FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Finnish: >8 x ULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN: Behandlingen må avbrytes og reintrodusering av Thelin skal ikke vurderes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminiumsblistere med dekkpapir
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Finnish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Norwegian Bokmål: • Behovet for at kvinnelige pasienter tar kontakt med den behandlende legen umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium penetrerer ikke erytrocytter, og ser ikke ut til å krysse blod-hjerne-barrieren.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Finnish: Oireinen hepatiitti
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsførte.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen din dersom du er, eller har planer om å bli gravid i nærmeste framtid.
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved denne dosen var hodepine, kvalme og oppkast.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leversvikt som kan være fatal, og understreker behovet for regelmessig monitorering av transaminaser og bilirubin.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke effektive prevensjonsmidler mens du tar Thelin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Finnish: asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Norwegian Bokmål: • Behovet for å fortelle legen at de tar Thelin
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er tilsvarende de bivirkninger som er rapportert i kliniske studier.
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasientens partner
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Dette overvåkningsprogrammet bør oppfordre leger til å rapportere alvorlige bivirkninger og visse utvalgte bivirkninger som er nevnt nedenfor umiddelbart, samt andre bivirkninger som ikke er alvorlige hver tredje måned.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Norwegian Bokmål: •Behovet for at kvinner i befruktningsdyktig alder bruker effektiv prevensjon, og at pasienter må underrette sine leger om mulig graviditet før en ny resept utskrives
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, svimmelhet
Finnish: Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta Thelin.
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-forhøyelser under behandlingen: Dersom ALAT/ASAT-målingene stiger til følgende nivåer, er endringer i monitorering eller behandling som følger
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thelin
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid eller er gravid (les pkt.et "Graviditet og amming" nedenfor),
Finnish: Tutkimukset
Norwegian Bokmål: Undersøkelsers
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Finnish: Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Skal skrives i blindeskrift på produksjonstidspunktet
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Norwegian Bokmål: En oppdatert plan for risikohåndtering, i henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal sendes inn samtidig som neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Finnish: On kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa on esiintynyt hengenvaarallinen keuhkopöhö, kun tällaisille potilaille oli käytetty vasodilaattoreita (etupäässä prostasykliiniä).
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt rapportert tilfeller med livstruende pulmonalt ødem hos slike pasienter som brukte vasodilatorer (hovedsakelig prostacyclin).
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminimumsblistere med dekkpapir med 14 tabletter.
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter) • hodepine
Finnish: Thelin-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Thelin-tablettene inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
Finnish: Päänsärky (joista jotkut olivat vaikeita), perifeerinen turvotus ja anemiat olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Hodepine (noen alvorlige), perifert ødem og anemier var de mest vanlige bivirkningene rapportert i disse pasientene.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Aminotransferasenivåene må deretter kontrolleres innen 3 dager etter reintroduksjonen og deretter igjen etter 2 uker, og deretter ifølge anbefalingene nevnt ovenfor.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får menstruasjon eller tror du er gravid, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus laskee huomattavasti, laskun syy ja spesifisen hoidon tarve pitää selvittää.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE-estäjät).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble studiemedisinen gitt i tillegg til pasientens pågående behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (for eksempel kalsiumkanalblokkere, ACE-inhibitorer).
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Norwegian Bokmål: ET-1-effekter medieres via endotelin A-reseptorer (ETA) som finnes på glatte muskelceller og endotelin B-reseptorer (ETB), som finnes på endotelceller.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
Finnish: Sen vuoksi kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä on tarkoitus annostella samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vise forsiktighet hvis samtidig administrasjon forekommer.
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasient
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: For oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT, assosiert med Thelin, forekommer både tidlig og sent i behandlingen og har vanligvis langsom progresjon og er vanligvis asymptomatisk.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium påvirker ikke pglykoproteintransportøren, men er antatt å være et substrat for OATP- transportørproteiner.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Finnish: Tavanomainen annos on 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
Norwegian Bokmål: Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.
Finnish: Kerättyyn tietoaineistoon tulee sisältyä:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende: