FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la posologie de Linoladiol N administré sur la peau de la vulve n'a pas été étudiée et par conséquent le CHMP a estimé que l'indication doit être restreinte uniquement au traitement vaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la durée du traitement a été limitée à 4 semaines.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących schematu dawkowania produktu Linoladiol N stosowanego na skórze sromu, w związku z czym CHMP uznał, że omawiane wskazanie do stosowania należy ograniczyć wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenów, a czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni.
French: Le comité a donc convenu que l'indication pourrait être le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées», conformément aux motifs du titulaire de l'AMM, à condition que soit incluse une restriction de la durée d'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), tel que mentionné ci-dessus.
Polish: W związku z tym Komitet ustalił, że można przyjąć wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym" zgodnie z podstawami do ponownej oceny przedłożonymi przez podmiot odpowiedzialny, pod warunkiem umieszczenia informacji o ograniczeniu czasu stosowania tych produktów leczniczych do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), jak opisano powyżej.
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej przeprowadzono porównanie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Linoladiol N z danymi innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo.
French: Cependant, aucune conclusion concernant la sécurité sur l'endomètre ne peut être émise sur la base des données post-commercialisation, du fait du faible nombre total de cas signalés avec Linoladiol N et de cas confondus signalant des événements endométriaux.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa względem endometrium z powodu niewielkiej liczby wszystkich zgłoszeń dotyczących produktu Linoladiol N oraz trudnych do zakwalifikowania zgłoszeń dotyczących zdarzeń w obrębie endometrium.
French: Deux groupes de produits représentés par Linoladiol N (crème, 0,01 % en poids d'estradiol), et Linoladiol HN (crème, 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone) ont été évalués dans cette procédure.
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dwie grupy produktów reprezentowane przez produkty Linoladiol N (krem, 0,01% w/w estradiolu) oraz Linoladiol HN (krem, 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu).
French: Les lignes directrices cliniques2,3 proposent l'utilisation d'œstrogènes par voie topique, après une absence de réponse ou une réponse insuffisante à des lubrifiants/agents hydratants vaginaux non hormonaux, et à d'autres interventions non hormonales.
Polish: Wytyczne kliniczne2,3 proponują miejscowe stosowanie estrogenów w przypadku braku lub niewystarczającej odpowiedzi na niehormonalne nawilżające środki dopochwowe i inne metody niehormonalne.
French: Une surveillance clinique est censé être effectuée et la prudence s'impose, par exemple, chez les patientes présentant des antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes ou de tumeurs malignes de l'utérus.
Polish: Oczekuje się prowadzenia nadzoru klinicznego oraz zachowania ostrożności np. w przypadku pacjentów ze złośliwymi guzami estrogenozależnymi lub guzami macicy w wywiadzie.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Polish: Przeprowadzono porównanie danych farmakokinetycznych produktu z danymi innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
French: Le comité a accepté l'argument du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que les lignes directrices cliniques actuelles distinguent les traitements par voie systémique des traitements par voie topique à base d'œstrogènes et que les traitements par voie topique soient recommandés pour cette affection, elles ne recommandent pas un classement des différents traitements par voie topique.
Polish: Komitet uznał argument podmiotu odpowiedzialnego, że choć wytyczne te wprowadzają rozróżnienie pomiędzy leczeniem estrogenem układowym a miejscowym, a w przypadku tego schorzenia wyraźnie zaleca się leczenie miejscowe, nie wprowadzają one zalecenia dotyczącego rankingu pomiędzy różnymi lekami stosowanymi miejscowo.
French: Pour cette raison, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), et a conseillé d'envisager des traitements alternatifs, sans hormones ou à base de produits topiques contenant des doses plus faibles d'œstradiol, si les symptômes de cette atrophie vaginale réapparaissent.
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił ograniczenie stosowania tych produktów leczniczych do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania) i zasugerował, że w przypadku ponownego wystąpienia objawów atrofii pochwy należy rozważyć inne opcje terapeutyczne albo niehormonalne albo z zastosowaniem produktów miejscowych o niższej dawce estradiolu.
French: Le CHMP a noté que la dose d'entretien recommandée pour Linoladiol N est d'environ 8 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg et de l'anneau vaginal d'estradiol et 20 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 10 µg.
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, le comité a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, ces produits doivent être utilisés dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa produkty te należy stosować w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
French: Le CHMP a estimé que Linoladiol HN pourrait continuer à être utilisé dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués.
Polish: CHMP uznał, że produkt Linoladiol HN może być nadal stosowany w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu.
