FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Hungarian: A vandetanib és a placebo vak összehasonlításában csak 2, mind a 6 exonon ismerten RET-negatív beteg volt, aki vandetanibot kapott és nem mutatott válaszreakciót.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Hungarian: 4. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a betegek egy csoportjánál a RET mutációs státusz szerint
Czech: Zvláštní populace pacientů
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Czech: U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Hungarian: Ezért a vandetanibot és digoxint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai (pl. EKG) és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a digoxin kisebb adagjára lehet szükség.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Hungarian: Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek.
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Czech: Sérové koncentrace draslíku, hořčíku a vápníku je třeba udržovat v rozmezí normálních koncentrací, aby se snížilo riziko prodloužení intervalu QTc na EKG.
Hungarian: A szérum kálium-, a szérum magnézium- és szérum kalciumszintet az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás kockázatának csökkentése érdekében a normál tartományon belül kell tartani.
Czech: U pacientů, kterým je souběžně podáván vandetanib a metformin, se doporučuje vhodné klinické a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka metforminu.
Hungarian: A vandetanibot és metformint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a metformin kisebb adagjára lehet szükség.
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek" neveznek.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Hungarian: Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Hungarian: Ha egy betegnél légzési tünetek, például dyspnoe, köhögés és láz jelentkeznek, a vandetanib-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Hungarian: A hasmenés egy betegséggel összefüggő tünet, valamint a vandetanib ismert mellékhatása.
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (rearranged during transfection) nebo mutace není přítomna, je třeba počítat s možností menšího prospěchu z léčby předtím, než se učiní individuální léčebné rozhodnutí (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during TransfectionRET) mutáció státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy a kezelés kevesebb előnnyel járhat számukra (a fontos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
Hungarian: Betegek / gondozóik
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje vandetanib.
Hungarian: A < 1 érték a vandetanibnak kedvező.
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Hungarian: Egy in vitro cytotoxicitási vizsgálatban a vandetanib fototoxicitási potenciálra utaló bizonyítékot is mutatott.
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Hungarian: Homályos látás, a cornea szerkezeti változása (beleértve a cornealis lerakódásokat és a corneahomályt)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Hungarian: Tizennégy vandetanibbal és 3 placebóval kezelt betegnek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott betegsége volt.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét.
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját gyermekek és serdülők részére;
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Hungarian: A 12. hónapban az élő és progresszió-mentes betegek aránya 192 (83%) volt a vandetanibra randomizált és 63 (63%) volt a placebóra randomizált betegek esetén.
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Hungarian: • A CAPRELSA megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER ENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).
Hungarian: A kezelést a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésében és a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG) kiértékelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatosan (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Hungarian: Jóllehet a vizsgálat mérete kicsi, amiatt, hogy a medullaris pajzsmirigy carcinoma ritkán fordul elő gyermekkorban, a célcsoport szempontjából reprezentatívnak tekinthető.
Czech: Účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly inhibici hERG (ether-à-go-go gene) a prodloužení QTc intervalu u psů.
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Czech: Výsledky mají být interpretovány s opatrností vzhledem k vysokému procentu pacientů v rameni s placebem převáděných do ramene s vandetanibem [79,0 % (79/100) pacientů].
Hungarian: Az eredményeket kellő óvatossággal kell értelmezni, mivel a placebo-kar betegeinek nagy százaléka (a betegek 79,0%-a [79/100]) áttért a nyílt elrendezésű vandetanib-karra.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Hungarian: Egy nőstény fertilitási vizsgálatban tendencia mutatkozott az oestrus ciklus szabálytalanná válására, a vemhesség incidenciájának enyhe csökkenésére, valamint az implantációs veszteség növekedésére.
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Hungarian: Hypertoniás krízis, cerebrovascularis ischaemiás állapotok
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Hungarian: A vandetanib erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Hungarian: A legfeljebb 9 hónapig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kiváltott hatások közé tartozik kutyáknál a hányás, a testtömeg-csökkenés és a hasmenés, és fiatal kutyáknál és patkányoknál az epiphysis dysplasia, le nem záródott növekedési korongok mellett.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Hungarian: A gyógyszer következő kiadásához új recept szükséges.
Czech: HR 95% CI
Hungarian: ORb 95%-os CI
Czech: a počáteční dávka je dávka, kterou má být zahájena léčba b vyšší dávky vandetanibu než 150 mg/m nebyly v klinických studiích u pediatrických pacientů použity c pacienti s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky mají přestat vandetanib užívat po dobu nejméně jednoho týdne.
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.
Czech: Co přípravek Caprelsa obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Caprelsa
Czech: Snížení dávky (mg)
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo prokázat zlepšení v parametru přežití bez progrese (PFS) v rameni s vandetanibem ve srovnání s placebem.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy igazolja a vandetanib mellett a progresszió-mentes túlélés (PFS) placebóhoz viszonyított javulását.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Hungarian: A nemkívánatos esemény miatt a vandetanibot abbahagyó 28 beteg közül 14 (50%) dóziscsökkentés nélkül hagyta abba a kezelést.
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Hungarian: Egy egycentrumos, egykaros, nyílt, fázis I/II vizsgálatban (IRUSZACT0098 vizsgálat) a vandetanib aktivitását 16, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló örökletes medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegnél értékelték.
Czech: • Souběžné podávání vandetanibu a následujících léčivých přípravků známých tím, že prodlužují interval QTc a/nebo vyvolávají torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenózní erythromycin
Hungarian: • A vandetanib egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő: arzén, ciszaprid, intravénás (iv.)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Caprelsa veszélyeiről (lásd még Betegtájékoztató).
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Hungarian: A fennmaradó 49 beteg (49%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Czech: • Bolest.
Hungarian: • Fájdalom.
Czech: Bulózní dermatitida
Hungarian: Dermatitis bullosa
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Hungarian: 9 évesnél fiatalabb, örökletes MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Hungarian: A vandetanib a szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT 2) inhibitora.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Hungarian: 69% volt visszanyerhető, 44% a székletből és 25% a vizeletből.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Hungarian: Egy farmakodinámiás és farmakokinetikai interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egészséges egyéneknél az ondanzetronnal történő egyidejű alkalmazásnak csekély hatása volt a vandetanib farmakokinetikájára, de kismértékű, megközelítőleg 10 msec-os additív hatása volt a QTc-távolság megnyúlására.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Hungarian: A táplálék hatása A vandetanib-expozíciót nem befolyásolja a táplálék.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél interstitialis tüdőbetegséget észleltek, és az esetek némelyike halálos kimenetelű volt.
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Hungarian: • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Hungarian: A vandetanib statisztikailag szignifikáns előnyét észlelték a fájdalom romlásáig eltelt idő (ami egy, a BPI-ből származtatott legerősebb fájdalom pontszámból, valamint a beteg által jelentett, ópioid fájdalomcsillapító alkalmazásból álló kompozit végpont), mint másodlagos végpont esetén (vandetanib 49%, placebo 57%, relatív hazárd 0,61, 97,5% CI 0,43-0,87, p <0,006: 8, illetve 3 hónap).
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Hungarian: • Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben.
Czech: • Závažný průjem.
Hungarian: • Súlyos hasmenés.
Czech: informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Hungarian: A hasmenés kezelésére a rutinszerűen alkalmazott hasmenéselleni szerek javasoltak.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Hungarian: • Nem javasolt kombinációk: metadon, haloperidol, amiszulprid, klórpromazin, szulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin és lumefantrin.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Hungarian: A javasolt adagolás (a BSA függvényében) szerinti 100 mg/m2/nap adag a gyermekeknél hasonló expozíciót eredményez, mint a felnőtteknél a napi 300 mg-mal elért expozíció.
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási nomogram MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára BSA (m2)
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Hungarian: A társult kockázatokra való tekintettel fontos a vandetanib-kezelést az olyan betegekre korlátozni, akiknek valóban szükségük van a kezelésre, vagyis azokra, akiknek tünetekkel járó, agresszív lefolyású betegségük van.
Czech: Mutace RET byla u pacienta považována za přítomnou, pokud byla v nádoru přítomna mutace M918T určená metodou ARMS, nebo mutace RET na kterémkoliv exonu zjištěná sekvencováním.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Hungarian: Epistaxis, hemoptysis, pneumonitis
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások és szervrendszeri kategóriák Szervrendszeri kategóriák
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vandetanib szedése alatt kis számú betegnek volt műtéte, és sebgyógyulási szövődményekről nem számoltak be.
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Hungarian: A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
Hungarian: A kezelt betegeknél a beütemezett réslámpa vizsgálatok szaruhártyahomályokat tártak fel (vortex keratopathiák), ugyanakkor a vandetanibot kapó betegeknél rutinszerű réslámpa vizsgálatokra nincs szükség.
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Hungarian: • ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),
Czech: • Sucho v očích.
Hungarian: • Száraz szem.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Hungarian: • A pajzsmirigy működésének csökkenése.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
Hungarian: A betegség objektív progressziója a vizsgálatot végző értékelésén alapult, és a betegeknél abbahagyták a vak vizsgálati kezelést, és megadták nekik a lehetőséget, hogy nyílt elrendezésben vandetanibot kapjanak.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak.
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Hungarian: • A fog-és csontrendellenességek szoros ellenőrzésének szükségessége a gyermekgyógyászati populációban;
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Hungarian: A vandetanib a humán szérum albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez kötődik, és az in vitro fehérjekötődése kb.
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Hungarian: • A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés elsődleges analízisének eredménye azt mutatta, hogy a vandetanibra randomizált betegeknél a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan javult a PFS (relatív hazárdHazard Ratio [HR] = 0,46; 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,31 - 0,69; p = 0,0001).
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni;