FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Danish: Anvisninger til læger og sundhedspersonale Håndtering af Soliris
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
Danish: Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) > 20 g/l, n (%) (95% CI)
Slovak: Zmena v Hgb > 20 g/l, n (%)
Danish: Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Slovak: Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Danish: Soliris indeholder natrium
Slovak: Soliris obsahuje sodík
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Slovak: Medián času do súčasného prejavu trombotickej mikroangiopatie do prvej dávky Solirisu je 1 mesiac (rozmedzie < 1 až 16 mesiacov).
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling o indskrivning i registrene
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o prejavom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie o záznamu v registroch
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Slovak: Monitorovanie môže byť nedostatočné pri predvídaní alebo prevencii závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie u pacientov s aHUS po vysadení liečby Solirisom.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Danish: I alt 7 pædiatriske PNH-patienter med en medianvægt på 57,2 kg (interval 48,6 til 69,8 kg) og i alderen fra 11 til 17 år (medianalder 15,6 år) fik Soliris i studie M07-005.
Slovak: Celkovo 7 pediatrických pacientov s PNH s mediánom hmotnosti 57,2 kg (rozmedzie 48,6 až 69,8 kg) a vo veku 11 až 17 rokov (medián veku: 15,6 rokov) dostávalo Soliris v štúdii M07-005.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Slovak: V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov.
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
Slovak: Absces zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: absces končatiny, absces hrubého čreva, renálny absces, subkutánny absces, zubný absces, hepatosplenický absces, perirektálny absces, rektálny absces.
Danish: Hvad er Soliris
Slovak: Čo je Soliris
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2007
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Danish: Graviditet/amning
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
Danish: Infusion af frisk frosset plasma
Slovak: Infúzia čerstvej zmrazenej plazmy
Danish: Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris.
Slovak: Váš lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a výhody Solirisu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Danish: Positive ADA-prøver havde lavt titer, som var forbigående.
Slovak: Vzorky pozitívne na protilátky proti lieku mali nízky titer a pozitivita bola prechodná.
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Danish: Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.
Slovak: Soliris musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými, renálnymi, neuromuskulárnymi alebo neurologickými zápalovými poruchami.
Danish: Steady state opnås efter 4 uger med dosisregimet for PNH hos voksne.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort.
Slovak: Lekári musia prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom s pacientmi a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta.
Danish: Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Slovak: %) pacientov s aHUS malo nízke hodnoty neutralizujúcich protilátok.
Danish: Afbrydelse af behandling mod NMOSD:
Slovak: Prerušenie liečby NMOSD:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
Danish: - hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
Slovak: Soliris ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer)
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Slovak: Pacienti môžu mať zvýšenú náchylnosť na infekcie, zapríčinené predovšetkým baktériami rodu Neisseria a opuzdrenými baktériami.
Danish: Ændring med Soliris i forhold til placebo - LSgennemsnitlig forskel (95 % CI)
Slovak: Zmena v skupine so Solirisom v porovnaní s placebom -rozdiel priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Danish: • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens
Slovak: • žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Danish: Anvisninger: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Slovak: Pokyny: Nariedenie roztoku sa má vykonať v súlade s pravidlami dobrej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Dávkovanie Solirisu u pacientov s PNH s hmotnosťou menej ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS a tých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Slovak: Riziko významnej exacerbácie alebo relapsu ochorenia po vysadení ekulizumabu (refraktérna gMG a NMOSD)
Danish: • irritation i øjet
Slovak: • podráždenie očí
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nesmie prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do menej ako 18 rokov) a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD):
Slovak: Pri atypickom hemolyticko-uremickom syndróme (aHUS), refraktérnej generalizovanej myasténii gravis (gMG)a neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (NMOSD):
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Patienterne i de 2 prospektive studier blev behandlet med Soliris i 26 uger, og de fleste patienter fortsatte derefter i et langvarigt, ikkeblindet forlængelsesstudie.
Slovak: Pacienti v oboch prospektívnych štúdiách boli liečení Solirisom po dobu 26 týždňov a väčšina pacientov bola zaradená do dlhodobej, nezaslepenej rozšírenej štúdie.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Slovak: Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studierne ECUMG-301 og ECU-MG-302
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny od východiskovej hodnoty v MG-ADL (1A) a QMG (1B) počas štúdií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
Danish: Patienter uden identificeret mutation, n (%)
Slovak: Pacienti bez identifikovanej mutácie, n (%)
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká.
Danish: • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
Slovak: • kožný nádor (melanóm), poruchy kostnej drene
Danish: Soliris-antistoffet indeholder dels humane konstante områder, dels murine komplementaritetsbestemmende områder, der er indsat i de variable områder af den humane ramme med lette og tunge kæder.
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
Danish: Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt.
Slovak: Pätnásť závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) bolo pozorovaných u 12 pacientov po prerušení liečby a 2 závažné komplikácie TMA sa objavili u ďalších 2 pacientov, ktorý dostávali redukovaný dávkovací režim Solirisu, čo bolo mimo schválený dávkovací režim (pozri časť 4.2).
Danish: Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris.
Slovak: Boli hlásené prípady závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom.
Danish: Efter 6 måneder havde Soliris-behandlede patienter uden RBCtransfusion i anamnesen signifikant (p < 0,001) reducerede LDH-niveauer (median-LDH på 305 E/l; tabel 4).
Slovak: Po 6 mesiacoch došlo u pacientov liečených Solirisom, bez anamnézy RBC transfúzie, ku signifikantnému (p<0,001) zníženiu hladiny LDH (medián LDH 305 U/l; tabuľka 4).
Danish: Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud
Slovak: Urtikária, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá koža
Danish: Patientens kropsvægt
Slovak: Telesná hmotnosť
Danish: De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Danish: Hvis der opstår svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter afbrydelse af Soliris-behandling, skal følgende overvejes: genoptagelse af Soliris-behandlingen; understøttende behandling med PE/PI; eller hensigtsmæssig organspecifik understøttende behandling, herunder understøttelse af nyrefunktionen med dialyse, respiratorisk støtte via mekanisk ventilation eller antikoagulation.
Slovak: Ak po prerušení užívania Solirisu nastanú závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie, zvážte obnovenie liečby Solirisom, podpornú liečbu PE/PI alebo príslušné orgánovo špecifické podporné opatrenia, vrátane podpory obličiek dialýzou, podpory dýchania mechanickou ventiláciou alebo antikoagulácie.
Danish: Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokokové ochorenie zapríčinené ktoroukoľvek séroskupinou.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou zaznamenanou u detských a dospievajúcich pacientov bola bolesť hlavy.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Slovak: Použitie Solirisu v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Slovak: V tomto modeli bol pre typického pacienta s aHUS s telesnou hmotnosťou 70 kg klírens Solirisu 0,0139 l/h a distribučný objem bol 5,6 l. Eliminačný polčas bol 297 h (približne 12,4 dní).
Danish: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Slovak: 35 Tuas South Avenue 6
Danish: Der blev også iværksat et ikke-intervenerende observationsregister over patienter med PNH (M07-001) med henblik på at karakterisere det naturlige forløb af PNH hos ubehandlede patienter og de kliniske resultater under behandling med Soliris.
Slovak: Pozorovací neintervenčný register u pacientov s PNH (M07-001) bol zavedený na charakterizovanie prirodzeného priebehu PNH u neliečených pacientov a klinické výsledky počas liečby Solirisom.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Slovak: Preto sa u pacientov po vakcinácii majú symptómy základného ochorenia pozorne monitorovať.
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Slovak: Pacientom musia byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre používateľa kvôli zvýšeniu ich povedomia o potenciálnych závažných infekciách a o ich prejavoch a symptómoch.
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Slovak: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Slovak: Pred použitím nariediť.
Danish: Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.
Slovak: Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, det gennemsnitlige fordelingsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg og den gennemsnitlige halveringstid 11,3 ± 3,4 dage.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Danish: Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
Slovak: Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set-point), ktorá definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
Danish: • nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože a slabosť alebo dýchavičnosť
Danish: Sikkerhedsprofilen hos børn og unge patienter med PNH (i alderen 11 år til under 18 år), som blev inkluderet i det pædiatriske PNH-studie M07-005, var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, som var observeret hos voksne PNH-patienter.
Slovak: Zdá sa, že bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich s PNH (vo veku 11 rokov až menej ako 18 rokov) zahrnutých do pediatrickej PNH štúdie M07-005 bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s PNH.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev gMG-patienter med en positiv serologisk test for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifikation klasse II til IV og MG-ADL total score ≥6 randomiseret til enten Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 boli pacienti s gMG s pozitívnym serologickým testom na protilátky proti AChR, v triede II až IV podľa klinickej klasifikácie MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) a s celkovým skóre ≥ 6 v MG-ADL randomizovaní na liečbu buď Solirisom (n=62) alebo na placebo (n=63).