FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Icelandic: Þegar heildarlifun var uppfærð var áhættuhlutfallið fyrir eribúlín samanborið við TPC 0,90 (95% CI 0,71; 1,14) eribúlíni í hag hjá sjúklingum sem svöruðu ekki taxanmeðferð og 0,73 (95% CI 0,56; 0,96) hjá sjúklingum sem svöruðu taxanmeðferð.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom HALAVEN je treba popraviti hipokaliemijo, hipokalciemijo in hipomagneziemijo in te elektrolite je treba občasno kontrolirati med zdravljenjem.
Icelandic: Áður en meðferð með HALAVEN er hafin þarf að leiðrétta of lág blóðgildi kalíums, kalsíums og magnesíums og fylgjast þarf reglulega með þessum blóðsöltum meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je napredoval po vsaj enem režimu kemoterapije za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem hefur farið versnandi eftir að minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovenian: Zdravila HALAVEN ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju koristi za mater in tveganj za zarodek.
Icelandic: Ekki skal nota HALAVEN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi fyrir móðurina og áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: PIZ (n = 192)
Icelandic: TPC (n = 192)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal sjúklingurinn hafður undir nánu eftirliti.
Slovenian: Predklinične študije in vitro kažejo, da eribulin prenaša Pgp.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir benda til þess að eribúlín sé flutt af P-glýkópróteini.
Slovenian: ANC < 0,5 x 109/l, ki traja več kot 7 dni ANC < 1 x 109/l, nevtropenija z zapletom zaradi povišane telesne temperature ali okužbe Trombociti < 25 x 109/l, trombocitopenija Trombociti < 50 x 109/l, trombocitopenija z zapletom zaradi krvavitev ali potrebe po transfuziji krvi ali trombocitov Nehematološki:
Icelandic: Blóðflögur < 25 x 109/1 blóðflagnafæð Blóðflögur < 50 x 109/1 blóðflagnafæð ásamt blæðingum eða þörf fyrir blóðgjöf eða blóðflagnagjöf
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
Icelandic: - blóðtappar - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur) - nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi - útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar - brisbólga - sár í munni
Slovenian: Pogostnosti združenega razvrščenega TEAE in laboratorijske nenormalnosti nevtrofilcev sta bili 307/404 (76,0 %) oziroma 1314/1559 (84,3 %).
Icelandic: Sameinuð tíðni (úr báðum hópunum) aukaverkunarinnar sem kom fram meðan á meðferð stóð var 307/404 (76,0%) og sameinuð tíðni óeðlilegra gilda daufkyrninga var 1.314/1.559 (84,3%).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C AÐRAR FORSENDUR
Slovenian: kapecitabin (n=548)
Icelandic: Capecitabine (n=548)
Slovenian: Nominalna p-vrednost (test log-rank)a aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom > 1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Icelandic: Ef lyf fer utan æðar skal veita meðferð við einkennum.
Slovenian: Pri neodvisnem pregledu je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) v kraku z eribulinom 3,7 meseca, v kraku s TPC pa 2,2 meseca (HR 0,865, 95-% CI (interval zaupanja): 0,714, 1,048, p=0,137).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs 3,7 mánuðir fyrir eribúlín samanborið við 2,2 mánuði fyrir TPC arminn (áhættuhlutfall 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Slovenian: Študija 309 - preživetje brez napredovanja bolezni v podskupini liposarkom
Icelandic: Rannsókn 309 - Lifun án versnunar í undirhópnum með fitusarkmein
Slovenian: Spodaj navedena priporočila za zmanjšanje odmerka so prikazana tudi kot odmerek eribulina, ki se uporabi na podlagi jakosti raztopine, pripravljene za uporabo.
Icelandic: Ráðleggingar um minnkun skammta sem sýndar eru hér fyrir neðan eiga einnig við um þann skammt af eribúlíni sem á að gefa og sem miðaður er við styrkleika tilbúinnar lausnar.
Slovenian: OS populacije z namenom zdravljenja HALAVEN (n=554)
Icelandic: Heildarlifun í ITT-hópnum HALAVEN (n=554)
Slovenian: Študija 301 - celokupno preživetje (populacija z namenom zdravljenja)
Icelandic: Rannsókn 301 - Heildarlifun (ITT-hópur)
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml)) za injiciranje ne smete shranjevati dlje kot 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen kadar je redčenje potekalo pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar gengu yfir með stuðningsmeðferð.
Slovenian: Suomi/Finland Eisai AB
Icelandic: Suomi/Finland
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo nevropatijo 1. ali 2. stopnje se simptomi niso razvili prej ali se poslabšali kot pri tistih bolnikih, ki ob vstopu v preskušanje niso imeli tega stanja.
Icelandic: Samt sem áður voru sjúklingar með taugakvilla af gráðu 1 eða 2, þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar, ekki líklegri til að fá ný eða aukin einkenni en þeir sem ekki höfðu taugakvilla við upphaf rannsóknanna.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja s citotoksičnimi zdravili glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.6 um meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 3 ml raztopine.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 3 ml af lausn.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.
Icelandic: Eribúlín er lauslega bundið plasmapróteinum.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da eribulin v klinično pomembnih koncentracijah in vitro ni zaviralec Pgp.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að við klínískt mikilvæga þéttni veldur eribúlín ekki hömlun á P-glýkópróteini in vitro.
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Icelandic: < 65 ára að undanskildu þróttleysi/þreytu sem var tíðari með hækkandi aldri.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 2 ml raztopine.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 2 ml af lausn.
Slovenian: stopnje: 0,7 %)
Icelandic: (G3/4: 0,7%)
Slovenian: Podatki in vivo niso na voljo.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Slovenian: PIZ (n = 40)
Icelandic: TPC (n = 40)
Slovenian: magnezija ali kalcija v krvi - nezmožnost spanja, depresija, spremenjeno okušanje - težave z dihanjem, kašelj, bolečina v žrelu - izpuščaj, srbenje, težave z nohti, suha ali pordela koža - prekomerno znojenje (vključno z nočnim potenjem) - zvonjenje v ušesih - krvni strdki v pljučih - pasovec - otekanje kože in odrevenelost rok in nog
Icelandic: kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði - erfiðleikar með svefn, þunglyndi, breytt bragðskyn - útbrot, kláði, naglavandamál, húðþurrkur eða roði á húð - óhófleg svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - suð fyrir eyrum - blóðtappar í lungum - ristill - þroti í húð og dofi í höndum og fótum
Slovenian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Icelandic: Ewopharma AG Sp.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter zaradi ciroze
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HALAVEN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HALAVEN
Slovenian: stopnje: 0,8 %) bruhanje (18,1 %) (3./4.
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 0,8%) Uppköst (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Slovenian: Študija razvoja zarodka/plodu pri podganah je potrdila potencial eribulina za vpliv na sposobnost razmnoževanja in teratogenost.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum staðfesti eiturverkanir á þroska og mögulegar vanskapanir af völdum eribúlíns.
Slovenian: Pozitivni učinek na OS so opazili v skupini bolnikov, ki se ne odzivajo na taksan, in v skupini bolnikov, ki se odzivajo na taksan.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust hjá báðum hópum sjúklinga, þ.e. þeim sem svöruðu ekki meðferð með taxani og þeim sem svöruðu meðferð með taxani.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Icelandic: Geymsluþol við notkun
Slovenian: Študija 309 podskupina leiomiosarkom
Icelandic: Rannsókn 309 Undirhópur með fitusarkmein
Slovenian: kapecitabin (n = 380)
Icelandic: Capecitabine (n = 380)
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (stopnje B po ChildPughu) je 0,62 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem najpogosteje poročajo v zvezi z zdravilom HALAVEN, je supresija kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija s pridruženimi okužbami.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við HALAVEN eru vegna beinmergsbælingar, sem kemur fram með daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og meðfylgjandi sýkingum.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila HALAVEN: - če ste alergični na eribulinijev mesilat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Eribulin se izloča predvsem z žolčem.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður fyrst og fremst með útskilnaði í galli.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
Slovenian: kapecitabin (n = 83)
Icelandic: Capecitabine (n = 83)
Slovenian: Velikosti pakiranja so škatle z 1 ali 6 vialami.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 6 hettuglös.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so utrujenost, alopecija, zvečani jetrni encimi, sepsa in mišičnoskeletni bolečinski sindrom.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þreyta, hármissir, hækkun lifrarensíma, sýklasótt og heilkenni stoðkerfisverkja.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 3 ml viala
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 3 ml hettuglas
Slovenian: Zdravilo HALAVEN vsebuje etanol (alkohol) Zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na vialo.
Icelandic: Lyfið innheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli) eða innan við 100 mg í hverju hettuglasi.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI) Vrednost p (test log rank)
Icelandic: Miðgildi mánaða áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (log rank)
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil se z zaviralci in induktorji CYP3A4 ne pričakuje.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum við CYP3A4 hemla eða örva.
Slovenian: disgevzija omotičnost (9,0 %) (3./4.
Icelandic: Bragðskynstruflanir Sundl (9,0%) (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2 til 5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno z neodvisnim pregledom, je bilo pri eribulinu in kapecitabinu podobno, z medianama 4,1 meseca proti 4,2 meseca (HR 1,08; [95-% CI: 0,932, 1,250]).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var lifun án versnunar svipuð af eribúlíni og capecítabíni, miðgildi 4,1 mánuður og 4,2 mánuðir talið upp í sömu röð, (áhættuhlutfall 1,08; [95% CI: 0,932; 1,250]).
Slovenian: stopnje: 3,5 %)a kašelj (15,0 %) (3./4.
Icelandic: (G3/4: 3,5%)a Hósti (15,0%) (G3/4: 0,5%)
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ali AST > 3 x zgornja meja normale je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Icelandic: Sjúklingar með ALT eða AST hærra en sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum (> 3 x ULN) höfðu hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Icelandic: Hvert 3 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 1,32 mg af eribúlíni.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Icelandic: Stoðkerfisverkir í brjósti
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (stopnje A po Child-Pughu) je 0,97 mg/m2 v obliki 2- do 5-minutne intravenske infuzije 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli največ po tri predhodne režime kemoterapije, vključno tako z antraciklinom kot s taksanom, in največ dva za napredovalo bolezen, odstotni delež tistih, ki so prejeli 0, 1 ali 2 predhodni kemoterapevtski zdravljenji za metastatičnega raka dojke, pa je bil 20,0 %, 52,0 % oziroma 27,2 %.
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sem höfðu fengið 0, 1 eða 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum var 20,0%, 52,0% og 27,2% talið upp í sömu röð.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila HALAVEN se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate težave z jetri, - če imate zvišano telesno temperaturo ali okužbo, - če občutite otrplost, ščemenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali mišično oslabelost, - če imate težave s srcem.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú ert með hita eða sýkingu - ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Slovenian: Učinkovitost zdravila HALAVEN pri raku dojke podpirata predvsem dve randomizirani primerjalni študiji 3. faze.
Icelandic: Verkun HALAVEN gegn brjóstakrabbameini er fyrst og fremst studd af tveimur slembuðum III. stigs samanburðarrannsóknum.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka med zdravljenjem
Icelandic: Minnkun skammta meðan á meðferð stendur
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Icelandic: Rannsókn 305 - Uppfærð heildarlifun í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intention-to-treat (ITT))
Slovenian: Z aseptično tehniko se lahko zdravilo HALAVEN razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml).
Icelandic: Við smitgát má þynna HALAVEN að 100 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nýjum tilvikum úttaugakvilla eða versnun úttaugakvilla sem þegar var fyrir hendi.
Slovenian: V celoti gledano sta bila varnostna profila v populacijah bolnikov z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv podobna.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi svipað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein.
Slovenian: Študija 309 - celokupno preživetje v podskupini liposarkom
Icelandic: Rannsókn 309 - Heildarlifun í undirhópnum með fitusarkmein
Slovenian: Značilnega kopičenja eribulina ob tedenskem dajanju niso opazili.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun verður á eribúlíni við vikulega gjöf.
Slovenian: Priporočeni odmerek v EU velja za bazo zdravilne učinkovine (eribulin).
Icelandic: Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu (eribúlíni).
Slovenian: To pomeni, da morate paziti, koliko alkohola spijete.
Icelandic: Það þýðir að þú skalt gæta að því hve mikið áfengi þú drekkur.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Icelandic: Fylgið alltaf leiðbeiningum læknisins vandlega.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Haltu síðan áfram að taka lyfið eins og læknirinn sagði þér.
Slovenian: Ti znaki so lahko pri nekaterih bolnikih stalno prisotni.
Icelandic: Einkennin geta verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammt.
Slovenian: To se najpogosteje pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: Líklegast er að þetta gerist á fyrstu vikum meðferðar.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in ne uporabljajte naprav in strojev, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Slovenian: • bupropion (za zdravljenje depresije ali v pomoč pri opuščanju kajenja),
Icelandic: Bupropion (við þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja)
Slovenian: • drugih zdravil, ki jih jemljete.
Icelandic: Öðrum lyfjum sem þú tekur.
Slovenian: Pri moških in v mlajših starostnih skupinah so opazili večje tveganje za take reakcije.
Icelandic: Karlar og yngri aldurshópar eru í meiri hættu á að fá slík viðbrögð.
Slovenian: kinidin in sotalol)
Icelandic: quinidin og sotalol)
Slovenian: • lahko verjamete v stvari, ki niso resnične (blodnje),
Icelandic: Þú trúir hlutum sem eru ekki sannir (ranghugmyndir)
Slovenian: Grčija:
Icelandic: Grikkland:
Slovenian: • odsotnost normalnega obraznega izražanja, obraz je včasih videti kot maska.
Icelandic: Skortur á eðlilegri tjáningu í andliti sem er stundum eins og gríma.
Slovenian: Odrasli bolniki, stari 18 let ali več
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar 18 ára og eldri
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete pravo količino zdravila.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú takir rétt magn.
Slovenian: Lahko povzroči tudi hudo alergijsko reakcijo in nastanek krvnih strdkov.
Icelandic: Það getur einnig valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og blóðtappa.
Slovenian: Povečanega tveganja tudi pri drugih skupinah bolnikov ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba zaužiti takoj.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að taka tafarlaust.
Slovenian: Tablete:
Icelandic: Töflur:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let
Icelandic: Börn og unglingar 6 til 17 ára
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, je priporočljivo, da vzame naslednji odmerek kot običajno in ne vzame dvojnega odmerka.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti er ráðlagt að þeir taki næsta skammt eins og venjulega og taki ekki tvöfaldan skammt.
Slovenian: Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið:
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Icelandic: Jafnvægi næst innan 1 viku frá upphafi meðferðar.
Slovenian: Glejte besedilo pod naslovom »Bodite pozorni na resne neželene učinke« v poglavju 4.
Icelandic: Sjá „Vertu vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum" í kafla 4.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč in zdravljenje.
Icelandic: Þú gætir þurft tafarlausa læknismeðferð.
Slovenian: • Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni.
Slovenian: Bolniki z depresijo
Icelandic: Sjúklingar með þunglyndi
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni točno znana:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en nákvæm tíðni er ekki þekkt:
Slovenian: • motnje srčnega ritma - zaradi njih srce preneha normalno delovati in lahko izgubite zavest
Icelandic: Óeðlilegur hjartsláttur - þetta hindrar hjartað í því að starfa eðlilega og getur valdið meðvitundarleysi
Slovenian: • verapamil (za nadzorovanje krvnega tlaka ali zdravljenje težav s srcem).
Icelandic: Verapamil (vegna blóðþrýstings eða hjartavandamála).
Slovenian: Zato je priporočljivo novorojenčke skrbno spremljati.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum börnum.
Slovenian: • lahko vidite, slišite, tipate ali vohate stvari, ki ne obstajajo (halucinacije),
Icelandic: eða sjá, finna fyrir, heyra eða finna lykt af hlutum sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)
Slovenian: Povedal vam bo tudi, ali morate jemati zdravilo Haldol enkrat, dvakrat ali večkrat na dan.
Icelandic: Læknirinn segir þér einnig hvort þú átt að taka Haldol einu sinni á dag eða oftar.
Slovenian: • ste lahko zelo agresivno, sovražno ali nasilno razpoloženi.
Icelandic: Þú verður árásargjarn, fjandsamlegur eða ofbeldisfullur.
Slovenian: Učinki na srce in žilje
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi
Slovenian: O
Icelandic: I
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Danska, Finska:
Icelandic: Danmörk, Finnland:
Slovenian: Podatki za otroke, mlajše od 3 let, niso na voljo.
Icelandic: Upplýsingar fyrir börn yngri en 3 ára liggja ekki fyrir.
Slovenian: Pri otrocih je bil opazen trend krajših razpolovnih časov v primerjavi z odraslimi.
Icelandic: Tilhneiging var fyrir styttri helmingunartíma hjá börnum samanborið við fullorðna.
Slovenian: • za zdravljenje hudih alergijskih reakcij (adrenalin)
Icelandic: Við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (adrenalín)
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen
Icelandic: Ef þú ert með Parkinson sjúkdóm
Slovenian: • ste lahko neobičajno sumničavi (paranoja),
Icelandic: Þú ert óvanalega tortrygginn (ofsóknarkennd)