FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of linagliptin is 5 mg once daily.
Portuguese: A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia.
English: The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Portuguese: Os estudos controlados com placebo incluíram estudos em que a linagliptina foi administrada
English: 8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
Portuguese: Foram realizados 8 ensaios controlados e aleatorizados de fase III, que envolveram 5.239 doentes com diabetes tipo 2, dos quais 3.319 foram tratados com linagliptina, para avaliar a eficácia e a segurança.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com níveis >1000 vezes superiores à exposição humana.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Portuguese: Simulações de concentrações plasmáticas no estado estacionário de linagliptina, com e sem ritonavir, indicaram que o aumento da exposição não está associado a um aumento da acumulação.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Trajenta should be discontinued.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Trajenta deve ser descontinuado.
English: When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
Portuguese: Quando a linagliptina é associada à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Portuguese: O seu médico pode receitar Trajenta em associação com outro medicamento antidiabético oral.
English: Taking Trajenta in combination with medicines called sulphonylureas and/or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Portuguese: Tomar Trajenta em associação com medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.
English: • Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
Portuguese: • Trajenta está disponível em blisters unidose de alumínio/ alumínio perfurados.
English: Linagliptin once daily produced clinically significant improvements in glycaemic control, with no clinically relevant change in body weight.
Portuguese: A administração de linagliptina uma vez por dia originou melhorias clinicamente significativas do controlo da glicemia, sem alterações clinicamente relevantes do peso corporal.
English: • Uncommon: inflamed nose or throat (nasopharyngitis), cough, constipation (in combination with insulin), level of amylase in the blood increased.
Portuguese: • Pouco frequentes: nariz ou garganta inflamada (nasofaringite), tosse, obstipação (em combinação com insulina), aumento do nível de amilase no sangue.
English: What Trajenta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Trajenta e conteúdo da embalagem
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Portuguese: Não houve qualquer diferença nos acontecimentos hipoglicémicos graves entre os grupos.
English: Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172)
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Portuguese: Um valor inicial mais elevado de HbA1c foi associado a uma maior redução da HbA1c.
English: After a median follow up of 6.25 years, linagliptin did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (see table 3) as compared to glimepiride.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 6,25 anos, a linagliptina não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major (ver tabela 3) comparativamente com a glimepirida.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after coadministration with ritonavir.
Portuguese: As concentrações da forma não ligada, que são normalmente menos de 1% com doses terapêuticas de linagliptina, aumentaram 4-5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
English: Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com estes doentes.
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to usual care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (see table 2).
Portuguese: Não houve aumento do risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, o qual foi um parâmetro de avaliação adicional observado em comparação com o tratamento padrão sem linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 (ver tabela 2).
English: There were also 1,238 patients with mild renal impairment, and 143 patients with moderate renal impairment on linagliptin.
Portuguese: Houve também 1.238 doentes com compromisso renal ligeiro e 143 doentes com compromisso renal moderado em tratamento com linagliptina.
English: Older subjects (65 to 80, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Portuguese: Os idosos (65-80 anos; os doentes mais idosos tinham 78 anos) apresentaram concentrações plasmáticas da linagliptina comparáveis às dos indivíduos mais novos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema*
English: Trajenta is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control as: monotherapy
Portuguese: Trajenta é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia, em: monoterapia
English: Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
Portuguese: Tabela 3 Acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) e mortalidade por grupo de tratamento no estudo CAROLINA
English: If you stop taking Trajenta
Portuguese: Se parar de tomar Trajenta
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Portuguese: A linagliptina liga-se seletivamente à DPP-4, demonstrando uma seletividade >10.000 vezes relativamente à DPP-8 ou à DPP-9 in vitro.
English: After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Portuguese: Em estudos clínicos, conforme adiante se descreve, a linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, da gliburida, da sinvastatina, da varfarina, da digoxina ou dos contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, da glicoproteína-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Portuguese: Os doentes receberam metformina e/ou sulfonilureia e/ou insulina como terapêutica de base.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase 4, EC 3.4.14.5), uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose).
English: It is unknown if Trajenta is harmful to the unborn child.
Portuguese: Não se sabe se Trajenta é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).
English: Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
Portuguese: Muitos doentes (80,5%) receberam insulina como terapêutica de base, em monoterapia ou em associação com outros antidiabéticos orais tais como sulfonilureia, glinida e pioglitazona.
English: Pancreatitis was reported more often in patients randomized to linagliptin (7 events in 6,580 patients receiving linagliptin versus 2 events in 4,383 patients receiving placebo).
Portuguese: Foi notificada, mais frequentemente, pancreatite nos doentes aleatorizados para a linagliptina (7 acontecimentos em 6.580 doentes que receberam linagliptina versus 2 em 4.383 doentes que receberam placebo).
English: Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
Portuguese: Devido à ligação da linagliptina à DPP-4, dependente da concentração, a farmacocinética da linagliptina baseada na exposição total não é linear; na verdade, a AUC plasmática total da linagliptina aumentou menos do que proporcionalmente à dose, enquanto a AUC não ligada aumenta de forma aproximadamente proporcional à dose.
English: No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não se propõe qualquer ajuste posológico da linagliptina em doentes diabéticos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pancreatite raro
English: A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
Portuguese: O seu médico deve decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe/ pára a terapêutica com Trajenta.
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other Pglycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
English: * Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Portuguese: * Com base na experiência de pós-comercialização ** Com base nos aumentos da lípase > 3xLSN observados nos ensaios clínicos Com base no Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA), ver também abaixo Reação adversa observada em combinação com metformina + sulfonilureia
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
Portuguese: O NOAEL relativo a fertilidade, desenvolvimento precoce do embrião e teratogenicidade em ratos foi definido como sendo >900 vezes superior à exposição humana.
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 ml/min), moderate (30 to <50 ml/min), and severe (<30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com insuficiência renal classificada com base na depuração da creatinina em ligeira (50 a <80 ml/min), moderada (30 a <50 ml/min) ou grave (<30 ml/min), bem como doentes com nefropatia em fase terminal (ESRD) submetidos a hemodiálise.
English: These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Portuguese: Participaram nestes estudos 929 doentes com idade igual ou superior a 65 anos em tratamento com linagliptina.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio aparente de distribuição no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação do medicamento.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo (22.2% linagliptin; 21.2% placebo).
Portuguese: A incidência observada de hipoglicemia em doentes tratados com linagliptina foi semelhante ao placebo (22,2% linagliptina; 21,2% placebo).
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
English: Therefore, no dosage adjustment of linagliptin is necessary in patients with any degree of renal insufficiency.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da linagliptina em doentes com qualquer grau de insuficiência renal.
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20% were unbound in plasma.
Portuguese: Com concentrações elevadas, onde existe uma saturação total da DPP-4, 70-80% da linagliptina estava ligada a outras proteínas do soro que não a DPP-4, pelo que 30-20% se encontrava sob a forma livre no plasma.
English: In the placebo-controlled studies 4.9% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, 4,9% dos doentes tiveram “hipoglicemia” como reação adversa com a linagliptina.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Portuguese: A ligação da linagliptina às proteínas do plasma humano depende da concentração, diminuindo de cerca de 99% a 1 nmol/l para 75-89% a ≥30 nmol/l, o que reflete a saturação da ligação à DPP-4 com o aumento da concentração da linagliptina.
English: How to take Trajenta
Portuguese: Como tomar Trajenta
English: The most frequently reported adverse reaction was “hypoglycaemia” observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 14.8% versus 7.6% in placebo.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi “hipoglicemia”, observada em 14,8% na terapêutica de associação tripla linagliptina + metformina + sulfonilureia versus 7,6% no placebo.
English: However, more frequent blood glucose testing might be recommended to minimise the risk for hypoglycaemia, especially when Trajenta is combined with sulphonylurea and/or insulin.
Portuguese: No entanto, pode ser recomendada a realização de medições da glicose no sangue mais frequentes para minimizar o risco de hipoglicemia, sobretudo quando Trajenta está associado a uma sulfonilureia e/ou insulina.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com doses múltiplas, para avaliar a farmacocinética da linagliptina (dose de 5 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com indivíduos-controlo com função renal normal.
English: The observed difference in HbA1c over placebo was0.72% after 52 weeks.
Portuguese: A diferença observada na HbA1c em relação ao placebo foi -0,72% após 52 semanas.
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 vs +1.29 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 vs +1,29 kg).
English: When linagliptin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin, may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4)
Portuguese: Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou insulina, para diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4)
English: Driving and using machines Trajenta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A influência de Trajenta na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
English: Some patients experienced rash (frequency uncommon), hives (urticaria; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema; frequency rare).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram erupção cutânea (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara).
English: Tablet core: Mannitol, pregelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: Manitol, amido pré-gelificado (milho), amido de milho, copovidona, estearato de magnésio
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Trajenta - se tem alergia à linagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
English: If you forget to take Trajenta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trajenta
English: Some patients have experienced allergic reactions (hypersensitivity; frequency uncommon, may affect up to 1 in 100 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas (hipersensibilidade; pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) quando Trajenta foi tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, as quais podem ser graves, incluindo pieira e falta de ar (hiperreatividade brônquica; frequência desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received placebo as compared to linagliptin 5 mg (4.3% versus 3.4%).
Portuguese: A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi superior nos doentes que receberam placebo em comparação com linagliptina 5 mg (4,3% versus 3,4%).
English: Warfarin: multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Portuguese: Varfarina: A administração de múltiplas doses diárias de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética da varfarina S(-) ou R(+), um substrato da CYP2C9, administrada numa única dose.
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Portuguese: Fígado, rins e trato gastrointestinal são os principais orgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos com doses repetidas de linagliptina superiores a 300 vezes as doses de exposição humana.
English: Trajenta may be used together with other anti-diabetic medicines e.g. metformin, sulphonylureas (e.g. glimepiride, glipizide), empagliflozin, or insulin.
Portuguese: Trajenta pode ser utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos, p. ex. metformina, sulfonilureias (p.ex., glimepirida, glipizida), empagliflozina ou insulina.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade.
English: How to store Trajenta
Portuguese: Como conservar Trajenta