FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiro, sonnolenza non comune disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести замайване, сънливост нечести когнитивни нарушения, летаргия, дисгеузия редки
Italian: È stata inoltre riportata necrosi in alcuni pazienti trattati con concomitante chemioterapia vescicante.
Bulgarian: При някои пациенти със съпътстваща везикантна химиотерапия се съобщава и за некроза.
Italian: Preparare una sacca di infusione riempita con 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) [per esempio rimuovendo 105 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)]
Bulgarian: Пригответе инфузионен сак със 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (например, като отстраните 105 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) от сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, acne non comune reazione di fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesione cutanea, rash pruriginoso, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica raro
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, акне нечести светочувствителни реакции, хиперхидроза, себорея, кожна лезия, сърбящ обрив, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза редки сърбеж, уртикария с неизвестна честота
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DA 150 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОНА 150 mg
Italian: La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.
Bulgarian: Разтвореният и разреден краен разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
Italian: Dosaggio per regimi chemioterapici giornalieri o di più giorni Per pazienti pediatrici che ricevono regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC, somministrare IVEMEND per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale ai giorni 1, 2 e 3.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневни или няколкодневни химиотерапевтични схеми на СЕХ или УЕХ, приложете IVEMEND като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1, 2 и 3.
Italian: Tabella 3: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri o di più giorni di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Italian: Il trattamento con aprepitant era costituito da aprepitant 125 mg al Giorno 1 e 80 mg/die ai Giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron 32 mg EV al Giorno 1 e desametasone 12 mg al Giorno 1 e 8 mg al giorno nei Giorni da 2 a 4.
Bulgarian: Схемата с апрепитант се състои от апрепитант 125 mg в Ден 1 и 80 mg/дневно в Ден 2 и 3, в комбинация с ондастерон 32 mg IV в Ден 1 и даксаметазон 12 mg в Ден 1 и 8 mg дневно в Ден 2 до 4.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi con aprepitant somministrato per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che IVEMEND 150 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrati per via endovenosa.
Bulgarian: На базата на проучвания с перорален апрепитант и доцетаксел и винорелбин обаче не се очаква IVEMEND 150 mg да има клинично значими взаимодействия с интравенозно приложени доцетаксел и винорелбин.
Italian: Disodio edetato, polisorbato 80, lattosio anidro, NaOH e/o HCl diluito (per l'aggiustamento del pH) Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Динатриев едетат, полисорбат 80, безводна лактоза, NaOH и/или разредена HCl (за корекция на рН).
Italian: Morte del tessuto cutaneo (necrosi) si è manifestata in alcune persone che hanno ricevuto questo tipo di medicinale chemioterapico.
Bulgarian: При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
Italian: comune aumento della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, diuresi aumentata raro
Bulgarian: чести повишена AST повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрии в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Italian: Non è necessario aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione epatica lieve.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate varie formulazioni di fosaprepitant a un totale di 2.687 adulti, compresi 371 soggetti sani e 2.084 pazienti, e 199 bambini e adolescenti con nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).
Bulgarian: При клинични проучвания различни лекарствени форми на фосапрепитант са приложени общо на 2 687 възрастни, от които 371 здрави доброволци и 2
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml).
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale per le istruzioni sul dosaggio appropriato.
Bulgarian: За съответни указания за дозата вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile, anemia non comune
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система фебрилна неутропения, анемия нечести
Italian: Dose massima 150 mg
Bulgarian: Максимална доза 150 mg
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di aprepitant per regimi e.v.di 3 giorni di fosaprepitant in pazienti pediatrici
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на апрепитант при 3-дневна i.v. схема на прилагане на фосапрепитант при педиатрични пациенти
Italian: Tabella 8: Percentuale di pazienti adulti che ricevevano chemioterapia moderatamente emetogena che hanno risposto per gruppo di trattamento e per fase
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза
Italian: Fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, quando somministrato per via endovenosa viene rapidamente convertito in aprepitant.
Bulgarian: Фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, при интравенозно приложение бързо се превръща в апрепитант.
Italian: § Totale = da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Italian: Pazienti pediatrici che ricevono un regime di 3 giorni di fosaprepitant L'efficacia del regime di 3 giorni di fosaprepitant nei pazienti pediatrici si basava su quella dimostrata nei pazienti pediatrici che ricevevano il regime di 3 giorni di aprepitant orale.
Bulgarian: Ефикасността на 3-дневната схема на фосапрепитант при педиатрични пациенти се основава на тази, доказана при педиатрични пациенти, получаващи 3-дневна схема на пеорорален апрепитант.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор е стабилен 24 часа при 25C.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per il 5-HT3 antagonista selezionato per informazioni sulla dose appropriata.
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация.
Italian: Tabella 1: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico altamente emetogeno negli adulti
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Italian: Aspirare l'intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 mL e una concentrazione finale di 1 mg/mL.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), за да постигнете общ обем от 150 ml и крайна концентрация от 1 mg/ml.
Italian: Dosaggio alternativo per regimi chemioterapici giornalieri Per pazienti pediatrici che ricevono HEC o MEC giornalieri, IVEMEND può essere somministrato per infusione endovenosa attraverso un catetere venoso centrale al Giorno 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневна СЕХ или УЕХ, IVEMEND може да се прилага като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1.
Italian: Tabella 2: Dosaggio raccomandato per la prevenzione di nausea e vomito associati a regime chemioterapico moderatamente emetogeno negli adulti
Bulgarian: Препоръчителни дози за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна химиотерапевтична схема при възрастни
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita retronasale, irritazione alla gola raro
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане чести орофарингеална болка, кихане, кашлица, постназална секреция, дразнене в гърлото редки
Italian: Aspirare l'intero volume dal flaconcino e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 145 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 150 mL e una concentrazione finale di 1 mg/mL.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от флакона и го прехвърлете в инфузионния сак, съдържащ 145 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), за да постигнете общ обем от 150 ml и крайна концентрация от1 mg/ml.
Italian: Patologie vascolari vampata di calore/rossore non comune
Bulgarian: Съдови нарушения горещи вълни/зачервяване нечести
Italian: ‡ Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Bulgarian: ‡ Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на химиотерапия.
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l'uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
Italian: Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
Bulgarian: Да не се прилага IVEMEND като болус инжекция или неразреден разтвор.
Italian: §§ Fase acuta = da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Bulgarian: §§Остра = 0 до 24 часа след започване на химиотерапия.
Italian: Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC0-∞ di midazolam del 77 % al Giorno 1 e non ha avuto alcun effetto al Giorno 4 quando midazolam veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale di 2 mg nei Giorni 1 e 4.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-∞ на мидазолам с 77 % в Ден 1 и няма ефект в Ден 4, когато мидазолам е приложен едновременно като еднократна перорална доза от 2 mg в Ден 1 и 4.Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза в Ден 1, е слаб CYP3A4 инхибитор с липса на данни за наблюдавано инхибиране или индукция на CYP3A4 в Ден 4.
Italian: 115 mg per via endovenosa
Bulgarian: 115 mg интравенозно
Italian: Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130,5 mg di aprepitant.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа фосапрепитант димеглумин (fosaprepitant dimeglumine), еквивалентен на 150 mg фосапрепитант (fosaprepitant), който съответства на 130,5 mg апрепитант.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è lo stesso di quello del diluente.
Bulgarian: Видът на готовия разтвор не се различава от този на разредителя.
Italian: Risposta Completa Totale
Bulgarian: Пълно повлияване
Italian: presenza di zucchero o sangue nelle urine, - fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare, - tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola, - secrezione e prurito oculari, - ronzio nelle orecchie, - spasmi muscolari, debolezza muscolare, - sete eccessiva, - rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni, - abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso, - indurimento nel sito dell'infusione.
Bulgarian: (рядка тежка кожна реакция), - еуфория (чувство на необикновено щастие), дезориентация - бактериална инфекция, гъбична инфекция, - тежък запек, стомашна язва, възпаление на тънките черва и дебелото черво, афти в устата, подуване - често уриниране, отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите, - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло, - уплътняване на мястото на инжектиране
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento comune astenia, malessere non comune edema, dolore toracico, disturbo della deambulazione raro
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, общо неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение в походката редки
Italian: Tabella 4: Dosaggio alternativo per la prevenzione di nausea e vomito associati a regimi giornalieri di HEC o MEC nei pazienti pediatrici
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане за предотвратяване на гадене и повръщане, свързано с еднодневни или няколкодневни схеми на СЕХ или УЕХ при педиатрични пациенти
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali 5-HT3 antagonisti cosomministrati.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта относно едновременното приложение с 5-НТ3 антагонисти.
Italian: Tabella 6: Elenco delle reazioni avverse - fosaprepitant
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции - апрепитант
Italian: IVEMEND 150 mg polvere per soluzione per infusione.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg прах за инфузионен разтвор
Italian: §§Fase ritardata = da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Bulgarian: Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
Italian: 4 mg/kg
Bulgarian: 4 mg/kg интравенозно
Italian: IVEMEND e fino a 2 mesi dopo l'uso di IVEMEND deve essere usato un altro o un metodo aggiuntivo non ormonale di controllo delle nascite, - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori), - alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore), - chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare), - irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro), - medicinali contenenti alcaloidi derivati dell'ergot quali ergotamina, diergotamina (utilizzati per il trattamento dell'emicrania), - warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento di infezioni), - fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni), - carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire), - erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione), - inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV), - ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell'organismo), - itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini), - nefazodone (usato per il trattamento della depressione), - diltiazem (un medicinale usato per il trattamento della pressone sanguigna alta), - corticosteroidi (quale il desametasone), - medicinali anti ansia (quale l'alprazolam), - tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)
Bulgarian: Ви помагат да спите), - жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ инфекции), - кетоконазол, с изключение на шампоан (използван за лечение на синдрома на Кушинг когато организма произвежда излишък от кортизол), - итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогъбични средства), - нефазодон (използван за лечение на депресия), - дилтиазем (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане), - кортикостероиди (като дексаметазон), - лекарства против тревожност (като алпразолам), - толбутамид (лекарство, използвано за лечение на диабет)
Italian: un substrato del CYP3A4, del 100 % al Giorno 1, dell'86 % al Giorno 2 e del 18 % al Giorno 3 quando il desametasone veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale da 8 mg nei Giorni 1, 2, e 3.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg приложен като еднократна интравенозна доза в Ден 1 повишава AUC0-24hr на дексаметазон, който е субстрат на CYP3A4, до 100 % в Ден 1, 86 % в Ден 2 и 18 % в Ден 3, когато дексаметазон е прилаган едновременно като еднократна 8 mg перорална доза в Ден 1, 2 и 3.
Italian: Assenza di vomito Totale
Bulgarian: Късна фаза Без повръщане
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 può aumentare fino a 2 volte nei Giorni 1 e 2 dopo somministrazione concomitante con una dose singola di fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant non deve essere utilizzato in concomitanza a pimozide, terfenadina, astemizolo, o cisapride.
Bulgarian: Общата експозиция на субстрати на CYP3A4 може да се увеличи до 2 пъти в Ден 1 и 2 след едновременно приложение с еднократна доза фосапрепитант 150 mg.
Italian: Si prevede che tali differenze si verifichino anche nella pratica;
Bulgarian: Очаква се тези различия да възникнат и в практиката;
Italian: Numero di prodotti
Bulgarian: Брой продукти
Italian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Italian: Gli studi sono stati ben condotti e comprendevano un considerevole numero di punti temporali di macellazione.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
Italian: Si è considerato adeguato un margine di sicurezza del 10% in quanto gli studi erano ampi e convalidati.
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
Italian: Uso non consentito negli animali che producono latte per consumo umano.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
Italian: 040185 Bucureşti Romania
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
Italian: Pubblicazione disponibile sul sito dell'EMEA:
Bulgarian: EMEA website publication,
Italian: Nessun dato adeguato
Bulgarian: Няма подходящи данни
Italian: Vet. Res. Comm. 9: 251-268
Bulgarian: Vet. Res. Comm. 9: стр. 251-268
Italian: Sostanza farmacologicamente attiva
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
Italian: La numerazione dei gruppi delle formulazioni è arbitraria.
Bulgarian: Номерирането на групите според лекарствената форма е произволно.
Italian: Usando l'approccio alternativo e applicando un margine di sicurezza del 10%, è stato derivato un tempo di sospensione di 66 giorni.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
Italian: I singoli tempi di sospensione calcolati dal CVMP andavano da 21 a 78 giorni.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio e indirizzo
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
Italian: In base alla tabella 1 di cui sopra emerge chiaramente che per il gruppo 1, per il quale era disponibile una serie di studi, l'intervallo dei tempi di sospensione calcolati variava notevolmente (da 21 a >49 giorni).
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
Italian: È stato osservato che alcuni degli studi erano identici ma erano stati presentati da titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
Italian: Per rispondere a tale quesito gli esperti in materia di qualità hanno esaminato la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i 293 prodotti medicinali contenenti ivermectina oggetto del deferimento, raggruppando i prodotti che possono considerarsi uguali o essenzialmente uguali.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
Italian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Italian: Finlandia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Bulgarian: Финландия Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Italian: Numero di studi accettabili sulla deplezione dei residui
Bulgarian: Брой проучвания за приемливо изчерпване на остатъчните количества
Italian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Bulgarian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaºi, jud.
Italian: Tuttavia il comitato ha ritenuto che l'uso del metodo alternativo (primo punto temporale sotto la DGA più il margine di sicurezza) non prenderebbe sufficientemente in considerazione la notevole quantità di dati (280 punti di dati) disponibile in questo particolare caso.
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
Italian: Il CVMP ritiene che prodotti essenzialmente uguali (in termini di formulazione) debbano avere tempi di sospensione identici.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
Italian: Complessivamente, sulla base dei dati esaminati, non è possibile né confermare né escludere la presenza di un effetto della formulazione.
Bulgarian: Като цяло, на базата на изследваните данни не може нито да се потвърди, нито да се отхвърли наличието на ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Italian: Tali osservazioni suffragano l'opinione secondo la quale, negli studi forniti al CVMP, erano presenti fonti di variabilità più importanti degli effetti della formulazione.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
Italian: Portogallo Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Italian: Tutti i prodotti contenenti ivermectina e clorsulon avevano formulazioni simili e sono stati presentati numerosi studi sulla deplezione dei residui per il componente clorsulon dei prodotti in questo gruppo.
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.