FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur VIII ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Icelandic: AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
English: H) 1 Gauze pad
Icelandic: H) 1 grisja
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Icelandic: ELOCTA inniheldur virka innihaldsefnið efmoroctocog alfa, raðbrigða storkuþátt VIII, Fc samrunaprótín.
English: Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
English: Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er gruggug eða inniheldur sýnilegar agnir.
English: Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til hemlamyndunar þegar skipt er yfir í annað lyf.
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Icelandic: Haldið millistykkinu fyrir hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri hluta hettuglassins.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Icelandic: Eftir geymslu við stofuhita má ekki setja lyfið aftur í kæli.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
English: Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir og yfir kjörþyngd.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) MRT (klst.) Vss (ml/kg) 1 Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Nota má töflu 1 til leiðbeiningar um skömmtun í tengslum við blæðingu og skurðaðgerðir:
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti VIII Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt VIII.
English: Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
English: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
English: What ELOCTA looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti ELOCTA og pakkningastærðir
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Icelandic: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: ELOCTA er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Icelandic: Snertið ekki odd sprautunnar eða innri hluta loksins.
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi * lyfjahvarfabreytur hjá 12 til <18 ára áttu við um einstaklinga úr öllum örmum rannsóknar I með mismunandi aðferðum við sýnatöku
English: If you stop using ELOCTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar VIII ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni þáttar VIII í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt VIII í blóðvökva).
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu meðferð eftir þörfum áður en þátttaka hófst voru ýmist settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm eða þeim var slembiraðað í vikulegan fyrirbyggjandi meðferðararm eða arm þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FVIII getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
English: How to store ELOCTA
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA
English: Documentation
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á þætti VIII).
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,49 dagar í rannsókn II og 3,50 dagar í rannsókn III.
English: The powder is a white to off-white powder or cake.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
English: Other medicines and ELOCTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ELOCTA
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækka gildi þáttar VIII í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Icelandic: CI = öryggisbil; Cmax= hámarksvirkni; AUC = flatarmál undir FVIII virknitímaferlinum; t½= lokahelmingunartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; MRT = meðaldvalartími.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: ELOCTA 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 1,60 (að lágmarki 0, að hámarki 18,2) og 0,74 (að lágmarki 0, að hámarki 15,6) í þessari röð.
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 3,59 (að lágmarki 0, að hámarki 58,0) og 2,24 (að lágmarki 0, að hámarki 17,2) í þessari röð.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í bláæð (i.v.) eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ELOCTA til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,50 dagar í rannsókn II og rannsókn III.
English: After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
English: These differences should be taken into account when dosing.
Icelandic: Taka skal mið af þessum þáttum við skömmtun.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ELOCTA í klínískum rannsóknum
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Icelandic: Skrá skal dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á öskjuna.
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.700 IU/kg (að lágmarki 3.819, að hámarki 8.230 IU/kg) í rannsókn II og 4.990 IU/kg (að lágmarki 3.856, að hámarki 9.527) í rannsókn III.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Icelandic: 2 Heiti samkvæmt rannsakanda: æðaverkir eftir inndælingu
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Icelandic: eftir blöndun þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Icelandic: Nota má eina stóra sprautu með luer-tengi til þess að draga upp blandað innihald hvers hettuglass.
English: Fertility There are no fertility data available.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Icelandic: IgG immúnóglóbúlín sem beint er gegn storkuörvandi virkni þáttar VIII, sem mælt er í Bethesda einingum (B.U.) á ml blóðvökva með breyttri mælingu.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá getur blóðið storknað.
English: Prophylaxis regimens:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir:
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.212 IU/kg (að lágmarki 2.877, að hámarki 7.943) í rannsókn I og 4.223 IU/kg (að lágmarki 2.668, að hámarki 8.317) í rannsókn III.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
English: Feeling hot
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
English: Protect product from direct sunlight.
Icelandic: Verjið lyfið frá beinu sólarljósi.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust, ef stjórnun blæðinga næst ekki með ELOCTA meðferð.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Icelandic: I og III með skammti sem var að miðgildi 43,8 IU/kg (að lágmarki 13,0; að hámarki 172,8) til að ná stjórn á hverri blæðingu.
English: Date removed from refrigerator:
Icelandic: Dags. sem lyfið var fjarlægt úr kæli:
English: Feeling cold
Icelandic: Frjósemi
English: Do not refrigerate the prepared solution.
Icelandic: Ekki setja blandaða lausn í kæli.
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 5.146 IU/kg (að lágmarki 3.695, að hámarki 8.474) í rannsókn II og 5.418 IU/kg (að lágmarki 3.435, að hámarki 9.564) í rannsókn III.
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Icelandic: Miðgildi árlegrar heildarblæðingartíðni var 2,01 (að lágmarki 0, að hámarki 27,2) og 1,59 (að lágmarki 0, að hámarki 8,0) í þessari röð.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með litmyndunarprófi (cromogenic assay), samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni sem borið er saman við staðal rannsóknarstofu sem miðaður er við staðal
English: Prevention of bleeding
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Icelandic: Tengið sprautuna með leysinum við millistykkið fyrir hettuglasið með því að setja oddinn á sprautunni inn í opið á millistykkinu.
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Icelandic: Að blöndun lokinni má geyma ELOCTA við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti VIII Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti VIII á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar VIII í blóðvökva sem nemur 2 IU/dl.
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Icelandic: 14. Gangið úr skugga um að bullustönginni hafi verið þrýst alveg niður og snúið hettuglasinu á hvolf.
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Icelandic: Því á aðeins að nota þátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
English: Protect from direct sunlight.
Icelandic: Verjið gegn beinu sólarljósi.