FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Esperoct in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esperoct utvrđene u ispitivanjima?
German: Da Esperoct „pegyliert" ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Esperoct učinkovit u sprječavanju i liječenju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Budući da je Esperoct pegiliran, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek mogu također primati manje injekcija ili ih mogu primati rjeđe nego da uzimaju konvencionalne lijekove s faktorom VIII.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
German: b Berechnung basiert auf 67 Profilen.
Croatian: b Izračun na temelju 67 profila.
German: Die Packung enthält:
Croatian: Pakiranje sadrži:
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Croatian: Po potrebi ponoviti nakon 24 sata
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Croatian: Trebat ćete i:
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke, pogledajte sliku A.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas.
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
Croatian: • Bit ćete detaljno praćeni na razvoj takvih inhibitora
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Esperoct izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili pustite da se osuše na zraku.
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Croatian: * PTP: Prethodno liječeni bolesnici.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Croatian: To je osobito važno kada se mijenja laboratorij i/ili testni reagens.
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska
German: • sterile Alkoholtupfer
Croatian: • sterilne alkoholne tupfere
German: Anti-PEG Antikörper
Croatian: Anti-PEG protutijela
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom otprilike 2 minute.
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Croatian: To odgovara većem volumenu distribucije po kilogramu tjelesne težine u djece u usporedbi s odraslima (tablica 4).
German: Schutzpapier
Croatian: Zaštitni papir
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Croatian: Profilaksa u djece (mlađe od 12 godina)
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
Croatian: Profilaksa u odraslih/adolescenata
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bolest srca ili imate rizik za razvoj bolesti srca.
German: Novo Nordisk A/S
Croatian: DRUGO Novo Nordisk A/S
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Croatian: Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Croatian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca ili omaglica (niski krvni tlak).
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije kao što su:
German: Pharmakokinetische Parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata
German: • Juckreiz (Pruritus)
Croatian: • svrbež (pruritus)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Esperoct u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Croatian: • glavobolja, mučnina ili povraćanje.
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Croatian: Ponoviti svakih 8 do 24 sata za održavanje aktivnosti faktora VIII unutar ciljnog raspona
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost).
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: To odgovara 1,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Croatian: Jednokratna doza ili ponoviti injekciju svakih 24 sata najmanje 1 dan do zacjeljenja.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Croatian: Pribor nemojte ponovno koristiti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Esperoct, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Jedna rekonstituirana bočica sadrži 30,5 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
German: Unterbrechen Sie sofort die Injektion, wenn Sie Anzeichen schwerer und plötzlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) entwickeln.
Croatian: Odmah prekinite injiciranje ako razvijete teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihren Verbrauch an Esperoct deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Esperoct kako biste zaustavili krvarenje.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort.
Croatian: Nastavite s idućom injekcijom prema rasporedu i nastavite kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
German: 18 Jahre und älter N = 42
Croatian: 18 godina i stariji N=42
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Croatian: Razina doze i intervali doziranja za kirurški zahvat ovise o postupku i lokalnoj praksi.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina sigurnost dugotrajne primjene nije ustanovljena.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Croatian: One mogu postati teške i po život opasne, za više informacija pogledajte „Alergijske reakcije (preosjetljivost)"
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Croatian: Teška krvarenja ili po život opasna krvarenja
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije***
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
German: Neun dieser Patienten kehrten während der randomisierten Studienphase wieder zur Prophylaxe alle 4 Tage zurück.
Croatian: Devet od tih bolesnika vratilo se na profilaksu svaka 4 dana tijekom randomizirane faze ispitivanja.
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
German: Einschließlich Zahnextraktion
Croatian: Uključujući vađenje zuba
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Croatian: Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok ga niste spremni upotrijebiti.
German: Wie viel angewendet wird
Croatian: Koliko lijeka treba primijeniti
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
German: Es konnte kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Croatian: Nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung eine klare und farblose Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
German: Von den 68 Kindern unter 12 Jahren, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 29 (42,6 %) keine Blutungen auf.
Croatian: Od 68 djece mlađe od 12 godina na profilaksi, 29 (42,6%) nije imalo nikakvih krvarenja.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon rekonstitucije
German: Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Croatian: Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass stets eine Faktor-VIII-Aktivität am oder oberhalb des Zielbereichs aufrecht erhalten wird.
Croatian: Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterprotein.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
German: Die Gesamterfolgsrate für die Blutungsbehandlung lag bei 87,7 %, und 94,4 % aller Blutungen konnten mit 1-2 Injektionen gestoppt werden.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha za liječenje krvarenja bila je 87,7% i 94,4% svih krvarenja liječenih s 1-2 injekcije.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi zrak, ubrizgajte ga natrag u bočicu.
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Croatian: Esperoct se ne smije miješati s drugim intravenskim injekcijskim otopinama ili lijekovima.
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
German: Wenn Sie eine größere Menge von Esperoct angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti rekonstituirati otopinama za injekcije koje nisu priložena otopina natrijevog klorida.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardno liječenje šoka.
German: Breites oberes Ende
Croatian: Široki gornji dio
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze određeni nakon 28 tjedana profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct bili su u skladu s inicijalnim farmakokinetičkim parametrima.
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Djeca Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
Croatian: Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
Croatian: PEG se veže na O-vezani glikan u skraćenoj B-domeni rFVIII (turoktokog alfa).
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
German: Schließt man Imputationen ein, (wobei fehlende Daten für ausgeschiedene Patienten mit einem Ersatzwert ersetzt werden), beträgt die geschätzte mittlere ABR für alle Blutungen 3,70 (95 % KI: 2,94; 4,66).
Croatian: Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
German: Im Behandlungsverlauf wird eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel empfohlen, um bei Bedarf Anpassungen des Dosierungsschemas von Esperoct vornehmen zu können.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina aktivnosti faktora VIII kako bi se, po potrebi, mogao prilagoditi režim doziranja lijeka Esperoct.
German: Esperoct enthält Natrium
Croatian: Esperoct sadrži natrij
German: Von den 175 Erwachsenen/Jugendlichen, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 70 Patienten (40 %) keine Blutungen auf.
Croatian: Od 175 odraslih/adolescenata na profilaksi, 70 (40%) nije imalo nikakvih krvarenja.
German: Von den insgesamt 1.126 Blutungen konnten 86,9 % effektiv mit 1 Injektion und 96,8 % effektiv mit 1-2 Injektionen Esperoct behandelt werden.
Croatian: Od ukupno 1126 krvarenja, 86,9% bilo je učinkovito liječeno 1 injekcijom, a 96,8% bilo je učinkovito liječeno 1-2 injekcije lijeka Esperoct.
German: Bei 12 Patienten im Alter von über 18 Jahren wurden 1.126 Blutungen bei Patienten behandelt, die eine Bedarfsbehandlung erhielten, wobei die durchschnittliche Dosis bei 38,1 I.E./kg mit einem mittleren jährlichen Verbrauch von 1457 I.E./kg lag.
Croatian: U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost)
German: Mit einer Erfolgsrate von 95,6 % wurde die Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen bei allen durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen mit Esperoct effektiv aufrecht erhalten (bei 43 von 45 wurde die Wirkung mit „hervorragend" oder „gut" bewertet).
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
German: Die Dosis, das Dosierungsintervall und die Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung, dem angestrebten Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Croatian: Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.