FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta se v celicah nato presnovi v substrat deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki se vgradi neposredno v DNA ter tako moti njeno funkcijo in preprečuje celično proliferacijo.
Estonian: Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.
Slovenian: Lonsurf in BSC (N = 534)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=534)
Slovenian: • atletsko stopalo - glivična okužba stopal, okužba s kvasovkami
Estonian: • "Sportlase jalg"- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS se je dosledno pokazalo v vseh randomiziranih slojih in v vseh predhodno določenih podskupinah glede na spol, starost (< 65 let; ≥ 65 let), etnično pripadnost, PS po ECOG, predhodno zdravljenje z ramucirumabom, predhodno zdravljenje z irinotekanom, število predhodnih linij zdravljenja (2; 3; ≥ 4), predhodno gastrektomijo, mesto primarnega tumorja (želodec, gastroezofagealni prehod) in status HER2.
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas soo, vanuse (< 65; ≥ 65), etnilise päritolu, ECOGskoori, eelneva ramutsirumabiga ravi, eelneva irinotekaaniga ravi, eelnevate raviskeemide arvu (2; 3; ≥ 4), eelneva gastrektoomia, esmase kasvaja asukoha (maos, mao-söögitoru ühenduskohas) ja HER2 staatuse alusel.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lonsurf z zaviralci OCT2 in MATE1 lahko vpliva na prenos tipiracilijevega klorida z OCT2 in MATE1.
Estonian: OCT2 ja MATE1 toimel toimuvat tipiratsiilvesinikkloriidi transporti võib mõjutada Lonsurf´i manustamine koos OCT2 ja MATE1 inhibiitoritega.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: See on oluline, kuna ravim võib kahjustada teie last.
Slovenian: V farmakokinetični analizi dajanja večkratnih odmerkov zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek, dvakrat dnevno 5 dni v tednu z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja, kar so ponovili vsake 4 tedne), je bila površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije (AUC0-zadnji) trifluridina približno 3-krat večja kot po enkratnem odmerku (1. dan 1. cikla).
Estonian: Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: • slab zadah, zobna gniloba, težave z zobmi ali dlesnimi, krvavitev iz dlesni, okužbe dlesni
Estonian: • halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Slovenian: Lonsurf in BSC (N = 337)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=337)
Slovenian: Mediana OS je bila 5,7 meseca (95-% CI: 4,8; 6,2) v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, v primerjavi s 3,6 meseca (95-% CI: 3,1; 4,1) v placebo skupini; z 1letno stopnjo preživetja 21,2 % v primerjavi s 13,0 %.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 5,7 kuud (95% CI: 4,8, 6,2) Lonsurf'i rühmas vs 3,6 kuud (95% CI: 3,1, 4,1) platseeborühmas; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 21,2% ja 13%.
Slovenian: Placebo in BSC (N = 266)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=266)
Slovenian: Ko so zdravilo Lonsurf v enkratnem odmerku 35 mg/m2 dali 14 bolnikom s solidnimi tumorji po standardnem obroku, bogatem z maščobami in s kalorijami, se površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) trifluridina ni spremenila, za približno 40 % pa so se v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo vzeli na tešče, zmanjšali Cmax trifluridina ter Cmax in AUC tipiracilijevega klorida.
Estonian: Lonsurf´i ühekordse annuse 35 mg/m2 manustamisel 14- le kasvajaga patsiendile pärast tavapärase suure rasva- ja kalorisisaldusega eine söömist, triflurinidiini kontsentratsiooni- aja kõveraalune pindala (AUC) ei muutunud, kuid triflurinidiini Cmax, tipiratsiilvesinikkloriidi Cmax ja AUC vähenesid ligikaud 40% võrreldes patsientidega, kes ei söönud eelnevalt.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf Kako jemati zdravilo Lonsurf Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist 3.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in 5-trifluorometil uracil (FTY) ne zavirajo aktivnosti humanih izoform citokroma P450 (CYP).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja 5-[trifluorometüül] uratsiil (FTY) ei inhibeerinud ega indutseerinud inimese tsütokroom P450 (CYP) isovormide aktiivsust.
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
Estonian: Esmane haiguskolle oli maos (71%), mao-söögitoru ühenduskohas (28,6%) või mõlemas kohas (0,4%).
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
Estonian: Mediaanne aeg ECOG-skoori halvenemisel ≥2, oli 4,3 kuud Lonsurf'i rühmas vs 2,3 kuud platseeborühmas riskitiheduste suhtegs 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p-väärtus = 0.0005.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je trifluridin substrat koncentracijskega nukleozidnega prenašalca CNT1 (CNT - Concentrative Nucleoside Transporters) in ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev ENT1 in ENT2 (ENT - Equilibrative Nucleoside Transporters).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
Slovenian: 2. raven zmanjšanja odmerka: s 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom želodca vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda, ki so bili predhodno že zdravljeni z najmanj dvema sistemskima režimoma zdravljenja za napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise maovähiga, sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonsurf za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju neodzivnega metastatskega kolorektalnega raka in neodzivnega metastatskega raka želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lonsurf´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta refraktoorse metastaatilise kolorektaalvähi ja refraktoorse metastaatilise maovähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Odmerek v mg (2-krat dnevno)
Estonian: Annus mg-des (2x ööpäevas)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost zdravilu Lonsurf pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 60 do 89 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, oli Lonsurf´i kontsentratsioon kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl = 60 to 89 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90ml/min).
Slovenian: • čezmerno potenje, občutljivost na svetlobo, težave z nohti
Estonian: • üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Slovenian: Znaki vključujejo možno bolečino v želodcu ali prebavilih, ki je lahko povezana z bruhanjem, zaporo ali delno zaporo črevesja, zvišano telesno temperaturo ali otekanjem trebušne votline;
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila.
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lonsurf se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i manustamist, kui:
Slovenian: • omotica, glavobol
Estonian: • pearinglus, peavalu
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti [ULN - Upper Limit of Normal]), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Med 507 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 73 % je bilo moških, 70 % je bilo belcev, 16 % je bilo Azijcev in < 1 % je bilo črncev/Afroameričanov.
Estonian: 507 patsiendi mediaanseks vanuseks oli 63 aastat, 73% olid meessoost, 70% olid valgenahalised, 16% olid Aasia päritolu ning alla 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki s ponovitvijo vsake štiri tedne jemali peroralno dvakrat na dan po jutranjem in večernem obroku 5 dni na teden z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgnes 14päevane puhkeperiood; ravitsüklit korrati iga 4 nädala järel.
Slovenian: Rezultati študij pri živalih ne kažejo, da bi trifluridin in tipiracilijev klorid vplivala na plodnost pri podganjih samcih in samicah.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerna ledvična okvara
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Slovenian: • anemija (zelo pogosti).
Estonian: • Aneemia (väga sage).
Slovenian: • občutek hude utrujenosti
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
Slovenian: Št. ogroženih: Lonsurf placebo
Estonian: Risk esineb: Lonsurf Platseebo
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov (61 %, N = 485) vseh randomiziranih bolnikov je prejemalo fluoropirimidin kot del zadnjega režima zdravljenja pred randomizacijo.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja preživetja se je ohranila tudi po prilagoditvi na vse pomembne prognostične dejavnike, in sicer na čas od prve diagnoze metastatske bolezni, PS po ECOG in število mest metastaz (razmerje ogroženosti: 0,69; 95-% CI [od 0,58 do
Estonian: Lonsurf´i kasu elulemusele säilis pärast kõikide oluliste prognostiliste faktorite (aeg diagnoosist esimese metastaasini, ECOG-skoor, metastaaside arv) kohandamist (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,58 kuni 0,81]).
Slovenian: • boleč jezik, polipi v ustih, razjede v ustih, siljenje na bruhanje
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Estonian: • 4. nädal - Ravimivaba Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Slovenian: Toksičnost za prebavila
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Slovenian: Korist je bila prav tako ohranjena pri bolnikih, ki se še niso zdravili z regorafenibom (razmerje ogroženosti: 0,69, 95 % CI [od 0,57 do 0,83]).
Estonian: Toime püsis ka patsientidel, kes ei allunud regorafenibile (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,57 kuni
Slovenian: Tipiracilijev klorid se ne presnavlja niti v S9 frakciji humanih jeter niti v krioprezerviranih humanih hepatocitih.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Slovenian: Placebo in BSC (N = 170)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Slovenian: 3. raven zmanjšanja odmerka: s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se trifluridin, tipiracilijev klorid in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud trifluridiini, tipiratsiilvesinikkloriidi ja/või nende metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Slovenian: • pordelost, otekanje in bolečina v dlaneh in podplatih (sindrom roka - noga)
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i võtta
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Estonian: Mis puudutab trifluridiini ja tipiratsiili teisi imendumise näitajaid, olid need annusega proportsionaalsed.
Slovenian: • bolečina v kosteh, mišicah, mišična šibkost ali krči v mišicah, bolečina v kitah, živcih ali ligamentih
Estonian: • luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus või spasmid, valu kõõlustes, närvides või sidemetes
Slovenian: Po odobritvi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč.
Estonian: Lonsurf´i turuletulekujärgselt teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i:
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
Estonian: • kublaline sügelev lööve, villid, nahakoorumine, nõgestõbi, akne
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Slovenian: • vnetje ali okužba žolčevodov, povečanje premera žolčevodov
Estonian: • sapijuha põletik või infektsioon, sapijuha läbimõõdu suurenemine
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni ali smrt, 0,48 (95-% CI, 0,41 - 0,57) p < 0,0001 test log-rank
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Slovenian: Skupaj je bilo 507 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 337) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali placebo (N = 170) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
Estonian: Kokku randomiseeriti 507 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf'i rühma (n=337) või platseeborühma (n=170), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih granulociti ali monociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Estonian: • granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
Slovenian: DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44 % v primerjavi s 16 %, p < 0,0001).
Estonian: Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja OS (razmerje ogroženosti: 0,75, 95-% CI [od 0,59 do 0,94]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Slovenian: Uporaba zdravila Lonsurf pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočljiva (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5 x ULN), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane CYP1A2, CYP2B6 ali CYPA4/5.
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudus induktiivne toime inimese CYP1A2-le, CYP2B6-le või CYP3A4/5-le.
Slovenian: • bolečina v ušesu
Estonian: • kõrvavalu
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila (v obliki klorida).
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Slovenian: • otekanje dlani ali nog ali stopal
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
Estonian: • valgevererakkude arvu suurenemine
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Lonsurf spremeni vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Dodatni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celotni delež odziva (ORR), stopnja nadzora nad boleznijo (DCR), čas do poslabšanja stanja zmogljivosti ≥2 po ECOG in kakovost življenja (QoL - Quality of Life).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär, ECOG-skoor ≥2 ja elukvaliteet.
Slovenian: Globalna pojavnost neželenih dogodkov (AEs - Adverse Events) je podobna v podskupinah z normalno ledvično funkcijo (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Slovenian: Tipiracilijev klorid se v S9 frakciji humanih jeter ali v krioprezerviranih humanih hepatocitih ni presnavljal.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseerunud inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
Slovenian: Žilne bolezni embolija hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Estonian: Embooliab Hüpertensioon Hüpotensioon Nahaõhetus
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti: 0,69, 95-% CI [od 0,45 do 1,05]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,45 kuni 1,05]).
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
Estonian: Triflurinidiini seondumine valkudega plasmas oli üle 96% ning trifluridiin seondus peamiselt inimese seerumi albumiiniga.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število napredovanj bolezni ali smrti, N (%) Mediana PFS (meseci)a [95-% CI]b Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost pc
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridinom se absorbira vsaj 57 % trifluridina in le 3 % odmerka se izloči z blatom.
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos [14C]-trifluridiiniga, imendub vähemalt 57%
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila (v obliki klorida).
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bila trifluridin in tipiracilijev klorid vključena v pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili prek CYP.
Estonian: Seega oodatavalt ei põhjusta trifluridiin ja tipiratsiilvesinikkloriid CYP-i vahendatud olulist koostoimet ega ole selle sihtmärgiks.
Slovenian: Preglednica 1 - Izračun začetnega odmerka na osnovi telesne površine (BSA)
Estonian: Tabel 1 - Algannuse arvutamine vastavalt kehapindalale