FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedel)annust umbes 51 000 lapsele.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rotarix - As substâncias ativas são: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rotarix sisaldab - Toimeained on: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Portuguese: c) Puxar o separador e separá-lo da bisnaga oral ao seu lado.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Portuguese: e) Segurar o separador da bisnaga oral separada com uma mão e o suporte de união com a outra mão.
Estonian: e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Portuguese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Estonian: • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema auk.
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
Estonian: Efektiivsus kuni 2-aastastel lastel Rotarix N = 5263 Platseebo N = 5256 Vaktsiini efektiivsus (%) rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Genotüüp
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Estonian: Kaitsetõhusus Ladina-Ameerikas
Portuguese: Libertação oficial do lote:
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine:
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Estonian: Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse aplikaatorisse
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI :386,2; 99,6.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Estonian: Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga oral várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota na bisnaga oral.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
Estonian: Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
Estonian: Kaitsetõhusus Euroopas
Portuguese: b) Com a outra mão, segurar o separador da bisnaga oral ao seu lado.
Estonian: b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Estonian: Pigistatavas tuubis oleva vaktsiini manustamise juhised Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Estonian: • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid)
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Estonian: Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
Estonian: Korgi paigutamine tuubi avamiseks
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit.
Portuguese: 8-11 m
Estonian: 8-11 k
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
Portuguese: Eficácia (%) [IC 95%]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Estonian: On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
Estonian: Rotarixi rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada.
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
Estonian: Vaktsiini lahustamise ja manustamise juhised:
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).
Estonian: Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
Estonian: - Membraaniga ja tuubi korgiga varustatud pigistatavad tuubid: 3 aastat
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
Estonian: Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Portuguese: † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari * Sem significado estatístico (p ≥ 0,05).
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM APLICADOR ORAL E ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA, EMBALAGEM DE 1, 5, 10 OU 25
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Portuguese: *Produzido em células Vero
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Portuguese: Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Estonian: Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 bisnagas de dose única
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Portuguese: México
Estonian: Mehhiko
Portuguese: Aplicador Oral
Estonian: Suukaudne aplikaator
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Portuguese: 2º ano de vida Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus de qualquer gravidade e graves [IC 95%]
Estonian: 2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados por placebo (Finlândia, Índia e Bangladesh), nos quais Rotarix foi administrado sozinho (a administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada), a incidência e a gravidade dos acontecimentos solicitados (recolhidos 8 dias após a vacinação), diarreia, vómitos, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/corrimento nasal não foi significativamente diferente no grupo a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimi manustamiseelse valmistamise või lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
Estonian: Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte EU/1/05/330/012
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
Portuguese: • ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
Estonian: • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Portuguese: Não injetar!
Estonian: Mitte süstida!
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
Estonian: C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaeg, mis on märgitud karbil.
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge)
Portuguese: Rotarix destina-se apenas a administração por via oral.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Portuguese: Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a sua criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastroenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Estonian: A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Portuguese: A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Portuguese: Uma vez que resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação líquida de Rotarix foi comparável à resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação liofilizada de Rotarix, os níveis da eficácia da vacina observados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
Estonian: Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.
Portuguese: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Remover o aplicador oral do adaptador de transferência.
Estonian: Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
Portuguese: Faixa etária
Estonian: Vanusevahemik
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Estonian: Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale.