FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza principalmente en soluciones orales (K90) para aumentar la viscosidad o en comprimidos como aglutinante (p. ej., K25, K30).
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa oraaliliuoksissa (K90) viskositeettia lisäävänä aineena tai tableteissa (esimerkiksi K25, K30) sidosaineena.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona presente en el mercado nacional, basándose en las notificaciones de acontecimientos adversos graves en usuarios o exusuarios de drogas en Noruega.
Finnish: Se perustui NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia ja povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Spanish: Se observaron fracturas patológicas en 2 de los 5 pacientes, con depósitos de povidona también en el tejido óseo.
Finnish: Pahanlaatuisia murtumia havaittiin kahdella viidestä potilaasta, joilla povidonikertymiä oli myös luukudoksessa.
Spanish: En el transcurso de la revisión de los productos de metadona que contienen povidona, el PRAC observó que la povidona de alto peso molecular solo se encontraba en una solución oral de metadona a la concentración de 2 mg/ml (que contenía 11,7 mg/ml de povidona de alto peso molecular, K90).
Finnish: Povidonia sisältävien metadonivalmisteiden arvioinnin yhteydessä PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml (sisältää 11,7 mg/ml suurimolekyylipainoista povidonia, K90).
Spanish: Teniendo en cuenta las reacciones adversas graves notificadas, incluidos los trastornos de la médula ósea (p. ej., anemia) y las fracturas patológicas, así como la posible acumulación de la povidona de alto peso molecular cuando se inyecta, además de la reconocida dificultad para reducir adecuadamente el conocido riesgo de mal uso entre la población de destino, el PRAC concluyó que los beneficios no superan a los riesgos para la solución oral de metadona que contiene povidona K90.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitetut vakavat haittavaikutukset, mukaan luettuina luuydinsairaus (esimerkiksi anemia), pahanlaatuiset murtumat sekä suurimolekyylipainoisen povidonin kertymisen mahdollisuus injektoituna, sen lisäksi, että hyvin tunnetun väärinkäytön riskin pienentämisen riittävästi kohdepotilasjoukossa tiedetään olevan vaikeaa, PRAC katsoi, ettei povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit.
Spanish: Soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Finnish: Metadonioraaliliuos, joka sisältää suurimolekyylipainoista povidonia (K90)
Spanish: En 9 casos se especificaba el antecedente de abuso de drogas por vía parenteral y en 8 de ellos se indicaba el antecedente de la inyección de metadona destinada a uso oral.
Finnish: Yhdeksässä tapauksessa todettiin huumeiden väärinkäyttöhistoria, johon liittyi suonensisäisten aineiden käyttö, ja näistä yhdeksästä tapauksesta kahdeksassa ilmoitettiin, että potilaat olivat käyttäneet suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia suonensisäisesti.
Spanish: Sin embargo, sí que se ha demostrado razonablemente la relación causal entre los depósitos de povidona y la insuficiencia de la médula ósea y las fracturas de huesos, y el mecanismo fisiopatológico parece relacionado con la competencia por el espacio de los depósitos y la médula (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998; Huang et al., 2012).
Finnish: Povidonikertymien sekä luuytimen vajaatoiminnan ja luunmurtumien välinen syy-yhteys on kuitenkin osoitettu riittävästi, ja patofysiologian mekanismi vaikuttaa liittyvän kertymien ja luuytimen väliseen kilpailuun tilasta (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Spanish: Aunque no puede confirmarse la marca de la metadona, puede sospecharse, dada la disponibilidad del producto y la pauta de uso en el oeste de Noruega, que las reacciones adversas graves observadas (p. ej., anemia y trastornos de la médula ósea) fueron provocadas por depósitos de povidona en toxicómanos que se habían inyectado soluciones orales de metadona que contenían povidona K90.
Finnish: Vaikka metadonin merkkiä ei voida vahvistaa, sen perusteella, mikä on valmisteen saatavuus ja mitkä ovat sen käyttötavat Länsi-Norjassa, on syytä epäillä, että huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka ovat käyttäneet povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia, havaitut vakavat haittavaikutukset (kuten anemia ja luuytimen toimintahäiriö) johtuivat povidonin kertymisestä elimistöön.
Spanish: • El PRAC observó que el riesgo de mal uso en inyección de los productos de metadona para uso oral en la población de destino es bien conocido y que hay pruebas de ellos en la literatura científica;
Finnish: • PRAC totesi, että suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen metadonivalmisteiden väärinkäytön riski injektoimalla on hyvin tunnettu kohdepotilasjoukossa, mistä on todisteita kirjallisuudessa.
Spanish: La povidona de alto peso molecular, por tanto, se acumula si se inyecta por vía intravenosa, y en las publicaciones científicas se han descrito casos de depósitos en órganos y tejidos (en especial la médula ósea y el hueso) tras una administración intravenosa sustancial, provocando una «enfermedad por almacenamiento de povidona» (Kepes et al., 1993; Kuo et al., 1997; Dunn et al., 1998; Huang et al., 2012).
Finnish: Näin ollen suurimolekyylipainoinen povidoni kertyy elimistöön, jos sitä injektoidaan suonensisäisesti, ja kirjallisuudessa on ilmoitettu povidonikertymistä elimissä ja kudoksissa (eritoten luuytimessä ja luukudoksessa) huomattavan suonensisäisen antamisen jälkeen, mikä johtaa povidonin kertymäsairauteen (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Spanish: • El PRAC consideró que, si se inyecta la povidona de bajo peso molecular que contienen los comprimidos de metadona (K25 o K30), puede esperarse que se excrete rápidamente y no se acumule y, por tanto, no se asocia al potencial de causar daños de las soluciones orales que contienen povidona de alto Pm.
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
Spanish: Comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Finnish: Metadonitabletit, jotka sisältävät pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30)
Spanish: Se presentaron 6 biopsias renales en las que se observaban depósitos de povidona en la zona tubulointersticial.
Finnish: Kuuden munuaisbiopsian tulokset esiteltiin, ja ne kaikki osoittivat, että tubulointerstitiaalialueella oli povidonikertymiä.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC concluyó que, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 no es favorable;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Spanish: El 2 de abril de 2014, la Agencia Noruega de Medicamentos (NOMA) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos con metadona de uso oral que contienen povidona, solicitando al PRAC que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos orales con metadona que contienen polivinilpirrolidona (más conocida como povidona o PVP) autorizados en la UE, a fin de recomendar al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) las medidas necesarias para garantizar un uso seguro y eficaz, y que indicara si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de dichos productos.
Finnish: Norja pyysi lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan kaikkien polyvinyylipyrrolidonia (tunnetaan paremmin nimellä povidoni tai PVP) sisältävien, suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen ja EU:ssa hyväksyttyjen metadonilääkkeiden hyöty-riskisuhteen ja antamaan suosituksen ihmislääkkeiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) toimenpiteistä, jotka ovat mahdollisesti tarpeen valmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos de metadona para uso oral que contienen povidona;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja, povidonia sisältäviä metadonilääkevalmisteita.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que las medidas adicionales de minimización del riesgo no atenuarían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los daños potencialmente graves causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90).
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Spanish: • El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de estos productos era favorable, siempre que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para armonizar y reforzar el mensaje de que los comprimidos son solo para administración oral y no deben inyectarse.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, joilla yhtenäistetään ja tehostetaan tietoa siitä, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi eikä niitä saa injektoida.
Spanish: • El PRAC consideró que el potencial de causar daños se asociaba probablemente al mal uso de soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular K90;
Finnish: • PRAC katsoi, että haittojen mahdollisuus liittyi todennäköisesti sellaisten metadonioraaliliuosten väärinkäyttöön, jotka sisältävät suurimolekyylipainoista povidoni K90:ää.
Spanish: El CMDh, una vez tomadas en consideración las recomendaciones del PRAC del 23 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 23. heinäkuuta 2014 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
Spanish: • El PRAC estudió los informes de casos, incluidos los casos de muerte, en usuarios o exusuarios de drogas por vía parenteral y tuvo en cuenta las reacciones adversas graves, cuya naturaleza (incluidos los efectos adversos en la médula ósea y las fracturas patológicas) era compatible con la acumulación de povidona; tuvo en cuenta también que en las biopsias se habían observado depósitos de povidona en órganos y tejidos.
Finnish: • PRAC tutki myös entisiä tai nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä koskevat tapausselostukset - mukaan luettuina kuolemantapaukset - ja pani merkille vakavat haittavaikutukset, joiden luonne (mukaan luettuina luuytimeen kohdistuvat haittavaikutukset ja pahanlaatuiset murtumat) oli yhtenäinen povidonin kertymiseen nähden.
Spanish: En 12 de los 15 pacientes había pruebas de que se les había prescrito o habían utilizado metadona (muestras de orina o declaraciones del paciente).
Finnish: Todisteita siitä, että potilaille oli määrätty tai että he olivat käyttäneet metadonia (virtsanäyte tai potilaan oma ilmoitus), oli saatavilla 12 potilaasta, joita oli kaikkiaan 15.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de estos productos era favorable, siempre que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para armonizar y reforzar el mensaje de que los comprimidos son solo para administración oral y no deben inyectarse.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia niiden yhtenäistämiseksi ja sen korostamiseksi, että tabletit on tarkoitettu ainoastaan suun kautta otettaviksi, eikä niitä saa injektoida.
Spanish: La metadona es un opioide sintético que se utiliza en el tratamiento del dolor moderado o intenso y también como medicamento de mantenimiento/sustitución para tratar la dependencia de opiáceos.
Finnish: Sitä käytetään myös ylläpito-/korvauslääkityksenä opioidiriippuvuuden hoidossa.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien muuttamista.
Spanish: La povidona es un excipiente disponible en diversos tamaños moleculares, de K12 (bajo peso molecular (Mm); Pm medio, ~ 2000) a K90 (alto Pm; Pm medio, 1100000).
Finnish: Povidoni on apuaine, jota on saatavana molekyyliko'oissa K12:sta (pieni molekyylipaino (Mw), keskimääräinen molekyylipaino ~ 2 000,K90:een (suuri molekyylipaino, keskimääräinen molekyylipaino 1 000 000).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje se reconoce la eficacia de la metadona en el TSO.
Finnish: Metadonin tehoa opioidikorvaushoidossa pidettiin tässä lausuntomenettelyssä osoitettuna.
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades sanitarias competentes nacionales de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumpla las siguientes condiciones: El TAC debe reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización del riesgo propuestas para actualizar la información sobre el producto no reducirían el conocido riesgo de mal uso por parte de la población de destino y los consiguientes daños potenciales causados por la inyección de povidona de alto peso molecular (K90);
Finnish: • PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Spanish: También se ha estudiado la posibilidad de supervisar la administración de cada dosis, pero esto podría ser difícil de llevar a la práctica en el contexto de un TSO
Finnish: Myös annosten antamisesta valvotusti keskusteltiin, mutta sitä olisi vaikea sisällyttää opioidikorvaushoidon päivittäiseen käytäntöön johdonmukaisesti, ja se voisi johtaa siihen, että potilaat laiminlöisivät hoidon vakavasti.
Spanish: Como consecuencia, siguiendo las disposiciones del artículo 107 undecies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävän metadonioraaliliuoksen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Spanish: El CMDh también llegó a un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los comprimidos de metadona que contienen povidona de baja masa molecular (K25 o K30), para lo cual en el anexo III se indican las modificaciones que deben introducirse en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: CMDh pääsi myös sopimukseen pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Spanish: • El PRAC observó que la povidona de alto peso molecular solo se encontraba en una solución oral de metadona a la concentración de 2 mg/ml, la cual contiene povidona K90 con un Pm medio de 1 100 000.
Finnish: • PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml.
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de medicamentos, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Finnish: Iso-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Spanish: Megyeri út 64
Finnish: Route of administration
Spanish: 23 de septiembre de 2014
Finnish: 23. syyskuuta 2014
Spanish: 23 de agosto de 2014
Finnish: 23. elokuuta 2014
Spanish: En los 3 meses siguientes a la adopción del acuerdo del CMDh
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Spanish: Reunión del CMDh en julio de 2014
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
Spanish: - presentación de la modificación por los titulares de autorizaciones de comercialización para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Finnish: - pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Spanish: Para [indicación*]
Finnish: [Käyttöaihe*]
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Finnish: Käytä vain kerran viikossa
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Finnish: Potilaskortin teksti
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Finnish: Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis en la Ficha Técnica.
Finnish: Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Finnish: Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Finnish: Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
Finnish: Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Finnish: <Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
Finnish: JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
Finnish: (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
Finnish: Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
Spanish: No tome una dosis mayor que la que le hayan recetado.
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de <nombre del producto> (metotrexato):
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Finnish: Kirjoita tähän sen viikonpäivän nimi, jolloin otat lääkkeen: ______________
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
Finnish: TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.