FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Romanian: Informaţii privind profilul farmacocinetic la starea de echilibru sunt disponibile de la pacienţii copii infectaţi cu HIV, incluşi în studiul NV20911.
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu Invirase/ritonavir, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă de atorvastatină, iar pacientul trebuie atent monitorizat în vederea depistării semnelor/simptomelor de miopatie (slăbiciune musculară, durere musculară, creşterea concentraţiei plasmatice de creatin kinază, vezi pct. 4.4).
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Romanian: Administrarea concomitentă de Invirase şi quetiapină este contraindicată deoarece poate creşte toxicitatea legată de quetiapină.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Romanian: Efectul inductor enzimatic al sunătoarei poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni după oprirea tratamentului.
English: • a weak heart (heart failure)
Romanian: • o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă)
English: • a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
Romanian: • un istoric de bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de Invirase cu midazolam administrat parenteral.
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Romanian: Legendă: ↓ scăzut, ↑ crescut, ↔ nemodificat, ↑↑ crescut marcat
English: Simvastatin ↑↑
Romanian: Simvastatina ↑↑ Lovastatina ↑↑
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare în cadrul grupului de control au fost de 28,5 μg•oră/ml (71%), respectiv 4,3 μg/ml (68%).
English: Appropriate doses of combination not established.
Romanian: Nu au fost stabilite dozele adecvate ale acestei asocieri.
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Romanian: ASC a metadonei ↓ cu 19% (IÎ 90% 9% până la 29%) Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat simptome de abstinenţă.
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări din respectivul studiu efectuat la voluntarii sănătoşi privind administrarea de Invirase/ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV nu este clară, dar doze care depăşesc 1000/100 mg de Invirase/ritonavir, de două ori pe zi, trebuie evitate.
English: • certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru simptomele alergiei, cum sunt terfenadina şi astemizol
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, infecţie cu HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC).
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Romanian: Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu braţul conţinând indinavir şi ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eşec virologic.
English: • medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Romanian: • medicamente pentru disfuncţia erectilă - sildenafil, vardenafil, tadalafil
English: Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir (Norvir) and other antiretroviral medicines.
Romanian: Invirase este prescris pentru utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie după administrarea intravenoasă a unei doze de 12 mg saquinavir a fost de 700 l (VC 39%).
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie scăzută la 150 mg de două ori pe zi şi este necesară monitorizarea.
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Romanian: • antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Romanian: Alte interacţiuni potenţiale Medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 de exemplu: dapsonă, disopiramidă, chinină, fentanil şi alfentanil
English: Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
Romanian: Administrarea Invirase în doză de 2000 mg, o dată pe zi, potenţat cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi, nu a fost studiată în ceea ce priveşte riscul prelungirii intervalului QT şi nu este recomandată.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Romanian: Invirase comprimate filmate trebuie înghiţit întreg şi trebuie administrat în acelaşi timp cu ritonavir, în timpul mesei sau după masă (vezi pct. 5.2).
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aţi luat o doză de Invirase/ritonavir mai mare decât cea prescrisă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
Romanian: • anumite medicamente (numite inhibitori de tirozin-kinază) utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, cum sunt dasatinib şi sunitinib.
English: • concurrent therapy with any of the following drugs, which may interact and result in potentially life-threatening undesirable effects (see sections 4.4, 4.5 and 4.8): - drugs that prolong the QT and/or PR interval (see sections 4.4 and 4.5) - midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) - simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) - ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) - rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8) - quetiapine (risk of coma, see section 4.5).
Romanian: • tratament concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente cu care poate interacţiona şi poate determina efecte adverse care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8): - medicamente care prelungesc intervalul QT şi/sau PR (vezi pct. 4.4 şi 4.5) - midazolam administrat oral (vezi pct. 4.5 pentru precauţiile privind administrarea parenterală a midazolamului), triazolam (potenţial de sedare prelungită sau crescută, deprimare respiratorie) - simvastatină, lovastatină (risc crescut de miopatie incluzând rabdomioliză) - alcaloizii din corn de secară (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (potenţial de toxicitate acută la alcaloizii din corn de secară) - rifampicină (risc de toxicitate hepatocelulară severă) (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8) - quetiapină (risc de comă, vezi pct. 4.5).
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Romanian: Nu este recomandată asocierea de Invirase/ritonavir cu alte medicamente care cresc expunerea la saquinavir şi aceasta trebuie evitată când sunt disponibile opţiuni de tratament alternative.
English: No dose adjustment required when saquinavir/ritonavir combined with ≤ 200 mg/day ketoconazole.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când saquinavir/ritonavir este asociat cu ≤ 200 mg ketoconazol pe zi.
English: Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Romanian: Saquinavir demonstrează activitate antivirală împotriva unui panel de tulpini obţinute în laborator şi izolatelor clinice de HIV-1 cu valori CE50 şi CE90 caracteristice în intervalul 1-10 nM şi respectiv 5-50 nM, fără o diferenţă aparentă între subtipul B şi subtipurile non-B.
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Romanian: Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 4% (VC 73%, între 1% şi 9%) la 8 voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg Invirase (3 x 200 mg capsule) după un mic dejun consistent.
English: It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacienţii cu aceste afecţiuni pot fi trataţi cu concentraţii subterapeutice de medicament.
English: • a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
Romanian: • un dezechilibru al sărurilor din sânge, în special concentraţii mici de potasiu în sânge
English: Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, coloranţi (dioxid de titan E 171, oxid de fer E 172) şi alte componente.
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Romanian: Conform studiilor in vitro, saquinavir este biotransformat rapid într-o serie de compuşi inactivi monoşi dihidroxilaţi.
English: Endothelin receptor antagonist Bosentan
Romanian: Antagonist al receptorilor endotelinei Bosentan
English: Initiated assigned treatment, n (%)
Romanian: Iniţierea tratamentului alocat n (%)
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Romanian: Lopinavir ↔ (pe baza comparaţiei cu datele obţinute anterior, cu lopinavir nepotenţat).
English: No safety and efficacy data available for this combination.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării acestei asocieri.
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
Romanian: Inhibitori de tirozin-kinază Toţi inhibitorii de tirozin-kinază cu risc de prelungire a intervalului QT, de exemplu dasatinib, sunitinib
English: You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Romanian: De aceea, este necesar să rămâneţi sub observaţia medicului cât timp utilizaţi Invirase/ritonavir.
English: Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice, administrarea concomitentă a Invirase/ritonavir cu medicamente care sunt metabolizate îndeosebi pe calea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
English: How to take Invirase
Romanian: Cum să luaţi Invirase
English: Discontinued assigned treatment, n (%)
Romanian: Întreruperea tratamentului alocat, n (%)
English: If you forget to take Invirase
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Invirase
English: Autoimmune disorders (such as Graves'disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea la adulţi: Studiile in vitro în care s-au folosit microzomi hepatici umani au demonstrat faptul că biotransformarea saquinavir este mediată de citocromul P450 cu izoenzima specifică CYP3A4, răspunzătoare pentru mai mult de 90% din metabolizarea hepatică.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Romanian: Ritonavir inhibă metabolizarea saquinavir, crescând (mărind) astfel concentraţiile plasmatice de saquinavir.
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
Romanian: • Luaţi o capsulă de 100 mg de ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Romanian: Modificare în ARN HIV1 în plasmă faţă de momentul iniţial în Săptămânile 12-20
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Romanian: Pentru zidovudină (200 mg la intervale de 8 ore) s-a raportat o scădere cu 25% a ASC când este asociată cu ritonavir (300 mg la intervale de 6 ore).
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Romanian: Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, se opreşte administrarea acesteia, se verifică concentraţiile virale şi, dacă este posibil, concentraţiile saquinavirului.
English: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Romanian: Antagonişti ai receptorilor histaminergici H2 - Ranitidină
English: All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Romanian: Toţi pacienţii cu excepţia unui singur caz , au atins valori ale Cprin pentru saquinavir peste limita terapeutică (100 ng/ml) în condiţii de post alimentar.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Romanian: Doze mici de ritonavir cresc concentraţiile de indinavir.
English: Observations from drug interaction studies done with unboosted saquinavir might not be representative of the effects seen with saquinavir/ritonavir therapy.
Romanian: Observaţiile din studiile de interacţiune efectuate cu saquinavir fără asocierea unui medicament care îi potenţează efectul pot să nu fie reprezentative referitor la efectele observate în timpul tratamentului cu saquinavir/ritonavir.
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Romanian: Poate fi indicată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de saquinavir.
English: Caution should be exercised when Invirase/ritonavir and digoxin are coadministered.
Romanian: Se impune precauţie când Invirase/ritonavir şi digoxina se administrează în asociere.
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-au raportat creşteri ale sângerărilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează.
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Romanian: Trebuie acordată atenţie efectuării electrocardiogramei la momentul iniţial şi în perioada de urmărire după iniţierea tratamentului, de exemplu la pacienţii care iau concomitent medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir (vezi pct. 4.5).
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Romanian: La doi pacienţi care au beneficiat de tratament cu Invirase în doze de 600 mg de trei ori pe zi, concentraţiile de saquinavir în lichidul cefalorahidian au fost neglijabile în comparaţie cu concentraţiile din probele corespunzătoare de plasmă.
English: Corticosteroids - Dexamethasone
Romanian: Corticosteroizi - Dexametazonă
English: What Invirase contains
Romanian: Ce conţine Invirase
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale trazodonei pot creşte.
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Romanian: Invirase/ritonavir poate să crească concentraţiile plasmatice ale antidepresivelor triciclice.
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, triacetat de glicerol, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
English: There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs. 348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Romanian: Nu există diferenţe clinic semnificative privind profilul farmacocinetic al ritonavir administrat cu sau fără alimente, dar Cprin pentru ritonavir (media geometrică 245 faţă de 348 ng/ml) a fost mai scăzută în condiţii de post alimentar comparativ cu administrarea cu alimente.
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Romanian: Nu există date de laborator disponibile obţinute la animal sau la om asupra excreţiei saquinavir în laptele matern.
English: Therefore, no initial dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară reducerea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Immunosuppressants Tacrolimus
Romanian: Imunosupresive Tacrolimus
English: 13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Romanian: În asemenea studii, 13% din saquinavirul circulant în plasmă a fost prezent ca medicament nemodificat după administrarea orală, iar restul a fost prezent sub formă de metaboliţi.
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
English: • medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
Romanian: • medicamente pentru tratarea depresiei - cum sunt nefazodonă, antidepresive triciclice
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Romanian: Exemple relevante au fost retinite cu citomegalovirus, infecţii focale şi/sau generalizate cu micobacterii şi pneumonie cu Pneumocystis Carinii.
English: Continuous declines in HIV-RNA were observed in all treatment-naïve patients receiving the modified Invirase/ritonavir dosing regimen over the 2-week treatment period, suggesting HIV viral suppression during the time of the study.
Romanian: Scăderi continue ale HIV-ARN au fost observat la toţi pacienţii netrataţi anterior cărora li s-a administrat schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir o perioadă de tratament de 2 săptămâni, sugerând supresia virală a HIV pe perioada desfăşurării studiului.
English: Saquinavir AUC ↑ 348%.
Romanian: ASC a saquinavirului ↑ cu 348%.
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Romanian: Proporţia cu VL < 50 copii/ml în săptămâna 48, ITT/e#
English: The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate preclinice este necunoscută; cu toate acestea, la om s-au observat tulburări de conducere cardiacă şi tulburări de repolarizare în cazul terapiei asociate cu saquinavir şi ritonavir (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost raportate ca fiind de cea mai mare severitate (gradele 3 şi 4): anemie, diabet zaharat, diaree, greaţă, vărsături şi fatigabilitate.