FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
Slovenian: Pri upoštevanju vseh organskih sistemov se je pokazalo, da so neželeni učinki, o katerih so poročali, predvsem bolezni živčnega sistema.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in CHMP so potrdili besedilo „neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem", s katerim so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, obveščeni o navedenih dogovorjenih kontraindikacijah in ki ga je treba poslati zadevnemu zdravstvenemu osebju, vključno s farmacevti.
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Swedish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Swedish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Swedish: BRONCHODER MINE
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Swedish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovenian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Swedish: 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Swedish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Swedish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Swedish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Swedish: Bismuth camphocarbonate
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
Swedish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Swedish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Swedish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Swedish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Swedish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Swedish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Swedish: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Swedish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovenian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Swedish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
Swedish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Swedish: Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
Swedish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpine, eterisk tallolja
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Swedish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpinen, eterisk tallolja
Slovenian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, bor , serpolet
Swedish: Eucalyptol codéine phosphate
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Swedish: BRONCHODER MINE ENFANTS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Slovenian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, bor, serpolet
Swedish: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Slovenian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterično olje bora
Swedish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovenian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Swedish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire tall
Slovenian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire bor
Swedish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Swedish: Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Swedish: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
Slovenian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz evkaliptusa
Swedish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire tall
Slovenian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire bor
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
Slovenian: telefonska številka: XXXXXXXXXXX e-pošta: XXXXXXXXXXX
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
Slovenian: To ni potrebno, če je palica že v začetnem položaju, na primer kot pri prvi uporabi.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, upprepa steg G tills du ser några droppar.
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Slovenian: dp ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Swedish: Nålen är trasig/böjd/deformerad.
Slovenian: Igla je pokvarjena/ukrivljena/upognjena.
Swedish: B: Ta bort ampullhållaren genom att vrida den (bajonettfattning).
Slovenian: B: Odstranite nosilec vložka tako, da ga obračate (bajonetni spoj).
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Slovenian: Ne uporabljajte svojega peresnika Terrosa Pen za injiciranje drugih zdravil (npr. insulina).
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Teriparatid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Terrosa.
Swedish: Använd inte Terrosa:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Terrosa:
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Swedish: Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi Placebo (N = 544) (%)
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne uporabite, če je, ali če je bilo zamrznjeno.
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Terrosa Pen, se kadar koli obrnite na našo podporo za stranke.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda ob uporabi zdravila Terrosa svetoval jemanje kalcija in vitamina D. Povedal vam bo tudi, kolikšen odmerek vzemite vsak dan.
Swedish: Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor.
Slovenian: Ne mečite peresnika in izogibajte se udarcem s trdimi površinami.
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
Slovenian: • uporaba peresnika z medicinskimi pripomočki, dodatki ali potrošnim materialom, razen tistih, ki jih priporoča Gedeon Richter Plc.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer c
Slovenian: Nevretenčni zlomi zaradi krhkosti c
Swedish: Säkerhet och effekt för teriparatid för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Terrosa Hur du använder Terrosa Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Terrosa Kako uporabljati zdravilo Terrosa Možni neželeni učinki
Swedish: Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone.
Slovenian: Podrobni in posodobljeni podatki o tem zdravilu so na voljo s skeniranjem spodnje kode QR alin zunanje ovojnine s pomočjo pametnega telefona.
Swedish: Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težavah z rokovanjem.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila Terrosa, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Kontakta kundservicen om den andra nålen inte heller kan sättas på.
Slovenian: Obrnite se na podporno službo, če tudi druge igle ni mogoče pritrditi.
Swedish: Felsökning Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:
Slovenian: Upoštevajte navodila v tabeli, če imate kakršna koli vprašanja glede uporabe Terrosa Pen:
Swedish: Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
Slovenian: Garancija Garancija zajema napake pri izdelavi in materialne napake vašega Terrosa Pen za dve leti uporabe, od nakupa.
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
Swedish: • om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti).
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Swedish: Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
Slovenian: • Shranjujte vaš Terrosa Pen, vložke in igle peresnika izven dosega otrok.
Swedish: Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.
Slovenian: Shranjujte ga v ovitku vložka v celotnem 28dnevnem obdobju zdravljenja.
Swedish: Andra läkemedel och Terrosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Terrosa
Swedish: Administreringssätt Terrosa ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Terrosa se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Slovenian: Nikoli ne potopite peresnika Terrosa v vodo, saj bi to lahko poškodovalo peresnik.
Swedish: • Dra av skyddsfolien.
Slovenian: • Odstranite folijo.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Slovenian: • Terrosa Pen ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker se lahko zaradi tega v vložku pojavijo zračni mehurčki.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Terrosa ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Swedish: • BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Slovenian: Vključiti kodo QR
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Swedish: Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Terrosa lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s