FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: παράγραφος 4.2).
Danish: Denne patient tager ZYNQUISTA til behandling af type 1-Diabetes Mellitus (T1DM).
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας: Αυτός ο ασθενής λαμβάνει το ZYNQUISTA για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 1 (ΣΔΤ1).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis Zynquista som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: På grund af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmeres virkningsmekanisme øges udskillelse af glucose i urinen (UGE), hvilket resulterer i at sotagliflozin inducerer osmotisk diurese der kan føre til reduceret intravaskulært volumen og blodtryksfald (se pkt.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2), με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), η σοταγλιφλοζίνη επάγει ωσμωτική διούρηση που μπορεί να μειώσει τον ενδαγγειακό όγκο και να μειώσει την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT1, η διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) στις 2 ώρες, που μετρήθηκε μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα, μειώθηκε κατά 1,52 mmol/L (p=0,15) και 2,73 mmol/L (p=0,006) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT1.
Danish: DKA.
Greek: Γ.
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes, før behandling med sotagliflozin initieres og regelmæssigt derefter (se pkt.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Greek: Το Zynquista ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) ≥ 27 kg/m2, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη αγωγή με ινσουλίνη.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 medførte behandling med sotagliflozin som supplement til insulin en MK-middelændring fra baseline for FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med insulin alene (0,32 mmol/l) ved uge 24.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μέση μεταβολή των LS της FPG σε σχέση με την έναρξη της μελέτης της τάξεως του -0,56 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -0,87 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg, σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (0,32 mmol/l) την εβδομάδα 24.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
Danish: Incidensen af svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis og vulvitis) var forhøjet for gruppen, der fik 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
Greek: Η επίπτωση μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες (π.χ., αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδιοκολπική καντιντίαση και αιδοιίτιδα) αυξήθηκε στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (15% και 17%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,7%).
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 3,12, 4,19 og 0,21 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,12, 4,19 και 0,21 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν όταν διακόψετε τη λήψη του
Danish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Greek: Zynquista 200 mg δισκία σοταγλιφλοζίνη
Danish: • urinvejsinfektion med symptomer som f.eks. svie ved vandladning, grumset urin, smerter i bækkenet eller midterst bag på ryggen (ved nyrebetændelse)
Greek: • τα σημεία της ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου κατά τη διέλευση των ούρων, ούρα που φαίνεται να είναι θολά, πόνο στην πύελο, ή πόνο στο μέσο της πλάτης (όταν έχουν προσβληθεί τα νεφρά).
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
Greek: Μείωση του κινδύνου τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα σε ουδό ≤3,1
Danish: Følgende er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ), παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της διαβητικής κετοξέωσης είναι τα ακόλουθα (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 24
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης DKA όπως: - Ασθενείς με μειωμένες ανάγκες ινσουλίνης - Ασθενής που δεν λαμβάνει τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή έχει πρόσφατα ζητήματα σχετικά με τη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα λάθη με τη δοσολογία της ινσουλίνης και που δεν είναι πιθανό να διατηρήσει σταθερή δοσολογία ινσουλίνης.
Danish: Som vist i tabel 7 var incidensen af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (overordnet og natlig) lavere for sotagliflozin sammenlignet med insulin i studierne af 52 ugers varighed.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Greek: Επιδράσεις της σοταγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υπάρχει αύξηση της AUC0-inf και της Cmax της διγοξίνης (27% και 52%, αντίστοιχα) κατά τη συγχορήγηση με σοταγλιφλοζίνη 400 mg, λόγω της αναστολής της P-gp από τη σοταγλιφλοζίνη.
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Greek: Κετόνη αίματος (β υδροξυβουτυρικό)
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Greek: Σε συνεχιζόμενες, μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα του SGLT2 έχει παρατηρηθεί αύξηση των περιπτώσεων ακρωτηριασμού στα κάτω άκρα (κυρίως του δακτύλου του ποδιού).
Danish: Gennemsnitligt BMI var 30 kg/m2, og 23 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 30 kg/m2 και το 23% των ασθενών είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Danish: Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, την κατάχρηση φαρμάκων, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή την μεγαλύτερη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης, σοβαρής νόσου ή λοίμωξης.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT2-hæmning) sås en stigning i 24 timers placebokorrigeret ændring fra baseline for glucose udskilt i urinen (UGE) på 57,7 gram (p<0,001) og 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med type 1-diabetes, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT2-hæmning.
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT2, η 24ωρη, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση γλυκόζης στα ούρα (UGE) αυξήθηκε κατά 57,7 γραμμάρια (p<0,001) και 70,5 γραμμάρια (p<0,001) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT2.
Danish: Forhøjet blodkreatinin/nedsat glomerulær filtration og nyrerelaterede bivirkninger Sotagliflozin var associeret med nedsat gennemsnitlig eGFR ved uge 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) versus placebo (-1,3 %), som generelt var reversible under kontinuerlig behandling.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη σχετίστηκε με μειώσεις του μέσου eGFR την εβδομάδα 4 (-4,0% και -4,3% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg) έναντι του εικονικού φαρμάκου (-1,3%) οι οποίες σε γενικές γραμμές ήταν αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Danish: Behandlingen er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Greek: Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους ενήλικες με ΣΔΤ1 με ένα ΔΜΣ ≥27 kg/m2 που δεν καταφέρνουν να πετύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Danish: Incidensen af urinvejsinfektioner hos kvinder var 12 %, 7,0 % og 11 %, og incidensen af urinvejsinfektioner hos mænd var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Η επίπτωση UTI σε γυναίκες συμμετέχουσες ήταν 12,0% 7,0% και 11% και η επίπτωση των UTI στους άνδρες συμμετέχοντες ήταν 2,3%, 4,0% και 1,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Danish: Gennemsnitligt BMI var 28 kg/m2 og 32 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 28 kg/m2 και το 32% των ασθενών είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Greek: • φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Danish: Gennemsnitlige stigninger i blodkreatinin fra baseline til uge 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Η μέση αύξηση της κρεατινίνης ορού την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 4,0%, 4,3% και 1,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 1,2%, 1,1% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Du har fået patientkortet af lægen, og det findes også i pakningen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από τον γιατρό σας και που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Danish: DKA kan forekomme hos patienter, der behandles med Zynquista, selv når deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zynquista ακόμα και αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους είναι κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og bolusinsulindosis sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη οδήγησε επίσης σε μείωση του σωματικού βάρους και της δόσης bolus της ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Danish: N/A -0,3
Greek: † p <0,001 ‡ p=0,002
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Greek: 7,0% την εβδομάδα 24,
Danish: • Patienten må ikke påbegynde en kalorie- eller kulhydratfattig diæt, mens patienten behandles med sotagliflozin.
Greek: • Μην ξεκινήσετε περιορισμό θερμίδων ή υδατανθράκων όταν βρίσκεστε υπό θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 0%, 0,4% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • Der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres glucoseniveau i blodet er under 14 mmol/l (250 mg/dl); dette er også forklaringen på, at der kan opstå euglykæmisk DKA.
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και εάν τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl) δηλαδή μία εξήγηση για την έννοια της ευγλυκαιμικής ΔΚΟ.
Danish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Greek: Ινσουλίνη Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 200 mg
Danish: - Det anbefales, at nyrefunktionen monitoreres hyppigere, minimum 2-4 gange årligt, hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: - Πριν από την έναρξη συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να ελαττώσουν τη νεφρική λειτουργία και από εκεί και πέρα σε περιοδική βάση - Συνιστάται η πιο συχνή, τουλάχιστον 2 με 4 φορές ανά έτος, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με eGFR κάτω των 60 mL/min/ 1,73 m2.
Danish: > 1,5-3,0 mmol/l
Greek: > 1.5-3.0 mmol/L Μέτρια
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Danish: I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με Α1C<7,0% στις 24 εβδομάδες ήταν 19,0% για το εικονικό φάρμακο, 53,1% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, 40,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και στις 52 εβδομάδες ήταν 18,3%, 28,6% και 31,6% για το εικονικό φάρμακο, τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg αντίστοιχα.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ θα πρέπει να λαμβάνουν γλυκόζη, ινσουλίνη και υγρά για την αντιμετώπιση της ΔΚΟ, η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere Zynquista, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zynquista από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Zynquista από το κανονικό, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen
Greek: Απέκκριση γλυκόζης στα ούρα
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab
Greek: • εάν παρουσιάσετε τα παρακάτω συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν ένδειξη μίας σοβαρής πάθησης, της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 4): o ναυτία, έμετος ή κοιλιακό άλγος o υπερβολική δίψα o συνεχές αίσθημα κούρασης o υψηλά επίπεδα κετονών στις εξετάσεις ούρων ή β-υδροξυβουτυρικού (BHB) στις εξετάσεις αίματος o δυσκολία στην αναπνοή/γρήγορη, βαθιά αναπνοή o φρουτώδης οσμή στην αναπνοή o δυσκολία στην προσοχή, ή σύγχυση o ταχεία απώλεια σωματικού βάρους
Danish: e Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline for sotagliflozin 200 mg og 400 mg versus placebo var henholdsvis HDL-C 3,3 % og 4,2 % versus 0,5 %; LDL-C 5,0 % og 6,1 % versus 3,3 %; triglycerider 5,7 % og 5,4 % versus 2,7 %.
Greek: d Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει αύξηση απέκκρισης ούρων, πολυδιψία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία, συχνουρία και πολυουρία e Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν HDL-C 3,3% και 4,2% έναντι 0,5%, LDL-C 5,0% και 6,1% έναντι 3,3%, τριγλυκερίδια 5,7% και 5,4% έναντι 2,7%.
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Greek: Αυξημένη ούρησηd, αυξημένη κρεατινίνη αίματος/ μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης†
Danish: - Korrektion af volumendepletering før initiering af sotagliflozin anbefales hos patienter med volumendepletering (se pkt.
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση στη μείωση όγκου πριν από την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε ασθενείς με αυτήν την κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse)
Greek: • αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια νερού από το σώμα σας, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξηροστομία, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας ειδικά όταν σηκώνεστε, λιποθυμία)
Danish: Postprandial glucosereduktion
Greek: Μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Danish: Fortæl det til enhver læge, sundhedsperson eller apotekspersonalet, hvis du skal i gang med en behandling, uanset hvilken type behandling det er. Du kan også hente patientkortet ved at scanne QR-koden eller besøge følgende hjemmeside:
Greek: Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
Danish: Behandling med sotagliflozin skal stoppes.
Greek: ΔΚΟ, η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Ο μέσος eGFR ήταν 87 mL/min/1,73 m2 και το 5,7% των ασθενών είχαν eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
Danish: Placebo (N=526)
Greek: (N=526)
Danish: Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Greek: {Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR + <www.qr-zynquista.sanofi.eu >}
Danish: Sådan skal du tage Zynquista
Greek: Πώς να πάρετε το Zynquista
Danish: Fastende plasmaglucose
Greek: Γλυκόζη πλάσματος νηστείας
Danish: Behandling med sotagliflozin resulterede ligeledes i vægttab og reduktion i FPG sammenlignet med insulin alene (se tabel 4).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη οδήγησε επίσης σε μείωση του σωματικού βάρους και της FPG σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Greek: EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Greek: Σάκος (FEP) 20 ml
Danish: 1 pose (eller mere)
Greek: 1 Σάκος (ή περισσότερες)
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at lægemidlet kun leveres fra godkendte centre.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διασφαλίζει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο από εγκεκριμένα κέντρα.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Zynteglo løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynteglo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Zynteglo har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Το Zynteglo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Danish: Der er også en potentiel risiko for blødning, da lægemidlet kan mindske antallet af blodplader.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας, δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοπεταλίων.
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynteglo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Som følge heraf har disse patienter lave niveauer af røde blodlegemer og har brug for hyppige blodtransfusioner.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς αυτοί έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Danish: Patienterne vil også modtage en vejledning og et kort, som de bør bære på sig.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθούν επίσης ένας ενημερωτικός οδηγός και μια κάρτα που θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Danish: Læger bør overveje, om patienterne kan gives de nødvendige behandlinger, der kræves, inden Zynteglo gives.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν εάν οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν στις απαιτούμενες θεραπείες πριν από τη χορήγηση του Zynteglo.
Danish: Når det gælder sikkerheden kan der, da Zynteglo fremstilles ved hjælp af en virus, være en teoretisk risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale, selvom der dog hidtil ikke er observeret sådanne tilfælde.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, λόγω του ότι το Zynteglo παράγεται με τη χρήση ενός ιού, θα μπορούσε να υπάρξει θεωρητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Danish: Der er imidlertid iværksat foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et patientregister og et langtidsstudie, som skal vurdere langtidseffekterne for patienterne.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων με την τήρηση μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μακροχρόνιας μελέτης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.