FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonás azon a tényen alapul, hogy a CHMP által felvetett problémák nem oldhatók meg a rendelkezésre álló időn belül.
Danish: Hvad forventedes SecreFlo anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a SecreFlo-t?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SecreFlo.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában a SecreFlo készítménnyel kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Danish: An agency of the European Union© European Medicines Agency, 2012.
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége© Az Európai Unió egyik ügynöksége, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at der muligvis ikke var truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at de endelige vurderinger af scanningerne ikke var behæftet med skævhed.
Hungarian: A Bizottság aggodalmát fejezte ki, mert nem volt elegendő biztosíték arra, hogy a felvételek végső leletezését nem befolyásolja semmi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på scanningernes følsomhed (dvs. hvor godt de var i stand til at påvise forandringer i kirtelgangene) og deres specificitet (dvs. hvor godt det var i stand til at identificere normale kirtelgange som normale).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a felvételek szenzitivitásán (vagyis hogy milyen arányban észlelték a vezetékek rendellenességeit), valamint specificitásán (vagyis hogy milyen arányban azonosították az ép vezetékeket épnek) alapult.
Danish: SecreFlo forventedes anvendt hos patienter, der får foretaget MR-scanning (en særlig type scanning, hvor der tages billeder af de indre organer) for at opnå et tydeligere billede af bugspytkirtlen.
Hungarian: A SecreFlo készítményt mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatnak (MR-vizsgálatnak, amely során leképezik a belső szerveket) alávetett betegeknél kívánták használni, hogy tisztább képet kapjanak a hasnyálmirigyről.
Danish: Lægemidlets anvendelse til billeddannelse af bugspytkirtlens gange bygger på, at det stimulerer udskillelsen af bugspyt, hvorved bugspytkirtlens gange udvider sig betydeligt, så de træder tydeligere frem ved scanningen.
Hungarian: A gyógyszer használata a hasnyálmirigy-vezetékek ábrázolásában azon alapszik, hogy a folyadékelválasztás serkentése következtében a hasnyálmirigy vezetékei jelentősen kitágulnak, és így jobban láthatók a felvételen.
Danish: SecreFlo skulle indsprøjtes i en vene på patienterne umiddelbart før MR-scanningen.
Hungarian: A SecreFlo készítményt közvetlenül az MR-vizsgálat előtt, a beteg egyik vénájába injekciózták volna.
Danish: Det er vigtigt at kunne se eventuelle forandringer i gangene i bugspytkirtlen, når der skal tages stilling til behandlingen af sådanne patienter.
Hungarian: A hasnyálmirigy-vezetékek rendellenességeinek ábrázolása a betegek kezelésére vonatkozó döntések meghozatala szempontjából fontos.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse, således at forandringer i de små gange i bugspytkirtlen blev bedre synlige.
Hungarian: Ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél használták volna, hogy a hasnyálmirigyben lévő apró vezetékek rendellenességeiről jobb képet nyerjenek.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Danish: Hvad er SecreFlo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SecreFlo?
Danish: Billeder fra scanningerne blev vurderet af røntgenlæger uden forudgående kendskab til patientens tilstand, og resultatet blev sammenlignet med, hvad der allerede var kendt fra andre test.
Hungarian: A kapott felvételeket olyan tapasztalt radiológusok leletezték, akik előzőleg nem ismerték a betegek diagnózisát.
Danish: Hvordan forventes SecreFlo at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a SecreFlo-tól?
Danish: Det aktive stof i SecreFlo er en kopi af humant sekretin, som er et naturligt hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at udskille bugspyt i tyndtarmen.
Hungarian: A SecreFlo hatóanyaga a humán szekretin másolata.
Danish: 20. januar 2009 EMA/139264/2010 EMEA/H/C/1102
Hungarian: EMA/139257/2010 EMEA/H/C/1102
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fire hovedundersøgelser med deltagelse af over 3 000 voksne med søvnproblemer.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben több, mint 3000, alvási nehézséggel küzdő felnőtt vett részt.
Danish: Virkningerne af Sliwens blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Sliwens hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Hungarian: A kérelem visszavonáskori összefoglalója
Danish: De vigtigste mål for virkningen var baseret på, hvor lang tid patienterne lå vågne, efter at de først var faldet i søvn, samt forbedringer af søvnkvaliteten i løbet af de første fire til 12 uger af behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéi az első elalvás után ébren töltött idő hossza, illetve az alvás minőségében a kezelés első négy-12 hete alatt tapasztalt javulás voltak.
Danish: Den 18. december 2009 meddelte Sanofi-Aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Sliwens til behandling af voksne med kronisk (langvarig) insomni, som har besvær med at sove igennem.
Hungarian: 2009. december 18-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sliwens-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyet a krónikus (hosszan tartó) álmatlanságban szenvedő, alvási nehézségekkel küzdő felnőttek kezelésére szántak.
Danish: CHMP fandt, at Sliwens' effekt på søvn var lille.
Hungarian: A CHMP kevésnek ítélte a Sliwens alvásra gyakorolt hatását.
Danish: Der manglede også oplysninger om effekten af langvarig brug af Sliwens sammenlignet med placebo.
Hungarian: A Sliwens hosszú távú használatának a placebóval való összehasonlítására vonatkozóan sem állt rendelkezésre elegendő információ.
Danish: I den femte undersøgelse med deltagelse af 283 voksne blev Sliwens sammenlignet med lormetazepam (et andet lægemiddel til behandling af insomni), og man så på, hvor søvnige patienterne var om morgenen efter at have taget Sliwens.
Hungarian: A 283 felnőtt részvételével végzett ötödik vizsgálat a Sliwens-t a lormetazepammal (egy másik, álmatlanság kezelésére használatos gyógyszer) összehasonlítva azt vizsgálta, hogy mennyire álmosak a betegek a Sliwens bevétele utáni reggel.
Danish: Det aktive stof i Sliwens, eplivanserin, er en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Hungarian: A Sliwens hatóanyaga, az eplivanzerin, egy 5-hidroxitriptamin receptor antiagonista.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, eftersom alle igangværende kliniske undersøgelser er blevet afbrudt.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel minden folyamatban lévő vizsgálatot megszakítottak.
Danish: Sliwens er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eplivanserin.
Hungarian: A Sliwens egy eplivanzerin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: I undersøgelserne blev Sliwens sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: A vizsgálatok a Sliwens-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sliwens ikke kunne have været godkendt.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sliwens alkalmazása nem engedélyezhető.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til risikoen for diverticulitis (betændelse i små lommer i tarmene) hos patienter, der får medicinen.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszert szedő betegeknél kialakuló divertikulitisz kockázatával (a bélben található tasakok vagy üregek gyulladása) kapcsolatban szintén aggályai merültek fel.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin) EMA/139264/2010
Hungarian: EMA/139257/2010
Danish: Det blokerer receptorer i hjernen kaldet 5-hydroxytryptamin type 2-receptorer, som medvirker ved reguleringen af de perioder i døgnet, hvor man er vågen eller sover.
Hungarian: Az agyban gátolja a 2. típusú 5-hidroxitriptamin nevű receptorokat, amelyek az alvás és ébrenlét napi ciklusának szabályozásában vesznek részt E receptorok gátlása révén az eplivanzerintől az alvás-ébrenlét ciklus szabályozását várták, a hosszan tartó álmatlansággal küzdő beteg alvásának elősegítésére.
Danish: Hvad er Sliwens?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sliwens?
Danish: Hvordan forventedes Sliwens at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sliwens-től?
Danish: Sliwens forventedes anvendt til voksne med langvarig insomni (søvnbesvær).
Hungarian: A Sliwens-t hosszú ideje álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. április 21.
Danish: Virksomheden har til hensigt at medtage disse data i sin nye ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: A vállalat bele kívánja foglalni ezeket az adatokat az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelembe.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes proteindannelse og hæmmer derved deres vækst.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjéket, így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at beslutningen om at trække ansøgningen tilbage bygger på en anmodning fra det amerikanske FDA om at fremlægge supplerende sikkerhedsdata til støtte for ansøgningen i USA.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonásra vonatkozó döntése az amerikai FDA azon kérésén alapult, hogy az amerikai engedélyezés alátámasztása érdekében további biztonságossági adatokat nyújtson be.
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Hungarian: • közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
Danish: Der var desuden betænkelighed ved, at solithromycin kunne være skadeligt for leveren.
Hungarian: Aggályok merültek fel amiatt is, hogy a szolitromicin ártalmas lehet a májra.
Danish: Derudover havde udvalget betænkeligheder ved fremstillingsprocessen for det aktive stof, som ikke udelukkede tilstedeværelsen af urenheder, og testen til sikring af steriliteten af infusionslægemidlet blev ikke anset for valid.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a hatóanyag gyártási folyamatával kapcsolatosan, amely nem zárta ki a szennyezőanyagok jelenlétét, és az infúziós készítmény sterilitásának biztosítását célzó vizsgálatokat nem tekintették érvényesnek.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services forventedes anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Hungarian: A Solithromycin Triskel EU Services-t az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére szánták:
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre undersøgelser hos i alt 1 855 patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, hvor Solithromycin Triskel EU Services blev sammenlignet med andre antibiotika (levofloxacin og moxifloxacin).
Hungarian: A vállalat három vizsgálatból származó adatokat mutatott be összesen 1855, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő beteg részvételével, amelyekben a Solithromycin Triskel EU Services-t más antibiotikumokkal (levofloxacinnal és moxifloxacinnal) hasonlították össze.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Solithromycin Triskel EU Services ikke opvejede risiciene.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Solithromycin Triskel EU Services előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Danish: Den 27. marts 2017 meddelte Triskel EU Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solithromycin Triskel EU Services til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand (anthrax) og inhalationserhvervet tularæmi.
Hungarian: 2017. március 27-én a Triskel EU Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére szánt Solithromycin Triskel EU Services-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: • inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
Hungarian: • inhalációs tularémia (egy másik súlyos betegség, amely a baktériumok belégzése révén fertőz).
Danish: Der er ikke udført patientundersøgelser med inhalationserhvervet miltbrand eller inhalationserhvervet tularæmi, og virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser.
Hungarian: Inhalációs antraxban vagy inhalációs tularémiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatot, a vállalat laboratóriumi vizsgálatok adatait nyújtotta be.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Solithromycin Triskel EU Services og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot az inhalációs antrax és inhalációs tularémia esetén történő alkalmazás alátámasztására.
Danish: • inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
Hungarian: • inhalációs antrax (a lépfene legsúlyosabb formája, amely a baktériumspórák belégzése révén fertőz);
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Solithromycin Triskel EU Services-zel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: april 2017
Hungarian: EMA/249992/2017
Danish: Solithromycin Triskel EU Services er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof solithromycin.
Hungarian: A Solithromycin Triskel EU Services egy gyógyszer, amely hatóanyagként szolitromicint tartalmaz.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solithromycin Triskel EU Services alkalmazása nem engedélyezhető a a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére.
Danish: Det aktive stof i Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, er et antibiotikum, der svarer til antibiotika i gruppen makrolider.
Hungarian: A Solithromycin Triskel EU Services hatóanyaga, a szolitromicin, a „makrolidekként" ismert antibiotikumcsoporthoz hasonló antibiotikumfajta.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?
Danish: Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solithromycin Triskel EU Services-t?
Danish: Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
Hungarian: Szájon át adandó kapszulák és vénás oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Danish: Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvad er Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: EMEA/H/C/002506
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130134/2013 EMEA/H/C/002506
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Solumarv-ra és két másik gyógyszerre (Combimarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solumarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Solumarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Solumarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Solumarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Danish: Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Hungarian: A Solumarv -ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Solumarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin S referencia-gyógyszerhez.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Solumarv-ot és a Humulin S-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Hungarian: A Solumarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Solumarv-ot?
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Hungarian: A Tekinex-et közvetlenül nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tekinex-re vonatkozó véleményének összefoglalója megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Hungarian: A betegek kezelést követő utánkövetése is elégtelen volt, és a bizottságnak kétségei támadtak azzal kapcsolatban, hogy elég biztonságos-e a gyógyszer ahhoz, hogy a vállalat szándékainak megfelelően a betegek maguknak adják azt be.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Hungarian: Mivel a KML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Tekinex 2004. szeptember 2-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Danish: T315I-mutationen ændrer visse af enzymets egenskaber og gør det sværere for disse lægemidler at binde sig til det.
Hungarian: A T315I mutáció megváltozatja az enzim bizonyos tulajdonságait, megnehezítve azt, hogy ezek a gyógyszerek kötődjenek hozzá.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Tekinex-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatok folytatódni fognak.