FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien.
Romanian: • Desfaceți hârtia în dreptul săgeţii curbate pentru a expune folia de aluminiu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vyndaqel
Romanian: Vyndaqel împreună cu alte medicamente
Danish: Hvis De har glemt at tage Vyndaqel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vyndaqel
Danish: Fertilitet Der er ikke set nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Romanian: Fertilitatea În cadrul studiilor non-clinice nu a fost observată afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandling med tafamidismeglumin og fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter behandlingen med tafamidismeglumin er stoppet (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis meglumină şi să continue aceste măsuri contraceptive timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu tafamidis meglumină (vezi pct. 4.6).
Danish: Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Romanian: Tafamidis meglumină trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Danish: Linearitet for dosis og tid
Romanian: Liniaritatea doză-timp
Danish: Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral.
Danish: Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tafamidis meglumină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în polineuropatia amiloidă familială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Hvis kapslen ikke kan identificeres, er yderligere dosis ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt den næste dag.
Romanian: Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.
Danish: Kapselskal Gelatine (E441) Glycerol (E422) Gul jernoxid (E172) Sorbitan
Romanian: Glicerină (E422) Oxid galben de fer (E172) Sorbitan
Danish: I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg.
Romanian: În studiul de urmărire a dezvoltării peri- şi post-natale cu tafamidis, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi a alăptării cu doze de 15 mg/kg şi 30 mg/kg, s-a constatat scăderea ratei de supravieţuire şi scăderea greutăţii la naştere a puilor.
Danish: 30 x 1 bløde kapsler
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Danish: I et forsøg af udviklingsmæssig toksicitet på kaniner ses en mindre stigning i antallet af skeletale misdannelser og forandringer, aborter hos nogle få hunner, og nedsat fødselsvægt ses ved en AUC0-24ratio på 3,2 gange baseret på human AUC ved steady state.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării la iepuri, la valori ale ASC de 3,2 ori mai mari faţă de ASC la om la starea de echilibru, au fost observate o uşoară creştere a malformaţiilor şi deformărilor la nivelul scheletului, avorturi în cazul câtorva femele şi scăderi ale greutăţii fetale.
Danish: Prædefineret ITT-analyse
Romanian: Analiza prestabilită a ITT
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau,farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Romanian: Mărimile ambalajelor: un ambalaj cu 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu care conține 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Danish: Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Romanian: Ambalaj cu 30 x 1 capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Danish: NIS-LL-responder (% patienter) Forskel (Vyndaqel minus placebo) 95% CI af forskel (p-værdi) TQOL ændring fra start, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 95% CI af forskel (p-værdi) Prædefineret analyse af evaluerbar effekt
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Patients) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Modificarea TQOL faţă de momentul iniţial conform mediei celor mai mici pătrate (ES) Diferenţa pentru Mediile celor mai mici pătrate (ES) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) În analiza prestabilită a ITT (intenţie de a trata) de răspuns la NIS-LL, pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de termenul de 18 luni datorită transplantului hepatic au fost clasificaţi ca nonrespondenţi.
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 x 20 mg Vyndaqel capsule moi
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske midler - vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid) - kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib) - statiner (fx rosuvastatin) - virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Romanian: antiinflamatoare nesteroidiene, bumetanidă, furosemidă, lamivudină, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudină, zalcitabină).
Danish: Hvis De kaster op kort tid efter, at De har taget medicinen og ikke kan finde Vyndaqel-kapslen, er det ikke nødvendigt at tage en yderligere dosis af Vyndaqel, og De kan fortsætte med at tage Vyndaqel som normalt dagen efter.
Romanian: Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Danish: Pakning med 30 - til en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler- UDEN BLÅ BOKS
Romanian: Ambalaj cu 30 - pentru ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Danish: Multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Romanian: Ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Danish: Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare (Opacode purple):
Danish: Isopropylalkohol Vand, renset
Romanian: Alcool izopropilic
Danish: Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidismeglumin
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi tafamidis meglumină
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel Sådan skal De tage Vyndaqel Bivirkninger
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel Cum să luaţi Vyndaqel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vyndaqel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Sådan skal De tage Vyndaqel
Romanian: Cum să luaţi Vyndaqel
Danish: Ligeledes hæmmer tafamidismeglumin optagelses-transportørerne QAT1 og OAT3 (organisk anion-transportører) med henholdsvis IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske midler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Romanian: De asemenea, tafamidis meglumină inhibă transportorii de captare OAT1 şi OAT3 (transportori de anioni organici) cu CI50=2,9 µM, respectiv CI50=2,36 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturi ale acestor transportori (de exemplu,
Danish: Det fås som kapsler (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
Danish: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Romanian: EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Danish: Virksomheden skal også fremlægge data om den langsigtede sikkerhed efter markedsføringen.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date de siguranță pe termen lung în perioada ulterioară punerii pe piață.
Danish: Lægemidlets sikkerhed rejste ikke store betænkeligheder, og risiciene ansås for at være håndterbare.
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța medicamentului, iar riscurile au fost considerate gestionabile.
Danish: EPAR - Sammendrag til offentligheden
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med kendskab til behandling af patienter med denne sygdom.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu această boală.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vyndaqel den 16. november 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vyndaqel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
Danish: Vyndaqel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Vyndaqel a fost autorizat în „condiții excepționale".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vyndaqel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vyndaqel.
Danish: Materialet skal omfatte oplysninger om risici ved lægemidlet, herunder risici for det ufødte barn og om, hvordan disse kan bidrage til en undersøgelse efter markedsføringen og til et overvågningsprogram for gravide kvinder.
Romanian: Materialul va cuprinde un prospect cu informații despre riscurile medicamentului, inclusiv riscurile pentru fătul nenăscut, și modul de a contribui la un studiu ulterior punerii pe piață și un program de supraveghere pentru femei gravide.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet efter 18 måneders behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea afectării neurologice și a calității vieții după 18 luni de tratament.
Danish: I disse resultater indgår ikke patienter med sværere sygdom, der forlod undersøgelsen tidligt, fordi de var nødt til at gennemgå en levertransplantation.
Romanian: Rezultatele nu au cuprins pacienții cu boală mai gravă care au părăsit studiul înainte de termen din cauza necesității unui transplant de ficat.
Danish: Hos 45 % af de patienter, der fik Vyndaqel, enten forbedredes eller stabiliseredes nervefunktionen sammenlignet med 30 % hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: La 45% din pacienții care au luat Vyndaqel, funcția nervoasă s-a îmbunătățit sau s-a stabilizat, în comparație cu 30% din pacienții care au luat placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină, boala este considerată „rară", iar Vyndaqel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 august 2006.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vyndaqel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vyndaqel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vyndaqel, skal gennemføre en undersøgelse af virkningerne af lægemidlet i en undergruppe af patienter med visse genetiske mutationer.
Romanian: Compania care produce Vyndaqel va desfășura un studiu cu privire la efectele medicamentului într-un subgrup de pacienți cu anumite mutații genetice.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vyndaqel skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vyndaqel.
Danish: Andre oplysninger om Vyndaqel
Romanian: Alte informații despre Vyndaqel
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyndaqel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, vaginal infektion, mavesmerter og diarré.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyndaqel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), infecție vaginală, durere în etajul abdominal superior (durere de burtă) și diaree.
Danish: Vyndaqel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tafamidis.
Romanian: Vyndaqel este un medicament care conține substanța activă tafamidis.
Danish: Det aktive stof i Vyndaqel, tafamidis, er en transthyretin-stabilisator.
Romanian: Substanța activă din Vyndaqel, tafamidisul, este un stabilizator al transtiretinei.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Vyndaqel anvendes til voksne patienter med nervesygdommen i et tidligt stadium (stadie 1).
Romanian: Vyndaqel se utilizează la pacienții adulți cu faza incipientă a bolii neurologice (faza 1).
Danish: Hos patienter med transthyretin amyloidose fungerer et blodprotein kaldet transthyretin ikke rigtigt og bliver let ødelagt.
Romanian: La pacienții cu amiloidoză cu transtiretină, o proteină din sânge numită transtiretină este defectuoasă și se descompune ușor.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
Romanian: Se leagă de transtiretină, ceea ce împiedică proteina să se descompună, oprind astfel formarea de amiloid și încetinind evoluția bolii nervoase.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vyndaqel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Vyndaqel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel?
Danish: Vyndaqel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 128 patienter med transthyretin amyloidose.
Romanian: Vyndaqel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 128 de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină.
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Romanian: Proteina descompusă formează o substanță fibroasă, numită amiloid care se depune în țesuturi și organe din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale organelor.
Danish: Vyndaqel anvendes til at udskyde beskadigelsen af nerverne som følge af transthyretin amyloidose, en arvelig sygdom, hvorunder der opbygges fibre kaldet amyloid i vævene rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne.
Romanian: Vyndaqel se utilizează pentru a întârzia afectarea neurologică cauzată de amiloidoza cu transtiretină, o boală ereditară în care fibrele numite amiloid se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Vyndaqel, skal udlevere oplysningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere Vyndaqel.
Romanian: Compania care comercializează Vyndaqel va furniza material educațional tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul.
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
Romanian: Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților cu amiloidoză cu transtiretină.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vyndaqel?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vyndaqel?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyndaqel fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyndaqel, citiți prospectul.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vyndaqel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vyndaqel?
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vyndaqel, fordi transthyretin amyloidose er en sjælden sygdom.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece amiloidoza cu transtiretină este rară, din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Vyndaqel.
Danish: Hvorfor blev Vyndaqel godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vyndaqel?
Danish: Hvad er Vyndaqel?
Romanian: Ce este Vyndaqel?
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
Romanian: CHMP a remarcat că, în afara pacienților care au părăsit studiul din cauza necesității unui transplant de ficat, Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în întârzierea afectării nervoase la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină.
Danish: Hvad anvendes Vyndaqel til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyndaqel?
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
Romanian: Cum se utilizează Vyndaqel?
Danish: Hvordan blev Vyndaqel undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Vyndaqel?
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vyxeos sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
Romanian: Alte informații despre Vyxeos
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vyxeos sunt monitorizate continuu.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
Romanian: Ele interferează în diferite moduri cu producerea de ADN intracelular nou, ceea ce înseamnă că celulele nu mai pot să se dezvolte și să se multiplice, iar în cele din urmă mor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyxeos (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipersensibilitate (reacții alergice, în special erupții cutanate), neutropenie febrilă (număr scăzut de leucocite, asociat cu febră), edem (umflare), diaree, colită (intestin inflamat), mucozită (inflamație a suprafețelor umede ale corpului), oboseală, dureri musculare și osoase, dureri de burtă, scăderea poftei de mâncare, tuse, dureri de cap, frisoane, aritmii (ritm cardiac neregulat), febră, tulburări de somn și hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Vyxeos în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyxeos?
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele cunoscute pentru substanțele active și au fost considerate gestionabile.
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Romanian: Aproximativ 34 % din pacienții cărora li s-a administrat Vyxeos (52 din 153) au reușit ulterior să fie supuși unui transplant de celule stem (o procedură cu potențial curativ în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem pentru a forma o măduvă osoasă nouă, sănătoasă), față de 25 % (39 din 156) din cei care au primit tratament convențional.