FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zonegran wird entweder als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen oder als Zusatztherapie bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs Jahre, die bereits andere Antiepileptika erhalten, angewendet.
Swedish: Det ges som enda behandling till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra läkemedel mot epilepsi.
German: Zonegran als Monotherapie wurde in einer Hauptstudie, an der 583 neu diagnostizierte Erwachsene mit partieller Epilepsie teilnahmen, mit Carbamazepin, einem anderen Antiepileptikum, verglichen.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
German: Bei Kindern unter Zonegran kam es zu mindestens einer Halbierung der Anfallshäufigkeit, verglichen mit 31 % bei denjenigen unter Placebo.
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
German: Wird Zonegran als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Swedish: När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
German: Die übliche Erhaltungsdosis ist 300 mg pro Tag.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf zweimal täglich 50 mg und danach je nach Ansprechen des Patienten wöchentlich in Schritten von
Swedish: Efter en vecka kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
German: Zonegran wirkt außerdem auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA, ein biochemischer Botenstoff, der es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren).
Swedish: Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
German: Wie wirkt Zonegran?
Swedish: Hur verkar Zonegran?
German: Wofür wird Zonegran angewendet?
Swedish: Vad används Zonegran för?
German: Wie wird Zonegran angewendet?
Swedish: Hur används Zonegran?
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
German: Wie wurde Zonegran untersucht?
Swedish: Hur har Zonegrans effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zonegran benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wenn Zonegran als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahre angewendet wird, wird die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet; die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: När Zonegran ges till barn från sex år som tillägg till pågående behandling beror dosen på kroppsvikten.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
German: EU-Zulassungsnummer Name
Swedish: MA (EU)nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2016
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
German: KI95 %
Swedish: CI95 %
German: − Kauen Sie die Kapseln nicht.
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
German: † MedDRA Version 13.1 Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen:
Swedish: † MedDRA-version 13.1 Ytterligare information om särskilda populationer:
German: Linearität / Nicht-Linearität
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
German: PP = Per-Protocol-Population; ITT = Intent-To-Treat-Population *Primärer Endpunkt
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre):
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
German: − Zonisamid Mylan kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
German: − Anschwellen der Füße und Beine
Swedish: • svullnad i fötter och ben.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: − Wenn Sie Zonisamid Mylan zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
German: Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du:
German: − Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Swedish: • glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat.
German: − in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
German: Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310
Swedish: Effektresultaten i monoterapistudie 310
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonisamid Mylan Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.
German: − Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg)
German: Die Behandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen von Zonisamid entsprechend dem Urteil des behandelnden Arztes und geeigneten Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks.
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonisamid zur Verfügung.
Swedish: Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av zonisamid.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonisamid Mylan bei speziellen Patientengruppen
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonisamide Mylan i särskilda patientpopulationer
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
German: − Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
German: Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonisamid Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Swedish: Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
German: Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Swedish: Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
German: − Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
Swedish: • har ögonproblem, t.ex. glaukom.
German: Der Wirkstoff ist Zonisamid.
Swedish: Den aktiva substansen är zonisamid.
German: Anfalls-Subtyp (6 Monate Anfallsfreiheit - PPPopulation)
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population)
German: − Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Swedish: • Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.
German: Körpergewicht > 55 kg
Swedish: Patienter som väger >55 kg
German: Falls Nierensteine entdeckt werden, sollte Zonisamid abgesetzt werden.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall zonisamid sättas ut.
German: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Swedish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonisamid Mylan auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonisamid Mylan -Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Swedish: I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
German: − erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten)
Swedish: • förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av njurarna)
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonisamid nicht aus.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
German: Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Swedish: De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och missbildat neuralrör.
German: Diese Studien zeigen, dass die mediane Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle mit der Dosierung von Zonisamid im Zusammenhang steht, mit einer anhaltenden Wirksamkeit bei Dosierungen von 300 bis 500 mg/Tag.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
German: − Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
Swedish: • Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
German: − Zonisamid Mylan-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Swedish: • Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonisamid bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonisamid in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om tecken eller symtom på dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av zonisamid.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Swedish: Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar vid avsaknad av CYP3A4-inducerare.
German: Eine sehr hohe Plasmakonzentration von Zonisamid von 100,1 μg/ml wurde etwa 31 Std. nach Einnahme einer Überdosis von Zonisamid und Clonazepam bei einem Patienten festgestellt.
Swedish: En mycket hög plasmahalt om 100,1 µg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos zonisamid och klonazepam.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
German: − CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Swedish: - CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska exponeringsparametrar.
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3-monatigen Baseline-Phase
Swedish: PP-population* ITT-population <4 anfall under 3 månader i baselineperioden >4 anfall under 3 månader i baselineperioden
German: − Zonisamid Mylan könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
German: Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Swedish: Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
German: Zonisamid Mylan wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Swedish: Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
German: Steady-state-Dosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Swedish: Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner.
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonisamid behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
German: − Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Swedish: • sömnlöshet, främmande eller ovanliga tankar, ångestkänslor eller känslosamhet
German: Zonisamid wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonisamid mindestens ein Jahr lang.
Swedish: Vid kliniska prövningar har zonisamid administrerats till över 1200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med zonisamid i minst ett år.
German: − Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Swedish: • Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
German: In einer In-vitro-Studie zeigt sich, dass Zonisamid ein schwacher Inhibitor von P-gp (MDR1) mit einer IC50 von 267 μmol/l ist und dass Zonisamid theoretisch die Pharmakokinetik von Substanzen, die Pgp-Substrate sind, beeinflussen könnte.
Swedish: En studie in vitro visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC50 om 267 µmol/l och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gpsubstrat.
German: • Kühlen Sie die Haut des Kindes mit Wasser.
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
German: Diese Effekte sind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht von klinischer Bedeutung, wenn Zonisamid zu einer vorbestehenden Therapie hinzugefügt wird.
Swedish: Det är osannolikt att detta har klinisk betydelse när zonisamid läggs till en befintlig behandling.
German: − Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Swedish: • Rekommenderad daglig dos är mellan 300 mg och 500 mg.
German: − einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
Swedish: • får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag eller hudfjällning.
German: Wird Zonisamid während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Swedish: Om zonisamid ordineras under graviditet skall patienter till fullo informeras om den potentiella faran för fostret och användning av minimal effektiv dos tillråds tillsammans med noggrann övervakning.
German: Der Anstieg im Steady-state war geringfügig höher als auf der Basis der Dosis zu erwarten, möglicherweise aufgrund der sättigbaren Bindung von Zonisamid an Erythrozyten.
Swedish: Ökningen vid steadystate var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
German: • Übersäuerung des Blutes und Nierensteine: Zur Senkung dieser Risiken sollten Sie dafür sorgen, dass Ihr Kind ausreichend Wasser trinkt und keine anderen Medikamente einnimmt, die zur Nierensteinbildung führen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Zonisamid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
German: Unter den 465 Patienten in der pädiatrischen Sicherheitsdatenbank (einschließlich weiterer 67 Patienten aus der Verlängerungsphase der kontrollierten klinischen Studie) waren 7 Todesfälle (1,5 %; 14,6/1.000 Patientenjahre); 2 Fälle von Status epilepticus, von denen einer mit einem schweren Gewichtsverlust (10 % innerhalb von 3 Monaten) bei einem untergewichtigen Patienten verbunden war, der die Medikation danach nicht mehr einnahm; 1 Fall mit Kopfverletzung/Hämatom und 4 Todesfälle bei Patienten mit vorbestehenden funktionellen neurologischen Defiziten unterschiedlicher Ursache (2 Fälle von Pneunomie-induzierter Sepsis / Organversagen, 1 plötzlicher unerwarteter Todesfall bei einem Epilepsie-Patienten und 1 Kopfverletzung).
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).
German: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population)
Swedish: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
German: Beim Auftreten und Fortbestehen einer metabolischen Azidose ist eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Zonisamid (durch Ausschleichen oder Reduktion einer therapeutischen Dosis) zu erwägen, da sich eine Osteopenie entwickeln kann.
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta zonisamidbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der Zonisamid-Therapie.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonisamid erhielten.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisamid Mylan absetzen müssen.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.