FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Spanish: Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos) y neutropenia febril (una disminución en el tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre).
English: encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Spanish: encefalopatía, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, coma, anormalidades del habla y del lenguaje, parálisis y paresia, amnesia raras:
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (por ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Spanish: En la práctica clínica, las concentraciones mínimas en sangre completa detectadas suelen estar entre 5 y 20 nanogramos/ml en pacientes con trasplante hepático, y entre 10 y 20 nanogramos/ml en pacientes con trasplante renal y cardiaco durante el periodo postoperatorio temprano.
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Modigraf - Si es alérgico al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Modigraf granules are an immediate-release formulation of tacrolimus for twice daily dosing.
Spanish: Modigraf granulado es una formulación de liberación inmediata de tacrolimus para su administración dos veces al día.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva la concentración sanguínea de fenitoína.
English: What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modigraf
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a un doble tratamiento basado en tacrolimus.
English: Paediatric data
Spanish: Datos pediátricos
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretisterona, quinidina, tamoxifeno, troleandomicina.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación de la pauta inmunosupresora.
English: Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Spanish: Lansoprazol y ciclosporina pueden inhibir el metabolismo de tacrolimus mediado por el CYP3A4, y por lo tanto aumentar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/001
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral EU/1/09/523/001
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Spanish: Vierta el volumen prescrito de agua (a temperatura ambiente) en un vaso o taza, hasta un máximo de 50 ml. Coloque la taza con el agua sobre una superficie estable.
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Spanish: deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Modigraf granulado para suspensión oral son gránulos blancos suministrados en sobres.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodona y remedios a base de plantas (chinos) que contienen extractos de Schisandra sphenanthera.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE DE PAPEL DE ALUMINIO
English: Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Spanish: Cada sobre contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Spanish: Si no es posible utilizar dosis iguales, la dosis diaria total de Prograf deber redondearse al alza a la cantidad más próxima posible, administrándose la dosis más alta por la mañana y la menor por la noche.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulations or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de las formulaciones o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare uncommon:
Spanish: confusión y desorientación, depresión, síntomas de ansiedad, alucinaciones, trastornos mentales, estado de ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas poco frecuentes:
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se cambie a los pacientes de un tratamiento basado en ciclosporina a otro basado en tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Spanish: Cuando se toma Modigraf se deben evitar los medicamentos a base de plantas que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) u otros medicamentos a base de plantas debido al riesgo de interacciones que conducen bien a una disminución de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y a una reducción del efecto clínico de tacrolimus, o bien a un aumento de las concentraciones sanguíneas de tacrolimus y al riesgo de toxicidad de tacrolimus (ver sección 4.5).
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
Spanish: Se han descrito varios casos de sobredosis accidental con tacrolimus; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náuseas y vómitos, infecciones, urticaria, letargo y aumento de las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre, de creatinina sérica y de las concentraciones de alanina-aminotransferasa.
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Spanish: La dosis debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individualmente con la ayuda de la monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre completa.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia con un aclaramiento bajo, los ajustes de dosis en el tratamiento con Modigraf puede durar varios días antes de alcanzar el estado estacionario (ver más adelante en “Monitorización terapéutica del medicamento” y sección 5.2).
English: In paediatric liver transplant patients the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Modigraf granules) is 26%± 23% (individual range in paediatric liver transplant patients 4 - 80%).
Spanish: En los pacientes pediátricos con trasplante hepático, la biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigado con Modigraf granulado) es del 26% ± 23% (intervalo individual en pacientes pediátricos con trasplante hepático, 4 - 80%).
English: hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes:
English: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Spanish: Responsable de la fabricación Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin
English: Croscarmellose sodium (E468)
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica (E468)
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Spanish: Otras interacciones que conducen a efectos clínicos perjudiciales El uso simultáneo de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, sulfametoxazol+trimetoprim, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Spanish: Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Modigraf.
English: Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación Prograf cápsulas) está en el intervalo de 20 - 25% (intervalo individual en pacientes adultos, 643%; en pacientes pediátricos con trasplante de riñón, 3 - 77%).
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult and paediatric, kidney, liver or heart allograft recipients.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores adultos y pediátricos de aloinjertos renales, hepáticos o de corazón.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Spanish: También deben controlarse estrechamente las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus cuando se observen signos clínicos de toxicidad o rechazo agudo, tras la conversión de Modigraf granulado a Prograf cápsulas, después de ajustes de dosis, cambios en el tratamiento inmunosupresor o administración simultánea de sustancias que pueden alterar las concentraciones de tacrolimus en sangre completa (ver sección 4.5).
English: Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que se ha diagnosticado o se sospecha el Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o prolongación del intervalo QT adquirido o pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QT, induce desequilibrios electrolíticos o que se sabe que aumenta la exposición a tacrolimus (ver sección 4.5).
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la prolongación del intervalo QT (con ECG), la función renal y otras reacciones adversas, cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo del CYP3A4 o influir de alguna manera en las concentraciones en sangre de tacrolimus, e interrumpir o ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar a tacrolimus (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Spanish: Prograf se ha utilizado en pacientes con trasplantes pulmonares a una dosis oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/día, en pacientes con trasplante pancreático a una dosis oral inicial de 0,2 mg/kg/día y en el trasplante intestinal a una dosis oral inicial de 0,3 mg/kg/día.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en tacrolimus.
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Spanish: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Spanish: alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia poco frecuentes:
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Spanish: Trastornos linfoproliferativos y neoplasias malignas
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis superiores de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares en comparación con los pacientes de raza caucásica.
English: venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis very rare:
Spanish: enfermedad hepática por oclusión venosa, trombosis de la arteria hepática muy raras:
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Spanish: amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso cardiaco, peso disminuido, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre muy raras:
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Spanish: insuficiencia cardiaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones raras:
English: Modigraf is a granular formulation of tacrolimus, for twice-a-day administration.
Spanish: Modigraf es una formulación en gránulos de tacrolimus para su administración dos veces al día.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
Spanish: Debido a que tacrolimus es una sustancia de aclaramiento lento, los ajustes de dosis en el tratamiento con Modigraf pueden tardar varios días en alcanzar el estado estacionario objetivo (ver sección 5.2).
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias cutáneas asociadas al tratamiento con tacrolimus.
English: In patients without antibody induction, if tacrolimus therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 nanogram/ml.
Spanish: En los pacientes sin inducción con anticuerpos, si el tratamiento con tacrolimus se inicia por vía intravenosa, la dosis inicial recomendada es de 0,03-0,05 mg/kg/día (con Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) como perfusión continua de 24 horas dirigida a conseguir concentraciones de tacrolimus en sangre completa de 15 a 25 nanogramos/ml.
English: During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Spanish: Posteriormente, durante el tratamiento de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 nanogramos/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Spanish: coagulopatías, pancitopenia, neutropenia, anomalías en los análisis de la coagulación y del sangrado raras:
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han utilizado dosis crecientes de tacrolimus, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono-/policlonales.
English: arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity uncommon:
Spanish: artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad poco frecuentes:
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Spanish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 nanogramos/ml antes del Día 5, y 5 a 10 nanogramos/ml después del Mes 6.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste de la pauta inmunosupresora.
English: It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Spanish: Se recomienda que la dosis oral diaria de Modigraf se administre dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Spanish: Se ha descrito que los pacientes negativos al VEB-VCA (Antígeno de la cápside viral) presentan un mayor riesgo de desarrollar alteraciones linfoproliferativas.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Debilidad muscular - Ecografía cardiaca anormal - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con sangre en la orina - Aumento del tejido graso
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Spanish: signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, ascitis, estomatitis y úlceras, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, distensión, deposiciones blandas poco frecuentes:
English: Psychiatric disorders very common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes: