FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie so silným inhibítorom CYP3A4, dávka lieku VITRAKVI sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku VITRAKVI užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
English: Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali larotrektinib, boli hlásené neurologické reakcie vrátane závratu, poruchy chôdze a parestézie (pozri časť 4.8).
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
Slovak: - Maximálna odporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
English: Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Slovak: Dávka 200 mg zodpovedá maximálnej expozícii (Cmax) podobnej expozícii pozorovanej pri podávaní larotrektinibu 100 mg dvakrát denne v ustálenom stave.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká; ATC kód: L01XE53.
English: a Grade 4 reactions were reported
Slovak: Boli hlásené reakcie
English: Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility s larotrektinibom.
English: How VITRAKVI works
Slovak: Ako VITRAKVI účinkuje
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Slovak: NCT02637687
English: [95% CI]
Slovak: % (n) [95 % IS]
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári nasadiť všeobecné podporné opatrenia a symptomatickú liečbu (pozri časť 5.1).
English: Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Slovak: (CL) larotrektinibu bol približne 34 l/h po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou VITRAKVI.
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu vyžadujúcim si dialýzu a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
English: Third
Slovak: Tretia
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
English: Transaminase elevations
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek
English: - Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
English: First
Slovak: Prvá
English: The active substance is larotrectinib.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
English: Effects of other agents on larotrectinib
Slovak: Účinky iných látok na larotrektinib
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Slovak: V pediatrickej subpopulácii (n=28) bola ORR
English: Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typu III) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s polyetylénovou (PE) tesniacou fóliou.
English: Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Slovak: u pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až <3 mesiace) pri odporúčanej dávke 100 mg/m2 (s maximálnou dávkou 100 mg) dvakrát denne bola expozícia 3-násobne vyššia ako u dospelých (≥18 ročných) u ktorých bola podávaná dávka 100 mg dvakrát denne.
English: Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu so 100 ml perorálneho roztoku.
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovak: P450 (CYP) 3A, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: How to take VITRAKVI
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie lieku VITRAKVI (100 mg dvakrát denne po dobu 10 dní) zvýšilo hodnoty Cmax a AUC perorálneho midazolamu 1,7-násobne v porovnaní so samotným midazolamom, čo naznačuje, že larotrektinib je slabým inhibítorom CYP3A.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Slovak: Chirurgická úplná odpoveď c
English: Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg“ na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg“ na tele kapsuly.
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
English: NOVAGEM Limited
Slovak: Κύπρος NOVAGEM
English: Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Slovak: %) pacientov a AST u 2 (2
English: Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Slovak: GIST (n=2)a
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Slovak: - Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly obsahujúce 25 mg) dvakrát denne.
English: Effects of larotrectinib on other agents
Slovak: Účinky larotrektinibu na iné látky
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní tolerovať liek VITRAKVI ani po troch úpravách dávky, sa má podávanie lieku VITRAKVI trvalo ukončiť.
English: System organ class Frequency All grades
Slovak: Trieda orgánových systémov
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Slovak: Rozpustnosť larotrektinibu je závislá od pH. In vitro štúdie ukazujú, že v kvapalných objemoch významných pre gastrointestinálny (GI) trakt je larotrektinib úplne rozpustný v celom rozsahu pH GI traktu.
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom VITRAKVI sa má potvrdiť prítomnosť fúzie génov NTRK vo vzorke nádoru pomocou schváleného testu.
English: An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
English: Dose and formulation
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
English: Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
English: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45 45 23 50 00
English: Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku VITRAKVI so silnými induktormi CYP3A a P-gp (napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, rifabutín, rifampín alebo ľubovník bodkovaný) môže znížiť plazmatické koncentrácie larotrektinibu a je potrebné sa im vyhnúť (pozri časť 4.4).
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
English: Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
English: The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Slovak: NCT02576431
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg“ na tele kapsuly.
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vytiahnite perorálnu striekačku z fľašového adaptéra.
English: Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by látky meniace pH ovplyvňovali larotrektinib.
English: Tube diameter for standard feeds
Slovak: Priemer sondy na podávanie štandardnej výživy
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 (18 mm dĺžka x 6 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg“ na tele kapsuly.
English: - less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Slovak: A), stredne závažnou (Child-Pugh B) a závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene a u zdravých dospelých kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene zodpovedajúcou veku, indexom telesnej hmotnosti a pohlavím.
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
English: Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
Slovak: - Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Slovak: U účastníkov s poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo 1,25-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 1,46-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu oproti účastníkom s normálnou funkciou obličiek.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádor a
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Slovak: Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
English: Titanium dioxide (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
English: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0)118 206 3000
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
English: % 95% CI
Slovak: Päťdesiat dva percent
English: - A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Slovak: - Na podávanie lieku VITRAKVI do nazogastrickej výživovej sondy sa má použiť vhodná striekačka.
English: Hepatic impairment
Slovak: Dysgeúzia nevoľnosť
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,1 mesiacov (rozsah: 0,66 až 40,7 mesiacov) na základe údajov z júla 2018 (ukončemie získavania údajov).
English: VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Slovak: Na čo sa VITRAKVI používa VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
English: For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
Slovak: Podávanie lieku VITRAKVI sa má prerušiť, kým nežiaduca reakcia neustúpi alebo kým sa nezlepší na východiskovú úroveň alebo na stupeň 1.
English: Efficacy results
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že larotrektinib je slabý inhibítor OATP1B1.
English: For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov