FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Icelandic: .......0,3 til 1,75 µg* *µg af gB glýkópróteinum
Norwegian Bokmål: ......... 0,3 μg-1,75 μg*
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Icelandic: Hver 1 ml skammtur: mótefnavakar hundaherpesveiru (F205 stofn).
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen.
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Icelandic: 1 skammtur.
Norwegian Bokmål: 1 dose
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Icelandic: Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende Pulver: hvit pellet.
Icelandic: Blanda skal stungulyfsstofninum við leysinn sem fylgir bóluefninu að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Icelandic: Létt paraffínolía
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar hjá hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: VARNAÐARORÐIN "DÝRALYF"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Icelandic: Opinber tungumál:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Norwegian Bokmål: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Icelandic: Nefnd um lyf vegna sjaldgæfra sjúkdóma (COMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Dette er et viktig verktøy for å sikre at legemidlene som utvikles, holder høy kvalitet og er effektive og trygge, til pasientenes beste.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld:
Norwegian Bokmål: Legemiddelmyndigheter:
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Icelandic: eitt safn sameiginlegra reglna.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Norwegian Bokmål: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Klínískar prófanir
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Icelandic: Öryggiseftirlit með lyfjum
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking av legemidler
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Icelandic: United Kingdom
Norwegian Bokmål: Kongerike
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin undirbýr vísindalegar viðmiðunarreglur í samvinnu við sérfræðinga frá vísindanefnd sinni og starfshópum.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Icelandic: Ísland Liechtenstein Noregur
Norwegian Bokmål: Island Liechtenstein Norge
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Icelandic: Evrópska reglukerfið fyrir lyf vaktar öryggi allra lyfja sem eru fáanleg fyrir Evrópumarkaðinn á notkunartíma þeirra.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Icelandic: Í því skyni að vernda lýðheilsu og tryggja aðgengi að gæðamiklum, öruggum og virkum lyfjum fyrir íbúa Evrópu, verður að veita leyfi fyrir öllum lyfjum áður en hægt er að setja þau á markað innan Evrópu.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á vísindalegu mati,
Norwegian Bokmål: EMA har ansvar for den vitenskapelige evalueringen,
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
Norwegian Bokmål: De samarbeider også om regulering av legemidler og utveksler for eksempel informasjon om bivirkningsmeldinger, tilsyn med kliniske utprøvinger, gjennomføring av inspeksjoner hos legemiddeltilvirkere og kontroll av god klinisk praksis (GCP), god fremstillingspraksis (GMP), god distribusjonspraksis (GDP) og god overvåkingspraksis (GVP).
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Icelandic: Stjórnendur lyfhastofnana HMA hittast fjórum sinnum á ári til að fjalla um lykil stefnumótandi atriði varðandi tengslahópinn, eins og miðlun upplýsinga, þróun á sviði upplýsingatækni og miðlun bestu verklagsaðferða, og til að flýta fyrir gagnkvæmri viðurkenningu og valddreifðri málsmeðferð.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Icelandic: Markaðsleyfi
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til komiteens rolle i forbindelse med risikovurderinger gir den råd og anbefalinger til nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter når det gjelder planlegging av risikohåndtering og nytte-/risikovurderinger av legemidler som allerede har fått markedsføringstillatelse.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Norwegian Bokmål: Alle formodede bivirkninger som meldes inn av pasienter eller helsepersonell, registreres i EudraVigilance, EUs nettbaserte informasjonssystem som drives av EMA, der alle meldinger om formodede bivirkninger samles, administreres og analyseres.
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Icelandic: Sé varan framleidd utan ESB og hafi hún verið flutt inn, þá þarf hún að gangast undir fullkomið greiningarpróf innan ESB nema fyrir hendi sé gagnkvæmur viðurkenningar samningur (MRA) milli ESB og útflutningslands.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Icelandic: Meginþorri lyfja sem fá leyfi innan ESB falla ekki undir verksvið miðlægu málsmeðferðarinnar en fá leyfið af innlendum lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjum.
Norwegian Bokmål: De fleste legemidler som godkjennes i EU, kommer ikke inn under den sentrale prosedyren men må godkjennes av nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Icelandic: Þegar búið er að veita markaðsleyfi þá verða ákvarðanir um verð og endurgreiðslur teknar innan hvers aðildarríkis þar sem hafðar eru í huga hugsanlegt hlutverk og notkun lyfsins í samhengi við innlenda heilbrigðiskerfi þess lands.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Norwegian Bokmål: Regu leringsmyndighetene i hver medlemsstat har ansvar for å tildele lisenser for virksomhet som finner sted på deres nasjonale territorium.
Icelandic: Evrópu, starfa í nánu sambandi við aðildarríki í þeim tilgangi að byggja náin tengsl við samstarfsstofnanir umhverfis heiminn.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Icelandic: Vísindanefndir Lyfjastofnunar Evrópu
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
Norwegian Bokmål: For at et aktivt virkestoff skal kunne importeres til EU, må det ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i det landet der det er produsert, som bekrefter at virkestoffet er framstilt etter en tilvirkningspraksis (GMP) som i hvert fall tilsvarer anerkjente EU-standarder.
Icelandic: Þetta tekur einnig til bóluefnis sem notað er í útvíkkaðri herferð alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um bólusetningar, eða til verndar gegn forgangssjúkdómum á sviði almannaheilsu, sem og lyf til nota gegn marksjúkdómum alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og eyðniveiru/alnæmi, malaríu eða berklum.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Icelandic: Opnum áheyrnarfundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að láta í té yfirsýn, þekkingu og innsýn inn í það hvernig lyf eru notuð við klínískar lækningar.
Norwegian Bokmål: Gjennom offentlige høringer får komiteen innspill til beslutningsprosessen i form av nye synsvinkler, kunnskap om og innsikt i hvordan legemidler brukes i klinisk praksis.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Icelandic: Reglur og skilyrði sem gilda um lyf í ESB eru þau sömu, án tillits til þeirrar leiðar til leyfisöflunar sem valin er.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Icelandic: • málmeðferð til gagnkvæmrar viðurkenningar þar sem fyrirtæki sem eru með lyf sem hefur verið leyft í einu aðildarríki ESB geta sótt um að sú leyfisveiting verði viðurkennd í öðrum ESB löndum.
Norwegian Bokmål: • Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): Denne prosedyren innebærer at en produsent som har fått et legemiddel godkjent i én EU-medlemsstat, kan søke om å få godkjenningen anerkjent i andre EU-stater.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur byggt upp innri markað með samræmdu kerfi löggjafar sem gilda í öllum aðildarríkjum.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Icelandic: hnattræn áhrif - hún tryggir viðeigandi samstarf við rétta alþjóðlega samstarfsaðila og eflir reglukerfi ESB hnattrænt.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinna með alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO) að mörgum málum, þar á meðal varðandi lyf sem ætlað er senda á markaði utan ESB (lyf sem skoðuð eru og yfirfarin samkvæmt verklagi Lyfjastofnunar Evrópu á grundvell þess sem nefnist „verklag samkvæmt 58 grein"), einnig varðandi gæði lyfja og þróun alþjóðlegra heita sem ekki eru háð einkaleyfum.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Icelandic: Dýralyfjanefnd (CVMP)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for veterinærpreparater (CVMP)