FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - další forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) - ďalší druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách.
Czech: Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/vaků
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
Czech: V případě febrilní neutropenie má být infekce vhodným způsobem vyhodnocena a léčena širokospektrálními antibiotiky, podáváním tekutin a další podpůrnou léčbou, jak je indikováno.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa infekcia má vyhodnotiť a patrične liečiť širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a ďalšou podpornou starostlivosťou, ako je medicínsky indikované.
Czech: K čemu se přípravek Kymriah používá Přípravek Kymriah se používá k léčbě:
Slovak: Na čo sa používa Kymriah Kymriah sa používa na liečbu:
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Czech: Koagulopatie
Slovak: Koagulopatia
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Kymriahom za účelom zistenia, či podávanie lieku gravidnej žene môže spôsobiť poškodenie plodu, neboli vykonané (pozri časť 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa zistili u 75 a 111 pacientov v pokračujúcich multicentrických pivotných klinických štúdiách (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Czech: Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Kymriah má být infuze přípravku pozdržena, pokud má pacient jakýkoliv z následujících stavů: - Nevyřešené závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, srdeční reakce nebo hypotenzi)
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Slovak: V štúdii C2201 bolo 88 % pacientov bielej rasy, 5 % pacientov žltej rasy, 4 % čiernej rasy alebo Afroameričanov a 3 pacienti (3
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 165 pacientů, 111 pacientům byla podána infuze přípravku Kymriah (v době analýzy 4 infuze probíhaly); pro 12 pacientů (7 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
Czech: • Krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních buněk známých jako krevní destičky.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá disperzia.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 89 % pacientov.
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
Czech: S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Czech: Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
Slovak: Tabuľka 8 Parametre bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s r/r DLBCL podľa klinickej odpovede po 3 mesiacoch
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: ORR ≤ 20 % vs.
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: ORR ≤20
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
Slovak: Zistí, koľko kyseliny močovej máte v krvi a koľko rakovinových buniek v krvi.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre príznaky a prejavy infekcie a majú dostať patričnú liečbu.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Slovak: Pred podaním Kymriahu váš lekár:
Czech: • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
Slovak: Dýchavičnosť, namáhavé dýchanie, rýchle dýchanie, tekutina v pľúcach
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
Czech: Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)
Slovak: Prípravný režim pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Kymriah u pacientů s aktivní leukemií CNS a aktivním lymfomem CNS jsou omezené.
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Slovak: Hematofagická histiocytóza Pancytopénia
Czech: Příprava infuzního vaku
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Czech: Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Czech: U pacientů s DLBCL v hmotnostním rozmezí 38,4 až 186,7 kg korelační diagram závislosti parametrů buněčné kinetiky na tělesné hmotnosti nevykazoval žádný zjevný vztah mezi těmito parametry.
Slovak: U pacientov s DLBCL, naprieč rozmedziami telesnej hmotnosti (38,4 až 186,7 kg), diagramy rozptylu parametrov bunkovej kinetiky qPCR v závislosti od telesnej hmotnosti neukázali jasný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky a telesnou hmotnosťou.
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Czech: • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou do žíly.
Slovak: Lekár vám podá Kymriah ako infúziu, čo znamená, že ho dostanete hadičkou do žily.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Slovak: Pred podaním infúzie Kymriahu má byť profylaxia infekcie v súlade so štandardnými smernicami vzhľadom na stupeň predchádzajúcej imunosupresie.
Czech: Zařazení pacienti n=92
Slovak: Zaradení pacienti N=92
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u pacientov, ktorí dostali infúziu a od času dátumu zaradenia do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla počas 8 týždňov po infúzii a bola prechodná.
Czech: • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a).
Slovak: Naplánujte si na najmenej 4 týždne po podaní Kymriahu pobyt vo vzdialenosti do 2 hodín cesty od nemocnice, kde ste boli liečení.
Czech: Epileptický záchvat zahrnuje záchvat, generalizované tonické-klonické záchvaty a status epilepticus.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Slovak: Ak zabudnete na návštevu u lekára, čo najskôr zavolajte svojmu lekárovi alebo do nemocnice, aby ste sa preobjednali.
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Slovak: Dodáva sa ako infúzny vak obsahujúci zakalenú až číru, bezfarebnú až svetložltú disperziu buniek.
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
Slovak: Celkovo 72 zo 75 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu, dostalo po zaradení do štúdie a pred infúziou jedinej dávky Kymriahu aj lymfodeplečnú chemoterapiu (pre podmienky lymfodeplečnej chemoterapie, pozri časť 4.2).
Czech: Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
Slovak: Pľúcny edém Pleurálny výpotok Tachypnoe
Czech: Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí kojenému dítěti.
Slovak: Ženy, ktoré dojčia, je potrebné poučiť o možnom riziku pre dojčené dieťa.
Czech: • Kožní vyrážka
Slovak: Kožné vyrážky
Czech: Léčbou vyvolané protilátky anti-mCAR19 byly prokázány u 34,6 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a u 5 % dospělých pacientů s DLBCL.
Slovak: Protilátky anti-mCAR19 indukované liečbou sa preukázali u 34,6 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a u 5% dospelých pacientov s DLBCL.
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci během prvních 10 dnů po infuzi nebo při prvních známkách/symptomech CRS a/nebo neurologických příhod.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Czech: V období 30 dnů od podání infuze přípravku Kymriah došlo ke dvěma úmrtím: jeden z pacientů zemřel pro syndrom z uvolnění cytokinů a progresi leukemie, u druhého pacienta byl zvládnut syndrom z uvolnění cytokinů abdominálním kompartment syndromem, koagulopatií a renálním selháním, přičemž úmrtí nastalo v důsledku intrakraniálního krvácení.
Slovak: Do 30 dní od infúzie Kymriahu sa vyskytli dve úmrtia: jeden pacient zomrel na syndróm uvoľňovania cytokínov a progredujúcu leukémiu a druhý pacient mal ustupujúci syndróm uvoľňovania cytokínov s abdominálnym kompartmentovým syndrómom, koagulopatiu a zlyhanie obličiek, keď u neho došlo k smrti následkom krvácania do mozgu.
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
Slovak: Ischemický infarkt mozgu
Czech: • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
Slovak: • ťažkosti, ako je zmena alebo znížená úroveň vedomia, delírium, zmätenosť, nepokoj, záchvaty, ťažkosti s hovorením a porozumením reči, strata rovnováhy.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byla u pacientů často pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která může probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů.
Slovak: Po infúzii Kymriahu sa u pacientov často pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá môže byť súbežná so syndrómom uvoľňovania cytokínov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Czech: Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe.
Slovak: Intravenóznu infúziu Kymriahu má podať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s imunosuprimovanými pacientmi a pripravený na zvládnutie anafylaxie.
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Slovak: Geometrický priemer (CV
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
Slovak: Čo Kymriah obsahuje
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Czech: • Pediatrických a mladých dospělých pacientů do 25 let s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), která je refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo ve druhém nebo pozdějším relapsu.
Slovak: • pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov s B bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse.
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Slovak: Po naviazaní na bunky exprimujúce CD19 vyšle CAR signál podporujúci rozšíenie T buniek a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu vo všetkých nemocniciach a pridružených centrách musí zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, až kým nebude schválená liečba CRS dostupná v EÚ.
Czech: Ha: > 15 %.
Slovak: % oproti Ha: >15
Czech: Přípravek Kymriah je určen pouze pro autologní použití.
Slovak: Kymriah je určený len na autológne použitie.
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené krátke úseky identickej genetickej informácie lentivírusového vektora použitého na vytvorenie Kymriahu a HIV môžu niektoré komerčné testy na nukleovú kyselinu (nucleic acid tests, NAT)
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Slovak: Nemáte dostať Kymriah:
Czech: Medián doby do vyřešení byl 7 dní pro B-lymfocytární ALL a 12 dní pro DLBCL.
Slovak: Medián času do vymiznutia bol 7 dní pri B bunkovej ALL a 12 dní pri DLBCL.
Czech: Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
Slovak: Účinnosť Kymriahu sa vyhodnotila prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol podiel najlepších celkových odpovedí (best overall response rate, ORR) a ktorý zahŕňa kompletnú odpoveď (complete response, CR) a čiastočnú odpoveď (partial response, PR), ako boli stanovené pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), ako aj sekundárnych cieľových ukazovateľov, vrátane trvania odpovede (tabuľka 6).
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Slovak: Periférna neuropatiag)
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Czech: Celková míra remise (ORR)
Slovak: Celkový podiel remisií (ORR)
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Czech: • Rychlý srdeční tep
Slovak: Rýchly tep srdca
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
Slovak: Pacienti liečení Kymriahom nemajú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Slovak: Ďalšie prejavy zahŕňali záchvaty, afáziu a poruchu reči.
Czech: Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou rakovinné buňky a zničí je.
Slovak: Keď sa Kymriah dostane do vašej krvi, pozmenené T bunky nájdu rakovinové bunky a zničia ich.
Czech: Srdeční selhání zahrnuje srdeční selhání, dysfunkci levé komory, městnavé srdeční selhání a dysfunkci pravé komory.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-lymfocytů, nebylo studováno a jejich účinky nejsou známy.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že stimulujú funkciu T buniek, nebolo sledované a účinky nie sú známe.
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
Slovak: Kymriah sa neodporúča, ak u pacienta s leukémiou s negativitou CD19 došlo k relapsu po predchádzajúcej anti-CD19 liečbe.
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Czech: K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.
Slovak: Stáva sa to, ak transplantované bunky zaútočia na vaše telo, čo vyvolá príznaky ako je vyrážky, nevoľnosť, vracanie, hnačka a krv v stolici.
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INFUZNÍHO VAKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INFÚZNOM VAKU
Czech: Pro podrobnosti týkající se kontroly a rozmrazení infuzního vaku se, prosím, podívejte do bodu 6.6.
Slovak: Podrobnosti o kontrole a rozmrazení infúzneho vaku, pozri časť 6.6.
Czech: • Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov vyžadujúci menej intenzívny zákrokjeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: Vysoká horúčka Hypoxia Ľahká hypotenzia
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Slovak: Príznaky a prejavy TLS sa majú monitorovať a udalosti liečiť v súlade so štandardnými smernicami.
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Slovak: Delírium zahŕňa agitáciu, delírium, halucinácie, zrakové halucinácie, podráždenosť a nepokoj.
Czech: T-lymfocytů/kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Více o klinickém zvládání syndromu z uvolnění cytokinů viz bod 4.4 a tabulka 1.
Slovak: Pre klinické zvládnutie syndrómu uvoľňovania cytokínov, pozri časť 4.4 a tabuľku 1.
Czech: Před podáním infuze musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu pro použití v případě syndromu z uvolnění cytokinů a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Slovak: Pred infúziou musia byť k dispozícii najmenej 4 dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľňovania cytokínov a vybavenie pre núdzové situácie.
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia Anémia
Czech: Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
Slovak: Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Slovak: Pacienti bez odpovede na liečbu (SD/PD/neznáma)
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Slovak: Febrilná neutropénia a infekcie
Czech: Infuzní disperze.
Slovak: Infúzna disperzia.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah pro pacienty s pozitivním testem pro aktivní HBV, HCV nebo HIV.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.