FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
Latvian: Sīki norādījumi ārstam par to, kā veikt OZURDEX injekciju, ir zāļu kastītē.
Hungarian: Az OZURDEX egyszer használatos intravitrealis implantátum applikátorban, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Latvian: OZURDEX ir vienreiz lietojams intravitreāls implants aplikatorā.
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot is), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.
Latvian: Kortikosteroīdu, ieskaitot OZURDEX, lietošana var izraisīt kataraktu (arī aizmugurēju subkapsulāru kataraktu), acs iekšējā spiediena (AIS) paaugstināšanos, steroīdu izraisītu glaukomu, kā arī izraisīt sekundāras acs infekcijas.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar OZURDEX noteikti apspriedieties ar ārstu.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Latvian: Acs iekšējā spiediena paaugstināšanās vai nu neprasīja ārstēšanu, vai arī tika kontrolēta, īslaicīgi lietojot vietējas iedarbības zāles, kas pazemina acs iekšējo spiedienu.
Hungarian: Az implantátumot tartalmazó applikátor egy nedvszívó anyagot tartalmazó lezárt fóliatasakba van becsomagolva.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Hungarian: Álkezelés N = 76
Latvian: N = 76
Hungarian: Az összegzett elemzési eredmények alapján az OZURDEX implantátumokkal történő kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a responderek előfordulási gyakorisága.
Latvian: Ņemot vērā apvienotās analīzes rezultātus, var secināt, ka ārstēšana ar OZURDEX implantiem ļāva iegūt statistiski nozīmīgāku respondentu īpatsvaru nekā imitāciju saņēmušo pacientu grupā.
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az OZURDEX-kezelésre?
Latvian: • norādes, kā sagatavoties ārstēšanai ar OZURDEX,
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Hungarian: A kiindulás és a 8. hét között mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos aránya majdnem harmadannyi volt az OZURDEX esetén (7,8%), mint az álkezelésnél (22,4%), p = 0,012.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam laikā no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija nepieciešamas zāles simptomu straujai atvieglošanai, OZURDEX lietotāju grupā bija gandrīz trīs reizes mazāk (7,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (22,4%), p = 0,012.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,094 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 alanynál.
Latvian: Augstākā koncentrācija plazmā0,094 ng/ml - tika konstatēta vienam indivīdam 700 µg grupā.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
Hungarian: Az OZURDEX-et az intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvosnak kell beadnia.
Latvian: OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Latvian: Kādā brīdī 3 gadus ilgajos pētījumos kopumā 42% pacientu pētījumā apsekotajā acī lietoja AIS pazeminošas zāles.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc folijas maisiņa atvēršanas aplikators jāizmanto nekavējoties.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Egy elhúzódó hatóanyag felszabadulású, steril, beültethető, pálcika alakú, 700 mikrogramm dexametazont tartalmazó implantátum eldobható applikátor tűjében (rozsdamentes acél) elhelyezve.
Latvian: vienu sterilu ilgstošas atbrīvošanās zāļu nūjiņveida implantu, kas satur 700 mikrogramu deksametazona un ir ievietots vienreiz lietojama aplikatora adatā (nerūsējoša tērauda).
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Latvian: 1) Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai (limbus).
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Latvian: Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Latvian: Šī anatomiskā atrade šādi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, kas 90. dienā tika vērtēta, ņemot vērā BCVA.
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatban összesen 427 beteget randomizáltak arra, hogy OZURDEX-kezelést kapjanak, 426 beteget pedig arra, hogy álkezelést.
Latvian: Kopā abos III fāzes pētījumos 427 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 426 - imitācijas lietotāju grupā.
Hungarian: A DMO-ban végzett, 3 évig tartó klinikai vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 59%-a esett át szürkehályog műtéten a vizsgált szemen (lásd 4.8 pont).
Latvian: DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Hungarian: Egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban azok a betegek kaphattak OZURDEX-kezelést, akiknek BCVApontszáma < 84 volt VAGY optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott retinavastagsága > 250 mikron volt, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg számára a kezelés nem volt kockázatos.
Latvian: Pacienti, kuru BCVA bija < 84 VAI optiskās koherences tomogrāfijā noteiktais tīklenes biezums > 250 mikroniem un kurus pēc pētnieka domām tas nepakļautu riskam, bija tiesīgi atklātā pētījuma pagarinājumā saņemt OZURDEX.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
Latvian: Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Hungarian: A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.
Latvian: Vislabāk koriģētā redzes asuma vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, OZURDEX grupā ievērojami pārsniedza izmaiņas imitāciju saņēmušajā grupā visos laika intervālos.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
Latvian: Stiprākā koncentrācija plazmā - 0,102 ng/ml - tika konstatēta 1 indivīdam 700 µg grupā.
Hungarian: • Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt.
Latvian: • redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti.
Hungarian: Kérjük, hogy tekintse meg az Alkalmazási előírást a termékre vonatkozó összes információért.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Latvian: - Aktīvā viela ir deksametazons.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából eltávolítsák az implantátumot vitrectomia útján.
Latvian: Nevienam pacientam acs iekšējā spiediena kontrolēšanai implants vitrektomijas ceļā nebija jāizņem.
Hungarian: Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd 4.8 pont).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: HOGYAN KELL AZ OZURDEX-ET TÁROLNI?
Latvian: Kā uzglabāt OZURDEX
Hungarian: Álkezelés N = 350
Latvian: N = 350
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet jelentkezése vagy a fent felsorolt események előfordulása esetén (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c. (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Hungarian: A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Magas nyomás a szemben, a szemlencse hátsó részének elhomályosodása, a szem belső részében kialakuló vérzés*, látásromlás*, az éleslátás zavara, a szemben lévő kocsonyás anyag leválása a szemfenéken lévő fényérzékeny rétegről (üvegtest leválás)*, foltok megjelenése a szem előtt (például „úszkáló homályok")*, olyan érzés kialakulása, mintha párán vagy ködön keresztül nézne*, szemhéjgyulladás, szemfájdalom*, fényvillanások látása*, a szem fehér részén lévő réteg duzzanata*, a szem kivörösödése*, fejfájás
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Hungarian: - ha a kezelni kívánt szemében nincs szemlencse, és emellett a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva - ha a kezelni kívánt szemén szürkehályog műtétet végeztek és a szemében mesterséges lencse van, amelyet a szem elülső csarnokába ültettek be (úgynevezett anterior csarnoki intraokuláris lencse, ACIOL) vagy a szem fehér részéhez (az ínhártyához), esetleg a szem színes részéhez (a szivárványhártyához) rögzítettek, és a szemlencse hátsó kapszulája (tokja) el van szakadva
Latvian: - ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi.
Hungarian: Az OZURDEX az álkezelésnél számszerűen jobbnak bizonyult a látásvesztés megelőzésében, amely abban mutatkozott meg, hogy kisebb volt azoknak a betegeknek az aránya az OZURDEX-csoportban,
Latvian: OZURDEX bija skaitliski pārāks par imitāciju, novēršot redzes zudumu, ko apliecina mazāka to pacientu, kuru redze pasliktinājās par ≥ 15 burtiem, daļa OZURDEX grupā sešus mēnešus ilgā vērtējuma periodā.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 4. tabulā.
Hungarian: BCVA (legjobb korrigált látásélesség) átlagos változásának középértéke 3 év alatt, AUC
Latvian: Vidējā BCVA vidējās izmaiņas 3 gados, AUC metode
Hungarian: Ilyen esetben a beteg nem vezethet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Latvian: Viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr redze nav atjaunojusies.
Hungarian: Összesen 77 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 76 beteget pedig álkezelésre.
Latvian: Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Hungarian: - ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás) - ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs vai acs apkārtējo audu infekcija (baktēriju, vīrusu vai sēnīšu); - ja Jums ir glaukoma vai augsts acs iekšējais spiediens, kas netiek atbilstīgi kontrolēts ar zālēm,
Hungarian: Az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Hungarian: Az intravitrealis injekciók, így az OZURDEX esetén is fennáll az endophthalmitis, az intraocularis gyulladás, az emelkedett szembelnyomás és a retinaleválás lehetősége.
Latvian: Injekcijas stiklķermenī, arī OZURDEX injekcijas, var būt saistītas ar endoftalmītu, acs iekšēju iekaisumu, kā arī paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un tīklenes atslāņošanos.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Hungarian: 4. táblázat Hatásosság bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetén (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar jebkādu iepriekšēju ārstēšanu (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207-011)
Hungarian: Az egyidejű és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegek esetében haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről kissé magassabb arányban számoltak be az OZURDEX-szel kezelt betegek (legfeljebb 29%), mint az álkezelést kapó csoport (legfeljebb 23%), függetlenül a kezelési javallattól vagy a kezelések számától.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja līdztekus zāles un antiagregantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamās blakusparādības mazliet lielākā proporcijā novēroja OZURDEX injekcijas saņēmējiem (līdz 29%) salīdzinājumā ar imitācijas grupu (līdz 23%) neatkarīgi no indikācijas vai ārstēšanas reižu skaita.
Hungarian: 1 betegnél végeztek trabeculectomiát amiatt, hogy elülső kamrai fibrin gátolta a csarnokvízelfolyást, ami emelkedett IOP-t okozott; 1 betegnél került sor iridotomiára szűk zugú glaucoma miatt; továbbá 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt.
Latvian: (trabekulektomija), lai kontrolētu steroīdu izraisītu AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica trabekulektomiju, jo priekšējās kameras fibrīns bloķēja acs iekšējā šķidruma atteci, kas izraisīja AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica šaurā kakta glaukomas iridotomiju, bet vēl 1 pacientam pēc kataraktas operācijas veica iridektomiju.
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
Latvian: 3 gadus ilgušo DMT klīnisko pētījumu sākumā 87% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, bija kādas pakāpes lēcas apduļķošanās/agrīna katarakta.
Hungarian: A két 6 hónapos hatásossági vizsgálatban egy 21 betegből álló alcsoportban vizsgálták a plazmakoncentrációkat az injekció beadása előtt, valamint a 350 μg vagy 700 μg dexametazont tartalmazó intravitrealis implantátum intravitrealis beadása utáni 7., 30., 60. és 90. napon.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta apakšgrupai - 21 pacientam ar tīklenes vēnu oklūziju- divos 6 mēnešus ilgušos efektivitātes pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 7., 30., 60. un 90. dienā pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Hungarian: ≥ 15 betűnyi (3 soros) javuláshoz szükséges idő kumulatív válaszgörbéi statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az OZURDEX és az álkezelés között (p < 0,001) úgy, hogy az OZURDEXcsoportba tartozó betegek hamarabb érték el a 3 soros javulást a BCVA vizsgálaton, mint az álkezelést kapó betegek.
Latvian: Katrā III fāzes pētījumā un apvienotajā analīzē laiks līdz BCVA uzlabojumam par ≥ 15 burtiem (3 līnijām) kumulatīvās reakcijas līknēs OZURDEX saņēmušajiem būtiski atšķīrās no imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001), jo ar OZURDEX ārstētie pacienti BCVA uzlabojumu par 3 līnijām sasniedza ātrāk nekā ar imitāciju ārstētie.
Hungarian: Az OZURDEX felnőtt betegek kezelésére szolgál az alábbi betegségek esetén:
Latvian: OZURDEX lieto tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir:
Hungarian: Ezt követően a BCVA vizsgálat alapján a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást elérő responderek aránya továbbra is számszerűen magasabb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest a 180. napon.
Latvian: Respondentu daļa (attiecībā uz BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pacientiem, kas bija ārstēti ar OZURDEX, arī 180. dienā bija skaitliski lielāka nekā imitāciju saņēmušajiem pacientiem.
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban
Latvian: OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā
Hungarian: A megfigyelés során elvégezhető eljárások a látóidegfő vérellátásának ellenőrzése közvetlenül az injekció után, tonometria 30 perccel az injekció után,
Latvian: Stāvokli var kontrolēt ar redzes nerva diska perfūzijas pārbaudi uzreiz pēc injekcijas, ar tonometriju 30 minūšu laikā pēc injekcijas, kā arī ar biomikroskopiju divas līdz septiņas dienas pēc injekcijas.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő jelölésekkel:
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar OZUDREX lietošanu ārstēšanā, no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (DMT, tīklenes centrālās vēnas zara/tīklenes centrālās vēnas oklūzija un uveīts) un spontāniem ziņojumiem apkopotas nākamajā tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas, izmantojot šādu metodiku:
Hungarian: Az OZURDEX implantátum anyaga lassan bomlik le egyszerű hidrolízissel tejsavvá és glikolsavvá,
Latvian: OZURDEX matrice vienkāršas hidrolīzes gaitā lēni sadalās pienskābē un glikolskābē, kas savukārt sadalās līdz oglekļa dioksīdam un ūdenim.
Hungarian: • látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Hungarian: Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Latvian: AIS paaugstināšanās parasti kontrolējama ar AIS pazeminošām zālēm (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Hungarian: 5. táblázat Azon betegek aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást értek el a vizsgált szemben a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
Latvian: Pacientu daļa ar vislabāk koriģētā redzes asuma uzlabojumu pētījumā apsekotajā acī par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli (apvienotā ITT populācija)
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Pēc OZURDEX lietošanas var būt novērojamas šādas blakusparādības.
Hungarian: A BCVA értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett legalább 15 betűnyi javulás a 3. évre/ befejező viziten (%)
Latvian: ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) P vērtība
Hungarian: 5) Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.
Latvian: 5) Izvelciet aplikatoru tādā pašā virzienā, kādu izmantojāt, lai iekļūtu stiklveida ķermenī.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Latvian: 3 gadus ilgajos pētījumos visu novēroto kataraktas veidu (t.i., kapsulas katarakta, diabētiskā katarakta, kodola katarakta, subkapsulāra katarakta, acs lēcas katarakta, katarakta) biežums bija 68% ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī.
Hungarian: A 5. táblázatban tüntettük fel azoknak a betegeknek az arányát, akik az egyszeri implantátum injekciót követően elvégzett BCVA vizsgálaton elérték az elsődleges hatásossági végpontot, azaz a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást.
Latvian: Tas, kāda bija to pacientu daļa, kuri pēc viena implanta injekcijas sasniedza primāro efektivitātes mērķi, proti, BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli, norādīts 5. tabulā.
Hungarian: 6 hónap után, ha a diabeteses macula oedema kiújulása vagy rosszabbodása következtében a beteg látáscsökkenést észlel és/vagy nő a retinavastagsága.
Latvian: Atkārtota ārstēšana apsverama pēc apmēram 6 mēnešiem, ja pacientam pavājinās redze un/vai palielinās tīklenes biezums, sekundāri diabētiskai makulas tūskai, kuras izpausmes atkārtojas vai gaita pasliktinās.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Latvian: Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.