FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en andra förekomst av IRR av grad 3 (förlängd/återkommande efter att den första infusionen återupptagits eller under en efterföljande infusion).
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Swedish: Minskningen i risk för sjukdomsprogression eller död hos subgrupper varierade från 92% till 58% för GClb jämfört med Clb och 72% till 29% för GClb jämfört med RClb.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Czech: Výsledky analýz podskupin
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Swedish: Nattliga svettningar, eksem
Czech: Noční pocení, ekzém
Swedish: Pruritus , nattliga s vettningar
Czech: Pruritus, noční pocení
Swedish: • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Czech: V klinických studiích s folikulárním lymfomem byla pozorována vysoká incidence infekcí ve všech fázích klinických studií včetně sledování; přičemž nejvyšší incidence byla pozorována v udržovací fázi.
Swedish: Patienter ska inte få ytterligare infusioner med Gazyvaro om de upplever:
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: Inledande fas
Czech: Úvodní fáze
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Swedish: Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Swedish: Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Swedish: Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Swedish: Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Swedish: Försenade eller missade doser
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Swedish: I livskvalitetsundersökningen som genomfördes med hjälp av enkäterna QLQC30 och QLQ-CLL-16 under behandlingsperioden observerades ingen väsentlig skillnad i någon av delskalorna.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Swedish: De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
Swedish: Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Swedish: Patienter med ett CIRS-score på 4 i ett eller flera individuella organ/system, med undantag för ögon, öron, näsa, hals och strupe, exkluderades från deltagande.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jednoho nebo více orgánů/systémů skóre 4 podle definice CIRS (s výjimkou očí, uší, nosu, hrdla a laryngu) byli ze studie vyloučeni.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Swedish: Medianen ej uppnådd vid analystillfället Inte justerat för multiplicitet **Bedömd utifrån modifierade Cheson 2007 kriterier Avslutad induktion = slutet av induktionsfasen, inkluderar inte underhållsbehandling i monoterapi
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Swedish: Ett klart samband mellan trombocytopeni och blödningar har inte fastställts.
Czech: Zřejmý vztah mezi trombocytopenií a hemoragickými příhodami nebyl stanoven.
Swedish: Förekomsten av förlängd neutropeni och fördröjd neutropeni var 3% respektive 7%.
Czech: Incidence prolongované neutropenie a neutropenie s pozdním nástupem byla 3 %, resp. 7 %.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Alla efterföljande infusioner för KLL och FL
Czech: Všechny následné infuze u CLL a FL
Swedish: Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Swedish: Försämring av redan existerande hjärtproblem
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Czech: Incidence IRR u následných infuzí byla 3 %, u druhé 1000mg dávky a poté 1 %.
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Swedish: • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Swedish: Öka inte infusionshastigheten.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
Czech: Medián skóre komorbidit byl 8 a 76 % pacientů zařazených do studie mělo skóre komorbidit nad 6.
Swedish: Kombinationen av obinutuzumab med klorambucil,bendamustin, CHOP eller CVP kan ge ökad risk för neutropeni (se avsnitt 4.4).
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Swedish: Hos patienter som fick de rekommenderade åtgärderna för prevention av IRR som beskrivet i avsnitt 4.2 observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Czech: U pacientů, u kterých byla použita doporučená opatření pro prevenci IRR popsaná v bodě 4.2, byl pozorován snížený výskyt IRR všech stupňů závažnosti.
Swedish: Hälsorelaterade mätningar av livskvalitet, specifika för fatigue genom behandlingsperioden, visade inga statistiskt signifikanta skillnader vilket tyder på att tillägget av Gazyvaro till klorambucil inte ökar upplevelsen av fatigue hos patienterna.
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Swedish: Vid studiens start var 22% av patienterna i Binetstadium A, 42% i Binet-stadium B och 36% i Binet-stadium C.
Czech: V úvodu léčby bylo 22 % pacientů ve stadiu A dle Bineta, 42 % ve stadiu B dle Bineta a 36 % ve stadiu C dle Bineta.
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Czech: (nebo Den 1 pokračování)
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
Czech: Ohledně účinnosti u subpopulací pacientů s MZL a SLL nemohou být učiněny konečné závěry.
Swedish: • smärtstillande (analgetika)
Czech: • léky proti bolesti (analgetika)
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Swedish: Anemi, leukopeni
Czech: Anémie, leukopenie
Swedish: • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)
Czech: • jste někdy užíval(a) léky nebo Vám byly podány léky, které ovlivňují imunitní systém (jako je např. chemoterapie nebo imunosupresivní léčba)
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Czech: Pro léčbu IRR viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
Swedish: Indolent non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt lymfom
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Swedish: Avkommans exponering vid dag 28 efter födseln antyder att obinutuzumab kan passera blod-placentabarriären.
Czech: Expozice mláďat 28 dní po porodu naznačuje, že obinutuzumab může procházet placentární bariérou.
Swedish: I subgruppen av patienter med 17p-deletion observerades endast en positiv trend jämfört med Clb-gruppen (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytta observerades jämfört med RClb-gruppen.
Czech: V malé podskupině pacientů s delecí 17p byl pozorován pouze pozitivní trend ve srovnání s Clb (poměr rizik = 0,42; p = 0,0892); prospěch ve srovnání s RClb nebyl pozorován.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v HRQOL nebo v měřeních zdravotního stavu.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Incidensen av blödningar var likartad i alla behandlingsgrupper.
Czech: Incidence hemoragických příhod byla podobná ve všech léčebných ramenech.
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Czech: • Den 2 nebo den 1 (pokračování) - zbytek první dávky (900 mg)
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Swedish: In vivo medierar dessutom obinutuzumab till mindre grad en komplementmedierad cytoxicitet (CDC).
Czech: In vivo navíc obinutuzumab zprostředkovává nízký stupeň cytotoxicity závislé na komplementu (CDC).
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Czech: • Pokud se u Vás objeví reakce související s infuzí, je možné, že budete potřebovat další léčbu nebo bude třeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Swedish: Det rekommenderas starkt att patienter med svår neutropeni som pågår mer än 1 vecka ges antimikrobiell profylax under hela behandlingsperioden tills förbättring till grad 1 eller 2.
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií trvající déle než 1 týden se důrazně doporučuje podání antimikrobiální profylaxe po celou dobu trvání léčby až do dosažení stupně 1 nebo 2.
Swedish: Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Swedish: - Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som "underhållsbehandling".
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Swedish: Under underhållsfasen ska det ordinarie doseringsschemat upprätthållas för efterföljande doser.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Klorambucil n=118
Czech: Chlorambucil n =118
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Swedish: - ökning av kalium, fosfat eller urinsyra - vilket kan orsaka njurproblem (en del av tumörlyssyndrom)
Czech: zvýšení hladiny draslíku, fosfátu a kyseliny močové - což může způsobit problémy s ledvinami (součást syndromu nádorového rozpadu)
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gazyvaro
Swedish: Dag 8
Czech: Den 8
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av obinutuzumab i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%).
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%).
Swedish: Dosmodifieringar under behandling (alla indikationer) Dossänkningar av Gazyvaro rekommenderas inte.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Swedish: En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.
Czech: • Pokud se reakce na infuzi objeví po malé části Vaší první dávky, bude Vám zbytek Vaší první dávky podán druhý den.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Swedish: - lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)
Czech: nízký počet všech druhů lymfocytů (druh bílých krvinek)
Swedish: • Denna inledande fas följs av en "underhållsfas" - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
Czech: • Tato úvodní fáze bude následována „udržovací fází" - v průběhu této doby Vám bude podáván přípravek Gazyvaro jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Swedish: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Patienter med tidigare obehandlad iNHL (86 % av patienterna hade FL)
Czech: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Pacienti s dosud neléčeným iNHL (86 % pacientů mělo FL)
Swedish: Patienter bör om det bedöms lämpligt fortsätta få upprepad profylax före varje efterföljande infusion.
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Swedish: Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Czech: Všech 6 cyklů léčby podstoupilo 79,4 % pacientů léčených kombinací G+B ve srovnání s 66,7 % v rameni B.
Swedish: Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
Czech: Vylučování obinutuzumabu utváří dvě paralelní metabolické cesty, které popisují clearance, lineární metabolická cesta clearance a ne-lineární metabolická cesta clearance, které se mění v závislosti na čase.
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené v bodě 6.6.
Swedish: • akuta livshotande respiratoriska symtom,
Czech: • akutní život ohrožující respirační příznaky
Swedish: Efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen (2,98 l hos patienter med KLL och 2,97 l hos patienter med iNHL), nära serumvolymen, vilket tyder på att distributionen till stor del är begränsad till plasma och interstitiell vätska.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Swedish: Humant immunoglobulin G (IgG) utsöndras i bröstmjölk och eftersom möjligheten för absorption och skada hos den nyfödde är okänd ska kvinnor avrådas från att amma under behandling med Gazyvaro och 18 månader efter den sista dosen Gazyvaro.
Czech: Protože lidský imunoglobulin G (IgG) je vylučován do mateřského mléka a není znám potenciál absorpce a poškození novorozence a kojence, mají být ženy poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po podání poslední dávky přípravku Gazyvaro přerušily kojení.
Swedish: Det har inte utförts några studier med andra administrationsvägar.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: • du tar något läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som används för att tunna ut ditt blod
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Swedish: En reproduktionsstudie på cynomolgusapor visade inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogena effekter men resulterade i en komplett uttömning av B-lymfocyter hos avkomman.
Czech: Studie reprodukce u makaků druhu cynomolgus neprokázaly embryofetální toxicitu ani teratogenní účinky, ale vedly ke kompletní depleci B-lymfocytů u mláďat.
Swedish: Vid exponering under graviditet kan uttömning av B-celler förväntas hos spädbarn på grund av de farmakologiska egenskaperna hos produkten.
Czech: Při expozici během těhotenství lze v důsledku farmakologických vlastností přípravku u kojenců očekávat depleci B-lymfocytů.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Swedish: Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.
Czech: Přípravek Gazyvaro se váže cíleně na povrch postižených B-lymfocytů a způsobuje jejich smrt.
Swedish: Patienter som fick G-CSF profylax hade en lägre förekomst av grad 3-5 infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF profylaxi, byla nižší míra infekcí stupně 3-5 (viz bod 4.4).
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Czech: Podává se do žíly ve formě kapačky (nitrožilní infuze) po dobu několika hodin.
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1.
Czech: Premedikace ke snížení rizika IRR je uvedena v tabulce 1.
Swedish: Kaplan-Meierkurvor över progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad (OS) visas i figurerna 1-4.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Swedish: Testresultaten för immunogenicitet är starkt beroende av flera faktorer såsom testets känslighet och specificitet, testmetod, testets pålitlighet med avseende till mängden Gazyvaro/antikropp i cirkulationen, provhantering, tidpunkt för provtagning, andra samtidigt givna läkemedel och underliggande sjukdom.
Czech: Výsledky imunologických vyšetření jsou výrazně závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity testu, metodologie testu, robustnosti testu ke kvantitě přípravku Gazyvaro/protilátka v cirkulaci, zacházení se vzorkem, načasování sběru vzorků, souběžné medikaci a základního onemocnění.