FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP.
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Slovak: In vitro štúdie s liekovými prenášačmi
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills symtomen gått tillbaka till baslinjevärdet och överväg att sätta in kortikosteroider.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
Slovak: Medián trvania hypercholesterolémie bol 381 dní a medián trvania hypertriglyceridémie bol 405 dní.
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Swedish: Hyperkolesterolemi (inkluderar förhöjt blodkolesterol, hyperkolesterolemi).
Slovak: Hypercholesterolémia (vrátane zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi, hypercholesterolémie).
Swedish: Om efterföljande EKG inte visar något AV-block grad II återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Slovak: 1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu 3. Ako užívať Lorviqu
Swedish: Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
Slovak: Použitie lorlatinibu bolo spojené so zvýšením sérových hladín cholesterolu a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie (N =
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli otehotneniu.
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
Slovak: U pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a u tých, ktorých stavy môžu mať vplyv na LVEF, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyštrenia vstupnej hodnoty LVEF a hodnoty LVEF počas liečby.
Swedish: Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Slovak: Periférna neuropatia (vrátane pocitu pálenia, syndrómu karpálneho tunela, dysestézie, mravčenia, poruchy chôdze, hypoestézie, svalovej slabosti, neuralgie, periférnej neuropatie, neurotoxicity, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, ochrnutia peroneálneho nervu, narušenia zmyslového vnímania).
Swedish: • Andra dosminskningen: 50 mg taget peroralt en gång dagligen
Slovak: Druhé zníženie dávky: 50 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
Swedish: Lorlatinib ska avbrytas tillfälligt och/eller permanent, beroende på svårighetsgraden (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti musí byť podávanie lorlatinibu prerušené a/alebo natrvalo vysadené (pozri časť 4.2).
Swedish: Synstörningar (inkluderar diplopi, fotofobi, fotopsi, dimsyn, försämrad synskärpa, synnedsättning, glaskroppsgrumling).
Slovak: Porucha videnia (vrátane diplopie, fotofóbie, fotopsie, rozmazaného videnia, zníženia ostrosti videnia, poruchy videnia, opacity sklovca).
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Slovak: Úplná odpoveď, n Čiastočná odpoveď, n Trvanie intrakraniálnej odpovede Medián, mesiace [95 % IS]
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Om symtom och AV-block grad II går tillbaka helt eller patienten blir asymtomatisk med AV-block grad I återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Slovak: Ak sa príznaky a AV blokáda druhého stupňa upravia alebo sa u pacienta stav upraví na asymptomatickú AV blokádu prvého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Swedish: Degeneration av sädeskanaler och/eller atrofi i testiklarna samt förändringar i epididymis (inflammation och/eller vakuolbildning) observerades hos råtta och hund.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Swedish: Fertilitet och graviditet
Slovak: Fertilita a gravidita
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg lorlatinib peroralt en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Swedish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos Lorviqua ska du inte ta någon extra dos.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Swedish: • mitotan (för behandling av cancer i binjurarna)
Slovak: • mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),
Swedish: Vid kvarstående AVblock kan permanent pacemaker övervägas.
Slovak: Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lorlatinib är en tidsberoende hämmare såväl som inducerare av CYP3A4/5 och aktiverar pregnan X-receptorn (PXR) hos människa.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že lorlatinib je časovo závislý inhibítor ako aj induktor CYP3A4/5 a aktivuje ľudský pregnán-X receptor (PXR) s výsledným účinkom, ktorý je in vivo indukcia.
Swedish: Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet": amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet "Psykiska störningar": uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Slovak: Kognitívne účinky (vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému: amnézia, kognitívna porucha, demencia, porucha pozornosti, narušenie pamäte, mentálne narušenie a tiež vrátane účinkov z triedy orgánových systémov Psychické poruchy: nedostatok pozornosti/hyperaktívna porucha, stav zmätenosti, delírium, dezorientácia, porucha čítania).
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
Swedish: Vid steady state var ökningen av den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib mindre än proportionell i dosintervallet 10 till 200 mg.
Slovak: V ustálenom stave sa systémová expozícia (AUC24 a Cmax) v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala menej ako priamo úmerne.
Swedish: Effekter på sinnesstämning (inkluderar affektiv sjukdom, affektiv labilitet, aggression, agitation, ångest, nedstämdhet, depression, eufori, irritabilitet, mani, förändrad sinnesstämning, humörsvängningar, personlighetsförändring, stress).
Slovak: Účinky na náladu (vrátane afektívnej poruchy, citovej lability, agresivity, agitácie, úzkosti, depresívnej nálady, depresie, euforickej nálady, podráždenosti, mánie, zmien nálad, výkyvov nálad, zmeny osobnosti, stresu).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Swedish: Ett alternativt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy.
Swedish: Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovak: Pacientky počas liečby lorlatinibom musia používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Swedish: Det är viktigt att du tar Lorviqua varje dag, så länge som läkaren ber dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren har ordinerat, eller om du känner att du inte behöver det längre, tala med läkaren omedelbart.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD - interstitial lung disease)/pneumonitída
Swedish: Starka cytokrom P-450 (CYP-) 3A4/5-hämmare
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Swedish: In vitro-studier av UGT-hämning In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma UGT1A1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Swedish: Förhöjt lipas
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat lorlatinib uppmättes i urin.
Slovak: V moči bolo detegované menej ako 1 % nezmeneného lorlatinibu.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av lorlatinib till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) (n = 1).
Slovak: Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sú obmedzené (n =
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för 2.
Slovak: Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ökade nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter i blodet, upptäcks i blodprover) - svullna armar/ben eller svullen hud - problem med ögonen t.ex. svårighet att se med ena eller båda ögonen, dubbelseende eller ljusblixtar - problem med nerverna i armar och ben såsom smärta, domningar, ovanliga förnimmelser som brännande känsla eller stickningar, svårigheter att gå eller svårigheter att utföra dagliga aktiviteter såsom att skriva - ökad nivå av enzymer som kallas lipas och/eller amylas i blodet vilket upptäcks i blodprover - lågt antal röda blodkroppar vilket kallas anemi (blodbrist), upptäcks i blodprover - diarré - förstoppning - ledvärk - viktökning - huvudvärk - utslag - muskelvärk
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Swedish: Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: U pacientok sa počas liečby lorlatinibom vyžaduje vysokoúčinná nehormonálna metóda antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Lorlatinib 150 mg peroralt en gång dagligen i 15 dagar minskade AUCinf med 61 % och Cmax med 50 % för en peroral engångsdos om 2 mg midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat).
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Swedish: Myalgi (inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi)
Slovak: Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
Swedish: 67 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Swedish: Ett alternativt samtidigt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Swedish: Itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 200 mg en gång dagligen i 5 dagar, ökade genomsnittlig AUC för lorlatinib med 42 % och Cmax med 24 % efter en peroral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: En tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Swedish: Taleffekter
Slovak: Účinky na reč
Swedish: In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och UGT1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Swedish: Morfologiska fostermissbildningar var roterade extremiteter, övertaliga tår, gastroschisis, missbildade njurar, välvd skalle, högt gomvalv och vidgade hjärnventriklar.
Slovak: Fetálne morfologické abnormality zahŕňali otočené končatiny, nadmerné množstvo prstov, gastroschízu, malformácie obličiek, vydutú hlavu, vysoký podnebný oblúk a dilatáciu komôr v mozgu.
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Trötthet (inkluderar asteni, trötthet).
Slovak: Únava (vrátane asténie, únavy).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas sänkning av lorlatinibdosen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Swedish: Livshotande hyperkolesterolemi (kolesterol över 500 mg/dl eller över 12,92 mmol/l)
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Swedish: I prostata sågs minimal till lätt körtelatrofi hos hund vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderade doser.
Slovak: V prostate sa u psov pri dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní pozorovala minimálna až mierna glandulárna atrofia.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Lorviqua: - om du har höga kolesterol- eller triglyceridvärden i blodet - om du har höga halter av enzymen amylas eller lipas i blodet eller har bukspottkörtelinflammation som är en sjukdom som kan höja nivåerna av dessa enzymer - om du har hjärtproblem t.ex. hjärtsvikt, långsam hjärtfrekvens eller om EKG (elektrokardiogram)-resultat visar att du har en onormal elektrisk aktivitet i hjärtat som kallas förlängt PR-intervall eller AV-block - om du har hosta, bröstsmärtor, är andfådd eller får förvärrade andningssymtom eller om du någonsin har haft lungsjukdomen pneumonit (en typ av lunginflammation med annan orsak än bakteriell infektion).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi, - ak máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných amyláza alebo lipáza v krvi alebo ochorenie, ako napríklad pankreatitída, o ktorom je známe, že môže zvýšiť hladiny týchto enzýmov, - ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, spomalenej srdcovej frekvencie alebo ak výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazujú, že máte odchýlky v elektrickej aktivite vášho srdca známu ako predĺžený PR interval alebo AV blokáda, - ak kašlete, máte bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, zhoršujúce sa dýchacie príznaky alebo ak ste niekedy mali ochorenie pľúc nazývané pneumonitída.
Swedish: Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Swedish: Lorviqua innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt nedsatt leverfunktion (n=50).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak je to indikované, začnite podávať alebo zvýšte dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov (pozri časť 4.2).
Swedish: In vitro data visar att lorlatinib främst metaboliseras av CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, och i mindre omfattning av CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 och UGT1A3.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller lösas upp.
Slovak: Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
Swedish: Om symtomen går tillbaka, fortsätt med lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Swedish: som kallas ALK (ett enzym av typen tyrosinkinas), vilket cancerceller dör hos patienter med förändringar i genen för ALK. Lorviqua ges endast till patienter
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Swedish: Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Swedish: Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad progredierat efter:
Slovak: Lorviqua ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase), u ktorých ochorenie progredovalo po:
Swedish: Om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Slovak: Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Swedish: Den vanligaste taleffekten oavsett grad, var dysartri (4,1 %) och den vanligaste grad 3- eller 4reaktionen var långsamt tal (0,3 %).
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Swedish: Måttlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 301 och 400 mg/dl eller mellan 7,76 och 10,34 mmol/l)
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Swedish: Dosminskningar för lorlatinib sammanfattas nedan.
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Swedish: Allvarlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 401 och 500 mg/dl eller mellan 10,35 och 12,92 mmol/l)
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)