FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze veranderingen werden als niet klinisch relevant beschouwd aangezien de maximale verdraagbare dosis (4-6 mg/m2) van mifamurtide 2-3 keer hoger is dan de aanbevolen dosis (2 mg/m2).
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Dutch: Als verschijnselen aanhouden en verergeren, moet toediening worden opgeschort of gestaakt.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Danish: INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
Dutch: arm of been - hoesten, ademhalingsproblemen of snelle ademhaling - lage lichaamstemperatuur - laag aantal rode bloedcellen
Danish: arme eller ben - hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls - lav kropstemperatur - lavt antal røde blodceller
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Dutch: Bij 2 van de 4 patiënten met longmetastasen hield de radioactiviteit verband met longmetastasen.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Dutch: MEPACT wordt geleverd in een doos met
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Dutch: MEPACT bevat natrium
Danish: MEPACT indeholder natrium
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Dutch: Inflammatoire respons
Danish: Inflammatorisk respons
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen:
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Danish: Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
Danish: MTP-PE er en specifik ligand af NOD2, en receptor, der primært findes i monocytter, dendritiske celler og makrofager.
Dutch: Vertigo, Tinnitus, Gehoorverlies
Danish: Vertigo, tinnitus, høretab
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt frekvensgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Dutch: De op te zuigen hoeveelheid suspensie voor dosishoeveelheden wordt als volgt berekend:
Danish: Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder beregnes på følgende måde:
Dutch: "MEPACT bevat natrium".
Danish: 2 Mepact indeholder natrium".
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met 14 patiënten waren de gemiddelde serumconcentratie-tijdcurven van totaal en vrij mifamurtide die werden beoordeeld na de eerste infusie van mifamurtide en na een laatste infusie 11 of 12 weken later, bijna op elkaar te leggen en de gemiddelde AUC-waarden van het vrije mifamurtide na de eerste en laatste infusie waren nagenoeg gelijk.
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Hoewel gehoorverlies kan worden toegeschreven aan ototoxische chemotherapie, zoals cisplatine, is het onduidelijk of MEPACT samen met combinatiechemotherapie gehoorverlies verergert.
Danish: Selv om tab af høreevne kan tilskrives ototoksisk kemoterapi som cisplatin, er det uklart, om MEPACT i forbindelse med multi-kemoterapi kan forværre høretabet.
Dutch: Koorts of koude rillingen die langer dan 8 uur na toediening van mifamurtide aanhouden, moeten worden beoordeeld op mogelijke sepsis.
Danish: Feber eller kulderystelser, som fortsætter i over 8 timer efter indgivelse af mifamurtid, skal vurderes med hensyn til en eventuel blodforgiftning.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Dutch: Na injectie van radioactief gelabelde liposomen die mifamurtide bevatten, was de gemiddelde halfwaardetijd van radioactief gelabeld materiaal bifasisch met een α-fase van ongeveer 15 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 18 uur.
Danish: Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
Dutch: De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
Danish: Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken niet overtuigend zijn, is er geen bewijs van verstoring door mifamurtide van de antitumoreffecten van chemotherapie en andersom.
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Danish: Du må ikke få MEPACT samtidig med regelmæssig brug af kortikosteroider, da dette kan påvirke den måde, medicinen virker.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Dutch: Indien dit niet het geval is, zijn de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur zijn.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon en 1 niet-pyrogeen, steriel filter voor eenmalig gebruik geleverd in een PVC-kwaliteit blisterverpakking.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas og 1 ikke-pyrogent, sterilt filter til engangsbrug til MEPACT leveret i en PVC-klasse blisterpakning.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer mifamurtide in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.
Danish: Den gastrointestinale toksicitet kan forværres, hvis mifamurtid anvendes i kombination med højdosis kombinationskemoterapi, og blev sammenkædet med en øget anvendelse af parenteral ernæring.
Dutch: - als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse hermed.
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Danish: - hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm.
Dutch: Het wordt toegepast in combinatie met postoperatieve combinatiechemotherapie.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac, ter behandeling van hoofdpijn, koorts of pijn.
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
Danish: - hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og forhøjet blodtryk.
Dutch: Daarnaast is in vitro aangetoond dat hooggedoseerde NSAID's (cyclo-oxygenaseremmers) het macrofaagactiverende effect van liposomaal mifamurtide kan blokkeren.
Danish: Det er in vitro også blevet påvist, at højdosis NSAID-præparater (cyclooxygenase-hæmmere) kan blokere den makrofagaktiverende effekt af liposomal mifamurtid.
Dutch: MEPACT is een liposomale formulering die speciaal is ontwikkeld voor invivotargeting van macrofagen door intraveneuze infusie.
Danish: MEPACT er en liposomal formulering, der er specifikt lavet til in vivo målrettet mod makrofager ved intravenøs infusion.
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
Danish: Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Dutch: De BSA-genormaliseerde klaring en halfwaardetijd waren vergelijkbaar binnen de leeftijdsrange en consistent met die bepaald bij gezonde volwassen proefpersonen, wat de aanbevolen dosis van 2 mg/m2 ondersteunt.
Danish: BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
Dutch: De maximaal verdragen dosis in fase-I-onderzoeken bedroeg 4-6 mg/m² met een grote variabiliteit in de bijwerkingen.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis i fase I-studierne var 4-6 mg/m med meget varierende bivirkninger.
Dutch: Mifamurtide werd bestudeerd als enig middel bij 248 patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten, tijdens de vroege fase I en II klinische studies met één behandelarm.
Danish: Mifamurtid blev undersøgt som monoterapi hos 248 patienter med mest fremskredne maligniteter i de tidlige fase I og II kliniske studier med en enkelt behandlingsgruppe.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTPPE bij matige leverfunctiestoonis was respectievelijk 3,21 en 3,15 uur.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
Danish: Mifamurtid forventes derfor ikke at interagere med metabolismen af stoffer, der er substrater for hepatisk cytokrom P450.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis resulteerde in een kleine toename in AUCinf van het totale MTP-PE, waarbij de geometric least square mean ratio (uitgedrukt als %) voor matige leverfunctiestoornis in verhouding tot de overeenkomstige groep met normale leverfunctie 119% was (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 94,1%-151%).
Danish: Moderat leverinsufficiens resulterede i en lille stigning i AUCinf af total MTP-PE med en geometrisk gennemsnitsratio (udtrykt i % - beregnet efter mindste kvadraters metode) for moderat leverinsufficiens i forhold til den matchede gruppe med normal leverfunktion på 119 % (90 % konfidensinterval [CI]: 94,1-151 %).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Dutch: 6 uur na injectie van radioactief gelabelde liposomen met 1 mg mifamurtide werd radioactiviteit gemeten in de lever, de milt, de neuskeelholte, de schildklier en, in mindere mate, de longen.
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
Dutch: De gereconstitueerde, gefilterde en verdunde suspensie voor infusie is een homogene, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige liposomale suspensie, vrij van zichtbare deeltjes en vrij van schuim en vetbolletjes.
Danish: Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Danish: Let-moderat takykardi (50 %), hypertension (26 %) og hypotension (29 %) blev meget almindeligt indberettet i ukontrollerede studier af mifamurtid.
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, vasculitis of instabiele cardiovasculaire aandoeningen moeten tijdens toediening van mifamurtide nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af venøs trombose, vaskulitis eller ustabile kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under indgivelsen af mifamurtid.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
Dutch: MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie.
Danish: MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til behandling af resektabel ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion.
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Danish: En patient med osteosarkom i et fase II studie, som havde højt kreatininniveau ved studiestart viste forhøjede mængder af urinstoffer og kreatinin i blodet, som blev forbundet med anvendelsen af mifamurtid.
Dutch: Overeenkomstig andere gegeneraliseerde verschijnselen waren de zeer vaak voorkomende zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (50%) en duizeligheid (17%).
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
Danish: Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger.
Dutch: In vitro behandelde humane monocyten doodden allogene en autologe tumorcellen (waaronder melanoom, carcinoom van de eierstokken, het colon en de nieren), maar vertoonden geen toxiciteit voor gewone cellen.
Danish: In vitro-behandlede humane monocytter dræbte allogene og autologe tumorceller (herunder melanom-, ovarie-, kolon- og nyrekarcinom), men havde ingen toksicitet mod normale celler.
Dutch: Tijdens toediening van mifamurtide moeten patiënten worden gecontroleerd op ongebruikelijke klachten of symptomen, zoals artritis of synovitis, die wijzen op niet onder controle gebrachte ontstekingsreacties.
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats Bij het merendeel van de patiënten deden zich koude rillingen (89%), koorts (85%) en vermoeidheid (53%) voor.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
Danish: En patient i fase III studiet oplevede 2 episoder af grad 4 krampeanfald under behandlingen med kemoterapi og mifamurtid.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Danish: Data fra et seks måneders forsøg med hunde, som bestod af daglige intravenøse injektioner på op til 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtid, gav en 8- til 19-gange akkumuleret sikkerhedsmargen for åbenlys toksicitet ved den påtænkte kliniske dosis til mennesker.
Dutch: De gewenste dosis kan uit de injectieflacon worden opgezogen door de flacon ondersteboven te houden en langzaam de zuiger van de injectiespuit terug te trekken (figuur 3).
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.