FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kapecitabinnel együtt alkalmazott Javlor hatékonyságát nem kellően igazolták.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Javlor-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Hungarian: A tubulin nevű sejtfehérjéhez kötődik, amelynek fontos szerepe van a belső „váz" kialakításában, mely utóbbira a sejteknek szükségük van az osztódáshoz.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasításához vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Hungarian: Azáltal, hogy a daganatos sejtekben a tubulinhoz kötődik, a vinflunin gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezáltal a daganatos sejtek osztódását és terjedését.
Slovenian: Ko se vinflunin veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo ogrodja in s tem prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Hungarian: A módosítás a javallatoknak az emlőrák kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Hungarian: A Javlor-t többek között a kapecitabin daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra is szánták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Hungarian: A Javlor engedélyezett javallatában való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga, a vinflunin a vinka-alkaloidok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
Hungarian: A korábban antraciklinnel, egy másik típusú daganatellenes gyógyszerrel kezelt, vagy arra rezisztens betegek kezelésére szánták, akik a daganatellenes gyógyszerek egy harmadik típusára, a taxánokra is rezisztensek.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugo vrsto zdravila proti raku, ki se imenuje antraciklin, oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na tretjo vrsto zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani.
Hungarian: A húgyúti hámszövet előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinómájának (a húgyhólyag hámrétegét és a húgyutak többi részét érintő daganattípus) kezelésére már alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „urotelnim prehodnoceličnim karcinomom" (rakom, ki prizadene sluznico sečnega mehurja in ostalih sečil).
Hungarian: Mi történik a Javlor-ral a húgyúti hámszövet átmeneti sejtes karcinómájának kezelése vonatkozásában?
Slovenian: Kako je z uporabo zdravila Javlor za zdravljenje urotelnega prehodnoceličnega karcinomoma?
Hungarian: A vizsgálatban a kapecitabinnel együtt adott Javlor-t az önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.
Slovenian: V študiji so kombinacijo zdravila Javlor in kapecitabina primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Javlor-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Hungarian: A Javlor hatóanyaga a vinflunin, és vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Ezért ebben az időpontban a CHMP véleménye szerint a Javlor mérsékelt hatása az emlőrák kezelésében nem haladta meg a megfigyelt egyéb kockázatokat.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da zmerni učinek zdravila Javlor pri zdravljenju raka dojke ne odtehta dodatnih ugotovljenih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: További információ itt található:
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo:
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Hungarian: EMA/372537/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/372537/2015
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T)
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20" terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Hungarian: A betegek vagy Lympreva-t kaptak GM-CSF-fel, vagy pedig hemocianint GM-CSF-fel.
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Hungarian: A Lympreva 2006. augusztus 28-án a follikuláris limfóma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Hungarian: A Lympreva-t olyan betegeknek tervezték adni, akiknél a betegség tünetei egy „indukciós" kezelést követően eltűntek, a daganatos betegség tünetei teljes eltűnésének fenntartása érdekében.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lympreva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.
Slovenian: Lympreva je vrsta „imunoterapevtskega" zdravila proti raku, ki spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), tako da napada in ubija rakave celice.
Hungarian: A gyógyszer egy, a beteg limfómasejtjeiben található, a hemocianin nevű molekulához kötődő fehérjéből áll, amely molekula elősegíti az immunrendszer aktiválását a limfómasejtekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Hungarian: A Lympreva-t egyedileg készítik el az egyes betegek számára, saját limfómasejtjeik mintájából.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Hungarian: A Lympreva-t várhatóan follikuláris non-Hodgkin limfómában - a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B sejteket" érintő daganatos betegségben - szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazták volna.
Slovenian: Zdravilo Lympreva naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih celice B. Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim granulocitne-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF).
Hungarian: A beteg szervezetébe történő befecskendezéskor ezek a limfómaspecifikus fehérjék várhatóan arra ösztönzik az immunrendszer bizonyos komponenseit, hogy támadják meg és pusztítsák el a limfómasejteket.
Slovenian: Ko se beljakovine, značilne za limfom, injicirajo v bolnikovo telo, naj bi spodbujale nekatere sestavine imunskega sistema, ki napadejo in ubijejo celice limfoma.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lympreva-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Hungarian: A Lympreva egy dasziprotimut-T nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Lympreva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasiprotimut-T. Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo.
Hungarian: 2019. október 18.
Slovenian: 18. oktober 2019
Hungarian: A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Hungarian: Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
Slovenian: Agencija je po zaključku ponovne presoje svoje mnenje izdala 17. oktobra 2019.Svoje prvotno mnenje je izdala 27. junija 2019.
Hungarian: Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
Slovenian: Ta zavrnitev je bila po ponovni presoji potrjena.
Hungarian: Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
Slovenian: Za katero spremembo je podjetje zaprosilo?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Hungarian: Bár a vizsgálat fő célja a Translarna hosszú távú biztonságosságának kiértékelése volt, a tanulmány - a légzésfunkció változásának mérésével - a járásképtelen betegek kezelésének hatásosságát is vizsgálta.
Slovenian: Čeprav je bil glavni cilj študije oceniti dolgoročno varnost zdravila Translarna, so preučevali tudi učinkovitost zdravljenja pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, in sicer z merjenjem sprememb v delovanju pljuč.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih?
Hungarian: A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Slovenian: Z dodatnimi podatki iz študije prav tako niso mogli dokazati koristi zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, saj so bile težave pri izboru in analizi podatkov iz zbirke podatkov CINRG, ki so jih uporabili za posredno primerjavo učinkov zdravila Translarna.
Hungarian: Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je agencija menila, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Translarna pri bolnikih, ki ne morejo več hoditi, ni mogoče določiti, in je priporočila zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki zdravilo Translarna prejemajo v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti az elutasítást
Slovenian: Zavrnitev po ponovni presoji potrjena
Hungarian: A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Slovenian: Za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna je zaprosilo podjetje PTC Therapeutics International Limited.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
Slovenian: Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Hungarian: A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
Slovenian: Podjetje je nato primerjalo rezultate s starimi podatki pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo iz zbirke podatkov CINRG (kooperativne mednarodne skupine za živčno-mišične raziskave).
Hungarian: Ennek oka az, hogy a járásképtelen betegek a betegség előrehaladottabb stádiumában vannak, izomtömegük csökkent, és így a kezelés előnyei eltérőek lehetnek.
Slovenian: Bolezen pri bolnikih, ki ne morejo hoditi, je namreč v bolj napredovalem stadiju, bolniki pa imajo manjšo mišično maso, zato so koristi zdravljenja lahko drugačne.
Hungarian: A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
Slovenian: Poleg tega je podjetje predložilo rezultate študije, ki je vključevala 94 bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo z nesmiselno mutacijo, od katerih jih 44 ne more več hoditi.
Hungarian: Az a tény, hogy a Translarna-t a járásképes és a járásképtelen betegek szervezete hasonló módon kezeli, nem elegendő a Translarna ezen betegcsoportnál való hatásosságának igazolásához.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo Translarna pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi, presnavlja podobno, ne zadošča za potrditev učinkovitosti zdravila Translarna pri teh bolnikih.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
Slovenian: Zdravilo Translarna pri teh bolnikih deluje tako, da omogoči mehanizmom v celicah, ki sodelujejo pri tvorbi beljakovine, da premostijo okvaro, s čimer omogoči celicam, da izdelajo funkcionalno beljakovino distrofin.
Hungarian: A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki dokazujejo, da se zdravilo presnavlja podobno pri bolnikih, ki lahko hodijo, in bolnikih, ki ne morejo hoditi.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Slovenian: Bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo primanjkuje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Hungarian: A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v EU odobreno od julija 2014.Vsebuje učinkovino ataluren in je na voljo v obliki zrnc, ki se jemljejo peroralno.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo lahko povzročijo številne genetske anomalije.Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Hungarian: A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Slovenian: Zavrnitev vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Translarna pri odobreni indikaciji.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po ponovni presoji prvotnega mnenja potrdila svoje priporočilo za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Translarna (ataluren).Sprememba zadeva razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.Zdravilo Translarna se uporablja pri majhni skupini bolnikov, pri katerih je bolezen posledica posebne genetske okvare (imenovane „nesmiselna mutacija") gena za distrofin.
Hungarian: Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Translarna za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki lahko hodijo?
Hungarian: A vállalat a javallatnak a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, már járásképtelen betegek kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmet nyújtott be.
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za razširitev indikacije, v katero naj bi bilo vključeno zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki ne morejo več hoditi.
Hungarian: 2012. október 18.
Slovenian: 18. oktober 2012
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Hungarian: Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Družba je prav tako zbrala in skupno analizirala izsledke različnih študij.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Hungarian: A vállalat nem végzett semmilyen új vizsgálatot Alzheimer-kóros betegekkel.
Slovenian: Družba ni izvedla nobenih novih študij z bolniki z Alzheimerjevo boleznijo.
Hungarian: Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Acrescent so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila danska družba H. Lundbeck A/S.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek közti kommunikációt.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Acrescent?
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da dodatne analize, ki jih je predložila družba, ne izključujejo teh zadržkov.