FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
English: 10 capsules
Italian: 10 capsule
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
English: If you take more Hycamtin than you should
Italian: Se prende più Hycamtin di quanto deve
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
English: Hypersensitivity reaction including rash
Italian: Reazioni di ipersensibilità compreso rash
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione in quanto non contiene conservanti antibatterici.
English: Other medicines and Hycamtin
Italian: Altri medicinali e Hycamtin
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Italian: Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Italian: Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
English: Very rare
Italian: Molto raro
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Italian: Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin
English: Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Italian: Per i pazienti con diarrea di Grado 2 può essere necessario seguire le stesse lineeguida nella modifica della dose.
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto della contenitore
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Le capsule di HYCAMTIN possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
English: • High body temperature (fever).
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti se il tasso di filtrazione glomerulare (ml/min) era stimato utilizzando la formula MDRD corretta per il peso corporeo.
English: • if your blood cell counts are too low.
Italian: • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Italian: Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l'infusione.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Italian: Se la partner rimane incinta durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Se le capsule si sono bucate o crepate, si deve immediatamente lavare le mani con acqua e sapone.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Camberley, Surrey GU16 7SR Regno Unito
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Italian: I pazienti coreani con compromissione renale avevano generalmente una maggiore esposizione rispetto ai pazienti non asiatici con lo stesso grado di compromissione renale.
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Italian: La diarrea correlata al farmaco è stata più frequente nei pazienti di età ≥ 65 anni (28 %) in confronto a quelli di età inferiore a 65 anni (19%).
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
English: • The active substance is topotecan.
Italian: Il principio attivo è topotecan.
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune Infezione Comune
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
English: Hycamtin is used to treat:
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare:
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Italian: Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento al seno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Italian: Spingere fuori la capsula: spingere delicatamente un'estremità della capsula attraverso la pellicola interna.
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Italian: L'incidenza complessiva di diarrea correlata al farmaco è stata del 22 %, compreso il 4 % di Grado 3 e lo 0,4 % di Grado 4.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con “performance status” scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Italian: • il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
English: Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Italian: Questi dati devono essere valutati nel contesto del profilo globale di tollerabilità del medicinale, in particolare rispetto alla tossicità ematologica significativa (vedere paragrafo 4.8).
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Italian: Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni.
English: This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Italian: Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P-glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
English: Side effects with frequency not known
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
English: Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Italian: Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Italian: Topotecan deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Italian: Separare una capsula: strappare lungo le linee perforate per separare una “tasca” con la capsula dal blister.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Italian: Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Italian: Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Italian: Nel ciclo 1 l'incidenza è stata del 20 %, dal ciclo 4 l'incidenza è stata dell'8 %.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Italian: La biodisponibilità nell'uomo di topotecan orale (totale e lattone) è del 40 % circa.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
English: Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Italian: La diarrea indotta dal trattamento del tumore (CTID) è associata ad una significativa morbidità e può essere pericolosa per la vita.
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 2,3 mg/m2/al giorno in cicli successivi (vedere paragrafo 5.2).
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Italian: E' importante valutare accuratamente il “performance status” al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un PS 3.
English: Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Italian: Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
English: Do not take Hycamtin:
Italian: Non prenda Hycamtin:
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Italian: La tossicità di topotecan nei pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti e refrattari è stata simile a quella storicamente osservata nei pazienti adulti.
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Italian: Come viene somministrato Hycamtin Un medico o infermiere somministrerà Hycamtin per infusione nel braccio per circa 30 minuti.
English: Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Italian: Tali segni includono: - febbre - grave peggioramento delle condizioni generali - sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
English: In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
English: Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Le linee guida cliniche che descrivono il trattamento aggressivo della CTID includono raccomandazioni specifiche per informare e rendere consapevole il paziente, il riconoscimento di segni precoci premonitori, l'uso di anti-diarroici e antibiotici, modifiche nell'assunzione di liquidi e nella dieta, e necessità di ospedalizzazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Italian: E' importante informare i pazienti di questi effetti collaterali prima della somministrazione del farmaco e trattare in modo proattivo tutti i segni e sintomi precoci di diarrea.
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Italian: Non vi sono dati per pazienti asiatici con compromissione renale ad eccezione dei pazienti coreani.
English: Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Italian: Gli interventi terapeutici associati agli effetti non ematologici hanno incluso agenti anti-emetici, somministrati nel 47 % dei pazienti nel 38 % dei cicli e agenti anti-diarroici, somministrati nel 15 % dei pazienti nel 6 % dei cicli.
English: Intravenous use.
Italian: Uso endovenoso.
English: Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.