FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações alérgicas graves, que podem incluir sintomas de urticária e falta de ar, ocorreram com Tremfya (ver "Efeitos secundários graves" na secção 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM/ COMPONENTE INTERMÉDIO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes aleatorizados para guselcumab na Semana 0, que foram respondedores ao Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 na Semana 28, foram novamente aleatorizados para continuar o tratamento com guselcumab cada 8 semanas (tratamento de manutenção) ou para receber placebo (tratamento de descontinuação).
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 pacientus, kuri 0. nedēļā bija randomizēti guselkumaba lietošanai un kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija, kas pēc psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (PASI) vērtējama ar 90 punktiem, atkārtoti randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar guselkumabu reizi astoņās nedēļās (balstterapijai) vai placebo lietošanai (terapijas atcelšana).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o adalimumab na semana 0, que não responderam PASI 90, receberam guselcumab nas semanas 28, 32 e a cada 8 semanas daí em diante.
Latvian: Adalimumaba lietošanai 0. nedēļā randomizētie pacienti, kuriem nebija PASI 90 atbildes reakcijas, guselkumabu saņēma 28. un 32. nedēļā un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Latvian: Adalimumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=582) saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 1. nedēļā, pēc tam 40 mg reizi divās nedēļās (q2w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 23. nedēļai (VOYAGE 2).
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Latvian: • Deva ir 100 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: Tabela 6: Taxas de Resposta PASI no ECLIPSE
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Portuguese: A exposição sistémica de guselcumab (Cmax e AUC) aumentou de forma aproximadamente proporcional à dose, após uma injeção única subcutânea em doses que variaram entre 10 mg e 300 mg, em indivíduos saudáveis ou doentes com psoríase em placas.
Latvian: Guselkumaba sistēmiskā kopējā iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienreizējas subkutānas 10 - 300 mg devas injicēšanas veselām pētāmām personām vai pacientiem ar perēkļveida psoriāzi palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā.
Portuguese: Certifique-se de que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o mesmo estiver cheio.
Latvian: Raugieties, lai pilnā atkritumu tvertne tiktu iztukšota saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Portuguese: Os doentes tratados com Tremfya devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas de infeção aguda ou crónica clinicamente relevantes.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Portuguese: A proteção de segurança irá cobrir a agulha e bloqueá-la, removendo a agulha da pele.
Latvian: Drošības aizsargs pārklās adatu un fiksēsies paredzētajā vietā, izvelkot adatu no ādas.
Portuguese: Na Semana 16, 268 doentes com pontuação IGA ≥ 2 foram aleatorizados para continuar o tratamento com ustecinumab (N = 133) q12w, ou para iniciar o tratamento com guselcumab (N = 135) nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Latvian: 16. nedēļā 268 pacientus ar IGA vērtējumu ≥ 2 randomizēja ustekinumaba terapijas turpināšanai (N=133) reizi 12 nedēļās vai guselkumaba terapijas uzsākšanai (N=135) 16., 20. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Portuguese: Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Portuguese: Os efeitos de Tremfya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram o tratamento, reiniciaram o guselcumab (doseado no momento do novo tratamento, 4 semanas depois e a cada 8 semanas daí em diante), quando observada uma diminuição de pelo menos 50% da melhoria PASI, na semana 28.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
Portuguese: Inclui apenas doentes que alcançaram uma melhoria na pontuação ≥ 2 relativamente à avaliação basal no ss-IGAe/ou hf-PGA.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa pré-cheia ou caneta précheia.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Portuguese: clique
Latvian: klikš
Portuguese: Adicionalmente, não foi observada imunotoxicidade adversa nem efeitos cardiovasculares de farmacologia de segurança durante a realização dos estudos de toxicidade de dose repetida ou dos estudos de farmacologia de segurança cardiovascular direcionados para macacos cynomolgus.
Latvian: Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula).
Portuguese: Adalimumab (N = 248)
Latvian: Adalimumabs (N=248)
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2° e 8°C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Portuguese: Adalimumab (n=334)
Latvian: Adalimumabs (N=334)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Latvian: Guselkumabs (N=496)
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Portuguese: As taxas de resposta PASI 90 até à semana 48 do guselcumab e secucinumab encontram-se representadas na Figura 4.
Latvian: Guselkumaba un sekukinumaba PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji līdz 48 nedēļai ir sniegti 4 attēlā.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde / Resultados reportados pelos doentes Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativamente superiores na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medida pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI), e nos sintomas (prurido, dor, ardor, picada e tensão dermatológica) e sinais (secura, fissuras, descamação, vermelhidão e sangramento da pele) de psoríase reportados pelo doente, conforme medido pelo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), em doentes tratados com guselcumab em comparação com doentes com placebo na Semana 16 (Tabela 4).
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte/Pacientu ziņotie iznākumi VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo 16. nedēļā novēroja būtiski izteiktāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot pēc Dermatology Life Quality Index (DLQI), un pacientu ziņoto psoriāzes simptomu (niezes, sāpju, dedzināšanas sajūtas, durstīšanas un ādas saspringuma sajūtas) un pazīmju (ādas sausuma, plaisāšanas, lobīšanās, zvīņošanas vai plēkšņošanas, apsārtuma un asiņošanas) mazināšanos, vērtējot pēc Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) skalas (4. tabula).
Portuguese: Resposta PASI 90 na semana 48
Latvian: Primārais mērķa kritērijs PASI 90 atbildes reakcija pēc 48 nedēļām
Portuguese: Os prescritores devem consultar os Resumos das Características do Medicamento da vacina específica para obter informação e orientação adicional acerca da utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a cápsula de fecho ser removida.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
Portuguese: Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Latvian: Tremfya ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
Portuguese: Guselkumab (n=329)
Latvian: Guselkumabs (N=329)
Portuguese: A IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevivência de subconjuntos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subconjuntos de células imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que provocam doenças inflamatórias.
Latvian: IL-23, regulējošs citokīns, ietekmē T šūnu apakškopu (piemēram, Th17 šūnu un Tc17 šūnu) diferenciāciju, ekspansiju un dzīvildzi.
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de "Eliminação da doença" (0) ou "Doença Mínima" (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Portuguese: Pressione o êmbolo
Latvian: Piespiediet virzuli
Portuguese: Não foi possível detetar o guselcumab no leite materno de macacos cynomolgus, numa medição pósnatal ao dia 28.
Latvian: Guselkumabs 28. dienā pēc atnešanās nav konstatēts makaka sugas pērtiķu pienā.
Portuguese: Sendo um mAc IgG humano, espera-se que o guselcumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante à da IgG endógena.
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG veida monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Portuguese: Ver secção 5.3 para obter informação sobre a excreção de guselcumab no leite animal (macaco cynomolgus).
Latvian: Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
Portuguese: e 38,0 (53,9)
Latvian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia do frigorífico, mantenha a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia dentro da embalagem e deixe atingir a temperatura ambiente aguardando 30 minutos antes de injetar Tremfya.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atstājiet pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai 30 minūtes pirms Tremfya injicēšanas.
Portuguese: Histidina Monocloridrato de histidina mono-hidratado
Latvian: Histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Portuguese: Adalimubab para Guselcumab
Latvian: Adalimumabs-Guselkumabs
Portuguese: • Parte inferior do abdómen
Latvian: • Vēdera apakšējā daļa
Portuguese: Não foram observados novos resultados de segurança em doentes que transitaram de adalimumab para guselcumab.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Portuguese: EMBALAGEM PARA SERINGA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ELEMENTO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Latvian: 1 PILNŠĻIRCES KASTĪTE (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Portuguese: Após a injeção, a agulha recolhe para dentro do corpo do dispositivo, ficando aí bloqueada.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
Portuguese: Não volte a colocar a proteção da agulha, pois pode danificar a agulha.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tā var sabojāt adatu.
Portuguese: No mesmo estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na melhoria das medidas histológicas da psoríase na Semana 12, incluindo reduções na espessura epidérmica e densidade das células T. Além disso, em estudos de fase II e fase III, foram observados níveis séricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em doentes tratados com guselcumab em comparação com placebo.
Latvian: Ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 2. un 3. fāzes pētījumos salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pazeminātu IL-17A, IL-17F un IL-22 līmeni serumā.
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia usada
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti.
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: Visão Geral da Caneta pré-cheia
Latvian: Svarīgākā informācija par pildspalvveida pilnšļirci
Portuguese: Os doentes que recebem Tremfya devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Portuguese: Utilize a mão livre para agarrar o corpo da seringa.
Latvian: Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Portuguese: As características basais da doença eram consistentes entre as populações estudadas no VOYAGE 1 e 2, com uma mediana de Área de Superfície Corporal (ASC) de 22% e 24%, uma mediana basal do índice PASI de 19 em ambos os estudos, uma mediana basal do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) de 14 e 14,5, uma pontuação basal de doença grave segundo a Avaliação Global do Investigador (IGA) em 25% e 23% dos doentes, e antecedentes de artrite psoriática em 19% e 18% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Life) punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim atbilstošs pētnieka vispārējais vērtējums (IGA; investigator global assessment) 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo ou com a cor alterada, ou se tiver particulas grandes.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas.
Portuguese: Deve estar atento aos sinais destas condições enquanto estiver a tomar Tremfya.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Portuguese: Guselcumab
Latvian: Guselkumabs
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0
Latvian: PSSD simptomu vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes.
Portuguese: Figura 4: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no ECLIPSE
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Portuguese: Os níveis de IL-23 presentes na pele dos doentes com psoríase em placas encontram-se elevados.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
Portuguese: Rode e remova a cápsula de fecho inferior
Latvian: Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e placebo.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre no local de injeção depois de o limpar.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Portuguese: Não agitar a sua caneta pré-cheia em nenhum momento.
Latvian: Nekādā gadījumā nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
Latvian: Neberziet injekcijas vietu.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā Pacientu skaits (%)
Portuguese: Até à semana 156, 4,9% de todos os doentes tratados com Tremfya relataram gastroenterite.As reações adversas de gastroenterite não foram graves e não levaram à descontinuação de Tremfya até à Semana 156.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 4,9% visu pacientu, kurus ārstēja ar Tremfya, ziņoja par gastroenterītu.
Portuguese: Dos doentes que tinham descontinuado o tratamento e re-iniciaram subsequentemente tratamento com o guselcumab, 80% recuperaram a resposta PASI 90, quando avaliada 20 semanas após o início do novo tratamento.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Portuguese: Se parar de utilizar Tremfya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tremfya
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à Semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Portuguese: (ver Figura 1).
Latvian: 1. attēls.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num protetor automático da agulha.
Latvian: 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā.
Portuguese: Verifique o líquido no visor
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu lodziņā
Portuguese: Posicione na pele
Latvian: Novietojiet uz ādas
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu par atkārtotu uzpildi.
Portuguese: Não volte a colocar a cápsula de fecho, pode danificar a agulha.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ, jo tas var bojāt adatu.
Portuguese: Diferença: -0,42 [-0,82; -0,02]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,82; -0,02]
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Latvian: Izvairīšanās no zāļu lietošanas kļūdām
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio a longo prazo em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Portuguese: Diferença: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Portuguese: 2 unidades.
Latvian: 2 vienības.
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDeg 0,6 U/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Portuguese: Outros medicamentos e Tresiba
Latvian: Citas zāles un Tresiba
Portuguese: Tresiba com álcool
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Portuguese: O grupo de doentes no braço de Tresiba incluiu 43 crianças com idades de 1-5 anos, 70 crianças com idades de 6-11 anos e 61 adolescentes com idades de 12-17 anos.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina ou no sangue.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs,
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
Latvian: 6:00 b Gadījumi, sākot no 16. nedēļas