FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Bulgarian: CHMP се съгласява с основното заключение, направено от ПРУ, въпреки че нови проучвания, сравняващи ефикасността на съотношенията 4:1 и 8:1, показват явната по-ниска ефективност на съотношението 4:1, когато причинители са бактерии с по-високи стойности на минималната инхибираща концентрация.
Czech: • Intravenózní lékové formy ve dvou poměrech (5:1 a 10:1) registrované pro stejnou skupinu indikací.
Bulgarian: две интравенозни съотношения (5:1 и 10:1), одобрени за еднакви показания;
Czech: Výbor CHMP uznal vědecké zdůvodnění, teoretické úvahy o FK/FD, které stály za vývojem této lékové formy, a také fakt, že tato forma je určena výhradně k léčbě infekcí způsobených PRSP.
Bulgarian: CHMP приема научната обосновка и теоретичното фармакокинетично/фармакодинамично разглеждане в основата на развитието на тази лекарствена форма, както и че тя е изключително насочена към лечение на инфекции, причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Czech: • Komunitní pneumonie
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
Czech: • Nitrobřišní infekce
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизацията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем приети показания и обсъжда инфекции на дихателните пътища, остър среден отит, придобита в обществото пневмония, тонзило-фарингит и синузит, инфекции на кожата и меките тъкани и инфекции на пикочните пътища.
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Bulgarian: ЗА ИНТРАВЕНОЗЕН AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 5:1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Bulgarian: Като заключение ПРУ обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката на съотношението 8:1, твърдейки, че средните стойности на T>минималната инхибираща концентрация в стабилно състояние предполагат, че тази лекарствена форма, давана три пъти дневно, постига максимална ерадикация с амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина на щамове S. pneumoniae с минимална инхибираща концентрация от ≤2g/mL и има определена ефикасност срещу щамове с минимална инхибираща концентрация от 4g/mL.
Czech: • Pokousání zvířetem • Závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí.
Bulgarian: тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Bulgarian: Според данните, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минималната инхибираща концентрация (MIC90)от < 1 µg/mL, напр. микроорганизми, за които времето над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Czech: Oddíl týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Bulgarian: Точката относно дневната доза е ревизирана и е полесна за четене.
Czech: Dávkovací schéma s podáváním dvakrát denně by tedy pravděpodobně nezachovávalo FK/FD cíle vyžadované k eradikaci patogenů s vyššími hodnotami MIC. U pacientů se závažnějšími infekcemi bývají častěji přítomny patogeny s vyšší hodnotou MIC a dávkovací schéma s intravenózním podáním dvakrát denně by potenciálně mohlo vést k horším výsledkům léčby.
Bulgarian: Патогенни микроорганизми с по-висока минималната инхибираща концентрация са по-чести при пациенти с по-тежки инфекции и режим с интравенозно дозиране два пъти дневно потенциално би довел до по-лоши резултати.
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Bulgarian: Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Bulgarian: Ефикасното елиминиране на произвеждащите бета-лактамази организми от амоксицилин/клавуланова киселина зависи от началното ефективно потискане на бета-лактамазите от клавулановата киселина.
Czech: Byl také kompletně přezkoumán dotazník PIQ a podle toho byly pozměněny příbalové informace.
Bulgarian: Проведен е цялостен преглед на качеството на информацията за продукта и листовката е съответно преработена.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Bulgarian: В допълнение дозов режим два пъти дневно на съотношението 5:1 при възрастни (≥40 kg) не би предоставил подходящите фармакокинетични/фармакодинамични данни и фармакокинетичните параметри за интравенозна доза от 1,2 g не са определени.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Bulgarian: Като цяло, CHMP се съгласява с препоръките за дозиране, основани на теглото при деца, както и на предложението за различни дозови режими, имайки предвид аргумента, че „изборът на дозов режим се определя от преобладаващото ниво на резистентност и също така (в някои държави членки) от фактори като тежест на инфекцията".
Czech: Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 < 2 µg/ml, tj.
Bulgarian: Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от < 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Bulgarian: Широк спектър от дозировки на Augmentin с нарастващ дял на амоксицилин спрямо клавулановата киселина са одобрени за перорално (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 и 16:1) и парентерално (5:1 и 10:1) приложение при деца и възрастни.
Czech: Byly zhodnoceny vědecké podklady, které by zdůvodnily zařazení informace o interakci s perorálními kontraceptivy.
Bulgarian: Научната основа за включване на текст относно взаимодействията с орални контрацептиви е оценена и е констатирана липса на доказателства за взаимодействие между Augmentin и орални контрацептиви.
Czech: Lékař, který přípravek Augmentin předepisuje, může nezávisle měnit dávku každé léčivé složky a využít výhod kombinovaných tablet nebo injekcí díky tomu, že existuje několik lékových forem přípravku Augmentin, které se liší poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Bulgarian: Няколкото различни лекарствени форми на Augmentin, различаващи се по съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина, позволяват на лекаря да варира в дозата на всеки отделен компонент и предоставят удобството на комбинираната таблетка или инжекция.
Czech: Amoxicilin působí inhibici enzymu transpeptidázy, který je zodpovědný za vytváření příčných vazeb peptidoglykanu v bakteriální buněčné stěně.
Bulgarian: Амоксицилин действа чрез потискане на ензима транспептидаза, отговорен за образуване на напречните връзки в пептидогликана в бактериалната клетъчна стена, като намалява стабилността на клетъчната стена и води до набъбване на клетката и нейното разпадане.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Bulgarian: Съотношението 8:1 на Augmentin е лицензирано през 1990 г., разработено в отговор на проблемите с повишаващата се резистентност на щамовете S. pneumoniae във Франция, в частност сред малки деца с остър среден отит.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnut následující text:
Bulgarian: CHMP препоръчва включването на следното в хармонизираната КХП:
Czech: Výbor CHMP schválil následující větu, která uvádí, že přípravky Augmentin ES (14:1) a SR (16:1) mohou být použity k léčbě S. pneumoniae se sníženou citlivostí k penicilinu v rámci schválených indikací:
Bulgarian: Бактерицидните нива EUCAST трябва да се прилагат точно така, както са дадени от EUCAST и списъците от патогенни микроорганизми за всички лекарствени форми са също така ограничени до патогените, важни за хармонизираните показания. CHMP приема следното изречение, за да заяви, че съотношенията на Augmentin ES (14:1) и SR (16:1) могат да бъдат прилагани за лечение на S.pneumoniae с понижена чувствителност към пеницилин при одобрените показания:
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Bulgarian: Лекарството показва значителна полза в области с висока честота на резистентни S. pneumoniae към амоксицилин или към група лекарства и при избрани пациенти (напр. с изолати от S. pneumoniae, имащи минимални инхибиращи концентрации до 4 μg/mL включително).
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
Czech: Septikémie
Bulgarian: Септицемия
Czech: Informace uvedené v tomto oddílu se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Bulgarian: Информацията, предоставена за тази точка, важи за всички съотношения на Augmentin.
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Bulgarian: CHMP одобрява и добавя текст, отразяващ дозовия режим, предложен с оглед на фармакокинетичната/фармакодинамичната обосновка и разпространението на резистентност в Европа.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na následujícím sjednoceném znění, které má být zahrnuto do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění bylo schváleno:
Bulgarian: В обобщение CHMP одобрява и приема следния хармонизиран текст, който да се включи в хармонизираната КХП:
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitida/faryngitida a nekomplikovaná sinusitida jsou často virového původu, a jsou-li způsobeny bakteriemi, je nejčastějším patogenem S. pyogenes, který je vždy citlivý vůči penicilinu a měl by být léčen samotným amoxicilinem nebo penicilinem.
Bulgarian: В допълнение, клавулановата киселина защитава амоксицилин от инактивация в случаите, когато инфекциите могат да бъдат полимикробиални или когато могат да бъдат налични непатогенни микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза. CHMP отбелязва, че тонзилит/фарингит и неусложнен синузит са често от вирусен произход, а когато са от бактериален произход, най-честият патогенен микроорганизъм е S. рyogenes, който е винаги чувствителен към пеницилин и може да бъде лекуван само с амоксицилин или с пеницилин.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Bulgarian: Обсъдените противопоказания важат за всички съотношения на Augmentin.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Bulgarian: CHMP се съгласява с препоръките за дозиране, основани на теглото при деца, както и на предложението за различни дозови режими, имайки предвид аргумента, че „изборът на дозов режим се определя от преобладаващото ниво на резистентност и от фактори като тежест на инфекцията".
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 14:1 (PERORÁLNÍ - ES)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 14:1 (ПЕРОРАЛНО - ES)
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 10:1 (INTRAVENÓZNÍ)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 10:1 (ИНТРАВЕНОЗНО)
Czech: • Cystitida
Bulgarian: Цистит
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Bulgarian: 170 09 Sverige (SWE)
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Bulgarian: DK-3450 Allerød
Czech: via Vallisneri 10 20133 Milano
Bulgarian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 40A LT-01112 Vilnius, Литва
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република.
Czech: Trockensaft
Bulgarian: Augmentan Trockensaft
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Bulgarian: Bruninieku 5, Riga, LV
Czech: pro infantibus 275mg
Bulgarian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Czech: Cyprus
Bulgarian: Кипър
Czech: Dispergovatelné tablety
Bulgarian: Диспергиращи се таблетки
Czech: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Czech: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Bulgarian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/
Czech: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Bulgarian: 1124 Bp, Csörsz u.
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Bulgarian: Beecham Group PLC SB House
Czech: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Bulgarian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Bulgarian: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Czech: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Prášek pro přípravu perorální suspenze
Bulgarian: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Прах за перорална суспензия
Czech: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Bulgarian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална суспензия
Czech: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
Czech: Clavulanico ALLEN
Bulgarian: Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS
Czech: tablety
Bulgarian: Обвита таблетка
Czech: Hungary
Bulgarian: Унгария
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Czech: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Bulgarian: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Czech: 1000/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Bulgarian: 1000/125 mg Прах за перорална суспензия
Czech: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Czech: Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml
Bulgarian: 25 mg/6,25 mg pro ml
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Bulgarian: 250mg : 25mg
Czech: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Bulgarian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Czech: 1000/62.5mg Potahované tablety
Bulgarian: 1000/62.5mg Филмирана таблетка
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн EOOД Кв. Иван Вазов Ул. Димитър Манов,
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: Люксембург GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Czech: Augmentin 875/125mg tablets
Bulgarian: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Czech: Síla
Bulgarian: о
Czech: Léková forma
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Czech: Na žádost EMEA.
Bulgarian: − по искане на EMEA
Czech: Doporučuje se vhodná monitorace.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение.
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Bulgarian: Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Bulgarian: Не са установени нови факти по отношение на безопасността.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Bulgarian: • ако имате диабет тип 1 - при него е необходимо друго лечение.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších než 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Czech: Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
Bulgarian: Поради тази причина други лекарства трябва да се приемат само със знанието на (или предписани от)
Czech: Randomizovaná léčba†
Bulgarian: Рандомизирано лечение†
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчваната доза.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Bulgarian: Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното лечение
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Средните дози в края на рандомизираното лечение са показани в следната таблица:
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Bulgarian: При здрави доброволци обемът на разпределение на розиглитазон е около 14 литра.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Czech: Většina zlomenin se nacházela na horních končetinách a v distálních částech dolních končetin.
Bulgarian: Поголямата част от фрактурите са били на горните крайници и дисталната част на долните крайници.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • nevolnost a zvracení
Bulgarian: гадене и повръщане
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ACS)
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Bulgarian: Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки.
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Bulgarian: Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
Bulgarian: AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене (обикновено с първото основно хрaнене за деня).
Czech: Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.