FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Estonian: See hõlmas põhiliselt 11 uuringut, milles osales ligikaudu 600 naist ja milles võrreldi veralipriidi kasutamist platseeboga, ning kaht uuringut, milles osales ligikaudu 100 naist ja milles võrreldi ravimit konjugeeritud östrogeenidega.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Estonian: SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
Estonian: -ravi kestuse lühendamine 3 kuule koos läbivaatusega üks kord kuus psühhiaatriliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude piiramiseks.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
Danish: CHMP noterede sig de forslag til begrænsning af sådanne risici, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og hvoraf nogle allerede var indført i nogle stater, således:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepanekud, millest mõni oli mõnes riigis nimetatud riskide vähendamiseks juba rakendatud, näiteks:
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Estonian: Hispaanias oli veralipriidil müügiluba kuni 2005. aasta juunini.
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
Estonian: QT-intervalli pikendamine on dopamiini antagonistide klassile iseloomulik toime.
Danish: Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib pealegi tekkida mitte ainult ravi ajal, vaid ka pärast ravi lõppu, ning ei ole ka võimalik prognoosida, millistel naistel võib see risk esineda.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Estonian: Pärast närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude esinemist leidis Hispaania pädev asutus, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud võimalikud riskid.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Estonian: Seepärast võeti Hispaanias 27. juunil 2005 veralipriidi müügiluba tagasi.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Estonian: Selle tulemusena esitas Euroopa Komisjon 7. septembril 2006 esildise, milles palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel esitada oma seisukoha küsimuses, kas veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, peatada või tagasi võtta või tuleks neis teha muudatusi pärast seda, kui on hinnatud nende ohutusega seotud riske ning nende mõju veralipriidi kasulikkuse ja riski suhtele.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.
Estonian: QT-intervalli pikenemisele viitavate juhtumite puudumisest andmebaasis ei piisa järelduse tegemiseks, et veralipriidil see toime puudub.
Danish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 72° e 3° Porto Salvo
Estonian: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
Estonian: Ettepanek patsienti hoolikalt jälgida koos neuroloogilise läbivaatusega pärast iga 20-päevast ravitsüklit võib neid riske vähendada, kuid tähendab nii patsiendile kui ka arstile märkimisväärset lisakoormust.
Danish: Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed.
Estonian: Muudest dopamiini retseptori blokeerimisega seotud kõrvalnähtudest tekitab erilist ettevaatust hüperprolaktineemia.
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Estonian: Peale selle kestsid uuringud liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
Estonian: -soovitused jälgida hüperprolaktineemia riski vähendamiseks rindade seisundit ja kasutada vahelduvat raviskeemi (20 päeva, millele järgneb 10-päevane ravita periood), et parandada rindade ohutust (kuigi ei ole teada, kas see meede mõjutab hüperprolaktineemiaga seotud kõrvalnähtude, nt rindade suurenemise või galaktorröa riski ning riski prolaktiinsõltuva kasvajaga, nt hüpofüüsi prolaktinoomi ja rinnavähiga patsientidele).
Danish: Veraliprid er kontraindiceret ved prolaktinafhængige tumorer som f.eks. prolaktinomer i hypofysen samt brystkræft.
Estonian: Veralipriidiravi on vastunäidustatud patsientidele, kellel on prolaktiinsõltuv kasvaja, näiteks hüpofüüsi prolaktinoom või rinnavähk.
Danish: For at undgå psykiske bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer og tardiv dyskinesi foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den tilladte behandlingsvarighed med veraliprid begrænses til 3 måneder.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude, ekstrapüramidaalsete sümptomite ja tardiivdüskineesia ennetamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku piirata veralipriidiravi suurimat lubatud kestust 3 kuuni.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 19. juulil 2007 seepärast otsusele, et veralipriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapärastes kasutamistingimustes positiivne.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kõikjal Euroopas kõikide veralipriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
Estonian: Peale selle tekitavad ettevaatust ka hüperprolaktineemia ja QT-intervalli pikenemine;
Danish: Desuden er der i forbindelse med veraliprid beskrevet psykiske bivirkninger, hovedsagelig depression og angst.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud ka psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis on põhiliselt viidanud depressiooni- ja ärevusseisunditele.
Danish: Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et veralipriidi kasutamise piiramisest 3 kuuni koos igakuiste neuroloogiliste läbivaatustega ja rindade seisundi jälgimisega ei piisa kõikide veralipriidi kasutamisel esinenud kõrvalnähtude riski vähendamiseks ja menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite piisavaks raviks.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esitatud esildise veralipriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
Estonian: Tardiivdüskineesiaid ei saa prognoosida ning need võivad tekkida ka alles pärast ravi lõppu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE ALUSED
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
Estonian: Samas on selgitamata hüperprolaktineemia mõju naistele, kellel on olnud rinnavähk.
Danish: Desuden kan virkningens størrelse ikke bestemmes nøjagtigt, da undersøgelserne var for kortvarige til at muliggøre en fyldestgørende vurdering af, om virkningen vedblev.
Estonian: Peale selle ei ole toime suurust metoodikapuuduste tõttu võimalik täpselt hinnata ning uuringud kestsid liiga lühikest aega, et oleks olnud võimalik nõuetekohaselt hinnata efektiivsuse püsimist.
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.
Estonian: Regulatiivseid meetmeid võeti ka mitmes teises Euroopa Liidu liikmesriigis, kus ravimile on antud müügiluba, ning veralipriidi ravimiteabesse lisati piirangud, et vähendada patsientidel kõrvalnähtude tekkimise riski.
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Estonian: Veralipriid on bensamiidi derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum, mis on näidustatud menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks.
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Estonian: Kavandatav 20-päevane ravi vaheldumisi 10-päevaste ravita perioodidega võib seda toimet prolaktiinitasemele vähendada, kuid selle meetme võimalik mõju kõrvalnähtude tekkimisele ei ole teada.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet.
Estonian: Veralipriidi võimaliku toime kohta QT-intervallile uuringuid ei tehtud.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas esildise läbivaatamisel kogu veralipriidi ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavat teavet.
Danish: -Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister.
Estonian: -vastunäidustuste kehtestamine Parkinsoni tõvega patsientidele või kasutamiseks koos teiste neuroleptikumide või dopamiinergiliste agonistidega;
Danish: (Der blev således som regel ikke angivet baseline-værdier, hvorfor fyldestgørende vurdering af den observerede bedring ikke er mulig, og hverken den statistiske signifikans eller kliniske betydning af virkningen kan kvantificeres nøjagtigt, da den statistiske plan var uklar eller helt manglede, og da beskrivelsen af resultaterne var mangelfuld.)
Estonian: Ravimi kasulikkust võis lugeda piiratuks, kuid puuduste tõttu kättesaadavate uuringute metoodikas ei olnud toime suurust võimalik täpselt mõõta (nt enamikul juhtudel ei olnud märgitud väärtusi ravi algul, mis välistab täheldatud paranemise piisava hindamise; mõju suuruse statistilist ega kliinilist olulisust ei saanud täpselt mõõta, sest statistiline plaan oli ebaselge või puudus; tulemused olid halvasti esitatud).
Danish: I forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet tilfælde af uforudsigelig og potentielt irreversibel tardiv dyskinesi samt tidlige ekstrapyramidale symptomer, depression, angst og abstinenssyndrom; sammen med risikoen for hyperprolaktinæmi og for QT-forlængelse, der er en klasseeffekt, findes disse risici at give anledning til betænkelighed.
Estonian: Veralipriidiga ravimisel on esinenud prognoosimatuid ja potentsiaalselt pöördumatuid tardiivdüskineesia juhtumeid, samuti varajasi ekstrapüramidaalseid sümptomeid, depressiooni, ärevust ja võõrutusreaktsioone; need riskid koos hüperprolaktineemia riskiga ja kogu ravimiklassiga seotud QT-intervalli pikenemise riskiga on tekitavad ettevaatust.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
Estonian: • komitee leidis, et veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilisi reaktsioone (depressioon, ärevus, võõrutussündroom), sealhulgas potentsiaalselt pöördumatut tardiivdüskineesiat.
Danish: -Indførelse af advarsler om neuroleptikas klassevirkninger (malignt neuroleptikasyndrom, QTforlængelse, tardiv dyskinesi) og abstinenssymptomer som angst og depressivt syndrom.
Estonian: -hoiatuste lisamine neuroleptikumide klassi kõrvalnähtude (pahaloomuline neuroleptiline sündroom, QT-intervalli pikenemine, tardiivdüskineesia) ja võõrutussümptomite, nt ärevuse ja depressiooni sündroomi kohta;
Danish: Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling.
Estonian: Tardiivdüskineesiat on esinenud aga ka 3 esimesel ravikuul.
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavaid kliinilisi andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid, põhiliselt neuroloogilised (düskineesia, ekstrapüramidaalne häire, Parkinsoni sündroom) ja psühhiaatrilised reaktsioonid (depressioon, ärevus, võõrutussündroom) on ravimi vähesest kasulikkusest kaalukamad.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risiciene ved anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture i forbindelse med menopausen opvejer de begrænsede fordele.
Estonian: • komitee jõudis kättesaadavaid andmeid arvesse võttes otsusele, et veralipriidi kasutamisega menopausiga seotud kuumahoogude raviks kaasnevad riskid ületavad ravimi vähese kasulikkuse.
Danish: De forelagte oplysninger synes at vise, at veraliprid har virkning på vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Estonian: Esitatud andmete põhjal näib, et veralipriid avaldab toimet menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite ravis.
Danish: Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling.
Estonian: Tardiivdüskineesia võib siiski esineda ka 3 esimesel ravikuul;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED VERALIPRIIDI
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af hedeture knyttet til menopausen
Estonian: • komitee jõudis otsusele, et esitatud andmete kohaselt olid veralipriidi sisaldavad ravimid menopausiga seotud kuumahoogude raviks väheefektiivsed;
Danish: Det må her bemærkes, at det ikke altid klart fremgår, hvordan årsagssammenhængen med veraliprid er blevet vurderet.
Estonian: Samas ei ole psühhiaatriliste nähtude veralipriidi põhjuslikkuse hindamisel olnud veralipriidi roll alati selge.
Danish: 10. juli 2015
Estonian: 10. juuli 2015
Danish: Agermåneurt
Estonian: Maarjalepaürt
Danish: Hvad er agermåneurt?
Estonian: Mis on maarjalepaürt?
Danish: Agermåneurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Estonian: Maarjalepaürti tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusviis meditsiinilist järelevalvet.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes neid segusid ei käsitleta.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Danish: Agermåneurt EMA/HMPC/332849/2015
Estonian: Maarjalepaürt EMA/HMPC/332849/2015
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder agermåneurt
Estonian: Muu teave maarjalepaürti sisaldava ravimi kohta
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave maarjalepaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Det kan også påføres huden til at lindre milde betændelsestilstande og små overfladiske sår.
Estonian: Samuti tohib seda kasutada nahal kerge põletiku ja väikeste pindmiste haavade leevendamiseks.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave maarjalepaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: De tørrede dele kan også anvendes til fremstilling af flydende ekstrakter med vand og alkohol.
Estonian: Neid saab kasutada ka vedelekstraktide valmistamiseks vee ja alkoholiga.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Danish: Agermåneurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Estonian: Mõnes taimses ravimis esineb maarjalepaürt ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder agermåneurt.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad maarjalepaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder agermåneurt, i EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus maarjalepaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Danish: Dette er en oversættelse af den originale, offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af agermåneurt.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb maarjalepaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt?
Estonian: Mis riskid kaasnevad maarjalepaürti sisaldava ravimiga?
Danish: Hvis symptomer fra mund, svælg eller hud varer mere end en uge på trods af behandlingen.
Estonian: Kui kõhulahtisus kestab ravi ajal üle 3 päeva või kui suu-, kurgu- või nahasümptomid püsivad ravi ajal üle nädala, tuleb
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at agermåneurt, efter indtagelse gennem munden, kan anvendes til at lindre mild diarré eller bruges som gurglevand til at lindre milde betændelsestilstande i mund og svælg.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, tohib maarjalepaürti võtta suu kaudu kerge kõhulahtisuse leevendamiseks või kasutada seda kuristamiseks suu ja kurgu kerge põletiku leevendamiseks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate lisateavet maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med agermåneurt skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Estonian: Maarjalepaürti sisaldavate ravimite võtmise ja näidustuse üksikasjalik teave on ravimi pakendi infolehel.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Danish: Agermåneurt forarbejdes ved at formale (findele) de tørrede plantedele.
Estonian: Maarjalepaürdi valmistisi saadakse kuivatatud taimeosi peenestades.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af agermåneurt?
Estonian: Millised tõendid toetavad maarjalepaürti sisaldava ravimi kasutamist?