FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern ikke beskyttelsen fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Danish: Der er rapporteret sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) tilfælde af åndedrætsproblemer efter administration af G-CSF.
Latvian: Retos gadījumos (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G-CSF lietošanas ziņots par elpošanas sarežģījumiem.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas).
Danish: Hvis De har fået at vide af Deres læge, at De har en intolerans over for visse sukkertyper, skal De kontakte lægen før De tager Neupopeg.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Neupopeg, konsultējieties ar ārstu.
Danish: • Bortskaf brugte injektionssprøjter i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Latvian: • Izlietotās pildspalvveida pilnšļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med høj dosis kemoterapi.
Latvian: Neupopeg drošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Danish: Allergilignende reaktioner, herunder anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, hypotension, reaktioner på injektionsstedet, erythem og flushing, er rapporteret ved initial eller vedligeholdelsesbehandling med Neupopeg.
Latvian: Neupopeg lietošanas gadījumā ziņots par alerģiska tipa reakcijām, tostarp anafilaksi, ādas izsitumiem, nātreni, angioneirotisku tūsku, aizdusu, hipotensiju, reakcijām injekcijas vietā, eritēmu un piesarkumu, kas radušās pirmajā vai turpmākajās ārstēšanas reizēs.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2).
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 6).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.
Danish: Efter brug (sikkerhedsskjoldet nede)
Latvian: Pēc lietošanas (adatas aizsargvāks nolaists)
Danish: - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Der er rapporteret isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelleanæmi (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju novēroja atsevišķus sirpjveida šūnu krīzes gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Danish: Hvis bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og injektionsvæske.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neupopeg?
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pilnšļirci?
Danish: Vigtige tip til sammenklemning af huden Formålet med at klemme huden sammen er at skabe et fast injektionssted.
Latvian: Ādas saņemšanas krokā paņēmiena mērķis ir izveidot stingru injekcijas vietu
Danish: Desinficér Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden med tommeltot og pegefinger dog uden at klemme hårdt til.
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m3
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu rada febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.
Danish: C. Når der høres et nyt klik (eller efter 15 sekunder), løftes pennen fra indsprøjtningsstedet (se billedet).
Latvian: Pēc atkārtota klikšķa (vai noskaitot līdz 15) paceliet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Danish: Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Latvian: Vienai injekcijai izmanto vienu šļirci.
Danish: Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par nevēlamiem plaušu efektiem, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Danish: Tryk den fyldte pen mod huden, så sikkerhedsskjoldet trækkes helt tilbage (se billede 3).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
Danish: De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Danish: Pegfilgrastim konc.
Latvian: Pegfilgrastim Conc.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden anvende den fyldte pen (SureClick) med Neupopeg?
Latvian: Kā Jums vai citai personai, kas Jums izdara injekciju, izmantot Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Neupopeg i mennesker.
Latvian: Nav pieredzes Neupopeg pārdozēšanā cilvēkiem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI af -19%; 5%).
Latvian: Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%).
Danish: Meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med Neupopeg.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem, kuri ārstēti ar Neupopeg, novēroja ādas vaskulītu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja donors un/vai pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm plecā.
Danish: En usædvanlig bivirkning (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 100 patienter) er kvalme.
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte pen ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 30 minūtes istabas temperatūrā.
Danish: I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļircešļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Danish: Meget sjældne (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) tilfælde af kutan vaskulitis (betændelse i blodkarrene i huden) er blevet rapporteret hos patienter, der får Neupopeg.
Latvian: Ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) pacientiem, kuri saņēma Neupopeg, attīstījās ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
Danish: Den fyldte pen har et sikkerhedsskjold, som beskytter Dem mod nålestik og forhindrer, at lægemidlet løber ud på grund af utilsigtet rysten eller berøring.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks, kas pasargā no adatas dūriena vai zāļu zuduma nejauša trieciena vai pieskāriena gadījumā.
Danish: Ryst ikke den fyldte pen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nekratīt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Danish: Hvordan forbereder jeg min Neupopeg-indsprøjtning?
Latvian: Kā jāsagatavo Neupopeg injekcija?
Danish: Neupopeg er en injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6mg/0,6ml).
Latvian: Neupopeg ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Danish: A. Anbring den fyldte pen vinkelret (90 grader) midt på det sammenklemte hudområde, og tryk den mod huden.
Latvian: A. Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret saņemtās ādas krokas centru un stingri piespiediet ādai.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem Neupopeg og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot Neupopeg šādiem pacientiem, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un jāpievērš uzmanība iespējamajai Neupopeg saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan de selv indsprøjter Neupopeg.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pilnšļirci Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Latvian: Neupopeg drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplāzijas sindromu, hronisku mielogēnu leikēmiju un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nevajag lietot šiem pacientiem.
Danish: Reversible, milde til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var meget almindelige (≥ 1/10) hos patienter, som fik Neupopeg efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem, bija ļoti bieži (≥ 1/10) pacientiem, kas saņēma Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: • afspritningsservietter eller lignende.
Latvian: • spirtā samitrinātas salvetes vai analoģisks dezinfekcijas līdzeklis.
Danish: giver information om, hvordan De anvender den fyldte pen med Neupopeg.
Latvian: Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā pareizi lietot Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastims un filgrastims darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu periferiskajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Dompé Biotec S.p.A.
Danish: • Opbevar brugte injektionssprøjter utilgængeligt for børn.
Latvian: • Izlietotās pildspalvveida pilnšļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Danish: Leukocyttal på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Neupopeg.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Danish: De må tage Neupopeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Latvian: Varat izņemt Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 72 stundām.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE NEUPOPEG
Latvian: KĀ UZGLABĀT NEUPOPEG
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: Preklīniskie dati par drošību
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1 % imod 17 %, p<0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsagligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionspenne
Latvian: Izlietoto pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana
Danish: • Desinficer huden med en afspritningsserviet.
Latvian: • Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.
Danish: Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse medfeber) er rapporteret i sjældne tilfælde (forekommer sandsynligvis hos færre end 1 ud af 1.000 patienter), men kan være forårsaget af andre faktorer.
Latvian: Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Danish: Kontroller udseendet af Neupopeg.
Latvian: Pārbaudiet Neupopeg ārējo izskatu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē (0,6 ml).
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Danish: Nålehætten til den fyldte pen indeholder et derivat af latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Danish: Hvis der forekommer en smule blod på injektionsstedet, duppes med et stykke vat eller et papirlommetørklæde.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Latvian: Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Latvian: Nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Neupopeg 6 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Neupopeg 6 mg
Danish: Beskyttelseshætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Vigtige oplysninger til trin A i indsprøjtningsproceduren.
Latvian: Svarīga informācija par injekcijas kārtības A posmu.
Danish: Neupopeg bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Latvian: Vienmēr lietojiet Neupopeg tieši tā, kā noteicis ārsts.
Danish: Hjælpestoffer med en anerkendt virkning: sorbitol E420, natriumacetat (se pkt.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz plaušām, sevišķi intersticiālu pneimoniju.
Danish: Effekten af Neupopeg på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Neupopeg i injektionssprøjten.
Latvian: Nedrīkst lietot Neupopeg, kas palikusi šļircē.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne (< 1/10.000) tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim.
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus.
Danish: Neupopeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Pegfilgrastim
Latvian: Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pegfilgrastim
Danish: Hjælpestoffer, som vides at have en anerkendt virkning: sorbitol (E420), natriumacetat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs, bør injiceres.
Latvian: Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Hvad Neupopeg er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Neupopeg Hvordan De anvender Neupopeg Hvilke mulige bivirkninger Neupopeg har Hvordan De opbevarer Neupopeg Yderligere information
Latvian: Kas ir Neupopeg un kādam nolūkam to lieto Pirms Neupopeg lietošanas Kā lietot Neupopeg
Danish: • en ny fyldt pen med Neupopeg; og
Latvian: • jauna Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce un
Danish: Brug ikke Neupopeg efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Neupopeg.
Latvian: Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas mazāks par 24 stundām.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og meget sjældne tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt pen) af Neupopeg (SureClick) anbefales for hver kemoterapi-cyklus administreret som en subkutan injektion cirka 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena nekļūdīgi dozējamā pildspalvveida pilnšļirce, SureClick), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Nålebeskytteren til den fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Neupopeg 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē pegfilgrastim
Danish: Sikkerhed og effekt af Neupopeg er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Neupopeg drošība un efektivitāte nav novērtēta.
Danish: Anvend kun en fyldt pen med Neupopeg til én indsprøjtning.
Latvian: Katra Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.
Danish: Filgrastim har i en årrække kunnet fås i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF.
Latvian: Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF.
Danish: Neupopeg anbefales ikke til børn, da der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning i denne gruppe.
Latvian: Neupopeg nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.