FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrola glykémie v těhotenství Levemir NPH Rozdíl/Poměr pravděpodobností/ Relativní riziko 95% CI
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Czech: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Czech: Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza
Czech: Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH
Maltese: Parametri Farmakodinamici għal Levemir u NPH Levemir
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min)
Maltese: Rata ta' infuzjoni tal-glucose (mg/kg/min)
Czech: liraglutid +
Maltese: + liraglutide
Czech: Doba působení (hod) GIRmax (mg/kg/min) †odhadované hodnoty
Maltese: GIRmax (mg/kg/min) valuri stmati
Czech: Levemir byl použit jako bazální inzulin u 33 % pacientů (n=147) (97,3 % užívalo metformin).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Czech: - 2 jednotky
Maltese: -2 unitajiet
Czech: Nastaveno 5 jednotek
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Czech: Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Czech: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45
Maltese: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45,
Czech: + 8 jednotek
Maltese: +8 unitajiet
Czech: AUC GIR,0-24h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Czech: • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
Czech: Průměrný HbA1c (%) v GW 36
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
Czech: * viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Czech: Insulinum detemirum
Maltese: Insulin detemir
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C Chraňte před mrazem
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Czech: • glukokortikoidy (jako například ‘„kortison" používaný k léčbě zánětů)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Czech: EU/1/04/278/004 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/04/278/005 5 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/006 10 per o obsahu 3 ml EU/1/04/278/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/04/278/011 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Czech: (40%) oproti 49 (31 %)) i u novorozenců (36 (24 %) oproti 32 (20 %)).
Maltese: 49 (31%)) u fit-trabi tat-twelid (36 (24%) vs.
Czech: Číslice 0 má být proti ukazateli dávky.
Maltese: In-numru 0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky F až H až šestkrát.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Czech: Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Czech: c) Důsledky diabetu
Maltese: ċ) Effetti tad-dijabete
Czech: Perorální antidiabetické léčivé přípravky, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Czech: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulin detemir hija simili għal dik ta' l-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Czech: Nastaveny 2 jednotky
Maltese: Isselezzjonati 2 unitajiet
Czech: Levemir FlexTouch obsahuje 300 jednotek inzulinu s možností nastavení dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Maltese: Levemir FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Czech: • sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Czech: 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Czech: *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Ukazatel dávky
Maltese: Indikatur tad-doża
Czech: Tabulka 3.
Maltese: Ara tabella 3.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou (bromobutyl/polyisopren).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Czech: Příklad
Maltese: Indikatur
Czech: Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) Levemir ….. 0,2 j./kg 0,3 j./kg ... .0,4 j./kg
Maltese: 0.2 U/kg ______ 0.3 U/kg ...0.4
Czech: + 6 jednotek
Maltese: +6 unitajiet
Czech: Dihydrát zinkum-acetátu Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Levemir InnoLet a FlexTouch
Maltese: Levemir® FlexTouch®
Czech: Klinická studie byla zahájena 12týdenním přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo HbA1c<7 %.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir byly zkoumány u malých dětí (1-5 let), u dětí (612 let) a dospívajících (13-17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Czech: Uzávěr pera
Maltese: Għatu talpinna
Czech: Hypoalbuminemie
Maltese: Ipogliċemija
Czech: Velikosti balení po 1, 5 a 10 předplněných perech.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 5 u 10 skrataċ.
Czech: Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Czech: Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu Týden studie
Maltese: Tabella 3. Dejta tal-istudju kliniku - Levemir bħala żieda ma' liraglutide+metformin
Czech: Přidání liraglutidu u těchto pacientů vedlo k většímu poklesu HbA1c ve srovnání s přidáním placeba (na 6,93 % oproti 8,24 %), k výraznějšímu snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno (na 7,20 mmol/l oproti 8,13 mmol/l) a k většímu hmotnostnímu úbytku (-3,47 kg oproti0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Czech: Stupnice inzulinu
Maltese: Skala taddoża
Czech: Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, ormon tat-tkabbir u danazol.
Czech: + 2 jednotky
Maltese: +2 unitajiet
Czech: Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60%.
Maltese: Il-bijo-disponibilità assoluta ta' insulin detemir meta mogħti taħt il-ġilda hija ta' madwar 60%.
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 2x (5 x 3ml) předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 10 x 3 ml předplněná pera 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Czech: Ze studií hodnotících užívání perorálních antidiabetik vyplynulo, že při kombinované léčbě s přípravkem Levemir existuje nižší riziko lehkých nočních hypoglykémií ve srovnání s inzulinem NPH a to o 61-65 %.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Tikketta talpinna
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků během těhotenství byla u skupin pacientek léčených přípravkem Levemir či inzulinem NPH podobná, avšak u přípravku Levemir byla ve srovnání s NPH inzulinem pozorována početně vyjádřeno vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků u matek (61
Maltese: Ir-rati totali ta' avvenimenti avversi materni kienu simili bejn il-gruppi ta' kura b'Levemir u b'NPH insulin madankollu kien hemm frekwenza numerikament ogħla ta' avvenimenti avversi serji fl-ommijiet (61 (40%) vs.
Czech: U dávek v intervalu 0,20,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Czech: Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo proteiny.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Czech: To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Maltese: Dan jista' jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa xi għoqiedi jew li titħaffer il-ġilda (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou HbA1c≤8,0 % byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Maltese: Id-doża tal-insulina kienet imnaqqsa b'20% għal pazjenti li kellhom linja ta' bażi ta' HbA1c ≤ 8.0% sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Czech: + 4 jednotky
Maltese: +4 unitajiet
Czech: EU/1/04/278/012 1 pero o obsahu 3 ml
Maltese: EU/1/04/278/012 pinna ta'3 ml
Czech: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Czech: Levemir insulinum detemirum
Maltese: Levemir insulina detemir
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levemir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Levemir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Levemir:
Czech: Přípravek Levemir byl zkoumán na 1 575 dospělých pacientech s diabetem 1. typu (kdy slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin) a na více než 2 500 dospělých pacientech s diabetem 2. typu (kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Czech: Zkoumány byly také účinky přípravku Levemir podávaného v kombinaci s metforminem a liraglutidem (agonistou receptoru GLP-1).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Czech: • v kombinaci s typem antidiabetik zvaných agonisté receptoru GLP-1 podávaných formou injekce.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Czech: Co je Levemir?
Maltese: Kif jintuża Levemir?
Czech: • samostatně jako bazální inzulin,
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Czech: U pacientů užívajících přípravek Levemir v kombinaci s liraglutidem a metforminem bylo dosaženo snížení HbA1c o 0,5 %, zatímco u pacientů užívajících pouze liraglutid a metformin nebyl zaznamenán žádný pokles.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levemir schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levemir?
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Výška (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
Czech: Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Datum první registrace: 3. října 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22.července 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Czech: 500-1000 mg jednou denně (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Czech: oranžová žluť (E110)
Maltese: FCF(E110)
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
Maltese: • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Czech: Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Czech: PVC-Al blistrové balení:
Maltese: Pakkett ta' folji tal-PVC-Alu:
Czech: Dávka a frekvence podávání
Maltese: Doża u frekuenza
Czech: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida infekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 100 x 1potahovaná tableta
Maltese: 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 30 X 1 pillola miksija b'rita 60 X 1 pillola miksija b'rita 100 X 1 pillola miksija b'rita
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6% a 58,5% pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Czech: 72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Czech: • Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Czech: sodná sůl kroskarmelosy povidon K30 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), emoční labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Czech: Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli huma disponibbli wkoll f'folja ta' doża waħda għad-daqs tal-pakkett ta' 30x1, 60x1 u 100x1 pillola.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10%).
Maltese: La levetiracetam u lanqas il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu ma jeħlu wisq mal-proteini tal-plażma (<10 %).
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6 % tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8 % kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31µg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 µg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Maltese: • Fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Czech: 500 mg žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Talc 500 mg Iron oxide yellow (E172) 750 mg Iron oxide red (E172) Sunset yellow FCF (E110) 6