FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Portuguese: O buflomedil pode acumular-se no organismo e existe apenas uma diferença pequena entre a dose de tratamento e a dose que pode ser prejudicial para determinados doentes, como aqueles que têm problemas renais.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a França notificou o CHMP relativamente à sua ação mais recente de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em França, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo buflomedil em toda a UE.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo buflomedil não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil em toda a UE.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do buflomedil não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil em toda a União Europeia (UE).
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Portuguese: O buflomedil é utilizado em doentes com DAOP de estádio II, ou seja, doentes que sentem dores fortes quando percorrem distâncias relativamente curtas.
English: • Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever buflomedil e considerar opções de tratamento alternativas.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Portuguese: O CHMP constatou que existia um risco de efeitos secundários neurológicos e cardíacos graves nos doentes nos quais o buflomedil é utilizado normalmente, devido à diferença pequena entre a dose de tratamento e a dose que pode ser prejudicial para os doentes idosos e para os indivíduos com determinadas patologias, como problemas renais, que são frequentes nos doentes com DAOP.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Portuguese: Em alguns dos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, já tinham sido tomadas medidas para minimizar os riscos com o buflomedil.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Portuguese: O CHMP constatou também que só fora demonstrado que o medicamento tinha um benefício limitado para os doentes, medido em termos de distância de marcha, e que os estudos continham também algumas deficiências metodológicas.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Portuguese: Foram tidos em consideração dados de ensaios clínicos com o buflomedil, vigilância pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, bem como informações dos centros antivenenos na Europa relativas a casos de intoxicação grave com o buflomedil.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Portuguese: Estas incluíram alterações na embalagem e informação do medicamento, recomendações para o ajuste da dose em doentes com problemas renais e restrições relativas à utilização dos medicamentos em determinados doentes (por exemplo, doentes com epilepsia).
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Portuguese: O CHMP teve em conta as avaliações risco-benefício previamente efetuadas, incluindo pela França em 2010-2011, bem como as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo buflomedil na UE.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Portuguese: Ao dilatar os vasos sanguíneos, o buflomedil aumenta o fluxo de sangue para o cérebro e outras partes do corpo.
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Portuguese: É provável que os doentes com DAOP sofram de problemas renais devido à natureza da patologia.
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Portuguese: É utilizado para o tratamento sintomático da doença arterial oclusiva periférica (DAOP), uma patologia em que ocorre uma obstrução das grandes artérias do organismo, causando sintomas como dor e fraqueza, sobretudo nas pernas.
English: He/she may decide to give you reduced dose.
Portuguese: Ele/ Ela pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
Portuguese: Biodisponibilidade A biodisponibilidade é 100% no local de ação.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
Portuguese: Os eventos adversos graves são geralmente sistémicos.
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de carcinogenicidade.
English: One or more of the following side effects may occur following administration of X.
Portuguese: Um ou mais do que um dos seguintes efeitos secundários podem ocorrer no seguimento da administração de X.
English: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Portuguese: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés França
English: To date, no data are available on humans.
Portuguese: Até ao momento, não existem dados disponíveis em humanos.
English: Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu dentista, médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os dados sobre este efeito continuam controversos (ver Secções 4.4 e 5.1).
English: The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Portuguese: Os cartuchos não devem, em nenhuma circunstância, ser mergulhados em qualquer solução.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: Limited data of overdose are available.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de sobredosagem.
English: If you are given more X than you should
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
Portuguese: Em casos graves, pode ocorrer paragem respiratória.
English: * Rounded to the nearest half-cartridge
Portuguese: *Arredondado para o meio-cartucho mais próximo
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Portuguese: Adicionalmente, existem diferenças individuais importantes relacionadas com o início e duração da ação.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta decisão da Comissão.
English: This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Portuguese: Esta propriedade pode ser benéfica quando o uso de vasoconstritores é contraindicado.
English: The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação plasmática é de 2 horas para adultos.
English: Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Portuguese: Frequência “desconhecido”: “desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) ”.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Portuguese: O risco mais elevado de hemorragia está mais associado ao procedimento, do que ao medicamento.
English: This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Portuguese: Este medicamento é dado como uma injeção na cavidade oral.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Portuguese: As crianças devem receber doses compatíveis com a idade e o peso.
English: Unused solution must be discarded.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser eliminada.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille> 17.
English: Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Portuguese: É de salientar que a quantidade máxima tem de ter em consideração o peso corporal do doente.
English: However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, considerando a ausência de dados para a mepivacaína, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Mepivacaine must be used with caution in:
Portuguese: A mepivacaína tem de ser utilizada com precaução em:
English: For single use.
Portuguese: Para utilização única.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
Portuguese: No caso de sobredosagem relativa, os doentes normalmente apresentam sintomas dentro de 1-3 minutos.
English: If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Portuguese: Se experienciar algum destes, a administração deve ser imediatamente parada e deve ser chamada assistência médica de emergência.
English: Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
Portuguese: Doentes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em doentes idosos (devido à ausência de dados clínicos).
English: It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
Portuguese: Este deve ser cuidadosamente esfregado com álcool etílico a 70% ou com álcool isopropílico puro a 90% para uso farmacêutico.
English: X with food
Portuguese: X com alimentos
English: They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
Portuguese: Eles irão determinar a dose apropriada, tendo em conta o procedimento, a sua idade, o seu peso e a sua saúde em geral.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Portuguese: Podem também resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia, ou tolerância diminuída do doente.
English: • Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Portuguese: Uso concomitante de sedativos para reduzir a ansiedade do doente:
English: The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Portuguese: A velocidade de injeção não deve exceder 1 ml de solução por minuto.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada a partir da idade e peso da criança e da magnitude da operação.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse)
Portuguese: Hipotensão (com possível colapso circulatório)
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
Portuguese: Enquanto que, no caso de sobredosagem absoluta, os sinais de toxicidade, dependendo do local de injeção, aparecem cerca de 20-30 minutos após a injeção.
English: Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina com menos de 10% de mepivacaína inalterada.
English: The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
Portuguese: A velocidade de injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
English: Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Portuguese: A manifestação destes efeitos durante a injeção do produto é um sinal de aviso e a injeção deve ser interrompida imediatamente.
English: The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Portuguese: O nível plasmático máximo de mepivacaína é atingido aproximadamente após 30-60 minutos.
English: The ratio of the average plasma levels following one and two cartridges were approximately 50%, evidencing a dose proportionality at these dose levels.
Portuguese: A taxa dos níveis plasmáticos médios após um e dois cartuchos foram aproximadamente 50%, evidenciando uma proporcionalidade de dose a estes níveis de dose.
English: The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Portuguese: A dose total de mepivacaína administrada não deve exceder a dose máxima recomendada.
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Portuguese: Uma vez que os doentes possuem diferentes pesos corporais, cada doente possui uma diferente quantidade máxima permitida de mepivacaína que consegue tolerar.
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Portuguese: No caso de ocorrer paragem cardíaca, para um resultado bem-sucedido pode ser necessário esforços de reanimação prolongados.
English: General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Portuguese: Os estudos gerais de toxicidade (toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida) foram realizados com mepivacaína, demonstrando uma boa margem de segurança.
English: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Portuguese: Devido às suas ações convulsivas, todos os anestésicos locais devem ser utilizados com precaução.
English: WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
English: What you need to know before you use X
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar X
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Portuguese: No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular foi evitada.
English: Caution should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product may trigger porphyria.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em todos os doentes com porfiria, uma vez que este medicamento pode estimular a porfiria.
English: This medicine does not require any special storage condition.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Portuguese: Modo de administração Infiltração ou via perineural Para utilização única
English: Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
Portuguese: As reações adversas após a administração de {Scandonest e nomes associados} são semelhantes às observadas com outros anestésicos locais de amida.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Portuguese: Podem ser necessários um ou mais cartuchos para procedimentos mais extensos, sem exceder a dose máxima recomendada.
English: For poorly controlled epileptic patients, see section 4.3.
Portuguese: Para doentes epiléticos pouco controlados, ver secção 4.3.
English: Types of overdose
Portuguese: Tipos de sobredosagem
English: When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
Portuguese: Quando é realizado um bloqueio do nervo periférico dentário, o efeito de mepivacaína ocorre rápidamente (geralmentente dentro de 3 a 5 minutos).
English: X contains sodium
Portuguese: X contém sódio
English: CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Portuguese: A toxicidade do SNC ocorre gradualmente, com sintomas e reações de gravidade progressivamente crescente.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e incolor.
English: Neuropathy4 :
Portuguese: Neuropatia4:
English: Epileptic patients:
Portuguese: Doentes epiléticos:
English: Risk associated with intraneural injection
Portuguese: Risco associado a injeção intraneural
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Portuguese: O estado de consciência do doente deve ser monitorizado após cada injeção de anestesia local.
English: Undesirable toxic effects may appear at plasma concentrations upper than 5 mg/l, and convulsions could appear with 10 mg/l or higher.
Portuguese: Os efeitos tóxicos não desejados podem ocorrer em concentrações plasmáticas superiores a 5 mg/l, e as convulsões podem aparecer com 10 mg/l ou superiores.
English: In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
Portuguese: Caso seja necessário voltar a injetar, o doente deve ser monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa.
English: X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
Portuguese: X é um anestésico local, que torna dormente uma região específica para evitar ou diminuir a dor.
English: Analgesia duration
Portuguese: Duração da analgesia
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Portuguese: Desconhecido Hipoxia7 (incluindo cerebral) Hipercapnia 7
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Portuguese: A oxigenação e ventilação ideais e suporte circulatório, assim como o tratamento da acidose são de vital importância.
English: You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Portuguese: Não deve sair do consultório até recuperar as suas capacidades (geralmente dentro de 30 minutos) após o procedimento dentário.
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Portuguese: À medida que a ação anestésica se desenvolve progressivamente no nervo, o limiar de excitabilidade elétrica aumenta gradualmente, a taxa de aumento do potencial de ação diminui e a condução do impulso abranda.
English: Box containing 50 cartridges.
Portuguese: Caixa contendo 50 cartuchos.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
English: Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a mepivacaína é administrada concomitantemente com o propranolol.
English: As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Portuguese: Como para qualquer cartucho, o diafragma deve ser desinfetado antes da utilização.
English: Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Portuguese: Os estudos revelaram que a mepivacaína tem propriedades vasoconstritoras.
English: Patients with acidosis
Portuguese: Doentes com acidose
English: The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as doses máximas permitidas em crianças e o equivalente em número de cartuchos:
English: Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos pode necessitar de monitorização minuciosa (ver secção 4.5).
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
Portuguese: Se houver qualquer risco de reação alérgica, escolher um medicamento diferente para anestesia (ver Secção 4.3).
English: As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste produto durante a gravidez, a menos que seja necessário.
English: Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Portuguese: A depuração de amidas depende do fluxo sanguíneo hepático.