FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że porównywalną ekspozycję na eslikarbazepiny uzyskuje się w zakresie dawek, odpowiednio, 20-30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w zakresie dawek 800-1200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da je primijećena usporediva izloženost eslikarbazepinu između djece starije od 6 godina nakon primjene doze od 20 i 30 mg/kg/dan, i odraslih nakon primjene doze od 800 odnosno 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników, którym podawano 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę, wykazało niewielkie średnie interakcje farmakokinetyczne (narażenie na lamotryginę zmniejszyło się o 15%) pomiędzy octanem eslikarbazepiny i lamotryginą i w związku z tym nie jest konieczna zmiana dawki.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika s eslikarbazepinacetatom 1200 mg jednom dnevno pokazala je manju prosječnu farmakokinetičku interakciju (izloženost lamotriginu je smanjena 15%) između eslikarbazepinacetata i lamotrigina, te posljedično nije potrebna prilagodba doze.
Polish: W związku z tym mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego podawania dużych dawek octanu eslikarbazepiny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19 (np. fenytoina).
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Polish: Wśród nich, po wykluczeniu pacjentów w wieku do 6 lat, na leczenie odpowiedziało 14 (48,3%) i 11 (30,6%) pacjentów w grupie otrzymującej, odpowiednio, octan eslikarbazepiny i placebo (p=0.1514).
Croatian: Među njima, kada se isključe bolesnici u dobi od 6 godina i mlađi, 14 (48,3%) bolesnika u skupini eslikarbazepinactata, odnosno 11 (30,6%) u skupini placeba, odgovorili su na liječenje (p = 0,1514).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister PVC/Al.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER PVC/Al blister
Polish: Odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu strukturalnie podobnymi lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i oksarbazepiną.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i frakturama kod bolesnika na dugotrajnoj terapiji strukturno povezanim antiepilepticima karbamazepinom i okskarbazepinom.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny obserwowano następujące działania niepożądane: podwójne widzenie (11,4% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,4% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), nieprawidłową koordynację (6,7% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,7% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny) i zawroty głowy (30,0% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 11,5% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), patrz punkt 4.5.
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih karbamazepinom i eslikarbazepinacetatom u placebom kontroliranim studijama primijećene su sljedeće nuspojave: diplopija (11,4% ispitanika koji su istodobno primali karbamazepin, 2,4% ispitanika koji nisu istodobno primali karbamazepin), poremećaj koordinacije (6,7% s istodobnom primjenom karbamazepina, 2,7% bez istodobne primjene karbamazepina), i omaglica (30,0% s istodobnom primjenom karbamazepina, 11,5% bez istodobne primjene karbamazepina), vidjeti dio 4.5.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
Croatian: Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Croatian: Farmakodinamički učinak
Polish: Sposób i droga podania Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego.
Croatian: Način i put primjene Zebinix se uzima kroz usta.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie octanu eslikarbazepiny i rozpocząć leczenie alternatywne.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że w podgrupie dzieci w wieku 2-6 lat do uzyskania eskpozycji odpowiadających dawkom leczniczym wynoszącym 20 i 30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat trzeba zastosować dawki wynoszące, odpowiednio, 27,5 mg/kg/dobę oraz 40 mg/kg/dobę.
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da su u podskupini djece u dobi od 2 do 6 godina potrebne doze od 27,5 mg/kg/dan i 40 mg/kg/dan, da bi se postigla izloženost koja je ekvivalentna terapijskim dozama od 20 i 30 mg/kg/dan u djece starije od 6 godina.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu PR u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny.
Croatian: Produljenja PR intervala uočena su u kliničkim studijama s esklikarbazepinacetatom.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny po zmianie na monoterapię oceniano w 2 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z randomizowaną grupą kontrolną, z udziałem 365 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kod prelaska na monoterapiju procjenjivana je u 2 dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana ispitivanja na 365 odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima.
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wpływa na metabolizm ani klirens eslikarbazepiny.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ne utječe na svoj metabolizam ili klirens.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, octan eslikarbazepiny należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Croatian: Budući da su klinički podaci ograničeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, a farmakokinetički i klinički podaci nedostaju u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, eslikarbazepinacetat treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Polish: Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.
Croatian: Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Polish: dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
Croatian: dobiveni podaci ukazuju na porast veličine učinka ovisan o dobi i dozi.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcije, sistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
Polish: Octan eslikarbazepiny jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany do głównego czynnego metabolitu, eslikarbazepiny, w procesie hydrolizy podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Polish: W kolejnych trzech rozszerzeniach badania, prowadzonych metodą otwartej próby (populacja ITT N = 148) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 26,6% w porównaniu do wyjściowych części III-V (tzn. ostatnich 4 tygodni w części II).
Croatian: U 3 otvorena nastavka ispitivanja (ITT N = 148) koja su uslijedila, ukupna stopa bolesnika koja je imala odgovor na terapiju iznosila je 26,6% u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V (tj. u 4 posljednja tjedna dijela II).
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix Kako uzimati Zebinix
Polish: Zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, zanik pamięci,
Croatian: Abnormalna koordinacija, oštećenje pamćenja, amnezija,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób:
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CLCR) kako slijedi:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na Zebinix, doza se može povećati na 1200 mg jednom dnevno.
Polish: • neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,
Croatian: • Neurološki poremećaj pokreta gdje se Vaši mišići stežu uzrokujući izvrtanje i ponavljajuće pokrete ili abnormalno držanje tijela.
Polish: W analizie niepowodzenia leczenia (ryzyko wystąpienia napadów) w oparciu o analizę czasu do wystąpienia zdarzenia (analiza Kaplana-Meiera i regresja Coxa) estymator Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia napadów na koniec okresu oceny wynosił 0,06 dla karbamazepiny i 0,12 dla octanu eslikarbazepiny, a na koniec roku 1 z dodatkowym zwiększonym ryzykiem do 0,11 dla karbamazepiny i 0,19 dla octanu eslikarbazepiny (p=0,0002).
Croatian: (Kaplan-Meierova analiza i Coxova regresija), Kaplan-Meierova procjena za rizik pojave napadaja na kraju razdoblja evaluacije iznosila je 0,06 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,12 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom, a nakon 1 godine s dodatnim povećanjem rizika na 0,11 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,19 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom (p=0,0002).
Polish: Badanie z udziałem zdrowych uczestników wykazało zmniejszenie średnio o 50% ogólnego narażenia na symwastatynę podczas jednoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę, najprawdopodobniej z powodu indukcji CYP3A4.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika pokazala je prosječno smanjenje od 50% u sistemskoj izloženosti simvastatinu kada se primjenjuje zajedno sa eslikarbazepinacetatom u dozi od 800 mg jednom dnevno, najvjerojatnije uzrokovano indukcijom CYP3A4.
Polish: Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, dozu eslikarbazepinacetata možda može biti potrebno povećati, ako se koristi istovremeno s karbamazepinom.
Polish: • uczucie niepohamowanej senności
Croatian: • Osjećaj izrazite pospanosti;
Polish: Po podaniu doustnym stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zazwyczaj utrzymują się poniżej granicy oznaczania.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine eslikarbazepinacetata u plazmi obično ostaju ispod granica kvantifikacije.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli.
Croatian: Djeci tjelesne težine 60 kg ili više potrebno je davati iste doze kao i odraslima.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminiumumieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Polish: Zapalenie trzustki
Croatian: toplinske opekline
Polish: Lek Zebinix jest stosowany:
Croatian: Zebinix se primjenjuje:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (12,5% pacjentów), senność (9,7%), zmęczenie, drgawki i hiponatriemia (po 8,3%), zapalenie nosogardzieli (6,9%) i infekcja górnego odcinka dróg oddechowych (5,6%).
Croatian: Najčešće pojedinačne nuspojave bile su omaglica (12,5% ispitanika), somnolencija (9,7%), umor, konvulzije i hiponatrijemija (svaka8,3%), nazofaringitis (6,9%) i infekcija gornjih dišnih puteva (5,6%).
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Croatian: Studije u zdravih ispitanika i bolesnika su pokazale da farmakokinetika eslikarbazepinacetata ne ovisi o spolu.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera skalowaną strzykawkę z polipropyleniu o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s gradacijama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.
Polish: Toksyczność leku,
Croatian: • Toksičnost lijeka;
Polish: Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Croatian: Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u którychwystępują napady padaczkowe obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta
Polish: Farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny ma u zdrowych ochotników i u pacjentów przebieg liniowy i wprost proporcjonalny do dawki w zakresie 400-1 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki w postaci niezmienionej i sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata se eliminiraju iz sistemske cirkulacije primarno izlučivanjem putem bubrega, u nepromijenjenom obliku i u obliku konjugata glukuronida.
Polish: Średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych od punktu wyjściowego do okresu leczenia podtrzymującego było znamiennie (p<0,001) wyższe gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-34,8%) niż podczas stosowania placebo (-13,8%).
Croatian: Smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja, od početnih vrijednosti do razdoblja održavanja, bilo je značajno veće (p<0,001) za eslikarbazepinacetat (-34,8%) u usporedbi s placebom (-13,8%).
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią
Croatian: Alel HLA-A*3101 - populacije europskog porijekla i japanska populacija Postoje podaci koji upućuju da je HLA-A*3101 udružen s povećanim rizikom za nastanak kožnih nuspojava induciranih karbamazepinom, uključujući SJS, TEN, osip s eozinofilijom izazvan lijekom
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Polish: • zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)
Croatian: • Povišenu razinu koštanih proteina;
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
Croatian: Doze aktivnog komparatora, karbamazepina s kontroliranim oslobađanjem, bile su 200 mg, 400 mg i 600 mg dvaput dnevno.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Croatian: Ako ste greškom uzeli više Zebinixa nego što ste trebali, za Vas postoji rizik da dobijete više napadaja; ili možete osjećati da Vam srce udara nepravilno ili brže.
Polish: Aby ułatwić pobranie leku, zaznaczyć pożądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłoczek.
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Polish: Blister PVC/Al.
Croatian: PVC/AL blister
Polish: (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Croatian: (engl. drug rash with eosinophilia - DRESS), ili manje tešku akutnu generaliziranu egzantematoznu pustolozu (engl. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP), makulopapularni osip u osoba europskog podrijetla i Japanaca.
Polish: Hemodializa usuwa z osocza metabolity octanu eslikarbazepiny.
Croatian: Hemodijaliza uklanja metabolite eslikarbazepinacetata iz plazme.
Polish: Tel: + 39 02 518 1401
Croatian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłoczek strzykawki doustnej do potrzebnej objętości.
Croatian: Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Polish: Krok 4.
Croatian: Prilog IV.
Polish: • niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub włosy i niską temperaturę ciała
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu ;
Polish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Polish: Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina i oksarbazepina.
Croatian: Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 20 i 30 mg/kg/dobę, do maksymalnie 1200 mg/dobę.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
Polish: zaburzenia metabolizmu kostnego,
Croatian: Mijalgija, poremećaj metabolizma kostiju,
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
Polish: Podczas leczenia produktem Zebinix zaleca się zmianę dawki u pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat), z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja Zebinixom preporučuje se prilagodba doze u bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Polish: Stosowanie octanu eslikarbazepiny wiąże się ze zwiększeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok AV, omdlenia, bradykardia).
Croatian: Mogu se pojaviti nuspojave povezane s produljenim PR intervalom (npr. AV blok, sinkopa, bradikardija).
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.
Croatian: Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.
Polish: ataksja, zaburzenia równowagi
Croatian: poremećaji ravnoteže
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 7, 14 ili 28 tableta