FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
Estonian: Neljas laste uuringus uuriti ka Norviri kasutamist koos teiste viiruseravimitega.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Estonian: • kui kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie südant
Czech: Obvyklá dávka je:
Estonian: Tavaline annus on:
Czech: Tyto léky mohou způsobit:
Estonian: Need võivad põhjustada:
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Estonian: Lisaks võetakse teilt ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Czech: Zotavení > 21 dnů
Estonian: Taastumine > 21 päeva
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Estonian: Pärast igat manustamist võib ilmneda neutropeenia.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Estonian: Ravimiannus reguleeritakse vastavalt nende testide tulemustele.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Estonian: Plasma kontsentratsioon väheneb esimese kahe tunni jooksul järsult ning pärast seda aeglaselt.
Czech: - Horečka nebo infekce.
Estonian: - Palavik või infektsioonid
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Estonian: Taastumine ≤ 21 päeva
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata>
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ärge andke ravimit lastele ja noorukitele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni, kuna ohutus ja toime laste ning noorukite puhul on ebaselge.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Estonian: Jaotumine testistesse on suhteliselt väike.
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb infusioon peatada ning alustada manustamist teise veeni kaudu.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ohutus ja tõhusus pole kindlaks tehtud.
Czech: Onkologie
Estonian: Onkoloogia
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Estonian: Hinnangute erinevuste põhjuseks võib olla andmete hiline kättesaadavus pärast manustamist, nende hindamine ja analüüsi tundlikkus.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Estonian: Praeguseni on kirjeldatud vaid üksikuid ekstravasatsioonist tingitud raske lokaalse reaktsiooni (nekroosi) juhtumeid.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
Czech: Jakákoli doba trvání
Estonian: Mistahes kestus
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained ATC-kood: L01DB07
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Estonian: Muud ravimid ja Novantrone
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <Ei kohaldata>
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Estonian: Kui teie luuüdi ei funktsionneri hästi (luuüdi depressioon) või kui teil on halb üldseisund Kui teil on infektsioon.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Estonian: Igal üksikul juhul peab ravist saadav kasu ületama võimaliku riski lootele.
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Estonian: Peatage annustamine kuni taastumiseni, seejärel korda eelnevat annust.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Estonian: Sellel on tsütotoksiline toime nii prolifeeruvatele kui ka mitteprolifeeruvatele kultiveeritud inimrakkudele, mis näitab mittespetsiifilisust rakutsükli faasi suhtes ning aktiivsust kiirelt prolifeeruvate ning aeglaselt kasvavate kasvajate suhtes.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Estonian: Ülejäänud 35% sisaldas monokarboksüül- ja dikarboksüülhappe derivaate ning nende glükuroniidkonjugaate.
Czech: stupně je nutné léčbu vysadit.
Estonian: tuleb ravi katkestada.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Czech: Oportunní infekce
Estonian: Opportunistlikud infektsioonid
Czech: Opakujte předchozí dávku
Estonian: Korrake eelnevat annust
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Estonian: Eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on mitmete aruannete järgi 10...40 tundi, kuid mitu autorit on täheldanud ka palju pikemat vahemikku, s.o 7...12 päeva.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Estonian: Võib esineda hematopoeetilist, gastrointestinaalset, hepaatilist või renaalset toksilisust, olenevalt manustatavast annusest ja patsiendi kehalisest seisundist.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.On eriti oluline teatada järgmiste ravimite võtmisest.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Estonian: Andmete piiratuse tõttu puuduvad soovitused annuse kohandamise kohta.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vereülekande tegemine.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole: - Kui teie nahk muutub kahvatuks ning tunnete nõrkust või äkilist õhupuudust, võib see viidata punaste vererakkude arvu vähenemisele.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida riskidest, ägeda leukeemia nähtudest ja sümptomitest ja julgustada nende sümptomite võimalikul ilmnemisel otsida meditsiinilist abi, isegi kui möödunud on viis aastat.
Czech: Přípravek Novantrone nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na mitoxantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na siřičitany; - jestliže máte formu astmatu (průduškové astma) s alergií na siřičitany; - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost")
Estonian: Ärge kasutage Novantrone't: kui olete mitoksantrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete allergiline sulfiti suhtes; kui teil on astma (bronhiaalne astma) koos sulfiti allergiaga; kui imetate (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Estonian: Laste ja noorukitel kasutamise kohta on vähe teavet.
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Estonian: Mitoksantrooniga ravimisele peab kaasnema täpne ja sage hematoloogiliste ja keemiliste laboratoorsete parameetrite jälgimine, samuti nagu patsiendi korduv jälgimine.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Estonian: Samuti on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid, vasaku vatsakese väljutusfraksiooniga < 50% (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus põhineb kehapinnal, mis arvutatakse ruutmeetrites (m2), kasutades teie pikkust ja kaalu.
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Estonian: Pöörduvat trombotsütopeeniat tuleks samuti jälgida.
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
Estonian: BCRP transporteri inhibiitorid (nt eltrombopaag, gefitiniib) võivad põhjustada suurenenud biosaadavust.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetikas noorte ja eakate patsientide vahel ei ole leitud märkimisväärset erinevust.
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Estonian: Ekstravasatsioon* Düsgeusia
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Estonian: Novantrone takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tulemusena need lõpuks surevad.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Estonian: Arterisse süstimise järgselt on leitud lokaalset/regionaalset neuropaatiat, mõnel juhul pöördumatut.
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Estonian: Mitoksantrooni kombineerimine teiste immunosupressantidega võib tõsta ülemäärase immunodepressiooni riski ja lümfoproliferatiivset sündroomi.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Estonian: LVEF-i mõõtmine on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel ja/või juhul, kui ilmnevad südamepuudulikkuse sümptomid.
Czech: - nádorového onemocnění bílých krvinek (chronická myeloidní leukemie) ve stadiu, kdy se počet bílých krvinek obtížně kontroluje (blastická krize).
Estonian: Valgete vererakkude kasvaja (krooniline müeloidne leukeemia) staadiumis, kus on raske kontrollida valgete vererakkude kogust (blastne kriis).
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Estonian: Kui ilmneb mõni ekstravasatsiooni sümptom, mis hõlmab põletustunnet, valu, sügelust, punetust, turset, sinakat värvust või haavandeid, tuleb manustamine koheselt peatada (vt lõik 4.4).
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Estonian: Kanüül on soovitav sisestada suurde veeni.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Estonian: Andmed mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Czech: Mitoxantron je účinný, když se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky či kortikosteroidy.
Estonian: Mitoksantroon on aktiivne, kui seda manustada üksikult või kombineeritult teiste kasvajavastaste ainete või kortikosteroididega.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Estonian: Antikoagulandi annust võib olla vaja muuta, et säilitada antikoagulatsiooni soovitud taset.
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
Czech: Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje.
Estonian: Sellegipoolest suureneb kardiotoksilisus kumulatiivsete annustega.
Czech: Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
Estonian: Kui ravimpreparaati kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub mitoksantrooni kasutamise ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust riskist lootele ning tagama geneetilise konsultatsiooni.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Estonian: Seetõttu tuleb rasestumist vältida.
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Estonian: Mitoksantroon ja selle metaboliidid väljutatakse sapi ja uriiniga, kuid pole teada, kas metaboolsed või ekskretoorsed rajad on küllastatavad, inhibeeritavad või indutseeritavad või kas mitoksantroon ja selle metaboliidid osalevad enterohepaatilises ringes (vt lõik 5.2).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni 15...90 mg/m2, on lineaarne seos annuse ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahel.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Estonian: ** Põhjuslik seos mitoksantrooni manustamisega on ebakindel.
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mõne lõigus 6.1 toodud abiaine, k.a sulfitite suhtes, mis võivad tekkida mitoksantrooni tootmise ajal.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu .
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Estonian: Intratekaalne manustamine võib põhjustada raskeid kahjustusi püsivate tüsistustega.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml viaal sisaldab 2 mg mitoksantrooni (hüdrokloriidina).
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Estonian: Enamik täielikke remissioone ilmneb pärast esmast induktsioonravi protseduuri.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Estonian: Soovitatavad on sagedased perifeerse vere analüüsid kõigil patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni, jälgimaks luuüdi supressiooni ilmnemist, eelkõige neutropeeniat, mis võib olla raske ning põhjustada infektsiooni.
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Estonian: Kasutades koos teiste kasvajavastaste ainetega:
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Estonian: Sclerosis multiplex'i ravi korral: kui olete rase
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse immunosupressante nagu mitoksantroon, esineb vähenenud immunoloogiline vastupanu infektsioonile.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Estonian: Maksimaalne kumulatiivne annus elu jooksul ei tohi ületada 72 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Estonian: Seetõttu ei tohiks elusvaktsiine ravi ajal manustada.
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Estonian: Mitoksantroon oli mutageenne ja klastogeenne kõigis in vitro testsüsteemides ja in vivo katsetes rottidel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Estonian: Rasestumist tuleb vältida.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Estonian: Annust manustati 21päevaste tsüklitena, induktsioonravis AML-i puhul kolmel järjestikusel päeval, konsolideeriva ravi korral kahel päeval.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Estonian: Risk suureneb kumulatiivse annuse korral.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Estonian: Viidi läbi üksik ja korduvtoksilisuse uuringud hiirte, rottide, koerte, küülikute ja ahvidega.
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Estonian: Äge või latentne kardiovaskulaarne haigus, eelnev või samaaegne kiiritusravi mediastiinumi/perikardi piirkonnas, varasem ravi antratsükliinide või antratseendioonidega või samaaegne kasutamine muu kardiotoksilise ravimpreparaadiga võib suurendada kardiaalse toksilisuse riski.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Estonian: Võimalusel vältige liigeste kohal või venoosse- või lümfisüsteemi häirega jäsemetel paiknevaid veene.
Czech: Doba do zotavení
Estonian: Taastumisaeg
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse suurtes annustes (> 14 mg/m2/d x 3 päeva) nagu on näidustatud leukeemia ravis, võib ilmneda müelosupressioon.
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Estonian: On esinenud tahtmatut üleannustamist.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Estonian: Ajavahemik, mil saadi kumulatiivset annust, oli vahemikus 3...24 kuud.
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Estonian: Vaktsineerimine ja immuniseerimine (kaitse vaktsiinis sisalduvate ainete vastu) ei pruugi toimida Novantrone'ga ravimise ajal ega kolm kuud pärast ravi lõppu.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Estonian: - Kui teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid.