FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (posiblemente acompañada de dolor de estómago o fiebre) causada por la bacteria Clostridium difficile.
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
Spanish: Se notificó neutropenia febril (NF) en el 3,2-6,7 % de los pacientes y fue grave en el 1,8-4,0 % de los pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Фебрилна неутропения (ФН) се съобщава при 3,2-6,7% от пациентите и е сериозна при 1,8-4,0% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4)
Spanish: Aproximadamente un 70 % de los pacientes eran refractarios a lenalidomida (71,2 % en Pom+Btz+LD-Dex; 68,7 % en Btz+LDDex).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката.
Spanish: • Menor capacidad para mover o sentir (sensibilidad) en las manos, pies y piernas debido a un daño neurológico (neuropatía sensitivomotora periférica).
Bulgarian: Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, ръцете, стъпалата и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия)
Spanish: • Incapacidad para orinar.
Bulgarian: Невъзможност за уриниране
Spanish: • La documentación acerca del estado de la capacidad de gestación
Bulgarian: Документиране на статуса на детеродния потенциал
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, следователно се счита, че на практика не съдържа натрий.
Spanish: Asesoramiento
Bulgarian: Съвети
Spanish: A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; ausencia de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados.
Bulgarian: При 250 mg/kg/ден малформациите на фетуса включват аномалии на крайниците (сгънати и/или ротирани предни и/или задни крайници, несвързан или липсващ пръст) и свързани с това скелетни малформации (липса на осификация на метакарпалната кост, разминаване на фалангата и метакарпалната кост, липсващ пръст, липса на осификация на фалангата и къса, неосифицирана или огъната тибия); умерена дилатация на латералното мозъчно стомахче; аномалия в положението на дясната субклавиална артерия; липсващ среден лоб на белия дроб; нископоставен бъбрек; променена морфология на черния дроб; непълно или изобщо невкостен таз; увеличен среден брой допълнителни ребра в торакса и намален среден брой вкостени глезенни кости.
Spanish: Todos los folletos para los pacientes deben contener los siguientes puntos:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Spanish: En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas tumorales.
Bulgarian: По-конкретно, помалидомид инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата на хематопоетични туморни клетки.
Spanish: • La degradación de las células tumorales tiene como resultado la liberación de compuestos tóxicos en el torrente sanguíneo (síndrome de lisis tumoral).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Spanish: • Consulte el prospecto que se adjunta con bortezomib y dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Bulgarian: Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти.
Spanish: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Bulgarian: Пациентът разбира очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал.
Spanish: Las frecuencias para Pom+Btz+Dex (cualquier grado) se definen, según las guías actuales, como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота за Пом+Бтз+Декс (всички степени) са дефинирани в съответствие с актуалните указания като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: Cómo tomar Imnovid
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Spanish: Disfunción cardíaca significativa
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense pomalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Spanish: Dispepsia = grado 1-2
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
Bulgarian: Помалидомид инхибира и ангиогенезата чрез блокиране на миграцията и адхезията на ендотелните клетки.
Spanish: La reacción adversa grave notificada con mayor frecuencia fue la neumonía (9,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (9,3%).
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro signo de infección (debido a la disminución de glóbulos blancos que se ocupan de luchar frente a la infección).
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Spanish: HD-Dex (N=153)
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Spanish: Considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con pomalidomida.
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
Spanish: No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
Bulgarian: За периферна невропатия като нежелана реакция се съобщава при 12,3% от пациентите, а венозни емболични или тромботични събития (VTE) като нежелани реакции се съобщават при 3,3% от пациентите.
Spanish: • Infección de los pulmones (neumonía y bronquitis).
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Spanish: HRc (IC del 95 %), valor pd TRG, n (%)
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Spanish: • Respiración rápida, pulso rápido, fiebre y escalofríos, capacidad para orinar escasa o inexistente, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección de la sangre llamada sepsis o choque séptico).
Bulgarian: Ускорено дишане, ускорен пулс, висока температура и втрисане, отделяне на много малко или на никакво количество урина, гадене и повръщане, обърканост, безсъзнание (поради инфекция на кръвта, наречена сепсис или септичен шок).
Spanish: Ninguna de las neuropatías periféricas se notificó como grave y la neuropatía periférica condujo a la suspensión de la dosis en un 0,3 % de los pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се съобщават сериозни реакции на периферна невропатия и периферната невропатия води до прекратяване на приема при 0,3% от пациентите (вж. точка 4.4).
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto.
Bulgarian: Тя разбира очаквания тератогенен риск за плода
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
Spanish: Reducir la dosis en un nivel de dosis.
Bulgarian: Намалете дозата при едно дозово ниво.
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank no estratificada.
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
Spanish: La reacción adversa hematológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y trombocitopenia.
Bulgarian: Неутропения е най-често съобщаваната хематологична нежелана лекарствена реакция от 3-та или 4-та степен при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, следвана от анемия и тромбоцитопения.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от максимум 4 mg помалидомид с 20 mg до 40 mg дексаметазон (слаб до умерен индуктор на няколко CYP ензима, включително CYP3A) на пациенти с мултиплен миелом няма никакъв ефект върху фармакокинетиката на помалидомид в сравнение с помалидомид, прилаган самостоятелно.
Spanish: Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos.
Bulgarian: При хора се очаква тератогенен ефект на помалидомид.
Spanish: Logrank p-valor = <0,0001 (2-lados) HR (1vs 2) (95% CI): 0,61 (0,49; 0,77) Mediana KM en meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Bulgarian: 0,61 (0,49; 0,77) Медиана на KM в месеци (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Spanish: En los estudios, se descubrió que pomalidomida se elimina mediante hemodiálisis.
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
Bulgarian: Че помалидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
Spanish: • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento.
Bulgarian: Той разбира необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция, през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след временно прекъсване на приема и/или спиране на лечението.
Spanish: • Imnovid y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Spanish: En el estudio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día).
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Spanish: En el semen de sujetos sanos pomalidomida se distribuye a una concentración de aproximadamente el 67 % del nivel de plasma a las 4 horas posteriores a la administración (aproximadamente Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez al día.
Bulgarian: Помалидомид се разпределя в семенната течност на здрави доброволци в концентрация приблизително 67% от плазменото ниво 4 часа след прием на дозата (приблизително Tmax) след 4 дни еднократно дневно прилагане на доза от 2 mg.
Spanish: • Picor en la piel.
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Spanish: Consultar también la ficha técnica de bortezomib.
Bulgarian: Вижте също КХП за бортезомиб.
Spanish: • Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или припадък
Spanish: • su médico programará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos, cada 4 semanas durante el tratamiento y, al menos, 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
Bulgarian: Системо-органен клас/
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. на практика не съдържа натрий.
Spanish: • algunos antifúngicos como ketoconazol
Bulgarian: някои противогъбични средства като кетоконазол
Spanish: Reducción de la dosis de dexametasona
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Spanish: Interrumpir la administración de dexametasona hasta que las reacciones adversas sean de grado ≤ 2.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con la piel, debe lavar abundantemente la piel con agua y jabón inmediatamente.
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras EU/1/13/850/001
Bulgarian: Imnovid 4 mg твърди капсули EU/1/13/850/004
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar, al menos, un método anticonceptivo eficaz desde, al menos, 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después del tratamiento con pomalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват поне един ефективен контрацептивен метод поне 4 седмици преди терапията, по време на терапията и поне 4 седмици след терапията с помалидомид, и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen pirexia (4,0 %), infección del tracto respiratorio inferior (2,9 %), embolia pulmonar (2,9 %), gripe (2,9 %) y lesión renal aguda (2,9 %).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват пирексия (4,0%), инфекция на долните дихателни пътища (2,9%), белодробна емболия (2,9%), грип (2,9%) и остро бъбречно увреждане
Spanish: RAN vuelve a ≥ 1 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 109/l
Spanish: Además, pomalidomida inhibe la proliferación de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en las sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales.
Bulgarian: Освен това, помалидомид инхибира пролиферацията на леналидомид-резистентни клетъчни линии на мултипления миелом и има синергично действие с дексаметазон както при леналидомид-сензитивни, така и при леналидомид-резистентни клетъчни линии, за да индуцира апоптоза на туморните клетки.
Spanish: Nombre del medicamento
Bulgarian: Име на лекарството
Spanish: En el estudio se incluyeron y aleatorizaron un total de 559 pacientes: 281 en el grupo Pom+Btz+LD-Dex y 278 en el grupo Btz+LD-Dex.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс.
Spanish: Pom + LD-Dex (N=302)
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
Bulgarian: едногодишна защита на пазара едногодишни изключителни права върху данните
Spanish: Censurado, n (%) Progresión/muerte, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП), N Цензурирани, n (%) Прогресирали/Починали, n (%)
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con dexametasona ≥ grado 3
Bulgarian: Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Bulgarian: За информация относно бортезомиб, прилаган в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Spanish: Exantema = grado 4 o formación de ampollas (incluyendo angioedema, erupción ampollosa o exfoliativa o si se sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS])
Bulgarian: Обрив = степен 4 или образуване на мехури (включително ангиоедем, ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнение за синдром на StevensJohnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Spanish: • Pérdida de la consciencia, desmayo.
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
Spanish: Con cada disminución posterior a < 0,5 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 0,5 x 109/l
Spanish: Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas)
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg una vez al día por vía oral en los días que se muestran en la Tabla 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 20 mg перорално веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre pomalidomida
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Spanish: Tinta negra
Bulgarian: Бяло мастило
Spanish: Recuento de plaquetas vuelve a ≥ 50 x 10
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:
Spanish: El tratamiento de pomalidomida en combinación con dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Spanish: • usted tiene o ha tenido infección por el virus de la hepatitis B. El tratamiento con Imnovid puede volver a activar el virus de la hepatitis B en los pacientes portadores del virus, lo que da lugar a que la infección aparezca de nuevo (recurrencia).
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos rojos, lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres con capacidad de gestación / Anticonceptivos en varones y mujeres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Spanish: Población pediátrica No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en niños (< 18 años).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст).
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada).
Bulgarian: Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Spanish: La tasa libre de eventos al año fue del 52,6 % (± 5,72 %) para el grupo Pom + LD-Dex y del 28,4 % (± 7,51 %) para el grupo HD-Dex.
Bulgarian: Честотата на липса на събитие за 1година е 52,6% (± 5,72%) за рамото на Пом + НД-Декс и 28,4% (± 7,51%) за рамото на ВД-Декс.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas, incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.4 Teratogenicidad).
Bulgarian: Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност).
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida (2 mg) en sujetos sanos, aproximadamente el
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C] -помалидомид (2 mg) на здрави доброволци,