FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
German: Kopfschmerze n1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelmeg mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Croatian: Istodobna primjena Pelmega i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian:  Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Croatian: Priručnik o dijelovima
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:  Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
German: Pegfilgrastim s.c.
Croatian: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Croatian: Prije korištenja Pelmeg napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
German: Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Croatian: Pelmeg se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
German: Über die gesamte Studie gesehen, lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95 % KI -19 %; 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Croatian: može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
German: Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Croatian: [≥ 1/1000 i < 1/100]).
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
German: Falls Sie mehr Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Croatian: Temeljito operite ruke.
German:  wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem
Croatian:  ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Knochenschmerzen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
German: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pelmeg empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Croatian: Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
German: Pelmeg darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Pelmeg
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Croatian: Pelmeg 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
German: Wie ist Pelmeg aufzubewahren?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pelmeg
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Croatian:  povećanje slezene
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pelmeg dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Liječenje Pelmegom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
German: Thrombozytopeni e1 Leukozytose1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1; leukocitoza1
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelmeg
Croatian: Tablični popis nuspojava
German: Laktatdehydrogenas e und alkalischer Phosphatase1;
Croatian: Pretrage povišena razina laktat dehidrogenaz e i alkalne fosfataze1; prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit über Fälle von Sichelzellkrisen (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelmeg anwenden.
Croatian: Kada primjenjujete Pelmeg morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Croatian: Aortitis U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječanj 2016
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10, häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ereignis*
Croatian: Događaj*
German: ITT Population (N = 1725)
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Accord-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete koristiti i kada ih možete koristiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
German: Die Kreatinin-Clearance muss  45 ml/min betragen.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Croatian: Pojačana pigmentacija kože
German: Das Gesamtbilirubin sollte  1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Accord u trudnoći.
German: Pemetrexed N = 265
Croatian: Pemetreksed n = 265
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte  3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Croatian: Starije osobe: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica Proljev
German: Wessling Ungarn Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Croatian: Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047, Mađarska
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Accord erhalten.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord.
German: Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
German: Wechselwirkungen, die alle Zytostatika betreffen:
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima:
German: Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Croatian: Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Uvijek koristiti ovaj lijek točno onako kako Vam rekao Vaš liječnik .Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Accord anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Pemetrexed Accord.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Accord zu erhalten.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Accord.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
German: Pemetrexed Accord enthält Natrium
Croatian: Pemetrexed Accord sadrži natrij
German: Jede Packung Pemetrexed Accord enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Accord sadrži jednu bočicu.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Wie Pemetrexed Accord aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed Accord ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Croatian: Kako Pemetrexed Accord izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Accord einnehmen.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Accord.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin Kombination.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
German: Log Rank p-Wert* Gesamtansprechrate**
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora**
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1000 Mikrogramm) erhalten.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno koristiti folnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Accord.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Accord.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Accord einnehmen müssen.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Accord.
German: Was Pemetrexed Accord enthält
Croatian: Što Pemetrexed Accord sadrži
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität  Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Accord unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population Pemetrexed
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrexeda.
German: Anwendung von Pemetrexed Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
German: Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).
Croatian: Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)) Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)