FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία εμφανίζονται κυρίως μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και ως επί το πλείστον υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να επαναξιολογηθεί σε περίπτωση επιμένουσας δυσανεξίας.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε ειδικούς πληθυσμούς που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη έκθεση, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες (βλ. παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 (όπως φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη) ή τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: To utegne biti potrebno v posebnih populacijah z višjo izpostavljenostjo, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Δεν υπήρξαν τοξικότητα στην επιδιδυμίδα ή μεταβολές σε παραμέτρους του σπέρματος σε οποιαδήποτε άλλα είδη τρωκτικών ή μη τρωκτικών συμπεριλαμβανομένων των πιθήκων παρά τις υψηλότερες εκθέσεις.
Slovenian: Kljub visokim stopnjam izpostavljenosti niso opazili toksičnosti za epididimis ali sprememb v parametrih sperme pri nobeni drugi vrsti glodavcev ali ne-glodavcev, vključno z opicami.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Daliresp στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Slovenian: Uporaba zdravila Daliresp za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema ginekomastija
Greek: Μην πάρετε το Daliresp - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα του ήπατος.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι - μείωση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας με χρήση του μοντέλου επεξεργασίας με αρνητική διωνυμική παλινδρόμηση κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά -14.2% (λόγος συχνοτήτων: 0,86, 95% CI: 0,74 έως
Slovenian: Vnaprej določena analiza občutljivosti na osnovi modela negativne binomske regresije zdravljenja je pokazala statistično pomembno razliko -14,2 % (razmerje deležev: 0,86; 95 % interval zaupanja: 0,74 do 0,99).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-124, Μ2-125), μείωση σωματικού βάρους εμφανίσθηκε πιο συχνά στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V enoletnih študijah (M2-124, M2-125) je pri bolnikih, zdravljenih z roflumilastom, pogosteje prišlo do zmanjšanja telesne mase v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει η στένωση των αεραγωγών που συμβαίνει στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: To pripomore k zaustavitvi zoževanja dihalnih poti pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB).
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση υπέρ της Ροφλουμιλάστης κατά 56 mL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 38, 73 mL).
Slovenian: Vrednost FEV1 po bronhodilatatorju kaže na klinično pomembno izboljšanje v korist roflumilasta nad placebom za 56 ml (95 % interval zaupanja: 38, 73 ml).
Greek: Η συχνότητα (ανά ασθενή ανά έτος) των μέτριων παροξύνσεων (που απαιτούν παρέμβαση με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή) ή των σοβαρών παροξύνσεων (που έχουν ως αποτέλεσμα την εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή οδηγούν σε θάνατο) μετά από 1 έτος ήταν 1,142 με τη ροφλουμιλάστη και 1,374 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 16,9% (95%CI: 8,2% έως 24,8%) (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p=0,0003).
Slovenian: Pogostnost (na bolnika na leto) zmernih poslabšanj (ki so zahtevala uporabo sistemskih glukokortikoidov) ali resnih poslabšanj (ki so imela za posledico sprejem v bolnišnico in/ali so povzročila smrt) po 1 letu je znašala 1,142 za roflumilast in 1,374 za placebo, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 16,9 % (95 % interval zaupanja: 8,2 % do 24,8 % (primarni klinični izid, p = 0,0003).
Greek: In vitro μελέτες και μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της ροφλουμιλάστης στο μεταβολίτη της Ν-οξείδιο γίνεται μέσω των CYP1A2 και 3Α4.
Slovenian: Študije in vitro in klinične študije medsebojnega delovanja kažejo, da presnova roflumilasta v njegov presnovek N-oksid poteka preko CYP1A2 in 3A4.
Greek: Εάν είναι δυνατό πάρτε το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης μαζί σας.
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ροφλουμιλάστη.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z roflumilastom.
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 ριφαμπικίνη είχε ως αποτέλεσμα μείωση της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 κατά περίπου 60%.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorja encima citokroma P450, rifampicina, je povzročila zmanjšanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za približno 60 %.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της ροφλουμιλάστης στη συχνότητα των παροξύνσεων ΧΑΠ σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με σταθερούς συνδυασμούς LABA και εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji so vrednotili učinek roflumilasta na delež poslabšanj KOPB pri bolnikih, ki so se zdravili s fiksnimi kombinacijami LABA in inhalacijskih kortikosteroidov v primerjavi s placebom.
Greek: Κατηγορία Οργανικό Σύστημα
Slovenian: Organski sistemi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ροφλουμιλάστη σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Greek: Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Slovenian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Daliresp δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daliresp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μουσκαρινικούς ανταγωνιστές μακράς δράσης (LAMA) Κατά τη διάρκεια της Μελέτης RO-2455-404-RD, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα μείωσης του βάρους, μείωσης της όρεξης, κεφαλαλγίας και κατάθλιψης σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα ροφλουμιλάστη και μουσκαρινικούς ανταγωνιστές μακράς δράσης (LAMA) και συγχορηγούμενα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και μακράς δράσης B2-αγωνιστές (LABA) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία μόνο με συγχορηγούμενη ροφλουμιλάστη, ICS και LABA.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς (1,8%) στην ομάδα της ροφλουμιλάστης και 18 ασθενείς (1,9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου απεβίωσαν λόγω οποιασδήποτε αιτίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας και 7 (0,7%) ασθενείς σε κάθε ομάδα λόγω παρόξυνσης ΧΑΠ.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je 17 bolnikov (1,8 %) v skupini z roflumilastom in 18 bolnikov (1,9 %) v skupini s placebom umrlo zaradi katerega koli razloga, 7 bolnikov (0,7 %) v vsaki skupini pa zaradi poslabšanja KOPB.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 ημέρες για τη ροφλουμιλάστη και 6 ημέρες για το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης μετά από χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida ob odmerjanju enkrat na dan dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 4 dneh za roflumilast in 6 dneh za roflumilast N-oksid.
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: oΕιδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες, oΑσθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2/2C19/3A4(όπως φλουβοξαμίνηκαι σιμετιδίνη) ή αναστολείς CYP1A2/3A4 (όπως ενοξασίνη).
Slovenian: Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke; o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralci CYP1A2/3A4 (kot je enoksacin).
Greek: Τι είναι το Daliresp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daliresp Πώς να πάρετε το Daliresp
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daliresp Kako jemati zdravilo Daliresp Možni neželeni učinki
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού αυξήθηκε για την ομάδα της ροφλουμιλάστης κατά 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) και μειώθηκε για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala roflumilast, se je vrednost FEV1 po bronhodilatatorju povečala za 52 ml (95 % interval zaupanja: 40, 65 ml), v skupini, ki je prejemala placebo, pa zmanjšala za 4 ml (95 % interval zaupanja: -16, 9 ml).
Greek: Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Daliresp δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daliresp ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο, με το σχηματισμό ενός κύριου φαρμακοδυναμικά ενεργού μεταβολίτη, του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης.
Slovenian: Roflumilast se pri človeku obsežno presnavlja, pri čemer nastaja glavni farmakodinamično aktivni presnovek, roflumilast N-oksid.
Greek: Συνολικά 1935 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή και περίπου 70% χρησιμοποιούσαν επίσης έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης (LAMA) καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Greek: Η θεραπεία με ροφλουμιλάστη ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο για διαταραχές του ύπνου (κυρίως αϋπνία) σε ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας <60 kg, λόγω της υψηλότερης συνολικής ανασταλτικής δράσης στην PDE4 που παρατηρείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Καρτέλα Ασθενούς
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Greek: Η αναστολή της PDE4 οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα ενδοκυττάριου cAMP και αμβλύνει τις σχετιζόμενες με τη ΧΑΠ δυσλειτουργίες των λευκοκυττάρων, των λείων μυϊκών κυττάρων των αεραγωγών και των πνευμονικών αγγείων, των ενδοθηλιακών κυττάρων και των επιθηλιακών κυττάρων των αεραγωγών και των ινοβλαστών σε πειραματικά μοντέλα.
Slovenian: Inhibicija PDE4 povzroči povišanje znotrajceličnih koncentracij cAMP in v eksperimentalnih modelih ublaži motnje v delovanju levkocitov, gladkomišičnih celic dihalnih poti in pljučnega žilja, endotelijskih celic, celic respiratornega epitelija in fibroblastov v povezavi s KOPB.
Greek: - φάρμακο που περιέχει φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία αγχωδών διαταραχών και κατάθλιψης), ενοξασίνη (φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία στομαχικών ελκών ή αισθήματος καύσου).
Slovenian: (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) ali cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed ali zgage).
Greek: Η Μελέτη RO-2455-404-RD ήταν μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 <50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού κατά την έναρξη της θεραπείας (προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Slovenian: Študija RO-2455-404-RD je bila enoletna študija pri bolnikih s KOPB z izhodiščno (pred bronhodilatatorjem) vrednostjo FEV1 < 50 % pričakovane normalne vrednosti in anamnezo pogostih poslabšanj.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες ανάπτυξης σε έμβρυα αρουραίων, μεγαλύτερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης κρανιακού οστού παρατηρήθηκε σε δόση που προκαλεί τοξικότητα στη μητέρα.
Slovenian: V eni od dveh študij o embriofetalnem razvoju na podganah so pri odmerku, ki je bil za mater toksičen, zabeležili večjo pojavnost nepopolnega zakostenevanja lobanjskih kosti.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικό που περιείχε γεστοδένη και αιθυνυλοιστραδιόλη, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά 17%.
Slovenian: V študiji o medsebojnem delovanju s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje gestoden in etinilestradiol, se je skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečalo za 17 %.
Greek: Η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά μέσο όρο κατά 51 ml (FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού, p<0,0001) και κατά 53 ml (FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού, p<0,0001).
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Greek: Πώς να πάρετε το Daliresp
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daliresp
Greek: Το ποσοστό ασθενών που παρουσίασε τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας ήταν 648 (66,9%) ασθενείς και 572 (59,2%) ασθενείς στις ομάδες της ροφλουμιλάστης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem se je vsaj 1 neželeni učinek pojavil pri 648 bolnikih (66,9 %) v skupini z roflumilastom in 572 bolnikih (59,2 %) v skupini s placebom.
Greek: Υπήρξε μια τάση προς μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων σε υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια 52 εβδομάδων, η οποία δεν έφτασε στατιστική σημαντικότητα (Πίνακας 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z roflumilastom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili tendenco k zmanjšanju zmernih ali hudih poslabšanj v 52-tedenskem obdobju, ki pa ni dosegla statistične značilnosti (preglednica 2).
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Slovenian: Zdravilo Daliresp je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - διόγκωση μαστού στους άνδρες - μειωμένη αίσθηση γεύσης - λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (εκτός από πνευμονία) - αιματηρά κόπρανα, δυσκοιλιότητα - αύξηση των τιμών των ηπατικών ή μυϊκών ενζύμων (παρατηρείται σε εξετάσεις αίματος) - πομφοί (κνίδωση).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - povečanje dojk pri moških - zmanjšan občutek okušanja - okužbe dihalnih poti (razen pljučnice) - krvavo blato, zaprtost - zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah) - izpuščaj (koprivnica).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό συχνών παροξύνσεων (τουλάχιστον 2 παροξύνσεων κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους), η συχνότητα των παροξύνσεων ήταν 1,526 με τη ροφλουμιλάστη και 1,941 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 21,3% (95%CI: 7,5% έως 33,1%).
Slovenian: V podskupini bolnikov z anamnezo pogostih poslabšanj (vsaj 2 poslabšanji v preteklem letu) je pogostnost poslabšanj znašala 1,526 ob roflumilastu in 1,941 ob placebu, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 21,3 % (95 % interval zaupanja: 7,5 % do 33,1 %).
Greek: Το Daliresp δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Slovenian: Zdravilo Daliresp ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Η εμπειρία είναι επίσης περιορισμένη σε ασθενείς με προηγούμενη διάγνωση φυματίωσης, ιογενούς ηπατίτιδας, λοίμωξης από ιό του έρπητα ή έρπητα ζωστήρα.
Slovenian: Izkušnje so omejene tudi pri bolnikih s predhodno diagnozo tuberkuloze, virusnega hepatitisa, okužbe s herpes virusom ali herpes zostrom.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζυγίζονται σε τακτικά διαστήματα και να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους στην καρτέλα του ασθενούς.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se sami redno tehtajo in zabeležijo telesno maso na kartico za bolnike.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με Child-Pugh A (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το Daliresp περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Daliresp uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Greek: Το Daliresp μπορεί να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή ή βρογχοδιασταλτικά.
Slovenian: Zdravilo Daliresp lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijski ali peroralni bronhodilatatorji.
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Dalirespse pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 500 μικρογραμμάρια (ένα δισκίο) ροφλουμιλάστης άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta enkrat na dan.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόμενης με ιδεασμό ή συμπεριφορά αυτοκτονίας.
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι παρέχεται επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Daliresp.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daliresp, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε ήταν επίσης υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 75 ετών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,1% έναντι 2,0%).
Slovenian: Večjo pojavnost so opazili tudi pri bolnikih, mlajših od 75 let, ki so se zdravili z roflumilastom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,1 % v primerjavi z
Greek: Συνολικά 2.690 ασθενείς περιελήφθησαν και τυχαιοποιήθηκαν σε δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-111 και Μ2-112).
Slovenian: V dve podporni enoletni študiji (M2-111 in M2-112) je bilo vključeno in randomizirano skupno 2.690 bolnikov.
Greek: Σε κοινή ανάλυση των μελετών διάρκειας ενός έτους Μ2-124 και Μ2-125, η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά μέσο όρο κατά 48 ml (FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού, πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) και κατά 55 ml (FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού, p<0,0001).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M28124 in M28125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter (Child-Pugh B ali C).
Greek: Τα δισκία Daliresp περιέχουν λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Daliresp vsebuje laktozo.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - τρόμος, αίσθημα περιστροφής της κεφαλής (ίλιγγος), ζάλη - αίσθημα γρήγορου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών) - γαστρίτιδα, έμετος - παλινδρόμηση οξέος στομάχου στον οισοφάγο (αναγωγές οξέος), δυσπεψία - εξάνθημα - μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή κράμπες - οσφυαλγία - αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica - občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije) - vnetje želodčne sluznice, bruhanje - vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava - izpuščaj - bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči - bolečina v hrbtu - občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daliresp Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daliresp Vsebina pakiranja in dodatne informacije