FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren ook enkele bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel op de nieren.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Dutch: Het was de bedoeling dit geneesmiddel te gebruiken bij patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, omdat ze een aantal genetische afwijkingen in hun myeloïde cellen hebben, ‘secundaire ‘AML (AML na een eerdere bloedaandoening), dan wel een andere ziekte behalve AML of omdat ze 70 jaar of ouder zijn.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clofarabine.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Evoltra, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Dutch: Voor welke behandeling was Evoltra bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Evoltra gaat werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Dutch: Evoltra wordt al gebruikt voor de behandeling van kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL, kanker van de lymfocyten, een type witte bloedcel).
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Dutch: Verwacht werd dat Evoltra in de nieuwe indicatie gebruikt kon worden ter behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML, kanker van de myeloïde cellen, een type onrijpe witte bloedcel) van boven de 65 jaar.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Dutch: Wat gebeurt met Evoltra voor de behandeling van ALL bij kinderen?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Dutch: Evoltra is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Dutch: De firma overlegde de resultaten uit een hoofdstudie waaraan 66 patiënten met AML van 65 jaar en ouder deelnamen.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Dutch: ref. EMEA/86062/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Dutch: Wat is Advexin?
Polish: Co to jest Advexin?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 179.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Dutch: Het Comité was tevens bezorgd over wat er met het medicijn in het lichaam gebeurt, hoe het moet worden toegediend en hoe veilig het is.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Dutch: Mensen met deze mutatie lopen een groter risico kanker te ontwikkelen.
Polish: Osoby, u których występuje ta mutacja, są o wiele bardziej narażone na ryzyko nowotworu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): contusugene ladenovec
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Dutch: Li-Fraumeni-kanker kan op veel plaatsen in het lichaam optreden, maar tast meestal de borsten, hersenen, botten of weke delen aan (weefsel dat andere structuren in het lichaam verbindt, omgeeft en ondersteunt).
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Dutch: Advexin werd op 23 oktober 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Polish: Preparat Advexin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 23 października 2006 r.
Dutch: Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Advexin, przeznaczonego do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Dutch: Advexin zou de ziekte genezen of vertragen door de normale beschermende functie van de cellen te herstellen.
Polish: Preparat Advexin miał leczyć lub spowalniać chorobę poprzez przywrócenie normalnej funkcji ochronnej komórek.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf onvoldoende bewijsmiddelen verstrekt om aan te tonen dat Advexin op een betrouwbare manier kan worden vervaardigd, of dat het niet schadelijk is voor het milieu of voor mensen die in nauw contact komen met de patiënt.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Dutch: De firma presenteerde ook de uitkomsten van een aantal kleine studies waarbij de werking van diverse doseringen Advexin op verschillende vormen van kanker werd bestudeerd.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki niewielkiej liczby badań skupiających się oddziaływaniu szeregu dawek preparatu Advexin na różne rodzaje nowotworu.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd beoordeeld met behulp van scans om te zien hoe de tumoren op de behandeling reageerden.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą skanów pokazujących reakcję nowotworów na leczenie.
Dutch: De patiënt kreeg in een periode van vijf maanden in enkele van de tumoren 12 injecties met Advexin toegediend.
Polish: W ciągu 5 miesięcy pacjent otrzymał 12 szczepionek Advexin, które wszczepiono w niektóre nowotwory.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania z udziałem jednego pacjenta z zespołem Li-Fraumeni w podbrzuszu, kościach i w mózgu.
Dutch: De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘virale vector'.
Polish: Substancja czynna preparatu Advexin, contusugene ladenovec, jest "wektorem wirusowym".
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastzrzeżenia ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Advexin nie zostanie dopuszczony do leczenia zespołu Li-Fraumeni.
Dutch: Dit is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het een gen in de lichaamscellen inbrengt.
Polish: Jest to typ wirusa zmodyfikowanego genetycznie tak, aby możliwe było przeniesienie genu do komórek organizmu.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji w 120. dniu CHMP przygotowuje listę pytań, które są wysyłane do firmy.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
Polish: Jak powinien działać preparat Advexin?
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
Polish: Gen transportowany przez wirus w preparacie Advexin jest zwykłym (nieuszkodzonym) genem p53.
Dutch: De werking van Advexin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Advexin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
Polish: Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć komórek.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
Polish: W zespole Li-Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
Polish: Preparat Advexin miał być bezpośrednio wszczepiony do nowotworu, co umożliwia komórkom nowotworowym ponowne wytworzenie zwyczajnego białka p53.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Advexin?
Dutch: Het virus in Advexin is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Polish: W przypadku preparatu Advexin tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający mu namnażanie się oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
Dutch: Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Dutch: Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Polish: Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Advexin.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
Dutch: ref. EMEA/545124/2008
Polish: EMEA/545125/2008
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: W dniu 13 czerwca 2008 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr. ref dok.
Dutch: Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
Polish: W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Polish: Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące sposobu przeprowadzenia głównego badania klinicznego.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
Polish: Aflunov jest szczepionką.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 190. dniu procedury.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV Nazwa zwyczajowa: Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z użyciem preparatu Aflunov uczestniczyło ponad 4000 osób dorosłych.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
Polish: Aflunov zawiera również „adjuwant" (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Wat is Aflunov?
Polish: Co to jest Aflunov?
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Polish: W wyniku tego zawartość bazy danych klinicznych przedstawiona do oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki była niewystarczająca i nie spełniała wymagań określonych przez wytyczne EMEA w sprawie szczepionek prepandemicznych.
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
Polish: W wyniku kontroli niektórych ośrodków badawczych wykazano, że badanie nie było prowadzone zgodnie z zasadami „dobrej praktyki klinicznej" (GCP).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Polish: Pandemia grypy wybucha, gdy pojawia się nowy szczep wirusa, który może łatwo przenosić się pomiędzy ludźmi, ponieważ nie są oni odporni na zakażenie.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że następną pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Aflunov zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Polish: Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Polish: Preparat Aflunov miał być stosowany w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym szczepem wirusa, tak by można było go podawać przed lub w trakcie pandemii grypy.
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Polish: Aflunov to szczepionka „prepandemiczna".
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP nie mógł wyrazić opinii na temat bilansu korzyści do ryzyka preparatu Aflunov.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Polish: Szczepionka porównawcza zawierała inne szczepy wirusa grypy sezonowej, ale pozostałe składniki były takie same jak w preparacie Aflunov.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Polish: Porównywano w nim bezpieczeństwo stosowania oraz zdolność pobudzania produkcji przeciwciał („immunogenność") preparatu Aflunov i podobnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" systemu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Polish: Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Aflunov nie może być zatwierdzony do stosowania w profilaktyce zachorowania na ptasią grypę wywoływaną przez wirus H5N1.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Polish: Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki system odpornościowy rozpoznaje zawarte w niej elementy wirusa grypy jako „obce" i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko nim.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Polish: Preparat Aflunov zawiera niewielkie elementy wirusa grypy należącego do szczepu H5N1.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Polish: System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu.
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
Dutch: Wat is ARXXANT?
Polish: Co to jest ARXXANT?
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Polish: EMEA/44530/20082