FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP fann att, på grund av begränsad tillgänglighet på alternativa veterinärmedicinska produkter för denna indikation och då det inte finns några rapporter om misstänkt bristande effekt, ska indikationen "för behandling av mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae" kvarstå men i följande ändrade form som bättre återspeglar studieresultaten: "för behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae".
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Swedish: Använd 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml "produktnamn (Ifylls nationellt)" per 30 kg kroppsvikt).
Maltese: Uża 10 mg ta' tilmicosin għal kull kg ta' piż tal-ġisem (li jikkorrispondu għal 1 ml ta' "product name (biex timtela mill-pajjiż partikolari)" għal kull 30 kg ta' piż tal-ġisem).
Swedish: I hundstudier inducerade tilmikosin en negativ inotrop effekt med åtföljande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Maltese: Fi studji fuq il-kelb, tilmicosin induċa effett inotropiku negattiv b'takikardija konsegwenti, u tnaqqis fil-pressjoni sistemika tad-demm fl-arterji u pressjoni arterjali tal-polz.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li tilmicosin huwa effikaċi fid-doża proposta ta' 10 mg tilmicosin/kg tal-piż tal-ġisem kontra n-nekrobaċillosi interdiġitali fl-ifrat u t-tmermir tas-saqajn fin-nagħaġ.
Swedish: • Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har påvisats med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU- referensläkemedlet).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra måste de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater ha kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna under förfarandet för läkemedlen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg; Paracetamol DAWA 1 000 mg filmdragerade tabletter; Memantine Pharmascope 10 mg och 20 mg; Memantine DAWA 10 mg och 20 mg; Morysa 10 mg och 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Maltese: c.
Swedish: I enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Swedish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg och 5 mg tabletter, fann CHMP att bioekvivalens har påvisats med EU:s referensläkemedel och rekommenderade att dessa godkännanden för försäljning kvarstår.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning eller sökandena, liksom information från Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Swedish: Avgörande fynd identifierades efter inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god klinisk sed (GCP) av Österrikes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) och Nederländernas Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) i februari 2016 vid Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Swedish: Skälen är som följer:
Maltese: b.
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Micro Therapeutic Research Labs Limited mellan juni 2012 och juni 2016.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Swedish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Swedish: Vad gäller ansökningarna om godkännande för försäljning för Hydrokortison Alternova (Orifarm) och Hydrokortison BBS fann CHMP att medlemsstaten eller medlemsstaterna måste överväga huruvida överbryggningen mellan det föreslagna läkemedlet och de läkemedel som beskrivs i litteraturen enligt bilaga I till direktiv 2001/83/EG är tillräckligt fastställd eftersom ansökningarna avser artikel 10a i direktiv 2001/83/EG ("väletablerad användning").
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Swedish: Aktiv substans
Maltese: Sustanza Attiva
Swedish: Spanien QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Swedish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Swedish: Belfada aripiprazol
Maltese: Belfada aripiprażol
Swedish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Swedish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg Tablett
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Swedish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Swedish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Swedish: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Swedish: Frankrike Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Swedish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Swedish: Frankrike ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Swedish: Frankrike EG LABOLaboratoires
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Swedish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Swedish: Morysa memantin
Maltese: Morysa memantina
Swedish: Bupropion Orion bupropion
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Swedish: Memantine Pharmascope memantin
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Swedish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Swedish: paracetamol
Maltese: paraċetamol
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Swedish: Danmark EQL Pharma AB
Maltese: Id-Danimarka EQL Pharma AB
Swedish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Maltese: Aurobindo Pharma (IlPortugall), Unipessoal Lda.
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Swedish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Maltese: Il-Ġermanja Famy Care Europe Ltd.
Swedish: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Swedish: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Swedish: memantin
Maltese: memantina
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Swedish: Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Swedish: Danmark Orion Corporation, Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Swedish: Grekland Pharmanel Commercial
Maltese: Il-Greċja Pharmanel Commercial
Swedish: Prednisolon Alternova prednisolon
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Swedish: vorikonazol
Maltese: vorikonażol
Swedish: amlodipin/valsartan
Maltese: amlodipina / valsartan
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Swedish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Swedish: Frankrike Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Swedish: 1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Swedish: Naproxen Orion naproxen
Maltese: Naproxen Orion
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Swedish: Tyskland Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Swedish: KG (in Germany)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Swedish: Danmark Alternova A/S
Maltese: Il-Finlandja Alternova A/S
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Swedish: Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Maltese: Anness Ib: Prodotti li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għas-sospensjoni u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissodisfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Swedish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Swedish: Storbritannien Strides Arcolab International
Maltese: Ir-Renju Unit Strides Arcolab International
Swedish: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Swedish: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Swedish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Swedish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Swedish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Swedish: Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Milpharm Limited
Swedish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Swedish: VITAMA S.A.
Maltese: S.A.
Swedish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Swedish: Naproxen 250 mg tablets naproxen
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Swedish: Frankrike Cristers
Maltese: Cristers
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Swedish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Maltese: Hydroxyzine Sandoz idrossiżina
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Swedish: Anm.
Maltese: Anness
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mifepristone Linepharma u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I)
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Swedish: Den godkända indikationen för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande är "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens".
Maltese: L-indikazzjoni approvata għal Mifepristone Linepharma permezz tal-Proċedura inizjali ta' Rikonoxximent Reċiproku hija "Terminazzjoni medika ta' tqala li tkun qiegħda tiżviluppa fl-utru f'kombinazzjoni sekwenzjali ma' analogu ta' prostaglandin sa 63 jum ta' amenorreja".
Swedish: Linepharma oralt följt av 800 μg misoprostol om deras graviditet hade förlöpt högst 63 dagar efter utebliven mens.
Maltese: 800 μg ta' misoprostol jekk iż-żmien ta' tqala tagħhom kien 63 jum jew inqas ta' amenorreja.
Swedish: Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Swedish: En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.