FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Latvian: Mylan Hungary Kft.
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥75 sitieni minūtē un kuri lietoja ieteicamo bēta blokatora mērķa devu, statistiski nozīmīgu ieguvumu primārā kombinētā mērķa kritērija (riska attiecība: 0,97, 95% TI [0,74; 1,28]) un citu sekundāro mērķa kritēriju ziņā nenovēroja, tostarp attiecībā uz hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,79, 95% TI [0,56; 1,10]) vai nāvi sirds mazspējas dēļ (riska attiecība: 0,69, 95% TI [0,31; 1,53]).
English: PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Latvian: PVH/Aclar-Al blisteru iepakojumi ar 14, 28, 56, 98 un 112 apvalkotajām tabletēm.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine JensonR.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Ivabradine JensonR lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
English: Do not take Ivabradine JensonR - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Latvian: Nelietojiet Ivabradine JensonR šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); - ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); - ja Jums ir sirds ritma traucējumi; - ja Jums ir sirds lēkme; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); - ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja; - ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),
English: Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Latvian: Aukstspiedes tehnikā veidotu blisteru (OPA/Al/PVH) iepakojumi ar 14, 28, 56, 98 un 112 apvalkotajām tabletēm.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
English: Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Latvian: Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”) Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Latvian: Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ivabradine JensonR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
English: How does Ivabradine JensonR work
Latvian: Kā Ivabradine JensonR darbojas
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Latvian: Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (ivabradinum) (hidrohlorīda veidā).
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Latvian: Ivabradine JensonR ārējais izskats un iepakojums Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletes ir rozā, apaļas apvalkotās tabletes ar marķējumu “Ι 7” vienā pusē un “M” otrā tabletes pusē.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Latvian: Rozā, apaļas, aptuveni 6,65 mm diametrā, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, marķējumu “Ι 7” vienā pusē un “M” otrā tabletes pusē.
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Latvian: Nelietojiet Ivabradine JensonR, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine JensonR šādos gadījumos”).
English: Hepatic impairment
Latvian: Nekontrolēts asinsspiediens
English: Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Latvian: Rozā, ovālas, aptuveni 7,9 mm x 4,15 mm lielas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju, marķējumu “Ι 5” vienā pusē un “M” otrā tabletes pusē.
English: United Kingdom EX31 3UD
Latvian: Barnstaple, Devon Lielbritānija EX31 3UD
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and <40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
Latvian: Vidējā ivabradīna deva, ar kuru varēja panākt pulsa palēnināšanos par 20%, 1-3 gadu vecuma grupā, 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg, un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥40 kg, bija attiecīgi 0,13 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā, 0,10 ± 0,04 mg/kg divas reizes dienā un 4,1 ± 2,2 mg divas reizes dienā M012 laikā vidējā KKIF palielinājās no 31,8% līdz 45,3% ivabradīna grupā un no 35,4% līdz 42,3% placebo grupā.
English: If you forget to take Ivabradine JensonR:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine JensonR
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
English: The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
Latvian: 6-12 mēnešu vecuma grupā sākumdeva bija 0,02 mg/kg divas reizes dienā, 1-3 gadu vecuma grupā un 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg, deva bija 0,05 mg/kg divas reizes dienā, bet 3-18 gadu vecuma grupā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg, deva bija 2,5 mg divas reizes dienā.
English: How to store Ivabradine JensonR
Latvian: Kā uzglabāt Ivabradine JensonR
English: If you stop taking Ivabradine JensonR:
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ivabradine JensonR
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Latvian: Ņemot vērā, ka laika gaitā ir iespējamas vērā ņemamas sirdsdarbības ātruma svārstības, pirms ivabradīna terapijas uzsākšanas, ivabradīna terapijas laikā un palielinot devu, ir jāapsver atkārtota sirdsdarbības ātruma noteikšana miera stāvoklī, veicot EKG vai ambulatoro 24 h monitorēšanu, Tas attiecas arī uz pacientiem ar lēnu sirdsdarbības ātrumu, it īpaši tad, ja sirdsdarbības ātrums palēninās zem 50 sitieniem minūtē, kā arī pēc devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
Latvian: Slikta dūša Aizcietējums Caureja Sāpes vēderā*
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
English: Stroke
Latvian: Apvalks
English: How to take Ivabradine JensonR
Latvian: Kā lietot Ivabradine JensonR
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Latvian: Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Latvian: 110 sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt), - ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka), - ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens, - ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām; - ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša kājiņas blokādi”, - ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība, - ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi, - ja Jums ir smagas nieru problēmas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivabradine JensonR 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
English: Common (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Latvian: Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Latvian: Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes
English: Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Latvian: Astēnija, iespējams, saistīta ar bradikardiju Nogurums, iespējams, saistīts ar bradikardiju Savārgums, kas var būt saistīts ar bradikardiju
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā).
English: - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Latvian: sotalols, ibutilīds, amiodarons); - Nekardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (pimozīds, ziprasidons, sertindols,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ivabradine JensonR 7,5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine JensonR 7,5 mg
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
Latvian: Sirdsklauves, supraventrikulāras ekstrasistoles
English: About chronic heart failure:
Latvian: Par hronisku sirds mazspēju
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ivabradine JensonR 5 mg
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES/PUDELES ETIĶETE
English: HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Latvian: - Kombinācija ar verapamilu vai diltiazemu, kas ir vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ar sirdsdarbības ātrumu samazinošām īpašībām (skatīt 4.5. apakšpunktu)
English: Fatigue, possibly related to bradycardia
Latvian: Reibonis, kas var būt saistīts ar bradikardiju
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (hidrohlorīda veidā)
English: Asthenia, possibly related to bradycardia
Latvian: Hipotensija, kas var būt saistīta ar bradikardiju
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Latvian: Galvassāpes, parasti pirmā ārstēšanas mēneša laikā
English: Suspension (inactivated)
Latvian: Suspensija (inaktivēts)
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Latvian: Suņu adenovīruss tips 2, celms CAV-2
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Latvian: Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2
English: This summary was last updated in 11-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Latvian: Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Latvian: Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja uz vēl pieciem gadiem.
English: It is available as a suspension for injection.
Latvian: Tās ir pieejama kā suspensija injekcijām.
English: Ambirix is a vaccine.
Latvian: Ambirix ir vakcīna.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Latvian: Šo vakcīnu nekad nedrīkst injicēt vēnā.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ambirix.
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Latvian: Personām, kas saņem pirmo injekciju, ir jāpabeidz Ambirix kurss.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Latvian: Tika veikti trīs Ambirix pamatpētījumi, iesaistot 615 bērnus no viena gada vecuma.
English: Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Latvian: Vakcinācija ar Ambirix ir jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Latvian: Ambirix aktīvās vielas ir bijušas pieejamas citās vakcīnās, kas atļautas Eiropas Savienībā (ES): Ambirix satur tās pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas atļauta kopš 1996. gada, un kā Twinrix Paediatric, kas atļauta kopš 1997. gada.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir ēstgribas zudums, paaugstināta uzbudināmība, galvassāpes, nogurums , sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
English: Other information about Ambirix
Latvian: Cita informācija par Ambirix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza Ambirix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Latvian: Sakarā ar to, ka Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži no datiem, kas tika izmantoti Twinrix Adult lietošanas atbalstam, tika izmantoti Ambirix lietošanas atbalstam.
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 208 bērnus, salīdzināja vakcīnas iedarbīgumu atkarībā no tā, vai starp abām injekcijām bija sešu vai 12 mēnešu intervāls.
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Latvian: Šīs trīs vakcīnas lieto aizsardzībai pret tām pašām slimībām, bet Twinrix Adult un Twinrix Paediatric lieto kā trīs devu kursu.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ambirix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Why has Ambirix been approved?
Latvian: Kāpēc Ambirix tika apstiprinātas?
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Latvian: Sakarā ar to Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir zems inficēšanās risks ar hepatītu B un nav šaubu, ka divu devu vakcinācijas kursu iespējams pabeigt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ambirix lietošanu.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Latvian: Visi bērni saņēma divas Ambirix devas ar sešu mēnešu intervālu.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Latvian: Papildu pētījums parādīja, ka ar Ambirix iegūtās aizsardzības līmenis bija līdzīgs pie sešu un 12 mēnešu intervāla starp injekcijām.
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ambirix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Latvian: Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus” un izveido pret tiem antivielas.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Latvian: Ambirix nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Latvian: Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām vakcīnām pret hepatītu A un B. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā vakcinēto bērnu daļa, kurai viena mēneša laikā pēc pēdējās injekcijas bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Latvian: Ja ir vēlama revakcinācija pret hepatītu A vai hepatītu B, var lietot Ambirix vai atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu.
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Latvian: Ambirix satur nelielu daudzumu inaktivēta hepatīta A vīrusa un virsmas antigēna (virsmas proteīna) no hepatīta B vīrusa.
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Latvian: Ambirix lieto kā divu devu kursu, pie tam aizsardzību pret hepatītu B nevar iegūt, ja nav saņemta otrā deva.
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Latvian: Ambirix ievada kā divas injekcijas augšdelma muskulī vai gūžā ar 12 mēnešu starplaiku - ļoti maziem bērniem.