FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dioleoylphosphatidylcholin (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Natriumchlorid
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Danish: DepoCyte patienterne fik en median på 5 perioder (doser) pr. patient (spændvidde 1 til 10 doser) med en median behandlingstid på 90 dage (spændvidde 1 til 207 dage).
Swedish: DepoCyte-patienterna erhöll en median av 5 cykler (doser) per patient (intervall 1 till 10 doser) med en medianbehandlingstid på 90 dagar (intervall 1 till 207 dagar).
Danish: Koncentrationerne af indkapslet cytarabin og tællinger af lipidpartiklerne, hvori cytarabin er indkapslet fulgte et lignende fordelingsmønster.
Swedish: Koncentrationen av inkapslat cytarabin och räkning av lipidpartiklar i vilka cytarabin är inkapslat följde ett liknande distributionsmönster.
Danish: DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset.
Swedish: DepoCyte skall dras upp ur flaskan omedelbart före administrering; läkemedlet skall användas inom 4 timmar efter att det dragits upp ur flaskan.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSERFOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Danish: En gennemgang af tilgængelige toksikologiske data for lipidbestanddelene (DOPC og DPPG) eller fosfolipider svarende til dem, der er i DepoCyte, tyder på, at sådanne lipider tolereres godt af forskellige dyrearter selv ved administration i længere perioder ved doser i g/kg området.
Swedish: En granskning av toxikologiska uppgifter tillgängliga för beståndsdelarna i lipiderna (DOPC och DPPG) eller liknande fosfolipider som dem i DepoCyte, visar att sådana lipider tolereras väl av olika djurarter även under lång tid i doser om g/kg intervall.
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Swedish: Beredning av DepoCyte
Danish: • Konfusion
Swedish: • Förvirring
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med några andra läkemedel.
Danish: Du vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
Swedish: Du kommer också att få dexametason, vanligen i tablettform men eventuellt som intravenös injektion under 5 dagar efter varje DepoCyte-dos för att minska eventuella biverkningar.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras och får inte användas senare.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Intratekal indgift af cytarabin kan eventuelt medføre myelopati (3 %) og anden neurologisk toksicitet, der i nogle tilfælde fører til permanent neurologisk deficit.
Swedish: Intratekal administrering av cytarabin kan orsaka myelopati (3 %) och annan neurologisk toxicitet, vilket ibland leder till bestående neurologiskt bortfallssymtom.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Swedish: Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem DepoCyte og andre lægemidler.
Swedish: Inga formella utvärderingar av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan DepoCyte och andra ämnen har utförts.
Danish: Efter indgift ved lumbalpunktur, bør patienten instrueres til at ligge fladt ned en time.
Swedish: Efter lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned under en timme.
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Danish: Intratekal anvendelse
Swedish: Intratekal användning
Danish: Udskiftning af cerebrospinalvæsken med isotonisk natriumkloridopløsning er udført i et tilfælde med intratekal overdosis af frit cytarabin og en sådan procedure kan overvejes i tilfælde af DepoCyte overdosering.
Swedish: Utbyte av cerebrospinalvätska med isoton natriumkloridlösning har prövats i fall med intratekal överdos av fritt cytarabin och en sådan metod kan övervägas i fall av överdosering av DepoCyte.
Danish: Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis.
Swedish: Intratekal behandling av lymfomatös meningit.
Danish: Fortolkning af cerebrospinalvæskeundersøgelse efter indgift skal udføres omhyggeligt, da DepoCyte partikler ligner hvide blodlegemer i størrelse og udseende.
Swedish: Vid undersökning av cerebrospinalvätskan efter behandling bör observeras att DepoCyte-partiklarna liknar vita blodkroppar i storlek och utseende.
Danish: Systemisk cytarabinksponering er fastslået som værende ubetydelig efter intratekal indgift af 50 og 75 mg DepoCyte.
