FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por quinidina, quinina o mefloquina, hepatitis, aplasia medular o síndrome lupoide (ver sección 4.4).
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Spanish: Deben evitarse los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 durante el tratamiento con NUEDEXTA.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy unikać stosowania silnych i umiarkowanie silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas graves como agitación, hipertensión arterial, desasosiego, espasmos musculares y tics, temperatura elevada, sudoración excesiva, escalofríos y temblores.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie.
Spanish: Los efectos más importantes de la sobredosis aguda son las arritmias ventriculares y la hipotensión.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami w przypadku ostrego przedawkowania są arytmia komorowa i niedociśnienie.
Spanish: La quinidina es un inhibidor de la glicoproteína P. La administración concomitante de quinidina con digoxina, un sustrato de glicoproteína P, induce un nivel de digoxina en suero que puede ser de hasta el doble.
Polish: Chinidyna jest inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie chinidyny i digoksyny, substratu glikoproteiny P, skutkuje nawet dwukrotnym zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy krwi.
Spanish: • molestias en el pecho, dolor en el pecho, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha (dificultad para caminar), enfermedad pseudogripal, fiebre, disminución de la saturación de oxígeno
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszona zawartość tlenu we krwi
Spanish: Un análisis de la farmacocinética poblacional de la raza con 109 pacientes (21 caucásicos; 71 hispanos; 18 negros) no reveló diferencias obvias por raza en la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina.
Polish: Populacyjna analiza zależności farmakokinetyki od rasy, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób badanych (21 osób rasy białej, 71 osób rasy latynoskiej, 18 osób rasy czarnej) wykazała brak widocznych różnic w farmakokinetyce dekstrometorfanu/chinidyny między
Spanish: No se ha investigado sistemáticamente la farmacocinética de dextrometorfano/quinidina en pacientes de edad avanzada (de edades >65 años) aunque estos pacientes estaban incluidos en el programa clínico (14 % ≥65 años, 2 % ≥75 años).
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal y del desarrollo (ratas y conejos) con dextrometorfano hidrobromuro/quinidina sulfato, se observaron anomalías con dosis medias y altas con menor osificación desde la dosis menor en ratas que es de aproximadamente 1 y 50 veces la dosis para seres humanos de 30/18 mg/día en base a mg/m2, respectivamente.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na zarodek/płód oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa (u szczurów i królików) z zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu/siarczanu chinidyny w przypadku dawek średnich i dużych obserwowano nieprawidłowości, w tym zmniejszone kostnienie, w porównaniu z najmniejszą dawką u szczurów, co w przybliżeniu odpowiada 1-krotności i 50krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej odpowiednio 30/18 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
Spanish: • cálculos de vesícula, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, prueba de la función hepática anormal
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia związanego z genotoksycznością,
Spanish: No se prevé que el componente quinidina contribuya a la eficacia de NUEDEXTA en los ML, pero todavía pueden darse reacciones adversas del componente quinidina.
Polish: Nie oczekuje się, że chinidyna wchodząca w skład produktu zwiększy skuteczność produktu NUEDEXTA w grupie PM, ale wciąż możliwe jest
Spanish: Cuando esté tomando dos cápsulas cada 24 horas, deben transcurrir aproximadamente 12 horas entre las dosis.
Polish: Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą
Spanish: • si tiene antecedentes de un trastorno llamado síndrome lupoide provocado por la quinidina (que puede provocar dolores articulares, exantema cutáneo, sensibilidad excesiva de la piel al sol y sensación global de mareo).
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con NUEDEXTA si aparece hepatitis a no ser que claramente no esté relacionada con el fármaco.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Spanish: Ni el dextrometorfano ni la quinidina indujeron CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4 en los hepatocitos humanos a concentraciones de hasta 4,8 µM.
Polish: Ani dekstrometorfan, ani chinidyna nie powodowały aktywacji CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich hepatocytach w
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que pudieran ser compatibles con la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo síncope o palpitaciones, debe suspenderse la administración de NUEDEXTA hasta que se realice una valoración más detallada del paciente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen alteración del estado mental, hipertensión, desasosiego, mioclonía, hipertermia, hiperreflexia, diaforesis, estremecimientos y temblores.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego, nadciśnienie, niepokój ruchowy, mioklonię, hipertermię, wzmożenie odruchów (hiperrefleksję), obfite pocenie się, dreszcze i drżenie.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar infecciones bacterianas, como tuberculosis, que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y rifampicina
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,
Spanish: • si ya está tomando medicamentos que contengan quinidina, quinina o mefloquina.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Spanish: • rigidez musculoesquelética, dolor muscular (mialgia), dolor de cuello, dolor en las extremidades
Polish: • sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból kończyn
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras dextrometorfano / quinidina
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde dekstrometorfan/chinidyna
Spanish: El aclaramiento renal se produce por filtración glomerular y por secreción tubular activa, moderados por la reabsorción tubular (dependiente del pH).
Polish: Klirens nerkowy obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i czynne wydzielanie kanalikowe, którym przeciwdziała (zależna od pH) resorpcja kanalikowa.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
Spanish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas duras
Polish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde
Spanish: Trastornos cardíacos
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Spanish: • medicamentos para reducir el dolor y/o la tos, como codeína e hidrocodona
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Spanish: Trastorno del equilibrio, coordinación anormal, disartria, disfunción motora, parestesia, paraparesia, sedación
Polish: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, zaburzenia ruchowe, parestezja, parapareza, sedacja Rzadko Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Spanish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas duras
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
Spanish: • padece un trastorno llamado miastenia grave (una enfermedad neuromuscular autoinmunitaria que provoca debilidad muscular y fatiga).
Polish: • występuje choroba zwana miastenią (nerwowo-mięśniowa choroba autoimmunologiczna
Spanish: Tenga cuidado si consume alcohol mientras toma NUEDEXTA ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos como mareo y somnolencia.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu w okresie przyjmowania leku NUEDEXTA należy zachować ostrożność, gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
Spanish: La ficha debe incluir información sobre las siguientes cuestiones de seguridad para alertar a cualquier profesional sanitario que trate al paciente de que este está siendo tratado con NUEDEXTA
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Spanish: El componente quinidina está destinado a inhibir CYP2D6 para poder conseguir una mayor exposición a dextrometorfano que cuando este se administra solo.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis) provocada por la quinidina
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby (zapalenie wątroby), wywołana
Spanish: Se evaluó el efecto de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (durante 7 dosis consecutivas) sobre la prolongación de QTc en un estudio minucioso cruzado del intervalo QT aleatorizado, con doble ciego (excepto el moxifloxacino), controlado con placebo y con control positivo (400 mg moxifloxacino) de diseño cruzado en 50 hombres y mujeres sanos normales en ayunas con genotipo de metabolizador extenso (ME) por CYP2D6.
Polish: Wpływ produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg (podawanego w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (oprócz moksyfloksacyny), kontrolowanym placebo i z aktywna kontrolą (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), skrzyżowanym badaniu, prowadzonym na czczo, u 50 zdrowych mężczyzn i kobiet z genotypem CYP2D6 odpowiadającym osobom z szybkim metabolizmem (EM).
Spanish: La Cmax media en plasma de quinidina tras la administración de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg dos veces al día en pacientes con labilidad emocional fue del 1 al 3 % de las concentraciones terapéuticas asociadas a la eficacia antiarrítmica (2 a 5 µg/ml).
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (según el método Child-Pugh; 6 cada uno) frente a 9 pacientes sanos (con sexo, edad e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia), en los pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una ABC, Cmax y aclaramiento de dextrometorfano similares a los de los pacientes sanos.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z oceną w skali Child-Pugh; po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności wątroby pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wykazano podobne parametry AUC i Cmax oraz klirens dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales (como diarrea, náuseas), trastornos del sistema nervioso (como mareo, dolor de cabeza, somnolencia) y fatiga.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Spanish: La labilidad emocional es un trastorno neurológico caracterizado por episodios de risa y/o llanto involuntarios e incontrolables, que no se corresponden con el estado emocional o de ánimo.
Polish: PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się epizodami niezamierzonego i niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają stanowi emocjonalnemu lub
Spanish: En un estudio de una dosis combinada de dextrometorfano 23 mg / quinidina 26 mg dos veces al día en 12 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min) o moderada (CLCR 30-50 ml/min) (6 cada uno) se comparó a 9 pacientes sanos (con edad, sexo e intervalo de peso similares a los de los pacientes con insuficiencia) y se observaron pocas diferencias entre los pacientes en la farmacocinética de la quinidina o el dextrometorfano frente a los pacientes sanos.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym (ClCR 5080 mL/min) lub umiarkowanym (ClCR 30-50 mL/min) nasileniu (po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności nerek pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z zaburzeniem czynności nerek występowała niewielka różnica w farmakokinetyce chinidyny lub dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Spanish: Se ha asociado asimismo a exantema, broncoespasmo, adenopatías, anemia hemolítica, vasculitis, uveítis, angioedema, agranulocitosis, síndrome de Sjögren, mialgia, aumento de los niveles de las enzimas musculoesqueléticas en suero y neumonitis.
Polish: Inne powiązania to wysypka, skurcz oskrzeli, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej, obrzęk naczynioruchowy, agranulocytoza, zespół Sjögrena, ból mięśni, zwiększona aktywność enzymów mięśni szkieletowych w surowicy krwi oraz choroba zapalna płuc.
Spanish: La quinidina sulfato es un inhibidor específico del metabolismo oxidativo dependiente del CYP2D6 que se usa para aumentar la biodisponibilidad sistémica del dextrometorfano.
Polish: Siarczan chinidyny jest swoistym inhibitorem metabolizmu oksydacyjnego zależnego od cytochromu CYP2D6, stosowanym w celu zwiększenia biodostępności
Spanish: Ni dextrometorfano ni dextrometorfano/quinidina se han evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Ani samego dekstrometorfanu, ani dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: El componente de quinidina de NUEDEXTA inhibe selectivamente el metabolismo oxidativo dependiente del CYP2D6 de dextrometorfano, aumentando así las concentraciones de dextrometorfano en plasma.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu NUEDEXTA służy jako wybiórczy inhibitor metabolizmu oksydacyjnego dekstrometorfanu zależnego od cytochromu CYP2D6, przez co powoduje zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu.
Spanish: • trastorno del equilibrio, coordinación anormal, problemas del lenguaje (disartria), disfunción del movimiento, sensación de hormigueo o entumecimiento (paraestesia), pérdida de las sensaciones o de la función de los miembros inferiores (paraparesia), sedación
Polish: • zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria), zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: W związku z tym w przypadku zaburzenia czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: El 60 % de los pacientes presentaba ELA subyacente y el 40 % de los pacientes EM subyacente.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Polish: Dzieci i młodzież
Spanish: NUEDEXTA se utiliza para el tratamiento de la labilidad emocional en adultos.
Polish: Lek NUEDEXTA stosuje się w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Spanish: Las reacciones adversas de la sobredosis de dextrometorfano incluyen náuseas, vómitos, estupor, coma, depresión respiratoria, ataques, taquicardia, hiperexcitabilidad y psicosis tóxica.
Polish: Działania niepożądane w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, napady padaczkowe, tachykardia, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Spanish: La puntuación media inicial en la CNS-LS fue de 19,8 en el grupo de NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 en el grupo de NUEDEXTA 15 mg /9 mg y de 19,9 en el grupo de placebo.
Polish: Średni wynik oceny w skali CNS-LS w punkcie początkowym badania wynosił 19,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 w grupie osób przyjmujących produkt
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dextrometorfano debe realizarse con medidas sintomáticas y complementarias.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu powinno być skupione na łagodzeniu objawów i zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo y cefalea leves o moderados.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, zawroty głowy i ból głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: • hemorragia nasal, dolor de garganta, respiración excesivamente lenta o superficial (depresión respiratoria), secreciones nasales y bostezos
Polish: • krwawienie z nosa, ból gardła, zbyt wolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa), katar,
Spanish: Otros signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir vómitos, diarrea, tinnitus, pérdida auditiva de las frecuencias altas, vértigo, visión borrosa, diplopia, fotofobia, cefalea, confusión y delirio.
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Spanish: Pueden producirse síntomas no específicos, como mareos, escalofríos, fiebre, náuseas y vómitos antes o con la trombocitopenia.
Polish: Przed wystąpieniem trombocytopenii lub w jej trakcie mogą pojawić się objawy nieswoiste, takie jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, nudności i wymioty.
Spanish: • Antecedentes de trastornos cardiovasculares y desequilibrios electrolíticos clínicamente significativos
Polish: • wpływ na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), w tym występujące wcześniej choroby układu krążenia i istotne klinicznie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Spanish: Conservación de NUEDEXTA
Polish: Przerwanie przyjmowania leku NUEDEXTA
Spanish: Las interacciones farmacológicas con desipramina y paroxetina se han estudiado en ensayos clínicos controlados con una combinación a dosis más altas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/ quinidina 26 mg) que en este medicamento; los resultados de los estudios se describen más adelante.
Polish: Interakcje z dezypraminą i paroksetyną badano w badaniach klinicznych z udziałem grupy kontrolnej i z zastosowaniem skojarzenia dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach (dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg) niż w tym produkcie leczniczym.
Spanish: Colelitiasis, aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, anomalías en la prueba de la función hepática
Polish: Kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
Spanish: Los pacientes aptos debían tener un diagnóstico de labilidad emocional definido por episodios de expresión emocional involuntaria e incontrolable de risa y/o llanto que fueran incongruentes o desproporcionados al estado emocional o de ánimo.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do leczenia rozpoznano PBA obejmujące epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego lub nastroju pacjenta.
Spanish: desorientación (por ejemplo dificultades para estimar el tiempo, la dirección y reconocer personas y lugares), despertar de madrugada, poca expresividad emocional, alucinaciones, impulsividad, indiferencia, insomnio, desasosiego, alteraciones del sueño
Polish: • zgrzytanie zębami (bruksizm), stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja (np. trudności w postrzeganiu czasu i kierunku oraz rozpoznawaniu osób i miejsc), wczesne przebudzenia, słabsze wyrażanie emocji (spłaszczenie afektu), omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia snu
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
Spanish: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Polish: indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, fosamprenawir;
Spanish: Molestias torácicas, dolor torácico, escalofríos, sensación de calor, alteración de la marcha, enfermedad pseudogripal, pirexia, disminución de la saturación de oxígeno
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Spanish: • algunos medicamentos para la depresión, los llamados "inhibidores de monoamina oxidasa"
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO, np. fenelzyna i moklobemid).
Spanish: El EPAR completo de Nuedexta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuedexta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuedexta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuedexta.
Spanish: • con «prolongación del intervalo QT» (una alteración de la actividad eléctrica del corazón);
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Spanish: En el estudio también se investigó el cambio en los síntomas de los pacientes, evaluados de diversas formas, incluida una escala validada (denominada puntuación CNS-LS, que va del 7 al 35).
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuedexta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.