FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le CMV et la PJP sont des risques importants, ils ne représentaient dans les études qu'une proportion relativement faible des infections graves observées; par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures plus générales visant à minimiser le risque d'infections graves mises en œuvre dans le cadre de mesures préventives étaient justifiées.
Lithuanian: Nors CMV infekcija ir PJP yra didelę riziką keliančios infekcijos, atliekant tyrimus jos sudarė palyginti nedidelę užregistruotų sunkių infekcijų dalį, todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad bendresnio pobūdžio priemonės sunkių infekcijų rizikai sumažinti, kurios buvo įgyvendintos kaip laikinos priemonės, yra pagrįstos.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité disponibles relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
French: En cas de NAN très faible (< 500/mm3), le traitement doit être interrompu et pourra être repris, à une dose plus faible, une fois le retour à la normale de cette valeur.
Lithuanian: Labai sumažėjus ANC (<500/mm3), gydymą reikėtų nutraukti, o šį rodiklį normalizavus, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
French: Le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication restait positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės.
French: Cependant, en tenant compte de la gravité de ces événements, et en suivant l'avis du SAG, le PRAC a recommandé que les patients présentant des preuves d'une infection par le CMV précédente doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique régulière, et que les patients présentant une virémie pour le CMV doivent être étroitement surveillés.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į šių reiškinių sunkumą ir vadovaudamasis SAG rekomendacijomis, PRAC rekomendavo nuolat tikrinti pacientų, kuriems nustatyta ankstesnės CMV infekcijos požymių, klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems diagnozuota CMV viremija.
French: Le PRAC a considéré que ces mesures doivent être appliquées pour l'utilisation de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez des patients atteints de LLC.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės turėtų būti taikomos, kai idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu LLL sergantiems pacientams.
French: Ces résultats soulignent néanmoins l'importance de s'assurer que le risque d'infection grave est minimisé de façon adéquate dans les indications autorisées, conformément aux mesures employées dans des études qui démontraient que le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib était positif.
Lithuanian: Nepaisant to, šie rezultatai atkreipia dėmesį į tai, kad svarbu užtikrinti, jog vartojant vaistą pagal įregistruotas indikacijas, sunkios infekcijos rizika būtų tinkamai sumažinta, atsižvelgiant į priemones, naudotas atliekant tyrimus, kuriais buvo įrodytas teigiamas idelalisibo naudos ir rizikos santykis.
French: Les résultats défavorables des études -0124 et -0125 reflètent la toxicité liée au traitement utilisé supplémentaire, qui est différente de celle observée avec l'utilisation autorisée en monothérapie.
Lithuanian: Nepalankūs tyrimų -0124 ir -0125 rezultatai atspindi papildomai naudojamo vaisto toksiškumą, kuris skiriasi nuo pasireiškiančio toksiškumo vartojant vaistą pagal įregistruotą monoterapijos indikaciją.
French: Des infections par le CMV ont également été rapportées particulièrement dans les bras de traitement par idélalisib; cependant, dans des études contrôlées où l'idélalisib était administré en association au rituximab ou à l'ofatumumab et non à la bendamustine, le taux rapporté était faible.
Lithuanian: Idelalisibo gydymo atšakose taip pat užregistruota daug citomegalo viruso (CMV) sukeliamų infekcijų atvejų, tačiau atliekant kontroliuojamus tyrimus, kurių metu idelalisibas buvo skiriamas kartu su rituksimabu arba ofatumumabu, bet ne su bendamustinu, tokių infekcijų atvejų skaičius buvo nedidelis.
French: Le CHMP a récemment adopté un avis positif pour autoriser également l'utilisation de l'idélalisib dans la LLC en association à un autre anticorps monoclonal anti-CD20, l'ofatumumab.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) neseniai priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota taip pat leisti gydant LLL vartoti idelalisibą kartu su kitu CD20 monokloniniu antikūnu, ofatumumabu.
French: La numération globulaire des patients doit également être surveillée au cours des 6 premiers mois, en adaptant la fréquence à la numération absolue des neutrophiles (NAN).
Lithuanian: Taip pat pirmus 6 gydymo mėnesius reikia tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje, tyrimus atliekant taip dažnai, kad būtų galima stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANC).
French: Alors que ces risques étaient considérés comme acceptables en raison de l'effet bénéfique démontré dans les études qui soutenaient l'autorisation de mise sur le marché initiale et plus tard l'extension d'indication, ces trois nouvelles études indiquent que chez les patients atteints de maladie précoce (LLC ou LNHi), les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques (en particulier le risque d'infection grave).
Lithuanian: Dėl naudingo poveikio, kuris buvo įrodytas atliekant tyrimus, kuriais remiantis buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas ir vėliau išplėsta vaistinio preparato indikacija, ši rizika buvo laikoma priimtina, tačiau iš šių trijų naujų tyrimų matyti, kad gydant pacientus, sergančius ankstyvos stadijos liga (LLL arba nNHL), šio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką (ypač sunkios infekcijos).
French: Par conséquent, alors que la pertinence de ces résultats est également limitée pour l'utilisation autorisée chez des patients réfractaires à deux lignes précédentes pour le traitement du lymphome folliculaire, où l'idélalisib a démontré son efficacité et lorsqu'aucune autre option de traitement efficace n'existe, ils soulignent l'importance de minimiser le risque d'infection grave.
Lithuanian: Todėl, nors šie rezultatai taip pat nėra labai svarbūs vertinant pagal įregistruotą pacientų, kurių liga buvo atspari dviems anksčiau vartotiems vaistams nuo folikulinės limfomos, indikaciją taikomo gydymo poveikį (jais įrodyta, kad idelalisibas yra veiksmingas ir kad nėra kitų galimų veiksmingų vaistų), jie išryškina tai, kad svarbu sumažinti sunkios infekcijos riziką.
French: De façon similaire, dans les études -0124 et -0125, l'idélalisib n'était pas utilisé en monothérapie comme cela est actuellement autorisé, mais en association au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine,
Lithuanian: Taip pat, atliekant tyrimus -0124 ir -0125, idelalisibas buvo skiriamas ne kaip monoterapija pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją, o atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zydelig (idélalisib).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
French: En particulier, le PRAC a recommandé que le traitement ne doit pas être démarré chez des patients présentant des preuves d'une infection systémique en cours, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et qu'il faut leur conseiller de signaler rapidement tout nouveau symptôme respiratoire.
Lithuanian: Visų pirma PRAC rekomendavo nepradėti gydymo nustačius aktyvios sisteminės infekcijos požymių, taip pat visą gydymo laikotarpį stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie pasireiškusius naujus kvėpavimo sistemos simptomus.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: En outre, les données suggèrent que ces résultats reflètent le fait que les bénéfices n'étaient pas supérieurs à la toxicité connue du traitement en raison du bon pronostic et donc de la faible mortalité liée à la maladie de patients atteints de LLC jamais traités.
Lithuanian: Be to, duomenys leidžia manyti, jog šie rezultatai atspindi tai, kad dėl geros anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų prognozės ir dėl to nedidelio su liga susijusio jų mirtingumo žinomas gydymo toksinis poveikis nebuvo mažesnis už jo teikiamą naudą.
French: Le PRAC a pris en compte les nouvelles données de sécurité provisoires et les données d'efficacité très limitées issues de trois études (-0123, -0124, -0125) qui ont été arrêtées, lesquelles ont évalué l'ajout de l'idélalisib à des traitements standard en première intention dans la LLC et le lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) en rechute/le lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes, ainsi que les résultats de tous les autres essais pertinents, y compris ceux qui soutenaient les indications listées ci-dessus.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė naujus tarpinius saugumo duomenis ir labai negausius veiksmingumo duomenis, surinktus atliekant tris tyrimus (-0123, -0124,0125), kurie buvo nutraukti (jų metu buvo vertinamas gydymo poveikis, standartinius vaistus nuo pirminės stadijos LLL ir recidyvavusios neskausmingos ne Hodžkino limfomos (nNHL) arba mažosios limfocitinės limfomos (MLL) papildžius idelalisibu), taip pat visų kitų atitinkamų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriais pagrįstos pirmiau išvardytos indikacijos, rezultatus.
French: En cas de neutropénie grave, le traitement doit être interrompu et pourra être recommencé à une dose plus faible jusqu'au retour à la normale des valeurs.
Lithuanian: Esant sunkiai neutropenijai, gydymą reikėtų nutraukti, o normalizavus neutrofilų skaičių, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
French: À cet effet, le PRAC a recommandé que le traitement par idélalisib ne doit pas être instauré chez des patients présentant des preuves d'infections systémiques, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels symptômes respiratoires et qu'ils doivent recevoir de la prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii tout au long du traitement par idélalisib et après celui-ci.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo gydymo idelalisibu nepradėti esant sisteminių infekcijų požymiams, taip pat stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, ir visą gydymo idelalisibu laikotarpį bei užbaigus gydymą taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Zydelig est favorable à condition d'inclure des modifications dans les informations sur le produit, comme décrit ci-dessus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: Cependant, il n'y avait aucune indication sur le fait que les patients atteints de LLC jamais traités constituent une population présentant un risque accru d'être touchée par des événements indésirables liés à l'idélalisib par rapport aux patients en rechute/réfractaires.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenų, kurie patvirtintų, kad anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams kyla didesnis idelalisibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pavojus, palyginti su pacientais, sergančiais recidyvavusia arba gydymui atsparia liga, nenustatyta.
French: Il a été considéré que ce texte n'avait pas de valeur contributive étant donné que des informations adéquates sur le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib chez ces patients sont déjà incluses dans d'autres rubriques des informations sur le produit.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis tekstas nesuteikia jokios papildomos naudos, kadangi į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius jau įtraukta pakankamai informacijos apie idelalisibo naudos ir rizikos santykį gydant šiuos pacientus.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association au rituximab dans le traitement du LLC chez des patients en rechute/réfractaires jamais traités est donc considéré comme toujours positif à condition que les mesures de minimisation des risques soient appliquées.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis gydant anksčiau negydytus recidyvavusia arba gydymui atsparia LLL sergančius pacientus tebėra teigiamas, jeigu bus taikomos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės.
French: Les essais ont évalué des associations de traitement avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) chez des populations présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai pacientų, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai, populiacijoje.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour Zydelig (idélalisib);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Reglamento (EB) Nr.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en association avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première intention en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
French: En particulier, une incidence accrue de PJP, impliquant un risque élevé de morbidité et de mortalité, a été observée dans les bras de traitement par idélalisib par rapport aux contrôles dans toutes les études, et semblait être significativement plus faible chez les patients qui recevaient une prophylaxie pour la PJP.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant visus tyrimus, idelalisibo gydymo atšakose buvo nustatyta daugiau Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP), kuri kelia didelę sergamumo ir mirštamumo riziką, atvejų, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, ir jų buvo gerokai mažiau tarp pacientų, kuriems buvo taikoma PJP profilaktika.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib a été administré en association au rituximab et à la bendamustine (une association non autorisée) chez des patients atteints de LLC jamais traités porteurs et non porteurs de la délétion 17p/mutation TP53, une population différente de celle indiquée dans l'indication actuelle pour la LLC en première intention.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą -0123, idelalisibas kartu su rituksimabu ir bendamustinu (registruotu deriniu) buvo skiriamas anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija, o tai ne ta pati populiacija, kuri apibrėžta dabartinėje pirminės stadijos LLL gydymo indikacijoje.
French: Pour les mêmes raisons, la pertinence des résultats de l'étude -0123 est considérée comme limitée pour le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib en association à l'ofatumumab chez les mêmes types de patients atteints de LLC.
Lithuanian: Dėl tų pačių priežasčių laikomasi nuomonės, kad tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant kartu su ofatumumabu tokia pat LLL sergantiems pacientams skiriamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque dans les indications autorisées restait positif, à condition que le traitement de première intention avec l'idélalisib soit utilisé uniquement chez des patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement et que les modifications soient mises en œuvre dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'infection grave.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad pagal įregistruotas indikacijas vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu kaip pirmos eilės vaistas idelalisibas bus skiriamas tiek tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, ir jeigu preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, siekiant sumažinti sunkių infekcijų riziką.
French: Cependant, le pronostic pour les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 étant mauvais, l'extrapolation des résultats positifs, observés chez des patients en rechute/réfractaires présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 qui soutenaient l'autorisation initiale de l'indication chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée, n'est pas remise en cause.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, prognozė yra prasta, galimybė ekstrapoliuoti teigiamus rezultatus, kurie buvo nustatyti tiriant recidyvavusia arba gydymui atsparia liga sergančius pacientus, kuriems diagnozuota 17 delecija arba TP53 mutacija, ir kuriais remiantis vaistas pirmą kartą buvo įregistruotas pagal pacientų, kuriems chemoimunoterapija netinka, indikaciją, nevertinama.
French: • le PRAC a observé que la plupart des événements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections; le PRAC a considéré que des mesures de minimisation supplémentaires du risque connu d'infection lié à l'utilisation de l'idélalisib étaient nécessaires.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
French: En suivant le même principe de précaution, au vu des données disponibles limitées chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 jamais traités, il a aussi été considéré que l'idélalisib en association à l'ofatumumab ne doit être utilisé en première intention que chez des patients atteints de LLC porteurs de la délétion 17p ou de la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
French: Néanmoins, à titre de précaution et étant donné que des données limitées sont disponibles concernant les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 jamais traités, le PRAC a recommandé que l'idélalisib ne soit utilisé dans ce groupe de patients que s'ils ne sont éligibles à aucun autre traitement;
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais ir atsižvelgdamas į tai, kad anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje surinkta nedaug duomenų, PRAC rekomendavo, kad idelalisibas šioje pacientų grupėje būtų skiriamas tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos;
French: Néanmoins, au vu des données disponibles limitées dans ce sous-groupe et en tenant compte de la disponibilité d'autres options pour le traitement de première intention des patients atteints de LLC, le PRAC était d'avis qu'à titre de précaution, l'idélalisib ne doit être utilisé chez les patients présentent une délétion 17p ou une mutation TP53 que s'ils ne sont pas éligibles à d'autres traitements.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
French: • le PRAC a évalué les données préliminaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggéraient un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib; le PRAC a également examiné toutes les autres données pertinentes présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les avis émis par le groupe de conseils scientifiques en matière d'oncologie;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
French: Le CHMP a discuté de la proposition d'ajouter dans la rubrique 4.4 du RCP un avis mentionnant que le caractère limité des données d'efficacité et de sécurité explique pourquoi l'idélalisib doit être utilisé comme traitement de première intention uniquement chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Lithuanian: CHMP aptarė sakinį, kuriuo siūlyta papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių; jame paaiškinta, kad kaip pirmos eilės vaistą idelalisibą siūloma skirti tik tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, todėl, kad surinkta pernelyg mažai veiksmingumo ir saugumo duomenų.
French: GS-US-312-0123 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée GS-US-313-0124 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité GS-US-313-0125 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité respectivement.
Lithuanian: GS-US-312-0123 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau negydytą LLL.