FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alhoewel minder uitgesproken dan met een orale toediening, neemt de blootstelling aan rivastigmine (Cmax en AUC) bovenproportioneel toe met een factor 2,6 en 4,9 wanneer de dosis verhoogd wordt van 4,6 mg/24 u naar respectievelijk 9,5 mg/24 u en 13,3 mg/24 u. De fluctuatie index (FI), een maat voor het relatieve verschil tussen de piek- en dalniveaus ((Cmax-Cmin)/Cgem), was 0,58 voor Prometax 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, 0,77 voor Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik en 0,72 voor Prometax 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik, waarmee een veel kleinere fluctuatie tussen de piek- en dalconcentraties wordt aangetoond dan voor de orale formulering (FI = 3,96 (6 mg/dag) en 4,15 (12 mg/dag)).
Norwegian Bokmål: Fluktueringsindeksen (FI), et mål på relativ forskjell mellom maksimal- og minimumskonsentrasjon ((Cmaks-Cmin)/Cavg) var 0,58 for Prometax 4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for Prometax 13,3 mg/24 timer depotplastere, noe som viser at det er mye mindre svingninger mellom minimums- og maksimalkonsentrasjon enn for den orale formuleringen (FI = 3,96 (6 mg/dag) og 4,15 (12 mg/dag)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Prometax pleisters voor transdermaal gebruik worden voorgeschreven:
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av Prometax depotplastre:
Dutch: Volgens het compartimentenmodel, vertonen 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik een blootstelling, die vergelijkbaar is met die van een orale dosering van 12 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Som antydet med compartment-modellering gir Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre lignende eksponering som oppnås med en oral dose på 12 mg/dag.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, urine-incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit (soms), erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis (niet bekend).
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt observert ved behandling med Prometax depotplaster: delirium, pyreksi, nedsatt appetitt, urininkontinens (vanlig), psykomotorisk hyperaktivitet (mindre vanlig), erytem, urtikaria, blemmer, allergisk dermatitt (ikke kjent).
Dutch: De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudie.
Norwegian Bokmål: Effekt av Prometax depotplastre hos pasienter med Alzheimers demens er vist i en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert hovedstudie med en åpen forlengelsesfase og i en 48-ukers dobbeltblind komparatorstudie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prometax in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prometax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens og ved behandling av pasienter med demens ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Dutch: Eén van de bestanddelen van Prometax drank is natriumbenzoaat.
Norwegian Bokmål: Et av innholdsstoffene i Prometax mikstur er natriumbenzoat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prometax in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prometax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens (se pkt.
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik:
Norwegian Bokmål: Bytte fra kapsler eller mikstur til depotplastre Pasienter som får Prometax kapsler eller mikstur kan bytte til Prometax plastre på følgende måte, basert på sammenlignbar eksponering for oral og transdermal rivastigmin (se pkt.
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med Prometax.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med Prometax depotplastre.
Dutch: De werkzame stof van Prometax is rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Prometax er rivastigmin.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner må instrueres i viktige administrasjonsinstruksjoner for Prometax depotplaster (se pkt.
Dutch: Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).
Norwegian Bokmål: Prometax bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast).
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Prometax van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, tabell 1, er akkumulert hos pasienter med Alzheimers demens som har fått behandling med Prometax.
Dutch: Let op wanneer de Prometax pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom dersom Prometax tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser).
Dutch: - De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som bør gis er 6,0 mg to ganger daglig.
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene skal unngås etter håndtering av Prometax depotplastre (se pkt.
Dutch: Prometax 1,5 mg harde capsules Prometax 3,0 mg harde capsules Prometax 4,5 mg harde capsules Prometax 6,0 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Prometax 1,5 mg harde kapsler Prometax 3,0 mg harde kapsler Prometax 4,5 mg harde kapsler Prometax 6,0 mg harde kapsler
Dutch: Prometax 1,5 mg harde capsules Prometax 3,0 mg harde capsules Prometax 4,5 mg harde capsules Prometax 6,0 mg harde capsules rivastigmine
Norwegian Bokmål: Prometax 1,5 mg harde kapsler Prometax 3,0 mg harde kapsler Prometax 4,5 mg harde kapsler Prometax 6,0 mg harde kapsler rivastigmin
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en breng geen Prometax pleisters voor transdermaal gebruik aan.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og du må ikke bruke Prometax depotplastre.
Dutch: Elke Prometax 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 1,5 mg kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin.
Dutch: De Prometax pleister mag niet tegelijk worden gebruikt met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).
Norwegian Bokmål: Prometax depotplaster bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast).
Dutch: Elke Prometax 6,0 mg capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 6,0 mg kapsel inneholder 6,0 mg rivastigmin.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Met 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik deden deze voorvallen zich echter niet met een hogere frequentie voor dan met placebo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom imidlertid ikke hyppigere med Prometax 13,3 mg/24 timer depotplastre enn med placebo.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "4.6 mg/24 h" en "AMCX".
Norwegian Bokmål: Yttersiden på det bakerste laget er beige og er merket med "Prometax", "4.6 mg/24 h" og "AMCX".
Dutch: Eén van de inactieve stoffen in Prometax drank is natriumbenzoaat.
Norwegian Bokmål: Et av hjelpestoffene i Prometax mikstur er natriumbenzoat.
Dutch: Doordat Prometax deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Prometax nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Dutch: Elke Prometax 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 3,0 mg kapsel inneholder 3,0 mg rivastigmin.
Dutch: Elke Prometax 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 4,5 mg kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin.
Dutch: Prometax 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 13,3 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 15 cm en bevat 27 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Prometax 13,3 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 13,3 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 15 cm og inneholder 27 mg rivastigmin.
Dutch: Prometax 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 9,5 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 10 cm en bevat 18 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 10 cm og inneholder 18 mg rivastigmin.
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 4,6 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 5 cm en bevat 9 mg rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Prometax 4,6 mg/24 timer depotplastre: Hvert plaster frigir 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer, er 5 cm og inneholder 9 mg rivastigmin.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26-uker lange multisenterstudier utført på pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom er disse to studiene utført med fleksible doser.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier med Prometax depotplastre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
Norwegian Bokmål: Yttersiden på det bakerste laget er beige og er merket med "Prometax", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de sachet na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit Prometax pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes langsomt fra Prometax depotplastre.
Dutch: Prometax 2 mg/ml drank rivastigmine
Norwegian Bokmål: Prometax 2 mg/ml mikstur, oppløsning rivastigmin
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Prometax capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med Prometax kapsler eller mikstur og som kan oppstå med depotplasteret er:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij personen met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier med Prometax depotplastre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Informeer uw arts of apotheker, wanneer u stopt met het gebruik van de pleister.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Prometax Informer lege eller apotek dersom du avbryter behandlingen.
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "9.5 mg/24 h" en "BHDI".
Norwegian Bokmål: Yttersiden på det bakerste laget er beige og er merket med "Prometax", "9.5 mg/24 h" og "BHDI".
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjon
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik rivastigmine
Norwegian Bokmål: Prometax 4,6 mg/24 timer depotplaster Prometax 9,5 mg/24 timer depotplaster Prometax 13,3 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
Dutch: • Verwijder de vorige pleister voordat u ÉÉN nieuwe pleister aanbrengt.
Norwegian Bokmål: • Ta av det forrige plasteret før ETT nytt plaster settes på.
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Norwegian Bokmål: * 50% tissue culture infectious dose ** Plaque-forming units
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Norwegian Bokmål: (1) Produsert i kyllingembryoceller (2) Produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38) (3) Produsert humane diploide (MRC-5)-celler
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Norwegian Bokmål: § Meslingevirus1 Enders' Edmonston stamme (levende svekket) ..... ikke mindre enn 3,00 log10 TCID50* Parotittvirus1 Jeryl LynnTM (B nivå) stamme (levende svekket) .. ikke mindre enn 4,30 log10 TCID50
Dutch: Poeder en oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter med fast nål
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus3 Oka/Merck stamme (levende svekket) .......... ikke mindre enn 3,99 log10 PFU**
Dutch: Subcutaan of
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten fast nål
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkninger ble spesifikt etterspurt i de kliniske studiene og disse er merket med symbolet (
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6 april 2006 Dato for siste fornyelse:16. desember 2015
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller, i sjeldne tilfeller, i flere år.
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: * Se punkt c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: North Carolina 27712
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A.
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster i kliniske studer
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: ProQuad skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold Negativ påvirkning av hverdagslige aktiviteter
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er betegnet som "ikke kjent" når den ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data.
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: d. Andre spesielle populasjoner
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid dokumentert for 30 minutter ved oppbevaring mellom 20 C og 25 C.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner:
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van de IM en SC toedieningswegen was vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for administrasjonsveiene IM og SC var sammenlignbare.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres avkjølt.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere problemer med å puste eller svelge.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Norwegian Bokmål: • personer som er lite motstandsdyktige overfor sykdom
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Norwegian Bokmål: Barna i disse studiene ble fulgt i seks uker etter vaksinasjon.
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata for ProQuad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Norwegian Bokmål: Til og med hos voksne kvinner i 35- til 45-årsalderen tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og sjelden påvirker normal aktivitet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ProQuad hos barn under 9 måneder er ikke fastslått.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når den glemte dosen skal gis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Norwegian Bokmål: Utbredt bruk av et 2-dose vaksinasjonsskjema i USA og land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i insidensen av hver av de tre sykdommene.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (elveblest) kan forekomme.
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Norwegian Bokmål: Medium 199 med Hanks salter Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes ved enhver sykdom med feber >38,5 C.
Dutch: Adequate medische behandeling en medisch toezicht dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter vaksinasjonen.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen kastes hvis den ikke er brukt innen 30 minutter.
Dutch: Deze omvatten:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ( 1/10), Vanlige ( 1/100, < 1/10), Mindre vanlige ( 1/1000, < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000, < 1/1000),Ikke kjente (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til personer fra 12 måneders alder.
Dutch: Profylaxe na blootstelling
Norwegian Bokmål: Profylakse etter eksponering
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart eller innen 30 minutter hvis oppbevart mellom 20 °C og 25 °C.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon hos barn er reaksjoner i leddene vanligvis sjeldne (0 til 3 %) og av kort varighet.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var lite bemerkelsesverdige og uten rapporterte sekvele.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.4
Dutch: Geen van de zuigelingen bij wie serologisch een rubella-infectie werd aangetoond had een symptomatische ziekte.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna med serologisk bekreftet rubellainfeksjon hadde symptomatisk sykdom.
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta kontakt med legen din umiddelbart.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Norwegian Bokmål: Hos tenåringsjenter synes reaksjonene å opptre med en hyppighet som ligger mellom det en ser hos barn og hos voksne kvinner.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke separate sterile sprøyter og nåler for hvert individ for å unngå overføring av smittestoffer fra et individ til et annet.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ProQuad kan forårsake fosterskade hvis vaksinen gis til gravide eller om den kan påvirke reproduksjonsevnen.
Dutch: Deze gegevens zijn bevestigd door een observationeel postmarketingonderzoek dat werd gesponsord door de US Centers for Disease Control and Prevention.
Norwegian Bokmål: Dataene ble bekreftet i en observasjonsstudie utført etter markedsføring sponset av U.S. "Centers for Disease Control and Prevention".
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunresponsen ongewijzigd bleven.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble det vist at immunresponsen ikke ble påvirket.
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Norwegian Bokmål: Seroprotektive responsrater [95 % KI]