FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo PCOS.
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov.
Slovak: %) z 968 prípadov TE bol CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jediným podozrivým liekom.
Slovenian: V 879 (90,8 %) od 968 primerov TED je bila kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) edini domnevni vzrok.
Slovak: To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 0,10 hlásenia o smrteľnej TE na 100 000 žienrokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: To pomeni, da je bila globalna stopnja spontanega poročanja 0,10 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V krovnem dokumentu farmacevtske družbe (Core Company Data Sheet - CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je navedeno povečano tveganje za trombotične/trombembolične dogodke (ki se lahko v 1-2 % primerov končajo s smrtnim izidom).
Slovak: To znamená frekvenciu 1,05 hlásenia o nežiaducich reakciách na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: To pomeni, da je bila stopnja poročanja 1,05 poročila o neželenih učinkih na 100 000 žensk-let s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Slovenian: V študiji INAS-OC so pri skupno 1 672 sodelujočih uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 7,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 28,1 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Slovak: Výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: PRAC je menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) je aj naďalej priaznivý, pretože prínosy sú stále väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pozitivno, saj so koristi zdravil še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Slovak: To znamená frekvenciu 0,07 hlásenia nežiaducich reakcií na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: To pomeni, da je bila stopnja poročanja 0,07 poročila o neželenih učinkih na 100 000 žensk-let s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: • čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel v súlade s článkom 116 smernice č. 2001/83/ES k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii; výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Slovenian: • v zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo; je PRAC v skladu s členom 107j(3) Direktive 2001/83/ES z večino priporočil: a. naj imetniki dovoljenj za promet sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije ter tudi študijo uporabe zdravila (glejte Prilogo IVPogoji dovoljenj za promet z zdravili); b. naj imetniki dovoljenj za promet izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. spremembo (skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je navedeno v Prilogi III) pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (glejte Prilogo I).
Slovak: 29. augusta 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Slovak: ul. Marszałka J.
Slovenian: Marszałka J.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: E ép. 5. em.
Slovenian: 5. em.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Slovenian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovenian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Slovenian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Slovenian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Slovenian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Surrey KT10 9NW
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovenian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovenian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Slovenian: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovenian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Slovenian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Slovenian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Parallelvej 10-12
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Na Pankráci 332/14
Slovenian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Medico Uno Worldwide
Slovenian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: F-92100
Slovenian: F-92100 Boulogne
Slovak: Abano Terme (PD)
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Slovenian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Street Larnaca 6023
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Slovenian: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Slovenian: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: London SW5 9JL
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Acnocin 2000/35
Slovenian: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Slovenian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Slovenian: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Hillbrow Road
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovenian: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Bayer SA- N.V.
Slovenian: Bayer N.V.
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Slovenian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Odense S. Denmark
Slovenian: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Slovak: Clairette 2000/35
Slovenian: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Bayer plc
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Slovak: ACETATO
Slovenian: ACETATO DE
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Slovenian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Slovenian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Slovenian: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Slovenian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Polfarmex S.A.
Slovenian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Slovenian: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Slovenian: Podatki o tveganju za arterijsko tromboembolijo pri zdravilu Diane in njegovih generičnih zdravilih so obširni in kažejo, da je to tveganje nižje kot tveganje za venozno tromboembolijo.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.