FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s placebem 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med irbesartan alene, vil tillegg av en lav dose hydroklortiazid (12,5 mg) til irbesartan én gang daglig, resultere i en videre placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 7-10/3-6 mm Hg (systolisk/diastolisk).
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet:
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring av sittende diastolisk blodtrykk (SeDBP) var: 3,8 mm Hg (lav dose), 3,2 mm Hg (medium dose) og 5,6 mm Hg (høy dose).
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzívní účinky irbersartanu; Aprovel však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Norwegian Bokmål: Diuretika og andre antihypertensive legemidler: andre antihypertensive legemidler kan forsterke den hypotensive effekten av irbesartan, dog er Aprovel trygt blitt gitt sammen med andre antihypertensiva som betablokkere, langtidsvirkende kalsiumkanalblokkere og tiazider.
Czech: Út
Norwegian Bokmål: Lør
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby pro šarže léčivých látek, které byly použity při výrobě léčivých přípravků, byly zavedeny kontrolní strategie pro všechny N-nitrosaminy.
Norwegian Bokmål: For alle N-nitrosaminer må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at en kontrollstrategi er på plass i legemiddelstoffpartier som brukes for deres legemiddelprodukter.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Aprovel (34%) než ve skupině s placebem
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i Aprovel 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21%).
Czech: Lithium: případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
Norwegian Bokmål: Litium: reversibel økning i serumlitium og toksisitet har vært rapportert ved samtidig behandling med litium og ACE-hemmere.
Czech: Selektivní antagonické ovlivnění angiotensin-II (AT1) receptorů vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke hemmingen av AT1-reseptorer fører til økning av plasmarenin og angiotensin-II nivå og reduksjon i konsentrasjon av plasma-aldosteron.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter i hemodialyse, er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat cirrhose er farmakokinetiske parametere for irbesartan ikke signifikant endret.
Czech: Valsartan 320 Losartan
Norwegian Bokmål: Valsartan Losartan Olmesartan Irbesartan Kandesartan
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze.
Norwegian Bokmål: Ved meget høye doser (≥ 500 mg/kg/dag) induserte irbesartan degenerative forandringer i nyrene (som interstitiell nefritt, tubulær distensjon, basofile tubuli, økt plasmakonsentrasjon av urea og kreatinin) hos rotte og ape og dette antas å være sekundært til den hypotensive effekten av legemidlet som fører til nedsatt renal blodgjennomstrømming.
Czech: 2112 Veresegyhaz Mad'arsko
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Czech: Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučování kyseliny močové močí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant effekt på serum urinsyre eller utskillelse av urinsyre.
Czech: 14 - 28 - 56 - 98 tablet: Po
Norwegian Bokmål: 14 - 28 - 56 - 98 tabletter: Man
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Aprovel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen din umiddelbart.
Czech: Mechanismus působení:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Czech: jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Aprovel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Aprovel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming") dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Czech: U pacientů léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Lavere startdose (75 mg) bør vurderes hos pasienter i hemodialyse (se pkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na počet žlutých tělísek, usazení oplodněných vajíček nebo živé plody.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på antall corpora lutea, embryoer som fester seg eller levende fostre ble observert.
Czech: Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Som sett ved ACE-hemmere, virker irbesartan og de andre angiotensinantagonistene tilsynelatende mindre blodtrykkssenkende hos fargede enn hos ikke-fargede personer, muligens pga. høyere forekomst av lav-renin tilstander hos fargede hypertonikere (se pkt.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: som for andre vasodilatatorer, må spesiell forsiktighet brukes hos pasienter med aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Czech: Podmínky pro rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: Betingelser for markedsføringstillatelsen
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida) a závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, redusert antall blodplater, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert nyrefunksjon,betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk vaskulitt) og alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Norwegian Bokmål:  Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannholdig silika, pregelatinisert maisstivelse og poloksamer 188.
Czech: Karnaubský vosk.
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks.
Czech: vertigo, bolesti hlavy Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint:
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline for den primære effektvariabelen (minsteverdi før neste dose - sittende systolisk blodtrykkSeSBP) var 11,7 mm Hg (lav dose), 9,3 mm Hg (medium dose) og 13,2 mm Hg (høy dose) etter endt tre ukers behandling.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Norwegian Bokmål: Ytterligere antihypertensiva (unntatt ACE-hemmere, angiotensin II reseptorantagonister og dihydropyridinkalsiumblokkere) kunne brukes ved behov for å nå blodtrykksmålet.
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Norwegian Bokmål: administrering av 14C irbesartan gjenfinnes ca. 20% av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Aprovel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Aprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Norwegian Bokmål: Irbesartans farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i doseringsområdet 10-600 mg. Ved doser over 600 mg (to ganger maksimalt anbefalt dose) var økningen i absorpsjon etter oralt inntak mindre enn proporsjonal, men årsaken til dette er ikke kjent.
Czech: K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 tabletu určená k dodání nemocnicím.
Norwegian Bokmål: Endose blisterpakninger på 56 x 1 tabletter kan leveres til sykehus.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o
Norwegian Bokmål: Mens sammenlignbare blodtrykk ble oppnådd hos alle behandlingsgrupper, nådde færre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2 %) enn i placebo- (14,9%) eller irbesartan 150 mg (9,7%) gruppene endepunktet klinisk proteinuri.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se studie neprováděly.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Czech: Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24-hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
Norwegian Bokmål: Dosering en gang daglig med 150 mg ga samme maksimale effekt og 24 timers respons som dosering to ganger daglig med samme totaldose.
Czech: Méně časté:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med AII-reseptorantagonister kontraindisert (se punkt 4.3 og 4.4).
Czech: K dispozici jsou také jednodávková blistrová balení obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu určená k dodání nemocnicím.
Norwegian Bokmål: Endose blisterpakninger på 56 x 1 filmdrasjerte tabletter kan leveres til sykehus.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Norwegian Bokmål: Renovaskulær hypertensjon: det er økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med legemidler som griper inn i renin-angiotensin-aldosteron systemet.
Czech: Aprovel 75 mg tablety irbesartanum
Norwegian Bokmål: Aprovel 75 mg tabletter irbesartan
Czech: Kojení:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer:
Czech: NDEA Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Norwegian Bokmål: NDEA Grense i ppm i API
Czech: tinitus
Norwegian Bokmål: tinnitus
Czech: Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også oppført.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier:
Czech: NDMA Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ppm i API
Czech: Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-II reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)).
Czech: Aprovel 300 mg tablety irbesartanum
Norwegian Bokmål: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Czech: Nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo toxického ovlivnění cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist unormal systemisk eller organspesifikk toksisitet ved klinisk relevante doser.
Czech: Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder aliskiren eller ACE-hemmere: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Czech: Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a tachykardii; také by se mohla objevit bradykardie z předávkování.
Norwegian Bokmål: De mest sannsynlige manifestasjonene av en overdose forventes å være hypotensjon og takykardi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE)
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kaliumtilskudd og kaliumsparende diuretika: basert på erfaringer med andre legemidler som påvirker renin-angiotensin systemet, vil samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salttilskudd som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivå (f.eks. heparin), kunne medføre en økning i serumkalium og anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Aprovel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Aprovel økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt.
Czech: Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Aprovel i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenliknet med 75 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 102,00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 102,00 mg laktosemonohydrat per filmdrasjert tablett.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Aprovel 150 mg inneholder 150 mg irbesartan.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatte doseringer én gang daglig.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett Aprovel 75 mg inneholder 75 mg irbesartan.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 25,50 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 25,50 mg laktosemonohydrat per filmdrasjert tablett.
Czech: Prospěšnost přípravku Aprovel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytten av Aprovel ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt.
Czech: Aprovel 150 mg tablety irbesartanum
Norwegian Bokmål: Aprovel 150 mg tabletter irbesartan
Czech: Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu však nalezeny nebyly.
Norwegian Bokmål: halveringstid og akkumulering av irbesartan.
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Norwegian Bokmål: vertigo, hodepine
Czech: Současné užívání příprvku Aprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Aprovel og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprovel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aprovel Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.
Czech: Dávkování pro ženy není třeba upravovat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos kvinnelige pasienter.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AII-reseptorantagonister under svangerskapet (se punkt 4.3 og 4.4).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Generelt: hos pasienter hvor vaskulær tonus og nyrefunksjon hovedsakelig avhenger av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron systemet (f.eks. pasienter med alvorlig stuvningssvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), er akutt hypotensjon, uremi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin-II reseptorantagonister som påvirker dette systemet (se pkt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene som mottok placebo hadde økning i SeSBP og SeDBP på 2,4 og 2,0 mm Hg sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mm Hg endringer hos pasientene som mottok ulike doser av irbesartan (se pkt.