FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
English: The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
French: L'implant sera inséré par un médecin formé à son administration.
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
French: Dans une étude de fertilité, aucun effet sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley mâles ou femelles n'a été observé après l'application sous-cutanée d'afamélanotide.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
French: Ce phénomène peut être accompagné d'un noircissement de la pigmentation de la peau dans les zones où se trouvent les mélanocytes, qui disparaît progressivement en l'absence d'administration d'un nouvel implant.
English: • Face to face training material,
French: • matériel de formation en face à face,
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'afamélanotide sont mentionnés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA et selon la convention MedDRA en matière de fréquence.
English: Depression Depressed mood Insomnia
French: Dépression Humeur dépressive Insomnie
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
English: Disease registry
French: Registre de la maladie
English: Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
French: Le développement prénatal et post-natal des rats Sprague-Dawley n'a pas été affecté à des taux d'exposition environ 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
French: - Faites asseoir le patient dans une position confortable ou faites-le s'allonger sur le dos avec le haut du corps légèrement relevé.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
English: If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
French: SCENESSE est administré par voie sous-cutanée dans des conditions d'asepsie, comme décrit cidessous.
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
French: - Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée telle qu'un contraceptif oral, un diaphragme plus un spermicide, un dispositif intra-utérin (également appelé stérilet) pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière implantation de SCENESSE.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
French: En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d'ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
English: Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
French: L'eumélanine favorise la photoprotection au travers de différents mécanismes, comprenant : - une bande d'absorption large et intense observée dans le domaine de l'UV et du visible, où l'eumélanine agit comme un filtre - une activité antioxydante par neutralisation des radicaux libres ; et - l'inactivation de l'anion superoxyde et la disponibilité accrue de la superoxyde dismutase qui permettent de réduire le stress oxydant.
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
English: The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées, rencontrées chez approximativement 19 % des sujets ayant reçu un traitement par ce médicament, des céphalées (20 %) et des réactions au site d'implantation (21 % : principalement une décoloration, une douleur, un hématome ou un érythème).
English: SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
French: SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour administrer l'implant.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
English: Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
English: Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur les symptômes ou le traitement d'un surdosage en afamélanotide.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
French: Le TAMM doit réaliser une étude rétrospective comparant les données de sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez des patients traités et des patients non traités par SCENESSE, ou ayant interrompu l'utilisation de SCENESSE.
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
French: Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d'autres lésions grandissantes, ne cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent.
English: - With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
English: The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
English: Procedural nausea
French: Nausées liées aux procédures
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
French: Dysphonie Congestion sinusale Rhinite
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
French: Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre.
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
French: Une étude menée chez des rats Sprague-Dawley n'a montré aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal à des taux d'exposition approximativement 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
English: Pack of one vial containing one implant.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
English: Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre peau (sur l'ensemble du corps) pour surveiller toute modification des grains de beauté (par exemple, noircissement) ou de toute autre anomalie de peau.
English: - Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
English: These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
French: Il peut s'agir de la warfarine, de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et diminuer la fièvre ou pour prévenir la formation de caillots sanguins) et d'un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour traiter les pathologies courantes telles qu'une arthrite, des maux de tête, une fièvre modérée, des rhumatismes et des maux de gorge.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
French: On pense que l'afamélanotide reproduit l'activité pharmacologique du composé endogène en activant la synthèse de l'eumélanine induite par le récepteur MC1R.
English: Implant site oedema Pyrexia
French: Œdème au site d'implantation Pyrexie
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
English: Do not use SCENESSE
French: N'utilisez jamais SCENESSE :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
French: Les patients prenant des médicaments qui diminuent la coagulation, tels que les antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine), l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) peuvent présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements au site d'implantation.
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
French: Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit valider en accord avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format des documents ainsi que leurs moyens de diffusion, leurs modalités de distribution et tout autre aspect avant le lancement de SCENESSE dans chaque État membre.
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'afamélanotide chez la femme enceinte.
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
French: - Une fois le cathéter en place, retirez de façon aseptique l'implant du flacon.
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
French: - Transférez l'implant dans le cathéter.
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
French: - du diabète ; - la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l'organisme produit trop de cortisol) ; - la maladie d'Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ; - le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ; - des crises d'épilepsie (ou si l'on vous a déjà dit que vous présentez un risque d'avoir des convulsions) ; - une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ; - un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque de développer un mélanome ; - un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de Merkel ou d'autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
English: Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
French: Les atteintes cliniquement significatives des systèmes suivants n'ont pas été évaluées : gastrointestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien (y compris le diabète, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, le syndrome de Peutz-Jeghers), neurologique (y compris les convulsions) et hématologique (en particulier l'anémie).
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
French: • les méthodes permettant de prévenir ou de minimiser les erreurs d'administration et les réactions au site d'administration.
English: What SCENESSE contains
French: Ce que contient SCENESSE