FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita on alkanut ilmetä yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-tekniikoissa HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 693
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tänä aikana tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende kanker.
Finnish: Osa saamistasi haittavaikutuksista saattaa johtua syöpäsairaudestasi.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Finnish: Latausannos tulee antaa 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
Finnish: Potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliinipohjaista adjuvanttia solunsalpaajahoitoa, hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Finnish: Suurin osa potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja joiden todettiin hyötyvän kliinisesti trastutsumabihoidosta, jatkoivat hoitoa ilman uusia kliinisiä sydäntapahtumia.
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30 ºC).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Finnish: Ontruzant-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
Finnish: Laskimonsisäisen Ontruzant-infuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmiudet anafylaksian hoitoon ja ensiapuvälineet saatavilla.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, jossa selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Finnish: * Havaittu yhdistelmähoidossa taksaanien kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Finnish: Pitoisuuden pienentyessä annosten välisenä aikana myös t1/2 lyhenee (ks. Taulukko 16).
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriötä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1241/001
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Dutch: Ernstige pulmonale bijwerkingen komen voor in relatie met het gebruik van trastuzumab en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Finnish: Vaikeita keuhkohaittavaikutuksia esiintyy trastutsumabin käytön yhteydessä, ja niihin on liittynyt kuolemantapauksia.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH-positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvainten IHC-luokitus oli 3+ tai FISH-tutkimuksen tulos positiivinen, määriteltiin HER2-positiivisiksi ja otettiin siten mukaan tutkimukseen.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Finnish: Adjuvanttihoitoa trastutsumabilla tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Finnish: Trastutsumabia ja antrasykliinejä ei pidä antaa samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Dutch: Tijdens een Ontruzant-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen kunnen optreden.
Finnish: Ontruzant-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita influenssan kaltaisia oireita saattaa esiintyä.
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC3+ en/of FISH-positief.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla mukaan otetuista potilaista tauti oli IHC-luokitukseltaan 3+ ja 95 %:lla IHC-luokitukseltaan 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Ontruzant bij pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Ontruzant-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabia samanaikaisesti antrasykliinin/syklofosfamidin kanssa (27 %), ja ilmaantuvuus näillä potilailla oli merkittävästi suurempi kuin pelkkää antrasykliiniä/syklofosfamidia saaneilla potilailla (7-10 %).
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met trastuzumab eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van trastuzumab en antracyclines.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on suurentunut sydämen toimintahäiriöiden riski myös trastutsumabihoidon aikana, vaikka riski onkin pienempi kuin trastutsumabin ja antrasykliinien samanaikaisessa käytössä.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on suuria määriä HER2:ta ja joiden etäpesäkkeinen rintasyöpä on hormonireseptoripositiivinen (herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met trastuzumab hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II-IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saavilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV NYHA:n [New York Heart Association] asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Finnish: Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een estää ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen pilkkoutumisen, joka on eräs HER2:n aktivoitumismekanismi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: • u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuääniä), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Dutch: (µg.dag/ml)
Finnish: (µg.vrk/ml)
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1241/002
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Ontruzant-hoito on aloitettava sytotoksisen solunsalpaajahoidon antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja hoitoa saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oireet hävisivät ja trastutsumabi-infuusioiden antamista voitiin jatkaa.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa, ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF-arvon pienentyminen 10-15 prosenttiyksiköllä sekä verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Finnish: Testausmenetelmien validoinnin varmistamiseksi ja oikeiden ja toistettavissa olevien tulosten saamiseksi HER2-testit tulee suorittaa laboratoriossa, jonka henkilöstö on saanut asianmukaisen koulutuksen.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä niiden kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Ontruzant-annos määräytyy painosi mukaan.
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä * Cmin,ss = Cmin vakaassa tilassa ** Cmax,ss = Cmax vakaassa tilassa *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17 kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen aanwezig zijn indien geen chromosoom 17 controle wordt gebruikt.
Finnish: FISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden lukumäärä kasvainsolua kohden jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän, tai jos HER2-geenin kopioita on yli 4 kasvainsolua kohden silloin, kun kromosomi 17:ää ei käytetä kontrollina.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ontruzant toegediend kregen;
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body-mass index) > 25 kg/m2.
Finnish: Potilailla, jotka saivat trastutsumabia adjuvantin solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, sydämen toimintahäiriöiden riskiin yhdistettiin suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista sekä > 25 kg/m2:n painoindeksi (BMI).
Dutch: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC3+/FISH+ groep.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+ ja FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+ ja FISH+ -ryhmässä.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Finnish: HER2-positiivisuuden osuutta mahasyövässä selvittävät tutkimukset, joissa on käytetty immunohistokemiallista määritystä (IHC) ja FISH-tutkimusta (fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota) tai CISH-tutkimusta (kromogeenista in situ -hybridisaatiota), ovat osoittaneet HER2-positiivisten osuuden vaihtelevan suuresti (IHC-määrityksillä 6,8-34,0 % ja FISH-tutkimuksilla 7,1-42,6 %).
Dutch: 1Gezwollen lippen
Finnish: 1Huulten turvotus
Dutch: Deze voorvallen werden waargenomen bij patiënten die een behandeling met trastuzumab alleen of in combinatie met paclitaxel of docetaxel kregen, vooral wanneer deze werd voorafgegaan door antracycline (doxorubicine of epirubicine)-bevattende chemotherapie.
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmähoitoa paklitakselin tai dosetakselin kanssa, erityisesti antrasykliiniä (doksorubisiinia tai epirubisiinia) sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Ontruzantia hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta huononee jatkuvasti, mutta pysyy oireettomana, lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos trastutsumabihoidosta ei ole havaittu olevan kliinistä hyötyä.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten määrityksessä käytettiin asteikkoa 0-3+.
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen kasvaimen ulkopuolelle, muualle elimistöön), joka tuottaa suuria määriä HER2:ta.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot saatetaan antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan trastutsumabin dispositioon.
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Finnish: * Määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnassa eikä kainalon imusolmukkeissa.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Finnish: Trastutsumabihoidon jatkamisen tai uudelleen aloittamisen turvallisuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti potilailla, joilla ilmenee sydämen toimintahäiriöitä.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista on kuitenkin voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (NCI-CTC-luokitusjärjestelmä), ja suurin osa ilmenee hoidon alussa eli ensimmäisen, toisen ja kolmannen infuusion jälkeen, minkä jälkeen reaktioiden yleisyys pienenee.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het HER2 extracellulaire domein van HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä aladomeeniin IV, joka on HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvon viereinen alue.
Dutch: (dag)
Finnish: (vrk)
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
Finnish: Kolmessa avaintutkimuksessa, joissa trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona solunsalpaajahoitoon yhdistettynä, asteen 3/4 sydämen vajaatoiminnan (erityisesti oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus oli samankaltainen potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet trastutsumabia), ja potilailla, jotka saivat trastutsumabia taksaanin jälkeen (0,3-0,4 %).
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen, saattaa olla suurentunut sydämen toimintahäiriöiden riski.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Ontruzantin käytön
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden (kaikki vaikeusasteet) esiintyvyys vaihteli eri tutkimusten välillä riippuen käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä sekä siitä, annettiinko trastutsumabia samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Finnish: Avaintutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: latausannos 6 mg/kg kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi myös kuoleman riskiä 37 %:lla.
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin adjuvantin solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA-luokan IIIIV sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden hoitoryhmän potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Dutch: In het registratie-onderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Finnish: Avaintutkimuksessa, jossa annettiin dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä, 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista adjuvanttia solunsalpaajahoitoa.