FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so podatki v podporo učinkovitosti domperidona pri pediatrični populaciji omejeni, in priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo potrdili učinkovitost pri tej populaciji bolnikov;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček.
Lithuanian: Skysti geriamieji preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja različnega izvora.
Lithuanian: Juo gydomi įvairios kilmės pykinimo ir vėmimo simptomai.
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 2 (farmakokinetična študija za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo);
Lithuanian: • pailginti 2 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia atlikti farmakokinetinį tyrimą, siekiant surinkti duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus).
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Slovenian: Razpoložljivi klinični in predklinični podatki dosledno kažejo, da je z uporabo domperidona povezano povečano tveganje za resne in lahko tudi smrtno nevarne neželene učinke na srce.
Lithuanian: Turimi klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenys nuosekliai patvirtina, kad domperidono vartojimas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, kurios gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.
Slovenian: Vse od takrat je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) na evropski ravni razpravljala o srčno-žilnih dogodkih, ki vključujejo tveganje za podaljšanje intervala QT, aritmijo in nenadno srčno smrt, v povezavi z drugimi farmacevtskimi oblikami domperidona.
Lithuanian: Vėliau ES lygmeniu Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo aptariami su kitų farmacinių formų domperidono preparatais susiję širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant QT intervalo pailgėjimo, aritmijos ir mirties staiga sustojus širdžiai riziką.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe oziroma odvzema dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Slovenian: Deluje tako, da zavira dopaminske receptorje v človeškem črevesju in v kemoreceptorski prožilni coni, ki leži zunaj krvno-možganske pregrade v zadnjem delu četrtega prekata (area postrema).
Lithuanian: Šio vaisto poveikis pasireiškia žmogaus virškinimo trakte ir trigerinėje chemoreceptorių zonoje, kuri yra už kraujo ir galvos smegenų barjero, area postrema srityje, esančių dopamino receptorių slopinimu.
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima dokumentais patvirtinti pagal šią indikaciją ir pagal naujai rekomenduotą dozavimo režimą vartojamo domperidono veiksmingumą gydant vaikus.
Slovenian: o ni ugodno za kombinacijo domperidona in cinarizina.
Lithuanian: o nėra teigiamas - jeigu tai yra domperidono ir cinarizino derinys.
Slovenian: o zgaga z regurgitacijo želodčne vsebine v usta ali brez nje;
Lithuanian: o rėmuo su skrandžio turinio atrijimu arba be jo.
Slovenian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Lithuanian: A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Lithuanian: kovo mėnuo, kai šis vaistas buvo pirmą kartą įregistruotas Belgijoje, laikomas pirmos tarptautinės domperidono registracijos data (angl.
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Lithuanian: • pailginti 1 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia surinkti duomenis vaisto veiksmingumui vaikų populiacijoje patvirtinti).
Slovenian: Za vse indikacije, razen za „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja", je na voljo izredno malo dokazov o učinkovitosti domperidona, zato je odbor menil, da ugotovljena tveganja za bolezni srca odtehtajo možne koristi.
Lithuanian: Visų indikacijų atveju (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) duomenų, kurie patvirtintų domperidono veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl laikomasi nuomonės, kad jo galima nauda nėra didesnė už nustatytą širdies veiklos sutrikimų riziką.
Slovenian: − kombinirana zdravila, ki vsebujejo domperidon in cinarizin;
Lithuanian: − sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino;
Slovenian: o slabost in bruhanje,
Lithuanian: o pykinimas ir vėmimas;
Slovenian: Pri tem je izpostavil tudi, da podatki o učinkovitosti niso samo omejeni, ampak dejansko tudi ne potrjujejo, da bi bila kombinacija superiorna v primerjavi z zdravilom z eno sestavino.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad be to, jog šio derinio veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra nedaug, jie iš tiesų nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą.
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike za rektalno uporabo (60 mg) in farmacevtske oblike za rektalno uporabo, odobrene za pediatrično uporabo (10 mg),
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie tiekiami didelėmis dozėmis (60 mg), arba į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją (10 mg);
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike (več kot 10 mg),
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami didelėmis dozėmis tiekiami preparatai (daugiau kaip 10 mg);
Slovenian: o ugodno za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja;
Lithuanian: o yra teigiamas - esant pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikacijai;
Slovenian: Odobrene indikacije domperidona, navedene v krovnem dokumentu farmacevtske družbe za originatorsko zdravilo, so naštete v nadaljevanju:
Lithuanian: Toliau nurodytos vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos domperidono indikacijos:
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako menil, da so obstoječi podatki o učinkovitosti domperidona pri vseh indikacijah, razen indikaciji „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja", zelo omejeni, zaradi česar tveganje za bolezni srca odtehta možne koristi;
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad duomenų apie domperidono veiksmingumą esant kitoms indikacijoms (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) yra labai nedaug, todėl šiuo atveju galima vaisto nauda nėra didesnė už širdies veiklos sutrikimų riziką;
Slovenian: Zato je pomembno, da se tveganje zmanjša, tako da se omeji največji odmerek (na 10 mg največ trikrat na dan za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več in tehtajo ≥ 35 kg), skrajša trajanje zdravljenja na najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov, in kontraindicira druga zdravila, za katera je znano, da prav tako podaljšajo interval QT. Domperidon je treba kontraindicirati tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in tistih, ki sočasno uporabljajo močne zaviralce CYP3A4, saj bi ti verjetno zvišali plazemsko koncentracijo domperidona.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Slovenian: Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas Kadangi
Slovenian: Sredi 80. let prejšnjega stoletja so odkrili možno povezavo med domperidonom ter podaljšanjem intervala QT in srčnimi neželenimi dogodki pri hitrem intravenskem dajanju velikih odmerkov domperidona za preprečevanje bruhanja med citotoksičnim zdravljenjem bolnikov z rakom.
Lithuanian: Galima domperidono sąsaja su QT intervalo pailgėjimu ir nepageidaujamais širdies reiškiniais nustatyta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio viduryje, kai šis didelėmis dozėmis vartojamas ir į veną greitai suleidžiamas vaistas buvo naudojamas kaip antiemetikas, taikant citotoksinį gydymą vėžiu sergantiems pacientams.
Slovenian: Domperidon se trži v različnih farmacevtskih oblikah za peroralno ali rektalno uporabo in pod različnimi trgovskimi imeni.
Lithuanian: Rinkoje yra kelių farmacinių formų geriamieji arba į tiesiąją žarną vartojami domperidono preparatai, kurie parduodami įvairiais prekiniais pavadinimais.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstoječi podatki (čeprav so omejeni) kažejo na učinkovitost pri indikaciji „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja";
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esami duomenys, nepaisant to, kad jų nedaug, patvirtina pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą;
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako izpostavil, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki vsebujejo 10 mg domperidona in so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od novega priporočenega.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus 10 mg preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei naujai rekomenduota.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da kombinacija domperidona in cinarizina vsebuje 15 mg domperidona, kar je več od novega priporočenega posameznega odmerka.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad sudėtiniame domperidono ir cinarizino preparate yra 15 mg domperidono, t. y.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo domperidon in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Lithuanian: • keisti likusių I priede nurodytų vaistinių preparatų su domperidonu, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos
Slovenian: De Loose F. Clinical Research Report.
Lithuanian: De Loose F.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra domperidono, parduodami ir kaip nereceptiniai vaistai, ir kaip vaistai, kuriuos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: o napihnjenost, eruktacija, flatulenca,
Lithuanian: o pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų kaupimasis;
Slovenian: Znana je nenamenska uporaba domperidona za bolezni, kot sta GERB in gastropareza, ter za spodbujanje laktacije.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovenian: Poleg tega so podatki v podporo učinkovitosti kombinacije domperidona in cinarizina pri morski bolezni omejeni in ne potrjujejo superiornosti kombinacije v primerjavi z enokomponentnim zdravilom, kar pomeni, da ne upravičujejo izpostavitve bolnikov dodatnemu tveganju, povezanemu s kombiniranim zdravilom;
Lithuanian: Be to, sudėtinio domperidono ir cinarizino preparato veiksmingumą, esant supimo ligos indikacijai, patvirtinančių duomenų yra nedaug ir jie nepatvirtina, kad šis derinys būtų pranašesnis už vienkomponentį preparatą, todėl jie nepateisina su sudėtiniu preparatu siejamos papildomos rizikos;
Slovenian: − kombinirana zdravila, ki vsebujejo domperidon in cinarizin.
Lithuanian: − sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino.
Slovenian: V državah, v katerih je odobren, pa se trenutno priporočeni odmerki med zdravili razlikujejo in znašajo od 0,25-0,5 mg/kg 3- do 4-krat na dan. Zaradi razlogov, navedenih zgoraj, je ključnega pomena, da bolniki prejmejo najmanjši možni učinkoviti odmerek, pri čemer je odbor PRAC menil, da je primeren priporočeni odmerek 0,25 mg/kg največ trikrat na dan.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so farmakokinetični podatki v podporo farmacevtskim oblikam za rektalno uporabo omejeni, in zato priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za peroralno in rektalno uporabo;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad farmakokinetinių duomenų apie į tiesiąją žarną vartojamus preparatus yra nedaug, todėl rekomendavo surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima palyginti geriamuosius ir į tiesiąją žarną vartojamus preparatus;
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki so starejši od 60 let in uporabljajo velike odmerke in/ali sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali zdravila, ki lahko zvišajo plazemsko koncentracijo domperidona;
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra daugiau nei 60 metų, kurie domperidoną vartoja didelėmis dozėmis ir (arba) kartu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba preparatus, dėl kurių didėja domperidono koncentracija kraujo plazmoje;
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, ki uporabljajo velike odmerke in/ali ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali zdravila, ki lahko zvišajo plazemsko koncentracijo domperidona.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra daugiau nei 60 metų, kurie domperidoną vartoja didelėmis dozėmis ir (arba) kartu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba preparatus, dėl kurių didėja domperidono koncentracija kraujo plazmoje.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno tudi za kombinacijodomperidona in cinarizina, ki vsebuje 15 mg domperidona (večji odmerek od novega priporočenega posameznega odmerka).
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad sudėtinio domperidono ir cinarizino preparato, kuriame yra 15 mg domperidono (t. y.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo potrebnega priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od priporočenega;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad naudojant į tiesiąją žarną vartojamus preparatus, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, pakoreguoti domperidono dozę pagal kūno svorį, kad ji atitiktų būtiną rekomenduojamą dozę, neįmanoma, todėl tikėtina, kad vartodami šios farmacinės formos preparatus, vaikai gaus didesnę vaisto dozę, nei rekomenduojama;
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vaikų populiacijoje, yra nedaug.
Slovenian: Zato je zaključil, da je zaradi možnosti prevelikega odmerjanja razmerje med tveganji in koristmi za farmacevtske oblike za rektalno uporabo za pediatrične bolnike negativno.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC priėjo prie išvados, kad dėl galimo perdozavimo į tiesiąją žarną vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vaikų populiacijoje yra neigiamas.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom,
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Slovenian: − farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki vsebujejo 10 mg in 60 mg domperidona,
Lithuanian: − į tiesiąją žarną vartojamų preparatų, kurie tiekiami 10 ir 60 mg dozėmis;
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo domperidon:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono.
Slovenian: − farmacevtske oblike za peroralno uporabo, ki vsebujejo več kot 10 mg domperidona,
Lithuanian: − geriamųjų preparatų, kurie tiekiami didesnėmis nei 10 mg dozėmis;
Slovenian: Domperidon v nekaterih državah članicah ni odobren za pediatrično uporabo pri podskupini bolnikov, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Lithuanian: Pagal vaikų - mažiau nei 35 kg sveriančių vaikų ir paauglių iki 12 metų - gydymo indikaciją domperidonas patvirtintas ne visose valstybėse narėse.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2013 m.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, o tyrimo protokolą reikia pateikti PRAC per 3 mėnesius nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo.
Slovenian: 1. izvesti je treba študijo za pridobitev zanesljivih podatkov o učinkovitosti priporočenih odmerkov domperidona pri lajšanju simptomov slabosti in bruhanja pri otrocih.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti tyrimą, kad surinktų tvirtų duomenų apie rekomenduojamomis dozėmis vartojamo domperidono veiksmingumą siekiant nuslopinti vaikams pasireiškiančius pykinimo ir vėmimo simptomus.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
Lithuanian: Per 36 mėnesius nuo protokolo patvirtinimo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms reikia pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, o kasmet - naujausią informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Slovenian: 2. imetniki dovoljenj za promet s farmacevtskimi oblikami za rektalno uporabo, ki so še naprej odobrene, morajo izvesti farmakokinetično študijo za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo.
Lithuanian: Į tiesiąją žarną vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimas nepanaikinami, rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti farmakokinetinį tyrimą, kad surinktų duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus.
Slovenian: 3. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanju nenamenske uporabe.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo, rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti rizikos valdymo planą, kuriame turi būti PRAC vertinimo protokole aprašyti pagrindiniai elementai.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: IV priedas
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v enem letu od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Lithuanian: Per metus nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms reikia pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Lithuanian: Per 4 mėnesius nuo komisijos sprendimo dėl šios procedūros paskelbimo preparatų, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti naujų arba šiuo metu vykdomų tyrimų protokolus.
Slovenian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Lithuanian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.
Slovenian: 1070-274 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1070-274 Lisboa
Slovenian: 1990-095 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1990-095 Lisboa
Slovenian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Lithuanian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Lithuanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Lithuanian: Prancūzija RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Slovenian: mg/100 ml sirup
Lithuanian: mg/100 ml sirupas
Slovenian: Johnson & Johnson, Lda.
Lithuanian: Portugalija Johnson & Johnson, Lda.
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Lithuanian: 124, Cluj Napoca, Romania