FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 611 patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI i den pivotala studien på mCRC patienter var 172 stycken (28,2%) i åldern ≥65 och < 75 och 33 stycken (5,4%) ≥75.
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a 611 ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegből 172 (28,2%) volt ≥65 és <75 éves, és 33 (5,4%) volt ≥75 éves.
Swedish: Trombotiska och emboliska händelser
Hungarian: Thrombotikus és emboliás események
Swedish: Minskad ejektionsfraktion Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som utvecklade en hypertoni av grad 3-4 debuterade det för 54% under de två första behandlingscyklerna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azok között a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek között, akiknél 3-4-es súlyossági fokú hypertonia alakult ki, 54%-nál a hypertonia az első két kezelési ciklusban jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Swedish: På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en intravenös "push" eller bolusdos.
Hungarian: A ZALTRAP koncentrátum hyperosmolalitása (1000 mOsmol/kg) miatt, a higítatlan ZALTRAP koncentrátumot nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában beadni.
Swedish: • du har sjukdomar där din tarm är inflammerad, såsom en infekterad del av tarmväggen (också kallad divertikulit), magsår eller kolit.
Hungarian: • olyan betegsége van, amely bélgyulladással jár, mint pl. egy gyulladt szakasz a bélfalban (divertikulitisznek is hívják), gyomorfekélyek vagy a kolitisz.
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Hungarian: Hasmenés (1) Stomatitis
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Hungarian: Nephrosis szindróma (1) Thrombotikus microangiopathia (1)
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Hungarian: A VELOUR vizsgálatban feltáró biomarker analíziseket, köztük az 1226 beteg közül 482-nél (n = 240 aflibercept-; 242 placebo-kezelés) RAS mutációs státusz analízist is végeztek.
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Hungarian: ATE-t (ideértve a transiens ischemiás attakot, cerebrovascularis történést, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarctust, arteriás emboliát és ischemiás colitist) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Hungarian: • A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Hungarian: Leukopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Swedish: • En biverkan som påverkar ditt nervsystem (kallad posterior reversibel encefalopatiskt syndrom- eller "PRES"): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - symtom kan vara huvudvärk, synförändringar, en känsla av att vara förvirrad eller anfall med påverkan av medvetandet med eller utan högt blodtryck.
Hungarian: • Egy mellékhatás, mely az idegrendszerét érintheti (poszterior reverzíbilis encephalopátia szindrómának vagy (PRES)-nek hívják: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a fejfájás, látászavarok, zavartság érzése, görcsök magas vérnyomással vagy anélkül.
Swedish: Övergripande resultat angående effekt för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI sammanfattas i Bild 1 och Tabell 2
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI séma illetve a placebo/FOLFIRI séma összesített hatásossági eredményét az 1. ábra és a 2. táblázat foglalja össze
Swedish: • Arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Hungarian: • Artériás thromboemboliás események (ATE)
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Hungarian: A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban alkalmazva, melyet FOLFIRI séma követ.
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Hungarian: Más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiás szerekkel" vagy "kemo"-val fogják adni, ide tartozik az "5-fluorouracil", "folin sav", és "irinotecan".
Swedish: Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
Hungarian: Eloszlás A szabad aflibercept eloszlási térfogata egyensúlyi állapotnál 8 liter.
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Hungarian: Szükség szerint a FOLFIRI séma adagmódosítását (lásd 4.2 pont), hasmenés elleni gyógyszereket és folyadékpótlást kell kezdeni.
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Hungarian: • vérrög képződéssel kapcsolatos jeleket észlel (lásd 4. pont) A vérrög tünetei változóak lehetnek aszerint, hol alakul ki (pl. tüdő, láb, szív vagy agy), de olyan tünetek tartozhatnak hozzá mint mellkasi fájdalom, légszomj, vagy légzési nehezítettség.
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos proteinuriát, nephrosis szindrómát és thrombotikus microangiopathiát (TMA) figyeltek meg aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (totalt bilirubin > 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Hungarian: Nincsenek adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > a normál érték felső határának 3-szorosánál és bármilyen AST érték).
Swedish: De flesta afliberceptinducerade effekter var reversibla efter en 5 månaders period utan läkemedel med undantag av det man sett på skelettet och den nasala håligheten.
Hungarian: A legtöbb aflibercept által kiváltott hatás - a csontrendszer és orrüreg elváltozásainak kivételével - 5 hónapos gyógyszermentes időszak után reverzibilis volt.
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A ZALTRAP kezelést abba kell hagyni életet veszélyeztető (4-es súlyossági fokú) thromboembóliás eseményben (ideértve a pulmonalis emboliát) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Hungarian: A mutáns RAS típusú tumoros betegek vonatkozó adatai az OS relatív hazárdjaként 0,9-es értéket (0,7-1,2) mutattak, 12,6 hónapos illetve 11,2 hónapos átlagos értékkel az aflibercept illetve placebo esetén, ebben a sorrendben.
Swedish: En ökad blödningsrisk, inklusive allvarlig och ibland fatala fall av blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vérzések fokozott kockázatáról, közte súlyos és néha fatális kimenetelű vérzéses eseményekről is, beszámoltak aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont)
Swedish: FOLFIRI Dosjustering när det används tillsammans med Zaltrap Allvarlig stomatit och Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, ≥20% incidens) som rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI, var i fallande frekvens, leukopeni, diarré, neutropeni, proteinuri, aspartataminotransferasstegring (ASAT), stomatit, trötthet, trombocytopeni, alaninaminotransferasstegring (ALAT), hypertoni, viktminskning, minskad aptit, epistaxis, buksmärta, dysfoni, ökat serumkreatinin och huvudvärk (se Tabell 1).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (mindegyik súlyossági fokozat, ≥20% incidencia), melyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezeléskor, mint a placebo/FOLFIRI kezelési séma alkalmazásakor, csökkenő súlyosság szerint a következők voltak: leukopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), stomatitis, fáradtág, thrombocytopenia, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), hypertonia, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, epistaxis, hasfájás, dysphonia, emelkedett szérum kreatinin és a fejfájás (lásd 1. táblázat).
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1)
Hungarian: Neutropéniás fertőzés/szepszis (1)
Swedish: Utspädd lösning med ZALTRAP ska administreras med hjälp av infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Hungarian: A higított ZALTRAP oldatot 0,2 mikron poliéterszulfon filterrel ellátott infúziós szerelékkel kell beadni.
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Hungarian: Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: Thrombocytopeniáról számoltak be a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával kezelt betegeknél.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen sepsis
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropéniás szepszis
Swedish: Hur ZALTRAP ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a ZALTRAP-ot tárolni?
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához Injekcióhoz való víz
Swedish: Hos patienter administrerades Zaltrap med dosen 4 mg/kg intravenöst varannan vecka vilket gav ett överskott av cirkulerande fritt aflibercept jämfört med VEGF-bundet aflibercept.
Hungarian: A betegek a ZALTRAP-ot 4 mg/kg dózisban kéthetente kapják intravénásan, ami miatt felesleg van a szabad keringő afliberceptből a VEGF-kötött aflibercepthez képest
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Swedish: Intravenös administration varje eller varannan vecka med aflibercept till cynomolgusapor upp till 6 månader resulterade i förändringar i benen (effekter på tillväxtplattan och det axiala och appendikulära skelettet), näshåla, njure, äggstock och adrenal körtel.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak hetente/kéthetente, 6 hónapig intravénásan alkalmazott aflibercept csont-, (a növekedési lemezre és a gerincre és végtagokra kifejtett hatások), orrüregi-, vese-, és mellékveseelváltozásokat okozott.
Swedish: Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Hungarian: Nagyon kevés adat van az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú vesekárosodásban, ezért ezeket a betegeket körültekintően kell ellátni.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE)
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Hungarian: Ismétlődés esetén, ezen túlmenően az 5-FU bolus és infúzió dózisát is csökkenteni kell 20%-kal a következő ciklusokban.
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Hungarian: Minden aflibercept kezelés előtt vizelet tesztcsík elemzéssel és/vagy vizeletfehérje kreatinin arány (UPCR) meghatározással ellenőrizni kell a proteinuria kialakulását vagy súlyosbodását.
Swedish: • minskat antal celler i blodet som hjälper det att koagulera (trombocytopeni)
Hungarian: • a vérben található, a váralvadást segítő bizonyos sejttípusok számának csökkenése (trombocitopenia)
Swedish: För kontraindikationer relaterade till FOLFIRI-innehåll (irinotekan, 5-FU och folinsyra), se respektive produktresumé.
Hungarian: A FOLFIRI alkotóelemeivel (irinotecan, 5-FU, és folin sav) kapcsolatos ellenjavallatokat illetően, olvassa el az aktuális, vonatkozó Alkalmazási Előírást.
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Hungarian: • A felhigított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszineződés.
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: A 3-4-es súlyossági fokú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát észlelték a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél.
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Hungarian: ZALTRAP/FOLFIRI Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás Neutropenia vagy thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Swedish: GI perforation inklusive fatal GI perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP.
Hungarian: GI perforációt, fatális GI perforációt is beleértve, jelentettek ZALTRAP-pal kezelt betegeknél.
Swedish: • polypropen
Hungarian: • polipropilén
Swedish: • inflammation inne i munnen
Hungarian: • a száj belsejének gyulladása
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Hypertoni av grad 4 (hypertensiv kris) rapporterades hos 1 patient (0,2%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: 4-es súlyossági fokú hypertoniát (hypertensiv krízis) 1 (0,2%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Hungarian: Ez a populáció farmakokinetikai elemzés, az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tárt fel klinikailag jelentős különbségeket a szabad aflibercept clearance vagy a szisztémás expozíció (AUC) vonatkozásában 4 mg/kg ZALTRAP dózisnál a teljes tanulmányozott populációhoz képest.
Swedish: Vid fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni trots optimal behandling ska behandlingen med aflibercept avbrytas tills hypertonin är under kontroll och afliberceptdosen ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler.
Hungarian: Az optimális kezelés ellenére ismétlődő, orvosilag jelentős vagy súlyos hypertonia esetén az aflibercept kezelést fel kell függeszteni a vérnyomás beállításáig, és az aflibercept adagját 2 mg/kg-ra kell csökkenteni a következő kezelési ciklusok során.
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Hos patienter med RAS vildtyp tumörer var HR (95% KI) för OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16 månader för patienter som behandlats med aflibercept och 11,7 månader för de patienter som behandlades med placebo.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
Hungarian: 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolási nagyság.
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik a zavartság érzés, a látással, a járással, a koordinációval vagy az egyensúllyal összefüggő problémák, a szavak kimondásának nehézsége vagy az érthetetlen beszéd.
Swedish: • förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
Hungarian: • a hang változása pl.
Swedish: Känd hypertoni ska vara under adekvat kontroll innan man påbörjar behandling med aflibercept.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypertoniát az aflibercept kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Hungarian: • Hígítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Swedish: Din läkare kommer att testa ditt blod regelbundet och kontrollera antalet vita blodkroppar under hela din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna av grad 3-4 (≥5% incidens) rapporterades med åtminstone 2% högre incidens för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI var i fallande frekvens neutropeni, diarré, hypertoni, leukopeni, stomatit, trötthet, proteinuri och asteni (se Tabell 1).
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú reakciók (≥5% incidencia), amelyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával, a placebo/FOLFIRI sémához képest, csökkenő súlyosság szerint a neutropenia, a diarrhoea, a hypertonia, a leukopenia, a stomatitis, a fáradtság, a proteinuria és az asthenia voltak (lásd 1. táblázat).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Hungarian: 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni azoknál a betegeknél akiknél a vizelet tesztcsík ≥2+ fehérjét mutat, vagy a UPCR >1, vagy a fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 mg/mmol.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administreringsvolym.
Hungarian: • Higítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0.9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra.
Swedish: Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst).
Hungarian: Cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan).
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: 3-as súlyossági fokú hypertoniáról (a meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása vagy egynél több gyógyszerrel történő kezelés szükségessé válása) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál és a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 19,1% -ánál számoltak be.
Swedish: Kontakta din läkare eller tandläkare genast om du under och efter behandling med ZALTRAP får något problem i munnen eller med dina tänder som lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskande sår eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Hungarian: ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 8 timmar vid 25°C.
Hungarian: Eltarthatósági időtartam higítás után az injekciós zsákban Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a placebo/FOLFIRI sémához viszonyítva a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra az 1. táblázatban.
Swedish: • du har allvarlig eller ihållande diarré, känner dig sjuk (illamående) eller har kräkningar kan detta orsaka en stor förlust av kroppsvätskor (dehydrering).
Hungarian: • súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) - ezek súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún.
Swedish: • Långsam sårläkning eller sår som inte läker: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - detta är när ett ärr har svårt att läka eller hålla ihop eller när ett läkt sår går upp igen.
Hungarian: • Sebek, amelyek lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez akkor van, amikor a sebhely nehezen gyógyul, vagy nehezen marad zárt, vagy ha a gyógyult seb újra megnyílik.
Swedish: Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal.
Hungarian: Az egyéb tünetek közé tartozik zavartság érzése, látás, járás, kordinációs vagy egyensúly problémák, problémák a szavak kimondásában vagy érthetetlen beszéd.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Hungarian: Kéthetente javasolt a vérnyomás ellenőrzése, ideértve az egyes kezelések előtti, vagy ha klinikailag indokolt, az aflibercept kezelés alatti ellenőrzést.