FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster leurs doses lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec Lojuxta.
English: Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
French: Les données des patients chez lesquelles les mesures ont été répétées après l'arrêt du lomitapide montrent que l'accumulation de graisses dans le foie est réversible, mais on ne sait pas s'il subsiste des séquelles histologiques.
English: • changes to blood clotting tests
French: • modification des tests de coagulation sanguine
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
French: • imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM)
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre traitement peut modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Omega-6 Linoleic acid
French: Oméga-6 Acide linoléique 200 mg
English: • If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
French: • En cas de confirmation, réduire la dose et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
French: Des cas de déshydratation et d'hospitalisation ont été rapportés chez des patients traités par le lomitapide depuis sa commercialisation.
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
French: Il n'est pas connu dans quelle mesure la stéatose hépatique associée au lomitapide favorise l'augmentation des taux d'aminotransférases.
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. sirolimus)
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. sirolimus)
English: • diarrhoea
French: • diarrhées
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des tests de la fonction hépatique anormaux et inexpliqués
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques légers, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 47 % et 4 %, que celles des volontaires sains.
English: Lojuxta is used with a low-fat diet and other lipid lowering treatments to decrease your cholesterol levels.
French: Lojuxta est utilisé associé à un régime pauvre en graisses et d'autres traitements qui diminuent les lipides, pour faire baisser le taux de cholestérol.
English: • medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine - une douleur dans la poitrine provoquée par le cœur (p. ex. ranolazine)
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.
French: Avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être confirmée, des conseils appropriés relatifs aux méthodes de contraception efficaces doivent être dispensés et une contraception efficace doit être prescrite.
English: Marketing Authorisation Holder Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
English: • increased appetite
French: • augmentation de l'appétit
English: Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed.
French: Fénofibrate, niacine et ézétimibe: lors de l'administration de 145 mg de fénofibrate micronisé, de 1 000 mg de niacine à libération prolongée ou de 10 mg d'ézétimibe après administration de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition de ces médicaments n'a été observé.
English: • coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
French: • anticoagulants coumariniques pour fluidifier le sang (p. ex. warfarine)
English: Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
French: Le lomitapide est considérablement métabolisé, principalement par le CYP3A4.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
French: Une utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 est susceptible d'augmenter l'exposition au lomitapide d'un facteur 4 à 10, au vu des résultats de l'étude menée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, ainsi que des données historiques obtenues avec le modèle clinique utilisant le midazolam comme substrat du CYP3A4.
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
French: Des doses de simvastatine supérieures à 40 mg ne doivent pas être utilisées avec Lojuxta (voir rubrique 4.3).
English: In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
French: Chez les mâles ayant reçu de fortes doses, une augmentation de l'incidence de l'adénome pancréatique à cellules acineuses a été observée pour une exposition de 6 fois celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg sur la base de l'ASC.
English: Monitoring of liver function tests
French: Surveillance des tests de la fonction hépatique
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
French: • antiacides (p. ex. ranitidine, cimétidine)
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au lomitapide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
French: Dans une étude de carcinogénicité orale menée chez des rats, le lomitapide a été administré jusqu'à 99 semaines à des doses allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour chez les mâles et 2,0 mg/kg/jour chez les femelles.
English: • The other ingredients are: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Type A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous and magnesium stearate (for information on lactose monohydrate, see section 2 under ‘Lojuxta contains lactose').
French: • Les autres composants sont les suivants: amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (pour plus d'informations concernant le lactose monohydraté, voir rubrique 2 sous « Lojuxta contient du lactose »).
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta, qui reçoivent n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4, il faut espacer la prise des médicaments (Lojuxta et l'inhibiteur faible du CYP3A4) de 12 heures.
English: Bile acid sequestrants Lomitapide has not been tested for interaction with bile acid sequestrants (resins such as colesevelam and cholestyramine).
French: Le lomitapide n'a pas fait l'objet d'une étude d'interaction avec les chélateurs des acides biliaires (résines telles que le colésévélam et la cholestyramine).
English: • Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles;
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
French: Gastro-entérite Infection gastro-intestinale Grippe
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
French: Rapport international normalisé anormal Tests de la fonction hépatique anormaux Allongement du temps de prothrombine Augmentation des transaminases Diminution de la vitamine E Diminution de la vitamine K
English: Grapefruit juice
French: Jus de pamplemousse
English: Cmax for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 14% and
French: Les Cmax pour la warfarine R(+) et la warfarine S(-) ont augmenté respectivement de 14 % et de 15 %.
English: LDL-C, direct (mg/dL)
French: C-LDL, direct (mg/dl)
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
English: 28 capsules
French: 28 gélules
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
French: Tableau 1: Ajustement de la dose et surveillance des patients présentant des taux élevés d'aminotransférases
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
French: Chez les furets, le lomitapide présentait à la fois une toxicité maternelle et une tératogénicité pour une dose < à 1 fois la DHMR.
English: Efficacy phase weeks 0-26
French: Phase efficacité semaines 0 à 26 N (%)
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
French: • Patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption.
English: If you forget to take Lojuxta
French: Si vous oubliez de prendre Lojuxta
English: Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
French: Les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes sont des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
English: Early satiety Gait disturbance Malaise
French: Sensation de satiété précoce Troubles de la démarche Malaise
English: Dizziness Headache Migraine
French: Sensations vertigineuses Maux de tête Migraine
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
French: Avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer, des conseils appropriés concernant les méthodes efficaces de contraception doivent être donnés et une contraception efficace doit être prescrite.
English: Pack sizes are: 28 capsules
French: Taille des emballages: 28 gélules
English: Abdominal discomfort Dyspepsia
French: Gêne abdominale Dyspepsie
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
French: Cette carte fournira des informations sur les interactions avec: o les inhibiteurs du CYP3A4 o les inducteurs du CYP3A4 o les anticoagulants coumariniques o les statines o les substrats de la P-gp o les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
French: • score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose hépatique)
English: Patients taking oestrogen-based oral contraceptives should be advised about possible loss of effectiveness due to diarrhoea and/or vomiting.
French: Les patientes prenant des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes doivent être averties d'une diminution possible de leur efficacité en raison de diarrhées et/ou de vomissements.
English: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
French: • protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (recherche d'une inflammation du foie)
English: • abnormal lung function test
French: • tests de la fonction pulmonaire anormaux
English: • low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
French: • du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) («mauvais» cholestérol)
English: There were statistically significant increases in the incidences of liver adenoma and carcinoma at doses ≥1.5 mg/kg/day in males (≥ 2 times the human exposure at 60 mg daily based on AUC) and ≥7.5 mg/kg/day in females (≥ 9 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
French: Il a été observé des augmentations statistiquement significatives des incidences d'adénome et de carcinome hépatique à des doses ≥ à 1,5 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 2 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et ≥ à 7,5 mg/kg/jour chez les femelles (≥ à 9 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC).
English: If aminotransferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, abdominal pain, fever, jaundice, lethargy, flu-like symptoms), increases in bilirubin ≥2x ULN, or active liver disease, discontinue treatment with Lojuxta and refer the patient to a hepatologist for further investigation.
French: Si les augmentations des taux d'aminotransférases s'accompagnent de symptômes cliniques d'atteinte hépatique (tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, jaunisse, léthargie, symptômes grippaux), d'augmentations de la bilirubine supérieures ou égales à 2 fois la LSN ou d'une maladie hépatique évolutive, le traitement par Lojuxta doit être interrompu et le patient doit être adressé à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
English: What you need to know before you take Lojuxta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
French: En cas de grossesse, les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin et arrêter le traitement (voir rubrique 4.6).
English: p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
French: Valeur de p basée sur le pourcentage moyen des variations par rapport à la valeur de base pour le test t pour échantillons appariés.
English: Lojuxta contains lactose.
French: Lojuxta contient du lactose.
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent l'exposition au lomitapide, les inhibiteurs puissants induisant une augmentation de l'exposition d'un facteur 27 environ.
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta
English: Grapefruit juice is a moderate inhibitor of CYP3A4 and is expected to substantially increase exposure to lomitapide.
French: Le jus de pamplemousse est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et pourrait augmenter de façon importante l'exposition au lomitapide.
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
French: Le demandeur mettra en place une étude observationnelle prospective de longue durée pour recueillir systématiquement des informations concernant la sécurité et l'efficacité des résultats obtenus chez les patients traités par le lomitapide.
English: Lomitapide is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment including patients with unexplained persistent abnormal liver function tests (see sections 4.3 and 5.2).
French: Le lomitapide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: − The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
French: − la nécessité de prendre quotidiennement des compléments alimentaires (à savoir 400 UI de vitamine E, approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH).
English: Hepatic steatosis and risk of progressive liver disease
French: Stéatose hépatique et risque de maladie hépatique évolutive
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
French: Les incidences de carcinome de l'intestin grêle et/ou d'adénome et de carcinome associés (tumeurs rares chez les souris) étaient augmentées de façon significative pour des doses ≥ à 15 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 26 fois l'exposition humaine pour 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et de 15 mg/kg/jour chez les femelles (22 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC)).
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
French: Dans les études cliniques menées avec le lomitapide, un patient présentant une HFHo a développé une augmentation marquée des taux d'aminotransférases (de 24 fois la LSN pour l'ALAT, de 13 fois pour l'ASAT) dans les jours qui ont suivi l'instauration d'un traitement par la clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
English: • combined oral contraceptives (e.g. ethinylestradiol, norgestimate)
French: • contraceptifs oraux associés (p. ex. éthinylestradiol, norgestimate)
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
French: • contre-indication pour l'utilisation chez les patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple d'une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption;
English: Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
French: Modification de la dose en raison d'augmentations des taux d'aminotransférases hépatiques
English: Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
French: Les patients sous Lojuxta doivent prendre quotidiennement des compléments alimentaires contenant 400 unités internationales de vitamine E et approximativement 200 mg d'acide linoléique, 210 mg d'AAL, 110 mg d'AEP et 80 mg d'ADH.
English: • medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la somnolence diurne excessive (p. ex. modafinil)
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
French: L'administration concomitante d'un inducteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'effet du lomitapide.
English: Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base dans l'étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005 jusqu'à la semaine 26 (critère principal d'évaluation), calculés à l'aide des LOCF pour chaque évaluation (N = 29)
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
French: • perte de liquide pouvant entrainer des maux de tête, une sècheresse buccale, des vertiges, une fatigue ou une perte de connaissance (déshydratation)
English: See package leaflet for further information.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: Patient brochure
French: Brochure pour les patients
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
French: Tableau 6: Résultats les plus élevés observés pour les tests de la fonction hépatique après la première dose (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
English: Abdominal pain lower Frequent bowel movements
French: Douleurs abdominales inférieures Selles fréquentes
English: Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
French: Parmi les exemples d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 figurent les produits suivants: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatine, azithromycine, bicalutamide, cilostazol, cimétidine, ciclosporine, clotrimazole, fluoxétine, fluvoxamine, fosaprépitant, ginkgo, hydraste du Canada, isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, contraceptifs oraux à base d'œstrogènes, pazopanib, huile de menthe poivrée, propivérine, ranitidine, ranolazine, roxithromycine, orange amère, tacrolimus, ticagrélor et tolvaptan.
English: Change p-valueb
French: Valeur de p b
English: • medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
French: • médicaments qui font baisser le cholestérol (p. ex. atorvastatine)
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
French: • Informations sur la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance/maladie hépatique modérée ou sévère préexistante, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée;
English: Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
French: Anomalies des enzymes hépatiques et surveillance du foie