FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di RevitaCAM siano superiori ai rischi individuati nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per RevitaCAM.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto dopo 10 giorni.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
Italian: È disponibile in pompe di varie dimensioni (6 ml, 11 ml e 33 ml) che somministrano volumi diversi di meloxicam per cani di diverso peso corporeo.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
Italian: Non deve essere utilizzato in cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo ogni somministrazione del medicinale.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
Italian: Perché è stato approvato RevitaCAM?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica, la dose può essere diminuita alla minima dose efficace.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
Italian: Può essere usato nei disturbi musculoscheletrici cronici (di lungo periodo ) e nei disturbi acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti per esempio ad una lesione.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
Italian: per cui il beneficio di RevitaCAM è ritenuto identico al medicinale di riferimento.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Italian: Diversi studi hanno esaminato le modalità di assorbimento di RevitaCAM e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Italian: RevitaCAM è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam.
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Italian: È disponibile in spray 5 mg/ml per mucosa orale (uno spray somministrato nella parte posteriore della bocca, verso le mucose gengivali e/o della guancia interna) per cani.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Italian: Qual è il rischio associato a RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Italian: Lo spray deve essere somministrato nella bocca del cane, con lo spruzzo orientato verso la parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Italian: RevitaCAM è analogo a Metacam soluzione orale contenete lo stesso principio attivo, ma somministrato in maniera diversa, ovvero come spray sulla mucosa orale.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali durante la gravidanza o l'allattamento.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Italian: Per che cosa si usa RevitaCAM?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con TevitaCAM sono simili a quelli riscontrati talvolta con altri FANS e si manifestano solo occasionalmente; fra di essi figurano perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Italian: Come agisce RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Italian: Quali benefici ha mostrato RevitaCAM nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Italian: Scheda del paziente
Estonian: Patsiendikaart
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Italian: Gli Stati Membri dovranno concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e dispensazione di Revlimid
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Italian: • Verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Italian: • Prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) Revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente: o Kit educazionale per l'operatore sanitario o Opuscoli educazionali per i pazienti o Schede per i pazienti o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo e Etichettatura.
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vorm
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Estonian: • brošüür mittefertiilsetele naistele
Italian: • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Italian: ALLEGATO
Estonian: • Annustamine
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Italian: Opuscoli educazionali per i pazienti
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm
Italian: • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l'implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Revlimid o Per una settimana dopo l'ultima dose
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Estonian: • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
Italian: • Descrizione del PPG
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Estonian: • Ohutusteave fertiilsetele naistele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus o rasedustestid teave testide sobivuse kohta ravieelne testimine testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile ravijärgne testimine o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel o raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l'ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l'interruzione della terapia
Estonian: • Ohutusteave meestele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) Revlimidiravi ajal nädala jooksul pärast viimast annust o vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest mehe Revlimidiravi ajal või lühikest aega pärast ravi
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
Italian: Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Estonian: Brošüür fertiilsetele naistele
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza
Estonian: • vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest
Italian: o Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica e/o renale o Smaltimento dei medicinali non più necessari o Procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e dispensazione di Revlimid o Descrizione del rischio di ipotiroidismo o Indicazione che non è noto il rischio di neuropatia associato ad un utilizzo prolungato
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Italian: Polvere per sospensione orale bustina (PET/OPA/alu/LDPE)
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotike (PET/OPA/alu/LDPE)
Italian: 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa
Estonian: 30 kotikest + 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt + 1 keeratav kork koos süstla sisestamise avaga
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un programma educazionale con l'Autorità Nazionale Competente e dovrà implementare tale programma nazionalmente per assicurare che prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di informazioni che contenga quanto segue:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riikliku pädeva asutusega kokku teavitusprogrammi üksikasjad ning peab seda programmi rakendama riiklikult tagamaks, et enne ravimi määramist on kõik arstid varustatud infopaketiga, mis sisaldab järgmist:
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di eltrombopag, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutamist peetakse vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Italian: • Materiale educazionale
Estonian: • Teavitusmaterjal
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et täidetakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Italian: • L'importanza di non usare Revolade al di fuori del contesto autorizzato, a meno non sia in ambito di uno studio clinico.
Estonian: • Tähtis on mitte kasutada Revolade't väljaspool registreeritud näidustust, välja arvatud juhul, kui on tegemist kliinilise uuringuga.