FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Metadoni
Slovenian: OPIODI / ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV metadon odmerki
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol, delno hidroliziran titanov dioksid (E171) makrogol smukec
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Darunavir Mylan 400 mg ja 800 mg -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen muodostamiseen HIV-1-infektion hoitoon aikuisille sekä vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40-kiloisille pediatrisille potilaille:
Slovenian: Darunavir Mylan 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so :
Finnish: Suurentuneet lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuudet plasmassa saattavat aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
Slovenian: Zvečanje plazemskih koncentracij lovastatina in simvastatina lahko povzroči miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Finnish: Suositusannokset ovat:
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje:
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaniraportteina raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi, ihottuma, päänsärky ja oksentelu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih so najpogosteje poročali o driski, navzei, izpuščaju, glavobolu in bruhanju.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem katera zdravila se sme kombinirati.
Finnish: Glomerulussuodosnopeuden käyttö munuaisten eliminaatiokapasiteetin arvioimiseen saattaa näin ollen johtaa harhaan.
Slovenian: Zato je uporaba očistka kreatinina za oceno obsega izločanja preko ledvic lahko zavajujoča.
Finnish: Darunavir Mylan ruuan ja juoman kanssa Ks. kohta 3 'Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan'.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3 «Kako jemati zdravilo Darunavir Mylan«.
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za zdravljenje tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Finnish: perustuu julkaistuihin tietoihin käytöstä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 %§ rosuvastatiini Cmin ND
Slovenian: na osnovi objavljenih podatkov s kombinacijo darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 %§ rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND§
Finnish: Annos (kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä)
Slovenian: odmerek (dvakrat na dan s hrano)
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Slovenian: Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O, z vrednostmi EC50 od < 0,1 do 4,3 nM.
Finnish: Lisäksi rifabutiinin aktiivisten osuuksien yhteismäärän (kantaaine + 25-O-desasetyylimetaboliitti) AUC suureni 1,6-kertaiseksi, kun taas Cmax säilyi vastaavana.
Slovenian: Tudi AUC vsote aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-O-deacetil presnovek) je bila zvečana 1,6-krat, Cmax pa je ostal primerljiv.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Slovenian: Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään HIV-1-proteaasin mutaatioiden kehittyminen ja herkkyyden häviäminen proteaasin estäjähoitoon potilailla, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen ARTEMIS-, ODIN- ja TITAN-tutkimusten päätetapahtuman yhteydessä.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje razvoj mutacij zaviralcev proteaze HIV-1 in zmanjšanje občutljivosti za PI pri bolnikih z virološko odpovedjo v preskušanjih ARTEMIS, ODIN in TITAN.
Finnish: Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).
Slovenian: Druga resna neželena učinka sta bila sladkorna bolezen (pogosto) in vnetje trebušne slinavke (občasno).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä darunaviirin lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi darunavir.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Pääasiassa CYP3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI kortikosteroidi, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom in triamcinolonom)
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä)
Slovenian: odmerek (enkrat na dan s hrano)
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kerta-annoksena jopa 3200 mg pelkkää darunaviirioraaliliuosta ja jopa 1600 mg darunaviiritabletteja yhdessä ritonaviirin kanssa, eivätkä nämä annokset ole aiheuttaneet haitallisia oireita.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne odmerke do 3.200 mg peroralne raztopine samega darunavirja in do 1.600 mg darunavirja v tabletah, v kombinaciji z ritonavirjem brez kakršnihkoli škodljivih simptomatičnih učinkov.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko lapselle kerran vuorokaudessa vai kaksi kertaa vuorokaudessa otettava hoito.
Slovenian: Zdravnik bo določil ali je za vašega otroka primernejše odmerjanje enkrat na dan ali odmerjanje dvakrat na dan.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).
Slovenian: Kombinacijo darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.2).
Finnish: Tiedot parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja muiden proteaasin estäjien samanaikaisesta käytöstä viittaavat siihen, että midatsolaamipitoisuus plasmassa saattaa suurentua 3−4kertaiseksi.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama in drugih zaviralcev proteaz kažejo na možnost 3-4 kratnega zvečanja plazemskih koncentracij midazolama.
Finnish: Älä lopeta Darunavir Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Mylan, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom
Finnish: Muita paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt darunaviiriannokset olivat enintään 1000 mg/kg/vrk ja altistustasot ihmisen kliinisellä suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät (AUC -0,5-kertainen).
Slovenian: Drugih učinkov na parjenje ali plodnost pri zdravljenju z darunavirjem v odmerkih do 1.000 mg/kg/dan in pri stopnjah izpostavljenosti (AUC - 0,5-kratnik) pod vrednostmi pri klinično priporočenem odmerku za človeka ni bilo.
Finnish: • HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille.
Slovenian: • za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatričnih bolnikih, starih najmanj 3 leta in s telesno maso najmanj 15 kg.
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan
Finnish: Darunavir Mylan 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus Älä säilytä yli 25 °C:ssa.
Slovenian: Darunavir Mylan 800 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot (PVC/PE/PVDC-Al) Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Finnish: Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Darunavir je bil uporabljen le pri majhnem številu bolnikov starih 65 let ali več.
Finnish: Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Če ni možno uporabiti alternativnih zdravil, se lahko uporablja le po zdravstveni oceni in pod strogim nadzorom s strani vašega zdravnika zaradi stranskih učinkov kortikosteroidov.
Finnish: Arvioidut potilasryhmät olivat seuraavat (ks. kohta
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet potilaat - annostus kerran vuorokaudessa
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z ART - odmerjanje enkrat na dan
Finnish: 75 mg:n ja 150 mg:n tabletteja voidaan käyttää suositusannoksen muodostamiseen, jos potilaalla on vaikeuksia niellä 300 mg:n tai 600 mg:n tabletteja.
Slovenian: Uporaba 75 mg in 150 mg tablet za doseganje priporočenega odmerka je primerna, kadar bolnik ne more pogoltniti 300 mg ali 600 mg tablet.
Finnish: - klaritromysiiniä (antibiootti) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovenian: - klaritromicin (antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti).
Finnish: Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in hrano.
Finnish: Ohjeet aikuisille - Ota darunaviirin kanssa aina ritonaviiria.
Slovenian: Navodila za odrasle - Darunavir jemljite vedno skupaj ritonavirjem.
Finnish: Tästä syystä erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen näiden potilaiden kohdalla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Zato pri teh bolnikih posebna opozorila ali prilagoditve odmerka niso potrebni (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Samat suositukset koskevat voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä riippumatta siitä, käytetäänkö darunaviirin tehostajana ritonaviiria vai kobisistaattia (ks. edellä).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 veljajo enaka priporočila, ne glede na to ali je darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom (glejte poglavje zgoraj).
Finnish: 800 milligrammaa
Slovenian: 800 miligramov
Finnish: 600 milligrammaa
Slovenian: 600 miligramov
Finnish: Tämänhetkisten hoitosuositusten mukaan kaksoishoitoa proteaasin estäjillä ei yleensä suositella.
Slovenian: Skladno s trenutno veljavnimi smernicami, sočasno zdravljenje z dvema zaviralcema proteaze večinoma ni priporočena.
Finnish: Tästä syystä ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että darunaviiri syrjäyttäisi proteiineista happamaan α1-glykoproteiiniin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato ne moremo izključiti izpodrivanja z drugimi zdravili, ki se z veliko afiniteto vežejo na alfa1- kisli glikoprotein (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille, koska potilasmäärän vähäisyyden vuoksi annosta ei ole pystytty määrittämään tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso, manjšo od 15 kg, ker odmerjanja pri tej populaciji ni bilo mogoče določiti pri zadostnem številu bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: [Vain pakkaus:]
Slovenian: Samo za škatle:
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat diabetes mellitus, (lääkeaine)yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, ihottuma ja oksentelu.
Slovenian: Resni neželeni učinki so diabetes melitus, preobčutljivost (na učinkovino), sindrom obnove imunskega odgovora, izpuščaj in bruhanje.
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla lääkevalmisteilla, joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski, on siksi vasta-aiheista (koskee joko ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravil, pri katerih so zvečane plazemske koncentracije povezane z resnimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kontraindicirana (velja za darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom).
Finnish: Tutkimuksen GS-US216-130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Slovenian: c v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Finnish: Vaikutusmekanismi Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Slovenian: Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Finnish: Darunavir Mylan 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan 800 miligramov se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let, ali s telesno maso manj kot 40 kg.
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM 0,7-5,0 ng/ml).
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Finnish: Päivittäinen altistus aktiiviselle metaboliitille 25-O-desasetyylirifabutiinille suureni noin 10-kertaiseksi.
Slovenian: Dnevna izpostavljenost aktivnemu presnovku 25-O-deacetilrifabutinu je bila povečana približno 10-krat.
Finnish: - Lapsen on otettava määrätyt annokset darunaviiria ja ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tai kerran vuorokaudessa.
Slovenian: - Predpisani odmerek darunavirja in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.
Finnish: Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina.
Slovenian: Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje.
Finnish: Säilymisaika HDPE-purkin avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju HDPE plastenke: 90 dni.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovenian: Klinični izidi
Finnish: Lääkeainetta annettiin 104 viikon ajan nenä-mahaletkulla hiirille vuorokausiannoksella 150, 450 ja 1000 mg/kg ja rotille annoksella 50, 150 ja 500 mg/kg.
Slovenian: Dnevni odmerki pri miših so bili 150 mg/kg, 450 mg/kg in 1.000 mg/kg, pri podganah pa 50 mg/kg, 150 mg/kg in 500 mg/kg.
Finnish: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Lääkevalmisteet (terapeuttisen ryhmän mukaan luokiteltuna)
Slovenian: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Zdravila po terapevtskih področjih
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ni bil preskušan v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tehokkuustiedot, jotka on saatu POWER 1- ja POWER 2tutkimuksista 48 viikon ja 96 viikon ajalta kerättyjen tietojen yhdistetyistä analyyseista.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže podatke analize o učinkovitosti po 48-tednih in 96-tednih iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajana käytetty ritonaviiri pitää vaihtaa kobisistaattiin, darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmäkäytössä pitää olla kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan varovainen, etenkin jos jonkin samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta on titrattu tai säädetty sinä aikana, kun farmakokinetiikan tehostajana oli käytössä ritonaviiri.
Slovenian: Pri zamenjavi farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja s kobicistatom je prva dva tedna zdravljenja s kombinacijo učinkovin darunavir/kobicistat potrebna previdnost, še posebno, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla oli kiinteä peruslääkitys, johon kuului tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg kerran vuorokaudessa ja emtrisitabiini 200 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg tenofovirdizoproksil fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
Finnish: Darunaviiria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min, n=20) ei vaikuttanut merkitsevästi darunaviirin farmakokinetiikkaan HIV-infektoituneilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, pa je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n=20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarista erittymistä ja saattaa suurentaa hieman seerumin kreatiniinipitoisuutta ja pienentää hieman kreatiniinin poistumaa.
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina ter zmerno zmanjšanje očistka kreatinina.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen vuorokausi rifabutiini AUC** ↑ 55 % rifabutiini Cmin
Slovenian: 150 mg enkrat vsak drugi dan rifabutin AUC** ↑ 55 % rifabutin Cmin
Finnish: HIV-1-alatyyppi Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu c
Slovenian: S pod-tipom HIV-1 Tip B
Finnish: Pravastatiini 40 mg kerta-annos pravastatiini AUC ↑ 81 %¶ pravastatiini Cmin ND pravastatiini Cmax ↑ 63 %
Slovenian: pravastatin enkratni odmerek 40 mg pravastatin AUC ↑ 81 %¶ pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 %
Finnish: Samanaikainen käyttö tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa huomattavasti dabigatraani- tai tikagrelorialtistusta.
Slovenian: Sočasna uporaba z okrepljenim darunavirjem lahko pomembno zveča izostavljenost dabigatranu ali tikagrelorju
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovenian: Kombinacijo darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Finnish: Metoprololi Timololi
Slovenian: karvedilol metoprolol timolol
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan?
Finnish: Lähtötilanteen suhteen suurentuneeseen darunaviirin EC50-arvon kerrannaismuutokseen (FC, fold change) liittyi heikentynyt virologinen vaste.
Slovenian: Povečevanje stopnje spremembe (FC - fold change) izhodiščne vrednosti EC50 je bila povezana z zmanjšanim virološkim odzivom.
Finnish: Antiretroviruslääkitystä aiemmin saaneille pediatrisille potilaille suositellaan tekemään HIVgenotyyppitestaus.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, je priporočljivo HIV genotipsko testiranje.
Finnish: Darunaviiria tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
Slovenian: Darunavir je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano alergijo na sulfonamide.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu dialyysihoitoa saavilla potilailla, joten darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytöstä tälle potilasryhmälle ei voida antaa suosituksia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Kobicistata niso preučevali pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato priporočil za uporabo kombinacije darunavir/kobicistat pri teh bolnikih ni mogoče podati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää darunaviiria ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati darunavirja skupaj z ritonavirjem, razen če vam jemanje izrecno naroči vaš zdravnik.
Finnish: Vaihtoehtoisia kortikosteroideja, jotka eivät ole yhtä riippuvaisia CYP3A-metaboliasta, esim. intranasaalisesti tai inhalaationa otettavaa beklometasonia, pitää harkita, etenkin pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi alternativnih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnavljanja s CYP3A, npr. o beklometazonu za intranazalno ali inhalacijsko uporabo, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmällä tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen GS-US-216-130 (n = 313 aiemmin hoitamatonta ja aiempaa hoitoa saanutta tutkittavaa) aikana 66,5 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (GS-US-216-130) s kombinacijo darunavir/kobicistat (N=313 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili) je imelo 66,5 % preiskovancev vsaj en neželen učinek.
Finnish: Säilymisaika HDPE-purkin avaamisen jälkeen: 100 päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju HDPE plastenke: 100 dni.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let, zaradi zadržkov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa saattaa suurentaa tai pienentää vorikonatsolipitoisuuksia.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in kobicistata lahko zveča ali zmanjša koncentracije vorikonazola.
Finnish: Etinyyliestradioli Noretisteroni 35 mikrog/1 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmin ND€
Slovenian: etinilestradiol noretindron 35 g/1 mg enkrat na dan drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmin ND€
Finnish: Darunaviiria voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä].
Slovenian: Večinoma se darunavir lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), CCR5 antagonisti and FI (zaviralci fuzije)].
Finnish: Darunavir Mylania tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano alergijo na sulfonamide.
Finnish: Virologiseksi epäonnistumiseksi on määritelty: ei lainkaan virologista suppressiota: virusmäärän varmistettu väheneminen HIV-1 RNA < 1 log10 lähtötilanteesta ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 8; rebound-potilas: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, minkä jälkeen HIV-1 RNA -määräksi varmistettu ≥ 400 kopiota/ml tai varmistettu suureneminen > 1 log10 HIV-1 RNA pienimmästä virusmäärästä; hoitoa lopetettaessa HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä b
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem b po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)