FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: > 24 hodín
Polish: > 24 godziny
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Koncentrát (ml)*
Polish: Koncentrat (ml)*
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Slovak: Odhady založené na inej analýze
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: 5,2 hodiny
Polish: 5,2 godziny
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Neexistujú žiadne známe klinicky významné interakcie s inými liekmi alebo laboratórnymi testami.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Slovak: Doba trvania reakcie je skresľujúca u pacientov, ktorí dostali HSCT.
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem.
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Slovak: Miera celkovej remisie (OR)
Polish: Współczynnik ogólnej remisji (OR)
Slovak: Odporúča sa okamžité prerušenie terapie, dôkladné pozorovanie a nasadenie vhodných podporných opatrení.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Slovak: Celková remisia (CR + CRp)
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Slovak: Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Slovak: Táto sa vyskytovala častejšie do 30 dní od liečby a v podmienkach kombinovanej chemoterapie.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov:
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ścisłą obserwację poniższych parametrów:
Slovak: Bezpečné a účinné odporúčané dávkovanie pre pacientov (mladších ako 1 rok) bude z tohto dôvodu ešte potrebné stanoviť.
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Slovak: Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie".
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike medzi pacientmi s ALL alebo AML, ani medzi mužmi a ženami.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Slovak: Dospelá populácia (vrátane starších osôb)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Slovak: Kategória reakcie
Polish: Kategoria odpowiedzi
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch klofarabínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Objem distribúcie (stabilizovaný stav)
Polish: Objętość dystrybucji (stan stacjonarny)
Slovak: Z tohto dôvodu sa Evoltra má užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Slovak: Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Polish: Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Slovak: U tejto populácie nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu.
Polish: Wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działania toksycznego.
Slovak: Výskyt týchto toxicít bol závislý od podávanej dávky klofarabínu aj od dĺžky liečby.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Slovak: V súvislosti s tým sa neočakáva, že by ovplyvňoval metabolizmus liečiv, ktoré sú známymi substrátmi pre tieto enzýmy.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się wpływu klofarabiny na metabolizm substancji czynnych, które są znanymi substratami tych enzymów.
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR alebo CRp
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Slovak: Klofarabín mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Polish: Klofarabina wykazywała działanie teratogenne u szczurów i królików.
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Slovak: Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji.
Slovak: 75,4 až 124,8
Polish: od 75,4 do 124,8
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Polish: Przechowywanie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Časté: zníženie telesnej hmotnosti
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy , v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
Slovak: Nie je známe, či sa klofarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem kobiet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jednak należy uprzedzić pacjentów, że podczas leczenia mogą odczuwać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub okresy omdleń i w takich okolicznościach nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: 125,3 až 130,0
Polish: od 125,3 do 130,0
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Slovak: Liečba klofarabínom sa musí okamžite ukončiť po zistení významného zvýšenia kreatinínu, pečeňových enzýmov a/alebo bilirubínu.
Polish: Klofarabinę należy niezwłocznie odstawić, jeśli zostanie zaobserwowane znaczące zwiększenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych i(lub) bilirubiny.
Slovak: Nevhodný na vyhodnotenie
Polish: Brak możliwości oceny
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Slovak: Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci bolo zistené, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočný na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
Polish: Analiza wieloczynnikowa wykazała, że farmakokinetyka klofarabiny zależy od masy ciała i pomimo, że wskazano na wpływ liczby białych krwinek (WBC) na farmakokinetykę klofarabiny, nie był on wystarczający do indywidualizacji schematu dawkowania u pacjenta na podstawie jego liczby białych krwinek.
Slovak: Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21 podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Polish: Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza.
Slovak: EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia klofarabiną, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je spôsobená abnormálnym rastom niektorých druhov bielych krviniek.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabínu, ak sa podáva dlhšie ako počas 3 liečebných cyklov.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny podawanej dłużej niż podczas 3 cykli leczenia.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
Polish: Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Polish: U 8% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny 3. lub 4. stopnia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/m2/deň.
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Polish: U większości pacjentów reagujących na leczenie klofarabiną odpowiedź uzyskuje się po 1 lub 2 cyklach leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 9 % (10/115) pacientov.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako zdarzenia niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ leku na serce zgodny z kardiomiopatią, który przyczyniał się do powstawania objawów niewydolności serca po ponownych cyklach leczenia.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Polish: Dalsze leczenie klofarabiną, generalnie w mniejszej dawce, można brać pod uwagę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta i przywróceniu parametrów wyjściowych czynności narządów.
Slovak: Ak sa ANC neobnoví do 6 týždňov od začiatku cyklu liečby, musí sa urobiť punkcia kostnej drene/biopsia na stanovenie možného refraktórneho ochorenia.
Polish: Jeśli liczba ANC nie ulegnie poprawie w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu, w celu stwierdzenia choroby opornej na leczenie należy wykonać aspirację / biopsję szpiku kostnego.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Polish: Supresja szpiku jest na ogół odwracalna i wydaje się, że przebiega w sposób zależny od dawki.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie plodnosti.
Polish: Nie prowadzono badań płodności.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku.
Polish: Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Evoltru Ako používať Evoltru
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra Jak stosować lek Evoltra
Slovak: V súčasnosti existujú obmedzené skúsenosti s pacientmi, ktorí absolvovali viac ako 3 liečebné cykly (pozri časť 4.4).
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Slovak: Toxicity na mužské pohlavné orgány, závislé od dávky, sa pozorovali u myší, potkanov a psov.
Polish: Zależną od wielkości dawki toksyczność na męskie organy płciowe obserwowano u myszy, szczurów i psów.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Slovak: Dosiaľ bola najvyššia denná dávka podaná človeku 70 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní (2 pediatrickí pacienti s ALL).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z ALL).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo závažným narušením funkcie pečene.
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby Evoltrou, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tiež prejavoval aktivitu proti inaktívnym lymfocytom a makrofágom.
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovak: U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Polish: U większości pacjentów (8/10), wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia uznano za bezobjawowe i o małym znaczeniu klinicznym lub bez takiego znaczenia w ocenie echokardiograficznej.
Slovak: Ročne, súčasne s podaním Periodicky aktualizovane j správy o bezpečnosti
Polish: Raz w roku, równolegle ze złożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.