FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Estonian: Enamik murdusid esines glükokortikoidravi jätkavas alamrühmas.
Lithuanian: Daugumą lūžių patyrė gliukokortikoidų vartojimą tęsiantys pacientai.
Estonian: Naistel reieluukaela LMT lähteväärtusega ≤ -2,5 vähendas Prolia mitte-lülisambamurdude riski (suhtelise riski vähenemine 35%, absoluutse riski vähenemine 4,1%, p < 0,001, uuriv analüüs).
Lithuanian: Moterims, kurių pradinis šlaunikaulio kaklo KMT buvo ≤ -2,5, Prolia sumažino ne slankstelių lūžių riziką (santykinė rizika sumažėjo 35 %, absoliuti rizika sumažėjo 4,1 %, p < 0,001, atlikta žvalgomoji analizė).
Estonian: Ravi ajal Prolia'ga võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda palavikusümptomid.
Lithuanian: Pavartojus Prolia, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų.
Estonian: Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliste uuringute programmis teatati Prolia'ga ravitud patsientidel reieluu atüüpilistest murdudest harva (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Osteoporozės klinikinių tyrimų programos metu pacientams, gydomiems Prolia, šlaunikaulio lūžiai buvo reti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai taip pat pasitaiko pacientams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D deficitu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir vartojantiems kai kurias vaistines medžiagas (pvz.
Estonian: See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.
Lithuanian: Ji gali išsivystyti ir gliukokortikoidus vartojantiems pacientams.
Estonian: • Prolia't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Lithuanian: • Prolia švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Prolia soovitatav annus on 60 mg, manustatuna iga 6 kuu järel ühekordse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Lithuanian: Rekomenduojama Prolia dozė yra 60 mg. Ji kartą kas 6 mėnesius švirkščiama kaip vienkartinė injekcija po šlaunies, pilvo arba žasto oda.
Estonian: Puusapiirkonna murdude suhteline risk vähenes Prolia'ga 40% (absoluutse riski vähenemine 0,5%) 3 aasta vältel (p < 0,05).
Lithuanian: Prolia per 3 metus santykinę šlaunikaulio lūžio riziką sumažino 40 % (absoliuti rizika sumažėjo 0,5 %) (p < 0,05).
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Ravi ajal Prolia'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
Lithuanian: Gydymo Prolia metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Prolia'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta suguhormoonide ablatsioonraviga seotud luukao ravis ja laste kõikide alarühmade kohta vanuses alla 2 aasta osteoporoosi ravis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prolia tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant kaulų masės mažėjimą, susijusį su lytinių hormonų abliacijos terapija, ir jaunesnių kaip 2 metų amžiaus vaikų populiacijos pogrupio duomenis, gydant osteoporozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Mõju luu mineraalsele tihedusele
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel annuses 60 mg iga 6 kuu järel ei täheldatud akumulatsiooni või denosumabi farmakokineetika muutumist ajaga.
Lithuanian: Kartotinai kas 6 mėnesius po oda suleidžiant vieną 60 mg dozę, denozumabas nesikaupė, jo farmakokinetika nekito.
Estonian: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
Lithuanian: 2 žingsnis: pasiruoškite A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Estonian: Süsteemse glükokortikoidraviga seotud luukao ravi
Lithuanian: Su sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusio kaulų masės mažėjimo gydymas
Estonian: Kahes platseebokontrolliga III faasi uuringus menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel langes ligikaudu 0,05% patsientidest (2/4050) pärast Prolia manustamist seerumi kaltsiumisisaldus (alla 1,88 mmol/l).
Lithuanian: Dviejų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pomenopauzine osteoporoze sirgusios moterys, metu maždaug 0,05 % (2 iš 4 050) pacientų po Prolia pavartojimo sumažėjo kalcio koncentracija serume (tapo mažesnė kaip 1,88 mmol/l).
Estonian: Prolia suurendas platseeboga võrreldes olulisel määral LMT-d kõigis mõõtmiskohtades 1., 2. ja 3. aastal.
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino KMT visose klinikinio ištyrimo vietose 1, 2 ir 3 metais, palyginti su placebo poveikiu.
Estonian: 3 Hõlmab vaagna, reieluu distaalse osa, sääreluu proksimaalse osa, roiete, õlavarreluu proksimalse osa, küünarvarre ja puusapiirkonna murde.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud võivad tekkida reieluu pöörlialuses ja diafüüsi piirkonnas kerge trauma tagajärjel või ilma traumata.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed, sh mitu sümptomite taastekke juhtu ravi taasalustamisel, toetavad ka järeldust, et denosumab võib olla põhjuslikult seotud lihhenoidsete ravimreaktsioonidega ning see uus kõrvaltoime tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte.
