FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Estonian: Pemetrexed Hospira UK Limited on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb ravimiga Pemetrexed Hospira UK Limited toimuva ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira UK Limited.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Hospira UK Limited op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Estonian: Samas ei uuritud ravimi bioekvivalentsust, st kas ravim Pemetrexed Hospira UK Limited imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira UK Limited, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrekseed
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira UK Limited gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Dutch: De reden hiervoor is dat Pemetrexed Hospira UK Limited via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Hospira UK Limited kohta
Dutch: Waarom is Pemetrexed Hospira UK Limited goedgekeurd?
Estonian: Miks Pemetrexed Hospira UK Limited heaks kiideti?
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira UK Limited en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Pemetrexed Hospira UK Limited ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited bevat de werkzame stof pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Hospira UK Limited sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Hospira UK Limited turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die 10 minuten duurt.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Krka vergelijkbaar is met Alimta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Krka võrreldavus ravimiga Alimta.
Dutch: Bij patiënten met lage bloedceltellingen of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of stopgezet, of moet de dosis worden verlaagd.
Estonian: Kui patsiendi vererakkude sisaldus on liiga väike või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Dutch: Meer informatie over Pemetrexed Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Pemetrexed Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Estonian: Pemetrexed Krka soovitatav annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pemetrexed Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Estonian: Selle tulemusena vähirakkude pooldumine aeglustub ja normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Pemetrexed Krka, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pemetrexed Krka continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Alimta, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Pemetrexed wordt in kankercellen gemakkelijker in zijn werkzame vorm omgezet dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het geneesmiddel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja toime pikem.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Krka overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Pemetrexed Krka kvaliteedi uuringud.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude pooldumist.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Pemetrexed Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Estonian: Pemetrexed Krka on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Dutch: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Estonian: Pemetrexed Krka (pemetrekseed)
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Krka een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning neile tuleb ravimiga Pemetrexed Krka toimuva ravi ajal süstida B12vitamiini.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel van Pemetrexed Krka groter is dan het vastgestelde risico en Pemetrexed Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Krka
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Krka kohta
Dutch: Wanneer Pemetrexed Krka wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een anti-emeticum (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb patsiendile enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Alimta, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Krka korrata.
Dutch: Wat is Pemetrexed Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Pemetrexed Krka bevat de werkzame stof pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Dutch: Een overzicht van Pemetrexed Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pemetrexed Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: De reden hiervoor is dat Pemetrexed Krka via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pemetrexed Krka manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Krka?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka toimib?
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Krka op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Pemetrexed Krka imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Krka onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka uuriti?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Krka gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kasutades ravimit koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Dutch: Pemetrexed Krka wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kasutades ravimit koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Dutch: Pemetrexed Krka is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Krka turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Dutch: Hoe wordt Permetrexed Krka gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2018
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Dutch: Dit is gelijk aan 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijks inname van natrium voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Estonian: *Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - > 5% ja < 10%.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Krka dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta toote kvaliteeti.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Krka en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Krka infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetreksiidi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Dutch: Pemetrexed n = 265
Estonian: Pemetrekseed N=265
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Dutch: - Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetreksiidiga ravitud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%ga.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Krka toegediend te krijgen.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
Dutch: Frequentie schatting: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden ≤ 1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N=225) ning lisandiga (N=167)
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Estonian: Lühendid: ALAT=alaniinaminotransferaas; ASAT=aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI=National Cancer Institute; SGOT=seerumi glutamaat-oksaloatsetaataminotransferaas; SGPT=seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Krka als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Krka monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Ravivastuse määr (%) (95% CI) Haigus stabiilne (%)
Dutch: onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT  5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Estonian: Alkaalfosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kellel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2C tot 8C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C.
Dutch: 3 te zijn.
Estonian: 3. kuni 4.
Dutch: PFS Time (Months)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Krka tijdens de zwangerschap.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Krka kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Dutch: Pemetrexed Krka dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Estonian: Pemetrexed Krka tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Dutch: Docetaxel n = 276
Estonian: Dotsetakseel N=276
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Estonian: MSPVA-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; ITT=ravikavatsus; n=kogu populatsiooni suurus.