FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché avec une exposition prolongée au traitement allant jusqu'à 8,4 ans, des taux de plaquettes initiaux inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chez 2,1 % des patients traités par MIRCERA et chez 2,4 % des patients recevant un autre ASE.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o homem, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose reiterada e toxicidade reprodutiva.
French: La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar.
French: Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o local mais adequado ao seu caso.
French: MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
Portuguese: MIRCERA pode ser administrado numa veia ou sob a pele, no abdómen, no braço ou na coxa.
French: Conservez la seringue et le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Portuguese: Manter a seringa e o recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes fora do alcance das crianças.
French: La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non.
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Portuguese: Empurre, lentamente, o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
French: Les seringues préremplies de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 microgrammes contiennent 0,3 ml de solution.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 microgramas contêm 0,3 ml de solução.
French: Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Portuguese: Houve algumas notificações de número de plaquetas abaixo do intervalo normal (trombocitopenia) no período pós-comercialização.
French: • encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole des crises d'épilepsie ou des convulsions).
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar 1 pessoa em 1000) são: · encefalopatia hipertensiva (pressão arterial muito elevada que pode originar dores de cabeça, especialmente repentinas, como picadas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, confusão, distúrbios da fala, crises ou convulsões).
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura, se necessário.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
French: Thrombose*
Portuguese: Trombose*
French: Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de reações adversas em aproximadamente 6% dos doentes tratados com MIRCERA.
French: Si une érythroblastopénie est diagnostiquée, le traitement par MIRCERA doit être interrompu, et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína eritropoiética recombinante (ver secção 4.4).
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA Comment utiliser MIRCERA
Portuguese: O que é MIRCERA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA Como utilizar MIRCERA Efeitos secundários possíveis Como conservar MIRCERA Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être injectées.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas, incolores a ligeiramente amareladas e isentas de partículas visíveis devem ser injetadas.
French: Etape 3 : Ouvrez l'étui et vérifiez la seringue préremplie
Portuguese: Passo 3: Desembale e inspecione visualmente a seringa pré-cheia
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de reação anafilática e erupções cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica associadas ao tratamento com epoetinas.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à MIRCERA, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a MIRCERA, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secção 4.4 e 5.1).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de MIRCERA doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Portuguese: A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
French: • hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Portuguese: · embolismo pulmonar · erupção cutânea maculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas) · afrontamentos · hipersensibilidade (reação alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefação no local da injeção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso).
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
French: Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l'épreuve des perforations.
Portuguese: Deite fora as seringas usadas num recipiente resistente a perfurações.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Portuguese: · Não deite fora as seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações no lixo doméstico e não as recicle.
French: La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgramas disponíveis em embalagens com 1 seringa pré-cheia.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: • N'essayez pas de replacer la gaine protectrice de l'aiguille sur l'aiguille.
Portuguese: · Não tente substituir a capa na agulha.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
French: Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Portuguese: Caso este ocorra deve efetuar-se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
French: Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4.2).
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par tous les ASE, dont MIRCERA.
Portuguese: A Aplasia Eritroide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo MIRCERA.
French: Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été rapportés.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), associadas ao tratamento com epoetinas.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Portuguese: Os AEEs não estão aprovados no controlo da anemia associada à hepatite C. · Se é um doente com doença renal crónica e anemia tratado com um AEE e é também um doente com cancro deve estar ciente que os AEEs podem ter um efeito negativo na sua condição.
French: • 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgramas em 0,3 ml e 360 microgramas em 0,6 ml.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ou le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Portuguese: · Não deite fora seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações/ objetos cortantes no lixo doméstico e não os recicle.
French: Tableau 1 : Doses initiales de MIRCERA Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée de darbepoetin alfa (microgrammes/semaine)
Portuguese: Dose semanal anterior de darbepoetina alfa, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/semana)
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, associadas ao tratamento com epoetinas (ver secção 4.8).
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação foi de 134 horas após a administração intravenosa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
French: Gaine protectrice de l'aiguille
Portuguese: Capa da agulha
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence chez l'animal avec MIRCERA.
Portuguese: MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais.
French: Insérez l'aiguille de la seringue préremplie dans le port IV nettoyé.
Portuguese: Insira a agulha da seringa pré-cheia no acesso venoso limpo.
French: Voie intraveineuse
Portuguese: Via intravenosa:
French: La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação terminal observado em doentes com DRC não submetidos a diálise foi de 142 horas.
French: Chaque boîte contient 3 seringues préremplies de 0,3 ml et 3 aiguilles
Portuguese: Cada embalagem contém 3 seringas pré-cheias de 0,3 ml e 3 agulhas
French: Essuyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
French: • Si vous recevez actuellement un autre ASE Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d'une seule injection une fois par mois.
Portuguese: · Se está atualmente a ser tratado com outro AEE O seu médico poderá substituir-lhe o medicamento atual por MIRCERA.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: · Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, MIRCERA doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Portuguese: Mircera deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,3 ou 0,6 ml de solução.
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
Portuguese: A utilização indevida de MIRCERA por indivíduos saudáveis pode originar um aumento excessivo da hemoglobina, que pode estar associado a complicações cardiovasculares potencialmente fatais.
French: Voie sous-cutanée :
Portuguese: Via subcutânea:
French: MIRCERA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de MIRCERA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
French: Quels sont les effets indesirables éventuels
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Portuguese: As erupções cutâneas podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas pare de tomar Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente, ver também secção 2.
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
Portuguese: Dê uma ligeira pancada na seringa para que as bolhas de ar se agrupem no topo.
French: Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Portuguese: Deite fora, imediatamente, a tampa da agulha no recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de 0,6 ml e uma agulha
French: L'administration de MIRCERA par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
Portuguese: O desempenho reprodutivo, a fertilidade e os parâmetros de avaliação do esperma não foram afetados quando MIRCERA foi administrado, por via subcutânea, a ratos machos e fêmeas, antes e durante o acasalamento.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
Portuguese: RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA 360 micrograma
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
Portuguese: RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA 75 micrograma
French: Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par MIRCERA ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR 50 microgrammes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 50 micrograma
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de 0,3 ml e uma agulha
French: Conservez toujours la seringue au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4ºF).
French: Retirez la seringue préremplie du port IV SANS relâcher le piston.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
French: Thrombose de l'abord vasculaire
Portuguese: Trombose do acesso vascular
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 120 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 120 mcg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 75 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mircera 75 mcg
French: Conservez la seringue à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Mantenha a seringa seca.
French: Tampons alcoolisés
Portuguese: Toalhetes de limpeza com álcool
French: STOCKAGE
Portuguese: CONSERVAÇÃO
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
Portuguese: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
Portuguese: A eficácia das duas opções de tratamento foi comparada durante 36 semanas.
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: O Mircera destina-se a uma utilização de longa duração.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mircera.
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mircera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est également éliminé moins rapidement.
Portuguese: A eliminação do organismo ocorre igualmente de uma forma mais lenta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Portuguese: Em 20 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mircera.
French: Par conséquent, Mircera peut être administré moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Portuguese: Por esse motivo, o Mircera pode ser administrado com uma menor frequência do que a eritropoietina natural.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il soit stable, puis périodiquement par la suite.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina devem ser monitorizados de duas em duas semanas até à sua estabilização, e depois periodicamente.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Portuguese: Deve utilizar-se a menor dose que proporcione um controlo adequado dos sintomas.
French: Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie.
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia.
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
Portuguese: Os doentes podem injetar-se a si próprios logo que tenham recebido o treino adequado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mircera durante os estudos?
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Mircera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Mircera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mircera (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
French: Il n'y a pas eu de changement global du taux d'hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
Portuguese: De um modo geral, não foi observada qualquer alteração nos níveis de hemoglobina no decurso dos estudos com qualquer dos tratamentos.
French: La plupart des patients ont également reçu du fer afin d'éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu terapêutica suplementar com ferro para prevenir uma deficiência em ferro (níveis baixos de ferro) durante os estudos.