FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: M-M-RVAXPRO ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu un masaliņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: M-M-RVAXPRO yra skirta 12 mėnesių ir vyresnių amžiaus asmenų (žr. 4.2 skyrių) vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO.
Lithuanian: Tuberkulino mėginį galima daryti bet kada prieš vakcinaciją M-M-RVAXPRO, vienu metu arba po 4 - 6 savaičių po vakcinacijos.
Latvian: RAĪ secināja, ka, izskatot klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda datus (ieskaitot EudraVigilance datu analīzes sistēmu (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS) par masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, kā arī publikācijas, nav iegūti pierādījumi cēloņsakarībai starp masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un raudāšanu, tādēļ zāļu informācija šajā gadījumā nav jāgroza.
Lithuanian: Data Analysis System - EVDAS) ir literatūros peržiūra neįrodo priežastinio ryšio tarp MMR ir verkimo, todėl vaistinio preparato informacinių dokumentų šiuo metu keisti nereikia.
Latvian: Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), kakla iekaisums
Lithuanian: Bronchų spazmas, kosulys, plaučių uždegimas, pneumonitas (žr.
Latvian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Lithuanian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnu anamnēzē vai jebkuru no palīgvielām, ieskaitot neomicīnu (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas bet kuriai tymų, kiaulytės arba raudonukės vakcinai, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, įskaitant neomiciną (žr.
Latvian: Kā uzglabāt M-M-RVAXPRO
Lithuanian: Kaip laikyti M-M-RVAXPRO
Latvian: †, encefalopātija febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope
Lithuanian: MIBE) (žr. 4.3 skyrių), akies obuolį judinančių raumenų paralyžiai, regos nervo uždegimas, parestezija, polineuritas, polineuropatija, retrobulbarinis neuritas, sinkopė
Latvian: Nav zināmi skatīt apakšpunktu c c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Lithuanian: Dažnis nežinomas žiūrėkite c) skyriuje.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Slimībai raksturīgi izsitumi vai cita veida izsitumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Į tymus panašus išbėrimas ar kitoks išbėrimas
Latvian: grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).
Lithuanian: Skiepijant vienu ar kitu būdu bendras saugumo pobūdis buvo panašus, nors injekcijos vietos reakcijų pasitaikė rečiau į raumenis skiepytųjų grupėje (15,8 %) lyginant su skiepytaisiais po oda (25,8 %).
Latvian: (no 1978. līdz 2003.).
Lithuanian: iki 2016 m.
Latvian: Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā kastītē.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Latvian: Pirms izšķīdināšanas pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus bespalvis skystis.
Latvian: • Kurlums.
Lithuanian: • Irzlumas.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Pilnībā izšķīdināta vakcīna ir dzidrs, dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Paruošta vartoti vakcina yra šviesiai geltonas skystis.
Latvian: 1no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)
Lithuanian: Enders' Edmonston padermės tymų viruso 1 (gyvo, susilpninto) - ne mažiau kaip 1x10
Latvian: Pirms sajaukšanas ar šķīdinātāju, pulveris ir viegli dzeltena, kompakta, kristāliska masa.
Lithuanian: Prieš sumaišymą su tirpikliu milteliai yra šviesiai geltonos spalvos, suspausti į kristalinius gabalėlius.
Latvian: Nātrija fosfāts
Lithuanian: Natrio fosfatas
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.
Lithuanian: M-M-RVAXPRO negalima leisti tiesiai į kraujagyslę.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Latvian: Pilns M-M-RVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų M-M-RVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra vakcina.
Latvian: Mazuļiem var ievadīt arī papildu vakcīnu pret masalām.
Lithuanian: Jiems taip pat gali būti papildomai skiriama vakcina nuo tymų.
Latvian: Īpašos gadījumos to var lietot zīdaiņiem no deviņu mēnešu vecuma.
Lithuanian: Tam tikrais išskirtiniais atvejais ji gali būti skiriama ir devynių mėnesių kūdikiams.
Latvian: Pacientiem, kuri nereaģē uz pirmo devu, var ievadīt otru devu pēc vismaz četrām nedēļām.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pirmoji dozė buvo neveiksminga, mažiausiai po 4 savaičių galima skirti antrą dozę.
Latvian: To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar atsevišķām asins vai imūnsistēmas slimībām.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga tam tikromis kraujo ar imuninės sistemos ligomis.
Latvian: Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-MRVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime su 1 620 kūdikių buvo tiriamas ProQuad (vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių į M-M-RVaxPro susilpnintų virusų) poveikis.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju (mazu trombocītu skaitu) vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada tikai zem ādas, lai nepieļautu asiņošanu.
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) sergantiems ar kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems žmonėms vakcina turi būti švirkščiama į poodį, kad neprasidėtų kraujavimas.
Latvian: Zīdaiņus vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem var vakcinēt, ja tie pakļauti īpašam riskam, piemēram, ja to aprūpes iestādē ir slimības uzliesmojums vai ja zīdainis ceļo uz reģionu, kur masalas ir plaši izplatītas.
Lithuanian: Vakciną galima skirti 9-12 mėnesių kūdikiams, jeigu manoma, kad jiems kyla didesnė rizika užsikrėsti šiais virusais, pavyzdžiui, jeigu lopšelyje kilo ligos protrūkis arba planuojama kūdikį vežtis ten, kur dažnai sergama tymais.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu M-M-RVaxPro lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą M-MRVaxPro vartojimą?
Latvian: Visbiežākās M-M-RVaxPro blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir drudzis (38,5°C vai augstāka temperatūra) un piesārtums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausi M-M-RVaxPro šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas (kūno temperatūra - 38,5°C ar aukštesnė ), odos paraudimas, skausmas ir tinimas injekcijos vietoje.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo M-M-RVaxPro, turpinās uzraudzīt blakusparādības, lai noskaidrotu, vai rekombinantā albumīna izmantošana M-M-RVaxPro ražošanā izraisa blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: M-M-RVaxPro gaminanti bendrovė tęs šalutinių reiškinių tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar M-M-RVaxPro gamybos procese naudojamas rekombinantinis albuminas sukelia šalutinį poveikį (pvz., alergines reakcijas).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā bija retākas gadījumos, kad vakcīna bija ievadīta muskulī.
Lithuanian: Vakciną švirkščiant į raumenį, reakcijos injekcijos vietoje pasireikšdavo rečiau.
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl M-M-RVaxPro buvo patvirtintas?
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Lithuanian: Vėliau, šiems virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie JM-M-RVaxPro
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka pēc otrās devas, antivielu ražošana pret epidēmisko parotītu un masaliņām zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju deviņus mēnešu vecumā, bija līdzīga kā zīdaiņiem, kas sākuši vakcināciju 12 mēnešu vecumā.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas parodė, kad kūdikiams, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, nuo kiaulytės ir raudonukės apsaugantys antikūnai po antros dozės pradėjo gamintis panašiai, kaip kūdikių, kurie pradėti skiepyti 12 mėnesių.
Latvian: Kas ir M-M-RVaxPro un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra M-M-RVaxPro ir kam jis vartojamas?
Latvian: To lieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst lietoti pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkādu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu vai kādu vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot neomicīnu (antibiotiku).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai ar jų sudedamosioms dalims, taip pat neomicinui (antibiotikui).
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima vartoti nėštumo metu, karščiuojant (daugiau nei 38,5°C) arba sergant aktyvia negydoma tuberkulioze.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Lithuanian: Tyrime su 1 279 vaikais M-M-RVaxPro sukėlė tokį pat imuninės sistemos atsaką kaip lyginamoji vakcina: pakankamai visų trijų virusų antikūnų susidarė daugiau kaip 98 proc. paskiepytų pacientų organizme.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, ievadot vienu devu muskulī vai zem ādas, jaunākiem bērniem vēlams augšstilbā, bet vecākiem bērniem un pieaugušajiem - plecā.
