FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai de suivi avec l'association 80 mg/25 mg a montré un effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
Spanish: En un ensayo de seguimiento con la asociación 80 mg/25 mg, la presión arterial disminuyó aún más (dando lugar a una reducción global de 11,5/9,9 mm Hg (PS/PD)).
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Kinzalkomb.
Spanish: Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Kinzalkomb.
French: Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
Spanish: Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: Kinzalkomb doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Spanish: Kinzalkomb debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
French: Qu'est-ce que Kinzalkomb et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalkomb Comment prendre Kinzalkomb
Spanish: Qué es Kinzalkomb y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinzalkomb Cómo tomar Kinzalkomb
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose et/ou présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'insuffisance en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament..
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa y/o a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Les effets de l'association à doses fixes telmisartan-hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán /HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
French: Pris quotidiennement, Kinzalkomb entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Spanish: Kinzalkomb una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
French: L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, entraînant une augmentation de l'élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique.
Spanish: La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividad de la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdida de bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero.
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Spanish: Las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, vómitos, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalkomb :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kinzalkomb:
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée.
Spanish: Cuando se administró telmisartán conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios en el pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración plasmática (20%) de digoxina.
French: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l'association de telmisartan et de ramipril sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT, d'artériopathie périphérique ou un diabète de type 2 associé à une atteinte d'organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: El ensayo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años de edad o mayores con historia de arteriopatía coronaria, ictus, ataque isquémico transitorio (AIT), arteriopatía periférica o diabetes mellitus tipo 2 acompañados de evidencia de daños en los órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), al ser una población en riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
French: Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir lors de la prise de Kinzalkomb.
Spanish: A veces se pueden producir mareos o somnolencia al tomar Kinzalkomb.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentos del potasio sérico y por lo tanto, no se recomienda (ver sección 4.4).
French: L'effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
Spanish: El efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
French: L'effet de Kinzalkomb peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Spanish: El efecto de Kinzalkomb puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno).
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d'électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
French: Kinzalkomb est une association de deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé.
Spanish: Kinzalkomb es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre"), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
French: Kinzalkomb n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Kinzalkomb no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Kinzalkomb.
Spanish: Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Kinzalkomb.
French: Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Kinzalkomb no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
Spanish: Telmisartán Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
French: L'association de Kinzalkomb à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Kinzalkomb con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
French: Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente la velocidad de eliminación de hidroclorotiazida está reducida.
French: Alcalose hypochlorémique Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie
Spanish: Alcalosis hipoclorémica Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté et du sorbitol (E420).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
French: Telmisartan : La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n'est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg avec une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) pour des doses croissantes.
Spanish: Telmisartán: La farmacocinética de telmisartán administrado por vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20 - 160 mg con aumentos más que proporcionales de las concentraciones en plasma (Cmax y AUC) con dosis progresivamente mayores.
French: Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento se ha asociado con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
French: Kinzalkomb peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
Spanish: Kinzalkomb puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme, mais également chez des patients sans ce type d'antécédents.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia de este tipo.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Kinzalkomb.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Kinzalkomb.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kinzalkomb chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de Kinzalkomb en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
French: L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
French: Si vous oubliez de prendre Kinzalkomb
Spanish: Si olvidó tomar Kinzalkomb
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Kinzalkomb à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
Spanish: Con Kinzalkomb deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
French: Myopie aiguë et glaucome à angle fermé
Spanish: Miopía Aguda y Glaucoma de Ángulo Cerrado
French: Surveiller les taux de digoxine lors de l'initiation, de l'ajustement ou de l'arrêt du telmisartan afin de les maintenir dans la fourchette thérapeutique.
Spanish: Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartán, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico.
French: Bronchites, pharyngites, sinusites
Spanish: Bronquitis,faringitis, sinusitis
French: mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
Spanish: esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate)
Spanish: Citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato)
French: Baisse du taux d'hémoglobine 3 : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Spanish: Disminución de hemoglobina 3: Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
French: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/214/006-010
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos EU/1/02/214/006-010
French: Cette faible diminution de l'ASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique.
Spanish: No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
French: Agents anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
Spanish: Anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipo de las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec Kinzalkomb 80 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
Spanish: La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con Kinzalkomb 80 mg/25 mg fue comparable a las descritas con Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
French: Hydrochlorothiazide : Après administration orale de Kinzalkomb, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de Kinzalkomb, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 - 3,0 horas después de la administración de la dosis.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, nivel bajo de magnesio en la sangre.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.
French: Kinzalkomb est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Spanish: Kinzalkomb se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.
French: L'utilisation de Kinzalkomb pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Kinzalkomb durante la lactancia.
French: L'apparition d'une hypercalcémie significative peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto.
French: Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare ( 1/10 000 à < 1/1 000).
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
French: Syndrome pseudo-grippal, douleurs
Spanish: Dolor en el pecho Enfermedad pseudogripal, dolor
French: Comprimé ovale bicouche jaune et blanc de 6,2 mm, gravé du code ‘H9'.
Spanish: Comprimido ovalado amarillo y blanco, de 6,2 mm, con el código ‘H9' grabado.
French: Après administration d'une dose unique de telmisartan radiomarqué, le glucuronide représente environ 11 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma.
Spanish: , el glucurónido representa aproximadamente el 11 % de la radiactividad medida en plasma.
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
French: En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
French: Xanthopsie, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
Spanish: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado
French: Le traitement par Kinzalkomb n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la utilización de Kinzalkomb en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.