FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
English: Powder: Yellow, solid substance
Czech: Prášek: Žlutá, pevná látka
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
English: - Digoxin: Decreased renal clearance of digoxin.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
English: The third died from myocardial infarction.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
English: Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Czech: Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - bod 4.7
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
English: Lornoxicam i.v.
Czech: Lornoxicamum i.v.
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Czech: Důvod vyloučení studie CT32 není jasný (tato studie byla zahrnuta do metaanalýzy 2; po provedení chirurgického zákroku byly podány jednotlivé dávky přípravku).
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
English: Undesirable effects - Section 4.8
Czech: Nežádoucí účinky - bod 4.8
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Czech: - Pacienti nad 65 let: Doporučuje se monitorování renálních a jaterních funkcí.
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
English: For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
English: Metabolic/Endocrine
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
English: After preparation of the solution, change the needle.
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
English: No first-pass effect has been observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
English: Studies included in meta-analyses Parameters used
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
English: 1 set contains:
Czech: 1 sada obsahuje:
English: Therapeutic indication - pain
Czech: Terapeutická indikace - bolest
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: • Quality issues
Czech: • Otázky týkající se kvality
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
English: The elimination half-life of 5-hydroxylornoxicam is about 9 hours after a parenteral single or twice daily dose.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
English: Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
English: Careful monitoring of INR should be undertaken - Phenprocoumon: Decreased effect of phenprocoumon treatment.
Czech: Je nutno provádět důsledné sledování INR - Fenprokumon: Snížení účinků léčby fenprokumonem.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Czech: Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
English: The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Czech: Injekce by se měla podávat pomalu po dobu nejméně 15 vteřin jako i.v.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Czech: Metaanalýzu 3 tudíž v podstatě nelze použít k podložení žádosti MAH o neomezené používání lornoxicamu při léčbě bolesti.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Předpis vhodných dávek by měl být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
English: Indication lornoxicam dose
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Czech: Z tohoto důvodu nová metaanalýza 3, obsahující pouze data týkající se perorální aplikace, nebude významným přínosem do diskuse.
English: Maintenance dose should not exceed 16 mg lornoxicam daily.
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
English: Lornoxicam has no effect on vital signs (e.g. body temperature, respiratory rate, heart rate, blood pressure, ECG, spirometry).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Czech: Vzácné: Zmatení, nervozita, neklid.
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
English: Xefo may interfere with other medicines.
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).
English: Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční roztok se připravuje zředěním obsahu jedné injekční lahvičky vodou na injekci z přiložené ampulky, a to bezprostředně před použitím.
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.