FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā terapijas kursa, var būt nepieciešams veikt operāciju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Latvian: Cita informācija par Pedea
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Latvian: Ja arteriozais vads nav aizvēries 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Latvian: Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Latvian: Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Latvian: Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums 40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Latvian: Tas darbojas, samazinot ķīmisko "ziņnešu", kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Latvian: Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pedea blakusparādības (vairāk nekā 1 zīdainim no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis), bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme) un pazemināts nātrija līmenis asinīs.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Latvian: Pētījumā par PDA ārstēšanu, lietojot apstiprināto Pedea devu, arteriozais vads aizvērās 75 % (sešiem no astoņiem) bērniem, kuris dzimuši 11-13 nedēļas priekšlaicīgi, un 33 % (diviem no sešiem) bērniem, kuri dzimuši 14-16 nedēļas priekšlaicīgi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pedea ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir iesaistīti arī arteriozā vada atvēruma saglabāšanā pēc piedzimšanas, uzskata, ka Pedea iedarbojas, samazinot prostaglandīnu līmeni, kā rezultātā asinsvads noslēdzas.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Latvian: Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pedea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Co to jest Pedea?
Latvian: Kas ir Pedea?
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea drīkst veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pieredzējuša neonatologa (jaundzimušu bērnu speciālista) uzraudzībā.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Latvian: Pirmo injekciju ievada, kad bērns ir vismaz sešas stundas vecs.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pedea lietošanu.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Latvian: Pedea lieto atvērta arteriozā vada (Patent ductus arteriosus, PDA) ārstēšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuri piedzimuši sešas nedēļas vai vairāk par agru (bērniem, kuri dzimuši pirms 34. grūtniecības nedēļas).
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Pedea nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir dzīvību apdraudoša infekcija, asiņošana, asins recēšanas traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pedea?
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Latvian: Nākamajā pētījumā Pedea iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 131 jaundzimušo pēc iepriekšējas ārstēšanas, pirms viņiem bija apstiprināta atvērta arteriozā vada diagnoze.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Latvian: Pedea izraisīto blakusparādību iemeslu ir grūti novērtēt, jo blakusparādības var būt saistītas gan ar PDA, gan ar pašām zālēm.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Latvian: No pētījuma, kurā vērtēja Pedea lietošanu pirms PDA diagnostikas, varēja secināt, ka Pedea ir iedarbīgākas nekā placebo operācijas novēršanā.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Latvian: Pedea nedrīkst lietot, pirms ir pierādīts, ka zīdainim ir atvērts arteriozais vads.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Latvian: Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Latvian: PDA ir saslimšana, kad arteriozais vads (asinsvads, kas pirms piedzimšanas ļauj bērna asinīm apiet plaušas) pēc piedzimšanas nenoslēdzas.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar iedzimtu sirdskaiti, kad atvērts arteriozais vads ir nepieciešams asinsplūsmas nodrošināšanai, kā arī zīdaiņiem ar nekrotizējošo enterokolītu (smagu bakteriālu infekciju, kuras rezultātā zarnās atmirst audi).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Pedea priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Latvian: Kā Pedea darbojas?
Polish: Jak badano produkt Pedea?
Latvian: Kā noritēja Pedea izpēte?
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Latvian: 90 µg
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Latvian: Pētījumā nebija plānots vērtēt efektivitāti .
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Latvian: Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību.
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Latvian: * pakāpes atbilstoši Trey, Burns un Saunders klasifikācijai (1966)
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji nedrīkst mēģināt pārlauzt 200 mg tabletes.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa ietekmi uz dzimumnobriešanu.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Latvian: Peginterferona lietošana ilgstošas uzturošas monoterapijas veidā (neapstiprināta lietošana)
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:
Latvian: Vispirms sagādājiet visas nepieciešamās lietas.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Latvian: • ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu;
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Latvian: - labi kontrolēta vairogdziedzera darbība (TSH un T4).
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Latvian: Terapijas ilgums mazāks par 48 nedēļām nav pienācīgi izpētīts.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Latvian: Pētījuma efektivitātes rezultāti šiem pacientiem ir apkopoti 25. tabulā.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Latvian: Tomēr lielā mainīguma dēļ ticamības intervāli bija diezgan plati.
Polish: Normalizacja AlAT
Latvian: ALAT normalizācija
Polish: 3) Umyć ręce
Latvian: notīriet rokas
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Latvian: Lēmums par terapijas agrīnu pārtraukšanu jāvērtē konkrētas klīniskās situācijas kontekstā.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pegasys piemīt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 60 000, no kuras olbaltuma daļa veido aptuveni 20 000.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija tādi paši kā pieaugušajiem ziņotie.
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Pegasys var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Latvian: Tādējādi, jo mazāks bērna ĶVL, jo mazāks zāļu klīrenss un lielāka kopējā iedarbība.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Latvian: PIEZĪME: Vēl nemēģiniet nospiest aktivēšanas pogu.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt būtiskas un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Latvian: Apakšpunktu saraksts par to kā rīkoties:
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Latvian: Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (skatīt "Kā injicēt Pegasys").
Polish: Roche Pharma AG
Latvian: Ražotājs Roche Pharma AG
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Latvian: Atbildes reakcija līdz 12. nedēļai
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Latvian: • ja novērojat redzes pārmaiņas;
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: • Anamnēzē smaga sirds slimība, arī nestabila vai neārstēta sirds slimība iepriekšējo 6 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Latvian: Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Latvian: Šo biomarķieru veiktspējas parametri ir norādīti 11. tabulā.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai secinātu, ka augšanas nomākums sakarā ar Pegasys lietošanu vienmēr ir atgriezenisks.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Latvian: Visi pacienti, kas pabeidza 3. fāzes pētījumus, bija piemēroti iekļaušanai ilgstošā novērošanas pētījumā (WV16866).
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Latvian: ●Neatkārtojiet injekciju.
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Latvian: Hematoloģiskas (skatīt arī 3. tabulu)
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Latvian: • jebkura pildspalvveida pilnšļirces daļa izskatās bojāta,
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Latvian: Ir svarīgi ņemt vērā, ka ribavirīnu nekad nedrīkst lietot monoterapijā.
Polish: Grupa B**
Latvian: B grupa**
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, alfa interferoniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Latvian: • zāles satur daļiņas,
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju, kuru patoloģija tika konstatēta klīniskā pētījumā, atguva sākotnējo līmeni drīz pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods var ne tikai atspoguļot vielas izdalīšanās fāzi, bet liecina arī par ilgstošu Pegasys uzsūkšanos.
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Latvian: • Pegasys lietošanas laikā Jūsu bērna augšana un attīstība var kļūt lēnāka (skatīt 4. punktu).
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Latvian:  " Klikšķis" liecinās par injekcijas sākumu.
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir garāks un vidēji tas ir 160 stundas (84-353 stundas).
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Latvian: Ārstiem, kas lemj par šo pacientu ārstēšanu, rūpīgi jāizvērtē atkārtotas ārstēšanas risks un ieguvums.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lēmums par terapiju katrā gadījumā jāpieņem individuāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Latvian: Ribavirīna deva jālieto ēšanas laikā.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Latvian: Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem):
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Latvian: Maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība pēc 48 terapijas nedēļām ir apmēram 1,5 pret 2.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Latvian: Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt Jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Latvian: Terapijas atšķirība [95%TI]
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Latvian: Pēc 24. nedēļas novērošanas vizītes pacienti no A, B un C grupas sāka ilgtermiņa novērošanas periodu (ilga 5 gadus pēc terapijas beigām).
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Latvian: Dažos gadījumos deva jāsamazina līdz 90 mikrogramiem vai 45 mikrogramiem.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, visu citu veidu toksicitātes novēršanā jāievēro ieteikumi pieaugušajiem.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet citu, ja:
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Latvian: Pirms rīkošanās ar priekšmetiem rūpīgi nomazgājiet rokas.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāz es (AlAT) līmenis
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Latvian: • Ar vienu roku satveriet ādu krokā.
Polish: (lub gorączka neutropeniczna): zakończyć leczenie.
Latvian: (vai febrila neitropēnija): terapiju pilnībā pārtrauc.
Polish: Chlorek sodu Polisorbat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi sirdslēkme vai esat nonācis slimnīcā ar stiprām sāpēm krūtīs pēdējo sešu mēnešu laikā;
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Latvian: 24 nedēļas vai 48 nedēļas
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vēl nav zināms, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem atjaunosies paredzamais augums un ķermeņa masa.
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Latvian: ĶVL aprēķināšanai ieteicams izmantot Mostelera (Mosteller) formulu:
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Latvian: Pegasys terapija bija saistīta ar CD4+ šūnu absolūtā skaita samazināšanos pirmajās četrās nedēļās, nesamazinoties CD4+ šūnu procentuālajam daudzumam.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie TSH i T4.
Latvian: Pirms Pegasys terapijas uzsākšanas jāpārbauda TSH un T4 līmenis.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Polish: Redukcja dawki rybawiryny do 600 mg
Latvian: Samazināt ribavirīna devu līdz 600 mg
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi pirms terapijas un tās laikā Pirms Pegasys terapijas uzsākšanas visiem pacientiem iesaka veikt standarta hematoloģiskās un bioķīmiskās laboratoriskās analīzes.