FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con VELCADE può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Portuguese: O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Italian: Non usi VELCADE - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize VELCADE: - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Il trattamento con VELCADE è molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia periferica, principalmente sensoriale.
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di VELCADE
Portuguese: Quadro 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de VELCADE.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a VELCADE
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com VELCADE
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90°.
Italian: VELCADE non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com VELCADE.
Italian: VELCADE è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Portuguese: VELCADE foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopénia com hemorragia no ciclo anterior.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio VcR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço VcR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75.000 células/µl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento n = 74
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con VELCADE.
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com VELCADE.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio VcR-CAP.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço VcR-CAP.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (VELCADE più desametasone e VELCADE più desametasone e talidomide).
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (VELCADE com dexametasona e VELCADE com dexametasona e talidomida).
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA. Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA. Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001
Portuguese: Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per VELCADE indipendentemente dall'età.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com VELCADE, independentemente da idade.
Italian: • La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro)
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente VELCADE sono stati ritrattati dopo progressione.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo VELCADE foram retratados após progressão.
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il farmaco possa aggravare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
Portuguese: A neuropatia autonómica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con VELCADE.
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com VELCADE.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP Mediana
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Italian: Istruzioni per la ricostituzione VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Portuguese: Instruções para a reconstituição VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/µl sono stati esclusi.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50,000/µl foram excluídos.
Italian: Il trattamento con VELCADE deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia VELCADE può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a VELCADE a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con VELCADE.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com VELCADE em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com VELCADE.
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue
Portuguese: • Problemas na coagulação do sangue
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di VELCADE.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de VELCADE.
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina
Portuguese: • Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Vc+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Vc+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Italian: deve essere ≥ 1.500 cell/μL
Portuguese: (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica)
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
Italian: #, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Portuguese: , Acne*, Vesículas*, Alterações na pigmentação*
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con VELCADE negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com VELCADE em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μl
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di VELCADE rispetto alla somministrazione endovenosa.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de VELCADE versus a administração intravenosa.
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica IFM-2005-01
Portuguese: Quadro 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica IFM-2005-01
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato VELCADE all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n = 93) o
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, VELCADE foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n = 93) ou
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada rapidamente na veia, durante 3 a 5 segundos.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di VELCADE 3,5mg.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg.
Italian: VELCADE è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Italian: VELCADE può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Portuguese: VELCADE pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di VELCADE in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Portuguese: • Se várias doses de VELCADE num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bortzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente bortezomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a VELCADE erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a VELCADE estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave)
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservati durante il trattamento.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Italian: Modificare lo schema posologico di VELCADE a 1,3 mg/ m una volta alla settimana
Portuguese: Alterar o regime posológico para 1,3 mg/m uma vez por semana
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a VELCADE, sospendere e/o modificare la dose di VELCADE come indicato nella Tabella 1.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com VELCADE e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de VELCADE como descrito no Quadro 1.
Italian: • l'avviso che VELCADE è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VELCADE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com VELCADE em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di VELCADE in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de VELCADE como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Italian: La dose standard iniziale di VELCADE è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Portuguese: A dose inicial habitual de VELCADE é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Nei pazienti trattati con VELCADE sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Em doentes tratados com VELCADE foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Italian: p-value g = 0,275
Portuguese: Valor-p g = 0,275
Italian: • Perdita dell'udito, sordità
Portuguese: • Perda auditiva, surdez
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con VELCADE, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com VELCADE, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo VcR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo VcR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Italian: • Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
Italian: Vc = VELCADE; Dx = desametasone; T = talidomide
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di VELCADE.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi relacionada de forma aguda com a perfusão em bólus de VELCADE.
Italian: Ridurre VELCADE a 1,0 mg/m
Portuguese: Reduzir VELCADE para 1,0 mg/m ou
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com VcR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica VcR-CAP (N = 240)
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica VcR-CAP (N = 240)
Italian: Nel gruppo VcR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Portuguese: No grupo VcR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con VELCADE (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com VELCADE (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com VELCADE.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino con dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con VELCADE, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com VELCADE a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con VELCADE.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com VELCADE.
Italian: Cosa contiene VELCADE - Il principio attivo è bortezomib.
Portuguese: Qual a composição de VELCADE - A substância ativa é bortezomib.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di VELCADE.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de VELCADE.
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa
Italian: Giorno 4 Giorno 8 Giorno
Portuguese: -- Dia 4 Dia 8 Dia
Italian: I pazienti che ricevono VELCADE in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
Portuguese: Os doentes a receber VELCADE em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Italian: • Ulcere alla bocca
Portuguese: • Úlceras na boca
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio VcR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de VcR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Portuguese: Não administrar por outras vias.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n = 73
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n = 73
Italian: p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV. 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con VELCADE Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Portuguese: valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com VELCADE Risco Relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.