FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con puntuación en la escala FLIPI 0-1 (bajo riesgo), no se observó diferencia entre Gazyvaro más quimioterapia y rituximab más quimioterapia (INV evaluado SLP HR 1,17 (IC 95% 0,63; 2,19, 40 eventos SLP).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġ FLIPI ta' 0-1 (riskju baxx), ma kienet osservata l-ebda differenza bejn Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija u rituximab flimkien ma' kimoterapija (HR għal PFS evalwata minn INV ta' 1.17 (CI ta' 95%: 0.63; 2.19, 40 każ ta' PFS).
Spanish: - Gazyvaro se puede utilizar solo como máximo durante 2 años como "tratamiento de mantenimiento".
Maltese: Gazyvaro imbagħad jista' jintuża waħdu sa 2 snin bħala "trattament ta' manteniment".
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en dos etapas y tres brazos (BO21004/CLL11) para investigar la eficacia y seguridad de Gazyvaro más clorambucilo (GClb) comparado con rituximab más clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente y con comorbilidades.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la región, subtipo LNHi (folicular frente a no folicular), tipo rituximab refractario (ya sea refractario a la monoterapia previa con rituximab o a rituximab en combinación con quimioterapia) y número de tratamientos previos (≤2 frente a >2).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati skont ir-reġjun, sottotip ta' iNHL (follikulari kontra mhux follikulari), tip li ma rrispondietx għal rituximab (kemm jekk ma rrispondietx għal monoterapija preċedenti ta' rituximab jew għal rituximab flimkien ma' kimoterapija) u n-numru ta' terapiji preċedenti (≤ 2 kontra > 2).
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Spanish: Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Spanish: Se excluyeron los pacientes con función hepática inadecuada, pruebas de la función hepática de grado 3 según Criterios terminológicos comunes para reacciones adversas del National Cancer Institute (AST, ALT >5 × ULN durante >2 semanas; bilirrubina >3 × ULN) y función renal inadecuada (ClCr <30 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'funzjoni epatika inadegwata (Istitut Nazzjonali tal-Kanċer - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi skont testijiet tal-funzjoni tal-fwied ta' Grad 3 (AST, ALT > 5 x ULN għal > ġimagħtejn; bilirubina > 3 x ULN) u funzjoni renali inadegwata (CrCl < 30 mL/min)) kienu esklużi.
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili u femminili fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (f'kombinazzjoni ma' chlorambucil1)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Spanish: En la fase 1a se comparó Gazyvaro más clorambucilo con clorambucilo en monoterapia en 356 pacientes, y en la fase 2 se comparó Gazyvaro más clorambucilo con rituximab más clorambucilo en 663 pacientes.
Maltese: Stadju 1a qabbel Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil ma 'chlorambucil waħdu f'356 pazjent u Stadju 2 qabbel Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil f'663 pazjenti.
Spanish: Analgésico oral/antipirético2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali Mediċina antistaminika
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, pulmonite, infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, sinożite, herpes zoster
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Spanish: La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta a un neurólogo, estudios por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y una punción lumbar (análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de John Cunningham).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' PML tinkludi, iżda mhix limitata għal, konsultazzjoni ma 'newrologu, immaġini b'riżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging) tal-moħħ, u titqiba lumbari (ittestjar tal-fluwidu ċerebrospinali għad-DNA tal-virus John Cunningham).
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 30 mL/min kienu esklużi mill-istudju (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 40 ml/min fueron excluidos de los estudios (ver sección 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Depresión, ansiedad
Maltese: Depressjoni, ansjetà
Spanish: Diarrea, colitis
Maltese: Dijarea, kolite
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) kienet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuente
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
Maltese: Filwaqt li s-sinifikanza klinika ta' HAHA mhix magħrufa, ma tistax tiġi eskluża korrelazzjoni potenzjali bejn HAHA u kors kliniku.
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días:
Maltese: Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Spanish: No se requieren ajustes en las dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] 30-89 ml/min) (ver sección 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija talkreatinina [CrCl - creatinine clearance] ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar kellhom aktar każijiet avversi serji u każijiet avversi li jwasslu għal waqfien tattrattament jew mewt milli minn pazjenti b'età ta' < 65 sena.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se puede esperar depleción de las células-B en los lactantes debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Maltese: F'każ ta' esponiment waqt it-tqala, jista' jkun mistenni tnaqqis komplut taċ-ċelluli B fi trabi minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodott.
Spanish: En este análisis post hoc, la mejora observada en la SG con G+B fue respaldada por una HR estratificada para la SG de 0,62 (95% IC: 0,39, 0,98).
Maltese: F'din l-analiżi post hoc it-titjib osservat f'OS muri b'G+B kien appoġġjat minn HR stratifikat għal OS ta' 0.62 (CI ta' 95%: 0.39, 0.98).
Spanish: 2Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Maltese: 2 eż. 1,000 mg acetaminophen/paracetamol eż. 50 mg diphenhydramine Jekk programm ta' kura kimoterapewtiku li fih kortikosterojdi jingħata fl-istess jum bħal Gazyvaro, il kortikosterojdi jista' jingħata bħala prodott mediċinali orali jekk jingħata mill-inqas 60 minuta qabel Gazyvaro, f'liema każ mhux meħtieġ li jingħata kortikosterojdi IV addizzjonali bħala mediċina minn qabel.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Gazyvaro a intervalos de concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml tras la dilución de Gazyvaro en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), y:
Maltese: 0 mg/mL wara d-dilwizzjoni ta' Gazyvaro b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride u:
Spanish: El 57% recibieron bendamustina, el 33% recibieron CHOP y el 10% recibieron quimioterapia de CVP.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija rċevew bendamustine, 33% irċevew CHOP, u 10% irċevew kimoterapija CVP.
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración en monos cynomolgus, se observaron reacciones de hipersensibilidad y se atribuyeron al reconocimiento extraño del anticuerpo humanizado (basado en una exposición clínica de 0,7-6 veces sobre los valores de Cmáx y AUC en estado estacionario después de la administración semanal de 5, 25 y 50 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 26 ġimgħa f'xadini cynomolgus, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu nnutati u attribwiti għall-għarfien barrani tal-antikorp umanizzat f'xadini cynomolgus (0.7-6 darbiet lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u l-AUC fi stat fiss wara għoti ta' kull ġimgħa ta' 5, 25, u 50 mg/kg).
Spanish: No obstante, los resultados del análisis poblacional han demostrado que las diferencias en exposición no son significativas (con una mediana estimada de AUC y Cmáx en pacientes con LLC de 11.282 µg•d/ml y 578,9 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 8.451 µg•d/ml y 432,5 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente, en el Ciclo 6 y AUC y Cmáx en pacientes con LNHi de 13.172 µg•d/ml y 635,7 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 9.769 µg•d/ml y 481,3 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente), lo que indica que no es necesario ajustar las dosis según el sexo del paciente.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Spanish: • pérdida de memoria
Maltese: • telf ta' memorja
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Maltese: Ingħata dożaġġ standard ta' CHOP u CVP.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hiperuricemia, hipocalemia
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur, iperuriċemija, ipokalimja
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio GAO4753g tenían LF (81,1%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Spanish: • vómitos
Maltese: • ekżema
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Maltese: Daqs tal-borża tal-infużjoni tal-PVC jew tal-polyolefin mhux PVC
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de clorambucilo
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal tagħrif dwar id-doża ta' chlorambucil
Spanish: Los estudios BO21223/GALLIUM y GAO4753g/GADOLIN incluyeron pacientes con LNHi incluyendo LF.
Maltese: u GAO4753g/GADOLIN irreġistraw pazjenti b'iNHL inkluż FL.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Maltese: • Uża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tiġi ttrattat b'Gazyvaro.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata millinvestigatur f'pazjenti b'FL mhux ittrattata minn qabel (Studju BO21223/GALLIUM)
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' newtropenija fittul (2% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil u 4% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil) u newtropenija b'bidu ttardjat (16% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u 12% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • El principio activo es obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml por vial correspondiente a una concentración antes de dilución de 25 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL f'kull kunjett li jikkorrispondu għallkonċentrazzjoni qabel id-dilwizzjoni ta' 25 mg/mL.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejjħa "antikorpi monoklonali".
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Maltese: Tromboċitopenija u avvenimenti emorraġiċi
Spanish: HR (IC 95%) Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*) Mejor Respuesta Global (MRG) (Evaluada por CRI)§ Número de pacientes incluidos en el análisis Respondedores (%) (RC/RP) Diferencia en tasa de respuesta (IC 95% ) Valor de p (Test de Cochran-MantelHaenszel) Respondedores totales (%) Respondedores parciales (%) Enfermedad estable (%) Duración de la respuesta (DR) (evaluada por CRI) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración (meses) de DR (IC
Maltese: Differenza fir-rati ta' MRD, (CI ta' 95%) Sopravivenza mingħajr avveniment Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment Żmien medjan sal-avveniment (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat b) Żmien sa terapija ġdida kontra l-lewkimja
Spanish: # no ajustado por multiplicidad **Evaluado conforme a los criterios modificados de Cheson 2007 ‡ Final de la inducción = final de la fase de inducción, no incluye el mantenimiento en monoterapia
Maltese: **Evalwat skont kriterji modifikati Cheson 2007 ‡
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-ADRs tal-istudji pivitali (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) li seħħew b'inċidenza ogħla (differenza ta' ≤ 2%) meta mqabbel mal-grupp rilevanti ta' paragun f'mill-inqas studju pivitali wieħed fi
Spanish: Composición de Gazyvaro
Maltese: Gazyvaro
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
Maltese: Fis-sottogrupp żgħir ta' pazjenti bi tneħħija ta' 17p, kienet osservata biss xejra pożittiva meta mqabbel ma' Clb (HR=0.42, p=0.0892); ma kien osservat l-ebda benefiċċju meta mqabbel ma' RClb.
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Maltese: Sintomi motorji b'sejbiet fl-apparat kortikospinali (eż. dgħufija fil-muskoli, paralisi u disturbi fis-sensi), anormalitajiet fis-sensi, sintomi ċerebellari, u difetti fil-kamp viżiv huma komuni.
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
Maltese: Bħala minimu dan għandu jinkludi l-istat tal-antiġen tas-superfiċje talepatite B ) HbsAg - hepatitis B surface antigen) u l-istat tal-antikorp tal-qalba tal-epatite B (HbcAbhepatitis B core antibody).
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u talimnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn, sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk, deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fitteħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku obinutuzumab
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab.
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro.
Spanish: En el estudio se comparó Gazyvaro más otros medicamentos de quimioterapia con rituximab más otros medicamentos de quimioterapia, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente tres años de promedio, el 17% (101 de 601 pacientes) a los que se administró Gazyvaro fallecieron o empeoró su enfermedad, mientras que el 24% (144 de 601 pacientes) que recibieron rituximab fallecieron o empeoró su enfermedad.
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
Spanish: Gazyvaro obinutuzumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gazyvaro?
Spanish: Gazyvaro demostró tener beneficios en un estudio principal en el que participaron 1 202 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente.
Maltese: Gazyvaro ntwera li kien ta' benefiċċju fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,202 pazjenti b'FL mhux ikkurata preċedentement.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-10 ta' Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.
Spanish: Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Maltese: Grazyvaro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti:
Spanish: Para el tratamiento del linfoma folicular se administrará Gazyvaro en una dosis de 1 000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 21 ó 28 días.
Maltese: Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta' 28 jum.
Spanish: Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento con rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar.
Maltese: Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem.
Spanish: En los 5 ciclos restantes se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1 exclusivamente.
Maltese: Għall-5 ċikli li jifdal, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jum wieħed biss.
Spanish: • linfoma folicular, otro tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Gazyvaro se utiliza con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes que no hayan sido previamente tratados por linfoma folicular avanzado.
Maltese: • b'limfoma follikulari (FL), tip ta' kanċer ieħor tal-limfoċiti B. Gazyvaro jintuża flimkien ma' kimoterapija (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma kellhomx kura preċedenti għal FL avvanzata.
Spanish: ¿Cómo se usa Gazyvaro?
Maltese: -użu ta' Gazyvaro.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gazyvaro?
Spanish: Para la LLC se utilizan ciclos de 28 días.
Maltese: Għal CLL, jintużaw ċikli ta' 28 jum.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Gazyvaro fit-23 ta' Lulju 2014.
Spanish: El principio activo de Gazyvaro, el obinutuzumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñada para reconocer y adherirse a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. En la LLC y el linfoma folicular, los linfocitos B cancerosos se multiplican con demasiada rapidez y sustituyen a las células normales de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y en los ganglios linfáticos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B.