FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
Croatian: • kašalj koji ne prolazi, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine.
Slovak: Iné lieky a Olumiant
Croatian: Drugi lijekovi i Olumiant
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Slovak: - Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: v 12. týždni
Croatian: u 12. tjednu
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Croatian: Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Iné vnútorné faktory
Croatian: Ostali intrinzični faktori
Slovak: - opuch pier, jazyka alebo hrdla
Croatian: - oticanje usana, jezika ili grla
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Slovak: Reaktivácia vírusu
Croatian: Ponovna aktivacija virusa
Slovak: Tablety sú zaoblené a majú preliačené strany, aby sa dali lepšie chytiť do ruky.
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant
Slovak: Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
Croatian: Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
Croatian: Više stope remisije u odnosu na placebo primijećene su već u 4. tjednu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Croatian: Među njima su 2166 bolesnika s reumatoidnim artritisom bila izložena lijeku Olumiant tijekom najmanje godinu dana.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: Olumiant je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Croatian: Djelotvornost je kod svih mjerila nastupila brzo, uz značajno veće odgovore primijećene već od 1. tjedna.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad i stoga se Olumiant ne smije uzimati tijekom dojenja.
Slovak: Infekcie:
Croatian: Infekcije:
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Croatian: Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Slovak: Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
Croatian: Molimo, odvojite ovaj dio upute o lijeku i nosite ga sa sobom.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Croatian: Glavni ciljevi programa su ukazati liječnicima koji propisuju lijek na rizike povezane s primjenom ovog lijeka te istaknuti specifične mjere minimizacije rizika koje treba poduzeti prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se baricitinib/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: - máte ísť na očkovanie.
Croatian: - ako trebate primiti cjepivo.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Croatian: Bolesnici koji su prestali primjenjivati lijek ili koji su primili spasonosnu terapiju nakon toga smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Croatian: plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Croatian: Osim toga, rekurentni DVT i posljedični PE koji su opaženi u rujnu 2018. godine u bolesnika koji je nastavio liječenje baricitinibom nakon prvog nastupa DVT-a također potvrđuju moguću povezanost između primjene baricitiniba i nastupa VTE-a.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi OAT3
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima OAT3
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene kod reumatoidnog artritisa, lijekom Olumiant bila su liječena ukupno 3464 bolesnika, što predstavlja 4214 bolesnik-godina izloženosti.
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Croatian: Baricitinib je pronađen u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Slovak: Dávka 2 mg raz denne je vhodná pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov a môže byť vhodná aj pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami.
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan prikladna je za bolesnike poput onih u dobi od ≥ 75 godina, a može biti prikladna i za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije.
Slovak: • prejavy alebo príznaky infekcií vrátane celkových príznakov a najmä príznaky tuberkulózy a herpesu zoster a upozornenie, že pacienti majú bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa objavia príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť infekcie
Croatian: • Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Croatian: Nadalje, pozitivan dechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao sistemski događaj) te pozitivan dechallenge i rechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao nespecificiran događaj) također govore u prilog tome da bi baricitinib mogao uzrokovati sistemske događaje.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Olumiant ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena ponovna aktivacija virusa, uključujući slučajeve ponovne aktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ranná stuhnutosť kĺbov
Croatian: • Jutarnja ukočenost zglobova
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani inými JAK inhibítormi nebola skúmaná.
Croatian: Kombinacija s biološkim DMARD-ovima ili drugim JAK inhibitorima nije se ispitivala.
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Croatian: Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
Slovak: Keďže sa neuskutočnili cielené interakčné štúdie, je pri súbežnom podávaní leflunomidu a teriflunomidu s baricitinibom potrebná opatrnosť.
Croatian: Budući da nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, potreban je oprez kada se leflunomid ili teriflunomid primjenjuju istodobno s baricitinibom.
Slovak: Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Croatian: Predlijek leflunomid brzo se pretvara u teriflunomid, koji je slab inhibitor OAT3, pa može povećati izloženost baricitinibu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Croatian: Populacija (broj)
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do statistički značajne inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova (Tablica 5).
Slovak: Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že baricitinib môže mať vo vyšších dávkach nežiaduci vplyv na vývin kostí in utero.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da bi baricitinib pri višim dozama mogao štetno djelovati na razvoj kostiju in utero.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
Croatian: Nisu provedena farmakološka ispitivanja s inhibitorima OAT3 slabijeg inhibicijskog potencijala.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Croatian: Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémiac hypertriglyceridémiac
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemijac hipertrigliceridemijac
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
Slovak: U myší, potkanov a psov bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov, eozinofilov a bazofilov, ako aj lymfoidná deplécia v orgánoch/tkanivách imunitného systému.
Croatian: U miševa, štakora i pasa primijećen je pad broja limfocita, eozinofila i bazofila, kao i limfoidna deplecija u organima/tkivima imunosnog sustava.
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Slovak: Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
Croatian: Analize rezultata za eroziju i suženje zglobnog prostora bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Slovak: Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze, a pomažu ublažiti upalu.
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Croatian: • celuloza, mikrokristalična
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hmotnosti zvýšená kreatínfosfokináza >5 x ULNc a Pojem, ktorý zahŕňa (akútnu sinusitídu, epiglotitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu, faryngotonzilitídu, rinitídu, sinusitídu, tonzilitídu, tracheitídu, infekciu horných dýchacích ciest).
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze > 5 x GGNc a Objedinjen pojam (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih dišnih putova).
Slovak: Ak prestanete užívať Olumiant
Croatian: Ako prestanete uzimati Olumiant
Slovak: b Pojem, ktorý zahŕňa (herpetický ekzém, herpes simplex, očný herpes simplex, orálny herpes).
Croatian: b Objedinjen pojam (herpesni ekcem, herpes simpleks, oftalmički herpes simpleks, oralni herpes).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka akné
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip akne
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
Croatian: Većina infekcija bila je blage do umjerene težine.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Croatian: U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Slovak: Olumiant 4 mg v porovnaní s 2 mg
Croatian: Olumiant 4 mg u odnosu na 2 mg
Slovak: • Doplnkovú kartu upozornení pre pacienta
Croatian: • Dodatne kartice s upozorenjima za bolesnika
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Croatian: U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Slovak: Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
Croatian: Budući da u mužjaka štakora nije bilo učinaka na spermatogenezu (što je utvrđeno histopatološki) niti na mjere ishoda koje su se odnosile na sjeme/spermu, smanjena sveukupna uspješnost parenja vjerojatno je bila posljedica navedenih učinaka u ženki.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka prikupljenih nakon primjene jednokratne doze od 40 mg u zdravih dobrovoljaca, očekuje se da će se više od 90% primijenjene doze eliminirati unutar 24 sata.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciesta herpes zoster, herpes simplexb gastroenteritída infekcie močových ciest pneumónia
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putovaa herpes zoster herpes simpleksb gastroenteritis infekcije mokraćnih putova pneumonija
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tih faktora.
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Croatian: Liječenje baricitinibom bilo je povezano s o dozi ovisnim porastom vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza > 600 x 109 stanica/lc neutropenija < 1 x 109 stanica/lc
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Croatian: Baricitinib se pokazao teratogenim u štakora i kunića.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Croatian: Budući da je kliničko iskustvo s primjenom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina vrlo ograničeno, za te je bolesnike prikladna početna doza od 2 mg.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale jednokratne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg na dan tijekom 10 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da bi baricitinib mogao smanjiti plodnost žena tijekom liječenja, dok učinka na spermatogenezu nije bilo (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Slovak: Olumiantu sa neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Olumiant ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Croatian: Srednje vrijednosti učinaka intrinzičnih faktora na farmakokinetičke parametre (AUC i Cmax) općenito su bile unutar raspona interindividualne farmakokinetičke varijabilnosti baricitiniba.
Slovak: 12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju