FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het voorlichtingspakket moet bestaan uit het volgende: o De samenvatting van de productkenmerken o De rubriek met de kop "De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter.
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Dutch: • Het oefenmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie verschaffen over:
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist teavet:
Dutch: Laparoscopische procedures
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar om te weten of het gebruik van EVICEL tijdens zwangerschap of borstvoeding gepaard gaat met bepaalde bijzondere risico's.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Dutch: Afstand tot het doelweefsel
Estonian: Kaugus sihtkoest
Dutch: Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat*
Estonian: Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Dutch: Het fibrine-adhesiesysteem initieert de laatste stap van de fysiologische bloedstolling.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab füsioloogilise verehüübimisprotsessi viimase faasi.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in de bijsluiter voor medisch personeel.
Estonian: Ravimi kasutamise juhised on toodud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Dutch: • Drukregelaars overschrijden niet de maximumdruk van 1,7 bar voor het verstuiven van EVICEL, en zijn voorzien van etiketten waarop de aanbevolen druk en afstand worden vermeld.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tel: +972-3-5316512
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Estonian: EVICEL on näidustatud täiskasvanutele kirurgias täiendava vahendina hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on osutunud ebapiisavaks (vt lõik 5.1).
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Dutch: Aangezien EVICEL gebruikt wordt tijdens een chirurgische ingreep, moet u de algemene risico's van de operatie met uw arts bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Et EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis arutage oma arstiga kindlasti kõiki operatsiooniga seotud ohte, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur 24 uur stabiel, maar wanneer ze eenmaal zijn opgezogen in de applicator, moeten ze onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Dutch: De hoeveelheid van het middel die bij een eerste toepassing op het gewenste lichaamsdeel of beoogde oppervlak wordt aangebracht, moet voldoende zijn om het betreffende gebied helemaal te bedekken.
Estonian: Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või organi pinnal kasutada plaanitakse, peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Estonian: On olemas teoreetiline võimalus, et teil võivad tekkida EVICELis olevate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor laparoscopie.
Estonian: Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat in elke lidstaat waar Evicel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Evicel gebruiken worden voorzien van een voorlichtingspakket om bewustzijn te verhogen over het risico van levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven en ook instructies krijgen over hoe ze dat risico kunnen verkleinen:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Dutch: EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
Estonian: EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Dutch: - Gevoelloosheid of pijn in uw ledematen, verandering van huidskleur (ten gevolge van occlusie van implantaat of trombose)
Estonian: - Tuimus või valu jäsemetes, nahavärvi muutused (šundi oklusiooni või tromboosi tõttu).
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip per stukje van 0,5 cm afgesneden worden.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
Estonian: Kõrvaltoimed - neurokirurgia
Dutch: Werkzame stoffen:
Estonian: Toimeained on:
Dutch: I
Estonian: o
Dutch: Verlaagde hemoglobinespiegel
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Dutch: stafylokokkeninfectie
Estonian: stafülokokkinfektsioon
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn bij het parvovirus B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad parvoviirus B19 suhtes.
Dutch: Postprocedureel hematoom Postoperatieve wondcomplicatie
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Dutch: Afscheiding van liquor door de neus Hoofdpijn
Estonian: Liikvori leke ninast Peavalu
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Estonian: Ravimit võib manustada ainult vastavalt juhistele ja ravimile soovitatud seadmetega (vt lõik 6.6).
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
Estonian: 45075 Jerusalem 9777605
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Dutch: Ze mogen tijdens deze periode niet opnieuw ingevroren worden.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Dutch: Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
Dutch: Beide spuiten moeten gevuld worden met een gelijke hoeveelheid en mogen geen luchtbellen bevatten.
Estonian: Mõlemad süstlad peavad sisaldama ühepalju lahust ja neis ei tohi olla õhumulle.
Dutch: Indien nodig kan nogmaals EVICEL worden aangebracht.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Dutch: De veiligheid van fibrinelijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatikumide kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõendatud.
Dutch: De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden.
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Dutch: De hieronder getoonde tabel is in overeenstemming met de MedDRA-systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
Estonian: EVICELi kasutamisel registreerib tervishoiutöötaja toote nime ning partii numbri, et saaks kindlaks teha võimaliku nakkusallika.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ongewenste voorvallen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
Estonian: EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Estonian: Fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi.
Dutch: EVICEL Applicatorinstrument
Estonian: EVICEL aplikaatorseade
Dutch: EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Estonian: EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Dutch: Als een enkele laag EVICEL het bloeden niet volledig stelpt, kan een tweede laag worden aangebracht.
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Dutch: EVICEL mag alleen door verstuiving worden aangebracht als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie.
Estonian: EVICELi tohib pihustada ainult juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata, seda eriti laparoskoopia ajal.
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk geleverd.
Estonian: Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Estonian: Veresoontekirurgia operatsioonide kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati ravimi üksikannust kuni 4 ml; õmblusjoone kokkuliimimiseks aju kõvakelme sulgemisel kasutati annuseid kuni 8 ml, samas kui retroperitoneaalsete ja intraabdominaalsete operatsioonide korral kasutati üksikannust kuni 10 ml.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Dutch: Aan het eind van deze periode moet het product gebruikt zijn of worden weggegooid.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.
Dutch: Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van EVICEL.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Dutch: Alle concentraties van de combinatie van TnBP en Triton X-100 testten ook negatief in assays die uitgevoerd waren om de mutageniteit van zoogdiercellen, chromosomale afwijkingen en de inductie van micronuclei te bepalen.
Estonian: Ka kõik TnBP ja Triton X100 kombinatsiooni testitud kontsentratsioonid olid imetajate rakkude mutageensuse, kromosomaalsete aberratsioonide ja mikrotuumakeste induktsiooni uuringutes negatiivsed.
Dutch: 20 psi/ (1,4 bar)
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toepassing van EVICEL bij een patiënt de naam en het partijnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Dutch: Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Estonian: Mainitud kõrvaltoime esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties.
Estonian: Nendeks meetoditeks on vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et kõrvale jätta nakkuskandluse riskiga doonorid, ning iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste ja/või infektsioonide suhtes.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhiseid vt lõigust 6.6.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren door blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Estonian: Nagu teiste võrreldavate ravimite või trombiini lahuste korral, võib toode denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Estonian: EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Estonian: Nagu iga valgulise päritoluga ravimi korral, võib tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Estonian: Fibrinogeen on hüübiva valgu kontsentraat ja trombiin on ensüüm, mis kutsub esile hüübiva valgu kokkukleepumise.
Dutch: Heldere of licht opalescente oplossingen.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv lahus.
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjalide ja koolitusprogrammi täpse sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanali, levitamise viisid ja programmi muud aspektid, pädeva riigiasutusega.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
Estonian: o Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral järgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
Dutch: De volgende bijwerkingen die zich tijdens klinische studies hebben voorgedaan, werden geacht verband te houden met de behandeling met EVICEL.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud järgnevad kõrvaltoimed loeti olevat seotud EVICELi kasutamisega.
Dutch: Onderzoeken die bij bacteriën zijn uitgevoerd om de mutageniteit vast te stellen waren bij alle geteste concentraties negatief voor alleen trombine, het biologisch actieve bestanddeel (dat fibrinogeen, citraat, glycine, tranexaamzuur en argininewaterstofchloride bevat), alleen TnBP en alleen Triton X-100.
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulatamist vt lõik 6.3.
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Estonian: 30 ravijärgse päeva jooksul esines postoperatiivset liikvori leket neljal isikul 89-st (4,5%), kes said ravi EVICELiga (kaks haavaparanemise häiretega kaasnenud liikvori lekke juhtu ja kaks rinorröa juhtu) ja ühel isikul 50-st (2,0%), kellele paigaldati lisaõmblusi.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, laparoscopie ondersteunende of open chirurgische procedures.
Estonian: Lisaotsikuid tohivad kasutada vaid laparoskoopia, laparoskoobiga assisteeritud protseduuride või avatud meetodiga kirurgiliste protseduuride osas adekvaatse väljaõppe saanud isikud.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals het parvovirus B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise ümbriseta viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips in combinatie met dit product dient men de gebruiksaanwijzing van deze tips na te leven.
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Estonian: Uuringu ajal kõrvaltoimetest ei teatatud.