FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Icelandic: Lausnin sem hefur orðið til á að vera tær.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 2 (FIXTURE)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
German: Hinweise zur Entsorgung
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi förgun
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi niðurstöður um notkun secukinumabs á meðgöngu.
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
German: Ihre Cosentyx Fertigspritze
Icelandic: Cosentyx áfyllta sprautan
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG - Fertigspritze
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR - áfylltur lyfjapenni
German: In der PsA-Studie 3 (FUTURE 5) wurden 996 Patienten ausgewertet.
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 (FUTURE 5) var lagt mat á 996 sjúklinga, af þeim voru 50,1% samhliða á meðferð með metótrexati.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase lag das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen bei 69,7 % und 47,6 % für 150 mg bzw. 74,3 % und 57,4 % für 300 mg in Woche 52.
Icelandic: Á meðan blindaða tímabilinu stóð var ASAS 20 svörun 69,7% og ASAS 40 svörun 47,6% fyrir 150 mg í viku 52 og fyrir 300 mg í viku
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
German: Die resultierende Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Icelandic: Lausnin sem verður til á að vera tær og litlaus eða lítillega gulleit.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder Patienten, die auf TNFα-Inhibitoren unzureichend ansprechen (inadequate responders; anti-TNFα-IR), beträgt die empfohlene Dosis 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þar sem altæk meðferð kemur til greina.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
Icelandic: Stungulyfsstofninn, lausnina þarf að blanda fyrir notkun.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
German: • Laufende Nase (Rhinorrhö)
Icelandic: • þruska í munni (hvítsveppasýking í munni)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
German: In Datensimulationen betrugen die Spitzenkonzentrationen im Steady-State (Cmax,ss) nach subkutaner Anwendung von 150 mg oder 300 mg 27,6 µg/ml bzw. 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Icelandic: Þessar framfarir héldust fram að viku
German: Die Schachtel enthält Cosentyx Fertigspritze(n), die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Icelandic: Verkun þessara lyfja byggist á því að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum eins og sóra, sóragigt og hryggikt.
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Icelandic: 2 hjá 72 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á secukinumab 150 mg, voru 61 (84,7%) sjúklingur enn á meðferð í viku
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Icelandic: Ekki frysta lyfjapennann.
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
German: Cosentyx 150 mg Injektionszubereitung Secukinumab s.c.
Icelandic: Cosentyx 150 mg stungulyf secukinumab s.c.
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn einer Behandlung mit Secukinumab eine Anti-TuberkuloseTherapie in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
German: BLISTER DER FERTIGSPRITZE
Icelandic: Vængir á sprautuhlíf
German: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
German: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
German: Filmtablette
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
German: Grad (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
German: Bluthochdruck, Blutungen*
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
German: Primärer Endpunkta, f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
German: N/A = nicht zutreffend
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
German: Wie wird das Arzneimittel eingenommen
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið ·
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
German: Leberfunktionstest Erhöhte ALP
Icelandic: Hækkað gildi ALP
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
German: Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein.
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
German: Die Pharmakokinetik von Cobimetinib wurde bei 6 Probanden mit schwacher Leberfunktionsstörung (Child Pugh A), bei 6 Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh B), bei 6 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) und bei 10 gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
German: In vitro ist Cobimetinib ein mäßiger Inhibitor des BCRPs (Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
German: Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 - Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28Behandlungspause).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
German: Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB" auf einer Seite.
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
German: Erhöhte AST
Icelandic: Hækkað gildi
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang.
German: Cotellic hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cotellic hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
German: Zusätzlich gilt:
Icelandic: Að auki:
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre war es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten und erlebte unerwünschte Ereignisse zur Beendigung der Behandlung mit Cobimetinib führten, als bei Patienten im Alter von < 65 Jahren.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun cobimetinibs var hætt en sjúklingar <65 ára.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von CPKErhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 16 Tage (Bereich: 11 Tage bis 10 Monate), die mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen betrug 16 Tage (zwischen 2 Tage und 15 Monate).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
German: Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
German: Grad ≤ 3:
Icelandic: Alvarleikastig ≤3:
German: Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
German: In der Phase-III-Studie von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 247) waren 183 Patienten (74 %) < 65 Jahre, 44 Patienten (18 %) 65 - 74 Jahre, 16 Patienten (6 %) 75 - 84 Jahre alt und 4 Patienten (2 %) im Alter von ≥ 85 Jahren.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Cobimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cobimetinib