FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen en naturalkillercellen worden slechts tijdelijk beïnvloed door LEMTRADA.
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
Dutch: • auto-immuunziekte gekenmerkt door bloeding (verworven hemofilie A)
Slovak: • autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Dutch: De mogelijkheid om na de LEMTRADAbehandeling een immuunrespons voor een vaccin op te wekken, is niet onderzocht.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Dutch: Patiënten werden behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag (n=108) of 24 mg/dag (n=108), toegediend eenmaal per dag gedurende 5 dagen in maand 0 en gedurende 3 dagen in maand 12, of met subcutaan IFNB-1a 44 µg (N=107), toegediend driemaal per week gedurende 3 jaar.
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
Dutch: Zesenveertig patiënten kregen een derde LEMTRADA-behandelingskuur van 12 mg/dag of 24 mg/dag gedurende 3 dagen in maand 24.
Slovak: Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Dutch: • Overdreven immuunreacties
Slovak: • prehnaná imunitná odpoveď
Dutch: De bijwerkingen zijn binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Cytokinenvrijgavesy ndroom*, hypersensitiviteit inclusief anafylaxie
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť vrátane anafylaxie*
Dutch: Er wordt zelden melding gemaakt van reacties die worden toegeschreven aan anafylaxie, in tegenstelling tot infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Reakcie prisudzované anafylaxii sa hlásili zriedkavo v porovnaní s reakciami súvisiacimi s podávaním infúzie.
Dutch: Concentraat
Slovak: Koncentrát
Dutch: Indien een acute acalculeuze cholecystitis wordt vermoed, evalueer en behandel onmiddellijk.
Slovak: Ak existuje podozrenie na akútnu akalkulóznu cholecystitídu, je potrebné ju bezodkladne vyšetriť a liečiť.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA, moeten de Patiëntenwaarschuwingskaart en de Handleiding voor de patiënt krijgen, en moeten worden geïnformeerd over de risico's van LEMTRADA (zie ook de bijsluiter).
Slovak: Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť karta pacienta a príručka pre pacientov a musia byť informovaní o rizikách liečby LEMTRADOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: • Wanneer de patiënt niet deelneemt aan de onderzoeken, moet u de patiënt verder adviseren en wijzen op de risico's wanneer geplande onderzoeken worden gemist.
Slovak: Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Dutch: Bij patiënten die een of twee extra LEMTRADA-behandelingskuren ontvingen, werden verbeteringen waargenomen in het percentage relapses, MRI-activiteit en gemiddelde invaliditeitsscores na een eerste of tweede extra behandelingskuur met LEMTRADA (Kuur 3 en 4), in vergelijking met de resultaten van het voorgaande jaar.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali jeden alebo dva ďalšie cykly liečby LEMTRADOU, bolo pozorované zlepšenie v miere relapsu, MRI aktivity a priemerného skóre nespôsobilosti v nadväznosti na prvú alebo druhú liečbu LEMTRADOU (cykly 3 a 4) v porovnaní s výsledkami v predchádzajúcom roku.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
Dutch: • U moet de onderzoeksresultaten van de patiënten controleren en alert blijven op symptomen van bijwerkingen.
Slovak: Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over symptomen van HLH en tijd tot aanvang ervan.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o príznakoch HLH a čase ich nástupu.
Dutch: Infecties die kunnen leiden tot afwijkingen aan de cervix (baarmoederhals) kunnen eveneens optreden.
Slovak: Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld bij niet-MS-patiënten.
Slovak: U pacientov bez SM boli hlásené ťažké krvácavé reakcie.
Dutch: Na 3 jaar verlaagde LEMTRADA het risico op CDW na 6 maanden met 76% (relatief risico 0,24 [95% BI: 0,110, 0,545], p< 0,0006) en daalde de ARR met 67% (prevalentieratio 0,33 [95% BI: 0,196, 0,552], p< 0,0001) in vergelijking met subcutaan IFNB-1a.
Slovak: V treťom roku LEMTRADA znížila riziko CDW za 6 mesiacov o 76 % (miera rizika 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) a znížila ARR o 67 % (pomer rizík 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) v porovnaní so subkutánnym IFNB-1a.
Dutch: Patiënten hadden een EDSS-score vanaf 0-3,0, minimaal 2 klinische episoden van MS in de voorgaande 2 jaar, en ≥ 1 gadolinium-aankleurende laesie bij aanvang van het onderzoek.
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Dutch: Als u een dergelijke geneesmiddel gebruikt, kan uw arts u vragen om voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA het gebruik van dit geneesmiddel te staken (stoppen).
Slovak: Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor ITP of verworven hemofilie A (zie eerder), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ITP alebo získanú hemofíliu A (pozri vyššie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Dutch: LEMTRADA is voor de behandeling van MS niet gelijktijdig toegediend met of na antineoplastische of immunosuppressieve therapie.
Slovak: LEMTRADA sa nepodáva na liečbu SM súbežne alebo následne po antineoplastickej alebo imunosupresívnej liečbe.
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Dutch: Blijf de patiënt elke maand onderzoeken op auto-immuunziekten, tot 4 jaar na de laatste infusie.
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti počas prvých 3 dní každého cyklu liečby LEMTRADOU predliečení 1 000 mg metylprednizolónu.
Dutch: Patiënten moeten vóór de behandeling worden geïnformeerd over de voordelen en risico´s, en moeten akkoord gaan met een follow-up vanaf de start van de behandelingskuur tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede LEMTRADA-behandelingskuur.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o rizikách a prínosoch a o potrebe následného sledovania od začatia liečby až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednom podaní infúzie LEMTRADY druhého cyklu liečby.
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Slovak: • chlorid draselný (E508)
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
Slovak: Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Dutch: Na deze periode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die ITP suggereren.
Slovak: Po tomto čase sa majú vyšetrenia vykonať na základe klinických nálezov naznačujúcich ITP.
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho LEMTRADU
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Dutch: Bij waarneming van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine, onverklaarde hematurie en/of proteïnurie, moet de patiënt verder onderzocht worden op nefropathieën en onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Slovak: Pozorovanie klinicky významných zmien sérového kreatinínu v porovnaní s počiatočným stavom, nevysvetliteľná hematúria a/alebo proteinúria majú byť podnetom na urýchlené ďalšie hodnotenie nefropatií vrátane okamžitej konzultácie so špecialistom.
Dutch: • Derde of vierde kuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis), toegediend ten minste 12 maanden na de eerdere behandelingskuur (zie rubriek 4.1, 5.1).
Slovak: Tretí alebo štvrtý cyklus: 12 mg/deň počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) podávaných aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom liečebnom cykle (pozri časti 4.1, 5.1)
Dutch: De ziekte van Basedow (ook wel ziekte van Graves genoemd), hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immune thyreoïditis en struma kwamen bij meer dan 1 patiënt voor.
Slovak: % pacientov, pričom Basedowa choroba (známa aj ako Gravesova choroba), hypertyroidizmus, hypotyroidizmus, autoimúnna tyreoiditída a struma sa vyskytli viac ako u 1 pacienta.
Dutch: Voor de behandeling moet een verwijzing naar een hematoloog worden overwogen.
Slovak: V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
Slovak: Ak sa potvrdí nástup ITP, je potrebné urýchlene začať s primeranou lekárskou intervenciou a ihneď konzultovať so špecialistom.
Dutch: Hoe dan ook, in geval van een gemiste dosis mag deze niet worden toegediend op dezelfde dag als een geprogrammeerde dosis.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van alemtuzumab in MS zijn onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met vergelijkende actieve geneesmiddelen en in 1 ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek bij patiënten met RRMS.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť alemtuzumabu u SM sa hodnotila u pacientov s RRSM v 3 randomizovaných, pre posudzovateľa zaslepených klinických štúdiách s aktívnym komparátorom a v 1 nekontrolovanom, pre posudzovateľa zaslepenom predĺžení štúdie.
Dutch: De verdunde oplossing moet door middel van intraveneuze infusie over een tijdspanne van ongeveer 4 uur worden toegediend.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas približne 4 hodín.
Dutch: In onderzoeken bij muizen zijn veranderingen in aantallen lymfocyten waargenomen bij muizenpups die tijdens de gestatie werden blootgesteld aan alemtuzumabdoses van 3 mg/kg/dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen (AUC 0,6 maal de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis van 12 mg/dag).
Slovak: V štúdiách na myšiach sa pozorovali zmeny v počte lymfocytov u mláďat, ktoré boli počas gestácie vystavené alemtuzumabu v dávkach 3 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 0,6 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne).
Dutch: In de postmarketingsetting hadden verschillende patiënten die een door biopsie bewezen AIH ontwikkelden, eerder auto-immune schildklieraandoeningen ontwikkeld.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niekoľkých pacientov, u ktorých sa vyskytla AIH potvrdená biopsiou, predtým vyvinuli autoimunitné poruchy štítnej žľazy.
Dutch: Afbeelding 1: Tijd tot Bevestigde Verergering van Invaliditeit (Confirmed Disability Worsening, CDW) gedurende 6 maanden in Onderzoek 2
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op auto-immuunhepatitis, leverschade en verwante symptomen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
Slovak: Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky.
Dutch: Bij 0,3% van de patiënten behandeld met LEMTRADA is actieve en latente tuberculose, inclusief enkele gevallen van gedissemineerde tuberculose, gerapporteerd, overwegend in endemische gebieden.
Slovak: Aktívna a latentná tuberkulóza, vrátane niekoľkých prípadov diseminovanej tuberkulózy, boli najčastejšie hlásené v endemických oblastiach u 0,3
Dutch: De meeste infecties zijn licht van aard, maar ernstige infecties kunnen voorkomen.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Dutch: o Schildklieraandoeningen Patiënten krijgen zeer vaak te maken met een auto-immuunziekte van de schildklier, die invloed heeft op de aanmaak of regeling van de hormonen die van belang zijn voor de stofwisseling.
Slovak: o Poruchy funkcie štítnej žľazy Veľmi často sa u pacientov vyskytla autoimunitná porucha funkcie štítnej žľazy ovplyvňujúca jej schopnosť vytvárať alebo kontrolovať hormóny, ktoré sú dôležité pre metabolizmus.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a musia byť informovaní o ich možnom oneskorenom výskyte.
Dutch: De incidentie van schildklierstoornissen was hoger bij patiënten met een medische geschiedenis van schildklieraandoeningen in zowel de behandelingsgroep met LEMTRADA als die met bèta-interferon 1a (IFNB-1a).
Slovak: Výskyt udalostí súvisiacich so štítnou žľazou bol vyšší u pacientov s lekárskou anamnézou porúch štítnej žľazy v skupine liečenej LEMTRADOU aj v skupine liečenej interferónom beta (IFNB-1a).
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Slovak: Priemerné trvanie/Medián trvania ochorenia
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen aan de LEMTRADA-infusieoplossing toevoegen of simultaan via dezelfde intraveneuze slang toedienen.
Slovak: K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
Slovak: Ako sa podáva LEMTRADA
Dutch: Bij ongeveer 40% van de patiënten bereikte het totaal aantal lymfocyten 6 maanden na elke behandelingskuur de ondergrens van de normaalwaarde (LLN); bij ongeveer 80% van de patiënten werd de LLN van het totaal aantal lymfocyten 12 maanden na elke kuur bereikt.
Slovak: U približne 40 % pacientov celkový počet lymfocytov dosiahol dolnú hranicu normálu (Lower limit of normal, LNN) do 6 mesiacov po každom cykle liečby a u približne 80
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Slovak: LEMTRADA sa musí pred infúziou zriediť.
Dutch: Daarnaast zijn 12 ernstige gevallen van ITP waargenomen gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) van follow-up (cumulatief jaarlijks aantal van 2,8 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Slovak: Počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania bolo pozorovaných ďalších 12 závažných udalostí ITP (kumulatívny ročný výskyt 2,8 udalostí/1000 pacientských rokov).
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik werden bijkomende gevallen van acute acalculeuze cholecystitis gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli hlásené ďalšie prípady akútnej akalkulóznej cholecystitídy u pacientov liečených LEMTRADOU.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých mesiacov po liečbe s LEMTRADOU.
Dutch: Een onderdeel "Veel gestelde vragen" De Checklist voor de arts dient de volgende cruciale informatie te bevatten:
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Dutch: Patiënten met nieuwe of groter wordende T2-laesies in jaar 2
Slovak: Pacienti s novými alebo zväčšenými T2 léziami v priebehu 2. roka
Dutch: Er deden zich bij 4,4% van de patiënten ernstige endocriene bijwerkingen voor.
Slovak: Závažné endokrinné udalosti sa vyskytli u 4,4
Dutch: Auto-immune thyroïditis, inclusief subacute thyroïditis, struma, schildklierautoantisto ffen positief
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
Slovak: Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
Dutch: Patiënten met nieuwe T1-hypointense laesies in jaar 2
Slovak: Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné klinické údaje týkajúce sa účinku LEMTRADY na fertilitu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky zo štúdií s alemtuzumabom u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en de tijd tot aanvang van de voorvallen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a o čase ich výskytu.
Dutch: • Een toename van een aantal witte bloedcellen zoals neutrofielen, eosinofielen (verschillende soorten witte bloedcellen), bloedarmoede, een afname van het percentage rode bloedcellen, gemakkelijk of overmatig kneuzen of bloeden, gezwollen lymfeklieren
Slovak: Zvýšený počet bielych krviniek, napr. neutrofilov, eozinofilov (rôzne typy bielych krviniek), anémia, zníženie červených krviniek v percentách, ľahká alebo nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie, zdurenie lymfatických uzlín
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Slovak: Jej vplyv na plodnosť počas tohto obdobia nie je známy.
Dutch: • schildklieraandoeningen, (zeer vaak voorkomende bijwerkingen, bij meer dan 1 op 10 personen): uiten zich als overmatig zweten; onverklaard gewichtsverlies of onverklaarde gewichtstoename; zwelling van het oog; nervositeit; snelle hartslag; het koud hebben; vermoeidheid die verergert; of constipatie terwijl u daar eerder geen last van had.
Slovak: • poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
Slovak: Profylaxia látkou proti orálnemu herpesu sa má začať v prvý deň liečby LEMTRADOU a má pokračovať minimálne 1 mesiac po každom cykle liečby.
Dutch: Ontsteking van de lever kan worden gediagnosticeerd in de bloedtesten die u regelmatig zult ondergaan na behandeling met LEMTRADA.
Slovak: Zápal pečene môže byť diagnostikovaný z krvných testov, ktoré vám budú pravidelne robiť po liečbe liekom LEMTRADA.
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Slovak: Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Slovak: LEMTRADA upravuje reakcie vášho imunitného systému tak, že mu zabraňuje v napádaní nervového systému.
Dutch: Het goodpasturesyndroom kan leiden tot nierfalen waarbij dialyse en/of transplantatie is vereist wanneer dit niet snel wordt behandeld, en wat levensbedreigend kan zijn wanneer dit helemaal niet wordt behandeld.
Slovak: Ochorenie anti-GBM môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu a/alebo transplantáciu, ak sa urýchlene nelieči, a bez liečby môže byť život ohrozujúce.
Dutch: Behandeling met intraveneus toegediende alemtuzumab in doses tot 10 mg/kg/dag, toegediend op 5 opeenvolgende dagen (AUC van 7,1 maal de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dagelijkse dosis) had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductievermogen bij mannelijke huCD52-transgene muizen.
Slovak: Liečba alemtuzumabom podávaným intravenózne v dávkach do 10 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 7,1 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) nemala žiadny účinok na fertilitu a reprodukčnú výkonnosť samcov huCD52 transgénnych myší.
Dutch: • beven, gevoelsverlies, branderig of prikkelend gevoel
Slovak: • tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
Dutch: Patiënten in het verlengingsonderzoek (Onderzoek 4) kwamen zo nodig in aanmerking voor aanvullende LEMTRADA-behandelingskuur/-kuren na vastgelegd bewijs van hervatte ziekteactiviteit, gedefinieerd als het optreden van ten minste één MS-relapse en/of ≥ 2 nieuwe of vergrote hersen- of ruggengraatlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Slovak: Pacienti v rozšírenej štúdii (štúdia 4) boli oprávnení dostávať podľa potreby ďalší cyklus (cykly) liečby LEMTRADOU po zdokumentovaní obnovenej aktivity ochorenia, definovanej ako výskyt ≥ jedného relapsu SM a/alebo ≥ 2 nových alebo zväčšujúcich sa lézií na mozgu alebo mieche pri zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI).
Dutch: Als u drager bent van het hepatitis-B- of hepatitis-C-virus (die de lever beïnvloeden), is extra voorzichtigheid geboden voordat u LEMTRADA krijgt toegediend omdat niet bekend is of behandeling zou kunnen leiden tot de activering van de hepatitis-infectie.
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.