FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Estonian: 19. novembril 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Estonian: Selle tõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Avastin
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise soovituse teave Avastin
Polish: Ponadto CHMP nie był w stanie dokonać interpretacji wyników dotyczących przeżycia, ponieważ w badaniu nie porównywano preparatu Avastin bezpośrednio z żadnym innym leczeniem.
Estonian: Lisaks ei olnud inimravimite komiteel võimalik elulemuse tulemusi tõlgendada, kuna uuringus ei võrreldud Avastini ühegi teise ravimiga.
Polish: Łącząc się z VEGF, Avastin hamuje jego działanie.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin teguri toime.
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Estonian: Glioblastoom on ajukasvaja liik, mis mõjutab gliiarakke (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Avastin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Avastini kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Polish: Połowa pacjentów otrzymywała preparat Avastin w monoterapii, a druga połowa - preparat Avastin w skojarzeniu z irinotekanem.
Estonian: Pooled patsiendid said Avastini ainsa ravimina ja pooled koos irinotekaaniga.
Polish: Bewacizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Estonian: Bevatsisumaab seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF), mis on vereringes leiduv valk, mis soodustab veresoonte kasvu.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad glejakiem, przyjmujących preparat Avastin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Avastini kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem preparatu Avastin w leczeniu nawrotów glejaka.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Avastini riski ja kasulikkuse suhet glioblastoomi relapsiga patsientide ravis ei ole võimalik kindlaks määrata.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Estonian: Selle toimeaine on bevatsisumaab.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Estonian: Avastin on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Avastin?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada teist tüüpi vähi glioblastoomi raviks.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos irinotekaaniga (samuti vähiravim).
Polish: W leczeniu glejaka preparat Avastin ma działać w taki sam sposób, w jaki działa w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Avastini eeldatav toime glioblastoomi ravis on samalaadne toimega näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud.
Polish: Preparat miał być stosowany w momencie nawrotu choroby (nawrót choroby po uprzednim leczeniu).
Estonian: Seda kavatseti kasutada glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi (vähk on pärast varasemat ravi taastunud).
Polish: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Erbitux znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on siin.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale.
Polish: CHMP wyraził również obawy co do rozbieżności w wynikach badań pomiędzy dwoma głównymi kryteriami skuteczności.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
Polish: W listopadzie 2009 r., po ponownym rozpatrzeniu, CHMP wyraził obawy co do sposobu analizy wyników badań po ich zakończeniu.
Estonian: 2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
Estonian: „Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Polish: Te analizy w podgrupach próbowały zidentyfikować grupę pacjentów, która skorzystałaby z leczenia.
Estonian: Nimelt püüti tuvastada ravist kasu saavate patsientide rühma allrühmade analüüsi abil.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Erbitux.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Estonian: 2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.
Polish: Preparat miał być stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów, w czasie pojawienia się na powierzchni komórek nowotworowych białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Estonian: Seda kavatseti kasutada varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR).
Polish: U niektórych pacjentów z rakiem płuc przyjmujących preparat Erbitux zaobserwowano poważne działania niepożądane - objawy były podobne do działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Erbitux na inne rodzaje nowotworów.
Estonian: Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą stosowanie preparatu Erbitux w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu oraz raka głowy i szyi?
Estonian: Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux cetuksymab
Estonian: Müügiloa muutmise soovitusest keeldumise teave Erbitux tsetuksimaab
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów, takich jak krtań.
Estonian: Need vähivormid mõjutavad suu või kõri limaskesta rakke või hääleaparaati.
Polish: • zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Estonian: • lamerakuline pea- ja kaelapiirkonna vähk.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Erbitux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Erbitux?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
Polish: Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Estonian: Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimaabi.
Polish: W obu badaniach skojarzenie preparatu Erbitux z chemioterapią związkami platyny porównywano z chemioterapią związkami platyny bez preparatu Erbitux.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Erbituxi kasutamist koos plaatinat sisaldava keemiaraviga ja plaatinat sisaldava keemiaravi kasutamist üksi.
Polish: W leczeniu raka płuc oczekuje się, że preparat Erbitux będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
Estonian: Erbituxi eeldatav toime kopsuvähi ravis on samalaadne toimega nende näidustuste ravis, mille kohta on müügiluba juba antud.
Polish: Preparat Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego (rozprzestrzeniającego się) niedrobnokomórkowego lub przerzutowego raka płuc.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
Estonian: (metastaseerumata), korduv (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatiline.
Polish: • raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami (jelito grube).
Estonian: • metastaatiline käär- ja pärasoolevähk.
Polish: Badanie trwało 6 miesięcy.
Estonian: Uuring kestis kuus kuud.
Polish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Polish: Większość pacjentów włączonych do badań pochodziła spoza Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Enamik uuringutes osalenud patsientidest oli pärit väljastpoolt Euroopa Liitu.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjused ei ole teada.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uuesti läbivaatamist.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nawrotu bólu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus aeg valu taastumiseni.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem ponad 3 000 dorosłych pacjentów z fibromialgią.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused, milles osales enam kui 3000 fibromüalgiaga täiskasvanut.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące preparatu Lyrica znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lyrica kohta leiate siit.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie fibromialgii.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie 8-14 tygodni leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valutugevuse muutus 8-14 ravinädala jooksul.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid - valulikkust, jäikust, väsimust, ärevust ning unehäireid, muutusi patsiendi tunnetes ja mõtetes.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, ma budowę zbliżoną do naturalnego neuroprzekaźnika organizmu - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - ale wywiera bardzo odmienny wpływ biologiczny.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
Polish: W badaniach krótkotrwałych nie obserwowano stałego ani znaczącego złagodzenia bólu i innych objawów, a w badaniu długotrwałym nie wykazano utrzymania wpływu preparatu Lyrica.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei täheldatud püsivat ega kliiniliselt olulist valu ega teiste sümptomite vähenemist ning pikaajalistes uuringutes ei tõendatud Lyrica toime säilimist.
Polish: Wskutek tego dochodzi do obniżenia aktywności niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania innych neuroprzekaźników.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
Polish: Ten proces ma doprowadzić do złagodzenia objawów fibromialgii, takich jak ból.
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lyrica?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Lyrica kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: W piątym badaniu porównano długoterminowy wpływ preparatu Lyrica z działaniem placebo u 566 pacjentów, którzy odpowiedzieli na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem Lyrica.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o sprawy życia codziennego).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Polish: Dokładny mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni poznany, ale uważa się, że zaburza ona transport wapnia do komórek nerwowych.
Estonian: Pregabaliini täpne toimemehhanism ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et see mõjutab kaltsiumi närvirakkudesse sisenemise viisi.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lyrica pregabalina
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba Lyrica pregabaliin
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do tego, że nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu Lyrica w populacji pacjentów z UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
Estonian: Mis toimub Lyrica kasutamisel neuropaatilise valu, epilepsia ja generaliseerunud ärevushäire ravisk?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas käimas ühtegi Lyrica kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Polish: Nie ma żadnych skutków co do stosowania preparatu Lyrica w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
Estonian: • epilepsia patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatavas osas algavad) epilepsiahood ei allu kasutatavale ravile;
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.