FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na ceftarolinfosamil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: PK/PD analýzy naznačují, že dávkování ceftarolinu u dospělých nebo dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze může léčit cSSTI vyvolané bakteriemi S. aureus, u kterých je MIC ceftarolinu 4 mg/l.
Croatian: PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Czech: Ceftarolin je hemodialyzovatelný.
Croatian: Ceftarolin se može ukloniti hemodijalizom.
Czech: Ceftarolin a ceftarolin-fosamil nejsou v podmínkách in vitro metabolizovány enzymy CYP450, a proto souběžně podávané induktory nebo inhibitory CYP450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku ceftarolinu.
Croatian: Ceftarolin i ceftarolinfosamil se ne metaboliziraju pomoću enzima CYP450 in vitro, stoga nije vjerojatno da bi istodobno primijenjeni induktori ili inhibitori CYP450 utjecali na farmakokinetiku ceftarolina.
Czech: Průměrný plazmatický poměr AUC ceftarolin M-1 k ceftarolinu po podání jednotlivé dávky 600 mg formou intravenózní infuze ceftarolin-fosamilu zdravým jedincům je přibližně 20-30 %.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a ceftarolina M-1 i ceftarolina u plazmi nakon jedne intravenske infuzije ceftarolin fosamila od 600 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 20-30%.
Czech: Přípravek se podává jako infuze (kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.
Croatian: Primjenjuje se u venu infuzijom u trajanju od 5 do 60 minuta ako primate uobičajenu dozu ili 120 minuta ako primate povećanu dozu.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinforo uvedené v tabulkách 1 až 4 k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC 2 nebo 4 mg/l ceftarolinem, jsou založeny na farmakokinetickém a farmakodynamickém modelování a simulaci (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablicama 1 do 4 za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina 2 ili 4 mg/l je temeljeno na farmakokinetičkomfarmakodinamičkom modeliranju i simulacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
Croatian: Tablica 5 Učestalost nuspojava prema organskim sustavima na temelju kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
Croatian: Ocjena sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz 2 ispitivanja u kojima je lijek Zinforo primijenjen u 227 bolesnika u dobi od navršena 2 mjeseca do 17 godina, koji su imali komplicirane infekcije kože i mekog tkiva ili izvanbolnički stečenu pneumoniju.
Czech: 10 mg/kg 120/každých 8 hodin
Croatian: 10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Czech: V celkové frakci lidských jaterních mikrosomů je přeměna ceftarolinu nízká, což ukazuje na to, že ceftarolin není metabolizován jaterními enzymy CYP450.
Croatian: U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
Czech: U této populace pacientů je třeba při podávání přípravku Zinforo opatrnosti.
Croatian: Stoga se Zinforo u ovoj populaciji bolesnika mora primjenjivati uz oprez.
Czech: Vzniklý roztok se musí protřepat předtím než se přenese do infuzního vaku nebo láhve obsahující buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, roztok glukosy 50 mg/ml (5%) pro injekci, roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukosy 25 mg/ml pro injekci (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukosa) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Czech: Farmakokinetika ceftarolinu u pacientů s hepatálním poškozením nebyla stanovena.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Czech: U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě CAP: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, závažnou probíhající plicní nemocí, pacienti s rizikovou skupinou V podle PORT, a/nebo CAP vyžadující při příjmu umělou plicní ventilaci, CAP v důsledku methicilin rezistentního S. aureus nebo pacienti vyžadující intenzivní péči.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s postojećom teškom bolešću pluća, bolesnika u klasi rizika V prema PORT bodovnom sustavu i/ili s izvanbolnički stečenom pneumonijom koja pri dolasku zahtijeva umjetnu ventilaciju, bolesnika s izvanbolnički stečenom pneumonijom čiji je uzročnik S. aureus rezistentan na meticilin te bolesnika kojima je potrebna intenzivna skrb.
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Czech: • jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.
Croatian: • ako ste u prošlosti tijekom uzimanja antibiotika imali proljev.
Czech: tanovení doby infuze méně než 60 minut je založeno pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Czech: Ceftarolin je přednostně vylučován ledvinami.
Croatian: Ceftarolin se prvenstveno eliminira putem bubrega.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 33 kg
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina, tjelesne težine ≥ 33 kg
Czech: Dospívající ve věku od 12 let do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a děti ve věku ≥ 2 roky až < 12 let
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Czech: Existují pouze omezené údaje při léčbě infekcí pacientů s diabetickou nohou.
Croatian: Iskustvo u liječenju bolesnika s infekcijama dijabetičkog stopala je ograničeno.
Czech: Úprava dávky přípravku Zinforo u starších pacientů není nutná, pokud je clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zinforo u starijih bolesnika s klirensom kreatinina iznad 50 ml/min.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Zinforo:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zinforo:
Czech: K přípravě infuze lze použít 250ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vreća od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci.
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Czech: Účinky ceftarolin-fosamilu na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ceftarolinfosamila na plodnost u ljudi.
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
Croatian: Bolesnici s bubrežnim tegobama
Czech: Síla (mg)
Croatian: Jačina doziranja (mg)
Czech: Vhodnými roztoky k naředění pro infuzní roztok jsou: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukosy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukosy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Czech: Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát ceftarolinum fosamilum i.v.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Czech: Zinforo se podává jako intravenózní infuze po dobu 5 až 60 minut v případě standardní dávky nebo 120 minut v případě vysoké dávky (k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu 2 nebo 4 mg/l) u infuzních objemů 50 ml, 100 ml nebo 250 ml (viz bod 6.6).
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.
Croatian: • ako ste ranije imali ozbiljne alergijske reakcije na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • Jedna lahvička obsahuje ceftarolinum fosamilum 600 mg.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Czech: Interakční potenciál ceftarolinu nebo ceftarolin-fosamilu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP450 je pravděpodobně nízký, neboť nejsou inhibitory ani induktory enzymů CYP450 v podmínkách in vitro.
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Czech: Vypočeteno podle Schwartzova vzorce i pro pediatrické pacienty (v ml/min/1,73 m2) .
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule (u ml/min/1,73 m2) za pedijatrijske bolesnike.
Czech: Zinforo je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 12 hodin podáním 1hodinové infuze (viz bod 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Dávku je třeba upravit, pokud je clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je uvedeno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 5.2).
Croatian: Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
Czech: 12 mg/kg až maximálně 400 mg b/každých 8 hodin
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Czech: Jeden mililitr roztoku po rekonstituci obsahuje ceftarolinum fosamilum 30 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 30 mg ceftarolinfosamila.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftarolini fosamili acetas monohydricus solvatum odpovídající ceftarolinum fosamilum 600 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Zinforo.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nezávažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako je penicilin nebo karbapenem.
Croatian: • ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Croatian: CrCL (ml/min)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Czech: S ceftarolin-fosamilem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Děti ve věku ≥ 2 měsíce až < 2 roky
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Czech: Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Czech: • Snížení celkového počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek ve Vaší krvi
Croatian: • smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija).
Czech: Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:
Czech: Podávání ceftarolinu březím králíkům vedlo ke zvýšenému výskytu zakřivení křídel jazylky (angulated hyoid alae), časté skeletální změně u plodů králíků, při expozicích podobných expozicím v klinické praxi.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Czech: Nelze však vyloučit možnost, že se v souvislosti s podáváním cefalosporinů, včetně přípravku Zinforo, objeví hemolytická anémie.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: 5 SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: V celkové analýze pěti pivotních studií byl výskyt DAGT sérokonverze u pacientů, kterým byl podáván ceftarolin-fosamil každých 12 hodin (600 mg podaných v průběhu 60 minut každých 12 hodin) 11,2 % a ve studii, kde byl ceftarolin-fosamil podáván každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin) 32,3 %, (viz bod 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Czech: U ceftarolin-fosamilu byly hlášeny kolitida spojená s podáváním antibiotik a pseudomembranózní kolitida a podle závažnosti mohou být mírné až život ohrožující.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Czech: Bledě žlutobílý až světle žlutý prášek.
Croatian: Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie V průběhu léčby cefalosporiny může dojít k vývoji pozitivního antiglobulinového testu (DAGT).
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Czech: Léčivý přípravek se musí použít v průběhu 6 hodin, jakmile je roztok vyjmut z chladničky do místnosti s pokojovou teplotou.
Croatian: Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.
Czech: Zinforo 600 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftarolinum fosamilum
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Czech: Po podání opakovaných intravenózních dávek 600 mg jako infuze každých 8 nebo 12 hodin zdravým dospělým s CrCl > 50 ml/min nebyla pozorována významná kumulace ceftarolinu.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Czech: Doporučená doba infuze méně než 60 minut a doporučená vysoká dávka jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Czech: K relativnímu předávkování může dojít u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Czech: 8 mg/kg až maximálně 300 mg c/každých 8 hodin
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Czech: Pokud se některý bod výše vztahuje také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete používat Zinforo.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Zinforo.
Czech: Grampozitivní mikroorganismy
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Czech: • Svědivá vyrážka (kopřivka).
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Czech: Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Croatian: Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
Czech: Mikroorganismus
Croatian: Organizmi
Czech: U Asiatů byl pozorovát vyšší výskyt vyrážky (viz níže) a vyšší výskyt DAGT sérokonverze ve studii dospělých pacientů s cSSTI s přípravkem Zinforo 600 mg podávaným 120 minut každých 8 hodin (viz bod 4.4).
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Czech: Všimněte si, že: neexistují žádné údaje z klinických studií týkající se použití ceftarolinu k léčbě CAP vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC ceftarolinu > 1 mg/l.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Czech: Komunitní pneumonie
Croatian: Izvanbolnički stečene pneumonije
Czech: Není dostatek údajů pro úpravu dávkování u pediatrických pacientů ve věku < 2 let se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Czech: Neexistuje dostatek údajů pro úpravu dávkování u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností < 33 kg a pro děti ve věku od 2 do 12 let v konečném stádiu renální nemoci (ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Czech: Pacienti s anamnézou záchvatu křečí
Croatian: Bolesnici s postojećim poremećajima s napadajima
Czech: Věková skupina Clearance kreatininu (ml/min)
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Czech: Přípravek Zinforo se nemá používat k léčbě cSSTI vyvolanýchkmeny bakterie S. aureus, pro které je MIC ceftarolinu > 4 mg/l.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Czech: Odkazuje na dávkování ceftarolinu u dospělých a dospívajících (od 12 let a 33 kg) každých 8 hodin podáním 2hodinové infuze k léčbě cSSTI (viz bod 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Croatian: 4 BROJ SERIJE
Czech: Čtěte příbalovou informaci ohledně doby použitelnosti po rekonstituci.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o roku valjanosti lijeka nakon pripreme za primjenu.
Czech: Doporučení pro dobu infuze méně než 60 minut, novorozeneckou a vysokou dávku jsou vypočítány pouze na základě farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Czech: Porucha funkce ledvin U dospělých, dospívajících a dětí s CrCl ≤ 50 ml/min je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Czech: Jak se Zinforo používá
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Czech: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Czech: • infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Czech: Vyrážka byla pozorována často v celkové analýze studií fáze III u pacientů s cSSTI při podávání přípravku Zinforo každých 12 hodin (600 mg podávaných po dobu 60 minut každých 12 hodin) i ve studii u pacientů s cSSTI při podávání každých 8 hodin (600 mg podávaných po dobu 120 minut každých 8 hodin).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Czech: 10 mg/kg až maximálně 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zinforo Jestliže si myslíte, že se zapomnělo na dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Ve všech skupinách, včetně kontrol, byly pozorovány padesátý den po narození (PND50) ledvinové cysty v korové části ledvin.
Croatian: Kortikalne ciste bubrega primijećene su u svim skupinama, uključujući kontrolnu skupinu na PND50.
Czech: Může se objevit infekce způsobená bakterií Clostridium difficile (CDAD) a závažná hypersenzitivita.
Croatian: Clostridium difficileassociated disease, CDAD) i teške reakcije preosjetljivosti također se mogu pojaviti.
Czech: U pacientů s anamnézou nezávažných hypersenzitivních reakcí na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny a karbapenemy) je třeba používat ceftarolin opatrně.
Croatian: Ceftarolin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti, koje nisu bile teške, na bilo koje druge beta-laktamske antibiotioke (npr. peniciline ili karbapeneme).