FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
Danish: Mindst 2 uger før du begynder at få Soliris, vil din læge administrere en vaccine mod meningokokinfektion, hvis du ikke tidligere er vaccineret, eller hvis din vaccination er for gammel.
German: Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25-45 Minuten.
Danish: Hver infusion vil bestå af en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml) og varer 25-45 minutter).
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
Danish: Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af aHUS.
German: Zusätzliche Soliris-Dosis nach jeder Intervention mit Plasmaaustausch/ Plasmainfusion
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
German: Gesamtzahl der Rezidive
Danish: Antal recidiver i alt
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Sepsis er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i QMG total score defineret som en person med en forbedring på mindst 5 point.
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
German: Infusionsbedingte Reaktion
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
German: Darüber hinaus müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Verabreichung von Soliris gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als das Risiko einer Meningokokkeninfektion.
Danish: Desuden skal alle patienter vaccineres mod meningokok-infektioner mindst to uger før, de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion.
German: Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, mussten die Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH, und ein Serumkreatinin über dem obersten Wert des Normalbereichs haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
German: Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
Danish: Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Danish: Efter fortynding skal infusionsvæskens endelige koncentration være 5 mg/ml.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis oder andere Neisseria-Spezies, einschließlich disseminierter Gonorrhoe.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
German: Soliris kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen Muskeln anzugreifen und zu zerstören, um die Muskelkontraktion zu verbessern und so Symptome der Erkrankung und die Auswirkungen der Erkrankung auf die Alltagsaktivitäten zu reduzieren.
Danish: Soliris kan blokere kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne muskler, så muskelsammentrækningerne forbedres, hvorved sygdomssymptomerne og påvirkning af de dagligdags aktiviteter nedsættes.
German: Mediane Dauer bis zum vollständigen TMA-Ansprechen, Wochen (Spanne)1
Danish: Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs (bei refraktärer gMG und NMOSD) nach Abbruch der Behandlung /Verschieben der Gabe von Eculizumab und Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe von Eculizumab zu konsultieren.
Danish: • risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
German: Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
German: Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Danish: Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
German: Therapie mit Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern Die Patienten in klinischen Studien bei refraktärer gMG setzten während der Behandlung mit Soliris ihre Therapie mit Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern fort.
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
German: Normalisierung der Thrombozytenzahl Alle Patienten, n (%) (95% CI) Patienten mit abnormem Ausgangswert, n/n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Danish: Normalisering af trombocyttal Alle patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med unormal baseline, n/n (%) TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) (95 % CI) Forekomst af TMAintervention Daglige værdier før eculizumab, median (min., maks.)
German: Plasmaaustausch/Plasmainfusion innerhalb 7 Tagen vor der ersten Eculizumab-Verabreichung, Median (min/max)
Danish: Antal PE/PI-behandlinger i 7 dage før første eculizumab-dosis, median (min., maks.)
German: Natriumchlorid, Phosphat dibasisch, Phosphat monobasisch, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
German: Bei a HUS-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Danish: Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en murin NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
Danish: ≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma
German: • Das Risiko hinsichtlich von Infusionsreaktionen inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering.
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
German: Bei gebärfähigen Frauen sollte die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Eculizumab-Dosis in Betracht gezogen werden.
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Danish: Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B betrug die mediane Behandlungsdauer mit Soliris annähernd 100 Wochen (Spanne: 2-145 Wochen).
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
German: • Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
German: Freies Hämoglobin am Ende der Studie (Median, mg/dl)
Danish: Frit hæmoglobin ved studiets slutning (median, mg/dl) Træthed (FACIT) (virkningens størrelse)
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 12 abgeschlossenen klinischen Studien erhoben, in denen 934 Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD mit Eculizumab behandelt wurden.
Danish: Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD.
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
German: • Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen.
Danish: • Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen.
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 35 Minuten verabreicht.
Danish: Soliris blev administreret som intravenøs infusion over 35 minutter.
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering.
German: Arthralgie, Myalgie,
Danish: Artralgi, myalgi
German: Alter zum Zeitpunkt der MG-Diagnose (in Jahren),
Danish: Varighed af MG (år),
German: Vier der 5 Patienten, die zu Studienbeginn dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse für die Dauer der Soliris-Behandlung unterbrechen.
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
German: Soliris durch Zugabe von Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0.45%) Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
Danish: Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml ved tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
German: Alle in die aHUS-Studie C10-004 eingeschlossenen Patienten hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
Danish: Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
German: Natriumphosphat, monobasisch Natriumphosphat, dibasisch Natriumchlorid
Danish: Natriumphosphat, monobasisk Natriumphosphat, dibasisk Natriumchlorid Polysorbat 80
German: In der Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim MG-ADL-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte definiert.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i MG-ADL total score defineret som en person med en forbedring på mindst 3 point.
German: Die Nierenfunktion, wie durch die eGFR ermittelt, verbesserte sich während der Soliris-Behandlung.
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
German: Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Danish: 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
German: Bei aHUS-Patienten ist eine zusätzliche Gabe von Soliris erforderlich, wenn sie eine Plasmainfusion oder einen Plasmaaustausch erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Supplerende dosis anbefales, når Soliris administreres til aHUS-patienter, der får plasmainfusion eller plasmaudskiftning (se pkt.
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Soliris-Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
German: LDH Spiegel nach 6 Monaten (Median, U/l)
Danish: LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
German: • Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis), Haemophilus influenzae-Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit
Danish: • svampeinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i leddene (bakteriel artritis), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkødet, børnesår, seksuelt overført bakteriesygdom (gonorré)
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Danish: Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).
German: eGFR, Ausgangswert (ml/min/1,73 m²), Median (min; max)
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
German: Nach Beendigung der initialen 26-wöchigen Behandlungsperiode entschieden sich die meisten Patienten für die Fortsetzung der Langzeitbehandlung.
Danish: Efter den indledende 26-ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
German: Bei den meisten PNH-Patienten reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 35 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen komplementvermittelten intravaskulären Hämolyse aus.
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
German: Veränderung freies Hämoglobin im Plasma nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) Veränderung Typ III ErythrozytenKlongröße gegenüber dem Ausgangswert (Prozentanteil veränderter Zellen) Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0; krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Patienten) Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0; krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Eltern) Veränderung des mehrdimensionalen Parameters "Fatigue" nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0;) (Patienten)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (patienter)
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkensepsis.
Danish: Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker.
German: Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Danish: Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Danish: Når den immunsuppressive behandling reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på et muligt NMOSD-recidiv.
German: Patienten, bei denen die Dosis von Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern verringert wird oder diese abgesetzt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Erkrankung überwacht werden.
Danish: Når behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på sygdomsforværring.
German: Es ist nicht erforderlich,
Danish: Ikke relevant
German: Plasmapherese oder Plasmaaustausch
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Danish: I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
German: Bei allen Patienten mit aHUS reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 50-100 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen Komplementaktivität aus.
Danish: Hos alle aHUS-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring 50-100 µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: - Natriumphosphat, monobasisch - Natriumphosphat, dibasisch - Natriumchlorid
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - natriumphosphat, monobasisk - natriumphosphat, dibasisk - natriumchlorid - polysorbat 80 (vegetabilsk) Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH):
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen Soliris zu verschreiben, müssen mit der Informationsbroschüre für Fachkreise zur Behandlung von Soliris vertraut sein.
Danish: Læger, som påtænker at ordinere Soliris, skal læse instruktionsfolderen vedrørende ordination.
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen aus Spontanberichten und abgeschlossenen klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich Studien bei PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
German: Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
German: Kein Patient benötigte eine neue Dialyse.
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
German: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit in den prospektiven aHUS-Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Danish: Tabel 6: Effektresultater i de prospektive aHUS-studier C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B N = 17
German: Die dauerhafte Anwendung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
German: Soliris N = 43 p-Wert
Danish: Soliris N = 43 P-værdi
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten verabreicht.
Danish: Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
German: Soliris N = 97 p-Wert
Danish: Soliris N = 97 P-værdi