FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
Dutch: Een duidelijk afkappunt tussen het deel met onmiddellijke afgifte en dat met verlengde afgifte overeenkomstig het vraag-en-antwoorddocument is onder deze omstandigheden niet haalbaar.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Dutch: Methylfenidaat Hexal bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voerde de aanvrager/vergunninghouder drie onderzoeken met enkelvoudige dosis in nuchtere toestand uit met de tabletten van 18, 36 en 54 mg en één onderzoek met enkelvoudige dosis in gevoede toestand met de tabletten van 54 mg.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Darüber hinaus wurde die Extrapolation der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken als nicht zulässig angesehen.
Dutch: Verder werd de extrapolatie van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg naar de lagere sterkten niet aanvaardbaar geacht.
German: Der zur sofortigen Freisetzung vorgesehene Anteil der Darreichungsform löst sich zwar ebenfalls rasch auf, dies erfolgt jedoch inmitten des Chymus (Speisebreis).
Dutch: Hoewel het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering ook snel oplost, vindt oplossing plaats midden in de chymus.
German: Während des wiederholten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertraten Deutschland und die Niederlande die Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel mithilfe partieller Metrik (d. h. Maximalkonzentration(0-2 h) [Cmax(0-2 h)], Fläche unter der Kurve(0-2 h) [AUC(0-2 h)], Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
German: Dabei ließ sich beobachten, dass die initialen Methylphenidat-Profile bei den nicht-nüchternen Probanden größere Variabilität zeigten als bei den nüchternen Probanden.
Dutch: Zij namen waar dat initiële methylfenidaatprofielen in gevoede toestand meer variabiliteit tussen de proefpersonen vertoonden dan in nuchtere toestand.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer Post-hoc-Analyse Ergebnisse der partiellen Metrik (AUC und Cmax) für die sofortige Freisetzungsphase und die verzögerte Freisetzungsphase von 0-2 Stunden bzw. von 2-24 Stunden vor.
Dutch: In een post-hocanalyse overlegde de aanvrager/vergunninghouder bovendien resultaten voor de partiële metriek (AUC en Cmax) voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase binnen 0-2 uur en 2-24 uur.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Sofortfreisetzungsphase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) aus der Studie zum nicht-nüchternen Zustand lagen jedoch nicht innerhalb der gängigen Kriterien für die Bioäquivalenz von 80-125 %.
Dutch: De farmacokinetische parameters (PKparameters) voor de onmiddellijke-afgiftefase (Cmax(0-2u), AUC (0-2u)) voor het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek vielen echter niet binnen de conventionele criteria van 80%-125%.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt eine Extrapolation der in der Studie im nicht-nüchternen Zustand erhaltenen Ergebnisse für die 54 mg Tablette auf die niedrigeren Stärken vor.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verzoekt extrapolatie van de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de tablet van 54 mg naar de lagere sterkten.
German: In der Studie wurden Probanden untersucht, die das charakteristische biphasische Profil der MethylphenidatFormulierung mit osmotisch kontrollierter Freisetzung in der initialen Phase sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel zeigten (n = 8), und Probanden mit einem kontinuierlichen Profil bei zumindest einem der Präparate wurden ausgeschlossen.
Dutch: In het onderzoek werden de proefpersonen beoordeeld die tijdens de initiële fase voor zowel het onderzoeksmiddel als het referentiemiddel (n=8) het karakteristieke bifasische profiel van de osmotische afgifteformulering van methylfenidaat vertoonden, en werden proefpersonen die tijdens ten minste een van de behandelingen een continu profiel vertoonden, uitgesloten.
German: Daher wird der aufgelöste Wirkstoff von der fettreichen Mahlzeit im Magen zurückgehalten und kann den Mageninhalt nur schwer passieren.
Dutch: Het opgeloste geneesmiddel wordt door de vetrijke maaltijd dus in de maag vastgehouden en komt niet eenvoudig vrij uit de maaginhoud.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
German: In der Studie zum nicht-nüchternen Zustand wurde eine Extrapolation von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) vorgenommen.
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dies sei hauptsächlich durch die hohe intraindividuelle Variabilität (66,5 % für Cmax(0-2h), 110,1 % für AUC (0-2h)) zu erklären, die in dieser frühen Phase beobachtet wird, da die Punktschätzer Cmax(0-2h) und AUC (0-2h) sehr nahe bei 100 % liegen.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat dit voornamelijk toe te schrijven is aan de hoge variabiliteit tussen proefpersonen (66,5% voor Cmax(0-2u), 110,1% voor AUC (0-2u)) die in deze vroege fase werd waargenomen, aangezien de puntschatters Cmax(0-2u) en AUC (0-2u) dicht bij 100% liggen, wat erop wijst dat met een adequate steekproefomvang ook voor deze twee parameters bio-equivalentie had kunnen worden aangetoond.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Hexal stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Hexal is derhalve gebaseerd op bioequivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
German: Es handelt sich um eine Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung mit einer sofortigen Freisetzungsphase (immediate release, IR) und einer verzögerten Freisetzungsphase (prolonged release, PR).
Dutch: Het middel is een bifasische formulering met gereguleerde afgifte: een onmiddellijkeafgiftefase (IR-fase) en een verlengde-afgiftefase (PR-fase).
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
Dutch: De bio-equivalentie in gevoede toestand voor de twee absorptiefasen (IR en PR) dient derhalve te worden aangetoond.
German: Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Dutch: Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Dutch: De oplostijd van de omhulling is kort en vergelijkbaar met die van het referentiemiddel in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8 alsook in FeSSIF (fed state simulated intestinal fluid) en FeSSGF (fed state simulated gastric fluid).
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Dutch: • De tabletomhulling heeft een evenredige samenstelling voor alle sterkten en de verhouding tussen de hoeveelheid semipermeabel membraan en het oppervlak zijn vergelijkbaar voor alle sterkten van het middel waarvoor de aanvraag is ingediend; deze verhoudingen worden van groot belang geacht voor de gereguleerde afgifte van het middel vanuit de tabletomhulling.
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
Dutch: De onderzoeken in gevoede en nuchtere toestand wezen op bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel op basis van het hele doseringsinterval (AUC(0-24u) en Cmax(0-24u)).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bio-equivalentie tussen beide onderzoeksmiddelen voor zowel AUC als Cmax tijdens de initiële fase bewezen is, doordat echte bifasische profielen voor de vroege absorptiefase werden vastgesteld.
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek voldeed niet aan de standaardacceptatiecriteria voor bioequivalentie voor de onmiddellijkeafgiftefase (AUC (0-2u) en Cmax(0-2u)).
German: Infolgedessen erreicht der aus dem Anteil der Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung stammende aufgelöste Wirkstoff den Darm erst mit Verzögerung.
Dutch: Het gevolg is dat het opgeloste geneesmiddel afkomstig van het deel met onmiddellijke afgifte de darmen met vertraging bereikt.
German: Der anhaltende Prozess der Resorption der sofort freigesetzten Fraktion scheint daher mit der Resorption der verzögert freigesetzten Fraktion der biphasischen Formulierung zu überlappen.
Dutch: Hierdoor lijkt het langdurige absorptieproces van het deel met onmiddellijke afgifte van de bifasische formulering samen te vallen met de absorptie van het deel met verlengde afgifte.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond voor de verlengde-afgiftefase (2-24u) voor AUC en Cmax in gevoede en nuchtere toestand.
German: Dies wird bestätigt durch vergleichbare Ergebnisse in den Untersuchungen mit der Stärke 54 mg im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel.
Dutch: Bovendien blijkt dat voedsel niet significant van invloed is op het deel met verlengde afgifte van de formulering, wat bevestigd wordt door vergelijkbare resultaten van de respectievelijk in nuchtere en gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de sterkte 54 mg, zowel van het onderzoeksmiddel als van het referentiemiddel.
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Dänemark eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Denemarken in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Duitsland van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
German: Dabei scheint der nüchterne Zustand empfindlicher zu sein, wenn es darum geht, für eine leicht lösliche Formulierung mit sofortiger Freisetzung einen Unterschied zwischen Prüfund Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie wordt het redelijk geacht de onmiddellijke-afgiftefase afzonderlijk te bekijken; ook wordt toediening in nuchtere toestand meer van belang geacht voor het vaststellen van verschillen tussen een onderzoeksmiddel en referentiemiddel met een zeer goed oplosbare formulering met onmiddellijke afgifte met als doel bio-equivalentie aan te tonen.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I).
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
German: Die Formulierung von Methylphenidat Sandoz weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Sandoz bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Sandoz is derhalve gebaseerd op bioequivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Sandoz und den Referenzformulierungen.
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Sandoz en de referentieformuleringen;
German: Norwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz.
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Sandoz?
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Sandoz beoordeeld?
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg) EMA/444197/2013 Rev. 1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Sandoz (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Sandoz en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.