FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (samantasoinen kuin sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo s koncentracijo nevezane učinkovine v plazmi ter presega IC50).
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa v skladu z nacionalnimi smernicami.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom
Finnish: Kun lääke annettiin kerran vuorokaudessa vakaassa tilassa, Cmax-arvon keskiarvo suureni 75 mg:n annoksia käytettäessä noin 2,6-kertaisesti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä noin 6,7-kertaisesti suuremmaksi kuin rilpiviriinin suositusannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa todettu vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (ks. kohta 4.4).
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääosin CYP3A:n välityksellä.
Slovenian: Rilpivirin se primarno presnavlja s CYP3A.
Finnish: Juluca sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
Finnish:  Ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: → Obvestite zdravnika.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dolutegraviiri tai rilpiviriini ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, če se dolutegravir ali rilpivirin pri človeku izločata v materino mleko.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ni mogoče dati priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Julucaa on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, koska munuaisten toimintahäiriön aiheuttamat muutokset lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa ja/tai metaboliassa saattavat suurentaa plasman rilpiviriinipitoisuuksia.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Finnish: Julucaa tai erillisten dolutegraviiri- ja rilpiviriinivalmisteiden yhdistelmää ei ole tutkittu lapsilla.
Slovenian: Ne zdravilo Juluca ne kombinacija dolutegravirja in rilpivirina kot posameznih učinkovin pri otrocih nista raziskana.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K29/32) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumstearyylifumaraatti Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K30)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon K29/32 natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Yleisimmin havaittuja kehittyneitä aminohapposubstituutioita olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Slovenian: Med najpogosteje opaženimi substitucijami aminokislin, ki so se pojavile, so bile: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C
Finnish: Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (manjše uživanje hrane, majhno izločanje/brez izločanja blata oz. urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opažali pri 1000 mg/kg (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Finnish: Ketokonatsoli AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Slovenian: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen (CYP3Aentsyymien induktio).
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Juluca (indukcija encimov CYP3A).
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan joitakin varmistettuja ja teoreettisia yhteisvaikutuksia dolutegraviirin, rilpiviriinin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden välillä.
Slovenian: Izbrana ugotovljena in teoretično možna medsebojna delovanja med dolutegravirjem, rilpivirinom in sočasno uporabljenimi zdravili so prikazana v Preglednici 1.
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Slovenian: Ledvično izločanje rilpivirina je zanemarljivo.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa tutkimuksessa hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) todettiin pidentävän EKG:n QTc-aikaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Študija pri zdravih preiskovancih je pokazala, da supraterapevtski odmerki rilpivirina (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšajo interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tenofoviiri AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Slovenian: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Finnish: Samanaikaista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom C, je malo.
Finnish: Julucan ja H2-reseptorin antagonistien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati posebej previdno.
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: Ni znano
Finnish: Tutkimuksen loppuun saattaneille äideille syntyneiden lasten HIV-status oli tiedossa yhteensä 10 tapauksessa.
Slovenian: Pri nobenem od 10 otrok, rojenih materam, ki so dokončale preskušanje in za katere je bilo znano stanje HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
Slovenian: Od 29 bolnic, ki so dokončale študijo, jih je imelo virološko supresijo 27.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin 1 (OAT1:n) ja OAT3:n toimintaa.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvična prenašalca privzema, prenašalca organskih anionov OAT1 in OAT3.
Finnish: Rilpiviriiniresistenssin katsottiin kehittyneen, kun EC50arvon kerrannaismuutos ylitti kokeen biologisen raja-arvon.
Slovenian: Veljalo je, da je odpornost proti rilpivirinu prisotna, če sta bila FC in EC50 nad biološko presečno mejo (BCO - biological cut-off) preizkusa.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 tablettia (3 kpl 30 tabletin pakkauksia)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
Finnish: Jos kalsium- tai rautalisiä tai monivitamiinivalmisteita ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, on suositeltavaa antaa nämä lisät 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Maksavaivat, kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti
Slovenian: Težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
Slovenian: Med uporabo odmerkov, ki so za približno trikrat presegali klinični odmerek, niso odkrili pomembnih učinkov dolutegravirja na interval QTc.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen yliherkkyys (ks. kohta 4.4) tuntematon elpyvän immuniteetin oireyhtymä
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Slovenian: Pri enem preiskovancu, ki je imel ugotovljene težave z adherenco in je prejemal kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, so ugotovili substitucijo K101K/E, povezano z odpornostjo proti NNRTI, brez zmanjšanja občutljivosti za rilpivirin (FC = 1,2).
Finnish: Ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE)1 ja norelgestromiini (NGMN)1 / Dolutegraviiri
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 in norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir etinilestradiol (EE)1 in noretindron1/rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Finnish: Daklatasviiri/ Dolutegraviiri1
Slovenian: daklatasvir/ dolutegravir1
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria ja rilpiviriinia, joten näiden vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä todetuilla yhteisvaikutuksilla on merkitystä Juluca-hoidon kannalta.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A atorvastatin/ dolutegravir atorvastatin/ rilpivirin1,2
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Finnish: • kohonneet lipaasiarvot (rasvojen hajottamiseen osallistuva entsyymi)
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villi tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Slovenian: Klinično pomembna fenotipska mejna vrednost (FC v primerjavi z divjim tipom virusa) ni bila ugotovljena; genotipska odpornost je bila boljši napovednik izida.
Finnish: Resistenssin kehittymistä tutkittiin in vitro peräkkäisten siirrostusten (serial passage) avulla.
Slovenian: Za proučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu)
Slovenian: dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Finnish: Rilpiviriini ei aiheuttanut kromosomivaurioita hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
Slovenian: Rilpivirin in vivo v mikrojedrnem testu pri miših ni izzval kromosomskih okvar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ - KUULUU MONIPAKKAUKSEEN)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Finnish: Rilpiviriini AUC ↔
Slovenian: rilpivirin ↔ AUC ↔
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Julucan ottamisesta, uutta Juluca-annosta ei tarvitse ottaa ennen kuin on tavanomaisen annostusohjelman mukaan seuraavan annoksen aika.
Slovenian: Če bruha več kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, pa mu ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Juluca, temveč mora nadaljevati z naslednjim odmerkom po rednem urniku.
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Rilpiviriini AUC ↓ 4 2% Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Slovenian: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen ero* Ei virologista vastetta** Syyt Ikkunan ajankohdan tiedoissa määrä ei < 50 kopiota/ml Lopetettu tehottomuuden vuoksi Lopetettu muista syistä tilanteessa, jossa määrä ei ollut < 50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 ikkunasta Syyt Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty muista syistä Tietoja puuttuu ikkunan ajalta, kuitenkin mukana tutkimuksessa HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml lähtötilanteen kovariaattien mukaan esitettynä n/N (%)
Slovenian: Prekinjeno zaradi drugih razlogov ob tem ko vrednost ni bila < 50 kopij/ml Sprememba protiretrovirusnega zdravljenja Ni viroloških podatkov v oknu 48. tedna Razlogi Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi neželenega dogodka ali smrti Sodelovanje v študiji/prejemanje preskušanega zdravila prekinjeno zaradi drugih razlogov
Finnish: Potilaiden kreatiniinipuhdistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Slovenian: In vivo so pri bolnikih opažali od 10-14 % zmanjšanje očistka kreatinina (sekrecijska frakcija je odvisna od prenosa z OCT2 in MATE-1).
Finnish: Kussakin lääkepurkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kosteutta vähentävä kuivausaine.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
Finnish: Atorvastatiini/
Slovenian: atorvastatin
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Slovenian: Podobne IC50 so ugotovili pri kliničnih izolatih, brez večje razlike med podtipi; v skupini 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM (razpon: od 0,02 do 2,14).
Finnish: Vaikutukset luustoon
Slovenian: Vplivi na kosti
Finnish: ** Tämä haittavaikutus todettiin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, jossa arvioitiin dolutegraviirin käyttöä yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Slovenian: Čeprav učinkovita virusna supresija s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje za spolni prenos, tveganja ni mogoče popolnoma izključiti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo morda ocenil, kako huda je bolezen jeter, preden se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset
Slovenian: Študije o vplivih na sposobnost razmnoževanja
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM
Finnish: Dolutegraviiria annettiin yhdessä tutkijan valitseman peruslääkityksen (BR) kanssa.
Slovenian: zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo po izbiri raziskovalca.
Finnish:  Hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovenian: → Takoj pojdite k zdravniku.
Finnish: Rilpiviriini estää P-gp-toimintaa in vitro (IC50-pitoisuus on 9,2 μM).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-gp (IC50 9,2 µM).
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Finnish: Kun naiset saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisrilpiviriinin Cmax-keskiarvo oli 21 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 29 % pienempi ja Cmin-keskiarvo 35 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmax-arvo oli 20 % pienempi, AUC24h-arvo 31 % pienempi ja Cmin-arvo 42 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Med uporabo 25 mg rilpivirina enkrat na dan so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma Cmin celokupnega rilpivirina v drugem trimesečju nosečnosti 21 %, 29 % oziroma 35 % manjše, v tretjem trimesečju pa 20 %, 31 % oziroma 42 % manjše kot v obdobju po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Finnish: Juluca sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuutta arvioineissa hiiri- ja rottatutkimuksissa todettiin, että rilpiviriinilla voi olla tuumorigeeninen vaikutus näillä lajeilla.
Slovenian: Študije kancerogenosti rilpivirina pri miših in podganah so odkrile tumorigeni potencial, specifičen za ti živalski vrsti, ki pa ne velja za pomembnega pri človeku.
Finnish: Rilpiviriini ↔ (Ei tutkittu)
Slovenian: rilpivirin ↔ (Ni raziskano)
Finnish: Juluca otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Peroralna uporaba Zdravilo Juluca je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Julucan imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muista hoitovaihtoehdoista.
Slovenian: Če jemljete katero zgoraj naštetih zdravil, se z zdravnikom posvetujte o alternativah.
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Finnish: Rajallisissa tiedoissa pienestä määrästä naisia (tutkimus IMPAACT P1026), jotka saivat 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisdolutegraviirin Cmax-keskiarvo oli 26 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 37 % pienempi ja C24hkeskiarvo 51 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmaxarvo oli 25 % pienempi, AUC24h-arvo 29 % pienempi ja Cmin-arvo 34 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Finnish: Suositusannoksia (25 mg kerran vuorokaudessa) käytettäessä rilpiviriinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Slovenian: Rilpivirin v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Finnish: R263K raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Slovenian: pri preiskovancih, ki so že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, niso pa še prejemali INI, so pri dveh bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, toda brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Finnish: Julucan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Juluca
Finnish: Rilpiviriini kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci integraze (INI), rilpivirin pa spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥40 kg), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralna uporaba 50 mg dolutegravirja enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem 50 mg dolutegravirja peroralno enkrat na dan.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Julucan aineet rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Juluca lahko prehajajo v materino mleko.
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja koncentracija rilpivirina v plazmi praviloma dosežena v
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (plasman HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin mukaan) saavuttaneiden tutkittavien osuuksien ero DTG+RPV-ryhmän ja aiempaa retroviruslääkitystään jatkaneen ryhmän välillä oli SWORD-1tutkimuksessa -0,6 (95 %:n lv -4,3; 3,0) ja SWORD-2-tutkimuksessa 0,2 (95 %:n lv -3,9; 4,2).
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.