FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att avbrytandena främst beror på intolerans, är det osannolikt att retentionsfrekvenserna kan förbättras i en mindre selekterad population i vanlig praxis.
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν εάν διευρυνθεί ο πληθυσμός-στόχος στο πλαίσιο της καθιερωμένης πρακτικής·
Swedish: CHMP bekräftade att i en liten population som den med patienter som har HoFH är insamling av en stor databas inte trolig, men det är ändå viktigt att övervaka kardiovaskulära säkerhetsdata, vilket betonas i denna riktlinje.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι σε έναν μικρό πληθυσμό ασθενών, όπως οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, δεν είναι πιθανή η δημιουργία μιας μεγάλης βάσης δεδομένων.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοαντιδραστικότητα, η αύξηση της αρτηριακής πίεσης και η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDLχοληστερόλης·
Swedish: För den enskilda patienten kan det värsta scenario vara att kanske inte få den potentiella nyttan av mipomersen när det gäller reducerad kardiovaskulär morbiditet/mortalitet, eftersom patienten inte kan tolerera långtidsbehandling, men kanske ändå skadas av progressiv leversjukdom till följd av mipomerseninducerad steatohepatit.
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
Swedish: Den höga totala avbrytandefrekvensen med mipomersen efter 2−3 år, även i den begränsade HoFH-populationen, är fortfarande ett problem, vilket alltså kraftigt begränsar antalet patienter som kan få en potentiell nytta av dess lipidsänkande effekt.
Greek: 3. Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, παραμένει ανησυχητικό, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
Swedish: • Effekterna av mipomersen på levern (däribland förhöjda nivåer av levertransaminaser och leverfett) minskar eller stabiliseras vid fortsatt behandling hos de flesta patienter och återgår till normalt utgångsvärde när patienterna avbryter behandlingen med mipomersen.
Greek: • Οι επιδράσεις της μιπομερσένης στο ήπαρ (περιλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών και του ηπατικού λίπους) ελαττώνονται ή σταθεροποιούνται στους περισσότερους ασθενείς για όσο διάστημα συνεχίζεται η θεραπεία.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet observerades ofta förhöjda nivåer av levertransaminaser (ALAT, ASAT) och leverfett hos patienter som fick behandling med mipomersen.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη εμφάνισαν συχνά αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST) και ηπατικών λιπών.
Swedish: Detta motsvarar en sänkning med 21 % och 48 % med mipomersen efter korrigering med placebo (för HoFH respektive HeFH).
Greek: Πρόκειται για μείωση της τάξης του 21% και 48% μετά τη χορήγηση μιπομερσένης διορθωμένης ως προς το εικονικό φάρμακο (στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, αντίστοιχα).
Swedish: Statistiskt signifikanta, procentuella sänkningar med mipomersen jämfört med placebo observerades också för apo B, totalkolesterol (TC) och icke-HDL-kolesterol från studiestart till PET.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ποσοστιαίες μειώσεις με τη μιπομερσένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας, και στα επίπεδα απολιποπρωτεΐνης Β, συνολικής χοληστερόλης και μη HDL χοληστερόλης.
Swedish: Förhöjd nivå av leverenzymer
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Swedish: Vid HoFH var retentionsfrekvensen bara 8 % efter 3 år, med 63 % som avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία ήταν μόλις 8% στα 3 έτη, με το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων να ανέρχεται σε
Swedish: Tjugotvå (15,6 %) patienter fick förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi; hos 8 (5,7 %) av dessa patienter stoppades behandlingen med mipomersen.
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
Swedish: Den indikation som ursprungligen föreslogs i ansökan om godkännande för försäljning av mipomersen omfattade både HoFH och svår HeFH.
Greek: Η αρχική ένδειξη που προτάθηκε στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη μιπομερσένη αφορούσε τόσο ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία όσο και ασθενείς με σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους επιδρά στην LDL, η ηπατική αυτή επίδραση είναι πιθανό να εμφανιστεί σε όλους σχεδόν τους ασθενείς στους οποίους το φάρμακο επενεργεί δραστικά.
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna i mipomersengrupperna i pivotala prövningar fick minst 15 % sänkning av LDL-kolesterolnivåerna från studiestart till PET jämfört med ungefär 20 % av patienterna i placebogrupperna.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Swedish: I de poolade fas 3-studierna fick trettiosex (13,8 %) patienter som behandlades med mipomersen förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer som uppfyllde protokolldefinierade övervaknings-/säkerhetsregler för leverkemi.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 3, τριάντα έξι ασθενείς (13,8%) που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη παρουσίασαν αύξηση στις ALT και
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευα σία)
Swedish: 2 förfyllda sprutor
Greek: Συσκευασία προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε.
Swedish: Q2W = varannan vecka
Greek: Q2W = κάθε 2 εβδομάδες
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Greek: Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Swedish: e/t sPGA (%)
Greek: sPGA (%)
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Greek: Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Greek: • τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Greek: • Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Greek: Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε:
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Greek: • εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Greek: Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Swedish: • om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Greek: PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης.
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Greek: Άλλα φάρμακα και Kyntheum
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Greek: Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA.
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Greek: Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Greek: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Greek: Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς.
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Greek: • Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση).
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Greek: Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση).
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
Greek: • αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση.
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Swedish: D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Greek: Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών.
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Ta tag här
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4.
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Greek: • την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Greek: sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Greek: *τιμή p έναντι αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου, προσαρμοσμένο για παράγοντες στρωματοποίησης <0,001
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum".
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum».
Swedish: Andra populationer
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Swedish: En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας χορηγήσει ένεση στο εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι αναπτύξατε νόσο του Crohn
Swedish: Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
Greek: Μπορεί να υποβληθείτε σε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για την TB πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Kyntheum
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των τελικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και της αξιολόγησης των σχετιζόμενων με τη γονιμότητα τελικών σημείων) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών είχαν λάβει κατά το παρελθόν μια βιολογική θεραπεία και στο 12% των ασθενών η χορήγηση της βιολογικής θεραπείας ήταν αποτυχημένη.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία.
Swedish: Nålen är inuti
Greek: Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
Swedish: Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
Greek: Η IL-17RA είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται στην κυτταρική επιφάνεια και είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο των συμπλεγμάτων υποδοχέων που χρησιμοποιούνται από πολλαπλές κυτταροκίνες της οικογένειας IL-17.
Swedish: Självmordstankar och -beteende, inklusive fullbordat självmord, har rapporterats hos patienter som behandlats med Kyntheum.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ολοκληρωμένης αυτοκτονίας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Kyntheum δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Greek: Οι δοκιμές AMAGINE-2 και AMAGINE-3 ήταν επίσης ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (ustekinumab).
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Swedish: Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Swedish: Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kyntheum από την κανονική Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από αυτή που αναγράφεται στη συνταγή του γιατρού σας ή εάν λάβετε τη δόση νωρίτερα από ό,τι απαιτείται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
Greek: Με βάση μια διερευνητική περιγραφική ανάλυση, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ της έκθεσης και της επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων και παρασιτώσεων, λοιμώξεων από candida, ιογενών λοιμώξεων και συμβάντων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Swedish: Doser på upp till 700 mg har administrerats intravenöst i kliniska prövningar utan bevis på dosbegränsande toxicitet.
Greek: Δόσεις έως και 700 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές δοκιμές χωρίς καμία ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Greek: AMAGINE-2 και AMAGINE-3
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιώδης σύνδεση μεταξύ θεραπείας με το Kyntheum και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.