FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Flacon de polietilenă conţinând 10 ml, 32 ml, 100 mlsau 180 ml, cu un picurător din polietilenă şi un mecanism de închidere în siguranţă pentru a nu putea fi deschis de copii.
Icelandic: Glas úr polyethyleni sem inniheldur 10 ml, 32 ml, 100 ml eða 180 ml, ásamt dropaskammtara úr polyethyleni og barnaöryggislokun með öryggisinnsigli.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: Bovine şi cabaline.
Icelandic: Nautgripir og hestar.
Romanian: 2 picături/kg greutate corporală.
Icelandic: 2 dropar/kg líkamsþunga.
Romanian: Seringa este adaptabilă la picurătorul flaconului şi are o scală gradată în kg greutate corporală ce corespunde dozei de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală.
Icelandic: Mælisprautan passar á dropaskammtara glassins og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar skammts.
Romanian: În acest caz, nu folosiţi tratament postoperator oral.
Icelandic: Í þessum tilfellum á ekki að veita viðbótarmeðferð með inntöku.
Romanian: De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun þessa lyfs handa fylfullum og mjólkandi hryssum.
Romanian: 14 zile.
Icelandic: 28 dagar.
Romanian: Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii, altele decât Metacam 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru pisici, în doză unică de 0,2 mg/kg, poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea medicamente de uz veterinar să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Metacam.
Icelandic: Meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum en Metacam 2 mg/ml stungulyfi, lausn handa köttum í stökum 0,2 mg/kg skammti, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Romanian: Doza orală postoperatorie poate fi administrată până la un total de patru doze, la intervale de 24 de ore.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammtinn með inntöku á 24 klst. fresti í allt að fjóra sólarhringa samtals.
Romanian: În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið alvarleg (þar með talin banvæn) og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Romanian: Procedura de dozare cu utilizarea picurătorului flaconului: Doza iniţială:
Icelandic: Lyfið gefið með dropaskammtaranum á glasinu:
Romanian: Doza de întreţinere: 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală, o dată pe zi (1 comprimat masticabil per 25 kg greutate corporală).
Icelandic: 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga einu sinni á dag (1 tuggutafla fyrir hver 25 kg líkamsþunga).
Romanian: Gestaţie şi lactaţie: Bovine:
Icelandic: Nautgripir: Kjöt og innmatur:
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exsudative, analgezice şi antipiretice.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Romanian: Doza de întreţinere: 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală, o dată pe zi (1 comprimat masticabil per 10 kg greutate corporală).
Icelandic: 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga einu sinni á dag (1 tuggutafla fyrir hver 10 kg líkamsþunga).
Romanian: Suspensie orală vâscoasă, de culoare gălbuie cu o tentă verde.
Icelandic: Gulleit, seigfljótandi mixtúra, dreifa með grænum blæ.
Romanian: Astfel, pentru iniţierea tratamentului tulburărilor musculo-scheletice cronice în prima zi va fi necesar un volum dublu faţă de cel de la doza de întreţinere.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar við langvinnum kvillum í stoðkerfi þarf því tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.
Romanian: Flacon, 15 ml și 30 ml
Icelandic: Glas, 15 ml og 30 ml
Romanian: Pentru iniţierea tratamentului tulburărilor musculo-scheletale acute în prima zi, va fi necesar un volum de întreţinere de 4 ori mai mare.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar við bráðum kvillum í stoðkerfi þarf 4-falt rúmmál viðhaldsskammts.
Romanian: Edetat disodic
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, după apariţia răspunsului clinic (după ≥ 4 zile), doza de Metacam poate fi ajustată până la cea mai scăzută doză individuală eficientă, reflectând variaţia de-a lungul timpului a severităţii durerii şi inflamaţiei associate cu tulburările cronice musculo-scheletale.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Metacam í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar, oxíkamlyf.
Romanian: 3 picături /kg greutate corporală.
Icelandic: 3 dropar/kg líkamsþyngdar.
Romanian: injecţie i.m.
Icelandic: Til inndælingar i.m.
Romanian: Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii de măsurare furnizată în ambalaj.
Icelandic: Gefa á dreifuna með mælisprautunni sem fylgir í pakkningunni.
Romanian: Cutie de carton pentru 50 ml şi 100 ml
Icelandic: Askja fyrir 50 ml og 100 ml
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de 0,4 mg meloxicam/kg, s-a atins o valoare a Cmax de 0,81 µg/ml după 2 ore.
Icelandic: Frásog Eftir inntöku staks 0,4 mg skammts af meloxicami/kg náðist Cmax gildið 0,81 µg/ml eftir 2 klst.
Romanian: Metacam 2,5 mg, comprimate masticabile pentru câini:
Icelandic: Metacam 2,5 mg tuggutöflur handa hundum:
Romanian: Meloxicam 1 mg / comprimat masticabil Meloxicam 2,5 mg / comprimat masticabil
Icelandic: Meloxicam 1 mg/tuggutöflu Meloxicam 2,5 mg/tuggutöflu
Romanian: Procedura de dozare cu ajutorul seringii de măsurare:
Icelandic: Lyfið gefið með mælisprautunni:
Romanian: Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare pe proteine pot acţiona în mod competitiv la legarea pe proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Romanian: Metacam 1 mg, comprimate masticabile pentru câini:
Icelandic: Metacam 1 mg tuggutöflur handa hundum:
Romanian: Pentru a continua tratamentul pe o perioadă de cel mult cinci zile, această doză iniţială poate fi urmată după 24 de ore de administrarea Metacam 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici, la o doză de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală.
Icelandic: Til að halda meðferð áfram í allt að fimm sólarhringa má 24 klst. eftir þennan upphafsskammt, gefa Metacam 0,5 mg/ml mixtúru, dreifu handa köttum í skammtinum 0,05 mg meloxicam/kg líkamsþyngdar.
Romanian: Pentru terapia adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrităagalactie (MMA)), în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător.
Icelandic: Viðbótarmeðhöndlun við blóðeitrun vegna gothita (Mastitis-Metritis-Agalactia syndrome MMA) samhliða viðeigandi sýklalyfjameðhöndlun.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon pentru injecţie de 10 ml sau 20 ml, din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur eitt litlaust 10 ml eða 20 ml hettuglas úr gleri, lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu.
Icelandic: Hverju hettuglasi er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Romanian: Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice stabile de meloxicam sunt atinse în cea de-a doua zi de tratament.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Amidon pregelatinizat Oxid brun de fier Oxid galben de fier Celuloză microcristalină Aromă de carne uscată Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Icelandic: Natríumsítratdíhýdrat Forhleypt sterkja Brúnt járnoxíð Gult járnoxíð Örkristölluð sellulósa Þurrkað kjöt bragðefni Vatnsfrí kísilkvoða
Romanian: INDICAŢIE (INDICAȚII)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Romanian: După utilizare, închideţi flaconul prin repunerea capacului în poziţie, spălaţi seringa de măsurare cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.
Icelandic: Eftir notkun skal loka glasinu með tappanum, þvo mælisprautuna með volgu vatni og láta hana þorna.
Romanian: Suspensie orală destinată administrării la doza de 0,6 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de cel mult 14 zile.
Icelandic: Mixtúra, dreifa sem gefa á í skammtinum 0,6 mg/kg líkamsþunga, einu sinni á sólarhring í allt að 14 daga.
Romanian: Bila şi urina conţin numai urme ale compusului de origine.
Icelandic: Gall og þvag innihalda aðeins snefil af lyfinu á óbreyttu formi.
Romanian: Aceasta înseamnă că fiecare ambalaj conține:
Icelandic: Það er að segja hver pakkning inniheldur:
Romanian: Studiul STREAM
Icelandic: STREAM rannsókn
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de 129 ± 87 minute, iar clearance-ul plasmatic este de 119 ± 49 ml/min.
Icelandic: Lokahelmingunartími er 129 ± 87 mínútur og plasmaúthreinsun er 119 ± 49 ml/mín.
Romanian:  60 la < 70  70 la < 80  80 la < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Romanian: Vârstnici (> 75 ani)
Icelandic: Aldraðir (> 75 ára)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/006
Romanian: Această diferență semnificativă între grupuri în ceea ce privește obiectivul principal la 90 zile s-a observat deja în spital și la 30 zile.
Icelandic: Þessi marktæki munur milli sjúklinga varðandi fyrsta endapunkt eftir 90 daga var þá þegar til staðar á sjúkrahúsinu og eftir 30 daga.
Romanian: Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa til að leysa upp blóðkekki.
Romanian: Metalyse trebuie administrat cu precauție vârstnicilor (> 75 ani) din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi informațiile privind sângerarea la pct. 4.4 și privind studiul STREAM la pct. 5.1).
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/169/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/169/005
Romanian: ICP primară (n=948)
Icelandic: Kransæðavíkkun (n=948)
Romanian: KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: KG Birkendorferstrasse 65
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arăta că a salvat vieți.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir skaða vegna hjartaáfalls og sýnt hefur verið fram á að það getur bjargað mannslífum.
Romanian: Tenecteplază (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Romanian: Volumul de soluție reconstituită (ml)
Icelandic: Magn af tilbúinni lausn (ml)
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
Romanian: (INR > 1,3) (vezi pct. 4.4, subpunctul „Sângerare");
Icelandic: (INR > 1,3) (sjá „Blæðingar" í kafla 4.4).
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse Cum să utilizați Metalyse
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Metalyse Hvernig nota á Metalyse
Romanian: O linie intravenoasă pre-existentă, poate fi utilizată pentru administrarea de Metalyse, numai în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Romanian: Hemoragia intracraniană a apărut cu o frecvență de 0,93% pentru tenecteplază față de 0,94% pentru alteplază.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Romanian: La unii pacienți care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, poate fi indicată utilizarea judicioasă a produselor de transfuzie.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem ekki svara þessum verndandi aðgerðum getur gjöf blóðhluta (transfusion products) verið nauðsynleg.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin distribuție este de 24 ± 5,5 minute (media ± DS), de 5 ori mai mare decât al t-PA nativ.
Icelandic: Upphaflegur, ríkjandi helmingunartími er 24 ± 5,5 (meðaltals ± SD) mínútur sem er fimm sinnum lengri en fyrir náttúrulegt t-PA.
Romanian: Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
Romanian: În general, femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații, dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală, în general, mai mică la femei.
Icelandic: Hjá konum er úthreinsun almennt minni en hjá körlum en hægt er að skýra það með almennt minni líkamsþunga kvenna.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind perioada fetală.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
Romanian: Faza de distribuție reprezintă 31% ± 22% până la la 69% ± 15% (media ± SD) a ASC totale după administrarea de doze cuprinse între 5 până la 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Romanian: Aceasta înseamnă un necesar de transfuzie semnificativ mai mic (4,3% față de 5,5%, p = 0,0002).
Icelandic: Þetta hefur í för með sér að marktækt minni þörf er fyrir blóðgjafir (4,3% á móti 5,5%, p=0,0002).
Romanian: Metalyse nu este recomandat la copiii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Pentru detalii vezi pct. 6.6:
Icelandic: Um frekari upplýsingar sjá kafla 6.6:
Romanian: Cum se păstrează Metalyse
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse
Romanian: Se observă frecvent echimoze, dar de obicei nu necesită nicio acțiune specifică.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită, pentru pacienți cu greutatea corporală (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Romanian: Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:
Icelandic: Læknirinn finnur skammt af Metalyse fyrir þig í samræmi við líkamsþunga þinn byggt á eftirfarandi töflu:
Romanian: Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
Romanian: De asemenea, trebuie avute în vedere medicamentele antifibrinolitice ca o ultimă alternativă.
Icelandic: Andfíbrínleysandi lyf koma til greina sem síðasti valkostur.
Romanian: Cea mai frecventă complicație apărută în timpul tratamentului cu tenecteplază este sângerarea.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Romanian: Studiul a fost încheiat prematur, cu un număr de 1667 pacienți randomizați, datorită mortalității crescute în grupul la care s-a administrat tenecteplază pentru a facilita ICP.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Romanian: În cazul apariției sângerărilor grave, în special a hemoragiei cerebrale, se recomandă întreruperea imediată a administrării concomitente de heparină.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei.
Icelandic: Íhuga skal gjöf prótamíns, ef heparín hefur verið gefið á síðustu fjórum klst. áður en blæðing hófst.
Romanian: Soluția reconstituită
Icelandic: Tilbúin lausn
Romanian: Siguranța și eficacitatea Metalyse la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
Romanian: Foarte frecvente (>1/10), fecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.
Icelandic: Ef meðferð með Metalyse er samt sem áður talin nauðsynleg þarf aðstaða til endurlífgunar að vera til staðar ef nauðsyn krefur.
Romanian: Studii de toxicitate după administrări repetate la șobolan și câine au confirmat observațiile menționate mai sus, dar durata studiilor a fost limitată la două săptămâni prin formarea de anticorpi la tenecteplaza umană, cu apariția reacției anafilactice.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum staðfestu þær niðurstöður sem að framan greinir en lengd rannsóknanna var takmörkuð við tvær vikur vegna myndunar mótefnis gegn tenekteplasapróteini manna, sem olli bráðaofnæmi.
Romanian: În studii comparative s-a observat o scădere a valorii fibrinogenului mai mică de 15% și o scădere a valorii plasminogenului mai mică de 25% la subiecții tratați cu doza maximă de tenecteplază (10000 U echivalent cu 50 mg), în timp ce alteplaza a produs o scădere a valorilor fibrinogenului și plasminogenului de aproximativ 50%.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Romanian: În caz de hemoragie severă prelungită se va avea în vedere instituirea tratamentului de substituție (plasmă, trombocite), vezi și pct. 4.4.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile anterioare utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și acestea în mod normal, n-ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8˚C sau 8 ore la 30˚C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
Romanian: La om, nu se cunoaște dacă și în ce măsură tenecteplaza se leagă de proteinele plasmatice.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Romanian: Alăptarea la sân trebuie întreruptă în primele 24 de ore după terapia trombolitică.
Icelandic: Brjóstamjólk skal fleygja fyrstu 24 klst. eftir segaleysandi meðferð.
Romanian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germania
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, (kg)
Romanian: În orice caz, tenecteplaza nu va fi readministrată înainte de evaluarea factorilor hemostatici precum fibrinogenul, plasminogenul și antiplasmina alfa2.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia corespunzatoare.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Deoarece fibrina este lizată în timpul tratamentului cu tenecteplază, poate să apară sângerare la locul recent puncționat.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Se va utiliza numai soluția limpede, fără particule.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, án agna.
Romanian: - dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea" sângelui, cum sunt warfarină sau cumarină (anticoagulante) - dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită) - dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării - dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardio-pulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată mai mare de 2 minute, în ultimele 2 săptămâni.
Icelandic: - ef þú tekur töflur/hylki til blóðþynningar svo sem warfarín eða kúmarín (segavarnarlyf) - ef þú ert með brisbólgu - ef þú hefur nýlega gengist undir mikla skurðaðgerð, þar með talið aðgerð á heila og mænu - ef þú hefur fengið hjarta- og lungnaendurlífgun (hjartahnoð) í meira en 2 mínútur á síðustu tveimur vikum.
Romanian: Tenecteplaza nu este considerată a avea proprietăți teratogene (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină, acid fosforic și polisorbat 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat