FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že návrh držitele rozhodnutí o registraci je přijatelný, ale připomenul, že i u gemcitabinu lze očekávat tytéž interakce a podmínky, jaké platí pro všechny cytotoxické látky, a že by proto v oddílech 4.4 a 4.5 mělo být doplněno adekvátní upozornění.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Estonian: Perioodiliselt tuleb teostada neeru ja maksa laboratoorset kontrolli (sh viroloogilised testid).
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Estonian: Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
Estonian: Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Estonian: Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
Czech: 3990 GD Houten
Estonian: 3990 GD Houten Holland
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Czech: Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Estonian: Vaskulaarsed häired Perifeerse vaskuliidi ja gangreeni kliinilised nähud
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
Estonian: Kui võib kahtlustada üleannust, siis peab patsiendil läbi viima vajalikud diferentsiaalsed verelugemised ja vajaduse korral tuleb rakendada toetusravi.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 106/ l)
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kuni seitsme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Czech: Mírná až středně závažná renální nedostatečnost (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemá žádný stálý významný vliv na farmakokinetiku gemcitabinu.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že tato indikace je nadbytečná, protože primární léčba slinivky břišní gemcitabinem je léčbou standardní, a souhlasil s odstraněním této formulace.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et näidustus on ülearune, kuna kõhunäärmevähi esmavalikuravi gemtsitabiiniga on standardne ravi ning nõustus kõnealuse näidustuse eemaldama.
Czech: Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Estonian: Nagu teiste tsütotoksiliste ravimite puhul, tuleb ka gemtsitabiini kasutamisel koos teiste kemoterapeutikumidega arvesse võtta luuüdi kumulatiivse supressiooni võimalust.
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Czech: Po inkorporaci gemcitabinu do DNA je do rostoucího řetězce DNA připojen ještě jeden nukleotid.
Estonian: Kui gemtsitabiin on inkorporeeritud DNA-sse, suureneb DNA ahel ühe nukleotiidi võrra.
Czech: Výbor CHMP je proto názoru, že navržená rozšířená indikace „rakovina močového měchýře" není odůvodněná, protože předložené údaje dostatečně nepodporují indikaci přípravku u povrchového karcinomu močového měchýře.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et esitatud lai näidustus „kusepõievähk" ei ole õigustatud, kuna esitatud andmed ei olnud piisavad pindmise kusepõievähi ravinäidustuse toetamiseks.
Czech: Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Gemzar välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Estonian: Gemtsitabiini kartsinogeense potentsiaali pikaajalisi loomkatseid ei ole läbi viidud.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo přerušení léčby gemcitabinem.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
Czech: Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
Estonian: Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Estonian: Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Estonian: • γ-glutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Estonian: Tsütotoksiline aktiivsus rakukultuurides:
Czech: Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2)
Estonian: Luuüdi supressioon on tavaliselt kerge kuni mõõdukas, tavaliselt mõjutab granulotsüüdi arvu (vt lõik 4.2).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS GEMZAR`i SÄILITADA
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
Czech: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
Estonian: • mitteväikeserakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC) üksi või kombinatsioonis tsisplatiiniga
Czech: Výbor CHMP zvážil údaje předložené na podporu indikace přípravku u rakoviny močového měchýře a upozornil na skutečnost, že všechny předložené studie byly provedeny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kusepõievähi näidustuse toetuseks esitatud andmeid ja märkis, et kõik esitatud uuringud olid teostatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähiga patsientidel.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: • Febrilní neutropenie
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil své stanovisko tím, že předložil doporučující pokyny hlavních onkologických společností a přehled literatury a navrhl nové znění indikace samostatně podávaného přípravku při léčbě NSCLC.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5-FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil také mínění, že dostupné omezené údaje nedovolují, aby v souhrnu údajů o přípravku byly zavedeny jakékoliv změny v dávkování pro pacienty s poškozením ledvin nebo jater, a že uvedená zvláštní opatření již dostatečně odrážejí dostupné informace.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru- või maksapuudulikkusega patsientide jaoks annustamismuudatusi teha ja et ettevaatusabinõudes kajastuvad kõik saadaolevad andmed juba piisavas ulatuses.
Czech: Výbor CHMP považoval navržené znění obecně za přiměřené, provedl však také určitý počet oprav, krom jiného v oddílech týkajících se poškození funkce kostní dřeně, kombinace s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcín a farmakovigilančních zpráv o kardiovaskulárních příhodách a reaktivaci virové hepatitidy.
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud sõnastust üldiselt asjakohaseks, kuid rakendas mitmeid muudatusi, sealhulgas lõigetes, mis käsitlevad luuüdi funktsiooni, kombinatsiooni karboplatiini ja tsisplatiiniga, nõrgestatud elusvaktsiine ja ravimiohutuse järelevalve aruandeid kardiovaskulaarsete tüsistuste ja viirusliku hepatiidi reaktiveerumise kohta.
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Estonian: Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
Czech: Děti (<18 let)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat)
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Estonian: Ravi ajal Gemzar'iga ärge juhtige autot, kuni te ei ole veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Estonian: Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Czech: Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Estonian: Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4.2).
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [k doplnění národně]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Czech: Obecně platí, že u závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, mimo nauzeu/zvracení, by měla být terapie gemcitabinem přerušena, nebo by měly být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Estonian: Üldjuhul tuleb tõsise (3. või 4. aste) mittehematoloogilise toksilisuse korral, välja arvatud iiveldus/oksendamine, gemtsitabiini ravi katkestada või vähendada, olenevalt raviarsti hinnangust.
Czech: • Počet krevních destiček < 25 000 x 106/l
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Czech: Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s hepatitidou, alkoholismem nebo jaterní cirhózou v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
Estonian: Gemtsitabiini manustamine sellistele patsientidele, kel esinevad metastaasid maksas või anamneesis on hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib põhjustada kaasuva maksapuudulikkuse ägenemist.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Estonian: Lõike 4.8 puhul nõudis inimravimite komitee täpsustusi müügiloa väljastamisele järgnenud uuringute aruande esitamise kohta ning esitas ka loetelu läbivaadatud terminitest, mida kasutada kõnealuse lõike kombineeritud kasutuse kõrvaltoimeid käsitlevates tabelites.
Czech: Výbor CHMP předložil nakonec ještě i určitý počet drobných poznámek, jejichž část se týkala zbývajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, a tyto poznámky byly zaneseny přímo do textu souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
Czech: • dyspnoe -obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby
Estonian: • Düspnoe - tavaliselt kerge ja möödub kiirelt ilma ravita
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Estonian: Ometi, kui manustada gemtsitabiini iga kolme kuni nelja päeva tagant, võib gemtsitabiini manustada mitteletaalsetes annustes, mis avaldavad kindlat kasvajavastast toimet paljude kasvajate korral hiirel.
Czech: Výbor CHMP proto ponechal v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku jeho indikaci u nádoru vaječníku v tomto znění:
Estonian: Seetõttu säilitas inimravimite komitee munasarjavähi ravinäidustuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes sõnastuse:
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, nepovažoval výbor CHMP v těchto případech absolutní kontraindikaci za nutnou a stejně tak nepovažoval za nutnou absolutní kontraindikaci ani v případě radioterapie.
Estonian: Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Estonian: Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Czech: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
Estonian: Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole soovitavad kollapalaviku vaktsiinid ja teised elusvaktsiinid (vt lõik 4.5).
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
Czech: Ženy by měly být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění v průběhu léčby gemcitabinem a nutnosti oznámit okamžitě svému lékaři, pokud k těhotenství přesto dojde.
Estonian: Naisterahvastel ei ole soovitav ravi ajal rasestuda, raseduse esinemisel tuleb koheselt teavitada arsti.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte kohta tehtud muudatuste ettepanekuid rakendati täies ulatuses.
Czech: Intravenózní a intravezikální podání
Estonian: Intravenoosne ja intravesikaalne
Czech: Hampshire RG24 9NL
Estonian: Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Estonian: Kolmefaasiliste plasmakontsentratsioonide ajagraafik, viimase faasi poolväärtusaeg on 65 tundi (vahemikus 33 kuni 84 tundi).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): byla hlášena toxicita (pro více informací a doporučení viz bod 4.5).
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie neutropenie Nelaboratorní febrilní neutropenie únava průjem motorická neuropatie senzorická neuropatie *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu.
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Neutropeenia Mitte-laboratoorne Febriilne neutropeenia 3 (1,2) Väsimus Kõhulahtisus Motoorne neuropaatia Sensoorne neuropaatia *Rohkem kui 7 päeva kestev 4. astme neutropeenia esines 12,6 % patsientidest kombineeritud ravi rühmas ja 5 % patsientidest paklitakseeli ravirühmas.
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Estonian: Gemtsitabiini soovitatava annuse 1000 mg/m puhul, manustatuna 30-minutilise infusioonina ei nõua madalamad kliirensi väärtused ei naistel ega meestel gemtsitabiini annuse vähendamist.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Czech: V oddíle 4.3 byly dle návrhu držitele rozhodnutí o registraci zachovány pouze dvě z osmi existujících kontraindikací (přecitlivělost a kojení) a 6 kontraindikací bylo odstraněno (poškození ledvin a jater, cisplatina pro pacienty se závažným renálním selháním, těhotenství a kojení, kombinace se žlutou zimnicí, užití u dětí a souběžné podání gemcitabinu a radioterapie).
Estonian: Lõikes 4.3 säilitas müügiloa hoidja ettepanek ainult kaks senisest kaheksast vastunäidustusest (ülitundlikkus ja imetamine) ning eemaldas kuus (maksa- või neerupuudulikkus, tsisplatiin raske neerukahjustusega patsiendid, rasedus ja imetamine, kombinatsioon kollapalavikuga, kasutamine lastel ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegne kasutamine).
Czech: Ačkoliv však výbor CHMP uznal, že u pacientů se středním a vysokým rizikem trpících rakovinou močového měchýře bez infiltrace do vrstev svaloviny gemcitabin prokázal účinnost, nebyly předloženy žádné aktuální údaje ze studií fáze III.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee tunnistas, et gemtsitabiin on tõendanud oma toimet keskmise ja kõrge riskiga lihasesse mittetunginud kusepõievähiga patsientidel, puuduvad aktuaalsed III faasi uuringute andmed.
Czech: Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie.
Estonian: Koostoimes paklitakseeliga esineb sagedamini väsimust ja febriilset neutropeeniat.
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Estonian: Kaasnev radioteraapia (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega) - Selle multimodaalse raviga kaasnev toksilisus oleneb paljudest eri faktoritest, sh gemtsitabiini annusest, tema manustamise sagedusest, kiirituse annusest, kiiritusravi planeerimistehnikast, sihtkoest ja sihtmahust.
Czech: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Estonian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie Nelaboratorní nauzea a zvracení průjem infekce stomatitida
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit
Czech: gemcitabin + cisplatina (N=200)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Estonian: Gemtsitabiini in vitro tsütotoksilisus on sõltuv nii kontsentratsioonist kui ajast.
Czech: Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Czech: V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitis nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS).
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Estonian: Siiski, gemtsitabiin/tsisplatiini kombineeritud ravil oli parem toksilisuse profiil, võrreldes MVAC rühmaga.
Czech: Plazmatické koncentrace nepřeměněné látky po infuzi dávky 1 000 mg/m2/30 minut byly větší než 5 µg/ml přibližně 30 minut po ukončení infuze a větší než 0,4 µg/ml po další následující hodinu.
Estonian: Algse ühendi plasmakontsentratsioon pärast 1000 mg/m2/30 minuti jooksul annust oli rohkem kui 5 µg/ml ligikaudu 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu ja rohkem kui 0,4 µg/ml üks tund hiljem.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes.