FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Lithuanian: Venkite valgyti ar gerti 1 valandą iki arba 2 valandas po Cufence vartojimo.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Lithuanian: Tačiau, kadangi per burną vartojamas trientinas prastai absorbuojamas, maistas gali slopinti absorbciją.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Lithuanian: Įprasta dozė yra nuo 4 iki 8 kapsulių per parą, vartojama per burną.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Lithuanian: Taigi, trientino farmakodinaminis poveikis priklauso nuo jo cheminės savybės cheluoti varį, o ne nuo jo sąveikos su receptoriais, fermentų sistemomis ar bet kokia kita biologine sistema, kuri gali skirtis tarp rūšių.
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Lithuanian: Lėtinis perviršis gali sukelti vario trūkumą ir grįžtamąją sideroblastinę anemiją.
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra, bet estrogeninis cikliškumas nebuvo paveiktas, o reprodukciniai organai nebuvo nustatyti kaip tiksliniai organai bendruose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose.
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, reikia kreiptis į gydytoją.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Lithuanian: Jei po rizikos ir naudos įvertinimo reikia tęsti gydymą trientinu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti trientino dozę iki mažiausios veiksmingos dozės ir stebėti, kaip laikomasi gydymo režimo.
English: Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Lithuanian: Acetilinamas trientinas virsta į du pagrindinius metabolitus - N (1) acetiltrietilenetetraminą (MAT) ir N (1), N (10) diacetiltrietilenetetraminą (DAT).
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Lithuanian: Jeigu jūs esate nėščia ir vartojate Cufence, visą nėštumo laikotarpį bus stebima, ar nepasireiškia koks nors poveikis kūdikiui ir kaip keičiasi vario kiekis jūsų organizme.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Lithuanian: Visi poveikiai buvo grįžtami, išskyrus radinius plaučiuose; tačiau dozės, kurias skiriant buvo pastebėtas šis poveikis buvo gerokai didesnės už klinikoje vartojamas dozes.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Lithuanian: Iki 20 g trientino bazės akivaizdaus neigiamo poveikio nepastebėta.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Lithuanian: Norint optimizuoti dozę arba prireikus pritaikyti gydymą, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
English: Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Lithuanian: Trientinas metabolizuojamas acetilinimo būdu per spermidino / spermino N-acetilransferazę, o ne per N-acetiltransferazę 2.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gali pasireikšti neurologinės būklės pablogėjimas.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Lithuanian: Trientino dozės turi būti sumažintos iki labiau toleruojamos dozės ir vėl padidintos, kai nepageidaujamas poveikis išnyksta.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Trientinas neturėtų veikti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): - odos išbėrimas; - mažakraujystė (galite jaustis neįprastai pavargęs).
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Lithuanian: Atlikus Cufence klinikinius tyrimus su ribotu skaičiumi vaikų nuo 5 iki 17 metų nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas gydymo pradžioje vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Lithuanian: Didelis 40 g trientino bazės perdozavimas sukėlė galvos svaigimą ir vėmimą, be jokių kitų klinikinių sekų ar reikšmingų biocheminių anomalijų.
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Lithuanian: Pagrindiniai toksikologiniai su trientinu susiję duomenys, kurie paprastai buvo stebimi visose tiriamose rūšyse, buvo kūno svorio sumažėjimas arba mažesnis kūno svorio priaugimas, elektrolitų pokyčiai šlapime, mažas vario kiekis plazmoje ir įvairūs histopatologiniai pokyčiai plaučiuose (dažniausiai intersticinis pneumonitas).
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus gauta teigiamų mutageniškumo duomenų, tačiau in vivo tyrimų sistemose mutageniškumo nepastebėta.
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, niežulys, veido patinimas, apalpimas ir kvėpavimo sutrikimai.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė tik tokiu atveju, kai ekspozicija buvo pakankamai daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
English: There is no antidote.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į žinomą riziką, susijusią su Vilsono ligos negydymu ar nepakankamu gydymu, riziką, susijusią su ligos stadija, esamų alternatyvių gydymo būdų keliamą riziką ir galimą trientino poveikį (žr.
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Lithuanian: Trientinas ir jo metabolitai greitai pašalinami su šlapimu.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Lithuanian: Svarbu, kad Cufence būtų vartojama tuščiu skrandžiu, likus bent valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio, o prieš vartojant kitus vaistinius preparatus, maisto produktus ar pieną arba jų pavartojus praeitų bent valanda (žr. 4.5 skyrių).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių): - pykinimas (ypač pradedant gydymą).
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Lithuanian: Tyrimas taip pat apims FK / FD antrinį tyrimą, kuriuos bus siekiama įvertinti dozės ir atsako ryšį, ypač per
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Lithuanian: Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinį atsaką; pradedant gydymą vartotina 400-1 000 mg (žr. 4.4 skyrių).
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Lithuanian: Nėštumo metu trientinas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus gydymo nutraukimo naudą ir keliamą riziką kiekvienai pacientei.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Lithuanian: Perdozavus pacientą, reikia stebėti, atlikti tinkamą biocheminę analizę ir skirti simptominį gydymą.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar nepasireiškia pernelyg intensyvaus gydymo požymiai.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pranešta apie trientino perdozavimą.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti jų nesuardžius, užsigeriant vandeniu.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Lithuanian: Apskritai dozė turėtų būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant nuo mažiausios suaugusiesiems rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į tai, kad dažniau susilpnėja kepenų, inkstų ar širdies funkcijos, sergama gretutinėmis ligomis ir vartojama kitų vaistinių preparatų.
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų, rodančių, kad trientinas neišsiskiria į motinos pieną.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nesuardžius, užsigerdami vandeniu, tuščiu skrandžiu, likus bent valandai iki arba praėjus dviem valandoms po valgio.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Lithuanian: Vartoti trientiną kartu su cinku nerekomenduojama, nes cinko sąveika su trientinu gali sumažinti abiejų veikliųjų medžiagų poveikį.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, buteliuką galima laikyti 3 mėnesius.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytas poveikis iš esmės atitiko sukeltą vario trūkumą plazmoje ir kepenyse tų gyvūnų, kurių organizme vario kiekis anksčiau buvo normalus, todėl jis gali būti laikomas trientino farmakologiniu poveikiu.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tikslas - palaikyti laisvo vario kiekį plazmoje (dar vadinamą ne ceruloplazmino plazmos variu) ir vario išsiskyrimą su šlapimu nurodytose ribose.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti pradinį gydymo etapą ir ligos progresavimo etapus arba kai gydančio gydytojo sprendimu koreguojama dozė (žr.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Lithuanian: Duomenų apie tuo pat metu vartojamų šių vaistinių preparatų poveikį nėra daug ir negalima pateikti konkrečių rekomendacijų dėl jų dozių.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Lithuanian: Trientino dihidrochloridas yra žinoma dirginanti medžiaga, ypač gleivinių, viršutinių kvėpavimo takų ir odos, ir įjautrina odą jūrų kiaulytėms, pelėms ir žmogui (OECD SIDS trietilenetetramine 2002).
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Lithuanian: Perviršinis gydymas ir perteklinis vario pašalinimas gali būti stebimi naudojant vario išsiskyrimo su šlapimu ir ne ceruloplazminu surišto vario vertes.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Lithuanian: Įprastais atvejais pradinė dozė turėtų atitikti mažiausią rekomenduojamą dozę, vėliau ją reikėtų pritaikyti, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką (žr.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Lithuanian: Vaikingiems gyvūnams didelės trientino dozės vartojimas, buvo susijęs su reikšmingu vario kiekio sumažėjimu serume, parodė ankstyvą poveikį embriono išlikimui ir kraštutinai mažam vaisiaus svoriui.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, dozė turi būti didinama saikingai ir atsargiai, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką, pvz., tremoro pasunkėjimą, nes gydymo pradžioje pacientams galimas neurologinių simptomų pablogėjimo pavojus (žr.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Lithuanian: Trientino dozė taip pat gali būti sumažinta, jei pasireiškia trientino nepageidaujamas poveikis, pvz., virškinamojo trakto sutrikimai ar hematologiniai pokyčiai.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Lithuanian: Paciento gydymą keičiant kitos farmacinės formos trientino vaistiniu preparatu, patariama būti atsargiems, nes yra įvairių trientino druskų, kurios gali turėti skirtingą trientino (bazės) kiekį ir skirtingą biologinį įsisavinamumą.
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia minėti požymiai ir simptomai, ir atsargiai titruoti dozę iki rekomenduojamos terapinės dozės ir, jeigu reikia, ją sumažinti.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Lithuanian: Trientinas yra chelatas, turintis į poliaminą panašią struktūrą, kuris cheluoja varį suformuodamas stabilų kompleksą su keturiais sudedamaisiais azoto atomais plokščiame žiede.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Lithuanian: Cufence gydomiems pacientams reikalinga nuolatinė medicininė priežiūra ir stebėjimas naudojant visus turimus klinikinius duomenis, kad būtų galima tinkamai kontroliuoti klinikinius simptomus ir vario koncentraciją, kad būtų galima optimaliai gydyti.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie trientino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jei vartojate geležies tablečių ar vaistų, kurie neutralizuoja rūgštį skrandyje, palaukite mažiausiai 2 valandas prieš ar po to, kai išgėrėte Cufence, nes jie gali sumažinti Cufence poveikį.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamos Cufence dozės išreiškiamos trientino bazės miligramais (t. y. ne trientino dihidrochlorido druskos miligramais) (žr.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Lithuanian: Cufence išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Lithuanian: Trientino dozė turėtų būti koreguojama nedideliais etapais.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Lithuanian: Kadangi dėl chelatinio gydymo padidėja vario išsiskyrimas su šlapimu, vario perteklius organizme gali būti / bus nustatomas netiksliai, tačiau šįs kiekis gali būti naudingas norint nustatyti, ar laikomasi gydymo.
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Lithuanian: Pamiršus įprastiniu laiku išgerti vaisto, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte vaisto daugiau, negu paskirta, galite justi šleikštulį, galvos svaigimą, vemti.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Lithuanian: Trientinas yra vario chelatas, kuris pagerina sisteminį dvivalenčio vario pašalinimą iš organizmo, suformuodamas stabilų kompleksą, kuris vėliau pašalinamas per inkstus.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Lithuanian: Visą nėštumo laikotarpį reikėtų atidžiai stebėti nėštumą, kad būtų galima nustatyti galimas vaisiaus patologijas ir įvertinti vario koncentraciją motinos serume.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Lithuanian: Specialių trientino sąveikos su maistu tyrimų su žmonėmis neatlikta.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Lithuanian: Gydymo pradžioje dažnai gali pasireikšti pykinimas, o kartais - ir odos išbėrimas.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Lithuanian: Ilgalaikių per burną vartojamo trientino kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais iki šiol nebuvo atlikta, tačiau vartojant per odą vėžio atsiradimo rizika neviršijo pradinės ribos.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie duodenitą ir sunkų kolitą.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojama geriama geležis turėtų būti geriama skirtingu metu nei trientinas (žr.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Lithuanian: Cufence jungiasi prie vario, kuris po to pašalinamas iš organizmo.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Lithuanian: 5.1 skyrių), todėl rekomenduojama, kad trientinas būtų vartojamas likus bent 1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio, o prieš vartojant kitus vaistinius preparatus, maisto produktus ar pieną arba jų pavartojus, praeitų bent valanda; taip padidėja jo absorbcija ir sumažėja tikimybė, kad virškinamajame trakte susiformuos kompleksai jam prisijungus prie metalų (žr.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Lithuanian: Vartojama trientino dozė turėtų būti koreguojama siekiant palaikyti normalią vario koncentraciją serume.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad kalcio ir magnio antacidiniai vaistiniai preparatai pakeistų trientino veiksmingumą, tačiau rekomenduojama atskirti jų vartojimą (žr.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Lithuanian: Kokią įtaką MAT ir DAT turi bendram Cufence poveikiui vario koncentracijai Vilsono liga sergantiems pacientams, dar nenustatyta.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Lithuanian: Trientinas taip pat gali cheluoti varį žarnyne ir taip slopinti vario absorbciją.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Lithuanian: Kiekviena kietoji kapsulė yra baltos spalvos, ovalo formos 0 dydžio, ant kapsulės pilku rašalu išspausdinta „Cufence 200“.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Lithuanian: Kadangi varis būtinas normaliam augimui ir protiniam vystymuisi, siekiant užtikrinti, kad vaisiui nestigtų vario, gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir būtina atidžiai stebėti pacientės būklę (žr.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Lithuanian: Kaip gydymo stebėjimo rodiklis gali būti naudingas laisvojo vario kiekis serume, apskaičiuojamas nustatant bendrojo vario kiekio ir prie ceruloplazmino prisijungusio vario kiekio skirtumą (normalus laisvojo vario kiekis serume paprastai svyruoja nuo 100 iki 150 mikrogramų litre).