FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Czech: Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
Danish: • Det blev truffet beslutning om de indledende etaper af stikprøveindsamlings- og afprøvningsprogrammet, herunder reviderede målsætninger for programmet, principper for nye afprøvningsordninger og foranstaltninger med henblik på større åbenhed.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
Danish: Det er det højeste antal positive udtalelser i et enkelt år, siden lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft i 2000.
Czech: Jedná se o nejvyšší počet ročně přijatých kladných posudků od zavedení právních předpisů o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění v roce 2000.
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
Czech: IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Czech: Dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US FDA)
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Czech: Tento projekt byl v roce 2004 úspěšně zahájen; poskytuje uživatelům EMEA adresář (ECD) založený na protokolu LDAP.
Danish: Tilbud om support og hjælp mellem kl. 8.30 og 18.00 alle ugens arbejdsdage
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
Danish: • Den fortsatte stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand kan til en vis grad tilskrives EMEA's bestræbelser på at tilskynde til en mere systematisk brug af disse procedurer.
Czech: • Stálý nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu je odrazem úsilí EMEA podporovat systematické využívání těchto postupů.
Danish: • psoriasis.
Czech: • psoriáza.
Danish: Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
Czech: Jedná se o více než trojnásobek počtu žádaného v roce 2003, což je důsledkem vyššího počtu žádostí, dopadu žádostí pro biologicky obdobné léčivé přípravky a počtu inspekcí pro účely farmakovigilance.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Danish: I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Danish: Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
Czech: Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Czech: To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Czech: Jakmile budou dokončeny, pomohou tyto profily odborné přípravy stanovit společný standard způsobilosti pro pracovníky EMEA.
Danish: For første gang var det Europa-Parlamentet, der meddelte den administrerende direktør decharge for 2002-budgettet.
Czech: Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu.
Danish: Gensidig anerkendelsesprocedure
Czech: Postup vzájemného uznávání
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Danish: Emer COOKE (formand)
Czech: Emer COOKE (předseda)
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
Czech: Bylo zaznamenáno jen velmi málo odchylek od plánovaných výsledků, přičemž významnou výjimkou, kterou je nutno zmínit, bylo pomalé provádění projektu EudraVigilance v členských státech.
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter
Czech: 6.4 Řízení a zveřejňování dokumentů
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Danish: Der blev i tråd med agenturets fortsatte bestræbelser på at højne kvaliteten etableret yderligere efteruddannelsestilbud, og målet har været at give alle medarbejdere op til fem dages efteruddannelse om året.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Czech: Statistické informace o žádostech podle postupu vzájemného uznávání poskytuje EMEA a jsou uváděny v měsíčních tiskových zprávách MRFG.
Danish: EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.
Czech: Rozšíření Evropské unie na 25 členských států dne 1. května 2004 a vstup v platnost nových právních předpisů v oblasti farmacie, které zavedly čtvrtý vědecký výbor a nové vědecké skupiny, vedly ke značnému nárůstu počtu organizovaných zasedání, počtu zasedacích dní a počtu delegátů, kterým se proplácí výdaje.
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Czech: Počet uhrazených zasedání Počet delegátů s uhrazenými náklady
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
Czech: Agentura se v roce 2004 nadále angažovala a účastnila dvou mezinárodních konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků (ICH a VICH v daném pořadí).
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
Czech: EDMS byl úspěšně spuštěn v září 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Danish: På et ekstraordinært møde i december 2004 konkluderede CHMP på grundlag af den foreliggende dokumentation, at der er folkesundhedsmæssige problemer forbundet med anvendelsen af disse lægemidler til børn og unge, der lider af depression, angstanfald eller lignende symptomer, uanset den terapeutiske indikation.
Czech: Na mimořádném zasedání v prosinci 2004 dospěl CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že zde existují otázky veřejného zdraví ve vztahu k bezpečnosti užívání dotyčných léčivých přípravků u dětí a dospívajících, kteří trpí depresí, úzkostí a souvisejícími stavy, a to bez ohledu na léčebnou indikaci.
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Czech: • Byly na 100 % dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech pro všechny činnosti týkající se žádostí o centralizované postupy a žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí.
Danish: HMPC havde to møder i 2004 og nedsatte midlertidige arbejdsgrupper til at gennemgå og ajourføre de eksisterende retningslinjer, som var vedtaget af arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler (HMPWP) mellem 1997 og 2004, og afdække behovet for yderligere retningslinjer vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkninger samt organisatoriske spørgsmål.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Danish: Alle EUagenturerne har vedtaget tilsvarende regler for at bringe deres praksis på området på linje med de
Czech: Obdobná pravidla přijaly všechny agentury EU, aby je uvedly do souladu s jinými orgány EU.
Danish: Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
Czech: Rychlý postup aktualizace informací o přípravku
Danish: CHMP's sammensætning blev offentliggjort den 1. juni 2004 efter at være blevet forelagt for bestyrelsen.
Czech: Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
Danish: Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
Czech: Jeden přípravek nebyl obnoven, a proto byla v roce 2004 ukončena platnost jeho registrace.
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
Czech: Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.
Danish: Før maj 2004 deltog de nye medlemsstater på frivillig basis i forenklede gensidige anerkendelsesprocedurer i henhold til samarbejdsaftalen mellem Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) i de EU-associerede lande.
Czech: Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Czech: Tito odborníci a sekretariát EMEA budou v roce 2005 nadále pracovat v uvedených i dalších, nových oblastech, jako jsou buněčná terapie a tkáňové inženýrství.
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
Czech: Pro závady přípravků a jiné záležitosti týkající se jakosti:
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Danish: F eks. er der inden for EMEA etableret en omfattende firewall kombineret med en segmenteret 3-lags arkitektur, der giver en meget høj beskyttelse
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Danish: • Patrick SALMON2 (Irland)
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Danish: I starten af 2004 påbegyndte EMEA arbejdet med at udvikle en ny langsigtet strategi for agenturet, som skal bidrage til at sikre bedre beskyttelse og fremme af folkesundheden og dyrs sundhed, danne grundlag for en bedre lægemiddellovgivning og stimulere innovation, forskning og udvikling i EU.
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Danish: De to grupper deltog i arbejdet med at harmonisere inspektionsrelaterede procedurer i hele EU og udarbejde skriftlige vejledninger.
Czech: Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
Danish: I løbet af den efterfølgende tremåneders høringsperiode indkom der kommentarer fra 65 bidragydere, som omfattede EU-institutioner, nationale sundhedsmyndigheder, patientforeninger, faglige organisationer i sundhedssektoren, medicinalvirksomheder, brancheorganisationer, videnskabelige kredse og andre interesserede parter.
Czech: Tříměsíční konzultační období, které následovalo, přineslo odezvu od zhruba 65 přispěvatelů, včetně orgánů EU, státních zdravotních orgánů, uskupení pacientů, profesních zdravotnických organizací, farmaceutických společností, odborových sdružení, vědců a jiných zainteresovaných stran.
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Czech: Hannes Wahlroos (náhradník: Pekka JÄRVINEN)
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Czech: Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
Danish: EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
Czech: EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
Czech: Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
Danish: EU's udvidelse, det nye videnskabelige udvalg og EMEA's nye ansvarsområder, der følger af de dele af den nye lovgivning, der trådte i kraft i 2004, affødte en kraftig stigning i antallet af delegerede og besøgende til agenturet.
Czech: Rozšíření EU, zřízení nového vědeckého výboru a nové vymezení působnosti EMEA, vyplývající z částí nových právních předpisů, které vstoupily v platnost v roce 2004, vedly ke značnému nárůstu počtu delegátů a návštěvníků, kteří do agentury přichází.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
Czech: Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
Danish: Dette første forsøg faldt heldigt ud, og der skal nu indledes en egentlig pilotfase i januar 2005 i overensstemmelse med det oplæg, parterne vedtog på det bilaterale møde mellem EMEA og FDA den 17. september 2004.
Czech: Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Danish: EMEA-delen af EudraVigilance-projektet forløb som planlagt i 2004.
Czech: Část projektu EudraVigilance příslušející pod EMEA pokračovala v roce 2004 podle plánu.
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
Czech: Na základě nálezů auditu byl vypracován akční plán na zavedení navrhnutých možností zlepšení.
Danish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
Danish: Det skal bistå med at harmonisere medlemsstaternes procedurer og bestemmelser i relation til plantelægemidler og medvirke til, at plantelægemidler i højere grad bliver omfattet af EU-lovgivningen.
Czech: Pomůže harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků v členských státech a napomůže další integraci rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Czech: Spotřebitelé očekávají, že potraviny nebudou pokud možno obsahovat rezidua a, v těch případech, kdy toto zajistit nelze, že budou bezpečné.
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Czech: • Zkušební zavedení systému přezkoumání eCTD pro farmaceutické přípravky po celém regulačním společenství EU vedlo k rozhodnutí prodloužit fázi shromažďování požadavků o dalších 12 měsíců
Danish: Min varmeste tak til hele agenturets medarbejderstab og til alle i det europæiske netværk, der har bidraget til at gøre dette år til EMEA's tiende år som en effektiv og velfungerende institution i EU-regi.
Czech: Mé nejvřelejší osobní poděkování náleží všem pracovníkům agentury a všem pracovníkům v evropské síti, kteří přispěli svým dílem k tomu, že desátý rok fungování EMEA byl tak úspěšný.
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc
Danish: Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004
Danish: I maj 2004 blev COMP udvidet til 31 medlemmer, da udvalget bød repræsentanter for de ti nye medlemsstater velkommen som fuldgyldige medlemmer.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Danish: • Agenturets sagsbehandling vedrørende humanmedicinske lægemidler blev yderligere effektiviseret som resultat af implementeringen af flere forbedringer på kort sigt, som primært kunne tilskrives den revision af det tidligere CPMP, der blev foretaget i 2003.
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
Danish: Aftalepartnerne har indvilget i at arbejde for en harmonisering af de operationelle aspekter af samtlige aftaler.
Czech: Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
Danish: EMEA-kontakt: Isabelle MOULON
Czech: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
Czech: Za účelem pozměnění nebo zlepšení léčivého přípravku je možné provést široký rozsah změn.
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Czech: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ OLMOS)
Danish: Større tilfredshed med sagsmaterialets kvalitet
Czech: Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí