FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin siten, että käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo on ruiskun yläpuolella.
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Finnish: Männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun, 1 kpl
English: + 0.44 mL
Finnish: 230 mikrog + 0,44 ml
English: Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 77 potilaasta kaksi ei saanut mitään tavanomaista hoitoa.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Finnish: • Älä vedä mäntää pois ruiskusta.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Finnish: Pidä injektiopullo pöydällä ja kiinnitä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä esitäytetty ruisku injektiopullon liittimeen: pidä toisella kädellä kiinni injektiopullon liittimen ulkoreunasta ja kierrä toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Finnish: Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
English: • Do make sure that all air bubbles are removed before injection.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ennen kuin pistät ruiskeen.
English: • Do not roll vial between palms.
Finnish: • Älä pyörittele injektiopulloa kämmenten välissä.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml liuotinta.
English: Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Finnish: Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt Ihon poikkeava haju Nokkosihottuma
English: A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Finnish: Annoksen laskemiseen käytetään potilaan painoa hoidon alkaessa.
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Finnish: Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja männän varsi.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Finnish: Tarvittavat välineet: Ruisku, johon on mitattu oikea Nplate-annos, ja turvaneula.
English: 250 mcg
Finnish: 250 mikrog
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Finnish: • raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa romiplostiimia annettiin MDS-potilaille, havaittiin blastisolujen ohimenevää lisääntymistä joissakin tapauksissa ja raportoitiin tapauksia, joissa MDS eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Finnish: • virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti.
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Finnish: 9/l vähintään 6 kertaa tutkimusviikoilla 18-25 eikä varahoitoja missään vaiheessa koko hoitojakson aikana.
English: Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Finnish: Aloitusannos oli 3 mikrog/kg, ja annosta sovitettiin koko tutkimuksen ajan alueella 1-10 mikrog/kg siten, että trombosyyttipitoisuus pysyi välillä 50-200 x 10
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Finnish: Varahoitoa saaneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa vähenemistä tutkimuksen aikana: 24,6 prosentista (viikoilla 1-12) < 13,0 prosenttiin (viikoilla 13-216), ja sen jälkeen 0 % viikosta 216 tutkimuksen loppuun.
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Finnish: = 125 mikrog / 0,25 ml
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa romiplostiimia annettiin MDS-potilaille, havaittiin blastisolujen ohimenevää lisääntymistä joissakin tapauksissa ja raportoitiin tapauksia, joissa MDS eteni akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
Finnish: EU/1/08/497/006 - 1 kpl
English: • Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
English: Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
English: Powder:
Finnish: Pakkauskoko:
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Finnish: Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Finnish: Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja injektiopullo, johon on kiinnitetty injektiopullon liitin.
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
English: Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Finnish: Pediatriset potilaat, jotka olivat aiemmin olleet mukana romiplostiimitutkimuksessa (S4-tutkimus mukaan lukien) tutkimuksen loppuun asti, voitiin ottaa S6 (340) -tutkimukseen .
English: Study 1 non-splenectomised patients
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
English: • pain;
Finnish: • kipu
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
English: • Select your injection site.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
English: Localised infection Nasopharyngitis
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Finnish: Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Finnish: Kiinnitä männän varsi esitäytettyyn ruiskuun, jossa on injektionesteisiin käytettävää vettä: kierrä varsi myötäpäivään ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
English: Placebo (n = 42)
Finnish: lume (n = 42)
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Finnish: Potilaiden puna- ja valkosoluarvojen seuraamista tulisi harkita romiplostiimihoidon aikana.
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, kuten: oksentelu, pahanhajuinen hengitys, nielemisvaikeudet, ruoansulatusvaivat tai närästys (refluksitauti), verta ulosteessa (veriulosteet), vatsavaivat, suun haavat tai suun rakkulat (suutulehdus), hampaiden värjäytyminen
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: Vial Content:
Finnish: Kuiva-aine:
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Finnish: Näihin kuului 21 potilasta (33,3 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,9 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Finnish: Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä).
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Finnish: Injektiopullo, joka sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Finnish: • Kiinnitä 1 ml:n ruisku valmista Nplate-liuosta sisältävän injektiopullon liittimeen: kierrä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
English: Deliverable product and volume
Finnish: Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä
English: Prepare injection site with a new alcohol swab.
Finnish: Älä hävitä valmista Nplate-liuosta sisältävää injektiopulloa.
English: Injection site reaction
Finnish: Vilunväristykset Injektiokohdan reaktiot
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Finnish: Kahdessa aikuispotilaiden lumevertailututkimuksessa vakavaksi luokiteltu verenvuototapahtuma todettiin 9 potilaalla (viidellä (6,0 %) romiplostiimiryhmässä ja neljällä (9,8 %) lumeryhmässä, ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi/lume) = 0,59; 95 % CI = (0,15-2,31)).
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli tallella, 73 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan tutkimuksen loppuun mennessä.
English: Palpitations
Finnish: Trombosytoosi
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä laimennettu lääkevalmiste on käytettävä heti.
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa vakavaksi luokiteltu verenvuototapahtuma todettiin 9 potilaalla (viidellä (6,0 %) romiplostiimiryhmässä ja neljällä (9,8 %) lumeryhmässä, ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi/lume) = 0,59; 95 % CI = (0,15-2,31)).
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Finnish: • kurkkukipu ja nielemisvaikeudet (nielutulehdus)
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Finnish: • Hävitä tyhjä ruisku asianmukaiseen keräysastiaan.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten romiplostiimi
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: • bruising (contusion).
Finnish: • kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Finnish: MDS-potilaiden satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa romiplostiimihoito lopetettiin ennenaikaisesti, koska romiplostiimiryhmässä oli enemmän potilaita, joiden tauti eteni AML:ksi, ja potilaita, joiden blastisolujen määrä veressä lisääntyi > 10 %.
English: Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Finnish: Perifeerinen embolia Perifeerinen iskemia Laskimotulehdus Pinnallinen tromboflebiitti Verisuonitukos Erytromelalgia
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on käytettävä heti.
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Finnish: EU/1/08/497/008 - 1 kpl
English: Feeling hot
Finnish: Voimattomuus Kuume
English: • pain in your hands and feet;
Finnish: • käsi- ja jalkakipu
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Finnish: Aikuisten MDS-potilaiden satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa romiplostiimihoito lopetettiin ennenaikaisesti, koska MDS:n etenemistä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) ja blastisolujen ohimenevää lisääntymistä esiintyi enemmän romiplostiimiryhmässä kuin lumeryhmässä.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Finnish: Muuta samanaikaista ITP-lääkitystä käyttäneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa vähenemistä tutkimuksen aikana: 31,7 prosentista (viikoilla 1-12) < 20,0 prosenttiin (viikoilla 13-240), ja sen jälkeen 0 % viikosta 240 tutkimuksen loppuun.
English: Using: Filled syringe and needle assembly.
Finnish: Tarvittavat välineet: Täytetty ruisku ja siihen kiinnitetty neula.
English: Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Finnish: Pidä injektiopullo pöydällä ja paina liitin aivan tulpan keskeltä injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
English: + 1.20 mL
Finnish: 625 mikrog + 1,20 ml
English: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Finnish: Maha-suolitulehdus Nielutulehdus*** Sidekalvotulehdus*** Korvatulehdus*** Sivuontelotulehdus***
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Vaginal haemorrhage
Finnish: • maha-suolitulehdus
English: Upper respiratory tract infection
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto Rintakipu
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Finnish: • Pidä injektiopulloa pystyssä pöydällä ja kiinnitä steriiliä vettä sisältävä ruisku injektiopullon liittimeen: pidä toisella kädellä kiinni liittimen reunoista ja kierrä toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
English: Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Finnish: Nplate 250 µg injektiokuiva-aine romiplostiimi s.c.
English: Immune system disorder
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Finnish: MDS-potilaiden satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa romiplostiimihoito lopetettiin ennenaikaisesti, koska MDS:n etenemistä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) ja blastisolujen ohimenevää lisääntymistä esiintyi enemmän romiplostiimiryhmässä kuin lumeryhmässä.
English: For 500 µg kit
Finnish: 500 µg:n pakkausta varten
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Finnish: Nplate-hoidon yhteydessä on raportoitu lääkitysvirheitä, kuten yli- ja aliannostelua.
English: • upper respiratory tract infection;
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia)
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Finnish: • Kun sinetti on murtunut, vedä valkoinen muovisuojus pois.
English: • Holding the area where the vial and vial adapter connect between your fingers, gently swirl the vial by rotating your wrist until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti rannetta pyörittelemällä, kunnes kaikki jauhe on liuennut veteen, ja pullossa oleva liuos on kirkasta ja väritöntä.
English: Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Finnish: Nplate 125 µg injektiokuiva-aine romiplostiimi s.c.
English: EU/1/08/497/005 - 1 pack EU/1/08/497/006 - 4 pack
Finnish: EU/1/08/497/005 - 1 kpl EU/1/08/497/006 - 4 kpl
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Finnish: Veriarvoja seurataan säännöllisesti myös sen jälkeen, kun verihiutalearvosi on jo saatu hallintaan.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Finnish: Muuta samanaikaista ITP-lääkitystä käyttäneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa vähenemistä tutkimuksen aikana: 30,8 prosentista (viikoilla 112) < 20,0 prosenttiin (viikoilla 13-240), ja sen jälkeen 0 % viikosta 240 tutkimuksen loppuun.
English: (≥ 50 x 10
Finnish: (95 % CI)
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Finnish: • Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,72 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,5 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
English: • Do not touch the top of vial adapter.
Finnish: • Älä koske injektiopullon liittimen yläosaan.
English: Asthenia
Finnish: Silmäsairaus
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Finnish: • Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,44 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,25 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
English: • redness of the skin (flushing);
Finnish: • mustelmien muodostuminen (ruhje).
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Finnish: • Hävitä ruisku ja turvasuojuksella peitetty neula heti asianmukaiseen keräysastiaan.
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Finnish: Aikuisten ITP-potilaiden kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten romiplostiimi
English: Injection Site
Finnish: Injektiopullon sisältö:
English: For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja pistämisestä.