FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatba az Elebrato Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Maltese: F'IMPACT, Elebrato Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, az előrehaladott életkor, az alacsony testtömegindex (BMI) és a súlyos COPD.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu t-tipjip, età avvanzata, indiċi tal-massa talġisem (BMI) baxx u COPD severa.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Maltese: Il-kura b'Elebrato Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Hungarian: 2 táblázat: Az IMPACT vizsgálat tüdőfunkció végpontja
Maltese: Tabella 2 - End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'IMPACT
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazonfuroát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
Maltese: It-tieni studju inkluda dejta dwar is-sigurtà minn 527 pazjent b'COPD li rċivew fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramma) u 528 pazjent b'COPD li rċivew fluticasone furoate/vilanterol (92/22 mikrogramma) + umeclidinium (55 mikrogramma) darba kuljum sa 24 ġimgħa (studju 200812).
Hungarian: Jogi követelmények
Maltese: Rekwiżiti Legali
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Hungarian: Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Hungarian: • a központilag engedélyezett gyógyszerekről;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Hungarian: Az 57. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos beadványokat illető kérdéseket az EMA-hoz az EMA Service Desk Portálon keresztül kell benyújtani (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Hungarian: 2012 júliusa óta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a 2012. július 2. után kiadott új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó adatokat a nemzeti illetékes hatóság által megadott forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítés dátumától számított 15 naptári napon belül kell benyújtaniuk.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Hungarian: Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Hungarian: • az Eudravigilance rendszeren belüli, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági beszámolókban jelentett anyag- és termékinformáció kódolását a Farmakovigilanciai jelkezelés tevékenységeinek támogatására, valamint az Ügynökségnél az adatelemzés és az üzleti intelligencia támogatására;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Hungarian: A gyógyszer adatainak benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében bevezetett jogi követelmény.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Hungarian: A nyilvántartásba vétel menetére vonatkozó kérdéseivel forduljon az Eudravigilance nyilvántartási hivatalhoz (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszer adatainak elektronikus úton történő benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által
Maltese: Sottomissjoni elettronika ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Hungarian: 2014. december 31-ig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek voltak javítani az EMAhoz az engedélyezett gyógyszerekről benyújtott információk minőségét is, aktualizálni a gyógyszereik bevitt adatait, valamint további információkat benyújtani a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Hungarian: Ez a jogi rendelkezés megköveteli, hogy az Európai Gazdasági Térségben (EGT) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja az 57. cikk szerinti formátumként vagy eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formátumként említett elektronikus formátum használatával nyújtsa be az információkat az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Hungarian: Az EU-s KKV-k meghatározásával kapcsolatos kérdéseivel forduljon a KKV irodához (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos információkért látogasson el az Adatbenyújtási weboldalra.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
Hungarian: • az átláthatóság és a kommunikáció erősítését az Ügynökség érdekelt feleivel az európai gyógyszerek webes portáljának létrehozásával, a hozzáférés biztosítását a biztonságosságra vonatkozó adatokhoz, hatékony adatcsere végzését az EU hálózatán belül és a nemzetközi partnerekkel, valamint a kommunikáció támogatását az Ügynökség bizottságai és a gyógyszeripar között.
Maltese: • it-tisħih tat-trasparenza u l-komunikazzjoni ma' partijiet interessati tal-Aġenzija billi jiġi mwaqqaf portal elettroniku tal-mediċini Ewropej, li jagħti aċċess għal data dwar is-sigurtà, il-bdil ta' data b'mod effiċjenti fi ħdan in-Netwerk tal-UE u msieħba internazzjonali, u jappoġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitati tal-Aġenzija u l-industrija farmaċewtika.
Hungarian: • decentralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Hungarian: február 2. EMA/283374/2014
Maltese: EMA/283374/2014
Hungarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Hungarian: Tajgagyökér
Maltese: Maxim.
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Hungarian: Ez a dokumentum az eredeti összefoglaló fordítása, amely angol nyelven készült.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-sommarju oriġinali li tħejja bl-Ingliż.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Hungarian: • életkor ≥ 75 év,
Maltese: • età ≥ 75 sena
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Hungarian: AVERROES-VIZSGÁLAT
Maltese: STUDJU AVERROES
Hungarian: apixaban Cmin (ng/ml)
Maltese: Cmin (ng/mL)
Hungarian: Alu-PVC/PVdC buborékcsomagolás.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Hungarian: Műtét és invazív beavatkozások
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Hungarian: • diabetes mellitus,
Maltese: • dijabete mellitus
Hungarian: 1. táblázat:
Maltese: Tabella 1:
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vss) hozzávetőlegesen 21 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Hungarian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Hungarian: ADVANCE-3 (csípő)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Hungarian: 2. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Maltese: Twaqqif temporanju
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Hungarian: ARISTOTLE-VIZSGÁLAT
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 2,5 mg (szimbólum)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Hungarian: apixaban Xa faktor-ellenes aktivitás maximális (NE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Hungarian: apixaban Xa faktor-ellenes aktivitás minimális (NE/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Hungarian: Nagyfokú + CRNM 115 (4,3) Kisfokú
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek, direkt Xa faktor inhibitorok, ATC kód: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Hungarian: Összesen 23 799 beteget randomizáltak a klinikai programba (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA), közülük 11 927 beteget randomizáltak apixabanra.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat a vizsgálatot végző megítélése szerint napionta egyszeri 81 mg-os (64%), 162 mg-os (26,9%), 243 mg-os (2,1%) vagy 324 mg-os (6,6%) adagban adták.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Hungarian: Etnikai hovatartozás és rassz
Maltese: Oriġini etnika u razza
Hungarian: † Másodlagos végpont.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju.
Hungarian: Kölcsönhatás a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4) és a P-glikoproteint (P-gp) egyaránt gátló inhibitorokkal
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri kemm ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) kif ukoll ta' P-glycoprotein (Pgp)
Hungarian: Az apixaban renális kiválasztódása a teljes clearance körülbelül 27%-át teszi ki.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Hungarian: Naproxén
Maltese: Naproxen
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap p-érték Apixaban 2,5 mg per os naponta kétszer
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Hungarian: ADVANCE-2 (térd)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Hungarian: Nagyfokú + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Eliquis laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Hungarian: Közülük 836 beteg (33,7%) vett részt az AMPLIFY vizsgálatban az AMPLIFY-EXT vizsgálatba történő beválogatás előtt.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Hungarian: Az apixabannak a VTE kezdeti kezelésében mutatott hatásossága egybehangzó volt a PE [relatív kockázat 0,9; 95%-os CI (0,5; 1,6)] vagy MVT [relatív kockázat 0,8; 95%-os CI (0,5; 1,3)] miatt kezelt betegeknél.
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Hungarian: Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Hungarian: CYP3A4 és P-gp induktorok
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: Klinikament Rilevanti
Hungarian: Csípőprotézis műtéten áteső betegek A kezelés javasolt időtartama 32-38 nap.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése emberben hozzávetőlegesen 87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Hungarian: Az apixaban abszolút biohasznosulása 10 mg-os dózisig körülbelül 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Hungarian: Spinal/epiduralis anaesthesia vagy punctio
Maltese: Anesteżija spinali/epidurali jew titqib
Hungarian: Warfarin N = 9,052 n (%/év)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, allergiás oedema és anaphylaxia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Hungarian: Az apixaban szubsztrátja a transzport fehérjéknek, a P-gp-nek és az emlő carcinoma rezisztencia proteinnek (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 60 × 1 db filmtabletta 100 × 1 db filmtabletta 168 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Hungarian: A vizsgálatban az apixaban statisztikailag jobbnak bizonyult az elsődleges biztonságossági végpontban, mint az enoxaparin/warfarin [relatív kockázat 0,31; 95%-os konfidencia intervallum (0,17; 0,55), p-érték <0,0001] (lásd 11. táblázat).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők között 1262 beteg (közülük 618 az apixaban-csoportban) volt 75 évnél idősebb, 1004 beteg (közülük 499 az apixaban-csoportban) alacsony testtömegű (≤ 60 kg), 1495 beteg (közülük 743 az apixaban-csoportban) BMI-értéke volt ≥ 33 kg/m2, és 415 betegnek (közülük 203 az apixaban-csoportban) volt közepesen súlyos vesekárosodása.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Hungarian: Események / betegek száma Esemény-ráta Relatív kockázat 95%-os CI
Maltese: Rata tal-avveniment Riskju Relattiv 95% CI
Hungarian: Az Eliquis-t felnőtteknél alkalmazzák:
Maltese: Eliquis jintuża fl-adulti:
Hungarian: megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy alanin aminotranszferázszint (ALAT).
Maltese: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT) jew fl-alanine aminotransferase (ALT)
Hungarian: Az antithromboticus hatás kifejtéséhez nem igényel antithrombin III-at.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Hungarian: Nem fordult elő stroke (0%) az apixaban-csoportban (n = 753), és 6 (0,80%) stroke fordult elő a heparin és/vagy K-vitamin- antagonista csoportban (n = 747; relatív kockázat 0,00, 95% os CI: 0,00, 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és különböző farmakodinámiás (FD) végpontok (Xa faktor-ellenes aktivitás, INR, PI, aPTI) farmakokinetikai/farmakodinámiás (FK/FD) összefüggéseit széles tartományt felölelő adagok (0,5-50 mg) beadását követően vizsgálták.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Hungarian: Mind az apixaban-, mind az enoxaparin-kezelés 32-38 napig tartott az ADVANCE-3 vizsgálatban, és 10-14 napig az ADVANCE-2 vizsgálatban.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Hungarian: Eliquis 5 mg tabletta apixaban
Maltese: Eliquis 5 mg pilloli apixaban
Hungarian: DOBOZ 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Hungarian: 5,0 mg (N = 813) (N = 829)
Maltese: 5.0 mg (N=813)
Hungarian: Warfarin N = 9081 n (%/év)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Hungarian: Eliquis 2,5 mg tabletta apixaban
Maltese: Eliquis 2.5 mg pilloli apixaban
Hungarian: MVT
Maltese: DVT
Hungarian: Az első adag apixabant 12-24 órával a műtét után adták be, míg az enoxaparin-kezelést 9-15 órával a műtétet megelőzően kezdték meg.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Hungarian: Az Eliquis növelheti a vérzés kockázatát.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Hungarian: Egy vizsgálat során, ami 8, enyhe májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh A stádium, 5-ös pontszám [n = 6] és 6-os pontszám [n = 2]) és 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (Child Pugh B stádium, 7-es pontszám [n = 6] és 8-as pontszám [n = 2]) 16, egészséges kontrollszeméllyel hasonlított össze, az egyszeri dózisú 5 mg apixaban farmakokinetikája és farmakodinámiája nem mutatott eltérést a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Hungarian: • tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA stádium ≥ II).
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Hungarian: Az anamnézis alapján az ADVANCE-3 és az ADVANCE-2 vizsgálatokban részt vevő 8464 beteg 46%-ának volt magas vérnyomása, 10%-ának hyperlipidaemiája, 9%-ának diabetese és 8%-ának volt koszorúér-betegsége.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Hungarian: Kezeltek száma n = 2673 n = 2659 n = 1501
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Hungarian: 5,0 mg (N = 811) (N = 826)
Maltese: 5.0 mg (N=811)
Hungarian: Nagyfokú*
Maltese: Maġġuri*
Hungarian: Az átlagéletkor 56,9 év volt, és a randomizált betegek 89,8%-ának volt ok nélküli VTE eseménye.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Hungarian: Nem javasolt az olyan gyógyszerek Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása, amelyek súlyos vérzés kockázatával járnak, mint például: a thrombolyticus szerek, a GPIIb/IIIa-receptor antagonisták, tienopiridinek (pl. klopidogrél), dipiridamol, dextrán és szulfinpirazon.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d