FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka GANFORTU do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri odraslih (vključno s starejšimi ljudmi) Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer.
Slovak: Rovnako ako iné topicky aplikované oftalmické lieky i GANFORT (bimatoprost/timolol) sa absorbuje do systémového obehu.
Slovenian: Kot pri drugih lokalnih očesnih zdravilih se tudi zdravilo GANFORT (bimatoprost/timolol) absorbira v sistemski krvni obtok.
Slovak: Preto po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, aj napriek tomu, že v nej ešte zostal nejaký roztok.
Slovenian: Zato morate preostanek raztopine zavreči štiri tedne po prvem odprtju.
Slovak: GANFORT môže spôsobiť stmavnutie mihalníc, ich rast a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok.
Slovenian: Zdravilo GANFORT lahko povzroči temnenje in rast trepalnic, potemni pa vam lahko tudi koža okrog očesne veke.
Slovak: Nespavosť2, nočné mory2
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana pogostnost nespečnost2, nočne more2
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale neprestávajte používať, ak ste sa neporadili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) brez posveta z zdravnikom.
Slovak: Ak, rovnako ako po inej lokálnej očnej liečbe, vznikne po podaní prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením motorového vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.
Slovenian: Tako kot pri drugih topičnih zdravilih za oči, lahko tudi zdravilo GANFORT povzroči prehodno zamegljen vid. Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da simptomi minejo.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty2
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica2
Slovak: Ako používať GANFORT v jednodávkovom obale
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika)
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale môže spôsobiť stmavnutie mihalníc, ich rast a tiež stmavnutie kože v oblasti oka.
Slovenian: Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) lahko povzroči temnenje in rast trepalnic, potemni pa vam lahko tudi koža okrog očesa.
Slovak: Jednodávkový obal zlikvidujte okamžite po použití.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Slovak: Ako uchovávať GANFORT
Slovenian: Shranjevanje zdravila GANFORT
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Nežiaduce účinky hlásené v klinickej štúdii s použitím GANFORTU v jednodávkovom obale boli obmedzené na skôr hlásené reakcie na GANFORT (zloženie s viacerými dávkami) alebo na niektoré z jednotlivých liečiv bimatoprost alebo timolol.
Slovenian: Neželeni učinki v klinični študiji zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) so bili omejeni na tiste, o katerih so že poročali v zvezi z uporabo zdravila GANFORT (večodmerna oblika) ali posameznih zdravilnih učinkovin, bimatoprosta ali timolola.
Slovak: OBSAHUJÚCA STRIP
Slovenian: ENOODMERNI VSEBNIK
Slovak: bolesť viečok2, abnormálny pocit v oku1, astenopia, trichiáza2, hyperpigmentácia dúhovky2, prehĺbenie sulcus ciliare, retrakcia viečok2,
Slovenian: astenopija, trihiaza2, hiperpigmentacija šarenice2, poglobitev sulkusa veke, retrakcija veke2, razbarvanje trepalnic (potemnitev)1
Slovak: Tak ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, aj liečivá GANFORTU jednodávkovom obale (timolol/ bimatoprost) sa môžu vstrebávať systémovo.
Slovenian: Kot pri drugih lokalnih očesnih zdravilih se tudi zdravilni učinkovini (timolol/bimatoprost) v zdravilu GANFORT (enoodmerna oblika) lahko absorbirata sistemsko.
Slovak: Pigmentácia viečok,
Slovenian: Je sintetični prostamid,
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ako timolol maleát 6,8 mg).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta in 5 mg timolola (v obliki 6,8 mg timololijevega maleata).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Slovak: slabšieho oka kolísali od -9,16 do -7,98 mmHg v prípade skupiny, ktorej bol podávaný GANFORT (jedna dávka), a od -9,03 do -7,72 mmHg v prípade skupiny, ktorej bol podávaný GANFORT (forma s viacerými dávkami) v rámci 12-týždňovej štúdie.
Slovenian: -7,98 mm Hg pri skupini, ki je prejemala enoodmerno obliko zdravila GANFORT, in od -9,03 do
Slovak: Mayo
Slovenian: Co. Mayo
Slovak: Ako vyzerá GANFORT v jednodávkovom obale a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) in vsebina pakiranja
Slovak: Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 1 Organski sistem
Slovak: Nadmerné množstvo roztoku, ktoré steká po líci, utrite.
Slovenian: Obrišite odvečno tekočino, ki steče po licu.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale obsahuje dve liečivé látky: bimatoprost a timolol.
Slovenian: Zdravilo GANFORT (enoodmerna oblika) je sestavljeno iz dveh zdravilnih učinkovin: bimatoprosta in timolola.
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka, pocit na vracanie alebo vracanie, tráviace ťažkosti, sucho v ústach • Červené šupinaté škvrny na koži, vyrážka
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu, občutek slabosti in slabost, slaba prebava, suha usta,
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Kapljice je treba dajati vsak dan ob istem času.
Slovak: Hodnoty boli znížené o približne 8 - 10 mmHg.
Slovenian: Vrednosti so se znižale za približno 8-10 mmHg.
Slovak: Bimatoprost samotný bol už v Európskej únii povolený pod názvom Lumigan.
Slovenian: Bimatoprost, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji že odobren pod imenom Lumigan.
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 964 dospelých s okulárnou hypertenziou alebo glaukómom.
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, v katere je bilo vključenih 1 964 odraslih z očesno hipertenzijo ali glavkomom.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ganfort na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ganfort, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Slovak: Timolol sa bežne používa na liečbu glaukómu od 70. rokov minulého storočia.
Slovenian: Timolol je v splošni uporabi za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ganfort sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oči, je treba zdravila uporabiti v razmiku najmanj pet minut.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ganfort.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort.
Slovak: Ganfort sa podáva jedenkrát denne ako jedna kvapka do postihnutého oka (očí), a to buď ráno, alebo večer.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se daje po eno kapljico v prizadeto(-i) oko(očesi) enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku alebo počet pacientov, u ktorých sa vnútroočný tlak znížil pod cieľovú hodnotu 18 mmHg (čím sa dosiahla normálna úroveň).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno znižanje tlaka v očesu ali število bolnikov, pri katerih se je tlak v očesu znižal pod ciljno vrednost 18 mmHg (znižanje na običajno vrednost).
Slovak: Okrem toho u viacerých pacientov používajúcich liek Ganfort došlo k zníženiu tlaku o viac ako 20 % (67,9
Slovenian: Poleg tega je bilo pri več bolnikih, ki so jim dajali zdravilo Ganfort, zabeleženo znižanje tlaka za več kot 20 % (67,9 % v primerjavi z 48,9 %).
Slovak: Ganfort je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Ganfort je raztopina v obliki kapljic za oči, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Ganfort s bimatoprostom, timololom alebo bimatoprostom a timololom podávaným súčasne po liečbe v trvaní od troch týždňov do štyroch mesiacov.
Slovenian: V študijah so zdravilo Ganfort primerjali z bimatoprostom, timololom ali bimatoprostom in timololom, uporabljenima sočasno, po treh tednih do štirih mesecih zdravljenja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ganfort?
Slovak: Ganfort sa nesmie používať u pacientov s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani u pacientov s niektorými chorobami srdca.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali nekaterimi srčnimi obolenji.
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ganfort
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ganfort
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ganfort sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ganfort večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Bimatoprost je analóg prostaglandínu (kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší, ako je normálna hladina.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu oka) a rast očných rias.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ganfort, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ganfort preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Ganfort obsahuje dve účinné látky, bimatoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ganfort.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek Ganfort bol však účinnejší ako bimatoprost u pacientov, ktorých tlak nebol kontrolovaný očnou instiláciou s obsahom prostaglandínov.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Slovak: Vo všeobecnosti sa týmito štúdiami preukázalo, že liek Ganfort je účinný pri znižovaní vnútroočného tlaku.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Slovak: Znížením tlaku liek Ganfort znižuje riziko poškodenia.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom spôsobuje vysoký vnútroočný tlak tekutina, ktorá nemôže z oka odtekať.
Slovenian: Pri glavkomu odprtega zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ganfort v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Slovak: Prečo bol liek Ganfort povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ganfort sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje vnútroočný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Slovak: Navyše sa ukázalo, že liek Ganfort bol rovnako účinný ako bimatoprost a timolol, ktoré boli podávané súbežne.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Slovak: Ganfort sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Slovak: Ako bol liek Ganfort skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ganfort raziskano?
Slovak: Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
Slovenian: Zdravilo Ganfort je znižalo tlak na manj kot 18 mmHg pri 18,7 % teh bolnikov v primerjavi z 10,2 % pri samostojni uporabi bimatoprosta.
Slovak: Čo je liek Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Slovak: Na čo sa liek Ganfort používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Slovak: Ako sa liek Ganfort používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Ganfort účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Slovak: adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Slovak: + 20 ihiel
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Slovak: 1 injekčná striekačka + 2 ihly
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Slovak: ľudský papilomavírus =
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Slovak: 10 injekčných striekačiek
Slovenian: 10 brizg
Slovak: HPV
Slovenian: 1 viala
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Slovak: Trvanie ochrany nie je ešte známe.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Pretrvávajúca ochrana bola v tejto štúdii štatisticky preukázaná po dobu približne 10 rokov.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Slovak: Hlásené boli alergické reakcie.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Slovak: Štúdie dlhodobej účinnosti
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Slovak: účinnosti** (95 % IS)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Slovak: Očkovacia látka qHPV bola v niektorých krajinách známa tiež pod názvom Silgard.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Slovak: Použitie s hormonálnymi kontraceptívami
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Slovak: Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Slovak: Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov a preventívnych a ochranných opatrení.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Slovak: Počet prípadov*
Slovenian: Število primerov*
Slovak: • máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Slovak: Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Slovak: Dôkaz neinferiority vyžadoval, aby bola spodná hranica 95 % IS pomeru GMT väčšia ako 0,67.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní jedinca sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE POTREBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého typu HPV v očkovacej látke sa použili typovo špecifické imunologické metódy s typovo špecifickými štandardmi.
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Očkované osoby sa preto majú po očkovaní sledovať počas približne 15 minút.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Slovak: Niekoľko osôb (0,1%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich skúseností.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť až do ukončenia gravidity (pozri časť 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na CD4% ani RNA HIV v plazme.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Pomembno je, da navodila zdravnika ali medicinske sestre o ponovnih obiskih zaradi naslednjih odmerkov cepiva natančno upoštevate.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, papilomavírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Slovak: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: {MM/RRRR}
Slovenian: {MM. LLLL}
Slovak: Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: Okrem toho, profil nežiaducich skúseností u dojčiacich žien bol porovnateľný s profilom u žien v celkovej populácii, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Slovak: Pomer GMT
Slovenian: GMT razmerje