FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: maléate d'amlopidine
Portuguese: Amlodipine maleate
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Portuguese: Contacto da EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Membros
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cancer
Portuguese: Alterações significativas/novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro
French: Service de presse Attaché de presse:
Portuguese: Assessor de imprensa
French: Groupe de travail Sécurité du CHMP
Portuguese: Grupo de Trabalho "Segurança" do CHMP
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 1er trimestre 2005
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o primeiro trimestre de 2005
French: Type de saisine Date de l'avis du CHMP Dénomination commune internationale (DCI) Article 29
Portuguese: Tipo de consultas Data do parecer do CHMP
French: Transmis pour consultation en septembre 2004
Portuguese: Publicado para consulta em Setembro de 2004
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
Portuguese: Comunidade EuropeiaNova Zelândia
French: Adopté en octobre 2004
Portuguese: Adoptado em Outubro de 2004
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
Portuguese: um ligeiro decréscimo em comparação com 2003, devido em parte a uma redução do número de pedidos de autorização de introdução no mercado recebidos na EMEA nos anos de 2002 e 2003.
French: «Recommandations et propositions d'action» (CPMP/5819/04) en avril 2004.
Portuguese: O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes reviu os comentários e contribuições recebidos na sequência da publicação para consulta do documento Recommendations and proposals for action (Recomendações e propostas de acção) (CPMP/5819/04), em Abril de 2004.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Primário
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
French: Des informations sur Anoro Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Anoro Ellipta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Portuguese: A Agência recomendou a realização de um estudo para investigar este aspeto de forma mais aprofundada.
French: Les effets secondaires rapportés avec Anoro Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Anoro Ellipta são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Anoro Ellipta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Anoro Ellipta são continuamente monitorizados.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para informação pormenorizada sobre a correta utilização do inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: (bromure d'umeclidinium / vilanterol)
Portuguese: (brometo de umeclidínio/vilanterol)
French: Dans ces 5 études, incluant plus de 5 600 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: Em todos os 5 estudos, que incluíram 5600 doentes, o principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias aéreas abertas e permite ao doente respirar mais facilmente.
French: Précédemment connu sous l'appellation Anoro.
Portuguese: Anteriormente designado Anoro.
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Anoro Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Anoro Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos da mesma classe de Anoro Ellipta podem ter efeitos no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher informações adicionais sobre a segurança do medicamento em comparação com o tiotrópio.
French: L'Agence a également constaté qu'Anoro Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Portuguese: A Agência observou igualmente que Anoro Ellipta não apresenta problemas de segurança importantes e que os efeitos secundários são geríveis, embora os dados de segurança a longo prazo disponíveis sejam limitados.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Anoro Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Anoro Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), faringite (inflamação da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, tosse, dor orofaríngea (dor na boca e na garganta), obstipação (prisão de ventre) e boca seca.
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Portuguese: Atua bloqueando outros recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Anoro Ellipta?
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2-adrénergique de longue durée d'action.
Portuguese: O vilanterol é um agonista adrenérgico beta-2 de ação prolongada.
French: Lorsque l'umeclidinium est inhalé, il provoque également le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Quando o umeclidínio é inalado, também faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2adrénergiques qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores adrenérgicos beta-2 presentes nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas nos pulmões.
French: Anoro Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Portuguese: Anoro Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
French: Anoro Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chronique chez les adultes.
Portuguese: Anoro Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
French: Pourquoi Anoro Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Anoro Ellipta autorizado na UE?
French: Anoro Ellipta contient les principes actifs bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Portuguese: Anoro Ellipta contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Anoro Ellipta, le 8 mai 2014.
Portuguese: A 8 de maio de 2014, Anoro Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Anoro Ellipta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Anoro Ellipta durante os estudos?
French: L'inhalateur délivre 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol lors de chaque inhalation.
Portuguese: Cada inalação fornece 55 microgramas de umeclidínio (na forma de brometo de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol.
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Anoro Ellipta était de 60, 90 et 112 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études où Anoro Ellipta a été comparé au tiotropium.
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Anoro Ellipta foi de 60, 90 e 112 ml mais do que com o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que Anoro Ellipta foi comparado com o tiotrópio.
French: L'Agence a conclu qu'Anoro Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels et également par rapport au tiotropium.
Portuguese: A Agência concluiu que Anoro Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC em comparação com o placebo ou os componentes isolados, bem como com o tiotrópio.
French: L'association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée n'a pas toujours entraîné d'améliorations de la fonction pulmonaire meilleures qu'Anoro Ellipta, ne justifiant donc pas son utilisation.
Portuguese: A associação de dose mais elevada de umeclidínio e vilanterol não resultou consistentemente em melhorias superiores da função pulmonar, comparativamente a Anoro Ellipta, que justificassem a sua utilização.
French: Anoro Ellipta et une association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée (113 microgrammes/22 microgrammes) ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilanterol seul, à l'umeclidinium seul ou à un autre médicament pour traiter la BPCO appelé tiotropium dans 5 études principales.
Portuguese: Anoro Ellipta e uma associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol (113 microgramas/22 microgramas) foram comparados com um placebo (tratamento simulado), o vilanterol isoladamente, o umeclidínio isoladamente ou outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio, em 5 estudos principais.
French: Qu'est-ce qu'Anoro Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Anoro Ellipta e para que é utilizado?
French: Anoro Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Anoro Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
French: La BPCO est une maladie de longue durée au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos, causando dificuldades respiratórias.
French: Les résultats ont montré qu'Anoro Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Os resultados mostraram que Anoro Ellipta melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml superior ao do placebo após 24 semanas de tratamento.
French: Il a également été démontré qu'Anoro Ellipta améliorait la dyspnée par rapport au placebo.
Portuguese: Anoro Ellipta também demonstrou melhorar a falta de ar em comparação com o placebo.
French: Aperçu d'Anoro Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Anoro Ellipta e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Anoro Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Anoro Ellipta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Anoro Ellipta.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol chega aos recetores nas vias aéreas e ativa-os. Isto faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.
French: Autres informations relatives à Anoro Ellipta:
Portuguese: Outras informações sobre Anoro Ellipta
French: Les principes actifs d'Anoro Ellipta, l'umeclidinium et le vilanterol, agissent de manière différente pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration au cours de la BPCO.
Portuguese: As substâncias ativas de Anoro Ellipta, o umeclidínio e o vilanterol, alargam as vias aéreas e melhoram a respiração na DPOC, através de mecanismos de ação distintos.
French: Comment Anoro Ellipta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Anoro Ellipta?
French: Anoro Ellipta entraînait également une augmentation du VEMS par rapport au vilanterol seul et par rapport au bromure d'umeclidinium seul, cette augmentation pouvant atteindre respectivement 95 ml et 52 ml, en moyenne.
Portuguese: Anoro Ellipta também aumentou o FEV1 numa média de até 95 ml mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que o brometo de umeclidínio isoladamente.
French: Comment Anoro Ellipta agit-il?
Portuguese: Como funciona Anoro Ellipta?
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2-adrénergiques de longue durée d'action.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de ação prolongada são frequentemente associados no tratamento da DPOC.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Portuguese: Se os seus sintomas não melhorarem
French: Qualité de vie liée à la santé :
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde:
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Portuguese: Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 15 Janvier 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Caractéristiques dans des populations spécifiques de volontaires sains ou de patients
Portuguese: Características em grupos específicos de voluntários saudáveis ou doentes
French: Instructions étape par étape Qu'est-ce que l'inhalateur ?
Portuguese: Instruções passo a passo O que é o inalador?
French: Il s'agit notamment de :
Portuguese: Estes incluem:
French: • douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
Portuguese: • dor e irritação na parte de trás da boca e garganta
French: L'exposition systémique aux métabolites est faible.
Portuguese: A exposição sistémica aos metabolitos é baixa.
French: Autres anti-muscariniques et sympathomimétiques
Portuguese: Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : Eruption cutanée
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo: Erupção cutânea
French: Ces substances font partie d'un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Portuguese: Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
French: Différence dans la moyenne du nombre de bouffées par jour sur la période des semaines 1 à 24
Portuguese: Diferença no número médio de atuações por dia durante as Semanas 1-24
French: Votre inhalateur est maintenant vide.
Portuguese: O seu inalador está agora vazio.
French: Conduite des véhicules et utilisation des machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
French: Il est très important que vous utilisiez ANORO ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: É muito importante que utilize ANORO ELLIPTA todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Inale a dose seguinte à hora habitual.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de contrôler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
French: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Portuguese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Reino Unido
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação todos os dias à mesma hora do dia.
French: n/e
Portuguese: n/a
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a également été observée.
Portuguese: Foi também observado um aumento dependente da dose no batimento cardíaco.
French: Autres populations spécifiques
Portuguese: Outras populações especiais
French: Toxicité sur la reproduction
Portuguese: Toxicidade para a reprodução
French: Par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la significativité statistique de cette comparaison.
Portuguese: Como tal, não pode ser inferido um significado estatístico nesta comparação.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Fabricants :
Portuguese: Fabricante:
French: Aggravation de la maladie
Portuguese: Deterioração da doença
French: A chaque fois que vous l'ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Portuguese: Cada vez que a abrir, prepara uma dose de medicamento.
French: Le traitement n'est efficace que tant que vous le prenez.
Portuguese: Apenas será eficaz enquanto o estiver a utilizar.
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
French: Si cela vous est possible, montrez leur l'inhalateur, l'étui ou cette notice.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes o inalador, a embalagem ou este folheto.
French: Résultats sur la fonction pulmonaire, les symptômes et la qualité de vie à la semaine 24
Portuguese: Resultados da função pulmonar, da qualidade de vida relacionada com a saúde e sintomática na Semana 24
French: Dans la majorité des cas, la diminution de la kaliémie est transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Portuguese: A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
French: Compteur de doses
Portuguese: Contador de doses
French: Effets sur la fonction pulmonaire
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controlo.
French: Ces études n'étaient pas conçues pour juger de l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients étaient sortis de l'étude en cas d'exacerbation.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
French: Eliminer le :
Portuguese: Eliminar em:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Interactions métaboliques ou avec les transporteurs
Portuguese: Interações metabólicas e de transportadores
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué ci après, les mesures suivantes :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Difficultés respiratoires immédiates
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas
French: • mal de tête,
Portuguese: • dor de cabeça
French: • Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.
Portuguese: • Coloque o aplicador bocal entre os seus lábios e feche os seus lábios firmemente à volta dele.