FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Slovak: Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.
German: Guselkumab zeigte einen raschen Wirksamkeitseintritt bereits in Woche 2 mit einer signifikant höheren prozentualen Verbesserung des Baseline PASI-Scores im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad; waren nicht schwerwiegend und hatten kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu Tremfyu injekčne podávať pacienti, ak to lekár uzná za vhodné.
German: Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.
Slovak: Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu, kým používate Tremfyu a minimálne 12 týždňov po poslednej dávke Tremfye.
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tremfye je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni, po čom nasleduje udržiavacia dávka každých 8 týždňov.
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
German: Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tremfyu Ak zabudnete na injekčné podanie dávky Tremfye, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen.
Slovak: Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
Slovak: Čo Tremfya obsahuje - Liečivo je guselkumab.
German: Vergleiche von Guselkumab mit Adalimumab wurden nicht durchgeführt.
Slovak: porovnania guselkumabu a adalimumabu sa neurobili.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, toxicity na reprodukciu a vývin pred a po narodení neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
German: In VOYAGE 1 wurden bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, diese Verbesserungen in der unverblindeten Phase bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Tabelle 5).
Slovak: V štúdii VOYAGE 1 sa u pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu guselkumabom, tieto zlepšenia udržali v otvorenej fáze do 156. týždňa (Tabuľka 5).
German: PASI 100 IGA 0/1
Slovak: IGA 0/1
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tremfya während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tremfyu.
German: Nach der Randomisierung war der primäre Endpunkt die Anzahl der Post-Randomisierungs-Visiten zwischen Woche 12 und 24, bei denen Patienten einen IGA-Score von 0/1 erreichten und eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte aufwiesen.
Slovak: Po randomizácii bol primárnym cieľovým ukazovateľom počet návštev po randomizácii medzi 12. a 24. týždňom, pri ktorých pacienti dosiahli skóre IGA 0/1 a zaznamenali zlepšenie ≥ 2 stupne.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Guselkumab nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 mg bei gesunden Probanden wurde auf ca. 49 % geschätzt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť guselkumabu po jednorazovej 100 mg subkutánnej injekcii zdravým osobám sa odhaduje na približne 49 %.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Verschlusses.
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu.
German: klick
Slovak: click
German: Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
German: Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Slovak: 0,062 pre superioritu formálne štatistické testovanie sa neuskutočnilo
German: Diese Ergebnisse decken sich mit dem beobachteten klinischen Nutzen der Guselkumab-Behandlung bei Plaque-Psoriasis.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s klinickým prínosom pozorovaným pri liečbe ložiskovej psoriázy guselkumabom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
German: Die Wirksamkeit von Guselkumab wurde im Hinblick auf die gesamte Hautbeteiligung, regionale Hautbeteiligung (Kopfhaut, Hände und Füße und Nägel) sowie Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes = PRO) untersucht.
Slovak: Účinnosť guselkumabu bola hodnotená s ohľadom na celkové postihnutie kože, lokalitu ochorenia (koža na temene, ruky a nohy a nechty), kvalitu života a výsledky hlásené pacientom.
German: Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Durchfall - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) - Rötung an der Injektionsstelle - Nesselausschlag - Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) - Herpes-simplex-Infektionen
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
German: Jeder Packung Tremfya liegt eine Beilage mit dem Titel „Hinweise zur Anwendung" bei, in welcher die Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze oder des Fertigpens ausführlich beschrieben sind.
Slovak: Každé balenie Tremfye sa dodáva s letákom obsahujúcim „Návod na použitie", ktorý ucelene opisuje prípravu a podanie naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera.
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Slovak: Tremfya je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
German: Wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Tremfya bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie klinicky významná alebo vážna infekcia, alebo neodpovedá na štandardnú liečbu, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a liečba Tremfyou sa má ukončiť, kým nie je infekcia vyliečená.
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien einschließlich des placebokontrollierten Zeitraums trat Gastroenteritis häufiger in der mit Tremfya behandelten Gruppe (1,1 %) als in der Placebo-Gruppe (0,7 %) auf.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Slovak: Skontrolujte tekutinu
German: In einer Phase-I-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis waren die Veränderungen der systemischen Expositionen (Cmax und AUCinf) von Midazolam, S-Warfarin, Omeprazol, Dextromethorphan und Coffein nach einer Einzeldosis von Guselkumab klinisch nicht relevant, was darauf hindeutet, dass Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Guselkumab und Substraten unterschiedlicher CYP-Enzyme (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP1A2) unwahrscheinlich sind.
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Slovak: Má byť číra až svetložltá a môže obsahovať malé biele alebo priesvitné častice.
German: Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové intravenózne dávky guselkumabu až do 987 mg (10 mg/kg) zdravým dobrovoľníkom a jednorazové subkutánne dávky guselkumabu až do 300 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
German: Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
Slovak: Nikdy nedržte ani neťahajte piest.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag über die Studien hinweg im Bereich von 0,288 bis 0,479 l/Tag.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa priemerný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám pohyboval v rozsahu od 0,288 do 0,479 l/deň.
German: In derselben Phase-I-Studie führte die Behandlung mit Guselkumab zu einer Verbesserung histologischer Messgrößen der Psoriasis in Woche 12, u.a. zu einer Reduzierung der Epidermisdicke und der T-Zell-Dichte.
Slovak: V rovnakej štúdii fázy I viedla v 12. týždni liečba guselkumabom k zlepšeniu histologických meradiel psoriázy, vrátane zníženia hrúbky pokožky a hustoty T-buniek.
German: Die Lösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein und kann wenige kleine weiße oder durchsichtige Partikel enthalten.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať niekoľko malých bielych alebo priesvitných častíc.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Slovak: Tremfya obsahuje liečivo guselkumab, typ proteínu nazývaný monoklonálna protilátka.
German: Tremfya darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému.
German: b, n (%) Woche 16
Slovak: b, n (%)
German: Anzeichen von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Slovak: Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
German: Anzeichen von Verbesserungen bei den von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) hielten bis einschließlich Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) und Woche 48 (VOYAGE 1) an.
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
German: Bis Woche 156 berichteten 4,9 % aller mit Tremfya behandelten Patienten über eine Gastroenteritis.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
Slovak: V zlúčených analýzach štúdií fázy II a fázy III sa za 52 týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli u menej ako 6 % pacientov liečených Tremfyou.
German: Gleichzeitige Immunsuppressiva- oder Phototherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
German: Es liegen keine Daten bezüglich des Ansprechens auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tremfya sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má zvážiť dokončenie všetkých príslušných imunizácií podľa platných imunizačných pokynov.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
German: Woche 76
Slovak: 76. týždeň
German: Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein: - Atem- oder Schluckbeschwerden - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
Slovak: Možná vážna alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - vážne svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vystúpenými hrčami.
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
German: Bei histopathologischen Untersuchungen wurden keine präneoplastische Veränderungen beobachtet, weder bei Tieren, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden noch nach einer anschließenden 12-wöchigen Erholungsphase, während der das Arzneimittel im Serum feststellbar war.
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
Slovak: Je dôležité podať injekciu do 5 minút od odstránenia krytu ihly.
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit Tremfya auf (siehe "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
German: Drücken Sie den Griff gerade nach unten
Slovak: Zatlačte rukoväť priamo nadol
German: Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda(IgG1λ)-Antikörper (mAk) gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-Ovary).
Slovak: Guselkumab je plne humánna imunoglobulín G1 lambda (IgG1λ) monoklonová protilátka (mAb), proti proteínu interleukín (IL)-23, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO, z angl.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
German: Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám sa pohyboval približne v rozsahu 7 až 10 l v rámci všetkých štúdií.
German: In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren.
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
German: Die PASI-90-Ansprechraten für Guselkumab und Secukinumab bis Woche 48 sind in Abbildung 4 dargestellt.
Slovak: Miery odpovede PASI 90 do 48. týždňa pre guselkumab a sekukinumab sú uvedené na Obrázku 4.
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
German: Tremfya ist zur Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Slovak: Tremfya je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ložiskovej psoriázy.
German: Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und keine PASI-90-Responder waren, erhielten Guselkumab in Woche 28, 32 und danach alle 8 Wochen.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab v 0. týždni, ktorí nedosiahli odpoveď PASI 90, dostali guselkumab v 28., 32. týždni a potom každých 8 týždňov.
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Slovak: Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
German: Wie ist Tremfya aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu
German: Setzen Sie den Verschluss nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Slovak: Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
German: Die Patienten sind angewiesen, die vollständige Menge an Tremfya gemäß der Beilage „Hinweise zur Anwendung", die der Verpackung beiliegt, zu injizieren.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.