FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene Visudynea i ostalih lijekova koji izazivaju fotosenzibilnost (vidjeti „Fotosenzibilnosti i izloženost svjetlosti" u dijelu 4.4).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Visudyne'i kasutamisel koos teiste fotosensibiliseerivate ravimitega (vt lõik 4.4 „Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega").
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Estonian: Kuigi keskmine Cmax ja AUC on verteporfiini saavatel eakatel kõrgem kui noortel tervetel vabatahtlikel, on need erinevused kliiniliselt ebaolulised.
Croatian: Poznato je da lijekovi kao što su blokatori kalcijevih kanala i polimiksin B, i liječenje zračenjem, izazivaju promjene na endotelu krvnih žila.
Estonian: Ained, nagu kaltsiumkanali blokaatorid, polümüksiin B ja radioloogiline ravi muudavad teadaolevalt veresoonte endoteeli.
Croatian: Nazalni rub područja primjene mora biti najmanje 200 µm udaljen od temporalnog ruba optičkog diska.
Estonian: Ravitäpi nasaalne serv peab jääma nägemisnärvi diski temporaalsest servast vähemalt 200 μm kaugusele.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba) • Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Üldised häired: valu, kõrge vererõhk, tundlikkuse suurenemine ja palavik.
Croatian: Primjena u djece Visudyne je namijenjen isključivo odraslim bolesnicima i nije indiciran za primjenu u djece.
Estonian: Kasutamine lastel Visudyne on ette nähtud täiskasvanute raviks ja ei ole lastele näidustatud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne'i
Croatian: Sinkopa, glavobolja, omaglica
Estonian: Minestus, peavalu, peapööritus
Croatian: Učinci spola Pri planiranoj dozi spol nema značajnog utjecaja na farmakokinetičke parametre.
Estonian: Sooline mõju Soovituslikus annuses ei mõjuta sugu oluliselt farmakokineetilisi näitajaid.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravimit manustada kohe pärast valmistamist.
Croatian: Na temelju teorijskih podataka i unatoč nedostatku kliničkih dokaza, kada se primjenjuju istodobno, takve terapije mogu izazvati povećan unos verteporfina u tkivo.
Estonian: Teoreetilistele andmetele tuginedes ja ilma kliiniliste tõenditeta võivad need ained korduval kasutamisel viia suurenenud verteporfiini imendumiseni kudedes.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad temperatuuril 25°C kuni 4 tundi.
Croatian: Singletni kisik oštećuje biološke strukture unutar područja difuzije, s posljedičnom okluzijom lokalnog krvnog optoka i oštećenjem stanica, a pod određenim uvjetima i smrti stanica.
Estonian: Ühevalentne hapnik kahjustab bioloogilisi struktuure difusiooni ulatuses, põhjustades veresoonte lokaalse ummistumise, rakukahjustuse ja teatud tingimustes ka raku surma.
Croatian: Ne biste smjeli primati Visudyne.
Estonian: Teile ei tohi Visudyne'i manustada.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Estonian: Premedikatsioon difenhüdramiiniga vähendas neid toimeid, mis viitab histamiini võimalikule rollile nendes protsessides.
Croatian: Predoziranje lijekom i/ili svjetlošću može u liječenom oku izazvati neselektivan izostanak perfuzije normalnih krvnih žila mrežnice te za posljedicu imati tešku slabovidnost.
Estonian: Ravimi ja/või valguse üleannustamine ravitavasse silma võib põhjustada võrkkesta normaalsetes veresoontes mitteselektiivseid perfusioonihäireid, millega võib kaasneda tõsine nägemislangus.
Croatian: Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili oslabljen vid, što može biti privremeno.
Estonian: Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala znatniji udio oksidacijskog metabolizma posredovanog enzimima citokroma P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud P450 ensüümide olulist osalemist oksüdatiivses metabolismis.
Croatian: Parametar djelotvornosti bio je isti kao i u ispitivanjima TAP i VIO (vidijeti gore).
Estonian: Efektiivsusnäitaja oli sama mis uuringutes TAP ja VIO (vt eestpoolt).
Croatian: Toksičnost pojedinačne i ponovljenih doza
Estonian: Ühekordse ja korduva annuse toksilisus
Croatian: Za svaku od primijenjenih doza Visudynea izmjereno je variranje vrijednosti koncentracije u plazmi različitih bolesnika za najviše dva puta pri Cmax (odmah nakon završetka infuzije) i u trenutku primjene svjetlosti.
Estonian: Kõikide manustatud Visudyne'i annuste juures tehti kindlaks kuni kahekordne isikutevaheline varieerumine plasmakontsentratsioonide osas Cmax juures (vahetult pärast infusiooni lõpetamist) ja valguse manustamise ajaks.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni"/ „EXP".
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Estonian: Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega
Croatian: - Ako imate bilo kakvih teškoća s jetrom ili začepljenje žučovoda, molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika prije početka terapije Visudyneom.
Estonian: - Kui teil esineb maksahäireid või sapiteede ummistust, rääkige sellest palun enne Visudyne'iga ravi alustamist oma arstile.
Croatian: Što Visudyne sadrži - Djelatna tvar je verteporfin.
Estonian: Mida Visudyne sisaldab - Toimeaine on verteporfiin.
Croatian: Retinalna ishemija (izostanak perfuzije mrežnice ili žilnice).
Estonian: Reetina isheemia (verevoolu puudumine võrk- või soonkestas).
Croatian: Djelomični oporavak vida zabilježen je u nekih bolesnika.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud nägemise osalist taastumist.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije javi anafilaktička ili druga ozbiljna alergijska reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu Visudynea i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Estonian: Anafülaktilise või mõne teise raske allergilise reaktsiooni korral infusiooni ajal või pärast infusiooni tuleb Visudyne'i manustamine kohe katkestada ja alustada vastava raviga.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer mogu povećati Vašu osjetljivost na svjetlost: - tetraciklini ili sulfonamidi (kojima se liječe bakterijske infekcije), - fenotijazini (kojima se liječe psihijatrijski poremećaji ili mučnina i povraćanje), - sulfonilureja (kojom se liječi šećerna bolest), - lijekovi kojima se snižava koncentracija šećera u krvi, - tiazidni diuretici (kojima se snižava visoki krvni tlak), - grizeofulvin (kojim se liječe gljivične infekcije), - blokatori kalcijevih kanala (kojima se liječe visoki krvni tlak, angina i abnormalni srčani ritmovi), - antioksidansi kao što su betakaroten ili lijekovi koji mogu ukloniti ili inaktivirati slobodne radikale (kao što su dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol i alkohol), - vazodilatatori (kojima se proširuju krvne žile uslijed opuštanja glatkih mišića), - ili, ako primate terapiju zračenjem,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust: - tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), - fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral), - sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks), - veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid, - tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks), - griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks), - kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks), - antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol), - vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad), - või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Croatian: Stupanj izloženosti i najveća moguća koncentracija u plazmi razmjerni su dozi od 6 do 20 mg/m Posebne populacije
Estonian: Ekspositsiooni ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni määr on proportsionaalsed annusega vahemikus 6 kuni 20 mg/m
Croatian: Kako je okluzija krvnih žila glavni mehanizam djelovanja verteporfina, teorijski postoji mogućnost da lijekovi poput vazodilatatora i onih koji smanjuju zgrušavanje krvi i agregaciju trombocita (npr. inhibitori tromboksana A2) mogu umanjiti djelovanje verteporfina.
Estonian: Kuna verteporfiini peamine toimemehhanism on veresoonte okluseerimine, on teoreetiline võimalus, et vasodilaatorid ja ained,mis vähendavad hüübimist ning vereliistakute agregatsiooni (nt tromboksaan A2 inhibiitorid), takistavad verteporfiini toimet.
Croatian: Izlučivanje verteporfina i njegovih metabolita putem bubrega je minimalno (<1% doze verteporfina) te stoga klinički značajne promjene u izloženosti verteporfinu u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu vjerojatne.
Estonian: Verteporfiini ja tema metaboliitide renaalne ekskretsioon on minimaalne (<1% verteporfiini annusest) ja seetõttu on neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt olulised muutused verteporfiini ekskretsioonis ebatõenäolised.
Croatian: Podaci o nastavku TAP kliničkog ispitivanja:
Estonian: TAP uuringu jätkumine:
Croatian: Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.
Estonian: Otsese kokkupuute korral Visudyne'iga peate te selle hoolikalt veega maha pesema.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine natrijeva klorida ili druge otopine za parenteralnu primjenu.
Estonian: Mitte kasutada tavalist naatriumkloriidilahust ega teisi parenteraalseid lahuseid.
Croatian: • Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).
Estonian: • Nahakoe piirdunud kärbus (nekroos).
Croatian: Toksičnost zapažena nakon višestrukih doza verteporfina bez svjetlosti bila je povezana uglavnom s učincima na hematopoetski sustav.
Estonian: Koekahjustust, mida kirjeldati pärast mitut verteporfiini annust ilma valguseta, seostati põhiliselt toimega hematopoeetilisele süsteemile.
Croatian: Za liječenje lezija većih od maksimalnog područja primjene, svjetlost treba primijeniti na najveću moguću površinu aktivne lezije.
Estonian: Kahjustuste korral, mille pindala on suurem kui maksimaalne ravitäpi suurus, tuleb valgust lasta võimalikult suurele aktiivse kahjustuse alale.
Croatian: 15 mg praška za otopinu za infuziju u staklenoj bočici za jednokratnu primjenu (staklo tip I) zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim prstenom.
Estonian: 15 mg infusioonilahuse pulber ühekordselt kasutatavas klaasviaalis (tüüp I), suletud bromobutüülkorgi ja eemadatava alumiiniumrõngaga.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od UV-zraka ne pružaju zaštitu od reakcija fotosenzibilnosti.
Estonian: UV-kaitsefiltreid sisaldavad kreemid ei kaitse efektiivselt valgustundlikkusest tingitud reaktsioonide eest.
Croatian: Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije verteporfina iz plazme kreću se u rasponu od 5 do 6 sati.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaja keskmised näitajad on verteporfiini puhul vahemikus 5...6 tundi.
Croatian: Stoga se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti nakon primjene na 48 sati.
Estonian: Seetõttu ei tohi Visudyne'i manustada imetavatele emadele või tuleks rinnaga toitmine katkestada 48 ravijärgseks tunniks.
Croatian: U slučaju ponovnog propuštanja kod neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4 puta na godinu.
Estonian: Veresoonte lekkimise kordumisel tohib Visudyne-ravi rakendada kuni 4 korda aastas.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu putem dripa (intravenske infuzije).
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Estonian: Vähemal protsendil Visudyne'i saanud patsientidel esines surmaga lõppenud kõrvaltoimeid (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]); ükski surmajuhtudest ei olnud seotud raviga.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Croatian: Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka).
Estonian: Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan).
Croatian: Ako se otopina prolije, treba je obrisati vlažnom krpom.
Estonian: Kui lahust läheb maha, tuleb see niiske lapiga ära pühkida.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su sljedeći: dob bolesnika veća od 50 godina, prisutnost CNV-a zbog AMD-a, prisutnost komponenata klasičnih lezija CNV-a (definirano kao dobro ograničeno područje fluorescencije na angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV-a (sa zahvaćenim geometrijskim središtem fovealne zone bez vaskulature), zbroj površina klasičnog i prikrivenog CNVa 50% ukupne površine lezije, najveća linearna dimenzija cijele lezije 9 područja diska u ispitivanju makularne fotokoagulacije (Macular Photocoagulation Study, MPS) i vidna oštrina oka koje se liječi između 34 i 73 znaka (t.j. između 20/40 i 20/200) pri najboljoj mogućoj korekciji.
Estonian: Patsientide uuringusse arvamise kriteeriumiteks olid: vanus üle 50 aasta, AMD-le sekundaarse CNV olemasolu, CNV klassikaliste kahjustuskomponentide esinemine (defineeritud kui hästi piirnenud ala fluorestsents-angiogrammil), subfoveolaarse asukohaga CNV (hõlmab fovea avaskulaarse tsooni geomeetrilise keskkoha), klassikalise+varjatud CNV piirkond 50% kogu lesiooni pinnast, kogu kahjustuse suurim läbimõõt 9 diski ala (Macular Photocoagulation Study (MPS) kriteeriumi järgi) ja enim korrigeeritud nägemisteravus vahemikus 34 ja 73 tähte (st ligikaudu 20/40 ja 20/200) ravitud silma osas.
Croatian: Cilj je bio dokazati dugoročnu djelotvornost i sigurnost fotodinamske terapije verteporfinom u usporavanju smanjenja vidne oštrine u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice zbog senilne makularne degeneracije.
Estonian: Eesmärgiks oli näidata fotodünaamilise ravi ja verteporfiini pikaajalist efektiivsust ja ohutust nägemisteravuse languse pidurdamisel vanusest tingitud maakula degeneratsioonist põhjustatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Croatian: Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici.
Estonian: Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Croatian: Kako čuvati Visudyne
Estonian: Kuidas Visudyne'i säilitada
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od sunca ne pružaju zaštitu.
Estonian: Päikesekreemid ei paku piisavat kaitset.
Croatian: • Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Croatian: U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon početka infuzije (pogledajte „Način primjene").
Estonian: Teiseks teostatakse Visudyne'i valgusaktivatsioon 15 minuti möödumisel infusiooni alustamisest (vt „Manustamisviis").
Croatian: - Drugi sastojci su dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat,
Estonian: - Teised koostisosad on dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool,
Croatian: U ljudi je kombinirano izlučivanje verteporfina i BPD-DA u mokraći iznosilo manje od 1%, što ukazuje da se lijek izlučuje putem žuči.
Estonian: Verteporfiini ja BPD-DA eritumine inimese uriini oli kokku alla 1%, mis viitab eritumisele sapiga.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali i bolesnici s klasičnim CNV-om i vidnom oštrinom >70 znakova (20/40).
Estonian: Selles uuringus osalesid ka klassikalise CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >70 tähte (20/40).
Croatian: Lijekovi koji povećavaju unos verteporfina u endotel krvnih žila
Estonian: Ained, mis suurendavad verteporfiini imendumist veresoonte endoteelis
Croatian: Za infuziju treba odabrati najveću venu na ruci, po mogućnosti antekubitalnu, dok male vene na stražnjoj strani šake treba izbjegavati.
Estonian: Infusiooni manustamiseks tuleks kasutada kõige suuremat käeveeni, eelistatult küünarvarreveeni, ja vältida väikesi veene käeseljal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije uočena klinički značajna aktivacija komplementa, no zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija u postmarketinškom praćenju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kliiniliselt olulisest komplemendi süsteemi aktivatsioonist, kuid jätku-uuringute ajal on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Croatian: Esterska skupina verteporfina se hidrolizira posredstvom esteraza u plazmi i jetri, pri čemu nastaje dikiselinski derivat benzoporfirina (benzoporphyrin derivative diacid, BPD-DA).
Estonian: Verteporfiini esterrühm hüdrolüüsitakse plasma ja maksa esteraaside poolt, mis viib bensoporfüriini kahehappelise derivaadi (BPD-DA) moodustumisele.
Croatian: Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Croatian: Veća incidencija boli u leđima tijekom infuzije u skupini koja je primala Visudyne nije bila povezana ni sa kojim znakom hemolize ni alergijske reakcije, a do kraja infuzije bol bi obično prošla.
Estonian: Visudyne'i rühmas sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsi või allergilise reaktsiooni nähuga ja see taandus tavaliselt infusiooni lõppedes.
Croatian: Visudyne je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška.
Estonian: Visudyne'i pakendis on 1 viaal pulbriga.
Croatian: Međutim, fotodinamska terapija (PDT) dovodi do nastanka reaktivnih kisikovih spojeva i zabilježeno je da ima za posljedicu oštećenje DNK-a uključujući lomove lanca DNK-a, alkalno-labilna mjesta, raspadanje DNK-a i unakrsno međusobno povezivanje lanaca DNK-a i proteina, što može imati za posljedicu kromosomalne aberacije, izmjene sestrinskih kromatida (SCE) i mutacije.
Estonian: Siiski põhjustab fotodünaamiline ravi (PDT) reaktiivsete hapnikuosakeste teket ja viib DNA kahjustusteni, sealhulgas DNA ahela katkemine, leelisele tundlikud piirkonnad, DNA degradatsioon ja DNA-valkude ristahelad, mis võib viia kromosoomihälvete, õdekromatiidide vahetumise (sister chromatid exchanges, SCE) ja mutatsioonideni.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Estonian: Selliseid reaktsioone saab vältida, kui patsient järgib juhiseid, mis on toodud lõigus 4.4.
Croatian: Predoziranost Visudyneom i svjetlost u tretiranom oku mogli bi imati za posljedicu jako slabljenje vida.
Estonian: Visudyne'i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo statistički značajne rezultate s obzirom na primarni parametar djelotvornosti nakon 12 mjeseci (stopa bolesnika koji su izgubili manje od 15 slova bila je 62,7% u odnosu na 55,0%, p=0,150; stopa bolesnika koji su izgubili manje od 30 slova bila je 84,0% u odnosu na 83,3%, p=0,868) ili nakon 24 mjeseca (stopa bolesnika s odgovorom za 15 slova bila je 53,3% u odnosu na 47,5%, p=0,300; stopa bolesnika s odgovorom za 30 slova bila je 77,5% u odnosu na 75,0%, p=0,602).
Estonian: Uuringust ei ilmnenud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja statistiliselt olulisi tulemusi 12. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 62,7% versus 55,0%, p=0,150; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 84,0% versus 83,3%, p=0,868) või 24. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 53,3% versus 47,5%, p=0,300; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Croatian: Dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična, 24-mjesečna ispitivanja (BPD OCR 003 AMD, ili Verteporfin u fotodinamskoj terapiji-AMD [VIP-AMD], i BPD OCR 013, ili Visudyne u prikrivenoj neovaskularizaciji žilnice [VIO]) provedena su u bolesnika s AMD-om koji karakterizira prikriveni, ali ne i klasični subfovealni CNV.
Estonian: Kaks randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, 24 kuud kestnud uuringut (BPD OCR 003 AMD ehk verteporfiin fotodünaamilises ravis-AMD [VIP-AMD] ja BPD OCR 013 ehk Visudyne varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni korral [VIO]) viidi läbi AMD-ga patsientidel, kellel esines varjatud mitte-klassikaline subfoveolaarne CNV.
Croatian: Senilna makularna degeneracija s predominantno klasičnim subfovealnim lezijama
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon peamiselt klassikaliste subfoveolaarsete lesioonidega
Croatian: Verteporfin je pokazao teratogeno djelovanje u jedne vrste (štakor) (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ühel uuritud loomaliigil (rott) täheldatud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja kojima bi se ocijenio karcenogeni potencijal verteporfina.
Estonian: Verteporfiini kartsinogeensuse potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo fotodinamskom terapijom.
Estonian: Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus.
Croatian: 48 sati nakon infuzije Visudyneom potrebno je izbjegavati i produženo izlaganje svjetlosti iz medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, npr. pulsnih oksimetara.
Estonian: Pärast Visudyne'i manustamist tuleb 48 tunni jooksul vältida pikaajalist ekspositsiooni ka valgust emiteeriva meditsiiniaparatuuri (nagu näiteks pulssoksümeetrid) valgusele.
Croatian: Laktoza hidrat, dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321).
Croatian: Ispitivanja su pokazala razliku od 15% između dviju ispitivanih skupina (61% bolesnika koji su liječeni Visudyneom, u usporedbi s 46% onih koji su primali placebo; p<0,001, analiza ITT).
Estonian: Uuringud näitasid 15%-list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne'iga ravitud patsientidel võrreldes 46%-ga platseebot saanud patsientidel, p<0,001, ITT analüüs).
Croatian: - Nemojte boraviti u mraku, jer izlaganje uobičajenom sobnom svjetlu pomaže bržem oporavku od djelovanja Visudynea.
Estonian: - Ärge jääge pimedasse ruumi, kuna normaalse valgusega kokkupuutel eritub Visudyne organismist kiiremini.