FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa u pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávky ani dodatočné monitorovanie.
Latvian: Tāpēc HOPS pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana un papildu monitorings.
Slovak: Červené prúžky
Latvian: Sarkani svītrotā josla
Slovak: Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Latvian: Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Latvian: c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bretaris Genuair Ako používať Bretaris Genuair
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas Kā lietot Bretaris Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bretaris Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja Bretarisu Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Bretarisom Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Bretarisom
Latvian: Bretaris Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025)
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Latvian: Turklāt, atjaunināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto.
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Bretaris Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Latvian: Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 µg aklidínia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Slovak: DAC Tel: +353 1609 7100
Latvian: Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Držte hlavu vo vzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Latvian: Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Breatris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Latvian: Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Latvian: Inhalētā aklidīnija bromīda zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnija bromīds tiek pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, kas vai nu uzkrājas plaušās vai tiek norīts.
Slovak: % zahrnutých pacientov malo v anamnéze aspoň 1 zdokumentovanú predchádzajúcu kardiovaskulárnu udalosť; cerebrovaskulárne ochorenie (13,1
Latvian: Aptuveni 48 % pētījumā iesaistīto pacientu bija vismaz viena dokumentēta kardiovaskulāra komplikācija anamnēzē, cerebrovaskulāra slimība (13,1 %), sirds vainagartērijas slimība (35,4 %), perifērisko asinsvadu slimība vai mijklibošana anamnēzē (13,6 %).
Slovak: Premenná
Latvian: Mainīgais
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri anticholinergickej liečbe, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ar Bretaris Genuair bija galvassāpes (6,6%) un nazofaringīts (5,5%).
Slovak: Ochranné viečko
Latvian: Aizsargvāciņš
Slovak: Ako uchovávať Bretaris Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Bretaris Genuair
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká; ATC kód : R03BB05.
Latvian: ATĶ kods: R03BB05.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Latvian: Lietošanas veids Inhalācijām.
Slovak: Frekvencia pacientov s aspoň jednou MACE bola v skupine s aklidíniom 3,85
Latvian: Vismaz viena MACE epizode aklidīnija un placebo grupā tika novērota attiecīgi 3,85 % un 4,23 % pacientu.
Slovak: Čo je Bretaris Genuair
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Bretarisom Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Bretaris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Slovak: Pri poslednej dávke sa zelené tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Latvian: Kad zaļā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls).
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Latvian: -4,6 vienības a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bretaris Genuair
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bretaris Genuair
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Latvian: FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001).
Slovak: Ústami sa silno, zhlboka nadýchnite.
Latvian: Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūri
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Latvian: Pacientiem ar HOPS Bretaris Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Slovak: Použitie Bretaris Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Latvian: Bretaris Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Slovak: Inhalátor Genuair je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a zelené tlačidlo dávkovania.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Latvian: Pēc 200 µg un 400 µg aklidīnija bromīda inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, apmēram 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme no kopējās aklidīnija izvadīšanas no plazmas.
Slovak: Väzba aklidíniumbromidu na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidíniumbromidu v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās 87% no karboksilskābes metabolīta un 15% no spirta metabolīta.
Slovak: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
Latvian: Skatīt "Lietošanas norādījumi" lietošanas instrukcijas beigās par Genuair inhalatora lietošanu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne opatrenia uvedené nižšie:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na interval QT (upravené použitím Fridericiovej alebo Bazettovej metódy alebo individuálne upravené), ak sa aklidíniumbromid (200 µg alebo 800 µg) podával raz denne počas 3 dní zdravým jedincom v podrobnej štúdii QT.
Latvian: Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Latvian: 2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: A RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Latvian: 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Latvian: Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: HOPS pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.
Slovak: Pri Bretarise Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Slovak: Bronchodilatácia
Latvian: Bronhu paplašināšanās
Slovak: Pomaly vydýchnite mimo inhalátora.
Latvian: Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: EU/1/12/781/002 60 dávok
Latvian: EU/1/12/781/002 60 devas
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
Latvian: Pārejiet pie 1. DARBĪBAS "Devas sagatavošana"
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Slovak: EU/1/12/781/001 30 dávok
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas
Slovak: Ako vyzerá Bretaris Genuair a obsah balenia
Latvian: Bretaris Genuair ārējais izskats un iepakojums
Slovak: EU/1/12/781/002
Latvian: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely medzi jedincami s normálnou funkciou obličiek a jedincami s poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Latvian: Pacientiem Bretaris Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Slovak: Obrázok
Latvian: I attēls
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Latvian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Latvian: Bērni un pusaudži
Slovak: Vrecko zlikvidujte.
Latvian: Izmetiet maisiņu.
Slovak: Zelené tlačidlo
Latvian: Zaļa poga
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Latvian: Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Bretaris Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: EMA/283296/2017
Latvian: Bretaris Genuair EMA/283296/2017
Slovak: EMEA/H/C/002706
Latvian: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Bretaris Genuair uzlaboja pacientu forsētās izelpas tilpumu (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Latvian: Pamatpētījumā, iekļaujot 828 pacientus ar HOPS, tika secināts, ka Bretaris Genuair bija efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) plaušu darbības uzlabošanā.
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Latvian: Katra inhalācija satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīnija.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Bretaris Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas Bretaris Genuair devas (200 un 400 mikrogramus), ko inhalē divreiz dienā ar placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
Latvian: Cita informācija par Bretaris Genuair
Slovak: Bretaris Genuair aklidíniumbromid
Latvian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Bretaris Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Bretaris Genuair, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu antimuskarīnisko bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Bretaris Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusobumu iekaisums), klepus, slikta dūša (nelabums) un caureja.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Bretaris Genuair ir efektīvas HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājas līdz pat gadam.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
Latvian: Kopumā pēc sešu mēnešu ārstēšanās pacientiem, kuri saņēma 200 un 400 mikrogramus Bretaris Genuair, FEV1 palielinājās vidēji par attiecīgi 99 ml un 128 ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bretaris Genuair lietošanu.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Latvian: Bretaris Genuair lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Latvian: Bretaris Genuair zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Latvian: Bretaris Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bretaris Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
Latvian: Bretaris Genuair 400 mikrogramu deva atbilst inhalācijai, kas nodrošina 322 mikrogramus aklidīnija.