FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preosjetljivost Reakcije alergijskog tipa očitovale su se kao dispneja, svrbež, generalizirana urtikarija i osip.
Romanian: Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic s-au manifestat prin dispnee, prurit, urticarie generalizată şi eritem.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele de hamster.
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Romanian: RIXUBIS nu a determinat reacţii adverse clinice, respiratorii sau cardiovasculare la doze de până la 450 UI/kg la macac.
Croatian: Randomizirano, slijepo, kontrolirano, ukriženo, farmakokinetičko ispitivanje lijeka RIXUBIS i usporednog lijeka provedeno je na muškim ispitanicima koji ne krvare (≥15 godina starosti) kao dio kombiniranog pivotalnog ispitivanja faze 1/3.
Romanian: Un studiu farmacocinetic încrucişat, randomizat, orb, controlat, cu RIXUBIS şi un comparator a fost efectuat la subiecţi de sex masculin fără sângerări (cu vârsta ≥15 ani), ca parte a unui studiu pivot combinat de fază 1/3.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Romanian: Dacă se utilizează un test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacientului, rezultatele activităţii factorului IX în plasmă pot fi afectate în mod semnificativ de tipul reactivului aPTT şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul analizei.
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Romanian: În total, 249 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 197 au fost sângerări articulare şi 52 de altă natură (ale ţesuturilor moi, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Romanian: Durata medie a tratamentului în grupul cu tratament la nevoie a fost de 3,5±1,00 luni (în medie 3,4 cu valori cuprinse între 1,2 şi 5,1 luni), rata de sângerare anuală medie totală (RSA) a fost de 33,9±17,37 cu o valoare medie de 27,0 cu valori cuprinse între 12,9 şi 73,1.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS Kako primjenjivati RIXUBIS
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS Cum să utilizaţi RIXUBIS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RIXUBIS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 până la 72 de ore după administrare.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost repetată pentru RIXUBIS într-un studiu deschis, necontrolat cu RIXUBIS la subiecţi de sex masculin care au participat în studiul farmacocinetic încrucişat iniţial şi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de 26±1 săptămâni (medie ± DS), acumulând cel puţin 30 de zile de expunere (ZE) la RIXUBIS.
Croatian: Svi (N=23)
Romanian: Toţi (N=23)
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Croatian: Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija.
Romanian: Pentru a verifica obţinerea nivelului dorit de activitate plasmatică a factorului IX, este recomandată monitorizarea atentă cu ajutorul unui test adecvat pentru determinarea activităţii factorului IX şi, dacă este necesar, trebuie realizate ajustări adecvate ale dozei şi frecvenţei perfuziilor repetate.
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak je bijele ili gotovo bijele boje.
Romanian: Pulberea este albă spre aproape albă.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Romanian: Rotiţi uşor, până la dizolvarea completă a materialului.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
Romanian: Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu combinat de fază 2/3, în care un număr total de 23 de pacienţi de sex masculin, PTA cu vârsta cuprinsă între 1,8 şi 11,8 ani (vârsta medie de 7,10 ani), cu 11 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, au primit RIXUBIS pentru profilaxia şi controlul episoadelor de sângerare.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 40 până la 60 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje:
Romanian: Tratamentul perioperator:
Croatian: Svim bolesnicima doza je određena na temelju njihova najnovijeg individualnog prirasta po jedinici doze.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Romanian: Ziua de expunere 1 (N=73)
Croatian: RIXUBIS je indiciran u bolesnika svih dobnih skupina.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX potrebno je, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod liječničkim nadzorom, na mjestu gdje bi mogla biti pružena odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la concentrate de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate inclusiv erupţii, urticarie generalizată, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la pacienţii trataţi anterior, cu vârsta de 12 ani şi peste Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu deschis, necontrolat, parte a unui studiu combinat de fază 1/3, în care un număr total de 73 de pacienţi de sex masculin, pacienţi trataţi anterior (PTA) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 59 de ani, au primit RIXUBIS ca tratament profilactic şi/sau pentru tratamentul sângerărilor, la nevoie.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora IX održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Romanian: Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.
Croatian: Sl. e
Romanian: Fig. e
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja faktora IX na životinjama.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici u dobi od 12 godina i stariji:
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu vârsta de 12 ani şi peste:
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
Croatian: Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore s-a efectuat o evaluare farmacocinetică.
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
Romanian: Opriţi perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi semnele timpurii de hipersensibilitate/reacţii alergice, cum ar fi: prurit, erupţii, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută sau anafilaxie(reacţie alergică severă care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi/sau respiraţie, faţă şi/sau mâini umflate).
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Croatian: Sl. a
Romanian: Fig. a
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava (SOC)
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului, de vârsta şi parametrii farmacocinetici ai factorului IX, precum recuperarea incrementală şi timpul de înjumătăţire.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon svake infuzije.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după fiecare administrare.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi sigiliu detaşabil, un flacon ce conţine 5 ml de solvent (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu detaşabil şi un dispozitiv de reconstituire fără ac (BAXJECT II).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BAXJECT II desfăcând capacul de hârtie fără a atinge interiorul ambalajului (Fig. a).
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Romanian: Este posibilă o dozare incorectă din cauza adsorbţiei factorului de coagulare IX uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Romanian: Perfuzie continuă RIXUBIS nu se administrează prin perfuzie continuă.
Croatian: Izračunat kao (C30 min faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je C30 min mjerenje vrijednosti faktora IX 30 minuta nakon infuzije.
Romanian: Calculată ca (C30 min-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde C30 min este valoarea determinată a factorului IX la 30 de minute după administrare.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
Croatian: < 6 godina (N=11)
Romanian: < 6 ani (N=11)
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Romanian: În funcție de greutatea corporală și de dozele de RIXUBIS, este posibil ca pacienților să li se administreze mai mult de un flacon.
Croatian: Faktor IX se u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoji jasna indikacija.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la ambele grupe de vârstă pediatrice:
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Romanian: - Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o asociere între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice, în special la pacienţii cu mutaţii genetice cu risc înalt.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Romanian: Ataşaţi seringii o branulă.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Romanian: Săptămâna 5 (N=71)
Croatian: Rijetko su opaženi preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, peckanje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, osip, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje i piskanje u plućima) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Romanian: Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după administrare.
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Romanian: = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) sau (UI/dl)
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul complet de analiză (n=23) a fost 75,50 ± 3,016 şi respectiv 75,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 70,0 şi 83,6 UI/kg.
Croatian: 22. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, sucroză (zahăr), clorură de calciu, histidină, manitol, polisorbat 80.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika nadomjesna terapija u kojoj se koristi FIX može povećati kardiovaskularni rizik.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc cardiovasculari, tratamentul de substituţie cu factorul IX poate duce la creşterea riscului cardiovascular.
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Romanian: Doza de încărcare iniţială recomandată de RIXUBIS a fost calculată astfel încât să asigure în timpul intervenţiei chirurgicale un nivel al activităţii factorului IX de 80-100% în cazul intervenţiilor chirurgicale majore şi de 30-60% pentru intervenţiile chirurgicale minore. RIXUBIS a fost administrat prin injectare în bolus.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Romanian: O unitate internaţională de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Croatian: Primjena Koristiti aseptičnu tehniku.
Romanian: Administrarea Utilizaţi o tehnică aseptică
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi termenul preferat).
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Romanian: Calculată ca (Cmax-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă determinată a factorului IX după administrare.
Croatian: Kako primjenjivati RIXUBIS
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală