FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Slovak: Docefrez 75 mg/mm v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w monoterapii: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: G-CSF sa podával ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001074
Polish: EMA/125392/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Docefrez docetaxel
Polish: Docefrez docetaksel
Slovak: Docefrez je generický liek.
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Slovak: Docefrez by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docefrez.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docefrez je porovnateľný s liekom Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Docefrez sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docefrez sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Slovak: Docefrez na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Slovak: Docefrez je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku docetaxel.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to deň pred začiatkom podania infúzie lieku Docefrez.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako je to v prípade lieku Taxotere.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Slovak: Prečo bol liek Docefrez povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Slovak: Docefrez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Slovak: Docefrez účinkuje?
Polish: Jak działa Docefrez?
Slovak: • karcinóm prostaty, keď karcinóm nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docefrez sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky),
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu; liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky),
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Slovak: Názov
Polish: Nazwa Moc
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Slovak: Odporúča sa základné kardiologické vyšetrenie.
Polish: Zaleca się wykonanie podstawowej oceny kardiologicznej.
Slovak: (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Polish: (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Polish: Status receptorów hormonalnych
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu nasledovných 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týždne):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová bezvodá
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje alkohol.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Accord alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: V prípade, že sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamžite vyšetriť a príslušne liečiť.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
Slovak: Celkovo poukazujú výsledky štúdie na pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov v ramene FAC.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów w ramieniu FAC.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry
Slovak: • nízky krvný tlak.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Slovak: Pozitívny
Polish: Pozytywny
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Slovak: • horúčka alebo zimnica
Polish: • gorączka lub dreszcze
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Slovak: • suchosť v ústach
Polish: • suchość w ustach
Slovak: (49,0-NA)
Polish: (49,0-ND)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: • pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Slovak: • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC v porovnaní s FAC zostal nezmenený.
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Slovak: • zápal oka alebo nadmerné slzenie oka
Polish: • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu zvýšiť.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych docetakselu w związku ze zmniejszonym metabolizmem.
Slovak: (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Polish: (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).