FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe prédéfini des mutations fréquentes (combinaison de Del 19 et L858R) pour GIOTRIF et la chimiothérapie, la PFS médiane était de 13,6 mois vs. 6,9 mois (HR 0,48 ; IC à 95 % 0,35-0,66 ; p < 0,0001 ; N = 307) pour l'étude LUX-Lung 3, et de 11,0 mois vs. 5,6 mois (HR 0,24 ; IC à 95 % 0,17-0,35 ; p < 0,0001 ; N = 324) pour l'étude LUX-Lung 6, respectivement.
Latvian: Iepriekš definētajā bieži sastopamo mutāciju (Del 19 un L858R kopā) apakšgrupā GIOTRIF un ķīmijterapijas lietotājiem PFS mediāna bija attiecīgi 13,6 mēneši, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem (RA 0,48; 95 % TI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) pētījumā LUX-Lung 3, un 11,0 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem (RA 0,24; 95 % TI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) pētījumā LUX-Lung 6.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
French: Des augmentations de grade 3 (> 5,0 à 20,0 fois la LSN) sont survenues chez < 4 % des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.4).
Latvian: 3. pakāpes (> 5,020,0 reizes virs NAR) paaugstināšanās radās < 4% ar GIOTRIF ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, progressant sous ou après chimiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Latvian: • pieaugušiem pacientiem lokāli progresējoša vai metastātiska plakanšūnu histoloģijas NSŠPV ārstēšanai gadījumos, kad audzējs progresē platīna preparātu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
Latvian: Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg chaque jour.
Latvian: Deva Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 61 ans, l'indice de performance ECOG initial était de 0 (39 %) ou 1 (61 %), 26 % étaient Caucasiens et 72 % Asiatiques.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65% bija sievietes, vecuma mediāna bija 61 gads, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (39%) vai 1 (61%), 26% bija baltās rases pārstāvji un 72% - aziāti.
French: LUX-Lung 7 est une étude de Phase IIb randomisée, en ouvert, internationale, portant sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF chez des patients ayant un adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV), porteurs de mutations de l'EGFR, en traitement de première ligne.
Latvian: LUX-Lung 7 ir randomizēts, vispasaules, atklāts IIb fāzes pētījums, kurā tiek pētīta GIOTRIF efektivitāte un drošums pirmās izvēles terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu (IIIB vai IV stadija) ar EGFR mutācijām.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité en termes de PFS et d'OS de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) dans les sous-groupes de mutation de l'EGFR prédéfinis Del 19 et L858R (revue indépendante)
Latvian: GIOTRIF PFS un OS efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) iepriekš definētajās EGFR mutāciju apakšgrupās Del 19 un L858R (neatkarīgs pārskats)
French: Des augmentations de l'ALAT de grade 2 et de grade 3 sont survenues, respectivement, chez 1 % et 0,8 % des patients traités par GIOTRIF (voir la rubrique 4.4).
Latvian: 2. pakāpei atbilstoša ALAT līmeņa paaugstināšanās tika konstatēta 1%, bet 3. pakāpei atbilstoša paaugstināšanās - 0,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
French: • Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.
Latvian: • verapamils, hinidīns, amiodarons - lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
French: GIOTRIF améliore de manière significative la PFS et l'ORR chez les patients EGFR mutés comparativement au géfinitib.
Latvian: Salīdzinot ar gefitinibu, GIOTRIF būtiski uzlaboja PFS un ORR pacientiem ar pozitīvām EGFR mutācijām.
French: LUX-Lung 2 est une étude de phase II, mono bras, menée chez 129 patients naïfs de TKI anti EGFR atteints d'un adénocarcinome bronchique de stade IIIB ou IV avec mutation de l'EGFR.
Latvian: LUX-Lung 2 bija vienas grupas, II fāzes pētījums 129 ar EGFR TKI iepriekš neārstētiem pacientiem ar IIIB vai IV stadijas plaušu adenokarcinomu un EGFR mutācijām.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib.
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 0,7% ar afatinibu ārstēto pacientu.
French: Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: Boehringer Ingelheim (logotips)
French: Interactions avec la P-glycoprotéine (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana
French: • Irritation ou inflammation de l'œil
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229
Latvian: GIOTRIF (40 mg dienā) N=229
French: • Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d'épilepsie.
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls - lieto krampju ārstēšanai;
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
French: Les réactions métaboliques catalysées par des enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib in vivo.
Latvian: Cilvēkiem atklāja, ka enzīmu katalizētām reakcijām ir nenozīmīga loma afatiniba metabolismā.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: Ísland
Latvian: Island
French: Il est important d'instaurer un traitement dès le début de l'éruption cutanée.
Latvian: Svarīgi ir uzsākt agrīnu ādas izsitumu ārstēšanu;
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF et survenant chez au moins 10 % des patients traités dans l'essai LUX-Lung 8 sont résumés dans le Tableau 5 en fonction de leur grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radās vismaz 10% pacientu klīniskajā pētījumā LUX-Lung 8, ir apkopotas 5. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo toksicitātes kritēriju (NCI-CTC) pakāpēm ir apkopotas 5. tabulā.
French: Chez les 61 patients traités en première ligne, le taux de réponse objective confirmé était de 65,6 % et le taux de contrôle de la maladie (Disease Control Rate : DCR) était de 86,9 % sur la base de la revue indépendante.
Latvian: 61 pacientam, ko ārstēja ar pirmās izvēles terapiju, saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu apstiprinātā ORR bija 65,6% un DCR bija 86,9%.
French: La pharmacocinétique de l'afatinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Afatiniba farmakokinētika pētāmām personām ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
French: Si une API est diagnostiquée, GIOTRIF doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Latvian: PFS riska attiecība pacientiem ar DEL 19 mutācijām un L858R mutācijām bija 0,76 (95% TI [0,55; 1,06]; p=0.1071) afatiniba grupā un 0,71 (95% TI [0,47; 1,06]; p=0,0856) gefitiniba grupā.
French: • si vous avez de la diarrhée.
Latvian: • ja Jums rodas caureja.
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Nagu bojājumi
French: Les patients présentant une diarrhée sévère peuvent nécessiter une interruption du traitement par GIOTRIF et une réduction de la dose ou bien un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu caureju var būt jāpārtrauc zāļu lietošana uz laiku un jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Valeur de p pour la PFS/l'OS basée sur un test du log-rank stratifié
Latvian: PFS/OS p vērtības pamatojas uz stratificētu logaritmisko rangu testu
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar rifampicīnu (600 mg vienreiz dienā septiņas dienas), spēcīgu P-gp induktoru, afatiniba iedarbību plazmā pēc vienreizējas GIOTRIF 40 mg devas lietošanas samazināja par 34% (AUC0-∞) un 22% (Cmax).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : ORR, taux de contrôle de la maladie, modification de taille tumorale et qualité de vie (HRQOL).
Latvian: Pārējie sekundārie mērķa kritēriji bija ORR, DCR, audzēja lieluma izmaiņa un
French: Le critère principal de jugement était la survie sans progression (Progression Free Survival : PFS) sur la base d'une revue indépendante; les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (Overall survival : OS) et le taux de réponse objective (Objective Response Rate : ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar centralizētu, neatkarīgu vērtējumu; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR).
French: • si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
French: Tél: +371 67 240 011
Latvian: Tel: +371 67 240 011
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
French: Une évaluation régulière de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante.
Latvian: Pacientiem ar esošu aknu slimību ieteicams periodiski pārbaudīt aknu darbību.
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Latvian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: ème percentile) et elle a diminué de 22 % pour un patient de 95 kg (97,5
Latvian: Iedarbība plazmā (AUCτ,ss) 42 kg smagam pacientam palielinājās par 26% (2,5. procentīle) un 95 kg smagam pacientam samazinājās par 22% (97,5.
French: Vous devez avoir à votre disposition des médicaments contre la diarrhée avant de commencer à prendre GIOTRIF.
Latvian: Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.
French: GIOTRIF chez les patients atteints d'un CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avec mutations de l'EGFR
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR mutācijām
French: Tél: +421 2 5810 1211
Latvian: Tel: +421 2 5810 1211
French: Géfitinib (N = 159)
Latvian: Gefitinibs (N=159)
French: Affection pulmonaire interstitielle (API)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
French: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99 ; p = 0,8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier pour l'OS en fonction du groupe de traitement dans l'étude LUX Lung 8
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne pēc terapijas grupas pētījumā LUX-Lung 8
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti
French: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79 ; p = 0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Si vous arrêtez de prendre GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
French: L'ethnie n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'afatinib sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur les groupes ethniques Asiatiques, Blancs et Noirs.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietver aziātu, baltās un melnās rases grupas, rase neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les patients dont le DFGe est < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont sous dialyse.
Latvian: GIOTRIF lietošana nav pētīta pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
French: Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Latvian: Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
Latvian: PVH/PVDH perforēts dozējamu vienību blisteris.
French: • Patients adultes naïfs de TKI anti EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique qui présente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora (EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām)
French: Quand prendre GIOTRIF
Latvian: Kad GIOTRIF jālieto
French: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60 ; p = 0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
French: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46 ; p = 0,0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
French: Survie sans progression (PFS) Mois (médiane)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mēneši (mediāna)
French: Une activité non clinique et/ou clinique limitée a été observée dans les tumeurs du CBNPC avec des mutations de type insertion dans l'exon 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
French: Analyse de l'efficacité de GIOTRIF chez des patients naïfs de TKI anti-EGFR présentant des tumeurs avec mutations rares de l'EGFR (LUX-Lung 2, -3 et -6) A partir de trois études cliniques portant sur GIOTRIF, et pour lesquelles un génotypage tumoral prospectif était effectué (études de Phase 3 LUX-Lung 3 et -6, et étude de Phase 2 simple bras LUXLung 2), une analyse a été conduite sur les données de 75 patients naïfs de TKI présentant des adénocarcinomes bronchiques avancés (Stade IIIb-IV) avec des mutations rares de l'EGFR, définies comme étant toutes mutations autre que les mutations Del 19 et L858R.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
Latvian: Zāļu GIOTRIF efektivitāte un drošums, lietojot otrās izvēles terapijā pacientiem ar progresējošu plakanšūnu histoloģijas NSŠPV, tika pētīta randomizētā, atklātā, vispasaules 3. fāzes pētījumā LUX-Lung 8.
French: • Sécheresse cutanée
Latvian: • samazināta ēstgriba;
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
French: Tél: +386 1 586 40 00
Latvian: Tel: +386 1 586 40 00
French: L'efficacité chez les tumeurs ne surexprimant pas l'EGFR n'a pas été établie.
Latvian: Efektivitāte EGFR negatīviem audzējiem nav zināma.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes
French: Ce médicament doit être pris sans nourriture.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
French: Atteinte rénale/ insuffisance rénale
Latvian: Nieru darbības traucējumi/ Nieru mazspēja
French: Valeurs présentées pour GIOTRIF vs. la chimiothérapie, valeur de p basée sur une régression logistique Valeur de p pour le temps jusqu'à détérioration basée sur un test du log-rank stratifié
Latvian: vērtības norādītas GIOTRIF salīdzinājumā ar erlotinibu; p vērtība pamatojas uz loģistisko regresiju b laika līdz pasliktinājumam p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu c p vērtības nav koriģētas attiecībā uz daudzveidību
French: GIOTRIF administré en traitement de deuxième ligne a significativement amélioré la PFS et l'OS des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde par rapport à erlotinib.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
French: Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 3 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Latvian: Mehāniski visas pret EGFR vērstās zāles var kaitēt auglim.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) ; la survie globale (OS) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS; galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
French: Par conséquent, il est peu probable que ce médicament interagisse avec d'autres médicaments qui modulent ou sont métabolisés par les enzymes du CYP.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Latvian: Pacientiem bija audzēja paraugs ar EGFR mutāciju, kas klasificēts vai nu kā 19. eksona delēcija (58%), vai arī kā 21. eksona L858R substitūcijas (42%).
French: 67 % vs. 60 % ; p = 0,2133
Latvian: 67 %, salīdzinot ar p=0,2133
French: PFS médiane (en mois), Population de l'étude
Latvian: PFS Mēneši (mediāna)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Latvian: GIOTRIF efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) (neatkarīgs pārskats)
French: Comprend hypokaliémie, baisse du potassium sanguin Comprend rhinorrhée, inflammation nasale
Latvian: Ietver hipokaliēmiju, pazeminātu kālija līmeni asinīs.
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, grēmas;
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Comprend dermatite acnéiforme, acné
Latvian: Ietver aknes veida dermatītu, akni.
French: GIOTRIF se prend par la bouche.
Latvian: GIOTRIF jālieto iekšķīgi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
French: • si vous présentez une rougeur et une douleur de l'œil, aiguës ou qui s'aggravent, une augmentation du larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière.
Latvian: • ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība pēc vienreizējas GIOTRIF 50 mg devas lietošanas bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
French: Paronychie
Latvian: Paronīhija
French: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68 ; p = 0,0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
French: Sécheresse cutanée
Latvian: Samazināta ēstgriba
French: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89 ; p = 0.2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562