FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Noxafil worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing over de verschillen tussen beide formuleringen; ook de buitenverpakkingen worden herzien om duidelijker onderscheid te kunnen maken tussen beide vormen en worden voorzien van een waarschuwing dat ze niet door elkaar kunnen worden vervangen zonder aanpassing van de dosis.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Dutch: Deze reacties zullen binnen maximaal 23 dagen vanzelf verdwijnen.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Dutch: Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden.
English: Opaque white to light brown suspension.
Dutch: Ondoorzichtige witte tot lichtbruine suspensie.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Dutch: Som van alle residuen die de betalactam structuur behouden uitgedrukt als desfuroylceftiofur
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Naxcel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Dutch: Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht nauwkeurig bepaald te worden om onderdosering te voorkomen.
English: Date of first authorisation: 08/10/2009.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/10/2009.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Dutch: Wanneer klinische verschijnselen 48 uur na de eerste injectie nog niet verbeterd zijn, dient de diagnose en behandeling van de aandoening heroverwogen te worden.
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Dutch: Bij beide diersoorten werd geen effect op de voortplanting waargenomen.
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26/05/2010.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Dutch: Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Dutch: De flacon goed schudden gedurende 30 seconden of tot al het zichtbare bezinksel geresuspendeerd is.
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Dutch: Milde weefselreacties op de injectieplaats, zoals kleine verkleurde gebieden (minder dan 6 cm2) en kleine cysten zijn tot 42 dagen na injectie waargenomen.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Dutch: Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Dutch: Deze waren 56 dagen na injectie weer verdwenen.
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Dutch: Af en toe kan er een voorbijgaande lokale zwelling ontstaan na intramusculaire injectie.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Dutch: Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur.
English: • Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Dutch: • Houd de spuit vast en breng de naald zodanig in achter het oor van het dier dat naald en spuit in de richting wijzen van een denkbeeldige lijn die door de kop loopt naar het tegenover liggende oog van het dier (zie figuur 2).
English: Once broached, use within 28 days.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van een plotselinge dood na toediening van het diergeneesmiddel.
English: Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Dutch: Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
English: Marker residue Animal species
Dutch: Indicator residu DierSoort
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na ”EXP”.
English: • Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54 cm) long, 16 gauge].
Dutch: • Neem passende maatregelen om intra-arteriële of intraveneuze injectie te vermijden, zoals het op gepaste wijze in bedwang houden van het dier (vastzethek of halster bijvoorbeeld) en gebruik van geschikte naalden [1 inch (2.54 cm) lang, 16 gauge].
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Dutch: • Toedienen in het achterste deel van de oorbasis (zie figuur 1).
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Dutch: Antiinfectieuze middelen/A ntibiotica
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dutch: Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen.
English: TARGET SPECIES Cattle.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rundvee.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Dutch: Gebruik van cefalosporinen dient indien mogelijk alleen gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25 °C.
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Dutch: Niet gebruiken als routine profylaxe in geval van een achtergebleven placenta.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Dutch: Vermijd contact met huid en ogen; in geval van contact direct spoelen met schoon water.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en omgekeerd.
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Dutch: Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
English: Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Dutch: Desfuroylceftiofur is de voornaamste actieve metaboliet.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Dutch: De eiwitbinding van ceftiofur en zijn voornaamste metaboliet is hoog, ongeveer 70-90 %.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
Dutch: Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstige reacties, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, derde generatie cefalosporinen.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 4 ml te beperken.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Dutch: Bij rundvee is ceftiofur actief tegen de volgende micro-organismen die betrokken zijn bij acute postpartum (puerperale) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes en Fusobacterium necrophorum; en bij interdigitale necrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Naxcel is verkrijgbaar in 100 ml flacons.
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Dutch: De maximale plasma concentratie (4,2 ± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de lactatie.
English: Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.
Dutch: Schets van de kop die de richting van de injectie vanaf de oorbasis naar het tegenover liggende oog van het dier aangeeft.
English: After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Dutch: Na toediening wordt ceftiofur snel gemetaboliseerd tot desfuroylceftiofur, de voornaamste actieve metaboliet.
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Dutch: Ceftiofur wordt goed geabsorbeerd bij rundvee na injectie in de oorbasis.
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Dutch: Penicillinen en cefalosporinen zoals ceftiofur kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij mens en dier na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid.
English: Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Dutch: De eiwitbinding van ceftiofur en de voornaamste metaboliet is ongeveer 70 %.
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te beperken.
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Dutch: Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Ceftiofur 100 mg/ml
English: 100 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 100 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong): Triglyceriden, middellange keten Katoenzaadolie.
English: Meat and offal: 9 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 9 dagen.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 4.6 (Bijwerkingen, frequentie en ernst).
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
Dutch: Onder veldomstandigheden werden twee dagen na de injectie bij tweederde van de behandelde dieren zichtbare zwellingen op de injectieplaats waargenomen.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml.
Dutch: Eén uur na een eenmalige toediening zijn de plasmaconcentraties hoger dan 1 µg/ml.
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden na toediening van het diergeneesmiddel.
English: Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Dutch: Totale plasma concentraties van ceftiofur en zijn actieve metabolieten boven 0,2 µg/ml en 1,0 μg/ml worden tenminste gedurende respectievelijk 7 en 4 dagen gehandhaafd.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
English: It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
English: Meat and offal: 71 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 71 dagen.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel middel niet effectief was.
English: Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Dutch: Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Dutch: In dergelijke gevallen is de dood toe te schrijven aan intravasculaire toediening van het diergeneesmiddel of aan anafylaxie.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
Dutch: Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (Panaritium, interdigtaal flegmoon).
English: Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Kartonnen doos met een type I glazen flacon à 100 ml met chlorobulyl-isopreen rubber stop en een aluminium dop.
English: Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Dutch: Ceftiofur remt de bacteriële celwandsynthese, en heeft daarbij bactericide eigenschappen.
English: Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Dutch: Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19/05/2005.
English: Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
English: One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Dutch: Binnen 1 uur na eenmalige toediening is de plasmaconcentratie boven 1 µg/ml.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling met een ander antibioticum niet effectief was.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and an aluminium cap.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon, type I, met een inhoud van 50 ml of 100 ml met een chlorobutylisoprene rubber stop en aluminium dop.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Dutch: Voor varkensachtigen heeft de MRL voor vet betrekking op “ huid en vet in natuurlijke verhoudingen”
English: Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Dutch: Bij sommige dieren kunnen de zwellingen op de injectieplaats in de eerste dagen na de injectie milde tot matige pijn tot gevolg hebben.
English: Oily vehicle (vegetable origin).
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Dutch: Een plasma concentratie van ceftiofur en de voornaamste metaboliet, hoger dan 0,2 µg/ml, blijft gedurende een adequate tijd gehandhaafd.
English: Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Dutch: Behandeling van acute interdigitale necrobacillosis bij rundvee, ook bekend als Panaritium of interdigitaal flegmoon.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Als na blootstelling aan het diergeneesmiddel zich bij u symptomen voordoen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, moet het advies van een arts gevraagd worden en aan de arts de bijsluiter of het etiket getoond te worden.
English: Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen teratogene gegevens naar voren gekomen, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
English: No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Één ml bevat: