FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parestesia oral
Romanian: Disgeuzie Parestezii la nivel oral
Portuguese: Incidência de mucosite oral de Grau 3/4 da escala da OMS nos doentes
Romanian: Incidenţa mucozitei orale OMS Grad 3/4 98% 63%
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável palifermina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Portuguese: Antes da radioquimioterapia mieloablativa: As três primeiras doses devem ser administradas antes da terapêutica mieloablativa, com administração da terceira dose 24 a 48 horas antes da radioquimioterapia mieloablativa.
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
Romanian: Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
Portuguese: ** Escala da OMS para a Mucosite Oral: Grau 1 = dor/eritema; Grau 2 = eritema, úlceras, ingestão de sólidos possível; Grau 3 = úlceras, necessidade de dieta líquida; Grau 4 = ingestão de alimentos impossível
Romanian: Grad 2 = eritem, ulcere, alimentaţie solidă posibilă;
Portuguese: • inchaço nas pálpebras;
Romanian: • umflare a pleoapelor
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para administração por via intravenosa
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável.
Romanian: Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com Teflon
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciu clorobutil, învelit în teflon
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha bromobutílica cinzenta sem revestimento
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Portuguese: * Os corantes são:
Romanian: * Coloranții sunt:
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Portuguese: Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
Portuguese: Não há alteração da depuração após administração repetida.
Romanian: Nu există o modificare a clearance-ului după administrări repetate.
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para obter uma descrição detalhada dos sintomas;
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Portuguese: • redução súbita da função renal;
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale;
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii embrionului şi nicio creştere a incidenţei malformaţiilor.
Portuguese: Deste modo, a interação de Keppra com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
Romanian: • Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
Portuguese: Não há evidência de qualquer variabilidade relevante relacionada com o sexo, raça ou circadiana.
Romanian: Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau ritm circadian.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Portuguese: O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Portuguese: Os perfis farmacocinético e de segurança não identificaram nenhumas preocupações de segurança.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat implicaţii legate de siguranţă.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Portuguese: Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal como indicado.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat.
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
Romanian: Rezultatele sunt concordante pentru toate grupele de vârstă.
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Não se aplica.
Romanian: Nu este cazul.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
Romanian: Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Portuguese: Keppra solução oral também contém maltitol.
Romanian: Keppra soluţie orală conţine de asemenea maltitol.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Portuguese: A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
Romanian: Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Portuguese: Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
Romanian: A nu se utiliza după 7 luni de la prima deschidere a flaconului.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
Portuguese: • astenia/fadiga (cansaço).
Romanian: • astenie/fatigabilitate (oboseală).
Portuguese: * A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparados com os doentes não Japoneses.
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Portuguese: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Romanian: Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-comercialização.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice; nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Portuguese: Neste caso, recomenda-se a dose eficaz mais baixa.
Romanian: În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido 2 dias após um esquema de administração de duas vezes por dia.
Romanian: Starea de echilibru se obţine după 2 zile de administrare de două ori pe zi.
Portuguese: O que é Keppra e para que é utilizado
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Portuguese: A hidrólise do grupo acetamida foi determinável num vasto número de tecidos, incluindo as células sanguíneas.
Romanian: Hidroliza grupării acetamidă a fost observată într-un număr mare de ţesuturi, inclusiv celulele sanguine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Portuguese: O tratamento com levetiracetam deve ser revisto quando uma mulher planeia engravidar.
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă.
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
Romanian: Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: Idosos (a partir dos 65 anos)
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Portuguese: • diminuição da concentração de sódio no sangue;
Romanian: • scădere a concentrației de sodiu din sânge;
Portuguese: A solução oral pode ser diluída num copo com água ou biberão e pode ser tomada com ou sem alimentos.
Romanian: Soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau biberon şi se poate administra cu sau fără alimente.
Portuguese: • Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento importantes.
Romanian: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Portuguese: agitação;
Romanian: agitaţie;
Portuguese: O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Portuguese: • Solução injetável de lactato de Ringer
Romanian: • Soluţie injectabilă de Ringer lactat
Portuguese: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Portuguese: • Lave a seringa com água apenas (figura 8)
Romanian: • Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)
Portuguese: Se ponderar a descontinuação, consulte a secção 4.2.
Romanian: Dacă se ia în considerare oprirea administrării, vă rugăm să consultați pct. 4.2.
Portuguese: Keppra contém sódio
Romanian: Keppra conține sodiu
Portuguese: Data da última renovação: : 20 de Agosto de 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 August 2015
Portuguese: Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Keppra destina-se a administração intravenosa.
Romanian: Keppra este pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: O levetiracetam é um composto altamente solúvel e permeável.
Romanian: Levetiracetamul este un compus foarte solubil şi permeabil.
Portuguese: Inverta o frasco (figura 5).
Romanian: Răsturnaţi flaconul (figura 5)
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Portuguese: • pancreatite;
Romanian: • pancreatită;
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct.
Portuguese: Dosagem e frequência
Romanian: Doze şi frecvenţă
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e interindividual.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
Romanian: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Portuguese: Uma grande quantidade de dados pós-comercialização provenientes de casos de mulheres grávidas expostas à monoterapia com levetiracetam (mais de 1.800, entre os quais em mais de 1.500 a exposição ocorreu durante o primeiro trimestre de gravidez) não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas graves.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonic (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
Romanian: Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.
Portuguese: • infeção;
Romanian: • infecţii;
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Portuguese: • diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
Portuguese: Foi caracterizado o perfil farmacocinético após administração oral.
Romanian: Profilul farmacocinetic a fost caracterizat pentru administrarea orală.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com Keppra in utero são limitadas.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu Keppra.
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
Romanian: • Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
Portuguese: A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração por via oral.
Romanian: Administrarea intravenoasă este o alternativă pentru administrarea orală.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravado em relação aos valores basais.
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcţiilor comportamentale şi emoţionale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat faţă de valorile iniţiale.
Portuguese: Pode tomar Keppra com ou sem alimentos.
Romanian: Puteţi lua Keppra cu sau fără alimente.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Além disto, em estudos in vitro demonstrou-se que o levetiracetam se liga a um local específico no tecido cerebral dos roedores.
Romanian: Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95 % da dose (aproximadamente 93 % da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
Romanian: Calea principală de eliminare este prin urină, reprezentând aproximativ 95% din doză (aproximativ 93% este excretat în primele 48 ore).
Portuguese: Os comprimidos de Keppra são acondicionados em blisters fornecidos em caixas de cartão que contêm:
Romanian: Comprimatele Keppra sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând:
Portuguese: Cada frasco contém 19 mg de sódio.
Romanian: Fiecare flacon conţine 19 mg sodiu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UCB logo
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB logo
Portuguese: Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5C).
Romanian: Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é próxima de 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală este apropiată de 100%.
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Romanian: • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);