FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter opptil 20 mg/kg uten åpenbare toksiske effekter.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
Polish: 14 miesięcy
Norwegian Bokmål: 14 måneder
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Polish: Tabela 3A
Norwegian Bokmål: Tabell 3A
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Polish: Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
Polish: 99,1% CI wartość pb, h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff som ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYPer) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Polish: Konieczne może być długoterminowe hormonalne leczenie zastępcze.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Basert på disse foreløpige dataene er samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib ikke anbefalt.
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væskeerstatning) og nøye overvåking anbefales.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede pasientantallene i disse analysene kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner med hensyn til effekten av ipilimumab rebehandling.
Polish: Nie można w wiarygodny sposób ustalić wyraźnych wartości progowych ekspresji PD-L1 biorąc pod uwagę ważne punkty końcowe dotyczące odpowiedzi guza, PFS i OS.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med deres helsepersonell.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C11
Polish: Medianę OS oraz szacowane wskaźniki przeżycia po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach przedstawiono w Tabeli 9.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års og 4-års overlevelsesrater er vist i tabell 9.
Polish: Możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu spowodowane leczeniem jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling.
Polish: Tabela 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen andre endokrinabnormaliteter ble rapportert.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Polish: Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Polish: - problemy dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Norwegian Bokmål: - problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Polish: Wyliczenie dawki:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen:
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Tabela 3B
Norwegian Bokmål: Tabell 3B
Polish: Ipilimumab podawano u około 10 000 pacjentów w badaniach klinicznych, oceniających stosowanie różnych dawek w różnych typach nowotworów.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er administrert til omtrent 10 000 pasienter i et klinisk program, hvor bruk ved forskjellige doser og krefttyper ble evaluert.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
Norwegian Bokmål: DRESS kan karakteriseres av en lang latensperiode (to til åtte uker) mellom legemiddeleksponering og sykdomsutbrudd.
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg, var median OS tilsvarende i undergruppen av kvinner ≥ 50 år sammenlignet med den samlede populasjonen: (11,40 vs 11,53 måneder).
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart.
Polish: Chociaż większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występowało w okresie indukcji, zgłaszano również ich wystąpienie kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Polish: Dostępne są ograniczone dane, natomiast brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Begrensede, men ingen langsiktige, sikkerhetsdata er tilgjengelige for bruk av ipilimumab hos ungdom over 12 år.
Polish: 10 miesięcy
Norwegian Bokmål: 10 måneder
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons med ipilimumab ble gjort ved omtrent uke 12, etter at induksjonsbehandlingen var fullført.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger, bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Polish: Zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelse etter markedsføring (se også pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 40 ml.
Polish: Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke sannsynligheten for blødninger i magen eller tarmene, som er en bivirkning av YERVOY.
Polish: Pacjentom należy podać cały kurs indukcji (4 dawki), jeśli tolerują leczenie, niezależnie od pojawiania się nowych zmian lub powiększenia zmian już istniejących.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få hele induksjonsregimet (4 doser) hvis det tolereres, uavhengig av om det oppstår nye lesjoner eller vekst av eksisterende lesjoner.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom ble ikke inkludert i den kliniske studien CA184-169.
Polish: U mniej niż 2% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali ipilimumab w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy, rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Polish: (W badaniach klinicznych stosowano metylprednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: (I kliniske studier er det brukt metylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Polish: Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Polish: CA184332 i CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste kliniske symptomene inkluderer hodepine og fatigue.
Polish: Pacjenci otrzymywali ipilimumab co 3 tygodnie, ogółem 4 dawki, jeśli leczenie było tolerowane (terapia indukcyjna).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka do podania dożylnego (z PVC lub nie z PVC).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
Polish: W dwóch badaniach obserwacyjnych u 12,1% i 33,1% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu w momencie diagnozy zaawansowanego czerniaka.
Norwegian Bokmål: I de to observasjonsstudiene hadde 12,1 % og 33,1 % av pasientene metastaser i hjernen ved tidspunktet for diagnosen avansert melanom.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: YERVOY er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia biegunki lub zapalenia jelita grubego opierają się na nasileniu objawów (zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości wg NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré eller kolitt er basert på symptomenes alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4 klassifisering av alvorlighetsgrad).
Polish: Zgony w przypadku dzieci i młodzieży oznaczają przypadki, w których zdarzenia wystąpiły w trakcie badania, w okresie do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki, z wyjątkiem „Wszystkich zgonów", które dotyczą przypadków występujących >30 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Polish: Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (IgG1κ) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (IgG1κ) som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med YERVOY i kombinasjon med nivolumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen bør foregå over en periode på minst 1 måned.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty płyn, który może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki, o pH 7,0 i osmolarności 260-300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem YERVOY bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych po podaniu do czterech dawek 3, 5 i 10 mg/kg mc., wszyscy leczeni pacjenci
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
Polish: - zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów.
Norwegian Bokmål: - betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
Norwegian Bokmål: Blokkering av CTLA-4 kan også redusere funksjonen til regulatoriske T-celler, som kan bidra til en immunrespons mot tumoren.
Polish: Kiedy nie stosować leku YERVOY jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Norwegian Bokmål: Inntil alle 4 dosene er administrert eller 16 uker fra første dose, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Polish: Ciężarne małpy otrzymywały ipilimumab co 3 tygodnie od rozpoczęcia organogenezy w pierwszym trymestrze do porodu, przy poziomie ekspozycji (AUC) zbliżonym do związanego z dawką kliniczną ipilimumabu wynoszącą 3 mg/kg lub wyższym.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono w Tabeli 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko er vist i tabell 12.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Polish: Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Polish: Niwolumab + Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt intravenøs dosering til aper ble ipilimumab generelt godt tolerert.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Polish: CA184004/007 łącznie
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Polish: Jednoczesne podawanie z wemurafenibem
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med vemurafenib
Polish: Odsetek chorych z kontrolą choroby (ang. disease control rate - DCR, definiowany jako CR+PR+SD) wynosił, odpowiednio, 75% (6/8 pacjentów) i 0%.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.