FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of selexipag has been evaluated in a long-term, Phase 3 placebo-controlled study enrolling 1,156 patients with symptomatic PAH.
Finnish: Seleksipagin turvallisuutta arvioitiin lumekontrolloidussa vaiheen 3 pitkäaikaistutkimuksessa 1 156 potilaalla, joilla oli oireinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Finnish: Seleksipagin vaikutustapaan liittyviä haittavaikutuksia on todettu usein, etenkin yksilöllisen annostitrausvaiheen aikana.
English: In subjects with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, exposure to selexipag was 2- and 4-fold higher, respectively, when compared to healthy subjects.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla seleksipagialtistus oli 2 kertaa suurempi (luokka A) ja 4 kertaa suurempi (luokka B) kuin terveillä henkilöillä.
English: Exposure to selexipag and its active metabolite in these two subjects was similar to that in subjects with moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Finnish: Näillä kahdella henkilöllä altistus seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa kuin henkilöillä, joilla oli keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
English: Uptravi is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients with WHO functional class (FC) II-III, either as combination therapy in patients insufficiently controlled with an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor, or as monotherapy in patients who are not candidates for these therapies.
Finnish: Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
English: On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
Finnish: Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
English: What is important is that you reach the dose that is most appropriate to treat you.
Finnish: On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Finnish: Seleksipagi ei muuttanut varfariinin farmakodynaamista vaikutusta INR-arvoon.
English: Patients titrating selexipag to an individually tolerated dose (200 micrograms twice daily increments up to 800 micrograms twice daily; N = 33) achieved a statistically significant mean reduction in pulmonary vascular resistance of 30.3% (95% confidence interval [CI]: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) and an increase in cardiac index (mean treatment effect) of 0.48 L/min/m2 (95% CI: 0.13, 0.83) compared to placebo (N = 10).
Finnish: x 2; N = 33), keuhkojen verisuonivastuksen keskiarvo pieneni tilastollisesti merkitsevästi 30,3 % (95 %:n luottamusväli [lv] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) ja sydänindeksin (cardiac index) keskiarvo suureni tilastollisesti merkitsevästi (hoitovaikutuksen keskiarvo) 0,48 l/min/m2 (95 %:n lv 0,13, 0,83) verrattuna lumehoitoon (N = 10).
English: Page 8
Finnish: Sivu 8
English: The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Finnish: Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
English: A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Finnish: Altistuksen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille (maksimipitoisuus plasmassa ja pitoisuusaikakäyrän alle jäävä AUC-pinta-ala) todettiin suurentuneen 1,4-1,7-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisimmin seleksipagin ensikierron metaboliasta, sillä valmisteen anto suun kautta tuottaa samankaltaiset aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa kuin saman annoksen anto laskimoon.
English: Thyroid function tests are recommended as clinically indicated in the presence of signs or symptoms of hyperthyroidism.
Finnish: On suositeltavaa tehdä kilpirauhasen toimintakokeita kliinisen tarpeen mukaan, mikäli potilaalla on hypertyreoosin oireita tai löydöksiä.
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Finnish: Potilas saa identtisen titrausoppaan ja pakkausselosteen Uptravi-titrauspakkauksessa.
English: Concomitant administration of Uptravi with clopidogrel (loading dose of 300 mg or maintenance dose of 75 mg once a day), a moderate inhibitor of CYP2C8, had no relevant effect on the exposure to selexipag but increased the exposure to the active metabolite approximately 2.2 and 2.7-fold following loading dose and maintenance dose, respectively.
Finnish: Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu A4-kokoinen laminoitu titrausopas
English: Exposure to selexipag and the active metabolite at steady state in PAH patients and healthy subjects was similar.
Finnish: Vakaan tilan altistus seleksipagille ja aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa sekä PAH-potilailla että terveillä henkilöillä.
English: Page 35
Finnish: Sivu 35
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
Finnish: Täydellinen haittavaikutusluettelo, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3-4 bpm at 2-4 hours post-dose was observed.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin syketiheyden keskiarvon suurentuvan ohimenevästi 3-4 lyöntiä/min 2-4 tunnin kuluttua annoksesta.
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: In the tablet core:
Finnish: Tabletin ydin:
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan.
English: This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
Finnish: Näin voit ottaa vain yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, eikä sinun tarvitse ottaa joka kerralla useita tabletteja.
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on niukasti kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä Uptravin käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
English: There is no clinical experience with selexipag in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), therefore Uptravi should not be administered in these patients.
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
English: Dosing frequency of Uptravi should be reduced to once daily when co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheyttä on vähennettävä kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen annettaessa Uptravivalmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi, teriflunomidi).
English: If you miss a dose, take the dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Finnish: Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.
English: If you have any side effects, talk to your doctor.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
English: Mild, transient nausea was the only reported consequence.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
English: The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
Finnish: Tähän päätetapahtumaan kuuluvan tapahtuman riski pieneni seleksipagia saaneilla 30 % verrattuna lumeryhmään (HR 0,70, 99 %:n lv 0,50, 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,0031).
English: A no-observed-adverse-effect level was not established.
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
English: Electrocardiogram investigations showed sinus tachycardia in 11.3% of patients in the selexipag group compared to 8.8% in the placebo group (see section 5.1).
Finnish: tutkimuksissa todettiin sinustakykardiaa 11,3 %:lla seleksipagiryhmän potilaista ja 8,8 %:llalumeryhmän potilaista (ks. kohta 5.1).
English: Selexipag is an inhibitor of platelet aggregation in vitro.
Finnish: Seleksipagi estää trombosyyttiaggregaatiota in vitro.
English: Selexipag prevents cardiac and pulmonary remodelling in a rat model of PAH and causes proportional decreases in pulmonary and peripheral pressures, indicating that peripheral vasodilation reflects pulmonary pharmacodynamic efficacy.
Finnish: Seleksipagi estää sydämen ja keuhkojen uudelleenmuotoutumista rotan PAH-mallissa ja pienentää keuhko- ja ääreisverisuonten painetta suhteessa annokseen.
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
Finnish: Keskustele keuhkovaltimoiden verenpainetautia hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Uptravia jos käytät verenpainelääkitystä jos sinulla on matala verenpaine, joka aiheuttaa oireita, esimerkiksi huimausta jos olet äskettäin menettänyt huomattavan määrän verta tai nesteitä esim. rajun ripulin tai oksentelun vuoksi jos sinulla on kilpirauhasvaivoja jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksan toiminnan häiriöitä
English: If the therapy over time is less tolerated at a given dose, symptomatic treatment and/or a dose reduction to the next lower dose should be considered.
Finnish: Jos tietyllä annoksella toteutetun hoidon siedettävyys huononee ajan mittaan, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä yhden annostason verran.
English: Page 25
Finnish: Sivu 25
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
English: In a thorough QT study in healthy subjects, repeated doses of 800 and 1,600 micrograms of selexipag twice daily did not show an effect on cardiac repolarisation (QTc interval) or conduction (PR and QRS intervals) and had a mild accelerating effect on heart rate (the placebo-corrected, baseline-adjusted increase in heart rate reached 6-7 bpm at 1.5 to 3 h after dosing with 800 micrograms selexipag and 9-10 bpm at the same timepoints after 1,600 micrograms selexipag).
Finnish: x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
English: The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration.
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
English: The number of deaths due to PAH up to study closure was 70 (12.2%) for the selexipag group and 83 (14.3%) for the placebo group.
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
English: Coagulation factors
Finnish: Hyytymistekijät
English: Headache Diarrhoea Nausea
Finnish: Päänsärky Ripuli
English: Uptravi is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients insufficiently controlled with other types of medicines for PAH known as endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Finnish: Uptravia käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) pitkäaikaishoitoon aikuispotilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa jollakin muulla keuhkovaltimoiden verenpainetaudin lääkehoidolla (endoteliinireseptorin antagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät).
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (29 %), yksinkertaiseen korjattuun synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (10 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkkeet, huumeet ja toksiinit [2 %] ja HIV [1 %]).
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
English: The diagram below shows the number of tablets to take every morning and every evening at each step, starting with step 5.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa esitetään kussakin vaiheessa joka aamu ja joka ilta otettava tablettimäärä vaiheesta 5 alkaen.
English: Page 17
Finnish: Sivu 17
English: Inhibitors of CYP2C8
Finnish: CYP2C8:n estäjät
English: Page 23
Finnish: Sivu 23
English: Selexipag is hydrolysed to its active metabolite in the liver and in the intestine by carboxylesterases.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen maksassa ja suolessa karboksyyliesteraasien välityksellä.
English: During titration, you may experience side effects such as headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face (see section 4).
Finnish: Titrauksen aikana voi esiintyä haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, leukakipua, lihaskipua, jalkakipua, nivelkipua tai kasvojen punoitusta (ks. kohta 4).
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when Uptravi is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
English: In patients in whom up-titration was limited by reasons other than adverse reactions reflecting the mode of action of Uptravi, a second attempt to continue up-titration to the highest individually tolerated dose up to a maximum dose of 1,600 micrograms twice daily may be considered.
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
English: There is limited clinical experience with selexipag in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.2).
Finnish: Seleksipagin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä kokemusta, joten Uptravi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
English: Concomitant administration of Uptravi with strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil) is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
English: PAH-specific therapies
Finnish: Teho PAH-potilailla
English: Page 40
Finnish: Sivu 40
English: Page 38
Finnish: Sivu 38
English: Page 5
Finnish: Sivu 5
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli* Oksentelu*
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Uptravia Älä ota Uptravia jos olet allerginen seleksipagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen todettiin verkkokalvon arteriolien kiemuraisuutta vain rotalla.
English: Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04).
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
English: Page 2
Finnish: Sivu 2
English: Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana oli aika PAH:iin liittyvään kuolemaan tai sairaalahoitoon.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
English: The first intake of Uptravi should be in the evening.
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
English: Page 9
Finnish: Sivu 9
English: Page 26
Finnish: Sivu 26
English: Uptravi film-coated tablets selexipag
Finnish: Uptravi kalvopäällysteiset tabletit seleksipagi
English: This is one 200 microgram tablet in the morning and another 200 microgram tablet in the evening.
Finnish: tabletin aamuisin ja toisen 200 mikrogramman tabletin iltaisin.
English: Page 20
Finnish: Sivu 20
English: Page 39
Finnish: Sivu 39
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Finnish: Uptravia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Finnish: Hedelmällisyysparametreissa ei tapahtunut muita muutoksia.
English: Page 11
Finnish: Sivu 11
English: Page 18
Finnish: Sivu 18
English: Page 31
Finnish: Sivu 31
English: Page 30
Finnish: Sivu 30
English: Symptomatic endpoints
Finnish: Oireenmukaiset päätetapahtumat
English: Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttiaggregaation estäjät
English: Dosing frequency of Uptravi should be reverted to twice daily when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.2).
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheys on muutettava takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.2).
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential should practise effective contraception while taking selexipag.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä seleksipagihoidon aikana.
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
Finnish: Saatavilla on haittavaikutuksia lievittäviä hoitoja.
English: Page 27
Finnish: Sivu 27
English: If your doctor tells you to increase your dose further, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and one 200 microgram tablet to your evening dose with each new step.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen, lisäät kussakin vaiheessa aamuannokseen yhden 200 mikrogramman tabletin ja ilta-annokseen yhden 200 mikrogramman tabletin.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Finnish: Kyseisen mallinnuksen mukaan kuolemantapausten määrän epäjohdonmukaisuus vastaa oletusta hoidon neutraalista vaikutuksesta PAH-kuolleisuuteen ja eifataaleja tapahtumia vähentävästä vaikutuksesta.
English: Page 29
Finnish: Sivu 29
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva OATP:n [OATP1B1 ja OATP1B3] ja P-gp:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
English: Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
English: Page 28
Finnish: Sivu 28
English: A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
Finnish: Seleksipagiryhmässä todettiin tyreotropiinin (TSH) mediaanipitoisuuden pienentymistä (enintään −0,3 mU/l, lähtötilanteen mediaaniarvo 2,5 mU/l) useimmilla seurantakäynneillä.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Finnish: Hoito on aloitettava keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
English: Maintenance dose
Finnish: ylläpitoannokset.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla.
English: • Patient titration guide;
Finnish: • Potilaalle suunnattu titrausopas