FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da imata zdravili Nanotop in Nanocoll podobno velikost delcev in variabilnost med serijami.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki Švedske, ki je menila, da kakovost zdravila Nanotop ni primerljiva s kakovostjo zdravila Nanocoll, zlasti zaradi razlik v velikosti delcev, ki naj bi obstajale med zdraviloma.
Swedish: CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil dodatne spremljajoče podatke, ki jih je predložila družba in ki omogočajo primerjavo velikosti delcev v zdravilu Nanotop in zdravilu Nanocoll ter variabilnosti velikosti delcev med različnimi serijami posameznega zdravila.
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Slovenian: Posledično je menil, da je kakovost obeh zdravil primerljiva in da so koristi zdravila Nanotop večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: 19 januari 2015
Slovenian: 19. januar 2015
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Slovenian: Usklajena področja so:
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Slovenian: Posodobljeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Merck Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck Sharp & Dohme.
Swedish: Nasonex och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern (1), Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt i Island och Norge.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena se trenutno tržijo v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru1, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Swedish: Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
Slovenian: Evropska komisija je za uveljavitev teh sprememb 19. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Swedish: Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni (mometazonfuroat, 50 mikrogramov, pršilo za nos)
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Swedish: Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
Slovenian: Zdravilo Nasonex in povezana imena so bila od leta 1997 z nacionalnimi postopki odobrena v državah članicah EU.
Swedish: (1) Nasonex marknadsförs i Cypern enligt artikel 126 a i direktiv 2004/27/EG, som tillåter att ett land släpper ut en produkt på marknaden av motiverade folkhälsoskäl under ett begränsat antal år.
Slovenian: 1 Zdravilo Nasonex se na Cipru trži v skladu s členom 126a Direktive 2004/27/ES, ki državam dovoljuje, da zdravilo dajo na trg iz utemeljenih razlogov javnega zdravja za omejeno število let.
Swedish: Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Slovenian: Odbor se je tudi strinjal, da zdravila Nasonex ne bi smeli več priporočati za zdravljenje akutnega sinusitisa, ki je bilo odobreno v nekaterih državah članicah, saj je menil, da so razpoložljivi podatki v podporo tej uporabi omejeni.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. novembra 2014 zaključila pregled zdravila Nasonex in povezanih imen.
Swedish: Varför granskades Nasonex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nasonex pregledano?
Swedish: CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Nasonex ne sme uporabljati pri:
Swedish: • Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
Slovenian: • bolnikih, ki so nedavno imeli operacijo nosu ali ki imajo rano v nosu, saj lahko zdravilo Nasonex vpliva na celjenje rane.
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo (alergijo) na mometazonfuroat ali katero koli drugo sestavino;
Swedish: Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje zdravilno učinkovino mometazonfuroat.
Swedish: Den 17 september 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Nasonex inom EU.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 17. septembra 2013 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Nasonex v EU.
Swedish: Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
Slovenian: Nasonex je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več, za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa (vnetja nosnih poti, ki ga povzroči občasna ali dolgotrajna alergija).
Swedish: • Behandling av näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder).
Slovenian: • zdravljenje nosnih polipov pri odraslih (starih 18 let ali več).
Swedish: Dessutom ges det till vuxna vid behandling av näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Slovenian: Poleg tega se uporablja za zdravljenje nosnih polipov (tvorb na nosni sluznici) pri odraslih.
Swedish: Eftersom Nasonex har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Nasonex v EU odobreno z nacionalnimi postopki, je to privedlo do razhajanj glede načina uporabe zdravila po posameznih državah članicah, kot je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov v podporo uporabi zdravila se je CHMP strinjal, da se zdravilo Nasonex lahko uporablja za:
Swedish: • Patienter med en obehandlad och lokaliserad infektion, t.ex. herpes, som påverkar näsans insida.
Slovenian: • bolnikih z nezdravljeno lokalizirano okužbo, kot je herpes, ki se pojavi na nosni sluznici;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Nasonex och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Nasonex in povezanih imen.
Swedish: Det finns som en nässpray.
Slovenian: Na voljo je v obliki pršila za nos.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Nasonex skulle harmoniseras inom EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo za zdravilo Nasonex uskladiti po vsej EU.
Swedish: • Behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit hos vuxna och hos barn från tre års ålder.
Slovenian: • zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih tri leta ali več;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 oktober 2011.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 7. oktobra 2011.
Swedish: Följande avsnitt samordnades:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norvasc pregledano?
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
Slovenian: Navodila za odmerjanje so bila v EU že usklajena, vendar v vseh državah ni bilo priporočil za odmerjanje, če se zdravilo Norvasc uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Swedish: Vad är Norvasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norvasc?
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno prehajajo kalcijevi delci.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
Slovenian: Norvasc je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Norvasc.
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
Slovenian: Zdravilo Norvasc je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina in Norvasc.
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
Slovenian: Družba Pfizer je dne 2. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP, da se uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila ter da se standardizira preiskava za ugotavljanje kakovosti zdravila Norvasc v EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
Slovenian: Zdravilo Norvasc se je uporabljalo za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris v vseh državah EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Norvasc.
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
Slovenian: V vseh državah EU razen na Danskem in Švedskem je bila odobrena indikacija vrsta angine, imenovana Prinzmetalova angina, medtem ko je bila v Latviji in Romuniji odobrena indikacija bolezen koronarnih arterij.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije in priporočil uporabo zdravila Norvasc za: hipertenzijo, kronično stabilno angino pektoris in vazospastično ali Prinzmetalovo angino pektoris.
Swedish: När kalcium kommer in i kärlväggarnas muskelceller gör det att kärlen drar ihop sig.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v žilni steni, se stena skrči.
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težav s srcem in ožiljem, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in angina (bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Slovenian: CHMP je uskladil kontraindikacije, in sicer: preobčutljivost za (alergija na) dihidropiridinske derivate, amlodipin ali katero koli pomožno snov; huda hipotenzija (nizek krvni tlak), šok (velik padec krvnega tlaka), obstrukcija iztoka iz levega srčnega prekata in bolniki s srčnim popuščanjem po srčnem infarktu.
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Slovenian: CHMP je priporočil, da v primeru uporabe zdravila Norvasc skupaj z naslednjimi antihipertenzivnimi zdravili prilagajanje odmerka ni potrebno: tiazid, zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Swedish: På det sättet sänks blodtrycket hos patienter med högt blodtryck och det blir lättare för hjärtat hos patienter med hjärtproblem att pumpa runt blodet i kroppen.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice, zato prepreči krčenje žilnih sten, kar zmanjša krvni tlak pri bolnikih s hipertenzijo in srcu olajša črpanje krvi po telesu pri srčnih bolnikih.
Swedish: Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
Slovenian: Trenutno je odobreno le za otroke, starejše od štirih let.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Inovelon je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Slovenian: Kakšne so posledice za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid in je odobreno od januarja 2007.
Swedish: EMEA/H/C/002737/II/0037
Slovenian: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
Slovenian: Z vezavo na te kanalčke rufinamid prepreči njihovo aktivacijo.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Slovenian: Njegovi znaki in simptomi vključujejo več vrst epileptičnih napadov, nenormalno električno aktivnost v možganih, motnje pri učenju in vedenjske težave.
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Slovenian: Kakšen je zaključek odbora CHMP?
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost zdravila Inovelon in njegov učinek na otrokov vedenjski in čustveni razvoj, kot so ga po standardiziranem sistemu točkovanja ocenili bolnikovi starši oziroma skrbniki.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, deluje tako, da se veže na posebne kanalčke na površini možganskih celic (natrijeve kanalčke), ki nadzorujejo njihovo električno aktivnost.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
Slovenian: Vendar pa je menil, da utegnejo biti podatki pomembni za zdravstvene delavce, in priporočil, da se ti vključijo v informacije o zdravilu Inovelon.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
Slovenian: Tako zmanjša aktivnost možganskih celic in prepreči, da bi se nenormalna električna aktivnost širila po možganih.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma, redke vrste epilepsije, ki običajno prizadene otroke, vendar se lahko nadaljuje tudi v odrasli dobi.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
Slovenian: Odobritev ali zavrnitev te vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Inovelon.
Swedish: Det i sin tur minskar risken för anfall.
Slovenian: S tem se zmanjša verjetnost za epileptični napad.
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Inovelon za zdravljenje drugih bolezni?
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi z vključitvijo podatkov, pridobljenih pri teh otrocih, v informacije o zdravilu Inovelon pomagali zdravstvenim delavcem, ki jih vodijo.
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Inovelon uporabljalo?
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
Slovenian: Študija je sicer pokazala, da je varnost zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, skladna z znanim varnostnim profilom pri starejših otrocih, vendar je odbor CHMP zaključil, da je študija premajhna, da bi lahko sprejeli zaključke o učinkovitosti zdravila.
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je bilo dne 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
Slovenian: Družba je predložila podatke študije, v kateri je 37 otrok, starih od enega do štirih let, z LennoxGastautovim sindromom prejemalo poleg obstoječega zdravila še zdravilo Inovelon ali drugo zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
Slovenian: V zvezi s podatki, ki jih je družba uporabila pri napovedovanju uporabe pri otrocih, starih od enega do manj kot štiri leta, je odbor CHMP presodil, da so potrebne nadaljnje analize, na podlagi katerih bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v mlajši skupini.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov je zaključil, da zdravila Inovelon ni mogoče odobriti za bolnike z Lennox-Gastautovim sindromom, mlajše od štirih let.
Swedish: 16 december 2016
Slovenian: EMA/848709/2016
Swedish: Vad är Inovelon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon?
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Inovelon, je vložila vlogo, na podlagi katere naj bi se zdravilo uporabljalo za zdravljenje Lennox-Gastautovega sindroma pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
Slovenian: Družba je na podlagi obstoječih podatkov pri bolnikih, starejših od štirih let, tudi predlagala način napovedovanja uporabe zdravila Inovelon pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
Slovenian: Pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, starejših od štirih let, ni nobenih posledic za uporabo zdravila Inovelon.