FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation de Cubicin, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine / rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Swedish: Vid uppföljningsstudier efter att produkten godkänts för försäljning har fall rapporterats av interaktioner mellan daptomycin och vissa reagens som används i analyser för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot).
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var det sponsordefinierade utfallet vid tillfället för klinisk bedömning (test-of-cure, TOC), som definierades av en blindad medicinsk expert.
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Swedish: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
French: Lorsque l'administration est réalisée par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Swedish: Vid administrering som injektion ska rekonstituering enbart ske med natriumkloridlösning 0,9 %.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
French: En cas d'infections polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, Cubicin doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
French: Peu fréquent : Tachycardie supraventriculaire, extrasystole
Swedish: Supraventrikulär takykardi, extrasystole
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de traitement daptomycine et TDR, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en ITT.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts vid analysen (se även avsnitt 4.5).
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg / kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
French: La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine.
Swedish: Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
French: Cubicin s'utilise chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés.
Swedish: Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år).
French: • Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK à l'initiation, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Swedish: Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska patienter utvärderades i en farmakokinetisk studie baserad på 3 engångsdoser.
French: Au deuxième jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD et DPCA, l'ASC de la daptomycine était d'environ 1,3 fois plus élevée que celle observée après une deuxième dose de 6 mg/kg chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
Swedish: På den andra dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller CAPD var AUC för daptomycin ungefär 1,3 gånger högre än den observerad efter en andra dos 6 mg/kg till vuxna patienter med normal njurfunktion.
French: La daptomycine étant éliminée principalement par filtration rénale, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex. AINS et inhibiteurs des COX-2).
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurfiltration och halten i plasma kan därför stiga vid samtidig administrering av läkemedel som minskar sådan filtration (t.ex. NSAID och COX-2-hämmare).
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet observé (DSEO), avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råttor och hundar är 8 respektive 6 gånger baserat på jämförelse av Cmax värden för icke-observerbara effekter (NOEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30 minuter lång intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
French: 1 à <2 ans (N = 30)
Swedish: 1 till <2 år (N=30)
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de Cubicin n'est pas connue.
Swedish: Det är okänt om interaktion föreligger mellan daptomycin och tobramycin vid godkända doser av Cubicin.
French: 4 mg/kg une fois par jour
Swedish: 4 mg/kg en gång dagligen
French: Cubicin est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Swedish: Cubicin administreras intravenöst i 0,9 % natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Swedish: Mindre frekvent rapporterade, men mer allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (vilket emellanåt yttrar sig som organiserande pneumoni), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), angioödem och rabdomyolys.
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
French: 6 mg/kg une fois par jour
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen
French: Effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de Cubicin.
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin.
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les enfants âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg / kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg / kg une fois par jour.
Swedish: Simulering med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell visade att AUCss (arean under koncentration-tidskurvan vid steady state) för daptomycin hos pediatriska patienter i åldern 1 till <2 år som fått 12 mg/kg en gång dagligen var jämförbar med AUCss hos vuxna patienter som fått 6 mg/kg en gång dagligen.
French: Pour l'injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion ska förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaska (se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2°C - 8°C).
French: Infections à entérocoques
Swedish: Enterokockinfektioner
French: Pathogène
Swedish: Patogen
French: Par rapport aux sujets non-obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (Indice de Masse Corporelle de 25-40 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (Indice de Masse Corporelle de > 40 kg/m2).
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Swedish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Swedish: Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais ayant une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses.
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min var AUC0-∞ för daptomycin signifikant högre (medelvärde 42 % högre) än hos normalviktig matchad kontrollgrupp.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Antibakteriellt-associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
French: Durée du traitement
Swedish: Doseringsregim Behandlingstid Doseringsregim Behandlingstid
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Swedish: Nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt och njurinsufficiens, förhöjt kreatinin i serum
French: Après administration intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine à des sujets adultes présentant différents degrés d'insuffisance rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
French: Il n'a pas été montré de différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des événements indésirables.
Swedish: Ingen relevant skillnad förelåg vad gäller lokal tolerabilitet eller biverkningstyp/biverkningsfrekvens.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes était approximativement de 0,1 l/kg et était indépendant de la dose.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/002
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/002
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA).
Swedish: - Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/001
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/001
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
French: 4 mg/kg toutes les 48 heures
Swedish: 4 mg/kg var 48:e timme
French: Concernant la myopathie, la dose minimale avec effet observé (DMEO) chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques chez l'Homme atteintes à la dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuter lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
French: Pneumonie à éosinophiles
Swedish: Eosinofil pneumoni
French: IcPTM associée à une BSA
Swedish: cSSTI associerad med SAB
French: Voir ci-dessous pour les adaptations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Se nedan för dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI).
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose (voir rubrique
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida Peu fréquent : Fongémie Fréquence
Swedish: Svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion
French: EID ou IcPTM associée à une BSA
Swedish: RIE eller cSSTI associerad med SAB
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Risken att felaktiga resultat erhålls kan minimeras genom att prov för PT- eller INR-test tas vid tidpunkten för lägsta daptomycinkoncentration i plasma (se avsnitt 4.4).
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine administrée en injection de 2 minutes comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir aussi rubriques 4.8 et 5.2).
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Nivåer av kreatinfosfokinas (CPK) måste mätas vid baseline och vid regelbundna intervall (minst varje vecka) under behandlingen (se avsnitt 4.4).
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Swedish: Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.
French: Chez l'adulte, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
Swedish: Hos vuxna ges Cubicin som intravenös infusion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 30-minutersperiod eller som intravenös injektion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 2-minutersperiod.
French: Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Swedish: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga.
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
French: 7-11 ans (N = 19)
Swedish: 7-11 år (N=19)
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel som är känt för att reducera njurfiltrationen.
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Swedish: EU/1/05/328/002 1 injektionsflaska EU/1/05/328/004 5 injektionsflaskor
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie Peu fréquent : Fatigue, douleur
Swedish: Reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
French: Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes au minimum.
Swedish: I kliniska studier på patienter gavs daptomycin som en infusion under minst 30 minuter.
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par Cubicin doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får Cubicin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker
French: Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
French: Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu du système nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelque soit la dose.
Swedish: Det förelåg ingen histopatologisk korrelation i vävnad i det perifera och centrala nervsystemet eller i skelettmuskulaturen vid någon dosnivå, och mekanismen och klinisk relevans för dessa negativa kliniska fynd är därmed okända.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne pénètre que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter engångsdos och upprepade doser.
French: Basés sur ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPCA était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale recevant la même dose.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionskflaska eller 5 injektionsflaskor.