FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna.
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Latvian: Fareston lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Latvian: Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Latvian: Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Latvian: Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis - laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm, kas lietoja Fareston - būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu.
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Latvian: Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Latvian: Kā Fareston darbojas?
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Fareston izpēte?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Latvian: Kā lieto Fareston?
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Finnish: Nämä muutokset eivät korjaantuneet täysin 4 viikon toipumisajan kuluessa.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga atveseļošanās perioda šīs izmaiņas nebija pilnībā atgriezeniskas.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Finnish: - Raskauden aikana
Latvian: - grūtniecība laikā
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Panobinostata kancerogenitāte nav pētīta.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās pētījuma grupās bija labi līdzsvaroti un salīdzināmi.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Latvian: Citas zāles un Farydak
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Finnish: Jos otat enemmän Farydakia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Farydak vairāk nekā noteikts
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Latvian: Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Latvian: Izlaista vairāk kā 1 deva
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Latvian: 1 Riska attiecība ir iegūta no stratificēta Koksa (Cox) modeļa.
Finnish: Mikä tahansa
Latvian: Jebkāds
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Latvian: Gadījumā, kad QT intervāls pagarinās terapijas laikā:
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Finnish: Ilmoitusten mukaan 5 % potilaista lopetti hoidon infektioiden vuoksi.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Turklāt katras nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Latvian: Norādījumi par panobinostata lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu ir sniegti 5. tabulā.
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Latvian: Ņemot vērā pētījuma laikā noteiktos laboratoriskos rādītājus, neitropēnija ir bieži novērota parādība (visu pakāpju - 75% gadījumu).
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
Finnish: Kuva 1 Mediaanitrombosyyttiarvot ajan kuluessa (Tutkimus D2308, turvallisuuspopulaatio, hoitojaksot 1 - 8)
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena 8. diena 9. diena 10. diena 11. diena 12. diena 13. diena 14. diena 15. diena 16. diena 17. diena 18. diena 19. diena 20. diena 21. diena
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Latvian: - Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Finnish: Tämä koskee myös valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Farydakin kanssa.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tie var mijiedarboties ar Farydak.
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Finnish: Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma biežāk bija noteiktas nevēlamas blakusparādības, un to dēļ biežāk tika pārtraukta terapija.
Finnish: 28. elokuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Finnish: (tutkimus D2308 - Panorama 1)
Latvian: D2308 - "Panorama 1")
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteella panobinostaatti voi pidentää QT-aikaa.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Uusi, vaikea neutropenia oli useimmiten astetta 3 (28 %), ja astetta 4 esiintyi huomattavasti harvemmin (6,6 %).
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas Kā lietot Farydak
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Gandrīz pilnīga atbildes reakcija
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Latvian: • Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk.
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Finnish: Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Tādēļ zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var izmainīt panobinostata farmakokinētiku.
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Latvian: Farydak lietošanas laikā Jums jāpastāsta savam ārstam vai farmaceitam arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, ko vēl neesat lietojis.
Finnish: Farydak-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on pitkä QTc-aika tai riski QTc-ajan pitenemiselle on merkittävä.
Latvian: Farydak piesardzīgi jālieto pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu vai nozīmīgu tā pagarināšanās risku.
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan lineaarinen 10-30 mg annoksilla, mutta suuremmilla annoksilla AUC suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Finnish: Panobinostaatti on sytotoksisempi kasvainsoluja kuin normaalisoluja kohtaan.
Latvian: Panobinostatam piemīt lielāka citotoksicitāte pret audzēja šūnām nekā pret normālām šūnām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
Latvian: Riska attiecība [95% TI]1
Finnish: Viikko 1 Päivät
Latvian: 1. nedēļa Dienas
Finnish: Secura Bio Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Finnish: Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten perusteella Farydak-hoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, ārstēšana ar Farydak var vājināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Finnish: Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
Latvian: Ja deva ir izlaista, to var lietot līdz 12 stundām pēc noteiktā laika.