FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), smukec (E553b), rumen železov oksid (E172).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in primaire hepatocyten opgenomen via passieve diffusie en door de levertransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Slovenian: Tenofoviralafenamid vstopa v primarne hepatocite s pasivno difuzijo in s transporterji jetrnega privzema OATP1B1 in OATP1B3.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een onbelangrijke route waarbij < 1% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Dutch: Bij mensen wordt tenofoviralafenamide grotendeels via metabolisering geëlimineerd; het gaat daarbij om > 80% van een orale dosis.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamida pri ljudeh in znaša > 80 % peroralnega odmerka.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vemlidy.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Slovenian: 1,8 % (95-% IZ = -3,6 % do 7,2 %) -3,6 % (95-% IZ = -9,8 % do 2,6 %)
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de enkelvoudige substituties rtA181T, rtA181V of rtN236T gerelateerd aan resistentie tegen adefovir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide; het HBV-isolaat met expressie van rtA181V plus rtN236T was echter verminderd gevoelig voor tenofoviralafenamide (3,7-voudige verandering in de EC50).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo enojne substitucije rtA181T, rtA181V ali rtN236T, povezane z odpornostjo na adefovir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid; vendar pa so izolati HBV, ki izražajo rtA181V plus rtN236T, kazali zmanjšano občutljivost na tenofoviralafenamid (3,7-kratna sprememba EC50).
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G of rtM250V gerelateerd aan resistentie tegen entecavir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide.
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ali rtM250V, povezane z odpornostjo na entekavir, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid.
Dutch: h Onderzoek uitgevoerd met tenofoviralafenamide 40 mg en emtricitabine 200 mg. i Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Slovenian: i Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Dutch: Dat is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde nucleotide reverse transcriptaseremmers (NtRTI's).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor).
Dutch: Het gebruik van Vemlidy wordt niet aanbevolen bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet worden behandeld met hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy ni priporočljiva pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize (glejte poglavje 4.2).
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 35 kg wegen.
Slovenian: Zdravila Vemlidy niso testirali pri otrocih, starih manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 7,6 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 120 E/l en had 7% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 7,6 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 120 e./l in 7 % bolnikov je imelo cirozo v anamnezi.
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumska ALT pri nekaterih bolnikih poveča.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 in Onderzoeken 108 en 110 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de verandering vanaf de baseline in renale laboratoriumparameterwaarden in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu v študijah 108 in 110, je bila sprememba laboratorijskih vrednosti ledvičnih parametrov od izhodiščne vrednosti pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460(i)) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Dutch: Rifabutine
Slovenian: rifabutin
Dutch: De Cmax bij steady state voor tenofoviralafenamide en tenofovir waren respectievelijk 0,18 en 0,02 µg/ml.
Slovenian: Vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila za tenofoviralafenamid 0,18 µg•hr/ml, za tenofovir pa 0,02 µg/ml.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid transportirata P-gp in protein, odporen za raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten en honden is gebleken dat de botten en nieren het gevoeligst zijn voor toxiciteit.
Slovenian: Predklinične študije pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Maraviroc
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ maravirok
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni treba prilagajati odmerka zdravila Vemlidy (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Slovenian: ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat
Dutch: c In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria van de American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) (>30 E/l mannen en >19 E/l vrouwen) bij baseline.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala samo bolnike z vrednostjo ALT nad ULN po kriterijih Ameriškega združenja za preučevanje bolezni jeter (AASLD, American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 e./l za moške in > 19 e./l za ženske) ob izhodišču.
Dutch: ↓ Tenofoviralafenamide
Slovenian: ↓ tenofoviralafenamid
Dutch: Vemlidy tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) die zijn afgesloten met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtV173L, rtL180M en rtM204V/I gerelateerd aan resistentie tegen lamivudine, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide (< tweevoudige verandering in de EC50).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek,
Dutch: ↑ Tenofoviralafenamide
Slovenian: ↑ tenofoviralafenamid
Dutch: 17%, 52% en 23% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 26% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 70) of andere middelen (N = 17)).
Slovenian: 17 % jih je imelo genotip HBV B, 52 % jih je imelo genotip HBV C in 23 % jih je imelo genotip HBV D. 26 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z adefovirjem (N = 42), entekavirjem (N = 117), lamivudinom (N = 84), telbivudinom (N = 25), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 70) ali drugim (N = 17)).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een fosfonamidaat-prodrug van tenofovir (een analoog van 2'deoxyadenosinemonofosfaat).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Dutch: Niet eerder met een nucleoside behandeldb
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidib Zdravljeni z nukleozidi
Dutch: Ethinyloestradiol (0,025 mg oraal, q.d.)
Slovenian: etinilestradiol (0,025 mg peroralno, q.d.)
Dutch: In Onderzoek 108 werden HBeAg-negatieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 285) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 140) eenmaal daags.
Slovenian: V študiji 108 so bili HBeAg-negativni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 285) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 140) enkrat na dan.
Dutch: Efavirenz (600 mg oraal, q.d.)
Slovenian: efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovirdipivoxil bevatten.
Slovenian: Zdravila Vemlidy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirijev fumarat ali adefovirdipivoksilat.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
Slovenian: • Če je minilo več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Dutch: 24%, 38% en 31% hadden respectievelijk HBV genotype B, C en D. 21% was eerder behandeld (eerdere behandeling met orale antivirale middelen, waaronder entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovirdisoproxilfumaraat (N = 21) of andere middelen (N = 18)).
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšimi spremembami varnostnih parametrov delovanja ledvic (manjše mediano zmanjšanje ocenjenega CrCl po lestvici Cockcroft-Gault in manjše mediano odstotno povečanje razmerja beljakovin v urinu, ki vežejo retinol, glede na kreatinin in razmerja beta-2-mikroglobulina v urinu glede na kreatinin) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Dutch: c Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Dutch: • Als er minder dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in en neem uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ga vzemite takoj, ko lahko, nato pa naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Dutch: Gegevens van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 na meer dan 48 weken
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide in de cel gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet, tenofovirdifosfaat.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid v celicah hidrolizira v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek, tenofovir difosfat.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de serologische analyse, zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Slovenian: d Populacija, uporabljena za analizo serologije, je vključevala le bolnike, pozitivne za antigen (HBeAg) in negativne ali manjkajoče za protitelesa (HBeAb) ob izhodišču.
Dutch: Vemlidy bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo
Dutch: met ritonavir of cobicistat versterkte darunavir, lopinavir of atazanavir
Slovenian: darunavir, lopinavir ali atazanavir, ojačani z ritonavirjem ali kobicistatom,
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (50 mg oraal, s.d.) Tenofoviralafenamidee (10 mg oraal, q.d.)
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg peroralno, s.d.) tenofoviralafenamide (10 mg peroralno, q.d.)
Dutch: Sertraline (50 mg oraal, s.d.)
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Dutch: Opflakkeringen tijdens behandeling
Slovenian: Izbruh med zdravljenjem
Dutch: Fenytoïne
Slovenian: fenitoin
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Huiduitslag, jeuk
Slovenian: Pogosti izpuščaj, pruritus
Dutch: Ouderen Bij patiënten van 65 jaar en ouder is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Dutch: e In de patiëntengroep die werd gebruikt voor serologische analyse zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
Slovenian: e Populacija, uporabljena za serološko analizo, je vključevala samo bolnike s pozitivnim antigenom (HBeAg) in negativnim ali manjkajočim protitelesom (HBeAb) ob izhodišču.
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HBV in virusom hepatitisa C ali D
Dutch: Vemlidy (N = 581)
Slovenian: (N = 581)
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 5,8 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 94 E/l en had 9% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oraal, q.d.)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Dutch:  Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vemlidy gaat innemen.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira v tenofovir s pomočjo karboksilesteraze 1 v primarnih hepatocitih.
Dutch: HBV DNA ≥ 29 IE/ml HBV DNA bij baseline
Slovenian: HBV DNA ≥ 29 i.e./ml HBV DNA ob izhodišču
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (ocenjen CrCl > 15, a < 30 ml/min) v študijah tenofoviralafenamida niso opazili.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: ni treba prilagajati.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih