FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk).
English: These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, eteisvärinä, verenvuodot ja trombosytopenia.
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Finnish: Tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan arvioiman taudin etenemättömyysajan mediaani oli IMBRUVICA-ryhmässä 44,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [38,47; 56,18]) ja ofatumumabiryhmässä 8,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [7,79; 8,25]); riskisuhde (HR) = 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,11; 0,20]).
English: First restart at 560 mg daily restart at 420 mg daily
Finnish: Ensimmäinen kerta jatka hoitoa 560 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Finnish: Hyvin yleinen Verenvuoto* Mustelmat* Hypertensio*
English: Angioedema Panniculitis
Finnish: Angioedeema Pannikuliitti*
English: • medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ritonaviiria, kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, sakinaviiria, amprenaviiria, atatsanaviiria tai fosamprenaviiria
English: Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Finnish: Taudin edettyä 57 ofatumumabiryhmään satunnaistettua potilasta siirtyi IMBRUVICA-hoitoon taudin edettyä.
English: At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla potilaista oli krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma, johon liittyi suuren riskin tekijöitä (17p-deleetio/TP53mutaatio [18 %], 11q-deleetio [15 %] tai mutatoitumaton IGHV-geeni [54 %]).
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Finnish: Taulukko 3: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus MCL3001) Päätetapahtuma
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Finnish: Potilaista 45 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 35 %:lla potilaista oli vähintään yksi kasvain (≥ 5 cm), 39 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 23 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 65 %:n β2-mikroglobuliinipitoisuus oli yli 3,5 mg/l, 47 %:n CrCL oli < 60 ml/min, 20 %:lla potilaista oli 11q-deleetio, 6 %:lla potilaista oli 17p-deleetio/kasvainproteiinin 53 (TP53) mutaatio, ja 44 %:lla potilaista oli mutatoitumaton immunoglobuliinigeenin raskaan ketjun vaihtuva alue (IGHV-geeni).
English: Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoidosta aiheutuneita 3. ja 4. asteen sytopenioita (neutropenia, trombosytopenia ja anemia).
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Finnish: Jos potilaan serologinen hepatiitti B -testi on positiivinen, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava maksasairauksien asiantuntijaa.
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response).
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Finnish: Potilaat (n = 391) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko IMBRUVICAa 420 mg päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai enintään 12 annosta ofatumumabia (300/2000 mg).
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1112-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän, vorikonatsolin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville Bsolusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 6,7-kertaiseksi ja AUC-arvon 5,7-kertaiseksi.
English: Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
Finnish: 3. tai 4. asteen infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 1 %:lla IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 16 %:lla lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista.
English: • medicines for depression - nefazodon
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten nefatsodonia
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Finnish: Neljäs kerta lopeta IMBRUVICA-hoito lopeta IMBRUVICA-hoito
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Finnish: Potilaista 52 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 32 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 44 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 22 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 28 %:n kreatiniinipuhdistuma (CrCL) oli < 60 ml/min ja vanhusten sairauksien kasautumisasteikon (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) mediaani oli 4 (vaihteluväli: 0-12).
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
English: Cardiac arrhythmia
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperurikemia
English: Placebo+BR N=289
Finnish: Lumevalmiste + BR N = 289
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n induktorin, rifampisiinin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle pienensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvoa 92 % ja AUC -arvoa 90 %).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla arvioitiin 111 potilaalla yhdessä avoimessa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1104-CA).
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Kokonaisvasteluku a (CR + PR)
English: Hepatic impairment
Finnish: Vaikea-asteinen sydäntauti
English: Consider prophylaxis according to standard of care in patients who are at increased risk for opportunistic infections.
Finnish: Jos potilaalla on tavanomaista suurempi opportunististen infektioiden riski, harkitse estohoitoa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
English: The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu vasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 71 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %).
English: The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1115-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Finnish: Älä ota ylimääräisiä annoksia korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”280”.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)/Waldenström's macroglobulinaemia (WM) The recommended dose of IMBRUVICA is 420 mg once a day.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.
English: ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Finnish: Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
English: Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Finnish: Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response); NR = ei saavutettu (not reached)
English: Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-6 hoitoa).
English: Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Finnish: Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
English: The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan 2 vuoden estimaatit suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa olivat IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 78,8 % (95 %:n luottamusväli [67,3; 86,7]) ja klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneilla 15,5 % (95 %:n luottamusväli [8,1; 25,2]).
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
English: It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio, seuranta-ajan mediaani 18,4 kuukautta.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
English: Second restart at 420 mg daily restart at 280 mg daily
Finnish: Toinen kerta jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”140”.
English: Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö on vasta-aiheista IMBRUVICA-hoitoa saaville.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Finnish: Imbruvica 280 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Finnish: EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 7.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 4.
English: See package leaflet for further information.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (yhteen kapseliin) tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
English: Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1127-CA oli erillinen monoterapiaryhmä, jossa oli 31 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta.
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
Finnish: Altistuksen (AUCunbound, last-arvon) sitoutumattomalle ibrutinibille arvioidaan suurenevan vastaavasti lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 4,1-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 9,8-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-kertaiseksi (ks. kohta 4.2).
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Finnish: Anna potilaalle tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa, kuten nesteytystä ja/tai solumäärää vähentävää hoitoa.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
English: Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Finnish: Kasvainsolujen äkillistä lisääntymistä, joka oli havaittavissa IgM-pitoisuuden suurenemisena, esiintyi 8,0 %:lla tutkittavista IMBRUVICAn ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 46,7 %:lla tutkittavista lumelääkkeen ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen PCYC-1115-CA tehoa koskevat tulokset Päätetapahtuma
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Finnish: Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAsta aiheutuvan toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Finnish: atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan estäjän käytön ajaksi.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit ibrutinibi
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
English: Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Finnish: Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu”ibr” ja vastakkaiselle puolelle ”560”.
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa.
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
English: Cerebrovascular accidents
Finnish: Aivoverisuonitapahtumat
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Finnish: Imbruvica 560 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Finnish: Imbruvica 420 mg
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
English: Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
English: At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 53 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 21 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI), 60 %:lla tauti oli levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja 54 %:lla luuytimeen.
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Finnish: CYP3A4:n estäjän, erytromysiinin, samanaikainen anto IMBRUVICAn ruokailun yhteydessä ottaville B-solusyöpää sairastaville potilaille suurensi Cmax-arvon 3,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 3,0-kertaiseksi.
English: This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Finnish: Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.
English: 30 film-coated tablets
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34; 88 vuotta), ja miehiä oli 74 % potilaista ja valkoihoisia 87 %.
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.