FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe inyectar en zonas en las que la piel presente dolor, equimosis, eritema o endurecimiento.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Spanish: e. La línea basal es anterior al tratamiento con Fasenra en los ensayos 1 y 2.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Spanish: Fasenra Pen es para un solo uso.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: La tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas al servicio de urgencias en los pacientes tratados con Fasenra, en comparación con placebo, en el ensayo 1, fue de 0,09 frente a 0,25 (cociente de tasas 0,37, IC del 95 %: 0,20, 0,67, p = < 0,001), mientras que en el ensayo 2 fue de 0,12 frente a 0,10 (cociente de tasas 1,23, IC del 95 %: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Spanish: Si está utilizando unos medicamentos denominados «corticosteroides orales», el uso de Fasenra puede permitirle también disminuir la dosis diaria o suspender el tratamiento con los corticosteroides orales que necesite para controlar el asma.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Dutch: • Elke Fasenra Pen bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Spanish: Ensayo 1 & 2 basal
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni la ponga cerca de fuentes de calor.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water of plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Spanish: Semana (s)
Dutch: Week/weken
Spanish: No tire la jeringa precargada en su basura doméstica.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Spanish: Se observaron disminuciones de las tasas de exacerbación con independencia del recuento basal de eosinófilos; sin embargo, se advirtió que el aumento del recuento basal de eosinófilos era un posible factor de predicción de una mejor respuesta al tratamiento, en particular para el FEV1.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Spanish: Ensayo de reducción de la dosis de los corticosteroides orales
Dutch: Orale corticosteroïden (OCS) dosis reductie studie
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa precargada.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Spanish: Pacientes que entraron en el ensayo 4 procedentes de los ensayos 1 y 2 con un recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL, que estaban tomando dosis altas de ICS.
Dutch: Patiënten die in studie 4 werden opgenomen vanuit voorgaande studies 1 en 2, met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/μl en die een hoge dosis ICS gebruikten.
Spanish: No:
Dutch: NN:
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Spanish: No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Dutch: • Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis Fasenra en kan niet opnieuw worden gebruikt.
Spanish: El envase contiene 1 jeringa precargada para un solo uso.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
Dutch: Aanvullende informatie en instructies voor de voorbereiding en toediening van Fasenra met behulp van de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Spanish: Exacerbaciones clínicamente relevantes Tasa
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Spanish: Paso 10 - Deseche la pluma de Fasenra usada de forma segura
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Spanish: Mejoría con respecto al valor basal
Dutch: Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada (Fasenra Pen) en el envase original para protegerla de la luz.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Paso 6 - Retire el capuchón de la aguja
Dutch: Stap 6 - Trek het naaldkapje eraf
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la farmacocinética de benralizumab en adolescentes de 12 a 17 años fue la misma que la de los adultos.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Spanish: Tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización/visita al servicio de urgencias
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Spanish: Los anticuerpos anti-benralizumab aumentaron el aclaramiento de benralizumab y la cantidad de eosinófilos en sangre en los pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-fármaco en comparación con los pacientes sin anticuerpos; en casos raros, los niveles de eosinófilos en sangre volvieron a los niveles previos al tratamiento.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Spanish: Infección por parásitos (helmintos)
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab SC
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Spanish: Para inyección subcutánea Jeringa precargada de un solo uso
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Spanish: No recicle su contenedor de objetos punzantes.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Spanish: Paso 4 -Escoja el lugar de la inyección
Dutch: Stap 4 - Kies de injectieplaats
Spanish: Interacción farmacológica
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
Spanish: Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión.
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Dutch: Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Spanish: No agitar, congelar o exponer al calor.
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Spanish: Un ml de solución en una pluma precargada estéril, de un solo uso, de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja, y un tapón revestido de Fluorotec.
Dutch: Eén ml oplossing in een steriele voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, gemaakt van type I-glas met een 29-gauge ½-inch (12,7 mm) roestvrijstalen naald, stijve naaldafschermer en een met Fluorotec gecoate stop in een voorgevulde pen.
Spanish: Para inyección subcutánea Pluma precargada de un solo uso
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Spanish: En el ensayo 4, se observó que el efecto se mantiene de forma similar en la función pulmonar, ACQ-6 y AQLQ(S)+12 (Tabla 7).
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, benralizumab mostró una farmacocinética lineal y no hubo indicios de vía de aclaramiento mediada por receptores diana.
Dutch: Benralizumab vertoonde een lineaire farmacokinetiek en er zijn geen aanwijzingen voor een doelreceptorgemedieerde klaringsroute in populatiefarmacokinetische analyses.
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Spanish: Conservación de Fasenra Pen
Dutch: Fasenra Pen
Spanish: No se apreciaron alteraciones de los parámetros de la reproducción relacionadas con benralizumab en macacos cangrejeros de ambos sexos.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) p-Valor
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Spanish: Posición de Fasenra Pen en el lugar de inyección.
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Spanish: No congelar, agitar ni exponer al calor.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren, niet schudden of aan hitte blootstellen.
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Spanish: En el ensayo de reducción de corticosteroides orales (OCS) ZONDA (ensayo 3), se reclutó un total de 220 pacientes asmáticos (61 % mujeres; media de edad de 51 años) tratados con OCS a diario (8 a 40 mg/día; mediana de 10 mg), además de un uso regular de ICS en dosis altas y LABA con al menos un fármaco controlador adicional para mantener el control del asma en el 53% de los casos.
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Spanish: No se sugirió ninguna alteración de la fertilidad al examinar los parámetros de fertilidad sustitutos (incluidos los pesos de los órganos y la histopatología de los tejidos reproductivos) en animales tratados con benralizumab.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
Dutch: Injecteer Fasenra niet als de vloeistof troebel is, verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Antes de la inyección
Dutch: Voor injectie
Spanish: Guía para desechos
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Spanish: Se dispone de pocos datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min; sin embargo, benralizumab no se elimina por vía renal.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Spanish: Durante los estudios clínicos de 48 a 56 semanas de duración, un total de 2.514 pacientes, de los cuales 1.663 padecían un asma grave eosinofílica no controlada, recibieron benralizumab.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Spanish: Paso 9 - Compruebe el lugar de la inyección
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Spanish: • 1 Fasenra Pen de la nevera
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
Spanish: Los anticuerpos monoclonales, como benralizumab, se transportan a través de la placenta de forma lineal a medida que progresa el embarazo; por tanto, es probable que la exposición potencial del feto sea mayor durante el segundo y tercer trimestre de la gestación.
Dutch: Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Spanish: Después de la inyección
Dutch: Na injectie
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
Spanish: Paso 8 - Compruebe el lugar de la inyección
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Spanish: Abra por aquí ¡Importante!
Dutch: Hier openen
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Spanish: • Deposite su Fasenra Pen usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Spanish: Aguja
Dutch: Kapje
Spanish: Composición de Fasenra Pen El principio activo es benralizumab.
Dutch: Fasenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof benralizumab bevat.
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) FEV1 antes del broncodilatador (l) Variación media
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Dutch: Verschil (95% BI)
Spanish: • comparta o reutilice su jeringa precargada
Dutch: • delen of opnieuw gebruiken
Spanish: Etiqueta con fecha de caducidad
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la pluma precargada antes de usar Fasenra.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón externo para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: • Deposite su jeringa precargada usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Spanish: FEV1 antes del broncodilatador (l) Valor basal medio
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van baseline
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
Dutch: Blijf duwen tot deze zover mogelijk naar beneden is.
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
Spanish: Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Spanish: Fasenra es un medicamento que contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo.
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Spanish: Qué Fasenra y para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el envase de cartón externo para protegerla de la luz.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: En las ‘Instrucciones de uso' se proporcionan instrucciones completas para administración con la jeringa precargada/pluma precargada (Fasenra Pen).
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: El principio activo es benralizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Spanish: Ensayo 4
Dutch: Studie 4
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab Vía subcutánea
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada benralizumab
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen benralizumab
Spanish: Ensayos de exacerbación
Dutch: Exacerbatiestudies
Spanish: Lactancia
Dutch: Naaldkapje
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Spanish: Sólo para un único uso.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Spanish: Todas las pacientes
Dutch: Alle patiënten
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.