FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Dutch: bEpisoden vanaf week 16.
Czech: b Epizody od týdne 16
Dutch: Geriatrische patiënten ≥ 65 jaar
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Czech: • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Czech: Tabulka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi těmito dvěma silami tohoto léčivého přípravku liší.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
Czech: Potvrzená hypoglykemiea
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering
Czech: Konec studie Průměrná změna
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Tresiba wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Dutch: Er worden geen metabolische effecten bij de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, injecteer dan geen dubbele dosis maar hervat uw eenmaal daagse toedieningsschema.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Dutch: • als de insuline niet helder en kleurloos is.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Dutch: Gedurende een periode van 24 uur met eenmaal daagse behandeling was de blootstelling aan insuline degludec gelijkmatig verdeeld tussen de eerste en tweede 12 uur.
Czech: V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena mezi prvních a druhých 12 hodin.
Dutch: Tresiba mag niet intraveneus worden toegediend omdat dit kan leiden tot ernstige hypoglykemie.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Dutch: raadpleeg uw arts.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Czech: Flexibilita doby podání dávky
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies, wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet op verschillen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Dutch: • acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
Dutch: De totale blootstelling na een eenmalige dosis was echter hoger bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Czech: Pokud jsou agonisté GLP-1 receptoru přidávány k přípravku Tresiba, doporučuje se snížit dávku přípravku Tresiba o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
Czech: 1 Příprava pera
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Dutch: Totaal
Czech: Celkový
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Dutch: • Draag uw pen altijd bij u.
Czech: • Pero vždy noste s sebou.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Dutch: insuline detemir1
Czech: Inzulin detemir1
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Czech: Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Dutch: Tresiba kan bij ouderen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
Dutch: De overige patiënten zetten de behandeling voort in een 26 weken durende open-labelstudie en werden gerandomiseerd naar toevoeging van liraglutide of een enkele dosis insuline aspart (bij de hoofdmaaltijd).
Czech: Zbývající pacienti pokračovali ve 26týdenní otevřené klinické studii a byli randomizováni do větve s přidáním liraglutidu nebo do větve s přidáním jedné dávky inzulinu aspart k hlavnímu jídlu.
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Dutch: Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaal daagse doseerschema te volgen.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v běžném dávkování jednou denně.
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte snel- of kortwerkende insuline of de overige diabetesbehandeling aan te passen.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Czech: • máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat medisch personeel geïnformeerd wordt dat alle patiënten aan wie Tresiba wordt voorgeschreven voorzien worden van een brochure voor de patiënt en geoefend zullen worden in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Tresiba wordt voorgeschreven of afgeleverd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.