FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Romanian: Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Finnish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta Tel: (0)20 7554 2222
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie Tel: (0)20 7554 2222
Finnish: Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa.
Romanian: Deoarece Provenge este fabricat cu propriile dumneavoastră celule sanguine, acestea vor fi recoltate cu aproximativ 3 zile înaintea fiecărei perfuzii programate.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, lactatul de sodiu, clorura de potasiu şi clorura de calciu.
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Finnish: Käynti 5 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 6 - Provenge-infuusio
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Finnish: Ellet tule sovittuun aikaan eikä sinulle voida antaa Provenge-infuusiota, sitä ei voida enää käyttää.
Romanian: Dacă omiteţi o programare şi nu vi se poate administra perfuzia cu Provenge, aceasta nu mai poate fi utilizată ulterior.
Finnish: Tulosten toimittaminen tutkimuksesta P-11, joka on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Romanian: Depunerea rezultatelor din studiul P-11, un studiu randomizat, dublu-orb, de evaluare a tratamentului cu
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita ja immunosuppressiohoitoa saavia potilaita ei otettu kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Romanian: Acest lucru se poate datora neîndeplinirii în timpul fabricaţiei a criteriilor de eliberare, depăşirii timpului de expirare sau nerespectării de către pacient a programării pentru administrarea perfuziei.
Finnish: Aika {tt:mm}, aikavyöhyke
Romanian: Ora {hh:mm}, fus orar
Finnish: Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Romanian: Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute.
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Romanian: • Provenge este livrat direct către unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Finnish: Katetrista johtuvien infektioiden vähentämiseksi keskuslaskimokatetria on harkittava vain potilailla, joilla ääreislaskimoyhteys on heikko.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.
Romanian: Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika.
Romanian: Criteriul final principal era timpul până la progresia bolii, iar criteriul final secundar era supravieţuirea globală.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Romanian: Efectele Provenge asupra fertilităţii masculine nu se cunosc în acest moment.
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
Romanian: Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge.
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
Romanian: • V-a fost furnizat formularul de eliberare prin care se verifică faptul că produsul a fost APROBAT
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Finnish: Käynti 3 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 - Provenge-infuusio
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty IMPACT-tutkimuksen ja tutkimusten D9901 ja D9902A kokonaiselossaoloaikatulokset.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Romanian: DAPP se asigură că profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie sau utiliza Provenge li se vor furniza următoarele:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generale
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Romanian: Copii şi adolescenţi Provenge se utilizează numai la bărbaţi adulţi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet äkillistä näönmenetystä toisesta silmästä, sinulla on puhumisvaikeuksia, kehon toispuolista tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki aivohalvauksesta.
Romanian: Contactați imediat un medic dacă prezentați pierderea bruscă a vederii la un ochi, dificultăți de vorbire, amorțeală și/sau slăbiciune care afectează o parte a corpului, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac cerebral.
Finnish: • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Romanian: • Urmați o dietă cu restricție de sodiu/potasiu sau funcția rinichilor este scăzută.
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Romanian: (parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe).
Finnish: Jokainen tuote arvioidaan tuotantoerän osana antigeenia esittelevien solujen (APC-solujen) aktivoinnin osalta lisääntyneen pinta-CD54:n esittelyn perusteella PAP-GM-CSF-viljelyn jälkeen.
Romanian: Ca parte a eliberării lotului, fiecare medicament este evaluat din punct de vedere al activării celulelor prezentatoare de antigen (CPA) pe baza exprimării crescute pe suprafaţa CD54 după cultivarea cu PAP-GM-CSF.
Finnish: Kontrolli (N=171)
Romanian: Control (N=171)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee myös sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vaatimuksista, jotka koskevat adfereesikeskuksia ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja kursseja Provengen käytöstä.
Romanian: DAPP stabilește, de asemenea, împreună cu autoritatea națională competentă, orice cerințe pentru auditarea în prealabil a centrelor de afereză și cursurile de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la utilizarea Provenge.
Finnish: Kontrolli oli ei-aktivoituja autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja.
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste 2.
Romanian: Fișele de întreținere a cateterelor de afereză 5.
Finnish: Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
Romanian: Unele dintre acestea au condus la spitalizare.
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Finnish: Tutkimus D9901 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei ollut syöpäkipuja.
Romanian: Studiul D9901 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, fără durere asociată cancerului.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local.
Finnish: Natriumkloridi Natriumlaktaatti Kaliumkloridi Kalsiumkloridi
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Finnish: Kontrolli (N=45)
Romanian: Control (N=45)
Finnish: Provenge on autologinen soluhoito.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea fiecărei perfuzii cu Provenge, eticheta specifică pacientului de pe punga de perfuzie, care conţine numele pacientului, denumirea medicamentului şi numărul din lanţul de identitate (COI) al lotului medicamentului să fie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi lotul medicamentului.
Finnish: Provenge-valmisteen voi antaa vain lääkkeen käyttöön koulutuksen saanut lääkäri tai sairaanhoitaja.
Romanian: Provenge poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală care a beneficiat de instruire pentru utilizarea acestui medicament.
Finnish: Retrospektiivinen alaryhmän analyysi viittasi Provenge-hoidon parempaan tehoon potilailla, joilla oli lähtötason PSA <22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % LV: 0,309, 0,879)].
Romanian: O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Romanian: • Dacă punga de Provenge prezintă scurgeri, este deteriorată sau dacă rămân particule sau agregări în pungă după amestecarea manuală uşoară, medicamentul nu trebuie utilizat.
Finnish: Haittavaikutusten raportointi
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Finnish: Potilaille on kerrottava mahdollisesti myöhemmin tulevista reaktioista, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat hengenahdistus-, bronkospasmi-, huimaus-, ihottuma- tai kuumeoireita.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.
Finnish: Muita kliinisissä tutkimuksissa todettuja, ≤1 päivää leukafereesin jälkeen havaittuja haittavaikutuksia olivat väsymys (5,5 %), lihaskouristukset (4,0 %), vilunväristykset (3,0 %), huimaus (2,8 %) ja anemia (2,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%).
Finnish: Provenge-valmisteen kestoaika on 18 tuntia eristetyssä säiliössä, joka toimitetaan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Romanian: Provenge are o perioadă de valabilitate de 18 ore în ambalajul etanş livrat la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Finnish: Näiden reaktioiden vähentämiseksi lääkäri voi ehdottaa, että otat parasetamoli- ja antihistamiinilääkitystä noin 30 minuuttia ennen Provenge-hoitoa.
Romanian: Pentru a reduce aceste reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu 30 de minute înaintea tratamentului cu Provenge.
Finnish: Bakteremia
Romanian: Bacteremie
Finnish: • Provenge valmistetaan tietyn potilaan verestä eikä sitä testata tarttuvien taudinaiheuttajien varalta.
Romanian: • Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Finnish: Kontrolli (N=33)
Romanian: Control (N=33)
Finnish: • Provengen käsittelyä ja antamista koskevat erityisvaatimukset
Romanian: • Cerințele specifice de manipulare și administrare pentru Provenge
Finnish: Tutkimukseen kelpaavilla potilailla oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa ja nykyistä tai aiempaa näyttöä taudin etenemisestä yhtä aikaa kirurgisen tai lääkkeellisen kastraation kanssa, minkä osoitti seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja/tai luu- tai pehmytkudossairauden eteneminen sekä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokitus 0 tai 1.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
Finnish: Eristettyä säiliötä ei saa ottaa pois kuljetuslaatikosta eikä eristetyn säiliön kantta saa avata ennen kuin potilas on valmis infuusioon.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru administrarea perfuziei.
Finnish: • Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Romanian: • Provenge se administrează prin perfuzie într-o perioadă de aproximativ 60 de minute, printrun ac de calibru mare, adecvat pentru transfuzia de hematii.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
Finnish: TVK-testejä voidaan joutua tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Este posibil să fie necesar să vi se efectueze şi alte teste CBC în timpul tratamentului, în funcţie de practicile locale sau naţionale.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Romanian: Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor.
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Finnish: Ellei potilaalle jostain syystä voida tehdä sovittua Provenge-infuusiota, hänelle on tehtävä uusi leukafereesi ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Romanian: Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament.
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Romanian: Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat (vezi pct. 6.6).
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Romanian: În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Romanian: Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Finnish: Poissulkukriteerejä olivat viskeraaliset (maksan, keuhkojen tai aivojen) metastaasit, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai pahanlaatuinen askites, patologiset pitkien luiden murtumat, patologiset tulevat pitkien luiden murtumat (kortikaalinen eroosio röntgentutkimuksessa >50 %), selkäytimen kompressio, keskivaikea tai vaikea eturauhassyöpäkipu ja narkoottisten syöpäkipulääkkeiden käyttö sekä kemoterapiahoito kolmen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
Romanian: Criteriile de excludere au inclus metastaze viscerale (hepatice, pulmonare sau cerebrale), efuziuni pleurale maligne sau ascite maligne, fracturi patologice ale oaselor lungi, fracturi patologice iminente ale oaselor lungi (eroziune corticală la radiografie > 50%), compresie la nivelul coloanei vertebrale, durere moderată până la severă asociată cancerului de prostată şi utilizarea de narcotice pentru durerea asociată cancerului, precum şi tratamentul cu chimioterapie într-un interval de 3 luni anterioare randomizării.
Finnish: Infuusiopussi pannaan eristetyn polyuretaanisäiliön sisään ja pakataan kuljetuslaatikkoon.
Romanian: Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Finnish: • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Finnish: Tutkimuksen täytyy sisältää yhteenveto potilaiden lähtötasoarvoista, mukaan lukien PSA ja PSA:n kahdentumisaika, potilaiden määrä, joille kehittyi etäpesäkkeitä, etäpesäkkeiden diagnosoinnin jälkeen saadut hoidot ja näiden hoitojen tehokkuusparametrit, mukaan lukien PSA-arvon nousu, PSA tautivapaa elossaoloaika, aika toisen linjan hoitoon ja kokonaiselossaoloaika.
Romanian: Studiul trebuie să furnizeze un rezumat al caracteristicilor pacienților la moment inițial, incluzând valoarea PSA și timpul de dublare a valorii PSA, numărul de pacienți la care apare boală metastatică, terapiile ulterioare administrate după diagnosticarea bolii metastatice și parametrii de eficacitate în urma terapiilor ulterioare,
Finnish: Raskaus Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Romanian: Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Finnish: - jonkin selkärangan luun kokoonpainuminen (selkäydinkompressio) - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
Romanian: - frecvență neregulată sau rapidă a inimii
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä/tunnisteketju {eränumero/tunnisteketju} Etunimi, toisen nimen alkukirjain, sukunimi {potilaan nimi} Syntymäaika {potilaan syntymäaika}
Romanian: Prenumele, iniţiala celui de-al doilea nume, numele de familie {numele pacientului} DN {data naşterii pacientului}
Finnish: Hävittäminen:
Romanian: Eliminare
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Finnish: 4. tai 5. asteen akuutteja infuusioreaktioita ei ilmoitettu Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii acute la perfuzie de grad 4 sau 5 la pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Provenge nu este testat din punct de vedere al bolilor infecţioase transmisibile şi, prin urmare, poate prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).