FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi 9 potilaalla ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saaneet hoitoa, (31,0%) verrattuna 27 potilaaseen ryhmässä, joka vaihtoi hoitonsa
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnø, brystsmerter) og forværring af smerter forekom dog oftere.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita (pyreksiaa, hengenahdistusta, rintakipua) ja kivun pahenemista esiintyi kuitenkin useammin.
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Finnish: Näissä tapauksissa munuaistoiminnan menetys pysyy sairauden luonnollisen kulun odotettavissa olevissa rajoissa.
Danish: Fire ud af 17 (23,5%) pædiatriske patienter på ≥7 år, der deltog i kliniske studier, oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en periode på 4,5 år med behandling (en gennemsnitlig varighed på cirka 4 år).
Finnish: Neljällä tutkimukseen otetusta 17:sta lapsipotilaasta (23,5 %), jotka olivat 7-vuotiaita ja sitä vanhempia, esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio 4,5 vuoden hoitojakson aikana (keskimääräinen kesto oli noin 4 vuotta).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - Entsyymit.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Finnish: Replagalin kliinisten vaikutusten mukaisesti entsyymihoito vähensi Gb3:n akkumulaatiota monissa solutyypeissä, mukaan lukien munuaisten glomerulaariset ja tubulaariset epiteelisolut, munuaisten kapillaariset endoteelisolut (sydämen ja ihon kapillaarisia endoteelisoluja ei tutkittu) ja sydänlihassolut.
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Finnish: Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,2 mg/kg havde agalsidase alfa en bifasisk fordelings- og elimineringsprofil fra kredsløbet.
Finnish: Yhden laskimonsisäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen agalsidaasi alfalla oli kaksivaiheinen jakautuvuus- ja eliminaatioprofiili verenkierrosta.
Danish: Studie hos patienter, der skifter fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 patienter [behandlingsnaive (n = 29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, som skiftede til Replagal (n = 71)] blev behandlet i op til 30 måneder i et åbent, ikke-kontrolleret studie.
Finnish: Tutkimus potilailla, jotka vaihtavat agalsidaasi beeta -lääkityksen Replagaliin (agalsidaasi alfa) Avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa hoidettiin korkeintaan 30 kuukauden ajan 100 potilasta [jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (n=29) tai joita oli hoidettu aiemmin agalsidaasi beetalla ja jotka vaihtoivat Replagaliin (n=71)].
Danish: Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancevej, da de farmakokinetiske parametre ikke ændres ved nedsat nyrefunktion.
Finnish: Agalsidaasi alfan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation katsotaan olevan vähäistä, sillä heikentynyt munuaisfunktio ei muuta farmakokineettisiä parametreja.
Danish: Behandling med enzymet er vist at reducere akkumulation af Gb3 i mange celletyper inklusive endoteliale og parenkymale celler.
Finnish: Tämän entsyymihoidon on osoitettu vähentävän Gb3:n kertymää monissa solutyypeissä, endoteeli- ja parenkymaalisolut mukaan lukien.
Danish: Behandling med Replagal resulterede i en 11,5 g reduktion af vægten af venstre ventrikel målt ved magnetisk resonans- (MR) scanning i det kontrollerede studie, medens patienter, der fik placebo, udviste en øget vægt af venstre ventrikel på 21,8 g. I det første studie, som involverede 25 patienter, bevirkede Replagal desuden en signifikant reduktion i hjertets vægt efter 12-18 måneders vedligeholdelsesbehandling (p<0,001).
Finnish: Replagal-hoito pienensi kontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vasemman kammion massaa 11,5 g magneettikuvauksella (MRI) tutkittuna, kun taas plaseboa saaneiden potilaiden sydämen vasemman kammion massa suurentui 21,8 g. Lisäksi ensimmäisessäkin 25 potilasta käsittävässä tutkimuksessa Replagal pienensi merkitsevästi sydänmassaa 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (p<0,001).
Danish: AFREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Det er ukendt, om Replagal udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Replagal ihmisen rintamaitoon.
Danish: Patienterne fik den anbefalede dosis af 0,2 mg/kg Replagal.
Finnish: Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg.
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Finnish: Infuusioon liittyviä oireita voivat myös olla heitehuimaus, hyperhidroosi, hypotensio, yskä, oksentelu ja väsymys.
Danish: Der er meget begrænsede data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for Replagal.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
Danish: Hos børn i alderen 7-18 år blev Replagal indgivet som 0,2 mg/kg elimineret hurtigere fra kredsløbet end hos voksne.
Finnish: Kun lapsille (iältään 7-18-vuotiaita) annettiin Replagalia 0,2 mg/kg, aine poistui verenkierrosta nopeammin kuin aikuisten elimistöstä.
Danish: - svimmelhed; - nældefeber; - hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret.
Finnish: - oksentelu; - pyörrytys; - nokkosihottuma; - käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Efter 12 til 18 måneders behandling sås en reduktion på 50-80% i plasma og urinsediment.
Finnish: 12−18 hoitokuukauden jälkeen todettiin 50−80 %:n väheneminen plasman sekä virtsan sedimentin näytteissä.
Danish: Replagal blev også associeret med forbedret myokardiel kontraktion, en reduktion i den gennemsnitlige QRSvarighed og en samtidig reduktion i septumtykkelse målt ved ekkokardiografi.
Finnish: Replagalin käyttöön liittyi myös sydänlihaksen supistumisen paraneminen, keskimääräisen QRSkeston lyheneminen ja samanaikainen väliseinän oheneminen sydämen ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Danish: Patienter, der skiftede fra agalsidase beta til Replagal, havde en sikkerhedsprofil, der stemmer overens med den, der er observeret i andre kliniske studier.
Finnish: Agalsidaasi beetasta Replagaliin vaihtaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen muun kliinisen kokemuksen kanssa.
Danish: • Fortynd det totale volumen Replagal-koncentrat, som er nødvendigt, i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid-opløsning til infusion.
Finnish: • Laimenna koko tarvittava määrä Replagal-konsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Miten Replagalia annetaan
Danish: Efterfølgende åbne studier viste signifikant reduktion i forhold til baseline i vægten af venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Finnish: Myöhemmät avoimet tutkimukset osoittivat sydämen ultraäänitutkimuksessa vasemman kammion massan merkitsevää pienentymistä perustasosta sekä mies- että naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagalhoidon aikana.
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Finnish: Näin valmistettujen liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä mitään säilöntäainetta eikä bakteerien lisääntymistä estävää ainetta.
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Finnish: Yli 7-vuotiaille pojille tehdyssä jatkotutkimuksessa havaittiin kivun vähenemistä 9 ja 12 kuukauden Replagal-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään perustasoon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / 3,5 ML HÆTTEGLAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS / 3,5 ML INJEKTIOPULLO
Danish: Efter fortynding bør opløsningen blandes blidt, men uden omrystning.
Finnish: Laimennettua liuosta täytyy sekoittaa varovasti, mutta sitä ei saa ravistella.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Finnish: Fabryn tautia potevilla ≥ 7-vuotiailla pojilla runsas suodattuminen saattaa olla ensimmäinen merkki taudin vaikuttamisesta munuaisiin.
Danish: De vil blive behandlet under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom.
Finnish: Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset vaihtelivat voimakkuudeltaan lievistä kohtalaisiin.
Danish: Der er ikke gennemført studier med hensyn til påvirkning af fødslen eller den peri-/postnatale udvikling.
Finnish: Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved 25oC.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C:ssa.
Danish: Hos mandlige pædiatriske patienter i alderen 7 år og derover var variabiliteten i hjertefrekvens unormal ved baseline og forbedredes efter 6 måneders behandling med Replagal hos 15 drenge.
Finnish: Yli seitsemänvuotiailla pojilla sydämen sykevaihtelu poikkesi normaalista perustasolla ja parani 6 kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 15 pojalla.
Danish: Baseret på analyse af præ- og post-dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilta miehiltä ennen antoa ja annon jälkeen tehtyjen maksabiopsioiden analyysiin perustuen kudoksen puoliintumisajan arvioidaan ylittävän 24 tuntia, ja entsyymin maksakertymän arvioidaan olevan 10 % annetusta annoksesta.
Danish: Sådan får De Replagal
Finnish: Miten Replagalia annetaan
Danish: 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor-harpiksbeklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
Finnish: 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede personer: - prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer, ændret smagssans, tåreflåd, unormal blinkerefleks, ringen for ørerne, skælven, længerevarende søvn - hjertebanken, øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk - hoste, brystsmerter eller trykken for brystet, hæshed, ondt i halsen eller følelse af tranghed i halsen, klægt udflåd fra halsen, næseflåd, forkølelsessymptomer - opkastning, mavesmerte eller -ubehag, diare - acne, rød eller kløende eller marmoret hud, udslæt på infusionsstedet - ryg- eller bensmerter, muskelsmerter, ledsmerter, muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led - kuldefornemmelse eller feberfornemmelse, influenzalignende symptomer, kvalme, manglende energi
Finnish: Yleiset: (joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 10:stä) - pistely, tunnottomuus tai kipu sormissa tai varpaissa, ruoan maun muutokset, silmien vuotaminen, epänormaali silmien räpytysrefleksi, korvien soiminen, puistatukset, liikaunisuus - sydämentykytys, nopeutunut pulssi, verenpaineen nousu - yskä, kipu tai puristava tunne rintakehässä, käheys, kipu tai kireä tunne nielussa, nielun limamaiset eritteet, vuotava nenä, vilustumisoireet - oksentelu, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli - akne, punainen, kutiava tai pilkullinen iho, injektiopaikan ihottuma - kipua selässä tai raajoissa, lihaskipu, nivelkipu, epämukavuuden tunne lihaksissa ja luustossa,
Danish: Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Finnish: Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten agalsidaasi alfa
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Finnish: Agalsidaasi alfalla on havaittu seuraavia haittareaktioita:
Danish: Hvis der indtræder lette eller moderate akutte infusionsreaktioner, skal der straks søges lægehjælp og iværksættes passende modforanstaltninger.
Finnish: Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Danish: Længerevarende behandling (48-54 måneder) resulterede i en stabilisering af GFR hos mandlige patienter med normal GFR ved baseline (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat nyredysfunktion (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2) og i et langsommere fald i nyrefunktion og progression til nyresygdom i sidste stadie hos mandlige patienter med Fabrys sygdom med mere alvorlig nyredysfunktion (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Pitempiaikainen hoito (48−54 kuukautta) sai aikaan GFR-arvojen vakiintumisen miespotilaille, joilla oli normaali GFR-arvon perustaso (≥ 90 ml/min/1.73 m2) ja miehillä, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 60 arvoon < 90 ml/min/1.73 m2).
Danish: Vaskulære sygdomme ansigtsrødme hypertension hypotension
Finnish: Verisuonisto punoitus hypertonia hypotensio
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabrypatienter faldt plasma-Gb3 40-50% efter 6 måneders behandling med Replagal 0,2 mg/kg, og denne reduktion varede ved hos 11 patienter efter i alt 4 års behandling.
Finnish: Fabryn tautia potevilla pojilla plasman Gb3 väheni 40−50 % kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg.
Danish: Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Finnish: Lääkkeesi on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät 3,5 mg/3,5 ml agalsidaasi alfaa.
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Finnish: Yksi ml Replagalia sisältää 1 mg agalsidaasi -alfaa.
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
Finnish: Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5−10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Replagal.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Replagalin käyttöä.
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Finnish: Agalsidaasi alfalla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Det skal De vide, før De får Replagal
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Sinulle ei pidä antaa Replagalia
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Finnish: Vakavista infuusioreaktioista on raportoitu melko harvoin; raportoituja oireita ovat pyreksia, puistatus, takykardia, urtikaria, pahoinvointi/oksentelu, angioneuroottinen edeema, johon on liittynyt puristavaa tunnetta nielussa, hengityksen vinkumista ja kielen turvotusta.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 mg:n infuusio kehon painokiloa kohti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER UDFORMNING MED HÆTTEGLAS 3,5 ML
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA 3.5 ML VALMISTETTA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Finnish: Ultraäänitutkimuksessa todettu vasemman kammion massan pienentyminen sekä miesettä naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagal-hoidon aikana liittyi merkittävään oireiden paranemiseen, mikä mitattiin NYHA- ja CCS-luokituksella.
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Replagal on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Replagal 1 mg/ml koncentrat, sterilt
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Replagal 1 mg/ml steriili konsentraatti
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode af 40 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange med et integreret filter.
Finnish: Infusoi liuos 40 minuuttia kestävän ajanjakson aikana laskimoon käyttäen suodattimella varustettua infuusioletkua.
Danish: Hud og subkutane væv acne, erytem, pruritus, udslæt, livedo reticularis angioødem, urticaria hyperhidrose
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos akne, eryteema, pruritus, ihottuma, livedo reticularis angioneuroottinen edeema, urtikaria hyperhidroosi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Finnish: Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, Replagalin anto on välittömästi lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001-003
Danish: Positiv IgE-antistoftest i grænseområdet, der ikke var forbundet med anafylaksi, er blevet rapporteret i kliniske studier hos et meget begrænset antal patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu rajatapauksia erittäin rajoitetulla määrällä potilaita IgE-vasta-aineiden positiivisuuden suhteen, johon ei ole liittynyt anafylaksiaa.
Danish: I et åbent, randomiseret studie var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem voksne patienter, der blev behandlet i 52 uger med 0,2 mg/kg intravenøst hver anden uge (n = 20), og voksne patienter, der blev behandlet med 0,2 mg/kg én gang om ugen (n = 19), hvad angår den gennemsnitlige ændring i forhold til VVMI ved baseline eller andre effektmål (hjertefunktionsstatus, nyrefunktion og farmakodynamisk aktivitet).
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskimääräisessä vasemman kammion massaindeksin muutoksessa perustasosta tai muissa päätetapahtumissa (sydämen toiminnan tila, munuaisten toiminta ja farmakodynaaminen aktiviteetti) niiden aikuispotilaiden, joita hoidettiin 52 viikon ajan annoksella 0,2 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (n=20), ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg viikoittain (n=19).
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, dysgeusi, neuropatisk smerte, tremor, hypersomni, hypæstesi, paræstesi parosmi
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus, makuhäiriö, neuropaattinen kipu, vapina, liikaunisuus, hypestesia, parestesia parosmia
Danish: Da α-galactosidase A selv er et enzym, er det ikke nogen sandsynlig kandidat for CYP-medieret lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
Finnish: Koska α-galaktosidaasi A itse on entsyymi, sen ei katsota aiheuttavan sytokromi P450entsyymivälitteistä yhteisvaikutusta.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme diare, opkastning, mavesmerter/ubehag
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ripuli, oksentelu, vatsakipu/ vatsavaivat
Danish: Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol).
Finnish: Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v).
Danish: Lægen kan standse infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne er forsvundet, og så genoptage infusionen igen.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 min) kunnes oireet häviävät ja aloittaa sitten infuusion uudestaan.
Danish: Hos 9 patienter (7-18 år) varede denne reduktion i smerter ved i 4 år med behandling med Replagal.
Finnish: Tämä kivun vähenemä säilyi 4 vuotta kestävän Replagal-hoidon aikana 9 potilaalla (718-vuotiailla potilailla).
Danish: Patienter med svækket nyrefunktion
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Danish: Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että se on värjääntynyt tai se sisältää hiukkasia.
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Finnish: Replagal vähentää vasemman kammion massaa hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu lumelääkkeellä.
Danish: Der blev indgivet enkeltdoser varierende fra 0,007 til 0,2 mg enzym per kg legemsvægt til voksne mandlige patienter som 20 - 40 minutters intravenøse infusioner, medens kvindelige patienter fik 0,2 mg enzym per kg legemsvægt som 40 minutters infusioner.
Finnish: Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007−0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti 20−40 minuutin pituisilla infuusioilla laskimoon.
Danish: Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
Finnish: Näitä reaktioita ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kasvojen punoitus, väsymys, alhainen verenpaine, horjahtelu, hikoilu, hengitysvaikeudet, kutina, vapina, yskä ja oksentelu.
Danish: Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton.
Finnish: Saatavana on pakkauskokoja 1, 4 tai 10 injektiopullon laatikko.
Danish: Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 minuutin ajaksi) kunnes oireet häviävät, ja infuusiota jatketaan sen jälkeen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista.
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen.