FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: A. Saque una pluma precargada de SOLYMBIC del envase.
Icelandic: A. Fjarlægið einn SOLYMBIC áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Ofnæmisbjúgur
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis plumas precargadas.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SOLYMBIC:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en SOLYMBIC er notað:
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con SOLYMBIC, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Icelandic: Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
Spanish: Ningún paciente desarrolló lupus, nefritis o síntomas a nivel del sistema nervioso central.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Spanish: Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de SOLYMBIC y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum): • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (tegund krabbameins sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (tegund krabbameins sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 11 y 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes-año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á adalimumabi stóð hjá börnum með krónískan skellusóra.
Spanish: Tabla 22 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Spanish: SOLYMBIC 20 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1163/001 - 1 envase
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/001 - 1 pakking
Spanish: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Spanish: A los pacientes tratados con SOLYMBIC se les debe entregar la tarjeta de información al paciente especial.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Spanish: Como usar SOLYMBIC
Icelandic: Hvernig nota á SOLYMBIC
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgosrelevantes deseguridad.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 19.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 19.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Spanish: Es possible que algún componente de la pluma precargada de SOLYMBIC esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Spanish: Índice de erosión Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbilun.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con SOLYMBIC en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá SOLYMBIC.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða SOLYMBIC.
Spanish: Es possible que algún componente de la jeringa precargada de SOLYMBIC esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfyllta lyfjapennanum kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Spanish: 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Icelandic: 40 mg adalimumabs gefið aðra hverja viku c. MTX = metotrexat **p < 0,01, adalimumab samanborið við lyfleysu
Spanish: a a a p<0,001, Adalimumab vs. placebo
Icelandic: a a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con SOLYMBIC tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Spanish: Como consecuencia, estos niños pueden tener un riesgo incrementado de infecciones.
Icelandic: Þar af leiðandi eru þessi ungbörn í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Spanish: SOLYMBIC es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Spanish: Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis (Assessments of Spondiloarthritis International Society)
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la psoriasis pediátrica (pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más), de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, de la colitis ulcerosa y de la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
Icelandic: SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sóra hjá börnum (sjúklingar sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira), Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Spanish: NL-Minervum 7061
Icelandic: B.V. Minervum 7061
Spanish: SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes con psoriasis en placas entre los 4 y 17 años dependerá del peso de su hijo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára fer eftir þyngd barnsins.
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con SOLYMBIC.
Icelandic: Í ljósi þess að immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk mega konur ekki hafa barn á brjósti í að minnsta kosti fimm mánuði eftir síðustu meðferð með SOLYMBIC.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGAF) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar SOLYMBIC.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Icelandic: SOLYMBIC er líftæknilyfshliðstæða.
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
Icelandic: • þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con SOLYMBIC.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi SOLYMBIC meðferðar.
Spanish: Tabla 5 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (nánari upplýsingar í kafla um bólusetningu).
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis jeringas precargadas.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, fjórum og sex áfylltum lyfjapennum.
Spanish: - El medicamento está turbio o decolorado, o contiene copos o partículas.
Icelandic: - Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa y uveítis no infecciosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til upphafs á nýju lupus-líku heilkenni.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Spanish: SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Icelandic: Einnig má nota SOLYMBIC til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef þú hefur grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með SOLYMBIC hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de un incremento de la frecuencia de la dosificación a 40 mg semanales.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun haft gagn af aukningu í skammtatíðni í 40 mg í hverri viku.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Icelandic: Meðferð með SOLYMBIC getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.