FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.6).
Slovenian: Takšne bolnice se morajo zavedati tveganja, da lahko zanosijo, in če bi bolnica želela zanositi ali zanosi, je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avandia in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega makularnega edema.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Slovenian: Sočasno dajanje s peroralnimi antidiabetiki metforminom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročilo nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z rosiglitazonom.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljenega zdravila bo morda treba zmanjšati.
Czech: Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Slovenian: Enakovrednosti rosiglitazona metforminu niso dokazali.
Czech: Přípravek Avandia obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Avandia vsebuje laktozo
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon ali katerokoli drugo sestavino zdravila
Czech: 168 potahovaných tablet
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu je současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je bil povezan tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rosiglitazona pri nosečnicah.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: 7 potahovaných tablet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: razred po NYHA) so poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja ugotovili pri 6,4 % bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
Slovenian: Spol: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj skupin bolnikov ni bilo opaznih razlik med farmakokinetičnimi lastnostmi rosiglitazona pri moških in ženskah.
Czech: 112 potahovaných tablet
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Slovenian: - z akutnim koronarnim sindromom (nestabilna angina pektoris, NSTEMI in STEMI) (glejte
Czech: Co přípravek Avandia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avandia
Czech: PSURy
Slovenian: PSURi
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali pa če se simptom poslabša.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Slovenian: Starostniki: Pri preučevanju farmakokinetike zdravila znotraj skupin bolnikov niso opazili, da bi starost kakorkoli pomembneje vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírně až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Slovenian: Povišanja so bila, gledano v celoti, blaga do zmerna in zaradi njih običajno zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin , která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Slovenian: Zastajanje tekočine in srčno popuščanje Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) by měl být rosiglitazon používán s opatrností.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) je na voljo malo podatkov, zato je potrebno pri teh bolnikih rosiglitazon uporabljati previdno.
Czech: Pacienti s poškozením jater Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja jeter Rosiglitazona bolniki z motnjami delovanja jeter ne smejo uporabljati.
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali pri njih sprožal hipoglikemije.
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) je potrebno rosiglitazon uporabljati previdno.
Czech: Rosiglitazon navíc působí protektivně na funkci ß-buněk, což je doloženo zvětšením hmoty pankreatických ostrůvků a obsahu inzulinu, a předchází rozvoji zjevné hyperglykémie na zvířecích modelech pro diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon pri živalskih modelih s sladkorno boleznijo tipa 2 ohranjal tudi delovanje celic beta, kar dokazuje zvečanje mase pankreatičnih otočkov in vsebnosti insulina, ter preprečeval nastanek očitne hiperglikemije.
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo výraznější při podávání v kombinaci s inzulinem.
Slovenian: V kliničnih študijah z rosiglitazonom so pri bolnikih opazili od odmerka odvisno povečanje telesne mase, ki je bilo pri sočasni uporabi insulina večje.
Czech: Celkově jsou však dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v celoti ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne ishemije.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avandia
Czech: Kombinace s inzulinem
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z insulinom
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandia pozorni na nekatere simptome.
Czech: Při léčbě rosiglitazonem nebyly u dětí zaznamenány žádné nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri otrocih po zdravljenju z rosiglitazonom niso opazili dodatnih težav, povezanih z varnostjo.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Slovenian: Raziskava in vivo o interakcijah z varfarinom je pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C9 medsebojno ne učinkuje.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starostniki (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Starostnikom ni potrebno posebej prilagajati odmerka.
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Slovenian: Med študijo (do 72 mesecev zdravljenja) je zdravljenje z rosiglitazonom statistično značilno zmanjšalo tveganje odpovedi monoterapije (glukoza v plazmi na tešče > 10,0 mmol/l) za 63 % v primerjavi z glibenklamidom (razmerje ogroženosti 0,37, interval zaupanja 0,30-0,45) in za 32 % v primerjavi z metforminom (razmerje ogroženosti 0,68, interval zaupanja 0,550,85).
Czech: ATC kód: A10 BG 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki, tiazolidindioni, Oznaka ATC: A10 BG 02
Czech: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost
Slovenian: • tekočina v pljučih (edem pljuč), ki povzroči težko dihanje
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Bolnikom z blago in zmerno ledvično insuficienco ni potrebno prilagajati odmerka.
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Slovenian: Pri 197 otrocih s sladkorno boleznijo tipa 2 (starih od 10 do 17 let) je bila izvedena 24-tedenska aktivno nadzorovana klinična raziskava (rosiglitazon v odmerku do 8 mg na dan ali metformin v odmerku do 2000 mg na dan).
Czech: Oční poruchy V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Slovenian: Med spremljanjem tiazolindionov, vključno z rosiglitazonom, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih na novo nastalega diabetičnega edema makule z zmanjšano ostrino vida ali njegovega poslabšanja.
Czech: Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena.
Slovenian: Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso bile narejene, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
Czech: 180 potahovaných tablet
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Czech: Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Slovenian: Presnova rosiglitazona je obsežna, saj se nobena začetna spojina ne izloči v nespremenjeni obliki.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA.
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Czech: Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání/plicní edém
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje/pljučni edem
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích Nežádoucí účinek Frekvence nežádoucích účinků rozdělená dle léčebného schématu RSG
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja RSG
Czech: Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
Slovenian: Če je potrebna boljša urejenost glikemije, se ta odmerek lahko po osmih tednih poveča na 8 mg/dan.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky i rosiglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů.
Slovenian: Ker nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezujejo z zastajanjem tekočine v telesu, lahko sočasno jemanje poveča tveganje nastanka edemov.
Czech: 90 potahovaných tablet
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Czech: Mírná konzumace alkoholu při užívání rosiglitazonu nemá žádný vliv na kompenzaci diabetu.
Slovenian: Zmerno pitje alkohola med jemanjem rosiglitazona ni vplivalo na glikemični nadzor.
Czech: 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet, pakiranje po enoti odmerka
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Slovenian: Ne jemljite dodatnih tablet, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: 28 potahovaných tablet
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Czech: AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum
Slovenian: AVANDIA 2 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 4 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 8 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVANDIA Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandia.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN/REŽIM IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Avandia, nekojte.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandia ne smete dojiti.
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Slovenian: Glavna pot izločanja je s sečem, s katerim se izločita približno dve tretjini zaužitega odmerka.
Czech: Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Slovenian: Največje znižanje vsebnosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), se je pokazalo po približno 8 tednih zdravljenja.
Czech: • pocit hladu.
Slovenian: • izguba apetita
Czech: Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na osnovi podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Dvojno peroralno zdravljenje z rosiglitazonom in sulfonilsečnino ali z metforminom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 zaradi različnega, vendar komplementarnega mehanizma delovanja, privedla do aditivnega učinka na glikemični nadzor.
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Slovenian: Če se pri kakšnem bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje jetrnega delovanja, kar lahko vključuje tudi nepojasnjeno navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen seč, je treba bolniku preveriti jetrne encime.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená.
Slovenian: Pri bolnikih, z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat večji od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimikoli drugimi znaki jetrnega obolenja, zdravljenja z rosiglitazonom ne smemo uvesti.
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Slovenian: • privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica)
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji je bila incidenca srčnega popuščanja pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti () 1,30(95 % interval zaupanja (IZ) 1,004-1,69)].
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: Izgled zdravila Avandia in vsebina pakiranja
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati.
Czech: Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu: jako monoterapie - u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kompenzováni dietou a pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Slovenian: Rosiglitazon je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2: kot samostojno zdravilo - pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso), ki z dieto in telesno vadbo niso zadostno nadzorovani in pri katerih uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni kot del peroralnega zdravljenja z dvema zdraviloma v kombinaciji - z metforminom, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub zdravljenju z največjim dovoljenim odmerkom metformina samega.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem.
Slovenian: Pri odločitvi, ali naj bolnika še naprej zdravimo z rosiglitazonom, naj bo v času, ko so laboratorijske preiskave še v teku, vodilo klinična presoja.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Velika Britanija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
Czech: dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze rychlé přibývání na váze otoky kotníků a nohou.
Slovenian: hitro utrujenost po lahki telesni aktivnosti, kot je hoja.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri sočasni uporabi rosiglitazona in insulina poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dajali ženskam pred menopavzo.
Czech: jako dvojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v monoterapii - se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití sulfonylurey v monoterapii jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
Slovenian: - s sulfonilsečnino, vendar le pri bolnikih z intoleranco za metformin ali bolnikih pri katerih je metformin kontraindiciran in pri katerih je urejenost glikemije nezadostna kljub zdravljenju s kot del peroralnega zdravljenja s tremi zdravili v kombinaciji - z metforminom in s sulfonilsečnino, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO AVANDIA
Czech: • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem) • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
Czech: • tmavá moč
Slovenian: Pomožna snov
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-infor@gsk.com
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 56, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovenian: Zdravilo
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija
Czech: 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Slovenian: 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet v neprozornih pretisnih omotih (PVC/aluminij) ali 56 filmsko obloženih tablet v pakiranju po enoti odmerka.
Czech: Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek sulfonilsečnine.
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Slovenian: 7, 28, 56, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet v neprozornih pretisnih omotih (PVC/aluminij) ali 56 filmsko obloženih tablet v pakiranju po enoti odmerka.