FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3%.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
Spanish: Se desconoce si la elevada exposición al metabolito en sujetos con enfermedad renal terminal puede ocasionar efectos adversos, pero no se ha identificado actividad farmacológica del metabolito.
Portuguese: Desconhece-se se a exposição aumentada ao metabolito, na doença renal terminal poderia estar na base do efeito, mas não foi identificada qualquer atividade farmacológica associada ao metabolito.
Spanish: • Moqueo nasal (nasofaringitis);
Portuguese: • Corrimento nasal (nasofaringite);
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, >75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Spanish: Dosis única de carga
Portuguese: Dose de carga única
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida Accord sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Portuguese: Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade multiorgânica, a lacosamida deve ser descontinuada.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado enel PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan con un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3% (95% IC: -5,5; 2,8).
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas relacionadas con el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
Spanish: En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
Portuguese: Em todos os doentes hemodialisados, recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida, imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise.
Spanish: • medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Spanish: El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
Portuguese: O médico irá prescrever a formulação mais adequada.
Spanish: • si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicidas (ver secção 4.8).
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento con lacosamida fue el mareo.
Portuguese: A reação adversa mais frequente, associada à interrupção do tratamento com lacosamida foram as tonturas.
Spanish: El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana.
Portuguese: A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida Accord também pode afetar o seu coração:
Spanish: • Convulsiones
Portuguese: • Convulsões.
Spanish: Envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos
Portuguese: Embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos.
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
Portuguese: • Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
Portuguese: Um estudo de segurança farmacológico com administração intravenosa de lacosamida em cães anestesiados revelou aumentos transitórios no intervalo PR, na duração do complexo QRS e redução da pressão arterial, provavelmente devidos à ação cardiodepressora.
Spanish: Una reducción general de la dosis no se considera necesaria a no ser que esté indicado debido a una función renal reducida (ver sección 4.2).
Portuguese: Não se considera necessária uma redução de dose, salvo se indicada em casos de função renal comprometida (ver secção 4.2).
Spanish: Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Accord.
Spanish: 50 mg dos veces al día (100 mg/día) a intervalos semanales
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
Portuguese: Este resultado deve-se parcialmente à baixa massa corporal.
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
Spanish: Un total del 67,8 % de los pacientes aleatorizados a lacosamida y del 58,1 % de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron, como mínimo, 1 reacción adversa.
Portuguese: Um total de 67,8% de doentes aleatorizados para lacosamida e 58,1% de doentes aleatorizados para placebo notificaram pelo menos 1 reação adversa.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida vía intravenosa se determinó en un estudio multicentro, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga vía intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis por vía intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Portuguese: A farmacocinética e segurança de uma dose de carga única de lacosamida por via intravenosa foram estabelecidas durante a realização de um estudo multicêntrico aberto, delineado para avaliar a segurança e tolerabilidade da iniciação rápida da lacosamida através de uma dose de carga única por via intravenosa (incluindo 200 mg) seguidos de doses orais duas vezes ao dia (equivalentes à dose por via intravenosa) como terapêutica complementar em doentes adultos com idades compreendidas entre 16 e 60 anos com crises parciais.
Spanish: En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos para a utilização de lacosamida em doentes idosos com epilepsia, em particular de doses superiores a 400 mg/dia, são limitados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada, de forma más frecuente, en la población de edad avanzada, comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
Spanish: Lacosamida se puede tomar con o sin alimentos.
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida en plasma.
Portuguese: A concentração plasmática do metabolito O-desmetil-lacosamida é aproximadamente 15% da concentração plasmática da lacosamida.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50% superior del AUCnorm).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
Spanish: Las concentraciones de progesterona no se vieron afectadas cuando los medicamentos se administraron conjuntamente.
Portuguese: As concentrações de progesterona não foram afetadas com a administração concomitante dos dois medicamentos.
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en el SNC, como mareo, puede ser mayor después de una dosis de carga.
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do SNC tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.
Spanish: En experimentos preclínicos lacosamida, en combinación con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato o gabapentina, mostró efectos anticonvulsivantes sinérgicos o aditivos.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
Spanish: La administración de una dosis de carga no ha sido estudiada en condiciones agudas, tales como status epilepticus.
Portuguese: A administração de uma dose de carga nas situações agudas não foi estudada, tais como durante o estado de mal epilético.
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes con lacosamida, 57 pacientes con carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: As taxas de 6 meses de ausência de crises em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (62 doentes com lacosamida , 57 doentes com carbamazepina CR) foram semelhantes entre ambos os grupos de tratamento.
Spanish: La concentración plasmática de lacosamida inalterada aumenta rápidamente y alcanza la Cmax entre 0,5 y 4 horas tras la administración oral.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5%) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5% ) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Portuguese: Para doses intravenosas de 15-60 mg/kg, em cães anestesiados e macacos Cynomolgus, foi observado atraso da condução auricular e ventricular, bloqueio auriculoventricular e dissociação auriculoventricular.
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue de 200 mg/día en 55 pacientes (88,7%), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7%) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6%).
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de lacosamida son para uso oral.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
Spanish: La dosis se basó en dosis-respuesta y varió desde 400 hasta 1200 mg/día para carbamazepina LC y de 200 a 600 mg/día para lacosamida.
Portuguese: A dose baseou-se na dose-resposta e variou de 400 até 1200 mg/dia para a carbamazepina CR e de 200 até 600 mg/dia para a lacosamida.
Spanish: • Un medicamento para el VIH llamado ritonavir.
Portuguese: • um medicamento para o VIH chamado ritonavir;
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco(1)
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento(1)
Spanish: Lacosamida 600 mg/día también mostró ser eficaz en ensayos controlados de tratamiento concomitante, aunque la eficacia fue similar a 400 mg/día y los pacientes toleraron peor esta dosis debido a las reacciones adversas relacionadas con el SNC y el gastrointestinal.
Portuguese: A lacosamida na dose de 600 mg/dia também revelou ser eficaz como terapêutica adjuvante em ensaios controlados, embora com eficácia semelhante a 400 mg/dia, sendo os doentes menos capazes de tolerar esta dose devido a efeitos indesejáveis ao nível do SNC e do sistema gastrointestinal.
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Spanish: La eficacia de lacosamida en niños de 4 años y mayores se ha extrapolado a partir de datos de adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial, en los que se espera una respuesta similar siempre que se establezcan las adaptaciones de dosis pediátricas (ver sección 4.2) y se haya demostrado la seguridad (ver sección 4.8).
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante desde que tenham sido estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança tenha sido demonstrada (ver secção 4.8).
Spanish: La eficacia de lacosamida como tratamiento concomitante a las dosis recomendadas (200 mg/día, 400 mg/día) fue establecida en 3 ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, con un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y de muerte de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, em roedores e coelhos, não foram observados efeitos teratogénicos mas verificou-se aumento no número de nados-mortos e mortes de crias durante o periparto, assim como uma ligeira redução do número de crias vivas por ninhada e da sua massa corporal, para doses maternas tóxicas em ratos, correspondentes a níveis de exposição sistémica semelhantes aos esperados durante a exposição clínica.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de contiene 4 envases diferentes, cada uno con comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens exteriores, contendo cada 14 comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Spanish: • Los medicamentos para las infecciones por hongos llamados fluconazol, itraconazolo ketoconazol
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas chamados fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
Portuguese: Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.
Spanish: Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a lacosamida comparando su farmacocinética en metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y metabolizadores pobres (PMs, ausencia de CYP2C19 funcional).
Portuguese: Não foi identificada diferença clinicamente significativa na exposição da lacosamida, quando comparadas as farmacocinéticas em metabolizadores fortes (EMs, com CYP2C19 funcionais) e em metabolizadores fracos (PMs, sem CYP2C19 funcionais).
Spanish: sílice coloidal anhidra crospovidona estearato de magnesio
Portuguese: Sílica coloidal anidra Crospovidona Estearato de magnésio
Spanish: La eficacia y seguridad de lacosamida en la conversión a monoterapia ha sido evaluada en un ensayo con control histórico, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado.
Portuguese: A eficácia e segurança da lacosamida na conversão para monoterapia foram estudadas num ensaio clínico anterior, multicêntrico, de dupla ocultação, aleatorizado.
Spanish: Lacosamida Accord está disponible en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Lacosamida Accord está disponível em embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Spanish: El comportamiento y las funciones cognitivas y emocionales se determinaron mediante los cuestionarios Achenbach CBCL y BRIEF que se aplicaron en el momento inicial y a lo largo de todos los estudios y fueron principalmente estables durante el transcurso de los ensayos clínicos.
Portuguese: As funções comportamental, cognitiva e emocional foram medidas pelos questionários Achenbach CBCL e BRIEF que foram aplicados à situação basal e durante os estudos e mantiveram-se relativamente estáveis durante os ensaios.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg/dia.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15%.
Portuguese: A lacosamida liga-se em menos de 15% às proteínas plasmáticas.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg A embalagem de início do tratamento não é adequada para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção de lacosamida no leite materno.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Portuguese: Existência de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.