FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia dotyczące dawek stosowanych u dzieci i młodzieży z SEGA są takie same jak zalecenia dla dorosłych z SEGA, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Polish: Analogiczne efekty leczenia były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowcyh pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć i wiek) w analizie pierwotnej.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението са наблюдавани във всички оценявани подгрупи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици спрямо без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол и възраст) при първичния анализ.
Polish: Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy żuć ani rozgryzać.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки не трябва да се чупят или трошат.
Polish: Mediana wieku całej populacji wynosiła 9,5 lat (zakres wieku grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia: 1,0 do 23,9; zakres wieku grupy otrzymującej placebo: 0,8 do 26,6), 69,2% pacjentów miało 3 do <18 lat i 17,1% miało <3 lat w chwili włączenia do badania.
Bulgarian: 0,8 до 26,6), 69,2% от пациентите са били на възраст 3 до <18 години и 17,1% са били на възраст <3 години пре включване в проучването.
Polish: 100 x 1 tabletek
Bulgarian: 100 х 1 таблетки
Polish: W pierwszym badaniu średnia AUC ewerolimusu podanego 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) wzrosła dwukrotnie w porównaniu z 8 pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: В първото проучване средната AUC на еверолимус при 8- те индивида с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Polish: Votubia 5 mg tabletki
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Votubia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Polish: Votubia 10 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem „UHE" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с "UHE" от едната страна и "NVR" от другата.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Bulgarian: Приблизително 30 ml вода
Polish: Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią) Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej małopłytkowością)
Bulgarian: Треска, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекция (признаци на понижение на белите кръвни клетки, известно също като левкопения, лимфопения, неутропения)
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Polish: N=30, 6 i 34 dla 3 powyższych grup.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Polish: 57 pacjentów dotychczas było nieleczonych.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Badanie uzupełniające 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Polish: • Ocena oraz selekcja pacjentów;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Polish: Istnieje 5 potencjalnych miejsc Nglikozylacji, z których cztery są zajęte.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Polish: Aczkolwiek nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Bulgarian: Продуктът трябва внимателно да се смеси.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła około 10% masy ciała.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Polish: - Mogą zostać podane dodatkowe leki, w ramach leczenia lub aby zapobiec przyszłym reakcjom.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Polish: Leku VPRIV nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Polish: Wpływ na wzrost oceniano w badaniu 044 (patrz punkt 5.1, Badanie dodatkowe 044)
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Polish: 400 jednostek
Bulgarian: 400 единици
Polish: Nie zgłoszono dla tego pacjenta żadnych reakcji wywołanych podaniem infuzji.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Polish: • Opis przygotowania i podania infuzji, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Polish: Infuzję należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od momentu rozpuszczenia.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде започната до 24 часа след момента на разтваряне.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/zarodkowy, poród lub rozwój poporodowy.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Podawanie leku w warunkach domowych pod nadzorem pracownika służby zdrowia może być rozważane wyłącznie u pacjentów, który otrzymali co najmniej trzy infuzje i dobrze je tolerowali.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Polish: Z lodówki wyjmuje się potrzebną ilość fiolek.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości zwykle występuje w ciągu 12 godzin od infuzji.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Polish: Takie reakcje nazywa się reakcjami wywołanymi podaniem infuzji i mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często).
Bulgarian: Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podana w ciągu 60 minut.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).
Polish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych, większość reakcji wywołanych podaniem infuzji występowała w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów był podobny do obserwowanego w innych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym z krajów członkowskich, w których produkt VPRIV jest dopuszczony do obrotu, wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, od których oczekuje się, że będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt VPRIV, został udostępniony/dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде използвано веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C.
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
Bulgarian: Във флакона остава известно количество разтвор:
Polish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Polish: *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37ºC.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dla zindywidualizowania terapii konieczne jest dokładne monitorowanie ciąży i obrazu klinicznego choroby Gauchera.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Polish: Średnia zmiana od pomiaru wyjściowego (95% przedział ufności)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
Polish: Reakcję wywołaną podaniem infuzji definiuje się jako każde działanie niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia infuzji welaglucerazy alfa.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция се определя като всяка нежелана реакция, която възниква в рамките на 24 часа след започване на инфузията с велаглуцераза алфа.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Polish: - Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Stosować technikę aseptyczną.
Bulgarian: Използвайте асептична техника.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Polish: • Informacje o chorobie, leczeniu i infuzji w warunkach domowych;
Bulgarian: За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
Polish: Stosowanie leku w grupie wiekowej od 4 do 17 lat jest poparte danymi z kontrolowanych badań przeprowadzonych wśród pacjentów dorosłych i pediatrycznych [20 spośród 94 (21%)].
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania welaglucerazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
Polish: Jednak u kilku pacjentów wystąpiły reakcje uczuleniowe skóry, które mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób (często) takie jak ciężka postać wysypki lub świądu.
Bulgarian: Все пак някои пациенти получават алергична кожна реакция, която може да засегне не повече от 1 на 10 души (честа) като тежък обрив или сърбеж.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB10.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB10.
Polish: Pacjentom włączonym do badań 025EXT i 034 zaproponowano terapię w warunkach domowych.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Polish: Leku VPRIV nie należy podawać w tej samej infuzji z innymi lekami, ponieważ jego zgodność z innymi lekami nie została zbadana.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
Polish: Monomer ma masę około 63 kDa, posiada 497 aminokwasów i taką samą sekwencję aminokwasów co występujący naturalnie ludzki enzym - glukocerebrozydaza.
Bulgarian: Мономерът е приблизително 63 kDa, има 497 аминокиселини и същата аминокиселинна секвенция като естествено срещащия се при човека ензим глюкоцереброзидаза.
Polish: - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: - Ако се лекувате с VPRIV, по време на инфузията (вливането) или след нея може да получите нежелани реакции (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne zapalenie skóry oraz reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включват алергичен дерматит и анафилактични/анафила ктоидни реакции)
Polish: VPRIV a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Polish: Dawek większych niż 60 jednostek/kg nie badano.
Bulgarian: Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
Polish: Jedyna reakcja niepożądana, która doprowadziła do przerwania terapii była reakcją wywołaną podaniem infuzji.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, довела до прекратяване на лечението, е такава, свързана с инфузията.
Polish: • Wymagania dotyczące infuzji w warunkach domowych (warunki wymagane do przeprowadzenia infuzji w domu, ocena pacjenta, leczenie w nagłych przypadkach);
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Polish: VPRIV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нарушен фертилитет.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ostra reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Жените с болест на Гоше, които са бременни или възнамеряват да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употреба на това лекарство.
Polish: Materiały edukacyjne dotyczące infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych mają na celu przekazanie instrukcji w zakresie postępowania dotyczącego ryzyka reakcji wywołanych podaniem infuzji, w tym alergicznych reakcji nadwrażliwości, w warunkach domowych.
Bulgarian: Обучителните материали, които ще се използват за инфузия на VPRIV при домашни условия, имат за цел да дадат насоки за управление на риска от свързани с инфузията реакции, включително реакции на свръхчувствителност от алергичен вид в домашна обстановка.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: - niewyraźne widzenie (może by związane z reakcją wywołaną podaniem infuzji) - wymioty
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - замъглено зрение (може да е свързано с реакция, свързана с вливането) - повръщане
Polish: Każda fiolka będzie zawierać ekstrahowalną objętość 4,0 ml (100 jednostek/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа използваем обем от 4,0 ml (100 единици/ml).
Polish: Mogą to być leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i kortykosteroidy.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Polish: Dla odróżnienia, nie zauważono żadnej istotnej różnicy w zakresie wartości BMD szyjki kości udowej.
Bulgarian: За разлика от това, не е наблюдавана съществена промяна на КМП на шийката на бедрената кост.
Polish: Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór do infuzji:
Bulgarian: Приготвен и разреден инфузионен разтвор:
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 20 (виж точка 2 „VPRIV съдържа натрий").
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
Bulgarian: Проявява се тежка алергична реакция със затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pogorszyła się gęstość kości wg klasyfikacji WHO w porównaniu do pomiaru wyjściowego.
Bulgarian: При нито един пациент не е установено влошаване на състоянието, изразено чрез намаляване на костната плътност в сравнение с изходното ниво съгласно класификацията на СЗО.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат лекувани в същия дозов диапазон (15 до 60 единици/kg), както останалите възрастни пациенти.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за употреба на VPRIV за инфузия при домашни условия, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Wysoki klirens welaglucerazy alfa z surowicy (średnio od 6,7 do 7,6 ml/min/kg) jest zgodny z gwałtownym wychwytem welaglucerazy alfa do makrofagów poprzez receptory mannozy.
Bulgarian: Високият клирънс на велаглуцераза алфа от серума (средно 6,7 до 7,6 ml/min/kg) съответства на бързото й поемане от макрофагите чрез манозните рецептори.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки от флаконите с 400 единици се разтваря с 4,3 ml стерилна вода за инжекции.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi leku, które wystąpiły u pacjentów podczas badań klinicznych były reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции сред пациентите при клиничните проучвания са реакциите на свръхчувствителност.
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получавали постоянна доза имиглуцераза в продължение на най-малко 6 месеца преди включване в проучването.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu VPRIV we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
Polish: Co zawiera lek VPRIV
Bulgarian: Какво съдържа VPRIV
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.