FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzversagen oder anderen Erkrankungen, die die elektrische Aktivität des Herzens beeinflussen können, oder Patienten, die enge Verwandte haben, die plötzlich an einer Herzerkrankung gestorben sind, oder Patienten mit angeborenen Herzproblemen angewendet werden.
Dutch: Stocrin kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, of bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
German: • In der dritten Studie wurde Stocrin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere antivirale Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren.
Dutch: • in de derde studie werd Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
German: Wie wirkt Stocrin?
Dutch: Hoe werkt Stocrin?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stocrin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stocrin.
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
German: Strensiq erhielt hat am 28. August 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Strensiq heeft op 28 augustus 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Zusätzliche Daten aus einer Verlängerung dieser Studie an Kindern im Alter von 13 bis 18 Jahren bestätigten die anfänglichen Ergebnisse.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een verlenging van deze studie bij kinderen van 13 tot 18 jaar oud bevestigden de initiële resultaten.
German: Strensiq wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Strensiq is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Die Wirksamkeit von Strensiq wurde auch im Allgemeinen von verschiedenen zusätzlichen kleinen Studien bestätigt.
Dutch: De werkzaamheid van Strensiq werd over het algemeen ook ondersteund door verschillende kleine aanvullende studies.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Strensiq te verkrijgen.
German: Strensiq wurde in einer Hauptstudie mit 13 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren untersucht.
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Strensiq kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Dutch: Meer informatie over Strensiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Dutch: Aangezien de dosering afhangt van het lichaamsgewicht van de patiënt, dient de arts de dosis aan te passen wanneer het gewicht van de patiënt verandert, vooral bij kinderen in de groei.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
German: Weitere Informationen über Strensiq
Dutch: Overige informatie over Strensiq
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Hypofosfatasia is zeldzaam, en Strensiq werd op 3 december 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Strensiq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, erytheem (rood worden van de huid), pijn in armen en benen, koorts, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, huiduitslag en jeuk) en contusie (blauwe plekken).
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Dutch: In de historische controlegroep was tijdens een vergelijkbare periode bij de meeste kinderen geen sprake van een dergelijke verbetering in hun gewrichten of toename in lichaamslengte.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Dutch: In enkele van de studies werd ook gekeken naar de dosering van 1 mg/kg Strensiq zesmaal per week.
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Dutch: Röntgenopnamen van kinderen die Strensiq toegediend kregen, werden ook vergeleken met soortgelijke röntgenopnamen van 16 kinderen die geen Strensiq hadden gebruikt (‘historische controlegroep').
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Dutch: Hoewel het een kleine hoofdstudie betrof waarin Strensiq niet rechtstreeks met een andere behandeling of met onbehandelde patiënten vergeleken werd, was het Bureau van mening dat de waargenomen verbetering in de botten en groei relevant was.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Strensiq geregistreerd in de EU?
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met hypofosfatasia die tijdens de kinderjaren is begonnen.
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Dutch: Het middel wordt zesmaal per week (in een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht) of driemaal per week (in een dosis van 2 mg/kg) toegediend via injectie onder de huid.
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Dutch: Het enzym ‘niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase' (ALP) speelt een belangrijke rol bij de vorming en handhaving van gezonde botten en de regulering van de concentraties calcium en fosfaat in het lichaam.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Reaktionen an der Injektionsstelle und andere Nebenwirkungen mithilfe der bestehenden Empfehlungen behandelbar sind.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: reacties op de injectieplaats en andere bijwerkingen werden beheersbaar geacht indien de aanbevelingen worden gevolgd.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Dutch: Aangezien aan Strensiq registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Strensiq in de handel brengt een register opzetten van patiënten met hypofosfatasia om informatie te verzamelen over de ziekte en over de veiligheid en werkzaamheid van Strensiq op lange termijn.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Strensiq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Strensiq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Dutch: Dit materiaal bevat een zelfinjectiehandleiding voor patiënten en een injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderen met de aandoening.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Strensiq, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Die Studie untersuchte auch die anderen Indikatoren für die Wirksamkeit, wie etwa das Längenwachstum.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters voor de werkzaamheid zoals toename in lichaamslengte.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Strensiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Strensiq?
