FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tildipirosin Tildipirosin Svin 1.200 µg/kg 800 µg/kg
Estonian: Tildipirosiin Sead 1200 μg/kg
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolid-antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma antibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær administration af tildipirosin.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Erilise ettevaatusega tuleb vältida juhuslikku enesele süstimist, sest toksikoloogilised uuringud laboriloomadel on näidanud kardiovaskulaarseid toimeid pärast tildipirosiini intramuskulaarset manustamist.
Danish: Hvis de kliniske symptomer på luftvejsinfektion stadig er tilstede eller er forværret, eller hvis der kommer tilbagefald, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.
Estonian: Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad või kui toimub taashaigestumine, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Danish: Opfedning
Estonian: Neerud
Danish: Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn.
Estonian: Turse püsis kuni 3 päeva.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Svin
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Siga
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/124/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/007
Danish: Forandringerne på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
Danish: Hvis de kliniske symptomer på luftvejssygdom stadig er tilstede eller er forværret, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.
Estonian: Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Danish: Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin
Estonian: Nõela soovitatav suurus ja läbimõõt olenevalt arengufaasist.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/124/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/124/003
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 9 dage
Estonian: Keeluajad: lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Danish: Slagtning: 9 dage
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Danish: Ved såvel brug af 10 gange den anbefalede dosis som ved gentagne injektioner under huden, sås kun forbigående symptomer på bivirkninger, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet forbundet med smerte hos kalve.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Nii 10- kordsete soovitatud annuste kui ka korduv veterinaaravimi subkutaanne manustamine põhjustasid vaid mööduvaid kliinilisi nähte nagu ebamugavustunne süstekohal ja süstekoha turse, mis mõnedel vasikatel seostus valuga.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholderen: 28 dage
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zuprevo den 6. maj 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zuprevo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. mail 2011.
Danish: Zuprevo tildipirosin
Estonian: Zuprevo tildipirosiin
Danish: Lægemidlet må ikke gives i et blodkar.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er ni dage for svin og 47 dage for kvæg.
Estonian: Keeluaeg on sigadel 9 päeva ja veistel 47 päeva.
Danish: I tilfælde af uforvarende kontakt skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med rent vand.
Estonian: Juhuslikul nahale sattumisel tuleb nahka otsekohe pesta seebi ja veega ning silmi loputada puhta veega.
Danish: Andre oplysninger om Zuprevo:
Estonian: Muu teave Zuprevo kohta
Danish: Det er ikke tilladt at anvende lægemidlet hos dyr, som producerer mælk til menneskeligt konsum.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed ved utilsigtet selvinjektion, idet laboratorieundersøgelser hos hunde viste kardiovaskulær effekt efter intramuskulær injektion af høje doser tildipirosin.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist, sest koertega korraldatud laboriuuringud näitasid tildipirosiini suurte annuste intramuskulaarse süsti järjel tekkivaid kardiovaskulaarseid nähte.
Danish: Dyret bør overvåges, og hvis der stadig er tegn på luftvejsproblemer efter to dage (svin) eller to-tre dage (kvæg), skal der skiftes behandling til et andet antibiotikum.
Estonian: Loomi tuleb jälgida ja kui sigadel esineb 2 päeva ja veistel 2-3 pärast süstimist endiselt hingamisteede probleemid, tuleb üle minna muule antibiootikumravile.
Danish: Hvorfor blev Zuprevo godkendt?
Estonian: Miks Zuprevo heaks kiideti?
Danish: Zuprevo fås som en injektionsvæske, opløsning, der indeholder tildipirosin 40 mg/ml (til svin) eller 180 mg/ml (til kvæg).
Estonian: Zuprevot turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 40 mg/ml (sigadele) või 180 mg/ml (veistele) tildipirosiini.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Estonian: Zuprevo kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Danish: 229 svin blev behandlet med Zuprevo, og 227 svin var ubehandlede kontroldyr, som fik saltvand.
Estonian: 229 siga raviti Zuprevoga, kontrollrühmas oli 227 siga, kellele süstiti füsioloogilist lahust.
Danish: Zuprevo er et lægemiddel til dyr, der indeholder tildipirosin.
Estonian: Zuprevo on veterinaarravim, mis sisaldab tildipirosiini.
Danish: I feltstudierne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika, som anvendes til disse sygdomme (tulathromycin eller florfenicol).
Estonian: Väliuuringutes võrreldi ravimit teiste nimetatud haiguste ravimiseks kasutatavate antibiootikumidega (tulatromütsiin ja florfenikool).
Danish: I behandlingsundersøgelserne undersøgte man forbedringen af symptomerne på luftvejssygdom, og i forebyggelsesundersøgelserne så man på fraværet af tegn på infektion (feber, respiratoriske eller adfærdsmæssige abnormiteter) hos dyr udsat for infektion.
Estonian: Ravi uuringutes vaadeldi respiratoorse haiguse nähtude vähenemist ja ennetamise uuringutes nakkuse nähtude (palavik, hingamis- või käitumishäired) puudumist nakkusega kokku puutuvatel loomadel.
Danish: Kvæg kan også få smerter på injektionstidspunktet.
Estonian: Veised võivad süstimise ajal tunda valu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Danish: Zuprevo bør kun anvendes, når bakterierne er modtagelige for tildipirosin.
Estonian: Zuprevot tohib kasutada üksnes siis, kui bakterid on tildipirosiini suhtes tundlikud.
Danish: Hvad er Zuprevo?
Estonian: Mis on Zuprevo?
Danish: Zuprevo er et antibiotikum, som tilhører gruppen af »macrolider«.
Estonian: Zuprevo on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Zuprevo opvejer risiciene ved de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zuprevo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zuprevo kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Effektiviteten af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin samt hos de klinisk sunde svin, der var i kontakt med de syge svin, blev undersøgt i en feltundersøgelse, med et bekræftet udbrud af SRD, hvor mindst 30 % af stierne viste kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10 % af dyrene i hver sti inden for 1 dag, eller 20 % inden for to dage, eller 30 % inden for 3 dage.
Estonian: Zuprevo efektiivsust sigade respiratoorse haiguse ravis ja metafülaktikas nii haigestunud kui ka kliiniliselt tervetel, kuid haigete loomadega kokku puutunud sigadel uuriti väliuuringus, milles SRD olemasolu kinnitati vähemalt 30% SRD sümptomitega sigadel, sh ühe lauda kohta vähemalt 10% ühe päeva jooksul või 20% kahe päeva jooksul või 30% kolme päeva jooksul.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, som er de dele af cellen, hvor der dannes proteiner, hvorved bakteriernes vækst blokeres.
Estonian: See blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimine pärsib bakterite kasvu.
Danish: Zuprevo må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for antibiotika indeholdende macrolider eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Zuprevot ei tohi kasutada loomadel, kes on makroliidantibiootikumide või ravimi mis tahes abiainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Zuprevo er et antibiotikum, som anvendes til behandling af luftvejsinfektioner (SRD) hos svin i forbindelse med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Estonian: Zuprevo on antibiootikum, mida kasutatakse bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis põhjustatud sigade respiratoorse haiguse (SRD) raviks.
Danish: Zuprevo gives som en enkelt injektion til svin i en muskel og til kvæg under skindet.
Estonian: Zuprevot manustatakse ühekordse süstina sigadele lihasesse ning veistele naha alla.
Danish: Når Zuprevo anvendes til forebyggelse af BRD, skal det inden brug bekræftes, at sygdommen er til stede i bestanden.
Estonian: Zuprevo kasutamisel veiste respiratoorsete haiguse ennetamiseks peab eelnevalt tuvastama haiguse olemasolu karjas.
Danish: Når antibiotikummet Zuprevo tages, er det vigtigt at følge anvisningerne i indlægssedlen nøje for at mindske risikoen for at udvikle antibiotikaresistens.
Estonian: Antibiootikumi (x) kasutamisel tuleb antibiootikumiresistentsuse arengu minimeerimiseks kindlasti hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zuprevo?
Estonian: Mis riskid Zuprevoga kaasnevad?
Danish: Undersøgelserne af SRD omfattede svin, der var mellem tre og 21 uger gamle, og undersøgelserne af BRD omfattede kvæg, der var mellem én og 24 måneder gamle.
Estonian: Sigade respiratoorse haiguse uuringud toimusid 3-21-nädalastel sigadel ja veiste respiratoorse haiguse uuringud 1-24-kuistel veistel.
Danish: Under svære udbrud af SRD kan Zuprevo også anvendes metafylaktisk, hvilket vil sige, at syge svin og de klinisk sunde svin, som er i kontakt med de syge svin, behandles samtidig med henblik på at undgå, at de sunde svin udvikler kliniske symptomer, og forhindre sygdommen i at spredes yderligere.
Estonian: SRD raskete puhangute ajal tohib Zuprevot kasutada ka metafülaktiliselt, st ravida samal ajal nii haigestunud kui ka kliiniliselt terveid, ent haigete loomadega kokku puutunud sigu, et ennetada neil kliinilisi sümptomeid ja haiguse edasist levikut.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Danish: Hvordan virker Zuprevo?
Estonian: Kuidas Zuprevo toimib?
Danish: Dyr, som behandles med Zuprevo, kan udvikle hævelse på injektionsstedet, især når der anvendes store mængder, hvorfor hver injektion er begrænset til et maksimalt volumen (5 ml hos svin og 10 ml hos kvæg) Hævelsen kan vare i op til tre dage hos svin og en til to uger hos kvæg.
Estonian: Zuprevoga ravitud loomadel võib eelkõige suuremate mahtude kasutamise korral tekkida süstekoha turse, mistõttu on iga süsti suurim maht sigadel 5 ml ja veistel 10 ml.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zuprevo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zuprevo kasulikkus?
Danish: Ved anvendelse af Zuprevo til behandling og metafylakse af SRD hos syge svin og de klinisk sunde svin, som var i kontakt med de syge svin, forblev ca. 86 % af de sunde svin frie for kliniske sygdomssymptomer, sammenlignet med ca. 65 % af svinene i den ubehandlede kontrolgruppe.
Estonian: Terveid sigu, kellel Zuprevo kasutamisel SRDga sigade ravis ja haigete loomadega kokku puutunud tervete loomade metafülaktikas ei tekkinud kliinilisi sümptomeid, oli ligikaudu 86% ja ravita kontrollrühmas 65%.
Danish: Hvad anvendes Zuprevo til?
Estonian: Milleks Zuprevot kasutatakse?
Danish: Zuprevo anvendes til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner (BRD) hos kvæg i forbindelse med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Estonian: Veistel kasutatakse Zuprevot bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorse haiguse (BRD) ennetamiseks ja raviks.
Danish: Det blev påvist, at effektiviteten af Zuprevo var sammenlignelig med effektiviteten af tulathromycin eller florfenicol til behandling af SRD og til behandling og forebyggelse af BRD.
Estonian: Sigade respiratoorse haiguse ravis ning veiste respiratoorse haiguse ravis ja ennetamisel oli Zuprevo efektiivsus võrreldav tulatromütsiini ja florfenikooli efektiivsusega.
Danish: Hvordan blev Zuprevo undersøgt?
Estonian: Kuidas Zuprevot uuriti?
Danish: 100 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Estonian: 100 x 1 tabletti (ühikannus)
Danish: To liter er en god mængde at drikke.
Estonian: Kaks liitrit on joomiseks paras kogus.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage disse andre lægemidler.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua neid teisi ravimeid võtta.
Danish: Zurampic skal tages om morgenen med mad og vand.
Estonian: Zurampicut tuleb võtta hommikul koos toidu ja veega.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Danish: Ingen af disse tilfælde var alvorlige eller krævede hospitalsindlæggelse.
Estonian: Ükski kõrvaltoimetest ei olnud tõsine ega vajanud haiglaravi.
Danish: Lesinurad bindes i høj grad til plasmaprotein (mere end 98 %), hovedsageligt til albumin.
Estonian: Lesinuraad seondub ulatuslikult plasmavalkudega (üle 98%), peamiselt albumiiniga.
Danish: Du må ikke tage mere end én (1) tablet Zurampic om dagen.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Zurampicu tablett ööpäevas.
Danish: Derudover medførte lesinurad et 6-8 % fald i International Normaliseret Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Estonian: Lisaks, lesinuraad tekitas 6-8% languse rahvusvahelises standardsuhtes (INR) ja protrombiiniajas (PT).
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og ældre er begrænset.
Estonian: Terapeutilised kogemused 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zurampic
Estonian: Kui te unustate Zurampicut võtta
Danish: Forskel i andel (95 % KI)
Estonian: Proportsioonide erinevus (95% CI)
Danish: Børn og unge Zurampic anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zurampicut ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Standardprogrammet for monitorering af INR bør anvendes, og yderligere foranstaltninger er ikke nødvendige.
Estonian: INR-i tuleb tavapäraselt jälgida, teised edasised toimingud ei ole vajalikud.
Danish: Klar (PVC/PVDC/Aluminium) blister med 10 eller 14 (kalenderblister) tabletter.
Estonian: Läbipaistev (PVC/PVDC/alumiinium) blister 10 või 14 (kalenderpakend) tabletiga.
Danish: Zurampics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Zurampicu ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Det er ikke klart, om eksponeringen for metabolitter i plasma er minimal.
Estonian: Ei ole teada, kas metaboliitide plasmakontsentratsioonid on minimaalsed.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollkuupäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Estonian: Üleannustamise puhuks puudub spetsiifiline ravi ja üleannustamise sümptomid ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Du må ikke tage Zurampic, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke Zurampicut, kui miski ülaltoodust käib teie kohta.
Danish: Graviditet Der findes ingen data fra brug af lesinurad til gravide.
Estonian: Rasedus Lesinuraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Det meste af den radioaktivitet, der blev genfundet i urin (>60 % af dosis), blev genfundet i de første 24 timer.
Estonian: Enamus uriinis avastatud radioaktiivsusest (>60% annusest) esines esimese ööpäeva jooksul.
Danish: Meget ældre (≥75 år)
Estonian: Väga eakad (≥75-aastased)
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist, at lesinurad udskilles i mælk.
Estonian: Olemasolevad farmakoloogilised/toksikoloogilised andmed seoses rottidega on näidanud lesinuraadi eritumist piima.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende, herunder tilstrækkelig hydrering sikres.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb patsiente ravida sümptomaatiliste ja toetavate meetmetega ning tagada adekvaatne hüdratsioon.
Danish: Zurampic tabletter indeholder lactose (en type sukker).
Estonian: Zurampicu tabletid sisaldavad laktoosi (üks suhkru tüüp).
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Estonian: Muudeks kõrvaltoimeteks on:
Danish: Zurampic kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se punkt 4), som kan forekomme hyppigere, hvis Zurampic tages alene (se punkt 3).
Estonian: Zurampic võib põhjustada raskeid probleeme neerudega (vt lõik 4), mis esinevad sagedamini, kui Zurampicut kasutatakse üksikult (vt lõik 3).
Danish: Sekundær hyperurikæmi
Estonian: Sekundaarne hüperurikeemia
Danish: Lesinurads påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Estonian: Lesinuraadi toimet inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Danish: Som forholdsregel anbefales det at undgå at anvende Zurampic under graviditet.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on eelistatav Zurampicu kasutamist raseduse ajal vältida.
Danish: Lesinurads virkning på andre lægemidler:
Estonian: Lesinuraadi toime teistele ravimitele:
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Danish: Efter gentagen dosering af Zurampic én gang dagligt var der ingen tegn på tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber, og dosisproportionaliteten var bevaret.
Estonian: Pärast Zurampicu korduvat manustamist üks kord ööpäevas ei esinenud tõendeid farmakokineetiliste omaduste ajast sõltuvate muutuste kohta ning säilis proportsionaalsus annusega.
Danish: Ovale 5,7 x 12,9 mm blå tabletter.
Estonian: Ovaalsed, 5,7 x 12,9 mm, sinised tabletid.
Danish: Zurampic er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Estonian: Zurampicut ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, mistõttu ei saa anda annustamissoovitusi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama esimese perioodilise ohutusaruande selle ravimpreparaadi kohta 6 kuu jooksul müügiloa saamise järgselt.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan interagere med Zurampic, og lægen har brug for at vide det:
Estonian: Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, kuna neil võib esineda koostoime Zurampicuga, ja teie arstil on vaja seda teada:
Danish: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Estonian: Renaalne kliirens on 25,6 ml/min (CV(variatsioonikoefitsient)=56%).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med sekundær hyperurikæmi (herunder organtransplanterede patienter).
Estonian: Sekundaarse hüperurikeemiaga patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (sh elundisiirde retsipientidega).
Danish: Alvorlige bivirkninger - Ikke almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Stop med at tage Zurampic og gå straks til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på nyreproblemer - du kan have brug for lægehjælp omgående:
Estonian: Rasked kõrvaltoimed - Aeg-ajalt - võivad esineda 1 inimesel 100-st Lõpetage Zurampicu võtmine ja minge otsekohe arsti juurde, kui te märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla neeruhäirete sümptomid - te võite vajada kiiret ravi:
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette eller moderate i intensitet og forsvandt ved fortsat Zurampicbehandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid enamus kõrvaltoimeid intensiivsuselt kerged või mõõdukad ja taandusid Zurampic-ravi jätkudes.
Danish: 66 % af patienterne havde let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kuuekümne kuuel protsendil patsientidest esines kerge või mõõdukas neerukahjustus.
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager Zurampic, hvis du har eller har haft hjertesvigt eller andre hjerteproblemer.
Estonian: Enne Zurampicu võtmist rääkige oma arstiga, kui teil on või on olnud südamepuudulikkust või teisi südamega seotud tervisehäireid.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af Zurampic, var forhøjet kreatinin i blodet (0,8 %).
Estonian: Kõige sagedasem Zurampic-ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli vere kreatiniinitaseme tõus (0,8%).
Danish: Zurampic-behandlingen bør ikke startes igen, medmindre der er en anden forklaring på de abnorme serumkreatininværdier.
Estonian: Zurampic-ravi ei tohi uuesti alustada, kui seerumi kreatiniinisisalduse kõrvalekalletele puudub muu seletus.
Danish: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega
Danish: Inden for 7 dage efter en enkelt dosis radioaktivt mærket lesinurad blev 63 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i urin og 32 % i fæces.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast radioaktiivse märgistusega lesinuraadi ühekordset annustamist avastati 63% manustatud radioaktiivsest annusest uriinis ja 32% väljaheites.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Der kan allerede udføres test af serumurinsyre 4 uger efter behandlingsstart med Zurampic.
Estonian: Seerumi kusihappe taseme testimist võib teostada juba 4 nädalat pärast Zurampic-ravi algust.
Danish: Disse serumkreatininstigninger forsvandt generelt af sig selv og for de flestes vedkommende uden behandlingsafbrydelse.
Estonian: Need seerumi kreatiniinitaseme tõusud taandusid enamasti ilma ravi katkestamiseta.
Danish: Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
Estonian: Mikrosomaalse epoksiid-hüdrolaasi (mEH) inhibiitorid (nt valproehape, valpromiid) võivad sekkuda lesinuraadi metabolismi.