FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti određene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Slovak: Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Slovak: Použite ihneď po nariedení.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Croatian: Način primjene GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
Croatian: < 65 mmHg
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom GIAPREZA, medijan vremena za postizanje ciljne mjere ishoda za MAP bio je 5 minuta.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Croatian: Može se razmotriti primjena nefarmakološke profilakse VTE-a u slučajevima kada je farmakološka profilaksa kontraindicirana.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Slovak: - Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate to reći liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Slovak: %) pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA sa vyskytla smrteľná tromboembolická príhoda a v skupine používajúcej placebo sa nevyskytla u žiadneho pacienta.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Slovak: 1,25 ng/kg za minútu.
Croatian: 20 ng/kg/min.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Slovak: V čase randomizácie pacienti nedostávali nevyhnutne maximálne dávky iných vazopresorov.
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Croatian: Prema potrebi, postupno smanjujte dozu u koracima do najviše 15 ng/kg u minuti na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
Croatian: Kada prvi put primite lijek GIAPREZA, očekuje se da će Vam se krvni tlak povećati.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek, svojeg liječnika trebate obavijestiti ako dojite.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Slovak: Pacienti s aktívnym krvácaním, s mezenterickou ischémiou, so zlyhávaním pečene a so skóre MELD ≥
Croatian: Bolesnici s aktivnim krvarenjem, mezenteričnom ishemijom, zatajenjem jetre i rezultatom modela za završni stadij bolesti bubrega (engl.
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
Croatian: Kako čuvati lijek GIAPREZA
Slovak: Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Slovak: Stredná dávka lieku
Croatian: Medijan doze lijeka
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
Croatian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Slovak: I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Slovak: Len na intravenózne použitie po nariedení.
Croatian: Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja.
Slovak: Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
Croatian: Od 114 ispitanika s odgovorom u 3. satu, samo 2 (1,8 %) ispitanika primila su više od 80 ng/kg/min.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Slovak: - Bolesť, začervenanie alebo bledosť, opuch alebo ochladenie kože alebo končatín na dotyk, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v jednej z vašich žíl.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Slovak: NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Croatian: 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, ovisno o stanju bolesnika i ciljnoj srednjoj vrijednosti arterijskog tlaka.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - previše visok krvni tlak
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Slovak: Na začiatku liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho upraviť dávku.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Croatian: Nemojte premašiti dozu od 80 ng/kg u minuti tijekom prva 3 sata liječenja.
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II so začiatočnou dávkou 20 ng/kg za minútu približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Slovak: U kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 6575 mmHg.
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Slovak: Písomná informácia: informácia pre pacienta GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Slovak: Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
Croatian: Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Slovak: Jeden ml obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Slovak: 38/58 pacientov mITT
Croatian: 38/58 bolesnika mITT = modificirana populacija planirana za liječenje
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): - brzi otkucaji srca
Slovak: Len na intravenózne použitie po riedení
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Slovak: Východisková hodnota APACHE
Croatian: Početna vrijednost MAP
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Dodavanje lijeka
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
Slovak: Na minimalizovanie rizika vedľajších účinkov lieku GIAPREZA sa tento liek vysadí ihneď, ako sa váš stav zlepší.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ovog lijeka, prekinut će se primjena lijeka
Slovak: Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Slovak: Váš lekár bude počas prvých 3 hodín liečby priebežne posudzovať vašu odpoveď na liečbu a podľa toho bude dávku upravovať do maximálne 80 ng na kilogram za minútu.
Croatian: Liječnik će nastaviti procjenjivati Vašu reakciju i u skladu s tim prilagođavati dozu do maksimalno
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného arteriálneho krvného tlaku a perfúzie tkanív (pozri časť 4.4) je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.