FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Ta inte Icandra om du är gravid eller ammar (se även "Ta inte Icandra").
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Icandra under graviditet med deg. - Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Icandra").
Swedish: Multipelförpackning: 120 (2 förpackning med 60) filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (2 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Muskulosketala systemet och bindväv Ingen känd
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ikke kjent
Swedish: Efter utsättande av behandling med Icandra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Icandra inte återupptas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Icandra bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Swedish: Dosen Icandra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Icandra en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien på grund av biverkningar i någondera av behandlingsgrupperna, vildagliptin 100 mg dagligen + metformin respektive placebo + metformin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier med kombinasjonen vildagliptin 100 mg daglig + metformin, verken med vildagliptin 100 mg daglig + metformin eller med placebo + metformin.
Swedish: I kliniska studier ändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildagliptin 100 mg dagligen gavs som tilläggsbehandling till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vidagliptin respektive placebo).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vektforandring sammenlignet med baseline når vildagliptin 100 mg ble gitt i tillegg til metformin i kliniske studier (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Swedish: Dosen av Icandra bör motsvara vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (100 mg total daglig dos) och en dos av metformin lik den dos som redan använts.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Swedish: Inga dosjusteringar
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering.
Swedish: Gängse studier på metformin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Laktatacidos
Norwegian Bokmål: Tretthet
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen i den totala populationen -0,72 %.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen på -0,72 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Swedish: Gul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant.
Norwegian Bokmål: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Swedish: Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Swedish: Från ett medelbasvärde av HbA1c på 8,8 % var den placebojusterade medelminskningen -0,76 %.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen var -0,76 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Swedish: Katjoniska aktiva substanser, som elimineras genom njurtubulär sekretion (t ex cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om vanliga njurtubulära transportsystem och därmed fördröja eliminationen av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er kationer og som elimineres via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan konkurrere med metformin om det felles renale, tubulære transportsystemet.
Swedish: - Varje Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).
Norwegian Bokmål: • Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
Swedish: I en 52-veckors studie på patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin (metformindosen vid baseline var 1 928 mg/dag) jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med gliclazid (genomsnittlig daglig dos: 229,5 mg).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med gliklazid (gjennomsnittlig daglig dose: 229,5 mg) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (metformindose ved baseline var 1928 mg/dag).
Swedish: Hudbesvär
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FLO".
Norwegian Bokmål: Mørkegul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Swedish: Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Swedish: Prövningen pågår.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefruktprodukter som for eksempel grapefruktjuice.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Swedish: Första uppkomsten:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Swedish: Hantering av toxicitet:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Iclusig hos gravide kvinner.
Swedish: Iclusig kan administreras med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan administreres med eller uten mat.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Swedish: Iclusig associeras med pankreatit.
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med pankreatitt.
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Iclusig på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Destruksjon:
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Swedish: Iclusig finns som:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år och yngre, drabbades av dessa händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert pasienter i alderen 50 år eller yngre, opplevde disse hendelsene.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du får unormale resultater fra blodprøver, skal du kontakte legen umiddelbart.
Swedish: Ponatinib elimineras främst via feces.
Norwegian Bokmål: Ponatinib elimineres hovedsakelig via feces.
Swedish: Läkaren tar/utför:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: Iclusig ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Swedish: Någon grundlig QT-studie har dock inte utförts och därför kan man inte utesluta en kliniskt signifikant effekt på QT.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Swedish: Effekterna visade sig vara reversibla efter utsättning av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Ta inte Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iclusig Bruk ikke Iclusig
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Norwegian Bokmål: * av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene vist etter avtagende alvorlighetsgrad.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Norwegian Bokmål: Seponer Iclusig *IULN = institusjonens øvre grense for normal
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Swedish: Frekvens för hematologiskt svar
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösa upp.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller oppløs tablettene.
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Norwegian Bokmål: Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av ponatinib kan observeres ca. 4 timer etter peroral administrering.
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke utelukke potensiell utskillelse i morsmelk.
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Norwegian Bokmål: • kontroll av serumproteinet som kalles lipase Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom.
Swedish: Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Norwegian Bokmål: Iclusig tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Swedish: • missbrukat alkohol.
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Swedish: Cytogenetiskt svar Betydande (MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til peroral bruk.
Swedish: - alaninaminotransferas
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99%) till plasmaproteiner in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Swedish: Vanliga erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: Vanlige erektil dysfunksjon
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Swedish: Grad 4-pankreatit
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller svært alvorlig hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye for å redusere risikoen for pankreatitt.
Swedish: Hantering:
Norwegian Bokmål: Håndtering:
Swedish: Transportörsubstrat
Norwegian Bokmål: Transportsubstrater
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket i en pappeske.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika ved "baseline" er beskrevet i tabell 5 nedenfor.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Swedish: Iclusig kan leda till förhöjningar av ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
Norwegian Bokmål: Iclusig kan medføre forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Swedish: Iclusig innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Swedish: Bevarat MCyR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Swedish: Grad 3-pankreatit
Norwegian Bokmål: Grad 3 pankreatitt
Swedish: Bevarat MMR
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MMR
Swedish: • ett komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Norwegian Bokmål: • en fullstendig blodtelling Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen.
Swedish: • en svår biverkning, som inte påverkar blodet, uppkommer
Norwegian Bokmål: • det oppstår en alvorlig bivirkning som ikke påvirker blodet
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib og antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 ms) fra "baseline" ble påvist i studien.