FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů, kteří trpí nebo v minulosti trpěli srdečním selháním nebo karcinomem močového měchýře, sníženou funkcí jater, diabetickou ketoacidózou (závažným stavem, který se objevuje při diabetu) nebo přítomností krve v moči, která nebyla řádně vyšetřena.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incresync zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že kombinace alogliptinu a pioglitazonu v přípravku Incresync je pro pacienty prospěšná.
English: Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Czech: Přípravek Incresync se může také používat jako substituční tableta (dodávající jak alogliptin, tak pioglitazon) u pacientů, kteří jsou již léčeni samostatně podávaným alogliptinem a pioglitazonem.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Czech: Obě studie ukázaly, že kombinace léčivých látek v přípravku Incresync může vést k malému, nicméně klinicky významnému zlepšení HbA1c.
English: What are the risks associated with Incresync?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incresync?
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Czech: • spolu s metforminem u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly použitím kombinace pioglitazonu a metforminu.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vyráběné játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Czech: Dávka by měla být snížena u pacientů se středním poškozením funkce ledvin.
English: Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Czech: Alogliptin je v EU registrován jako přípravek Vipidia.
English: The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Czech: Léčivé látky v přípravku Incresync, alogliptin a pioglitazon, fungují odlišným způsobem a přispívají k nápravě této situace.
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Czech: Incresync je antidiabetický léčivý přípravek obsahující léčivé látky alogliptin a pioglitazon.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Czech: Alogliptin nepůsobí při nízké hladině glukózy v krvi.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Czech: Spolu s dietou a fyzickým cvičením se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi:
English: If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samotný pioglitazon, měla by být použita taková síla přípravku Incresync, která dodává stejné množství pioglitazonu.
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Czech: Při přidání k pioglitazonu došlo ke zlepšení ve smyslu poklesu o 0,47 % při dávce 12,5 mg alogliptinu a 0,61 % při dávce 25 mg alogliptinu.
English: By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Blokádou odbourávání hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje jejich působení ve smyslu stimulace tvorby většího množství inzulinu ve slinivce břišní, když je hladina glukózy v krvi vysoká.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Czech: Společně tyto procesy vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
English: The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem s metforminem či bez něj má za následek mírné, ale klinicky významné zlepšení HbA1c.
English: If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samostatně pioglitazon a alogliptin, měla by se používat taková síla přípravku Incresync, která nadále dodává stejné dávky.
English: One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
Czech: V jedné ze studií byly srovnávány účinky alogliptinu a placeba (léčby neúčinným přípravkem), jež byly přidány ke stávající léčbě pioglitazonem (stejná kombinace jako v přípravku Incresync), a to v kombinaci s metforminem nebo jiným antidiabetickým léčivým přípravkem či bez něj.
English: In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Czech: V další studii byly srovnávány účinky přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem a metforminem s rostoucími dávkami pioglitazonu.
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incresync je uveden v příbalové informaci.
English: How does Incresync work?
Czech: Jak přípravek Incresync působí?
English: How is Incresync used?
Czech: Jak se přípravek Incresync používá?
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
English: Why is Incresync approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incresync schválen?
English: Date of first authorisation: 11 January 2017
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
English: Distributor: XXXXXXXXXXX
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
English: Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24 měsíční follow-up studii.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností XXXXXXXXXXX.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Czech: Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Czech: Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně.
English: • use contrary to the instructions for use
Czech: • užíváním v rozporu s Návodem k použití
English: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
English: Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Movymia s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
English: • Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
English: Question
Czech: Otázka
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: Movymia can be given with or without food.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
English: What Movymia is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Movymia a k čemu se používá
English: Do not use Movymia:
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia:
English: Other medicines and Movymia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Movymia
English: Movymia is a biosimilar medicinal product.
Czech: Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek.
English: d p≤0.025 compared with placebo.
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu.
English: {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Czech: {Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka.
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
English: The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Czech: Injekčním perem Movymia Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok s lékem.
English: The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Czech: Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Movymia léčen(a).
English: Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Přípravek Movymia používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce.
English: Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Movymia nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
English: Movymia should not be used in growing adults.
Czech: Přípravek Movymia nemá být používán u rostoucích dospělých.
English: Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Movymia Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.
English: The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Movymia nemá přesáhnout 24 měsíců.
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Movymia je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
English: Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud je nebo byl zmražený.
English: Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
English: Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Czech: Nepoužívejte své pero Movymia Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
English: Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Czech: Obsah přípravku Movymia, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
English: New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) Nevertebrální zlomeniny
English: Movymia is indicated in adults.
Czech: Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
English: Use only with Movymia Pen.
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Czech: Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
English: Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek
English: Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Czech: Přípravek Movymia se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
English: What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Czech: Jak přípravek Movymia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Movymia je bezbarvý a čirý roztok.
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou.
English: At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18-month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
English: Movymia may increase calcium in your blood or urine.
Czech: Přípravek Movymia může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
English: EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
English: You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Czech: Přípravek Movymia se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The pen and injection needles are not included with Movymia.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Movymia.
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
English: Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Czech: Způsob podání Přípravek Movymia má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Czech: Nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu kpoužití.
English: • Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8
English: • Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
English: Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Movymia si vždy přečtěte Návod k použití pera Movymia Pen, který je vložený v krabičce s perem.
English: Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Czech: Závažné nevertebrální zlomeniny (proximální femur, radius, humerus, žebra a pánev)
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Movymia účinnou antikoncepci.
English: Instructions for use Movymia Pen
Czech: Návod k použití Movymia Pen
English: If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Movymia než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Movymia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymia mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
English: For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymia aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
English: Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.