FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Italian: Prelevi il medicinale dal frigorifero.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Italian: Lonquex è una soluzione limpida e incolore.
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Italian: La massa molecolare media è di circa 39 kDa e la parte proteica ne costituisce approssimativamente il 48 %.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacodinamici sono stati simili e indipendenti dal sesso e dalla sede di iniezione.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Italian: Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 3 giorni.
English: Avoid vigorous shaking.
Italian: Evitare lo scuotimento vigoroso.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Italian: Questi risultati sono coerenti con i dati relativi al G-CSF e ai suoi derivati.
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Italian: L'emivita terminale media nel quarto ciclo è stata di circa 39 e 42 ore.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Italian: - se ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere PRIMA di usare Lonquex
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non deve usare questo medicinale.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, consulti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i bambini allattati con latte materno non può essere escluso.
English: How are the injections given?
Italian: Come si effettuano le iniezioni?
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Italian: Non vi sono evidenze a sostegno di un effetto nocivo di tali interazioni.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore muscoloscheletrico grave (prevalentemente dolore osseo e mal di schiena), inclusi anche casi che hanno richiesto l'ospedalizzazione.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 1 sono classificate per sistemi e organi.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Italian: Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell'organismo.
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Italian: ITT = popolazione intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) DS = deviazione standard g = giorni
English: You can now use the pre-filled syringe.
Italian: Ora può utilizzare la siringa preriempita.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Italian: Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati:
English: Allergic reactions and immunogenicity
Italian: Reazioni allergiche e immunogenicità
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Italian: Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Italian: Giorni di studio, iniezione di lipegfilgrastim al giorno 0
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa finché non è pronto per l'iniezione.
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Italian: Sulla base dei dati attuali non può essere esclusa una conseguente riduzione dell'efficacia in questi pazienti.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lonquex durante la gravidanza.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Italian: Se usa più Lonquex di quanto deve, si rivolga al medico.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Italian: Dati limitati ottenuti nei pazienti indicano che la farmacocinetica di lipegfilgrastim nei pazienti anziani (65 - 74 anni) è simile a quanto osservato nei pazienti più giovani.
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Italian: La nausea è stata osservata molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
English: Other medicines and Lonquex
Italian: Altri medicinali e Lonquex
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Italian: Un paziente che non risponda al trattamento deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere documentati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore muscoloscheletrico e nausea.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Italian: Potrebbe notare piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati di diagnostica per immagini relativi alle ossa.
English: Possible side effects”).
Italian: Possibili effetti indesiderati”).
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Italian: Se i globuli bianchi scendono a un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può essere più esposto alle infezioni.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Italian: Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Italian: In presenza di una grave reazione allergica, il paziente deve essere sottoposto per diversi giorni a una terapia idonea e a un attento monitoraggio.
English: Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Italian: Confezioni da 1 siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza (che previene le lesioni da punture di ago e il riutilizzo).
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Italian: L'uso di tre diversi regimi chemioterapici, con effetti mielosoppressivi e distribuzioni di età variabili, ha complicato il confronto dell'efficacia nelle diverse fasce di età (vedere paragrafo 4.2).
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Italian: Se la conta leucocitaria supera 50 x 109/l dopo il nadir previsto, la somministrazione di lipegfilgrastim deve essere interrotta immediatamente.
English: Only use each syringe for one injection.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico è generalmente di entità da lieve a moderata, transitorio e controllabile nella maggior parte dei pazienti con analgesici standard.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Italian: In questo studio limitato XM22-06, la biodisponibilità di lipegfilgrastim e le differenze osservate tra le sedi di iniezione sono state maggiori nei soggetti di sesso maschile in confronto ai soggetti di sesso femminile.
English: ● Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Italian: Lo scuotimento eccessivo può indurre l'aggregazione di lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Italian: Solo per la siringa preriempita con dispositivo di sicurezza: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa.
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
Italian: Lonquex contiene sorbitolo e sodio
English: Vigorous shaking should be avoided.
Italian: Lo scuotimento vigoroso deve essere evitato.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Italian: Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la porzione G-CSF di lipegfilgrastim conferisca l'attività prevista per questo fattore di crescita: stimolazione della proliferazione delle cellule progenitrici emopoietiche, differenziamento in cellule mature e rilascio nel sangue periferico.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA14 Meccanismo d'azione
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Italian: Questi disturbi possono essere dovuti a chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Italian: Le potenziali interazioni con il litio, che a sua volta induce il rilascio di neutrofili, non sono state studiate in modo specifico.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
English: How to prepare for your injection
Italian: Come prepararsi per l'iniezione
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 2 e 3.
English: See section 4.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Italian: Negli studi clinici condotti con un numero limitato di pazienti anziani non sono state osservate differenze significative correlate all'età in merito al profilo di efficacia o di sicurezza di lipegfilgrastim.
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con G-CSF e suoi derivati non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypersensitivity reactions*
Italian: Reazioni di ipersensibilità*
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Italian: Esistono evidenze di un possibile trasporto di bassi livelli di filgrastim e pegfilgrastim attraverso la placenta nel ratto, ma non sono disponibili dati su lipegfilgrastim.
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di Lonquex deve essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e che possano rivolgersi a un esperto per eventuali consigli.
English: Lonquex does not contain any preservative.
Italian: Lonquex non contiene conservanti.
English: Check the appearance of Lonquex.
Italian: Controlli l'aspetto di Lonquex.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Italian: Con la siringa rivolta verso l'alto, espella tutta l'aria dalla siringa spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Italian: Le concentrazioni ematiche massime sono state raggiunte dopo un tempo mediano (tmax) rispettivamente pari a 23,9 ore, 30,0 ore e 95,8 ore.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Italian: Per l'iniezione, la soluzione deve avere raggiunto una temperatura adeguata (15°C - 25°C).
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: - È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Italian: - Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Italian: Anticorpi specifici anti-farmaco formatisi dopo l'inizio del trattamento sono stati riscontrati nello 0,86% dei soggetti che hanno ricevuto lipegfilgrastim, nell'1,06% dei soggetti che hanno ricevuto pegfilgrastim e nell'1,65% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Italian: La concentrazione è 20,9 mg/mL (cioè 12,6 mg per siringa preriempita) includendo la porzione PEG e il linker carboidratico.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Italian: G-CSF potenzia anche l'attività antibatterica dei neutrofili, inclusa la fagocitosi.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Italian: La sicurezza di lipegfilgrastim è stata determinata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 506 pazienti e 76 volontari sani trattati almeno una volta con lipegfilgrastim.
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l'attività.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Italian: Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato da medici esperti in oncologia o ematologia.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Italian: Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall'organismo umano.
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Italian: I dati pubblicati sul G-CSF e i suoi derivati non mostrano evidenze di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale nel ratto o di effetti pre-/postnatali diversi da quelli correlati alla tossicità materna.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata alla potenza di altre proteine peghilate o non peghilate della stessa classe terapeutica.
English: What you should do before your injection
Italian: Cosa fare prima di effettuare l'iniezione
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Italian: I pazienti ipersensibili al G-CSF o ai suoi derivati sono anche esposti al rischio di reazioni di ipersensibilità a lipegfilgrastim, dovute a una possibile reattività crociata.