FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A maximális ajánlott dózis naponta 400 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą.
Hungarian: A lakozamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak nem feltétlenül szükséges (ha az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Lithuanian: Lakozamido vartoti negalima nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nauda motinai akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui). Jeigu moteris nusprendžia pastoti, šio vaistinio preparato vartojimas turi būti kruopščiai apsvarstomas.
Hungarian: A lakozamid kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Lakozamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Hallucináció(1)
Lithuanian: Suicidinės mintys Haliucinacijos(1)
Hungarian: Pitvarfibrillációt illetve remegést nem jelentettek rövid távú klinikai vizsgálatokban; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas nebuvo stebimi trumpalaikiuose klinikiniuose tyrimuose; tačiau šių abiejų reiškinių buvo stebima atviruose epilepsija sergančių pacientų tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: 2 mg/kg/nap
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30 %-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60 %-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Lithuanian: Palyginus su sveikais asmenimis, lakozamido AUC padidėjo maždaug 30 % pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi nedaug ir vidutiniškai ir 60 % - pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikalinga hemodializė, o Cmax nepakito.
Hungarian: Emiatt ajánlott az adagok kiegészítése hemodialízist követően (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl po hemodializės rekomenduojama papildyti vaistinio preparato dozę (žr.
Hungarian: A Lacosamide Accord alkalmazása
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojimas
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Hungarian: Az összesített adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatokban a syncope előfordulási gyakorisága „nem gyakori" volt, és nem különbözött a lakozamiddal kezelt (n = 944) epilepsziás betegek (0,1 %) és a placebóval kezelt (n = 364)epilepsziás betegek között (0,3 %).
Lithuanian: Apibendrintais papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, jų metu pasireiškusios sinkopės pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų (0,1 %), gydytų lakozamidu (n=944), ir epilepsija sergančių pacientų (0,3 %), gydytų placebu (n=364).
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
Lithuanian: Vartojant preparatą du kartus per parą, stabili koncentracija plazmoje susidaro po 3 dienų.
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;
Lithuanian: • alerginė reakcija pavartojus vaisto, dilgėlinė;
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei ir laikui bėgant nekinta.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni proarrhythmiés állapotú betegeknél, például akiknek ismerten szív ingerületvezetési zavarai vannak, vagy súlyos szívbetegségben szenvednek (például myocardialis ischaemia/infarctus, szívelégtelenség, strukturális szívbetegség, a szív nátriumion-csatornáinak működési zavarai), vagy akiket a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, ideértve az antiarrhythmiás gyógyszereket és a nátriumcsatorna-blokkoló antiepileptikus gyógyszereket is (lásd 4.5 pont), továbbá idős betegeknél.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškia proaritminės būklės, pvz., pacientai su nustatytais širdies laidumo sutrikimais ar sergantys sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija ar infarktu, širdies nepakankamumu, struktūrine širdies liga ar širdies natrio kanalų patologijomis) bei pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie veikia širdies laidumą, įskaitant antiaritminius vaistinius preparatus ir natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (žr.
Hungarian: • Viszketés, kiütés;
Lithuanian: • niežėjimas, išbėrimas.
Hungarian: Az ajánlott dózisokban (200 mg/nap, 400 mg/nap) adjuváns terápiaként alkalmazott lakozamid hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes fenntartó periódusú klinikai vizsgálatban állapították meg.
Lithuanian: Lakozamido, kaip papildomo gydymo rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą), veiksmingumas buvo nustatytas atlikus 3 daugiacentrius atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95 %-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5 %-a a székletből.
Lithuanian: Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95 % pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0,5 % - išmatose.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 katalizálni képes az Odezmetil metabolit képződését, de az in vivo legfontosabb szerepet játszó izoenzimet nem azonosították.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti O-desmetilo metabolito susidarymą, bet pagrindinis vaistinio preparato metabolizme dalyvaujantis izofermentas nėra patvirtintas in vivo.
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység(1)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui(1)
Hungarian: • A Lacosamide Accord-ot az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-szakasz-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti PR intervalą (įskaitant natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos) ir pacientai, gydomi antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a napi 400 mg-nál magasabb dózist és további antiepilepsziás gyógyszer adása szükséges az alábbi adjuváns terápiára vonatkozó adagolási ajánlást kell követni.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę nei 400 mg per parą dozę ir kuriems reikia papildomų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia vadovautis toliau pateiktu dozavimu, kuris rekomenduojamas papildomam gydymui.
Hungarian: • az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Lithuanian: • augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui ir depresijai gydyti, vadinamas jonažole.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten napi 2 mg/kg-mal tovább emelhető.
Lithuanian: Atsižvelgiant į organizmo reakciją ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 2 mg/kg per parą.
Hungarian: (2., 3. illetve 4.) hét" jelzéssel vannak ellátva.
Lithuanian: Dėžutės pažymėtos užrašu „1 (2, 3 ar 4) savaitė".
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Accord szervezetére gyakorolt hatását:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sustiprinti arba susilpninti Lacosamide Accord poveikį Jūsų organizmui:
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 200 mg-os adagban) nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-jét, de a midazolám Cmax-értéke enyhén (30%-kal) emelkedett.
Lithuanian: Lakozamidas neveikia midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4, lakozamido skiriant po 200 mg du kartus per parą), bet midazolamo Cmax buvo nežymiai padidėjęs (30%).
Hungarian: Amennyiben a telítő dózis javallott, a 100 mg-os kezdő adagot az első héten naponta kétszer 50 mg-os adagolással kell folytatni.
Lithuanian: Jei yra reikalinga įsotinamoji dozė, tai pradinė dozė turi būti 100 mg, toliau pirmąją savaitę skyrimą tęsiant po 50 mg du kartus per parą.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0 % (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2 % (35/382) volt.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo 21,0 % (13 iš 62) senyviems pacientams, lyginant su 9,2 % dažniu (35 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Hungarian: Az alábbi táblázat azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a posztmarketing tapasztalatok alapján jelentettek.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas apibendrinus klinikinius tyrimus ir duomenis po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, drebulys, dilgčiojimo pojūtis (parestezija)
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 mg/kg/nap, amelyet egy hét után a kezdeti terápiás dózisra, napi 4 mg/kg-ra kell emelni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg/kg per parą, kurią po vienos savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės 4 mg/kg per parą dozės.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8 %-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6 % (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Lithuanian: Ji pasireiškė 4,8 % (3 iš 62) senyvų pacientų, lyginant su 1,6 % dažniu (6 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Hungarian: 100 mg/nap vagy 200 mg/nap 100 mg/nap
Lithuanian: 100 mg per parą arba 200 mg per parą
Hungarian: Alkalmazandó csomag
Lithuanian: Pakuotė vartojimui
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: 50 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,105 mg lecitino (sojos) 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,210 mg lecitino (sojos) 150 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg lecitino (sojos) 200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,420 mg lecitino (sojos) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a dózis tovább emelhető a fent leírtak szerint.
Lithuanian: Vėliau dozę reikia koreguoti pagal individualų atsaką ir toleravimą, kaip aprašyta ankščiau.
Hungarian: Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3 %-os arány.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3%).
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis(1)
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė(1)
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Lithuanian: Duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken lakozamiddal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem jelentettek pitvarfibrillációt illetve remegést; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose lakozamido tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atvejų nebuvo stebėta; tačiau šių abiejų reiškinių buvo stebima atviruose epilepsija sergančių pacientų tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtableta 168 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengta tabletė 56 x 1 plėvele dengta tabletė
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15 %-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Lithuanian: O-desmetil-lakozamido koncentracija kraujo plazmoje yra apytiksliai 15 % lakozamido koncentracijos kraujo plazmoje.
Hungarian: • ha allergiás a földimogyoróra vagy szójára.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai.
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, PR intervalo padidėjimo mastas buvo panašus tarp lakozamido ir karbamazepino grupių.
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet(1)
Lithuanian: Bandymas žudytis(1)
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
Lithuanian: Kad tiktų dalyvauti 10 savaičių palaikomajame laikotarpyje, tiriamieji turėjo būti pasiekę mažiausią tikslinę dozę savo svorio kategorijoje per paskutines 3 titravimo laikotarpio dienas.
Hungarian: Angioedema(2) Urticaria(1)
Lithuanian: Angioedema(1) Dilgėlinė(1)
Hungarian: Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő" dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę „įsotinamąją" dozę, gali dažniau pasireikšti nervų sistemos šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok).
Lithuanian: • sunki odos reakcija, kuri gali pasireikšti aukšta temperatūra ir kitais į gripą panašiais simptomais, veido bėrimu, išplitusiu bėrimu, „liaukų" tinimu (usiais limfmazgiais).
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide Accord 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientas vartoja Lacosamide Accord 100 mg tabletes du kartus per parą.
Hungarian: • hányinger vagy hányás,
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3%-os arány.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims, naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3%).
Hungarian: A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát olyan epilepszia szindrómákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél még nem vizsgálták, akiknél a fokális és generalizált rohamok egyidejűleg lehetnek jelen.
Lithuanian: Lakozamido saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams, sergantiems epilepsiniais sindromais, dėl kurių gali pasireikšti ir židininiai, ir generalizuoti traukuliai, nebuvo nustatyti.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms.
Hungarian: A Lacosamide Accord filmtabletták PVC/PVDC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával vanank lezárva.
Lithuanian: Lacosamide Accord plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide Accord -ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lacosamide Accord
Hungarian: Ha a beteg a következő adag bevételét megelőző 6 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkor utasítani kell, hogy a következő adag lakozamidot az előírt megszokott időben vegye be.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad jeigu jis pamirštų išgerti lakozamido dozę, prisiminęs turi ją išgerti nedelsdamas, o kitą lakozamido dozę vartoti reguliariu numatytu laiku. Jeigu pacientas prisimena praleistą dozę likus ne daugiau kaip 6 valandoms iki kitos dozės, jam reikia nurodyti, kad palauktų, kol ateis reguliarus numatytas laikas išgerti kitą lakozamido dozę.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti a görcsrohamait.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, iš pradžių nepasitarusi su gydytoju, nes dėl to Jums gali sustiprėti priepuoliai (traukuliai). Jūsų ligos paūmėjimas gali būti žalingas ir Jūsų kūdikiui.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • elgesio pokyčiai, elgiasi kaip nesavas.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7 %, 0 %, 0,5 % illetve 0 % volt 200 mg, 400 mg és 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems epilepsija, pirmojo laipsnio AV blokada pasireiškė nedažnai: 0,7 % vartojant lakozamidą 200 mg, 0 % vartojant lakozamidą 400 mg, 0.5 % vartojant lakozamidą 600 mg ir 0 % vartojant placebą. Šiuose tyrimuose antrojo ar didesnio laipsnio AV blokados stebėta nebuvo.
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz L-hidroxipropilcellulóz hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú) vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid kroszpovidon magnézium-sztearát
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas magnio stearatas
Hungarian: Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a lakozamid adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg-mal csökkenteni).
Lithuanian: Jeigu lakozamido vartojimą reikia nutraukti, remiantis dabartine klinikine praktika, rekomenduojama tai daryti palaipsniui (t. y.
Hungarian: • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).
Lithuanian: • turite širdies problemą, kuri veikia širdies plakimo ritmą, ir todėl Jūsų širdies plakimo ritmas dažnai yra per lėtas, per greitas arba nelygus (AV blokada, prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas);
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Lakozamido farmakokinetika, kuriems yra smarkiai sutrikusi kepenų funkcija, organizme tirta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek mellett.
Lithuanian: Šunų jaunikliams laikini ir su dozėmis susiję CNS klinikiniai požymiai ėmė reikštis sisteminei ekspozicijai dar nepasiekus numatomos klinikinės ekspozicijos.
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú felnőttek esetén megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems, kurie sveria 50 kg arba daugiau, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (>200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai.
Hungarian: A kezelés első napján a beteg a Lacosamide Accord 50 mg tablettákat kezdi szedni naponta kétszer.
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną pacientas pradeda vartoti Lacosamide Accord 50 mg tabletes du kartus per parą.
Hungarian: A lakozamidra randomizált betegek közül összesen 67,8%, a placebóra randomizált betegek közül pedig 58,1% jelentett legalább 1 mellékhatást.
Lithuanian: Iš viso 67,8 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamido, ir 58,1 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebo, pranešė bent apie 1 nepageidaujamą reakciją.
Hungarian: Buborékcsomagolás címke
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2)
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada(1,2) Bradikardija(1,2)
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése
Lithuanian: Eisenos sutrikimas Silpnumas Nuovargis Dirglumas Girtumo pojūtis
Hungarian: A következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide Accord-ot, amikor egyébként is tenné.
Lithuanian: Tiesiog kitą kartą Lacosamide Accord vartokite įprastu laiku.
Hungarian: Nem észlelek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar dauginimuisi pastebėta nebuvo, skiriant dozes, kurias vartojant koncentracija plazmoje (AUC) būna apytiksliai 2 kartus didesnė nei koncentracija žmogaus plazmoje (AUC), skiriant maksimalias rekomenduojamas dozes žmogui (MRDŽ).
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a ritonavir
Lithuanian: • vaistas nuo ŽIV, vadinamas ritonaviru;
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel később naponta kétszer 100 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 50 mg du kartus per parą, kuri po savaitės turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės po 100 mg du kartus per parą.
Hungarian: A részleges rohamok hasonló klinikai manifesztációt mutatnak a 4 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
Lithuanian: Daliniai traukuliai vaikams nuo 4 metų ir suaugusiesiems kliniškai pasireiškia panašiai.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1230/013
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1230/025
Hungarian: 3. hét "3. hét" jelzésű csomag
Lithuanian: Pakuotė pažymėta „3 savaitė"
Hungarian: • ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A dózist a dózisokra adott válaszreakció alapján állapították meg, és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin esetén 400-1200 mg nap, míg a lakozamid esetén 200-600 mg/nap volt.
Lithuanian: Dozė buvo paskirta remiantis atsaku į dozę ir svyravo nuo 400 mg iki 1200 mg per parą karbamazepino CR grupėje ir nuo 200 mg iki 600 mg per parą lakozamido grupėje.