FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre naldemedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) naldemedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naldemedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną naldemedyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A, zvýšil expozíciu naldemedínu 2,9-násobne, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Slovak: - ak užívate určité lieky, ako je itrakonazol na liečbu plesňových infekcií alebo antibiotikum nazývané rifampicín na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Slovak: Naldemedín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Naldemedyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Polish: Stosowanie leku Rizmoic z piciem Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas užívania Rizmoicu klinicky sledovaní.
Polish: Pacjentów należących do tej grupy należy poddać obserwacji klinicznej podczas stosowania produktu leczniczego Rizmoic.
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Slovak: Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4) lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku wystąpienia ciężkiego, uporczywego lub nasilającego się bólu brzucha.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Slovak: Naldemedín sa absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 0,75 hodiny v stave nalačno.
Polish: Naldemedyna wchłania się w czasie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 0,75 godziny od przyjęcia na czczo.
Slovak: BM na začiatku štúdie Zmena frekvencie BM na týždeň
Polish: Średnia częstość wypróżnień na początku badania Zmiana częstości wypróżnień na tydzień
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že naldemedín vyvoláva syndróm z vysadenia opioidov u dojčeného novorodenca, ktorého matka užíva agonistu opioidného receptora.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów w kierunku zaparć wywołanych stosowaniem częściowych agonistów receptora opioidowego mu (np. buprenorfina).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa tiež hodnotili v podskupinách respondérov nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responders, LIR) a non-LIR.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Polish: Naldemedyna jest antagonistą wiązania opioidów do receptorów mu-, delta- i kappa-opioidowych.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení neboli vylúčení z programu klinických štúdií s naldemedínom, pričom BMI ≥ 30 kg/m2 a anamnéza hypertenzie a/alebo dyslipidémie sú najčastejšie hlásenými rizikovými faktormi.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
Slovak: Ak je podozrenie na obštrukciu alebo perforáciu, podávanie naldemedínu sa musí ukončiť (pozri časť 4.3).
Polish: Jeśli podejrzewa się niedrożność lub perforację, należy przerwać stosowanie naldemedyny (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Slovak: V štúdiách toxicity na juvenilných potkanoch pri rovnakých dávkach sa expozícia (PND 10) u mladých zvierat zvýšila porovnateľne s dospelými zvieratami (2,3- až 7,4-krát).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Polish: Wielkości opakowań 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletki.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naldemedyny na płodność u ludzi.
Slovak: Zistilo sa, že naldemedín nemá žiadne klinicky významné nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Stwierdzono, że naldemedyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na płodność ani zdolność reprodukcyjną u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík") a stearan horečnatý.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana (patrz punkt 2, część „Lek Rizmoic zawiera sód") i magnezu stearynian.
Slovak: U gravidných potkanov sa pozoroval placentárny prenos rádioaktivity odvodenej od [karbonyl-14C]naldemedínu.
Polish: U ciężarnych szczurów obserwowano transport przezłożyskowy radioaktywności pochodzącej od [karbonylo-14C]-naldemedyny.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti starostlivo sledovať pre potenciálne prejavy a príznaky syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.4) a je potrebné poskytnúť im vhodnú podpornú starostlivosť.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w kierunku wystąpienia potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.4) i powinna im zostać zapewniona właściwa opieka.
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 35 % a čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predlžil z 0,75 hodiny v stave nalačno na 2,5 hodiny po jedle, zatiaľ čo v ploche pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa pri príjme potravy žiadny významný rozdiel nepozoroval.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zmniejszyło się o 35%, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu uległ zwiększeniu z 0,75 godziny na czczo do 2,5 godziny po posiłku, jednak przyjęcie pokarmu nie miało znaczącego wpływu na wartość pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu.
Slovak: Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Polish: Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne dla badań V9231 i V9232
Slovak: Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Polish: Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy: - zmniejszenie częstości wypróżniania, - twarde stolce, - ból brzucha, - ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców, - odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Polish: Opioidowe produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów leczonych opioidowymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym w dobowej dawce przekraczającej dawkę równoważną 400 mg morfiny jest ograniczone.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie mozgu alebo centrálneho nervového systému, roztrúsenú sklerózu alebo Alzheimerovu chorobu.
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Slovak: V klinickom programe naldemedínu boli hlásené prípady možného syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8).
Polish: W programie badań klinicznych dotyczącym naldemedyny zgłaszano możliwe przypadki wystąpienia zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Polish: Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A do nor-naldemedyny, z niewielkim udziałem UGT1A3, co prowadzi do wytworzenia naldemedyny 3-G.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Polish: • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic powinien być przyjmowany raz na dobę, w czasie posiłku lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Polish: Okrągła, żółta tabletka o średnicy około 6,5 mm z wytłoczonym napisem „222" oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem „0,2" na drugiej stronie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rizmoicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre opioidmi indukovanú obstipáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rizmoic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Polish: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
Polish: Pacjenci mogli w razie potrzeby otrzymać doraźny środek (środki) przeczyszczający(e), bez względu na ustalony na początku badania schemat podawania środków przeczyszczających w stałej dawce (z wyjątkiem 24 godzin od rozpoczęcia okresu leczenia).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaparciami indukowanymi opioidami podawano pojedynczą dawkę naldemedyny (0,01 mg do 3 mg) i dawki wielokrotne 0,4 mg/dobę.
Slovak: Používanie týchto liekov s Rizmoicom môže ovplyvniť účinok naldemedínu alebo zvýšiť riziko jeho vedľajších účinkov.
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Polish: Liczba pacjentów w podgrupach LIR i non-LIR wynosiła 629 (naldemedyna: 317, placebo: 312) i 451 (naldemedyna: 223, placebo: 228) w danych zebranych w czasie badań V9231 i V9232.
Slovak: V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
Polish: W badaniu V9235, dane dotyczące skuteczności długoterminowej zdefiniowanej jako zmiana w częstości wypróżnień w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej jako drugorzędowy punkt końcowy, wykazały że u pacjentów otrzymujących naldemedynę doszło do poprawy w zakresie częstości wypróżnień w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo zarówno w podgrupie LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210), jak i non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Slovak: Priemerná denná dávka opioidu ekvivalentná morfínu na začiatku štúdie bola 132,42 mg, 120,93 mg a 122,06 mg na deň v štúdiách V9231, V9232 a V9235, v uvedenom poradí.
Polish: Średnia początkowa dawka dobowa opioidów wyrażona jako odpowiadająca jej dawka morfiny wynosiła 132,42 mg, 120,93 mg i 122,06 mg na dobę odpowiednio dla badań V9231, V9232 i V9235.
Slovak: Naldemedín je navyše substrátom P-glykoproteínového (P-gp) efluxového transportéra, ktorý môže byť tiež zapojený do zníženia penetrácie naldemedínu do CNS.
Polish: Ponadto, naldemedyna jest substratem glikoproteiny P, która jest transporterem wypływu, co może również zmniejszać penetrację naldemedyny do OUN.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
Slovak: Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
Polish: Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem środków przeczyszczających.
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano dwa poważne przypadki biegunki.
Slovak: Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Polish: Naldemedyna nie jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bol štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ v skupine liečenej naldemedínom oproti skupine s placebom (pozri tabuľku 3).
Polish: W badaniach V9231 i V9232 stwierdzono istotną statystycznie różnicę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie otrzymującej naldemedynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz Tabela 3).
Slovak: CN Heerenveen 8448
Polish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
Polish: Jak przechowywać lek Rizmoic
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Polish: Łącznie 547 pacjentów w badaniu V9231, 551 pacjentów w badaniu V9232 i 1246 pacjentów w badaniu V9235 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez 12 tygodni w przypadku badań V9231 i V9232 lub przez 52 tygodnie w przypadku badania V9235.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):