FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for vestronidase alfa er tidsafhængig med gentagen dosering.
Polish: Farmakokinetyka westronidazy alfa w przypadku wielokrotnego podania dawki wielokrotnej jest niezależna od czasu.
Danish: Efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa blev der opnået en hurtig og vedvarende, yderst signifikant reduktion i uGAG- (DS) udskillelse med en procentændring på -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001) af LS-middelværdi (±SE).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Danish: Dyreforsøg med vestronidase alfa indikerer ikke indvirkning på den mandlige eller kvindelige fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Danish: Tilsæt langsomt Mepsevii til infusionsposen, og udvis forsigtighed for at undgå bevægelse, så væskerne kommer i kontakt med hinanden uden at danne bobler eller turbulens.
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af vestronidase alfa.
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Mepsevii 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Det er vigtigt at administrere vestronidase alfa i henhold til det anbefalede skema for infusionshastighed (se tabel 2 i pkt.
Polish: Westronidazę alfa należy podawać zgodnie z zalecanym harmonogramem tempa wlewu (patrz
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Danish: Nældefeber Udslæt Pruritus
Polish: Pokrzywka Wysypka
Danish: Studie UX003-CL201 (omtalt som studie 201) var et open-label-dosisforsøg med en enkelt arm, der indskrev tre MPS VII-patienter i alderen 5 til 25 år.
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Danish: Desuden viser uGAG-respons (procentuel ændring fra studieuge 0) en lignende reduktionsstørrelse i uGAG i alle grupper efter skift til aktiv behandling.
Polish: charakteryzowała się podobnym poziomem wielkości redukcji uGAG we wszystkich grupach po zmianie leczenia na substancję czynną.
Danish: For at reducere risikoen for overfølsomhedsreaktioner skal der administreres ikke-sederende antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før start på infusion (se pkt.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu należy podać lek przeciwhistaminowy niemający działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, som var tilmeldt studie 301, var kvalificerede til at skifte over til studie UX003-CL202 (omtalt som studie 202), et forlænget openlabel-forsøg, hvor patienter modtog yderligere doser på 4 mg/kg vestronidase alfa intravenøst hver anden uge i op til 144 uger.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Mepsevii påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Mepsevii wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Det anvendes hos voksne og børn i alle aldre med MPS VII til at behandle ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen (mukopolysakkaridose VII, også kendt som Sly-syndrom).
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Danish: Der foreligger ingen humane data om virkningen af vestronidase alfa på fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Danish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: På grund af den lave infusionshastighed skal der tilføjes yderligere 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til infusionen via en separat slange (piggyback eller Y-slange) for at opretholde et tilstrækkeligt intravenøst flow.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Danish: Samlet volumen Mepsevii (afrundet) (ml)
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
Danish: Spørg lægen, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Danish: De overordnede MDRI-resultater, både præspecificerede og post-hoc (6 MDRI-domæner plus træthedsdomæne) analyser, var positive med en øgning på henholdsvis +0,5 domæner (p = 0,0527) og +0,8 domæner (p = 0,0433) inklusive træthed (t-test) efter 24 ugers behandling med vestronidase alfa.
Polish: +0,5 domeny (p = 0,0527) i +0,8 domeny (p = 0,0433), w tym dotyczącej zmęczenia (test t).
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se pkt.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke evalueret.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Den ovenfor beregnede dosis, der er fortyndet 1:1 i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, skal tilsættes til en ny tom infusionspose.
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej
Danish: - Aktivt stof: vestronidase alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var MDRI- (multidomain clinical responder index) scoren bestående af seks domæner [6MWT (six-minute walk test), FVC (forced vital capacity), skulderfleksion, synsstyrke, Bruininks-Oseretsky-test af motoriske færdigheder (BOT-2) for finmotorik og grovmotorik] efter 24 ugers behandling og samlet træthedsscore efter måling af PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin , for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vestronidase alfa (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Anafylaktoid reaktion
Polish: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często
Danish: Vestronidase alfa forventes ikke at blive elimineret via udskillelse i urin eller fæces.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal infusionen af vestronidase alfa omgående standsesog passende behandling skal indledes, Behandling af overfølsomhedsreaktioner skal baseres på reaktionens sværhedsgrad og omfatte midlertidig eller hel afbrydelse af infusionen og/eller administration af yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for milde til moderate reaktioner.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Samlet antal hætteglas med Mepsevii
Polish: Całkowita liczba fiolek produktu Mepsevii
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Mepsevii er større end den mulige risiko for dit barn under amning.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Danish: Natriumbegrænset diæt
Polish: Dieta niskosodowa
Danish: Efter gentagen dosering på 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen af den samlede clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); ± middelstandardafvigelsen af elimineringshalveringstiden (t1/2) var 2,6 ± 0,6 time (område: 0,9 til 3,6 timer).
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 ml hætteglas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Patienten fortsatte med behandling med vestronidase alfa.
Polish: Pacjent otrzymał później produkt leczniczy ponownie bez nawrotu i kontynuował terapię westronidazą alfa.
Danish: Virkningen og sikkerheden af vestronidase alfa hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 5.1).
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Mepsevii leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Polish: Jak wygląda lek Mepsevii i co zawiera opakowanie Lek Mepsevii jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Danish: Det kliniske program for vestronidase alfa omfattede 23 behandlingsnaive patienter med MPS VII fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog doser af vestronidase alfa i op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W programie klinicznym dotyczącym westronidazy alfa uczestniczyło 23 nieleczonych wcześniej pacjentów z MPS VII biorących udział w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, którzy otrzymywali westronidazę alfa w dawkach do 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 17,8 mg natriumchlorid pr. hætteglas og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning (se pkt.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 17,8 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę i jest podawany w roztworze chlorku sodu do wlewu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Danish: Den dosis, du vil få, er baseret på din vægt.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mepsevii
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Danish: Fortynd den beregnede dosis 1:1 med anvendelse af samme volumen natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion ved intravenøs infusion.
Polish: Obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 stosując w równej objętości roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór do wlewu dożylnego.
Danish: a. Det beregnede dosisvolumen (ml) = samlet dosis (mg) divideret med 2 mg/ml koncentrationen.
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Danish: Farveløst hætteglas (Ph. Eur.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I według Ph.
Danish: Din læge vil måske også give dig (eller har givet dig) andre lægemidler til behandling af den allergiske reaktion.
Polish: - Lekarz może także podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. przeciwhistaminowe,
Danish: Almindelig *Se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger for nærmere oplysninger om det tilfælde af feberkrampe, der blev indberettet hos 1 ud af 23 forsøgspatienter.
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
Danish: Efter 120 ugers eksponering for vestronidase alfa viste en patient en forbedring på 21 % over baseline i FVC (forced vital capacity) (FVC% forudsagt) på lungefunktionstestning udover en forbedring på 105 meter i 6MWT.
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
Danish: Table 1 Bivirkninger indberettet af patienter, der er blevet behandlet med Mepsevii Systemorganklasse i henhold til
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym
Danish: Efter gentagen dosering med 4 mg/kg hver anden uge hos MPS VII-patienter var ± middelstandardafvigelsen det samlede fordelingsvolumen (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Polish: odchylenie standardowe całkowitej objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,26 ± 0,13 l/kg (zakres: od
Danish: Vurderingen af bivirkningerne var baseret på eksponeringen af vestronidase alfa hos 23 patienter fra 4 kliniske forsøg i alderen fra 5 måneder til 25 år, der modtog vestronidase alfa ved doser op til 4 mg/kg en gang hver anden uge i op til 132 uger.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner forbundet med vestronidase alfa; herunder anafylaksi.
Polish: W związku z westronidazą alfa zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, dlatego w trakcie podawania westronidazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg vestronidase alfa*.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa*.
Danish: Feberkrampe*
Polish: Drgawki gorączkowe*
Danish: Virkningerne af behandling med vestronidase alfa skal evalueres jævnligt, og det bør overvejes at seponere behandling i tilfælde, hvor der ikke observeres klare fordele (herunder stabilisering af sygdomsmanifestationer).
Polish: W przypadkach, w których nie zauważy się oczywistych korzyści (w tym stabilizacji objawów choroby) należy rozważyć przerwanie leczenia.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført under pkt.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 10 mg vestronidase alfa.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Danish: 1 I henhold til resultatet af en artikel i 31-indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende tolperison, for hvilke der blev vedtaget en kommissionsbeslutning i januar 2013.
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
Danish: Ved den indbringelsesprocedure for CMDh2, der efterfulgte den gensidige anerkendelsesprocedure, var det ikke muligt at nå til enighed, da den indsigende medlemsstat fastholdt sin indsigelse, som blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh2, która nastąpiła po procedurze wzajemnego uznania (MRP), nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwo członkowskie podtrzymało swój sprzeciw, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Merisone med referencelægemidlet,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Danish: Det aktive stof i Merisone er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Polish: Substancją czynną produktu Merisone jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Merisone og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Ungarn i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF, under hvilken Tyskland rejste indvendinger, som blev anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Niemcy zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Danish: I undersøgelsen med 50 mgtabletten blev der ikke påvist bioækvivalens, da den øvre grænse for Cmax var 125,49 %, dvs. uden for den foreskrevne værdi.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem tabletki 50 mg nie wykazano biorównoważności, ponieważ górny limit wartości Cmax był powyżej górnego zakresu, tj. wyniósł 125,49%.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Merisone zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Danish: Da virkningen af disse hjælpestoffer vil blive udtyndet ved tilstedeværelse af føde, blev det fundet usandsynligt, at hjælpestoffer såsom mannitol ville have større betydning under postprandiale end under fastende betingelser, da virkningen af mannitol skyldes dets osmotiske effekt.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wpływ tych substancji pomocniczych zostałby zmniejszony z powodu ich rozcieńczenia przez jedzenie, za mało prawdopodobne uznano, aby takie substancje pomocnicze jak mannitol miały większy wpływ w przypadku przyjęcia z posiłkiem w porównaniu z przyjęciem na czczo, przy założeniu że działanie mannitolu opiera się na jego wpływie osmotycznym.
Danish: Ansøgeren fremhævede, at på tidspunktet for udførelsen af bioækvivalensundersøgelserne indeholdt produktresumeet for referencelægemidlet ingen anbefalinger om fødeindtagelse eller omtale af betydningen heraf.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że w okresie, w którym wykonywano badania biorównoważności, w charakterystyce produktu leczniczego dla produktu referencyjnego nie znajdowała się żadna rekomendacja dotycząca przyjmowania leku z posiłkiem ani informacja, czy posiłek ma istotne znaczenie.