FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Brimica Genuair Jei pamiršote suvartoti Brimica Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Brimica Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
Lithuanian: Kadangi su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė nedidelio aklidinio bromido (ir (arba) metabolitų) kiekio išsiskyrimą su pienu, Brimica Genuair vartojimą žindyvėms reikia skirti tik tada, jei numatoma nauda moteriai yra žymiai didesnė už bet kokią galimą riziką kūdikiui.
Czech: Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů.
Lithuanian: Formoterolis yra stiprus selektyvaus poveikio β2-adrenoceptorių agonistas.
Czech: V důsledku rozdílné denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté β2 adrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na funkci plic.
Lithuanian: Dėl skirtingo muskarininių receptorių ir β2-adrenoceptorių tankio centriniuose ir periferiniuose plaučių kvėpavimo takuose, muskarininiai antagonistai turėtų veiksmingiau atpalaiduoti centrinius kvėpavimo takus, o β2-adrenerginiai agonistai - periferinius kvėpavimo takus; tiek centrinių, tiek periferinių kvėpavimo takų atpalaidavimas gydant vaistų deriniu gali turėti naudingą poveikį plaučių funkcijai.
Czech: Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti pavartota kaip galima greičiau, o kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Lithuanian: Pacientams būtina paaiškinti kaip taisyklingai įkvėpti vaistinio preparato, nes Genuair inhaliatorius gali veikti kitaip negu inhaliatoriai, kuriuos pacientas galėjo naudoti anksčiau.
Czech: Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho jednotlivými složkami.
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys pagrįsti Brimica Genuair ir atskirų sudedamųjų medžiagų vartojimo patirtimi.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas matuojant plaučių funkciją, simptominius rezultatus, su liga susijusią sveikatos būklę, vaistų skubiai pagalbai teikti vartojimą ir pablogėjimų atvejus.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Lithuanian: Įsitikinkite, jog atleidote mygtuką, kad inhaliatorius galėtų veikti tinkamai.
Czech: Bolest hlavy Závratě Třes
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys Drebulys
Czech: Bylo prokázáno, že aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance tělesné námahy.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad aklidinis naudingas LOPL pacientams, nes mažina simptomus, gerina sergančiųjų sveikatos būklę, retina paūmėjimo atvejus ir gerina fizinio krūvio toleravimą.
Czech: V rozsahu koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
Lithuanian: Esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant terapines dozes, surišimo vietose prisotinimo neatsiranda.
Czech: CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, todėl Brimica Genuair yra skirtas vartoti ilgai.
Czech: ZELENÁ
Lithuanian: Žalia
Czech: Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Aklidinį ir formoterolį vartojant kartu inhaliacijomis, kiekvienos sudedamosios medžiagos farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo stebėtos tada, kai vaistiniai preparatai buvo vartoti atskirai.
Czech: Během sledovaného období PSUR byla ukončena studie D6560C00002, která ukázala, že podíl pacientů s nežádoucím účinkem „periferní edému" byl ve skupině s aclidiniem početně nižší než ve skupině s placebem.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurį apima ši PASP, baigtas tyrimas D6560C00002, kuris parodė, kad pacientų, kuriems užfiksuota periferinė edema kaip nepageidaujamas reiškinys, dalis aklidinio grupėje skaitine reikšme yra mažesnė negu placebo.
Czech: Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala přibližně 30 % odměřené dávky.
Lithuanian: Visas plaučiuose nusėdęs per Genuair inhaliatorių įkvėpto aklidinio kiekis buvo lygus maždaug 30 % fiksuotos dozės.
Czech: Bronchodilatace je navozena způsobením přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Lithuanian: Bronchai išplečiami sukeliant tiesioginį kvėpavimo takų lygiųjų raumenų atpalaidavimą, nes, suaktyvinant adenilato ciklazę, padidinamas ciklinis AMP.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinia (< 5 %) je způsobena tím, že aklidinium, ať deponované v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas (< 5 %), kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Czech: Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
Lithuanian: Padidėjęsi kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Czech: Klinické studie účinnosti prokázaly, že Brimica Genuair způsobuje klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle objemu usilovného výdechu za 1 sekundu ([FEV1]) v průběhu 12 hodin po podání.
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai parodė, kad Brimica Genuair sukelia kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (išmatuotą pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę [FEV1]), per 12 valandų po pavartojimo.
Czech: Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Czech: Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Lithuanian: Brimica Genuair vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų ir (arba) ilgalaikio veikimo β2-adrenerginių agonistų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir nerekomenduojamas.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Lithuanian: NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes jis gali pažeisti vaistą.
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Lithuanian: I piešinys 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis (J piešinys).
Czech: Vysoké dávky přípravku Brimica Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
Lithuanian: Didelės Brimica Genuair dozės gali sukelti stipresnius anticholinerginius ir (arba) β2-adrenerginius požymius ir simptomus; dažniausi jų yra neryškus matymas, burnos sausmė, pykinimas, raumenų spazmas, drebulys, galvos skausmas,
Czech: Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném použití nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas metilksantino dariniais, steroidais arba kalio nesulaikančiais diuretikais gali sustiprinti galimą β2-adrenerginių agonistų hipokaleminį poveikį, todėl kartu juos reikia vartoti atsargiai (žr.
Czech: Složkami přípravku Brimica Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě působící muskarinový antagonista (známý též jako anticholinergikum), a formoterol, jako dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra dvi bronchus plečiančios medžiagos: aklidinis - ilgalaikio veikimo muskarininis antagonistas (dar vadinamas anticholinerginiu) ir formoterolis - ilgalaikio poveikio β2-adrenerginis agonistas.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Brimica Genuair při astmatu.
Lithuanian: Brimica Genuair neturi būti vartojamas sergant astma; klinikinių Brimica Genuair tyrimų sergant astma neatlikta.
Czech: Navíc přípravek Brimica Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
Lithuanian: Be to, Brimica Genuair statistiškai reikšmingai pratęsdavo laiką iki pirmojo vidutinio arba stipraus pablogėjimo, palyginti su placebu (pavojaus rodiklis = 0,70; p = 0,027).
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos sąlygų keitimo pagrindas
Czech: Ve studiích fáze III byly pozorovány významné bronchodilatační účinky do 5 minut od první dávky a byly zachovány během celého dávkovacího intervalu.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu kliniškai reikšmingas bronchus plečiantis poveikis buvo akivaizdus praėjus 5 minutėms po pirmosios dozės ir išliko per visą vartojimo laikotarpį.
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Brimica Genuair anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis preparato patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Czech: Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) buvo stebėtas tik esant ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, rodo mažą reikšmingumą klinikiniam vartojimui.
Czech: Dále u poregistračních hlášení „periferního edému" nebyl prokázán pozitivní re-challenge.
Lithuanian: Be to, vaistinį preparatą pateikus į rinką gauti pranešimai apie periferinę edemą neparodė aiškaus pakartotinio šio sutrikimo provokavimo.
Czech: Není známo, zda se aklidinium (a/nebo jeho metabolity) nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar aklidinio bromidas (ir (arba) jo metabolitai) išsiskiria su žindyvės pienu.
Czech: 1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
Lithuanian: 1.5 Atleiskite oranžinį mygtuką (F piešinys).
Czech: EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/963/003 1 inhalátor se 30 dávkami
Lithuanian: EU/1/14/963/001 1 inhaliatorius su 60 dozių EU/1/14/963/002 3 inhaliatoriai po 60 dozių EU/1/14/963/003 1 inhaliatorius su 30 dozių
Czech: Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Lithuanian: Nors su Brimica Genuair nebuvo atlikta jokių oficialių in vivo vaistų sąveikos tyrimų, Brimica Genuair buvo vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL, įskaitant trumpo veikimo β2-adrenerginius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius arba įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Czech: Na základě výše uvedených údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že „periferní edém" má být vyňat ze seznamu nežádoucích účinků v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 4 Příbalové informace má být vymazán „Otok rukou, kotníků nebo chodidel".
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis PRAC padarė išvadą, kad iš PCS 4.8 skyriuje pateikiamo nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo reikia pašalinti periferinę edemą, o iš pakuotės lapelio 4 skyriaus - plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimą.
Czech: Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Lithuanian: J piešinys 2.3 Stipriai ir giliai įkvėpkite per burną.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml).
Lithuanian: pradinio taško atžvilgiu buvo akivaizdus nuo pirmos dienos (304 ml) ir išliko 6 mėnesių gydymo laikotarpį (326 ml).
Czech: Přípravek Brimica Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Lithuanian: Brimica Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys sunkiais širdies ir kraujagyslių sutrikimais, konvulsijas sukeliančiais sutrikimais, tirotoksikoze ir feochromocitoma.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
Lithuanian: Genuair inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate.
Czech: Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas užsandarintas apsauginiame aliuminio plėvelės maišelyje su silikagelio džioviklio paketėliu, įdėtame į kartono dėžutę.
Czech: Neužívejte přípravek Brimica Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair Brimica Genuair vartoti negalima: - jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
Lithuanian: Kadangi Brimica Genuair sudėtyje yra aklidinio ir formoterolio, su kiekvienu iš šių sudedamųjų medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas ir sunkumas gali būti tikėtinas ir vartojant Brimica Genuair.
Czech: U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu.
Lithuanian: Aklidinio / formoterolio farmakokinetikos tyrimų su senyvo amžiaus pacientais neatlikta.
Czech: Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání.
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą.
Czech: Angioedém Anafylaktická reakce
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Czech: Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001).
Lithuanian: Brimica Genuair pasižymėjo sparčia veikimo pradžia per 5 minutes po pirmosios inhaliacijos, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Czech: - objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
Lithuanian: - pasireikštų veido, gerklės, lūpų ar liežuvio patinimas (su kvėpavimo ar rijimo sutrikimais ar be jų) arba atsirastų labai niežinčių odos gumbų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Czech: ALUMINIOVÝ SÁČEK
Lithuanian: ALIUMINIO MAIŠELIS
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí.
Lithuanian: Metabolitų pavidalu su šlapimu buvo pašalinta iki 65 %, su išmatomis - iki 33 % dozės.
Czech: • Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.
Lithuanian: • bet kuriuos vaistus kvėpavimo sunkumams gydyti, kurie gali būti panašūs į Brimica Genuair; • kalio kiekį kraujyje mažinančius vaistus.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Lithuanian: Brimica Genuair neturėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mašinas.
Czech: Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykémie a hypokalémie.
Lithuanian: Vartojant dideles β2-adrenerginių agonistų dozes gali pasireikšti hiperglikemijos ir hipokalemijos metabolinis poveikis.
Czech: Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci.
Lithuanian: Įkvėptas aklidinio bromidas sukelia vietinį poveikį plaučiuose, kadangi veikia kaip kvėpavimo takų lygiųjų raumenų M3 receptorių antagonistas, todėl išplečia bronchus.
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné 29% snížení míry výskytu středních nebo závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo vedoucích k hospitalizaci) u přípravku Brimica Genuair v porovnání s placebem (míra výskytu připadající na jednoho pacienta a jeden rok: 0,29 vs. 0,42; p = 0,036).
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių trukmės III fazės tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą 29 % vidutinių arba stiprių pablogėjimų (dėl kurių reikėjo gydyti antibiotikais arba kortikosteroidais, arba guldyti į ligoninę) dažnio sumažėjimą vartojant Brimica Genuair, palyginti su placebu (dažnis pacientui per metus: atitinkamai 0,29 palyginti su 0,42; p = 0,036).
Czech: Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů (polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu) a nerezové oceli.
Lithuanian: Inhaliatorius yra daugiakomponentis įtaisas, pagamintas iš plastiko (polikarbonato, akrilnitrilo butadieno stireno, polioksimetileno, poliesterio butileno tereftalato, polipropileno, polistireno) ir nerūdijančiojo plieno. Jis yra baltas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Czech: To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus", což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty.
Lithuanian: Tai gali būti taip vadinamo paradoksalaus bronchų spazmo (stipraus ir ilgalaikio kvėpavimo takų raumenų susitraukimo, pasireiškiančio tuoj po bronchų plečiamojo vaisto pavartojimo) požymiai.
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Lithuanian: Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Czech: Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů / 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas jų apytikriais dažniais, nustatytais remiantis bent 6 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis arba atskirų komponentų vartojimo patirtimi.
Czech: U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Lithuanian: Stebėtas nedidelis žiurkių ir pelių gimdos lejomiomų dažnio padidėjimas; šis poveikis laikomas klasiniu poveikiu graužikams po ilgalaikio didelių β2-adrenoreceptorių agonistų dozių poveikio.
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie Brimica Genuair perdozavimo gydymą.
Czech: Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Lithuanian: Suvartojus paskutinę dozę inhaliatorių reikia išmesti.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia.
Lithuanian: Biotransformacija veikiant CYP450 fermentams atlieka nežymų vaidmenį visame aklidinio bromido metaboliniame klirense.
Czech: Údaje o podávání přípravku Brimica Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Brimica Genuair vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
Lithuanian: Rūgšties metabolito kiekis plazmoje yra maždaug 100 kartų didesnis už alkoholio metabolito ir po įkvėpimo nepakitusios veikliosios medžiagos kiekį.
Czech: *Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický závěr.
Lithuanian: * Pagrindinės vertinamosios baigties duomenys statistikai reikšmingo lygmens nepasiekė, todėl apskaičiuotos p reikšmės visoms antrinėms vertinamosioms baigtims naudojant 0,05 nominalų reikšmingumo lygmenį.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
Lithuanian: o kitas metabolinis kelias - O-demetiliacija, po kurios vyksta gliukuronido konjugacija.