FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie akými sú ciprofloxacín ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a oveľa lepšiu tkanivovú distribúciu ako norfloxacín.
Hungarian: A második generációs fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Slovak: Podľa článku 31 smernice 2001/83/ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, és felkérte a CHMP-t annak véleményezésére, hogy a norfloxacin előny/kockázat egyensúlyának újraértékelését követően, az akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére használt, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazott formáira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák vagy visszavonják az Európai Unióban.
Slovak: V prípade perorálnej liečby, sú fluorochinolóny druhej generácie účinnejšie ako norfloxacín, pretože dosahujú vyššie hladiny v sére a tkanive.
Hungarian: Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum- és szöveti koncentrációt eredményeznek.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
Hungarian: A norfloxacin egy széles spektrumú, a kinolonok csoportjához tartozó, baktériumölő hatású (baktericid) szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
Hungarian: A kizárólag orális készítmény formájában kapható, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények nem érik el az egyidejűleg fennálló bacteraemia kezeléséhez szükséges szérumszintet.
Slovak: Výbor z tohto dôvodu 24. júla 2008 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh a to tak, že z informácií o lieku sa odstráni terapeutická indikácia akútnej a chronickej komplikovanej pyelonefridíty pre lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa užívajú perorálne.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én véleményt fogadott el a forgalomba hozatali engedély módosításásról, mégpedig a szájon át alkalmazott, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények „akut és krónikus, komplikált pyelonephritisre" vonatkozó terápiás javallatának a terméktájékoztatóból történő eltávolításával kapcsolatban.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): paroxetín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paroxetine
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 29. marca 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. március 29-i határozata tartalmazza.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Spojenom kráľovstve ako antidepresívum.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 8. decembra 2004.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2004. december 8-i véleményét tükrözi.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. apríla 2004.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2004. április 20-án került sor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenia 1. septembra 2003, 13. februára 2004, 2. apríla 2004 a 16. apríla 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 1 2003. szeptember elsején, 2004. február 13-án, 2004. április 2-án és 16-án.
Slovak: Posudzovacie konanie v tejto veci sa začalo 26. júna 2003.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2003. június 26-án kezdődött.
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú na stránke: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
Slovak: - sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
Hungarian: - Szociális szorongás betegség/szociális fóbia
Slovak: Lieky obsahujúce paroxetín sú schválená na liečbu týchto chorôb:
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények javallata az alábbi betegségek kezelésére szól:
Slovak: Bolo odporúčané do písomných informácií o lieku doplniť aktualizované varovanie v súvislosti s deťmi a dospievajúcimi.
Hungarian: Javasolták a gyermekekre és serdülőkorúakra vonatkozó aktualizált figyelmeztetés elhelyezését a terméktájékoztatóban.
Slovak: - panická porucha s agorafóbiou a bez nej
Hungarian: - Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ od spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer rizika a prínosu u liekov obsahujúcich paroxetín ostáva naďalej priaznivý.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező.
Slovak: Následne bolo pre paroxetín udelené rozhodnutie o registrácii vo všetkých členských štátoch EÚ na liečbu rôznych psychických porúch.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá a forgalomba hozatali engedélyeket valamennyi EU-tagállamban különböző pszichiátriai betegségek kezelésére.
Slovak: Po schválení stanoviska výboru CHMP týkajúceho sa paroxetínu výbor CHMP ďalej posudzoval riziko samovražedného správania u detí a dospievajúcich liečených týmto typom liekov.
Hungarian: A paroxetinről kiadott CHMP-vélemény elfogadását követően a CHMP tovább vizsgálta az ezzel a gyógyszertípussal kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál fellépő öngyilkossági szándék kockázatát.
Slovak: Spojené kráľovstvo sa obrátilo na agentúru EMEA podľa smernice 2001/83/ES, čl. 31 v znení posledných zmien a doplnkov, v súvislosti s liekmi obsahujúcimi paroxetín.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: - ťažký depresívny stav
Hungarian: - Súlyos depressziós epizódok
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienky rozhodnutia o registrácii v prílohe IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Slovak: Dôvodom pre tento krok bolo zvýšené riziko emočnej lability, vrátane nepriateľského a samovražedného správania u detí a dospievajúcich, ako aj reakcie v dôsledku ukončenia liečby.
