FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo lėtine plokšteline psoriaze sergantys vaikai, metu 77 pacientams vaikams jokių piktybinių ligų atvejų per 80,0 paciento metų nebuvo.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας όπως αξιολογήθηκε από τον HAQ και τον SF 36 (Short Form Health Survey) συγκρινόμενη με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, 24 savaitę statistiškai reikšmingai pagerėjo fizinė funkcija, vertinant pagal HAQ ir Sveikatos klausimyno trumpą formą (SF 36).
Greek: Adalimumab N = 152
Lithuanian: Adalimumabas N = 152
Greek: • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Cyltezo.
Lithuanian: • Vakcinacija: prieš pradedant gydyti Cyltezo, vaikai, jeigu įmanoma, turi būti paskiepyti visomis
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg διατίθεται για τους ασθενείς για τη χορήγηση πλήρους δόσης των 40 mg.
Lithuanian: Tiekiami 40 mg užpildyti švirkštai / užpildyti švirkštikliai, skirti pacientams, gydomiems visa 40 mg
Greek: Δεν υπήρχαν διακριτές διαφορές μεταξύ των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και γυναικών που δεν έλαβαν θεραπεία ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αυτόματων αποβολών, ελάσσονων συγγενών διαμαρτιών, πρόωρου τοκετού, μεγέθους νεογνού και σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων και δεν αναφέρθηκαν τοκετοί νεκρού εμβρύου ή κακοήθειες.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta aiškių skirtumų, vertinant adalimumabu gydytų moterų ir negydytų moterų antrinius vertinimo kriterijus: spontaninius persileidimus, nereikšmingas anomalijas, priešlaikius gimdymus, naujagimių svorį ir sunkias ar oportunistines infekcijas.
Greek: P Value
Lithuanian: P reikšmė
Greek: Σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης, για τους ασθενείς στους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 40 mg κάθε εβδομάδα εξαιτίας της ανταπόκρισης PASI κάτω από 50%, 26,4% (93/349) και 37,8% (132/349) των ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 12 και 24, αντίστοιχα.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu iš pacientų, kuriems dėl mažesnio kaip 50 % PPSI atsako 40 mg adalimumabo dozė, vartojama kas antrą savaitę, buvo padidinta iki 40 mg dozės, vartojamos kas savaitę, 12-ąją ir 24-ąją savaitėmis PPSI 75 atsaką pasiekė atitinkamai 26,4 % (92 iš 349) ir 37,8 % (132 iš 349) pacientų.
Greek: Το Cyltezo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cyltezo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Greek: Λιπίδια αυξημένα
Lithuanian: Lipidų kiekio padidėjimas
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Lithuanian: ASAS a 20 2 savaitė 12 savaitė
Greek: Πίνακας 16: ACR Ανταποκρίσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų psoriazinio artrito tyrimų metu (pacientų
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Lithuanian: Pacientai, kurie atvirojo periodo metu pasiekė bent 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n = 305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę (n = 152), arba gauti placebą (n = 153) (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Lithuanian: 64 iš šių pacientų (79 %) nustatytas ACR 20 atsakas, 56 pacientams (69,1 %) ACR 50 atsakas, 43 pacientams (53,1 %)
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Lithuanian: Po 10 metų 79 iš 207 pacientų, nuo pradžių gydytų adalimumabu, vartojamu po 40 mg kas antrą savaitę, buvo tirti rentgenografiškai.
Greek: Πίνακας 12: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ Σκέλος
Lithuanian: Pediatrinis ACR 30 atsakas JIA tyrimo metu
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη και πέτυχαν ανταπόκριση ≥ PASI 50 την εβδομάδα 8 και/ή την 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Lithuanian: MTX gydytiems pacientams, kurie 8-ąją ir (arba) 12-ąją savaitę pasiekė ≥ PPSI 50 atsaką, dozė nebuvo toliau didinama.
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su raumenų silpnumu),
Greek: Adalimumab n = 113
Lithuanian: Adalimuma bas n = 113
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε Cyltezo στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση Cyltezo στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Kūdikių, kurie būdami gimdoje buvo paveikti Cyltezo, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina) 5 mėnesius nuo paskutinės Cyltezo injekcijos motinai nėštumo metu.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Lithuanian: Tiriamiesiems 20 mg ar 40 mg adalimumabo dozė buvo leidžiama po oda kas antrą savaitę, kitomis savaitėmis leidžiant placebą, arba kas savaitę 26 savaites.
Greek: Adalimumab/ MTX n = 268
Lithuanian: Adalimumab as b/ MTX n = 207
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų reakcijos į gydymą, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 17 και 18).
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas PPSI 75 atsakas, palyginti su pradine reikšme, dalis (žr.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze ir kartu plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1 - 0,2 nM).
Lithuanian: , adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM-1, VCAM-1 ir ICAM-1, kai IC50 - 0,1-0,2 nM),
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijusi sąnarių uždegiminė liga.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo metu buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 217 suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia nagų psoriaze.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα 136.
Lithuanian: Fizinė funkcija išliko pagerėjusi ir atviros tęstinės tyrimo fazės, trukusios iki 136 savaičių,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 46 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) με μέτρια αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami daugiacentriu, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu tyrimu, kuriame dalyvavo 46 vaikai (6-17 metų), sergantys vidutinio sunkumo su entezitu susijusiu artritu.
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Didesnio I AS tyrimo, kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad adalimumabu gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozinio spondilito simptomai, palyginti su placebo vartojusia grupe.
Greek: ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24
Lithuanian: ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01, lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir Ankilozinio spondilito vertinimo skalė (angl.
Greek: Σε μία ερευνητική κλινική μελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός άλλου TNF-ανταγωνιστή, του infliximab, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo poveikis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), metu infliksimabu gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų buvo daugiau.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Cyltezo 40 mg ενέσιμο adalimumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cyltezo 40 mg injekcija
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο σύνολό τους ήταν γενικά καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab και μεθοτρεξάτης συγκριτικά με το adalimumab σε μονοθεραπεία.
Lithuanian: Apskritai atsakas paprastai buvo geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabo ir MTX deriniu gydytų pacientų grupėje, palyginti su vien adalimumabu gydyta grupe.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την Περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 35).
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie A laikotarpiu buvo gydyti adalimumabu, vėl atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į 1 iš 3 grupių gydyti B laikotarpiu (kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, kas antrą savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze arba placebu nuo 12 iki 35 savaitės).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Cyltezo σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, spręsdami ar gydyti Cyltezo pacientus, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba kuriems polinkį į infekcijas galinti didinti esama būklė, įskaitant imunosupresantų vartojimą.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems suaugusiems pacientams kas antrą savaitę leidus 40 mg adalimumabo dozę po oda, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8-9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie gydymo adalimumabu metu pasitaikiusias mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL]).
Greek: Μεταξύ αυτών, 86 ασθενείς (75,4%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 72 ασθενείς (63,2%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 41 ασθενείς (36%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Lithuanian: 86 (75,4 %) šių pacientų nustatytas ACR 20 atsakas, 72 pacientams (63,2 %) ACR 50 atsakas, 41 pacientui (36 %) ACR 70 atsakas.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Cyltezo και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: švokštimas, svaigulys, patinimas ar išbėrimas, daugiau Cyltezo nesileiskite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas
Greek: • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε μια χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo.
Lithuanian: • Panaudoto Cyltezo švirkštiklio nebandykite naudoti pakartotinai.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των ανταποκρίσεων σύμφωνα με το ACR (αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu visi atskiri ACR atsako komponentai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo įvertinimas, neįgalumo indekso (angl.
Greek: Πιέστε γύρω από τη θέση ένεσης και κρατήστε
Lithuanian: Suimkite ir laikykite odą aplink injekcijos vietą
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Lithuanian: Retais atvejais adalimumabo vartojantiems pacientams pasitaikė specifinė sunki limfomos rūšis.
Greek: Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 56.
Lithuanian: 56 savaitę su liga susijusių hospitalizacijos ir chirurginių intervencijų skaičius adalimumabu, palyginti su placebu, gydytoje grupėje buvo statistiškai reikšmingai mažesnis.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Lithuanian: Limfomų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 0,7(0,2; 2,7) per 1 000 paciento metų adalimumabu gydytiems pacientams ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų kontrolinės grupės pacientams.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Lithuanian: Cyltezo taip pat vartojamas nuo 4 iki 17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems lokalus gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi arba kuriems šie gydymo metodai netinka, sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Greek: Πίνακας 18: Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N = 53 n (%)
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę MTX N = 110 n (%)
Greek: Εβδομάδα 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Εβδομάδα 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Lithuanian: 104 savaitė 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με adalimumab, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Lithuanian: Pradedant gydymą adalimumabu, prieš savaitę iki palaikomojo gydymo < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Lithuanian: Teigiami autoantikūnų (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR) tyrimai Laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης και κλινικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θρομβοπενία, λευκοπενία) έχουν αναφερθεί με το adalimumab.
Lithuanian: Gydant adalimumabu, buvo stebėta nepageidaujamų kraujo sistemos reiškinių, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (pvz., trombocitopeniją, leukopeniją).
Greek: Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, pirmiausia Jums gali paskirti kitų ligą modifikuojančių vaistų, pvz., metotreksato. Jeigu šie vaistai veikia nepakankamai gerai, reumatoidiniam artritui gydyti Jums paskirs Cyltezo.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 12-ąją gydymo savaitę nustatytas bent dalinis atsakas į gydymą kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze, 36 savaitę HiSCR dažnis buvo didesnis tiems pacientams, kuriems buvo tęsiamas gydymas kas savaitę vartojamu adalimumabu, negu tiems, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama rečiau, t. y., kas antrą savaitę, arba kuriems gydymas buvo nutrauktas b, skaičius 24 ir 36 savaitėmis po 12 savaitę atlikto iki tol taikyto gydymo kas savaitę vartojamu adalimumabu pakeitimo
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4), σε ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 0,3% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kontroliuojamų adalimumabo tyrimų (pradinė dozė 160 mg 0 savaitę ir 80 mg 2 savaitę, nuo 4 savaitės 40 mg kas savaitę) metu supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams, esant nuo 12 iki 16 savaičių trukmės kontroliniam laikotarpiui, ALT koncentracijos padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 0,3 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 % kontroliniu
Greek: • λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και στοματικός έρπης),
Lithuanian: • burnos infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
Greek: Κλινική ανταπόκριση * τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης
Lithuanian: * p reikšmė, lyginant standartinę dozę su maža doze
Greek: Adalimumab n = 274
Lithuanian: Adalimum abas n = 274
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς μικρότερους των 2 ετών.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis jaunesniems kaip 2 metų pacientams neištirtas.
Greek: Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Lithuanian: Po adalimumabo pavartojimo serume taip pat sumažėjo matrikso metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija, kiekis.
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
Lithuanian: • autoimuninis hepatitas (organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), H = ADALIMUMAB (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = adalimumabas (įvykių skaičius/riziką turinčių
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Lithuanian: UV II tyrimo metu buvo tiriami 226 neaktyviu uveitu sergantys pacientai, kuriems pradžioje reikėjo nuolat vartoti kortikosteroidų (per burną vartojamą 10-35 mg prednizolono paros dozę) ligai kontroliuoti.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu vėl buvo paskirti į placebu gydomą grupę ir neteko adekvataus atsako buvo įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, PPSI 75 atsaką po 12 ir 24 pakartotinio gydymo savaičių pasiekė atitinkamai 38 % (25 iš 66) ir 55 % (36 iš 66) pacientų.
Greek: Αssessments in Ankylosing Spondylitis / ASAS = Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath
Lithuanian: Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas (angl.
Greek: Το Cyltezo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία I/II).
Lithuanian: Nesunkiu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė) sergančius pacientams Cyltezo reikia gydyti atsargiai.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0;13,0) per 1 000 paciento metų adalimumabu gydytiems pacientams ir 3,4 (1,3; 7,6) per 1 000 paciento metų kontrolinės grupės pacientams.