FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem Copalia niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Slovenian: Zdravila Copalia ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin amlodipine samen met bètablokkers aan patiënten met hypertensie of angina pectoris werd toegediend, werden geen ongewenste effecten op de elektrocardiografische parameters waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Copalia če ste alergični na amlodipin ali na katerikoli zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Andere antihypertensieve middelen
Slovenian: Drugi antihipertenzivi
Dutch: als u lever- of nieraandoeningen heeft.
Slovenian: če imate težave z jetri ali ledvicami.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er is geen doseringsaanbeveling vastgesteld.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je razpolovni čas amlodipina podaljšan, vrednosti AUC pa so višje; priporočila za prilagoditev odmerkov niso bila izoblikovana.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA onmiddellijk worden gestopt, en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Dutch: Volwassenen met lichte tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding 95 en <110 mmHg) werden in de onderzoeken opgenomen.
Slovenian: Vključeni so bili odrasli z blago do zmerno, nezapleteno esencialno hipertenzijo (srednji diastolični krvni tlak sede 95 in <110 mm Hg).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen of post-myocardinfarct moet altijd een bepaling van de nierfunctie omvatten.
Slovenian: Pregled bolnikov, ki imajo srčno popuščanje ali so v obdobju po miokardnem infarktu, mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije.
Dutch: Bij patiënten met een mild tot matig chronische leverfunctiestoornis is de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan gemiddeld tweemaal zo groot als bij gezonde vrijwilligers (gekoppeld aan leeftijd, geslacht en gewicht).
Slovenian: V povprečju je izpostavljenost valsartanu (merjena z vrednostmi AUC) pri bolnikih z blago do zmerno kronično boleznijo jeter dvakrat tolikšna kot pri zdravih prostovoljcih (usklajenih po starosti, spolu in telesni masi).
Dutch: Absorptie: Na orale toediening van uitsluitend valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan binnen 2-4 uur bereikt.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralni uporabi samega valsartana ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA onmiddellijk worden gestopt, en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Copalia en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Copalia in obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis, begint bij de meeste patiënten de bloeddrukverlagende werking binnen 2 uur op te treden en wordt de grootste bloeddrukverlaging bereikt binnen 4-6 uur.
Slovenian: Pri večini bolnikov se antihipertenzivni učinek pojavi v 2 urah po aplikaciji posamičnega peroralnega odmerka, največji padec krvnega tlaka pa je dosežen v 4 do 6 urah.
Dutch: Tien procent onveranderd amlodipine en 60% van de metabolieten van amlodipine worden via de urine uitgescheiden.
Slovenian: V urin se izloči 10 % matičnega amlodipina in 60 % amlodipinovih presnovkov.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan niet-dihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska vezavna mesta.
Dutch: *Op basis van een patiënt met een gewicht van 50 kg
Slovenian: *temelječ na bolnikovi telesni masi 50 kg Valsartan
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Copalia vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka zdravila Copalia zahteva srčnožilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Dutch: - Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.
Slovenian: - hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem sluzničnih membran (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) in drugimi alergijskimi reakcijami.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznijo jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 280 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) 98x1 filmomhulde tablet (eenheidsaflevering) 280x1 filmomhulde tabletten (eenheidsaflevering)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 280 filmsko obloženih tablet 56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Dutch: Frequentie Copalia Amlodipine Valsartan
Slovenian: Pogostnost Copalia Amlodipin Valsartan
Dutch: Na orale toediening van Copalia worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Copalia doseže valsartan največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah, amlodipin pa v 6 do 8 urah.
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: če ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 280 (4x70 of 20x14) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ali 280 filmsko obloženih tablet in skupna pakiranja, ki vsebujejo 280 (4x70 ali 20x14) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Valsartan werd bestudeerd bij patiënten na een myocardinfarct en bij patiënten met hartfalen.
Slovenian: Valsartan je raziskan pri bolnikih po miokardnem infarktu in s srčnim popuščanjem.
Dutch: als u een niertransplantatie heeft gehad of als u verteld is dat u een vernauwing van de nierslagaders heeft.
Slovenian: če so vam presadili ledvico ali vam povedali, da imate zožitev ledvičnih arterij.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Copalia pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali z obstruktivnimi biliarnimi boleznimi.
Dutch: Verwijde ureters werden ook waargenomen in de groep die uitsluitend valsartan kreeg (blootstelling aan 12 maal de klinische dosis van 160 mg valsartan).
Slovenian: Razširjene ureterje so ugotovili tudi v skupini, ki je dobivala samo valsartan (12-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Copalia, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Copalia, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Copalia.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Copalia ni.
Dutch: Personen die Copalia innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Slovenian: Ljudje, ki jemljejo zdravilo Copalia, ne smejo uživati grenivk in grenivkinega soka.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden uit epidemiologische gegevens met betrekking tot het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met AIIRA gedurende het tweede en derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde renale functie, oligohydramnie, vertraging in de botvorming van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Copalia 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
Slovenian: V tej študiji (izhodiščni krvni tlak 171/113 mm Hg) je shema odmerjanja zdravila Copalia 5 mg/160 mg, titrirana do 10 mg/160 mg, znižala krvni tlak sede za 36/29 mm Hg; v primerjavi s tem je shema odmerjanja lizinoprila/hidroklorotiazida 10 mg/12,5 mg, titrirana do 20 mg/12,5 mg, znižala krvni tlak za 32/28 mm Hg.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico - hartfalen, type I diabetes en type II diabetes die onvoldoende onder controle is en een voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte in het afgelopen jaar - werden uitgesloten.
Slovenian: Izključeni so bili bolniki z velikim srčnožilnim tveganjem - s srčnim popuščanjem, z diabetesom tipa 1 ali s slabo urejenim diabetesom tipa 2 ali z miokardnim infarktom, ali možgansko kapjo v zadnjem letu.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Copalia aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Copalia pri bolnikih z okvaro jeter ali obstruktivno biliarno boleznijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m
Dutch: De component amlodipine van Copalia remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Copalia zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine en valsartan is lineair.
Slovenian: Farmakokinetiki amlodipina in valsartana sta linearni.
Dutch: Indien blootstelling aan AIIRA heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt controle van de renale functie en de schedel door middel van echografie aangeraden.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali amlodipin (samcem 64 dni, samicam pa 14 dni pred parjenjem) v odmerkih do 10 mg/kg/dan (8-kratnik* največjega priporočenega 10 mg odmerka za ljudi na podlagi mg/m2), ni bilo nikakršnega vpliva na plodnost.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met ARB's, ACE-remmers of aliskiren De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Dutch: In dieronderzoek werd bij hoge doses reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so pri velikih odmerkih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen: - Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila opazite kateregakoli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - nenadna zasoplost, bolečine v prsih, kratka sapa ali težave z dihanjem.
Dutch: Zuigelingen waarvan de moeders AIIRA hebben gebruikt, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Absorptie: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov samega amlodipina ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 6 do 12 urah.
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon: RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Slovenian: Pri umrljivosti iz kateregakoli vzroka pa ni prišlo do statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon, (razmerje tveganj (RR) 0,96; 95-odstotni IZ: 0,89-1,02; p=0,20).
Dutch: Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
Slovenian: Amlodipin prepreči prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči zožitev žil.
Dutch: Copalia wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
Slovenian: Zdravilo Copalia uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni dovolj dobro urejen samo z amlodipinom ali samo z valsartanom.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag bij muizen, maar niet bij ratten, dicht bij de maximaal verdraagbare dosis.
Slovenian: Največji odmerek (pri miših je ta v mg/m izražen odmerek podoben največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku 10 mg, pri podganah pa predstavlja dvakratnik* tega odmerka) je bil blizu največjega odmerka, ki ga miši še prenašajo, to pa ni veljalo za podgane.
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovenian: Pri primarnem cilju opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med zdravljenjem, ki je vključevalo amlodipin, in tistim, ki je vključevalo klortalidon: razmerje tveganj (risk ratio - RR) je bilo 0,98; 95-odstotni IZ: 0,90-1,07 in vrednost p=0,65.
Dutch: U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
Slovenian: če imate srčno popuščanje po srčnem infarktu.
Dutch: % patiënten met perifeer oedeem
Slovenian: % bolnikov s perifernimi edemi valsartan (mg)
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op amlodipine of Copalia, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Slovenian: Pri prehodu ustreznih starejših bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) na amlodipin ali zdravilo Copalia, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina v monoterapiji ali kot komponento.
Dutch: Voorwaarden voor de handelsvergunning
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De behandeling kan worden vervolgd wanneer de bloeddruk stabiel geworden is.
Slovenian: Ko se krvni tlak stabilizira, je z zdravljenjem možno nadaljevati.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep van stoffen die "angiotensine II-receptorantagonisten" wordt genoemd.
Slovenian: Valsartan spada med zdravila, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.
Dutch: Wanneer het klinisch verantwoord is, mag directe verandering van monotherapie naar vaste dosiscombinatie worden overwogen.
Slovenian: Če je klinično primerno, je možno na kombinacijo s fiksnim odmerkom preiti neposredno z monoterapije.
Dutch: Het gebruik van AIIRA is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% versus 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p <0,001).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja je bila pogostnost srčnega popuščanja (eden od izidov, ki so bili vključeni v sestavljen kardiovaskularni cilj opazovanja) statistično značilno večja v skupini z amlodipinom v primerjavi s skupino s klortalidonom (10,2 % v primerjavi s 7,7 %, z razmerjem tveganj (RR) 1,38; 95-odstotnim IZ 1,25-1,52 in vrednostjo p <0,001).
Dutch: Daarom is nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het serum aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik.
Slovenian: Med sočasno uporabo je zato priporočljivo natančno kontrolirati koncentracijo litija v serumu.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Copalia in placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, so čezmerno hipotenzijo opažali pri 0,4 % bolnikov z nezapleteno hipertenzijo, ki so dobivali zdravilo Copalia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis van simvastatine te beperken tot 20 mg per dag bij patiënten die amlodipine nemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo amlodipin, je priporočeno znižati odmerek simvastatina na 20 mg dnevno.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov,
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi amlodipina pri bolnikih z okvaro jeter so zelo omejeni.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine wordt niet beïnvloed door het gelijktijdig nuttigen van voedsel.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost amlodipina.