FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Romanian: Rezistenţa în culturi celulare: în legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8 ori la entecavir.
Slovenian: 96. teden 48. teden n
Romanian: Placebo* Săptămâna 48 Săptămâna 96 Săptămâna 48
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje do 58. tedna (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Romanian: b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Slovenian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Romanian: c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Slovenian: Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Romanian: Acest medicament conţine metilhidroxibenzoat (E218) şi propilhidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, maltitol (E965), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma pomaranče (akacija in naravne arome), natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda.
Romanian: Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol (E965), metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.
Slovenian: Spol/starost: Varnostni profil entekavirja se glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) očitneje ne razlikuje.
Romanian: Sexul/vârsta: nu a existat nicio diferenţă aparentă a profilului de siguranţă al entecavirului în legătură cu sexul (aproximativ 25% femei în studiile clinice) şi vârsta (aproximativ 5% dintre pacienţi > 65 ani).
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA <104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină şi care au atins ADN VHB <104 log10 multiplicări/ml prin metoda PCR în săptămâna 24 au prezentat o rată mai mică de rezistenţă decât cei la care nu s-a întâmplat acest lucru (probabilitate cumulată la 5 ani 17,6% [n=50] faţă de respectiv 60,5% [n=135]).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică.
Slovenian: Jedro tablete: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in povidon.
Romanian: Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi povidonă.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravljenje s HBIg je pri 49 od 60 bolnikov trajalo dlje kot 6 mesecev.
Romanian: La 49 dintre aceşti 60 pacienţi, s-a administrat tratament cu Ig anti-VHB pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Priporočila za uporabo zdravila Baraclude pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Romanian: Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Slovenian: Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze.
Romanian: Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice.
Slovenian: Za bolnike s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Romanian: Pentru pacienţii cu hepatită B care nu răspund la tratamentul cu lamivudină, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovenian: Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena ("virologic breakthrough"), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau Săptămâna 96.
Slovenian: Natrij: En ml tega zdravila vsebuje 0,015 mmol (ali 0,3 mg) natrija.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,015 mmol (sau 0,3 mg).
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem števili HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Romanian: La 48 săptămâni după tratament, un număr semnificativ de pacienţi cu AgHBe negativ nu au prezentat răspuns.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali škatli poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat 80 (E433).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171) şi polisorbat 80 (E433).
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodell-u (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Romanian: Valorile iniţiale mari (> 10) ale scorului de necroinflamaţie Knodell au fost asociate cu ameliorări histologice mai mari la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide.
Slovenian: Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Romanian: Copii şi adolescenţi Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj in vrste vsebnikov.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Romanian: boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI) IN BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE (PREZENTĂRI ÎN FLACON ŞI ÎN BLISTER) ŞI ETICHETA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/343/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/343/005
Slovenian: CLT/F (ml/min) (SD)
Romanian: CLT/F (ml/min) (DS)
Slovenian: pogosti: glavobol, omotica, somnolenca
Romanian: frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă
Slovenian: TEL: +385 1 2078 508
Romanian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Slovenian: Izginotje HBsAgb
Romanian: Pierderea AgHBsb
Slovenian: Zdravilo Baraclude se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).
Romanian: Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89) (studiul 048).
Slovenian: Baraclude tablete uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Romanian: De asemenea, Baraclude comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte priporočila za odmerjanje pri okvari ledvic in poglavje 5.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată în conformitate cu funcţia renală a pacientului (vezi doza recomandată în caz de insuficienţă renală şi pct. 5.2).
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B (glejte poglavje 4.2).
Romanian: De asemenea, s-a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Substitucije na ostankih rtT184, rtS202 in rtM250, ki so povezane z odpornostjo proti entekavirju (ETVr), imajo le zmeren učinek na občutljivost za entekavir in jih v odsotnosti substitucij, ki so povezane z odpornostjo na lamivudin (LVDr), v več kot 1000 vzorcih bolnikov, vzetih v določenih zaporedjih, niso opazili.
Romanian: Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensibilităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Insuficienţă hepatică: parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Romanian: Alăptarea: nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1 - 1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u
Romanian: Ameliorare histologicăb Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek.
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za 16- do 122-krat.
Romanian: Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.
Slovenian: Razen za lamivudin, adefovirdipivoksil in tenofovirdizoproksil fumarat učinki sočasnega zdravljenja z entekavirjem in zdravili, ki se izločajo preko ledvic ali vplivajo na delovanje ledvic, niso bili ovrednoteni.
Romanian: Spre deosebire de lamivudină, dipivoxil adefovir şi fumarat de disoproxil tenofovir, nu au fost evaluate efectele administrării concomitente a entecavirului cu medicamente care sunt excretate pe cale renală sau afectează funcţia renală.
Slovenian: Kako jemati zdravilo BARACLUDE
Romanian: Cum să luaţi BARACLUDE
Slovenian: Pri 1-letnih študijah na opicah sprememb na modih niso zasledili.
Romanian: Nu s-au observat modificări testiculare într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuţe.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg (10 ml) bodisi 1 mg (20 ml) enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Romanian: Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin înghiţire).
Slovenian: Rezultati v 48. tednu so predstavljeni v preglednici.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Baraclude med nosečnostjo ni dokazana.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii.
Slovenian: Baraclude tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Romanian: Baraclude comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Slovenian: Zdravilo Baraclude vsebuje laktozo
Romanian: Baraclude conţine lactoză
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pakiranje v pretisnem omotu:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Cutie cu blister:
Slovenian: Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo ("rollover study").
Romanian: Rezultatele biopsiei de ficat: 57 pacienţi din studiile pivot la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide 022 (AgHBe pozitiv) şi 027 (AgHBe negativ) care s-au înrolat într-un studiu pe termen lung de tip "rollover", au fost evaluaţi din punct de vedere al rezultatelor histologice hepatice pe termen lung.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,51,5 ure.
Romanian: Absorbţie: entecavirul este absorbit rapid, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime între 0,5-1,5 ore.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - "continuous ambulatory peritoneal dialysis"), priporočamo prilagoditev odmerka.
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Slovenian: Po presaditvi jeter: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Post-transplant hepatic: expunerea la entecavir la pacienţii cu transplant hepatic infectaţi cu VHB trataţi cu o doză constantă de ciclosporină A sau tacrolimus (n = 9) a fost de aproximativ 2 ori expunerea la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Slovenian: Okvara ledvic: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
Romanian: Insuficienţă renală: clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Slovenian: Baraclude peroralno raztopino uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
Romanian: De asemenea, Baraclude soluţie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Slovenian: Analize zaviralnega delovanja entekavirja proti vrsti laboratorijskih in kliničnih izolatov virusa HIV-1 so pri različnih celičnih in testnih pogojih pokazale, da se vrednosti EC50 gibljejo v razponu od 0,026 do > 10 µM.
Romanian: O analiză a activităţii inhibitorii a entecavir faţă de o varietate de tulpini HIV-1 izolate clinic şi de laborator, utilizând o varietate de celule şi de condiţii de testare a găsit valori ale CE50 cu limite de la 0,026 până la > 10 µM; cea mai mică valoare pentru CE50 a fost observată în cadrul testelor în care sau utilizat niveluri descrescătoare virale.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Romanian: De asemenea, Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi < 18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crecute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Slovenian: Tel: +386 1 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidi:
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide:
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli po protokolu definirane kriterije odziva, se je med 24-tedenskim spremljanjem po zdravljenju v študiji 022 odziv ohranil pri 75% (83/111) bolnikov, ki so se odzvali na entekavir in 73% (68/93) bolnikov, ki so se odzvali na lamivudin.
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile de răspuns definite prin protocol, răspunsul a fost susţinut pe parcursul perioadei de urmărire post-tratament de 24 săptămâni la 75% (83/111) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 73% (68/93) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 022 şi la 46% (131/286) dintre cei care au răspuns la entecavir, comparativ cu 31% (79/253) dintre cei care au răspuns la lamivudină în studiul 027.
Slovenian: HAART režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Romanian: Terapiile anterioare nu au inclus emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26krat večja od izpostavljenosti človeka, opazili spremembe na modih (degeneracija semenskih cevk).
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Slovenian: Protivirusna aktivnost: Pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0,004 μM.
Romanian: Acţiunea antivirală: entecavir inhibă sinteza ADN VHB (reducere cu 50%, CE50) la o concentraţie de 0,004 μM în celulele umane HepG2, pe care s-a transferat VHB-tipul sălbatic.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri bolnikih je malo.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu entecavir raportat la pacienţi.
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Romanian: Baraclude soluţie orală este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Slovenian: Zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude.
Slovenian: e Izhodiščna srednja vrednost ocene po MELD točkovanju je za ETV znašala 17,1, za adefovirdipivoksil pa 15,3. f Imenovalec so bolniki z nenormalnimi vrednostmi v izhodišču.
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Slovenian: Hujši primeri, ki so se včasih končali smrtno, so bili povezani s pankreatitisom, z odpovedjo jeter/jetrno steatozo, odpovedjo ledvic in s povišanimi vrednostmi serumskega laktata.
Romanian: Cazurile severe, uneori cu evoluţie letală, au fost asociate cu pancreatită, insuficienţă hepatică/steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori mari ale lactacidemiei.
Slovenian: Pri teh bolnikih k povečanju izpostavljenosti entekavirju prispeva sprememba v delovanju ledvic (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Funcţia renală alterată contribuie la creşterea expunerii la entecavir la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da bolnik po vsakem zaužitju dnevnega odmerka merilno žličko splakne z vodo.
Romanian: Se recomandă ca linguriţa dozatoare să fie clătită cu apă după administrarea fiecărei doze zilnice.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude je treba prenehati z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Baraclude.
Slovenian: Tel: +421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: +421 2 20833 600
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Romanian: Doza la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani