FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Czech: Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).
Finnish: Kuva 2.
Czech: Obr 2.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Czech: U zvířat je pegaptanib po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do systémového oběhu.
Finnish: Kuva 1.
Czech: Obr 1.
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Czech: Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Czech: Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Czech: Pegaptanib 0,3 mg vykazoval léčebný přínos bez ohledu na původní typ léze, velikost léze a ostrost zraku, i bez ohledu na věk, pohlaví, pigmentaci duhovky a předchozí a/nebo současně prováděnou PDT.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet koskien ylimääräisen nestetilavuuden poistamista ennen injektion antoa.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena.
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Czech: Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou) váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Czech: Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez sodíku".
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Czech: (tvorba bublinek se liší případ od případu)
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Czech: Rychlost absorpce z oka je rozhodujícím faktorem pro dostupnost pegaptanibu u zvířat, a pravděpodobně i u člověka.
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Czech: Injekce celého obsahu předplněné stříkačky může mít za následek závažné nežádoucí účinky; proto je nutné přebytečný obsah před podáním injekce vytlačit (viz body 4.8 a 6.6).
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Czech: Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až 0,5 mg/oko, činily 0,03% až 0,15% koncentrace ve sklivci.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Czech: V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Czech: Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní paracentézy (je-li třeba).
Finnish: Macugen-hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována.
Finnish: Ihmisellä pegaptanibin keskimääräinen ± SD puoliintumisaika plasmassa oli yhteen silmään annetun 3 mg annoksen (10 kertaa suositusannos) jälkeen 10±4 vuorokautta.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Finnish: • sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Czech: Dvě z prvních klinických studií u pacientů, kterým byl podáván přípravek Macugen samostatně či v kombinaci s fotodynamickou terapií (PDT), neodhalily žádné zjevné rozdíly v plazmatické farmakokinetice pegaptanibu.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Czech: • Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Czech: Podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9).
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/min, pegaptanibin AUC-arvo voi jopa 2,3kertaistua.
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/min bylo pozorováno až 2,3násobné zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu.
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Macugen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán Jak Vám bude přípravek Macugen podáván Možné nežádoucí účinky
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Czech: Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Czech: K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech po dobu 48 týdnů.
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Finnish: Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání přípravku Macugen souvisí s intravitreální injekční aplikací.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypertenze, aneuryzma aorty
Finnish: • silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)
Czech: • poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Czech: Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny.
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika, nebo pečlivě vyčistil(a) oči.
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Finnish: • silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Finnish: Annosviiva 3. harjanne (yläreuna)
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Finnish: Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0,3 mg:n suositusannoksella.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
Finnish: • pupillin epämuotoisuus
Czech: • deformita pupily,
Finnish: Lisääntymistoksisuutta kaneilla ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Finnish: Kun kanin kummankin silmän lasiaiseen annettiin radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, se oli 24 tunnin kuluttua jakautunut pääasiassa lasiaisnesteeseen, verkkokalvoon ja kammionesteeseen.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Czech: Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční aplikaci velmi nízká.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Finnish: Miten saat Macugenia
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Czech: U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.
Finnish: Riittää 0,3 mg:n kerta-annokseen 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Czech: Jedna dávka 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).