FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä (parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi (käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.
Bulgarian: Дозата на соматропин трябва да се намали при задържащи се продължително време отоци (едема) или при тежко изразени нетипични усещания (парестезии), за да се избегне развитието на рядката нежелана реакция, наречена синдром на карпалния тунел (изтръпване на ръката и болка)
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти, с известна свръхчувствителност към метакрезол (вж. точка 4.3).
Finnish: Valtropin-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden diagnosointiin ja hoitoon riittävästi perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон.
Finnish: Kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden pitkäaikaishoito lisää luuston mineraalitiheyttä.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с недостиг на растежен хормон води до повишаване на минералната плътност на костите.
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: НЕ Я НЕСОЧВА
Finnish: Jatka Sinulle määrättyä pistoshoitoa.
Bulgarian: Продължете по предписаната схема и дозировка.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä EI SAA käyttää.
Bulgarian: ако разтворът е с променен цвят или ако се виждат някакви твърди частици, той НЕ ТРЯБВА да се инжектира.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Bulgarian: Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä
Bulgarian: Разтваряне с вода за инжекции
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Bulgarian: Възможно е при мъжете да са необходими по-ниски дози растежен хормон за достигане определената цел на лечението в сравнение с тези, необходими при жените.
Finnish: Älä käytä liuotinta, jos se on värjäytynyttä tai sameaa.
Bulgarian: Разтворителят не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot, heikkous (astenia)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, слабост (астения)
Finnish: Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.
Bulgarian: Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Bulgarian: От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Valtropinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Bulgarian: За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Finnish: Jos lopetat Valtropinin käytön
Bulgarian: Ако спрете приема на Valtropin
Finnish: Insuliiniherkkyys
Bulgarian: Инсулинова чувствителност
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Bulgarian: При възрастни пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението, като тези симптоми обикновено са били преходни.
Finnish: Vedä ruiskuun oikeankokoinen annos vetämällä mäntää toisella kädelläsi hitaasti taaksepäin jatkuvalla liikkeellä.
Bulgarian: С другата ръка, бавно издърпайте буталото с постепенно движение, за да изтеглите необходи
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Bulgarian: Другите съставки са глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат и за корекция на pH (киселинността) - натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Finnish: Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen, jos olet vanhempi tai ylipainoinen.
Bulgarian: Ако сте повъзрастни или с наднормено тегло може да имате нужда от по-ниска начална доза.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
Bulgarian: Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на човешкия растежен хормон от хипофизата.
Finnish: Annos aikuisilla potilailla
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, jos olet epävarma itseesi pistämisen edellytyksistä tai siitä, miten pistäminen tapahtuu.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставите инжекцията сами, докато не сте сигурни, че разбирате цялата процедура и изискванията за самоинжектиране.
Finnish: Kaksoiskuvat (diplopia)
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия)
Finnish: Somatropiinihoito tulee keskeyttää ennen munuaisensiirtoa.
Bulgarian: Необходимо е прекъсване на лечението със соматропин при извършване на бъбречна трансплантация.
Finnish: • kuiva sideharso- tai pumpulitukko
Bulgarian: суха марля или памучен тампон
Finnish: Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Bulgarian: При пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението със соматропин, но тези симптоми обикновено са били преходни (краткотрайни).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Bulgarian: Valtropin е предназначен за подкожно приложение след разтваряне.Това означава, че след разтварянето на праха с приложения разтворител, разтворът трябва да се инжектира с къса игла в мастната тъкан непосредствено под кожата.
Finnish: Suuret annokset somatropiinia voivat heikentää glukoosin sietoa.
Bulgarian: Приложен във високи дози, соматропин може да наруши глюкозния толеранс.
Finnish: Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema) lapsilla
Bulgarian: Подуване, причинено от натрупване на течност в тъканите (оток) при деца
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio) lapsilla Ripuli (diarrea)
Bulgarian: Повишено кръвно налягане (хипертония) при деца
Finnish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Bulgarian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Германия
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma seuraavien osalta: uusi kasvain, toinen kasvain lapsena syövästä parantuneilla sekä kallonsisäinen aneurysma ja kallonsisäinen verenvuoto mahdollisena riskinä.
Bulgarian: Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
Finnish: Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции:
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) Oksentelu
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Finnish: Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Bulgarian: Valtropin се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Finnish: Lääkevalmisteen aminohappojärjestys on sama kuin ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin.
Bulgarian: Последователността на аминокиселините на лекарствения продукт е идентична с тази на човешкия растежен хормон, синтезиран от хипофизата.
Finnish: On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.
Bulgarian: Много е важно всеки път когато прилагате лекартвото да сменяте мястото на инжектиране.
Finnish: Kestoaika liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Bulgarian: Трайност след разтваряне с разтворителя
Finnish: • Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Bulgarian: • флаконът с Valtropin прах за инжекционен разтвор
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: Ако е разтворен със специалния разтворител, полученият разтвор е за многократно приложение (вж. точка 6.3)
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
Bulgarian: 5 mg прах във флакон (стъклo тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминий и пластмаса).
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ‘Älä käytä Valtropinia').
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 "Не приемайте Valtropin").
Finnish: Ihon harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai kutina (parestesia) lapsilla
Bulgarian: Нетипично усещане на кожата като боцкане, изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Turner трябва да се оценяват внимателно за поява на възпаление на средното ухо и други нарушения на ушите, тъй като при такива пациенти има повишен риск за заболявания на ушите и нарушения на слуха.
Finnish: 1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
Bulgarian: 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), затворена с капачка на върха (бутилова гума, покрита с FluroTec)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintyvyyksiä on havaittu somatropiinin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и тяхната честота са били наблюдавани при лечение със соматропин (по данни от публикации):
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
Bulgarian: (подходяща за подкожни инжекции) и я закрепете стабилно на върха на спринцовката.
Finnish: - Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Bulgarian: Ако детето има синдром на Търнър, неговият лекар трябва редовно да следи за поява на инфекции на ушите като например възпаление на средното ухо, тъй като пациентите със синдром на Търнър са изложени на повишен риск от заболявания на ушите и нарушения на слуха.
Finnish: Liuotin on kirkas liuos.
Bulgarian: Разтворителят представлява бистър разтвор.
Finnish: Liuoksen valmistaminen
Bulgarian: Приготвяне на разтвора
Finnish: Miehen rintarauhasen kasvu (gynekomastia) Pistoskohdan reaktio, kuten ihokudoksen oheneminen, runsas verenvuoto, paksuuntuminen Heikkous lapsilla
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като изтъняване на кожната тъкан, оскъдно изтичане на кръв от кръвоносните съдове, задебеляване
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, моля обърнете се към Вашия лекар
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин (съответстващи на 15 IU).
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Finnish: Ruiskuta liuotin injektiopulloon kohdistamalla nestevirta pullon lasiseinämään.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира във флакона като струята се насочва към стъклената стена.
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
Bulgarian: Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка).
Finnish: Kallonsisäinen hypertensio
Bulgarian: Интракраниална хипертония
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло на ден.
Finnish: - lisämunuaissteroidihormonia kuten kortisonia tai prednisolonia - insuliinia - suun kautta korvaushoitona otettavaa naisten estrogeeniä - sukupuolihormoneja, stressireaktion tai tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, особено ако приемате надбъбречни стероидни хормони като кортизон или преднизолон инсулин перорални естрогени полови хормони, лекарства за лечение при отговор на стрес или възпаление (кортикостероиди), лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин) или циклоспорин (лекарство за подтискане на имунната система).
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
Bulgarian: Приемът на перорални естрогени при жените води до необходимост от по-висока доза.
Finnish: Lapsena saadusta syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu suurentunut toisen kasvaimen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kehittymisen riski.
Bulgarian: При пациенти, преживели тумор в детска възраст, има съобщения за по-висок риск за втора неоплазма (доброкачествена или злокачествена) при лечение със соматропин.
Finnish: Melko harvinainen: Oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, pahoinvointi
Bulgarian: Повръщане, болка в корема, флатуленция, гадене
Finnish: Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Инжектирайте 0,15 - 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно).
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille.
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна свръхчувствителност към метакрезол.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsainkontinenssi, hematuria, polyuria, pollakisuria, epänormaali virtsa
Bulgarian: Инконтиненция на урина, хематурия, полиурия, често уриниране/полакиурия, промени в
Finnish: Erittäin harvinainen: Gynekomastia lapsilla
Bulgarian: Гинекомастия при деца
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Ако прахът е разтворен с вода за инжекции флаконът с разтвор е само за еднократна употреба.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Finnish: MITEN Valtropinia KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да приемате Valtropin
Finnish: Yleisiä ohjeita
Bulgarian: Общи бележки
Finnish: Unettomuus (insomnia) lapsilla Pojan rintarauhasen kasvu (gynekomastia)
Bulgarian: Безсъние (инсомния) при деца
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuva ödeema tai voimakkaita parestesioita, annosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.
Bulgarian: В случаи на персистиращи отоци или тежки парестезии е необходимо дозата на соматропина да бъде намалена, за да се избегне развитието на синдром на карпалния тунел.
Finnish: Kopauta sitten ruiskua varovasti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat häviävät.
Bulgarian: Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат
Finnish: Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain) Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia) Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia) Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia) Persoonallisuushäiriö
Bulgarian: Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия), Ниво на фосфати в кръвта над нормалното (хиперфосфатемия)
Finnish: Täytä tällöin ruisku 1,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä ja noudata samoja ohjeita kuin esitäytettyä ruiskua käytettäessä (ks. kohta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen').
Bulgarian: Ако се прояви алергия към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции: моля, напълнете спринцовка с 1,5 ml вода за инжекции и следвайте същите инструкции като за предварително напълнената спринцовка (вижте точка 5 "Как да съхранявате Valtropin").
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
Bulgarian: Трябва да се поддържат нива на IGF-1 под горната граница на нормата за съответната възрастова група.
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Bulgarian: Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за допълнителен съвет.
Finnish: Lasten kasvuhormonin puutos
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон при деца
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,15 - 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция.
Finnish: Liiallinen glukokortikoidihoito estää ihmisen kasvuhormonin kasvua lisäävän vaikutuksen.
Bulgarian: Терапия с глюкокортикоиди във високи дози потиска стимулиращия растежа ефект на човешкия растежен хормон.
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
Bulgarian: Липодистрофия, атрофия на кожата, ексфолиативен дерматит, уртикария, хирзутизъм, кожна хипертрофия
Finnish: Aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja aseta ruisku ja neula tasaiselle pinnalle.
Bulgarian: Поставете предпазителя на на иглата и оставете спринцовката с иглата на равна повърхност.
Finnish: Yksi akuutti allergisen reaktion tapaus, johon liittyi kutinaa ja nokkosihottumaa Insuliinin tehon voimakas heikentyminen (insuliiniresistanssi)
Bulgarian: Единичен случай на остра алергична реакция, включваща сърбеж и подуване, подобно на това при ухапване от насекоми
Finnish: Liuoksen pistäminen
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Bulgarian: Ако се появи алергична реакция към разтворителя, разтварянето на флаконите трябва да става с вода за инжекции без консервант (метакрезол) и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 "Как да съхранявате Valtropin").
Finnish: Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Valtropinin käyttöä.
Bulgarian: Моля, преди да използвате Valtropin, прочетете следващите инструкции.
Finnish: Metakresoliallergia
Bulgarian: Метакрезол
Finnish: Pistä 0,025-0,035 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,025 - 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Bulgarian: След изтичане на срока от пет години разрешението за употреба е подновено за нов срок от пет години.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen Valtropin ja Humatrope olivat lisänneet saman verran kasvua ja kasvunopeutta (+11,4 ja +10,5 cm vuodessa).
Bulgarian: След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година).
Finnish: Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa:
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца в следните случаи:
Finnish: Tutkimus kesti 12 kuukautta, ja siinä mitattiin pituus alussa ja lopussa sekä kasvunopeus tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Проучването е с продължителност 12 месеца и измерва ръста на децата в началото и края на проучването и скоростта на растеж по време на проучването.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г.
Finnish: Valtropin korvaa luonnollisen hormonin.
Bulgarian: Valtropin замества естествения хормон.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valtropinvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valtropin.
Finnish: Mitä hyötyä Valtropinista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Valtropin са установени в проучванията?
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Valtropinin hyödyt ovat verrattavissa alkuperäislääkkeestä saatavaan hyötyyn.
Bulgarian: Това се приема за достатъчно, за да се демонстрира, че ползите от Valtropin са сравними с ползите от референтното лекарство.
Finnish: Valtopinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Valtropinia verrattiin Humatropeen 149 lapsella, joilla oli kasvuhormonivajaus ja joita ei ollut aiemmin hoidettu.
Bulgarian: Valtropin е сравнен с Humatrope при 149 деца с недостиг на растежен хормон, които не са лекувани преди това.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Humatropen tapaan Valtropinin edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Humatrope, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Valtropin on biologisesti samanarvoinen lääke.
Bulgarian: Valtropin е „биоподобно" лекарство.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Valtropin on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella, sekä sitä, että Valtropin ja alkuperäislääke sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Това означава, че Valtropin е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Valtropin и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi itse ruiskuttaa Valtropinin saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai hoitajalta.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът могат да инжектират Valtropin след обучение от лекар или сестра.