FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem um efeito inibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Portuguese: Afeções da tiroide
Maltese: Disturbi tat-tirojde
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Portuguese: Seguimento (meses)
Maltese: Follow-up (xhur)
Portuguese: Raros Síndrome de lise tumoral
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco 1.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: Apresentação de 21x1 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Portuguese: Lenalidomida Accord cápsulas é apresentado em blister perfurado de OPA AL PVC/folha de alumínio de dose unitária.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊,a, infeção neutropénica
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni newtropenika
Portuguese: A lenalidomida foi utilizada em estudos clínicos em doentes com mieloma múltiplo até 91 anos de idade (ver secção 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os doentes foram estratificados aquando da aleatorização por idade ( 75 vs. > 75 anos de idade) e estadio (ISS; estadios I e II vs. estadio III).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Portuguese: Interações com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) In vitro, a lenalidomida é um substrato da P-gp, mas não é um inibidor da P-gp.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide, hu substrat ta' P-gp, iżda mhuwiex inibitur ta' P-gp.
Portuguese: Dexametasonaa
Maltese: Dexamethasonea
Portuguese: Ajustes da dose (Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Portuguese: a: Teste de log rank bilateral comparando curvas de sobrevivência entre grupos de tratamento b: Teste do Chi-quadrado bilateral corrigido para a continuidade
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para determinar a sua capacidade de tolerância à lenalidomida em combinação, tendo em consideração a idade, estadio III do ISS, ECOG PS≤2 ou CLcr<60 ml/min (ver secção 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Portuguese: PD = doença progressiva; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; SD = doença estável; VGPR = resposta parcial muito boa.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Portuguese: As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia retal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem qualquer efeito inibidor sobre a bomba de exportação de sais biliares humana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, e OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Portuguese: A tabela 7 resume os resultados das análises de seguimento da eficácia do conjunto dos estudos MM-009 e MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Portuguese: Eram elegíveis doentes entre os 18 e 70 anos de idade com MM ativo a requerer tratamento e sem progressão anterior após a terapêutica inicial.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Portuguese: • um medicamento quimioterapêutico chamado ‘melfalano' e
Maltese: • mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan' u
Portuguese: Distribuição A ligação in vitro de (14C)-lenalidomida às proteínas plasmáticas foi baixa com uma ligação média às proteínas plasmáticas de 23% e 29% em doentes com mieloma múltiplo e em voluntários saudáveis, respetivamente.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.
Portuguese: As reações adversas do CALGB 100104 incluíram acontecimentos notificados após melfalano em doses elevadas e TACE (MDE/TACE), bem como acontecimentos no período de tratamento de manutenção.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Portuguese: Estatinas
Maltese: Statins
Portuguese: • se tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular, uma infeção com hepatite B, zona, VIH.
Maltese: • jekk għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment infezzjoni tal-epatite B, varicella zona, HIV.
Portuguese: Frequentes Sépsis◊,b, bacteriemia, infeção pulmonar◊, infeção bacteriana das vias respiratórias inferiores, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infeção◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias) Não administrar doses inferiores a 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum) Tagħtix doża inqas minn 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Portuguese: Quando as plaquetas
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Frequentes Fadiga, astenia
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Portuguese: A idade mediana era 71 anos nos braços de MPR+R e MPR+p e 72 no braço de MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Portuguese: • Também deverá utilizar métodos contracetivos eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Maltese: • Trid tuża wkoll metodi effettivi ta' kontraċezzjoni (ara ‘Kontraċezzjoni' hawn taħt).
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos^
Maltese: Mhux Magħrufa Vaskulite lewkoċitoklastika, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi^
Portuguese: No total, foram aleatorizados 614 doentes: 307 doentes para a lenalidomida e 307 doentes para o placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Portuguese: Existe um risco acrescido de rabdomiólise quando as estatinas são administradas com a lenalidomida, o qual pode ser simplesmente aditivo.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; RR = Razão de risco; M = melfalano; NE = não estimável; OS = sobrevida global; p = placebo; P = prednisona;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Portuguese: Se a dose for aumentada (15 mg) a
Maltese: Jekk id-doża tiżdied (15-il mg) a
Portuguese: a A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
Maltese: ª Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
Portuguese: No plasma, a disponibilidade sistémica relativa dos estereoisómeros S e R da lenalidomida é de, aproximadamente, 56% e 44%, respetivamente.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Portuguese: Resultados de estudos do metabolismo humano in vitro indicaram que a lenalidomida não é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, sugerindo que seja improvável que a administração da lenalidomida com medicamentos que inibam as enzimas do citocromo P450 resulte em interações medicamentosas metabólicas no ser humano.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
Portuguese: Este estudo investigou a utilização da terapêutica combinada de MPR (melfalano 0,18 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; prednisona 2 mg/kg por via oral nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias; e lenalidomida 10 mg/dia por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias) para terapêutica de indução até 9 ciclos.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Portuguese: Os doentes no grupo de placebo/dexametasona (placebo/dex) tomaram 1 cápsula de placebo nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo/dexamethasone (plaċebo/dex) ħadu kapsula 1 tal-plaċebo f'jiem 1 sa 28 f'kull ċiklu ta' 28 jum.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos com doses de lenalidomida até 500 mg/kg (aproximadamente de 200 a 500 vezes as doses humanas respetivamente de 25 mg e 10 mg, com base na por área de superfície corporal) não produziu efeitos adversos sobre a fertilidade, nem toxicidade parental.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
Portuguese: • Rejeição de transplante de órgão sólido (como um rim ou o coração).
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
Portuguese: A neutropenia febril de grau 4 observada foi pouco frequente (0,6% no Rd e Rd18, em comparação com 0,7% no MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Portuguese: Apresentação de 7x1 cápsulas ou 21x1 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Portuguese: No estudo IFM 2005-02, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (60,8%), bronquite (47,4%), diarreia (38,9%), nasofaringite (34,8%), espasmos musculares (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e pirexia (20,5%).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MMRD) Lenalidomida em manutenção em doentes que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais (TACE)
Maltese: Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba (NDMM) Manteniment b'lenalidomide f'pazjenti li kellhom trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Portuguese: Nível posológico -1
Maltese: Livell tad-doża -1
Portuguese: • engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli lenalidomide sħaħ, preferibbilment ma' l-ilma.
Portuguese: • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em ensaios clínicos com doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma maior incidência de neutropenia de grau 4 (34,1% no braço do melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] e no do melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo [MPR+p] em comparação com 7,8% em doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Maltese: • Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba: pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjanti kkurati b'lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' melphalan u prednisone fil-provi kliniċi ta' pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'majeloma multipla, hi assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' grad 4 (34.1% fil-parti tal-istudju dwar melphalan, prednisone u lenalidomide, segwita minn lenalidomide [MPR+R] u melphalan, prednisone u lenaldiomide, segwiti minn pazjenti kkurati bi plaċebo [MPR+p] meta mqabbla ma' 7.8% f'pazjenti kkurati b'MPp+p; ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os medicamentos para a profilaxia do tromboembolismo, devem ser recomendados, especialmente em doentes com fatores adicionais de risco trombótico.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Portuguese: • Que Lenalidomida Accord pode causar tromboembolismo arterial e venoso
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Portuguese: Resposta global: CR, VGPR, ou PR Duração da resposta (meses) Medianaa (IC de 95%)b
Maltese: Rispons totali: CR, VGPR, jew PR Tul tar-rispons (xhur) Medjana (95% CI)h
Portuguese: • Descrição e tratamento da neutropenia e trombocitopenia incluindo as taxas de incidência obtidas nos ensaios clínicos
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' newtropenja u tromboċitopenja inkluż rati ta' inċidenza minn provi kliniċi
Portuguese: Não existe experiência de ensaios de fase III na doença renal em fase terminal (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, que exige diálise).
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Portuguese: O tempo de semi-vida da lenalidomida aumentou de aproximadamente 3,5 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina > 50 ml/min para mais de 9 horas em indivíduos com função renal reduzida < 50 ml/min.
Maltese: Il-half-life ta' lenalidomide żdidet minn madwar 3.5 sigħat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' > 50 mL/min sa iktar minn 9 sigħat f'pazjenti b'funzjoni mnaqqsa renali ta' < 50 mL/min.
Portuguese: Todos os doentes receberam anticoagulação profilática (heparina de baixo peso molecular, varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico em doses baixas) durante o estudo.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew antikoagulazzjoni profilattika (eparina b'piż molekulari baxx, WARFARINA, eparina, doża baxxa ta' acetylsalicylic acid) matul l-istudju.
Portuguese: • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)
Maltese: • Pilloli li jkun fihom il-progesterone biss li jinibixxu l-ovulazzjoni (i.e. desogestrel)
Portuguese: Acontecimentos tromboembolicos venosos e arteriais
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 7.5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 10 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin lenalidomide
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total em indivíduos com função renal normal foi de 90%, com 4% da lenalidomida eliminada nas fezes.
Maltese: Il-kontribut tal-eliminazzjoni renali għat-tneħħija totali f'pazjenti b'funzjoni renali normali kienet ta' 90%, b'4% ta' lenalidomide li jitneħħa fl-ippurgar.
Portuguese: RR [IC de 95%]c; valor pd
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa (Rd e Rd18) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji osservati b'mod aktar frekwenti (≥5%) b'lenalidomide flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone (Rd u Rd18) milli b'melphalan, prednisone u thalidomide (MPT) kienu:
Portuguese: • Perda de desejo sexual (líbido)
Maltese: • Telf ta' aptit sesswali (libido)
Portuguese: 7,5 mg uma vez por dia2 15 mg em dias alternados
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' reazzjonijiet kutanji
Portuguese: Propilenoglicol Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hidróxido de potássio Dióxido de titânio (E171) Carmim de índigo (E132)
Maltese: Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Portuguese: Lenalidomida Accord em terapêutica combinada (ver secção 4.2) é indicado para o tratamento de doentes adultos não elegíveis para transplante com mieloma múltiplo sem tratamento anterior.
Maltese: Lenalidomide Accord bħala terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ikkurata fil-passat U li mhumiex eliġibbli għal trapjant.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊, a, infeção das vias respiratórias superiores, infeção neutropénica, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, sinusite, nasofaringite, rinite
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni fin naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, Infezzjoni newtropenika, Bronikite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Sinusite, Nażofarinġite, Rinite
Portuguese: Rabdomiólise
Maltese: Rabdomijolożi
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de manutenção com lenalidomida (MPR+R) ou melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) do que com melfalano, prednisona e placebo seguido de placebo (MPp+p) foram:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji osservati b'mod aktar frekwenti (≥5%) b'melphalan prednisone, u lenalidomide segwiti minn manteniment b'lenalidomide (MPR+R) jew melphalan prednisone, u lenalidomide segwiti minn plaċebo (MPR+p) milli b'melphalan, prednisone u plaċebo segwiti minn plaċebo (MPp+p) kienu:
Portuguese: Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Gelatina
Maltese: Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Gelatin
Portuguese: A administração concomitante com lenalidomida 10 mg uma vez por dia aumentou a exposição plasmática da digoxina (0,5 mg, dose única) em 14% com um IC (intervalo de confiança) de 90% [0,52%-28,2%].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'lenalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A Cmax foi similar entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
Maltese: Is-Cmax kienet simili bejn pazjenti b'saħħithom u pazjenti b'indeboliment renali.
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram consistentes com o braço comparador (0,6 % nos doentes Rd e Rd18 tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com 0,7% no braço do melfalano/prednisona/talidomida, ver secção 4.8).
Maltese: Episodji ta' newtropenija bid-deni ta' grad 4 kienu konsistenti mal-parti tal-istudju dwar il-komparatur (0.6% f'pazjenti kkurati bl-Rd u Rd18 lenalidomide/dexamethasone meta mqabbla ma' 0.7% fil-parti tal-istudju dwar melphalan/prednisone/thalidomide, ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Portuguese: No grupo da lenalidomida/dexametasona em doses baixas, 20 doentes (9,1%) fizeram pelo menos uma interrupção da dose em comparação com 65 doentes (29,3%) no braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona.
Maltese: Filgrupp li rċieva lenalidomide/doża baxxa ta' dexamethasone, 20 pazjent (9.1%) kellhom mill-inqas interruzzjoni waħda tad-doża meta mqabbla ma' 65 pazjent (29.3%) fil-parti tal-istudju li fih ilpazjenti rċivew lenalidomide/doża standard ta' dexamethasone.
Portuguese: O índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi comparável entre ambos os grupos, assim como o número e o tipo de terapêuticas anteriores.
Maltese: L-istat tal-prestazzjoni ta' l-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kien komparabbli bejn iż-żewġ gruppi, kif kien ukoll in-numru u t-tip ta' terapiji ta' qabel.