FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten later worden geïnjecteerd.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz haben einen höheren Ceplene-Gehalt im Plasma, und diese Patientengruppen tendieren nach Gabe von Ceplene zu mehr Tachykardie und niedrigerem Blutdruck als Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Leberfunktion.
Dutch: De plasmaspiegel van Ceplene is verhoogd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis, en bij deze patiëntengroep komen tachycardie en lage bloeddruk na toediening van Ceplene in het algemeen vaker voor dan bij patiënten met een normale of licht verminderde leverfunctie.
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
Dutch: IL-2 (aldesleukine) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukine) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Dutch: In de injectieflacon kan een beetje oplossing achterblijven.
German: • Gewichtsabnahme
Dutch: • Gewichtsverlies
German: ROS begrenzen bekanntlich die antileukämischen Wirkungen von Lymphozytenaktivatoren wie IL-2, indem sie Dysfunktion und Tod durch Apoptose in NK-Zellen und T-Zellen auslösen.
Dutch: Het is bekend dat ROS'en de antileukemische effecten van lymfocytactiverende middelen als IL-2 remmen door disfunctie en apoptotische celdood van de NK-cellen en T-cellen uit te lokken.
German: Die Dosismenge sowohl von Ceplene als auch von IL-2 ist um 20 % zu reduzieren.
Dutch: - De dosis van zowel Ceplene als IL-2 dient met 20% te worden verlaagd.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: • Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.
Dutch: Een afvalbak die bestand is tegen prikgaatjes, om de gebruikte spuiten veilig weg te gooien.
German: Dosierungsanleitungen für Ceplene in Kombination mit IL-2 sind nachstehend angegeben.
Dutch: Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de dosering hieronder.
German: Ceplene ist an Tag 1 des Initialbehandlungszyklus in der Klinik unter Aufsicht des Arztes zu geben.
Dutch: Op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet Ceplene in de kliniek onder toezicht van de arts worden toegediend.
German: Bei Herz-, Leber- oder Nierentoxizitäten ist die Dosis sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20 % zu reduzieren.
Dutch: - Voor cardiale, lever- en niertoxiciteit dient de dosis van zowel Ceplene als van IL-2 met 20% te worden verlaagd.
German: Ceplene in Kombination mit IL-2 darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet tegelijk worden geïnjecteerd.
German: Präklinische Effekte (in Studien) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt duidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar eine geringe Auswirkung auf die PK-Disposition von Histamin, aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Gabe von Histamin Vorsicht geboten.
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctievermindering weinig effect op de farmacokinetiek van histamine heeft, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van histamine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das unter dem Abschnitt „Anwendung von Ceplene zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Dutch: worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.
German: bis w.66
Dutch: tot w.66
German: Untersuchungen haben die chemische Haltbarkeit und die Keimfreiheit verdünnten Aldesleukins (bei Abgabe in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen) bis zu einer Dauer von drei Wochen belegt, wenn die Spritzen unter kontrollierten aseptischen Bedingungen hergestellt und bis zur Verwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt aufbewahrt werden.
Dutch: Studies hebben een chemische stabiliteit en steriliteit van verdund aldesleukine (uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop) van maximaal 3 weken aangetoond, na bereiding in een gecontroleerde aseptische omgeving en gekoeld bewaard bij 2°C- 8°C.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Nehmen Sie 1 Durchstechflasche aus dem Umkarton.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen granuloom op injectieplaats, moeheid, koorts, erytheem op injectieplaats, het warm hebben, reactie op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, influenza-achtige ziekte, koude rillingen, ontsteking op injectieplaats, pijn op injectieplaats
German: Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom mag tijdens de zwangerschap geen behandeling met Ceplene en IL-2 plaatsvinden.
German: Für Anweisungen zum ersten Zubereitungsschritt und nachfolgender Verdünnung auf 200 g/mL Interleukin-2 (Aldesleukin ) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche IL-2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Dutch: Voor de initiële reconstitutie en daaropvolgende verdunning naar 200 µg/ml van IL-2 (aldesleukine) voor toediening, zie de Samenvatting van de productkenmerken van commercieel beschikbaar IL-2.
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
Dutch: Er kan worden overwogen maximaal een behandelingscyclus te stoppen om toxische reacties graad 3 en 4 te laten herstellen.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Dutch: U mag niet zelf injecteren als u geen instructies heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Sie wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit grauem Kautschukstopfen und einem Originalverschluss mit blauer abziehbarer Aluminiumversiegelung geliefert.
Dutch: Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.
German: Art der Anwendung
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Dutch: • Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes trockene Haut
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes Atmen
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen piepende ademhaling
German: Die Behandlung ist abzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
German: Arzneimittel selbst injizieren.
Dutch: Zelf Ceplene injecteren
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
Dutch: Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.
German: Die Behandlung ist dann mit einer sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20 % reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.
Dutch: Daarna dient de behandeling te worden hervat met een dosisverlaging van 20% voor zowel Ceplene als IL-2.
German: • Erröten der Haut (Flush)
Dutch: • Plotselinge roodheid van het gezicht ("flushing")
German: Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Siehe Abbildung 5.
Dutch: Zie figuur 5.
German: Endokrine Erkrankungen
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyroïdie
German: bis w.21
Dutch: tot w.21
German: Die Behandlung kann mit Gabe der vollen Dosis Ceplene und 50 % der IL-2-Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling kan worden hervat door Ceplene in de volledige dosis en IL-2 in een 50% lagere dosis toe te dienen.
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
Dutch: 1 bereide spuit met Ceplene.
German: bis w.63
Dutch: tot w.63
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall .
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Dutch: U begint uw behandeling met Ceplene in de kliniek onder toezicht van een arts. U moet worden bewaakt om te controleren hoe u op de behandeling reageert.
German: bis w.75
Dutch: tot w.75
German: Siehe Abbildung 7.
Dutch: Zie figuur 7.
German: Siehe Abbildung 1.
Dutch: Zie figuur 1.
German: HINWEIS: Die Ceplene Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu ermöglichen.
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit, Geschmacksstörungen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht in denselben Bereich injiziert werden.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet in hetzelfde gebied worden toegediend.
German: Siehe Abbildung 2.
Dutch: Zie figuur 2.
German: Flush, Hypotonie
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
German: bis w.57
Dutch: tot w.57
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride in 0,5 ml oplossing.
German: Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de oplossing in de spuit te trekken en vul de spuit tot het niveau (aantal milliliter) dat u arts u heeft gezegd.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag
German: bis w.72
Dutch: tot w.72
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
German: • Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und trockener Mund
Dutch: • Braken, pijn in de bovenbuik en droge mond
German: Siehe Abbildung 6.
Dutch: Zie figuur 6.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
German: • Bauchblähung
Dutch: • Neusverstopping
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Dutch: De flacon moet naar de apotheker worden teruggebracht ter vernietiging.
German: Für Ceplene liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Ceplene tijdens de zwangerschap.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht: blutende Geschwüre, Schlaganfall, Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
Dutch: Indien u een van de volgende aandoeningen heeft gehad, zult u tijdens de volgende behandelingsdagen of de volgende behandelingscyclussen in het ziekenhuis worden bewaakt:
German: bis w.39
Dutch: tot w.39
German: bis w.54
Dutch: tot w.54
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
German: Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis eine Toxizität Grad 0 erreicht ist.
Dutch: Voor patiënten die neurologische toxiciteit graad 1-4 ontwikkelen - Voor toxiciteit graad 1 tot 3 dient de behandeling te worden gestaakt totdat toxiciteit graad 0 is bereikt.
German: bis w.27
Dutch: tot w.27
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie
German: Siehe Abbildung 3.
Dutch: Zie figuur 3.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache Oberfläche, und führen Sie die Nadel direkt durch den Kautschukstopfen in die Durchstechflasche ein.
Dutch: Met de injectieflacon op een vlakke ondergrond duwt u de naald recht door de rubberen stop in de flacon.
German: bis w.45
Dutch: tot w.45
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid Nur zur subkutanen Anwendung.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride Uitsluitend voor subcutaan gebruik
German: Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
Dutch: Een injectieflacon met 0,5 ml oplossing bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride.
German: Oberbauchbeschwerden, trockener Mund, Gastritis, abdominale Blähung
Dutch: Zeer vaak braken, pijn in bovenbuik, droge mond, gastritis, opgezette buik
German: Injektionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
Dutch: Ontbloot het huidgebied dat u kiest.
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um die Haut in diesem Bereich zu reinigen.
Dutch: Maak het gebied met een alcoholdoekje schoon.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Dutch: Chargenr.
German: • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol.
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
German: bis w.36
Dutch: tot w.36
German: finden Sie allgemeine Informationen zu der Dosierung und wie Ceplene und IL-2 anzuwenden sind.
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u Ceplene?
German: Entsorgen Sie die Spritze in dem durchstichfesten Behälter gemäß Anweisung.
Dutch: Verwijder de spuit in het tegen prikgaatjes bestendige afvalbakje, zoals u geleerd is.
German: Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise durch die Behandlung mit IL-2 und Ceplene bedingt sind, wurden bei fast allen Patienten in Studien bei AML berichtet.
Dutch: Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan studies bij AML, werden bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met de behandeling met IL-2 en Ceplene.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
German: • Gliederschmerzen und Rückenschmerzen
Dutch: • Pijn in de ledematen en rugpijn
German: - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Dutch: Trek het omhulsel in een rechte lijn van de naald.
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um das Kautschukteil des Stopfens zu reinigen.
Dutch: Reinig het rubberen deel van de stop met een alcoholdoekje.
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
German: Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen verteilen sich wie folgt:
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
German: Jede Packung enthält darüber hinaus:
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
German: CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
Dutch: CEPROTIN kan sporen van heparine bevatten.
German: Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten veröffentlicht.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
German: Die individuelle zunehmende Recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
German: CIOMS-Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>= 10 %); Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
German: Patienten mit HIT sollten in Zukunft heparinhaltige Arzneimittel vermeiden.
Dutch: Bij patiënten met HIT moet het gebruik van geneesmiddelen met heparine voortaan worden vermeden.
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen die Patienten unbedingt den Arzt informieren.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
German: Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
German: Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Dutch: CEPROTIN moet worden toegediend met een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
German: Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het advies van uw arts inzake het doseringsniveau en de frequentie van toediening nauwgezet volgt.
German: Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CEPROTIN gebruikt.
German: Die Dosierung hängt von Ihrer körperlichen Verfassung und Ihrem Körpergewicht ab.
Dutch: De dosering verschilt afhankelijk van uw toestand en uw lichaamsgewicht.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
German: Häufigkeits kategorie nach Infusionen
Dutch: Frequentiecategorie volgens infusies
German: Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch.
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.