FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vitekta je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino elvitegravir.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se izdaja le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Estonian: Vitekta on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje ob istem času kot zaviralec proteaze, ki se uporablja enkrat na dan, ali istočasno kot prvi odmerek zaviralca proteaze, ki se uporablja dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Vitektat võetakse kas samal ajal kord ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitoriga või kaks korda ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vitekta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se sočasno uporablja.
Estonian: Vitekta annuse suurus oleneb sellest, milliste muude ravimitega seda manustatakse.
Slovenian: Ugotovil je, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Vitekta pri zmanjševanju ravni virusov HIV v krvi.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vitekta kasulikkus HIV sisalduse vähendamisel veres on uuringutes selgelt tõendatud.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vitekta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Estonian: Selle alusel lisati Vitekta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vitekta izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitekta kasulikkus?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vitekta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki je vključen v proces razmnoževanja virusa HIV.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vitekta,
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Poleg tega je do njihovega zmanjšanja prišlo hitro (v dveh mesecih).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vitrakvi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vitrakvi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vitrakvi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitrakvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib) EMA/457887/2019
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Slovenian: Ti podatki bodo izhajali iz treh trenutno potekajočih študij, katerih namen je potrditi koristi in varnost zdravila Vitrakvi in njegov dolgoročnejši učinek pri otrocih.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitrakvi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so utrujenost, omotica, zaprtje, navzea, bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in visoke ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze v krvi (znak težav z jetri).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je na voljo v obliki tekočine (20 mg/ml) in kapsul (25 mg in 100 mg), jemlje pa se peroralno.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
Slovenian: Čeprav študije še vedno potekajo, dosedanji rezultati že kažejo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vitrakvi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo jemati 100-miligramski odmerek zdravila dvakrat na dan, dokler ostaja rakavo obolenje stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitrakvi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vitrakvi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Odmerek za otroke temelji na njihovi telesni površini (telesni masi in višini).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vitrakvi še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Slovenian: Vsebuje učinkovino larotrektinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vitrakvi odobreno v EU?
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se uporablja pri bolnikih, katerih tumorji so napredovali, se razširili na druge dele telesa ali jih ni mogoče kirurško odstraniti, ki nimajo drugih ustreznih možnosti zdravljenja.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Slovenian: Tri trenutno potekajoče študije, v katerih sodelujeta 102 bolnika s trdnim tumorjem s prisotno fuzijo gena NTRK, so pokazale, da je zdravilo Vitrakvi učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Slovenian: Pregled zdravila Vitrakvi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se razlikuje od številnih drugih zdravil za zdravljenje raka, saj je ciljno usmerjeno na določene tumorje s posebno razporeditvijo genov, ne glede na to, kje v telesu se pojavijo.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vitrakvi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Ker je zdravilo Vitrakvi pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke o njegovih učinkih.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Slovenian: Fuzija gena NTRK je redka genska nepravilnost, ki se lahko pojavi v tumorjih v različnih delih telesa, kot so pljuča, ščitnične žleze in črevesje.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vitrakvi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vitrakvi, larotrektinib, zavira delovanje te beljakovine, kar preprečuje prekomerno rast rakavih celic in upočasni napredovanje rakavega obolenja.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Poleg tega je kratek čas, potreben za zmanjšanje tumorjev, pomemben pri lajšanju simptomov pri bolnikih.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Slovenian: Vitrakvi je zdravilo proti raku za zdravljenje trdnih tumorjev s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK).
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Vitrakvi, veljajo njegovi neželeni učinki za obvladljive.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Slovenian: V teh študijah se je pri 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vitrakvi, velikost tumorjev zmanjšala, pri
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Slovenian: Kako se zdravilo Vitrakvi uporablja?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vitrakvi so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Slovenian: Kako zdravilo Vitrakvi deluje?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Slovenian: Tumorji s fuzijo gena NTRK tvorijo nenormalno beljakovino (fuzijsko beljakovino TRK), ki povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Slovenian: - Ponovno začnite s hranjenjem.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Slovenian: Po prvem odprtju: 30 dni
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so na voljo le za 2 bolnika, starejša od 65 let.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Slovenian: študija 3 »SCOUT«
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Slovenian: Podatki za starejše so omejeni.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, ne vozite kolesa in ne upravljajte orodij ali strojev.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so kapsule poškodovane.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Slovenian: PD: napredovala bolezen SD: stabilna bolezen
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki upoštevati ustrezne splošne podporne ukrepe in zdraviti simptomatsko.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Slovenian: Embriotoksičnost/teratogenost
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Slovenian: NE: ni mogoče oceniti NR: ni doseženo
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Slovenian: To zdravilo vedno jemljite natančno tako, kot vam je naročila zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovenian: V času odobritve so študije še potekale.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Estonian: Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: To so lahko simptomi nevroloških težav.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Slovenian: Prav tako lahko pomaga pri zmanjševanju tumorja.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI skupaj s hrano in pijačo
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2, »Zdravilo VITRAKVI vsebuje«.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Slovenian: Če ne morete vzeti zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Slovenian: Preskusi in preverjanja
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Slovenian: 56 trdih kapsul
Estonian: 56 kapslit
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Slovenian: Zmanjšano rast pri moškem spolu so povezali z zapoznelo puberteto.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Slovenian: [95-% IZ]
Estonian: % 95% CI
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Estonian: - Võtke suusüstal ja veenduge, et selle kolb oleks lõpuni alla surutud.
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Estonian: Ravivastuse kestus (mediaan, kuud)
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Estonian: - Suusüstalde ja toitesondide kasutamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Estonian: a Teatati 4. astme reaktsioonidest
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Slovenian: prva
Estonian: Esimene
Slovenian: Natrij: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Estonian: Süsteemset toksilisust hinnati rottidel ja ahvidel tehtud loomkatsetes, kus ravimit manustati suukaudselt iga päev kuni 3 kuu jooksul.
Slovenian: 30. junija 2024
Estonian: 30. juuni