FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fasenra pred uporabo ogrejte tako, da pustite škatlo na sobni temperaturi.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko sestavine zdravila Fasenra preidejo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Slovenian: Na mestu, kamor ste injicirali, se lahko pojavi malenkost krvi ali tekočine.
Bulgarian: Може да има малко кръв или течност на мястото на инжектиране.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Slovenian: Zdravila Fasenra se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček igle
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v sluznici dihal
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra Pen, ако:
Slovenian: Populacija, z namenom zdravljenja (bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek zmanjšanja končnega odmerka OCS (od 24. do 28. tedna) v primerjavi z izhodiščem ob ohranjeni urejenosti astme.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Slovenian: Poslabšanja med podaljšanim obdobjem zdravljenja
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Fasenra se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
Slovenian: Placebo (N=75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra, прочетете внимателно „Указанията за употреба" на предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Naslednje korake opravite takoj potem, ko odstranite pokrovček.
Bulgarian: След като свалите капачката, изпълнете веднага следващите стъпки.
Slovenian: Preskušanje 1
Bulgarian: Клинично изпитване 1
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Slovenian: 3. korak - Preverite tekočino
Bulgarian: - Проверете течността
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Smernice za odstranjevanje
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Slovenian: Vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje odmerka OCS, preskušanje 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Slovenian: Control Questionnaire-6) in AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) (preglednica 3).
Bulgarian: Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Slovenian: Pediatrični bolniki
Bulgarian: Педиатрични популации
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kaj vsebuje peresnik Fasenra Pen
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra Pen
Slovenian: Ne zamrzujte, ne pretresajte in ne izpostavljajte vročini.
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Slovenian: V preskušanju 3 so ocenili tudi pljučno funkcijo, oceno simptomov astme, vprašalnika ACQ-6 in AQLQ(S)+12; rezultati so bili podobni kot v preskušanjih 1 in 2.
Bulgarian: Белодробната функция, скорът за симптомите на астма, ACQ-6 и AQLQ(S)+12, също са оценявани в Клинично изпитване 3 и показват резултати, подобни на тези в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Slovenian: Če sumite, da imate alergijsko reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична реакция.
Slovenian: Preskušanje ni omogočilo odkrivanja terapevtske razlike pri bolnikih s številom eozinofilcev < 300 celic/μl.
Bulgarian: Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl.
Slovenian: Končanje zdravljenja z zdravilom Fasenra
Bulgarian: Спиране на лечението с Fasenra
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Bulgarian: Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=318)
Bulgarian: Fasenra (N=318)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Bulgarian: Fasenra (N=73)
Slovenian: Če imate vi ali vaš skrbnik kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Slovenian: Bodite pozorni na znake resnih alergijskih reakcij Zdravilo Fasenra lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Bulgarian: Внимавайте за признаци на сериозни алергични реакции
Slovenian: preskušanje 4
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Bulgarian: Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Slovenian: 1. korak - Zberite pribor
Bulgarian: - Съберете материалите
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: Preskušanje 2
Bulgarian: Клинично изпитване 2
Slovenian: • delite napolnjene injekcijske brizge s kom drugim; prav tako je ne uporabljajte ponovno.
Bulgarian: разклащайте предварително напълнената спринцовка я споделяйте с друг и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poskusi zmanjšati odmerek nekaterih od teh zdravil, zlasti zdravila imenovana kortikosteroidi, če vaš odziv na zdravljenje to dopušča.
Bulgarian: Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарствени продукти, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди".
Slovenian: sek
Bulgarian: сек
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Slovenian: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Slovenian: pred injiciranjem po injiciranju
Bulgarian: Преди инжекция
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Fasenra škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Slovenian: preskušanje 3
Bulgarian: Клинично изпитване 3
Slovenian: Kako koristi uporaba zdravila Fasenra
Bulgarian: Какви са ползите от използване на Fasenra
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fasenra
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Fasenra vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Slovenian: Celotna ocena simptomov astme Povprečna izhodiščna vrednost
Bulgarian: Общ скор за симптоми на астмата
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Slovenian: S krožnim gibom očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" peresnika Fasenra Pen.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl, приемали високи дози ИКС.
Slovenian: placebo (n a = 248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Slovenian: Wilcoxonov test vsot rangov (primarna metoda analize) Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka OCS od izhodišča (95 % IZ)
Bulgarian: Wilcoxon rank sum test (метод на първичен анализ)
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) Vrednost p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Slovenian: placebo (n a = 267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasenra
Bulgarian: Инжектиране на Fasenra
Slovenian: placebo (N = 267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS ≤ 5 mg na dan Razmerje obetov (95 % IZ)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Bulgarian: Огледайте добре Fasenra за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra Pen
Bulgarian: Как да използвате Fasenra pen
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Bulgarian: За подкожно инжектиране
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Bulgarian: Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C в продължение на максимум 14 дни.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Bulgarian: AQLQ(S)+12
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabite zdravila Fasenra, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Slovenian: Čas (meseci)
Bulgarian: Време (месец)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Slovenian: ORR**
Bulgarian: СОП**
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte strojev.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
Bulgarian: Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.