FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η κατάποση ολόκληρων των δισκίων δεν είναι εφικτή, μπορεί να γίνει διασπορά των δισκίων με περίπου 100 ml πόσιμου μη ανθρακούχου νερού.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
Greek: Περίπου 2 % της δόσης του afatinib μεταβολίστηκε από το FMO3 και η Ναπομεθυλίωση εξαρτώμενη από το CYP3A4 ήταν τόσο μικρή σε ποσότητα ώστε δεν μπορούσε να προσδιορισθεί ποσοτικά.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Romanian: Antecedentele de fumat, consumul de alcool (date limitate), sau prezenţa metastazelor hepatice nu au avut un impact semnificativ asupra farmacocineticii afatinib.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Greek: Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
Greek: Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από το γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Greek: Πίνακας 1: Πληροφορίες προσαρμογής της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului
Greek: Εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν έχει αποτέλεσμα και το εξάνθημα γίνεται πιο σοβαρό (για παράδειγμα, εάν έχετε ξεφλούδισμα ή φουσκάλες στο δέρμα) θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως, καθώς εκείνος ίσως να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το GIOTRIF.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν afatinib ως πρώτη (N=61) ή δεύτερη γραμμή θεραπείας (N=68) (δηλαδή μετά από αποτυχία ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν υπάρχει ένδειξη ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στην καρδιακή συσταλτικότητα.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
Greek: Η διάρροια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν μια έκθεση πλάσματος υψηλότερη κατά 15 % (AUCτ,ss, διορθωμένο βάρος σώματος) από ότι οι άνδρες ασθενείς.
Romanian: Pacienţii de sex feminin au avut o expunere plasmatică cu 15% mai mare (ASCτ, ss, corectată în funcţie de greutatea corpului), comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στην Εικόνα 1 (LUX-Lung 3), και στους Πίνακες 6 και 7 (LUX-Lung 3 και 6).
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt rezumate în Figura 1 (LUX-Lung 3) şi Tabelele 6 şi 7 (LUX-Lung 3 şi 6).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.
Greek: Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος Αποκλειστής της Οικογένειας των ErbB.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες αποτελούν η προϋπάρχουσα ηπατική νόσος και/ή συννοσηρότητες που σχετίζονται με εξέλιξη της υποκείμενης κακοήθειας.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν ή μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
Greek: Η μετάλλαξη στο EGFR ορίζει έναν διαφορετικό μοριακό υπότυπο καρκίνου του πνεύμονα.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Greek: Υπερευαισθησία στο afatinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent).
Greek: Προσαρμογές της δόσης έναρξης δε θεωρήθηκαν απαραίτητες για οποιαδήποτε από τις μεταβλητές που εξετάστηκαν.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη μείωση της δόσης.
Romanian: Doza nu trebuie crescută la unii pacienţi la care s-a redus anterior doza.
Greek: Άλλοι δυνητικοί μηχανισμοί αντοχής στην αφατινίμπη έχουν προταθεί προκλινικά και η ενίσχυση του γονιδίου MET έχει παρατηρηθεί κλινικά.
Romanian: Alte mecanisme potenţiale de rezistenţă la afatinib au fost sugerate în cadru preclinic, iar amplificarea genei MET a fost observată clinic.
Greek: Ασθενείς που εκτίθενται στον ήλιο, θα πρέπει να συμβουλεύονται για προστατευτικό ρουχισμό και χρήση αντηλιακού.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
Greek: Η υψηλότερη δόση του afatinib που μελετήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές Φάσης I ήταν 160 mg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και 100 mg μία φορά την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Romanian: Cea mai mare doză de afatinib studiată la un număr limitat de pacienţi în studiile clinice de Fază I a fost de 160 mg, o dată pe zi, timp de 3 zile şi 100 mg, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία έχει συσχετισθεί με αναστολή του HER2.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας που περιλαμβάνει επαρκή ενυδάτωση σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ειδικά κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της θεραπείας είναι σημαντική και θα πρέπει να ξεκινήσει με τα πρώτα σημάδια της διάρροιας.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a diareei, incluzând hidratarea corespunzătoare în asociere cu administrarea de medicamente antidiareice, este importantă mai ales în primele 6 săptămâni de tratament şi trebuie să înceapă de la primele semne de diaree.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Romanian: Mai puțin de 5% dintr-o doză unică de afatinib se excretă pe cale renală.
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
Greek: Πρώιμη παρέμβαση (όπως ενυδατικές κρέμες, αντιβιοτικά) στις δερματολογικές αντιδράσεις μπορεί να διευκολύνει τη συνέχιση της θεραπείας με το GIOTRIF.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Greek: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 65% ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη και όλοι οι ασθενείς ήταν Ασιάτες.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Greek: Περιορισμένη μη κλινική και/ή κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε σε όγκους ΜΜΚΠ με μεταλλάξεις ένθεσης (insertion mutations) στο εξόνιο 20.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe datele disponibile sunt limitate.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC / PVDC.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμού προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων, παρατηρήθηκε μία μέση μείωση 26 % στην AUCτ,ss όταν καταναλώθηκε τροφή εντός 3 ωρών πριν ή 1 ώρας μετά τη λήψη GIOTRIF.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament .
Greek: Προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία έναρξη και/ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) θα πρέπει να γίνεται, ώστε να αποκλειστεί η ΔΠ.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea atentă a tuturor pacienţilor cu debut acut şi/sau agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră) pentru a exclude BPI.
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της ασθένειας ή μέχρι να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή (βλ.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Greek: To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib.
Romanian: GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Διάρροια που διαρκεί πάνω από 2 ημέρες ή πιο σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), χαμηλό κάλιο αίματος (συχνές) και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συχνές).
Romanian: Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent).
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Romanian: % pacienţi cu ameliorarea simptomelor
Greek: • Προβλήματα των ονύχων
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Greek: Τι περιέχει το GIOTRIF - Η δραστική ουσία είναι το afatinib.
Romanian: Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Romanian: Supravieţuire generală (SG)
Greek: Στη μητρική ένωση afatinib αντιστοιχούσε το 88 % της ανακτηθείσας δόσης.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 şi ErbB4).
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρέχονται στην Εικόνα 1, και στους Πίνακες 6 και 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν κυρίως δερματολογικά (εξάνθημα/ακμή) και γαστρεντερικά συμβάματα (ειδικά διάρροια).
Romanian: Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα με στόχο το EGFR συμπεριλαμβανομένου του GIOTRIF έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, toate medicamentele care vizează EGFR, inclusiv GIOTRIF, au potenţialul de a produce efecte dăunătoare asupra fătului.
Greek: Αυτό είναι σε συμφωνία με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές σε διαφόρους τύπους όγκων (βλ. κατωτέρω "Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς").
Romanian: Acest fapt este în concordanţă cu datele de farmacocinetică a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori (vezi "Analiza farmacocinetică a populaţiei în grupe speciale" de mai jos).
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους με το afatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu afatinib privind fertilitatea la om.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape, deoarece reacţiile adverse pot fi mai pronunţate.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία ανεπιθύμητη επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα στους ασθενείς, ώστε η θεραπεία να μπορεί να ξεκινήσει με τα πρώτα σημάδια της διάρροιας και να συνεχιστεί μέχρι οι μαλακές κενώσεις του εντέρου να σταματήσουν για 12 ώρες.
Romanian: Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.
Greek: Ανάλογα με το εύρημα, αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης κατώτερα, εντός του εύρους ή άνω των ορίων των σχετικών κλινικών επιπέδων.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Επίδραση της αναστολής της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A1 (UGT1A1) στο afatinib In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το afatinib λόγω αναστολής του UGT1A1 θεωρούνται μη πιθανές.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai P-gp poate reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις για ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν ενώ λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να χρειαστούν προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2), επιπρόσθετη θεραπευτική παρέμβαση και τη συμβουλή ειδικού με εξειδίκευση στην αντιμετώπιση αυτών των δερματολογικών επιδράσεων.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης
Romanian: Nu necesită ajustarea dozei
Greek: Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες που βρέθηκαν να έχουν σημαντική επίδραση στην έκθεση του afatinib ήταν: η λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (performance score), τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης και της συνολικής πρωτεΐνης.
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
Greek: Σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης μικρότερο από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο του ιδρύματος θα πρέπει να γίνεται καρδιολογική εκτίμηση καθώς και προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Romanian: La pacienţii cu o fracţie de ejecţie sub limita inferioară a valorii considerate normală în instituţia respectivă, trebuie luate în considerare consultul cardiologic precum şi întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului.
Greek: 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Romanian: 4 Orice grad
Greek: Το afatinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας των ενζύμων του CYP.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună dupã ce aţi luat ultima doză din acest medicament.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του GIOTRIF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του afatinib παρατηρήθηκαν περίπου 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Greek: Η ανάπτυξη μιας δευτερογενούς μετάλλαξης T790M αποτελεί ένα μείζονα μηχανισμό επίκτητης αντοχής στην αφατινίμπη και η γονιδιακή δόση του αλληλόμορφου που περιέχει T790M σχετίζεται με τον βαθμό αντοχής in vitro.
Romanian: Achiziţia unei mutaţii T790M secundare reprezintă un mecanism major de rezistenţă dobândită la afatinib şi dozarea genetică a alelelor conţinând T790M se corelează cu gradul de rezistenţă in vitro.
Greek: Ρίξτε το δισκίο στο νερό χωρίς να το θρυμματίσετε και αναδεύστε το ανά διαστήματα για περίπου 15 λεπτά μέχρι το δισκίο να διασπαστεί σε πολύ μικρά σωματίδια.
Romanian: Introduceţi comprimatul în apă fără a-l strivi şi amestecaţi din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici.
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu gefitinib (LUX-Lung 7), pe baza analizei primare la data de august 2015.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα ασθενείας με απορρύθμιση της οδού μέσω του ErbB, το afatinib ως μονοθεραπεία αποκλείει αποτελεσματικά το σήμα μέσω του υποδοχέα ErbB με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης ή τη συρρίκνωση του όγκου.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.