FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF, kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često) b Planocelularni karcinom kože (cu SCC): SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova bolest) i keratoakantom c
Slovenian: Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Croatian: Poboljšanja za mjeru primarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom.
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Croatian: Kada se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib za interakcije.
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila ali po zaključku zdravljenja opazite kakršnekoli spremembe na koži, takoj obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na svojoj koži dok uzimate ovaj lijek ili nakon liječenja (pogledajte i dio 4).
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera približno 7,5 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „HMJ" na suprotnoj strani.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Croatian: Prilagođen omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama
Slovenian: (8,3; NO)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom, smanjeni LVEF zabilježen je u 6% (65/1076) bolesnika pri čemu je većina slučajeva bila asimptomatska i reverzibilna.
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Budući da su metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putovi eliminacije trametiniba, lijek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za trametinib ispod 1 mg jedanput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Slovenian: Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik mutacijo BRAF V600.
Croatian: Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so naslednji:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom:
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
Slovenian: Kombinacija trametiniba in dabrafeniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.
Slovenian: V povezavi s trametinibom pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Slovenian: Varnost uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1.076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali trametinib 2 mg enkrat na dan in dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Trametinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Trametinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima koja mogu narušiti funkciju lijeve klijetke (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj.
Croatian: Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: Uzimajte doze Mekinista i dabrafeniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl American Joint Committee on Cancer) sustava za stupnjevanje melanoma (engl.
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Slovenian: Pri podganah so po 8-tedenski uporabi ≥ 0,062 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 0,8-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku) ugotovili nekrozo jetrnih celic in zvišanje transaminaz.
Croatian: U štakora su primijećene hepatocelularna nekroza i povišene vrijednosti transaminaza nakon 8 tjedana primjene doze ≥ 0,062 mg/kg/dan (približno 0,8 puta kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a).
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika u ispitivanjima monoterapije trametinibom te u oko 24% bolesnika kada se trametinib primjenjivao u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Rezultati študije kažejo statistično značilno razliko med obema skupinama za primarni cilj opazovanja RFS z medianim RFS 16,6 meseca v skupini s placebom, v skupini s kombiniranim zdravljenjem pa mediana še ni bila dosežena (razmerje ogroženosti: 0,47; 95-odstotni interval zaupanja: (0,39; 0,58); p = 1,53×10 Izboljšanje RFS so enotno dokazali v vseh podskupinah bolnikov glede na starost, spol in rasno pripadnost.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 13. Ispitivanje je pokazalo statistički značajnu razliku RFS-a kao primarnog ishoda između liječenih skupina, s medijanom RFS-a od 16,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, i nije bio dostignut za skupinu koja je primala kombinaciju (HR: 0,47; 95% interval pouzdanosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje dabrafeniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Croatian: *Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib, Doziranje i način primjene, za upute o doziranju u liječenju monoterapijom dabrafenibom.
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Slovenian: • zadihanost
Croatian: • ošamućenost
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Croatian: 2 mg jedanput na dan
Slovenian: • kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Slovenian: Mediane preživetja brez napredovanja bolezni se trenutno ne da oceniti.
Croatian: Medijan PFS-a se trenutno ne može procijeniti
Slovenian: Če opazite kakršnekoli spremembe na koži (za simptome, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4), takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži (pogledajte dio 4 za simptome na koje treba obratiti pažnju).
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev f
Croatian: Krvnožilni poremećaji vrlo često hipertenzija krvarenje f često hipotenzija limfedem
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože b papilom c seboroična keratoza
Croatian: često planocelularni karcinom kože b papilom c seborejična keratoza manje često novi primarni melanom d akrokordon (kožni privjesci)
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.
Slovenian: 2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „HMJ" na suprotnoj strani.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, % (95% CI)
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom je do intrakranialne krvavitve, ki je povzročila smrt, prišlo pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov.
Croatian: Smrtonosna intrakranijalna krvarenja u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom javila su se u <1% (8/1076) bolesnika.
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
Slovenian: • srbenje kože.
Croatian: Ljuštenje kože.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Croatian: Učestalost je klasificirana na sljedeći način: vrlo često često
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Croatian: • Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Slovenian: Pogosti edem obraza vnetje sluznice astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor periferni edem pireksija često edem lica upala sluznice astenija
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Pogosti dehidracija hiponatriemija hipofosfatemija hiperglikemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često smanjeni apetit često dehidracija hiponatrijemija hipofosfatemija hiperglikemija
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati kod majki koje doje.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Kadar je pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom bolnikova telesna temperatura 38,5
Croatian: Pireksija Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom a bolesnikova temperatura je ≥ 38,5
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o jetrnih neželenih učinkih.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba kao monoterapije i u kombinaciji s dabrafenibom prijavljene su nuspojave povezane s jetrom.
Slovenian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
Croatian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev dioksid (E551).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: NO = ni mogoče oceniti
Croatian: NP=nije procjenjivo
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj lupanja srca i bol u prsnom košu.
Slovenian: Pri podganah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje ali rahlo višje od kliničnih izpostavljenosti, opažali zmanjšano telesno maso plodov in več poimplantacijskih izgub.
Croatian: U štakora su primijećeni smanjena težina ploda i veći broj gubitaka nakon implantacije pri izloženostima koje su bile manje ili neznatno veće od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Slovenian: • kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan), vključenih je bilo 84 bolnikov.
Croatian: • Kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan), uključeno 84 bolesnika. 78 bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju za svoju metastatsku bolest.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Croatian: Plućne ili dišne tegobe
Slovenian: Ocene OS (v mesecih) mediana (95-% IZ)
Croatian: Procjene OS-a (mjeseci) Medijan (95% CI)
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, (n = 1076) je bilo 265 bolnikov (25 %) starih najmanj 65 let; 62 bolnikov (6 %) pa je bilo starih najmanj 75 let.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Slovenian: • vnetje podkožnega maščevja (panikulitis)
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
Slovenian: • spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija),
Croatian: • promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali trametinib kao monoterapiju i u kombinaciji s dabrafenibom zabilježena su krvarenja, uključujući značajna i smrtonosna krvarenja.
Slovenian: Med zdravljenjem s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, lahko pride do težav, povezanih z motnjami vida, vključno z odstopom mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) in zaporo mrežnične vene (RVO).
Croatian: Kod liječenja trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom mogu se pojaviti poremećaji povezani sa smetnjama vida, uključujući RPED i RVO.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Croatian: Udio ispitanika u kojih su se pojavile nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je sličan i među ispitanicima mlađima od 65 godina i među onima u dobi
Slovenian: Pogosti dehidracija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Primjenu trametiniba je potrebno trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (IRC - Independent Review Committee) z analizo občutljivosti.
Croatian: ORR, DoR i PFS procijenio je i neovisni odbor za procjenu u sklopu analize osjetljivosti.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost mrzlica astenija periferni edemi zvišana telesna temperatura gripi podobna bolezen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor zimica astenija periferni edem pireksija bolest nalik gripi često upala sluznice edem lica
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Croatian: U ljudi koji su uzimali Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (čija je učestalost nepoznata).