FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev ikke fundet nødvendigt at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for svin og kyllinger for det føromtalte pulver til anvendelse i drikkevand.
Estonian: Eespool nimetatud joogiveega manustatavate pulbrite praegu heakskiidetud keeluaegu sigadel ja kanadel ei peetud vajalikuks muuta.
Danish: Spectinomycin er et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og udvindes fra Streptomyces spectabilis.
Estonian: Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum, mida eraldatakse bakterist Streptomyces spectabilis.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til anvendelse i drikkevand, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogiveega manustatavate pulbrite müügilube ja muuta nende ravimiteavet.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ
Estonian: Teabedokument: linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavad sigade ja/või kodulindude suukaudsed veterinaarravimid
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest nende ravimite kasutamine soovitatud annustel on seotud resistentsete tüvede väljaselekteerimise ja resistentsuse tekke suure riskiga, sest ravimi kasutamisel esineb pikaajaline kokkupuude antimikroobse aine väikese kontsentratsiooniga.
Danish: CVMP konkluderede også, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og anbefalede en harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning soovitas ravimi aruka kasutamise jaoks kehtestada ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Danish: CVMP konkluderede ydermere, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og vedtog harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas ka, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate joogivees manustatavate pulbrite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, ning leppis ravimi aruka kasutamise jaoks kokku ühtlustatud näidustused, annustamisskeemid ja hoiatuslaused.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kogu Euroopa Liidus tühistada kõigi linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate söödaga manustatavate ravimsööda eelsegude ja pulbrite müügiload.
Danish: Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Estonian: Riskid kasutajale, tarbijale ja keskkonnale puuduvad.
Danish: T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
Estonian: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Estonian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
Estonian: Keeluaeg (liha)
Danish: • Vaccinerede kyllinger indebærer ikke nogen risiko for forbrugeren, og der er heller ingen risiko for brugeren af vaccinen eller miljøet.
Estonian: • Vaktsineeritud kanad ei põhjusta tarbija jaoks riski ning samuti puudub risk vaktsiini kasutajale ja keskkonnale.
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
Estonian: Leiti, et immuunsupressiooniga seotud riske ei ole taotluses küllaldaselt käsitletud.
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
Danish: Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
Estonian: Munakanade tibud on kliiniliselt tundlikumad kui broilerid
Danish: Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse.
Estonian: Vaktsiinitüve sisemist immuunsupressiivset toimet tõestab ka üks teine uuring.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Danish: Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
Estonian: Toote kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 14 dage og varer 32 dage.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kirjalikult esitatud andmeid, tegi veterinaarravimite komitee järgmised järeldused:
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
Estonian: Esitatud on piisavalt soovitusi ja hoiatusi tagamaks, et loomaarst suudab otsustada, kas toote kasutamine vvIBD puhangu korral on asjakohane.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
Danish: • Feltundersøgelsen støtter vaccinens sikkerhed.
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Danish: Vurdering af Poulvac Bursa Plus
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Danish: • Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
Estonian: • Seda tüüpi toodet kasutatakse spetsiifilistel juhtudel, kui esineb tõestusmaterjal vvIBD esinemise kohta ja kui tekkida võiva kloaagipauna kahjustuse aste on risk, mis on vajalik võtta vvIBD vastase kaitse saavutamiseks.
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Estonian: • Toode on juba heaks kiidetud ning toote kohta ei ole teatatud ühestki kõrvalnähust, mis näitab, et toote ohutusprofiil on aktsepteeritav.
Danish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske respons fremkaldt af vaccination mod NDV.
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
Danish: • Produktresuméet afspejler resultaterne af de forskellige feltundersøgelser.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
Danish: Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
Estonian: Tõestatud on suremuse ennetamine ja kloaagipauna kahjustuste vähendamine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Danish: En detaljeret analyse af de fremlagte data førte til den konklusion, at Poulvac Bursa Plus kan overvinde Infectious Bursal Disease med ELISA-titre på ≥ 500.
Estonian: Esitatud andmete üksikasjalik analüüs näitas, et Poulvac Bursa Plus suudab ületada lindude nakkava bursiidi ELISA tiitri ≥ 500.
Danish: Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
Estonian: NDV vastase seroloogilise reaktsiooni vähenemine ei tähendanud seejuures kliinilise kaitse vähenemist viiruse ekspositsiooni suhtes.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda Poulvac Bursa Plusile müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Danish: Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt.
Estonian: Kuigi soovitatav manustamistee on suukaudne, on mõned ohutusuuringud tehtud ka intraokulaarse manustamistee kasutamisega.
