FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Danish: DK-2300 København S
Maltese: B02BC30
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Raplixa, trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Danish: Raplixa er undersøgt hos patienter, som gennemgik operationer på rygsøjlen, vaskulære operationer, operationer i det bløde væv samt leverresektion.
Maltese: Raplixa ġie studjat f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tas-sinsla, operazzjoni vaskulari, operazzjoni tat-tessut artab u risezzjoni tal-fwied.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Danish: Raplixa må ikke appliceres intravaskulært.
Maltese: Raplixa ma jridx jiġi applikat b'mod intravaskulari.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħal HAV u parvovirus B19.
Danish: Overførbare smitstoffer
Maltese: Parvovirus
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira som hepatitis A-virus og parvovirus B19 (som giver lussingesyge).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħall-virus tal-epatite A u parvovirus B19 (li jikkawża l-ħames marda).
Danish: Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden.
Maltese: Raplixa hu taħlita mħallta minn qabel, lesta biex tintuża, ta' thrombin u fibrinogen, fornuti bħala trab xott ta' siġillant tal-fibrin, lesti biex jintużaw, f'kunjett tal-ħġieġ li jkun fih 0.5, 1 g jew 2 g ta' Raplixa, li jiġi applikat fuq is-sit tal-ħruġ ta' demm kirurġiku direttament mill-kunjett jew bl-użu tattagħmir RaplixaSpray.
Danish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Danish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Danish: Andre studier:p:værdier sammenligner hver efalizumab gruppe med placebo ved hjælp af Fishers eksakte test for hver studie.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
Danish: Erytem multiform*
Maltese: Erythema multiforme*
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Danish: Patientgruppen IMP24011
Maltese: Populazzjoni ta' Pazjienti IMP24011
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Użu fl-anżjani (≥ 65 years)
Danish: Immun medieret hæmolytisk anæmi*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Danish: Inflammatorisk polyradikuloneuropati*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Danish: Psoriasis:
Maltese: Psorjażi:
Danish: Enkelt initialdosis:1 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
Danish: c) Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Maltese: c) Malinni u diżordni limfoproliferattivi
Danish: Psoriasis Urticaria
Maltese: Psorjażi urtikarja
Danish: Efalizumab er et monoklonalt antistof.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Danish: Blandt 3291 patienter i den centrale sikkerhedsdatabase fik 39 patienter erythrodermisk eller pustuløs psoriasis (1,2 %).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Danish: Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrochloridmonohydrat,
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Danish: Interstitiel pneumoni*
Maltese: Interstitial pneumonitis
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Danish: Merck Farma y Química, S.L.
Maltese: Merck Farma y Química, S.L. María de Molina, 40
Danish: Raptiva er systemisk psoriasismedicin.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
Danish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
Danish: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Danish: Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Danish: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Danish: Efalizumab elimineres ved nonlineær mættende elimination (dosisafhængig).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
Danish: raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Danish: Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
Danish: Ved landtidsbehandling var incidensen af alvorlige infektioner 1,8 pr. 100 patientår(Se afsnit 4.4).
Maltese: F'kura għal tul ta żmien, l'inċidenza ta; infezzjoni serja kien ta 1.8/100 patientyears(ara sezzjoni 4.4).
Danish: Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
Danish: Aseptisk meningitis*, alvorlige infektioner* JC virusinfektio n som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoenceph alopati (PML).
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
Danish: Fjern beskyttelseshætten.
Maltese: Pazjienti Kollha
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
Danish: I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Raptiva findes i:
Maltese: Raptiva huwa disponibbli fi:
Danish: Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse).
Maltese: Il-valuri kollha kienu bejn 2.5 u 3.5-il darba il-fuq minn ULN (Upper Limit of Normal).
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til CD11aunderenheden af LFA-1 (lymfocyt-funktionsassocieret antigen-1), et leukocyt-celleoverfladeprotein.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
Danish: Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis.
Maltese: Raptiva ma ġiex studjat ma prodotti mediċinali sistemiċi immunosuppressive kontra l-psorajiżi.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Danish: (n=342) b p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik
Maltese: (n=342) b p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal
Danish: (se afsnit 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Maltese: 4 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
Danish: (Se afsnit 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser udviklede ca. 4,5 % af patienterne vedvarende forhøjet alkalisk fosfatase under Raptiva-behandlingen sammenlignet med 1 % hos placebopatienterne.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
Danish: Amning
Maltese: Tromboċito
Danish: Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
Danish: Tabel 1 Primær slutmål: Andel af forsøgspersoner med ≥75 % forbedring af PASI efter 12 ugers behandling (PASI 75)
Maltese: Mejda 1 Puntu ta' l-a]]ar Primarja: Proporzjoni ta' Pazjienti bi titjieba ta' ≥75% improvement fi PASI wara 12-il ġimgħa ta' kura (PASI 75)
Danish: De
Maltese: ISEM
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni
Danish: Denne stigning omfattede CD4 T-lymfocytter, CD8 T-lymfocytter, B-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK-celler), selvom værdierne for NK-celler og CD4-celler steg mindre end for andre celletyper.
Maltese: T-limfoċiti, CD8 Tlimfoċiti, B-limf006ċiti u ċelluli natural killer (NK), anke jekk iċ-ċelluli NK u CD4 zdiedu inqas, meta kkomparat ma' ċelluli ta tipi oħrajn.
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 - Klinisk effekt).
Maltese: Kura ta' pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija moderata jew severa, li fallew li jirrispondu għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 - Effikaċja Klinika).
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser var den procentdel af patienter, som oplevede en bivirkning, der mindede om hypersensitivitet, herunder urticaria, udslæt og allergiske reaktioner, lidt højere i Raptiva-gruppen (8 %) end i placebogruppen (7 %).
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, il-perċentaġġ ta' pazjienti li kellhom esperjenza ta xi effett avvers ta' ipersensitivita' inkluz l-urtikarja, raxx u reazzjonijiet allerġiċi kien xi ftit għola filgrupp ta Raptiva (8%) milli fil-grupp ta plaċebo (7%).
Danish: Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni.
Maltese: Erbgħa minn dawn il-pazjienti kellhom sinjali kliniċi ta' tromboċitopenja.
Danish: Brugen af Raptiva kan være forbundet med en øget risiko for Progressiv Multifocal Leukoencephalopati (PML).
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og
Maltese: • Is-sustanzai l-oħra huma polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u
Danish: Antistofresponset mod et eksperimentelt neoantigen (ØX174) blev reduceret under Raptiva behandlingen, men begyndte at blive normaliseret 6 uger efter seponering af Raptiva behandlingen og udviste ingen tegn på tolerance udvikling.
Maltese: Ir-risposta ta' l-antikorpi għal antiġen ġdida taħt l-esperiment (∅X174) kienet imnaqqsa waqt il-kura ma' Raptiva, iżda sar normali 6 ġimgħat wara li twaqqaf Raptiva u ma wriex tolerance indcution.
Danish: Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Maltese: Efalizumab huwa IgG1 kappa immunoglobulina, bi sekwenzi kostanti uman u sekwenzi komplimentari ta' katini ħfif u tqal, murini.
Danish: - Hvis Deres læge har diagnosticeret, at De har defekt immunsystem.
Maltese: - Jekk ġejt dianostikat bi diżordni tas-sistemi immuni.
Danish: Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne.
Maltese: Fi 5-8 ġimgħat wara it-12 ‘l-doża and l-aħħar doża ta efalizumab amministrat ta' 1.0mg/kg/ġimgħa, il-livelli ta' CD11a reġgħu ritornaw fil-firxa ta' ±25% tal-valuri tal-linea basi.
Danish: I et studie med 66 patienter med moderat plaque psoriasis blev immunresponset undersøgt under og efter behandling med Raptiva.
Maltese: F'studju ta' 66 pazjienti b'psorjażi plaque moderata, ġew investigati r-risposti immuni waqt u wara lkura ma' Raptiva.
Danish: • Sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter;
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
Danish: • Almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter;
Maltese: • Komuni: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 100;
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR (I) TA' LAWTORIZZAZZJONI
Danish: Den største studie IMP24011 (n=793) omfattede patienter (n=526), som ikke blev kontrolleret af, kontraindiceret til eller intolerant over for to eller flere systemiske behandlinger bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb.
Maltese: L-akbar studju IMP24011 (n=793) inklu\a pazjienti (n=526) li ma kienux kontrollati minn, ma kienux kontra-indikati għal, jew intoleranti għal tnejn jew aktar terapji sistemiċi kif inhu ġġudikat mill-passat tal-kura għal
Danish: - Hvis De har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
Danish: Dosering til voksne (18-64 år) og ældre (≥ 65 år) Den normale dosis er en enkelt førstegangsindsprøjtning på 0,7 mg/kg efterfulgt af ugentlige indsprøjtninger på 1,0 mg/kg.
Maltese: Doża għal adulti (18-64 snin) u l-anżjani (≥ 65 sena) Id-doża li ssoltu tingħata bħala injezzjoni iniżjali singolari hija ta' 0.7mg/kg issegwit minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0mg/kg.
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Maltese: Ma kienux osservati limfomas 6 xhur wara kura ma analogu ta' l-antikorpju ta' efalizumab fi studju ta' 6 xhur ma' p53+/+ wild type ġrieden.
Danish: brysthule og mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder.
Maltese: Fi studji, fejn intuża doża iniżjali ta' 0.7mg/kg, issegwit minn 11-il ġimgħa ta' doża kull ġimgħa ta' 1.0%mg/kg, efalizumab naqqas, b'effett massimu, l-espressjoni ta' CD11a fuq T-limfoċiti fiċċirkulazzjoni, għal madwar 15-30% tal-valuri tal-linea basi qabel id-doża u CD11a ssaturat għal <5% tal-linea basi li hemm CD11a siti għar-rabta.
Danish: Middelværdien for steady state clearance er 24 ml/kg/dag (5-76 ml/kg/dag) ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Maltese: Il-valur medju ta' l-eliminazzjoni fiss huwa 24ml.kg/ġurnata (firxa ta' 5-76 ml/kg/ġurnata) għal 1mg/kg/ġimgħa doża taħt il-ġilda.
Danish: Influenzalignende
Maltese: Artralġja
Danish: Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
Maltese: Wara tilqima rafforzanti tat-toxoid tat-tetanu (recall antiġen), il-kapaċita' sabiex tibni risposta immuna għal din it-toxoid tat-tetanu kienet preservata f'dawk il-pazjienti taħt kura ma'
Danish: Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Maltese: Raptiva huwa mediċina li fiha efalizumab, li huwa magħmul permezz ta' bioteknoloġija.
Danish: I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret.
Maltese: F'database ikkombinat tas-sigurta' ta' 3291 pazjienti taħt il-kura b'Raptiva fiz-żmien ta l'approvazzjoni, kien hemm 9 ġrajjiet ta tromboċitopenja ma' inqas minn 52,000 ċelluli/μl irraportat.
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
Danish: Procentdelen af patienter, der rapporterede influenza-lignende symptomer, var størst ved den første injektion og faldt derefter med over 50 % ved den anden injektion.
Maltese: Ilperċentaġġ ta pazjienti li rrapurtaw simptomi bħal ta' l-influenza kien l-akbar ma' l-ewwel injezzjoni, u naqqas iktar minn 50% mat-tieni injezzjoni.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) RAPTIVA
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Settembru 2004.
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Maltese: Kif ġiet studjata Raptiva?
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Raptiva (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'kull 10) huma sintomi ta' influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta' ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ filmuskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm).
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Maltese: Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, meta mqabbla ma' 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Danish: Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Maltese: Hija tintuża f'pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Maltese: Raptiva kienet aktar effettiva minn plaċebo biex ittejjeb is-sintomi ta' psorjasi.