FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi,kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Croatian: • Znakove problema s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B) kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožni osipi ili vrućica.
Finnish: Tutkimuksissa hiirillä, joilla oli normaalia vähemmän TNF:aa, ei havaittu kasvainten lisääntymistä, kun niille annettiin kasvaimia tunnetusti aiheuttavia ja/tai niiden kasvua edistäviä aineita.
Croatian: Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Remicadella ja anakinralla ei suositella.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena lijeka Remicade i anakinre.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai Remicadea samansuuruisina annoksina kuin käytetään nivelreumassa ja Crohnin taudissa.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se sličnim dozama lijeka Remicade kakve su se primjenjivale u bolesnika s reumatoidnim artritisom i onih s Crohnovom bolešću.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV oleva sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio ≤ 35 %) saivat kolme Remicade-infuusiota annoksilla 5 mg/kg, 10 mg/kg tai plaseboa kuuden viikon ajan.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije lijeka Remicade u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNF oli vähentynyt huomattavasti.
Croatian: Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabi vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNF:n kanssa.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien Remicadea, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući Remicade, prijavljene su pancitopenija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] tai 6 mg/kg Remicadea [n = 46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.Tämä osoitti, että Remicade ei vaikuttanut T-soluista riippumattomaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja ASPIRE, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], Remicade u dozi od 3 mg/kg [n = 27] ili Remicade u dozi od 6 mg/kg [n = 46]) ostvario učinkovito dvostruko povećanje titra kao odgovor na polivalentno pneumokokno cjepivo, što ukazuje na to da Remicade nije utjecao na humoralne imunološke odgovore neovisne o T-stanicama.
Finnish: Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25°C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio).
Croatian: Ukoliko se infuzijska otopina nakon rekonstitucije i razrjeđivanja čuva u hladnjaku, prije koraka 4. (infuzija) mora se pričekati 3 sata na sobnoj temperaturi da se otopina ugrije do 25°C.
Finnish: Remicaden teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa (ACT 1 ja ACT 2) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin [oraaliset kortikosteroidit, aminosalisylaatit ja/tai immunomodulaattorit (6-merkaptopuriini, atsatiopriini)].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade ispitivane su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (ACT 1 i ACT 2) u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski ≥ 2), koji nisu odgovorili na konvencionalno liječenje na odgovarajući način [peroralne kortikosteroide, aminosalicilate i/ili imunomodulatore (6-MP, AZA)].
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.
Croatian: • Prije nego primite Remicade, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Finnish: Infuusioreaktiot, kun Remicade-hoito aloitetaan uudelleen Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen Remicaden induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka Remicade Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja lijekom Remicade (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remicade-hoidon aikana.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remicade.
Finnish: Kun tehtiin kehitystoksisuustutkimus hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, Remicade-hoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno aktivira HBV treba prekinuti primjenu lijeka Remicade te uvesti djelotvorne antivirusne lijekove uz odgovarajuće suportivno liječenje.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Jokaisen Remicade-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Remicade s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50-vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Croatian: U ispitanika liječenih infliksimabom, značajan odgovor PASI 50 bio je vidljiv pri prvom posjetu liječniku (2. tjedan), a odgovor PASI 75 pri drugom posjetu (6. tjedan).
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Croatian: • Prije nego počnete primati Remicade, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.
Finnish: • Merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Croatian: • Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Finnish: kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Croatian: kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sairastavaa potilasta sai yhden 5 mg/kg infuusion viikolla 0.
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika sa umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 400) primilo jednokratnu infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u nultom tjednu.
Finnish: Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti) Remicadea tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijeka Remicade provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja toistuvina annoksina 120 mg/kg, infliksimabi vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene jednokratnih i višekratnih doza infliksimaba od 1 do 20 mg/kg, protutijela na infliksimab otkrivena su u 14% bolesnika koji su primali neku imunosupresivnu terapiju te u 24% bolesnika koji nisu primali imunosupresivnu terapiju.
Finnish: Remicaden on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä hidastavan perifeeristen nivelvaurioiden etenemisnopeutta röntgenkuvien perusteella potilailla, joilla on polyartikulaarisia symmetrisiä taudin alalajeja (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Remicade poboljšava funkcionalnu sposobnost u bolesnika s psorijatičnim artritisom te smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je ocijenjeno temeljem rendgenskih snimaka u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tässä tilanteessa Remicaden anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Remicade, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Finnish: Remicaden markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka Remicade u promet, primijećeni su slučajevi žutice i neinfektivnog hepatitisa, koji je ponekad imao značajke autoimunog hepatitisa.
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu još ustanovljene.
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNF:n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini-:an (TNF-β).
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje s velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa (TNFβ).
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Croatian: Na zadnjem je pregledu 57% bolesnika liječenih infliksimabom imalo pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK.
Finnish: Remicade voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Croatian: Remicade se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALATanalyysissä.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo tijekom terapije održavanja, a kasnije prebačeni u skupinu koja je primala infliksimab, u svrhu analize ALT-a uključeni su u skupinu koja je primala infliksimab.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu Remicade-hoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Croatian: Budući da u bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni lijekom Remicade nije utvrđena mogućnost povećanog rizika od razvoja raka, kliničar treba pažljivo razmotriti rizik i koristi nastavka liječenja za svakog bolesnika.
Finnish: Yleinen: Konjunktiviitti Melko harvinainen: Sarveiskalvotulehdus, periorbitaalinen turvotus, luomirauhasen tulehdus Harvinainen: Endoftalmiitti Tuntematon: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Croatian: Često: konjunktivitis Manje često: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum Rijetko: endoftalmitis Nepoznato: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
Finnish: Ensisijaisena tutkimuksen päätepisteenä oli se osa potilaista, joilla ilmeni kliininen vaste määriteltynä siten, että fisteleiden, jotka vuotivat niitä varovasti painettaessa, määrä vähentyi ≥ 50 % lähtöarvosta vähintään kahdella perättäisellä käyntikerralla (4 viikon väli) ilman, että lääkkeiden käyttöä lisättiin tai että Crohnin taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna posjeta (u razmaku od 4 tjedna), bez povećanja doze lijekova za Crohnovu bolest ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remicade kako bi se:
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Remicaden käyttöä.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Remicade.
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen Remicadehoidon aloitusta.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja lijekom Remicade.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Kaikki kynnet parantuneet Viikko 10
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) Svi nokti bez psorijatičnih promjena 10. tjedan
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfosfaatti.
Croatian: • Druge pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat i natrijev hidrogenfosfat.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Remicade-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Remicade (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Remicade-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Remicade prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Finnish: Kun Remicadea annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Croatian: Nakon primjene lijeka Remicade u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Croatian: • Znakove poremećaja imunološkog sustava kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce (lupus) ili kašalj, nedostatak zraka, vrućica ili kožni osip (sarkoidoza).
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Remicade.
Finnish: Remicaden annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Remicade može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • Mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai epätavallinen emätinverenvuoto.
Croatian: • Moguće znakove raka koji uključuju, ali nisu ograničeni na oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, vrućicu, neuobičajene kvržice na koži, promjene izgleda madeža ili boje kože ili neuobičajeno krvarenje iz rodnice.
Finnish: Ennen Remicade-hoitoa
Croatian: Prije liječenja lijekom Remicade
Finnish: Remicaden ja abataseptin yhdistelmähoitoa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Remicade i abatacepta.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Remicade-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Remicade treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Finnish: Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Remicade u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti nisu ispitivani.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicaden käyttöä kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, Remicadea saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja kuin verrokkiryhmässä.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena lijeka Remicade u bolesnika s srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom Remicade nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu) ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava