FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Estonian: Kliiniliste efektiivsuse ja ohutusalaste andmete puudumise tõttu ei ole HEMANGIOLi soovitatav kasutada alla 5-nädalastel imikutel.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
Estonian: Kui imetate last ja võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate oma last" ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL"), ärge andke seda ravimit oma lapsele.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.
Estonian: See võib süvendada hüpoglükeemiat lastel, eriti paastumise, oksendamise või ülemanustamise korral.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 strzykawkę do podawania doustnego.
Estonian: Pakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 suusüstal.
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Estonian: • Toimeaine on propranolool.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Estonian: Valgurikka toidu söömine suurendab propranolooli biosaadavust ligikaudu 50% ega mõjuta tippkontsentratsiooni saabumise aega.
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Estonian: Samaaegne manustamine alkoholi dehüdrogenaasi subtraadiga, näiteks etanooliga, võib tekitada vastsündinutel tõsiseid kõrvaltoimeid.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Estonian: Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub zadyszkę;
Estonian: Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;
Polish: • ma choroby serca (jak choroby dotyczące zaburzeń rytmu pracy serca i niewydolności serca itp.);
Estonian: • tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Patsiendile tuleb asetada südamemonitor, jälgida elulisi näitajaid, psüühilist seisundit ja vere glükoosisisaldust.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, produkt leczniczy HEMANGIOL i pokarm muszą być podawane przez tę samą osobę.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks peab HEMANGIOLi ja toitu andma sama isik.
Polish: • Lek HEMANGIOL powinien być podawany przez tę samą osobę, która karmi, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii.
Estonian: • HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu.
Polish: 1 butelka o pojemności 120 ml i 1 strzykawka do podania doustnego.
Estonian: 1 pudel 120 ml ja 1 suusüstal.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Estonian: Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „HEMANGIOL sisaldab naatriumi ja propüleenglükooli".
Polish: Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki propranololu, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuigi kirjanduses on kirjeldatud taaspöörduvat toimet propranolooli suuri annuseid saanud isaste ja emaste täiskasvanud rottide fertiilsusele, ei näidanud juveniilsetel loomadel läbi viidud uuring toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku podejrzewania nieprawidłowości serca należy skonsultować się ze specjalistą przed wdrożeniem leczenia w celu określenia wszelkich powiązanych przeciwwskazań.
Estonian: Südame anomaalia kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist küsida nõu spetsialistilt, et kindlaks teha võimalikud vastunäidustused.
Polish: Można podać agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i kortykosteroidy wziewne.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Polish: W przypadku objawowej bradykardii lub częstości akcji serca poniżej 80 uderzeń/minutę, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza specjalisty.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia korral või bradükardia korral, mil löögisagedus jääb alla 80 löögi/min, tuleb viivitamatult abi otsida spetsialistilt.
Polish: Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
Estonian: Soovitatud on suurendada annust terapeutilise annuseni arstliku järelevalve all järgmiselt: 1 mg/kg/ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel 2 mg/kg/ööpäevas 1 nädala jooksul ja seejärel 3 mg/kg/ööpäevas püsiannusena.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
Polish: Ze względu na brak danych u dzieci propranolol nie jest zalecany w przypadku niewydolności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Andmete puudumise tõttu lastel ei ole propranolooli soovitatav kasutada maksa- või neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL jest wskazany w leczeniu proliferujących naczyniaków niemowlęcych wymagających leczenia systemowego:
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Estonian: • unehäired (unetus, halva kvaliteediga uni ja ärkamisraskused);
Polish: Jeżeli chodzi o parametry reprodukcyjne, nie zaobserwowano wpływu związanego z propranololem na parametry rozwojowe i rozwój neurologiczny lub konsekwencji istotnych toksykologicznie dla dawki wynoszącej 40 mg/kg/dobę, co zapewnia margines bezpieczeństwa wynoszący 1,2 u samic i 2,9 u samców na podstawie średniego narażenia na propranolol w dniu PND 21.
Estonian: Reproduktiivarengu, kasvu ja neuroloogilise arengu seisukohast ei esinenud propranolooliga seotud mõju ega toksikoloogiliselt olulisi leide kontsentratsioonil 40 mg/kg/ööpäevas, korreleerudes ohutusmääraga 1,2 emastel ja 2,9 isastel isenditel, vastavalt propranolooli keskmisele ekspositsioonile 21. sündimisjärgsel päeval.
Polish: Jak wygląda lek HEMANGIOL i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas HEMANGIOL välja näeb ja pakendi sisu
Polish: U dzieci chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy we krwi powinno być częstsze i kontrolowane przez endokrynologa.
Estonian: Diabeediga laste puhul tuleb vere glükoosisisaldust jälgida sagedamini ja seda peab kontrollima endokrinoloog.
Polish: Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldatud veresuhkru langus oli asümptomaatiline.
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Estonian: • Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi.
Polish: Jeżeli dziecko wypluje dawkę lub nie zażyje produktu leczniczego w całości, nie należy podawać żadnej nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Estonian: Kui laps sülitab annuse välja või ei neela kogu ravimit alla, ei tohi enne järgmist planeeritud annust uut annust anda.
Polish: • miejscowe działanie hemodynamiczne (skurcz naczyń, który jest klasyczną konsekwencją blokady receptorów beta-adrenergicznych i zmniejszenie perfuzji przez naczyniak niemowlęcy);
Estonian: • lokaalne hemodünaamiline toime (vasokonstriktsioon, mis on beetaadrenergilise blokaadi klassikaline tagajärg, ning infantiilse hemangioomi perfusiooni vähenemine);
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
Estonian: • südamepuudulikkus, mis ei allu ravile;
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Estonian: Propranolooli poolväärtusaeg plasmas on 3…6 tundi.
Polish: Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, leki będące antagonistami II-receptorów angiotensyny, leki moczopędne, alfa-blokery niezależnie od wskazania, leki przeciw nadciśnieniu działające na układ ośrodkowy, rezerpina itd.
Estonian: Hüpertensioonivastased toimeained (AKE-inhibiitorid, angiotensiini II retseptorite antagonistid, diureetikud, alfablokaatorid mis tahes näidustusel, tsentraalse toimega hüpertensioonivastased toimeained, reserpiin jne)
Polish: Propranolol jest substratem obecnego w jelitach nośnika wyrzutu leków, glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Propranolool on soolestiku väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: Jest to związane z tym, że u dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Estonian: Seda sellepärast, et teatud anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja HEMANGIOL").
Polish: Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
Estonian: Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises keskkonnas, kus on saadaval piisavad vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega.
Polish: - zalecenia dotyczące sposobu przygotowywania roztworu zawierającego HEMANGIOL - porady dotyczące karmienia dzieci w okresie leczenia - informacje dotyczące wykrywania i postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hipoglikemii podczas leczenia lekiem HEMANGIOL
Estonian: • teave preparaadi ettevalmistamise ja manustamise õige protseduuri kohta, kaasa arvatud järgmine: - juhised HEMANGIOLiga lahuse ettevalmistamise kohta; - nõuanded laste toitmise kohta ravi ajal; - teave selle kohta, kuidas tuvastada ja mida teha HEMANGIOLiga ravimise ajal tekkiva mis tahes hüpoglükeemia sümptomi korral; - juhised selle kohta, millal HEMANGIOLi manustamine katkestada;
Polish: Propranolol jest bardzo dobrze rozpuszczalny w lipidach i może przenikać przez barierę krew-mózg oraz powodować drgawki.
Estonian: Propranolool lahustub väga hästi lipiidides, võib läbida hematoentsefaalbarjääri ja põhjustada krambihooge.
Polish: • Metabolizm podawanej dożylnie lidokainy jest hamowany w wyniku jednoczesnego podania propranololu, co powoduje 25% zwiększenie stężenia lidokainy.
Estonian: • Samaaegselt manustatud propranolool pärsib lidokaiini metaboliseerumist ja põhjustab lidokaiini kontsentratsiooni tõusu 25% võrra.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Estonian: HEMANGIOLiga läbi viidud kliinilistes uuringutes puuduvad andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta, et soovitada sellega ravi alustamist imikutel ja lastel, kes on vanemad kui 5 kuud.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel, 1…3 kuud pärast ravi algust.
Polish: W związku z tym, w świetle danych przedstawionych w ocenianych PSUR, w punkcie 4.8 ChPL należy dodać jako nowe działania niepożądane: "łuszczycopodobne zapalenie skóry" o nieznanej częstości i "opieluszkowe zapalenie skóry" z częstością „często".
Estonian: Seega, võttes arvesse läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes (perioodilistes ohutusaruannetes) esitatud andmeid, tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 terminid „psoriaasiformne dermatiit" teadmata esinemissagedusega ja „mähkmedermatiit" esinemissagedusega „sage".
Polish: • Dawka musi zawsze zostać odmierzona za pomocą dostarczanej wraz z buteleczką strzykawki do podawania doustnego.
Estonian: • Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Polish: U pacjentów z naczyniakiem niemowlęcym może występować podwyższone ryzyko, jeżeli stosowali lub jednocześnie stosują leczenie kortykosteroidami, ponieważ supresja nadnerczy może skutkować utratą przeciwregulacyjnej odpowiedzi kortyzolu i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Infantiilse hemangioomiga patsiendid võivad olla ohustatud, kui nad on võtnud või saavad samaaegselt ravi kortikosteroididega, sest neerupealiste allasurumine võib vähendada kortisooli glükoositaset reguleerivat vastust ja suurendada hüpoglükeemia ohtu.
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
Estonian: Toimeaine on propranolool.
Polish: Dawka terapeutyczna wynosi 3 mg/kg mc./dobę i należy ją podawać w 2 osobnych dawkach 1,5 mg/kg mc., jedną rano, drugą późnym popołudniem, przy czym odstęp czasu między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 9 godzin.
Estonian: Terapeutiline annus on 3 mg/kg/ööpäevas, mida tuleb manustada kahe eraldi 1,5 mg/kg annusena, üks hommikul ja üks õhtul ning manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt 9 tundi.
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Estonian: Ravimit manustati 456 uuritavale (401 said propranolooli annuses 1 või 3 mg/kg/ööpäevas 3 või 6 kuu jooksul ja 55 said platseebot), võttes arvesse üle 3 nädala pikkust tiitrimisfaasi.
Polish: • działanie wyzwalające apoptozę w komórkach śródbłonka kapilar • osłabienie szlaków sygnałowych VEGF i bFGF oraz następnie angiogenezy/proliferacji.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Polish: Ponadto zestaw powinien zawierać zalecenia dotyczące prawidłowego karmienia dzieci w okresie leczenia dla uniknięcia ryzyka hipoglikemii.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
Estonian: • Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Propranolol może zwiększyć ryzyko udaru u pacjentów z zespołem PHACE z ciężkimi zaburzeniami naczyń mózgowych ze względu na spadek ciśnienia krwi i osłabienie przepływu przez zablokowane, wąskie lub zwężone naczynia.
Estonian: Propranolool võib suurendada insuldi ohtu raskete tserebrovaskulaarsete anomaaliatega PHACE sündroomiga patsientidel, langetades vererõhku ja vähendades verevoolu sulgunud, kitsastes või stenootilistes veresoontes.
Polish: W trzech przypadkach objawy ustapiły po przerwaniu leczenia, w tym dwa przypadki, u których działania niepożądane minęły bez zastosowania dodatkowego leczenia, w trzecim przypadku objawy ustąpiły bez zastosowania dodatkowego leczenia, ale po zmniejszeniu dawki.
Estonian: Veel kolmel juhul nähtu ravimi uuesti kasutamisel ei tekkinud, sealhulgas kahel juhul patsient pärast ravi paranes; kolmandal juhul paranes patsient ravita, kuid pärast annuse vähendamist.
Polish: Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek HEMANGIOL
Estonian: 1 Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse Mis on HEMANGIOL
Polish: Przed następnym zastosowaniem przechowywać butelkę i strzykawkę razem, w pudełku kartonowym, w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem dziecka.
Estonian: Kuni järgmise kasutuskorrani hoidke pudelit ja süstalt väliskarbis koos ohutus kohas, millele teie laps ligi ei pääse.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny propranolol
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus propranolool
Polish: Należy przeprowadzić analizę wywiadu medycznego oraz pełne badanie kliniczne obejmujące częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca i płuc.
Estonian: Analüüsida tuleb haiguslugu ja teha täielik kliiniline läbivaatus, sealhulgas südame löögisageduse hindamine ning südame ja kopsude auskulteerimine.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Estonian: Propranolooli potentsiaalset toimet juveniilsete rottide arengule hinnati pärast igapäevast suukaudset manustamist alates 4. sündimisjärgsest päevast kuni 21. päevani annuste tasemetel 0, 10, 20 või 40 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Wśród nich dwa przypadki wykazywały objawy po ponownym podaniu.
Estonian: Neist kahel juhul tekkis näht ravimi uuesti kasutamisel uuesti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas organsüsteemi rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Kõhulahtisuse esinemine tundub olevat annusest sõltuv, vahemikus 1 ja 3 mg/kg ööpäevas.
Polish: Propranolol jest wchłaniany prawie całkowicie po podaniu doustnym.
Estonian: Propranolool imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult.
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
Estonian: • raske perifeersete arterite vereringehäire (Raynaud' tõbi);
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Polish: Efekty leków wywołujących niedociśnienie ortostatyczne (pochodne azotanów, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki będące agonistami dopaminy, lewodopa, amifostyna, baklofen) mogą nasilić się w przypadku podawania z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni soodustavate ravimite (nitraatderivatiivid, 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, dopaminergilised agonistid, levodopa, amifostiin, baklofeen…) mõju võib lisanduda beetablokaatorite omale.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu ".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: W przypadku skurczu oskrzeli można zastosować izoproterenol i aminofilinę.
Estonian: Bronhospasmi ravis võib kasutada isoproterenooli ja aminofülliini.
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Estonian: Propranolooli korduval manustamisel täiskasvanud ja noortele rottidele olid peamised teatatud toimed kehakaalu mööduv tõus ja organite kaalu mööduva tõusuga seostatud kehakaalu tõus.
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Nie stosować łyżki ani innego urządzenia do podawania.
Estonian: Ärge kasutage lusikat või teisi mõõteseadmeid.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku HEMANGIOL Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, podawanie leku HEMANGIOL może zostać przerwane natychmiast.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib arsti otsusel HEMANGIOLi kasutamise kohe ära jätta.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
Estonian: Praegu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 kõrvaltoimetena erüteem ja nõgestõbi.
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Estonian: • bradükardia, mis jääb allapoole järgmisi piire:
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Estonian: Pärast tiitrimisfaasi reguleerib arst annust vastavalt muutustele lapse kehakaalus.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Estonian: Propranolool pärsib hüpoglükeemiat korrigeerivate endogeensete katehhoolamiinide toimet.
Polish: Pociągnąć tłok strzykawki i pobrać wymaganą liczbę mg.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi kuni soovitud mg väärtuseni.
Polish: Wyjąć butelkę i strzykawkę do podawania doustnego z pudełka i wyjąć strzykawkę z plastikowego woreczka.
Estonian: Võtke pudel ja suusüstal karbist välja ja eemaldage süstlalt plastikümbris.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem;
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
Polish: • brak kardioselektywnej aktywności blokującej receptory beta 1,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Polish: • Problemy z krążeniem powodujące drętwienie i bladość palców dłoni i stóp
Estonian: • tsirkulatsioonihäired, mis põhjustavad sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka przez wyskalowaną strzykawkę do podawania doustnego, skalibrowaną na mg czystego propranololu, dostarczoną wraz z butelką zawierającą roztwór doustny (patrz instrukcja użytkowania w punkcie 3.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada otse lapse suhu, kasutades suukaudse lahuse pudeliga kaasasolevat skaalaga süstalt, mis on kalibreeritud propranolooli sisalduse järgi milligrammides (vt kasutusjuhendit patsiendi infolehel lõigus 3).
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: • Lek HEMANGIOL to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Estonian: • HEMANGIOL on puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
Estonian: Ühel juhul viis eelneva juhtehäirega patsiendil tekkinud teise astme atrioventrikulaarne blokaad ravi lõpliku katkestamiseni.
Polish: Jak przechowywać lek HEMANGIOL 6.
Estonian: Kuidas HEMANGIOLi säilitada 6.