FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Lithuanian: Atlikus svarbiausio galutinio tyrimo tikslo analizę nurodytu laikotarpiu, pagal amžių nustatytas gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis (skaičius per paciento metus) gydymo rFXIII metu buvo 0,048/per metus (95% PI: 0,009-0,250; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis 41 paciento amžiaus vidurkis yra 26,4 metų).
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
Lithuanian: Visi radiniai, nustatyti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, buvo susiję su laukta padidinta rFXIII ir ne proteolitiniu būdu aktyvinto rekombinantinio FXIII farmakologija (bendroji trombozė, išeminė nekrozė ir galiausiai mirštamumas) dozės lygiams viršijus (> 48 kartų) didžiausią rekomenduojamą klinikinę 35 TV/kg dozę.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
Dutch: Het doseervolume in milliliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht meer dan 24 kg bedraagt of doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht minder dan 24 kg bedraagt).
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg), jeigu kūno masė > 24 kg, arba dozės tūris ml = 0,117 x paciento kūno masė (kg), jei paciento kūno masė < 24 kg);
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Lithuanian: Milteliai yra balti, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 3 pacientams (14%) nuo 6 iki 18 metų amžiaus palyginus su 0 pacientų vyresnių negu 18 metų amžiaus grupėje, kuriems pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Dutch: Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nors ir išreiškiamas tais pačiais vienetais (TV), NovoThirteen dozavimas skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, dozių skyrimo grafiko (žr.
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas turi būti vartojamas atskirai ir turi būti nemaišomas su infuziniu tirpalu ar leidžiamas lašeline infuzija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Lithuanian: NovoThirteen pusinės eliminacijos laikas buvo vertinamas F13CD-1725 tyrime pagal ribotą kraujo mėginių paėmimo schemą po 1 valandos, 14 ir 28 parų po dozės pavartojimo.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Een prospectieve, openlabel fase 3-studie (F13CD-1725) met één behandelarm bij 41 patiënten met deficiëntie van subeenheid A van FXIII is uitgevoerd om de hemostatische werkzaamheid van rFXIII bij patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie te onderzoeken, gemeten aan de hand van de mate van bloedingen die behandeling vereisen met een product dat FXIII bevat.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Lithuanian: Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra įgimtas XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumas.
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
Lithuanian: Kraujo plazmoje FXIII cirkuliuoja kaip heterotetrameras [A2B2], sudarytas iš 2 FXIII A-subvienetų ir 2 FXIII B-subvienetų, surištų stipriais nekovalentiniais ryšiais.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientus gydant rFXIII buvo stebėti penki keturių pacientų kraujavimo, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, epizodai.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jei buvo suleista didesnė nei paskirta NovoThirteen dozė.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Dutch: Vorming van remmers bij NovoThirteen-behandeling werd niet waargenomen in klinische studies.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas taikant NovoThirteen terapiją klinikiniuose tyrimuose nepastebėtas.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti NovoThirteen ir rekombinantinio VIIa kraujo krešėjimo faktoriaus
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Lithuanian: Įgimto XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas turi būti patvirtintas atitinkamomis diagnostinėmis procedūromis, įskaitant XIII faktoriaus aktyvumo tyrimą bei imunoanalizę ir, jeigu taikytina, genotipavimą.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Lithuanian: Apie ligos požymius tokiais atvejais nepranešta.
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
Lithuanian: • Teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Lithuanian: Remiantis NovoThirteen tirpalo koncentracija, dozės, kurią reikia suleisti, tūris (mililitrais) gali būti apskaičiuojamas pagal šią formulę:
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Lithuanian: • Rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
Lithuanian: NovoThirteen buvo gydyti dvidešimt vienas vaikas, kurių amžius buvo nuo 6 iki 18 metų, ir šeši vaikai iki 6 metų amžiaus, ir viso 986 NovoThirteen vartojimo atvejų.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoThirteen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas injekcijai.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys, neištirti.
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
Lithuanian: Bendrieji skiedimo nurodymai
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio flakone), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Lithuanian: 6 jaunesni nei 6 metų amžiaus pacientai tirti vienkartinės dozės farmakokinetikos 3b fazės tyrime (F13CD-3760) ir vėliau, jie buvo įtraukti į tęstinę ilgalaikę studiją (F13CD-3835), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas ir veiksmingumas.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Lithuanian: Vyresni nei 6 metų amžiaus vaikai buvo tirti pagrindiniame 3 fazės tyrime (F13CD-1725) ir tęstiniame tyrime (F13CD-3720), kuomet buvo vertinamas pakaitinio NovoThirteen gydymo, skiriamo kas mėnesį, saugumas.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,042 x Jūsų kūno svoris kilogramais.
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Lithuanian: F13CD-1725 tyrimo pratęsime F13CD-3720 pagal amžių nustatytas kraujavimo, reikalaujančio gydymo FXIII, dažnis yra 0,021 kraujavimo atvejo per paciento metus (95% PI: 0,0063; 0,073; įvertinimas pagrįstas modeliu, kai vidutinis tiriamos populiacijos amžius yra 31,0 metai).
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
Lithuanian: Apie antikūnų prieš rFXIII susidarymą, tromboembolinius nepageidaujamus reiškinius ar kitus su saugumu susijusius įvykius, nutikusius jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nepranešta.
Dutch: Gereed maken van de oplossing
Lithuanian: KITA Tirpalui ruošti
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Gereconstitueerde NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Lithuanian: Ištirpintas NovoThirteen yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende werking en de patiënten hadden geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Lithuanian: Antikūnai nepasižymėjo inhibiciniu poveikiu ir pacientai nepatyrė jokių nepageidaujamų reiškinių ar kraujavimo dėl šių antikūnų.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie per didelės NovoThirteen dozės pavartojimą.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Lithuanian: Antikūnai nepasižymėjo inhibiciniu poveikiu ir pacientas nepatyrė jokių nepageidaujamų reiškinių ar kraujavimo dėl šių antikūnų.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Lithuanian: 21 paciento amžius buvo nuo 6 iki 18 metų ir 6 pacientai buvo jaunesni nei 6 metų amžiaus (viso 986
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Būtina stebėti pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, FXIII aktyvumo lygį.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Pagal protokolą vėlyvoje klinikinių tyrimų fazėje, prireikus malšinti ūmaus kraujavimo epizodus arba kraujavimo proveržius, buvo leista taikyti gydymą NovoThirteen.
Dutch: Als NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Dutch: Hoe ziet NovoThirteen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: NovoThirteen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti:Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Lithuanian: Hagedornsvej 1
Dutch: Als de FXIII A-subeenheid is gebonden aan de FXIII B-subeenheid [A2B2], is de halfwaardetijd van de FXIII A-subeenheid [A2] verlengd.
Lithuanian: Kai FXIII A-subvienetas surištas su FXIII B-subvienetu [A2B2], FXIII A-subvieneto [A2] pusinės eliminacijos laiko trukmė pailgėja.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė ir polisorbatas 20, L-histidinas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir tirpiklis - injekcinis vanduo.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
Lithuanian: Tirpiklio srovės nenukreipkite tiesiai į miltelius, nes jie pradės putoti.
Dutch: Voordat u NovoThirteen kan gebruiken moet het product gereedgemaakt worden.
Lithuanian: Kad galėtumėte susileisti NovoThirteen, Jūs turite paruošti tirpalą.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
Lithuanian: Inhibitorius galima įtarti, jei nėra terapinės reakcijos - pacientas kraujuoja arba iš laboratorinių tyrimų matyti, jog FXIII aktyvumas nepasiekia norimo lygio. Jei įtariami inhibitoriai, reikia atlikti antikūnų analizę.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Katridekakogas (catridecacogum, rDNR XIII faktorius)
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas FXIII trūkumas, NovoThirteen neveiksmingas, jeigu naudojamas kas mėnesį profilaktiniam kraujavimo gydymui pacientams, kuriems nustatytas įgimtas FXIII Bsubvieneto trūkumas.
Dutch: Oudere patiënten
Lithuanian: pacientų.
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Lithuanian: Fermento aktyvumas priklauso nuo FXIII A-subvieneto.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Lithuanian: Pakartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, nepastebėta skirtingo atsako į gydymą priklausomai nuo vaiko amžiaus.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intraveneus gebruik
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra natrio
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C.
Lithuanian: Palaikykite miltelių ir tirpiklio flakonus kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om de voor de injectie berekende hoeveelheid op te zuigen.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu flakonu, traukite stūmoklį, kol apskaičiuotą kiekį tirpalo įtrauksite į švirkštą.
Dutch: Deze is gelijk aan de menselijke stollingsfactor XIII, een enzym nodig voor de bloedstolling.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Lithuanian: FXIII B-subvienetu sudarydamas heterotetramerą [rA2B2], kurio pusinės eliminacijos laikas yra panašus į endogeninio [A2B2].
Dutch: Verwijder het beschermende papier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermende dop te halen.
Lithuanian: Nuo flakono adapterio apsauginio dangtelio nuplėškite apsauginį popierių neišimdami flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo: Preparato Charakteristikų Santraukos 4.2 skyrių).
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
Lithuanian: NovoThirteen, nepasitarę su gydytoju.
Dutch: NovoThirteen 2.500 IE poeder voor injectie catridecacog i.v.
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV injekciniai milteliai catridecacogum i.v., ištirpinus
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen Eén patiënt met een bestaande neutropenie heeft gedurende de behandeling met NovoThirteen een milde verergering van de neutropenie en leukopenie ervaren.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
Dutch: Een patiënt zette de behandeling met rFXIII voort en de antilichamen namen af tot onder de detectiegrens.
Lithuanian: Vienas toliau tęsė gydymą rFXIII ir antikūnų kiekis sumažėjo iki lygmens, kai jų kiekio nustatyti neįmanoma.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Dutch: Dosering
Lithuanian: Antgalis