FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu ograniczonego doświadczenia oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania tiwozanibu w tej populacji pacjentów.
English: The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4).
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia dawki tiwozanibu (patrz punkt 4.4).
English: It was reported as serious in one patient.
Polish: U jednego pacjenta to działanie niepożądane zostało zgłoszone jako ciężkie.
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Polish: • Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.
English: Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
English: OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)5
English: Reduced dose
Polish: Zmniejszenie dawki
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Fotivda, nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/001
English: The baseline demographic and disease characteristics were generally well balanced across the tivozanib and sorafenib arms with regard to age (mean age 58.2 vs 58.4 years respectively), gender (71.2% vs 73.5% male respectively), race (95.8% vs 96.9% white respectively), geographic region (88.1% vs 88.7% from Central/Eastern Europe respectively) and prior treatment for metastatic RCC (69.6% vs 70.8% treatment naïve respectively).
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
English: 2 Peripheral neuropathy including hyperaesthesia, hypoaesthesia, mononeuropathy, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy and paraesthesia
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
English: Gammaglutamyltransferase increased
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
English: Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Fotivda.
English: Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Polish: Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
English: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (przedział ufności 95%)
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Polish: Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
English: The active substance in Fotivda is tivozanib, which is a protein kinase inhibitor.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/002
English: Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tiwozanibu po jednorazowym podaniu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazują, że w całym okresie pomiaru, tiwozanib był eliminowany wolniej u pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia dezorientacji, zmiany stanu psychicznego pacjenta lub bólu głowy.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensive therapy, the tivozanib dose should be reduced, or the treatment interrupted and re-initiated at a lower dose once the blood pressure is controlled, according to clinical judgment (see section 4.2).
Polish: W razie utrzymywania się nadciśnienia tętniczego pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia nadciśnienia, dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub jego podawanie należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce, kiedy ciśnienie krwi będzie pozostawać pod kontrolą, w zależności od oceny klinicznej (patrz punkt 4.2).
English: Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.
English: Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Polish: Zaleca się początkową i okresową kontrolę elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w zakresie normy.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
English: Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadkach trwałego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz poniżej) lub innych powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczego.
English: Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
Polish: Bezpośrednia N-glukuronidacja tiwozanibu stanowiła drugorzędną ścieżkę metabolizmu w badaniach in vitro.
English: According to the population pharmacokinetic analysis of tivozanib exposure, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji z ekspozycją na tiwozanib, nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: median OS was 28.2 months (95% CI 22.5, 33.0) in the tivozanib arm compared to 30.8 months (95% CI 28.4, 33.3) in the sorafenib arm (HR=1.147, p=0.276).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
English: However, if your blood pressure remains too high, your doctor may decide to interrupt or to stop treatment with Fotivda.
Polish: Jednak, jeżeli ciśnienie krwi u pacjenta wciąż pozostaje zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Fotivda.
English: • Heart failure.
Polish: • Niewydolność serca.
English: Tivozanib
Polish: Tiwozanib
English: The active substance is tivozanib.
Polish: Substancja czynną leku jest tiwozanib.
English: Swelling in the lungs caused by fluid build-up.
Polish: Obrzęk płuc spowodowany nagromadzeniem płynu.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fotivda należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie
English: Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life.
Polish: Nie badano działania klinicznego silnych induktorów CYP3A4 na tiwozanib podawany w powtarzanych dawkach dobowych, ale potencjalny średni czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego i średnie stężenie tiwozanibu w surowicy w stanie stacjonarnym mogą być zmniejszone, ze względu na skrócenie okresu półtrwania.
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; e p-value for subgroup analyses based on unstratified log-rank test.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka niższy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; e wartość p określona dla analizy podgrupy na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
English: In repeat-dose toxicity studies in rats, abnormalities were noted in growing incisors (thin brittle teeth, tooth loss, malocclusions) at doses approximately 2-fold greater than the calculated human equivalent dose and growth plate hypertrophy was observed at doses approximately 0.7- to 7-fold greater than the calculated human equivalent dose.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów, nieprawidłowości zostały zaobserwowane w odniesieniu do rozwoju siekaczy (cienkie, łamliwe zęby, wypadanie zębów, wady zgryzu) w dawkach mniej więcej 2-krotnie większych, niż obliczony odpowiednik dawki stosowanej u ludzi, a ponadto hypertrofia płytki wzrostu została zaobserwowana w dawkach przekraczających około 0,7- do 7-krotnie obliczony odpowiednik dawki stosowanej u ludzi.
English: No adverse reaction was experienced by the second patient who took 2 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 2680 microgram).
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z tiwozanibem wskazują, że nie indukuje on enzymów CYP.
English: Anorexia
Polish: Anoreksja
English: Do not take Fotivda:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:
English: Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human).
Polish: Wykazano, że tiwozanib ma działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne u ciężarnych samic szczura po dawkach 5-krotnie mniejszych od zalecanej dawki klinicznej (na podstawie masy ciała człowieka wynoszącej 60 kg).
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Polish: Aktywność AlAT, AspAT, stężenie bilirubiny i aktywność AP należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie, ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności (patrz punkt 4.2).
English: Fotivda 890 microgram and Fotivda 1340 microgram are available as packs of 21 capsules in HDPE-bottles with child-resistant closure.
Polish: Leki Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach HDPE -z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Polish: Klirens jest podobny dla ostrego i przewlekłego dawkowaniu, co wskazuje na brak zmian farmakokinetycznych w zależności od czasu.
English: Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Polish: Pojedyncza dawka AUC0-inf dla zdrowych ochotników przyjmujących dawkę 1340 mikrogramów tiwozanibu, wyniosła od 1 950 do 2 491 ng·hr/mL.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly and, if it is too high, may either give you a medicine to lower it, or reduce your dose of Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi u pacjenta i - jeżeli jest ono zbyt wysokie - może podać lek na obniżenie ciśnienia lub zmniejszyć dawkę leku Fotivda.
English: • Rapid heart rate; tightness of the chest; heart attack/reduced blood flow to heart; blood clot in an artery (blood vessel).
Polish: • Szybki rytm pracy serca; ucisk w klatce piersiowej; atak serca/zmniejszenie przepływu krwi do serca; zakrzep w tętnicy (naczyniu krwionośnym).
English: Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP.
Polish: Ponadto w warunkach in vitro tiwozanib nie był inhibitorem białek OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K ani substratem białek MRP2 i BCRP.
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
English: Increased testis weights were observed at a dose 7-fold higher than the recommended clinical dose.
Polish: Wzrost ciężaru jąder został stwierdzony dla dawki 7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej.
English: Your doctor will regularly monitor how well your liver is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests), and if necessary may need to reduce how often you take Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. za pomocą testów krwi) i w razie konieczności może zmniejszyć częstość przyjmowania leku Fotivda.
English: Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Polish: Pacjenci z istotną klinicznie interakcją (wypływu/aktywnego transportu) w jelitach w czasie doustnego przyjmowania substratu dla białek BCRP powinni przestrzegać odpowiedniego odstępu czasowego (np. 2 godziny) pomiędzy zastosowaniem tiwozanibu i leku będącego substratem BCRP.
English: The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
Polish: Średnia dla wszystkich dni pomiaru i punktów czasowych wyniosła 2,2 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła zmiana wartości QTcF o > 500 ms; u 2 pacjentów (4%) wartość QTcF wyniosła > 480 ms. U jednego pacjenta (2%) zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła > 60, natomiast u 6 pacjentów (12%) zmiana w porównaniu z wartością początkową wyniosła od 30 ms do 60 ms (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
English: After chronic dosing of tivozanib in RCC patients for 21 days followed by 7 days without administration of tivozanib, tivozanib Cmin is approximately 16.0 to 30.9 ng/mL.
Polish: Po długotrwałym podawaniu tiwozanibu pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym przez 21 dni, z późniejszą 7-dniową przerwą bez podawania tiwozanibu, wartość Cmin tiwozanibu wyniosła około 16,0 do 30,9 ng/mL.
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Polish: Czynnikiem ryzyka białkomoczu jest wysokie ciśnienie krwi.
English: • if you have problems with your liver.
Polish: • w razie problemów dotyczących wątroby.
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Polish: Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
English: If you get bleeding problems (with painful swollen stomach (abdomen), vomiting blood, coughing up blood, black stools, blood in your urine, headache or changes in your mental state), tell your doctor right away.
Polish: W razie wystąpienia problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty, odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • Joint pain; muscle pain.
Polish: • Bóle stawów; bóle mięśni.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib and patients should be monitored for hypertension during treatment (see section 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dokładnie kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem, a podczas leczenia zaleca się kontrolowanie stanu pacjentów w celu sprawdzenia występowania nadciśnienia (patrz punkt 4.4).
English: If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa już lek na nadciśnienie, a lekarz zmniejsza dawkę leku Fotivda lub zaleca przerwanie leczenia, pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występuje niskie ciśnienie krwi.
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Polish: Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie krwionośne.
English: Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in < 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
Polish: Większość zdarzeń w ramach pięciu badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego było stopnia 1 lub 2 według skali CTC (zdarzenia stopnia CTC ≥ 3 zaobserwowano u < 2% pacjentów leczonych tiwozanibem), nie stwierdzono zdarzeń poważnych (patrz punkt 4.8).
English: • Loss of appetite; weight loss.
Polish: • Utrata apetytu; utrata masy ciała
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Polish: Ekspozycja na tiwozanib była zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 4,0-krotnie) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 2,6-krotnie).
English: Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Polish: Lek Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta i kontynuował leczenie lekiem Fotivda tak długo, jak długo przynosi on korzyści, a u pacjenta nie występują niedopuszczalne działania niepożądane.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że leczenie tiwozanibem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
English: Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Polish: Ból brzucha15 Nudności Biegunka Zapalenie jamy ustnej16