FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame.
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m² dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 x 10
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 10
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 10
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m².
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m², 150 mg/m² şi 200 mg/m².
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m², 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: Lentelėse nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Romanian: Neutropenie febrilă, anemie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temomedac pentru a preveni vărsăturile.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temomedac, kol vėmimas bus nuslopintas.
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa
Romanian: Temomedac vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Lithuanian: Vartodami Temomedac Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Romanian: Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44 %, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Lithuanian: 6 mėnesius be komplikacijų išgyveno 44 % KG grupės asmenų; vidutinis laikotarpis be komplikacijų buvo 4,6 mėnesio, pagal trukmę jis buvo panašus į išgyvenimą be progresavimo.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Lithuanian: Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temomedac de 75 mg/m² (doza normală).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temomedac 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrãrii TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temomedac (faza de monoterapie)
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temomedac (monoterapijos fazė).
Romanian: Remarci
Lithuanian: Pastabos
Romanian: Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de creștere a valorii bilirubinei din sânge, tulburări ale fluxului biliar (colestază), hepatită și leziuni la nivelul ficatului, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Romanian: Fertilitatea masculină Temomedac poate determina infertilitate permanentă.
Lithuanian: Temomedac gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temomedac
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temomedac
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temomedac.
Lithuanian: Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temomedac nevartosite.
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21 % faţă de 8 %, respectiv, p = 0,008 în testul chi²), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Romanian: Cazuri de insuficienţă respiratorie letală au fost raportate la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Lithuanian: TMZ vartojusiems pacientams yra pastebėta mirtį nulėmusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų, ypač jeigu jis buvo vartojamas kartu su deksametazonu ar kitais steroidais.
Romanian: • copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Lithuanian: • vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Romanian: • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Romanian: Embolie pulmonară, edeme, edeme periferice
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temomedac în aceasta fază vor fi diferite.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temomedac vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m²) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m²) 1 - 5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei Doza de TMZ (mg/m² şi zi)
Lithuanian: Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m²/ parą)
Romanian: Pneumonită interstiţială/ pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente au fost raportate infecții cerebrale cauzate de virusul herpes (meningoencefalita herpetică), inclusiv cazuri letale.
Lithuanian: Pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta nedažnai.
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m², kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temomedac decât trebuie Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temomedac decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temomedac dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temomedac kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 x 10
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35 % (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n = 162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m²) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m²) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60 %), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44 %) (p = 0,019 în testul chi²).
Lithuanian: Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %), lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,0 19).
Romanian: Pacienţii care primesc Temomedac în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temomedac.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Temomedac ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temomedac.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m², o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m² pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance-ului TMZ.
Lithuanian: Preparatą vartojant kartu su valproino rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Romanian: Temomedac se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Lithuanian: Temomedac gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Romanian: Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.
Lithuanian: Taip pat nedažnai nustatyta sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pažeidžia vidaus organus) atvejų.
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puţin frecvente:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai* Nedažni
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3 % dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1 % dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 % vyrų.
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temomedac în aceeaşi zi.
Lithuanian: Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto dozės tą pačią dieną.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O
Romanian: În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6 cicluri terapeutice, s-au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s-au semnalat tumori sau modificări pre-neoplazice.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Romanian: 5 sau 20 capsule.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 5 arba 20 kapsulių.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Romanian: Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų ir anafilaksija bei angioneurozinė edema
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Romanian: Hemoragie cerebrală, hipertensiune arterială
Lithuanian: Smegenų hemoragija, hipertenzija
Romanian: Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė, egzantema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Romanian: Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m² şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Lithuanian: Dozavimas I ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Romanian: TMZ se administrează oral, 75 mg/m², zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau orice grad de insuficienţă renală să fie nevoie de o reducere a dozelor.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
Romanian: Infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Lithuanian: Citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU FLACON
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Romanian: TMZ este mai toxică la şobolan şi câine decât la om, iar doza clinică se apropie de doza minimă letală la şobolan şi câine.
Lithuanian: yra alkilinantis preparatas, turintis embriotoksinį, teratogeninį ir genotoksinį poveikį. Jis toksiškesnis žiurkėms ir šunims nei žmogui; klinikinė dozė maždaug atitinka minimalią mirtiną dozę žiurkėms ir šunims.
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Romanian: Temomedac conţine lactoză
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra laktozės
Romanian: Temomedac 5 mg capsule Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule
Lithuanian: Temomedac 5 mg kietosios kapsulės Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė).
Romanian: Hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Romanian: Temomedac este indicat pentru tratamentul:
Lithuanian: Temomedac skirtas:
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8 % în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4 % în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8 % dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir 4 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 8 % moterų ir 3 % vyrų.
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 10 9/l, iar numărul de trombocite > 100 x 10
Lithuanian: 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 x 10
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14,6 luni.
Lithuanian: Vidutinis IBP laikotarpis buvo 5,4 mėnesio, bendrasis išgyvenimas - 14,6 mėnesio.
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m².
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m2 kūno paviršiaus.
Romanian: Tulburări de câmp vizual, vedere înceţoşată, diplopie
Lithuanian: Akipločio defektas, neryškus matymas, diplopija
Romanian: • număr de trombocite ≥ 100 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Romanian: Timpii medii până la progresie au variat între 0,7 - 2,1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0,01 - 0,03 în testul rank log).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Romanian: Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
Romanian: Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8 %.
Lithuanian: Objektyvus atsakas į gydymą, BMR duomenimis, buvo nustatytas 8 % atvejų.
Romanian: Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temomedac:
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temomedac
Romanian: Pneumonie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Romanian: Hiperglicemie, creştere în greutate
Lithuanian: Hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant galben-amurg FCT (E 110).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg bevandenės laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Romanian: nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m²) determină toxicitate acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Lithuanian: TMZ reikia nutraukti, jei: -1 lygmens dozavimas (100 mg/m²) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu, toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg bevandenės laktozės.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Romanian: Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule temozolomidă
Lithuanian: Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg bevandenės laktozės.
Romanian: Hemoragie, tromboză venoasă profundă, edeme ale membrelor inferioare
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Romanian: Infecții oportuniste (cum este pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (cum sunt cele cu VHB, CMV) au fost observate în timpul tratamentului cu TMZ (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums Temomedac dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.