FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který: - upozorňuje zdravotníky na rizika fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity hlášená při používání vorikonazolu, - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - připomíná zdravotníkům, aby s pacientem/ošetřovatelem prodiskutovali rizika fototoxicity/kožního SCC a jaterní toxicity, na co se zaměřit a kdy vyhledat okamžitou pomoc, - připomíná zdravotníkům, aby pacientovi poskytli informační kartu pro pacienta.
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce z vprašanji in odgovori o fotoksičnosti, ploščatoceličnem karcinomu in hepatotoksičnosti; - svetuje zdravstvenim delavcem o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, povezanih z uporabo vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj; - opominja zdravstvene delavce, naj uporabijo Kontrolni seznam za zdravstvene delavce in Opozorilno izkaznico za bolnika, ter jih obvešča, kako pridobiti dodatne izvode.
Czech: Předpokládaná celková expozice u dětí po perorální udržovací dávce 9 mg/kg (maximálně 350 mg) 2x denně byla srovnatelná s expozicí u dospělých po dávce 200 mg perorálně 2x denně.
Slovenian: Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenskiodmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Czech: Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
Slovenian: efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID *
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem Přežilo do dne 180
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* Uspešnost na 100. dan Zaključenih vsaj 100 dni profilakse s preiskovanim zdravilom
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
Slovenian: Po rekonstituciji z 19 ml vode za injekcije ali 9 mg/ml (0.9%) raztopine natrijevega klorida za infundiranje dobite bistro raztopino.
Czech: Druhy, které se nejčastěji podílejí na infekcích u člověka, zahrnují C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata a C. krusei.
Slovenian: Vrste, ki so najpogosteje vpletene pri povzročanju okužb pri ljudeh, so C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata in C. krusei, pri čemer pri vseh naštetih minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za vorikonazol običajno znaša manj kot 1 mg/L.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Slovenian: Čeprav ni klinično raziskano, lahko vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo preko CYP3A4, in se tako podaljša sedativni učinek..
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jedné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji pri mladostnikih so ovrednotili uporabo intravenskih polnilnih odmerkov 6 mg/kg dvakrat na dan na 1. dan zdravljenja ter nato intravensko 4 mg/kg dvakrat na dan in peroralno 300 mg v tabletah dvakrat na dan.
Czech: podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev.
Slovenian: • kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, , pordelost kože
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Czech: Infekce a infestace sinusitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis psevdomembranski kolitis
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.
Slovenian: Izgled zdravila Vorikonazol Hikma in vsebina pakiranja Vorikonazol Hikma je bela do umazano bela liofilizirana pogača.
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* 55 (56,1%)
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti) • alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUCτ u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila AUCτ pri preskušancih z zmerno cirozo jeter (ChildPugh B), ki so dobivali vzdrževalni odmerek 100 mg dvakrat na dan, podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali 200 mg dvakrat na dan. Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo cirozo jeter (Child-Pugh C) ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Slovenian: ki imajo malabsorpcijo in zelo majhno telesno maso glede na starost.
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1873 dospělých osob v terapeutických (1603) a profylaktických (270) studiích dohromady.
Slovenian: Ker je bila večina študij odprtega tipa, spodnja preglednica navaja neželene učinke vseh vzrokov skupaj s pripadajočimi pogostnostmi pojavljanja pri 1.873 odraslih v združenih podatkih iz terapevtskih (1.603) in profilaktičnih študij (270).
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Czech: Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Slovenian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje vorikonazol
Czech: Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: intravensko otroci, stari od 2 do manj kot 12 let, in najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg najstniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso več kot 50 kg, in vsi najstniki, starejši od 14 let odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Czech: Vorikonazol (N=125)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=125)
Czech: Jestliže dojde u pacienta k rozvoji vyrážky, je třeba je důkladně sledovat a v případě progrese léze Voriconazole Hikma vysadit.
Slovenian: Če se bolniku pojavi izpuščaj, ga je treba skrbno spremljati in uporabo zdravila Vorikonazol Hikma prekiniti, če lezije napredujejo.
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4) Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např., hydrokodon).
Slovenian: Ob sočasni uporabi skupaj z vorikonazolom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka oksikodona in drugih dolgodelujočih opiatov, ki se presnavljajo preko CYP3A4 (npr. hidrokodon).
Czech: Podávání vorikonazolu nevyvolalo žádnou poruchu fertility samic nebo samců potkanů při expozicích podobných hodnotám dosaženým u lidí při podávání terapeutických dávek.
Slovenian: Uporaba vorikonazola pri izpostavljenosti, podobni tisti, ki je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, ni zmanjšala plodnosti pri podganjih samcih in samicah.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Voriconazole Hikma je nutno ukončit kojení.
Slovenian: Ko se začne zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hspospira, mora ženska prenehati z dojenjem.
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Slovenian: intravensko odmerek v prvih 24 urah (polnilni odmerek)
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu lékové toxicity a/nebo nedostatku účinku a může být nezbytná úprava dávky.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede pojava kakršnihkoli toksičnih učinkov zdravila in/ali izgube učinkovitosti.
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Slovenian: fenitoin [substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450] 300 mg QD
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje natrij
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok Voriconazolum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za infundiranje vorikonazol intravenska uporaba
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Slovenian: Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se vorikonazol daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Slovenian: Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Slovenian: Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic;
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Slovenian: Vorikonazol Hikma vorikonazol
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Slovenian: Bolniki morajo prvi dan prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek).
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma raziskano?
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja?
Czech: Jak přípravek Voriconazole Hikma působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vorikonazol Hikma deluje?
Czech: EU/1/17/1223/001
Slovenian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Czech: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Czech: Vosevi
Slovenian: Jakost
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Czech: USA Mimo USA
Slovenian: Zunaj ZDA
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Czech: Další informace o studii
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Czech: Časté bolest břicha, snížená chuť k jídlu, zvracení
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Slovenian: Skupine v študiji in trajanje študije (število zdravljenih bolnikov)
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro všechny studie jsou podrobně uvedeny v tabulce 9.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Czech: Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu očekávanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.