FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir em adultos (ver Tabela 6).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost în conformitate cu cele observate în studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir la adulți (vezi Tabelul 6).
Portuguese: 1200 mg/dia
Romanian: 1200 mg/zi
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Romanian: Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Romanian: Dacă uitați să luați Harvoni Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Romanian: Tabelul 7: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos do placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte imprevizibile la aceste valori ale dozelor, iar reacțiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Portuguese: b. Foram excluídos dois doentes que não tinham cirrose descompensada e que também não tinham recebido um transplante de fígado, devido a falha no cumprimento dos critérios de inclusão para qualquer um dos grupos de tratamento.
Romanian: b. Doi pacienţi care nu aveau ciroză decompensată și cărora nu li s-a efectuat transplant hepatic au fost excluși din cauză că nu au întrunit criteriile de includere pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harvoni
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Harvoni
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas ou
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni sau
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Portuguese: Em ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 é responsável por aproximadamente 85% da exposição sistémica total.
Romanian: În cadrul ledipasvirului/sofosbuvirului, GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada a Harvoni, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Romanian: Atunci când ribavirina este asociată cu Harvoni, consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcție hepatică normală.
Portuguese: Dado o tamanho limitado dos estudos, o impacto das VARs da NS5A no início do estudo, nos resultados do tratamento nos doentes com HCC de genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6, não foi completamente avaliado.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienți din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Portuguese: ≥20 x↑
Romanian: ↑de ≥20 de ori
Portuguese: Valores laboratoriais
Romanian: Valorile analizelor de laborator
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe asupra funcției de reproducere.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Harvoni em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Harvoni concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Portuguese: A substituição E237G apresentou uma redução de 1,3 vezes na suscetibilidade ao sofosbuvir no ensaio de replicões com genótipo 1a.
Romanian: Substituția E237G a prezentat o reducere de 1,3 ori a susceptibilității la sofosbuvir în testul cu repliconi ai genotipului 1a.
Portuguese: Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudoc Não
Romanian: Prezența substituțiilor NS5A asociate cu rezistența la momentul inițialc Nu
Portuguese: Genótipo IL28CC
Romanian: Genotip IL28CC
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Portuguese: B Para recomendações quanto à posologia de ribavirina em doentes com cirrose descompensada, consulte a tabela 2 abaixo.
Romanian: B Pentru recomandări privind dozele de ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică decompensată, consultați tabelul 2 de mai jos.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la șobolani și câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) și cardiace (la șobolani) și reacții gastro-intestinale (la câini).
Portuguese: Neste cenário, a exposição ao metabolito do sofosbuvir, GS-331007, está aumentada 20 vezes, excedendo os níveis para os quais foram observadas reações adversas em ensaios pré-clínicos.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Romanian: La momentul iniţial al studiului, doi pacienţi aveau ciroză, iar media ReFG era de 24,9 ml/minut (intervalul de referinţă fiind între 9,0 şi 39,6).
Portuguese: Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanțe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Portuguese: Qual o aspeto de Harvoni e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Harvoni și conținutul ambalajului
Portuguese: EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
Romanian: Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir, mas diminuiu 12 vezes a atividade anti-VHC do ledipasvir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activității anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Portuguese: a. 8 doentes com infeção pelo VHC de genótipo 4 foram incluídos no estudo com 8/8 obtendo uma RVS12.
Romanian: Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Portuguese: As concentrações de atazanavir também aumentam, com o risco de um aumento dos níveis de bilirrubina/de icterícia.
Romanian: Concentrațiile de atazanavir sunt, de asemenea, crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Portuguese: Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir num único comprimido.
Romanian: Harvoni este un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
Portuguese: A segurança de Harvoni foi avaliada num estudo não controlado com 12 semanas de duração incluindo 95 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4063).
Romanian: Siguranţa Harvoni a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 95 de pacienţi cu IRST, care necesitau dializă (Studiul 4063).
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 191), a AUC0-24 e Cmax do ledipasvir foram respetivamente 24% e 32% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute și, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de ledipasvir/sofosbuvir com uma refeição com um teor moderado em gorduras ou uma refeição com um teor elevado em gorduras aumentou a AUC0-inf do sofosbuvir em aproximadamente 2 vezes, mas não afetou significativamente a Cmax do sofosbuvir.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conținut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro
Romanian: Potențialul in vitro pentru ledipasvir/sofosbuvir de a influența alte medicamente
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată indiferent de statusul transplantului
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: Adultos - Genótipo 1
Romanian: Adulți - Genotip 1
Portuguese: Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Romanian: La pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir înregistrează un eșec, se observă în majoritatea cazurilor selectarea mutațiilor la nivelul NS5A asociate cu rezistența, care reduc substanțial sensibilitatea la ledipasvir (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Harvoni.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenţie tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați şi să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeţi tratamentul cu Harvoni.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ledipasvir e de metabolitos de sofosbuvir no leite (ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ledipasvirului și a metaboliților sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Harvoni na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Harvoni asupra fertilității.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Harvoni împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 7.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 7.
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A humana ou pela carboxilesterase 1 e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 da tríade de histidinas de ligação a nucleótidos, seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, și scindarea fosforamidatului de către proteina conținând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor in vitro do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP, breast cancer resistance protein) e pode aumentar a absorção intestinal de substratos destes transportadores administrados concomitantemente.
Romanian: Ledipasvirul este un inhibitor in vitro al proteinei transportoare de medicamente gp-P și al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein) și poate determina creșterea absorbției intestinale a substraturilor administrate concomitent ale acestor proteine transportoare.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o ledipasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada de sofosbuvir.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir, o ședință de hemodializă cu o durată de 4 ore a determinat eliminarea a aproximativ 18% din doza de sofosbuvir administrată.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Portuguese: A Adultos: ribavirina baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg), administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Romanian: A Adulți: ribavirină, în funcție de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg și ≥ 75 kg = 1200 mg), administrată pe cale orală, în două doze divizate, împreună cu alimente.
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 1
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 1
Portuguese: As taxas de RVS para os grupos de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 e 24 semanas foram de 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19), respetivamente.
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/215 Recidivaa
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/215 Recăderea
Portuguese: 1.000 mg por dia em doentes com peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 98% globalmente (98% [78/80] em doentes sem exposição anterior ao tratamento e 100% [20/20] em doentes anteriormente tratados).
Romanian: Procentul RVS12 global a fost de 98% (98% [78/80] la pacienții netratați anterior și de 100% [20/20] la pacienții tratați anterior).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența Harvoni
Portuguese: É fornecido na Tabela 20 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Harvoni comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Romanian: Tabelul 20 prezintă în sumar efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii la componentele Harvoni, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală, conform precizărilor din textul de mai jos.
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas no ratinho transgénico rasH2 e de 2 anos em ratos, com exposições até 26 vezes superiores em ratinhos e 8 vezes superiores em ratos, comparativamente à exposição humana.
Romanian: Ledipasvirul nu a fost carcinogen în studiile privind carcinogenitatea cu durata de 26 de săptămâni efectuate la șoarece transgenic rasH2 și la șobolan cu vârsta de 2 ani, la expuneri de până la 26 de ori mai mari la șoarece și de până la 8 ori mai mari la șobolan decât expunerea la om.
Portuguese: Lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 6).
Romanian: La administrarea Harvoni, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Romanian: Toți pacienții din cadrul studiului clinic au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Portuguese: O estudo contou com um total de 80 doentes (80%) sem exposição anterior ao tratamento e 20 doentes (20%) anteriormente tratados.
Romanian: Un total de 80 de pacienți (80%) nu au fost tratați anterior, iar 20 de pacienți (20%) au fost tratați anterior.
Portuguese: Replicões transitórios da NS5B
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de 4 semanas do tratamento
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecțiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Portuguese: Não foram observadas diferenças importantes nos resultados na presença ou ausência de VARs da NS5A no início do estudo.
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale NS5A.
Portuguese: Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Romanian: S-a demonstrat că Harvoni determină creșterea expunerii la tenofovir în special atunci când se utilizează împreună cu o schemă de tratament pentru HIV, care conține fumarat de tenofovir disoproxil și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică (ritonavir sau cobicistat).
Portuguese: Após administração oral de ledipasvir/sofosbuvir a doentes infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima mediana de ledipasvir foi observada 4,0 horas pós-dose.
Romanian: În urma administrării orale a ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC, concentrația plasmatică maximă mediană de ledipasvir a fost atinsă la 4,0 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: A cirrose foi determinada por biópsia hepática, FibroScan (> 12,5 kPa) ou FibroTest > 0,75 e por um índice da razão aspartato aminotransferase (AST):plaquetas (APRI) de > 2.
Romanian: Ciroza hepatică a fost determinată prin biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) sau FibroTest > 0,75 și un indice al raportului AST: trombocite (APRI) > 2.
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC,
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 17 vezes superior (ratinho) e 9 vezes superior (rato) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 17 ori mai mare (la șoareci) și de 9 ori mai mare (la șobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: A segurança e eficácia de ledipasvir/sofosbuvir foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada (ver secção 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).