FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Portuguese: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Portuguese: Dado que não se observa uma acumulação tecidular alta com qualquer um dos compostos, é de esperar que a depleção nos tecidos das aves para consumo seja tão rápida quanto a depleção nos suínos.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Portuguese: Quanto ao facto de os RCM do Metoxasol-T dos Países Baixos, Áustria e Polónia incluírem indicações que abrangem infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas, o CVMP conclui que não foram fornecidos dados que corroborem essas reivindicações.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ΠΧΠ των Κάτω Χωρών, της Αυστρίας και της Πολωνίας, στις οποίες περιλαµβάνονται ενδείξεις του Methoxasol-T που καλύπτουν ουρογεννητικές, γαστρεντερικές και δερµατικές λοιµώξεις, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη των εν λόγω ισχυρισµών.
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de doença grave do fígado ou dos rins, de oligúria ou anúria.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών, ολιγουρία ή ανουρία.
Portuguese: Utilização durante a gestação e lactação
Greek: Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Portuguese: Exceptuando os rins, as concentrações de sulfametoxazol nos tecidos são significativamente inferiores às existentes no plasma.
Greek: Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής σταθερότητας του εν χρήσει προϊόντος µετά από αποθήκευση επί 15 µήνες σε θερµοκρασία 25°C και σχετική υγρασία 60% και της δοκιµής του εν χρήσει προϊόντος 12 µήνες µετά από το άνοιγµα της συσκευασίας κατέδειξαν ότι η σταθερότητα του προϊόντος είναι αποδεκτή.
Portuguese: O CVMP concorda que, enquanto o tratamento se destinar às infecções respiratórias em suínos, não se revela necessário proceder à realização de estudos de campo adicionais com o intuito de demonstrar a eficácia contra outros organismos com níveis semelhantes de CIM (concentração inibitória mínima) aos observados no A. pleuropleumonia.
Greek: Η CVMP συµφωνεί ότι στις περιπτώσεις που η θεραπεία επικεντρώνεται στην αντιµετώπιση αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους, δεν απαιτείται η διενέργεια πρόσθετων µελετών σε πραγµατικές συνθήκες για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας έναντι άλλων οργανισµών µε παρόµοια επίπεδα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως για το A. Pleuropleumonia.
Portuguese: • as condições de utilização, tal como propostas no RCM, impedem a utilização em aves poedeiras e restringem a utilização do medicamento com base em testes de sensibilidade e culturas de microrganismos das quintas afectadas pela doença.
Greek: • Οι συνθήκες χρήσης που προτείνονται στην ΠΧΠ εµποδίζουν τη χρήση σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής και περιορίζουν τη χρήση του προϊόντος µε βάση τις δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών προερχόµενων από αγροκτήµατα στα οποία διαπιστώθηκε η νόσος.
Portuguese: Ver Países Baixos
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: In vitro, o trimetropim é geralmente bacteriostático e tem um largo espectro de actividade, tanto contra as bactérias Gram-positivas como Gram-negativas.
Greek: Η τριµεθοπρίµη εργαστηριακά είναι βακτηριοστατική και έχει δράση ευρέος φάσµατος ενάντια στα gram θετικά και gram αρνητικά βακτήρια.
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Portuguese: Como as indicações tanto nos suínos, como nas aves para consumo se restringem às infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις τόσο για χοίρους όσο και για κρεατοπαραγωγά ορνίθια περιορίζονται σε αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
Portuguese: 6 dias
Greek: 6 ηµέρες
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Depois de aberto, utilizar em 12 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας είναι 12 µήνες.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Greek: Έαν είναι απαραίτητο, πρέπει να ρυθµίζεται η συγκέντρωση του στο πόσιµο νερό για να βεβαιωθείτε ότι καταναλώνεται η συνιστώµενη δόση.
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Greek: Το Methoxasol-T πρέπει να χορηγείται καθηµερινά µε το πόσιµο νερό για χρονικό διάστηµα 3-4 ηµερών
Portuguese: Frangos de carne:
Greek: Κοτόπουλα κρέατος:
Portuguese: Num estudo antigo em aves para consumo com uma dose de 38,5 mg /kg de peso corporal, a depleção na pele e plasma demonstrou que os resíduos se situaram abaixo do LMR (limite máximo de resíduos) aos 4 dias.
Greek: Σε µια παλαιότερη µελέτη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια µε χορήγηση δόσης 38,5mg/kg σωµατικού βάρους η µείωση των καταλοίπων στο δέρµα και στο πλάσµα κατέδειξε ότι τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) µετά από 4 ηµέρες.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τη δόση ως έχει καθώς αυτή είναι σύµφωνη µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Portuguese: Em caso de alergia ao trimetoprim ou a sulfonamidas, é necessário tomar precauções ao manipular este medicamento ou a solução medicamentada.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριµεθοπρίµη ή τις σουλφοναµίδες, πρέπει να λαµβάνεται ειδική φροντίδα κατά τη χορήγηση του προϊόντος ή του ιατρικού διαλύµατος.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Greek: Δεν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Portuguese: Não se seguiu uma abordagem estatística porque as concentrações tanto do TMP como do SMX nos músculos, fígado, rins e gordura + pele se situaram abaixo do limite de quantificação no primeiro ponto de colheita de amostras, 2 dias após a cessação da medicação com o Metoxasol-T.
Greek: Δεν ακολουθήθηκε καµία στατιστική προσέγγιση καθώς οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης και σουλφοµεθοξαζόλης στους µύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό και το δέρµα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την πρώτη δειγµατοληψία, 2 ηµέρες µετά από την παύση της θεραπείας µε Methoxasol- T.
Portuguese: Foram verificadas concentrações elevadas de trimetropim nos rins, no fígado e nos pulmões.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης βρίσκονται στα νεφρά, το συκώτι και τους πνεύµονες.
Portuguese: Garrafa / recipiente de PEAD de volume de 1000 ml / 5000 ml.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Porcos:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι:
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos países em que o Metoxasol-T foi também autorizado, nomeadamente a Áustria, Polónia, Hungria e Lituânia, foram incluídas no âmbito do procedimento.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες χώρες στις οποίες το Methoxasol-T έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι την Αυστρία, την Πολωνία, την Ουγγαρία και τη Λιθουανία, οι εν λόγω άδειες έχουν αποτελέσει αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας.
Portuguese: O trimetoprim é uma diaminopirimidina, um antagonista sintético do ácido fólico.
Greek: Η τριµεθοπρίµη είναι µία διαµινοπυριµιδίνη, συνθετικός ανταγωνιστής του φολικού οξέος.
Portuguese: O Metoxasol-T recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Portuguese: O Cmax de sulfametoxazol nas galinhas é aproximadamente 9,0 µg/g, ao passo que o trimetropim é 0,12 µg/g.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στα κοτόπουλα κρέατος είναι περίπου 9.0 µg/g, ενώ η µέγιστη συγκέντρωση της τριµεθοπρίιµης είναι 0.12 µg/g.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem resultará numa diminuição drástica da tomada de água e de alimentos e, portanto, num crescimento retardado.
Greek: Η υπερδοσολογία στα κοτόπουλα µπορεί να οδηγήσει σε µεγάλη µείωση της λήψης νερού και τροφής και σε καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Portuguese: A resistência contra as sulfonamidas potenciadas pode variar.
Greek: Η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança proposto de 6 dias nas aves para consumo é seguro.
Greek: Κατά συνέπεια, ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 6 ηµερών για τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια αποτελεί ασφαλές χρονικό διάστηµα.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo piloto, um estudo experimental principal, 2 relatórios de ensaios de campo bem como outros achados de eficácia, farmacocinética e tolerância apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πιλοτική µελέτη, µία βασική πειραµατική µελέτη, 2 αναφορές δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και άλλα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες και την ανοχή του φαρµάκου από τα ζώα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Greek: Για τον τρόπο απόρριψης των προϊόντων που δεν χρειάζεστε πια, συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Portuguese: As linhas de orientação relativas ao RCM estipulam: "As situações que decorrem de um conjunto de circunstâncias em que os medicamentos veterinários não devem ser utilizados por motivos de segurança no animal visado, ou seja, contra-indicações absolutas, são o tema desta secção."
Greek: Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: «Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις».
Portuguese: O intervalo de segurança para o Metoxasol-T variou entre os países da UE: suínos, 3 a 5 dias, galinhas não poedeiras, 6 a 10 dias.
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το Methoxasol-T ποικίλλει µεταξύ των χωρών της ΕΕ και διαµορφώνεται σε 3-5 ηµέρες για τους χοίρους και σε 6-10 ηµέρες για τις όρνιθες που δεν βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Portuguese: O CVMP recomenda as seguintes alterações ao RCM proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Η CVMP εισηγείται τις ακόλουθες αλλαγές στην ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Portuguese: A resistência a sulfonamidas potenciadas pode variar.
Greek: Η αντίσταση στις ενισχυµένες σουλφοναµίδες µπορεί να διαφέρει.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Portuguese: Nas galinhas, uma sobredosagem aguda não acontece, visto as aves serem reticentes em beber água potável com grandes concentrações de medicamento (o sabor é demasiado amargo se houver mais de 2 litros de metoxazol por 1000 litros de água de beber).
Greek: Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
Portuguese: 48 horas após a última medicação, o trimetropim, o sulfametoxazol e os seus metabolitos são indetectáveis na urina e nas fezes.
Greek: Μέσα σε 48 ώρες από την τελευταία χορήγηση, η τριµεθοπρίµη, η σουλφοµεθοξαζόλη και οι µεταβολήτες τους δεν ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Portuguese: O recipiente de 5000 ml é fechado com uma tampa de rosca inviolável de PEAD.
Greek: Η φιάλη των 5000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Portuguese: Infecções do tracto respiratório causadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou 3 estudos sobre o prazo de validade e o prazo de validade em uso.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε 3 µελέτες για τη διάρκεια ζωής και τη διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού ιατρικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Portuguese: Poliartrite causada por Escherichia coli sensível.
Greek: Πολυαρθρίτιδα προκαλούµενη από ευαίσθητα Escherichia coli.
Portuguese: A semivida de eliminação do trimetropim do plasma nas aves é inferior a 1 hora e a do sulfametoxazol é aproximadamente de 1 hora e meia.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό,τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1.5 ώρες.
Portuguese: Os dados mostram que a pele foi um marcador tecidular e o sulfametoxazol o marcador residual.
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το δέρµα αποτέλεσε τον δείκτη για τον ιστό και η σουλφαµεθοξαζόλη τον δείκτη για τα κατάλοιπα.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eurovet Animal Health B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo experimental sobre a eficácia clínica do Metoxasol-T no tratamento de uma infecção respiratória causada por E. coli em galinhas, bem como dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πειραµατική µελέτη για την κλινική αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T στη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από E.coli σε ορνίθια, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Eficácia em aves para consumo
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma redução do consumo de água pelas galinhas.
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστεί µειωµένη λήψη νερού στα κοτόπουλα.
Portuguese: Questões colocadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
Portuguese: Tendo considerado os motivos de consulta e as respostas fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que o perfil de benefício-risco do medicamento é positivo para utilização tanto em suínos como em aves para consumo; o Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do medicamento deverão ser alterados de modo a incluir as modificações recomendadas.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι βάσει των προτεινόµενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια.
Portuguese: Propor e justificar um texto harmonizado do RCM, incluindo posologia e modo de administração, bem como intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
Greek: 9. Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ, περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
Portuguese: Ocorre um efeito sinergístico e bactericida quando o trimetropim é combinado com o sulfametoxazol, dado o trimetropim e o sulfametoxazol inibirem as fases sequenciais na síntese de ácido tetrahidrofólico, que é um cofactor metabólico essencial à síntese bacteriana da purina e, por conseguinte, do DNA.
Greek: Όταν η τριµεθοπρίµη συνδυαστεί µε τη σουλφοµεθοξαζόλη εµφανίζεται συνεργική και βακτηριδιοκτόνος δράση, καθώς η τριµεθοπρίµη και η σουλφαµεθοξαζόλη αναστέλλουν τα βήµατα που ακολουθούνται στη σύνθεση του τετραϋδροφολικού οξέος, απαραίτητου µεταβολικού παράγοντα στη βακτηριδιακή σύνθεση της πουρίνης και, συνεπώς, του DNA.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do medicamento deve ser correctamente ajustada.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης.
Portuguese: No espaço de 2 dias após o tratamento, as concentrações residuais de trimetoprim e sulfametoxazol situaram-se abaixo do LMR em todos os tecidos comestíveis, à excepção da pele.
Greek: Εντός 2 ηµερών µετά από την θεραπεία οι συγκεντρώσεις καταλοίπων τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης ήταν κάτω από το ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιµους ιστούς, µε εξαίρεση το δέρµα.
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
Greek: 5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
Portuguese: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirrolidona
Greek: Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Portuguese: Interacções Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Greek: Αλληλεπιδράσεις Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Porcos e frangos de carne
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
Greek: Σύµφωνα µε µια µελέτη για τα κατάλοιπα σε χοίρους, εισηγήθηκε χρόνο αναµονής διάρκειας 3 ηµερών.
Portuguese: Para o tratamento de infecções do tracto respiratório, infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas causadas por agentes patogénicos sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol em suínos e aves de capoeira (frangos de carne).
Greek: Για τη θεραπεία αναπνευστικών, ουρογεννητικών, γαστροεντερικών και δερµατικών λοιµώξεων προκαλούµενων από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη, σε χοίρους και πουλερικά (κοτόπουλα).
Portuguese: O sulfametoxazol é um agente antimicrobiano de largo espectro pertencente às sulfonamidas.
Greek: Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
Portuguese: A frase \"Não permitido para utilização em aves poedeiras..." deve ser alterada para "Não autorizado para utilização em aves poedeiras..." em conformidade com as linhas de orientação relativas ao RCM.
Greek: Σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ η πρόταση «Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του προϊόντος σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας…» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας...»
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Propileno glicol, Hidróxido de sódio, Água purificada, N-metil-pirrolidona.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του νατρίου, Νερό, καθαρό, Ν-µεθυλο-πυρρολιδόνη
Portuguese: Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos, à excepção do tratamento e prevenção da doença respiratória dos suínos associada a A. pleuropneumoniae sensível a trimetoprim e sulfametoxazol.
Greek: 6. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε χοίρους, εκτός από τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από A. pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και την σουλφαµεθοξαζόλη.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 5 dias nos suínos e de 6 dias nas aves para consumo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε χρόνο αναµονής διάρκειας 5 ηµερών για χοίρους και 6 ηµερών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής.
Portuguese: Galinhas:
Greek: Κοτόπουλα:
Portuguese: Propor e justificar com dados um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade em uso, caso necessário.
Greek: 8. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Greek: Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Clara e amarela.
Greek: Διαυγές και ωχρό
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
Greek: Σύµφωνα µε τις εν λόγω µελέτες, η διάρκεια ζωής που αιτήθηκε για το Methoxasol-T είναι 36 µήνες.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Devido à variabilidade provável (tempo, local) da resistência da bactéria ao trimetoprim/sulfametoxazol, é aconselhável proceder ao teste da amostragem bacteriológica e da sensibilidade.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.