FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver Cimzia terapijas pārtraukšana.
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Latvian: Abas Cimzia devas pierādīja savu efektivitāti salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no vecuma, dzimuma, svara, ĶMI, psoriāzes slimības ilguma, iepriekšējas ārstēšanas ar sistēmisku terapiju un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskiem līdzekļiem.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cimzia atbilstoši vietējiem ieteikumiem jāuzsāk piemērota prettuberkulozes terapija.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja Cimzia lietošanas laikā rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins patoloģiju vai infekciju (piemēram, pastāvīgs drudzis, asinsizplūdumi, asiņošana, bālums).
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Latvian: • Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu.
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar vienu TNF antagonistu bija atļauta, un 20% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Latvian: Sirds mazspēja - Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi jāuzrauga ārstam.
Czech: Zlepšení fyzického fungování a kvality života v souvislosti se zdravím (HRQoL) se udržovalo po celé 2 roky v otevřené prodloužené studii k RA-I.
Latvian: Fizisko funkciju un HRQoL uzlabošanās saglabājās 2 gadus atklātā RA-I pētījuma turpinājumā.
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Latvian: • tūska (sejas vai kāju pietūkšana);
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Latvian: Pacientiem bija arī aktīvs psoriātisks ādas bojājums vai dokumentēta psoriāze anamnēzē un nepietiekoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem SMPRZ.
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Latvian: Pacientiem bija ≥3 pietūkušas un jutīgas locītavas un paaugstināti akūtās fāzes reaģenti.
Czech: Autoimunita
Latvian: Autoimunitāte
Czech: Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník.
Latvian: Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un noslieci uz mazāku spermatozoīdu skaitu.
Czech: - Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
Latvian: - Nesildiet zāles - ļaujiet tām sasilt pašām.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30 līdz 45 minūtes.
Czech: Podle současných znalostí u pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů, leukemie nebo jiných malignit.
Latvian: Atbilstoši patreizējām zināšanām, pacientiem, kas ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu procesu attīstības iespējamo risku.
Czech: V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg certolizumab pegolu nebo placeba.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu certolozumaba pegola ietekmi uz spermas kvalitātes parametriem, tika randomizēti 20 veseli vīrieši, kas saņēma vienu certolizumaba pegolu 400 mg devu subkutāni vai placebo.
Czech: a 4. týdnu.
Latvian: 4. nedēļā).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar TNF antagonistiem, tai skaitā certolizumaba pegolu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Latvian: Biochemiestraße 10
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (un attiecīgais 95% ticamības intervāls (TI) un p-vērtība) noteikti, izmantojot standarta divpusēju Wald asimptotisku standartkļūdu testu.
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Latvian: Netika ziņots par smagām infekcijām ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Latvian: • paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, certolizumaba pegola biopieejamība (F) pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (intervālā no 76% līdz 88%).
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Latvian: 4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu ādai)
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Latvian: Antivielu veidošanās bija saistīta ar samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā.
Czech: Klinicky podstatné a statisticky významné rozdíly u pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem byly prokázány při každé kontrole od výchozího stavu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas un statistiski ievērojamas atšķirības pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar placebo, konstatēja katrā vizītē pēc pētījuma sākuma.
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Latvian: Tipiska Cvid, kas rada pusi no maksimālās ACR 20 atbildes reakcijas varbūtības (EC50), bija 17 µg/ml (95% TI: 10-23 µg/ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena.
Latvian: Cimzia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Pokud Vám není něco jasné - prosím obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja kaut kas nav skaidrs - lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: To trvá 30 minut.
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30 minūtes.
Czech: Další následující nežádoucí účinky léku byly pozorovány u Cimzie méně často v jiných indikacích: gastrointestinální stenózy a obstrukce, zhoršení celkového zdravotního stavu, spontánní potrat a azoospermie.
Latvian: Lietojot Cimzia citu indikāciju gadījumā, retāk novērotas šādas papildu nevēlamās blakusparādības: kuņģa un zarnu trakta stenoze un obstrukcija, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, spontānais aborts un azoospermija.
Czech: - pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Latvian: ANCOVA tika pielāgota rangu izmaiņām, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katram mērījumam ar reģionu un terapiju kā faktoriem un pētījuma sākuma rangu sadalījumam kā kovariantei.
Czech: Proto je tedy certolizumab pegol Fab´ fragmentem protilátky, který je konjugován s PEG za účelem prodloužení terminálního plazmatického poločasu vylučování na hodnotu srovnatelnou s kompletní protilátkou.
Latvian: Tā certolizumaba pegols ir antivielas Fab' fragments, kas konjugēts ar PEG, lai pagarinātu Fab' terminālo eliminācijas pusperiodu plazmā līdz vērtībai, kas pielīdzināma nešķeltas antivielas produktam.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Latvian: Sievietēm ASAS 20 atbildes reakcijas nebija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo, tikai līdz 12. nedēļai.
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Grauzēju tēviņiem novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīguma rādītājiem un spermatozoīdu skaita samazināšanās tendence, taču bez acīmredzamas ietekmes uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Latvian: Certolizumaba pegols krusteniski nereaģē ar grauzēju TNF.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 sešdesmit pacientiem bija pozitīvs antivielu tests, 27 no šiem pacientiem tās tika novērtētas kā neitralizējošas un tests bija pozitīvs.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Czech: • samovolný potrat
Latvian: • spontānais aborts;
Czech: 16. týden
Latvian: 16. nedēļa
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Latvian: Skatīt arī 6.4. apakšpunktu par uzglabāšanu istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Nemēģiniet atkārtot injekcijas procesu bez konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Czech: Starší pacienti (ve věku  65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadu vecumu)
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Latvian: Visi pacienti Cimzia saņēma gan aklās devas periodā, gan sekojošā atklātā periodā.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (BLQBelow the Limit of Quantification); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja pacientiem ar axSpA, salīdzinot ar RA populāciju.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu infekcijas, tai skaitā tuberkulozes, pazīmes un simptomus pirms Cimzia terapijas, tās laikā un pēc tās beigām.
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas lietošana pirms Cimzia uzsākšanas jāapsver arī pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem atbilstošs ārstēšanas kurss nav apstiprināts, un pacientiem, kuriem ir nozīmīgi tuberkulozes riska faktori, neraugoties uz negatīviem latentas tuberkulozes izmeklēšanas rezultātiem.
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Latvian: Pivotālie neklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas mērkaķiem.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
Latvian: Dekonjugēts PEG komponents tiek ātri izvadīts no plazmas un nezināms daudzums izdalās caur nierēm.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Latvian: Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai neatbilstošai atbildes reakcijai uz vismaz vienu NPL.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 tika attiecīgi novērtēti 234 un 227 pacienti.
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Latvian: No tiem 427 pacienti pabeidza 2 gadu atklāto pētījumu, un kopējā Cimzia iedarbība bija pilnas 148 nedēļas.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Latvian: Tā kā Cimzia inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt normālu jaundzimušā imūno atbildes reakciju.
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Latvian: • asins trombi vēnās vai plaušās;
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12.týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Latvian: Uzlabošanās ASAS 5/6, daļējas remisijas un BASDAI-50 rādītājos bija statistiski nozīmīga 12. un 24. nedēļā, un tā saglabājās līdz pat 48. nedēļai kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās.
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Latvian: Turklāt, FcRn mediētas transcitozes eksperimentos šūnās, kurās transfektēts cilvēka FcRn, uzrādīja nenozīmīgu pārnesi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana pacientiem, kuriem nav terapeitiskas uzlabošanās pirmo 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kuros izmantots grauzēju anti-žurku TNFα, neliecināja par auglības traucējumiem vai kaitējumu auglim.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
Latvian: Vakcinēšana - Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Cimzia, ziņots par smagām infekcijām, tai skaitā sepsi un tuberkulozi (tai skaitā miliāru, diseminētu un ekstrapulmonālu tuberkulozi), kā arī oportūnistiskām infekcijām (piemēram, histoplazmozi, nokardiju, kandidozi).
Czech: Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje, dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā.
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Latvian: - Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži").
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Latvian: Certolizumaba pegola devas, kas sasniedz zīdaini 24 stundu periodā, bija diapazonā no 0,04% līdz 0,30% no mātes devas.
Czech: Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Latvian: Galvenie pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 rezultāti ir parādīti 11. tabulā.
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Czech: • Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.
Latvian: • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Latvian: Retāk anēmija, limfadenopātija, trombocitopēnija, trombocitoze
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných k užívání placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Latvian: No 850 pacientiem, kas šajos placebo kontrolētajos pētījumos tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia, 29% pacientu iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Czech: *Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u Cimzie není známa.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Latvian: • Atlaidiet adatas vāciņu - tas ļauj Ava pārbaudīt vai zāles ir derīgas lietošanai.
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Latvian: Galvenie pētījuma CIMPACT rezultāti ir parādīti 12. tabulā.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s certolizumab pegolem provedeny.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar certolizumaba pegolu nav veikti.
Czech: Injekce
Latvian: Injekcija
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly".
Latvian: • Tiek parādīts paziņojums "Noņemiet un saglabājiet adatas vāciņu".
Czech: U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno.
Latvian: Cimzia lietošana šīm pacientu grupām nav pētīta.
Czech: Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Latvian: Adekvāti dati par BHV nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju kopā ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu BHV reaktivizēšanos, nav pieejami.
Czech: Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Latvian: Bez tam ar šo testu konstatēto antivielu sastopamību var ietekmēt vairāki faktori, tai skaitā rīkošanās ar paraugu, parauga paņemšanas laiks, vienlaicīgi lietotās zāles un pacienta slimība.
Czech: • Hrot jehly je nyní odkrytý, ačkoliv není viditelný.
Latvian: • Lai arī neredzams, adatas gals tagad ir atklāts.
Czech: • Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu.
Latvian: • Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Udržení odpovědi
Latvian: Atbildes reakcijas uzturēšana
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
Latvian: Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi, var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā vidēji.
Czech: • změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ), tai skaitā MTX, nav bijusi adekvāta.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu.