FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Latvian: Līdzīgi potenciālā ieguvuma un riska attiecība jāpārvērtē, turpinot Rapamune terapiju pacientiem ar smagu grūti ārstējamu hiperlipidēmiju.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
Latvian: Sirolims tiek plaši metabolizēts O-demetilācijas un/vai hidroksilācijas ceļā.
Czech: Ve věkových skupinách byla velká individuální variabilita.
Latvian: Vecuma grupu ietvaros rezultāti ievērojami atšķiras.
Czech: Abnormální funkční jaterní testy (včetně zvýšené alaninaminotransferázy a zvýšené aspartátaminotransferázy)
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu (Sandimune), sirolima sistēmiskā pieejamība ir apmēram 14 %.
Czech: Pancytopenie Trombotická trombocytopenická purpura
Latvian: Pancitopēnija Trombotiskā trombocitopēni skā purpura
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sojas eļļu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Rapamune bez ārsta norādījuma, jo pastāv risks zaudēt transplantātu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Czech: Jakmile je obsah dávkovací injekční stříkačky zředěn vodou nebo pomerančovým džusem, přípravek by měl být ihned vypit.
Latvian: Kad dozējošās šļirces saturs atšķaidīts ar ūdeni vai apelsīnu sulu, sagatavotais šķidrums jāizdzer nekavējoties.
Czech: Vytištěná příbalová informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Označený blistr vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi blisteri ar redzamu zāļu nosaukumu uz tā, pat tad, ja tas ir tukšs.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
Latvian: Nopietna uzmanība jāpievērš klīniskajām pazīmēm/simptomiem, audu biopsijas rezultātiem un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Rapamune 4 hodiny po aplikaci cyklosporinu (mikroemulze).
Latvian: Rapamune iesaka lietot 4 stundas pēc ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) lietošanas.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Latvian: Absolūtā FEV1 vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp grupām ārstēšanas periodā bija 152 ml jeb apmēram 11% no sākumstāvokļa vidējās FEV1 vērtības.
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
Latvian: Sirolims ir arī daudzu vielu izplūšanas sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp), kas atrodas tievajās zarnās, substrāts.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imunitāti nomācošiem līdzekļiem, ieskaitot Rapamune, vakcinācijas efektivitāte var būt samazināta.
Czech: *Viz oddíl níže.
Latvian: *Skatīt tālāk šajā apakšpunktā.
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
Latvian: Ir zināms, ka, ilgstoši lietojot imūnsistēmu nomācošus preparātus, ļaundabīgi audzēji (limfoma) ir iespējami un pacientiem retos gadījumos ir aprakstīti.
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
Latvian: Ēdiens var ietekmēt zāļu daudzumu, kas nokļūst asinsritē, un, zāles lietojot konsekventi, asinīs saglabāsies stabilāka Rapamune koncentrācija.
Czech: Byla zaznamenána hepatotoxicita.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hepatotoksiskumu.
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se užívá
Latvian: Kas ir Rapamune un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Dávkovací stříkačka a kryt se používají jen jednou a potom se zlikvidují.
Latvian: Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.
Czech: U pacientů s S-LAM měli zařazení pacienti středně pokročilé onemocnění plic a úvodní FEV1 49,2 ± 13,6 % (průměr ± SD) předpokládané hodnoty.
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem ar S-LAM bija mēreni progresējoša plaušu slimība ar sākumstāvokļa FEV1 49,2±13,6% (vidējā vērtība ±SN) no paredzētā rādītāja.
Czech: Co. Kildare
Latvian: Kildare
Czech: Nejsou dostatečné zkušenosti, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku Rapamune u dětí a dospívajících (viz bod 4.2).
Latvian: Ir iegūts pārāk maz pieredzes, lai ieteiktu Rapamune izmantot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Latvian: Pacienti ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju šīs zāles lietot nedrīkst.
Czech: Terapeutické monitorování léku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem.
Latvian: Zāļu terapeitiskai kontrolei nevajadzētu būt vienīgajai sirolima terapijas korekcijas metodei.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni jāapsver atbilstoša imūnsistēmu nomācošās terapijas korekcija.
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Latvian: C] iezīmēta sirolima devas veseliem brīvprātīgajiem, lielākā daļa (91,1 %) radioaktivitātes izdalījās ar fekālijām un tikai neliela daļa (2,2 %) tika izvadīta ar urīnu.
Czech: Časté ( 1/100 až 
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Latvian: Sirolims ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna substrāts.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Latvian: Clostridium difficile izraisīts enterokolīts Mikobaktēriju izraisīta infekcija (ieskaitot tuberkulozi)
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Latvian: Pacientiem, kuriem ciklosporīna atcelšana ir nesekmīga vai neiespējama, Rapamune un ciklosporīna kombināciju nav vēlams lietot ilgāk kā 3 mēnešus pēc transplantācijas.
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Czech: Proto má být prvních 12 měsíců po transplantaci podávána antimikrobiální profylaxe proti Pneumocystis carinii.
Latvian: Tādēļ pirmos 12 mēnešus pēc transplantācijas profilaksei vēlams ordinēt pretmikrobu terapiju pret Pneumocystis carinii izraisītu pneimoniju.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Latvian: Rapamune satur laktozi un saharozi
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas orgānu atgrūšanas profilaksē nieru transplantācijas gadījumā
Czech: Pokud máte příznaky, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.
Czech: Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky.
Latvian: Optimālā gadījumā Rapamune devas korekcijai vajadzētu balstīties uz vairāk nekā vienu mazāko koncentrāciju, kas iegūta vairāk nekā 5 dienas pēc devas pēdējās maiņas.
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Latvian: Lai gan vienreizējas devas mijiedarbības pētījums, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, neliecina par farmakokinētisku mijiedarbību, rezultāti neizslēdz farmakokinētikas izmaiņas, kas varētu ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, ilgstoši lietojot Rapamune.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu (viz bod 6.6).
Latvian: Rapamune nedrīkst atšķaidīt ar greipfrūtu sulu vai jebkuru citu šķidrumu, izņemot ūdeni un apelsīnu sulu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis- (2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur polisorbātu 80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Latvian: Ne-melanomas ādas vēzis*
Czech: V průběhu užívání přípravku Rapamune je třeba se vyhnout podání živých vakcín.
Latvian: Lietojot Rapamune, jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas.
Czech: V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a 5.1).
Latvian: Rapamune kopā ar kortikosteroīdiem var turpināt lietot uzturošas terapijas veidā tikai tad, ja ciklosporīna mikroemulsijas lietošanu var pakāpeniski pārtraukt (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jākontrolē ik pēc 5 līdz 7 dienām, līdz pēc devas pielāgošanas vai pēc piesātinošās devas 3 secīgas mazākās koncentrācijas uzrāda stabilu sirolima koncentrācijas līmeni, jo ilgstošā pusperioda dēļ aizkavējas līdzsvara stāvokļa sasniegšana.
Czech: - Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích)
Latvian: proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu, nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var skart asinsvadus (skatīt iepriekš rindkopu par alerģiskajām reakcijām).
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Latvian: Cilvēka asinīs sirolims ir galvenais imūnsistēmu nomācošais komponents, kas nodrošina imūnsupresīvo aktivitāti vairāk par 90 %.
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky rozděleny do skupin četnosti výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává daný nežádoucí účinek), s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1 000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
Latvian: Šīs infekcijas slimības nereti ir saistītas ar izteiktu vispārēju imūnsistēmas nomākumu un var izvērsties smagos stāvokļos vai izraisīt pacienta nāvi, tāpēc ārstam tās ir jāņem vērā, nosakot diferenciāldiagnozi pacientiem ar nomāktu imūnsistēmu, kam pavājinās nieru darbība vai arī ir konstatēti neiroloģiski simptomi.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Latvian: Ciklosporīns inhibē sirolima vielmaiņu, un tātad sirolima daudzums, ciklosporīnu atceļot, samazināsies, ja vien netiek palielināta sirolima deva.
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
Latvian: Šādiem pacientiem, kad tas klīniski ir iespējams, Rapamune lietošana jāpārtrauc un jāordinē alternatīva imūnsistēmu nomācoša terapija.
Czech: Poměr krve k plazmě (B/P) na 36 případech naznačuje, že sirolimus je rozsáhle dělen do formovaných krevních elementů.
Latvian: Asins/plazmas (A/P) koncentrāciju attiecība 36 norāda, ka galvenokārt sirolims nonāk asins elementos.
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
Latvian: Ārstēšanas periodā pacientiem ar S-LAM vidējā ±SN FEV1 slīpnes vērtība bija -12±2 ml/mēnesī placebo grupā un 0,3±2 ml/mēnesī Rapamune grupā (p<0,001).
Czech: Farmakokinetika sirolimu byla podobná u skupin s různými renálními funkcemi od normální až po chybějící (dialyzovaní pacienti).
Latvian: Sirolima farmakokinētika dažādās pacientu populācijās ar nieru darbību no normālas līdz iztrūkstošai (dializējami pacienti) ir līdzīga.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu má být monitorována minimálně 3 až 4 dny po úvodní dávce (dávkách).
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija jākontrolē vismaz 3 līdz 4 dienas pēc piesātinošās(o) devas(u) ievadīšanas.
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi perorálním roztokem přípravku Rapamune a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Latvian: Starp Rapamune perorāli lietojamo šķīdumu un 0,3 mg norgestrela/0,03 mg etinilestradiola klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Czech: Poškození ledvin se sníženým počtem krvinek (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndrom).
Latvian: Nieru bojājums ar mazu asins šūnu skaitu (trombocitopēniskā purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms)
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
Latvian: Visas sirolima koncentrācijas, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir vai nu noteiktas hromatogrāfiski, vai pārveidotas, lai atbilstu hromatogrāfiskajiem rādītājiem.
Czech: V plné krvi bylo identifikováno 7 hlavních metabolitů včetně hydroxyl-, demetyl- a hydroxymetyl- derivátu.
Latvian: Asinīs konstatē septiņus galvenos metabolītus, tajā skaitā hidroksil-, demetil- un hidroksidemetil- formas.
Czech: Nádobu znovu naplňte nejméně 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a ihned vypijte.
Latvian: Uzpildiet trauku vēlreiz ar vismaz 120 ml ūdens vai apelsīnu sulas, rūpīgi samaisiet un tūlīt izdzeriet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu .
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
Latvian: Kā parasti, pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku jāierobežo saules gaismas un ultravioleto (UV) staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības pakāpi.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
Latvian: Rapamune terapija jāoptimizē, samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu.
Czech: Trombocytopenie
Latvian: Trombocitopēnij
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Latvian: Lai gan sirolims inhibē cilvēka aknu mikrosomu citohromus P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4/5 in vitro, nav gaidāms, ka aktīvā viela inhibēs šo izoenzīmu aktivitāti in vivo, jo inhibīcijai nepieciešamā sirolima koncentrācija ir daudz augstāka kā pacientiem, kas saņēmuši terapeitiskas Rapamune devas.
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
Latvian: Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
Czech: Je- li nezbytné, mohou pacienti po krátkou dobu (až 24 hodin) uchovávat lahvičky při pokojové teplotě do 25 ºC.
Latvian: Ja nepieciešams, pacients īsu laika periodu (24 stundas) pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Latvian: Rapamune lietošanas pieredze bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Latvian: CYP3A4 induktori var paātrināt sirolima metabolismu un samazināt sirolima koncentrāciju asinīs (piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum); antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns).
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pacientiem ar tikko veiktu aknu transplantāciju sirolima lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu bija saistīta ar aknu artēriju trombozes pieaugumu, lielākoties izraisot transplantāta atgrūšanu vai nāvi.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem ārsts var pārtraukt nozīmēt Rapamune vai ciklosporīnu, jo ilgāk šīs zāles nav ieteicams lietot kopā.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Latvian: Eksperimenti liecina, ka sirolims saistās ar specifisku citoplazmas olbaltumvielu FKPB-12 un ka izveidojies FKPB12-sirolima komplekss zīdītājiem inhibē rapamicīna mērķsubstrātu, kas ir šūnu cikla progresijas galvenā kināze.
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 6 mg sākuma devu pēc iespējas ātrāk pēc nieres transplantācijas.
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Latvian: Tika ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskā sindroma) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc sirolima tablešu reizes devas lietošanas vidējā biopieejamība ir par apmēram 27 % augstāka kā lietojot iekšķīgi sirolima šķīdumu.
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.5).
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studovaný léčebný režim (nepřetržité podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu) není indikován pro dospělé ani dětské pacienty (viz bod 4.1).
Latvian: Pētītais ārstēšanas režīms (ilgstoša Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoru) nav indicēts ne pieaugušajiem, ne pediatrijas pacientiem (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Czech: Vyrážka Akné
Latvian: Izsitumi Akne
Czech: Léky známé jako „statiny" a „fibráty", používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Latvian: Zāļu lietošana, kuras sauc par "statīniem" un "fibrātiem" un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, ir tikusi saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi).
Czech: Pacienti, u kterých byla ze stejného bioptického vzorku zjištěna jak rejekce zprostředkovaná protilátkami, tak rejekce zprostředkovaná T-buňkami, byli započítáni do obou těchto kategorií.
Latvian: Pacienti, kuriem bija gan antivielu mediēta atgrūšana, gan T šūnu mediēta atgrūšana vienā un tajā pašā biopsijā, tika ieskaitīti vienreiz katrā kategorijā.
Czech: Doporučované rozmezí 24hodinové minimální koncentrace pro sirolimus je založeno na chromatografických metodách.
Latvian: Ieteiktās sirolima 24 stundu mazākās koncentrācijas robežas ir noteiktas hromatogrāfiski.
Czech: Hnědý oxid železitý (E172)
Latvian: Brūnais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5-krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Latvian: Rifampicīns palielina sirolima klīrensu aptuveni 5,5 reizes un samazina AUC un Cmax aptuveni par attiecīgi 82 % un 71 %.
Czech: 4.4) Fokální segmentová glomeruloskleróza*
Latvian: Fokāla segmentāla glomeruloskleroze*