FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system symptoms
Norwegian Bokmål: Symptomer fra nervesystemet
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom efavirenz og proteasehemmere, andre antiretrovirale preparater enn proteasehemmere og andre ikke-antiretrovirale legemidler er listet opp i tabell 2 nedenfor (økning er angitt som “↑”, reduksjon som “↓”, ingen endring som “↔” og en gang hver 8. eller 12. time som “q8t” eller “q12t”).
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Norwegian Bokmål: Efavirenz må ikke brukes alene i behandlingen av HIV eller legges til som eneste nye legemiddel i et behandlingsregime som svikter.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Norwegian Bokmål: 7 Dra hetten forsiktig av kapselens hoveddel (figur c).
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverrelse av leversykdommen eller vedvarende økning i serum transaminaser til mer enn 5 ganger øvre normal verdi, bør fordelen ved fortsatt behandling med efavirenz vurderes mot den potensielle risikoen for signifikant levertoksisitet.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Norwegian Bokmål: Kryssresistensprofiler for efavirenz, nevirapin og delavirdin i cellekulturer viste at K103N substitusjonen faller sammen med tap av følsomhet for alle tre NNRTIs.
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Norwegian Bokmål: 13 Rør slik at det ikke blir igjen noe legemiddelrest i beholderen (figur e).
English: What you need to know before you take SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SUSTIVA
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
Norwegian Bokmål: Vesentlig reduksjon i eksponeringen for lopinavir
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Individuell tolerabilitet og virologisk respons bør tas i betraktning når dosen justeres (se pkt.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier hos hannmus, hann- og hunnrotter var negative.
English: Each carton contains 1 bottle of 30 filmcoated tablets.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Alternativer til efavirenz bør vurderes når det administreres sammen med et legemiddel med kjent risiko for torsades de pointes, eller når det administreres til pasienter med en høyere risiko for torsades de pointes.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studiene antydet at CYP3A4 og CYP2B6 er de viktigste isozymene som er ansvarlige for metabolismen av efavirenz, og at det hemmet P450 isozymene 2C9, 2C19 og 3A4.
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Norwegian Bokmål: Daglig dose av rifabutin bør økes med 50% når den gis sammen med efavirenz.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Norwegian Bokmål: Sammen med efavirenz bør en økning av dosen av lopinavir/ritonavir bløt kapsel eller mikstur med 33% overveies (4 kapsler/~6,5 ml to ganger daglig i stedet for 3 kapsler/5 ml to ganger daglig).
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Norwegian Bokmål: Enkelte av rapportene om leversvikt etter markedsføring, inkludert tilfeller hos pasienter uten tidligere leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer, var kjennetegnet av et fulminant forløp, som i noen tilfeller progredierte til transplantasjon eller død.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: I en 3-måneders interaksjonsstudie ble det ikke sett signifikante endringer i de farmakokinetiske parametrene for MPA mellom personer som fikk antiretroviral behandling som inneholdt efavirenz, og personer som ikke fikk antiretroviral behandling.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer som inkluderer, men ikke er begrenset til, svimmelhet, søvnløshet, døsighet, konsentrasjonsproblemer og unormale drømmer er hyppig rapporterte bivirkninger hos pasienter som får efavirenz 600 mg daglig i kliniske studier (se pkt.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Norwegian Bokmål: Utslettene er vanligvis milde til moderate maculopapulære huderupsjoner som oppstår innen de to første ukene etter behandlingsstart med efavirenz.
English: If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, må du informere legen din med en gang.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymer bør overveies hos pasienter uten tidligere leverdysfunksjon eller andre risikofaktorer.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Norwegian Bokmål: Siden reduserte konsentrasjoner av artemeter, dihydroartemisinin, eller lumefantrin kan føre til redusert effekt av antimalariamiddel, anbefales forsiktighet når efavirenz og artemeter/lumefantrin tabletter gis sammen.
English: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Norwegian Bokmål: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Norwegian Bokmål: Efavirenz filmdrasjerte tabletter er ikke egnet for barn som veier mindre enn 40 kg. Efavirenz harde kapsler er tilgjengelig for disse pasientene.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du snakke med legen din med en gang.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Norwegian Bokmål: I begge studiene holdt plasma progesteronnivåene seg lave for personer som fikk efavirenz og DMPA, i overensstemmelse med suppresjon av ovulasjonen.
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Norwegian Bokmål: Denne mutasjonen ble sett hos 90 % av pasientene behandlet med efavirenz som fikk virologisk svikt.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent leverdysfunksjon inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av unormal leverfunksjon ved kombinasjonsbehandling med antiretrovirale midler og bør følges opp i henhold til vanlig praksis.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for 006 studien hos en subgruppe på 614 pasienter som hadde vært inkludert i studien i minst 48 uker finnes i tabell 3.
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Norwegian Bokmål: Fem av disse NNRTI-resistente isolatene hadde K103N eller en valin-til-isoleucin substitusjon i posisjon 108 (V108I) i RT. Tre av de undersøkte efavirenz-isolatene fra pasienter som ikke reagerte på behandlingen, forble følsomme overfor efavirenz i cellekulturer og var også følsomme overfor nevirapin og delavirdin.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med psykiatriske sykdommer i anamnesen synes å ha større risiko for disse alvorlige psykiatriske bivirkningene med frekvens for hver av bivirkningene ovenfor i området 0,3 % for maniske reaksjoner til 2,0 % for både alvorlig depresjon og selvmordstanker.
English: Gastrointestinal disorders common abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting uncommon pancreatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast mindre vanlige pankreatitt
English: The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Norwegian Bokmål: SUSTIVA-dosen kan måtte økes eller reduseres når den tas samtidig med noen andre legemidler (se Andre legemidler og SUSTIVA).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige unormale drømmer, angst, depresjon, søvnløshet*
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Norwegian Bokmål: I HIV-1 infiserte pasienter (n = 9) som fikk efavirenz 200 - 600 mg en gang daglig i minst en måned, var konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken fra 0,26 til 1,19 % (gjennomsnittlig 0,69 %) av tilsvarende plasmakonsentrasjon.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av det immunsuppressive midlet kan være påkrevet.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Norwegian Bokmål: I en studie forekom symptomer fra nervesystemet ofte i løpet av de første 1-3 timene etter dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiviralt middel til systemisk bruk, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene i plasmanivåene for klaritromycin er ikke kjent.
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene tas sammen med SUSTIVA, kan det føre til mulige alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller til at SUSTIVA slutter å virke som det skal.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 brukere) - utslett
English: Other medicines and SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SUSTIVA
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter, bør et avbrudd i eller avslutning av behandlingen vurderes (se pkt.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Norwegian Bokmål: I studie 020 ble det inkludert 327 pasienter som hadde vært behandlet med NRTIs men ikke med proteasehemmere eller NNRTIs.
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med antivirale legemidler skal startes igjen samtidig når intoleransesymptomene er forsvunnet.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med en kalsiumkanalblokker som er et substrat for CYP3A4-enzymet, er det en mulighet for reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kalsiumkanalblokkeren
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Norwegian Bokmål: K103N var den hyppigste RT-substitusjonen sett i virale isolater fra pasienter som fikk et signifikant tilbakefall i virusmengde i kliniske studier med efavirenz i kombinasjon med indinavir eller zidovudin + lamivudin.
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av blandingen med efavirenz og mat må ytterligere en liten mengde (ca. 2 teskjeer) mat tilføres den tomme blandebeholderen og røres for å dispergere eventuelle rester av legemiddel og deretter administreres til pasienten.
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Norwegian Bokmål: Periodevis monoterapi med gradvis reintroduksjon av antiretrovirale legemidler er ikke anbefalt fordi det øker muligheten for seleksjon av resistente virus.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for efavirenz har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Norwegian Bokmål: Falske positive resultater av cannabinoidtesten i urin har blitt rapportert i enkelte screening assays hos både ikke-infiserte og HIVinfiserte personer som fikk efavirenz.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder SUSTIVA har mislykkes.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Norwegian Bokmål: Gj.snitts AUC(0-24) µM·t
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Dosen for voksne er 600 mg én gang daglig.
English: uncommon hypercholesterolaemia*
Norwegian Bokmål: mindre vanlige hyperkolesterolemi*
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få nøye oppfølgning med hensyn på doseavhengige bivirkninger, særlig symptomer fra nervesystemet.
English: Interaction not studied
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at det ikke er noen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til valproinsyre.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med efavirenz skal unngås på grunn av risikoen for QTc-forlengelse (se pkt 4.3).
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe på 1008 voksne pasienter, som fikk 600 mg efavirenz daglig i kombinasjon med proteasehemmere og/eller NRTI i kontrollerte kliniske studier, var de mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningene med minst moderat alvorlighetsgrad rapportert hos minst 5 % av pasientene, utslett (11,6 %), svimmelhet (8,5 %), kvalme (8,0 %), hodepine (5,7 %) og tretthet (5,5 %).
English: a NC = F, noncompleter = failure.
Norwegian Bokmål: a NC = F, ikke fullført = behandlingssvikt.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er ikke anbefalt til barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg da det ikke har blitt tilstrekkelig undersøkt hos disse pasientene.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Norwegian Bokmål: Analysen av langtidsdataene viste at utover 24 ukers behandling var insidensen for nye symptomer fra nervesystem hos pasienter behandlet med efavirenz, vanligvis lik de i kontrollarmen.
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere sannsynligheten for at hormonelle prevensjonsmidler virker som de skal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN TEKST FOR INDRE KARTONG TIL BLISTER, KOMPONENT I EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering av atazanavir med en NNRT-hemmer er påkrevet, kan en økning av dosen av både atazanavir og ritonavir til henholdsvis 400 mg og 200 mg i kombinasjon med efavirenz, vurderes sammen med tett klinisk overvåking.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz på QTc-intervallet ble undersøkt i en åpen, positiv- og placebokontrollert krysningsstudie på QT med faste enkeltsekvenser med 3 perioder og 3 behandlinger hos 58 friske forsøkspersoner med økt forekomst av CYP2B6-polymorfismer.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg et alternativt legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forbedre tolerabiliteten og fremskynde at utslettet forsvinner.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene for karbamazepin bør overvåkesregelmessig.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 26 % av pasientene behandlet med 600 mg efavirenz hudutslett sammenlignet med 17 % av pasientene i kontrollgruppene.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier viste en økning i forekomsten av tumorer i lever og lunge hos hunnmus, men ikke hos hannmus.