FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Disse ble opprettholdt over de resterende oppfølgingskontrollene gjennom treårsperioden, sammenlignet med ingen endring i kontrollgruppen.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté hyperémia spojovky, katarakta
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, katarakt
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt zvýšeného vnútroočného tlaku (po podaní depozitného steroidu), ktorý súvisel s liečbou endoftalmitídy spojenej s postupom pri podávaní lieku a mal za následok atrofiu zrakového nervu a jeden zo 41 (2
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
Slovak: Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
Slovak: • rozklad operačnej rany
Norwegian Bokmål: • Langsom tilheling (degradering) av det kirurgiske såret
Slovak: Do každého oka bola podaná jedna subretinálna injekcia s 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert øye ble administrert en enkelt subretinal injeksjon på 1,5 x 10
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Norwegian Bokmål: Følg stegene nedenfor for å administrere Luxturna til pasienter:
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
Slovak: V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske.
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av det immunmodulerende regimet og før administrering av Luxturna, må pasienten undersøkes for symptomer på aktive infeksiøse sykdommer av enhver natur.
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende regime
Slovak: Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
Slovak: Liečbu má začať a podať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp og administreres av en retinakirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
Slovak: Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
Slovak: Vodorovný prúžok v každom políčku predstavuje strednú hodnotu.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Slovak: Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Zriedenú Luxturnu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovak: • začervenanie oka
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka 0,3 ml (obrázok č. 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade pretrvávania zrakových porúch obrátili na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
Slovak: R3
Norwegian Bokmål: Y3
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna, se pkt.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg annenhver dag (maksimalt 20 mg/dag)
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Få umiddelbar legehjelp dersom øyet eller øynene blir røde, smertefulle, følsomme for lys, du ser lysglimt eller "fluer" i synsfeltet, eller dersom du legger merke til at synet er forverret eller tåkete.
Slovak: Po rozmrazení zo zmrazeného stavu sú koncentrát aj rozpúšťadlo číre, bezfarebné kvapaliny s pH 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet og oppløsningsvæsken har tint, er de begge klare, fargeløse væsker med en pH på
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podávaní injekcie:
Norwegian Bokmål: • Avleiringer under netthinnen Følgende bivirkninger kan forekomme med injeksjonsprosedyren:
Slovak: Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Ako sa podáva Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Slovak: Pooperačná
Norwegian Bokmål: Preoperativt
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
Norwegian Bokmål: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For å videre kunne evaluere langtidseffekt og sikkerhet til Luxturna hos voksne og pediatriske pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, skal søker sende inn langtidseffekt og sikkerhetsoppfølging fra deltagerne i det kliniske programmet som fikk Luxturna (15 års oppfølging).
Slovak: Luxturna je koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
Slovak: 1. rok zmena
Norwegian Bokmål: År 1
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Slovak: Luxturna je sterilný roztok koncentrátu na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose på 1,5 x 10
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Norwegian Bokmål: BL: baseline.
Slovak: Ak užijete viac Luxturny, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Luxturna
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Slovak: vektorvých genómov voretigén neparvoveku.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer voretigen neparvovek.
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade.
Slovak: R1
Norwegian Bokmål: Y1
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Slovak: Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (KONCENTRÁT)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (KONSENTRAT)
Slovak: Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt retinálnej poruchy (stratu funkcie fovey), ktorá bola vyhodnotená ako súvisiaca s postupom pri podávaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinasykdom (tap av foveafunksjon) som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Første bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - druhé určené oko (ITT)
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Andre bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Slovak: Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene med tint oppløsningsvæske forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
Slovak: [Log10(cd.s/m2)] sú uvedené v tabuľke č. 5 nižšie.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter, leppesmerter Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na injekciu tak, že do každej sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i hver sterile 1 ml sprøyte.
Slovak: Injekčné liekovky päťkrát opatrne obráťte, aby sa obsah premiešal.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
Slovak: • trhlina v sietnici
Norwegian Bokmål: • Rift i netthinnen
Slovak: Ak sa po liečbe Luxturnou budete chystať plávať, porozprávajte sa predtým so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du svømmer etter å ha blitt behandlet med Luxturna.
Slovak: Po liečbe Luxturnou nebude môcť darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Norwegian Bokmål: For fortynning, trekk opp 0,3 ml tint konsentrat i en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Norwegian Bokmål: 22. november 2018
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinaløsning som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
Slovak: R2
Norwegian Bokmål: Y2
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát na injekčný roztok voretigén neparvovek subretinálne použitie
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Norwegian Bokmål: Administrering Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
Slovak: Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
Slovak: • katarakta (zakalenie šošovky)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (OPPLØSNINGSVÆSKE)
Slovak: Obrázok č. 1A Kanyla subretinálnej injekcie zavedená cez pars plana vitrektomický trokár kanyla subretinálnej injekcie odporúčaná oblasť podania injekcie
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
Slovak: Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobraného z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Slovak: Preneste 2,7 ml rozpúšťadla odobratého z dvoch rozmrazených injekčných liekoviek pomocou 3 ml injekčnej striekačky do sterilnej 10 ml prázdnej sklenenej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Slovak: Skontrolujte injekčné liekovky na akékoľvek viditeľné častice alebo akékoľvek odlišnosti.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VÁČIK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
Slovak: MLMT
Norwegian Bokmål: Amming
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
Slovak: Dávka sa môže rozdeliť na menšie množstvá.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
Slovak: Musia byť dodržané príslušné aseptické opatrenia.
Norwegian Bokmål: Det må tas passende aseptiske forholdsregler.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Norwegian Bokmål: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: To znamená, že lekár môže podať do oblasti okolo nádoru viac ako jednu injekciu.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Lymphoseek sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte aseptické postupy.
Norwegian Bokmål: Følg aseptiske prosedyrer under tilbereding og administrering.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lymphoseeku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lymphoseek hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Slovak: Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
Slovak: Počas gravidity je preto potrebné vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.