FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Анализът на отношението ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Slovak: 2,2 mg dvakrát denne vo vekových podskupinách [1 až 3[ rokov, [3 až 18[ rokov a ˂ 40 kg a [3 až 18[ rokov a ≥ 40 kg, v uvedenom poradí.
Bulgarian: 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и <40 kg и 3-18 години и ≥ 40 kg, съответно.
Slovak: - ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu; - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť; - ak dojčíte.
Bulgarian: или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия); - Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция; - Ако сте бременна или се опитвате да забременеете; - Ако кърмите.
Slovak: Súbežné použitie ivabradínu s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: FK/FD pomer ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný FK/FD pomeru opísanému u dospelých.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК-ФД, описана при възрастни.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov za minútu, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov za minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
Bulgarian: След две седмици лечение, дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно, ако сърдечната честота в покой е трайно над 60 удара в минута или да се намали до 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно), ако сърдечната честота в покой е трайно под 50 удара в минута или в случай, че се появят симптоми,свързани с брадикардия като замайване, умора или хипотония.
Slovak: Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA trieda II až IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov so sínusovým rytmom, u ktorých je srdcová frekvencia ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Bulgarian: Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
Slovak: - Kardiogénny šok - Akútny infarkt myokardu
Bulgarian: - Остър миокарден инфаркт
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bola uskutočnená špecifická štúdia na posúdenie možného vplyvu ivabradínu na schopnosť viesť vozidlá u zdravých dobrovoľníkov, kde nebola preukázaná zmena v schopnosti viesť vozidlá.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Bulgarian: Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
Slovak: Ivabradín nepreukázal aditívnu účinnosť na sekundárne cieľové parametre záťažového testu v dobe najnižšieho účinku lieku, zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3 - 4 hodiny po perorálnom užití ivabradínu).
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрестеста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 63,91 mg monohydrátu laktózy
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 61,215 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov za minútu alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito slepá placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12[ mesiacov, 36 vo veku [1 až 3[ rokov a 63 vo veku [3 až 18[ rokov)
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Slovak: ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата е била адаптирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.
Slovak: - symptomatickej stabilnej anginy pectoris, (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута.
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil, sotalol,
Bulgarian: Лекарствени продукти удължаващи QT - Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Corlentoru alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum)
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Corlentor или медицинско проследяване:
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Slovak: Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka,
Bulgarian: Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12[ mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3[ ročných a [3 až 18[ ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и ≥ 40 kg.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Bulgarian: Симтоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
Slovak: Použitie u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT Je potrebné vyhnúť sa použitiu ivabradínu u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT (pozri časť 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Corlentor Neužívajte Corlentor - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);
Slovak: Ivabradín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a čreve výlučne oxidáciou cez cytochróm P450 3A4
Bulgarian: Ивабрадин се метаболизира главно от черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,
Bulgarian: Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Slovak: Ak zabudnete užiť Corlentor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Corlentor
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около 70%.
Slovak: 4.5 a 5.2) - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Predĺžený interval QT na EKG
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в ЕКГ
Slovak: ibutilid, amiodaron).
Bulgarian: бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).
Slovak: Na vyvodenie záverov u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú limitované údaje.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да се направят изводи при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Corlentor 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Slovak: Metabolizmus tohto aktívneho metabolitu tiež zahŕňa
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ) Komorové extrasystoly
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov za minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Slovak: nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
Slovak: (stroboskopické alebo kaleidoskopické efekty), farebné jasné svetlá, alebo mnohopočetný obraz (retinálna perzistencia).
Bulgarian: Фосфените могат също да се опишат като ореол, разпадане на изображението (стробоскопски или калейдоскопски ефекти), цветни ярки светлини или двойно виждане (ретинална персистенция).
Slovak: - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер и.
Slovak: - ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom, - ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka", - ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí:
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е било постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT,
Bulgarian: Намаляването на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Corlentor 5 mg
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Corlentor 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu,
Bulgarian: Освен това, не е настъпил клинично значим ефект на ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката на аспирин.
Slovak: Preto je ivabradín kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovak: 90/50 mmHg) - Ťažká hepatálna insuficiencia
Bulgarian: - Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Slovak: hospitalizáciu pre akútny IM alebo hospitalizáciu pre nový výskyt srdcového zlyhania alebo jeho zhoršenie.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечно-съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.
Slovak: - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
Bulgarian: - Флуконазол (противогъбично лекарство) - Рифампицин (антибиотик) - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия) - Фенитоин (при епилепсия)
Slovak: halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E 470 B), kukuričný škrob, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551) a v obale tablety: hypromelóza
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е 470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).