FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Hungarian: Új biztonságossági szignált nem azonosítottak a kezelt betegeknél, és a nivolumab biztonságossági profilja hasonló volt az alcsoportok között.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Everolimus (n = 411)
Hungarian: everolimusz (n = 411)
German: Everolimus 10 mg (Ereignisse: 215/411), Median und 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Hungarian: Everolimusz 10 mg (események: 215/411), medián és 95%-os CI: 19,55 (17,64; 23,06)
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen stehen, waren schlechtere prognostische Merkmale und/oder ein aggressiverer Krankheitsverlauf in Kombination mit niedriger oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A korai halálozással járó tényezők a rosszabb prognosztikai jellemzők és/vagy az agresszív betegség voltak, amennyiben együtt jártak a tumor által expresszált PD-L1 alacsony szintjével vagy teljes hiányával (lásd 5.1 pont).
German: Die Ergebnisse einer explorativen, multivariaten post-hoc-Analyse zeigten, dass mit Nivolumab behandelte Patienten, die prognostisch ungünstigere Faktoren und/oder einen aggressiven Krankheitsverlauf in Kombination mit einer niedrigen (z. B. <50 %) oder fehlenden PD-L1-Expression aufweisen, ein höheres Risiko haben können innerhalb der ersten 3 Monate zu versterben.
Hungarian: Egy post-hoc, előzetes, multivariáns analízis eredményei azt mutatták, hogy a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő, nivolumabbal kezelt betegeknél, ha az egy alacsonyabb (pl. < 50%) PD-L1-expresszióval vagy annak teljes hiányával társul, az első 3 hónapon belül nagyobb lehet a halálozás kockázata.
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Hungarian: fokozatú hypothyreosis 4. fokozatú hyperthyreosis 4. fokozatú hypophysitis 3. vagy 4. fokozatú mellékvese-elégtelenség 4. fokozatú diabetes
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló posztmarketing adatokból nem állapítható meg).
German: Weitere Beurteilungen der PD-L1-Expression in Intervallen waren in der präspezifizierten Analyse aufgrund der kleinen Fallzahl nicht eingeschlossen.
Hungarian: A különálló PD-L1-expressziós intervallumok szerinti értékelést az intervallumokon belüli kis mintaméretek miatt nem vonták be az előre meghatározott analízisekbe.
German: 4Q2020
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
German: Tabelle 9: Bestes Gesamtansprechen, Zeit bis zum Ansprechen und Dauer des Ansprechens (CA209037)
Hungarian: 9. táblázat: A legjobb teljes válasz, válaszadásig eltelt idő és válaszadás időtartama (CA209037)
German: Immunvermittelte Myokarditis
Hungarian: Immunrendszeri eredetű myocarditis
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten sie zuerst OPDIVO und danach Ipilimumab.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, először az OPDIVO-t kapja meg, és utána az ipilimumabot.
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
Hungarian: 3. A biomarker értékeket a nivolumab és/vagy nivolumab + ipilimumab kombinált terápia hatékonyságának előrejelzése érdekében tovább kell vizsgálni, különösen:
German: Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) wurden anhand der Kaplan-MeierMethode bestimmt.
Hungarian: A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
German: Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung.
Hungarian: Az OPDIVO infúziót intravénásan, 30 vagy 60 perc alatt adja be a dózistól függően.
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
Hungarian: hypothyreosis, hyperthyreosis
German: Bronchitis, aseptische Meningitis
Hungarian: Nem gyakori bronchitis bronchitis, asepticus meningitis
German: Vorsicht ist geboten, wenn für einen Patienten, der zuvor bei Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion erlitten hat, die Anwendung von Nivolumab erwogen wird.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Hungarian: Stratifikált lograng-próba alapján.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 vom Grad 2, 2 vom Grad 3 und 3 vom Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 vom Grad 4) wurden berichtet.
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 durchgeführt.
Hungarian: A daganat értékelését a RECIST 1.1-es verziója szerint végezték.
German: Wahl des Prüfarztes Gesamtüberleben nach Tumor-PD-L1-Expression Anzahl der Ereignisse (Patientenanzahl)
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés A teljes túlélés a daganat PD-L1-expressziója alapján Az események száma (a betegek száma)
German: Die Lebensqualität (Quality of life = QoL) mit Nivolumab blieb während der Behandlung stabil und nahe bei den Ausgangswerten, wie anhand valider und verlässlicher Skalen wie der QLQ-C30 Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organization for Research and Treatment of Cancer = EORTC) und dem EQ-5D Utility Index und der Visuellen Analogskala (VAS) gezeigt werden konnte.
Hungarian: A nivolumab esetén az életminőség a kezelés során stabil és a kiindulási értékhez közeli maradt, amelyet olyan, érvényes és megbízható skálákkal értékeltek, mint például a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 és az EQ-5D hasznossági index és a vizuális analóg skála (VAS).
German: Die PRO-Daten sollten im Kontext des offenen Studiendesigns gesehen und deswegen mit Vorsicht bewertet werden.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 413 Ereignissen (93 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Docetaxel.
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 413 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 93%-a), a teljes túlélés (OS) statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, a docetaxelhez képest.
German: Grad 2 Nebenniereninsuffizienz Grad 3 Diabetes
Hungarian: 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség 3. fokozatú diabetes
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány) Nem
German: Ausgabe der AJCCKlassifikation entspricht dies Patienten mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit PVC und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Spanne: 4,4-16,6+ Monate).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (tartomány: 4,4−16,6+ hónap).
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy tüneteket immunrendszeri eredetűnek kell tartani.
German: Die Häufigkeitsangaben bei den Laborwerten entsprechen dem Anteil an Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten gekommen ist.
Hungarian: A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
German: Nivolumab Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Hungarian: Nivolumab A vizsgálatot végző által választott kezelés
German: Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
German: Die meisten (75 %) Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
Hungarian: A betegek többségének (75%) a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von BRAF-Status: Objektives Ansprechen auf Nivolumab (gemäß der Definition des koprimären Endpunkts) wurde bei Patienten mit oder ohne positiver BRAF-Mutation des Melanoms beobachtet.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
German: Im Nivolumab-Arm verstarb eine größere Patientenanzahl (59/292; 20,2 %) innerhalb der ersten 3 Monate im Vergleich zum Docetaxel Arm (44/290; 15,2 %).
Hungarian: A nivolumab-karon a betegek nagyobb arányánál észleltek halálozást az első 3 hónapon belül (59/292, 20,2%), mint a docetaxel-karon (44/290, 15,2%).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: Az infúzió elkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Patienten sollten fortlaufend auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden sowie vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome und Laborwertabweichungen, die Störungen des Elektrolythaushalts und Deydratation erkennen lassen.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell náluk az elektrolit-háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
German: Vergleichbar zur Gesamtpopulation war die mediane Dauer des Ansprechens bei Nivolumab vs. Docetaxel sowohl für Patienten ohne PD-L1-Expression erhöht (18,3 Monate vs. 5,6 Monate) als auch für Patienten mit PD-L1-Expression (16,0 Monate vs. 5,6 Monate).
Hungarian: A teljes populációhoz hasonlóan, a válaszreakció medián időtartama nagyobb volt a nivolumab, mint a docetaxel mellett a PD-L1-expressziót nem (18,3 hónap, illetve 5,6 hónap) és a PD-L1-expressziót mutató betegeknél (16,0 hónap, illetve 5,6 hónap).
German: In der Nivolumab Gruppe waren zwei Patienten mit vollständigem Ansprechen und sieben mit teilweisem Ansprechen, die eine PD-L1-Tumorexpression von <1 % hatten.
Hungarian: A nivolumab-csoportban két beteg teljes remissziót, hét beteg pedig részleges remissziót mutatott, akiknél a tumor PD-L1-expressziója < 1% volt.
German: Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können.
Hungarian: A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma néven ismert) bőrreakciókhoz vezethet.
German: Rezidivfreies Überleben (CA209238)
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (CA209238)
German: Nicht verfügbarb
Hungarian: Nem áll rendelkezésreb
German: Das Ansprechen wurde nach RECIST 1.1 für 588/1008 (58,3 %) Patienten ausgewertet, die bis Woche 12 behandelt wurden und einen Follow-up Scan in Woche 12 erhielten.
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
German: Hypophysitis trat bei 4,0 % (22/547) der Patienten auf.
Hungarian: Hypophysitis a betegek 4,0%-ánál (22/547) fordult elő.
German: Die offensichtlich aussagekräftige Verbesserung der Symptome (MID = 2 Punkte Unterschied im FKSI-DRS Score; p<0,001) und Zeit zur Verbesserung (HR= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) waren bei Patienten im Nivolumab-Arm signifikant besser.
Hungarian: A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID = 2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p <0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
German: Die Kombination einer Nivolumab (anti-PD-1) und Ipilimumab (anti-CTLA-4) - vermittelten Hemmung resultiert in einer verbesserten Anti-Tumor-Aktivität beim metastasierten Melanom.
Hungarian: A kombinált nivolumab (anti-PD-1) és ipilimumab (anti-CTLA-4) által mediált gátlás kedvezőbb daganatellenes választ eredményez áttétes melanomában.
German: Zusätzlich wurden bei der Studie CA209037 Patienten ausgeschlossen, die eine Nebenwirkung vom Grad 4 hatten, die in Zusammenhang mit einer anti-CTLA-4-Therapie stand (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Emellett a CA209037 vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anti-CTLA-4-kezeléssel összefüggő, 4. fokozatú mellékhatásuk volt (lásd 5.1 pont).
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 23-88).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 2,6 Jahre in beiden Gruppen, Nivolumab und Everolimus.
Hungarian: A kezdeti diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam mind a nivolumab-, mind az everolimusz-csoportban 2,6 év volt.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Hungarian: - Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 12), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Hungarian: 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (12. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
German: Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den "Programmed Death"-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Ansprechraten, in Woche 12 sind in Tabelle 10 dargestellt.
Hungarian: héten a vizsgálatot végző által értékelt, válaszadási arányokon alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 10. táblázat mutatja.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Hungarian: A felírás során át kell adni a betegnek a Betegeknek szóló információs kártyát.
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 398 Ereignissen (70 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Everolimus (Tabelle 18 und Abbildung 10).
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 398 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 70%-a), a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, az everolimuszhoz képest (18. táblázat és 10. ábra).
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
German: ≥1 % bis <10 %a ≥10 % bis <50 %a ≥50 %a
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Nivolumab alleine angewendet wurde:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Hungarian: Az adatok a válaszreakció korlátozott időtartama miatt nem megbízhatóak.
German: Die primäre Population zur Untersuchung der Wirksamkeit bestand aus Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil mit mindestens 1 oder mehr von 6 prognostischen Risikofaktoren nach den International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-Kriterien (weniger als ein Jahr seit dem Zeitpunkt der initialen Nierenzellkarzinom-Diagnose bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status <80 %, Hämoglobin geringer als die untere Normgrenze, korrigierter Calciumwert größer als 10 mg/dl, Anzahl der Blutplättchen größer als die obere Normgrenze und absolute Anzahl an Neutrophilen größer als die obere Normgrenze).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
German: 61 % der Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
Hungarian: A betegek 61%-ának a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Patienten, die in den Nivolumab-Arm randomisiert waren gegenüber dem Ipilimumab-10 mg/kg-Arm.
Hungarian: A vizsgálat az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumab karba randomizált betegek esetén, a 10 mg/kg ipilimumabot kapó karral összehasonlítva.
German: Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz an Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen, bei welchen die Therapie dauerhaft abgesetzt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Hungarian: A 7. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja adagolási rezsimek szerint, akiknél az immunrendszeri eredetű mellékhatások miatt a kezelést végleg abba kellett hagyni.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der primären Analyse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 19 dargestellt (minimale Nachbeobachtungszeit von 17,5 Monaten).
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén az elsődleges elemzésből származó hatásossági eredményeket (legalább 17,5 hónapos követés) a 19. táblázat mutatja be.
German: Tabelle 17 fasst die Ergebnisse des objektiven Ansprechens und des Gesamtüberlebens anhand der Tumor-PD-L1-Expression zusammen.
Hungarian: A 17. táblázat a daganat PD-L1-expressziója alapján foglalja össze az objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, bei denen es unter oder nach Ipilimumab und, bei positiver BRAF-V600-Mutation, auch unter oder nach einer Behandlung mit einem BRAF-Kinase-Inhibitor zu einer Progression kam.
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
German: In CA209214 wurden auch 249 Patienten mit günstigem Risikoprofil nach IMDC-Kriterien im Nivolumab-plus-Ipilimumab-Arm (n = 125) oder Sunitinib-Arm (n = 124) eingeschlossen.
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis
Hungarian: Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
German: Tumorgewebeproben wurden systematisch vor Randomisierung gesammelt, um im Voraus geplante Wirksamkeitsanalysen nach Tumor-PD-L1-Expression durchzuführen.
Hungarian: A vizsgálat előtti, daganatból származó szövetmintákat a randomizáció előtt szisztematikusan összegyűjtötték, hogy a hatásosságnak a tumor PD-L1-expressziója szerinti, előre megtervezett analízisét elvégezzék.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
Hungarian: Egy kiegészítő vonalként tirozin-kináz inhibitorral (TKI) végzett kezelés megengedett volt azoknál a betegeknél, akinél ismert EGFR mutáció vagy ALK-transzlokáció állt fenn.
German: • Patienten mit vorheriger Melanomtherapie (außer Patienten mit Operation, adjuvanter Strahlentherapie nach neurochirurgischer Resektion wegen Läsionen des Zentralnervensystems und zuvor adjuvanter Behandlung mit Interferon, welche ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde),
Hungarian: • előzőleg melanoma kezelésben részesültek (azok kivételével, akik műtéten estek át, a központi idegrendszeri léziók idegsebészeti reszekcióját követően adjuváns sugárterápiában részesültek és a korábbi adjuváns interferon-kezelést a randomizációt megelőzően legalább 6 hónappal befejezték),
German: Es wurden keine Endokrinopathien vom Grad 5 berichtet.
Hungarian: 5. fokozatú endokrin betegségről nem számoltak be.