FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum uppmätt före nästa administrering av pegaspargas.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat bij elke toediening van Oncaspar aan een patiënt de naam en het lotnummer van het product worden geregistreerd om zo de patiënt aan het lotnummer van het product te kunnen koppelen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ervaart lichte tot matig ernstige maag-darmreacties zoals verminderde eetlust, nausea, braken, buikkrampen, diarree en gewichtsverlies.
Swedish: Cirka hälften av patienterna utvecklar milda till måttliga gastrointestinala reaktioner som exempelvis nedsatt aptit, illamående, kräkningar, kramper i buken, diarré och viktnedgång.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase Oncaspar®
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia zoals coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers tegelijkertijd worden toegediend of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Swedish: Försiktighet krävs därför när antikoagulantia som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ges samtidigt, eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inklusive metotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Dutch: Een indirecte interactie tussen pegaspargase en orale anticonceptie als gevolg van pegaspargasehepatotoxiciteit die de leverklaring van orale anticonceptie kan verstoren, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En indirekt interaktion kan inte uteslutas mellan pegaspargas och orala preventivmedel på grund av hepatotoxiciteten hos pegaspargas, som kan försämra hepatisk clearance av orala preventivmedel.
Dutch: (CCG-1962) en i.v.
Swedish: (CCG-1962) och i.v.
Dutch: Een afname in de concentratie serumasparagine deed zich voor tegen de 4de dag na de eerste inductiedosis en bereikte een schijnbare nadir tegen de 10de dag na de dosis.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Dutch: De stollingsparameters dienen bij aanvang te worden gecontroleerd en vervolgens periodiek tijdens en na de behandeling, met name wanneer andere geneesmiddelen met antistollingseffecten gelijktijdig worden gebruikt, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (zie rubriek 4.5), of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Dutch: Pegaspargase
Swedish: Pegaspargas
Dutch: Oncaspar werd intraveneus toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA tijdens de inductie-, consolidatie-, DI (Delayed Intensification uitgestelde intensivering)- en tussentijds-onderhoudsfase bij patiënten met hoog risico ALL die geaugmenteerde Berlin-Frankfurt-Münster-therapie kregen.
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m2 BSA under induktions-, konsoliderings-, fördröjd intensifierings- och interimistisk underhållsfas hos patienter med högrisks-ALL som fick förstärkt Berlin-Frankfurt-Münster-behandling.
Dutch: Het geneesmiddel dient intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Dutch: Bij dezelfde doseringen werd lichte hepatotoxiciteit gezien.
Swedish: En mild hepatotoxicitet observerades med samma doseringar.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 24 timmar under 25 °C.
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten uit deze twee onderzoeken biedt een dosis van 2.500 E/m2 BSA Oncaspar met toediening i.m.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa två studier ger en 2 500 E/m2 BSA-dos med Oncaspar administerad i.m.
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar en andere hepatotoxische producten kan leiden tot ernstige hepatische toxiciteit.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och andra levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Dutch: Vaak: insult, perifere motorische neuropathie, syncope Zelden: reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom Niet bekend: somnolentie, tremor*
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Dutch: De primaire vaststelling van de werkzaamheid werd gebaseerd op het aantonen van vergelijkbare asparaginedepletie (omvang en duur) in de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coliL-asparaginase.
Swedish: Den primära utvärderingen av effekten baserades på påvisande av liknande asparaginutarmning (omfattning och varaktighet) mellan Oncaspar respektive nativ E.coli L-asparaginasgrupperna.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich acuut nierfalen ontwikkelen tijdens de behandeling met L-asparaginase bevattende schema's.
Swedish: Akut njursvikt kan utvecklas i sällsynta fall under behandling med regimer som inbegriper L-asparaginas.
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
Swedish: Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
Dutch: Gebruikt u naast Oncaspar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Oncaspar Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Swedish: Under underhållsfasen utvärderades 19 patienter, varav 17 patienter (89 %) uppnådde fullständig remission och 1 patient (5 %) uppnådde terapeutisk effektivitet.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Swedish: Multipla missbildningar och embryoletala effekter observerades vid doser inom det terapeutiska intervallet.
Dutch: Een 4 weken durend onderzoek bij ratten behandeld met een pegaspargasedosering van 400 E/kg/dag intraperitoneaal resulteerde in een daling van de voedselinname en het lichaamsgewicht ten opzichte van de controlegroep.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor behandlade med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten doet zich gedurende de behandeling een dosisonafhankelijke daling in de serumalbumine voor.
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
Dutch: - U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.
Swedish: - om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med asparaginas.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige bloeding gehad na behandeling met asparaginase.
Swedish: - om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas.
Dutch: Deze bevindingen waren vergelijkbaar met die in de behandelarm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Swedish: Dessa fynd liknade dem som observerades i behandlingsgruppen med nativ E. coli L-asparaginas.
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Dutch: Oraal (via de mond) in te nemen anticonceptiemiddelen zijn tijdens de behandeling met Oncaspar geen doeltreffende anticonceptiemethode.
Swedish: Orala preventivmedel är inte ett effektivt preventivmedel under behandling med Oncaspar.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Dutch: In afbeelding 1 worden de serumasparagineconcentraties tijdens de inductiefase weergegeven.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationerna under induktionsfasen framgår av Figur 1.
Dutch: Bij contact dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Swedish: Vid kontakt, skölj med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi kan inträffa efter injektionen och avklingar oftast spontant.
Dutch: Oncaspar werd intramusculair toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA op dag 3 van de inductiefase van 4 weken en op dag 3 van elk van beide uitgestelde intensiveringsfases van 8 weken.
Swedish: Oncaspar administrerades intramuskulärt med en dos på 2 500 enheter/m2 BSA på dag 3 under induktionsfasen om 4 veckor samt på dag 3 under var och en av de två fördröjda intensifieringsfaserna (DI) om 8 veckor.
Dutch: Het percentage patiënten in de groep met Oncaspar met weinig beoordeelbare minimaal residuele ziekte aan het einde van de inductie (<0,001 detecteerbare ziekte) bedroeg 87,9% (80/91) op dag 32.
Swedish: Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Swedish: Totalt 239 patienter randomiserades, varav 237 behandlades med studieläkemedlet (146 män och 91 kvinnor), av dessa behandlades 119 patienter (115 med diagnosen ALL) med Oncaspar 2 500 E/m2.
Dutch: Reproductietoxiciteit Met pegaspargase werden geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Dutch: Op deze manier wordt uw gezondheid tijdens en na de behandeling in de gaten gehouden, aangezien dit geneesmiddel invloed kan hebben op uw bloed en andere organen.
Swedish: Tester av sockernivåerna i blodet och urinen, leverns och bukspottskörtelns funktion samt andra tester kommer att utföras regelbundet för att övervaka din hälsa under och efter behandlingen eftersom detta läkemedel kan påverka ditt blod och andra organ.
Dutch: Eén patiënt kreeg intraveneus Oncaspar in doses van 250 en 500 eenheden/m2 BSA.
Swedish: En patient fick Oncaspar i doser om 250 och 500 enheter/m2 BSA intravenöst.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Swedish: En ml lösning innehåller 750 enheter pegaspargas.
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
Dutch: Zowel diabetische ketoacidose als hyperosmolaire hyperglykemie is beschreven.
Swedish: Såväl diabetisk ketoacidos och hyperosmolär hyperglykemi har beskrivits, vilka i allmänhet svarar på administrering av insulin.
Dutch: Oncaspar kan hetzij via intramusculaire (i.m.)
Swedish: Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde (± standaardfout) serumasparagine tijdens de inductiefase van onderzoek CCG 1962
Swedish: Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG
Dutch: Voorgeschiedenis van pancreatitis, waaronder pancreatitis gerelateerd aan eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
Swedish: Pankreatit i anamnesen, inklusive pankreatit relaterad till tidigare behandling med L-asparaginas (se avsnitt 4.4).
Dutch: doses Oncaspar van 2.500 E/m2 BSA tijdens de inductie- en consolidatiefases ontvingen.
Swedish: doser av Oncaspar 2 500 E/m2 BSA under induktions- och konsolideringsfaserna.
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD) negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Swedish: Andelen patienter i Oncaspar-behandlingsgruppen som kunde utvärderas med MRD-negativ status (<0,1 % leukemiceller i benmärgen) dag 29 efter induktion var 80 % (40/50).
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Oncaspar.
Dutch: Oncaspar is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die in een glazen injectieflacon zit.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot pegaspargas, t.ex. livshotande anafylaxi, kan inträffa under behandling, inklusive hos patienter med känd överkänslighet mot asparaginasformuleringar som deriverats från E. coli.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
Dutch: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Swedish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet hos den spädda lösningen har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Dutch: Oncaspar natieve E. coli-L-asparaginase
Swedish: Oncaspar nativ E. coli L-asparaginas
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en veiligheid van Oncaspar bij patiënten met recentelijk vastgestelde acute lymfatische leukemie nader te bepalen, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van CAALL-F01, een prospectief, multicenter cohortonderzoek ter evaluatie van Oncaspar bij gebruik in de eerstelijnsbehandeling van kinderen en jongeren met ALL in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL tillsammans med multimedels kemoterapi.
Dutch: Effecten op de pancreas
Swedish: Pankreatiska effekter
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dessutom övervägdes studier med intramuskulär administration av Oncaspar (CCG1962 och CCG-1991) för att fastställa säkerhetsprofilen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Swedish: Omedelbart föregående eller samtidig behandling med vinkristin kan öka pegaspargastoxiciteten.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Swedish: Detta kan vara kopplat till en påtaglig ökning av urinsyrenivåerna i serum.
Dutch: In totaal werden er 166 patiënten ingeschreven voor dit onderzoek; 54 patiënten kregen na randomisatie behandeling met 2.500 E/m2 BSA Oncaspar toegewezen en 111 patiënten kregen na randomisatie het experimentele gepegyleerd asparaginaseproduct toegewezen.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den beredda lösningen är grumlig eller har synliga partiklar.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska amningen avbrytas under behandling med Oncaspar och inte återupptas förrän efter att behandling med Oncaspar har avslutats.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: huiduitslag Bloedvataandoeningen
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Hudutslag Blodkärl
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met 3.750 E pegasparase.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 3 750 E pegaspargas.
Dutch: Na verdunning dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Swedish: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon van 5 ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 flaska med 5 ml.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.