FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Italian: Mepact viene somministrato tramite infusione lenta della durata di un'ora.
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mepact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara", e Mepact è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Italian: Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del tumore, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di medicinali antitumorali.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mepact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Per "alto grado" si intende che il tumore è in forma grave, mentre "non metastatico" indica che si trova a uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Mepact con quelli a cui non era stato dato.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Italian: Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è pienamente compreso; tuttavia si ipotizza che il medicinale induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Italian: Altre informazioni su Mepact
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Italian: Mepact non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando viene usato con altri medicinali antitumorali e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Italian: Mepact, usato assieme ad altri medicinali antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia, rispetto al 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340).
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Italian: Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
Bulgarian: Не трябва да се прилага като болус инжекция (цялата доза наведнъж).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mepact, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Italian: Come agisce Mepact?
Bulgarian: Как действа Mepact?
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Italian: Che cos'è Mepact?
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il mifamurtide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Italian: Come si usa Mepact?
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Italian: Di conseguenza è stata avviata automaticamente una procedura a livello europeo, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2011/83/CE, per i medicinali per uso orale contenenti meprobamato.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Italian: In particolare, la restrizione dell'uso al solo ambito ospedaliero non è stata giudicata pratica, considerata la natura delle indicazioni e la durata del trattamento.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
Italian: L'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza era rappresentato dal coma (75 casi).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Italian: 7 casi di coma hanno avuto esito fatale.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Italian: Questo dato è comparabile con i 15 casi di decesso (tra i quali 7 per sovradosaggio) registrati durante il periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali per uso orale contenenti meprobamato (vedere Allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Italian: Di contro, 308 casi, gravi e non gravi, sono stati riportati nel periodo compreso tra il 2001 e il 2006.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Italian: Di conseguenza, essi non considerano necessaria l'implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Italian: Sono stati inoltre riportati 6 casi di pneumopatia da inalazione e 3 casi di dipendenza/astinenza.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
Italian: Ciò è stato confermato dall'analisi, che ha identificato 9 casi di dipendenza/astinenza durante il periodo dello studio (3 casi gravi e 6 casi non gravi).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati (vedere Allegato III del parere).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
Italian: Il meprobamato è disponibile come prodotto a singolo principio attivo oppure in combinazioni fisse con altre sostanze.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti di associazione meprobamato/aceprometazina, la seconda analisi del CPRV di Lille ha individuato 365 casi confermati clinicamente durante il periodo dello studio, dei quali 277 (76%) gravi (corrispondenti a 894 eventi avversi) e 88 considerati non gravi (corrispondenti a 153 eventi avversi).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Italian: Per questi motivi, l'Afssaps ha considerato non favorevole il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti meprobamato e ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), in data 25 luglio 2011, la sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio in Francia dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato, con efficacia a decorrere dal gennaio 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Italian: Inoltre, l'Afssaps ha manifestato particolare preoccupazione per i possibili eventi avversi nei pazienti anziani.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha suggerito che, oltre alla limitazione sulla durata del trattamento già implementata in Francia, l'unico modo per ridurre il numero dei casi di sovradosaggio intenzionale sarebbe quello di limitare l'uso del prodotto al solo ambito ospedaliero.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Italian: La prima analisi ha esaminato i prodotti contenenti solo meprobamato, indicati per il trattamento coadiuvante dell'astinenza da alcol nei soggetti con dipendenza dall'alcol, con una durata di trattamento da 1 a 3 settimane per un massimo di 12 settimane.
Bulgarian: При първия анализ се разглеждат продукти, съдържащи само мепробамат, с показание като помощно средство при абстиненция у зависими от алкохол с продължителност на лечението от 1 до 3 седмици и максимум 12 седмици.
Italian: Valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici
Bulgarian: Обща оценка полза-риск
Italian: Il CHMP ha evidenziato che, nonostante una riduzione del 10% nella percentuale dei pazienti anziani durante il periodo dello studio, la popolazione anziana continuava a rappresentare il gruppo d'età principalmente colpito (40% dei pazienti sopra i 65 anni e 32% dei pazienti sopra i 75 anni).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Italian: Le formulazioni orali del meprobamato sono state autorizzate nell'UE come prodotti soggetti a prescrizione obbligatoria.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Italian: Infine, il CHMP ha evidenziato un caso non mortale di coma conseguente a grave insufficienza epatica in un paziente affetto da cirrosi.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP отбелязва нефатален случай на кома след тежка бъбречна недостатъчност при пациент с цироза.
Italian: Gli eventi avversi gravi più frequentemente riscontrati erano rappresentati da coma (11 casi), disturbi dello stato di coscienza (16 casi), stati confusionali (15 casi) e intossicazioni (33 casi, tra cui intossicazioni intenzionali, accidentali o non specificate).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни нежелани събития са кома (11 случая), нарушения на съзнанието (16 случая), състояния на обърканост (15 случая) и отравяния (33 случая, включително преднамерени, инцидентни и неустановени).
Italian: Tra tutte le segnalazioni, il 22% riguardava pazienti di età superiore ai 65 anni e il 13% pazienti di età superiore ai 75 anni.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi dello stato di coscienza (36 casi), cadute (30 casi), ipotensione (26 casi), confusione e disorientamento (20 casi).
Bulgarian: Има и съобщения за нарушения на съзнанието (36 случая), падания (30 случая), хипотония (26 случая) и обърканост и дезориентация (20 случая).
Italian: In Europa, il farmaco è stato approvato per diverse indicazioni, ad esempio come coadiuvante nel trattamento dell'astinenza da alcol, per il trattamento degli stati d'ansia, per il trattamento della tensione muscolare, dei crampi o degli spasmi a carico dei muscoli volontari, per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione digestiva, per il trattamento degli attacchi di emicrania e per il trattamento dell'insonnia occasionale.
Bulgarian: В Европа са одобрени редица показания, включително като помощно средство при алкохолна абстиненция, лечение на тревожни състояния, мускулно напрежение, спазми или спастично състояние на волеви мускули, симптоматично лечение на нарушения на храносмилателната функция, лечение на мигренозни пристъпи и спорадично безсъние.
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 30 casi di decesso, dei quali 27 associati all'uso di farmaci psicotropi e 20 causati da sovradosaggio.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.
Italian: In sintesi, il CHMP ha valutato tutti i dati disponibili, comprese le risposte presentate per iscritto e durante la spiegazione orale dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nonché le valutazioni di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Italian: Tuttavia, alcuni titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto modeste modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alla durata del trattamento.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che la maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha risposto di considerare favorevole il rapporto rischi-benefici dei propri prodotti e che le attività di farmacovigilanza di routine sono sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza identificati.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha considerato sfavorevole il rapporto rischi-benefici per l'indicazione relativa all'astinenza da alcol e ha pertanto proposto di eliminare questa indicazione dove sia stata autorizzata.
Bulgarian: Друг счита съотношението полза/риск на мепробамат за отрицателно при показанието за алкохолна абстиненция и предлага то да бъде премахнато, където е разрешено.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale (dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate, assunte per diversi giorni) si sono verificati nel 9% dei pazienti.
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato nelle indicazioni per le quali è stato approvato;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания;
Italian: Il CHMP ha evidenziato che i dati disponibili sull'efficacia del meprobamato sono limitati per alcune indicazioni e inesistenti per altre.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
Italian: Il meprobamato è un derivato del carbammato, che agisce con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale manifestando attività ansiolitica, sedativa e miorilassante.
Bulgarian: Мепробамат е карбаматно производно, което се явява депресант на централната нервна система с анксиолитично, седативно и миорелаксиращо действие.