FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au terme des 7 ans de traitement, le taux d'accidents ischémiques vasculaires cérébraux pour 1000 année-femmes était similaire dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,78) et le groupe placebo (1,78).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire pour des doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
French: Le taux pour 1000 années-femmes d'accidents ischémiques transitoires (AIT) était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (1,1) et par placebo (0,88) et plus élevé dans le groupe traité par bazédoxifène 40 mg (1,59).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for transitorisk iskemisk attakk (TIA) var den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,1) som i placebogruppen (0,88) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: SANS LA BLUE BOX
Norwegian Bokmål: UTEN BLUE BOX
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
French: Ne les avalez pas.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Norwegian Bokmål: Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
French: Répondeurs (%)
Norwegian Bokmål: Respondenter (%)
French: Date de première autorisation : 26 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
French: Après première ouverture : 18 semaines.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:18 uker.
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Norwegian Bokmål: Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
French: * p < 0,0001, linaclotide versus placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
French: Linaclotide (N = 805)
Norwegian Bokmål: Linaklotid (N = 805)
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
French: • Baisse de l'appétit
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apotek dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Norwegian Bokmål: Det forventes at linaklotids systemiske distribusjon er ubetydelig eller fraværende.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Dehydrering Nedsatt appetitt
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Norwegian Bokmål: Constella bør ikke brukes hos barn og ungdom siden det ikke er gjort studier på denne populasjonen.
French: • Manque de contrôle de la défécation (incontinence fécale)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
French: Si vous allaitez, ne prenez pas Constella à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du ikke ta Constella med mindre legen din råder deg til å gjøre det.
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX04
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter "EXP".
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller langvarig diaré kan absorpsjonen av andre orale legemidler påvirkes.
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
French: Assurez-vous de boire beaucoup de liquides pour remplacer l'eau et les électrolytes, tels que le potassium, perdus du fait de la diarrhée.
Norwegian Bokmål: Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med linaklotid resulterte også i signifikante forbedringer i validerte og sykdoms-spesifikke målinger av livskvalitet (IBS-QoL; p < 0,0001), og EuroQoL (p = 0,001).
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Norwegian Bokmål: - legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak iverksettes etter behov.
French: Les autres effets indésirables fréquents (> 1 %) ont été des douleurs abdominales, une distension abdominale et des flatulences.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (> 1 %) var magesmerter, oppblåst mage og flatulens.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektparametere
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer at det ikke er noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
French: Si vous oubliez de prendre Constella
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Constella
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Norwegian Bokmål: Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon.
French: EXP Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
Norwegian Bokmål: EXP Skal etter åpning brukes innen 18 uker.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
French: • Sensation d'étourdissements après le passage rapide à la position debout
Norwegian Bokmål: • føler deg ør etter å ha reist deg opp raskt
French: • Grippe intestinale (gastroentérite virale)
Norwegian Bokmål: • mageinfluensa (viral gastroenteritt)
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Constella dersom - du er allergisk overfor linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
French: • Saignements de l'intestin ou du rectum, notamment saignements des hémorroïdes
Norwegian Bokmål: • blødning fra tarm eller endetarm (rektum), inklusiv blødning fra hemoroider
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 290 mikrogram per dag med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Constella n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Constella har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La diarrhée est normalement de courte durée ; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus) et que vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Diaréen er vanligvis kortvarig, men hvis du opplever alvorlig eller langvarig diaré (hyppig eller vannaktig avføring i 7 dager eller mer) og føler deg ør, svimmel eller besvimer, skal du slutte å ta Constella og kontakte legen din.
French: Le linaclotide a été administré par voie orale à 1 166 patients atteints du SII-C au cours d'études cliniques contrôlées.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er gitt oralt til 1166 pasienter med IBS-C i kontrollerte, kliniske studier.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Constella er og hva det brukes mot
French: Constella avec des aliments
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella sammen med mat
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
French: Les résultats de cette étude ont montré qu'aucun des peptides n'est un inhibiteur courant des transporteurs d'efflux ou d'influx étudiés à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at ingen peptider er en hemmer av de vanlige effluks- og opptakstransportører undersøkt ved klinisk relevante konsentrasjoner.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: Le linaclotide est un peptide synthétique de 14 acides aminés structurellement lié à la famille du peptide endogène guanyline.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er et syntetisk peptid av 14 aminosyrer, strukturelt beslektet med den endogene guanylinpeptidfamilien.
French: • selles (fèces) peu fréquentes, dures, petites ou semblables à de petites boules.
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de diarrhée et de saignements gastrointestinaux inférieurs au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning i løpet av behandlingen.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients sujets à un déséquilibre électrolytique ou hydrique (ex : patient âgés, maladie cardiovasculaire, diabète, hypertension artérielle), et un contrôle des électrolytes doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelse i væske- eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med kardiovaskulær sykdom (CV), diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du médicament, en l'occurence la diarrhée.
Norwegian Bokmål: En overdose kan føre til symptomer som skyldes en forsterkning av de kjente farmakodynamiske effektene av legemidlet, hovedsakelig diaré.
French: Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de l'intestin.
Norwegian Bokmål: Det tas ikke opp i kroppen, men fester seg til reseptoren som kalles guanylatcyclase C og som finnes på overflaten i tarmene dine.
French: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
French: Semaine de l'essai
Norwegian Bokmål: Trial Week
French: Le SII est un trouble intestinal fréquent.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmsykdom.
French: Étant donné que le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques, des études de distribution standard n'ont pas été menées.
Norwegian Bokmål: Siden linaklotid knapt er målbart i plasma etter terapeutiske doser, har standard distribusjonsstudier ikke blitt utført.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Constella i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved funksjonell konstipasjon.
French: 12 semaine s Moyenne
Norwegian Bokmål: 12-ukers gjennom snitt
French: L'effet du linaclotide et de ses métabolites en termes d'inhibition des enzymes intestinales courantes (CYP2C9 et CYP3A4) et des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ou d'induction des enzymes hépatiques (CYP1A2, 2B6, et 3A4/5) a été évalué in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid og dets metabolitter med tanke på hemming av de vanlige intestinale enzymene (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) eller induksjon av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) ble undersøkt in vitro.
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med protonpumpehemmere, laksativer eller NSAID-er kan øke risikoen for diaré.
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser tegn på skade på boksen eller dersom kapslene har endret utseende.
French: Tous les patients répondaient aux critères de Rome II pour le SII-C, et devaient présenter un score de douleurs abdominales ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (critère qui correspond à une population atteinte de SII modéré à sévère), < 3 selles spontanées complètes et ≤ 5 selles spontanées par semaine pendant la période initiale de 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppfylte Rome II-kriteriene for IBS-C og måtte rapportere en gjennomsnittlig smertescore på ≥ 3 på en numerisk skala fra 0 til 10 poeng (kriterier som svarer til en moderat til alvorlig IBS-populasjon), < 3 fullførte spontane avføringer og ≤ 5 SBM-er pr. uke i løpet av en 2-ukers referanseperiode.