FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
Norwegian Bokmål: Zinbryta virker ved å hindre kroppens immunforsvar i å skade hjernen og ryggmargen.
Latvian: Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir iestrādāta ar atsperi darbināmā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlige leverproblemer.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Norwegian Bokmål: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: • Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt D attēlu).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Norwegian Bokmål: Når klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
Latvian: Depresija Lietojot Zinbryta pacientiem ar iepriekš bijušiem vai esošiem depresīviem traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Zinbryta bør administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser.
Latvian: Numulārā ekzēma
Norwegian Bokmål: Nummulært eksem
Latvian: Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS) som har hatt utilstrekkelig respons på minst to sykdomsmodifiserende behandlinger og der all annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller ikke er egnet (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai Zinbryta izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Latvian: Ja uzgali noņemat, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar av hetten, ikke sett den tilbake på pennen igjen.
Latvian: Noņemiet uzgali tikai tad, kad esat sagatavojies veikt injekciju.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Latvian: Toksiski ādas izsitumi
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutbrudd
Latvian: Ietekmes uz augļa attīstību un pierādījumu par teratogenitāti nebija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på føtal utvikling og ingen holdepunkter for teratogenisitet.
Latvian: Preklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas pērtiķiem, jo daklizumabam ir sugām specifiska spēja saistīties tikai ar cilvēka vai primāta CD25.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Latvian: Fulminants hepatīts
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
Latvian: Pirms uzsākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før du begynner å bruke Zinbryta og hver gang du skal hente ut mer legemiddel på resepten.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injisering.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med Zinbryta er det rapportert autoimmun hemolytisk anemi som opphørte ved standardbehandling og seponering av Zinbryta.
Latvian: Zinbryta ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija infekcija, turpināja ārstēšanu ar Zinbryta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med infeksjoner fortsatte med Zinbrytabehandling.
Latvian: Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis: Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan redusere mengden av disse hvite blodcellene, og du vil derfor måtte ta en blodprøve hver 3. måned.
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
Norwegian Bokmål: Totalt antall NK-celler økte ca. 1,5 ganger som følge av endringen i CD56bright NK-celler.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres under huden (subkutant) i låret, magen eller baksiden av overarmen.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i daklizumabclearance mellom pasienter.
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert betent, irritert, kløende, tørr eller flassende hud (dermatitt, eksem,
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt G attēlu).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
Latvian: Zinbryta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā 30 dienas.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: Daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru
Norwegian Bokmål: Daklizumab produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Uzmanību!
Norwegian Bokmål: Forsiktig!
Latvian: Nav zināms, vai Zinbryta izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene ikke er en primær eliminasjonsvei, anses ikke dosejusteringer å være nødvendig (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja limfadenopātijas sastopamību, kas radās visā ārstēšanas periodā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av lymfadenopati, og symptomene oppsto gjennom hele behandlingsperioden.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Latvian: Pacientiem ar neitralizējošām antivielām daklizumaba klīrenss palielinājās vidēji par 19 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Latvian: Tajā jāietver turpmāk aprakstītie elementi.
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, vērtēšanai izmantojot fertilitātes rādītājus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Jums būs jāveic šādi izmeklējumi: - asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, vai
Norwegian Bokmål: Du må ta: - en blodprøve før du starter behandlingen for å sjekke leverfunksjonen og om du har hepatitt B
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta saņemšanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en økt forekomst av forhøyet ALAT eller ASAT rapportert hyppigere hos Zinbryta-behandlede pasienter sammenlignet med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulært).
Latvian: Šī ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas un ārstēšanas ar to laikā.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
Latvian: Mikroglijas šūnu agregācijas klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pērtiķiem nenovēroja ar mikroskopiskām izmaiņām saistītu kaitīgu neiroloģiska ietekmi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av mikrogliaaggregater er ukjent, men ingen skadelige nevrologiske effekter som kan tilskrives den mikroskopiske endringen, ble observert hos aper.
Latvian: Pacienti ar RMS, kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs (klīnisks un/vai MR izmeklējumā apstiprināts) vienu gadu pirms randomizācijas un kuriem EDSS novērtējuma punktu skaits ir 0-5,0 robežās.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Latvian: Kā Zinbryta darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Latvian: Figure B
Norwegian Bokmål: Figur B
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ terapiju pilnīgi pārtrauca, bija aknu reakcijas, tajā skaitā transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanās (5 %) un ādas reakcijas (4 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
Norwegian Bokmål: Hver dose Zinbryta inneholder 0,14 mmol natrium.
Latvian: Toksikoloģija Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem daklizumumabu ievadīja subkutāni ik pēc divām nedēļām 10-200 mg/kg devā.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Latvian: Noplēst šeit
Norwegian Bokmål: Riv her
Latvian: • Aknu darbības kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Latvian: Pārliecinieties, vai roka neatspiežas uz korpusa atloka.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
Latvian: Daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom daklizumabeksponering og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zinbryta er 150 mg injisert subkutant én gang i måneden.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot cilvēki, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av personer som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību un pacienta karti, ko ieteicams izmantot, lietojot šīs zāles, skatīt tālāk sadaļu "Izglītojoši norādījumi".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Veiledning for opplæring» nedenfor for informasjon om Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko og pasientkortet som er anbefalt for bruk sammen med dette legemidlet.
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs).
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Zinbryta pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati makakas sugas pērtiķiem liecina par daklizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom Zinbryta ikke virker på din MS, kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
Latvian: Turklāt kartē sniegtā informācija izskaidro, kāpēc nepieciešama aknu darbības kontrole, kā arī asins analīžu veikšanas reizi mēnesī nozīmīgumu.
Norwegian Bokmål: I tillegg forklarer pasientkortet behovet for overvåking av leverfunksjon og gir pasienten opplæring i viktigheten av at de månedlige blodprøvene blir tatt.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
Latvian: • iekaisuši vai palielināti limfmezgli (limfadenopātija, limfadenīts);
Norwegian Bokmål: • betente eller forstørrede lymfeknuter (lymfadenopati, lymfadenitt)
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Latvian: Pētījuma SELECT klīniskie un MR izmeklējuma rezultāti (pēc 52 nedēļām)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske resultater og MR-resultater fra SELECT-studien (ved 52 uker) Placebo
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og figur 1-2 viser resultatene for DECIDE-studien.
Latvian: Biogen Idec Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biogen Idec Ltd.
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Latvian: Turēt
Norwegian Bokmål: Hold
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Norwegian Bokmål: Ta godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden og trekk den rett av kanylen (se Figur G).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.
Norwegian Bokmål: • pennen har falt ned eller har synlig skade.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce virs injekcijas vietas jātur 90o leņķī.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Latvian: Sagatavojiet piederumus un nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Finn frem utstyret og vask hendene
Latvian: Aknu bojājuma riska dēļ Zinbryta lietošana ir ierobežota (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu vietu un tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un sagatavojiet visus piederumus, kas būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi, vai arī lai to saņemtu.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret og vask hendene a. Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord, og finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Latvian: Ja Jūsu asins analīžu rezultāti liecinās, ka Jums ir kādi aknu darbības traucējumi, ārsts lems, vai sākt Zinbryta lietošanu; - asins analīzes vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā, iespējami tuvāk brīdim pirms katras
Norwegian Bokmål: eller C. Dersom blodprøven viser at du har leverproblemer, vil legen avgjøre om du kan starte med Zinbryta - blodprøver minst én gang i måneden under behandlingen, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig - tester i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.