FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bevacizumab.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
French: • MVASI peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od slabljenja srca.
French: Risque relatif (IC 95 %) > 12 mois (n = 282) Médiane
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) > 12 mjeseci (n = 282) Medijan
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise du bevacizumab au travers:
Croatian: Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom bevacizumaba:
French: Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques pédiatriques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba ispitana je u 152 djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (7 mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
French: Bevacizumab serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Croatian: Bevacizumab može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations du bevacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus du bevacizumab.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija bevacizumaba, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija bevacizumaba.
French: MVASI n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Croatian: MVASI nije namijenjen za intravitrealnu primjenu.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/mL et 16,5 mg/mL.
Croatian: Krajnja koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
French: Patientes randomisées ayant une maladie de stade IV CP (n = 97)
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti CPP (n = 153)
French: Survie Globale6
Croatian: Ukupno preživljenje6
French: Chez les lapins, le bevacizumab a montré une inhibition de la cicatrisation des plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Croatian: U kunića se pokazalo da bevacizumab inhibira zacjeljivanje rana pri dozama nižima od predložene kliničke doze.
French: Le métabolisme et l'élimination du bevacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
French: Description de certains des effets indésirables graves
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
French: • sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande quantité,
Croatian: • suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1% odnosno 0,8%.
French: Encéphalopathie hypertensivec
Croatian: hipertenzivna encefalopatijac
French: • Etude E2100 (paclitaxel)
Croatian: • Ispitivanje E2100 (paklitaksel)
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion.
Croatian: Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni djelomičan ili potpun odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Croatian: Dokazi upućuju na to da svi stupnjevi proteinurije (prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak [NCI-CTCAE v.3]) mogu ovisiti o dozi.
French: • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Croatian: • ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
French: p (Test du Chi-2)
Croatian: p-vrijednost (hi-kvadrat test)
French: L'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bevacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
Croatian: Dodavanje bevacizumaba kemoterapiji na bazi fluoropirimidina dovelo je do statistički značajnog produljenja preživljenja u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma u kojih je došlo do progresije bolesti nakon prve linije liječenja koja je sadržavala bevacizumab (ITT = 819) (vidjeti Tablicu 9).
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17704
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous bevacizumab (voir tableau 1 rubrique 4.8).
Croatian: Međutim, pri primjeni bevacizumaba prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
French: L'association bevacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 3).
Croatian: Dodatak bevacizumaba IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
French: Les analyses des données cliniques de tolérance suggèrent que la survenue d'une hypertension artérielle et d'une protéinurie lors du traitement par bevacizumab sont probablement dose dépendantes.
Croatian: Analize kliničkih podataka o sigurnosti primjene upućuju na to da pojava hipertenzije i proteinurije tijekom liječenja bevacizumabom vjerojatno ovisi o dozi.
French: Perforation de la vésicule biliaire (non connue)
Croatian: Perforacija žučnog mjehura (nepoznato)
French: Perforation de la cloison nasale (non connue) Hypertension pulmonaire (non connue) Dysphonie (fréquent)
Croatian: Perforacija nosnog septuma (nepoznato) Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser MVASI
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite MVASI
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO22224 Critère principal
Croatian: Tablica 22. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MO22224 Primarna mjera ishoda
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17707 (ICON7) Survie sans progression (PFS)
Croatian: Tablica 17. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17707 (ICON7) Preživljenje bez progresije bolesti
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
French: • troubles des intestins et de l'estomac,
Croatian: • poremećaj želuca i crijeva,
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bevacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, svjetlostaničnog sarkoma, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bevacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
French: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Croatian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
French: Paclitaxel n = 115
Croatian: Paklitaksel n = 115
French: • fistule: communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Croatian: • fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bevacizumab.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u između 0,7% i 54,7% bolesnika koji su primali bevacizumab.
French: Dans environ un tiers des cas de perforations gastro-intestinales graves, l'évolution a été fatale, ce qui représente entre 0,2 et 1 % de l'ensemble des patients traités par bevacizumab.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
French: MVASI doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
Croatian: Terapiju lijekom MVASI treba trajno obustaviti u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a (NCI-CTCAE v.3)].
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4 %) et du bras CPB (78,9 %) était de type caucasien.
Croatian: Većina bolesnica i u skupini CP (80,4%) i u skupini CPB (78,9%) bila je bijele rase.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation du bevacizumab.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da su prolazna povećanja serumske razine kreatinina (u rasponu od 1,5 do 1,9 puta iznad početne vrijednosti), koja su se javljala i uz istodobnu proteinuriju kao i bez nje, povezana s primjenom bevacizumaba.
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Croatian: • oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
French: Les taux globaux d'interruption en raison de survenue d'effets indésirables étaient de 8,8 % dans le bras CT et de 43,6 % dans le bras CT+BV (majoritairement en raison d'effets indésirables de grade 2-3) et le temps médian jusqu'à interruption était de 5,2 mois dans le bras CT+BV comparé à 2,4 mois dans le bras CT.
Croatian: Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
French: IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode. log-rank test (stratificirani).
French: Parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps que MVASI.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.
French: Pour des informations complémentaires, se reporter au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Tablicu 3 „Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet".
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par bevacizumab et l'histologie de type épidermoïde.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem jesu terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
French: Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui = randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction; Non = n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
Croatian: Omjer hazarda procjenjivao se Coxovim modelima proporcionalnog hazarda stratificiranima prema duljini razdoblja bez primjene platine prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u elektroničkim test listama ispitanika (engl. electronic case report form, eCRF) i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne (Da = randomizirana za citoredukciju ili randomizirana za neprovođenje citoredukcije; Ne = nije pogodna ili nije pristala na citoredukciju).
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu bevacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali bevacizumab u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
French: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Croatian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
French: Résultats d'efficacité de l'étude E3200
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
French: Les données d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g évaluant bevacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
French: *** L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant
Croatian: *** Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MVASI
French: Des associations de MVASI avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Croatian: Kombinacija lijeka MVASI i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
French: • MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Croatian: • MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
French: NCI-CTCAE ou une différence supérieure d'au moins 2 % par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 3-5 NCI-CTCAE),
Croatian: NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja
French: • symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de tête, troubles de la vision, confusion, ou convulsions) et une hypertension artérielle,
Croatian: • simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
French: Résultats d'efficacité dans l'étude E2100
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E2100
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) ont reçu après l'étude des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za bevacizumab/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
French: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Croatian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Croatian: • negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante du bevacizumab et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba.
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Croatian: • poremećen nalaz mokraće (proteini u mokraći),
French: La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab.
Croatian: MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par MVASI en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: Liječenje lijekom MVASI uz erlotinib preporučuje se nastaviti do progresije bolesti.
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globalea
Croatian: Omjer hazarda Najbolja stopa ukupnog odgovoraa
French: • toute hémorragie sévère.
Croatian: • u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
French: MVASI sera administré en association à l'erlotinib.
Croatian: MVASI će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a bien été caractérisée par le modèle pharmacocinétique de la population pédiatrique chez 70 patients pédiatriques dans l'étude BO20924 (de 1,4 à 17,6 ans; avec un poids compris entre 11,6 et 77,5 kg) et chez 59 patients dans l'étude BO25041 (de 1 à 17 ans; avec un poids compris entre 11,2 et 82,3 kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju BO20924 (1,4 - 17,6 godina; 11,6 - 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (1 - 17 godina; 11,2 - 82,3 kg).
French: La dose recommandée de MVASI est de 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
French: • perte de poids,
Croatian: • gubitak tjelesne težine,
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Croatian: • krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4).
French: En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par MVASI doit être envisagé.
Croatian: U slučajevima razvoja unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prestanak primjene lijeka MVASI.
French: • diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler,
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,