FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla fremanetsumabilla hoidetuista potilaista (6 potilasta 1701 potilaasta) muodostui lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HIT-6 = hoofdpijn-impact-test; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijnmedicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference)
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Finnish: d) Kohdista painetta pistoskohtaan.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
Finnish: Useampia pistoksia annettaessa pistoskohtaa on vaihdeltava.
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
Finnish: Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Finnish: Kumulaatiosuhteen mediaaniarvo on kuukausittaisen annostusohjelman perusteella noin 2,4 ja neljännesvuosittaisen annostusohjelman perusteella noin 1,2.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
Finnish: − Tarkasta kynän etiketti.
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Finnish: Miten AJOVY vaikuttaa
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar), patiënten die op meer dan 4 dagen per maand opioïden of barbituraten gebruikten en patiënten met vooraf bestaand myocardinfarct, cerebrovasculair accident en tromboembolische voorvallen, werden uitgesloten.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren over het algemeen geen reden om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
Finnish: Annoksestasi riippuen sinun pitää käyttää 1 esitäytetty ruisku tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Finnish: prosenttia [%] P-arvo (vs. lumelääke)
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 2).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 1).
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Finnish: Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: AJOVY-spuit
Finnish: AJOVY-ruisku
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Finnish: Suositeltuja annosteluvaihtoehtoja on kaksi: - yksi pistos (225 mg) kerran kuussa (kuukausittainen annostelu) tai - kolme pistosta (675 mg) kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittainen annostelu)
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijn-medicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MIDAS = Migraine Disability Assessment (beoordeling van invaliditeit door migraine); MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference) a Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Finnish: Fremanetsumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle tapahtuvan 225 mg:n tai 900 mg:n annon jälkeen oli terveillä tutkittavilla välillä 55 % (± SD 23 %) - 66 % (± SD 26 %).
Dutch: In totaal voltooiden 1.034 patiënten de 12 weken durende, dubbelblinde behandelperiode.
Finnish: Yhteensä 1034 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain, aloitusannos 675 mg
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Finnish: Samanaikainen migreenin kohtauslääkkeiden (erityisesti analgeetit, ergotamiini ja triptaanit) tai migreeninestolääkevalmisteiden käyttö kliinisten tutkimusten aikana ei vaikuttanut fremanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Dutch: − Raak de naald niet aan.
Finnish: − Älä koske neulaan.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Dutch: Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AJOVY sisältää
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Potilaat voivat antaa pistoksen itse, jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut heille oikeanlaisen pistämistekniikan ihon alle.
Dutch: Instructies voor gebruik
Finnish: Käyttöohjeet
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Finnish: Sisä- ja ulkosyntyiset tekijät
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Dutch: 79% van de patiënten voltooide de 12 maanden durende behandelperiode van Onderzoek 3.
Finnish: 79 % potilaista oli mukana tutkimukseen 3
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Dutch: − Wacht 10 seconden om de huid te laten drogen voordat u de injectie toedient.
Finnish: − Anna ihon kuivua 10 sekunnin ajan ennen pistämistä.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Finnish: Työnnä neula sormiesi välissä olevaan ihopoimuun 45-90 asteen kulmassa.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä kynää.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Finnish: − Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2