Danish: • Med hensyn til omfanget af bursa-skader hos SPF-fugle vaccineret med Poulvac Bursa Plus bemærkes det, at resultaterne af uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus udført af Tyskland og fremlagt under den aktuelle procedure, viser, at omfanget af bursa-skader svarer til det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i mange medlemsstater og derfor anvendes bredt inden for EU.
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Estonian: Arvestades residuaalset patogeensust klassifitseeritakse vaktsiini tüvi V877 keskmisest tugevama toimega vaktsiiniks ja on tuntud kui nn kuum tüvi.
Danish: • Vaccinens virkning ved tilstedeværelsen af en række MDA-titer (gennemsnitstiter på omkring 500 ELISA-enheder som anbefalet) blev påvist under laboratoriebetingelser: En væsentlig reduktion af bursa-skader blev påvist henholdsvis 14 og 32 dage efter eksponeringen.
Estonian: • Laboritingimustes tõestati ka vaktsiini tõhusus mitmetes MDA tiitri vahemikes (keskmine tiiter oli ligikaudu 500 ELISA ühikut, nagu soovitatud): kloaagipauna kahjustuste olulist vähenemist näidati 14 päeva pärast vaktsineerimist ja 32 päeva jooksul.
Danish: For Poulvac Bursa Plus skal den optimale vaccinationsdag, der anbefales i produktresuméet, beregnes ved hjælp af Kouwenhovens formel.
Estonian: Poulvac Bursa Plus korral peab ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud vaktsineerimise optimaalse päeva arvutama välja Kouwenhoveni valemi järgi.
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
Estonian: See võimaldab viirust täpselt annustada, mis müügiloa hoidja vältel ei ole suukaudse manustamistee kasutamise korral väga noortel lindudel võimalik.
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
Estonian: • Vaktsiinitüvi suudab levida vaktsiini mittesaanud kanadele, kuid virulentsuse suurenemine on väga vähetõenäoline.
Danish: Der findes ikke noget krav om, at det skal påvises, at produktet giver en bedre beskyttelse end eksisterende produkter, men det er dog under feltbetingelser blevet påvist, at Poulvac Bursa Plus er i stand til at genoprette ydelser, der er gået tabt, fordi vvIBD har gennembrudt den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer yder.
Estonian: Puudub nõue tõestada parema kaitse olemasolu võrreldes olemasolevate toodetega, kuigi välitingimustes on näidatud, et Poulvac Bursa Plus suudab taastada funktsiooni, mis on kadunud vvIBD tõttu, mis oli ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Danish: Risikoen for bursa-skader og begrænset immunosuppression fremgår klart af produktresuméet (og det samme gør behovet for at begrænse brugen af produktet til tilfælde af udbrud af vvIBDV-stammer) og udgør en del af den benefit/risk-vurdering, dyrlægen foretager, når han/hun beslutter at anvende produktet.
Estonian: Kloaagipauna kahjustuse risk ja piiratud immuunsupressioon on ravimi omaduste kokkuvõttel selgelt kirjas (samuti vajadus piirata toote kasutamist juhtudega, kui esinevad väga virulentse IBDV-tüvega seotud puhangud) ja moodustavad osa loomaarsti poolt tehtavast riski-kasulikkuse hindamisest enne toote kasutamise otsust.
Danish: Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
Estonian: Väliandmed kinnitavad vaktsineerimise kasulikkust tegelikes tingimustes kohtades, milles on pidevalt esinenud probleeme vvIBD-ga ja kus keskmise tugevusega tüvesid sisaldavad tooted ei ole vvIBD probleemi ohjamisel olnud edukad.
Danish: De maksimale målniveauer for maternelle antistoffer på tidspunktet for vaccinationen er 500 ELISA-enheder, idet der anvendes et kommercielt tilgængeligt kit, men uanset hvilken vaccinationsdag beregningen resulterer i, er det kontraindiceret at vaccinere kyllinger, der er under 10 dage gamle.
Estonian: MDA maksimaalne sihtväärtus vaktsineerimise ajal on 500 ELISA ühikut, mis on määratud müügil oleva komplektiga, kuid meeles tuleb pidada seda, et vaatamata sellele, missugune vaktsineerimispäev valemi abil saadakse, on alla 10päevaste kanade vaktsineerimine vastunäidustatud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.
Danish: Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Estonian: Seega on selle toote kasulikkus küllaldaselt tõestatud ja jääkvirulentsusega seotud riskid on toote puhul, mida soovitatakse kasutada ainult vvIBD-ga saastunud keskkonnas, teadaolevad riskid.
Danish: Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5).
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (teise nimetusega Gumboro haigus) viiruse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus) vastane elusvaktsiin.
Danish: • Selv om ingen uforligeligheder gøres gældende, er der blevet fremlagt serologiske data til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Estonian: • Kuigi andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, on esitatud seroloogilised andmed negatiivsete koostoimete puudumise tõestamiseks Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Danish: Vaccinen har en negativ indvirkning på den serologiske respons på NDV-vaccination, men der var dog ingen virkning på NDV-vaccinens evne til at fremkalde en beskyttelse, der kunne modstå eksponering for en virulent NDV.
Estonian: Vaktsiinil on negatiivne toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilise vastuse astmele, kuid see ei mõjutanud NDV vastase vaktsiini võimet indutseerida selline kaitsev toime, mis suudab kaitsta linde virulentse NDV infektsiooni eest.
Danish: Vaccinens effektivitet er blevet påvist i laboratoriet i tilstrækkelig grad til at bekræfte forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader forårsaget af vvIBDV ved hjælp af SPF-kyllinger.
Estonian: Vaktsiini tõhusus on laboris küllaldaselt tõestatud, mis on piisav vvIBDV-st tingitud suremuse ennetamise ja kloaagipauna kahjustuste vähendamise kinnitamiseks SPF kanadel.
Danish: Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
Estonian: Vaktsiin on näidustatud kanade, kellel emalt saadud antikehade (MDA, maternally derived antibodies) kontsentratsioon on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ja kloaagipauna kahjustusi.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
Estonian: monograafia lõigule 2.4.2, sest täheldati aktsepteeritavast suuremat kloaagipauna kahjustust.
Danish: • En undersøgelse, der skulle vurdere den potentielle immunosuppression i tilknytning til administration af vaccinen, blev gennemført i henhold til anbefalingerne i Den Europæiske Farmakopé (SPF-kyllinger).
Estonian: • Vaktsiini manustamisega seotud potentsiaalset immuunsupressiooni hindav uuring tehti vastavalt Ph. Eur.
Danish: • Under feltbetingelser blev det påvist, at Poulvac Bursa Plus var i stand til at genoprette tabt ydelse som følge af vvIBD, der var brudt igennem den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer giver.
Estonian: • Välitingimustes näidati, et Poulvac Bursa Plus suutis taastada funktsiooni, mis oli kadunud vvIBD tõttu, mis olid ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Danish: Omfanget af de bursa-skader, der er påvist i uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus, ligger på linje med det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i adskillige medlemsstater og anvendes i EU.
Estonian: Poulvac Bursa Plusi sõltumatutes kinnitavates uuringutes täheldatud kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad mitmes liikmesriigis juba heaks kiidetud ja Euroopa Liidus kasutatavate sarnaste toodetega vaktsineerimise järel.
Danish: • Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
Estonian: • Vaktsiini tõhusus (minimaalne tiiter) on tõestatud, kasutades soovitatava miinimumvanusega SPF kanu: neil loomadel saavutati vvIBDV poolt põhjustatud kloaagipauna kahjustuste vähenemine ja suremuse ennetamine.
Danish: Da der ikke er gjort nogen uforligeligheder gældende, menes der at være fremlagt tilstrækkelig information til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Estonian: Arvestades asjaolu, et andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, ollakse arvamusel, et esitatud on piisavalt teavet, et tõestada negatiivsete koostoimete puudumine Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Danish: Gennembrudstiteren er blevet underbygget, hvilket støtter den anbefalede brug og bekræfter produktets evne til at overvinde maternelle antistoffer (der er til stede i niveauer som anført i produktresuméet), noget, der typisk forårsager problemer for intermediære vacciner.
Estonian: Katsed toetavad lävitiitrit, mis põhjendab kavandatud kasutussoovitusi ja kinnitab toote võimet ületada MDA (ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud kontsentratsioonide korral), mis on tavaliselt probleemiks keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate vaktsiinide korral.
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
Estonian: monograafiale 01/2008:0587 tehtud uuring näitas, et selle vaktsiinitüvi põhjustab olulist kloaagipauna kahjustust, mis omakorda põhjustab immuunsupressiooni.
Danish: o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
Estonian: monograafia tingimustele (01/2008:0587) selles osas, et esineb kloaagipauna kahjustus ja toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilisele vastusele, oldi arvamusel, et toode ei pea vastama selle monograafia tingimustele, sest see on klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüvena;
Danish: Denne virkning påvirkede dog ikke Newcastle Disease-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering for virulent NDV.
Estonian: Samas ei muutnud see toime Newcastle'i tõve vastase vaktsiini võimet linde kaitsta virulentse NDV eest.