FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Romanian: Bovine (viței nou-născuți)
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Romanian: Bovine (viței nou-născuți).
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Romanian: Evitați contactul pielii, ochilor sau mucoaselor cu produsul.
German: • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Romanian: • Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Romanian: 7 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii.
German: Tartrazin (E 102)
Romanian: Tartrazină (E102)
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
German: Halofuginon Rinder 10 µg/kg 25 µg/kg
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 µg/kg
German: Antiparasitikum/ Mittel gegen
Romanian: Medicamente antiparazitare/ agenți care acționează împotriva protozoarelor
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
German: 6) Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Romanian: 6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Romanian: 2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Romanian: scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
German: 30 µg/kg
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
German: Benzoesäure (E 210)
Romanian: Acid benzoic (E210)
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber halofuginon (als Lactatsalz)
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
Romanian: Purtați mănuși de protecție în timpul manipulării produsului.
German: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
German: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Romanian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Romanian: Tartrazină (E102) Apă purificată
German: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Romanian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
German: Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg).
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
German: Umkarton mit Flaschen aus Polyethylen von hoher Dichte mit 290 ml, 490 ml und 980 ml.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 290 ml, 490 ml și 980 ml.
German: Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung zum Eingeben.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Romanian: cereți sfatul medicului.
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Halofuginon
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 290 ml, 490 ml sau 980 ml
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON / 20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Romanian: Doza este: 100 μg de halofuginonă / kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 4 ml de
German: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Romanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
German: Rückstands_ höchstmengen(*)
Romanian: Limite maxime de reziduuri
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
German: Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal täglich verabreicht.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Halagon
Romanian: Alte informații despre Halagon
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Halagon verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Halagon?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Halagon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Halocur vergleichbare Qualität aufweist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Halagon.
German: Halofuginon
Romanian: Halagon halofuginonă
German: Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", Halocur, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Halagon este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, denumit Halocur.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
German: Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.
Romanian: Halagon trebuie administrat după hrănire.
German: Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanța activă din Halagon, halofuginona, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
German: Halagon ist ein „Generikum".
Romanian: Halagon este „medicament generic".
German: Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Romanian: Halagon este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în vederea prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Halofuginon.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă halofuginonă.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien notwendig, da Halagon eine Lösung zum Eingeben auf Wasserbasis ist, die denselben Wirkstoff und dieselben sonstigen Bestandteile in denselben Konzentrationen wie das Referenzarzneimittel enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Halagon este o soluție orală pe bază de apă, care conține aceeași substanță activă și aceleași alte ingrediente ca medicamentul de referință, în aceleași concentrații.
German: Dieser Parasit gehört zur Familie der „Protozoen", die das Verdauungssystem befallen und Durchfall verursachen.
Romanian: Acesta este un parazit care aparține familiei de „protozoare" care invadează sistemul digestiv, cauzând diaree.
German: Er hemmt außerdem die Ausbreitung der Erkrankung, indem die Bildung von Oozysten verhindert wird; dabei handelt es sich um ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten.
Romanian: De asemenea, împiedică răspândirea bolii, prevenind formarea de oochisturi, acestea fiind unul din stadiile ciclului de viață al parazitului, care ajung în materiile fecale.
German: Die Infektion wird „Kryptosporidiose" genannt.
Romanian: Infecția cu acest parazit este cunoscută sub denumirea de criptosporidioză.
German: Was ist Halagon und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Halagon și pentru ce se utilizează?
German: Da Halagon ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Romanian: Întrucât Halagon este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter bei der Anwendung von Halagon.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Halagon au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale atunci când utilizează Halagon.
German: Halagon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und steht als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die über das Maul verabreicht wird) zur Verfügung.
Romanian: Halagon se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de soluție orală (lichid pentru administrare pe cale orală).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.
Romanian: Modul exact în care acționează halofuginona este necunoscut.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Halagon zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Halagon.
German: Warum wurde Halagon zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Halagon?
German: Da Halagon ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Halagon este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wie wurde Halagon untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Halagon?
German: Wie wirkt Halagon?
Romanian: Cum acționează Halagon?
German: Wie wird Halagon angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Halagon?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Halagon, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Halagon für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, eine Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Romanian: Se recomandă utilizare de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
German: Studie 309
Romanian: Studiul 309
German: Keine Ereignisse von Grad 4 Selten
Romanian: Niciun eveniment de gradul 4 Rare
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze.
German: Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
German: Aus spontanen Meldungen c
Romanian: Din raportări spontane c
German: Was ist HALAVEN und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este HALAVEN și pentru ce se utilizează
German: Beinhaltet Ereignisse von Grad 5
Romanian: Include evenimente de gradul 5
German: Insomnie Depression
Romanian: Insomnie Depresie
German: Dieses Ergebnis wurde in einer aktualisierten Analyse der Gesamtüberlebensdauer nach Auftreten von 77 % der Ereignisse bestätigt.
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat printr-o analiză actualizată privind supraviețuirea globală, efectuată pentru 77% dintre evenimente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2015
German: HALAVEN 71 Dacarbazin
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
Romanian: Înaintea administrării trebuie să se asigure un bun acces venos periferic sau o linie centrală accesibilă.
German: Behandlung nach Wahl des Arztes
Romanian: Tratamentul la alegerea medicului
German: Es ist bisher nicht bekannt, welches Transportprotein an diesem Prozess beteiligt ist.
Romanian: Nu se cunoaște proteina transportoare implicată în acest proces.
German: Die Creatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
German: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden und daher darf HALAVEN während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
German: Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?
Romanian: Cât de des vi se va administra HALAVEN?
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
German: Zeit (Monate) ZAHL DER PATIENTEN MIT RISIKO:
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
German: Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
German: Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.
Romanian: Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.
German: ÜBERLEBENSWAHRSCHEINLICHKEIT
Romanian: PROBABILITATEA DE SUPRAVIEȚUIRE
German: Beide unerwünschten Reaktionen verschwanden nach einer unterstützenden Therapie.
Romanian: Ambele reacții adverse s-au remis în urma tratamentului suportiv.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
German: In den zulassungsrelevanten Studien, den entsprechenden Publikationen und in einigen anderen Regionen, wie z. B. in den USA und in der Schweiz, bezieht sich die empfohlene Dosis auf das Salz (Eribulinmesilat).
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
German: HALAVEN wird für Kinder unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht empfohlen, da bisher noch nicht bekannt ist, wie gut das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe wirkt.
Romanian: HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
German: Wenn die Haut mit der Lösung in Kontakt kommt, sollte sie sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Romanian: Dacă tegumentele vin în contact cu soluția, trebuie spălate imediat cu apă și săpun din abundență.
German: Dyspnoe (15,2 %)
Romanian: Dispnee (15,2%)
German: Für ältere Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
German: HER2-positiv
Romanian: HER2 pozitiv
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
German: Selten oder nicht bekannt
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet.
Romanian: Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
German: HALAVEN wurde nicht an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) untersucht.
Romanian: HALAVEN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
German: Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de deschidere exclude riscul contaminării microbiene.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte unterstützende medizinische Maßnahmen zur Kontrolle der auftretenden klinischen Manifestationen beinhalten.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
German: Wie HALAVEN aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für eine periphere motorische oder sensorische Neuropathie überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben oder die Gesamtansprechrate zwischen den Behandlungsarmen der Gesamtpopulation.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
German: Die übliche Dosis HALAVEN beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden.
Romanian: Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.