FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
Greek: Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντας το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
French: Conservez l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert attaché au flacon.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Greek: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
Greek: Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά ώστε να ενέσετε μικρή ποσότητα αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Greek: Αμέσως συνδέστε τη ράβδο του εμβόλου στην σύριγγα βιδώνοντάς την δεξιόστροφα εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Greek: Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Greek: Ένας θεωρητικός κίνδυνος για την ανάπτυξη συστηµατικής ενεργοποίησης του συστήµατος πήξης σε ασθενείς µε υποκείµενες νόσους προδιαθέτοντάς τους σε Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC) δεν µπορεί εξ ολοκλήρου να αποκλειστεί.
French: Ces situations peuvent se voir chez des patients présentant des signes d'athérosclérose sévère, une blessure par écrasement, une septicémie ou une CIVD.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις µπορεί να αφορούν ασθενείς µε προχωρηµένη αθηροσκληρωτική νόσο, σοβαρούς τραυµατισµούς, σηψαιµία ή Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (DIC).
French: Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανεστραμμένο.
French: La solution reconstituée est incolore.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο.
French: Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
Greek: Μην φυλάξετε το προϊόν χωρίς την ανάλογη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Solvant pour NovoSeven
Greek: Φιαλίδιο με κόνι NovoSeven
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez le capuchon de protection et insérez l'aiguille de transfert dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δεν υπάρχουν αναφορές ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του NovoSeven ή του FVII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
French: • Retirer le flacon de solvant vide.
Greek: • Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: NovoSeven ne doit pas être mélangé à des liquides de perfusion ou administré en goutte-à-goutte.
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
French: La seringue, le tube de perfusion et le filtre en ligne doivent être exempts d'air avant l'administration.
Greek: Βεβαιωθείτε πριν από τη χορήγηση ότι η σύριγγα, το σωληνάκι έγχυσης και το γραμμικό φίλτρο έχουν εξαερωθεί και δεν περιέχουν αέρα.
French: • Si un adaptateur pour flacon est utilisé, dévisser l'adaptateur avec le flacon vide.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
French: Pousser la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
French: Si vous utilisez un adaptateur pour flacon, dévissez-le du flacon vide.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
French: - 1 seringue préremplie (3 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Greek: - 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή κόνι για ενέσιμο διάλυμα - 1 προγεμισμένη σύριγγα (3 ml) με διαλύτη για ανασύσταση - 1 έμβολο - 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, με ένα ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρων
French: Poudre en flacon et solvant en flacon :
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα:
French: Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant l'utilisation.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
French: • Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Greek: Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
French: • chez les patients ayant une hémophilie acquise
Greek: • σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert du flacon, replacez le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévissez l'aiguille de transfert de la seringue.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
French: • Maintenir la tige du piston complètement enfoncée.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη τελείως προς τα μέσα.
French: Tirer la tige du piston légèrement vers le bas pour transférer la solution mélangée dans la seringue.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το αναμειγμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
French: Vissez la seringue solidement avec l'adaptateur pour flacon sur le flacon de solvant.
Greek: Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με το διαλύτη.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de protection.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
French: - Rougeur - Angiœdème
Greek: - Ερύθημα προσώπου - Αγγειονευρωτικό οίδημα
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont la pyrexie et le rash (peu fréquent : ≥ 1/1 000 ; < 1/100).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία και το εξάνθημα (όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100) και οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως.
French: Pour injection en dose unique
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ ένεση
French: Hémophilie acquise
Greek: Εφάπαξ χορήγηση
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι την εισάγετε στο κέντρο του ελαστικού πώματος.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
French: Autriche implant en seringue préremplie
Greek: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
French: Numéro UE
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
French: IV après reconstitution
Greek: ΙV χρήση μετά από την ανασύσταση
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο τοπικά, πριν από την κυκλοφορία.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Greek: EU/1/12/775/001
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NovoThirteen που συμβαίνει αυθόρμητα και/ή απαιτείται θεραπεία.
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
French: Effets indésirables chez les enfants :
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Greek: • Πώς να αναγνωρίζουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρόμβωση και εμβολή)
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο catridecacog ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Greek: • Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο την συνταγογραφημένη δόση που έχει υπολογισθεί από τον γιατρό σας από αυτό τον τύπο λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνήθης δόση και η συγκέντρωση του NovoThirteen είναι διαφορετικές από αυτές των άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα XIII.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Dans ce dernier cas, votre médecin vous prescrira un traitement alternatif pour traiter le saignement.
Greek: Στην τελευταία περίπτωση ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία για να θεραπεύσετε την αιμορραγία.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή μέσα σε 60 ημέρες ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος, ATC κωδικός: B02BD11.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il y a des particules ou s'il est décoloré, une fois reconstitué.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν περιέχει σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο μετά από την ανασύσταση.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoThirteen
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoThirteen για τη μητέρα.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό σε ορισμένες καταστάσεις όπου η πρόληψη της αιμορραγίας δεν καλύπτεται κατάλληλα από την συνιστώμενη 35 IU/kg μηνιαία δόση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
French: N'arrêtez pas d'utiliser NovoThirteen sans avoir consulté votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Greek: Τα αντισώματα ήταν παροδικά σε όλους τους ασθενείς.
French: Boîte de 1.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1.
French: Un patient a continué de prendre du rFXIII et les anticorps ont diminué jusqu'en dessous des limites de détection.
Greek: Ένας συνέχισε να λαμβάνει rFXIII και τα αντισώματα μειώθηκαν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Greek: Το γονοτοξικό δυναμικό ή η καρκινογόνος δράση δεν έχουν μελετηθεί, καθώς ο παράγοντας rFXIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
French: • résumé des caractéristiques du produit
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
French: Utilisez toujours une technique aseptique.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα άσηπτη τεχνική.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Greek: Επειδή το NovoThirteen περιέχει μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Greek: Το NovoThirteen χρησιμοποιείται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετό ή τους λείπει τμήμα του παράγοντα XIII (το οποίο ονομάζεται υπομονάδα Α).