FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Bulgarian: Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око" (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Croatian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Bulgarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Bulgarian: Не се наблюдават значими промени при другите вторични крайни точки (времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено и теста на Schirmer, NEI-VFQ и EQ-5D) в хода на продължението на проучването.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Bulgarian: В проучването Post SANSIKA пациентите алтернативно получават лечение с IKERVIS или не получават лечение в зависимост от CFS резултата (пациентите получават IKERVIS при влошаване на кератита).
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Bulgarian: IKERVIS не е изследван при пациенти с анамнеза за очен херпес; поради това трябва да се прилага с особено внимание при такива пациенти.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
Bulgarian: Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивни терапии, включително циклоспорин, са с повишен риск от инфекции.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Croatian: IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите-членки Неприложимо.
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Bulgarian: При 374 пациенти от двете проучвания за ефикасността, плазмените концентрации на циклоспорин са измерени преди прилагане и след лечение в продължение на 6 месеца (проучване SICCANOVE и проучване SANSIKA) и 12 месеца (проучване SANSIKA).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
Croatian: Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Croatian: Dodatne primarne ciljne točke bile su promjena bodova CFS-a i promjena ukupnog rezultata procjene očne nelagode nepovezano s primjenom lijeka, oboje mjereno u 6. mjesecu.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Croatian: Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Bulgarian: Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Croatian: • Nakon primjene IKERVISA pritisnite prstom kut oka pored nosa i nježno sklopite vjeđe na
Bulgarian: След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават повторна поява на тежък кератит, е 35% и 48% при пациентите, лекувани съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS в проучването SANSIKA.
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
Croatian: 5 jednodoznih spremnika.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Bulgarian: В допълнение към това, не се наблюдава подобрение за IKERVIS, в сравнение с плацебо на месец 6, за другите вторични крайни точки, включващи резултата за очен дискомфорт, теста на Schirmer, едновременното използване на изкуствени сълзи, общата оценка на изследователя на ефикасността, времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено, резултата за качество на живот и осмоларитета на сълзите.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Bulgarian: При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
Croatian: Kako IKERVIS izgleda i sadržaj pakiranja IKERVIS je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Bulgarian: Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Croatian: • Preostali jednodozni spremnici trebaju se čuvati u aluminijskoj vrećici.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
Croatian: Djelovanje IKERVISA nije ispitano na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Bulgarian: Ефектът на IKERVIS не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Bulgarian: ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Croatian: • Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Bulgarian: Нечести Реакция на мястото на накапване, дискомфорт на мястото на накапване, пруритус на мястото на накапване, усещане за чуждо тяло на мястото на накапване.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Croatian: Zbog toga, prije nego što primijenite IKERVIS prije spavanja, trebate izvaditi kontaktne leće; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Bulgarian: Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
Croatian: Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
Bulgarian: IKERVIS, да не премине в останалата част на тялото.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Bulgarian: Наблюдава се намаление на възпалението на очната повърхност, на месец 6, в полза на IKERVIS (p=0,021), оценено с експресията на човешкия левкоцитен антиген-DR
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Bulgarian: Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Bulgarian: Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.
Croatian: Konkomitantno liječenje
Bulgarian: Съпътстващи лечения
Croatian: Dva bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije no oni su također uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno od uključenja u ispitivanje.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS
Croatian: Jedan mililitar IKERVISA sadrži 1 mg ciklosporina.
Bulgarian: Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
Croatian: To je vjerojatno pripisivo ciklosporinu.
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
Croatian: Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).
Bulgarian: Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Bulgarian: - Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око" с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Bulgarian: Преди прилагане eднодозовата опаковка трябва да се разклати леко.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба, само при системно прилагане или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора.
Croatian: IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство