FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet fås i hætteglas på 10 ml som et pulver til koncentreret infusionsvæskeopløsning.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Danish: Derfor bør ganciclovir ikke anvendes hos gravide, medmindre det kliniske behov for behandling af disse kvinder vejer tungere end den potentielle teratogene risiko for fosteret.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Danish: Ganciclovirs høje pH-værdi kan forårsage alvorlig vævsirritation, hvis produktet indgives ved intramuskulær eller subkutan injektion, og toksiciteten kan øges, hvis den intravenøse indgivelse sker hurtigt.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Danish: I dyreforsøg blev ganciclovir kædet sammen med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Danish: Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Danish: Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Danish: Sikkerhedsregler vedrørende behovet for at indgive Cymevene ved intravenøs infusion gennem én time og farer forbundet med at anvende andre indgivelsesveje og -hastigheder blev stillet til rådighed.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Danish: Inklusionskriterierne vedrørende alderen af de patienter, der kan udvælges til undersøgelser med ganciclovir, kan variere.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Danish: Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Danish: Data for sikkerhed og effektivitet fra undersøgelser med valganciclovir hos børn blev også fremlagt som relevante for sikkerhed og effektivitet ved ganciclovir (klinisk brug af valganciclovir, prodrug af ganciclovir, er blevet godkendt i EU til pædiatriske SOT-patienter til forebyggelse af CMVsygdommen).
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Danish: Efter at have vurderet alle de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at den harmoniserede terapeutiske indikation for Cymevene i.v.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
Danish: Cymevene må kun gives ved intravenøs infusion gennem én time.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Danish: Før HAART blev introduceret oplevede ca. 30 % af AIDS-patienterne retinitis med CMV, hvilket gjorde CMV-profylakse nødvendig.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ganciclovir udskilles i brystmælk, men risikoen for at ganciclovir udskilles med brystmælken og forårsager alvorlige skadelige reaktioner hos det ammende barn, kan ikke udelukkes.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Danish: Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Danish: Forebyggelse af CMV-sygdommen hos AIDS-patienter anbefales ikke længere, eftersom den højaktive antiretrovirale terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdommen hos patienter med AIDS.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Danish: Den ændrede terapeutiske indikation (og dosering) til unge fra 12 år er baseret på undersøgelser af ganciclovir og behandlingsvejledninger, der ikke er virksomhedssponsorerede.2.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
Danish: Derfor skal amning indstilles under behandling med ganciclovir.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Danish: Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling).
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Danish: Sikkerheden omkring anvendelse af ganciclovir under graviditet er ikke fastlagt.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Danish: Specielle indikationer om dosis til patienter med nyreinsufficiens, ældre personer og pædiatriske patienter er stillet til rådighed.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Danish: To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Danish: Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger.
Croatian: Primjena ganciklovira u pedijatrijskih primatelja transplantacije i pacijenata koji boluju od AIDS-a / koji su zaraženi HIV-om preporučena je aktualnim službenim smjernicama za liječenje.
Danish: For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Danish: Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Danish: Produktresumé
Croatian: - Nuspojave
Danish: gives parenteralt ved intravenøs infusion gennem en time.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
Danish: De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Danish: Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur.
Croatian: • Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
Danish: Afsluttende, på grundlag af vurderingen af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser og efter udvalgets drøftelser, vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene i.v.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Danish: Endvidere er ordlyden af forsigtighedsforanstaltningerne ved håndtering af produktet blevet harmoniseret.
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
Danish: Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Croatian: Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
Danish: Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
Danish: Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation.
Croatian: Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
Danish: I de fleste af undersøgelserne blev effektiviteten af ganciclovir 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Croatian: • Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Danish: Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab.
Croatian: Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
Danish: Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi.
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na konačni tekst upute o lijeku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
Danish: Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Croatian: • Nakon svih izmjena u Sažetku opisa svojstava lijeka izvršene su izmjene upute o lijeku.
Danish: og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojemu preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenju CHMP-a za Cymevene i.v. i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Danish: var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Danish: Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen.
Croatian: U prilog primjeni iste doze u odraslih i adolescenata za liječenje i prevenciju bolesti uzrokovanih CMVom podneseni su rezultati kliničkih ispitivanja, podaci o farmakodinamici i smjernice za liječenje.
Danish: Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling af onkologiske patienter sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Croatian: Roche Nederland B.V.
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Danish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Ulica grada Vukovara 269a
Danish: Roche Polska Sp. z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: N.V.
Croatian: v.
Danish: Bulgarien Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Danish: The Netherlands
Croatian: Nizozemska
Danish: Cymeven® i. v.
Croatian: Cymeven® i.
Danish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Danish: 3446 GR Woerden
Croatian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Danish: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur
Croatian: Cymevene "Roche" 500 mg
Danish: 500 mg Lyofilisat for parenteral anvendelse (infusion)
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Danish: Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
Danish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Danish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Croatian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Danish: ul.
Croatian: G.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Danish: Yderligere information om Cyramza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Danish: Selvom virkningerne var beskedne, anses fordelens størrelse at være klinisk relevant i betragtning af de normalt dårlige prognoser for disse patienter.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Danish: Cyramza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. december 2014.
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
Croatian: Protein VEGFR pomaže u razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cyramza vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cyramza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Cyramza i za što se koristi?
Danish: • levercellecarcinom (en type leverkræft), der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi.
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (vrste raka jetre) koji je uznapredovao ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cyramza løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.
Danish: Andre oplysninger om Cyramza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Croatian: Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Croatian: Lijek Cyramza izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cyramza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cyramza pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.