FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécuritéPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Czech: <Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnostiPSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/<et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>>
French: EE - (Postiindeks) (Linn)> Tél: +{(Telefoninumber}) <{e-mail}>
Czech: EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: + {(Telefoninumber}) <{e-mail}>
French: <{Nom (de fantaisie)} est un médicament biosimilaire.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Czech: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Czech: 4.3 Kontraindikace <Hypersenzitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP}
French: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Czech: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X> <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X> <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
French: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Czech: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> <Utilisation dans la population pédiatrique> <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.> <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> <Použití u pediatrické populace> <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
French: Comment <prendre> <utiliser> X
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
French: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Czech: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
French: Royaume-Uni {Nom} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tél: + {Telephone number} <{e-mail}>
Czech: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Czech: <Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
French: Ce que contient X - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Czech: Co <přípravek> X obsahuje - Léčivou látkou je… / Léčivými látkami jsou…… - <Další složkou / dalšími složkami> <pomocnou látkou / pomocnými látkami> je/jsou…
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tél: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Czech: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
French: <Pour les instructions concernant la <reconstitution> <dilution> du médicament avant administration, voir la rubrique <6.6> <et> <la rubrique 12>.>
Czech: Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Nom}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název}
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a-bis, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Czech: 47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
French: 6.2 Incompatibilités <Sans objet.> <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.> <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.> 6.3 Durée de conservation <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…> 6.4 Précautions particulières de conservation <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
French: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tél: + {Teléfono} <{e-mail}>
Czech: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
French: <Il n'existe pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans>> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
French: <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
French: Österreich {Nom} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation,
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
French: Deutschland {Nom} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tél: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique} {sSubstance(s) active(s)} {Voie d'administration}
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název síla léková forma} {Lléčivá látka / Lléčivé látky} {Cesta podání}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique}
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma}
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour le médicament de référence contenant {substance active}.
Czech: <Referenční léčivý přípravek obsahující {léčivá látka} byl registrován za „výjimečných okolností".
French: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tél.
Czech: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
French: PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Czech: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: <Traçabilité
Czech: <Absorpce>
French: NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Czech: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: H-0000 {Város}> Tél.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
Czech: H-0000 {Város}> Tel.: {+ {Telefonszám} <{e-mail}>
French: - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.>>
Czech: - Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
French: Version 10.1, 06/2019
Czech: Verze 10.1, 06/2019
French: <…><6 mois> <...> <1 an><18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans><…>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
French: SN {numéro} [numéro de série]
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
French: <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
French: <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
French: <Aucune donnée n'est disponible.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: < PC {numéro} [code produit]
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Czech: NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):>
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.>
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.>
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe>
Czech: Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
French: <Traçabilité
Czech: <Sledovatelnost
French: Autres médicaments et X
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Czech: <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
French: - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
French: Un PGR actualisé sera soumis <{calendrier adopté par le CHMP}>.
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.>
French: <Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
French: <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Czech: <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
French: <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Czech: <Další opatření k minimalizaci rizik>
French: <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Czech: <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <kojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
French: <si vous êtes allergique <à la> <au> {substance(s) active(s)} ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
French: <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante]
Czech: <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie]
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
French: <Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre < médecin> <ou> <pharmacien> avant de prendre ce médicament.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
French: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Czech: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift} B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
French: <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Czech: <Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
French: <Libération officielle des lots
Czech: <Úřední propouštění šarží
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablony.]
French: <Élimination>
Czech: <Eliminace>
French: <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
French: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tél: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Czech: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/názvy léčivých látek}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
French: Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
French: <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Czech: <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
French: <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
French: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tél: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Czech: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}>
Czech: <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}>
French: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tél: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Czech: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000-000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>