FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Velaglucerase alfa foi administrado inicialmente com aumento progressivo da dose nos primeiros três doentes (15, 30, 60 Unidades/kg) e os restantes 9 doentes começaram o tratamento com 60 Unidades/kg.
Swedish: Velaglukeras alfa administrerades initialt på ett doseskalerande sätt hos de första 3 patienterna (15, 30, 60 enheter/kg) och de 9 återstående patienterna började behandlingen med 60 enheter/kg.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos é determinado com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska beredas bestäms baserat på den enskilde patientens vikt och den ordinerade dosen.
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira: O número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos é determinado com base no peso de cada doente e na dose prescrita.
Swedish: Bered VPRIV enligt följande: Det antal injektionsflaskor som ska beredas bestäms baserat på den enskilde patientens vikt och den ordinerade dosen.
Portuguese: Esta deficiência enzimática provoca uma acumulação de glucocerebrósido, principalmente nos macrófagos, dando origem a células-espuma ou "células de Gaucher".
Swedish: Denna enzymbrist leder till en ackumulering av glukocerebrosid främst i makrofager, vilket ger upphov till skumceller eller "Gaucherceller".
Portuguese: Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses (15 a 60 unidades/kg) que os outros doentes adultos.
Swedish: Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60 enheter/kg) som andra vuxna patienter.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte skakas.
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Swedish: 57 patienter var behandlingsnaiva.
Portuguese: No Estudo 034, 25 dos 40 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante o estudo de 12 meses.
Swedish: I studien 034 fick 25 av 40 patienter hemmabehandling minst en gång under den 12 månader långa studien.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde que Tratam Doentes com Doença de Gaucher;
Swedish: • handbok för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom;
Portuguese: O estudo de fase I/II HGT-GCB-068 foi conduzido com o objetivo de explorar a eficácia e a segurança de velaglucerase alfa ERT no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Gaucher de tipo 3 sem terapêutica prévia.
Swedish: Fas I/II-studien HGT-GCB-068 genomfördes för att undersöka effekten och säkerheten för ERT med velaglukeras alfa hos behandlingsnaiva barn och ungdomar med Gauchers sjukdom typ 3.
Portuguese: Os doentes que estejam atualmente a ser tratados com uma terapêutica de substituição enzimática com imiglucerase para a doença de Gaucher de Tipo 1 podem passar para VPRIV, utilizando a mesma dose e frequência.
Swedish: Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med imiglukeras för Gauchers sjukdom typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens.
Portuguese: O intervalo da depuração de velaglucerase alfa nos doentes pediátricos (N=7, idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) situou-se dentro do intervalo dos valores de depuração nos doentes adultos (N=15, idades compreendidas entre os 19 e os 62 anos).
Swedish: Spridningen för clearance av velaglukeras alfa hos pediatriska patienter (n=7, åldersområde 4 till 17 år) höll sig inom spridningen för clearancevärden hos vuxna patienter (n=15, åldersområde 19 till 62 år).
Portuguese: Nenhum doente foi classificado no nível mais grave de densidade óssea da OMS comparativamente à base de referência.
Swedish: Inga patienter klassificerades med en allvarligare nedsättning i bentäthet enligt WHO:s klassificering jämfört med utgångsvärdet.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Estes efeitos do tratamento sobre a hemoglobina, contagem de plaquetas, volumes de órgãos, densidade mineral óssea e altura mantiveram-se até ao fim do estudo.
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Portuguese: Doentes tratados com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa durante 15 meses (N=16)
Swedish: Patienter som behandlades med imigluceras i 9 månader och därefter velaglukeras alfa i 15 månader (n=16)
Portuguese: 9/l) Volume normalizado do fígado* (% de peso corporal) Volume normalizado do baço* (% de peso corporal) Excluídos doentes com esplenectomia.
Swedish: Hemoglobinkoncentration (g/dl) Trombocytantal 9/liter) Normaliserad levervolym* (% av kroppsvikten) Normaliserad mjältvolym* (% av kroppsvikten) Exkluderar patienter med splenektomi.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descolorada ou se existirem partículas estranhas.
Swedish: Använd inte VPRIV om lösningen är missfärgad eller om det finns främmande partiklar.
Portuguese: A administrar através de um filtro de 0,22 µm.
Swedish: Måste administreras genom ett 0,22 µm filter.
Portuguese: Os doentes tinham de ter anemia relacionada com a doença de Gaucher e trombocitopenia ou organomegalia.
Swedish: Patienterna måste ha anemi som hade samband med Gauchers sjukdom och antingen trombocytopeni eller organomegali.
Portuguese: A substância ativa de VPRIV é o velaglucerase alfa, que é produzido por tecnologia de ativação de genes numa linha celular humana.
Swedish: Den aktiva substansen i VPRIV är velaglukeras alfa, som produceras med genaktiveringsteknik i en human cellinje.
Portuguese: No Estudo 025EXT, 7 dos 10 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante os 60 meses do tratamento.
Swedish: I studien 025EXT fick 7 av 10 patienter hemmabehandling minst en gång under 60 månaders behandling.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (RRP) foram as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados nos estudos clínicos.
Swedish: Ínfusionsrelaterade reaktioner (IRR) var de vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som behandlades i kliniska studier.
Portuguese: VPRIV contém sódio
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VPRIV em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Gaucher de Tipo 2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för VPRIV för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 são indicadas na Tabela 1.
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 anges i tabell 1.
Portuguese: A acumulação de glucocerebrósido no fígado e no baço provoca organomegalia.
Swedish: Ackumuleringen av glukocerebrosid i levern och mjälten leder till organomegali.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado (consulte a secção 4.4).
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os materiais educativos para utilização de VPRIV por perfusão no domicílio têm por objetivo orientar sobre como gerir o risco de reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações de hipersensibilidade do tipo alérgico no enquadramento domiciliar.
Swedish: Utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk syftar till att tillhandahålla vägledning om hur risken för infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner av allergityp ska hanteras i hemmamiljö.
Portuguese: Após um mínimo de 12 meses de tratamento contínuo com velaglucerase alfa, todos os doentes estavam qualificados para receber a dose de velaglucerase alfa reduzida gradualmente de 60 para 30 Unidades/kg, depois de terem atingido pelo menos 2 dos 4 objetivos terapêuticos da TSE no "Ano 1" para doença de Gaucher de Tipo 1.
Swedish: Efter minst 12 månaders kontinuerlig behandling med velaglukeras alfa uppfyllde alla patienter kraven för att få dosen av velaglukeras alfa stegvis sänkt från 60 till 30 enheter/kg efter att ha uppnått minst 2 av de 4 terapeutiska "år 1"-målen för ERT vid Gauchers sjukdom typ 1.
Portuguese: O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher.
Swedish: Behandling med VPRIV ska övervakas av läkare med erfarenhet av hantering av patienter med Gauchers sjukdom.
Portuguese: Os anticorpos podem influenciar as reações relacionadas com o tratamento verificadas com a utilização de velaglucerase alfa.
Swedish: Antikroppar kan ha en roll vid de behandlingsutlösta reaktioner som förekommer vid användning av velaglukeras alfa.
Portuguese: O Guia para Profissionais de Saúde que Tratam Doentes com Doença de Gaucher deve conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Handboken för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom ska innehålla följande huvudelement:
Portuguese: *O volume do fígado e do baço é normalizado consoante uma percentagem de peso corporal.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Portuguese: VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração "gota a gota" intravenosa.
Swedish: VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning före intravenös infusion.
Portuguese: VPRIV requer reconstituição e diluição e destina-se apenas a perfusões intravenosas.
Swedish: VPRIV kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion.
Portuguese: Este medicamento contém 12,15 mg de sódio por cada frasco para injetáveis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium per injektionsflaska.
Portuguese: No caso de doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, a maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nos primeiros 6 meses do tratamento.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter uppstod flertalet infusionsrelaterade reaktioner under de första 6 månadernas behandling.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos IgE ao velaglucerase alfa.
Swedish: Inga patienter utvecklade IgE-antikroppar mot velaglukeras alfa.
Portuguese: O aumento absoluto médio desde a base de referência nas concentrações de hemoglobina foi 1,624 g/dl (±0,223 SE), após 9 meses de tratamento com velaglucerase alfa.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta ökningen från studiestart av hemoglobinkoncentrationerna var 1,624 g/dl (±0,223 SE) efter 9 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Portuguese: Vinte dos 94 doentes (21%) tratados com velaglucerase alfa durante os estudos clínicos pertenciam à faixa etária correspondente a doentes pediátricos e adolescentes (4 a 17 anos).
Swedish: Tjugo av de 94 patienter (21 %) som fick velaglukeras alfa under kliniska studier tillhörde den pediatriska åldersgruppen (4 till 17 år).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 Unidades deste medicamento contém 12,15 mg de sódio.
Swedish: Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium.
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira:
Swedish: Bered VPRIV enligt följande:
Portuguese: Informe o seu médico se já tiver tido anteriormente uma reação relacionada com a administração "gota a gota" com outras TSE para a doença de Gaucher.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Portuguese: É administrado por um médico ou enfermeiro através de administração "gota a gota" intravenosa.
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes foram: - visão turva (pode estar associada a uma reação relacionada com a perfusão, i.e., administração
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är: - dimsyn (kan uppstå i samband med en infusionsrelaterad reaktion) - kräkning
Portuguese: - Se a reação for grave, o seu médico parará imediatamente a administração "gota a gota" intravenosa e começará a administrar-lhe o tratamento clínico adequado.
Swedish: - Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a crianças e adolescentes (2 aos 17 anos) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Swedish: VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.
Portuguese: O velaglucerase alfa suplementa ou substitui a beta-glucocerebrosidase, a enzima que catalisa a hidrólise do glucocerebrósido em glicose e a ceramida no lisossoma, reduzindo a quantidade de glucocerebrósido acumulado e corrigindo a fisiopatologia da doença de Gaucher.
Swedish: Velaglukeras alfa kompletterar eller ersätter beta-glukocerebrosidas, det enzym som katalyserar hydrolysen av glukocerebrosid till glukos och ceramid i lysosomen, vilket minskar mängden ackumulerad glukocerebrosid och korrigerar patofysiologin vid Gauchers sjukdom.
Portuguese: O Estudo 058 foi um estudo de segurança clínica aberto realizado com 211 doentes, incluindo 205 doentes anteriormente tratados com imiglucerase, 6 doentes que nunca tinham sido tratados e 57 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (56/57 tinham transitado de imiglucerase para velaglucerase alfa).
Swedish: Studie 058 var en öppen klinisk säkerhetsstudie på 211 patienter, däribland 205 patienter som tidigare behandlats med imiglukeras, 6 behandlingsnaiva patienter och 57 patienter i åldern 65 år eller äldre (56/57 hade bytt från imiglukeras till velaglukeras alfa).
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio;
Swedish: • bruksanvisning för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet;
Portuguese: Na população pediátrica (idades estudadas entre os 4 e os 17 anos), foram observados aumentos na escala-Z média de altura durante os 60 meses de tratamento na população geral sem terapêutica prévia ao tratamento, sugerindo um efeito benéfico do tratamento com velaglucerase alfa no crescimento linear.
Swedish: I den pediatriska populationen (åldrarna 4 till 17 år studerades) sågs ökningar av den genomsnittliga Z-poängen för kroppslängd under 60 månaders behandling hos den totala behandlingsnaiva populationen, vilket tyder på en fördelaktig behandlingseffekt av velaglukeras alfa på linjär tillväxt.
Portuguese: Como utilizar VPRIV
Swedish: Hur du använder VPRIV
Portuguese: Doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa (N=38)
Swedish: Patienter som bytte från långtidsbehandling med imigluceras till velaglukeras alfa (n=38)
Portuguese: A concentração de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram avaliadas como alterações, desde a base de referência, o qual foi definido como o fim do tratamento com imiglucerase para o paciente.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet utvärderades som förändringar från utgångsvärdet, som definierades som värdet vid slutet av patientens behandling med imiglukeras.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com imiglucerase receberam uma mediana de 8 perfusões de velaglucerase alfa e a mediana da duração do tratamento foi de 15,1 semanas.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med imiglukeras fick ett medianantal av 8 velaglukeras alfa-infusioner med en medianduration för behandlingen på 15,1 veckor.
Portuguese: Ocorreu uma reação alérgica grave, com dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller strupe uppstod.
Portuguese: Destina-se apenas a uma única utilização e administra-se através de um filtro de 0,22 µm.
Swedish: Det är enbart avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Portuguese: O velaglucerase alfa é fabricado para conter glicanos predominantemente ricos em manose para facilitar a interiorização da enzima pelas células fagocíticas alvo através do recetor de manose.
Swedish: Velaglukeras alfa är tillverkat för att innehålla främst glykaner med högt mannosinnehåll för att underlätta enzymets internalisering av de fagocytiska målcellerna via mannosreceptorn.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Portuguese: Neste estudo, a DMO foi avaliada utilizando uma absorciometria radiográfica dupla da coluna lombar e colo do fémur.
Swedish: I denna studie bestämdes BMD med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ländryggen och lårbenshalsen.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe acontecer, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om något av detta händer ska du omedelbart informera din läkare.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários ocorreu durante a administração "gota a gota" ou pouco tempo depois.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Portuguese: O tratamento das reações relacionadas com a perfusão deve basear-se na gravidade da reação e inclui a diminuição da taxa de perfusão, tratamento com certos medicamentos, como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou a interrupção e retoma do tratamento com um período de perfusão maior.
Swedish: Prevention och behandling av infusionsrelaterade reaktioner inklusive överkänslighetsreaktioner Behandlingen av infusionsrelaterade reaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och inkludera sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel såsom antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandling med förlängd infusionstid.
Portuguese: VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,22 µm.
Swedish: VPRIV är endast avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Portuguese: Os sintomas de reações relacionadas com a perfusão observados com mais frequência foram: cefaleia, tonturas, hipotensão, hipertensão, náuseas, fadiga/astenia e pirexia/temperatura corporal aumentada (ver secção 4.4 para mais informações).
Swedish: De vanligaste observerade symtomen på infusionsrelaterade reaktioner var: huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypertoni, illamående, trötthet/asteni och feber/förhöjd kroppstemperatur (se avsnitt 4.4 för ytterligare information).
Portuguese: Nenhum dos indivíduos dos estudos farmacocinéticos revelou um resultado positivo quanto a anticorpos ao velaglucerase alfa nos dias da avaliação farmacocinética.
Swedish: Inga försökspersoner i de farmakokinetiska studierna var positiva för antikroppar mot velaglukeras alfa de dagar farmakokinetisk utvärdering gjordes.
Portuguese: VPRIV contém uma substância chamada velaglucerase alfa que foi concebida para substituir a enzima glucocerebrosidase deficiente ou em falta em doentes com a doença de Gaucher.
Swedish: VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är utformad för att ersätta det saknade eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers sjukdom.
Portuguese: A perfusão deve ser iniciada no prazo de 24 horas desde o momento da reconstituição.
Swedish: Infusionen ska påbörjas inom 24 timmar från tidpunkten för beredning.
Portuguese: Continuou-se a demonstrar uma atividade clínica sustentada durante o tratamento, como foi possível observar pelas melhorias nas concentrações de hemoglobina e na contagem das plaquetas, bem como na redução dos volumes hepáticos e esplénicos.
Swedish: Oförminskad klinisk aktivitet fortsatte att visas under behandling som observerade förbättringar i hemoglobinkoncentrationer och trombocytantal, samt minskade lever- och mjältvolymer.
Portuguese: A doença de Gaucher é um distúrbio autossómico recessivo causado por mutações no gene GBA, que resulta numa deficiência da enzima lisossomal beta-glucocerebrosidase.
Swedish: Gauchers sjukdom är en autosomal recessiv sjukdom som orsakas av mutationer i GBA-genen, vilket medför brist på det lysosomala enzymet beta-glukocerebrosidas.
Portuguese: Dado o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência, ao administrar-se velaglucerase alfa.
Swedish: På grund av risken för överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi ska lämplig medicinsk behandling och adekvat personal utbildad i akut omhändertagande finnas lätt tillgänglig när velaglukeras alfa administreras.
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a idosos (com 65 anos ou mais) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Swedish: VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.
Portuguese: A concentração média de hemoglobina e a contagem de plaquetas nos doentes anteriormente tratados com imiglucerase mantiveram-se ao longo do estudo e permaneceram dentro dos intervalos normais.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet hos patienter som tidigare behandlats med imiglukeras bibehölls under hela studien och låg kvar inom referensintervallen.
Portuguese: Nesta doença de armazenamento lisossomal (LSD), as características clínicas são reflexo da distribuição das células de Gaucher no fígado, no baço, na medula óssea, no esqueleto e nos pulmões.
Swedish: Vid denna lysosomala upplagringssjukdom återspeglar kliniska tecken fördelningen av Gaucherceller i levern, mjälten, benmärgen, skelettet och lungorna.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes foram: - dor abdominal / náuseas (enjoo) - ocorrência fácil de perda de sangue / nódoas negras - afrontamentos na pele - batimento cardíaco rápido - exantema (erupção cutânea)/urticária (erupção da pele com comichão) - desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
Swedish: Vanliga biverkningar är: - magsmärta /illamående - lätt att få blödningar/lätt att få blåmärken - rodnad - snabba hjärtslag - utslag/nässelfeber - utveckling av antikroppar mot VPRIV (se avsnitt 2)
Portuguese: O manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio deve conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Bruksanvisningen för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet ska innehålla följande huvudelement:
Portuguese: Os dados abaixo descritos refletem a exposição de 94 doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 que receberam velaglucerase alfa em doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas, em cinco estudos clínicos.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering av 94 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, vilka fick velaglukeras alfa i doser mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka i 5 kliniska studier.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används.
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram crianças e adolescentes com idades entre 4 a 17 anos de idade foi semelhante ao observado em doentes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med barn och ungdomar i åldern 4 till ≤17 år liknade den som observerats hos vuxna patienter.
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram pessoas com idade igual ou superior a 65 anos foi semelhante ao observado em outros doentes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för VPRIV i kliniska studier med patienter i åldern 65 år och äldre liknade den som observerats hos andra vuxna patienter.