FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression.
Danish: PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression.
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Danish: Derfor kan det som alternativ overvejes at give injektioner i musculus deltoideus i de første 6 måneder.
French: La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation.
Danish: Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis.
French: Par conséquent, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle à Xeplion soit connue.
Danish: Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion.
French: Chaque injection doit être administrée par un professionnel de santé.
Danish: Alle injektioner skal administreres af en læge eller andet sundhedspersonale.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible et la signification clinique n'est pas connue.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt.
French: La sécurité et l'efficacité de Xeplion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Danish: Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT-forlængelse").
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de Xeplion dans un vaisseau sanguin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Xeplion i et blodkar.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - interimanalyse (Intent-to-Treatinterimanalysesæt)
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants
Danish: Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
Danish: Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 4 heures.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
French: Xeplion doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
French: De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement.
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
French: Les résultats des autres études ont fourni des résultats statistiquement significatifs en faveur de Xeplion, excepté pour la dose de 50 mg dans une étude (voir tableau ci-dessous).
Danish: Resultaterne af de andre forsøg viste signifikant fordel for Xeplion, bortset fra 50 mg-dosen i et enkelt forsøg (se tabellen nedenfor).
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
French: La prudence est recommandée si la palipéridone est utilisée chez ces patients.
Danish: Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter.
French: En général, la posologie de Xeplion recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af Xeplion til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
French: Le profil de libération et le schéma posologique de Xeplion aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Danish: Frigivelsesprofilen og dosisregimet for Xeplion resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
French: Les doses fixes de Xeplion dans ces études ont été administrées aux jours 1, 8 et 36 dans l'étude de 9 semaines ainsi qu'au jour 64 dans les études de 13 semaines.
Danish: De faste doser af Xeplion i disse forsøg blev givet på dag 1, 8 og 36 i 9 ugers-forsøget og endvidere på dag 64 i 13 ugers-forsøget.
French: • tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faible, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection réalisée à l'aide d'une échelle analogique visuelle tendait à diminuer en fréquence et en intensité durant toute la période des études de phases 2 et 3 avec Xeplion.
Danish: Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Danish: In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
French: Xeplion contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
French: La suspension injectable est à usage unique.
Danish: Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug.
French: Afin d'éviter un oubli de dose, les patients peuvent recevoir la seconde dose 4 jours avant ou après l'échéance de la première semaine (jour 8).
Danish: For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få den anden dosis 4 dage før eller efter, at der er gået en uge (dag 8).
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Danish: Xeplion må ikke anvendes under amning.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
Danish: Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
French: Les autres réactions au site d'injection ont été principalement d'intensité faible et ont inclus induration (fréquente), prurit (peu fréquent) et nodules (rare).
Danish: Andre reaktioner på injektionsstedet var overvejende milde i intensitet og omfattede induration (almindelig), pruritus (ikke almindelig) og knuder (sjælden).
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Danish: Større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon kunne forekomme ved højere doser af carbamazepin.
French: Administration dans le muscle deltoïde
Danish: Administration i musculus deltoideus
French: L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Danish: Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af glutealområdet.
French: Patient âgé
Danish: Ældre patienter
French: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu Xeplion.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret medianstigninger i serumprolaktin hos forsøgspersoner af begge køn, som fik Xeplion.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xeplion.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Danish: * I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Xeplion dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeplion i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
French: Lors de l'initiation de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et augmentée si nécessaire.
Danish: Ved start på behandling med carbamazepin bør dosen af Xeplion revurderes og om nødvendigt øges.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at de forekommer.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par palmitate de palipéridone.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat.
French: La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
Danish: Dosen må ikke fordeles på flere injektioner.
French: Un ajustement de la dose d'entretien peut être effectué mensuellement.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
French: Xeplion est également disponible en coffret d'initiation de traitement contenant deux seringues préremplies (150 mg + 100 mg) et 2 aiguilles de sécurité supplémentaires.
Danish: Xeplion er også tilgængeligt i en pakning til behandlingsstart, som indeholder to fyldte sprøjter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhedskanyler.
French: Il est recommandé que la seconde dose d'instauration de Xeplion soit administrée une semaine après la première dose.
Danish: Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis.
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-isozymer.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés post-commercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske studier og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
French: Evitez l'oubli de doses
Danish: Sådan undgås manglende doser
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec Xeplion.
Danish: Virkningen af rygning på paliperidons farmakokinetik blev ikke undersøgt med Xeplion.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins en traitement et du rétablissement.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
French: Utilisation chez des patients présentant des tumeurs prolactine-dépendantes
Danish: Anvendelse til patienter med prolaktin-afhængige tumorer
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximum à un Tmax médian de 13 jours.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 13 dage.
French: • Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Danish: • Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
French: Effets potentiels de Xeplion sur d'autres médicaments
Danish: Xeplions potentiale for påvirkning af andre lægemidler
French: Aucune couverture additionnelle avec un antipsychotique oral n'a été requise pendant le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie par Xeplion.
Danish: Intet yderligere oralt antipsykotisk supplement var nødvendigt under den akutte behandling af skizofreni med Xeplion.
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
French: Pour pallier à un oubli d'une dose mensuelle, les patients peuvent recevoir l'injection jusqu'à 7 jours avant ou après l'échéance mensuelle.
Danish: For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få injektionen op til 7 dage før eller efter tidspunktet for den månedlige injektion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COFFRET D'INITIATION DU TRAITEMENT ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC CADRE BLEU)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART YDRE ETIKET (MED DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
French: L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées.
Danish: Seponering af behandling med antipsykotika bør foretages i henhold til relevant ordinationsinformation.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Danish: Lægen kan justere din dosis af dette lægemiddel i henhold til din nyrefunktion.
French: Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
Danish: Akut behandling af skizofreni
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
French: Variation moyenne (ET) Valeur de P (vs placebo)
Danish: P-værdi (vs. placebo)
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal paliperidon seponeres.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
French: Xeplion est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période mensuelle alors que la palipéridone orale à libération prolongée est administrée quotidiennement.
Danish: Xeplion er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på en måned, mens oral depotpaliperidon administreres på daglig basis.
French: • dyskinésie : C'est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Danish: • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
French: Les patients ont reçu initialement des doses flexibles (25-100 mg) de Xeplion pendant une période de transition de 9 semaines, suivie d'une période d'entretien de 24 semaines, au cours de laquelle les patients devaient avoir un score PANSS ≤ 75.
Danish: Forsøgspersonerne fik indledningsvist fleksible doser (25-100 mg) af Xeplion i en 9-ugers overgangsperiode, efterfulgt af en 24-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor det blev krævet, at forsøgspersonerne havde en PANSS-score på ≤ 75.
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de Xeplion.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af Xeplion.
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.
Danish: • ved, at du har et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
French: Vous recevrez la première injection (150 mg) et la seconde injection (100 mg) de ce médicament dans la partie supérieure du bras à environ 1 semaine d'intervalle.
Danish: Du får den første (150 mg) og den anden indsprøjtning (100 mg) af dette lægemiddel i overarmen med ca. 1 uges mellemrum.
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de Xeplion chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de syndrome malin des neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Danish: Læger bør nøje afveje risici og fordele ved ordination af Xeplion til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens (DLB), da begge grupper kan have en øget risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom samt have en øget følsomhed over for antipsykotika.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de Xeplion avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika.
French: Certains patients passant d'une dose orale de palipéridone plus élevée (par exemple, 9-12 mg par jour) à des injections dans le muscle fessier avec Xeplion peuvent avoir une exposition plasmatique plus faible au cours des 6 premiers mois après le changement.
Danish: Visse patienter, der skifter fra højere doser af oralt paliperidon (f.eks. 9-12 mg dagligt) til injektioner med Xeplion i musculus gluteus maximus, kan have lavere plasmaeksponering i de første 6 måneder efter skiftet.
French: L'essai a été arrêté très tôt pour des raisons d'efficacité car un délai avant rechute significativement plus long (p < 0,0001, Figure 1) a été observé chez les patients traités par Xeplion comparativement au placebo (hazard ratio= 4,32 ; IC à 95 % : 2,4 à 7,7).
Danish: Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p < 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7).
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af paliperidon til gravide kvinder.
French: Cette étude incluait une phase de traitement de la phase aigüe et de stabilisation de 33 semaines en ouvert, une phase randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo pour observer les rechutes et une période d'extension en ouvert de 52 semaines.
Danish: Dette forsøg omfattede en 33-ugers, åben akut behandlings- og stabiliseringsfase, en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase til observation for recidiv og en 52-ugers åben forlængelsesperiode.
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de Xeplion doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
Danish: Omvendt bør dosen af Xeplion ved seponering af carbamazepin revurderes og om nødvendigt reduceres.
French: Sur la base d'un nombre limité d'observations de Xeplion chez les sujets atteint d'insuffisance rénale légère et de simulations pharmacocinétiques, une réduction de dose est recommandée (voir rubrique 4.2).
Danish: Baseret på et begrænset antal observationer med Xeplion hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og farmakokinetiksimuleringer anbefales en reduceret dosis (se pkt.