FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως, υποδορίως
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, за които е декларирано, че не са предназначени за клане за човешка консумация, кучета, котки
Greek: Δ. Για το Gentaveto-5 (50 mg/ml) που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: V.M.D.
Bulgarian: За Gentaveto-5 (50 mg/ml), включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: V.M.D. n.v.)
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилагат повече от 50 mg на едно място на инжектиране.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Не е било възможно да се вземе контролна проба от околната зона на мястото на инжектиране поради големината на животните.
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι έως και 250 kg), χοίροι (θηλάζοντες χοίροι), ίπποι που δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), прасета (малки прасета сукалчета), коне, които не са предназначени за храна, кучета, котки
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Bulgarian: Приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетът и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както е посочено в Приложение III.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки за подкожна употреба при телета и малки прасета.
Greek: Ως εκ τούτου, από τα δεδομένα αυτά δεν είναι δυνατή η θέσπιση αξιόπιστου χρόνου αναμονής.
Bulgarian: Ето защо на базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι βοοειδή, χοίροι: ενδομυϊκώς σκύλοι: ενδομυϊκώς ή υποδορίως
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета говеда, прасета: IM кучета: IM или SC
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 139 дни.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/117)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Φεβρουαρίου 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Greek: Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Bulgarian: Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за намаляването на остатъчни вещества и да препоръча карентни периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи).
Greek: Για ποιο λόγο διενεργήθηκε επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων;
Bulgarian: Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
Greek: Τι είναι η γενταμικίνη;
Bulgarian: Какво представлява гентамицин?
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета, поради безпокойства, свързани с определените карентни периоди за горепосочените продукти.
Greek: Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συνέστησε τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή και χοίρους ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда и прасета с цел осигуряване на безопасността за потребителите.
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните периоди при говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и прие, че карентните периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) трябва да се променят, за да се осигури безопасността на потребителите, и също така се съгласи, че подкожният начин на приложение вече не трябва да се препоръчва за говеда и прасета, тъй като кинетиката на намаляването от мястото на инжектиране остава неизвестна.
Greek: Ο μηχανισμός αυτός ενεργοποιείται με τις υψηλές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Този механизъм протича при високи концентрации.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Bulgarian: Установени са над 50 различни ензима.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι οι περισσότερες από τις ισχύουσες ευρείες ενδείξεις δεν υποστηρίζονται από δεδομένα.
Bulgarian: Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Greek: Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δυνάμει του άρθρου 36 της οδηγίας, είναι υποχρέωσή της να εξετάσει το ζήτημα και να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
Greek: Λετονία KELA N.V.
Bulgarian: KELA N.V.
Greek: Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: PROPHARMA VET d.o.o.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με τη μέγιστη δυνατή ακρίβεια ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία ή η υπερδοσολογία.
Bulgarian: За да се гарантира правилно дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, с цел избягване на прием на подтерапевтична доза или предозиране.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δοσολογικά σχήματα φαίνεται να έχουν εγκριθεί με βάση αναφορές εμπειρογνωμόνων, επιστημονικές δημοσιεύσεις και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά.
Bulgarian: Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία επεσήμανε ότι το αρχικό και τα γενόσημα προϊόντα έχουν διαφορετικές ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Greek: Η ερμηνεία της νομοθεσίας της ΕΕ και η εξέταση της συμμόρφωσης προς τις νομικές διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της επιτροπής και, συνεπώς, τα ζητήματα αυτά δεν εξετάζονται κατά την αξιολόγηση της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής θεωρείται ότι έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Счита се, че лицензите за употреба за включените в тази процедура по сезиране продукти са издадени от националните компетентни органи на основание член 6, параграф 3 от Директива 2001/82/EО.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η γενταμυκίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Bulgarian: Поради това гентамицин има тясна граница на безопасност.
Greek: Επειδή το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ιρλανδία, για τη συγκεκριμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόστηκε η έννοια του ευρωπαϊκού προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ απαιτούν τη διατύπωση σαφούς ερωτήματος στην επιτροπή.
Bulgarian: Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται».
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава."
Greek: Το αντικείμενο των διαδικασιών παραπομπής περιορίζεται στην αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Обхватът на процедурите по сезиране се ограничава до оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти.
Greek: Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω προϊόντων ενδέχεται να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ζώων υπό την έννοια της έλλειψης αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ζώων-στόχων.
Bulgarian: Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни.
Greek: Ισπανία Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Bulgarian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Greek: 43206 Tarragona Ισπανία
Bulgarian: 43206 Tarragona Испания
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία από το 1988 (VPA 10976/2/1, Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Bulgarian: Референтният продукт е Gentaject 10% инжекционен разтвор за коне, който е лицензиран за употреба в Ирландия от 1988 г. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων είναι ανεπαρκή.
Bulgarian: Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής της γενταμικύνης θα μπορούσε να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Bulgarian: Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Greek: Ισπανία B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Bulgarian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Greek: Η υπερβολική χρήση προϊόντων γενταμυκίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Bulgarian: Свръхупотребата на гентамицинови продукти може да не доведе до повишен риск от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Greek: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Greek: Η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται ως πρώτη ή δεύτερη θεραπευτική επιλογή για ίππους σε ποικίλες κλινικές καταστάσεις.
Bulgarian: Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Greek: 49377 Vechta
Bulgarian: 49377 Vechta Германия
Greek: Ozzano Emilia (Bologna) Ιταλία
Bulgarian: Ozzano Emilia (Bologna) Италия
Greek: Τα προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο για την ένδειξη για την οποία η γενταμυκίνη θεωρείται αποτελεσματική βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και πληροφοριών.
Bulgarian: Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация.
Greek: Στην παρακολούθηση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση των συναφών νεφρικών παραμέτρων στο αίμα (π.χ. κρεατινίνη και ουρία) και η ανάλυση ούρων (π.χ. αναλογία γάμα γλουταμυλοτρανσφεράσης/κρεατινίνης).
Bulgarian: Това наблюдение включва оценка на значимите бъбречни параметри в кръвта (напр. креатинин и урея) и уринен анализ (напр. на съотношението гама глутамил трансфераза/креатинин).
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας εργασίας για τα αντιμικροβιακά (AWP) και της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) της CVMP για τις διάφορες πτυχές του ασφαλούς δοσολογικού σχήματος γενταμυκίνης σε ίππους.
Bulgarian: Проведени са консултации с Работната група по антимикробната резистентност (AWP) и Работната група по въпросите на ефикасността (EWP) на CVMP относно няколко аспекта на безопасния дозов режим на гентамицин при коне.
Greek: Τα περισσότερα από τα ενέσιμα προϊόντα για ίππους που περιέχουν γενταμυκίνη εγκρίθηκαν αρχικά στις δεκαετίες 1980 και 1990 και (σε σύγκριση με τις σημερινές απαιτήσεις) τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων ή των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Повечето инжекционни продукти за коне, съдържащи генатмицин, първоначално са лицензирани през 80-те и 90-те години на ХХ в. и (в сравнение с настоящите изисквания) са налични само ограничени данни в подкрепа на показанията и дозовите режими при коне.
Greek: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Bulgarian: POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε εργαστηριακά ζώα έδειξαν εμβρυϊκή νεφροτοξικότητα.
Bulgarian: Въпреки това проучванията при лабораторни животни показват доказателства за нефротоксичност за плода.
Greek: Tarrasa, 121
Bulgarian: Tarrasa, 121 Rubí
Greek: Η σχετικά χαμηλή εγκεκριμένη δόση και τα παθογόνα-στόχοι του Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα αποτέλεσαν τους λόγους για τους οποίους η Δανία εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το εάν οι προτεινόμενες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα του συγκεκριμένου προϊόντος υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα πρόσφατων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Bulgarian: Относително ниската лицензирана доза и видовете патогени, за които е показан Gentaject 10% инжекционен разтвор, дават основания Дания да изрази опасения дали предложените показания и дозови режими за този продукт са подкрепени от адекватни данни, предвид доказателства от скорошни научни публикации.
Greek: Συνεπώς, εξετάστηκαν μόνο τα επιστημονικά ερωτήματα που τέθηκαν στη CVMP στην κοινοποίηση παραπομπής, τα οποία και αναφέρονται ακολούθως.
Bulgarian: Поради това са разгледани и по-долу се съобщават само научните въпроси, поставени на CVMP в уведомлението за сезиране.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου νεφροτοξικότητας, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και, εφόσον απαιτείται, να ξεκινά θεραπεία με χορήγηση υγρών.
Bulgarian: За да се намали рискът от нефротоксичност, се препоръчва да се гарантира адекватна хидратация на подложените на лечение животни и при необходимост да се започне терапия с течности.
Greek: Καθώς τα δεδομένα για τη στήριξη όλων των ισχυουσών ενδείξεων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα, κατά την επανεξέταση η CVMP επικεντρώθηκε κυρίως στην αξιολόγηση της υπάρχουσας επιστημονικής βιβλιογραφίας και των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Bulgarian: Тъй като са налични много ограничени данни в подкрепа на всички настоящи показания при коне, в прегледа CVMP разгледа главно върху оценката на данните от съвременната научна литература и данните за минималните инхибиращи концентрации (МИК).
Greek: 1700-073 Lisboa
Bulgarian: 1700-073 Lisboa Португалия
Greek: Για τους ίππους, τα εγκεκριμένα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
Greek: Μάλτα Laboratorios Calier S.A Barcelones
Bulgarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατόπιν δοκιμών ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Bulgarian: По възможност употребата на продукта трябва да се основава на изследване на податливостта на бактериите, изолирани от животното.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η παρακολούθηση αίματος είναι εφικτή, οι τιμές κορυφής των συγκεντρώσεων της γενταμυκίνης στο πλάσμα πρέπει να κυμαίνονται από 16 έως 20 µg/ml.
Bulgarian: В случай че е осигурено наблюдение на кръвта, целевите върхови плазмени концентрации на гентамицин трябва да са приблизително 16-20 µg/ml.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για ίππους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για τους πώλους και τα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα για τους πώλους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας για τα ζώα-στόχους, ιδίως σε ό,τι αφορά τη νεφροτοξικότητα.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Greek: Ισπανία MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Bulgarian: MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Испания
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Dopharma Research B.V.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πώλοι, ιδιαίτερα δε οι νεογέννητοι, διαφέρουν σημαντικά από τους ενήλικους ίππους τόσο σε ό,τι αφορά το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα όσο και την ασφάλεια των ζώωνστόχων.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че жребчетата, особено новородените, значително се различават от възрастните коне, що се отнася до ефективния дозов режим и безопасността за видовете животни.
Greek: Ισπανία CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Bulgarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Испания
Greek: γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης.
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Greek: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ένα δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους των 6,6 mg/kg ημερησίως επί 3-5 ημέρες, συνοδευόμενο από έντονες προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος σχετικά με την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Bulgarian: CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.