FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin oder Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearence von Palonosetron hatte.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klooripromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 µg/kg ja 10 µg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
German: Enthält außerdem: Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid,Salzsäure.
Finnish: Sisältää myös mannitolia, dinatriumedetaattia, natriumsitraattia, sitruunahappomonohydraattia, injektionesteisiin käytettävää vettä, natriumhydroksidia ja kloorivetyhappoa.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että palonosetroni voi ainoastaan hyvin suurilla pitoisuuksilla tukkia ionikanavat, jotka liittyvät ventrikulaariseen de- ja repolarisaatioon, ja pidentää aktiopotentiaalin kestoaikaa.
German: NN:
Finnish: SN: NN
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
Finnish: Kuume, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, kipu
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,390 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
Finnish: Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0-∞ ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0,3-90 μg/kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenösin Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk23 kuukautta (7 potilasta), 2-11 vuotta (96 potilasta) ja 12-16 vuotta (47 potilasta).
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
German: 0 - 24 Stunden 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich geringe Übelkeit)
Finnish: 0-24 tuntia 24-120 tuntia 0-120 tuntia Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievää pahoinvointia)
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu, kun 5-HT3-antagonisteja on käytetty joko yksin tai yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI] ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät [SNRI]).
German: Das Alter beeinflusst die Pharmkokinetik von Palonosetron nicht.
Finnish: Iäkkäät Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Finnish: Ondansetroni 32 milligrammaa (n = 185)
German: Einmalgabe von Palonosetron wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 μg/kg oder 20 μg/kg erhielten.
Finnish: Laskimonsisäistä palonosetronikerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 µg/kg tai 20 µg/kg.
German: Palonosetron wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 sind minimal an der Metabolisierung beteiligt.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymien katalysoimana.
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Finnish: Ikäryhmästä riippumaton puoliintumisajan mediaani 20 µg/kg:n annoksen antamisen jälkeen oli 29,5 tuntia ja vaihtelu noin 2030 tuntia.
German: Systemorganklasse Häufige Nebenwirkungen
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleinen haittavaikutus
German: In den mit Palonosetron 10 μg/kg bzw. 20 μg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 µg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 µg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Finnish: Jos Palonosetron Hospiraa kuitenkin vastoin oletusta yliannosteltaisiin, potilasta tulee hoitaa tukihoitoa antamalla.
German: Anwendung von Palonosetron Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, darunter: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen wie z B Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram; SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstsstörungen, wie z B Venlafaxin, Duloxetin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavia: - SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, ml. fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami,
German: 1316 BN Almere Niederlande
Finnish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Alankomaat
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumedetat, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pHEinstellung).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumedetaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Finnish: Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
German: Ondansetron .
Finnish: Laskimoon.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnetischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksunsuolen läpikulkuaikaa, tulee ummetusta tai subakuuttia suolitukosta aiemmin sairastaneita potilaita tarkkailla annostelun jälkeen.
German: 0 - 24 Stunden n.s.
Finnish: 0-24 tuntia
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 μg/kg und 20 μg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Finnish: Pediatristen potilaiden puhdistuma ja jakautumistilavuus perustuvat yhdistettyihin 10 µg/kg:n ja 20 µg/kg:n annosryhmiin, ja ne on korjattu painon mukaan.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid) in 5 ml (50 Mikrogramm/ml)
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää palonosetronihydrokloridia määrän, joka vastaa 250 mikrogrammaa palonosetronia, 5 ml:ssä liuosta (50 mikrogrammaa/ml).
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen, lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34°%.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg laskimonsisäisesti kerran vuorokaudessa joka toinen vuorokausi 3 annoksen verran kivessyöpää sairastaville 11 potilaalle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 5 oli 42 ± 34 %.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylaktoidit reaktiot ja sokki
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden
Finnish: 24-120 tuntia
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron Hospira zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch das Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Finnish: Palonosetron Hospiran tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (±SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration 110 ± 45°%.
Finnish: Kun palonosetronia annettiin 0,25 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan laskimonsisäisesti 12 terveelle koehenkilölle, palonosetronin plasmapitoisuuden keskimääräinen (± SD) nousu vuorokaudesta 1 vuorokauteen 3 oli 110 ± 45 %.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter SSRI und SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-antagonistien ja muiden serotonergisten lääkkeiden (ml. SSRI ja SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n = 189)
German: Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Finnish: Palonosetron Hospira annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
German: Blutdruckanstieg oder -abfall
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n = 185)
German: Es wird nicht empfohlen, Palonosetron Hospira in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Finnish: Palonosetron Hospiraa ei suositella annettavaksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se kuulu toiseen solunsalpaajahoitojaksoon.
German: Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Finnish: Takykardia, bradykardia, lisälyöntisyys, sydänlihasiskemia, sinustakykardia, sinusarytmia, supraventrikulaariset lisälyönnit
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch-affiner 5HT3-Antagonist.
Finnish: Palonosetroni on 5HT3-reseptoriin voimakkaasti sitoutuva selektiivinen reseptoriantagonisti.
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna ondansetroniin
German: Präklinische Effekte wurden nur nach der Exposition beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Finnish: 0-120 tuntia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Palonosetron Hospira kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Finnish: Palonosetron Hospira saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und > 25 mg/m2 Doxorubicin und 250 Mikrogramm oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron (Halbwertszeit 4 Stunden) oder 100 mg Dolasetron (Halbwertszeit 7,3 Stunden) erhielten, das an Tag 1 ohne Dexamethason intravenös gegeben wurde.
Finnish: ≤ 1500 mg/m2 ja doksorubisiinia > 25 mg/m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7,3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
German: Gelenkschmerzen
Finnish: Päänsärky
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hospira beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Hospiraa
German: • wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Finnish: - jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä) - jos sinulla on muita sydänongelmia - jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava eikä sitä ole hoidettu.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Finnish: Palonosetroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Dolasetron
Finnish: Taulukko 2: Hoitoon vastaavien potilaiden a prosentuaalinen määrä hoitoryhmittäin ja faaseittain kohtalaista pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskevassa tutkimuksessa verrattuna dolasetroniin.
German: verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Finnish: Tavoitteena oli arvioida laskimonsisäisesti annostellun palonosetronin EKG-vaikutuksia, kun sitä annettiin 0,25, 0,75 tai 2,25 mg:n kerta-annoksina 221 terveelle tutkimuspotilaalle.
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Finnish: * Käsittää seuraavat: polttava tunne, kovettuma, epämukava tunne ja kipu.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulärer (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
Finnish: Mitään kliinisesti merkitseviä muutoksia ei osoitettu sydämen lyöntitiheyteen, eteis-kammio- (AV) johtumiseen tai sydämen repolarisaatioon.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Palonosetron Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert wird.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5-hydroksytryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Hospira.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Hospira.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joiden saama kemoterapia aiheuttaa voimakasta tai kohtalaista pahoinvointia (esim. sisplatiini) ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Palonosetron Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Palonosetron Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palonosetron Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Finnish: Injektion saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Finnish: Palonosetron Hospiraa käytetään estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Hospiran on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Palonosetron Hospira
Finnish: Palonosetron Hospira palonosetroni
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Hospira verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Palonosetron Hospiran hyödyt ja riskit?
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Hospira ehkäisee usein kemoterapian jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist".
Finnish: Palonosetron Hospiran vaikuttava aine palonosetroni on "5HT3-antagonisti".
German: Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht werden.
Finnish: Sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen lääke, jota voidaan
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Palonosetron Hospiran käytöstä.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Palonosetron Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Finnish: Palonosetron Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Palonosetron Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Finnish: Miten Palonosetron Hospira vaikuttaa?
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Finnish: Miksi Palonosetron Hospira on hyväksytty?
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Finnish: Muuta tietoja Palonosetron Hospirasta
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Palonosetron Hospiraa, joka on reseptilääke, annetaan vain ennen kemoterapiaa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Palonosetron Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Finnish: Palonosetron Hospiran vaikuttava aine on palonosetroni.
German: Wie wurde Palonosetron Hospira untersucht?
Finnish: Miten Palonosetron Hospiraa on tutkittu?