FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (11 til 18 år) har Menveo blitt evaluert i to studier med samtidig administrering av enten stivkrampe-, redusert difteri- og acellulær kikhostevaksine, adsorbert (trippelvaksine) alene eller trippelvaksine og humant papillomavirus kvadrivalent (type 6, 11, 16 og 18) vaksine, rekombinant (HPV).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Icelandic: 1 mánuði eftir örvunarskammt
Norwegian Bokmål: 1 måned etter påfyllingsdose
Icelandic: Til að tryggja hámarks mótefnaþéttni gegn öllum sermishópum bóluefnisins skal ljúka fyrstu bólusetningaráætlun með Menveo mánuði fyrir hættu á útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y. Bakteríudrepandi mótefni (hSBA≥1:8) fundust í minnst 64% einstaklinga við skoðun viku eftir bólusetningu (sjá upplýsingar um ónæmingargetu fyrir einstaka sermishópa í kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/614/003 - 1 dose pakning
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Icelandic: Mjög algengar: syfja, höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Søvnighet, hodepine
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kann samt sem áður að mæla með því að þú fáir Menveo ef þú ert í mikilli hættu að fá sýkingu af völdum meningókokka af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W135 og Y.
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu hSBA ≥1:8
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter vaksinering hSBA ≥ 1:8
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.
Icelandic: Örvunarskammtur af Menveo var gefinn 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 3 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-D.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hærri ónæmissvörunar eftir bólusetningu er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av høyere immunrespons etter vaksinering er ikke kjent.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, vil en beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Icelandic: Gjöf Menveo einum mánuði eftir Tdap bólusetningu olli tölfræðilega marktækt minni svörun sermisgerðar W-135.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Menveo én måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere serogruppe W-135 seroresponser.
Icelandic: Í aldurshópnum 11-18 ára í lykilrannsókninni, V59P13, var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu sambærileg við ACWY-D. Niðurstöður ónæmingargetu eftir einn mánuð eftir bólusetningu með Menveo eru teknar saman hér að neðan í töflu
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Icelandic: Menveo ACWYPS
Norwegian Bokmål: Menveo Menveo ACWYPS
Icelandic: Ef bólefnisþegi er í ónæmisbælandi meðferð getur það dregið úr ónæmissvörun.
Norwegian Bokmål: Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí yfirborðshúðað með flúorfjölliðu) og lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi med fluorpolymer belagt overflate)og oppløsning i hetteglass (type I glass) med en propp (butylgummi).
Icelandic: Má þar nefna eftirfarandi bóluefni: gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulausu bóluefni gegn kíghósta (Tdap), bóluefni gegn mannapapillómaveiru (HPV), gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði, lifrarbólgu A og B og meningókokkum B (Bexsero).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu og hristið kröftuglega og dragið síðan upp 0,5 ml af blönduðu bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Vend og rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet.
Icelandic: 2-5 ára í Menveo ónæmingargetuþýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun og 81 einstaklingur á aldrinum 3-5 ára í ACWY-PS hópnum.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 forsøkspersoner i alderen 2-5 år var i Menveo per protokoll immunogenitetspopulasjonen og 81 forsøkspersoner i alderen 3-5 år var i ACWY-PS gruppen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller en livstruende reaksjon etter en tidligere gitt vaksine som inneholder lignende komponenter (se pkt.
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Icelandic: Nota skal mismunandi stungustaði þegar fleiri en eitt bóluefni er gefið samtímis.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 2 til 10 ára, mæld einum mánuði og tólf mánuðum eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Icelandic: Menveo má aldrei gefa í æð.
Norwegian Bokmål: Menveo må ikke under noen omstendigheter bli gitt intravaskulært.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Icelandic: Menveo verður að undirbúa fyrir lyfjagjöf með því að blanda saman stofninum (í hettuglasinu) og lausninni (í hettuglasinu).
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum (frá 2 til 10 ára aldri) meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Icelandic: Mjög algengar: ógleði
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Icelandic: Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða bóluefnið hefur annað útlit skal farga því.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð A, C, W-135 og Y þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Menveo.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Menveo.
Icelandic: Menveo hefur ekki verið metið hjá einstaklingum með blóðflagnafæð, blæðingarkvilla eða sem fá blóðþynningarmeðferð, vegna hættu á margúl.
Norwegian Bokmål: Menveo har ikke blitt evaluert hos personer med trombocytopeni, blødningssykdom eller som får antikoagulantiabehandling, på grunn av risikoen for hematom.
Icelandic: Menveo inniheldur
Norwegian Bokmål: Menveo inneholder
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn i alderen 2 til 23 måneder
Icelandic: hSBA margfeldismeðaltöl
Norwegian Bokmål: hSBA GMT
Icelandic: Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) lykilrannsókn V59P20 með slembivali, þar sem þátttakendur voru flokkaðir eftir aldri (2 til 5 ára og 6 til 10 ára), var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu borin saman við stakan skammt af ACWY-D. Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir bólusetningu með Menveo hjá einstaklingum á aldrinum
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Icelandic: Varanleiki í 5 ár
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun við Menveo örvunarskammti sem gefinn var 3 eða 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum á aldrinum 11-17 ára
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Respons på påfyllingsdose: bakteriedrepende antistoffrespons på påfyllingsdose med Menveo gitt 3 eller 5 år etter primærvaksineringen med Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i aldersgruppen 11-17 år
Icelandic: Lagt var mat á hvenær ónæmissvörun kom fram eftir frumbólusetningu með Menveo hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-22 ára, í V59P6E1 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Begynnelsen av immunrespons etter primærvaksineringen med Menveo hos friske forsøkspersoner i aldersgruppen 18-22 år ble vurdert i studien V59P6E1.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (V59P13) fengu unglingar eða fullorðnir annað hvort skammt af Menveo (N = 2.649) eða samanburðarbóluefni ACWY-D (N = 875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Icelandic: Nota verður ólíka stungustaði ef gefa á fleiri en eitt bóluefni á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Separat injeksjonssted må brukes hvis det skal gis flere enn én vaksine samtidig.
Icelandic: Menveo gegn ACWY -PS
Norwegian Bokmål: Menveo ACWY -PS
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Menveo eruð þið áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y baktería.
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 56-65 ára, mælt einum mánuði eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst stöðugt gegn sermishópum C, W135 og Y í 21 mánuð til 5 ár eftir bólusetningu hjá hópnum sem fékk Menveo og lækkaði lítillega með tímanum gegn sermishópi A (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Icelandic: Lýsing á útliti Menveo og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Menveo verður að undirbúa fyrir gjöf með því að blanda saman stofninum og lausninni.
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulveret med oppløsningen.
Icelandic: Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene viste en robust respons på påfyllingsdosen med Menveo én måned etter vaksinering (100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene), og denne responsen holdt seg i stor grad 2 år etter påfyllingsdosen for serogruppene C, W-135 og Y (87 % til 100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene).
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Icelandic: Innihaldi beggja bóluefnisþáttanna (hettuglas og hettuglas) á að blanda áður en bólusett er þannig að fáist einn skammtur með 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler,
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 12 mánuðum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo og ACWY-PS (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og ACWY-PS (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Icelandic: Einn skammtur samanstendur af 1 hettuglasi með frostþurrkuðum samtengdum MenA bóluefnisþætti sem blandað er með 1 hettuglasi með fljótandi samtengdum MenCWY bóluefnisþætti.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Icelandic: Menveo borin saman við ACWY-D; 1.170 börn voru bólusett með Menveo og 1.161 fékk samanburðarbóluefnið í þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D. 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk sammenligningsvaksine i per protokoll-populasjonene.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 21 mánuði, 3 árum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varigheten av immunrespons ca. 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinering med Menveo (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Norwegian Bokmål: Før påfylling
Icelandic: Algengar: vöðvaverkur, liðverkur
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.
Norwegian Bokmål: Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen.
Icelandic: Í undirhópi einstaklinga 11-18 ára sem voru sermisneikvæðir (hSBA <1:4) í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermisgerð A 75% (780/1039), sermisgerð C 80% (735/923), sermisgerð W-135 94% (570/609), sermisgerð Y 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Icelandic: Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri), unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Icelandic: Menveo hópnum fyrir alla fjóra sermishópa (63% á móti 39%, 46% á móti 39%, 78% á móti 59% og 65% á móti 57% fyrir Menveo í samanburði við ACWY-PS fyrir sermishópa A, C, W-135 og Y).
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Icelandic: Sermis hópur
Norwegian Bokmål: Sero grup pe
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt: húðbeðsbólga á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlim sem dælt var í
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering med Menveo er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering (se pkt.
Icelandic: Menveo er stofn og lausn, stungulyf.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu almennt aðeins í einn til tvo daga og voru ekki alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá unglingum, mælt einum mánuði eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Norwegian Bokmål: Før injisering byttes kanylen til en som er passende for administreringen.
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Icelandic: Sermishópur Tímapunktur
Norwegian Bokmål: Serogr uppe Tidspunkt
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Norwegian Bokmål: Hos barna i alderen 2-10 år, samt i hver av aldersundergruppene (2-5 og 6-10 år), var immunresponsen målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, ikke lavere enn med sammenligningsvaksine ACWY-PS, og i tillegg var alle verdienestatistisk høyere enn med sammenligningsvaksine for alle serogrupper og alle immunmålinger 1 måned etter vaksinering.
Icelandic: Lausn
Norwegian Bokmål: Oppløsning
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):