FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der PlasmakallikreinAktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
German: Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, bei denen während der gesamten Behandlung keine Attacken auftraten*
Latvian: Personu procentuālais daudzums, kurām ārstēšanas laikā neradās lēkmes Kritēriji
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī:
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuriem pētījuma pēdējo 16 nedēļu periodā (no 70. dienas līdz 182. dienai) nebija lēkmju, bija 77% 300 mg 1x2ned grupā salīdzinājumā ar 3% pacientu placebo grupā.
German: Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus.
Latvian: Atlaidiet ādas kroku un uzmanīgi izvelciet adatu.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Latvian: Lanadelumabs ir ārstnieciska monoklonāla antiviela, un nav paredzams, ka tā varētu saistīties ar plazmas olbaltumvielām.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (HAE) ārstēšanā.
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
German: Die Auswirkungen von Lanadelumab auf die Fertilität wurden an geschlechtsreifen Java-Affen untersucht.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
German: Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar HAE aprūpē.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Latvian: • Katru TAKHZYRO flakonu izmantojiet tikai vienu reizi.
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
German: Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken.
Latvian: Palielināta plazmas kalikreīna aktivitāte izraisa angioedēmas lēkmes pacientiem ar HAE, ko ierosina lielas molekulmasas kininogēna (high-molecularweight-kininogen - HMWK) proteolīze, veidojot sašķeltu HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) un bradikinīnu.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli iedzeltenam.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Latvian: HAE lēkmju skaits ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli (lēkmes/4 nedēļās).
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Latvian: TAKHZYRO injekcija kopumā sastāv no 5 darbībām.
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
German: AE-QoL-Gesamtscore
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Da monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Stoffabbau eliminiert werden, ist nicht davon auszugehen, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung Einfluss auf die Clearance von Lanadelumab hat.
Latvian: Tā kā IgG klases monoklonālās antivielas galvenokārt tiek izvadītas ar intracelulārā katabolisma palīdzību, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi ietekmēs lanadelumaba klīrensu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Latvian: • Katru reizi mainiet zāļu injekcijas vietu.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no lanadelumaba lietošanas grūtniecības laikā.
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
German: Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: TAKHZYRO nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats sev vai citai personai, ja neesat saņēmis apmācību injekcijas veikšanā.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot Puasona (Piosson) regresijas modeli, kas nosaka plašu dispersiju ar nemainīgu iedarbību ārstēšanas grupai (kategorijas mainīgais) un normalizētam sākumstāvokļa lēkmju skaitam (nepārtraukti variējošs mainīgais); modelī kā atsauces vērtība tika izmantota katras personas novērošanas laika ārstēšanas periodā (dienās) logaritmiskā vērtība.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu a) Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja esat lietojis pārāk daudz TAKHZYRO.
German: Erschöpfung/Gemütslage-Score
Latvian: Noguruma/garastāvokļa punktu skaits
German: Die Applikationsspritze können Sie aber auch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden anwenden.
Latvian: Vai arī varat ievietot dozēšanas šļirci ledusskapī no 2°C līdz 8°C temperatūrā, un izlietojiet to 8 stundu laikā.
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai lanadelumabs izdalās cilvēka pienā.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Latvian: Dati par TAKHZYRO lietošanas drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā ir ierobežoti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus TAKHZYRO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimtas angioedēmas lēkmju profilaksei.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo entspricht 100 % × (1-Ratenverhältnis).
Latvian: Samazinājums % salīdzinājumā ar placebo atbilst 100%* (1 mīnus sastopamības biežuma attiecība).
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der mittelschweren oder schweren HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - vidēji smagu vai smagu HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
German: Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes kritēriju rezultāti ITT populācijā Mērķa kritērija statistiskie rādītāji a
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Latvian: b) Pirms devas sagatavošanas notīriet darba zonu un nomazgājiet rokas.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Latvian: Gados vecāki pacienti
German: Sie benötigen außerdem:
Latvian: Jums vajadzēs arī šādus piederumus:
German: Injektionslösung.
Latvian: injekciju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
German: d) Entfernen Sie die Durchstechflasche aus der Verpackung.
Latvian: d) Izņemiet flakonu no iepakojuma.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Latvian: Injekcija jāveic subkutānajā telpā - tas ir, ne pārāk sekli (ādas slānī), ne dziļi (muskulī).
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Latvian: Baiļu/kauna punktu skaits
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: In der ePPND-Studie an trächtigen Java-Affen, denen einmal wöchentlich Dosen von 10 mg/kg oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gegeben wurden, wurden keine durch Lanadelumab bedingten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und den Geburtsvorgang, die embryofetale Entwicklung, das Überleben, das Wachstum und/oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Latvian: Uzlabotā prenatālā un postnatālā (Enhanced Pre- and Post-natal Development - ePPND) pētījumā, grūsnām makaku sugas pērtiķu mātītēm lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva) vienu reizi nedāļā, netika konstatēta ar lanadelumabu saistīta iedarbība uz grūsnību un atnešanos, embriofetālo attīstību, izdzīvošanu, augšanu un/vai pēcnācēju postnatālo attīstību.
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Latvian: Pēc tam lanadelumabu var lietot krūts barošanas laikā, ja klīniski nepieciešams.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas var radīt putas.
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
German: Verwenden Sie nur die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt verschrieben hat.
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
German: So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Latvian: Tādējādi Jūs dokumentējat izmantoto sēriju numurus.
German: Alle TAKHZYRO-Behandlungsarme erreichten im Vergleich zu Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte in der Intention-to-treat (ITT)-Population statistisch signifikante Reduktionen der mittleren Rate der HAE-Attacken (Tabelle 2).
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās konstatēja statistiski nozīmīgu vidējā HAE lēkmju biežuma skaita samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot visus primāros un sekundāros mērķa kritērijus ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent-to-Treat - ITT) populācijā (2. tabula).
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Latvian: • TAKHZYRO ir paredzēts zemādas injekcijai (subkutāna injekcija).
German: Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Latvian: LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
German: Für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
Latvian: • asins analīzes uzrāda izmaiņas aknās.
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
German: Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kad jāinjicē TAKHZYRO deva pēc devas izlaišanas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Latvian: Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā, savukārt, asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
German: Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen eine ausreichende Exposition für das Anwendungsgebiet gewährleistet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Nach s.c. Gabe von TAKHZYRO 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 4 Wochen oder 300 mg alle 2 Wochen bei Studienteilnehmern mit HAE wurde eine konzentrationsabhängige Hemmung von Plasmakallikrein, gemessen als Reduktion der cHMWK-Spiegel, nachgewiesen.
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeit
Latvian: Nevēlamā zāļu izraisītā blakusparādība
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
German: Die ADA-Reaktion war bei 20 % (2/10) der ADApositiven Studienteilnehmer vorübergehend.
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
German: d) Entfernen Sie große Luftblasen, indem Sie sanft mit Ihren Fingern an die Spritze klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 300 mg lanadelumaba* (lanadelumabum) 2 ml šķīduma.
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Latvian: TAKHZYRO ir tāda olbaltumviela, kas bloķē plazmas kalikreīna aktivitāti.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
German: Die Kanüle auf der Spritze durch eine 27-G-Injektionskanüle oder eine andere für die s.c. Injektion geeignete Kanüle austauschen.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m
Latvian: [viegli, N=98] un no 30 līdz 59 ml/min/1,73m