FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flushing, hot flush
Finnish: Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
English: Coating:
Finnish: Enrobage :
English: Imprida 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/160 mg.
Finnish: Imprida 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Imprida 5 mg/160 mg.
English: To be taken into account with concomitant use
Finnish: Associations à prendre en compte
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Decreased number of white blood cells, decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage); excess sugar in blood (hyperglycaemia); swelling of the gums, abdominal bloating (gastritis); abnormal liver function, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests; increased muscle tension; inflammation of blood vessels often with skin rash, sensitivity to light; disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders.
Finnish: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ; anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la tension musculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée, sensibilité à la lumière ; troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections; spontaneous bleeding or bruising; high level of potassium in the blood; abnormal liver test results; decreased renal functions and severely decreased renal functions; swelling mainly of the face and the throat; muscle pain; rash, purplish-red spots; fever; itching; allergic reaction; blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous).
Finnish: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruptions cutanées, boutons rougeviolacés ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse).
English: Not applicable.
Finnish: Sans objet.
English: Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Finnish: Indéterminé Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombopénie, augmentation de la kaliémie, augmentation des valeurs de la fonction hépatique y compris une augmentation de la bilirubinémie, insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie, angioedèmes, myalgie, vascularite, hypersensibilité y compris maladie sérique.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Influenza (flu); blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; asthenia (weakness); redness and warm feeling of the face and/or neck.
Finnish: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : grippe ; nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; asthénie (faiblesse) ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, sleepiness; palpitations (awareness of your heart beat); flushing, ankle swelling (oedema); abdominal pain, feeling sick (nausea).
Finnish: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensations vertigineuses, somnolence ; palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des chevilles (œdème) ; douleur abdominale, mal au cœur (nausées).
English: Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Finnish: Très rare Leucocytopénie, thrombocytopénie, réactions allergiques, hyperglycémie, hypertonie, neuropathie périphérique, infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), vascularite, pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale, hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques*, angiœdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Finnish: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone type A ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Imprida 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Finnish: Imprida 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
Finnish: Peu fréquent Insomnie, changement de l'humeur (y compris anxiété), dépression, tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, trouble visuel (y compris diplopie), acouphène, hypotension, dyspnée, rhinite, vomissement, dyspepsie, alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, exanthème, myalgie, crampes musculaires, douleur, trouble de la miction, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance, gynécomastie, douleur thoracique, malaise, augmentation du
English: Renal and urinary disorders
Finnish: Affections du rein et des voies urinaires
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Finnish: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone type A ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, lightheadedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Finnish: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : sensation d'anxiété ; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ; évanouissement ; envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection ; sensation de lourdeur ; tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de tête vide ; transpiration excessive ; éruption cutanée sur tout le corps ; démangeaisons ; spasmes musculaires.
English: Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Finnish: Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg. L'addition d'amlodipine 10 mg et 5 mg a entraîné une réduction supplémentaire de la pression artérielle systolique/diastolique de 6,0/4,8 mm Hg et de 3,9/2,9 mm Hg respectivement par rapport aux patients restés sous valsartan 160 mg uniquement.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Imprida” and diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Finnish: Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous : inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Imprida » et « Avertissements et précautions ») ; diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez) ; lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium ;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Mood changes, anxiety, depression, sleeplessness, trembling, taste abnormalities, fainting, loss of pain sensation; visual disturbances, visual impairment, ringing in the ears; low blood pressure; sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis); indigestion, vomiting (being sick); hair loss, increased sweating, itchy skin, skin discolouration; disorder in passing urine, increased need to urinate at night, increased number of times of passing urine; inability to obtain an erection, discomfort or enlargement of the breasts in men, pain, feeling unwell, muscle pain, muscle cramps; weight increase or decrease.
Finnish: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Changement de l'humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements, anomalies du goût, évanouissements, perte de la sensation de douleur ; troubles visuels, baisse de la vision, tintements dans les oreilles ; diminution de la pression artérielle ; éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ; indigestion, vomissements (nausées) ; chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, changement de coloration de la peau ; difficultés pour uriner, augmentation des envies d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ; incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l'homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires ; augmentation ou diminution du poids.
English: Imprida is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Finnish: Imprida est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
English: Reproductive system and breast disorders
Finnish: Affections des organes de reproduction et du sein
English: As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Finnish: Insuffisance cardiaque/post infarctus du myocarde Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque.
English: Imprida 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Finnish: Imprida 5 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Finnish: Lors du passage à l'amlodipine ou à Imprida chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1), la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Finnish: Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg contre 67 % des patients restés sous amlodipine 10 mg. L'addition de valsartan 160 mg a entraîné une réduction supplémentaire de la pression artérielle systolique/diastolique de 2,9/2,1 mm Hg par rapport aux patients restés sous amlodipine 10 mg uniquement.
English: Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Finnish: Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
English: Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Finnish: En cas d'altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
English: Impairment of fertility
Finnish: Altération de la fécondité
English: Eye disorders
Finnish: Affections oculaires
English: Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
Finnish: Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ; médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ; extrait de millepertuis ; trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ; médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ; médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole) ; médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, érythromycine, clarithromycine, talithromycine) ; vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ; simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ; dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle) ; médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe (ciclosporine).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Finnish: Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium Une surveillance de la kaliémie est conseillée en cas d'association concomitante d'un médicament modifiant les taux de potassium avec le valsartan.
English: Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Finnish: Linéarité La pharmacocinétique de l'amlodipine et celle du valsartan sont linéaires.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Finnish: Lors du passage à l'amlodipine ou à Imprida chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique , la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Finnish: ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
English: Oedema
Finnish: Œdème
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Finnish: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations vertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensations vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.
English: Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Finnish: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l'objet d'une attention particulière en cas d'administration d'Imprida (voir rubrique 4.4).
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
Finnish: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose maximale recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
English: Hepatitis
Finnish: Grippe
English: BATCH NUMBER
Finnish: NUMÉRO DU LOT
English: What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Finnish: Qu'est-ce que Imprida et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Imprida 10 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
English: 6.3 Shelf life
Finnish: 6.3 Durée de conservation
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Finnish: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de prendre Imprida.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Finnish: Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
English: You should never take Imprida if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have
Finnish: un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
English: Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets
Finnish: Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets
Finnish: Imprida 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
English: Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Finnish: Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
English: Concomitant use not recommended
Finnish: Association déconseillée