FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Danish: • Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Spanish: Si el ritmo de crecimiento baja, su médico le ajustará el tratamiento, si es posible a la dosis más baja capaz de mantener el control efectivo del asma.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Spanish: Si ha tomado corticosteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con Alvesco, el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con la ingesta de este tipo de comprimidos puede persistir durante un tiempo.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Spanish: - La redacción propuesta para las secciones 3, 4 y 5 del prospecto al final del procedimiento del CMDh se ha modificado en consecuencia.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha aceptado modificar la redacción de la sección 5.1, con el fin de incluir más detalles del estudio M1-140, para indicar que había diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 160 microgramos/día y 640 microgramos/día de ciclesonida respecto al índice de agravamiento tras el primer día de estudio.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto revisados se adjuntan en el Anexo III del dictamen sobre Alvesco y nombres asociados (véase el Anexo I).
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Un estudio controlado comparó el Área Bajo la Curva (ABC) del cortisol plasmático a lo largo de 24 horas en 26 adultos asmáticos tras siete días de tratamiento.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Spanish: El tratamiento con ciclesonida inhalada también demostró disminuir el aumento del número de células inflamatorias (número total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
Danish: Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Spanish: • ronquera, tos tras la inhalación, aumento de la dificultad para respirar tras la inhalación
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Danish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Spanish: La justificación científica de los diferentes dictámenes sobre la redacción de las variaciones de tipo II acerca de la eficacia de la dosis de las ciclesonidas para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma grave en el resumen de las características del producto (RCP) propuesto, como aparecen en el borrador de las secciones 4.2 y 5.1 presentado por el EMR el 19 de octubre de 2007 después de la comparecencia ante el CMDh.
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Spanish: Habiendo considerado que:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del titular de la autorización de comercialización avalaba las modificaciones adicionales de la sección 4.2. del RCP.
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Spanish: Alvesco 40 inhalador, 80 inhalador y 160 inhalador son productos que contienen ciclesonida, administrada en un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano134A etanólico como propelente.
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Spanish: La versión válida del etiquetado es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN O RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL ETIQUETADO
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE STEDER I MÆRKNINGEN
Spanish: La ciclesonida presenta una baja afinidad con el receptor glucocorticoide.
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Spanish: El inhalador es un recipiente de aluminio que contiene 120 dosis de 40 µg, 80 µg o 160 µg liberados desde el pulsador, correspondientes a 50, 100 o 200 µg por pulverización liberados desde la válvula.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Spanish: La redacción propuesta del prospecto al final del CMD se modificó también para equipararlo a las modificaciones realizadas al RCP.
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Spanish: - Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Spanish: En un ensayo clínico de 12 semanas de duración con 680 pacientes con asma grave, tratados anteriormente con 500 - 1000 microgramos/día de propionato de fluticasona o equivalente, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no sufrieron reagudizaciones durante el tratamiento con 160 ó 640 microgramos de ciclesonida, respectivamente.
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Spanish: • En algunos pacientes con empeoramiento grave de los síntomas del asma puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un breve periodo de tiempo.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Spanish: Rumania
Danish: Rumænien
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alvesco indicadas por su médico.
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Spanish: Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 o 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Spanish: No se realizó ningún ensayo para comparar las dosis diarias de 160 microgramos, 320 microgramos y 640 microgramos en pacientes con asma grave.
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Spanish: Consulte a su medico o farmacéutico, si tiene dudas.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron 164 asmáticos adultos de ambos sexos, la ciclesonida se administró en dosis de 320 microgramos o 640 microgramos / día durante 12 semanas.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Spanish: No perfore el envase.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Spanish: Latvia
Danish: Letland
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 4.2 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Spanish: No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la introducción de un nuevo concepto que no se contemplaba en la presentación original, el cambio de corticoides inhalados en dosis moderadas o altas a dosis mayores de Alvesco.
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Spanish: Si realiza revisiones regulares, su médico deberá comprobar si está tomando la dosis adecuada de Alvesco.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Spanish: • Si acaba de empezar a usar este medicamento en lugar o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ver sección 2, Pacientes que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET
Spanish: La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, que logra controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Spanish: No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10ºC bajo cero y por encima de los 40ºC.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Spanish: Eslovenia
Danish: Slowenien