FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Slovenian: Povzroči jo lahko tudi ponavljajoča se travma, ki je posledica prevelike telesne mase, ali dolgotrajno nepravilno prenašanje telesne mase na koleno, kar je posledica deformacije kolena.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze základního zákroku má implantace přípravku ChondroCelect významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zaradi kirurške narave uporabljenega postopka ima implantacija zdravila ChondroCelect pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgie Tel: +32-(0)16 39 60 60
Slovenian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ChondroCelect byl jako biologická membrána používán periostální lalok.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ChondroCelect je bila kot biološka membrana uporabljena zaplata periosta.
Czech: Hypertrofie chrupavky
Slovenian: Hipertrofija hrustanca
Czech: Při postupu ACI je důležité zajistit dobrý, přímý kontakt implantovaných buněk s defektním lůžkem, jelikož tento kontakt je nezbytný pro správnou regeneraci tkáně.
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Czech: Tento vzorek chrupavky bude použit k výrobě přípravku ChondroCelect.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo
Czech: Během období rehabilitace, které následuje po léčbě přípravkem ChondroCelect, by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře a přesně se řídit jeho radami.
Slovenian: Med obdobjem rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom ChondroCelect, se morajo bolniki posvetovati s svojim izbranim zdravnikom in dosledno upoštevati njegove nasvete.
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Czech: Opakovaný zákrok v místě léčené léze z důvodu delaminace štěpu nebo uvolnění periostu byl v období do 36 měsíců po implantaci přípravku ChondroCelect proveden u 2 z 51 pacientů, ve srovnání se 7 případy reoperace ze 61 pacientů léčených mikrofrakturami, provedenými z důvodu nedostatečné nebo neodpovídající reparace chrupavky.
Slovenian: Ponovni poseg na zdravljeni leziji zaradi delaminacije vsadka ali zrahljanja periosta so izvedli pri 2 od 51 bolnikih v 36 mesecih od implantacije zdravila ChondroCelect v primerjavi s 7 od 61 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, pri katerih je bilo izboljšanje hrustanca nezadostno ali neprimerno.
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Czech: Pouze autologní použití.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Slovenian: Pred fiksacijo membrane in implantacijo celic je treba doseči popolno hemostazo v sklepu.
Czech: Použitelné do: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Slovenian: Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: ≥1/100 do <1/10
Czech: Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Czech: Před podáním je třeba přípravek ChondroCelect resuspendovat jemným poklepáním na injekční lahvičku, aby buňky opět vytvořily suspenzi.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Czech: Přípravek ChondroCelect může být předepsán a implantován pouze ortopedem v nemocnici.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Slovenian: Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect
Czech: Implantační suspenze
Slovenian: suspenzija za implantacijo
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Slovenian: To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TiGenix N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: TiGenix N.V.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je imelo 77 % bolnikov okvaro medialnega kondila in 23 % okvaro lateralnega kondila.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja lokalno, ni pričakovati neželenih učinkov pri dojenem otroku.
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky x 0,4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml
Czech: Technickou variantou k postupu ACI je metoda nasazení buněk, při které se buňky před implantací nasadí do kolagenové membrány.
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Czech: Při této technice je nutná kvalitní fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány, aby se zajistil přímý kontakt implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Slovenian: Bolniki s femoralno epifizno rastno ploščo, ki ni povsem zaprta.
Czech: Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ChondroCelect se posvetujte s svojo zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Slovenian: Podrobnosti in informacije o ustreznem rehabilitacijskem programu so na voljo v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
Slovenian: V povezavi z zdravilom ChondroCelect:
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Slovenian: Popolni tehnični podatki o postopkih, povezanih s tehniko implantacije, so na razpolago v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Slovenian: Bolezni živčevja avtonomna nevropatija, sindrom kompleksne regionalne bolečine, bolečine v udu,
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se ne sme uporabljati v primeru napredovalega osteoartritisa kolena.
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Slovenian: 51 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, 61 bolnikov pa z mikrofrakturo.
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba samo fibrinskega lepila brez šivov za pritrditev vsadka ni priporočena.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem ChondroCelect, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Slovenian: Če imate glede zdravljenja z zdravilom ChondroCelect kakršnakoli dodatna vprašanja, se obrnite na vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Slovenian: Bolniki so lahko nezdravljeni ali pa so morda že prestali predhodni(e) artroskopski(e) ali drug(e) kirurški(e) postopek(e) zdravljenja.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Slovenian: Histološka preiskava biopsije zdravljenega mesta pri 12 mesecih je pokazala boljšo strukturno ozdravljenje roke, zdravljene z zdravilom ChondroCelect, v primerjavi z roko, zdravljeno z mikrofrakturo.
Czech: Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
Slovenian: Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z drugimi zdravili ni bila izvedena.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují: omezení kloubní pohyblivosti
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1 000 bolnikov) vključujejo: tesnoba,
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Czech: Protože přípravek ChondroCelect se používá k reparaci defektů chrupavky kolenního kloubu a implantuje se při zákroku ACI, který používá otevřený přístup, nedoporučuje se jeho použití během těhotenství.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Czech: Hluboká žilní trombóza, hematom, povrchová flebitida
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza, hematom, površinski flebitis maščobna embolija,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za težave mišičnoskeletnega sistema,
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
Slovenian: Pri poskupini bolnikov z nedavnim pojavom simptomov (< 3 leta) so bile klinične koristi zdravila ChondroCelect v primerjavi z mikrofrakturo veliko večje, kar je potrdilo rezultate
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Slovenian: Znanstvene publikacije so pokazale, da je mogoče komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljati kot alternativo za periost v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Czech: K tomu dochází tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Slovenian: Vendar pa zdravilo ChondroCelect ni bilo ocenjeno v kombinaciji s kolagenskimi membranami v kliničnih študijah, čeprav so bile komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k použití pro autologní reparaci chrupavky a podává se pacientům v rámci zákroku implantace autologních chondrocytů (ACI).
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno zdravljenje hrustanca in se daje bolnikom v postopku implantacije avtolognih hondrocitov (ACI - Autologous Chondrocyte Implantation).
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.
Czech: V pivotní studii přípravku ChondroCelect byli pacienti s těmito komorbiditami vyloučeni z léčby.
Slovenian: V glavni študiji zdravila ChondroCelect so bili bolniki s temi komorbidnostmi kolen (sočasnimi obolenji kolen) izključeni iz zdravljenja.
Czech: Nepoužívejte přípravek ChondroCelect: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku ChondroCelect (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect Ne uporabljajte zdravila ChondroCelect: - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ali goveji serum.