FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos en estos estudios de administración conjunta fueron compatibles con los obtenidos cuando la pravastatina y el fenofibrato se administran por separado.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Spanish: Alteración de la visión (como visión borrosa y diplopía)
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos con dosis que estaban dentro de intervalo de la toxicidad materna.
English: Peripheral polyneuropathy
Spanish: Polineuropatía periférica
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina se excreta en la leche materna humana; por consiguiente, la pravastatina está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: - Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Spanish: - Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
English: Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
Spanish: En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de colesterol VLDL, precursor del colesterol LDL.
English: Blood urea increased
Spanish: Elevación de la urea en sangre
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA03
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Spanish: Por ello se pueden añadir medicamentos que son metabolizados por el sistema del citocromo P450 o que lo inhiben a un régimen estable de pravastatina sin alterar significativamente la concentración plasmática de esta última, como ocurre con otras estatinas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Spanish: Se han notificado algunos casos graves de insuficiencia renal reversible durante la administración conjunta de fenofibrato y ciclosporina.
English: The absence of a significant pharmacokinetic interaction with pravastatin has been specifically demonstrated for several medicinal products, particularly those that are substrates/inhibitors of CYP3A4 e.g. diltiazem, verapamil, itraconazole, ketoconazole, protease inhibitors, grapefruit juice and CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole).
Spanish: La ausencia de una interacción farmacocinética significativa con pravastatina se ha demostrado específicamente para una serie de medicamentos, sobre todo los que son sustratos o inhibidores de la CYP3A4, como diltiazem, verapamilo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa o zumo de pomelo, y los inhibidores de la CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol).
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Spanish: Algunas evidencias sugieren que las estatinas elevan la glucemia y en algunos pacientes, con elevado riesgo de desarrollar diabetes, pueden originar niveles de hiperglucemia que requieran cuidados propios de la diabetes.
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Spanish: El tratamiento con Pravafenix debe prescribirse después de haber evaluado la función renal (ver sección 4.4 Trastornos renales y urinarios).
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Spanish: No se han realizado estudios de Pravafenix en animales lactantes.
English: Pravafenix contains a sugar called lactose.
Spanish: Pravafenix contiene un azúcar llamado lactosa.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Spanish: En casos excepcionales en los que se precise un tratamiento sistémico prolongado con ácido fusídico (p. ej., para el tratamiento de infecciones graves), únicamente se debe considerar la administración simultánea de pravastatina y ácido fusídico caso por caso y bajo una supervisión médica intensiva.
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Spanish: La administración concomitante de pravastatina y ciclosporina multiplica aproximadamente por cuatro la exposición sistémica a la pravastatina.
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Spanish: - Ácido fusídico: no tome ácido fusídico (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas)
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de la administración conjunta de pravastatina y fenofibrato en ratas.
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Spanish: Ictericia, complicaciones de colelitiasis (p. ej., colecistitis colangitis, cólico biliar, etc.).
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Spanish: Rabdomiólisis, que pueden acompañarse de insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4); miositis, polimiositis.
English: The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio que contienen 30, 60, ó 90 cápsulas, y en frascos de plástico opaco de color blanco que contienen 14, 30, 60 ó 90 cápsulas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravafenix.
English: • Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (polineuropatía periférica).
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Spanish: La presencia de alimentos en el tubo digestivo reduce la biodisponibilidad, pero el efecto hipocolesterolemiante de la pravastatina es el mismo se tome con o sin alimentos.
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pravafenix No deje de tomar Pravafenix sin hablarlo antes con su médico.
English: • Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
Spanish: • Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las LDL, elevación de la gamma-glutamil transferasa (diversas enzimas hepáticas), dolor de hígado (dolor abdominal superior derecho, con o sin dolor de espalda), aumento de peso.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5 518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
English: Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Spanish: Musculoesqueléticos: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de la creatina fosfocinasa (CK).
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Spanish: Esto es así porque la colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de medicamentos cuando no se toman bastante espaciadas, por lo que pueden impedir la absorción de Pravafenix.
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Spanish: No se produjo ninguna disminución clínicamente significativa de la biodisponibilidad ni del efecto terapéutico cuando la pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después que la colestiramina, o una hora antes que el colestipol.
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la pravastatina es transportada al interior de los hepatocitos en mucha mayor medida que al interior de otras células.
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Spanish: Los valores obtenidos de CK deben interpretarse teniendo en cuenta otros factores potenciales que pueden causar daño muscular transitorio, como ejercicio físico intenso o traumatismo muscular, y la medición de estos valores debe repetirse cuando sea necesario.
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Spanish: Se recomienda especial precaución en mujeres en edad fértil y siempre debe comprobarse que hayan entendido correctamente los posibles riesgos que conlleva el tratamiento con pravastatina durante el embarazo.
English: In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Spanish: En uno de dos estudios sobre interacciones con pravastatina y eritromicina, se observó un incremento estadísticamente significativo del área bajo la curva (AUC) (70 %) y de la Cmáx (121 %) en el grupo de pravastatina.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Spanish: El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas.
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Spanish: El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
English: Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Spanish: Por medio de este mecanismo, el fenofibrato aumenta la lipólisis y elimina del plasma las partículas ricas en triglicéridos debido a la activación de la lipoproteína lipasa y a la inhibición de la producción de la apoproteína C-III.
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Spanish: Al igual que con otras formulaciones que contienen fenofibrato, se recomienda tomar la combinación fija con alimentos, ya que la biodisponibilidad del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos, sin que se altere la eficacia hipolipemiante de la pravastatina.
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Spanish: En estudios de interacciones no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando la pravastatina se administró con ácido acetilsalicílico, antiácidos (administrados una hora antes que la pravastatina), ácido nicotínico o probucol.
English: It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Spanish: Contiene dos principios activos: pravastatina y fenofibrato.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
English: Mean (%)± SEb
Spanish: Media (%)± DEb
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix si presenta insuficiencia respiratoria intensa; por ejemplo, si tiene problemas respiratorios como tos persistente no productiva, deterioro de la salud general con fatiga (cansancio), pérdida de peso, disnea o fiebre.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Spanish: Si toma más Pravafenix del que debe Consulte a su médico o farmacéutico
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Spanish: No es necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Spanish: Información adicional sobre los principios activos respectivos de la combinación en dosis fijas Pravafenix contiene pravastatina y fenofibrato.
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Spanish: Se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 1,5 horas después de su ingestión.
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
English: Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Spanish: Reacciones hepáticas: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de las transaminasas séricas.
English: - Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance < 60 ml/min).
Spanish: - Insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento estimado de creatinina < 60 ml/min).
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Spanish: En el análisis de otro subgrupo previamente especificado se identificó una interacción del tratamiento-por-género estadísticamente significativa (p = 0,01) que indica una posible ventaja de la politerapia en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente mayor para la variable principal en las mujeres tratadas con politerapia comparado con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
English: Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Spanish: A continuación se indican otras reacciones adversas relacionadas con otros medicamentos que contienen pravastatina o fenofibrato y observadas en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización, y que podrían ocurrir con Pravafenix.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Spanish: Si el valor basal de CK está significativamente elevado más de 5 veces por encima del LSN, se tendrá que repetir la medición al cabo de 5-7 días.
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Spanish: • Los demás componentes son: - contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, triacetina, bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol
English: Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Spanish: Algunos factores de predisposición, como una edad > 70 años, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hipotiroidismo, antecedentes personales de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato, antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol, pueden aumentar el riesgo de toxicidad muscular, por lo que en esos pacientes se recomienda medir los valores de CK antes de iniciar el tratamiento combinado (ver más adelante).
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Spanish: Ese hecho puede deberse a su falta de eficacia en pacientes con hipertrigliceridemia intensa, a un efecto directo del medicamento o a un fenómeno secundario mediado por la formación de cálculos o sedimentos en los conductos biliares que producen la obstrucción del colédoco.
English: Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves repentinas, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, pueden dificultar en gran medida la respiración.
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Spanish: Tanto en sujetos sanos como en pacientes con hipercolesterolemia, la pravastatina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B, colesterol VLDL y triglicéridos; y eleva los valores de colesterol HDL y apolipoproteína A.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos hipolipemiantes descritos en el ser humano están mediados por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Spanish: Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Spanish: Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.
English: Pravastatin is a competitive inhibitor of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, the enzyme catalysing the early rate-limiting step in cholesterol biosynthesis, and produces its lipid-lowering effect in two ways.
Spanish: La pravastatina es un inhibidor competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima que cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol, y produce un efecto hipolipemiante por dos vías.
English: Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Spanish: Los pacientes no deben pasar de la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina a Pravafenix (ver sección 5.2.
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204
Spanish: En el subgrupo previamente especificado de enfermos dislipidémicos, definidos como los pertenecientes al tercio inferior de HDL-C (≤34 mg/dl ó 0,88 mmol/L) y el tercio superior de TG (≥204 mg/dl ó 2,3 mmol/L)
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de neumopatía intersticial con algunas estatinas, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.8).
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Spanish: Los estudios de dosis reiteradas indican que la pravastatina puede inducir grados variables de hepatotoxicidad y miopatía; en general, se observaron efectos significativos en los tejidos sólo con dosis 50 o más veces mayores que la dosis máxima humana en mg/kg.