FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie NR 16071 werden HCV-patiënten met normale ALAT-spiegels gerandomiseerd om Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 800 mg/dag gedurende 24 of 48 weken te krijgen, gevolgd door een 24 weken durende behandelvrije follow-upperiode of geen behandeling gedurende 72 weken.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Dutch: Een behandelduur van 24 weken kan overwogen worden voor patiënten die geïnfecteerd zijn met - genotype 1 met een lage "viral load" (LVL) bij aanvang (≤ 800.000 IE/ml) of
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri bolnikih, ki so okuženi: - z genotipom 1 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml) ali
Dutch: 135 microgram/ 0,5 ml
Slovenian: 135 μg/0,5 ml
Dutch: Als de afwijking is verdwenen kan opnieuw begonnen worden met 600 mg ribavirine per dag en verder worden verhoogd tot 800 mg per dag naar goeddunken van de behandelend arts. Een terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Če se stanje popravi, lahko ponovno vpeljemo ribavirin v odmerku 600 miligramov na dan, nato pa odmerek povečujemo do 800 miligramov na dan po navodilu lečečega zdravnika.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Dutch: * Deze bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld bij patiënten met CHB die zijn behandeld met Pegasys monotherapie § Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Slovenian: *Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, ki so imeli kronični hepatitis B in so bili zdravljeni le z zdravilom Pegasys.
Dutch: Ribavirine 800 mg 24 weken
Slovenian: 800 mg 24 tednov
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4 in skupno pakiranje z 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Dutch: ● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys-injectieflacon (1).
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila Pegasys ● Z viale zdravila Pegasys odstranite zaščitni pokrovček (1).
Dutch: Deze dient ter beveiliging.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B en C wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 2000 IE/ml na 24 weken behandeling (NPV > 90%) niet worden bereikt.
Slovenian: Za HBeAg pozitivne bolnike, okužene z virusom hepatitisa B genotipov B in C, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
Dutch: Om de injectie te voltooien moet u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt houden.
Slovenian: Pustite napolnjeni injekcijski peresnik pritisnjen na kožo 10 sekund, da se injiciranje zaključi.
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten (voor verdere toelichting zie ook de tekst hierboven) Verlaag ribavirine tot 600 mg
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen, mond)
Slovenian: Okužbe: glivične, virusne in bakterijske okužbe, okužba zgornjih dihal, bronhitis, glivična okužba v ustih in herpes (pogosta ponavljajoča se virusna okužba, ki prizadane ustnice in usta).
Dutch: Pegasys bezit de antivirale en antiproliferatieve in-vitroactiviteiten die karakteristiek zijn voor interferon-alfa-2a.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme maligne jetrne novotvorbe
Dutch: Genotype B (N=21) Responder
Slovenian: Genotip B (n = 21)
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor combinatietherapie voor volwassen patiënten met chronische hepatitis C
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Dutch: Er zijn in klinische studies bij respectievelijk niercelcarcinoom en chronische myeloïde leukemie, wekelijkse doses tot 540 en 630 mcg toegediend.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri karcinomu ledvic dajali tedenske odmerke do 540 mikrogramov, pri kronični mieloični levkemiji pa do 630 mikrogramov.
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische HD nodig hadden, resulteerde toediening van Pegasys 135 mcg eenmaal per week in 34% lagere peginterferon-alfa-2a-blootstelling dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri 13 bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri kateri je potrebna kronična hemodializa, je bila pri dajanju zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden izpostavljenost peginterferonu alfa-2a 34 % manjša kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: In een klinische studie (YV25718) met 111 pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar) die behandeld werden met Pegasys gedurende 48 weken was het veiligheidsprofiel consistent met dat van volwassenen met CHB en dat van pediatrische patiënten met CHC.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (YV25718) s 111 pediatričnimi bolniki (starimi od 3 do 17 let), ki so jih zdravili z zdravilom Pegasys 48 tednov, je bil varnostni profil skladen s tistim pri odraslih s CHB in pri pediatričnih bolnikih s CHC.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Dutch: Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Genotype 1 of 4 zonder RVR*
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Dutch: Het is aangetoond dat Pegasys effectief en veilig is bij patiënten met een gecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh A).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh A) se je zdravilo Pegasys pokazalo kot učinkovito in varno zdravilo.
Dutch: Histologische respons was gelijk voor de drie behandelgroepen in iedere studie; echter patiënten die 24 weken na afloop van de behandeling een aanhoudende respons vertoonden, hadden ook significant vaker een histologische verbetering.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Dutch: In de HALT-C studie, werden patiënten met CHC en gevorderde fibrose of cirrose die non-responders waren op eerdere behandeling met interferon-alfa of gepegyleerd interferon-alfa monotherapie of in combinatie met ribavirine behandeld met Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 1000/1200 mg/dag.
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 48 tednov.
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys pri kroničnem hepatitisu B traja 48 tednov.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering.
Slovenian: Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren, bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en gassen), droge mond en gewichtsverlies
Slovenian: Bolezni prebavil: bruhanje, slaba prebava, težave s požiranjem, razjede v ustih, krvavitev iz dlesni, vnetje jezika in ust, napenjanje (prevelika količina zraka ali plinov), suha usta in izguba telesne mase.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, bedraagt 180 mcg eenmaal per week subcutaan gedurende 48 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, je 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano 48 tednov.
Dutch: Een dosisverhoging tot of naar de oorspronkelijke dosis kan overwogen worden als de bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo, razmislimo o ponovnem zvečanju odmerka proti prvotnemu ali na prvotni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De aanbevolen duur van de behandeling is bij patiënten met CHB 48 weken.
Slovenian: Za bolnike s CHB je priporočeno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 180 mikrogramov/0,5 ml
Dutch: Letsel of intoxicatie: overdosis
Slovenian: Poškodbe ali zastrupitve: preveliko odmerjanje učinkovine.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die Pegasys 180 mcg eenmaal per week kregen, waren de peginterferon-alfa-2a-plasmablootstellingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 43% van de patiënten een verlaging in gewichtspercentiel van 15 percentiel of meer en 25% (13 van de 53) had een verlaging in lengtepercentiel van 15 percentiel of meer op de normatieve groeicurves.
Slovenian: Po koncu zdravljenja se je pri 43 % bolnikov percentil telesne mase zmanjšal za 15 percentilov ali več glede na normativne krivulje rasti.
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met doses van 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Na injekcijski brizgi so oznake za odmerke 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg in 10 mcg.
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
Slovenian: ● Vzemite dolgo iglo in jo trdno namestite na vrh injekcijske brizge (2).
Dutch: Bij non-responder patiënten die gedurende 48 of 72 weken herbehandeld werden is aangetoond dat een virale onderdrukking in week 12 (niet aantoonbaar HCV RNA gedefinieerd als < 50 IE/ml) een voorspellende waarde heeft voor aanhoudende virologische respons.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA, definirana kot < 50 i.e./ml)
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:
Dutch: *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferonalfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli met bis[monomethoxypolyethyleenglycol].
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Voor patiënten met HCV-mono-infectie en HIV-HCV-co-infectie, voor behandelschema's, behandelduur en studieresultaten zie respectievelijk Tabel 13, 14, 15 en 21.
Slovenian: Sheme zdravljenja, trajanje zdravljenja in ugotovitve študij za bolnike, ki so okuženi le s HCV, in za bolnike, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, najdete v preglednicah 13, 14, 15 in 21.
Dutch: Genotype C (N=34) Responder
Slovenian: Genotip C (n = 34)
Dutch: Trombocytenaantal 25.000 tot < 50.000 cellen/mm3: 2e dosisverlaging.
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg, saj omogočajo prilagoditev odmerka.
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
Slovenian: • uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če se vam zdi poškodovan;
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovenian: Stopnja nepravilnosti
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 135 microgram/ 0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 135 mikrogramov/0,5 ml
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-genotype D-infectie wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBVDNA > 6,5 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBV-DNA < 2000 IE/ml en ALAT-normalisatie na 24 weken behandeling niet worden bereikt.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipa D, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 6,5 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja HBV-DNA < 2000 i.e./ml in normalizacije ALT v 24. tednu po končanem zdravljenju.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Dutch: Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een langwerkend interferon is.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de TSH-waarden bepaald worden als zich bij een patiënt symptomen ontwikkelen die wijzen op een mogelijke schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, povezani z možno motnjo delovanja ščitnice, moramo določiti koncentracije TSH (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Dutch: Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol (glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Dutch: Anders 0/6 (0,0%)
Slovenian: <10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Dutch: • de voorgevulde pen niet door kleding heen gebruiken.
Slovenian: • uporabljate ga skozi obleko, ki prekriva kožo;
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
Dutch: Tabel 13: Virologische respons bij CHC-patiënten Pegasys monotherapie
Slovenian: Preglednica 13: Virološki odziv pri bolnikih s CHC Samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys
Dutch: Tabel 9 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die gemeld zijn tijdens Pegasys monotherapie bij volwassen patiënten met CHB of CHC en met Pegasys in combinatie met ribavirine bij patiënten met CHC.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 9 povzema neželene učinke, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys pri odraslih bolnikih s CHB ali CHC ter pri bolnikih s CHC, ki so prejemali zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: Volwassen patiënten met een HIV-HCV-co-infectie
Slovenian: Odrasli bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
Slovenian: V študiji MV17150 so bolnike, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, randomizirali v štiri različna zdravljenja:
Dutch: Uit studie YV25718 namen totaal 31 pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar met CHB deel aan de PKsubstudie en zij kregen Pegasys volgens een BSA-categoriedoseringsregime.
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Dutch: De meeste kinderen keerden terug op hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling, en het grootste deel van de overige kinderen bereikte dit binnen 6 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Slovenian: Čeprav je večina otrok dosegla njihovo pričakovano višino v dveh letih po zaključku zdravljenja, večina preostalih otrok pa v šestih letih po zaključku zdravljenja, ostaja možnost, da zdravilo Pegasys vpliva na končno višino v odrasli dobi.
Dutch: • de dop pas verwijderen als u de injectie gaat toedienen.
Slovenian: • odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje;
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald.
Slovenian: ● Z injekcijske igle snemite zaščito.
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Pred dajanjem je treba vizualno preveriti prisotnost delcev in morebitno spremembo barve.
Dutch: Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine had bij apen geen effecten die nog niet eerder waren gezien bij één van de actieve stoffen alleen.
Slovenian: Zdravilo Pegasys in ribavirin Ko so zdravilo Pegasys uporabili v kombinaciji z ribavirinom, zdravilo Pegasys pri opicah ni povzročilo nobenih dodatnih neželenih učinkov, ki jih prej ne bi videli pri posameznih učinkovinah.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Slovenian: Priprava Pazljivo si najprej operite roke.
Dutch: Alle patiënten
Slovenian: Bolnike,
Dutch: Gebaseerd op het populatiefarmacokinetische model was de gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval voor elke BSA-categorie vergelijkbaar met de blootstelling waargenomen bij volwassenen die een dosis van 180 mcg kregen.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Slovenian: ● S počasnim pritiskom bata navzdol injicirajte raztopino.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Pegasys bij de behandeling van pediatrische patiënten met CHC in de leeftijd van 3 tot 5 jaar, of diegenen waarbij eerder een adequate behandeling achterwege bleef.
Slovenian: Pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s CHC, starih od 3 do 5 let, ali bolnikov, ki predhodno niso prejeli ustreznega zdravljenja, so na voljo le omejene izkušnje z zdravilom Pegasys.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi peginterferona alfa-2a pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferon, ATC-code L03A B11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC:
Dutch: - genotype 4 die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24.
Slovenian: - z genotipom 4, pri katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v
Dutch: Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Dutch: Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij langetermijnbehandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine.
Slovenian: Razen tega lahko imajo suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom škodljiv vpliv na zobe in mukozne membrane v ustih.
Dutch: De dosering van Pegasys bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Pegasys pri pediatričnih bolnikih je odvisno od njihove telesne površine.
Dutch: De duur van de behandeling met Pegasys in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten met CHC hangt af van het virale genotype.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih s CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
Slovenian: Pri jemanju ribavirina so poročali o smrti zaradi jetrne odpovedi, periferni nevropatiji, pankreatitisu in simptomatski hiperlaktatemiji/laktacidozi.
Dutch: Toediening van 180 mcg Pegasys eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke personen toonde geen enkel effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, hetgeen erop zou kunnen wijzen dat Pegasys geen effect heeft op de metabole activiteit in vivo van cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 iso-enzymen.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov zdravila Pegasys enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.