FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Czech: • roztroušená skleróza
Slovenian: • multipla skleroza
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže.
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Humira, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Czech: Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
Slovenian: Zdravilo Humira lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Czech: Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 77 z 920 subjektů (8,4 %) léčených adalimumabem v monoterapii.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Czech: 15 kg až < 30 kg
Slovenian: 15 kg to < 30 kg
Czech: Humirab/MTXc n=207
Slovenian: Zdravilo Humirab/ MTXc n = 207
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil ni bila dovoljena.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Humira zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Humira upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Slovenian: • S palcem ali koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Slovenian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Czech: NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.
Slovenian: BRIŠITE je z igle ali brizge.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo primite, tako da je igla obrnjena navzgor.
Czech: Držte ho přitisknuté, aby nedošlo k jeho sklouznutí z pokožky během injekce.
Slovenian: Potiskajte navzdol, da se napolnjeni injekcijski peresnik med injiciranjem ne odmakne od kože.
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
Slovenian: Revmatoidni artritis Starost ali telesna masa
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden ali placebo.
Czech: • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
Slovenian: • Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli zdravljenje za preprečevanje tuberkuloze.
Czech: KROK 5
Slovenian: KORAK 5
Czech: POZNÁMKA:
Slovenian: OPOMBA:
Czech: • Při snímání krytu jehly nedržte ani netahejte za píst
Slovenian: • Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite in ne potegnite bata.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s přípravkem Humira, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z zdravilom Humira, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HSII, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Czech: Mezi těmito se u 40 pacientů neprokázala progrese strukturálního poškození, definovaná jako změna mTSS o 0,5 nebo méně v porovnání s výchozím stavem.
Slovenian: 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Humira povzroči lupusu podoben sindrom.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Czech: Humira n=274
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Slovenian: 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených přípravkem Humira a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Czech: • K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Slovenian: • Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druge resne sistemske bolezni (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Czech: • ulcerózní kolitidy
Slovenian: • ulceroznega kolitisa
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených přípravkem Humira a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali  1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Slovenian: Uporabo zdravila Humira 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Humira in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Czech: Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom je vnetna bolezen sklepov in in mest, kjer se tetive prirastejo na kost.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg zdravila Humira/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby PGA „čistý" nebo „minimální", bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1) aritmija kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Czech: • krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
Slovenian: • hematom (zbiranje krvi izven krvnih žil)
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
Slovenian: • multiformni eritem (vnetni kožni izpuščaj)
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n=95
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Czech: Skupina dle věku
Slovenian: Starostna skupina
Czech: Tél/Tel: +32 10 477811
Slovenian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Czech: KROK 9
Slovenian: KORAK 9
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih odprtih študijah ohranjalo do 156. tedna.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo in poseben zabojnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadarkoli imel tuberkulozo ali je bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
Slovenian: • nevropatija (okvara živcev)
Czech: • Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete ali, kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je peresnik sive in škrlatne barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Humira.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.
Czech: • Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako např. kontejner na ostré předměty nebo postupujte podle instrukcí sestry, lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za odlaganje ostrih predmetov, ali kot vam bodo naročili sestra, zdravnik ali farmacevt.
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Humira, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby přípravkem Humira po následujících 26 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg zdravila Humira, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z zdravilom Humira dodatnih 26 tednov.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Czech: Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Czech: Dávka přípravku Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Czech: • ankylozující spondylitidy
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis,
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Slovenian: Zdravilo Humira dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči nemocem)
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen)
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti.
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži)
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom)
Czech: • Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata, da boste injicirali tekoče zdravilo, dokler ne bo brizga prazna.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 17/204 (8,3 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Humira je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku pro použití pacientem a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 alkoholnim zložencem.
Czech: Přípravek Humira byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so zdravilo Humira jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Czech: • Zatímco držíte lahvičku, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo, potisnite beli nosilec bata do konca dol.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
Czech: Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Czech: Tel.:+36 1 455 8600
Slovenian: MagyarországAbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Slovenian: Preglednica 29 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie, Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti levkocitoza, trombocitopenija občasni idiopatska trombocitopenična purpura redki pancitopenija