FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 60,0% (interval: între 27,8% și 96,2%).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 60,0% (vahemikus: 27,8% kuni 96,2%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la tezacaftor (măsurată prin ASC) de 4 ori și a crescut ASC pentru ivacaftor de 15,6 ori.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A tugeva inhibiitori itrakonasooliga suurendas tesakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna AUC-ga) 4-kordselt ja suurendas ivakaftoori AUC-d 15,6-kordselt.
Romanian: Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
Romanian: Mecanismele exacte prin care tezacaftorul îmbunătățește prelucrarea și traficul CFTR- F508del la nivel celular și prin care ivacaftorul potențează CFTRF508del nu sunt cunoscute.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu tesakaftoor parandab F508del-CFTR-i töötlemist rakkudes ja rakuliiklust ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții vârstnici (între 65 și 72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsioonravi farmakokineetilised parameetrid eakatel patsientidel (65...72 aastat) on võrreldavad parameetritega noorematel täiskasvanutel.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Romanian: N=156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale gp P
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 8, parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului la adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți, când se administrează în asociere.
Estonian: Nagu tabelis 8 esitatud, on tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid noorukitel (12 kuni 17 aastat) võrreldavad nende kombinatsioonravina kasutamisel täiskasvanutel esinevate parameetritega.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul, ivacaftorul sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas tesakaftoor, ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud koloniseerumist organismidega, mida on seostatud kopsude seisundi kiirema halvenemisega, nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus, või kellel oli skriinimisel kaks või rohkem maksafunktsiooni kõrvalekaldega analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 x normi ülempiirist või üldbilirubiin
Romanian: Tabelul 5: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 1) Analiză
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (1. uuring)
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud sümptomitest.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetika on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
Romanian: M1-TEZ are o potență similară celei a tezacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Estonian: M1-TEZ sarnaneb tugevuselt tesakaftoorile ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Romanian: Ivacaftorul este, de asemenea, metabolizat în mare măsură la om.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub samuti inimkehas ulatuslikult.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
Romanian: Datele in vitro sugerează că tezacaftorul este metabolizat în principal de CYP3A4 și CYP3A5.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST >5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST >3 x LSN cu bilirubină >2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse olulise tõusu korral (nt patsiendid, kellel on ALAT või ASAT > 5 x üle normi ülempiiri või ALAT või ASAT > 3 x üle normi ülempiiri ja bilirubiin > 2 x üle normi ülempiiri) tuleb annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laborianalüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.
Romanian: Luați comprimatele Symkevi și de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Estonian: Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Romanian: După o doză unică administrată subiecților sănătoși în condiții de consum prealabil de alimente, tezacaftorul a fost absorbit la concentrația maximă (tmax) într-un timp median (interval) de aproximativ 4 ore (2 până la 6 ore).
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli tesakaftoori mediaanne (vahemik) imendumisaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 4 tundi (2 kuni 6 tundi).
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul hormonal.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt hormonaalse rasestumisvastase vahendi kontsentratsioone.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să se administreze o doză redusă de Symkevi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Sel juhul tuleb Symkevit kasutada vähendatud annuses (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes patsiente vanuses üle 75 aasta ei osalenud.
Romanian: Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din Ziua 7 până în Ziua 17, la puii de șobolan expuși prin ingestia de lapte până în Ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Estonian: Seda leidu ei täheldatud emaste rottide loodetel pärast ivakaftoori manustamist tiinuse 7. kuni 17. päeval, rotipoegadel, kes puutusid ivakaftooriga kokku emapiima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega ivakaftooriga ravitud 3,5...5-kuulistel koertel.
Romanian: Tezacaftorul este un corector selectiv al CFTR care se leagă de primul domeniu care acoperă membranele (MSD-1) al genei CFTR.
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Romanian: Symkevi se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboolset konversiooni väljaheitega.
Romanian: • Seara, luați un comprimat de ivacaftor 150 mg.
Estonian: • Võtke õhtul üks ivakaftoori 150 mg tablett.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină nu a afectat expunerea la ivacaftor sau tezacaftor.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ei mõjutanud ivakaftoori või tesakaftoori kontsentratsiooni.
Romanian: Pacienții aveau o valoare procentuală preconizată a volumului expirator forțat într-o secundă (ppFEV1), la selecție, cuprinsă între 40 și 90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides (percent predicted forced expiratory volume in one second, ppFEV1) 40 kuni 90%.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Estonian: Tesakaftoor ega ivakaftoor ei pikenda tervetel uuringus osalejatel raviannusest 3 korda suurema annuse kasutamisel QTcF-intervalli.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Romanian: M1-IVA posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Estonian: M1-IVA tugevus moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori tugevusest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Romanian: Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC).
Estonian: See ravim aitab mõningate tsüstilise fibroosiga patsientide kopsurakkude talitlust parandada.
Romanian: Pacienții din Studiile 1 și 2 au continuat să ia terapiile lor considerate standardul de îngrijire pentru FC în timpul studiilor (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice inhalabile, dornază alfa și soluție salină hipertonică) și au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim deschis cu durata de 96 săptămâni (Studiul 3).
Estonian: 1. ja 2. uuringus jätkasid patsiendid oma tsüstilise fibroosi tavaravi (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline soolalahus) ja vastasid 96-nädalases avatud jätku-uuringus (3. uuring) jätkamise tingimustele.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A4 și CYP3A5.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerivad ivakaftoori eelkõige CYP3A4 ja CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau gp P.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1, OATP1B3 või P-gp substraat.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu este listată la pct. 4.1.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga ei tohi määrata tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on teine CFTR-mutatsioon, mida ei ole lõigus 4.1 loetletud.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie ajustată la un comprimat Symkevi de două ori pe săptămână, administrat la interval de aproximativ 3-4 zile.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tuleb annust kohandada ühe Symkevi tabletini kaks korda nädalas, mida võetakse ligikaudu 3...4-päevaste vahedega.
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Romanian: • Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Estonian: • Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks).
Romanian: • Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Estonian: • Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Romanian: Eficacitatea Symkevi în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimat la pacienții cu FC a fost demonstrată în două studii de fază 3 controlate, în regim dublu-orb (Studiul 1 și Studiul 2) și într-un studiu de extensie fază 3, în regim deschis (Studiul 3).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni 150 mg tableti efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel tõestati kahes III faasi topeltpimedas kontrollrühmaga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) ja ühes III faasi avatud jätku-uuringus (3. uuring).
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kliinilistes uuringutes ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când inhibitorii gp P sunt administrați împreună cu Symkevi.
Estonian: Seetõttu tuleb P-gp inhibiitorite kasutamisel koos Symkeviga olla ettevaatlik.
Romanian: Dacă încetați să luați Symkevi
Estonian: Kui te lõpetate Symkevi kasutamise
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu tezacaftor, s-a observat o eliminare minimă a tezacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 13,7% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,79% fiind medicament nemodificat).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult tesakaftoori kasutamisel eritusid tesakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 13,7% kogu radioaktiivsusest ja 0,79% muutumatul kujul ravimina).
Romanian: După administrarea o dată pe zi a tezacaftorului și de două ori pe zi a ivacaftorului la pacienții cu FC, concentrațiile plasmatice ale tezacaftorului și ivacaftorului au atins starea de echilibru în decurs de 8 zile și, respectiv, în decurs de 3-5 zile după începerea tratamentului.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist üks kord ööpäevas ja ivakaftoori annustamist kaks korda ööpäevas saavutatakse tsüstilise fibroosiga patsientidel tesakaftoori ja ivakaftoori stabiilsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 8 päeva ja 3 kuni 5 päeva jooksul alates ravi algusest.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu pitavastatină, un substrat al OATP1B1, și s-a constatat că nu prezintă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pitavastatină (expunere de 1,24 mai mare pe baza ASC).
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud samaaegse OATP1B1 substraadi pitavastatiini kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral pitavastatiini kontsentratsiooni (kontsentratsioon suurenes AUC põhjal 1,24-kordselt).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al gp P, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra gp P.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurenes digoksiini kontsentratsioon 1,3-kordselt kooskõlas ivakaftoori nõrga P-gp-d inhibeeriva mõjuga.
Romanian: Număr de subiecți cu evenimente (n)/N Număr de evenimente (rată estimată de evenimente pe an†) Rată de risc (RR) (IÎ 95%) Valoarea p
Estonian: Nähtudega uuringus osalejate arv (n)/N Nähtude arv (nähtude esinemissagedus aastas†) Esinemissageduste suhe (RR) (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Estonian: Patsientidel oli kinnitust leidnud uuringuplaanis ettenähtud CFTR-mutatsiooniga genotüüp ja kinnitatud tsüstilise fibroosi diagnoos.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex, clasa mutațiilor, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Estonian: ppFEV1 paranemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusastmest, soost, mutatsiooni klassist, Pseudomonas'ega koloniseerumisest, tsüstilise fibroosi tavaravi ravimite samaaegsest kasutamisest ja geograafilisest piirkonnast.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al tezacaftorului.
Estonian: Tiinetel rottidel täheldati tesakaftoori platsentaarbarjääri läbimist.
Romanian: Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Romanian: Luați comprimatele împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Romanian: Tezacaftorul facilitează procesarea celulară și transportul formelor normale sau cu mutații multiple ale CFTR (inclusiv mutația F508del a genei CFTR) pentru a crește cantitatea de proteină CFTR care ajunge pe suprafața celulelor, rezultând astfel într-un transport sporit al clorurii in vitro.
Estonian: Tesakaftoor hõlbustab normaalse CFTR-i ja selle mitme muteerunud vormi (sealhulgas F508del-CFTR) töötlemist rakkudes ja rakuliiklust, mis suurendab rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mille tulemusena suureneb kloriidide transport in vitro.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, cu o reducere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femelele împerecheate cu masculi tratați și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, corelate cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Estonian: Ivakaftoori kasutamisega seostati seemnepõiekeste kaalu mõningat vähenemist, ravitud isasloomadega paaritatud emasloomade üldise fertiilsuse indeksi langust ja tiinuste arvu vähenemist ning ravitud emasloomade kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade olulist vähenemist, mille tagajärjel vähenes pesakondade keskmine suurus ja elujõuliste järglaste keskmine arv pesakonnas.
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)**
Estonian: Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (kg/m2)**
Romanian: Potențialul tezacaftorului/ivacaftorului de a interacționa cu transportorii Studiile in vitro au arătat că tezacaftorul este un substrat pentru transportorul de absorbție, OATP1B1, și transportorii de eflux, glicoproteina P și proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori potentsiaalsed koostoimed transporteritega In vitro uuringute kohaselt on tesakaftoor vastuvõtu transporteri OATP1B1 ja väljavoolu transporterite P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Romanian: Pur și simplu așteptați și luați comprimatul următor la ora obișnuită.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, cu 2 perioade și 3 tratamente și cu durata de 8 săptămâni.
Estonian: 2. uuring oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, 2 perioodiga, 3 raviviisiga 8-nädalane ristuvuuring.
Romanian: Rasa nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii ivacaftorului la pacienții albi (n=379) și non-albi (n=29), pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kliiniliselt olulist mõju ivakaftoori farmakokineetikale europiidsest rassist (n = 379) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 29) patsientidel.
Romanian: Symkevi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.
Estonian: Symkevi 100 mg tesakaftoor/150 mg ivakaftoor õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „V100" ja teine külg on märgistamata.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Romanian: Cum să luați Symkevi
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
Romanian: ppFEV1 Valoarea inițială
Estonian: ppFEV1 Ravieelne väärtus
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Romanian: Pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R (o măsurătoare a simptomelor respiratorii relevantă pentru pacienții cu FC, inclusiv tuse, producție de spută și dificultăți de respirație), procentajul de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 puncte față de momentul inițial (diferența minimă importantă clinic) a fost de 51,1% pentru Symkevi și de 35,7% pentru placebo în Săptămâna 24.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori (mõõdab tsüstilise fibroosiga patsientidele asjakohaseid respiratoorseid sümptomeid, nagu köha, rögaeritus ja hingamisraskused) osas oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt 4-punktiline tõus ravieelsega võrreldes (minimaalselt kliiniliselt oluline vahe), 24. nädalaks Symkevi kasutamisel 51,1% ja platseebo kasutamisel 35,7%.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsiooni korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega selle kombinatsiooni potentsiaalse aditiivse ja/või sünergilise toksilisuse hindamiseks ootamatuid toksilisusi ega koostoimeid ei tekkinud.