FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: AUC 21 % ↓ Ingen dosjustering krävs
Romanian: ASC 21 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 10 mg brivaracetam.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).
Swedish: (engångsbruk).
Romanian: (agravare)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/021
Swedish: Oral doseringsspruta (10 ml, graderad i steg om 0,25 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mer än 20 kg eller som behöver en dos mellan 50 mg och 100 mg (5 ml till 10 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (10 ml gradată la fiecare 0,25 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de peste 20 kg sau care necesită o doză cuprinsă între 50 mg și 100 mg (5 ml până la 10 ml) de brivaracetam per administrare.
Swedish: Briviact 300 ml glasflaska är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml oral dosspruta och en 5 ml oral dosspruta och en adapter för sprutan.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
Swedish: Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
Romanian: Ideaţia suicidară a fost raportată la 0,3 % (3/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0,7% (3/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: I kontrollerade studier ökade plasmakoncentrationen av karbamazepin epoxid med i genomsnitt 37 %, 62 % och 98 % med liten variabilitet vid brivaracetamdoser på respektive 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Romanian: În studiile controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/5 ml
Swedish: - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Romanian: - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Swedish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Romanian: Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză.
Swedish: Den orala sprutan på 10 ml har endast en gradering i steg om 0,25 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
Swedish: Du kommer att ta Briviact tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte * Statistiskt signifikant (1) Omkring 20 % av patienterna behandlades samtidigt med levetiracetam (2) Det primära effektmåttet för studie N01252 nådde inte statistisk signifikans baserat på det sekventiella testförfarandet.
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic (1)Aproximativ 20% dintre pacienţi au primit levetiracetam concomitent (2)Rezultatul principal pentru
Swedish: In vitro-analyser visade att brivaracetams disposition inte bör påverkas signifikant av CYP-hämmare (t ex CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 och 3A4).
Romanian: Testele in vitro au indicat că eliminarea brivaracetamului nu ar trebui să fie afectată semnificativ de nici un CYP (de ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 şi 3A4) sau de inhibitori.
Swedish: Ej använt läkemedel, rent eller utspätt, och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natriumacetat (trihydrat), natriumklorid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Swedish: Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 0,1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 1 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING INOM MULTIPELFÖRPACKNING (3 FÖRPACKNINGAR MED 56 FILMDRAGERADE TABLETTER) (UTAN BLUEBOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (3 AMBALAJE A 56 COMPRIMATE FILMATE) (FĂRĂ BLUE BOX)
Swedish: Brivaracetam kan också inledas med 2 mg/kg/dag grundat på läkarens bedömning av behovet av anfallskontroll.
Romanian: Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 2 mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Swedish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Romanian: 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)*
Swedish: Inga negativa leverförändringar sågs hos råtta och apa efter kronisk administrering av brivaracetam vid 5- och 42 gånger den kliniska AUC-exponeringen.
Romanian: Nu s-au observat modificări hepatice negative la şobolani şi maimuţe după administrarea cronică a brivaracetamului, la o expunere de 5 şi 42 de ori mai mare faţă de expunerea
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Swedish: Briviact injektions-/infusionsvätska innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact conține 0,83 mmol (sau 19,14mg) sodiu per flacon.
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierats genom granskning av säkerhetsdatabasen för tre placebokontrollerade studier med fast dos av brivaracetam hos patienter ≥ 16 år, efter organsystem och frekvens.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Swedish: Hos unga hundar liknade förändringarna som brivaracetam inducerade vid exponering 6 gånger den kliniska AUC dem som observerats hos vuxna djur.
Romanian: La câinii tineri, modificările induse de brivaracetam, la un nivel de expunere de 6 ori mai mare decât expunerea clinică pe baza ASC, au fost similare cu cele observate la animale adulte.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet från överdosering med brivaracetam hos människa.
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Swedish: Inga negativa leverförändringar sågs hos råtta och apa efter kronisk administrering av brivaracetam vid 5 och 42 gånger den kliniska AUC-exponeringen.
Romanian: Nu s-au observat modificări hepatice negative la şobolani şi maimuţe după administrarea cronică a brivaracetamului, la o expunere de 5 şi 42 de ori mai mare faţă de expunerea ASC clinică.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller en uttagbar volym om minst 5,0 ml injektions-/infusionsvätska.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum de utilizare extractibil nu mai mic de 5 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
Romanian: Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament de la toate studiile de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2-3 controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele medicamente: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat).
Swedish: På grund av brist på kliniska data rekommenderas inte brivaracetam till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile, brivaracetam nu este recomandat pacienţilor cu afecţiune renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic
Swedish: Briviact används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Romanian: - Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Swedish: Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Swedish: I in vitro-studier inducerade brivaracetam inte CYP1A1/2 men inducerade CYP3A4 och CYP2B6.
Romanian: La testarea in vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
Swedish: - Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.
Romanian: - Conversia de la administrarea orală de Briviact la administrarea injectabilă/perfuzabilă şi invers, poate fi făcută direct.
Swedish: Brivaracetam kan också inledas med 100 mg/dag grundat på läkarens bedömning av behov av anfallskontroll.
Romanian: Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Swedish: Hos råtta passerar brivaracetam lätt placenta och utsöndras i mjölk hos digivande råttor med koncentrationer i mjölk motsvarande moderns plasmanivåer.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că brivaracetam traversează placentă şi este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează, la concentraţii similare cu nivelurile plasmatice materne.
Swedish: Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (5 ml gradată la fiecare 0,1 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg sau care necesită o doză maximă de brivaracetam 50 mg (5 ml) per administrare.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5 % (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hos apa sågs tecken på CNS-påverkan (prostration, förlust av balans, klumpiga rörelser) vid 64 gånger den kliniska Cmax.
Romanian: La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
Swedish: Förbättring av medianen av den procentuella reduktionen av anfallsfrekvens per 28 dagar har observerats hos patienter med typ IC anfall (sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall) vid baseline som behandlats med brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) och 82,1 % (n=75) av patienterna på brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag jämfört med placebo 33,3 % (n=115)).
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 0,25 ml, vilket är 2,5 mg brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Swedish: Icke-blindade uppföljningsstudier
Romanian: Studii de extensie deschise
Swedish: - Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Romanian: - Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului(figura 3).
Swedish: Briviact är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med epilepsi.
Romanian: Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi şi adolescenţi și copii cu vârsta începând de la 4 ani.
Swedish: Hos råtta passerar brivaracetam lätt över placenta och utsöndras i mjölk hos digivande råttor med koncentrationer i mjölk motsvarande moderns plasmanivåer.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că brivaracetam traversează placenta şi este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează, la concentraţii similare cu nivelurile plasmatice materne.
Swedish: Hos råttor sågs ingen effekt av brivaracetam på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Sorbitol, flytande
Romanian: Sorbitol lichid
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Metylparahydroxibensoat (E218) Karmellosnatrium
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Carmeloză sodică
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol, glycerol (E422), hallonsmak, renat vatten.
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid, glicerol (E422), aromă de zmeură, apă purificată.
Swedish: Du har fått detta läkemedel för att minska antalet kramper (anfall) du får.
Romanian: - Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Swedish: Samtidig behandling med levetiracetam
Romanian: Tratament concomitent cu levetiracetam
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika, har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
Romanian: Risc în legătură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă a malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer - Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data för nyfödda barn.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la nou-născuţi.
Swedish: Av de 130 äldre patienter som inkluderades i fas 2/3 utvecklingsprogrammet för brivaracetam (varav 44 med epilepsi) var 100 patienter 65-74 år och 30 patienter var 75-84 år. Säkerhetsprofilen hos äldre patienter tycks vara likartad den som observerats hos yngre vuxna patienter.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani, iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Swedish: Figur 1 visar procentandelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl- sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Romanian: Brivaracetam este metabolizat, în principal, prin hidroliza grupării amidă conducând la formarea acidul carboxilic corespunzător (eliminare aproximativ 60%) şi, secundar, prin hidroxilarea catenei laterale de propil (eliminare aproximativ 30%).
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Swedish: För barn som vägde 50 kg eller mer var startdosen 50 mg brivaracetam/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till max 200 mg/dag genom en ökning med 50 mg/dag en gång i veckan.
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
Swedish: Briviact innehåller natrium
Romanian: Briviact conţine sodiu.
Swedish: Lacosamid
Romanian: Lacosamidă
Swedish: Varje milliliter (ml) innehåller 10 milligram (mg) brivaracetam.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Swedish: I de kliniska studierna var 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) och 4,0 % (10/249) av de patienter som fick brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag anfallsfria under den 12 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 0,5% (2/418) som fick placebo.
Romanian: În studiile clinice, 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) şi 4,0% (10/249) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi nu au mai prezentat crize în perioada de tratament de 12 săptămâni comparativ cu 0,5% (2/418) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Hur du tar Briviact
Romanian: Cum să luaţi Briviact
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) Klar, färglös vätska.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen justeras i dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag.
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.
Swedish: Briviact med alkohol - Det rekommenderas inte att kombinera detta läkemedel med alkohol.
Romanian: Briviact împreună cu alcool - Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool - Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
Swedish: Svagt viskös, klar, färglös till gulaktig vätska.
Romanian: Lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Swedish: Frekvensen av terapiavbrott på grund av biverkningar var 3,5 %, 3,4 % och 4,0 % för patienter som randomiserats till brivaracetam vid doser om 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag och 1,7 % för patienter som randomiserats till placebo.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4 % şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.