FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Slovak: - Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
French: 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
French: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi-aventis, s.r.o.
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
Slovak: Nezávisle od štúdie o skupinovej bezpečnosti (9 000 osôb) sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaväzuje uskutočniť post-licenčnú výhľadovú klinickú štúdiu o bezpečnosti (N=3 000 osôb vo veku od 6 mesiacov).
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser HUMENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Slovak: Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Slovak: Dospelí (vo veku od 18 do 60 rokov):
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 7.0 du plan de gestion des risques (PGR) et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 7.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
French: De manière générale, les réactions systémiques ont été plus fréquemment rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois que chez les enfants de 12 à 23 mois.
Slovak: Celkovo boli celkové reakcie častejšie hlásené u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov v porovnaní s deťmi vo veku od 12 do 23 mesiacov.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez les rats et les lapins avec l'AF03 n'ont montré aucun effet sur la fertilité des femelles, la grossesse, le développement embryo-fœtal et le début du développement post-natal.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch s adjuvantom AF03 nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samíc, graviditu, embryofetálny vývoj ani ranný postnatálny vývoj.
French: HUMENZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa nesmie v žiadnom prípade aplikovať intravaskulárne.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10), Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, une chaleur au site d'injection (4 %) a été rapportée chez les enfants de 3 à 8 ans et une douleur oropharyngée (6,1 %) a été rapportée chez les adolescents de 9 à 17 ans.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
French: Le PGR sera mis à jour en conséquence, pour refléter cette étude, dans les 15 jours calendaires suivant la réception de
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP) sa bude aktualizovať tak, aby reflektoval túto štúdiu do 15 kalendárnych dní od prijatia posudku.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: generalizované reakcie kože vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej vyrážky
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 10.0 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 10.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AF03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aplikácii vakcín s adjuvantom AF03 pred alebo po iných typoch chrípkových vakcín určených na pred-pandemické alebo pandemické použitie.
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky sledovacej štúdie GBS.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Slovak: Poruchy nervového systému: neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
French: • douleur située sur le trajet du nerf (névralgie),
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire ou d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Slovak: Údaje o imunogenite získané u obmedzeného počtu detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ukazujú, že po druhej polovičnej dávke (0,25 ml) podanej po uplynutí troch týždňov sa zvyšuje imunitná odpoveď.
French: Cette perte de poids a été réduite à ≤ 8 % chez les animaux ayant reçu 1 ou 2 doses d'HUMENZA.
Slovak: 8 % u zvierat, ktoré dostali 1 alebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
Slovak: Veľmi zriedkavé: - Reakcie kože, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo vrátanie svrbenia (pruritus, žihľavka), vyrážky.
French: La suspension et l'émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon.
Slovak: Suspenzia a emulzia po zmiešaní vytvoria viacdávkovú vakcínu v injekčnej liekovke.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une nouvelle seringue stérile pour injection et être administrée par voie intramusculaire.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka vakcíny alebo 0,25 ml (polovičná dávka) dávka sa musí natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
French: • Surveillance après commercialisation
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
French: Personnes âgées de plus de 60 ans :
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
French: 1ère dose 2ème dose
Slovak: 1. dávka 2. dávka
French: • y compris, dans de très rares cas, un gonflement généralement situé au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou situé au niveau de toute autre partie du corps (angiœdème).
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
French: 4.1 Indications Thérapeutiques
Slovak: Terapeutické indikácie
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Slovak: Štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnená s vakcínou HUMENZA na králikoch nepreukázala žiadne účinky na embryofetálny vývoj.
French: • troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite,
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Slovak: Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec HUMENZA (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec HUMENZA.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA. - ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Slovak: LIEKOVIEK SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
French: Les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les enfants, les adultes et les personnes âgées.
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Slovak: Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque demi-dose (0,25 ml) d'HUMENZA en termes de taux de séroprotection, de taux de séroconversion et de facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH , était la suivante :
Slovak: Imunogenita 21 dní po podaní každej polovičnej dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA, pokiaľ ide o mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy, bola nasledovná:
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent se faire sur des membres différents.
Slovak: Ak sa však zvažuje súbežné podanie s inou vakcínou, očkovanie treba vykonať do inej končatiny.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, les vaccins devront être injectés dans des membres différents.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, vakcíny sa majú aplikovať do rozdielnych končatín.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, treba ju podať najmenej tri týždne po prvej dávke.
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Slovak: Skupiny 7 fretiek boli vnútrosvalovo imunizované jednou dávkou vakcíny HUMENZA požívanou u ľudí (3,8 µg HA a celou dávkou AF03) (v deň 21) alebo 2-dávkovou aplikáciou jednej dávky používanej u ľudí s 3 týždňovými odstupmi (v deň 0 a deň 21) a porovnané s kontrolnou skupinou (adjuvant AF03 zriedený v PBS).
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
French: L'antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
Slovak: Antigén je bezfarebná číra až opalizujúca suspenzia.
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Slovak: Poruchy nervového systému - Veľmi časté: bolesť hlavy
French: Pharmacovigilance Le titulaire soumettra les résultats d'une étude prospective de cohorte sur la tolérance menée chez au moins 9000 patients issus de tranches d'âge différentes, y compris des sujets immunodéprimés, conformément au protocole soumis avec le plan de gestion du risque.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti u aspoň 9 000 pacientov z rôznych vekových skupín, vrátene osôb s poruchami imunity, v súlade s protokolom odovzdaným spolu
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à mettre à jour le protocole d'étude observationnelle pour dépister les auto-anticorps des patients présentant des évènements visuels ou oculaires
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje aktualizovať protokol z pozorovacej štúdie na vyšetrenie autoprotilátok u tých pacientov, u ktorých sa po štúdii vyskytnú
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 6,5 do 8,3% u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov a od 8,3 do 12,5%
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
French: • Essais cliniques
Slovak: Klinické skúšania
French: - inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
Slovak: - Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Slovak: Ak sa zaviedol špecifický oznamovací systém, ako hlásiť nežiaduce reakcie.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po podaní každej dávky vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 99 dospelých osôb.
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
Slovak: Deti (N=48) 6 až 11 mesiacov
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger HUMENZA avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť vakcíny HUMENZA s inými H1N1 vakcínami proti pandemickej chrípke.
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Slovak: Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
French: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
French: La sévérité des réactions locales et systémiques allait principalement du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Slovak: Závažnosť lokálnych a celkových reakcií bola prevažne stupňa 1 (slabé) až stupňa 2 (stredne závažné).
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Slovak: Vakcína sa injekčne podáva do svalu, pokiaľ možno do ramena alebo do prednej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
French: Que contient HUMENZA
Slovak: Čo HUMENZA obsahuje
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek vakcinácii sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie výskytu.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (≤ 2%).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (≤
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Slovak: Poruchy ciev: vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodnými obličkovými problémami
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Slovak: Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 3.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu).
French: 21 jours après la 1ère dose
Slovak: 21 dní po 1. dávke
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
French: La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
Slovak: Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (stredne závažné).
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
French: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
French: 1ère dose
Slovak: 1. dávka
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
French: 21 jours après la 2ème dose
Slovak: 21 dní po 2. dávke
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
French: Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés à l'aide des étiquettes autocollantes fournies dans la boîte contenant à la fois les flacons d'antigène et d'adjuvant.
Slovak: Za účelom možnosti vysledovať produkt, ktorý bol podaný každej očkovanej osobe sa má zaznamenať názov vakcíny a čísla šarží použitím nálepiek, ktoré sú v balení na injekčných liekovkách s antigénom a adjuvantom.
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile