FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Swedish: Primärt effektmått var totalmortalitet och ett sekundärt kombinerat effektmått av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, instabil angina eller transitorisk ischemisk attack).
English: Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Swedish: Inga kliniska farmakologiska studier med en specifik P-gp-hämmare och flutikasonfuroat har utförts.
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Swedish: I båda studierna användes en 4-veckors run-in-period då samtliga försökspersoner oblindat fick salmeterol/FP 50/250 två gånger dagligen för att standardisera KOL-behandlingen och stabilisera sjukdomen innan de randomiserades till blindat studieläkemedel under 52 veckor.
English: Allergen challenge study
Swedish: Studie av allergenprovokation
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
English: The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
Swedish: Kombinerat primärt effektmått i båda studierna var viktad genomsnittlig FEV1 från noll till 4 timmar efter dosering dag 168 och förändring från baslinjen av FEV1-dalvärdet före dosering dag 169.
English: There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12-84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
English: 14 doses
Swedish: 14 doser
English: Relvar Ellipta contains lactose
Swedish: Relvar Ellipta innehåller laktos
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Swedish: Till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion ska dosen 92/22 mikrogram användas och patienterna ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
English: The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
Swedish: Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 14 eller 30 doser.
English: The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Swedish: Resultaten av båda studierna visade att behandling med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gång dagligen resulterade i lägre årlig frekvens av måttliga/svåra KOL-exacerbationer än vilanterol (tabell 2).
English: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Swedish: *FF/VI = flutikasonfuroat/vilanterol
English: Studies versus salmeterol/fluticasone propionate combinations
Swedish: Jämförande studier med salmeterol/flutikasonpropionatkombinationer
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel innehållandes ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Prescribers should be aware that in patients with asthma, fluticasone furoate (FF) 100 micrograms once daily is approximately equivalent to fluticasone propionate (FP) 250 micrograms twice daily, while FF 200 micrograms once daily is approximately equivalent to FP 500 micrograms twice daily.
Swedish: Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat (FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP) två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar 500 mikrogram FP två gånger dagligen.
English: If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, hudutslag och urtikaria
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Swedish: De farmakologiska effekterna av aktiva substanser som är beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cycliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
English: • patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
Swedish: • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och ”vid behovs” medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Swedish: Tillståndet ska omedelbart behandlas med en kortverkande bronkdilaterare.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Swedish: Om skyddslocket på inhalatorn öppnas och stängs utan att läkemedlet inhaleras har dosen gått förlorad.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Swedish: Ökningen av vilanterolexponeringen hade inget samband med någon ökning av beta2agonistrelaterade systemiska effekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QTcF-intervall.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar Beskrivning av vissa biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
English: SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Swedish: SUMMIT var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som utvärderade effekten på överlevnad av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med placebo hos 16 485 patienter.
English: • becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
Swedish: • får mycket väsande andning, hosta eller har svårt att andas
English: - Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för ungdomar (12 år eller äldre).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Relvar Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Swedish: Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten övervägas för remittering till en oftalmolog för utvärdering av möjliga orsaker, vilka kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
English: The higher strength of Relvar Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Swedish: Den högre styrkan av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) är inte lämplig för behandling av KOL.
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Swedish: om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Relvar Ellipta förrän du har talat med din läkare.
English: HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
Swedish: HZC112206 och HZC112207 var randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade parallellgruppsstudier som pågick i 24 veckor, där man jämförde effekten av kombinationen av vilanterol och FF med substanserna enbart och med placebo.
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Swedish: Effektiv halveringstid vid ackumulering av vilanterol, bestämd efter inhalering av upprepade doser vilanterol 25 mikrogram, är 16 timmar hos försökspersoner med astma och 21,3 timmar hos försökspersoner med KOL.
English: The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Swedish: Exponeringsjusterade frekvenser (per 1 000 behandlingsår) för samtliga frakturhändelser var 13,6, 12,8, 13,2, 11,5; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS var 3,4, 3,9, 2,4, 2,1.
English: United Kingdom.
Swedish: Storbritannien.
English: Six month studies
Swedish: Sex-månadersstudierna
English: However, fluticasone furoate/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease or heart rhythm abnormalities, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Swedish: Dock ska flutikasonfuroat/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller avvikande hjärtrytm, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller patienter predisponerade för låga halter av serumkalium.
English: Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
Swedish: Om du tycker att du blir andfådd eller får väsande/pipande andning oftare än du brukar, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar, ska du söka läkare.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Swedish: Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara ”kortison”.
English: Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
Swedish: Vilanteroltrifenatat är en selektiv, långverkande beta2-adrenerg agonist (LABA).
English: • awareness of heart beat (palpitations)
Swedish: • hjärtklappning (palpitationer)
English: In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
Swedish: I mononukleära celler i perifert blod från patienter med KOL sågs en större antiinflammatorisk effekt i närvaro av kombinationen flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med enbart flutikasonfuroat vid koncentrationer som uppnås med kliniska doser.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Swedish: Innan run-inperioden startade slutade deltagarna med sin tidigare KOL-behandling, med undantag av kortverkande bronkdilaterare.
English: The 92/22 micrograms strength is used for the regular treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults, and asthma in adults and adolescents 12 years and over.
Swedish: Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna, och astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
Swedish: I en sammanslagen analys av båda studierna visade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen.
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Swedish: De effekter som observerats hos råtta efter inhalation av flutikasonfuroat i kombination med vilanterol överensstämmer med dem som setts med enbart flutikasonfuroat.
English: What you need to know before you use Relvar Ellipta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta
English: Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT relvar ellipta 184/22
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Swedish: Under de kliniska studierna sågs pneumoni och frakturer oftare hos patienter med KOL.
English: How to use Relvar Ellipta 4.
Swedish: Hur du använder Relvar Ellipta 4.
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Swedish: Skenbar halveringstid i plasma för vilanterol efter en enstaka inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var i genomsnitt 2,5 timmar.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Swedish: Farmakologiska och toxikologiska effekter av flutikasonfuroat och vilanterol i icke-kliniska studier var typiska för glukokortikoider och beta2-agonister.
English: Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
Swedish: Förändring från baslinjen av procentuell andel symtomfria 24-timmarsperioder Behandlingsdifferens
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000.
English: On average, vilanterol Cmax is predicted to be 220 to 287% higher and AUC(0-24) comparable for those subjects from an Asian heritage compared with subjects from other racial groups.
Swedish: Cmax för vilanterol förväntas vara i genomsnitt 220 till 287 % högre och AUC(0-24) jämförbar hos dessa försökspersoner med asiatisk bakgrund, jämfört med hos försökspersoner med annan etnisk bakgrund.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller känner dig andfådd, eller får några andra symtom på ett astmaanfall, ska du använda din snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol) och sedan söka läkare.
English: • patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonist.
Swedish: • patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta2agonist.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Swedish: Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
English: The absolute bioavailability for fluticasone furoate and vilanterol when administered by inhalation as fluticasone furoate/vilanterol was on average 15.2% and 27.3%, respectively.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för flutikasonfuroat och vilanterol när det inhaleras som flutikasonfuroat/vilanterol var i genomsnitt 15,2 % respektive 27,3 %.
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Swedish: Relvar Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
English: If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
Swedish: Om du har svår astma kan läkaren besluta att du ska inhalera en gång med den högre styrkan (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol).
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Relvar Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
English: When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Swedish: När inhalatorn plockas upp ur tråget är den i ”låst” läge.
English: Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Swedish: Slutligen var antalet fall av fatala pneumonier justerade för exponering 8,8 för FF/VI 184/22 mot 1,5 för FF/VI 92/22 och 0 för VI 22.
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Swedish: Relvar Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Swedish: Interaktion med P-glykoproteinhämmare
English: Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
Swedish: Exponeringsjusterad dödlighet av alla orsaker per 100 patienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år och vilanterol, 3,4 %/år.
English: The bronchoprotective effect of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms on the early and late asthmatic response to inhaled allergen was evaluated in a repeat dose, placebo-controlled four-way crossover study (HZA113126) in patients with mild asthma.
Swedish: Den bronkskyddande effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidig och sen astmareaktion på inhalerade allergener undersöktes i en placebokontrollerad, fyrvägs-, överkorsningsstudie med upprepade doser (HZA113126) hos patienter med lindrig astma.
English: A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Swedish: En klinisk farmakologisk studie av flutikasonfuroat/vilanterol visade att svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <30 ml/min) inte resulterade i signifikant högre exponering för flutikasonfuroat eller vilanterol, eller kraftigare kortikosteroida eller beta2-agonistiska systemeffekter, än hos friska försökspersoner.