FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - diarrea.
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Spanish: - Informe a su médico si tiene diabetes.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y proceder a su tratamiento cuando se considere necesario.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los formatos de envase estén comercializados.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios efectuados en animales, no han revelado efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el crecimiento postnatal (ver sección 5.3).
English: Dabigatran Ticagrelor
Spanish: Dabigatrán Ticagrelor
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Spanish: Para ajustar la carencia o pérdida de respuesta virológica, se deben realizar pruebas de resistencia.
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Hay datos limitados de eficacia en pacientes pediátricos con peso menor a 15 kg y no se puede hacer una recomendación sobre la posología.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones libres de darunavir fueron aproximadamente 55% (Child-Pugh Clase A) y 100% (Child-Pugh Clase B) más altas, respectivamente.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response NC=F
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Basado en una aproximación normal de la diferencia en % de respuesta NC=F
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Spanish: La importancia clínica de este incremento se desconoce, por lo tanto, darunavir se debe usar con precaución.
English: Recommendations concerning coadministration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración de forma conjunta
English: The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron diarrea (28 %), náuseas (23 %), y erupción (16 %).
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Spanish: De los 59 pacientes que alcanzaron una supresión viral completa (<50 copias/ml) en la semana 48, 47 pacientes (el 80% de los respondedores en la semana 48) mantuvieron la respuesta en la semana 96.
English: In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Spanish: En caso de problemas de seguridad, se debe considerar un aumento adicional del intervalo de dosificación para rifabutina y/o la supervisión de los niveles de rifabutina.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Spanish: Imputaciones según algoritmo TLOVR Imputación de la última observación llevada adelante Intervalos de confianza del 95%.
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Spanish: La principal causa de estas bajas exposiciones es la notable reducción de la exposición a cobicistat debida a la inducción enzimática asociada al embarazo (ver a continuación).
English: When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Spanish: Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Spanish: Rifampicina tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Spanish: Se administraron dosis diarias de 150, 450 y 1.000 mg/kg a ratones y dosis de 50, 150 y 500 mg/kg a ratas.
English: Data based on analyses at week 96
Spanish: Datos basados en los análisis a la semana 96
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Spanish: Si un paciente está ya tomando hierba de San Juan, debe parar de tomarla y si es posible comprobar los niveles virales.
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Spanish: Cuando se necesita la administración de forma conjunta, la dosis diaria de itraconazol no debe exceder los 200 mg.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Spanish: Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Spanish: Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Spanish: Imputaciones de la última observación llevada adelante
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la proteasa, código ATC: J05AE10.
English: Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Spanish: Se deben vigilar las concentraciones de carbamazepina y ajustar su dosis para conseguir una respuesta adecuada.
English: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Spanish: Dasatinib Nilotinib Vinblastina Vincristina
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Spanish: Estos resultados de eficacia se mantuvieron a lo largo de 192 semanas de tratamiento en el estudio ARTEMIS.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Spanish: En un estudio realizado en ratas, el número de cuerpos lúteos e implantaciones fueron inferiores en los casos de toxicidad materna.
English: Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Spanish: Se evaluó el potencial cancerígeno de darunavir mediante la administración oral masiva a ratones y ratas hasta 104 semanas.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Spanish: La dosis de digoxina deberá ajustarse con precisión para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa el estado clínico general del sujeto.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Spanish: Cobicistat disminuye el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Spanish: Interacción Variación de la media geométrica (%)
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos descritos, la administración de IPs se mantuvo o se reinició, si se había interrumpido.
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Spanish: darunavir AUC24h ↑ 33% (a partir de un modelo de farmacocinética poblacional)
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Spanish: Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Spanish: La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Krka con ninguno de los medicamentos siguientes:”
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Spanish: El aumento de la exposición fue probablemente -al menos en parte- debido a la inmadurez de las enzimas que metabolizaban el fármaco en animales juveniles.
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Spanish: Los niveles de exposición fueron inferiores a los alcanzados en el hombre con la dosis clínica recomendada.
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de darunavir consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Spanish: Si se ha prescrito Darunavir Krka dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Spanish: Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87 μM y >100 μM.
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Spanish: Para más detalles de interacciones con otros medicamentos ver sección 4.5.
English: Shelf life after first opening: 3 months.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 3 meses
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
Spanish: El tipo de alimento no influye en la exposición a darunavir.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Spanish: Los análisis de datos durante 96 semanas de tratamiento en los ensayos POWER demostraron la eficacia antirretroviral mantenida en el tiempo y el beneficio inmunológico.
English: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Spanish: Tenofovir alafenamida ↔ Tenofovir ↑
English: Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Spanish: Toma de Darunavir Krka con alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Krka.”
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Spanish: Darunavir Krka sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Spanish: En el estudio, los pacientes con riesgo de interrumpir el tratamiento debido a intolerancia a la solución oral de ritonavir (p. ej. aversión al gusto) se les permitió cambiar a la formulación de cápsula.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuente sueños anormales
English: LABEL for bottle
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Spanish: Ninguno de los estudios de interacción presentes en la tabla ha sido llevado a cabo con darunavir potenciado con cobicistat.
English: Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y fiebre).
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de loscorticosteroides.
English: These are: muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Éstos son: - dolores musculares, sensibilidad o debilidad.
English: A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Spanish: Un incremento gradual de la dosis de atorvastatina puede ser adaptada a la respuesta clínica.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales de tratamiento de la tuberculosis en pacientes infectados con VIH.
English: Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Spanish: El análisis de eficacia está basado en el tratamiento durante 48 semanas (ver la tabla de abajo).
English: This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Spanish: Este producto solo está disponible como comprimidos recubiertos con película y, por lo tanto, no es adecuado para pacientes que no pueden tragar comprimidos intactos, por ejemplo, niños pequeños.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Alemania
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Spanish: En el perro, no se hallaron signos de toxicidad importantes ni órganos diana hasta exposiciones equivalentes a la exposición clínica con la dosis recomendada.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Spanish: Al reducirse el nivel de cobicistat, la potenciación puede no ser suficiente.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Spanish: Lurasidona Pimozida Sertindole
English: Always take with ritonavir and food.
Spanish: Siempre con ritonavir y con alimento.
English: Dose (once daily with food)
Spanish: Dosis (una vez al día con comida)
English: Purpose of the medicine
Spanish: Finalidad del medicamento
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Spanish: La evaluación de seguridad en pacientes pediátricos se basa en el análisis de los datos de seguridad a 48 semanas de tres ensayos Fase II.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen a continuación: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A lower dose of the β-blocker should be considered.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis del β-bloqueante.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Spanish: Según el algoritmo de TLOVR de no tener en cuenta los pacientes sin fracaso virológico, 24 (30,0%) pacientes presentaron fracaso virológico, de los cuales 17 (21,3%) pacientes fueron rebotes y 7 (8,8%) pacientes fueron no respondedores.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Spanish: El análisis farmacocinético de población demostró una exposición a darunavir ligeramente mayor (16,8%) en las mujeres infectadas por el VIH, en comparación con los varones.
English: Dose(twice daily with food)
Spanish: Dosis (dos veces al día con comida)
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Spanish: ANTAGONISTAS DEL CCR5 Maraviroc
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales,
English: Elimination After a 400/100 mg
Spanish: Eliminación Después de una dosis de 400/100 mg de
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Spanish: La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con darunavir la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben llevar a cabo con la administración conjunta.
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Spanish: Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Spanish: Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina.
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Spanish: Elbasvir/grazoprevir para tratar la infección de la hepatitis C
English: Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Spanish: Varios de los estudios de interacción han sido realizados con darunavir a dosis más bajas de las recomendadas.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Spanish: Actualmente no hay datos adecuados para determinar si la administración de forma conjunta de tenofovir disoproxil y cobicistat está asociada a un mayor riesgo de reacciones adversas renales en comparación con tratamientos que incluyen tenofovir disoproxil sin cobicistat.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal efectuado en ratas, darunavir administrado con y sin ritonavir, produjo una disminución transitoria del aumento del peso corporal de las crías pre-destete y hubo un retraso leve de la apertura de ojos y oídos.
English: These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Spanish: Estos efectos pueden ser atribuidos a la exposición de las crías al principio activo en la leche materna y/o la toxicidad materna.
English: Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Spanish: No combine Darunavir Krka con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de midazolam, sobre todo si se administra más de una dosis de este medicamento.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Spanish: - A diferencia de ritonavir, cobicistat no tiene efecto inductor sobre las enzimas o proteínas transportadoras (ver sección 4.5).
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Spanish: A diferencia del ritonavir, cobicistat no induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Spanish: Imputaciones según algoritmo TLOVR Basado en una aproximación normal de la diferencia en % de respuesta Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, yCRF06_CPX Diferencia en medias
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Spanish: Se constató un descenso variable pero limitado de los parámetros eritrocitarios, junto con elevación del tiempo parcial de tromboplastina.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Spanish: Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben Darunavir Krka.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Spanish: De acuerdo con las guías de tratamiento actuales, por lo general no se recomienda el tratamiento dual con inhibidores de laproteasa.
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Spanish: Darunavir se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.