FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost pacientů s psoriatickou artritidou a psoriázou léčených 30 mg apremilastu byla hodnocena při celkovém trvání léčby až 5 let.
Romanian: Siguranța pe termen lung a administrării de apremilast 30 mg de două ori pe zi la pacienți cu artrită psoriazică și psoriazis a fost evaluată pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani.
Czech: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg potahované tablety (balení pro úvodní léčbu) Blistry z PVC/Al fólie obsahující 27 potahovaných tablet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Romanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate (pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului) Blistere de PVC/Al conținând 27 comprimate filmate (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Czech: Jestliže se však již blíží čas na další dávku, vynechaná dávka se nemá nahrazovat a má se užít další dávka v plánovaném čase.
Romanian: Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 10 mg
Czech: U myší a opic byly pozorovány účinky apremilastu na těhotenství, a to včetně ztráty embrya/plodu a snížení hmotnosti plodu, dále opožděnou osifikaci u myší, při dávkách vyšších, než je současná doporučená maximální dávka u člověka.
Romanian: Efectele apremilastului asupra sarcinii au inclus letalitate embrio-fetală, la şoareci şi maimuţe, şi greutate fetală scăzută şi osificare întârziată la şoareci, la doze mai mari decât cea mai mare doză recomandată în prezent pentru oameni.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene
Czech: V obou studiích zůstalo průměrné procentuální zlepšení PASI oproti výchozím hodnotám stabilní během randomizované fáze s vysazením léčby u pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem (Tabulka 5).
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea procentuală medie a PASI față de intrarea în studiu a rămas stabilă pe parcursul fazei randomizate de retragere a tratamentului în cazul pacienților randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.otezla-eu-pil.com a na webových stránkách SÚKL.
Romanian: De asemenea, aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă URL: www.otezla-eu-pil.com.
Czech: Tyto prozánětlivé a protizánětlivé mediátory byly implikovány u psoriatické artritidy a psoriázy.
Romanian: Implicarea acestor mediatori proinflamatori și antiinflamatori în artrita psoriazică și psoriazis este dovedită.
Czech: • Standardní balení na tři měsíce obsahuje 168 x 30mg potahovanou tabletu.
Romanian: • Ambalajul standard pentru trei luni de tratament conține 168 x comprimate filmate de 30 mg.
Czech: Odpovědi pozorované u skupiny léčené apremilastem byly obdobné u pacientů, kteří souběžně užívali a neužívali DMARD, včetně methotrexátu.
Romanian: Răspunsurile observate în grupul tratat cu apremilast au fost similare la pacienții cărora li s-au administrat și cărora nu li s-au administrat MARMB concomitente, inclusiv MTX.
Czech: V klinických studiích PsA nebo PSOR byl u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin pozorován bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty s normální funkcí ledvin.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind APs sau PSOR, profilul de siguranță observat la pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost comparabil cu cel observat la pacienții cu funcție renală normală.
Czech: U pacientů, kteří zůstali léčení apremilastem v dlouhodobých prodloužených studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2, byla zlepšení v skóre PASI, postižené BSA, svědění, onemocnění nehtů a v parametrech kvality života všeobecně udržována až 5 let.
Romanian: La pacienții care au rămas în tratament cu apremilast în studiile de extensie în regim deschis ale studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, în general s-a menținut îmbunătățirea scorului PASI, ariei afectate din suprafața corporală, pruritului, stării unghiilor și indicatorilor calității vieții, pe o perioadă de până la 5 ani.
Czech: V obou studiích byl primárním cílovým parametrem účinnosti podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli PASI-75.
Romanian: În ambele studii, criteriul de evaluare primar a fost proporția de pacienți care obțineau un răspuns PASI-75 în săptămâna 16.
Czech: Pacienti dříve léčení DMARD nebo biologickými léky, kteří užívali apremilast, dosáhli v 16. týdnu častější odpovědi ACR 20 než pacienti užívající placebo.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu MARMB sau medicamente biologice, cărora li s-a administrat apremilast, au obținut un răspuns ACR 20 mai mare în săptămâna 16 decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli stanovené odpovědi PASI do 32. týdne nebo kteří byli původně randomizováni do skupiny užívající placebo, užívali apremilast až do 52. týdne.
Romanian: Pacienții care nu au obținut răspunsul PASI indicat până în săptămâna 32 sau care au fost randomizați inițial la placebo au continuat tratamentul cu apremilast până în săptămâna 52.
Czech: 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Romanian: 168 comprimate filmate
Czech: Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.
Czech: Potahované tablety se polykají vcelku a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Czech: Doporučená dávka apremilastu je 30 mg dvakrát denně perorálně, v intervalu přibližně 12 hod (ráno a večer), bez omezení přijmu potravin.
Romanian: Doza recomandată de apremilast este de 30 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, dimineața și seara, la interval de aproximativ 12 ore, fără restricții alimentare.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě apremilastem, k níž byli randomizováni na počátku studie, byly skóre DAS28 (CRP) a odpověď PsARC udrženy až do 52. týdne.
Romanian: În rândul pacienților care au continuat tratamentul cu apremilast la care au fost randomizați la începutul studiului, scorul DAS28(CRP) și răspunsul conform PsARC s-au menținut până în săptămâna 52.
Czech: V klinických studiích byl apremilast podáván souběžně s lokální léčbou (včetně kortikosteroidů, černouhelného dehtového šamponu a přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky) a s léčbou UVB světlem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.
Czech: Týden studie
Romanian: Săptămâna de studiu
Czech: Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení.
Romanian: Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe.
Czech: Za nereagující jsou považovány subjekty, které předčasně ukončily léčbu ještě před daným časovým bodem, a subjekty, u nichž nebyly v daném časovém bodě dostatečné údaje pro jednoznačné vyhodnocení odpovědi.
Romanian: Subiecții care au întrerupt participarea prematur, înainte de momentul de timp dat, și subiecții care nu aveau suficiente date pentru o determinare categorică a stării de răspuns la momentul de timp dat sunt contorizați drept nerespondenți.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Otezla 10 mg potahované tablety
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Otezla 10 mg comprimate filmate
Czech: Inhibice PDE4 zvyšuje intracelulární hladiny cAMP, což omezuje zánětlivou odpověď díky modulaci exprese TNF-α, IL-23, IL-17 a jiných zánětlivých cytokinů.
Romanian: Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 și a altor citokine inflamatorii.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Doza de Otezla trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Přípravek Otezla, samotný nebo v kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali nebo netolerovali předchozí léčbu DMARD (viz bod 5.1).
Romanian: Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost apremilastu byla hodnocena ve 3 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3) s podobným uspořádáním, do nichž byli zařazeni dospělí pacienti s aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu biologickými DMARD nebo DMARD s malou molekulou.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilastului au fost evaluate în 3 studii multicentrice, randomizate, dublu-orb și placebo controlate (studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3), cu un design similar, care au fost efectuate la pacienți adulți cu APs activă (≥ 3 articulații umflate și ≥ 3 articulații sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MARMB cu molecule mici sau biologice.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 30 mg
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 do skupiny užívající 30 mg apremilastu dvakrát denně a do skupiny užívající placebo po dobu 16 týdnů (placebem kontrolovaná fáze), v 16.-32. týdnu užívali všichni pacienti 30 mg apremilastu dvakrát denně (udržovací fáze).
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați într-un raport de 2:1 la apremilast 30 mg de două ori pe zi sau placebo, timp de 16 săptămâni (faza placebo controlată), iar începând cu săptămânile 16-32, tuturor pacienților li s-a administrat apremilast 30 mg de două ori pe zi (faza de întreținere).
Czech: Časový bod
Romanian: Moment de timp
Czech: Jelikož je apremilast substrátem CYP3A4, snižuje se jeho expozice, je-li podáván souběžně s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4.
Romanian: În concordanță cu faptul că apremilastul este un substrat al CYP3A4, expunerea apremilastului scade atunci când acesta este administrat concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4.
Czech: Podávání slabých lokálních kortikosteroidů na tváři, v podpaží a tříslech, černouhelných dehtových šamponů a/nebo přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky bylo po celou dobu studií povoleno.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor topici cu potență scăzută la nivelul feței, axilei și zonei inghinale, precum și a șamponului pe bază de gudron de cărbune și/sau preparatelor pentru scalp cu acid salicilic, a fost permisă pe tot parcursul studiilor.
Czech: Přetrvávání účinku u subjektů randomizovaných do APR 30 dvakrát denně na počátku studie a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denně v 32. až 52. týdnu
Romanian: Persistența efectului în rândul subiecților randomizați la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 0 și randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32 până la săptămâna 52
Czech: bN vychází ze subjektů se středně těžkou nebo těžší psoriázou v oblasti vlasové pokožky na počátku studie, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do APR 30 dvakrát denně.
Romanian: bN se bazează pe subiecții cu psoriazis la nivelul scalpului moderat sau mai extins la intrarea în studiu, care au fost randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32.
Czech: Zlepšení tělesných funkcí, hodnoceno podle HAQ-DI a PF domény SF36v2, a skóre FACIT-f byly v otevřené prodloužené studii udržovány na stejné úrovni po dobu až 5 let léčby.
Romanian: Funcția fizică îmbunătățită conform evaluării prin scorurile instrumentului HAQ-DI și domeniului SF36v2PF, precum și scorurile instrumentului FACIT - oboseală s-au menținut în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: • kopřivka (urtikarie)
Romanian: • blânde (urticarie)
Czech: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Otezla și conținutul ambalajului
Czech: Apremilast prochází rozsáhlou metabolizací, pouze 3 % podávané původní sloučeniny se vylučuje v moči a 7 % se vylučuje ve stolici.
Romanian: Apremilast este supus unei metabolizări considerabile, numai 3% și 7% din compusul principal administrat recuperându-se în urină și, respectiv, în fecale.
Czech: Apremilast je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: Po randomizovaném vysazení léčby v 32. týdnu přibližně 70 % pacientů ve studii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientů ve studii ESTEEM 2 znovu dosáhlo po opětovném zahájení léčby apremilastem odpovědí PASI-75 (ESTEEM 1) nebo PASI-50 (ESTEEM 2).
Romanian: După retragerea randomizată a tratamentului în săptămâna 32, aproximativ 70% din pacienții din studiul ESTEEM 1 și 65,6% din pacienții din studiul ESTEEM 2 și-au redobândit răspunsurile PASI-75 (ESTEEM 1) sau PASI-50 (ESTEEM 2) ulterior reinițierii tratamentului cu apremilast.
Czech: • zánět a otok průdušek (bronchitida)
Romanian: • inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
Czech: Ve studii ESTEEM 1 bylo pacientům randomizovaným do skupiny léčené apremilastem na počátku studie, kteří nedosáhli odpovědi PASI-75 v 32. týdnu, povoleno užívat souběžnou lokální léčbu a/nebo léčbu UVB světlem mezi 32. a 52. týdnem.
Romanian: În cadrul studiului ESTEEM 1, pacienților randomizați la apremilast la începutul studiului care nu au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 32 li s-a permis să utilizeze concomitent terapii topice și/sau fototerapie UVB între săptămânile 32 și 52.
Czech: • fenytoin, fenobarbital a karbamazepin - léky používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie; • třezalka tečkovaná - bylinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.
Romanian: • fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
Czech: • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.
Romanian: • Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 x comprimate filmate de 30 mg.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Czech: Celkem 1493 pacientů bylo randomizováno a léčeno buď placebem, apremilastem 20 mg, nebo apremilastem 30 mg podávanými perorálně dvakrát denně.
Romanian: În total, 1493 de pacienți au fost randomizați și s-a administrat placebo, apremilast 20 mg sau apremilast 30 mg, pe cale orală de două ori pe zi.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo 12 % odpovědi PASI-75 v 52. týdnu u léčby apremilastem v kombinaci s lokální léčbou a/nebo léčbou světlem.
Romanian: Dintre acești pacienți, 12% au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52 cu apremilast plus tratament topic și/sau fototerapie.
Czech: Souběžné podávání apremilastu s opakovanými dávkami rifampicinu vedlo ke snížení plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace apremilastu (AUC) přibližně o 72 % a ke snížení maximální koncentrace apremilastu v séru (Cmax) o 43 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a apremilastului cu doze multiple de rifampicină a dus la o scădere a ariei de sub curba variației în timp a concentrației (ASC) și a concentrației maxime în ser (Cmax) a apremilastului cu aproximativ 72% și, respectiv, 43%.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP.
Czech: V prenatální a postnatální studii byl apremilast podáván perorálně březím myším samicím v dávkách 10, 80 a 300 mg/kg/den od 6. dne gestace do 20. dne laktace.
Romanian: În cadrul unui studiu prenatal și postnatal, apremilast a fost administrat pe cale orală femelelor gestante de șoarece în doze de 10, 80 și 300 mg/kg și zi, din ziua gestațională (ZG) 6 până în ziua 20 de lactație.
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem enzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 rifampicinem vedlo ke snížení systémové expozice apremilastu, což může způsobit ztrátu účinnosti apremilastu.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al citocromului P450 3A4 (CYP3A4), a dus la reducerea expunerii sistemice a apremilastului, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea eficacității apremilastului.
Czech: Musíte nebo váš poskytovatel péče musí rovněž okamžitě informovat vašeho lékaře o veškerých změnách chování či nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které se u vás mohou objevit.
Romanian: De asemenea, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să informați imediat medicul în cazul apariției oricăror modificări de comportament și a ideilor de suicid.
Czech: Klinické odpovědi byly v otevřené prodloužené studii udržovány na stejné úrovni v parametrech periferní aktivity a v kožních projevech psoriázy až po dobu 5 let léčby.
Romanian: Răspunsurile clinice s-au menținut în aceiași parametri ai activității periferice, precum și în ceea ce privește manifestările cutanate ale psoriazisului în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Czech: Ve studii ESTEEM 1 bylo navíc u pacientů léčených apremilastem v porovnání s placebem dosaženo významného zlepšení indexu v dotazníku pro posuzování pracovního omezení (WLQ-25).
Romanian: În plus, în cadrul studiului ESTEEM 1, s-au obținut îmbunătățiri semnificative ale indexului Chestionarului privind limitarea muncii (WLQ-25) la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu placebo.
Czech: Podíly pacientů s ACR 20/50/70 (odpovědi ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a souhrnné údaje ze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3) u apremilastu 30 mg dvakrát denně v 16. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Romanian: Proporția de pacienți cu răspunsuri ACR 20/50/70 (din cadrul studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, precum și datele grupate pentru studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3) pentru apremilast 30 mg de două ori pe zi în săptămâna 16 sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Czech: Časté vyprazdňování střev Bolest v epigastriu* Gastroezofageální reflux
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului* Boală de reflux gastroesofagian Mai puțin frecvente Hemoragie gastro-intestinală
Czech: Po 52 týdnech léčby mohou pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 30 mg în regim deschis în studiile de extensie pe termen lung ESTEEM 1 și ESTEEM 2, pentru o durată de tratament de până la 5 ani (260 săptămâni).
Czech: Mezi apremilastem a perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a norgestimát nedošlo k žádným farmakokinetickým interakcím.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și contraceptivele orale care conțin etinilestradiol și norgestimat.
Czech: U pacientů s depresí v anamnéze i bez ní byly po uvedení přípravku na trh pozorovány případy sebevražedných představ a chování, včetně sebevraždy (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar, inclusiv suicid, la pacienții cu sau fără antecedente de depresie (vezi pct. 4.8).
Czech: Zvracení*
Romanian: Vărsături*
Czech: Přípravek Otezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na jinou systémovou terapii, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA (kombinace psoralenu a UVA záření) nebo je u nich tato terapie kontraindikovaná nebo ji netolerují.
Romanian: Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranță la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni o tom, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy.
Romanian: Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice modificări de comportament sau de stare de spirit și la apariția ideației suicidare.
Czech: Co je ložisková psoriáza
Romanian: Ce este psoriazisul în plăci
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli čistého (0) nebo minimálního (1) skóre sPGA.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar major a fost proporția de subiecți care obțineau un scor sPGA de „eliminat (0)" sau „aproape eliminat (1)" în săptămâna 16.
Czech: DMARD N = 497
Romanian: MARMB N=497
Czech: Z 832 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně vstoupilo 443 pacientů (53 %) do dlouhodobých prodloužených studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 a z nich bylo v 260. týdnu 115 pacientů (26 %) stále v léčení.
Romanian: Dintre cei 832 pacienți randomizați inițial la apremilast 30 mg de două ori pe zi, 443 pacienți (53%) au intrat în studiile de extensie în regim deschis ale studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, și dintre aceștia, 115 pacienți (26%) urmau încă tratamentul în săptămâna 260.
Czech: Co přípravek Otezla obsahuje
Romanian: Ce conține Otezla
Czech: Apremilast nebyl při dávkách do 2000 mg/kg/den klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Romanian: Apremilast nu a fost clastogen în cadrul unei analize in vivo de micronucleu la șoarece, la doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (údaje vytištěné přímo na obalové pouzdro, v němž je nepotištěný blistr s přípravkem zapečetěn)
Romanian: Blister (Informații tipărite direct pe cutia tip portofel, cu blisterul nemarcat sigilat în interior).
Czech: 52. týden a Zahrnuje subjekty znovu randomizované do APR 30 dvakrát denně v 32. týdnu s výchozí hodnotou a následnou hodnotou v hodnoceném týdnu studie.
Romanian: a Include subiecții randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32, cu o valoare la intrarea în studiu și o valoare după intrarea în studiu în săptămâna de studiu evaluată.
Czech: Léčba apremilastem vedla v porovnání s placebem k významnému zlepšení středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, jak bylo prokázáno podílem pacientů s odpovědí PASI-75 v 16. týdnu.
Romanian: Tratamentul cu apremilast a dus la îmbunătățirea semnificativă a psoriazisului în plăci moderat până la sever, așa cum o demonstrează proporția de pacienți cu răspuns PASI-75 în săptămâna 16, comparativ cu placebo.