FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Blitzima godkendt?
Latvian: Kāpēc Blitzima tika apstiprinātas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blitzima lietošanu.
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
Latvian: Blitzima atsauces zāles ir MabThera.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis B-virus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Danish: Undersøgelsen viste, at Blitzima og MabThera havde en sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: Andelen af patienter, som opnåede en forbedring på 20 % i symptomscoren (kaldet ACR20) efter 24 uger, var 74 % (114 ud af 155 patienter) med Blitzima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Blitzima un MabThera ir salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientiem, kuri bija lietojuši Blitzima, un 73 % (43 no 59) pacientiem, kuri bija lietojuši MabThera.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet.
Latvian: Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas problēmas.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.
Danish: Blitzima er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Latvian: Blitzima ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kuldegysninger og rysten), som optræder hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 GPA- eller MPA-patienter på tidspunktet for den første infusion.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un desmitajai daļai GPA un MPA pacientu rodas pēc pirmās infūzijas.
Danish: Hvad er Blitzima, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Blitzima un kāpēc tās lieto?
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Latvian: Citi pierādījumi iegūti papildu pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējušu folikulāro limfomu un kurā Blitzima pievienošana ķīmijterapijas zālēm nodrošināja vismaz tikpat augstu efektivitāti kā Rituxan (MabThera ASV versijas) pievienošana.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Blitzima.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Blitzima reģistrācijas apliecību.
Danish: Desuden er Blitzima blevet sammenlignet med MabThera ved indgivelse i en vene i en hovedundersøgelse, der omfattede 372 patienter med aktiv rheumatoid artritis (en inflammatorisk sygdom).
Latvian: Turklāt Blitzima ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību).
Danish: Blitzima indeholder det aktive stof rituximab.
Latvian: Blitzima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Danish: Desuden bør Blitzima gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Latvian: Blitzima ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Latvian: Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Danish: Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta Blitzima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Danish: Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel.
Latvian: Blitzima ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer.
Latvian: Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Blitzima iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blitzima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Danish: Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: Blitzima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Latvian: Turklāt pētījumā, kur Blitzima un MabThera tika salīdzinātas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citu iekaisuma slimību, piemēram, GPA un MPA, ārstēšanā), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un papildu pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Blitzima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Blitzima, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Blitzima lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Danish: Da Blitzima er et biosimilært lægemiddel, behøver alle de undersøgelser af rituximabs virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke at blive gentaget for Blitzima.
Latvian: Tā kā Blitzima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Blitzima nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Danish: Hvordan virker Blitzima?
Latvian: Kā Blitzima darbojas?
Danish: Blitzima rituximab
Latvian: Blitzima rituksimabs
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Blitzima lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blitzima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
Latvian: Kā lieto Blitzima?
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Blitzima ar MabThera, ir pierādīts, ka Blitzima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blitzima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blitzima?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Latvian: • folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu asins vēzi);
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Latvian: • hronisku limfoleikozi (HLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Latvian: Blitzima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
Latvian: Kādas bija Blitzima priekšrocības pētījumos?
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor Bceller er blevet til kræftceller.
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log 10)
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas
Danish: Tilbagehold elsestid
Latvian: Izdalīšanās periods
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Latvian: Iepakojums
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Danish: 1 dosis om året.
Latvian: Viena deva gadā.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Danish: Aluminiumhydroxid
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas ir ļoti reti novērotas.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Jāsaglabā patreiz noteiktais ikgadējais periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC-8 ºC).
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Latvian: Imunoloģiskās īpašības
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Danish: Renset saponin (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uzvīrusa genoma neesamību)
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Latvian: Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/04/2011
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Danish: Får og kvæg.
Latvian: Aitas un liellopi.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Latvian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Latvian: Iedarbīguma līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Danish: Immuniteten varer:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Latvian: Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24-48 stundām.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Latvian: Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Latvian: BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Danish: Revaccination:
Latvian: Revakcinācija:
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Latvian: Fakss + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Danish: Undgå kontaminering.
Latvian: Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8:
Danish: Én ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8
Latvian: 1 ml vakcīnas satur: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8
Danish: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Latvian: Vetia Animal Health, S.A.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Æglæggende fugle:
Latvian: Liellopi: