FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Greek: Από μελέτη παρατήρησης που διενεργήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε επίσης μικρός κίνδυνος αργής σταθερής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
English: In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Greek: Σε πειραματόζωα, το pegaptanib απορροφάται βραδέως στη συστηματική κυκλοφορία από τον οφθαλμό μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
English: Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Greek: Εικοσιτέσσερις ώρες μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση μίας ραδιοσημασμένης δόσης pegaptanib και στους δύο οφθαλμούς κουνελιών, η ραδιενέργεια κατανεμήθηκε κυρίως στο υαλοειδές, στον αμφιβληστροειδή και το υδατοειδές υγρό.
English: Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Greek: Παρακαλείστε να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω αμέσως μετά την ένεση: ξαφνική έναρξη δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χέρια ή πόδια, κνησμό στο δέρμα, λιποθυμία, γρήγορο παλμό, κράμπες στο στομάχι, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Greek: • αιμορραγία που παρουσιάζεται γύρω από τον οφθαλμό (περικογχική αιμορραγία)
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Greek: H προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με περίσσεια όγκου προϊόντος.
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Greek: Πριν τη χορήγηση, η σύριγγα θα πρέπει να αποδεσμεύεται από την πλαστική βάση και το καπάκι να αφαιρείται.
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Greek: Επομένως, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθαλμική πίεση πρέπει να παρακολουθείται από τον θεράποντα ιατρό, και να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία.
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα της εικονικής αγωγής είτε στην ομάδα θεραπείας όπου έλαβαν 0,3 mg, 1 mg, ή 3 mg pegaptanib χορηγούμενο ως ενδοϋαλοειδικές ενέσεις κάθε 6 εβδομάδες για 48 εβδομάδες.
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
English: Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Greek: Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που έλαβαν το Macugen.
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Greek: Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος
English: Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Greek: Το pegaptanib 0,3mg επέδειξε θεραπευτικό όφελος ανεξάρτητα από τον υπότυπο της αρχικής βλάβης, το μέγεθος της βλάβης και την οπτική οξύτητα κατά την έναρξη, όπως επίσης ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη χρωστική της ίριδας και την προηγούμενη και/ή κατά την έναρξη της μελέτης
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να αισθανθείτε και οι οδηγίες για το τι πρέπει να κάνετε σε παρόμοιες περιπτώσεις
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του Macugen στην γονιμότητα.
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Greek: Σε δόσεις κάτω των 0,5 mg/οφθαλμό, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο πλάσμα δεν είναι πιθανό να υπερβούν τα 10 ng/ml.
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Greek: Μία βελόνα 27 ή 30 gauge x ½ ίντσας πρέπει να ενσωματωθεί στον υποδοχέα τύπου ‘luer lock', ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Greek: Το pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, το οποίο συνδέεται με υψηλή εξειδίκευση και συγγένεια στον εξωκυτταρικό Αγγειακό Ενδοθηλιακό Αυξητικό Παράγοντα (VEGF165) αναστέλλοντας τη δράση του.
English: The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 mg pegatanib, ισοδύναμη με 90 μικρόλιτρα, χορηγείται άπαξ κάθε έξι εβδομάδες (9 ενέσεις ανά έτος) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένων μη-οφθαλμικών αιμορραγιών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μετά από ενδοϋαλοειδικές ενέσεις αναστολέων του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGF) και υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι αυτές μπορεί να σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Greek: • αίσθημα παλμών, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαστολή αορτής (του κύριου αιμοφόρου αγγείου)
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Greek: Αυτό θα μειώσει ή θα αποτρέψει
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Greek: Σε ορισμένες όχι συχνές περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού δύο εβδομάδες μετά από θεραπεία με Macugen.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Greek: Σε ένα έτος, το pegaptanib 0,3 mg επέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος σχετικά με το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, που καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι έχασαν λιγότερα από 15 γράμματα στον έλεγχο της οπτικής οξύτητας (προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση, pegaptanib 0,3 mg 70% έναντι Εικονικής αγωγής 55%, p = 0,0001, EOP
English: In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Greek: Σε ανθρώπους, ο μέσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής ± τυπική απόκλιση του pegaptanib στο πλάσμα μετά από δόση 3 mg (δέκα φορές η
English: • Intravitreal injection procedure video
Greek: • Βίντεο για τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Greek: Περιγράφει τι να κάνετε σε περίπτωση
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Greek: Σε μελέτες με πειραματόζωα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών.
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
English: Ελλάδα
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Greek: Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Greek: Όπως αναμένεται από τη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Greek: Η ένεση γίνεται μέσα στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού, το οποίο είναι η ουσία που μοιάζει με γέλη στο εσωτερικό του οφθαλμού.
English: • occlusion of the vein at the back of the eye
Greek: • απόφραξη της φλέβας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
English: • inflammation of the eye (iritis)
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Greek: Συχνές μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, δυστροφία του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, οίδημα του κερατοειδούς, ξηροφθαλμία, ενδοφθαλμίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, οίδημα βλεφάρου, αυξημένη δακρύρροια, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, μυδρίαση, δυσφορία του οφθαλμού, οφθαλμική υπέρταση, περικογχικό αιμάτωμα, φωτοφοβία, φωτοψία, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος και διαταραχή του υαλοειδούς σώματος ασθενωπία, βλεφαρίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, εναποθέσεις κερατοειδούς, οφθαλμική αιμορραγία, κνησμός βλεφάρων, κερατίτιδα, ενδοϋαλοειδική αιμορραγία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, εκδορά του κερατοειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρόπτωση, ουλή του αμφιβληστροειδούς, χαλάζιο, διάβρωση του κερατοειδούς, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, αντίδραση στη θέση ένεσης, φυσαλλίδες στη θέση ένεσης, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του κερατοειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, εκτρόπιο, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού, ερεθισμός των βλεφάρων, ύφαιμα, διαταραχή της κόρης, διαταραχή της ίριδας, οφθαλμικός ίκτερος, πρόσθια ραγοειδίτιδα, οφθαλμικές εναποθέσεις, ιρίτιδα, κοίλανση του οπτικού νεύρου, δυσμορφία της κόρης, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας και πρόπτωση του υαλοειδούς σώματος κώφωση, νόσος του Meniere επιδεινωθείσα, ίλιγγος υπέρταση, ανεύρυσμα αορτής
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Greek: • ερεθισμός και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Greek: Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, δεν έχετε πρόσβαση στο γιατρό σας, θα πρέπει να
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Greek: • νυκτερινή εφίδρωση, οσφυαλγία, κόπωση, τρόμος, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, αιφνίδιος πυρετός και συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη (γενικευμένα άλγη και πόνοι)
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Ωστόσο, το Macugen θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος για
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να αποβάλετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Greek: Συνεπώς, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται και η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Greek: Το Macugen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Greek: Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, από γυαλί Τύπου I, γεμισμένη με 0,25-0,27 ml διαλύματος, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Greek: • μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα ή θολερότητες του υαλοειδούς σώματος).
English: 3 years.
Greek: Έτος 1
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο του 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
English: Endophtalmitis
Greek: Ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
Greek: Πιέστε ΑΡΓΑ το έμβολο ώστε να απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες και να αποβληθεί η περίσσεια του φαρμάκου ώστε το άνω άκρο της 3ης ράβδωσης του πώματος του εμβόλου να ευθυγραμμίζεται με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή της δοσολογίας (Βλέπε Σχ. 2, παρακάτω).
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Greek: Σε κουνέλια, το συστατικό νουκλεοτίδιο 2'-φθοριοουριδίνη ανευρίσκεται στο πλάσμα και τα ούρα μετά από μονήρεις ραδιοσημασμένες ενδοφλέβιες και ενδοϋαλοειδικές δόσεις Macugen.
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Greek: • φλεγμονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού, έμετος, δυσπεψία
English: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
English: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
English: Before expelling air bubble and excess drug
Greek: Πριν την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Greek: Η θεραπεία με Macugen χορηγούμενου και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα, δεν έχει μελετηθεί.
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
English: After expelling air bubble and excess drug
Greek: Μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
English: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Greek: Η δόση του Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό, εάν παρατηρούνται σωματίδια ή εάν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στη σύριγγα ή εάν η πλαστική βάση λείπει ή δεν είναι ενσωματωμένη στη σύριγγα.
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Greek: Το pegaptanib μεταβολίζεται από ενδο- και εξωνουκλεάσες.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης με το
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Greek: Περίληψη των Μέσων Μεταβολών στην Οπτική Οξύτητα από την Έναρξη ως τις Εβδομάδες 6, 12, 54
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια αναφυλακτική αντίδραση*
English: • optic nerve cupping
Greek: • κοίλανση του οπτικού νεύρου
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν παρουσιάσει όφελος από τη θεραπεία (απώλεια λιγότερων από 15 γράμματα στην οπτική οξύτητα) στην επίσκεψη της 12ης εβδομάδας, έπειτα από 2 διαδοχικές ενέσεις με
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Greek: Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς
English: Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Greek: Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Greek: • μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα)
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 90 μl, είναι δηλαδή ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου” (βλέπε παράγραφο 6).
English: - The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Greek: Όχι συχνές δερματίτιδα από επαφή, έκζεμα, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα, κνησμός, νυκτερινοί ιδρώτες
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Greek: Επιβράδυνση της αύξησης του μέσου συνολικού μεγέθους της βλάβης, του μεγέθους της χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) και της έκτασης της διαρροής της φλουορεσκεΐνης, έχουν όλα παρουσιαστεί σε
English: Valeant Pharma S.R.L.
Greek: PharmaSwiss Medicines S.R.L.