FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Czech: Ačkoliv nejúčinnější byla dávka 9 g, byla spojena s vysokým počtem nežádoucích účinků, a proto výbor doporučil počáteční dávku 4,5 g za den.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Croatian: Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje poremećaja spavanja.
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xyrem byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xyrem moraju izbjegavati alkohol jer može pojačati učinke Xyrema.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Croatian: Doza se potom prilagođava intervalima od jednog do dva tjedna ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Czech: Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
Croatian: Xyrem se isporučuje s mjernim uređajem i šalicom.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Croatian: Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0 napadaja u onih koji su se prebacili na placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xyrem převyšují jeho rizika.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
Croatian: S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na poseban recept.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Croatian: Prva doza lijeka uzima se u vrijeme spavanja, barem dva do tri sata nakon obroka.
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
Croatian: S obzirom na to da postoji mogućnost od zloupotrebe natrijeva oksibata, liječnici moraju provjeriti anamnezu podložnosti na zloupotrebu lijeka prije liječenja i nadzirati bolesnika tijekom liječenja u slučaju pojave pogrešne upotrebe i zloupotrebe.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Croatian: Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Czech: Jak byl přípravek Xyrem zkoumán?
Croatian: Kako je Xyrem proučavan?
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
Croatian: Za što se Xyrem koristi?
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Croatian: Bolesnicima se također savjetuje da ne uzimaju alkohol dok se liječe lijekom Xyrem.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xyrem?
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
Croatian: Kako se Xyrem koristi?
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Czech: Číslo EMA
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD. mjesec GGGG.}>
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12 mjeseci.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Croatian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Croatian: Drugi lijekovi i Yargesa
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Yargesa u Vašem tijelu.
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi
Czech: Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju posljedicom slabljenja organizma.
Czech: Pivotní studie miglustatu byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Yargesa.
Czech: Yargesa se může užívat s jídlem i bez jídla.
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Croatian: Preporučena doza 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakvo ili ima ograničeno djelovanje na farmakokinetiku imigluceraze.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, vrlo rijetko: < 1/10.000).
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Croatian: Trenutačno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Czech: Protlačte lék fólií
Croatian: Gurnite lijek kroz foliju
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Yargesa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su nedostatak vitamina B12 i monoklonalna gamapatija.
Czech: Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Yargesa průjmem (viz oddíl 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Yargesa při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s općom populacijom.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
Croatian: Osim toga, inhibitorno djelovanje na nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Yargesa u pacientů starších než 70 let.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Yargesa u bolesnika starijih od 70 godina.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Yargesa mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Yargesa izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Croatian: Nekomparativno, 2-godišnje otvoreno ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT, a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18-29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi trebali upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestézie, hypoestézie, bolest hlavy,
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu trombocytů.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 preporučuje se praćenje broja trombocita.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii miglustatu bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Croatian: U drugom otvorenom, kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 36 bolesnika koji su najmanje 2 godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení trombocytů a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija miglustatom ne može u svih bolesnika jednako držati bolest pod nadzorom.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Yargesa spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Yargese s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Czech: Během užívání přípravku Yargesa musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Croatian: Dok uzimate lijek Yargesa morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER BLISTER
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).