FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'essai comparant Levemir à l'insuline dégludec, le taux des épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus élevé avec Levemir, avec respectivement 1,09 et 0,68 épisodes par patient-année d'exposition.
Maltese: Fil-prova li qabblet Levemir vs insulina degludec, ir-rata ta' episodji ipergliċemiċi b'ketosi kienet ogħla b'mod sinifikanti b'Levemir, 1.09 u 0.68 ta' episodju għal kull sena ta' esponiment talpazjent, rispettivament.
French: • Buvez de l'alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).
Maltese: • Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f'sezzjoni 2)
French: Chaque ml contient 100 unités d'insuline détémir.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
French: L'ajout de Levemir a permis d'obtenir une diminution supplémentaire de l'HbA1c de 7,6 % à 7,1 % après 52 semaines.
Maltese: Iż-żieda ta' Levemir wassal għal iżjed tnaqqis fl-HbA1c minn 7.6% għal 7.1% wara 52 ġimgħa.
French: La dose d'insuline a été diminuée de 20 % chez les patients ayant une HbA1c ≤ 8,0 % à l'inclusion afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Maltese: Id-doża tal-insulina kienet imnaqqsa b'20% għal pazjenti li kellhom linja ta' bażi ta' HbA1c ≤ 8.0% sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
French: + 4 unités
Maltese: +4 unitajiet
French: *L'insuline détémir est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 10 stylos préremplis de 3 ml 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti (ara sezzjoni 6.1).
French: 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
French: LISTE DES EXCIPIENTS glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide għall-aġġustament fil-pH u ilma għall-injezzjonijiet
French: + 6 unités
Maltese: +6 unitajiet
French: • Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
French: Pour des doses comprises entre 0,2 et 0,4 unités/kg (U/kg), Levemir exerce plus de 50 % de son effet maximum dès 3-4 heures et jusqu'à 14 heures environ après l'administration de la dose.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
French: Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse) Affections oculaires
Maltese: Komuni ħafna- Ipogliċemija* Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline détémir (équivalent à 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
French: Les résultats d'études in vitro et in vivo de liaison aux protéines suggèrent qu'il n'existe pas d'interaction cliniquement significative entre l'insuline détémir et les acides gras ou avec d'autres médicaments se liant aux protéines.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
French: Dans un essai clinique contrôlé, randomisé, en ouvert, des femmes enceintes diabétiques de type 1 (n = 310) ont reçu un traitement de type basal-bolus, avec Levemir (n = 152) ou l'insuline NPH (n = 158) comme insuline basale, en association à NovoRapid.
Maltese: F'studju kliniku ‘open-label', ikkontrollat u magħmul b'mod arbitrarju, nisa tqal bid-dijabete tat-tip 1 (n=310) ġew ikkurati b'skeda ta' kura bażilari-bolus b'Levemir (n=152) jew b'NPH insulin (n=158) bħala insulina bażilari, it-tnejn flimkien ma' NovoRapid.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
French: • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l'acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Levemir a été étudié dans un essai clinique contrôlé, randomisé, en ouvert, chez des femmes enceintes diabétiques de type 1 (n = 310) ayant reçu un traitement de type basal-bolus, avec Levemir (n = 152) ou l'insuline NPH (n = 158) comme insuline basale, en association à NovoRapid (voir rubrique 4.6).
Maltese: Levemir ġie studjat f'studju kliniku ‘open-label', ikkontrollat u magħmul b'mod arbitrarju, fejn nisa tqal bid-dijabete tat-tip 1 (n=310) ġew ikkurati b'skeda ta' kura bażilari-bolus b'Levemir (n=152) jew b'NPH insulin (n=158) bħala insulina bażilari, it-tnejn flimkien ma' NovoRapid (ara sezzjoni 4.6).
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk
French: + 3 unités
Maltese: +3 unitajiet
French: Le profil d'action de Levemir dans le temps est statistiquement significativement moins variable et par conséquent plus prévisible que celui de l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn), comme le montrent les Coefficients de Variation (CV) intra-individuels des effets pharmacodynamiques total et maximal, présentés dans le tableau 1.
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
French: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
French: L'EPAR complet relatif à Levemir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Levemir insuline détémir
Maltese: Levemir insulina detemir
French: Autres informations relatives à Levemir:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
French: Les effets de Levemir ont également été étudiés en combinaison avec la metformine et la liraglutide (un agoniste du récepteur GLP-1).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
French: • seul comme insuline basale;
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
French: Qu'est-ce que Levemir?
Maltese: Kif jintuża Levemir?
French: Levemir a fait l'objet d'études chez 1 575 patients adultes atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et chez plus de 2 500 patients adultes atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
French: Associé à des médicaments contre le diabète pris par voie orale, Levemir régule également le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline glargine Les patients utilisant Levemir en association avec la liraglutide et la metformine ont vu une baisse de 0,5 % de leur taux Hb1Ac contre aucune diminution chez les patients prenant la liraglutide et la metformine seules.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
French: • en combinaison avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale ;
Maltese: • flimkien ma' mediċini kontra d-dijabete meħudin mill-ħalq
French: Levemir est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline détémir.
Maltese: Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir.
French: Quel est le bénéfice démontré par Levemir au cours des études?
Maltese: Kif ġie studjat Levemir?
French: Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levemir?
French: Croscarmellose sodique Povidone K-30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
French: • pancréatite ;
Maltese: • pankreatite;
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
French: Sage House, Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Royaume-Uni
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nutrizzjoni
French: • anorexie (perte d'appétit) ;
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
French: Jaune orangé FCF (E110)
Maltese: FCF(E110)
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
French: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
French: 500 à 1 500 mg 2 fois par jour 500 à 1 000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1 000 mg une fois par jour (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
French: Croscarmellose sodique, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
French: Contient du jaune orangé (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
French: Les comprimés de Levetiracetam Accord 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).
Maltese: Levetiracetam Accord 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament" għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi);
French: • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
French: Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimés
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
French: Rhinopharyngit e
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
French: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine ; les temps de prothrombine n'ont pas été modifiés.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
French: Populations particulières
Maltese: eritema multiforme
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irritabilité
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
French: Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie, trouble de la marche, encéphalopathie
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 11,4 % des patients étaient libres de crise depuis au moins 6 mois et 7,2 % des patients depuis au moins un an.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Maltese: Doża u frekuenza (1) Trabi ta' bejn xahar sa inqas minn 6 xhur
French: Asthénie/fatigue
Maltese: TWISSIJA/IET SPEĊJALI
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Maltese: sindromu ta' StevensJohnson,
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal, ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; et très rare (< 1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
French: Juillet 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 30 X 1 comprimé pelliculé 60 X 1 comprimé pelliculé 100 X 1 comprimé pelliculé
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja newtropenja agranuloċitożi
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Sogħla medjastinali Disturbi gastrointestinali
French: • éruption cutanée ;
Maltese: • nażofaringite;
French: colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
Maltese: konfużjoni, attakk ta' paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;
French: Lors de la poursuite du traitement à long terme, 8,6 % des patients étaient libres de crise pendant au moins 6 mois et 7,8 % pendant au moins 1 an.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b' Levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: • dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
French: Pas de donnée disponible.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
French: Après administration d'une dose orale unique (20 mg/kg) à des enfants épileptiques (de 6 à 12 ans), la demi-vie du lévétiracétam a été de 6,0 heures.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
French: 7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) 2 fois par jour
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
French: Ce que contient Levetiracetam : La substance active est le lévétiracétam.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
French: Autres médicaments et Levetiracetam Accord
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Accord
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
French: • Levetiracetam Accord est un traitement chronique.
Maltese: • Levetiracetam Accord huwa wżat bħala trattament għal marda kronika.
French: Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 ilMRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Levetiracetam Accord 1000 mg
Maltese: Levetiracetam Accord 1000 mg
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Maltese: F'adulti u adoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba ġimgħat; f'trabi akbar minn 6 xhur, tfal u adoloxxenti li jiżni inqas minn 50 kg: it-tnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; f'trabi (ta' inqas minn 6 xhur): ittnaqqis fid-doża m'għandiex taċċedi 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn.
French: Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tagħti l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
French: Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn eta` ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u addoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
French: Les comprimés de Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC-Alu.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.