FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Slovenian: Zdravnika prosite za več informacij o dejanskem imunosupresivnem zdravilu, ki ga boste jemali.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: Spredning blev bestemt i kliniske studier ved indsamling af spyt, urin og sæd.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har nogen som helst form for aktiv infektion, inden du tager de immundæmpende lægemidler, du får for at dæmpe din krops immunforsvar, og inden du får Glybera.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Slovenian: • Nadaljevati morate dieto z omejenim vnosom maščob in brez alkohola.
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Danish: Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Slovenian: • Uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6).
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Slovenian: Zdravilo Glybera bo dostavljeno samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: • forhøjet blodniveau af muskelenzymet kreatinkinase
Slovenian: • zvišane ravni mišičnega encima kreatin kinaze v krvi
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Slovenian: V gonadah in reproduktivnih organih so bile ravni kopij DNK vektorja nizke.
Danish: Effekten på fertiliteten af hanner og hunner er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ocenili v študijah na živalih.
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Danish: Derefter vendte triglyceridniveauet tilbage til baseline.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Danish: Studie CT-AMT-011-03 var et kombineret retrospektivt og prospektivt studie med patienter, der havde deltaget i studierne CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovenian: Študija CT-AMT-011-03 je bila kombinirana retrospektivna in prospektivna študija oseb, ki so sodelovale v študijah CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Danish: Muskelbiopiser, der blev taget op til 52 uger efter administration af Glybera, viser infiltration af lymfocytter og makrofager.
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba določiti s preiskavo ELISA ali enakovredno metodo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in v načrtu spremljanja učinkovitosti, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Danish: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo za sladkorne bolnike, so omejeni.
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt af Glybera på fertiliteten.
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Danish: 1 ml opløsning i et 2 ml hætteglas (glas) med silikoneret chlorbutyl-injektionsprop og afrivningskapsel.
Slovenian: 1 ml raztopine v 2-mililitrski (stekleni) viali z injekcijskim zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in zaporko.
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Slovenian: Pri enem bolniku je bila 7 tednov po zdravljenju postavljena diagnoza pljučne embolije.
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Slovenian: • Informacije o postopku zdravljenja z zdravilom Glybera
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Danish: Det er vigtigt, at du tager disse lægemidler som du får besked på.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Danish: Det vides ikke, om Glybera går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glybera prehaja v materino mleko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen etablerer et langsigtet overvågningsprogram/sygdomsregister med oplysninger om sygdommens epidemiologi og resultater vedrørende demografi, sikkerhed og virkning fra patienter behandlet med Glybera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi dolgotrajni program spremljanja/register bolezni, s katerim zbira podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glybera.
Danish: Lipoproteinlipase er et vigtigt "første-trins" enzym i metaboliseringen af lipoproteiner efter fedtindtagelse med kosten.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza je ključni encim „prvega koraka" pri presnovi lipoproteinov po vnosu maščobe s hrano.
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabiti samo pri bolnikih z maso proteina LPL, ki je vsaj 5 % normalne vrednosti.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Slovenian: Elementi vektorja so se izbrali tako, da se promovira izražanje gena LPLS447X s privzemanjem ustroja ekspresije celice in da miociti proizvajajo proteinski produkt transgena LPLS447X , tako da se vektor ne more reproducirati.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, saharoza in voda za injekcije.
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera bo nadzoroval zdravnik, specializiran za zdravljenje bolnikov z vašo boleznijo, ter ga bo opravil ustrezno kvalificiran in usposobljen zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af at bestemme immunrespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen
Slovenian: • Smernice o potrebi po merjenju imunskega odziva ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zdravljenju
Danish: Dette gælder ligeledes 3/3 patienter, der blev fulgt frem til uge 52.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje natrij in kalij.
Danish: Celle- og vævsdonation
Slovenian: Darovanje celic in tkiv
Danish: Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji CT-AMT-010-01 so sledenje opravljali do 5 let (n = 6) po zdravljenju, pri bolnikih v študiji CT-AMT011-01 do 5 let (n = 13), pri bolnikih v študiji CT-AMT-011-02 pa do 1 leta (n = 3).
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • Der må ikke gives antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling samtidig med Glybera på injektionstidspunktet og i mindst en uge inden eller en dag efter injektionerne.
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Slovenian: Prva vključena bolnika sta prejela odmerek 3 x 1011 gk/kg, naslednji 4 bolniki so prejeli odmerek 3 x 1011 gk/kg z imunosupresivnim režimom (peroralni ciklosporin in peroralni mofetilmikofenolat od dneva po injiciranju zdravila Glybera do 12. tedna), zadnjih 8 bolnikov pa je prejelo odmerek 1 x 1012 gk/kg z imunosupresivnim režimom.
Danish: Hvis du tager sådanne lægemidler inden eller under behandlingen med Glybera, kan det medføre unødvendige blå mærker eller blødning fra injektionsstederne.
Slovenian: Jemanje teh zdravil pred prejemom zdravila Glybera ali v času njegovega injiciranja lahko povzroči nepotrebno podplutbo ali krvavitev mesta injiciranja.
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Danish: • Oplysning om anvendelse af Glybera og forebyggelse af graviditet
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Danish: Vurdering af immunrespons ved baseline, 6 måneder og 12 måneder hos mindst 12 nybehandlede patienter.
Slovenian: Ocena imunskega odziva ob izhodišču, po 6 mesecih in po 12 mesecih pri vsaj 12 na novo zdravljenih bolnikih.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice
Danish: Formålet med denne åbne dosiseskaleringsstudie var at vurdere sikkerhedsprofilen og reduktionen i fastende triglycerider 12 uger efter administration af Glybera til 14 patienter med LPLD.
Slovenian: Cilj odprte študije s povečevanjem odmerka je bil oceniti varnostni profil in znižanje ravni trigliceridov v plazmi na tešče 12 tednov po injiciranju zdravila Glybera pri 14 bolnikih z LPLD.
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Slovenian: • Smernice za varno ravnanje, injiciranje in odstranjevanje zdravila Glybera
Danish: Der vil blive taget små blodprøver før behandlingen og 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen for at bestemme, hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen med Glybera.
Slovenian: Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.
Danish: Inden to af disse kliniske studier blev der udført prospektive observationsstudier til bestemmelse af fastende triglycerider samt symptomer og tegn på LPLD hos patienter, der fortsatte på fedtfattig diæt.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Glybera Du må ikke få Glybera
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Glybera Zdravila Glybera ne smete prejeti
Danish: 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.
Danish: Man skal begrænse indtaget af almindelig fedt i kosten og
Slovenian: Omejiti morajo vnos „maščob pri običajni
Danish: Information til sundhedspersoner: Indehaveren af dette kort har fået Glybera, et genterapiprodukt mod familiær lipoprotein-lipasemangel.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: Imetnik te kartice je prejel zdravilo Glybera, namenjeno genski terapiji pri družinskem pomanjkanju lipoproteinske lipaze, ki vsebuje gensko spremenjene organizme.
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Slovenian: Bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, se bodo na koncu preskušanja prav tako vključili v register.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Slovenian: Glede na podatke o trigliceridih se zdi, da je najoptimalnejši odmerek 1 x 1012 gk/kg.
Danish: Dette tal er det antal hætteglas, der skal dispenseres.
Slovenian: Tako dobite število vial, ki jih je treba uporabiti.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera".
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Slovenian: Med zdravljenjem štiri tedne pred parjenjem pri miših niso opazili toksičnosti za samice, plod in razvoj.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Slovenian: Zdravilo Glybera je odobreno samo za enkratno zdravljenje in se ne sme uporabiti ponovno.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom i mindst 12 måneder efter injektion med Glybera.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati kondome vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zmanjšanje ravni serumskih lipidov, druga zdravila za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX10.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Glybera
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glybera
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Slovenian: Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Slovenian: Zdravilo Glybera smete prejeti samo, če pri vas ugotovijo določljive ravni proteina LPL v krvi.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Slovenian: • Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse får to doser på samme injektionssted, kan der komme en lokal reaktion såsom blå mærker eller følsomhed.
Slovenian: Če pomotoma prejmete dva odmerka na istem mestu injiciranja, to lahko povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Slovenian: • podplutbe na mišicah zgornjega in spodnjega dela nog zaradi injiciranja.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Slovenian: Indikacija je omejena na bolnike z določljivimi ravnmi proteina LPL (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Danish: T-celle-respons mod AAV blev konstateret hos ca. halvdelen af deltagerne udelukkende efter behandlingen.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se še naprej prehranjujejo z manj maščobami in ne pijejo alkohola.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Slovenian: Diagnozo LPLD je treba potrditi z genskimi preiskavami.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
Slovenian: Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.
Danish: Følg lokale retningslinjer for biosikkerhed ved brug af sådanne produkter (se pkt.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Danish: Ved muskelbiopsier taget op til et halvt år efter administrationen påvistes varig ekspression af LPLgenet og tilstedeværelse af biologisk aktivt LPL-protein.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.