FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se olaparib nebo jeho metabolity nacházejí v semenné tekutině.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
Czech: HR = poměr rizik.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio.
Czech: HR = Poměr rizik.
Norwegian Bokmål: HR= hasard ratio.
Czech: V množících se buňkách to vede k dvouvláknovým zlomům DNA (double strand breaks, DSB) ve chvíli, kdy se replikační vidlice setkává s komplexem PARP-DNA.
Norwegian Bokmål: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltrådbrudd (DSB) når replikasjonsgaflene møter PARP-DNA-addukten.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Norwegian Bokmål: Hovedorganet som primært ble toksisk angrepet var beinmargen for begge arter, med tilhørende endringer i perifere hematologiske parametere.
Czech: 12 tobolek za den.
Norwegian Bokmål: 12 kapsler hver dag
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: De begrensede data for disse pasientene med somatisk BRCA (sBRCA)-mutasjon i tumor viste at det ble rapportert færre tilfeller av progresjon eller død i forbindelse med olaparib sammenlignet med placebo (tabell 3).
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, kan du oppbevare Lynparza kapsler utenfor kjøleskap (ved høyst 30 C) i inntil 3 måneder.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er blitt utført hos pediatriske pasienter.
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Norwegian Bokmål: Frekvens for alle grader av CTCAE Frekvens for CTCAE grad 3 og høyere
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mutasjoner (endringer) i bestemte gener kalt BRCA (et brystkreftgen), som har en risiko for å utvikle noen krefttyper, kan PARP-hemmere føre til at kreftceller dør ved å blokkere et enzym som bidrar til reparasjon av DNA.
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på: tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk brystkreft (ja/nei), hormonreseptor (HR)-positiv vs. trippelnegativ (TNBC), tidligere platinabehandling mot brystkreft (ja/nei).
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Norwegian Bokmål: Data som viser klinisk validering av tumor BRCA1/2-tester ved brystkreft er ikke tilgjengelig på nåværende tidspunkt.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Norwegian Bokmål: I fravær av BRCA1eller BRCA2-mutasjoner kan HRR-signalveien kompromitteres via andre mekanismer, selv om årsak til avviket og penetrans ikke er fullstendig klarlagt.
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter respons på førstelinje platinabasert kjemoterapi; komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist sykdom etter 2 år, som etter behandlende leges mening kan dra nytte av videre behandling, kan behandles utover 2 år.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdose er ikke fastslått og det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Lynparza.
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter markedsføringstillatelse
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser: totalt antall pasienter (%)
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av mat på absorpsjonen av olaparib, bør pasientene ta Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid hos sensurerte pasienter var 25,3 måneder for olaparib versus 26,3 måneder for komparator.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Norwegian Bokmål: Olaparib kan derfor ved samtidig administrering redusere eksponeringen for substrater av disse metaboliserende enzymene og transportprotein.
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Czech: Rasa (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet (%)
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Lynparza skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse: sBRCA-mutert populasjon i Study 19
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått førstelinje platinabasert behandling.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Norwegian Bokmål: Antall tidligere kjemoterapilinjer for metastatisk brystkreft (%)
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lynparza ved monoterapi er ikke egnet for kombinasjon med myelosuppressive legemidler mot kreft.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Norwegian Bokmål: Avhengig av testen og den internasjonale konsensus-klassifikasjonen, har BRCA1/2-mutasjonene blitt identifisert som skadelig/mistenkt skadelig eller patogen/sannsynlig patogen.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering ble det observert en AUC akkumulasjonsratio på 1,8, og farmakokinetikken virket å være tidsavhengig i liten grad.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X46
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Norwegian Bokmål: Ved kreft som mangler funksjonelle komponenter av HRR, som BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres nøyaktig eller effektivt.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannia
Czech: Olaparib neovlivňuje farmakokinetiku tamoxifenu.
Norwegian Bokmål: Olaparib påvirker ikke farmakokinetikken til tamoksifen.
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av olaparib.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Norwegian Bokmål: Skadelige eller mistenkte skadelige mutasjoner ble påvist hos henholdsvis 95,3 % (365/383) og 4,7 % (18/383) av pasientene med sentral kimbanetest.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering er det ingen markant akkumulering, med steady state oppnådd innen ~ 3 til 4 dager.
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke samme assay var fraksjonen bundet til alfa-1-syre glykoprotein 29 % ved 10 mikrog/ml, med en trend som viste redusert binding ved høyere konsentrasjoner.
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Olaparibs potensiale for å indusere CYP2C9, CYP2C19 og P-gp kan heller ikke utelukkes.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: Dersom blodparameterne forblir klinisk unormale etter et 4 ukers doseavbrudd med Lynparza, anbefales benmargsanalyse og/eller cytogenetisk analyse av blodet.
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: HDPE plastboks med barnesikret lukkeanordning som inneholder 112 harde kapsler.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Czech: • itrakonazol, flukonazol - k léčbě plísňových infekcí
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Czech: Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u < 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos < 1,0 % av pasientene som ble behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Czech: Celkový počet pacientek c 45:57 (79) 57:61 (93)
Norwegian Bokmål: c 45:57 (79)
Czech: Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl < 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Norwegian Bokmål: Lynparza blir brukt til behandling av en type eggstokkreft som kalles BRCA-mutert eggstokkreft.
Czech: Opětovná léčba olaparibem nebyla po progresi na olaparibu povolena.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med olaparib var ikke tillatt etter progresjon på olaparib.
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg
Czech: Medián OS (měsíce) HR
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) HR
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør særlig utvises dersom olaparib administreres i kombinasjon med et statin.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly vliv na početí, ale prokázaly negativní vlivy na embryofetální přežití (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr ble det ikke observert effekt på befruktning, men det er negative effekter på embryoføtal overlevelse (se pkt.
Czech: Pacienti s HR+ (ER a/nebo PgR pozitivní) tumory museli podstoupit a progredovat na alespoň jedné hormonální léčbě (v adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění) a nebo jejich onemocnění nebylo podle mínění ošetřejícího lékaře vhodné k hormonální léčbě.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HR+ (ER- og/eller PgR-positiv) tumorer måtte ha fått og hatt progresjon på minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller hatt sykdom som den behandlende legen mente var uegnet for endokrin behandling.
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter kan tas uten hensyn til måltider.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Lynparza leveres i plastbokser med høy tetthet (HDPE) som inneholder 112 harde kapsler.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
Czech: Počet rizikových pacientů Olaparib 300 mg tablety dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Olaparib 300 mg tablett to ganger daglig
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av metabolismen kunne tillegges oksidasjonsreaksjoner hvor en rekke av de dannede komponentene gjennomgikk en påfølgende glukuronid- eller sulfatkonjugering.
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nedsatt appetitt
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (96 %), histologisk endometrioid ble rapportert hos 2 % av pasientene.
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling (se pkt.
Czech: Analýza OS u pacientů bez předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu prokázala prospěch u těchto pacientů s HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), zatímco pro další léčebné linie překročila hodnota HR 1.
Norwegian Bokmål: En OS analyse hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk brystkreft indikerte en fordel hos disse pasientene med en HR på 0,45 (95 % KI 0,27-0,77), mens for andre behandlingslinjer var HR over 1.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na olaparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på olaparib
Czech: Většina hlášení se vyskytla u nositelek zárodečné mutace genu náchylnosti ke karcinomu prsu 1 nebo 2 (gBRCA1/2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos bærere av kimcelle brystkreftgen 1 eller 2 (gBRCA1/2)-mutasjon.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax redusert med omtrent 21 %), men påvirket ikke absorpsjonsgraden av olaparib i betydelig grad (AUC økte med 8 %).
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner.
Czech: Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením "OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca černým inkoustem.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel i størrelse 0, merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZeneca-logoen med svart trykk.
Czech: Výskyt zvětšení průměrného objemu erytrocytů z nízké nebo normální hodnoty na počátku léčby na hodnoty vyšší než ULN byl přibližně 55 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt gjennomsnittlig cellevolum fra lavt eller normalt nivå ved baseline til over ULN var omtrent 55 %.
Czech: Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte tidligere ha fått behandling med et antracyklin, med mindre det var kontraindisert, og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt inntil radiologisk progresjon av den underliggende sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i opptil 2 år.
Czech: V rameni s olaparibem mělo 8 % pacientů s měřitelným onemocněním kompletní odpověď vs. 1,5 % pacientů v rameni s komparátorem; 74/167 (44 %) pacientů v rameni s olaparibem mělo částečnou odpověď vs. 14/66 (21 %) pacientů v rameni s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 8 % av pasientene med målbar sykdom komplett respons versus 1,5 % av pasientene i komparatorarmen; 74/167 (44 %) av pasientene i olaparib-armen hadde delvis respons versus 14/66 (21 %) av pasientene i kjemoterapiarmen.
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere)
Czech: Pokud je olaparib navázán na aktivní místo komplexu PARP-DNA, brání odloučení PARP a udržuje tak vazbu na DNA, což znemožňuje reparaci.
Norwegian Bokmål: Når olaparib er bundet til det aktive setet til DNA-tilknyttet PARP, forhindrer det dissosiasjon av PARP og låser det fast til DNA, og blokkerer dermed for reparasjon.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det anbefales heller ikke å drikke grapefruktjuice under behandlingen med Lynparza, da det er en CYP3A-hemmer.
Czech: Rozsáhlé přeskupení u genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 7,4 % (10/136) randomizovaných pacientek.
Norwegian Bokmål: Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 7,4 % (10/136) av de randomiserte pasientene.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
Czech: Všechny pacientky zahrnují následující podskupiny: mutace BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého statusu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní podskupina).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter omfatter følgende undergrupper: BRCA1/2-muterte, BRCA1/2 wt/VUS og ukjent BRCA1/2-status (11 pasienter med ukjent status er ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Czech: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall