FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmatologisk parameter Neutropeni Trombocytopeni Anæmi a Resultater fra fase III-dosisoptimeringsstudie rapporteret ved studieopfølgning efter 2 år.
Icelandic: Daufkyrningafæð Blóðflagnafæð Blóðleysi a Niðurstöður sem greint var frá úr skammtarannsókn í III. stigs rannsókn eftir 2 ára eftirfylgni.
Danish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blisterkort, der hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter, samt i æsker med 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort.
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eða 70 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 töflur í hverri þynnu og í öskjum með 60 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Pulveret til oral suspension består af pulverblanding med det aktive stof plus hjælpestoffer indeholdt i en flaske til rekonstitution.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa samanstendur af duftblöndu með virka efninu ásamt hjálparefnum í glasi til blöndunar.
Danish: Forandringer i de gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide systemer var reversible efter behandlingsophør.
Icelandic: Breytingar í meltingarfærum, blóðmyndandi líffærum og eitlakerfi gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, der fik SPRYCEL ved de anbefalede doser (n=304), sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 8% af patienterne, inklusive pleura- og perikardieeffusion grad 3 eller 4, som blev indberettet hos henholdsvis 7% og 1% af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fengu SPRYCEL í ráðlögðum skömmtum (n=304) var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 8% sjúklinga, m.a. var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi hjá 7% og í gollurshúsi hjá 1%.
Danish: MCyR opnåedes hos 55% af de imatinib resistente patienter og 82% af de imatinib intolerante patienter.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun náðist hjá 55% sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og 82% sjúklinga sem voru með óþol fyrir imatinibi.
Danish: Andelen af patienter som opretholdt CCyR i et år var 97% (95% CI: [94%-99%]) og 90% (95% CI: [86%-95%]) i to år.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem viðhélt fullkominni litningasvörun í 1 ár var 97% (95% CI: [94%-99%])og 90% í 2 ár (95% CI: [86%-95%]).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Danish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (perforerede enkeltdosisblistere).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Danish: CML i kronisk fase - resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
Danish: SPRYCEL indeholder natrium
Icelandic: SPRYCEL inniheldur natríum
Danish: • For at undgå at beskadige sprøjten må den ikke skilles ad.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension (se produktresuméet for SPRYCEL pulver til oral suspension).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Danish: 4 Hvis cytopeni er relateret til leukæmi, skal dosisoptrapning til 180 mg én gang dagligt, overvejes.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Danish: Der foreligger resultater for 150 patienter: 101 var randomiseret til dasatinib og 49 til imatinib (alle imatinib resistente).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
Danish: 38% af patienterne havde baseline-mutationer, der vides at medføre imatinib resistens.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og en histamin-2 (H2)-antagonist (fx famotidin), protonpumpe-hæmmer (fx omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan reducere eksponeringen af dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og histamín-2 (H2) viðtakablokka (t.d. famotidin), prótónpumpuhemla (t.d. omeprazol) eða álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð getur dregið úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml af SPRYCEL mixtúru.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu kalsíumlækkum af 3. eða 4. gráðu náðu sér oftast eftir uppótarmeðferð með kalsíum til inntöku.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Icelandic: Þetta kemur fyrr og oftar fram hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente.
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur og SPRYCEL mixtúruduft, dreifa eru ekki jafngild.
Danish: 82 patienter fik udelukkende dasatinib tabletter, og 24 patienter fik dasatinib pulver til oral suspension mindst én gang, ud af dem fik 8 patienter udelukkende dasatinib pulver til oral suspension.
Icelandic: Áttatíu og tveir sjúklingar fengu dasatinib töflur eingöngu og 24 sjúklingar fengu dasatinib mixtúru a.m.k. einu sinni, þar af fengu 8 eingöngu mixtúru.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,01% (4-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (54,1% versus 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
Danish: Daglig dosis (mg)
Icelandic: Dagsskammtur (mg)
Danish: Sådan skal du tage SPRYCEL 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Icelandic: Í rannsóknum á SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP sem eru ónæm fyrir/þola ekki imatinib, og eftir minnst 2 ára meðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust beinvexti og þroska hjá 6 (4,6%) sjúklingum, þar af var ein alvarleg (vaxtarhömlun, 3. gráðu).
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for neutropeni, trombocytopeni og anæmi henholdsvis 29%, 22% og 13%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni daufkyrningafæðar 29%, blóðflagnafæðar 22% og blóðleysis 13%.
Danish: 2 års opfølgning
Icelandic: Eftirfylgni í 2 ár
Danish: Hos 2.712 patienter med enten CML i kronisk fase, CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL var medianbehandlingsvarigheden 19,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Icelandic: Hjá 2.712 fullorðnum sjúklingum með annaðhvort CML í stöðugum fasa, langt gengið CML eða Ph+ ALL var miðgildi meðferðarlengdar 19,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru.
Danish: I alt 611 patienter blev randomiseret til dasatinib 140 mg én gang dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Alls 611 sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort dasatinib 140 mg einu sinni á dag eða 70 mg tvisvar á dag.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere har været associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive enkelte indberetningstilfælde for SPRYCEL (se pkt.
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar hafa verið tengdir segaöræðakvilla m.a. í einstaka tilvikaskýrslum fyrir SPRYCEL (sjá kafla 4.8).
Danish: Ét randomiseret, ikke-komparativt studie udførtes med patienter i kronisk fase, som oplevede behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Icelandic: Ein slembivals rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum í stöðugum fasa, þar sem fyrsta meðferð með 400 eða 600 mg af imatinib skilaði ekki árangri.
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í 2 ár var 86% (95% CI: [78%-93%]) fyrir dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) fyrir imatinib.
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Icelandic: Sex prósent sjúklinga í meðferð með dasatinib hættu meðferð vegna lyfjatengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi.
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Icelandic: c Meiriháttar sameindasvörun (á hvaða tímapunkti sem er) var skilgreint sem hlutfall BCR-ABL af RQ-PCR ≤ 0,1% í útæðablóðsýnum staðlað samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða.
Danish: Dosering til børn med CML eller Ph+ ALL i kronisk fase er baseret på legemsvægt.
Icelandic: Skammtar hjá börnum með CML í stöðugum fasa eða Ph+ ALL byggist á líkamsþyngd.
Danish: Med en minimumsopfølgning på 24 måneder har kun 21 ud af de 240 patienter, som opnåede et MCyR, progredieret, og MCyRs medianvarighed er ikke bestemt.
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í að lágmarki 24 mánuði hafði aðeins 21 af þeim 240 sjúklingum sem höfðu náð meiriháttar litningasvörun versnað og miðgildi tímalengdar sem meiriháttar litningasvörun varir ekki náðst.
Danish: Effekten af dasatinib er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
Danish: Hos patienter med CML i kronisk fase (n=548) fik 5 patienter (1%), der blev behandlet med dasatinib, grad 3 eller 4 blødning.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=548) kom 3. eða 4. gráðu blæðing fram hjá 5 sjúklingum (1%) sem fengu dasatinib.
Danish: imatinib sås hos 93% af den overordnede patientpopulation.
Icelandic: Fyrir náðist fullkomin blóðsvörun (CHR) hjá 93% af heildarfjölda sjúklinganna.
Danish: Generaliseret ødem 3
Icelandic: Tafla 3:
Danish: Hos disse patienter var CCyR og MMR hhv. 87,9% [95%CI: (71,896,6)] og 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] ved 12 måneder.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] eftir 12 mánuði.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimaterne opretholdt 95% (95% CI: [92%-98%]) af patienterne MCyR i et år og 88% (95% CI: [83%-93%]) opretholdt MCyR i to år.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati viðhéldu 95% (95% CI: [92%-98%]) sjúklinga meiriháttar litningasvörun í 1 ár og 88% (95% CI: [83%-93%]) viðhéldu meiriháttar litningasvörun í 2 ár.
Danish: Voksne med accelereret og blastfase CML og Ph+ ALL (startdosis 140 mg én gang dagligt)
Icelandic: Hröðunarfasi og bráðafasi CML og Ph+ ALL hjá fullorðnum (upphafsskammtur 140 mg einu sinni á dag)
Danish: Disse ikke-kliniske studier har vist, at dasatinib kan overvinde imatinibresistens, der stammer fra BCR-ABL overekspression, BCR-ABL kinasedomænemutationer, aktivering af andre signalveje, der involverer kinaser i SRC-kinasefamilien (LYN, HCK), og overekspression af gener relateret til multimedicinresistens.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem ekki eru klínískar (nonclinical) sýna að dasatinib getur yfirunnið imatinib þol af völdum BRC-ABL yfirtjáningar, stökkbreytingar í kínasahneppi BCR-ABL, virkjun á sambærilegum merkjaferlum (alternate signaling pathways) með þátttöku
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Icelandic: 1 SPRYCEL glas með mixtúrusem inniheldur hvíta eða gula ógegnsæa dreifu.
Danish: I delmængden af 130 pædiatriske patienter med CML i kronisk fase behandlet med SPRYCEL var medianbehandlingsvarigheden 42,3 måneder (interval 0,1 til 99,6 måneder).
Icelandic: Hjá undirhóp 130 barna með CML í stöðugum fasa í meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 42,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 99,6 mánuðir).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í hröðunarfasa eða bráðafasa, eða Ph+ALL er 140 mg einu sinni á dag.
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Blandt 130 patienter med CML i kronisk fase (CML-CP) behandlet i to pædiatriske studier et fase I, åbent, non-randomiseret dosisintervalforsøg og et fase II, åbent, non-randomiseret forsøg, var 84 patienter (udelukkende fra fase II-forsøget) nydiagnosticerede med CML-CP og 46 patienter (17 fra fase I-forsøget og 29 fra fase II-forsøget) resistente eller intolerante overfor tidligere behandling med imatinib.
Icelandic: Hjá 130 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (CML-CP) sem fengu meðferð í tveimur rannsóknum á börnum, I. stigs opin óslembuð rannsókn á skammtastærðum og II. stigs, opin óslembuð rannsókn, höfðu 84 sjúklingar (eingöngu úr II.stigs rannsókninni) nýlega greinst með CML-CP og 46 sjúklingar (17 úr I. stigs rannsókninni og 29 úr II. stigs rannsókninni ) voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi.
Danish: 21 af disse patienter (1%) havde QTcF > 500 msek.
Icelandic: Hjá 21 þessara sjúklinga (1%) var QTcF > 500 msek.
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
Icelandic: Dasatinib sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% og > 10% á 3 mánuðum
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning var den kumulative rate for grad 3 eller 4 hypofosfatæmi 7%, for grad 3 eller 4 forhøjelse af kreatinin og bilirubin 1%, og for grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase forblev frekvensen 1%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni 3. eða 4. gráðu fosfatskorts í blóði 7%, 3. eða 4. gráðu hækkun kreatíníns og bilirubins var 1% og 3. eða 4. gráðu hækkun transamínasa hélst
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning fik 60% af de patienter, der var randomiseret til SPRYCEL gruppen, og 63% af de patienter, der var randomiseret til imatinib gruppen, stadig førstelinjebehandling.
Icelandic: 60 mánuðir voru 60% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 63% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar þurfa að taka lyf sem hamla starfsemi blóðflagna eða segavarnalyf.
Danish: Hovedpine Nedsat appetit Træthed a I det pivotale studie fik 24 patienter ud af et samlet antal på 106 patienter pulveret til oral suspension mindst én gang, og 8 af dem fik udelukkende pulveret til oral suspension.
Icelandic: Minnkuð matarlyst Þreyta a Í lykilrannsókninni fengu 24 af 106 sjúklingum mixtúru a.m.k. einu sinni, þar af fengu 8 eingöngu mixtúru.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum yngri en 3 ára m.t.t. einkenna frá öndunarfærum.
Danish: Medianbehandlingsvarighed var ca. 6 måneder (0,03-31 måneder interval).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var u.þ.b. 6 mánuðir (á bilinu 0,03-31 mánuður).
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt eða stöðvað meðferðina tímabundið, í samræmi við meðferðarsvörun.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef of margar töflur hafa verið teknar fyrir slysni.
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
Danish: Samtidig brug af dasatinib og et CYP3A4-substrat kan øge eksponeringen af CYP3A4-substratet.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefna CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret denne medicin.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta SPRYCEL eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi, skaltu spyrja lækninn.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal
Icelandic: ANC = heildar daufkyrningafjöldi
Danish: Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Hjálparefni: inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Icelandic: 400 mg áður en þeir tóku þátt í rannsókninni náðist meiriháttar litningasvörun hjá 61% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 50% í imatinib hópnum.
Danish: PFS blev analyseret ud fra princippet intent-to-treat, og patienterne blev fulgt til hændelser inkluderende efterfølgende behandling.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin samkvæmt meðferðarákvörðunargreiningu (intent to treat) og sjúklingum var fylgt eftir þangað til tilvik kom upp og önnur meðferð tók við.
Danish: Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten.
Icelandic: Jafngildisrannsókn þar sem lagt var mat á mixtúrulyfjaformið miðað við töflur hjá 77 fullorðnum sjúklingum sýndi að útsetning fyrir mixtúru var 19% minna en eftir töflurnar sem notaðar voru sem viðmið.
Danish: Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse Hjerne: hukommelsestab
Icelandic: Verkir: bólga í bláæð sem getur valdið roða, eymslum og bólgu, sinarbólga Heili: minnistap
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Icelandic: Tíðni meiriháttar litningasvörunar eftir 2 ár var svipuð hvort sem sjúklingarnir höfðu verið með BCR-ABL stökkbreytingu (63%), P-loop stökkbreytingu (61%) eða án stökkbreytinga (62%) við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Icelandic: a Greint frá niðurstöðum við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Danish: d Eksklusive gastrointestinal blødning og CNS-blødning; disse bivirkninger er indberettet under organklasserne henholdsvis mave-tarmkanalen og nervesystemet.
Icelandic: d Blæðingar í meltingarfærum og miðtaugakerfi undanskildar, greint er frá þessum aukaverkunum undir meltingarfærum og taugakerfi.
Danish: MEDIAN (95% CI) HAZARD RATIO (95% CI)
Icelandic: MIÐGILDI (95% CI) ÁHÆTTUHLUTFALL (95% CI)
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion for pædiatriske patienter, som skal have SPRYCEL pulver til oral suspension administreret sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, vises i Tabel 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta hjá börnum þegar nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL mixtúru ásamt öflugum CYP3A4 hemli eru í töflu 4.
Danish: Anden dosis (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Danish: 100 mg a Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter.
Icelandic: 100 mg a Töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg, hjá þeim sjúklingum á að nota mixtúru.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Langvarig suppression af mavesyresekretion ved H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere (fx famotidin og omeprazol) vil sandsynligvis reducere eksponeringen for dasatinib.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Danish: Primære effektendepunkter var fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), større cytogenetisk respons (MCyR) og større molekylært respons (MMR).
Icelandic: Lykilverkunarendapunktar voru: fullkomin litningasvörun (CCyR), meiriháttar litningasvörun (MCyR) og meiriháttar sameindasvörun (MMR).
Danish: Kumulative grad 3 eller 4 cytopenier hos patienter, der fik 100 mg en gang dagligt, var sammenlignelige ved år 2 og år 5 og omfattede: neutropeni (35% versus 36%), trombocytopeni (23% versus 24%) og anæmi (13% versus 13%).
Icelandic: Frumufæð af 3 eða 4. gráðu hjá sjúklingum sem fengu 100 mg einu sinni á dag var svipuð eftir 2 ár og 5 ár m.a. daufkyrningafæð (35% á móti 36%), blóðflagnafæð (23% á móti 24%) og blóðleysi (13% á móti 13%).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0 til 92,9 måneder).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.618 fullorðnum sjúklingum, allir með CML í stöðugum fasa var 29 mánuðir (á bilinu 0 til 92,9 mánuðir).
Danish: Hvis der udvikles alvorlige, grad 3 eller 4, ikke-hæmatologiske bivirkninger med dasatinib, afbrydes behandlingen, indtil bivirkningen er forsvundet.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun af 3. eða 4. gráðu sem ekki tengist blóðmynd kemur fram við notkun dasatinibs verður að gera hlé á meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
Danish: Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25-120 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Eftir inntöku eykst meðal útsetning (AUCτ) u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta, miðað við skammta á bilinu 25 mg til 120 mg tvisvar á dag.
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Icelandic: Hvaða klínísku þýðingu hugsanlegur útruðningur (displacement) hefði er ekki þekkt.