FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.
Hungarian: In vitro, in vivo a hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Bulgarian: При конвенционална батерия от проучвания за генотоксичност in vitro и in vivo, саксаглиптин не показва такава.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + метформин N=176
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisokban adva a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
Hungarian: A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményekre (MACE) vagy az összmortalitásra vonatkozóan előnyt nem állapítottak meg.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Bulgarian: Индиго-кармин алуминиев лак (E132)
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét.
Bulgarian: И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар.
Hungarian: A Komboglyze adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont
Bulgarian: Komboglyze трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и
Hungarian: Kiegészítő kezelés metformin plusz szulfonilurea terápiához: szédülés (gyakori), fáradtság (gyakori) és flatulencia (gyakori).
Bulgarian: При добавяне към метформин и сулфанилуреен препарат: замайване (често), отпадналост (често) и флатуленция (често).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációval kezelt csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal (n=177) elért HbA1c-szint változás a metformin + placebo kombinációhoz (n=147) képest -0,5% volt a 76.
Bulgarian: Промяната в концентрацията на HbA1c при прием на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=177) в сравнение с прием на метформин плюс плацебо (n=147), е -0,5 % на седмица 76.
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozícióra, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Hungarian: A szaxagliptint metforminnal kombinációban kapó terápiás csoportokban a testtömeg-csökkenés hasonló volt, mint a csak metformint kapók csoportjában.
Bulgarian: Понижаването на телесното тегло в терапевтичната група на саксаглиптин в комбинация с метформин е сходно с това в групите на монотерапия с метформин.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
Hungarian: Ezért Komboglyze-zal történő együttadáskor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében kisebb inzulin vagy szulfonilurea dózisra lehet szükség.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
Hungarian: Étkezés mellett a szaxagliptin Cmax kialakulásához szükséges idő (tmax) az éhomi állapotban észlelthez képest körülbelül 0,5 órával megnövekedett.
Bulgarian: Времето до достигане на Cmax (Tmax) на саксаглиптин се удължава с приблизително 0,5 часа след прием на храна в сравнение с прием на гладно.
Hungarian: A rifampicin kivételével a szaxagliptin együttes adását más CYP3A4/5-induktorokkal (például karbamazepinnel, dexametazonnal, fenobarbitállal és fenitoinnal) nem vizsgálták, de az a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő metabolitja plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на главния му метаболит.
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/11/731/007
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/007
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (no adverse effect level, NOEL) по отношение на лезиите е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора, съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD от 5 mg дневно.
Hungarian: Egy 10 mg-os per os szaxagliptin dózis farmakokinetikájának értékelésére egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek különböző fokú, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegnél, és ezt egészséges veseműködésű alanyokéval hasonlították össze.
Bulgarian: Проведено е открито проучване, с прилагане на еднократна доза, за оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин 10 mg перорално, при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: • A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
Hungarian: A csak metformin mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek olyan dózisban kapják a gyógyszert, amelyben a szaxagliptin teljes napi dózis 5 mg, naponta kétszer 2,5 mg-ban adagolva, és emellett azt a metformin adagot, amit már szednek.
Bulgarian: Пациентите, при които само с метформин не се постига адекватен контрол на кръвната захар, трябва да получават този лекарствен продукт в доза, еквивалентна на обща дневна доза саксаглиптин 5 mg, приеман два пъти дневно по 2,5 mg, плюс метформин в дозата, която вече приемат.
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Ne szedje a Komboglyze-t
Bulgarian: Не приемайте Komboglyze:
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 %, и 75 % от дозата се екскретират в урината, съответно като саксаглиптин, главен метаболит и обща радиоактивност.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidosis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin szintjének emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon szintjének csökkenése alacsonyabb éhomi glükózkoncentrációval párosult, és per os glükózterhelés vagy étkezés után csökkentette a glükózszint emelkedését.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреасните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреасните алфа-клетки са свързани с по-ниски стойности на кръвната захар на гладно и понижени вариации в нивото на кръвната захар след перорално обременяване с глюкоза или след хранене.
Hungarian: táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 6 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Hungarian: A placebo-kontrollos összevont analízisben a megközelítőleg 2200 sejt/μl-es kiindulási átlagos abszolút lymphocyta-szám megközelítőleg 100 sejt/μl-es átlagos csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/μl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/μl в сравнение с плацебо.
Hungarian: Beszűkült májműködés Ezt a gyógyszert tilos alkalmazni beszűkült májműködésű betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC pedig 76%-kal csökkent.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Hungarian: • A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Hungarian: 4. táblázat A metformin klinikai vizsgálataiban és forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága
Bulgarian: Таблица 4 Честота на развитие на нежелани лекарствени реакции в клинични проучвания и през постмаркетинговия период
Hungarian: A gyógyszer inzulinnal történő együttadásakor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükségessé válhat az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: • a felső légutak fertőzése,
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища;
Hungarian: héten a szaxagliptin-csoportban (n = 244) elért HbA1c-szint változás a placebóhoz (n = 124) viszonyítva0,4% volt.
Bulgarian: Промяната на HbA1c в групата на саксаглиптин (n=244), в сравнение с плацебо (n=124), е -0,4 % на 52-а седмица.
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, 5 mg-os dózisát követően egészséges alanyoknál a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng•óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng•óra/ml volt.
Bulgarian: След прием от здрави доброволци на еднократна перорална доза 5 mg саксаглиптин, средните AUC на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már külön-külön adott szaxagliptin és metformin tabletták kombinációjával kezelnek.
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Hungarian: Tizennyolc hét elteltével a szaxagliptin a kiindulási értéktől számított átlagos HbA1c-szint csökkentése tekintetében mind a protokoll szerinti, mind az összes elemzett halmazban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a szitagliptin.
Bulgarian: След 18 седмици, саксаглиптин е бил не по-малко ефективен от ситаглиптин в средното намаление от изходните стойности на HbA1c, както в анализа според протокол, така и при пълния набор анализи.
Hungarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/11/731/001
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/001
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok perifériás testrészein megjelenő fekélyes és necroticus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Много често
Hungarian: Az átlagos HbA1c-változás a különbség az 5 mg szaxagliptin + metformin és a csak metformin-csoport között.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин.
Hungarian: Monoterápiában: szédülés (gyakori) és fáradtság (gyakori).
Bulgarian: Като монотерапия: замайване (често) и отпадналост (често).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, metforminra vonatkozó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849-expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Bulgarian: С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане, експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-ниска съответно с 22 %, 7 % и 33 % от наблюдаваната при здрави хора.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR /glomerulus filtrációs ráta/ 60 - 89 ml/perc) dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 6089 ml/мин).
Hungarian: • szédülés,
Bulgarian: • обрив;
Hungarian: A metforminhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin esetén jelentett, placebóhoz viszonyított hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 5,8% volt az 5%-kal szemben.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия за саксаглиптин 5 mg и за плацебо като допълващо лечение към метформин са съответно 5,8 % и 5 %.
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Hungarian: A kiindulási vesefunkció kategóriákra és a kiindulási cardiovascularis kórkép kockázati kategóriáira korrigált relatív hazárd.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Hungarian: A gyógyszer szulfonilureával történő együttadásakor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükségessé válhat a szulfonilurea kisebb dózisban való alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат, може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmaznak.
Bulgarian: Големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Hungarian: A szaxagliptin-csoportban a betegek alacsonyabb arányánál (1,1%) észleltek igazolt vagy súlyos hypoglykaemiát, mint a glimepirid-csoportban (15,3%).
Bulgarian: При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), NOEL е 303 и 30 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
Hungarian: A gyógyszer dózisnak biztosítania kell a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin adagot (5 mg teljes napi dózis), és emellett a már szedett metformin adagot.
Bulgarian: Дозировката на този лекарствен продукт трябва да осигури приема на саксаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (обща дневна доза 5 mg), както и доза метформин, сходна с използваната преди това.
Hungarian: A szaxagliptin patkányoknál vagy nyulaknál egyetlen vizsgált dózisban sem volt teratogén.
Bulgarian: При която и да е от дозите, изпитвани при плъхове и зайци, саксаглиптин не показа тератогенни ефекти.
Hungarian: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Bulgarian: Опаковките са от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: A Komboglyze két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a szaxagliptint, ami egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Komboglyze е комбинация от два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, подобряващ контрола на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2: саксаглиптин - инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), и метформин хидрохлорид - представител на класа на бигванидите.
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Hungarian: Saxa 5 mg naponta, a metformin plusz szulfonilureához adott kiegészítés;
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, добавен към метформин плюс сулфанилуреен препарат;
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст < 18 години, все още не са установени.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC a 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a szaxagliptint monoterápiában adva, a szaxagliptint kiegészítő kezelésként metforminhoz adva, és kezdettől metforminnal kombinációban adva, valamint kiegészítő kezelésként szulfonilureához adva és kiegészítő kezelésként tiazolidindionhoz adva végzett klinikai vizsgálatok összevont analízisén alapulnak.
Bulgarian: Оценката на честотите се базира на сборен анализ от клинични проучвания при монотерапия със саксаглиптин, саксаглиптин добавен към метформин и лечение със саксаглиптин и метформин, започнато като комбинирано, саксаглиптин добавен към сулфанилурейни производни, саксаглиптин добавен към тиазолидиндион.