FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru samhliða sýktir af HBV Í klínískri lyfjarannsókn hjá veirufræðilega bældum HIV sjúklingum samhliða sýktir af langvinnri lifrarbólgu B, sem fengu Genvoya í 48 vikur (GS-US-292-1249, n = 72), uppfylltu 2 sjúklingar skilyrði fyrir ónæmisgreiningu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og HBV I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk Genvoya i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og dabigatrans er frábending.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og dabigatran er kontraindisert.
Icelandic: Miðgildisaukning á þessum breytum frá grunngildi var meiri í Genvoya hópnum en hjá E/C/F/TDF hópnum í viku 144 (p < 0,001 hvað varðar mun á meðferðarhópum varðandi fastandi heildarkólesteról, beint LDL og HDL kólesteról og þríglýseríð).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større i Genvoya-gruppen sammenlignet med E/C/F/TDF-gruppen i uke 144 (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Icelandic: CD4+ frumutalningar frá grunngildi var 230 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Genvoya og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,024) í viku 48, og 326 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Genvoya og 305 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,06) í viku 144.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline var 230 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) i uke 48, og 326 celler/mm3 hos Genvoya-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) i uke 144.
Icelandic: Etinýlóestradíól:
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol:
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Genvoya og láta lækninn tafarlaust vita.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Genvoya, og rådføre deg med legen din omgående.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með Genvoya stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med Genvoya.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af tenófóvír alafenamíði í Genvoya styrk tenófóvír tvífosfats sem var > 4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og > 90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) í E/C/F/TDF.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid i Genvoya til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Icelandic: 72 verið HIV-bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði með eða án bælingar HBV DNA og höfðu tempraða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Genvoya hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA, og hadde kompensert leverfunksjon.
Icelandic: Við grunngildi voru 80 sjúklingar (33%) með eGFRCG < 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 80 pasienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 pasienter hadde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Icelandic: (ng•h/mL)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml)
Icelandic: Við hámarksstyrk í blóðvökva var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal plasmakonsentrasjon var gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod ~1,0, og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i sæd og plasma var ~4,0.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í Genvoya hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Norwegian Bokmål: Av hiv-1-isolatene fra 12 pasienter som utviklet resistens i Genvoya-gruppen, var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Icelandic: Rannsóknir á tenófóvír alafenamíði hafa ekki sýnt nein merki um skaðleg áhrif tenófóvír alafenamíðs á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður tengdist Genvoya minni áhrifum á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru (eftir 144 vikna meðferð, metið með áætluðum gauklasíunarhraða með Cockcroft-Gault aðferð og hlutfalli próteins og kreatíníns í þvagi og eftir 96 vikna meðferð með hlutfalli albúmíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við E/C/F/TDF (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble Genvoya assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 uker med behandling med estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 uker med behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 41 år (21-77 år), 89 % var menn, 67 % var hvite og 19 % var svarte.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.
Norwegian Bokmål: Genvoya kan forårsake svimmelhet.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír skiljast út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Det har i dyrestudier blitt påvist at elvitegravir, kobicistat og tenofovir blir skilt ut i morsmelk.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert med legemidler som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyde plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Icelandic: 332,9d
Norwegian Bokmål: 242,8c
Icelandic: Þrettán prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Norwegian Bokmål: 13 % av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
Icelandic: Sjúklingar í þýði 2 voru að meðaltali 10 ára gamlir (á bilinu: 8 til 11), meðalgrunngildi líkamsþunga var 32 kg (á bilinu: 26 til 58), 39% voru karlar, 13% Asíubúar og 78% svartir.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 2 hadde en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), gjennomsnittlig vekt ved baseline på 32 kg (26 til 58 kg), 39 % var gutter, 13 % var asiatiske og 78 % var svarte.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax og AUCtau við stöðugt ástand fyrir tenófóvír alafenamíð voru 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•klst./ml, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var henholdsvis 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Icelandic: P-gildi fyrir yfirburðaprófið þar sem prósentuhlutföll veirufræðilegs árangurs voru borin saman var úr CMH prófi sem var skipt eftir fyrri meðferð (EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl, FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk örvaðs atazanavírs eða E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, FTC/tenofovirdisoproksil pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Icelandic: Veirur sem tjá stökkbreytingar í tengslum við ónæmi fyrir elvitegravíri eða raltegravíri viðhalda næmi fyrir dolutegravíri.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykte resistansmutasjoner overfor elvitegravir eller raltegravir, beholder følsomhet overfor dolutegravir.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að fá Genvoya (n = 866) einu sinni á dag eða elvitegravír 150 mg/kóbísistat 150 mg/emtrícítabín 200 mg/tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ble pasientene randomisert i forholdet 1:1, for å motta enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Icelandic: Meðalaukning frá grunngildi var minni í Genvoya hópnum en hjá elvitegravír 150 mg/kóbísistat 150 mg/emtrícítabín 200 mg/tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (E/C/F/TDF) hópnum í viku 144 (munur -0,04, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige økninger fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre enn i gruppen på elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) i uke 144 (forskjell -0,04, p < 0,001).
Icelandic: 48 eða 144 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðad
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
Icelandic: Hvernig nota á Genvoya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Genvoya
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART, combination antiretroviral therapy) og skal overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum elvitegravírsa
Norwegian Bokmål: %-endring av elvitegravirs farmakokinetiske parametrea
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Norwegian Bokmål: Ettersom elvitegravir og kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert.
Icelandic: Pitavastatín
Norwegian Bokmål: Pitavastatin
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-0106) þar sem Genvoya var gefið 23 HIV-1 sýktum börnum þar sem meðalaldurinn var 10 ára (á aldursbilinu 8 til 11 ára) var meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem fékkst hjá fullorðnum (sjá kafla 4.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor Genvoya ble administrert til 23 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter med en gjennomsnittsalder på 10 år (8 til 11 år), var gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun Genvoya hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og lifrarbólguveiru C (HCV).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Genvoya hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline og etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í Genvoya.
Norwegian Bokmål: I uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til Genvoya.
Icelandic: Nítján prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Norwegian Bokmål: 19 prosent av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
Icelandic: P-gp, viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en hemmer av følgende transportører: P-gp, brystkreft-resistensprotein (BCRP, breast cancer resistance protein), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í E/C/F/TDF hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) í bakritum og E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) í integrasa.
Norwegian Bokmål: Av hiv-1-isolatene fra 12 pasienter som utviklet resistens i E/C/F/TDF-gruppen, var mutasjonene som fremkom M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Icelandic: Hormónagetnaðarvörnin þarf að innihalda minnst 30 µg etinýlestradíól og innihalda dróspírenón og norgestimat sem prógestógen eða sjúklingar þurfa að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Det hormonelle prevensjonsmidlet skal inneholde minst 30 µg etinyløstradiol og inneholde drospirenon eller norgestimat som progestogen eller så bør pasientene bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu Genvoya (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya (se pkt.
Icelandic: Elvitegravír gengst fyrst og fremst undir oxandi umbrot fyrir tilstilli CYP3A og er að auki glúkúroníðað af völdum UGT1A1/3.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår primært oksidativ metabolisme via CYP3A, og glukuronideres sekundært via UGT1A1/3-enzymer.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur hemill á verkunarhátt CYP3A og er einnig CYP3A hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en kraftig mekanismebasert CYP3A-hemmer og er også et CYP3A-substrat.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya, voru 100% (23/23) sjúklinganna í þýði 2 áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Norwegian Bokmål: Etter bytte til Genvoya var 100 % (23/23) av pasientene i gruppe 2 fremdeles supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i uke 48.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
Icelandic: Genvoya má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru notuð til meðferðar við HBV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Genvoya skal ikke administreres samtidig med legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Genvoya, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med både hiv og HBV og som slutter å bruke Genvoya, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Áfram skal hafa eftirlit með INR-gildum á fyrstu vikunum eftir að meðferð með Genvoya er hætt.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Genvoya.
Icelandic: 4 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar lyfja sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Norwegian Bokmål: 4 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for produkter som inneholder tenofoviralafenamid.
Icelandic: Tenófóvir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í blóðvökva og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír tvísóproxíl við mettun tenófóvírs í einkjarna blóðfrumum (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV markfrumum) og átfrumum.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksil i å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.
Icelandic: Meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem náðist hjá börnum á aldrinum 8 til < 12 ára (> 25 kg; n = 23) sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem náðist hjá fullorðnum (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid oppnådd hos barn i alderen 8 til < 12 år (> 25 kg; n = 23) som fikk Genvoya i studien GS-US-292-0106, var høyere (20 til 80 %) enn gjennomsnittlig eksponering oppnådd hos voksne (tabell 6).
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Genvoya.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer reversibelt MATE1, og konsentrasjonen av metformin kan øke ved samtidig administrering av Genvoya.
Icelandic: Engin skiptihvörf amínósýru sem tengdust ónæmi fyrir neinu innihaldsefna Genvoya greindust hjá HIV-1 eða HBV frá þessum tveimur sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos disse 2 pasientene ble det ikke identifisert noen aminosyresubstitusjon assosiert med resistens mot noen av komponentene i Genvoya i hiv-1 eller HBV.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga í rannsókninni voru 15 ár (bil: 12 til 17 ára) og voru 64% kvenkyns og 98% svartir.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde en median alder på 15 år (12 til 17 år), 64 % var kvinner og 98 % var svarte.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja filmuhúðuðu töfluna.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Laktósa (sem einhýdrat), örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat, magnesíum stearat.
Norwegian Bokmål: Laktose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, silikondioksid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Icelandic: Á grundvelli þessa hefur kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð í samsetningum með föstum skömmtum verið uppfærður og bætt við sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígstilraunum (hjá sjúklingum með þunglyndi eða geðsjúkdóma sem áður voru til staðar) sem nýrri aukaverkun lyfjanna.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for legemidler som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC blitt oppdatert til å omfatte selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom) som nye bivirkninger.
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar: lovastatín, simvastatín
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
Icelandic: Sjúklingar í þýði 1 voru að meðaltali 15 ára (bil 12 til 17) og voru 44% karlkyns, 12% Asíubúar og 88% svartir.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe 1 hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12 til 17 år), 44 % var menn, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Icelandic: Við skimun fengu
Norwegian Bokmål: GIKTMIDLER Kolkisin
Icelandic: HIV-1
Norwegian Bokmål: anemi1
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, í sömu röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) hos hiv-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype hiv-1-virus).
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Genvoya
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Genvoya
Icelandic: Genvoya felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Genvoya består av generelle støttetiltak inkludert overvåking av vitale tegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
Icelandic: Meðalgildi aukningar CD4+ frumutalningar frá grunngildi í viku 48 var 224 frumur/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i antall CD4+ celler fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.