FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Slovenian: Močni in zmerni induktorji CYP3A4 rifampicin
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4/PgP Рифампицин
Slovenian: V okviru podporne analize so opažali pozitivne učinke zdravljenja v vseh podskupinah razen v podskupini bolnikov, pri katerih je bilo primarno mesto izvora tumorja ileum (ileum: razmerje tveganj HR=1,22 [95-odstotni IZ: 0,56 do 2,65]; izven ileuma: HR=0,34 [95-odstotni IZ: 0,22 do 0,54]; pljuča: HR=0,43 [95-odstotni IZ: 0,24 do 0,79]) (glejte sliko 5).
Bulgarian: В подкрепящи анализи положителен терапевтичен ефект се наблюдава във всички подгрупи с изключение на подгрупата пациенти, при които илеумът е първично туморно огнище (илеум: HR=1,22 [95% CI: 0,56 до 2,65]; различно от илеум:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3.-4. stopnje (z incidenco ≥1/100 do <1/10) so bili vnetje ustne sluznice, anemija, hiperglikemija, okužbe, utrujenost, diareja, pnevmonitis, astenija, trombocitopenija, nevtropenija, dispneja, proteinurija, limfopenija, krvavitev, hipofosfatemija, izpuščaj, hipertenzija, pljučnica, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT), zvišana koncentracija aspartataminotransferaze (AST) in sladkorna bolezen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Степен 3-4 (честота ≥1/100 до <1/10) са стоматит, анемия, хипергликемия, инфекции, умора, диария, пневмонит, астения, тромбоцитопения, неутропения, диспнея, протеинурия, лимфопения, хеморагия, хипофосфатемия, обрив, хипертония, пневмония, повишена аланин аминотрансфераза (ALAT), повишена аспартат аминотрансфераза (ASAT) и захарен диабет.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион не трябва да се използват по време на лечението с еверолимус.
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Slovenian: Preglednica 2 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Slovenian: Log-rank vrednost p = <0,0001
Bulgarian: Log-rank p-стойност = <0,0001
Slovenian: Oceno vpliva zdravljenja na preživetje brez napredovanja bolezni so podprli z analizo preživetja brez napredovanja bolezni po načrtovanih podskupinah glede na oceno raziskovalca.
Bulgarian: Очакваният терапевтичен ефект върху ПБП е подкрепен от планиран субгрупов анализ на ПБП въз основа на оценката на изследователя.
Slovenian: V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Bulgarian: Ако токсичността започне да не се понася добре, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-glikoproteina, ki zvišujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki zavirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko zvišajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker zmanjšujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Slovenian: Zdravilo Afinitor skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Afinitor ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.
Slovenian: verjetnost (%) dogodka št. bolnikov izpostavljenih tveganju čas (tedni) everolimus/eksemestan everolimus časi cenzuriranja everolimus/eksemestan (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
Slovenian: Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Slovenian: razmerje tveganj vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI) Рентгенологичен преглед от изследователя
Slovenian: Bolniki v skupini s placebom ob napredovanju bolezni niso prešli na jemanje everolimusa.
Bulgarian: Пациентите на плацебо + екземестан не преминават към еверолимус по време на прогресия на заболяването.
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja
Bulgarian: Фармакокинетика в стационарно състояние
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Slovenian: V drugi študiji pri 34 osebah z različno stopnjo okvare jeter v primerjavi z običajnimi osebami je pri osebah z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici) prišlo do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu (povečanja AUC0-inf), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) do 3,3-kratnega povečanja in pri osebah s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) do 3,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с участниците с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при участниците с лека степен (клас
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom) je tveganje za pojav angioedema večje (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
Bulgarian: Активно вещество, с което взаимодейства
Slovenian: • oteženo požiranje (disfagija)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Bulgarian: Еверолимус 10 mg + екземестан (n/N = 310/485)
Slovenian: Podporno analizo preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi pregleda lokalnih raziskovalcev v študiji.
Bulgarian: Помощен анализ на ПБП се базира на местен преглед от изследователя.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina, ki znižujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki inducirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko znižajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker povečujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Slovenian: Cepiva
Bulgarian: Ваксинации
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1 (≥75x10
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek, ko bo čas za to po običajnem urniku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Bulgarian: Въз основа на получените in vitro резултати, системните концентрации, които се получават след перорален прием на дневни дози от 10 mg, правят инхибирането на PgP, CYP3A4 и CYP2D6 малко вероятно.
Slovenian: razmerje tveganj = 0,74 90% IZ [0,57;0,97]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celotno preživetje (overall survival, OS), delež bolnikov z odzivom na zdravljenje (overall response rate), delež bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate), varnost, sprememba kakovosti življenja glede na oceno po vprašalniku FACT-G in čas do poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije (WHO PS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП), обща степен на обективен отговор, степен на контрол на заболяването, безопасност, промяна в качеството на живот (FACT-G) и време до влошаване на Общо състояние на болния според Световната здравна организация (WHO PS).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Slovenian: • zvišana raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Slovenian: Skupno so 724 bolnic randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemale kombinacijo everolimusa (10 mg dnevno) in eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ali kombinacijo placeba in eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Bulgarian: Общо 724 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1, да приемат комбинацията еверолимус (10 mg дневно) + екземестан (25 mg дневно) (n=485) или плацебо + екземестан (25 mg дневно) (n=239).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се със симптоми на анафилаксия, диспнея, зачервяване, болки в гърдите или ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика с или без дихателни нарушения), и не само, са били наблюдавани при лечение с еверолимус (вж. точка 4.3).
Slovenian: Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза Afinitor е показан за лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор.
Slovenian: Plodnost pri moških
Bulgarian: Мъжки фертилитет
Slovenian: mediana celotnega preživetja (meseci) (95% IZ) mediana celotnega preživetja najboljši skupni odziv (%) (95 % IZ) delež bolnic z objektivnim odzivom b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Slovenian: • rožnato ali rdeče obarvano oko (konjunktivitis)
Bulgarian: Зачервени очи (конюнктивит)
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Bulgarian: Ефектът се дължи вероятно на потискане на чревните CYP3A4 от еверолимус.
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti zdravila so bili najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10, navedeni po padajoči pogostnosti) vnetje ustne sluznice, izpuščaj, utrujenost, diareja, okužbe, navzea, zmanjšan apetit, anemija, disgevzija, pljučnica, periferni edemi, hiperglikemija, astenija, srbenje, znižana telesna masa, hiperholesterolemija, krvavitev iz nosu, kašelj in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборните данни за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, обрив, умора, диария, инфекции, гадене, намален апетит, анемия, дисгеузия, пневмонит, периферен оток, хипергликемия, астения, сърбеж, намаляване на телесното тегло, хиперхолестеролемия, епистаксис, кашлица и главоболие.
Slovenian: • vročinski oblivi
Bulgarian: Горещи вълни
Slovenian: Izgled zdravila Afinitor in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z eksemestanom je bila daljša v skupini bolnic, ki je prejemala everolimus in eksemestan, in sicer 29,5 tedna (1,0 do 199,1) v primerjavi s 14,1 tedna (1,0 do 156,0 tedna) v skupini bolnic, ki je prejemala placebo in eksemestan.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с екземестан е по-дълга в групата на еверолимус + екземестан - 29,5 седмици (1,0-199,1) спрямо 14,1 седмици (1,0-156,0) в групата на плацебо + екземестан.
Slovenian: Pri uporabi tega odmerka se AUC predvidoma spremeni tako, da doseže vrednost, ki bi jo imela brez sočasne uporabe induktorjev.
Bulgarian: Смята се, че тази доза Afinitor коригира AUC в диапазона, наблюдаван преди прилагането на индуктора.
Slovenian: V preglednici 2 spodaj so navedene ugotovljene in teoretične interakcije z izbranimi zaviralci in induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgP са изброени в Таблица 2 по-долу.
Slovenian: Učinki na presnovo (kot sta hiperglikemija, dislipidemija)
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izzidom) in s proteinurijo.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с летален) и протеинурия.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Slovenian: Ni pa mogoče povsem izključiti zaviranja CYP3A4 in P-glikoproteina v črevesu.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP в червата не може да се изключи.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: В по Child-Pugh) е била два пъти по-висока от тази при 8- те индивида с нормална чернодробна функция.
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica, znaki zmanjšanega števila eritrocitov (anemija)
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа, признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения).
Slovenian: Če načrtujete otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Afinitor.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения е съобщаван ангиоедем, при наличие и при липса на съпътстваща употреба на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali amenorejo (sekundarno amenorejo in druge menstrualne motnje) in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH).
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на аменорея (вторична аменорея и други менструални нарушения), свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH)/ фоликулостимулиращия хормон (FSH).
Slovenian: Zdravili Afinitor 5 mg in Afinitor 10 mg sta na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Bulgarian: Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в блистери, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, включително измерване на нивата на кръвната урея (BUN), наличието на белтък в урината или серумния креатинин, преди започване на лечение с Afinitor и периодично в хода на лечението.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Slovenian: • izguba zmožnosti okušanja (agevzija)
Bulgarian: Загуба на вкус (агеузия)
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което води до понижаване на фертилитета при мъжките.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Slovenian: Skupno so v razmerju 2:1 randomizirali 302 bolnika, in sicer tako da so bolniki prejemali bodisi everolimus (10 mg na dan) (n=205) ali placebo (n=97).
Bulgarian: Общо 302 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или еверолимус (10 mg дневно) (n=205) или плацебо (n=97).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in PJP/PCP in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso, odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo.
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от PJP/PCP и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход RADIANT-4 (проучване CRAD001T2302), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза III на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ, е проведено при пациенти с авансирали, добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2), нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход без анамнеза или наличие на активни симптоми, свързани с карциноиден синдром.
Slovenian: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат на CYP3A4 и PgP.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Bulgarian: Средният перорален клирънс (CL/F) на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Bulgarian: Безсъние (инсомния)
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Bulgarian: Afinitor може да повиши холестерола и/или другите масти в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina ketokonazol
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: Има данни за обратимост.