FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do dwóch badań rekrutowano pacjentów, którzy byli leczeni chemioterapią.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Bulgarian: · Случайно сте изпуснали спринцовката.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Bulgarian: Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Polish: • Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe.
Bulgarian: · MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира адекватно при всички пациенти преди, при започване на и по време на лечението с MIRCERA.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3.)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни злокачествени заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишаване на смъртността.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Polish: Reakcje anafilaktyczne*
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Bulgarian: По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
Polish: Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
Polish: MIRCERA ampułkostrzykawka Instrukcja użycia
Bulgarian: MIRCERA предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ламинирано бутало (бромобутилова гума) и капачка на върха (бромобутилова гума), и игла 27G1/2.
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Polish: MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
Bulgarian: MIRCERA стимулира еритропоезата чрез взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху прогениторните клетки в костния мозък.
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
Polish: Powyższe analizy nie uwzględniały pacjentów leczonych produktem MIRCERA.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Polish: Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
Bulgarian: Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Bulgarian: Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Bulgarian: Дръжте здраво спринцовката с една ръка и издърпайте предпазителя на иглата с другата ръка.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualiazacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Przerwanie stosowania leku
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Polish: • Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Polish: Pojedyncza ampułkostrzykawka zawiera:
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа:
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до".
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Polish: • encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Bulgarian: Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Bulgarian: · свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3 042 pacjentów z CKD, w tym 1 939 pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA oraz 1 103 pacjentów otrzymujących lek z grupy ESA.
Bulgarian: Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза дарбепоетин алфа (микрограма/седмица)
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Bulgarian: Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
Bulgarian: Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки: MIRCERA принадлежи към група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Bulgarian: Дозата не трябва да се коригира по-често от веднъж месечно.