FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbo mestruale (comprese amenorrea e menorragia)
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Italian: Infezione virale;
Slovak: Vírusová infekcia
Italian: Terapia di mantenimento: dal 3° al 12° mese, in seguito all'interruzione della ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 19  4,1 ng/ml (da 14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (da 3,6 a 13,6 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Italian: Quando i pazienti passano dalla soluzione orale alle compresse, si raccomanda di dare la stessa dose e di controllare la concentrazione pre-dose di sirolimus dopo 1 o 2 settimane per assicurare che rimanga entro il target range raccomandato.
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Italian: In pazienti con trapianto di rene con ritardata funzionalità dell'organo trapiantato, il sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličky s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí dostávali 2 mg Rapamunu 4 hodiny po cyklosporíne, mala koncentráciu sirolimu v plnej krvi v rámci cieľového rozmedzia 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Italian: Raro: (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb
Italian: Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Italian: Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite 2 anni
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Italian: Un'aumentata suscettibilità alle infezioni e il possibile sviluppo di linfomi o altre neoplasie maligne, in particolare della pelle, possono essere una conseguenza dell'immunosoppressione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Italian: I pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 10 mg hanno mostrato un tasso di BCAR superiore (15%) rispetto ai pazienti che avevano iniziato la terapia con ramipril 5 mg (5%).
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Italian: Negli studi clinici effettuati per valutare la soluzione orale di Rapamune non è stato arruolato un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età, tale da poter determinare se essi rispondano in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio della sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko-uremického syndrómu/trombotickej trombocytopenickej purpury/trombotickej mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite EU/1/01/171/009-010
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Italian: In una valutazione comparativa randomizzata di ramipril verso placebo per la prevenzione della proteinuria nei pazienti trapiantati di rene convertiti da un inibitore della calcineurina a sirolimus è stata osservata una differenza nel numero di pazienti con BCAR nel corso di 52 settimane [13 (9,5%) contro 5 (3,2%), rispettivamente; p = 0,073].
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Italian: L'uso di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (inclusi ma non limitati a colesterolo e trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Italian: La funzione renale deve essere monitorata durante la co-somministrazione di Rapamune e ciclosporina.
Slovak: Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Italian: La dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune presente nel suo sangue.
Slovak: Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rapamune
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Italian: Edema periferico; Febbre;
Slovak: Periférny edém Horúčka Bolesť
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má monitorovanie vykonávať každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné minimálne hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
Italian: A 60 mesi, l'incidenza di neoplasie non cutanee era significativamente più elevata nella coorte che continuava ciclosporina rispetto alla coorte in cui veniva discontinuata la ciclosporina (8,4% vs 3,8%, rispettivamente).
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Italian: Insufficienza epatica*
Slovak: Poruchy hojenia*
Italian: Edema periferico;
Slovak: Periférny edém
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target di riferimento compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Italian: Farmaci immunosoppressori (solo pazienti con trapianto di rene) Negli studi clinici sirolimus è stato somministrato in concomitanza ai seguenti farmaci: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi e anticorpi citotossici.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Italian: Si raccomanda di assumere inizialmente Rapamune in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Slovak: Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Italian: I dati relativi all'uso di sirolimus in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Italian: Non è nota alcuna influenza di Rapamune sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje.
Italian: Il rischio può aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus.
Slovak: Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovak: (pozri časť 4.6).
Italian: 60 ml soluzione orale.
Slovak: 60 ml perorálneho roztoku
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi quali gonfiore della faccia, della lingua e/o della faringe (parte posteriore della bocca) e/o difficoltà nella respirazione (angioedema) o una condizione della pelle a causa della quale la pelle può esfoliarsi (dermatite esfoliativa).
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Italian: Infezione batterica;
Slovak: Bakteriálna infekcia
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Italian: Gli studi clinici con Rapamune non hanno incluso un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età per determinare se essi rispondano differentemente rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Italian: Pazienti a rischio immunologico da lieve a moderato sono stati studiati nello studio di fase 3 di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune, che ha coinvolto pazienti sottoposti a trapianto renale da donatori cadaveri o donatori viventi.
Slovak: Pacienti s nízkym až stredným stupňom imunologického rizika boli sledovaní vo fáze 3 v štúdii, v ktorej sa Rapamune podával v udržiavacej terapii s vysadením cyklosporínu.
Italian: - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy(pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di HUS/TTP/TMA indotte dagli inibitori della calcineurina.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Italian: Deve essere limitata l'esposizione alla luce solare e alla luce UV, coprendo la sua pelle con un adatto abbigliamento ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Italian: Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndróm).
Italian: Raro: (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000) - Accumulo di proteine negli alveoli polmonari che può interferire con la respirazione - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu poškodiť krvné cievy (pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Italian: Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 kg/m potrebbero essere a rischio maggiore di un'anormale cicatrizzazione delle ferite in base ai dati della letteratura medica.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Italian: La Cmax e l'AUC del S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il tmax è diminuito del 24 %.
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Italian: Il controllo delle concentrazioni ematiche è consigliato anche nel caso di passaggio a compresse di diverso dosaggio.
Slovak: Tiež pri zmene liečby tabletami rôznej sily sa odporúča verifikovať minimálnu koncentráciu.
Italian: Infezione fungina; Infezione virale; Infezione batterica; Infezione da Herpes simplex;
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Italian: Infezione da citomegalovi rus;
Slovak: Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Italian: Se ciò si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzione orale a temperatura ambiente e agiti delicatamente.
Slovak: Ak sa vám to stane, preneste váš perorálny roztok Rapamunu na miesto s izbovou teplotou a jemne ním potraste.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C°.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Italian: Sirolimus ha causato nei ratti embrio/feto tossicità che si è manifestata come mortalità e riduzione del peso fetale (con associato ritardo nell'ossificazione scheletrica) (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu)
Italian: Sepsi Pielonefrite;
Slovak: Perorálny roztok.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di Rapamune negli adulti.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Italian: La sua dose sarà modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel suo sangue.
Slovak: Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 215,7 mg di saccarosio.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Italian: Terapia iniziale (fino a 2-3 mesi dopo il trapianto): nella maggior parte dei pazienti che ricevono le compresse di Rapamune con una dose di carico di 6 mg seguita da una dose iniziale di mantenimento di 2 mg, le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus hanno rapidamente raggiunto le concentrazioni allo steady-state comprese nel target range raccomandato (da 4 a 12 ng/ml, analisi cromatografica).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania.
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Italian: s r.o.
Slovak: / N.V.
Italian: Embolia polmonare; Polmonite*; Versamento pleurico;
Slovak: Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
Italian: Rapamune 0,5 mg è fornito in compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 0,5 mg".
Slovak: Rapamune 0,5 mg sa pre vás dodáva ako svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 0,5 mg".
Italian: Infezioni del tratto urinario
Slovak: Infekcia močových ciest
Italian: - medicinali antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni, per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo.
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Italian: Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite, Rapamune 1 mg compresse rivestite, Rapamune 2 mg compresse rivestite:
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií
Italian: Versamento pericardico
Slovak: Perorálny roztok
Italian: Ipokaliemia;
Slovak: Rapamune.
Italian: - Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto del rene, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d'organo seguito da rigetto.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Italian: Allo steady state, 8
Slovak: % vs. 3,8
Italian: In uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della conversione da inibitori della calcineurina a sirolimus (livelli target di 12-20 ng/ml) per il mantenimento dei pazienti con trapianto renale, l'arruolamento è stato interrotto nel sottogruppo di pazienti (n=90) con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 40 ml/min alla valutazione basale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
Italian: La dose di Rapamune deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 4 e 12 ng/ml (analisi cromatografica).
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Italian: Un numero maggiore di pazienti passati a sirolimus ha sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza, definito come 30 giorni o più di utilizzo continuativo o almeno 25 giorni non stop (senza interruzioni) di qualsiasi trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione, glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dl dopo la randomizzazione (18,3% vs. 5,6%, p=0.025*).
Slovak: U viacerých pacientov s konverziou na sirolimus sa vyvinul nový diabetes mellitus definovaný 30-dňovým alebo dlhším kontinuálnym alebo aspoň 25dňovým nepretržitým (bez prestávky) používaním akejkoľvek liečby cukrovky po randomizácii, preprandiálnou hladinou glukózy v krvi (nalačno)
Italian: Sono stati osservati tassi aumentati di rigetto acuto confermato da biopsia (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) nei pazienti con trapianto di rene con l'utilizzo concomitante di sirolimus con ACE inibitori (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri súbežnom užívaní sirolimu s ACE inhibítormi sa pozorovala zvýšená miera biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie (BCAR) u pacientov po transplantácii obličky (pozri časť 5.1).
Italian: Verapamil (inibitore del CYP3A4)
Slovak: Verapamil (CYP3A4 inhibítor)
Italian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: EU/1/96/018/001
Italian: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Slovak: U 10 ml (1
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Italian: Contenitore
Slovak: Rapilysin
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Italian: 10 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Italian: • età superiore a 75 anni
Slovak: • vek nad 75 rokov
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Italian: • se è stato sottoposto a massaggio cardiaco esterno negli ultimi 10 giorni
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.