FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Ogivri pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Ogivri que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravil Ogivri lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol (E420).
Slovenian: Ena 420 mg viala vsebuje 322,6 mg sorbitola (E420).
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab IV. Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentraçãotempo de trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v iv. obliki.
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Slovenian: telesna masa (kg) × odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Portuguese: Instruções para a reconstituição 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume adequado (tal como referido acima) de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém liofilizado de Ogivri, dirigindo o jato para o liofilizado.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (kot je navedeno zgoraj) vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ogivri, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido ICC sintomática deve ser fortemente considerada a interrupção de trastuzumab, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek trastuzumaba je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po uvajalnem odmerku.
Portuguese: (n = 1672)
Slovenian: AC→PH (n = 1672)
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4,8% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose de 420 mg.
Slovenian: 4,8-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzame iz viale.
Portuguese: AUC0-21 dias
Slovenian: AUC0-21.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Ogivri reconstituído com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é estável durante 48 horas a 2 °C - 8 °C após reconstituição e não deve ser congelado.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebine viale zdravila Ogivri s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubicina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom in študij, v katerih so trastuzumab dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so nakazali, da učinka doksorubicina in paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba ni.
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95 %; 0,51-1,11) no grupo IHQ2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95 %; 0,41-0,81) no grupo IHQ3+/FISH+.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51-1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41-0,81).
Portuguese: Probabilidade de risco versus
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
Portuguese: (N = 2031)
Slovenian: AC→PH (n = 2031)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja) št. bolnikov z dogodkom p < 0,0182
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com trastuzumab podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja s trastuzumabom, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.
Portuguese: Ogivri também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Ogivri dajemo tudi enkrat na teden.
Portuguese: Ogivri deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Slovenian: Med rekonstitucijo se mora z zdravilom Ogivri pazljivo ravnati.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, estimado em 5,8 pontos percentuais (86,7 % versus 80,9 %) a favor do braço AC→DH (trastuzumab) e 4,6 pontos percentuais (85,5 % versus 80,9 %) a favor do braço DCarbH (trastuzumab), em comparação com AC→D.
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje ogroženosti za primarni cilj, preživetje brez bolezni, izraža kot absolutna korist skupine AC → DH (trastuzumab) v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC → D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %) v.
Portuguese: (n = 1074)
Slovenian: AC→DH (n = 1074)
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 4 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg telesne mase.
Portuguese: - O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Slovenian: - Preskušanje BCIRG 006 je bilo zasnovano za proučevanje kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom, bodisi po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Slovenian: Preglednica 2 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Portuguese: Tratamento neoadjuvante/adjuvante
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje
Portuguese: (n = 1073)
Slovenian: AC→D (n = 1073)
Portuguese: (N = 2032)
Slovenian: AC→P (n = 2032)
Portuguese: Incluem-se enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação (inchaço, vermelhidão, calor e dor) da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco.
Slovenian: Vključujejo slabenje srčne mišice z mogočim prehodom v srčno popuščanje, vnetje osrčnika (otekanje, pordelost, občutek vročine in bolečino) in motnje srčnega ritma.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Portuguese: Ogivri é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
Portuguese: Tratamento com Trastuzumab e anastrozol em associação Trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D (intervalo: 0,0 a 12,6) e braço DCarbH (intervalo: 0,0 a 13,1) e foi de 10,4 anos (intervalo: 0,0 a 12,7) no braço AC→DH.
Slovenian: in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,012,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Portuguese: • desenvolvimento anormal dos rins no útero
Slovenian: • nenormalen razvoj ledvic v maternici
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*:
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*:
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) × odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Portuguese: 21 dias
Slovenian: 24 mesecih.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2 % em doentes a receber trastuzumab e docetaxel, comparado com 0 % em doentes a receber apenas docetaxel.
Slovenian: V naslednjem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatičnega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2-% v primerjavi z 0-% pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamíferos (ovário de Hamster chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica, incluindo procedimentos específicos de remoção e inativação viral.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) valor de p p < 0,0001
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri se rekonstituira v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, Mediana (meses)
Slovenian: Preživetja brez napredovanja bolezni, mediana mesecev
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Slovenian: Preglednica 14 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Portuguese: Nos doentes com cancro da mama em estadios precoces, foi observado um aumento da incidência de acontecimentos cardíacos sintomáticos e assintomáticos quando trastuzumab foi administrado após quimioterapia contendo antraciclinas, em comparação com a administração com um regime de docetaxel e carboplatina sem antraciclinas, e foi mais marcado quando trastuzumab foi administrado concomitantemente com taxanos do que quando administrado sequencialmente a taxanos.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo: - capecitabina - 1000 mg/m² por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas,
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Portuguese: (n = 1679)
Slovenian: AC→P (n = 1679)
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 8 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen uvajalni odmerek trastuzumaba 8 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja) št. bolnikov z dogodkom p < 0,0024
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo com o objetivo primário de avaliar a preferência dos doentes pela via de administração de trastuzumab intravenosa ou subcutânea.
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehajanje med zdravljenjem s trastuzumabom v intravenski in subkutani obliki.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Portuguese: - O estudo BO16348 foi desenhado para comparar um e dois anos de tratamento com trastuzumab administrado de 3 em 3 semanas versus observação em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces, na sequência de cirurgia, quimioterapia estabelecida e radioterapia (se aplicável).
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2
Portuguese: • com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovenian: • za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 322,6 mg sorbitola v eni viali.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje eno vialo.
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Slovenian: Preglednica 16 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC Režim
Portuguese: A amplificação do gene HER2 deve ser determinada em fragmentos de biópsia tumoral fixada, utilizando a hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou a hibridação in situ cromogénica (CISH).
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Portuguese: 8 anos**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Slovenian: Preglednica 11 Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1693
Portuguese: No contexto neoadjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): št. bolnikov z dogodkom (%)
Portuguese: (32 - ne)
Slovenian: (12,3-no)
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 o tem, kako poročati o neželenih učinkih.
Portuguese: N = 72
Slovenian: Trastuzumab2 n = 72
Portuguese: Sobrevivência global (morte) - Nº doentes com acontecimento 40 (2,4 %) - Nº doentes sem acontecimento 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) Valor de P versus Observação
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom 40 (2,4 %) - št. bolnikov brez dogodka 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com trastuzumab está associado a uma redução do risco de 24 % quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, 95 % IC 0,67; 0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel4
Slovenian: Trastuzumab plus docetaksel4 n = 110
Portuguese: Total resposta patológica completa*
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95 %; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95 %; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95 %; 0,29-4,97)].
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87--3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29-4,97)].
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Slovenian: Trastuzumab pa je bil skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.