FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
English: Box of 1 bottle.
French: Boîte de 1 flacon.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
English: Biotransformation and elimination:
French: Biotransformation et élimination :
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: What it is used for
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
English: • Heart failure not controlled by treatment
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
English: Absorption and distribution:
French: Absorption et distribution :
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
English: Pregnancy Not relevant.
French: Grossesse : Non pertinent.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
English: After first opening: 2 months.
French: Après première ouverture : 2 mois.
English: Do not use any other measuring device.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
English: • Purified water
French: • Eau purifiée
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
English: Support and treatment:
French: Soutien et traitement :
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
English: Agitation Nightmares Irritability
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
English: • Diarrhoea and vomiting.
French: • Diarrhée et vomissements.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: • has a slow heart rate for his/her age.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
English: The advice of a cardiologist should be sought.
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
French: Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau.
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
English: • Cold extremities,
French: • Extrémités froides,
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
English: Specialised advice should be sought.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
English: • Agitation, nightmares, irritability,
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • Citric acid monohydrate
French: • Acide citrique monohydraté
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: • Decreased appetite,
French: • Diminution de l'appétit,
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: The mixing should be used within 2 hours.
French: Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
English: 6-12 months
French: 6-12 mois
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
English: • The active substance is propranolol.
French: • La substance active est le propranolol.
English: • an antiarrhythmic effect,
French: • effet antiarythmique,
English: Please check with your doctor if you are not sure.
French: Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
English: The posology is expressed in propranolol base.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.