FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Finnish: Nauta ja lammas.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Greek: (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή διάχυτης εξοίδησης διαμέτρου μικρότερης των 2 εκ. μπορεί να διαρκέσουν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 8, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή διάχυτων εξοιδήσεων ή υποδόριων κοκκιωμάτων μέγιστης διαμέτρου έως 8 εκ.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Greek: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Greek: Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: -Για μη αναπαραγωγικά πρόβατα: Να χορηγείται μία δόση1 ml κάθε 6 μήνες.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ · ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΗΦΘΟΥΝ ΜΕΤΡΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Greek: Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίματα.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Greek: Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Greek: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Greek: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους, κάθε δώδεκα μήνες.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Greek: Υδροξείδιο του αλουµινίου Σαπωνίνη
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυικά (βοοειδή) υποδόροια (πρόβατα)
Finnish: TOIMENPITEITÄ
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZULVAC SBVενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Greek: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Greek: Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Finnish: Camprodon, s/n " La Riba"
Greek: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Greek: Στα πρόβατα, κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 1,5ºC.
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Greek: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Greek: Aluminium hydroxide Saponin
Finnish: - Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
Greek: -Για θηλυκά πρόβατα αναπαραγωγής: Να χορηγείται μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από κάθε αναπαραγωγή.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Greek: Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Finnish: Tel: +370 610 05088
Greek: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό:
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Greek: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Greek: Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Greek: Στις έγκυες προβατίνες, κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ορθού, που ωστόσο δεν υπερβαίνει τους 0,8ºC.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2015.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Greek: Τα ζώα εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού και έπειτα εκτέθηκαν στον ιό Schmallenberg.
Finnish: Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
Greek: Το Zulvac SBV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών και προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών έναντι του ιού Schmallenberg, μειώνοντας την ιαιμία (παρουσία του ιού στο αίμα).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac SBV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac SBV.
Finnish: Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zulvac SBV διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zulvac SBV αρχίζει να προστατεύει τα βοοειδή δύο εβδομάδες και τα πρόβατα τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zulvac SBV:n käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zulvac SBV.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει τον ιό Schmallenberg, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille tai lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή ή στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Finnish: Schmallenberg-virusta välittävät hyttyset, ja se aiheuttaa jälkeläisten syntymistä kuolleena sekä synnynnäisiä vammoja naudoilla ja lampailla.
Greek: Ο ιός Schmallenberg μεταδίδεται από τις σκνίπες και προκαλεί τη γέννηση νεκρών ζώων, καθώς και γενετικές βλάβες σε βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zulvac SBV.
Finnish: Zulvac SVB:n vaikuttava aine on inaktivoitu (tapettu) Schmallenberg-viruksen BH80/11-4 -kanta.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει ως δραστική ουσία το αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) στέλεχος BH80/11-4 του ιού Schmallenberg.
Finnish: Lampailla suoja alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää 6 kuukautta.
Greek: Στα πρόβατα, η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί έξι μήνες.
Finnish: Zulvac SBV:n varoaika on nautojen ja lampaiden osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac SBV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Finnish: Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού Schmallenberg (αδρανοποιημένος ιός)
Finnish: Naudoilla suoja alkaa kaksi viikkoa rokottamisesta ja kestää 12 kuukautta.
Greek: Στα βοοειδή, η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Finnish: Tiineiden uuhien rokottaminen vähensi viremiaa ja alkioiden infektoitumista.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα ο εμβολιασμός μείωσε την ιαιμία και την πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου.
Finnish: Jos henkilö injektoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Jos eläimet altistuvat Schmallenberg-virukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Schmallenberg, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία ιαιμίας μετά την έκθεση του ζώου στον ιό.
Finnish: Zulvac SBV:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Zulvac SBV διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Muita tietoja Zulvac SBV:stä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac SBV:
Finnish: Zulvac SBV on rokote.
Greek: Το Zulvac SBV είναι εμβόλιο.
Finnish: Tiineenä olevilla uuhilla useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä ruumiinlämpö saattaa nousta enintään 0,8 °C neljän tunnin kuluessa rokottamisesta.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα, περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος έως και 0,8 °C εντός 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Mitä riskejä Zulvac SBV:hen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac SBV;
Finnish: Mitä Zulvac SBV on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Zulvac SBV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Zulvac SBV:tä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zulvac SBV;
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac SBV:stä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zulvac SBV σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Naaraslampaiden on saatava rokotus vähintään kaksi viikkoa ennen tiineeksi tulemista viremian ja alkion infektoitumisen vähentämiseksi tiineyden ensimmäisellä kolmanneksella.
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα πρέπει να εμβολιάζονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την αναπαραγωγή ώστε να μειωθεί η ιαιμία (η παρουσία του ιού στο αίμα) και η πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Finnish: Naudoille on annettava tehosterokote kahtena 2 ml:n injektiona, jotka annetaan kolmen viikon välein.
Greek: Για τον αναμνηστικό εμβολιασμό βοοειδών πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 μήνες δύο ενέσεις των 2 ml μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Finnish: Lisätietoja Zulvac SBV:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zulvac SBV, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Zulvac SBV:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zulvac SBV, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miten Zulvac SBV vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zulvac SBV;
Finnish: Lampailla useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä ruumiinlämpö saattaa nousta enintään 1,5 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta Useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä rokotuskohtaan ihon alle saattaa muodostua turvotusta tai kyhmyjä (halkaisijaltaan enintään 8 cm), ja halkaisijaltaan alle 2 cm:n turvotus saattaa kestää ainakin 47 päivää.
Greek: Περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν οιδήματα ή όζους διαμέτρου έως και 8 cm κάτω από το δέρμα στο σημείο του εμβολιασμού, ενώ τα οιδήματα διαμέτρου μικρότερης των 2 cm ενδέχεται να διατηρηθούν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Finnish: Muille kuin lisääntyville lampaille tulee antaa kuuden kuukauden välein tehosterokote yhtenä 1 ml:n injektiona.
Greek: Για τον αναμνηστικό εμβολιασμό προβάτων εκτός αναπαραγωγικής περιόδου πρέπει να χορηγείται κάθε έξι μήνες μία ένεση του
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Να μη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση.
Finnish: Vaikutus on yleensä ajasta riippuvainen.
Greek: Η δράση είναι γενικά εξαρτώμενη από τον χρόνο.
Finnish: Älä käytä automaattiruiskua, jossa ei ole lisäsuojajärjestelmää.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται με αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika on 4.4 päivää.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 4,4 ημέρες.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika on 9 päivää.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 9 ημέρες.
Finnish: 85716 Unterschleissheim Saksa
Greek: 85716 Unterschleissheim
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Injektiopullon kumitulppa voidaan turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως 20 φορές.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοσαμίδες (βλέπε παράγραφο 4.8)