FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des rekonstituierten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
Spanish: • si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Spanish: *= estimación de Kaplan Meier para el análisis del tiempo hasta el acontecimiento al día +100
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
German: Die Patienten (n = 356) wurden für eine Behandlung mit 25 mg/kg/Tag ab dem Beginn der Konditionierung oder keine Prophylaxe randomisiert.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (n = 356) a recibir 25 mg/kg/día desde el inicio del acondicionamiento o a no recibir profilaxis.
German: Wenn Partikel festgestellt werden und/oder die Lösung in der Durchstechflasche nicht klar ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Spanish: Si se observan partículas y/o el líquido del vial no es transparente, no se debe usar el vial.
German: Eine Bolusgabe von Defitelio kann Hautrötung oder ein „allgemeines Hitzegefühl" verursachen.
Spanish: La administración en bolos de Defitelio puede provocar sofocos o una sensación de «calor generalizado».
German: Defibrotid hat eine profibrinolytische Wirkung (siehe Abschnitt 5.1) und kann die Aktivität von antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln potenziell verstärken.
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
German: Eine kontrollierte, randomisierte Prophylaxe-Studie (Studie 2004-000592-33) wurde bei pädiatrischen Patienten unter HSCT durchgeführt.
Spanish: Se realizó un ensayo profiláctico aleatorizado y controlado (Ensayo 2004-000592-33) en pacientes pediátricos sometidos a TCPH.
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.
Spanish: Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Spanish: En la tabla 2 se recoge información adicional.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden am Ende der Infusionsdauer erreicht und nahmen danach bei rascher Clearance ab, und in den meisten Proben war 3,5 Stunden nach Beginn der Infusion kein Wirkstoff mehr nachweisbar.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma alcanzaron el máximo al final del periodo de perfusión y se redujeron posteriormente con un aclaramiento rápido y en la mayoría de las muestras no pudo detectarse 3,5 horas después del inicio de la perfusión.
German: Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgesetzt werden, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen.
Spanish: El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y mantenerse hasta que se resuelvan los síntomas y signos de la EVO grave.
German: PK Parameter von Defitelio Mittelwert ± SD
Spanish: Parámetros FC de Defitelio Media ± SD
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
German: WEITERE ANGABEN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Spanish: OTROS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
German: Die beobachteten Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
German: Eine Akkumulation von Defibrotid bei mehr als 4 Dosen wurde nicht festgestellt.
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Si es sexualmente activo/a y usted o su pareja puede quedarse embarazada, ambos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Defitelio y hasta 1 semana después de finalizar el mismo.
German: Gebrauchsstabilität nach Anbruch und/oder Verdünnung Aus mikrobiologischer Sicht soll das rekonstituierte Arzneimittel nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias en la incidencia de los acontecimientos de hemorragia o de hemorragia grave con desenlace mortal.
German: Die mediane Therapiedauer bei den mit Defitelio behandelten Patienten betrug 22 Tage.
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento entre los tratados con Defitelio fue de 22 días.
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza
German: Embryofetale Entwicklung
Spanish: Desarrollo embriofetal
German: Es wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
German: Deshalb wird die Anwendung von Defibrotid zusammen mit antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de defibrotida con medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Defibrotid bei der Behandlung von schwerer VOD wurde in einer pivotalen historisch-kontrollierten Phase-3-Studie (2005-01) untersucht.
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de la defibrotida en el tratamiento de la EVO grave en un ensayo pivotal de fase 3 controlado con datos históricos (2005-01).
German: Die Durchstechflaschen sind zum Einmalgebrauch bestimmt, und die nicht verbrauchte Lösung einer Einzeldosis muss verworfen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
German: Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren ist dieselbe Dosis in mg/kg wie für Erwachsene, d. h. 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Spanish: La dosis recomendada para niños con edades entre 1 mes y 18 años es la misma en mg/kg que para adultos, es decir, 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.
German: Bisher liegen keine Studien zur Anwendung von Defibrotid bei Schwangeren vor.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de defibrotida en mujeres embarazadas.
German: Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con este medicamento solo puede iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en un hospital o en un centro especializado en el trasplante de células madre.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Spanish: La solución para perfusión se debe mezclar con cuidado.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Defitelio (innerhalb von 12 Stunden im Falle von unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia en el plazo de 24 horas de la administración de Defitelio (durante 12 horas en el caso de la heparina no fraccionada).
German: Ergebnisse der Behandlungsstudie: Vollständiges Ansprechen und Überlebensrate von schwerer VOD bis Tag +100
Spanish: Resultados del ensayo de tratamiento: respuesta completa y tasa de supervivencia de la EVO grave el día+100
German: Die Gabe von Defibrotid bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einem Vasopressor, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de defibrotida a pacientes con inestabilidad hemodinámica, que se define como incapacidad para mantener una presión arterial media con un único vasopresor.
German: Für die mit Defitelio behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: Para los pacientes tratados con Defitelio se comunicaron los efectos adversos que aparecen a continuación.
German: Außerdem wurde die Tag +100-Überlebensrate in der Defitelio-Gruppe verbessert: 38,2 % (39/102) der Patienten überlebten, verglichen mit 25,0 % (8/32) in der historischen Kontrollgruppe (p = 0,034).
Spanish: Además, la tasa de supervivencia el día+100 mejoró en el grupo de Defitelio, en el que sobrevivió el 38,2% (39/102) de los pacientes, frente al 25,0% (8/32) en el grupo de control histórico (p=0,034).
German: Juvenile Toxizität
Spanish: Toxicidad juvenil
German: Wenn diese Arzneimittel jedoch in Ausnahmefällen gleichzeitig angewendet werden, ist Vorsicht geboten, indem die Gerinnungsparameter engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, si se emplearan en casos excepcionales, se deben tomar precauciones controlando estrechamente los parámetros de coagulación (ver sección 4.4).
German: Daher wird keine Dosisanpassung empfohlen, doch die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: − Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Die Wirksamkeitsdaten dieser pivotalen Studie werden gestützt und bestätigt durch die Daten einer Dosisfindungsstudie (25 mg/kg-Arm) und der offenen IND-Behandlungsstudie, die in Tabelle 1 aufgeführt sind.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de este ensayo pivotal vienen apoyados y confirmados por los datos de un estudio de búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg) y el ensayo abierto de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación, que se presentan en la tabla 1.
German: Defitelio darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe ist oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
German: Es darf Ihnen nicht die doppelte Menge verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
German: US-Registerdaten
Spanish: Datos del registro de EE. UU.
German: Defitelio muss vor der Anwendung stets verdünnt werden.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
German: − Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA) (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: − Tratamiento trombolítico concomitante (p. ej., t-PA) (ver sección 4.5).
German: Coppell et al. berichteten 2010 über Daten einer großen Metaanalyse von 235 Patienten mit schwerer VOD, die eine Basis-Mortalitätsrate bei schwerer VOD von 84,3 % zeigte.
Spanish: Coppell y cols. en 2010 publicaron datos de un extenso metaanálisis de 235 pacientes con EVO grave que demostró una tasa de mortalidad histórica en la EVO grave del 84,3% y que esta tasa de mortalidad ha sido constante durante varias décadas.
German: Bisher liegen keine Studien zur Untersuchung der Wirkungen von Defibrotid auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No existen estudios en los que se haya investigado el efecto de la defibrotida sobre la fertilidad humana.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Defitelio ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Defitelio es para un solo uso.
German: Verfügbare Daten zu Behandlungsergebnissen von 611 Patienten, die wegen nicht-schwerer und schwerer VOD nach Transplantation auf Compassionate-Use-Basis mit Defitelio behandelt wurden, stimmen mit den kontrollierten klinischen Prüfungen überein: Die vollständige Ansprechrate beträgt 24 % (51/212) und die Überlebensrate 37 % (78/212) in der Untergruppe der Patienten mit schwerer VOD.
Spanish: Los datos de resultados disponibles de 611 pacientes tratados con Defitelio en un programa de uso compasivo para la EVO no grave y grave posterior al trasplante son coherentes con los ensayos clínicos controlados, con una tasa de respuesta completa del 24% (51/212) y de supervivencia del 37% (78/212) en el subconjunto de pacientes con EVO grave.
German: Defitelio könnte in Bezug auf QT-Veränderungen als frei von proarrhythmischer Toxizität betrachtet werden.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
German: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Spanish: Valeant Pharma Poland z o.o.
German: • Der Wirkstoff ist Defibrotid.
Spanish: • El principio activo es defibrotida.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
German: Aufgrund der Anwendung einer Defitelio-Bedarfsbehandlung bei allen Patienten, die eine VOD entwickelten, war die Studie nicht darauf ausgelegt, einen etwaigen Überlebensvorteil festzustellen, und es wurde auch keiner in dieser Studie beobachtet.
Spanish: El uso del tratamiento de rescate con Defitelio para todos los pacientes que desarrollaron EVO supone que el ensayo no se diseñó para evaluar las ventajas para la supervivencia y no se observó ninguna en este ensayo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Defitelio anwenden,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:
German: Überleben bis Tag+100
Spanish: Supervivencia al día +100
German: Es wurde eine 40%ige Verringerung der Gesamtinzidenz von VOD im Defitelio-Prophylaxe-Arm (von 19,9 % im Kontrollarm auf 12,2 % im Defitelio-Arm) gezeigt.
Spanish: Se ha demostrado una reducción del 40% en la incidencia global de EVO en el grupo de profilaxis con Defitelio (del 19,9% en el grupo control al 12,2% en el grupo tratado con Defitelio).
German: Um vergleichende Sicherheitsdaten zu sammeln, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den abschließenden Studienbericht (CSR) und einen Bericht über vergleichende Sicherheitsdaten aus der randomisierten, adaptiven Phase-3-Studie (15-007) zu Defibrotid im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung bei der Prävention von hepatischer venookklusiver Erkrankung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, vorlegen.
Spanish: A fin de recoger datos comparativos de seguridad, el TAC proporcionará el IEC final y un informe de datos comparativos de seguridad del estudio aleatorizado adaptativo de fase 3 (15-007) de defibrotida frente a la mejor terapia de apoyo en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y pediátricos sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
German: Die verdünnte Infusionslösung darf nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Ein vorübergehendes Absetzen von Defitelio wird bei Patienten empfohlen, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff mit erheblichem Risiko für schwere Blutungen unterziehen.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
German: Arzneimittel, welche die Thrombozytenaggregation beeinflussen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika) sollten während der Anwendung von Defitelio mit Vorsicht und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria (p. ej. agentes antiinflamatorios no esteroideos) se deben administrar con cuidado, bajo cuidadosa supervisión médica, durante la administración de Defitelio.
German: Die Tag +100-Gesamtmortalität betrug 69 % bei Patienten mit schwerer VOD, die nicht mit Defibrotid behandelt wurden, und 61 % bei den Patienten, die Defibrotid erhielten.
Spanish: La mortalidad por todas las causas el día+100 en pacientes con EVO grave que no fueron tratados con defibrotida fue del 69% y del 61% entre los pacientes que recibieron defibrotida.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit aseptischer Technik verdünnt werden.
Spanish: La solución concentrada para perfusión se debe diluir usando una técnica aséptica.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Defitelio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung) Übelkeit
Spanish: • coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre)
German: Die Sicherheitsdaten aus der pivotalen Studie werden durch Daten aus der abgeschlossenen TreatmentIND-Studie unterstützt und bestätigt.
Spanish: Los datos de seguridad procedentes del estudio pivotal están respaldados y confirmados con datos del estudio de tratamiento con un nuevo fármaco en investigación ya completado.
German: Die benötigte Menge von Defitelio aus den Durchstechflaschen entnehmen und zusammenführen.
Spanish: Se debe extraer y combinar el volumen necesario de los viales de Defitelio.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen, die zu verdünnen sind, sollte sich nach dem Gewicht des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El número de viales a diluir se debe determinar en base al peso de cada paciente particular (ver sección 4.2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: • wenn Sie allergisch gegen Defibrotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
Spanish: • Análisis de datos del Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) para pacientes tratados y no tratados con defibrotida
German: Eine gleichzeitige systemische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren und direkte Faktor-Xa-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5), außer zur routinemäßigen Erhaltung oder Wiedereröffnung eines zentralvenösen Zugangs, erfordert eine sorgfältige Überwachung.
Spanish: La terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) (ver sección 4.5), excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central, requiere un control cuidadoso.
German: Es wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der übermäßigen Aktivierung der Endothelzellen (Endotheldysfunktion), durch die Modulation der Endothelhomöostase sowie durch die Wiederherstellung des thrombo-fibrinolytischen Gleichgewichts.
Spanish: Principalmente actúa reduciendo la activación excesiva de las células endoteliales (CE) (disfunción endotelial), modulando la homeostasis endotelial, así como restaurando el equilibrio trombo-fibrinolítico.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Nach Anwendung der therapeutischen Dosis (6,25 mg/kg) bei gesunden Probanden werden innerhalb von 24 Stunden im Durchschnitt 9,48 % der angewendeten Gesamtdosis unverändert als Defibrotid über den Urin ausgeschieden, der größte Teil davon (etwa 98 %) während der ersten Erhebungszeitspanne von 0-4 Stunden.
Spanish: Tras la administración de la dosis terapéutica (6,25 mg/kg) a sujetos sanos, un promedio de 9,48% de la dosis total administrada se excreta en la orina como defibrotida inalterada en 24 horas; la mayor parte se excreta durante el primer intervalo de recogida de 0-4 horas (aproximadamente el 98%).
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit antithrombotischen Fibrinolytika
Spanish: Posibles interacciones con agentes fibrinolíticos/antitrombóticos
German: In der pivotalen Phase-3-Behandlungsstudie (Studie 2005-01) war die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der Defibrotid-Behandlungsgruppe und in der Kontrollgruppe (historische Kontrollen) vergleichbar.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 del tratamiento (Estudio 2005-01), la incidencia global de reacciones adversas fue similar en el grupo de tratamiento con defibrotida y en el grupo control (histórico).
German: Metabolismus Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme.
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
German: Die Hauptbefunde waren eine Akkumulation von vakuolisierten Makrophagen in der Leber von Hunden und in Leber, Nieren und Lymphknoten von Ratten.
Spanish: En ambas especies, los principales hallazgos fueron acumulación de macrófagos vacuolados en el hígado del perro, y en el hígado, riñones y ganglios linfáticos de la rata.
German: Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida.