FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση, αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά γενικός αιματολογικός έλεγχος και καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid förvaring efter beredning, se avsnitt 5 i bipacksedeln.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 5 του φύλλου οδηγιών.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεσιταβίνη.
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθώς και ως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Greek: Μη γνωστές εντεροκολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονή του τυφλού*
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Greek: Το παρασκευασμένο αυτό αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C για έως και 3 ώρες κατά το μέγιστο, και στη συνέχεια έως και 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Greek: Δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθώς και ως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Swedish: Allvarliga blödningsrelaterade biverkningar, där vissa ledde till fatal utgång, som blödning i centrala nervsystemet (CNS) (2 %) och gastrointestinal (GI) blödning (2 %) i samband med svår trombocytopeni, rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, μερικές εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα κατάληξη, όπως είναι η αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (2%) και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (2%), επί εδάφους σοβαρής θρομβοπενίας.
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Greek: Δοσολογία Σε έναν κύκλο θεραπείας, το Dacogen χορηγείται σε δόση των 20 mg/m επιφάνειας σώματος με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η οποία επαναλαμβάνεται ημερησίως επί 5 συνεχείς ημέρες (δηλ. συνολικά 5 δόσεις ανά κύκλο θεραπείας).
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
Greek: • φλεγμονή του εντέρου (εντεροκολίτιδα, κολίτιδα και φλεγμονή του τυφλού), με συμπτώματα κοιλιακού πόνου, πρηξίματος ή διάρροιας.
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Greek: Με βάση την αρχική ανάλυση στον πληθυσμό ΙΤΤ, στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR + CRp) επιτεύχθηκε υπέρ των ατόμων του σκέλους του Dacogen, 17,8% (43/242) συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής, 7,8% (19/243), με διαφορά θεραπείας 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Swedish: Inklusive preferred terms överkänslighet, läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, anafylaktoid chock.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων υπερευαισθησία, υπερευαισθησία σε φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλακτοειδής καταπληξία.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με τα περιορισμένα στοιχεία για τη δεσιταβίνη δεν κατέδειξε σημαντική εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων από την ομαλοποιημένη κάθαρση κρεατινίνης, έναν δείκτη της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό ILD.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Greek: • υψηλά επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dacogen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dacogen Hur du använder Dacogen
Greek: Τι είναι το Dacogen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dacogen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Dacogen TC Total
Greek: Σύνολο TC
Swedish: Effekt och säkerhet av Dacogen hos patienter med akut promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi har inte utvärderats.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Dacogen δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυταρική λευχαιμία ή λευχαιμία του ΚΝΣ.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Greek: Η φιάλη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και όσο διάλυμα παραμείνει πρέπει να απορριφθεί.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för deciatbin för en typisk patient (vikt 70 kg/1,73 m2 kroppsyta) anges i Tabell 3 nedan.
Greek: Για έναν τυπικό ασθενή (με βάρος 70 κιλά/επιφάνεια σώματος 1,73 m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δεσιταβίνης καταγράφονται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Greek: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: Mycket vanliga onormal leverfunktion
Greek: Πολύ συχνές ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Greek: • Αιμορραγία (γαστρεντερική, ουρογεννητικής οδού, πνευμονική με αιμοπετάλια < 25.000/µL, ή οποιαδήποτε αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος)
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες λοιμώξεων και παρασιτώσεων Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με λοιμώξεις, με πιθανά θανατηφόρα έκβαση, όπως η σηπτική καταπληξία, η σηψαιμία, η πνευμονία και άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη.
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dacogen
Swedish: Vid censurering för påföljande potentiellt sjukdomsmodifierande terapi (d.v.s. induktionskemoterapi eller hypometylerande medel) visade analysen för total överlevnad en riskreduktion på 20 % för att dö hos patienter i Dacogen-armen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-värde = 0,0437)].
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, όταν περιορίστηκε για δυνητικά τροποποιητική της νόσου επόμενη θεραπεία (δηλ. χημειοθεραπεία εφόδου ή υπομεθυλιωτικό παράγοντα) έδειξε 20% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen [HR = 0,80, (95% CI: 0,64, 0,99), τιμή p = 0,0437)].
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mmol καλίου ανά φιαλίδιο.
Swedish: • en hjärtsjukdom.
Greek: • καρδιακή διαταραχή.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Även toxicitet i magtarmkanalen observerades och hos hanar testikelatrofi som inte gick tillbaks under de schemalagda perioderna för återhämtning.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, γαστρεντερική τοξικότητα ενώ στα αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε ατροφία όρχεων, η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στις προγραμματισμένες περιόδους ανάρρωσης.
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Greek: Μη γνωστές διάμεση πνευμονοπάθεια Μη γνωστές
Swedish: Pulvret skall beredas aseptiskt med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με άσηπτη τεχνική με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Greek: Το Dacogen χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/m2 διάρκειας 1 ώρας μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες με επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: Fall av kardiomyopati med hjärtinkompensation, i vissa fall reversibel efter utsättande av behandling, dosminskning eller korrigerande behandling, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιομυοπάθειας με καρδιακή ανεπάρκεια, σε ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμη μετά από διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διορθωτική θεραπεία.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Swedish: • en allvarlig njursjukdom.
Greek: • σοβαρή νεφρική διαταραχή,
Swedish: Den primära metabolismvägen är sannolikt deaminering via cytidindeaminas i levern, njurarna, tarmväggen och blodet.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι πιθανώς μέσω απαμίνωσης από την απαμινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, τους νεφρούς, το εντερικό επιθήλιο και το αίμα.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Greek: Οι υποστηρικτικές θεραπείες περιλαμβάνουν χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης και/ή υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία καθώς και μεταγγίσεις για την αναιμία ή τη θρομβοπενία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Enterokolit, inklusive neutropen kolit och caecuminflammation har rapporterats under behandling med decitabin.
Greek: Περιστατικά εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονής του τυφλού έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεσιταβίνη.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen, 3,7 μήνες (95% CI: 2,7, 4,6) συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος TC, 2,1 μήνες (95% CI: 1,9, 3,1), με λόγο σχετικού κινδύνου 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Cytotoxiskt
Greek: Κυτταροτοξικό
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά (2°C - 8°C) υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Greek: Χειρότερος βαθμός κατά τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Greek: Σε μία ανάλυση με 1 επιπλέον έτος ώριμων δεδομένων επιβίωσης, η επίδραση του Dacogen στη συνολική επιβίωση κατέδειξε κλινική βελτίωση συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής (7,7 μήνες έναντι 5,0 μηνών, αντιστοίχως, και λόγο κινδύνου = 0,82, 95% CI: 0,68, 0,99, ονομαστική τιμή p = 0,0373, Εικόνα 2).
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med decitabin har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης της δεσιταβίνης με άλλα φάρμακα.
Swedish: Dacogen är kontraindicerat under amning.
Greek: Το Dacogen αντενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία με Dacogen περιελάμβαναν την εμπύρετη ουδετεροπενία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη λευκοπενία.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna (≥ 35 %) som rapporteras är pyrexi, anemi och trombocytopeni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 35%) που αναφέρθηκαν είναι η πυρεξία, η αναιμία και η θρομβοπενία.
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Greek: Αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής και των σχετιζόμενων επιπλοκών Η μυελοκαταστολή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μυελοκαταστολή (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία) είναι συχνές σε ασθενείς με ΟΜΛ που λαμβάνουν ή δε λαμβάνουν θεραπεία.
Swedish: • näsblod
Greek: • αιμορραγίες από τη μύτη
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε340), το υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και το υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥ 20 %) inkluderade pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och anemi.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 20%) περιελάμβαναν την πνευμονία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την εμπύρετη ουδετεροπενία και την αναιμία.
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητο εμπειρογνώμονα.
Swedish: p-värde
Greek: Tιμή p
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,7 μήνες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συγκριτικά με 5,0 μήνες για τα άτομα στο σκέλος της θεραπείας εκλογής (λόγος κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Greek: Dacogen 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεσιταβίνη
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Greek: Εξαιρούνται πνευμονία, ουρολοίμωξη, σηψαιμία, σηπτική καταπληξία και κολπίτιδα.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340), υδροξείδιο νατρίου (E524), και υδροχλωρικό οξύ.
Swedish: Hjärtsjukdom
Greek: Καρδιομυοπάθεια
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με ιστορικό καρδιοπάθειας, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Greek: Όχι συχνές πανκυτταροπενία
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Επομένως, η έκθεση στη δεσιταβίνη δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Swedish: Beredd och spädd lösning
Greek: Ανασυσταμένο σκεύασμα και αραιωμένο διάλυμα
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Greek: • νόσος του καρδιακού μυός
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
Greek: Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Greek: Εμφάνιση του Dacogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Dacogen είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Swedish: Mycket vanliga diarré kräkningar illamående
Greek: Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία ουδετεροπενία θρομβοπενία
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Vad Dacogen används för
Greek: Ποια είναι η χρήση του Dacogen
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Greek: • ευκολότερη εκδήλωση αιμορραγίας ή μελανιάς - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Swedish: Organsystemklass
Greek: Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Greek: Τα ένζυμα αυτά ενισχύουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη του καρκίνου.
Swedish: Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
Greek: Σε κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, το Dacogen χορηγείται καθημερινά τις πρώτες 5 ημέρες.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Swedish: Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dacogen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dacogen.
Swedish: Mer information om Dacogen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dacogen
Swedish: Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen ήταν 7,7 μήνες σε σύγκριση με τους 5,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα ή θεραπεία με κυταραβίνη.
Swedish: Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας διήρκεσε για όσο χρονικό διάστημα ήταν επωφελής για τους ασθενείς.