FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Polish: U czterech z tych osób, liczba neutrofili odnotowana przed przystąpieniem do leczenia była obniżona.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta 14
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana
Slovak: Deti, ktoré boli priamo zaradené, užívali začiatočnú dávku brivaracetamu 1 mg/kg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvýšila až na 5 mg/kg/deň zdvojnásobením dávky v týždenných intervaloch.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Môžete sa cítiť ospalo, pociťovať závrat alebo únavu pri používaní lieku Briviact.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie przyjmowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Polish: Lek można zażyć na dwa sposoby: - popychając tłok do końca strzykawki do podania doustnego (rysunek 11) wycisnąć zawartość strzykawki do wody (lub soku), po czym wypić całą wodę (należy dodać taką ilość wody, aby ją z łatwością wypić) lub - wypić roztwór bezpośrednio ze strzykawki do podania doustnego bez wody - wypić całą zawartość strzykawki (rysunek 12).
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka potrebná na zníženie počtu záchvatov je buď 50 mg/deň alebo 100 mg/deň, na základe posúdenia potenciálnych nežiaducich účinkov lekárom.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdia u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min/1,73 m2 bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu bola stredne zvýšená (+21%) voči zdravým jedincov zatiaľ čo AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny boli zvýšené 3x, 4x, a 21x (v uvedenom poradí).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m², bez konieczności dializy) wykazano, że wartość AUC brywaracetamu w osoczu umiarkowanie się zwiększyła (+21%) w porównaniu do wartości u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas gdy wartość AUC metabolitów kwasowego, hydroksylowego i hydroksykwasowego wzrosła, odpowiednio, 3-, 4- i 21-krotnie.
Slovak: Liečbu brivaracetamom možno zahájiť vnútrožilovou alebo perorálnou aplikáciou.
Polish: Leczenie brywaracetamem można rozpocząć od podania dożylnego lub doustnego.
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (10 ml s odstupňovaním po 0,25 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg alebo s potrebou dávky v rozmedzí od 50 mg do 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu sa majú užívať perorálne, prehĺtať celé a zapíjať tekutinou.
Polish: Tabletki powlekane zawierające brywaracetam należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Starší pacienti
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny teratogénny potenciál brivaracetamu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Slovak: 2 mg/kg = 0,2 ml/kg
Polish: 2 mg/kg mc. = 0,2 ml/kg mc.
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Slovak: 10 ml perorálna striekačka má iba jedno stupňovanie po 0,25 ml dielikoch.
Polish: 10 ml ma tylko podziałkę co 0,25 ml.
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Polish: - Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že brivaracetam má nízky interakčný potenciál.
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforiem CYP450, s výnimkou CYP2C19.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Slovak: Brivaracetam u potkanov nepreukázal žiadny potenciál na závislosť.
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji 10 mg/ml jest pakowany w szklane fiolki (typu I) o pojemności nominalnej 6 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym silikonem i zabezpieczonym aluminiowo-polipropylenowym odrywanym wieczkiem.
Slovak: Ďalšie zníženie frekvencie záchvatov sa dostavuje pri zvýšení dávky na 100 mg/deň a dosahuje stabilizovaný stav pri dávke 200 mg/deň.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
Slovak: UCB s.r.o.
Polish: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: 300 ml jantárovo hnedá fľaška (triedy III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (z polypropylénu) v papierovej škatuľke s 5 ml a 10 ml kalibrovanou striekačkou na perorálne podanie (polypropylén, polyetylén) a adaptérom na striekačku (polyetylén).
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté infekcia horných ciest dýchacích, kašeľ
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg brivaracetamu.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 1 ml, co odpowiada 10 mg brywaracetamu.
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Slovak: Obsahuje nátriumcitrát, sodnú soľ karmelózy, metylparabén (E218), roztok sorbitolu a glycerol (E422).
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Slovak: Približne 20 % pacientov dostávalo súbežne levetiracetam (2)
Polish: ( 1) Około 20% pacjentów stosowało jednocześnie lewetyracetam.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití brivaracetamu u tehotných žien.
Polish: Dane dotyczące stosowania brywaracetamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Slovak: Karbamazepín
Polish: Karbamazepina
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (5 ml s odstupňovaním po 0,1 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg alebo s potrebou maximálne 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: Briviact obsahuje sodík
Polish: Lek Briviact zawiera sód
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Polish: Dodatkowe dzialania niepożądane u dzieci
Slovak: C.
Polish: nd.
Slovak: Α.Ε.
Polish: UCB Α.Ε.
Slovak: Ukončenie liečby môže zvýšiť počet záchvatov, ktorými trpíte.
Polish: Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.
Slovak: 100 mg/deň
Polish: 100 mg/dobę
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu obsahujú laktózu.
Polish: Brywaracetam, tabletki powlekane zawierają laktozę.
Slovak: Čo je Briviact
Polish: Co to jest lek Briviact
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Polish: • Opakowania zawierające 14, 56 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PCTFE i aluminium
Slovak: Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8
Polish: Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
Polish: Skuteczność brywaracetamu w leczeniu wspomagającym w napadach padaczkowych częściowych (POS, partial-onset seizures) potwierdzono w 3 wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, z zastosowaniem stałej dawki, w których udział wzięli pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 subjektov vo veku od 1 mesiaca do <
Polish: Brywaracetam oceniano w tej grupie pacjentów w krótkoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym farmakokinetyki oraz w ciągłych, otwartych badaniach rozszerzonych u 16 uczestników w wieku od 1 miesiąca do 4 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Slovak: Čo Briviact obsahuje
Polish: Co zawiera lek Briviact
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Briviact - W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Polish: NUMER SERII Numer serii
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/deň.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Slovak: - Môže sa použiť len liek bez prítomnosti častíc alebo zmeny farby.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Slovak: Bunkové membrány sú pre brivaracetam vysoko permeabilné z dôvodu jeho lipofílie (log P).
Polish: Ze względu na swe lipofilne właściwości (Log P) brywaracetam łatwo przenika przez błony komórkowe.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu leku na rozwój układu nerwowego u dzieci w wieku < 4 lat. Brak danych klinicznych dotyczących noworodków.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Polish: Brak danych
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
Polish: Łącznie w ramach otwartych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki brywaracetam w terapii wspomagającej podano 149 dzieciom, z których 116 przyjmowało lek co najmniej 6 miesięcy, 107 - co najmniej 12 miesięcy, 58 - co najmniej 24 miesiące, a 28 - co najmniej 36 miesięcy.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 1 do 4 mg/kg/deň.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov, u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Na podstawie danych dotyczących osób dorosłych nie ma potrzeby dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można dostosować w zakresie dawek od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou bola začiatočná dávka brivaracetamu 50 mg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvyšovala po 50 mg/deň týždenne maximálne na 200 mg/deň.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Polish: - Pociągając tłoczek w dół, nabrać do strzykawki doustnej niewielką ilość roztworu (rysunek 6), - Następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 7).
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Slovak: 10 injekčných liekoviek s injekčným/infúznym roztokom
Polish: 10 fiolek roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Polish: Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Lek Briviact 10 mg/ml to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny do żółtawego.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Ireland Ltd.
Polish: Pharmasud Ltd.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex bezvodá laktóza magnéziumstearát.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Beta-cyklodekstryna (Betadex) Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Slovak: Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje extrahovateľný objem minimálne 5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Polish: Z każdej fiolki można pobrać co najmniej 5,0 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Slovak: Frekvencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich reakcií bola 3,5 %, 3,4 % a 4,0
Polish: Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio:
Slovak: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Polish: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Slovak: V štúdii u starších pacientov (vo veku 65 až 79 rokov; s klírensom kreatinínu 53 až 98 ml/min/1,73 m2), ktorí užívali brivaracetam v dávke 400 mg/deň s podávaním 2x denne, bol plazmatický polčas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny vo veku 65 až 75 rokov a 9,3 hodiny u skupiny >75 rokov.
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovak: (vertigo) - nevoľnosť a vracanie, zápcha - depresia, úzkosť, neschopnosť spať (insomnia), podráždenosť - infekcia nosa a hrdla (ako je „bežné prechladnutie"), kašeľ - znížená chuť do jedla.
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.