FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle luiden murtumista estävää lääkettä, ennen kuin aloitat Xofigo-hoidon tai jatkat sitä.
Slovak: Váš lekár vám môže pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom predpísať liek na prevenciu kostných zlomenín.
Finnish: Xofigo-hoidon jälkeisen sytotoksisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cytostatík po liečbe Xofigom sa neskúmala.
Finnish: - tietyntyyppisten valkosolujen lukumäärän vähäisyys (lymfopenia) - luuston heikentyminen (osteoporoosi).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu lymfocytov, typu bielych krviniek (lymfopénia), - oslabené kosti (osteoporóza).
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 % CI) Riskisuhdeb (95 % CI)
Slovak: Miera rizikab (95%
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga v kombinácii s inou liečbou rakoviny, ako je liečba analógmi LHRH, neboli stanovené.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: Hodnota pa (2-stranná)
Finnish: Xofigo-valmisteen genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Xofiga.
Finnish: Sen vuoksi lähtötilanteessa ja ennen jokaista Xofigo-annosta potilaiden veriarvot on tutkittava.
Slovak: Preto sa musí vykonať hematologické vyšetrenie pacientov na začiatku liečby a pred každou dávkou Xofiga.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek + 10 (10 x 1) ampuliek (spoločné balenie)
Finnish: 300 300 450 525 600 VALMISTETTA EI SAA ANTAA - tietoa annossuosituksesta ei ole saatavilla
Slovak: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAJTE - nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky
Finnish: Tuotetta voidaan tarpeen mukaan palauttaa jääkaappiin myöhempää käyttöä varten, mutta tätä ei saa tehdä kuin kerran.
Slovak: Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako raz.
Finnish: Singapore 636986
Slovak: Singapur 636986
Finnish: Sinun ja muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudestaan.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. kesäkuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. jún 2015
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen tulee tehdä lääkärin valvonnassa ja se voidaan joutua tekemään asteittain.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa má vykonať pod priamym dohľadom lekára a môže byť potrebné vykonať ho postupne.
Finnish: p-arvo perustuu ANCOVA-t-testiin.
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.4.
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Finnish: Tulokset olivat samaa luokkaa tutkimuksessa 3.
Slovak: Výsledky boli podobné v skúšaní 3.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopenia, vakavat tapaukset mukaanlukien
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Finnish: Loisinfektioiden esiintyvyys koko kliinisessä ohjelmassa, jota ei suunniteltu havaitsemaan kyseisiä infektioita, oli alle 1/1 000.
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Finnish: Täysi vaikutus saavutetaan yleensä vasta 12-16 viikon kuluttua.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
Finnish: Huomaa, että joissakin tapauksissa kuiva-aineen liukeneminen voi kestää yli 20 minuuttia.
Slovak: Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa harvinaisia.
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Finnish: Antihistamiinit ja kortikosteroidit saattavat olla hyödyksi tällaisten häiriöiden ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, ja potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista epäillyistä oireistaan.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Slovak: Iné lieky a Xolair
Finnish: Kysy sitten lääkäriltä, milloin sinun tulee pistää seuraava annos.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Finnish: Xolair on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovak: Xolair je určený na dlhodobú liečbu.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkevalmisteen liuottaminen kestää 15-20 minuuttia ja joissakin tapauksissa jopa kauemmin.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Slovak: Avšak väčšina týchto reakcií sa vyskytla do 2 hodín po prvej alebo ďalších injekciách Xolairu, ale niektoré začali po viac ako 2 hodinách a dokonca po viac ako 24 hodinách po injekcii.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen osalta turvallisuustietokannasta tehdyllä kumulatiivisella haulla löytyi kuitenkin yhteensä 898 anafylaksiatapausta.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Finnish: Allerginen astma
Slovak: Alergická astma
Finnish: Toista tällöin vaihe 4, kunnes liuoksessa ei näy geelimäisiä hiukkasia.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Lääkärin yleisarvio hoidon tehokkuudesta:
Slovak: Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom:
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun on mahdollisesti valmisteltava yksi tai useita esitäytettyjä ruiskuja ja pistettävä näiden kaikkien sisältö.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
Finnish: Ne luetellaan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla kohdassa 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
Finnish: Kun lääkevalmiste on liuennut täysin, liuoksessa ei tulisi olla näkyviä geelimäisiä hiukkasia.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
Finnish: Käytä 1,4 ml ja hävitä loput.
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
Finnish: IgElähtöarv o (IU/ml)
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
Slovak: Priemer LS (metódy najmenších štvorcov) sa odhadol prostredníctvom modelu ANCOVA.
Finnish: Xolairin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta ne voivat olla joskus myös vakavia.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané Xolairom sú zvyčajne slabé až stredne silné, ale príležitostne môžu byť závažné.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla, mikä on normaalia.
Slovak: Môžete v nej vidieť vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Finnish: Mitä Xolair on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuotoja eikä hemoglobiiniarvon laskua.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkorasian tai muovipakkauksen sinetti on rikki, sillä käyttö ei välttämättä ole turvallista.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Finnish: Yleiset * Injektiokohdan reaktiot otettiin mukaan huolimatta siitä, että ero lumeeseen ei ollut 2 %, sillä kaikilla tapauksilla arvioitiin olevan syy-yhteys tutkimushoitoon.
Slovak: * Reakcie v mieste podania injekcie boli zahrnuté napriek tomu, že nevykazovali rozdiel 2 % oproti placebu, keďže všetky prípady sa vyhodnotili ako príčinne súvisiace so skúšanou liečbou.
Finnish: Hoidon kesto, seuranta ja annoksen muuttaminen
Slovak: Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky
Finnish: Käytä 0,9 ml ja hävitä loput.
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
Finnish: Kokonais-IgE-taso nousee hoidon aikana ja pysyy koholla jopa vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat yli 0,5 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Finnish: Kestoajassa on huomioitu mahdolliset lämpötilapoikkeamat.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Xolair-pistoksen, pistä annos heti, kun muistat asian.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Finnish: Suurin potilaille annettu kumulatiivinen annos oli 44 000 mg 20 viikon aikana, eikä tämä annos aiheuttanut odottamattomia akuutteja haittavaikutuksia.
Slovak: Najvyššia kumulatívna dávka podaná pacientom bola 44 000 mg počas obdobia 20 týždňov a táto dávka nemala za následok žiadne nepriaznivé akútne účinky.
Finnish: Ensimmäiset kolme annosta annetaan aina terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 2).
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Finnish: Xolairin käyttöön liittyvät ohjeet annetaan kohdassa "Tietoa hoitoalan ammattilaisille".
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Finnish: Lapset (alle 6-vuotiaat)
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
Finnish: Lasten (6-11-vuotiaiden) ei odoteta pistävän Xolairia itse.
Slovak: U detí (vo veku 6 až 11 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať Xolair sami.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Finnish: • Ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Finnish: Omalitsumabin yleinen farmakokinetiikka on samanlaista näissä populaatioissa.
Slovak: Celkové farmakokinetické charakteristické vlastnosti omalizumabu u týchto populácií sú podobné.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Slovak: Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25°C.
Finnish: • Avaa sinetöity ulkorasia vasta kun olet valmis käyttämään lääkettä.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Finnish: Useimpien potilaiden oireet eivät olleet riittävästi hallinnassa, mutta he saivat vähemmän samanaikaisia astmahoitoja kuin tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet potilaat.
Slovak: Väčšina pacientov mala nedostatočnú kontrolu, ale dostávala menej súčasne podávaných liekov proti astme ako pacienti v skúšaniach 1 alebo 2.
Finnish: Vaikutuksia rintaruokittuihin vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole odotettavissa.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esimerkkejä siitä, montako pistosta kutakin annosvahvuutta tarvitaan tietyn annoksen antamiseen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Finnish: Xolairin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on niukasti tietoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen kuin nuoremmat aikuispotilaat.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit, efflux-pumput ja proteiiniinsitoutumismekanismit eivät osallistu omalitsumabin puhdistumaan, joten lääkeaineiden välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense omalizumabu; preto je len malý potenciál pre liekové interakcie.
Finnish: Elämänlaadun pisteet laskettiin Juniperin astmaan liittyvällä elämänlaatukyselylomakkeella.
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s IgE nižším ako 76 IU/ml bolo menej pravdepodobné, že pre nich bude liečba prínosom (pozri časť 5.1).
Finnish: Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen otettiin 975 iältään 12-75-vuotiasta potilasta (ikäkeskiarvo 42,3 vuotta; 39 potilasta 12-17 vuotta, 54 potilasta ≥65 vuotta; 259 miestä ja 716 naista).
Slovak: Do týchto troch klinických skúšaní bolo zaradených 975 pacientov vo veku 12 až 75 rokov (priemerný vek 42,3 rokov; 39 pacientov 12-17 rokov, 54 pacientov ≥65 rokov; 259 mužov a 716 žien).
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Tämän takia ensimmäiset kolme annosta on annettava terveydenhuollon ammattilaisen pistämänä tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajalta 2°C8°C:n lämpötilassa ja 4 tunnin ajalta 30°C:n lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku sa preukázala počas 8 hodín pri 2°C až 8°C a počas 4 hodín pri 30°C.
Finnish: Ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, painoindeksi Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Slovak: Vek, rasová/etnická príslušnosť, pohlavie, index telesnej hmotnosti Farmakokinetika Xolairu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Finnish: Annosta tulee sovittaa, jos potilaan painossa tapahtuu merkitseviä muutoksia (ks. taulukot 2 ja 3).
Slovak: Dávky sa majú upraviť pri významných zmenách telesnej hmotnosti (pozri Tabuľky 2 a 3).
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio kehittyy, Xolairin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Xolairu musí byť okamžite ukončené a začatá náležitá liečba.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit pistää Xolairin itse kotona tai hoitajasi voi antaa Xolair-pistoksesi kotioloissa, lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle pistosopetusta ennen kuin pistät itseäsi tai muita.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
Slovak: Dostanete naraz 1 až 4 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole kuitenkaan havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Siksi tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain hoitohenkilöstön annettavaksi.
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Slovak: Patogenéza SLE nie je úplne pochopená.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 pakkausta
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 ampulli.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy kiinteitä hiukkasia.
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Finnish: Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suureni vaiheittain 16 viikon hoidottoman seurantajakson aikana samalla, kun oireet uusiutuivat.
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach sa priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu postupne zvyšovalo počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby, zároveň s opätovným objavením sa symptómov.
Finnish: Omalitsumabihoidon lopettamista olisi harkittava kaikissa edellä mainituissa tapauksissa, kun immuunijärjestelmän häiriö on vaikea-asteinen.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Finnish: Tarvitset 1-4 pistosta kerrallaan.
Slovak: Budete potrebovať naraz 1 až 4 injekcie.
Finnish: Seurantajakson lopussa keskiarvot olivat samaa luokkaa kuin lumeryhmässä mutta pienempiä kuin vastaavat lähtökeskiarvot.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Finnish: Yli 150 mg:n annokset (taulukko 1) jaetaan kahteen tai useampaan injektiokohtaan.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Slovak: Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekciách.
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Finnish: Ihmisten fertiliteettiä koskevia tietoja omalitsumabista ei ole.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o omalizumabe v súvislosti s fertilitou ľudí.
Finnish: Valtaosa vaikeista allergisista reaktioista ilmenee kolmen ensimmäisen Xolair-annoksen yhteydessä.
Slovak: Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok Xolairu.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 600 mg omalitsumabia joka toinen viikko.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna immunoglobuliini G -proteiinit läpikäyvät suolessa proteolyysin ja niillä on huono biologinen hyötyosuus.
Slovak: Pri perorálnom podávaní proteíny imunoglobulínu G prechádzajú intestinálnou proteolýzou a majú nízku biologickú dostupnosť.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät: - loisinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska Xolair saattaa heikentää tällaisten lääkkeiden vaikutusta - inhaloitavia kortikosteroideja ja muita allergisen astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate: - lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov, - inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on kehotettava pistämään koko Xolair-määrä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení, aby podávali celé množstvo Xolairu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre požívateľa.
Finnish: Kutinan viikottaisten vaikeusastepisteiden keskiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta osoitti 8,25 pisteen vähenemisen viikolla 12 ja 8,95 pisteen vähenemisen viikolla 24.
Slovak: Priemerná zmena týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote ukázala pokles o 8,25 po 12. týždni a o 8,95 po 24. týždni.
Finnish: Oireiden alkamisajankohta on useimmiten ollut 1-5 vuorokautta ensimmäisen tai myöhempien injektioiden antamisesta, ja reaktioita on ilmennyt myös pitkään jatkuneen hoidon jälkeen.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Finnish: Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
Slovak: Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta yli 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta tässä käyttöaiheessa on vähän.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Finnish: Lääkäri pystyi ottamaan huomioon seuraavat tekijät: uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), päivällä ja yöllä esiintyvät oireet, lisälääkkeiden käyttö, spirometria ja pahenemisvaiheet.
Slovak: Lekár mohol vziať do úvahy PEF (vrcholový exspiračný prietok), symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
Finnish: Valtaosa anafylaktisista reaktioista kehittyi ensimmäisten kolmen Xolair-annoksen yhteydessä.
Slovak: Väčšina anafylaktických reakcií sa vyskytla počas prvých 3 dávok Xolairu.