FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovilis BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Bovilis BTV8 трябва да се съгласува
German: Eine Antigenquantifizierung nach der Inaktivierung sollte nach der Herstellung von 10 kommerziellen Chargen entwickelt werden.
Bulgarian: След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
German: Schafe:
Bulgarian: Овце
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 8 часа.
German: Datum der letzten Verlängerung:
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при овце и говеда.
German: Der Impfstoff wird angeboten in Faltschachteln mit einer PET-Flasche oder 10 PET-Flaschen zu jeweils 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Bulgarian: Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
German: 500 Antigeneinheiten/ml
Bulgarian: 500 антигенни единици*.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin.
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
German: Bei Schafen persistieren diese Schwellungen in der Regel bis zu 3 Wochen.
Bulgarian: При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
German: Nur für Tiere.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Bulgarian: Няма налична информация при употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
German: Natriumchlorid Maleinsäure
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovilis BTV8 ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Bulgarian: Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на Bovilis BTV 8 могат да бъдат забранени в Държава членка- на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при разплодни животни.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
German: Aluminiumhydroxid (100%ig)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 500 Antigeneinheiten/ml
Bulgarian: Вирус на Син език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der Virämie*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschen (100, 200, 250 oder 500 ml PET Durchstechflaschen)
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце срещу вируса на син език, серотип 8 при овце след 1-месечна възраст, за предпазване от виремия*.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Bulgarian: Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
German: Trometamol
Bulgarian: Списък на ексципиентите Trometamol
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei Injektionen je einer Impfdosis von 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
German: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: инжектиране с една доза (1 ml).
German: Wiederholungsimpfung:
Bulgarian: Реваксинация:
German: Grundimmunisierung: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: subkutane Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Bulgarian: Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: für 10, 20, 50 ml Flaschen: 2 Jahre; Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis für 100, 200, 250, 500 ml Flaschen: 1 Jahr.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
German: Simeticon-Emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Bulgarian: Simeticone emulsion
German: Saponin
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
German: Einige Tiere können auch Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickeln.
Bulgarian: Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
German: Nach der Impfung kann die Körpertemperatur der Tiere bis zu drei Tage lang leicht erhöht sein (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in einzelnen Fällen jedoch bis zu etwa 2 °C).
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Bovilis BTV8 zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
German: In allen Studien wurden die immunisierten Rinder und Schafe mit nichtimmunisierten Tieren (Kontrollen) verglichen.
Bulgarian: Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
German: Bovilis BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ des Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt; in Bovilis BTV8 wird der Serotyp 8 verwendet.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen und zur Begrenzung der Virämie bei Rindern angewendet.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
German: Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen das Virus.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
German: Die Wartezeit beträgt sowohl bei Schafen als auch Rindern für Fleisch und Milch null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
German: Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist etwa drei Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Blauzungenvirus im Blut (Virämie) der Tiere.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
German: Das Risiko der Übertragung des Blauzungenvirus auf Rinder nach einer Impfung mit Bovilis BTV8 wurde in zwei epidemiologischen Modellen untersucht.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 zu erteilen.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit einer Überdosis von Bovilis BTV8 bei jungen Lämmern und Kälbern sowie bei trächtigen Schafen und Kühen untersucht.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
German: Am 6.9.2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen und Rindern wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht; bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen und bei Schafen ab einem Alter von einem Monat.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
German: Bovilis BTV8 enthält einen Blauzungenvirus, der inaktiviert worden ist, sodass er keine Krankheit verursachen kann.
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
German: Außerdem kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die bei Schafen bis zu drei Wochen und bei Rindern bis zu sechs Wochen anhält.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und Virämie bei Schafen ab einem Alter von einem Monat verhindert, wenn diese mit dem Blauzungenvirus, Serotyp 8 infiziert werden, während Bovilis BTV8 bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen Virämie reduziert.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
German: Weitere Informationen über Bovilis BTV8:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
German: Die erste Injektion wird Schafen ab einem Alter von einem Monat und Rindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff ein inaktiviertes (abgetötetes) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
German: Bovilis BTV8 wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
German: Bovilis BTV8 hat sich bei der Anwendung bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher erwiesen.
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
German: Welchen Nutzen hat Bovilis BTV8 in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Bovilis BTV8 verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
German: Was ist Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
German: Wie wurde Bovilis BTV8 untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Bovilis BTV8?
German: Alles in allem ist der CVMP der Ansicht, dass:
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
German: Eine Dosis = 2 ml
Bulgarian: Една доза = 2 ml
German: Das Verfahren wurde am 13. März 2006 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
German: Intramuskuläre Injektion.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
German: Dieses Verfahren wurde am 21. August 2006 eingeleitet und am 20. Oktober 2006 abgeschlossen.
Bulgarian: Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
German: Im Allgemeinen kann das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen sichergestellt werden durch:
Bulgarian: По принцип липсата на външни агенти във ваксините може да бъде осигурена чрез:
German: CY-1665 Nicosia Zypern
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Bulgarian: Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Bulgarian: Заключения и препоръки
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Bulgarian: Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
German: 7.e.13 Ungarn
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
German: ES-37080 Salamanca Spanien
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
German: Es ist hingegen bekannt, dass eine extrem hohe Anzahl von Proben getestet werden muss, um ein geringes Maß an Mängeln festzustellen.
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
German: DK-2740 Skovlunde Dänemark
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
German: B-2800 Mechelen Belgien
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Bulgarian: Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG als eigenständiger Antrag gestellt.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.