FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, τα πλήρως ανοσοποιημένα αρσενικά, αναπτύσσουν μεταβολικά τυπικά χαρακτηριστικά των ζώων που έχουν ευνουχιστεί χειρουργικώς, περιλαμβάνοντας μείωση των επιπέδων της σκατόλης, συμβάλλοντας στην απώλεια της οσμής κάπρου.
Norwegian Bokmål: Dessuten vil ferdig immuniserte råner utvikle metabolske karakteristika som er typiske for kirurgisk kastrerte dyr, inkludert reduserte mengder av skatol, en annen viktig årsak til rånelukt.
Greek: Αυτό άμεσα ελέγχει την παραγωγή της ανδροστενόνης και με την αφαίρεση του ανασταλτικού αποτελέσματος των στεροειδών του όρχη στον μεταβολισμό του ήπατος, έμμεσα προκαλεί και τη μείωση των επιπέδων της σκατόλης.
Norwegian Bokmål: Dette vil direkte kontrollere androstenonproduksjonen og indirekte redusere skatolnivåene, gjennom at testikkelsteroidenes hemmende effekt på levermetabolismen fjernes.
Greek: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd
Norwegian Bokmål: Syntetisk GnRF peptidanalog: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15 Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Greek: Οι αρσενικοί χοίροι από την ηλικία των 8 εβδομάδων και άνω, θα πρέπει να εμβολιαστούν με 2 δόσεις των 2 ml, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων, με τη δεύτερη δόση φυσιολογικά να πρέπει να χορηγηθεί 4 με 6 εβδομάδες πριν την σφαγή.
Norwegian Bokmål: Ukastrerte råner eldre enn 8 uker vaksineres med 2 doser à 2 ml med minst 4 ukers mellomrom, andre dose gis vanligvis 4-6 uker før slakting.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε αρσενικούς χοίρους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til råner som er beregnet til avl.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: C. MRL-status
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την σφαγή, είναι 4-6 εβδομάδες μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Anbefalt slaktetidspunkt er 4 til 6 uker etter den siste injeksjonen.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασία Άμεση συσκευασία:
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje (type og sammensetning)
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Greek: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: GnRF - analog-protein - Konjugat Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (υπερθερμία μετά τον εμβολιασμό) γύρω στους 0.5 ºC, παρατηρείται πολύ συχνά για το επόμενο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperatur (post-vaksinasjonshypertermi) på ca. 0,5 °C kan sees i en 24-timersperiode etter vaksinasjon.
Greek: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, ένα υδατικό, μη ελαιούχο, ανοσοενισχυτικό
Norwegian Bokmål: Dietylaminoetyl (DEAE)-dekstran, en vandig, ikke-mineralolje-basert adjuvans
Greek: Αρσενικοί χοίροι (από την ηλικία των 8 εβδομάδων)
Norwegian Bokmål: Gris (råner eldre enn 8 uker).
Greek: Ο κίνδυνος για ψυχολογικές επιδράσεις είναι μεγαλύτερος μετά τη δεύτερη ή επακόλουθη από κατά λάθος αυτοένεση, από ότι μετά την πρώτη ένεση.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en fysiologisk virkning er større etter andre eller etterfølgende utilsiktede injeksjoner enn etter første injeksjon.
Greek: Η ανοσοποίηση με Improvac προκαλεί ανοσολογική αντίδραση έναντι του ενδογενούς απελευθερωτικού παράγοντα της γοναδοτροπίνης (GnRF), που ελέγχει την λειτουργία των όρχεων μέσω των γοναδοτροπινών ορμονών (LH & FSH).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Improvac induserer en immunrespons mot endogen gonadotropin releasing factor (GnRF), en faktor som kontrollerer testikkelfunksjonen via de gonadotrope hormonene LH og FSH.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Να μην χορηγήσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: All fremtidig administrering av veterinærpreparatet må unngås.
Greek: Απαιτείται ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ εκτίμηση ειδικού και χειρουργική προσοχή και μπορεί να χρειαστεί έγκαιρη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έχει ενεθεί, ειδικά όταν υπάρχει εμπλοκή του σαρκώδους μέρους του δακτύλου ή του τένοντα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Greek: Αυτό αντανακλά το χρόνο που χρειάζεται για την απομάκρυνση της οσμής κάπρου, που υπήρχε κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, καθώς και τη μεταβλητότητα της ανταπόκρισης ανάμεσα σε κάθε ζώο.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler både tiden det tar før de råneluktfremkallende substansene, til stede på vaksinasjonstidspunktet, er utskilt og den individuelle variasjonen i respons.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται με ασφάλεια, μακριά από θέση την οποία μπορεί να προσεγγίσουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal oppbevares trygt og utilgjengelig for barn.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογο του παράγοντα απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης, συζευγμένα
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropin releasing factor analog, konjugert.
Greek: Για χρήση σε αρσενικούς χοίρους, εναλλακτικά του φυσικού ευνουχισμού, με σκοπό την μείωση της οσμής κάπρου που προκαλείται από την ανδροστενόνη, στους μη ευνουχισμένους αρσενικούς χοίρους, μετά την έναρξη της εφηβείας.
Norwegian Bokmål: Brukes som et alternativ til fysisk kastrasjon for å redusere rånelukt, forårsaket av det viktigste innholdsstoffet i rånelukt, androstenon, hos ukastrerte råner etter pubertetsstart.
Greek: Η.Π.Α.
Norwegian Bokmål: USA
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Improvac, ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Improvac injeksjonsvæske, oppløsning til gris
Greek: Όταν χορηγείται σε μεγαλύτερους χοίρους (ηλικίας 14-23 εβδομάδων) παρατηρούνται συχνά εξοιδήσεις στο σημείο της ένεσης με διαστάσεις που ποικίλλουν από 2 cm έως 5 cm διάμετρο και συχνά παρατηρούνται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εάν ο δεύτερος εμβολιασμός γίνει μόνο 4 εβδομάδες πριν τη σφαγή.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eldre griser (14 - 23 uker gamle) kan det ofte sees hevelser på 2 cm til 5 cm på injeksjonsstedet, og reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig å se ved slakt, dersom grisene slaktes bare 4 uker etter andre vaksinasjon.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml και 250 ml HDPE ετικέτες φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til purker.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 x 100 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 100 ml
Greek: Πρόκληση αντισωμάτων έναντι της GnRF, με αποτέλεσμα την προσωρινή ανοσολογική καταστολή της λειτουργίας των όρχεων.
Norwegian Bokmål: Denne utløser en sterk immunrespons mot GnRF og fører til midlertidig immunologisk undertrykking av testikkelfunksjonen.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 10 φιαλιδίων των 100 ml.
Norwegian Bokmål: Kartong med 10 flasker på 100 ml.
Greek: Όταν χορηγείται σε χοίρους της μικρότερης από την προτεινόμενη ηλικίας (8 εβδομάδες), παρατηρούνται συνηθέστατα εξοιδήσεις στην περιοχή της ένεσης, διαστάσεων έως και 4 x 8 cm.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av griser med laveste anbefalte alder (8 uker) er hevelser på opp til 4 x 8 cm på injeksjonsstedet en meget vanlig observasjon.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από HDPE των 10 x 100 ml και των 4 x 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong, 10 x 100 ml og 4 x 250 ml HDPE-flasker
Greek: Τα αποτελέσματα της ανοσοποίησης προκύπτουν, από την μείωση της λειτουργίας των όρχεων, ως αποτέλεσμα της μειωμένης δράσης της GnRF.
Norwegian Bokmål: Virkningene av immunisering oppnås gjennom reduksjon i testikkelfunksjon pga. redusert GnRFaktivitet.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτια με φιαλίδια από ΗDPE των 1 x 100 ml και των 1 x 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong, 1 x 100 ml og 1 x 250 ml HDPE-flasker
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Improvac, ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Improvac injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: YΠAΡXOYN
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til subkutan bruk.
Greek: Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor ( GnRF )-συζευγμένο με πρωτεΐνη min. 300 µg
Norwegian Bokmål: Gonadotropin releasing factor (GnRF)-analog-proteinkonjugat min. 300 mikrogram.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Improvac ενέσιμο διάλυμα για χοίρους
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Improvac, injeksjonsvæske, oppløsning til gris
Greek: Η τυχαία ένεση / αυτοένεση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα έντονο πόνο και οίδημα, ιδιαίτερα εάν εγχυθεί σε άρθρωση ή δάκτυλο και σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του προσβεβλημένου δακτύλου εάν δεν δοθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/095/005 - 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Greek: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: BELGIA
Greek: Ανάλογο του Gonadotropin releasing factor (GnRF)-συζευγμένο με πρωτείνη min. 300 µg
Norwegian Bokmål: Gonadotropin releasing factor (GnRF)-analog-proteinkonjugat min. 300 mikrog.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Norwegian Bokmål: Indre emballasje:
Greek: Chlorocresol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Klorkresol
Greek: − συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: − Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Greek: − σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: − Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
Norwegian Bokmål: − Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/05/2009
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ GnRF ανάλογο-συζευγμένο με πρωτεΐνη min 300μg/2 ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) GnRF-analog-proteinkonjugat min. 300 mikrogram/2 ml
Greek: Χαρτοκιβώτιο με προκαθορισμένες θέσεις των 1 φιαλιδίων των 100 ml.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 flaske på 100 ml.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυαλί)
Norwegian Bokmål: 40 mg/ 0,8 ml
Greek: 2x (1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέ ας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης)
Norwegian Bokmål: 2x (1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 hetteglassadapter + 2 spritservietter)
Greek: προγεμισμένη σύριγγα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 spritservietter
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά
Norwegian Bokmål: Vent 15-30 minutter
Greek:  Μην ξεχάσετε να πλύνετε τα χέρια σας!
Norwegian Bokmål:  Husk å vaske hendene!
Greek: • Η βελόνα είναι καθαρή.
Norwegian Bokmål: • Nålen er ren.
Greek: Ανοίξτε.
Norwegian Bokmål: Åpne.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα 1ο κλικ.
Norwegian Bokmål: Du kan høre et første klikk.
Greek:  Έπειτα από αρκετά δευτερόλεπτα, μπορεί να ακούσετε ένα 2ο κλικ.
Norwegian Bokmål:  Flere sekunder senere kan du høre et klikk nummer to.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
Greek: OL-LI 16 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Norwegian Bokmål: Over 65 år
Greek: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 7.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for bruk, se avsnitt 7.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data):
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης και καθαρίστε το δέρμα
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og rengjør huden
Greek: Η μέση έκθεση σε ολόκληρο τον πληθυσμό του adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering hos hele adalimumabpopulasjonen var 762 dager.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό).
Norwegian Bokmål: • Velg et sted på låret eller magen (unntatt området rundt navlen).
Greek: 4) Προετοιμασία της δόσης
Norwegian Bokmål: 4) Forberedelse av dosen
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et Pasientkort.
Greek: Αν δείτε μια φυσαλίδα αέρα, δεν πειράζει.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil se en luftboble, det er helt i orden.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. august 2017
Greek: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Μερική Ύφεση BASDAI
Norwegian Bokmål: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Greek: • Χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση ένεσης κάθε φορά:
Norwegian Bokmål: • Bruk forskjellige injeksjonssteder hver gang:
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig.
Greek: Οι περιοχές με λίπος, όπως το στομάχι, αποτελούν γενικώς τις καλύτερες θέσεις ένεσης.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett, som magen din, er generelt de beste injeksjonsstedene.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen langtids forlengelsesstudie.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα ουσιώδη στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Η πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε νέα ευρήματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker viste ingen nye sikkerhetsfunn.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Imraldi εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen styrke av Imraldi dersom barnet ditt trenger en annen dose.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: • Πετάξτε όλα τα υπόλοιπα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de andre brukte gjenstander i ditt vanlige husholdningsavfall.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • IKKE rør nålen.
Greek: Κατά την επιλογή μιας θέσης ένεσης, διαλέξτε μια περιοχή που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρόσφατα προκειμένου να αποφύγετε πόνο και μώλωπες.
Norwegian Bokmål: Når du velger injeksjonssted, velg et område som du ikke har brukt nylig for å unngå sårhet og blåmerker.
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet
Greek: Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Imraldi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Imraldi i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten angående opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert distribusjonsmetoder og alle øvrige aspekter ved programmet.
Greek:  Όταν πιέζετε προς τα κάτω, ξεκινά η ένεση.
Norwegian Bokmål:  Når du trykker ned, starter injeksjonen.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som binder seg til et spesifikt mål.
Greek:  Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα!
Norwegian Bokmål:  Ikke ta av kanylehetten ennå!
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7 %) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
Greek: • Το νέο σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Den nye injeksjonen må gis minst 3 cm unna det forrige injeksjonsstedet.
Greek: • Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Norwegian Bokmål: • Du skal sette volumet til foreskrevet dose senere.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να εξέρχονται από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se noen få dråper væske komme ut av kanylen.
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Du må ALDRI dra forbi 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
Greek: Total Sharp Score γ
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Greek: Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι ολόκληρη η θυρίδα του φαρμάκου είναι κίτρινη.
Norwegian Bokmål: Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at hele legemiddelvinduet er gult.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις υποδεικνύουν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 28 dager.
Greek: PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α
Norwegian Bokmål: PGA-F ‘klar'/minimal og ≥ 2-grads forbedring (%)
Greek: Οι ασθενεί παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble avbrutt.
Greek: • Η σύριγγα, η βελόνα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας του φιαλιδίου ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ξαναχρησιμοποηθούν ΠΟΤΕ.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, nålen, hetteglasset og adapteren MÅ ALDRI brukes om igjen.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ditt barns symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.
Greek: ΜΗΝ πετάτε τα αντικείμενα αυτά στα καθημερινά οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: IKKE kast disse tingene i vanlig husholdningsavfall.
Greek: Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση.
Norwegian Bokmål: Generell håndtering: IKKE kast noe av avfallet inntil injeksjonen er ferdig.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βάση κάθετα (90 μοίρες) στο δέρμα σας και πιέστε ολόκληρη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω για να ξεκινήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen bestemt ned for å starte injeksjonen.
Greek: Η θεραπεία με Imraldi μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο που χρησιμοποιήσατε για την τελευταία ένεση.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk samme sted som ved forrige injeksjon.
Greek: Πλήρεις οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Greek: Το Imraldi περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder natrium og sorbitol
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3 %, 23,7 % και 36,7 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
Greek: Εφαρμόστε την πράσινη βάση, πιέστε προς τα κάτω, και κρατήστε σταθερά
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen, trykk ned og hold stille
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 19.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Imraldi mer enn 8 uker etter forrige dose.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Greek: • Επιλέξτε μια περιοχή με λίπος για την ένεση:
Norwegian Bokmål: • Velg et område med kroppsfett:
Greek: Το Imraldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Imraldi hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).