FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle (ILD : Interstitial Lung Disease), dont certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
French: Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) N = общ брой лекувани пациенти. CI = Доверителен интервал.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Topotécan Hospira.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете); умерена тромбоцитопения (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 10
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer stérile contenant 4 mg de topotécan dans 4 ml de solution (1mg/ml).
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага като стерилен концентрат съдържащ 4 mg топотекан в 4 ml разтвор (1 mg/ml).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено, поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Bulgarian: 55 % от пациентите при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин e показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили белодробно увреждане.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпазии от светлина.
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Bulgarian: Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщения на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
French: Qu'est-ce que Topotécan Hospira et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Hospira и какво съдържа опаковката
French: Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤1,5mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария)
French: Les données de tolérance du topotécan en monothérapie sont présentées ci-dessous.
Bulgarian: Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique
Bulgarian: Въпреки това, не са налични достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка
French: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Bulgarian: Τel: + 30 210 6136332
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
French: Ce que contient Topotécan Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Топотекан Hospira
French: Topotécan Hospira est utilisé dans le traitement:
Bulgarian: Топотекан Hospira се прилага за лечение на:
French: Une diminution de la clairance du topotécan a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване наклирънса на топотекан.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines pour topotécan contre 53 semaines pour paclitaxel (test du log-rank 0,9 [0,6-1,3]).
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
French: Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в два размера опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден до крайна концентрация от 25-50 микрограма на ml преди прилагане на пациента.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement de pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за регулиране на pH) Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotécan Hospira.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което Ви се прилага заедно с Топотекан Hospira.
French: • Cancer du col de l'utérus: 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Bulgarian: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.
French: Le topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m 2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Bulgarian: Фаза III, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n=147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий IVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml est disponible en flacon verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, scellé par une capsule aluminium avec flip-off en plastique.
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml се предлага във флакони от Тип I прозрачно стъкло, всеки затворен със запушалка от хлоробутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка.
French: Le topotécan seul et en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
French: Contient aussi: acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH).
Bulgarian: Съдържа още: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH).
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log rank p=0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p=0,0104).
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps jusqu'à progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou topotécan IV
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан, приложен перорално, или с топотекан, приложен интравенозно
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
French: EXP: A utiliser immédiatement après ouverture.
Bulgarian: Използвайте незабавно след отваряне.
French: Temps moyen de progression (semaines) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици) (95% CI)
French: Si vous présentez l'un des symptômes lié à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C sous des conditions normales d'exposition à la lumière et entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност се запазват до 24 часа при температура 25°C при нормални светлинни условия и при 2°C -8°C когато лекарственият продукт е защитен от светлина.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Bulgarian: Чести реакции на свръхчувствителност, включително обрив
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма).
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament, appelé cisplatine.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Топотекан Hospira се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с приложението на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10mg/dl) поради цироза.
French: J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) през 5-тия ден.
French: • des patientes avec un carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
French: Les dilutions sont requises dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
French: 9/l, le nombre des plaquettes soit ≥ à 100 x 10 9/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ à 9 g/dl
Bulgarian: 9/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10 9/l, а нивото на хемоглобина е ≥
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du Ndéméthyl- topotécan sont retrouvés au niveau de l'urine.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
French: Une étude clinique de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTPmédian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral + BSC ; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était ˂ 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Bulgarian: : основно вещество е ˂ 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
French: Utilisation
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: На основата на дозолимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (MTD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G (вж. точка 5.2).
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer.
Bulgarian: Топотекан Hospira е бистър, жълт до жълтозелен концентрат за инфузионен разтвор, предлаган във флакони от прозрачно стъкло, всеки съдържащ 4 ml концентрат.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
French: • Mal au cœur(nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
French: • du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия,
French: Topotécan Hospira est disponible en boîte de 1 flacon et de 5 flacons.
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, la prudence doit être observée lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистираща умора и астения.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 10
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m
French: EU/1/10/633/001 -(1 flacon)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 - единична опаковка EU/1/10/633/002 - 5 флакона
French: Voir le RCP pour des détails complets.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
French: 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 10
French: Solution à diluer pour perfusion 4 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/4 ml
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m²/jour pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден в период от пет дни на всеки три седмици.
French: La dose habituelle est:
Bulgarian: Следващи дози:
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана слаба коремна болка.
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 x 10
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n=112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95%) ont été de 20,5% (13%, 28%) contre 14% (8%, 20%) et le temps médian progression de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (hazard ratio 0,7 [0,61,0]).
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
French: A diluer avant administration.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
French: Une étude de Phase II (Etude 065) et une étude de Phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis 90 jours et plus après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
French: Comment utiliser Topotécan Hospira ?
Bulgarian: Как да използвате Топотекан Hospira
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Има обаче недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1, всеки 2l дни
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).
French: Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), вода за инжекции и хлороводородна киселина (E507) или натриев хидроксид (за регулиране на pH на разтвора).