FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Bulgarian: Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри след единична доза Refixia (40 IU/kg) по възраст (средногеометрично (CV%))
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор Refixia далеч от директна слънчева светлина.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht indiziert.
Bulgarian: Refixia не е показана за употреба при деца (под 12 години).
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Bulgarian: Голяма хирургична намеса
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при пациентите с наличие на инхибитори на фактор IX може да има повишен риск от анафилаксия при следващо въвеждане на фактор IX.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia oder 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt, wobei eine Blutung als schwer eingestuft wurde.
Bulgarian: Епизодите на кървене са лекувани с Refixia с доза 40 IU/kg за лек до умерен кръвоизлив или 80 IU/kg за тежък кръвоизлив, като един кръвоизлив е оценен като тежък.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на хистидин.
German: In einer laufenden Studie mit zuvor unbehandelten Patienten trat eine Anaphylaxie in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern nach der Behandlung mit Refixia auf.
Bulgarian: В продължаващо изпитване при нелекувани преди това пациенти анафилаксия се проявява в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX след лечение с Refixia.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests durchgeführt.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест.
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
Bulgarian: При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Gummikolben (Bromobutyl) und einer Spitzenkappe mit einem Stopfen (Bromobutyl) - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума) - 1 лост за бутало (полипропилен).
German: Bei Kindern von 0-12 Jahren betrug der Median (IQR) der auf das Jahr umgerechneten Blutungsrate 1,0 (0,00; 2,06); die spontane Blutungsrate war 0,00 (0,00; 0,00).
Bulgarian: 0-12 години средната (IQR) годишна честота на кръвоизливи е 1,0 (0,00; 2,06), а тази на спонтанни кръвоизливи е 0,00 (0,00; 0,00).
German: Diese Artikel sind nicht in der Refixia Packung enthalten.
Bulgarian: Тези неща не са включени в опаковката Refixia.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse, die, entsprechend eines vereinbarten Protokolls, einem Register von Hämophilie-Patienten entstammen, einreichen.
Bulgarian: За да се изследват потенциалните ефекти на кумулиране на PEG в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да извърши и да предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност по регистър на пациенти с хемофилия в съотвествие със съгласуван протокол.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der FaktorMangel und die Blutungsneigungen vorübergehend korrigiert werden können.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кръвоизливи.
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор IX се изразява като международни единици (IU), свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Bulgarian: Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
German: Jede Packung enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Histidin-Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах и запушалка от хлоробутилова гума - 1 стерилен адаптор за флакона, за разтваряне - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml хистидинов разтворител със запушалка
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden kann, verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt wurde, und innerhalb von 4 Stunden, wenn sie außerhalb des Kühlschranks bei einer Maximaltemperatur von 30°C gelagert wurde.
Bulgarian: Ако не може да бъде използвана незабавно, използвайте я до 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C, или до 4 часа, ако се съхранява извън хладилник при максимална температура 30°C.
German: Lagern Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.
Bulgarian: Съхранявайте разтвореният продукт във флакона.
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch eine Aufbewahrung für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30°C) oder für 24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen erfolgt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако разтварянето е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
German: Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
German: Sie dürfen die rekonstituierte Refixia Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.
German: Pruritus*
Bulgarian: Сърбеж*
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit niedriger Reinheit wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Употребата на нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
German: • Der Wirkstoff ist: Nonacog beta pegol (pegylierter menschlicher Gerinnungsfaktor IX (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е нонаког бета пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор IX (рДНК)).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern und Jugendlichen war die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) 93 % (39 von 42 Blutungen), wobei 36 (86 %) der Blutungen mit 1 Injektion und 5 (12 %) der Blutungen mit 2 Injektionen von Refixia behandelt wurden.
Bulgarian: Общата успеваемост (определена като отлична или добра) за лечението на кръвоизливи в педиатрията е 93% (39 от 42 случая), като 36 (86%) от случаите отшумяват с 1 инжекция и 5 (12%) - с 2 инжекции Refixia.
German: • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор Refixia, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen wurde 40 kDA Polyethylenglykol durch immunhistochemische Färbung in den Epithelzellen des Plexus choroideus im Gehirn nachgewiesen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни при имунохистохимично оцветяване на епителните клетки от хороидния плексус в мозъка се открива 40 kDa полиетиленгликол (PEG).
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
German: Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton.
Bulgarian: Моля, запишете върху картонената опаковка датата на изваждане на Refixia от хладилника и оставяне на стайна температура.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung dieses Produktes bei Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Säuglingen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren eingeleitet werden, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящ биологичен тест при приложение на този продукт при пациенти с чернодробно заболяване, след операция, при новородени или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome.
Bulgarian: По-обширна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
German: Zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken, und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълва спринцовката.
German: Wenn Sie die rekonstituierte Refixia Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор Refixia веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C) и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета.
German: Wofür Refixia angewendet wird
Bulgarian: За какво се използва Refixia
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Bulgarian: При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
German: Bei 29 behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten wurden 13 von 20 Zielgelenken ein Jahr lang mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt.
Bulgarian: 13 пациенти с 20 целеви стави са лекувани в продължение на една година с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe von Refixia in einem Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първоначалното Ви лечение с Refixia трябва да се проведе в клиника или в присъствието на медицински специалисти, където при нужда могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
German: Die Tremores waren nicht auf irgendeinen Mechanismus zurückzuführen.
Bulgarian: Не е установен механизмът, на който се дължи треморът.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете спринцовката с набора за инфузия и флакона с адаптора за флакона.
German: Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Bulgarian: Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви.
German: Was Refixia enthält
Bulgarian: Какво съдържа Refixia
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол и представлява продукт с продължително действие, съдържащ рекомбинантен коагулационен фактор IX.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Bulgarian: В срока на годност Refixia може да се съхранява при температура до 30°C за еднократен период, който не надвишава 6 месеца.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Bulgarian: Refixia се прилага чрез интравенозна болус инжекция в продължение на няколко минути след разтваряне на праха за инжекционния разтвор с разтворителя, съдържащ хистидин.
German: Im nicht-randomisierten Arm der pivotalen Studie wurden 15 Patienten in einem Bedarfsschema mit 40 I.E./kg bei leichten und mittelschweren Blutungen und 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt.
Bulgarian: В основното проучване има нерандомизирано рамо, в което 15 пациенти са на режим с лечение при нужда с 40 IU/kg за леки до умерени кръвоизливи и 80 IU/kg за тежки кръвоизливи.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
German: Daher ist ein Vorwärmschritt oder eine Auswaschung zu empfehlen, um die Erkennung der niedrigtitrigen Inhibitoren sicherzustellen.
Bulgarian: Ето защо, за да се гарантира откриването на инхибитори с нисък титър, се препоръчва етап на предварително затопляне или промиване.
German: Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und/oder Benommenheit.
Bulgarian: Ако получите признаци на алергична реакция, като например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ.
German: Wie ist Refixia aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Refixia
German: • 1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах Refixia
German: Area under the curve (AUC)0-168 h (I.E.*h/ml)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC)0 - 168h (IU*h/ml) 91 (22) Клирънс (CL) (ml/h/kg)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Bulgarian: По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Bulgarian: Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), конюгиран с протеина.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung unverzüglich nach Rekonstitution.
Bulgarian: Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне.
German: Hemmkörper (Inhibitoren)
Bulgarian: Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)
German: Was Refixia ist
Bulgarian: Какво представлява Refixia
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Bulgarian: Препоръки за прилагане
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
German: Area under the curve (AUC)inf (I.E.*h/ml)
Bulgarian: (AUC)inf (IU*h/ml)
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: При деца на възраст
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
German: Sie dürfen Refixia nach dem auf dem Umkarton, und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте Refixia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Bulgarian: Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), избирателно свързан със специфични N-свързани гликани в активационния пептид на rFIX.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Blutgerinnsel
Bulgarian: Кръвни съсиреци
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Refixia се прилага чрез инжектиране във вена.
German: Tabelle 1 Behandlung von Blutungsepisoden mit Refixia
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене с Refixia
German: Art des chirurgischen Eingriffs
Bulgarian: Вид хирургична процедура