FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi, czyli: leki przeciwko zakażeniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol leki przeciwko zakażeniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna leki przeciwko zakażeniu HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir boceprewir i telaprewir (leki na przewlekłe zapalenie wątroby) nefazodon (lek na depresję) ryfampicyna (lek na gruźlicę)
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að hafa áhrif á magn lúrasídóns í blóði t.d.: - lyf við sveppasýkingum, t.d. ítrakónazól, ketókónazól (nema sem hársápa), pósakónazól eða vórikónazól - lyf við sýkingum t.d. sýklalyfin klarítrómýsín eða telithromycin - lyf við HIV-sýkingum t.d. kóbísistat, indínavír, nelfínavír, rítónavír og sakvínavír - boceprevir og telaprevir (lyf við langvinnri lifrarbólgu) - nefazódón (lyf við þunglyndi) - rífampisín (lyf notað gegn berklum) - carbamezapin, fenóbarbital og fenýtóín (lyf við flogum) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Polish: • pacjent ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy
Icelandic: sykursýki eða tilhneigingu til sykursýki
Polish: (b) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Icelandic: (b) p-gildi fyrir lúrasídón samanborið við lyfleysu voru aðlöguð fyrir margfaldan samanburð.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert ofangreindra lyfja er notað þar sem hann gæti þurft að breyta skammti lyfsins meðan á meðferð með Latuda stendur.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej radioizotopem, około 67% dawki odzyskano ze stolca, a 19% z moczu.
Icelandic: 67% af skammtinum út með hægðum og 19% með þvagi.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów na modelową wartość szacunkową.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga í áætluðu líkani.
Polish: Rabdomioliza
Icelandic: • nýrnabilun
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað.
Polish: Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Icelandic: Milliverkun við greipaldinssafa
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda EKKI MÁ nota Latuda:
Polish: • Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB'.
Icelandic: 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟
Polish: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem ‘LA'.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 6 mm í þvermál merktar með „LA"
Polish: Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną.
Icelandic: Skammtaaukning skal byggjast á mati læknis og klínískri svörun.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem meðhöndlaðir voru með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum þ.m.t. risperídóni, aripíprazóli, ólanzapíni og quetíapíni, samanborið við lyfleysu.
Polish: Tabela 2.1 Choroba afektywna dwubiegunowa, badanie pediatryczne: Wynik punktowy w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) i Skali ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia depresji - wersja do oceny ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (ang. Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness,
Icelandic: Megin aukaendapunktur var stigafjöldi fyrir þunglyndi samkvæmt Altækri klínískri virkni - geðhvörf, alvarleiki sjúkdóms (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S)).
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Icelandic: Lúrasídón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: Okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem ‘LB'.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 8 mm í þvermál merktar með „LB"
Polish: Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza 2910 (E 464) Magnezu stearynian (E 470b) Otoczka tabletki
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464) Magnesíumsterat (E 470b)
Polish: • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy).
Icelandic: sögu um ástand sem einkennist m.a. af háum hita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni) eða ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir stífni, skjálfta eða erfiðleikum við hreyfingu (utanstrýtueinkenni) eða óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Polish: Skrobia żelowana
Icelandic: Útbrot Kláði
Polish: • Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 37 mg
Icelandic: Latuda 37 mg
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystapiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Icelandic: Öryggi lurasidons hjá börnum sem tóku þátt í þessari skammtímarannsókn samræmist almenn því sem greinst hefur þegar fullorðnir hafa hlotið meðferð með ofangreindum ábendingum, þó er munur á tíðni algengustu aukaverkana hjá börnum fyrir ógleði (mjög algengar), niðurgangi (algengar) og minnkaðri matarlyst (algeng) samanborið við fullorðna (algengar, tíðni ekki þekkt og sjaldgæfar, í þeirri röð).
Polish: Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurazydonu odpowiadający 74,5 mg lurazydonu.
Icelandic: Hver 74 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 74,5 mg lúrasídón.
Polish: Tabletki Latuda powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
Icelandic: Latuda-töflur á að taka á sama tíma hvern dag til þess að ná hámarksárangri
Polish: • ból brzucha
Icelandic: • brjóstverkur
Polish: • wysypka i swędzenie
Icelandic: útbrot og kláði
Polish: W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm er klínískt eftirlit ráðlagt.
Polish: Hiperprolaktynemia
Icelandic: Mjólkurkveikjublæði (hyperprolactinaemia)
Polish: Bezsenność Pobudzenie Lęk
Icelandic: Svefnleysi Æsingur Kvíði Eirðarleysi
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við síðkomna hreyfitruflun sem einkennist af reglulegum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti.
Polish: • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
Icelandic: hækkað prólaktín í blóði, hækkun á blóðsykri, hækkun ákveðinna lifrarensíma, kemur fram í blóðprufum
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane lurazydon
Icelandic: Latuda 18,5 mg töflur lúrasídón
Polish: EU/1/14/899/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/899/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Polish: • opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku LAVENTAIR ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 osób:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku LAVENTAIR ELLIPTA występują rzadko.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Polish: Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Polish: Leczenie z zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
Icelandic: Þetta eru m.a.: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu LAVENTAIR ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Aby zastosować lek LAVENTAIR ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostało losowo przydzielonych (1:2:2) do grup otrzymujących leczenie odpowiednio umeklidynium z wilanterolem (UMEC/VI 55/22 mikrogramy) lub flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy lub flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy), podawane raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Icelandic: 0,3; 0,8; p=0,004*); um 20% miðað við umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p=0,391); og um 30% samanborið við vílanteról (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p=0,121).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækisins:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Polish: Ponadto produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Polish: Stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnegosalbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Polish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Polish: Wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej LAVENTAIR ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla LAVENTAIR ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg fékkst tölfræðilega marktæk og af klínískri þýðingu, lenging (miðað við mikilvægan lágmarksmun (MCID á milli 45 til 85 sekúndur) á áreynsluþolstíma (EET (Exercise Endurance Time)) samanborið við lyfleysu 3 klst.
Polish: Poprawa wskaźnika TDI w porównaniu z każdym ze składników w monoterapii oraz z tiotropium nie była istotna statystycznie (patrz Tabela 1).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Polish: Ustnik można oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy inhalatora.
Icelandic: Munnstykkið á innöndunartækinu má hreinsa með þurri bréfþurrku áður en lokinu er rennt til baka.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.