FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo il primo mese di trattamento sono state riportate poche differenze tra i due bracci di trattamento.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Italian: ≤ Grado 1 [Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE)]
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
Italian: 5-FU in infusione
Icelandic: 5-FU innrennsli
Italian: Che cos'è Cyramza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza Come prendere Cyramza Possibili effetti indesiderati Come conservare Cyramza Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza Hvernig þér er gefið Cyramza Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cyramza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Sono stati inclusi nello studio un numero limitato di pazienti di origine non Caucasica, specialmente di razza nera (2,6%).
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
Italian: Inoltre informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento o che interferiscono con la capacità di coagulazione del sangue.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Italian: Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: 3. eða 4. stigs blæðing samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
Italian: Le più comuni terapie somministrate in precedenza includevano pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) e bavacizumab (14%); il 22% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una terapia di mantenimento.
Icelandic: Meðal lyfja sem algengast var að hefðu verið reynd voru pemetrexed (38%), gemcitabín (25%), taxan (24%) og bevacízúmab (14%); 22% höfðu áður fengið viðhaldsmeðferð.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di docetaxel entro i 10 mg/m2 per tutti i cicli successivi.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Italian: Sospensione permanente
Icelandic: Varanlegt hlé
Italian: Placebo N=117
Icelandic: Lyfleysa N=117
Italian: Leggere il foglio illustrativo di paclitaxel o di docetaxel per ulteriori informazioni.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn með paclítaxeli eða docetaxeli til að fá frekari upplýsingar.
Italian: Informi il medico se si verifica uno dei seguenti altri effetti indesiderati:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in questi pazienti sono molto limitati.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Italian: ORR (CR +PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Italian: Nessuna modifica della dose.
Icelandic: Engar skammtabreytingar
Italian: Possono essere fatte riduzioni della dose di docetaxel in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Italian: Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza, CR=Risposta Completa, PR= Risposta Parziale, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
Italian: Si faccia riferimento al foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione tramite flebo per un periodo di circa 60 minuti.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare a morte.
Icelandic: Blóðsýking getur verið alvarleg og getur leitt til dauða.
Italian: Prima di iniziare con Cyramza, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Icelandic: Áður en notkun Cyramza er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Italian: Undici (2,2%) dei pazienti trattati con ramucirumab e due (0,5%) dei pazienti nel braccio di controllo hanno sviluppato ADAs.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
Italian: Anche paclitaxel e docetaxel sono somministrati mediante flebo in una vena (per infusione endovenosa) in un periodo di circa 60 minuti.
Icelandic: Paclítaxel og docetaxel eru einnig gefin með innrennsli í bláæð með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)/
Italian: Se queste tossicità persistono o si verificano di nuovo, si raccomanda una seconda riduzione di 15 mg/m2.
Icelandic: Ef eituráhrifin eru viðvarandi eða koma fram á ný er ráðlagt að minnka skammta aftur um 15 mg/m2.
Italian: Ramucirumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina totale > 3.0 ULN e qualunque valore di AST).
Icelandic: Ramúcírúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er).
Italian: I campioni sono stati esaminati su un numero di 956 pazienti: 527 pazienti trattati con ramucirumab e 429 trattati nel braccio di controllo.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
Italian: Che cos'è Cyramza e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
Italian: Cyramza non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Cyramza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: - Gli altri component sono istidina, istidina monocloridrato, sodio cloruro, glicina (E640), polisorbato
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín (E640),
Italian: Si ritiene che l'escrezione nel latte e l'assorbimento per via orale sia ridotto.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
Italian: Legandosi al ‘recettore 2 del VEFG' e bloccandolo, il medicinale interrompe l'afflusso di sangue alle cellule tumorali.
Icelandic: Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2" lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
Italian: Riduzioni della dose di paclitaxel possono essere attuate in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af paclítaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Italian: EU/1/14/957/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001-003
Italian: Questo trattamento per il cancro verrà somministrato da un medico o un infermiere.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þessa krabbameinsmeðferð.
Italian: Se ha un carcinoma del fegato il suo medico la monitorerà per segni e sintomi di confusione e/o disorientamento associati a problemi cronici del fegato e interromperà il trattamento con Cyramza se lei sviluppa questi segni e sintomi.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkrabbamein mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til ummerkja og einkenna rugls og/eða vanáttunar sem tengjast langvinnum lifrarkvillum og hætta meðferð með Cyramza ef slík ummerki og einkenni koma fram hjá þér.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna e ipertensione.
Icelandic: Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur og háþrýstingur.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst verður þú að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Italian: La farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non è stata alterata quando somministrato in associazione a ramucirumab.
Icelandic: Lyfjahvörf írínótekans og virka umbrotsefnisins SN-38 voru óbreytt þegar það var gefið samhliða ramúcírúmabi.
Italian: Cyramza deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio durante la gravidanza.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Questo è una proteina specializzata in grado di riconoscere e legarsi ad un'altra proteina presente sui vasi sanguigni e chiamato ‘recettore 2 del VEGF'.
Icelandic: Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2".
Italian: 29 mL/min) rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 90 ml/mín).
Italian: La maggior parte dei pazienti randomizzati nello studio (75%) aveva ricevuto precedentemente regimi chemioterapici di combinazione a base di platino e fluoropirimidine senza antracicline.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
Italian: Non deve ricevere Cyramza per almeno 4 settimane prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato e il medico deciderà quando ricominciare il trattamento.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
Italian: La quantità di paclitaxel o di docetaxel necessaria dipende dall'area della superficie corporea.
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
Italian: STATI UNITI
Icelandic: Bandaríkin
Italian: Le reazioni avverse più gravi associate al trattamento con ramucirumab (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia citotossica) sono state:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð með ramúcírúmabi (sem stakt lyf eða í samsettri meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð) voru:
Italian: Come conservare Cyramza
Icelandic: Hvernig geyma á Cyramza
Italian: Parli con il medico su quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Italian: Il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF) è il mediatore principale dell'angiogenesi VEGF-mediata.
Icelandic: VEGF-2-viðtaki (viðtaki 2 fyrir æðaþelsvaxtarþátt (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)) er helsta boðleið fyrir æðamyndun af völdum VEGF.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con Cyramza e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Cyramza stendur og skal upplýsa þær um hugsanlegar hættur á meðgöngu og fyrir fóstur.
Italian: Un grado minimo di infiammazione e/o infiltrazione di cellule mononucleate è stato riscontrato in diversi organi.
Icelandic: Lágmarksbólgur og/eða íferð einkjarna frumna kom fram í nokkrum líffærum.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima e durante l'uso che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 ºC.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 12 e Figura 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Italian: La randomizzazione era stratificata per calo ponderale nei 3 mesi precedenti (≥ 10% verso < 10%), regione geografica e sede del tumore primario (stomaco verso GEJ).
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
Italian: Dopo diluizione, Cyramza viene somministrato mediante infusione endovenosa in circa 60 minutes.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
Italian: Il concentrato ha un aspetto da limpido a leggermente opalescente e la soluzione da incolore a leggermente gialla, a pH 6.0.
Icelandic: Þykknið er tært til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn, sýrustig 6,0.
Italian: Deve evitare di essere in gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale e per almeno 3 mesi dopo aver preso l'ultima dose di Cyramza.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
Italian: Ramucirumab, in questi pazienti, deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici del trattamento sono ritenuti essere superiori al potenziale rischio di una progressiva compromissione epatica.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota ramúcírúmab hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er metinn vega þyngra en hugsanleg hætta á stigvaxandi lifrarbilun.
Italian: I pazienti dovevano avere un ECOG PS 0-1 ed una progressione di malattia entro i 6 mesi dalla somministrazione dell'ultima dose della terapia di prima linea.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
Italian: EU/1/14/957/001 - 1 flaconcino da 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 flaconcini da 10 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti gravi effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Cyramza (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram meðan á meðferð með Cyramza stendur (sjá einnig Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza):
Italian: La durata mediana della terapia con docetaxel era di 14,1 settimane per il braccio con ramucirumab più docetaxel (con una mediana di 4.0 infusioni ricevute) e 12,0 settimane per il braccio con placebo più docetaxel (con una di mediana 4.0 infusioni ricevute).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með docetaxeli var 14,1 vikur hjá hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0) en 12,0 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0).
Italian: Calcolare la dose e il volume di ramucirumab necessari per preparare la soluzione per infusione.
Icelandic: Reiknið út skammt og rúmmál ramúcírúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg per ogni metro quadrato (m2) di superficie corporea da somministrare una volta alla settimana per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza trattamento.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli er 80 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni í viku í 3 vikur og síðan er 1 vika án meðferðar.
Italian: Cyramza non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni di destrosio.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Italian: Sono disponibili pochi dati di sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) trattati con ramucirumab (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15 til 29 ml/mín.) í meðferð með ramúcírúmabi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Cyramza può causare alterazioni dei test di laboratorio.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyramza e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Cyramza og pakkningastærðir
Italian: Cyramza è stato somministrato in uno studio di fase 1 fino a 10 mg/kg ogni due settimane senza raggiungere una dose massima tollerata.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima e durante l'uso che normalmente non devono superare le 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 ºC til 8 ºC nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ramucirumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af meðferð með ramúcírúmabi.
Italian: Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna, ipertensione e cardiomiopatia ipertensiva.
Icelandic: e Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur, háþrýstingur og hjartavöðvakvilli vegna háþrýstings (hypertensive cardiomyopathy).
Italian: Sulla base del modello di PopPK, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione a ramucirumab nei pazienti con età ≥ 65 anni con rispetto a quelli di età < 65 anni.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti che avevano presentato neutropenia avevano avuto una OS mediana più lunga di quelli che non avevano presentato neutropenia.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum kom fram að sjúklingar með daufkyrningafæð á einhverju stigi mældust með lengra miðgildi heildarlifunar en þeir sem ekki fengu daufkyrningafæð.
Italian: Una volta che il livello di proteine nelle urine è diminuito fino a un certo valore, il trattamento può essere ripreso con una dose più bassa.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
Italian: Sono stati esclusi anche i pazienti se avevano avuto esperienza di uno qualsiasi tra: un ATE, ipertensione di Grado 4, proteinuria di Grado 3, un evento di sanguinamento di Grado 3-4, o una perforazione intestinale durante terapia di prima linea con bevacizumab.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef þeir höfðu fengið eitthvað af eftirfarandi: segamyndun í slagæð, 4. stigs háþrýsting, 3. stigs próteinmigu, 3.-4. stigs blæðingu eða rof í þörmum meðan á fyrstu meðferð með bevacízúmabi stóð.
Italian: Log-rank p-value stratificato
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi
Italian: Poiché non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante il trattamento con Cyramza e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Italian: Cyramza non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Modifiche della dose di docetaxel
Icelandic: Skammtaaðlögun docetaxels
Italian: Placebo più docetaxel N=625
Icelandic: Lyfleysa ásamt docetaxeli N=625
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra ramucirumab e paclitaxel.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja komu fram á milli ramúcírúmabs og paclítaxels.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Reazione Avversea Grado NCI CTCAE
Icelandic: NCI CTCAE stig
Italian: Nei pazienti trattati con ramucirumab la pressione sanguigna deve essere monitorata.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með ramúcírúmabi ættu að láta fylgjast með blóðþrýstingi.
Italian: I dati clinici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, tempo alla progressione dall'inizio della terapia di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi) e misurabilità della malattia.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, tíma að versnun frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir) og mælanleika sjúkdóms.
Italian: La velocità di infusione di ramucirumab deve essere ridotta del 50% per tutta la sua durata e per tutte le infusioni successive se il paziente ha presentato una IRR di Grado 1 o 2.
Icelandic: Minnka skal innrennslishraða ramúcírúmabs um 50% meðan á innrennslinu stendur og í öllum síðari innrennslum ef sjúklingurinn finnur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum.
Italian: <1.5 per il limite superiore di normalità (Upper Limit of Normal - ULN)
Icelandic: <1,5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Italian: Questo sottogruppo è un gruppo che può essere considerato come avente una malattia aggressiva che è relativamente resistente al trattamento di prima linea.
Icelandic: Hjá þessum eina undirhópi má búast við illvígum sjúkdómi sem svarar fyrstu meðferð tiltölulega illa.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingargetu þeirra og viðbragðshæfni er ráðlagt að þeir aki hvorki né noti vélar fyrr en einkennin hverfa.
Italian: EU/1/14/957/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/003
Italian: Modifica della dose al giorno 1 del ciclo a seguito della comparsa di reazione avversa al farmaco
Icelandic: Skammtabreyting á degi 1 í næstu lotu eftir að aukaverkunin kom fram
Italian: Questo equivale approssimativamente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Icelandic: 4% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling.