FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien war der Wert des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) in Untersuchungen nach Therapiebeginn bei 34,6% der mit Stivarga behandelten Patienten und 17,2% der Patienten, die Placebo erhielten, > ONG.
English: In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of haemorrhage was 18.2% in patients treated with Stivarga and 9.5% in patients receiving placebo.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz von Blutungen der mit Stivarga behandelten Patienten bei 18,2% und der mit Placebo behandelten Patienten bei 9,5%.
English: - if you had or have any bleeding problems and if you are taking warfarin, phenprocoumon or another medicine that thins the blood to prevent blood clots.
German: Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt und so Blutgerinnseln vorbeugt.
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
German: Regorafenib plus BSC führte zu einem signifikant verlängerten PFS im Vergleich mit Placebo plus BSC, mit einem Hazard Ratio von 0,268 [95% KI 0,185, 0,388] und medianem PFS von 4,8 Monaten vs. 0,9 Monaten (p < 0,000001).
English: Cardiac ischaemia and infarction
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
English: Continue Stivarga treatment.
German: Fortsetzung der Stivarga-Behandlung.
English: TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
German: TTP war signifikant verlängert bei Patienten, die Regorafenib plus BSC erhielten, als bei Patienten, die Placebo plus BSC erhielten, mit einem Hazard Ratio von 0,248 [95% KI 0,170, 0,364] und medianem TTP von 5,4 Monaten vs. 0,9 Monaten (p < 0,000001) (siehe Tabelle 6).
English: and fits (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas characterized by pain in the area of the stomach, nausea,
German: Erbrechen und Schüttelkrämpfe verursacht (hypertensive Krise) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, charakterisiert durch Schmerzen im Bauchbereich,
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
German: Vor der Behandlung mit Stivarga sollten ein Sreening und die anschließende Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie durchgeführt werden.
English: Monitor liver function weekly until resolution or return to baseline.
German: Wöchentliche Kontrolle der Leberfunktion, bis sich diese verbessert oder auf den Ausgangswert zurückgeht.
English: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
German: Sími: +354 540 80 00
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum PFS
English: 3rd occurrence
German: Drittes Auftreten
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (CORRECT) in patients with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of standard therapy.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (CORRECT) bei Patienten mit KRK untersucht, deren Erkrankung nach Versagen der Standardtherapie weiter fortgeschritten war.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (RESORCE) bei Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, untersucht.
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
German: Bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten.
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 379)
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger Husten/Blut im Erbrochenen
English: How to take Stivarga
German: Wie ist Stivarga einzunehmen?
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Stivarga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von HCC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
German: Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen assoziiert, von denen einige zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
German: Die mediane Behandlungsdauer und Tagesdosis sowie Dosismodifikations- und Dosisreduktionsraten waren mit den Placebo-Patienten mit PS ≥ 2 vergleichbar (8,3%).
English: You must not breast-feed your baby during Stivarga treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
German: Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, da dieses
English: No dosage adjustment is necessary if you have a mildly impaired liver function.
German: Wenn Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
German: Die Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 133)
English: Re-occurrence
German: Auftreten
English: Bile saltsequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with regorafenib by forming insoluble complexes which may impact absorption (or reabsorption), thus resulting in potentially decreased exposure.
German: Gallensalz-komplexbildende Substanzen wie Cholestyramin und Cholestagel können mit Regorafenib interagieren, indem sie unlösliche Komplexe bilden.
English: No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion leicht, mittelschwer oder schwer eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
English: Any occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
German: Jegliches Auftreten Die Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz hämorrhagischer Ereignisse assoziiert, von denen einige zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
German: Das relative Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde bei mit Regorafenib behandelten Patienten um etwa 73,2% gegenüber Patienten, die Placebo erhielten, verringert (siehe Tabelle 6, Abbildung 2).
English: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
German: Darmperforation* Darmfisteln Pankreatitis
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
German: (Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie) - hohe Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) - Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation) - Kopfschmerzen - Zittern (Tremor) - Nervenstörungen, die Empfindungsstörungen wie Taubheit, Kribbeln, Schwäche oder Schmerz verursachen können (periphere Neuropathie) - Geschmacksstörungen - Mundtrockenheit - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Magen-Darm-Entzündung oder -Reizung (Gastroenteritis) - Haarausfall (Alopezie) - trockene Haut - schuppender und schälender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis) - plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen) - Eiweiß im Urin (Proteinurie) - hohe Konzentrationen bestimmter Enzyme, die bei der Verdauung eine Rolle spielen (Anstieg von Amylase und Lipase) - Veränderungen bei der Blutgerinnung (Abweichungen von der International Normalised Ratio).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC, mit einer Hazard Ratio von 0,550 (p = 0,000159 stratifizierter Log-Rank-Test) und einem medianen OS von 8,8 Monaten vs. 6,3 Monaten [95% CI 0,395, 0,765].
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz von Myokardischämien und Infarkten assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
English: Regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 2.5 mg/l at about 3 to 4 hours after a single oral dose of 160 mg given as 4 tablets each containing 40 mg.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 160 mg Regorafenib, die in Form von 4 Tabletten mit jeweils 40 mg verabreicht wird, erreicht Regorafenib nach etwa 3 bis 4 Stunden eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ungefähr 2,5 mg/l.
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
German: Die mittlere erhaltene Tagesdosis Regorafenib betrug 140 mg.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC mit einem p-Wert von 0,005178 im stratifizierten Log-Rank-Test, einer Hazard Ratio von 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] und einem medianen OS von 6,4 Monaten vs. 5,0 Monaten (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
English: Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
German: Bei mit Stivarga behandelten Patienten wurden Darmperforationen (einschließlich tödlicher Ausgänge) und -fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
German: Der Zusatz von Stivarga zur bestmöglich unterstützenden Behandlung (BSC) ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Placebo plus BSC mit einer Hazard Ratio von 0,624 [95% KI 0,498, 0,782], p=0,000017 im stratifizierten Log-Rank-Test und einem medianen Gesamtüberleben von 10,6 Monaten vs. 7,8 Monaten (siehe Tabelle 7 und Abbildung 4).
English: Interrupt Stivarga treatment.
German: Aussetzen der Stivarga-Behandlung.
English: The overall incidence of hand-foot skin reaction (74.8%, CRC, 88.2%, GIST and 67.1%, HCC) was higher in Stivarga-treated Asian patients, compared to other ethnicities.
German: Im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen war die Gesamtinzidenz einer HFHR bei mit Stivarga behandelten asiatischen Patienten höher (74,8%, KRK, 88,2%, GIST und 67,1% HCC).
English: Taking too much Stivarga may make some side effects more likely or more severe, especially: - skin reactions (rash, blisters, redness, pain, swelling, itching or peeling of your skin) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - mouth sores (mucosal inflammation)
German: Wenn Sie zu viel Stivarga einnehmen, treten einige Nebenwirkungen häufiger oder mit erhöhter Stärke auf, insbesondere: - Hautreaktionen (Ausschlag, Bläschen, Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder
English: In vitro data indicate that regorafenib is metabolized by cytochrome CYP3A4 and uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.
English: - signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
German: Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, Atemnot, Gelbsucht, Änderungen der Laborwerte der
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
German: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital) - Methotrexat, ein Arzneimittel, das zur Krebsbehandlung angewendet wird - Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Arzneimittel, die typischerweise zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten angewendet werden - Warfarin oder Phenprocoumon, Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden - Johanniskraut (auch als rezeptfreies Arzneimittel erhältlich), ein pflanzliches Heilmittel gegen
English: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
German: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
German: Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: TSH post baseline >4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
German: Ein TSH-Wert > 4 x ONG wurde nach Therapiebeginn bei 6,5% der mit Stivarga behandelten Patienten und 1,3% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
English: What you need to know before you take Stivarga Do not take Stivarga
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?
English: (thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
German: Flecken oder Blutungen (Thrombozytopenie) - Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme - Bluthochdruck (Hypertonie) - Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (Dysphonie) - häufiger oder flüssiger Stuhlgang (Diarrhoe) - schmerzender oder trockener Mund, schmerzende Zunge, wunder Mund (Stomatitis und/oder
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum OS
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of OS
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve zum OS
English: 4th occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
German: Viertes Auftreten Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
English: Gastrointestinal perforation and fistula
German: Darmperforation und -fistel
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 users)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
English: Mucosal inflammation
German: Schmerzen Fieber
English: Pain
German: GIST
English: It may harm them,
German: in keinem der Arme wurde ein medianes OS erreicht);
English: A dose re-escalation is permitted at the discretion of the physician.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, ob eine erneute Dosiserhöhung erfolgen darf.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve zum OS
English: 3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
German: Drittes Auftreten Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
English: Alopecia Dry skin Exfoliative rash
German: Alopezie Trockene Haut
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie die folgenden Symptome bekommen: - hohes Fieber - starker Husten mit oder ohne Schleimentwicklung (Sputum) - starke Halsschmerzen - Kurzatmigkeit - Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen - ungewöhnlicher Scheidenausfluss oder -Reizung - Rötung/Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil des Körpers.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
German: Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Laboratory test abnormalities
German: Abweichende Laborwerte
English: In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
German: Insgesamt wurden 199 Patienten mit GIST im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten im Rahmen einer Therapie 3 Wochen lang entweder 160 mg Regorafenib plus beste unterstützende Therapie (BSC;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stivarga in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Stivarga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
English: Grade
German: Stillzeit
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
English: Infections
German: Gefäßerkrankungen
English: Renal impairment
German: Kalzium erniedrigt
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
German: Tel: +39-02-397 81
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
German: Poly(vinylalkohol)
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of metastatic colorectal cancer.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet metastasiertes kolorektales Karzinom keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko erhöhen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig funktioniert.
English: Other medicines and Stivarga
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Take special care with Stivarga
German: Risikopatienten Stivarga Placebo
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
English: (asthenia/fatigue) - pain - fever - weight loss.
German: (Hand-Fuß-Hautreaktion) - Ausschlag - Erschöpfung, körperliche Schwäche und Antriebslosigkeit, übermäßige Ermüdung und ungewöhnliche Schläfrigkeit (Asthenie/Müdigkeit) - Schmerzen - Fieber - Gewichtsverlust.
English: - dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
German: Abschälen der Haut) - Veränderung der Stimme oder Heiserkeit (Dysphonie) - häufiger oder flüssiger Stuhlgang (Diarrhoe) - wunde Stellen im Mund (Schleimhautentzündung) - Mundtrockenheit - verminderter Appetit - Bluthochdruck (Hypertonie) - übermäßige Erschöpfung (Müdigkeit).
English: - if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
German: - wenn schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder Darmfistel) auftreten,
English: Any
German: Keine
English: The clinical significance of these findings is unknown (see also section 5.2).
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt