FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PecFent ist zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten.
Latvian: PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim zu stillenden Kind zur Sedierung und Atemdepression führen.
Latvian: Fentanils izdalās krūts pienā un var izraisīt ar krūti barotā bērna sedāciju un elpošanas nomākumu.
German: Alle Patienten erhielten zur Behandlung ihrer persistierenden Hintergrundschmerzen auch eine Opioid-Basistherapie, wie zum Beispiel verzögert freigesetztes Morphin oder transdermal appliziertes Fentanyl.
Latvian: PecFent klīniskie pētījumi tika izstrādāti ar mērķi novērtēt nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot pēkšņas nekontrolējamas sāpes, bet visi pacienti saņēma arī opioīdu fona terapiju, piemēram, ilgstošas atbrīvošanās morfiju vai transdermālu fentanilu, lai ārstētu pastāvīgās sāpes.
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden.
Latvian: • aerosola parakstītājiem ir jālieto zāļu parakstītājiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
German: EU/1/10/644/007 100 Mikrogramm, 2 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/001 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/002 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/005 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Latvian: EU/1/10/644/002 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/005 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Latvian: • muskuļu krampji vai trīcēšana;
German: Hyperhidrose Urtikaria
Latvian: Hiperhidroze
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein klares bis fast klares, farbloses Nasenspray, Lösung.
Latvian: Zāles ir dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains deguna aerosols, šķīdums.
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Latvian: Ilgstoša, atklāta modeļa nekaitīguma pētījumā (pētījumus 045) 355 pacienti iesaistījās 16 nedēļu ilgas terapijas fāzē, kuras laikā ar PecFent tika ārstētas 42 227 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes.
German: • Husten, Niesen, Katarrh oder Erkältung, Veränderungen des Nasensekrets
Latvian: • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund, in der Zunge oder Nase, weitere Zungenbeschwerden, Geschwüre der Mundschleimhaut, MundtrockenheitDurchfall
Latvian: • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute; • caureja;
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die noch anderweitig eine Opioidbehandlung erhalten.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
German: • Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, vai pēc PecFent lietošanas būs droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Ermittlung der richtigen Dosis
Latvian: Nepieciešamās devas noteikšana
German: • Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 5 Tage verwenden.
Latvian: • Nelietot ilgāk kā 5 dienas pēc pirmās lietošanas (vai nu pēc „uzpildīšanas", vai arī pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas reizes).
German: • Wenn im Zählfenster eine rote 8 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.
Latvian: • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 8, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
German: 1, 4 oder 12 Flaschen (Flasche für 8 Sprühstöße) zur Verfügung.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1, 4 vai 12 pudelītes.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie PecFent anwenden.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet
Latvian: • Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots;
German: Öffnen
Latvian: atveriet aizveriet
German: • Wenn im Zählfenster eine rote 2 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.
Latvian: • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 2, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
German: • Wärmeregulations- und Durchblutungsstörungen, Hitzewallungen oder Fieber, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen
Latvian: • neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana; • mīksto audu pietūkums;
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFentDosis nicht gelindert werden.
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja PecFent neatvieglo pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird.
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;
German: Die Stoffwechselwege nach nasaler Anwendung von PecFent wurden in klinischen Studien nicht charakterisiert.
Latvian: Degunā ievadīta PecFent metabolisma ceļi klīniskos pētījumos nav precizēti.
German: • Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Latvian: • PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:
Latvian: PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
German: Mikrogramm
Latvian: (mikrogramos)
German: Menge
Latvian: Daudzums
German: Halluzinationen Verwirrtheitszustand Depression
Latvian: Apjukums Depresija
German: PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Latvian: PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
German: Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse (Abbildung 2).
Latvian: PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un vidējo pirkstu - uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls).
German: Im Dosisbereich von 100 Mikrogramm bis 800 Mikrogramm wurde für die Cmax und die AUC Dosisproportionalität nachgewiesen.
Latvian: Devām atbilstoša proporcionalitāte tiek demonstrēta Cmax un AUC devu intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem.
German: Jeder Sprühstoß enthält 0,02 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg propilparahidroksibenzoāta (E216).
German: o Nach Abgabe der 8 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „8" stehen.
Latvian: o Pēc tam, kad 8 terapeitiskas izsmidzinājuma devas ir izsmidzinātas, pacients vairs nedzirdēs klikšķi un skaitītājs nevirzīsies tālāk par "8"; nākamie izsmidzinājumi nebūs pilni, un tos nedrīkst lietot terapeitiskā nolūkā.
German: Über mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent dürfen Sie kein anderes Nasenspray anwenden.
Latvian: Pēc PecFent lietošanas jebkāda cita veida deguna aerosolu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt.
Latvian: • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;
German: • Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase
Latvian: • sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns;
German: ANGABEN AUF DEM KINDERGESICHERTEN BEHÄLTNIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BĒRNIEM DROŠĀ IEPAKOJUMA (CRC)
German: (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).
Latvian: Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), kā arī atsevišķos gadījumos - bronhu spazmas (ja Jūs aerosolu lietojat nepareizi).
German: Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten
Latvian: Neizlietotā PecFent izmešana
German: Wenn der Patient unter der Anwendung von PecFent unter wiederholten Episoden von Epistaxis oder nasalen Beschwerden leidet, sollte eine alternative Darreichungsform zur Behandlung des Durchbruchschmerzes in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja pacientam, lietojot PecFent, atkārtoti asiņo deguns vai arī ir nepatīkamas sajūtas degunā, ir jālemj par alternatīvu metodi pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai nepieciešamo zāļu ievadīšanai.
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu (skatīt
German: Wenn PecFent 5 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Flasche zuerst durch Auslösen eines Sprühstoßes vorbereitet werden.
Latvian: Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
German: o Nach Abgabe der 2 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „2" stehen.
Latvian: o Pēc tam, kad 2 terapeitiskās izsmidzinājuma devas ir izsmidzinātas, pacients vairs nedzirdēs klikšķi un skaitītājs nevirzīsies tālāk par "2"; nākamie izsmidzinājumi nebūs pilni, un tos nedrīkst lietot terapeitiskā nolūkā.
German: Daher ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Tādēļ īpaša uzmanība ir jāpievērš, ja zāles tiek titrētas pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
German: • Fehlgebrauch des Arzneimittels
Latvian: • apzināta nepareiza zāļu lietošana;
German: Die Dosis ist so lange zu titrieren, bis eine wirksame Dosis erreicht und bei zwei aufeinander folgenden behandelten Episoden von Durchbruchschmerzen bestätigt wurde.
Latvian: • Pacienti ir rūpīgi jānovēro kopš terapijas uzsākšanas, un deva ir jātitrē, līdz ir sasniegta iedarbīgā deva, kuras iedarbība tiek apstiprināta divās secīgās pēkšņu un nekontrolējamu sāpju epizodēs.
German: • Wenden Sie PecFent nicht öfter als viermal täglich an. • Warten Sie mindestens 4 Stunden vor der Anwendung der nächsten PecFent-Dosis.
Latvian: • Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā.
German: Dazu gehören: o Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) o Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) o Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) o „Aprepitant" - ein Mittel gegen Übelkeit o „Diltiazem" und „Verapamil" - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme o Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten (Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.
Latvian: Šādas zāles ir: o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs); o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns);
German: • Riss in der Darmwand oder Magenschleimhautentzündung
Latvian: • zarnu plīsums vai kuņģa gļotādas iekaisums;
German: Mit dem Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl erneut begonnen werden.
Latvian: Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un barošanu ar krūti drīkst atsākt ne ātrāk kā 5 dienas pēc fentanila pēdējās ievadīšanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un PecFent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: PecFent sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem PecFent ir jāievada piesardzīgi.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Latvian: • Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to nav licis darīt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu einer Apnoe oder Atemstillstand führen kann), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock.
Latvian: Tomēr vissmagākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju vai elpošanas apstāšanos), asinsrites nomākums, hipotensija un šoks, un ir jānovēro visi pacienti, lai tās pēc iespējas ātrāk konstatētu.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, das Nasenspray selbst zu reparieren oder auseinanderzubauen, da sonst nicht mehr gewährleistet ist, dass es die richtige Dosis abgibt.
Latvian: Nekādā gadījumā nemēģiniet pats salabot deguna aerosolu vai arī izjaukt to.
German: • Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Latvian: • miegainība, galvassāpes;
German: Abbildung 3: Mittlere Plasma-Fentanylkonzentrationen nach Gabe von Einzeldosen von PecFent und OTFC bei gesunden Probanden
Latvian: 3. attēls: fentanila vidējā koncentrācija veselu indivīdu plazmā pēc vienas devas PecFent un iekšķīgi transmukozāli (caur mutes gļotādu) ievadīta fentanila.
German: Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche enthalten.
Latvian: Pudelītē joprojām ir PecFent devas.
German: Flasche für 8 Sprühstöße: o DieFlasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „8" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können o Nach dem Erscheinen der Zahl „8" soll der Patient die Sprühvorrichtung mittels der Fingergriffe noch insgesamt vier Mal betätigen (dabei wird ein größerer Widerstand spürbar sein), um den Arzneimittelrest vollständig aus der Flasche zu entfernen.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "8" un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskas izsmidzinājuma devas.
German: Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben.
Latvian: Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, lai PecFent tiktu izsmidzināts nāsī.
German: (E216), Sucrose, gereinigtes Wasser und Salzsäure (0,36 %) oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Latvian: Zāles satur arī: pektīnu (E440), mannītu (E421), feniletilspirtu, propilparahidroksibenzoātu (E216), saharozi, attīrītu ūdeni un sālsskābi (0,36%) vai nātrija hidroksīdu pH koriģēšanai.
German: Dehydratation Hyperglykämie Verminderter Appetit Gesteigerter Appetit
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Ēstgribas samazināšanās Ēstgribas palielināšanās
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Latvian: Aknu un nieru funkciju traucējumi
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
Latvian: Rinīts (iesnas)
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre PecFent-Dosis angepasst werden muss.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina deva.
German: • Scheidenblutung
Latvian: Maksts asiņošana
German: Pneumonie Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Latvian: Zarnu perforācija Peritonīts
German: In den verschiedenen Dosisstufen zeigte sich ein ähnlicher Verlauf mit entsprechend höheren PlasmaFentanylspiegeln in höheren Dosisstufen.
Latvian: Visu devu līknes ir vienādas formas, un, lietojot lielākas devas, paaugstinās fentanila līmenis plazmā.
German: Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Latvian: PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
German: • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
Latvian: • atkarība no zālēm;
German: Proteinurie Harnverzögerung
Latvian: Proteinūrija (proteīni urīnā)
German: Aus einer PecFent-Flasche können acht vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
Latvian: Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 8 pilnus aerosola izsmidzinājumus.
German: • Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von PecFent mindestens 5 Tage zurückliegt.
Latvian: • Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.
German: Die feinen Tröpfchen des PecFent-Sprays bilden in der Nase ein Gel.
Latvian: PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu.
German: Geschwüre der Mundschleimhaut, MundtrockenheitDurchfall
Latvian: Sāpes vēderā Mēles problēmas Mutes izčūlojums
German: Richten Sie die Düse nach innen zur Scheidewand der Nase hin.
Latvian: Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: PecFent 2010. gada 31. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Dies bedeutet, dass es Referenzarzneimitteln ähnlich ist, die den gleichen Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet tiek ievadītas citādā veidā.
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par PecFent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par PecFent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu PecFent lietošanu?
German: Weitere Informationen über PecFent
Latvian: Cita informācija par PecFent
German: PecFent (Fentanyl)
Latvian: PecFent (fentanils)
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacients ir rūpīgi jānovēro.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von PecFent werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar PecFent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko sāpju mazināšanai lieto daudzus gadus.
German: Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir PecFent un kāpēc tās lieto?
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Latvian: Tā kā PecFent ir hibrīdzāles, papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus arī par atsauces zālēm.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Latvian: Pirmajai izmēģinājuma devai vienmēr jābūt 100 mikrogramiem (viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī).
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot PecFent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Die schwerwiegendsten dieser Nebenwirkungen sind Atemdepression (Hemmung der Atmung), Kreislaufdepression (langsamer Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (ein drastischer Blutdruckabfall).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (elpas aizture), asinsrites nomākums (lēns pulss), hipotensija (zems asinsspiediens) un šoks (strauja asinsspiediena krišanās).
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot vairāk par četrām devām dienā, un starp sāpju epizožu ārstēšanas reizēm jābūt vismaz četru stundu ilgam starplaikam.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pakāpes izmaiņas, vērtējot tās pacientiem skalā no 0 līdz 10. Vidējais sāpju samazinājums pirmo 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas bija par 6,6 punktiem pacientiem, kuri saņēma PecFent, un par 4,5 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt.
Latvian: Kad pacients sāk lietot PecFent, ārstam jānosaka attiecīga deva, kas nodrošina pietiekamu sāpju samazinājumu, izraisot pēc iespējas mazāk blakusparādību.
German: In dieser Studie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti apgalvoja, ka ir "apmierināti" vai "ļoti apmierināti" ar PecFent terapiju apmēram 90 % pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanā.
German: PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schwerer Atemdepression (Hemmung der Atmung) oder an schweren Erkrankungen mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden.
Latvian: PecFent nedrīkst lietot pacientiem, kuri sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums (elpas aizture) vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (slimības, kas ļoti apgrūtina elpošanu).
German: Das Unternehmen, das PecFent in Verkehr bringt, wird in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Schulungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū PecFent, nodrošinās izglītojošus materiālus visās ES dalībvalstīs, lai pārliecinātos, ka pacienti, ārsti un farmaceiti ir informēti par pareizu PecFent lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības risku un šo zāļu likvidēšanu.
German: Patienten sind engmaschig im Hinblick auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu šīs blakusparādības.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von PecFent entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par PecFent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Welchen Nutzen hat PecFent in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi PecFent ieguvumi atklāti pētījumos?