenian: • Količina zdravila Busulfan Fresenius Kabi:
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: V študijah pri odrasli in pediatrični populaciji so bolniki kot profilakso proti epileptičnim napadom preventivno prejemali fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Dato che busulfan viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, je smiselno uporabiti tudi glutation.
Italian: I dati sull'incidenza della GVHD acuta sono stati raccolti nello studio OMC-BUS-4 (trapianto allogenico) (n= 61).
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host diseaseaGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di busulfan in associazione con ciclofosfamine nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS4 in OMC-BUS-3).
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfan a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
Slovenian: Bolniki so prejemali pripravljalno shemo na podlagi uporabe fludarabina, ki mu je takoj sledil enkraten dnevni odmerek 3,2 mg/kg busulfana, v 2 ali 3 dneh zapored.
Italian: L'intera dose prescritta di busulfan deve essere rilasciata in due o tre ore in base al regime di condizionamento.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka busulfana mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne sheme.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko (ali brizgo) za intravensko uporabo, v katero ste prej že dali izračunano količino izbranega redčila.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Busulfan Fresenius Kabi e contenuto della confezione Busulfan Fresenius Kabi consiste in un concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Izgled zdravila Busulfan Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Busulfan in associazione con fludarabina (FB )
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Italian: Busulfan ha dimostrato di causare sterilità nei roditori.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Italian: Confezioni Confezione contenente 8 flaconcini (8 scatole da 1 flaconcino)..
Slovenian: Pakiranje 1 pakiranje, ki vsebuje 8 vial (8 škatel z eno vialo).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Dimetilacetamide e Macrogol 400
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dimetilacetamid in makrogol 400.
Italian: Busulfan va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Slovenian: Busulfan se uporablja v obliki 2-urne infuzije na 6 ur, 4 zaporedne dni, kar je skupaj 16 odmerkov pred uporabo ciklofosfamida ali melfalana in pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfan nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti, na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih.
Italian: Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago: - rimuovere dal flaconcino il volume calcolato di Busulfan Fresenius Kabi - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Slovenian: Z ne-polikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale, - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko (ali brizgo) za intravensko uporabo, v katero ste prej že dali izračunano količino izbranega redčila.
Italian: Disturbi del cristallino, compresi l'opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakta) in motnjami vida (tanjšanje roženice).
Italian: Non usi Busulfan Fresenius Kabi: - se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busulfan Fresenius Kabi: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6, - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con Busulfan Fresenius Kabi di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in un flaconcino).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Italian: - 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 25° C ± 2°C .
Slovenian: - do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
Slovenian: Razredčene raztopine ne zamrzujte.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Slovenian: Prav tako so s pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj proučili z zdravljenjem povezano umrljivost/umrljivost, nepovezano s ponovitvijo bolezni (ZPU/UNP), zabeleženo do dneva + 100 po transplantaciji.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto N° CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml ALTRO Citotossico
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/10 ml
Italian: Va usata la massima cautela nel somministrare le dosi raccomandate di Busulfan a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka busulfana je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Italian: Patologie epato-biliari:
Slovenian: Bolezni sečil:
Italian: Gravi segni di tossicità a livello del sistema ematologico, epatico e respiratorio sono considerati come conseguenze attese del regime di condizionamento e del processo di trapianto.
Slovenian: Resne toksične učinke, ki vplivajo na hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so upoštevali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 25 °C ± 2 °C , o 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 25 °C ± 2 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Italian: Negli adulti Busulfan Fresenius Kabi è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Italian: Cosa contiene Busulfan Fresenius Kabi - Il principio attivo è busulfan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Zdravilna učinkovina je busulfan.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Za oceno vpliva zdravljenja za preprečevanje epilepsije na farmakokinetiko intravensko uporabljenega busulfana so izvedli klinično preskušanje 2. faze.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Italian: Infezioni ed infestazioni:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Italian: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml di Busulfan Fresenius Kabi da diluire
Slovenian: (Y (kg) x D (mg/kg)) / (6 (mg/kg)) = A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi , ki ga morate redčiti
Italian: I dati sull'incidenza di GVHD acuta sono stati raccolti in pazienti sottoposti a trapianto allogenico (n=28).
Slovenian: Podatki o pojavnosti akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host diseaseaGVHD) so bili zbrani pri alogenskih bolnikih (n = 28).
Italian: • Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Slovenian: • Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Italian: Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Slovenian: Dihala: povečana frekvenca dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost manjših delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
Italian: 60 mg per flaconcino
Slovenian: 60 mg v vsaki viali
Italian: Non effettuare l'infusione di busulfan in concomitanza con un'altra soluzione endovenosa.
Slovenian: Busulfan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi raztopinami.
Italian: Siringhe in policarbonato non devono essere utilizzate con busulfan.
Slovenian: Pri uporabi busulfana se ne sme uporabljati polikarbonatnih brizg.
Italian: Flaconcini: 2 anni
Slovenian: 2 leti
Italian: - Busulfan verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Slovenian: - Busulfan je treba uporabiti v enkratnem dnevnem odmerku 3,2 mg/kg v 3-urni infuziji, takoj po fludarabinu, 2 ali 3 dni zapored.
Italian: Altre frequenti anomalie includono palatoschisi, anasarca e anomalie scheletriche delle vertebre e delle coste.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Italian: L'attecchimento delle piastrine si è verificato a una mediana di 9 giorni (range, 1-16) dopo HPCT allogenico.
Slovenian: Vsaditev trombocitov se je pojavila mediano 9 dni (razpon: od 1 do 16) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Italian: Busulfan in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Odrasli
Italian: O
Slovenian: A.
Italian: Pelle: eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli.
Slovenian: Koža: izpuščaj, srbenje, izpadanje las.
Italian: Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue.
Slovenian: Srce: povišan srčni utrip, dvig ali padec krvnega tlaka, vazodilatacija (razširjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Slovenian: Povišanje sečne kisline in sečnine v krvi.
Italian: Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
Slovenian: Postopek z busulfanom in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Il profilo di sicurezza di busulfan in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi delle reazioni avverse riportate in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
Slovenian: Varnostne značilnosti busulfana v kombinaciji s fludarabinom (FB) so raziskali s pregledom neželenih učinkov, opisanih v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj, v katerih so uporabljali pripravljalno shemo zmanjšane intenzivnosti (RIC).
Italian: Che cos'è Busulfan Fresenius Kabi e a che cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfan è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji II.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Italian: Si è ottenuta una disponibilità immediata e completa della dose dopo infusione endovenosa di busulfan.
Slovenian: Po intravenski infuziji busulfana so dosegli takojšnjo in popolno razpoložljivost odmerka.
Italian: Di conseguenza, si consiglia all'uomo di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio-conservazione dello sperma prima del trattamento, data la possibilità di una infertilità irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena z zamrznitvijo, ker zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfan per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfan per via orale
Slovenian: ** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri intravenskem dajanju busulfana *** objavljeno v obdobju, ko je zdravilo že na trgu, pri peroralnem jemanju busulfana
Italian: La somministrazione di Busulfan deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Slovenian: Uporabo busulfana mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali z melfalanom.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfan viene associato con antiemetici 5HT3 come ondansetron o granisetron.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Italian: L'uso di paracetamolo entro le 72 ore precedenti o in concomitanza con la somministrazione di Busulfan Fresenius Kabi deve essere fatto con cautela.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busulfan Fresenius Kabi e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:za bolnika, ki tehta Y kg:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično zdravilo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, agenti alchilanti, alchil sulfonati.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
Italian: Aritmie Fibrillazione atriale
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfan proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfan fino a 1 mg/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Italian: Negli studi con busulfan si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
Slovenian: V raziskavah busulfana je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko pljučno fibrozo, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Fresenius Kabi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi 3.
Italian: • Quantità di diluente (A ml di Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml di diluente
Slovenian: (A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml redčila
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.