FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru byly podobné při dialýze a bez dialýzy (≤ 18% rozdíl) u pacientů bez infekce HCV závislých na dialýze.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused olid sarnased dialüüsi saavatel ja dialüüsi mittesaavatel (erinevus ≤ 18%) dialüüsist sõltuvatel ilma HCV infektsioonita isikutel.
Czech: Doba léčby trvající 16 týdnů má být zvážena u pacientů s infekcí genotypu 3, kteří byli léčeni kombinací peg-INF + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin.
Estonian: 16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Estonian: Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NXT".
Czech: Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby.
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Estonian: Maviret 12 nädalat N=233
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole oodata.
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused tervetel täiskasvanud isikutel
Czech: AUC pibrentasviru se zvýšila více než v závislosti na dávce při dávkách až do 120 mg (více než 10násobné zvýšení expozice při dávce 120 mg jednou denně v porovnání s 30 mg jednou denně), ale vykazovala lineární farmakokinetiku při dávkách ≥ 120 mg.
Estonian: Pibrentasviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt annustes kuni 120 mg (120 mg üks kord ööpäevas andis 10 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 30 mg üks kord ööpäevas), kuid ≥ 120 mg annuste puhul oli farmakokineetika lineaarne.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
Estonian: Rass/etniline kuuluvus Maviret'i annuse kohandamine rassi või etnilise kuuluvuse alusel ei ole vajalik.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že po podání přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s kompenzovanou cirhózou byla expozice glekapreviru přibližně 2násobná a expozice pibrentasviru byla podobná jako u pacientů s infekcí HCV bez cirhózy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis näidati, et pärast Maviret'i manustamist kompenseeritud maksatsirroosiga HCV infektsiooniga isikutele oli glekapreviiri kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2-kordne ja pibrentasviiri kontsentratsioon plasmas sarnane kui ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga isikutel.
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (õhtul ilma toiduta)
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Estonian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) või platseebo (n=100) 12 nädalat SURVEYOR-2
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 3 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 100 % (11/11) SVR12.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 3 infektsiooniga isikutest saavutas SVR12 100% (11/11).
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Estonian: • Teised koostisosad on: Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) na podávání přípravku Maviret po dobu 12 týdnů, nebo kombinace sofosbuviru a daklastaviru po dobu 12 týdnů; následně bylo do studie zařazeno třetí rameno (které nebylo randomizováno) s přípravkem Maviret po dobu 8 týdnů.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas Maviret'i 12 nädalat või sofosbuviiri ja daklatasviiri kombinatsiooni 12 nädalat; järgnevalt haarati uuringusse kolmas haru (mis oli randomiseerimata), kus Maviret-ravi kestis 8 nädalat.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir omasid täielikku toimet asenduste korral, mis on seotud resistentsusega NS5B nukleotiidsete ja mittenukleotiidsete inhibiitorite suhtes.
Czech: Glekaprevir je také substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1/3.
Estonian: Glekapreviir on ka maksa sissevoolu transporterite OATP1B1/3 substraat.
Czech: NA = neaplikuje se
Estonian: NA = andmed puuduvad
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Estonian: Pakendis on 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1/3 inhibiitorid.
Czech: Q2 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Czech: U dospívajících od 12 let a starších není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Estonian: ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI SISALDAVAD PREPARAADID Etünüülöstradiool (EE)/norgestimaat
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
Estonian: ANGIOTENSIIN-II RETSEPTORI BLOKAATORID Losartaan
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Estonian: Genotüüp 3a-spetsiifiliselt ei omanud A30K või Y93H variandid mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky glekapreviru nebo pibrentasviru na fertilitu při expozicích vyšších, než jsou expozice u člověka při doporučeném dávkování (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita glekapreviiri või pibrentasviiri kahjulikke toimeid fertiilsusele ekspositsioonide juures, mis ületavad ekspositsioone inimesel pärast soovitatavate annuste kasutamist (vt lõik 5.3).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (N=230) byly populační odhady pro AUC24, ss podobné (10% rozdíl) pro glekaprevir a o 34 % nižší pro pibrentasvir u pacientů s HCV bez cirhózy.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega (N=230) olid ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni näitajad glekapreviiri AUC24, ss puhul sarnased (erinevus 10%) ja pibrentasviiri puhul 34% madalamad.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Estonian: HIV VIIRUSVASTASED AINED Atasanaviir + ritonaviir
Czech: MAGELLAN-2 Maviret po dobu 12 týdnů (n=100) Dospívající pacienti (od 12 do < 18 let) GT1-6
Estonian: MAGELLAN-2 Maviret 12 nädalat (n=100) Noorukid (12- kuni < 18-aastased) GT1-6
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Czech: Maviret 8 týdnů N=157
Estonian: Maviret 8 nädalat N=157
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Estonian: Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Czech: Studie VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly prováděny v Číně, Singapuru a v Jižní Koreji u pacientů s HCV genotypu 1-6 bez cirhózy (VOYAGE-1) nebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), kteří dosud nebyli léčeni (TN) nebo kteří byli léčeni kombinacemi interferonu, peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru (TE-PRS).
Estonian: Uuringud VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 viidi läbi Hiinas, Singapuris ja Lõuna-Koreas HCV genotüübiga 1...6 patsientidel, kellel ei olnud maksatsirroosi (VOYAGE-1) või oli kompenseeritud maksatsirroos (VOYAGE-2), kes ei olnud varem ravi saanud (treatment-naïve, TN) või olid varem saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega (TE-PRS).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B1/3 (např. elvitegravir, cyklosporin, darunavir, lopinavir), zvyšují systémové koncentrace glekapreviru.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad OATP1B1/3 (nt elvitegraviir, tsüklosporiin, darunaviir, lopinaviir), suurendavad glekapreviiri süsteemseid kontsentratsioone.
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
Estonian: Kumbki komponent ei põhjustanud arenguhäireid näriliste peri-/postnataalse arengu uuringutes, milles emaslooma süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 47- ja 74-kordsed võrreldes ekspositsiooniga inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Estonian: Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud viroloogilist ebaõnnestumist.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
Estonian: DAA-ravi alustamisel on soovitatav kasutada statiini väikest annust.
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
Estonian: Ohutus samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel Üldine ohutusprofiil samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2) oli võrreldav HCV monoinfektsiooniga isikutel täheldatuga.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Estonian: Kontratseptiivsete gestageenide levonorgestreeli, noretindrooni või norgestimaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: ↑ dabigatran
Estonian: ↑ dabigatraan
Czech: U 2 pacientů s infekcí genotypu 2 nebyly pozorovány substituce vyskytující se během léčby u NS3 nebo NS5A (M31 polymorfismus u NS5A byl přítomný při výchozím stavu a po léčbě u obou pacientů).
Estonian: Kahest genotüüp 2 infektsiooniga isikust ei täheldatud kummalgi NS3 või NS5A ravitekkeseid asendusi (NS5A M31 polümorfism oli olemas nii enne kui ka pärast ravi mõlemal isikul).
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Estonian: • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů za použití populačních farmakokinetických modelů vykazuje inherentní nejistotu kvůli nelinearitě dávky a zkřížené interakci mezi glekaprevirem a pibrentasvirem.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate hindamine populatsiooni farmakokineetika mudelitel on olemuselt ebatäpne tulenevalt annuse mittelineaarsusest ja glekapreviiri ning pibrentasviiri ristuvatest koostoimetest.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir inhibeerivad sapisoolade väljavoolu pumpa (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Czech: SURVEYOR-2 část 3 byla otevřená studie randomizující dříve léčené pacienty bez cirhózy k léčbě trvající 12 nebo 16 týdnů; kromě toho studie hodnotila účinnost přípravku Maviret u pacientů s kompenzovanou cirhózou a infekcí genotypu 3 ve dvou vyhrazených léčebných ramenech s dobou léčby 12 týdnů (pouze dosud neléčení) a 16 týdnů (pouze již dříve léčení).
Estonian: Uuringu SURVEYOR-2 3. osa oli avatud uuring, milles randomiseeriti ilma maksatsirroosita patsiendid 12- või 16-nädalase ravi rühmadesse; lisaks hinnati uuringus Maviret'i efektiivsust genotüüp 3 infektsiooniga, kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel kahes selleks määratud raviharus kestusega 12 nädalat ( ainult eelnevalt ravi mittesaanud) ja 16 nädalat (ainult eelnevalt ravi saanud).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret, podávaného po 8 týdnů dosud neléčeným pacientům s genotypem 1, 2, 4, 5 nebo 6 s kompenzovanou cirhózou, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (EXPEDITION-8).
Estonian: Maviret'i ohutust ja efektiivust 8 nädala jooksul GT 1, 2, 4, 5 või 6 kompenseeritud maksatsirroosiga eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel hinnati üheharulises avatud uuringus (EXPEDITION-8).
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret'i võtmist, kui te võtate ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest.
Czech: • jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
Estonian: • muud maksaprobleemid peale C-hepatiidi;
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Estonian: Üldised SVR12 määrad uuringutes VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid vastavalt 97,2% (352/362) ja 99,4% (159/160).
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Estonian: Seondumata kontsentratsioonidega arvestamisel võib eeldada veelgi ulatuslikumat suurenemist.
Czech: U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Mis tahes astme neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsipatsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Glekaprevir je pangenotypický inhibitor HCV NS3/4A proteázy, která je nezbytná pro proteolytické štěpení HCV kódovaného polyproteinu (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je zásadní pro replikaci viru.
Estonian: Glekapreviir on HCV NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B proteiinide küpseteks vormideks) ja esmavajalik viiruse replikatsiooniks, pangenotüüpne inhibiitor.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on tsütokroom P450 (CYP) 3A ja uridiinglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 nõrgad inhibiitorid in vivo.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel täheldatud glekapreviiri plasmakontsentratsioonide erinevuse mehhanism on teadmata.
Czech: EXPEDITION-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=104)
Estonian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nädalat (n=104)
Czech: Pibrentasvir je pangenotypický inhibitor HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci virové RNA a kompletaci virionu.
Estonian: Pibrentasviir on HCV NS5A, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustamiseks, pangenotüüpne inhibiitor.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3
Estonian: Genotüüp 3 infektsiooniga isikud
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas
Czech: Celková SVR12 byla 97 % (98/101).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Estonian: Pibrentasviiri toimemehhanismi on iseloomustatud rakukultuuri viirusvastase toime põhjal ja ravimresistentsuse kaardistusuuringutes.
Czech: VF = virologické selhání a. Procento pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí PRS, je 26 %, 14 %, 24 %, 0 % a 13 % pro genotypy1, 2, 4, 5
Estonian: VF=viroloogiline ebaõnnestumine a. Patsientide osakaalud, kes olid eelnevalt saanud ravi PRS-ga (peginterferoon, ribaviriin, sofosbuviir), olid 26%, 14%, 24%, 0% ja 13% vastavalt genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 puhul.
Czech: Výchozí polymorfismy související s referenční sekvencí specifickou pro podtyp na pozicích aminokyselin 155, 156 a 168 u NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 u NS5A byly hodnoceny s 15% detekčním prahem pomocí sekvencování další generace.
Estonian: Ravieelseid polümorfisme, mis olid seotud alatüübispetsiifilise referentsjärjestusega NS3 aminohappe positsioonidel 155, 156 ja 168 ning NS5A aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 ja 93, hinnati 15% tuvastuspiiriga järgmise põlvkonna sekveneerimisel.
Czech: Tabulka 9: SVR12 u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Estonian: SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud genotüüp 3 infektsiooniga, ilma maksatsirroosita isikutel (ENDURANCE-3)
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Estonian: Soovitatav ravi kestus Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Czech: (Inhibice P-gp, BCRP a OATP kobicistatem, inhibice OATP elvitegravirem)
Estonian: (P-gp, BCRP ja OATP inhibeerimine kobitsistaadi poolt, OATP inhibeerimine elvitegraviiri poolt)
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravi saavad patsiendid
Czech: • Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
Estonian: • Toimeained on glekapreviir ja pibrentasviir.
Czech: Pacienti bez cirhózy dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů, pacienti s kompenzovanou cirhózou dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Estonian: Ilma maksatsirroosita isikud said Maviret'i 8 nädalat ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud said Maviret'i 12 nädalat.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: 67061 Ludwigshafen
Estonian: 67061 Ludwigshafen SAKSAMAA
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,9 % (274/280).
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri farmakokineetika < 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Estonian: On teadmata, kas Maviret'i kaks toimeainet imenduvad rinnapiima.
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Estonian: Hüpromelloos 2910 (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid Makrogool 3350
Czech: Schopnost vyhodnotit dopad výchozích polymorfismů u NS5A byl omezen u dosud neléčených pacientů s cirhózou a u dříve léčených pacientů v důsledku nízké prevalence A30K (1,6 %, 2/128) nebo Y93H (3,9 %, 5/128).
Estonian: NS5A ravieelsete polümorfismide hindamise võimalused olid piiratud eelnevalt ravi mittesaanud maksatsirroosiga isikute puhul ja eelnevalt ravi saanud isikutel A30K (1,6%, 2/128) või Y93H (3,9%, 5/128) madala esinemuse tõttu.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
Czech: Dříve léčení s cirhózou nebo bez cirhózy
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Czech: Současné podávání není doporučeno.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
Estonian: Eritumine sapiga t1/2 (h) tasakaaluseisundis uriiniga erituv % annusest c roojaga erituv % annusest c d
Czech: U králíků byla pozorována maternální toxicita související s embryofetální ztrátou u glekapreviru, což zabránilo hodnocení glekapreviru při klinických expozicích u těchto druhů (viz bod 5.3).
Estonian: Glekapreviiriga tehtud katsed küülikutel näitasid emasloomale toksiliste annuste juures embrüofetaalset kadu, mis välistas glekapreviiri kliiniliste ekspositsioonide hindamise selle liigi puhul (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu.
Estonian: Maviret sisaldab laktoosi.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Estonian: Maviret sisaldab laktoosi
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide seas olid üldised SVR12 määrad GT3b infektsiooniga patsientidel 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) TN patsientidel ja 100% (1/1) TE-PRS patsientidel] ning GT3a infektsiooniga patsientidel 100% (6/6).
Czech: Maviret je fixní kombinace dvou pangenotypických, přímo působících antivirotik, glekapreviru (inhibitor NS3/4A proteázy) a pibrentasviru (inhibitor NS5A), zacílených na více míst životního cyklu HCV.
Estonian: Maviret on fikseeritud annusekombinatsioonis ravim, mis sisaldab kahte pangenotüüpset otsese toimega viirusvastast toimeainet - glekapreviiri (NS3/4A proteaasi inhibiitor) ja pibrentasviiri (NS5A inhibiitor) - mille sihtmärkideks on HCV viiruse elutsükli mitmed etapid.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
Estonian: Puuduvad andmed korduvravi kohta genotüüp 2, 3, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret po dobu 8 týdnů (n=280) (pouze TN) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b, 4 a 5 s cirhózou nebo bez GT1-6
Estonian: GT1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret 8 nädalat (n=280) (ainult TN) 3b, 4. või 5. astme kroonilise neeruhaigusega isikud, maksatsirroosiga või ilma GT1-6
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Maviret u pacientů léčených po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) vycházela z registračních studií fáze 2 a 3, které hodnotily přibližně 2 300 pacientů.
Estonian: Maviret'i ohutuse hindamisel kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) isikutel, kes said ravi 8, 12 või 16 nädala jooksul, olid aluseks II ja III faasi registreerimisuuringud, milles hinnati ligikaudu 2300 isikut.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)