FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie werd gekeken naar 405 patiënten met gevorderd melanoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een geneesmiddel tegen kanker.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 405:tä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemmasta syöpälääkehoidosta huolimatta.
Dutch: Er was ook ondersteunende informatie afkomstig uit een andere studie, die aangaf dat Opdivo een respons kon teweegbrengen bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC bij wie de ziekte ondanks verscheidene eerdere behandelingen progressie had vertoond.
Finnish: Tätä tukevaa tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti Opdivon voivan aikaansaada vasteen levyepiteelistä NSCLC:tä sairastavissa potilaissa, joiden sairaus oli edennyt useista edeltävistä hoidoista huolimatta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opdivo in?
Finnish: Mitä riskejä Opdivoon liittyy?
Dutch: Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Opdivo?
Finnish: Miten Opdivo vaikuttaa?
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt wanneer de behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina niet is aangeslagen.
Finnish: Valmistetta käytetään yksinään, kun platinapohjaiset syöpälääkkeet eivät ole tehonneet.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie);
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 096 volwassenen met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de combinatiebehandeling Opdivo en ipilimumab vergeleken met behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel voor niercelcarcinoom.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Opdivon ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Dutch: Opdivo is als monotherapie onderzocht in twee hoofdstudies onder patiënten met gevorderd melanoom, die geen chirurgische ingreep hadden ondergaan.
Finnish: Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma ja joita ei ollut hoidettu kirurgisesti.
Dutch: Opdivo werd vergeleken met everolimus (een ander geneesmiddel tegen kanker) in één hoofdstudie onder 821 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling was gevorderd.
Finnish: Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta.
Dutch: Uit de eerste studie onder 418 niet eerder behandelde patiënten met gevorderd melanoom bleek dat de met Opdivo behandelde patiënten langer overleefden dan patiënten die het geneesmiddel tegen kanker dacarbazine kregen: van de patiënten die Opdivo kregen was 73% na twaalf maanden nog in leven, in vergelijking met 42% van de patiënten die dacarbazine kregen.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Opdivo in combinatie met ipilimumabeveneens meestal licht tot matig van aard - zijn koorts, problemen met de schildklier, verminderde eetlust, braken, colitis (darmontsteking), buikpijn, hoofdpijn en ademhalingsmoeilijkheden.
Finnish: Muita tavallisia Opdivon käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume, kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die plaatselijk of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Finnish: • paikallisesti levinnyt tai kehon muihin osiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, eräs keuhkosyövän tyyppi).
Dutch: De toe te dienen dosis en de frequentie hangen af van de aandoening en het gebruik van Opdivo als monotherapie dan wel in combinatie met ipilimumab.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden ja sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt na behandeling met brentuximab vedotin (een ander geneesmiddel tegen kanker);
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään brentuksimabivedotiinia (toinen syöpälääke) sisältävän hoidon jälkeen.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie of in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie het melanoom zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of niet operatief te verwijderen is.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään tai toisen syöpälääkkeen, ipilimumabin, kanssa hoidettaessa aikuisia, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei voida poistaa kirurgisesti.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden 25,0 maanden, in vergelijking met 19,6 maanden bij patiënten die everolimus kregen.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen met een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Opdivo.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 270 patiënten met urotheelkanker bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd of teruggekeerd.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten van wie de kanker verergert ondanks behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina;
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta.
Dutch: Opdivo werd als monotherapie gegeven en werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker (cetuximab, methotrexaat of docetaxel) naar keuze van de behandelend arts.
Finnish: Opdivoa käytettiin yksinään, ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli).
Dutch: In een vierde studie onder 945 niet eerder behandelde volwassen patiënten werd gekeken naar Opdivo in combinatie met ipilimumab, Opdivo als monotherapie of ipilumumab als monotherapie.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 945 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuispotilasta, tutkittiin Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa käytettynä, Opdivoa yksinään käytettynä tai ipilimumabia yksinään käytettynä.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker en die de combinatie kregen, in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Dutch: Urotheelkanker
Finnish: Uroteelisyöpä
Dutch: • plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied (SCCHN), die is teruggekeerd of die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Finnish: • pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä, joka on uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin.
Dutch: Behandeling met Opdivo moet worden gestart en gecontroleerd door een ervaren oncoloog.
Finnish: Opdivo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Dutch: In studies naar urotheelkanker sloeg Opdivo aan waar andere behandelingen dat niet deden.
Finnish: Tutkimuksissa uroteelisyövästä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet, potilaat saivat vasteen Opdivo-hoitoon.
Dutch: Eén studie betrof 582 volwassen patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC bij wie de ziekte was verergerd ondanks eerdere behandelingen.
Finnish: Ei-levyepiteelisen NSCLC:n osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 aikuista, joiden sairaus oli edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 361 patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofdhalsgebied (SCCHN) bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opdivo.
Finnish: Lisätietoja Opdivon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Dutch: ATC-code: L01XC17.
Finnish: ATC-koodi: L01XC17.
Dutch: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Dutch: Keuze van de onderzoeker
Finnish: Tutkijan valinta
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Dutch: Dit zal worden aangeleverd voor de goedgekeurde indicaties:
Finnish: Tämä tehdään hyväksytyille indikaatioille:
Dutch: Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Finnish: Testitulosten muutokset
Dutch: 31 maart 2019
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Finnish: • Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Dutch: Update van de analyse (24-maanden follow-up)
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Dutch: Een levensbedreigende allergische reactie
Finnish: Henkeäuhkaava allerginen reaktio
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
Dutch: < 75 jaar
Finnish: < 75-vuotiaat
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Events (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Finnish: OPDIVO sisältää natriumia
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Dutch: ≥ 75 jaar
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Dutch: Na 12 maanden
Finnish: 12 kuukauden kohdalla
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Finnish: OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Dutch: N (%)a a
Finnish: (%)a a
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Dutch: NE = non-estimable, niet te schatten
Finnish: NE = non-estimable, ei arvioitavissa
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie)
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Dutch: Gebeurtenis na het in de handel brengen (zie ook rubriek 4.4)
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
Dutch: Voorgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als het minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden, ondanks behandeling
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar opgenomen (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
Dutch: De rol van deze biomarker (tumor-PD-L1 expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabi-hoidon ja/tai nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti:
Dutch: Controleer het OPDIVO-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Finnish: Tarkista onko OPDIVO-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä.
Dutch: Ademnood (dyspneu)
Finnish: Hengenahdistus (dyspnea)
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Dutch: Anemie is een samengestelde term die, naast andere oorzaken, hemolytische anemie en auto-immuun anemie omvat
Finnish: Anemia on yhdistelmätermi, joka sisältää muiden syiden lisäksi hemolyyttisen anemian ja autoimmuunianemian.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Dutch: 64% van de patiënten was mannelijk en 98% was blank.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Dutch: 30 september 2021
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Dutch: Systemische immunosuppressie
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Dutch: Infectieuze en andere etiologieën voor diarree moeten worden uitgesloten, derhalve dienen geschikte laboratoriumonderzoeken en additionele onderzoeken te worden uitgevoerd.
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten met de volgende risicofactoren (zie rubrieken 4.5 en 5.1):
Finnish: Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Finnish: 75 28,88 (18,10, NR)