FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 31000 Toulouse
Norwegian Bokmål: 4 chemin du Calquet 31300 Toulouse
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Norwegian Bokmål: Firocoxib 20 mg/ml
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du blir gravid.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTOR-ANTAGONISTER
English: In cell culture
Norwegian Bokmål: I cellekulturer
English: If you are also taking other medicines:
Norwegian Bokmål: Dersom du også tar andre legemidler:
English: Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Norwegian Bokmål: Demografiske kjennetegn Median alder, år (min-maks.)
English: The absolute oral bioavailability has not been
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er ikke fastslått.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/883/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/883/002
English: See section 3, How to take
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3, Hvordan du bruker
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil legen din vurdere nøye hvilken behandling som er det beste for deg.
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har en relativt lav genetisk barriere mot resistens.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progesteron er ukjent.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved HIV-behandling
English: However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: De maksimale eksponeringene evaluert hos kanin var imidlertid ikke høyere enn de som ble oppnådd terapeutisk (se punkt 5.3).
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Norwegian Bokmål: In vivorelevansen av disse interaksjonene er ikke klar.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og ulempene ved å ta Vitekta for deg og barnet ditt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
English: a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Norwegian Bokmål: a Forskjellen i andel og tilhørende KI på 95 % mellom randomiserte behandlingsgrupper er basert på normaltilnærming.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet.
English: The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
Norwegian Bokmål: HIV-viruset produserer et enzym som heter HIV-integrase.
English: • didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Norwegian Bokmål: • didanosin (se også avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget)  Informer legen hvis du tar noen av disse HIV-legemidlene.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Norwegian Bokmål: (kan ramme 1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
English: Difference in percentages (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis forskjell (95 % KI)
English: Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Norwegian Bokmål: Vitekta skal alltid tas sammen med enkelte andre HIV-medisiner.
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan indikere at det forbedrede immunsystemet i kroppen bekjemper infeksjon.
English: The frequency of this is unknown
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Norwegian Bokmål: Hos behandlede HIV-1-infiserte pasienter
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
English:  Tell your doctor if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Vitekta begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
English: Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
Norwegian Bokmål: Vitekta er en behandling mot infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne 18 år
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide mens de bruker Vitekta.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: Virologisk responsrate ble evaluert i begge behandlingsarmene.
English: No data are available for children below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for barn under 18 år.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 behandlede pasienter)
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med elvitegravir består av generelle støttetiltak inkludert overvåking av livstegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukt til å forhindre graviditet
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Norwegian Bokmål: Ettersom didanosin administreres på tom mage bør didanosin administreres minst én time før eller to timer etter Vitekta (som administreres sammen med mat).
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for ritonavirforsterket elvitegravir er omtrent 8,7 til 13,7 timer.
English: Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Norwegian Bokmål: Vitekta gjør at dette enzymet slutter å virke, og reduserer mengden av HIV i kroppen din.
English: It is important not to miss a dose of Vitekta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Vitekta.
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Norwegian Bokmål: • bosentan, brukt til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta og rifabutin anbefales ikke.
English: This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper viruset med å formere seg i cellene i kroppen din.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Norwegian Bokmål: HIV-1-isolater med redusert følsomhet overfor elvitegravir har vært selektert i cellekulturer.
English: Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseringsregimer Dose med Vitekta
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Norwegian Bokmål: For å unngå å overføre HIV-smitten til spedbarnet anbefales det at HIV-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine under noen omstendigheter.
English: What Vitekta is and what it is used for What you need to know before you take Vitekta
Norwegian Bokmål: Hva Vitekta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vitekta
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Vitekta ser ut og innholdet i pakningen
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Norwegian Bokmål: BR ble valgt av utprøveren basert på genotypisk/fenotypisk resistenstesting og tidligere antiretroviral behandlingshistorie.
English: Common headache
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine
English: What Vitekta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vitekta er og hva det brukes mot
English: • if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor elvitegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til proteasehemmeren angitt i tabell 2 ble vurdert ved tilstedeværelse av ritonavir.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er laktoseintolerant, eller hvis du har blitt fortalt at du har intoleranse overfor andre sukkertyper, må du diskutere dette med legen din før du begynner å bruke legemidlet.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Vitekta, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX11
English: Virologic success at week 48
Norwegian Bokmål: Virologisk effekt ved uke 48
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med HIV-infeksjon.
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Norwegian Bokmål: • rifampicin som brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
English: a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
Norwegian Bokmål: a Uke 48-vinduet er mellom dag 309 og 364 (inklusive), uke 96-vinduet er mellom dag 645 og 700 (inklusive).
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av elvitegravir fra kliniske studier er beskrevet i tabell 3 nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
English: • suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller
English: Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som brukes i behandling av HIV-infeksjon: Du bør ikke ta Vitekta sammen med andre legemidler som inneholder:
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Vitekta.
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elvitegravir hos barn i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner mot din HIV-infeksjon.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom elvitegravir og andre legemidler
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Vitekta.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elvitegravir er ikke fullt ut evaluert hos eldre (over 65 år).
English: The film-coated tablet should
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Metabolitter produsert ved aromatisk og alifatisk hydroksylering eller glukuronidering er til stede i svært lave nivåer og bidrar ikke til den totale antivirale aktiviteten til elvitegravir.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på betennelse eller infeksjon like etter at du begynner å ta Vitekta.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Vitekta skal tas oralt én gang daglig, samtidig med mat (se pkt.
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data har imidlertid vist at det ikke er noen klinisk relevante endringer i eksponeringen for metadon (som hovedsakelig metaboliseres av CYP2B6 og CYP2C19) etter samtidig administrering med forsterket elvitegravir kontra administrering av kun metadon (se tabell 2).
English: Talk to your doctor if you are taking:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Norwegian Bokmål: Vitekta bør administreres én gang daglig som følger: - enten én gang daglig på samme tidspunkt som en daglig dose med ritonavirforsterket proteasehemmer - eller sammen med den første dosen av to daglige doser med ritonavirforsterket proteasehemmer.
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerende substansen i plasma og representerte henholdsvis omtrent 94 % og 61 % av den sirkulerende radioaktiviteten ved 32 og 48 timer.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Norwegian Bokmål: Ytterligere økning i ritonavirdosen fører ikke til en ytterligere økning i eksponeringen for elvitegravir.
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med elvitegravir.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av elvitegravir i melk.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandlingen med Vitekta startes.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir var negativ i en bakteriell mutagenitetstest in vitro (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse hos rotter ved doser opptil 2 000 mg/kg.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør derfor ikke ta dette legemidlet.
English: Medicines that should never be taken with Vitekta:
Norwegian Bokmål: Legemidler som aldri skal brukes sammen med Vitekta:
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra når annet er angitt i tabell 2, var dosen av forsterket elvitegravir eller samtidig administrerte legemidler de samme ved administrering alene eller i kombinasjon.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Norwegian Bokmål: Som sådan kan elvitegravir redusere plasmakonsentrasjonen av CYP2C9-substrater (som warfarin) eller UGT (som etinyløstradiol).
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3, og en hemmer av OATP1B3 in vitro.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er basert enten på legemiddelinteraksjonsstudier eller forutsette interaksjoner på grunn av det forventede omfanget av interaksjonen og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan utvikle en skjelettsykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
English: Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom elvitegravir og legemidler som potensielt administreres samtidig er inkludert i tabell 2 nedenfor (økning er vist ved ”↑”, reduksjon ved ”↓”, ingen endring ved ”↔”).
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vitekta eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-relaterte lidelser.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Norwegian Bokmål: Hemming av integrase hindrer integrering av HIV-1-DNA i genom-DNA hos verten, og blokkerer dannelsen av HIV-1-provirus og spredning av virusinfeksjonen.
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter.