FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat OSSEOR, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms OSSEOR lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Latvian: OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un zāļu pieņemamības ziņā.
English: What you need to know before you take OSSEOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas
English: OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Latvian: Pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
English: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Latvian: Stroncija eliminācija ir neatkarīga no laika un devas.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OSSEOR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētiem pacientiem jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Latvian: Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi.
English: Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
English: You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Latvian: Jums jāpārtrauc OSSEOR lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni, piemēram, doksiciklīns vai hinoloni, piemēram, ciprofloksacīns (divu veidu antibiotikas).
English: Κύπρος C.A.
Latvian: C.A.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
English: ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta neizmainītā veidā caur nierēm.
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Latvian: Pacientiem ar HLA-A*33:03 un/vai HLA-B*58:01 gēniem ir lielāka nopietnu ādas reakciju rašanās iespējamība nekā pacientiem, kuriem nav šādu gēnu.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Latvian: Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika novērtēta veseliem jauniem vīriešiem un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā vīriešiem ar osteoporozi un pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
English: See instructions below.
Latvian: Skatīt norādījumus tālāk.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska izvērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
English: If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Latvian: Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais PASS gala ziņojums atbilst 20. panta procedūrā EMA/112925/2014 noteiktajām saistībām veikt PASS, lai novērtētu nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Latvian: Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, DRESS - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas;
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs a
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai smagu ādas reakciju simptomi (skatīt 4. punktu), pārtrauciet OSSEOR lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
English: There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Latvian: OSSEOR 2 g ir līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai: - pēcmenopauzes vecuma sievietēm, - pieaugušiem vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
English: If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas zāles nevar izlietot nekavējoties, tās jāizlieto 24 stundu laikā.
English: Bronchial hyperreactivity
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte
English: If you stop taking OSSEOR:
Latvian: Ja pārtraucat lietot OSSEOR:
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Latvian: 12 mēnešu laikā novēroja statistiski nozīmīgu galvenā efektivitātes kritērija - vidējā mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanos (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% TI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), kas bija līdzīga tai, kas novērota pivotālos pretlūzumu III fāzes pētījumos, veiktos pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Latvian: Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pieaugušu vīriešu un pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “Derīgs līdz”.
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Latvian: Reti: Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
English: If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Latvian: Ja pārbaudēs konstatē vienu vai abas šīs alēles, OSSEOR lietošanu nedrīkst uzsākt.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Latvian: HLA-A*33:03 un HLA-B*58:01 alēles identificētas kā iespējami ģenētiski riska faktori ar stroncija ranelātu saistītam Stīvensa-Džonsona sindromam/ toksiskai epidermālai nekrolīzei hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, kuri piedalījās retrospektīvā gadījumu-kontroles farmakoģenētikas pētījumā.
English: - Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Latvian: - Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
English: Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju, un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: 100 sachets
Latvian: 100 paciņas
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk OSSEOR paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Latvian: Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
English: 84 sachets
Latvian: 84 paciņas
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Latvian: Nejaušināto, ar placebo kontrolēto pētījumu apvienoto datu par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi analīzē biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Latvian: # Blakusparādībām, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos 95% ticamības intervāla robeža nav augtāka kā 3/X no X, aptverot kopējo parauga apmēru, summējot visu attiecīgo klīnisko pētījumu datus.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI), p raksturlielums
English: In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu (2. tabula).
English: OSSEOR is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Latvian: OSSEOR ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu (E951)
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Tādēļ OSSEOR vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas lietošanas.
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Latvian: Aspartāms (E951) Maltodekstrīns Mannīts (E421)
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Latvian: Tā kā divvērtīgie katjoni veido kompleksu ar iekšķīgi lietotām tetraciklīna (t.i. doksiciklīnu) un hinolonu grupas antibiotikām (t.i. ciprofloksacīnu) kuņģa-zarnu trakta līmenī, šādi mazinot to uzsūkšanos, nav ieteicams lietot stroncija ranelātu vienlaikus ar šīm zālēm.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē, kas satur vismaz 30 ml (aptuveni viena trešdaļa no standarta izmēra glāzes) ūdens.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Latvian: OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Latvian: - Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Latvian: - Asins trombi vēnās: sāpes, apsārtums, kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Latvian: Veicot stroncija koncentrācijas mērījumus zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas ņemtas pacientēm, kas līdz 60 mēnešiem ilgi ārstētas ar stroncija ranelātu 2 g dienā, konstatēts, ka stroncija koncentrācija kaulā var sasniegt plato pēc aptuveni 3 ārstēšanas gadiem.
English: In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Latvian: Citi simptomi var būt slikta dūša, vemšana, svīšana, elpas trūkums, sirdsklauves, (izteikts) nogurums un /vai reibonis.
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Latvian: Muskuļu sāpes (muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs)
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja# Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
English: Granules for oral suspension.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Latvian: Mutes gļotādas kairinājums (stomatīts un/vai čūlas mutē)