FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Humira bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Humira efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Dutch: • abnormale afbraak van spieren
Latvian: • patoloģiska muskuļu noārdīšanās
Dutch: >32 weken 14 weken a
Latvian: 24. nedēļa 36. nedēļa a
Dutch: 40 mg Humira iedere week
Latvian: 40 mg Humira katru nedēļu
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose,
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Latvian: Ja vien pildspalvveida pilnšļirce izņemta no leduskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja tā atlikta atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Zowel reactivering als het ontstaan van tuberculose is gemeld bij patiënten die Humira gebruiken.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi, arī tās reaktivēšanos un jaunas slimības rašanos pacientiem, kuri saņēma Humira.
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; *p<0,05 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p<0,001 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥3 punktiem un ≥30%, un rektālās asiņošanas apakšrezultāta [rectal bleeding subscore- RBS] samazinājums ≥1 vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 Humira, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor HS bij adolescenten is 40 mg eenmaal per twee weken.
Latvian: Pusaudžiem, kam ir HS, ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Dutch: Humira, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Latvian: Humira 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Dutch: Humira wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Latvian: Humira injicē zem ādas (subkutāni).
Dutch: Gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Latvian: cpamatots ar kategoriju analīzi.
Dutch: Bijwerking trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Dutch: • genitale infecties
Latvian: • dzimumceļu infekcijas
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg Humira (open-label).
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakcijas (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
Latvian: Humira 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Dutch: • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu, vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 g/ml.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Humira kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Humira indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ja bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko hidradenitis suppurativa (HS) standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat krijgt tijdens uw behandeling met Humira, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg Humira voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, un Jūs vienlaikus ar Humira nesaņemat metotreksātu, Jūsu ārsts var nolemt katru nedēļu ievadīt pa 40 mg Humira vai 80 mg katru otro nedēļu.
Dutch: Humira 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Latvian: Humira 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām adalimumabum
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Latvian: Humira 40 mg katru 2. ned N=814 n (%)
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken
Latvian: • ≥ 40 kg: pa 40 mg ik pēc nedēļas vai 80 mg katru otro nedēļu.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošo spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Latvian: 14. tabula Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā nr-axSpA I Dubultmaskēts Atbildes reakcija 12. nedēļā
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Latvian: Hipokaliēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Dutch: < 40 kg 10 mg eenmaal per 2 weken
Latvian: < 40 kg 10 mg reizi 2 ned.
Dutch: Week 52 Open-label
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Humira lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen de injectieplaats voordat u begint met de injectie.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu pie injekcijas vietas pirms injekcijas uzsākšanas.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaarinstructies.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V MTX n=257
Dutch: RA onderzoek I a**
Latvian: RA pētījums Ia**
Dutch: - Uw arts zal u ook een Humira patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Humira krijgt en tijdens de therapie met Humira.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als:
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg, werden antilichamen tegen adalimumab gevonden bij 7% (1/15) van de patiënten, deze patiënt kreeg gelijktijdig methotrexaat.
Latvian: Starp 2-< 4 gadus veciem un vismaz četrus gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu, kuru ķermeņa masa bija < 15 mg, adalimumaba antivielas tika atklātas 7% pacientu (vienam no 15), un viens pacients vienlaikus saņēma metotreksātu.
Dutch: AbbVie (als logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS AbbVie (logo)
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u uzelf een Humira injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Humira ar pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī 2. SOLIS
Dutch: • Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Latvian: • Ja Jūsu meita saņem Humira grūtniecības laikā, viņas mazulim var būt palielināts infekcijas risks.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tas var izraisīt zāļu izvadi no ierīces.
Dutch: • huidkanker
Latvian: • ādas vēzis
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Dutch: Knijp in de huid op de injectieplaats met uw andere hand zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast tot de injectie klaar is.
Latvian: Ar otras rokas pirkstiem saspiediet ādu ap injekcijas vietu, lai izveidotos pacēlums, un turiet to stingri satvertu līdz injekcijas beigām.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie.
Latvian: Noņemiet adatas uzgali tikai tieši pirms injekcijas.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Latvian: 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a.
Latvian: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira pret placebo a
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel of de flacon bij de hand, ook al is deze leeg.
Latvian: Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu vai flakonu, arī tad, ja tas ir tukšs.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Latvian: Pirmā deva ir 40 mg, kam seko 40 mg pēc vienas nedēļas.
Dutch: Kinderen en jongeren met psoriasis
Latvian: Bērni un pusaudži ar psoriāzi
Dutch: • Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Latvian: Ieteicamā Humira deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Dutch: • zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
Latvian: • nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes)
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Latvian: Ps pētījums I (REVEAL) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, Humira monotherapie en de Humira/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Latvian: Atklātā RA V pētījuma pagarinājumā pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti metotreksāta monoterapijai, Humira monoterapijai un Humira/metotreksāta kombinētai terapijai, modificētā kopējā Sharp punktu skaita vidējās pārmaiņas pēc 10 gadiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija attiecīgi 10,8, 9,2 un 3,9. Pacientu daļa, kuriem neuzrādīja radiogrāfisku progresēšanu, attiecīgi bija 31,3%, 23,7% un
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisuma slimības.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Latvian: • sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no „viegla" (<1%) līdz „mērenam" (48%), „smagam" (46%) un „ļoti smagam" (6%).
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die Humira hadden gekregen in behandelperiode A, opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week Humira 40 mg, eenmaal per twee weken Humira 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma Humira A periodā, tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai 40 mg Humira katru nedēļu, 40 mg Humira katru otro nedēļu vai placebo).
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.
Dutch: Een enkele Humira voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Latvian: Atsevišķu Humira pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Dutch: • Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.
Latvian: • Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1%[123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas kopā 76,5% (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam, bija „skaidra" vai „minimāla" atbildes reakcija, neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs, pārtraucot lietošanu (attiecīgi 69,1% [123/178] un 88,8% [95/107] pacientu, kuriem bija recidīvs un kuriem nebija recidīvs pārtraukšanas perioda laikā).
Dutch: Pwaarde b
Latvian: P vērtība b
Dutch: • Het is normaal dat er een klein beetje vloeistof op de injectieplaats komt
Latvian: • Neliels daudzums šķidruma injekcijas vietā ir normāla parādība.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktu plaušu slimību, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pēc ārstēšanas ar citu TNF blokatoru ir bijušas citas vēža formas, nevis limfoma.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
Latvian: Ieteiktā Humira deva ir maksimāli 40 mg vienā devā.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Latvian: Remisijas un atbildes reakcijas saglabāšanās biežums parādīts 23. tabulā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Humira vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Dutch: De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
Latvian: Tas ir normāli, ka lodziņā redzams viens vai vairāki pūslīši.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)
Latvian: • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi)
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Latvian: Humira lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Dutch: Polysorbaat 80
Latvian: BASDAIb 50
Dutch: Raak dit gebied NIET meer aan vóór de injectie.
Latvian: NEPIESKARIETIES šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg Humira of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg Humira, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Dutch: • De nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Latvian: • Jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija  18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B
Latvian: • B hepatīta reaktivācija
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Latvian: Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van Humira aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu Humira ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Dutch: • ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Latvian: • smagu hronisku perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, ja lokāla ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar Humira pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4 līdz 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 līdz 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar Humira ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Humira 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt Humira 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā)
Dutch: Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Latvian: nelieciet atpakaļ adatas aizsargu.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Latvian: Pacienti saņēma sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.