FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Votubia är ett läkemedel som används för att behandla följande godartade tumörer (icke cancertumörer) som orsakas av den genetiska sjukdomen tuberös skleros:
Greek: Το Votubia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καλοηθών (μη καρκινικών) όγκων που προκαλούνται από τη γενετική νόσο οζώδης σκλήρυνση:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Votubia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: För SEGA, och för användning som tilläggsbehandling för anfall, beror startdosen på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och på patientens ålder, men läkaren kommer att justera dosen utifrån halten läkemedel i patientens blod och hur väl patienten tolererar läkemedlet.
Greek: Για το SEGA, και για χρήση του φαρμάκου ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις, η δόση έναρξης εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και από την ηλικία του, ωστόσο ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση με βάση τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα του ασθενούς και την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Swedish: Hur används Votubia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Votubia;
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna och barn vars hjärntumör inte kan opereras bort.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά όταν ο εγκεφαλικός όγκος τους δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia godkänns för försäljning.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Votubia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Votubia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Votubia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Votubia innehåller den aktiva substansen everolimus.
Greek: Το Votubia περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 28% (33 από τους 117 ασθενείς) στην ομάδα με τα χαμηλότερα επίπεδα στο αίμα και στο 40% (52 από τους 130 ασθενείς) στην ομάδα με τα υψηλότερα επίπεδα στο αίμα, σε σύγκριση με το 15% (18 από τους 119) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votubia;
Swedish: Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Votubia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία everolimus, σε συναφή φάρμακα όπως η sirolimus και η temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: • Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA), en godartad hjärntumör.
Greek: • υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA), καλοήθης όγκος του εγκεφάλου.
Swedish: I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 117 ασθενείς (μεταξύ άλλων 20 παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών) και το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι, το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων σε ενήλικες και παιδιά με οζώδη σκλήρυνση και ότι, κατ' επέκταση, αναμένεται να μειώσει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του SEGA, όπως κρίσεις, υδροκέφαλο (συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του εγκεφάλου.
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votubia σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras.
Greek: Παρότι η χειρουργική επέμβαση παραμένει η συνήθης θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση, το Votubia αναμένεται να ωφελήσει ασθενείς των οποίων ο όγκος δεν μπορεί να χειρουργηθεί.
Swedish: För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Votubia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και, εν γένει, ήταν ήπιες έως μέτριες.
Swedish: Varför är Votubia godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Votubia στην ΕΕ;
Swedish: När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, π.χ. ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις, ενδέχεται να επηρεαστεί η δόση και από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Swedish: Innan behandlingen fick patienterna i genomsnitt 16-17 anfall per vecka och behandlingssvaret ansågs vara uppnått om anfallen minskade med minst 50 procent.
Greek: Πριν από τη θεραπεία οι ασθενείς είχαν 16 έως 17 επιληπτικές κρίσεις ανά εβδομάδα κατά μέσο όρο και θεωρήθηκε ως ανταπόκριση η μείωση των επιληπτικών κρίσεων τουλάχιστον κατά 50%.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
Greek: Η δόση έναρξης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί ή να αποφευχθεί η θεραπεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, την ηλικία του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται η θεραπεία.
Swedish: Vid SEGA orsakat av tuberös skleros har Votubia undersökts i två huvudstudier.
Greek: Όσον αφορά το SEGA που οφείλεται σε οζώδη σκλήρυνση, το Votubia μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες.
Swedish: Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
Greek: Τα οφέλη του Votubia ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς με άλλες θεραπείες καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR är inblandat i kontrollen av celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia att tumörcellerna delar sig och minskar blodtillförseln till cellerna.
Greek: Επειδή η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Votubia προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votubia πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οζώδους σκλήρυνσης και στην παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα.
Swedish: Vid renalt angiomyolipom orsakat av tuberös skleros har Votubia jämförts med placebo i en studie med 118 vuxna.
Greek: Όσον αφορά το νεφρικό αγγειομυολίπωμα που οφείλεται σε οζώδη σκλήρυνση, το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες.
Swedish: Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia, η everolimus, είναι φάρμακο για την καταπολέμηση όγκων, το οποίο δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο παρουσιάζει αυξημένη δραστηριότητα στα καρκινικά κύτταρα ασθενών με SEGA ή νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και των οποίων οι εγκεφαλικοί όγκοι συρρικνώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votubia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν Votubia είχαν μείωση αντίστοιχα 29% και 40% στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με μείωση κατά 15% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
Greek: Το Votubia έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει το μέγεθος των νεφρικών όγκων σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα και αποδείχθηκε επωφελές και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Swedish: Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Greek: Αυτό συνέβη στο 35% των ασθενών (27 από τους 78 ασθενείς) που έλαβαν Votubia, σε σύγκριση με μηδενική συρρίκνωση στους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
Greek: Η mTOR θεωρείται επίσης ότι συμμετέχει στις επιληπτικές κρίσεις που εμφανίζονται σε ασθενείς με οζώδη σκλήρυνση, αλλά δεν έχει γίνει ακόμη πλήρως κατανοητός ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο τις αποτρέπει.
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Greek: Το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με SEGA και νεφρικό αγγειομυολίπωμα, επιφέροντας συρρίκνωση των όγκων.
Swedish: Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μείωση των εστιακών κρίσεων που σχετίζονται με οζώδη σκλήρυνση.
Swedish: Renalt angiomyolipom
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
Swedish: Hur verkar Votubia?
Greek: Πώς δρα το Votubia;
Swedish: • Renalt angiomyolipom, en godartad njurtumör.
Greek: • νεφρικό αγγειομυολίπωμα, καλοήθης όγκος των νεφρών.
Swedish: Dessa kan sprida sig och påverka hela hjärnan (sekundär generalisering).
Greek: Το Votubia χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν και να προσβάλουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή ενδέχεται να μην εξαπλωθούν (δευτερογενής γενίκευση).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Votubia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Votubia.
Swedish: Den huvudsakliga hjärntumören krympte med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med omkring en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός συρρίκνωσης του κύριου εγκεφαλικού όγκου των ασθενών μετά από έξι μήνες θεραπείας: ο κύριος εγκεφαλικός όγκος συρρικνώθηκε κατά το ήμισυ στο 30% περίπου των ασθενών και κατά το ένα τρίτο περίπου στο 70% των ασθενών.
Swedish: Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votubia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: Du behöver:
Greek: Θα χρειαστείτε:
Swedish: Kombination ska undvikas.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.
Greek: Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Votubia.
Swedish: Oberoende central granskning
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Swedish: Ingen förändring Ökning
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
Swedish: Svälj dem inte hela.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Swedish: Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Swedish: Detta manifesterades som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
Greek: Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Swedish: Totalt fick 28 patienter behandling med Votubia.
Greek: Συνολικά, 28 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Votubia.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Swedish: Avlägsna luft
Greek: Αφαίρεση του αέρα
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Swedish: accepteras, om det krävs av tekniska skäl
Greek: δισκία], εάν απαιτείται για τεχνικούς λόγους
Swedish: Samtidig ketogen kost
Greek: Ταυτόχρονη κετογονική διατροφή
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Swedish: Stabil sjukdom
Greek: Σταθερή νόσος
Swedish: Andelen patienter (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
Swedish: Långtidsuppföljning
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Greek: Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Greek: Στατιστικά σημαντικό με τη μέθοδο BonferroniHolm δ
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Greek: Σημαντική πληροφορία για τους φροντιστές
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Swedish: Patienter ≥18 år:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Swedish: Beredning i ett litet glas
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, 57,3% των ασθενών ήταν άνδρες και 93% ήταν Καυκάσιοι.
Swedish: Minskning från utgångsvärdet
Greek: Μείωση από την αρχική τιμή
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Swedish: • Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Patienter <18 år:
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Swedish: Återväxt av SEGA påvisades emellertid vid efterföljande utvärdering efter 4,5 månader och behandlingen sattes in på nytt.
Greek: Ωστόσο, η εκ νέου ανάπτυξη του SEGA ήταν εμφανής κατά την επόμενη αξιολόγηση στους 4,5 μήνες και η θεραπεία ξεκίνησε και πάλι.
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votubia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Greek: Ανακατέψετε ελαφρά το περιεχόμενο του ποτηριού με ένα κουτάλι και προχωρήστε άμεσα στο βήμα 8.
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Greek: Ρυθμός σφάλματος family-wise του 2,5% μίας πλευράς
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Greek: Ποσοστιαία μείωση από την αρχική τιμή, n (%)
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Greek: Αλληλεπίδραση - Αλλαγή στο AUC/Cmax του Everolimus Γεωμετρική μέση αναλογία (παρατηρούμενο όριο)
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Greek: Αρχική ανάλυση της διπλά τυφλής περιόδου.
Swedish: Andra läkemedel och Votubia
Greek: Άλλα φάρμακα και Votubia
Swedish: På grund av variabilitet mellan patienter är de rekommenderade dosjusteringarna eventuellt inte optimala för alla individer.
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
Greek: Δεν πρέπει να απαγορευθεί στους άντρες ασθενείς η προσπάθεια να τεκνοποιήσουν.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).