FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
German: Der aussichtsreiche Nutzen wurde durch die Nierenfunktionsstörung und die Hypertonie aufgehoben.
Swedish: Den lovande nyttan uppvägdes av njurdysfunktionen och hypertonin.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
German: Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Swedish: De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser."
German: Es wird empfohlen, Sandimmun im Hinblick auf die Tageszeit und in Bezug zu den Mahlzeiten nach einem festen Plan anzuwenden."
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
German: • Aplastische Anämie
Swedish: • Aplastisk anemi
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Swedish: Alla medlemsländer utom Norge har godkänt indikationen benmärgstransplantation och GVHD.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
German: Im Folgenden ist der gesamte Abschnitt 4.2, Unterabschnitt für Unterabschnitt, überarbeitet worden.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut ist bereits in 24 Ländern genehmigt und in einigen anderen Ländern werden sehr ähnliche Informationen angeführt.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
German: Folglich wurde ein harmonisierter Wortlaut vereinbart.
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13. Februar 2012.
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
German: • Rheumatoide Arthritis (RA)
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
German: Sandimmun ist eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin.
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
Swedish: Byte mellan orala ciklosporinformuleringar
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde entsprechend überarbeitet und vereinbart.
Swedish: Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
German: Sieben Studien konzentrierten sich auf die Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) und eine Studie auf die Behandlung der akuten GvHK.
Swedish: Sju prövningar har utförts för preventionen av GVHD (graft-versus host disease), en prövning för behandlingen av akut GVHD.
German: Schließlich war der CHMP der Ansicht, dass weitere Ergänzungen der Liste interagierender Stoffe auf der Grundlage einer aktualisierten Untersuchung sinnvoll wären.
Swedish: Slutligen ansåg kommittén för humanläkemedel att ytterligare tillägg till listorna på interagerande medel skulle vara av värde, baserat på en uppdaterad undersökning.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
Swedish: Slutligen diskuterades även termen "cellulär" avstötning eftersom diagnostiseringen av humorala avstötningsepisoder är kontroversiell.
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: "Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit."
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Swedish: När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
German: In 15 EUMitgliedstaaten entsprechen die Produktinformationen bereits exakt der vorgeschlagenen Form, während die Abweichungen in den übrigen Ländern als geringfügig erachtet werden.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
German: • Nephrotisches Syndrom (NS)
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
Swedish: Baserat på de högre värden för Cmax och AUC som uppnåddes med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun, var de resulterande individanpassade doserna av Sandimmun Neoral i genomsnitt lägre jämfört med Sandimmun.
German: Diese Abschnitte waren nicht im CSP enthalten.
Swedish: Dessa stycken ingick inte i den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP).
German: Ciclosporin wurde in mehreren klinischen Prüfungen zu atopischer Dermatitis untersucht, jedoch gelten diese Studien nach modernen Standards als Studien geringen Umfangs.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
German: Parallel zu diesen neun durchgeführten Studien wurden zwei doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studien und eine multizentrische Studie, in denen Ciclosporin an Patienten mit Steroidresistenz mit Cyclophosphamid verglichen wurde, vorzeitig beendet, da keine geeigneten Patienten einwilligten, sich mit Placebo oder einem Zytostatikum behandeln zu lassen.
Swedish: Parallellt med dessa 9 utförda studier, måste 2 dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier och 1 multicenterstudie där man jämförde ciklosporin med cyklofosfamid hos steroidresistenta patienter stoppas i förtid på grund av brist på lämpliga patienter som samtyckte till att få placebo eller ett cytostatikum.
German: Im November 2011 wurde eine vollständige Überprüfung der Produktinformationen des Unternehmens (Stammdatenblätter für die Arzneimittel Sandimmun und Sandimmun Neoral) eingeleitet.
Swedish: I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun-Weichgelatinekapseln und -Trinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
German: Es wurde ein allgemeiner Wortlaut vereinbart und entsprechend in Abschnitt 4.2 eingefügt.
Swedish: Man enades om en generell lydelse som inkluderades i avsnitt 4.2.
German: • Klinische Angaben
Swedish: • Kliniska aspekter
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine allgemeine Aussage über den Stellenwert der Überwachung bei der Bestimmung der Dosierung fehlte.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det saknades ett allmänt meddelande om värdet av övervakning för att vägleda doseringen.
German: Ciclosporin ist in mehreren klinischen Prüfungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine konventionelle Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist, sowie in zahlreichen veröffentlichten Studien, in denen die Anwendung von Ciclosporin in dieser Indikation berichtet wird, eingehend untersucht worden.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
German: Die Begründung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die vorgeschlagene Indikation vorlegte, basierte auf folgenden Daten: in der anfänglichen Pilotstudie zur aktiven rheumatoiden Arthritis wurde eine Dosis von 10 mg/kg/Tag angewendet, d. h. die Hälfte der Dosis, die zu jener Zeit bei der Transplantation von soliden Organen angewendet wurde.
Swedish: Bakgrunden som ges av innehavaren av godkännandet för försäljning för den föreslagna indikationen baserades på följande data: i den inledande pilotstudien av aktiv reumatoid artrit användes en dos på 10 mg/kg/dag, hälften av den dos som då användes vid organtransplantation.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Sandimmun Neoral (und zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der EMA/des CHMP über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Sandimmun Neoral in der EU/EWR zu beseitigen.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
German: Da es sich bei den Studien im ursprünglichen Dossier von Sandimmun um alte Studien handelt und folglich eine Dosierung auf der Grundlage dieser Daten im Vergleich zu den unterschiedlichen Transplantationsregimen, die heute angewendet werden, überholt ist, war der CHMP der Ansicht, dass bei der Dosierung auch die Überwachung der Ciclosporinspiegel im Blut richtungsweisend sein sollte.
Swedish: Eftersom studierna i den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen är gamla och doseringen som grundas på dessa data därför är föråldrad jämfört med de olika transplantationsregimerna som används idag, ansåg dock kommittén för humanläkemedel att dosen även skulle vägledas av övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet.
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Swedish: Denna metod var acceptabel för kommittén för humanläkemedel och man kom i enlighet med detta överens om den slutliga lydelsen i avsnitt 4.2 och
German: Somit stützt dies die niedrigeren Dosen, die für Sandimmun Neoral in der vorgeschlagenen SmPC vorgeschlagen wurden.
Swedish: Detta ger stöd för de lägre doser som föreslagits för Sandimmun Neoral i den föreslagna produktresumén.
German: • Atopische Dermatitis
Swedish: • Atopisk dermatit
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
German: Abschließend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zwei Ergänzungen in Form zweier neuer Unterabschnitte über Akute und chronische Nephrotoxizität und Kinder und Jugendliche vor.
Swedish: Till sist i detta avsnitt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning två tillägg till avsnittet, i formatet två nya underavsnitt om Akut och kronisk nefrotoxicitet och Pediatrisk population.
German: Auf der Grundlage des am häufigsten in den EU-Mitgliedstaaten genehmigten Wortlauts und der letzten Version des Stammdatenblatts des Unternehmens vom 13. Februar 2012 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der bereits in 13 EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist.
Swedish: Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
German: Der CHMP warf zudem Fragen im Hinblick auf das Risiko einer Verschlimmerung der neurologischen Manifestationen von Morbus Behçet durch Ciclosporin auf.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel tog även upp frågor om risken för att förvärra de neurologiska manifestationerna av Behçets sjukdom med ciklosporin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass die Angaben zur Dauer der Haltbarkeit nicht harmonisiert wurden, und schlug vor, für Sandimmun den sichersten Ansatz (Festlegung auf 36 Monate) und für Sandimmun Neoral die zuletzt herabgesetzte Dauer zu wählen, die in EU-Mitgliedstaaten im Zuge eines Änderungsverfahrens genehmigt wurde.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
German: Eine derartige Information entspricht der SmPC mehrerer Mitgliedstaaten.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die verlangten Daten und entsprechenden Erklärungen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
German: Die Zulassung von Sandimmun Neoral erfolgte auf der Grundlage von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit der erstmals im Dezember 1982 in der Schweiz zugelassenen ölbasierten Formulierung (Sandimmun) durchgeführt worden waren.
Swedish: Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass Substrate für CYP3A4 und/oder P-gp, deren erhöhter Gehalt im Plasma mit ernsten Sicherheitsbedenken verbunden ist (z. B. Dabigatranetexilat, Bosentan, Aliskiren), nicht in Kombination mit Ciclosporin angewendet werden sollten.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén för humanläkemedel att substrat för CYP3A4 och/eller P-gp för vilka förhöjda plasmanivåer är förenade med allvarliga säkerhetsproblem, inte bör kombineras med ciklosporin (t.ex. dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
German: Allerdings sollte im Fall einer länger anhaltenden Unfähigkeit, Ciclosporin oral einzunehmen, die intravenöse Anwendung von Ciclosporin in Erwägung gezogen werden, sofern darauf geachtet wird, dass eine angemessene intravenöse Dosis angewendet wird.
Swedish: När det gäller en långvarigare oförmåga att använda oralt ciklosporin, bör dock användning av intravenöst ciklosporin beaktas, förutsatt att man är noga med att administrera en adekvat iv-dos.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass dieser Abschnitt um die Empfehlungen, weitere Kontrollen - beispielsweise der Leberfunktion, der Bilirubinwerte, der Serumelektrolyte und des Blutdrucks - durchzuführen und eine mittels zuverlässiger und reproduzierbarer Verfahren bestimmte glomeruläre Filtrationsrate gegenüber Serumkreatinin vorzuziehen, ergänzt werden sollte.
Swedish: Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
German: Darüber hinaus bewirkt Sandimmun Neoral im Rahmen eines Erhaltungsregimes den gesamten Tag über sowie über die einzelnen Tage hinweg eine gleichmäßigere Exposition gegenüber Ciclosporin.
Swedish: Dessutom ger Sandimmun Neoral en enhetligare exponering för cyklosporin genom hela dagen och från dag till dag vid en underhållsregim.
German: Dosierung
Swedish: Dosering: