FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Portuguese: Cada embalagem de VELCADE, 1 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa verde, num blister transparente.
English: Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
English: P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Portuguese: Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, com IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação
English: The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento Vc+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Portuguese: Quadro 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Toxicidade
English: Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Portuguese: As reações adversas graves notificadas pouco frequentemente durante o tratamento com VELCADE incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral, hipertensão pulmonar, síndrome de encefalopatia posterior reversível, afeções pulmonares agudas difusas infiltrativas e, raramente, neuropatia autonómica.
English: Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Portuguese: Cada embalagem de VELCADE, 3,5 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma tampa azul, num blister transparente.
English: Hepatic failure, Hepatomegaly, Budd-Chiari syndrome, Cytomegalovirus hepatitis, Hepatic haemorrhage, Cholelithiasis
Portuguese: Falência hepática, Hepatomegalia, Síndrome Budd-Chiari, Hepatite por citomegalovírus, Hemorragia hepática, Colelitíase
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para VELCADE em combinação com dexametasona, versus VELCADE monoterapia
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Portuguese: A mediana de SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de VcR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
English: • Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Portuguese: • Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos,
English: Hepatic enzyme abnormality*
Portuguese: Frequentes Enzimas hepáticas anormais* Pouco frequentes
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com VELCADE são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zóster e mialgia.
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou para valores melhores.
English: • General ill feeling
Portuguese: • Sensação de mal estar geral
English: 1.3 mg/m 2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m 2 and 1.3 mg/m 2, respectively.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the VcR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de VcR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
English: • Hernia
Portuguese: • Hérnia
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica de associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de VELCADE na terapêutica de associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
English: OR; 95% CI; P value
Portuguese: OR; IC 95%; valor P
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de LMP, VELCADE deve ser descontinuado.
English: • Infection of the urinary tract
Portuguese: • Infeção do trato urinário
English: N=130 (ITT population)
Portuguese: N = 130 (população ITT)
English: Median OS was 90.7 months for the VcR-CAP group compared with 55.7 months for the R-CHOP group (HR=0.66; p=0.001).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo VcR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
English: 1 prior line of therapy
Portuguese: 1 linha terapêutica prévia
English: Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap containing 3.5 mg bortezomib.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 10 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 3,5 mg de bortezomib.
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de VELCADE em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (VcR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n = 244) em doentes adultos com LCM não tratados previamente (estadio II, III ou IV).
English: If local injection site reactions occur following VELCADE subcutaneous injection, either a less concentrated VELCADE solution (VELCADE 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Portuguese: Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de VELCADE, recomenda-se administrar uma solução de VELCADE menos concentrada (VELCADE 3,5 mg a ser reconstituído para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
English: VELCADE is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Portuguese: VELCADE é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Malaise*
Portuguese: Pancitopenia*
English: • Hiccups, speech disorders
Portuguese: • Soluços, alterações na fala
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the VELCADE treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the VELCADE injection.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com VELCADE, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de VELCADE.
English: • Muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs
Portuguese: • Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com VELCADE.
English: Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*, Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipercloremia*, Hipovolemia, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Portuguese: Cuidar de si próprio nas ADL: tomar banho, vestir-se ou despir-se, alimentar-se, utilizar a casa de banho, tomar medicamentos e não acamados.
English: In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Adicionalmente, quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
English: VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Portuguese: VELCADE pode estar associado muito frequentemente a fadiga, frequentemente a tonturas, pouco frequentemente a síncope e frequentemente a hipotensão ortostática/postural ou a visão turva.
English: 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de VELCADE por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Portuguese: A taxa mediana da AUCfinal geométrica foi 0,99 e intervalos de confiança de 90% foram 80,18%-122,80%.
English: (feeling, hearing, tasting, smelling), attention disturbance, trembling, twitching
Portuguese: sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se VELCADE (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona (60 mg/m 2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
English: N=127 (ITT population)
Portuguese: N = 127 (população ITT)
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Portuguese: VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; VcDx = VELCADE, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; VcTDx = VELCADE, talidomida, dexametasona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com VELCADE.
English: ≤ 1.0 x ULN
Portuguese: ≤ 1,0x LSIN
English: • Fistula
Portuguese: • Fístula
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico - Eletrocardiograma Em ensaios clínicos, ocorreram casos isolados de prolongamento do intervalo QT cuja causalidade não foi estabelecida.
English: #, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Portuguese: Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
English: • Tiredness, feeling weak
Portuguese: • Cansaço, sensação de fraqueza
English: VELCADE is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Portuguese: VELCADE é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos: - isoladamente ou em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou (progrediu) após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já tenham sido sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de células estaminais sanguíneas.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam VELCADE em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de VELCADE e doxorrubicina lipossómica pequilada.
English: Multiple Myeloma
Portuguese: Mieloma múltiplo
English: Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Portuguese: Embolia periférica, linfedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatação, Descoloração venosa, Insuficiência venosa
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Portuguese: • Dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício
English: #, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Portuguese: , Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 1 ou para valores basais.
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Portuguese: Actualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
English: Patients in the VcDx group received four 21 day cycles, each consisting of VELCADE (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Portuguese: Os doentes no grupo de VcDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em VELCADE (1,3 mg/m administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
English: • shortness of breath or cough
Portuguese: • dificuldade em respirar ou tosse
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Hazard ratio estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with VELCADE for information related to these medicines before starting treatment with VELCADE.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com VELCADE deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com VELCADE, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
English: In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída entre os 18 e os 36 meses após o diagnóstico (n = 33), a taxa de RC foi de 79% (IC 95%: 61, 91) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 73% (IC 95%: 54, 85).
English: • Injection site or injection device related disorders
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Portuguese: VELCADE 3,5 mg, pó para solução injetável está disponível para administração intravenosa ou para administração subcutânea.
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m
Portuguese: 375 mg/m de rituximab, 750 mg/m de ciclofosfamida e 50 mg/m 2 de doxorrubicina.
English: > 1.5 x 3 x ULN
Portuguese: > 1,5x 3x LSIN Quaisquer
English: #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Portuguese: #, Doenças do sangue NE, Diátese hemorrágica, Infiltração linfocítica
English: • Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
Portuguese: • Infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, estado gripal
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Portuguese: Resposta Global (RC+RCu+RP)
English: 1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
Portuguese: 1 mg/m 2 para 0,7 mg/m
English: Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Portuguese: Infeção*, Infeções bacterianas*, Infeções virais*, Sepsis (incluindo choque sético)*, Broncopneumonia, Infeção pelo vírus do Herpes*, Meningoencefalite herpética
English: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Portuguese: f n (%) qRC n (%) RC+RP
English: - in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Portuguese: - em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas (tratamento de indução).
English: Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
English: The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A solução reconstituída é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
English: • Discoloration of the veins
Portuguese: • Descoloração das veias
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica
English: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor p