FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten im Hinblick auf ein erhöhtes Fraktur- und Sturzrisiko evaluiert werden, bevor mit der Behandlung mit Erleada begonnen wird und entsprechend den geltenden Leitlinien fortlaufend überwacht und behandelt werden.
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A4
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Latvian: Izsitumi uz ādas ietvēra izsitumus, makulopapulozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, nātreni, niezošus izsitumu, makulārus izsitumus, konjunktivītu, erythema multiforme, papulozus izsitumus, ādas lobīšanos, dzimumorgānu izsitumus, eritematozus izsitumus, stomatītu, zāļu izraisītus izsitumus, čūlas mutes dobumā, pustulozus izsitumus, bullas, papulas, pemfigoīdu, ādas erozijas un vezikulārus izsitumus.
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņiem un suņiem, lietojot devas, kas atbilst tādai iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja reproduktīvās sistēmas orgānu atrofiju, aspermiju/hipospermiju, deģenerāciju un/vai hiperplāziju vai hipertrofiju.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krampji radās 0,2% pacientu, kuri saņēma Erleada.
German: Einnahme von Erleada
Latvian: Erleada lietošana
German: Arzneistofftransporter
Latvian: Zāļu transportolbaltumvielas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietoto saturu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
German: PVC-PCTFE-Folienblisterpackung mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium, versiegelt in einer Walletpackung.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe stieg die Apalutamid-Verfügbarkeit (Cmax und Area Under the Curve [AUC]) dosisproportional entsprechend dem Dosisbereich von 30 bis 480 mg an.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda iedarbība (Cmax un laukums zem koncentrācijas līknes [AUC]) devu diapazonā no 30 mg līdz 480 mg palielinājās devai proporcionālā veidā.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
German: • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z.B. Digoxin, Felodipin)
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Latvian: • ārstē sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazols, ketokonazols);
German: Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Latvian: Jums var būt paaugstināts blakusparādību risks.
German: Informationen siehe Abschnitt Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung).
Latvian: "Grūtniecība un kontracepcija").
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Latvian: • krampji - tie sastopami retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid mit Gemfibrozil (starker CYP2C8-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 21%, während die AUC um 68% stieg.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar Erleada dzīvniekiem nav veikti.
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Latvian: (pazīstams arī kā pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis).
German: Wie Erleada aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Erleada ārējais izskats un iepakojums
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg (vier 60 mg Tabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
German: Jedoch wurde bei Patienten unter Anwendung von Erleada über Krampfanfälle berichtet.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto Erleada, ziņots par krampjiem.
German: Wenn diese Arzneimittel weiterhin gegeben werden, sollte eine Beurteilung hinsichtlich eines möglichen Wirksamkeitsverlusts erfolgen.
Latvian: Ieteicama šo zāļu aizstāšana, ja iespējams, vai jānovērtē efektivitātes zudums, ja zāļu lietošana tiek turpināta.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mikrokristāliskā celuloze (piesātināta ar silīciju)
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
German: • Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Lapatinib, Methotrexat)
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte einen konzentrationsabhängigen Anstieg des QTcF für Apalutamid und seinen aktiven Metaboliten nahe.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
German: häufig: Pruritus
Latvian: ļoti bieži: artralģija
German: • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
German: Es wurde keine Studie mit Apalutamid bezogen auf Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid werden zusätzlich durch Carbonsäureesterase weiter zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten metabolisiert.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten und insgesamt 6 g Trockenmittel.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
German: Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Latvian: To metabolizē galvenokārt CYP2C8 un CYP3A4, veidojot N-dezmetilapalutamīdu.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas Erleada 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar itrakonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 22%, bet AUC bija līdzīgs.
German: Zu den Nebenwirkungen von Erleada gehören Krampfanfälle.
Latvian: Viena no Erleada blakusparādībām ir krampji.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
German: d.o.o.
Latvian: C-AUC.
German: Nierenfunktionsstörungen oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) wurde wegen unzureichender Daten nicht bestimmt.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig: Fraktur sehr häufig: Arthralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Latvian: Par izsitumiem uz ādas kā nevēlamu blakusparādību ziņots 24% ar Erleada ārstēto pacientu.
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Latvian: Apalutamīda grupā 64 (7,9%) pētāmām personām bija simptomātiska progresēšana, salīdzinot ar 63 (16%) pētāmām personām placebo grupā, riska attiecība bija 0,447 (95% TI: 0,315; 0,634), kas atbilda iepriekš noteiktai O'Brien Fleming tipa efektivitātes robežvērtībai attiecībā uz ticamību, p < 0,00008.
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
German: • Gewichtsverlust
Latvian: • ķermeņa masas zudums.
German: Hinsichtlich einer Veränderung seit der Baseline-Beurteilung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern unter Erleada und ADT gegenüber denen unter Placebo und ADT, weder bei der Gesamtbewertung noch bei einzelnen Subskalen.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid sind zu 96% bzw. 95% an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Attiecīgi 96% un 95% apalutamīda un N-dezmetilapalutamīda ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīnu no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži: nogurums
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo apalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas pazemina krampju slieksni, var būt paaugstināts krampju risks.
German: Zum Schließen bitte umklappen
Latvian: Pārlocīt, lai aizvērtu
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu 240 mg apalutamīda ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, nekontrolētā, daudzcentru vienas grupas QT pētījumā 45 pacientiem ar CRPC.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Erleada visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
German: • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Latvian: • ārstē vairogdziedzera darbības traucējumus (piemēram, levotiroksīns);
German: • Behandlung von Ängsten (z.B. Midazolam, Diazepam)
Latvian: • ārstē trauksmi (piemēram, midazolāms, diazepāms);
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Latvian: Lietojot P-gp, BCRP vai OATP1B1 substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
German: Was Erleada enthält
Latvian: Ko Erleada satur
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Erleada, novēroti kritieni.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Latvian: Biotransformācija Pēc vienreizējas iekšķīgas ar
German: Einnahme von Erleada zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
German: Apalutamid war in Bezug auf Genotoxizität in einem Standardset von in-vitro- und in-vivo-Tests negativ.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu sērijā apalutamīdam genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
German: Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Latvian: • ārstē epilepsiju (piemēram, fenitoīns, valproiskābe);
German: Das mittlere (CV %) AUC-Verhältnis von Metabolit zur Ausgangssubstanz für N-Desmethylapalutamid nach wiederholter Anwendung betrug etwa 1,3 (21%).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piemēram, gemfibrozilu, klopidogrelu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bitte aufklappen
Latvian: Izsitumi uz ādas
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Latvian: 28 dienu kastīte Katrā 28 dienu kastītē ir 112 apvalkotās tabletes 4 kartona futrāļos pa 28 apvalkotajām tabletēm katrā.
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
German: Als Folge der Arzneimittelwechselwirkung mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder CYP3A4 werden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Bioverfügbarkeit erwartet.
Latvian: Zāļu mijiedarbības dēļ ar CYP2C8 vai CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem klīniski nozīmīgas iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Latvian: 30 dienu kastīte Katrā 30 dienu kastītē ir 120 apvalkotās tabletes 5 kartona futrāļos pa 24 apvalkotajām tabletēm katrā.
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
German: und hatten einen ECOG PS (Performance-Status der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei Studieneintritt.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
German: Es ist kein spezifisches Gegenmittel für eine Apalutamid-Überdosierung bekannt.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Latvian: Apalutamīda iespējamā ietekme uz citu zāļu iedarbību
German: * einschließlich Hypothyreose, Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht, Thyroxin erniedrigt, Autoimmunthyreoiditis, freies
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts