FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de Lymphoseek est fourni sous forme d'une rubrique détachable à la fin de la notice dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Lymphoseek finns längst bak i den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, där den kan rivas ut, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmakon.
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Lymphoseek:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din nuklearmedicinläkare innan du får Lymphoseek:
French: La substance, le tilmanocept, se lie spécifiquement aux récepteurs de liaison du mannose (CD206) situés à la surface des macrophages et des cellules dendritiques.
Swedish: Substansen tilmanocept binder specifikt till mannosbindande receptorproteiner (CD206) som finns på ytan av makrofager och dendritceller.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Swedish: Radiofarmaka får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Norgine B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Norgine B.V.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör amningen avbrytas under 24 timmar efter injektionen och den urmjölkade bröstmjölken kastas.
French: Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le mélanome, mGy/MBq
Swedish: Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
French: Dans chaque classe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: I varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad.
French: Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek.
Swedish: Om du ammar ska bröstmjölken kastas under 24 timmar efter administreringen av Lymphoseek.
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
Swedish: Mindre vanliga: Irritation på injektionsstället, smärta på injektionsstället, värmekänsla
French: La cartographie lymphatique peropératoire par détection des rayonnements gamma peut débuter dès 15 minutes après l'injection et dans un délai de 30 heures (pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain) après l'administration de Lymphoseek.
Swedish: Intraoperativ lymfatisk kartläggning genom gammadetektion kan inledas redan 15 minuter efter injektion och inom 30 timmar (för operation nästa dag) efter att Lymphoseek tillförts.
French: Pour normaliser la pression, purger l'espace de tête.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
French: Lorsque Lymphoseek a localisé les ganglions sentinelles, ils peuvent être retirés et soumis à un dépistage de la présence de cellules cancéreuses.
Swedish: När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där.
French: Utiliser une protection contre les rayonnements pour Lymphoseek radiomarqué afin d'éviter toute exposition aux rayonnements.
Swedish: Använd strålningsskydd för radiomärkt Lymphoseek för att förebygga strålningsexponering.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Swedish: Utan att dra ut nålen, avlägsna en lika stor volym gasutrymme.
French: Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL.
Swedish: Den totala injektionsvolymen ska inte vara större än 1,0 ml och inte mindre än 0,1 ml.
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
Swedish: Den totala överensstämmelsen mellan lokalisering av lymfkörtlar (bestämd genom radioaktivitetsdetektion) på preoperativ lymfoskintigrafi och intraoperativ lymfkörtelundersökning var 97,8 procent för samtliga patienter.
French: Le tilmanocept peut être métabolisé dans le foie pour produire les molécules qui le composent, à savoir le dextran (qui est excrété par les reins et/ou métabolisé en glucose), le mannose (un sucre endogène) et l'acide diéthylènetriaminepentaacétique (qui est excrété par les reins).
Swedish: Tilmanocept kan metaboliseras i levern till sina komponentmolekyler, dvs. dextran (utsöndras via njurarna och/eller metaboliseras vidare till glukos), mannos (en endogen sockerart) och dietylentriaminpentaättiksyra (utsöndras via njurarna).
French: j. Déterminer la pureté radiochimique du produit radiomarqué comme décrit ci-dessous.
Swedish: j. Bestäm den radiokemiska renheten hos den radiomärkta produkten enligt beskrivningen nedan.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge låga mängder joniserande strålning som är förknippad med den lägsta risken för cancer och medfödda defekter.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements avec tilmanocept, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions ou par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.
Swedish: Vid administrering av en strålningsöverdos med tilmanocept ska patientens absorberade dos om möjligt minskas genom att öka radionuklidens eliminering från kroppen genom täta urineringar eller genom forcerad diures och täta tömningar av blåsan.
French: La cartographie lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après l'injection.
Swedish: Intraoperativ lymfatisk kartläggning kan inledas redan 15 minuter efter injektion.
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient.
Swedish: Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos.
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
Swedish: • sårsmärta, att såret öppnar sig eller vätska ansamlas i operationsområdet
French: Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
French: Comme avec tous les métabolites généraux, en particulier ceux dans lesquels le foie joue un rôle important d'élimination, une élimination du tilmanocept technétié (99mTc) par la voie biliaire est également susceptible de se produire.
Swedish: Som för alla allmänna metaboliter, särskilt de där levern spelar en avgörande roll för elimineringen, är det även troligt att viss eliminering av teknetium Tc 99m tilmanocept sker via gallan.
French: Le fait d'ajouter à Lymphoseek des volumes très importants de traceurs ou d'autres produits d'injection à proximité temporelle ou anatomique pourrait avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Swedish: Att tillsätta mycket stora volymer spårämnen eller andra injicerade ämnen tidsmässigt eller anatomiskt nära Lymphoseek kan påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Swedish: Avbildning och detektion av portvaktskörtlar med Lymphoseek är beroende av dess specifika molekylära målsökning av och bindning till retikuloendoteliala celler inuti lymfkörtlar.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det är inte troligt att Lymphoseek kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet samt genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 5 injektionsflaskor.
French: La dose doit contenir au moins le taux voulu de radioactivité (99mTc) pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même (18,5 MBq) ou pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain (74 MBq) au moment de l'administration.
Swedish: Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
French: Suite à la reconstitution et à l'étiquetage, Lymphoseek est destiné à être injecté à proximité immédiate de la tumeur et utilisé dans l'imagerie de détection préopératoire des rayonnements gamma conjointement avec une gamma-caméra fixe (scintigraphie), une tomographie d'émission monophotonique (TEMP), ou une TEMP/tomographie assistée par ordinateur (TEMP/TAO), et/ou en peropératoire conjointement avec une sonde de détection gamma pour localiser les ganglions sentinelles dans les canaux lymphatiques drainant la tumeur.
Swedish: Efter beredning och märkning ska Lymphoseek injiceras nära intill tumören och användas vid preoperativ avbildning genom gammadetektion tillsammans med en stationär gammakamera (skintigrafi), singelfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/datortomografi SPECT/CT, och/eller intraoperativt tillsammans med en gammadetektionsond för att lokalisera portvaktskörtlar i lymfvägarna som dränerar tumören.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Swedish: Detta innebär att det är näst intill "natriumfritt".
French: Administration de Lymphoseek et conduite de l'examen Lymphoseek est injecté sous la peau, sous le mamelon, ou dans ou à proximité de la tumeur.
Swedish: Administrering av Lymphoseek och utförandet av förfarandet Lymphoseek injiceras under huden, under bröstvårtan, eller i eller runt om tumören.
French: La distorsion de l'architecture et de la fonction du système lymphatique sousjacent suite à une intervention chirurgicale importante, à une exposition à des rayonnements, ou à une maladie métastatique peut entraîner une localisation moins bonne de Lymphoseek dans les ganglions lymphatiques.
Swedish: Om lymfsystemets underliggande arkitektur och funktion förvrängs genom föregående omfattande kirurgi, strålning eller metastaserande sjukdom kan detta leda till minskad Lymphoseek-lokalisering i lymfkörtlar.
French: Le technétium 99mTc indique au chirurgien où sont situés les ganglions sentinelles.
Swedish: 99mTc visar kirurgen var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
Swedish: Skriv ner teknetium Tc 99m-aktivitetskoncentrationen, total volym, tid och datum för testet, utgångstid och lotnummer på skyddsbehållarens etikett som tillhandahålls med satsen.
French: L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma.
Swedish: Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera.
French: Pour chaque injection, préparer une seringue distincte.
Swedish: Förbered en separat för spruta för varje injektion.
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lymphoseek s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Swedish: Du måste informera nuklearmedicinläkaren före administreringen av Lymphoseek om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
French: Si vous êtes allergique au tilmanocept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Swedish: Använd inte Lymphoseek om du är allergisk mot tilmanocept eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot något innehållsämne i det radiomärkta läkemedlet.
French: Chaque flacon de Lymphoseek, après reconstitution et radiomarquage, devrait contenir 50 microgrammes de produit avec un surremplissage s'il est préparé selon les instructions et administré comme noté dans le tableau 3.
Swedish: Varje injektionsflaska med Lymphoseek ska innehålla 50 mikrogram av produkten plus överfyllnad efter beredning och radiomärkning när det bereds enligt anvisningarna och tillförs såsom anges i tabell 3.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Swedish: Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av det lämpligaste radiofarmakonet, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique 1 flacon
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
French: Suite au radiomarquage, l'administration peut se faire par injection intradermique, sous-cutanée, intratumorale ou péritumorale.
Swedish: Efter radiomärkning kan administreringen antingen ske genom intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
French: Placer le flacon dans une protection contre les rayonnements et désinfecter le bouchon avec un tampon alcoolisé.
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
French: Le téchnetium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi stable.
Swedish: Teknetium (99mTc) produceras genom en (99Mo/99mTc) generator och sönderfaller under avgivande av gammastrålning med en genomsnittlig energi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium (99mTc), som med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x 105 år kan anses vara kvasistabil.
French: a. Tracer sur la plaque chromatographique, les lignes de dépôt, médiane et de front de solvant à l'aide d'un crayon, comme montré ci-dessous:
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure + comptage (activité) dans la moitié supérieure e. Ne pas utiliser Lymphoseek radiomarqué si la pureté radiochimique est inférieure à 90 %.
Swedish: % RCP = Antal (radioaktivitet) i nedre hälften x 100 Antal (radioaktivitet) i nedre hälften + Antal (radioaktivitet) i övre hälften e. Använd inte radiomärkt Lymphoseek om den radiokemiska renheten är lägre än 90 procent.
French: • si vous avez présenté des signes de réaction allergique (voir la liste dans la rubrique 4) après une administration antérieure de Lymphoseek • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie (maladie rénale ou hépatique)
Swedish: • om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
French: Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimique du produit radiopharmaceutique sont précisées dans la rubrique 12.
Swedish: Anvisningar för beredning och kontroll av radiofarmakonets radiokemiska renhet finns i avsnitt 12.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lymphoseek, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui a supervisé votre examen.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Lymphoseek bör du kontakta den nuklearmedicinläkare som övervakar förfarandet.
French: Populations particulières Insuffisance hépatique ou rénale
Swedish: Särskilda populationer Patienter med lever- eller njurinsufficiens
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
Swedish: Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
French: Si vous avez pris plus de Lymphoseek que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez une quantité spécialement mesurée de Lymphoseek contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
Swedish: Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
French: Les composants du flacon contenu dans la trousse sont stériles, non pyrogènes, et sont destinés exclusivement à être utilisés pour la préparation de Lymphoseek.
Swedish: Injektionsflaskans satskomponenter är sterila, pyrogenfria, och endast avsedda för beredning av Lymphoseek.
French: Peu fréquent: Aphasie, vertiges, maux de tête, paresthésie
Swedish: Mindre vanliga: Afasi, yrsel, huvudvärk, parestesi
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nuklearmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
French: Pour le cancer du sein, l'administration est intradermique, sous-aréolaire (injection unique ou injections multiples séparées) ou péritumorale (injections multiples séparées).
Swedish: För bröstcancer sker administreringen intradermalt, subareolärt (en enda eller flera delade injektioner) eller peritumoralt (flera delade injektioner).
French: b. Pour le radiomarquage, utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à partir d'un générateur de technétium (99mTc) dans les 8 heures après son élution.
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
French: e. Avant radiomarquage, inscrire sur l'étiquette pour flacon de produit radioactif la quantité de radioactivité, le volume de reconstitution du flacon, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption et le numéro de lot et coller la sur le flacon contenant la poudre de tilmanocept.
Swedish: e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.
French: Peu fréquent: Douleurs au niveau des extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs cervicales, douleurs dans la mâchoire
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i extremitet, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i käken
French: Fertilité Lymphoseek n'a pas fait l'objet d'études de fertilité chez l'animal.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med Lymphoseek.
French: Dans l'analyse par imagerie externe gamma, il a été démontré que le tilmanocept technétié (99mTc) lié est retenu dans les mêmes ganglions lymphatiques drainants pendant jusqu'à 30 heures.
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
French: Le volume de chaque injection ne doit pas dépasser 0,5 mL ou être inférieur à 0,1 mL.
Swedish: Enskilda injektionsvolymer ska inte överskrida 0,5 ml eller vara mindre än 0,1 ml.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 15 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Swedish: Administrering ska ske inom 15 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 30 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Swedish: Administrering ska ske inom 30 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.