FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Spanish: Se considera que la clasificación de "No se exige LMR" para el dextrano de hierro y el glucoheptonato de hierro se aplica a gleptoferron, ya que se espera que el gleptoferron libere dextrano de hierro y glucoheptonato de hierro
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Spanish: Las sustancias activas de Forceris son sustancias permitidas según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Spanish: Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones.
English: Meat and offal: 70 days.
Spanish: Carne: 70 días.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Spanish: Docusato de sodio Emulsión de simeticona Sílice coloidal anhidra Povidona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Spanish: Para los viales de 100 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 30 veces.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
English: Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Spanish: Código ATC vet: QP51AJ51
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Spanish: Para los viales de 250 ml y 500 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 20 veces.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Spanish: Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Spanish: No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Spanish: La dosis recomendada es de 45 mg de toltrazurilo y 200 mg de hierro por lechón, equivalentes a 1,5 ml de Forceris por lechón, que se administrará una vez, en una única inyección intramuscular detrás de la oreja, entre 24 y 96 horas después del nacimiento).
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Spanish: A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
English: Iron (as gleptoferron)
Spanish: Hierro (como gleptoferron)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Spanish: Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis confirmados.
English: This product may be harmful for the unborn child.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
English: (as gleptoferron
Spanish: (como gleptoferron
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Spanish: Tras de la inyección intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, el hierro se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección hacia capilares y sistema linfático, alcanzándose una concentración máxima de 645 µg/ml después de aproximadamente 0,5 días, el AUC fue de aproximadamente 699 días.µg/ml.
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Spanish: Durante los estudios de sobredosis, se observó una reducción transitoria en el recuento de eritrocitos, en el hematocrito y en la concentración de hemoglobina, sin síntomas clínicos después del día 14 tras la administración única de tres veces la dosis máxima recomendada (promedio de 261 mg de toltrazurilo por lechón y 1156 mg hierro por lechón) en los estudios de seguridad en la especie de destino.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de toltrazurilo y 133 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Spanish: Cada ml contiene:
English: Toltrazuril
Spanish: Toltrazurilo
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Spanish: No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada.
English: Box with 1 vial of 250 ml.
Spanish: Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml. Caja con 1 vial de 500 ml.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
English: (as gleptoferron)
Spanish: (como gleptoferrón)
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 70 días.
English: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Spanish: EU/2/19/235/001-003
English: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Spanish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
English: INDICATION
Spanish: CONTRAINDICACIONES
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Spanish: Suspensión inyectable
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Spanish: 100 ml 250 ml 500 ml
English: Pack sizes:
Spanish: Excipientes:
English: All mammalia n food producing species
Spanish: Todas las especies mamíferas destinadas a la producción de alimentos μg/kg μg/kg μg/kg
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
English: MRLs (µg/kg)
Spanish: Aves de corral μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Cloruro de sodio
English: These include some types of cancer.
Spanish: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Spanish: Generalmente el resultado notificado en estos casos fue «mejora» o «recuperado».
English: You may require medical attention.
Spanish: Puede requerir atención médica.
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Spanish: No se cree que este cambio sea clínicamente significativo.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares en todas las indicaciones, salvo en dos excepciones.
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
English: Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se reanalizaron para incluir solo aquellos pacientes de 55 años de edad o mayores.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
English: • Then continue with your normal schedule.
Spanish: • A continuación, siga con la pauta normal.
English: This will help protect you from stomach problems when
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Spanish: Estos glóbulos blancos normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Spanish: En 6 de estos pacientes el seguimiento actual supera los 4 años.
English: • Difficulty hearing.
Spanish: • Dificultades de audición.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Spanish: Los primeros indicios de eficacia se basaron en las tasas de respuesta objetivas.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 se trataron en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
English: However, in these patients caution is recommended.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se recomienda precaución.
English: • Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
English: They are usually mild to moderate.
Spanish: Estos son normalmente de leves a moderados.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Spanish: En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Spanish: La base de datos de seguridad para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Spanish: • Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y se le pesará regularmente.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial de la reacción.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Spanish: El resto de radioactividad circulante correspondió a un número de metabolitos menores.
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente ha de ser informada del riesgo potencial para el feto.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1
English: Some side effects may be serious.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas difieran de la información general incluida en este prospecto.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: No conocida (no se puede calcular la frecuencia con los datos disponibles):
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: En la sección 5.1 se resumen los datos publicados actualmente disponibles, aunque no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Spanish: La experiencia con dosis superiores a las dosis terapéuticas recomendadas es limitada.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Spanish: • Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Spanish: Ajuste de dosis para las reacciones adversas en todas las indicaciones en adultos y pacientes pediátricos
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Spanish: Cinco (5) pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con una historia previa de enfermedad cardiaca.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
Spanish: Irradiación craneal (Bloque 5 solo)
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a imatinib.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Spanish: Esto incluye notificaciones espontáneas así como acontecimientos adversos graves de los estudios en marcha, los programas de acceso expandido, los estudios de farmacología clínica y estudios exploratorios en indicaciones no autorizadas.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
English: The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Spanish: Hematólogos expertos en el tratamiento de esta enfermedad deben supervisar la terapia durante todas las fases de atención.
English: Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Spanish: De los 12 pacientes incluidos, 9 respondieron, uno completamente y 8 parcialmente.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Spanish: A la misma dosis, el número de crías nacidas muertas así como las que murieron entre los días 0 y 4 del postparto aumentó.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Spanish: • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Spanish: Todavía no se ha aclarado el mecanismo ni la relevancia para el hombre de estos hallazgos en el estudio de carcinogenicidad efectuado en ratas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
English: Study AUS01
Spanish: Estudio AUS01
English: The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Spanish: La supervivencia global es de 65 meses desde el diagnóstico (rango 25-234).
English: The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir, antes de la reacción adversa grave).
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Spanish: Teniendo en cuenta la limitada base de datos de seguridad, las reacciones adversas notificadas hasta ahora en niños son consistentes con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LLA Ph+.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Spanish: En el ensayo clínico, el 38 % de los pacientes eran ≥60 años y el 12 % de los pacientes eran ≥70 años.
English: 20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40 %) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede interrumpirse o su dosis puede reducirse, tal como se recomienda en la sección 4.2.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales podrían ser graves y en ocasiones mortales.
English: • Rapid weight gain.
Spanish: • Rápido aumento de peso.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 µmol/l, respectivamente.
English: Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Spanish: Se evaluaron las anormalidades citogenéticas en 117 de la población total de 176 pacientes.
English: Study AAU02
Spanish: Estudio AAU02
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para imatinib es del 98 %.
English: • If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Spanish: • Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedarse embarazada y trata de abrir las cápsulas para sus hijos u otro paciente incapaz de tragarlas, deberá manipular el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.