FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Danish: Det har vist sig, at ofatumumab inducerer betydelig lysering af celler med høje ekspressionsniveauer af komplementmolekyler.
Slovenian: Dokazano je, da ofatumumab izzove občutno lizo celic z visoko izraženostjo obrambnih molekul komplementa.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Slovenian: • slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Slovenian: To je obsegalo izboljšanje glede konstitutivnih simptomov, limfadenopatije, povečanja organov in citopenij (glejte preglednico 4).
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, koagulopatija, aplazija eritrocitov, limfopenija
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Slovenian: Ofatumumab pri vseh bolnikih s KLL sproži hitro in izrazito zmanjšanje števila celic B, če ga prejemajo kot samostojno zdravilo ali če ga prejemajo v kombinaciji.
Danish: Cytokinfrigivelses -syndrom*, kuldegysninger kulderystelser)*, hyperhidrose*,
Slovenian: sindrom sproščanja citokinov*, mrzlica (vključno z drgetanjem)*, hiperhidroza*
Danish: Binding af ofatumumab til den membran-proksimale del af epitopet på CD20-molekylet, inducerer rekruttering og aktivering af komplementsystemet på celleoverfladen, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet og dermed lysering af tumorcellerne.
Slovenian: Vezava ofatumumaba na membransko proksimalni epitop molekule CD20 povzroči okrepitev in aktivacijo poti komplementa na celični površini; to povzroči od komplementa odvisno citotoksičnost in posledično lizo tumorskih celic.
Danish: • ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller
Slovenian: • vnetje žrela oziroma grla, občutek pritiska v predelu lic in čela, okužbe ušes, nosu ali žrela.
Danish: PFS i armen med Arzerra-monoterapi var sammenlignelig med de resultater, som blev set med Arzerra-monoterapi i studiet Hx-CD20-406.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je namenjeno za intravensko infundiranje in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arzerra (uporabljenim kot 4 infuzije enkrat na teden) je v skupini z največjim odmerkom povzročilo 50 % objektivni delež odziva (1. odmerek: 500 mg, 2., 3. in 4. odmerek: 2.000 mg) ter je vključevalo 12 delnih odzivov in en nodularni delni odziv.
Danish: I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
Slovenian: V ključni študiji nezdravljene KLL (OMB110911; 217 bolnikov je prejemalo ofatumumab in klorambucil, 227 bolnikov pa samo klorambucil) so o dolgotrajni nevtropeniji (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in ne mine od 24. do 42. dne po zadnjem odmerku študijskega zdravila) poročali pri 41 bolnikih (9 %) (pri 23 bolnikih [11 %], zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom ter pri 18 bolnikih [8 %], ki so dobivali samo klorambucil).
Danish: Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
Slovenian: Pri bolnikih z masivno, proti fludarabinu odporno KLL in vsaj 2 neuspešnima predhodnima zdravljenjema (n = 122) so opravili odprto, randomizirano študijo z dvema skupinama (OMB114242), v kateri so monoterapijo z zdravilom Arzerra (n = 79) primerjali z zdravljenjem po zdravnikovi izbiri (n = 43).
Danish: • feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali pa močno znižana telesna temperatura, bolečina v prsnem košu, zadihanost ali pospešeno dihanje, tresenje, mrazenje, zmedenost, omotičnost, zmanjšano odvajanje vode (uriniranje) in hitro bitje srca (možni simptomi okužbe krvi)
Danish: • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra.
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Danish: Hepatitis Binfektion ogreaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Slovenian: okužba in reaktivacija okužbe z virusom hepatitisa B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Arzerra vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Slovenian: Pri 1.168 bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila z infundiranjem povezane reakcije: te so se kadar koli med zdravljenjem pojavile pri 711 bolnikih (61 %).
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Danish: Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i dit blod, såsom magnesium og kalium, før og under behandling med Arzerra.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Danish: I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid).
Slovenian: V ključni študiji (OMB110913; 181 bolnikov je prejemalo ofatumumab, fludarabin in ciklofosfamid, 178 bolnikov pa fludarabin in ciklofosfamid) pri bolnikih s ponovitvijo KLL so o dolgotrajni nevtropeniji poročali pri 38 bolnikih (11 %) (od tega pri 18 bolnikih [10 %] med tistimi, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, v primerjavi z 20 bolniki [11 %] v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: 3 hætteglas
Slovenian: 3 viale
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Danish: Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Arzerra prekiniti; v poštev pride napotitev bolnika k nevrologu.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af PFS med Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil i tidligere ubehandlet CLL
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Danish: Inden fortynding af Arzerra
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Danish: Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za ofatumumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
Danish: Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Slovenian: Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.
Danish: Bradykardi*
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja v primeru z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Danish: Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
Slovenian: Varnost uporabe ofatumumaba med obdobjem dojenja pri človeku ni ugotovljena.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Slovenian: Ofatumumab se izloča po dveh poteh: po ciljno neodvisni poti, tako kot druge molekule IgG, in po ciljni poti, povezani z vezavo na celice B. Po prvi infuziji ofatumumaba se je pojavilo hitro in dolgotrajno zmanjšanje števila celic B CD20
Danish: Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Danish: - Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Slovenian: - Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt efter den første infusion af ofatumumab hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi se je število perifernih celic B zmanjšalo po prvi infuziji ofatumumaba.
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil pri bolnikih, neodzivnih na fludarabin in alemtuzumab, 49 % (za povzetek podatkov o učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 3).
Danish: Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Slovenian: Učinkovitost živih oslabljenih ali inaktiviranih cepiv se lahko zaradi ofatumumaba poslabša.
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike bolezni in prognostični označevalci so bili v obeh študijskih skupinah enakovredno razporejeni in reprezentativni za populacijo bolnikov s ponovitvijo KLL.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupni delež odziva po oceni raziskovalca na podlagi smernic IWCLL 2008.
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Danish: • åndenød, hoste
Slovenian: • zadihanost, kašelj
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende sikkerheden ved at genoptage Arzerra hos patienter, der har udviklet HBVreaktivering.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Danish: Recidiverende CLL
Slovenian: Ponovitev KLL
Danish: Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Danish: • Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt af 1000 mg en uge senere på dag 8
Slovenian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden 1.000 mg 8. dan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske.
Slovenian: Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Mulige bivirkninger
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je pri bolnikih s ponovitvijo KLL po prvi infuziji prišlo do medianega zmanjšanja števila celic B od izhodiščne vrednosti za 60 %, po 4 ciklusih pa je prišlo do popolne odsotnosti celic B (zmanjšanja njihovega števila za 100 %).
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Slovenian: Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Slovenian: Pri ponovitvi KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
Danish: Refraktær CLL:
Slovenian: Refraktarna KLL:
Danish: De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: od 32 do 90 let, 7 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več), 60 % je bilo moških in 16 %, 55 % oziroma 28 % bolnikov je imelo stadij A, B oziroma C po Binetu.
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne inspektion.
Slovenian: Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.