FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Danish: Den kliniske reaktion på behandlingen og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt for disse patienter.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pozorno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 175 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALUMINIJ/ALUMINIJ BLISTER /TABLETE
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner må ikke tage Quofenix (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na delafloksacin ili druge fluorokinolone ne smiju uzimati Quofenix (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hipertransaminazemija povišena alkalna fosfataza u krvi snižen albumin u krvi
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, glavni nalazi bili su gastrointestinalni učinci, uključujući dilatirani cekum (samo peroralno), abnormalnu stolicu, smanjen unos hrane i/ili tjelesnu težinu u štakora, te emezu, salivaciju i abnormalnu stolicu / proljev u pasa.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med delafloxacin.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
Danish: Delafloxacin bør anvendes, når fordelene ved behandlingen overstiger risiciene for patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet (dvs. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller ved forekomst af andre risikofaktorer, der kan gøre patienten prædisponeret for anfald eller sænke tærsklen for anfald.
Croatian: Delafloksacin se smije primjenjivati kada je korist liječenja veća od rizika u bolesnika s poznatim poremećajima središnjeg živčanog sustava ili se na njih sumnja (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili u prisustvu drugih faktora rizika koji mogu predisponirati za napadaje ili sniziti prag za napadaje.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Croatian: Nakon intravenske primjene 300 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 3-5 dana, s oko 10% akumulacije nakon višekratne primjene.
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der anbefales ikke dosisjusteringer ud fra køn.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka.
Danish: Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan optræde allerede inden for 48 timer efter start af behandling med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er indberettet tilfælde indtil flere måneder efter ophør med behandlingen.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja delafloksacinom.
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija snižen hematokrit snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj crvenih krvnih stanica
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Croatian: Radioaktivnost izlučena u fecesu odnosi se na nepromijenjeni delafloksacin.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Der foreligger ingen data om interaktioner mellem intravenøst indgivet delafloxacin og multivitaminer, didanosin eller metalkationer.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Nema podataka o interakciji intravenskog delafloksacina s multivitaminima, didanozinom ili metalnim kationima.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se na kraju intravenske infuzije u trajanju od 1 sata.
Danish: Brug af delafloxacin bør straks seponeres ved første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og patienterne bør rådes til at kontakte den læge, der har ordineret lægemidlet, for nærmere råd og vejledning.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu delafloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Croatian: Djelatne tvari koje keliraju: antacidi, sukralfat, metalni kationi, multivitamini Fluorokinoloni stvaraju kelate s kationima zemnoalkalijskih i prijelaznih metala.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Croatian: fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA23
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Croatian: Međutim, delafloksacin se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži multivalentne katione, npr. magnezij, putem iste intravenske linije (vidjeti dijelove 4.2 i 6.2).
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) povećala se 2,2 puta, 5,3 puta, 8,5 puta odnosno 29,8 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem, teškim oštećenjem i ESRD-om sa i bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
Danish: Oral indtagelse.
Croatian: Peroralna primjena.
Danish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Croatian: Kao i za druge lijekove iz skupine fluorokinolona, bolesnici stariji od 60 godina imaju veći rizik pojave teških poremećaja tetiva uključujući rupturu tetive (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Croatian: Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Croatian: • oticanje, crvenilo ili bol oko igle kroz koju je lijek dan u venu (reakcija na mjestu infuzije)
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Croatian: - Poteškoće pri gutanju ili poteškoće pri disanju i kašalj; oticanje Vaših usana, lica, grla ili jezika; suho grlo ili stezanje u grlu i teški osip.
Danish: Delafloxacin bør således anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m2).
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Danish: Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med Quofenix.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, tijekom liječenja Quofenixom morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: • Reduktion i antallet af særlige blodceller, der er nødvendige for, at blodet kan størkne
Croatian: • snižen broj posebnih krvnih stanica za zgrušavanje krvi
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile prijavljena je kod korisnika gotovo svih sistemskih antibakterijskih lijekova, te mogu varirati u težini od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
Danish: Quofenix bør dog ikke gives i samme dropslange som opløsninger, der indeholder stoffer som kalcium og magnesium.
Croatian: Međutim, Quofenix se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži tvari poput kalcija i magnezija, putem iste intravenske linije.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri razini izloženosti oko 5 puta većoj nego u ljudi.
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Croatian: Primjenu delafloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Croatian: • upala zglobova, bolovi u šakama ili stopalima, bolovi u leđima, mišićni grčevi
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Croatian: Trudnoća, žene koje mogu ostati trudne, a ne koriste kontracepciju te dojenje (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
Croatian: pireksija periferni edem lokalno oticanje umor zimica
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Croatian: EU/1/19/1393/002-007
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Danish: Vertigo Tinnitus
Croatian: vrtoglavica tinitus
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sulfobutilbetadeksnatrij.
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Croatian: • sezonska alergija
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Croatian: Sljedeće nuspojave su zabilježene u četiri komparativna ispitivanja ABSSSI faze 2 i 3, klasificirane prema preporučenom izrazu i organskom sustavu, te prema učestalosti.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s Vašim liječnikom.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
Danish: 4.2 og 6.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Croatian: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Croatian: Quofenix se ne smije primijeniti u žena koje mogu zatrudnjeti a ne koriste kontracepciju.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Croatian: Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Croatian: Na bolest povezanu s Clostridioides difficile mora se posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Danish: • Muskelinflammation/-smerter
Croatian: • upala/bol mišića
Danish: Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Croatian: Ova teška reakcija je manje česta nuspojava i može se javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Croatian: Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Quofenix, hvis:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego primite Quofenix:
Danish: • sukralfat
Croatian: • sukralfata
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Croatian: Quofenix prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 20 ml.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Quofenix
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Croatian: Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Croatian: Kolačić svjetlo žute boje do boje pudera, mogu se stvarati pukotine, skupljanje i može doći do blagih promjena teksture i boje.
Danish: NN: {nummer}
Croatian: NN:
Danish: Senelidelser, der relaterer sig til administration af fluoroquinolon, i anamnesen.
Croatian: Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
Danish: Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Croatian: Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Croatian: Rekonstituirana bočica sadrži 300 mg u 12 ml delafloksacina, kao bistru žutu do jantarno obojanu otopinu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Croatian: trnci, utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.
Danish: Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
Croatian: Quofenix će Vam u venu putem infuzije primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have fået Quofenix, skal du straks fortælle det til lægen, før du fortsætter behandlingen.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon primanja lijeka Quofenix, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na delafloksacin
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Croatian: Blisteri s jediničnom dozom, laminirani aluminij/aluminijska folija.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Croatian: Akumulacija intravenskog vehikuluma sulfobutilbetadeksnatrija pojavljuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmotriti prelazak na tabletu Quofenixa od 450 mg svakih 12 sati.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med terminalt nyresvigt (End Stage Renal Disease - ESRD).
Croatian: Quofenix se ne preporučuje kod bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD).
Danish: • Blod i urinen
Croatian: • krv u mokraći
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne (400 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je oko 1,5 puta veća kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi sa zdravim ispitanicima, dok je ukupna sistemska izloženost bila usporediva kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus)
Danish: • Øget antal leverenzymer, kaldet transaminaser - ses i blodprøver
Croatian: Vaša jetra zvanih transaminaze - vidljivo u krvnim pretragama • svrbež
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se unutar jednog sata nakon peroralne primjene u stanju natašte.
Danish: - Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme.
Croatian: - Bol u abdomenu (trbuhu) s mogućim teškim proljevom; vrućica i mučnina.