FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Croatian: Eritem, generalizirani eritem i
Czech: • pocit slabosti.
Croatian: • osjećaj slabosti
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Czech: Tafinlar je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Tafinlar je za peroralnu primjenu.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Croatian: Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Croatian: Podaci do 25. lipnja 2012.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Croatian: Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Croatian: Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Croatian: To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 14.
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tafinlar si pravidelně kontrolujte kůži
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Croatian: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Croatian: Drugi lijekovi i Tafinlar
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; NR: nedosaženo; NA: není relevantní a Potvrzená odpověď.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Czech: • nedostatek energie;
Croatian: • nedostatak energije
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Croatian: • neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose
Czech: Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat s potravou ani nápoji.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili otvarati, a zbog kemijske nestabilnosti dabrafeniba niti miješati s hranom ili tekućinama.
Czech: Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
Croatian: Početne karakteristike su bile uravnotežene između terapijskih skupina.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Croatian: Očekuje se da je broj lijekova na koji se to odnosi velik; iako jačina interakcije može varirati.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Croatian: Sredstvo za sušenje se mora čuvati unutar boce i ne smije se progutati.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Croatian: To rezultira sniženim plazmatskim razinama lijekova koji se metaboliziraju putem tih enzima, a može utjecati i na neke lijekove koji koriste transportere.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Croatian: Pgp također može biti induciran, kao i drugi transporteri, npr. MRP-2.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Croatian: Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Croatian: • lebdeće mrlje pred očima
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Czech: Pacienti jiné než bělošské rasy
Croatian: Bolesnici drugih rasnih skupina osim bijelaca
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene intravenske mikrodoze je 46 l.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Croatian: Medijan PFS-a nakon prelaska bio je 4,4 mjeseci.
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Croatian: Primijećeni slučajevi bili su općenito povezani s pireksijom i dehidracijom, te su dobro reagirali na prekid doziranja i opće potporne mjere.
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Croatian: Populacija svih ispitanika koji su primali lijek BRAF V600E (Primarni)
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem;
Croatian: • manje učinkovito pumpanje srca
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaze.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Croatian: Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka.
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Croatian: Podaci do 19. prosinca 2011.
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Croatian: Promjene na testisima štakora i pasa bile su još uvijek vidljive nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna (vidjeti dio 4.6).
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Croatian: • digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti;
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Croatian: Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Croatian: • Statine koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Kako uzimati Tafinlar
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Croatian: Bolesnici koji ranije nisu liječeni ili nakon neuspjeha barem jedne ranije sistemske terapije (rezultati faze II [BREAK-2])
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cu SCC): SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova bolest) i keratoakantom c
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Croatian: Poluvrijeme hidroksidabrafeniba usporedivo je s ishodišnim spojem koji ima poluvrijeme od 10 sati, dok karboksi- i desmetil- metaboliti imaju duže poluvrijeme (21-22 sata).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Croatian: Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju Tafinlar mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju antipireticima kao što je ibuprofen ili acetaminofen/paracetamol.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Croatian: Potvrđeni OIRR i ostali rezultati djelotvornosti prema procjeni ispitivača prikazani su u tablici 13.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Croatian: • Hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.6)
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Dabrafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Croatian: Nije vjerojatno da je povećani Cmax rosuvastatina klinički značajan.
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Czech: Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Croatian: Uzimanje Tafinlara s trametinobom: trametinib može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Croatian: • nakon što uzmete Tafinlar, morate pričekati barem 1 sat do obroka, ili
Czech: Pacienty je třeba vyšetřit s ohledem na známky a příznaky infekce.
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Croatian: Primarni tumor ili uzorak metastaze ispitivan je pomoću testa samo za istraživačke svrhe (IUO).
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, ne ga uklanjati ili jesti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Czech: Kombinace s trametinibem
Croatian: Kombinacija s trametinibom
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Croatian: Zbog nuspojava će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti tablice 1 i 2).
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Croatian: Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dabrafeniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Czech: oC (informace o změně dávkování, viz tabulka 2).
Croatian: oC (za smjernice o prilagodbi doze vidjeti tablicu 2).
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Croatian: Ovi melanomi se obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene