FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
German: Die Hemmung von Interleukin-1 beta kann die Immunreaktion des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen, und es wurde über schwere Infektionen bei Patienten berichtet, die Rilonacept Regeneron einnahmen.
Polish: Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję; odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
German: Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht Entzündungen.
Polish: Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Polish: W drugiej części badania wszystkich pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
German: Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron zaobserwowano w badaniach?
German: Rilonacept
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
German: Welche Informationen werden für Rilonacept Regeneron noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron?
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron?
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: 50 mg
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Polish: Mechanizm działania nie jest jasny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu, ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
German: 75008 Paris
Polish: 75008 Paris Francja
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
German: Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Niezbyt często Nieznana
German: Macrogol 6.000
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Polish: U psów obserwowano niedokrwistość hemolityczną.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: - Schmerz.
Polish: - ból.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Polish: Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo - później.
German: Dieser Anstieg kann möglicherweise von Gelbsucht begleitet sein.
Polish: Ta zwiększona aktywność mogła być związana z żółtaczką.
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
German: Weder bei Ratten noch bei Mäusen zeigte Riluzol ein kanzerogenes Potenzial.
Polish: U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Polish: W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
German: Riluzol wirkt vermutlich über die Hemmung der Prozesse, die durch Glutamat vermittelt werden.
Polish: Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Polish: Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/010/001
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Polish: W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 6090 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202" auf.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
German: In einzelnen Fällen wurden neurologische und psychiatrische Symptome, akute toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet.
Polish: Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
German: Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Polish: Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit anhand folgender Kriterien beurteilt: Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, Verlust der Funktionen der oberen Gliedmaßen, Tracheotomie, Notwendigkeit der mechanischen Beatmung, künstliche Ernährung oder Tod.
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Polish: Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Polish: W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Polish: Wszystkie wymienione zmiany występowały po dawkach 2-10-krotnie większych niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, wynosząca 100 mg/dobę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die Muttermilch beim Menschen übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy ryluzol jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Polish: Jest on następnie szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym do O- i N-glukuronidów.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Polish: Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen in Bezug auf eine Dosisreduktion oder Reexposition bei Patienten, die eine Erhöhung der ALT um mehr als das 5fache des oberen Normalwertes entwickelten.
Polish: Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Polish: Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
German: Riluzol wird in hohem Maße im Körper verteilt und passiert die Blut-Hirn-Schranke.
Polish: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew - mózg.
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.