FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα in vitro το οποίο περιλαμβάνει θετικούς κατά Gram οργανισμούς όπως τον Streptococcus pneumoniae ανεξαρτήτως φαινοτύπου ανθεκτικότητας, τον ευαίσθητο στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και στρεπτόκοκκους
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Greek: Όσον αφορά τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, το Tavanic πρέπει να χορηγείται μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων κρίνεται ακατάλληλη.
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
English: Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (CBP) σε ενήλικες.
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Greek: Λόγω των υψηλών ποσοστών αυτόματης ίασης στη συγκεκριμένη λοίμωξη, για την αντιστάθμιση των εκτεταμένων κινδύνων και την εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων, ειδικά στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με β-λακτάμες, δοξυκυκλίνες ή μακρολίδια δεν είναι εφικτή ή έχει αποτύχει, είναι απαραίτητη η υποβολή δεδομένων που αποδεικνύουν την ανωτερότητα του προϊόντος έναντι του εικονικού φαρμάκου ή των φαρμάκων σύγκρισης σε πολλές σοβαρές περιπτώσεις ABS.
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν τόσο στο πλαίσιο της αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης όσο και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος του Tavanic εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
English: The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance.
Greek: (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), στην οποία οι κινολόνες ορίζονται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε περίπτωση σοβαρής δυσανεξίας ή κλινικά σημαντικής πνευμονιοκοκκικής ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη και στις τετρακυκλίνες.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Greek: Το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Greek: Συνεπώς, συμφωνήθηκε να αποτυπωθεί στις ΠΧΠ τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα το γεγονός ότι το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία της CAP σε ενήλικες μόνον όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
English: The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Greek: Βάσει της συγκεφαλαιωτικής εξέτασης της ασφάλειας που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, αναθεωρήθηκε η προειδοποίηση σχετικά με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis η οποία περιλαμβάνεται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
English: A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των πομφολυγωδών αντιδράσεων και δεδομένου ότι τα πομφολυγώδη εξανθήματα είχαν ήδη συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τις σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις.
English: In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη έχει εγκριθεί η περιεκτικότητα των 750 mg για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η περιεκτικότητα των 750 mg/150 ml για το διάλυμα προς έγχυση.
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Greek: Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4) Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (μόνο δισκία): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
English: The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Greek: Κατά την εναρμόνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στις εθνικές ΠΧΠ του Tavanic εξετάστηκε η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (RTI)
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε ότι το Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία της ABS σε ενήλικες μόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Greek: • Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
English: Urinary tract infections (UTIs)
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI)
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Greek: Το Tavanic, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ενδείκνυται για τη θεραπεία της AECB σε ενήλικες μόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Greek: Τα σημαντικότερα παθογόνα για αυτές τις ενδείξεις είναι τα S. pneumoniae, H. influenzae και, επιπροσθέτως για την CAP, τα ενδοκυτταρικά/άτυπα βακτήρια.
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη.
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg δύο φορές την ημέρα
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Greek: Τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της AECB είναι οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Greek: 56 (4x14) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Greek: σε 0,5 ml.
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Greek: 1 Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Ενδοµυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Package size
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
English: l t o r d
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
English: The following terms have been combined:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Greek: • Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: It was reported as serious in one patient.
Greek: Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
English: 21 days (three weeks)
Greek: 21 ημέρες (τρεις εβδομάδες)
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Greek: • Μην πάρετε το Fotivda εάν είστε έγκυος.
English: Each pack contains 1 bottle.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρξε μια μικρή αριθμητική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών όσον αφορά τη συνολική επιβίωση.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη συνολική έκθεση (AUC).
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
English: Do not take Fotivda:
Greek: Μην πάρετε το Fotivda:
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται περισσότερο από μία δόση Fotivda ανά ημέρα.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Greek: Συνεχίστε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Greek: Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς τροφή.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Greek: • εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: • Taste changes or loss of taste.
Greek: • Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης
English: Taking with food and drink
Greek: Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
English: Other medicines and Fotivda
Greek: Άλλα φάρμακα και το Fotivda
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
English: • Tiredness and lack of energy.
Greek: • Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του Fotivda περνά στο μητρικό γάλα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda Πώς να πάρετε το Fotivda
English: • Difficulty speaking
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
English: Study AV-951-09-301
Greek: Μελέτη AV-951-09-301
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Greek: Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά.
English: • if you have high blood pressure.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Greek: Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
English: What Fotivda is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: ­ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: CYP and UGT in vitro studies
Greek: CYP και UGT in vitro μελέτες
English: (0.580, 0.985)d
Greek: (0.580, 0.985)Δ
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Greek: Ένας ασθενής πέθανε εξαιτίας της ανεξέλεγκτης υπέρτασης στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας.
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.