FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza del prodotto in cani con sintomi clinici dovuti all'ingestione di corpi estranei non è stata esaminata.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Clevor è una soluzione limpida tendente al giallo che contiene 30 mg/ml di ropinirolo, pari a 34,2 mg/ml di ropinirolo cloridrato.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Italian: Se il vomito o le reazioni avverse (ad esempio, rossore dell'occhio, aumento della frequenza cardiaca o tremito) sono prolungati, contattare il veterinario.
Slovenian: Če bruhanje ali nekateri neželeni učinki (npr. pordelost oči, pospešen srčni utrip ali drgetanje) trajajo dolgo časa, se posvetujte z veterinarjem.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza o in allattamento.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati nosečnice ali doječe matere.
Italian: Aprire il contenitore svitando l'estremità.
Slovenian: Vsebnik odprete tako, da odlomite repasti del.
Italian: Acido citrico monoidrato Citrato di sodio
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Italian: Cloruro di sodio
Slovenian: Natrijev klorid
Italian: Indicazioni per l'uso
Slovenian: Navodilo za uporabo
Italian: Antagonisti dopaminergici (come la metoclopramide), neurolettici (ad esempio, clorpromazina, acepromazina) e altri medicinali con proprietà antiemetiche (ad esempio, maropitant o antistaminici) possono ridurre l'efficacia di questo medicinale veterinario.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Soluzione limpida dal giallo pallido al giallo.
Slovenian: Zelo rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina.
Italian: Nei cani con vomito prolungato (più di 60 minuti) e altri sintomi clinici relativi all'azione farmacologica del principio attivo (ad esempio, iperemia oculare, tachicardia, tremori o tremito), è possibile somministrare antagonisti dopaminergici come la metoclopramide o il domperidone.
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Italian: Il ropinirolo inibisce la produzione di prolattina tramite l'attivazione di recettori di dopamina D2 situati nel corpo striato e nelle cellule lattotrope dell'ipofisi.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Italian: Non usare in casi di ingestione di oggetti estranei affilati, agenti corrosivi (acidi o alcali), sostanze volatili o solventi organici.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Italian: Somministrare il prodotto con cautela.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dopo la dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po začetnem odmerku, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še en odmerek.
Italian: Il medicinale veterinario può causare irritazione agli occhi.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči draženje oči.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Italian: Nel caso in cui il cane non vomita entro 15 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale, è possibile somministrarne una seconda dopo un intervallo di 15-20 minuti.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
Italian: L'emivita dell'eliminazione (t½) è di 4 ore dopo la somministrazione endovenosa nei cani.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri psih je po intravenskem dajanju 4 ure.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni a distanza di 1-2 minuti.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Italian: L'escrezione nell'urina avviene principalmente in forma di metabolita.
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
Italian: Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo dell'occhio, aumento della lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera stanchezza temporanea e/o aumento della frequenza cardiaca.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce la dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 3 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Slovenian: Primer pri dajanju 3 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 1 kapljico v levo oko.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei cani con malattie o lesioni agli occhi.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Italian: La/le bustina/bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone insieme con lo stesso numero di foglietti illustrativi (per i proprietari degli animali).
Slovenian: Ena ali več vrečk je nato pakiranih v kartonasto škatlo skupaj s številom navodil za uporabo (namenjenih lastnikom živali), ki ustreza številu enoodmernih vsebnikov v zunanji embalaži.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina a causa dell'effetto inibitorio sulla produzione di prolattina come agonista dopaminergico.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Italian: Esempio: somministrazione di 6 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 2 gocce nell'occhio sinistro, quindi dopo 1-2 minuti di attesa somministrare un'altra goccia in ciascun occhio.
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Italian: Ropinirolo (µg)
Slovenian: Ropinirol (µg)
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle femmine gravide o che allattano.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Italian: Etichetta contenitore monodose
Slovenian: Oznaka na enoodmernem vsebniku
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Slovenian: Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Italian: Il ropinirolo è metabolizzato dal fegato.
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con malattie/disfunzioni cardiache diagnosticate.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Italian: Ropinirolo (µg/ superficie corporea)
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Italian: Principio attivo:
Slovenian: Učinkovina:
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio soluzione in contenitore monodose.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Italian: Il ropinirolo viene assorbito rapidamente nella circolazione dell'organismo dei cani dopo la somministrazione come soluzione sulla superficie degli occhi.
Slovenian: Pri psih se ropinirol po dajanju raztopine na očesno površino hitro absorbira v sistemski krvni obtok.
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene:
Slovenian: En ml raztopine vsebuje:
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: 30 mg (pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato) Eccipienti:
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Italian: Quindi si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse Ropinirol (ropinirole)
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml ropinirolo
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Italian: Lo studio è stato interrotto anticipatamente per il terzo gruppo (gruppo da 720 mg) al giorno 2.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Italian: I limiti di 20 ms specificati nelle ICH E 14 vengono chiaramente superati anche nel caso di una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg).
Slovenian: Meja 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).