Lithuanian: Taip pat dėl duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kerpligės tipo medikamentinių reakcijų atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Estonian: Luumurruga naiste osakaal (%) Absoluutse riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Lithuanian: Moterų, kurioms įvyko lūžis, dalis (%) Absoliutus rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Estonian: Annusvahemiku uuringutes oli denosumabi farmakokineetika mittelineaarne, annusest sõltuv, kliirensi aeglustumisega suuremate annuste või kontsentratsioonide korral, kuid ligikaudu annusega proportsionaalse süsteemse saadavuse suurenemisega 60 mg ja sellest suuremate annuste korral.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų metu denozumabo farmakokinetika buvo nelinijinė ir priklausoma nuo dozės - kai dozė ar koncentracija buvo didesnė, klirensas buvo mažesnis, tačiau vartojant 60 mg ir didesnę dozę, ekspozicijos didėjimas buvo maždaug proporcingas dozės didėjimui.
Estonian: Allolevas tabelis 1 on kõrvaltoimed, millest teatati II ja III faasi kliinilistes uuringutes osteoporoosiga naistel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel, ja/või turuletulekujärgselt kõrvaltoimeteatistes.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos II ir III fazės klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems osteoporoze ir krūties ar prostatos vėžiu, kuriems buvo taikoma hormonų abliacija ir (ar) savanoriškų pranešimų duomenys.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasitaiko neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Estonian: Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi.
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra denozumabo - baltymo (monokloninio antikūno), kuris keičia kito baltymo poveikį ir todėl slopina kaulo masės mažėjimą bei gydo osteoporozę.
Estonian: LMT olulist tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja reieluu pöörlis täheldati 6 kuu möödudes (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių buvo nustatyti reikšmingi juosmeninių slankstelių, viso klubo, šlaunikaulio kaklo ir didžiojo šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimai (p < 0,0001).
Estonian: Post-hoc analüüsis üle 75-aastaste naiste kohta täheldati Prolia'ga suhtelise riski vähenemist 62% (absoluutse riski vähenemine 1,4%, p < 0,01).
Lithuanian: Post-hoc analizės metu nustatyta, kad > 75 metų moterims, Prolia santykinę riziką sumažino 62 % (absoliuti rizika sumažėjo 1,4 %, p < 0.01).
Estonian: Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar denozumabas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Estonian: Denosumabi manustamine ühekordse ja korduva manustamise toksilisusuuringutes makaakidele annustes, millega kaasnes 100...150 korda suurem süsteemne saadavus kui inimesel soovitatava annusega, ei mõjutanud südame-veresoonkonna füsioloogiat, isas- või emasfertiilsuse ja ei põhjustatud spetsiifilist sihtorganite toksilist kahjustust.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus rūšies beždžionėmis metu denozumabo dozės, po kurių pavartojimo ekspozicija buvo 100-150 kartų didesnė už sisteminę ekspoziciją, būnančią po žmonėms rekomenduojamų dozių pavartojimo, poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos fiziologijai, patinų ir patelių vaisingumui nesukėlė, toksinio poveikio specifiniam organui taikiniui neatsirado.
Estonian: Ravi Prolia'ga vähendas kiiresti luukoe uuenemise kiirust; luuresorptsiooni markeri, seerumi tüüp 1 C-telopeptiidi (CTX) madalseis (langus 85%) saavutati 3 päevaga, mis püsis annustamisintervalli vältel.
Lithuanian: Gydymo Prolia metu greitai mažėja kaulo apykaitos greitis: mažiausias kaulų rezorbcijos greičio žymens 1 tipo C-telopeptido (CTX) kiekis serume (sumažėjimas nuo pradinio rodmens 85 %) atsiranda per 3 dienas ir išlieka sumažėję tarp dozių vartojimo.
Estonian: • luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.
Lithuanian: • kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam pacientams, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais padidėjusi lūžių rizika, gydyti.
Estonian: Prolia suurendas 1 aastaga selgroo nimmeosa LMT-d lähteväärtusega võrreldes 94,7% meestest.
Lithuanian: Vartojant Prolia 94,7 % vyrų po vienerių metų padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, lyginant su nuo pradiniu lygmeniu.
Estonian: Kui te märkate verepiiska, võite selle eemaldada vatitupsu või marlitampooniga tupsutades.
Lithuanian: Jei pastebėsite kraujo dėmę, galite ją švelniai nuvalyti medvilniniu tamponu ar audiniu.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 60 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie perdozavimą negauta.
Estonian: Osteoporoosi ning hormoonablatsioonravi saavate rinna- või eesnäärmevähi patsientide kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 23 148 patsienti, teatati lõualuu osteonekroosist harva, 16 patsiendil (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Osteoporozės klinikinių tyrimų metu ir krūties arba prostatos vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija, registruoti reti ŽON atvejai 16 pacientų (iš visų 23 148 pacientų) (žr.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Estonian: Lisaks suurendas Prolia kogu puusapiirkonna, reieluukaela ja trohhanteri LMT protsentuaalset keskmist väärtust lähteväärtusega võrreldes oluliselt suuremal määral kui risedronaat.
Lithuanian: Be to, Prolia vartojantiems pacientams pasireiškė gerokai didesnis vidutinis procentinis viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginti su rizedronatą vartojusiais pacientais.
Estonian: Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine.
Lithuanian: Simptomai yra veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Estonian: Prolia sisaldab naatriumi
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra natrio
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsioon (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami tiriamieji, kurių aGFG buvo < 30 ml/min.
Estonian: Selliste sümptomitega patsientidel tuleb uurida reieluu võimalikku osalist murdu.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašų skausmą, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Estonian: 0...2 aastat
Lithuanian: 0-2 metai
Estonian: Üks süstel automaatse nõelakaitsega.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati Prolia't iga 6 kuu järel 1 aasta jooksul 242 mehele vanuses 31...84 aastat.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli nahainfektsioonide üdine esinemissagedus platseebo ja Prolia rühmades sarnane menopausijärgses eas osteoporoosiga naistel (platseebo: 1,2% (50/4041); Prolia: 1,5% (59/4050)); osteoporoosiga meestel (platseebo: 0,8% (1/120); Prolia 0% (0/120)); hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidel (platseebo: 1,7% (14/845); Prolia: 1,4% (12/860)).
Lithuanian: Bendrasis odos infekcijos atsiradimo dažnis Prolia ir placebą vartojusių pacientų grupėse III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo panašus ir pomenopauzinėms osteoporoze sirgusioms moterims (placebo - 1,2 % (50 iš 4 041), Prolia - 1,5 % (59 iš 4 050)) ir osteoporoze sirgusiems vyrams (placebo - 0,8 % (1 iš 120), Prolia - 0 % (0 iš 120)), krūties bei prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija (placebo - 1,7 % (14 iš 845), Prolia1,4 % (12 iš 860)).
Estonian: Kuna Prolia'ga seoses on ka käesoleva aruandlusperioodi vältel teatatud surmaga lõppenud hüpokaltseemiajuhtudest, mis olid ajaliselt seostatavad Prolia manustamisega, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte praegusesse lõiku 4.4 tuleb hüpokaltseemia kohta lisada sõnad „sealhulgas surmaga lõppenud juhud".
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Estonian: Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė. Švirkštą atšildžius iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros, jį būtina panaudoti per 30 dienų.
Estonian: Luuhistoloogia menopausijärgse osteoporoosiga naistel ja osteoporoosiga meestel
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų ir osteoporoze sergančių vyrų kaulų histologija
Estonian: 0...1 aastat
Lithuanian: 0-1 metai
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2010
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2010 m.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Iga annustamisintervalli lõpus CTX vähenemine osaliselt taandus maksimaalsest tasemest ≥ 87% ligikaudu tasemele ≥ 45% (vahemik 45%...80%), peegeldades Prolia toime pöörduvust luukoe ümberkujunemisele (remodelling), kui sisaldus seerumis väheneb.
Lithuanian: Kiekvienos dozės intervalo pabaigoje CTX sumažėjimas iš dalies sumažėdavo: vietoj ≥ 87 % tapdavo maždaug ≥ 45 % (svyravo 45-80 %).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi Prolia'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Lithuanian: Prolia gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Estonian: Otsus loobuda imetamisest või ravist Prolia'ga tuleb teha, lähtudes rinnapiimaga toitmise kasust vastsündinule/imikule ja Prolia'ga ravi kasust emale.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Estonian: • teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund,
Lithuanian: • turite burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė, dantenų liga arba planuojama traukti dantį;
Estonian: Piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine on tähtis kõikide patsientide puhul.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.
Estonian: ÄRGE jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Lithuanian: NEGALIMA švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)* Sorbitool (E420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Estonian: • kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Kõikidele jätku-uuringus osalenud naistele pidi manustama 60 mg Prolia't iga 6 kuu järel, samuti igapäevaselt kaltsiumit (vähemalt 1 g) ja D-vitamiini (vähemalt 400 RÜ).
Lithuanian: Visos moterys tęstinio tyrimo metu gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kiekvieną dieną kalcio (mažiausiai 1 g) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Estonian: Esimesel aastal oli uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude esinemissagedus 2,7% (denosumab) vs 3,2% (risedronaat).
Lithuanian: Po vienerių metų tiriamųjų, kuriems rentgenologiškai nustatytas naujas slankstelio lūžis, paplitimas buvo 2,7 % (vartojusių denozumabą), palyginti su 3,2 % (vartojusių rizedronatą).
Estonian: Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Uuringus makaakidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, ei põhjustanud denosumabi annused, mis olid 99 korda suurema süsteemse saadavusega AUC põhjal kui inimannused (60 mg iga 6 kuu järel), emaslooma või lootekahjustust.
Lithuanian: Tyrimas su šunbeždžionėmis, kurioms per laikotarpį, ekvivalentišką pirmajam vaikingumo trečdaliui, buvo duodamas denozumabas dozėmis, susijusiomis su 99 kartus didesne AUC ekspozicija, negu žmogaus dozė (60 mg kas 6 mėnesius), toksinio poveikio patelei ir vaisiui neparodė.
Estonian: See peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Estonian: Kõrvaltoimed osteoporoosiga patsientidel ja hormoonablatsioonravi saavatel rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientidel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos osteoporoze sirgusiems pacientams bei krūties ar prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus adjuvantravist aromataasi inhibiitoritega tuleneva luukaoga patsientidel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems kaulų masės mažėjimas susijęs su adjuvantiniu gydymu aromatazės inhibitoriais
Estonian: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Lithuanian: 4 žingsnis: užbaikite A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į aštrių atliekų talpyklę.
Estonian: • nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem),
Lithuanian: • odos pakitimai: niežulys, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Lithuanian: Kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą? Jūsų gydytojas Jums skyrė Prolia užpildytą švirkštą injekcijoms į audinius, esančius po pat oda (injekcija po oda). Būtina švirkšti visą Prolia užpildyto švirkšto turinį (1 ml), kas 6 mėnesius taip, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Teisel aastal olid vastavad arvud 4,1% vs 5,8% uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude osas ja 5,3% vs 3,8% muude (mitte lülisamba) murdude osas.
Lithuanian: Po 2 metų atitinkamos naujų rentgenologiškai nustatytų slankstelių lūžių dažnio vertės buvo 4,1 %, palyginti su 5,8 %, o ne slankstelių lūžių dažnio vertės - 5,3 %, palyginti su 3,8 %.
Estonian: Prolia efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati iga päev suukaudselt ≥ 7,5 mg prednisooni (või võrdväärset ravimit) 795 patsiendile (70% naised ja 30% mehed) vanuses 20 kuni 94 aastat.
Lithuanian: Prolia veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 795 pacientai (70 % moterų ir 30 % vyrų, 20-94 metų), kuriems buvo skiriama ≥ 7,5 mg geriamojo prednizono (arba lygiaverčio vaistinio preparato) per parą.
Estonian: Hospitaliseerimiseni viinud nahainfektsioonidest teatati 0,1% (3/4041) platseebot saanud ja 0,4% (16/4050) Prolia't manustanud menopausijärgses eas osteoporoosiga naistest.
Lithuanian: Odos infekcija, dėl kurios pacientes reikėjo guldyti į ligoninę, atsirado 0,1 % (3 iš 4 041) pomenopauzine osteoporoze sirgusių moterų, vartojusių placebo, ir 0,4 % (16 iš 4 050) moterų, vartojusių Prolia.
Estonian: 2 Hõlmab lülisamba, kolju, näo, alalõua, randme, sõrmede ja varbalülide murde.
Lithuanian: 2 Neįtraukti slankstelio, kaukolės, veido, žandikaulio, delnakaulių ir rankų bei kojų pirštų falangų lūžiai.
Estonian: Prolia'ga ravi taasalustamise tulemuseks oli samalaadne LMT tõus kui Prolia esmakordsel manustamisel.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti Prolia, KMT padidėjimas būna panašus į pasireiškiantį Prolia pradėjus vartoti pirmą kartą.
Estonian: Vajadusel katke süstekoht plaastriga.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet kasutatud süstlitele tagasi.
Lithuanian: • NEGALIMA vėl dėti adatos gaubtelio ant panaudoto švirkšto.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Estonian: • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).
Lithuanian: • odos bėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis bėrimas).
Estonian: Luubiopsiad näitasid normaalset luukoe arhitektuuri ja kvaliteeti ilma tõenditeta mineralisatsioonidefektide, põimikulise luukoe ja luuüdi fibroosi kohta.
Lithuanian: Analizuojant kaulų biopsijos mėginius nustatyta, kad kaulų struktūra ir kokybė buvo normali, mineralizacijos sutrikimų, tinklinių kaulų susidarymo ar kaulų čiulpų fibrozės atvejų nebuvo.