FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Slovenian: Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo Fluenz morda nekoliko učinkuje pri odraslih.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.
Danish: - Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Slovenian: - Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz Tetra za vas primerno.
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n=1.114, trivalent injicerbar influenzavaccine: n=1.115), var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af forværringer i astmaen, middelværdi for maksimal strømningshastighed for eksspiration, score for astmasymptomer eller score for opvågnen om natten.
Slovenian: V študiji (D153-P515) otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=1.114, trivalentno cepivo proti gripi, ki se injicira: n=1.115), ni bilo posebnih razlik v pojavnosti izbruhov astme, največjega pretoka zraka med izdihom, pogostosti simptomov astme ali pogostosti zbujanja ponoči med zdravljenimi skupinami.
Danish: - Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Slovenian: - Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi cepiva Fluenz Tetra temeljijo na kliničnih študijah cepiva Fluenz Tetra, ki so vključevale 2.231 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let, kliničnih študijah cepiva Fluenz, ki so vključevale več kot 29.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let in na varnostnih študijah cepiva Fluenz po začetku trženja, ki so vključevale več kot 84.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MICP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % Fluenz Tetra versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6 - 11 mesecev (6,1 % cepivo Fluenz v primerjavi z 2,6 % cepivo proti gripi, ki se injicira).
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Danish: Fluenz Tetra er en tetravalent vaccine, der indeholder antigener mod fire stammer af influenzavira, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver linje).
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je štirivalentno cepivo, ki vsebuje antigene za štiri seve virusa gripe: sev A/(H1N1), sev A/(H3N2) in dva seva B (en za vsako linijo).
Danish: Afrika, Latinamerika
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter ima pH približno 7,2.
Danish: Fluenz Tetra er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Slovenian: Uporaba cepiva Fluenz Tetra ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.
Danish: Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Danish: Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz Tetra, danega po 0,1 ml v vsako nosnico.
Danish: 6 til 35 M 1.041
Slovenian: 6 do 35 m 1.041
Danish: Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos 243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der sås hos raske personer.
Slovenian: Pri 24 otrocih okuženih s HIV in 25 otrocih, ki niso bili okuženi s HIV, starimi od 1 do 7 let ter pri 243 otrocih in mladostnikih okuženih s HIV, starimi od 5 do 17 let, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, sta bili pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa primerljivi z zdravimi osebami.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2019/2020.
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Slovenian: • Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
Danish: Den kliniske erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, fordi begge vacciner er fremstillet ved hjælp af den samme proces og har overlapninger i sammensætningen.
Slovenian: Klinične izkušnje s cepivom Fluenz so pomembne za cepivo Fluenz Tetra, saj sta obe cepivi izdelani po enakem postopku in imata prekrivajoče sestavine.
Danish: EU/1/13/887/002 1 beholder EU/1/13/887/001 10 beholder EU/1/13/887/003 1 beholder EU/1/13/887/004 10 beholder
Slovenian: EU/1/13/887/002 <1 pršilnik> EU/1/13/887/001 <10 pršilnikov> EU/1/13/887/003 <1 pršilnik> EU/1/13/887/004 <10 pršilnikov>
Danish: Fluenz Tetra er fremstillet efter den samme proces som Fluenz.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je izdelano po enakem postopku kot cepivo Fluenz.
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Slovenian: • Pred uporabo preverite videz cepiva.
Danish: I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige.
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev (5,9 % cepivo Fluenz v primerjavi s 3,8 % cepivo proti gripi, ki se injicira).
Danish: Næsespray, suspension
Slovenian: pršilo za nos, suspenzija
Danish: Tyve mildt til moderat immunkompromitterede børn og unge i alderen fra 5 til og med 17 år (der var i behandling med kemoog/eller stråleterapi, eller som for nylig havde fået kemoterapi) blev randomiseret i forholdet 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Slovenian: Dvajset otrok in mladostnikov z blago do zmerno imunsko oslabelostjo v starosti od 5 do 17 let (ki so prejemali kemoterapijo in/ali radioterapijo ali ki so pred kratkim prejemali kemoterapijo) je bilo randomiziranih 1:1 na trivalentno cepivo Fluenz ali placebo.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Slovenian: Salicilatov se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilatov v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af Fluenz.
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva Fluenz.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
Slovenian: Nobenih negativnih učinkov na virusno breme HIV ali na število celic CD4 ni bilo ugotovljenih po dajanju trivalentnega cepiva Fluenz.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Slovenian: V več kot 300 kliničnih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva Fluenz v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Danish: Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu cepiva Fluenz Tetra na plodnost pri moških in ženskah ni.
Danish: Fluenz Tetra leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tia 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
Slovenian: • Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Danish: Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra vam bo pomagalo pri zaščiti pred štirimi sevi virusa, ki jih cepivo vsebuje in drugimi podobnimi sevi.
Danish: Influenza-sæso
Slovenian: Sezona gripe
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig til behandling af en anafylaktisk hændelse eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter administration af Fluenz Tetra.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za obvladovanje anafilaktičnega dogodka ali dogodka resne preobčutljivosti po uporabi cepiva Fluenz Tetra.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger.
Slovenian: Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) sezona 2019/2020
Danish: I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Fluenz Tetra podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz.
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere Fluenz Tetras virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva Fluenz Tetra ne priporoča uporabe cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva Fluenz Tetra je treba razmisliti o revakcinaciji glede na klinično presojo.
Danish: Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Slovenian: • Za navodila za aplikacijo cepiva Fluenz Tetra po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Danish: Der blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz, da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je pokazalo imunsko neinferiornost na dve obliki cepiva Fluenz, saj je bila zgornja meja vseh štirih 95 % intervalov zaupanja pri razmerju GMT protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo po aplikaciji
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz Tetra v nos.
Danish: Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.
Danish: Må ikke injiceres.
Slovenian: Ne injicirajte.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien , Latinamerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 64,4 % (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 48,2 % (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.609 otrok starih od 24 - 71 mesecev.
Danish: Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Slovenian: Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Danish: (Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt.
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz Tetra, poglavje 3).
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Slovenian: Imunogenost je bila ocenjena s primerjanjem geometričnega povprečja titrov (GMTs - geometric mean titres) serumskih protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo (HAIhaemagglutination inhibition antibodies) po uporabi.
Danish: Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Učinkovitost cepiv Fluenz in Fluenz Tetra pri preprečevanju obolevanja za gripo imunsko oslabelih oseb ni bila ocenjena.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 NOSNIKA ZA ENKRATNO UPORABO VELIKOST PAKIRANJA 1 NOSNIKA ZA ENKRATNO UPORABO (V KARTONU S TREMI PREGIBI)
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Slovenian: V študiji otrok in mladostnikov starih od 9 do 17 let, ki imajo zmerno do hudo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24) se primarni varnostni kriterij, tj. sprememba v odstotkih napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) izmerjenega pred in po cepljenju, ni razlikoval v krakih.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Slovenian: Učinkovine so: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 55,7 % (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.686 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 54,4 % (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24 - 59 mesecev.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Slovenian: Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
Danish: • Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Danish: Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Slovenian: Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Samtidig anvendelse af Fluenz Tetra og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Sikkerhed ved Fluenz
Slovenian: Varnost cepiva Fluenz
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket før vaccinationen.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro pred cepljenjem.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8 % (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko.