FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la COX-2.
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reações de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2.
French: L'inhibition des prostaglandines par les AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, est susceptible de diminuer l'effet des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l'angiotensine II, des bêtabloquants et des diurétiques.
Portuguese: A inibição das prostaglandinas por AINEs, incluindo inibidores da COX-2, pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), dos antagonistas da angiotensina II, dos bloqueadores beta e dos diuréticos.
French: Un métabolite hydroxylé du valdécoxib (via la voie CYP) a été identifié dans le plasma humain comme étant un inhibiteur actif de la COX-2.
Portuguese: No plasma do ser humano foi identificado um metabolito hidroxilado do valdecoxib (através da via do CYP), que é ativo como inibidor da COX-2.
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6).
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro (níveis 5-6 na escala Child-Pugh).
French: • Le lithium - utilisé pour traiter la dépression
Portuguese: • Lítio - utilizado no tratamento de depressões
French: Dynastat a été étudié en chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique (principalement hystérectomie) et après pontage coronarien.
Portuguese: Dynastat foi estudado na cirurgia dentária, ortopédica, ginecológica (principalmente na histerectomia) e de bypass da artéria coronária.
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation du parécoxib seul (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nos estudos submetidos, tal como com outros AINEs, demonstrou-se um risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais quando o parecoxib foi administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico em doses baixas, comparativamente ao parecoxib administrado isoladamente (ver secção 5.1).
French: Des études cliniques effectuées dans d'autres types de chirurgie que le pontage coronarien ont inclus des patients avec un score American Society of Anaesthesiology (ASA) de I-III seulement.
Portuguese: Estudos realizados noutro tipo de cirurgia, excluindo a cirurgia de bypass da artéria coronária, incluíram doentes com classe I-III de estado físico da American Society of Anaesthesiology (ASA).
French: Certaines de ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram em doentes com história de reações do tipo alérgico às sulfonamidas (ver secção 4.3).
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le lapin, des pertes post-implantatoires, des résorptions et retards de croissance pondérale foetale ont été observés à des doses ne produisant pas de toxicité maternelle.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, verificou-se a incidência de perdas pós-implantação, reabsorções e atraso no peso corporal do feto em doses que não originaram toxicidade materna em estudos realizados no coelho.
French: Hypertension (aggravation), hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoire
Portuguese: Hipertensão (agravada), hipotensão ortostática Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Insuficiência respiratória
French: Parécoxib
Portuguese: Parecoxib
French: • Faible tension artérielle en position debout
Portuguese: • Tensão arterial baixa ao levantar-se
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Via intravenosa ou via intramuscular.
French: Dans deux études d'interaction pharmacocinétique chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et recevant chaque semaine une dose constante de méthotrexate (5 à 20 mg/semaine, en dose unique, par voie orale ou intramusculaire), le valdécoxib administré par voie orale (10 mg deux fois par jour ou 40 mg deux fois par jour) n'a eu que peu ou pas d'effet sur les concentrations plasmatiques du méthotrexate à l'état d'équilibre.
Portuguese: Em dois estudos de interação farmacocinética realizados em doentes com artrite reumatoide a receber uma dose estável semanal de metotrexato (5-20 mg/semana, como dose única por via oral ou intramuscular), verificou-se que a administração oral do valdecoxib (10 mg duas vezes por dia ou 40 mg duas vezes por dia), teve pouco ou nenhum efeito nas concentrações plasmáticas do metotrexato no estado estacionário.
French: Des précautions devront être prises lors de l'initiation du traitement par Dynastat chez des patients présentant une déshydratation.
Portuguese: Recomenda-se precaução no início do tratamento com Dynastat em doentes desidratados.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant la classification MedDRA et par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência de acordo com a terminologia MedDRA.
French: L'amplitude de l'analgésie de la dose de 40 mg était comparable à celle du kétorolac 60 mg IM ou du kétorolac 30 mg IV.
Portuguese: A amplitude do efeito analgésico da dose de 40 mg foi comparável à obtida com a administração de 60 mg de ceterolac por via intramuscular ou 30 mg de cetorolac por via intravenosa.
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de la co-administration de Dynastat et de produits principalement métabolisés par le CYP2D6 et qui ont une marge thérapeutique étroite (comme la flécaïnide, la propafénone et le métoprolol).
Portuguese: Recomenda-se portanto precaução na administração concomitante de Dynastat com medicamentos predominantemente metabolizados pela CYP2D6 e que apresentem uma margem terapêutica estreita (por exemplo, flecainida, propafenona, metoprolol).
French: Par conséquent, le parécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant une fonction cardiaque altérée, un œdème préexistant ou tout autre condition prédisposant à, ou aggravée par, une rétention hydrique, y compris les patients recevant un traitement diurétique ou présentant un risque d'hypovolémie.
Portuguese: Desta forma, o parecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com função cardíaca comprometida, edema pré-existente ou com outras condições predisponentes para, ou agravadas pela, retenção de líquidos, incluindo doentes a receber tratamentos com diuréticos ou com risco de hipovolemia.
French: • Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d'eau)
Portuguese: • Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos)
French: Une augmentation des effets néphrotoxiques de la ciclosporine et du tacrolimus a été suggérée lors de la co-administration des AINS et de la ciclosporine ou du tacrolimus, due aux effets des AINS sur les prostaglandines rénales.
Portuguese: Tem sido sugerido que a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ciclosporina ou tacrolímus aumenta o efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolímus devido aos efeitos dos AINEs nas prostaglandinas renais.
French: Un taux plus élevé de complications des plaies chirurgicales (concernant principalement la plaie sternale) a été observé dans le groupe parécoxib/valdécoxib.
Portuguese: Observou-se um aumento da taxa de complicações das feridas cirúrgicas (a maioria envolvendo a ferida do esterno) com o tratamento parecoxib/valdecoxib.
French: La classe des AINS est également associée à des complications GI accrues en cas d'administration concomitante avec des glucocorticoïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'autres médicaments anti-plaquettaires, d'autres AINS ou les patients consommant de l'alcool.
Portuguese: A classe dos AINEs está igualmente associada ao aumento das complicações GI quando coadministrados com glucocorticoides, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou doentes que consomem álcool.
French: Ces diminutions n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives du fait que la Cmax du valdécoxib était similaire après administration de parécoxib en IM et IV.
Portuguese: Estas diminuições não são consideradas clinicamente significativas uma vez que a Cmax do valdecoxib é comparável, após administração do parecoxib por via intramuscular e intravenosa.
French: • Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
Portuguese: • Existe risco de doença vascular cerebral, por ex. acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro) /acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
French: Solvants de reconstitution Reconstituer Dynastat 40 mg avec 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Solventes para reconstituição Reconstituir Dynastat 40 mg com 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du taux de prothrombine et de l'INR des patients, principalement lors des premiers jours suivant l'initiation du traitement par parécoxib ou lors d'un changement de la posologie du parécoxib (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com parecoxib ou quando a dose de parecoxib é alterada (ver secção 4.4).
French: Après administration de parécoxib en dose unique par voie intraveineuse à des rates allaitantes, les concentrations dans le lait du parécoxib, du valdécoxib et du métabolite actif du valdécoxib étaient similaires à celles du plasma maternel.
Portuguese: A administração do parecoxib por via intravenosa a ratos lactantes em doses únicas evidenciou concentrações do parecoxib, valdecoxib e do metabolito ativo do valdecoxib no leite semelhantes às do plasma materno.
French: On ne dispose pas de données indiquant un nombre global d'effets indésirables moins élevé lors de l'utilisation de parécoxib comparativement au placébo, lorsqu'administré en association avec les opiacés.
Portuguese: Não existem dados que demonstrem a diminuição dos acontecimentos adversos totais associados ao uso de parecoxib, comparativamente ao placebo, quando utilizado em simultâneo com opiáceos.
French: L'utilisation concomitante de parécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.
Portuguese: O uso concomitante de Dynastat com outros AINEs, exceto o ácido acetilsalicílico, deve ser evitado.
French: Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a cicloxigenase/síntese das prostaglandinas, a administração de Dynastat não está recomendada na mulher que deseje engravidar (ver secções 4.3, 5.1 e 5.3).
French: • Accident cardiaque
Portuguese: • Ataque cardíaco
French: Il n'existe pas de données cliniques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10), en conséquence l'utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (nível 10 na escala Child-Pugh) não existe experiência clínica, portanto, nestes doentes está contraindicada a sua utilização (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Dynastat devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático moderado (nível 7-9 na escala de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
French: Au cours d'une étude de chirurgie orthopédique et de chirurgie générale contrôlée contre placebo (n = 1 050), les patients ont reçu Dynastat à une dose parentérale initiale de 40 mg en IV, suivie par 20 mg deux fois par jour pendant au moins 72 heures, en plus des soins standards incluant la prise supplémentaire d'opiacés contrôlée par les patients.
Portuguese: Num estudo em cirurgia geral e ortopédica, controlado com placebo (n=1050), os doentes receberam Dynastat na dose parentérica inicial de 40 mg IV, seguida de 20 mg duas vezes ao dia, durante um mínimo de 72 horas, em adição ao tratamento base recebido incluindo suplementação com opiáceos controlada pelo doente.
French: • Le fluconazole - utilisé contre les infections fongiques
Portuguese: • Fluconazol - utilizado nas infeções fúngicas
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le parécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Portuguese: Existe um risco aumentado de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o parecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
French: Troubles vasculaires cérébraux
Portuguese: Alterações vasculares cerebrais
French: Ulcération gastroduodénale, reflux gastro-œsophagien, bouche sèche, bruits gastro-intestinaux anormaux
Portuguese: Ulceração gastroduodenal, doença de refluxo gastroesofágico, xerostomia, ruídos gastrointestinais anómalos
French: Neuf événements indésirables prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires thromboemboliques, péricardite, nouvelle apparition ou exacerbation d'insuffisance cardiaque congestive, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal, hémorragies importantes non gastro-intestinales, infections, complications pulmonaires non infectieuses et décès).
Portuguese: Foram avaliadas 9 categorias pré-especificadas de acontecimentos adversos (acontecimentos cardiovasculares tromboembólicos, pericardite, novos episódios ou exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência/disfunção renal, complicação de úlceras do aparelho gastrointestinal superior, hemorragias major não relacionadas com o aparelho gastrointestinal, infeções, complicações pulmonares não infeciosas e morte).
French: Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
Portuguese: Dynastat é fornecido num frasco para injetáveis esterilizado, de dose única, que é acondicionado juntamente com uma ampola de 2 ml de capacidade, com um volume de enchimento de 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), (ver seguidamente as diferentes apresentações).
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle au début du traitement par parécoxib puis au cours du traitement doit donc être effectuée.
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada durante o início do tratamento com parecoxib e ao longo do mesmo.
French: L'ASC et la Cmax après une administration deux fois par jour sont linéaires jusqu'à 50 mg IV et 20 mg IM.
Portuguese: Após a administração duas vezes ao dia, a AUC e a Cmax são lineares até 50 mg por via intravenosa e 20 mg por via intramuscular.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du valdécoxib sont atteintes dans les 4 jours après une administration bi-quotidienne.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de valdecoxib no estado estacionário foram atingidas no período de 4 dias com administração duas vezes por dia.
French: Aucune différence significative n'a été constatée entre les traitements actifs et le placebo pour les autres événements pré-déterminés (trouble / insuffisance de la fonction rénale, complications hautes d'ulcère gastro-intestinal ou complications de la plaie chirurgicale).
Portuguese: Não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos ativos e o placebo em nenhuma das outras categorias de acontecimentos adversos pré-especificadas (disfunção/insuficiência renal, complicações de úlceras do aparelho gastrointestinal superior ou complicações nas feridas cirúrgicas).
French: Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, le traitement doit être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière doit être réduite à 40 mg (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, nos doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, reduzindo a dose máxima diária para 40 mg (ver secção 5.2).
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion hydrique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'administration concomitante d'AINS, y compris d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut conduire à un risque accru d'altération de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Em doentes idosos, com depleção do volume (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos), ou com compromisso da função renal, a coadministração de AINEs, incluindo inibidores seletivos COX2, com IECAs ou antagonistas da Angiotensina II, pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda.
French: • Infections possibles des plaies chirurgicales, décharge anormale des plaies chirurgicales
Portuguese: • As feridas cirúrgicas podem infetar, secreção anómala das feridas cirúrgicas
French: Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l'état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque).
Portuguese: O Dynastat pode provocar um aumento da tensão arterial ou agravar a hipertensão existente, o que pode resultar num aumento dos efeitos secundários associados a doença cardíaca.
French: Le produit sera reconstitué avant de vous faire l'injection, et vous sera injecté dans une veine ou dans un muscle.
Portuguese: Eles irão dissolver o pó antes de lhe administrarem a injeção e irão administrar a solução numa veia ou músculo.
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Dynastat avec des médicaments connus pour être des substrats du CYP2C19 (comme la phénytoïne, le diazépam ou l'imipramine).
Portuguese: Por esta razão, recomenda-se precaução quando se administrar Dynastat com medicamentos que sejam substratos da CYP2C19 (por exemplo, fenitoína, diazepam ou imipramina).
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Portuguese: • se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Portuguese: Os inibidores seletivos da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afetar o tromboxano das plaquetas.
French: L'incidence des événements cardiovasculaires / thromboemboliques (infarctus du myocarde, ischémie, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) était significativement plus élevée (p < 0,05) dans le groupe parécoxib / valdécoxib que dans le groupe placebo / placebo pendant la période de traitement par voie IV (2,2 % et 0,0 % respectivement) et pendant la durée totale de l'étude (4,8 % et 1,3 % respectivement).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib observou-se um aumento significativo (p<0,05) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (enfarte do miocárdio, isquémia, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo, durante o período de administração do medicamento por via intravenosa (2,2% e 0,0%, respetivamente), e durante toda a duração do estudo (4,8% e 1,3%, respetivamente).
French: Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure IV doit être rincée de façon appropriée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Portuguese: Nos doentes em que se irá utilizar o mesmo sistema de administração IV para injetar outro medicamento, deverá lavar-se esse sistema de administração IV com uma solução de compatibilidade conhecida antes e após a injeção de Dynastat.
French: Il n'y a pas d'étude chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en conséquence l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos nos doentes com compromisso hepático grave, assim não se recomenda a administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
French: La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), suivie toutes les 6 à 12 heures d'une administration de 20 mg ou 40 mg en fonction des besoins, sans dépasser 80 mg/jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg, administrada por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), seguida da administração de 20 mg ou 40 mg de 6 em 6 ou 12 em 12 horas, conforme necessário, não excedendo 80 mg por dia.
French: ETIQUETAGE DU FLACON : 40 MG
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS: 40 MG
French: Pour usage unique seulement.
Portuguese: Para administração única.
French: En raison de la possibilité d'effets indésirables accrus à des doses relativement élevées liés à l'utilisation de parécoxib, d'autres inhibiteurs de la COX-2 et des AINS, un contrôle des patients traités par le parécoxib s'impose après augmentation de la posologie et, en cas d'inefficacité, d'autres options thérapeutiques devront être envisagées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido ao possível aumento de reações adversas com doses elevadas de parecoxib, outros inibidores da COX-2 e AINEs, os doentes tratados com parecoxib deverão ser avaliados após o aumento de dose e, na ausência de um aumento de eficácia, deverão considerar-se outras opções terapêuticas (ver secção 4.2).
French: • Bruits abdominaux inhabituels
Portuguese: • Sons abdominais anómalos
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500