FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Icelandic: Samanburður milli hópa (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg)
German: Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi öryggisnál með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprautuna.
German: -AE Subgruppe (n=423) -AI Subgruppe (n=313)a a
Icelandic: -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)a a
German: Fulvestrant ist angezeigt
Icelandic: Fulvestrant er ætlað:
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Icelandic: Í heildina var fulvestrant í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
German: Fulvestrant Mylan sollte langsam in Form von zwei unmittelbar aufeinander folgenden 5-mlInjektionen intramuskulär ins Gesäß appliziert werden (1-2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich).
Icelandic: Fulvestrant Mylan á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
German: Eine Exposition gegenüber Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.
Icelandic: Geymsla lyfsins við lægri hita en 2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.
German: Die Spitze der Spritze (B) zum Erhalt der Sterilität nicht berühren (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
German: Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
German: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol
Icelandic: Benzýlbenzóat Benzýlalkóhól Etanól, vatnsfrítt Hreinsuð laxerolía
German: Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, dies entspricht 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól), þ.e. allt að 1000 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af víni í hverjum skammti.
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Icelandic: Þegar fulvestrant er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir palbociclib.
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Icelandic: Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga um að hún sé óskemmd.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Fulvestrant) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Granulosazelltumoren der Ovarien bei weiblichen und eine erhöhte Inzidenz von Leydig-ZellTumoren im Hoden bei männlichen Ratten.
Icelandic: Tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur (fulvestrant gefið í vöðva) sýndi aukna tíðni á góðkynja kornfrumuæxlum í eggjastokkum kvenrotta við háan skammt, 10 mg/rottu/15 daga og aukna tíðni af Leydig frumu æxlum í eistum karldýra.
German: Bei der Anwendung des Fulvestrant-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, bzw. Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Icelandic: AUC 475 [33,4%] ng.dag/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, talið í sömu röð).
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden und einen Zeitraum von 28 Tagen nicht überschreiten, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2ºC - 8°C) beträgt.
Icelandic: Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C (en hærri en 2°C -8°C).
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population) - FALCON-Studie
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) - FALCON rannsókn
German: • Die Injektionsnadelhülle entfernen.
Icelandic: Fjarlægið nálarslíðrið.
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Mylan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vegna nálægðar undirliggjandi settaugar skal sýna aðgát ef Fulvestrant Mylan er gefið í rasskinn (dorsogluteal) (sjá kafla 4.4).
German: g Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration,
Icelandic: g Munnbólga felur í sér eftirfarandi kjörheiti: munnslímusæri, varabólga, tungubólga, tungusviði, munnsár,
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Fulvestrant 500 mg oder Fulvestrant 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort fulvestrant 500 mg eða fulvestrant 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Icelandic: Sýna skal aðgát ef Fulvestrant Mylan er dælt í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir.
German: 4.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 4 mg/kg af fulvestrant í vöðva einu sinni í mánuði.
German: 5.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
German: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar fulvestrant er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í fulvestrant arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Icelandic: Opnið ytri umbúðir nálarinnar með hlífinni (SafetyGlide).
German: Die Kappe nicht drehen (siehe Abbildung 1).
Icelandic: • snúið þar til fast (sjá mynd 3).
German: e Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Icelandic: e Blóðleysi felur í sér eftirfarandi kjörheiti: blóðleysi, minnkað hemóglóbín, minnkuð blóðkornaskil.
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=206)
Icelandic: Fulvestrant ásamt palbociclibi (N=206)
German: Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 3 mit Fulvestrant 500 mg plus Palbociclib 125 mg im Vergleich zu Fulvestrant 500 mg plus Placebo wurde durchgeführt bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet war, bzw. bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von ihrem Menopausenstatus, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen des (neo-)adjuvanten oder metastasierten Settings fortschritt.
Icelandic: Alþjóðleg, slembuð, tvíblind, fjölsetra fasa 3 rannsókn með samhliða hópum var gerð þar sem fulvestrant 500 mg ásamt palbociclibi 125 mg var borið saman við fulvestrant 500 mg ásamt lyfleysu hjá konum með HR-jákvætt og HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, óskurðtækt og ekki var hægt að nota geislameðferð í læknandi tilgangi eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, án tillits til tíðahvarfa, og sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla sem (fyrir skurðaðgerð) viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp var að ræða.
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Icelandic: Staðbundin áhrif, þar með talið vöðvaþroti og holdgunarhnúður á stungustað voru tengd burðarefninu, en alvarleiki vöðvaþrota hjá kanínum jókst með fulvestrant, í samanburði við saltvatnslausn.
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
Icelandic: Virkið öryggisbúnað í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
German: In zwei Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen den Fulvestrant- und Placebo-Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
Icelandic: Í tveimur skammtímarannsóknum (1 og 12 vikna) á sjúklingum fyrir tíðahvörf með góðkynja kvensjúkdóm, kom enginn marktækur munur fram á þykkt legslímhúðar með ómsjármælingu á milli fulvestrants og lyfleysuhópa.
German: Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið einkenni um bráðaofnæmisviðbrögð
German: • Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Icelandic: Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg fyrir skemmd á nálaroddi.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Fulvestrant 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Icelandic: Tveggja vikna rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf, sem fengu meðferð með 20 µg af etinylestradioli á dag sýndi að formeðferð með 250 mg af fulvestrant olli umtalsvert minni vexti á legslímhúð eftir tíðahvörf í samanburði við formeðferð með lyfleysu þegar þykkt legslímhúðar var metin með ómsjármælingum.
German: Im Patientinnenkollektiv der Studien hatten siebenundsiebzig Prozent (77%) Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtakajákvætt brjóstakrabbamein.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Icelandic: Varðandi undirhóp sem takmarkaðist við sjúkdóm án meinvarpa í innri líffærum (n=208) var áhættuhlutfall (HR) 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) í fulvestrant arminum samanborið við anastrózól arminn.
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=141)
Icelandic: Fulvestrant ásamt palbociclibi (N=141)
German: Insgesamt 521 prä/peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb eines Monats nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Fulvestrant plus Palbociclib oder Fulvestrant plus Placebo randomisiert und nach dokumentiertem Ansprechen auf eine vorausgehende endokrine Therapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Icelandic: Alls 521 konu fyrir tíðahvörf, konum sem nálgast tíðahvörf og konum sem höfðu gengið í gengum tíðahvörf sem hafði versnað á eða innan við 12 mánuðum að lokinni viðbótarmeðferð með lyfjum með verkun á innkirtla á eða innan við 1 mánuði frá fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms, var slembiraðað 2:1 og fengu fulvestrant ásamt palbociclibi eða fulevestrant ásamt lyfleysu og var lagskipt eftir staðfestu næmi fyrir fyrri hormónameðferð, stöðu tíðahvarfa við upphaf rannsóknarinnar (fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf - eftir tíðahvörf) og hvort
German: Wie Fulvestrant Mylan aussieht und Inhalt der Packung Fulvestrant Mylan ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn.
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Mylan behandelt werden.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.
German: Mylan EPD d.o.o.
Icelandic: Mylan Hrvatska d.o.o.
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Fulvestrant + Placebo (N=172)
Icelandic: Fulvestrant + lyfleysa (N=172)
German: Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með fulvestrant stendur.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant einlyfjameðferð
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti
German: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: o die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder o mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
Icelandic: sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi.
German: Astheniea, Reaktionen an der Injektionsstelleb
Icelandic: Þróttleysia, viðbrögð á stungustaðb
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
Icelandic: Í fulvestrant + lyfleysu hópnum (n=172) var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 7 (4,1%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 1 (0,6%) sjúklingi.
German: • Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen.
Icelandic: Gefið hægt (1-2 mínútur hvor inndæling) í rassvöðva.
German: Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.
Icelandic: Einnig eru meðfylgjandi öryggisnálar með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Icelandic: Óþægindi á stungustað, til dæmis verkur og/eða bólga
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Icelandic: 1 var byggð á öllum tilkynntum tilvikum, óháð því hvernig orsakasambandið var metið af sérfræðingi.
German: Verstärkte Tränensekretion Verschwommenes Sehen Trockene Augen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Epistaxis Gastrointestinale Erkranungen Sehr häufig Übelkeit Stomatitisg Diarrhö Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Hautausschlagh Häufig Trockene Haut Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Häufig Asthenie Untersuchungen Häufig AST-Wert erhöht ALT-Wert erhöht
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hárlos Útbroth Algengar Þurr húð Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta Hiti Algengar Þróttleysi Rannsóknaniðurstöður Algengar Hækkað AST Hækkað ALT
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Icelandic: Greint hefur verið frá stökum tilvikum ofskömmtunar með fulvestrant hjá mönnum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Mylan beachten?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Icelandic: Samanburður milli hópa (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-Dummy-Design mit Fulvestrant 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með fulvestrant 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgRjákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
German: ORR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Icelandic: ORR áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
German: 3.9 Überdosierung
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
German: • Die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer-Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthält.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr glæru gleri af gerð 1 með pólýprópýlen stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, sem inniheldur 5 ml Fulvestrant Mylan stungulyf, lausn.
German: Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Icelandic: slímhúðarbólga, verkur í munni, óþægindi í munni og koki, verkur í munni og koki, munnbólga.
German: Anaphylaktische Reaktionen
Icelandic: Ofnæmisviðbrögðe
German: Vergleich der Behandlung
Icelandic: Meðferðarsamanburður
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
German: • Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálin sé föst við Luer tengihlutann meðan hún er ennþá lóðrétt.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Icelandic: Í öllum einstökum undirhópum sjúklinga, sem voru ákvarðaðir með skilgreindum lagskiptingarþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar, sást minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi.
German: Fulvestrant-Injektionslösung und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in MehrfachdosisStudien von allen Tierspezies gut vertragen.
Icelandic: Fulvestrant stungulyf, lausn og önnur form fulvestrants þoldust vel í öllum dýrategundum sem prófaðar voru í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
German: 3.3 Gegenanzeigen
Icelandic: 4.3 Frábendingar
German: h Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz,
Icelandic: h Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga,
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthalten.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr glæru gleri af gerð 1 með pólýprópýlen stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Fulvestrant Mylan stungulyf, lausn.
German: Fulvestrant plus Placebo (N=69)
Icelandic: Fulvestrant ásamt lyfleysu (N=69)
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
German: Fulvestrant plus Placebo (N=174)
Icelandic: Fulvestrant ásamt lyfleysu (N=174)
German: Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum eins og settaugarbólgu, taugahvotum, taugaverkjum og útlægum taugaverkjum við inndælingu með fulvestrant.
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.
Icelandic: Frjósemi Áhrif fulvestrants á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
German: Fulvestrant plus Placebo (N=105)
Icelandic: Fulvestrant ásamt lyfleysu (N=105)
German: Bezüglich der Morphologie des Endometriums sind keine Daten verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi útlit (morphology) legslímhúðar.