FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere sottoposti a scansione mediante Tomografia Computerizzata (TC) del torace, prima del trattamento e ogni 6 mesi durante il trattamento.
Slovak: Okrem toho majú pacienti pred liečbou a každých 6 mesiacov počas liečby podstúpiť vyšetrenie hrudníka počítačovou tomografiou (Computerised Tomography - CT).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (compresi quelli che ha comprato da solo in farmacia, al supermercato o in un negozio di articoli sanitari).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili v lekárni alebo v supermarkete), povedzte to pred začiatkom liečby svojmu lekárovi.
Italian: Questo può verificarsi sull'area trattata con radiazioni, come pelle, esofago, vescica, fegato, retto e polmoni.
Slovak: Táto situácia môže nastať na ožarovaných miestach, ako sú napr. koža, pažerák, močový mechúr, pečeň, konečník alebo pľúca.
Italian: Con vemurafenib, non sono stati condotti studi di cancerogenicità.
Slovak: Štúdie karcinogenity s vemurafenibom sa neuskutočnili.
Italian: • Ispessimento dei tessuti profondi sotto la pianta dei piedi che, se grave, può diventare invalidante
Slovak: Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: In pazienti con tumori che esprimono mutazioni rare del BRAF, diverse da V600E e V600K, l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib non sono state dimostrate in modo convincente (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov so zriedkavými nádormi exprimujúcimi BRAF mutácie iné ako V600E a V600K sa presvedčivo nestanovila (pozri časť 5.1).
Italian: Tra i campioni disponibili dagli studi clinici e non-clinici (n=920), risultati positivi alla mutazione con il test cobas e successivamente analizzati mediante sequenziamento, nessun campione è stato identificato come ceppo non mutatowild-type- sia con sequenziamento di Sanger che 454.
Slovak: 920), ktoré boli pozitívne na mutáciu v teste cobas a okrem toho sekvenčne analyzované, žiadna vzorka nebola identifikovaná ako vzorka bez prítomnosti mutácie (wild type) ani Sangerovým sekvenovaním ani sekvenovaním
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Slovak: Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť bielkovinu nazývanú P-gp (napr. aliskirén, kolchicín, digoxín, everolimus, fexofenadín) alebo bielkovinu nazývanú BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásené asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >5 x ULN (zvýšenie nad hornú hranicu normy)) a bilirubínu (celkový bilirubín >3x ULN) stupňa 3.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovak: Bola vykonaná štúdia I. fázy so zvyšovaním dávkovania, hodnotiaca použitie vemurafenibu u 6 dospievajúcich pacientov s melanómom v štádiu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600.
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť (pozri časť 4.4).
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
Slovak: Výsledky štúdie (NO25390)
Italian: 31 marzo dacarbazina 122 (36)
Slovak: vemurafenib 43 (13) 31. marec 2011 dakarbazín 122 (36)
Italian: • Durante il trattamento con Zelboraf, è possibile che sviluppi nuove lesioni da melanoma.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyvinúť nové melanómové lézie.
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, a singolo braccio, multicentrico, internazionale, su 132 pazienti con melanoma metastatico, positivi alla mutazione del BRAF V600E, secondo cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a cui era stata somministrata almeno una terapia precedente.
Slovak: Medzinárodná, multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom sa uskutočnila u 132 pacientov, ktorí mali metastatický melanóm s pozitivitou mutácie BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 a ktorí dostávali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Italian: Il monitoraggio di tali lesioni viene effettuato come descritto in precedenza per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Slovak: Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Slovak: Vemurafenib je substrátom a inhibítorom P-gp in vitro.
Italian: • Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť závažné kožné reakcie.
Italian: In uno studio clinico di fase III (MO25515, n= 3219), è stata osservata una più alta incidenza del potenziamento della tossicità da radiazioni, quando i pazienti trattati con vemurafenib hanno ricevuto radioterapia prima e durante la terapia con vemurafenib (9,1%), rispetto a quei pazienti trattati con radioterapia e vemurafenib contemporaneamente (5,2%) o a quelli per i quali la radioterapia è stata precedente al trattamento con vemurafenib (1,5%).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III (MO25515, n=3219) bola hlásená vyššia incidencia zosilnenia radiačnej toxicity u pacientov, ktorí boli pred a počas liečby vemurafenibom ožarovaní (9,1
Italian: Modifica ≥ 1 grado, dal basale a qualsiasi altro grado Modifica ≥ 1 grade, dal basale al grado 3 o maggiore
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Slovak: u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
Slovak: Kohorta 1 Žiadna predchádzajúca liečba n =
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa však nezistili žiadne histopatologické nálezy na reprodukčných orgánoch u samcov a samičiek potkanov a psov pri dávkach až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia na základe porovnania AUC).
