FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4-estäjä) nosti rimonabantin AUC-arvoa 104 % (95 % luottamusväli: 40 % - 197 %).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji: 40% - 197%).
Finnish: Samanaikainen käyttö orlistaatin, etanolin tai loratsepaamin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi rimonabantin pitoisuuksiin plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie orlistatu, etanolu lub lorazepamu nie miało znamiennego wpływu na stężenia rymonabantu w osoczu krwi.
Finnish: Vaikka samanaikaista käyttöä CYP3A4-indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) kanssa ei ole tutkittu, oletetaan, että samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A4-indusoijan kanssa saattaa johtaa rimonabantin pitoisuuden laskuun plasmassa ja siten tehon vähenemiseen.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i prowadzić do utraty skuteczności.
Finnish: Tietoja käytöstä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on rajoitetusti ja tiedot puuttuvat käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Rimonabantti ei estä tai indusoi muita CYP-entsyymejä tai P-glykoproteiineja (p-gp) in vitro.
Polish: Rymonabant nie hamuje ani nie pobudza innych enzymów układu cytochromu P lub glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Finnish: Käytettäessä ennen parittelua pitempää hoitoa (9 viikkoa), joka salli toipumisen hoidon aloittamisesta johtuvista rimonabantin vaikutuksista, ei havaittu fertiliteettiin tai kiimajaksoihin liittyviä haittoja.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ACOMPLIA-hoidon aikana.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
Finnish: Rimonabantin kliininen teho (painon lasku) mustaihoisilla oli pienempi kuin valkoihoisilla.
Polish: Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
Finnish: Kuumat aallot
Polish: Uderzenia gorąca
Finnish: Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin jopa 300 mg kerta-annoksena rajoitetulle potilasmäärälle, todettiin vain vähäisiä oireita.
Polish: W badaniu tolerancji pojedynczej dawki, podawano dawki do 300 mg ograniczonej liczbie osób, ze zgłaszanymi jedynie łagodnymi objawami.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ACOMPLIAhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: omamy.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Finnish: Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi-1 (CB1) -reseptorin antagonisti, joka estää kannabinoidiagonistien vaikutuksia in vitro ja in vivo.
Polish: Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów-agonistów in vitro oraz in vivo.
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Polish: Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin:
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na rymonabant:
Finnish: Muutokset HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei-diabeetikoilla.
Polish: Zmiany cholesterolu HDL oraz TG w tej populacji były podobne do obserwowanych w populacji pacjentów bez cukrzycy.
Finnish: Hoidon tulee koostua yleisesti yliannostuksen hoitoon liittyvistä toimista kuten ilmateiden avoimena pito, sydämen toiminnan valvonta ja yleinen oireenmukainen hoito.
Polish: Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: Muut aineet ovat :
Polish: Inne składniki leku:
Finnish: Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikka on melko annosriippuvaista noin 20 mg annokseen asti.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są niemal proporcjonalne do dawki aż do około 20 mg.
Finnish: Suositelluilla annoksilla ACOMPLIA-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w Pharmacovigilance Plan.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA.
Finnish: Rimonabantti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla ja erittymällä sapen kautta.
Polish: Rymonabant jest eliminowany głównie poprzez metabolizm, a następnie metabolity wydalane są z żółcią.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
Finnish: Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä farmakokinetiikasta kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Polish: Dane nie wystarczają, aby wyciągać wnioski dotyczące właściwości farmakokinetycznych w umiarkowanym zaburzeniu czynności wątroby.
Finnish: Jakaantuminen:
Polish: Dystrybucja:
Finnish: Väestön farmakokineettisten tutkimusten perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan rimonabantin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie danych z badań właściwości farmakokinetycznych w populacji, wydaje się, że łagodne zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
Finnish: Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Finnish: Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
Polish: Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: Tietoja ACOMPLIA-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Polish: ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla suoritetussa tutkimuksessa (RIO-Diabetes) potilailla, jotka olivat ylipainoisia tai lihavia, ja joita hoidettiin metformiinilla tai sulfonyyliurealla, todettiin HbA1c-arvon paraneminen ja painon lasku.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością (badanie RIO-Diabetes), leczonych metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, obserwowano poprawę wskaźnika hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masy ciała.
Finnish: Annoksen ylittäessä 20 mg AUC nousi suhteessa vähemmän.
Polish: Powyżej 20 mg, pole pod krzywą (AUC) zwiększało się w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 1: układów i narządów
Finnish: Ei tiedetä erittyykö rimonabantti äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy rymonabant przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Normaaleissa fertiliteettitutkimuksissa naarasrotilla (annostelu 2 viikkoa ennen parittelua) todettiin poikkeavia kiimajaksoja ja keltarauhasten määrän vähenemistä sekä fertiliteetti-indeksin heikkenemistä emoille toksisilla rimonabantti-annoksilla (30 ja 60 mg/kg/vrk).
Polish: W standardowych badaniach wpływu na płodność u samic szczura (podawanie przez 2 tygodnie przed kopulacją), zaburzony był cykl rujowy oraz zmniejszona liczba ciałek żółtych oraz wskaźnik płodności po dawkach rymonabantu, które miały działanie toksyczne u matek (30 i 60 mg/kg na dobę).
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Finnish: Mitä ACOMPLIA sisältää
Polish: Co zawiera lek ACOMPLIA
Finnish: 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC-alumiini kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Polish: 70 x 1 tabletek powlekanych w blistrach z PCW-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że istnieje i funkcjonuje system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Finnish: Rimonabantti osoittaa in vitro suurta läpäisevyyttä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti.
Polish: Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny-P.
Finnish: Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI > 27 kg/m2), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5.1).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalikehitystä koskeneessa tutkimuksessa altistuminen rimonabantille kohdussa tai imetyksen aikana ei aiheuttanut muutoksia oppimisessa tai muistissa, mutta rimonabanttialtistuksen seurauksena poikasissa todettiin merkitykseltään epäselviä vaikutuksia motoriseen aktiviteettiin sekä kuuloheijasteisiin.
Polish: W badaniu wpływu na rozwój płodu i noworodka, przeprowadzonym na szczurach, stwierdzono, że ekspozycja na rymonabant in utero oraz przez spożycie mleka nie powodowała zmian w uczeniu się lub pamięci, jednak obserwowano różnorodny wpływ na aktywność ruchową oraz odpowiedź na nagły dźwięk u potomstwa, w wyniku ekspozycji na rymonabant.
Finnish: Toistuvassa 20 mg kerran päivässä annostelussa paastonneille terveille vapaaehtoisille rimonabantin maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa 13 vuorokaudessa (Cmax =196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough =91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 =2960 ± 268 ng.h/ml).
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. godz/ml].
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia były: nudności, zmiany nastroju z objawami depresji, zaburzenia depresyjne, lęk i zawroty głowy.
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Polish: Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii.
Finnish: ACOMPLIA-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90, ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Polish: Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivi-suus Aggressiivinen käyttäytyminen
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.
Polish: Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon): Psyykkiset häiriöt: psykoottiset häiriöt sisältäen hallusinaatiot, harhaluulot ja vainoharhaisuuden.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do obrotu były zgłaszane następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana): - Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, urojenia i paranoja.
Finnish: Heikotus/ uupumus Influenssa
Polish: Osłabienie/zmęczenie Grypa
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Kahden vuoden kuluttua oli rimonabanttiryhmän keskimääräinen painon lasku 7,5 kg kahden vuoden kuluessa, kun taas toisena vuonna plaseboryhmään uudelleen satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painon lasku oli 3,1 kg kahden vuoden kuluessa.
Polish: Po dwóch latach u pacjentów przyjmujących nadal rymonabantu stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 7,5 kg po 2 latach, podczas gdy u pacjentów włączanych do grupy placebo w drugim roku badania stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 3,1% po 2 latach.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40 % AUC kasvu).
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
Finnish: Tällöin havaittiin annosriippuvainen lisääntyminen poikaskuolleisuudessa emosta vieroittamista edeltävällä ajanjaksolla.
Polish: Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków w okresie przed odstawieniem od sutka.
Finnish: ACOMPLIA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
Polish: Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi w tej grupie pacjentów.
Finnish: • Erityispotilasryhmät
Polish: • Szczególne populacje
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa suurentaa altistusta rimonabantille.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 spowoduje zwiększenie ekspozycji na rymonabant.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: 51 % rimonabanttiryhmän potilaista ja 35 % plaseboryhmän potilaista saavuttivat HbA1c <7 %.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Rimonabantti 20 mg-hoito vähensi laihtumisen jälkeistä painon nousun vaaraa.
Polish: Rymonabant w dawce 20 mg zmniejszał ryzyko ponownego zwiększenia masy ciała.
Finnish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Polish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Finnish: Lapset:
Polish: Dzieci i młodzież:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
Finnish: Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja /tai voimakkuuden lisääntymistä.
Polish: W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia objawów klinicznych wskazujących na zwiększoną nadmierną wrażliwość na dotyk.
Finnish: Sukupuoli: Rimonabantin farmakokinetiikassa ei ole eroja naisten ja miesten välillä.
Polish: Płeć: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Finnish: Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten mäkikuisma, rifampisiini (antibiootti) laihdutuslääkkeet, veren rasva-arvoja parantavat valmisteet, sokeritautilääkkeet sekä epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) tai masennuslääkkeet.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.
Finnish: Yli 75vuotiaiden tai itämaisten/aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Polish: Nie można wyciągać żadnych wniosków odnośnie skuteczności leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat albo rasy żółtej/ orientalnej, z powodu zbyt małej liczby pacjentów.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
Finnish: Tämä saattaa johtua suuremmasta rimonabantin puhdistumasta mustaihoisilla verrattuna valkoihoisiin ja siten pienemmästä altistuksesta (ks. kohta 5.2).
Polish: Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Finnish: Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC:ssa painon kasvaessa.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób z większą masą ciała.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Polish: U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem.
Finnish: MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA