FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på >50 g/l af hæmoglobin eller ≥4 infunderede erytocytenheder ; eller fatal; eller intrakraniel; eller intraperikardiel med hjertetamponade; eller med hypovolæmisk shock eller svær hypotension, der kræver pressorstoffer eller operation.
Polish: Ciężkie zakończone zgonem /zagrażające życiu: klinicznie jawne połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50 g/l lub dokonano transfuzji >4 jednostek czerwonych krwinek; lub zakończone zgonem; lub śródczaszkowe; wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków zwiększających ciśnienie lub interwencji chirurgicznej.
Danish: Ticagrelors vigtigste metabolit er AR-C124910XX, som også er aktiv vurderet ud fra in vitro-binding til trombocyt P2Y12 ADP-receptoren.
Polish: Główny metabolit tikagreloru, AR-C124910XX, który jest także czynny, co określono w badaniach in vitro, w których wiąże się on z receptorem płytkowym ADP P2Y12.
Danish: Det frarådes at bruge Possia hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Danish: PLATO-studiet omfattede 18.624 patienter, som henvendte sig inden for 24 timer efter debut af symptomer på ustabil angina (UA), non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) eller STelevationsmyokardieinfarkt (STEMI), og som indledningsvist blev behandlet med medicin eller med perkutan koronar intervention (PCI) eller med koronar bypassoperation (CABG) (se pkt.
Polish: Badanie PLATO, objęło 18 624 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy zgłaszali się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów niestabilnej dusznicy (UA), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i którzy byli wstępnie leczeni farmakologicznie, lub mieli wykonaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), lub mieli wykonane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (patrz punkt 4.1).
Danish: Dyspnø-relaterede bivirkninger (kombination af dyspnø, dyspnø i hvile, anstrengelsesudløst dyspnø, paroksystisk natlig dyspnø og natlig dyspnø) blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Polish: W badaniu PLATO, działania niepożądane (AEs) związane z dusznością (duszność, duszność w spoczynku, duszność wysiłkowa, duszność napadowa nocna, duszność nocna) wystąpiły łącznie u 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Danish: clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindiceret, da det kan medføre en væsentlig stigning i eksponeringen af ticagrelor (se pkt.
Polish: klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do istotnego zwiększenia narażenia na tikagrelor (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: • PVC-PVDC/Al gennemsigtige blisterkort (med sol/måne-symbol) a 10 tabletter i æsker med 60 tabletter (6 blisterkort) og 180 tabletter (18 blisterkort).
Polish: • Blistry PVC-PVDC/Al, przezroczyste (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 (6 x 10 sztuk) lub 180 (18 x 10 sztuk) tabletek.
Danish: Possia bør ikke anvendes samtidig med simvastatin- eller lovastatin-doser, der overstiger 40 mg (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia z symwastatyną lub lowastatyną w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 4.5).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), ortofosforan dwuwapniowy, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian(E470b).
Danish: På grund af rapporter om kutane blødningsabnormiteter i forbindelse med SSRI (f.eks. paroxetin, sertralin og citalopram) rådes til forsigtighed ved samtidig administration af SSRI og Possia, da dette kan øge risikoen for blødning.
Polish: W związku z obserwowanymi, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami do skóry, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z produktem Possia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 CYP3A4-hæmmere
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 Inhibitory CYP3A4
Danish: • Aktivt stof: ticagrelor.
Polish: • Substancją czynną leku jest tikagrelor.
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres efter én måned og derefter ifølge rutinemæssig medicinsk praksis, idet der udvises særlig opmærksomhed hos patienter ≥ 75 år, patienter med moderat/alvorligt nedsat nyrefunktion samt hos patienter, der er i samtidig behandling med en angiotensin II-receptorantagonist.
Polish: Należy dokonać oceny czynności nerek po miesiącu stosowania, a następnie zgodnie ze stosowaną praktyką, zwracając szczególną uwagę na pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy
Danish: Skift fra prasugrel til Possia er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano zmiany terapii z prasugrelu na produkt Possia.
Danish: 42 % af de 1584 patienter (12 % af kohorten) i PLATO, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde en PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding uden forskel behandlingsgrupperne imellem.
Polish: Krwawienia związane z CABG: w badaniu PLATO, u 42% z grupy liczącej 1584 pacjentów (12% z całej kohorty), których poddano zabiegowi chirurgicznemu pomostowania aortalno-wieńcowego, wystąpiło ciężkie krwawienie zakończone zgonem/zagrażające życiu, zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO, bez różnicy między obiema badanymi grupami.
Danish: Der er ikke observeret evidens for klinisk signifikante uønskede interaktioner med disse lægemidler.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania
Danish: TIMI Minor Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin.
Polish: Niewielkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l.
Danish: Possia kan administreres med eller uden mad.
Polish: Produkt Possia może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Danish: Hvis du stopper med at tage Possia, kan det øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller blodkarrene.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Danish: Afbrydelser af behandlingen skal også undgås.
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
Danish: CYP3A-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for Possia.
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Danish: Ved sammenligning med clopidogrel kan patienter med astma/KOL, som blev behandlet med ticagrelor, have en øget risiko for at få ikke-alvorlig dyspnø (3,29 % ticagrelor versus 0,53 % clopidogrel) og alvorlig dyspnø (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % clopidogrel).
Polish: W porównaniu z klopidogrelem, pacjenci z astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujący tikagrelor mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia duszności o przebiegu nie ciężkim (3,29% w przypadku tikagreloru i 0,53% w przypaku klopidogrelu) a także ciężkiej duszności (0,38% w przypadku tikagreloru i 0,00% w przypadku klopidogrelu).
Danish: Der skal i tilfælde af blødning tages relevante støttende forholdsregler.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, tilrådes forsigtighed ved anvendelse af lægemidler, der ændrer hæmostasen, i kombination med Possia (se pkt.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, produkty lecznicze zmieniające hemostazę powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z produktem Possia
Danish: Ticagrelor interagerer ikke på selve ADP-bindingsstedet, men interagerer med trombocyt P2Y12 ADP-receptoren og forhindrer herigennem signaltransduktion.
Polish: Tikagrelor nie ma wpływu na miejsce wiązania ADP, ale jego interakcja z receptorem płytkowym ADP P2Y12 zapobiega przekazywaniu sygnału.
Danish: Pædiatrisk population Ticagrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRIs), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
Danish: Possia reducerer risikoen for, at du får en ny blodprop i hjertet eller et slagtilfælde, eller for at du dør som følge af hjertekarsygdom.
Polish: Lek Possia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig anvendelse af Possia og potente P-glykoprotein- (P-gp-) hæmmere (f.eks. verapamil, quinidin, ciclosporin), som kan øge eksponeringen for ticagrelor.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Possia i silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. werapamil, chinidyna, cyklosporyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 90 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TABLETKI POWLEKANE 90 mg
Danish: - sort afføring eller blod i afføringen (almindelig) - ophostning af blod, blod i opkast (ikke almindelig) - blødning fra skeden, i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale - blødning efter en operation eller efter flænger og sår ud over det sædvanlige almindelig) - blødning fra maveslimhinden (mavesår) (ikke almindelig)
Polish: - krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne - krwawienia miesiączkowe (niezbyt często) - krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub ze skaleczeń i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle (często) - krwawienie ze śluzówki żołądka (owrzodzenie) (niezbyt często) - krwawienie z dziąseł (niezbyt często) - krwawienie z ucha (rzadko)
Danish: Den forventede virkning af for høj dosering med Possia er, at den blødningsrisiko, der er forbundet med trombocythæmning, vil vare længere.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Danish: Forhøjet kreatinin: I PLATO steg serum-kreatininkoncentrationen med >30 % hos 25,5 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % af de patienter, der fik clopidogrel, og med >50 % hos 8,3 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % af dem, der fik clopidogrel.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny: w badaniu PLATO obserwowano istotne zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 30% u 25,5% pacjentów przyjmujących tikagrelor i u 21,3% pacjentów stosujących klopidogrel oraz zwiększenie o ponad 50% u 8,3% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 6,7% w grupie z klopidogrelem.
Danish: Ticagrelor er oralt aktivt og interagerer reversibelt med trombocyt P2Y12 ADP-receptoren.
Polish: Tikagrelor jest aktywny po podaniu doustnym i w sposób odwracalny działa na receptor płytkowy ADP P2Y12.
Danish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Polish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ticagrelor administreres til patienter med en anamnese med hyperurikæmi eller podagra.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tikagreloru u pacjentów z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforeret enkeltdosisblister (100x1 tabletter)
Polish: Blister perforowany (100x1 tabletek)
Danish: Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
Polish: U pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc może dojść do zwiększenia bezwzględnego ryzyka duszności podczas stosowania leku Possia (patrz punkt 4.8).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere - Samtidig administration af diltiazem og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax med 69 % og AUC 2,7 gange og reducerede den aktive metabolits Cmax med 38 %.
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 - jednoczesne zastosowanie diltiazemu i tikagreloru spowodowało zwiększenie Cmax tikagreloru o 69%, a AUC nawet 2,7-krotnie oraz zmniejszenie Cmax czynnego metabolitu o 38%, bez wpływu na jego AUC.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Ticagrelor i høje doser til hunrotter viste en øget incidens af uterine tumorer (adenokarcinomer) og en øget incidens af leveradenomer.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakorak) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaka wątroby.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Danish: I PLATO-studiet blev Possia ofte administreret sammen med ASA, syrepumpehæmmere, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister efter behov for samtidige sygdomme gennem længere tid og ligeledes sammen med heparin, lavmolekylært heparin og intravenøse GpIIb/IIIa-hæmmere i kortere tid (se pkt.
Polish: W badaniu PLATO, produkt Possia stosowany był przez długi czas jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować leku Possia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania
Danish: Possia, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, non-STelevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI]), herunder medicinsk behandlede patienter og patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Polish: Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Danish: ARR = absolut risikoreduktion; RRR = relativ risikoreduktion = (1-risikoraten) x 100 %.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Danish: Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy stosowali tikagrelor i statyny, u 93% nie zgłoszono obawy o bezpieczeństwo leczenia statyną.
Danish: I PLATO-studiet havde patienter, der fik ticagrelor, en højere risiko for hyperurikæmi, end patienter der fik clopidogrel (se pkt.
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienter kan skiftes fra clopidogrel til ticagrelor, uden at hæmningen af trombocytfunktionen afbrydes (se pkt.
Polish: Pacjenci mogą być przestawiani z klopidogrelu na tikagrelor bez zaburzenia
Danish: Possia fås i:
Polish: Possia dostępny jest w:
Danish: • hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na
Danish: Den højere incidens af dyspnø ved Possia er ikke forbundet med ny eller forværret hjerte- eller lungesygdom (se pkt.
Polish: Większa częstość występowania duszności podczas stosowania produktu Possia nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).Possia nie wpływa na testy czynnościowe
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 - jednoczesne stosowanie ketokonazolu z tikagrelorem spowodowało 2,4-krotne zwiększenie Cmax i 7,3-krotne AUC tikagreloru.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan de anvendes samtidig med forsigtighed (se pkt.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
Danish: Hos PLATO-patienter, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde Possia flere blødninger end clopidogrel, når behandlingen blev seponeret inden for et døgn før indgrebet, men samme incidens af større blødninger sammenlignet med clopidogrel efter seponering af behandlingen to eller flere dage før indgrebet (se pkt.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalnowieńcowemu (CABG), w grupie leczonej produktem Possia wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Danish: Ticagrelor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med astma og/eller COPD (se pkt.
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie.
Danish: Forhøjet urinsyre
Polish: Hiperurykemiaa
Danish: • Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet "ustabil angina pectoris").
Polish: • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: I kliniske farmakologistudier var eksponeringen (Cmax og AUC) for ticagrelor hos japanske forsøgspersoner ca. 40 % (20 % efter justering for kropsvægt) højere sammenlignet med eksponeringen hos kaukasiske forsøgspersoner.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy
Danish: Der var dog ingen evidens af klinisk signifikante bivirkninger i PLATOstudiet efter samtidig administration af et eller flere lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % calciumantagonister (diltiazem og verapamil) og 4 % digoxin) (se pkt.
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Danish: Samtidig administration af Possia og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Der var få patienter i PLATO, der havde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for clopidogrel (se pkt.
Polish: W badaniu PLATO odnotowano kilka przypadków krwawień zakończonych zgonem: 20 (0,2%) w grupie stosującej tikagrelor i 23 (0,3%) w grupie z klopidogrelem (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom, som blev behandlet med Possia og ASA, havde en øget risiko for ikke-koronar bypass relaterede blødninger (non CABG related bleeds), og også mere generelt for blødninger, der krævede medicinsk behandling, dvs. de blødninger man i studiet definerede som større + mindre PLATO blødninger (Major + Minor PLATO bleeds), men ikke fatale eller livstruende blødninger (Fatal or Lifethreatening bleeds) (se pkt.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy stosowali lek Possia wraz z kwasem acetylosalicylowym, obserwowano zwiększone ryzyko ciężkich krwawień nie związanych z CABG oraz krwawień, które wymagały uwagi lekarza, tj. ciężkie + niewielkie krwawienia w skali przyjętej w badaniu PLATO, ale bez zwiększenia ryzyka krwawień zakończonych zgonem i
Danish: Der blev rapporteret hændelser af hyperurikæmi hos 0,5 % af ticagrelor-patienterne vs. hos 0,2 % af clopidogrel-patienterne.
Polish: Hiperurikemia była zgłaszana jako działanie niepożądane u 0,5% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,2% pacjentów stosujących klopidogrel.
Danish: Major Other: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin eller 2-3 infunderede erytocytenheder eller svært invaliderende.
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Danish: Ticagrelor samt den aktive metabolit er P-gp-substrater.
Polish: Zarówno tikagrelor jak i czynny metabolit są substratami
Danish: For Possia ophørte 0,9 % af patienterne med forsøgsmedicinen på grund af dyspnø sammenlignet med 0,1 %, der tog clopidogrel.
Polish: Z powodu duszności, 0,9% pacjentów stosujących Possia w porównaniu do 0,1% pacjentów z grupy leczonej klopidogrelem zakończyło udział w badaniu.
Danish: TIMI Major Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på >50 g/l af hæmoglobin eller intrakraniel blødning.
Polish: Ciężkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50g/l lub krwotok
Danish: Der sås højere eksponeringer for ticagrelor (ca. 25 % for både Cmax og AUC) og den aktive metabolit hos ældre forsøgspersoner (≥75 år) AKS-patienter sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW lub ACS obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Danish: Blødning fra sår Traumatisk blødning
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy