FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Estonian: I faasi farmakokineetiline uuring viidi läbi 2 gruppi jagatud neerukahjustusega patsientidel, kes klassifitseeriti kooskõlas arvutatud kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtusega: 1. grupp oli (n=13 patsienti) mõõduka neerukahjustusega (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) ja 2. grupp (n=20 patsienti) raske neerukahjustusega (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Czech: Vzrůst tělesné hmotnosti anežádoucí reakce hlášené z poregistrační zkušenosti bfrekvence vypočtena na základě klinických studií non-TCCU
Estonian: Aeg-ajalt Transaminaaside tõus Kaalutõus anegatiivsetest reaktsioonidest on teavitatud turuletulekujärgse kogemuse põhjal bsagedus on arvutatud mitte-TCCU kliinilise katse põhjal
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Snímající distribuční studie po podání radioaktivního vinfluninu u potkanů ukázala, že hladiny této látky v plicích, ledvinách, játrech, slinných a endokrinních žlázách a gastrointestinálním ústrojí vzrostly rychleji než v krvi.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
Czech: Fáze I klinického hodnocení, posuzující vliv léčby ketokonazolem (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku vinfluninu, ukázala, že současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně po dobu 8 dní) vedlo k 30% (resp. 50%) zvýšení expozice vinfluninu resp. jeho metabolitu 4Odeacetyl vinfluninem (DVFL) v krvi.
Estonian: I faasi uuring, milles hinnati ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) toimet vinfluniini farmakokineetikale näitas, et ketokonasooli (400 mg suu kaudu kord päevas 8 päeva) samaaegne manustamine tõstis vinfluniini ja selle metaboliidi 4Odeatsetüülvinfluniini (DVFL) ekspositsiooni veres vastavalt 30% ja 50%.
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
Estonian: Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest.
Czech: Během studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů způsobil vinflunin u dvou samic malformace dělohy a pochvy, měl nepříznivý vliv na páření a/nebo na implantaci vajíček a výrazně snižoval počet plodů.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel indutseeris vinfluniin emaka ja tupe väärarengute teket 2 emasel ning mõjutas negatiivselt paaritumist ja/või munaraku implantatsiooni ning langetas märkimisväärselt eostumiste arvu.
Czech: Farmakokinetika vinfluninu se u těchto pacientů nemění, nicméně na základě změn biologických parametrů jater po podání vinfluninu (gamma-glutamyl transferáza -GMT, transaminázy,
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika neil patsientidel ei olnud muutunud; siiski, põhinedes maksa bioloogiliste parameetrite (gammaglutamüültransferaas (GGT),
Czech: - pokud trpíte zhoubným nádorovým onemocněním (rakovinou) nitrobřišních orgánů, nebo jestliže jste prodělal/a operaci břicha, - jestliže si přejete počít dítě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Estonian: allpool, - kui teil on kõhukinnisus või kui te saate valuvaigisteid (opioide) või kui teil on kõhuõõne vähk või kui teil on olnud kõhuõõne operatsioon, - kui te soovite eostada last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus" allpool).
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
Estonian: Selle uuringu farmakokineetilised tulemused viitasid vinfluniini kliirensi langusele, kui CrCl vähenes.
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Estonian: • Javlor'i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor manustamise ajal veelgi lahjeneks.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Estonian: Pärast vinfluniini manustamist on QT-intervalli pikenemist täheldatud harva.
Czech: Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace: - jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
Estonian: Teie raviarst kohandab Javlor'i esialgset annust vastavalt teie eale ja tervislikule seisundile ning arvestades konkreetset olukorda: - kui te olete vaagnapiirkonda eelnevalt saanud kiiritusravi.
Czech: Jak přípravek Javor vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Javlor välja näeb ja pakendi sisu
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid vinfluniini koos doksorubitsiiniga, ei täheldatud farmakokineetilist koostoimet.
Czech: Tento účinek může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s podáváním vinfluninu pozorovány.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Czech: Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Javlor on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: stupně je definováno jako ≥ 6 epizod během 24 hodin navzdory preventivní léčbě; nebo jako potřeba intravenózních tekutin.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Czech: Právě probíhající či nedávno prodělaná (během posledních 2 týdnů) závažná infekce.
Estonian: Hiljutine (2 eelneva nädala jooksul) või käimasolev raske infektsioon.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.
Czech: Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
Estonian: Efektiivsust oli näha nii eelnevalt tsisplatiini kasutanud või ka mittekasutanud patsientidel.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Czech: Vzácné
Estonian: Haruldane
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření pro přípravu a podávání
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count - ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem.
Estonian: Enne iga ravitsüklit tuleb teha kliinilise vere põhjalik uurimine, et kontrollida neutrofiilide absoluutarvu (ANC), trombotsüüte ja hemoglobiini, kuna neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia on vinfluniini sagedased kõrvaltoimed.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Javlor tuleb enne manustamist lahjendada.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky jako únavu nebo závratě.
Estonian: Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
Estonian: ANC baasväärtus < 1500/mm3 esmakordsel manustamisel, ANC baasväärtus < 1,000/mm3 järgnevatel manustamiskordadel (vt lõik 4.4).
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Estonian: 15,3% ravitud patsientidest esines vähemalt 3. astme kõhukinnisus.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doby neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on kasutamiseelse hoiustamise aeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning see ei tohiks olla tavaliselt pikem kui 24h temperatuuril 2°C - 8°C, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
Czech: 2. následná příhoda
Estonian: 2. järjestikune sündmus
Czech: Francie
Estonian: France
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
Estonian: Vinfluniinil on roti in vivo mikrotuuma testis näidatud klastogeenset toimet (indutseerib kromosoomide purunemist), samuti mutageenset ja klastogeenset toimet hiire lümfoomi analüüsis (ilma metaboolse aktivatsioonita).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud retsepti alusel väljastatav ravim (vt lisa I: Toote omaduste kokkuvõte, punkt 4.2).
Czech: Pro předávkování vinfluninem není známo žádné antidotum.
Estonian: Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Czech: - jestliže jste měl/a jakékoli neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, protože může být nutné ukončit léčbu tímto přípravkem, - užíváte-li další léky, zmiňované v níže uvedeném bodě „Další léčivé přípravky a přípravek
Estonian: Öelge oma arstile: - kui teil on maksa-, neeru- või südamehaigus, - kui teil esineb neuroloogilisi sümptomeid, nagu peavalu, muutunud vaimne seisund, mille tagajärjeks võib olla segasus või kooma, krambid, hägune nägemine ja kõrge vererõhk, sest võib olla vajalik lõpetada ravimi manustamine, - kui te võtate teisi ravimeid, mida on mainitud lõigus „Kasutamine koos teiste ravimitega"
Czech: 2. stupeň je definován jako „střední", 3. stupeň jako „závažný" a 4.
Estonian: Mukosiidi 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik".
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
Estonian: Vinfluniini samaaegset kasutamist teiste QT/QTc intervalli pikendavate ravimpreparaatidega tuleb vältida (vt lõik 4.4)
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei mõjutanud ei sugu ega sooritusvõime (ECOG skoorid) vinfluniini kliirensit, mis on otseselt seotud keha pindalaga.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin Do klinických hodnocení byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min, léčení doporučenou dávkou přípravku.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
Estonian: Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Současné podávání opioidů může zvyšovat riziko zácpy.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
Estonian: Potentsiaalselt rasked kõrvaltoimed patsientidel, kellel on uroteeli kartsinoom ja muu näidustusest erinev haigus, ning kõrvaltoimed, mis on vinka alkaloidide klassi kõrvaltoimeteks, on toodud allpool:
Czech: Předklinické údaje odhalily středně těžkou až těžkou neutropenii a mírnou anemii u všech testovaných živočišných druhů, známky toxického poškození jater u psů a potkanů (projevující se zvýšením jaterních transamináz, závislým na dávce, a nekrózou jater/hepatocelulárními změnami při podávání vysokých dávek).
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid mõõdukat kuni rasket neutropeeniat ja kerget aneemiat kõikidel testitud liikidel, lisaks maksatoksilisust koertel ja rottidel (annusest sõltuv maksa transaminaaside tõus ja maksanekroos/hepatotsellulaarsed muutused suurte annuste juures).
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že vinflunin je podobně jako ostatní vinka-alkaloidy - substrátem Pgp,
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vinfluniin on Pgp-substraat, nagu teisedki vinka alkaloidid, kuid on madalama afiinsusega.
Czech: Odložení dávky nebo ukončení podávání kvůli toxicitě
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine toksilisuse korral
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Czech: Kvůli prevenci zácpy se doporučuje od 1. do 5. nebo 7. dne chemoterapie vinfluninem podávat projímadla a dodržovat dietní opatření, včetně perorálního příjmu tekutin (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks Kõhukinnisuse tekke vältimiseks on 1.-5. või 7. päeval pärast vinfluniini manustamist soovitatav kasutada lahtisteid ja pidada suukaudset hüdratsiooni tagavat dieeti (vt lõik 4.4).
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Estonian: Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
Czech: Farmakokinetika VFL nebyla upravena u pacientů mezi 70 a 75 lety a 75 a
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Czech: *Verze 2.0 Obecných kritérií toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny = National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)
Estonian: Toksilisuse aste ≥ 3 (raske või eluohtlik) (v.a 3. astme iiveldus või oksendamine2) *Riiklik Vähiinstituut, ühtsed toksilisuse kriteeriumid, 2.0 versioon (National Cancer Institute, Common Toxicity criteria, NCI - CTC v 2.0)
Czech: Pruritus Hyperhidróza
Estonian: Lööve Urtikaaria Sügelus Hüperhidroos
Czech: Přípravek Javlor by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál ve formě intravenózní infuze trvající 20 minut.
Estonian: Javlor'i manustab teile kvalifitseeritud meedik veenisisese infusioonina (tilgutiga veeni), mis kestab 20 minutit.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
Estonian: Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
Estonian: Seega on vinfluniiniga ravi ajal soovituslik regulaarselt jälgida naatriumi taset seerumis.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
Czech: Hematologická toxicita Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie.
Estonian: Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste být léčena přípravkem Javlor, pokud to není absolutně nezbytné.
Estonian: Teile ei tohi Javlor'i manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Estonian: Alla 75 aasta vanuste patsientide puhul ei ole vaja annuseid eale vastavalt modifitseerida (vt lõik 5.2).
Czech: Tinnitus
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
Estonian: Kahes II ja ühes III faasi uuringus uroteeli transitoorrakulise kartsinoomiga patsientidel täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid (450 vinfluniin-ravi saanud patsienti): hematoloogilised häired peamiselt neutropeenia ja aneemia; seedetrakti häired - eriti kõhukinnisus, isutus, iiveldus,stomatiit/mukosiit, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus; üldised häired - asteenia/jõuetus.
Czech: Bude nezbytné pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz před a během léčby, neboť nízký počet krvinek je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku Javlor.
Estonian: Teie vererakkude hulka jälgitakse regulaarselt enne ravi algust ja ravi ajal, kuna Javlori väga sagedaseks kõrvaltoimeks on vererakkude hulga vähenemine.
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
Estonian: Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Estonian: Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor'i käsitseda ettevaatusega.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
Estonian: Kõrge kõhukinnisuse tekkeriskiga patsiendid (samaaegne ravi opiaatidega, peritoneaalkartsinoomid, massid kõhuõõnes, eelnev raske operatsioon kõhuõõnes) peaksid 1.
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neerukahjustusega või eakatel patsientidel toksilisuse korral Toksilisus
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida orignaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Méně časté Suchost kůže
Estonian: Kuiv nahk Erüteem
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
Czech: stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku vinfluninu (viz bod 4.2).
Estonian: Juhul, kui 2. astme kõhukinnisus, mis nõuab lahtisteid, kestab 5 päeva või rohkem või tekib ≥ 3. astme kõhukinnisus, tuleb vinfluniini annust kohandada (vt lõik 4.2).
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
Estonian: Javlor'i infusioonilahust tohib ettevalmistada ja manustada vaid personal, kes on saanud vastavat koolitust tütotoksiliste ainete käsitsemise osas.
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Estonian: Perifeerse veeni kaudu infundeerimisel võib vinfluniin põhjustada veeniärritust (vt lõik 4.4).
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Estonian: Pärast Javlor'i kontsentraadi lahjendamist manustatakse infusioonilahust järgmiselt:
Czech: V případě vzniku srdeční ischémie je u pacienta nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Javlor.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib südamelihase isheemia, tuleks kaaluda Javlor-ravi katkestamist.
Czech: Statisticky významný rozdíl v celkovém přežívání (p=0,040) byl současně pozorován u vhodné populace (ze které bylo vyloučených 13 pacientů s klinicky významnými přestupky již na počátku, kteří nebyli vhodní pro léčbu); POMĚR RIZIKA 0,78 (95% CI 0,61,0,99).
Estonian: Statistiliselt oluliselt erinevat mõju üldisele elulemusele (p=0,040) oli märgata ka uuringusse sobivas populatsioonis (mis välistas 13 patsienti, kes olid ravieelselt protokolli kliiniliselt oluliselt rikkunud ega sobinud ravimiseks); riskitegur 0,78 (95%
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
Estonian: Vinfluniini annused kohandati vastavalt 3 vanuserühmale alljärgnevalt:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või vinka alkaloidide suhtes.
Czech: Infekce a infestace Časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Estonian: • Javlor'i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.