FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar jų gydomiems pacientams su eozinofilija nepasireiškia vaskulitinis išbėrimas, nepasunkėja su plaučiais susiję simptomai, neatsiranda širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Bulgarian: Белодробна функция
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди, ATC код: D11AH05
Lithuanian: ATC kodas: D11AH05
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
Lithuanian: Dupilumabo monoterapijos veiksmingumo rezultatai 16 savaitę (PAR - pilnas analizės rinkinys)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с тежка астма не са установени.
Lithuanian: Vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems sunkia astma, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Bulgarian: 0,26в
Lithuanian: 0,26c
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава в комбинация с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Bulgarian: Много редки Анафилактична реакция
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
Bulgarian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Lithuanian: 10,3 % 37,9 %e
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Lithuanian: 12,5 % 36,0 %f
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Lithuanian: 7,6 % 35,7 %e
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Bulgarian: Не замразявайте спринцовката.
Lithuanian: • Švirkšto negalima užšaldyti.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Lithuanian: Švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Bulgarian: Коефициент на честотата (95%CI)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Lithuanian: Įdurkite Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 200 mg
Bulgarian: Стъпка 4:
Lithuanian: 4 žingsnis.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Lithuanian: Kiekvienai Dupixent injekcijai rinkitės kitą injekcijos vietą.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Bulgarian: В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
Lithuanian: CHRONOS tyrime reikšmingai didesnė pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, proporcija pasiekė 0 arba 1 atsaką, vertinant pagal TBĮ, EIS-75 ir (arba) pagerėjimą > 4 balais, vertinant niežėjimą pagal SVS, palyginus su pradiniu įvertinimu, 16 ir 52 savaitę, palyginus su placebu + VKS (žr.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Bulgarian: Процент пациенти, чиито пик на пруритус по NRS се увеличава с ≥3 точки от изходно ниво на седмица 35 при подгрупа пациенти с пик на пруритус по NRS ≤7 на изходно ниво,
Lithuanian: Pacientų, kurių didžiausias niežėjimas pagal SVS, vertinant 35 savaitę, padidėjo ≥ 3 punktais nuo pradinio įvertinimo, tarp pacientų, kurių didžiausias niežėjimas pagal SVS pradinio įvertinimo metu buvo ≤ 7, n (%)
Bulgarian: *Консумативи, които не са включени в картонената кутия
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent Dupixent vartoti negalima
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos vietos yra: • Šlaunis
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Plaučių funkcija
Bulgarian: Dupixent се използва също с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Bulgarian: Първична крайна точка (седмица 24)
Lithuanian: Antrinis vertinimo kriterijus (24 savaitė)a
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas esant atopiniam dermatitui Suaugusieji, sergantys atopiniu dermatitu
Bulgarian: Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Lithuanian: Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija).
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас
Lithuanian: Injekciją atliekant pačiam ar kai atlieka globėjas Tik kai injekciją atlieka globėjas
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери на тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 10.
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis pacientams, kurių kraujyje buvo daugiau 2-tipo uždegimo biologinių žymenų 52-ąją tyrimo QUEST savaitę pateikiamas 10 lentelėje.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка са дадени в листовката.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: % респондерив
Lithuanian: N Atsako dažnis %
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.
Bulgarian: Средна обща процентна промяна от изходното ниво
Lithuanian: MK vidurkio pokytis % nuo pradinio įvertinimo
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Lithuanian: Dupixent užpildyto švirkštiklio dalys yra parodytos šiame paveikslėlyje.
Bulgarian: Приблизително 2% показват персистиращ ADA отговор и приблизително 1% имат неутрализиращи антитела.
Lithuanian: Maždaug 2 % pacientų buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 2 % buvo nustatyti vaistinį preparatą neutralizuojantys antikūnai.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Lithuanian: Dupilumabas vartojamas kaip injekcija po oda į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu injekciją leidžia kitas žmogus, galima leisti į viršutinę rankos dalį.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W, първичен анализ (N=224)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=224) Placebas, pirminė analizė (n=224)
Bulgarian: -67,1 %д
Lithuanian: -67,1 %e
Bulgarian: 40,0 %е
Lithuanian: 40,0 %f
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит се съобщават много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atopinio dermatito vystymo programos metu buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų atvejai (žr.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Bulgarian: Продължителност на астмата (години), средна ± SD
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) (SN)
Bulgarian: При всичките три проучвания, пациентите са получавали 1) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции от 300 mg) на ден 1, последвана от 300 mg веднъж на всеки 2 седмици (Q2W); 2) начална доза 600 mg дупилумаб на ден 1, последвана от 300 mg веднъж седмично (QW); или 3) съответстващо плацебо.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai gavo: 1) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per dvi savaites; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę per 1 parą, po kurios skirta po 300 mg dozę vieną kartą per savaitę; arba 3) atitinkamą placebą.
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Lithuanian: Placebas N=69
Bulgarian: 8,04г
Lithuanian: 8,04d
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Bulgarian: 4,29в
Lithuanian: 4,29c
Bulgarian: DLQI ≥4 на изходно ниво
Lithuanian: SVS ≥ 4,
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Lithuanian: SVS, SOLO 1a ir SOLO 2a tyrimuose (PAR)b
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 300 mg
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
Lithuanian: % grįžtamumas (± SN)
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Bulgarian: Стъпка 6:
Lithuanian: 6 žingsnis.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Bulgarian: Коефицие нт на честотата
Lithuanian: skaičius Niežėjimo vertinimas pagal SVS
Bulgarian: Таблица 4:
Lithuanian: ≥ 4 punktais),
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Lithuanian: c Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba tie, kurių duomenų trūksta, buvo laikomi nepasiekusiais atsako (58,8 % ir 20,7 % atitinkamai placebo ir dupilumabo grupėje).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Lithuanian: Pagrindiniai gretutiniai vertinimo kriterijai buvo skirtumas tarp EIS rodiklių pradinio įvertinimo metu (0 savaitę) ir 36 savaitę, vertinant procentinius rodiklių skirtumus SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, ir procentinis pacientų, pasiekusių EIS-75 36 savaitę, kiekis, palyginus su pacientų su EIS-75 kiekiu pradinio įvertinimo metu.
Bulgarian: 39,0 %д
Lithuanian: 39,0 %f
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Lithuanian: - Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Bulgarian: Фигура 6:
Lithuanian: 6 paveikslėlis.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kuriems reikia trečio vaistinio preparato astmai kontroliuoti.
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Lithuanian: Niežėjimo SVS (>4 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakasc
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Lithuanian: Dupixent 300 mg švirkštas
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Lithuanian: Kartu su dupilumabu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) 52 savaitę 300 mg dupilumabo, vartojant kartą per 2 savaites, + VKS ir 300 mg dupilumabo kas savaitę + VKS, palyginus su placebu + VKS, susilpnino simptomus, apie kuriuos pranešdavo pacientai, ir AD poveikį miegui bei su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kurie atitinkamai vertinti POEM ir DGKR bendromis skalėmis.
Bulgarian: 50,8 %е
Lithuanian: 50,8 %f
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Lithuanian: 9,5 % 36,0 %e
Bulgarian: 300 mg всяка седмица +
Lithuanian: 300 mg dupilumabo kas savaitę +
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Lithuanian: 21,6 % 65,2 %f
Bulgarian: -69,1 %д
Lithuanian: -69,1 %e
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su adatos apsauga 200 mg
Bulgarian: 52,5 %д
Lithuanian: 52,5 %e
Bulgarian: Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Lithuanian: Dupixent vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Bulgarian: -72,0 %д
Lithuanian: -72,0 %e
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
Lithuanian: GKS paros dozės sumažėjimo nuo pradinės reikšmės mediana
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
Bulgarian: QUEST:
Lithuanian: Tyrimas QUEST
Bulgarian: сухота в очите, зачервяване и сърбеж
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ir niežėjimas
Bulgarian: 60 kg или повече 600 mg (две инжекции от 300 mg)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 7 lentelė.
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Lithuanian: 11,1 % 39,6 %f
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Lithuanian: 12 savaitę ir 52 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrime QUEST pagal pradinio vertinimo FeNO pogrupius
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, първичен анализ (N=89)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę + VKS, pirminė analizė (n=89) Placebas + VKS, pirminė analizė (n=264)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kai vartojant dupilumabą pasireiškia klinikinis pagerėjimas, pacientai, kartu vartojantys geriamųjų kortikosteroidų, gali sumažinti vartojamų steroidų dozę (žr.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukciją".
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб в проучването за атопичен дерматит при юноши на седмица 16 (FAS)
Lithuanian: Dupilumabo tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais paaugliais 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai (PAR)
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W, първичен анализ (N=233)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=233) Placebas, pirminė analizė (n=236)
Bulgarian: -56,6 %е
Lithuanian: -56,6 %f
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Lithuanian: Nedėkite atgal adatos dangtelio.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 4; номинална p <0,001), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус е продължил да се повишава по време на лечението (вж. фигура 5).
Lithuanian: Reikšmingai didesnei proporcijai pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo skirta vartoti dupilumabą, pasireiškė greitas niežėjimo SVS pagerėjimas lyginant su placebu (apibrėžta kaip >4 balų pagerėjimas jau 4-ąją savaitę, nominali p <0,001) ir pacientų, kuriems pasireiškė niežėjimo SVS atsakas, proporcija toliau didėjo viso gydymo periodo metu (žr.
Bulgarian: Ако състоянието не се подобри след 16 седмици, лекарят следва да обмисли спиране на лечението.
Lithuanian: Jeigu po 16 savaičių būklė nepagerėja, gydytojas apsvarsto, ar nereikia nutraukti gydymo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dupixent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dupixent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupi xent.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dupixent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dupixent vartojimą?
Bulgarian: Много рядко се съобщава за анафилаксия (внезапна, тежка алергична реакция).
Lithuanian: Labai retai pranešta apie anafilaksiją (staigią sunkią alerginę reakciją).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dupixent са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dupixent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dupixent непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dupixent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Dupixent (dupilumab)
Lithuanian: Dupixent (dupilumabas)
Bulgarian: Какви ползи от Dupixent са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Dupixent nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Има много редки случаи на серумна болест (алергия към чужди протеини) и реакции, подобни на серумна болест.
Lithuanian: Buvo labai retų seruminės ligos (alerginės reakcijos į svetimus baltymus) ir į seruminę ligą panašių reakcijų atvejų.