FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro odhalení nádorových buněk v lymfatických uzlinách se pacienti podrobili dvěma vyšetřením pomocí MR, jedno bylo s podáním přípravku Sinerem, druhé bez přípravku Sinerem.
Polish: wykrycia komórek nowotworowych w węzłach chłonnych: jedno - z zastosowaniem preparatu Sinerem, drugie - bez jego użycia.
Czech: MR a výsledky získané prohlédnutím lymfatických uzlin pod mikroskopem, byly porovnány třemi různými specialisty pro posuzování snímků, s cílem zjistit, zda obsahovaly nádorové buňky.
Polish: Wyniki badania MRI zostały porównane przez trzech różnych lekarzy specjalizujących się w interpretacji wyników z wynikami badania mikroskopowego wycinków węzłów chłonnych, które pobrano w celu sprawdzenia czy zawierają ewentualne komórki nowotworowe.
Czech: Poté byly pacientům lymfatické uzliny chirurgicky odstraněny.
Polish: Następnie poddano pacjentów zabiegowi chirurgicznemu mającemu na celu usunięcie węzłów chłonnych.
Czech: Použití přípravku Sinerem jako „kontrastní látky" mělo pomoci zviditelnit na snímku vnitřní struktury těla.
Polish: Preparat miał być stosowany jako „środek kontrastowy" pozwalający na wyraźniejsze przedstawienie wewnętrznych struktur organizmu na obrazie MRI.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany jako środek diagnostyczny u pacjentów poddawanych badaniu MRI.
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sinerem?
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Czech: Pomocí zviditelnění lymfatických uzlin pacienta měl být přípravek Sinerem používán ke zjištění, zda dochází k šíření nádoru.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany w celu zbadania, czy nowotwór rozprzestrzenia się w organizmie, poprzez wyraźniejszą wizualizację węzłów chłonnych pacjenta.
Czech: Strana 2/2
Polish: strona 2/2
Czech: Co je Spanidin?
Polish: Co to jest Spanidin?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SPANIDIN
Czech: č. EMEA/378413/2008
Polish: Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/378428/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gusperimus
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
Polish: Pozostawienie choroby nieleczonej może spowodować uszkodzenie organu, a nawet śmierć.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
Polish: CHMP zauważył, że konieczne byłoby dodatkowe badanie, by rozwiać te obawy.
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
Polish: Preparat Spanidin został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 29 marca 2001 r.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
Polish: Może to powodować różne objawy dotyczące głównie dróg oddechowych, płuc i nerek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła remisja (brak oznak aktywnej choroby) przez co najmniej dwa miesiące leczenia.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech", přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
Polish: Pacjenci ci przyjmowali Spanidin w sześciu „cyklach", z których każdy składał się z trzech tygodni leczenia z jednotygodniową przerwą.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
Polish: Ponadto, preparatu Spanidin nie porównano z żadnym innym lekiem, tak więc nie było możliwe rozróżnienie skutków oddziaływania preparatu Spanidin i steroidów.
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Spanidin?
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
Polish: Substancją czynną preparatu jest gusperimus.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Polish: W dniu 17 czerwca 2008 r. firma Euro Nippon Kayaku GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Spanidin, stosowanego w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera.
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
Polish: W tej chorobie tej układ odpornościowy atakuje neutrofile (rodzaj białych komórek krwi) wywołując zapalenie małych i średniej wielkości naczyń krwionośnych oraz tworzenie się ziarniaków (skupienia białych komórek krwi).
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické" Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
Polish: CHMP wyraził również obawy, że w badaniu udział wzięli pacjenci, u których leczenie indukcyjne nie było konieczne oraz inni, u których nie wystąpiły objawy klasycznej postaci ziarniniakowatości Wegenera atakującej drogi oddechowe, płuca czy nerki.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że Spanidin nie zostanie dopuszczony do indukcji remisji u dorosłych pacjentów cierpiących na klinicznie oporną ziarniniakowatość Wegenera.
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
Polish: Ziarniniakowatość Wegenera jest rzadką chorobą autoimmunologiczną (chorobą wywołaną przez własny układ odpornościowy atakujący normalną tkankę).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Polish: Substancja czynna preparatu Spandin, gusperimus, jest lekiem immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza działanie układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też, zdaniem CHMP, w momencie wycofania nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Spanidin, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Spanidin?
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
Polish: Do dodatkowego badania należałoby włączyć pacjentów, u których występuje rzeczywista nietolerancja na inne rodzaje leczenia albo należałoby porównać Spanidin bezpośrednio z cyklofosfamidem (standardowe leczenie do indukcji remisji w ziarniniakowatości Wegenera).
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Polish: Preparat Spanidin ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
Polish: W tym badaniu preparatu Spanidin nie porównywano z innymi rodzajami leczenia, ale pacjenci mogli przyjmować kortykosteroidy (grupa leków immunosupresyjnych) jako uzupełnienie preparatu Spanidin.
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
Polish: Preparat Sprandin miał być stosowany w kontrolowaniu objawów ziarniniakowatości Wegenera u pacjentów, u których inne rodzaje leczenia nie były skuteczne.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
Polish: CHMP wyraził obawę, że główne badanie nie było w stanie wykazać skuteczności preparatu Spanidin ze względu na sposób, w jaki zostało zaplanowane i przeprowadzone.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
Polish: Substancja ma za zadanie działać w ziarniniakowatości Wegenera poprzez zablokowanie wzrostu i działania białych krwinek zwanych limfocytami, które odpowiedzialne są za proces zapalny.
Czech: Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu Spanidin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
Polish: Poprzez zmniejszenie liczby limfocytów i poprzez przeciwdziałanie ich aktywności preparat Spanidin ma na celu ograniczenie zapalenia w czerwonych krwinkach wywołującego objawy choroby.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Spanidin?
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční" vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
Polish: Preparat Spanidin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 45 pacjentów z ziarniniakowatością Wegenera, którzy wykazali nietolerancję na standardowe leczenie.
Czech: Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční".
Polish: Badanie objęło pacjentów, którzy mogli przyjmować inne leki jako leczenie choroby, także nie mogłoby być mowy o nietolerancji.
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
Polish: EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Nr ref. dok.
Czech: RDS je život ohrožující onemocnění.
Polish: RDS jest chorobą zagrażającą życiu.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SURFAXIN
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
Polish: Dane na poparcie wskazania dotyczącego leczenia RDS nie były wystarczające.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło sposobu wytwarzania leku, a w szczególności jego stabilności.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
Polish: Jest on dostarczany we fiolce zawierającej 8 ml produktu leczniczego.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
Polish: Obecność syntetycznego składnika zapobiega potencjalnym zagrożeniom związanym ze stosowaniem substancji pochodzących od zwierząt, takich jak możliwość przeniesienia czynników zakaźnych.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
Polish: Występuje on głównie u wcześniaków, u których trudności z oddychaniem rozpoczynają się w czasie od kilku minut do kilku godzin po urodzeniu.
Czech: Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
Polish: Ryzyko braku surfaktantu jest wyższe u wcześniaków.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
Polish: Preparat SURFAXIN został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dnia 29 lipca 2004 r.
Czech: Co je SURFAXIN?
Polish: Co to jest SURFAXIN?
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
Polish: Zawiera on składniki tłuszczowe oraz syntetyczne białko (synapultyd).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
Polish: Firma przedstawiła głównie wyniki dwóch badań mających na celu zapobieżenie zespołowi RDS z udziałem łącznie ponad 1500 wcześniaków, u których preparat SURFAXIN został porównany z innymi preparatami o charakterze surfaktantów (jednym niezawierającym składnika białkowego i dwoma innymi, które zawierają białko pochodzenia zwierzęcego).
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
Polish: Skuteczność była mierzona na podstawie częstości występowania zespołu RDS, przeżycia ze związaną z nim chorobą płuc („dysplazja oskrzelowo-płucna") lub bez niej, w różnych punktach czasowych.
Czech: V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
Polish: Firma wycofała wniosek w chwili, gdy był on na etapie odpowiedzi na pozostałe pytania, co ma miejsce około dnia 180.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
Polish: Preparat SURFAXIN jest sztucznym surfaktantem, który powinien wyrównać brak naturalnego surfaktantu u dzieci z zespołem RDS.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
Polish: CHMP nadal kwestionował fakt, czy projekt i wyniki badań są wystarczające do potwierdzenia, że produkt będzie co najmniej tak samo skuteczny i bezpieczny, jak inne preparaty surfaktantów stosowane obecnie w zapobieganiu zespołowi RDS.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu preparatu SURFAXIN dostępne jest tutaj.
Czech: RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
Polish: Zespół RDS jest chorobą płuc, która powoduje narastające trudności z oddychaniem.
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
Polish: Preparat SURFAXIN miał być stosowany w zapobieganiu zespołowi RDS u wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 8 tygodni lub więcej), a także w leczeniu zespołu RDS u wcześniaków w wieku poniżej 37 tygodni wieku ciążowego (dzieci urodzone za wcześnie o 3 tygodnie lub więcej).
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
Polish: Dnia 7 czerwca 2006 r. firma Pharm Research Associates (UK) Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji dotyczącej wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SURFAXIN do obrotu w celu zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej (RDS) u wcześniaków.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
Polish: U niemowląt zespół RDS jest spowodowany brakiem surfaktantu w płucach - zespołu białek i tłuszczów, który normalnie występuje w płucach i ułatwia pęcherzykom płucnym napełnianie się powietrzem.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu SURFAXIN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Polish: Substancje czynne: synapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat SURFAXIN nie zostanie dopuszczony do zapobiegania i leczenia zespołu niewydolności oddechowej u wcześniaków.
Czech: Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
Polish: W jakim miał być stosowany SURFAXIN?
Czech: Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma poinformowała EMEA, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnego badania klinicznego ani żadnego „programu współczucia" z zastosowaniem preparatu SURFAXIN.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu SURFAXIN?
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu SURFAXIN są: sinapultyd, dipalmitoilofosfatydylocholina, palmitoilooleoilofosfatydyloglicerol i kwas palmitynowy.
Czech: Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
Polish: Jak powinien działać SURFAXIN?
Czech: roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
Polish: Preparat SURFAXIN ma postać białej zawiesiny (czyli roztworu, w którym rozpuszczona jest substancja czynna), podawanej do płuc przez rurkę.
Czech: Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
Polish: Londyn, 14 grudnia 2006 r. Nr ref. dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Czech: ref. č. EMEA/490683/2006
Polish: EMEA/490683/2006
Czech: Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań z udziałem łącznie 1065 pacjentów.
Czech: Co je Synordia?
Polish: Co to jest Synordia?
Czech: Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 113.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Czech: Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
Polish: Tabletki zawierają 80 mg fenofibratu i 500 mg metforminy, 80 mg fenofibratu i 850 mg metforminy lub 54 mg fenofibratu i 850 mg metforminy.
Czech: Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fenofibrat/chlorowodorek metforminy
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
Polish: Receptor ten normalnie uczestniczy w kontrolowaniu poziomu tłuszczów w organizmie.