FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða missir úr skammt á ekki að taka viðbótarskammt þann dag.
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á dag var jafnvægi yfirleitt náð eftir 8 daga og ribociclib safnaðist fyrir með margfeldismeðaltal uppsöfnunarhlutfalls 2,51 (á bilinu: 0,97 til 6,40).
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á að fylgjast með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Icelandic: Hefja viðeigandi meðferð og haga eftirliti eins og við á klínískt.
English: Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Icelandic: Sjúklingar í MONALEESA-7 höfðu ekki áður fengið innkirtlameðferð við langt gengnu brjóstakrabbameini.
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Icelandic: 20,7% sjúklinganna voru eingöngu með meinvörp í beinum og 59,0% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Icelandic: Everolimus, notað við nokkrum tegundum krabbameins og hnjóskahersli (einnig notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu).
English: Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Icelandic: Ribociclib er mikið leysanlegt við eða undir sýrustigi 4,5 og í viðeigandi lífrænu umhverfi (biorelevant media) (við pH 5,0 og 6,5).
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
English: Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi var meiri í mjólk en í plasma.
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Icelandic: Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum og fæðubótarefnum, þar á meðal náttúrulyfjum, sem þú ert að nota áður en meðferð með Kisqali hefst og ef þú færð nýtt lyf eftir að meðferð með Kisqali er hafin.
English: Show the Kisqali packet.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit á að vera með blóðsöltum (m.a. kalíum, kalsíum, fosfór og magnesíum) áður en meðferð hefst, í upphafi fyrstu 6 meðferðarlotanna og síðan eins og við á klínískt.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins.
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Kisqali er tekið:
English: Log rank p-value = 9.83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða ef skammtur gleymist, skaltu sleppa skammtinum sem þú misstir af þann dag.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Icelandic: * Stig samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.03 (CTCAE= Almennar skilgreiningar á aukaverkunum) ** 3. stigs daufkyrningafæð með hita í eitt skipti >38,3°C (eða hærri en 38°C lengur en í eina klst. og/eða með sýkingu samhliða)
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Icelandic: Uppfærð greining (30. nóvember 2018, lokunardagur)
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt en læknirinn hefur ráðlagt.
English: Grade 4**
Icelandic: 4. stig**
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; p-gildi fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna í rannsókninni var 62 ár (á bilinu 23 til 91).
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.
English: Kisqali can be administered with or without food (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Icelandic: Næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Icelandic: Áður en Kisqali er tekið, látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf eða fæðubótarefni sem fengin eru án lyfseðils, því þau geta haft áhrif á verkun Kisqali.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
English: You should take Kisqali once daily every day at the same time, preferably in the morning.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
English: • Dry skin
Icelandic: Rauð húð
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (82,2%), asískir (7,6%) og svartir (2,5%).
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma eru m.a. umbrotsefnið M13 (CCI284, N-hýdroxýltenging), M4 (LEQ803, N-afmetýlering) og M1 (afleitt glúcuroníð).
English: The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósgráfjólubláar, án skoru, kringlóttar með „RIC“ greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Icelandic: C] ribociclibi hjá 6 heilbrigðum körlum greindist 91,7% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var innan 22 daga; aðalútskilnaðarleiðin var með hægðum (69,1%) og 22,6% af skammtinum greindist í þvagi.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á tíðahvörf fá einnig meðferð með lyfi sem kallast gulbúsvakalosandi hormón (LHRH-örvi).
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast ribociclibi koma fram á að breyta skammtinum eða gera hlé á meðferðinni þar til eiturverkanir ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Kisqali Dose
Icelandic: Kisqali Skammtur
English: In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Icelandic: Í rannsókn F2301 voru 21,2% eingöngu með sjúkdóm í beinum og 60,5% voru með sjúkdóm í innyflum.
English: Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Icelandic: Fjölmörg önnur umbrotsefni greindust í hægðum og þvagi í litlu magni (≤2,78% af gefnum skammti).
English: Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Icelandic: Bíddu heldur þar til kemur að næsta skammti og taktu hann þá.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Kisqali á meðgöngu.
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Icelandic: C] ribociclibs hjá mönnum felur aðalumbrotsleið ribociclibs í sér oxun (afalkýlering, C og/eða N-súrefnismettun, oxun (-2H)) og sambland af þessu.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisqali Hvernig nota á Kisqali
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Icelandic: Samhliðanotkun meðalöflugra CP3A4 virkja gæti því leitt til minnkaðrar útsetningar og í kjölfarið hættu á skertri verkun, sérstaklega hjá sjúklingum á meðferð með ribociclibi 400 mg eða 200 mg einu sinni á dag.
English: Grade 1 or 2**
Icelandic: 1. eða 2. stig**
English: A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: 400 mg upphafsskammtur er ráðlagður hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Event-free probability (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Icelandic: Klínískt mat læknisins sem sér um meðferðina er að fylgja meðferðaráætlun fyrir hvern sjúkling byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4).
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Icelandic: Hvetja á sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
English: You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Icelandic: Blóðpróf verða tekin reglulega fyrir og meðan á meðferð með Kisqali stendur til að athuga lifrarstarfsemi og fjölda blóðkorna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) og salta (blóðsölt eru meðal annars kalíum, kalsíum, magnesíum og fosfat) í líkamanum.
English: What Kisqali is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Kisqali og við hverju það er notað
English: There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum slíkum tilvikum í rannsókn E2301 (MONALEESA-7).
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Icelandic: Kisqali töflur á að gleypa heilar (töflurnar á ekki að tyggja, mylja eða skipta áður en þeim er kyngt).
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (mikið magn kreatíníns í blóði)
English: Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier miðgildi - Ribociclib: 25,3 mánuðir; Lyfleysa: 16,0 mánuðir Log rank p-gildi = 9,63*10^(-8)
English: ECGs with QTcF >500 msec
Icelandic: ECG með QTcF >500 msek.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Icelandic: Í annarri greiningunni á heildarlifun náði rannsóknin lykil aukaendapunkti sínum sem sýndi tölfræðilega marktæka bætingu á heildarlifun.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og ekki að tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
English: Ask your doctor about options for effective contraception.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um val á öruggri getnaðarvörn.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Icelandic: CI= öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
English: Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
Icelandic: Ribociclib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro en byggt á upplýsingum um massajafnvægi er ólíklegt að hömlun á P-gp og BCRP hafi áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi við læknanlega skammta.
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Icelandic: Binding ribociclibs við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var u.þ.b. 70% og var óháð þéttni (10 til 10.000 ng/ml).
English: If toxicity recurs at grade 3: dose interruption until recovery to grade ≤2, then resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
English: Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með vísbendingum um eiturverkun.
English: If you get certain side effects your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða svima meðan á meðferð með Kisqali sendur (sjá kafla 4.8).
English: • Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Icelandic: Geðrofslyf, t.d. pimozid eða quetiapin.
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með 2., 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð var miðgildistími þar til hún kom fram 16 dagar hjá þeim sjúklingum sem fengu aukaverkunina.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Icelandic: á ALAT eða ASAT meiri en þreföld eðlileg efri mörk og á heildarbilirúbíni meiri en tvöföld eðlileg efri mörk og eðlilegur alkalískur fosfatasi, án gallteppu, kom fram hjá 6 sjúklingum (4 sjúklingum í rannsókn A2301 [MONALEESA-2], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg innan 154 daga og 2 sjúklingum í rannsókn F2301 [MONALEESA-3], gildin hjá þeim urðu aftur eðlileg eftir 121 og 532 daga, tilgreint í sömu röð, eftir að meðferð með Kisqali var hætt).
English: ECGs with QTcF >480 msec
Icelandic: ECG með QTcF >480 msek.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Icelandic: <90 ml/mín./1,73 m2) og 35 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2) hafði vægt skert og meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
English: • with long QT syndrome;
Icelandic: • heilkenni langs QT bils;
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
English: In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
Icelandic: Í rannsókn E2301 höfðu 40,2% sjúklinganna de novo sjúkdóm með meinvörpum, 23,7% voru eingöngu með sjúkdóm í beinum og 56,7% voru með sjúkdóm í innyflum.
English: Other side effects include the following listed below.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
English: Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) getur útsetning fyrir ribociclibi verið aukin (minna en 2-falt) og 400 mg upphafsskammtur Kisqali einu sinni á dag er ráðlagður (sjá kafla 5.2).
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að greina tafarlaust frá hita sem kemur fram.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Icelandic: Verkun Kisqali er með þeim hætti að það hamlar próteinum sem kölluð eru cyclín-háðir kínasar 4 og 6, sem eru mikilvægir frumuvexti og frumuskiptingu.
English: • Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
English: Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku III. stigs rannsóknunum þremur
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Icelandic: 2,5 mg af letrozoli eða öðrum aromatasahemli eða ásamt 500 mg af fulvestranti.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
English: Kisqali plus fulvestrant N=484
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti N=484
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kisqali hjá börnum yngri en 18 ára.
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Icelandic: CI=öryggisbil, NE=ekki hægt að meta, N=fjöldi sjúklinga; ap-gildi er fengið með einhliða log-rank prófi, lagskiptu eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt IRT (interactive response technology).
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Icelandic: Í forklínískum líkönum sem rannsökuð hafa verið hingað til var pRb á óbreyttu formi nauðsynlegt fyrir virkni ribociclibs.