FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in considerazione l'insieme di dati attuali, le raccomandazioni scaturite dalle recenti linee guida europee e nazionali sulla prescrizione clinica, di consenso o basate su prove, a sostegno dell'uso di amoxicillina nelle indicazioni dichiarate, nonché le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche e relativo addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ed EMA/CHMP/351889/2013).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal do úvahy aktuálny súbor údajov, odporúčania najnovších európskych alebo vnútroštátnych klinických usmernení pre predpisovanie lieku na základe dôkazov a konsenzu na podporu používania amoxicilínu v nárokovaných indikáciách, ako aj usmernenia výboru CHMP k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií a dodatok k tomuto usmerneniu (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Italian: Esistono poche sperimentazioni controllate randomizzate condotte nei pazienti, con valido disegno, che confrontino l'efficacia di diversi antibiotici.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Italian: Pertanto, anche se amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in questa indicazione, il CHMP ha concluso che l'indicazione dovesse essere mantenuta, con un rimando al paragrafo 4.4.
Slovak: Aj keď sa amoxicilín nemá používať v tejto indikácii ako empirická liečba, výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia sa má zachovať s krížovým odkazom na časť 4.4.
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
Slovak: Uznáva sa, že dobré klinické skúšania skúmajúce kvalitu sú zriedkavé, avšak niekoľko kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií preukázalo účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy, najmä keď je známe, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che suggeriscono un'adeguata penetrazione di amoxicillina nell'osso, anche in presenza di tessuto infetto, e dati farmacocinetici/farmacodinamici che corroborano l'uso di amoxicillina in queste affezioni; le evidenze cliniche sono, tuttavia, molto limitate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré naznačujú, že penetrácia amoxicilínu do kosti je dostatočná, dokonca aj keď je tkanivo infikované a farmakokinetické/farmakodynamické údaje, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri týchto stavoch, avšak klinické dôkazy sú veľmi obmedzené.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, i rischi ad essi associati sono sufficientemente trattati dalla dicitura contenuta in altri paragrafi delle informazioni sul prodotto e sono stati eliminati da questo paragrafo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká súvisiace s týmito liekmi sa považujú za dostatočne vyriešené znením, ktoré je uvedené v iných častiach informácií o lieku a z tejto časti boli odstránené.
Italian: Molte linee guida nazionali ed europee raccomandano amoxicillina come una delle diverse opzioni di trattamento per le AECB in pazienti adulti che presentano aumento di dispnea, volume dell'escreato e purulenza dell'escreato o in caso di esacerbazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) severa.
Slovak: Mnoho vnútroštátnych a európskych usmernení odporúča amoxicilín ako jednu z niekoľkých liečebných možností pre AECB u dospelých pacientov so zvýšeným dyspnoe, objemom spúta a hnisom v spúte, alebo v prípade exacerbácií u pacientov so závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Italian: Amoxicillina esercita il suo effetto attraverso l'inibizione delle transpeptidasi, proteine leganti la penicillina, interrompendo il legame crociato con il peptidoglicano nella sintesi della parete cellulare degli organismi sia Gram-negativi sia Gram-positivi.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje transpeptidázové proteíny viažúce penicilín a narúša peptidoglykánovú krížovú väzbu pri syntéze bunkovej steny gramnegatívnych aj grampozitívnych organizmov.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie hodnotiace antibiotickú liečbu v neskorších štádiách Lymskej choroby zriedkavé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie skúmajúce účinnosť amoxicilínu pri liečbe Lymskej choroby v 2. a 3. štádiu.
Italian: Eradicazione di Helicobacter pylori - formulazioni orali
Slovak: Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori - perorálne formy
Italian: L'uso di amoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie è recepito inoltre in molte linee guida nazionali ed europee, che raccomandano il trattamento empirico con questo principio attivo per la polmonite acquisita in comunità, negli adulti e nei bambini.
Slovak: Použitie amoxicilínu pri liečbe respiračných infekcií sa ďalej odzrkadľuje v mnohých vnútroštátnych a európskych usmerneniach, ktoré odporúčajú empirickú amoxicilínovú liečbu pneumónie získanej v komunite u dospelých a detí.
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che l'indicazione di profilassi continuasse ad essere appropriata per tutte le formulazioni.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia profylaxie je naďalej vhodná pre všetky formy.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia presentato un numero limitato di studi, questi dimostrano l'efficacia di amoxicillina quando è nota la sensibilità del batterio.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
Italian: Inoltre, considerato i tasso di resistenza di specifici microrganismi, è stato chiesto l'inserimento di un'avvertenza generale che sconsiglia l'uso di amoxicillina per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che il patogeno sia già documentato e noto per essere sensibile, o molto probabilmente sensibile, unitamente a un rimando al paragrafo 5.1 per maggiori dettagli sui patogeni specifici.
Slovak: Vzhľadom na mieru rezistencie konkrétnych mikroorganizmov sa tiež vyžadovalo, aby bolo uvedené všeobecné upozornenie na používanie amoxicilínu pri liečbe niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že je citlivý, spolu s krížovým odkazom na časť 5.1, kde sú uvedené ďalšie informácie o konkrétnych patogénoch.
Italian: Tra queste figuravano: bronchite, pneumopatia acuta, uretrite, infezione gonococcica, infezioni del tratto genitale maschile, gonorrea, enterite con batteriemia e infezioni intra-addominali, quali peritonite, colecisti e colangite acuta, infezioni gravi causate da Haemophilus influenzae.
Slovak: K týmto indikáciám patrila bronchitída, akútne ochorenie pľúc, uretritída, gonokoková infekcia, infekcie mužských genitálií, kvapavka, enteritída s bakterémiou a vnútrobrušné infekcie, napríklad peritonitída, cholecystitída a akútna cholangitída a závažné infekcie zapríčinené baktériami Haemophilus influenzae.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacodinamici e farmacocinetici in modelli animali (uno studio condotto nei ratti e un altro nei conigli), bambini (cinque studi) e adulti (due studi), che hanno dimostrato una buona penetrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale (LCS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil famakodynamické a farmakokinetické údaje zo živočíšnych modelov (jedna štúdia na potkanoch a druhá štúdia na králikoch), u detí (päť štúdií) a dospelých (dve štúdie), ktoré preukázali dobrú penetráciu amoxicilínu do cerebrospinálnej tekutiny (CSF).
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (amoxicillina sodica e amoxicillina triidrato) e per le diverse formulazioni del prodotto finito contenente questo principio.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Italian: Considerato che la meningite è un'infezione relativamente rara, e che diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina in questa infezione, il CHMP ha ritenuto che i dati forniti, nel loro complesso, corroborino l'uso di amoxicillina in questa indicazione.
Slovak: Vzhľadom na to, že meningitída je pomerne zriedkavá infekcia a niektoré usmernenia odporúčajú použitie amoxicilínu pri meningitíde, výbor CHMP usúdil, že celkové predložené údaje podporujú použitie amoxicilínu v tejto indikácii.
Italian: I dati presentati dimostrano che amoxicillina è in grado di penetrare efficacemente nelle meningi infiammate, sia nei bambini sia negli adulti.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da modelli animali riconosciuti, a sostegno dell'indicazione di profilassi e trattamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že amoxicilín dobre penetruje do tkanív a používa sa na liečbu bakterémie súvisiacej s niektorými schválenými indikáciami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil šesť klinických skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1975 až 1986, ako aj novšie preskúmanie antibiotík pri infekcii po pôrode.
Italian: Il trattamento con amoxicillina per via orale a una dose di 1000 mg TID o 500 mg TID per un periodo da 7 a 10 giorni ha prodotto risultati simili a quelli di altri antibiotici, con tassi di risposta clinica compresi tra l'86% e il 90% e tassi di risposta batteriologica dall'82% al 92%.
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Italian: Infezione del tratto genitale femminile - formulazione parenterale
Slovak: Infekcia ženských genitálií - parenterálna forma
Italian: Raccomandazioni posologiche separate sono fornite per le formulazioni orali, parenterali e intramuscolari, per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, per i bambini di peso inferiore a 40 kg, per i pazienti con compromissione renale, inclusi quelli sottoposti a emodialisi.
Slovak: Samostatné odporúčania k dávkovaniu sú k dispozícii pre perorálne, parenterálne a intramuskulárne formy pre dospelých a deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg, pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg a pre pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na hemodialýze.
Italian: Inoltre, molte rassegne e raccomandazioni in letteratura, unitamente a orientamenti terapeutici di consenso e basati su prove, considerano amoxicillina un'importante opzione terapeutica nel trattamento della meningite batterica negli adulti e nei bambini.
Slovak: Podľa viacerých preskúmaní a odporúčaní v literatúre spolu s usmerneniami k liečbe na základe dôkazov a konsenzu sa amoxicilín považuje za dôležitú terapeutickú možnosť liečby bakteriálnej meningitídy u dospelých a detí.
Italian: Inoltre, amoxicillina è raccomandata in diverse linee guida (ad es. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in associazione a un inibitore della pompa protonica e claritromicina.
Slovak: American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) sa amoxicilín odporúča tiež v kombinácii s inhibítorom protónovej pumpy a klaritromycínom.
Italian: Esistono pochissime sperimentazioni randomizzate di valutazione dell'efficacia della profilassi antibiotica nell'endocardite infettiva.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo randomizovaných skúšaní, v ktorých sa hodnotila účinnosť antibiotickej profylaxie infekčnej endokarditídy.
Italian: Anche se tutte le sperimentazioni cliniche condotte in questa indicazione sono poco recenti, una serie di linee guida cliniche recenti raccomandano l'uso di amoxicillina nelle indicazioni di infezioni del tratto urinario.
Slovak: Hoci klinické skúšania uskutočnené v tejto indikácii nie sú najnovšie, niekoľko nových klinických usmernení odporúča použitie amoxicilínu v indikáciách infekcií močového traktu.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi sull'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia conseguente a estrazioni dentali, uno studio in aperto e due studi di casi di amoxicillina nel trattamento dell'endocardite.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež tri štúdie o účinnosti amoxicilínu pri prevencii bakterémie po dentálnych extrakciách, otvorenú štúdiu a dve prípadové štúdie amoxicilínu pri liečbe endokarditídy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame anche le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e ha rispettato il formato QRD attuale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal tiež do úvahy usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku a implementoval aktuálny vzororový dokument QRD.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio in aperto, condotto in 30 adulti, che ha confrontato amoxicillina (1 g di amoxicillina quattro volte al giorno) con cloramfenicolo (1 g TID fino a defervescenza, seguito da 500 mg quattro volte al giorno (QID) per una settimana), uno studio che ha confrontato l'efficacia di 3 g di amoxicillina orale al giorno con 2 g di amoxicillina orale somministrata con 1 g di probenecid in 8 pazienti e due studi non comparativi in aperto, condotti in 12 e 7 pazienti, che hanno ulteriormente corroborato l'impiego in questa indicazione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež otvorenú štúdiu u 30 dospelých porovnávajúcu amoxicilín (1 g amoxicilínu štyrikrát denne) s chloramfenikolom (1 g TID až do zníženia horúčky a potom nasledovala dávka 500 mg štyrikrát denne (QID) počas jedného týždňa), štúdiu porovnávajúcu účinnosť dávkovania 3 g perorálneho amoxicilínu denne s dávkovaním 2 g perorálneho amoxicilínu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientov, a dve otvorené nekomparatívne štúdie u 12 a 7 pacientov, ktoré ďalej podporili použitie v tejto indikácii.
Italian: Trattamento e profilassi dell'endocardite - tutte le formulazioni
Slovak: Liečba a profylaxia endokarditídy - všetky formy
Italian: L'uso di vari regimi posologici ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni, con un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Amoxil e denominazioni associate, riguardo a indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovak: • výbor vzal do úvahy zistené rozdiely lieku Amoxil a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Italian: Questi dati clinici, seppur limitati, corroborano l'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia e nel trattamento dell'endocardite infettiva.
Slovak: Aj keď sú tieto klinické údaje obmedzené, podporujú účinnosť amoxicilínu pri prevencii bakterémie, ako aj pri liečbe infekčnej endokarditídy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko kontrolovaných klinických skúšaní s amoxicilínom u dospelých a detí, zvyčajne v trojitej terapii: ako liečba prvej línie (9 skúšaní vrátane jedného skúšania zahŕňajúceho deti a meta-analýzu 22 štúdií), ako liečba druhej línie (4 skúšania) a v menšej miere ako liečba tretej línie (1 skúšanie), ktoré boli podporené tiež nekontrolovanými štúdiami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato cinque sperimentazioni in doppio cieco randomizzate, condotte tra il 1981 e il 1989, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina con quella di altri antibiotici, uno studio in aperto, 9 studi non comparativi e un riesame in pazienti con varie infezioni cutanee acute.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil päť randomizovaných dvojito zaslepených skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1981 až 1989 a porovnávali účinnosť amoxicilínu s inými antibiotikami, jednu otvorenú štúdiu, 9 nekomparatívnych štúdií a preskúmanie u pacientov s rôznymi akútnymi kožnými infekciami.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e con il formato QRD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha elencato le reazioni avverse al farmaco derivate dagli studi clinici e dalla vigilanza post-marketing con amoxicillina, divise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Slovak: V súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku a so vzorom QRD držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol nežiaduce liekové reakcie odvodené z klinických štúdií a získané v rámci dohľadu nad amoxicilínom po uvedení na trh a zoradil ich podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Italian: A parere del CHMP, la sensibilità dell'organismo ad amoxicillina deve essere confermata dai risultati di laboratorio prima di iniziare il trattamento con questo principio attivo e un'avvertenza al riguardo deve essere inclusa nel paragrafo 4.4 (con rimando nel paragrafo 4.1).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že citlivosť organizmu na amoxicilín sa má potvrdiť laboratórnymi výsledkami pred začatím liečby amoxicilínom a požiadal, aby bolo v časti 4.4 uvedené upozornenie na tento účinok (a krížový odkaz v časti 4.1).
Italian: Polmonite acquisita in comunità (CAP) - tutte le formulazioni
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP) - všetky formy
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici in pazienti adulti con AOM, tenendo conto della similarità nell'eziologia batteriologica e nella patogenesi tra la sinusite degli adulti e l'AOM, si è ritenuto di poter estrapolare i dati clinici che dimostrano l'efficacia del trattamento con amoxicillina nella sinusite batterica acuta per corroborare l'efficacia di amoxicillina nel trattamento dell'otite media acuta negli adulti.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí s AOM zriedkavé, vzhľadom na podobnosť bakteriologickej etiológie a patogenézy sinusitídy a AOM u dospelých sa usúdilo, že klinické údaje, ktoré preukazujú, že amoxicilín je účinná liečba pri ABS, sa môžu extrapolovať na podporu účinnosti amoxicilínu pri liečbe dospelých s AOM.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi confermassero l'efficacia di amoxicillina come trattamento per la CAP.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie preukázali, že amoxicilín je naďalej účinnou liečbou CAP.
Italian: Amoxil contiene amoxicillina (come amoxicillina sodica o amoxicillina triidrato), un antibiotico betalattamico, batteriolitico, a moderato spettro, usato per il trattamento di infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili.
Slovak: Amoxil obsahuje amoxicilín (vo forme sodnej soli amoxicilínu alebo amoxicilín trihydrátu), bakteriolytické β-laktámové antibiotikum so stredným spektrom, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií zapríčinených citlivými mikroorganizmami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e il CHMP ha accettato tale aggiornamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval túto časť v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, čo výbor CHMP akceptoval.
Italian: Anche l'armonizzazione della documentazione sulla qualità (modulo 3) è stata oggetto della presente procedura, su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola do tohto postupu zahrnutá tiež harmonizácia dokumentácie o kvalite (modul 3).
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo e la documentazione sulla qualità nel modulo 3, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un'opzione terapeutica valida in questa indicazione.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Italian: Infezioni di protesi articolari (PJI) - tutte le formulazioni
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy