FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation primaire pour les deux études était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
French: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Greek: 5-HT3
French: Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et le non-recours à un médicament de secours) dans la phase retardée (> 24 à 120 heures) de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία.
French: La substance active est le rolapitant.
Greek: Τι περιέχει το Varuby Η δραστική ουσία είναι η ρολαπιτάντη.
French: Aucun vomissement
Greek: Καμία έμεση Οξεία
French: Dans l'Étude 3, une étude clinique multicentrique, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, portant sur la chimiothérapie modérément émétisante, le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 2 mg de granisétron par voie orale et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, 53 % d'entre eux recevant une association d'anthracycline et de cyclophosphamide (AC).
Greek: Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC).
French: À une dose maternelle équivalent à 9 mg/kg par jour de rolapitant base libre (environ 0,5 fois la dose humaine recommandée exprimée en surface corporelle), il a été observé une baisse de la mémoire lors d'un test de labyrinthe chez des jeunes rats femelles et une diminution du poids corporel des jeunes rats.
Greek: Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών.
French: Dans le cadre de deux études cliniques multicentriques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées, en groupes parallèles, (Étude 1 et Étude 2), le schéma thérapeutique du rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisétron par voie intraveineuse et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) a été comparé au traitement du bras témoin (placebo, 10 µg/kg de granisétron par voie intraveineuse et 20 mg de dexaméthasone par voie orale) le Jour 1, chez des patients recevant une chimiothérapie comportant du cisplatine ≥ 60 mg/m2.
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2.
French: Aucune nausée significative Phase aiguë n. s.
Greek: Καμία σημαντική ναυτία Οξεία
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 180 mg de rolapitant avec de la sulfasalazine, un substrat de la BCRP, a entraîné une multiplication par 2 environ de la Cmax et de l'ASC de la sulfasalazine.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης.
French: Au total, 1 087 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par rolapitant (N = 544), soit le traitement du bras témoin (N = 543) au cours de l'Étude 1 et de l'Étude 2 ; 1 070 patients ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité - 37 % étaient des femmes et 63 % étaient des hommes.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2.
French: Le rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron administré par voie intraveineuse lors d'une administration concomitante avec une dose unique de 180 mg de rolapitant le même jour.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα.
French: • la digoxine (utilisée pour traiter les affections cardiaque),
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
French: Un résumé des résultats des sous-populations non-AC et AC est présenté dans le Tableau 3.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων από τις υποκατηγορίες χημειοθεραπείας χωρίς και με ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
French: • la thioridazine (utilisé pour traiter les affections psychiatriques comme la schizophrénie),
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier relative à la proportion de patients sans vomissements ni recours à un médicament de secours (Étude 1 et Étude 2 combinées sur la CHE)
Greek: Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC])
French: Double plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Greek: Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.
French: Les données concernant les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère sont limitées (voir rubrique 5.2).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le rolapitant est métabolisé par le CYP3A4 pour former un métabolite actif majeur, le M19 (rolapitant hydroxylé par la pyrrolidine en C4).- Lors d'une étude d'équilibre de masse, le métabolite M19 était le principal métabolite en circulation.
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale sévère
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή
French: Comment conserver Varuby ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Varuby
French: Varuby est déconseillé chez les patients nécessitant une administration chronique de puissants inducteurs enzymatiques (ex. : la rifampicine, la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne) (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4).
French: Phase retardée Phase aiguë Phase globale
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Καθυστερημένη Οξεία
French: Emballage contenant deux comprimés.
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων.
French: Angiœdème Dermatite acnéiforme Peau sèche
Greek: Αγγειοοίδημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant n'est pas un inhibiteur du CYP2E1.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
French: • le tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein),
Greek: • ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
French: Neutrophiles diminués Thrombopénie
Greek: Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία
French: Déclaration des effets secondaires
Greek: Καταληκτικά Σημεία Αποτελεσματικότηταςα
French: La pharmacocinétique de Varuby n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείτο αιμοδιύλιση.
French: • faibles taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mis en évidence par des analyses de sang)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
French: Réponse complète
Greek: Καθυστερημένη Συνολική
French: Après avoir pris ce médicament, vous pourriez développer des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
French: Sans objet.
Greek: Χωρίς AC
French: • diminution du taux de globules blancs qui luttent contre les infections (mise en évidence par des analyses de sang)
Greek: • μείωση λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les données concernant les patients avec une atteinte grave de la fonction rénale sont limitées et aucune donnée n'existe chez les patients atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Jour 2
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
French: Hypoacousie Acouphènes
Greek: Αφυδάτωση Υπομαγνησιαιμία
French: Le rolapitant est principalement éliminé par voie hépatobiliaire et est éliminé de façon mineure par les reins.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως δια της ηπατοχολικής οδού, με μικρές συνεισφορές από τη νεφρική αποβολή.
French: Comment prendre Varuby ?
Greek: Πώς να πάρετε το Varuby
French: • le métoprolol (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les affections cardiaques),
Greek: • μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων)
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Greek: Επικάλυψη δισκίων
French: Varuby contient la substance active appelée rolapitant.
Greek: Τι είναι το Varuby Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
French: Au total, 1 369 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par rolapitant (N = 684), soit le traitement du bras témoin (N = 685) ; 1 332 patients ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité ; 80 % étaient des femmes et 20 % étaient des hommes.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
French: • la mitoxantrone (utilisée pour traiter le cancer),
Greek: • μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
French: La dose habituelle est de deux comprimés.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Varuby από την κανονική Η συνηθισμένη δόση είναι δύο δισκία.
French: Les patients ont reçu 8 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour les Jours 2 à 4.
Greek: Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη.
French: • la doxorubicine (utilisée dans la chimiothérapie anticancéreuse),
Greek: • δοξορουβικίνη (χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο)
French: Substrats d'autres CYP
Greek: Άλλα CYP
French: Substrats de la P-gp
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
French: • hypertension artérielle
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des sujets sains et à jeun, le rolapitant a été mesurable dans le plasma entre 30 minutes et la concentration plasmatique maximale (Cmax) du rolapitant, qui a été atteinte en 4 heures environ.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε υγιή άτομα υπό συνθήκες νηστείας, ήταν δυνατό να μετρηθεί η ρολαπιτάντη στο πλάσμα μεταξύ 30 λεπτών και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη ρολαπιτάντη η οποία σημειώθηκε σε περίπου 4 ώρες και η μέση Cmax ήταν 968 ng/ml (%CV:28 %).
French: Phase retardée Phase globale
Greek: Πλήρης Ανταπόκριση Καθυστερημένη Οξεία
French: Le rolapitant n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la dexaméthasone lorsque de la dexaméthasone a été administrée les Jours 1 à 3 par voie orale, après l'administration concomitante d'une dose unique de 180 mg de rolapitant le Jour 1.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή.
French: • diminution du taux de plaquettes (mise en évidence par des analyses de sang)
Greek: • μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
French: AC
Greek: Με AC
French: Jour 4
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
French: • l'irinotécan (utilisé pour traiter le cancer),
Greek: • ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
French: • muguet buccale
Greek: • τρίξιμο δοντιών
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Varuby.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby.
French: L'EPAR complet relatif à Varuby est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Varuby:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Varuby
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Varuby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby.
French: En bloquant ces récepteurs, Varuby peut empêcher cet effet.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση.
French: Qu'est-ce que Varuby et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Varuby contient le principe actif rolapitant.
Greek: Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.
French: De plus, les éventuels effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux habituellement observés avec les médicaments contre les nausées et vomissements.
Greek: Επιπλέον, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με τα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο.
French: Le principe actif de Varuby, le rolapitant, agit en bloquant les récepteurs de la neurokinine-1 (NK1).
Greek: Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη
French: C'est pourquoi, au global, les bénéfices de Varuby sont supérieurs à ses risques et il a été recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Greek: συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Varuby έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Varuby (observables chez un à deux patients sur 100) sont la fatigue et les maux de tête.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος.
French: Dans les deux études, dont l'une comptait 532 patients et l'autre 555 patients, les participants ont également reçu de la dexaméthasone et du granisetron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Varuby?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby;
French: Il n'a pas été observé de nausées et vomissements différés chez 71% des patients sous Varuby (475 patients sur 666), en comparaison avec 62% chez les patients sous placebo (410 patients sur 666).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καθυστερημένη ναυτία και έμετος στο 71% των ασθενών που έλαβαν Varuby (475 από τους 666) έναντι 62% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (410 από τους 666).
French: Quels sont les bénéfices de Varuby démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Varuby σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Bien qu'un certain nombre de médicaments soient approuvés dans l'UE pour la gestion des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, un nombre important de patients y sont toujours sujets, de sorte que la gestion des nausées en particulier demeure un défi.
Greek: Αν και έχουν εγκριθεί αρκετά φάρμακα στην ΕΕ για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία, μεγάλος αριθμός ασθενών εξακολουθεί να βιώνει αυτές τις καταστάσεις και η αντιμετώπιση της ναυτίας ειδικότερα εξακολουθεί να παραμένει πρόκληση.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Varuby, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Varuby, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Varuby agit-il?
Greek: Πώς δρα το Varuby;
French: En additionnant les résultats des deux études, il n'y a pas eu de nausées et vomissements dans la période s'étendant de 24 à 120 heures après la chimiothérapie chez 71% des patients (382 patients sur 535) sous Varuby, tandis que le pourcentage de cas sous placebo était de 60% (322 patients sur 535).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, δεν παρατηρήθηκε ναυτία και έμετος κατά την περίοδο από 24 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία στο 71% των ασθενών (382 από τους 535) που έλαβαν το Varuby, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 60% (322 από τους 535 ασθενείς).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Varuby, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Varuby, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Lorsqu'il est administré avec des médicaments qui agissent contre nausée et vomissements par d'autres mécanismes, Varuby peut contribuer à contrôler ces symptômes après la chimiothérapie.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που δρουν με άλλους μηχανισμούς για την πρόληψη της άμεσης ναυτίας και του έμετου, το Varuby μπορεί να συμβάλλει στον παρατεταμένο έλεγχο των εν λόγω συμπτωμάτων μετά τη χημειοθεραπεία.
French: La chimiothérapie peut libérer une substance dans le corps (substance P) qui s'attache à ces récepteurs et stimule les nausées et vomissements différés.
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να απελευθερώνει στον οργανισμό μια ουσία (ουσία P) η οποία προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς και προκαλεί καθυστερημένη ναυτία και έμετο.
French: Varuby a entraîné une amélioration dans le contrôle des nausées et vomissements différés lorsqu'il a été ajouté à d'autres traitements standard.
Greek: Το Varuby βελτίωσε τον έλεγχο της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου όταν προστέθηκε σε άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Varuby, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Varuby περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Varuby agit contre les nausées et vomissements différés (lorsque les symptômes surviennent 24 heures ou plus après le traitement contre le cancer) et est administré avec d'autres médicaments qui permettent de gérer des nausées et des vomissements plus immédiats.
Greek: Το Varuby δρα κατά της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου (όταν τα συμπτώματα εμφανίζονται μετά τις πρώτες 24 ώρες από την αντικαρκινική θεραπεία) και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στον έλεγχο της πιο άμεσης φάσης ναυτίας και εμέτου.
French: Comment Varuby est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Varuby;
French: Dans deux études principales, Varuby a été plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la prévention des nausées et vomissements différés après une chimiothérapie hautement émétogène.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Varuby αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου μετά από λίαν εμετογόνο χημειοθεραπεία.
French: Varuby est utilisé pour prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Greek: Το Varuby είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
French: Varuby était également plus efficace que le placebo dans une troisième étude principale lorsqu'il était utilisé en association avec la dexaméthasone et le granisetron chez les patients se voyant administrer une chimiothérapie modérément émétogène.
Greek: Το Varuby αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε μια τρίτη κύρια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη σε ασθενείς που έλαβαν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία.
French: Différents médicaments de chimiothérapie produisent différents degrés de nausées et vomissements, et Varuby est utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétogène (induisant des vomissements).
Greek: Τα διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα προκαλούν ναυτία και έμετο σε διαφορετικό βαθμό, και το Varuby χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε λίαν και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία.