FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
French: • Les solutions d'HEA sont à présent contre-indiquées chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale.
Czech: • Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Czech: Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
French: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Czech: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F a kol.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Czech: • U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Czech: Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Czech: Při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
French: Autres médicaments et X
Czech: Další léčivé přípravky a X
French: • une allergie
Czech: • alergie
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned hlásit jakékoli srdeční příznaky.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit.
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Czech: Neužívejte X, pokud užíváte léky, které se užívají k léčbě následujících stavů:
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Czech: Proto jsou tyto kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3).
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Czech: • zneužívání léků nebo silná bolest (methadon)
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Czech: V případě předávkování lze zahájit léčbu příznaků.
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit, pokud se objeví známky a příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, a pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Czech: X může být spojen se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu, které může ohrozit život.
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Czech: • bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin)
French: - si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée «
Czech: - pokud se na Vašem EKG (elektrokardiogramu) objeví odchylka srdečního rytmu nazývaná
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Czech: U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8).
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Czech: X může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn.
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Czech: Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Czech: X je nutno užívat v nejnižší účinné dávce a doba léčby má být co nejkratší.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
Czech: Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů.
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Czech: Hydroxyzin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
French: Associations contre-indiquées
Czech: Kontraindikované kombinace
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
Czech: Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon.
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
Czech: <Neužívejte><Nepoužívejte><přípravek>X<:>
French: Si vous avez pris plus d'X que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte.
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû :>
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
French: Rubrique 3 "Comment <prendre> <utiliser> X" <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
Czech: • psychózy (např. haloperidol)
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
French: I. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour prendre en compte les informations ci-dessous: [Nom du produit] doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Czech: Možné nežádoucí účinky
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Czech: Z tohoto důvodu oznamte svému lékaři, zda máte nějaké srdeční potíže nebo zda užíváte jakékoli další léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.>
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans toutes les indications.
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
French: - si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et X) - si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
Czech: „prodloužení QT intervalu" - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz "Další léčivé přípravky a X") - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění
French: Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
French: • un paludisme (par ex. méfloquine)
Czech: • malárie (např. meflochin)
French: Le PRAC a également recommandé que la durée du traitement soit aussi courte que possible.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby doba trvání léčby bylo co nejkratší.
French: Ces modifications devraient être soumises dans le cadre d'une demande de modification de type IB.
Czech: Tyto změny by měly být předloženy v rámci změny typu IB.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
French: Le chlorhydrate d'hydroxyzine est un antihistaminique de première génération autorisé pour la première fois dans les années 50 et disponible dans 24 États membres de l'EEE.
Czech: Hydroxyzin hydrochlorid je antihistaminikum první generace, které bylo poprvé registrováno v 50. letech 20. století a které je dostupné ve 24 členských státech EHP.
French: La formulation de la rubrique 3 de la notice a été modifiée en conséquence.
Czech: Znění bodu 3 příbalové informace bylo příslušným způsobem pozměněno.
French: • le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti nezakládají žádné nové obavy;
French: Dans le cadre de la réévaluation, le PRAC a consulté le comité pédiatrique (PDCO) et le groupe d'experts en gériatrie (GEG) de l'EMA.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval otázky s pediatrickým výborem (PDCO) agentury EMA a skupinou odborníků na geriatrii (GEG).
French: Pour les spécialités ayant une formulation pédiatrique (sirop ou solution buvable), il convient d'envisager la possibilité de fournir un dispositif de mesure approprié.
Czech: U přípravků s pediatrickou lékovou formou (sirupů či perorálních roztoků) je nutné zvážit přiložení vhodného odměrného prostředku.
French: L'autorité compétente hongroise a estimé qu'il était de l'intérêt de l'Union de saisir à ce sujet le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le fondement de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Příslušný maďarský orgán usoudil, že je v zájmu Unie předat podle článku 31 směrnice 2001/83/ES záležitost Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: Le PRAC a considéré que les données d'efficacité ne suscitaient aucune nouvelle préoccupation.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že údaje o účinnosti nezakládají důvod k novým obavám.
French: Le CMD(h) a noté que les données pharmacocinétiques examinées dans le cadre de la procédure indiquaient que la demi-vie de l'hydroxyzine semblait augmenter de façon linéaire avec l'âge (la demi-vie chez les enfants âgés de 12 mois est de 4 heures, contre 11 heures chez les enfants âgés de 14 ans, 14 heures chez les adultes et 29 heures chez les personnes âgées).
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
French: De plus, des modifications supplémentaires ont été apportées aux informations sur le produit, notamment une révision de la posologie et une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison des effets anticholinergiques.
Czech: Do informací o přípravku byly navíc zapracovány další změny, včetně revidovaného dávkování a upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergních účinků.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de la recommandation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
French: Le risque n'était pas différent selon les indications et aucun effet lié à la dose n'a pu être observé à partir des données obtenues après mise sur le marché, malgré des données précliniques suggérant que l'hydroxyzine avait un effet inhibiteur sur hERG dépendant de la dose.
Czech: Riziko se mezi indikacemi neliší a na základě údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyl pozorován efekt dávky, přestože preklinické údaje naznačují, že hydroxyzin má na hERG na dávce závislý inhibiční efekt.
French: Le 7 mars 2014, l'autorité compétente hongroise a été informée de nouvelles données sur le risque potentiel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
Czech: Příslušný maďarský orgán byl dne 7. března 2014 informován o nových údajích týkajících se možného rizika rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo vzniku tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu.
French: Les produits concernés sont autorisés selon une procédure nationale en tant que médicaments délivrés uniquement sur ordonnance pour être utilisés dans diverses indications, parmi lesquelles le traitement des troubles anxieux, des affections cutanées (telles que le prurit, la dermatite ou l'urticaire), la sédation préopératoire et le traitement des troubles du sommeil.
Czech: Přípravky jsou registrovány na vnitrostátní úrovni jako léčivé přípravky pouze na lékařský předpis pro použití u řady indikací včetně léčby úzkostných poruch, kožních onemocnění (např. svědění, dermatitidy či kopřivky), k předoperační sedaci a k léčbě poruch spánku.
French: En se fondant sur les données non cliniques disponibles, le PRAC a conclu que l'hydroxyzine était susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Czech: Na základě dostupných neklinických údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
French: Cette observation est conforme au concept de la réserve de repolarisation, selon lequel l'action concomitante de multiples facteurs est nécessaire pour épuiser la réserve de repolarisation, cet épuisement étant alors susceptible de déclencher de nombreuses perturbations électrophysiologiques cardiaques.
Czech: To je v souladu s konceptem repolarizační rezervy, který říká, že k vyčerpání repolarizační rezervy vedoucímu k výskytu srdečních elektrofyziologických poruch je nutné souběžné působení více faktorů.
French: • le PRAC a considéré que les données de sécurité disponibles confirmaient le risque éventuel d'allongement de l'intervalle QT associé à l'utilisation de l'hydroxyzine;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují možné riziko prodloužení QT intervalu spojené s použitím hydroxyzinu;
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'hydroxyzine doivent être modifiées.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a souhlasí s tím, že by rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin měla být pozměněna.