FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Romanian: Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Dutch: Palifermin dient derhalve niet te worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is of waarbij de verdenking bestaat dat zij aan niet-hematologische maligniteiten lijden.
Romanian: De aceea, nu trebuie administrat palifermin pacienţilor cu neoplazii non-hematologice diagnosticate sau suspectate.
Dutch: • zwellen of roodheid van de vagina;
Romanian: • umflare sau roşeaţă la nivelul vaginului
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin şapte zile după cea mai recentă administrare de Kepivance (vezi pct. 4.4).
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
Romanian: Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul paliferminului a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la 8 subiecţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 66 şi 73 de ani după administrarea unei doze de 90 micrograme/kg decât la subiecţii mai tineri (≤ 65 de ani) după administrarea unei doze de 180 micrograme/kg.
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
Romanian: (60 micrograme/kg şi zi)
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteine
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde toediening van Kepivance binnen 24 uur voor of na chemotherapie in een toegenomen ernst en duur van orale mucositis.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
Romanian: Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Dutch: Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Romanian: Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu
Dutch: In totaal 27 pediatrische patiënten met leukemie werden gerandomiseerd naar palifermindoses van respectievelijk 40, 60 of 80 microgram/kg/dag gedurende 3 dagen voor en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Dutch: Gezien de resultaten van oftalmologische onderzoeken bij een deel van de patiënten (n = 66; 14 in de placebogroep, 52 in de palifermingroep) die gedurende 12 maanden na de acute fase van het eerdergenoemde onderzoek-na-goedkeuring zijn gevolgd, kunnen effecten van cataractvorming bij gebruik van palifermin niet worden uitgesloten.
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Romanian: Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Dutch: Voor het belangrijkste eindpunt, namelijk het vóórkomen van cataractontwikkeling of -progressie na 12 maanden (gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 in de LOCS III-score), kreeg in de palifermingroep een groter deel van de personen te maken met cataractontwikkeling dan in de placebogroep (28,6 % in de placebogroep vs. 48,1% in de palifermingroep).
Romanian: Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
Dutch: Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes.
Romanian: Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru a observa prezenţa decolorării şi a particulelor.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses.
Romanian: Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem, pijn en pyrexie
Romanian: Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării la şobolan şi iepure la doze de până la 300 şi respectiv 60 micrograme/kg şi zi.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/kg s-a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcţie.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: 6 flacoane conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Dutch: ** WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten;
Romanian: ** Scala mucozitei orale OMS: Grad 1 = durere/eritem;
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Romanian: Această evoluţie a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei OMS.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Dutch: Polysorbaat 20 Verdund zoutzuur
Romanian: Polisorbat 20 Acid clorhidric diluat
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
Dutch: Niet bekend:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Romanian: Cum arată Kepivance şi conţinutul ambalajului Kepivance este o pulbere albă livrată în flacoane.
Dutch: Tongaandoeningen (bijv. roodheid, bulten en tongoedeem)
Romanian: Modificări la nivelul limbii (de exemplu înroşire, papule), edem al limbii
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
Romanian: Hipertrofie a mucoasei orale / hipertrofie a papilelor gustative,
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Romanian: Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Dutch: • tintelingen in de mond;
Romanian: • furnicături la nivelul gurii
Dutch: Onderzoeken
Romanian: ADMINISTRARE
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Voor eenmalig gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen Voor intraveneus gebruik
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Kepivance este un medicament steril dar fără conservanţi şi este destinat unei singure utilizări.
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Romanian: 1 flaon + 1 seringă pentru administrare orală a 3 ml flacon (sticlǎ) închis cu dop de cauciuc clorobutil, de culoare gri, neacoperit
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influenţă asupra ambilor parametri.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Romanian: * Coloranții sunt:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: Prospect: informaţii pentru pacient
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Romanian: Dacă sunt observate astfel de comportamente, trebuie luată în considerare adaptarea tratamentului sau oprirea treptată.
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Romanian: Comportamente anormale și agresive
Dutch: In dat geval wordt de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Romanian: În acest caz, se recomandă cea mai mică doză eficace.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct . 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Cazurile de encefalopatie au apărut, în general, la începutul tratamentului (la câteva zile până la câteva luni) și au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Dutch: Er was geen effect op de embryonale mortaliteit en geen toename in de incidentie van malformaties.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii embrionului şi nicio creştere a incidenţei malformaţiilor.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Romanian: * Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.
Dutch: Daarom is een interactie van Keppra met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
Romanian: De aceea, interacţiunea Keppra cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
Romanian: Totuşi, concentraţia plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: De asemenea, conţine şi maltitol lichid; pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Dutch: Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
Dutch: U mag Keppra met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Puteţi lua Keppra cu sau fără alimente.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Romanian: Au fost identificaţi alţi doi metaboliţi de importanţă minoră.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
Romanian: Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Dutch: Niet te gebruiken 7 maanden na eerste opening van de fles.
Romanian: A nu se utiliza după 7 luni de la prima deschidere a flaconului.
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wat is Keppra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2000
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Romanian: • Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Dutch: Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Dutch: Behandeling met levetiracetam moet worden herzien wanneer een vrouw zwanger wil worden.
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam trebuie reevaluat atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
Romanian: Metabolitul primar este inactiv.
Dutch: • infectie;
Romanian: • infecţii;
Dutch: Zelfmoord
Romanian: Suicid
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă postautorizare.
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Romanian: Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Dutch: Bovendien tonen in vitro studies aan dat levetiracetam bindt aan een specifieke plaats in het hersenweefsel van knaagdieren.
Romanian: Mai mult, studii in vitro au arătat că levetiracetamul se leagă de un situs specific la nivelul ţesutului cerebral al rozătoarelor.