FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin missään vaiheessa, sillä se voi vahingoittaa tai taivuttaa neulaa tai katkaista neulan.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten da dette kan skade, bøye eller brekke nålen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,5 %:lla (11/318) abataseptia ja 6,1 %:lla (20/328) adalimumabia saaneista.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Finnish: Abataseptia arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin kolmivalenttinen influenssaviruksen kausirokote.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble også evaluert i en åpen studie av pasienter med revmatoid artritt vaksinert med treverdig sesonginfluensa virus vaksine.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa ORENCIA-hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når bruk av ORENCIA overveies hos pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): tuberkuloosi sisäsynnytintulehdus (kohdun, munanjohtimien ja/tai munasarjojen tulehdus) ruoansulatuskanavan infektio leukemia (verisyöpä), keuhkosyöpä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer inntil 1 av 1000 brukere): tuberkulose betennelse i livmor, eggledere og/eller eggstokker infeksjoner i mage/tarm kreft i hvite blodceller, lungekreft
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet.
Finnish: Abataseptia on tutkittu kliinisissä lumevertailututkimuksissa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (2 653 potilaalle annosteltiin abataseptia ja 1 485 lumevalmistetta).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med aktiv revmatoid artritt i placebokontrollerte, kliniske studier (2653 pasienter med abatacept, 1485 pasienter med placebo).
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdig fortynnede ORENCIA-oppløsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 mikrometer).
Finnish: 24 hoitokuukauden kohdalla ACR20-vaste todettiin 59,7 %:lla (190/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 60,1 %:lla (197/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Finnish: Ikä ja sukupuoli (painon suhteen korjattuna) eivät vaikuttaneet puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket tilsynelatende ikke clearance.
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med ORENCIA bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan ei aiheuttanut pistokohdan reaktioita eikä muita hoidon turvallisuuteen liittyviä haittoja niille, joilla abataseptihoito ihon alle keskeytettiin enintään kolmeksi kuukaudeksi, verrattuna niihin, joilla abataseptihoitoa ihon alle jatkettiin keskeytyksettä.
Norwegian Bokmål: Ved reinitiering av behandling var det ingen injeksjonsreaksjoner eller annen sikkerhetsproblematikk hos pasienter som avbrøt subkutan behandling i inntil 3 måneder sammenlignet med dem som forble på subkutan behandling, verken om behandlingen ble reinitiert med eller uten en intravenøs bolusdose.
Finnish: Älä käytö, jos esitäytetyssä ruiskussa ei ole oikeaa määrää nestettä.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom den ikke har riktig mengde væske.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, painonnousu
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, vektøkning
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Norwegian Bokmål: I studie VI, som kun inkluderte voksne, oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene i abatacept pluss metotreksat-gruppen (41 %) DAS28-definert (CRP) bedring (score < 2,6) kontra gruppen med metotreksat pluss placebo (23 %) ved år 1.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen sairaus, lähtötason keskiarvo oli 16 aktiivista niveltä ja 16 rajoitetusti liikkuvaa niveltä, kohonnut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (keskiarvo 3,2 mg/dl) ja lasko (ESR) (keskiarvo 32 mm/h).
Norwegian Bokmål: De hadde aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 16 aktive ledd og 16 ledd med nedsatt bevegelighet ved baseline, forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (gjennomsnittlig 3,2 mg/dl) og erytrocytt-sedimentering (ESRs) (gjennomsnittlig 32 mm/time).
Finnish: Vakavia infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 1,5 prosentilla abataseptia ja 1,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana, jossa kaikki abataseptilla hoidetut tutkittavat seitsemästä SC-tutkimuksesta olivat mukana, pistokohdan reaktioita esiintyi 4,6 prosentilla (116/2 538), ja ilmaantuvuus oli 1,32 100 henkilövuotta kohden.
Norwegian Bokmål: Under den kumulative studieperioden, når alle pasienter behandlet med abatacept i 7 subkutane studier ble inkludert, var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet 4,6 % (116/2538), med en forekomst på 1,32 per 100 personår.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää jos se putoaa suojuksen poistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom den mistes ned etter at hetten er fjernet.
Finnish: Antiabatasepti vasta-aineet olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og med lav titer.
Finnish: Tällöin saat opastusta ORENCIAannosten pistämiseen itsellesi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil du få opplæring i hvordan du selv skal injisere ORENCIA.
Finnish: Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (5,9 %), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere for lenge eller for kraftig.
Finnish: 125 mg/ml oranssi mäntä
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Norwegian Bokmål: (dag 169)
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.
Finnish: Väsymys, voimattomuus, paikalliset pistokohdan reaktiot, systeemiset pistosreaktiot*
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Finnish: Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring.
Finnish: Annoksen valitseminen: ks. pakkausselosteen kohta 3 'Miten ORENCIA-valmistetta käytetään'.
Norwegian Bokmål: 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
Finnish: e DAS28-CRP-remission määritelmänä on DAS28-CRP-arvo < 2,6. f Tutkimuskohtaiset tiedot ovat taulukossa.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6 f Per protokolldata er presentert i tabell.
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin, sillä se voi vahingoittaa neulaa.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten da dette kan skade nålen.
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen aiheuttama immunogeenisuuden lisääntyminen oli yhdenmukainen niiden havaintojen kanssa, joita on tehty laskimoon annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd av subkutan abataceptbehandling var økt forekomst av immunogenitet konsistent med det som ble sett ved seponering av intravenøs abatacept.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoidettiin kohtalaista tai vaikeaa aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavia 2-17‑vuotiaita lapsia ja nuoria (46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa), jotka joko eivät saaneet riittävää tehoa tautiprosessia hidastavista reumalääkkeistä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) Multipakning: 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett) 5.
Finnish: ORENCIAn suositeltu annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 6-17-vuotiaille, alle 75 kg painaville potilaille, on 10 mg/kg, joka lasketaan potilaan painon perusteella jokaisella antokerralla.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ORENCIA til pasienter i alderen 6 til 17 år som har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og som veier mindre enn 75 kg er 10 mg/kg beregnet på grunnlag av pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä (ClickJect).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn (ClickJect).
Finnish: Riski sairauden pahenemisvaiheesta oli abataseptihoitoa edelleen jatkaneilla potilailla pienempi kuin yksi kolmasosa lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna (riskisuhteen arvio = 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,16
Norwegian Bokmål: Risiko for oppblussing av sykdommen hos pasienter som fortsatte på abatacept var mindre enn 1/3 av risikoen hos placebo-behandlede pasienter (estimat for hazard ratio=0,31; 95 % KI 0,16, 0,59).
Finnish: Laajemman tutkimuksen, PsA-II:n, 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (abataseptiryhmässä 15,5 % ja lumevalmisteryhmässä 11,4 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden i den større studien PsA-II, var andelen av pasienter med bivirkninger tilsvarende i abatacept- og placebobehandlingsgruppene (henholdsvis 15,5 % og 11,4 %).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner var abatacepteksponeringen opptil 29 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Finnish: Vertailukelpoisuus (ennalta määritelty marginaali 12 %) osoitettiin päävastemuuttujan eli ACR20-vasteen suhteen 12 hoitokuukauden jälkeen 64,8 %:lla (206/318) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja 63,4 %:lla (208/328) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste "non-inferiority" (forhåndsdefinert margin på 12 %) av ACR 20-respons etter 12 måneders behandling, 64,8 % (206/318) for subkutan abataceptgruppe og 63,4 % (208/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 9:
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Merkittävästi useampi lumelääkettä jakson B aikana saaneista potilaista sai pahenemisvaiheen oireita (33/62; 53 %), kuin ne potilaat, jotka saivat abataseptia jakson B aikana (12/60; 20 %; chi-square p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ORENCIA äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ORENCIA går over i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 12 kuukauden kohdalla 3,8 %:lla (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 9,1 %:lla (30/328) adalimumabia ihon alle saaneista (p = 0,006) ja 24 kuukauden kohdalla 4,1 %:lla (13/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 10,4 %:lla (34/328) adalimumabia ihon alle saaneista.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokale reaksjoner på administrasjonsstedet var 3,8 % (12/318) og 9,1 % (30/328) ved 12 måneder (p=0,006) og 4,1 % (13/318) og 10,4 % (34/328) ved 24 måneder for henholdsvis subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
Finnish: Jos jo saat ORENCIA-hoitoa laskimoon ja haluat siirtyä ihon alle pistettävään ORENCIAvalmisteeseen, seuraava infuusioannos laskimoon korvataankin pistoksella ihon alle.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 10:
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista artriittia sairastaville potilaille annetaan kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra huden og slipp huden rundt injeksjonsstedet.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste abatasepti s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjon abatacept s.c.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, og trekk beskyttelseshetten rett av med den andre hånden (figur 4).
Finnish: Tutkimuksessa II TSS-lähtöarvon mediaani oli abataseptia saaneilla potilailla 31,7 ja lumeryhmän potilailla 33,4.
Norwegian Bokmål: I studie II var median TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten nivelreumassa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved revmatoid artritt hos voksne
Finnish: Abataseptilla ei vaikutusmekanisminsa vuoksi ole odotettavasti vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen, er abatacept forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller analgetika.
Finnish: Nivelreuma on yleensä etenevä pitkäaikaissairaus.
Norwegian Bokmål: Leddgikt er vanligvis en kronisk (langvarig), progressiv sykdom.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin tilastollisesti merkitsevä ACR20-vasteen paraneminen 29. päivän kohdalla abataseptia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna metotreksaattia ja lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, ja tämä säilyi koko tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble det ved 29 dager observert statistisk signifikant forbedring i ACR 20-responsen hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat kontra pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo, og dette vedvarte gjennom hele studien.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden turvallisuus on tuntematon imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet abataseptille kohdussa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 59,6 % (93) ja infliksimabiryhmässä 68,5 % (113) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,9 % (3) ja 8,5 % (14).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Finnish: Merkittävä kliininen vastec
Norwegian Bokmål: Større klinisk responsc
Finnish: Kaiken kaikkiaan vasta-aineet abataseptia kohtaan olivat yleisesti ottaen lyhytaikaisia ja niiden pitoisuudet olivat pieniä.
Norwegian Bokmål: Samlet tilstedeværelse av antistoffer mot abatacept var generelt forbigående og med lav titer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med DMARDs og hadde én kvalifiserende psoriatisk hudlesjon på minst 2 cm i diameter.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 5 kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 5.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Norwegian Bokmål: leflunomid, azatioprin, gull og anakinra.
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Norwegian Bokmål: - For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 617-vuotiaiden kohortissa 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) hoidon aikana ja 13,6 % (6/44) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 4,7 % (8/172), der seropositivitet ble sett hos 2,3 % (4/172) under behandling og 13,6 % (6/44) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Den samlede bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom studiene PsA-I og PsA-II og i overenstemmelse med bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt (tabell 2).
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) esitäytetyssä kynässä.
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (Type 1 glass) i en ferdigfylt penn.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilaille.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 6 år, og ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.