Hungarian: A beterjesztés indokai a gyermekkori valamint serdülőkori érzelmi labilitás, beleértve ellenséges magatartás és a szuicid késztetések, továbbá paroxetine megvonási reakcióinak kockázatai voltak
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31
Hungarian: CIKK SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Slovak: Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake szelektív inhibitora A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Slovak: - posttraumatická stresová porucha
Hungarian: - Posztraumatikus stressz megbetegedés
Slovak: Dr. B. van Zwieten prebrala v priebehu posudzovacieho konania funkciu spravodajcu od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat funkciu spolupravodajcu od Dr. P. Arletta.
Hungarian: Lekkerkerker helyét Dr. B. van Zwieten Boot vette át, Dr. F.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 22.
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-én fogadta el a szakvéleményt.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Lekkerkerker a za spoluspravodajcu Dr. P. Arlett.
Hungarian: Lekkerkerker és Dr. P.
Slovak: - generalizovaná úzkostná fóbia
Hungarian: - Generalizált szorongás szindróma
Slovak: V konečnom stanovisko, schválenom 8. decembra 2004, sa odporúča zmena v rozhodnutí o registrácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku obsahujúcich paroxetín
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatása a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó termékjellegzetesség-összefoglalóknak megfelelően.
Slovak: - obsedantno-kompulzívna porucha
Hungarian: - rögeszmés-kényszeres - obszesszív-kompulzív - betegség
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Slovak: CHMP/297837/2005
Hungarian: 2005. augusztus 19. CHMP/297837/2005
Slovak: Kompetentné orgány členských štátov budú pokračovať v pravidelných kontrolách tohto lieku.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket a továbbiakban is rendszeresen ellenőrzik.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 20. januára 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. január 20-án kezdődött.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 19. augusta 2005
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 19-i határozata tartalmazza.
Slovak: Po schválení výborom CHMP boli sprístupnené ďalšie údaje o atomoxetíne.
Hungarian: A CHMP döntése után további adatok váltak elérhetővé az Atomoxetinről.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP zo dňa 21. apríla 2005.
Hungarian: Megjegyzések: Ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2005. április 21-én kiadott véleményét tükrözik.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcov Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich a Dr.
Hungarian: Előadónak Dr Barbara van Zwieten-Boot-t, társelőadónak pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas-t, Dr Eric Abadie-t, Dr Karl Broich-ot, valamint Dr Julia Dunne-t jelölték ki.
Slovak: V tomto stanovisku odporúča ponechať v platnosti rozhodnutia o registrácii v súlade so zmenami a doplnkami príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľov, ako sú uvedené v prílohách III a IV.
Hungarian: Ebben a véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó részének a III. és IV. mellékletek szerinti módosításának megfelelően.
Slovak: Európska komisia postúpila 17. decembra 2004, na základe článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, na posúdenie agentúre EMEA záležitosť liekov obsahujúcich atomoxetín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Slovak: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovak: ATOMOXETÍN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETÍN, FLUVOXAMÍN, MIANSERÍN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPÍN, PAROXETÍN, REBOXETÍN, SERTRALÍN A VENLAFAXÍN
Hungarian: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN ÉS VENLAFAXIN
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO PODĽA POSTUPU
Hungarian: CIKKELY SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Slovak: Do písomných informácií o lieku atomoxetín sa doplnia aktualizované varovania na riziko samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Az Amoxetin terméktájékoztatójába be fog kerülni az aktualizált figyelmeztetés az öngyilkossági gondolatok és szándék kockázatáról.
Slovak: Zoznam názvov dotknutých výrobkov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
Hungarian: Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli držiteľmi rozhodnutí o registrácii predložené do 22. februára 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. február 22-ig megküldték az írásos indoklásokat.
Slovak: Na liečbu obsedantne-kompulzívnej poruchy (OCD) u detí a dospievajúcich sú povolené iba niektoré z týchto liekov, zatiaľ čo atomoxetín je schválený na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Csak egyes készítmények rendelkeznek jóváhagyással gyermek- és serdülőkori rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére, illetve az atomoxetin engedélyezett gyermek- és serdülőkori figyelemhiányos/hiperaktív zavar (ADHD) kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP prijal svoje stanovisko na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov 21. apríla 2005.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP 2005. április 21-én véleményt fogadott el.
Slovak: Dôvody tohto postupu sa týkali rizika samovražedného správania, vrátane pokusov o samovraždu, a samovražedných myšlienok a/alebo príbuzných typov správania, ako je sebapoškodzovanie, hostilita a labilita nálady u detí a dospievajúcich liečených hore uvedenými liečivami.
Hungarian: A beterjesztés indokai a fent említett hatóanyagokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés, ezen belül az öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági képzelgés és/vagy az ezzel kapcsolatos olyan viselkedés, mint az önrombolás, ellenségesség és hangulati labilitás kockázatára vonatkoztak.
Slovak: Tieto údaje boli v referenčnom členskom štáte vyhodnotené a poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania u detí liečených atomoxetínom.
Hungarian: Ezeket az adatokat az előadó tagállam (MHRA) értékelte ki, és ennek során az Atomoxetinnel kezelt gyermekekben az öngyilkossági gondolatok és szándék fokozott kockázatát mutatta ki.
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Hungarian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Na liečbu týchto stavov u detí alebo dospievajúcich však tieto lieky neboli schválené na celoeurópskej úrovni.
Hungarian: A fent említett gyógyszerkészítmények többsége engedélyezett depresszió és szorongásos zavarok kezelésére felnőttek esetén, ugyanakkor Európában nem mindenhol engedélyezett ezen állapotok kezelésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Slovak: EMEA/209536/2008-SK
Hungarian: EMEA/209536/2008-HU
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 17én fogadták el.
Slovak: V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Hungarian: 2006 augusztusában Hollandia, mint előadó tagállam és tizenhárom érintett tagállam részvételével kezdődődött meg a decentralizált eljárás.
Slovak: Írsko zastávalo názor, že kvôli absencii dokumentácie o účinnosti sa nedalo posúdiť, či je liek účinný a či ako taký nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre zdravie zvierat.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Slovak: Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.
Hungarian: A CVMP 2007. december 11-én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
Slovak: EMEA/209536/2008
Hungarian: London, 2008. május EMEA/209536/2008
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 33 ODS. 4 V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SOLACYL
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A SOLACYL-RA VONATKOZÓAN A MÓDOSÍTOTT 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Slovak: Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
Hungarian: A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10-én írásban adta meg és az órát újraindították.
Slovak: Holandsko oznámilo agentúre EMEA v novembri 2007, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku a celá záležitosť bola postúpená výboru CVMP.
Hungarian: Hollandia felhívta az EMEA figyelmét, hogy 2007 novemberében kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem tudott megegyezésre jutni a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményről, és az ügyet a CVMP elé utalták.
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku pre teľatá a ošípané sa indikuje u teliat pri podpornej liečbe na zníženie pyrexie pri akútnych respiračných ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné, a u ošípaných pri podpornej liečbe na úľavu od bolesti pri muskuloskeletálnych ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítmény borjak és sertések számára a légzőszervi megbetegedésekben szenvedő borjaknál javallott a pyrexia csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt, illetve mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő sertéseknél a fájdalom csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt.
Slovak: Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
Hungarian: A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Slovak: Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
Hungarian: 2007. december 12-én a CVMP egy kérdéslistát fogadott el és azt megküldte a kérelmezőnek.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Írsko, nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané.
Hungarian: Az Írország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku je generikum lieku Natrium salicylaat (povoleného v Holandsku).
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v prípade lieku Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok konania Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek esetén ajánlott a nátrium-szalicilát tartalmú belsőleges oldható porokra vonatkozó 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi döntési eljárás eredményét követni.
Slovak: Dokázalo sa, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je v podstate podobný ako referenčný liek Natrium salicylaat 100 %. Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a referenciakészítményhez, a Natrium salicylaat 100%-hoz, lényegében hasonlónak bizonyult.
Slovak: Brady (Spojené kráľovstvo).
Hungarian: Brady (Egyesült Királyság) volt.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Spanyolország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia voltak.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Hungarian: Az UK/V/0335/001/MR kölcsönös elismerési eljárás 2009. január 29-én kezdődött.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 25-i határozata tartalmazza.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Hungarian: 2009. augusztus 17-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos magyarázatot nyújtott be.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A 2009. október 13-15-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján 27 szavazatból 25 szavazatos többséggel elfogadta azt a véleményt, miszerint a Belgium által felvetett aggályok nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2009. július 14-én indították el.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Hungarian: Descamps (Belgium) és Dr. A.-M.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fort Dodge Animal Health Ltd) kérelmet nyújtott be a csirkéknek 10 napos kortól ivóvízben, szájon át adandó Poulvac Bursa Plus (liofilizált szuszpenzió ivóvízben, 102.2-103.4 EID50/adag) kölcsönös elismerési eljárására.