FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.06 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Spanish: Aceptada justificación para no incluir el Braille
German: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Spanish: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Spanish: • El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Spanish: Normalemente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
German: EU/1/00/153/001 - 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle EU/1/00/153/002 - 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/003 - 20 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/004 - 50 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/005 - 1 Fertigspritze mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/00/153/006 - 10 Fertigspritzen mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/007 - 20 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/008 - 50 Fertigspritzen mit 50 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/009 - 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/00/153/010 - 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen
Spanish: EU/1/00/153/001 - 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/153/002 - 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/003 - 20 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/004 - 50 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/153/005 - 1 jeringa precargada con 1 aguja EU/1/00/153/006 - 10 jeringas precargadas con 10 agujas EU/1/00/153/007 - 20 jeringas precargadas con 20 agujas EU/1/00/153/008 - 50 jeringas precargadas con 50 agujas EU/1/00/153/009 - 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/153/010 - 10 jeringas precargadas con 20 agujas
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Spanish: • Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA12 In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA12 En las tablas que se adjuntan a continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
German: Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Spanish: Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4)
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: ≥ 30 I.E. ≥ 40 I.E.
Spanish: ≥30 UI ≥40 UI
German: Sehr selten: Urtikaria
Spanish: Muy raras: urticaria
German: - Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen):
Spanish: - Resumen tabulado de las reacciones adversas (ensayos clínicos):
German: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Spanish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a pertussis puede disminuir a los 7-8 años con este esquema de 3-5-12 meses.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos).
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Spanish: - un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses).
German: • Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle
Spanish: • inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.
Spanish: No se ha establecido la relación causal con la vacuna.
German: • Tetanus : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
Spanish: • Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
German: Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Spanish: Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix Penta es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Spanish: • ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre) Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina.
German: • Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft.
Spanish: • Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
German: • Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix Penta oder einem anderen KeuchhustenImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: - Fieber (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Spanish: • tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Spanish: • Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación;
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Spanish: Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con
German: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet.
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
German: Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
Spanish: Como Infanrix Penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
German: Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles puesto que estas reacciones adversas pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Spanish: La pauta del "Expanded Program on Inmunization" (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
German: Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar la prevención mediante inmunización de la hepatitis D puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis
German: - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
Spanish: - ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Spanish: • Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.
German: Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Spanish: La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
German: In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Spanish: Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: • Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
German: Monate N= 884
Spanish: meses N= 884
German: In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der Grundimmunisierung ohne eine Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.
Spanish: El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
German: Monate N= 55
Spanish: meses N= 55
German: Sehr häufig: Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen, Rötung
Spanish: Muy frecuentes: fiebre ≥ 38°C, inflamación local en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fatiga, dolor, enrojecimiento
German: • Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B
German: • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf.
Spanish: • bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Spanish: * el 80,2% de los sujetos de un subgrupo de niños a los que se les administró vacuna frente a la hepatitis B después de nacer, tuvieron títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
German: Die Persistenz von schützenden Antikörpern gegen Hepatitis B konnte bei über 90 % der Kinder, denen 4 Dosen eines Kombinationsimpfstoffes mit dem gleichen Hepatitis-B-Oberflächenantigen wie in Infanrix Penta verabreicht wurden, für mindestens 3,5 Jahre gezeigt werden.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos protectores frente a hepatitis B persisten durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños a los que se les ha administrado cuatro dosis de una vacuna combinada que contiene el mismo antígeno de hepatitis B que Infanrix Penta.
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta con respecto a la serie de vacunación primaria.
German: Infanrix Penta darf nicht angewendet werden, wenn:
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
German: Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den WHOKriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten folgende
Spanish: La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix Penta geimpft wird.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix Penta a su hijo.
German: • Infanrix Penta ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne
Spanish: • Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
German: Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema).
Spanish: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
German: Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden fünf Krankheiten zu
Spanish: Infanrix Penta una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a cinco enfermedades:
German: Infanrix Penta ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat.
Spanish: Infanrix Penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
German: Wochen N= 362
Spanish: semanas N= 362
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix Penta.
German: • Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix Penta möglicherweise nicht jedes geimpfte
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix Penta no proteja completamente a todos los niños vacunados.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Infanrix Penta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Infanrix Penta
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
Spanish: Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suiza demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según el esquema de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo administrada a los 12 meses aproximadamente.
German: Monate N= 1146
Spanish: meses N= 1146)
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
German: Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Spanish: Muy raras: convulsiones (con o sin fiebre) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Spanish: Infanrix Penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.
German: Monate N=554
Spanish: meses N=554
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Spanish: • Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
German: DTPa-HBV-IPV
Spanish: DTPa-VHB-VPI
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
German: 0,2 Milligramm Al3+
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
German: Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará IPSs dos veces al año.