FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasse-effecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Finnish: Valmisteiden heterogeenisuuden takia vain yksittäisten valmisteiden luokkavaikutuksia arvioivien tutkimusten tulosten ekstrapolointiin liittyy huomattavan paljon epävarmuutta, etenkin niiden valmisteiden (kuten äskettäin myyntiluvan saaneiden valmisteiden) osalta, joita ei ole mukana näissä tutkimuksissa.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIII-middelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että rFVIII-valmisteita saaneilla potilailla kaikkien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 87 % suurempi kuin pdFVIII-valmisteita (jotka sisälsivät VWF:ää) saaneilla (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft het PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC pysyy johtopäätöksessään siitä, että FVIII-valmisteisiin liittyvät esiintymistiheyden vakiotiedot aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla on esitettävä valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8, ellei vankoissa kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu tietyn lääkevalmisteen osalta toista esiintymistiheyttä, jolloin tulosten yhteenveto esitetään kohdassa 5.1.
Dutch: Of er significante verschillen zijn in het risico op de vorming van remmers tussen verschillende typen FVIII-substitutiemiddelen blijft onzeker.
Finnish: Varmuutta ei ole edelleenkään siitä, onko eri tyyppisten FVIII-korvausvalmisteiden välillä merkitseviä eroja inhibiittorien kehittymisen riskin suhteen.
Dutch: Verder hebben er in de loop van de tijd veranderingen plaatsgevonden in het productieproces van individuele middelen en in behandelingsregimes tussen centra.
Finnish: Kaiken lisäksi yksittäisten valmisteiden valmistusmenetelmiin on tehty muutoksia ja hoito-ohjelmissa on ilmennyt tutkimuskeskusten välisiä muutoksia ajan kuluessa, näin ollen yksi yhteen -vertailut valmisteiden välillä eivät ole aina mahdollisia.
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
Finnish: UKHCDO-tutkimuksessa havaittiin RODIN/Pednet-tutkimuksen tavoin inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) merkitsevästi suurentunut riski Kogenate FS-/Helixate NexGen-valmisteiden (toisen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen (kolmannen polven rFVIII).
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van factor VIIImiddelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SPC merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Finnish: • Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden kohdalla on nykyisellään viitattu sellaisten tutkimustulosten tietoihin, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Dutch: In Cox-regressiemodellen voor het primaire eindpunt van alle remmers werd rFVIII geassocieerd met een 87% hogere incidentie dan pdFVIII (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Finnish: Kaikkien inhibiittorien ensisijaisen päätetapahtuman Coxin regressiomallissa rFVIII-hoitoon liittyi 87 % suurempi ilmaantuvuus kuin pdFVIII-hoitoon (riskisuhde 1,87; 95 %:n luottamusväli 1,17-2,96).
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96
Finnish: Korkean titterin inhibiittoreille riskisuhde oli 1,69 (95 %:n luottamusväli 0,96-2,98).
Dutch: Gezien het bovenstaande adviseerde het PRAC de volgende aanpassingen in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC en in rubrieken 2 en 4 van de bijsluiter voor de FVIII-middelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPET-onderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
Finnish: Tässä SIPPET-tutkimuksessa ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") arvioitiin inhibiittorien suhteellista riskiä pdFVIII-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna rFVIII-hoitoa saaneisiin.
Dutch: Veel van deze onderzoeken waren kleinschalig en niet specifiek opgezet om het risico op remmers te beoordelen bij PUP's met ernstige hemofilie A. De onderzoeken waren voor het merendeel eenarmig en bieden geen gegevens voor de uitvoering van een vergelijkende analyse (tussen pdFVIII en rFVIII als vergelijking tussen klassen, of binnen de rFVIII-klasse).
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIIIluokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Finnish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Finnish: SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat aanpassingen van de SPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
Finnish: • PRAC totesi, että tekijä VIII -valmisteiden teho ja turvallisuus käyttöaiheen mukaisessa Ahemofilia-potilaiden verenvuodon hoidossa ja profylaksiassa on varmistettu.Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvetojen päivittäminen on tarpeen: kohtaa 4.4 on muutettava sisältämään varoitus siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed het PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen,
Finnish: Koska näyttö lisäksi viittaa siihen, että kaikkiin ihmisperäisiin FVIII-valmisteisiin liittyy inhibiittorien muodostumisen riski esiintymistiheyden ollessa "hyvin yleinen" aiemmin hoitamattomilla potilailla ja "melko harvinainen" aiemmin hoidetuilla potilailla, PRAC suositteli, että valmisteyhteenvedot sovitetaan vastaamaan näitä esiintymistiheyksiä, ellei valmistekohtaiset tiedot ole perusteltuja.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Finnish: • PRAC totesi, ettei SIPPET-tutkimusta ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen ja että siinä oli kaikkiaan mukana pieni määrä FVIIIvalmisteita.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, multinationale proef waarin de incidentie van neutraliserende allo-antilichamen werd onderzocht bij patiënten met ernstige congenitale hemofilie A (plasmaconcentraties FVIII <1%) bij gebruik van pdFVIII- of rFVIIIconcentraten.
Finnish: Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Finnish: • SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Finnish: Etenkään SIPPETtutkimuksen havainnot ja tulokset myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytetyistä yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Dutch: Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Finnish: Factane 500 IU - 5 ml
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Finnish: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
Dutch: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Humane stollingsfactor VIII
Finnish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Ihmisen hyytymistekijä VIII
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Finnish: Factane 1 000 IU/10 ml
Dutch: Griekenland Fanhdi
Finnish: Tšekin tasavalta Fanhdi
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Finnish: Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Finnish: Faktor VIII Sdh
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Finnish: LFB Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Dutch: Denemarken Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
Dutch: Luxemburg Wilate
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 66,6 I.E. /ml, humane Von Willebrand factor 160 I.E. /ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 66,6 IU/ml, ihmisen von Willebrandtekijä 160 IU/ml
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Toegewezen naam
Finnish: Kauppanimi
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Dutch: BI95%
Finnish: CI95%
Dutch: Over een periode van 24 weken
Finnish: 24 viikon aikana
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Dutch: Risicoverschil: 9,2%
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Finnish: − jos olet altis infektioille
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Finnish: Myös hypertensiota on raportoitu.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Dutch: • Slaapproblemen
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Finnish: *ITT-populaatio (intent-to-treat) = 633; LSM = Least square mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infektioita (ks. kohta 4.8), ja infektioiden esiintyvyyden suurenemista ja immuunivasteen heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Dutch: Fampridine is een in vet oplosbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière gemakkelijk passeert.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.