FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Bulgarian: вземате антивирусни средства срещу хепатит С, като елбасвир или гразопревир (използват се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Czech: • pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu),
Bulgarian: пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)
Czech: (viz bod 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Czech: Velmi vzácné
Bulgarian: Безсъние много редки
Czech: Pankreatitida*
Bulgarian: Панкреатит *
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е по-висок при cъпътстващо приложение на амиодарон, амлодипин, дилтиазем или верапамил със симвастатин 40 mg дневно.
Czech: Erythromycin
Bulgarian: Еритромицин
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Czech: Danazol Cyklosporin
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Czech: Za 12 týdnů a 24 týdnů studie kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu (F145/S40) prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu (S40) při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu.
Bulgarian: На седмица 12 и седмица 24 комбинацията фенофибрат 145 mg и симвастатин 40 mg (F145/S40) е показала превъзходство спрямо симвастатин 40 mg (S40) по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и повишаване на HDL-C.
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания, 10% от пациентите имат повишаване на креатинина от изходно ниво с повече от 30 µmol/l при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин в сравнение с 4,4% при монотерапия със симвастатин.
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno pro dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
Bulgarian: От тях 2 474 души са били рандомизирани за 24 седмично лечение, 1 237 участници са получавали фенофибрат и симвастатин, приложени
Czech: Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта редки
Czech: Studi e
Bulgarian: Вие или
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали Cholib, фенофибрат или симвастатин:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Bulgarian: По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ).
Czech: Sexuální dysfunkce
Bulgarian: Сексуална дисфункция нечести
Czech: • bolest hlavy
Bulgarian: Главоболие нечести
Czech: • bolest na hrudi a pocit dušnosti - to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
Bulgarian: • болки в гръдния кош и чувство на задух - това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
Bulgarian: Анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат
Czech: Sledujte HDL-cholesterol, a pokud je příliš nízký, jednu nebo druhou léčbu ukončete (glitazon nebo Cholib).
Bulgarian: Следете HDL-C и спрете лечението с един от двата лекарствени продукта (глитазон или Cholib), ако HDL-C холестеролът е твърде нисък
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Bulgarian: Сок от грейпфрут
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
Bulgarian: След първите 12 седмици от лечението комбинацията от фенофибрат 145 mg и симвастатин 20 mg показва превъзходство спрямо симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на TG и повишаването на HDL-C, но не покрива критериите за не по-лошо действие по отношение LDL-C.
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován v případech středně těžké až těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3).
Bulgarian: Cholib е противопоказан при умерено до тежко увреждане на бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Neužívejte přípravek Cholib:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib Как да приемате Cholib
Czech: • kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).
Bulgarian: • колхицин (лекарство, използвано за лечението на подагра)
Czech: Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Czech: Kombinace 145 mg fenofibrátu se 20 mg simvastatinem prokázala v porovnání se simvastatinem v dávce 40 mg statisticky významnou superioritu u těchto parametrů: zvýšení apoA1 a snížení fibrinogenu.
Bulgarian: Комбинацията от фенофибрат 145mg и симвастатин 20 mg показва статистически значимо превъзходство по отношение на повишаването на apoA1 и намаляването на фибриногена в сравнение със симвастатин 40 mg.
Czech: • hypoalbuminemie,
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Czech: Močovina v krvi zvýšená
Bulgarian: Повишена кръвна урея редки
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Bulgarian: Фенофибрат не е субстрат на CYP 3A4.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
Bulgarian: Установено е, че симвастатин намалява както повишените, така и нормалните концентрации на LDL-C. LDL се образуват от протеините с много ниска плътност (VLDL) и се катаболизират предимно чрез високоафинитетния LDL рецептор.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.
Czech: EU/1/13/866/005
Bulgarian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172).
Czech: EU/1/13/866/006
Bulgarian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Czech: Svaly
Bulgarian: Мускули
Czech: • známé onemocnění žlučníku,
Bulgarian: Известно заболяване на жлъчния мехур
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Anafylaxe
Bulgarian: Посаконазол
Czech: • pocit vyčerpání (astenie)
Bulgarian: • чувство на преумора (астения)
Czech: Erektilní dysfunkce
Bulgarian: • еректилна дисфункция
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Bulgarian: Повишен гликиран хемоглобин с неизвестна честота
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
Bulgarian: Първичният критерий за ефикасност е бил превъзходство на комбинацията от фенофибрат 145 и симвастатин 40 mg в сравнение със симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и LDL-C и повишаването на HDL-C на седмица 12.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Czech: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI; LS (metoda nejmenších čtverců); SD (směrodatná odchylka)
Bulgarian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Сравняването на лечението представлява разликата между LS-средните стойности за Feno 145 + Simva 40 и Simva 40, както и съответните 95% CI (интервалдоверителен).
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
Bulgarian: Установена е, обаче, обратима хипоспермия и тестикулна вакуолизация и незрелост на яйчниците в условията на изпитване за токсичност при многократно приложение с фенофибринова киселина при млади кучета.
Czech: Průměrné procento změny od základní hladiny za 12 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Bulgarian: Средна промяна в проценти от изходно ниво до Седмица 12 Цялостен анализ на извадка от участници Параметър Feno 145+Simva 20
Czech: Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради това, Cholib е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с даназол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a zvýšení HDL-C a neinferiorita snížení LDL-C za 12 týdnů.
Bulgarian: Първичният критерий за ефикасност е бил превъзходство на комбинацията от фенофибрат 145 и симвастатин 20 mg в сравнение със симвастатин 40 mg върху намаляването на TG и повишаването на HDL - C и не по-лошо действие по отношение на намаляване на LDL-C на седмица 12.
Czech: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Rizikoví pacienti (glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m zvýšené triglyceridy, hypertenze) maji být monitorováni klinicky i biochemicky v souladu s národními postupy.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o fertilitě při užívání přípravku Cholib.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на Cholib при бременни жени.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Bulgarian: Филмово покритие: частично хидролизиран поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (получен от соя (E322)), ксантанова гума (E415), червен железен диоксид (E172), жълт железен оксид(E172), сънсет жълто FCF (E110).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1 000 души):
Czech: • reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek)
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия) (много редки)реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска, повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето, недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)
Czech: Při konkomitantním podávání kolchicinu se simvastatinem byly u pacientů s renální insuficiencí hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy.
Bulgarian: Има съобщения за миопатия и рабдомиолиза при cъпътстващо приложение на колхицин и симвастатин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: • rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечението на туберкулоза)
Czech: Kombinace fenofibrátu a simvastatinu
Bulgarian: Фенофибрат/ симвастатин в комбинация
Czech: (viz bod 4.3).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání plazmatické expozice (AUC a AUC(0-t)) simvastatinu byly po podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu, byly v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични стойности и 90% CI за сравняване на плазмената експозиция (AUC и AUC(0-t)) на симвастатина след приложение на комбинацията с фиксирани дози Cholib 145 mg/20 mg таблетки и след cъпътстващо приложение на отделни таблетки фенофибрат 145 mg и симвастатин 20 mg, така, както са използвани в клиничната програма са попадали в диапазона на 80-125% биоеквивалентност.
Czech: Během konkomitantního podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reverzibilního paradoxního snížení HDL-cholesterolu.
Bulgarian: За някои случаи на обратима парадоксална редукция на HDL-C се съобщава по време на cъпътстващо приложение на фенофибрат и глитазони.
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза редки
Czech: Při podávání látek snižujících hladinu lipidů (např. fibráty a statiny) byla hlášena toxicita kosterních svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj.
Bulgarian: Токсичност за скелетната мускулатура, включително редки случаи на рабдомиолизма със или без бъбречна недостатъчност, е била съобщена при прил ожение на намаляващи липидите вещества, като фибрати и статини.
Czech: *Srovnání léčby bylo vypočteno na základě rozdílu mezi průměry LS pro Feno 145 + Simva 40 a Simva 40 se souvisejícím 95% CI
Bulgarian: *Сравняване на лечението: разлика между средните LS за Feno 145 + Simva 20 и Simva 40, както и съответния им 95% доверителен интервал
Czech: • zvýšená „urea" - (tvoří se v ledvinách) - zjišťováno testy
Bulgarian: повишаване на "уреята" - произвежда се от бъбреците - установява се с изследвания
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром CYP 3A4 и ефлуксния транспортер BCRP. Симвастатин постъпва активно в хепатоцитите чрез транспортиращия OATP1B1.
Czech: U pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci, byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с фатален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, поглъщана цяла с чаша вода.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cholib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cholib?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cholib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholib.
Czech: Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Czech: Cholib fenofibratum/simvastatinum
Bulgarian: Cholib fenofibrate/simvastatin
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Czech: Co je Cholib a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholib:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Czech: Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).