French: Le CHMP a noté que les données pharmacocinétiques démontrent que l'estradiol est absorbé après une application vaginale de Linoladiol N. Des effets systémiques peuvent être attendus étant donné que les taux d'estradiol ont augmenté au-delà des taux post-ménopausiques qui sont compris entre 10 et 20 pg/ml.1
Polish: CHMP zauważył, że dane farmakokinetyczne wskazują, iż do wchłaniania estradiolu dochodzi po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Można oczekiwać działania układowego, ponieważ stężenie estradiolu wzrasta ponad stężenie typowe dla okresu pomenopauzalnego, wynoszące 1020 pg/ml1.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu (Linoladiol HN)
French: supérieure à celle observée avec d'autres produits, et cela soulève des problèmes de sécurité, en particulier en ce qui concerne une possible exposition systémique prolongée dans la pratique clinique.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
French: Les lignes directrices actuelles concernant le traitement de l'atrophie vaginale recommandent l'utilisation d'œstrogènes à faible dose en application locale vaginale, conjointement avec des lubrifiants ou des agents hydratants non hormonaux.
Polish: Obecne wytyczne w zakresie leczenia atrofii pochwy zalecają miejscowe stosowanie niskodawkowych estrogenów dopochwowych wraz z niehormonalnymi środkami nawilżającymi.
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
Polish: w okresie 24 h od podania leku wynosiły odpowiednio 175 pmol/l i 55 pmol/l w przypadku estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg oraz odpowiednio 331 pmol/l i 120 pmol/l w przypadku produktu Linoladiol N.
French: Comme l'atrophie vaginale causée par le déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées est une affection chronique, la récurrence des signes et des symptômes est attendue lorsqu'un traitement par œstrogènes par voie topique est arrêté.
Polish: Jako że atrofia pochwy u kobiet w wieku pomenopauzalnymw związku z niedoborem estrogenu jest stanem chronicznym, oczekuje się nawrotu oznak i objawów po zakończeniu miejscowego stosowania leku zawierającego estrogen.
French: Le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que non seulement la dose, mais aussi l'absorption et les concentrations systémiques de l'estradiol administré par voie topique sont importantes.
Polish: CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż należy zwrócić uwagę zarówno na dawkę, jak i na wchłanianie oraz stężenie układowe stosowanego powierzchniowo estradiolu.
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
Polish: Istniały dwie główne kwestie naukowe, w których podmiot odpowiedzialny ma zdanie inne niż CHMP, przedstawione w przedłożonych przez ten podmiot podstawach do ponownej oceny.
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (Linoladiol N) Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives à la pharmacocinétique, la recherche de dose, l'efficacité et la sécurité, notamment la sécurité sur l'endomètre, des produits contenant de l'estradiol pour administration intravaginale et/ou pour administration sur la peau de la vulve, et également les risques bien connus du traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique dans l'indication thérapeutique approuvée.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki, pochodzące z badań mających na celu optymalizację dawki, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w tym bezpieczeństwa względem endometrium, dotyczące zawierających estradiol produktów do stosowania dopochwowego i/lub na skórze sromu, jak również znane ryzyko związane ze stosowaniem układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w zatwierdzonym wskazaniu leczniczym.
French: Le titulaire de l'AMM était favorable à l'indication initiale pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées».
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł początkowe wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym".
French: En premier lieu, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la restriction recommandée de l'indication de Linoladiol N pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés par voie topique a échoué».
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się przede wszystkim z zalecanym ograniczeniem stosowania produktu Linoladiol N do wskazania „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niższej dawce".
French: Les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminées et ont conduit à une ASCδ0-36 ajustée par rapport à la valeur initiale de 900,8 pg/ml h et à une Cδmax ajustée par rapport à la valeur initiale de 92,2 pg/ml.
Polish: Stężenie estradiolu w surowicy ustalano za pomocą następujących głównych wyników: skorygowanej względem wartości początkowej wartości AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, skorygowanej względem wartości początkowej wartości Cδmaks.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu CHMP potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: Malgré les limites inhérentes aux comparaisons historiques, il peut être conclu que l'exposition systémique à l'estradiol observée pour Linoladiol N est supérieure à celle observée pour d'autres produits à base d'estradiol destinés à un usage topique vaginal.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań można stwierdzić, że narażenie układowe na estradiol obserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż narażenie związane z innymi produktami zawierającymi estradiol do stosowania powierzchniowego w pochwie.
French: En dépit des limites des comparaisons historiques avec d'autres médicaments pour application locale, il peut être conclu que l'exposition à l'estradiol après administration de Linoladiol N est nettement supérieure à celle observée après administration d'autres produits à base d'estradiol plus faiblement dosés destinés à un traitement topique intravaginal.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi można stwierdzić, że narażenie na estradiol po zastosowaniu produktu Linoladiol N jest znacznie większe niż po dopochwowym podaniu innych produktów o niskiej zawartości estradiolu stosowanych powierzchniowo.
French: En comparaison, après administration d'une dose unique de Linoladiol N, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 393 pmol/l, la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 et Mazur, 2003).
Polish: bez korekty względem wartości wyjściowej podczas pierwszych 24 h wynosiła 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 oraz Mazur, 2003).
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol, le comité a estimé qu'au vu des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque est favorable dans l'indication actuellement autorisée, sous réserves des restrictions, mises en garde et autres modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques complémentaires convenues.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka ich stosowania jest pozytywny w obecnie zatwierdzonym wskazaniu pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: 36 heures après l'application, les concentrations d'estradiol avaient retrouvées leurs valeurs initiales avant administration de la dose chez la majorité des sujets.
Polish: U większości pacjentek po trzydziestu sześciu godzinach od zastosowania stężenie estradiolu wróciło do stężenia wyjściowego przed podaniem dawki.
French: L'étude SCO 5109, une étude exploratoire, monocentrique, sur une seule période d'observation portant sur l'estradiol a été effectuée pour déterminer la biodisponibilité de l'estradiol dans Linoladiol N chez 16 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 70 ans.
Polish: Badanie SCO 5109, poznawcze, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z użyciem estradiolu przeprowadzono w celu ustalenia biodostępności estradiolu po zastosowaniu produktu Linoladiol N u 16 zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym w wieku od 45 do 70 lat. Głównym celem badania była ocena zakresu narażenia na estradiol po zastosowaniu badanego preparatu Linoladiol N.
French: • Le comité est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques dans l'indication «lichen sclerosus genitalis» pour les médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, conformément aux connaissances cliniques actuelles et cette indication doit donc être supprimée.
Polish: • Komitet uważa, że w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu korzyści nie przewyższają ryzyka zgodnie z obecnym stanem wiedzy klinicznej, w związku z czym wskazanie to należy usunąć.
French: Compte tenu de la dose plus élevée et de l'exposition systémique importante à l'estradiol, ce produit est davantage comparable aux produits destinés au THS par voie systémique d'un point de vue sécurité.
Polish: W oparciu o jego wyższą dawkę i znaczne narażenie układowe na estradiol produkt ten jest bardziej porównywalny do produktów stosowanych w układowej HTZ.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ainsi que les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone demeure favorable, sous réserve de modifications des termes des autorisations de mise sur le marché consistant en des restrictions, mises en garde, et autres modifications apportées aux informations sur le produit, ainsi que de mesures convenues de minimisation des risques, selon le cas.
Polish: W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego pozostaje pozytywny pod warunkiem zmiany warunków dopuszczenia do obrotu, obejmującej, w stosownych przypadkach, uzgodnione ograniczenia, ostrzeżenia i inne zmiany w informacji o produkcie, a także działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles démontrent que l'estradiol est systémiquement absorbé après une application intravaginale de Linoladiol N. Les données pharmacocinétiques issues de l'étude SCO 5174 indiquent que les concentrations d'estradiol 6 heures après l'administration (Cmax 92,2 pg/ml) sont bien supérieures aux taux recommandés chez les femmes post-ménopausées et n'étaient pas revenues à leurs valeurs initiales 36 heures après l'administration (reflétant probablement des niveaux
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykazują, że estradiol jest wchłaniany układowo po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Dane farmakokinetyczne z badania SCO 5174 wskazują, że szczytowe stężenie estradiolu po 6 h od podania (Cmaks.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego, zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu, stosowanych w krótkotrwałym zewnętrznym leczeniu atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
French: Le traitement par œstrogènes par voie vaginale s'est révélé fournir une amélioration des signes et des symptômes de l'atrophie vaginale.
Polish: W przypadku stosowania dopochwowych leków zawierających estrogen wykazano złagodzenie oznak i objawów atrofii pochwy.
French: Une utilisation prolongée n'est pas recommandée et une irritation de la peau, une hypersensibilité et des saignements vaginaux figuraient dans les effets indésirables.
Polish: Nie zaleca się przedłużonego stosowania, które może skutkować takimi działaniami niepożądanymi jak podrażnienie skóry, nadwrażliwość i plamienie.
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'étendue de l'exposition à l'estradiol après application de la formulation d'essai Linoladiol N. Les principaux critères de l'étude étaient l'ASCδ0-36 et la Cδmax d'estradiol, c'est-à-dire que l'étendue de l'exposition a été estimée comme étant l'aire sous la courbe de la concentration d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales.
Polish: dla estradiolu, tj. zakres narażenia ocenionego jako pole pod krzywą stężenia estradiolu skorygowaną względem wartości początkowej oraz maksymalne stężenie estradiolu w osoczu skorygowane względem wartości początkowej.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Polish: Średnia wartość AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) oraz Cmaks.