FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pemetrexed Lilly en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Romanian: Pemetrexed Lilly este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimiotereapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Spanish: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm indiferent de NAN minim
Spanish: Eficacia clínica
Romanian: EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed Lilly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pemetrexed Lilly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Spanish: En un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo (PARAMOUNT) se comparó la seguridad y eficacia de la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más cuidados de soporte BSC (n = 359) con placebo más cuidados de soporte BSC (n = 180) en pacientes con CPNM localmente avanzado (Estadío IIIB) o metastásico (Estadío IV), salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa que no progresaron tras 4 ciclos de una primera línea de terapia de combinación de pemetrexed con cisplatino.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Lilly (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b Dosis de Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Lilly (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Lilly con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Lilly cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Spanish: Pemetrexed/ cisplatino
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină
Spanish: Conservación de Pemetrexed Lilly
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Lilly
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares) Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón) Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o "pequeña embolia" mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Lilly
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed/radioterapie Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral"
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes de cualquier grado notificadas en ≥ 1 % y ≤ 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: neutropenia febril, infección, disminución de plaquetas, diarrea, estreñimiento, alopecia, prurito/picor, fiebre (en ausencia de neutropenia), enfermedad de la superficie ocular (incluyendo conjuntivitis), aumento del lagrimeo, mareos y neuropatía motora.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), secreție lacrimală în exces, ameţeli şi neuropatie motorie.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3 însoţit de sângerare a, indiferent de NAN minim
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservante, y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Spanish: PARAMOUNT: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la continuación del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed frente placebo en pacientes con CPNM salvo aquéllos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (medida desde la aleatorización)
Romanian: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Spanish: Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
Romanian: Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALIMTA A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en > 1 % y < 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem multiform şi durere abdominală.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
Romanian: 3, iar trombocitele trebuie să fie  100000 celule/mm Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con pemetrexed:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul perioadei ulterioare punerii pe piață:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma que contiene 500 mg de pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc conţinând pemetrexed 500 mg.
Spanish: Mesotelioma pleural maligno
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Mezoteliom pleural malign:
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (IÎ95%)
Spanish: Pemetrexed ha demostrado ser clastogénico en el test in vivo de micronúcleo en ratones.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen .
Spanish: Pemetrexed Lilly también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Romanian: Pemetrexed Lilly este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en > 1 % y < 5 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente para recibir cisplatino y pemetrexed incluyen: fallo renal, infección, pirexia, neutropenia febril, aumento de AST, ALT y GGT, urticaria y dolor torácico.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, febră, neutropenie febrilă, AST, ALT şi GGT crescute, urticarie şi dureri toracice.
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
Spanish: Pemetrexed Lilly 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Romanian: Pemetrexed Lilly 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Lilly ha demostrado ser comparable a Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Lilly este comparabil cu Alimta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Lilly.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Lilly.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Lilly să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Lilly la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Lilly, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Pemetrexed Lilly es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Romanian: Pemetrexed Lilly este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Pemetrexed Lilly și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Lilly?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Lilly?
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Lilly pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Spanish: Dado que Pemetrexed Lilly es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Lilly este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Lilly es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Lilly este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el pemetrexed.
Romanian: Compania a prezentat date despre pemetrexed din literatura de specialitate publicată.
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Lilly
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Lilly
Spanish: Pemetrexed Lilly es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Lilly este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Lilly, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Lilly, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Lilly con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Lilly se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Lilly?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Lilly?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Lilly.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Lilly.
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Lilly conține substanța activă pemetrexed.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Lilly?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Lilly?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Lilly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Lilly?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Lilly?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Lilly?
Spanish: Pemetrexed Lilly se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Romanian: Pemetrexed Lilly este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1%.
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Spanish: Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse de acuerdo a las directrices de la tabla 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Spanish: - tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.
Romanian: − aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă.
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Romanian: Interacțiuni comune ale tuturor citotoxicelor
Spanish: La perfusión durará aproximadamente10 minutos.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Romanian: pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Romanian: Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Spanish: El principio activo es pemetrexed.
Romanian: Substanța activă este pemetrexed.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți și este necesară precauție în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
Spanish: Se observó un incremento en las reacciones adversas (de todos los grados) a medida que aumentaba la exposición.
Romanian: Creșterile incidenței reacțiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanță cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó sobre la población ITT.
Romanian: Analiza eficacității primare s-a bazat pe populația ITT.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Spanish: Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Romanian: Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.
Spanish: Precauciones en la preparación y administración
Romanian: Precauții pentru preparare și administrare
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudență.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Romanian: − dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parțial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienți au fost selectați aleatoriu pentru evaluare).
Spanish: No son necesarios otros ajustes de la dosis aparte de los recomendados para todos los pacientes.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Romanian: Profilurile de siguranță în tratamentul de întreținere cu pemetrexed din cele două studii JMEN și PARAMOUNT au fost similare.
Spanish: Elevación de creatinina Aclaramiento de creatinina disminuido**
Romanian: Creștere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.