FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e Includes: abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and hepatic pain.
Italian: Include: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore e dolore epatico.
English: Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Italian: Cyramza è usato per trattare i carcinomi in stadio avanzato del colon o del retto (parti dell'intestino crasso) negli adulti.
English: There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ramucirumab sulla fertilità nell'uomo.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma del polmone è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
English: The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Italian: L'analisi primaria della QoL ha mostrato, in entrambi i bracci di trattamento, lo stesso tempo al deterioramento dei sintomi secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
English: Includes: anal haemorrhage, diarrhoea haemorrhage, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haematochezia, haemorrhoidal haemorrhage, Mallory-Weiss syndrome, melaena, oesophageal haemorrhage, rectal haemorrhage, and upper gastrointestinal haemorrhage.
Italian: Include: emorragia anale, diarrea emorragica, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, ematochezia, emorragia emorroidale, sindrome di Mallory-Weiss, melena, emorragia esofagea, emorraggia rettale ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
English: Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
Italian: Cyramza è utilizzato per trattare il carcinoma del fegato avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente, negli adulti che sono stati precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib) e che hanno un elevato livello di una particolare proteina nel sangue (alfa fetoproteina).
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Italian: La soglia di elevati livelli di AFP come requisito per entrare nello studio REACH-2 è stata definita in base ai risultati di sopravvivenza emersi da un'analisi esploratoria di un sottogruppo pre-pianificato dello studio REACH, precedente studio di fase 3 in cui 565 pazienti con HCC sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più BSC o placebo più BSC in seguito a progressione durante o dopo trattamento con Sorafenib.
English: Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con una storia di sanguinamento congenito o acquisito non controllabile o con disordini trombotici, con una storia recente di sanguinamento grave (di Grado ≥3) o che avevano sperimentato un evento trombotico arterioso (ATE) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
English: Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Italian: I pazienti dovevano avere un ECOG PS 0-1 ed una progressione di malattia entro i 6 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose della terapia di prima linea.
English: If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Italian: Se è originario dell'Est asiatico, è possibile che riceva una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg per ogni m2 di superficie corporea da somministrare una volta ogni 3 settimane.
English: b Includes: hypokalaemia and blood potassium decreased.
Italian: Include: ipocaliemia e diminuzione del potassio nel sangue.
English: Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
Italian: L'ORR nel braccio Cyramza più paclitaxel è stato del 27,9% mentre in quello placebo più paclitaxel è stato del 16,1%.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on Cyramza and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con Cyramza e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
English: Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Italian: La mediana dell'età era di 62 anni ed il 40% dei pazienti erano ≥ 65 anni; il 57% dei pazienti era di sesso maschile; il 76% erano di razza bianca e il 20% di etnia asiatica; il 49% aveva avuto un ECOG PS 0; il 49% dei pazienti aveva tumori KRAS mutati; e il 24% dei pazienti aveva avuto un TTP < 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.
English: Post discontinuation systemic anticancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Italian: Una terapia anti-tumorale sistemica successiva alla sospensione è stata data al 54% dei pazienti che avevano ricevuto Cyramza più FOLFIRI ed al 56% dei pazienti che avevano ricevuto placebo più FOLFIRI.
English: Abbreviations: CI = confidence interval, CR= complete response, PR= partial response, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza, CR=Risposta Completa, PR= Risposta Parziale, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
English: In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Italian: Nei casi più gravi, i sintomi possono includere respiro affannoso causato dal restringimento delle vie respiratorie, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento.
English: gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Italian: Le più comuni terapie somministrate in precedenza includevano pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) e bavacizumab (14%); il 22% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una terapia di mantenimento.
English: The concentrate for solution for infusion (or sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution in a glass vial with a rubber stopper.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è una soluzione che appare da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Italian: I pazienti erano randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere una infusione endovenosa di Cyramza 8 mg/kg (n= 238) o di placebo (n= 117) ogni 2 settimane.
English: Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest.
Italian: I sintomi di un infarto possono includere dolore e senso di pesantezza al torace.
English: Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Italian: Cyramza viene somministrato come infusione endovenosa.
English: If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
Italian: In presenza di ipertensione clinicamente significativa che non può essere controllata in modo sicuro con la terapia antipertensiva, la terapia con ramucirumab deve essere sospesa definitivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Italian: I restanti pazienti (25%) avevano ricevuto precedentemente regimi di combinazione contenenti fluoropirimidine e platino con antracicline.
English: - severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Italian: - grave sanguinamento a livello intestinale: i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, vertigine o cambiamenti nel colore delle feci.
English: Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
English: A second dose reduction (see Table 3) is recommended if a urine protein level ≥2 g/24 hours reoccurs.
Italian: Si raccomanda una seconda riduzione della dose (vedere Tabella 3) se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore.
English: How to store Cyramza
Italian: Come conservare Cyramza
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cyramza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Italian: Grave emorragia gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale sono stati riportati in pazienti con carcinoma gastrico trattato con ramucirumab in associazione a paclitaxel, e in pazienti con mCRC trattati con ramucirumab in associazione a FOLFIRI.
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Italian: Ipocaliemiaa,b Iposodiemiaa Ipoalbuminemiaa
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Italian: Nei casi più gravi i sintomi hanno incluso broncospasmo, tachicardia sopraventricolare e ipotensione.
English: Docetaxel dose adjustments
Italian: Modifiche della dose di docetaxel
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Italian: I pazienti con NSCLC con recente sanguinamento polmonare (> 2,5 mL o con sangue rosso vivo) così come i pazienti con evidenza di tumore con presenza di cavitazione già in fase iniziale, indipendentemente dal tipo istologico, o quelli con qualsiasi evidenza di tumore infiltrante o coinvolgente i vasi sanguigni di maggiore calibro sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
English: In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con HCC, il tasso di encefalopatia epatica è risultato più alto nei pazienti trattati con Ramucirumab rispetto ai pazienti trattai con placebo (si veda la sezione 4.8).
English: Gastrointestinal haemorrhage eventsa,f Gastrointestinal perforationa
Italian: Eventi di emorragia gastrointestinalea,f Perforazione gastrointestinalea
English: Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Italian: Le tabelle 6 e 7 riportate di seguito elencano le reazioni avverse al farmaco (ADRs) derivanti da studi clinici di fase III, controllati con placebo e associati a ramucirumab utilizzato sia in monoterapia per il trattamento del carcinoma gastrico e dell'epatocarcinoma, sia in combinazione con differenti regimi chemioterapici per il trattamento del carcinoma gastrico, colon-rettale e polmonare non a piccole cellule.
English: If a patient develops wound healing complications during therapy, ramucirumab should be discontinued until the wound is fully healed (see section 4.2).
Italian: Se durante la terapia un paziente presenta complicazioni per la guarigione della ferita, ramucirumab deve essere sospeso fino a quando la ferita è completamente guarita (vedere paragrafo 4.2).
English: Each 10 ml vial contains approximately 17 mg sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene circa 17 mg di sodio.
English: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Italian: ≤ Grado 1 [Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)]
English: Objective response rate (CR + PR)
Italian: Tasso di Risposta Obiettiva (CR + PR)
English: For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
Italian: Per i pazienti con NSCLC, ramucirumab è controindicato quando il tumore presenti cavitazioni o coinvolga i grossi vasi sanguigni (vedere paragrafo 4.4).
English: Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab to the intravenous container.
Italian: Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab al contenitore per infusione endovenosa.
English: Abbreviations: CI = confidence interval, CR= complete response, PR= partial response, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Abbreviazioni: CI=Intervallo di Confidenza; CR=Risposta Completa; PR=Risposta Parziale; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel
English: Prior to chemotherapy, patients should have a complete blood count.
Italian: Prima della chemioterapia, i pazienti devono avere effettuato un esame emocromocitometrico completo.
English: A total of 1072 patients were randomised (1:1) to receive either Cyramza (n=536) at 8 mg/kg or placebo (n=536), in combination with FOLFIRI.
Italian: Un totale di 1.072 pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere o Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), in associazione a FOLFIRI.
English: Hepatic encephalopathyc
Italian: Encefalopatia epaticac
English: If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Italian: Se un paziente presenta una reazione correlata all'infusione (infusion-related reaction - IRR) di Grado 1 o 2, la premedicazione deve essere effettuata in tutte le infusioni successive.
English: Cyramza will be permanently stopped if you experience a severe infusion-related reaction.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si manifesta una grave reazione correlata all'infusione.
English: The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
Italian: Le caratteristiche demografiche iniziali e della malattia sono state bilanciate: l'ECOG PS era 1 per il 72% dei pazienti.
English: Table 6: ADRs reported in patients treated with ramucirumab as monotherapy in phase 3 clinical trials (REGARD, REACH-2 and REACH patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Italian: Tabella 6 - Reazioni averse al medicinale riportate nei pazienti trattati con ramucirumab come monoterapia in studi clinici di fase 3 (REGARD, REACH 2 e REACH in pazienti con alfa fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
English: Stratified CMH p-value
Italian: CMH p-value stratificato
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione renale di grado lieve [clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 a < 90 mL/min], di grado moderato (CrCl ≥ 30 a <60 mL/min) o con compromissione renale grave (CrCl 15
English: A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Italian: E' stato osservato un effetto del trattamento sulla PFS per tutti i livelli di esposizione per ramucirumab 8 mg/kg somministrato ogni 2 settimane.
