FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
Dutch: De remmer-coagulatie-enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale
Portuguese: O segundo é um domínio de ligação do glicosaminoglicano responsável pela interacção com heparina e substâncias relacionadas que acelera a inibição da trombina.
Dutch: Het tweede is een glycosaminoglycaan bindingsdomein dat verantwoordelijk is voor de interactie met heparine en verwante stoffen, die de remming van trombine versnellen.
Portuguese: Antes do lançamento do ATryn em cada estado-membro, o Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade nacional competente.
Dutch: Vóór de introductie van ATryn moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Portuguese: ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente.
Dutch: ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk voorkomende menselijke antitrombine.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Portuguese: O número de unidades de antitrombina alfa administrada é indicado em Unidades Internacionais (UI), as quais se referem à actual norma da OMS para concentrado de antitrombina.
Dutch: Het aantal eenheden antitrombine alfa dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die samenhangen met de huidige WHO-standaard voor antitrombineconcentraat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
Dutch: Het risico op verlaging van het antitrombineniveau door langdurige behandeling met ongefractioneerde heparine, dient in aanmerking genomen te worden.
Portuguese: A actividade de antitrombina (AT) no plasma exprime-se quer em percentagem (relativa ao plasma humano) quer em Unidades Internacionais (relativa à Norma Internacional para antitrombina no plasma).
Dutch: De werkzaamheid van antitrombine (AT) in plasma wordt of uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van humaan plasma) of in internationale eenheden (ten opzichte van de internationale standaard voor antitrombine in plasma).
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van antitrombine alfa op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
Dutch: Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen antitrombine alfa en van plasma afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder beschreven specifieke doseringsadviezen te geschieden.
Portuguese: Supervisão da Terapêutica e Ajuste da Dosagem
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
Portuguese: Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior.
Dutch: Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn.
Portuguese: A reacção pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e semi-vidas diferentes.
Dutch: De respons kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (aangeboren lage niveaus van het eiwit antitrombine) hebben.
Portuguese: A actividade antitrombina é altamente acentuada pela heparina e os efeitos anticoagulantes da heparina dependem da presença de antitrombina.
Dutch: Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
Portuguese: Este medicamento contém 38 mg (1,65 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 10 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 38 mg (1,65 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml.
Portuguese: As reacções adversas relatadas mais graves observadas em ensaios clínicos são hemorragia e hemorragia pós-procedimento.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn bloedingen en postprocedurele bloedingen.
Portuguese: Assim, é importante que nestas situações o nível de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog niveau gehandhaafd
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais noutra série de doentes num programa de uso compassivo.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Portuguese: Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
Portuguese: ATryn não está indicado para grávidas.
Dutch: ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, França
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrijk
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência observadas em ensaios clínicos são tonturas, dor de cabeça, hemorragia, náuseas, hemorragia no local da punção venosa, hemorragia pós-procedimento e secreção da ferida.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn duizeligheid, hoofdpijn, bloedingen, misselijkheid, bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is, postprocedurele bloeding en wondsecretie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Portuguese: Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau tussen 80% en 120% ligt (0,8-1,2 IE/ml), is aanpassing van de dosis niet nodig.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de AT 30 minutos após qualquer alteração na taxa de perfusão, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
Dutch: De behandeling begint met een aanvangsdosis, waarbij een werkzaamheidsniveau van antitrombine beoogd wordt van 100%.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
Portuguese: Este medicamento contém 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sódio por frasco para injectáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,65 mmol (of 37,9 mg) natrium per injectieflacon.
Portuguese: Num ensaio clínico formal usando exames ultra-som serial Duplex, a antitrombina alfa demonstrou ser eficaz na prevenção de situações tromboembólicas em catorze doentes com deficiência congénita em antitrombina em situação de alto risco clínico.
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
Portuguese: A dose de manutenção necessária nos doentes cirúrgicos é administrada como uma perfusão contínua e é calculada através da seguinte fórmula:
Dutch: De benodigde onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten wordt gegeven als een continu infuus en wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Portuguese: A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína.
Dutch: De specifieke activiteit van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
Portuguese: Internacional (UI) de actividade de antitrombina equivale à quantidade de antitrombina em 1 ml de plasma humano normal.
Dutch: De werkzaamheid van één internationale eenheid (IE) antitrombine komt overeen met de hoeveelheid antitrombine in één ml normaal humaan plasma.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o ATryn é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever e utilizar o ATryn tenham acesso/recebam o seguinte
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
Portuguese: A reacção pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando semi-vidas diferentes.
Dutch: De response kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATryn?
Portuguese: Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met in-line filters.
Portuguese: Tendo em conta as diferenças nas características farmacocinéticas entre doentes grávidas e nãográvidas, não podem ser fornecidas recomendações de dosagem durante a gravidez ou no período pós
Dutch: Wegens het verschil in farmacokinetische eigenschappen van ATryn bij zwangere versus nietzwangere patiënten, kunnen er geen aanbevelingen gedaan worden over de dosering tijdens de zwangerschap of de periode rondom de bevalling.
Portuguese: Em estudos com ATryn foram descritos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas):
Dutch: Bij studies met ATryn werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen) zijn:
Portuguese: Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Portuguese: • comichão no local da perfusão
Dutch: • jeuk op de plaats van de infusie
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina.
Dutch: De dosis dient bijgesteld te worden op basis van laboratoriumwaarden voor de werkzaamheid van antitrombine.
Portuguese: O cálculo da dosagem de antitrombina alfa necessária baseia-se na actividade de antitrombina do plasma antes do tratamento e no peso corporal.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
Portuguese: A semi-vida da antitrombina recombinante pode ser alterada com tratamento simultâneo com estes anticoagulantes devido a um resultado de antitrombina alterada.
Dutch: De halfwaardetijd van recombinante antitrombine kan veranderen onder invloed van concomitante behandeling met deze anticoagulantia door een gewijzigde omzetting van antitrombine.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão no sentido de interromper a amamentação ou suspender/abster-se da terapêutica com ATryn, ponderando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
Portuguese: Os doentes devem ser informados de sinais iniciais de reacções de hipersensibilidade incluindo erupções na pele, urticária generalizada, tensão no peito, respiração difícil e ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de vroege tekenen van een overgevoeligheidsreactie zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, aperto no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, jeukende striemen of strepen overal op uw huid, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (ademhalingsproblemen), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue.
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, dit is een stof die een centrale rol speelt in het proces
Portuguese: A actividade normal de antitrombina em adultos é 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) e os níveis em recémnascidos são aproximadamente 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
Portuguese: Pó para solução para injectável (1750 UI)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE)
Portuguese: A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:
Dutch: De benodigde aanvangsdosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Portuguese: Pode acrescentar-se 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio normal para obter a diluição da concentração conveniente para ser administrada.
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de antitrombina alfa destinada a ser administrada na sua veia.
Dutch: Uw medische zorgverlener bereidt een antitrombine alfa-oplossing die u toegediend krijgt via een bloedvat.
Portuguese: Os doentes têm de ser vigiados de perto e cuidadosamente observados para a detecção de quaisquer sintomas durante o período de administração.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusieperiode zorgvuldig geobserveerd en nauwkeurig gecontroleerd te worden op het optreden van symptomen.
Portuguese: Qual o aspecto de ATryn e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet ATryn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
Dutch: Poeder in glazen injectieflacon (type I) met een stopper (gesiliconiseerd bromobutyl rubber) en afgedekt met een zegel (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
Dutch: De dosering en duur van de behandeling dient in de behandeling van congenitale antitrombine-deficiëntie aan de individuele patiënt aangepast te worden, waarbij de familiegeschiedenis met betrekking tot trombo-embolische complicaties, de feitelijke risicofactoren en de laboratoriumwaarden in aanmerking genomen worden.
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg
Dutch: Onderhoudsdosis (IE/uur) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /10.22] x lichaamsgewicht in kg
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Ver abaixo monitorização da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem.
Dutch: Zie therapeutische controle en de aanbevelingen voor het bijstellen van de dosis hieronder.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
Portuguese: É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de AT.
Dutch: De kans bestaat dat de chirurgische procedure het AT-werkzaamheidsniveau beïnvloedt.
Portuguese: Rótulo do frasco para injectáveis
Dutch: Etiket op injectieflacon
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze aan uw arts.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de AT pósoperatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.
Dutch: De dosis kan berekend worden door het AT-werkzaamheidsniveau van na de ingreep in de hierboven beschreven formule voor de aanvangsdosis te gebruiken.
Portuguese: ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina.
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Portuguese: 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis França
Dutch: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrijk
Portuguese: É habitualmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue).
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaalgesproken gegeven in combinatie met heparine of laagmoleculairgewichtheparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels helpt voorkomen).
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient via een intraveneus infuus toegediend te worden met behulp van een steriele wegwerpspuit of een infuuszak met een in-line filter met een poriegrootte van 0,22 micron.
Portuguese: A substituição de antitrombina durante a administração de anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina (ex., heparina, heparina de baixo peso molecular) pode aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: Vervanging van antitrombine tijdens de toediening van anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine versterken (bv. heparine, laag moleculair gewicht heparine) kan het risico op bloedingen vergroten.
Portuguese: Vigilância clínica e biológica aquando da utilização de antitrombina em conjunto com heparina, heparina de baixo peso molecular ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante da antitrombina:
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Portuguese: Se diluída, a solução preparada em sacos de perfusão deve ser administrada imediatamente e não após mais de 8 horas após a diluição.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
Portuguese: PC:
Dutch: PC: SN:
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot het risico op veneuze trombo-embolie is verminderd en/of wanneer effectieve opvolgende anticoagulatie is vastgesteld.