FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Finnish: Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
Finnish: Tehon tulokset esitetään taulukossa 16:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1 mg
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Finnish: Keskeiset tehotulokset esitetään taulukossa 13.
Danish: Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus.
Finnish: Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli.
Danish: Der er i kliniske studier rapporteret hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib Accord bør indberettes.
Finnish: • kehotus raportoida Bortezomib Accord :n annon yhteydessä mahdollisesti esiintyneet haittavaikutukset tai lääkitysvirheet.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Finnish: Yleisemmin havaittiin myös infektioita, joihin liittyi asteen ≥ 3 neutropeniaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 24 % versus 19 % ja toisessa hoitoblokissa 22 % versus 11 %), suurentuneita ALAT-arvoja (toisessa hoitoblokissa 17 % versus 8 %), hypokalemiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 18 % versus 6 % ja toisessa hoitoblokissa 21 % versus 12 %) ja hyponatremiaa (ensimmäisessä hoitoblokissa 12 % versus 5 % ja toisessa hoitoblokissa 4 % versus
Danish: 3,5 mg/hætteglas
Finnish: 3,5 mg/injektiopullo
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)#, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
Finnish: Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purppura)#, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængig af alder.
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat bortetsomibin osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa annetaan neljä hoitosykliä.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Finnish: Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BzR-CAP-hoidon suhteen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Accord Brug ikke Bortezomib Accord:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib Accord.
Finnish: Siksi Bortezomib Accordin käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Danish: Samlet overlevelse*
Finnish: Kokonaiselossaoloaika*
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med bortezomib.
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja bortetsomibin yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til intravenøs og subkutan anvendelse
Finnish: • ohjeet, miten laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten käyttökuntoon saatettujen ruiskujen sekoittamisriskiä voidaan vähentää
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BzR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Finnish: BzR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BzR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Finnish: Tehokkaana uusittuna induktiohoitona annettu useasta lääkeaineesta koostuva solunsalpaajahoito annettiin kolmena hoitoblokkina.
Danish: Bortezomib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Bortetsomibi saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 61 potilasta, joilla oli pääasiassa kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Danish: a p-værdien for den non-inferiority-hypotese er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Finnish: a p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Finnish: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä tai pahenemista akuutisti ja/tai ensimmäistä kertaa ilmenevää sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu bortetsomibihoidon aikana.
Danish: • at Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun må administreres intravenøst
Finnish: • Bortezomib Accord 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, kun taas Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%)
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%)
Danish: Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa bortetsomibi-hoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Finnish: Bortetsomibihoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
Danish: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs anvendelse
Finnish: • Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Finnish: Analyysi osoitti, että kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) (ristitulosuhde 3,769; 95 %:n luottamusväli 2,045-6,947; p < 0,001), aika ilman taudin etenemistä (progression-free survival, PFS) (riskisuhde 0,511; 95 %:n luottamusväli 0,309-0,845; p = 0,008), aika taudin etenemiseen (TTP) (riskisuhde 0,385; 95 %:n luottamusväli 0,212-0,698; p = 0,001) olivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidossa paremmat kuin bortetsomibi-monoterapiassa.
Danish: Responsrate populatione n = 668
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatioe n = 668
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Finnish: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Accord.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib Accord -annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR+PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Danish: • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Finnish: • Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Danish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Finnish: Bz = Bortezomib Accord; Dx = deksametasoni; T = talidomidi a Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 bortezomib enten som subkutan eller intravenøs administration i 8
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan bortetsomibi-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Finnish: Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Danish: Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Finnish: Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Finnish: Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).
Danish: *RR (Post-induktion)
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen)
Danish: Thalidomid administreres oralt med 50 mg dagligt dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg dagligt dag 15-28, hvorefter dosis kan øges yderligere til 200 mg dagligt fra cyklus 2 (se tabel 4).
Finnish: Talidomidia annetaan 50 mg vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, ja jos potilas tänä aikana sietää hoidon, annos suurennetaan 100 mg:aan päivinä 15-28, ja annos voidaan tämän jälkeen suurentaa edelleen hoitosyklistä 2 lähtien 200 mg:aan vuorokaudessa (ks. taulukko 4).
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus:
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Finnish: Kun multippelia myeloomaa sairastaville potilaille annettiin annos 1,3 mg/m2 boluksena laskimoon tai injektiona ihon alle (n = 14 valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä, n = 17 valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä), systeeminen kokonaisaltistus oli toistuvien annosten jälkeen (AUClast) samanlainen ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Danish: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Danish: I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger).
Finnish: Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa).
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Finnish: 12 % potilaista BzTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Finnish: Bortezomib Accord annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta.
Danish: TTP, måneder
Finnish: kk: kuukautta.
Danish: 18,3 mdr.
Finnish: 18,3 kk
Danish: 1,4 mdr.
Finnish: 1,4 kk
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös bortetsomibi-pohjaisesta hoidosta.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta bortetsomibia ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina bortetsomibiin yhdistettynä.
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Finnish: Bortezomib Accord -annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m2
Danish: Skift behandlingsplanen for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Finnish: Siirry Bortezomib Accord -hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m2 kerran viikossa
Danish: - Leverbetændelse - Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måned for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Finnish: TTP:n mediaani oli bortetsomibi-monoterapian yhteydessä 6,5 kuukautta verrattuna 9,3 kuukauteen bortetsomibihoitoa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa saaneilla potilailla.
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var post-induktions- og post-transplantationsresponsrater(CR+nCR).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat induktion ja kantasolusiirron jälkeiset vasteluvut (CR+nCR).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Accord
Danish: Bortezomib Accord indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m2.
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67−106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m2 jälkeen ja 89−120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m2 jälkeen.
Danish: Tid til progression
Finnish: Aika taudin etenemiseen
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Finnish: Tutkimuksessa IFM-2005-01 bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmää [BzDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Finnish: Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun bortetsomibi-hoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa bortetsomibi-hoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Accord, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Finnish: Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib Accord -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampia perifeerisiä neuropatioita ilmaantui lisäksi 10 % vähemmän ja hoidon keskeytti perifeerisen neuropatian vuoksi 8 % vähemmän potilaita valmisteen ihon alle saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna valmisteen laskimoon saaneeseen ryhmään.
Danish: Bortezomib Accord pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Finnish: Bortezomib Accord injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Finnish: • trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 75 x 109/l, jos potilaalla on luuydininfiltraatio tai haiman sekvestraatio
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib Accord hos patienter med nedsat leverfunktion
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib Accord -hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Danish: 15,0 mdr.
Finnish: 15,0 kk
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib Accord-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Finnish: Taulukko 4: Annostus Bortezomib Accord -yhdistelmähoidossa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myeloma ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BzR-CAP-hoidon komponentteihin.
Danish: I tilfælde af bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati indstilles og/eller modificeres Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabel 1.
Finnish: Potilailla, joilla on boretsomibiin liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, Bortezomib Accord -hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Finnish: Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40−59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20−39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).