FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Hungarian: - fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki): - Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Pegfilgrastim Mundipharma-et sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Pegfilgrastim Mundipharma ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Hungarian: A heves rázás aggregálja és biológiailag inaktívvá teszi a pegfilgrasztimot.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Hungarian: csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Hungarian: 300 μg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Pegfilgrastim Mundipharmakezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztim-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a pegfilgrasztim adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains sorbitol (E 420) and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma szorbitot (E 420) és nátrium-acetátot tartalmaz Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 50 mg/ml-nek felel meg.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hungarian: Hagyja abba a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
English: 4.9 Overdose
Hungarian: 4.9 Túladagolásw
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.
English: See section 2.
Hungarian: 2. pont.
English: Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Pegfilgrastim Mundipharma-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
English: Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Hungarian: Ne alkalmazzon Pegfilgrastim Mundipharma-et olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
English: D-79539 Lörrach
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
English: If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Pegfilgrastim Mundipharma-et Ha elfelejtett beadni magának egy adag Pegfilgrastim Mundipharma-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Hungarian: A készítmény interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - pain at the site of injection.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fájdalom az injekció beadási helyén.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml
English: 0.6 mL
Hungarian: (6 mg/0,6 ml).
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Hungarian: Musculoskeletal is fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás,
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
English: 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13 A Pegfilgrastim Mundipharma hasonló biológiai gyógyszer.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum egyszeri, 96 órás időtartamig tartható el.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pegfilgrastim Mundipharma should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Pegfilgrastim Mundipharma-et a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Hungarian: a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
English: Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegfilgrastim Mundipharma
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 50 mg/ml-nek.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
English: - Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Hungarian: - A Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Hungarian: - ha a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció); - ha tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
English: Remove and save the pre-filled syringe label
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
English: You may take Pegfilgrastim Mundipharma out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia hatására a csontvelőben létrejövő fokozott haemopoieticus aktivitás a csontok képalkotó eljárásai során átmenetileg észlelhető pozitív leletet eredményezhet.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Hungarian: Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztim-val kezelt betegeknél nem ismert.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz)
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják felnőtt betegeknél.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből) brómbutil gumidugóval és automatikus tűvédővel ellátott,
English: Do not grasp the plunger.
Hungarian: Ne fogja meg a tűvédő kupakot!
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Hungarian: - Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Hungarian: Glomerulonephritis A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Hungarian: A fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja Önt ellenőrizni; - ha sarlósejtes vérszegénységben szenved.
English: Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Hungarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Hungarian: • A Pegfilgrastim Mundipharma-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Hungarian: 1, automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
English: Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos injekció.
English: (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: AST (aszpartát aminotranszferáz) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
English: (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST
Hungarian: Nem gyakran a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT (alanin aminotranszferáz), ill.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Hungarian: E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pegfilgrastim Mundipharma dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
English: Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Hungarian: Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
English: Upper part of your thigh.
Hungarian: A comb felső része
English: 2 years
Hungarian: 30 percig.
English: Pulmonary hemorrhage
Hungarian: Tüdővérzés
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Hungarian: hogy a subcutan adott pegfilgrasztim nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt, a termékenységet, az ösztrusz ciklust, a párosodás és a coitus közötti napokat és az intrauterin túlélést.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LEVŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Hungarian: „kapillárisszivárgás-szindróma“ tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Hungarian: Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).