FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a verifica valorile ALT și AST și a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă tip barieră, cum este prezervativul.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Romanian: - sorbitol 22 mg în 1 ml.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Romanian: Sonda trebuie spălată din nou cu cel puțin 10 ml de apă, pentru a exista siguranța că VITRAKVI este administrat și pentru a curăța sonda de hrănire.
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Romanian: Alimentarea trebuie oprită și sonda spălată cu cel puțin 10 ml de apă.
Portuguese: 100% 3%; 100% NR
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă și soluție orală.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
Portuguese: É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores sólidos (cancro) em várias partes do corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da tirosina cinase neurotrófico).
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin - kinază).
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Romanian: La data limită pentru colectarea datelor, 8 din 9 pacienți înrolați cu tumori primare la nivelul SNC erau evaluabili din punct de vedere al răspunsului, prin evaluarea investigatorului.
Portuguese: Num vasto painel de ensaios de enzimas purificadas, o larotrectinib inibiu as TRKA, TRKB e TRKC com valores de CI50 entre 5-11 nM.
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de um indutor moderado, mas espera-se uma diminuição na exposição ao larotrectinib.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul unui inductor moderat, dar este prevăzută o scădere a expunerii la larotretinib.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
Romanian: Este disponibil VITRAKVI sub formă de soluție orală de pentru pacienții care nu pot înghiți capsule.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă sau soluție orală cu biodisponibilitate orală echivalentă, care pot fi substituite una alteia.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Romanian: VITRAKVI se utilizează numai atunci când - aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și - nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Romanian: Impactul măsurat al modificărilor genomice concomitente asupra eficienței larotrectinib este prezentat mai jos (vezi eficacitatea clinică).
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante destes substratos do CYP3A com intervalos terapêuticos estreitos em doentes medicados com VITRAKVI, poderão ser necessárias reduções da dose dos substratos do CYP3A devido a reações adversas.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a acestor substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust la pacienții tratați cu VITRAKVI, pot fi necesare reduceri ale dozelor substraturilor CYP3A, din cauza reacțiilor adverse.
Portuguese: No caso de reações adversas de Grau 3 ou 4: - VITRAKVI deve ser interrompido até à resolução da reação adversa ou até à melhoria para o valor inicial ou para Grau 1.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Portuguese: Os acontecimentos de fusão de genes em fase que resultam de rearranjos cromossómicos dos genes humanos do NTRK1, NTRK2 e NTRK3 levam à formação de proteínas de fusão de TRK oncogénicas.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Portuguese: Além disso, o larotrectinib não teve nenhum efeito na espermatogénese em ratos.
Romanian: În plus, larotrectinib nu a avut niciun efect asupra spermatogenezei la șobolan.
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
Romanian: Majoritatea creșterilor de gradul 3 au fost tranzitorii, apărând în prima sau a doua lună de tratament și remițându-se la gradul 1 până în lunile 3-4.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Romanian: Din aceste motive, VITRAKVI trebuie utilizat doar dacă nu există opțiuni de tratament pentru care s-a stabilit beneficiul clinic sau în cazul în care astfel de opțiuni de tratament au fost epuizate (respectiv, nu există opțiuni de tratament satisfăcătoare).
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Romanian: Nu trebuie să utilizați VITRAKVI în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaște efectul VITRAKVI asupra copilului nenăscut.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Portuguese: A solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos, mas não deve ser tomada com toranja ou sumo de toranja.
Romanian: Soluția orală poate fi luată cu sau fără alimente, însă nu trebuie luată cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
Romanian: La 85 de pacienți cu caracterizare moleculară largă înainte de tratamentul cu larotretinib, ORR la 48 de pacienți care au avut alte modificări genomice în plus față de fuziunea genei NTRK a fost de 58%, iar la 37 pacienți fără alte modificări genomice ORR a fost de 84%.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Portuguese: Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
Romanian: Administrarea se reia cu următoarea modificare a dozei, dacă remiterea are loc în decurs de 4 săptămâni.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Romanian: Împingeți lent pistonul.
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Romanian: Rata de răspuns global (ORR) în populația totală nu poate reflecta răspunsul specific într-un anumit tip de tumori.
Portuguese: O larotrectinib não foi mutagénico em ensaios de mutação reversa bacteriana (Ames) e em ensaios de mutagénese mamífera in vitro.
Romanian: Larotrectinib nu a fost mutagen la testele privind mutația bacteriană inversă (Ames) și la testele in vitro de mutageneză la mamifere.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: 11% 0%; 48% NR
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Portuguese: Se parar de tomar VITRAKVI
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 3 dias após a última dose.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de 3 zile după ultima doză.
Portuguese: Em doentes cujo cancro se deve a um gene alterado do NTRK, a alteração no gene faz com que o organismo produza uma proteína anormal chamada proteína de fusão do TRK, que pode conduzir a um crescimento de células descontrolado e cancro.
Romanian: La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer.
Portuguese: 33% 4%; 78% NR
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Portuguese: - Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: - Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.
Portuguese: Em doentes com cancro aos quais se administrou VITRAKVI em cápsulas, foram atingidos níveis plasmáticos máximos (Cmax) de larotrectinib, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Romanian: La pacienții cu cancer cărora li s-au administrat capsule de VITRAKVI, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de larotrectinib au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei.
Portuguese: O alvo do larotrectinib é a família de proteínas do TRK, incluindo TRKA, TRKB e TRKC, que são codificadas respetivamente pelos genes do NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Romanian: Ținta pentru larotrectinib este familia TRK de proteine, incluzând TRKA, TRKB și TRKC, care sunt codificate de genele NTRK1, NTRK2, respectiv NTRK3.
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração da resposta não tinha sido atingida, com 75% dos doentes com respostas que se mantinham e com 88% de respostas estimadas com a duração de 6 meses ou mais e 75% das respostas com uma duração de 12 meses ou mais.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Romanian: - parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Portuguese: Se for necessária a coadministração com um inibidor potente do CYP3A4, a dose de VITRAKVI deve ser reduzida em 50%.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de VITRAKVI trebuie redusă cu 50%.
Portuguese: O larotrectinib foi negativo no teste de micronúcleos do ratinho in vivo com a dose máxima tolerada de 500 mg/kg.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas não devem ser tomadas com toranja ou sumo de toranja.
Romanian: Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente, însă nu trebuie luate cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Portuguese: O sexo não pareceu influenciar a farmacocinética do larotrectinib num grau clinicamente significativo.
Romanian: Sexul nu a părut să influențeze farmacocinetica larotrectinib într-o măsură relevantă clinic.
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com restrição de fluidos podem exigir um volume de irrigação mínimo de 0,5 ml a 1 ml ou a irrigação com ar para administrar VITRAKVI.
Romanian: Nou-născuții și copiii cu restricție lichidiană pot necesita un volum de spălare minim de 0,5-1 ml sau purjare cu aer pentru administrarea VITRAKVI.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT" NCT02637687
Romanian: Studiul 3 „SCOUT" NCT02637687
Portuguese: A função hepática, incluindo avaliações da ALT e da AST, deve ser monitorizada, antes da primeira dose e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois periodicamente durante o tratamento, com testes mais frequentes em doentes que desenvolvam aumentos das transaminases.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția hepatică, incluzând evaluări ale ALT și AST, înainte de prima doză și lunar în primele 3 luni de tratament, iar ulterior periodic în timpul tratamentului, cu testare mai frecventă la pacienții la care apar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Portuguese: v1.1 c não secretório
Romanian: c non-secretor
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Romanian: Profilul de siguranță la populația pediatrică (cu vârsta <18 ani) a fost în concordanță cu cel observat la populația adultă, din punct de vedere al tipurilor de reacții adverse raportate.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca larotrectinib să fie afectat de medicamentele care modifică pH-ul.
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
Romanian: - Introduceți seringa în gură, îndreptând-o spre interiorul obrazului - acest lucru vă va ajuta să înghițiți în mod natural medicamentul.
Portuguese: DOR % IC 95% ≥ 12 meses Intervalo (meses)
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Romanian: c Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 luni la înrolare) cu fibrosarcom infantil nerezecabil avansat local cu răspuns chirurgical complet.
Portuguese: As alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas são apresentadas no Quadro 1.
Romanian: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse sunt furnizate în Tabelul 1.
Portuguese: Em 36 indivíduos adultos saudáveis que receberam doses únicas que variaram entre 100 mg e 900 mg, VITRAKVI não prolongou o intervalo QT numa extensão clinicamente relevante.
Romanian: La 36 subiecți adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice care au variat de la 100 mg la 900 mg, VITRAKVI nu a prelungit intervalul QT în nicio măsură relevantă clinic.
Portuguese: A maioria das reações adversas que levaram a uma redução da dose ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse care au dus la reducerea dozei au apărut în primele trei luni de tratament.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nu se pot exclude efectele dăunătoare asupra fătului în cazul administrării de larotrectinib la o femeie gravidă.