FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 42 % og 53 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 21 % og 20 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Blakusparādība(-s)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Latvian: Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Latvian: Ņemot vērā vēlīnu reakciju iespējamību, pacientiem vismaz pēc pirmajām 2 infūzijām jāpaliek ilgstošā (vairāku stundu) medicīniskā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: 7. attēls
Norwegian Bokmål: Figur 7
Latvian: Lietojot Benlysta SLE ārstēšanai, ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu, bet nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Norwegian Bokmål: Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Latvian: Bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem: infekcijas tika novērotas 8 no10 pacientiem Benlysta grupā un 3 no 3 pacientiem placebo grupā, un nopietnas infekcijas tika novērotas 1 no 10 pacientiem Benlysta grupā un 2 no 3 pacientiem placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 5- til 11-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 8/10 pasienter som fikk Benlysta og 3/3 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1/10 pasienter som fikk Benlysta og 2/3 pasienter som fikk placebo (se pkt.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner.
Latvian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Latvian: Termiņš
Norwegian Bokmål: Frist
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten.
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Norwegian Bokmål: Velg og vask injeksjonsstedet Velg injeksjonssted
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Latvian: Korpuss
Norwegian Bokmål: Kropp
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte pennen
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Latvian: 10. attēls
Norwegian Bokmål: Figur 10
Latvian: 400 mg flakons
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Latvian: Ietverti arī dati no pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumiem.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Latvian: (9. attēls)
Norwegian Bokmål: (Figur 9)
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (86 %, 60 % brukte > 7,5 mg/dag prednisolon-ekvivalent), immunsuppressiva (46 %) og antimalariamidler (69 %).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Latvian: Brīdinājumi
Norwegian Bokmål: Advarsler
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas zināmajām belimumaba blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Latvian: 120 mg flakons
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Benlysta i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte administreres ved subkutan injeksjon.
Latvian: Specifiski Benlysta pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Latvian: • B vai C hepatīts anamnēzē vai pašlaik;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hepatitt B eller C
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset for å minske skumming.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Latvian: B limfocītu un IgG koncentrācijas izmaiņas ilgstošas ārstēšanas ar Benlysta rezultātā pārbaudīja ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Latvian: 6. attēls
Norwegian Bokmål: Figur 6
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%) Laiks līdz smagam uzliesmojumam [riska attiecība (95 % TI)]
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hasard ratio (95 % KI)]
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss
Norwegian Bokmål: SLE responder index
Latvian: Šādu reakciju iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un attīstīties dažas dienas vēlāk.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig i løpet av dagen for den første eller andre behandlingen med Benlysta, Men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (76 %; >7,5 mg dienā 46 % gadījumu), imūnsupresanti (56 %) un pretmalārijas līdzekļi
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju un paaugstinātas jutības reakciju sastopamība pēc intravenozas ievadīšanas 3 dienu laikā pēc infūzijas ievadīšanas, bija attiecīgi 12 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 10 % grupā, kas saņēma placebo; attiecīgi 1,2 % un 0,3 % gadījumu bija nepieciešama pilnīga ārstēšanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner etter intravenøs administrasjon som oppsto innen 3 dager etter en infusjon var 12 % i gruppen som fikk Benlysta og 10 % i gruppen som fikk placebo, der henholdsvis 1,2 % og 0,3 % krevde en permanent behandlingsstopp.
Latvian: Benlysta var palielināt iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām, un lielāks šādu blakusparādību risks var būt mazākiem bērniem.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, inkludert infeksjon i urinveier og luftveier, yngre barn kan ha økt risiko.
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endring av poengscore i uke 52 fra baseline var signifikant større med Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Latvian: Ja injekcija tiek veikta vienā un tajā pašā zonā, pacientiem ir jāiesaka katru nedēļu izmantot citu injekcijas vietu; injekciju nekādā gadījumā nedrīkst veikt vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumiem, apsārtusi vai cieta.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
Latvian: Belimumabs bloķē B limfocītu izdzīvošanas faktora - šķīstošās BLyS - saistīšanos pie tās receptoriem uz B limfocītiem.
Norwegian Bokmål: Belimumab blokkerer binding av løselig BLyS, som er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dens reseptorer på B-celler.
Latvian: ➔ Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dette gjelder deg.
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Benlysta er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling (se pkt 5.1).
Latvian: FACIT nespēka skalas punktu skaita uzlabošanās no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai (vidējais)
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Latvian: Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt risku saslimt ar retu, bet nopietnu un dzīvībai bīstamu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Norwegian Bokmål: Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan gi deg en høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošanas nepieciešamība ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at det kreves dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: • Nekratiet.
Norwegian Bokmål: • Synstap.
Latvian: Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Latvian: 4. attēls
Norwegian Bokmål: Figur 4
Latvian: Pieejama iepakojumos pa 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 12 vienas devas pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi, katrā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 og 4 ferdigfylte penner og flerpakning som inneholder 12 en-dose ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos par subkutānu Benlysta ievadīšanu iesaistīto ≥65 gadus veco vai melnās rases pacientu skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par vecuma vai rases ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Latvian: Sagatavots koncentrāts
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: SRI atbildes reakciju sasniegušo pediatrisko pacientu īpatsvars Benlysta lietotāju vidū bija lielāks nekā placebo grupā.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Latvian: Kā lietot Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Benlysta terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Latvian: Benlysta nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av subkutan eller intravenøs Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner som kan være alvorlige og fatale.
Latvian: Benlysta lietotāju grupā pirmā uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā samazinājās par 22%, salīdzinot ar placebo lietotāju grupu (riska attiecība=0,78, p=0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Latvian: Virzuli stumiet līdz galam uz leju
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem ar smagām vai hroniskām infekcijām vai recidivējošu infekciju anamnēzē, ārstiem jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Latvian: Benlysta ievada intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres ved intravenøs infusjon.
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15°C til 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Latvian: Apsverot Benlysta lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir ļaundabīgs audzējs, vai apsverot ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem izveidojies ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes behandling med Benlysta hos pasienter med tidligere malignitet, eller når det vurderes å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Latvian: Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējoša tērauda) pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Latvian: Benlysta infūzijas jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, kurš ir apmācīts infūziju terapijā.
Norwegian Bokmål: Benlysta infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell som har erfaring med å gi infusjonsterapi.
Latvian: Belimumabs izkliedējās audos ar līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpumu apmēram 5 litri.
Norwegian Bokmål: Belimumab distribueres til vev med steady-state distribusjonsvolum på omtrent 5 liter.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Nelietojiet Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Latvian: Sagatavots un atšķaidīts šķīdums infūzijām
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning til infusjon
Latvian: Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (15°C līdz 25C), viegli groziet flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15 °C - 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Latvian: (6. attēls)
Norwegian Bokmål: (Figur 6)
Latvian: Ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt: "Alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Latvian: Benlysta šķīdums
Norwegian Bokmål: Benlysta oppløsning
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Latvian: Melnās rases pacienti
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse
Latvian: Adatas zelta krāsas aizsargs
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse
Latvian: 400 mg infūziju šķīduma sagatavošana Šķīdināšana
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Latvian: Benlysta lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolētā pētījuma pagarinājumā novēroja B limfocītu (tai skaitā jaunu, atmiņas un aktivētu B limfocītu un plazmas šūnu) un IgG koncentrācijas izmaiņas pacientiem ārstēšanas ar intravenozu belimumabu laikā.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Latvian: Benlysta ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: 20,7 (p=0,0844)
Norwegian Bokmål: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Latvian: Vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Latvian: Novērotā atšķirība salīdzinājumā ar placebo
Norwegian Bokmål: Observert differanse vs placebo
Latvian: EU/1/11/700/002 1 flakons - 400 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/001 1 hetteglass - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hetteglass - 400 mg
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Latvian: • Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
Latvian: 4) Kā jāievada atšķaidītais šķīdums
Norwegian Bokmål: 4) Administrasjonsmåte for fortynnet løsning
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
Latvian: Lietojot Benlysta vienlaikus ar citiem B limfocītu mērķterapijas līdzekļiem vai ciklofosfamīdu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Benlysta administreres samtidig med annen B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid.