FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, za oznako EXP. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Če sta povišani in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov kot na primer travma ali epileptični napad grand mal, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu, było zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem, najpogosteje opazili, so bili znižanje bikarbonata, zmanjšanje apetita in zmanjšanje telesne mase.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zdrowe ochotniczki podawanie zonisamidu po osiągnięciu stężenia stacjonarnego tego leku we krwi nie wpływało na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih preiskovancih odmerjanje zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo vpliva na serumske koncentracije etinilestradiola ali noretisterona v kombiniranem peroralnem kontraceptivu.
Polish: Blistry z pojedynczą dawką: 56x1 kapsułek twardych
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 56 x 1 trda kapsula
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Slovenian: Presnova prvega prehoda naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Polish: Częściowe złożone
Slovenian: Kompleksni parcialni
Polish: • nie podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min stwierdzano zwiększenie pola pod krzywą stężenia zonisamidu w osoczu o 35%.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se pri bolnikih z očistkom kreatinina < 20 ml/min poveča za 35 %.
Polish: Populacja ITT <4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie >4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Polish: 42-55 kg g
Slovenian: 42 - 55 kg
Polish: W innych przypadkach po przedawkowaniu stwierdzono objawy, np. senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączkę, bradykardię, zmniejszenie wydolności nerek, niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową.
Slovenian: Pri drugih pa so se po prevelikem odmerjanju pojavili simptomi kot na primer somnolenca, navzea, gastritis, nistagmus, mioklonus, koma, bradikardija, zmanjšana ledvična funkcija, hipotenzija in depresija dihanja.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dihalne motnje
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla dorosłych pacjentów.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zonisamida pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, v kliničnih študijah, kontroliranih s placebom, je bil enak kot pri odraslih.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących lek dochodzi do zmniejszenia masy ciała lub występuje niedowaga, można rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych bądź zwiększenie spożycia pokarmów.
Slovenian: V primeru, da bolnik med zdravljenjem z zonisamidom izgublja telesno maso ali pa ima prenizko telesno maso, je treba razmisliti o prehranskih dopolnilih ali povečanem vnosu hrane.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 μmol/l.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je zonisamid šibak inhibitor P-gp (MDR1) z IC50 267 µmol/l in da obstaja teoretična možnost, da bi zonisamid vplival na farmakokinetiko substanc, ki so substrati P-gp.
Polish: Podczas leczenia zonisamidem oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zonisamidom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Slovenian: Povečanje vnosa tekočine in izločanja urina lahko pripomorejo k zmanjšanju nevarnosti nastanka ledvičnih kamnov, predvsem pri bolnikih s povišanim tveganjem za nastanek ledvičnih kamnov.
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o wzmożeniu metabolizmu.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Polish: Zonisamide Mylan można stosować:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja:
Polish: Nie wolno stosować zonisamidu w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność w trakcie leczenia dzieci w wieku 6 lat i więcej oraz o masie ciała poniżej 20 kg.
Slovenian: Zato je treba otroke, stare 6 let in več, s telesno maso manj kot 20 kg, zdraviti previdno.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub dziecko jest splątane, ma skurcze mięśni, lub przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Slovenian: Koža postane na otip zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, otrok postane zmeden, ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Polish: Zonisamide Mylan może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Slovenian: Mogoče se boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan manj znojili, zaradi česar se vam lahko zviša telesna temperatura.
Polish: Do swoistych zdarzeń niepożądanych, napotkanych w badaniach u dzieci i młodzieży, należą: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Slovenian: Specifične težave glede varnosti, ki so jih opazili v študijah pri pediatrični populaciji, so bile: zmanjšanje apetita in izguba telesne mase, znižanje ravni bikarbonata, povečano tveganje za ledvične kamne in dehidracijo.
Polish: Wtórnie uogólnione tonicznokloniczne
Slovenian: Generalizirani tonično-klonični
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu występuje częściej i jest poważniejsze u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Kaže, da je tveganje metabolne acidoze zaradi zonisamida pogostejše in hujše oblike pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih.
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Slovenian: Pretisni omoti: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 196 trdih kapsul
Polish: Ta metaboliczna kwasica wynika ze zwiększonego wydalania wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Slovenian: Metabolna acidoza je posledica izgube bikarbonata preko ledvic zaradi inhibitornega učinka zonisamida na karboanhidrazo.
Polish: Jeśli wystąpi utrzymująca się kwasica metaboliczna, z uwagi na możliwość wystąpienia osteopenii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia zonisamidem (przeprowadzone stopniowo).
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zonisamidom (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Polish: Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek.
Slovenian: Lahko se tudi počutite bolni, imate bolečine v želodcu, trzanje mišic in oči, mogoče se vam zdi, da boste omedleli, imate upočasnjen srčni utrip in zmanjšano delovanje pljuč in ledvic.
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania zonisamidu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na začetku zdravljenja potrebna previdnost, saj so podatki o zdravljenu teh bolnikov z zonisamidom omejeni.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Polish: Należy zadecydować o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu (wstrzymaniu) podawania zonisamidu.
Slovenian: Treba se je odločiti ali prekiniti z dojenjem ali prenehati zdravljenje oziroma se trenutno vzdržati zdravljenja z zonisamidom.
Polish: 300 mg na dobę (raz na dobę).
Slovenian: 300 mg na dan (enkrat na dan).
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza; - pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Slovenian: Med nosečnostjo lahko jemljete zdravilo Zonisamid Mylan le v primeru, da vam je tako svetoval zdravnik.
Polish: U pacjentów otrzymujących zonisamid, u których wystąpią silne bóle mięśni i (lub) osłabienie (z gorączką lub gorączki), zaleca się oznaczenie markerów uszkodzenia mięśni, w tym aktywności fosfokinazy kreatynowej oraz aldolazy w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavi huda mišična bolečina in/ali oslabelost v prisotnosti povišane telesne temperature ali brez nje, je priporočljivo merjenje ravni označevalcev mišične okvare, vključno z ravnmi kreatin-kinaze in aldolaze.
Polish: Zonisamide Mylan 25 mg i Zonisamide Mylan 50 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28 i 56 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 14x1 kapsułka.
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg in 50 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 56 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 14 x 1 kapsulo.
Polish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Polish: U jednego pacjenta po około 31 godzinach od przedawkowania zonisamidu oraz klonazepamu odnotowano bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 μg/ml), śpiączkę i depresję oddechową; jednak po pięciu dniach pacjent odzyskał przytomność oraz nie stwierdzono trwałych następstw.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zonisamida in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Polish: W 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę, wykazano skuteczność zonisamidu u dorosłych.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost zonisamida prikazana v štirih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov z odmerjanjem enkrat ali dvakrat na dan.
Polish: Zonisamid może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez kroków zaradczych może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Polish: Blistry z PVC-PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 28, 56, 98 i 196 kapsułek
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 28, 56,98 in 196 trdih kapsul.
Polish: Zonisamidu nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, zaradi katerih je bolnik bolj nagnjen k motnjam, povezanim z vročino; ta zdravila vključujejo zaviralce karboanhidraze in zdravila z antiholinergično aktivnostjo.
Polish: Zonisamide Mylan powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Slovenian: Če zdravilo Zonisamid Mylan vpliva na vas na ta način, bodite med vožnjo in upravljanjem s stroji še posebno previdni.
Polish: U pacjentów stosujących zonisamid, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Polish: Zespół nadwrażliwości polekowej Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivostni sindrom zaradi zdravila kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki zwiększające ryzyko kamicy nerkowej.
Slovenian: Povečano nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov imajo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila.
Polish: Na podstawie porównania stężenia produktu leczniczego po przyjęciu takich samych dawek wydaje się, że u osób o większej masie ciała występowały mniejsze stężenia stacjonarne w surowicy, jednak nasilenie tego efektu jest prawdopodobnie stosunkowo niewielkie.
Slovenian: Ko primerjamo isti odmerek, imajo preiskovanci z višjo telesno maso nižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, vendar pa je ta učinek relativno skromen.
Polish: Produkt Zonisamide Mylan jest wskazany:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan je indicirano kot:
Polish: Ostra krótkowzroczność oraz jaskra wtórna zamykającego się kąta U osób dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących produkt zonisamid zgłaszano występowanie ostrej krótkowzroczności związanej z wystąpieniem jaskry wtórnej zamykającego się kąta.
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zonisamid, so poročali o sindromu akutne miopije, povezane s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Polish: - Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Polish: Blistry perforowane z pojedynczą dawką z PVC/PVdC/folia aluminiowa w pudełku kartonowym zawierającym 56 x 1 kapsułek.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 56 x 1 trdo kapsulo.
Polish: Zwiększanie dawki o 100 mg w odstępach tygodniowych
Slovenian: Povečevanje v tedenskih intervalih po 100 mg
Polish: - Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 1 mg na kg telesne mase v enotedenskih do dvotedenskih intervalih.
Polish: Napady w trakcie odstawiania produktu leczniczego Zgodnie z aktualnymi zasadami praktyki klinicznej zaprzestanie stosowania zonisamidu u pacjentów z padaczką wymaga stopniowej redukcji dawki w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia napadów w trakcie odstawiania leku.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba zonisamid ukiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka zaradi zmanjšanja možnosti pojavljanja epileptičnih napadov ob odtegnitvi.
Polish: Stwierdzono, że zaburzenia procesów poznawczych u pacjentów chorujących na padaczkę są związane z pierwotną patologią lub stosowanym leczeniem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo so poslabšanje kognitivnih funkcij povezali z osnovno boleznijo in/ali dajanjem zdravil proti epilepsiji.
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na najvišji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati primerno obliko kontracepcije med zdravljenjem in še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Polish: - wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;
Slovenian: • če se pojavijo nenadne bolečine v hrbtu ali trebuhu, imate bolečine pri uriniranju (odvajanju vode) ali opazite kri v urinu, ker so to lahko znaki ledvičnih kamnov.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., otrzymujących produkt w dawkach podzielonych, są podobne do wartości obserwowanych u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1,7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Polish: U pacjentów z padaczką, otrzymujących produkty indukujące izoenzym CYP3A4, np. fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, ekspozycja na zonisamid jest mniejsza.
Slovenian: • encimska indukcija: izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih, ki so zdravljeni z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, kot na primer fenitoin, karbamazepin in fenobarbiton je nižja.
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów podczas stosowania zonisamidu równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zonisamid uporabljati previdno, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Polish: Nie wolno stosować zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko wtedy, kiedy uzna się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) glede na povprečne koncentracije zonisamida.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody
Slovenian: • mora piti veliko hladne vode,
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe,
Slovenian: • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki,
Polish: U dzieci nie należy stosować jednocześnie zonisamidu z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Ob očitnem pankreatitisu in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja pankreatitisa.
Polish: Nie wolno stosować produktu zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida razen kadar je to nedvomno potrebno in samo če se oceni, da možne koristi opravičujejo tveganje za plod.
Polish: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovenian: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Polish: Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo.
Polish: Jako że dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów; może być konieczne dostosowywanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonisamid Mylan je potrebna previdnost, saj so o zdravljenju teh bolnikov na voljo le omejeni podatki, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.