FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка:
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fremanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Bulgarian: Не я извивайте.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Bulgarian: Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под слабините
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Bulgarian: Доказано е, че нивата на CGRP се повишават значително по време на мигрена и се нормализират при облекчаване на главоболието.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Icelandic: GA Haarlem Holland
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 225 mg og 675 mg skammti af fremanezúmab undir húð var miðgildistími fram að hámarksþéttni (tmax) 5 til 7 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Icelandic: HIT-6 alls
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Icelandic: Undirhópur sjúklinga (21%) fékk einnig að nota samhliða eitt algengt fyrirbyggjandi lyf (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóhepten, þunglyndislyf, krampaleysandi lyf).
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Icelandic: Athugaðu hvort blái stimpillinn fylli út í gluggann og taktu áfyllta lyfjapennann af húðinni.
Bulgarian: 22014 Incheon
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfyllta lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката.
Icelandic: − Athugaðu áletrun lyfjapennans.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfylltu sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Icelandic: Að því loknu skal aðeins íhuga notkun fremanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins.
Bulgarian: 675 mg на всеки три месеца (прилагане на три месеца)
Icelandic: 675 mg á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungsleg skömmtun)
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
Bulgarian: Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (eftir notkun)
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin eða ef áfyllti lyfjapenninn hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
Bulgarian: Как действа AJOVY
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
Bulgarian: − 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция
Icelandic: − 1 sprittþurrka fyrir hverja inndælingu
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Icelandic: 675 mg af fremanezúmabi á þriggja mánaða fresti (ársfjórðungslega, n=291), 225 mg af fremanezúmabi einu sinni í mánuði (mánaðarlega, n=290) eða mánaðarleg gjöf lyfleysu (n=294) með inndælingu undir húð.
Bulgarian: e)
Icelandic: c)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Bulgarian: Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
Icelandic: Lítil peptíð og amínósýrur sem myndast eru hugsanlega endurnýtt í líkamanum til nýmyndunar próteina, að öðrum kosti eru þau útskilin um nýru.
Bulgarian: AJOVY съдържа натрий
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Icelandic: Rannsókn á mígreni í köstum (rannsókn 1)
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Bulgarian: Всички локални реакции на мястото на инжектиране са преходни и в повечето случаи леки до умерени по тежест.
Icelandic: Allar staðbundnar aukaverkanir á inndælingarstað voru skammvinnar og yfirleitt vægar eða miðlungssvæsnar.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Icelandic: 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Icelandic: AJOVY er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Icelandic: AJOVY áfylltur lyfjapenni (fyrir notkun)
Bulgarian: Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: − Ekki má henda (farga) lausum nálum, sprautum eða áfylltum sprautum með heimilissorpi.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Icelandic: IgG2Δa/kappa einstofna mótefni framleitt úr forefni frá músum.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: Как да съхранявате AJOVY
Icelandic: Hvernig geyma á AJOVY
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: ATC код: все още не е определен.
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Icelandic: − Settu lyfjapennann á húðina á stungustaðnum með 90° horni.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY спринцовка
Icelandic: AJOVY lyfjapenni
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо а p=0,0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AJOVY Hvernig nota á AJOVY
Bulgarian: в)
Icelandic: b)
Bulgarian: Нежелани реакции при клиничните изпитвания
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
Icelandic: Hvernig nota á AJOVY
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Icelandic: Settu öskjuna tafarlaust aftur í kælinn, ef einhverjar ónotaðar sprautur eru eftir í öskjunni.
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (средeн брой дни с мигрена на месец ):
Icelandic: Meðaltal í upphafi (meðalfjöldi höfuðverkjadaga í mánuði sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir):
Bulgarian: РЛ (95%
Icelandic: Meðalbreytinga (95%
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HIT-6 = Headache Impact Test (Тест за влиянието на мигрената); ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно, ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението aЗа всички крайни точка средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариат.
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu pennana í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Icelandic: AJOVY má sprauta í svæði á kvið, læri eða upphandlegg sem eru ekki aum, marin, rauð eða með herslismyndun.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum eins langt niður og hann kemst til að sprauta öllu lyfinu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum sprautunnar og ytri öskju á eftir EXP.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir lykilendapunktana (sjá töflu 3).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, lyfjapenninn er skemmdur eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig farga eigi ílátinu.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Icelandic: Samkvæmt mati byggðu á líkani sem gefur til kynna að aðgengi sé 66% (±SD sem nemur 26%) hjá sjúklingum, var dreifingarrúmmál hjá dæmigerðum sjúklingi 3,6 l (35,1 % CV) eftir gjöf í bláæð með 225 mg, 675 mg og 900 mg af fremanezúmabi.
Bulgarian: ДММ
Icelandic: MHD
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á höfuðverkjadögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á HIT-6 skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Bulgarian: В проучването са включени възрастни с анамнеза за епизодична мигрена (по-малко от 15 дни с главоболие месечно).
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Icelandic: Meðaltíðni mígrenis í upphafi var u.þ.b. 9 mígrenisdagar í mánuði.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране.
Icelandic: f) Veldu inndælingarstað.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Icelandic: Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Icelandic: Bæði mánaðarlegar og ársfjórðungslegar skammtaáætlanir fyrir fremanezúmab sýndu tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga framför frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu fyrir meginendapunktana (sjá töflu 2).
Bulgarian: Вашият болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.