FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
Danish: * Se afsnit nedenfor for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
Danish: - Superinfektioner
Bulgarian: - Суперинфекции
Danish: Systemisk levofloxacin
Bulgarian: Левофлоксацин системно
Danish: Sikkerheden ved den anbefalede dosis Quinsair er blevet vurderet hos 472 patienter med CF i to dobbeltblinde, placebokontrollerede enkeltcyklusforsøg og et aktiv komparator-studie med en valgfri ikke-kontrolleret forlængelse.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
Bulgarian: В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с левофлоксацин при използване на инхалаторен път на въвеждане, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (респираторна), токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
Danish: Levofloxacin metaboliseres i meget ringe grad. Metabolitterne er desmethyl-levofloxacin og levofloxacin-N-oxid.
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved systemisk (oral eller intravenøs) administration af levofloxacin er ikke relevante for fremføring ved hjælp af inhalation.
Bulgarian: Установените гранични стойности на чувствителност при системно (перорално или интравенозно) приложение на левофлоксацин не са приложими за приемане чрез инхалация.
Danish: N = 93 110 dage
Bulgarian: N = 93 110 дни
Danish: Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Danish: På grund af risikoen for forhøjede koagulationstests (PT/INR) og/eller blødning hos patienter, der behandles med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationtests overvåges, når disse aktive stoffer gives samtidigt (se pkt.
Bulgarian: Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
Danish: Kvalme,
Bulgarian: Гадене,
Danish: Dornase alfa
Bulgarian: 2-ро Дорназа алфа
Danish: Alle patienter havde endvidere gennemgået mindst 3 behandlingsforløb med TIS i løbet af de 12 måneder forud for inklusion i studiet, men ingen behandling i de 28 dage umiddelbart forud for inklusion i studiet.
Bulgarian: ТРИ през 12-те месеца преди включване в проучването, но не и през 28-те дни непосредствено преди включване в проучването.
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Bulgarian: ФК експозициите в серум са подобни при сравнение между деца, които са били на основаваща се на телесното тегло схема,и възрастни, които са били на Quinsair 240 mg веднъж дневно.
Danish: hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или "„издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
Danish: Svære bulløse reaktioner
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Danish: Inhalerede steroider.
Bulgarian: Инхалаторни стероиди.
Danish: • Epilepsi.
Bulgarian: Епилепсия.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage, at niveauerne af sukker i blodet enten bliver for høje eller for lave.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
Bulgarian: - Не се опитвайте да инхалирате Quinsair с друг вид небулизаторна чашка.
Danish: Respiratorionsafsnit i cystisk fibrose-spørgeskema - revideret (CFQ-R)
Bulgarian: Въпросник за кистозна фиброза в раздела за дишанепреработен (CFQ-R)
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at forårsage artropati i vægtbærende led hos umodne dyr.
Bulgarian: Установено е, че флуорохинолоните причиняват артропатия в носещите телесната маса стави при незрели животни.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger, der er rapporteret med Quinsair
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
Danish: CI = konfidensinterval, FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund, ITT = intent-to-treat (alle randomiserede patienter), P = P-værdi, SD = standardafvigelse, SE = standardfejl, TIS = tobramycininhalationsopløsning.
Bulgarian: CI =доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = популация с намерение за лечение (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ТРИ = тобрамицин разтвор за инхалация.
Danish: Hvis du har brugt for meget Quinsair, skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair, информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Bulgarian: Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст < 18 години).
Danish: Tendinitis, Costochondritis, Ledstivhed
Bulgarian: Тендинит, Костохондрит, Ставна скованост
Danish: Hvis du har glemt at bruge Quinsair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че запечатаното фолиево саше или ампулите са отваряни.
Danish: Takykardi*
Bulgarian: Тахикардия*
Danish: Figur 1 3) Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen (a).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter med en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85% blev inkluderet.
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Danish: Levofloxacin reducerede tumorudviklingen i et fotokarcinogenicitetsstudie.
Bulgarian: Той намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
Danish: Levofloxacin viste ingen genotoksicitet i et fotomutagenicitetsassay.
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Danish: Artralgi, Myalgi*
Bulgarian: Артралгия, Миалгия*
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når levofloxacin administereres sammen med aktive stoffer, der påvirker den renale tubulære sekretion, såsom probenecid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Трябва да се подходи с повишено внимание при едновременно прилагане на левофлоксацин с лекарства, повлияващи бъбречната тубулна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Den gennemsnitlige, tilsyneladende, totale kropsclearance af levofloxacin efter systemisk administration af en 500 mg enkeltdosis var 175 ± 29,2 ml/minut.
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
Danish: Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, hvis du tidligere har oplevet alvorlig(e) bivirkning(er) ved indtagelse af quinolon eller fluorquinolon.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
Bulgarian: Относителна промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 от изходно ниво до ден 28 в плацебо-контролирани проучвания за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Danish: Psykotiske reaktioner (f.eks. hallucination, paranoia), Agitation, Abnorme drømme, Mareridt
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, foliebrevet og æskerne efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от алуминиево фолио и кутията след „Годен до".
Danish: Hvis du oplever hjertebanken eller en uregelmæssig hjerterytme, mens du bruger Quinsair, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.
Danish: Forseglet folielaminatbrev, der indeholder 4 ampuller.
Bulgarian: ЗАПЕЧАТАНО САШЕ ОТ АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, СЪДЪРЖАЩО 4 АМПУЛИ.
Danish: kvartal 2022.
Bulgarian: Проучване 209.
Danish: Styreenheden "bipper" én gang, og statuslyset bliver grønt.
Bulgarian: Апаратът ще издаде един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Danish: - Diabetes
Bulgarian: - Диабет
Danish: Koagulationstests bør derfor overvåges hos patienter, der behandles med vitamin Kantagonister (se pkt.
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Danish: Der observeredes højere spytkoncentrationer hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter i studie 207, mens der i studie 209 observeredes tilsvarende spytkoncentrationer hos voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Danish: Quinsair - behandling Brug det to gange dagligt i 28 dage
Bulgarian: Използвайте го два пъти дневно за 28 дни.
Danish: 8) Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles ad til rengøring og desinfektion.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
Danish: Hepatobiliære forstyrrelser
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Danish: Virkningsmekanismen for levofloxacin og andre fluorquinolon-antimikrobielle midler inddrager hæmning af bakteriel DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
Danish: N = 189 141 dage
Bulgarian: N = 189 141 дни
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, fluorquinoloner, ATC-kode: J01MA12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Danish: Skematisk oversigt over yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter systemisk administration af levofloxacin
Bulgarian: Таблично представяне на други нежелани лекарствени реакции, съобщени след системно прилагане на левофлоксацин
Danish: Hver 28 dages-pakning af Quinsair indeholder én æske med 56 (14 breve med hver 4) ampuller og én æske, der indeholder et Zirela-nebulisatorhåndsæt med producentens brugsanvisning.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Danish: Der kan være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling.
Bulgarian: В края на терапията на дъното на резервоара може да са се задържали няколко капки от лекарството.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Danish: N = 170 2,35 (1,025) b
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Danish: Andre fluorquinoloner udskilles imidlertid i modermælk.
Bulgarian: Други флуорохинолони обаче се екскретират в кърмата.
Danish: Tryk alt indholdet fra én ampul ud i medicinbeholderen i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
Danish: Konvulsion, Paræstesi
Bulgarian: Конвулсия, Парестезия
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Danish: Pancytopeni*, Agranulocytose*, Hæmolytisk anæmi*
Bulgarian: Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Danish: Urticaria*, Pruritus*
Bulgarian: Уртикария*, Пруритус*
Danish: - Betændelse i en sene, der medfører smerte, stivhed og/eller hævelse i leddene (tendonitis).
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Bulgarian: Quinsair се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa при възрастни с кистозна фиброза.
Danish: Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Bulgarian: Ако се получи увреждане на зрението или възникнат каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се направи консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
Danish: 4.2 og 5.3).
Bulgarian: (Вж. точки 4.2 и 5.3)
Danish: - Kontrollér, at dit Zirela-nebulisatorsystem fungerer korrekt, før du starter din behandling.
Bulgarian: - Преди да започнете терапията, проверете дали небулизаторната система
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
Danish: Så meget skal du bruge?
Bulgarian: Какво количество трябва да използвам?
Danish: N = 91 -1,31 (1,576) b
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
Danish: N = 189 131 dage
Bulgarian: N = 189 131 дни
Danish: Levofloxacin bør ikke anvendes til patienter med kendt myasthenia gravis i anamnesen.
Bulgarian: Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Bulgarian: Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Danish: Behandlingsforskel a
Bulgarian: Терапевтична разликаа
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
Danish: N = 189 2,24 (1,019) b
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Danish: Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan opstå i sjældne tilfælde.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуванев ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Bulgarian: Ако камерата не започне да се изпълва с аерозолна мъгла, вижте инструкциите на производителя за употреба на Zirela за помощ.
Danish: N = 166 1,98 (1,049) b
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
Danish: Hoste/produktiv hoste, Dyspnø,
Bulgarian: Кашлица/продуктивна кашлица,
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).