FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bőrtüneteket okoznak
Portuguese: Estas incluem a artrite Reumatoide e outras doenças autoimunes não-aprovadas, como o Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e a vasculite.
Hungarian: Ezek között volt rheumatoid arthritis és más, az alkalmazási előírásban javallatként nem jóváhagyott („off-label") autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis.
Portuguese: Foram detetados anticorpos anti-rituximab em apenas 13 doentes e estes não resultaram em quaisquer aumentos clinicamente relevantes na depuração em estado estacionário.
Hungarian: Anti-rituximab antitestet csak 13 betegnél mutattak ki, amely nem befolyásolta klinikailag releváns mértékben a dinamikus egyensúlyi állapotra jellemző clearance-t.
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont.
Portuguese: Um ensaio de fase Ib, de duas etapas, multicêntrico, aleatorizado, em regime aberto e de grupos paralelos (SAWYER BO25341) foi realizado em doentes com LLC não tratada previamente para investigar a não inferioridade do perfil farmacocinético, juntamente com a eficácia e segurança da formulação subcutânea de MabThera em associação com quimioterapia.
Hungarian: Egy két részből álló, 1b fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatot (SAWYER BO25341) végeztek korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegekkel, hogy megvizsgálják a kemoterápiával kombinált szubkután MabThera gyógyszerforma farmakokinetikai profiljának non-inferioritását, valamint hatásosságát és biztonságosságát.
Portuguese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Existe uma etiqueta destacável no frasco para injetáveis de vidro que especifica a medicação.
Hungarian: Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert.
Portuguese: • manchas calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça
Hungarian: • kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
Hungarian: • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei
Portuguese: Tempo até novo tratamento do linfoma
Hungarian: Egy újabb lymphoma kezelésig eltelt idő
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy infúzió beadásával összefüggő reakció (IRR).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Portuguese: Estimativa pontual
Hungarian: Becsült érték
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai tünetei hasonlónak tűnhetnek a citokin felszabadulási szindróma klinikai tüneteihez (lásd fent).
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78% no grupo em manutenção com MabThera vs. 57% no grupo em observação.
Hungarian: Kaplan-Meier módszerrel a progressziómentes betegek becsült aránya a 12. hónapban 78% volt a fenntartó MabThera csoportban, míg a megfigyelt csoportban 57%.
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo MabThera tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
Hungarian: Fertőzések A MabThera-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a MabThera beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Portuguese: As doses seguintes de MabThera podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Hungarian: A következő MabThera adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 µg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Hungarian: Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 × 1000 mg MabThera intravénásan, 2 hetes intervallummal adva), a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak, az átlagos maximális szérum koncentráció 369 µg/ml és az átlagos terminális felezési idő 19,2 nap volt.
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Hungarian: − CI = konfidencia intervallum
Portuguese: • A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Hungarian: • A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do MabThera relativamente aos braços do controlo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a MabThera-karoknál, mint a kontroll-karoknál.
Portuguese: MabThera em associação com metotrexato aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20% no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Hungarian: A MabThera metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Portuguese: Os acontecimentos observados após a administração subcutânea foram ligeiros ou moderados, com exceção de um doente que notificou uma reação cutânea local de intensidade Grau 3 (erupção cutânea no local da injeção) após a primeira administração subcutânea de MabThera (Ciclo 2).
Hungarian: A szubkután adagolást követő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, kivéve egy beteget, aki 3-as fokozatú helyi bőrreakcióról (injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés) számolt be az első szubkután MabThera beadását követően (2. ciklus).
Portuguese: Todas estas arritmias ocorreram no contexto de uma perfusão de MabThera ou foram associadas a condições predisponentes, tais como febre, infeção, enfarte agudo do miocárdio ou doença respiratória e cardiovascular pré-existente.
Hungarian: Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a MabThera infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz, fertőzés, akut myocardialis infarctus vagy már meglévő légúti vagy cardiovascularis betegség.
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com MabThera, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
Hungarian: Három beteg már két MabThera kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Portuguese: O médico deve avaliar o doente para determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica, e se esses sintomas são possivelmente sugestivos de LMP.
Hungarian: A klinikusnak értékelni kell a beteg állapotát és el kell dönteni, hogy a tünetek lehetnek-e a neurológiai diszfunkció jelei, és ha igen, utalhatnak-e esetleg a progresszív multifokális leukoencephalopathiára.
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a "Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi estabelecer a não-inferioridade nos níveis de Cvale observados entre a dose subcutânea de MabThera selecionada e a dose intravenosa de MabThera de referência.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy a megfigyelt Cmin-szintek tekintetében megállapítsák a non-inferioritást a kiválasztott szubkután MabThera dózis és a referenciaként szolgáló intravénás
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24% dos doentes do grupo de MabThera (ciclo único) e 23% dos doentes do grupo da ciclofosfamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a MabThera-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24%-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23%-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Portuguese: A contagem inicial de células CD19-positivas e a dimensão das lesões tumorais mensuráveis contribuiu para alguma da variabilidade na CL2 de MabThera nos dados de 161 doentes, aos quais foram administradas 4 perfusões intravenosas na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana.
Hungarian: A kiindulási CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a MabThera CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig, hetente egyszer.
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334), de fase 3, foram notificadas reações cutâneas locais em até 20% dos doentes tratados com MabThera subcutâneo.
Hungarian: A fázis 3 SABRINA (BO22334) vizsgálatban a MabThera szubkután gyógyszerformájával kezelt betegek legfeljebb 20%-ánál jelentettek helyi bőrreakciókat.
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com MabThera para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálat során összesen 57 súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő, a betegség remissziójában lévő beteget kezeltek MabThera-val a remisszió fenntartása érdekében (lásd
Portuguese: 2nd Course
Hungarian: 2. ciklus
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética (PK)/clínicos em doentes com doença refratária ou recidivante.
Hungarian: A refrakter vagy relapszusos betegségben szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de MabThera no tratamento da artrite reumatoide e de doenças autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Portuguese: O início da terapêutica com a perfusão intravenosa de MabThera permitirá uma melhor gestão das reações relacionadas com a administração, através da interrupção ou abrandamento da perfusão intravenosa.
Hungarian: A MabThera kezelés intravénás infúzióval történő kezdése esetén az alkalmazással összefüggő reakciók jobban kézben tarthatók az intravénás infúzió lassításával vagy leállításával.
Portuguese: A reativação da infeção por hepatite B foi também notificada muito raramente em doentes com AR em tratamento com MabThera (ver secção 4.4).
Hungarian: A hepatitis B fertőzés reaktiválódását nagyon ritkán rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera-val kezelt betegeknél is jelentették (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
Hungarian: immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos são limitados para uma avaliação completa da segurança do uso sequencial de outros DMARDs (incluindo inibidores do TNF e outros biológicos), após a terapêutica com MabThera (ver secção 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Esta etiqueta autocolante deve ser retirada do frasco para injetáveis e colada à seringa antes da administração.
Hungarian: Ezt a matricát használat előtt el kell távolítani az injekciós üvegről, és rá kell ragasztani a fecskendőre.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Portuguese: As melhores respostas ao MabThera são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Hungarian: Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt.
Portuguese: • problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
Hungarian: • véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás
Portuguese: Foram observados acontecimentos semelhantes no ensaio em LLC, SAWYER (BO25341), e foram notificados em até 42% dos doentes no braço de MabThera subcutâneo.
Hungarian: Hasonló eseményeket figyeltek meg és jelentettek a CLL-ben szenvedő betegekkel végzett SAWYER vizsgálatban (BO25341) a MabThera szubkután karon kezelt betegek legfeljebb 42%-ánál.
Portuguese: Os doentes com linfoma não-Hodgkin devem então ser avaliados para deteção da síndrome de lise tumoral através de análises laboratoriais apropriadas e radiografia do tórax para deteção de infiltrado pulmonar.
Hungarian: A non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött-e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
Portuguese: CHOP, 205 R-CHOP,
Hungarian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Portuguese: Quando MabThera é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a MabThera-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam síndrome de libertação de citoquinas grave devem interromper de imediato a perfusão (ver secção 4.2) e devem receber tratamento sintomático agressivo.
Hungarian: Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4.2 pont) és erőteljes tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Doentes não previamente tratados com Linfoma Folicular CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a (n=283) foram incluídos na etapa 2.
Hungarian: A második részbe korábban nem kezelt, CD20-pozitív, 1, 2 vagy 3a fokozatú follicularis lymphomában szenvedő betegeket (n = 283) választottak be.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma depleção farmacológica das células B nos órgãos linfoides do feto, dependente da dose, que persistiu após o nascimento e foi acompanhada por uma diminuição no nível de IgG nos animais recém-nascidos afetados.
Hungarian: Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, amely posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a gyógyszer túladagolása vagy hibás gyógyszeradagolás fordul elő, szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: • Ansiedade, depressão
Hungarian: • Szorongás, depresszió
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a MabThera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de MabThera (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de MabThera).
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek esetén az első MabThera infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1 - 3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első MabThera infúzió kerül beadásra).
Portuguese: Perda de visão grave5
Hungarian: conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Portuguese: • Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.
Portuguese: A análise de todos os parâmetros secundários (taxa de resposta, sobrevivência sem progressão da doença, sobrevivência sem doença, duração da resposta) verificou o efeito do tratamento R-CHOP em comparação com CHOP.
Hungarian: Az összes másodlagos paraméter analízise (válaszarányok, progressziómentes túlélés, betegség nélküli túlélés, a hatás időtartama) igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP-hoz hasonlítva.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de MabThera, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg MabThera-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Portuguese: No grupo de MabThera subcutâneo as reações cutâneas locais de qualquer grau foram mais frequentes durante o primeiro ciclo subcutâneo (Ciclo 2), seguido do segundo, e a incidência diminuiu com as injeções subsequentes.
Hungarian: A helyi bőrreakciók bármely fokozatának előfordulása a MabThera szubkután gyógyszerformáját vizsgáló karon az első szubkután ciklust (2. ciklus) követően volt a leggyakoribb, majd a másodiknál, és az ezt követő injekciók során az előfordulás gyakorisága csökkent.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da duração média da sobrevivência sem acontecimentos foi de 35 meses no grupo tratado com R-CHOP, em comparação com 13 meses no grupo tratado com CHOP, representando uma redução do risco de 41%.
Hungarian: A Kaplan-Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés becsült medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP csoportban, míg a CHOP csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os kockázatcsökkenést jelent.
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas, as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Portuguese: Os dados do programa de desenvolvimento da formulação subcutânea de MabThera indicam que a formação de anticorpos anti-rituximab após a administração subcutânea é comparável à observada após a administração intravenosa.
Hungarian: A szubkután MabThera gyógyszerforma fejlesztési programjából származó adatok arra utalnak, hogy az anti-rituximab antitest (ADA) képződése szubkután adagolás során hasonló, mint azt az intravénás adagolás során megfigyelték.
Portuguese: Índice de erosão
Hungarian: Erózió pontszám
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber terapêutica concomitante de suporte.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű támogató kezelésre.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Aos doentes tratados com MabThera deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Hungarian: A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúzióval összefüggő reakcióknak (IRR) tekintettek minden olyan nemkívánatos eseményt, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezett, és amelyet a vizsgálók a biztonsági populációban infúzió beadásával összefüggő reakciónak tartottak.
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas "Tratamento do linfoma não-Hodgkin" (dosagem de 1400 mg) e "Tratamento da leucemia linfocítica crónica" (dosagem de 1600 mg).
Hungarian: A 4.4 pontban közölt információk a MabThera szubkután gyógyszerformájának jóváhagyott indikációira, a non-Hodgkin-lymphoma kezelésére (1400 mg-os hatáserősség) valamint a Chronicus lymphocytás leukaemia kezelésére (1600 mg-os hatáserősség) vonatkoznak.
Portuguese: Quando MabThera é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia.
Hungarian: Ha a MabThera-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Portuguese: Apesar de MabThera, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Hungarian: Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoportra vonatkozóan.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)