FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Million Women -tutkimuksessa ilmeni, että hormonia käyttämättömiin verrattuna eri tyyppisiin estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoihin liittyi suurempi rintasyöpäriski (RR = 2,00, 95 % CI 1,882,12) kuin hoitoon pelkällä estrogeenilla (RR = 1,30, 95 % CI 1,21-1,40) tai tibolonilla (RR = 1,45, 95 % CI 1,25-1,68).
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
Finnish: Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ОПАКОВКА
Finnish: Tästä syystä korkeammilla NETAn tai muiden progestiinien annoksilla saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida koskemaan 0,1 mg:n NETA-annosta.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on saatu jonkin verran näyttöä, että pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvausvalmisteiden käyttö pidempään kuin 5 vuotta lisää riskiä sairastua munasarjasyöpään naisilla, joilta on poistettu kohtu.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, s.o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и други свързващи протеини, например кортикоидсвързващ глобулин (CBG), глобулин, свързващ половите хормони (SHBG), което съответно води до увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок при жени, които приемат естроген в комбинация с прогестаген в сравнение със самостоятелен прием на естоген.
Finnish: • Tupakointi
Bulgarian: Пушене
Finnish: Laskimotromboemboliariski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
Finnish: - 1 mg:n estradiolia ja 0,1 mg:n NETAa sisältävällä valmisteella tehty koe osoittaa riittävää suojaavaa vaikutusta endometriumin liikakasvutasoihin, vaikkakin liikakasvun esiintyvyysarvion ylempi luottamusraja ylittää ohjeessa annetun suosituksen,
Bulgarian: - по отношение на ендометриалната хиперплазия, проучването с продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA показва достатъчен защитен ефект, въпреки че горната граница на доверителния интервал за честотата на хиперплазията надвишава препоръчаната в насоките.
Finnish: Million Women -tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
Bulgarian: В проучването MWS относителният риск за рак на гърдата с конюгирани конски естрогени (СЕЕ) или естрадиол (Е2) е по-голям, когато се добави прогестаген секвенциално или непрекъснато и независимо от типа на прогестагена.
Finnish: • Jos sinulla on migreeni tai kovia päänsärkyjä
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Finnish: Activelle-tableteilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eniten raportoitu haittatapahtuma oli verenvuoto emättimestä.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Finnish: - Yhdistelmävalmisteen estrogeenin ja progestiinin uuden suhteen 0,5 mg / 0,1 mg turvallisuutta endometriumille ei voida ekstrapoloida jo luvan saaneesta Activellen annoksesta, joka sisältää 1 mg estradiolia ja 0,5 mg NETAa.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Finnish: • Akne
Bulgarian: Акне
Finnish: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Tanska
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
Finnish: Jokaisella naisella on riski saada veritulppa riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella tehty tarkin arvio riskistä on, että noin viiden tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan saavan endometriumsyöpä 50-65-ikävuoden välillä.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/reniinisubstraatti, alfa1antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Іантитрипсин и церулоплазмин).
Finnish: Jos haluat lopettaa Activelle-tablettien käytön, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Активел, първо говорете с Вашия лекар.
Finnish: Liikakasvun lisääntymisestä oli näyttöä, kun progestiinia annettiin joka kolmas kuukausi, verrattuna hoitoon, jossa progestiinia annettiin jaksoittain joka kuukausi.
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Finnish: Muista hormonikorvaushoitovalmisteista on vain rajallinen määrä tietoa tutkimuksista, joissa niiden vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin on tutkittu.
Bulgarian: За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост.
Finnish: Endometriumsyöpä:
Bulgarian: Рак на ендометриума
Finnish: • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini)
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Finnish: Jos olet epävarma jostain, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekin henkilökunnalta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Bulgarian: Ако имате порфирия (заболяване на чернодробните ензими)
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimon tromboembolian riskitekijöitä ovat potilaalla itsellään tai suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m²) ja SLE (systemic lupus erythematosus).
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват лична или фамилна анамнеза, висока степен на затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Finnish: 51:n epidemiologisen tutkimuksen (joissa > 80 % potilaista käytti pelkkää estrogeenia) uudelleenanalysoinnissa pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon suhteellisen riskin (RR) arvioitiin olevan 1,35 (95 % CI 1,21-1,49), eli samanlainen kuin epidemiologisessa Million Women -tutkimuksessa (1,30 (95 % CI 1,21-1,40)).
Bulgarian: За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които >80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut laskimon tromboembolia tai tunnettu tromboottinen taipumus, on suurentunut laskimotromboosiriski.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
Finnish: • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa muuhun erityiseen vaaraan ihmiselle kuin mitä on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): endometriumsyöpä
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми (вкл. кисти и полипи): рак на ендометриума
Finnish: WHI-tutkimuksen mukaan jatkuva kombinaatiohoito valmisteella, joka sisälsi konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia ja medroksiprogesteroniasetaattia (CEE + MPA), liitettiin rintasyöpiin, jotka olivat kooltaan hieman suurempia ja joilla oli useammin paikallisia imusolmukemetastaaseja kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut angina pectoris tai sydänkohtaus, keskustele lääkärisi kanssa hormonikorvaushoitovalmisteiden riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт (сърдечен удар), трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от ХЗТ.
Finnish: Se on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Bulgarian: Той се прилага веднъж дневно при жени след менопауза с интактна матка.
Finnish: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää puolet siitä estradioliannoksesta (E2) ja viidenneksen siitä noretisteroniasetaattiannoksesta (NETA), jotka esiintyvät tunnetussa Activelle-yhdistelmässä (E2 1 mg / NETA 0,5 mg).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Finnish: Se on vahvuudeltaan alhaisempi ja siinä on alhaisempi estrogeeniprogestiinisuhde kuin nykyisin hyväksytyssä Activelle-lääkkeessä, jossa on 1 mg E2:ta ja 0,5 mg NETAa.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Finnish: Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
Bulgarian: За да се изключи предиспозиция към тромбофилия, трябва да бъдат проучени личната и обременена фамилна анамнеза за тромбемболизъм или повтарящи се спонтанни аборти.
Finnish: • Tuhannesta naisesta, jotka käyttivät estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa (CEE + MPA), lisätapausten lukumäärä tulee olemaan o 0-9 (tarkin arvio = 4) viidessä vuodessa
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Finnish: • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko lisääntynyt riski yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
Finnish: • Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, autoimmuunikollageenitauti, joka voi vaikuttaa moniin elinjärjestelmiin)
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
Finnish: Yhdessä laajassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (WHI-tutkimus) tuli toissijaisena tuloksena ilmi terveiden naisten lisääntynyt riski saada iskeeminen aivohalvaus, kun heitä hoidettiin konjugoitua estrogeenia ja MPA:ta sisältävällä jatkuvalla yhdistelmävalmisteella.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на кърмене.
Finnish: • Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet.
Bulgarian: • Лекарства, съдържащи кетоконазол (противогъбично средство).
Finnish: Älä käytä Activelle-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Finnish: • Jos olet huomattavan ylipainoinen
Bulgarian: Ако тежите много над нормата
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Bulgarian: Раздуване на корема
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on painettu NOVO 291 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Finnish: Activelle-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai erikseen.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Finnish: • jos vuoto jatkuu hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
Finnish: • Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
Finnish: Ranska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Saksa - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Finnish: WHI-tutkimuksesta on saatu joitain todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvaa yhdistelmähoitoa (CEE ja MPA) 65-ikävuoden jälkeen.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Finnish: • Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris,
Bulgarian: Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия,
Finnish: Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että toimitetut tiedot eivät riittäneet tukemaan väitettä, että 0,5 mg:n annoksella E2:ta liikakasvun esiintyvyys ei lisääntyisi.
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че предоставените данни са недостатъчни, за да се докаже, че това не е така при 0,5 mg Е2.
Finnish: Estrogeenien ja progestiinien metabolia saattaa kiihtyä, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia aineita, joiden tiedetään kiihdyttävän lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450entsyymejä.
Bulgarian: Обмяната на естрогените и прогестагените може да се ускори при съвместно приложение с вещества, които индуцират лекарство-метаболизиращите ензими, особено цитохром
Finnish: • Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Finnish: • Selvittämätön genitaaliverenvuoto
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Activelle-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Активел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: • Leiomyooma (kohdun hyvänlaatuinen kasvain) tai endometrioosi
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Bulgarian: Обединено Кралство
Finnish: • Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, ihottuma, angioneuroottinen turvotus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Finnish: Lisätietoja jatkuvan estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteen vaikutuksista endometriumin liikakasvuun
Bulgarian: Допълнителни данни за ефектите върху ендометриалната хиперплазия на продължителните комбинирани продукти естроген-прогестоген
Finnish: Jo ennestään antikoagulanttihoitoa saavilla naisilla tulee hormonikorvaushoidon hyöty-haitta -suhde arvioida huolellisesti.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
Finnish: - Lääkkeen turvallisuus endometriumille oli ekstrapoloitu toisesta yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää 1,0 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia.
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Finnish: Novo Nordiskin tutkimus KLIM/PD/7/USA oli ainoa koe, jossa oli tutkittu 0,1 mg:n NETA-annosta, ja jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä eivät pitäneet sitä vakuuttavana.
Bulgarian: Единственото изпитване, което изследва дозата 0,1 mg NETA е проучването на Ново Нордиск (Novo Nordisk) KLIM/PD/7/USA, което някои членове на СНМР смятат за неубедително.
Finnish: Endometriumin liikakasvun esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmien ja lumelääkkeen välillä 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на ендометриалната хиперплазия при продължителни комбинации естроген/прогестоген в сравнение с плацебо след 12 и 24 месеца.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Finnish: Jos potilaalla on tai on ollut alla mainittuja tautitiloja, ja/tai ne ovat vaikeutuneet raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava tarkasti.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако изброените по-долу състояния съществуват в момента, възникнали са в миналото и/или са се засилили по време на бременност или предишна хормонална терапия.
Finnish: - 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg NETAa sisältävän Activelle-valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on riittävän hyvin osoitettu toimitetuilla tiedoilla,
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivinen vaikutus endometriumiin riippuu estrogeeniannoksesta.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää matalien CEE-annosten (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) turvallisuus endometriumille kahden vuoden hoidon aikana.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се определи безопасността за ендометриума на 2 годишното лечение с ниски дози конюгирани конски естрогени (0,3, 0,45 и 0,625 mg).
Finnish: • Epilepsiaa ehkäisevät aineet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Finnish: • HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
Finnish: WHI-tutkimuksessa saatu riskiarvio oli 5,6 vuoden estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon (CEE + MPA) jälkeen 1,24 (95 % CI 1,01-1,54) kaikilla hoidettavilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Проучването WHI докладва оценка на риска от 1,24 (95% CI: 1,01 - 1,54) след 5,6 години употреба на естроген- прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) при всички приемащи в сравнение с плацебо.
Finnish: Yhden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja epidemiologisten tutkimusten mukaan hoitoa saavilla riski on kaksin- tai kolminkertainen verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää huomattavasti tätä lisääntynyttä riskiä.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi useammin Activelle-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä, ja jotka yleisesti ottaen ovat mahdollisesti hoitoon liittyviä.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с Activelle, в сравнение с плацебо, и като цяло преценени за възможно свързани с лечението, са представени в таблицата по-долу.
Finnish: Suuria noretisteroniannoksia käytettäessä esiintyi alkiokuolleisuutta.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: • estrogeeniriippuvaiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. endometriumsyöpä
Bulgarian: Естроген-зависими доброкачествени и злокачествени неоплазми, напр. рак на ендометриума
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • Aikaisempi tromboembolinen sairaus tai sen riskitekijät (ks. alla)
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Eräät lääkeaineet voivat vähentää Activelle-tablettien vaikutusta:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел:
Finnish: • Korkea verenpaine
Bulgarian: Високо кръвно налягане