FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 24. oktober bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalede ændringer i anvendelsen af lægemidler indeholdende metoclopramid i EU, heriblandt at dosis og anvendelsesvarighed for disse lægemidler begrænses for at minimere de kendte risici for potentielt alvorlige bivirkninger fra hjernen og nerverne (neurologiske bivirkninger).
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
Danish: På baggrund af den kendte risiko for neurologiske og andre bivirkninger, navnlig hos børn og unge, konkluderede udvalget, at indikationerne for metoclopramid bør begrænses til korttidsanvendelse med en maksimal dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt og til indikationer med tilstrækkelig evidens for virkning.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Der var desuden et betydeligt antal indberetninger om overdosering hos børn, navnlig med orale flydende formuleringer.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Danish: Risikoen for kortvarige (akutte) neurologiske virkninger er højere hos børn, skønt tardiv dyskinesi er beskrevet oftere hos ældre, og risikoen øges ved høje doser og ved langvarig behandling.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Den oprindelige gennemgang af metoclopramid blev udført på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), efter at der fortsat var betænkelighed ved bivirkningerne og ved den terapeutiske virkning.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Evidensen vedrørende intravenøs anvendelse af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning tyder på, at det er lige så effektivt som andre godkendte behandlinger.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af benefit/risk-forholdet for præparater indeholdende metoclopramid til alle indikationer og populationer.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
Danish: • Derfor er den anbefalede anvendelse til børn nu begrænset til forebyggelse af kvalme og opkastning i dagene efter behandling med kræftmedicin samt kvalme og opkastning efter operationer, og kun når andre behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Greek: • Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Danish: På anmodning af en fremstiller af orale opløsninger af højere styrke foretog udvalget en fornyet overvejelse, dels af dokumentationen til grund for udvalgets standpunkt om, at orale væsker med styrke 1 mg/ml burde tages af markedet, dels af virksomhedens argumenter og forslag til minimering af risikoen, specielt begrænsning af anvendelsen af den højere styrke opløsning hos børn.
Greek: Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά.
Danish: Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
Danish: Desuden burde der indføres begrænsning af de anbefalede maksimale doser til voksne og børn, og formuleringer af højere styrke burde tages af markedet, herunder orale væsker med styrke over 1 mg/ml.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμη η επιβολή περιορισμών στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η απόσυρση των υψηλότερης περιεκτικότητας σκευασμάτων από την αγορά, περιλαμβανομένων των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml.
Danish: Ligeledes savnes evidens for en rolle som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Greek: Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
Danish: Metoclopramid er et lægemiddel, der mindsker kvalme og opkastning (et antiemetikum), idet det påvirker den del af hjernen, der udløser kvalmefornemmelse.
Greek: H μετοκλοπραμίδη δρα ως αντιεμετικό (φάρμακο το οποίο ανακουφίζει από τα συμπτώματα της ναυτίας και του εμέτου) επενεργώντας στο τμήμα του εγκεφάλου που προκαλεί το αίσθημα της ναυτίας.
Danish: • På baggrund af meget sjældne indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner knyttet til metoclopramid, navnlig ved intravenøs indgift, bør der udvises særlig forsigtighed hos populationer med forhøjet risiko, herunder ældre, patienter med ledningsforstyrrelser i hjertet, ukorrigeret elektrolytubalance eller bradykardi samt patienter, som tager andre lægemidler, der forlænger QTintervallet.
Greek: • Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων στη μετοκλοπραμίδη, ιδίως κατά τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας οδού, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του φαρμάκου από πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγής, μη διορθωμένη αστάθεια ηλεκτρολυτών ή βραδυκαρδία, καθώς και από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Danish: Det indgives ved injektion, gennem munden eller som stikpiller.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
Danish: Andre bivirkninger fra nervesystemet kan forekomme ved mere langvarig anvendelse af metoclopramid og er hyppigere hos ældre.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους.
Danish: Orale væsker med en styrke over 1 mg/ml skal tages af markedet, og oral dosis af de tilbageværende formuleringer bør kun gives ved hjælp af en passende udformet oral sprøjte med målestreger for at sikre nøjagtigheden.
Greek: Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml θα αποσυρθούν από την αγορά, οι δε χορηγούμενες από το στόμα δόσεις των υπόλοιπων σκευασμάτων πρέπει να χορηγούνται μέσω ειδικής διαβαθμισμένης σύριγγας για χρήση από το στόμα ώστε να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης.
Danish: I 2011 foretog den franske lægemiddelstyrelse en national gennemgang vedrørende børn, hvor det fremhævedes, at der fortsat var blevet indberettet bivirkninger trods de forskellige risikominimeringsforanstaltninger, der var indført i årenes løb.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Det stimulerer desuden bevægelserne i mavesækken og den øverste del af tarmen og fremmer tarmpassagen.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
Danish: Det bør ikke længere anvendes ved kroniske tilstande såsom gastroparese, dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom eller som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Greek: Δεν πρέπει εφεξής να χρησιμοποιείται για χρόνιες παθήσεις όπως η γαστροπάρεση, η δυσπεψία και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
Danish: Sådanne orale væsker har været forbundet med overdosering hos børn.
Greek: Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά.
Danish: • Der var ingen samstemmende evidens for gavnlig virkning ved gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi, som alle er kroniske tilstande, der kræver langvarig behandling med risiko for kroniske neurologiske bivirkninger.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία σταθερού οφέλους στις χρόνιες παθήσεις της γαστροπάρεσης, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και της δυσπεψίας, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία, με κίνδυνο χρόνιων νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid er godkendt separat i hver enkelt EU-medlemsstat med forskellige godkendte indikationer såsom kvalme og opkastning af forskellige årsager (f.eks. efter kemoterapi eller strålebehandling, efter operationer eller i forbindelse med migræne) samt sygdomme med forsinkelse af den normale tarmpassage af føden (forstyrrelser i den gastrointestinale motilitet).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει χωριστές άδειες κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της ΕΕ και έχουν εγκριθεί για διαφορετικές ενδείξεις, όπως ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας (για παράδειγμα μετά από χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας, μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε σχέση με ημικρανία), καθώς και διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας (παθήσεις οι οποίες χαρακτηρίζονται από επιβράδυνση της φυσιολογικής διέλευσης της τροφής από το έντερο).
Danish: Der var desuden nogen evidens for en rolle ved stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, men igen syntes effektiviteten at være ringere end af 5-HT3-antagonister.
Greek: Άλλα στοιχεία υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα έναντι της επαγόμενης από ακτινοθεραπεία ναυτίας και έμεσης, πλην όμως κατώτερη της αποτελεσματικότητας των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
Danish: • De foreliggende begrænsede data om anvendelsen af metoclopramid ved akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning tydede på, at metoclopramid var underlegent i forhold til 5-HT3-antagonister og krævede høje doser, som er forbundet med stærkt øget bivirkningsrisiko.
Greek: • Σύμφωνα με τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης στην οξεία ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία (CINV), αφενός η μετοκλοπραμίδη ήταν κατώτερη των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 και, αφετέρου, χρειάστηκαν υψηλές δόσεις, οι οποίες συνδέονται με αρκετά αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Ældre patienter syntes at have større risiko for potentielt irreversibel tardiv dyskinesi efter langvarig behandling.
Greek: Μεγαλύτερο κίνδυνο δυνητικά μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας φαίνεται να διατρέχουν οι ηλικιωμένοι μετά από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Danish: • Orale flydende formuleringer har specielt været sat i forbindelse med overdosering hos børn.
Greek: • Η χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων έχει συνδεθεί ιδίως με περιστατικά υπερδοσολογίας στα παιδιά.
Danish: Dette fulgte efter medlemsstaternes gennemgang af lægemidler indeholdende metoclopramid til børn i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: • Hos børn er metoclopramid kun godkendt som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning samt behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning.
Greek: • Στα παιδιά, η μετοκλοπραμίδη είναι εγκεκριμένη μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία και για τη θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at skønt de flydende formuleringer havde visse fordele såsom lettere dosisjustering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, kunne opløsningen i styrken 1 mg/ml anvendes i situationer, hvor en flydende formulering er hensigtsmæssig, og udvalget var ikke overbevist om, at de foreslåede begrænsninger ville være tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for fejl- og overdosering af børn.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος.
Danish: • Hos voksne er metoclopramid fortsat indiceret til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, forsinket (men ikke-akut) kemoterapiinduceret kvalme og opkastning samt symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, bl.a. ved akut migræne (hvor det desuden kan anvendes til at fremme absorptionen af orale analgetika).
Greek: • Στους ενήλικες, εξακολουθεί να ισχύει η ένδειξη της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης (PONV), της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία και της όψιμης (αλλά όχι οξείας) ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, καθώς για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και έμεσης, περιλαμβανομένης της συνδεόμενης με ημικρανία ναυτίας και έμεσης (όπου η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιείται και για τη βελτίωση της απορρόφησης των από το στόμα χορηγούμενων αναλγητικών).
Danish: Der var mere samstemmende evidens for sammenligneligheden med 5-HT3-antagonister ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
Danish: Forinden havde udvalget på anmodning af en markedsføringstilladelsesindehaver foretaget en fornyet overvejelse af sin oprindelige udtalelse af 26. juli 2013.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser forekom oftere efter gentagne doser, sædvanligvis dog tidligt i behandlingen.
Greek: Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές φαίνονται πιο πιθανό να εμφανιστούν μετά από αρκετές δόσεις, αν και συνήθως σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, τείνουν δε να είναι λιγότερο συχνές όταν ο ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης της μετοκλοπραμίδης είναι βραδύτερος.
Danish: Det bør derfor ikke længere anvendes til behandling af tilstande såsom fordøjelsesbesvær, halsbrand og sure opstød (refluks) eller langvarige (kroniske) sygdomme forårsaget af langsom tømning af mavesækken.
Greek: Κατά συνέπεια, η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, αίσθημα καύσου και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε σε χρόνιες διαταραχές που οφείλονται στη βραδεία εκκένωση του στομάχου.
Danish: • Hos både voksne og børn bør metoclopramid ikke anvendes længere end fem dage.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
Danish: Skønt det var blevet hævdet, at det ville være vanskeligt at dosere nøjagtigt til voksne med en opløsning af styrken 1 mg/ml på grund af det nødvendige store antal dråber, burde dette ikke være et problem, hvis man fulgte udvalgets anbefaling om at anvende en doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger.
Greek: Η αναφερθείσα δυσκολία επακριβούς χορήγησης των δόσεων του διαλύματος 1 mg/ml στους ενήλικες λόγω του μεγάλου αριθμού των απαιτούμενων σταγόνων μπορεί να ξεπεραστεί με τη χρήση, σύμφωνα με τη σύσταση της επιτροπής, κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης, όπως διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση των υγρών σκευασμάτων από το στόμα.
Danish: Til voksne anbefalede udvalget anvendelse til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning såsom ved kemoterapi, stråleterapi og operationer samt ved behandling af migræne.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη και τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης συνδεόμενης με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και ημικρανία.
Danish: Det er godkendt til en række anvendelser, der afviger mellem EU-medlemsstaterne, og det fås i forskellige formuleringer, herunder som injektionspræparat (til indsprøjtning i en vene eller en muskel), som tabletter og orale væsker til indtagelse gennem munden samt som stikpiller.
Greek: H μετοκλοπραμίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για πλήθος ενδείξεων, οι οποίες διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, διατίθεται δε με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων, μεταξύ άλλων ως ένεση (σε φλέβα ή μυ), δισκίο και πόσιμο υγρό για χορήγηση από το στόμα, καθώς και ως υπόθετο.
Danish: • Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
Greek: • Στους ενήλικες και στα παιδιά, η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Danish: • Evidensen viste også virkning mod kvalme og opkastning ved akut migræne, men doser over 10 mg giver tilsyneladende ikke øget virkning.
Greek: • Τα στοιχεία υποδεικνύουν επίσης αποτελεσματικότητα στη συνδεόμενη με οξεία ημικρανία ναυτία και έμεση, η οποία όμως δεν φαίνεται να αυξάνεται με δόσεις άνω των 10 mg. Στην οξεία αυτή κατάσταση, η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει ευεργετικές επιδράσεις στην κινητικότητα του εντέρου όταν χορηγείται από το στόμα μαζί με αναλγητικά.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση του φαρμάκου στους ενήλικες έχει μειωθεί στα 30 mg την ημέρα.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i løbende behandling med metoclopramid, bør få behandlingen gennemgået ved en rutinemæssig (ikke-hastende) konsultation hos lægen.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μετοκλοπραμίδη πρέπει κάποια στιγμή να προγραμματίσουν επίσκεψη σε γιατρό για την επανεξέταση της θεραπείας τους.
Danish: • Metoclopramid anvendes til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af kræftmedicin, strålebehandling, operationer og migræneanfald.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ναυτίας και έμεσης (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία) οφειλόμενης, μεταξύ άλλων, σε αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή σε κρίση ημικρανίας.
Danish: Gennemgangen bekræftede de velkendte risici i form af neurologiske virkninger såsom kortvarige ufrivillige bevægelsesforstyrrelser, der kan være ledsaget af muskelspasmer, ofte af hoved og hals (ekstrapyramidale symptomer), og ukontrollerede bevægelser såsom grimasser og trækninger (tardiv dyskinesi).
Greek: Ο ANSM ζήτησε από την CHMP να εξετάσει τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αυτών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και να εισηγηθεί συνεκτικές ενδείξεις σε ολόκληρη την ΕΕ. Από την εξέταση επιβεβαιώθηκαν οι γνωστοί κίνδυνοι νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως βραχυχρόνιες εξωπυραμιδικές διαταραχές, οι οποίες αποτελούν ακούσιες κινητικές διαταραχές, περιλαμβανομένων ενίοτε μυικών σπασμών (συχνά στο κεφάλι και στον αυχένα) και όψιμης δυσκινησίας (μη ελεγχόμενες κινήσεις όπως μορφασμοί και συσπάσεις).
Danish: • Metoclopramid giver undertiden kortvarige bivirkninger på nervesystemet med ufrivillige bevægelser såsom nervøse trækninger.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
Danish: • Indberetninger om kardiovaskulære reaktioner i forbindelse med metoclopramid syntes at være meget sjældne og hovedsagelig knyttet til intravenøse formuleringer, der gives til patienter med underliggende risici for hjertesygdom; de omfattede hypotension, shock, synkope, bradykardi eller atrioventrikulært blok samt hjertestop.
Greek: • Καρδιαγγειακές αντιδράσεις στη μετοκλοπραμίδη αναφέρονται πολύ σπάνια και σχετίζονται κυρίως με ενδοφλέβια σκευάσματα που χορηγούνται σε ασθενείς με υποκείμενο κίνδυνο καρδιοπάθειας.