FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde maximale daling van de bloeddruk, gemeten in liggende positie, van 2/3 mmHg ten opzichte van placebo met enalapril en 1/-1 mmHg met amlodipine bij gelijktijdige toediening van avanafil.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun potilaat saivat samanaikaisesti avanafiilia, makuulla mitatun verenpaineen lasku oli lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 2/3 mmHg enalapriilin kanssa ja 1/-1 mmHg amlodipiinin kanssa.
Dutch: Wanneer avanafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 1,25 uur en een gemiddelde daling van de Cmax van 39% (200 mg).
Finnish: -arvon keskimääräinen viive oli 1,25 tuntia ja Cmax-arvo laski keskimäärin 39 % (200 mg).
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Finnish: Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
Dutch: Hematurie, hematospermie en penisbloeding werden gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
Finnish: Pienelle määrälle tapauksia on ilmoitettu verivirtsaisuutta, siemennesteen verisyyttä ja verenvuotoa siittimestä markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä kokeissa muihin PDE5-estäjiin liittyen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Finnish: Avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Finnish: Koska avanafiili on verisuonia laajentava lääke, se saattaa laskea systeemistä verenpainetta.
Dutch: Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 200 mg avanafil.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden siittiöiden liikkuvuudessa tai morfologiassa ei havaittu vaikutusta suun kautta annetun avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Dutch: Cytochroom P450-inductoren
Finnish: Sytokromi P450:n induktio
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä
Dutch: • hooikoorts
Finnish: • lehahdusoireet
Dutch: Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
Finnish: Erektiohäiriö tarkoittaa, että siitin ei jäykisty tai pysy riittävän jäykkänä sukupuolisessa kanssakäymisessä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Finnish: Avanafiilin ja tehokkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin tai ritonaviirin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Dutch: • riociguat
Finnish: • ripuli
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Finnish: Kaikissa avanafiilin avaintutkimuksissa onnistuneita yhdyntäyrityksiä oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kaikkien avanafiiliannosten jälkeen ja kaikissa tutkituissa annostelun jälkeisissä aikajaksoissa.
Dutch: Bij patiënten die een stabiele behandeling met doxazosine toegediend kregen, was de placebogecorrigeerde gemiddelde maximale daling van de systolische bloeddruk, gemeten in staande en liggende positie, na toediening van avanafil respectievelijk 2,5 mmHg en 6,0 mmHg.
Finnish: Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta doksatsosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 2,5 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 6,0 mmHg makuulla mitattuna.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van avanafil op de versterking van het bloeddrukverlagende effect van geselecteerde anti-hypertensiva (amlodipine en enalapril) te beoordelen.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta valikoitujen verenpainelääkkeiden (amlodipiini ja enalapriili) verenpainetta alentaviin vaikutuksiin arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Spedraa:
Dutch: • gezwollen voeten of enkels
Finnish: • jalkojen tai nilkkojen turvotus
Dutch: Spedra 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 100 mg
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
Finnish: Tiineissä rotissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk eli noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 60-kiloisella henkilöllä kehon pinta-alan perusteella (mg/m2) laskettuna.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Finnish: Se on farmakokinetiikaltaan annosriippuvainen suositellulla annosalueella.
Dutch: Spedra 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 200 mg
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, lääkärin on huomioitava sukupuolitoiminnan mahdollisesti sydämelle aiheuttama riski ennen Spedran määräämistä.
Dutch: In klinische studies werd aangetoond dat riociguat het hypotensief effect van PD5-inhibitoren versterkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu tehostavan PDE5-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Finnish: Tabletti.
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met "100".
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "100".
Dutch: • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
Finnish: • kipu alaselässä tai kyljessä
Dutch: Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
Finnish: Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, "nitroja", kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille.
Dutch: De tabletten worden geleverd in geperforeerde unidosis blisterverpakkingen met 2x1, 4x1, 8x1 of 12x1 tabletten.
Finnish: Tabletit toimitetaan rei'itetty yksikköannos läpipainopakkauksessa, jossa on 2x1, 4x1, 8x1 tai 12x1 tablettia.
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met "200".
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "200".
Dutch: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met "50".
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "50".
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Spedra avanafil
Finnish: Spedra avanafiili
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Finnish: Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Spedra on hyväksytty?
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
Finnish: Ennen Spedran määräämistä lääkäreiden on otettava huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdolliset sydämeen kohdistuvat riskit miehillä, joilla on todettu sydänsairaus.
Dutch: Overige informatie over Spedra
Finnish: Muita tietoja Spedrasta
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Finnish: Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP versterkt Spedra het effect ervan op de erectiefunctie.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Spedra tehostaa sen vaikutusta erektioon.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
Dutch: Spedra is bestudeerd in drie hoofdonderzoeken onder meer dan 3 400 mannen met een erectiestoornis.
Finnish: Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er erectie optreedt.
Finnish: Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek onder 440 volwassenen met een erectiestoornis uitgevoerd waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór de seksuele activiteit werd ingenomen.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Finnish: Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met bepaalde ernstige problemen van het hart of de bloedsomloop, onder wie patiënten die in de afgelopen zes maanden een hartaanval, beroerte of ernstige aritmie (hartritmestoornis) hebben gehad en patiënten die instabiele angina pectoris (hevige pijn op de borst), angina pectoris tijdens de geslachtsgemeenschap, hartfalen of hoge of lage bloeddruk hebben.
Finnish: Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spedra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spedran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Avanafil, de werkzame stof in Spedra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Finnish: Spedran vaikuttava aine on avanafiili, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spedra.
