FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté v Telzire môžu tiež prejsť do vášho materského mlieka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši.
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože Telzir alebo ritonavir môžu oslabiť alebo zosilniť účinky iných liekov.
English: Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Slovak: Striekačku a nástavec zložte a dôkladne ich umyte v čistej vode.
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Slovak: U 79 % jedincov trvala expozícia viac ako 48 týždňov.
English: Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u týchto 158 detí a dospievajúcich bol podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v populácii dospelých.
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Slovak: Po ukončení 48-týždňovej liečby boli jedinci v európskych a kanadských miestach spôsobilí zúčastniť sa 144-týždňovej rozšírenej štúdie pri zachovaní ich liečebného režimu ako pri pôvodnej randomizácii.
English: (listed in section 6), or to ritonavir.
Slovak: (uvedených v časti 6) alebo na ritonavir.
English: APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
Slovak: Počas gravidity bola expozícia APV o 25 - 35 % nižšia.
English: GSS to OBT1
Slovak: GSS až OBT1 0
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Telzir sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos opodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
English: Mechanism unknown.
Slovak: Mechanizmus nie je známy.
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Slovak: • warfarín a iné lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín
English: In this case close monitoring is required.
Slovak: V takomto prípade je potrebný prísny lekársky dohľad.
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Slovak: Ak sa vaše ochorenie pečene zhorší, možno budete musieť prestať užívať Telzir, a to dočasne alebo natrvalo.
English: Paediatric / other populations
Slovak: Pediatrická/iná populácia
English: Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
Slovak: Údaje z tohto malého počtu sa ďalej analyzovali prostredníctvom GSS podskupín a je potrebné ich interpretovať opatrne.
English: In some patients administration of factor VIII was necessary.
Slovak: U niektorých pacientov bolo potrebné podanie ďalšieho faktora VIII.
English: • if you are taking any of these medicines:
Slovak: • ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
English: Body System
Slovak: Telesný systém
English: You may also be allergic to Telzir.
Slovak: V takomto prípade môžete byť alergický aj na Telzir.
English: Pup survival was decreased.
Slovak: Prežitie mláďat bolo znížené.
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Slovak: • flutikazónpropionát a podobné lieky, ktoré sa používajú na liečbu astmy, pokiaľ nie sú považované za nevyhnutné.
English: Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Slovak: Ťahajte piest striekačky, až pokiaľ nebude vytiahnutý prvý podiel vašej celej dávky.
English: Let them dry completely before you use them again.
Slovak: Predtým, ako ich znovu použijete, ich nechajte úplne vysušiť.
English: Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Slovak: Nižšie sú poskytnuté výsledky získané v priebehu 48 týždňov liečby.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky - týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, ihneď musíte prestať užívať Telzir a už nikdy ho nesmiete znovu užívať.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Slovak: Netlačte ho príliš prudko a nestrieknite tekutinu do zadnej časti hrdla, pretože by ste sa mohli dusiť.
English: In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Slovak: U gravidných potkanov a králikov neboli žiadne významné účinky na embryofetálny vývoj.
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Slovak: Nebolo však možné potvrdiť bioekvivalenciu, keď sa perorálna suspenzia podala s jedlom.
English: There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti (menej ako 300 ukončených gravidít) s použitím fosamprenaviru u gravidných žien.
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension
Slovak: Iba 22 % pôvodnej populácie zo štúdie KLEAN bolo zahrnutých do rozšírenej štúdie.
English: 33-38 kg Oral suspension
Slovak: 33 - 38 kg Perorálna suspenzia
English: When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Slovak: Pri liečbe HIV môže byť ťažké určiť, či sú vedľajšie účinky spôsobené Telzirom, ďalšími liekmi užívanými v rovnakom čase alebo samotným ochorením spôsobeným HIV.
English: • Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Slovak: Kožné vyrážky (červené, opuchnuté alebo svrbiace) - ak je kožná vyrážka závažná, možno budete musieť prestať užívať tento liek
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže prostredníctvom materského mlieka preniesť na dieťa.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Slovak: Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém zosilnie a organizmus preto začne zdolávať tieto infekcie.
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
Slovak: Použitie vyšších dávok ritonaviru by mohlo zmeniť bezpečnostný profil kombinácie, a preto sa neodporúča.
English: Children less than 6 years of age
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
English: Etravirine AUC ↔a
Slovak: Etravirín AUC ↔a
English: Observed analysis
Slovak: Pozorovaná analýza
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Slovak: Hemofilickí pacienti sa preto musia informovať o možnosti zvýšeného krvácania.
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Slovak: Kategórie frekvencie pre nižšie uvedené nežiaduce reakcie vychádzajú z klinických štúdií a postmarketingových údajov.
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fosamprenaviru u ľudí nebola stanovená.
English: Other medicines and Telzir
Slovak: Iné lieky a Telzir
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Slovak: Nie je možné poskytnúť odporúčanie pre dávku pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie pečene, keďže v týchto vekových skupinách sa neuskutočnili žiadne štúdie.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Slovak: Závery týkajúce sa významnosti konkrétnych mutácií alebo schém mutácií sa pri získaní ďalších údajov môžu meniť a pri analýze výsledkov testu na rezistenciu sa odporúča vždy preštudovať aktuálne interpretačné systémy.
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Slovak: Neboli vykonané porovnávacie štúdie u detí alebo dospievajúcich.
English: • lidocaine given by injection
Slovak: • lidokaín podávaný injekciou
English: Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Slovak: Telzir u vás môže vyvolať závrat a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú vašu pozornosť.
English: Study performed with amprenavir.
Slovak: Štúdia sa vykonala s amprenavirom.
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali celú dennú dávku Telziru a ritonaviru, ktorú vám predpísal váš lekár.
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Slovak: Toxicita nebola zhoršená pri liečbe nedospelých zvierat v porovnaní s dospelými zvieratmi, ale údaje poukazujú na prudšiu odpoveď na dávku.
English: Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite malým množstvom vody alebo iného nápoja.
English: Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Slovak: Telzir môže vyžadovať zníženie dávky (použitím perorálnej suspenzie).
English: Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Slovak: Hodnoty AUC fosamprenaviru sú zvyčajne menšie ako 1 % hodnôt pozorovaných u amprenaviru.
English: It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Slovak: Musí sa vziať na vedomie, že perorálna suspenzia Telziru nebola klinicky vyhodnotená u dospelých a že profil nežiaducich reakcií uvedený podrobne v tejto časti sa zakladá na skúsenostiach s filmom obalenými tabletami Telziru u dospelých.
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
Slovak: Vychádza to z údajov o bepečnosti získaných od celkovo 864 pacientov nastavených na liečbu s fosamprenavirom/ritonavirom v týchto troch štúdiách.
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pod „Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti 4 tejto písomnej informácie.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Slovak: (Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa poskytnutú pre perorálnu suspenziu Telziru, aby ste zistili, či sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.)
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
English: Remove the bottle cap and keep it safely.
Slovak: Odstráňte uzáver fľaše a bezpečne ho uchovajte.
English: Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov Telzir sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.
English: Elderly (over 65 years of age)
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
English: Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa pozorné monitorovanie, keď sa táto kombinácia podáva pacientom rezistentným na inhibítory integrázy.
English: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Slovak: • ak máte potvrdenú alergiu na lieky obsahujúce sulfónamidy.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Slovak: Všetkým pacientom sa musí zdôrazniť dôležitosť dodržiavania celého odporúčaného dávkovacieho režimu.
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Slovak: Pri zaradení do štúdie však bolo režimom zakladajúcim sa na PI liečených len 65 % pacientov.
English: The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre túto populáciu zohľadňujú pozorovaný vplyv jedla (pozri časť 4.2).
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Slovak: 2RD=F: Spontánne obnovenie aktivity (rebound) alebo prerušenie (discontinuation) sa rovná analýze zlyhania (failure analysis), ktorá je ekvivalentná k TLOVR.
English: • if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
Slovak: • ak ste alergický na fosamprenavir, amprenavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
English: • methadone (a heroin substitute)
Slovak: • metadón (náhrada heroínu)
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Slovak: V mlieku potkanov bol zistený materiál súvisiaci s amprenavirom, ale nie je známe, či sa amprenavir vylučuje do ľudského mlieka.
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Turn the bottle upside down.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o ritonavire alebo o ďalších predpísaných liekoch, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a absolútnej frekvencie.
English: What Telzir is and what it is used for What you need to know before you take Telzir How to take Telzir
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telzir Ako užívať Telzir
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
English: As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Slovak: Ako alternatíva k užívaniu perorálnej suspenzie Telziru:
English: Week 144
Slovak: 144. týždeň
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Slovak: Je však možné, že u vás vzniknú ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV. →
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Slovak: Je potrebné, aby ste poznali významné prejavy a príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor počas užívania Telziru.
English: You may need additional factor VIII to control any bleeding.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na potlačenie krvácania užívali doplnkové množstvo faktora VIII.
English: It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité, aby ste si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je poskytnutá pre tieto lieky.
English: What you need to know before you take Telzir
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telzir
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
English: Other side effects of combination therapy for HIV
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
English: Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek neboli osobitne skúmaní.
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Slovak: Odporúča sa 75 % zníženie štandardnej dávky rifabutínu (t.j. na 150 mg každý druhý deň).
English: In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Slovak: So zreteľom k nízkej expozícii v štúdiách reprodukčnej toxicity nebola potenciálna vývojová toxicita Telziru úplne určená.
English: Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
Slovak: Nezmenená expozícia amprenaviru v porovnaní s historickými kontrolami.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Slovak: Vložte striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
English: The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť týchto liekov pri používaní fosamprenaviru a ritonaviru nebola stanovená.
English: Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Slovak: Váš lekár pre vás vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
English: It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Slovak: Nie je známe, či je možné amprenavir odstrániť peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
English: This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Slovak: Táto upravená dávka nebola hodnotená v klinickej štúdii a bola odvodená z extrapolácie (pozri časť 5.2).
English: Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients.
Slovak: U pediatrických pacientov sa častejšie vyskytovalo vracanie.
English: Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Slovak: U niektorých ľudí vznikla cukrovka počas užívania týchto liekov.
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Slovak: Proteáza je enzým vytváraný HIV, ktorý umožňuje, aby sa vírus rozmnožoval v bielych krvinkách (CD4 bunkách) v krvi.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Slovak: Tieto údaje boli ďalej opodstatnené podpornou štúdiou APV20003; bol však použitý odlišný dávkovací režim ako v štúdii APV29005.
English: However you can still continue to take Telzir.
Slovak: Napriek tomu však môžete pokračovať v užívaní Telziru.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena alebo ramena)
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Slovak: Keď sa Telzir podáva súčasne s ritonavirom, polčas amprenaviru sa zvýši na 15 - 23 hodín.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Slovak: U viac ako u polovice hlásených prípadov sa v liečbe inhibítormi proteázy pokračovalo, alebo bola po prerušení znovu začatá.
English: Efficacy Outcomes
Slovak: Výsledky účinnosti
English: Efficacy outcomes are described in the table below.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané v tabuľke nižšie.
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Slovak: Hertfordshire SG12 0DJ
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Slovak: Na základe súčasných liečebných postupov sa duálna liečba všeobecne neodporúča s inhibítormi proteáz.
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.
English: If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, dávka Telziru sa musí znížiť.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Slovak: Odporúčanie je, že HIV infikované ženy nesmú dojčiť za žiadnych okolností kvôli zabráneniu prenosu
English: Telzir does not require any other special storage conditions.
Slovak: Telzir nevyžaduje žiadne ďalšie zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Slovak: Amprenavir je kompetitívnym inhibítorom HIV-1 proteázy.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutínu najmenej o 75 %, keď sa podáva s Telzirom s ritonavirom.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Slovak: • Opuch tváre, pier a jazyka (angioedém).
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Slovak: Schémy rezistencie boli podobné ako schémy rezistencie pozorované u dospelých.
English: No dose recommendations can be given.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávku.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Slovak: Renálny klírens ritonaviru je tiež zanedbateľný, z tohto dôvodu by mal byť vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie amprenaviru a ritonaviru minimálny.
English: Discard 28 days after first opening.
Slovak: Znehodnoťte po 28 dňoch po prvom otvorení.
English: → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Slovak: Používajte náhradný nehormonálny druh antikoncepcie ako je prezervatív.
English: ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Slovak: ITT (Ext) populácia TLOVR analýza
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva kvôli zníženému prítoku krvi do kosti.
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie pre deti, ktoré vážia menej ako 25 kg.
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Slovak: Väčšina nižšie uvedených nežiaducich reakcií bola hlásená v troch veľkých klinických štúdiách u dospelých, v ktorých boli tieto nežiaduce udalosti najmenej stredne ťažkej intenzity (Stupeň 2 alebo vyšší), vyskytovali sa u najmenej 1 % pacientov a boli hlásené skúšajúcimi ako pripísateľné liekom použitým v štúdiách.