FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gilenya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
Czech: Samostatně neprodejné.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Lithuanian: Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Czech: • pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně;
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
Czech: Doporučená dávka je:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Lithuanian: Po 34 dienų pašalinama 89 % suvartotos dozės.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Czech: Upravený průměr
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Czech: Dospělí:
Lithuanian: Suaugusiesiems:
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Czech: Po jednotlivém perorálním podání [
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę [
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą.
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Lithuanian: Šį testą privaloma kartoti tinkamais intervalais;
Czech: • Mohou se objevit křeče.
Lithuanian: • gali pasireikšti traukulių.
Czech: Studie na mladých zvířatech
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
Czech: Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Lithuanian: Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Lithuanian: Menamas absoliutus geriamojo preparato biologinis prieinamumas yra 93 % (95 % pasikliautinumo intervalas: 79-111 %).
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas demielinizacija.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Czech: Eliminace teriflunomidu z plazmy je rovněž pomalá.
Lithuanian: Teriflunomidas iš kraujo plazmos taip pat eliminuojamas lėtai.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba;
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Lithuanian: Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Czech: Po 12 měsících (měsíc 36) bylo ve studii stále 856 pacientů (93%).
Lithuanian: Po 12 mėnesių (36-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 856 pacientai (93 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA27 Veikimo mechanizmas
Czech: Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Lithuanian: Gilenya taip pat susilpnina kai kurias Jūsų organizmo imunines reakcijas.
Czech: Jsou též zahrnuty nežádoucí účinky získané ze spontánních nebo literárních hlášení po uvedení přípravku Gilenya na trh.
Lithuanian: Taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių, po Gilenya pateikimo į rinką.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
Czech: Většina pacientů byla ve stadiu 2 Tannerovy stupnice nebo vyšším (94,4%) a byla nad >40 kg (95,3%).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Czech: Po 12 měsících (měsíc 24) bylo ve studii stále 882 pacientů (86%).
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems pasireiškė ≥2 recidyvai per pastaruosius 2 metus arba ≥1 recidyvas per pastaruosius vienerius metus.
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūrų, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo keleto mėnesių iki 2 metų.
Czech: Míra rizika (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu vaikams pastebėta daugiau nervų sistemos ir psichikos sutrikimų.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Lithuanian: Pacientai pasveiko savaime.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Lithuanian: Šiame skyriuje neturėtų būti pateikiama išsami informacija apie nepageidaujamas reakcijas be rekomendacijų.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Hemofagocytární syndrom
Lithuanian: Hemofagocitinis sindromas
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Lithuanian: Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Lithuanian: HPS yra reta būklė, kurios pasireiškimas susijęs su infekcijomis, imunosupresija ir įvairiomis autoimuninėmis ligomis.
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Lithuanian: Nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulačními přípravky
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
Czech: Zhoršená nálada
Lithuanian: Prislėgta nuotaika
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Lithuanian: 18 % pacientų bent vieno tyrimo metu nustatytas mažesnis kaip 200 ląstelių/mikrolitre skaičius.
Czech: Tento pacient nebyl zahrnut do kompletní analýzy a bezpečnostní sady.
Lithuanian: Šio paciento duomenys nebuvo įtraukti į visų pacientų analizės ir saugumo analizės skaičiavimus.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Lithuanian: Fingolimodo saugumo savybės buvo vertintos ikiklinikinių tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
Czech: Kategorie frekvencí byla založena na očekávané expozici přibližne 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta remiantis apskaičiuotąja fingolimodo ekspozicija maždaug 10 000 pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Lithuanian: • reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas:
Czech: K účinku může částečně přispět S1P4, nejedná se však o hlavní receptor zodpovědný za lymfoidní depleci.
Lithuanian: Poveikis S1P4 receptoriui gali iš dalies prisidėti prie šio efekto, tačiau tai nėra pagrindinis receptorius, atsakingas už pasireiškiantį limfocitų kiekio sumažėjimą.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
Czech: Tato opatření musí být zavedena před předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Lithuanian: • infekcijos požymiai ir simptomai;
Czech: Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Lithuanian: Maždaug 15-20 % T limfocitų turi efektorių ir atminties ląstelių fenotipą, jie svarbūs periferinei imuninei apsaugai.
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2020 m.
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Lithuanian: Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Czech: Fingolimodfosfát má menší uptake do krevních buněk <17 %.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato mažiau patenka į kraujo ląsteles (<17 %).
Czech: Kaposiho sarkom****
Lithuanian: Kapoši sarkoma****
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas GILENYA, visi GILENYA galintys išrašyti gydytojai bus aprūpinti atnaujinta Gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys:
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP450
Lithuanian: Skyrimas kartu su stipriais CYP450 induktoriais
Czech: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikce byly rovněž studovány in vitro na morčatech a izolované králičí aortě a koronární arterii.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas bradikardijos ir vazokonstrikcijos pasireiškimui taip pat buvo tirtas in vitro su jūsų kiaulyčių ir izoliuotomis triušių aortomis bei vainikinėmis arterijomis.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad fingolimodas keistų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratais, farmakokinetiką.
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Lithuanian: MRT pokyčių jau gali būti pastebima prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams ar simptomams.
Czech: • Co je roztroušení skleróza;
Lithuanian: • kas yra išsėtinė sklerozė;
Czech: • Byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie traukulių atvejus, įskaitant, epilepsinę būklę.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.
Lithuanian: Duomenų apie fingolimodo poveikį gimdymo veiklai nėra.
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
Czech: V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Lithuanian: Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.
Czech: Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti atlikus sveikų savanorių suaugusių asmenų, suaugusių pacientų po inkstų transplantacijos ir išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų tyrimus.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou QTc intervalu ≥500 ms (viz bod 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
Lithuanian: • neturima ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų vaikų populiacijai.
Czech: Imunosupresivní účinky
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis
Czech: Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru u březích králíků.
Lithuanian: Fingolimodas ir jo metabolitai praeina pro vaikingų triušių patelių placentos barjerą.
Czech: • Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Lithuanian: • apie tai, kas yra GILENYA ir kaip jis veikia;
Czech: Interferon beta-1a 30 µg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 µg
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Lithuanian: Nesitikima, kad stiprūs transporto baltymų inhibitoriai įtakotų fingolimodo metabolizmą.
Czech: Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.
Czech: Cmax fingolimod-fosfátu byla mírně snížená o 34 %, ale AUC nebyla změněna.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato Cmax rodiklis šiek tiek sumažėjo 34 %, tačiau AUC rodiklis nepakito.
Czech: Byla rovněž pozorována tvorba farmakologicky neaktivních nepolárních ceramidových analog fingolimodu.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta, kad susidaro farmakologiškai neveiklūs nepoliniai ceramido analogai.
Czech: Může jít o závažný stav.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius.
Czech: Maligní melanom****
Lithuanian: Piktybinė melanoma****
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų).
Czech: Fingolimod a fingolimod-fosfát jsou z velké míry vázány na bílkoviny (>99 %).
Lithuanian: Fingolimodas ir fingolimodo fosfatas stipriai susijungia su baltymais (>99 %).
Czech: Během 4 - 6 hodin po první 0,5 mg dávce fingolimodu se počet lymfocytů v periferní krvi sníží na přibližně 75 % výchozích hodnot.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů po dva týdny a dosáhne minima přibližně 500 buněk/mikrolitr, tedy asi 30 % výchozích hodnot.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius dviejų savaičių laikotarpiu toliau mažėja ir pasiekia mažiausią maždaug 500 ląstelių/mikrolitre skaičių arba maždaug 30 % pradinės reikšmės.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa.
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė.
Czech: Je nutné varovat pacienty před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gilenya saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų amžiaus dar neištirti.
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Lithuanian: Skiriant šias dozes, vaistinio preparato ekspozicija triušiams buvo panaši į ekspoziciją pacientams.
Czech: Charakteristiky specifických skupin pacientů
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Czech: Krevní hladiny fingolimodu a fingolimod-fosfátu klesají v terminální fázi paralelně, což vede k podobným poločasům u obou.
Lithuanian: Fingolimodo ir fingolimodo fosfato koncentracijos kraujyje galutinėje fazėje mažėja lygiagrečiai, todėl jų abiejų pusinės eliminacijos laikotarpiai yra panašūs.
Czech: Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Lithuanian: Šiuo 6 valandų trukmės laikotarpiu rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po ní může být vakcinace méně účinná.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių po to vakcinavimas gali būti mažiau veiksmingas.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)** Kryptokokové infekce** Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)** Kriptokokų sukeltos infekcijos** Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas: