FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Latvian: [Moksifloksacīns] 400 mg šķīdums infūzijām ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Sākotnējai intravenozai zāļu ievadīšanai var sekot iekšķīga moksifloksacīna 400 mg tablešu lietošana, ja tas ir klīniski indicēts.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου ή φάρµακα που σχετίζονται µε κλινικά σηµαντική βραδυκαρδία.
Latvian: Moksifloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai zāles, kas var izraisīt klīniski nozīmīgu bradikardiju.
Greek: Κάθε φιάλη ή σάκος πολυολεφίνης περιέχει 400 mg µοξιφλοξασίνη (ως υδροχλωρική).
Latvian: Katra pudele vai maisiņš satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Greek: - Η δραστικότητα του OCTEGRA δεν έχει τεκµηριωθεί για τη θεραπεία σε σοβαρά εγκαύµατα, λοιµώξεις του εν τω βάθει ιστού, µείζονα πυώδη έλκη (αποστήµατα) και λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα (λοιµώξεις του µυελού των οστών)
Latvian: - Octegra iedarbība, ārstējot smagus apdegumus, dziļo audu infekcijas, lielas, strutojošas čūlas (abscesus) un diabētiskas pēdas infekcijas ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekciju) nav pierādīta.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στον χαρακτηρισµό της ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ίδια διατύπωση που χρησιµοποιήθηκε για την ένδειξη των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
Greek: Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās, zīdīšanas laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Greek: Τα ποσοστά αυθόρµητης αναφοράς είναι υψηλότερα για τη ενδοφλέβια/διαδοχική χορήγηση θεραπείας σε σύγκριση µε τη χορήγηση θεραπείας από το στόµα και το επιχείρηµα του αιτούντος ότι το γεγονός αυτό µπορεί να ερµηνευθεί βάσει του µεγαλύτερου ιστορικού νοσηρότητας στον πληθυσµό που έλαβε ενδοφλέβια/από το στόµα θεραπεία σε σύγκριση µε τον πληθυσµό που έλαβε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη µόνο από το στόµα µπορεί να γίνει εν µέρει αποδεκτό.
Latvian: Spontāno ziņojumu biežums intravenozas/secīgas ārstēšanas gadījumā ir lielāks nekā perorālas ārstēšanas gadījumā, un pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tam par pamatu ir lielāka fona saslimstība pacientiem, kuriem tiek veikta intravenoza/perorāla terapija, salīdzinot ar pacientiem, kuriem tiek veikta terapija tikai ar perorāli lietojamu moksifloksacīnu, ir daļēji pieņemams.
Greek: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Latvian: "Citi" mikroorganismi
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.θανατηφόρω ν περιπτώσεων, βλ.παρ.4.4).
Latvian: Zibensformas hepatīts, kas var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Greek: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Greek: (cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται χρήση της Moxifloxacin µόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων
Latvian: Moksifloksacīnu drīkst lietot tikai tad, ja ierasto antibakteriālo līdzekļu lietošana šo infekciju sākotnējai ārstēšanai tiek uzskatīta par nepiemērotu.
Greek: - Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εµφανίσει συγκεκριµένες παθολογικές µεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασµένες τιµές του άλατος στο αίµα, ιδιαίτερα χαµηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίµα (υποκαλιαιµία) που επί του παρόντος δεν έχουν αποκατασταθεί µε θεραπεία - εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθµό (βραδυκαρδία) - εάν έχετε αδύναµη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια) - εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθµού (αρρυθµίες) εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που συντελούν σε συγκεκριµένες παθολογικές µεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (δείτε παράγραφο Λήψη άλλων φαρµάκων) - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ή ηπατικά ένζυµα (τρανσαµινάσες) που είναι 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια.
Latvian: - ja Jums iepriekš ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas); - ja lietojat citas zāles, kas izraisa noteiktas, patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu Citu zāļu lietošana); - ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu enzīmu (transamināžu) līmenis, kas 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Latvian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grieķija
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas izmaiņu procedūras laikā tika izteikti iebildumi un bažas par Octegra efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajā indikācijā.
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Latvian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Beļģija
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pārskatīšanu (skatīt pielikumu I).
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/156/01/II/34) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Greek: Η παρούσα διαδικασία είναι μια διαδικασία παραπομπής σε συνέχεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε στις 5
Latvian: Šī ir savstarpējas atzīšanas procedūra, kas tika ierosināta saskaņā ar iesniegto izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Octegra apvalkotajām tabletēm.
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Beļģija
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Octegra στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
Latvian: - Komiteja ņēma vērā, ka ir pieejami pārliecinoši dati par Octegra efektivitāti indikācijā „vieglas un mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības, proti, ģenitālā trakta augšējās daļas iekaisumi, ieskaitot salpingītu un endometrītu", tomēr, ņemot vērā pieaugošo rezistenci pret N. gonorrhoeae, moksifloksacīnu nevajadzētu lietot empīriskā monoterapijā, izņemot gadījumos, kad ir skaidrs, ka iekaisumu nav izraisījuši pret moksifloksacīnu rezistenti N. Gonorrhoeae celmi.
Greek: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: THERABEL PHARMA S.A.
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Latvian: Octegra apvalkotās tabletes satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda formā.
Greek: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Latvian: ELPEN A.E.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL un PT ir iesaistītās dalībvalstis.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Latvian: - Līdz ar to CHMP ieteica grozīt zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu, kā arī attiecīgos lietošanas pamācības apakšpunktus, kā tas ir redzams Octegra un radniecīgo nosaukumu zāļu pielikumā III (skatīt pielikumu I).
Greek: Via M. Civitali, 1
Latvian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Greek: 90 (3x30) δισκία
Latvian: 90 (3x30) tabletes
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: numurs
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. pakāpes.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Latvian: • Jebkādas zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Latvian: Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un dzīvesveidu.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Latvian: Šīs blakusparādības bieži ir pārejošas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
Latvian: Vidējais iedarbības uz pacientiem ilgums bija 63,5 nedēļas.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Greek: Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Latvian: Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, novērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 21. jūnijā
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Latvian: Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Latvian: Nav atbildes reakcijas Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme (visi pacienti)
Greek: Η διακοπή του Odefsey μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Latvian: Odefsey lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Latvian: Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam
Greek: Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Latvian: V90I un V189I klātbūtne sākumstāvoklī neietekmēja atbildes reakciju.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Odefsey [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odefsey [tikai uz ārējā iepakojuma]
Greek: Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Odefsey grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var pieprasīt veikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Lielāko daļu kreatinīna līmeņa palielināšanos un aGFĀ pazemināšanos novēroja pirmajās četrās ārstniecības nedēļās.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) vai retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Greek: Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Latvian: Citas blakusparādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu lietošanu pacientiem ar iepriekšēju NNRTI neveiksmi.
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικά δεδομένα από μάρτυρες
Latvian: Cmaks.: ↔* * balstīts uz vēsturisko kontroli
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās pret kādu citu līdzekli vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot šīs zāles.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Latvian: Šīs atrades klīniskās izpausmes pašlaik nav zināmas.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Latvian: Saglabājiet vai paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas shēmu.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με φαγητό.
Latvian: Vienmēr ieņemiet tableti kopā ar uzturu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Odefsey
Latvian: Citas zāles un Odefsey
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Latvian: Šīs virsnieru drošuma parametru izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με κανένα από τα συστατικά του Odefsey.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Odefsey sastāvdaļām.
Greek: Το Odefsey συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Latvian: Odefsey ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Greek: Ο μέσος όρος συστημικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/min.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής αγωγής σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti pacientu ievēroja ārstēšanas shēmu, kas neiekļāva tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu.
Greek: Ο συνδυασμός των NRTI που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα με ριλπιβιρίνη ήταν το FTC/TDF (24 ασθενείς [66,7%]).
Latvian: Kopā ar rilpivirīnu visbiežāk lietotā NRTI kombinācija bija FTC/TDF (24 pacienti [66,7%]).
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Latvian:  Nekavējoties pastāstiet ārstam par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Greek: β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
Latvian: b Atbildes reakcijas biežuma atšķirība 48. nedēļā ir 1% (95%, ticamības intervāls no -3% līdz 6%), lietojot normālās aproksimācijas metodi.
Greek: Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāpielāgo deva vai jāpārbauda līmenis asinīs.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona uzturošās terapijas pielāgošana.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Odefsey ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Odefsey vai citu zāļu daudzums asinīs.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ
Latvian: H2-RECEPTORA ANTAGONISTI
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Odefsey vai šo zāļu sastāvdaļu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Greek: < 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Latvian: < 20 kopiju/ml Ārstēšanas atšķirība
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tenofovīrs izdalās pienā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Lipīdu vielmaiņas traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001
Greek: Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Latvian: Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Greek: Η αλλαγή από σχήμα με βάση το TDF σε Odefsey μπορεί να οδηγήσει σε μικρές αυξήσεις στις παραμέτρους λιπιδίων.
Latvian: Pāreja no TDF saturošas shēmas uz Odefsey var izraisīt nelielu lipīdu rādītāju palielināšanos.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Odefsey, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Latvian: Lietojot Odefsey, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Greek: Μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH
Latvian: Samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] είναι 9,2 µM).
Latvian: Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (50% inhibējošā koncentrācija [IK50] ir 9,2 µM).
Greek: Η in vitro δέσμευση της ριλπιβιρίνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με την αλβουμίνη.
Latvian: In vitro rilpivirīna saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas proteīniem ir apmēram 99,7%, primāri albumīnam.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība nemainījās, kad emtricitabīns tika lietots kopā ar uzturu.
Greek: Το ποσοστό της ιολογικής αποτυχίας ήταν 22,2% (8/36).
Latvian: Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmju īpatsvars bija 22,2% (8/36).