FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose excreted in urine
Norwegian Bokmål: Dose utskilt i urin
English: Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
English: Children weighing < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
English: Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Norwegian Bokmål: Klofarabin elimineres ved en kombinasjon av renal og ikke-renal utskillelse.
English: This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
English: No specific antidotal therapy exists.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
English: What Ivozall is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
English: Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Det skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
Norwegian Bokmål: To pediatriske rapporter (1,7 %) om veneokklusiv sykdom (VOD) ble vurdert som relatert til studielegemiddel.
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
English: No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilsynelatende farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med ALL og AML, eller mellom gutter og jenter.
English: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
English: Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
English: Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
English: Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av klofarabin hos mus, rotter og hunder viste at raskt prolifererende vev var det primære målorganet for toksisitet.
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
English: • - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
English: If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Norwegian Bokmål: Hvis ANC ikke bedres innen 6 uker fra start av en behandlingssyklus, bør det tas benmargsaspirat / biopsi for å påvise mulig refraktær sykdom.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
English: The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør gis ved intravenøs infusjon, selv om det er gitt via et sentralt venekateter i pågående kliniske studier.
English: Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
English: In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene (8/10) ble perikardeffusjon og perikarditt ansett å være asymptomatiske og av liten eller ingen klinisk signifikans ved ekkokardiografivurdering.
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Lengre infusjonstider bør derfor vurderes hos barn som veier < 20 kg (se pkt.
English: 75.4 to 124.8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
English: • Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør få væske intravenøst i hele 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon for å redusere virkningene av tumorlyse og andre bivirkninger.
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vurdert som relaterte til klofarabin rapportert med frekvenser ≥ 1/1000 (dvs. hos > 1/115 pasienter) i kliniske studier og etter markedsføring
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering av antineoplastiske midler bør følges.
English: This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,53 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
English: • An M1 bone marrow (≤ 5% blasts)
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg (≤ 5 % blastceller)
English: Ivozall is for single use only.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
English: As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på > 2 timer bør vurderes for å bidra til å redusere symptomer på angst og irritabilitet, og unngå unødvendig høye maksimumskonsentrasjoner av klofarabin (se pkt.
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
English: Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: Adult population (including elderly)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
English: Ivozall is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
English: A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antiemetiske legemidler må vurderes.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10); common
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til
English: Volume of distribution (steady state)
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum («steady state»)
English: Common: Weight decreased
Norwegian Bokmål: Vanlige: Redusert vekt
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
English: Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres straks hvis betydelig økning i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin observeres.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser bør gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 x 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
English: 125.3 to 130.0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
English: Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Norwegian Bokmål: De minimale effektene sett ved lavere doser indikerer at det er en terskel for hjertetoksisitet, og ikke-lineær plasmafarmakokinetikk hos rotter kan spille en rolle for de observerte effektene.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal hun informeres om den mulige faren for fosteret.
English: Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/or refractory i.e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALL må ikke ha vært kandidater for behandling med høyere kureringspotensiale og må ha vært i andre eller senere residiv og/eller refraktære, dvs. ikke oppnådd remisjon etter minst to tidligere behandlingsregimer.
English: • Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
English: However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjonen var imidlertid klinisk signifikant hos 2 pasienter med noe assosiert kompromittert hemodynamikk.
English: Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for Ivozall, slik som dette pakningsvedlegget.
English: Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får klofarabin kan oppleve oppkast og diaré, de bør derfor gis råd om passende tiltak for å unngå dehydrering.
English: Other medicines and Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
English: These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Norwegian Bokmål: Disse representerer trolig summen av degenerative og regenerative endringer som følge av behandlingssykluser, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
English: Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klofarabin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av klofarabin hos gravide kvinner.
English: • Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner.
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 behandlingssykluser (se pkt.
English: The liver is a potential target organ for toxicity.
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
English: Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Norwegian Bokmål: Histologiske tegn på levereffekter ble sett hos hunder etter akutt administrasjon av høye doser, men var heller ikke ledsaget av endringer i serumkjemi.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles øyeblikkelig.
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: På grunn av den allerede eksisterende sårbare immunsystemtilstanden til disse pasientene, og forlenget nøytropeni som følge av klofarabinbehandling, har disse pasientene økt risiko for alvorlige, opportunistiske infeksjoner, herunder alvorlig sepsis med mulig dødelig utfall.
English: Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk under graviditet.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er undersøkt i studier med pasienter ≤ 21 år ved førstegangsdiagnose (se pkt.
English: The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som responderer på klofarabin får en respons etter 1 eller 2 behandlingssykluser (se pkt.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anoreksi, redusert appetitt, dehydrering Ikke kjent: Hyponatremi
English: However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at de kan få bivirkninger som svimmelhet, ørhet eller besvimelsesanfall under behandling og at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner under slike omstendigheter.
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett hos rotter etter kronisk administrasjon av klofarabin.
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 50/113 pasienter som fikk klofarabin minst én alvorlig forhøyet ALAT (minst US NCI CTC grad 3), 36/100 forhøyet ASAT og 15/114 forhøyet bilirubin-nivå.
English: Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.