FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Latvian: Ja sieviete lemj par labu grūtniecībai, brivaracetāma lietošana rūpīgi jāizvērtē.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Hungarian: Málnaaroma (90- 98%-os propilén-glikol) Tisztított víz
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Hungarian: A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
Latvian: Mācīšanās un atmiņas funkcijas netika ietekmētas.
Hungarian: Convulsio, vertigo
Latvian: Krampji, vertigo
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
Latvian: - Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi.
Hungarian: A brivaracetám hatásai más gyógyszerekre
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Hungarian: Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jebkāds neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy mérsékelt volt.
Latvian: Blakusparādību intensitāte parasti bija neliela līdz mērena.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Hungarian: n = Azon randomizált betegek, akik legalább 1 dózis vizsgálati gyógyszert kaptak ~ Nem vizsgált dózis
Latvian: n = randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu ~ Deva nav pētīta *
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Hungarian: Egyeztessen orvosával, hogy az Önnek melyiket kell használnia.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai zinātu, kura Jums jālieto.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Hungarian: További részletek a táblázat alatt olvashatók.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Hungarian: A belsőleges oldat pontos térfogatát az adott gyermek pontos testsúlyának függvényében kell kiszámolni.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Hungarian: Alkalmazási utasítások betegeknek vagy gondozóknak: A dobozban két szájfecskendőt talál.
Latvian: Instrukcijas pacientiem vai aprūpētājiem: Kastītē ietilpst divas iekšķīgi lietojamas devas šļirces.
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju".
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pašnāvības domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell beszélniük a családtervezést és a fogamzásgátlást a brivaracetámot szedő, fogamzóképes nőkkel (lásd Terhesség).
Latvian: Ārstiem jāpārrunā ģimenes plānošana un kontracepcija ar sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto brivaracetāmu (skatīt "Grūtniecība").
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Hungarian: Mellékhatások klinikai vizsgálatokban
Latvian: Blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb pirrolidon-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket ismerteti.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 2. tabulā.
Hungarian: Aluszékonyságot és fáradtságot (8,2%) gyakrabban jelentettek a dózis emelése esetén.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Hungarian: A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Hungarian: Intravénás alkalmazás során a betegek 2,8%-ánál fordult elő fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Latvian: 2,8% pacientu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar sāpēm infūzijas vietā.
Hungarian: A gyermekek körében jelentett további nemkívánatos hatás a pszichomotoros hiperaktivitás volt (4,7%).
Latvian: Nelabvēlīga blakusparādība, par ko papildus tika ziņots bērnu gadījumā, bija psihomotorā hiperaktivitāte (4,7%).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Briviact Ja esat aizmirsis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság
Latvian: Pašnāvības domas, psihotiski traucējumi, agresija, uzbudinājums
Hungarian: - Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
Latvian: - Vienā rokā turiet apvērsto pudeli un ar otru roku piepildiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci.
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel!
Latvian: Pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas, izlietot 5 mēnešu laikā.
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
Latvian: Tā kā ir iespējamas individuālas jutīguma atšķirības, dažiem pacientiem var būt miegainība, reibonis un citi ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistīti simptomi.
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
Latvian: Tā var izvairīties no brivaracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās zem efektīvā līmeņa, un novērst lēkmju rašanos.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a a széklettel ürül, és a brivaracetám kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Hungarian: Egyéb enziminduktorok
Latvian: Citi enzīmu inducētāji
Hungarian: Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
Latvian: Lai gan joprojām nav noskaidrots, tieši kāda ir šī proteīna loma, ir pierādīts, ka tas modulē neirotransmiteru eksocitozi.
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brivaracetāms ātri un pilnībā uzsūcas, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Hungarian: - 1,16 milligramm nátrium milliliterenként.
Latvian: 1,16 miligramus nātrija uz mililitru.
Hungarian: A brivaracetám bolus injekciót, illetve az intravénás infúziót nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban, ezért alkalmazása ilyen esetekben nem ajánlott.
Latvian: Brivaracetāma bolus injekcija vai intravenoza infūzija nav pētīta akūta stāvokļa gadījumā; piemēram, status epilepticus, un tādēļ nav ieteicama šādos apstākļos.
Hungarian: Az SV2A-hoz történő kötődést elsődleges mechanizmusnak tartják a brivaracetám antikonvulzív hatása szempontjából.
Latvian: Uzskata, ka saistīšanās pie SV2A ir brivaracetāmam piemītošās pretkrampju darbības primārais mehānisms.
Hungarian: Más anyagok hatásai a brivaracetám farmakokinetikájára In vitro adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Latvian: Citu līdzekļu farmakokinētiskā ietekme uz brivaracetāmu In vitro dati liecina, ka brivaracetāmam ir zema mijiedarbības iespējamība.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Latvian: Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.
Hungarian: Az adagolásonkénti térfogatot minden betegre vonatkozóan az alábbi képletet használva kell kiszámolni:
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ennek klinikai jelentőségét meg lehessen állapítani.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu.
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Hungarian: A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek gyakoribb előfordulását figyelték meg politerápia alkalmazása esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy az alapbetegség.
Latvian: Ārstēto sieviešu populācijā iedzimtu patoloģiju biežuma pieaugums konstatēts politerapijas gadījumā; taču nav noskaidrots, cik lielā mērā to nosaka ārstēšana un/vai esošais stāvoklis.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (1) A betegek körülbelül 20%-a egyidejűleg levetiracetámot kapott.
Latvian: Statistiski nozīmīgs (1) Aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietoja levetiracetāmu
Hungarian: A brivaracetámmal kapcsolatos kockázat
Latvian: Ar brivaracetāmu saistīts risks
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a "rosszabb" megjelölés mutatja.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem POS biežums palielinājās par vairāk nekā 25%, attēloti kreisajā pusē ar apzīmējumu "sliktāk".
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, nem volt súlyos és nem vezetett a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez.
Latvian: Vairums notikumu bija vieglas vai vidēji smagas intensitātes, nebija nopietni un neizraisīja pētījuma zāļu lietošanas pārtraukumu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu grūtniecības laikā.
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Hungarian: - Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra)
Latvian: Atveriet pudeli: piespiediet vāciņu un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. attēls).
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par
Hungarian: Az étkezéstől függetlenül bevett tabletták esetében a tmax medián értéke 1 óra (a tmax tartománya 0,25-3 óra).
Latvian: Tmax mediāna tabletēm, kas lietotas bez uztura, ir 1 stunda (tmax diapazons ir no 0,25 līdz 3 h).
Hungarian: Mivel a brivaracetámnak kevesebb, mint 10%-a választódik ki a vizelettel, ezért nem várható, hogy a hemodialízis jelentősen növelné a brivaracetám clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tā kā ar urīnu izdalās mazāk nekā 10% brivaracetāma, nav paredzams, ka brivaracetāma klīrensu varētu būtiski palielināt hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
Hungarian: Kétféleképpen veheti be a gyógyszert: - a dugattyút egészen a száfecskendő aljáig lenyomva, ürítse bele a fecskendő tartalmát vízbe (vagy gyümölcslébe) (11. ábra) - ezt követően meg kell innia az egész folyadékot (amelyből csak annyit töltsön ki, amennyit könnyen meg tud inni) vagy - víz nélkül, közvetlenül a szájfecskendőből igya meg az oldatot - igya meg a fecskendő teljes tartalmát (12. ábra).
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Hungarian: AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Hungarian: Nem ismert, hogy a brivaracetám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai brivaracetāms izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā lielāku devu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a brivaracetám kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Jāizlemj vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brivaracetāma lietošanu, ņemot vērā zāļu radīto ieguvumu mātei.
Hungarian: Ez a gyógyszerek ‘antiepileptikumoknak' nevezett csoportjába tartozik.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretepilepsijas līdzekļiem".
Hungarian: Felső légúti fertőzések, köhögés
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Hungarian: Ezen, nem aktív metabolitok renalis clearance-e 10-szeres mértékben csökkent.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Hungarian: Az időskorúak gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak tűnik a fiatalabb felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem, šķiet, ir līdzīgs tam, kāds novērots gados jaunākiem pacientiem.
Hungarian: A belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz.
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420).
Hungarian: A brivaracetámmal és egy szerkezetileg hasonló vegyülettel kapcsolatban összegyűjtött toxikológiai adatok azonban azt mutatják, hogy a kutya májában észlelt változások olyan mechanizmusok révén jöttek létre, amelyek emberre nem jellemzőek.
Latvian: Tomēr par brivaracetāmu un strukturāli radniecīgu savienojumu uzkrātie toksikoloģiskie dati liecina, ka suņiem pārmaiņas aknās radās atbilstoši mehānismiem, kas nav būtiski cilvēkiem.
Hungarian: A becsült plazma clearance 1,61 l/óra, 2,18 l/óra, illetve 3,19 l/óra volt a 20 kg, 30 kg, illetve az 50 kg testsúlyú gyermekeknél.
Latvian: Aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1,61 l/h, 2,18 l/h un 3,19 l/h bērniem ar ķermeņa masu attiecīgi 20 kg, 30 kg un 50 kg.
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
Latvian: Nemaskēti pētījuma pagarinājumi
Hungarian: Egy hosszú távú, kontroll nélküli, nyílt biztonságossági vizsgálat zajlott gyermekekkel (4 év és 16 év közötti), akik a PK vizsgálat befejezését követően folytatták a kezelést (lásd 5.2 pont) és gyermekekkel akik közvetlenül lettek bevonva a biztonságossági vizsgálatba.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Latvian: Randomizētu, ar placebo kontrolētu PEL pētījumu meta-analīzē konstatēts nedaudz palielināts pašnāvības domu un uzvedības risks.
Hungarian: Az N01252 vizsgálat elsődleges végpontja nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét a szekvenciális vizsgálati eljárás alapján.
Latvian: (2) Pētījumā N01252 primārais mērķa kritērijs nebija statistiski nozīmīgs, pamatojoties uz secīgo testēšanas procedūru.
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
Latvian: Tika pierādīts, ka koncentrācija plazmā visās vecuma grupās ir proporcionāla devai.
Hungarian: A felmérési időszak végén a vizsgálati alanyokról megállapították, hogy alkalmasak-e egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálatban való részvételre, amelyben a legutoljára kapott dózis alkalmazását kellett folytatniuk (lásd 4.8 pont).
Latvian: Novērtēšanas perioda beigās pētāmās personas varēja atbilst iekļaušanai ilgtermiņa apsekošanas pētījumā, turpinot saņemt savu pēdējo saņemto devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Adagolásonkénti térfogat (ml) = [testsúly (kg) x napi adag (mg/kg/nap)] x 0,05
Latvian: Vienreizējas ievadīšanas tilpums (ml) = [masa (kg) x dienas deva (mg/kg/dienā)] x 0,05
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Hungarian: Az epilepsziagyógyszerekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a felnőttek bevonásával végzett hatásossági vizsgálatok eredményei a legalább 4 éves korú gyermekekre is extrapolálhatók, feltéve, hogy a gyermekgyógyászati dózis-kiigazításokat megállapították és a biztonságosságot bizonyították (lásd 5.2 és 4.8 pont).
Latvian: Pieredze ar epilepsijas zālēm liecina, ka ar pieaugušajiem veikto efektivitātes pētījumu rezultāti ir ekstrapolējami uz vismaz 4 gadus veciem bērniem, ja vien tiek noteikta pediatriskās devas pielāgošana un tiek pierādīts drošums (skatīt 5.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
Latvian: Pacientiem, kurus nemaskētos pētījumu pagarinājumos novēroja līdz pat 8 gadiem, drošuma profils bija līdzīgs, kāds bija novērots ar placebo kontrolētos īstermiņa pētījumos.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Latvian: Brivaracetāma īstermiņa klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, nebija izdarītas pašnāvības vai pašnāvības mēģinājumi, taču par abiem šādiem gadījumiem ziņots nemaskētos pētījumu pagarinājumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
Latvian: Paredzams, ka arī citi spēcīgi enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt brivaracetāma kopējo sistēmisko iedarbību.
Hungarian: Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak meg kell fontolniuk a brivaracetám dózisának módosítását olyan betegeknél, akiknél rifampicin kezelést indítanak vagy fejeznek be.
Latvian: Ārstiem jāapsver brivaracetāma devas pielāgošana, ja pacientiem uzsākta vai tiks pārtraukta ārstēšana ar rifampicīnu.
Hungarian: A betegeknél legalább 8 parciális görcsrohamnak (POS) kellett fellépnie a bevezető periódus alatt.
Latvian: Sākuma periodā pacientiem vajadzēja būt vismaz 8 POS.
Hungarian: Az alábbi táblázat a legalább 4 éves gyermekek és serdülők esetében ajánlott adagolást összegzi.
Latvian: Šajā tabulā apkopotas ieteicamās devas vismaz 4 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: A brivaracetám napi 200 mg-os dózisa emelheti az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Latvian: Brivaracetāms 200 mg/dienā var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko transportē OAT3.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: A brivaracetám eliminációja elsődlegesen metabolizmus és a vizelettel történő kiválasztás útján történik.
Latvian: Brivaracetāma eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un izvadot ar urīnu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Hungarian: A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal - Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
Latvian: Briviact kopā ar alkoholu - Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Latvian: Tādā gadījumā tas jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.