FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
English: Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
French: TOOKAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
French: Votre médecin vous indiquera également quels médicaments peuvent être remplacés si nécessaire et quand ils peuvent être repris après l'intervention par VTP.
English: The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
English: • Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
French: • expliquer quels effets indésirables le patient peut s'attendre à subir et leur probabilité d'apparition;
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
French: Les termes ci-après représentent un groupe d'effets associés décrivant une pathologie plutôt qu'un effet isolé.
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
French: En conséquence, il existe un risque potentiel de lésions des structures adjacentes, telles que la vessie et/ou le rectum et de développement d'une fistule recto-urétrale ou externe.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
French: Sur des petites séries chirurgicales, il a été rapporté des tumeurs de stade T3, des marges positives et des cas d'impuissance.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
French: Une IRM multiparamétrique peut être utilisée afin d'aider à la prise de décisions mais, pour l'instant, ne remplace pas la biopsie.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
French: Les crèmes solaires ne vous protègent pas contre le type de lumière (proche des infrarouges) qui peut causer des problèmes après l'intervention.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
English: Eye irritation Photophobia
French: Irritation oculaire Photophobie
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
French: Le programme éducationnel vise à sensibiliser et à fournir des informations concernant les signes et les symptômes de certains risques importants identifiés pour la padéliporfine, y compris la photosensibilité, ainsi que des informations sur les approches thérapeutiques existantes (dont la VTP
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
French: Cela résulte en une vasodilatation artérielle transitoire qui entraîne la libération du vasoconstricteur endothéline-1.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
French: Les crèmes solaires ne protègent pas contre les rayons infrarouges et, ainsi, ne fournissent pas une protection adéquate.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
French: Ces résultats étaient meilleurs au 3e mois, revenant aux valeurs de base au 6e mois pour s'améliorer encore jusqu'au 24e mois.
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
English: Risk of damage near the prostate gland
French: Risque de lésion près de la glande de la prostate
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
English: ITT population
French: Population ITT
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
French: Pour connaître les instructions destinées aux professionnels de santé concernant la reconstitution de TOOKAD avant injection, voir la rubrique «Reconstitution de TOOKAD poudre pour solution injectable».
English: The reconstituted solution is dark.
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
French: Parlez avec votre médecin des modes de contraception à utiliser et de la durée nécessaire d'utilisation.
English: causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals.
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
French: Tous les patients avaient un score de Gleason ≤ 3 + 3 au départ.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de TOOKAD dans la population pédiatrique pour le traitement du cancer de la prostate localisé et à bas risque.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement de TOOKAD dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord de l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
French: Des aiguilles creuses sont employées afin d'insérer les fibres au bon endroit dans la prostate.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
French: Un suivi plus long sera nécessaire afin d'établir si la VTP avec TOOKAD est curative chez certains patients.
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
French: Une réaction métabolique minimale de la padéliporfine a été observée dans des études de métabolisme in vitro sur des microsomes et des fractions S9 de foie humain.
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
French: Reconstitution de la poudre TOOKAD pour solution injectable La solution doit être préparée dans un environnement faiblement éclairé en raison des propriétés photosensibilisantes du médicament.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
French: La padéliporfine dipotassique se lie fortement aux protéines du plasma humain (99 %).
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
French: Cependant, une prolongation de la photosensibilisation est possible et les précautions relatives à l'exposition à la lumière devraient être maintenues pendant 24 heures supplémentaires (voir rubrique 4.4).
English: Problem associated with the urethra
French: Problèmes liés à l'urètre
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
French: L'intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale.
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique.
English: No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
French: Aucune étude in vitro ou in vivo n'a été menée avec de la padéliporfine radiomarquée.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
English: This medicine contains potassium.
French: Ce médicament contient du potassium.
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
French: Cet événement n'a pas été considéré comme lié à une erreur lors de la procédure mais plutôt à une lésion pré-existante du sphincter urétral interne suite à la RTUP.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
English: A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
French: A: Taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois Biopsie négative, n (%)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où TOOKAD est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser TOOKAD ont accès au kit pédagogique suivant, ou qu'il leur a été délivré:
English: • Patient information guide • Physician guideline
French: • guide d'information des patients • guide à l'intention des médecins
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
English: Table 2 gives baseline characteristics by arm.
French: Le tableau 2 présente les caractéristiques de départ par bras.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
English: TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer, potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD.
French: avec TOOKAD) pour le traitement du type de cancer de la prostate concerné, les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
French: L'excrétion rénale de TOOKAD est minime; aucun ajustement de dose n'est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
French: Avant le traitement, il convient de localiser précisément la tumeur et de confirmer le caractère unilatéral de cette localisation par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l'IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
French: Les données issues de biopsies effectuées plus de deux ans après un traitement par TOOKAD sont limitées, par conséquent l'efficacité à long terme n'a pas été établie.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une infection dans les voies urinaires, la prostate ou le système génital.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
French: TOOKAD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
French: Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour prévenir les infections ainsi que des alphabloquants (médicaments destinés à prévenir les difficultés à uriner).
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
English: There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
French: Une dysfonction érectile peut survenir peu de temps après l'intervention et persister pendant plus de 6 mois (voir rubrique 4.8).
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
English: Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
French: La consommation rapide des radicaux •NO par les radicaux oxygénés entraîne la formation d'espèces réactives de l'azote (ERN) (telles que la péroxynitrite), en parallèle à la constriction artérielle.
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
French: TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
English: Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
English: In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).