FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nanotop ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Hungarian: A Nanotop radioaktív szuszpenziós injekció elkészítésére való csomag.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Schwedens, dass Nanotop nicht als qualitativ mit Nanocoll vergleichbar erachtet werden kann, insbesondere wegen der vermeintlichen Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln in Bezug auf die Partikelgrößen.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Svédország által felvetett aggályok képezték, miszerint a Nanotop minőségi szempontból nem tekinthető egyenértékűnek a Nanocoll-lal, különösen a két készítmény feltételezett eltérő részecskeméretei miatt.
German: Was ist Nanotop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nanotop?
German: Der CHMP beurteilte die zusätzlichen unterstützenden Daten, die vom Unternehmen zum Vergleich der Partikelgrößen von Nanotop und Nanocoll und der Variabilität der Partikelgröße bei verschiedenen Chargen der jeweiligen Arzneimittel vorgelegt wurden.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által benyújtott további alátámasztó adatokat, amelyek a Nanotop és a Nanocoll részecskeméreteit, valamint mindkét gyógyszer esetében a részecskeméreteknek a különböző gyártási tételek közötti variabilitását hasonlították össze.
German: 19. Januar 2015
Hungarian: 2015. január 19.
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern1 sowie in Island und Norwegen.
Hungarian: A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Merck Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
German: Nasonex und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1997 über nationale Verfahren zugelassen worden.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
German: Fragen und Antworten zu Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (Mometasonfuroat, 50 Mikrogramm, Nasenspray)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
German: 1 Nasonex wird in Zypern gemäß Artikel 126 Absatz a der Richtlinie 27/2004 EG in Verkehr gebracht, der es einem Land erlaubt, ein Arzneimittel aus Gründen der öffentlichen Gesundheit für eine begrenzte Anzahl von Jahren in Verkehr zu bringen.
Hungarian: 1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
German: Am 19. Januar 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
German: Nasonex enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
German: Warum wurde Nasonex überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
German: • Patienten, die sich vor Kurzem einer Nasenoperation unterzogen oder eine Wunde in der Nase haben, da Nasonex die Wundheilung stören kann.
Hungarian: • a közelmúltban orrműtéten átesett betegeknél, vagy akiknek seb van az orrában, mivel a Nasonex befolyásolhatja a sebgyógyulást.
German: Der CHMP beschloss, dass Nasonex nicht angewendet werden darf bei:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex nem alkalmazható az alábbi esetekben:
German: Nasonex ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem Alter von drei Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (durch gelegentliche oder langdauernde Allergie verursachte Entzündung der Nasengänge) angewendet wird.
Hungarian: A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
German: Der Ausschuss beschloss darüber hinaus, dass Nasonex nicht länger zur Behandlung bei akuter Sinusitis empfohlen werden sollte, wie dies in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen war, da die vorliegenden Daten, die für eine solche Anwendung sprechen, als begrenzt angesehen wurden.
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Nasonex a továbbiakban ne legyen ajánlható akut sinusitis kezelésére, amit néhány tagállamban jóváhagytak, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat korlátozottnak találta.
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az adagokra vonatkozó ajánlásokat is.
German: Aus diesem Grund übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit am 17. September 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nasonex in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Es ist als Nasenspray erhältlich.
Hungarian: Orrspray formájában kapható.
German: • Patienten mit unbehandelter und lokalisierter Infektion, wie z. B. Herpes, die das Naseninnere betrifft;
Hungarian: • az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen és lokalizált fertőzés, például herpesz esetén;
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung bei Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) eingesetzt.
Hungarian: Ezenkívül orrpolipok (az orr nyálkahártyájának kinövései) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung des Arzneimittels stützen, stimmte der CHMP überein, dass Nasonex zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden kann:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex alkalmazható legyen az alábbiakra:
German: Da Nasonex in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Hungarian: Mivel a Nasonex-et az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ez azt eredményezte, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: • zur Behandlung bei Nasenpolypen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
Hungarian: • Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Nasonex és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Was ist Nasonex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile;
Hungarian: • a mometazon-furoáttal vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia)
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen für Nasonex europaweit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
German: • zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen und der ganzjährigen Rhinitis bei
Hungarian: • A szezonális allergiás vagy perenniális rinitisz tüneteinek kezelése felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél.
German: Die Europäische Kommission erließ am 7. Oktober 2011 eine Entscheidung.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 7-én adott ki határozatot.
German: 7. Oktober 2011
Hungarian: 2011. október 7.
German: Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
German: Norvasc ist in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Hungarian: A Norvasc engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Das Unternehmen, welches diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
German: Die Dosierungsanleitung wurde in allen EU-Ländern bereits vereinheitlich, jedoch lagen nicht in allen Ländern Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Norvasc mit anderen Arzneimitteln vor.
Hungarian: Az adagolási utasításokat már az összes uniós országban harmonizálták, ám nem minden ország rendelkezett adagolásra vonatkozó ajánlásokkal a Norvasc más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Norvasc ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Amlodipin Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina und Norvasc.
Hungarian: A Norvasc az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina és Norvasc.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Norvasc durchgeführt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Norvasc felülvizsgálatát.
German: Warum wurde Norvasc geprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Norvasc felülvizsgálatát?
German: Der CHMP vereinheitlichte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.5 (Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és az 5.1 (Farmakodinámiás tulajdonságok) pontot.
German: Am 2. Februar 2011 verwies Pfizer die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu vereinheitlichen und den für die Untersuchung der Qualität von Norvasc in der EU verwendeten Test zu standardisieren.
Hungarian: február 2-án a Pfizer az ügyet a CHMP terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az alkalmazási előírások harmonizálását, valamint standardizálják a Norvasc minőségének vizsgálatára használatos tesztet.
German: Norvasc ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipin enthält.
Hungarian: A Norvasc egy amlodipin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Norvasc in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Norvasc felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Eine Form von Angina mit der Bezeichnung vasospastische Angina oder Prinzmetal-Angina wurde in allen EU-Ländern außer in Dänemark und Schweden genehmigt, während Koronararterienerkrankung in Lettland und Rumänien genehmigt wurde.
Hungarian: Dánia és Svédország kivételével az összes uniós országban az angina egyik típusa a vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina kezelésére is engedélyezték, míg szívkoszorúér-betegség kezelésére Lettországban és Romániában kapott engedélyt.
German: Norvasc war in allen EU-Ländern zur Behandlung von Hypertonie und Angina verwendet worden.
Hungarian: A Norvasc-ot az Európai Unió valamennyi országában a magas vérnyomás és az angina kezelésére használták.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle auf der Oberfläche von Zellen, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und durch die Kalzium normalerweise in die Zelle gelangt.
Hungarian: A sejtek felszínén található speciális csatornákat, az úgynevezett kalciumcsatornákat gátolja, amelyeken keresztül rendes esetben a kalciumrészecskék bejutnak.
German: Das hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, zeigt.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: Es wurde verwendet, um kardiovaskuläre Probleme wie Hypertonie (Bluthochdruck) und Angina (Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) zu behandeln.
Hungarian: Szív-ér rendszeri problémák kezelésére használják, amilyen például a magas vérnyomás és az angina (a szív vérellátásával kapcsolatos problémák által okozott mellkasi fájdalom).
German: Der CHMP vereinheitlichte die Gegenanzeigen folgenderweise: Überempfindlichkeit (Allergie) auf Dihydropyridin-Derivate, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Hypotonie (niederer Blutdruck), Schock (steiler Blutdruckabfall), Obstruktion der Ausflussbahn des linken Ventrikels (einer Herzkammer) und Patienten mit Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt.
Hungarian: A CHMP a következőképpen harmonizálta az ellenjavallatokat: dihidropiridin-származékokkal, amlodipinnel vagy bármilyen segédanyaggal szembeni túlérzékenység (allergia), súlyos alacsony vérnyomás, keringési sokk (hirtelen vérnyomáscsökkenés), a bal kamra (a szív egyik ürege) kiáramlási pályájának szűkülete és szívrohamot követő szívelégtelenségben szenvedő betegek.
German: Der CHMP vereinheitliche die Anwendungsgebiete und empfahl folgende Anwendung von Norvasc: Bei Hypertonie, chronischer stabiler Angina und vasospastischer Angina bzw. Prinzmetal-Angina.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a javallatokat és javasolta, hogy a Norvasc-ot a következők kezelésére alkalmazzák: magas vérnyomás, krónikus stabil angina és vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina.
German: Indem es den Einstrom von Kalzium in die Zellen reduziert, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände, sodass der Blutdruck bei Patienten mit Hypertonie gesenkt wird.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével az amlodipin megakadályozza az érfalak összehúzódását, ezzel csökkenti a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását és megkönnyíti a szívproblémákkal küzdő betegek számára a vér szervezetben történő áramoltatását.
German: Was ist Norvasc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norvasc?
German: Die Aufnahme von Kalzium in Muskelzellen in der Blutgefäßwand bewirkt eine Kontraktion dieser Zellen.
Hungarian: Ha a véredények falában található izmok sejtjeibe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
German: Der CHMP empfahl, dass für Norvasc keine Dosisanpassungen notwendig sind, wenn es zusammen mit den folgenden Antihypertensiva angewendet wird: Thiazid, Beta-Blockern und Angiotensin-ConvertingEnzym-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren).
Hungarian: A CHMP ajánlása szerint nincs szükség a Norvasc adagjának módosítására, amennyiben az alábbi magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: tiazid, béta-blokkolók és az angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szerek.
German: EMA/CHMP/583222/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norvasc-kal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (5 és 10 mg amlodipint tartalmazó tabletták és kapszulák) EMA/CHMP/583222/2011
German: Ungefähr ein Fünftel der Patienten war 13 und 14 Jahre alt.
Hungarian: A betegek körülbelül ötöde 13 és 14 éves volt.
German: 15. September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Hungarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
German: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
German: Welche Konsequenzen ergeben sich für Patienten in klinischen Studien?
Hungarian: Mik a következmények a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
German: Weitere Informationen zu Abilify stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Hungarian: Az Abilify-ról további információ található az EMA honlapján.
German: Obwohl die Rückfallquote mit Abilify bei 13- bis 14-Jährigen ähnlich wie die Quote bei älteren Kindern (21 % bzw. 19 %) ausfiel, war die Anzahl der Patienten in der Hauptstudie zu gering, um sichere Schlussfolgerungen bezüglich der jüngeren Gruppe zu ziehen.
Hungarian: Bár az Abilify alkalmazása esetén a kiújulás mértéke a 13 és 14 évesek esetén hasonló volt az idősebb gyermekek esetén mért arányhoz (21%, illetve 19%), a fő vizsgálatban résztvevő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy szilárd következtetéseket lehessen levonni a fiatalabb csoportra nézve.
German: Was geschieht mit Abilify bezüglich der Behandlung anderer Erkrankungen?
Hungarian: Mi történik az Abilify-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
German: Der CHMP betrachtete die Daten zur Unterstützung des Antrags nicht für ausreichend, um die Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels zu empfehlen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmet alátámasztó adatok nem elegendők ahhoz, hogy javasolják a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését.
German: In der Studie wurde untersucht, mit welcher Wirksamkeit Abilify einem Rückfall der Symptome vorbeugt.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Abilify mennyire hatékonyan akadályozta meg a tünetek kiújulását.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Abilify ist unbekannt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass das Arzneimittel auf mehrere unterschiedliche Rezeptoren im Gehirn einwirkt, wo es die Wirkung der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (ebenfalls als Serotonin bezeichnet) teilweise imitiert oder blockiert.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy az agyban több különböző receptoron keresztül részben utánozza vagy blokkolja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek működését.
German: Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass Abilify aufgrund dieser Daten nicht für Schizophrenie für 13- bis 14-Jährige zugelassen werden kann.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján az Abilify-t nem lehet engedélyezni a skizofrénia kezelésére 13 és 14 évesek esetén.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in deren Rahmen 146 Jugendliche mit Schizophrenie und stabilen Symptomen entweder mit Abilify oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Hungarian: A vállalat 146, skizofréniában szenvedő olyan serdülőnél végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek a tünetei stabilak voltak, és egy évig Abilify-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
German: Am 15. September 2016 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung von Abilify bei Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 und 14 Jahren ab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
German: Der CHMP nahm jedoch zur Kenntnis, dass Schizophrenie bei jüngeren Patienten selten auftritt und dass die Aufnahme der Daten in die Produktinformation für Abilify für die Angehörigen der Heilberufe, die diese Patienten versorgen, hilfreich sein könnte.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a skizofrénia ritkán fordul elő a fiatalabb betegeknél, és az adatoknak az Abilify kísérőirataiba való felvétele segíthet az e betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek.
German: Aus dem Ergebnis dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Abilify teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Abilify klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
German: Abilify ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Störung.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Für Schizophrenie ist das Arzneimittel aktuell nur für Patienten im Alter ab 15 Jahren zugelassen.
Hungarian: Skizofrénia esetén jelenleg csak 15 éves és idősebb betegek tekintetében engedélyezett az alkalmazása.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei bipolarer Störung oder seiner aktuell zugelassenen Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie im Alter ab 15 Jahren.
Hungarian: A döntés nem jár következményekkel az Abilify bipoláris zavar esetében, illetve a jelenleg engedélyezett, skizofréniában szenvedő 15 évesnél idősebb betegek kezelésére történő felhasználása tekintetében.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Abilify-t?
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Abilify.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Abilify kísérőirataiba.