FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Slovenian: V obeh študijah je bil režim odmerjanja enak.
Czech: - Komplikace v ráně;
Slovenian: • zapleti z rano,
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je bilo mogoče vrednotiti za učinkovitost in varnost, pet bolnikov pa le za toksičnost.
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Slovenian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma delovanja:
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih površina telesa presega 2 m2, posamezni odmerek ne sme preseči 2.000 mg.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal površino vašega telesa v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate prejeti.
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ekstravazacijami
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Slovenian: - Da preprečite morebitno kontaminacijo zdravila z mikrobi, je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Slovenian: Ekstravazacija je resen zaplet, saj lahko povzroči hude poškodbe tkiva.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Czech: - Potíže s dýcháním;
Slovenian: • težave pri dihanju,
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Slovenian: Zdravljenje je treba drugi in tretji dan začeti ob isti uri (+/- 3 ure), kot prvi dan.
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Slovenian: Kriterij za vključitev v del študije, ki je preučeval učinkovitost, je bil dokaz antraciklinske ekstravazacije s fluorescenčno mikroskopijo enega ali več biopsijskih vzorcev.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/350/001
Slovenian: EU/1/06/350/001
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Slovenian: Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Slovenian: Infundiranje traja 1-2 uri.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
Czech: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov ni mogoče postaviti dokončnih zaključkov o intrinzičnih farmakokinetičnih dejavnikih, kot so starost, spol, rasa in telesna masa.
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
Czech: Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Slovenian: Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Slovenian: Sistemski očistki so bili podobni med 1. dnevom (9,9 l/h ±3,1) in 2. dnevom (11,1 l/h ±4,5) in se niso razlikovali od vrednosti očistkov, ki so navedeni v literaturi.
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Slovenian: Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Slovenian: Temu dogodku pravimo ekstravazacija.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Savene ne dojite.
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Slovenian: Za to skupino spojin se pričakujeta oba učinka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Po redčenju koncentrata v vehiklu vsebuje citotoksike.
Czech: První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Slovenian: Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Slovenian: Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka.
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Slovenian: 3.2.2 Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).
Czech: 5 Jak přípravek Savene uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Chelatační vlastnost je pravděpodobně rovněž zodpovědná za zvýšené vylučování železa a zinku močí a sníženou sérovou koncentraci kalcia, jak uvádějí některé studie.
Slovenian: Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Czech: • Vzhledem ke zvýšení rizika trombózy u pacientů s maligními onemocněními se těmto pacientům obvykle podávají antikoagulancia.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Slovenian: Prašek in vehikel: 3 leta
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Slovenian: • Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče.
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Slovenian: Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.
Czech: Ve studiích neovlivnil dexrazoxan farmakokinetiku doxorubicinu.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Czech: Roztoky obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.
Czech: Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Czech: Studie dexrazoxanu in vitro v lidských mikrozómech prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Nežádoucí účinky pozorovány ve dvou klinických studiích jsou uvedeny níže.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Slovenian: • Ostala živa oslabljena cepiva: Tveganje za sistemsko, možno smrtno bolezen.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne višine, mase in delovanja ledvic.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Slovenian: 3.2.4 Zdravilo Savene je treba dati aseptično kot infuzijo, ki traja 1-2 uri pri sobni temperaturi in normalnimi pogoji osvetlitve.
Czech: V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene proti účinkům těchto látek účinný.
Slovenian: Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Czech: Do studie TT02 bylo přijato 57 pacientů, kteří obdrželi první dávku přípravku Savene.
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Czech: Infekce Neutropenické infekce
Slovenian: Okužbe nevtropenična okužba
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Slovenian: V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo.
Czech: Studie poskytují omezené důkazy naznačující, že clearance epirubicinu může být zvýšena, pokud jeho podání předchází podání dexrazoxanu, k čemuž došlo u vysokých dávek epirubicinu (120 až 135 mg/m2).
Slovenian: Obstaja le malo dokazov iz raziskav, ki kažejo, da se lahko očistek epirubicina poveča s predhodnim dajanjem deksrazoksana, to se je zgodilo pri velikih odmerkih epirubicina (120-135 mg/m2).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací.
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih: Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat Jak se přípravek Savene používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
Czech: 3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovenian: 3.1.3 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Slovenian: Št. bolnikov s preiskavo po izhodiščni vrednosti
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba biti pozoren na bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih: Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
Czech: Co přípravek Savene obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Slovenian: Natrij (hipo) Kalij (hipo) Kalij (hiper) Alkalna fosfataza Bilirubin
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija v 500 ml steklenici, kar je enako 81 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Czech: Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR >80 ml/min) (viz bod 4.2).
Slovenian: Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
Slovenian: FORMULACIJA Zdravilo je na voljo kot:
Czech: Společným cílem každé studie bylo zjistit účinnost intravenózního přípravku Savene při prevenci poškození tkání způsobeného náhodným únikem antracyklinu do tkání, a tudíž i prevence nutnosti podstoupit běžně prováděné chirurgické odstranění postižené tkáně.
Slovenian: Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Slovenian: Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).
Czech: Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
Czech: Protože přípravek Savene bude podáván pacientům, kteří podstupují cytotoxickou terapii s chemoterapií obsahující antracyklin, může tak cytotoxický efekt přípravku (mající za následek zvláště reverzibilní hematotoxicitu s nejnižším poklesem 11.-12. den) přispět k cytotoxickým účinkům jiné podávané chemoterapie.
Slovenian: Ker se zdravilo Savene daje bolnikom, ki prejemajo citotoksično zdravljenje z antraciklini, se citotoksični potencial zdravila (zlasti nastali reverzibilni hematološki toksikološki učinki z nadirjem 11. in 12. dan) prišteje citotoksičnemu potencialu drugih uporabljenih kemoterapevtikov.