FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, подтискащи централната нервна система (ЦНС).
French: Ne prenez jamais Pregabaline Accord :
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Accord:
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Bulgarian: Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
French: Effets sur la vision
Bulgarian: Ефекти свързани със зрението
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако
French: Allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала, синусова тахикардия, синусова аритмия
French: • perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин *
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
French: Les symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la prégabaline doivent être surveillés chez ces patients (développement de tolérance, augmentation de dose, comportement de recherche de médicament ont été rapportés).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
French: Pregabaline Accord peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
French: En cas de deux prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
French: Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge.
Bulgarian: Това намаление на пероралния клирънс на прегабалин съответства на понижението на клирънса на креатинина, свързано с напредване на възрастта.
French: L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта е била увеличена при лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма. (вж. точка 4.4).
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Bulgarian: Нежеланите реакции върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
French: La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани впри изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциалнио начало на пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Bulgarian: In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмичното, плацебоконтролираното изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на пристъпи с парциалнио пристъпиначало, и 1-годишното отворено открито изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
French: Qu'est-ce que Pregabaline Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
French: (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)
Bulgarian: (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка).
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Bulgarian: След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
French: PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
French: Pregabaline Accord appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Bulgarian: Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
French: Pregabaline Accord peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Прегабалин Accord лека да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Bulgarian: Употребата на това лекарство се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Bulgarian: В 12-седмичното плацебо-контролирано проучванеизпитване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
French: • troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction.
Bulgarian: Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността.
French: La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания многократни перорални дози прегабалин, приложени едновременно с оксикодон, лоразепам или етанол, не водят до клинично значими ефекти върху дишането.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
French: Le contenu du flacon en HDPE doit être utilisé dans les 30 jours (pour le flacon de 30 gélules) et dans les 100 jours (pour le flacon de 200 gélules) après la première ouverture.
Bulgarian: Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни (за 30 капсули) и 100 дни (за 200 капсули) след първото отваряне.
French: En cas de trois prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
French: Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: - Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид червен (Е172).
French: N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sauf si le médecin vous le demande.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, освен ако
French: Insuffisance hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue.
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта.
French: Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur son taux d'absorption.
Bulgarian: Приемът на прегабалин с храна, обаче, няма клинично значим ефект върху степента на резорбция на прегабалин.
French: Comment conserver Pregabaline Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Прегабалин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
French: Mères allaitantes La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement.
Bulgarian: Направена е оценка на фармакокинетиката на 150 mg прегабалин, прилаган през 12 часа (дневна доза 300 mg) при 10 жени в период на лактация най-малко 12 седмици след раждането.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basé sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Bulgarian: Прегабалин не е показал по-малка ефективност спрямо ламотригин по отношение на крайната точка - 6 месеца без пристъпи.
French: En outre prégabalin Accord 75mg gélules sont également disponibles en plaquettes en PVC / Aluminium dans des boîtes de 70 gélules.
Bulgarian: Освен това, Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистери от PVC/Алуминий, в опаковки по 70 твърди капсули.
French: Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12% pour les patients recevant la prégabaline et de 5% pour ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо.
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
French: Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
French: • troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,
Bulgarian: Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене,
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство.
French: • douleurs menstruelles
Bulgarian: Болезнена менструация.
French: Interactions et sujet âgé
Bulgarian: Взаимодействия и пациенти в старческа възраст
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
French: Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
French: Si vous arrêtez de prendre Pregabaline Accord
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord
French: Pregabaline Accord est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.