FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente puede notar un sabor al utilizar BiResp Spiromax debido al uso de lactosa como excipiente.
Bulgarian: Когато използва BiResp Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Spanish: • Utilice el "inhalador de alivio" cuando tenga síntomas de asma, para volver a respirar con facilidad.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да улесните дишането си.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Bulgarian: Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание".
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Bulgarian: След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни.
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Spanish: Los resultados de meta-análisis más antiguos y de estudios observacionales también fueron variables y varios sugieren un mayor riesgo de neumonía con fluticasona en comparación con budesonida mientras que otros no detectan diferencias.
Bulgarian: Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика.
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
Bulgarian: Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи ICS, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
Bulgarian: Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: Además, se admitió que hay dificultades asociadas al diagnóstico diferencial de neumonía o exacerbación de la EPOC.
Bulgarian: Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD.
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, въпреки че това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания;
Spanish: • El PRAC también concluyó que no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos que contienen CEI;
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
Spanish: Aunque es posible formular diversas críticas a los estudios incluidos en estos meta-análisis, incluidas las dificultades para la identificación precisa de la neumonía (especialmente en los estudios anteriores a TORCH), variaciones en las poblaciones de participantes y comparadores, diferentes tasas de retirada y ensayos que no tenían una potencia específica para detectar la neumonía, en los meta-análisis se observó una relación constante entre el uso de CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC.
Bulgarian: Въпреки, че към изпитванията, включени в тези метаанализи може да бъдат отправени известен брой общи критики, включващи затруднения в точното разпознаване на пневмонията (особено изпитванията преди TORCH), вариации в популациите на участниците и контролните лекарства, различни нива на оттегляне и изпитвания, които не са конкретно насочени към откриване на пневмония, в мета-анализите е наблюдаван повишен риск от пневмония при пациентите с COPD.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
Bulgarian: В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD.
Spanish: Desde entonces, otros productos que contienen CEI se han sometido a revisión y se ha considerado que los datos del riesgo de neumonía con estos productos en la población con EPOC se deberían revisar en su conjunto, de manera que pueda caracterizarse mejor el riesgo de neumonía en esta población de pacientes.
Bulgarian: От тогава и други продукти, които съдържат ICS са били обект на разглеждане и е прието, че данните за риска от пневмония с тези продукти в популацията с COPD трябва да бъдат разглеждани като цяло, така че рискът от пневмония в тази популация от пациенти да може да бъде допълнително характеризиран.
Spanish: • El PRAC concluyó que las pruebas proporcionadas respaldan una relación causal entre el uso de productos que contienen CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC;
Bulgarian: • PRAC заключава, че предоставените доказателства подкрепят причинна връзка между употребата на продукти, съдържащи ICS и повишения риск от пневмония при пациентите с COPD;
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
Bulgarian: Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания.
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA).
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que la neumonía (en pacientes con EPOC) se deberá añadir como reacción adversa frecuente del fármaco en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI y que en el caso de los productos con un plan de gestión de riesgos existente, el "mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC" se deberá considerar un riesgo identificado importante.
Bulgarian: PRAC следователно заключава, че пневмонията (при пациентите с COPD) трябва да бъде добавена, като честа нежелана лекарствена реакция в информацията на продукта за всички продукти, съдържащи ICS и че за продукти със съществуващ план за управление на риска "повишен риск от пневмония при пациенти с COPD" трябва да бъде считано за важен разпознат риск.
Spanish: En vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI sigue siendo favorable para el tratamiento de la EPOC, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, които съдържат ICS остава благоприятно за лечение на COPD, при спазване на договорените изменения в информацията за продукта.
Spanish: Debido a la escasez de datos referentes a los posibles efectos de otras clases de medicamentos prescritos para la EPOC, no fue posible extraer conclusiones sobre la influencia de las medicaciones concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
Bulgarian: Поради оскъдността на данните по отношение на потенциалните ефекти на други класове лекарства, предписвани за COPD, не могат да бъдат направени заключения по отношение на въздействието на съпътстващите лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечение на COPD.
Spanish: Se admitió que cualquier riesgo de neumonía con CEI se deberá analizar en este contexto, ya que la neumonía es una comorbilidad intrínseca a la EPOC, con ciertos factores que predisponen y hacen que algunos pacientes con EPOC sean más propensos a este riesgo que otros.
Bulgarian: Признава се, че всеки риск от пневмония при ICS трябва да бъде взет предвид, тъй като пневмонията е присъщо съпътстващо заболяване при COPD с определени предразполагащи фактори, което прави някои пациенти с COPD по-податливи на този риск от други.
Spanish: • El PRAC revisó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC en relación con los medicamentos que contienen CEI;
Bulgarian: • PRAC разглежда данните подадени от притежателите на разрешенията за употреба по отношение на повишения риск от пневмония при пациентите с COPD във връзка с лекарствените продукти, съдържащи ICS;
Spanish: Por último, el PRAC consideró el efecto dosis-respuesta de los CEI o la influencia de los agonistas beta2 adrenérgicos de acción prolongada y otros medicamentos concomitantes en el riesgo de neumonía de los pacientes con EPOC.
Bulgarian: Накрая PRAC преценява ефекта доза-отговор на ICS или въздействието на LABA и други съпътстващи лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD.
Spanish: Para atenuar el riesgo de neumonía, el PRAC consideró que se debería incluir una advertencia en la información sobre el producto para los profesionales sanitarios y los pacientes, a fin de que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
Bulgarian: За да се облекчи риска от пневмония, PRAC счита, че трябва да бъде добавено предупреждение в продуктовата информация за здравните професионалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Spanish: • El PRAC opinó que el mayor riesgo de neumonía se debería incluir en la información sobre el producto de todos los productos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC, con una advertencia para los profesionales sanitarios y los pacientes, para que permanezcan alerta ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, teniendo en cuenta la yuxtaposición de los síntomas de neumonía con los de exacerbación de la EPOC.
Bulgarian: PRAС счита, че повишеният риск от пневмония трябва да бъде включен в информацията за продукта на всички продукти, които съдържат ICS, показани за лечение на COPD, с предупреждение за здравните специалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Spanish: Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de combinación.
Bulgarian: То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт.
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de BiResp Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване към рецептори в различни видове имунни клетки.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados "corticosteroides" y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta" inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y "agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada" inhalados.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Spanish: La budesónida pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Spanish: BiResp Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
Bulgarian: BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero BiResp Spiromax se administra con un inhalador diferente.
Bulgarian: Това означава, че то е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане.
Spanish: Cuando se une a dichos receptores, hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Bulgarian: Когато се прикрепи към тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: BiResp Spiromax budesónida/formoterol
Bulgarian: BiResp Spiromax budesonide/formoterol
Spanish: También puede utilizarse para el tratamiento de la EPOC.
Bulgarian: Също така той може да се използва за лечение на ХОББ.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BiResp Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.