FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta).
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "RVT 20".
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER", a másikon „RVT 20" jelzéssel.
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Finnish: Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Revatio.
Finnish: Farmaseutti on todennäköisesti neuvonut, miten lääke mitataan pakkauksessa mukana olevaan annosruiskuun.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
Finnish: Paina mäntä takaisin ruiskuun.
Hungarian: Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Finnish: Kahdella potilaalla esiintyi yhteensä kolme haittavaikutusta (kuumotus ja punoitus, ilmavaivat ja kuumat aallot).
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Finnish: Tavanomaisten hedelmällisyystutkimusten ei-kliinisissä tiedoissa ei havaittu erityistä vaaraa ihmisen hedelmällisyydelle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Revatio nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Revatio-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: Paina sovitin pullon kaulaan (kuvan 5 osoittamalla tavalla).
Hungarian: A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább).
Finnish: Jos lääke annetaan lapselle, varmista ennen lääkkeen antamista, että lapsi istuu tai että häntä pidetään pystyasennossa.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermek ülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen.
Finnish: Jotta saat tarkan annoksen, männän yläreunan on oltava annosruiskun merkkiviivan kohdalla.
Hungarian: Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
Finnish: Vaikeaa iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavalla potilaalla esiintyi yksi vakava haittavaikutus, jolloin hänelle ilmaantui kammiovärinää, ja potilas kuoli kuusi päivää tutkimuksen jälkeen.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Finnish: Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Az előírtnál több Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Revation, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Hungarian: PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Finnish: Glukoosi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Glükóz Injekcióhoz való víz
Finnish: Jos unohdat ottaa Revatiota
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n %-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä
Hungarian: 2. táblázat: A VO2 csúcsértékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, placebóra korrigált %-os változás a hatóanyaggal kezelt csoportban
Finnish: Mitä Revatio sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Revatio?
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Hungarian: A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Sisältää glukoosia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Finnish: − jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
Hungarian: • ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat näiden lääkemuotojen olevan teholtaan toisiinsa verrannollisia, ei ole tehty.
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Revatiota saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Hungarian: Adatok hiányában a Revatio terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Finnish: Potilaista kahdeksan sai bosentaania, yksi sai treprostiniilia bosentaanin lisäksi sekä Revatiota.
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Finnish: Potilailta mitattiin lääkkeen annon jälkeen verenpaine istuen ja seisten sekä sydämen syketaajuus 30, 60, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Az adag bevétele után ülő és álló helyzetben vérnyomást és szívfrekvenciát mértek a 30., a 60., a 120,, a 180., és a 360.
Finnish: Revatio annetaan pistoksena laskimoon ja sen antaa aina lääkäri tai hoitaja.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83 %), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191-nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
Finnish: Revatio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Potilaiden (38 % miespuolisia ja 62 % naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33 %] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37 %, kirurginen korjausleikkaus 30 %].
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta sildenafiilin ja greippimehun yhteiskäyttöä ei suositella.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására, de a szildenafil és a grépfrútlé egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Ananasmehukonsentraatti Sitruunahappo, vedetön Luontainen aromi
Hungarian: Ananászlé koncentrátum Vízmentes citromsav Természetes ízesítők
Finnish: ULKOPAKKAUS/KOTELO
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Finnish: Yksi 125 ml:n ruskea lasipullo (jossa polypropeeninen kierrekorkki) sisältää 32,27 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos epäilet, että annos on jäänyt saamatta.
Hungarian: Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Finnish: PULLO
Hungarian: PALACK
Finnish: Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Finnish: Revation turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Hungarian: Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
Finnish: Revatio sisältää laktoosia
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Finnish: Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta).
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Finnish: Tutkimuksessa A1481262 havaittu huippupitoisuus (Cmax) oli 248 ng/ml, puhdistuma (CL) oli 30,3 l/h ja AUC(0-8)-arvo oli 330 ng h/ml.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa yhteensä 207 potilasta sai Revatio-hoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Finnish: Lapset Revatiota ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Finnish: Lapset ja nuoret Revatiota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Finnish: Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Hungarian: Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz.
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedotteesta terveydenhuollon ammattilaisille ja kohteena olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullot tulevat kyseisessä maassa markkinoille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tarvitse laimentaa eikä saattaa käyttövalmiiksi ennen sen antamista.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Finnish: Poista korkki.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Finnish: Systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ajan mittaan havaitut asentoon liittyvät keskimääräiset muutokset olivat vähäisiä (< 10 mmHg) ja palautuivat kohti lähtötilannetta 2 tunnin jälkeen.
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Sorbitoli
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz: Szorbit
Finnish: Sinulle annetaan Revatio-injektionestettä Revatio-tablettihoidon sijasta.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Finnish: Sildenafiilin annostelusta laskimoon kliinisesti tai hemodynaamisesti epästabiileille potilaille ei ole käytettävissä kliinistä tietoa.
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuuden odotetaan olevan laskimoon annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä suppeampi, koska suun kautta otettavan sildenafiilin yhteisvaikutukset johtuvat ainakin osittain oraalisen ensikierron metabolian vaikutuksista.
Hungarian: Az interakciók mértéke a szildenafil intravénásan történő alkalmazásával várhatóan csökken, mivel a per os szildenafil interakcióit, vagy legalábbis ezek egy részét a first-pass metabolizmus hatásai okozzák.
Finnish: Muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät potilaat Annosmuutosten tulee aina perustua huolelliseen hyöty-/riskisuhteen arviointiin.
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket is szedő betegeknél Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien nesteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
Hungarian: Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta, reproduktiotoksisuutta ja kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Revatio on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten, josta saadaan veteen sekoittamalla valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Finnish: Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást.
Finnish: Lapset ja nuoret
Hungarian: Gyermekek és sedülők
Finnish: Toista kohta 3.
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten N-desmetyylimetaboliittipitoisuus plasmassa on laskimoon annetun annoksen jälkeen huomattavasti pienempi kuin suun kautta tapahtuneen annon jälkeen havaittu pitoisuus.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Finnish: Jos jauhetta ei ole saatettu käyttökuntoon, sekoita oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Finnish: (kuva 8).
Hungarian: (8. ábra)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu oraalisuspensio
Hungarian: Elkészített belsőleges szuszpenzió
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Finnish: Yli 12,5 ml (10 mg) kolme kertaa päivässä annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Finnish: Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
Hungarian: A poharat használva mérjen ki megint 30 ml vizet, és öntse a palackba.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Revatiota, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitajaan.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Finnish: Nämä tutkimustulokset soveltuvat myös muihin potilasryhmiin ja antoreitteihin.
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
Finnish: Tiedotteeseen terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot: - tietoa käyttöön otettavasta kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantajärjestelmästä ja siihen liittyvien tietojenkeruulomakkeiden käytöstä.
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin huippupitoisuus (Cmax) oli 30,8ng/ml ja AUC(0-8)-arvo oli 147ng h/ml.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Finnish: Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Finnish: Revatio-injektionestettä käytetään aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) aiemmin määrätyn Revatiotablettihoidon sijasta, kun potilaalle ei tilapäisesti voida antaa Revatio-hoitoa suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaita.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: kuva 8
Hungarian: 8. ábra
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus plasmassa on keskimäärin 16% sildenafiilin IV-annon jälkeen ja 61% suun kautta annostelun jälkeen.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Laktóz-monohidrát Glicerin-triacetát
Finnish: Säilytä alle 30 ºC tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Älä käytä Revatiota
Hungarian: Ne szedje a Revatio-t:
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen ennen antoa ks. kohta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti szuszpendálására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: kuva 5
Hungarian: 5. ábra
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli, sitruunahappo (vedetön), sukraloosi, natriumsitraatti, ksantaanikumi, titaanidioksidi (E 171), natriumbentsoaatti (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi; Viinirypälearomi: maltodekstriini, viinirypälemehukonsentraatti, akaasiakumi, ananasmehukonsentraatti, sitruunahappo (vedetön), luontainen aromi.
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Finnish: Sinulle ei saa antaa kaksinkertaista annosta unohtuneen kerta-annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy isoja ilmakuplia, paina mäntää hitaasti ruiskuun sisäänpäin.
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Finnish: KARTONKIKOTELO
Hungarian: KARTONDOBOZ