FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Icelandic: BLÓÐPRUFA (áður en meðferðin hefst)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:
Czech: Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu.
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Czech: Přípravek Esmya se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Icelandic: Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Esmya og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Esmya, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Esmya, fræðsluefni.
Czech: Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
Icelandic: gul húð/augu
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s hodnotou Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml přibližně 1 hodinu po požití a s hodnotou AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Czech: Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun úlipristal asetats hjá þunguðum konum.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Czech: Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Icelandic: Úlipristal asetat umbreytist hratt í lyfjafræðilega virkt umbrotsefni með Cmax við 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, einnig u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku, og með AUC0-∞ við 26,0 ± 12,0 ng.klst./ml og 63,6 ± 30,1 ng.klst./ml, í sömu röð.
Czech: Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og snið fræðsluefnisins.
Czech: Ulipristal-acetát může zasahovat do působení hormonálních antikoncepčních přípravků (obsahujících jen progestagen, tělísek uvolňujících progestagen nebo kombinovaných perorálních antikoncepčních tablet) a progestagenu podávaného z jiných důvodů.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa áhrif á verkun hormónagetnaðarvarna (getnaðarvarnarlyfja sem eru aðeins með prógestógeni, getnaðarvarna sem losa prógestógen eða samsettra getnaðarvarna til inntöku) og prógestógens sem er gefið af öðrum ástæðum.
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Czech: Studie 4 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící ulipristal-acetát 5 nebo 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Czech: - pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.
Icelandic: - ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Icelandic: Um 5% sjúklinga á barneignaraldri sem fá miklar tíðablæðingar eru með þykkari legslímu en 16 mm.
Czech: Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
Icelandic: Blæðing frá kynfærum af óþekktum orsökum eða öðrum orsökum en vöðvaæxli í legi.
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esmya
Czech: I když většina žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby nehormonální antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Ve studii 2 byla redukce ztráty menstruační krve u pacientek léčených ulipristal-acetátem a agonistou gonadotropiny uvolňujícího hormonu (leuprorelin) srovnatelné.
Icelandic: Í rannsókn 2 var minnkun á blóðmissi við tíðablæðingar sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati og með örva loshormóns gónadótrópíns (leuprorelin).
Czech: - Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran etexilát).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir heilaslag og blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat).
Czech: Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um einkenni um hugsanlegan lifrarskaða til að þeir séu meðvitaðir um hvenær þeir skuli hætta meðferðinni og leita strax til læknis.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi atriðum:
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Czech: Reprodukční studie provedené u potkanů při dávkování s účinkem ve stejném rozsahu jako u dávkování u člověka nepřinesly žádné důkazy o snížení plodnosti v důsledku použití ulipristal-acetátu u léčených zvířat ani u potomků léčených samic.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun rottna við skammta sem veita útsetningu á sama bili og skammturinn fyrir menn hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um minnkaða frjósemi vegna úlipristal asetats hjá meðhöndluðum dýrum eða afkvæmum meðhöndlaðra kvenkyns dýra.
Czech: Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy poškození a selhání jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Czech: Neočekává se, že by měl tento kinetický účinek potravy klinický význam při denním podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi áhrif matar á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf:
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg částečně potlačuje hladinu FSH (folikuly stimulující hormon), ale hladiny estradiolu v séru zůstávají u většiny pacientek zachovány ve středním folikulárním rozmezí a jsou podobné hladinám u pacientek užívajících placebo.
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetati bælir niður magn eggbússtýrihormóna (FSH) en þéttni estradíóls í sermi er haldið í sem samsvarar miðjum eggbúsfasa (e. mid-follicular range) hjá meirihluta sjúklinga og er svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með vandamál í lifur eða ef þú ert í einhverjum vafa um ástandi lifrarinnar.
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Czech: Současné podávání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.4).
Czech: • léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN,
Icelandic: hætta verður meðferð ef sjúklingurinn fær ALAT eða ASAT gildi > 3 sinnum efri eðlileg mörk.
Czech: Během léčby přípravkem Esmya Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Icelandic: Meðan á meðferð með Esmya stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Czech: - Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Icelandic: -Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu viku annarra tíðablæðinga eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna vansköpunaráhrifa liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum til að skera úr um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Esmya je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Esmya má ekki nota hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Antikoncepce u žen
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Czech: Toto mohou být známky poškození jater (frekvence není známa).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 3,75 mg af virka samanburðarlyfinu leuprorelin gefin einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 1053 konum með vöðvaæxli í legi sem fengu 5 mg eða 10 mg af úlipristal asetati í III. stigs rannsóknum.
Czech: Ve studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl ve snížení ztráty menstruační krve ve prospěch pacientek léčených ulipristal-acetátem ve srovnání s placebem (viz tabulka 1 níže) a výsledkem toho byla rychlejší a účinnější úprava anemie, než v případě použití samotného železa.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á minnkun blóðmissis við tíðablæðingar í vil sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1 hér að neðan), sem leiddi til hraðari og skilvirkari leiðréttingar á blóðskorti en með járni einu saman.
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Esmya henti þér.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): - léková alergie - úzkost - změny nálady - závratě - sucho v ústech, zácpa - vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení - bolest zad - únik moči - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení - nepříjemný pocit v oblasti prsů - otoky v důsledku zadržování tekutin (edém) - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir: - lyfjaofnæmi - kvíði - skapsveiflur - svimi - munnþurrkur, hægðatregða - hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun - bakverkir - þvagleki - blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum - óþægindi í brjóstum - bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur) - þróttleysi (asthenia) - aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í blóðprufum.
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli í leginu.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
Czech: Po léčebném cyklu 2 (dva 3měsíční cykly léčby)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.
Icelandic: - ógleði eða uppköst, mikil þreyta, gula (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláði eða verkur í efri hluta kviðar.
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Icelandic: engin gögn eru til um öryggi legslímu við samfellda meðferð sem er lengri en 3 mánuðir.
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Icelandic: Tíðnin sem fram kom er í samræmi við samanburðarhópa og algengi sem heimildir greina frá hjá konum fyrir tíðahvörf sem eru með einkenni, í þessum aldurshópi (meðalaldur 40 ár).
Czech: • nutnost vyšetření persistence růstu děložní sliznice dle obvyklé lékařské praxe po přerušení léčby a návratu menstruace z důvodu vyloučení jiných příčin tohoto stavu,
Icelandic: • nauðsyn þess að rannsaka samkvæmt hefðbundnu klínísku verklagi ef þykknun legslímshúðar er áfram til staðar þegar meðferð er hætt og tíðir byrjaðar aftur til að útiloka aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Czech: Přibližně u 10-15 % pacientek léčených přípravkem ulipristalacetátem může dojít během prvního 3měsíčního léčebného cyklu k růstu děložní sliznice (> 16 mm).
Icelandic: Hjá um 10-15% sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með úlipristal asetati kann legslíman að þykkna (> 16 mm) á fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilinu.
Czech: Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními glukokortikoidy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykurbarksterum til inntöku.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Czech: Po léčebném cyklu 4 (čtyři 3měsíční cykly léčby)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Esmya,
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Esmya.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku, vaječníků nebo prsu, a také již existující jaterní poruchy,
Icelandic: frábendingarnar: meðganga og brjóstagjöf, blæðingar frá kynfærum af óþekktum orsökum eða af öðrum orsökum en vegna vöðvaæxlis í legi, krabbamein í legi, krabbamein í eggjastokkum, leghálskrabbamein eða brjóstakrabbamein svo og undirliggjandi lifrarsjúkdómur.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržení přestávky mezi léčebnými cykly.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á hléum án meðferðar.
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya
Icelandic: Ekki má nota Esmya - ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Esmya (talin upp í kafla 6).
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Icelandic: 14. nóvember 2016
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á þunglyndi (t.d. nefazódón).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esmya
Icelandic: Ef gleymist að taka Esmya
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum úlipristal asetats hjá konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til að viðhalda þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart neinna vansköpunaráhrifa.
Czech: Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristalacetátu ve dvou studiích III.
Icelandic: Hjá þessum 1053 konum hefur öryggi endurtekinna meðferðartímabila með hléum (hvert um sig ekki lengra en 3 mánuðir) verið metið hjá 551 konu með vöðvaæxli í legi sem fékk meðferð með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati í tveimur III. stigs rannsóknum (þ. á m.
Czech: - Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Czech: • pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,
Icelandic: sjúklingar með gildi alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) > 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni > 2 sinnum efri eðlileg mörk) mega ekki fá meðferð.
Czech: Tučným písmem napsané hodnoty ve vystínovaných polích naznačují významný rozdíl v porovnání mezi ulipristal-acetátem a kontrolou.
Icelandic: Feitletruð gildi í skyggðum reitum merkja að marktækur munur var í samanburði milli úlipristal asetats og viðmiðunarlyfsins.