FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
Finnish: Kynää ei saa ravistaa.
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Finnish: REGAIN-tutkimuksessa oli 3 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe ja sen jälkeen 9 kk pituinen avoin jatkovaihe.
Danish: Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik.
Finnish: Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Danish: ≥75% MHD
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Finnish: On normaalia, että kynässä on ilmakuplia.
Danish: Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Finnish: Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Galkanetsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että galkanetsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Finnish: Monoklonaalisten IgG-vasta-aineiden munuaispuhdistuma on vähäistä.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Danish: Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa oli 6 kk pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe.
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Finnish: Entä jos männän painaminen pohjaan ei onnistu?
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Finnish: On normaalia, että ruiskussa on ilmakuplia.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
Finnish: Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Finnish: 5-300 mg annoksia arvioineen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella imeytymisnopeus, näennäinen puhdistuma ja näennäinen jakautumistilavuus olivat annoksesta riippumattomia.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Finnish: Kahteen episodista migreeniä arvioineeseen tutkimukseen (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) otettiin potilaita, joiden kohdalla aurallisen tai aurattoman migreenin ICHD-kriteerit (International Classification of Headache Disorders) täyttyivät ja joilla oli 4-14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Danish: Bortskaf pennen
Finnish: Hävitä kynä
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Finnish: Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Finnish: Lääkevasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet galkanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: N=208 N=425 N=226
Finnish: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Finnish: Galkanetsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Danish: Langtidseffekt
Finnish: Pitkäaikaisteho
Danish: Blågrøn stempelstang
Finnish: Sinivihreä pistospainike
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Danish: Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Danish: Injektionssprøjten må ikke omrystes.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Finnish: • Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
Danish: Tabel 2 Effekt og patient-rapporterede udfald EVOLVE-1 - Episodisk migræne
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit EVOLVE 1 - Episodinen migreeni
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Danish: Har jeg fået hele min dosis?
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Finnish: Pistos on valmis, kun männän harmaa osa näkyy.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Finnish: Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Finnish: MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Finnish: Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Finnish: • Kynässä on lasiosia.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Finnish: • Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Danish: • træk nålen ud af huden
Finnish: • Ota neula pois ihosta