FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Xeristar е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий понисък от 110 mmol/l.
English: Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Xeristar може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза са опити за суицидно-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Bulgarian: Женски плъхове, получавали дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и при съвокупление и по време на ранна бременност са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за броя живородени и преживяемостта на потомството, и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най-добрияслучай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC).
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Xeristar.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Bulgarian: Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Xeristar, преди да вземете МАО-инхибитори.
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8).
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и найвече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоринид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6метокси дулоксетин.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Bulgarian: Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Xeristar, в сравнение с плацебо.
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Bulgarian: Всяка капсула Xeristar съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Bulgarian: или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната начална доза Xeristar е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30ºС.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Bulgarian: Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Bulgarian: -месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Xeristar са гадене, главоболие, сухота в устата,сомнолентност и замайване.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Bulgarian: Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин CYP2D6 субстрата, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти
English: The active substance is duloxetine.
Bulgarian: Активното вещество е дулоксетин.
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Bulgarian: Дулоксетин дозазависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни.
English: Xeristar is for oral use.
Bulgarian: Xeristar е за перорално приложение.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Bulgarian: възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Bulgarian: Дулокстин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Xeristar се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Bulgarian: За пациенти с тежка бъбречна недостатъчност вижте точка 4.3.
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Bulgarian: Xeristar показа статистически значимо предимдство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продуктиантидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
English: For depression and diabetic neuropathic pain:
Bulgarian: За депресия или диабетна невропатна болка:
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Bulgarian: Затова Xeristar не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Bulgarian: Честотата на рецидивите по време на 6-месечния-двойно сляп период на проследяване е 17% и 29%, съответно, за дулоксетин и за плацебо.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Bulgarian: Xeristar 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 кутии по 20) и 500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Bulgarian: Esteve, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Bulgarian: разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Bulgarian: Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), мощен инхибитор на CYP1A2 намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Bulgarian: Поносимостта на Xeristar 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xeristar 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Bulgarian: Xeristar 30 mg е в опаковки от 7 и 28 капсули.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния,
English: Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
Bulgarian: Студена пот Реакции на фоточувствителнос т
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Xeristar (вж. точка 4.4).
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Bulgarian: Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при Xeristar и 42% при плацебо.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Xeristar и при 23% от пациентите приемали плацебо.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Bulgarian: Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Xeristar.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Bulgarian: Данните, обаче, за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Bulgarian: Предвидените от модела плазмени концентрации на дулоксетин в стационарно състояние при пациенти-деца в повечето случаи са в границите на диапазона на концентрациите, наблюдаван при възрастни пациенти.
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Започване на лечение със Xeristar е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4.4 и
English: Capsule content Hypromellose
Bulgarian: Съдържание на капсулата Хипромелоза
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство: Xeristar показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, вклющи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Като обща препоръка, лечението в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с Xeristar 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain InventoryBPI) на 24-часовия среден брой точки за болка.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 9 месеца при пациентите от педиатричната популация, лекувани с дулоксетин, се наблюдава общо средно намаление от 1% на перцентила за ръст (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12 17 години)) (вж. точка 4.4).
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Bulgarian: Има съобщения за аномалини кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Bulgarian: Освен това, един пациент, който е преминал от плацебо на лечение с дулоксетин, е имал суицидно поведение по време на приема на дулоксетин.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хипертонични кризи, особено при пациенти с установена хипертония.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAOинхибитори.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Bulgarian: Ефикасността на Xeristar за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2: в клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Bulgarian: Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Xeristar в сравнение с плацебо.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицидно свързани събития).
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xeristar по време на кърмене.
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Bulgarian: Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на Xeristar 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
English: Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).