FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 1 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada.
Croatian: Na mjestu primjene flastera mogu se javiti reakcije na koži koje su obično blagog do umjerenog intenziteta.
Portuguese: No início da quarta semana utilize o Leganto 8 mg (embalagem marcada com "Semana 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
Portuguese: Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas
Croatian: Liječenje sindroma nemirnih nogu
Portuguese: • vermelhidão, aumento da transpiração
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje
Portuguese: Siga estas instruções ao utilizar Leganto:
Croatian: Nemojte primjenjivati Leganto:
Portuguese: Doentes a tomar levodopa (fase avançada da doença de Parkinson)
Croatian: Bolesnici koji uzimaju levodopu - uznapredovala faza Parkinsonove bolesti
Portuguese: Nos ensaios em que os locais de aplicação foram alternados tal como é considerado nas instruções fornecidas no RCM e no folheto informativo, 34,2% dos 748 doentes a utilizarem Leganto tiveram reações no local de aplicação.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos conjuntos, controlados com placebo e compreendendo um total de 748 doentes tratados com Leganto e 214 doentes tratados com placebo, 65,5% dos doentes com Leganto e 33,2% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Legantom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Legantom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Portuguese: Reações no local de aplicação e instilaçãoa
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjenea
Portuguese: Leganto pode potenciar a reação adversa dopaminérgica da levodopa e pode causar e/ou exacerbar uma discinesia pré-existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Leganto može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Portuguese: medicamentos sedativos como as benzodiazepinas, medicamentos para o tratamento de perturbações mentais ou depressão tomar medicamentos que diminuam a pressão arterial.
Croatian: • sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili depresije
Portuguese: Nos ensaios em que os locais de aplicação foram alternados tal como é considerado nas instruções fornecidas no RCM e no folheto informativo, 35,7% dos 830 doentes a utilizarem o adesivo transdérmico Leganto tiveram reações no local de aplicação.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, a dose eficaz é alcançada em 3 ou 4 semanas com doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h, respetivamente.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 ili 4 tjedna dozom od 6 mg/24 h, odnosno 8 mg/24 h.
Portuguese: Com rotigotina, a melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de -3,98 pontos (início de estudo 29,9 pontos), enquanto no grupo tratado com placebo foi observado um agravamento de 1,31 pontos (início de estudo 30,0 pontos).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 2 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Dobre a outra metade do adesivo para trás e remova o outro lado do revestimento descartável.
Croatian: Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Portuguese: Se achar que foi aplicado muito calor, entre em contacto com seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako smatrate da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, paranoia, perturbação de desejo sexual a
Croatian: napadi spavanja/iznena dne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Portuguese: (incluindo fadiga, astenia e mal-estar geral)
Croatian: (uključujući umor, asteniju, opće loše osjećanje)
Portuguese: Como utilizar Leganto
Croatian: Kako primjenjivati Leganto
Portuguese: Foram notados tumores malignos predominantemente no útero das fêmeas com dose média e alta. Estas alterações são efeitos bem conhecidos dos agonistas da dopamina em ratos após uma terapêutica de longo prazo e foram avaliados como não sendo relevantes para o ser humano.
Croatian: Te su promjene dobro poznate u štakora nakon doživotne primjene agonista dopamina i nisu ocijenjene značajnim za čovjeka.
Portuguese: Semana 3
Croatian: Tjedan 3
Portuguese: Observado apenas em doentes com doença de Parkinson
Croatian: eOpaženo samo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Portuguese: A rotigotina não foi teratogénica em todas as três espécies, mas apresentou embriotoxicidade em ratos e cobaias com doses maternotóxicas.
Croatian: Teratogenost rotigotina nije uočena ni u jednoj od tri ispitivane vrste, ali je uočena embriotoksičnost u štakora i miševa u toksičnim dozama za majku.
Portuguese: Cada adesivo de 15 cm contém 6,75 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Portuguese: • A dose máxima é de 8 mg por dia.
Croatian: • Najveća doza je 8 mg na dan.
Portuguese: Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidonaK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7)
Croatian: Ostali sastojci: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, boje (žuta boja 95, crvena boja 166, crvena boja 144, crna boja 7)
Portuguese: • A dose inicial será um adesivo de 1 mg/24 h por dia.
Croatian: • Početna doza bit će jedan flaster od 1 mg/24 h na dan.
Portuguese: • ser agressivo
Croatian: • agresivnost
Portuguese: Isto porque se desconhecem os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto.
Croatian: Nemojte uzimati Leganto ako ste trudni jer nisu poznati učinci rotigotina na trudnoću i nerođeno dijete.
Portuguese: Leganto deve ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou cardioversão de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Leganto treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Portuguese: • Lave cuidadosamente a zona com água morna e sabão suave.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Portuguese: As dosagens são 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h e 8 mg / 24 h para o tratamento da doença de Parkinson.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP513 Parte I, 213 doentes receberam rotigotina, 227 doentes receberam ropinirol e 117 doentes receberam placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP512 Parte I, 177 doentes receberam rotigotina e 96 doentes receberam placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com o adesivo transdérmico Leganto são náuseas, vómitos, reações nos locais de aplicação, sonolência, tonturas e cefaleia.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Portuguese: Camada de suporte
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: fibrilhação auricular e, taquicardia supra ventricular e
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Portuguese: ● Segure a outra metade do revestimento descartável rígido.
Croatian: • Primite drugu stranu krutog zaštitnog sloja.
Portuguese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)2173 48 48 48
Croatian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Portuguese: (incluindo hiperssexualida de, líbido aumentada), insónia, perturbação do sono, sonhos anormais, perturbações do controlo dos impulsos a,d
Croatian: (uključujući hiperseksualnost , povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa
Portuguese: O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Leganto 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Leganto 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Portuguese: Hipotensão ortostática, hipertensão
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija
Portuguese: • Camada de suporte: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Croatian: • Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).
Portuguese: No início da segunda semana utilize o Leganto 4 mg (embalagem marcada com "Semana 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Portuguese: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
Croatian: Poliesterski film, silikonizirani, aluminizirani, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).
Portuguese: (incluindo síncope, síncope vasovagal, perda de consciência), discinesia, tonturas posturais, letargia
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezijae, posturalna omaglicae, letargijae, konvulzijae
Portuguese: Observados em doentes com doença de Parkinson
Croatian: Primjećeno u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas • comichão
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • agresivnost
Portuguese: O que é Leganto
Croatian: Što Leganto sadrži
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Portuguese: Cada adesivo de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Portuguese: Leganto contém a substância ativa rotigotina.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Portuguese: Reações adversas dopaminérgicas
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA MINIMALNO SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VREĆICI
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 transdermalni flaster
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos controlados por placebo reunidos, compreendendo um total de 1.307 doentes tratados com Leganto e 607 doentes tratados com placebo, 72,5% dos doentes com Leganto e 58,0% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su primjenjivali Leganto te 607 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Portuguese: Cada adesivo de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Portuguese: Observado em estudos realizados em doentes com doença de Parkinson
Croatian: eOpaženo u ispitivanjima provedenim na bolesnicima s Parkinsonovom bolesti
Portuguese: ● Descole um dos lados do revestimento descartável.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Portuguese: A embalagem contém 7, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos transdérmicos, selados individualmente em saquetas.
Croatian: Kutija sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Portuguese: • diarreia
Croatian: • deluzija
Portuguese: No final do tratamento de manutenção em 92% dos doentes no grupo em que se administrou rotigotina a dose ótima era a dose máxima permitida, isto é 8 mg/24 h. Uma melhoria de 20% foi observada em 52% dos doentes a receberem rotigotina, 68% dos doentes a receberem ropinirol e 30% dos doentes a receberem placebo (diferença de rotigotina versus placebo 21,7%; IC95% 11,1%; 32,4%, diferença de ropinirol versus placebo 38,4%; IC95% 28,1%; 48,6%, diferença de ropinirol versus rotigotina 16,6%; IC95%, 7,6%; 25,7%).
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 52% ispitanika koji su primali rotigotin-, u 68% ispitanika koji su primali ropinirol- i u 30% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 21,7%, CI95%: 11,1%; 32,4%, razlika ropinirol naprama placebo 38,4%, CI95%: 28,1%; 48,6%, razlika ropinirol naprama rotigotin 16,6%, CI95%: 7,6%; 25,7%).
Portuguese: Embalagens com 7, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos, selados individualmente em saquetas.
Croatian: Kutija koja sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera zasebno pakiranih u vrećice.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas (incluindo AST, ALT, Gama-GT), aumento de peso, frequência cardíaca aumentada, CPK aumentada (ver Populações especiais)d
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Portuguese: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Adesivo transdérmico
Croatian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermalni flaster rotigotin
Portuguese: • No caso de o adesivo ter irritado a sua pele, mantenha a zona da pele resguardada da luz solar direta.
Croatian: • Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer mogu nastati promjene u boji kože.
Portuguese: (incluindo fadigaa, astenia, malestar geral)
Croatian: (npr. umor, astenija, opće loše osjećanje)
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Portuguese: Reações imunomediadas
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Portuguese: Casos fatais
Croatian: smrtni slučajevi
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Portuguese: Anexo IV
Croatian: Prilog IV.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Lemtrada, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Croatian: Stoga se postavlja pitanje mogu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ublažiti rizik od pojave tih kardiovaskularnih reakcija.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Croatian: Ograničene informacije, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, onemogućile su temeljitu procjenu njihovog utjecaja na omjer rizika i koristi lijeka Lemtrada s obzirom na vremensko ograničenje za ocjenu u okviru PSUSA postupka.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost primijećenih događaja te dok se ne dovrši detaljan pregled podataka, potrebno je ograničiti izloženost novih bolesnika alemtuzumabu uvođenjem izmjena u informacije o lijeku.