FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem kezelt betegekkel történő összehasonlítás kihívást jelent, mivel csak 4 beteg kapott placebo kezelést 24 hétig.
Latvian: Salīdzināšana ar neārstētiem pacientiem ir sarežģīta, jo tikai 4 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas.
Hungarian: Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: A placebo-kontrollált kar hiánya megakadályozza bármely következtetés levonását.
Latvian: Tā kā nebija ar placebo kontrolētas grupas, nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus.
Hungarian: Ezért a biztonságossági adatokat körültekintően kell értelmezni, ami megakadályoz minden, a termék biztonságossági profiljára vonatkozó szilárd következtetést.
Latvian: Tāpēc drošuma dati ir jāinterpretē piesardzīgi, neizdarot nekādus striktus secinājumus par zāļu drošuma profilu.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban részt vevő összes beteg (100%) és az eteplirszen bármely dózisával kezelt betegek körülbelül 50%-a számolt be nemkívánatos eseményről, amelyek között főleg az alacsony káliumszint, kontakt dermatitisz, szájüregi és garatfájdalom, a beavatkozás során tapasztalt fájdalom, hányás, egyensúlyzavar és köhögés szerepeltek.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
Hungarian: A 4 éves kezelési időszakot magába foglaló, nyílt elrendezésű fázis által biztosított, további adatok nem tették lehetővé, hogy az eteplirszen releváns hatására vonatkozóan meggyőző következtetést lehessen levonni ebben a betegpopulációban.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a megrövidült disztrofinnak az eteplirszen kezelést követően megfigyelt, nagyon kis mennyiségű expressziója jár-e bármilyen klinikai előnnyel a beteg számára.
Latvian: • joprojām nav zināms, vai pēc ārstēšanas ar eteplirsēnu novērotā ļoti nelielā saīsinātā distrofīna daudzuma ekspresija var sniegt kādu klīnisko ieguvumu pacientiem.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy ez a stratégia inkább növeli az eredmények bizonytalanságát, minthogy megnyugtató összehasonlításokkal szolgálna.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
Hungarian: Ezen stratégiát alkalmazva a torzítás lehetséges forrásai jelentősen befolyásolják az alcsoportok és összehasonlítások, valamint a belőlük levont következtetések megbízhatóságát.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.
Hungarian: Az adathalmaz fő korlátai az egyes karokon lévő betegek korlátozott számából (amely a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét akadályozza) és a placebo kontrollált fázis időtartamából (6 hónap) adódnak.
Latvian: Galvenie datu kopas ierobežojumi ir saistīti ar nelielo pacientu skaitu katrā grupā (kas apgrūtina pētījuma rezultātu interpretēšanu) un ar placebo fāzes ilgumu (6 mēneši).
Hungarian: • Az eteplirszennel kezelt betegek korlátozott száma miatt a biztonságossági profil nincs megfelelően karakterizálva.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
Hungarian: Ez inkább növeli az ilyen jellegű összehasonlítások megbízhatóságával kapcsolatos bizonytalanságot, mint a hatékonyságot megerősítő adatokat szolgáltatna.
Latvian: Tas pastiprina neskaidrības par šādu salīdzinājumu ticamību, nevis apstiprina efektivitāti;
Hungarian: Habár a megrövidült disztrofin termelés bizonyítéka alátámaszthatja a termék hatásmechanizmusát, a tartós funkcionális hatás meggyőző igazolása szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatékonyságát a tervezett indikációban alátámassza.
Latvian: Lai gan ar pierādījumiem par saīsinātā distrofīna ražošanu var pamatot zāļu darbības mehānismu, ir nepieciešams pārliecinoši pierādīt paliekošu funkcionālo ietekmi, lai pamatotu šo zāļu efektivitāti paredzētajai indikācijai;
Hungarian: Mindkét csoportban (eteplirszennel kezelt betegek és nem kezelt külső kontroll személyek) a járásképesség csökkenését tapasztalták.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
Hungarian: Összegezve, az eteplirszen biztonságossági profiljának jellemzése nem alapos.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok több mint 24 hétig placebóval kezelt betegekről, és a kezelt betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok csak korlátozott számú betegtől (n=12) származnak.
Latvian: Nav salīdzinošo datu par pacientiem, kuri būtu lietojuši placebo ilgāk par 24 nedēļām, un pieejamie dati par ārstēšanu attiecas uz ļoti nelielu pacientu skaitu (n=12).
Hungarian: A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
Latvian: Klīniskie mērķa parametri ar eteplirsēnu ārstētiem un neārstētiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās.
Hungarian: Az eteplirszennel kezelt betegek esetén kedvezőbb tendenciát figyeltek meg a járásképesség elvesztése (2/12 az eteplirszennel kezelt betegeknél, míg 10/13 a külső kontroll személyeknél a 4. év végén) a North Star járásképesség értékelés és háton fekvésből történő felállási képesség tekintetében.
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
Hungarian: Az adatbázis méretének korlátai nem teszik lehetővé a gyakori nemkívánatos események (≥10%) azonosítását, és az összehasonlításként szolgáló placebo kar hiánya lehetetlenné teszi, hogy a betegséghez vagy a populáció életkorához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket elkülönítsék a gyógyszerhez kapcsolódóktól.
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
Hungarian: Mivel ismeretlen a megrövidült disztrofin expresszió azon minimális mennyisége, amely a klinikailag releváns előnyös hatás eléréséhez szükséges, ezen adatok értéke döntően az, hogy alátámasztják a termék javasolt hatásmechanizmusát.
Latvian: Tā kā joprojām nav zināms minimālais saīsinātā distrofīna ekspresijas apmērs, kāds nepieciešams, lai panāktu klīniski nozīmīgu ieguvumu, šo datu galvenā nozīme ir ierosinātā zāļu darbības mehānisma pamatojums.
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 6MWD rezultāti eteplirsēna un placebo grupās neatšķīrās;
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos megfontolások
Latvian: • Efektivitātes aspekti
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az eteplirszen előny-kockázat profilja pozitív az 51-es exon szkippingre alkalmas mutációval rendelkező DMD-ben szenvedő betegeknél, mivel:
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
Hungarian: Ezt követően egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban 12 DMD-ben szenvedő, eteplirszent szedő beteg eredményeit hosszabb ideig (legfeljebb 4 év) vetették össze két utólagosan meghatározott, külső és nem-konkurens kohorsz eredményeivel (Olasz Telethon DMD regiszter és Leuven-i neuromuszkuláris referencia központ regisztere).
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
Hungarian: Egy másik külső és nem egyidejű kohorsszal (DMD-ben szenvedő, placebóval kezelt betegek egy másik gyógyszer pivotális vizsgálatából) való összehasonlítást is benyújtottak mind az egész populációra vonatkozóan, mind pedig azon DMD-ben szenvedő betegekre korlátozva, akiknek a járástávolsága 300 és 450 méter között volt, és itt is hasonló hiányosságokat azonosítottak az összehasonlított csoportok tekintetében.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
Hungarian: Egy atípusos megjelenésű miokarditisz eseményt azonosítottak egy 30 mg/kg eteplirszennel kezelt betegnél.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma eteplirsēna 30 mg/kg devu, konstatēja vienu miokardīta gadījumu ar netipiskām izpausmēm.
Hungarian: Hozzáférhetővé vált az egyik vizsgálat időközi elemzése.
Latvian: Ir pieejami dati no pagarinājuma pētījuma Nr.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa solim.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
Hungarian: - Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Hungarian: Szüksége lesz a gyógyszerre:
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Hungarian: További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Hungarian: 11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Hungarian: A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, kas var kļūt dzīvībai bīstama;
Hungarian: A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
Hungarian: Latex-érzékeny egyének
Latvian: Pret lateksu jutīgi cilvēki
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Extavia
Latvian: Citas zāles un Extavia
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
Hungarian: Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
Hungarian: Három fő interferon csoport ismert: alfa, béta és gamma.
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Hungarian: A kezelés mindenképpen csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
Latvian: Jebkurā gadījumā, ārstēšana ir jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
Hungarian: Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Latvian: Dažas analīzes liecina, ka šī ietekme varētu būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C - 8C).
Hungarian: - A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.
Latvian: - Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
Hungarian: 4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk pamatojoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās iedarbības rādītājiem.
Hungarian: A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no divām fāzēm: placebo kontrolētas fāzes, kam sekoja iepriekš plānota novērošanas fāze.
Hungarian: Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Latvian: Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.
Hungarian: Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet- a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
Latvian: Extavia ievadīšana katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget az asztalra.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
Hungarian: Ha Ön allergiás a latexre, akkor az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Hungarian: Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Latvian: Extavia ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Hungarian: Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Latvian: Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms lietošanas sagatavotais šķīdums jānovērtē vizuāli.
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un pašnāvības domas biežāk rodas pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Hungarian: - Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
Latvian: - Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Extavia lietošanu grūtniecības laikā.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
Latvian: Pieejamie dati par papildu trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Extavia terapijas efektivitātei visā laika periodā.
Hungarian: 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Hungarian: Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Latvian: Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
Hungarian: EU/1/08/454/008-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
Hungarian: Tárolás az összeállítás után
Latvian: Uzglabāšana pēc šķīduma sagatavošanas
Hungarian: Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Latvian: Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu;
Hungarian: Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pieejamas informācijas par šo vecuma grupu.
Hungarian: A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Extavia lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Extavia lietošanu, nav veikti.
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Latvian: Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresēšanas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem.