FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že po preskúmaní vlastných farmakokinetických údajov sa nezistil žiadny významný rozdiel v príslušných bibliografických údajoch skúmaných v súvislosti s podobnými liekmi obsahujúcimi tolperison.
Bulgarian: ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dostatočne nepreukazuje účinnosť a bezpečnosť tolperisonu.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че представената от ПРУ документация не е достатъчна, за да се докаже ефикасността и безопасността на толперизон.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
Bulgarian: Въз основа на данните, представени от ПРУ, СНМР заключава, че съотношението полза/риск при клиничното приложение на толперизон е отрицателно.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že farmakokinetická variabilita sa vyskytuje v dôsledku genetického polymorfizmu enzýmov metabolizujúcich liek, ale nepredložil spoľahlivé údaje pre toto zdôvodnenie.
Bulgarian: ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
Bulgarian: Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi odvoláva na štúdie in vitro zameriavajúce sa na enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme tolperisonu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nemal v úmysle nárokovať si odlišný rozsah dávkovania a dávkovanie.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný jasne preukázať, že tolperison sa bežne používa,
Bulgarian: - ПРУ не доказва категорично, че толперизон е широкоизползван.
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
Bulgarian: От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано).
Slovak: 4. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry o možných liekových interakciách, a to najmä s liekmi metabolizovanými enzymatickým systémom CYP2D6.
Bulgarian: От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť relevantnosť predložených farmakokinetických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je liek Myderison.
Bulgarian: - ПРУ не изяснява приложимостта на представените фармакокинетични данни, отнасящи се до продукт, различен от Myderison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dokumente obsahujúcom odpovede na zoznam otázok výboru CHMP nepredložil na posúdenie úplné znenie vedeckých článkov.
Bulgarian: В отговора на списъка с въпроси на СНМР, ПРУ не се стреми да представи пълен текст от научни статии за оценка.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil rozdiely v AUC a Cmax lieku medzi jedincami, ktoré boli po perorálnej tolperisonovej liečbe premenlivé.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie na trh nepredstavuje dostatočnú a spoľahlivú informáciu o farmakokinetických charakteristikách lieku Myderison.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на Myderison.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.
Slovak: 2. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť dostatočné informácie o farmakokinetike tolperison hydrochloridu a komentár k významu predložených bibliografických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je Myderison.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от Myderison.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за Myderison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
Bulgarian: ПРУ представя 15 резюмета за показанието „мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podrobne neanalyzoval profil bezpečnosti tolperisonu.
Bulgarian: Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ.
Slovak: (2005), sa však skúmal rozsah dávkovania a titrácia dávky.
Bulgarian: Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
Bulgarian: Не е установена връзка доза-отговор; ПРУ използва КХП на Mydeton, DRUGDEX и други неуточнени продукти, като главен изходен документ, за да потвърди оптималната дозировка на Myderison.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Bulgarian: ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба на Myderison е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Bulgarian: За допълнително доказателство за точността на предадените данни притежателят на разрешението за употреба се позовава на КХП на оригиналния продукт (Mydeton).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „osvedčené" používanie v súlade s článkom 10 písm.
Bulgarian: CHMP счита, че изискването за „добре установена употреба" по член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО за Myderison, не е доказано.
Slovak: 1. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol vyzvaný, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť pre nárokovanú indikáciu.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež niekoľko publikácií o pôvodnom lieku na ďalšiu podporu nárokovanej indikácie.
Bulgarian: В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Bulgarian: в) рехабилитация след ортопедични и травматологични операции.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Pharmaceutical Co.
Bulgarian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Bulgarian: Pilisborosjenх 2097 Унгария
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Bulgarian: (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Bulgarian: Това ще зависи от Вашия конкретен случай.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Bulgarian: Изглежда, че рискът поскоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло).
Slovak: Mogilska 80 Str.
Bulgarian: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie"),
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
Bulgarian: При това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много капсули.
Slovak: Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie.
Bulgarian: Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Slovak: Priemerná hodnota AUC
Bulgarian: Средната AUC на
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Bulgarian: Пациентите с CMV виремия/синдром са 13,5%.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Bulgarian: високо ниво на захар в кръвта;
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Bulgarian: Други лекарства и Myfenax
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Slovak: Je dôležité užívať liek tak dlho, ako vám doktor povedal.
Bulgarian: Важно е да вземате лекарството толкова дълго време, колкото Вашият лекар Ви е предписал.
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Bulgarian: Myfenax е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани лекарствени реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Bulgarian: ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula)
Bulgarian: Твърдa капсулa (капсула)
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Bulgarian: • фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия);
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Bulgarian: • в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myfenax.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myfenax, трябва да се изследва всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Bulgarian: силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).
Slovak: Myfenax kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Bulgarian: Myfenax капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Slovak: Bledofialová oválna filmom obalená tableta, s označením „M500" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Bulgarian: Бледолилава, овална филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М500" от едната страна и гладка от другата страна.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Myfenax.
Slovak: Pomer riziko/prospech mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено.(вж. също точка 4.5).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Myfenax.
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
Bulgarian: матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Сепсис, стомашно-чревна кандидоза, инфекции на пикочните пътища, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Ak sa vám prášok dostane do očí alebo úst, dôkladne si ich vypláchnite pitnou vodou.
Bulgarian: Ако в очите и устата Ви влезе прах, изплакнете обилно с обикновена чиста вода.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Bulgarian: Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
Slovak: Preto zmena v dávkovaní Myfenaxu nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Myfenax обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва
Slovak: Po perorálnom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a značne vstrebáva a podrobuje sa úplnému presystémovému metabolizmu na aktívny metabolit MPA.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит - МФК.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Bulgarian: Лечението с Myfenax трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много таблетки.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %.
Bulgarian: Ако обаче се прекрати съпътствашото лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myfenaxu s kožou alebo sliznicami.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myfenax капсули.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Myfenax ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани лекарствени реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата Myfenax е противопоказан при кърмачки (вж. точка 4.3).
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Агранулоцитоза (≥1/1000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Myfenax (вж. точка 4.4).
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Myfenax nie je nutná.
Bulgarian: Изглежда не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných tubulárnou sekréciou.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Bulgarian: Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.