FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία χαµηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συµπτωµατολογίας,η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι µπορεί να συµβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής.
Slovenian: Nizek začetni odmerek priporočamo zato, da bi omejili možno poslabšanje panične simptomatologije za katero je znano, da se pojavi v zgodnjem obdobju zdravljenja te motnje.
Greek: Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Greek: ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
Slovenian: SOCIALNA ANKSIOZNA MOTNJA/SOCIALNA FOBIJA
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Greek: 04-624 Warsaw Poland
Slovenian: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Greek: Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγµένα προϊόντα οξείδωσης και µεθυλίωσης τα οποία αποµακρύνονται άµεσα.
Slovenian: Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metiliranja, ki se z lahkoto očistijo.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ο καθορισµός της δοσολογίας θα πρέπει να ξεκινά µε τη δόση έναρξης του ενήλικα.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno pričeti z začetnim odmerkom za odrasle.
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Slovenian: Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
Greek: Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της θειοριδαζίνης πλάσµατος (βλ. λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, podobno kot druga zdravila, ki zavirajo jetrni encim CYP450 2D6, tudi paroksetin poveča plazemske vrednosti tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη.
Slovenian: Paroksetin se sme med nosečnostjo uporabljati le v primeru striktne indikacije.
Greek: Πάντως υπάρχουν µερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση µπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς.
Slovenian: Kljub vsemu pa obstajajo nekateri klinični podatki, ki kažejo, da je povečevanje odmerka pri nekaterih bolnikih lahko koristno.
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in angioedemom)
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Greek: Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
Slovenian: Stopnje pri bolnikih z drugimi motnjami, za katere je paroksetin indiciran, so podobno nizke.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία από κλινικές µελέτες, αυθόρµητες αναφορές και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι αντιδράσεις στέρησης είναι συνήθεις, όταν διακόπτεται η θεραπεία παροξετίνης.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil in objavljene literature kažejo, da so odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom, ob ukinitvi zdravljenja pogoste.
Greek: Τάσεις αυτοχειρίας, αυτοκαταστροφική και εχθρική συµπεριφορά
Slovenian: Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli
Greek: Στις µελέτες αυτές διερευνήθηκε ο κίνδυνος εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η διάπραξη αυτοχειρίας, η απόπειρα αυτοκτονίας και ο αυτοκτονικός ιδεασµός και οι οποίες συνδέονται µε τη χρήση ποικίλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
Slovenian: Te raziskave so proučevale tveganje za samomorilno vedenje (vključno z izvedenimi samomori, poskusi samomora in samomorilnim razmišljanjem), povezano z uporabo različnih antidepresivov.
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Greek: Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Slovenian: Čeprav podatki iz GPRDraziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
Greek: Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovenian: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je potrebno opozoriti na potrebo po nadzoru glede pojava samomorilne miselnosti/vedenja ali misli o samouničevalnosti in da se morajo v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Greek: Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP zaključili, da če po nekaj tednih prejemanja priporočenega odmerka opažamo nezadosten odziv, je lahko pri določenih bolnikih koristno postopno višanje odmerka (v korakih po 10 mg) do največ 50 mg/dan za MDD, SAD, GAD in PTSD ter do največ 60 mg/dan za OCD in panično motnjo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih za druge trenutno odobrene indikacije pri odraslih ni objavljenih študij.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Redki: artralgija, mialgija
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιµων δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και αυθόρµητες αναφορές δεδοµένων υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
Slovenian: Analiza razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov iz spontanih poročil kažejo, da je tveganje za odtegnitvene reakcije odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter hitrostjo nižanja odmerka.
Greek: Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Η παροξετίνη χηµικά δε συγγενεύει µε τα τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιµα αντικαταθλιπτικά.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Greek: ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Slovenian: HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
Greek: 1. Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
Slovenian: Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
Greek: Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi povečevanje odmerka, vendar pa največji odmerek ne sme preseči 40 mg dnevno.
Greek: Πορτογαλία Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αυτοχειρίας, επισηµάνθηκε αυξηµένος κίνδυνος συµπεριφορών αυτοκτονίας και αυτοτραυµατισµού στους ασθενείς που έλαβαν εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα και στους ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν άλλα ΕΑΕΣ.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bilo, čeprav ni bilo izvedenih samomorov, zaznano povečano tveganje za samomorilno in samopoškodovalno vedenje pri bolnikih, ki so prejemali antidepresive tipa SSRI, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali triciklične antidepresive, ter pri bolnikih, ki so prejemali paroksetin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali druge antidepresive tipa SSRI.
Greek: Τα περιστατικά εχθρικής συµπεριφοράς είναι πιο εµφανή σε µελέτες ΙΨΔ από ό,τι στις µελέτες κατάθλιψης.
Slovenian: Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Slovenian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
Slovenian: V ocenjenih podatkih ni bilo indikacije za znake odvisnosti pri paroksetinu.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Občasni: prehodno povišan ali znižan krvni tlak
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
Slovenian: Dajanje tioridazina samega lahko povzroči podaljšanje intervala QTc s pridruženo resno ventrikularno aritmijo, kot je torsades de pointes, in nenadno smrt.
Greek: Πολωνία Hexal Polska Sp.
Slovenian: Hexal Polska Sp. z o.o.
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
Slovenian: V zvezi z odtegnitvenimi reakcijami, povezanimi s paroksetinom, so se od pridobitve dovoljenja pojavile zaskrbljenosti.
Greek: Όχι συχνές: εξωπυραµιδικές διαταραχές.
Slovenian: Občasni: ekstrapiramidne motnje
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή και περισσότερο).
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Slovenian: V CHMP so tudi soglašali, da je treba zgoraj navedene podatke glede dolgoročne učinkovitosti vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC).
Greek: Φινλανδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Αυτό υποστηρίχτηκε και µε µία µελέτη διατήρησης 36 εβδοµάδων.
Slovenian: To so potrdili v 36-tedenski vzdrževalni študiji.
Greek: Λουξεµβούργο Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Greek: Πορτογαλία Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Μανία
Slovenian: Manija
Greek: Συµπεριφορικές και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές µελέτες καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις γενικά µεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της πρόσληψης της 5-HT.
Slovenian: Vedenjske in elektroencefalogramske (EEG) študije kažejo, da je paroksetin v odmerkih, ki so na splošno večji od tistih, ki so potrebni za zaviranje prevzema 5-HT, slabo aktivirajoč.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιµία, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali redko in predvsem pri starostnikih.
Greek: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Slovenian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Greek: Σύνδροµο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδροµο Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να συµβεί ανάπτυξη του συνδρόµου σεροτονίνης ή συµβάντα προσοµοιάζοντα µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο σε συνδυασµό µε τη θεραπεία µε παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά και /ή νευροληπτικά φάρµακα.
Slovenian: Serotoninski sindrom/maligni nevroleptični sindrom V povezavi z zdravljenjem s paroksetinom se lahko v redkih primerih, še posebej v primeru sočasnega zdravljenja z drugimi serotoninergičnimi in/ali nevroleptičnimi zdravili, pojavijo serotoninski sindrom ali malignemu nevroleptičnemu sindromu podobni dogodki.
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovenian: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Slovenian: Po zdravljenju s paroksetinom so o prehodnem povišanju ali znižanju krvnega tlaka običajno poročali pri bolnikih, ki so že predhodno bili hipertenzivni ali anksiozni.
Greek: Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένων και των άλλων SSRI, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυµο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450.
Slovenian: Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci prevzema serotonina, tudi paroksetin zavira jetrni citokrom P450 encim CYP2D6.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP σηµείωσε ότι τα µακροπρόθεσµα δεδοµένα ασφαλείας για παιδιά και εφήβους που αφορούν την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωστική ανάπτυξη, καθώς και την ανάπτυξη συµπεριφοράς είναι ελλιπή.
Slovenian: V CHMP so opazili, da manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Slovenian: Uporaba paroksetina je bila povezana s pojavom akatizije, za katero so značilni notranji občutek nervoznosti in psihomotorična agitacija kot sta nezmožnost mirnega sedenja ali stoje, običajno v povezavi s subjektivnim distresom.
Greek: Όπως και µε άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της 5-HT, η παροξετίνη προκάλεσε συµπτώµατα εκσεσηµασµένης διέγερσης του υποδοχέα της 5-HT όταν χορηγήθηκε σε ζώα που προηγουµένως τους είχαν χορηγηθεί αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO) ή τρυπτοφάνη.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina, povzroča paroksetin simptome pretirane stimulacije 5-HT receptorjev, če se ga daje živalim, katerim so bili predhodno dani zaviralci monoaminooksidaz ali triptofan.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Greek: Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Slovenian: Torej je med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami potrebno skrbeti za iste previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
Greek: Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά µετά από µια εβδοµάδα, αλλά γίνεται εµφανής µόνο από τη δεύτερη εβδοµάδα θεραπείας.
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Greek: Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da paroksetin ne obremenjuje kardiovaskularnega sistema.
Greek: Γοναδοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γοναδοτοξικότητα σε µία σειρά in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Slovenian: Genotoksičnost: V nizu raziskav in vitro in in vivo testov genotoksičnosti niso opazili.
Greek: Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Slovenian: Občasni: zmedenost, halucinacije
Greek: Η διακοπή της παροξετίνης (ειδικά η απότοµη) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (še posebej nenadna) pogosto vodi do odtegnitvenih simptomov.
Greek: Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
Slovenian: Paroksetin kot zaviralec CYP2D6
Greek: Κατ'ουσίαν, εφαρµόστηκαν παρόµοιες µέθοδοι για την εξέταση των διαφορών όσον αφορά τον κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας σε ασθενείς ιατρών παθολόγων, στους οποίους χορηγήθηκαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Slovenian: Uporabili so podobne metode pri iskanju razlik v tveganju za samomorilne dogodke med bolniki zdravnikov splošne medicine, zdravljenih z različnimi antidepresivi.
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Greek: Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους.
Slovenian: Pri sočasni uporabi paroksetina in znanega zaviralca encima, ki presnavlja zdravilo je potrebno razmisliti o uporabi odmerkov na spodnji meji odmernega intervala.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Greek: Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό,τι στις µελέτες ΙΨΔ ή ΔΚΑ.
Slovenian: Samomorilna povezana vedenja, povezana s paroksetinom, v kliničnih preskušanjih, so bolj očitno opažali v študijah depresije kot v študijah OCD ali SAD.
Greek: Ενίσχυση των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τα συµπτώµατα στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της παροξετίνης και την ανάγκη για µείωση της τιτλοδότησης.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.