FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Spanish: No se acueste hasta después de la primera comida del día.
French: Par voie orale uniquement.
Spanish: Únicamente por vía oral.
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Spanish: Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
French: Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés.
Spanish: Los términos siguientes se utilizan para describir con qué frecuencia se han observado los efectos adversos.
French: Par voie orale.
Spanish: Por vía oral.
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Spanish: El CHMP recomendó la siguiente indicación, que es conforme con la directriz sobre la evaluación de medicamentos en el tratamiento de la osteoporosis primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
French: Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome un comprimido la mañana siguiente.
French: Gonflement des articulations.
Spanish: Hinchazón de las articulaciones.
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: 7) Es importante que continúe tomando Alendronat HEXAL mientras el médico le prescriba el medicamento.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
French: Caractéristiques des patients
Spanish: Características en los pacientes
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si el médico le ha indicado que sufre una intolerancia a algunos azúcares (como por ejemplo a la lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
Spanish: - No lo tome con café o té.
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alendronat HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipiente: 103,95 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar una relación causal (ver sección 4.8).
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Spanish: Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
French: Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures.
Spanish: Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Spanish: Por consiguiente, resulta particularmente importante asegurar que los pacientes que toman glucocorticoides cuenten con una ingesta adecuada de calcio y de vitamina D.
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
French: Usage chez les personnes âgées :
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
French: Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire, informez votre dentiste que vous prenez Alendronat HEXAL.
Spanish: Si se encuentra en tratamiento con un dentista o si va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Alendronat HEXAL.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
French: QU'EST-CE QU'ALENDRONAT HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Consultez votre médecin avant de commencer à faire de l'exercice quel qu'il soit.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos.
French: Il incombera au médecin traitant de décider du plan de traitement de chaque patient sur la base d'une estimation du rapport entre les bénéfices et les risques.
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
French: Les concentrations plasmatiques diminuaient de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
French: Si vous avez pris plus d'Alendronat HEXAL que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe permanecer alerta a cualquier signo o síntoma de posible reacción esofágica.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Alendronat HEXAL si está o piensa que puede estar embarazada.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Spanish: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos y 50 x 1 comprimido (dosis única).
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Spanish: 3) No se acueste: manténgase en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de ingerir el comprimido.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, ce qui reflète la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: Pour cette raison, les patients devront attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate et avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver sección 4.2).
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALENDRONATE HEXAL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Spanish: La administración concomitante del alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aprox.
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Spanish: 2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
French: Compte tenu des risques d'irritation œsophagienne, on évitera d'induire des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
Spanish: Debido al el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición vertical.
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Spanish: - No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
French: Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets d'Alendronat HEXAL.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurar que se beneficia de Alendronat HEXAL.
French: La réduction de taille était moins importante après traitement par alendronate par rapport au placebo (respectivement -0,6 mm et -2,4 mm, p=0,02).
Spanish: La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Spanish: Además, se confirmó una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de las fracturas de cadera (el 1,1% frente al 2,2%, una reducción del 51%).
French: ÉTIQUETAGE
Spanish: ETIQUETADO
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge eu égard aux profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
Spanish: - No lo tome con jugo o leche.
French: La qualité de l'os formé pendant un traitement par alendronate est normale.
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de una calidad normal.
French: Utilisation chez l'enfant :
Spanish: Uso en niños
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes de la dosis para pacientes ancianos.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre Alendronat HEXAL après avoir présenté de tels symptômes.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Alendronat HEXAL después de que aparezcan los síntomas.
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
Spanish: 10 mg por día de alendronato (n = 196)
French: Un sous-groupe a présenté une réapparition des symptômes après un nouveau contact avec la même spécialité ou un autre bisphosphonate.
Spanish: Un subgrupo sufrió una recaída de los síntomas tras exponerse de nuevo al mismo medicamento o a otro bifosfonato.
French: On administrera du lait ou des antiacides afin de chélater l'alendronate.
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos para neutralizar el alendronato.
French: Deux études réalisées par Orwell et Ringe ont démontré que, comparé respectivement à un placebo ou à l'alfacalcidol, le traitement par alendronate réduit l'incidence de fractures vertébrales chez l'homme ostéoporotique.
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alendronat HEXAL [À compléter au niveau national]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Spanish: Los comprimidos se dispensan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL) que contienen 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos o 50 x 1 comprimido (dosis única).
French: Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronat HEXAL atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d'irritation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
French: Chez les sujets sains, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Spanish: En personas sanas, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no generó ningún cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (un incremento medio de entre el 20% y el 44%).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación del alendronato por medio del riñón esté reducida en los pacientes con función renal deteriorada.
French: Ces troubles pourraient être les symptômes d'une ostéonécrose (destruction des tissus osseux).
Spanish: Cualquiera de estas afecciones puede ser un síntoma de osteonecrosis (destrucción del tejido óseo).
French: Ne pas utiliser Alendronat HEXAL après la date de péremption imprimée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Spanish: No utilice Alendronat HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO était indépendant de l'âge, de la race, de la fonction gonadique, de la DMO initiale et du turnover osseux initial.
Spanish: El efecto del alendronato sobre la DMO resultó independiente de la edad, la raza, la función gonadal, la DMO en el momento de partida o remodelación ósea en el momento de partida.
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de las reducciones de calcio en suero a valores <2,0 mmol/l y de fosfato en suero a valores ≤0,65 mmol/l resultó comparable en los dos grupos.
French: Le demandeur a été prié de justifier l'indication large de « traitement de l'ostéoporose chez l'homme » pour l'alendronate HEXAL.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara con más detalle la indicación general "tratamiento de la osteoporosis en los varones" para Alendronate HEXAL.
French: Alendronat HEXAL ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Spanish: Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contient du lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence, pour les comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg et des dénominations associées (voir Annexe I).
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan la autorización de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia para Alendronate HEXAL y los nombres asociados (véase Anexo I) 10 mg comprimidos.
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Spanish: No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
Spanish: Los efectos del alendronato sobre la DMO y sobre la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se estudió en dos estudios de eficacia inicial de diseño idéntico (n = 994) y en el Ensayo sobre la intervención en las fracturas (FIT, siglas de Fracture Intervention Trial: n = 6.459).
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Spanish: Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos es probable que reduzcan la absorción del alendronato (ver sección 4.5).
French: Pour les autres, voir le résumé des caractéristiques du produit de spécialités contenant 5 mg d'alendronate.
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données aux patients et comprises (voir rubrique 4.2).
Spanish: Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas de administración al paciente y que éste las comprenda (ver sección 4.2).
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).
Spanish: La osteonecrosis del maxilar está generalmente relacionada con extracciones dentarias y/o infecciones locales (incluida la osteomielitis).
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre est d'au moins 28 l chez l'homme.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio, exclusivo para el hueso, es al menos de 28 litros en humanos.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertige
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Spanish: El alendronato no se excreta a través de los sistemas de transporte ácido o básico del riñón en ratas y, por lo tanto, no se cree que interfiera con la excreción de otros principios activos realizada por dichos sistemas en humanos.
French: Il est probable que les suppléments calciques, les antiacides et d'autres médicaments pris par voie orale interfèrent avec l'absorption d'Alendronat HEXAL s'ils sont pris en même temps.
Spanish: Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Spanish: La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/min y la depuración sistémica no superó los 200 ml/min.
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre el resumen de las características del producto, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
French: Prenez un comprimé d'alendronate 10 mg une fois par jour.
Spanish: Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
French: Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et diminuer les risques d'irritation/d'effets indésirables locaux et dans l'œsophage (voir rubrique 4.4)
Spanish: Para facilitar su liberación en el estómago y así reducir el riesgo de irritación (reacciones adversas) local y en el esófago (ver sección 4.4)
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Spanish: Los comprimidos se proporcionan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL).