FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Systeemisen fidaksomisiinin eliminaation pääreittejä ei ole määritetty.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fidaksomisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Finnish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fidaksomisiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Finnish: Suurempaa vaikutusta sellaisiin P-gp:n substraatteihin, joiden hyötyosuus on pienempi ja jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n estämiselle, kuten dabigatraanieteksilaattiin, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Finnish: - Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksisiklosporiini (lääke, jota käytetään elimistön immuunireaktioiden heikentämiseen esimerkiksi elin- tai luuydinsiirron jälkeen tai psoriaasin, ihottuman, nivelreuman tai nefroottisen oireyhtymän hoidossa) - ketokonatsoli (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - erytromysiini (lääke, jota käytetään korva-, nenä-, kurkku-, iho- tai rintakehän alueen infektioiden hoitoon) - klaritromysiini (lääke, jota käytetään keuhkoinfektioiden, kurkkuinfektioiden, nenän sivuontelon infektioiden, iho- ja kudosinfektioiden sekä pohjukaissuoli- tai mahahaavaan liittyvän Helicobacter pylori -infektion hoitoon) - verapamiili (lääke, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon tai ehkäisemään rintakipukohtauksia tai sydänkohtauksen uusiutumista) - dronedaroni ja amiodaroni (lääkkeitä, joita käytetään sydämen sykkeen säätelyyn) - dabigatraanieteksilaatti (lääke, jonka avulla ehkäistään verihyytymien muodostumista lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen).
Slovak: Príkladom týchto liekov sú: cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitných reakcií organizmu, používaný napr. po transplantácii orgánu alebo kostnej drene, na liečbu psoriázy alebo ekzému, reumatoidnú artritídu alebo nefrotický syndróm), ketokonazol (liek používaný na liečbu plesňových infekcií), erytromycín (liek používaný na liečbu infekcií ucha, nosa, hrdla, hrudníka a kože), klaritromycín (liek používaný na liečbu infekcií hrudníka, hrdla a nosových dutín, kože a tkanív, infekcie Helicobacter pylori spojenej s vredom dvanástnika alebo vredom žalúdka), verapamil (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na prevenciu záchvatov bolesti na hrudi, alebo sa používa po srdcovom záchvate na prevenciu ďalšieho záchvatu), dronedarón a amiodarón (lieky používané na kontrolu srdcového pulzu), dabigatranetexilát (liek používaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín po chirurgickej výmene bedrového alebo kolenného kĺbu).
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste precitlivený na makrolidy (skupina antibiotík), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Finnish: In vitro aineenvaihduntatutkimukset ovat osoittaneet, ettei OP-1118:n muodostuminen riipu CYP450-entsyymeistä.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.
Finnish: Potilaita, joilla oli äkillinen ja voimakasoireinen koliitti tai joilla oli useita Clostridium difficile -infektioita (useampi kuin yksi infektio edeltäneiden kolmen kuukauden aikana), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Finnish: DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Slovak: Ak zabudnete užiť DIFICLIR
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Slovak: Gram negatívne organizmy nie sú vo svojej podstate citlivé na fidaxomicín.
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním fidaxomicínu dvakrát denne v liečbe infekcií spôsobených C. difficile podľa triedy orgánových systémov a hlásené najmenej u dvoch pacientov.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať DIFICLIR
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus muihin kuljettajiin
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Slovak: Účinok fidaxomicínu na substráty P-gp
Finnish: Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fidaksomisiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa C. difficilen aiheuttamassa enterokoliitissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
Finnish: Immuunijärjestelmä ihottuma, kutina yliherkkyysreaktiot (angioedeema, dyspnea)
Slovak: Poruchy imunitného systému vyrážka, svrbenie hypersenzitivita (angioedém, dyspnoe)
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Finnish: Kliinisessä käytössä fidaksomisiinillä ei ole kliinisesti relevanttia vaikutusta rosuvastatiinille, joka on OATP2B1- ja BCRP-substraatti (katso kohta 4.5), altistumiselle.
Slovak: V rámci klinického používania nemá fidaxomicín žiadny klinicky relevantný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre OATP2B1 a BCRP (pozri časť 4.5).
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Finnish: Samanaikaista käyttöä potenttien P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie silných inhibítorov P-glykoproteínu, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte DIFICLIR, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Slovak: Ako užívať DIFICLIR
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
Finnish: Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia expozície nie je jasný, a preto sa neodporúča súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, ketokonazol, erytromycín, klaritromycín, verapamil, dronedarón a amiodarón (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Finnish: Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Fidaxomicín je antibiotikum patriace do triedy makrocyklických antibakteriálnych látok.
Finnish: Fidaksomisiiniin resistenssin siirtäviä elementtejä ei tunneta.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné alergické reakcie, vrátane problémov s dýchaním (dýchavičnosť), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), závažné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Finnish: Suurin osa (yli 92 %) yhdestä 200 mg:n fidaksomisiiniannoksesta erittyi ulosteeseen joko fidaksomisiinina tai sen metaboliittina OP-1118:na (66 %).
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Finnish: DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
Finnish: Ruoansulatuselimistö oksentelu, pahoinvointi, ummetus vatsan turpoaminen, ilmavaivat, suun kuivuminen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu vracanie, nauzea, zápcha nafúknutie brucha, flatulencia, sucho v ústach
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg fidaxomicínu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Finnish: Ikääntyneillä (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pitoisuudet plasmassa näyttävät nousevan.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Finnish: DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Slovak: DIFICLIR je antibiotikum obsahujúce liečivo fidaxomicín.
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu aikuisten Clostridium difficile -infektion (CDI) hoitoon.
Slovak: DIFICLIR je indikovaný dospelým na liečbu infekcií Clostridium difficile (CDI), taktiež známe ako hnačka vyvolaná C. difficile (CDAD)
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Vaikutus suolen mikrobikasvustoon
Slovak: Účinok na črevnú flóru
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Finnish: P-gp:n estäjien vaikutus fidaksomisiiniin
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp na fidaxomicín
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Finnish: Fidaksomisiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta rosuvastatiinin, joka on kuljettajien OATP2B1, P-gp, MRP2 ja BCRP substraatti, altistukseen.
Slovak: Fidaxomicín nemá klinicky významný účinok na expozíciu rosuvastatínu, ktorý je substrátom pre prenášače OATP2B1 a BCRP.
Finnish: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.