English: Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione epatica di grado lieve [bilirubina totale ≥ 1.0-1.5 il limite superiore di normalità (ULN) e qualunque valore di AST o di bilirubina totale ≤ 1.0 ULN e AST > ULN] o con compromissione epatica di grado moderato (bilirubina totale > 1.5-3.0 ULN e qualunque valore di AST) rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN).
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of, first-line therapy for metastatic disease, or during adjuvant treatment or within 6 months after the last dose of adjuvant therapy, and had ECOG PS 0-1.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea per malattia metastatica, oppure durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di quest'ultima, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
English: Days 8 and 15: ≥75 x 109/L
Italian: Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
English: Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Italian: I sintomi possono comprendere: estrema stanchezza, debolezza, vertigine o cambiamenti nel colore delle feci.
English: Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyramza, il medico si assicurerà che, nel caso presenti già una pressione del sangue elevata, questa sia tenuta sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Cyramza.
English: A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model.
Italian: Una singola dose di ramucirumab non ha compromesso la cicatrizzazione delle ferite nelle scimmie su cui era stata seguita una modalità incisionale a tutto spessore.
English: NCI CTCAE grade
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
English: Post discontinuation systemic anti-cancer therapy was given to 47.9% of patients receiving Cyramza plus paclitaxel and 46.0% of patients receiving placebo plus paclitaxel.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento una terapia antineoplastica sistemica è stata somministrata al 47,9% dei pazienti che avevano ricevuto Cyramza più paclitaxel e al 46,0% dei pazienti che avevano ricevuto placebo più paclitaxel.
English: Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Italian: I pazienti con NSCLC che ricevono un qualsiasi tipo di terapia anticoagulante e/o una terapia cronica con medicinali anti-infiammatori non steroidei o anti-piastrinici sono stati esclusi dallo studio clinico REVEL.
English: Female fertility is likely to be compromised during treatment with ramucirumab based on studies in animals (see section 5.3).
Italian: Sulla base di studi sugli animali è probabile che la fertilità femminile sia compromessa durante il trattamento con ramucirumab (vedere paragrafo 5.3).
English: Cyramza can cause blood clots in your arteries.
Italian: Cyramza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie.
English: There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Italian: Non c'è un impiego rilevante di ramucirumab nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma gastrico avanzato o dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, dell'adenocarcinoma del colonretto del carcinoma del polmone e del carcinoma epatocellulare.
English: Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Italian: Se compare una stomatite deve essere effettuato immediatamente un trattamento sintomatico.
English: Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Italian: Grave emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Eventi tromboembolici arteriosi (vedere paragrafo 4.4)
English: Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Italian: Chemioterapia correlata alla tossicità gastrointestinale
English: Sites in East Asia administered a reduced dose of docetaxel at 60 mg/m2 every 21 days.
Italian: Nei centri situati nell'Est asiatico era somministrata una dose ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 ogni 21 giorni.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Italian: Nel REACH-2 è stata osservata una rilevante associazione esposizione-efficacia (si veda sezione 5.2).
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Italian: Tabella 7 - Reazioni avverse al medicinale riportate in pazienti trattati con ramucirumab in combinazione con chemioterapia in studi clinici di fase 3 (RAINBOW, REVEL e RAISE)
English: For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered.
Italian: Per i pazienti dell'Est asiatico, deve essere considerata una dose iniziale ridotta di docetaxel di 60 mg/m2 somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
English: REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
Italian: REVEL, uno studio randomizzato in doppio cieco di Cyramza più docetaxel contro placebo più docetaxel, è stato condotto su 1.253 pazienti con NSCLC ad istologia squamosa o non squamosa, localmente avanzato o metastatico, con progressione di malattia durante o dopo una terapia con platino.
English: Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Italian: L'efficacia, misurata dall'incremento in OS era associata ad un intervallo crescente di esposizione a ramucirumab determinato da un dosaggio di ramucirumab pari a 8 mg/kg ogni 2 settimane e pari a 10 mg/kg ogni 3 settimane.
English: 10 ml solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Italian: 10 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
English: Stratified log-rank p-value
Italian: Log-rank p-value stratificato
English: Placebo plus FOLFIRI N=536
Italian: Placebo più FOLFIRI N=536
English: Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Italian: Emorragia polmonare in pazienti con NSCLC