FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka beeta2-adrenergiset reseptorit ovat vallitsevia adrenergisia reseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2adrenergisia reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenergisista reseptoreista on 10 - 50 %.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge reseptorer er de dominerende adrenerge reseptorene i bronkienes glattmuskulatur og beta1-adrenerge reseptorer er de dominerende reseptorene i menneskehjertet, men det er også beta2adrenerge reseptorer i menneskehjertet.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ultibro Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Finnish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ultibro Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Ultibro Breezhaler.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kerta-annospakattu perforoitu repäisypakkaus.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PA/Alu/PVC - Alu.
Finnish: - sinulla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med nyrene.
Finnish: • päänsärky.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ultibro Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
Finnish: Viikolla 64 väheneminensuhteessa tiotropiumiin oli tilastollisesti merkitsevä (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo: -2,69; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 var reduksjonen sammenlignet med tiotropium statistisk signifikant (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,69, p<0,001).
Finnish: Kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 3,34 (2 893 pahenemisvaihetta), glykopyrroniumilla 3,92 (3 294 pahenemisvaihetta) ja tiotropiumilla 3,89 (3 301 pahenemisvaihetta).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ultibro Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
Finnish: Tutkimuksissa Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämä indakaterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmä osoitti nopean vaikutuksen alkamisen jo 5 minuutin kuluessa annostelusta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av indakaterol og glykopyrronium i Ultibro Breezhaler viste hurtig innsettende effekt i løpet av 5 minutter etter dosering.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli, glykopyrronium tai em. aineiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ultibro Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla ei ole tunnettua QT-aikaa pidentävää vaikutusta kliinisessä käytössä olevilla annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Ultibro Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua indakaterolia otettiin suun kautta ihmisellä tehdyssä imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, seerumissa tavattiin lähinnä muuttumatonta indakaterolia, joka selitti noin kolmanneksen lääkkeen vuorokausialtistuksesta (24 tunnin AUC).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME-studie (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ultibro Breezhaleria
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on lopetettava heti ja sen sijasta on aloitettava muu käypä hoito.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ultibro Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Ultibro Breezhaler.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani merkittävästi (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 250 ml, p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: På første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening signifikant forbedret (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Finnish: Simetidiini tai muut orgaanisten kationien kuljetusta estävät aineet Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Norwegian Bokmål: Cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport I en klinisk studie med friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) for glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ultibro Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: enhver medisin som kan ligne Ultibro Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Finnish: - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Norwegian Bokmål: - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Finnish: Ultibro Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa oli Ultibro Breezhaler -hoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneilla kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 62 - 86 ml, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
Finnish: • väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja epätavallisen runsas virtsaneritys.
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trett eller svært tørst, økt appetitt uten vektøkning og større urinmengde enn vanlig - dette kan være tegn på høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi).
Finnish: Vaikutukset sydämen sykkeeseen
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme
Finnish: Yksi kapseli sisältää 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 110 mikrogram indakaterol og 50 mikrogram glykopyrronium.
Finnish: Suurin sydämen sykkeen nousu ajan suhteen verrattuna lumelääkkeeseen oli +5,69 lyöntiä minuutissa (90 %:n luottamusväli [2,71 - 8,66]) ja suurin sykkeen lasku -2,51 lyöntiä minuutissa (90 %:n luottamusväli [-5,48 - 0,47]).
Norwegian Bokmål: Den største økningen i tidstilpasset hjerterytme sammenlignet med placebo var +5,69 bpm (90 % KI [2,71, 8,66]), den største reduksjonen var -2,51 bpm (90 % KI [ -5,48, 0,47]).
Finnish: - Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi - älä paina kapselia folion läpi.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
Finnish: Tupakoinnilla/tupakoimattomuudella ja lähtötason FEV1-arvolla ei ollut selkeästi huomattavaa vaikutusta Ultibro Breezhaler -inhalaatiolla saavutettavaan indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler.
Finnish: Indakateroli
Norwegian Bokmål: Indakaterol
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ultibro Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator (se pkt.
Finnish: Tutkimus ei viitannut siihen, että eri etnisten ryhmien välillä olisi ollut eroja.
Norwegian Bokmål: Ingenting tydet på noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Finnish: 52 viikon aikana Ultibro Breezhaler vähensi kohtauslääkkeen käyttöä 0,25 sumuteannosta vuorokaudessa verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler reduserte bruken av behovsmedisinering med 0,25 inhalasjoner per dag over 52 uker sammenlignet med flutikason/salmeterol (p<0,001)
Finnish: Koska lääkevalmiste sisältää indakaterolia ja glykopyrroniumia, molempien näiden yksittäisten lääkeaineiden yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän laadultaan ja vakavuusasteeltaan samankaltaisina myös yhdistelmävalmisteen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Da den inneholder indakaterol og glykopyrronium, kan typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene for hvert av disse virkestoffene forventes for kombinasjonen.
Finnish: Suurimmalla, 464 mikrogrammaa /86 mikrogramman Ultibro Breezhaler -annoksella myös yli 450 millisekunnin QTcF-ajat olivat suhteessa yleisempiä (12,2 %:lla näistä potilaista, vastaavan luvun ollessa 5,7 % lumelääkkeellä).
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en høyere andel av absolutte QTcFverdier > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Finnish: Joillekin potilaille beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka altistaa kardiovaskulaarihaitoille.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokalemi hos noen pasienter og kan potensielt gi kardiovaskulære bivirkninger.
Finnish: In vitro -tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella keuhkoihin jakautuvan indakaterolimäärän oletetaan olevan samankaltainen Ultibro Breezhaler -valmisteella kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä valmisteella.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Ultibro Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun utilstrekkelige farmakokinetiske data for andre etnisiteter eller raser.
Finnish: Vakaassa tilassa molempien vaikuttavien aineiden, indakaterolin ja glykopyrroniumin, samanaikaisen suun kautta tapahtuvan inhalaation ei ole todettu vaikuttavan kummankaan vaikuttavien aineen farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt inhalert indakaterol og glykopyrronium, ved steady state for begge virkestoffer, påvirket ikke farmakokinetikken for noen av virkestoffene.
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ultibro Breezhaler med andre legemidler som inneholder antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Vakaassa tilassa Ultibro Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Ultibro Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ultibro Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että yleensä alle 2,5 % inhalaattorin suukappaleesta vapautuneesta annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2,5 % av den avgitte dosen.
Finnish: Terapeuttista annosta suuremmilla, 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa /86 mikrogramman Ultibro Breezhaler -annoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Ultibro Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram, som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Finnish: Ultibro Breezhaler - indakateroli
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Finnish: Systeemiset altistustasot (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia alkioille tai sikiöille (NOAEL-altistus), olivat indakaterolin osalta 79 kertaa ja glykopyrroniumin osalta 126 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) var 79 og 126 ganger høyere enn hos mennesker for henholdsvis indakaterol og glykopyrronium.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla tutkittiin sydämen sykettä terapeuttisia annoksia korkeammalla tasolla.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen hos KOLS-pasienter ble undersøkt ved supraterapeutiske doser.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Ultibro
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ultibro Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Finnish: cAMP-pitoisuuksien suureneminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksoitumiseen.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av syklisk AMP medfører relaksering av bronkienes glattmuskulatur.
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Norwegian Bokmål: Lett irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin suositelluin vuorokausiannoksin kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Finnish: Indakateroli on kerran vuorokaudessa annosteltavaksi tarkoitettu pitkävaikutteinen beeta2-agonisti.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist for administring én gang daglig.
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Finnish: Viikolla 52 väheneminen verrattuna flutikasoni/salmeterolihoitoon oli tilastollisesti merkitsevä (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -1,3, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var det statistisk signifikant reduksjon sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,3, p=0.003).
Finnish: Nämä aineet kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ultibro Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ultibro Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ultibro Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ultibro Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Finnish: Glykopyrroniumin metabolian inhibitio tai induktio eivät todennäköisesti aiheuta merkityksellistä muutosta vaikuttavan aineen systeemisessä altistuksessa.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon av metaboliseringen til glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Finnish: • Älä käytä Ultibro Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Finnish: • ripuli tai vatsakipu.
Norwegian Bokmål: • diaré eller magesmerter.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Finnish: Ei akuuttihoitoon Ultibro Breezhaler -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon.
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk Ultibro Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ultibro Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Norwegian Bokmål: I 52 ukers studien som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=1 675) med flutikason/salmeterol (n=1 679), oppnådde Ultibro Breezhaler det primære målet for studien som var for non-inferiority i frekvensen for alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Finnish: Siksi Ultibro Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ultibro kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ultibro Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ultibro Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ultibro Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ultibro Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.