FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Norwegian Bokmål: For 184/22 mikrogram dosen: hver enkelt inhalasjon gir en avgitt dose (dosen som kommer fra munnstykket) på 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revinty Ellipta
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din sier at du kan.
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder under 6 uker.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolitter er vist å være farmakologisk inaktive.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/02/2012
Polish: Ciąży i laktacja: Patrz punkt „Przeciwwskazania".
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Se punktet "Kontraindikasjoner".
Polish: Ten produkt przeznaczony jest dla psów i nie należy stosować go u kotów, ponieważ nie jest on odpowiedni dla tego gatunku zwierząt.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes på katter, siden det ikke er egnet for bruk hos denne arten.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at meloksikam hemmer cyklooksygenase-2 (COX-2) i større grad enn cyklooksygenase-1 (COX-1).
Polish: Należy dokładnie stosować się do instrukcji lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Følg veterinærens instrukser nøye.
Polish: Około 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Polish: 4817 ZJ Breda Holandia
Norwegian Bokmål: Breda 4817 ZJ NEDERLAND
Polish: Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenia w osoczu krwi osiągane są po około 4,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Meloksikam absorberes fullstendig etter tilførsel i munnhulen, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 4,5 timer.
Polish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml fiolka szklana EU/2/12/138/002 11 m/l20 ml fiolka szklana EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml fiolka szklana EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml fiolka szklana EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml fiolka szklana EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml fiolka szklana
Norwegian Bokmål: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hetteglass EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hetteglass EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hetteglass EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hetteglass EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hetteglass EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hetteglass
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Przedział masy ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Spesiell forsiktighet bør utvises med hensyn til nøyaktig dosering.
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasu i kilku metabolitów polarnych.
Norwegian Bokmål: Meloksikam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og flere polare metabolitter.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zazwyczaj widoczny po 3-4 dobach.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ses vanligvis innen 3-4 dager.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Polish: Produkt RevitaCAM nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM skal ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Polish: Wyznaczając długość tego okresu powinno się jednak uwzględnić właściwości farmakokinetyczne produktów użytych poprzednio.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid gjenspeile de farmakologiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje wywołaną kolagenem agregację trombocytów.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også i mindre grad kollagenindusert trombocyttaggregasjon.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.
Polish: Całkowita dawka meloksykamu (mg)*
Norwegian Bokmål: Total dose meloksikam (mg)*
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDIA
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Polish: Wymienione wyżej działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, chociaż w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć ciężki przebieg lub być śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Polish: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed medføre toksiske effekter.
Polish: * W przypadku leczenia początkowego pojedynczą dawką 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała, powyższe dawki podtrzymujące należy podwoić.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy 150 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Etanol 150 mg
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt (se pkt.
Polish: Jeśli produkt RevitaCAM nie był stosowany przez dwie doby lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę do użycia poprzez jedno- lub wielokrotne rozpylenie lub poprzez rozpylanie do momentu pojawienia się drobnego aerozolu.
Norwegian Bokmål: Hvis RevitaCAM ikke brukes på to dager eller mer, fyll på nytt med én eller flere sprayer til det oppstår en fin spray.
Polish: Zdjąć nakrętkę
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Polish: W przypadku leczenia długookresowego, gdy wystąpi efekt kliniczny (po ≥ 4 dobach), dawkę produktu można dostosować do najmniejszej skutecznej indywidualnej dawki, pamiętając że stopień bólu i stanu zapalnego związany z przewlekłym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego może być różny w czasie.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Polish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Polish: Przedział podanych dawek podtrzymujących meloksykamu (mg/kg)*
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoseområde for tilført meloksikam (mg/kg)*
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden.
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
Norwegian Bokmål: Hos noen hunder kan det observeres nysing, hoste/brekninger eller sikling rett etter administrasjon av behandlingen.
Polish: Około 75 % podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av den administrerte dosen elimineres via feces og resten via urin.
Polish: W celu przygotowania pompki do użycia należy przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć ją przynajmniej 10-krotnie lub naciskać do momentu pojawienia się drobnego aerozolu.
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å trykke ned minst 10 ganger før første bruk eller til det oppstår en fin spray.
Polish: Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu leku na nerki.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er fare for økt nyretoksisitet.
Polish: Leczenie początkowe stanowi pojedyncza dawka 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała podana w pierwszej dobie.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Polish: W celu podania produktu RevitaCAM, należy uchwycić czubek wargi psa i delikatnie odciągnąć odsłaniając dziąsła.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Polish: Pysk nie powinien być bardziej otwarty, aniżeli jest to koniecznie do łatwego podania.
Norwegian Bokmål: Munnen må ikke åpnes mer enn det som kreves for å administrere preparatet.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: W razie niepoprawnego działania pompki, należy przetrzeć dyszę i następnie ponownie przygotować pompkę do użycia zgodnie z powyższym opisem.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Polish: Pompkę należy wcisnąć do końca, upewniając się, że mgiełka nie wydostaje się z pyska.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowy lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Polish: Leczenie kontynuować podając aerozol na błonę śluzową jamy ustnej raz na dobę (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (patrz tabela dawkowania).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).
Polish: Mgiełkę należy skierować do tyłu w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała psa.
Norwegian Bokmål: Riktig hetteglasstørrelse skal velges basert på hundens kroppsvekt.
Polish: Przetrzeć pompkę chusteczką, aby zapobiec zatkaniu
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Polish: Meloksykam zmniejsza infiltrację leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym.
Norwegian Bokmål: Det reduserer leukocyttinfiltrasjon i inflammerte vev.
Polish: Jeżeli po 10 dobach stosowania brak jest poprawy klinicznej, należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres senest etter 10 dager hvis klinisk bedring ikke registreres.
Polish: Jest produktem wydalanym głównie z żółcią, zaś w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Meloksikam finnes hovedsakelig i plasma og skilles hovedsakelig ut via galle, mens urin kun inneholder spor av modersubstansen.
Polish: Przygotować pompkę do użycia poprzez rozpylenie na chusteczkę
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd.
Polish: Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Polish: Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Polish: Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok, zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca 3 lub 6 ml pompka o pojemności 50 µl
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia i niewydolność nerek.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Polish: Natychmiast po podaniu aerozolu należy użyć wilgotnego ręczniczka papierowego lub chusteczki w celu przemycia końcówki pompki.
Norwegian Bokmål: Tørk av pumpespissen med et fuktig papirhåndkle rett etter bruk av sprayen.
Polish: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego u psów.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Polish: Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass inneholdende 8 ml eller 33 ml
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder Etter anbrudd, brukes innen…
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Norwegian Bokmål: Tel: +48 22 2234800
Polish: Wsunąć pompkę do fiolka
Norwegian Bokmål: Sett pumpen inn i hetteglass
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 11 ml
Polish: INNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike veterinærprodukter på minst 24 timer før behandlingsstart.
Polish: • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić lokalne wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Polish: Kraj członkowski powinien upewnić się ze podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadzi program zapobiegania ciąży (pregnancy prevention programme - PPP) na jego terenie.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
Polish: • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Polish: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Polish: • Potwierdzenie zastosowania odpowiedniego poradnictwa
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted