FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide armen kregen patiënten met positieve oestrogeen en/of progestageen receptoren na de laatste chemotherapiecyclus tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
Estonian: Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptor-positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas aasta jooksul.
Dutch: In sommige gevallen
Estonian: Ajahetkel,
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van DOCETAXEL KABI, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses DOCETAXEL KABI ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu juhuslikustatud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul, sh ühetunnine patsiendile i.v.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%), en pijn (2,8% versus 0%).
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam rasket neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Estonian: Eelneva ekstravasatsiooni kohas on täheldatud süstekoha reaktsiooni taastekkimist (site recall reaction; nahareaktsiooni kordumine eelneva ekstravasatsiooni kohas pärast dotsetakseeli manustamist teise süstekohta; esinemissagedus teadmata).
Dutch: DOCETAXEL KABI is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Estonian: Teie arst määras teile DOCETAXEL KABI rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakkkopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib DOCETAXEL KABI't manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Estonian: Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C).
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h. μg/ml.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksklaar om toegediend te worden aan infusievloeistof.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelende arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Estonian: Lokoregionaalne kiiritusravi teostati kas tavapäraste fraktsioonidena (1,8 Gy…2,0 Gy üks kord päevas, 5 päeva nädalas, koguannuseni 66…70 Gy) või kiirendatud/hüperfraktsioneeritud skeemina (kaks korda päevas, fraktsioonidevahelise intervalliga maksimaalselt 6 tundi, 5 päeva nädalas).
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III-studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Tweede primaire maligniteiten (frequentie niet bekend), waaronder non-Hodgkin-lymfoom, zijn gemeld in verband met docetaxel bij gebruik in combinatie met andere antikankerbehandelingen waarvan bekend is dat ze verband houden met tweede primaire maligniteiten.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (k.a tsüstid ja polüübid) Teatatud on teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest (sagedus teadmata), k.a mitte-Hodgkini lümfoom, kui dotsetakseeli kasutatakse kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, millel on teadaolevalt seos teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajatega.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Estonian: Kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Estonian: On esinenud tõsiseid sümptomeid nagu lööve koos järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m² elke 3 weken).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2 ja/või 75 mg/m2-lt annusele 60 mg/m2.
Dutch: De geactualiseerde analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten hun follow-upbezoek na 10 jaar (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) hadden gehad (tenzij het ging om een geval van DFS of onbereikbaarheid voor follow-up).
Estonian: Kaasajastatud analüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10 aasta kontrollvisiidini (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud) , v.a DFS juhtudel ja järelkontrolli varasemal katkemisel.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937;
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, kan er, door een verminderd metabolisme, een toename zijn in het optreden van docetaxelbijwerkingen.
Estonian: CYP3A4 inhibiitoritega kombineerimisel võib dotsetakseeli kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda tingituna biotransformatsiooni aeglustumisest.
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
Estonian: Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Dutch: Het benodigde volume DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie dient geïnjecteerd te worden door middel van een eenmalige injectie ("one shot") in een 250 ml infuuszak of -fles die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing bevat.
Estonian: Vajalik kogus DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraati tuleb süstida ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Estonian: Müelodüsplastilisest sündroomist teatati 2 patsiendil 744-st (0,3%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Dutch: Vochtretentie (ernstig: Asthenie (ernstig Pijn
Estonian: Asteenia (tõsine: Vedelikupeetus (tõsine: Valu
Dutch: (49,0-N.v.t.)
Estonian: (49,0…NA)
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5%
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI:
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Estonian: - 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastuzumabiga.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Estonian: Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada.
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Estonian: - 1276 patsiendi (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805) kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on andmed kliiniliselt oluliste raviga seotud kõrvalnähtude kohta).
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren flush, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks on õhetus, lööve koos kihelusega või ilma, pitsitustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
Dutch: Immuunsysteem
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m² gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m²).
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m2).
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Estonian: DOCETAXEL KABI't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m².
Estonian: Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud jäävat alopeetsiat (esinemissagedus teadmata).
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65 aasta vanustel patsientidel ≥ 10% kõrgema sagedusega kui noorematel patsientidel.
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil in de maagkankerstudie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65 aastased või vanemad ja 4 patsienti 75 aastased või vanemad.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool) samaaegset kasutamist ei saa vältida, tuleb tagada hoolikas kliiniline jälgimine ja ravi ajal CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitoriga võib olla vajalik dotsetakseeli annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m².
Estonian: Kui seejärel tekivad komplitseerunud neutropeenia episoodid, peab annust vähendama 60 mg/m2-lt 45 mg/m2-le.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van DOCETAXEL KABI bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Estonian: DOCETAXEL KABI kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III-onderzoek.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud juhuslikustatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib olla vaja rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Estonian: DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib DOCETAXEL KABI't manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p < 0,0001).
Estonian: Aeg progresseerumiseni oli pikem dotsetakseeli ja kapetsitabiini kombinatsiooniga raviharus (p < 0,0001).
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC-arm en 72% in de FAC-arm.
Estonian: Vastavalt osalenud ravikeskustes kehtivatele juhistele määrati adjuvantne kiiritusravi 69% patsientidest TAC ravihaaras ja 72% patsientidest FAC ravihaaras.
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m².
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Estonian: - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p= 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30% võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusmäär (CI) = 0,54…0,90) üldise keskmise 41,9-kuulise jälgimisperioodiga.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Dutch: De met TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti esmases analüüsis (järelkontrolliperioodi mediaanne kestus 77 kuud) eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel):
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire werkzaamheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire werkzaamheidseindpunt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haigusvaba elulemus (DFS) ja teiseseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Estonian: Keemiaravi ± radioteraapiaga saavutatud ravivastuse kestuse mediaan kuudes (95% CI)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Estonian: On ülimalt oluline, et te enne DOCETAXEL KABI infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Estonian: (elektrolüütide tasakaaluhäired), - ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena).
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm³ bedraagt.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm3.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%);
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (2,1%);
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Estonian: Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud alalist juustekaotust.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 177
Dutch: Risicoratio (95% CI) ** p-waarde Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust * Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) ** logaritmiline astaktest *** Chi-ruut test
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing vereisen.
Estonian: Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).