FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Hungarian: Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Hungarian: A súlyos hasmenés intravénás vagy per os elektrolit- és folyadébevitelt tehet szükségessé, a topotekán-kezelés felfüggesztése mellett (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Smagas caurejas gadījumā var būt perorāli vai intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrums un jāpārtrauc topotekāna lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Latvian: • visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;
Hungarian: Butanol
Latvian: Butanols
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3. vagy 4. fokú hasmenést észlelnek, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m2-rel kell csökkenteni a következő ciklusok során (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir trešās vai ceturtās pakāpes caureja, turpmākajos ārstēšanas kursos deva ir jāsamazina par 0,4 mg/m2/dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az orális topotekán-kezeléssel kapcsolatos hasmenés egyidejűleg léphet fel a gyógyszer okozta neutropeniával és annak szövődményeivel.
Latvian: Ar iekšķīgi lietotu topotekānu saistītā caureja var rasties vienlaikus ar šo zāļu izraisītu neitropēniju un tās sekām.
Hungarian: Intravénás topotekán alkalmazását kell mérlegelni a következő klinikai állapotokban: csillapíthatatlan hányás, nyelési problémák, csillapíthatatlan hasmenés, olyan betegségek és gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a gastrointestinalis motilitást és a gyógyszerfelszívódást.
Latvian: Intravenoza topotekāna lietošana jāapsver šādos klīniskos gadījumos: nekontrolējama vemšana, rīšanas traucējumi, nekontrolējama caureja, klīniski stāvokļi un līdzekļi, kas var mainīt kuņģa un zarnu trakta kustīgumu un zāļu absorbciju.
Hungarian: • ha Ön gyermeket tervez nemzeni.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nem hematológiai hatások a következők voltak: hányinger (37%), hasmenés (29%), fáradtság (26%), hányás (24%), alopecia (21%) és anorexia (18%).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija slikta dūša (37%), caureja (29%), nespēks (26%), vemšana (24%), alopēcija (21%) un anoreksija (18%).
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést is
Latvian: Hipersensitivitātes reakcija, ieskaitot izsitumus
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās mātes pienā cilvēkiem, uzsākot terapiju, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Hungarian: Egy keresztmetszeti vizsgálat elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a topotekán alkalmazását követően kialakuló aktív származék, a topotekán-lakton expozíciója megnő csökkent vesefunkció esetén.
Latvian: Krusteniska pētījuma analīze liecina, ka topotekāna laktona (aktīvās daļas, kas rodas pēc topotekāna lietošanas) iedarbība pavājinātas nieru darbības gadījumā palielinās.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš ir laktona gredzena hidrolīze par karboksilātu ar atvērtu gredzenu.
Hungarian: Az első ciklus alkalmával előfordulási gyakorisága 20% volt, a 4. ciklusra az előfordulás 8%-ra csökkent.
Latvian: Pirmā kursa laikā rašanās biežums bija 20%, ceturtajā kursā smaga neitropēnija radās 8% gadījumu.
Hungarian: Elkészített és hígított oldatok
Latvian: Šķīdinātam un atšķaidītam šķīdumam
Hungarian: 2. Húzza vissza a külső fóliát: a színes saroknál kezdve emelje fel, és húzza le teljesen a buborékról.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no "kabatiņas".
Hungarian: A topotekán-clearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Hungarian: Egyéb súlyos hatások kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Hungarian: A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas infūzijai tas nekavējoties jāizlieto.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicin és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kur salīdzināja intravenozi ievadāmu (i.v.) topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kam bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3%, salīdzinot ar 18,3% CAV grupā.
Hungarian: Amikor azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles topotekāna lietošanas pirmajā vai piektajā dienā.
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjávan előzőleg kezelt betegekről van szó) 16%-os volt.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), ami kiszáradáshoz vezethet (lásd 4.2 és4.4 pont)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulát nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Latvian: Hycamtin kapsulas nedrīkst atvērt vai lauzt.
Hungarian: Nem217 előrehaladott szolid tumoros beteg keresztezett vizsgálati analízise alapján a beteg neme nem befolyásolja klinikailag releváns mértékben a HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját.
Latvian: Vairāku pētījumu analīze par 217 pacientiem ar progresējušu norobežotu audzēju liecina, ka dzimums neietekmē HYCAMTIN kapsulu farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē.
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az előírtnál több Hycamtin-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Hycamtin vairāk nekā noteikts
Hungarian: A Hycamtin alkalmazható kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi, kas pēc ķīmijterapijas radies atkārtoti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hycamtin fáradtságot okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.
Hungarian: További mellékhatásokat észleltek, amikor a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazták, ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztását illetve éhezést követően az expozíció hasonló mértékű volt, míg a tmax 1,5-ről 3 órára (topotekán lakton), illetve 3-ról 4 órára nyúlt meg (össz-topotekán).
Latvian: Lietojot pēc maltītes ar lielu tauku daudzumu un tukšā dūšā, iedarbības apjoms praktiski neatšķīrās, bet t-max aizkavējās no 1,5 līdz 3 stundām (topotekāna laktonam) un no trīs līdz četrām stundām (kopējam topotekānam).
Hungarian: Erre gondolni kell a HYCAMTIN rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot HYCAMTIN, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Latvian: 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Izkliede
Hungarian: Öt napon keresztül adva a topotekánt, az orális adag beadása után a hatóanyagból származó anyagok teljes visszanyerése a bevitt dózis 49-72%-át (átlagosan 57%-át) tette ki.
Latvian: Kopējais atgūtais ar topotekānu saistītā materiāla daudzums pēc piecām topotekāna dienas devām bija no 49 līdz 72% (vidēji 57%) ievadītās perorālās devas.
Hungarian: • Hajhullás.
Latvian: • matu izkrišana.
Hungarian: Idősek/Testsúly
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Hungarian: A kapszulá(ka)t egészben kell lenyelni, szétrágni, összetörni vagy szétszedni nem szabad.
Latvian: Kapsula(s) jānorij vesela(s), tās nedrīkst sakost, lauzt vai dalīt.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján ciszplatint vagy karboplatint adnak, a tolerabilitás javítására mindegyik szert kisebb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas pirmajā dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošana tiek sākta topotekāna lietošanas piektajā dienā.
Hungarian: Lásd a „Terhesség és szoptatás" részt.
Latvian: Skatiet sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, līdz ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p = 0,033).
Hungarian: • Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
Latvian: • alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi);
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss slimniekiem ar aknu funkcijas traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Hungarian: Emberi máj mikroszomán nyert in vitro adatok szerint kevés N-demetilált topotekán képződik.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndemetilēta-topotekāna.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Hungarian: A topotekán-kezeléssel összefüggő illetve valószínűleg összefüggő teljes alopecia a betegek 9%-ánál, részleges alopecia a betegek 11%-ánál fordult elő.
Latvian: Pilnīga alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, radās 9% pacientu, bet daļēja alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, - 11% pacientu.
Hungarian: Csak olyan orvos rendelheti a HYCAMTIN kapszulát, és felügyelheti a kezelést, aki gyakorlattal rendelkezik a kemoterápiás szerek alkalmazásában.
Latvian: HYCAMTIN kapsulas jāordinē un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Hungarian: Kimutatták, hogy az ABCB1 és az ABCG2 inhibitorai orális topotekánnal együttadva megemelték a topotekán-expozíciót.
Latvian: Pierādīts, ka ABCB1 un ABCG2 inhibitoru lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamu topotekānu pastiprinājusi tā iedarbību.
Hungarian: A topotekánnal végzett hatásossági/biztonságossági vizsgálatokba bevonták a 60 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeket.
Latvian: Topotekāna efektivitātes/drošuma pētījumos iekļāva pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss bija > 60 ml/min.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban intravénás alkalmazás után graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaikus ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb hasmenés jelentkezésének medián időpontja a 9. nap volt.
Latvian: Vidējais laiks līdz otrās pakāpes vai stiprākas caurejas sākumam bija deviņas dienas.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot citotoxikus gyógyszerre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
Hungarian: Világossárga vagy zöldes por.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma Kezdő adag
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis Sākumdeva
Hungarian: • olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
Latvian: • olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
Hungarian: Túladagolásokról számoltak be intravénás topotekánnal (az ajánlott adag legfeljebb 10-szerese), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott adag legfeljebb 5-szöröse).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteikto devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteikto devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Hungarian: Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A nem hematológiai hatásokkal kapcsolatos terápiás beavatkozások a következők voltak: antiemetikumot kapott a betegek 47%-a, a kezelési ciklusok 38%-ában, és hasmenés elleni szert a betegek 15%-a, a kezelési ciklusok 6%-ában.
Latvian: Ar nehematoloģiskām blakusparādībām saistītie terapeitiskie pasākumi bija pretvemšanas līdzekļi, ko lietoja 47% pacientu 38% kursu, un līdzekļi pret caureju, ko lietoja 15% pacientu 6% kursu.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit kevesebb mint 6%-át (4-8% között) teszi ki a vizeletben és a székletben megjelenő összes topotekán-származéknak.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 6% (intervāls 4-8%) visa ar topotekānu saistīta materiāla urīnā un izkārnījumos.
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Hungarian: A Hycamtin 0,25 mg és 1 mg kapszula 10 db-os csomagolásban érhető el.
Latvian: Hycamtin 0,25 mg un 1 mg kapsulas pieejamas iepakojumos pa 10 kapsulām.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak.
Latvian: Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
Latvian: Iekšķīgi lietojama topotekāna terapijas laikā ziņots par caureju, tai skaitā smagu caureju, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m összehasonlítva a
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar 21,3 l/h/m
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, ha a glomeruláris filtrációs rátát (ml/perc) a testtömeggel korrigált MDRD képlet segítségével becsülték meg.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva, ja glomerulārās filtrācijas ātruma (ml/min) aprēķināšanai izmantoja ķermeņa masai pielāgotu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease- Diētas modifikācija nieru slimību gadījumā) formulu.
Hungarian: A topotekán-monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.