FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: best supportive care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel
Croatian: U ispitivanju faze III (ispitivanje 478), uspoređivana je kombinacija topotekana primijenjenog peroralno i najboljeg potpornog liječenja (BSC; engl. best supportive care) (n = 71) sa samim BSC-om
Hungarian: Nem kaphat Potactasol-t
Croatian: Nemojte primjenjivati Potactasol
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže cisplatin.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su priprema/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: 1 × 4 mg injekciós üveg
Croatian: 1 bočica x 4 mg
Hungarian: A 20 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 19 ml oldószert.
Croatian: Dodajte 19 ml da biste dobili 20 ml
Hungarian: A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Croatian: Potactasol je dostupan u bezbojnim bočicama od stakla tipa I, zatvorenim sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 1 mg moraju se rekonstituirati sa 1,1 ml vode za injekcije.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Croatian: povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Hungarian: A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 órán keresztül tárolták és ezt követően hígították tovább.
Croatian: Ispitani koncentrati su bili pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4- és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Croatian: 12 godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Croatian: Pripremljeni prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Hungarian: Az oldatos infúziókkal (0,9%-os NaCl és 5%-os glükóz) végzett hígítás után nyert gyógyszer fizikokémiai stabilitását igazoltan 4 órán keresztül őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, abban az esetben, ha a mintákat feloldást követően 12 órán, illetve 24 órán keresztül 25oC ± 2oC-o tárolták, majd ezt követően hígították.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, pod normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su pripremljeni i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.
Hungarian: - A hatóanyag a topotekán.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekan.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban, intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2 tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
Hungarian: Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
Croatian: U tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Croatian: Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju od sedam dana ili dulje.
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), naspram 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Croatian: - neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti).
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Croatian: Rekonstituiranai razrijeđena otopina
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon + topotekán 0,75 mg/ m2 az 1-3 napokon, 21. naponként ismételve
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Croatian: Za intravensku infuziju, nakon pripreme i razrjeđivanja.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt
Croatian: Potactasol UPUTE ZA UPORABU Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
Hungarian: Méhnyakrák Az ajánlott adag 0,75 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana.
Hungarian: A Potactasol feloldás és hígítás után intravénás infúzióban alkalmazandó.
Croatian: Način primjene Potactasol je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma ≥1,5 × 109/l,
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/l, broj trombocita
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (8 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (8 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 4 mg topotekana.
Hungarian: A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
Croatian: Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.
Hungarian: Ezen felül az összes kezelt beteg
Croatian: - bolesti koja se liječi,
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (5 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges elővigyázatossági intézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Primjena topotekana u toj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Hungarian: nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Croatian: 1 Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Idősek/testsúly
Croatian: Dob/tjelesna težina
Hungarian: (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije
Hungarian: mucositis
Croatian: mukozitis
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg-os Potactasol injekciós üvegének tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 4 mg moraju se rekonstituirati sa 4 ml vode za injekcije.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót sorrendben 139, ill.
Croatian: ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Hungarian: akiknek rosszabb a teljesítmény-státuszuk (lásd 4.4 pont).
Croatian: Iznad navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A neutrofil granulociták
Croatian: Nehematološke nuspojave
Hungarian: Felnőttek Petefészekrák és kissejtes tüdőrák
Croatian: Rak jajnika i rak pluća malih stanica
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió és a mucositis.
Croatian: Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su supresija koštane srži i mukozitis.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Croatian: do 76% intravenski primijenjene doze.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Hungarian: akkor az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős,és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2°C -8°C között tárolva, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: <10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Hungarian: - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
Croatian: - upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Hungarian: de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni hat cikluson át, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Hungarian: A Potactasol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Potactasol nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
Hungarian: Petefészek-daganat és tüdődaganat esetében a Potactasol-t öt napon keresztül naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Potactasol se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Potactasol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Potactasol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Potactasol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Potactasol.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Potactasol alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Potactasol?
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Potactasol infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Potactasol generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Hungarian: A Potactasol a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Croatian: Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Potactasol adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Potactasol ili se terapija treba odgoditi.
Hungarian: A Potactasol-lal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Potactasol
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákgyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy a betegség előrehaladott stádiumban van (átterjedt a méhnyakon túlra).
Croatian: Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).
Hungarian: Amennyiben a Potactasol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Potactasol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Potactasol-infúziót az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Potactasol primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Potactasol összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Potactasol posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Hungarian: A Potactasol-kezelés csak a kemoterápia alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Croatian: Terapija lijekom Potactasol smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Hungarian: A Potactasol „generikus gyógyszer".
Croatian: Potactasol je „generički lijek".
Hungarian: 2011. január 6-án az Európai Bizottság a Potactasol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Potactasol na snazi u Europskoj uniji od 6. siječnja 2011.
Hungarian: Potactasol topotekán
Croatian: Potactasol topotekan
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Croatian: To znači da je Potactasol sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Hycamtin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Potactasol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Potactasol u promet.
Hungarian: A Potactasol dózisa a kezelendő daganat típusától, valamint a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Croatian: Doza lijeka Potactasol, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Hungarian: Mivel a Potactasol generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Potactasol generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Potactasol?
Croatian: Kako djeluje Potactasol?
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o topotekan iz objavljenje literature.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Potactasol, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Hungarian: A Potactasol egy rákgyógyszer.
Croatian: Potactasol je lijek protiv raka.
Hungarian: • áttétes petefészek-daganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Croatian: • metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Potactasol je lijek koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol-t?
Croatian: Kako je Potactasol ispitivan?
Hungarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Croatian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Croatian: Bočica (staklo) 5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Croatian: Intravensku primjenu
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuje jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna.
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Croatian: Učinci su klinički relevantni s obzirom da bolesnici imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Poteligeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Croatian: Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Croatian: Poteligeo se može dobiti samo na liječnički recept te liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka, na mjestu na kojem je dostupna oprema za oživljavanje u slučaju rijetke i ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Poteligeo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.