FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Efient zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
German: Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.
Greek: Θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).
German: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Greek: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
German: Prasugrel hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Greek: Η πρασουγρέλη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
German: Im Allgemeinen wird die Efient-Behandlung von Patienten, die 75 Jahre und älter sind, nicht empfohlen.
Greek: Γενικά η χρήση του Efient δεν συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
German: Die Einnahme einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis im nüchternen Zustand bietet die schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η χορήγηση της δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27 %) und intraindividuelle (19 %) Variabilität.
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο μεταξύ διαφορετικών ατόμων (27%) όσο και στα ίδια άτομα (19%).
German: Daher wird der Anstieg der Lebertumore bei Mäusen unter Prasugrel-Verabreichung für den Menschen als nicht relevantes Risiko angesehen.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi-Sankyo (Logo)
Greek: Daiichi-Sankyo (Logo)
German: Die Prasugrel-bedingte Thrombozytenaggregationshemmung zeigt nur eine geringe interindividuelle (9 %) und intraindividuelle (12 %) Variabilität sowohl mit 5 µM als auch mit 20 µM ADP.
Greek: Η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρασουγρέλη, παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα μεταξύ διαφορετικών ατόμων (9%) και για το ίδιο άτομο (12%) τόσο με τα 5 μΜ ADP όσο και με τα 20 μΜ ADP.
German: Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und eventuell dringend notwendiger CABG sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αγωγής με πρασουγρέλη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους η στεφανιαία ανατομία δεν έχει προσδιορισθεί και υπάρχει πιθανότητα επείγουσας CABG επέμβασης.
German: Bei diesen Patienten lag der Anteil der CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 14,1 % in der Prasugrel-Gruppe und bei 4,5 % in der Clopidogrel-Gruppe.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το ποσοστό μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, σχετιζόμενης με CABG ήταν 14,1% για την ομάδα της πρασουγρέλης και 4,5% για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
German: Prasugrel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια είναι απαραίτητα στη διαδικασία διακοπής της αιμορραγίας.
German: Von diesen waren Blutungen die häufigste Nebenwirkung bei beiden Arzneimitteln, die zur Beendigung der Studienmedikationseinnahme führte (2,5 % bei Prasugrel und 1,4 % bei Clopidogrel).
Greek: Από αυτές, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και για τα δύο φάρμακα που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου (2,5% για την πρασουγρέλη και 1,4% για την κλοπιδογρέλη).
German: Patienten mit STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn und geplanter primärer PCI konnten ohne Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert werden.
Greek: Οι ασθενείς με STEMI εντός 12 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και με προγραμματισμένη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση μπορεί να τυχαιοποιήθηκαν χωρίς γνώση της στεφανιαίας ανατομίας τους.
German: Efient muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Greek: Το Efient πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
German: Bei Patienten, die ihre letzte Dosis Thienopyridin innerhalb der letzten 4-7 Tage vor der CABG erhielten, verringerte sich die Häufigkeit auf 11,3 % (9 von 80 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe und 3,4 % (3 von 89 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την τελευταία δόση της θειενοπυριδίνης τους εντός 4 έως 7 ημερών πριν την CABG, οι συχνότητες μειώθηκαν σε 11,3% (9 από τους 80 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη και σε 3,4% (3 από τους 89 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstraße 1
Greek: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
German: Bei gesunden Probanden verringerte Prasugrel die Exposition von Hydroxybupropion, ein CYP2B6 Metabolit des Bupropions um 23 %.
Greek: Σε υγιή άτομα, η πρασουγρέλη μείωσε την έκθεση στην υδροξυβουπροπιόνη, έναν CYP2B6 μεταβολίτη της βουπροπιόνης, κατά 23%.
German: Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt (siehe Abschnitt 4.4) die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden.
Greek: Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4), η χορήγηση κριθεί αναγκαία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, τότε μετά τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg.
German: Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.
Greek: Όταν ένα αιμοφόρο αγγείο υποστεί ζημιά, για παράδειγμα αν κοπεί, τα αιμοπετάλια συγκολλούνται μεταξύ τους έτσι ώστε να βοηθήσουν στο σχηματισμό θρόμβου.
German: Obwohl dies nicht in spezifischen Interaktionsstudien untersucht wurde, gibt es aus der klinischen Phase 3 Studie, in der Efient zusammen mit niedrigmolekularen Heparinen, Bivalirudin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren (keine Information verfügbar bezüglich der Art der angewendeten GP IIb/IIIa-Inhibitoren) eingesetzt wurde, keinen Beleg für klinisch signifikante nachteilige Wechselwirkungen.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί σε ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης, στη φάσης 3 κλινική δοκιμή το Efient είχε συγχορηγηθεί με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, μπιβαλιρουδίνη και με αναστολείς GP IIb/ΙIIa (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το είδος των αναστολέων GP IIb/ΙIIa που χρησιμοποιήθηκαν) χωρίς να υπάρχουν αποδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
Greek: Τα ποσοστά ΤΙΜΙ μείζονος αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων της απειλητικής για τη ζωή, της θανατηφόρας και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας), ήταν παρόμοια στους ασθενείς υπό πρασουγρέλη και κλοπιδογρέλη.
German: Ca. 98 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Greek: Περίπου το 98% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν αντιθρομβωτικά (ηπαρίνη, χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, μπιβαλιρουδίνη ή άλλο παράγοντα) για την υποστήριξη της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης.
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Greek: Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΑCS)
German: Was Efient enthält - Der Wirkstoff ist Prasugrel.
Greek: Τι περιέχει το Efient - Η δραστική ουσία είναι η πρασουγρέλη.
German: Prasugrel zeigte in der ACS Gesamtpopulation im Vergleich zu Clopidogrel eine geringere Inzidenz eines CV Todes, nicht tödlichen MI oder nicht tödlichen Schlaganfalls, unabhängig der grundlegenden Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, geographischer Herkunft, Verwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren und Stent-Typ.
Greek: Σε όλο τον πληθυσμό με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με μικρότερη συχνότητα καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη ανεξάρτητα από τα αρχικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος, η γεωγραφική περιοχή, η χρήση των αναστολέων GPIIb/IIIa και ο τύπος του στεντ.
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein potenter Induktor von CYP3A und CYP2B6 und ein Induktor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP2C8 veränderte die Pharmakokinetik von Prasugrel nicht signifikant.
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A και του CYP2B6 και ένας επαγωγέας του CYP2C9, CYP2C19 και του CYP2C8 δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης.
German: • Blut im Urin.
Greek: • Αίμα στα ούρα σας.
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η πρασουγρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: INHABER DER ZULASSUNG
Greek: Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
German: Ca. 40 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Greek: Περίπου 40% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν GPIIb/IIIa αναστολείς κατά την διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά το είδος των αναστολέων GPIIb/IIIa που χρησιμοποιήθηκαν).
German: Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωριστεί μέσω της εμφάνισης εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
German: Efient ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Greek: Το Efient αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία C).
German: In der klinischen Phase 3 Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 (TRITON), τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ενδοκρανιακών ευρημάτων.
German: Die Reduktion der Stentthrombosen mit Efient wurde sowohl früh als auch nach 30 Tagen für unbeschichtete wie auch arzneimittelbeschichtete Stents beobachtet.
Greek: Η μείωση της θρόμβωσης του στεντ με τη χορήγηση του Efient παρατηρήθηκε και νωρίτερα και μετά τις 30 ημέρες και για τα στεντ γυμνού μετάλλου και για τα φαρμακοεκλύοντα στεντ.
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172) {μόνο για το Efient 10 mg} Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Τάλκης
German: Arzneimittel, die über CYP2B6 metabolisiert werden:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6:
German: Bei Verschreibung sollte eine herabgesetzte Erhaltungsdosis von 5 mg verwendet werden, die 10 mg Erhaltungsdosis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση συντήρησης των 5 mg καθώς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη CABG Στην κλινική δοκιμή φάσης 3.437 ασθενείς υποβλήθηκαν σε CABG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Patienten ≥ 75 Jahre, bei denen der Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Greek: Ασθενείς ≥ 75 ετών στους οποίος το όφελος με την πρασουγρέλη ήταν πιο εμφανές περιλάμβαναν τους ασθενείς με διαβήτη, STEMI, υψηλότερο κίνδυνο για θρόμβωση του στεντ ή υποτροπιάζοντα συμβάντα.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung auch bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen, ähnlich, auch wenn Cmax und AUC des aktiven Metaboliten bei ESRD Patienten um 51 % bzw. 42 % vermindert waren.
Greek: Η προκαλούμενη από την πρασουγρέλη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς με ESRD οι οποίοι ήταν υπό αιμοδιύλιση σε σύγκριση με υγιή άτομα, παρόλο που η Cmax και η AUC του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 51% και 42% αντίστοιχα, στους ασθενείς με ESRD.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της πρασουγρέλης στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο
German: Prasugrel war bis zum Ende der 15-monatigen Nachbeobachtungsphase mit einer 50 % Reduktion der Stentthrombosen verbunden.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI und STEMI Kohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI Kohorte (p < 0,05 %).
Greek: Η ανάλυση του συνολικού τελικού σημείου σε όλο τον πληθυσμό με Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (άθροισμα των UA/NSTEMI και STEMI) είχε σχεδιαστεί έτσι ώστε να δείξει τη στατιστική υπεροχή της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης στην ομάδα ασθενών UA/NSTEMI (p< 0,005).
German: Patienten, die 75 Jahre und älter waren, hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
German: In einer 30-monatigen Studie (TRILOGY-ACS) bei 9326 Patienten mit UA/NSTEMI wurde das akute Koronarsyndrom (ACS) medikamentös ohne Revaskularisierung behandelt (nicht zugelassene Indikation); Prasugrel reduzierte die Häufigkeit des kombinierten Endpunkts (CV Tod, MI oder Schlaganfall) nicht signifikant im Vergleich zu Clopidogrel.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 30 μηνών (TRILOGY-ACS), σε 9326 ασθενείς με UA/NSTEMI ACS, που αντιμετωπίστηκαν ιατρικώς χωρίς επαναγγείωση (μη εγκεκριμένη ένδειξη), η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού τελικού σημείου της μελέτης που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
German: Clopidogrel 75 mg
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg
German: • Während Sie Efient einnehmen:
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Efient:
German: Nach einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis tritt eine Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation mit 5 µM ADP nach 15 Minuten und mit 20 µM ADP nach 30 Minuten ein.
Greek: Μετά από δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης, η αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρείται στα 15 λεπτά με 5 μΜ ADP και στα 30 λεπτά με 20 μΜ ADP.
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη και χρόνια χορήγηση με ΜΣΑΦ.
German: Efient ist verfügbar in Packungen zu 14, 28, 30x1, 56, 84, 90x1 und 98 Tabletten.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) και 98 δισκίων.
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den
Greek: • Αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης ή μέσα στο μυ προκαλώντας οίδημα)
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel, einschließlich Efient, zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen.
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS) που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), η πρόωρη διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, περιλαμβανομένου του Efient, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του κινδύνου θρόμβωσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
German: Patienten, die in ihrer Anamnese mehr als 3 Monate vor der Prasugrel Behandlung eine TIA oder einen ischämischen Schlaganfall hatten, zeigten keine Reduktion im primären, kombinierten Endpunkt.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό ΠΙΕ ή με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου περισσότερο από 3 μήνες πριν από τη θεραπεία με πρασουγρέλη δεν παρουσίασαν μείωση στο πρωταρχικό συνολικό τελικό σημείο.
German: Bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit ACS, die Efient erhalten haben, zeigten genetische Variationen von CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 oder CYP2C19 keine relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seiner Thrombozytenaggregationshemmung.
Greek: Σε υγιή άτομα, ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και ασθενείς με ACS, που λαμβάνουν Efient, η γενετική διαφοροποίηση των CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ή CYP2C19 δεν είχε καμία σχετική επίδραση στην φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Ein direkter Wechsel auf Prasugrel mit 60 mg Aufsättigungsdosis führte zum schnellsten Einsetzen einer stärkeren Thrombozytenaggregationshemmung.
Greek: Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης την ακριβή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος που πρέπει να πάρετε (συνήθως μεταξύ 75 mg και 325 mg ημερησίως).
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Efient
German: Prasugrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2).
Greek: Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: • Blut im Urin
Greek: • Αίμα στα ούρα
German: Der Zusammenhang der nagerspezifischen Lebertumore und der arzneimittelinduzierten Enzyminduktion ist in der Literatur umfassend beschrieben.
Greek: Ο συσχετισμός των τρωκτικών με όγκους του ήπατος και της ενζυμικής ενεργοποίησης που προκαλείται από φάρμακα είναι καλά τεκμηριωμένη στη βιβλιογραφία.
German: Da Thrombozyten bei der Entstehung und/oder Entwicklung von thrombotischen Komplikationen bei einer Atherosklerose beteiligt sind, kann die Hemmung der Thrombozytenfunktion kardiovaskuläre Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall reduzieren.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή στην εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του ποσοστού των καρδιαγγειακών επιπλοκών όπως ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Greek: Το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης προέβλεπε τη χορήγηση ασπιρίνης και μιας δόσης συντήρησης πρασουγρέλης ημερησίως, για όλους τους ασθενείς.
German: Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ηλικία ≥ 75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
German: • Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2.
Greek: • Πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A και Β) (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: • Blutungen nach Operation
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
German: Die Wirksamkeit von Prasugrel war unabhängig von der ASS Dosierung (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πρασουγρέλης ήταν ανεξάρτητη της δόσης του ΑΣΟ (75 mg έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως).
German: Daher wird angenommen, dass CYP3A Inhibitoren, wie z. B. Azol-Antimykotika, HIV Protease-Inhibitoren, Clarithromycin, Telithromycin, Verapamil, Diltiazem, Indinavir, Ciprofloxacin und Grapefruitsaft keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten haben.
Greek: Συνεπώς, οι αναστολείς του CYP3A όπως αντιμυκητιασικά (κατηγορία αζολών), αναστολείς της πρωτεάσης ΗΙV, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, ινδιναβίρη, σιπροφλοξασίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν προβλέπεται να έχουν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34 % bis 46 %.
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), ένας εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και του CYP3A5, δεν μετέβαλε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την πρασουγρέλη ή την AUC και Τmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε το Cmax από 34% έως46%.