FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Lithuanian: Pastebėti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai, vartojant Optimark (žr. 4.4 skyrių). Skiriant kai kurias gadolinio turinčias kontrastines medžiagas pacientams, kuriems kitais atvejais nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomų ar požymių nebuvo, nustatyti su gadoliniu susijusių odos plokštelių su histologiniu tyrimu patvirtintomis sklerozinėmis plokštelėmis atvejai.
Slovak: Injekčná linka sa potom prepláchne fyziologickým roztokom, aby sa zaručilo, že v ihle alebo hadičke používanej na injekciu nezostal žiadny zvyšok kontrastného média.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Lithuanian: Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Slovak: Injekčnú striekačku a nespotrebovaný zvyšok roztoku po použití zlikvidujte.
Lithuanian: Po naudojimo išmeskite švirkštą ir nesunaudotą tirpalo dalį.
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Lithuanian: Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m²) ir (arba) ūminis inkstų pažeidimas, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Optimark
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
Lithuanian: • vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Lithuanian: Nuplėšiamą buteiukų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant išorinės 10 ml, 15 ml, 20 ml ir 30 ml užpildytų švirkštų pakuotės
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Lithuanian: Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov nesmie používať (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Lithuanian: Padidėjęs ALT kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, nenormalus elektrolitų kiekis šlapime, albuminas šlapime,
Slovak: 10 x 15 ml
Lithuanian: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Slovak: Z tohto dôvodu sa tieto látky používajú ako markery pre miesta s abnormálne narušenou krvnou bariérou mozgu.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos buvo laikomos pakitusio HEB pralaidumo žymenimis.
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą, kuri išsamiai aprašyta registracijos bylos 1.8.
Slovak: /kg) než ten, ktorý sa pozoruje vo vekovej skupine 12 až 18 rokov (117 ±
Lithuanian: Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2-11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27,9 ml/val/kg), nei stebėtas 12-18 metų amžiaus grupėje(117 ± 26,1
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na nasadenie ihly alebo infúznej hadičky.
Lithuanian: Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Optimark obsahuje liečivo gadoversetamid.
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Slovak: Dňa 23. júla 2007
Lithuanian: Europos Komisija 2007 m.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Lithuanian: Be to, bendrovė kasmet informuos apie NSF atvejus ir atliks gadolinio kaupimosi kauluose tyrimą.
Slovak: EMA/330004/2016
Lithuanian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Optimark EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Lithuanian: Kiekvieno vaizdo ryškumas buvo vertinamas pagal keturių balų skalę.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Lithuanian: Gautus vaizdus analizavo trys radiologai (organų skenavimo ir gautų vaizdų analizavimo specialistai).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Lithuanian: Dažniausi Optimark šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Lithuanian: Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą ir dėl to gaunamas ryškesnis vaizdas.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Lithuanian: Optimark vartojamas diagnostikos reikmėms.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Lithuanian: Optimark gali skirti tik gydytojas, turintis MRT atlikimo patirties.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optimark teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Optimark Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į veną, paprastai - į rankos veną.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Optimark tyrimai su 804 pacientais, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai su 401 pacientu) arba kepenų (du tyrimai su403 pacientais) pakitimai.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Optimark būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optimark rinkodaros leidimą.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Lithuanian: Optimark prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą naudosiantys gydytojai žinotų, kad jo negalima naudoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kadangi šio vaisto poveikis neišsivysčiusiems inkstams, nėra ištirtas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optimark vartojimą?
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi, pacientams, kuriems persodintos arba bus persodintos kepenys, jaunesniems negu keturių savaičių kūdikiams, nes yra pavojus susirgti vadinamąja nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių storėjimą.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Lithuanian: Kepenų pakitimų tyrimuose abu vaistai pagerino rezultatą vidutiniškai 0,38 balo, palyginti su pradiniu 1,82 balo rodikliu.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į 0,66 balo didesnį įvertinimą naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą, kurios pradinis lygis buvo 1,60 balo.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Lithuanian: Tam tikriems smegenų pakitimams ištirti gali tekti skirti didesnę arba pakartotinę Optimark dozę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optimark vartojimu?
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams Optimark galima skirti tik gydytojui nuodugniai įvertinus šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Lithuanian: Skenuoti galima iki valandos nuo Optimark injekcijos, tačiau geriausias skenavimo laikas priklauso nuo tiriamo pakitimo vietos ir tipo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optimark rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optimark rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark poveikis buvo lyginamas su gadopentetato dimeglumino (kitos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio) poveikiu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Optimark nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitimų MRT vaizdų, gautų naudojant kontrastinę medžiagą ir jos nenaudojant, ryškumo skirtumai.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Lithuanian: Optimark negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) gadoversetamidui, kuriai nors kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio.
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optimark?
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Lithuanian: Optimark sudėtyje esantis gadolinis susijungęs su kitu cheminiu elementu, todėl metalo forma jis neišskiriamas į organizmą, kol pašalinamas su šlapimu.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Lithuanian: Siekiant gauti kuo tikslesnius tyrimų rezultatus, radiologams nebuvo nurodyta, koks vaistas pacientui skirtas.
Slovak: Po injekčnom podaní gadolínia dochádza k jeho interakcii s molekulami vody.
Lithuanian: Sušvirkštas gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis.
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Lithuanian: Kodėl Optimark buvo patvirtintas?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Lithuanian: Optimark gadoversetamidas
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Lithuanian: Dviejų smegenų ir stuburo pakitimų tyrimų vaizdai, gauti naudojant Optimark, buvo įvertinti vidutiniškai 0,63 balo geriau, palyginti su „pradiniu lygiu" - 1,58 balo, kai tyrimui nebuvo naudojamas Optimark.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optimark, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Optimark taip pat veiksmingai kaip lyginamoji kontrastinė medžiaga padėjo nustatyti pakitimus nuotraukose.
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Lithuanian: Optimark padeda gauti ryškesnį vaizdą, kai pacientui nustatyti ar įtariami smegenų, stuburo ar kepenų pakitimai.
Slovak: Opakovaná dávka sa neodporúča u detí, u pacientov s problémami s obličkami ani u starších pacientov.
Lithuanian: Vaikams, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ar vyresnio amžiaus pacientams nerekomenduojama skirti pakartotinės dozės.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Lithuanian: Tokiems pacientams kiekvieną kartą atliekant magnetinio rezonanso tyrimą galima skirti ne daugiau kaip vieną Optimark dozę.
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Lithuanian: Optimark veikliosios medžiagos gadoversetamido sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Lithuanian: Atliekant MRT gadolinis naudojamas kaip kontrastinė medžiaga ryškesniems vaizdams išgauti.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Lithuanian: Optimark - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir flakonuose.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Optimark:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek
Lithuanian: PAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark?
Slovak: Optimark?
Lithuanian: Kas yra Optimark?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Lithuanian: - kai yra bet kokia žinoma alergija;
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Lithuanian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Lithuanian: Prieš vartojant atlikti resuspensiją.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Lithuanian: Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8,7 ml.
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su OPTISON, buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis; jo dažnis pateiktas lentelėje toliau: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Lithuanian: Didesnės dozės sukelia intensyvesnį ir ilgiau trunkantį kontrastavimo efektą.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertinti sisteminiai hemodinaminiai parametrai ir EKG duomenys.
Slovak: Iné lieky a OPTISON
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPTISON
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui, ATC kodas - V08D A01
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Lithuanian: Kambario temperatūroje (iki 25 °C) galima laikyti vieną dieną.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: OPTISON negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą žiurkėms, tokių pakitimų nustatyta nebuvo.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Lithuanian: Reikia iš anksto numatyti veiksmų planą ir turėti paruoštus reikiamus vaistus bei įrangą, reikalingą neatidėliotinam gydymui įvykus sunkiai alerginei reakcijai.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar OPTISON išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Lithuanian: Ultragarso tyrimui buvo taikomas žemas mechaninis rodiklis.
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Lithuanian: • eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje),
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG.
Lithuanian: Kliniškai svarbių plaučių hemodinamikos, sisteminės hemodinamikos ar EKG pokyčių stebėta nebuvo.
Slovak: RO-014459 BUCHAREST
Lithuanian: RO-014459 BUCHAREST Tel.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Lithuanian: Pirminis radioaktyvumo šalinimo būdas buvo šlapimo ekskrecija.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Lithuanian: I-oje preparato tyrimo fazėje sveikiems savanoriams sušvirkštus iki 44 ml OPTISON, jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Slovak: Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės efektyvaus kontrastavimo trukmė yra pakankama, kad būtų galima atlikti pilną echokardiografinį tyrimą, įskaitant ir įvertinimą Doppler'iu.