FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa vyskytli vzostupy hladiny CPK, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa a u troch pacientov (0,7
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Slovak: V dvoch z týchto prípadov došlo k ukončeniu liečby Alecensou.
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovak: Vyšetrenia
Bulgarian: Изследвания
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Slovak: Vzostup hladiny CPK na > 10-násobok ULN alebo druhý výskyt vzostupu hladiny CPK na >
Bulgarian: Повишаване на CPK > 10 пъти над ГГН, или повторно повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu problémov s pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a bilirubínu),
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1169/002
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Bulgarian: 12-месечна кумулативна честота на прогресия в ЦНС (IRC)
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Bulgarian: Как изглежда Alecensa и какво съдържа опаковката Alecensa твърда капсула е бяла, с ‘ALE', отпечатано с черно мастило върху капачето, и ‘150 mg', отпечатано с черно мастило върху тялото.
Slovak: Alecensa sa užíva ústami.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Опаковка: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули.
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Alecensa
Slovak: N=126 NE [NE; NE]
Bulgarian: N = 35 [6,9, NE]
Slovak: Neužívajte Alecensu
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Slovak: Štúdia NP28761 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Bulgarian: Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Slovak: 3. stupňa (>
Bulgarian: Стоматит5)
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за допълителна информация.
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Bulgarian: При бременни зайци, алектиниб предизвиква ембриофетална загуба, малки фетуси и повишена честота на скелетни вариации при експозиции 2,9 пъти по-високи от експозицията при препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Slovak: Kft.
Bulgarian: ALK.
Slovak: Prvé zníženie dávky
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
Bulgarian: Пациенти с подлежащо тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) трябва да получават начална доза 450 mg два пъти дневно с храна (обща дневна доза 900 mg).
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Симптоматична брадикардия може да възникне при лечение с Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Slovak: Žiadny pacient nemal stupeň závažnosti ≥
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Slovak: %); liečba Alecensou nebola z dôvodu týchto prípadov myalgie ukončená.
Bulgarian: Лечението с Alecensa не е прекъснато поради тези събития на миалгия.
Slovak: Ak zabudnete užiť Alecensu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alecensa
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA- BLISTER
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby.
Bulgarian: ● белодробно възпаление (пневмонит) - Alecensa може да предизвика тежък или животозастрашаващ оток (възпаление) на белите дробове по време на лечението.
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули
Slovak: Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 87 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Общо 87 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Slovak: („NSCLC").
Bulgarian: (alectinib).
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Slovak: 450 mg dvakrát denne
Bulgarian: 450 mg два пъти дневно
Slovak: %) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
Bulgarian: Alecensa съдържа натрий
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД).
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Bulgarian: Как действа Alecensa
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 6 kapsúl (900 mg) každý deň.
Bulgarian: Тоза означава, че трябва да вземате общо 6 капсули (900 mg) всеки ден.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Slovak: Stolicou sa vylúčilo 84 % dávky vo forme nezmeneného alektinibu a 5,8
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Bulgarian: Брой пациенти със събитие n (%)
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с леко чернодробно увреждане и такива с нормална чернодробна функция.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Bulgarian: Едновременното приложение два пъти дневно на многократни перорални дози 400 mg позаконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична перорална доза от 300 mg алектиниб повишава експозицията на алектиниб Cmax и AUCinf съответно 1,18 и 1,75 пъти и намалява Cmax и AUCinf на М4 съответно с 71 % и 25 %.
Slovak: Trvanie odpovede (INV)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Slovak: Pri podávaní Alecensy bola hlásená fotosenzitivita na slnečné žiarenie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за чувствителност към слънчева светлина при приложение на Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ експозициите на алектиниб и M4 са подобни при пациенти с лека и умерена степен на бъбречно увреждане и такива с нормална бъбречна функция.
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Bulgarian: C алектиниб, приложен перорално на здрави лица, повечето от радиоактивността се екскретира във фекалиите (средно възстановяване 97,8 %) с минимална екскреция в урината (средно възстановяване 0,46 %).
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Slovak: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест / пневмонит
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Bulgarian: [95 % CI] ORR (INV)*, ***
Slovak: Štúdia NP28761
Bulgarian: Проучване NP28761
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovak: Vzostup hladiny ALT alebo AST vyšší alebo rovný trojnásobku ULN súbežne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným dvojnásobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на три пъти над ГГН, и общ билирубин, по-висок или равен на два пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy cieľových ukazovateľov týkajúcich sa CNS
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť#
Bulgarian: Повишено тегло
Slovak: Medián (mesiace) [95%
Bulgarian: Продължителност на отговора (INV) Медиана (месеци) [95 % CI]
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до изходно ниво или ≤ степен 1 (≤ 3 пъти над ГГН), след това подновете с намалена доза (вж. Таблица 1).
Slovak: CNS-CR
Bulgarian: CNS-CR n (%)
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява бъбречната функция (високо ниво на креатинин)
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom.
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за лечението на възрастни пациенти с положителен за ALK, авансирал НДКРБД, лекувани преди това с кризотиниб.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa.
Slovak: ● zápcha
Bulgarian: ● запек
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 sa zvýšená hladina bilirubínu 3. a 4. stupňa vyskytla u 3,3% pacientov liečených Alecensou, v porovnaní so žiadnym výskytom u pacientov liečených krizotinibom.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Slovak: ALT alebo AST vyšší alebo rovný 3-násobku ULN súčasne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným 2-násobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Slovak: PFS (IRC)*
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност PFS (IRC)*
Slovak: Vzostup hladiny
Bulgarian: Повишена AST
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier на PFS, оценена от изследователя, в BO28984 (ALEX)
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Bulgarian: Показатели за ЦНС (NP28673 и NP28761)
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Slovak: ● dabigatránetexilát, čo je liečivo používané na liečbu krvných zrazenín
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Bulgarian: Средните геометрични Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за M4 са съответно приблизително 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) и 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Slovak: * Vrátane jednej udalosti
Bulgarian: Включва едно събитие степен 5 **
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA- BLISTER
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Slovak: N (%)
Bulgarian: Респондери N (%)
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Slovak: 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Bulgarian: Промяна на дозата поради повишаване на CPK е имало при 3,2 % от пациентите.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Slovak: Teratogenita
Bulgarian: Тератогенност
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bolo preukázanie superiority liečby Alecensou voči krizotinibu, na základe prežívania bez progresie ochorenia (PFS), hodnoteného skúšajúcim za použitia Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е доказване на превъзходство на Alecensa спрямо кризотиниб въз основа на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя при използване на RECIST 1.1.
Slovak: %, výsledná kombinovaná expozícia alektinibu a M4 (AUCinf) bola 1,8 násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на М4 са съответно с 39 % и 34 % по-ниски, което води до комбинирана експозиция на алектиниб и M4 (AUCinf) 1,8 пъти по-висока при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстващи здрави лица.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
Bulgarian: Време до прогресия в ЦНС (IRC)*, **
Slovak: ● zápal sliznice úst
Bulgarian: ● възпаление на устната лигавица
Slovak: Pri pravidelnom podávaní alektinibu v dávke 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne v priebehu 7 dní.
Bulgarian: Алектиниб достига стационарно състояние в рамките на 7 дни при непрекъснато приложение на 600 mg два пъти дневно.
Slovak: Roche s. r. o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761 са обобщени в Таблица 5.
Slovak: 2,5-násobok ULN, potom ju znovu začnite podávať v v zníženej dávke podľa tabuľky 1.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Bulgarian: Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви тяхната ефективност може да бъде отслабена.
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
Bulgarian: Въпреки че ФК симулации с Alecensa не показват ниска експозиция при пациенти с изключително високо телесно тегло (т.e. >130 kg), алектиниб има голям обем на разпределение и в клиничните проучвания с алектиниб са включени пациенти с телесно тегло в границите 36,9−123 kg.
Slovak: ● nárast telesnej hmotnosti.
Bulgarian: ● наддаване на тегло
Slovak: ● topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
Bulgarian: ● топотекан - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.