FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať liek Synjardy
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Dutch: HbA1c (%)
Slovak: N (%)
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine (alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes) Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, is de aanbevolen startdosis van Synjardy empagliflozine 5 mg tweemaal per dag (dagdosis van 10 mg) en de dosis van metformine vergelijkbaar met de dosis die al wordt genomen.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes má odporúčaná začiatočná dávka Synjardy poskytovať 5 mg empagliflozínu dvakrát denne (10 mg denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke užívanej dovtedy.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie leidde empagliflozine niet tot verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulus- en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Dutch: Lactaatacidose, komt zeer zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Slovak: Laktázová acidóza, vyskytuje sa veľmi zriedkavo (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Synjardy 12,5 mg/850 mg
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matig ernistige nierinsufficiëntie en nierfalen/terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Voor de verschillende doses van metformine is Synjardy beschikbaar in sterktes van 5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride, 5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride, 12,5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride en 12,5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride.
Slovak: Pre rôzne dávky metformínu je Synjardy k dispozícii v silách 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu, 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu, 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu a 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Dutch: Voor metformine nam de AUC met 12% af en de Cmax nam met 26% af in vergelijking met de nuchtere toestand.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 26 % v porovnaní so stavom hladovania.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
Dutch: Verschil met placebo (97,5%-BI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (97,5
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapie Placebo
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou
Dutch: Empagliflozine tweemaal per dag versus eenmaal per dag als aanvulling op metforminetherapie De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine tweemaal per dag versus eenmaal per dag (dagdosis van 10 mg en 20 mg) als aanvullende therapie bij patiënten met een voldoende bloedglucoseregulatie op metforminemonotherapie werden beoordeeld in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 16 weken.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu dvakrát denne oproti dávkovaniu jedenkrát denne (denná dávka 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16 týždňov.
Dutch: Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (PPS-voltooiers, LOCF)
Slovak: Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF)
Dutch: Doseringsregimes met empagliflozine tweemaal per dag op een achtergrond van metformine leidde tot vergelijkbare afnames van HbA1c versus doseringsregimes van eenmaal per dag met een behandelingsverschil in HbA1c-afnames ten opzichte van baseline met week 16 van -0,02% (95%-BI -0,16; 0,13) voor empagliflozine 5 mg tweemaal per dag versus 10 mg eenmaal per dag, en -0,11% (95%-BI -0,26; 0,03) voor empagliflozine 12,5 mg tweemaal per dag versus 25 mg eenmaal per dag.
Slovak: Dávkovacie režimy empagliflozínu dvakrát denne k základnej liečbe metformínom viedli k porovnateľným zníženiam hodnôt HbA1c oproti dávkovacím režimom jedenkrát denne s odlišnosťou liečby v zníženiach hodnoty HbA1c od východiskového stavu do 16. týždňa -0,02 % (95 % IS -0,16, 0,13) pri 5 mg empagliflozínu dvakrát denne oproti 10 mg jedenkrát denne a -0,11
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie volgens de Child-Pugh-classificatie steeg de AUC van empagliflozine ongeveer met respectievelijk 23%, 47% en 75% en de Cmax met respectievelijk ongeveer 4%, 23% en 48% vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Dutch: Toegenomen urineverlies door het geneesmiddel kan namelijk de vochtbalans in uw lichaam beïnvloeden en het risico op uitdroging verhogen.
Slovak: • ak máte 75 rokovalebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Dutch: • genitale schimmelinfectie (candidiasis)
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza),
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc myší pri dávkach až do 1000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
Slovak: Udalosti silnej hypoglykémie sa objavili u 0,5 % pacientov liečených 10 mg empagliflozínu, 0 % pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a 0,5 % pacientov liečených placebom pri pridaní k metformínu a inzulínu.
Dutch: Alle behandelingen met empagliflozine resulteerden na 16 weken behandeling in significante afnames van HbA1c ten opzichte van baseline (totaal gemiddelde 7,8%) vergeleken met placebo.
Slovak: Všetky liečby empagliflozínom viedli k významným zníženiam hodnoty HbA1c od východiskovej hodnoty (celkový priemer 7,8
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline met gelijktijdige metforminetherapie werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 52 týždňov.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide rood (E172)
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné vysadenie empagliflozínu.
Dutch: (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren),
Slovak: 0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou liečbou sulfonylmočovinou a inzulínom v monoterapii (40,1 udalostí/1000 pacientorokov), p =
Dutch: Hierdoor kan zuurstoftekort optreden in de weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);
Dutch: b, 2
Slovak: 2,d
Dutch: Bij de mens heeft metformine gunstige effecten op het vetmetabolisme, onafhankelijk van de bloedglucoseverlagende werking.
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho účinku na glykémiu, priaznivý účinok na metabolizmus lipidov.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: • Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (geperforeerd)
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTRE (s perforáciou)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Dysurie
Slovak: Dysúria
Dutch: Een lagere dosis insuline of insulinesecretagogeen kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer gebruikt in combinatie met metformine (zie rubrieken 4.2 en
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 9 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov, v ktorých sa celkovo liečilo 10 366 pacientov s diabetes mellitus
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9,0% resulteerde behandeling met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvulling op metformine in statistisch significante afnames van HbA1c in week 24 (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van -1,49% voor empagliflozine 25 mg, -1,40% voor empagliflozine 10 mg en -0,44% voor placebo).
Slovak: 9,0 % viedla liečba 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44 % pri placebe).
Dutch: Bruingele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'S5' en het logo van Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '1000' aan de andere kant (tabletlengte: 21,1 mm, tabletbreedte: 9,7 mm).
Slovak: Tmavohnedé fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000" na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm).
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: na herhaalde doses van 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de systemische blootstelling (AUC0-t) respectievelijk ongeveer 33% en 40% lager vergeleken met diabetische volwassenen die gedurende 14 dagen tweemaal per dag herhaalde doses van 500 mg kregen.
Slovak: Štúdia opakovanej dávky: Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní u pediatrických pacientov bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) nižšia o približne 33
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Dutch: Rozewitte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'S12' en het logo van Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '850' aan de andere kant (tabletlengte: 19,2 mm, tabletbreedte: 9,4 mm).
Slovak: Ružovobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „850" na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en metformine.
Slovak: Čo Synjardy obsahuje - Liečivá sú empagliflozín a metformín.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig ernstig in intensiteit.
Slovak: Intenzita zvýšenej miery močenia bola mierna až stredne závažná.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek vergeleken van 5 mg empagliflozine tweemaal per dag en 10 mg empagliflozine eenmaal per dag.
Slovak: Farmakokinetika 5 mg empagliflozínu dvakrát denne a 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne je u zdravých jedincov porovnateľná.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een afname van het lichaamsgewicht vergeleken met placebo (-2,04 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,24 kg voor placebo) in week 24 die werd gehandhaafd bleef tot aan week 52 (-1,96 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,16 kg voor placebo).
Slovak: % všetkých pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom) k zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaním s placebom v 24. týždni (-2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu, -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu a -0,24 kg pri placebe), ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu, -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu a -0,16 kg pri placebe).
Dutch: Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Dutch: Empagliflozine in combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
Slovak: Bola vykonaná štúdia faktoriálneho dizajnu v trvaní 24 týždňov na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti empagliflozínu u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% en behandeld met empagliflozine plus linagliptine bereikte een doel-HbA1c van < 7% in vergelijking met linagliptine 5 mg. Klinisch betekenisvolle afnames van HbA1c werden gedurende 52 weken gehandhaafd.
Slovak: 7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom, s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a liečených empagliflozínom a linagliptínom v porovnaní s 5 mg linagliptínu.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo dostávali placebo a linagliptín 5 mg so základnou liečbou metformínom Pacienti randomizovaní do skupiny užívajúcej empagliflozín 10 mg alebo 25 mg dostávali empagliflozín 10 mg alebo 25 mg a linagliptín 5 mg so základnou liečbou metformínom
Dutch: • U heeft een diabetisch precoma gehad.
Slovak: • ak ste prekonali diabetickú prekómu;
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Dutch: Op de ene kant staat ‘S12' en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000'.
Slovak: Na jednej strane majú „S12" a logo Boehringer Ingelheim a „1000" na druhej strane.
Dutch: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 12,5 mg empagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride.
Slovak: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine werden beoordeeld in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij patiënten met diabetes type 2 en hoge bloeddruk met verschillende antidiabetische en maximaal 2 antihypertensieve therapieën.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné:
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Slovak: Vaše telo tiež môže vytvárať príliš veľké množstvo cukru.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Slovak: Červené krvinky pravdepodobne predstavujú sekundárny distribučný priestor.
Dutch: Studie met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één studie.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou: Údaje sa obmedzujú na jednu štúdiu.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemožno predávať samostatne.
Dutch: c niet van toepassing.
Slovak: c Nevzťahuje sa.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval v rozpätí 63-276 litrov.
Dutch: ATC-code: A10BD16.
Slovak: ATC kód: A10BD16.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Dutch: • geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Slovak: • lieky obsahujúce alkohol.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.
Slovak: Je potrebné, aby ste sa starostlivo riadili pokynmi svojho lekára.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vokanametu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Slovak: Úvodná dávka Vokanametu je jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Slovak: • ak pijete alkohol v nadmernom množstve (či už denne alebo z času na čas)
Dutch: Alcoholconsumptie en het innemen van geneesmiddelen die alcohol bevatten, dienen te worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyvarovať konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
Slovak: • Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo nevytvára žiadny inzulín).
Dutch: • U heeft een ernstige infectie.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu
Dutch: • moeite met ademhaling
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Slovak: Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Slovak: Po perorálnej dávke je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodín.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu Vokanametom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) alebo ste niekedy mali nízky krvný tlak (hypotenzia).