Lithuanian: Vienkartinė vaisto dozė jaunesniems vaikams švirkščiama į raumenį ar po oda, geriausia šlaunies srityje, vyresniems vaikams ir suaugusiesiems - į žasto raumenį.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot M-M-RVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M-M-RVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par M-M-RVaxPro lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti M-M-RVaxPro.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par M-M-RVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie JM-M-RVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą M-M-RVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas M-M-RVaxPro lietošanas nolūkos.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo M-M-RVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia M-M-RVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza M-M-RVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį M-M-RVaxPro registracijos pažymėjimą.
Latvian: Atkārtotu vakcinēšanu veic vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem.
Lithuanian: Kai kūdikiui sukanka 12-15 mėnesių, jį reikia paskiepyti pakartotinai.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešu vecuma pret masalām, parotītu un masaliņām.
Lithuanian: M-M-RVaxPro skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 mėnesių skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su M-M-RVaxPro vartojimu?
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka M-M-RVaxPro ir efektīva, izraisot pietiekami daudz antivielu veidošanos pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Lithuanian: Tyrimuose įrodyta, kad M-M-RVaxPro veiksmingai skatina pakankamo kiekio nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų apsaugančių antikūnų gamybą.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra M-M-RVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Lithuanian: M-M-RVaxPro vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Latvian: Taču imūnreakcija pret masalu vīrusu bija zemāka zīdaiņiem, kuriem vakcinācija tika veikta deviņu mēnešu vecumā.
Lithuanian: Vis dėlto kūdikių, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, imuninės sistemos atsakas į tymus buvo silpnesnis.
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kaip vartoti M-M-RVaxPro?
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra gyvų susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant M-M-RVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia JM-M-RVaxPro?
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra nedidelis kiekis susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo su 776 vaikais rezultatai parodė, kad poveikis imuninei sistemai buvo toks pat, nepaisant to, ar vakcina buvo švirkščiama į raumenį,ar į poodį.
Latvian: Ampula (stikls)
Lithuanian: Ampulė (stiklinė)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Latvian: Iepakojuma izmērs
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: 3 pudelītes v
Lithuanian: 3 buteliukai
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 1 ml
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Lithuanian: - Susitarti dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su rinkodaros teisės turėtoju.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau nurodytos su vaistinio preparato saugumu ir veiksmingu vartojimu susijusios sąlygos ir apribojimai;
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir ženklinimas.
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath
Lithuanian: dozių nereikia didinti) tol, kol kiekviena dozė gerai toleruojama o Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu 7 dienų laikotarpiui, gydymas MabCampath turi būti pradėtas iš naujo laipsniškai didinant dozes
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Latvian: Efektivitātes parametri
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Lithuanian: Patarimo klauskite savo gydytoją.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas sunaikins nereikalingus vaistus.
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Lithuanian: Neatidaryta ampulė: 3 metai
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Lithuanian: 33,1% Netaikoma
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Latvian: Novērtētā varbūtība
Lithuanian: Apskaičiuota tikimybė
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Lithuanian: Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Latvian: Šajā tabulā apkopoti rezultāti, kas iegūti trīs nekontrolētos B-HLL pētījumos.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B-LLL tyrimų duomenys:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011/07
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Lithuanian: Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Lithuanian: Gydytojas dažnai tikrins Jūsų sveikatą, jei Jūs:
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Lithuanian: Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Lithuanian: Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Ligonių sveikatą reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
Lithuanian: Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001/07
Latvian: Hlorambucils n=148
Lithuanian: Chlorambucilas n=148
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Latvian: 36 (19-NS)
Lithuanian: 36 (19-N)
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Lithuanian: Antibiotikų profilaktika
Latvian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Latvian: 44 (28-NS)
Lithuanian: 44 (28-N)
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath.
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Lithuanian: Vis dėlto reikia būti atsargiems, nes pasitaiko konfūzija ir mieguistumas.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamas zāles
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Lithuanian: Citogenetinis B-LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Lithuanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija