FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Norwegian Bokmål: 13-ukers studien ble utført for å bekrefte at endringen i administrasjonsvei og bruk av det nye hjelpestoffet rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) ikke har effekt på sikkerhetsegenskapene for Herceptin.
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Pentzberg Nonnenwald 2
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Do rozcieńczania produktu Herceptin nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Polish: 1Opuchnięcie twarzy
Norwegian Bokmål: 1Hevelse i ansiktet
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Polish: Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Herceptin er og hva det brukes mot
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z produktem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med Herceptin.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISH
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av trastuzumab gitt som subkutan formulering ble beregnet til å være 77,1 %, og første ordens absorpsjonshastighetskonstant ble anslått å være 0,4 dag-1 .
Polish: • astma • zakażenie płuc
Norwegian Bokmål: • astma • infeksjon i lungene
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Norwegian Bokmål: • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorie og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes.
Polish: Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, kontakt legen din straks.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N= 1697***
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Noen av de alvorlige bivirkningene oppstod på injeksjonsdagen.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Dersom du under behandling opplever symptomer som frysninger eller feber, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og - morfologi.
Polish: Po przeniesieniu roztworu do strzykawki zaleca się zabezpieczenie igły w celu uniknięcia wysychania roztworu w igle, tym samym pogarszając jakość leku.
Norwegian Bokmål: Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet.
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie podania podskórnego przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter subkutan administrering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell.
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: • mała liczba płytek krwi
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik:
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 5 minutter.
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Herceptin er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Norwegian Bokmål: • utføres i LAF-benk eller biologisk sikkerhetsskap og ved bruk av standard forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Polish: Nie należy stosować innych rozpuszczalników.
Norwegian Bokmål: Andre oppløsningsmidler skal ikke brukes.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Norwegian Bokmål: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav kroppsvekt (< 59 kg, laveste kroppsvekt kvartil), var den faste dosen som ble brukt i behandlingsarmen med Herceptin subkutant ikke forbundet med økt risiko for hjertehendelser eller signifikant fall i LVEF.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Norwegian Bokmål: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 avslørte embryofetal toksisitet i mus ved høy systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potensiale.
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Polish: Vacaville, CA 95688
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Norwegian Bokmål: En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml.
Polish: Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Herceptin ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Norwegian Bokmål: *Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra et gammelt sted.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( ≥ 1/100 til <
Polish: 8mg/kg + 6mg/kg co trzy tygodnie
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P<0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Ctrough ved subkutan pre- dose syklus 18 var 90,7 mikrog/ml og er liknende det for syklus 13, som tyder på ingen ytterligere økning etter syklus 13.
Polish: Herceptin SC (N=260)
Norwegian Bokmål: Herceptin s.c. (N=260)
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: Herceptin ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Norwegian Bokmål: Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som sammenlignet disse to formuleringene, var infeksjoner og hjertebivirkninger som førte til sykehusinnleggelse vanligere med den subkutane formuleringen.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumab.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herceptin og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Nieodpowiadający na leczenie Dokładnie 95% CI dla współczynnika pCR Różnica w pCR (SC minus IV ramię)
Norwegian Bokmål: Nøyaktig 95% KI for pCR frekvens* Forskjell i pCR (s.c. minus i.v.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten avstår fra en Herceptin-dose med subkutan formulering, anbefales det å administrere neste 600 mg dose (dvs. den tapte dosen) så raskt som mulig.
Polish: Schemat chemioterapii przedoperacyjnej obejmował stosowanie docetakselu (75 mg/m²), po którym podawano FEC (5FU, epirubicynę i cyklofosfamid) w standardowej dawce.
Norwegian Bokmål: Det preoperative kjemoterapiregimet besto av docetaksel (75 mg/m2) etterfulgt av FEC (5FU, epirubicin og cyklofosfamid) i en standard dose.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Norwegian Bokmål: Opphold eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, LVEF <55%, zaawansowany wiek.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering skal administreres innen 6 timer etter at det er tatt ut av kjøleskap, og bør ikke oppbevares over 30 °C.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige bivirkninger (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): 14,1 % for den intravenøse formuleringen versus 21,5 % for den subkutane formuleringen.
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper og hals
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,41-0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+ -gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41 - 0,81) i IHC 3+/FISH+gruppen.
Polish: (12,3 - no)
Norwegian Bokmål: (12,3-ne)
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
Polish: Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk Herceptin samtidig med et taksan (2,0 %).
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Polish: [cykle 5-8], lub SC [cykle1-4] →IV [cykle 5-8]).
Norwegian Bokmål: [syklus 1-4]→ s.c. [syklus 5-8] eller s.c. [syklus 1-4] → i.v.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av ASAT-nivåene.
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Norwegian Bokmål: Studier ble gjennomført med enkeltdose i kaniner og en 13-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos cynomolgusaper.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Polish: • Pooperacyjne zakażenia rany (ciężkie i(lub) poważne): 1,7 % w porównaniu do 3,0%
Norwegian Bokmål: • Post-operative sårinfeksjoner (vanskelige og/eller alvorlige): 1,7 % for den intravenøse formuleringen versus 3,0 % for den subkutane formuleringen.
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taksan, med mindre slik behandling er uegnet.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.8. uke).