FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-offbeschermdopje.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Dutch: oC. Aan het eind van deze periode dient Prevenar 13 te worden gebruikt of afgevoerd.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Dutch: Tabel 7: OPA GMT's bij volwassenen van 60-64 jaar die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen en volwassenen van 50-59 jaar die Prevenar 13 kregen a,b,c
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco redukował nowo diagnozowane zarażenia nosogardłowe 6 serotypami dodatkowymi (oraz serotypem 6C) łącznie oraz pojedynczymi serotypami 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikte van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Polish: Tabela 1: Porównanie odsetka pacjentów, którzy po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał IgG przeciw polisacharydom pneumokokowym wynoszące ≥ 0,35 μg/ml - badanie 006
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci jednodawkowej fiolki.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per container.
Polish: Liczba dawek na pojemnik, patrz punkt 6.5.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Etiket injectieflacon met enkelvoudige dosis
Polish: Etykieta jednodawkowej fiolki
Dutch: • Braken, diarree
Polish: • Wymioty; biegunka
Dutch: Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Dutch: Bij volwassenen die ten minste 5 jaar voor het klinisch onderzoek gevaccineerd waren met pneumokokkenpolysaccharidevaccin waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de responsen op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de 12 serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
Polish: 2 ml (4 dawki po 0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w pojemniku (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Dutch: Lymfadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats.
Polish: powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia
Dutch: In tabel 9 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie vergeleken bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen van 70 jaar en ouder die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Dutch: Ziektelast
Polish: wysypka
Dutch: Immuunrespons na subcutane toediening
Polish: Wpływ na nosicielstwo nosogardłowe
Dutch: EU/1/09/590/012 - verpakking met 1 meervoudige dosis container EU/1/09/590/013 - verpakking met 5 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/014 - verpakking met 10 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/015 - verpakking met 25 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/016 - verpakking met 50 meervoudige dosis containers
Polish: EU/1/09/590/012 - opakowanie zawierające 1 wielodawkowy pojemnik EU/1/09/590/013 - opakowanie zawierające 5 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/014 - opakowanie zawierające 10 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/015 - opakowanie zawierające 25 wielodawkowych pojemników EU/1/09/590/016 - opakowanie zawierające 50 wielodawkowych pojemników
Dutch: Dit zal helpen om sommige bijwerkingen van Prevenar 13 te verminderen.
Polish: Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Dutch: Immuunresponsen na een drie-doses primaire zuigelingenserie
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu trójdawkowego podstawowego cyklu szczepienia
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 7F1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPAGMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Dutch: Echter, de OPA geometrische gemiddelde titers waren lager dan die voor elk van de overgebleven additionele vaccinserotypen; de klinische relevantie van deze waarneming voor de beschermende werkzaamheid is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Polish: Jednakże średnie geometryczne miana w teście OPA (GMTs) były niższe niż te przeciw pozostałym dodatkowym serotypom obecnym w szczepionce; znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do zapewnienia skuteczności jest nieznane (patrz punkt 5.1).
Dutch: Volwassenen met hiv-infectie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak voorkwam.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
Dutch: In tabel 7 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie bij 60-64-jarigen die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen vergeleken met de OPA GMT's bij 50-59-jarigen die een enkele dosis Prevenar 13 kregen.
Polish: W Tabeli 7 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od podania dawki, u osób w wieku 60-64 lata, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom, oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 tot en met 17 jaar
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat
Dutch: Echter bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Polish: Stwierdzono jednak przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor de bepaling van de potentiële effectiviteit tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie.
Polish: Do oceny potencjalnej skuteczności działania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu płuc, we wszystkich kluczowych badaniach klinicznych zastosowano zastępczo swoisty dla serotypu test opsonofagocytozy (OPA).
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: 2, 4, + 13 maanden Vaccin serotypen: Twee doses onder de leeftijd van 1 jaar: 85%
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia: 85% 49, 95%
Dutch: De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 2 miesięcy pomiędzy dawkami.
Dutch: Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties.
Polish: Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Volwassenen, eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin De immuunresponsen voor Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werden vergeleken in een head-to-head onderzoek bij volwassenen van 70 jaar en ouder die ten minste 5 jaar voor de onderzoeksvaccinatie een enkele dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin hadden gekregen.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar 13 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom porównywano w bezpośrednim badaniu porównawczym u osób w wieku ≥ 70 lat, które przyjęły jednorazową dawkę szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed zaszczepieniem w ramach badania.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Suspensie voor injectie in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w jednodawkowej fiolce.
Dutch: Studie van Prevenar 13 dat 2-fenoxyethanol (2-PE) als conserveermiddel bevat:
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2fenoksyetanol (2-PE)
Dutch: Volwassenen met een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen.
Polish: U osób dorosłych po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często.
Dutch: Misselijkheid
Polish: nudności
Dutch: Voorgevulde spuiten:
Polish: Jednodawkowe fiolki:
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Polish: Kryterium non-inferiority zostało spełnione w odniesieniu do 6 dodatkowych serotypów w oparciu o odsetek zaszczepionych niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG wyniosło  0,35 µg/ml oraz w oparciu o porównanie wyników średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs, ELISA) w badaniu 006.
Dutch: Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Polish: U wcześniaków zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Dutch: De immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen zuigelingen werden vergeleken met gebruikmaking van het percentage proefpersonen dat een pneumokokkenpolysaccharide IgG-bindende antilichaamconcentratie ≥0,35 μg/ml bereikte, 1 maand na de zuigelingenserie.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w grupie wcześniaków oraz niemowląt urodzonych w terminie porównano, wykorzystując odsetek pacjentów osiągających stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen
Polish: pokrzywka w miejscu szczepienia; zapalenie skóry w miejscu szczepienia; świąd w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Polish: W Europie i USA przeprowadzono pięć badań klinicznych oceniających immunogenność szczepionki Prevenar 13 w różnych grupach wiekowych od 18 do 95 lat. Badania kliniczne produktu Prevenar 13 dostarczają obecnie danych dotyczących immunogenności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym również osób w wieku 65 lat i starszych, którym 5 lat przed włączeniem do badania podano jedną lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen zijn er meldingen geweest van overdosering met Prevenar 13 gedefinieerd als gevallen van opvolgende doses die dichter op elkaar zijn toegediend dan is aanbevolen.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Dutch: % Daling incidenti e (95% CI*)
Polish: Zmniejszenie zapadalności, % (95% CI*)
Dutch: Dit gebeurde ten minste 2 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd met ofwel 4 doses Prevenar, een zuigelingenserie van 3 doses Prevenar gevolgd door Prevenar 13 op de leeftijd van 12 maanden, of met 4 doses Prevenar 13.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Dutch: Aanvullende Prevenar (7-valent) immunogeniciteitsgegevens: kinderen met sikkelcelziekte De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter studie onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Polish: Immunogenność szczepionki Prevenar oceniono w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym metodą otwartej próby, w którym uczestniczyło 49 dzieci z niedokrwistością sierpowatą.
Dutch: Uitslag
Polish: Przypadki
Dutch: Volwassenen 50-59 jaar die niet eerder gevaccineerd waren met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Polish: Dorośli w wieku 50-59 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Dutch: Immuunresponsen op een twee-doses primaire serie bij zuigelingen
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dwudawkowego podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt
Dutch: Tabel 9: OPA GMT's bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen ≥ 70 jaar, die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen a,b,c
Polish: Tabela 9: GMTs OPA u osób w wieku ≥ 70 lat zaszczepionych pneumokokową szczepionką polisacharydową, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80, 2-fenoxyethanol en water voor injecties.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2- fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Dutch: NNV
Polish: N VE
Dutch: Natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Polish: Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i
Dutch: Natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80, 2-fenoxyethanol en water voor injecties
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Sikkelcelziekte
Polish: Obciążenie chorobą
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevenar 13 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevenar 13 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt op basis van officiële aanbevelingen vastgesteld:
Polish: Harmonogram podawania szczepionki zależy od wieku dziecka i powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar 13 verleend.
Polish: W dniu 9 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar 13.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Prevenar 13.
Dutch: Prevenar 13 is een vaccin.
Polish: Prevenar 13 jest szczepionką.
Dutch: Dit gold voor vijf van de zes aanvullende polysachariden in de tweede studie.
Polish: Podobnie sytuacja wyglądała w przypadku pięciu z sześciu dodatkowych polisacharydów w drugim badaniu.
Dutch: Prevenar 13 bevat de polysachariden van 13 verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F).
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera polisacharydy pochodzące z 13 różnych typów baterii S. pneumoniae (serotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Dutch: Mensen met hoge koorts mogen pas met het vaccin worden behandeld als zij zijn hersteld, maar zij mogen wel met het vaccin worden behandeld als zij een lichte infectie hebben, zoals een verkoudheid.
Polish: Osoby z wysoką gorączką nie powinny przyjmować szczepionki do czasu wyzdrowienia, ale nadal mogą przyjąć szczepionkę w przypadku łagodnego zakażenia, np. przeziębienia.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen, afhankelijk van het land, verantwoordelijk voor naar schatting tussen 73 en 100% van de gevallen van invasieve ziekte bij kinderen jonger dan vijf jaar en ten minste 50 tot 76% van de gevallen van invasieve ziekte bij volwassenen.
Polish: Szacuje się, że w Europie, w zależności od kraju, wymienione serotypy wywołują 73-100% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci w wieku poniżej 5. roku życia i co najmniej 50-76% przypadków choroby inwazyjnej u osób dorosłych.
Dutch: Bij volwassenen is Prevenar 13 onderzocht in vier hoofdstudies.
Polish: U osób dorosłych szczepionkę Prevenar 13 oceniano w czterech badaniach głównych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevenar 13 te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevenar 13?
Dutch: Bij het voorschrijven van Prevenar 13 moet rekening gehouden worden met het risico op invasieve ziekte en pneumonie voor de verschillende leeftijdsgroepen, andere ziekten waaraan de gevaccineerden kunnen lijden en het type bacterie dat in de verschillende geografische gebieden voorkomt.
Polish: Przepisując szczepionkę Prevenar 13, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, inne choroby, które mogą występować u osób przyjmujących szczepionkę, a także typy bakterii występujące w różnych obszarach geograficznych.
Dutch: De vierde dosis, de booster, wordt tussen 11 en 15 maanden oud gegeven.
Polish: Czwartą dawkę, będącą dawką uzupełniającą, podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Dutch: Hoewel het gebruik van Prevenar 13 voor de preventie van pneumonie alleen werd onderzocht bij volwassenen ouder dan 65 jaar, was het CHMP van oordeel dat de resultaten ook konden worden toegepast op jongere volwassenen, aangezien uit studies is gebleken dat hun immuunrespons vergelijkbaar of hoger is dan die van volwassenen ouder dan 65.
Polish: Choć działanie produktu Prevenar 13 w zakresie zapobiegania zapaleniu płuc zostało zbadane tylko u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, CHMP uznał, że wyniki mogą mieć także zastosowanie do młodszych osób dorosłych, ponieważ w badaniach wykazano, że ich odpowiedź odpornościowa jest podobna lub większa niż u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: In de eerste twee studies werden zij rechtstreeks vergeleken, terwijl in de derde studie de resultaten van Prevenar 13 werden vergeleken met de resultaten van Prevenar in een voorgaand onderzoek.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkty porównywano ze sobą bezpośrednio, natomiast w trzecim badaniu wyniki szczepionki Prevenar 13 porównywano z wynikami produktu Prevenar uzyskanymi w poprzednim badaniu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prevenar 13 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prevenar 13 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Prevenar 13 bij mensen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfecties (zoals patiënten met hiv of mensen die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan) en over de omschakeling van Prevenar naar Prevenar 13 is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Prevenar 13 u osób, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń pneumokokowych (takich jak np. pacjenci z wirusem HIV lub osoby, którym przeszczepiono hematopoetyczne komórki macierzyste), oraz zmiany produktu Prevenar na produkt Prevenar 13 znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar 13 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.