FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
Swedish: - Efter oral administrering, kunde inget thiocolchicosid detekteras i plasma.
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Swedish: Hos människor är denna typ av skador på celler en riskfaktor för cancer, skador på det ofödda barnet, och försämrad manlig fertilitet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning för kapsel, hård, tabletter/munsönderfallande tabletter och injektionsvätska, lösning
Danish: Tag ikke X hvis: - du er allergisk over for thiocolchicosid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Ta inte X om: - du är allergisk mot thiocolchicosid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Swedish: Thiocolchicosids profil har utretts in vitro och in vivo efter parenteral och oral administrering.
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
Swedish: Detta beror på att en av de produkter som bildas i kroppen när man tar thiocolchicosid vid höga doser kan orsaka skador på vissa celler (onormalt antal kromosomer).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för långtidsbehandling (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Hos kaniner viste thiocolchicosid maternal toksicitet startende ved 24 mg/kg/dag.
Swedish: Hos kanin visade thiocolchicoside moderstoxicitet från 24 mg/kg/dag.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel vid högre doser eller längre tid än 7 dagar (för läkemedel som tas via munnen )/5 dagar (för läkemedel som injiceras intramuskulärt).
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population <Läkemedlets namn> ska inte användas hos barn och ungdomar under 16 års ålder på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.3).
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år av säkerhetsmässiga skäl.
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
Swedish: 4 mg [upp till 30] hårda kapslar [upp till 30] tabletter
Danish: Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
Swedish: Thiocolchicosid tolererades väl efter oral administrering under perioder upp till 6 månader hos både råtta och primater (icke-mänskliga) när det administrerades vid upprepade doser på mindre än eller lika med 2 mg/kg/dag i råtta och mindre eller lika med 2,5 mg/kg/dag i primater (icke-mänskliga), samt intramuskulärt till primater vid upprepade doser upp till 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage problemer med mænds frugtbarhed på grund af mulige skader på sædcellerne (unormalt antal kromosomer).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka problem vad gäller manlig fertilitet på grund av möjlig risk för skada på spermierna (onormalt antal kromosomer).
Danish: De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
Swedish: Motsvarande AUC-värden är 283 respektive 417 ng.timme/ml.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Swedish: 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Swedish: SL59.0955 demetyleras också till didemetyl-tiocolchicin.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du av misstag tagit mer X än du borde, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 och en inaktiv metabolit SL59.0955.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Diskutera med din läkare om du har ytterligare frågor.
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
Swedish: Hos råtta orsakar en oral av dos av thiocolchicosid 12 mg/kg/dag grava missbildningar samt fostertoxicitet (fördröjd tillväxt, embryodöd, försämrad grad av könsfördelning).
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
Swedish: 4 mg/2 ml [upp till 10] injektionsflaskor/ampuller
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
Swedish: Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
Danish: [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Swedish: [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Swedish: Aneuploidi anses vara en riskfaktor för teratogenicitet, embryo/foster-toxicitet, spontan abort, försämrad manlig fertilitet och en möjlig riskfaktor för cancer.
Danish: Sådan skal du tage X [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Swedish: Hur du tar X [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande]
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
Swedish: 8 mg [upp till 14] hårda kapslar [upp till 14] munsönderfallande tabletter
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
Swedish: SL59.0955 glukuronkonjugeras därefter till SL18.0740 som har lika stark farmakologisk aktivitet som thiocolchicosid och därmed stöder den farmakologiska aktiviteten efter oral administrering av thiocolchicosid.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg. 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] 4 mg: 30 tabletter/kapslar och för 8 mg: 14 tabletter/kapslar 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
Swedish: SL18.0740 och SL59.0955 återfinns i urin och faeces medan didemetyltiokolchicin endast återfinns i faeces.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
Swedish: Aneuploidi är en ändring av antalet kromosomer och förlust av heterozygositet, vilket är en känd riskfaktor för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontan abort, försämrad manlig fertilitet, vid påverkan på könsceller och en möjlig riskfaktor för cancer då det påverkar somatiska celler.
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
Swedish: Efter peroral administrering metaboliseras först thiocolchicosid till aglykon 3-demetyltiocolchicine eller SL59.0955.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövar aneugen aktivitet vid olika koncentrationsnivåer, vilket är en riskfaktor för försämrad av fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Swedish: Efter oral administrering av thiocolchicosid elimineras SL18.0740 metaboliten med en skenbar t1/2 som sträcker sig från 3,2 till 7 timmar och metaboliten SL59.0955 har en t1/2 på i genomsnitt 0,8 timmar.
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL18.0740 sågs vid högre koncentrationer i in vitro-test och AUC plasma-exponeringar in vivo (mer än 10 gånger baserat på AUC) än de som observerats i humant plasma vid terapeutiska doser.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
Swedish: Eliminering - Efter intramuskulär administrering var den skenbara t1/2 av thiocolchicosid 1,5 timmar och plasmaclearance 19,2 l/tim.
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Swedish: För SL59.0955 var dessa värden mycket lägre: Cmax omkring 13 ng/ml och AUC mellan 15,5 ng.timme/ml (efter 3 timmar) till 39,7 ng.tim/ml (efter 24 timmar).
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL59.0955 sågs i in vitro testet och vid exponeringar i in vivo testet vid koncentrationer nära dem som observerats i humanplasma vid terapeutiska orala doser på 8 mg två gånger dagligen.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövade aneugenisk effekt vid olika koncentrationsnivåer, vilket ses som en riskfaktor för försämrad fertilitet hos människa.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
Swedish: Behandlingens längd är begränsad till 5 dagar i följd.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
Swedish: Behandlingens längd är begränsad till 7 dagar i följd.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Swedish: Efter en enstaka oral dos av 8 mg thiocolchicosid var Cmax och AUC av SL18.0740 ca 60 ng/ml och 130 ng.timme/ml.
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
Swedish: Ingen oförändrad thiocolchicosid utsöndras i urin eller faeces.
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
Swedish: Absorption - Efter intramuskulär administrering nås Cmax av thiocolchicosid inom 30 minuter och når värden på 113 ng/ml efter en dos på 4 mg och 175 ng/ml efter en dos på 8 mg.
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
Swedish: Vid höga doser efter akut oral administrering framkallade thiocolchicosid kräkning hos hund, diarré hos råtta och kramper hos både gnagare och icke-gnagare.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom denna medicin passerar över till bröstmjölken.
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
Swedish: Prekliniska studier har visat att en av thiocolcosids metaboliter (SL59.0955) inducerade aneuploidi (d v s avvikande antal kromosomer i celler som delar sig) vid koncentrationer som ligger nära exponeringen hos människor vid orala dosen 8 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 observeras också vid lägre koncentrationer med ett Cmax på 11,7 ng/ml vilket inträffade 5 timmar efter dos och ett AUC på 83 ng.timme/ml.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på råttor sågs ingen försämring av fertiliteten vid doser upp till 12 mg/kg/dag, d v s vid dosnivåer utan någon klinisk effekt.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användningen av läkemedlet vid doser som överstiger den rekommenderade dosen eller långvarig användning undvikas (se avsnitt 4.2).
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Swedish: Mikrokärnor resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromer- positiva mikrokärnor efter FISH eller CREST centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Swedish: Den aglykona metaboliten (3-demetylthiocolchicin-SL59.0955), som huvudsakligen bildas efter oral administrering, inducerade kromosomskador in vitro (mikronukleära test på humana lymfocyter in vitro) och kromosomskador in vivo (mikrokärntest på benmärg från råtta in vivo vid oral administrering).
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
Swedish: Eftersom det passerar över i modersmjölk är användning av thiocolchicosid kontraindicerad under amning (se avsnitt 4.3).
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen av thiocolchicosid uppskattas till cirka 42,7 l efter intramuskulär administrering av 8 mg.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Swedish: Mikrokärnorna resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromerpositiva mikrokärnor efter FISH centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Swedish: Thiocolchicosid i sig framkallade inte genmutation hos bakterier (Ames test), kromosomskador in vitro (test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter) eller kromosomskador in vivo (mikrokärnor in vivo i benmärg hos mus vid intraperitoneal administration).
Danish: : Doser, der overstiger de anbefalede doser, og langvarig brug bør undgås (se pkt.
Swedish: Doser som överskrider den rekommenderade dosen eller långtidsanvändning ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
Swedish: Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Swedish: Den huvudsakliga glukurokonjugerade metaboliten SL18.0740 inducerade inte genmutationer i bakterier (Ames test), emellertid inducerade den kromosomskador in vitro (mikronukleära test in vitro på humana lymfocyter) och kromosomskador in vivo (mikronukleära test in vivo i benmärg hos mus vid oral administrering).
Danish: Thiocolchicosid må ikke anvendes - Til patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Thiocolchicosid ska inte användas - till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - under hela graviditeten - under amning - till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende] Adjuverende behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akut spinal patologi hos voksne og unge fra 16 år og opefter.
Swedish: Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Danish: (angivet i punkt 6) - du er gravid, planlægger at blive gravid eller tror, du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Swedish: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel - om du ammar
Danish: Efter gentagen indgift inducerede thiocolchicosid gastrointestinale forstyrrelser (enteritis, emesis) efter oral indgift og emesis ved i.m.-indgift.
Swedish: Efter upprepad administrering framkallade thiocolchicosid mag-tarmsjukdomar, (enterit, kräkning) vid oral administrering och kräkning vid intramuskulär administrering.
Danish: o Intramuskulær formulering: Den anbefalede og maksimale dosis er 4 mg hver 12. time (dvs. 8 mg per dag).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 4 mg var 12:e timme (d v s 8 mg per dag).
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [den för närvarande godkända formuleringen bör utgå och ersättas med följande] Ta inte detta läkemedel om: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror att du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder som inte använder preventivmedel Anledningen är att detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Danish: o Oral og i.m.
Swedish: o Oral och intramuskulär behandling:
Danish: Virkning og anvendelse
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Danish: o Oral formulering 4 mg og 8 mg: Den anbefalede og maksimale dosis er 8 mg hver 12. time (dvs. 16 mg per dag).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 8 mg var 12:e timme (d v s 16 mg per dag).
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal kunde därför beräknas.
Danish: • fire tilfælde af spontanabort,
Swedish: • fyra fall av spontan abort,
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Swedish: Det är dock fortfarande en kontroversiell fråga huruvida aneuploidi är en bidragande orsak eller bara en följd av neoplastisk transformation.
Danish: Efterfølgende blev der udsendt sikkerhedsvurderinger med fokus på genotoksisk potentiale i 20012 og 20033.
Swedish: Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
Danish: • CHMP fastslog endvidere, at der behøvedes en risikostyringsplan.
Swedish: • CHMP enades också om behovet av en riskhanteringsplan.
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Swedish: • Teratogenicitet är klassificerat som en viktig identifierad risk.
Danish: Pakningsstørrelsen skal tilpasses det nye anbefalede antal behandlingsdage,
Swedish: Förpackningsstorleken bör anpassas till nya rekommenderade behandlingsdagar.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.
Swedish: Aneuploidi är ett vanligt kännetecken för cancerceller.
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Swedish: • ett fall av hotande prematur förlossning.
Danish: Karcinogenicitet er en vigtig potentiel risiko.
Swedish: Karcinogenicitet är en betydande potentiell risk.
Danish: Der blev ligeledes godkendt ændringer af advarslerne og af afsnittene om graviditet og amning i produktinformationen.
Swedish: Ändringar godkändes även av avsnitten om varningar och om graviditet och amning i produktinformationen.
Danish: I den første database indberettedes 11 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet:
Swedish: I den första databasen rapporterades 11 fall sekundärt till exponering under graviditet:
Danish: CHMP anbefalede derudover yderligere ændringer af produktinformationen, herunder oplysninger om fertilitet,
Swedish: CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
Swedish: De inlämnade uppgifterna kunde inte användas för att upprätta ett NOEL för aneuploidi, varför en potentiell risk för människa inte utesluts.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
Swedish: Vidare begärdes ett 12 timmars uppehåll mellan 2 efterföljande administreringar med tanke på M2-metabolitens elimineringshalveringstid.
Danish: Gennemgang af case-rapporter fra 2004 frem til den 29. april 2013 fra den anden database viste 23 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet og/eller in utero:
Swedish: I fallgranskningsrapporter mellan 2004 och den 29 april 2013 från den andra databasen rapporterades 23 fall sekundärt till exponering under graviditet och/eller in utero exponering:
Danish: Disse foranstaltninger skal ligeledes indgå i risikostyringsplanen,
Swedish: Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.