FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, öka doseringsintervallet av RoActemra till en injektion varannan vecka eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats.
Finnish: Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra-annosta antoväliin kerran kahdessa viikossa tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT(alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT- (aspartaattiaminotransferaasi) arvot ovat normalisoituneet.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien turvotusta tai ihottumaa lääkkeen antamisen (infuusion) aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Finnish: Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med tocilizumab.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys tosilitsumabihoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Swedish: Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas.
Finnish: Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita.
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 40 jämfört med studiestart (procent patienter).
Finnish: Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med RoActerma och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Finnish: Monoterapiatutkimuksessa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 3,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti RoActemra-ryhmässä ja 1,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti MTXryhmässä.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Finnish: AUC- ja Cmin-arvojen havaittiin suurenevan annossuhdetta enemmän annoksen ollessa 4 mg/kg tai 8 mg/kg neljän viikon välein.
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten RoActemraa, käytettäessä potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av tocilizumab.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva epälineaarinen puhdistuma on ratkaisevassa asemassa, kun tosilitsumabipitoisuus on alhainen.
Swedish: Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Finnish: Selluliitti, keuhkokuume, suun herpes simplex -infektio, vyöruusu
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70-respons signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg RoActemra plus DMARD (p<0,03).
Finnish: Tutkimusten II, III ja IV yhdistetyssä analyysissä ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai RoActemraa 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (59 %, 37 % ja 18 %), kuin ryhmässä, joka sai RoActemraa 4 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa (50 %, 27 % ja 11 %; p < 0.03).
Swedish: Kontakta sjukvårdspersonal för hjälp.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
Swedish: Om du har frågor prata med sjukvårdspersonal.
Finnish: Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Swedish: För en RoActemra-dos på 162 mg givet varje vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC1vecka 7970 ± 3432 µg •h/ml, Cmin 43,0 ± 19,8 µg/ml och Cmax 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Finnish: Viikoittain annettujen 162 mg:n annosten yhteydessä RoActemran vakaan tilan AUC1 viikon -arvo (odotettu keskiarvo ±SD) oli 7970 ± 3432 μg•h/ml, Cmin-arvo oli 43,0 ± 19,8 μg/ml ja Cmax-arvo oli 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Swedish: • Fortsätt nypa tag i huden medan du håller den förfyllda injektionspennan på plats.
Finnish: • Pidä iho edelleen poimulle puristettuna, ja pidä samalla esitäytetty kynä paikoillaan.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen
Finnish: Kun trombosyyttien määrä nousee > 100 x 103/μl, aloita RoActemra-hoito uudelleen
Swedish: Återhämtningen till utgångsvärdet var dosberoende.
Finnish: Sen jälkeen neutrofiiliarvot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle annosriippuvaisesti.
Swedish: Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla simvastatiinipitoisuudet (CYP3A4) olivat laskeneet 57 % viikon kuluttua tosilitsumabin kerta-annoksen antamisesta ja olivat vastaavat tai hieman korkeammat kuin terveillä koehenkilöillä mitatut pitoisuudet.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.
Swedish: • 1 Steril bomullstuss eller gasväv
Finnish: • 1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos
Swedish: Ökat kolesterol var mindre frekvent rapporterat hos patienter med pJIA än hos patienter med RA.
Finnish: Kolesteroliarvojen nousua raportoitiin harvemmin polyartriittipotilailla kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
Swedish: Hos patienter med GCA var den centrala distributionsvolymen 4,09 l, den perifera distributionsvolymen var 3,37 l, vilket resulterar i en distributionsvolym på 7,46 l vid steady state.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilaiden keskustilan jakautumistilavuus oli 4,09 l, ääreistilan jakautumistilavuus oli 3,37 l, jolloin vakaan tilan jakautumistilavuudeksi saadaan 7,46 l.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med lågt antal trombocyter (dvs. trombocytantal under 100 x 103/μl).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden trombosyyttiarvo on alentunut (trombosyyttiarvo alle
Swedish: I studie IV administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Finnish: Tutkimuksessa IV RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein yhdessä muiden DMARDien kanssa.
Swedish: 1 injektionsflaska med 4 ml 4 injektionsflaskor med 4 ml
Finnish: 1 injektiopullo à 4 ml 4 injektiopulloa à 4 ml
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cells-inducerat allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome) hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille pediatrisille potilaille kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaaman vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Swedish: Röntgenologisk respons
Finnish: Radiologinen hoitovaste
Swedish: Effekten av subkutan administrering av RoActemra för att lindra tecken och symtom av RA och minska leddestruktion bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenterstudier.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran tehoa nivelreuman oireiden lieventämisessä ja radiologisen vasteen saamisessa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Swedish: DAS28 < 2.6 uppnåddes av 32,0% av patienterna som fått den subkutana formuleringen och av 4,0% av patienterna som fått placebo.
Finnish: Tosilitsumabia ihon alle saaneiden haarassa 32,0 % potilaista saavutti DAS28 < 2,6 ja lumevalmistetta saaneiden haarassa osuus oli 4,0 %.
Swedish: Kardiovaskulär risk
Finnish: Sydän- ja verisuonitautiriski
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 7).
Finnish: RoActemra-hoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 7).
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med RoActemra i ett fast grepp med en hand. Vrid och dra av det gröna locket med den andra handen (se figur E).
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki toisella kädellä (ks. kuva D).
Swedish: JIA ACR50-respons
Finnish: JIA ACR50 -vaste
Swedish: I studie I administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Finnish: Tutkimuksessa I RoActemra annettiin laskimoon neljän viikon välein monoterapiana.
Swedish: • Om nödvändigt, kan du täcka injektionsstället med en mindre plåster Steg 4.
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4158 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier (n=4009).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu 4158 potilaan altistumiseen RoActemra-valmisteelle kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
Finnish: Laimentamisen jälkeen RoActemra annetaan nivelreumaa, yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille sekä potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, laskimoon tunnin kestävänä infuusiona.
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastavilla potilailla.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Övrig erfarenhet kommer från GCA-studier (n=149), pJIA (n=240) och sJIA (n=112).
Finnish: Valtaosa näistä potilaista osallistui aikuisten nivelreumaa (n = 4009) koskeneisiin tutkimuksiin, ja muu kokemus on saatu jättisoluarteriittia (n = 149) , polyartriittia (n = 240) ja yleisoireista lastenreumaa (n = 112) koskeneista tutkimuksista.
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för tocilizumab över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 5).
Finnish: Tosilitsumabihoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 5).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA.
Finnish: RoActemran käytöstä yhdessä TNF-estäjien tai muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei ole kokemuksia nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Swedish: 11 (6,8%) patienter i RoActemra-gruppen och 5 (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Finnish: Yhdellätoista (6,8 %) potilaalla RoActemra-ryhmässä ja viidellä (3,1 %) potilaalla adalimumabiryhmässä esiintyi CTC-luokituksen mukaista gradus 2 tai vaikeampiasteista ALAT-arvon suurenemista.
Swedish: Veckovis dosering av subkutant RoActemra visade också en kliniskt betydelsefull minskning av risk för skov jämfört med placebo plus 26 veckor med prednison, både hos patienter med recidivirande GCA och patienter med nydebuterad sjukdom, vilka bägge inkluderats i studien (tabell 4).
Finnish: RoActemra-annos ihon alle viikoittain pienensi pahenemisvaiheen riskiä kliinisesti merkittävästi verrattuna lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään myös potilailla, joilla oli tutkimukseen tullessaan relapsoitunut jättisoluarteriitti, samoin kuin potilailla, joilla sairaus oli äskettäin diagnosoitu (taulukko 4).
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör antalet neutrofiler och trombocyter mätas 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml.
Finnish: Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,5 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling påbörjas.
Finnish: Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Swedish: • Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, ogenomskinlig, missfärgad eller innehåller partiklar
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia.
Swedish: I studien SC-II var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24 signifikant större för patienter som behandlats med subkutant RoActemra varannan vecka (0,4) jämfört med placebo (0,3).
Finnish: Viikkoon 24 mennessä HAQ-DI laski tutkimuksessa SC-II huomattavasti enemmän potilailla, joita hoidettiin ihonalaisella RoActemralla kerrran kahdessa viikossa (0,4) verrattuna lumevalmisteella hoidettuihin potilaisiin (0,3).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av
Finnish: Tosilitsumabin farmakokineettiset parametrit
Swedish: TILLVERKNINGSSATS NUMMER Sats
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Swedish: En förhöjning av ASAT > 3 x ULN förekom hos 1% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med ingen patient i grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Finnish: ASAT-arvon kohoamista > 3 x viitevälin yläraja esiintyi 1 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista, mutta ei yhdelläkään kummankaan lumevalmisteen ja asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista.
Swedish: JIA ACR90-respons
Finnish: JIA ACR90 -vaste
Swedish: Minskningar till under 0,5 x 109/l rapporterades hos 0,3 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs.
Finnish: Tason 0,5 x 109/l alapuolelle laskeneita arvoja todettiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä DMARDien kanssa.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
Finnish: Muita maksantoimintakokeissa ilmenevien yhdisteiden määritystä, kuten bilirubiini, on harkittava kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Vid steady state varierade den effektiva halveringstiden för RoActemra hos patienter med GCA mellan 18,3 och 18,9 dagar för behandlingsgruppen med 162 mg varje vecka och mellan 4,2 och 7,9 dagar för behandlingsgruppen med 162 mg varannan vecka.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom tocilizumab, påbörjas.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
Swedish: RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Finnish: RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat polyartriitiksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.
Swedish: • övre luftvägsinfektion med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen,
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml.
Finnish: Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,6 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin.
Swedish: Övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats vid behandling med RoActemra som vanligt förekommande (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua on raportoitu yleisesti RoActemra-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Dosen för vuxna med RA eller GCA är 162 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) givet en gång i veckan.
Finnish: Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran viikossa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor 162 mg/0,9 ml
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä ruiskua) 162 mg/0,9 ml
Swedish: I allmänhet liknade biverkningsprofilen hos patienter med sJIA den som setts hos RA-patienter (se ovan avsnitt om biverkningar).
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samankaltaisia kuin nivelreumapotilailla on todettu (ks. edellä kohdassa Haittavaikutukset).
Swedish: Fuktkänsligt
Finnish: Herkkä valolle
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabia ei ole tutkittu aktiivisen makrofagiaktivaatio-oireyhtymän oireita saaneilla potilailla.
Swedish: Primärt effektmått ****Bibehållen remission (tocilizumabgrupper vs placebo+26) Responders vid vecka 52, n (%) Ojusterad skillnad i andel (99,5% KI)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma ****Pitkäkestoinen remissio (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26) Vasteen saaneita viikolla 52, n (%)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (ACTPen).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (ACTPen).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar RoActemra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot RoActemra on injektioneste, liuos.
Swedish: Förändring av poäng i EQ5D från studiestart till vecka 52 var för gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor 0,10 [0,198], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 0,05 [0,215], placebo plus 26 veckor 0,07 [0,293] och placebo plus 52 veckor -0,02 [0,159 ].
Finnish: EQ-5D-mittarin indeksiluvun muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 oli RoActemraa viikoittain yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,10 (0,198), RoActemraa joka toinen viikko yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,05 (0,215), lumevalmistetta yhdistelmänä 26 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla 0,07 (0,293) sekä lumevalmistetta yhdistelmänä 52 viikon aikana asteittain lopetettavan hoidon kanssa saaneilla -0,02 [0,159].
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActemra, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, mukaan lukien RoActemra-hoidon lopettamista, ks. kohta 4.2.
Swedish: HR (99% KI) Tid till första GCA-skov¹ (tocilizumabgrupper vs placebo+52)
Finnish: Riskisuhde (99 %:n luottamusväli) Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 52)
Swedish: Allvarlig neutropeni kan vara kopplat till en ökad risk för allvarliga infektioner, dock har det hittills inte funnits något klart samband mellan minskning i neutrofiler och förekomst av allvarliga infektioner i kliniska studier med RoActemra.
Finnish: RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä.
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
Finnish: Yleisimpiä tapahtumia 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta olivat huimaus ja hypotensio.
Swedish: 8 mg/kg var fjärde vecka ≥ 30 kg
Finnish: 8 mg/kg joka 2. viikko ≥ 30 kg
Swedish: I SC-II testades totalt 434 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg varannan vecka, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Finnish: RoActemra-vasta-aineet testattiin tutkimuksessa SC-II kuuden kuukauden kontrolloidun jakson aikana yhteensä 434 potilaalta, jotka olivat saaneet RoActemraa annoksella 162 mg joka toinen viikko.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för tocilizumab ökade vid ökad kroppsvikt.
Finnish: Tosilitsumabin AUC-, Cmin- ja Cmax-arvot nousivat potilaan painon mukaan.
Swedish: • Steril bomullstuss eller gasväv
Finnish: • steriili pumpulituppo tai harsotaitos
Swedish: Tocilizumab har visats hämma sIL-6R- och mIL-6R-medierad signalering.
Finnish: Tosilitsumabin on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
Swedish: Studie SC-I utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående rantireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräckligt effekt av minst en TNF-hämmare.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavia potilaita, joiden kliininen hoitovaste senhetkiseen hoitoon, johon kuului yksi tai useampi DMARD, oli riittämätön ja joista noin 20 % ei ollut aiemmin saanut riittävää vastetta yhdellä tai useammalla TNF:estäjällä.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta