FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojenia ran.
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek (metastatic renal cell cancer, mRCC)
Polish: Zaawansowany i (lub) rozsiany rak nerki (ang. advanced and/or metastatic Renal Cell Cancer - mRCC)
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
Polish: Do czasu dostępności finalnych wyników OS i bezpieczeństwa stosowania nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Bez bevacizumabu
Polish: Nie bewacyzumab
Slovak: MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Polish: Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Slovak: Zlyhanie ováriíb,c,d
Polish: Niewydolność jajnikówb,c,d
Slovak: • infekcia alebo zápal očnej gule,
Polish: • zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu: MVASI sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
Polish: Leczenie nawrotu choroby wrażliwej na związki platyny: MVASI jest stosowany w skojarzeniu albo z karboplatyną i gemcytabiną przez 6 do 10 cykli, albo w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez 6 do 8 cykli, a następnie w monoterapii, aż do stwierdzenia progresji choroby.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli príznakom a symptómom krvácania do CNS a v prípadoch intrakraniálneho krvácania sa má liečba liekom MVASI ukončiť.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem MVASI powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Slovak: Kombinácia liečby s platinou alebo liečbou na báze taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Polish: Skojarzenie ze schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Slovak: V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Polish: W badaniu BO25041 ekspozycja na bewacyzumab była podobna do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Slovak: 5,0 mg/kg raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg raz za 3 týždne.
Polish: 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Slovak: V kombinácii s bolusom 5-FU/FA počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (RoswellParkov režim) u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Polish: • AVF2192g: w skojarzeniu z bolusem 5-FU/FA ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou na liečbu p-hodnota
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią na leczenie wartość p
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách celkovo u 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Polish: Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
Slovak: Topotekan 4 mg/m2 vo forme 30 minút trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8. a 15. deň každé 4 týždne.
Polish: • Topotekan 4 mg/m2 w postaci 30-minutowego infuzji dożylnej w dniu 1., 8. oraz 15. co 4 tygodnie.
Slovak: Rektovaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Polish: Przetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Slovak: • poruchy žalúdka a čriev,
Polish: • zaburzenia żołądka i jelit,
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek lieku MVASI sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Slovak: Celkovo bolo 673 pacientov randomizovaných rovnakým pomerom do dvoch nasledujúcich skupín liečby:
Polish: Łącznie 673 pacjentów zostało losowo przydzielonych w równym stosunku do następujących dwóch ramion leczenia:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula GIvaginálna fistula, mohlo tiež prísť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok, ako aj vytvorenie stómie.
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu, potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę bewacyzumabu w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu obličiek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (microangiopathic haemolytic anaemia, MAHA).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przerzutowego raka nerkowokomórkowego, odnotowano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (ang. microangiopathic haemolytic anaemia - MAHA) u 7 z 19 pacjentów leczonych bewacyzumabem (10 mg/kg mc. co dwa tygodnie) w skojarzeniu z jabłczanem sunitynibu (50 mg na dobę).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa (NCI-CTCAE v.3) pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní až s 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach, całkowita częstość występowania krwawienia stopnia 3-5. wg skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Slovak: V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby bevacizumabom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez może sprzyjać tworzeniu tętniaków i (lub) rozwarstwieniu tętnic.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (cerebrovascular accidents, CVA), prechodných ischemických atakov (transient ischaemic attacks, TIA) a infarktu myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe (ang. Cerebrovascular Accidents - CVAs), przemijające napady niedokrwienne mózgu (ang. Transient Ischaemic Attacks - TIAs) i zawał mięśnia sercowego (ang. Myocardial Infarctions - MIs), była zwiększona u pacjentów leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko chemioterapię.
Slovak: Analýzy údajov o klinickej bezpečnosti naznačujú, že výskyt hypertenzie a proteinúrie pri liečbe bevacizumabom je pravdepodobne závislý od dávky.
Polish: Z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się, że występowanie nadciśnienia i białkomoczu w trakcie terapii bewacyzumabem prawdopodobnie zależy od dawki leku.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego roztworu, o barwie od bezbarwnej do lekko opalizującej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Slovak: Celkovo bolo 1 528 pacientov randomizovaných v rovnakom pomere do nasledujúcich dvoch skupín:
Polish: Łącznie zrandomizowano 1528 pacjentek w równych proporcjach do leczenia w następujących grupach:
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení bevacizumabom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przyjmujących bewacyzumab istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, w niektórych przypadkach śmiertelnych, krwotoków płucnych/krwioplucia.
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa tiež vyskytlo v zriedkavých prípadoch pri iných typoch a miestach nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Polish: Krwotoki związane z guzem były również rzadko obserwowane w innych nowotworach, w tym przypadki krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u chorych, z przerzutami do OUN (patrz punkt 4.4).
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí, vrátane nežiaducich a závažných nežiaducich udalostí ≥
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ≥ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť pridania bevacizumabu ku karboplatine + paklitaxelu a následné podávanie bevacizumabu ako samostatnej liečby až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity v porovnaní s liečbou karboplatina + paklitaxel.
Polish: W badaniu oceniano wpływ dołączenia bewacyzumabu do leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii, aż do wystapienia progresji choroby lub działania toksycznego niemożliwego do zaakceptowania, w porównaniu ze stosowaniem tylko leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel.
Slovak: Prvá línia liečby: MVASI sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu: MVASI jest stosowany łącznie z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 15 miesięcy lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zależnie od tego, które z tych zjawisk wystąpi wcześniej.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i optymalną cytoredukcją2,3
Slovak: • prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Polish: • dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty),
Slovak: Chemoterapia + bevacizumab
Polish: Chemioterapia+ bewacyzumab
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientov liečených liekom MVASI pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowo-jelitowych u pacjentek leczonych produktem MVASI z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, a wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekcie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Neprestaňte používať MVASI, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku MVASI chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Tabuľka 17. Výsledky účinnosti zo štúdie BO17707 (ICON7)
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Slovak: U pacientov s venóznou trombózou sa však počas liečby neprejavila zvýšená miera závažného krvácania 3. alebo vyššieho stupňa, keď boli liečení plnou dávkou warfarínu súčasne s bevacizumabom (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Niemniej pacjenci, u których wystąpi zakrzepica żylna, nie mają zwiększonego ryzyka krwawień w stopniu 3. lub wyższym podczas jednoczesnego podawania w pełnej dawce warfaryny i bewacyzumabu (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Slovak: Podiel (n) p-hodnota
Polish: Odsetek (n)
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol bevacizumab podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe metastatického rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených bevacizumabom porovnateľný s profilom u dospelých liečených bevacizumabom.
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Slovak: Táto štúdia bola dizajnovaná ako otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s dvoma skupinami hodnotiaca bevacizumab plus chemoterapiu (CT + BV) oproti samotnej chemoterapii (CT).
Polish: Było to badanie III fazy, prowadzone metodą otwartej próby, randomizowane, w dwóch grupach, oceniające bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią (CT+BV) w porównaniu z samą chemioterapią (CT).
Slovak: Predtým, ako začnete používať MVASI, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MVASI należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných pacientov v detskom veku (vek od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov) s metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym BO20924 dodanie bewacyzumabu do leczenia standardowego nie wiązało się z uzyskaniem korzyści klinicznej u 71 ocenionych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym (informacje dotyczące stosowania u dzieci patrz punkt 4.2).
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v skupine s erlotinibom + bevacizumabom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Polish: Zgodnie z protokołem badania w przypadku braku PD, przerwanie przyjmowania jednego badanego leku w grupie przyjmującej erlotynib + bewacyzumab nie prowadziło do przerwania przyjmowania drugiego badanego leku.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
Polish: Metabolizm i wydalanie bewacyzumabu są podobne do tych właściwych dla endogennej IgG, tj. następują głównie drogą rozkładu proteolitycznego przez organizm, w tym przez komórki śródbłonka.
Slovak: Chemoterapia (n =
Polish: Chemioterapia (n = 225)
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Polish: MVASI w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z aktywującymi mutacjami w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo so zmiešaným bunkovým typom s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní III. fázy, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiou boli do štúdií zaradení.
Polish: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stwierdzonym płaskonabłonkowym typem histologicznym lub mieszanym typem komórek z przewagą typu płaskonabłonkowego byli wyłączani z dalszych badań fazy III, zaś pacjenci bez weryfikacji histologicznej nowotworu byli włączani do badań.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w wieku podeszłym.
Slovak: Fistulab,d Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Polish: Przetokab,d, Osłabienie mięśni, Ból pleców
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť bevacizumabom.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
Polish: • u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia z zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,
Slovak: MVASI môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Slovak: V exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4. stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5.)
Slovak: Keď sa MVASI podáva v kombinácii s topotekanom (podávaným v 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka lieku MVASI je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Polish: W przypadku stosowania produktu MVASI w skojarzeniu z topotekanem (podawanym w dniach 1-5, co 3 tygodnie), zalecana dawka produktu MVASI wynosi 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo so základnými charakteristikami pacienta, so samotným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadciśnienia związanego z podawaniem bewacyzumabu nie miało związku ze stanem początkowym pacjenta, chorobą zasadniczą lub z leczeniem towarzyszącym.
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežitia v porovnaní s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou (pozri tabuľku 5).
Polish: Dodanie bewacyzumabu w dawce 5 mg/kg mc. co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA (patrz Tabela 5).
Slovak: 1. a 8. deň) súbežne s placebom každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba (každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Polish: wraz z placebo co 3 tygodnie przez 6 do 10 cykli, a następnie wyłącznie placebo (co trzy tygodnie) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Slovak: 4, 1. deň) a gemcitabínu (1 000 mg/m2
Polish: i gemcytabinę (1000 mg/m2 w dniu 1. i 8.)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu sa sledovali v troch klinických skúšaniach fázy III (AVF4095g, MO22224 a GOG-0213) s rôznymi populáciami pacientov a chemoterapeutickými režimami.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej badano w trzech badaniach III fazy (AVF4095g, MO22224 i GOG-0213): w różnych populacjach pacjentek oraz w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Prežívanie bez progresie ochorenia*
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia wolny od progresji choroby *
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu bevacizumabu na celkové prežívanie menej výrazná v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Polish: We wstępnej analizie wpływ bewacyzumabu na czas przeżycia całkowitego był mniej widoczny w podgrupie pacjentów z rakiem o typie histologicznym innym niż gruczolakorak.
Slovak: Analýza podskupiny PFS v závislosti od recidívy od poslednej terapie platinou je sumarizovaná v tabuľke 20.
Polish: Analizę PFS w podgrupach w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby przedstawia Tabela 20.
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežitia v porovnaní s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou.
Polish: Dodanie bewacyzumabu w dawce 5 mg/kg mc., co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA.