FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que la rechute de l'œsophagite érosive chez les sujets présentant un RGO était considérablement diminuée par le traitement par les IPP et que les symptômes de reflux étaient également mieux contrôlés sous traitement par des IPP à une dose de maintien que sous placebo.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
French: La liaison entre les AINS et la présence de complications gastro-intestinales (GI) supérieures est considérée comme étant bien établie et une preuve de l'aggravation par l'acide des lésions induites par les AINS justifie une minimisation de ces dernières par une suppression de l'acide.
Slovak: Súvislosť medzi NSAID a komplikáciami v hornej časti gastrointestinálneho traktu sa považuje za dobre známu a dôkaz, že kyselina zhoršuje poškodenie vyvolané liekmi NSAID, tvorí logický základ pre minimalizáciu takéhoto poškodenia potlačením tvorby kyseliny.
French: Concernant l'hypersensibilité et l'utilisation concomitante d'atazanavir, les commentaires formulés pour la dose du comprimé 20 mg sont applicables.
Slovak: Pokiaľ ide o precitlivenosť a súbežné použitie s atazanavirom, platia výroky pre dávku 20 mg tablety.
French: Enfin, pour le syndrome de Zollinger-Ellison (SZE) et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, les données de deux études portant sur la comparaison de l'efficacité du pantoprazole s'agissant de la diminution de la sécrétion d'acide gastrique chez 11 patients présentant un SZE, qui avaient précédemment reçu de l'oméprazole et du lansoprazole, ont été présentées.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
French: Actuellement, les ulcères liés à une infection par H. pylori peuvent être guéris et leur récurrence peut être évitée; chez les patients naïfs de traitement par des AINS et présentant une infection par H. pylori, le pantoprazole est plus efficace que le placebo s'agissant de la prévention de l'ulcère peptique et du saignement gastro-intestinal supérieur à six mois.
Slovak: Vredy spojené s infekciou mikroorganizmom H. Pylori sa v súčasnosti dajú liečiť a dá sa predchádzať ich návratu a v prípade pacientov infikovaných mikroorganizmom H. Pylori, ktorí ešte neboli liečení liekmi NSAID, je pri prevencii peptického vredu a krvácaní v hornej časti gastrointestinálneho traktu účinnejší pantoprazol po šiestich mesiacoch liečby ako placebo.
French: La résistance aux antibiotiques est une cause majeure d'échec des traitements et comme la prévalence de la résistance chez H. pylori présente une variation régionale, d'autres antibiotiques choisis en fonction des taux de résistance locale peuvent améliorer les taux d'éradication.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
French: Des mises en garde concernant le traitement de longue durée et pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été joutées et la mention relative aux patients insuffisants hépatiques a été conservée.
Slovak: Pridali sa upozornenia týkajúce sa dlhodobej liečby a prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID a výrok o pacientoch s narušenou funkciou pečene sa zachoval.
French: La recommandation relative à la manière de prendre les comprimés a été alignée sur celle de la formulation à 20 mg.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa užívania tabliet sa harmonizovalo s 20 mg zmesou.
French: Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs, un résumé de trois études cliniques a été présenté, montrant une supériorité du pantoprazole par rapport au placebo et au misoprostol et une efficacité similaire à celle de l'oméprazole.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní lieku
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, le CHMP a adopté trois indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants.
Slovak: Výbor CHMP teda vzhľadom na údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a na existujúce klinické dôkazy prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 20 mg gastrorezistentné tablety.
French: Les études ont montré que le pantoprazole est supérieur à la ranitidine et comparable à l'oméprazole dans la guérison de l'ulcère, tandis que la métaanalyse suggère que le traitement médicamenteux de première intention chez les patients diagnostiqués comme présentant un ulcère gastrique doit être un traitement par un IPP préférentiellement à un antagoniste du récepteur H2.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg i.v., le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé, en particulier pour ce qui concerne l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, car la principale voie d'élimination du pantoprazole est hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou; vylučovanie je preto minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek.
French: Sur la base des données disponibles issues d'études cliniques, les lignes directrices harmonisées relatives au dosage pour une monothérapie, lorsqu'un traitement associé n'est pas une option, ainsi que la posologie pour le syndrome Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, ont été considérées comme justifiées.
Slovak: Harmonizované usmernenia pre dávkovanie pri monoterapii, kde sa nevolí kombinovaná liečba a dávkovanie pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a ďalších patologických hypersekrečných stavoch sa na základe dostupných údajov z klinických štúdií považovali za opodstatnené.
French: Eur., les spécifications de dissolution, les tests des colorants, des contraintes et des impuretés, les certificats des analyses des substances de référence, ainsi que le conditionnement et les contenants sont considérés comme généralement acceptables.
Slovak: Charakteristika tabliet, zhoda pomocných látok s požiadavkami Európskeho liekopisu, špecifikácie rozpúšťania, testy na farbivá, stres a nečistoty, certifikáty analýzy referenčných látok, balenie a obaly sa považovali celkovo za prijateľné.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Protium.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
French: Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché pour le pantoprazole i.v., poudre pour solution injectable, en Bulgarie, Estonie, Lettonie ni en Lithuanie.
Slovak: V Bulharsku, Estónsku, Litve a Lotyšsku nie je povolený intravenózny pantoprazol prášok na injekčný roztok.
French: Des mises en garde relative à la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été ajoutées.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants Le CHMP a pris note des résultats des études cliniques randomisées présentées, démontrant que le pantoprazole est thérapeutiquement supérieur au placebo et à la ranitidine chez les patients présentant une œsophagite par reflux modérée à sévère et équivalent s'agissant des taux de guérison après 4 à 8 semaines et/ou du soulagement des symptômes après 2 à 4 semaines de traitement par l'oméprazole,
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval predložené výsledky randomizovaných klinických skúšok dokazujúcich, že pantoprazol je v prípade pacientov s miernou a závažnou refluxnou ezofagitídou terapeuticky účinnejší ako placebo a ranitidín a má rovnakú mieru hojenia po 4/8 týždňoch a/alebo zmiernenie symptómov po 2/4 týždňoch liečby omeprazolom, esomeprazolom a lansoprazolom.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg i.v.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
French: • Œsophagite par reflux
Slovak: • refluxná ezofagitída,
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, dans la mesure où la principale voie d'élimination du pantoprazole est la voie hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination du pantoprazole et la légère augmentation de l'ASC et de la Cmax chez les personnes âgées par comparaison à celles de volontaires jeunes n'est pas considérée comme cliniquement importante.
Slovak: Pokiaľ ide o zvláštne skupiny pacientov, výbor CHMP poznamenal, že pre pacientov s narušenou funkciou pečene sú dostupné konkrétne informácie týkajúce sa sledovania pečeňových enzýmov a prerušenia liečby v prípade závažného poškodenia funkcie pečene, a dospel k záveru, že sa nemá prekročiť denná dávka pantoprazolu 20 mg. Úprava dávky sa v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a v prípade starších pacientov nepovažuje za potrebnú, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou, teda vylučovanie pantoprazolu je minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek a mierne zvýšenie AUC a Cmax v prípade starších pacientov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi sa nepovažuje za klinicky významné.
French: En concordance avec l'évaluation des comprimés gastrorésistants de 20 mg, Protium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
French: 20 mg comprimés gastrorésistants
Slovak: 20 mg gastrorezistentné tablety
French: Pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants
Slovak: Pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety
French: 40 mg comprimés gastrorésistants
Slovak: 40 mg gastrorezistentné tablety
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité clinique prouvée du pantoprazole 40 mg p.o. et l'équivalence documentée du pantoprazole 40 mg p.o. et du pantoprazole 40 mg i.v.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dokázaná klinická účinnosť perorálneho pantoprazolu 40 mg a dokumentovaná ekvivalencia perorálneho pantoprazolu 40 mg a intravenózneho pantoprazolu 40 mg odôvodňuje jeho použitie pri liečbe strednej a závažnej refluxnej ezofagitídy, dvanástnikového vredu, žalúdočného vredu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a ďalších patologických hypersekrečných stavov.
French: • Ulcère gastrique et duodénal
Slovak: • žalúdočný a dvanástnikový vred,
French: Pour le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, deux études ont montré que le pantoprazole à raison de 80 mg i.v.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, v dvoch štúdiách sa ukázalo, že intravenózny pantoprazol v dávke 80 mg dvakrát denne počas 6 dní je účinný a bezpečný na kontrolu žalúdočnej kyseliny.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: Le TAMM s'engage à répondre à un certain nombre de questions non résolues relatives à la qualité, en présentant des données et des documents pertinents et appropriés, comme exposé dans la lettre d'engagement datée du 9 décembre 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
French: Pour alléger les tâches administratives, tous les documents de réponse doivent être soumis sous forme d'un ensemble unique de données dans un délai d'un an à compter de la publication de la décision de la Commission européenne.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
French: 102 53 Stockholm Suède
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Pologne
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
French: 4000 Roskilde Danemark
Slovak: 4000 Roskilde
French: 2745-751 QUELUZ Portugal
Slovak: 2745-751 QUELUZ
French: 176 74 Kallithea Grèce
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
French: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
French: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
French: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
French: Allemagne Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Slovak: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
French: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italie
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
French: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
French: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italie
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
French: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
French: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
French: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
French: 20148 Milan
Slovak: 20126 Milan Taliansko
French: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
French: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Pays-Bas
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
French: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
French: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Autriche
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
French: Protium 20 mg
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
French: Controloc 40 mg
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
French: Protium 40 mg
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Allemagne
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
French: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Allemagne
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
French: Zurcazol 20 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
French: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter Strasse 25 4020
French: Royaume-Uni Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: Allemagne Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
French: Pantozol 20 mg
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
French: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
French: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
French: il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
French: La réponse primaire à la vaccination n'a pas été affectée.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
French: Les taux de réponses à 6 mois ont été comparables aux résultats à 3 mois.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
French: County Kerry Irlande
Slovak: County Kerry Írsko
French: • augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
French: La durée du traitement était de trois semaines.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
French: • sensation de chaleur
Slovak: • pocit tepla
French: Dans le groupe témoin, les résultats étaient similaires.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
French: Classe de systemes d'organe
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Des données provenant de six essais principaux sont présentées ci-après.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
French: Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
French: N'essayez pas de vous faire vomir.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
French: Après la mise sur le marché
Slovak: Po uvedení na trh
French: Protopic avec de l'alcool
Slovak: Protopic a alkohol
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
French: Autres médicaments, produits cosmétiques et Protopic
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
French: Inconnu (ne peut pas être évalué à partir des données disponibles
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
French: L'incidence et la nature de la plupart des évènements indésirables ont été similaires dans les deux groupes.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Le traitement ne doit pas être continu.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
French: La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
French: • Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
French: • sensation de brûlure et démangeaisons
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
French: L'usage concomitant d'autres produits topiques n'a pas été évalué.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
French: Rosacée* Lentigo*
Slovak: ružovka* lentigo*
French: Consultez votre médecin.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
French: La fréquence des applications doit ensuite être réduite à une par jour jusqu'à guérison des lésions (voir rubrique 4.4).
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
French: Une toxicité embryo/fœtale a été observée chez le rat et le lapin mais seulement à des doses entraînant une toxicité maternelle significative.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.