FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Slovenian: Dermalna cista, eritem,
Maltese: Ċisti fuq il-ġilda, eritema,
Slovenian: Število
Maltese: LISTA
Slovenian: Nastajanje protiteles
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Maltese: Kull kunjett fih 100 Unità tat-tossina tal-botulinju tat-Tip A prodotta minn Clostridium botulinum.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Maltese: sensittività
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Sodium chloride 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/alu) 13 kapsul
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za prom et
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU) (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Slovenian: Obstaja več hidroksiliranih metabolitov kinidina.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Slovenian: • Ključna študija (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Slovenian: Antagonisti receptorjev NMDA (memantin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Slovenian: • diareja, navzea
Maltese: • dijarea, dardir
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Jenson Pharmaceutical Services Limited
Maltese: Jenson Pharmaceutical Services Limited
Slovenian: Zloraba drog in odvisnost od njih
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Slovenian: • 2.-4. teden (8.-28. dan):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Slovenian: (sinkopa), padci
Maltese: (sinkope), waqgħa
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 kapsul
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Slovenian: • Druge sestavine so premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črnilo za tisk (glazura šelaka, propilenglikol, titanov dioksid (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-glikoproteina
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Slovenian: Pokazalo se je, da je dekstrometorfan blag/zmeren zaviralec prenašalca OCT1 in vitro.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Slovenian: • prekomerno otrdelost mišic (spastičnost);
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Slovenian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: Antiholinergični učinki kinidina
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Slovenian: • medsebojnim delovanjem zdravil, vključno z vključevanjem substratov in zaviralcev CYP2D6;
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Slovenian: Serotoninski sindrom
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Slovenian: haloperidol, perfenazin, aripiprazol in klorpromazin;
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Slovenian: • 1. teden (1.-7. dan):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Slovenian: 13 trdih kapsul
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Slovenian: • miokardni infarkt, palpitacije, prekatne ekstrasistole
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Slovenian: Črnilo za tisk glazura šelaka (20-odstotno esterificirana) propilenglikol titanov dioksid (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Slovenian: Triciklični antidepresiv dezipramin se primarno presnavlja z encimom CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Slovenian: • izguba teka (anoreksija)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Slovenian: • ste nagnjeni k padcem.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Slovenian: Genotip CYP2D6
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Slovenian: • serotoninskim sindromom;
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Slovenian: • šibkost (astenija), razdražljivost
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000);
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Slovenian: To so lahko znaki resne bolezni, imenovane "serotoninski sindrom".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, in ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in rifampicin;
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Slovenian: Kinidin ni zaviral (< 30-odstotno zaviranje) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Slovenian: • določena zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI, npr. fenelzin in moklobemid).
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Slovenian: P-vrednost za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg v primerjavi s placebom je znašala p = 0,0002, za zdravilo NUEDEXTA 15 mg/9 mg v primerjavi s placebom pa je znašala p = 0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Slovenian: Farmakokinetike dekstrometorfana/kinidina niso sistematično proučevali pri starejših bolnikih (starih > 65 let), čeprav so bili ti preskušanci vključeni v klinični program (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Slovenian: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Slovenian: Izpostavljenost paroksetinu (AUC0-24) se je povečala za 1,7-krat, Cmax.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Slovenian: Farmakokinetika dekstrometorfana/kinidina ni bila proučevana pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • pogosti (≥1/100 do <1/10);
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce monoamin-oksidaze (MAOI) ali so jemali zaviralce MAO v preteklih 14 dneh, zaradi tveganja resnih in morebitno smrtnih interakcij med zdravili, vključno s serotoninskim sindromom.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Slovenian: Velikost pakiranja: 13 kapsul
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
Slovenian: Bolezni sečil
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Slovenian: Opazili niso nobenih očitnih farmakodinamičnih interakcij.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Slovenian: Bolniki s podaljšanim intervalom QT, kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT ali anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'intervall QT imtawwal, sindromu ta' QT twil konġenitali jew storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikolari tat-torsades de pointes (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije pri 170 bolnikih (148 bolnikov < 65 let in 22 bolnikov ≥ 65 let), ki so prejemali dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih (glejte poglavje 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Preskušanci so bili stari od 25 do 80 let, s povprečno starostjo približno 51 let.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Slovenian: kinidina v plazmi po jemanju zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrat dnevno je bila pri preskušancih s PBP 1 do 3 % terapevtskih koncentracij, povezanih z antiaritmično učinkovitostjo (2 do 5 µg/ml).
Maltese: Is-Cmax medja fil-plażma ta' quinidine wara NUEDEXTA 15 mg / 9 mg darbtejn kuljum f'individwi b'PBA kienet 1 sa 3% tal-konċentrazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-effikaċja antiarritmika (2 sa 5 µg/mL).
Slovenian: Dekstrometorfan se hitro presnavlja s CYP2D6 v svoj osnovni metabolit, dekstrorfan, ki se hitro spremeni v glukuronid in izloči prek ledvic.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza koloidni brezvodni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: Silika, anhydrous kollojdali Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovenian: Tioridazin, substrat encima CYP2D6, ki prav tako podaljša interval QT, je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Substrati encima CYP2D6 vključujejo nekatere beta-adrenergične antagoniste, kot je metoprolol, antipsihotike, kot so haloperidol, perfenazin in aripiprazol, antidepresive, kot so nortriptilin, imipramin, amitriptilin ter dezipramin, kemoterapevtik tamoksifen in zaviralec prenašalca noradrenalina, atomoksetin.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Slovenian: digoksin, flekainid in beta-adrenergične antagoniste (npr. metoprolol);
Maltese: flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Slovenian: OVOJ PRETISNEGA OMOTA (13 trdih kapsul) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule
Maltese: SLEEVE TAL-FOLJA (13-il kapsula iebsa) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli
Slovenian: Dezipramin (substrat encima CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Slovenian: Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • nenormalno blato, dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suh jezik
Maltese: Ippurgar mhux normali, Dispepsja, Gastrite, Ipoestesija orali, Paresteżija orali, Proktalġja, Ilsien xott
Slovenian: Učinki odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg v 7 zaporednih odmerkih), na podaljšanje intervala QTc so bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi, navzkrižni študiji z dodatnim odprtim krakom za pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) pri 36 zdravih prostovoljcih.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Slovenian: Dekstrometorfanijev bromid je farmakološko aktivna zdravilna učinkovina, ki deluje na osrednje živčevje.
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Slovenian: Ob dodajanju memantina se je koncentracija kinidina v plazmi povečala za 20-30 %.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s CYP P450 in vitro Potencial dekstrometorfana in kinidina za zaviranje ali indukcijo citokroma P450 in vitro je bil ocenjen na človeških mikrosomih.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 119,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Slovenian: Dekstrometorfan ni zaviral (< 20-odstotno zaviranje) nobenega od testiranih izoencimov: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 na mikrosomih človeških jeter v koncentracijah do 5 µM.
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Slovenian: Interakcija z zdravilom NUEDEXTA lahko poveča učinek na interval QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: Varnost zdravila NUEDEXTA so proučevali v 12-tedenski dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji pri 326 bolnikih s PBP in osnovno boleznijo ALS (60 %) ali MS (40 %) ter sledilni odprti podaljšani fazi s podskupino bolnikov v tej študiji (253 bolnikov), ki je trajala dodatnih 84 dni.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije po rasi, ki je proučevala 109 bolnikov (21 belcev; 71 bolnikov hispanskega porekla; 18 temnopoltih), ni pokazala očitnih razlik po rasi pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fir-rigward tar-razza b'109 individwi (21 Kawkasi; 71 Spanjoli; 18 Suwed) ma żvelat l-ebda differenza apparenti bejn is-sessi fil-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine.
Slovenian: Približno 7-8 % posameznikov kavkazijskega porekla, 3-6 % posameznikov afriškega črnega porekla, 2-3 % posameznikov arabskega porekla in 1-2 % posameznikov azijskega porekla v splošnem primanjkuje sposobnosti za presnavljanje substratov CYP2D6 in so označeni kot osebe s slabo presnovo.
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Slovenian: Zdravljenje učinkov na srce (hemodinamsko nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (vključno s torsades de pointes)) vključuje takojšnjo kardioverzijo ali takojšnjo „pospeševalno" (overdrive) elektrostimulacijo.
Maltese: Il-kura tal-effetti kardijaċi (takikardija ventrikolari poliformika emodinamikament instabbli) (inkluż ittorsades de pointes)) hija jew kardjoverżjoni immedjata jew overdrive pacing immedjat.
Slovenian: Kinidin je zaviralec P-glikoproteina.
Maltese: Quinidine huwa inibitur tal-glikoproteina P.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Povprečni rezultat na lestvici CNS-LS, merjen od izhodišča, je bil 19,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 19,9 v skupini s placebom.
Maltese: Il-punteġġi medji fuq is-CNS-LS fil-linja bażi kienu 19.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21.0 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg /9 mg, u 19.9 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Slovenian: Paroksetin (zaviralec in substrat encima CYP2D6) Selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), paroksetin, se primarno presnavlja z encimom CYP2D6 in je prav tako močan zaviralec encima CYP2D6.
Maltese: L-inibitur selettiv tat-teħid mill-ġdid tas-serotonin (SSRI), paroxetine, jiġi metabolizzat prinċipalment minn CYP2D6 u huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Slovenian: Približno 74 % preskušancev je bilo kavkazijskega porekla, 4 % temnopoltih, 1 % jih je bil azijskega in 19 % hispanskega porekla.
Maltese: Madwar 74% kienu Kawkasi, 4% kienu Suwed, 1% kienu Asjatiċi u 19% kienu ta' nisel Spanjol. 60% tal-pazjenti kellhom ALS sottostanti u 40% tal-pazjenti kellhom MS sottostanti.
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Slovenian: Kinidin v zdravilu NUEDEXTA zavira encim CYP2D6 pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni genetsko odsoten ali nima počasne dejavnosti („Počasni metabolizatorji encima CYP2D6", glejte „Farmakogenomika" v poglavju 5.2).
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule
Maltese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Maltese: (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) jistgħu jaċċelleraw il-metaboliżmu ta' quinidine, li jirriżulta f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi fil-plażma u b'hekk inibizzjoni anqas ta' CYP2D6.
Slovenian: Prav tako se je treba izogibati drugim antiaritmikom z dejavnostjo razreda I (prokainamid) ali razreda III (če je to mogoče).
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Slovenian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule
Maltese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Triciklični antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) se presnavljajo z encimom CYP2D6, zato so prav tako izpostavljeni farmakokinetični interakciji s kinidinom.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Slovenian: • za dvig odmerka in vam bo predpisal zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule.
Maltese: • jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol, somnolenca občasni disgevzija, hipersomnija, mišična spastičnost, sinkopa, padci redki motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, disartrija, motorična disfunkcija, parestezija, parapareza, sedacija
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Slovenian: • zdravila za odpravljanje bolečin in/ali kašlja, npr. kodein in hidrokodon;
Maltese: • mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone