FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l'efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s'amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1).
French: *L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée.
Portuguese: *A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
French: L'excrétion urinaire correspond approximativement à 1 et 2 % de la dose administrée respectivement par voie orale et intraveineuse.
Portuguese: A excreção urinária foi de aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respectivamente.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
French: Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Alisade avec ces médicaments.
Portuguese: O seu médico avaliará se deve tomar Alisade com estes medicamentos.
French: La durée du traitement devra être limitée à la période d'exposition allergénique.
Portuguese: A duração do tratamento deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.
French: Enfants de moins de 6 ans : L'expérience chez l'enfant de moins de 6 ans est limitée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5.1 e 5.2).
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Portuguese: Contactar o seu médico assim que possível
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: *Epistaxis
Portuguese: *Epistaxe
French: Chez les adultes et les adolescents, l'incidence d'épistaxis était supérieure lors d'une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par rapport à une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, e apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e emfuncionamento, antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Ne pas utiliser Alisade après la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Portuguese: Não utilizar Alisade após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteróides.
French: Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
Portuguese: Num pequeno número de pessoas, as reacções alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas.
French: Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée.
Portuguese: Para um completo benefício terapêutico, recomenda-se uma utilização periódica regular.
French: Comme tous les médicaments, Alisade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Alisade pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Il est pulvérisé dans le nez sous forme d'une fine brume.
Portuguese: É pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina.
French: La substance active est le furoate de fluticasone.
Portuguese: A substância activa é furoato de fluticasona.
French: Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.
Portuguese: Coloque sempre a cápsula de fecho assim que tenha acabado.
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone risque probablement d'être augmentée chez ces patients.
Portuguese: A exposição ao furoato de fluticasona estará provavelmente aumentada nestes doentes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alisade affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Alisade afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'Alisade.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose de Alisade.
French: Alisade appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Portuguese: Alisade pertence a um grupo de medicamentos denominado glucocorticóides.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
French: La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose complète du médicament.
Portuguese: A preparação do pulverizador nasal ajuda a certificar que se obtém sempre a dose total de medicamento.
French: Enfants (de 6 à 11 ans)
Portuguese: Crianças (6 a 11 anos de idade)
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés car il n'est pas attendu que le furoate de fluticasone affecte cette aptitude.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que não é esperado que o furoato de fluticasona afecte esta capacidade.
French: Le furoate de fluticasone est largement distribué avec un volume de distribution à l'état d'équilibre qui atteint, en moyenne, 608 l.
Portuguese: O furoato de fluticasona é extensamente distribuido com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 608 l.
French: Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de furoato de fluticasona na mulher grávida.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'Alisade.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes de Alisade.
French: Le furoate de fluticasone n'a pas été détecté dans les urines des volontaires sains après administration par voie nasale.
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alisade Alisade contient du chlorure de benzalkonium.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alisade Alisade contém cloreto de benzalcónio.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação detalhada deste medicamento no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou si vous remarquez un changement de votre vision au cours d'un traitement par Alisade.
Portuguese: Informe o seu médico se teve alguma destas situações no passado, ou se detectar alguma alteração na visão enquanto estiver a tomar Alisade.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s'assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
Portuguese: O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efectiva.
French: Par ailleurs, il n'a pas été retrouvé d'augmentation dose dépendante de l'incidence des tumeurs au cours des études menées sur 2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
Portuguese: Adicionalmente, não houve aumentos relacionados com o tratamento na incidência de tumores em estudos de 2 anos de inalação em ratos e ratinhos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.
French: Vous pourrez voir le niveau de liquide pour un nouveau flacon de 30 ou 60 pulvérisations, mais pas pour un flacon neuf de 120 pulvérisations parce que le niveau de liquide est au-dessus de la fenêtre.
Portuguese: Conseguirá ver o nível do líquido num novo pulverizador de 30 ou 60, mas não num novo de 120 porque o nível de líquido está acima da janela.
French: Aucun effet génotoxique du furoate de fluticasone n'a été observé au cours des tests conventionnels de génotoxicité.
Portuguese: Não foram observados efeitos genotóxicos do furoato de fluticasona em testes de genotoxicidade convencionais.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
French: Ceci est important car Alisade est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l'a bien agité - voir schéma b. La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
Portuguese: Isto é importante, uma vez que o Alisade é uma suspensão fina que se torna líquida quando bem agitadaver figura b. Só pulveriza quando se torna líquido.
French: Si le niveau est très bas, il se peut qu'il ne reste pas assez de médicament pour que le pulvérisateur nasal fonctionne.
Portuguese: Se o nível estiver muito baixo poderá não ser suficiente para que o pulverizador nasal funcione.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version GM2006/00247/05 du plan de gestion des risques (PGR) adopté et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionaisdetalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão GM2006/00247/05 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado , assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Alisade diminue l'inflammation due à l'allergie (rhinite).
Portuguese: Alisade actua diminuindo a inflamação causada por alergia (rinite).
French: • AUTRES CONDITIONS
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
French: Cette légère augmentation de l'exposition systémique n'a pas entraîné de différence statistiquement significative sur la cortisolémie des 24 heures entre les deux groupes (voir rubrique
Portuguese: Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos (ver secção 4.4).
French: Système de pharmacovigilance
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
French: • Alisade se trouve dans un flacon brun.
Portuguese: O Alisade está contido num frasco castanho.
French: Un effet thérapeutique est apparu dès 8 heures après la première administration, avec une amélioration supplémentaire au cours de l'administration les jours suivants.
Portuguese: O início do benefício terapêutico foi observado 8 horas após administração inicial, com mais melhorias observadas durante vários dias seguidos.
French: Si vous avez besoin de vérifier la quantité restante, tenez le pulvérisateur nasal de manière verticale face à une lumière intense.
Portuguese: Se precisar de verificar quanto resta mantenha o pulverizador nasal na vertical contra uma luz.
French: Alisade est indiqué dans le traitement : • des symptômes de la rhinite allergique.
Portuguese: Alisade é indicado no tratamento de: Sintomas da rinite alérgica.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été clairement établies dans cette tranche d'âge.
Portuguese: A segurança e eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.
French: Chez les enfants, cet effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.
Portuguese: Em crianças este efeito secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.
French: Ceci permet de pulvériser le médicament dans la bonne partie du nez.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento atinja a zona certa do nariz.
French: QU'EST-CE QU'ALISADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É ALISADE E PARA QUE É UTILIZADO
French: 6 éléments importants à connaître concernant l'utilisation du pulvérisateur nasal
Portuguese: Seis pontos importantes que precisa saber sobre a utilização do pulverizador nasal
French: Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration.
Portuguese: O início de acção foi observado oito horas após administração inicial.
French: Ne pas congeler.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
French: Chez certains patients, ce composant peut provoquer une irritation de la muqueuse du nez.
Portuguese: Em alguns doentes pode causar irritação no interior do nariz.
French: Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon.
Portuguese: A embalagem tem uma janela para observar o conteúdo do frasco.
French: L'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao aumento do risco de exposição sistémica do fuorato de fluticasona (ver secção 4.5).
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
Portuguese: Se a dose recomendada dor duas pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
French: • Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton avec votre pouce, vous pouvez utiliser les deux mains - voir schéma d.
Portuguese: Se tiver dificuldade me pressionar o botão com o polegar, pode utilizar as duas mãosver figura d.
French: L'efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l'administration du produit en une prise par jour.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante 24 horas com uma administração diária.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine.
Portuguese: Nos estudos em animais, os glucocorticóides demonstraram induzir malformações, incluindo fenda do palato e atraso do crescimento intra-uterino.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (de 6 à 11 ans)
Portuguese: Adultos, adolescentes (maiores de 12 anos) e crianças (6-11 anos)
French: Il n'y a pas de données pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2).
French: Les études in vivo n'ont pas montré de clivage du composé furoate pour former la fluticasone.
Portuguese: Estudos in vivo não revelaram evidência da clivagem do grupo funcional furoato para formar fluticasona.
French: • peut entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil) ou une cataracte (voile au niveau du cristallin de l'oeil).
Portuguese: pode provocar afecções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho).
French: Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos pediátricos de duração até 12 semanas, a incidência de epistaxe foi semelhante entre os doentes tratados com furoato de fluticasona e os que receberam placebo.
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteróide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade para o receptor glucocorticóide e que tem uma potente acção anti-inflamatória.
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
French: Recommencez l'opération au moins 6 fois jusqu'à libération d'une fine brume de pulvérisation dans l'air - voir schéma f.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação de uma névoa fina do pulverizador para o ar - ver figura f.
French: Métabolisme : le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale de 58,7 l/h) de la circulation systémique principalement par métabolisation hépatique, par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en un métabolite 17β-carboxylé inactif (GW694301X).
Portuguese: Metabolismo: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inactivo (GW694301X).
French: De plus, il conviendra d'envisager l'orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique
Portuguese: Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra (ver secção 5.1).
French: Le pulvérisateur nasal se trouve dans un flacon en verre brun, lui-même inséré dans un boîtier en plastique - voir schéma a. Il contient 30, 60 ou 120 pulvérisations, selon la taille de la boîte qui vous aura été prescrite.
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro castanho dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
French: Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
Portuguese: Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans Alisade.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Alisade.
French: Si vous avez des effets indésirables
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
French: N'utilisez pas Alisade si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l'être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Portuguese: Não utilize Alisade se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
French: • Ne pas utiliser Alisade chez les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Não utilizar em crianças com idade inferior a 6 anos de idade.
French: Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
Portuguese: Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.
French: Les résultats des études de toxicologie générale sont similaires à ceux observés avec d'autres corticoïdes et sont le reflet d'une amplification des effets pharmacologiques.
Portuguese: Os resultados em estudos gerais de toxicologia foram semelhantes aos observados com outros glucocorticóides e estão associados a uma actividade farmacológica exagerada.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %).
Portuguese: Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/872; 2,6%) forneceram dados farmacocinéticos.
French: NUMERO DU LOT Lot {Numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
French: Si vous oubliez d'utiliser Alisade Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la lorsque vous vous en souvenez.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Ces effets sont variables en fonction des patients et selon les corticoïdes utilisés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Estes efeitos variam entre doentes e entre os diferentes corticosteróides (ver secção 5.2).
French: Essuyez la buse et l'intérieur du capuchon avec un mouchoir propre et sec - voir schémas i et j.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figura i e j.
French: La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon.
Portuguese: A janela na embalagem de plástico permite-lhe ver quanto resta de Alisade no frasco.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alisade
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Alisade
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alisade
French: Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.
Portuguese: Retire o adaptador e expire pela boca.
French: Placez la buse dans l'une de vos narines - voir schéma g. Pointer légèrement l'extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale.
Portuguese: Ponha o adaptador numa das narinas - ver figura g. Direccione a extremidade do adaptador ligeiramente para a frente, afastado da zona central do nariz.
French: EU/1/07/434/002
Portuguese: EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administré par voie nasale est de 0,50 %, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible au niveau systémique après l'administration de 110 microgrammes par voie nasale (voir rubrique 4.9).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona intranasal é de 0,50%, tal que menos de 1 micrograma de furoato de fluticasona estará sistemicamente disponível após administração de 110 microgramas (ver secção 4.9).
French: Les symptômes de l'allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l'année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l'année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.
Portuguese: Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos.