FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kalydecon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa: 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, ja satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä ja ivakaftorilla kontrolloidussa, kaksivaiheisessa, kolmea hoitoa käyttäneessä, 8 viikkoa kestäneessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla oli lisäksi CFTR-jäännösaktiivisuuteen liittyvä toinen mutaatio.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Kalydeco veiksmingumas ir saugumas vartojant kombinuotu režimu su tezakafotru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams buvo vertinamas dviem klinikiniais tyrimais: 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 504 pacientai, 12 metų ir vyresni, homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, ir atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu ir ivakaftoru kontroliuojamu, 2 laikotarpių, 3 gydymo grupių, 8 savaičių kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 224 pacientai, 12 metų ir vyresni, heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu.
Finnish: Tutkimus 8: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville alle 24 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille Ivakaftorin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastavilla 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisillä potilailla arvioitiin tutkimuksen päättäneiden potilaiden muodostamassa kohortissa 24-viikkoisessa, avoimessa, faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa alle 24 kuukauden ikäisillä potilailla (tutkimus 8).
Lithuanian: 8-asis tyrimas: tyrimas, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai vaikai, sergantys CF Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių pacientams, sergantiems CF, buvo vertinami visoje pacientų grupėje, atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai (8-asis tyrimas).
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti (E487), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Finnish: Ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla useimmat transaminaasien kohoamiset korkeintaan tasolle 5 × ULN korjautuivat ilman hoidon keskeyttämistä.
Lithuanian: Ivakaftoru gydytiems pacientams transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas iki > 5 x VNR dažniausiai praėjo nenutraukus gydymo.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 6 - <12 vuotta, transaminaasien (ALAT tai ASAT) tasolle >3 × ULN kohoamisen ilmaantuvuus oli 15,0 % (6/40) ivakaftorilla hoidetuilla potilailla ja 14,6 % (6/41) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Tarp vaikų nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų, pacientų, kuriems nustatytas > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis ivakaftoru gydytoje grupėje buvo 15,0 % (6 iš 40), placebo grupėje - 14,6 % (6 iš 41).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys ivakaftoro farmakokinetiką
Finnish: Arvioidut toissijaiset ja eksploratiiviset tehon päätetapahtumat olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikon 24 loppuun mennessä, painon, painoindeksin (BMI) ja kehon koon (painon, painoindeksin ja kehon koon z-pistemäärien mukaan) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikolla 24 ja haiman toiminnan mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 -arvo.
Lithuanian: Vertinamos antrinės ir žvalgomosios vertinamosios veiksmingumo baigtys buvo absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites pagal chloridų kiekį prakaite, absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį, kūno masės indeksą (KMI) ir ūgį (paremtas svorio, KMI ir ūgio z balais) per 24 gydymo savaites ir kasos funkcijos rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivakaftori
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės ivakaftoras (ivacaftorum)
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää lapsesi annosta tai lisätä hänen tarkkailuaan.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jūsų vaiko dozę arba kad reikia papildomai tirti.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 ivakaftori aiheutti potilaille, joiden CFTR-geenin yhdessä alleelissa oli G551Dmutaatio, nopean (15 vuorokaudessa), merkittävän (keskimääräiset hien kloridin muutokset lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä olivat -48 mmol/l [95 % CI: -51, -45] ja -54 mmol/l [95 % CI: -62, -47]) ja pitkäaikaisen (48 viikon pituisen) hien kloridipitoisuuksien vähenemisen.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu pacientams su G551D mutacija viename CFTR geno alelyje ivakaftoras sąlygojo greitą (per 15 dienų), didelį (vidutinis chloridų kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo atitinkamai -48 mmol/l [95 % PI -51, -45] ir -54 mmol/l [95 % PI -62, -47]) ir ilgalaikį (išsilaikiusį 48 savaites) chloridų koncentracijos prakaite sumažėjimą.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Lithuanian: Išgėrus ivakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo maždaug 2,5-4 kartus.
Finnish: Hoitoeroja ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä havaittiin ainoastaan CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osassa (hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä 24 hoitoviikon jälkeen oli 8,4 [95 % CI: 2,2, 14,6] pistettä) ja hien kloridin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
Lithuanian: Gydymo skirtumų tarp ivakaftoro ir placebo nenustatyta, išskyrus pagal CFQ-R kvėpavimo domeną (gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo per 24 savaites buvo 8,4 [95 % PI 2,2, 14,6] punkto) ir pagal vidutinį pokytį pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo (žr.
Finnish: Absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta
Lithuanian: Absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis
Finnish: Samanaikainen anto (nieltävän) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi midatsolaamialtistusta 1,5-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin heikon CYP3A:n eston kanssa.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu midazolamu (geriamuoju), midazolamo ekspozicija padidėjo 1,5 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino CYP3A.
Finnish: Kokeita otetaan erityisesti ensimmäisen vuoden aikana ja erityisesti silloin, jos maksaentsyymitasosi verikokeissa ovat aikaisemmin olleet korkeat.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Finnish: Tutkimuksen 8 osan B primaarinen päätetapahtuma oli turvallisuus, jota arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Finnish: Taulukko 7: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin Ikäryhmä
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę
Finnish: Potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla oli CFTRjäännösaktiivisuuteen liittyvä toinen mutaatio, hoitoero hien kloridissa tapahtuneena keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikon 8 loppuun mennessä oli -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7, -7,3) ivakaftorin ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän sekä lumelääkkeen välillä ja -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7, -2,3) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu, gydymo skirtumas pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3) tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo, bei -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7, -2,3) tarp ivakaftoro ir placebo.
Finnish: Taulukko 6: Ivakaftorin vaikutus 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden kasvuparametreihin (lähtötilanteen ja viikon 24 arvot)
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, augimo parametrams
Finnish: Taulukossa 3 esitetään havaitut haittavaikutukset ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä (lumelääkekontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa) tutkimuksissa, joissa ivakaftorialtistuksen pituus vaihteli 16 viikosta 144 viikkoon.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant vien ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Finnish: Paino iän mukaan, z-pisteet viikolla 48e
Lithuanian: Svorio pagal amžių z balas per 48 savaitese
Finnish: Kaksi potilasta, joista toinen sai lumelääkettä ja toinen ivakaftoria, lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi; arvo oli molemmilla >8 × ULN.
Lithuanian: Du pacientai - vienas placebą vartojęs pacientas ir vienas ivakaftorą vartojęs pacientas - visiškai nutraukė gydymą dėl > 8 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 36,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 36,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi säätää annostasi tai lisätä tarkkailuasi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba Jus papildomai tirti.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja ivakaftorihoitoa saavista 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (enintään 24 viikkoa kestäneissä), joissa ivakaftoria käytettiin yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla: 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų, III fazės ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru tyrimų (iki 24 savaičių) metu didžiausio transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje > 8, > 5 arba > 3 x VNR atvejų dažnis tezakaftoru / ivakaftoru kartu su ivakaftoru ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus: 0,2 %, 1,0 % ir 3,4 % tezakaftoru / ivakaftoru kartu su ivakaftoru gydytiems pacientams bei 0,4 %, 1,0 % ir 3,4 % placebu gydytiems pacientams.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen jälkeinen kokonaisarvo oli 76,0 % lumelääkeryhmän ja 83,7 % ivakaftoriryhmän potilailla.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.
Finnish: Kalydecon samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Finnish: Ivakaftorin vaikutus tutkimuksen 5 kokonaisväestöön (mukaan lukien toissijaiset päätetapahtumat painoindeksin absoluuttinen muutos 8. hoitoviikon kohdalla ja absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä 8. hoitoviikon loppuun mennessä) ja yksittäisten mutaatioiden mukaan (absoluuttiset muutokset hien kloridissa ja prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikolla 8) on esitetty taulukossa 5.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Finnish: Ivakaftorin vaikutus tutkimuksen 5 kokonaisväestöön (mukaan lukien toissijaiset päätetapahtumat painoindeksin absoluuttinen muutos 8. hoitoviikon kohdalla ja absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä 8. hoitoviikon loppuun mennessä) ja yksittäisten mutaatioiden mukaan (absoluuttiset muutokset hien kloridissa ja prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta viikolla 8) on esitetty taulukossa 4.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 4 lentelėje.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Finnish: Kalydeco-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori.
Lithuanian: Kalydeco sudėtis • Veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
Finnish: Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Finnish: • immuunisalpaajat, kuten siklosporiini, takrolimuusi, everolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
Lithuanian: , ciklosporino, takrolimuzo, everolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų po organų transplantacijos
Finnish: Hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli 10,6 prosenttiyksikköä (8,6, 12,6) tutkimuksessa 1 ja 12,5 prosenttiyksikköä (6,6, 18,3) tutkimuksessa 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 10,6 procentinio punkto (8,6, 12,6) 1-ojo tyrimo metu ir 12,5 procentinio punkto (6,6, 18,3) 2-ojo tyrimo metu.
Finnish: Molempien tutkimusten potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa 48 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. tobramysiini, dornaasi alfa) lisäksi.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF (tobramicino, dornazės alfa) 48 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo.
Finnish: Hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä keskimääräisessä suhteellisessa muutoksessa (95 % CI) prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli 17,1 % (13,9, 20,2) tutkimuksessa 1 ja 15,8 % (8,4, 23,2) tutkimuksessa 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį santykinį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 17,1 % (13,9, 20,2) 1-ojo tyrimo metu ir 15,8 % (8,4, 23,2) 2-ojo tyrimo metu.
Finnish: Toissijaisia tehon muuttujia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikon 24 loppuun mennessä, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitoviikolla 24, absoluuttinen muutos CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärässä hoitoviikon 24 loppuun mennessä ja aika keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäiseen ilmentymään.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų veiksmingumo baigčių buvo absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal KMI nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 24 gydymo savaites ir laikas iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli > 3 - ≤ 5 × ULN.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių grupėje vienam pacientui (9,1 %) padidėjo ALT aktyvumas nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco 3.
Finnish: Tutkimus 5: Tutkimus kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla oli muita gating-mutaatioita kuin G551D-gating-mutaatio
Lithuanian: 5-asis tyrimas: tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kuriems nustatytos ne G551D vartų mechanizmo mutacijos
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Lithuanian: Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite vaistą ir šį lapelį.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä potilaille, joilla oli vahvistettu geneettinen variantti R117H-5T, ero keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 5,3 % (95 % CI: 1,3, 9,3).
Lithuanian: Atliekant pacientų, kuriems patvirtintas R117H-5T genetinis variantas, pogrupių analizę, vidutinio absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 5,3 % (95 % PI 1,3, 9,3).
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUC) 89 % ja vähensi hydroksimetyyli-ivakaftorille (M1) altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 89 %, o hidroksimetilivakaftoro (M1) - sumažėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää 73,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 73,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
Lithuanian: Sunkus (C klasė pagal Child
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin suun kautta 150 mg ivakaftoria 12 tunnin välein ja 100 mg tetsakaftoria kerran päivässä ilman paastoa, ivakaftorin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (±SD) oli 206 (82,9) litraa.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tezakaftoro ir ivakaftoro tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 206 (82,9) l.
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Kalydeco-hoitoa (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Finnish: Kalydeco-tabletit on myös tarkoitettu yhdistelmähoitoon tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka ovat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C,
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos vartoti kombinuotu režimu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletėmis suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių CFTR geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastaville potilaille.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Kalydeco-valmisteen säilyttäminen
Lithuanian: Kalydeco sudėtis
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):