FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς ο κίνδυνος δευτεροπαθούς μηνιγγίτιδας, στον παρατεταμένο καθετηριασμό του ενδορραχιαίου χώρου, είναι μεγαλύτερος με σύστημα έγχυσης μέσω εξωτερικού καθετήρα, συνιστάται η χρήση εσωτερικών συστημάτων για τη χορήγηση ζικονοτίδης για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ζικονοτίδη σε ανθρώπους ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές και άχρωμο.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Greek: Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναλγητικά ή ‘παυσίπονα'.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Greek: Με βάση πολύ περιορισμένες κλινικές έρευνες, τόσο οι αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. μπεναζεπρίλη, λισινοπρίλη και μοεξιπρίλη) όσο και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη) δεν έχουν άμεσα φανερή επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο σχετικά μικρού μοριακού βάρους (Μ.Β. = 2.639) και διηθείται από το νεφρικό σπείραμα, αλλά μόνο ελάχιστες ποσότητες ζικονοτίδης (< 1%) ανακτώνται στα ανθρώπινα ούρα μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ
Czech: Nežádoucí účinky na CNS
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο του 1 ml, 2 ml ή 5 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Prialt Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Prialt Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
Greek: Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C - 8° C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, δεν έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και η ανοσογονικότητα της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού φαίνεται να είναι χαμηλή.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής του ΕΝΥ με τη ζικονοτίδη (Vd: 99 ml) είναι ανάμεσα στον όγκο ΕΝΥ του νωτιαίου μυελού (περίπου 75 ml) και στο συνολικό όγκο ΕΝΥ (περίπου 130 ml).
Czech: Střední distribuční objem zikonotidu v CSF (Vd; 99 ml) je v rozmezí od míšního objemu CSF (přibližně 75 ml) a celkového objemu CSF (přibližně 130 ml).
Greek: Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Greek: Τ.Α. - Τυπική απόκλιση.
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Prialt από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Prialt από αυτή που σκόπευε να σας δώσει ο γιατρός σας, μπορεί να μην αισθάνεστε άνετα με σημεία όπως σύγχυση, προβλήματα λόγου, δυσκολίες στην εύρεση των κατάλληλων λέξεων, υπερβολικό τρέμουλο, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, αίσθημα ασθένειας ή πραγματική ασθένεια.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης.
Czech: Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%) έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
Greek: Χαμηλή έκθεση στο πλάσμα προκύπτει κατά τη διάρκεια της ενδορραχιαίας έγχυσης λόγω των χαμηλών συνιστώμενων ρυθμών ενδορραχιαίας έγχυσης και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infuze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ και το πλάσμα [μέση τιμή ± Τ.Α. (διάμεσος)]
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)]
Greek: Ζικονοτίδη (n = 71)
Czech: Zikonotid (n = 71)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν ειδικές πεπτιδάσες/πρωτεάσες δε θα ήταν αναμενόμενο να έχουν επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί χρόνιες μελέτες σε ζώα για αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ζικονοτίδης.
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, αυξημένη εφίδρωση εξάνθημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση (21,6 μg/ημέρα), δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 μg/den), tj.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερή δόση ενδορραχιαίας μορφίνης (βλ. παράγραφο 5.1) είναι δυνατή, αλλά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, καθώς μεγάλο ποσοστό νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (σύγχυση/μη φυσιολογική σκέψη, παρανοϊκές αντιδράσεις και ψευδαισθήσεις και μη φυσιολογικό βάδισμα), ορισμένες από τις οποίες είναι σοβαρές, παρατηρήθηκαν στη μελέτη 202, παρά τη χαμηλή δόση ζικονοτίδης.
Czech: Přidávání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu (viz bod 5.1) je možné, ale vyžaduje to zvláštní pozornost, protože ve Studii 202 byla pozorována vysoká míra neuropsychiatrických nežádoucích účinků (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να μειωθεί κατά οποιαδήποτε ποσότητα (ακόμη και μέχρι τη διακοπή της έγχυσης) για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης ήταν συνήθως ασυμπτωματικές.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν πεπτιδάσες σε διάφορα όργανα του σώματος, η νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τη συστηματική έκθεση της ζικονοτίδης.
Czech: Nicméně vzhledem k přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων με τη ζικονοτίδη.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící dopad dysfunkce ledvin nebo jater.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, αν το προϊόν αραιωθεί, θα πρέπει να μεταφερθεί στην αντλία έγχυσης αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
Greek: Μελέτες ταχείας (bolus) χορήγησης δείχνουν ότι η ταχεία (bolus) δοσολογία μπορεί να είναι χρήσιμη στον εντοπισμό ασθενών, οι οποίοι μπορεί να επωφεληθούν από τη μακροχρόνια χρήση ζικονοτίδης, ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση με συνεχή έγχυση.
Czech: Studie zabývající se podáváním bolusů naznačují, že podávání bolusů může být užitečné při identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z dlouhodobého používání zikonotidu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 2 ή 5 ml διαλύματος για έγχυση.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Greek: - Αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλή θερμοκρασία, κεφαλαλγία, δυσκαμψία στον αυχένα, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο ή περιστασιακούς σπασμούς, αυτά μπορεί να είναι σημεία μηνιγγίτιδας.
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή σημαντικής αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, ο πίνακας παρουσιάζει τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ενδορραχιαία χορήγηση ζικονοτίδης (βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Greek: Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σύγχυση, είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Czech: Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den.
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι που εμφάνισαν πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα.
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση διπλωπία, οπτική διαταραχή, φωτοφοβία
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της κρεατινοφωσφοκινάσης.
Czech: Doporučuje se sledování hladiny kreatinfosfokinázy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποχρωματισμό ή θολερότητα, ή τυχόν σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Greek: Αφού περάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη αναμένεται να είναι καταρχήν ευαίσθητη σε πρωτεολυτική διάσπαση από διάφορες ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες/πρωτεάσες που υπάρχουν στα περισσότερα όργανα (π.χ. νεφρός, ήπαρ, πνεύμονας, μύες, κ.λπ.) και έτσι διασπάται σε κλάσματα πεπτιδίων και τα μεμονωμένα συστατικά της ελεύθερα αμινοξέα.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
Greek: Ζικονοτίδη (n = 112)
Czech: Zikonotid (n = 112)
Greek: • Αναφυλακτική αντίδραση (δεν είναι γνωστός ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζει) - είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας είναι αιφνίδιος συριγμός, δύσπνοια, πόνος στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει αμέσως να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, καθότι μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά συμπτώματα και σημεία μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy (viz bod 4.4).
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχει αποχρωματιστεί ή είναι θολό ή αν παρατηρηθούν σωματίδια.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.) Ανταποκρινόμενοι α n (%)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD) Reagující osobaa n (%)
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο των 20 ml.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά σημεία και συμπτώματα μηνιγγίτιδας.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
Greek: Υπήρξαν τρεις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικά με την ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Σύγχυση, ζάλη, θαμπή όραση, κεφαλαλγία, ταχεία κίνηση των οφθαλμών μπρος-πίσω, απώλεια μνήμης ή επηρεασμένη μνήμη (λησμοσύνη), έμετος, ναυτία, γενική αδυναμία και υπνηλία.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml διαλύματος στα 25 μg/ml.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς είχαν ραχιαίο άλγος (n = 134), ιδιαίτερα μετά από αποτυχημένη χειρουργική επέμβαση στη ράχη (n = 110).
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Greek: Ζικονοτίδη
Czech: Ziconotidum
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 60 ημέρες στους 37°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Greek: Συμπτώματα της ραβδομυόλυσης είναι μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων (καφέ χρώμα), μειωμένη παραγωγή ούρων, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος και ευαισθησία των μυών.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Greek: • Κώμα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - μια κατάσταση απώλειας της συνείδησης με δυσκολία απόκρισης ή αφύπνισης.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Greek: • Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Greek: Λόγω της ευρείας κατανομής αυτών των πεπτιδασών δεν αναμένεται ότι η δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα επηρέαζε τη συστηματική αποβολή της ζικονοτίδης.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Czech: Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den.
Greek: Εμφάνιση του Prialt και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Czech: Jak přípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení Prialt je infuzní roztok (infuze).
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά την έναρξη της μελέτης σε mm (Τ.Α.)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση του αίματος, απώλεια βάρους μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος ΜΜ κλάσμα αυξημένο, αυξημένη θερμοκρασία του σώματος α. Από αυθόρμητες αναφορές
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt - Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα, για λόγους ασφαλείας, είναι 48 ώρες ή μεγαλύτερο.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.