FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
German: Wie wurde Efficib untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Efficib zkoumán?
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika),
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Czech: Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Czech: Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Efficib používá?
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Czech: Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Czech: Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
German: Wie wird Efficib angewendet?
Czech: Jak se přípravek Efficib používá?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
German: • Eine Kopie der Fachinformation
Czech: • kopii SPC
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Czech: V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Czech: U těchto pacientů by se proto měl prasugrel užívat s opatrností.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Czech: - Jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
German: Aktive pathologische Blutung.
Czech: Aktivní patologické krvácení.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Czech: U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Czech: 85276 Pfaffenhofen
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
German: Morphin und andere Opioide:
Czech: Morfin a další opioidy:
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
German: • Blutungen nach Operation
Czech: • Krvácení po operaci
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen:
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
German: Morphin und andere Opioide
Czech: Morfin a další opioidy
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Efient
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
German: Operation
Czech: Operace
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100);
German: • Niedrige Blutplättchenanzahl
Czech: • Nízký počet krevních destiček
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
German: Die nicht CABG bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt:
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující:
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Efient 10 mg:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efient 10 mg:
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
German: CYP3A - Inhibitoren:
Czech: Inhibitory CYP3A:
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass es länger dauern kann bis Blutungen aufhören, wenn sie Prasugrel (in Kombination mit ASS) einnehmen und, dass sie jede außergewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) ihrem Arzt mitteilen sollen.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
German: Ebenso veränderte Prasugrel auch nicht signifikant die Wirkung von Heparin bezüglich der Koagulationsmessungen.
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
German: Eine Überdosierung von Efient kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
German: Efient muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
German: Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents' eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
German: In der klinischen Phase 3 Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku <75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Czech: Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Czech: Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.