FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Greek: Λόγω αστοχίας της μελέτης για τη βλάστηση και την ανάπτυξη των φυτών σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση οποιουδήποτε κριτηρίου εγκυρότητας που απαιτείται για τις μελέτες τέτοιου είδους, δεν είναι διαθέσιμη καμία ΠΣΑΕ για φυτά και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στα χερσαία φυτά.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Greek: Δεδομένου ότι στην έκθεση της μελέτης η βλάστηση (εμφάνιση) εκφράστηκε ως ποσοστό ελέγχου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ικανοποιείται το κριτήριο βλάστησης φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70%.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψε με τη χρήση της ΠΠΣ για κρεατοπαραγωγά ορνίθια (5,47 µg/l) ήταν 1,30, υποδεικνύοντας κίνδυνο τοξικότητας για τα κυανοβακτήρια (μπλεπράσιναάλγη).
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Greek: Με τη χρήση των προαναφερόμενων τιμών ΠΣΑΕ και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψαν για χοίρους, ινδόρνιθες και βοοειδή ήταν όλες κάτω από 1.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Greek: Βάσει της χαμηλότερης αποτελεσματικής συγκέντρωσης 10% (EC10) 149 mg/kg (ξηρό βάρος) που αναφέρθηκε και της χρήσης παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10, μπορεί να προκύψει για τα ασπόνδυλα εδάφους προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) ίση με 14,9 mg/kg.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Greek: αντιστοιχούν στις ανώτερες τιμές και, κατά συνέπεια, υπερεκτιμούν τους κινδύνους, η Huvepharma NV υπολόγισε τις χρονικά σταθμισμένες μέσες τιμές συγκεντρώσεων (TWA ΠΠΣ) και επανεκτίμησε την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ για το σενάριο στο οποίο υποδεικνύεται κίνδυνος.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη η οποία διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της τρυγικής τυλοσίνης στην ανάπτυξη Anabaena flos-aquae, κυανοβακτηρίων του γλυκού νερού.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον, η οποία εναρμονίζεται σε γενικές γραμμές με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη τοξικότητας σε φυτά βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 208 του ΟΟΣΑ, η οποία όμως δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Greek: 2.2.2 Επιδράσεις στα άλγη (κυανοβακτήρια)
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Greek: Με τη χρήση των δεδομένων από την προαναφερόμενη μελέτη και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν κάτω από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα ψάρια.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Greek: 2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Greek: • Σε χοίρους, για τη θεραπεία και πρόληψη της εντερικής αδενομάτωσης (ειλεΐτιδας) που σχετίζεται με Lawsonia intracellularis καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και Mycoplasma hyorhinis
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Greek: Με τη χρήση αυτών των δεδομένων και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν μικρότερες από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολογήθηκε με τη χρήση των προτύπων που αναπτύχθηκαν από το φόρουμ για τον συντονισμό των μοντέλων παρασιτοκτόνων και της χρήσης τους (FOCUS) σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Greek: Ωστόσο, βάσει των υποβληθέντων πληροφοριών δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Greek: Με τη χρήση αυτής της προσέγγισης, η Huvepharma NV απεφάνθη ότι η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα μπορεί να αναθεωρηθεί από 4,44 μg/l σε 1,77 μg/l, με αποτέλεσμα η αναλογία TWA ΠΠΣ/ΠΣΑΕ να διαμορφώνεται σε 0,42, γεγονός που υποδεικνύει, σύμφωνα με τον αιτούντα, ότι το Pharmasin
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Greek: • ο περιορισμός της ΠΧΠ, αφαιρώντας ενδείξεις ή είδη-στόχους και ενδείξεις, δεν κρίνεται επί του παρόντος κατάλληλος καθώς δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Greek: • Σε βοοειδή, για τη θεραπεία και πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma spp
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Greek: 2.2.3 Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Greek: 2.1 Κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα
English: United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Greek: Από αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η EC50 είναι μεγαλύτερη από 100 mg/l και η ΠΣΑΕ (EC50/1000) διαπιστώθηκε ότι ήταν μεγαλύτερη από 100 μg/l.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Greek: Τα άλλα δύο κριτήρια αποδεκτότητας, ήτοι τα φυτάρια τα οποία δεν εμφανίζουν ορατά σημάδια φυτοτοξικότητας και οι παρόμοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν ικανοποιούνται.
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Greek: • Σε ινδόρνιθες, για τη θεραπεία και πρόληψη λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής EC50 υπολογίστηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 4,2 μg/l (ΠΣΑΕ ίση με EC50/100).
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Greek: 2.1.1 Επιδράσεις σε ασπόνδυλα εδάφους
English: Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Greek: Για λόγους εκλέπτυνσης της βαθμίδας B, η Huvepharma NV επέμεινε στη χρήση των NOEC της μελέτης και του παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της χαμηλότερης EC50 των 149,9 mg/kg με τη χρήση παράγοντα αξιολόγησης 100, προσδιορίσθηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 1,499 mg/kg.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Greek: Διαπιστώθηκαν ορισμένες αποκλίσεις από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ: η βιομάζα στο έδαφος δοκιμής ήταν μικρότερη από την απαιτούμενη την ημέρα 0.
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Greek: • Σε όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Greek: Ο παράγοντας αξιολόγησης 1000 εναρμονίζεται με την κατευθυντήρια γραμμή GL38 της VICH.
English: Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Huvepharma NV
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Greek: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
English: The PNEC
Greek: Huvepharma NV
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Greek: Καθώς δεν αναφέρθηκαν τα αποτελέσματα των φυταρίων μαρτύρων, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν ανέρχεται σε τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης, όπως απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ. Στη βασική μελέτη, η δοκιμή στο σιτάρι, στο ραπάνι και στο φασόλι διενεργήθηκε 3 εβδομάδες πριν από τη δοκιμή στο κολοκυθάκι και στον ηλίανθο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1069/001
English: 4 years.
Greek: 4 έτη
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη τυπική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5).
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Greek: Αυτό καθιστά την υπερδοσολογία πολύ απίθανη, ακόμη και σε περίπτωση εφαρμογής σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά την ένδειξη «EXP».
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Greek: Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και η τοπική ανοχή μελετήθηκαν για έως και τέσσερις εβδομάδες.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Greek: Ασθενείς με εγκαύματα μεγαλύτερου βάθους (βαθμού 2β) δεν συμπεριλήφθηκαν.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Episalvan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και, μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη.
English: Other medicines and Episalvan
Greek: Άλλα φάρμακα και Episalvan
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που μελετήθηκε.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί μετά τη χρήση.
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Greek: Απαιτείται επαναλαμβανόμενη κριτική αξιολόγηση του βάθους του εγκαύματος και της εξέλιξης της επούλωσης.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Greek: Μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Greek: Συνεπώς, ένας σημαντικός αριθμός φωτογραφιών αποκλείστηκαν και δεν παρουσιάστηκαν στην κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση λόγω εμφανών καταλοίπων γέλης.
English: Episalvan is for single use only.
Greek: Το Episalvan προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Greek: Εφαρμόστε το Episalvan κατά την επόμενη προγραμματισμένη αλλαγή επιδέσμου, συνεχίζοντας με το κανονικό πρόγραμμά σας.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Greek: Τυχόν άλλα τοπικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Episalvan, αλλά διαδοχικά ή εναλλακτικά, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη του τραύματος, ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Greek: Ο «λιγότερο συντηρητικός υπολογισμός» διαφέρει από τον «πολύ συντηρητικό υπολογισμό» ως προς μία άποψη: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα όχι μία ημέρα, αλλά περίπου τρεις ημέρες αργότερα (το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ αλλαγών επιδέσμου στις μελέτες).
English: Pain of skin
Greek: Πόνος του δέρματος
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, κωδικός ATC: D03AX13.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%· MTWDC: μέσος χρόνος έως την αλλαγή επιδέσμου τραύματος· N: αριθμός ασθενών στο σύνολο ανάλυσης· STSG: δερματικό μόσχευμα μερικού πάχους
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας στην επούλωση τραυμάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη λαμβάνονταν φωτογραφίες του τραύματος για την τυφλοποιημένη εκτίμηση.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Greek: Καθώς δεν βρέθηκαν βιολογικώς σχετικά επίπεδα βετουλίνης στους ασθενείς, δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σχετικά με την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%).
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Episalvan - σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με το μέγεθος του τραύματος και τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με το Episalvan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Episalvan σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακώσεων του δέρματος.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
English: Discard the tube after first use.
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο μετά την πρώτη χρήση.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Greek: Κύηση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Greek: «Πολύ συντηρητικός υπολογισμός» σημαίνει ότι η πρώτη παρατήρηση της σύγκλεισης του τραύματος εκλαμβάνεται ως χρόνος σύγκλεισης του τραύματος.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Greek: • Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Greek: Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Greek: Η δευτερεύουσα τυφλοποιημένη ανάγνωση πραγματοποιήθηκε με την παρουσίαση όλων των φωτογραφιών στους τυφλοποιημένους παρατηρητές.