Italian: Casi di lesione renale acuta* Casi di lesione renale acuta associati ad eventi di disidratazione Dose modificata per lesione renale acuta Tutte le percentuali sono espresse come casi sul totale dei pazienti, esposti a ciascun medicinale.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia obličiek v súvislosti s dehydratáciou Úprava dávkovania z dôvodu akútneho poškodenia obličiek Všetky percentuálne podiely sú vyjadrené ako prípady z celkového počtu pacientov vystavených jednotlivým liekom * Zahŕňa akútne poškodenie obličiek, poruchy funkcie obličiek a laboratórne zmeny v súvislosti s akútnym poškodením obličiek.
Italian: • Eritrodisestesia palmo-plantare (ovvero, arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche su mani e piedi)
Slovak: j. sčervenanie, olupovanie kože alebo pľuzgiere na rukách a chodidlách)
Italian: Molto comune (si può manifestare in più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Slovak: Účinky iných liekov na vemurafenib
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú bielkovinu nazývanú P-gp alebo BCRP (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavir, chinidín, itrakonazol, gefitinib).
Italian: PFS - solo cerebrale Mediana (mesi)e (95% IC)d
Slovak: PFS - týkajúce sa len mozgu Medián (mesiace)e
Italian: Negli studi clinici di fase II e di fase III, i pazienti idonei sono stati identificati avvalendosi di un saggio della reazione a catena della polimerasi, in tempo reale (cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II a fázy III boli vhodní pacienti identifikovaní pomocou testu real-time PCR (polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zelboraf e contenuto della confezione Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety sú ružovkasto biele až oranžovo biele.
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Slovak: Pacientov treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov P-gp, glukuronidácie a/alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môže viesť k suboptimálnej expozícii vemurafenibu a je potrebné tomu zabrániť.
Italian: In totale, 675 pazienti sono stati randomizzati con vemurafenib (n=337) o con dacarbazina (n=338).
Slovak: Celkovo 675 pacientov bolo randomizovaných na vemurafenib (n =
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
Slovak: V in vitro hodnoteniach (bakteriálna mutácia [AMES test], chromozómová aberácia ľudských lymfocytov) ani v in vivo mikronukleovom teste kostnej drene potkanov uskutočnených s vemurafenibom sa nezistili známky genotoxicity.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže znížiť plazmatickú koncentráciu liečiv, ktoré sú substrátmi CYP3A4, čím môže oslabiť ich terapeutický účinok.
Italian: Durante la terapia con il medicinale, ai pazienti deve essere consigliato di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro gli ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione ≥ 30), quando si trovano all'aperto, per proteggersi dalle scottature solari.
Slovak: Počas užívania lieku sa pacientom odporúča, aby nosili ochranný odev a používali širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že farmakokinetika vemurafenibu môže byť ovplyvnená takýmito liekmi prostredníctvom vplyvu na P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, chinidín) alebo na BCRP (napr. cyklosporín, gefitinib).
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Italian: Nella popolazione di pazienti con melanoma metastatico, in seguito a somministrazione orale, si stima che la costante del tasso di assorbimento sia pari a 0,19 hr-1
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità in studi di sviluppo embriofetale, in ratti e conigli, a dosi massime, rispettivamente, di 250 mg/kg/giorno e 450 mg/kg/giorno, che hanno portato a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov sa nepozorovala teratogenita pri dávkach až do 250 mg/kg/deň a 450 mg/kg/deň (v uvedenom poradí), čo vedie k expozíciám nižším ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC).
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Italian: • Un tipo di tumore della pelle (carcinoma cutaneo a cellule squamose)
Slovak: Druh rakoviny kože (kožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Italian: • Un tipo di tumore (carcinoma non cutaneo a cellule squamose)
Slovak: Typ rakoviny (nekožný karcinóm z dlaždicových buniek)
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné vylúčiť.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha incrementato l'esposizione plasmatica (AUC) della caffeina (substrato del CYP1A2) di 2,6 volte.
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu zvýšilo plazmatickú expozíciu (AUC) kofeínu (substrát CYP1A2)
Italian: Carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario(3)
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, nový primárny melanóm
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
Italian: Contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare Con l'utilizzo di vemurafenib sono stati segnalati casi di contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady Dupuytrenovej kontraktúry a fibromatózy plantárnej aponeurózy.
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Slovak: Preukázalo sa, že vemurafenib je fototoxický in vitro, na kultivovaných myších fibroblastoch po ožiarení UVA, nie však v in vivo štúdii uskutočnenej u potkanov s dávkami až do 450 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnania AUC)).
Italian: PFS - totale Mediana (mesi)e (95% IC)d
Slovak: PFS - celkové Medián (mesiace)e
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
Italian: - Coorte 2 con pazienti precedentemente trattati (N = 56): pazienti che erano stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali e sono progrediti dopo questo trattamento.
Slovak: 56): pacienti, ktorí boli predtým liečení kvôli metastázam v mozgu, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po tejto liečbe.
Italian: Cefalea, disgeusia, capogiri
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, zápcha
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Slovak: Účinky súbežne podávaných liekov na vemurafenib Štúdie in vitro naznačujú, že metabolizmus CYP3A4 a glukuronidácia sú zodpovedné za metabolizmus vemurafenibu.
Italian: Roche Registration GmbH.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
Italian: L'analisi "ad interim" pre-specificata con un cut-off dei dati al 30 dicembre 2010, si sono osservati miglioramenti significativi degli endpoint co-primari di OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (log-rank test non stratificato).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 30. decembra 2010 sa pozorovalo významné zlepšenie v koprimárnych koncových ukazovateľoch OS (p <
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, sa neodporúča.
Italian: In pazienti trattati con radiazioni, prima, durante o dopo il trattamento Zelboraf, può verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním sa môže vyskytnúť zhoršenie vedľajších účinkov z ožiarenia, pred, počas a po liečbe Zelborafom.
Italian: Coorte 2 Precedentemente trattati n = 56
Slovak: Kohorta 2 Predtým liečení pacienti n =
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
Slovak: Váš lekár vám bude možno chcieť kontrolovať kožu pravidelne počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe kvôli druhu rakoviny nazývanému „kožný karcinóm z dlaždicových buniek".
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Slovak: U pacientov pravidelne sledujte oftalmologické reakcie.
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Slovak: Lieky, ktoré stimulujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 alebo metabolizujúci proces nazývaný glukuronidácia (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný).
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, è stato osservato un potenziamento della tossicità da radioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib bolo hlásené zosilenie toxicity po liečbe ožarovaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Con vemurafenib, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi casi di danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady poškodenia pečene vrátane závažných poškodení pečene (pozri časť 4.8).
Italian: • Dolore alle estremità
Slovak: Bolesť v končatinách
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una eruzione cutanea con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná vyrážka s ktorýmkoľvek z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na vašej koži, pľuzgiere alebo ranky vo vašich ústach, olupovanie vašej kože, horúčka, sčervenanie alebo opuch vašej tváre, rúk alebo chodidiel, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: È stato condotto uno studio a singolo braccio, multicentrico (N = 146), con vemurafenib, in pazienti adulti con melanoma metastatico, confermato istologicamente positivo alla mutazione del BRAF V600 (secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) e con metastasi cerebrali.
Slovak: 146) s vemurafenibom sa uskutočnila u dospelých pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600 ) a s metastázami v mozgu.
Italian: • nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e Magnesio stearato
Slovak: Jadro tablety: bezvodý koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylmetylcelulóza a magnéziumstearát
Italian: • Medicinali che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4 (ad es. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir)
Slovak: Lieky, ktoré silne inhibujú metabolizujúce bielkoviny nazývané CYP3A4 (napr. ritonavir, saquinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
Slovak: 30 %) zaznamenané pri vemurafenibe zahŕňajú artralgiu, únavu, vyrážky, fotosenzitívnu reakciu, alopéciu, nauzeu, hnačku, bolesť hlavy, pruritus, vracanie, kožný papilóm a hyperkeratózu.
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Slovak: Pacientov súbežne liečených týmito látkami treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Italian: Durante lo studio clinico registrativo, nei pazienti trattati con vemurafenib sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib sa zaznamenali závažné dermatologické reakcie, vrátane zriedkavých prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v pivotnom klinickou skúšaní.
Italian: La maggior parte delle lesioni classificate come "altra" (43%) erano lesioni cutanee benigne (ad es., verruca volgare, cheratosi attinica, cheratosi benigna, cisti/cisti benigna).
Slovak: %) boli benígne kožné lézie (napr. verruca vulgaris, aktinická keratóza, benígna keratóza, cysta/benígna cysta).
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib, nello studio clinico registrativo, sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovak: U pacientov užívajúcich vemurafenib sa zaznamenali závažné dermatologické reakcie, vrátane zriedkavých prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v pivotnom klinickom skúšaní.
Italian: Deve essere usata cautela quando vemurafenib viene somministrato con forti inibitori del CYP3A4/P-gp.
Slovak: Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.