FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
English: Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele of extra dosis innemen als er een dosis is overgeslagen.
English: It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
English: Patients who do not have a nonsense mutation
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
English: Cough, epistaxis
Dutch: Hoest, epistaxis
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Dutch: Sachets mogen alleen worden geopend op het moment dat een dosis wordt klaargemaakt.
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
English: Co. Armagh BT63 5UA
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ataluren bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Dutch: Op basis van gegevens van proefpersonen variërend in leeftijd van twee jaar tot 57 jaar is er geen duidelijk effect van leeftijd op de plasmablootstelling van ataluren.
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Dutch: Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
Dutch: De waarden stabiliseerden doorgaans in een vroeg stadium van het onderzoek en stegen niet verder bij voortzetting van de behandeling.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
English: Evening mg sachets mg sachets mg sachets
Dutch: Avond mg sachets mg sachets mg sachets mg sachets mg sachets mg sachets mg sachets mg sachets mg sachets
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
English: Translarna enables the production of working dystrophin and helps muscles work properly.
Dutch: Translarna maakt de productie van werkende dystrofine mogelijk en helpt spieren goed te functioneren.
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state zijn dosisproportioneel voor doses ataluren tussen 10 en 50 mg/kg en er wordt geen accumulatie waargenomen na herhaalde toediening.
English: Pack of 30 sachets.
Dutch: Verpakking met 30 sachets.
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Dutch: Kaplan-Meiercurve van tijd tot blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% (Onderzoek 1)
English: It is important to take the correct dose.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
English: Granules for oral suspension.
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
English: 6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Dutch: Resultaten van de 6MWD bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter
English: Remember to take the next dose on time.
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van corticosteroïden (deflazacort, prednison of prednisolon) en ataluren was niet van invloed op de plasmaconcentraties van ataluren.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
English: The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Dutch: De maternale systemische blootstelling op het NOEL (no observed effect level) voor neonatale toxiciteit was ongeveer drie keer zo hoog als de blootstelling bij mensen.
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Dutch: Er waren echter geen duidelijke effecten van geslacht op de plasmablootstelling van ataluren bij andere populaties.
English: The steady-state is established after approximately two weeks of thrice daily dosing.
Dutch: De steady-state komt tot stand na ongeveer twee weken driemaal daagse toediening.
English: Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
English: Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Dutch: Het belang van de urineblaastumoren voor mensen wordt onwaarschijnlijk geacht.
English: Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
English: Pyrexia, weight decreased
Dutch: Pyrexie, gewichtsafname
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
English: The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Dutch: De eliminatie van ataluren is waarschijnlijk afhankelijk van hepatische en renale glucuronidering van ataluren gevolgd door renale en hepatische klaring van de resulterende glucuronidemetaboliet.
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
English: The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 230 mannelijke patiënten van 7 tot 14 jaar.
English: In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Dutch: Bovendien werd bij een blootstelling die veel hoger was dan bij patiënten een toegenomen incidentie van (zeldzame) urineblaastumoren waargenomen.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Dutch: Deze gegevens wijzen niet op een duidelijke geneesmiddeleninteractie tussen corticosteroïden en ataluren, en er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
English: In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Dutch: Naast de bovenstaande effecten werden verschillende andere minder ernstige bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken met herhaalde doses; met name een daling van de gewichtstoename en voedselinname, en een verhoogd levergewicht zonder histologisch correlaat en met een onduidelijke klinische significantie.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van malaise (7,1%), pyrexie (42,9%), oorontsteking (28,6%) en uitslag (21,4%) gemeld bij patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
English: You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
English: Weeks
Dutch: Weken
English: General characteristics of ataluren after administration
Dutch: Algemene eigenschappen van ataluren na toediening
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Dutch: Hogere blootstelling aan ataluren kwam met mogelijke verlaging van de doeltreffendheid.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
English: In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, postimplantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryofoetale toxiciteit (bijv. verhoogde vroegtijdige resorptie, verlies na innesteling, verlaagd aantal levensvatbare foetussen) en tekenen van vertraagde ontwikkeling (toename van skeletvariaties) waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
Dutch: Patiënten die geen nonsense-mutatie hebben, mogen geen ataluren toegediend krijgen.
English: What Translarna is and what it is used for
Dutch: Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Dutch: De aanwezigheid van radioactiviteit in plasma van jongen bevestigde absorptie via de melk door de jongen.
English: If this is unavoidable (e.g. vancomycin to treat MRSA) careful monitoring of renal function is advised (see section 4.5).
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met adefovir.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Dutch: U kunt Translarna bijvoorbeeld innemen om 7 uur 's ochtends bij het ontbijt, om 1 uur 's middags bij de lunch en rond 7 uur 's avonds tijdens het avondeten.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Dutch: Het is aangetoond dat aminoglycosiden de “read-through”-activiteit van ataluren in vitro verminderen.
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Dutch: De behandeling met Translarna mag alleen worden gestart door specialisten die ervaren zijn in de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
English: Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Dutch: De blootstelling op het NOAEL (no observed adverse effect level) was vergelijkbaar met (konijn) of vier keer zo hoog als (rat) de systemische blootstelling bij mensen (40 mg/kg/dag).
English: A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Dutch: Een één jaar durend onderzoek met 10-12 weken oude honden leverde bevindingen op in de bijnier (focale ontsteking en degeneratie in de glucocorticoïd-producerende gebieden van de cortex) en een lichte daling van de cortisolproductie na exogene stimulering met adrenocorticotroop hormoon.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Dutch: Er werden bij deze proefpersonen geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
English: Percent Not 10% Worsened
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en experimentele effectiviteit van Translarna zijn beoordeeld in een open-label onderzoek bij kinderen van twee tot vijf jaar met nmDMD.
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ataluren worden ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt bij proefpersonen die het geneesmiddel binnen 30 minuten na een maaltijd toegediend kregen.
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Translarna werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar nmDMD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische beoordeling uitgevoerd in groepen met ofwel lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie ten opzichte van een controlegroep van gezonde proefpersonen, is geen aanpassing van de dosis vereist voor patiënten met enige mate van leverinsufficiëntie.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Dutch: Gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/kg ataluren toegediend kregen, hadden last van tijdelijke lichte symptomen van hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree.
English: There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
Dutch: Dit voortijdige stopcodon in het mRNA veroorzaakt ziekte doordat de translatie wordt beëindigd voordat een eiwit van volledige lengte is gegenereerd.
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde 174 mannelijke patiënten van 5 tot 20 jaar.
English: The significance for humans is not known.
Dutch: Het belang hiervan voor mensen is niet bekend.
English: It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de farmacokinetiek van ataluren significant beïnvloed wordt door UGT1A9-polymorfismen in een blanke populatie.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
English: One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Dutch: Een van de twee 26 weken durende onderzoeken met herhaalde doses bij ratten, geïnitieerd bij 4-5 weken oude ratten, vertoonde een dosisgerelateerde toegenomen incidentie van maligne hibernoom, een zeldzame tumor bij ratten.
English: But, take the next doses on time.
Dutch: Neem de volgende dosis op tijd in.