FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Spanish: Dasatinib no fue mutagénico en ensayos de células bacterianas in vitro (test de Ames) y no fue genotóxico en un estudio de micronúcleos de la rata in vivo.
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Spanish: Se deben implementar reducciones de dosis temporales para grados de citopenia intermedios o respuesta a la enfermedad, cuando sea necesario.
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Spanish: El régimen de quimioterapia fue el mismo que el utilizado en el ensayo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo estándar de quimioterapia con múltiples agentes de quimioterapia).
English: If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Spanish: Sin embargo, cuando los antiácidos se administraron 2 horas antes de una dosis única de SPRYCEL, no se observaron cambios relevantes en la concentración o la exposición a dasatinib.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Spanish: SPRYCEL se receta para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica mayor (RHMa)= respuesta hematológica completa (RHC) + no evidencia de leucemia (NEL).
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Spanish: Hazard ratio (HR) dentro de 12 meses (99.99% CI)
English: Paediatric patients with CML
Spanish: Pacientes pediátricos con LMC
English: The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Spanish: La variable primaria de eficacia de supervivencia libre de evento (SLE) a los 3 años, fue 65,5% (55,5-73,7).
English: Adverse reaction
Spanish: Reacción adversas
English: Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
Spanish: Menos del 10% de los pacientes tuvieron derrame pleural grave (grado 3 o 4) relacionado con dasatinib.
English: Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Spanish: Una vez reconstituida, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
English: SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
Spanish: SPRYCEL también está disponible en comprimidos para su uso en adultos y niños de 1 año de edad y que pesen más de 10 kg.
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Spanish: Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad.
English: Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Spanish: La respuesta hematológica completa o RCyM se alcanzó en pacientes que portan una gran variedad de mutaciones BCR-ABL asociadas con la resistencia a imatinib excepto T315I.
English: Abdominal pain Diarrhoea
Spanish: Dolor abdominal Diarrea
English: Make sure bottle adapter is firmly pressed.
Spanish: Asegúrese de que el adaptador del frasco está firmemente presionado.
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, excluyendo anomalías de laboratorio, se notificaron en pacientes tratados con SPRYCEL utilizado como tratamiento único en ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 5).
English: After constitution, shake bottle well before each use.
Spanish: Tras la reconstitución, agitar bien el frasco antes de cada uso.
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con SPRYCEL se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Spanish: No se notificó un QTcF > 500 mseg en ningún paciente adicional tras un seguimiento mínimo de 60 meses.
English: Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Spanish: La variabilidad de la exposición a Dasatinib es mayor en condiciones de ayuno (47% CV) en comparación con las condiciones de comida baja en grasa (39% CV) y de comida rica en grasa (32% CV).
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Spanish: Fallo cardíaco congestivo/insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se notificaron en < 2% de pacientes.
English: Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Spanish: Dasatinib y sus metabolitos se excretan mínimamente por vía renal.
English: Dasatinib over imatinib
Spanish: Dasatinib sobre imatinib
English: A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Spanish: Una estadísticamente significativa mayor proporción de pacientes en el grupo de SPRYCEL alcanzó una RCyCc comparada con los pacientes del grupo de imatinib dentro de los primeros 12 meses de tratamiento.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Spanish: Los datos de los dos estudios se combinaron mostrando que dasatinib se absorbió de manera rápida.
English: Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Spanish: Dasatinib se puede reintroducir a la dosis original para reacciones adversas leves/moderadas (≤ grado 2) y reintroducir a una reducción del nivel de dosis para reacciones adversas graves (≥ grado 3) (ver sección 4.2).
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tablas 12 y 13.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Spanish: La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, las tasas acumuladas de neutropenia, trombocitopenia y anemia fueron del 29%, 22% y 13%, respectivamente.
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada de SPRYCEL comprimidos en pacientes pediátricos se encuentra en la Tabla 1.
English: The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Spanish: La dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según su peso corporal como se muestra abajo:
English: With a minimum of 24 months follow-up, 21 of the 240 patients who had achieved a MCyR had progressed and the median duration of MCyR had not been reached.
Spanish: Con un mínimo de 24 meses de seguimiento, 21 de 240 pacientes que alcanzaron una RCyM tuvieron progresión y la mediana de duración de la RCyM no fue alcanzada.
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Spanish: d Excluye sangrado gastrointestinal, y sangrado del sistema nervioso central (SNC); estas reacciones adversas se han informado según la clasificación por órganos y sistemas dentro de trastornos gastrointestinales y dentro de trastornos del sistema nervioso respectivamente.
English: In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Spanish: Los datos in vitro sugieren que dasatinib tiene capacidad de prolongar la repolarización cardíaca ventricular (intervalo QT) (ver sección 5.3).
English: Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Spanish: Informe a las pacientes que están o pueden estar embarazadas del posible riesgo de dasatinib para el feto y del excipiente alcohol bencílico, que puede acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Spanish: En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Spanish: Un total de un 43% de los pacientes tratados con dasatinib y un 82% de los tratados con imatinib presentaron fracaso del tratamiento, definido como progresión de la enfermedad o cambio al otro tratamiento (falta de respuesta, intolerancia al medicamento en estudio, etc.).
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Spanish: La mielosupresión es generalmente reversible y normalmente se controla interrumpiendo temporalmente la administración de dasatinib o reduciendo la dosis.
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Spanish: Además del imatinib, el 35% de los pacientes habían recibido previamente quimioterapia citostática, 65% habían recibido tratamiento con interferón y 10% un trasplante de células madre.
English: Among dasatinib-treated patients with drug-related pleural effusion (n=73), 45 (62%) had dose interruptions and 30 (41%) had dose reductions.
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural relacionado con él, (n=73), 45 (62%) tuvieron interrupciones de la dosis y 30 (41%) tuvieron reducciones de dosis.
English: Rare aplasia pure red cell
Spanish: Raras aplasia pura de serie roja
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de dasatinib fue valorado en una batería de estudios in vitro e in vivo en ratones, ratas, monos y conejos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Spanish: Sprycel se puede tomar con o sin comida y se debe tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa de Respuesta Citogenética Completa confirmada (RCyCc) a 12 meses.
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Spanish: IC = intervalo de confianza, LSN = Límite superior del rango normal.
English: Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Spanish: Así pues, los antiácidos deben administrarse hasta 2 horas antes o 2 horas después de SPRYCEL (ver sección 4.4).
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Spanish: Considerando que dasatinib se asocia con mielosupresión grado 3 ó 4 (ver sección 4.4), los pacientes que ingieran una dosis mayor de la recomendada deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de mielosupresión y ser tratados con la terapia de soporte adecuada.
English: Infections and infestations Very common infection (including bacterial, viral, fungal, non-specified)
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes infección (incluyendo bacteriana, vírica, fúngica, no-específica)
English: Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Spanish: Dasatinib fue estudiado en un estudio clínico aleatorizado de 519 pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, que incluía pacientes con enfermedad cardíaca previa.
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa SPRYCEL o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Spanish: La fracción inalterada de dasatinib representó el 0,1% y el 19% de la dosis en orina y heces, respectivamente, mientras que el resto de la dosis se eliminó como metabolitos.
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida y se deben tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
English: Dasatinib is associated with fluid retention.
Spanish: Dasatinib se asocia con retención de líquidos.
English: What you need to know before you take SPRYCEL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL
English: With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Spanish: Con el frasco en posición vertical, inserte la punta de la jeringa firmemente en el adaptador del frasco.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron hipocalcemia grado 3 ó 4 con frecuencia se recuperaban con la administración de suplementos orales.
English: Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Spanish: Dasatinib no afectó a la fertilidad tanto de machos como de hembras en un estudio convencional de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, pero provocó letalidad embrionaria a niveles de dosis que se aproximan a la exposición clínica en humanos.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Spanish: También se notificó mielosupresión con menor frecuencia en el grupo de tratamiento que recibió la pauta posológica de 100 mg una vez al día (ver anormalidades en Pruebas de laboratorio a continuación).
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Spanish: Habitualmente se controlaron mediante reducción de la dosis o suspensión del tratamiento.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Spanish: Después de su resolución, se debe realizar una evaluación funcional antes de reanudar el tratamiento con dasatinib.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Spanish: Reacciones adversas variadas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial pueden describirse colectivamente como “retención de líquidos”.
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
Spanish: Un 38% de los pacientes tenían mutaciones basales conocidas relacionadas con la resistencia a imatinib.
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Spanish: 3 Ante un nuevo episodio de citopenia, repetir el paso 1 y reanudar el tratamiento a una dosis reducida de 100 mg una vez al día (segundo episodio) u 80 mg una vez al día (tercer episodio).
English: SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in treating leukaemia.
Spanish: SPRYCEL solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
English: Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su peso.
English: ANC: absolute neutrophil count
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
English: After constitution, one bottle contains 99 mL of oral suspension.
Spanish: Tras la reconstitución, cada frasco contiene 99 ml de suspensión oral.
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Spanish: Una vez resuelto un episodio grave (grado 3 ó 4), el tratamiento puede continuarse como proceda a un nivel de dosis reducido dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Spanish: Los pacientes que son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL polvo para suspensión oral a SPRYCEL comprimidos o los pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL comprimidos a SPRYCEL suspensión oral, pueden hacerlo siempre que sigan las recomendaciones de dosificación correctas para la forma de dosificación.
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Spanish: Se consideró que dasatinib no era fototóxico in vivo después de una única administración por vía oral a ratones hembra sin pelo con un nivel de exposición de hasta 3 veces la exposición en humanos después de la administración de las dosis terapéuticas recomendadas (basadas en el área bajo la curva, ABC).
English: The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes de látex o nitrilo cuando se manipula cualquier polvo que se haya derramado de forma inadvertida del frasco, para su eliminación adecuada a fin de minimizar el riesgo de exposición cutánea.
English: Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Spanish: Tras la resolución de un episodio posterior, se debe reintroducir dasatinib con un nivel de dosis reducido.
English: Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
Spanish: Paso 1: Golpear suavemente el fondo de cada frasco (que contiene 33g de SPRYCEL polvo para suspensión oral) para soltar el polvo.
English: Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con sangrados en estos pacientes fueron típicamente asociados con trombocitopenia grado 3 ó 4 (ver sección 4.8).
English: Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
Spanish: Pacientes con 65 años o más tienen mayor probabilidad que los pacientes jóvenes de experimentar episodios de derrame pleural, disnea, tos, derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca congestiva, y deben ser monitorizados cuidadosamente.
English: Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Spanish: Las características basales estuvieron bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento con respecto a la edad (mediana de edad de 46 años para el grupo de SPRYCEL y de 49 años para el grupo de imatinib con un 10% y un 11% de pacientes de 65 años de edad o mayores, respectivamente), género (un 44% de mujeres y un 37%, respectivamente) y raza (caucasiana 51% y 55%; asiática 42% y 37%, respectivamente).
English: SPRYCEL should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dasatinib (see section 4.6).
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib (ver sección 4.6).
English: Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Spanish: Además, dasatinib inhibe las quinasas de la familia SRC a concentraciones subnanomolares.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Spanish: Las respuestas fueron duraderas en todas las fases de la LMC y en la LLA Ph+.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Spanish: Los inhibidores de tirosina quinasa BCR-ABL se han asociado a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo informes de casos individuales para SPRYCEL (ver sección 4.8).
English: In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Spanish: En un estudio de soporte, de 55 pacientes pediátricos, 35 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación discontinua (dos semanas de tratamiento seguido de una a dos semanas de descanso) y 20 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.