Dutch: Het percentage geslaagde pogingen bedroeg ongeveer 28% met Spedra in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% in een dosis van 100 mg, tegenover 14% met placebo.
Finnish: Onnistuneiden yritysten osuus oli noin 28 %, kun Spedraa otettiin 200 mg:n annos ja noin 25 %, kun annos oli 100 mg; lumelääkkeellä vastaava osuus oli 14 %.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä syntyy peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Dutch: Omdat echter bepaalde aandoeningen die met erectiestoornissen worden geassocieerd, van invloed kunnen zijn op de reactie op de behandeling, werd in het tweede onderzoek vooral naar mannen met een erectiestoornis en diabetes gekeken en werd het derde onderzoek gehouden onder mannen met een erectiestoornis na een operatie aan de prostaatklier.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yleisväestöä edustavia miehiä, mutta koska tietyt erektiohäiriöön yhdistetyt sairaudet saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen, toisessa tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa miehiä, joilla oli erektiohäiriö ja diabetes, ja kolmannessa miehiä, joille oli ilmaantunut erektiohäiriö eturauhasleikkauksen jälkeen.
Dutch: Spedra mag niet gelijktijdig worden ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen waaronder nitraten (een type geneesmiddel om angina pectoris te behandelen) of geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam sterk doen afnemen.
Finnish: Spedraa ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, kuten nitraattia sisältävien lääkkeiden (rasitusrintakivun hoitoon käytettävien) kanssa eikä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät voimakkaasti Spedran hajoamista elimistössä.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die ooit problemen hadden met hun gezichtsvermogen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden, NAION), dat in gang kan worden gezet door geneesmiddelen van deze klasse.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on esiintynyt näönmenetystä näköhermon verenkiertoon liittyvän ongelman (näköhermon anteriorinen iskeeminen neuropatia, NAION) vuoksi, sillä se voi aiheutua tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden vaikutuksesta.
Dutch: Hoe werkt Spedra?
Finnish: Miten Spedra vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Spedra gebruikt?
Finnish: Miten Spedraa käytetään?
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Finnish: Lääkkeen ansiosta onnistuneiden emätinpenetraatioiden määrä lisääntyi myös noin 20 % enemmän kuin lumelääkkeellä.
Dutch: Avanafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymiä, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Dutch: De resultaten van het eerste onderzoek wezen erop dat het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap bij gebruik van Spedra in een dosis van 100 of 200 mg, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, steeg van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl bij placebo een stijging tot slechts 27% optrad.
Finnish: Tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta osoittivat, että kun Spredaa otettiin 100:n tai 200 mg:n annoksina noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä, Spedra lisäsi onnistuneita yhdyntäyrityksiä, joiden osuus ennen hoitoa oli noin 13 %, hoidon jälkeen 57 % ja lumelääkkeellä vain 27 %.
Dutch: Indien nodig, mag de dosis worden aangepast; lagere doses kunnen nodig zijn wanneer patiënten leverproblemen hebben of bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Dutch: In deze onderzoeken, die twaalf weken duurden, werden verschillende doses Spedra, ingenomen ongeveer dertig minuten vóór de seksuele activiteit, vergeleken met placebo (een neptablet).
Finnish: Näissä tutkimuksissa, jotka kestivät 12 viikkoa, Spedraa otettuna eri annoksia noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Wat is Spedra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra werkzamer was dan placebo voor het mogelijk maken van een geslaagde geslachtsgemeenschap.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Spedra mahdollisti onnistuneen yhdynnän lumelääkettä tehokkaammin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spedra in?
Finnish: Mitä riskejä Spedraan liittyy?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, flushing (rood worden van de huid) en neusverstopping; rugpijn werd ook gemeld en kan optreden bij 1 op de 100 personen.
Finnish: Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.
Dutch: Spedra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (soms impotentie genoemd).
Finnish: Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Dutch: Spedra was in alle onderzoeken werkzamer dan placebo.
Finnish: Spedra oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Spedra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Spedran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De erectiele functiescore was ongeveer 5 tot 7 punten hoger dan bij placebo.
Finnish: Arviointiasteikolla saavutettiin noin 5-7 pisteen parannus lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spedra.
Finnish: Lisätietoja Spedra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elke 1 voorgevulde injectiespuit + 1 verblijfscanule of 1 filterschacht per voorgevulde injectiespuit
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin 1 esitäytetty ruisku + 1 kestokanyyli tai suodatinputki yhtä esitäytettyä ruiskua kohden
Dutch: Verpakkingsgrootte applicator (polyurethaan)
Finnish: Asetin (polyuretaani, PU)
Dutch: 1-10 steriele buisjes met elk maximaal 2 applicatoren + 1 injectiespuit per applicator voorgevulde injectiespuit (polypropyleen)
Finnish: 1-10 steriiliä putkea, joissa kussakin enintään 2 asetinta + 1 ruisku kussakin asettimessa
Dutch: Dit proces duurt ongeveer 6 tot 8 weken.
Finnish: Tämä prosessi kestää 6-8 viikkoa.
Dutch: Dit kan tot één jaar duren.
Finnish: Tähän voi kulua jopa vuosi.
Dutch: Tussentijdse rapporten:
Finnish: Väliraportit:
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Dutch: De arts wordt hier onmiddellijk van in kennis gesteld.
Finnish: Tästä ilmoitetaan lääkärille viipymättä.
Dutch: • opnieuw open gaan van een gesloten wond
Finnish: • sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Finnish: Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Finnish: Tromboosiprofylaksia on annettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Bijkomende statistische beoordelingen werden 24 en 36 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Finnish: Tilastolliset lisäarvioinnit tehtiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta.