FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oncaspar er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Croatian: Oncaspar je indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina, i u odraslih bolesnika.
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Danish: Nedsat leverfunktion i svær grad (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transferaser > 10 gange ULN).
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Croatian: Jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) opisan je u vezi s L-asparaginazom.
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse af Oncaspar med orale kontraceptiva.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Oncaspar s oralnim kontraceptivima.
Danish: Hyppigheden er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Danish: Eλλάδα
Croatian: I DOHVATA
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Danish: Fordelingsvolumenen ved steady-state og clearance blev estimeret til at være hhv. 1,86 l/m og 0,169 l/m
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Danish: Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar: deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt.
Croatian: Metotreksat i citarabin mogu ulaziti u interakciju s lijekom Oncaspar na različite načine: njihova prethodna primjena može sinergistički povećati djelovanje pegaspargaze.
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS).
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Danish: I det andet studie med 29 ALL-patienter med overfølsomhed, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, blev 11 patienters respons i løbet af induktionen evalueret.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile promjene u parametrima funkcije jetre.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar može prouzročiti toksičnost u središnjem živčanom sustavu.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Danish: Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače često se primjećuju i pokazuju se uglavnom u obliku abnormalnog metabolizma glukoze.
Danish: Akut pancreatitis kan være almindeligt forekommende.
Croatian: Često se može pojaviti akutni pankreatitis.
Danish: Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Croatian: Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe lijekom Oncaspar ili dok se njihove partnerice liječe lijekom Oncaspar.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Danish: Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
Croatian: To se može povezati s izrazitim porastom razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3.750 E
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3750 U
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Croatian: Oncaspar koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, može doći do oštećenja jetre i središnjeg živčanog sustava.
Danish: Brug af Oncaspar kan derfor øge risikoen for infektioner.
Croatian: Stoga primjena lijeka Oncaspar može povećati opasnost od infekcija.
Danish: Ikke kendt: akut nyresvigt*
Croatian: Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
Danish: Patienter skal overvåges nøje for sådanne symptomer, især hvis Oncaspar anvendes i forbindelse med neurotoksiske produkter (såsom vincristin og methotrexat; se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili ti simptomi, posebno ako se Oncaspar primjenjuje zajedno s neurotoksičnim lijekovima (primjerice s vinkristinom i metotreksatom; vidjeti dio 4.5),
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Danish: Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Danish: Lægemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Croatian: Lijek treba primijeniti intravenski ili intramuskularno.
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L-asparaginazom.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Danish: Omkring halvdelen af alle alvorlige hæmoragier og tromboser påvirker de cerebrale kar og kan føre til f.eks. slagtilfælde, krampe, hovedpine eller bevidstløshed.
Croatian: Otprilike polovica svih ozbiljnih krvarenja i tromboza utječe na žile u mozgu i može dovesti npr., do moždanog udara, napadaja, glavobolje ili gubitka svijesti.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier, der undersøger pegaspargases påvirkning af fertiliteten.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Croatian: Mehanizam djelovanja L-asparaginaze je enzimsko cijepanje aminokiseline L-asparagina na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Danish: Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Danish: Flere test til overvågning af patienten
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Croatian: Rutinska mjera opreza je promatranje bolesnika tijekom sat vremena sa spremnom opremom za oživljavanje i ostalim što je potrebno za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af utilsigtet overdosering med Oncaspar.
Croatian: Slučajevi slučajnog predoziranja prijavljeni su vezano uz Oncaspar.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Croatian: Simptomi hiperamonijemije često su prolazne prirode, a mogu uključivati: mučninu, povraćanje, glavobolju, omaglicu i osip.
Danish: Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati blagu do umjerenu mijelosupresiju i može utjecati na sve tri linije krvnih stanica.
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Danish: Hvis disse stoffer gives efter Oncaspar, kan pegaspargases virkning blive nedsat gennem en antagonistisk effekt.
Croatian: Ako se te tvari daju naknadno, djelovanje pegaspargaze može se antagonistički oslabiti.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
Croatian: Bolesnici su primali Oncaspar kao jedini lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom s više lijekova.
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Croatian: Vrlo često je zabilježena masna jetra.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner.
Croatian: Ovaj lijek može povećati Vašu sklonost zarazama.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Danish: Intravenøs administration af asparaginase kan derfor medføre, at serumniveauerne af ammonium stiger markant efter administration.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Danish: I et 4-ugers studie med rotter behandlet med en dosis pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt faldt foderindtagelsen og legemsvægten sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Danish: Der sker et fald, som er uafhængigt af dosis, i albumin i serum hos størstedelen af patienterne i løbet af behandlingen.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Danish: To patienter i Oncaspar-gruppen fik allergiske reaktioner i løbet af den efterfølgende intensifikation (DI), DI nr. 1 (allergisk reaktion af grad 1 og urticaria af grad 3).
Croatian: Dva bolesnika u skupini na lijeku Oncaspar imala su alergijske reakcije tijekom faze kasne intenzifikacije (engl. delayed intensification, DI) DI br.1 (alergijska reakcija 1.
Danish: Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation.
Croatian: Razine serumske amilaze i/ili lipaze potrebno je redovito pratiti kako bi se otkrili rani znakovi upale gušterače.
Danish: Voksne > 21 år
Croatian: ˃ 21 godinu iznosi
Danish: Asparagin (µmol/l)
Croatian: Asparagin (µM)
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blødninger i svær grad efter behandling med asparaginase.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Danish: Da pegaspargase er et protein med høj molekylvægt, udskilles det ikke renalt, og der forventes ingen ændring i Oncaspars farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: I enkelte tilfælde er hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang rapporteret.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hemoragijskog ili nekrotizirajućeg pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti za vrijeme trajanja liječenja moraju upotrebljavati pouzdanu kontracepciju, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Oncaspar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Danish: Alvorlige trombosehændelser, herunder trombose i sinus sagittalis, kan opstå hos patienter, der får pegaspargase (se pkt.
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Danish: ALL-patienter med overfølsomhed over for naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Seks åbne studier evaluerede Oncaspar anvendt til recidiverende/refraktære hæmatologiske sygdomme.
Croatian: Bolesnici s ALL-om preosjetljivi na nativnu L-asparaginazu iz E. coli Šest otvorenih ispitivanja procjenjivalo je Oncaspar u relapsnim/refraktornim hematološkim bolestima.
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci na sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Danish: På grund af risikoen for hyperbilirubinæmi, anbefales det at monitorere bilirubinniveauer ved baseline og inden hver dosis.
Croatian: Zbog rizika od hiperbilirubinemije preporučuje se praćenje razina bilirubina kod uvođenja liječenja lijekom Oncaspar i prije svake slijedeće doze.
Danish: I dette studie blev 118 pædiatriske patienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomiseret 1:1 til Oncaspar eller naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli som en del af en kombinationsbehandling.
Croatian: U ovom ispitivanju 118 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 9 godina, kojima prethodno nije bio liječen ALL standardnog rizika, randomizirano je 1:1 u skupinu koja je uzimala Oncaspar ili nativnu Lasparaginazu iz E. coli u sklopu kombinirane terapije.
Danish: Den antileukæmiske virkning af L-asparaginase er relateret til vedvarende depletering af L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Croatian: Antileukemijski učinak L-asparaginaze povezan je sa stalnim padom razine L-asparagina u krvi i cerebrospinalnoj tekućini (eng. cerebrospinal fluid, CSF).
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Danish: En populationsfarmakokinetisk evaluering af Oncaspar baseret på data indhentet fra studierne AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), og CCG-1962 (IM) viste, at clearance (lineær og mættet) steg omtrent proportionalt med BSA og fordelingsvolumen steg lidt mere end proportionalt med BSA.
Croatian: Ocjenjivanje populacijske farmakokinetike za lijek Oncaspar temeljeno na podacima dobivenim iz ispitivanja AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) i CCG-1962 (i.m.) identificiralo je da se klirens (linearni i zasićeni) povećao približno proporcionalno s BSA, a da se volumen distribucije povećao nešto proporcionalnije s BSA.
Danish: Af denne årsag og på grund af lægemidlets farmakologiske egenskaber, bør Oncaspar ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pegaspargase.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4)
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4)
Danish: Depletering af L-asparagin i blod inhiberer proteinsyntesen, DNA-syntesen og RNAsyntesen, især i leukæmiske blaster, som ikke er i stand til at syntetisere L-asparagin, hvorved der opnås apoptose.
Croatian: Smanjenje razine L-asparagina u krvi rezultira inhibicijom sinteze proteina, sinteze DNK i sinteze RNK, naročito u leukemijskim blastima koji ne mogu sintetizirati
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler: - Vaccination med levende vacciner øger risikoen for svære infektioner.
Croatian: Pored toga, jako je važno da liječniku kažete ako koristite i bilo koji od sljedećih lijekova: - cijepljenje živim cjepivom unutar tri mjeseca nakon dovršetka liječenja leukemije.
Danish: * Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C
Croatian: ** Jedna jedinica definirana je kao količina enzima potrebna za oslobađanje 1 µmol amonijaka po minuti pri pH 7,3 i 37° C
Danish: Sjældne (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Leversvigt
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på åbne, randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter studier med anvendelse af Oncaspar ved en dosis på 2.500 E/m2 administreret intravenøst som en sammenlignende behandling (studierne
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na randomiziranim, kontroliranim, prospektivnim, otvorenim multicentričnim ispitivanjima primjene lijeka Oncaspar pri dozama od 2500 U/m2 primijenjenim intravenski kao usporedno liječenje
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m
Danish: På baggrund af resultater fra disse to studier vil en dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært (CCG-1962) og intravenøst (AALL07P4) opretholde depletering af L-asparagin i cirka to uger efter dosering.
Croatian: Na temelju rezultata iz ta dva ispitivanja, doza od 2500 U/m2 BSA (površine tijela) lijeka Oncaspar uz i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4) primjenu omogućuje održavanje smanjenja L-asparagina približno dva tjedna nakon doziranja.
Danish: Skema 2: Hændelsesfri overlevelsesrate efter 3, 5 og 7 år (studiet CCG-1962 )
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Danish: Ved mindre mængder anbefales den intramuskulære administrationsvej.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Danish: Pancreatitis, inklusive hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis med dødelig udgang, er blevet rapporteret hos patienter, som får Oncaspar (se pkt.
Croatian: Prijavljen je pankreatitis, uključujući hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis sa smrtnim ishodima, u bolesnika koji su primali Oncaspar (vidjeti dio 4.8).
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.
Danish: Hætteglas af type I-flintglas med en chlorbutylelastomerprop og en aluminiumsforsegling på 20 mm med flip-off-låg, som indeholder 3.750 E pegaspargase.
Croatian: Bočica (kremeno staklo tipa I) s čepom od klorobutil elastomera, zatvorena aluminijskim prstenom od 20 mm, koja sadrži 3750 U pegaspargaze.