FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Spanish: Aplique el producto reconstituido en la zona ósea preparada utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Estonian: Viige valmis ravimpreparaat ettevalmistatud luualale, kasutades steriilset instrumenti, näiteks spaatlit või küretti.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes observados:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed olid:
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
Estonian: Steriilne naatriumkloriidi süstelahus ja Osigraft'i viaali sisu pannakse steriilsesse kaussi ja segatakse steriilse spaatli või küretiga.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Estonian: Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud implanteeritud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Spanish: Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Estonian: Toimeaine alfaeptotermiin algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Spanish: Osigraft estimula la formación de hueso nuevo como parte del tratamiento de la seudoartrosis de fractura y es necesario el uso de dispositivos quirúrgicos especializados para estabilizar el hueso roto durante el proceso de curación.
Estonian: Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Spanish: Osigraft es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemused piirduvad murru stabiliseerimisega intramedullaarse naelastamise teel.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja muu käsitsemine Lahuse valmistamine
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
Estonian: Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
Estonian: 2-aastase subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Estonian: Olge Osigraft'iga ettevaatlik Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft'i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad enne ravimpreparaadiga ravimist teavitama oma kirurgi võimalikust rasedusest.
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
Estonian: Fertiilsus Alfaeptotermiini mõju kohta viljakusele tõendid puuduvad.
Spanish: Precauciones de empleo
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
Estonian: Pärast luudefekti ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimpreparaati, mis võib olla sattunud mujale pehmete kudede sulgemise käigus.
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Estonian: • teadaolev autoimmuunne haigus, sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom ja dermato-/polümüosiit;
Spanish: En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de eptotermina alfa.
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni uuringus tekkis alfaeptotermiini manustamise järgselt OP-1 valgu antikehasid 66% patsientidest.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini* * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observó asociación alguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
Estonian: Seost kliinilise tulemuse või kõrvaltoimega kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Spanish: Este vial se mantiene estéril en un blíster, compuesto por dos bandejas de plástico (interior y exterior) y tapas.
Estonian: Esmane pakend on steriilne blisterpakend, mis koosneb kahest (sisemisest ja välimisest) plastikalusest ja kaanest.
Spanish: Osigraft puede ser usado únicamente por un cirujano cualificado.
Estonian: Osigraft'i kasutab ainult sobiva väljaõppega kirurg.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne ravimpreparaadi siirdamist.
Spanish: • Con inmadurez esquelética.
Estonian: • luustiku ebaküpsus;
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
Estonian: KUIDAS OSIGRAFT'I KASUTADA
Spanish: Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Estonian: Annustamine Osigraft'i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Spanish: Se ha registrado un patrón similar de reacciones adversas de informes espontáneos con una incidencia considerablemente menor a la observada en los ensayos clínicos.
Estonian: Spontaansete teadete põhjal esinenud kõrvaltoimed olid neile sarnased, kuid märkimisväärselt väiksema esinemissagedusega kui kliinilistes uuringutes.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2001
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Estonian: Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides pudelit pulbri kao vältimiseks püstises asendis.
Spanish: • hipersensibilidad e hinchazón sobre la zona del implante,
Estonian: • valulikkus ja paistetus implantaadi kohal
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni peamine uuring võrdles Osigraft'i autograftiga esmase tõhususe suhtes 9 kuud pärast ravi.
Spanish: Colágeno bovino
Estonian: ABIAINED Veise kollageen
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Spanish: Los eventos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de esta matriz de colágeno.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset kollageeni maatriksis.
Spanish: En la sección 6.6 encontrará instrucciones sobre cómo reconstituir el medicamento antes de su administración.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve käigus saadud andmed näitasid, et ravimpreparaadi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja implanteeritud materjalide juhuslikku rännet ega ole seetõttu soovitatav.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
Estonian: Osigraft'i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.
Spanish: La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el polvo.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise pulbri hulka.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Estonian: Alfaeptotermiini vastaste IgG ja IgMantikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Estonian: Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
Estonian: Valmissegatuna on Osigraft'il märja liiva konsistents, mis lihtsustab selle siirdamist ja viimist luudefektide piirkonda.
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Estonian: • väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
Spanish: eptotermina alfa
Estonian: alfaeptotermiin.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Spanish: - Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíneo en la zona de la intervención son inadecuados.
Estonian: - kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verevarustusega.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Estonian: Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks alfaeptotermiin
Spanish: Colágeno bovino.
Estonian: ABIAINED Veise kollageen.
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
Estonian: Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav (vt lõik
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
Estonian: Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
Estonian: Väljaarenenud luustikuga patsientidel sääreluu vähemalt 9 kuud kestnud sekundaarse posttraumaatilise konsolideerumishäire korral, juhul kui eelnev ravi autograftiga on ebaõnnestunud või autografti kasutamine ei ole võimalik.
Spanish: Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Estonian: Alfaeptotermiini antikehi leiti analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga ema veres.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri siiski paranemist ning võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 2 viaali, kuna Osigraft'i efektiivsus suuremaid annuseid nõudvate defektide konsolideerumishäirete ravis ei ole tõestatud.
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
Estonian: Protseduurijärgne valulikkus (valulikku)
Spanish: - Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
Estonian: - kui murru piirkonnas on kasvajaid.
Spanish: - Para fracturas vertebrales (columna).
Estonian: - lülisamba (selgroo) murdude korral.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri paranemist; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Estonian: • väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emaste kaalutõusu muutust 14.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
Estonian: Sulgege pehmed koed ravimpreparaati sisaldava defekti ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
Estonian: Pulber klaasviaalis (I tüüpi borosilikaat), millel on kork (butüülkummi) ja korgikate (alumiinium).
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
Estonian: - patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Estonian: Rinnaga toitmine on soovitav ravi ajal katkestada.
Spanish: Tfno.
Estonian: MUU
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT'I KASUTAMIST
Spanish: • Con hipersensibilidad confirmada al principio activo o al colágeno.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või kollageeni suhtes;
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: - Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o
Estonian: - kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne infektsioon.
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 3,3 mg alfaeptotermiini
Spanish: Los restos de producto no utilizado y materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel),
Estonian: • erüteem (nahapunetus)
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Valmissegatud ühekordselt kasutatavat lahust tuleb implantaadina koheselt kasutada.
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Estonian: Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.2).
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt kate.
Spanish: Osigraft eptotermin alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Osigraft eptotermin alfa
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
Estonian: See tagab bioresorptiivse karkassi toimeaine indutseeritud kinnitumisest sõltuva rakuproliferatsiooni ja diferentseerumisprotsesside jaoks.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazada antes del tratamiento con Osigraft y se les debe recomendar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kuni vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.