FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cabazitaxel si lega alla tubulina e ne favorisce l'assemblaggio per formare i microtubuli, inibendone al tempo stesso il disassemblaggio.
Portuguese: Cabazitaxel liga-se à tubulina e promove a agregação da tubulina em microtúbulos enquanto simultaneamente inibe a sua dissociação.
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato (>95%), principalmente dall'isoenzima CYP3A4 (80% - 90%).
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Italian: Cabazitaxel ha inibito il trasporto della P-glicoproteina (PgP) (digossina, vinblastina), delle proteine BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotressato) ed il Polipeptide di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B3 (CCK8) a concentrazioni pari ad almeno 15 volte rispetto a quanto osservato in ambiente clinico mentre ha inibito il trasporto di OATP1B1 (estradiol-17-glucuronide) a concentrazioni pari a solo 5 volte rispetto a quanto osservato in ambito clinico.
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Italian: L'uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro.
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Italian: Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza libera da progressione [Progression Free Survival -PFS (definita come il tempo tra randomizzazione e progressione del tumore, progressione dell'antigene prostatico-specifico (Prostatic Specific Antigen -PSA), progressione del dolore o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque di essi si verificasse per primo], il tasso di risposta tumorale sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progressione del PSA (definito come aumento ≥25% o >50% rispettivamente nei pazienti PSA non-responder o responder), la risposta del PSA (riduzione nei livelli di PSA sierico di almeno 50%), la progressione del dolore [valutata con l'uso della scala PPI (Present Pain Intensity) del questionario McGill-Melzack e di un AS (Analgesic Score)] e la risposta del dolore (definita come riduzione maggiore di 2 punti rispetto alla PPI mediana al basale senza aumento concomitante di AS, o riduzione ≥50% dell'uso di analgesici rispetto all'AS medio al basale senza aumento concomitante del dolore).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram Sobrevivência Livre de Progressão [PFS (definida como o período a partir da aleatorização até à progressão do tumor, progressão do Antigénio Prostático Específico (PSA), progressão da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro], Taxa de Resposta do Carcinoma com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Carcinomas Sólidos (RECIST), progressão do PSA (definido como um aumento de ≥25% ou >50% no PSA dos indivíduos que responderam e que não responderam ao tratamento, respetivamente), resposta ao PSA (redução dos níveis séricos de PSA de pelo menos 50%), progressão de dor [avaliada usando a escala de Intensidade da Dor Atual (Present Pain Intensity PPI) do questionário McGill-Melzack e uma Escala Analgésica (AS)] e resposta à dor (definida como uma redução superior a 2 pontos da mediana da linha de base da PPI sem aumento concomitante da AS, ou redução ≥50% no uso de analgésicos a partir da mediana da linha de base da AS sem aumento concomitante da dor).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sopra i 18 anni di età con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione misurabile secondo i criteri RECIST o malattia non-misurabile con livelli di PSA in aumento o comparsa di nuove lesioni, e con performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com mais de 18 anos com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração quer pelos critérios RECIST quer doença não mensurável com aumento dos níveis de PSA ou aparecimento de novas lesões, e estado geral de 0 a 2 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Italian: • incontinenza urinaria
Portuguese: • incontinência urinária
Italian: Mal di schiena
Portuguese: • dor nas costas
Italian: Questo medicinale contiene 15% v/v di etanolo, equivalente a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Italian: I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Doentes com reação de hipersensibilidade devem interromper o tratamento com JEVTANA (ver secção 4.3).
Italian: Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Portuguese: Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de o adicionar às soluções para perfusão.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que cabazitaxel é principalmente metabolizado através do CYP3A (80% a 90%) (ver secção 5.2)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLVENTE per JEVTANA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO e VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SOLVENTE para JEVTANA
Italian: Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere "Rischio di neutropenia" e "Anemia" al paragrafo 4.4 sotto).
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume nominale di 4,5 ml (volume di riempimento: 5,67 ml).
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Italian: In 1 paziente è stata riportata fibrillazione ventricolare ad esito fatale (0,3%) e arresto cardiaco in 2 pazienti (0,5%).
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Italian: Cabazitaxel è escreto principalmente nelle feci sotto forma di numerosi metaboliti (76% della dose); mentre l'escrezione renale di cabazitaxel e dei suoi metaboliti rappresenta meno del 4% della dose (2,3% come farmaco immodificato nelle urine).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado, principalmente, nas fezes sob a forma de vários metabolitos (76% da dose) sendo a excreção renal de cabazitaxel e os metabolitos identificáveis inferior a 4% da dose (2,3% como medicamento inalterado na urina)
Italian: Deve essere presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata.
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deverá ser considerada em doentes com quadro clínico de alto risco (idade >65 anos, mau estado geral, episódios prévios de neutropenia febril, áreas de irradiação prévia extensas, estado de nutrição deficiente ou outras comorbilidades graves) que os predisponha a um aumento de complicações devido a neutropenia prolongada.
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell'escrezione urinaria.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
Italian: ALTRO Questo flaconcino comprende un sovra-riempimento.
Portuguese: OUTRAS Este frasco para injetáveis contém um sobre-excedente.
Italian: • fastidi o dolori muscolari
Portuguese: • desconforto muscular ou dor
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Portuguese: Os doentes a fazer tratamento com cabazitaxel devem ser aconselhados a informar o seu médico, antes de continuarem o tratamento, se sentiram sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, adormecimento ou fraqueza.
Italian: I pazienti che presentano una malattia renale terminale (clearance della creatinina (CLCR: <15 ml/min/1,73 m2) per la loro condizione e la quantità limitata di dati disponibili devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Os doentes em fase terminal de doença renal (depuração de creatinina CLCR < 15 mL/min/1.73 m2), devido à sua condição e dados disponíveis limitados, devem ser tratados com precaução e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.
Italian: Cabazitaxel è attivo nei tumori sensibili al docetaxel.
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Italian: Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito il principale meccanismo di biotrasformazione del warfarin in 7-idrossiwarfarin, che è mediato dal CYP2C9.
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com doses maternotóxicas (ver secção 5.3) e que o cabazitaxel atravessa a barreira placentária (ver secção 5.3).
Italian: Lo studio EFC11785 ha dimostrato un migliore profilo di sicurezza per cabazitaxel 20 mg/m2.
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
Italian: Come conservare JEVTANA
Portuguese: Como conservar JEVTANA
Italian: Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione.
Portuguese: O risco de interação com os substractos da OATP1B1 (por ex., estatinas, valsartan, repaglinida) é possível, principalmente durante a perfusão (1 hora) e até 20 minutos após o fim desta.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado pelos dados disponíveis):
Italian: Per la confezione di JEVTANA 60 mg concentrato e solvente Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dei flaconcini dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL.
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Italian: È necessario adottare misure adeguate per identificare la causa e, se necessario, sottoporre i pazienti ad un trattamento intensivo.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Italian: Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi.
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Italian: • sensazione anomala o perdita di sensibilità o dolore a mani e piedi
Portuguese: • sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
Italian: • Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Portuguese: • Como parte do seu tratamento também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral, todos os dias.
Italian: • antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Italian: I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente.
Italian: Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Italian: Nel plasma sono stati rilevati sette metaboliti (comprendenti 3 metaboliti attivi prodotti per O-demetilazione), di cui uno rappresenta il 5% del farmaco.
Portuguese: Foram detetados sete metabolitos no plasma ( incluindo 3 metabolitos ativos sob a forma de O-desmetilações) em que o principal é responsável por 5% da exposição parental.
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa (p<0,001) di pazienti ha mostrato una risposta del PSA nel gruppo 25 mg/m2 (42,9%) rispetto al gruppo 20 mg/m2 (29,5%).
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Italian: In uno studio di non inferiorità, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto di fase III (EFC11785), 1200 pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel, sono stati randomizzati a ricevere cabazitaxel alla dose di 25 mg/m2 (n=602) o di 20 mg/m2 (n=598).
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Italian: Tuttavia, in studi sulla tossicità a dosi ripetute, sono state osservate degenerazione delle vescicole seminali ed atrofia dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti nonché degenerazione testicolare (lieve necrosi di singole cellule dell'epitelio dell'epididimo), nei cani.
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Portuguese: A susbstância ativa é cabazitaxel.
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche:
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Italian: L'esposizione negli animali è stata simile o inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Italian: Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione
Portuguese: Risco de náusea, vómitos, diarreia e desidratação
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Italian: Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che cabazitaxel influenza il sistema riproduttivo di ratti e cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Italian: mitoxantrone + prednisone n=377
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Italian: Rischio di insufficienza renale
Portuguese: Risco de insuficiência renal
Italian: Non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza globale (HR (IC 95%) 0,96 (0,49-1,86)) in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Italian: La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata.
Portuguese: A vacinação com vacina atenuada deve ser evitada em doentes a receber cabazitaxel.
Italian: La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%).
Portuguese: Os efeitos de insuficiência cardíaca foram mais frequentes no grupo cabazitaxel, tendo sido notificado em 2 doentes (0,5%).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato e solvente per soluzione per infusione:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado e solvente para solução para perfusão.
Italian: Ematuria Nello studio EFC11785, la frequenza di ematuria di tutti i gradi è stata del 20,8% a 25 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Na população idosa não é recomendado um ajuste de dose específico no uso de cabazitaxel (ver também as secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Portuguese: Validade e precauções especiais de conservação
Italian: Da 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) Da 15 a 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)