FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Swedish: Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Swedish: Om användning inte sker inom 8 timmar ska vaccinet inte administreras.
Spanish: Se debe posponer la administración de Nimenrix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Swedish: Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Swedish: Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
Spanish: En personas de más de 1 año de edad, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo o el músculo deltoides (ver secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Från 1 års ålder är det rekommenderade injektionsstället den anterolatera delen av låret eller deltoidmuskeln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 100.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Swedish: Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt 4.4).
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Swedish: En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Spanish: Se ha observado una disminución en los títulos de anticuerpos con el paso del tiempo para los grupos A, C, W-135 e Y. Se desconoce la relevancia clínica de la disminución de los títulos de anticuerpos.
Swedish: En nedgång i antikroppsnivåer har observerats över tid för grupperna A, C, W-135 och Y. Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåer är okänd.
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Swedish: MenC-CRM-vaccin 116
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med eller en månad före ett TT-innehållande vaccin under det andra levnadsåret försämras inte svaret på TT och säkerheten påverkas inte i någon betydande utsträckning.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Swedish: Två kliniska studier har utförts på spädbarn, MenACWY-TT-083 och MenACWY-TT-087.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 med eller utan nålar.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Swedish: Säkerhetsdata och data angående antikroppars varaktighet i upp till 5 år samt data om samtidig administrering av MenACWY-TT och Prevenar 13 kommer att ges i sekventiella studierapporter 1, 3 och 5 år efter vaccination.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Swedish: Nimenrix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Spanish: Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se genere una respuesta adecuada.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, måste du tala om det för läkaren innan du får Nimenrix.
Spanish: Frecuencia no conocida***
Swedish: Ingen känd frekvens***
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Spanish: Si Nimenrix se administra al mismo tiempo que otras vacunas, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
Swedish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
Swedish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Spanish: Sacarosa Trometamol
Swedish: Sackaros Trometamol
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en engångsdos om 0,5 ml ges.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Swedish: Mycket vanliga Aptitförlust
Spanish: Nimenrix no debe administrarse por vía intravascular, intradérmica o subcutánea bajo ninguna circunstancia.
Swedish: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Swedish: Data från MenACWY-TT-083 stöder extrapolering av immunogenicitetsdata och dosering till spädbarn från 12 veckors till 6 månaders ålder.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Swedish: Studie för att utvärdera vilka antikroppsnivåer som uppnås initialt och på längre sikt efter administrering av en eller två doser Nimenrix till barn i åldern 12-23 månader.
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
Swedish: * testad vid GSK laboratorier
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Swedish: Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Spanish: Tras la administración de Nimenrix se produce una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos frente al grupo A cuando se utilizaba ABSh (ver sección 5.1).
Swedish: Efter administrering med Nimenrix ses en sänkning av baktericida antikroppsnivåer mot grupp A när hSBA används (se avsnitt 5.1).
Spanish: A Nimenrix 354
Swedish: Nimenrix 354
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Swedish: Lokala och generella biverkningar
Spanish: Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
Swedish: Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Swedish: • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Spanish: Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna.
Swedish: Robusta anamnestiska responser på antigenet/antigenerna i primärvaccinet observerades.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de clasificación de
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Swedish: Nimenrix påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Swedish: Vaccinet skall endast ges genom intramuskulär injektion.
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Swedish: Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
Swedish: • fick dosen för mer än ett år sedan och kan löpa risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer med behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) har en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Nimenrix.
Spanish: La administración simultánea no tuvo ningún efecto sobre las respuestas inmunes de Nimenrix o los antígenos del tétanos o la difteria incluidos en la vacuna Tdpa.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på Nimenrix eller tetanus- eller difteriantigenerna som ingick i Tdap.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat är inte känd.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Swedish: Efter en påfyllnadsdos var hSBA-titrarna mot alla fyra serogrupperna jämförbara för de två doseringsmetoderna.
Spanish: • hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
Swedish: • svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är inte känd.
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Swedish: En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker.
Spanish: • cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
Swedish: • blåmärke (hematom) där injektionen ges
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
Swedish: GMT var lägre för Nimenrix-gruppen [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] jämfört med MenC-CRM-vaccinet [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
Swedish: I MenACWY-TT-038 var Nimenrix jämförbar (non-inferior) med det godkända ACWY-PS-vaccinet vad gäller vaccinrespons mot de fyra grupperna (A, C, W-135 och Y) (se tabell 9).
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Swedish: Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Spanish: Es posible que un sesgo de selección, debido principalmente a la revacunación de sujetos con títulos de ABSc <8 para MenC y a su exclusión de el(los) siguiente(s) punto(s) temporal(es), haya llevado a una sobreestimación de los títulos.
Swedish: Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.
Spanish: Nimenrix 2 dosis
Swedish: Nimenrix 2 doser
Spanish: RV: respuesta vacunal *determinado en los laboratorios GSK
Swedish: VR: vaccinrespons * testad vid GSK laboratorier
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Swedish: I två kliniska studier som utfördes bland ungdomar i åldern 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) och vuxna i åldern 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) gavs antingen en dos Nimenrix eller en dos av ACWY-PS-vaccinet.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
Swedish: Immunogenicitet hos småbarn i åldern 12-23 månader
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
Swedish: I de kliniska studierna MenACWY-TT-039 och MenACWY-TT-040, uppnådde en enstaka dos Nimenrix rSBA-respons mot de fyra meningokockgrupperna, med en respons mot grupp C som var jämförbar med den som uppnåddes av det godkända MenC-CRM-vaccinet, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 (tabell 4).
Spanish: • Datos de un estudio en lactantes de 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis (ensayo MenACWY-TT-083), en el que 1.052 sujetos recibieron al menos una dosis de una serie primaria de 2 o 3 dosis de Nimenrix y 1.008 recibieron una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad aproximadamente.
Swedish: • Data från en studie på spädbarn i åldern 6 till 12 veckor vid tidpunkten för den första dosen (studie MenACWY TT-083) i vilken 1 052 försökspersoner fick minst en dos av en primärvaccinationsserie med 2 eller 3 doser av Nimenrix och 1 008 fick en påfyllnadsdos vid ungefär 12 månaders ålder.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
Swedish: Baktericid antikroppsrespons hos 6 månader gamla spädbarn, mätt en månad efter en primär engångsdos, före en påfyllnadsdos samt efter en påfyllnadsdos, presenteras i tabell 3.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y).
Swedish: Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y).
Spanish: No deben administrarle Nimenrix si:
Swedish: Nimenrix ska inte ges:
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Swedish: Hos barn i åldersgrupperna 6-12 veckor och 12-14 månader som fick två doser Nimenrix med två månaders mellanrum var både den första och den andra dosen förknippade med likartad lokal och systemisk reaktogenicitet.
Spanish: En lactantes, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo.
Swedish: Hos spädbarn är rekommenderat injektionsställe den anterolaterala delen av låret.
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
Swedish: EU/1/12/767/001- förpackning om 1 utan nål EU/1/12/767/002- förpackning om 10 utan nål EU/1/12/767/003- förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/12/767/004- förpackning om 10 med 20 nålar
Spanish: Una única dosis primaria administrada a los 6 meses de edad indujo respuestas ABSc robustas frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y, determinadas por el porcentaje de personas con títulos de ABSc ≥8, que fueron comparables a las respuestas después de la última dosis de una serie primaria de tres dosis.
Swedish: En enda primärdos administrerad vid 6 månaders ålder framkallade robust rSBA-respons mot grupp A, C, W-135 och Y, mätt som procentandelen individer med rSBAtitrar på ≥8, som var jämförbara med responsen efter den sista dosen i en primärvaccinationsserie med tre doser.
Spanish: La respuesta frente al grupo C no fue inferior a la inducida por las vacunas autorizadas MenC-CRM y MenC-TT, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 un mes después de la segunda dosis.
Swedish: Responsen mot grupp C var jämförbar (non-inferior) med den som uppnåddes av de godkända MenC-CRM- och MenC-TTvaccinerna, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 en månad efter den andra dosen.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1 och 10, med eller utan nålar.
Spanish: • un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y pos-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc pre-vacunación ≥ 8) *determinado en los laboratorios GSK
Swedish: • minst en 4-faldig ökning av rSBA-titern efter jämfört med före vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs. rSBA-titer ≥8 före vaccination) * testad vid GSK laboratorier
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 6 meses de edad Dos inyecciones administradas con 2 meses de diferencia, por ejemplo a los 2 y 4 meses de edad (la primera inyección se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad).
Swedish: Två injektioner ges med 2 månaders mellanrum vid t.ex. 2 och 4 månaders ålder (den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder).
Spanish: Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Swedish: Spädbarn från 6 veckors och upp till 6 månaders ålder: två doser om vardera 0,5 ml ges med ett intervall om 2 månader mellan doserna.
Spanish: Respuesta de refuerzo para sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente a Neisseria meningitidis
Swedish: Respons på påfyllnadsdos hos personer som tidigare vaccinerats med ett konjugerat meningokockvaccin mot Neisseria meningitidis
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
Swedish: Pulver till Nimenrix MenACWY-konjugat i.m.
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Swedish: • hjärnhinneinflammation (meningit) - en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Swedish: Trombocytopeni och koagulationssjukdomar
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
Swedish: Nimenrix var immunologiskt jämförbart (non-inferior) med ACWY-PS-vaccinet vad gäller vaccinrespons enligt definition ovan (tabell 12).
Spanish: Enfermedad concomitante
Swedish: Tillstötande sjukdom
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
Swedish: Detta antal inkluderade 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 och10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan inträffa med fler än 1 av 10 doser av vaccinet):
Spanish: • hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento; esto puede afectar a un área extensa de la extremidad donde se administra la vacuna
Swedish: • svullnad och rodnad vid injektionsstället; detta kan påverka en stor del av den vaccinerade kroppsdelen.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Nimenrix.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Nimenrix.
Spanish: Los GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix, pero el 100% de los sujetos alcanzaron títulos ABSc ≥ 8 frente a todos los grupos (A,C, W-135, Y) (ver sección 4.4).
Swedish: Det rSBA GMT var signifikant lägre hos de försökspersoner som hade fått en dos av ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix, men 100% av försökspersonerna uppnådde rSBA titer ≥8 för alla fyra meningokock grupper (A, C, W-135 , Y) (se avsnitt 4.4).
Spanish: El estudio MenACWY-TT-084 comparó las respuestas inmunes a dos dosis de Nimenrix administradas con dos meses de diferencia en 43 sujetos de entre 2-17 años con asplenia anatómica o funcional y 43 sujetos de la misma edad con función esplénica normal.
Swedish: I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2-17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion.