FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen totale behandelduur is 48 weken.
Czech: Doporučená celková délka léčby je 48 týdnů.
Dutch: Behandeling met Pegasys was geassocieerd met een verlaging van het absolute aantal CD4+ cellen binnen de eerste 4 weken zonder een reductie van het percentage CD4+ cellen.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
Dutch: • Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling doormaken (zie rubriek 4).
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Dutch: • als voorafgaande behandeling voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage bloedwaarden.
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
Dutch: 24 weken of 48 weken
Czech: 24 týdnů nebo 48 týdnů
Dutch: Deze instructies dienen niet ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener.
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Dutch: Het verschil tussen de behandelschema's werd in het algemeen niet beïnvloed door het al dan niet aanwezig zijn van cirrose; daarom zijn de aanbevelingen voor behandeling voor genotype 1, 2 of 3 niet afhankelijk van aanwezigheid van dit kenmerk bij aanvang van de behandeling.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
Dutch: Zoals bij andere interferonen was er een hogere incidentie van neutraliserende antilichamen waarneembaar bij CHB.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
Dutch: • Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende24 weken na de behandeling (groep A en C) of na de hoofd-observatieperiode (groep B) gevolgd.
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Dutch: Wanneer besloten wordt de behandeling te starten tijdens de kindertijd, dan is het van belang er rekening mee te houden dat groeiremming geïnduceerd wordt door de combinatietherapie.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Dutch: De eerste dalingsfase doet zich voor 24 tot 36 uur na de eerste dosis Pegasys en wordt gevolgd door de tweede dalingsfase die zich voortzet gedurende de volgende 4 tot 16 weken bij patiënten die een aanhoudende respons bereiken.
Czech: První fáze poklesu se objevuje 24 až 36 hodin po podání první dávky přípravku Pegasys, po ní následuje fáze druhá, která u nemocných se setrvalou odpovědi probíhá následující 4 - 16 týdnů.
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Czech: Váš ošetřující lékař bude sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky nebo symptomy těchto nežádoucích účinků.
Dutch: De normale dosis van Pegasys is gebaseerd op de lengte en het lichaamsgewicht van uw kind.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Dutch: Alle genotypes (N=101) Responder
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
Dutch: <1 log10 daling 1 - <2 log10 daling
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4)
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Dutch: De studie was niet voldoende statistisch onderbouwd voor werkzaamheidsbepalingen.
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Dutch: Mag niet aan te vroeg geboren baby's en neonaten gegeven worden.
Czech: Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Dutch: Bij pediatrische patiënten kunnen, op basis van toxiciteiten, dosisaanpassingen in 3 stappen plaatsvinden voordat onderbreking of staken van de behandeling overwogen wordt (zie Tabel 5).
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
Dutch: • als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te ondergaan.
Czech: ● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
Dutch: • De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Czech: ● jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.
Dutch: Zeer zelden Frequentie niet bekend
Czech: Velmi vzácné Četnost není známa
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Dutch: Een totaal van 151 patiënten zonder gevorderde fibrose werden 2:1 gerandomiseerd respectievelijk naar Pegasys (groep A, n = 101) of onbehandelde controlegroep (groep B, n = 50).
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Dutch: (bijv. alcohol, geneesmiddelen of drugs).
Czech: alkohol nebo léky).
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel waargenomen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van volwassenen.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling gestaakt worden en moet onmiddellijk de vereiste medische behandeling ingesteld worden.
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, HIV-infectie, cirrose).
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Dutch: Stop de combinatie
Czech: Vysazení kombinace
Dutch: Chronische hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Czech: Chronická hepatitida B: Pegasys je obvykle podáván samostatně.
Dutch: Bij de vrouwelijke populatie is het risico van de ontwikkeling van anemie hoger.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
Dutch: Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, moet u hem weggooien en een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Dutch: • Neonaten en kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.4 voor benzylalcohol)
Czech: • Novorozenci a malé děti do 3 let věku - vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4.4)
Dutch: De responswaarden aan het eind van de follow-up voor de twee studies zijn weergegeven in Tabel 12.
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
Dutch: Geen
Czech: Není
Dutch: Patiënten met gevorderde fibrose werden toegewezen aan de Pegasys-behandeling (groep C, n = 10).
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
Dutch: Vroege interventie bij heroptreden of ontwikkeling van psychiatrische stoornissen en middelengebruik is aanbevolen.
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
Dutch: De terminale halfwaardetijd na subcutane toediening bij patiënten is langer, met een gemiddelde waarde van 160 uur (84 tot 353 uur).
Czech: Terminální poločas po subkutánní aplikaci pacientům byl delší, s průměrnou hodnotou 160 hodin (84 až 353 hodin).
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.
Czech: Jestliže se příznaky psychiatrické poruchy objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
Dutch: Alle patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van psychiatrische aandoeningen.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Dutch: Hyperglykemie, type 1-diabetes mellitus
Czech: Hyperglykémie, diabetes mellitus 1.typu
Dutch: In dezelfde studie werd een 25% toename van de AUC van theofylline (marker van cytochroom P450 1A2 activiteit) waargenomen, hetgeen aantoont dat Pegasys cytochroom P450 1A2-activiteit remt.
Czech: Ve stejné studii bylo pozorováno 25 % zvýšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) theofylinu (markeru aktivity cytochromu P450 1A2), což dokládá inhibiční vliv přípravku Pegasys na aktivitu cytochromu P450 1A2.
Dutch: Binnen 24 uur wordt ongeveer 80% van de piekconcentratie in het serum bereikt.
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden tijdens behandeling en zelfs na het stoppen van de behandeling.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni v průběhu léčby i po jejím skončení.
Dutch: De Child-Pugh classificatie verdeelt patiënten in de groepen A, B en C of "licht", "matig" en "ernstig" wat respectievelijk overeenkomt met de scores 5-6, 7-9 en 10-15.
Czech: Klasifikace Child-Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a "těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5-6, 7-9 a 10-15.
Dutch: Injecteer niet in uw navel of gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of broekband.
Czech: Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Dutch: Cerebrale ischemie
Czech: Cerebrální ischemie
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
Czech: NPV Senzitivita Specifičnost HBeAg-pozitivní
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferon, ATC-code L03A B11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Dutch: Pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší
Dutch: Pediatrische patiënten van 5 jaar en ouder
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší
Dutch: Meervoudige regressie en gepoolde groepsanalyses die de invloed van de behandelduur en het gebruik van inductiedosering evalueerden, lieten duidelijk zien dat de behandelduur van 72 weken de primaire driver was voor het bereiken van een aanhoudende virologische respons.
Czech: Mnohočetná regrese a průměrné analýzy skupin hodnotící trvání léčby a užití zaváděcí dávky jednoznačně prokázaly, že trvání léčby po dobu 72 týdnů je primárním činitelem pro dosažení setrvalé virologické odpovědi.
Dutch: • Als uw kind een psychische stoornis heeft of ooit heeft gehad, vertel het de behandelend arts van uw kind.
Czech: • Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,
Dutch: Een behandeling van 16 weken resulteerde in een lagere aanhoudende virologische respons (65%) dan een behandeling van 24 weken (76%) (p < 0,0001).
Czech: Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p<0,0001).
Dutch: • als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
Czech: ● pokud trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida B nebo C.
Dutch: De interactie tussen theofylline en Pegasys is waarschijnlijk maximaal na meer dan 4 weken Pegasys-behandeling.
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Dutch: De meeste kinderen keerden terug op hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling, en het grootste deel van de overige kinderen bereikte dit binnen 6 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Czech: Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby.
Dutch: U ontdekt op vrijdag dat u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat).
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Dutch: De serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a houden gedurende een hele week aan (168 uur).
Czech: Sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a byly setrvalé po celý týden (168 hodin).
Dutch: Verschillen in aanhoudende virologische respons (SVR) die zijn gebaseerd op de behandelduur, demografieën en de beste respons op eerdere behandeling zijn weergegeven in Tabel 19.
Czech: Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 19.
Dutch: • HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥ 6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan indirecte hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
Czech: • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV s cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre ≥ 6, výjimkou je skóre podmíněné pouze nepřímou hyperbilirubinemií vyvolanou léčivými přípravky, jako jsou atazanavir a indinavir
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
Czech: Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
Dutch: Dit syndroom is een granulomateuze inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
Czech: Tento syndrom je granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový systém, mozkové pleny a kůži.
Dutch: Patiënten die zich terugtrokken uit voorafgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine vanwege hematologische toxiciteit werden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Dutch: Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
Dutch: De voorbereiding
Czech: Příprava
Dutch: • Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit (1-2).
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
Dutch: 7) Dien de injectie toe
Czech: 7) Aplikujte injekci
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
Czech: Mechanismus vzniku těchto příhod není znám; a proto společná léčba telbivudinem a jinými interferony (pegylovanými nebo standardními) může také ve výsledku znamenat zvýšené riziko.
Dutch: Studie WV16240 betrof patiënten die positief waren voor HBeAg, terwijl studie WV16241 patiënten betrof die negatief waren voor HBeAg en positief voor anti-HBe.
Czech: Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti-HBe.
Dutch: Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig op individuele basis afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Anti-interferonantilichamen
Czech: Anti-interferonové protilátky
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Dutch: Raak de schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
Dutch: Zorg er voor dat u noodhulp zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer uw gedrag verandert.
Czech: Mějte na zřeteli, že je třeba vyhledat lékařskou pomoc, pokud byste zaznamenal(a) počínající depresi, myšlenky na sebevraždu nebo změny ve svém chování.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het moet gebruiken.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens is niet voldoende om te kunnen concluderen dat groeiremming door blootstelling aan Pegasys altijd reversibel is.
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd groeiremming waargenomen (zie rubriek 4.4).
Czech: U pediatrických pacientů byla pozorována inhibice růstu (viz bod 4.4).
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
Czech: Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Dutch: HBV-genotype A B
Czech: Genotyp HBV A
Dutch: Er was geen verschil in de mate van respons tussen deze patiënten en patiënten zonder fibrose of cirrose.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v odpovědi na léčbu u těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez pokročilé fibrózy nebo cirhózy.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld van twee injecties op opeenvolgende dagen (in plaats van een wekelijks interval) tot dagelijkse injecties gedurende 1 week (d.w.z. 1260 mcg/week).
Czech: Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 µg / týden).
Dutch: Na de injectie: Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Czech: Po injekci: Pokud je potřeba, otřete místo injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol.
Dutch: Abnormale psychische evaluatie
Czech: Psychiatrické zhodnocení abnormální
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Czech: U těhotných žen je podávání ribavirinu kontraindikováno.
Dutch: Bij geen van deze patiënten traden ongebruikelijke, ernstige of behandelingsbeperkende bijwerkingen op.
Czech: Žádný pacient neměl neobvyklé, závažné či léčbu limitující příznaky.
Dutch: Als de ALAT-toename progressief of blijvend is, moet de dosis aanvankelijk tot 135 mcg worden verlaagd.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
Czech: • Autoimunitní hepatitida
Dutch: Het is van belang om in overweging te nemen dat de behandeling met Pegasys +/- ribavirine een groeiremming induceerde gedurende de behandeling, waarvan onduidelijk is of deze reversibel is.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že léčba přípravkem Pegays +/- ribavirin indukuje inhibici růstu v průběhu léčby, jejíž reverzibilita je nejistá.
Dutch: • als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de nabije toekomst.
Czech: ● pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás plánována v blízké budoucnosti.
Dutch: • als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Dutch: Voor HBV-genotype A en D was de subgroepgrootte ontoereikend om te worden geanalyseerd.
Czech: U HBV genotypu A a D nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Dutch: De afname van het aantal CD4+ cellen was reversibel na verlaging van de dosis of staken van de behandeling.
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
Dutch: Na het follow-up-bezoek in week 24 kwamen de patiënten uit groep A, B en C in een langetermijnfollowupperiode (met een duur van 5 jaar na beëindiging van de behandeling).
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Dutch: S-Bilirubine (mg/dl)
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud je podezření na VKH syndrom, antivirová léčba má být přerušena a zvážena léčba kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Dutch: Een totaal van 283/1351 (21%) van de patiënten had gevorderde fibrose of cirrose, 85/1351 (6%) had cirrose.
Czech: Celkem 283 z 1351 (21 %) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6 %) trpělo cirhózou.
Dutch: • Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° (6).
Czech: ● Vpíchněte jehlu do vzniklého kožního záhybu pod úhlem 45° - 90° (6).
Dutch: Uit dieronderzoek met interferon-alfa-2a is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
Dutch: De duur van de behandeling was in beide studies 48 weken met 24 weken behandelingsvrije follow-up.
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Dutch: Chronische hepatitis C: Pegasys wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische Hepatitis C (CHC).
Czech: Chronická hepatitida C: Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).
Dutch: Het uiteindelijk klinisch effect van een verkorte initiële behandeling van 16 weken in plaats van 24 weken is niet bekend, rekening houdend met de noodzaak om patiënten die niet reageren of terugvallen te herbehandelen.
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
Dutch: Het is van belang om op te merken dat ribavirine nooit als monotherapie gegeven kan worden.
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
Dutch: De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.