FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trazimera вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Trazimera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Trazimera и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите от Trazimera превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Czech: Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Bulgarian: Освен това в основно проучване, обхващащо 707 пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза със свръхекспресия на HER2, е показано, че Trazimera е също толкота ефективен за лечение на заболяването както Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Trazimera е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Trazimera се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Czech: Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Trazimera са установени в проучванията?
Czech: Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Bulgarian: Тъй като Trazimera е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, не е нужно да бъдат повтаряни за Trazimera.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
Czech: Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Bulgarian: Trazimera може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Trazimera води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Trazimera е Herceptin.
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Trazimera e „биоподобно лекарство".
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Trazimera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Jak se přípravek Trazimera používá?
Bulgarian: Как се използва Trazimera?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trazimera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
Bulgarian: Как действа Trazimera?
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Bulgarian: Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazimera registrován v EU?
Bulgarian: Защо Trazimera е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: 4 cyklech.
Bulgarian: 4 цикъла.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Czech: 88397 Biberach an der Riss Německo
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Czech: TTP = doba do progrese (time to progression), „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Czech: Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: Celková patologická úplná odpověď
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Bulgarian: Всяка от които се прилага с:
Czech: Jak přípravek Trazimera vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Trazimera и какво съдържа опаковката
Czech: ne ne ne
Bulgarian: Не не
Czech: Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Czech: Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá zmrazovat.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва 2.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Czech: Zlikvidujte do:
Bulgarian: Да се изхвърли до:
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Czech: • trpíte dušností, zejména pokud v současné době používáte taxan.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Czech: Dávka přípravku Trazimera závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, jestliže:
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
Bulgarian: Един флакон съдържа или:
Czech: Studie M77001: Celková analýza (Intent-to-Treat), výsledky po 24 měsících
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Czech: Zbývající roztok musí být zlikvidován.
Bulgarian: Останалият приготвен разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Czech: Přípravek Trazimera je určen pouze k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Czech: Jak přípravek Trazimera uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera 6.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinků na samčí fertilitu.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Trazimera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trazimera je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Trazimera, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Czech: Přípravek Trazimera může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následné dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od 1. dne.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Trazimera infuzní roztok použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Czech: Přípravek Trazimera může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Trazimera k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Trazimera за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Czech: (32-ne)
Bulgarian: (32-не)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s infuzí nebo k jejich nástupu může dojít později po podání přípravku.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ ml
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Czech: Zaznamenejte datum „zlikvidujte do" do příslušného pole na krabičce.
Bulgarian: Запишете датата в полето „да се изхвърли до:", посочено върху опаковката.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Trazimera v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Czech: Cmin,ss = Cmin v rovnovážném stavu Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Bulgarian: Cmin,ss = Cmin в стационарно състояние Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние време до 90% от стационарното състояние
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby a dvouleté léčby trastuzumabem.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Trazimera se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20-50 ден от гестацията) и в късния (120-150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Czech: (6,2-ne)
Bulgarian: (6,2-не)
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem Trazimera a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Czech: Přípravek Trazimera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Bulgarian: необичайно ниски нива на кислород в кръвта
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
Czech: Většina těchto příhod se objeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб съпътстващо с таксан (2,0%).
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Trazimera, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
Czech: Během infuze přípravku Trazimera se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Trazimera.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Czech: Výskyt reakcí spojených s infuzí byl ve všech stupních mezi studiemi různý v závislosti na indikaci, způsobu sběru údajů a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган съпътстващо с химиотерапия или като монотерапия.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Trazimera k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Trazimera, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbětrastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Bulgarian: Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.