FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute concernant l'une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par jebkuru iepriekš sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Latvian: Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec tofacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē parastās standarta aprūpes ietvaros.
French: Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié.
Latvian: Kad ALS ir kļuvis lielāks par 750, atsākt terapiju klīniski piemērotā veidā.
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Latvian: b.Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt lietot XELJANZ, ja XELJANZ Jums neiedarbojas 16 nedēļu laikā.
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
French: NAL 500-750
Latvian: ALS 500-750
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Latvian: Nominālais p≤0,05;
French: Rémission sans corticostéroïdes parmi les patients prenant des corticostéroïdes à l'inclusion a,g
Latvian: Remisija bez kortikosteroīdu lietošanas pacientiem, kuri lietoja kortikosteroīdus sākuma stāvoklī a,g
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
French: Tous les métabolites ont été observés chez les espèces animales et devraient avoir une activité 10 fois inférieure à celle de tofacitinib pour l'inhibition des JAK1/3.
Latvian: Visi metabolīti tika novēroti dzīvnieku sugās un tiek paredzēts, ka tiem ir vairāk nekā 10 reizes mazāka iedarbība nekā tofacitinibam attiecībā uz JAK1/3 inhibīciju.
French: Avant de débuter le traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour.
Latvian: Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.
French: Les patients inclus dans les études de Phase III ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
French: Les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif étaient exclus des essais cliniques.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ietvēra angioedēmu un nātreni; ziņots par nopietnām reakcijām.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités avec tofacitinib.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
French: La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d'effets indésirables y compris l'infection.
Latvian: XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.
French: Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord un autre médicament pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jūs vispirms psoriātiskā artrīta ārstēšanai saņemsiet citas zāles.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Xeljanz tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Xeljanz, ir piekļuve/viņi tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Latvian: Ja pret šīm zālēm neveidosies pietiekama atbildes reakcija vai Jums būs šo zāļu nepanesība, Jums var nozīmēt XELJANZ, lai samazinātu psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus un uzlabotu Jūsu spēju veikt ikdienas aktivitātes.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Latvian: Katrs iepakojums satur 56, 112 vai 182 tabletes un katra pudele satur 60 vai 180 tabletes.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
French: XELJANZ peut réduire la capacité de votre organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection - si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
French: Études sur les vaccins
Latvian: Vakcīnu pētījumi
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
French: Maintien de la réponse clinique d
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšanās d
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī Jums ir parakstītas citas noteiktas zāles.
French: Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir lielāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient des infections graves (voir rubrique 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations cliniques relatives à la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Latvian: Pacienti ir jāaprūpē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām hiperlipidēmijas kontrolei.
French: D'après les résultats issus d'une série de tests de mutations génétiques et d'aberrations chromosomiques in vitro et in vivo, tofacitinib ne s'est pas révélé mutagène ou génotoxique.
Latvian: Pamatojoties uz gēnu mutāciju un hromosomu izmaiņu pārbaužu sēriju rezultātiem, kas veikti in vitro un in vivo, tofacitinibs nav mutagēns vai genotoksisks.
French: Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes) ou votre taux de globules rouges est trop faible.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk zems.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec XELJANZ.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ.
French: Rapport relatif au groupe de référence
Latvian: Attiecība pret atsauces grupu
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
French: Les variations du score HAQ-DI moyen et du DAS28-4(VS) se sont maintenues dans les deux groupes de traitement avec tofacitinib jusqu'à la fin des études.
Latvian: Izmaiņas HAQ-DI un DAS28-4(ESR) vidējā vērtībā abās tofacitiniba terapijas grupās saglabājās līdz pētījumu beigām.
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la TB afin de décider si l'initiation d'un traitement antituberculeux est appropriée pour un patient donné.
Latvian: Ir ieteikts konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, kuram ir zināšanas TB ārstēšanā, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai prettuberkulozes terapijas uzsākšana ir piemērota individuālam pacientam.
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiktu uzrādīts zems balto vai sarkano asins ķermenīšu skaits.
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
French: Le traitement avec tofacitinib ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives, y compris des infections localisées.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement par XELJANZ afin de réduire le risque d'infection (taux de globules blancs) ou d'anémie (taux de globules rouges).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar XELJANZ, lai samazinātu infekcijas (balto asins šūnu skaits) vai anēmijas (sarkano asins šūnu skaits) risku.
French: • Dossier d'information pour le patient
Latvian: • Informācija pacientam.
French: Votre médecin devra vérifier vos taux de cholestérol 8 semaines après le début de votre traitement par XELJANZ.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu holesterīna līmenis pēc 8 nedēļām pēc XELJANZ lietošanas uzsākšanas.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādus sāpīgus pūslīšus uz ādas.
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
French: L'analyse PK de population chez des patients atteints de PR a indiqué que l'exposition systémique (AUC) de tofacitinib dans les extrêmes de poids corporel (40 kg, 140 kg) était similaire (à 5 % près) à celle observée chez un patient pesant 70 kg.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem norādīja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
French: L'exposition au tofacitinib est diminuée lorsqu'il est co-administré avec des inducteurs puissants du CYP (par ex., rifampicine).
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ir samazināta, to lietojot kopā ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu).
French: Qu'est-ce que XELJANZ et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto
French: Les signes d'infections graves (fréquents) :
Latvian: Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:
French: XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Latvian: XELJANZ lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī remisiju sasniedz attiecīgi 52% (25/48) un 45% (37/83) šo pacientu.
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Latvian: Piesardzība ir ieteikta arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt ievērojamāka nosliece uz infekcijām.
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Latvian: Pētījumā OPAL BROADEN nebija atļauta iepriekš saņemta ārstēšana ar TNF inhibitoru.
French: D'autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas XELJANZ lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk.
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
French: L'étude PsAII (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Latvian: Pētījumā PsA-II (OPAL BEYOND) tika izvērtēti 394 pacienti, kuri pārtraukuši TNF inhibitoru lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ; 36,0% bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 bioloģisko DMARD.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana XELJANZ neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: À conserver dans le flacon et/ou la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelītē un/vai blisterī, lai pasargātu no mitruma.
French: Tofacitinib peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib était administré indépendamment des repas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibu lietoja neatkarīgi no maltītēm.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ et après 4 à 8 semaines de traitement, et tous les 3 mois par la suite, afin de savoir si votre taux de globules blancs est faible (neutrophiles ou lymphocytes), ou si votre taux de globules rouges est faible (anémie).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav zems balto asins šūnu(neitrofilu vai limfocītu) skaits vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
French: TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Latvian: TNF = audzēja nekrozes faktors; N = pacientu skaits analīzes kopā.
French: Divers csDMARDs
Latvian: Monoterapija Dažādi csDMARD
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam.
French: • ayant été exposés à la TB,
Latvian: • kuri ir nonākuši saskarsmē ar TB slimnieku,
French: Les patients recrutés avaient fait l'objet d'au moins 1 échec d'un traitement conventionnel, incluant des corticostéroïdes, des immunomodulateurs et/ou un inhibiteur du TNF.
Latvian: Pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija neefektīva vismaz 1 standarta ārstēšana, tajā skaitā ar kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNF inhibitoru.
French: TNFi-IR Monothérapie , comparateur actif (MTX), radiographie
Latvian: Rentgens TNFi-IR Monoterapi ja, aktīvais salīdzinātāj s (MTX), rentgens
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection du sang (septicémie), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres infections inhabituelles, infection articulaire.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), izkaisītā tuberkuloze, kas skar kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas, locītavu infekcijas.
French: Réduire la dose de tofacitinib a
Latvian: Samazināt tofacitiniba devu a
French: • Le site internet centralisé doit contenir : o Le matériel éducationnel en format numérique o La carte d'alerte patient en format numérique
Latvian: • Centralizētā tīmekļa vietne saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
French: Il n'est pas connu si tofacitinib est excrété dans le lait maternel humain.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
French: Un patient qui développe une nouvelle infection pendant le traitement avec tofacitinib doit faire l'objet de tests diagnostiques rapides et complets adaptés à un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être initié et le patient doit être étroitement surveillé.
Latvian: Pacientam, kuram tofacitiniba lietošanas laikā rodas jauna infekcija, jāveic tūlītēja un pilna diagnostiskā testēšana, kas ir piemērota imūnkompromitētam pacientam, jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par tofacitinibu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar juvenilo idiopātisko artrītu un čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants : - vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif - vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il devrait) - vous avez des caillots sanguins dans les veines - vous avez un cancer - vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās;
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, līdz hemoglobīna vērtība ir normas robežās.
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évaluée par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Latvian: Ietekmes noturību novērtēja pēc ACR20, ACR50, ACR70 atbildes reakciju biežuma pētījumos līdz divu gadu periodam.
French: valeur de p nominale < 0,001 ;
Latvian: Nominālais p<0,001;
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) ievadīšanas, vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.