FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo nobenih dodatnih tveganj poleg tistih zaradi prekomernega pričakovanega farmakodinamičnega odziva, kot sta izguba teka in telesne teže.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studii convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc în afară de cele atribuite depășirii răspunsurilor farmacodinamice anticipate, de exemplu scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Romanian: Importanța reducerii treptate a dozei de Myalepta de-a lungul unei perioade de două săptămâni dacă este necesară întreruperea.
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Romanian: Valori anormale ale glicemiei, creștere a valorii trigliceridelor sanguine, prezența anticorpilor specifici la medicament, creștere a valorii hemoglobinei glicozilate, creștere ponderală
Slovenian: Vendar pa je tveganje, da zbolite za limfomom, večje, če jemljete to zdravilo.
Romanian: Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
Romanian: Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pacientul va primi o cutie conținând 1 sau 30 flacoane de Myalepta, în funcție de mărimea ambalajului, care trebuie păstrată în frigider până în ziua utilizării.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Romanian: Metreleptina poate scădea rezistența la insulină la pacienții cu diabet zaharat, ceea ce determină hipoglicemie la pacienții cu LD și diabet zaharat coexistent.
Slovenian: Po enkratnih subkutanih odmerkih 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptina pri zdravih odraslih osebah je bil razpolovni čas 3,8 do 4,7 ur.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze unice de 0,01-0,3 mg/kg metreleptină la subiecți adulți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,8-4,7 ore.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/količine (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Romanian: Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Romanian: Un număr total de 8 (24%) din 34 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau tratamente hipolipemiante la momentul inițial au oprit utilizarea acestora în timpul tratamentului cu metreleptină.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Romanian: 10) Asigurați-vă că flaconul de pulbere de Myalepta a fost scos din frigider de cel puțin 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Romanian: Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
Romanian: • statine pentru reducerea colesterolului (de exemplu atorvastatină)
Slovenian: V kliničnih študijah (študije NIH 991265/20010769 in FHA101) je incidenca ADA pri bolnikih z generalizirano in parcialno LD, za katere so bili na voljo podatki, znašala 88 % (65 od 74 bolnikov).
Romanian: În studiile clinice (studiile NIH 991265/20010769 și FHA101), rata de incidență a AAM la pacienții cu LD generalizată și LD parțială studiați și cu date disponibile a fost de 88% (65 pacienți din 74).
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
Romanian: Vezi pct. 3 „Cât de mult trebuie să injectați" pentru mai multe informații.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: Pentru evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung ale Myalepta în condiții normale de practică clinică, solicitantul trebuie să întocmească un registru care să includă toți pacienții cu lipodistrofie generalizată sau parțială tratați cu
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Ajustările dozelor trebuie efectuate în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Romanian: • Pentru a vă ajuta la injectarea soluției de Myalepta utilizând seringa mică de 0,3 ml, ultima coloană din tabelul de mai jos arată valoarea în „Unități" de pe seringă corespunzătoare diferitelor doze posibile de medicament prescrise de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave la 2 pacienți, agravare a hipertensiunii arteriale și limfom anaplazic cu celule mari.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Slovenian: Povprečna starost je bila 15 let (razpon: 1-68 let), od tega je bilo 45 (68 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 15 ani (interval: 1-68 ani), 45 (68%) pacienți având sub 18 ani.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta" pentru mai multe informații.
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo pri vseh starostnih skupinah ≤ 6 let zabeleženo povprečno zmanjšanje od izhodiščne ravni HbA1c; povprečna zmanjšanja po 12 mesecih/zadnjem izvedenem spremljanju (LOCF - last observation carried forward) so bila podobna pri obeh starejših starostnih skupinah (-1,1 % in -2,6 %).
Romanian: În grupa cu LD generalizată, au fost observate scăderi medii ale valorii HbA1c față de momentul inițial la toate grupele de vârstă ≥6 ani; scăderile medii până în Luna 12/ultima observație reportată (LOCF) au fost similare în cele două grupe de vârstă mai mari (-1,1% și -2,6%).
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Slovenian: Obstaja možnost, da sta pri 2 bolnikih za pojav pankreatitisa bila odgovorna nenadna prekinitev in/ali nepravilno odmerjanje metreleptina.
Romanian: S-a suspectat că, la 2 pacienți, la apariția pancreatitei au contribuit întreruperea bruscă și/sau lipsa complianței la administrarea de metreleptină.
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Romanian: Expunerea crescută la metreleptină și t1/2 mai lung observate la animalele gestante pot fi asociate cu o capacitate redusă de eliminare prin legarea de receptorul leptinei solubile constatată la valori mai crescute la femelele gestante de șoarece.
Slovenian: Med 39 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali insulin, jih je lahko 16 (41 %) po začetku jemanja metreleptina povsem opustilo jemanje insulina.
Romanian: Din 39 pacienți cu LD generalizată cărora li se administra insulină la momentul inițial, 16 (41%) au fost în măsură să oprească complet utilizarea insulinei după începerea administrării de metreleptină.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
Romanian: Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Romanian: Myalepta trebuie injectat sub piele („subcutanat").
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
Romanian: Doza zilnică maximă (volumul injecției)
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Romanian: 29) Aruncați imediat cele două seringi utilizate și toate capacele, flacoanele sau fiolele în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Slovenian: Po redčenju z vodo za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj in se ga ne sme shraniti za poznejšo uporabo.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat și nu poate fi păstrat pentru o utilizare viitoare.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Romanian: Dintre cei 31 pacienți evaluați din subgrupa cu LD parțială, 27 (87%) aveau LD parțială familială și 4 (13%) aveau LD parțială dobândită.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Romanian: • senzație crescută de iritare sau nervozitate
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
Romanian: • Fiola din sticlă trebuie să fie poziționată la un unghi de 45 grade față de sol.
Slovenian: Če morate injicirati 1 ml raztopine Myalepta ali več, vam bo zdravnik morda rekel, da si odmerek injicirate v dveh ločenih injekcijah.
Romanian: Dacă trebuie să injectați 1 ml sau mai mult de soluție de Myalepta, medicul dumneavoastră vă poate spune să vă administrați doza în două injecții separate.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Velikost te brizge izbere zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt glede na vaš odmerek zdravila Myalepta.
Romanian: Dimensiunea acestei seringi va fi aleasă de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist pentru doza dumneavoastră de Myalepta.
Slovenian: Skupno je bilo 30 (97 %) bolnikov žensk, 26 (84 %) jih je bilo belcev, 2 (7 %) Hispanca in 0 črncev.
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko raztopine injicirati.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce cantitate de soluție trebuie să injectați.
Slovenian: 20) Preverite, ali so prisotni zračni žepi in zračni mehurčki.
Romanian: 20) Verificați dacă nu există pungi de aer și bule de aer.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike in negovalce ustrezno poučiti o rekonstituciji zdravila in pravilni tehniki subkutanega injiciranja, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim adipoznim tkivom prepreči injiciranje v mišico.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți instruire privind reconstituirea medicamentului și tehnica adecvată de injectare subcutanată, pentru a evita injectarea intramusculară la pacienții cu țesut adipos subcutanat minim.
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Slovenian: • alkoholne zložence (za čiščenje kože na mestu injiciranja ter za čiščenje vrha vial);
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal (pentru a vă curăța pielea în locul în care vă veți administra injecția și pentru a curăța partea de sus a flacoanelor)
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Romanian: În timpul studiilor clinice metreleptina a fost administrată la un număr total de 148 pacienți cu LD generalizată și parțială.
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).
Romanian: • Modul de conectare a acului la seringă va depinde de modul de prezentare a apei pentru preparate injectabile - dacă vi s-a furnizat într-o fiolă din plastic, într-o fiolă din sticlă sau întrun flacon din sticlă (vezi mai jos pentru instrucțiuni specifice).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conțină:
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Romanian: De asemenea, pacientul va primi separat solventul pentru reconstituire (adică apă pentru preparate injectabile), seringile/acele pentru reconstituire, seringile/acele pentru administrare, tampoane de curățare cu alcool medicinal și un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Romanian: • Țineți partea inferioară a fiolei cu o mână și partea superioară a fiolei cu cealaltă mână.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta.
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Romanian: Această precauție este necesară pentru a preveni scăderea prea accentuată a concentrației zahărului din sângele dumneavoastră („hipoglicemie").
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Uporablja se, če so bile druge oblike zdravljenja neučinkovite, pri odraslih in mladostnikih, starih
Romanian: Atunci când alte tratamente s-au dovedit ineficace, se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta de
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili analizirani v podskupini bolnikov s parcialno LD z naslednjimi značilnostmi: starostjo 12 let ali več in ravnmi leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 8 %.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea au fost analizate la o subgrupă de pacienți cu LD parțială având următoarele caracteristici: vârsta 12 ani și peste și o concentrație plasmatică a leptinei <12 ng/ml, cu o valoare a TG ≥5,65 mmol/l și/sau a HbA1c ≥8%.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Romanian: Aliniați marginea superioară a pistonului cu linia corespunzătoare dozei prescrise.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost 38 ani (interval: 15-64 ani), 5 (16%) pacienți având sub 18 ani.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Myalepta trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Romanian: • durere la nivelul pieptului sau al spatelui
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Myalepta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: Odmerke pri otrocih brez presnovnih nepravilnosti je treba prilagajati glede na spremembo telesne mase.
Romanian: Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza respectivă trebuie administrată imediat ce a fost observată omiterea, iar schema normală de administrare se reia în ziua următoare.
Slovenian: Povečanje maščobnega tkiva, krvavitev na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, periferno otekanje
Romanian: Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic