FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fendrix má být aplikován intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Icelandic: Fendrix skal gefa í vöðva á axlarvöðvasvæði.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix á meðgöngu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací vakcinace.
Icelandic: Minniháttar sýking svo sem kvef er hins vegar ekki frábending fyrir bólusetningu.
Czech: FI.PT@gsk.com
Icelandic: es-ci@gsk.com
Czech: • návaly horka;
Icelandic: • kuldahrollur
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel til að ná fram hálfgegnsærri hvítri dreifu áður en það er gefið.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Icelandic: Eftir að fjögurra skammta frumónæmisaðgerð var lokið (þ.e. eftir 7 mánuði) höfðu 90,9% þeirra sem fengu Fendrix verndandi mótefnaþéttni (≥ 10 ma.e./ml) gegn lifrarbólgu B, í samanburði við 84,4% í samanburðarhópi sem fékk lifrarbólgu
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Icelandic: Sjúklingar á leið í blóðskilun og sjúklingar í blóðskilun
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð Fendrix:
Czech: • zimnice;
Icelandic: Tél:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru tengdar eða taldar a.m.k.
Czech: Jak se Fendrix používá
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Czech: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Czech: • bolest hlavy;
Icelandic: Höfuðverkur.
Czech: Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
Icelandic: B hefur örsjaldan verið greint frá yfirliði, lömun, taugakvilla, taugabólgu (þ.m.t. Guillian-Barre heilkenni, sjóntaugarbólga, heila- og mænusigg), heilabólgu, heilakvilla, heilahimnubólgu og krömpum.
Czech: Psychiatrické poruchy: Vzácné: nervozita.
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Icelandic: Fendrix einstaklingum sem fengið hafa ofnæmi eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
Czech: Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
Icelandic: B veirusýkingu (HBV) af völdum allra þekktra undirflokka veirunnar, hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.m.t. sjúklingum sem eru á leið í blóðskilun og sjúklingum í blóðskilun).
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Icelandic: rauð, upphleypt útbrot
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. óþolsviðbrögð.
Czech: V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: 10 áfylltar sprautur 1 skammtur (0,5 ml)
Czech: Jestliže jste zmeškal(a) naplánovanou injekci
Icelandic: Ef þú missir af skammti
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra:
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Czech: Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa bóluefnis.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Fendrix.
Czech: • onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Czech: (> 1/100 až < 1/10) Méně časté: (> 1/1 000 až < 1/100) Vzácné:
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Czech: 30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
Icelandic: Feraccru 30 mg
Czech: Feraccru
Icelandic: (Sér)heiti
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Czech: 21 měsíců
Icelandic: 21 mánuðir
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Czech: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Icelandic: AT\BG\CZ\DK\FI\
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
Icelandic: Hjá 52% sjúklinga í AEGIS 1 og 33% í AEGIS 2 hafði sjúkdómurinn blossað upp á síðastliðnum 6 mánuðum.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001
Czech: • krospovidon (typ A)
Icelandic: Krospóvídón (gerð A)
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: Tvrdé tobolky.
Icelandic: Hörð hylki.
Czech: Příliš velké množství železa je pro malé děti nebezpečné a může ohrozit život.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Icelandic: Of mikil notkun járnlyfja getur valdið eiturverkun, sérstaklega hjá börnum.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af Feraccru eru:
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir liggja fyrir enn sem komið er.
Czech: • plynatost (větry),
Icelandic: Vindgangur (loft)
Czech: BE\ LU
Icelandic: BE\
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti járnlyfja til inntöku voru 22 mánuðir í tilraunahópnum og 17 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Icelandic: Lítið járnmagn veldur blóðleysi (of fá rauð blóðkorn).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru: þorsti, stífir liðir, verkir í fingrum/tám, höfuðverkur, bólur, roði í húð, uppköst og aukning á bakteríum í smáþörmum.
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Icelandic: Miðgildi (lágmarks-hámarks) tímans frá því að sjúkdómurinn blossaði síðast upp var u.þ.b. 7 mánuðir (0,0-450 mánuðir).
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Icelandic: Maltól var mælt tímabundið í plasma þar sem AUC0-t reyndist vera á milli 0,022 og 0,205 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum og báða rannsóknardagana.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Icelandic: Öryggi og verkun Feraccru til meðferðar á járnskortsblóðleysi var rannsakað hjá 128 sjúklingum (aldursbil 18-76 ár; 45 karlar og 83 konur) með óvirkan eða vægt virkan bólgusjúkdóm í þörmum (58 sjúklingar með sáraristilbólgu (ulcerative colitis [UC] ) og 70 sjúklingar með Crohns-sjúkdóm (Crohn's disease [CD])) og blóðrauðagildi við grunngildi á milli 9,5 g/dl og 12/13 g/dl hjá konum/körlum.
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Icelandic: Sjaldan getur örmyndun í maga með þrengslum eða þrengingu í neðra magaopi (ein sér eða í samsetningu) valdið að hluta til eða fullkominni garnastíflu, 2-5 vikum eftir inntöku.
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt aukið magn af próteinum sem brjóta niður efni í blóði og hormóni sem örvar skjaldkirtilinn.
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Icelandic: Penisillamín (notað til að binda málma).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Feraccru Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að maltól umbrotnar fyrir tilstilli UGT1A6 og með súlfattengingu (sulphation).
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Icelandic: Vitað er að járn til inntöku dregur úr frásogi penisillamíns, bisfosfónata, síprófloxasíns, entakapóns, levódópa, levófloxasíns, levóþýroxíns (þýroxíns) moxífloxasíns, mýkófenólats, norfloxasíns og ofloxasíns.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru einkenni frá meltingarvegi (kviðverkir [8%], vindgangur [4%], hægðatregða [4%], óþægindi í kvið [2%]/uppþemba [2%] og niðurgangur [3%]) og voru þær yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Icelandic: Lýsing á útliti Feraccru og pakkningastærðir Feraccru er rautt hart hylki sem inniheldur rauðbrúnt duft.
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Icelandic: Þú mátt ekki taka Feraccru ef þú tekur dímerkapról (lyf sem notað er til að fjarlægja eitraða málma úr blóðinu), klóramfeníkól (notað til meðferðar á bakteríusýkingum) eða metýldópa (notað við háum blóðþrýstingi).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Icelandic: Hins vegar nægja þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á æxlun ekki til að útiloka hættu hjá mönnum.
Czech: V závažných případech se může znovu vyskytnout zvracení a gastrointestinální krvácení 12 hodin po požití.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta uppköst og blæðingar í meltingarvegi hafist á ný 12 klst. eftir inntöku.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyf sem hamla UGT-ensímum hafi tilhneigingu til að auka þéttni maltóls (sjá kafla 4.5).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsóknar gengst maltól undir glúkúroníðun fyrir tilstilli UGT1A6 (sjá kafla 5.2).
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Icelandic: Blóðskilun fjarlægir ekki járn á áhrifaríkan hátt en hana skal íhuga sem grundvöll fyrir stuðningsmeðferð vegna bráðrar nýrnabilunar, þar sem hún auðveldar fjarlægingu á járndesferroxamín flókanum.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Icelandic: Feraccru hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Icelandic: Engin ein matsaðferð er fullnægjandi að öllu leyti - taka þarf tillit til klínískra einkenna sem og rannsóknarstofumælinga.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Icelandic: Maltól var aftur tímabundið mælt í plasma með helmingunartímann 0,7 klst. með Cmax 67,3 ± 28,3 ng/ml.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: Geymið hylkin við lægri hita en 25°C.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Icelandic: Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi af vatni), því að það dregur úr frásogi járns þegar Feraccru er tekið með mat (sjá kafla 4.5).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Innri umbúðir: merkimiði á glasi
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Icelandic: Verulegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kviðverkir [4%], hægðatregða [0,9%] og niðurgangur [0,9%].
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þörf krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt blóðprufum.
Czech: • magnesium-stearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru einnig rannsökuð við jafnvægi hjá 15 þátttakendum sem þegar voru þátttakendur í AEGIS 1/2 rannsókninni sem lýst er hér að ofan og sem höfðu verið í opna meðferðarfasanum í a.m.k. 7 daga (Feraccru 30 mg tvisvar á dag).
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Icelandic: Ekki var að fullu hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á erfðaefni af völdum maltóls.