FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Pixuvri are likely to experience myelosuppression (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, and lymphopenia) with the predominant manifestation being neutropenia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje pravděpodobnost výskytu myelosuprese (neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a lymfopenie), přičemž převažujícím projevem je neutropenie.
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Czech: Jelikož se metabolismus zdá být omezený, může být hlavní cestou eliminace vylučování nezměněného pixantronu žlučí.
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Czech: Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory (LVEF).
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
English: Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Czech: Hladina theofylinu se má pečlivě sledovat v týdnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
English: Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Czech: Monohydrát laktózy Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
English: What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pixuvri používat Jak se přípravek Pixuvri používá
English: Pack size of 1 vial.
Czech: Velikost balení po 1 lahvičce.
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Czech: V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a se zotavením pacienta.
English: log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Czech: log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
English: Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Czech: Jaterní clearance se blíží průtoku plazmy játry, což naznačuje vysoký extrakční poměr v játrech, a tudíž účinnou eliminaci mateřské léčivé látky.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Czech: Mají se zvážit úpravy dávkování (viz bod
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Czech: Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
English: Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Czech: Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku theofylinu s úzkým terapeutickým indexem, který je metabolizován především CYP1A2, existují teoretické obavy, že může dojít k zvýšení koncentrace tohoto substrátu vedoucí k toxicitě theofylinu.
English: The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
English: Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání přípravku Pixuvri se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
English: Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
English: Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Pixuvri ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek Pixuvri vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pixuvri je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Czech: Po opakovaném podání přípravku Pixuvri v dávkách 0,1 mg/kg/den byla u psů zaznamenána atrofie varlat závislá na dávce.
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
English: The powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Czech: Prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
English: Decreases in white and red blood cells and alterations in bone marrow, spleen, kidney, and testes were observed.
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
English: Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
English: Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
English: The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Czech: Výsledky u pacientů předléčených rituximabem nadále ukazují větší přínos léčby přípravkem Pixuvri oproti srovnávacímu přípravku s ohledem na výskyt celkové odpovědi na léčbu (31,6 % u přípravku Pixuvri oproti 17,9 % u srovnávacího přípravku) a medián přežití bez progrese (3,3 měsíce u přípravku Pixuvri oproti 2,5 měsíce u srovnávacího přípravku).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky.
English: Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Czech: Přípravek Pixuvri se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuzí).
English: Very common Skin discolouration, alopecia
Czech: Velmi časté Změna zabarvení kůže, alopecie Časté
English: End-of-Study
Czech: Konec studie
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Czech: Při doporučené dávce a schématu léčby je neutropenie obvykle přechodná, dosahuje nejnižších hodnot (nadiru) v období mezi 15.-22. dnem po podání léčiva v 1., 8. a 15. dni a k upravení stavu obvykle dojde do 28. dne.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
English: The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Czech: Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů.
English: Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Czech: Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
English: The mixture should be a dark blue solution.
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Pixuvri v dokončených monoterapeutických studiích s přípravkem Pixuvri seřazené dle četnosti
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Pixuvri objeví příznaky infekce (například horečka, zimnice, namáhavé dýchání, kašel, vředy v ústech, potíže s polykáním nebo závažný průjem), sdělte to svému lékaři.
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
English: The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated.
Czech: Hodnotil se kardiotoxický potenciál přípravku Pixuvri v porovnání se stejně aktivními dávkami doxorubicinu a mitoxantronu v léčbě dosud neléčených myší a myší předléčených doxorubicinem.
English: Pixuvri is for single use only.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Czech: Bilirubin v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilů, snížení tělesné hmotnosti
English: Experience administering Pixuvri to patients with more significant cardiac compromise is limited and should only be undertaken in the context of a clinical trial.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Pixuvri pacientům, kteří mají významněji oslabenou srdeční funkci, jsou omezené a podávání přípravku se má provádět pouze v kontextu klinické studie.
English: The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri jako monoterapie byla hodnocena v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s relabujícím či refrakterním agresivním non-hodgkinským lymfomem, kteří již podstoupili nejméně dvě předchozí terapie (PIX301).
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Czech: V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Czech: Obsahuje sodík; další informace naleznete v příbalové informaci.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
English: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
English: Comparator Agents
Czech: Srovnávací přípravky
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
English: Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
English: Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
English: Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
English: Dose modification guidelines
Czech: Pokyny k úpravě dávkování
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
English: Pixuvri contains sodium
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
English: Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Czech: Výsledná směs je čirý, tmavě modrý roztok.
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Czech: Své stravovací návyky nemusíte po léčbě přípravkem Pixuvri měnit, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
English: Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
English: - Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: Τηλ: + 30 210 939 1000
Czech: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
English: What Pixuvri contains
Czech: Co přípravek Pixuvri obsahuje
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
English: Pixantrone was a poor inhibitor of OATP1B1 and OATP1B3 uptake transporters in vitro.
Czech: Pixantron byl in vitro slabým inhibitorem transportérů jaterního vychytávání OATP1B1 a OATP1B3.
English: Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
English: Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
English: Frequency Undesirable effect
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
English: It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
English: After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
English: Comparator (n=70)
Czech: Srovnávací přípravek (n=70)
English: How often Pixuvri is given
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
English: Pixuvri is a cytotoxic agent.
Czech: Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
English: Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
English: Common Neutropenic infection, respiratory tract infection, infection, sepsis
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika“.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: Very common Nausea, vomiting
Czech: Velmi časté Nauzea, zvracení Časté
English: 3 < 50 - 25 x 109/l
Czech: < 50 - 25 x 10
English: The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
English: Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
English: Pixuvri is for intravenous use only.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
English: Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
English: Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Czech: Erytém, poruchy nehtů, svědění Méně časté Noční pocení, petechie, makulární vyrážka, kožní vřed
English: Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
English: Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Czech: Pixuvri (mg/m