FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 2 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 5 ml oppløsning inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver ferdigfylte sprøyte med 10 ml oppløsning inneholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Romanian: Hizentra este disponibil în seringi preumplute de 5 sau 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5 eller 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i ferdigfylte sprøyter med 5 og 10 ml.
Romanian: • În cazul în care, veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte , kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte.
Romanian: Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Romanian: Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene i forlengelsesstudien som fullførte PATH-studien på en av dosene var nedtitrering fra 0,4 g/kg kroppsvekt til 0,2 g/kg kroppsvekt mulig hos 67,9 % av pasientene (19/28), uten forekomst av tilbakefall.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet på sykehuset kan justere dosen basert på din respons på behandlingen.
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
Norwegian Bokmål: Ved stabilt IgG-nivå, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet dose pr. måned i området 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) kroppsvekt.
Romanian: Profesionistul dvs. medical poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen basert på responsen på behandlingen.
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.
Norwegian Bokmål: ► I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom).
Romanian: După administrarea subcutanată de Hizentra, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2 zile.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon Høyeste serumnivå nås ca. 2 dager etter subkutan administrering av Hizentra.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter per pakning.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele semne și simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături după ce aţi primit Hizentra.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere i henhold til din toleranse.
Romanian: Injectare manuală de împingere
Norwegian Bokmål: Infusjon med manuelt trykk
Romanian: Viteza de injectare
Norwegian Bokmål: Start infusjon.
Romanian: RA (Termen preferat (TP) MedDRA )
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (MedDRAforetrukne termer, PTer)
Romanian: Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: După deschiderea blisterului cu seringa preumplută care conține soluția injectabilă, folosiți soluția imediat.
Norwegian Bokmål: Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 200 mg (puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG)) Flacoane
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhet: minst 98 % er immunoglobulin type G (IgG))
Romanian: Nu au fost necesare cerinţe specifice privind dozele administrate pentru copii şi adolescenţi pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite de IgG. Hizentra nu a fost evaluat în studiile clinice la copii și adolescenți cu CIDP care nu au împlinit vârsta de 18 ani
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller innen farmakodynamiske egenskaper mellom pasienter i den voksne og pediatriske studien med PID. Hizentra har ikke blitt evaluert i kliniske studier hos pediatriske pasienter med CIDP som er under 18 år.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 20 flacoane:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1, 10 eller 20 hetteglass per pakning
Romanian: CSL Behring Sp.
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.p.A.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați blisterele cu seringi preumplute Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
Norwegian Bokmål: 4 Kontroller de ferdigfylte sprøytene i blisterpakning Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget.
Romanian: Un procent semnificativ mai scăzut statistic de subiecți tratați cu Hizentra, 32,8% pentru 0,4 g / kg gc și 38,6% pentru 0,2 g / kg gc, a prezentat recidivă CIDP sau a fost retras din alte motive comparativ cu
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant nedre prosentdel av pasienter behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg kroppsvekt og 38,6 % for 0,2 g/kg kroppsvekt, hadde CIDP-tilbakefall eller ble ekskludert av andre årsaker sammenlignet med 63,2 % pasienter behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,007).
Romanian: A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
Norwegian Bokmål: Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning Hizentra 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Romanian: EU/1/11/687/015 1 seringă preumplută x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringi preumplute x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringă preumplută x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringi preumplute x 10 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Romanian: Injectare manuală prin împingere
Norwegian Bokmål: • manuelt trykk med sprøyte.
Romanian: Hizentra este de asemnea disponibil în flacoane de 5, 10, 20 și 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Romanian: Diaree, durere abdominală
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter
Romanian: Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en nål, trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten tilsvarende den mengden Hizentra som skal trekkes opp. Før deretter nålen inn i midten av hetteglassets propp, og for å unngå skum, injiser luft inn i hetteglassets luftrom (ikke i væsken).
Romanian: Cum se păstrează Hizentra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hizentra
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
Norwegian Bokmål: Sprutrødming Mindre vanlige
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom pasienter med CIDP >65 år og pasienter med CIDP fra 18 til 65 år.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 1000):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (forekommer hos inntil 1 av 100 pasienter):
Romanian: EU/1/14/987/001 Holoclar celule/cm2
Norwegian Bokmål: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Romanian: Recipient cu capac filetat (oţel inox)
Norwegian Bokmål: Beholder med skrukork (rustfritt stål)
Romanian: 1 implant
Norwegian Bokmål: 1 implantat
Romanian: Implantare
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Romanian: Echivalent de ţesut viu
Norwegian Bokmål: Levende vevserstatning
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil informere deg om dette.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
Norwegian Bokmål: Følg rådene nøye.
Romanian: • Limbul este o parte a ochiului.
Norwegian Bokmål: • Limbus er en del av øyet.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil få beskjed så tidlig som mulig i prosessen og bør følgelig velge en alternativ behandling for pasienten.
Romanian: • Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at de er dine egne celler.
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Norwegian Bokmål: Risikoen anses imidlertid å være lav og under kontroll ved fremstillingen.
Romanian: Produsul este implantat local.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Romanian: CSR final Decembrie
Norwegian Bokmål: Endelig CSR Desember 2020
Romanian: Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Norwegian Bokmål: Dette effektivitetsnivået er det samme som ble observert hos de behandlede pasientene samlet.
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Romanian: • Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
Norwegian Bokmål: • Blødning rundt operasjonsstedet hvor Holoclar ble innført
Romanian: Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
Norwegian Bokmål: Selv om antall deltakere var begrenset, viste data fra begge studier en suksessrate på rundt 70 % av behandlede tilfeller i den eldre populasjonen.
Romanian: Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært få barn som har blitt behandlet så langt, så det er ikke kjent om legemidlet er trygt å bruke hos barn eller hvor effektivt det vil være.
Romanian: Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Holoclar er demonstrert ved resultatene fra de to retrospektive kliniske studiene.
Romanian: Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se undervisningsmateriellet for ytterligere informasjon.
Romanian: Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
Norwegian Bokmål: Holoclar må brukes senest 15 minutter etter åpning av den primære beholderen.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Norwegian Bokmål: I alt 75 (72,1 %) behandlinger ble rapportert med vellykket resultat.
Romanian: Prenumele şi numele pacientului:
Norwegian Bokmål: Pasientens fornavn og etternvn:
Romanian: Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Romanian: Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Disse nye cellene kan erstatte de skadede cellene i øyet ditt.
Romanian: E-mail: info@chiesi.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@chiesi.com
Romanian: Data de naştere a pacientului:
Norwegian Bokmål: Pasientens fødselsdato:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/12/2017
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende problemer med øynene, bør de behandles før bruk av dette legemidlet:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette produktet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: Înainte de implantare, trebuie verificat cu atenţie numele pacientului în identificatorul pacientului/ donatorului, din documentaţia de transport şi de pe ambalajul produsului.
Norwegian Bokmål: Før implantering må pasientens navn sjekkes nøye mot pasient/donor-identifiseringen på transportdokumentasjonen og produktbeholderen.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2015
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Holoclar hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år er ennå ikke fastslått.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerhet av Holoclar hos barn opptil 7 år og kun begrenset informasjon hos pasienter i alderen 8 - 17 år.
Romanian: Alte cazuri în care Holoclar nu poate fi utilizat
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Holoclar ikke kan brukes
Romanian: Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et autologt produkt og må ikke under noen omstendigheter administreres til andre enn donorpasienten.
Romanian: Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan inneholde potensielt infisert biologisk materiale.
Romanian: Vizita 2: Implantarea Holoclar
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
Romanian: Imaginea arată unde este situat limbul în ochiul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bildet viser hvor limbus er i øyet ditt.
Romanian: Aceasta este dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder hvis biopsien ikke er god nok til å lage Holoclar, cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede cellene ikke oppfyller alle kvalitetskrav.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi dispar în săptămânile de după operaţie.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde og forsvinner i løpet av få uker etter operasjon.
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca celulele stem sursă de la nivelul limbului ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de eliberare să nu fie îndeplinite din cauza biopsiei de calitate proastă, a caracteristicilor pacientului sau a unor probleme de fabricaţie.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det skje at de limbale kildestamcellene til pasienten ikke kan ekspanderes eller at frigivelseskriteriene ikke oppfylles på grunn av dårlig biopsikvalitet, egenskaper ved pasienten eller produksjonssvikt.
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1 000) eller svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Norwegian Bokmål: I alt 104 pasienter, i alderen 13 til 79 år (gjennomsnittlig 46,8 år), deltok i den primære virkningsanalysen.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli brukt under kirurgi, har sykehuspersonellet ansvaret for korrekt oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innlevering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: Foreløpig tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.5 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: • înlocui acea porţiune cu Holoclar
Norwegian Bokmål: • Erstatte den med Holoclar
Romanian: A nu se iradia (de exemplu raze X)
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles (f.eks. røntgenstråler)
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer opp til 1 av 100 personer
Romanian: Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i en liten steril beholder.
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av størrelsen (overflate i cm²) på den korneale overflaten.
Romanian: În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
Norwegian Bokmål: Dersom primæremballasjen til Holoclar er skadet, produktets utseende er endret eller partikler er synlige, må ikke produktet brukes og skal returneres til produsenten.
Romanian: Alţi parametri relevanţi clinici au fost analizaţi în cadrul evaluărilor secundare de eficacitate.
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante parametere ble evaluert som sekundære effektvurderinger.
Romanian: Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.
Norwegian Bokmål: Øyelokket vil bli teipet igjen i tre dager og øyet vil bli bandasjert i 10 til 15 dager etter implanteringen.
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot
Romanian: Holoclar se prepară individual, din propriile dumneavoastră celule, pentru asigurarea compatibilităţii şi nu trebuie utilizat de nimeni altcineva în afară de dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Holoclar prepareres individuelt fra dine egne celler for å passe til deg, og må ikke brukes til andre enn deg.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
Norwegian Bokmål: Fullstendige tekniske opplysninger om prosedyrene i forbindelse med bruk av Holoclar står i instruksjonsboken.
Romanian: Atunci când este posibil, problemele oculare concomitente trebuie corectate înainte de implantarea Holoclar.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Romanian: Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Blefaritt (10,5 %) og korneaepiteldefekt (3,5 %) var de vanligste individuelle bivirkningene som ikke var relatert til den kirurgiske prosedyren.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.