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Dutch: Asfotase alfa, de werkzame stof in Strensiq, is een versie van het menselijke ALPenzym en dient ter vervanging, waardoor de concentratie functionerende ALP stijgt.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame erfelijke botziekte die kan leiden tot voortijdig verlies van tanden, misvormde botten, frequente botbreuken en ademhalingsproblemen.
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Dutch: Strensiq bevat de werkzame stof asfotase alfa.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Dutch: Het bedrijf dat Strensiq op de markt brengt, zal patiënten en zorgverleners voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat Strensiq op de juiste wijze wordt gebruikt en om het risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Strensiq tijdens de studies te hebben?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de op röntgenopnamen zichtbare verbetering van de polsen en kniegewrichten vóór en na de behandeling met Strensiq.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Wie wirkt Strensiq?
Dutch: Hoe werkt Strensiq?
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Strensiq en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Strensiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Dutch: Hoe wordt Strensiq gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strensiq in?
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Dutch: Uit deze studie bleek op basis van röntgenopnamen dat de gewrichtsstructuur bij kinderen die Strensiq toegediend kregen, verbeterd was en dat de meesten van hen leken te zijn gegroeid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Strensiq.
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Dutch: Pijn in handen en voeten
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Dutch: Jaarlijks als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Dutch: Let erop dat u zich niet verwondt met de naald.
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Dutch: Toezicht op het dieet wordt aanbevolen.
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Dutch: Deze effecten waren beperkt tot de injectieplaats en waren gedeeltelijk of geheel reversibel.
German: Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
German: • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Dutch: • De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 3 uur bij een temperatuur van 23 °C tot 27 °C.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Dutch: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Verenigde Staten
German: Es können daher keine speziellen Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Dutch: Er kan voor deze patiënten geen specifiek doseringsadvies worden gegeven.
German: Grün (x2)
Dutch: Groen (x2)
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Dutch: U bent nu klaar om de juiste dosis te injecteren.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Dutch: Het educatief materiaal voor patiënten en zorgverleners zal de volgende kernboodschappen bevatten:
German: Was ist Strensiq?
Dutch: Wat is Strensiq?
German: Bei Patienten kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen.
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Dutch: De huidige medische standaarden voor spoedeisende behandeling dienen in acht te worden genomen.
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Dutch: De nomenclatuur, symbolen en eenheden die gebruikt werden, waren overeenkomstig de aanbevelingen van de American Society for Bone and Mineral Research.
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Dutch: Warm het middel op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
German: Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Dutch: • Informatie over het behoud van de koude keten voor Strensiq tijdens bewaring en transport
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Dutch: De tannerstadia leken adequaat te worden doorlopen.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in klinischen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen van Strensiq zijn in klinisch onderzoek aangetoond?
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Dutch: Immunogeniciteit is mogelijk.
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Dutch: De adolescente (en volwassen) patiënten in dit onderzoek vertoonden geen duidelijk zichtbare lengtegroei.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Dutch: • Als u een anafylactische reactie heeft, of een voorval met soortgelijke symptomen, zal uw arts de volgende stappen met u bespreken alsook de mogelijkheid om opnieuw met Strensiq te beginnen onder medisch toezicht.
German: Was ist Hypophosphatasie?
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Dutch: Een aantal patiënten had tijdens het onderzoek behoefte aan suppletie met orale vitamine D (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Dutch: SN {nummer}
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Dutch: Craniostenose kan leiden tot verhoogde intracraniale druk.
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij de eerste tekenen/symptomen was 1,49 maanden.
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
German: Fieber (Pyrexie), Reizbarkeit
Dutch: Koorts (pyrexie), prikkelbaarheid
German: Tabelle 1 zeigt die in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
German: • Eine Anleitung, wie die Injektionsstelle auszuwählen ist und wie die Injektion ausgeführt und dokumentiert wird
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
German: Nach Schätzungen soll sie die pharmakokinetische Exposition insgesamt um weniger als 20 % senken.
Dutch: Over het geheel werd geschat dat immunogeniciteit de farmacokinetische blootstelling met minder dan 20% verlaagt.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.