FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Romanian: Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă" şi că nu sunt necesare date suplimentare.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Romanian: Atenţie, nu este necesar să respiraţi în timp ce pulverizaţi.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Romanian: Sorbatul de potasiu, un component al acestui medicament poate determina iritaţia pielii sau a mucoaselor cum sunt cele din interiorul nasului dumneavoastră.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse (peste 2000) nu au indicat efecte nocive ale budesonidei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului/nou-născutului.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Romanian: Budesonide Sandoz este un spray nazal soluţie care conţine budesonid, un glucocorticosteroid cu un puternic efect antiinflamator local, indicat în tratarea şi prevenirea indiciilor şi simptomelor rinoconjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi a polipilor nazali.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Romanian: Glucocorticosteroizii, inclusiv budesonida au determinat efecte teratogene la animale, inclusiv palatoschizis şi anomalii scheletice.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul la timp, utilizaţi-l cât de curând posibil, apoi reveniţi la doza obişnuită.
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Romanian: Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Romanian: Ţineţi flaconul cum se arată în fig.2.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de acord că nu se preconizează probleme de siguranţă locală în cazul sprayului nazal Budesonide Sandoz şi că nu există dovezi potrivit cărora siguranţa Budesonide Sandoz la copii este diferită faţă de cea a produsului original.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Romanian: CHMP a observat că mai multe studii publicate indică faptul că, în dozele recomandate, corticosteroizii administraţi intranazal nu afectează axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală la copii şi că tratamentul pe termen lung timp de 1 până la 2 ani cu budesonid în doză zilnică la copii cu rinită alergică persistentă nu prezintă reacţii adverse în ceea ce priveşte creşterea sau producţia endogenă de cortizol.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Romanian: Tratamentul rinitei alergice sezoniere trebuie iniţiat pe cât posibil înainte ca pacientul să fie expus la alergen.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Romanian: Doza poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de studiul privind echivalenţa clinică şi a convenit că echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, deşi nu s-au efectuat studii privind expunerea sistemică, nici la adulţi, nici la copii.
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Romanian: - farmacologia budesonidului este bine determinată în legătură cu produsul original cu privire la administrare, dozare şi reacţii adverse la copii,
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
Romanian: S-a evaluat impactul acidului ascorbic asupra permeabilităţii unidirecţionale a budesonidului la nivelul mucoasei, iar rezultatele arată că adaosul de acid ascorbic la o concentraţie de 600 µM nu a facilitat permeabilitatea mucoasei.
Slovak: Liečba príznakov a symptómov nosových polypov
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor polipilor nazali.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu ulceraţii nazale, în cazul chirurgiei nazale recente sau a traumatismelor nazale până ce nu sunt vindecate complet.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Romanian: • după curăţarea duzei aceasta trebuie pregătită (umplută cu medicament) din nou înainte de utilizare.
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Romanian: Dacă trece o perioadă mai lungă de timp până la administrarea următoarei doze, duza trebuie pregătită din nou (se umple cu medicament).
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiei nazale care apare pe durata întregului an, determinată de exemplu de praful de casă (rinita cronică)
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Budesonide Sandoz şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Romanian: • strănut ocazional, uscăciunea nasului sau senzaţie de înţepături la nivelul nasului
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Romanian: • Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE Budesonidă spray nazal ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
Romanian: c.) Până în prezent nu au fost prezentate niciun fel de date pediatrice în această cerere.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid cu un efect topic antiinflamator puternic la nivelul mucoasei nazale şi un efect sistemic slab după administrarea topică.
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Romanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Budesonid sa používa na tieto účely:
Romanian: Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol oral 200 mg o dată pe zi şi budesonidă oral (3 mg doză unică) determină o creştere a concentraţiei plasmatice de budesonidă în medie de 6 ori.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Romanian: Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Budesonidă spray nazal.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní nosovej aerodisperzie Budesonid
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budesonidă spray nazal
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Budesonidă spray nazal şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Budesonidă spray nazal Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal Reacţii adverse posibile
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu este recomandat la pacienţii cu epistaxis şi la pacienţii cu infecţie herpetică în zona orală, nazală sau oftalmică.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Romanian: CHMP este de acord cu argumentele în favoarea includerii acidului ascorbic ca antioxidant şi cu faptul că, în cantitatea conţinută în Budesonide Sandoz, acidul ascorbic nu va afecta pharmacokinetica/pharmacodinamica produsului.
Slovak: • podráždenie pokožky.
Romanian: • Erupţie pe piele
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Romanian: Nu au fost abordate reacţii adverse pediatrice, cum ar fi întârzierea creşterii
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiilor precum febra fânului (de exemplu determinată de polenul ierbii)
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Romanian: În mod suplimentar, orice efecte determinate de doză identificate asupra acceleraţiei pe care le pot avea corticosteroizii inhalaţi sugerează implicarea unor mecanisme compensatorii.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că budesonidul nu modifică în mod semnificativ funcţia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) în comparaţie cu studiile clinice pentru medicamentul original.
Slovak: Zatraste fľašou
Romanian: Agitaţi flaconul.
Slovak: 64 µg/dávku
Romanian: 64 mcg/doză
Slovak: Ako uchovávať nosovú aerodisperziu Budesonid Ďalšie informácie
Romanian: Cum se păstrează Budesonidă spray nazal Informaţii suplimentare
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi cu administrare nazală în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresia funcţiei suprarenaliene semnificativă clinic.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doza recomandată (vezi pct. Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal).
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Romanian: După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Slovak: Raiffeisenstraße 11
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Romanian: La doza recomandată, nu s-au observat efecte detectabile asupra funcţiei axei hipotalamo-hipofizosuprarenale, ceea ce este în conformitate cu metabolismul hepatic rapid al substanţei şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, sugerând că nici Budesonide Sandoz, nici Rhinocort nu influenţează excreţia de cortizol.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (mai puţin decât 1 din 10000 pacienţi trataţi) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Romanian: 1,28 mg/ml
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ nosovú aerodisperziu Budesonid Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ Budesonidă spray nazal A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Romanian: Pulverizaţi o dată (sau de mai multe ori dacă medicul dumneavoastră a recomandat).
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Romanian: • sângerare uşoară la nivelul nasului
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Romanian: 6. Păstraţi flaconul în poziţie verticală.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Romanian: Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Romanian: Până în prezent nu au fost prezentate date pediatrice.
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Romanian: Agitaţi flaconul (fig.1).
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Romanian: - echivalenţa terapeutică a Budesonide Sandoz cu produsul original la adulţi a fost stabilită şi
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Romanian: Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Romanian: Rare: întârzierea creşterii la copii (vezi pct.4.4) Foarte rare: supresie suprarenaliană
Slovak: Ako môže byť odvodená porovnateľná bezpečnosť u pediatrickej populácie na základe týchto skutočností: a.)
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Romanian: Budesonida ingerată oral este metabolizată rapid la nivelul primului pasaj şi extensiv biotransformată la nivel hepatic (90%) în metaboliţi cu activitate glucocorticosteroidiană mică.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Romanian: Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficace la care se menţine controlul efectiv al simptomelor.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Romanian: Budesonid spray nazal conţine budesonidă, un corticosteroid de sinteză.
Slovak: V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Romanian: Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal Nu trebuie să utilizaţi Budesonid spray nazal dacă
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Romanian: Duza din plastic a Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie curăţată cu regularitate şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Romanian: Dacă Budesonid spray nazal, suspensie se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Romanian: • Urticarie (erupţie însoţită de mâncărime asemănătoare cu erupţia în cazul urzicării)
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Romanian: Budesonide Sandoz microgram/dosis, neusspray, suspensie