FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa (ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
German: Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
German: In der F13CD-1725 Verlängerungsstudie F13CD-3720 wurde die an das Alter angepasste Häufigkeit von Blutungen, die eine Behandlung mit einem FXIII-enthaltenden Produkt erforderten, auf 0,021 Blutungen pro Patientenjahr mit einem 95 % KI von [0,0062; 0,073] geschätzt (modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 31 Jahren).
Bulgarian: В разширеното проучване F13CD-3720 на F13CD-1725, коригираната спрямо възрастта честота на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII, е определена на 0,021 епизода на кървене на пациентогодина с 95% CI от [0,0062; 0,073] (модел-базираното изчисление отговаря на средна възраст на участниците в проучването от 31,0 години).
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
German: NovoThirteen wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се инжектира във вена.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
German: Entfernen Sie das Schutzpapier von dem Durchstechflaschen-Adapter, ohne den DurchstechflaschenAdapter aus der Schutzkappe zu nehmen.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
German: Bei allen Patienten wurden die Antikörper nur transient beobachtet.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
German: Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.
Bulgarian: Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
German: Wie NovoThirteen aussieht und Inhalt der Packung Bei NovoThirteen handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, ein Durchstechflaschen-Adapter).
Bulgarian: Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).
German: Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die Durchstechflaschen sicher.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
German: Wenn die FXIII A-Untereinheit an die FXIII B-Untereinheit gebunden wird [A2B2], verlängert sich die Halbwertszeit der FXIII AUntereinheit [A2].
Bulgarian: Когато A-субединица на FXIII се свърже с B-субединица на FXIII [A2B2], полуживотът на A-субединицата на FXIII [A2] се удължава.
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen
German: Verdünnung des rekonstituierten Produktes mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
Bulgarian: Разреждане на реконституирания продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Wenn Sie eines von beiden bemerken, entsorgen Sie die Injektionslösung bitte.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
German: Allgemeine Hinweise zur Verdünnung
Bulgarian: Общи инструкции за разреждане
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
German: Ein gesunder Proband entwickelte nach Erhalt der ersten Dosis von NovoThirteen niedrig konzentrierte, transiente nicht-neutralisierende Antikörper.
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
German: Das Dosisvolumen für das rekonstituierte und mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnte NovoThirteen kann anhand dieser Formel berechnet werden:
Bulgarian: Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg)
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, um das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver zu injizieren.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
German: • wenn während Ihrer Behandlung mit NovoThirteen unerwartete Blutungen auftreten und/oder Blutungen behandelt werden müssen.
Bulgarian: ако получите неочаквано и/или изискващо лечение кървене по време на лечение с
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Durchstechflasche auf dem Kopf steht, und ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die für die Injektion berechnete Menge aufzuziehen.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.
German: Bei der Aktivierung dissoziiert die FXIII A-Untereinheit von der FXIII B-Untereinheit und legt dadurch das aktive Zentrum der FXIII A-Untereinheit frei.
Bulgarian: При активиране, A-субединицата на FXIII се дисоциира от B-субединицата на FXIII и по този начин се разкрива активната страна на A-субединицата на FXIII.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Lösung zu mischen.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, за да се смеси разтвора.
German: Arzneimittels haben.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
German: Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als ein Trägermolekül für die zirkulierende FXIII AUntereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden.
Bulgarian: B-субединицата на FXIII играе ролята на пренасяща молекула за A-субединицата на FXIII в циркулацията и присъства в голямо количество в плазмата.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2500 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche, 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche, 1 Durchstechflaschen-Adapter
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 500 IU прах във флакон, 3,2 ml разтворител във флакон, 1 адаптор за флакон
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
Bulgarian: Понастоящем няма показатели, които да могат на оценят количествено фармакодинамиката на
German: Was NovoThirteen enthält
Bulgarian: Какво съдържа NovoThirteen
German: Bei den gemeldeten Fällen einer bis zu 2,3-fachen Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават клинични симптоми в съобщените случаи на предозиране до 2,3 пъти с
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: NovoThirteen sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение.
German: Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg), ако т.т. > 24 kg или обемът на дозата в ml = 0,117 x т.т. (kg), ако т.т. < 24 kg.
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Natriumchlorid, Sucrose und Polysorbat 20, LHistidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes).
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а в разтворителя вода за инжекции.
German: • Indikation des Produktes
Bulgarian: показания за продукта
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, um eine Luftmenge entsprechend der Gesamtmenge des Lösungsmittels in der Lösungsmittel-Durchstechflasche aufzuziehen.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
German: Wie ist NovoThirteen aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате NovoThirteen
German: Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.
Bulgarian: За разреждане на реконституирания NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
German: NovoThirteen Anwendungshinweise
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoThirteen
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,042 x Ihr Körpergewicht in Kilogramm.
Bulgarian: Обем на дозата в милилитри = 0,042 х Вашето телесно тегло в килограми.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog (rDNS Faktor XIII)
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рДНК фактор XIII)
German: Für Kinder, die weniger als 24 kg wiegen, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können.
Bulgarian: При деца, които тежат по-малко от 24 kg, разтвореният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца.
German: Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen
Bulgarian: Инструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
German: Setzen Sie den immer noch mit der Spritze verbundenen Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche mit Pulver auf.
Bulgarian: Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (mehr als 24 kg wiegend) NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (с тегло повече от 24 kg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:".
German: NovoThirteen 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
Bulgarian: Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen.
German: • Der Wirkstoff ist Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII: 2500 I.E./3 ml, dies entspricht nach Rekonstitution einer Konzentration von 833 I.E./ml).
Bulgarian: Активното вещество е катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII: 2 500 IU/3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ ml).
German: Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke).
Bulgarian: Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции).
German: Injizieren Sie die 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung langsam in die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten NovoThirteen.
Bulgarian: Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с реконституирания NovoThirteen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Pulver
Bulgarian: Етикет за флакона с прах
German: Das Produkt wird mit Hilfe des beigepackten Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert.
Bulgarian: Продуктът се реконституира, като се използва включения адаптор за флакона.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Catridecacog i.v.
Bulgarian: прах за инжекция катридекаког
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.
German: Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Bulgarian: Дозов обем в ml = 0,117 x телесно тегло в килограми.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2500 I.E. pro 3 ml Catridecacog (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor XIII) (rDNS), nach Rekonstitution entspricht dies einer Konzentration von 833 I.E./ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (catridecacog) (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след реконституиране съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
German: Entfernen Sie die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche, indem Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter zur Seite kippen.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за флакона.
German: Wie ist NovoThirteen anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате NovoThirteen
German: Dosisvolumen in Milliliter = 0,117 x Körpergewicht in Kilogramm.
Bulgarian: Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.
German: Wenn der pädiatrische Patient weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung - Kinder und Jugendliche").
Bulgarian: Ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение - Педиатрична популация").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Bulgarian: Антихеморагични средства, Коагулационен фактор, АТС код:
German: Basierend auf der präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von NovoThirteen und rekombinant aktiviertem FVII (rFVIIa) nicht empfohlen.
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
German: Wenn der pädiatrische Patient jedoch weniger als 24 kg wiegt, sollte das rekonstituierte NovoThirteen mit 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung weiter verdünnt werden, um die Dosierung bei kleinen Kindern handhaben zu können (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen").
Bulgarian: Въпреки това, ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 6.6 „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа - Употреба при педиатрична популация").
German: Einzelpackung.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, въз основа на фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
German: Bedarfsbehandlung
Bulgarian: Лечение при необходимост
German: Was ist NovoThirteen?
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 IE (internationale Einheiten) pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Monat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoThirteen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Catridecacog
Bulgarian: NovoThirteen catridecacog
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoThirteen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Bulgarian: Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen?
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Bulgarian: При 33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната безопасност на лечението с NovoThirteen.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Bulgarian: СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното приложение на лекарството.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Bulgarian: NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване на съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи.