FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Hungarian: az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Hungarian: Vakcina csoportráta (95%-os CI)
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Hungarian: Áttetsző vagy enyhén opálos folyadék.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Hungarian: A non-inferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
Dutch: a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit TIV2c.
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok A Flucelvax Tetra immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van GMT's en de verschillen in de percentages voor proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Hungarian: A noninferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
Hungarian: A tojásból kivont influnzavakcinák esetében a biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan: a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis és maternalis kedvezőtlen kimenetelt.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként
Dutch: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Hungarian: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Hungarian: • a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Soms
Hungarian: Összesen
Dutch: Lichte bijwerkingen
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Hungarian: kapcsolatos állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val nem végeztek reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Hungarian: A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Dutch: *** fluorescent focus units
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Dutch: EU/1/10/661/002
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: FLUENZ
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: 10 sprays
Hungarian: 10 db permettartály
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Hungarian: FFU*** .........................................................................................................................................................
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
Dutch: 18 weken.
Hungarian: 18 hét.
Dutch: Seizoen 2013/2014
Hungarian: 2013/2014-es szezon
Dutch: J = jaar.
Hungarian: É = év.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen werden als volgt gemeld: Zeer vaak (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Dutch: (Zie ook "Hoe wordt dit middel toegediend", in rubriek 3.)
Hungarian: (Lásd még a „Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?" a 3. pontban).
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Hungarian: • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Hungarian: Távolítsa el a gumi védőkupakot.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a FLUENZ-et egyidejűleg alkalmazzák, szükség esetén az újbóli oltást mérlegelni kell.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Dutch: Niet injecteren.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Dutch: • zwakte
Hungarian: • gyengeség,
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van FLUENZ vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Hungarian: Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Dutch: Influenzavaccin
Hungarian: Influenza vakcina
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Hungarian: Több placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a FLUENZ rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Dutch: e De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam;
Hungarian: e Az elsődlegesen terjedő törzs az antigének szempontjából különbözött a vakcinában lévő H3N2 törzstől.
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95% KI: 75,3; 91,9) volt.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Hungarian: 10 darabos kiszerelési egységekben.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
Hungarian: Ugyanakkor nem biztos, hogy ez a változás klinikai jelentőséggel bír, mivel az immunizálási rend szerint a rubeola-vakcina két adagból áll.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van FLUENZ verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Hungarian: Vizsgálatban résztvevők száma
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van FLUENZ met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Hungarian: Nem értékelték a FLUENZ egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat több mint 28 500, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatok, valamint több mint 52 500, gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok alapján állították össze.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van het vaccin melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Hungarian: Ne távolítsa el az orrfeltét másik végén található adagelosztó kapcsot.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: A gyártó: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van FLUENZ bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Hungarian: A FLUENZ nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Hungarian: A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.