FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако мислите, че имате инфекция.
Finnish: Siksi plasman teriflunomidipitoisuudet on mitattava, ennen kuin nainen yrittää tulla raskaaksi.
Bulgarian: Поради това плазмената концентрация на терифлуномид трябва да се измери, преди жената да прави опити за забременяване.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan kliiniseen tapahtumaan (relapsi).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista elimistöstä.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
Finnish: Useimpien potilaiden tila parani AUBAGIO-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали подобрение след преустановяване на лечението с AUBAGIO.
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).
Finnish: Teho potilailla, joilla on erittäin aktiivinen tautimuoto:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
Finnish: AUBAGIO-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
Finnish: Riski saada pahanlaatuinen, erityisesti lymfoproliferatiivinen sairaus on suurentunut joitakin muita immuunijärjestelmään vaikuttavia aineita käytettäessä (luokkavaikutus).
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Bulgarian: ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък.
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku lähtötilanteesta ilmeni ensimmäisten 6 viikon aikana ja vakautui ajan myötä hoidon aikana, mutta tasot pysyivät lähtötilannetta alhaisempina (alle 15 %:n lasku lähtötilanteesta).
Bulgarian: Намалението на средния брой спрямо изходното ниво е настъпвало през първите 6 седмици, след което се е стабилизирало във времето с продължаване на лечението, но на по-ниски нива (намаление с по-малко от 15% спрямо изходното ниво).
Finnish: Tietoa mahdollisuudesta vapaaehtoiseen palveluun, joka antaa potilaalle säännöllisesti muistutuksia jatkuvasta tarpeesta tehokkaaseen raskauden ehkäisyyn hoidon aikana.
Bulgarian: Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
Finnish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: TOWER-tutkimus
Bulgarian: Проучване TOWER
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA31.
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да възникат със следната честота:
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Finnish: Teriflunomidi ei ollut mutageeninen in vitro tai klastogeeninen in vivo.
Bulgarian: Терифлуномид не е мутагенен in vitro или кластогенен in vivo.
Finnish: Tämän tuloksena eläinten toksisuutta havaittiin altistuksilla, jotka vastasivat ihmisten hoitotasoja tai olivat niitä pienempiä.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Finnish: Mikä multippeliskleroosi on
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Finnish: Jos lääkkeen keskeyttäminen on tarpeen, on harkittava nopeutettua elimistöstä poistamista.
Bulgarian: Ако е необходимо спиране на лекарствения продукт, трябва да се обмисли започване на процедура за ускорено елиминиране.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,0 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,0 години.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,7 vuotta.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,7 години.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta AUBAGIO-hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy varmistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että inaktivoitua neoantigeenia sisältävät rokotteet (ensirokotus) tai tehosterokotus (uudelleenaltistus) olivat turvallisia ja tehokkaita AUBAGIO-hoidon aikana.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че ваксинациите към инактивиран неоантиген (първа ваксинация) или вече срещан антиген (повторна експозиция) са безопасни и ефективни по време на лечение с AUBAGIO.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4трифлуорометилаланин) е причинил мутагенност и кластогенност in vitro, но не in vivo.
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka:
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
Finnish: Viikko 1 (14 ja 28 kotelot) Viikko 2 (14 ja 28 kotelot) Viikko 3 (28 kotelot) Viikko 4 (28 kotelot)
Bulgarian: Седмица 1 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 2 („портфейли" по 14 и 28) Седмица 3 („портфейли" по 28) Седмица 4 (‚портфейли" по 28)
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää aktiivihiiltä (11 päivän ei tarvitse olla peräkkäisiä, ellei ole tarpeen pienentää plasman teriflunomidipitoisuutta nopeasti).
Bulgarian: Алтернативно може да се използва също активен въглен (не е необходимо тези 11 дни да бъдат последователни, освен при необходимост от бързо намаляване на плазмената концентрация на терифлуномид).
Finnish: 21 päivän aikana 60,1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteiden (37,5 %) ja virtsan (22,6 %) kautta.
Bulgarian: За период от 21 дни 60,1% от приложената доза се екскретира чрез изпражненията (37,5%) и урината (22,6%).
Finnish: Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO 3.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö ja jotka saavat dialyysihoitoa, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
Finnish: Ennen lanseerausta myyntiluvan haltija kussakin jäsenmaassa sitoutuu kansallisen lääkeviranomaisen kanssa sovittuun koulutusohjelmaan.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от плазмата е бавно.
Finnish: Teriflunomidi metaboloituu kohtalaisesti ja on ainoa plasmassa havaittava yhdiste.
Bulgarian: Терифлуномид се метаболизира в умерена степен и е единственият установим в плазмата компонент.
Finnish: Nämä transaminaasiarvojen nousut ilmenivät useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Тези повишения на трансаминазите са настъпвали предимно през първите 6 месеца от лечението и са били обратими след преустановяване на лечението.
Finnish: Hematologiset vaikutukset
Bulgarian: Хематологични ефекти
Finnish: • Muistuttaa naispotilaita kertomaan lääkärille, mikäli he imettävät
Bulgarian: Да напомни на пациентите от женски пол да съобщят на своя лекар, ако кърмят
Finnish: Teriflunomidi voi aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Терифлуномид може да предизвика сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременността.
Finnish: Kolestyramiini tai aktiivihiili
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Finnish: • Kiinnittää huomiota tiettyihin oireisiin ja löydöksiin, jotka saattavat merkitä maksasairautta tai infektiota, ja jos niitä esiintyy, kehottaa ottamaan yhteyttä välittömästi lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen
Bulgarian: Да обръща внимание на определени признаци и симптоми, които биха могли да показват чернодробно заболяване или инфекция, и ако възникне някой от тях, незабавно да се свърже с своя лекар/медицински специалист
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Finnish: • Kehottaa tallentamaan lääkemääräyksen päivämäärän ja määrääjän yhteystiedot 3.
Bulgarian: Да се запише датата на първото предписание, както и данните за контакт на предписващия лекар 3.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus varfariiniin
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху варфарин
Finnish: • Edellyttää, että raskaus suljetaan pois ennen hoidon aloittamista
Bulgarian: изисква проверка за бременност преди започване на лечението;
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Finnish: Eläimet ovat herkempiä teriflunomidin farmakologialle ja siten toksisuudelle kuin ihmiset.
Bulgarian: Животните са по-чувствителни от хората към фармакологичните ефекти и поради това към токсичността на терифлуномид.
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lisääntyneen immuunijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen, ja sen vuoksi varovaisuus on tarpeen.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
Finnish: Koska AUBAGIO-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO таблетки съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Käyttö miehille
Bulgarian: Приложение при мъже
Finnish: EU/1/13/838/001 14 tablettia EU/1/13/838/002 28 tablettia EU/1/13/838/003 84 tablettia EU/1/13/838/004 98 tablettia EU/1/13/838/005 10 x 1 tablettia
Bulgarian: EU/1/13/838/001 14 tтаблетки EU/1/13/838/002 28 tтаблетки EU/1/13/838/003 84 tтаблетки EU/1/13/838/004 98 tтаблетки EU/1/13/838/005 10x1 таблетка
Finnish: Teriflunomidi on leflunomidin päämetaboliitti.
Bulgarian: Терифлуномид е основният метаболит на лефлуномид.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeytyksen ja kolme kertaa vuorokaudessa annetun 8 g:n kolestyramiiniannoksen jälkeen plasman teriflunomidipitoisuus pienenee 52 % päivän 1 lopussa, 91 % päivän 3 lopussa, 99,2 % päivän 7 lopussa ja 99,9 % päivän 11 lopussa.
Bulgarian: След преустановяване на терифлуномид и приложението на холестирамин 8 g три пъти дневно плазмената концентрация на терифлуномид е намаляла с 52% в края на ден 1, с 91% в края на ден 3, с 99,2% в края на ден 7 и с 99,9% при завършването на ден 11.
Finnish: Tämä on kuitenkin todennäköisesti aliarvio, sillä rotilla havaittiin runsasta jakaantumista elimiin.
Bulgarian: Това обаче най-вероятно е занижена прогнозна стойност, тъй като при плъхове е наблюдавано екстензивно органно разпределение.
Finnish: On mahdollista, että veren teriflunomidipitoisuuden pienentäminen nopeasti käyttämällä jäljempänä kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista kuukautisten ensimmäisen viivästymisen sattuessa voi pienentää sikiöön kohdistuvaa vaaraa.
Bulgarian: Възможно е бързото намаляване на нивото на терифлуномид в кръвта, чрез прилагане на описаната по-долу процедура за ускорено елиминиране, при първото закъснение на менструацията, да доведе до намаляване на риска за фетуса.
Finnish: Nämä kohoamiset ilmenivät useimmiten hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää keskustella potilaidensa kanssa tietyistä AUBAGIO-valmisteen turvallisuuteen liittyvistä aiheista, jotka ovat yksilöity alla, mukaan lukien turvallisen käytön kannalta tarvittavat kokeet ja varotoimenpiteet:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обсъдят със своите пациенти конкретните съображения за безопасност на AUBAGIO, описани в детайли по-долу, включително изследванията и предпазните мерки, необходими за безопасна употреба, както следва:
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen
Bulgarian: Ефекти върху кръвното налягане
Finnish: AUBAGIO auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä.
Bulgarian: AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити).
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Finnish: Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Bulgarian: Имунна система
Finnish: MS-potilailla mediaani-t1/2z oli noin 19 päivää toistuvien 14 mg:n annosten jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с МС медианата на t1/2z е била приблизително 19 дни след многократно приложение на дози от 14 mg.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus BCRP:hen ja/tai orgaanisten anionien kuljettaja polypeptidi B1:n ja B3:n (OATP1B1/B3) substraatteihin
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
Finnish: • Infektioiden/vakavien infektioiden riski o keskustella tarpeesta ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli esiintyy oireita tai löydöksiä infektioista tai jos potilas käyttää muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään 2.
Bulgarian: Риск от инфекции/сериозни инфекции o да обсъди необходимостта пациентът да се свърже с лекар в случай на признаци/симптоми на инфекция или ако пациентът приема други лекарства, които действат на имунната система.
Finnish: Siksi CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana, koska se voi johtaa näiden lääkevalmisteiden tehon heikkenemiseen.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват внимателно по време на лечението с терифлуномид, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези лекарствени продукти.
Finnish: Nopeutettua elimistöstä poistamista voidaan käyttää koska tahansa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen (ks. tarkemmat ohjeet kohdista 4.6 ja 5.2).
Bulgarian: Процедурата за ускорено елиминиране може да се приложи по всяко време след преустановяване на лечението с терифлуномид (вж. точки 4.6 и 5.2 за детайли относно процедурата).
Finnish: Hoidetun potilaan siemennesteen kautta aiheutuvan arvioidun naisten plasmaaltistuksen odotetaan olevan 100 kertaa pienempi kuin plasma-altistuksen 14 mg:n suun kautta otetun teriflunomidiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Изчислената при жени плазмена експозиция, чрез семенната течност на лекуван пациент от мъжки пол, се очаква да бъде 100 пъти по-ниска от плазмената експозиция след 14 mg перорален терифлуномид.
Finnish: Valtaosa potilaista (73 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Bulgarian: Мнозинството пациенти (73%) не са получавали болест-модифициращо лечение през 2-те години преди включване в проучването.
Finnish: Keskimääräisissä ennustetuissa farmakokineettisissä parametreissa, jotka on laskettu populaatiofarmakokinetiikka-analyysistä käyttämällä terveiden vapaaehtoisten ja MS-tautipotilaiden tietoja, esiintyy hidas vakaan tilan pitoisuuden lähestyminen (ts. noin 100 päivää (3,5 kuukautta), ennen kuin saavutetaan 95 % vakaan tilan pitoisuudesta) ja arvioitu AUC-kertymissuhde on noin 34-kertainen.
Bulgarian: От средните прогнозни фармакокинетични параметри, изчислени от популационния фармакокинетичен анализ (PopPK) чрез използване на данни от здрави доброволци и пациенти с МС, концентрацията в стационарно състояние се достига бавно (т.е., приблизително 100 дни (3,5 месеца) за достигане на 95% от концентрацията в стационарно състояние), като изчисленият чрез AUC коефициент на кумулиране е приблизително 34 пъти.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, eivät saa aloittaa AUBAGIO-hoitoa, ennen kuin infektiot ovat parantuneet.
Bulgarian: Пациентите с активни остри или хронични инфекции не трябва да започват лечение с AUBAGIO, докато инфекциите не бъдат излекувани.
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко източника на присъща вариабилност при здрави лица и при пациенти с МС въз основа на PopPK анализа: възраст, телесно тегло, пол, раса и нива на албумин и билирубин.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Finnish: Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ohimeneviä ja johtivat harvoin hoidon keskeytykseen.
Bulgarian: Най-общо главоболие, диария, гадене и алопеция, са леки до умерени, преходни и рядко са водили до прекратяване на лечението.
Finnish: AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
Bulgarian: AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид, което е имуномодулиращо средство и регулира имунната система, за да ограничи нейната атака върху нервната система.
Finnish: Näiden vaikutusten katsotaan liittyvän munuaistubulusten erittymisen lisääntymiseen eikä glomerulustoiminnan muutoksiin.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти са свързани с повишаване на бъбречната тубулна екскреция и не са свързани с промени в гломерулните функции.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, suojapakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до".
Finnish: Teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Bulgarian: След преустановяване на лечението с терифлуномид:
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Bulgarian: влияе върху броя на кръвните клетки и имунната система.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен.
Finnish: On vain vähän tietoja teriflunomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на терифлуномид при бременни жени.
Finnish: Jos AUBAGIO-hoito päätetään lopettaa, muiden hoitojen aloittaminen 5 puoliintumisajan (noin 3,5 kuukautta, vaikkakin aika voi olla pidempi joillakin potilailla) aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen AUBAGIO-valmisteelle.
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
Finnish: Sekä kolestyramiini että aktiivihiilijauhe voivat vaikuttaa estrogeenien ja progestogeenien imeytymiseen niin, että luotettavaa ehkäisyä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla ei ehkä voida taata kolestyramiinilla tai aktiivihiilijauheella suoritetun nopeutetun elimistöstä poistamisen aikana.
Bulgarian: Както холестирамин, така и активният въглен на прах, могат да повлияят върху абсорбцията на естрогените и прогестогените до степен, че да не може да се гарантира надеждна контрацепция с перорални контрацептиви в периода на процедурата за ускорено елиминиране с холестирамин или активен въглен на прах.