FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a citarabina não seja um agente carcinogénico, a daunorrubicina é um possível agente carcinogénico, pelo que Vyxeos lipossomal pode estar associado a um potencial carcinogénico.
Czech: Zatímco cytarabin není karcinogen, daunorubicin možný karcinogen je a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s karcinogenním potenciálem.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje prodloužený poločas (%VK) 31,5 hodiny (28,5%) pro daunorubicin a 40,4 hodin (24,2 %) pro cytarabin s více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu v plazmě setrvávajících enkapsulovaných v lipozomech.
Portuguese: É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia').
Czech: Podává se v případě, že byla leukémie způsobená buď předchozími léčbami (známé jako akutní myeloidní leukémie související s léčbou) nebo pokud jsou přítomné určité změny v kostní dřeni (známé jako akutní myeloidní leukémie se „změnami souvisejícími s myelodysplazií").
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
Czech: Hemoragie (69,1) Hypotenze (23,7) Hypertenze (17,3)
Portuguese: RAM Graus 3-5/Frequência (%)
Czech: Stupeň 3-5 NÚ/frekvence (%)
Portuguese: As RAM graves notificadas mais frequentemente foram a diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca congestiva.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou ejekční frakci a městnavé srdeční selhání.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
Czech: Pro konsolidační série byla pouze v klinických studiích dávka přípravku Vyxeos lipozomální snížena na 65 jednotek/m2/den (odpovídá 29 mg/65 mg/m2) v dnech 1 a 3.
Portuguese: Também contém: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Czech: Také obsahuje: kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharózu.
Portuguese: • dor no peito ou nas pernas
Czech: • bolesti na hrudi nebo bolesti končetin
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve ser opaco, púrpura, com dispersão homogénea e basicamente isento de partículas visíveis.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek by měl být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para as células proliferativas de mamíferos em cultura.
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Portuguese: • Conservar numa posição vertical.
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
Czech: Časté Renální insuficience (6,4)
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
Czech: Po internalizaci podstupují lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální degradaci, uvolňují daunorubicin a cytarabin v intracelulárním prostředí a umožňují, aby léčivý přípravek působil svou synergistickou protinádorovou aktivitu.
Portuguese: Os efeitos de Vyxeos lipossomal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
Czech: Nižší procento poměrů metabolit:mateřská látky po podání přípravku Vyxeos lipozomální ukazují, že většina celkového daunorubicinu a cytarabinu v cirkulaci je zachycena uvnitř lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální, kde jsou nepřístupné pro enzymy metabolizující léčivé přípravky.
Portuguese: • Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal do frigorífico e aguarde que estes atinjam a temperatura ambiente (15°C a 30°C) em 30 minutos.
Czech: • Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální z chladničky a nechejte temperovat na pokojovou teplotu (15 až 30°C) po dobu 30 minut.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída é de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorrubicina e de 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.
Portuguese: Dor musculosquelética (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Dispepsia (9,6)
Czech: Časté Dyspepsie (9,6)
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.
Portuguese: Apenas em estudos clínicos, foi administrado Vyxeos lipossomal 100 unidades/m²/dia (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por via intravenosa, durante 90 minutos, nos dias 1, 3 e 5 para a primeira indução e nos dias 1 e 3 para os doentes que necessitaram de uma segunda indução.
Czech: Pouze v klinických studiích byl přípravek Vyxeos lipozomální 100 jednotek/m2/den (odpovídající 44 mg/100 mg/m2) podáván intravenózně po dobu 90 minut ve dnech 1, 3 a 5 pro první indukci a ve dnech 1 a 3 pro pacienty vyžadující druhou indukci.
Portuguese: Devido a diferenças substanciais nos parâmetros farmacocinéticos, as recomendações de dosagem e planificação para Vyxeos lipossomal são diferentes das recomendações para o cloridrato de daunorrubicina injetável, a citarabina injetável, o citrato de daunorrubicina lipossomal injetável e a citarabina lipossomal injetável.
Czech: V důsledku významných rozdílů ve farmakokinetických parametrech jsou doporučení ohledně dávky a plánu pro přípravek Vyxeos lipozomální odlišné od doporučení pro injekce daunorubicin-hydrochloridu, injekcí cytarabinu, injekcí daunorubicin citrátu v lipozomu a injekcí cytarabinu v lipozomu.
Portuguese: Dor musculosquelética (44,5)
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
Portuguese: Perturbações do sono (0,5)
Czech: Méně časté Poruchy spánku (0,5)
Portuguese: Infeção (78,1)
Czech: Velmi časté Infekce (78,1)
Portuguese: Vyxeos lipossomal contém daunorrubicina, que é conhecida pelo seu profundo potencial de cardiotoxicidade, ecitarabina, que é conhecida por estar associada a toxicidades a nível do SNC.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje daunorubicin, o němž je známo, že má hluboký kardiotoxický potenciál a cytarabin, o němž je známo, že souvisí s CNS toxicitou.
Portuguese: RC, n (%)
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Portuguese: O compromisso hepático ou renal pode aumentar o risco de toxicidade associada à daunorrubicina e à citarabina.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin může zvyšovat riziko toxicity spojené s daunorubicinem a cytarabinem.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um medicamento citotóxico.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos lipossomal atua.
Czech: Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos lipozomální účinkuje.
Portuguese: Outros produtos contendo daunorrubicina e/ou citarabina Vyxeos lipossomal não deve ser substituído ou trocado por outros produtos contendo daunorrubicina e / ou citarabina.
Czech: Jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin Přípravek Vyxeos lipozomální nesmí být nahrazen nebo zaměněn s jinými přípravky obsahujícími daunorubicin a / nebo cytarabin.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células leucémicas.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může indukovat hyperurikémii v důsledku rychlé lýzy leukemických buněk.
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (62,4)
Portuguese: A farmacocinética em doentes com bilirrubina superior a 50 µmol/l é desconhecida.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s hladinou bilirubinu vyšší než 50 µmol/l je neznámá.
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
Czech: U myší s leukémií jsou lipozomy vychytávané buňkami leukemie ve větší míře než normálními buňkami kostní dřeně.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram RAM muito frequentes nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal.
Czech: Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Czech: Léčbu přípravkem Vyxeos lipozomální je třeba natrvalo ukončit.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Vyxeos lipossomal.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Portuguese: • falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se používá k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (rakovina bílých krvinek).
Portuguese: Devido à trombocitopenia experienciada com Vyxeos lipossomal, foi observada uma variedade de acontecimentos hemorrágicos nos estudos clínicos.
Czech: V důsledku trombocytopenie, která se vyskytla při podávání přípravku Vyxeos lipozomální, byly v klinických studiích zaznamenány různé hemoragické příhody.
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como uma perfusão com, outros medicamentos.
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Czech: Hepatotoxické léky
Portuguese: Infeção (58,7)
Czech: Velmi časté Infekce (58,7)
Portuguese: Como existe potencial para reações adversas graves em lactentes causadas por Vyxeos lipossomal, as mães devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Vyxeos lipossomal.
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
Czech: • Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální z injekční lahvičky (injekčních lahviček) sterilní injekční stříkačkou a přeneste do infuzního vaku obsahujícího 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo 5% glukózu.
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
Czech: Studie 301 u pacientů s neléčenou AML s vysokým rizikem Studie 301 byla fáze 3 randomizované multicentrické nezaslepené studie superiority s paralelními rameny, která hodnotila přípravek Vyxeos lipozomální proti standardní kombinaci cytarabinu a daunorubicinu (7+3) u 309 pacientů ve věku mezi 60 až 75 lety s neléčenou AML s vysokým rizikem.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
Czech: Daunorubicin je katalyzován převážně jaterní a nejaterní aldoketoreduktázou a karbonyl reduktázou na aktivní metabolit daunorubicinol.
Portuguese: • Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3.
Czech: • Během dalších sérií - obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3.
Portuguese: • Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.
Czech: • Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.
Portuguese: A diluição do medicamento reconstituído resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Portuguese: • Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Czech: Vakcinaci živou vakcínou je třeba předcházet u pacientů, kteří dostávají přípravek Vyxeos lipozomální.
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea) (66,9)
Czech: Velmi časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky) (66,9)
Portuguese: As farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina totais não foram alteradas em doentes com bilirrubina ≤ a 50 µmol/l.
Czech: Farmakokinetika celkového daunorubicinu a cytarabinu nebyla změněna u pacientů s hladinou bilirubinu ≤ 50 µmol/l.
Portuguese: No braço 7 + 3, a primeira indução foi constituída por citarabina 100 mg/m²/dia, nos dias 1 a 7, por perfusão contínua, e daunorrubicina 60 mg/m²/dia nos dias 1, 2 e 3, sendo que a citarabina da segunda indução e consolidação foi administrada nos dias 1 e 5 e a daunorrubicina nos dias 1 e 2.
Czech: V rameni 7+3 byla první indukce tvořena cytarabinem 100 mg/m 2/den v dnech 1 až 7 kontinuální infuzí a daunorubicinem 60 mg/m2/den v dnech 1, 2 a 3, zatímco druhá indukce a konsolidace cytarabinem byla podávána ve dnech 1 až 5 a daunorubicinem ve dnech 1 a 2.
Portuguese: Diarreia/colite (6,1) Dor abdominal (2,9) Mucosite (2,1) Diminuição do apetite (1,6) Obstipação (1,1) Náuseas (1,1)
Czech: Průjem / kolitida (6,1) Bolesti břicha (2,9) Mukozitida (2,1) Snížená chuť k jídlu (1,6) Zácpa (1,1)
Portuguese: Necrose tecidual
Czech: Tkáňová nekróza
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade ligeira (por exemplo, rubor, erupção cutânea, prurido ligeiros), o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser vigiado, incluindo uma monitorização dos sinais vitais.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento de medicamento quando Vyxeos lipossomal é administrado.
Czech: Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci léčivého přípravku, pokud se podává přípravek Vyxeos lipozomální.
Portuguese: Avaliação da função hepática e renal
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
Czech: Fatální infekce, které se objevily, zahrnovaly sepsi a pneumonii (viz bod 4.4).
Portuguese: Pode haver medicamento residual no frasco para injetáveis.
Czech: V injekční lahvičce může zůstat zbytek přípravku.
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
Czech: Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado lentamente, após a resolução dos sintomas, reduzindo em metade a velocidade de perfusão e administrando difenidramina (20-25 mg) por via intravenosa e dexametasona (10 mg) por via intravenosa.
Czech: Léčba se má obnovit pomalu, jakmile příznaky ustoupí s nastavením rychlosti infuze na polovinu a s podáváním intravenózního difenhydraminu (20 - 25 mg) a intravenózního dexametazonu (10 mg).
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Portuguese: Vyxeos lipossomal
Czech: Vyxeos lipozomální
Portuguese: Pneumonia, sepsia e bacteremia foram as RAM infecciosas graves observadas mais frequentemente na população dos estudos clínicos.
Czech: Pneumonie, sepse a bakteriémie byly nejčastější závažné infekční nežádoucí účinky v populaci klinického hodnocení.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vyxeos lipozomální u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s AML (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Czech: Velmi časté Pruritus (17,3) Hyperhidróza (10,1)
Portuguese: Se isto se aplicar a si: - o seu médico também lhe dará um medicamento para ajudar a impedir que tenha uma infeção; - o seu médico também realizará testes durante o tratamento para detetar infeções.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.
Portuguese: Não reinicie a perfusão nem volte a tratar.
Czech: Nezahajujte infuzi znovu a neprovádějte opakovanou léčbu.
Portuguese: É esperado que a administração de daunorrubicina e citarabina na formulação lipossomal de Vyxeos lipossomal reduza a possibilidade de interações, porque as concentrações sistémicas de fármaco livre da daunorrubicina e da citarabina são muito menores do que quando administradas na formulação não-lipossomal.
Czech: Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos lipozomální se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma.
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: • Propláchněte linku po podání roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Portuguese: Cefaleia (1,1)
Czech: Nauzea (1,1)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: A daunorrubicina foi mutagénica em testes in vitro (teste de Ames, ensaio com células de hamster V79) e clastogénica em testes in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (teste de cromatídeos irmãos [SCE] na medula óssea de murganhos).
Czech: Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Portuguese: Os lipossomas de Vyxeos lipossomal exibem uma semivida plasmática prolongada após perfusão intravenosa, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a ficarem encapsulados nos lipossomas.
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Portuguese: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Czech: Pyrexie (3,2) Edém (2,7)
Portuguese: • falta de ar, tosse, líquido nos pulmões
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
Portuguese: A depuração (% CV) é de 0,16 l/h (53,3%) para a daunorrubicina e de 0,13 l/h (60,2%) para a citarabina.
Czech: Clearance (%VK) je 0,16 l/hod (53,3 %) pro daunorubicin a 0,13 l/hod (60,2 %) pro cytarabin.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Portuguese: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (63,5)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Portuguese: • espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva
Czech: • žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,
Portuguese: A farmacocinética da daunorrubicina e citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, foram investigadas em doentes adultos que receberam uma dose de daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m², administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5.
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Portuguese: RAM/Frequência (%)
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
Czech: Po dávce podané v dnu 5 byla průměrná (% variační koeficient [VK]) maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro daunorubicin 26,0 (32,7 %) mcg/ml a pro cytarabin 62,2 (33,7 %) mcg/ml.