FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
Norwegian Bokmål: For toksisitet av grad 1 og 2 anbefales ingen doseendring.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «Utl.dato».
Italian: Irinotecan totale
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
Italian: Test esatto di Fisher
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ha loperamid (eller tilsvarende) lett tilgjengelig for å begynne behandling ved sen diaré.
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Italian: Si deve istituire la massima cura di supporto per prevenire la disidratazione dovuta a diarrea e si devono trattare eventuali complicanze infettive.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et legemiddel som inneholder loperamid, til å begynne behandling hjemme, men det må ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende.
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig albuminnivå ved baseline var 3,6 g/dl, og KPS ved baseline var 90-100 hos 55 % av pasientene.
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Italian: Test log-rank non stratificato
Norwegian Bokmål: Ustratifisert log-rank-test
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon
Italian: Se la soluzione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen kommer i kontakt med slimhinner, skal de skylles grundig med vann.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.
Italian: È necessario effettuare una attenta anamnesi per identificare pazienti con molteplici fattori di rischio in aggiunta alla neoplasia sottostante.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con bilirubina totale superiore a 2 volte il LSN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
Italian: Non comuni: trombosi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombose
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika omfattet 68 % pasienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser; 12 % av pasientene hadde ikke tidligere fulgt behandlingslinjer for metastaser, 56 % av pasientene hadde fulgt 1 behandlingslinje for metastaser, 32 % av pasientene hadde fulgt 2 eller flere behandlingslinjer for metastaser.
Italian: La neutropenia febbrile (temperatura corporea > 38 °C e conta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm³) deve essere trattata d'urgenza in ospedale con antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
Italian: Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
Norwegian Bokmål: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; KI = konfidensintervall
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak av ONIVYDE pegylert liposomal sammen med mat og drikke
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Italian: Reazioni colinergiche
Norwegian Bokmål: Kolinerge reaksjoner
Italian: - se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd kraftig allergi overfor irinotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du ammer
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og beskyttelsesklær er anbefalt ved håndtering eller administering av ONIVYDE pegylert liposomal.
Italian: Il 41% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato nel programma clinico aveva ≥ 65 anni.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal i det kliniske programmet var ≥ 65 år.
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Italian: Se ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti di età compresa tra 28 e 87 anni, l'11% dei quali aveva ≥ 75 anni indica che l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Norwegian Bokmål: Blodprøver og medisinske undersøkelser
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som brukes for bivirkninger er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)**.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overdosering med ikke-liposomal irinotekan ved doser på opptil ca. det dobbelte av anbefalte terapeutisk dose irinotekan, noe som kan være fatalt.
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Italian: Non interscambiarli.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes om hverandre.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier straks ved følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: DS= deviazione standard
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Italian: Premedicazione Si raccomanda di somministrare ai pazienti una premedicazione con dosi standard di desametasone (o un corticosteroide equivalente) insieme a un antagonista istaminergico (5-HT3) (o altro antiemetico) almeno 30 minuti prima dell'infusione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi pasientene premedikasjon med standarddoser av deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3 -antagonist (eller annet antiemetikum) minst 30 minutter før ONIVYDE pegylert liposomal-infusjon.
Italian: Reazioni acute all'infusione e reazioni correlate
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Italian: Le reazioni indesiderate di grado 3 o superiore e quelle serie emergenti dal trattamento sono state più frequenti nei pazienti di età < 65 anni (84,1% e 50,8%) rispetto ai pazienti di età ≥ 65 anni (68,5 % e 44,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller mer, og alvorlige bivirkninger oppstått under behandling, forekom oftere hos pasienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) sammenlignet med pasienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %).
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
Norwegian Bokmål: Cox-modellanalyse
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 48 timer, avbryt behandling med loperamid, overvåk og erstatt elektrolytter i væske og fortsett med antibiotisk støttebehandling til ledsagende symptomer er behandlet.
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Italian: SN-38 è circa 1.000 volte più potente di irinotecan come inibitore della topoisomerasi I purificata da linee cellulari tumorali umane e di roditore.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo grigio in gomma di clorobutile e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo, contenente 10 ml di concentrato.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med grå klorbutylpropp og en aluminiumsforsegling med avtagbart lokk, som inneholder 10 ml konsentrat.
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens**
Italian: Nei pazienti che manifestano diarrea precoce si deve prendere in considerazione la profilassi o il trattamento con atropina, a meno che non sia controindicato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tidlig diaré skal terapeutisk og profylaktisk behandling med atropin vurderes, med mindre det er kontraindisert.
Italian: Preparazione della soluzione e somministrazione
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen og administrering
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene var det en signifikant lineær sammenheng mellom dose og forekomst av kombinasjon av endometrielle stromale polypper i uterinhornet og endometriestromasarkomer.
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterolo
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE liposomiale pegilato Come viene usato ONIVYDE liposomiale pegilato Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes Mulige bivirkninger
Italian: Le camptotecine agiscono come inibitori specifici dell'enzima DNA topoisomerasi I. Irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38 si legano in modo reversibile al complesso topoisomerasi I-DNA e inducono lesioni nel DNA a singolo filamento che bloccano la forcella di replicazione del DNA e che sono responsabili della citotossicità.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Italian: La Figura 1 illustra la sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er illustrert i figur 1.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di irinotecan non-liposomiale è moderato (30%-68%), e SN-38 è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (per circa il 95%).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har moderat (30 til 68 %) plasmaproteinbinding, og SN-38 er bundet i høy grad til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Italian: Nella popolazione intent to treat (tutti i pazienti randomizzati), l'età mediana era di 63 anni (intervallo 31-87 anni), il 57% era costituito da uomini, il 61% da caucasici e il 33% da asiatici.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
Italian: Trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling.
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er irinotekan.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Italian: * Versione 14.1 del MedDRA ** A causa delle dimensioni ridotte del campione, dallo studio NAPOLI-1 non è possibile stimare la frequenza rara
Norwegian Bokmål: * MedDRA-versjon 14.1 ** Sjelden forekomst av bivirkninger kan ikke beregnes ut fra NAPOLI-1-studien på grunn av det lave pasientantallet.
Italian: Le modifiche delle dosi per la leucopenia e la trombocitopenia si basano sul grado di tossicità secondo i CTCAE dell'NCI e sono le stesse raccomandate sopra per la neutropenia.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2)
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter (kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2)
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeere ble det hos asiatiske pasienter observert lavere forekomst av diaré [14 (19,2 %) av 73 europeere hadde diaré ≥ grad 3 diaré, og 1 av 33 (3,3 %) asiater hadde diaré ≥ grad 3], men høyere forekomst av, og alvorligere, nøytropeni.