FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξέταση και έλεγχοι
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Greek: Λοιμώξεις - μη προσδιορισμένο παθογόνο
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Greek: Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Greek: Tmax (ημέρα)
Hungarian: Tmax (nap)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
Hungarian: A betegek többsége (101/111, 91%) kapott „áthidaló" kezelést a betegség stabilizálása céljából.
Greek: • Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kymriah működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert rendelték Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Greek: Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης.
Hungarian: Emellett a kérelmezőnek be kell nyújtania a végső klinikai vizsgálati jelentést, ami tartalmazza az 5 éves követést.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση σχετικά με την διάρκεια της αντισύλληψης μετά τη θεραπεία με Kymriah.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Kymriah nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στη παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την επιθεώρηση και την απόψυξη του σάκου έγχυσης.
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Greek: • Ερυθρά ή πορφυρά στίγματα κάτω από το δέρμα
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Greek: - Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Greek: Ονοματεπώνυμο:
Hungarian: Név:
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Hungarian: 11,7 (6,6, NE)
Greek: ΟΛΛ B-κυττάρων: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah στον πληθυσμό αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Greek: • μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Greek: Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Hungarian: Képzési program
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Greek: • Πυρετού, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: • Ellenőrizni fogja az Ön tüdejét, szívét és vérnyomását.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Greek: Έχει παρατηρηθεί περιστασιακά σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με Kymriah Εντός 30 έως 60 λεπτών πριν από το χορήγηση του Kymriah ενδέχεται να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Greek: Οι ασθενείς προσμετρώνται μόνο για τον χειρότερο βαθμό που παρατηρείται μετά την αρχική εκτίμηση.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
Hungarian: Életveszélyes sürgősségi állapotok esetén kortikoszteroidokat lehet adni.
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Hungarian: A fájdalomba beletartozik a fájdalom és a végtagfájdalom.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αναλύθηκε περιλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς για τους οποίους το Kymriah παρασκευάστηκε στις εγκαταστάσεις της Novartis στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Greek: ** Με αναφερόμενα επακόλουθα δευτερογενούς εγκεφαλικού οιδήματος.
Hungarian: ** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
Greek: • υψηλός πυρετός και ρίγη.
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah.
Hungarian: • a Kymriah-kezelés alatt.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
Hungarian: Cerebralis vérzés** Neuralgia
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és segíteni tud, ha Önnél bármilyen mellékhatás alakulna ki.
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Greek: • Έχετε τυχόν πνευμονολογικά, καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με την αρτηριακή πίεση (χαμηλή ή αυξημένη).
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Greek: Η θεραπεία με Κymriah θα πρέπει να καθυστερεί σε μερικές ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Greek: Ταχεία κλινική επιδείνωση
Hungarian: Gyors klinikai állapotromlás.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αξιολογήθηκε μέσω των ερωτηματολογίων PedsQL™ και EQ-5D τα οποία συμπληρώθηκαν από ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω (n=58).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Hungarian: • Azt észleli, hogy a daganatos betegségének tünetei súlyosbodnak.
Greek: • Χαμηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
Hungarian: A klinikai állapot értékelése az infúzió beadása előtt
Greek: Λόγω των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία με Kymriah η έγχυση θα πρέπει να καθυστερεί εάν κάποιος ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Hungarian: A Kymriah-kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%), n
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Greek: - Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
Hungarian: A statisztikai jellemzők összefoglalása
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az ezek által az események által okozott panaszokat vagy tüneteket, beleértve a lázat is.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κανένα χρονικό σημείο, εκτός από την περίπτωση απειλητικής για τη ζωή έκτακτης ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Greek: DLBCL: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: • Μην δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμοσχεύσεις.
Hungarian: • Ne adjon vért vagy transzplantáció céljára szervet, szövetet vagy sejtet.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
Hungarian: Az ORR az összes alcsoportban konzisztens volt.
Greek: Οι λοιμώξεις ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θανατηφόρου συμβάντος.
Hungarian: Fertőzések a cytokin felszabadulási szindróma alatt is előfordulhatnak, és fokozhatják a halálos kimenetel kockázatát.
Greek: Συνεπώς, η σχέση κινδύνου/οφέλους του Kymriah δεν έχει θεμελιωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Hungarian: Ezért a Kymriah kockázat-haszon arányát ezekben a populációkban nem állapították meg.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση και του πυρετού.
Hungarian: Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Greek: Το είδος και η διάρκεια της θεραπείας γεφύρωσης αφέθηκε στην κρίση του ιατρού.
Hungarian: Az áthidaló kezelés típusát és időtartamát a kezelőorvos határozta meg.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Hungarian: A Kymriah csak olyan kórházaknak és azok integrált intézeteinek adható ki, amelyek minősítéssel rendelkeznek, és csak akkor, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek teljesítették a képzési programot.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
Hungarian: A vizsgálati eredmények végső vizsgálati jelentése: 2038. december
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy másodlagos malignitás jelentkezik, fel kell venni a kapcsolatot a vállalattal, és utasításokat kell kérni a betegtől történő vizsgálati minták levételére vonatkozóan.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν τα Β κύτταρα, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
Greek: • Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
Hungarian: • Többszervi elégtelenség
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου»
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per adag káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Greek: Επανάληψη της τοσιλιζουμάμπης σύμφωνα με τις ανάγκες με ελάχιστο μεσοδιάστημα 8 ωρών εφόσον δεν υπάρχει κλινική βελτίωση.
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Greek: Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga diszperzió.
Greek: ο)
Hungarian: o)
Greek: Στη μελέτη C2201, το 88% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 4% Ασιάτες, το 4% Μαύροι ή Αφρικανικής Αμερικανικής καταγωγής, και 3 ασθενείς (3%) ήταν άγνωστης φυλής.
Hungarian: A C2201-vizsgálatban 88% volt kaukázusi, 5% ázsiai, 4% fekete bőrű vagy afro-amerikai beteg, és 3 betegnél (3%) nem volt ismert, milyen rasszba tartozik.
Greek: Το Kymriah δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kymriah έχει τη δυνατότητα να μεταφερθεί στο έμβρυο μέσω του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας Β-κυττάρων.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah potenciálisan átjuthat-e a magzatba a placentán keresztül, és okozhat-e magzati toxicitást, beleértve a B-sejtes lymphocytopeniát is.
Greek: Ηλικία (έτη) Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <65 έτη ≥65 έτη Φύλο - n (%) Αρένες Θήλεις Προηγούμενη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT) - n (%) Όχι Ναι Νόσος σταδίου III/IV κατά την ένταξη στην μελέτη - n (%) Όχι Ναι Αριθμός προηγούμενων γραμμών αντινεοπλασματικής θεραπείας - n (%)
Hungarian: Életkor (év) Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) < 65 év ≥ 65 év Nem - n (%) Férfi Nő Megelőző őssejt transzplantáció (stem cell transplant; (SCT)) előtt - n (%) Nem Igen III/IV, stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor - n (%) Nem Igen Előzetes daganatellenes kezelések száman (%)
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).