FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
Danish: Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasientene med høyt eller svært høyt forbruk av alkohol (DRL) ved baseline, opplevde 35 % av pasientene forbedring pga. ikke-farmakologiske effekter i perioden mellom første legebesøk (screening) og randomisering.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
Danish: Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene i gjennomsnitt 23 HDD per måned (11 % av pasientene hadde færre enn 14 HDD per måned) og et inntak av 106 g/dag.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved alkoholavhengighet, ATC-kode: N07B B05
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Norwegian Bokmål: Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker trangen til å fortsette å drikke.
Danish: Angioødem Urticaria Pruritus Udslæt Erytem
Norwegian Bokmål: Angioødem Urtikaria Pruritus
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Norwegian Bokmål: Beregnet distribusjonsvolum er ca. 3200 liter.
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke undersøkt hos pasienter med ustabil psykisk sykdom.
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan Selincro ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
Danish: Det gælder f.eks. visse former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende medicin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare og sterke smertestillende midler.
Danish: Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ble pasienter som var randomisert til å motta Selincro randomisert på nytt til enten placebo eller Selincro i en 1-måneds nedtrappingsperiode.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax eller elimineringshalveringstid for noen av gruppene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Selincro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av alkoholavhengighet (se pkt.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke deles eller knuses, da nalmefen kan forårsage hudsensibilisering ved direkte kontakt med huden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke deles eller knuses da nalmefen kan gi hudirritasjon ved direkte kontakt med hud (se pkt.
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Paræstesi
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse Parestesi
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion steg eksponeringen 1,5 gange, og den orale clearance faldt med ca. 35%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen 1,5 ganger og oral clearance ble redusert med ca. 35 %.
Danish: Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger akutt legebehandling må du fortelle legen din at du bruker Selincro.
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Effekt av Selincro på reduksjon av alkoholinntak hos pasienter med alkoholavhengighet (DSM-IV) ble undersøkt i to effektstudier.
Danish: For patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var AUC for nalmefen hhv.1,1, 1,4 og 2,4 gange højere.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lettd, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC for nalmefen henholdsvis 1,1, 1,4 og 2,4 ganger høyere.
Danish: Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Forvirring
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 1 er beregnet ut ifra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med pasienter med alkoholproblemer.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Norwegian Bokmål: HDD er definert som en dag med inntak av ≥ 60 g ren alkohol for menn og ≥ 40 g for kvinner.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 1 tablett på dager hvor du tror det er en risiko for at du vil drikke alkohol - Maksimaldosen er 1 tablett daglig
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Norwegian Bokmål: En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol.
Danish: Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du har uvanlige opplevelser, enten ser eller hører noe som ikke er der eller ikke føler deg helt som deg selv, og dette vedvarer mer enn noen få dager, må du slutte med Selincro og snakke med legen din.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax i noen av gruppene.
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes for nylig bruk av opioider.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Danish: I præ-/postnatale toksicitetsstudier med rotter sås der en stigning i antallet af dødfødte unger og et fald i postnatal levedygtighed hos ungerne.
Norwegian Bokmål: I pre-postnatale toksisitetsstudier med rotter ble det sett en økning i dødfødsler og nedgang i prepostnatal levedyktighet.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Selincro:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Danish: Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe- og placebokontrollerede.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, med parallelle grupper.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser en doseuavhengig, lineær farmakokinetisk profil i doseintervallet 18,06 mg til 72,24 mg, med 4,4 ganger økning i Cmaks og 4,3 ganger økning i AUC0-tau (ved eller nær "steady state").
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: En liten andel av nalmefen omdannes til nalmefen-3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen via CYP3A4/5.
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400 Titandioksid (E 171)
Danish: Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier, kliniske studier og litteraturen viser ikke noen form for avhengighet eller misbrukspotensial med Selincro.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro bør pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Norwegian Bokmål: Samlet ble 1941 pasienter inkludert i studiene, hvorav 1144 ble behandlet med Selincro 18 mg dosert ved behov.
Danish: Selincro indeholder laktose
Norwegian Bokmål: Selincro inneholder laktose
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nalmefen utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: 5.1) i løbet af de to uger, sammen med psykosocial intervention, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Norwegian Bokmål: 5.1) i denne 2-ukersperioden, samtidig med psykososial intervensjon som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble målt ved bruk av to primære endepunkter: endring i antall dager i måneden med høyt alkoholforbruk (HDD, Heavy Drinking Days) fra baseline til måned 6 og endring i gjennomsnittlig totalt daglig alkoholinntak (TAC, Total Alcohol Consumption) fra baseline til måned 6.
Danish: Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere delirium tremens, hallusinasjoner, kramper, alvorlig psykiatrisk komorbiditet eller betydelig nedsatt leverfunksjon samt pasienter med betydelige seponeringssymptomer ved screening eller randomisering, ble ekskludert.
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
Norwegian Bokmål: a Analysen behandler pasienter som trakk seg fra studien som non-respondere b ≥70 % reduksjon fra baseline i TAC ved måned 6 (28 dagers periode) c 0 til 4 HDD/måned ved måned 6 (28 dagers periode)
Danish: - In vitro-forsøg har vist, at nalmefen er en selektiv opioidreceptorligand med antagonistvirkning på μ- og δ-receptorerne og partiel agonistaktivitet på κ-receptoren.
Norwegian Bokmål: - In vitro studier har vist at nalmefen er en selektiv opioidreseptorligand med antagonistisk aktivitet på µ- og δ-reseptorene, og partiell agonistaktivitet på κ-reseptoren.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er det ikke forventet klinisk relevante interaksjoner mellom nalmefen, eller dets metabolitter, og samtidig administrerte legemidler metabolisert av de vanligste CYP450- og UGT-enzymene eller membrantransportørene.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme, svimmelhet, søvnløshet og hodepine.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.
Norwegian Bokmål: 54 % av total dose utskilles i urinen som nalmefen-3-glukuronid, mens nalmefen og de andre metabolittene forekommer i urinen med < 3 % hver.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid.
Norwegian Bokmål: Forskriver bør fortelle pasienten at det er viktig å informere lege om siste inntak av Selincro hvis opioidbruk blir nødvendig.
Danish: Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Norwegian Bokmål: Nornalmefen omdannes videre til nornalmefen-3glukuronid og nornalmefen-3-O-sulfat.
Danish: Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen.
Norwegian Bokmål: Metabolittene synes ikke å bidra signifikant til farmakologisk effekt på opioidreseptorene hos menneske, unntatt nalmefen-3-O-sulfat som har samme effekt som nalmefen.
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene var av kort varighet kunne de skyldes alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller komorbid psykisk sykdom.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av nalmefen er beregnet til 169 l/time, og terminal halveringstid er beregnet til 12,5 timer.
Danish: I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med rotte er det ikke sett noen effekter av nalmefen på parametre som fertilitet, parring, drektighet eller spermier.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Selincro er trygt å bruke under graviditet og amming.
Danish: Derfor blev de patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc defineret som målpopulationen.
Norwegian Bokmål: Derfor ble pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering definert som målgruppe.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Selincro forskrives til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon eller lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, f.eks med hyppigere monitorering.
Danish: Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Selincro under randomiserte kontrollerte betingelser er tilgjengelig over en periode på 6-12 måneder.
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: administrering viste at det ikke var noen relevante endringer av farmakokinetikken hos eldre sammenlignet med yngre voksne personer (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro gis samtidig med en potent UGT2B7-hemmer (se pkt 4.5).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: For den inaktive hovedmetabolitten 3-O-glukuronid, var AUC og Cmax opp til henholdsvis 5,1 og 1,8 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får psykiske symptomer som ikke kan sees i sammenheng med oppstart av behandling med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, bør forskriveren vurdere alternative årsaker til symptomene og behovet for fortsatt behandling med Selincro.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactose, vandfri Crospovidon, type A Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktose, vannfri Krysspovidon, type A Magnesiumstearat
Danish: Derudover var Cmax og eliminationshalveringstiden for nalmefen op til 1,6 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Cmax og eliminasjonshalveringstiden for nalmefen var opp til 1,6 ganger høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
Norwegian Bokmål: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt µ-, δ- og κ-reseptorprofil.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen med 2,9 ganger for AUC og 1,7 ganger for Cmax, mens oral clearance ble redusert med ca. 60 %.
Danish: I denne post-hoc målpopulation var der flere patienter i nalmefen behandling, der stoppede i undersøgelsen (45%), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (31%).
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc-populasjonen var det flere pasienter som fikk nalmefen som trakk seg fra studien (45 %) sammenlignet med de som fikk placebo (31 %).
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Norwegian Bokmål: Nalmefen-3-O-sulfat er tilgjengelig i en konsentrasjon på < 10 % av nalmefen, og det anses derfor som lite sannsynlig at metabolitten bidrar til den farmakologiske effekten av nalmefen.
Danish: Selincro bliver i udstrakt grad omdannet i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.
Norwegian Bokmål: Selincro metaboliseres hovedsakelig i lever og mesteparten utskilles i urin.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det nedsatte alkoholforbrug.
Norwegian Bokmål: Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkohol du drikker og holde alkoholinntaket på et lavere nivå.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for Selincro i nedtrappingsperioden på 1 måned.