FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella altistukset ovat samankaltaisia aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul à la dose de 150 mg toutes les 12 heures avec un repas, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de l'ASC0-12h et de la Cmax étaient respectivement de 9,08 μg/ml (ET : ± 3,20) et 1,12 (ET : ± 0,319) μg∙h/ml.
Finnish: Kun pelkkää ivakaftoria annettiin 150 mg aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat 9,08 (3,20) µg∙hr/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 (voir Effets pharmacodynamiques), ainsi que les critères présentés dans le tableau 8.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja hien kloridin absoluuttinen muutos viikolta 24 viikolle 26 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset) sekä taulukossa 8 luetellut päätetapahtumat.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures, le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le placebo.
Finnish: Kummankin tutkimuksen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein, 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai lumelääkettä.
French: Si la fonction pulmonaire de votre enfant est diminuée, son médecin le surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Finnish: Jos lapsesi keuhkot toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla lastasi tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments suivants :
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés (4 boîtes de 28 comprimés) EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés (2 boîtes de 28 comprimés)
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
French: Figure 1.
Finnish: kohta 4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Orkambi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Orkambivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kystisessä fibroosissa.
French: n = 57 IC à 95 % : 3,3 ; 3,9 ; P < 0,0001
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
French: De plus, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 après la période de wash-out de 2 semaines (destinée à évaluer la réponse sans traitement) était une augmentation de 33,0 mmol/L (IC à 95 % : 28,9 ; 37,1 ; valeur P nominale < 0,0001), ce qui représente un retour à la valeur initiale après le sevrage thérapeutique.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi tehdyn 2 viikon pituisen lääkityskatkon aikana viikolta 24 viikolle 26 hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos oli 33,0 mmol/l (95 %:n luottamusväli: 28,9, 37,1; nimellinen P < 0,0001), joka vastasi paluuta lähtötilanteeseen hoitokatkon jälkeen.
French: Tableau 2 : Recommandations pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Finnish: Taulukko 2: Suositellut annosmuutokset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Maksan vajaatoiminta Annosmuutos
French: S84
Finnish: Vko 48
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/003 28 kalvopäällysteistä tablettia
French: La différence entre la variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique mesurée dans le groupe lumacaftor 400 mg administré seul toutes les 12 heures et dans le groupe placebo, était de -4,6 % (IC à 95 % : -9,6 ; 0,4) au jour 28 par rapport à la valeur initiale, de 4,2 % (IC à 95 % : -1,3 ; 9,7) au jour 56 par rapport à la valeur initiale et de 7,7 % (IC à 95 % : 2,6 ; 12,8 ; différence statistiquement significative) au jour 56 par rapport au jour 28 (après l'ajout de l'ivacaftor à la monothérapie par le lumacaftor).
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä ppFEV1:n keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena arvioituna oli -4,6 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -9,6, 0,4) lähtötilanteesta vuorokauteen 28, 4,2 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: -1,3, 9,7) lähtötilanteesta vuorokauteen 56, ja 7,7 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 2,6, 12,8; tilastollisesti merkitsevä) vuorokaudesta 28 vuorokauteen 56 (sen jälkeen kun pelkkään lumakaftorihoitoon lisättiin ivakaftori).
French: Les substances actives sont le lumacaftor et l'ivacaftor.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
French: L'incidence était de 71,4 % dans le sous-groupe de 28 patients chez lesquels le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor avait été instauré à la dose entière (2 comprimés toutes les 12 heures) et de 55,6 % chez les 18 patients ayant commencé le traitement à une dose réduite (1 comprimé toutes les 12 heures pendant une durée allant jusqu'à 2 semaines, puis augmentation jusqu'à la dose entière).
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
French: L'ivacaftor n'a pas provoqué d'anomalies du développement dans les portées de rates gravides recevant des doses orales de 100 mg/kg/jour pendant toute la durée de la gestation jusqu'à la parturition et le sevrage.
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
French: Le tmax médian de l'ivacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 6,0).
Finnish: Ivakaftorin tmaxarvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 6,0) ravitussa tilassa.
French: À partir de la semaine 4, la variation de la fréquence cardiaque moyenne mesurée avant administration de la dose était de 1 à 2 bpm en dessous de la valeur initiale chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Viikosta 4 alkaen keskimääräinen sykkeen muutos ennen antoa mitattuna oli 1-2 lyöntiä minuutissa alle lähtötilanteen arvon lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla.
French: • urines de couleur foncée ;
Finnish: • virtsan tumma väri
French: L'ivacaftor a altéré la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles à la dose de 200 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 11 et 7 fois, respectivement les expositions obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 150 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude pilote du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
French: Commentaire clinique
Finnish: Kliininen suositus
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Finnish: Kullakin tasolla tilastollisen merkitsevyyden edellytyksenä oli P ≤ 0,0250 ja että kaikki aiemmat testit myös täyttivät tämän merkitsevyysvaatimuksen.
French: Placebo (n = 184)
Finnish: Lumelääke (n = 184)
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat yleinen
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Conditionnement de 112 comprimés pelliculés (4 boîtes contenant chacune 28 comprimés pelliculés).
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
French: Les principaux critères secondaires étaient la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 15, à la semaine 4 et à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques), la variation absolue de l'IMC à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 par rapport au score initial.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 15 sekä viikoilla 4 ja 24 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset), painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä.
French: Les patients atteints de mucoviscidose peuvent présenter des anomalies de la fonction hépatique, avec éventuellement une atteinte hépatique avancée.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä maksan toiminnan poikkeavuuksia mukaan lukien pitkälle edennyt maksasairaus.
French: L'ivacaftor a diminué la fertilité et les indices de performance de reproduction chez les rats mâles et femelles.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
French: Seule une surveillance clinique adaptée est préconisée en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Asianmukainen kliininen tarkkailu on suositeltavaa samanaikaisessa annossa lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
French: Orkambi granulés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: Orkambi-rakeet on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon vähintään 2-vuotiaille lapsille, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Orkambi comprimés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
French: • rougeur dans l'oreille* ;
Finnish: • punoitus korvan sisällä*
French: Congestion de l'oreille*
Finnish: Korvan tukkoisuus*
French: Inhibiteurs de la pompe à protons : ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole
Finnish: Protonipumpun estäjät: esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli
French: Chez les patients qui recevaient le placebo (valeurs moyennes à l'inclusion : pression systolique 114 mmHg et pression diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 0,9 mmHg et 0,9 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) vastaava systolisen verenpaineen suurin nousu oli 0,9 mmHg ja vastaava diastolisen verenpaineen suurin nousu 0,9 mmHg.
French: La décision d'une éventuelle reprise du traitement devra tenir compte des risques encourus par rapport au bénéfice attendu (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Finnish: Kun kohonneet transaminaasiarvot ovat palautuneet normaaleiksi, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tulee punnita (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia 3.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 6), johon osallistui 58 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 91,4), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 6,9 % (4/58).
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor en association avec le lumacaftor, l'exposition systémique de l'ivacaftor augmentait généralement de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 150 mg toutes les 12 heures à 250 mg toutes les 12 heures.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta useina annoksina yhdessä lumakaftorin kanssa, altistus ivakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 150-250 mg 12 tunnin välein.
French: Une surveillance clinique appropriée est requise en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Asianmukainen kliininen tarkkailu on tarpeen, kun dabigatraania annetaan samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, la dose prévue d'Orkambi doit être prise avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
French: Après administration orale d'ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures en association avec le lumacaftor, les volumes apparents de distribution dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à respectivement 95,0 litres (CV : 53,9 %) et 201 litres (CV : 26,6 %).
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la méthylprednisolone et de la prednisone, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää metyyliprednisolonille ja prednisonille altistusta, jolloin metyyliprednisolonin ja prednisonin teho saattaa heikentyä.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
French: • corticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) tels que : méthylprednisolone, prednisone
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Finnish: Sairaalahoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
French: L'effet combiné du lumacaftor et de l'ivacaftor est une augmentation de la quantité et de l'activité des protéines F508del-CFTR à la surface cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du transport des ions chlorures.
Finnish: Yhdessä lumakaftori ja ivakaftori lisäävät F508del-CFTR:n määrää ja parantavat sen toimintaa solun pinnalla, jolloin kloridi-ionien kuljetus lisääntyy.
French: Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi ilmenee mitä tahansa seuraavista:
French: Chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (valeurs initiales moyennes : systolique 114 mmHg et diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 3,1 mmHg et 1,8 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla (keskimääräinen lähtötilanteen systolinen verenpaine 114 mmHg ja diastolinen verenpaine 69 mmHg) suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta oli 3,1 mmHg ja suurin nousu lähtötilanteen keskimääräisestä diastolisesta verenpaineesta 1,8 mmHg.
French: L'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas été étudiée.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et qui étaient traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeen lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine (ks. kohta 4.4).
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille* ;
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
French: Patients greffés
Finnish: Iäkkäät potilaat
French: L'ivacaftor a exercé un effet inhibiteur concentration-dépendant sur les courants des canaux hERG (human ether-à-go-go related gene) avec une CI15 de 5,5 µM, comparativement à la Cmax (1,5 µM) de l'ivacaftor observée à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorilla oli pitoisuudesta riippuvainen estävä vaikutus hERG (human ether-à-go-go related gene) -geenin häntävirtoihin; IC15-arvo oli 5,5 µM.
French: Chez les patients du groupe lumacaftor/ivacaftor, la différence entre les traitements de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 24 était de 2,4 (P = 0,0182).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
French: Après administration de doses répétées de l'association lumacaftor/ivacaftor pendant 10 jours, l'exposition systémique était plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B, score de 7 à 9) comparativement aux volontaires sains appariés sur les critères démographiques (augmentation d'environ 50 % pour l'ASC0-12 h et d'environ 30 % pour la Cmax).
Finnish: Useiden lumakaftori-/ivakaftoriannosten antaminen 10 vuorokauden ajan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) lisäsi altistusta terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin koehenkilöihin verrattuna (AUC0-12hr-arvo oli noin 50 % suurempi ja Cmax-arvo noin 30 % suurempi).
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères) : oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole
Finnish: • Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
French: Une diminution transitoire du VEMS a également été observée chez certains patients au début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
French: Aucune adaptation de la dose de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le fluconazole.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa flukonatsolin kanssa.
French: Orkambi doit être pris par voie orale.
Finnish: Antotapa Orkambi otetaan suun kautta.
French: Une détérioration de la fonction hépatique a été rapportée chez des patients présentant une atteinte hépatique avancée.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu maksan toiminnan heikkenemistä.
French: L'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) des patients évalués dans cette étude était ≥ 7,5 lors de la première visite de sélection (ICP2,5 moyen lors de l'inclusion = 10,28 [valeurs extrêmes : 6,55 à 16,38]) et le VEMS (exprimé en % de la valeur théorique) était ≥ 70 % (VEMS moyen lors de l'inclusion = 89,8 % [valeurs extrêmes : 48,6 à 119,6]).
Finnish: Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
French: La prudence est recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ou d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria tulee käyttää varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30 ml/min tai vähemmän) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Dans l'analyse regroupant les 2 études, le rapport des taux d'exacerbations jusqu'à la semaine 24 chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ; n = 369) était de 0,61 (P < 0,0001), soit une réduction de 39 % par rapport au placebo.
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysissa pahentumisten esiintyvyyssuhde viikon 24 loppuun mennessä oli lumakaftorilla/ivakaftorilla (400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), mikä oli 39 % vähemmän lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique du dabigatran.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa dabigatraanille altistusta.