FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Kogenate Bayer bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
English: Kogenate Bayer octocog alfa
German: Octocog alfa
English: Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
German: Kogenate Bayer wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
English: The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
German: Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
German: Kogenate Bayer ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
English: Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
German: Kogenate Bayer ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten jeden Alters mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
English: Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
German: Kogenate Bayer wurde in hoher Dosis untersucht, um festzustellen, ob es die Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (dieser Prozess wird als Immuntoleranzinduktion bezeichnet), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt.
English: Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
German: Kogenate Bayer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den humanen Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
German: Welche Risiken sind mit Kogenate Bayer verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kogenate Bayer zu verstehen.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten;
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
German: von 100 Patienten) auftreten, schwere allergische Reaktionen sind jedoch selten (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten).
English: What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in den Studien gezeigt?
English: Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
German: Kogenate Bayer wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
English: For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kogenate Bayer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Kogenate Bayer in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
German: Manche Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
English: Why is Kogenate Bayer approved?
German: Warum wurde Kogenate Bayer zugelassen?
English: How is Kogenate Bayer used?
German: Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
English: Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
German: ihren Patienten Kogenate Bayer zu Hause selbst verabreichen.
English: How does Kogenate Bayer work?
German: Wie wirkt Kogenate Bayer?
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Competact
German: Weitere Informationen über Competact
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Competact so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
German: Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
German: Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Competact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
German: Competact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
English: For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Competact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
German: Competact wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
English: What benefit has Competact shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
English: What is the risk associated with Competact?
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
English: Why has Competact been approved?
German: Warum wurde Competact zugelassen?
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
English: What is Competact?
German: Was ist Competact?
English: How has Competact been studied?
German: Wie wurde Competact untersucht?
English: What is Competact used for?
German: Wofür wird Competact angewendet?
English: How is Competact used?
German: Wie wird Competact angewendet?
English: How does Competact work?
German: Wie wirkt Competact?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung Packaging
English: In such cases, the Western blot method is negative.
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
English: Adults, including the elderly
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
English: NA= not available
German: NA = nicht verfügbar
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
English: • Short-term sleepiness following vaccination
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
English: unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
German: Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
English: Vaccination is not recommended in this age group.
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
German: In Studie D-Pan H1N1-008 waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.