FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas espera-se que os efeitos de azilsartan medoxomilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam desprezáveis.
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Portuguese: Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D (“The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes”)) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
English: If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com o Ipreziv isoladamente, pode obter-se uma redução adicional da pressão arterial quando o Ipreziv é administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-hipertensores, incluindo diuréticos (tais como clorotalidona e hidroclorotiazida) e bloqueadores dos canais do cálcio (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Portuguese: Quando o Ipreziv foi administrado concomitantemente com a amlodipina, a frequência do edema periférico aumentou e passou de pouco frequente para frequente, mas foi mais baixa do que a amlodipina isoladamente.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionado na secção 6.1.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Recomenda-se precaução especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Portuguese: A administração do Ipreziv durante um máximo de 5 dias em indivíduos com afeção hepática ligeira (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) resultou num ligeiro aumento da exposição ao azilsartan (AUC aumentou em 1,3 a 1,6 vezes, ver secção 4.2).
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Portuguese: Tal como sucede com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II e inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o efeito anti-hipertensor foi mais baixo nos doentes da raça negra (habitualmente uma população de renina reduzida).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos Quando os antagonistas dos recetores da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
English: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Portuguese: hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Portuguese: Os acontecimentos adversos dependentes da dose, incluindo tonturas, hipotensão e aumentos da creatinina, foram mais frequentes com a administração concomitante do diurético em comparação com o Ipreziv isoladamente, ao passo que a hipocalemia foi menos frequente em comparação com o diurético isoladamente.
English: Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Portuguese: A administração concomitante do Ipreziv com diuréticos, como a clorotalidona, resultou num aumento da incidência dos aumentos da creatinina, uma observação consistente com a de outros antagonistas dos recetores da angiotensina II e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
English: Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Portuguese: Hipotensão em doentes com depleção do volume e /ou sal Em doentes com depleção marcada do volume e/ou sal (por exemplo, doentes com vómitos, diarreia ou toma de doses altas de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com o Ipreziv.
English: HOW TO STORE IPREZIV
Portuguese: Como conservar Ipreziv
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Portuguese: Os aumentos da creatinina sérica durante a administração concomitante do Ipreziv com diuréticos foram associados a maiores reduções da pressão arterial em comparação com um único medicamento.
English: As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Portuguese: Dado que é limitada a experiência de utilização do Ipreziv em doentes com afeção hepática ligeira a moderada, recomenda-se uma monitorização estreita e deve ser ponderada a possibilidade de administração de 20 mg como dose inicial (ver secção 5.2).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é um pró-fármaco oralmente ativo que é rapidamente convertido na fração ativa, o azilsartan, que antagoniza seletivamente os efeitos da angiotensina II ao bloquear a sua ligação ao recetor AT1 em múltiplos tecidos (ver secção 5.2).
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas: - Tonturas - Diarreia - Aumento da creatina fosfoquinase plasmática (um indicador de lesão muscular).
English: As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Portuguese: Tal como sucede com todos os outros medicamentos antagonistas dos recetores da angiotensina II, o azilsartan medoxomilo pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial nos doentes de raça negra.
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: O Ipreziv não é recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Ipreziv” e “Advertências e precauções”).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Portuguese: Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave ou estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este sistema, como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos recetores da angiotensina II, foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria e, raramente, a insuficiência renal aguda.
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Ipreziv não está recomendado no início da gravidez e NÃO pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação.
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Portuguese: - tem problemas de coração (incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco recente) - já teve um AVC (acidente vascular cerebral) - tem tensão arterial baixa ou sensação de tonturas ou de esvaimento - tem vomitado ou, recentemente, vómitos graves, ou diarreia - tem níveis elevados de potássio no sangue - tem uma doença da glândula suprarrenal chamada hiperaldosteronismo primário - foi informado de que tem um estreitamento das válvulas no coração (a chamada “estenose aórtica ou mitral”) ou de que a espessura do músculo cardíaco está anormalmente aumentada (a chamada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”) - está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Tal como sucede com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, não se recomenda a associação de lítio e Ipreziv (ver secção 4.5).
English: Uncommon side effects affecting less than 1 in 100 people: - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood (an indicator of kidney function).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que afetam menos de 1 em cada 100 pessoas: - Tensão arterial baixa, que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto - Sensação de cansaço - Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico) - Erupção cutânea, prurido - Náuseas - Espasmos musculares - Aumento da creatinina no sangue (um indicador da função renal) - Aumento do ácido úrico no sangue (um indicador da função renal).
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Portuguese: Com base na experiência da utilização de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, a utilização concomitante do Ipreziv com diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina) pode levar a aumentos do potássio sérico em doentes hipertensos (ver secção 4.5).
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Ipreziv e conteúdo da embalagem Ipreziv são comprimidos brancos redondos com “ASL” gravado numa das faces e “20”, “40” ou “80” gravado na outra face.
English: When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Portuguese: Quando o Ipreziv foi administrado concomitantemente com a clorotalidona, as frequências da creatinina sanguínea e da hipotensão aumentaram e passaram de pouco frequentes para frequentes.
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Portuguese: PAS média 24 horas: alteração LS média do nível basal (NB) à semana 6 (mm Hg) Estudo 1
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Portuguese: Medicamento já não autorizado pressor do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e libertação da aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal do sódio.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento não sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
Portuguese: IPREZIV 20 MG COMPRIMIDOS IPREZIV 40 MG COMPRIMIDOS IPREZIV 80 MG COMPRIMIDOS
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolizado na sua fração ativa pelas estearases do trato gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco (ver secção 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Blister pack
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O Ipreziv não foi estudado em doentes com afeção hepática grave e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada neste grupo de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com os antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas antihipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática Aumento do ácido úrico plasmático / Hiperuricemia
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O Ipreziv não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada neste grupo de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo (ver detalhes abaixo):
English: Peripheral oedema
Portuguese: Fadiga Edema periférico
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Portuguese: Conservar Ipreziv na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com insuficiência cardíaca congestiva dado que não existe experiência de utilização do Ipreziv nestes doentes (ver secção 4.4).
English: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
Portuguese: OLM-M = olmesartan medoxomilo, LS = mínimos quadrados, LOCF = última observação realizada * Diferença significativa versus placebo a um nível de 0,05 no âmbito da análise gradual .
English: EU/1/11/735/001 14 tablets EU/1/11/735/002 28 tablets EU/1/11/735/012 30 tablets EU/1/11/735/003 56 tablets EU/1/11/735/013 90 tablets EU/1/11/735/004 98 tablets
Portuguese: EU/1/11/735/001 14 comprimidos EU/1/11/735/002 28 comprimidos EU/1/11/735/012 30 comprimidos EU/1/11/735/003 56 comprimidos EU/1/11/735/013 90 comprimidos EU/1/11/735/004 98 comprimidos
English: EU/1/11/735/016 14 tablets EU/1/11/735/009 28 tablets EU/1/11/735/017 30 tablets EU/1/11/735/010 56 tablets EU/1/11/735/018 90 tablets EU/1/11/735/011 98 tablets
Portuguese: EU/1/11/735/016 14 comprimidos EU/1/11/735/009 28 comprimidos EU/1/11/735/017 30 comprimidos EU/1/11/735/010 56 comprimidos EU/1/11/735/018 90 comprimidos EU/1/11/735/011 98 comprimidos
English: EU/1/11/735/005 14 tablets EU/1/11/735/006 28 tablets EU/1/11/735/014 30 tablets EU/1/11/735/007 56 tablets EU/1/11/735/015 90 tablets EU/1/11/735/008 98 tablets
Portuguese: EU/1/11/735/005 14 comprimidos EU/1/11/735/006 28 comprimidos EU/1/11/735/014 30 comprimidos EU/1/11/735/007 56 comprimidos EU/1/11/735/015 90 comprimidos EU/1/11/735/008 98 comprimidos
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca congestiva ou estenose da artéria renal dado que não há experiência de utilização do Ipreziv nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Portuguese: 80 mg - Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidróxido de sódio,
English: Pregnancy and breast-feeding
Portuguese: Gravidez e amanentação
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave e doença renal de fase terminal dado que não há experiência de utilização do Ipreziv nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO