FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lifrarbólga B dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila nálum með öðrum).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon spres via seksuell kontakt med noen som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av sprøytespisser).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð með Lamivudine Teva stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør regelmessig monitoreres under behandling med Lamivudine Teva.
Icelandic: Upplýsingar um Lamivudine Teva og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Lamivudine Teva er og hva det brukes mot
Icelandic: EU/1/09/566/001 - 28 töflur EU/1/09/566/002 - 30 töflur EU/1/09/566/003 - 84 töflur EU/1/09/566/004 - 100 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/001/NO - 28 tabletter EU/1/09/566/002/NO - 30 tabletter EU/1/09/566/003/NO - 84 tabletter EU/1/09/566/004/NO - 100 tabletter
Icelandic: Að auki hefur lamivúdín-TP aðeins lítil áhrif á DNA innihald frumna hjá spendýrum.
Norwegian Bokmål: Dessuten, har lamivudin-TP liten effekt på DNA innhold i pattedyrs celler.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíða hliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegu prófi in vitro og í eitilæxlaprófi á músum.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterietester, men som for mange andre nukleosidanaloger, viste det aktivitet i en in vitro cytogenetisk test og muselymfomtesten.
Icelandic: Teva getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva kan gi deg følelsen av å være trett, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Icelandic: Engar milliverkanir af klínískri þýðingu komu fram hjá sjúklingum sem tóku lamivúdín samtímis algengum ónæmisbælandi lyfjum (t.d. cýklósporíni A).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen alvorlige klinisk signifikante interaksjoner hos pasienter som tok lamivudin samtidig med vanlige immunsuppressive legemidler (f.eks. cycklosporin A).
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, notuð gegn HIV-sýkingu (stundum kallað alnæmi)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin til behandling av HIV infeksjon (av og til kalt
Icelandic: • ógleði, uppköst • magaverkur.
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Icelandic: Heildarmagn af lamivúdíni sem brjóstmylkingar taka inn er mjög lítið og er því líklegt að það leiði til útsetningar sem veldur veiruhemjandi áhrifum undir æskilegum mörkum.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden lamivudin som barnet får i seg er svært lav, og det er derfor sannsynlig at det gir en suboptimal antiviral effekt.
Icelandic: Þetta þýðir að teknar verða blóðprufur til að fylgjast með hvort hækkun verði á þéttni lifrarensíma, sem getur bent til lifrarskemmda.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økte leverenzymnivåer, som kan være tegn på leverskade.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir samsettrar meðferðar við lifrarbólgu B".
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese informasjonen under "Andre mulige bivirkninger av behandling mot hepatitt B".
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla (100 mg lamivúdíní) einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Lamivudine Teva er en tablett (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig hafa HIV sýkingu en þurfa ekki andretróveirumeðferð er hætta á HIV stökkbreytingu ef lamivúdín er notað eitt sér til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig er infisert med HIV og som ikke behøver antiretroviral behandling, er det risiko for HIV mutasjon når lamivudin brukes alene i behandlingen av kronisk hepatitt B.
Icelandic: Í rannsókn á framlengdri meðferð hjá asískum sjúklingum (NUCB3018) var tíðni mótefnamyndunar gegn HBeAg og tíðni þess að ALT næði aftur eðlilegum mörkum í lok 5 ára meðferðartímabils 48% (28/58) og 47% (15/32) hvors fyrir sig.
Norwegian Bokmål: I en utvidet behandlingsstudie med asiatiske pasienter (NUCB3018) var forekomsten av HBeAg serokonversjon og ALAT normalisering etter den 5-årige behandlingsperioden henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Icelandic: Sjúkdómsframgangur var almennt hraðari í lamivúdín hópnum sem hafði greinanlegt YMDDstökkbrigði HBV DNA (23/209, 11%) í samanburði við þá sem ekki höfðu greinanlegt YMDDstökkbrigði HBV (11/221, 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudin-gruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítilla umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner med lamivudin og andre legemidler er liten på grunn av liten grad av levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbindingsgrad.
Icelandic: 60% líkur voru á að þeir sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA yfir 200 eintök/ml eftir 6 mánaða (24 vikna) lamivúdínmeðferð mynduðu YMDD-stökkbrigðið, miðað við 8% þeirra sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA undir 200 eintök/ml eftir 24 vikna meðferð með lamivúdíni.
Norwegian Bokmål: De som hadde HBV DNA nivåer større enn 200 kopier/ml ved 6 måneders (24 uker) lamivudinbehandling hadde 60 % sjanse for å utvikle YMDD mutasjon sammenlignet med 8 % hos de med HBV DNA nivåer mindre enn 200 kopier/ml etter 24 ukers lamivudinbehandling.
Icelandic: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml)
Norwegian Bokmål: 3 Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Icelandic: Ef lamivúdín er tekið með mat verður seinkun á tmax og lækkun á Cmax (lækkun allt að 47%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lamivudin med mat resulterte i en forsinkelse av tmaks og en lavere Cmaks (avtok med opptil 47 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að 16 vikur eftir að meðferð var hætt eftir eitt ár, voru hækkanir á ALT eftir að meðferð var hætt tíðari hjá sjúklingum sem fengið höfðu lamivúdín en sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i inntil 16 uker etter å ha avsluttet behandling etter ett år, ble det hyppigere observert økninger i ALAT verdier etter avsluttet behandling hos pasienter som hadde fått lamivudin enn hos pasienter som hadde fått placebo.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa hins vegar ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ingen formelle interaksjonsstudier blitt utført.
Icelandic: Tíðni YMDD-stökkbrigðis HBV var svipað og fram kom hjá fullorðnum, á bilinu 19% í 52. viku og allt að 45% hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð í 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av YMDD mutert HBV var lik den som ble observert for voksne, fra 19 % ved uke 52 opptil 45 % hos pasienter som ble behandlet kontinuerlig i 24 måneder.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lamivudine Teva nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Lamivudine Teva uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres.
Icelandic: - Vika 260 eðlilegt hærra en eðlilegt < grunngildi hærra en eðlilegt > grunngildi
Norwegian Bokmål: - Uke 260 normal over normal < baseline over normal > baseline
Icelandic: Staðfest myndun mótefna gegn HBeAg átti sér stað hjá 47% (118/252) einstaklinga sem fengu lamivúdín meðferð og 93% (320/345) einstaklinga sem fengu lamivúdín urðu HBV DNA neikvæðir (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Bekreftet HBeAg serokonversjon forekom hos 47 % (118/252) av pasientene som ble behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) av pasientene som fikk lamivudin ble HBV DNA negative (VERSANT [versjon 1], bDNA test, LLOD < 0,7 MEq/ml) i løpet av studien.
Icelandic: (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1,000), svært sjeldne (≤1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Lamivudine Teva er lamivúdín.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Lamivudine Teva er lamivudin.
Icelandic: Meiri líkur eru á að mjólkursýrublóðsýring komi fram hjá einstaklingum sem eru með lifrarsjúkdóm eða hjá einstaklingum sem eiga við offitu að stríða, einkum konum.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at melkesyreacidose utvikles hos personer som har leversykdom, eller hos svært overvektige personer (særlig kvinner).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og aukaverkanamynstur lamivúdíns við mat á hæfni sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til lamivudin må tas i betraktning under vurderingen av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Undirhópar HBV-veiru með minnkað næmi fyrir lamivúdíni (YMDD-stökkbrigði HBV) hafa greinst eftir langvarandi meðferð.
Norwegian Bokmål: HBV virale subpopulasjoner med redusert følsomhet for lamivudin (YMDD mutert HBV) har blitt identifisert ved behandling over lengre tid.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoff eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun núkleósíðahliðstæðna hjá öllum sjúklingum (einkum of feitum konum) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti fyrir lifrarsjúkdóma og fituhrörnun (þ.m.t. ákveðin lyf og áfengi).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av nukleosidanaloger til enhver pasient (spesielt overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom og hepatisk steatose (inkludert bestemte legemidler og alkohol).
Icelandic: Versnun í meðferð
Norwegian Bokmål: Forverring under behandling
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár í þessari rannsókn náði ALT aftur eðlilegu gildi hjá 30/69 (43%) og HBV DNA varð ógreinanlegt hjá 32/68 (47%) sjúklinganna og árangur náðist m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 18/49 (37%) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling i denne studien var ALAT normalisert hos 30/69 (43 %) av pasientene, HBV DNA var ikke påviselig hos 32/68 (47 %), og en forbedring i nekroinflammasjon-score ble sett hos 18/49 (37 %) av pasientene.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med mindre nedsatt nyrefunksjon foreligger samtidig.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum frá yfir 200 pörum móður/barns í meðferð við HIV, er þéttni lamivúdíns í sermi ungbarna á brjósti hjá mæðrum í HIV-meðferð mjög lág (minna en 4% af þéttni í sermi móður) og lækka jafnt og þétt niður fyrir greinanleg mörk þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Norwegian Bokmål: Basert på mer enn 200 mor/barn par som ble behandlet for HIV var serumkonsentrasjonen av lamivudin hos det diende barnet lav (mindre enn 4 % av maternale serumkonsentrasjoner) og progressivt synkende til udetekterbare nivåer når barnet ble 24 uker gammelt.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Lamivudine Teva samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter bør ikke Lamivudine Teva administreres samtidig med andre cytidinanaloger som emtricitabin.
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu C og meðhöndlaðir með alfa-interferóni og ríbavíríni eru hugsanlega í meiri hættu.
Norwegian Bokmål: Pasienter samtidig infisert med hepatitt C og behandlet med alfainterferon og ribivirin kan utgjøre en spesiell risiko.
Icelandic: Myndun frekara veiru DNA stöðvast vegna upptöku lamivúdín-TP inn í keðjuna og þar með endar keðjan.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av ytterligere viralt DNA blokkeres ved inkorporering av lamivudin-TP i kjeden, som resulterer i kjedeterminering.
Icelandic: Samanburður á ALT hækkunum eftir meðferð, í 52. viku og 68. viku hjá sjúklingum sem hættu á lamivúdín meðferð í 52. viku og sjúklingum í sömu rannsóknum sem fengu lyfleysu allan meðferðartímann, kemur fram í töflu
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av økning i ALAT verdi etter behandling mellom uke 52 og uke 68 er vist i tabell 2 for pasienter som avsluttet lamivudin ved uke 52, og pasienter i de samme studiene som fikk placebo i løpet av hele behandlingsperioden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sýkingu hafa tilvik af brisbólgu og úttaugakvilla (eða húðskynstruflunum) verið skráð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIV infeksjon har det blitt rapportert tilfeller av pankreatitt og perifer neuropati (eller parestesier).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring stafar af uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er forårsaket av en opphopning av melkesyre i kroppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi fylgdu þessum hækkunum á ALT í sermi almennt ekki hækkun á bilírúbínþéttni í sermi eða vísbendingar um ójafnvægi í lifur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom var frekvensen av disse økningene i serum ALAT som regel ikke ledsaget av økning i konsentrasjon av bilirubin i serum eller tegn til hepatisk dekompensering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki ná að viðhalda mótefnasvörun skal íhuga að endurtaka meðferð annaðhvort með lamivúdíni eða öðru veirudrepandi lyfi til að ná aftur klínískri stjórnun á HBV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår en vedvarende serologisk respons, bør det vurderes å gjenoppta behandling med enten lamivudin eller et annet antiviralt middel for å gjenopprette den kliniske kontrollen over HBV.
Icelandic: Þynnupakkningar:
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger:
Icelandic: Alvarleg tilvik, sem stundum leiddu til dauða, voru tengd brisbólgu, lifrarbilun/fituhrörnun, nýrnabilun og hækkun á þéttni laktats í sermi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller, noen ganger med fatalt utfall, var assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose, nyresvikt og forhøyede nivåer av laktat i serum.
Icelandic: - Grunngildi3
Norwegian Bokmål: - Baseline 3
Icelandic: Þegar lamivúdín meðferð var hætt, átti endurkoma veirunnar sér stað hjá meirihluta (70%) sjúklinganna.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med lamivudin ble avsluttet, fikk de fleste pasientene (70 %) tilbakefall av viral replikasjon.
Icelandic: Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð þegar meðferð með öðru veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki til staðar eða viðeigandi (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når bruk av et alternativt legemiddel med høyere genetisk barriere for resistens ikke er tilgjengelig eller ikke er egnet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lamivúdíns hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Lamivudin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Icelandic: 1 x ULN2
Norwegian Bokmål: - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin.
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Lamivudine voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Lamivudine Teva var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
Icelandic: Framgangur yfir í skorpulifur átti sér stað hjá 4/68 (6%) sjúklinga með YMDD-stökkbrigðið, en ekki hjá neinum af sjúklingunum sem ekki höfðu YMDDstökkbrigðið.
Norwegian Bokmål: Progresjon til cirrhose forekom hos 4/68 (6 %) av pasientene med YMDD mutasjonen, mens ingen av pasientene uten mutasjonen utviklet cirrhose.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletruninni og á ílátinu eða öskjunni á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller esken og blisterpakningen etter «Utløpsdato» / «EXP».
Icelandic: • svefnhöfgi
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Icelandic: Því skal minnka skammtinn hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør følgelig reduseres for pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/minutt.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingalyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum, á meðan gildi fyrir HBV-DNA lækka.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart med antiviral behandling kan ALAT øke hos noen pasienter ettersom serumnivå av HBV DNA synker.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti (daglegum skammti fullorðinna við HIV) af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose (daglig HIV dose voksne) av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14 %, 32 % og 36 % ved lamivudineksponering (AUC∞) og 28 %, 52 % og 55 % i Cmax av lamivudin hos voksne.
Icelandic: Ef lamivúdín meðferð er hætt, skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum til þess að greina einkenni um endurkomu lifrarbólgu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Om behandling med lamivudine avbrytes, bør pasienter periodisk monitoreres for tilbakevendende hepatitt (se pkt.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta eiturverkanir á erfðaefni in vitro með in vivo prófunum, er ályktað að lamivúdín ætti ekki að valda hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá sjúklingum á lamivúdín meðferð.
Norwegian Bokmål: Da in vitro mutagen aktivitet av lamivudin ikke kunne bekreftes i in vivo-tester, konkluderes det med at lamivudin ikke utgjør noen gentoksisk risiko for pasienter som behandles.
Icelandic: Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Da kan din hepatitt B-infeksjon forverres (se avsnitt 2).
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Lamivudine Teva nema að ráði læknisins.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din, og ikke avbryt behandlingen med Lamivudine Teva uten råd fra legen din.
Icelandic: 29. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009.
Icelandic: Hýprómellósi 6cP Títantvóxíð Makrógól 400
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioksid Makrogol 400
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi natríumsterkjuglýkólat, magnesíum sterat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDD-stökkbrigði HBV dró úr bólgudrepsvirkni hjá 18/39 (46%) en versnun varð hjá 9/39 (23%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutert HBV hadde 18/39 (46 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) hadde en forverring.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 60-70 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke gentoksisk in vivo ved doser som ga plasmakonsentrasjoner rundt 60-70 ganger høyere enn de forventede kliniske plasmanivåer.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lamivúdíni gegn lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter på laktatacidose hos pasienter som får lamivudin mot hepatitt B.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV DNA gildum og ALT hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Norwegian Bokmål: Utvikling av YMDD mutert HBV er assosiert med redusert respons på behandling hos noen pasienter som vises ved økt nivå av HBV DNA og ALAT i forhold til tidligere verdier under behandlingen, utvikling av tegn og symptomer på hepatitt og/eller forverring av nekroinflammatoriske funn i lever.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er bivirkninger listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín er nauðsynlegt að minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Líffæraþegar og sjúklingar með skorpulifur í ójafnvægi eru í meiri hættu vegna virkrar eftirmyndunar veira.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte resipienter og pasienter med dekompensert cirrhose har en større risiko for aktiv virusreplikasjon.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarútsetningu (AUC).
Norwegian Bokmål: En moderat økning i Cmax (28 %) for zidovudin ble observert ved samtidig inntak av lamivudin.
Icelandic: Lamivudine Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Takmörkuð gögn sýna að lamivúdín fer inn í miðtaugakerfið og í heila- og mænuvökva.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data viser at lamivudin passerer til sentralnervesystemet og når cerebrospinalvæsken (CSF).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum ("pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av lamivudin hos HBeAg negative (" pre-core" mutant) pasienter og hos de som samtidig får immunsuppressiv behandling, inklusive kjemoterapi ved kreft.
Icelandic: Nánari niðurstöður úr rannsókninni varðandi flokkun YMDD-stökkbrigðisins eru teknar saman í töflu
Norwegian Bokmål: Flere resultater fra studien med status for YMDD mutasjon er oppsummert i tabell 1.
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV
Norwegian Bokmål: YMDD mutert HBV status
Icelandic: Teva má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) .
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva kan brukes hos personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt (kompensert leversykdom).
Icelandic: hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (kreatínfosfókínasa) sem getur bent til skemmda í líkamsvef.
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av et enzym produsert i musklene (kreatinfosfokinase) som kan være et tegn på skade av kroppsvev.