FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die Rückverfolgbarkeit jedes Implantats durch Verwendung einer eindeutigen Identifikationsnummer für jedes Biopsat (Biopsat-ID-Nummer), jede Membran und jedes MACI-Endprodukt (MACI-ID-Nummer) wie im Risikomanagement-Plan beschrieben sicher.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
German: Arthroskopie gibt es nur begrenzt Erfahrungen, jedoch können zur Anwendung von MACI nach Ermessen des behandelnden Arztes arthroskopische Techniken eingesetzt werden.
Hungarian: A MACI artroszkópos térdműtét során történő beültetéséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a kezelőorvos saját belátása szerint használhat artroszkópos technikákat is a MACI alkalmazásakor.
German: Dann wird MACI in einem zweiten Eingriff in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert.
Hungarian: Ekkor egy második eljárással a MACI-t beültetik az érintett ízület porcdefektusába.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
German: Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz.
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
German: • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen.
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
German: Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
German: Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden.
Hungarian: A károsodott rész debridementjét csak a subchondralis lemezig kell végezni, azon túlmenően nem.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Bestimmungen als chirurgischer Abfall zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a sebészeti hulladékanyagra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Hungarian: A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
German: In seltenen Fällen kann der Inhaber der Zulassung aus den verfügbaren Zellen kein MACI-Implantat herstellen.
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
German: Knochenödem
Hungarian: Csontödéma
German: • Arthrofibrose
Hungarian: • Izületi fibrosis
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Hungarian: 10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
German: Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Produkts werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf das gestillte Kind erwartet.
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
German: Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunder Knorpelzellen (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.
Hungarian: Az első eljárás alkalmával arthrotomiával vagy artroszkópia során egészséges porcszövetmintát (biopsziát) vesznek az érintett ízületből.
German: Um günstige Heilungsbedingungen zu schaffen, müssen Begleiterkrankungen vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden.
Hungarian: A gyógyulás kedvező feltételeinek megteremtése érdekében a kísérőbetegségek kezelését a MACI implantáció előtt vagy azzal egyidejűleg kell végezni.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten besiedelte Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
German: • Lokalisierte Infektion an der Operationsstelle
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokalizált fertőzése
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON, ÄUSSERER BEUTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, KÜLSŐ TASAK
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm implantációhoz Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
German: Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen.
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
German: MACI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
German: MACI wurde in einer randomisierten, offenen Studie mit Parallelgruppendesign an 144 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten des Outerbridge-Grades 3 oder 4 über eine Fläche von 3-20 cm (durchschnittlich 4 cm2) im Knie untersucht.
Hungarian: A MACI párhuzamos, randomizált, nyílt vizsgálat keretén belül került vizsgálatra 144 olyan beteg bevonásával, akik a térd Outerbridge szerinti III. vagy IV.
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Hungarian: 2HCl, L-glutamin, glicin, L-hisztidin.HCl.H2O, L-izoleucin, L-leucin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L-szerin, L-treonin, L-triptofán, L-tirozin.
German: Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
German: Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: • Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokális gyulladása
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.
Hungarian: A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm sűrűség mellett.
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
German: Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CEzertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
German: Alle chirurgischen Verfahren bergen bestimmte Risiken.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
German: Wahrscheinlichkeit einer Arthrofibrose eine spezifische oder abgestufte körperliche Aktivität sowie allmähliche Teilbelastung einschließen.
Hungarian: Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző
German: Dort werden Ihre Knorpelzellen unter aseptischen Bedingungen (keimfrei) in Kultur gezüchtet, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, die dann zur Herstellung von MACI auf eine sterile Kollagenmembran aufgebracht werden.
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
German: Patienten mit Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) des betroffenen Knies in der Anamnese oder begleitenden Entzündungserkrankungen wurden aus der pivotalen Studie zu MACI ausgeschlossen.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Hungarian: A sebész elmagyarázza Önnek mit jelent az ízület feltárása és tükrözése.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
German: • Details zur fachgerechten Entsorgung der Zuschnittreste oder nicht verwendeter MACIImplantate.
Hungarian: • A MACI implantátumról levágott részek és a fel nem használt MACI implantátum megfelelő
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
Hungarian: A MACI-t fibrin szövetragasztók segítségével rögzítik a helyén.
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői.
German: Die angewendete Dosis entspricht 500.000 bis 1.000.000 autologen Zellen/cm
Hungarian: Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm implantációs mátrixnak.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség Nem értelmezhető.
German: Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MACI
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: MACI wird dann im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt Ihres Gelenks implantiert.
Hungarian: Akkor ő a MACI-t az Ön ízületében található porchiányba ülteti be, egy második műtét keretében.
German: Das chirurgische Verfahren wird großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
German: WIRKSTOFF(E) Autologe Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm²
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos
German: Zu MACI wurden keine typischen klinischen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
German: • Symptomatische Hypertrophie des Implantats
Hungarian: MACI-hoz kapcsolódó szövődmények: • Tüneteket okozó graft hypertrophia
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Information zwar weder das Sicherheits- noch das Wirksamkeitsprofil von MACI beeinträchtigt, aber mangels einer autorisierten Produktionsstätte die Anforderungen gemäß Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger erfüllt sind.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dänemark.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für die Herstellung des Wirkstoffs, des Endprodukts und der Chargenfreigabe registrieren lassen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási tétel felszabadítása történik.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe Anhang II).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik (lásd II. melléklet).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Bizottság a MACI-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
Hungarian: A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.
Hungarian: Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
Hungarian: A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.