FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Healthcare professionals training material The healthcare professionals training material shall contain the following key elements: o Detailed description from the SmPC of the administration procedures of InductOs and of the measures that need to be taken to prevent medication errors, incorrect use, and minimise the risk of heterotopic ossification.
Spanish: • El material de formación para profesionales sanitarios El material de formación para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Descripción detallada obtenida a partir del resumen de las características del producto acerca de los procedimientos de administración de InductOs y de las medidas que deben aplicarse para evitar errores de medicación y el uso incorrecto del producto, así como para minimizar el riesgo de osificación heterotópica.
English: During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Spanish: Durante la manipulación e implantación, reduzca al mínimo la pérdida de líquido de la matriz.
English: • Two needles (stainless steel).
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
English: To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire matrix as described below.
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Spanish: Avise a su médico de inmediato o acuda en seguida al departamento de urgencias del hospital más cercano si presenta hinchazón localizada, que podría causar dificultades para respirar, tras el uso de InductOs en una operación de la región superior (cuello) de la columna.
English: Heterotopic ossification
Spanish: Osificación heterotópica
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Spanish: InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.
English: • if you have an active infection at the surgery site.
Spanish: • Si padece una infección activa en el lugar de la cirugía.
English: Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack.
Spanish: Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg.
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
English: The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Spanish: El implante puede colocarse en el sitio de la fractura únicamente en condiciones de visión adecuada y con un gran cuidado (ver sección 4.2).
English: • An active infection at the operative site
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
English: How to store InductOs
Spanish: Cómo usar InductOs
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
English: Dibotermin alfa dose
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Additional bone growth, movement of the implanted medical device, localised fluid build-up and pain radiating from your back to your leg (sciatica)
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Spanish: Se deben utilizar unas pinzas para manipular InductOs.
English: There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Spanish: No se observaron otras alteraciones externas, viscerales o de la morfología esquelética fetal.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
English: InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management (i.e. at the time of soft-tissue closure).
Spanish: InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica (es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos).
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Spanish: La capacidad de InductOs para apoyar la remodelación ósea puede ser la responsable de la integración biológica y biomecánica del nuevo hueso inducido por InductOs en el hueso circundante.
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Spanish: InductOs contiene colágeno bovino, una proteína obtenida del ganado Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente al colágeno del medicamento.
English: For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Spanish: Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
English: It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que, en el lugar del implante, dibotermina alfa se libera lentamente desde la matriz y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Spanish: Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dibotermina alfa/metabolitos en la leche materna.
English: • Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Spanish: La esponja empapada se implanta entonces donde se necesita que crezca el hueso.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Spanish: La infección localizada específica de la extremidad fracturada fue muy frecuente (>1/10) en los pacientes incluidos en un estudio clínico en el que el canal intramedular se implantó hasta el contacto cortical.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
English: InductOs is intended for use in patients with the following:
Spanish: InductOs está pensado para su utilización en pacientes con:
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
English: In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Spanish: En determinadas circunstancias, un aumento de estos procesos puede provocar complicaciones como compresión de los nervios (debida a la osificación heterotópica) o migración del dispositivo (relacionada con la resorción ósea y la osteólisis).
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Spanish: Únicamente hay disponible información de eficacia en fractura de tibia derivada de ensayos clínicos controlados en los que se trataron fracturas de tibia abiertas utilizando fijación de clavos intramedulares (ver sección 5.1).
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
English: The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Spanish: La dosis adecuada depende del volumen de matriz humedecida necesaria para la indicación prevista.
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Spanish: La eficacia y seguridad de InductOs se demostró en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de “no inferioridad” con 279 pacientes de entre 19 y 78 años de edad sometidos a un procedimiento quirúrgico abierto de fusión lumbar anterior.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Spanish: El médico que le esté tratando le implantará InductOs durante la operación.
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Spanish: Se ha estudiado InductOs en un modelo canino de implantación de columna vertebral.
English: InductOs is active at the site of implantation.
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: You should not receive InductOs
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Spanish: El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando.
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Spanish: InductOs puede colocarse en el hueco (sin comprimir o compactar demasiado), doblado, enrollado o de forma envolvente, según precise la geometría de la fractura.
English: For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively).
Spanish: En cuanto al uso con clavos no fresados, las tasas estimadas de infección fueron similares entre ambos grupos en un estudio (21 % frente al 23 %, respectivamente).
English: As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control tratado con tratamiento estándar (19 % frente al 9 %, respectivamente; ver sección 4.4).
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
Spanish: Debe alcanzarse la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de InductOs.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Spanish: En los estudios de fracturas de huesos largos, más de 500 pacientes recibieron InductOs.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
English: As a precaution, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created (see section 4.2).
Spanish: Como medida de precaución, debe recrearse una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico (ver sección 4.2).
English: In the sterile field
Spanish: En zona estéril
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Spanish: La aplicación de InductOs dentro del hueso trabecular da lugar a una resorción transitoria del hueso circundante al implante, seguida de una sustitución con hueso nuevo y más denso.
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación.
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Spanish: De conformidad con la práctica habitual, es preciso eliminar el material discal y las partes cartilaginosas de los platillos vertebrales, preservando las porciones corticales de los platillos y se debe alcanzar la hemostasis (ver sección 4.5).
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
Spanish: Los datos histológicos de estudios realizados en animales sobre la fusión intersomática lumbar con abordaje quirúrgico anterior o posterior mostraron que la administración de dibotermina alfa con dispositivos intersomáticos de titanio, PEEK o aloinjerto era biocompatible, y produjo altos índices de fusión de manera constante, con independencia del abordaje quirúrgico o el material del dispositivo, con menos tejido fibroso que con el autoinjerto.
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
English: If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
English: InductOs contains the active substance, dibotermin alfa.
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.