FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling bevatte ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens afkomstig van deze locaties.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a fenti telephelyekről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Dutch: • Geneesmiddelen die zich nog in de beoordelingsfase bevinden kunnen op basis van door Semler uitgevoerde onderzoeken niet worden goedgekeurd in de EU; er zouden verdere gegevens moeten worden overgelegd ter ondersteuning van de handelsvergunning.
Hungarian: • A még értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást az EU-ban a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján; további adatokat kell benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Dutch: • Een aantal geneesmiddelen voor gebruik in de EU zijn afhankelijk van onderzoeken die worden uitgevoerd op de locatie van Semler in India.
Hungarian: • Néhány, az EU-ban alkalmazott gyógyszer a Semler telephelyén, Indiában végzett vizsgálatokon alapul.
Dutch: Er werden op deze locaties geen generieke geneesmiddelen getest die via het EMA centraal werden toegelaten.
Hungarian: Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de onderzoeken die bij Semler zijn uitgevoerd niet kunnen worden aanvaard in vergunningaanvragen in de EU.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Semlernél végzett vizsgálatok nem fogadhatók el az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken kunnen derhalve geen geneesmiddelen worden goedgekeurd.
Hungarian: Ezáltal egy gyógyszert sem lehet engedélyezni ezen vizsgálatok alapján.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die werden goedgekeurd via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten, waarvan de vergunningaanvragen gegevens bevatten die afkomstig zijn van de bioanalytische locatie van Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) en van de klinische locatie van Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Hungarian: További információk a jelen felülvizsgálat által érintett gyógyszerekről A felülvizsgálat olyan, az egyes uniós tagállamokban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket foglalt magában, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a Semler bioanalítikai telephelyéről (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) és a Semler klinikai telephelyéről (PA Arcade, #21, 22, 23,
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseerde ook geneesmiddelen die momenteel worden beoordeeld met het oog op goedkeuring en waarvan de beoordeling uitsluitend is gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken van deze locatie, niet goed te keuren tot bio-equivalentie is aangetoond met behulp van alternatieve gegevens.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá javasolta, hogy az engedélyezés miatt értékelés alatt álló, és kizárólag az ezen a helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokon alapuló gyógyszereket ne hagyják jóvá, amíg a biológiai egyenértékűséget alternatív adatok felhasználásával nem igazolják.
Dutch: De beoordeling van het EMA volgt op een inspectie door de FDA1 waaruit met betrekking tot de bioanalytische locatie van Semler verschillende kwesties naar voren kwamen, waaronder de vervanging en manipulatie van klinische monsters van proefpersonen.
Hungarian: Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Dutch: Op de locatie van Semler worden ook bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd voor enkele geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd en geneesmiddelen die zijn opgenomen in het voorselectieprogramma van de WHO3.
Hungarian: A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
Dutch: Op deze locaties worden de analytische en klinische onderdelen van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd, waarvan sommige worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Hungarian: Ezek a telephelyek biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzik, amelyek közül néhányat gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeiben használnak fel az EU-ban.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 september 2016 EMA/633693/2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 22.
Dutch: Tijdens deze beoordeling werden namelijk alternatieve onderzoeken van verschillende bronnen overgelegd waarin bio-equivalentie wordt aangetoond.
Hungarian: Ez azért történik, mert a felülvizsgálat alatt más forrásból származó, alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek igazolják a biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Het EMA adviseert schorsing van geneesmiddelen in verband met ondeugdelijke onderzoeken bij het Semler Research Centre
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a Semler Research Centre-nél végzett, hibás vizsgálatok miatt gyógyszerek felfüggesztését javasolja
Dutch: Bioequivalentieonderzoeken vormen meestal de basis voor goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek engedélyezésének alapját képezik.
Dutch: De onderzoeken, aangeduid als bioequivalentieonderzoeken, vormen meestal de basis voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Dutch: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had naar aanleiding van haar eigen inspectie van de bioanalytische en klinische locaties van Semler ook ernstige bedenkingen2 bij de data-integriteit en de manipulatie van onderzoeksmonsters.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Dutch: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor bij Semler onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er momenteel aanwijzingen voor onverwachte nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
Hungarian: • Jelenleg nincs bizonyíték a nem várt káros hatásra, illetve a hatásosság hiányára a Semler-nél folytatott vizsgálatok alapján jóváhagyott gyógyszerek egyikénél sem.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.
Dutch: Senshio heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Meer informatie over Senshio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Dutch: Dit kan irritatie en pijn veroorzaken en geslachtsgemeenschap pijnlijk maken.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Dutch: Senshio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Dutch: Aangezien Senshio via de mond wordt toegediend was het Bureau van mening dat dit geneesmiddel een waardevol alternatief is voor vrouwen bij wie lokale behandeling ongeschikt is.
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Dutch: Overige informatie over Senshio
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Senshio (ospemifeen)
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Ospemifeen werkt echter niet op dezelfde wijze in andere weefsels, zoals de borst en de baarmoeder, waar dergelijke activiteit hyperplasie (groei) van weefsels zou kunnen veroorzaken, wat tot kanker zou kunnen leiden.
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
Dutch: Dit betekent dat deze in sommige weefsels in het lichaam zoals de vagina op dezelfde wijze werkt als oestrogeen, en zo helpt om de symptomen van vulvovaginale atrofie te verminderen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Senshio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Aangezien de spiegels van oestrogeenhormonen tijdens de menopauze dalen, kan het vaginale slijmvlies dun en droog worden.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Dutch: De werkzame stof in Senshio, ospemifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Dutch: Het bedrijf dat Senshio in de handel brengt, voert een studie uit om mogelijke risico's op lange termijn zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie nader te onderzoeken.
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Dutch: De vrouwen kregen ook een niet-hormonaal vaginaal glijmiddel voor gebruik naar behoefte.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Dutch: Daarnaast mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met onverklaarde vaginale bloedingen of bij patiënten met endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies).
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik vagy akik endometriális hiperpláziában szenvednek (a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása).
Dutch: Een overzicht van Senshio en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Senshio (die bij 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vulvovaginale candidiasis en andere mycotische (schimmel)infecties, opvliegers, hoofdpijn, spierspasmen, vaginale bloedingen, vaginale en genitale afscheiding, en huiduitslag.
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Senshio werkzaam was bij het herstellen van het vaginale gebied, inclusief de zuurgraad en de dikte van het slijmvlies.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
Dutch: Oestrogeenhormonen helpen om het weefsel in en rond de vagina gezond te houden.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senshio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: In de tweede studie meldde 62% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid na 12 weken (tegenover 53% in de placebogroep).
Hungarian: A második vizsgálatban a Senshio-t szedő nők 62%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről 12 hetes kezelést követően (szemben a placebó-csoportban tapasztalt 53%-kal).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Dutch: Senshio is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waarbij meer dan 1 700 postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie betrokken waren.
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid had betrekking op de verandering in symptomen zoals pijn bij seksuele activiteit en vaginale droogheid, zoals bepaald aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senshio continu gevolgd.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Senshio bevat de werkzame stof ospemifeen.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Wat betreft pijn tijdens seksuele activiteit meldde 58% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting in de eerste studie (tegenover 42% van degenen die placebo kregen) en meldde 63% verlichting tijdens de tweede studie (tegenover 48% van degenen die placebo kregen).
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die geen oestrogeentherapie kunnen gebruiken die in de vagina wordt aangebracht.
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senshio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Dutch: Hoe werkt Senshio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
Dutch: Senshio mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met borstkanker of een andere vorm van kanker die geslachtshormoonafhankelijk is, zoals baarmoederkanker.
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Dutch: Waarom is Senshio goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senshio forgalomba hozatalát?
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Hungarian: Idősek (65 évnél idősebbek)
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Hungarian: Az oszpemifen (OSP) javította a postmenopausalis fiziológiás változásokat.
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a tájékoztatót.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Hungarian: - Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ospemifene, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.