FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Romanian: Stevens-Johnson, eritem polimorf, angioedem, dermatită exfoliativă, urticarie (vezi pct. 4.4)
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Romanian: Se administrează intravenos o doză unică de 6-10 mg/kg corp, o dată pe zi.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Deoarece teicoplanina este eliminată, în principal, pe cale renală, doza de teicoplanină trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree
Polish: Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Dla produktu Targocid, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem - 5x1 fiolka z proszkiem - 10x1 fiolka z proszkiem - 25x1 fiolka z proszkiem
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Polish: Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli rozpuszczenie proszku i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: 6 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Romanian: 6 mg/kg corp intravenos sau intramuscular, o dată pe zi
Polish: Objętość fiolki z proszkiem
Romanian: Volumul flaconului cu pulbere
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Polish: • Dawka podtrzymująca: 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Polish: cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Romanian: • cisplatină - un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Polish: • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły w kroplówce.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Romanian: Teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară.
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Polish: Drobnoustrój
Romanian: Convulsii
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Polish: Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.
Romanian: În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg corp.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Polish: Subkomponenty są rozdzielane metodą HPLC według ich polarności.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Polish: • Kwestie kliniczne
Romanian: • Aspecte clinice
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Romanian: Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Romanian: DAPP a luat în discuţie şi alte studii.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich w punkcie 4.1 ChPL uwzględniono dzieci i młodzież.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Polish: Zamieszczono informacje dotyczące liniowości farmakokinetyki, a także stwierdzenie dotyczące specjalnych grup pacjentów, zgodnie z wymienionymi powyżej wytycznymi UE.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Romanian: Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
Romanian: Potenţa substanţei active, teicoplanina, se determină în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană privind testarea microbiologică a antibioticelor.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Polish: Przedstawione przedkliniczne dane o bezpieczeństwie uzasadniają proponowane zmiany i zostały przedłożone wraz ze sprawozdaniem eksperckim dotyczącym dokumentacji toksykologicznej i farmakologicznej.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Romanian: Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
Polish: Przeprowadzono test czytelności, którego wyniki dostarczono w czasie procedury arbitrażowej.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Polish: Mimo to dodano w tym punkcie informację, że „teikoplaniny nie należy podawać drogą dokomorową".
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP przyznał, że to wskazanie powinno pozostać w ujednoliconej ChPL.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Targocid şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył danych wykazujących brak wpływu na karmione piersią noworodki lub niemowlęta; z tego powodu zostało usunięte zdanie „Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ teikoplanina nie jest wchłaniana drogą doustną".
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP că teicoplanina trebuie să fie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, după caz, conform trimiterilor de la punctul 4.4.