FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'anomalies hépatiques, une surveillance régulière des effets indésirables et de la détérioration de la fonction hépatique est recommandée.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
Swedish: Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Swedish: Hos kanin är NOAEL för maternell och prenatal toxicitet 125 mg/kg/dag vilket motsvarar 1,5 till 4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
French: Au cours des études de phase 1, l'administration d'éthyle de télotristat chez des sujets sains (à des doses allant de 100 mg une fois par jour à 500 mg trois fois par jour) a permis par rapport au placebo une réduction statistiquement significative de la sérotonine sanguine totale et de l'acide 5hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAAu) sur 24 heures, par rapport à la valeur initiale.
Swedish: I Fas-1-studier har dosering med telotristatetyl i friska försökspersoner (dosintervall: 100 mg en gång dagligen till 500 mg tre gånger dagligen) visat statistisk signifikanta minskningar från baslinjen i totalt serotonin i blod och 24-timmars 5-hydroxiindolättiksyra i urin (u5-HIAA) jämfört med placebo.
French: Critère principal d'évaluation : variation du nombre de selles/jour par rapport à l'inclusion, calculé en moyenne sur 12 semaines
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
French: • Mal au ventre (douleurs abdominales),
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
French: Pourcentage de variation du 5HIAAu à12 semaines par rapport à l'inclusion (mg/24 heures)
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Swedish: NOAEL för paternell/maternell/prenatal och postnatal toxicitet är 500 mg/kg/dag hos råtta, vilket motsvarar 3-4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
French: • Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant le début du traitement et en cours de traitement, pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
French: Pour certains cas, l'événement obstruction intestinale a été rapporté plus d'une fois.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
French: L'expérience du surdosage sous télotristat chez l'homme est limitée.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Swedish: Hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, observerades en ökning (1,3 gånger) vid högsta exponering (Cmax) av telotristatetyl och en ökning (<1,52 gånger) i plasmaexponering (AUC) och Cmax, för sin aktiva metabolit telotristat, jämfört med försökspersonerna som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Swedish: Utspänd buk, Förstoppning, Gasbildning
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser (ALP) i blodet
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par télotristat.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une analyse poolée des données de sécurité d'emploi des études cliniques contrôlées contre placebo chez 70 patients atteints de syndrome carcinoïde et traités par l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour en association à un traitement par ASS sont présentés dans le Tableau 1.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en sammanslagen säkerhetsdata på 70 patienter med karcinoidsyndrom som fick telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen i kombination med behandling med somatostatinanaloger i placebokontrollerade kliniska prövningar visas i tabell 1.
French: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Swedish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de variation du taux de 5-HIAAu à la 12ème semaine par rapport à l'inclusion.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
French: La demi-vie apparente de l'éthyle de télotristat chez des volontaires sains après administration d'une dose orale unique de 500 mg de 14C-éthyle de télotristat a été d'environ 0,6 heure et celle de son métabolite actif de 5 heures.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten hos friska frivilliga var efter en oral engångsdos på 500 mg 14C-telotristatetyl cirka 0,6 timmar respektive 5 timmar.
French: Douleurs abdominalesa, nausée
Swedish: Buksmärtaa , illamående
French: b Les tests statistiques sont basés sur un test de somme de rangs de Wilcoxon pour échantillons appariés (test van Elteren), stratifié sur le taux de 5-HIAA urinaire à la randomisation.
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Swedish: Det observerades ingen negativ effekt på fertiliteten hos han-och honråttor.
French: Xermelo contient du lactose anhydre comme excipient.
Swedish: Xermelo innehåller vattenfri laktos som hjälpämne.
French: IC=intervalle de confiance ; ET=écart-type ; 5-HIAAu = acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire a Données à l'inclusion basées sur l'ensemble des patients dont les données étaient disponibles à l'inclusion.
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du télotristat dans le traitement du syndrome carcinoïde ont été démontrées chez des patients atteints de tumeur neuro-endocrine métastatique traités par ASS au cours d'une étude clinique multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, menée pendant 12 semaines chez des patients adultes ; cette étude comportait une extension de 36 semaines pendant laquelle tous les patients étaient traités en ouvert par télotristat (étude TELESTAR).
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
French: Dans quels cas Xermelo est-il utilisé ?
Swedish: Vad Xermelo används för
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
Swedish: ska du ta injektionen minst 30 minuter efter att du tagit Xermelo.
French: Comment conserver Xermelo
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras
French: Sur la base des données in vitro, l'éthyle de télotristat et son métabolite actif ne sont pas des inducteurs du CYP3A4 aux concentrations systémiques habituelles.
Swedish: Telotristatetyl och dess aktiva metabolit visade sig inte vara inducerare av CYP3A4 vid systematiskt relevanta koncentrationer baserat på in vitro-resultat.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez les patients qui développent des symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique ; le traitement par télotristat doit être arrêté en cas de suspicion d'atteinte hépatique.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Une distension abdominale a été rapportée chez 7,1% des patients (5/70) recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour contre 4,2% dans le groupe placebo (3/71).
Swedish: Utspänd buk rapporterades hos 7,1% av patienterna (5/70) som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen jämfört med 4,2% i placebogruppen (3/71).
French: En l'absence de données, l'administration de télotristat n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
French: Une constipation a été signalée chez 5,7 % des patients (4/70) du groupe éthyle de télotristat 250 mg et 4,2 % des patients (3/71) du groupe placebo.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl och hos 4,2% av patienterna (3/71) i placebogruppen.
French: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
French: Chaque comprimé contient du télotristat étiprate correspondant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Swedish: 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
French: Pelliculage du comprimé
Swedish: Vattenfri laktos
French: Notice : Information du patient Xermelo 250 mg comprimés pelliculés
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Élévation de la gamma-glutamyl transféraseb
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
French: Octréotide à courte durée d'action
Swedish: Kortverkande oktreotid
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Swedish: EMA/643014/2017 EMEA/H/C/003937
French: Les médecins peuvent envisager un arrêt du traitement si ce dernier n'apporte aucun bénéfice aux patients après 12 semaines.
Swedish: Läkare kan överväga att avbryta behandlingen om patienterna inte blir bättre efter 12 veckor.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
Swedish: Dessa enzymer är nödvändiga för produktionen av serotonin.
French: Xermelo télotristat
Swedish: Xermelo telotristat
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Swedish: Effekterna av Xermelo sågs från omkring 3 veckor efter behandlingens inledning.
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
Swedish: De iakttagna biverkningarna, som främst drabbade tarmen, väckte inga större farhågor och ansågs vara lindriga och hanterbara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xermelo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xermelo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xermelo ska användas.
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Swedish: Även om minskningen var liten ansågs den ändå signifikant med tanke på att patienterna ser på tarmtömningarnas frekvens som ett symtom med betydande inflytande på deras livskvalitet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xermelo?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Xermelo är större än riskerna och rekommenderade att Xermelo skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xermelo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
Swedish: Xermelo jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet dagliga tarmtömningar under studiens 12 veckor.
French: Autres informations relatives à Xermelo:
Swedish: Övrig information om Xermelo
French: Le syndrome carcinoïde survient lorsque certaines tumeurs produisent et libèrent dans le sang une quantité trop importante d'une substance appelée «sérotonine».
Swedish: Karcinoidsyndrom uppstår när vissa tumörer producerar och frisläpper för mycket av en substans som kallas serotonin i blodet.
French: L'excès de sérotonine peut provoquer une diarrhée sévère ainsi que d'autres symptômes comme des rougeurs du visage et des crampes.
Swedish: Överskottet av serotonin kan orsaka både svår diarré och andra symtom såsom ansiktsrodnad och magkramper.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Xermelo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Xermelo?
French: L'EPAR complet relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Xermelo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En bloquant ces enzymes, le télotristat réduit la production de sérotonine chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et soulage ainsi les symptômes de la maladie.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar telotristat produktionen av serotonin hos patienter med karcinoidsyndrom, vilket lindrar symtomen på tillståndet.
French: Les bénéfices de l'adjonction de Xermelo à un traitement ont été démontrés dans une étude principale portant sur 135 patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont la diarrhée n'avait pas été pleinement contrôlée par la seule prise d'analogues de la somatostatine.
Swedish: Nyttan av tillägg av Xermelo till behandling har visats i en huvudstudie på 135 patienter med karcinoidsyndrom vars diarré inte kontrollerades fullständigt med somatostatinanaloger som enda läkemedel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xermelo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (au ventre), augmentation de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xermelo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är magsmärta, ökning av leverenzymet gamma-glutamyltransferas och trötthet, och är vanligtvis lindriga eller måttliga.
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Xermelo har visats i studierna?
French: Xermelo contient le principe actif télotristat.
Swedish: Xermelo innehåller den aktiva substansen telotristat.
French: Le principe actif de Xermelo, le télotristat, bloque l'action d'enzymes appelées «L-tryptophane hydroxylases».
Swedish: Den aktiva substansen i Xermelo, telotristat, blockerar verkan av enzymer som kallas Ltryptofanhydroxylaser.
French: Xermelo est un médicament indiqué dans le traitement de la diarrhée sévère associée à une pathologie appelée «syndrome carcinoïde».
Swedish: Xermelo är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med svår diarré i samband med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
French: Xermelo est utilisé en association avec d'autres médicaments, appelés des analogues de la somatostatine, lorsque ces derniers ne permettent pas à eux seuls de contrôler la diarrhée.
Swedish: Xermelo används tillsammans med andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger när dessa läkemedel inte räcker för att på egen hand kontrollera diarrén.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xermelo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xermelo finns i bipacksedeln.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xermelo och vad används det för?
French: Il a été démontré que Xermelo entraîne une réduction du transit intestinal chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont les symptômes ne sont pas pleinement contrôlés par d'autres médicaments.
Swedish: Xermelo har visats producera en minskning av antalet tarmtömningar hos patienter med karcinoidsyndrom som inte kontrollerats fullständigt med andra läkemedel.
French: Comment Xermelo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xermelo?
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Xermelo är receptbelagt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xermelo?
Swedish: Vilka är riskerna med Xermelo?
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Swedish: Doserna kan behöva sänkas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
French: La douleur abdominale est l'effet indésirable le plus couramment observé suffisamment sévère pour entraîner l'arrêt du traitement.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som är tillräckligt svår för att leda till att behandlingen avbryts är magsmärta.
French: C'est pourquoi Xermelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med karcinoidsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Xermelo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
French: Cette fréquence a diminué de 1,4 au cours des 12 semaines de traitement pour atteindre une moyenne de 4,7 fois par jour.
Swedish: Inledningsvis hade patienterna som fick Xermelo ett genomsnitt av 6,1 tarmtömningar per dag, vilket sjönk till ett genomsnitt av 4,7 per dag under de 12 veckorna, en minskning på 1,4 tarmtömningar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xermelo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Xermelo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 250 mg de télotristat.
Swedish: Xermelo finns som tabletter innehållande 250 mg telotristat och den rekommenderade dosen är en tablett tre gånger om dagen.
French: Les patients sous placebo allaient à la selle 5,2 fois par jour en moyenne au début du traitement.
Swedish: Patienterna som tog placebo hade inledningsvis ett genomsnitt av 5,2 dagliga tarmtömningar, vilket sjönk till ett genomsnitt av 4,6 dagliga tarmtömningar, en minskning på 0,6 tarmtömningar.
French: Comment Xermelo agit-il?
Swedish: Hur verkar Xermelo?
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt: Förpackning Innehåll (koncentration)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedlets namn
French: Pour 31 patients, la maladie s'est aggravée pendant le traitement.
Swedish: För 31 av patienterna försämrades deras sjukdom under behandlingen.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Swedish: Det finns som en lösning för injektion under huden.
French: Des informations sur Xgeva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Xgeva finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prévention des complications osseuses
Swedish: Förhindrande av skelettkomplikationer
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Swedish: Svar på behandling definierades som eliminering av minst 90 procent av jättecellerna eller ingen progression av tillståndet efter 25 veckors behandling.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xgeva sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Xgeva kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xgeva?
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Swedish: Den första studien omfattade 37 patienter av vilka 86 procent svarade på behandling med Xgeva.