FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό παρουσιάζουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerek kockázat-előny aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει, κατά την υποβολή της αίτησης, να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Hungarian: Emellett az új javallatot kérelmezése során a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatkezelési tervet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz értékelésre, amennyiben ez alkalmazható.
Greek: ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Hungarian: A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό ως προς τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
Hungarian: - A bizottság a bilopáris zavarban előforduló mánia, valamint a hangulati epizódok visszatérésének megelőzése vonatkozásában megvizsgálta a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó valamennyi benyújtott adatot.
Greek: Για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Elméletileg a lassú hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák a beteg együttműködése és a gyakoribb mellékhatásokkal járó magas plazma csúcsértékek elkerülése szempontjából előnyösebbek lehetnek.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν, παράλληλα με την αίτηση για τη νέα ένδειξη, σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Hungarian: Emellett az új javallatot kérelmezése során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kockázatkezelési tervet kell benyújtania az illetékes nemzeti hatósághoz értékelésre, amennyiben ez alkalmazható.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságok adott esetben biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek az alábbi feltételeknek:
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata alapján a bipoláris zavarban előforduló mánia kezelésére vonatkozó javallat kiterjesztésére irányuló minden egyes új kérelemmel együtt kockázatkezelési tervet kell benyújtani, amennyiben ez alkalmazható.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Hungarian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Olaszország
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánia
Greek: 2015 Strovolos
Hungarian: 2015 Strovolos Ciprus
Greek: 2710-693 Sintra
Hungarian: 2710-693 Sintra Portugália
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Hungarian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Egyesült Királyság
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Hungarian: Kallithea 17674, Athens Görögország
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Hungarian: 2740-299 Porto Salvo Portugália
Greek: HU-1045 Budapest
Hungarian: HU-1045 Budapest Magyarország
Greek: 811 05 Bratislava
Hungarian: 811 05 Bratislava Szlovákia
Greek: 11317 Tallinn
Hungarian: 11317 Tallinn Észtország
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Hungarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Olaszország
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
Hungarian: 92936 Paris la Défense Cedex Franciaország
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugália
Greek: NL-2003 RN Haarlem
Hungarian: NL-2003 RN Haarlem Hollandia
Greek: NL-1327 AH Almere
Hungarian: NL-1327 AH Almere Hollandia
Greek: 1099-036 Lisboa
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugália
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Hungarian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franciaország
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
Hungarian: 92213 SAINT-CLOUD Franciaország
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Hungarian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország
Greek: Herts, EN6 1TL
Hungarian: Herts, EN6 1TL Egyesült Királyság
Greek: LT-09310 Vilnius
Hungarian: LT-09310 Vilnius Litvánia
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Hungarian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánia
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Hungarian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgium
Greek: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Dánia
Greek: 2012 HK Haarlem
Hungarian: 2012 HK Haarlem Hollandia
Greek: D-27457 Cuxhaven
Hungarian: D-27457 Cuxhaven Németország
Greek: D-53730 St.Augustin
Hungarian: D-53730 St.Augustin Németország
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Hungarian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Németország
Greek: FI-00351 Helsinki
Hungarian: FI-00351 Helsinki Finnország
Greek: ME194AH
Hungarian: ME194AH Egyesült Királyság
Greek: D-01445 Radebeul
Hungarian: D-01445 Radebeul Németország
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Egyesült Királyság
Greek: 08019 Barcelona
Hungarian: 08019 Barcelona Spanyolország
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Hungarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánia
Greek: 61352 Bad Homburg
Hungarian: 61352 Bad Homburg Németország
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Hungarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Hollandia
Greek: D-90449 Nürnberg
Hungarian: D-90449 Nürnberg Németország
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Hungarian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Egyesült Királyság
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Hungarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Hungarian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Egyesült Királyság
Greek: D-86156 Augsburg
Hungarian: D-86156 Augsburg Németország
Greek: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finnország
Greek: NL-1507 CC Zaandam
Hungarian: NL-1507 CC Zaandam Hollandia
Greek: Box 65 FIN-02101 ESPOO
Hungarian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finnország
Greek: D-63741 Aschaffenburg
Hungarian: D-63741 Aschaffenburg Németország
Greek: 00.-203 Warsaw
Hungarian: 00.-203 Warsaw Lengyelország
Greek: D-79359 Riegel
Hungarian: D-79359 Riegel Németország
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Greek: 1325 Lysaker
Hungarian: 1325 Lysaker Norvégia
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Greek: Surrey, GU1 4YS
Hungarian: Surrey, GU1 4YS Egyesült Királyság
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Hungarian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Egyesült Királyság
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Hungarian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Egyesült Királyság
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Hungarian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Ausztria
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciprus
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ciprus
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Hungarian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finnország
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: D-89146 Laichingen
Hungarian: D-89146 Laichingen Németország
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Németország
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Hungarian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Greek: 4879 AC Etten-Leur
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Greek: Box 65
Hungarian: B.O. Box 65
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Greek: FI-02201 Espoo
Hungarian: FI-02201 Espoo Finnország
Greek: 8502 Lannach
Hungarian: 8502 Lannach Ausztria
Greek: 61118 Bad Vilbel
Hungarian: 61118 Bad Vilbel Németország
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Hungarian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletta
Greek: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml σιρόπι
Hungarian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml szirup
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Greek: Mάλτα
Hungarian: Málta
Greek: A-8502 Lannach
Hungarian: A-8502 Lannach Ausztria
Greek: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Hungarian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Greek: Valproat-Hexal Chrono δισκίο
Hungarian: Valproat-Hexal Chrono tabletta
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach
Hungarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Ausztria
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Hungarian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettország
Greek: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Hungarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Ausztria
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Hungarian: D-39116 Magdeburg Németország espa-valept 600mg
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Hungarian: 43,38mg / 1 ml szirup
Greek: Ergenyl Lösung πόσιμο διάλυμα esparma GmbH Seepark 7
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat esparma GmbH Seepark 7
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Hungarian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Valproat-RPh Lösung belsőleges oldat
Greek: Convulsofin Tabletten δισκίο
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Greek: B.O.
Hungarian: B.H
Greek: Gerot Pharmazeutika Ges.
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.
Greek: D-83602 Holzkirchen
Hungarian: D-83602 Holzkirchen Németország
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
Hungarian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml szirup
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: 199,8 mg + 87 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 199,8 mg + 87 mg retard tabletta
Greek: FI - 02200 Espoo
Hungarian: FI - 02200 Espoo FINNORSZÁG
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Hungarian: 7,50g/150 ml szirup
Greek: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml σιρόπι
Hungarian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml szirup
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Hungarian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Egyesült Királyság
Greek: FI-02200 Espoo
Hungarian: FI-02200 Espoo Finnország
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Hungarian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Németország
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Hungarian: 288,2 mg/5 ml szirup
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 217.75mg/500.06mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 500,06 mg + 217,75 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 166,76 mg + 72,61 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: Propymal Enteric 450 mg 450 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Hungarian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Valproinsäure-ratiopharm Lösung πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Greek: 145.14mg/333.3 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 145.14mg/333.3 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Hungarian: Finnország
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 290.27mg/666.60mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: σιρόπι
Hungarian: szirup
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Hungarian: A-1160 Wien, Ausztria
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Hungarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg belsőleges oldat
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Hungarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapszula
Greek: Convulex Tropflösung πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 66,66 mg + 29,03 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: D-22311 Hamburg
Hungarian: D-22311 Hamburg Németország
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg καψάκιο
Hungarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapszula
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Németország
Greek: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Hungarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg bevont tabletta
Greek: 0.33g/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 0.33g/g retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg καψάκιο
Hungarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapszula
Greek: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Hungarian: 5,764 /100 ml szirup
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: por és oldószer oldatos infúzióhoz/injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Hungarian: D-39116 Magdeburg Németország espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Hungarian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str.
Greek: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
Greek: Convulex καψάκιο, μαλακό
Hungarian: Convulex lágy kapszula
Greek: 333,30 mg + 145,14 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 333,30 mg + 145,14 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: ul.
Hungarian: Str.
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Hungarian: 5.764 g/100 ml szirup
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet módosított hatóanyagleadású granulátum
Greek: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Hungarian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops belsőleges oldatos cseppek
Greek: Propymal Enteric 600 mg 600 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Hungarian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
Greek: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Hungarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Greek: Orfiril CR 150 mg καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: Orfiril CR 150 mg módosított hatóanyagleadású kapszula
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: 666,60 mg + 290,27 mg retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Hungarian: D-39116 Magdeburg Németország espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Németország
Greek: Ergenyl Retard κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Hungarian: Ergenyl Retard retard granulátum Oralis alkalmazás
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Hungarian: A gyógyszerésznek gondoskodnia kell arról, hogy
Greek: Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Hungarian: Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt:
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Hungarian: • a terhesség lehetőségét minden nőbetegnél értékelte.
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Hungarian: Az éríntett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει.
Hungarian: • Súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
Hungarian: Oktatóanyagok
Greek: • Κύρια μηνύματα:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
Hungarian: A Terhességmegelőző program feltételei:
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Hungarian: Teratogenitás és fejlődési zavarok
Greek: Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες
Hungarian: Fontos információk nőknek
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mivel fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Greek: Διπολική Διαταραχή <και> <ημικρανία>
Hungarian: Bipoláris zavar <és> <migrén>
Greek: • Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
Greek: Ετήσιες ανασκοπήσεις θεραπείας από ειδικό
Hungarian: A kezelés évenként végzett szakorvosi felülvizsgálata
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου και θα σας ζητήσει να το υπογράψετε και να το κρατήσετε.
Hungarian: Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg.