FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orphacol väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A Bizottság úgy döntött, hogy a szakirodalomban szereplő bizonyítékok alapján az Orphacol előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orphacol forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orphacol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Orphacol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Orphacol účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orphacol?
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orphacol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
Hungarian: A kólsav az epében található, a zsírok emésztéséhez szükséges.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orphacol-t?
Slovak: 1 g
Hungarian: 3,3 mg
Slovak: EU/1/01/179/001
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/01/179/001 Osigraft
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
Hungarian: 1 injekciós üveg r i e
Slovak: Intraoseálne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intraosszeális alkalmazásra injekciós üveg 1 g
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
Slovak: • neznáme (z dostupnách údajov)
Hungarian: • nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
Slovak: Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
Hungarian: Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Vo väčšine prípadov sa používali intramedulárne blokovacie prúty.
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
Slovak: Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
Hungarian: A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Slovak: Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá (ešte rastiete).
Hungarian: - ha az Ön kamasz, és csontozata még nem teljes mértékben kifejlett (még növekedésben van).
Slovak: V prípade potreby sa umiestňuje
Hungarian: Ha szükséges, helyezzen el drént
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
Hungarian: Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Slovak: Spôsob podávania: Intraoseálne použitie.
Hungarian: Az alkalmazás módja: Intraosszeális használat.
Slovak: Postprocedurálna citlivosť (Citlivosť)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Slovak: Tak ako všetky lieky, Osigraft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Hovädzí kolagén.
Hungarian: Szarvasmarha kollagén.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť okamžite.
Hungarian: Az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Opakované použitie
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizík
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Hungarian: Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Hungarian: Az felhasznált Osigraft mennyisége megközelítőleg feleljen meg a
Slovak: Uzáver má ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Hungarian: A hullámlap szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/179/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/179/001
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához.
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre.
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Hungarian: Ez a hatás, amit szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek neveznek, gyakran megfigyelhető volt patkányokban, amikor szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be subcutan.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Hungarian: Heterotóp csontképződés az Osigraft alkalmazását követően is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxicitást a megfigyelési időszak alatt és az alkalmazást követően.
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Hungarian: Szarvasmarha kollagén (vákuumban szárított).
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Hungarian: Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Slovak: Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Hungarian: Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Hungarian: Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek egy egyszeri alkalmazás.
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Osigraft
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Hungarian: E nem klinikai vizsgálat során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták egyazon állatnál mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Slovak: Biely až sivobiely zrnitý prášok.
Hungarian: Fehér, csaknem fehér granulált por.
Slovak: Budete monitorovaný lekárom, či u vás neexistuje lekárske podozrenie na vytvorenie nových protilátok.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Hungarian: A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Hungarian: Szervrendszer kategória
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Hungarian: Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
Hungarian: Fontos információk az Osigraft egyes összetevőiről Az Osigraft szarvasmarha kollagént tartalmaz.
Slovak: Niektorí pacienti liečení týmto produktom hlásili aj rôzne nežiadúce účinky spojené s nedávnym ortopedickým chirurgickým zákrokom.
Hungarian: Néhány ezzel a készítménnyel kezelt beteg továbbá különböző nem kívánatos hatásokat tapasztalt, amelyek nemrégen történt ortopédiai beavatkozással hozhatóak kapcsolatba.
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
Hungarian: • heterotóp csontképződés / myositis ossificans (csontképződés a törés területén kívül).
Slovak: Po liečbe Osigraftom existuje možnosť, že sa vo vašom tele budú tvoriť nové protilátky.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Osigraft-tal való kezelést követően új antitestek képződnek az Ön testében.
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Hungarian: • erythema (bőrpír),
Slovak: Palcom vypáčte okraj zátky.
Hungarian: Hüvelykujjával nyissa fel a kupak szélét.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať u pacientov: s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén; so skeletovou nevyspelosťou; s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy; s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou; s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu; s vertebrálnymi fraktúrami; s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi; s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality; dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Hungarian: Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Hungarian: - ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby sa implantovaný materiál nevyplavoval z operovaného miesta.
Hungarian: Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy a beültetett anyag ne mozduljon el a műtéti területről.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Slovak: V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Hungarian: A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g-os injekciós üvegnyi Osigraft-ra lehet szükség.
Slovak: Medzi bežne hlásené vedľajšie účinky patria:
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások többek között az alábbiak voltak:
Slovak: V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Hungarian: A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
Slovak: S uzáverom zaobchádzajte opatrne.
Hungarian: Bánjon óvatosan a hullámlappal.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó!
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták, két hosszú csont sérülésének ismételt implantációval való kezelését követően.
Slovak: Pri klinických štúdiách nebolo možné pozorovať jednoznačnú súvislosť s klinickými výsledkami ani s nežiaducim účinkom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Hungarian: Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolt, mert különböző időszakokban történő több orvosi beavatkozást vizsgáló klinikai kísérletet nem végeztek.
Slovak: Keď váš lekár rozhodne, že máte nedostatočné kožné pokrytie (v mieste zlomeniny)
Hungarian: - ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csontépítő fehérjékkel.
Slovak: - Pri vertebrálnych fraktúrach (chrbtica).
Hungarian: - csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
Slovak: Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je produkt neúčinný.
Hungarian: Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor a készítmény hatástalan.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Hungarian: Ezen gyógyszer maximális ajánlott dózisa 2 injekciós üveg (2g), mivel a nagyobb dózisok hatásossága nem került megállapításra.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
Slovak: Odsávanie ani irigáciu neprikladajte priamo na miesto implantovania, pretože by sa mohli vyplaviť častice Osigraftu.
Hungarian: Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri kolagénového matrixu.
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a kollagén mátrixban zajlanak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles három évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Hungarian: Az antitestek gyakran képződnek egyes gyógyszerekkel történő kezelés hatására, a test reakciójeként.
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Hungarian: Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt tanácsoljuk, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej liekovky uzáver.
Hungarian: Nyissa fel a műanyag kupakot és vegye ki a hullámlapot az injekciós üvegből.
Slovak: - Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺbu (zápal a drenáž v mieste úrazu) alebo aktívnu
Hungarian: - ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft-ot 2-3 ml steril 9 mg/ml nátrium-klorid oldatban (0,9 m/v%) kell feloldani.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali pred liečbou týmto liekom informovať svojich chirurgov o možnosti gravidity.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a gyógyszerrel való kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell sebészorvosukat a terhesség lehetőségéről.
Slovak: Nepoužívajte Osigraft Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri
Hungarian: Ne alkalmazza az Osigraft-ot - ha allergiás az eptotermin alfára vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére (lásd
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Hungarian: Éppen ezért az Osigraft-ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
Slovak: Pokyny na rekonštituoavnie liečiva pred podaním nájdete v časti 6.6.
Hungarian: Az orvosi készítmény alkalmazás előtti elkészítéséhez szükséges utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Hungarian: Terhesség alatt az Osigraft csak akkor alkalmazható, ha ennek várt előnyei az anya részére várhatóan meghaladják a meg nem született gyermeket fenyegető lehetséges kockázatokat.
Slovak: Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Hungarian: Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Slovak: - Keď ste dieťa (mladšie ako 18 rokov) - Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus,
Hungarian: - ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás
Slovak: Prestavba novej kosti je prirodzená, vytvárajú sa kortexy a dreňové prvky.
Hungarian: Az új csont újraépülése természetes módon zajlik, kialakul a kéreg és létrejönnek a velő elemei.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Osigraft eptotermin alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Osigraft eptotermin alfa
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli nájdené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Hungarian: Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.