FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, хематохезия, гастрит, хейлит, подуване на корема, сухота в устата, флатуленция
Czech: Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Czech: Dexamethazon
Bulgarian: Дексаметазон
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия
Czech: V celkové populaci pacientů se PFS, založené na kompletní sadě analýz (FAS), mezi rameny léčby statisticky významně lišilo (stratifikovaný Log-rank test p<0,0001, s odhadovaným 37% snížením rizika v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon oproti ramenu placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Bulgarian: В общата пациентска популация ПБП въз основа на цялата анализирана популация е била статистически различна между отделните терапевтични рамена (стратифициран Log-rank тест p<0,0001, с изчислено понижение на риска 37% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо плацебо + бортезомиб + дексаметазон (коефициент на риск:
Czech: Obal tobolky
Bulgarian: Оток на ставите
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, хипербилирубинемия a
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, u nichž je známý vliv na prodloužení QTc by mělo být užíváno s opatrností (viz bod 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Czech: Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
Bulgarian: За какво се използва Farydak
Czech: - kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
Bulgarian: (като се определят нивата на билирубина и трансаминазите в кръвта, които са вещества, произвеждани в черния дроб); - провери броя на определени кръвни клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки,
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostatu
Bulgarian: Промяна на началната доза на панобиностат
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 15 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Czech: Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
Bulgarian: Таблица 4 Препоръки за промяна на дозата при гастроинтестинална токсичност
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Bulgarian: Ако удълженият QT претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, подновете лечението със същата доза отпреди появата на удължения
Czech: Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
Bulgarian: Вашия лекар или Вашия фармацевт, ако Ви бъде предписано друго лекарство, което преди това не сте приемали.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия при пациенти по време на лечението с панобиностат.
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l) 1 vynech aná dávka
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до тромбоцитопения степен 2 (≥50 x 109/l) 1 пропусната доза
Czech: Tabulka 5 Doporučené úpravy dávky pro neutropenii
Bulgarian: Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Антиеметични лекарствени продукти с известен потенциал за удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон, трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Farydak
Czech: Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
Bulgarian: Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Bulgarian: Умора, периферни отоци, пирексия, астения Чести
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Bulgarian: Таблица 9 Степен на повлияване на пациентите с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които приемат съпътстващи лекарствени продукти, които са силни CYP3A и/или Pgp инхибитори, включително, но не само, кетоконазол, итраконозал, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нафазодон, дозата на панобиностат трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Czech: Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Počet krevních destiček <25 x 109/l
Bulgarian: <25 x 109/l
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Czech: Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Bulgarian: Интракраниална хеморагия, синкоп, тремор, дисгеузия
Czech: Gastrointestinální toxicita
Bulgarian: Гастроинтестинална токсичност
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследен преди прилагането на всяка доза бортезомиб (т.е. на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1-8, виж Таблица 1, и на ден 1 и 8 при цикли 9-16, виж Таблица 2).
Czech: • Opakovaná toxicita CTC stupně 3 nebo 4 - má být zvažováno další snížení dávky, dokud se nežádoucí příhoda nevyřeší na CTC stupeň < 1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Czech: Co je přípravek Farydak
Bulgarian: Какво представлява Farydak
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или Pgp, включително, но не само кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нефазодон, дозата на панобиностат трябва да бъде намалена на 10 mg (вж. точка 4.5).
Czech: 24 tobolek
Bulgarian: 24 капсули
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Bulgarian: Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Czech: Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Czech: Poruchy svalů a pojivových tkání
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Bulgarian: (<1,0-0,5 x 109/l)
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна дисфункция, предимно леко, преходно повишение на аминотрансферазите и общия билирубин, при пациенти на лечение с панобиностат.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Bulgarian: Средства, които се очаква да понижат плазмената концентрация на панобиностат
Czech: Respirační selhání, chrůpky, sípot, epistaxe
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, хрипове, свирене на гърдите, епистаксис
Czech: Petechie
Bulgarian: Петехии
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Farydak
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
Czech: Třesavka, malátnost
Bulgarian: Втрисане, общо неразположение
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Bulgarian: - Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky panobinostatum
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Czech: Pokud u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Bulgarian: QTc интервала (вж. точка 4.4).
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Bulgarian: При мъже, приемащи Farydak
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Bulgarian: Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Czech: Kolitida, hematemeza, gastrointestinální bolest
Bulgarian: Колит, хематемеза, стомашно-чревна болка
Czech: Látky, jejichž plazmatická expozice může být snížená panobinostatem
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат намалени от панобиностат
Czech: Hypotyroidismus
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Bulgarian: - Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се екскретира в кърмата.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение.
Czech: Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ трябва да бъде направено на изходно ниво и перодично по време на лечението, особено при пациенти с по-тежка стомашно-чревна нежелана лекарствена реакция (вж. точка 4.2).
Czech: Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да е необходима трансфузия на тромбоцити, ако има клинични показания (вж. точка 4.4).
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидив (%)
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вашата партноьорка забременее, докато приемате Farydak или през шестте месеца, след спиране на лечението.
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули
Czech: 12 tobolek
Bulgarian: 12 капсули
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 20 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 20 mg панобиностат (panobinostat).
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули
Czech: Pokud je diagnostikována infekce, má být neprodleně zavedena protiinfekční léčba a má být zvažováno vysazení nebo ukončení léčby přípravkem Farydak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с панобиностат; ако се диагностицира инфекция, трябва незабавно да се започне съответно антиинфекциозно лечение и да се обмисли прекъсване на лечението с Farydak.
Czech: - Kojení Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
Bulgarian: Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.
Czech: U pacientů léčených panobinostatem byly hlášené hematologické nežádoucí účinky, zahrnující závažné trombocytopenie, neutropenie a anémie (CTC stupně 3 až 4) Proto musí být před zahájením léčby panobinostatem provedeno vyšetření krevního obrazu, s častým sledováním během léčby (zejména před každou injekcí bortezomibu, jak uvádí SPC bortezomibu).
Bulgarian: Има съобщения за хематологични нежелани лекарствени реакции, включващи тежка тромбоцитопения, неутропения и анемия (степен 3 до 4 по СТС) при пациенти, лекувани с панобиностат.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky srdečních potíží.
Bulgarian: - ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при тромбоцитопения
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1023/007 6 tobolek EU/1/15/1023/008 12 tobolek EU/1/15/1023/009 24 tobolek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: сърцебиене;
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Czech: Farydak panobinostatum
Bulgarian: Farydak panobinostat
Czech: Pacienti užívají léčivý přípravek po dobu 8 cyklů, přičemž u pacientů, u nichž je léčba přínosem, je doporučeno dalších 8 cyklů.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Farydak používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
Czech: Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
Czech: Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Farydak byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Farydak е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Czech: Panobinostat navíc působí jiným mechanismem než stávající druhy léčby.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
Czech: Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Farydak na trh, poskytne pacientům vzdělávací balíček, jehož součástí bude karta pacienta, který jim pomůže léčivý přípravek správně užívat.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.