FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn in de EU goedgekeurd voor de behandeling van hypogonadisme bij mannen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, са лицензирани в ЕС за лечение на мъжки хипогонадизъм.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen is beoordeeld naar aanleiding van gepubliceerd bewijs dat wijst op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на тези лекарства е преразгледано след публикуваните напоследък доказателства, сочещи повишен риск от сърдечно-съдови събития, поспециално инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон.
Dutch: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med 2013; 11: 108. 4. Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al.
Dutch: • Enkele onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen bij mannen die met testosteron behandeld worden.
Bulgarian: Някои от последните проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
Dutch: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Dutch: De concentratie testosteron daalt van nature met de leeftijd en het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten om de concentratie testosteron bij gezonde oudere mannen te verhogen is in de EU niet goedgekeurd.
Bulgarian: Нивото на тестостерона спада естествено с възрастта и лекарства, съдържащи тестостерон, не са одобрени за употреба в ЕС за увеличаване нивата на тестостерона при здрави възрастни мъже.
Dutch: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Bulgarian: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. PLoS One 2014; 9: e85805.
Dutch: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Dutch: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Bulgarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Bulgarian: ПРУ трябва да посочат популация пациенти, за която съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, е положително въз основа на научно значими подкрепящи данни.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълняват следните условия:
Dutch: Overwegende dat het PRAC
Bulgarian: Като се има предвид, че
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
Bulgarian: В някои държави членки има и двете показания.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Bulgarian: След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Bulgarian: Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни.
Dutch: De optie van een waarschuwingskaart voor patiënten werd ook besproken, maar werd niet effectief geacht om deze typen SCAR's te voorkomen.
Bulgarian: Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR.
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
Bulgarian: При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Bulgarian: От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани" или „взаимодействие".
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Bulgarian: Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
Bulgarian: При няколко случая са извършени тестове за алергия.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
Bulgarian: Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
Bulgarian: При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия.
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Daarbij ging het om 31 gevallen van SJS en 35 gevallen van TEN, waaronder één geval met beide bijwerkingen.
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Bulgarian: Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
Dutch: Wat betreft de door de houder van de handelsvergunning beschreven gevallen van SJS/TEN werden 65 medisch bevestigde ernstige gevallen van SJS/TEN gemeld.
Bulgarian: Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.
Bulgarian: PRAC също така счита, че клиничните данни в подкрепа на лечение с продължителност от 6 дни не са достатъчно надеждни.
Dutch: De tijd tot het optreden van deze bijwerkingen varieerde van een tot drie weken in 14 patiënten, terwijl 9 gevallen werden gemeld met een kortere tijd tot het optreden (minder dan zeven dagen), waarvan 6 gevallen met een zeer korte tijd tot het optreden van een tot drie dagen.
Bulgarian: Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
Dutch: Veel van de cutane bijwerkingen waren maculopapuleus, maar ze waren soms ook vesiculair, pustulair, purpurisch of bulleus.
Bulgarian: Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Bulgarian: След съобщения за нови сериозни кожни реакции при употребата на тетразепам, през ноември 2012 г. френският национален компетентен орган преразглежда риска за кожата, свързан с тетразепам, въз основа на резултатите от национално проучване на лекарствената безопасност.
Dutch: Tetrazepam was het enige verdachte geneesmiddel of had een hogere causaliteitsscore dan de gelijktijdige behandelingen in 18 van de 81 gevallen van SJS, TEN of DRESS.
Bulgarian: Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
Bulgarian: С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
Dutch: Dit wijst erop dat ernstige huidreacties bij tetrazepam waarschijnlijk verband houden met een vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV, wat wordt ondersteund door positieve patchtests in 79 van de 115 gevallen die werden onderworpen aan een allergietest.
Bulgarian: Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens van het Franse geneesmiddelenbewakingsonderzoek, door andere lidstaten verstrekte gegevens, commentaar van belanghebbenden en door de houders van de handelsvergunningen ingediende gegevens, alsmede gepubliceerde gegevens.
Bulgarian: PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
Dutch: De affiniteit van tetrazepam voor de huid zou het plaatselijke karakter van de overgevoeligheidsreactie kunnen verklaren.
Bulgarian: Афинитетът на тетразепам към кожата може да обясни локализацията на реакцията на свръхчувствителност.
Dutch: Bovendien werden, naast de eerdere gevallen, 10 gevallen van angio-oedeem resulterend in een onmiddellijke overgevoeligheidsreactie, en 67 gevallen van eruptio medicamentosa, al dan niet met betrokkenheid van ten minste één orgaan, beschreven.
Bulgarian: Освен това са описани 10 случая на ангиоедем, задействащ механизъм на непосредствена свръхчувствителност, и 67 на лекарствен изрив със или без засягането на май-малко един орган.
Dutch: In het Franse nationale geneesmiddelenbewakingsonderzoek werd een analyse uitgevoerd van de cutane gevallen die in de nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden gemeld sinds het verlenen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen tot 30 juni 2012.
Bulgarian: По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
Dutch: Zoals de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel in zijn schriftelijke antwoorden op de vragenlijst van het PRAC heeft aangegeven, werden volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning, sinds het product in 1969 werd geïntroduceerd tot en met 31 mei 2012 (de sluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point)), 513 verschillende cutane of allergische gevallen met betrekking tot 748 reacties gemeld in verband met tetrazepam.
Bulgarian: Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de huidige richtsnoeren het gebruik van tetrazepam voor de indicatie betreffende spasticiteit niet noemen.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
Dutch: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-888.
Bulgarian: Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Dutch: Gelet op de indicaties van tetrazepam betwijfelde het PRAC of een beperking van de behandelingsduur effectief zou zijn, gezien de mogelijkheid van herhaald gebruik.
Bulgarian: Като има предвид показанията на тетразепам, PRAC подлага на съмнение ефективността от съкращаване на продължителността на лечение с оглед на възможността за многократна употреба.
Dutch: Bovendien werden gevallen van hernieuwde toediening met periodes van nieuwe huidaandoeningen gemeld.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
Dutch: was het van mening dat, gezien de veiligheidsproblemen met betrekking tot ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig is.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
Dutch: Het risico van een nucleofiele aanval dat in de literatuur is voorgesteld (door Barbaud et al, 2009), is consistent met het mechanisme dat is voorgesteld door in-silicoanalyse en kan het gemelde ontbreken van kruisreactiviteit tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen in patiënten met cutane overgevoeligheidsreacties verklaren.
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 11 april 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichting op 22 april 2013 waarbij een houder van een handelsvergunning aanwezig was, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.
Dutch: Binnen deze 1616 gevallen hadden 805 bijwerkingen (49,80%) betrekking op de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen", waarvan er 305 (37,9%) ernstige gevallen waren, met inbegrip van levensbedreigende en fatale gevallen.
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
Dutch: Na het geheel van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen te hebben beoordeeld, heeft het PRAC geconcludeerd dat de voorgestelde maatregelen, gezien het risico op en de onvoorspelbaarheid van ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam, onvoldoende waren om het risico tot een klinisch aanvaardbaar niveau te verminderen.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
Dutch: Ook werden gevallen van anafylaxie gemeld.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Dutch: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Bulgarian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Dutch: Benzodiazepinen (BZP's) versterken de inhiberende werking van gammaaminoboterzuur (GABA), wat resulteert in sedatieve, hypnotische, anticonvulsante en spierverslappende eigenschappen.
Bulgarian: Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.
Dutch: In het antwoord van de houder van de handelsvergunning op de vragenlijst van het PRAC werd een specifieke analyse van de door de houder van de handelsvergunning gemelde meest relevante ernstige cutane bijwerkingen verricht met betrekking tot hun aard en ernst.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
Dutch: In het algemeen zijn de meest gemelde huidreacties, in volgorde van afnemende incidentie, verschillende typen uitslag zonder specificiteit (162 gevallen), pruritis (94 gevallen), erythema multiforme (48 gevallen), urticaria (47 gevallen), toxische epidermale necrolyse (35 gevallen), angio-oedeem (34 gevallen), syndroom van Stevens-Johnson (31 gevallen), erythema (28 gevallen), toxische huideruptie (19 gevallen), huidexfoliatie (16 gevallen), dermatitis bullosa, niet anders omschreven (NAO) (16 gevallen) en DRESS-syndroom (7 gevallen).
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Bulgarian: От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
Dutch: • de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor tetrazepam bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
Dutch: Deze beoordeling betrof de bijwerkingen aan de huid die in de Franse nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden opgenomen nadat in 1967 in die lidstaat de eerste vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I)
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
Dutch: Daaronde waren 33 gevallen van SJS (waarvan 1 fataal), 33 gevallen van het syndroom van Lyell (TEN) (waarvan 9 fataal), 59 gevallen van EM (waarvan 1 fataal), 15 gevallen van het DRESS-syndroom, 3 mogelijke gevallen van het DRESS-syndroom en 5 gevallen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Dutch: Therapie 2001;56(2):187-196.
Bulgarian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Dutch: • heeft opgemerkt dat ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam zijn gemeld, waaronder fatale gevallen;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.