FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min, o affetti da nefropatia allo stadio terminale.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità intraindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Danish: Køn, race og legemsvægt var ikke prædiktiv med hensyn til at forklare ponatinibs farmakokinetiske variabilitet mellem forsøgspersoner.
Italian: • rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose og visse andre infektioner
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=10)
Danish: Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10)
Italian: LMC-FC (N=270)
Danish: CP-CML (N=270)
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved myelosuppression
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Italian: • aumentato o ridotto senso del tatto o sensazione, sensazione anomala quale formicolio,
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a una di sei coorti in base alla fase della malattia (LMC-FC; LMC-FA o LMC-FB/LLA Ph+), resistenza o intolleranza (R/I) a dasatinib o nilotinib, e presenza della mutazione T315I.
Danish: Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Italian: Totale (N=62)
Danish: Generelt (N=62)
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Danish: • blodprop i en dyb vene, pludselig blokering af en vene, blodprop i en blodåre i lungen (blandt symptomerne er: hedeture, rødmen, rødmen i ansigtet, åndenød)
Italian: Non è noto se Iclusig sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Iclusig udskilles i human mælk.
Italian: Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg
Danish: Enhver dosisreduktion til 15 mg
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig e sia inibitori che induttori del CYP3A moderati e forti (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Italian: Alterazioni cutanee, sotto forma di croste, ipercheratosi o eritema, sono state osservate all'interno di studi di tossicità nelle scimmie cynomolgus.
Danish: Hudforandringer i form af skorper, hyperkeratose eller erytem blev observeres i toksicitetsstudier hos cynomolgus-aber.
Italian: Riduzione del fosforo
Danish: Nedsat fosfor
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio finalizzato a rilevare evidenze di tromboembolia e occlusione vascolare e in caso di occlusione vascolare Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion.
Italian: Pertanto, una riduzione della dose porta a prevedere una riduzione del rischio di eventi occlusivi vascolari ma l'analisi ha suggerito che potrebbe esserci un effetto di ‘carry over' delle dosi maggiori, il che potrebbe richiedere diversi mesi prima che la riduzione della dose porti ad una effettiva riduzione del rischio.
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Italian: La somministrazione concomitante di Iclusig con un potente inibitore della secrezione acida gastrica ha portato a una lieve riduzione della Cmax di ponatinib senza alcuna riduzione della AUC0-∞.
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Italian: • nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Danish: 4.2 og 4.4).
Italian: • dolori alle ossa, alle articolazioni, alla schiena, alle braccia o alle gambe, spasmi muscolari
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si devono monitorare e gestire i valori pressori e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Danish: Under behandling med Iclusig skal blodtrykket overvåges og håndteres ved hvert besøg på klinikken, og hypertension skal behandles til normaltilstand.
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Italian: Le mutazioni più frequenti erano: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) ed E359V (4%).
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: • maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di lividi
Danish: • øget tendens til blødning eller blå mærker
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Danish: Endvidere viser de farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller intet eksponeringseffektforhold med en estimeret gennemsnitlig ændring i QTcF på -6,4 msek.
Italian: Non è noto se Iclusig passi nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Italian: Totale (N=83)
Danish: Generelt (N=83)
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni >1% (frequenze emergenti dal trattamento) sono state pancreatite (5,6%), piressia (4,2%), dolore addominale (4,0%), infarto del miocardio (3,6%), fibrillazione atriale (3,3%), anemia (3,3%), riduzione della conta piastrinica (3,1%), neutropenia febbrile (2,9%), insufficienza cardiaca (2,0%), aumento della lipasi (1,8%), dispnea (1,6%), diarrea (1,6%), riduzione della conta dei neutrofili (1,3%), pancitopenia (1,3%) e versamento pericardico
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger >1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Italian: • diarrea, vomito, stitichezza, nausea
Danish: • diarré, opkastning, obstipation, kvalme
Italian: Reazioni avverse come letargia, capogiri e offuscamento della vista sono state associate con Iclusig.
Danish: Bivirkning som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Italian: • restringimento dei vasi sanguigni, circolazione sanguigna inadeguata
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg
Italian: • disordini metabolici causati dalla disgregazione delle cellule tumorali
Danish: • stofskiftelidelser forårsaget af nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller
Italian: In studi preclinici sulla mutagenesi, la concentrazione di ponatinib sufficiente per inibire nella misura di più del 50% la vitalità delle cellule che esprimono tutti i mutanti BCR-ABL testati (compreso T315I) e sopprimere l'emergenza di cloni mutanti, è stata 40 nM.
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med >50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Italian: Il rischio di eventi vascolari occlusivi potrebbe essere dose-dipendente.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Italian: • infezione polmonare, infezione del sangue, infiammazione dei follicoli dei capelli
Danish: • lungebetændelse, blodforgiftning, betændelse i hårsække
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire i test della funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
Italian: • digossina: un medicinale per il trattamento della debolezza cardiaca.
Danish: • digoxin: et lægemiddel, der bruges til at behandle et svagt hjerte
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: • infektion i øvre luftveje
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Danish: Intolerans blev defineret som seponering af dasatinib eller nilotinib på grund af toksiciteter til trods for optimal behandling ved fravær af komplet cytogenetisk respons for CP CML-patienter eller "major" hæmatologisk respons for AP CML-, BP CML- eller Ph+ ALL-patienter.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ erano la MCyR e la MMR.
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR.
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie), sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød), næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: • aumento dei livelli di enzimi del fegato e del pancreas nel sangue:
Danish: • forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet:
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di disgregazione del pigmento del sangue
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter:
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg filmovertrukne tabletter.
Italian: LMCFB/LLA Ph+ (N=94)
Danish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Iclusig nei pazienti pediatrici da 1 anno a meno di 18 anni di età per la LMC e la LLA Ph+ (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sieriche possono essere alterate da ponatinib
Danish: Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti i pazienti con LMC e LLA Ph+ sono presentate nella Tabella 3.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 3.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Italian: Cosa contiene Iclusig
Danish: Iclusig indeholder
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Italian: L'ipertensione riconducibile al trattamento è stata rilevata in pazienti trattati con Iclusig.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Italian: Totale
Danish: Generelt
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR.
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Italian: • insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er: svækkelse, træthed, hævede ben)
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che 87% (IC 95%: [78%-92%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 866 giorni) che hanno ottenuto una MCyR e 66% (IC 95%: [55%- 75%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 24 mesi.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater anslås det, at 87 % (95 % CI: [78-92 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed: 866 dage), som opnåede MCyR, og 66 % (95 % CI: [55-75 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, forventes at ville opretholde dette respons ved måned 24.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B.
Italian: Recidiva a 15 mg:
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle
Italian: La resistenza nella LMC-FC è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica completa (entro 3 mesi), una risposta citogenetica minore (entro 6 mesi) o una risposta citogenetica maggiore (entro 12 mesi) con il trattamento con dasatinib o nilotinib.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Danish: En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Italian: La frequenza di trombocitopenia e di neutropenia di grado 3 o 4, e di anemia, è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 4).
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4).
Italian: Molto comune spossatezza, astenia, edema periferico, piressia, dolore
Danish: Meget almindelig træthed, asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
Italian: Ponatinib viene eliminato prevalentemente nelle feci.
Danish: Ponatinib udskilles primært via fæces.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FC era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), che includeva risposte citogenetiche complete e parziali (CCyR e PCyR).
Danish: Det primære effektendepunkt hos CP-CML var "major" cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FC erano la risposta ematologica completa (CHR) e la risposta molecolare maggiore (MMR).
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 27 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMCFA (durata media del trattamento: 590 giorni), LMC-FB (durata media del trattamento: 89 giorni), e LLA Ph+ (durata media del trattamento: 81 giorni) è stata stimata rispettivamente come 13,1 mesi (gamma: 1,2 - 35,8+ mesi), 6,1 mesi (gamma: 1,8 - 31,8+ mesi), e 3,3 mesi (gamma: 1,8 - 13,0+ mesi).
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 590 dage), BP-CML (median behandlingsvarighed: 89 dage), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 81 dage) til hhv. 13,1 måneder (1,2-35,8+ måneder), 6,1 måneder (1,8-31,8+ måneder) og 3,3 måneder (1,8-13,0 måneder).
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, il potenziale che la compromissione renale moderata o grave influisca sull'eliminazione epatica non è stato determinato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Italian: I flaconi di Iclusig da 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Danish: Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 60 o 180 compresse rivestite con film.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LCM-FA, LCM-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 21 giorni (range: 12 - 176 giorni) e 29 giorni (range: 12 - 113 giorni), e 20 giorni (range:
Danish: Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
Italian: Linfopenia
Danish: Lymfopeni
Italian: • vampate, arrossamento
Danish: • hedeture, rødmen
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Danish: Til standard dosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter