FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) se je v primerjavi s kontrolno skupino znižal na približno 67 %.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Slovenian: • driska: ta je lahko resna.
Bulgarian: Тя може да бъде тежка.
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Slovenian: Geometrične srednje vrednosti AUC(0) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, so bile 9,4, 11,1 oziroma 12,0 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50 - 80 ml/min oziroma 30 - 49 ml/min.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон са били 9,4, 11,1 и 12,0 ng*h/ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min.
Slovenian: Eritropoetin je dobilo 10 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Bulgarian: Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 1 mg
Slovenian: Ustrezni volumen rekonstituirane raztopine morate razredčiti še bodisi z 0,9-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo bodisi s 5-odstotno (m/v) raztopino glukoze za intravensko uporabo, da dobite končno raztopino s koncentracijo med 25 in 50 mikrogrami/ml.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Slovenian: Pretisni omoti so zaprti z za otroke varnim sistemom, ki za odpiranje zahteva odstranitev zaporne folije in iztiskanje kapsule (peel-push sistem).
Bulgarian: Блистерите са запечатани с компонент на принципа "обелете-натиснете" (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Slovenian: Med znaki so: težko dihanje, kašelj, zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije) določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Slovenian: Hkrati s peroralnim topotekanom uporabljeni ciklosporin A (ki zavira ABCB1, ABCC1 [MRP-1] in CYP3A4) je povečal AUC topotekana na približno 2 - 2,5-kratno vrednost v primerjavi s kontrolno skupino.
Bulgarian: А (инхибитор на ABCB1, ABCC1 [MRP-1] и CYP3A4) с перорално приложен топотекан увеличава AUC на топотекан с приблизително 2 - 2,5 пъти в сравнение с контролата.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 4 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 4 mg
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Slovenian: Peroralno uporabljeni ciklosporin A (15 mg/kg), zaviralec transportnih beljakovin ABCB1 (P-gp) in ABCC1 (MRP-1) ter presnovnega encima CYP3A4, je v 4 urah po peroralnem odmerjanju topotekana povečal za odmerek normalizirano AUC0-24h topotekanovega laktona za približno 2,0-krat in celotnega topotekana za približno 2,5-krat (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Bulgarian: Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Slovenian: Pri otrocih z rekurentnimi in neodzivnimi solidnimi tumorji je bila toksičnost topotekana podobna toksičnosti, ki so jo že prej opažali pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Slovenian: Vsebino viale z zdravilom HYCAMTIN 1 mg je treba rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
Slovenian: Pomembno je takojšnje ukrepanje v primeru zgodnjih in vseh znakov in simptomov driske.
Bulgarian: Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan)
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин
Slovenian: Kapsule so neprosojne, rožnate barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘1 mg'.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано "HYCAMTIN" и "1 mg".
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC има статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:
Slovenian: 52 % bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (v 21 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Slovenian: - Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka so ugotovili, da pri zdravljenju s peroralnim topotekanom kot samostojnim zdravilom, odmerek omejuje hematološka toksičnost.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Slovenian: O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev 1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили
Slovenian: • rumeno obarvanje kože;
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev <0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Все пак при двете проучвания, в които е прилаган топотекан, както перорално, така и интравенозно, е имало повишаване на случаите на диария, свързана с лекарството при пациентите над 65 години, приемащи топотекан перорално, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години (вж.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje;
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Slovenian: Pri korejskih bolnikih so bile geometrične srednje vrednosti AUC(0-) za topotekan lakton, normalizirane glede na odmerek, 7,9, 12,9 oziroma 19,7 ng*h/ml pri posameznikih z očistkom kreatinina >80 ml/min, 50-80 ml/min oziroma 30-49 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Slovenian: Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Slovenian: 9/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, med celotnim obdobjem zdravljenja pa se je huda nevtropenija pojavila pri 77 % bolnikov (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Slovenian: 1-miligramske kapsule Hycamtin so rožnate barve in označene s ‘Hycamtin' in ‘1 mg'.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Slovenian: • bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Slovenian: Plazemska koncentracija celotnega topotekana (tj. laktona in karboksilata) doseže vrh po približno 2,0 urah, topotekanovega laktona (aktivne skupine) pa po približno 1,5 ure.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на общия топотекан (т.е. лактонна и карбоксилатна форма) и топотекан лактон (активна форма) се достигат след, съответно, около 2,0 часа и 1,5 часа и намаляват биекспоненциално със среден терминален полуживот от около 3,0 до 6,0 часа.
Slovenian: Nevtropenija Huda nevtropenija (4. stopnje - število nevtrofilcev <0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Slovenian: Med uporabo topotekana so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Slovenian: Bolnik mora kapsule pogoltniti cele in jih ne sme žvečiti, drobiti ali deliti.
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Slovenian: Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml po rekonstituciji v skladu s priporočili.
Bulgarian: Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество след реконституиране според препоръките.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (dokončati infuzijo) v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju viale hranimo pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Slovenian: Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (končati infuzijo) v 12 urah, v kolikor ga hranimo pri sobni temperaturi, oziroma v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju shranimo pri 2 do 8 °C.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Slovenian: Podatki za azijske bolnike z ledvično okvaro so na voljo le za Korejce.
Bulgarian: Освен за корейци няма данни за други пациенти с азиатски произход с бъбречно увреждане.
Slovenian: 10 kapsul
Bulgarian: Твърди капсули 10 капсули
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni v navodilu za uporabo cisplatina.
Bulgarian: Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 0,25 mg topotekana.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Slovenian: Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če zdravilo rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralnega topotekana s katero od učinkovin, ki zavira ABCB1 ali ABCG2, je treba bolnike natančno spremljati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek) in topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза).
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 17 % bolnikov, sepsa pri 2 % in febrilna nevtropenija pri 4 %.
Bulgarian: Инфекция, сепсис и фебрилна неутропения са се появили, съответно, при 17 %, 2 % и 4 % от пациентите.
Slovenian: Zaporni trak želatina
Bulgarian: Запечатваща ивица Желатин
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je le-ta potrebna).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje peroralnega topotekana pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min niso določena.
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina <30 ml/min zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče dati priporočil.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Slovenian: Mediani čas do pojava hude trombocitopenije je bil 15 dni, trajala pa je mediano 2,5 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Slovenian: Zdravila Hycamtin ne smete prejeti:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:
Slovenian: O prevelikem odmerjanju so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topotekan intravensko (do 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje topotekanijev klorid, ki ustreza 1 mg topotekana.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Slovenian: Kapsul HYCAMTIN se ne sme odpirati ali drobiti.
Bulgarian: Hycamtin капсули не трябва да се отварят или смачкват.
Slovenian: Če se pri bolnicah z rakom materničnega vratu zdravljenje s cisplatinom ukine, za nadaljevanje zdravljenja samo s topotekanom ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Slovenian: Farmakokinetika topotekana se med sočasno uporabo z ranitidinom na splošno ni spremenila.
Bulgarian: При едновременно прилагане с ранитидин, фармакокинетиката на топотекан общо взето не се променя.
Slovenian: 9/l, vrednost hemoglobina pa 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Slovenian: Z urinom se izloči približno 20 % celotnega topotekana in 2 % N-desmetil topotekana.
Bulgarian: Приблизително 20 % се екскретира като общ топотекан, а 2 % се екскретира под формата на N-десметил топотекан в урината.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila po mastnem obroku in na tešče podobna, tmax pa se je podaljšal z 1,5 na 3 ure (topotekanov lakton) oz. s 3 na 4 ure (celotni topotekan).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je nastanek prekinitev na enojni verigi DNA, vezani na beljakovino.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Slovenian: Kapsule so neprosojne, bele do rumenkasto bele barve in označene s ‘HYCAMTIN' in ‘0.25 mg'.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar pa so te neželene učinke opažali tudi pri samostojnem zdravljenju s cisplatinom in jih ni mogoče pripisati topotekanu.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Slovenian: Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina <20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Slovenian: 9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m на ден до 1,25 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m на ден при необходимост).
Slovenian: Po prilagajanju na vmesno analizo je kombinacija topotekana in cisplatina dosegla statistično značilno boljše celokupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p = 0,033).
Slovenian: Uporaba topotekana pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).