FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Ennen antoa:
Bulgarian: Годен до:
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Finnish: ZOE-50-tutkimuksen ja ZOE-70-tutkimuksen yhdistetyistä tiedoista todettiin, että Shingrix vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää kipulääkityksen käyttöä 39,0 % (95 % lv: 11,9; 63,3) ja lyhensi käytön kestoa merkitsevästi 50,6 % (95 % lv: 8,8; 73,2) 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi.
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix се екскретира в кърмата.
Finnish: Neljäntenä vuonna rokotuksen jälkeen teho vyöruusua vastaan oli 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla 93,1 % (95 % lv: 81,2; 98,2) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla 87,9 % (95 % lv: 73,3; 95,4).
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Bulgarian: В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantittoman inaktivoidun kausi-influenssarokotteen, 23valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskä-rokotteen (matala antigeenipitoisuus) (dTap) kanssa.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa).
Finnish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Shingrix
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Bulgarian: За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Akuuttia ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakologista turvallisuutta sydämen, verisuoniston ja hengityselimistön kannalta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Bulgarian: * 3-ти месец = 1 месец след 2-ра доза **
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Bulgarian: Е антиген2,3 на варицела зостер вирус1
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa
Bulgarian: Прах за 1 доза във флакон
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Finnish: 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla komplikaatiot vähenivät 93,7 % (95 % lv: 59,5; 99,9) (1 tapaus vs. 16 tapausta) ja 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla taas 91,6 % (95 % lv: 43,3; 99,8) (1 tapaus vs. 12 tapausta).
Bulgarian: (95% CI: 59,5; 99,9) и 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) при възрастни ≥ 50 години (1 срещу 16 случая)
Finnish: Kuiva-aine (gE-antigeeni): Sakkaroosi
Bulgarian: Прах (gE антиген):
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Finnish: Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на концентрации те спрямо тези преди ваксинацията
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm. sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Finnish: Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Bulgarian: (Q1; Q3)
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Finnish: PHN*tapauksia
Bulgarian: PHN*
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Bulgarian: ПРОДУКТ Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot***
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Finnish: Hyvin yleinen
Bulgarian: Редки:
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Finnish: Sinua ei koskaan pyydetä antamaan tätä lääkettä itsellesi.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta korkeintaan 48 tunnin ajan.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Finnish: - mikä tahansa sairaus, kun gestaatioikä on < 22 viikkoa
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
Finnish: Tavallisesti ne katoavat, kun hoito keskeytetään.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Finnish: Lääkäri saattaa myös ottaa verikokeita seuratakseen muutoksia veressäsi (ks. kohta 3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Finnish: Näitä parametreja on seurattava hoidon aikana huolellisesti.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Finnish: <Kauppanimi> voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa <kauppanimi>-valmisteen vaikutustapaan.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Finnish: Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on tarkkailtava, kun hoidetaan ennenaikaista synnytystä:
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää valmistetta koskevat tiedot yhdessä viitemaan kanssa ja direktiivin 2001/83/EY III osaston luvussa 4 kuvattujen menettelytapojen mukaisesti.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Näin lääkäri tai kätilö saa aikaa ryhtyä lisätoimenpiteisiin, jotka parantavat lapsesi terveyttä.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Finnish: Tämän lyhyen viiveen avulla voidaan ottaa käyttöön muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan perinataalista terveyttä.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Finnish: Tarvittaessa seurataan:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Finnish: Diastolisen verenpaineen alenemat ovat yleensä 10-20 mmHg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Finnish: Aina kun mahdollista, hoito on keskeytettävä vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua anestesiaa, jossa käytetään halogenoituja anesteetteja.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on rintakipua hoidon aikana.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в гърдите по време на лечението.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Finnish: Lääkäri harkitsee annoksesi pienentämistä tai <kauppanimi>-hoidon keskeyttämistä, jos sydämensykkeesi on yli 120 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen aikana annetaan usein systeemistä kortikosteroidihoitoa sikiön keuhkojen kehittymisen tehostamiseen.
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Finnish: On käytettävä säädeltävää infuusiolaitetta, mieluiten ruiskupumppua.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Finnish: • Sydänsähkökäyrää (EKG, sydämen sähkötoiminta).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Finnish: Jos EKG-käyrässä on muutoksia ja sinulla on rintakipua, lääkäri lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa <kauppanimi>-valmistetta).
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако).
Finnish: [Aiemmin hyväksytyt obstetriset käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavasti:]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kaikkien beeta-agonistien, kuten <kauppanimi>-valmisteen, käytön yhteydessä, kun niitä on käytetty ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen.
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са наблюдавани при всички бета агонисти като <търговско име>, когато са използвани за забавяне на преждевременно раждане.
Finnish: Äidin sykettä on tarkkailtava ja sykkeen nousun hoidon tarve annosta pienentämällä tai keskeyttämällä lääkkeen antaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on yskää tai hengenahdistusta hoidon aikana.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите кашлица или задух по време на лечението.
Finnish: Jos ilmenee keuhkopöhön tai sydänlihasiskemian oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Finnish: [Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Finnish: Jos kyseessä on ennenaikainen synnytys potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus, kardiologiaan perehtyneen lääkärin on arvioitava hoidon sopivuus ennen <kauppanimi>-laskimoinfuusiota.
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
Finnish: - kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa oleva letaali synnynnäinen tai letaali kromosomaalinen epämuodostuma.
Bulgarian: - вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
Finnish: <Kauppanimi> on annettava mahdollisimman pian sen jälkeen kun on todettu, että ennenaikainen synnytys on alkamassa ja kun on arvioitu, että <INN SABA> ei ole vasta-aiheista potilaalle (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Finnish: Siksi nestetilavuus, jossa lääke annetaan, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee sydänlihasiskemian oireita (kuten rintakipua tai muutoksia EKG:ssä).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при развитие на признаци на миокардна исхемия (като напр. болка в гърдите или ЕКГ промени).
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
Bulgarian: За краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
Finnish: Harvinaiset (alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Bulgarian: Редки (засягат под 1 на 1 000 души)
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да приемате <търговско име>
Finnish: [Yksityiskohtaiset ohjeet annostuksesta ja infuusionopeudesta on sovitettava kyseessä olevien lääkeaineiden ominaisuuksien mukaan eli säilytettävä sellaisenaan valmistekohtaisesti, kaikki maininnat suun kautta jatkettavasta ylläpitohoidosta on poistettava.]
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Finnish: Lisäksi valmistetta koskevista tiedoista on kaikista muista kohdista poistettava kaikki viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin, esimerkiksi valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa, samoin kuin pakkausselosteessa olevat viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin.]
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в съответните точки]
Finnish: Tavallisesti kun beeta-agonisteja annetaan infuusiona, äidin sydämensyke nopeutuu noin 20-50 lyönnillä minuutissa.
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Finnish: B. Parenteraaliset lääkevalmisteet obstetrisia käyttöaiheita varten
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
Finnish: Rintakipu (joka johtuu sydänvaivoista, kuten rasitusrintakivusta).
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
Finnish: Tokolyysiä beeta-agonisteilla ei suositella, jos kalvot ovat puhjenneet tai kohdunkaula on laajentunut yli 4 cm:iin.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Finnish: Infuusion vaikutus sikiön sydämensykkeeseen ei ole yhtä selvä, mutta syke saattaa nousta jopa 20 lyöntiä minuutissa.
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Finnish: Päätös <kauppanimi>-hoidon aloittamisesta on tehtävä vasta hoidon riskien ja hyötyjen huolellisen punnitsemisen jälkeen.
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sisältö on sovittu viitemaamenettelyssä.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.