FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони и необходимият общ обем се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Latvian: Aprēķinātais zāļu daudzums jāpaņem no attiecīgā skaita flakonu un kopējais nepieciešamais tilpums jāatšķaida ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Bulgarian: Натрупването на глюкоцереброзид в черния дроб и далака води до органомегалия.
Latvian: Glikocerebrozīda uzkrāšanās aknās un liesā noved pie organomegālijas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV при клиничните проучвания, обхващащи деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, е сходен с този, наблюдаван при възрастните пациенти.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži no 4 līdz 17 gadu vecumam, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е гликопротеин.
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas Kā lietot VPRIV
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Проявява се тежка алергична реакция със затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Latvian: Radās smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu.
Bulgarian: Наръчник за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия;
Latvian: • Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.
Bulgarian: Чести нежелани реакции са: - коремни болки/гадене - лесно кървене/лесно получаване на синини - зачервяване на кожата - ускорена сърдечна честота - обрив/копривна треска - развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)
Latvian: - viegla asiņošana/viegla ievainojamība - ādas pietvīkums - paātrināta sirdsdarbība - izsitumi/nātrene - antivielu izveidošanās pret VPRIV (skatīt 2. punktu)
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велаглуцераза алфа.
Latvian: Nav pieredzes ar alfa velaglicerāzes pārdozēšanu.
Bulgarian: Наръчникът за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия, трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Rokasgrāmatā pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.
Bulgarian: Повлияване от лечението
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Bulgarian: - Ако се лекувате с VPRIV, по време на инфузията (вливането) или след нея може да получите нежелани реакции (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Latvian: Pirms VPRIV tiek lietots, konsultējieties ar ārstu - Ja Jūs tiekat ārstēts ar VPRIV, Jums iespējama blakusparādību rašanās infūzijas laikā vai pēc tās (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: В групата на дозата от 45 единици/kg се наблюдават значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+40,9 х 10
Latvian: 45 vienību/kg grupā novēroja nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita pieaugumu (attiecīgi +2,4 g/dl un +40.9 x 10
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,46 до 1,22 пъти над нормалното (средно понижение от 17%), а този на далакаот 14,0 на 5,75 пъти над нормалното (средно понижение от 50%).
Latvian: 1,46 reizes pārsniegtas normas līdz 1,22 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 17 %), un liesas apjoms samazinājās no 14,0 reizes pārsniegtas normas līdz 5,75 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 50 %).
Bulgarian: Велаглуцераза алфа, прилагана интравенозно в доза 60 единици/kg през седмица, показва клинично значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+50,9 х 10
Latvian: Alfa velaglicerāze devā 60 vienības/kg, lietota intravenozi katru otro nedēļu, salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem uzrādīja klīniski nozīmīgu vidējās hemoglobīna koncentrācijas pieaugumu (+2,4 g/dl) un trombocītu skaita palielināšanos (+50,9 x 10
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки по тежест.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции (СИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции сред пациентите, лекувани при клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (infusion-related reactions - IRR) bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Поради риска от реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju (arī anafilakses) attīstības riska dēļ atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди употреба на това лекарство.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms tiek lietotas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не функционира нормално, в определени клетки на организма се натрупва вещество, наречено глюкоцереброзид.
Latvian: Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Засягането на костите води до скелетни аномалии и деформации, както и до пристъпи на костни болки.
Latvian: Slimībai skarot kaulus, izveidojas skeleta novirzes un deformācija, kā arī kaulu sāpju krīzes.
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,40 на 1,24 пъти над нормалното (средно понижение от 6%), а този на далака - от 14,5 на 9,50 пъти над нормалното (средно понижение от 40%).
Latvian: 1,40 reizes pārsniegtas normas līdz 1,24 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 6 %), savukārt liesas apjoms no 14,5 reizes pārsniegtas normas samazinājās līdz 9,50 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 40 %).
Bulgarian: При пациентите, които преминават от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, концентрациите на хемоглобин и общият брой тромбоцити се запазват на терапевтични нива през 12-те месеца лечение.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta pāreja no imiglicerāzes uz alfa velaglicerāzi, hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits 12 mēnešus ilgās ārstēšanas gaitā saglabājās terapeitiskajās robežās.
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
Latvian: • Infūzijas ievadīšanas mājas apstākļos organizēšana / infūzijas sagatavošana.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми на свръхчувствителност включват гадене, обрив, диспнея, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (включително стягане в гърдите), уртикария, артралгия и главоболие.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi, par kuriem ziņots visbiežāk, ir slikta dūša, izsitumi, aizdusa, sāpes mugurā, diskomforts krūškurvī (arī spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, artralģija un galvassāpes.
Bulgarian: Те са известни като свързани с инфузията реакции и могат да се проявят като реакция на свръхчувствителност със симптоми като гадене, обрив, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), уртикария, болки в ставите или главоболие.
Latvian: Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.
Bulgarian: Нормализиран обем на далака* (%BW)
Latvian: Normalizēts aknas apjoms* (% no ķermeņa masas)
Bulgarian: VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Latvian: VPRIV ir iepildīts flakonā kompakta pulvera veidā, ko pirms intravenozās infūzijas sajauc ar sterilu ūdeni pēc tam atšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на 94 пациенти с болест на Гоше тип 1, получавали велаглуцераза алфа в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица, при 5 клинични проучвания.
Latvian: Tālāk minētie dati raksturo iedarbību 94 pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri saņēma alfa velaglicerāzi devā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu 5 klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: При пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, средните концентрация на хемоглобина и средния брой тромбоцити се запазват по време на проучването и остават в рамките на референтните интервали.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, vidējā hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits saglabājās visu pētījuma laiku un bija normas robežās.
Bulgarian: - Активното вещество е велаглуцераза алфа.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velaglicerāze.
Bulgarian: За това повишение е доказано, че е клинично и статистически не по-малко от това за имиглуцераза (средна разлика в изменението между леченията спрямо изходното ниво до 9 месеца (велаглуцераза алфаимиглуцераза): 0,135 g/dl).
Latvian: Tika pierādīts, ka šāds hemoglobīna koncentrācijas pieaugums klīniski un statistiski bija vismaz līdzvērtīgs tam, ko novēroja ar imiglicerāzi (vidējā izmaiņu atšķirība starp abiem terapijas veidiem no pētījuma sākuma līdz 9 mēnešu perioda beigām [alfa velaglicerāze - imiglicerāze]: (0,135 g/dl).
Bulgarian: HGT-GCB-068 фаза I/II за изследване на ефикасността и безопасността на ЕЗТ с велаглуцераза алфа при нелекувани досега деца и юноши с болест на Гоше тип 3.
Latvian: Lai izpētītu alfa velaglicerāzes EAT efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem ar 3. tipa Gošē slimību, tika veikts I/II fāzes pētījums HGT-GCB-068.
Bulgarian: Във флакона остава известно количество разтвор:
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Bulgarian: Лечението с велаглуцераза алфа се прилага в същия брой единици и схема като дозата имиглуцераза.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar alfa velaglicerāzi, tika izmantots tāds pats vienību skaits un ārstēšanas shēma kā imiglicerāzes terapijas gadījumā.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е произведена така, че съдържа предимно гликани с голям брой манозни остатъци за улесняване на ендоцитозата на ензима от целевите фагоцити чрез манозните рецептори.
Latvian: Alfa velaglicerāzi iegūst tādā veidā, lai tā saturētu galvenokārt augstākos mannozes tipa glikānus, veicinot enzīma internalizāciju fagocītiskajās mērķa šūnās, tam iedarbojoties uz mannozes receptoru.
Bulgarian: Пациентите получават 60 единици/kg велаглуцераза алфа (N=17) или 60 единици/kg имиглуцераза (N=17) през седмица.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu saņēma vai nu 60 vienības/kg alfa velaglicerāzes (N=17), vai 60 vienības/kg imiglicerāzes (N=17).
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Latvian: Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Bulgarian: При клиничните проучвания са оценявани дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към лечение с велаглуцераза алфа (N=38)
Latvian: Pacienti, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi (N=38)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови съобщения, различни от международни клинични изпитвания, са дадени в курсив.
Latvian: Nevēlamās zāļu lietošanas blakusparādības, kas noteiktas pēcreģistrācijas periodā, nevis intervences klīniskajos pētījumos, drukātas kursīvā.
Bulgarian: Необходимият общ обем се разрежда в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Kopējo nepieciešamo tilpumu atšķaidiet ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda infūziju šķīduma.
Bulgarian: Трябва да се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Latvian: Jālieto caur 0,22 µm filtru.
Bulgarian: Един флакон съдържа 12,15 mg натрий.
Latvian: Nātrijs Flakons satur 12,15 mg nātrija.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако вече сте получавали свързана с инфузията реакция при лечението с други
Latvian: Dariet savam ārstam zināmu, ja Jums ir iepriekš bijusi ar infūziju saistīta reakcija, lietojot cita veida EAT Gošē slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Листовка, Дневник на инфузиите, Ръководство на пациента за разтваряне,
Latvian: • Pielikums: lietošanas instrukcija, infūzijas dienasgrāmata, norādes par sagatavošanu pacientam,
Bulgarian: Липсват очевидни фармакокинетични разлики между пациентите с болест на Гоше тип 1 от мъжки и женски пол.
Latvian: Farmakokinētiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm ar 1. tipa Gošē slimību nekonstatēja.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 25 флакона
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват докато лекарството се влива на пациентите или скоро след това.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават велаглуцераза алфа в доза от 45 единици/kg (N=13) или 60 единици/kg (N=12) през седмица.
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai viņi katru otro nedēļu saņemtu alfa velaglicerāzi vai nu devā 45 vienības/kg (N=13), vai 60 vienības/kg (N=12).
Bulgarian: VPRIV съдържа натрий
Latvian: VPRIV satur nātriju
Bulgarian: - Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж или замъглено зрение.
Latvian: - Ārpus paaugstinātas jutības reakciju simptomiem ar infūziju saistītās reakcijas var izpausties kā reibonis, augsts asinsspiediens, nogurums, drudzis, nieze vai neskaidra redze.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа увеличава концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити и намалява обема на черния дроб и далака при пациентите с болест на Гоше тип 1.
Latvian: Alfa velaglicerāze pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību paaugstina hemoglobīna koncentrāciju un palielina trombocītu skaitu, kā arī samazina aknu un liesas apjomu.
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 25 flakoni)
Bulgarian: След разтваряне съдържанието на флаконите трябва внимателно да се смеси.
Latvian: Veicot izšķīdināšanu, flakoni uzmanīgi jāsaskalina Flakonus nedrīkst sakratīt.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Vemšana
Bulgarian: Пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, получават велаглуцераза алфа инфузии с медиана 8, с медиана на продължителност на лечението 15,1 седмици.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
Latvian: Pēc septiņiem ārstēšanas gadiem standartvērtības, salīdzinot ar izejas datiem, bija pieaugušas vidēji par 0,7 (95% TI 0,4 - 1,0) mugurkaula jostas daļai un 0,5 (95% TI 0,2 - 0,7) augšstilba kaula kakliņam.
Bulgarian: Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите.
Latvian: • Pielikums: zāļu apraksts; norādes par sagatavošanu veselības aprūpes speciālistam, infūzijas dienasgrāmata.
Bulgarian: Всеки флакон с 400 единици от това лекарство съдържа 12,15 mg натрий.
Latvian: Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija.
Bulgarian: VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm..
Latvian: VPRIV ir vienreizējai lietošanai un jāievada caur 0,22 µm filtru.
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 5 flakoni)
Bulgarian: Да се има предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots, lietojot VPRIV, un kas novērotas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
Bulgarian: Изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Latvian: To nepieciešams atšķaidīt, un tas paredzēts intravenozām infūzijām.
Bulgarian: В това проучване КМП е оценена чрез двойна рентгенова абсорбциометрия на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērtēts BMD, izmantojot mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometriju.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.
Bulgarian: На пациентите, преминаващи от имиглуцераза, са приложени инфузии с велаглуцераза алфа през седмица със същия брой единици, както дозата имиглуцераза, която са получавали, в диапазона от 15 до 60 единици/kg.
Latvian: Pacienti, kuriem nomainīja terapiju no imiglicerāzes, saņēma alfa velaglicerāzes infūzijas reizi divās nedēļās ar tādu pašu vienību skaitu, kāds atbilst imiglicerāzes devai 15 - 60 vienības/kg.
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
Latvian: Pētījums 032 bija 12 mēnešus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts paralēlo grupu efektivitātes pētījums, kurā piedalījās 25 pacienti vecumā no 2 gadiem, kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 30 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Bulgarian: При нито един пациент не е установено влошаване на състоянието, изразено чрез намаляване на костната плътност в сравнение с изходното ниво съгласно класификацията на СЗО.
Latvian: Saskaņā ar PVO kaulu blīvuma klasifikāciju, stāvokļa pasliktināšanās, salīdzinot ar izejas datiem, netika konstatēta nevienam pacientam.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при кърмачки.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kuros būtu piedalījušās sievietes barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при нелекувани до момента пациенти, които приемат имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti un 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi, un pēc tam 15 mēnešus lietoja alfa velaglicerāzi.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Latvian: Gadījumos, kad bijusi nepieciešama simptomātiska ārstēšana, turpmākas reakcijas iespējams novērst, veicot premedikāciju ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Клинично значими подобрения спрямо изходната стойност се наблюдават при концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити след само 3 месеца, а при обема на черния дроб и далака - както 6, така и 9 месеца след започване на лечението с велаглуцераза алфа.
Latvian: Pēc alfa velaglicerāzes terapijas uzsākšanas, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, klīniski nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita rādītāju uzlabojumu novēroja jau pēc 3 mēnešiem, bet aknu un liesas apjoma rādītāju uzlabojumu - gan pēc 6, gan 9 mēnešiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: Не е известно дали велаглуцераза алфа се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velaglicerāze izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir viens flakons)
Bulgarian: Проучване 025 е 9-месечно открито проучване при 12 възрастни (≥18 години) пациенти, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies iepriekš neārstēti pacienti Pētījums 025 bija 9 mēnešus ilgs nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 12 pieauguši pacienti (vecums ≥18 gadi), kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 12 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от доза <15 единици/kg имиглуцераза, получават доза 15 единици/kg велаглуцераза алфа.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš lietojuši < 15 vienības/kg devu, saņēma alfa velaglicerāzes devu 15 vienības/kg.
Bulgarian: Тези реакции включват:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор велаглуцераза алфа
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa
Bulgarian: След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите.
Latvian: Pirms šķīdināšanas uzmanīgi saskalojiet flakonus.
Bulgarian: Това е многоцентрово, открито проучване, при което 60 U/kg велаглуцераза алфа се прилага чрез интравенозна инфузия през седмица в продължение на 12 месеца на 6 пациенти (на възраст от 2 до 17 години при включването) с потвърдена диагноза болест на Гоше тип 3.
Latvian: Tas bija daudzcentru, atvērta plānojuma pētījums, kur 6 pacientiem (kas iekļaušanas brīdī bija 2 -17 gadus veci) ar apstiprinātu 3. tipa Gošē slimības diagnozi 12 mēnešus katru otro nedēļu (every other weekEOW) intravenozas infūzijas veidā ievadīja 60 vienības/kg alfa velaglicerāzes.
Bulgarian: VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор.
Latvian: VPRIV ir pulveris infūzijām paredzēta šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа показва приблизително линеен (т.е., от първи порядък) фармакокинетичен профил, като Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата в рамките на дозовия интервал от 15 до 60 единици/kg.
Latvian: Alfa velaglicerāzes farmakokinētisko raksturlielumu izmaiņas bija aptuveni lineāras (tas ir, pirmā loka), un devu intervālā no 15 līdz 60 vienībām/kg Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija aptuveni proporcionāls devai.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костни болки, артралгия, болки в гърба
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, muguras sāpes
Bulgarian: Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение.
Latvian: Līdzās simptomiem, kas tiek saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, IRR var izpausties kā nogurums, reibonis, drudzis, asinsspiediena paaugstināšanās, nieze vai neskaidra redze.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Latvian: Pediatrijas populācijai, kura pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, pētījumā 034 sākotnēji bija lielākas vidējās auguma garuma standartvērtības, un šīs vidējās auguma garuma standartvērtības laika gaitā bija stabilas.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са: - костни болки - ставни болки - болки в гърба - слабост/загуба на сила/умора
Latvian: ļoti biežas blakusparādības ir: - kaulu sāpes - sāpes locītavās - muguras sāpes - vājums/spēka trūkums/nogurums biežas blakusparādības ir: - vēdersāpes/slikta pašsajūta (slikta dūša)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.