FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ ta' elettrokardjogramma.
Dutch: EVOTAZ mag worden gebruikt door volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids (acquired immunodeficiency syndrome) kan veroorzaken.
Maltese: EVOTAZ jista' jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS).
Dutch: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% Atazanavir Cmin ↔1% (↓16%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓18 % (↓25 % Cmax ta' Atazanavir ↓20% (↓32% Cmin ta' Atazanavir ↔1% (↓16%
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati minn klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa 1/1,000).
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te melden als u corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon gebruikt.
Maltese: Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Dutch: Een verhoging van > 3 x ULN van de concentratie alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase werd genoteerd bij 12,8% van de personen in de groep met cobicistat als versterker en bij 9,0% in de groep met ritonavir als versterker.
Maltese: Żieda ta' > 3 x ULN f'alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase kienet irreġistrata f'12.8 % ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat u 9.0 % fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Progestine/oestrogeen
Maltese: Progestin/estrogen
Dutch: Midazolam en triazolam worden extensief gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Midazolam u triazolam jiġu metabolizzati b'mod estensiv minn CYP3A4.
Dutch: Rifampicine is een sterke CYP3A4-inductor waarvan is aangetoond dat deze een afname van de atazanavir AUC kan veroorzaken van 72%, hetgeen kan leiden tot virologisch falen en resistentie-ontwikkeling.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynaecomastie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni
Dutch: Antihypertensiva
Maltese: Anti-ipertensivi
Dutch: Buprenorfine/naloxon in combinatie met cobicistat
Maltese: Buprenorphine/naloxone flimkien ma' cobicistat
Dutch: EVOTAZ is een geneesmiddel met vaste-dosiscombinatie van het antivirale geneesmiddel atazanavir versterkt met de farmacokinetische versterker cobicistat.
Maltese: EVOTAZ huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-mediċina antivirali atazanavir imsaħħa bl-istimulant farmakokinetiku cobicistat.
Dutch: Atazanavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
Maltese: Atazanavir u cobicistat huma metabolizzati mis-sistema epatika.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat met atazanavir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden geëvalueerd in het gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd fase 3onderzoek GS-US-216-0114 bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een uitgangswaarde voor de geschatte creatinineklaring van meer dan 70 ml/min (n = 692).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' atazanavir ma' cobicistat fil-pazjenti infettati bl-HIV-1 kienu evalwati flistudju GS-US-216-0114 tal-fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv, double-blind, randomizzat f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'eliminazzjoni stmata tal-kreatinina fil-linja bażi ‘l fuq minn 70 ml/min li ma rċevewx kura qabel (n = 692).
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Maltese: B'differenza minn ritonavir, cobicistat mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Dutch: Famotidine 20 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags) bij hiv-geïnfecteerde patiënten
Maltese: Famotidine 20 mg darbtejn kuljum (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum) f'pazjenti infettati bl-HIV
Dutch: Het mechanisme van interactie tussen atazanavir/ritonavir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibitie van OATP1B, Pgp en CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: (atazanavir 300 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags)
Maltese: (atazanavir 300 mg darba kuljum b'cobicistat 150 mg darba kuljum)
Dutch: Van 1.115 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen, waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen, waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat er verhogingen van de normaalwaarde van de levertransaminasen optreden groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Dutch: Het is niet te verwachten dat cobicistat een remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19.
Maltese: Cobicistat mhuwiex mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op remming van CYP3A4 en/of CYP2D6 door atazanavir en/of cobicistat.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 minn atazanavir u/jew cobicistat.
Dutch: Telaprevir 750 mg driemaal daags (atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (atazanavir/ritonavir 300/100 mg darba kuljum)
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen a Het week 48-venster ligt tussen dag 309 en dag 378 (inclusief)
Maltese: Dejta nieqsa matul il-perjodu iżda dwar il-mediċina ta' studju a Il-perjodu ta' Ġimgħa 48 bejn il-jum 309 u 378 (it-tnejn inklużi)
Dutch: Atazanavir Cmax ↔6% (↓7%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 %
Dutch: Integraseremmers
Maltese: Inibituri tal-Integrase
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Maltese: Rekwiżiti ta' kontraċezzjoni
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij patiënten met behandelschema's met atazanavir en één of meer NRTI's was een verhoogd totaal bilirubine, voornamelijk aangegeven als verhoogd indirect [ongeconjugeerd] bilirubine (87% graad 1, 2, 3 of 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura b'atazanavir wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87 % grad 1, 2, 3 jew 4).
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Maltese: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Dutch: Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓21% (↓27%
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatiebehandeling met andere antiretrovirale geneesmiddelen waarbij 1,806 volwassen patiënten atazanavir 400 mg eenmaal daags ontvingen (1.151 patiënten, mediane duur 52 weken en maximale duur 152 weken) of atazanavir 300 mg versterkt met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten, mediane duur 96 weken en maximale duur 108 weken) waren de meest gemelde bijwerkingen nausea, diarree en geelzucht.
Maltese: F'2 studji kliniċi kkontrollati għal terapija ta' kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, 1,806 pazjenti adulti li rċievew atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, perjodu medjan ta' 52 ġimgħa, perjodu massimu ta' 152 ġimgħat) jew atazanavir 300 mg imsaħħaħ b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, perjodu medjan ta' 96 ġimgħa u perjodu massimu ta' 108 ġimgħat), ir reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss kienu dardir, dijarea u suffejra.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Maltese: Wara li [14C]cobicistat jingħata mill-ħalq, 86 % u 8.2 % tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u flawrina, rispettivament.
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose (E460(i)) croscarmellosenatrium (E468) natrium zetmeel glycolaat crospovidon (E1202) stearinezuur (E570)
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+-celtellingen op week 48 en 144 van onderzoek GS-US-216-0114 waren, ten opzichte van baseline, respectievelijk 213 en 310 cellen/mm3 bij patiënten die atazanavir met cobicistat als versterker ontvingen en 219 en 332 cellen/mm3 bij patiënten die atazanavir met ritonavir als versterker ontvingen.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-remming door atazanavir, cobicistat en ketaconazol of itraconazol.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn atazanavir, cobicistat u ketoconazole jew itraconazole.
Dutch: Lamivudine 150 mg tweemaal daags + zidovudine 300 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Maltese: Lamivudine 150 mg darbtejn kuljum + zidovudine 300 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Dutch: De combinatie van rifampicine en EVOTAZ is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Ilkombinazzjoni ta' rifampicin u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 90 % jintwerew f'parentesi.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Mogelijke cardiale effecten van dit middel bij de mens kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Il-potenzjal tal-effetti kardijaċi ta' dan il-prodott filbniedem mhux eskluż (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EVOTAZ fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in een concentratiebereik van 100 tot 10.000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir kien madwar 86 % imwaħħal mal-proteini fis-serum tal-bniedem fuq medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 100 sa 10,000 ng/ml.
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 kwam hyperbilirubinemie (> 1 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]) vaak voor: 97,7% in de groep met cobicistat-versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF en 97,4% in de groep met ritonavir versterkt atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir DF gedurende 144 weken behandeling.
Maltese: Fi studju GS-US-216-0114, wara 144 ġimgħa ta' kura, l-iperbilirubinemja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF.
Dutch: Atazanavir Cmax ↓89% (↓94%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 %
Dutch: Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en toegenomen plasmaconcentraties zijn gezien bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Maltese: Atazanavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied u ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni filplażma ta' pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Dutch: Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDP-glucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met atazanavir (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kien hemm livelli għoljin riversibbli fil-bilirubin indirett (mhux konjugat) assoċjati mal-inbizzjoni talUDP-glucuronosil transferasi (UGT) f'pazjenti li ħadu atazanavir (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het percentage van personen met virusbelasting >100,000 kopieën/ml in de uitgangssituatie was 39,7%.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'ammont virali fil-linja bażi ta' >100,000 kopja/ml kien ta' 39.7%.
Dutch: Cobicistat Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Cobicistat Cobicistat ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom concentratie atazanavir in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Evotaz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Dutch: Waarom is Evotaz goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Dutch: Evotaz is beschikbaar in de vorm van tabletten die 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Dutch: Evotaz is een antiviraal middel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 85% van de patiënten (293 van de 344) die met atazanavir en cobicistat werden behandeld deze verlaging.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Dutch: Bij patiënten die met atazanavir en ritonavir werden behandeld, lag dit percentage bij 87% (304 van de 348).
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evotaz in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Dutch: De werkzame stoffen in Evotaz zijn in de EU al verkrijgbaar als afzonderlijke geneesmiddelen: atazanavir is verkrijgbaar onder de naam Reyataz en cobicistat onder de naam Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-1-telling in het bloed (bekend als virale last) na 48 weken behandeling was verlaagd naar minder dan 50 kopieën/ml.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Dutch: Atazanavir is een proteaseremmer.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Dutch: De stof blokkeert de werking van een hiv-enzym dat protease genoemd wordt.
Maltese: Din timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem.
Dutch: De bijwerkingen van Evotaz waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij de afzonderlijke geneesmiddelen.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
Dutch: Atazanavir en cobicistat werden vergeleken met atazanavir en ritonavir; alle patiënten kregen ook de hiv-middelen emtricitabine en tenofovir-disoproxil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evotaz verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Dutch: Cobicistat verhoogt de
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Dutch: Verpakking
Maltese: Il- Pakkett
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 203 microgram NGMN en 33,9 microgram EE per 24 uur af.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Dutch: 1 Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 6 mg norelgestromin (NGMN) en 600 microgram ethinylestradiol (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Pearl Indices (zie tabel):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Dutch: primidon, oxcarbazepine en felbamaat)
Maltese: primidone, oxcarbazepine, u felbamate)
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Dutch: Laboratoriumtests
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Dutch: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG +30 mcg EE voor dag 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE voor dag 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE voor dag 12-21
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Dutch: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Dutch: Falen van methode Pearl-index (95% BI)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Dutch: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Dutch: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Dutch: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Dutch: zelden
Maltese: rari
Dutch: (Vulvo)vaginale schimmelinfectie Vaginale candidose zelden
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Dutch: Symptomen van ATE
Maltese: Sintomi ta' ATE
Dutch: Secundair verpakkingsmateriaal
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
Dutch: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Dutch: • Week 1, 2 & 3: Plak één pleister op en laat hem precies zeven dagen zitten.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op EVRA
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
Dutch: Totale (ITT) Pearlindex (95% BI)
Maltese: # ta' ċikli Indiċi Pearl Totali (95% CI)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Dutch: Trombose*†
Maltese: Trombożi*†
Dutch: Barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine, modafinil en hiv-medicatie ritonavir, nevirapine en efavirenz, en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, topiramaat, en producten die het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Dutch: • Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Frequentie MedDRA-conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Dutch: Colitis*
Maltese: Kolite*
Dutch: • geneesmiddelen tegen aanvallen (zoals barbituraten, topiramaat, fenytoïne, carbamazepine,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Dutch: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen Systeem Orgaanklasse Frequentie
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Dutch: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Maltese: Eritema (multiforme nodosum)* Kloasma†
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in klinische studies waren hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid van de borsten, die voorkwamen bij respectievelijk ongeveer 21,0%, 16,6% en 15,9% van de patiënten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.