Swedish: Systemisk exponering av cytarabin bedömdes vara försumbar efter intratekal administrering av 50 mg och 75 mg DepoCyte.
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Danish: I et åbent aktivt kontrolleret, klinisk multicenterstudie blev 35 patienter med lymfomatøs meningitis (med maligne celler fundet ved spinalvæske cytologi) randomiseret til intratekal behandling med enten DepoCyte (n=18) eller uindkapslet cytarabin (n=17).
Swedish: I en öppen aktivt kontrollerad multicenter klinisk studie randomiserades 35 patienter med lymfomatös meningit (med maligna celler i CSF cytologi) till intratekal behandling med antingen DepoCyte (n=18) eller oinkapslat cytarabin (n=17).
Danish: Da hætteglasset er til engangsbrug og ikke indeholder konserveringsmiddel, bør lægemidlet anvendes inden 4 timer efter optrækning fra hætteglasset.
Swedish: Eftersom den är en engångsdosflaska och inte innehåller något konserveringsmedel, måste läkemedlet användas inom fyra (4) timmar efter att flaskan har tömts.
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
Swedish: • Illamående och/eller kräkningar
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som eventuellt återspeglar meningeal irritation hos patienter under fas II, III och IV
Danish: Brug af anden medicin og DepoCyte
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Danish: I et åbent, ikke-sammenlignende dosisoptrapningsstudie omfattende 18 pædiatriske patienter (4-19 år) med leukæmisk meningitis eller neoplastisk meningitis forårsaget af primær hjernetumor blev en intratekal dosis på 35 mg identificeret som den maksimalt tålte dosis.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande doseskaleringsstudie på 18 barn- och ungdomspatienter (4 till 19 år) med leukemisk meningit eller neoplastisk meningit orsakad av primär hjärntumör har en intratekal dos av 35 mg identifierats som den högsta tolererade dosen.
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
Swedish: DepoCyte får inte ges på något annat sätt.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Studierne viste også at mange massive tumorcelle-linier var følsomme overfor cytarabin, specielt efter længere tids påvirkning af cytarabin.
Swedish: Försöken visade också att många cellinjer från solida tumörer var mottagliga för cytarabinbehandling, speciellt efter exponering under längre perioder för cytarabin.
Danish: Type 1 hættglas, der er lukket med en fluororesinbeklædt butylgummiprop, forseglet med en aluminiums flip-off kapsel og indeholder 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Swedish: Glasflaska typ I försluten med en fluororesinbeklädd butylgummipropp och förseglad med en avdragbar försegling av aluminium, innehållande 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Danish: Systemisk toksicitet forårsaget af intravenøs indgift af cytarabin viser sig primært som knoglemarvssuppression med leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Swedish: Systemisk toxicitet efter intravenös administrering av cytarabin består huvudsakligen av benmärgssuppression med leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Danish: Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for at tage dem som anvist, da de reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af DepoCyte.
Swedish: Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.
Danish: Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
Swedish: Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet DepoCyte
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället DepoCyte
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Cytarabin (n = 99 perioder)
Swedish: Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Swedish: Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning
Danish: Farmakokinetiske parametre ved DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningitis, hos hvem lægemidlet blev indgivet enten intraventrikulært eller ved lumbalpunktur, tyder på, at eksponeringen over for det aktive stof i ventrikulær- eller lumbalrum er ens uanset indgiftsvej.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningit, hos vilka läkemedelsprodukten administrerades antingen intraventrikulärt eller med lumbal punktion, antyder att exponering för den aktiva substansen i ventrikulära eller lumbala utrymmen är likartad oavsett administreringssätt.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Danish: Øjne DepoCyte Cytarabin
Swedish: Ögon DepoCyte Cytarabin
Danish: Anafylaktiske reaktioner efter intravenøs indgift af frit cytarabin er kun sjældent rapporteret.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner efter intravenös administrering av fritt cytarabin är sällsynta.
Danish: Fordeling og eliminering af cytarabin og af den dominerende fosfolipidkomponent af lipidpartiklen (DOPC) efter intratekal indgift af DepoCyte er undersøgt hos gnavere.
Swedish: Distribution och elimination av cytarabin och av huvudkomponenten fosfolipid i lipidpartikeln (DOPC) har utvärderats hos gnagare efter intratekal administrering av DepoCyte.
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Swedish: Samtidig intratekal administrering av cytarabin och andra cytotoxiska ämnen kan öka risken för neurotoxicitet.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (defineret som tid til neurologisk progression eller død) var for alle behandlede patienter henholdsvis 77 versus 48 dage for DepoCyte versus uindkapslet cytarabin.
Swedish: Median progressfri överlevnad (definerad som tid till neurologisk progression eller död) för samtliga behandlade patienter var 77 för DepoCyte respektive 48 dagar för oinkapslat cytarabin (p=0,1038).
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandlingen med DepoCyte eftersom läkemedlet kan utsöndras i bröstmjölken.
Danish: Ved intratekal indgift har cytarabin været forbundet med kvalme, opkastning og alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, der kan føre til permanent deficit, herunder blindhed, myelopati samt anden neurologisk toksicitet.
Swedish: Cytarabin, intratekalt administrerat, har satts i samband med illamående, kräkningar och allvarlig toxisk påverkan på centrala nervsystemet, vilken kan leda till bestående skador såsom blindhet, myelopati och annan neurologisk toxicitet.
Danish: DepoCyte er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF).
Swedish: DepoCyte är en depotberedning av cytarabin avsedd för direkt administrering i cerebrospinalvätskan (CSF).
Danish: Der må ikke anvendes in-line filtre ved administration af DepoCyte.
Swedish: In-line-filter får inte användas vid administrering av DepoCyte.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
Swedish: I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Danish: Patienten bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Swedish: Patienten skall observeras av en läkare för tidiga toxiska reaktioner.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
Swedish: DepoCyte skall dras upp ur injektionsflaskan omedelbart före administrering.
Danish: Der er ingen studier tilgængelige i litteraturen, der belyser cytarabins virkning på fertiliteten.
Swedish: Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Danish: Hætteglas bør have mulighed for at blive varmet op til stuetemperatur (18 - 22 °C) i mindst 30 minutter og bør vendes blidt for at genfordele partiklerne, umiddelbart før væsken trækkes op af hætteglasset.
Swedish: Flaskorna skall värmas till rumstemperatur (18-22 °C) i minst 30 minuter och försiktigt vändas upp och ned för att återsuspendera partiklarna precis innan flaskan töms.
Danish: I induktionsfasens behandling af 1 måneds varighed blev DepoCyte givet intratekalt i en dosis på 50 mg hver 2. uge og uindkapslet cytarabin 50 mg 2 gange om ugen.
Swedish: Under den första månaden, under den inledande fasen av behandlingen, gavs DepoCyte intratekalt som 50 mg varannan vecka och oinkapslat cytarabin som 50 mg 2 gånger per vecka.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Swedish: • Ihållande eller extrem dåsighet
Danish: Undersøgelser
Swedish: Studier
Danish: DepoCyte indgift i kombination med andre neurotoksiske kemoterapeutika eller med kraniel/spinal strålebehandling kan forøge risikoen for neurotoksicitet.
Swedish: Administrering av DepoCyte i kombination med andra neurotoxiska kemoterapeutika eller i kombination med bestrålning av huvud och/eller ryggmärg kan öka risken för neurotoxicitet.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Swedish: Eliminationshastigheten för cytarabin är jämförbar med den för CSF bulk flow, nämligen 0,24 ml/min.
Danish: Fordelingshastigheden af cytarabin fra cerebrospinalvæske til plasma er langsom og omdannelsen til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolit i plasma, er hurtig.
Swedish: Överföringen av cytarabin från CSF till plasma är långsam och omvandlingen till uracilarabinosid (araU), den inaktiva metaboliten, i plasma är snabb.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Swedish: Oron för fosterskada efter intratekal administrering av DepoCyte är dock svag, eftersom systemisk exponering för cytarabin är försumbar.
Danish: Der er ikke blevet fortaget fertilitetsstudier til vurdering af reproduktiv toksicitet for DepoCyte.
Swedish: Fertilitetsstudier för utvärdering av DepoCytes reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Danish: Selvom der ikke forventes signifikant systemisk eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal behandling, kan en vis påvirkning af knoglemarvsfunktionen ikke udelukkes.
Swedish: Även om en signifikant systemisk påverkan av fritt cytarabin inte kan förväntas efter intratekal behandling, kan en viss effekt på benmärgsfunktionen inte uteslutas.
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
Swedish: Den aktiva ingrediensen, cytarabin, var mutagen i in vitro-försök och var clastogent in vitro (kromosomaberrationer och systerkromatidutbyte i humana leukocyter) och in vivo (kromosomaberrationer och systerkromatidutbytesförsök i benmärg hos gnagare, mikronukleusförsök hos mus).
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit är dosen för vuxna 50 mg (en injektionsflaska) givet intratekalt (lumbal eller intraventrikulär punktion via en Ommaya-behållare).
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Swedish: DepoCyte skall ges genom långsam injektion under en period på 1-5 minuter direkt i cerebrospinalvätskan (CSF) antingen via en intraventrikulär behållare eller genom direkt injektion i lumbalsäcken.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne bør rådes til at anvende sikker antikonception.
Swedish: Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Swedish: DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Danish: Almindelig: nedsat tarmfunktion
Swedish: Vanliga: försämrad tarmkontroll
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Intratekal användning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg cytarabin.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: Almindelig: krampe, erhverved hydrocephalus, meningisme
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, meningism
Danish: Patienter med aktiv meningitis.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Danish: Infektiøs meningitis kan være forbundet med intratekal indgift.
Swedish: Infektiös meningit kan eventuellt ha samband med intratekal administrering.
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
Swedish: AUC för fritt och inkapslat cytarabin efter ventrikulär injektion av DepoCyte verkade öka linjärt med ökande dos, indikerande att frisättning av cytarabin från DepoCyte och farmakokinetiken för cytarabin är linjär i human CSF.
Danish: Midlertidig forhøjelse af CSF-protein og hvide blodlegemer er blevet observeret hos patienter efter indgift af DepoCyte, og er ogstå blevet observeret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
Swedish: Övergående stegringar av cerebrospinalvätskans protein och vita blodkroppar har också observerats hos patienter efter DepoCyte-administrering, liksom även efter intratekal behandling med metotrexat eller cytarabin.
Danish: Cytarabins primære eliminationsvej er omdannelse til den inaktive forbindelse ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid), fulgt af udskillelse af ara-U via urinen.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för cytarabin är metabolisering till den inaktiva föreningen ara- U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid) följd av utsöndring via urinen av ara-U.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Danish: Administration af DepoCyte
Swedish: DepoCyte-administration
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
Swedish: Inga försök beträffande karcinogenicitet, mutagenicitet eller försämrad fertilitet har utförts med DepoCyte.
Danish: Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt, enten oralt eller intravenøst, i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte injektionen.
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg två gånger dagligen antingen oralt eller intravenöst under fem dagar med start dagen för DepoCyte-injektionen.
Danish: Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
Swedish: Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
Danish: Patienterne bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Swedish: Patienter bör hållas under läkarobservation för att upptäcka tidiga toxiska reaktioner.
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
Swedish: Respons observerades i 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) i gruppen DepoCyte-patienter mot 3/17 (18% patienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) i gruppen för oinkapslat cytarabin.
Danish: Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
Swedish: Manliga patienter som undergår behandling med DepoCyte skall använda tillförlitligt preventivmedel.
Danish: Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
Swedish: Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering