FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
Finnish: * Ei gradus 4
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av kronisk toksisitet er blitt utført.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid under bruk av dette legemidlet, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, leukocytter > 1,0 x 10
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): • maksatulehdus (hepatiitti).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Finnish: Tutkimus MMY3006 on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
Finnish: Yhdistelmähoito:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av daratumumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) sentralt distribusjonsvolum er 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Daratumumab induserte apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding.
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Daratumumab skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke fordelen av behandling for moren anses å oppveie mulig risiko for fosteret.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DARZALEX
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Norwegian Bokmål: Genotyping av røde blodceller påvirkes ikke av daratumumab og kan utføres når som helst.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får DARZALEX
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
Finnish: Simulaation tulokset vahvistivat, että kerta-annosten ja jaettujen annosten farmakokinetiikka on samankaltainen, ensimmäisen hoitopäivän farmakokineettistä profiilia lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Simuleringsresultatene bekreftet at split- og enkeltdosering av første dose gir lik farmakokinetikk, med unntak av den farmakokinetiske profilen første behandlingsdag.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
Finnish: Potilaat olivat saaneet viisi (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i median fått 5 tidligere behandlingslinjer.
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Tilbered infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk som følger:
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Norwegian Bokmål: 6/kg), og blant de som fullførte mobilisering var det flere pasienter i D-VTd-gruppen som fikk plerixafor sammenlignet med VTd-armen (D-VTd: 21,7 %, VTd: 7,9 %).
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjonsbehandling ble infeksjoner av grad 3 eller 4 rapportert som følger:
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Finnish: Fisherin eksaktiin testiin perustuva p-arvo.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Fishers eksakte test.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen/beholderen skal være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
Finnish: Raajojen turvotus Kuume
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Feber
Finnish: Samanaikaisesti suositellut lääkkeet
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidige legemidler
Finnish: Laimentamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Norwegian Bokmål: • Antihistamin (oral eller intravenøs difenhydramin 25 til 50 mg eller likeverdig).
Finnish: Valmiste pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti, paitsi jos injektiopullo on avattu / valmiste on laimennettu sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Tarkkaile neutropeenisilla potilailla infektion oireita.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter med nøytropeni for tegn på infeksjon.
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Norwegian Bokmål: DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Finnish: Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Finnish: Arvioitavissa olleiden potilaiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med evaluerbar respons
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma (International Myeloma Working Groupin kriteerit) NE = ei arvioitavissa (not estimable); MR = vähäinen vaste (minimal response)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (kriterier fra International Myeloma Working Group) KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, MR = minimal respons
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Anslått terminal halveringstid for daratumumab etter siste dose på 16 mg/kg var økt, men det foreligger ikke tilstrekkelige data til å anslå dette med sikkerthet.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista oli graduksen 3/4 infuusioon liittynyt reaktio viikon 2 tai sitä myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene hadde en grad 3/4 infusjonsrelatert reaksjon ved uke 2 eller påfølgende infusjoner.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon under eller innen 3 dager etter infusjonen.
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset mainitaan taulukossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring er også inkludert.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee anafylaktinen reaktio tai hengenvaarallinen (gradus 4) infuusioon liittyvä reaktio, asianmukaiset kiireelliset elvytystoimenpiteet pitää käynnistää heti.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
Finnish: Daratumumabi on suurikokoinen proteiini, joten yhteisvaikutukset suoran ionikanavan kanssa ovat epätodennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et stort protein med liten sannsynlighet for direkte ionekanalinteraksjoner.
Finnish: Tutkimuksen potilaat olivat saaneet neljä (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Finnish: Kaikki potilaat olivat ≤ 65-vuotiaita: 43 % kuului ikäryhmään ≥ 60-65 vuotta, 41 % kuului ikäryhmään ≥ 50-60 vuotta ja 16 % oli alle 50-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år og 16 % var yngre enn 50 år.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä tyypitys ja seulonta ennen daratumumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av daratumumabbehandling.
Finnish: Lisäksi hoidon turvallisuutta koskeva analyysi potilaiden osajoukosta, jonka ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli myös yhdenmukainen koko potilasjoukon kanssa.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
Finnish: Lineaariset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset seka-analyysit eivät osoittaneet daratumumabin huippupitoisuuksilla (Cmax) keskimääräisen QTcF-ajan merkittävää pidentymistä (eli yli 20 ms).
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
Finnish: Lähtötilanteen NK-solupitoisuudella ei kuitenkaan osoitettu olevan yhteyttä kliiniseen vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av NK-celler viste imidlertid ikke noen sammenheng med klinisk respons.
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 55 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
Finnish: Daratumumabin pitoisuus-aikakäyrät olivat monoterapiassa ja yhdistelmähoidoissa samankaltaiset.
Norwegian Bokmål: Daratumumabs konsentrasjon-tid-profil var lik etter monoterapi og kombinasjonsbehandling.
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Norwegian Bokmål: Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
Finnish: Etikkahappo, väkevä Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20
Norwegian Bokmål: Konsentrert eddiksyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Finnish: Mitä DARZALEX on
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat DARZALEX-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Finnish: Toisessa osassa tutkittavat, jotka olivat saaneet vähintään osittaisen vasteen (PR) kantasolusiirron jälkeen päivään 100 mennessä, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 daratumumabiylläpitohoitoon tai pelkkään tarkkailuun.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble forsøkspersoner med minst en partiell respons (PR) ved dag 100 etter transplantasjon randomisert på nytt i forholdet 1:1, til vedlikeholdsbehandling med daratumumab eller kun observasjon.
Finnish: Lyhenteet: D = daratumumabi; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; Pd = pomalidomidideksametasoni; VMP = bortetsomibi-melfalaani-prednisoni; VTd = bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni.
Norwegian Bokmål: Nøkkel: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametason; Rd = lenalidomid-deksametason; Pd = pomalidomiddeksametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-deksametason.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
Finnish: Herpes zoster -viruksen reaktivaation estohoito Herpes zoster -viruksen reaktivaation estämiseksi pitää harkita estohoitoa viruslääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot herpes zoster-virusreaktivering Antiviral profylakse skal overveies til forebygging av herpes zoster-virusreaktivering.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli D-VMP-ryhmässä 90 % ja VMP-ryhmässä 74 % (erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) osuus: D-VMP-ryhmässä 29 % ja VMP-ryhmässä 26 %; täydellisen vasteen (CR) osuus: D-VMP-ryhmässä 22 % ja VMP-ryhmässä 18 %; täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) osuus: D-VMP-ryhmässä 20 % ja VMP-ryhmässä 7 %).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).