FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Spanish: Tabla de reacciones adversas: “Neumonía (en pacientes con EPOC)” debe aparecer como reacción adversa “frecuente” dentro del epígrafe “infecciones e infestaciones”.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
English: Summary of product characteristics
Spanish: Ficha Técnica
English: 31 July 2015
Spanish: 31 de julio de 2015
English: Final study report by:
Spanish: Informe final del estudio antes del:
English: December 2016 CMDh meeting
Spanish: Reunión del CMDh de diciembre 2016
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Spanish: El informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos presentado por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado por los TAC como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), cumple con la obligación de realizar una base de datos de utilización del medicamento para caracterizar las prácticas de prescripción del medicamento durante su uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben y para evaluar la razón principal de su prescripción según lo impuesto durante el procedimiento por el Artículo 107i EMA/H/A-107i/1357 para los medicamentos que contienen ciproterona/etinilestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en el informe final del estudio conjunto de utilización de medicamentos en base de datos , junto con el estudio conjunto basado en encuestas de utilización del medicamento presentado como procedimiento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0005), el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización estaban justificados.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar las autorizacion(es) de comercialización de los medicamentos implicados en este informe final del PASS.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Spanish: Cambios a realizar en las condiciones de las autorizaciones de comercialización del medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol implicados en el informe final del PASS impuesto no intervencionista Los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización deben eliminar la siguiente condición (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio sobre el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento(s) mencionado(s) previamente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del PASS (Post-Autorisation Safety Studies) impuesto no intervencionista para el medicamento(s) que contienen el principio activo ciproterona/etinilestradiol concernidos por el informe final del PASS, las conclusiones científicas son las siguientes:
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Spanish: Se emplea cuando se necesita tratamiento continuado durante más de un mes.
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
English: Wash hands after handling the medicine.
Spanish: Lávese las manos después de tocar el medicamento.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Spanish: No coma, beba, ni fume mientras manipula Trocoxil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trocoxil el 9 de septiembre de 2008.
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables de forma triangular y en cinco dosis diferentes (6, 20, 30, 75 y 95 mg).
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Spanish: Debe dejarse un intervalo de dos semanas entre la primera y la segunda dosis, tras lo cual, el tratamiento se administrará una vez al mes.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Spanish: El cumplimiento del tratamiento fue mejor con Trocoxil, debido posiblemente a que se administra una vez al mes en lugar de todos los días.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Spanish: Trocoxil no debe administrarse a perros de menos de un año de edad o que pesen menos de 5 kg.
English: Other information about Trocoxil:
Spanish: Otras informaciones sobre Trocoxil:
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX-2).
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Spanish: Trocoxil se administra en dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, inmediatamente antes o junto con la comida principal del perro.
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Spanish: Se comprobó que el medicamento es similar al producto de referencia (carprofeno).
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Spanish: La ingestión de Trocoxil podría ser nociva para los niños.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Spanish: Trocoxil se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros que fueron tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de toda Europa (“estudios clínicos”).
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento (6 meses y medio como máximo) dependerán del peso y la raza del animal, así como de la dolencia que se va a tratar.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Spanish: Las personas con alergia conocida a los AINE deben evitar el contacto con Trocoxil.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Spanish: Para evitar la ingestión accidental, administre el comprimido al perro inmediatamente después de sacarlo del blister.
English: Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Spanish: En el estudio se incluyeron perros de ambos sexos y distintas razas.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Spanish: El medicamento se comparó con el carprofeno (otro AINE) durante un máximo de 6,5 meses y se estudiaron además los efectos del tratamiento a largo plazo.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Spanish: Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Spanish: Los efectos secundarios de Trocoxil son parecidos a los de otros medicamentos de este grupo de fármacos (AINE) y consisten en pérdida del apetito, deposiciones blandas/diarrea, vómitos, apatía (falta de interés en el entorno) e indicios de problemas renales.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Spanish: Si el perro presenta estos efectos secundarios, deberá suspenderse el tratamiento y administrarse tratamiento de apoyo general como el que se usa para las sobredosis de AINE.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Spanish: La administración del producto siguiendo la pauta posológica mensual recomendada durante un período de hasta 6,5 meses mejoró la cojera y la calidad de vida de los perros con artrosis documentada, evaluadas ambas por los dueños de los perros.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Spanish: Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al mavacoxib, a alguno de los demás componentes del comprimido o a las sulfamidas.
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Spanish: No debe administrarse conjuntamente con glucocorticosteroides ni otros AINE.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o el envase.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Trocoxil son mayores que sus riesgos en el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la enfermedad articular degenerativa en perros, en aquellos casos en los que esté indicado un tratamiento continuo que exceda de un mes, y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Spanish: Trocoxil se utiliza para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la enfermedad articular degenerativa (enfermedades que dañan las articulaciones, como la artrosis) en perros de al menos un año de edad.
English: Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Spanish: Trocoxil comprimidos masticables para perros se investigó en un estudio principal realizado en perros con artrosis.
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trocoxil durante los estudios?
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, Trocoxil reduce el dolor y la inflamación provocados por las lesiones articulares
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Spanish: Trocoxil comprimidos para perros mejoró el alivio del dolor y la inflamación.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Spanish: Los resultados mostraron una mejoría de la puntuación de la cojera en perros con artrosis documentada.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Spanish: Trocoxil contiene el principio activo mavacoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos con efectos antiinflamatorios.
English: It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Spanish: No debe utilizarse en perros con problemas de riñón o hígado, o con un riego sanguíneo insuficiente en el músculo del corazón, ni en perras preñadas, que estén criando o que estén dando de mamar.
English: What is the risk associated with Trocoxil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trocoxil?
English: Why has Trocoxil been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trocoxil?
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Spanish: No debe usarse en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas úlceras y hemorragias, ni en perros que tengan signos de problemas hemorrágicos.
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: El principio activo de Trocoxil, el mavacoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: What is Trocoxil?
Spanish: ¿Qué es Trocoxil?
English: What is Trocoxil used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trocoxil?
English: How does Trocoxil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trocoxil?
English: How has Trocoxil been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trocoxil?
English: For details, please see the Package Leaflet.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto.
English: (Invented) name
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Spanish: _ _ 1 25 mg rilpivirina (como hidrocloruro) / 200 mg emtricitabina / 245 mg tenofovir disoproxil (comode fumarato)
English: 3 x 30 tablets
Spanish: 3 x 30 comprimidos
English: Package size
Spanish: Envase Tamaño del envase
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
English: What is Ozespa?
Spanish: ¿Qué es Ozespa?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Spanish: Al unirse a ellas, se esperaba que el briakinumab bloqueara su actividad, reduciendo así la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
English: These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
English: was the application when it was withdrawn?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Spanish: El briakinumab se diseñó de forma que se uniera a una parte de dos «citocinas» (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario que se denominan interleucina 12 e interleucina 23.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
English: EMA/40202/2011
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/40202/2011
English: How is Ozespa expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ozespa?
English: What was Ozespa expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ozespa?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Ozespa, el briakinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de anticuerpo (proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y unirse a ella.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Spanish: El 14 de enero de 2011, Abbott Laboratories Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ozespa, para el tratamiento de la psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Spanish: Ozespa iba a utilizarse para tratar la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el organismo) o que no podían utilizarlos para el tratamiento de la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoralenos y radiación ultravioleta A).
English: Ozespa (briakinumab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ozespa (briakinumab)
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
English: Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Spanish: Ozespa es un medicamento que contiene el principio activo briakinumab.
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
English: How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
English: It was to be available as a solution in adults who failed to is, including ciclosporin,
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable.
English: Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Spanish: Ozespa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), etanercept y metotrexato (otros medicamentos usados para el tratamiento de la psoriasis).
English: Date of first authorisation: 12/11/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización:12/11/2019
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los pollos en un lugar al mismo tiempo.
English: Reconstitution of the vaccine:
Spanish: Reconstitución de la vacuna:
English: * PU: Potency Units
Spanish: * UP: Unidades de Potencia
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
Spanish: Duración de la inmunidad: hasta 43 días de edad.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Spanish: Las instrucciones para la calibración y uso del equipo deben seguirse estrictamente para administrar la dosis adecuada.