FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Italian: La dose iniziale per bambini o adolescenti di 25 kg dovrebbe essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo scad:.
English: If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Matever deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Italian: Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni e ai bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni).con un peso minore di 50 kg e quando le compresse non consentono un dosaggio accurato..
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Italian: In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e -carboline, delle correnti indotte da GABA e glicina.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Italian: Leviteracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) osservato in 17 soggetti a seguito di una dose endovenosa singola di 1500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stato di 51 ± 19 µg/ml (media aritmetica ± deviazione standard).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro la frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
English: Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Italian: Matever concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 g/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
English: The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Matever sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Italian: Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Italian: Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo aver assunto levetiracetam poiché potrebbe risultare meno efficace.
English: Sorbitan monooleate (E494) Titanium dioxide (E171) Vanillin.
Italian: Sorbitano monooleato (E494) Titanio diossido (E171) Vanillina.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa del concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Italian: 35 infanti con età inferiore a 1 anno con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati verso placebo, di cui solo 13 di età inferiore ai 6 mesi.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Italian: Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Matever concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Italian: Alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Italian: Reazioni avverse non osserrvate negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416pazienti trattati con levetiracetam.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Italian: Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
English: Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Italian: Matever 250 mg, 750 mg compresse rivestite con film contengono l'agente colorante E110 che potrebbe causare reazioni allergiche.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/die o levetiracetam 1000 - 3000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allegica grave ed importante), edema di Quincke (rigonfiamento del viso, labbra, lingua e gola);
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
Italian: 10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Italian: E' stata valutata la somministrazione endovenosa di dosi fino a 4000 mg diluite in 100 ml di una soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio infuse nell'arco di 15 minuti e di dosi fino a 2500 mg diluite in 100 ml di una soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio infuse nell'arco di 5 minuti.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca di tipo N e riducendo il rilascio di Ca dai siti intraneuronali di deposito.
English: Do not use Matever
Italian: Non usi Matever
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Italian: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è di 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
English: Clear, colourless concentrate.
Italian: Concentrato limpido, incolore.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Italian: La dose totale giornaliera è stata suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
English: Withdrawal Volume
Italian: Volume prelevato
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Italian: L'efficacia del levetiracetam in monoterapia è stata dimostrata in uno studio comparativo di non-inferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli verso carbamazepina a rilascio controllato (CR), in 576 pazienti di 16 anni di età o più, con epilessia di nuova o recente diagnosi.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Italian: Nei soggetti adulti anurici con malattia renale allo stadiofinale l'emivita è risultata approssimativamente pari a 25 e 3,1 ore, rispettivamente nei periodi tra le dialisi e durante la dialisi.
English: White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Italian: Blister bianco opaco di alluminio/PVC/PE/PVDC inseriti in scatole di cartone.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film
English: Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Fetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
English: Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Italian: Il flaconcino da 5 ml di Matever concentrato è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Italian: Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
English: What you need to know before you take Matever
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Matever
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: CLcr (ml/min)
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (Tipo I) con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con una capsula flip off in alluminio.
English: Four embryo-fetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene 3,81 mg di sodio.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Italian: Creatinina sierica (mg/dl) ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1,800, among which in more than 1,500 exposure occurred during the 1
Italian: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono raggiunte 1,3 ore dopo l'assunzione.
English: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
English: What Matever contains
Italian: Cosa contiene Matever
English: One vial of Matever concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Italian: Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Italian: Il principo attivo, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Italian: Per bambini dai 6 anni di età e superiore, una soluzione orale dovrebbe essere usata per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando il dosaggio raccomandato non è fattibile assumendo compresse multiple e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Italian: • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
English: What Matever is and what it is used for What you need to know before you take Matever How to take Matever
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Matever e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Matever Come usare Matever
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Italian: Suicidio , disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Italian: Gli altri componentisono: sodio acetatotridrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
Italian: Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Idrossipropilcellulosa (L)
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Italian: La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
English: How to take Matever
Italian: Come prendere Matever
English: Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Italian: Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando il dosaggio raccomandato non è fattibile con l'assunzione di compresse multiple e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di Matever, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Italian: Se il trattamento con Matever deve essere interrotto si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Italian: Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
Italian: Matever 250 mg compresse rivestite con film Matever 500 mg compresse rivestite con film Matever 750 mg compresse rivestite con film Matever 1000 mg compresse rivestite con film
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
Italian: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L)
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
English: Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
Italian: Pallini 15351, Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 04 300