FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Dutch: Doe uw lippen stevig rondom het mondstuk.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vaihtelu oli suurempaa ysköksissä kuin seerumissa.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Dutch: Andere voorzorgen
Finnish: Muut varotoimet
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Finnish: Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhalerlaitteestasi.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
Dutch: Haal de inhalator uit uw mond en houd uw adem nog ongeveer 5 seconden in.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Dutch: Gebruik geen TOBI Podhaler in de daaropvolgende 28 dagen
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Dutch: Beklemmend gevoel op de borst
Finnish: Epämukava tunne rinnassa
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Als een allergische reactie wordt vermoed, dient TOBI Podhaler te worden gestaakt.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, on TOBI Podhalerin anto lopetettava.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Dutch: Elke inhalator is bestemd voor slechts 7 dagen gebruik.
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Dutch: Hemodialyse kan zinvol zijn om tobramycine uit het lichaam te verwijderen.
Finnish: Hemodialyysistä voi olla apua tobramysiinin poistamisessa elimistöstä.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Dutch: TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is.
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
Dutch: Er zijn verschillende mechanismen betrokken bij de resistentie voor tobramycine.
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Dutch: De proporties van patiënten die hospitalisaties voor respiratoire gebeurtenissen nodig hadden waren 24,4% voor TOBI Podhaler en 22,0% voor TOBI verneveloplossing.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Finnish: Yleensä toksisuutta nähdään suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mihin päästään suositeltuja kliinisiä inhalaatioannoksia käyttäen.
Dutch: 224 capsules + 5 inhalators
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie had ten minste 89% van de patiënten P. aeruginosa-isolaten met MICs die ten minste 15 keer lager waren dan de gemiddelde postdosis sputumconcentratie, zowel bij het begin als op het einde van de derde actieve behandelingscyclus.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Dutch: Het nemen van een bloedmonster door middel van een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op contaminatie van het monster.
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Finnish: TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhalervarainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, informeer onmiddellijk uw arts.
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Dutch: Ureum- en creatininespiegels moeten worden herbeoordeeld na elke 6 complete cycli van TOBI Podhaler behandeling.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Dutch: Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Dutch: Maandverpakking.
Finnish: Kuukausipakkaus.
Dutch: Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Dutch: Serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met tobramycinetoxiciteit en de behandeling moet worden gestaakt als concentraties deze waarde overstijgen.
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Dutch: Niet inslikken.
Finnish: Älä kuitenkaan ylikiristä.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Dutch: Patiënten die TOBI Podhaler gebruiken tijdens de zwangerschap of zwanger raken tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dienen te worden geïnformeerd over het potentieel gevaar voor de foetus.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Dutch: maandelijkse multiverpakking
Finnish: kuukausimonipakkaus
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Dutch: TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld.
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan benauwdheid op de borst en een piepende ademhaling veroorzaken.
Finnish: Sisäänhengitettävät (inhaloitavat) lääkkeet saattavat aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa sekä hengityksen vinkumista.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
Finnish: • Pidä aina laitteen suukappale osoitettuna alaspäin kun lävistät kapselia.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.