FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Estonian: Lahust ei tohi süstida, kui see sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või muunud värvi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících přípravek Prolia hlášena muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Prolia'ga ravitud patsientidel teatatud lihas-skeleti valust, sh rasketest juhtudest.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/618/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolia
Estonian: Kui te unustate Prolia't kasutada
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Czech: Po 1 roce byla incidence nové radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Estonian: Esimesel aastal oli uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude esinemissagedus 2,7% (denosumab) vs 3,2% (risedronaat).
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Estonian: Patsientidel, kes uuringu mingil põhjusel katkestasid, oli raviaegsete luumurdude määr suurem.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate).
Czech: V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22).
Estonian: Viiskümmend üheksa naist osales luubiopsia alluuringus menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringu 24. kuul (n = 41) ja (või) 84. kuul (n = 22).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Czech: C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.
Estonian: C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.
Czech: Knokautované myši (viz bod 4.6) postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti a nedostatečné prořezávání zubů.
Estonian: Väljalülitatud geenidega hiirtel (vt lõik 4.6), kellel puudus RANK või RANKL, täheldati kehakaalu langust, aeglustunud luukasvu ja hammaste lõikumise puudumist.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo rovněž provedeno u 17 mužů s osteoporózou po roční léčbě přípravkem Prolia.
Estonian: Luuhistoloogiat hinnati ka 17 osteoporoosiga mehel pärast 1-aastast ravi Prolia'ga.
Czech: Příjem vápníku a vitaminu D
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Czech: Instrukce pro podání přípravku Prolia v předplněné injekční stříkačce Tato část obsahuje informace o tom, jak používat přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Juhised süstimiseks Prolia süstliga See lõik sisaldab teavet Prolia süstli kasutamise kohta.
Czech: U mužů s rakovinou prostaty, léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.
Estonian: Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
Czech: Přípravek Prolia významně snížil riziko vzniku nových zlomenin obratlů po 1, 2 a 3 letech (p < 0,0001) (viz tabulka 2).
Estonian: Prolia vähendas olulisel määral uute lülisambamurdude tekkeriski 1., 2. ja 3. aastal (p < 0,0001), vt tabel 2.
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
Estonian: 1 Hõlmab kliinilisi lülisamba ja mitte-lülisambamurde.
Czech: Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby (estrogen) nejsou k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed denosumabi manustamisest koos hormoonasendusraviga (östrogeen), kuid farmakodünaamilise koostoime võimalus on arvatavasti väike.
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide sisalduse suurenemisega suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do podkoží (podkožní injekce).
Estonian: Arst on teile määranud süstid Prolia süstliga vahetult nahaalusesse koesse (subkutaanselt).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u mužů s osteoporózou
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus osteoporoosiga meestel
Czech: Výsledky histomorfometrie v prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou ukázaly, že antiresorpční účinky přípravku Prolia byly, dle měření aktivační frekvence a rychlosti tvorby kosti, po dobu studie stejné.
Estonian: Histomorfomeetria tulemused menopausijärgse osteoporoosiga naiste jätku-uuringus näitasid, et Prolia antiresorptiivne toime, mõõdetuna aktivatsioonisageduse ja luukoe moodustumise määrana, on ajaliselt püsiv.
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Estonian: • Prolia't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Czech: 4 Zahrnuje klinické zlomeniny obratlů, zlomeniny kyčle, předloktí a humeru, dle definice WHO.
Estonian: 4 Hõlmab kliinilisi lülisamba, puusapiirkonna, küünarvarre ja õlavarreluu murde vastavalt WHO määratlusele.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed, sh mitu sümptomite taastekke juhtu ravi taasalustamisel, toetavad ka järeldust, et denosumab võib olla põhjuslikult seotud lihhenoidsete ravimreaktsioonidega ning see uus kõrvaltoime tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte.
Czech: Pacienti s těmito příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.
Estonian: Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete allergiline lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
Czech: Píst stříkačky stiskněte pomalým, stálým tlakem a kožní řasu přitom držte stále zdviženou.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ühtlase rõhuga, hoides kogu aeg nahavolti sõrmede vahel.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Estonian: Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) buď k přípravku Prolia 60 mg podávanému subkutánně jednou za 6 měsíců, nebo k perorálně podávanému risedronátu 5 mg jednou denně (aktivní kontrola) po dobu 2 let.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kahe aasta vältel iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanselt Prolia't või iga päev suukaudselt 5 mg risedronaati (aktiivne võrdlusravim).
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
Estonian: Post-hoc analüüsis üle 75-aastaste naiste kohta täheldati Prolia'ga suhtelise riski vähenemist 62% (absoluutse riski vähenemine 1,4%, p < 0,01).
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Estonian: LMT olulist tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja reieluu pöörlis täheldati 6 kuu möödudes (p < 0,0001).
Czech: Incidence nevertebrální zlomeniny u pacientů činila 4,3 % (denosumab) oproti 2,5 % (risedronát).
Estonian: Muude (mittelülisamba) murdude esinemissagedus oli 4,3% (denosumab) vs 2,5% (risedronaat).
Czech: Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p < 0,01).
Estonian: Prolia vähendas uute lülisambamurdude suhtelist riski: 1. aastal 85% (absoluutse riski vähenemine 1,6%), 2. aastal 69% (absoluutse riski vähenemine 2,2%) ja 3. aastal 62% (absoluutse riski vähenemine 2,4%; kõik p < 0,01).
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumi ja D-vitamiini piisav manustamine ning kaltsiumisisalduse regulaarne jälgimine, vt eespool.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Czech: Inhibice RANK/RANK ligandu (RANKL) ve studiích na zvířatech je spojována s inhibicí růstu kosti a nedostatečným prořezáváním zubů (viz bod 5.3).
Estonian: RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine (vt lõik 5.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati Prolia't iga 6 kuu järel 1 aasta jooksul 242 mehele vanuses 31...84 aastat.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia, který zbyl v použité injekční stříkačce.
Estonian: ÄRGE kasutage Prolia't, mis jäi süstlisse.
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích s denosumabem zahrnovaly parestézie nebo svalovou ztuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Estonian: Denosumabi kliinilistes uuringutes olid hüpokaltseemia sümptomiteks paresteesiad või lihasjäikus, tõmblused, spasmid ja lihaskrambid.
Czech: Pamatujte: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte prosím o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Pidage meeles: kui teil on probleeme, küsige oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt abi ja nõuannet.
Czech: Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
Estonian: Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Estonian: - Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: Ačkoliv souhrnná analýza zjistila výše uvedený rozdíl, stratifikovaná analýza tento rozdíl nepotvrdila.
Estonian: Ehkki see kõrvalekalle tuvastati ühendandmete analüüsil, ei täheldatud seda kihitatud analüüsil.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üheks süstiks.
Czech: V klinických hodnoceních zjišťujících účinky vysazení přípravku Prolia se hodnota BMD vrátila přibližně do hladin před léčbou a zůstala vyšší než u placeba během 18 měsíců po poslední dávce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles uuriti Prolia manustamise katkestamise toimeid, taastus LMT ligikaudu ravieelne sisaldus 18 kuu jooksul pärast viimast annust, jäädes kõrgemaks kui platseebo korral.
Czech: • bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
Estonian: • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),
Czech: Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.
Estonian: Te ei tohi kasutada Prolia't koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Estonian: Teie süstli võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25 °C) enne süstimist.
Czech: Osteonekróza čelisti1
Estonian: Lõualuu osteonekroos1
Czech: Incidence ONJ byla 0,04 % u 3leté, 0,06 % u 5leté a 0,44 % u 10leté léčby přípravkem Prolia.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus oli Prolia'ga ravi 3. aastal 0,04%, 5. aastal 0,06% ja 10. aastal 0,44%.
Czech: Ve studiích zaměřených na stanovení dávky přípravku vykazoval denosumab nelineární, na dávce závislou farmakokinetiku, s nižší clearance při vyšších dávkách nebo koncentracích, ale při dávkách 60 mg a vyšších se expozice zvyšovaly přibližně v závislosti na velikosti dávek.
Estonian: Annusvahemiku uuringutes oli denosumabi farmakokineetika mittelineaarne, annusest sõltuv, kliirensi aeglustumisega suuremate annuste või kontsentratsioonide korral, kuid ligikaudu annusega proportsionaalse süsteemse saadavuse suurenemisega 60 mg ja sellest suuremate annuste korral.
Czech: V pediatrické populaci nebyl farmakokinetický profil přípravku hodnocen.
Estonian: Farmakokineetilist profiili ei ole lastel uuritud.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Před použitím přípravku Prolia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.
Estonian: Ravimit peab manustama isik, kes on saanud piisava koolituse süstimistehnika alal.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Estonian: ABIAINED Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Estonian: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a netlačte na píst injekční stříkačky.
Estonian: ÄRGE puudutage nõela ega vajutage kolvile.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka (IgG2), která se s vysokou afinitou i specificitou zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG2), mis seondub kõrge afiinsusega sihtmärgiks oleva RANK ligandiga (RANKL), hoides ära selle retseptori, RANK-i (Receptor Activator Nuclear kappa B) aktivatsiooni osteoklastide eellasrakkude ja osteoklastide pinnal.
Czech: U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
Estonian: Väljalülitatud geenidega hiirtel, kellel puudus RANK või RANKL, täheldati samuti laktatsiooni puudumist seoses piimanäärmete laktatsiooniks küpsemise pärssimisega (lobulo-alveolaarsete näärmete areng tiinuse ajal).
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
Estonian: Seetõttu võib denosumab lastel kahjustada luude kasvu, jättes kasvuplaadid avatuks, ja pärssida hammaste lõikumist.
Czech: Kožní infekce vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % (3 ze 4041) postmenopauzálních žen s osteoporózou užívajících placebo, oproti 0,4 % (16 ze 4050) žen léčených přípravkem Prolia.
Estonian: Hospitaliseerimiseni viinud nahainfektsioonidest teatati 0,1% (3/4041) platseebot saanud ja 0,4% (16/4050) Prolia't manustanud menopausijärgses eas osteoporoosiga naistest.
Czech: Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Prolia't hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Czech: Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout alergické reakce.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid.
Czech: V souhrnné analýze údajů z placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze II a fáze III byla přibližná frekvence výskytu onemocnění s příznaky podobnými chřipce 1,2 % při podávání denosumabu a 0,7 % u placeba.
Estonian: Platseebokontrolliga II faasi ja III faasi uuringute ühendatud andmete analüüsi põhjal teatati gripilaadsest haigusest denosumabi rühmas üldise esinemissagedusega 1,2% ja platseeborühmas 0,7%.
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku Prolia.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust Prolia manustamisega.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgse osteoporoosiga naistel
Czech: Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p < 0,001, explorativní analýza).
Estonian: Naistel reieluukaela LMT lähteväärtusega ≤ -2,5 vähendas Prolia mitte-lülisambamurdude riski (suhtelise riski vähenemine 35%, absoluutse riski vähenemine 4,1%, p < 0,001, uuriv analüüs).
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sageduskategooria
Czech: Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia't või seda teeb teie hooldaja.
Czech: Atypické zlomeniny femuru1 Osteonekróza zevního zvukovodu2
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud1 Väliskuulmekäigu osteonekroos2
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Estonian: Oma iseloomu tõttu on denosumabi võimalik genotoksilisus siiski vähetõenäoline.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Estonian: Prolia kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet kasutatud süstlitele tagasi.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui eelnev kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byl celkový výskyt kožních infekcí podobný v placebové skupině i ve skupině léčené přípravkem Prolia: u postmenopauzálních žen s osteoporózou (placebo [1,2 %, 50 ze 4041] versus Prolia [1,5 %, 59 ze 4050]); u mužů s osteoporózou (placebo [0,8 %, 1 ze 120] versus Prolia [0 %, 0 ze 120]); u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací (placebo [1,7 %, 14 z 845] versus Prolia [1,4 %, 12 z 860]).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli nahainfektsioonide üdine esinemissagedus platseebo ja Prolia rühmades sarnane menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel (platseebo: 1,2% (50/4041); Prolia: 1,5% (59/4050)); osteoporoosiga meestel (platseebo: 0,8% (1/120); Prolia 0% (0/120)); hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidel (platseebo: 1,7% (14/845); Prolia: 1,4% (12/860)).
Czech: Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže.
Estonian: Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine.
Czech: Incidence zlomenin celkového proximálního femuru za tříleté období činil ve skupině léčené placebem 1,2 %, v porovnání s 0,7 % ve skupině léčené přípravkem Prolia.
Estonian: Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia byla zkoumána u 795 pacientů (70 % žen a 30 % mužů) ve věku 20 až 94 let léčených ≥ 7,5 mg perorálně podávaného prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
Estonian: Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Estonian: Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Czech: K čemu se přípravek Prolia používá
Estonian: Milleks Prolia't kasutatakse
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Estonian: • teil on kasvaja.
Czech: Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže.
Estonian: Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele.
Czech: U opic po ovarektomii, léčených denosumabem, byly hladiny vápníku přechodně nižší a hladiny parathormonu se přechodně zvýšily.
Estonian: Denosumabi manustamisel eemaldatud munasarjadega ahvidele vähenes ajutiselt kaltsiumisisaldus ja suurenes ajutiselt parathormooni sisaldus.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga III faasi uuringus menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel langes ligikaudu 0,05% patsientidest (2/4050) pärast Prolia manustamist seerumi kaltsiumisisaldus (alla 1,88 mmol/l).
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Estonian: Mõnel Prolia'ga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně sledování hladin vápníku viz bod 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 soovitused kaltsiumisisalduse jälgimiseks).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly.
Estonian: Üks süstel automaatse nõelakaitsega.
Czech: • máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
Estonian: • teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu.
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Czech: Bolesti končetin
Estonian: Valu jäsemetes