FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Latvian: • Tiešo komunikāciju ar veselības aprūpes profesionāļiem (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) par silodozīna saistību ar intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS) un divas literatūras atsauces, kas minētas komunikācijas tekstā (ieviešot);
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Latvian: • izglītojošu programmu par IKVS profilaksi un terapiju (ieviešot un pēc ieviešanas), kas ietver šādas tēmas:
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Latvian: 2. novērtēšanu pirms operācijas: acu ķirurgu un oftalmologu komandām jānosaka, vai pacienti, kuriem plānota kataraktas operācija, ārstēšanā saņem vai kādreiz ir saņēmuši silodozīnu, lai nodrošinātu, ka operācijas laikā ir neatliekami pieejami atbilstoši līdzekļi IKVS terapijai;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Latvian: 1. klīniski būtiskas literatūras atsauces par IKVS profilaksi un terapiju;
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
Latvian: • shēmu ar aprūpes vadības algoritmu pacientiem, kuriem plānota kataraktas operācija (ieviešot un pēc ieviešanas);
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Latvian: Zāļu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 32%.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid uuesti ilmneda.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Estonian: Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Estonian: Muud ravimid ja Silodyx
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool:
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Nõgestõbi1 Ravimist tingitud lööve1
Latvian: Nātrene1 Zāļu izraisīti izsitumi1
Estonian: Enne Silodyx'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Latvian: Placebo * p < 0,001, salīdzinot ar placebo; ° p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Latvian: Maz ticams, ka dialīzei varētu būt nozīmīgas priekšrocības, jo silodozīns lielā mērā (96,6%) saistīts ar proteīniem.
Estonian: • Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta, sest ravimit ei ole selle haigusega uuritud.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Kui te võtate Silodyx'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Silodyx vairāk nekā noteikts
Estonian: Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Seitse päeva pärast 14C-märgistusega silodosiini suukaudset manustamist oli radioaktiivne leid uriinis ligikaudu 33,5 % ja roojas 54,9 %.
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Silodyx'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta BPH-s (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Latvian: Uzturs mazina Cmax par apmēram 30%, paildzina tmax par apmēram 1 stundu un ietekmē nedaudz AUC.
Estonian: Rääkige oma arstile kindlasti, kui te võtate:
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Estonian: Silodyx on saadaval 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit sisaldavates pakendites.
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Estonian: Silodyx ei ravi eesnäärmevähki.
Latvian: Silodyx nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodyx lietošanas.
Estonian: Ravivastuse koefitsient (st IPSS-i paranemine koguskoori alusel vähemalt 25 % võrra) oli märkimisväärselt suurem silodosiini (68 %) ja tamsulosiini (65 %) rühmas võrreldes platseeboga
Latvian: Atbildes reakcijas proporcija (t.i., IPSS kopējās vērtības palielināšanās par vismaz 25%) bija ievērojami augstāka silodozīna (68%) un tamsulosīna grupās (65%), salīdzinot ar placebo (53%).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli ortostaatilise hüpotensiooni sagedus silodosiini korral 1,2 % ja platseebo korral 1,0 %.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatiskās hipotensijas biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija 1,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo lietotājiem.
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Estonian: Silodyx võib vähendada seemnevedeliku kogust ning võib seega ajutiselt vähendada võimet lapse eostamiseks.
Latvian: Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Estonian: • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega (katarakti operatsioon), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, et kasutate või olete eelnevalt kasutanud Silodyx'i.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Estonian: • Silodyx-ravi võib põhjustada ebanormaalset ejakulatsiooni (vähendada suguühte ajal vabastatavat seemnevedeliku kogust) ja see võib ajutiselt kahjustada mehe viljakust.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodyx varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Estonian: Silodyx'i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks:
Latvian: Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Estonian: Kui teil on mõõdukad neeruprobleemid, alustab arst Silodyx'i manustamist ettevaatusega ja tõenäoliselt väiksema annusega (vt lõiku 3 „Kuidas Silodyx'i võtta").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Estonian: Euroopas läbi viidud IV faasi kliinilises uuringus IPSS-i keskmise algse üldskooriga 18,9 punkti, ilmnes ravivastus silodosiinile 77,1 % osalejatest (hinnatuna vähemalt 25 % muutusena IPSS-i lähtekoguskoorist).
Latvian: Eiropā veiktā IV fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar vidējo sākotnējo IPSS kopējo vērtību 18,9 punkti, 77,1% novēroja atbildes reakciju pret silodozīnu (pārmaiņām IPSS kopējā vērtībā, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, bija jābūt vismaz 25%).
Estonian: Healoomulise prostatahüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Latvian: Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram,
Estonian: sest Silodyx'i võtmise ajal võib nende ravimite toime suureneda;
Latvian: prazosīns vai doksazosīns), jo Silodyx lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse erektsiooni saamiseks või säilitamiseks (nagu sildenafiil või tadalafiil), sest samaaegne kasutamine Silodyx'iga võib põhjustada vererõhu kerget alanemist;
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodyx, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodyx nedrīkst lietot.
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Kuidas Silodyx'i võtta
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodyx'i võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodyx lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Estonian: Euroopas läbi viidud aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus oli üks kord ööpäevas manustatav 8 mg silodosiini samaväärne üks kord ööpäevas manustatava 0,4 mg tamsulosiiniga: kohandatud keskmine vahe (95 % CI) ravide vahel oli IPSS-i koguskooris protokollipõhises populatsioonis 0,4 (-0,4...1,1).
Latvian: Eiropas aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā silodozīna 8 mg deva, lietota vienu reizi dienā, izrādījās, ka ir ne mazvērtīgāka kā tamsulosīna 0,4 mg deva, lietota vienu reizi dienā: pielāgotā IPSS kopējās vērtības vidējā atšķirība (95% TI), vērtējot ārstēšanas rezultātus protokola populācijā, bija 0,4 (-0,4 līdz 1,1).
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliinilist oluliselt süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodyx
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodyx
Estonian: Kui te unustate Silodyx'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodyx
Estonian: See toime kaob pärast Silodyx'i võtmise lõpetamist.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Silodyx'i võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Latvian: Lietojot Silodyx, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Latvian: (95% TI),
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Estonian: Kuidas Silodyx'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Silodyx
Estonian: Muutus võrrelde s lähteväärtusega
Latvian: Pārmaiņas, salī dzinot ar sākotnējo vērtību
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Silodyx 8 mg kõvakapslid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Silodyx 8 mg cietās kapsulas
Estonian: Silodosiiniga kaasnevad kõige sagedasemad kõrvaltoimed platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ja pikaajalisel kasutamisel olid ejakulatsioonihäired, nt retrograadne ejakulatsioon ja anejakulatsioon (ejakulatsioonivedeliku kogus vähenenud või puudub), mida esines 23 % patsientidest.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc silodozīna lietošanas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un ilglaicīgā ārstēšanas periodā bija ejakulācijas traucējumi, piemēram, retrogrāda ejakulācija un anejakulācija (ejakulāta daudzuma samazināšanās vai iztrūkums).
Estonian: Et mõõduka neerukahjustusega patsientidega (n = 35) on ainult piiratud kogemused, on soovitatav kasutada väiksemat algannust, milleks on 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodyx.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodyx'i 4 mg kõvakapslid.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodyx 4 mg cietās kapsulas.
Estonian: Lapsed Puudub Silodyx'i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Latvian: Silodyx nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Estonian: • epilepsiaravimeid või rifampitsiini (tuberkuloosiravim), sest need võivad vähendada Silodyx'i toimet.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Estonian: Silodosiinglükuroniid seondub plasmavalkudega 91 % ulatuses.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Estonian: Silodyx 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm)..
Estonian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool või itrakonasool), HIV-nakkuse/AIDS-i ravimeid (nagu ritonaviir) või pärast siirdamist siiriku äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid (nagu tsüklosporiin), sest need ravimid võivad suurendada Silodyx'i kontsentratsiooni veres;
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodyx koncentrāciju asinīs.
Estonian: Silodyx 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodyx toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Latvian: Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et silodosiini α1A:α1B
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Silodyx'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā lietot Silodyx Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Silodyx
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Silodyx 4 mg ja 8 mg kõvakapslid
Latvian: Silodyx 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
Estonian: Silodyx 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Estonian: Silodyx 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Estonian: Kui te lõpetate Silodyx'i võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodyx
Estonian: Takeda Italia S.p.A.
Latvian: Almirall, S.A.
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži
Estonian: Neid retseptoreid blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid.
Latvian: gludā muskulatūra šajos audos atslābst.
Estonian: Milleks Silodyx'i kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Silodyx lieto
Estonian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Latvian: Tel: +34 93 291 30 00
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodyx 8 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā.
Estonian: • tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Latvian: • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
Estonian: Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: • Eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärmevähi korral võivad ilmneda ühesugused sümptomid.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Estonian: Kuidas Silodyx välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Silodyx ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • Nohu või ninakinnisus
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns
Estonian: Kuidas Silodyx'i võtta
Latvian: Kā lietot Silodyx
Estonian: Silodyx 4 mg kõvakapslid Silodyx 8 mg kõvakapslid
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Silodyx 8 mg cietās kapsulas
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (4 ja 8 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (4 un 8 mg).
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Kapsulas ir jāieņem kopā ar ēdienu, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Silodyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Silodyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Silodyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Silodyx lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Silodyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Silodyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.
Latvian: Pacienti paši vērtēja savu simptomu smagumu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Silodyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. jaanuaril
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. janvārī izsniedza Silodyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Latvian: Tās ir jānorij nesasmalcinātā veidā, vēlams, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: See on ravimi Silodyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Silodyx.
Estonian: Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Pēc nedēļas to var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Estonian: Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Latvian: Silodyx aktīvā viela silodozīns ir alfa-adrenoreceptoru antagonists.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori paranemine 12-nädalase ravi järel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos trijos pētījumos bija pacienta stāvokļa uzlabošanās, vērtējot pēc Starptautiskās prostatas simptomu skalas (IPSS), pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Silodyxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga vähenemine seemnepurskel.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Silodyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās.
Estonian: Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae) operatsioonil.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto alfaadrenoreceptoru antagonistus, rodas kustīgās varavīksnenes sindroms operācijas laikā (IFIS), un tas var izraisīt komplikācijas kataraktas operācijas laikā.
Estonian: Soovituslik annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula vienreiz dienā.
Estonian: Lisaks peab Silodyxi tootja tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, antakse teavet lõdva iirise sündroomist.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Silodyx, nodrošinās acu ķirurgiem informāciju par IFIS visās dalībvalstīs, kurās zāles tiks tirgotas.