FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det avstånd som patienterna gick på 6 minuter ökade med ett medianvärde på 15,0 meter för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 7,5 meter för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant effekt av behandling med Myozyme jämför med placebo (p=0,0283).
Slovak: Medián vzdialenosti prejdenej za 6 minút sa u pacientov liečených Myozymom zvýšil o 15,0 metrov a u pacientov liečených placebom sa znížil o 7,5 metra.
Swedish: Patienter skall övervakas för tecken och symtom på systemiska immunmedierade reaktioner som engagerar huden och andra organ under behandling med alglukosidas alfa.
Slovak: Počas prijímania alfa-alglukozidázy majú byť pacienti sledovaní vzhľadom na známky a príznaky imunitných reakcií, zahŕňajúce kožu a iné orgány.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
Swedish: Bronkospasm Väsande andning Faryngealt ödem Dyspné
Slovak: Dýchavičnosť Opuch hltana Dyspnoe
Swedish: Utslag vanliga Erytem Makulopapulöst utslag
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Swedish: Infantil och sen debut av Pompes sjukdom
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby a Neskorá forma Pompeho choroby
Swedish: Av de 3 patienterna med signifikant lungpåverkan vid screening/baslinjen (procentuell förutspådd forcerad vitalkapacitet (FVK) i sittande ställning varierade mellan 58 och
Slovak: Z troch pacientov s významnými príznakmi pľúcneho postihnutia pri vyšetrovaní/na začiatku liečby (percentuálna predikovaná úsilná vitálna kapacita pľúc v sede sa pohybovala medzi 58 - 67 %) sa u dvoch pozorovalo do 26. týždňa klinicky významné zlepšenie úsilnej vitálnej kapacity pľúc (+11,5
Swedish: Tabell 3.
Slovak: Nevoľnosť3
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: NÁZOV LIEKU A PODANIA Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát.
Swedish: • ökad puls
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/333/001-003
Swedish: Myozymes säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myozymu sa nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Swedish: Rekommenderad dosering för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za dva týždne.
Swedish: Om du får en liknande biverkning bör du genast kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás takéto reakcie vyskytnú, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Swedish: Du rekommenderas att upphöra med amning vid behandling med Myozyme.
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
Swedish: Riskerna och fördelarna med att återuppta administrering av alglukosidas alfa efter en immunmedierad reaktion ska övervägas.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Swedish: Buksmärta Kväljningar
Slovak: Makulárna vyrážka
Swedish: Urtikaria Papulöst utslag Klåda
Slovak: Žihľavka Papulárna vyrážka Pruritus
Swedish: Utgångsvärde före behandling Medelvärde ± s.d. Median
Slovak: Východiskový stav pred liečbou
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje roztok 5 mg alfa-alglukozidázy/mg a po zriedení sa koncentrácia pohybuje od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Swedish: Takypné Hosta vanliga
Slovak: Veľmi časté Tachypnoe
Swedish: Myozyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi (ERT) till patienter med bekräftad diagnos på Pompes sjukdom (α-glukosidasbrist).
Slovak: u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (deficit kyslej α-glukozidázy).
Swedish: Infusion: associerade reaktioner
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Swedish: Andningsuppehåll Apné
Slovak: Indurácia v mieste podania
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade injektionsflaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc a zafarbenia.
Swedish: Efter 104 veckors behandling levde 14 av 21 patienter (66,7 %) och 1 patient levde men hade avbrutit deltagandet i studien.
Slovak: Po 104 týždňoch terapie 14 z 21 pacientov (66,7
Swedish: • blåaktig missfärgning av huden
Slovak: Modrasté sfarbenie kože
Swedish: Högre genomsnittlig clearance, mindre genomsnittlig AUC∞ och lägre genomsnittlig Cmax observerades hos 5 patienter som vid test var positiva för hämning av cellulärt upptag av enzym.
Slovak: U 5 pacientov s pozitívnymi testami inhibície bunkovej absorpcie enzýmu bol pozorovaný vyšší priemerný klírens, nižšia priemerná AUC a nižšia priemerná Cmax.
Swedish: Nefrotiskt syndrom observerades hos ett fåtal patienter med Pompes sjukdom som behandlats med alglukosidas alfa och som hade höga IgG-antikroppstitrar (≥ 102 400) (se avsnitt 4.8).
Slovak: U niekoľkých pacientov s Pompeho chorobou liečených alfa-alglukozidázou, a ktorí mali vysoké titre IgG protilátok (≥
Swedish: Efter rekonstitution enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii ako je vyššie uvedené, rekonštituovaný roztok v liekovke obsahuje v 1 ml 5 mg alfaalglukozidázy.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/333/001
Swedish: • sänkt puls
Slovak: Znížený srdcový tep
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alfa-alglukozidázy sa hodnotili v štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 5 pacientov s neskorou formou Pompeho choroby (6 - 15 rokov), ktorým bola alfa-alglukozidáza podávaná raz za dva týždne v dávke 20 mg/kg.
Swedish: EMA/31154/2011 EMEA/H/C/000636
Slovak: EMEA/H/C/000636
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Swedish: Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Slovak: Na porovnanie, len jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dojčatá mladšie ako šesť mesiacov, všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
Slovak: Hlavnou mierou činnosti bolo predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút, ako aj zlepšenie ich nútenej vitálnej kapacity (ukazovateľ toho, ako dobre im fungujú pľúca).
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
Slovak: Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny, ktoré sa produkujú ako reakcia na liek Myozyme).
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
Slovak: Myozyme bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 39 dojčiat a detí vo veku do tri a pol roka postihnutých Pompeho chorobou, ktorá nastúpila hneď po narodení.
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Slovak: Myozyme sa takisto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 90 pacientov s nástupom choroby v neskoršom veku.
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
Slovak: Táto choroba sa môže prejaviť hneď po narodení (nástup choroby hneď po narodení) alebo neskôr (nástup choroby v neskoršom veku).
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
Slovak: Títo pacienti sa porovnávali s retrospektívnou porovnávacou skupinou dojčiat a malých detí s Pompeho chorobou, ktoré neboli liečené ani sa nezúčastnili na štúdiách.
Swedish: Detta enzym bryter normalt ned socker lagrat som glykogen till glukos som kroppens celler sedan kan använda som energi.
Slovak: Tento enzým zvyčajne rozkladá cukor uložený ako glykogén na glukózu, ktorú telové bunky môžu využiť ako zdroj energie.
Swedish: Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou nemajú dostatok enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Swedish: Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Myozyme, pripravuje plán na zabezpečenie bezpečného používania lieku Myozyme, a to predovšetkým prostredníctvom sledovania spôsobu vytvárania protilátok u pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, zavedenia registra všetkých pacientov s Pompeho chorobou a zabezpečenia toho, že lekári budú informovaní o možných reakciách pacientov na infúziu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alglukozidáza alfa.
Swedish: Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Slovak: Myozyme nesmú užívať osoby, ktoré už mali život ohrozujúcu anafylaktickú (závažnú alergickú) reakciu na alglukozidázu alfa alebo akékoľvek iné zložky lieku, ktoré nie je možné kontrolovať podávaním lieku prostredníctvom pomalšej infúzie a v zníženej dávke.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho abnormálnemu hromadeniu v bunkách.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myozyme.
Swedish: Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Slovak: Myozyme, alglukozidáza alfa, je kópiou ľudskej alfa-glukozidázy, ktorá sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Myozyme?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme na nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Myozyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt musklerna, inklusive hjärtat och diafragman (den viktigaste andningsmuskeln nedanför lungorna).
Slovak: Ak tento enzým chýba, glykogén sa hromadí v určitých tkanivách, najmä vo svaloch vrátane srdca a bránice (hlavného dýchacieho svalu pod pľúcami).
Swedish: Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu pacientov s Pompeho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Swedish: Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Slovak: Na liečbu liekom Myozyme by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Pompeho chorobou alebo inými dedičnými chorobami rovnakého druhu.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Slovak: Takmer všetky vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Myozyme sa vyskytli počas infúzie alebo okamžite po nej a boli mierne alebo stredne závažné.
Swedish: Varför har Myozyme godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Myozyme povolený?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Myozyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
Slovak: V štúdii choroby s nástupom v neskoršom veku boli u pacientov zaznamenané mnohé podobné vedľajšie účinky, ktoré sa však vyskytovali zriedkavejšie ako v prípade štúdií choroby s nástupom hneď po narodení.
Swedish: Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Slovak: V prípade choroby s nástupom v neskoršom veku bol liek Myozyme v rámci tejto štúdie účinnejší ako placebo, a to pri predlžovaní vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť, ako aj pri zlepšovaní funkčnosti ich pľúc.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Myozyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Slovak: Infúzia by sa mala začať podávať pomaly a mala by sa postupne zrýchľovať, ak sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky infúzie.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na bezpečnosť a účinnosť lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Myozyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Myozyme?
Swedish: Mer information om Myozyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
Slovak: Myozyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Swedish: Myozome är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Myozyme je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Hur används Myozyme?
Slovak: Myozyme používa?
Swedish: Eftersom antalet patienter med Pompes sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na zriedkavé choroby.
Swedish: Hur har Myozymes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Myozyme skúmaný?
Swedish: Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myozyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Slovak: 90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov (V.14.0)
Swedish: Pediatrisk population (1 år till 17 år)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Swedish: • Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Swedish: In vitro studier
Slovak: Štúdie in vitro
Swedish: - använder läkemedel för erektil dysfunktion.
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Swedish: Hypromellos 6 mPas
Slovak: Hypromelóza 6 mPas
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 102)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (PH 102)
Swedish: om du tar riociguat.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Mylan Hungary Kft.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Swedish: Barn Mysildecard ska inte ges till barn under 1 år.
Slovak: Deti Mysildecard sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Swedish: Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
Slovak: 95% interval spoľahlivosti
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (v rozmedzí 25-63%).
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard bör alternativa behandlingar övervägas.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad:
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované:
Swedish: In vivo studier
Slovak: Štúdie in vivo
Swedish: Mysildecard kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Slovak: Mysildecard môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Swedish: Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 till 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30-120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41%) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE- 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på sildenafil
Slovak: Účinky iných liekov na sildenafil
Swedish: Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Swedish: Filmdragerad: hypromellos (6 mPas), titanidioxid (E171) och triacetin.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Swedish: Andra läkemedel och Mysildecard
Slovak: Iné lieky a Mysildecard
Swedish: Mysildecard har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Mysildecard má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Mysildecard kan leda till att dina symtom förvärras.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Mysildecardom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.