FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a montré que les chiens recevant une injection de méloxicam suivie de doses orales présentaient le score le plus élevé (excellent/bon).
Czech: Studie prokázala, že nejlepších výsledků ve zlepšování schopnosti pohybu na základě standardního systému hodnocení dosáhli psi, kteří dostávali meloxikam injekčně a následně v perorálních dávkách.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: Ceci est également appuyé par les données chez l'animal.
Czech: To je též podpořeno údaji získanými u zvířat.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Czech: Nízká tělesná hmotnost  60 kg
French: Vérifier que le bouchon du flacon est intact.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
French: Des ecchymoses ont été fréquemment observées, elles ne nécessitent habituellement aucun traitement particulier.
Czech: Často jsou pozorovány ekchymózy, které ale obvykle nevyžadují žádný specifický zásah.
French: Des décès ont été observés un à deux jours plus tard.
Czech: Sekundární mortalita byla pozorována o 1-2 dny později.
French: Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de Metalyse chez la femme enceinte.
Czech: Existuje omezené množství údajů o použití přípravku Metalyse u těhotných žen.
French: Pression artérielle systolique > 160 mm Hg
Czech: Systolický krevní tlak  160 mm Hg
French: Embolie graisseuse pouvant avoir des conséquences sur les organes concernés
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
French: Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
French: L'incidence observée des hémorragies majeures et mineures autres qu'intracrâniennes a été similaire dans les deux groupes :
Czech: Pozorovaný výskyt velkých a malých non-intrakraniálních krvácení byl v obou skupinách podobný:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za „EXP".
French: Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, enzymes ; Code ATC : B01A D11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
French: ICP Primaire (n=948)
Czech: Primární PCI (n=948)
French: Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 février 2001 Date du dernier renouvellement : 23 février 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
French: Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables.
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
French: Elle est en général plus faible chez la femme que chez l'homme, mais cette différence peut s'expliquer par un poids corporel généralement plus faible chez la femme.
Czech: U žen je clearance obecně mírně nižší než u mužů, což lze vysvětlit obecně nižší tělesnou hmotností žen.
French: Cette différence significative entre les groupes, pour le critère principal d'évaluation à 90 jours, était déjà présente en intra-hospitalier et à 30 jours.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
French: Pour l'intervention coronarienne, voir rubrique 4.4.
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
French: En cas d'infarctus du myocarde survenant pendant la grossesse, les bénéfices du traitement doivent être évalués au regard des risques potentiels encourus.
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
French: Intervention coronarienne
Czech: Koronární intervence
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
Czech: Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
French: Metalyse n'est pas recommandé chez l'enfant (en dessous de 18 ans) compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
French: La population de l'étude comprenait 1892 patients randomisés par IVRS (Interactive voice response system).
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
French: La dose requise doit être administrée sous forme d'un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
French: Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique 5.3).
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
French: L'essai a été arrêté prématurément, après la randomisation de 1667 patients, en raison d'un taux de mortalité numériquement plus élevé dans le groupe ICP plus ténectéplase.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
French: ** L'incidence dans le groupe pharmaco-invasif est telle qu'attendue pour la fibrinolyse avec le ténectéplase (comme observé dans des études antérieures).
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
French: Affections du système immunitaire Rare
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
French: En cas de surdosage, le risque d'hémorragie peut être accru.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
French: Metalyse doit être administré avec précaution chez les sujets âgés (≥ 75 ans) en raison d'un risque hémorragique plus élevé (voir l'information sur les hémorragies en rubrique 4.4 et sur l'étude STREAM en rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
French: Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatives, une transfusion de produits sanguins peut être indiquée.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
French: En cas de réaction anaphylactoïde, l'injection doit être immédiatement interrompue et le traitement approprié doit être instauré.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution reconstituée immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
French: Aucun autre médicament ne doit être mélangé à la solution injectable.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
French: Dans les deux groupes, les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
French: Le solvant est clair et incolore.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
French: Les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
French: Toutefois, l'analyse des données recueillies chez plus de 12 000 patients traités au cours des phases I, II et III n'a révélé aucune interaction cliniquement notable lors de l'administration du ténectéplase avec les produits habituellement utilisés dans le traitement de l'infarctus du myocarde.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Czech: Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
French: En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur, ils ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8° C.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
French: Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes.
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
French: La phase de distribution représentait 31% ± 22% à 69% ± 15% (moyenne ± écart-type) de l'aire sous la courbe totale après administration de doses allant de 5 à 50 mg.
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : Saignements
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
French: Ténectéplase (mg)
Czech: Tenekteplasa (mg)
French: Antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
Czech: Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předcházejících 6 měsíců
French: Cette différence s'est traduite par une baisse significative du nombre de patients transfusés (4,3 % contre 5,5 %, p=0,0002).
Czech: Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
French: Aiguille stérile à usage unique.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
French: Metalyse (U)
Czech: Tenekteplasa (U)
French: Néanmoins, il n'existe pas de données systématiques sur la ré-administration du ténectéplase.
Czech: Nicméně neexistuje žádná systematická zkušenost s opakovaným podáváním tenekteplasy.
French: Par rapport au t-PA endogène, le ténectéplase possède une plus grande spécificité pour la fibrine et une plus grande résistance à l'inactivation par son inhibiteur endogène (PAI-1).
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
French: Metalyse peut être administré par une tubulure veineuse préexistante si celle-ci est utilisée pour l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: La transfusion de cryoprécipités, de plasma frais congelé ou de plaquettes doit être envisagée, en surveillant les paramètres cliniques et biologiques après chaque administration.
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
French: Diminution de la pression artérielle
Czech: Pokles krevního tlaku
French: En cas d'hémorragie sévère, en particulier cérébrale, l'héparinothérapie concomitante doit être immédiatement interrompue.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
French: Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple :
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
French: moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
French: Hypertension artérielle sévère non contrôlée
Czech: Těžká neléčená hypertenze
French: Le volume nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être calculé au moyen du tableau ci-dessous:
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: La sécurité et l'efficacité de Metalyse chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Dans tous les cas, le ténectéplase ne doit pas être ré-administré avant d'avoir mesuré les facteurs hématologiques tels que le fibrinogène, le plasminogène ou l'alpha2antiplasmine.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
French: L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa augmente le risque hémorragique.
Czech: Současné použití antagonistů GPIIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.
French: Peu fréquent :
Czech: Méně časté
French: Adaptateur stérile.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
French: Des cas de décès et de handicap permanent ont été rapportés chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (notamment des hémorragies intracrâniennes) et d'autres épisodes hémorragiques graves.
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
French: Le temps de présence moyen dans le corps était d'environ 1h et le volume de distribution moyen (± écart-type) à l'état d'équilibre variait de 6,3 ± 2 L à 15 ± 7 L.
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
French: L'utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans n'est pas recommandée.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
French: L'incidence des hémorragies intracrâniennes a été de 0,93 % pour le groupe ténectéplase et de 0,94 % pour le groupe altéplase.
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
French: Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C.
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
French: saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux) saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales).
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
French: Investigations Rare
Czech: Vyšetření Vzácné
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
French: Ce que contient Metalyse
Czech: Co Metalyse obsahuje
French: Le ténectéplase est éliminé de la circulation après liaison à des récepteurs hépatiques spécifiques, et catabolisé en peptides de petite taille.
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
French: Au cours des études comparatives, des diminutions de moins de 15 % du taux de fibrinogène et de moins de 25 % du taux de plasminogène ont été observées chez les sujets traités à la dose maximale de ténectéplase (10 000 U correspondant à 50 mg), alors que les sujets traités par l'altéplase présentaient des baisses de près de 50 % des taux de fibrinogène et de plasminogène.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
French: Augmentation de la température corporelle Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquence indéterminée
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
French: Embolie (embolisation thrombotique) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
French: La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Czech: Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
French: Comment conserver Metalyse
Czech: Jak Metalyse uchovávat
French: Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
French: Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ÉTUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ STRANĚ VÍČKA KRABIČKY VE FORMĚ PIKTOGRAMŮ
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
French: Maladie cérébrovasculaire
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
French: Les résultats des études non cliniques menées avec le ténectéplase ont mis en évidence la survenue d'hémorragie pouvant conduire à une mortalité maternelle en raison de l'activité pharmacologique connue du principe actif et, dans quelques cas, à un avortement et une résorption du fœtus (ces effets ont seulement été observés lors de l'administration de doses réitérées).
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
French: La stratégie pharmaco-invasive consistait en un traitement fibrinolytique précoce avec ténectéplase en bolus associé à un traitement antiagrégant plaquettaire et un traitement anticoagulant suivi par une angiographie dans les 6 à 24 heures ou une intervention coronarienne de sauvetage.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
French: Après l'administration d'un bolus intraveineux de 30 mg de ténectéplase chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu, la concentration plasmatique estimée de ténectéplase était initialement de 6,45 ± 3,60 µg/ml (moyenne ± écart-type).
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
French: Aucune donnée clinique ou étude non clinique sur la fertilité n'est disponible avec le ténectéplase (Metalyse).
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
French: En conséquence, une surveillance étroite de tous les sites de saignement potentiels est nécessaire en cas de traitement thrombolytique (y compris au niveau des sites d'insertion de cathéters, sites de ponction veineuse ou artérielle, sites de dénudation ou d'insertion d'une aiguille).
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin ;
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby zařízení pro resuscitaci;
French: Compte tenu de l'indication et de l'administration unique de ténectéplase prévue chez l'homme, les études de toxicité sur la reproduction se sont limitées à une espèce sensible, le lapin.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.