FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkura mánaða.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam har i svært sjeldne tilfeller vært forbundet med akutt nyreskade, der tiden til det har oppstått har vært fra noen få dager til flere måneder.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Ál/PVC rifgataðar stakskammtaþynnur sem eru í pappaöskjum sem innihalda 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere av aluminium/PVC i esker som inneholder 100 x 1 filmdrasjert tablett.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/PVC þynnur
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Aluminium/PVC-blister
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar notkunar Keppra í bláæð og vegna þess að lyfjaformin til inntöku eru hvað aðgengi varðar jafngild (bioequivalent) innrennslislyfinu, byggjast upplýsingar um öryggi Keppra til notkunar í bláæð, á upplýsingum um Keppra til inntöku.
Norwegian Bokmål: Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av Keppra, og fordi orale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av Keppra basert på oral bruk av Keppra.
Icelandic: Heilakvilli (sjá kaflann „Hafðu tafarlaust samband við lækninn" fyrir nákvæma lýsingu á einkennum);
Norwegian Bokmål: Se underavsnittet "Kontakt lege umiddelbart" for en detaljert beskrivelse av symptomer
Icelandic: Dagsetning opnunar eingöngu fyrir ytri öskju
Norwegian Bokmål: Åpnet dato kun på ytterkartongen
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri (gerð I), sem lokað er með gráum polytetrafluoroetýlen klóróbútýl gúmmítappa eða óhúðuðum gráum brómóbýtúl gúmmítappa og innsiglað með smelluloki úr áli/pólýprópýleni.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I) lukket med en polytetrafluoretylbelagt, grå klorbutylgummipropp eller en grå brombutylgummipropp uten belegg, som er forseglet med en avrivbar aluminiums-/polypropylenhette.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Keppra væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at Keppra ikke var forskjellig ("non-inferior") fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá rottum og hjá músum þó í minna mæli, við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru lifrarbreytingar sem gefa til kynna aðlögunarsvörun eins og aukna þyngd og stækkun í miðju lifrarblaða (centrilobular hypertrophy), fituíferð og aukningu á lifrarensímum í plasma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke var observert i kliniske studier, men som er sett hos rotter og i mindre utstrekning hos mus ved eksponeringsnivåer som tilsvarer eksponeringsnivået hos mennesker og som var av mulig klinisk betydning, var leverendringer som tyder på en adaptiv respons, som vektøkning og centrilobulær hypertrofi, fettinfiltrasjon og forhøyede leverenzymer i plasma.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent.
Icelandic: Samhliða notkun digoxins, getnaðarvarnalyfja til inntöku og warfarins hafði ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av digoksin, orale antikonseptiva og warfarin påvirket ikke levetiracetams farmakokinetikk.
Icelandic: Ef hætt er að nota Keppra:
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Keppra:
Icelandic: Enn fremur hefur komið í ljós í rannsóknum in vitro, að levetiracetam binst sértækum stað í heilavef nagdýra.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist i in vitro-studier at levetiracetam bindes til et spesifikt sted i hjernevev hos gnagere.
Icelandic: Í báðum þýðisgreiningunum á lyfjahvörfum var um það bil 20% aukning á úthreinsun levetiracetams þegar það var gefið samhliða ensím-hvetjandi flogaveikilyfi.
Norwegian Bokmål: I begge analysene av populasjonsfarmakokinetikk var det en ca. 20 % økning i tilsynelatende clearance av levetiracetam når det ble administrert sammen med et enzyminduserende antiepileptikum.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun, má tæma magann með magaskolun eða með því að framkalla uppköst.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdose kan magen tømmes ved hjelp av mageskylling eller fremkalling av brekninger.
Icelandic: Svefnhöfgi, æsingur, árásargirni, minnkuð meðvitund, öndunarslæving og dá hafa sést við ofskammtanir Keppra.
Norwegian Bokmål: Somnolens, agitasjon, aggresjon, nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt respirasjon og koma ble observert ved overdosering med Keppra.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen tappi) EU/1/00/146/033 (Óhúðaður tappi)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluoretylenbelagt propp) EU/1/00/146/033 (propp uten belegg)
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er venjulega 31 μg/ml eftir stakan 1.000 mg skammt og 43 μg/ml eftir endurtekna 1.000 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) er normalt 31 og 43 g/ml etter henholdsvis én enkelt dose på 1000 mg og gjentatt dosering 1000 mg to ganger daglig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Keppra
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Keppra
Icelandic: Húðútbrot, sem geta myndað blöðrur og litið út eins og litlar skotskífur (dökkir blettir í miðjunni, umkringdir ljósara svæði og með dökkum hring í kringum jaðarinn) (erythema multiforme), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
Icelandic: Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefs) og tengd hækkun á kreatínkínasa í blóði.
Norwegian Bokmål: • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier med voksne før markedsføring tyder på at levetiracetam ikke påvirker serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetikk.
Icelandic: Velja skal einlyfjameðferð þegar það er hægt vegna þess að meðferð með mörgun flogaveiklyfjum gæti tengst meiri hættu á meðfæddri vansköpun heldur en einlyfjameðferð, allt eftir því hvaða flogaveiklyf eiga í hlut.
Norwegian Bokmål: Monoterapi bør foretrekkes så sant det er mulig, fordi behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, avhengig av de aktuelle antiepileptika.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir
Norwegian Bokmål: Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
Icelandic: Enn sem komið er hefur verkunarháttur levetiracetams ekki verið skýrður að fullu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for levetiracetam er enda ikke helt klarlagt.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 200 (2 x 100) töflum, með blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 200 (2 x 100) med blue box
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á grunneiginleika frumna og venjulegan taugaboðflutning.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo tyder på at levetiracetam ikke endrer cellens basale egenskaper og normale nevrotransmisjon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að probenecid (500 mg fjórum sinnum á sólarhring), lyf sem hindrar nýrnapípluseytingu, hamlar úthreinsun aðalumbrotsefnisins um nýru en hamlar ekki úthreinsun levetiracetams.
Norwegian Bokmål: Det er vist at probenecid (500 mg fire ganger daglig), en forbindelse som blokkerer den tubulære sekresjonen i nyrene, hemmer renal utskillelse av den primære metabolitten, men ikke av levetiracetam.
Icelandic: Skömmtum má breyta með því að auka eða minnka þá um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Icelandic: Fækkun allra tegunda blóðkorna;
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av alle typer blodceller
Icelandic: Myndun aðalumbrotsefnisins, „ucb L057", fer ekki fram fyrir tilstilli sýtókróm P450 ísóensíma í lifur.
Norwegian Bokmål: Dannelse av den primære metabolitten, ucb L057 er ikke avhengig av hepatiske cytokrom P450-isoformer.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er lineær med liten variasjon hos det enkelte individ og mellom individer.
Icelandic: Eftir að réttur skammtur hefur verið mældur með viðeigandi sprautu má þynna Keppra mixtúru, lausn, í glasi af vatni eða í pela.
Norwegian Bokmål: Etter oppmåling av riktig dose med passende sprøyte, kan Keppra mikstur spes ut i et glass vann eller en tåteflaske.
Icelandic: Í ræktun á lifrarþekjufrumum manna, hafði levetiracetam lítil eða engin áhrif á CYP1A2, SULT1E1 eða UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam hadde liten eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A1 i humane hepatocytter i kultur.
Icelandic: Hárlos, exem, kláði
Norwegian Bokmål: Alopesi, eksem, kløe
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Norwegian Bokmål: Data antydet imidlertid en økning av levetiracetamclearance på 20 % hos barn som tar enzyminduserende antiepileptika.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 4-16 ára voru uppköst (mjög algeng, 11,2%), æsingur (algeng, 3,4%), skapsveiflur (algeng, 2,1%), tilfinningalegt ójafnvægi (algeng, 1,7%), árásargirni (algeng, 8,2%), afbrigðileg hegðum (algeng, 5,6%) og svefndrungi (algeng, 3,9%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 4-16 år, ble oppkast (svært vanlig, 11,2 %), agitasjon (vanlig, 3,4 %), humørsvingninger (vanlig, 2,1 %), emosjonell labilitet (vanlig, 1,7 %), aggresjon (vanlig, 8,2 %), unormal atferd (vanlig, 5,6 %), og letargi (vanlig, 3,9 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi getur úthreinsun kreatíníns gefið til kynna vanmat á skertri nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan kreatininclearance underestimere nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var hlutfallsleg svörun sjúklinga (hundraðshluti sjúklinga með að meðaltali ≥ 50% lækkun frá upphafstíðni daglegra hlutafloga) sem metin var af sama matsaðila (central reader), sem var blindaður, út frá 48 klukkustunda myndbandsheilalínuriti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle epileptiske anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levetiracetams er u.þ.b. 0,5 til 0,7 l/kg, gildi sem er nálægt heildarrúmmáli líkamsvökva.
Norwegian Bokmål: Fordelingsvolumet for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en verdi som ligger nær det totale volumet av kroppsvæske.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri pakkning með 100 töflum í öskju með 200 (2 x 100) töflum, án blue box.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Mellompakning med 100 tabletter for kartong med 200 (2 x 100) tabletter uten blue box
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: UCB Pharma România S.R.L.
Icelandic: Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun, einbeitingarskortur);
Norwegian Bokmål: • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
Icelandic: Fjórar rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á kanínum með skömmtum sem voru 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Fire studier av embryoføtal utvikling ble utført hos kanin med dosene 200, 600, 800, 1200 og 1800 mg/kg/dag.
Icelandic: Úthreinsun levetiracetams um nýru er 0,6 ml/mín./kg og „ucb L057" er 4,2 ml/mín./kg, sem bendir til þess að levetiracetam skiljist út með gaukulsíun og að það sé síðan enduruppsogað í píplum, sem og að aðalumbrotsefnið skiljist einnig út með virkri seytingu í píplum auk gaukulsíunar.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, noe som tyder på at levetiracetam utskilles ved glomerulær filtrasjon og etterfølgende tubulær reabsorpsjon og at den primære metabolitten også skilles ut ved aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomerulær filtrasjon.
Icelandic: Hins vegar eru langtíma áhrif á börn hvað varðar námsgetu, vitsmuni, vöxt, starfsemi innkirtla, kynþroska og getu til barneigna ekki enn þekkt.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effekter på læring, intelligens, vekst, endokrin funksjon, pubertet og fertilitet ved bruk hos barn er imidlertid ukjent.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Keppra hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Norwegian Bokmål: • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Keppra, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá 17 einstaklingum eftir stakan 1.500 mg skammt sem gefinn var með innrennsli í bláæð á 15 mínútum, var 51 ± 19 μg/ml (meðaltal ± staðalfrávik).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert hos 17 personer etter én enkelt intravenøs dose på 1500 mg infundert over 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik).
Icelandic: Minnkunin er mest síðustu 3 mánuði meðgöngunnar (allt að 60% af upphafsþéttni fyrir meðgöngu).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur innihalda litarefnið E110 sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter inneholder fargestoff E 110, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Icelandic: Hættan á lystarleysi er meiri þegar levetiracetamer gefið samtímis topiramati.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anoreksi er høyere når levetiracetam gis samtidig med topiramat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Levetiracetam 2.000 mg á sólarhring hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxins og warfarins; protrombintímar breyttust ekki.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 2000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til digoksin og warfarin.
Icelandic: Polyvinylalkóhól-vatnsrofið að hluta, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, litarefni*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert, titandioksid (E 171), makrogol 3350, talkum, fargestoffer*.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er óvirkt.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er inaktiv.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota Keppra mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Norwegian Bokmål: Til barn fra og med 6 år: Keppra mikstur, oppløsning bør brukes ved doser under 250 mg, ved doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingene ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir ungabörn og börn yngri en 4 ára
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn og barn under 4 år
Icelandic: Natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), ammoníumglycyrrhizat, glýseról (E422), maltitól vökvi (E965), asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni, hreinsað vatn.
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), ammoniumglykyrrisat, glyserol (E 422), flytende maltitol (E 965), acesulfamkalium (E 950), druesmak, renset vann.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um levetiracetam eru almennt svipaðar hjá öllum aldurshópum (fullorðnum sjúklingum og börnum) og við notkun við öllum samþykktum ábendingum flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for levetiracetam er generelt lik for ulike aldersgrupper (voksne og pediatriske pasienter) og for de ulike godkjente epilepsiindikasjonene.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg/5 ml
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu sjúklingarnir staðlaðan skammt af levetiracetami sem var 60 mg/kg/sólarhring (skipt í tvo skammta á sólarhring).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk pasientene levetiracetam som en fast dose på 60 mg/kg/dag (dosering to ganger daglig).
Icelandic: Ungabörn 6 til 23 mánaða, börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 til 23 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):
Icelandic: (2) Eftir skilun er mælt með 250 til 500 mg aukaskammti.
Norwegian Bokmål: (2) Etter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dose.
Icelandic: Mældu viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum fyrir sjúklinga 4 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Riktig dose skal måles opp med 10 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen for pasienter fra og med 4 år.
Icelandic: Keppra er notað:
Norwegian Bokmål: Keppra brukes:
Icelandic: - Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Levetiracetam frásogast hratt eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam absorberes raskt etter oralt inntak.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.
Icelandic: Skammtar handa ungabörnum (1 mánaðar til innan við 6 mánaða):
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder):
Icelandic: 35 ungbörn yngri en 1 árs með hlutaflog voru útsett í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu og af þeim voru einungis 13 yngri en 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn yngre enn 1 år med partielle epileptiske anfall er eksponert i placebokontrollerte kliniske studier der bare 13 var <6 måneder.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis eða einungis með þankippaalflog.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha uprovoserte partielle anfall eller bare generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Keppra eru í 6. kafla.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for riktig bruk av Keppra finnes i avsnitt 3.
Icelandic: Einlyfjameðferð fyrir fullorðna og unglinga frá 16 ára aldri
Norwegian Bokmål: Monoterapi hos voksne og ungdom fra og med 16 år
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlings mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Icelandic: Levetiracetam getur valdið geðrofseinkennum og afbrigðilegri hegðun, þ.m.t. skapstyggð og árásargirni.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan forårsake psykotiske symptomer og atferdsforstyrrelser, inkludert irritabilitet og aggressivitet.
Icelandic: flensulík einkenni og útbrot á andliti sem síðan fylgja útbreidd útbrot með háum hita, hækkuð gildi lifrarensíma koma fram í blóðprófum og aukning á tegund hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkaðir eitlar (lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS])
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Icelandic: Mælt er með heildarblóðfrumutalningu hjá sjúklingum sem finna fyrir miklum slappleika, hita, endurteknum sýkingum eða blóðstorkuröskunum (kafli 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling anbefales hos pasienter som opplever betydelig svekkelse, feber, gjentatte infeksjoner eller koagulasjonsforstyrrelser (pkt.
Icelandic: Hjá mönnum hefur virkni á bæði sjúkdómsmyndir hlutafloga og alfloga (flogalík flogaboð [epileptiform discharge]/ljósviðbragðaköst) staðfest breiða lyfjafræðilega verkun levetiracetams.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har virkningen ved tilstander med både partiell og generalisert epilepsi (epileptiform utladning / fotoparoksysmal respons) bekreftet den bredspektrede farmakologiske profilen til levetiracetam.
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172)