FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 2 sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Romanian: Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Romanian: Aceste simptome pot reprezenta semne ale problemelor inimii.
Czech: Pokles ejekční frakce levé komory
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng
Czech: Mozkové metastázy byly přítomny ve výchozím stavu u 67 % pacientů.
Romanian: Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au determinat reduceri ale dozei au fost edemul și neuropatia periferică.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Romanian: Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Romanian: Blocul atrioventricular a apărut la 1,0% dintre pacienți.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cu lorlatinib.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Romanian: - tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Pacienții cu dietă restrictivă de sodiu trebuie informați că acest medicament practic „nu conține sodiu".
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Romanian: Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente.
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
Czech: léčba ALK TKI
Romanian: Un ALK TKI
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Úplná AV blokáda
Romanian: Bloc AV complet
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Romanian: Rezultate generale de eficacitate din studiul A în funcție de tratamentul anterior
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă cât timp luați medicamentul sau pe parcursul a 5 săptămâni după ce ați luat ultima doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Romanian: - Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si povšimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Romanian: Se vor monitoriza cu atenție ECG-ul/simptomele posibil asociate cu blocul AV.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Romanian: Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă care a determinat încetarea definitivă a tratamentului au fost efectele cognitive.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității medicale.
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Romanian: Statusul de performanță inițial conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) a fost 0 sau 1 la 96% dintre pacienți.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Romanian: Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a lorlatinib după o doză unică de 100 mg a fost de 23,6 ore.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Romanian: Doze întârziate sau omise
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Lorlatinib are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
Czech: Stupeň 1: lehký
Romanian: Gradul 1: Ușoară
Czech: Lorlatinib vykazoval aktivitu u myší nesoucích ortotopické implantáty nádoru mozku EML4-ALK nebo EML4-ALK
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Romanian: Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Romanian: Media geometrică (CV %) pentru clearance-ul oral a fost 17,7 (39) l/oră.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Romanian: Se vor lua în considerare efectele medicamentelor concomitente și se vor evalua și corecta tulburările electrolitice care pot prelungi intervalul PR.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Romanian: - Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Romanian: În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Romanian: • Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Romanian: Dintre cei 139 de pacienți, la 20% s-a administrat tratament anterior cu 1 TKI ALK, excluzând crizotinib, la 47% s-a administrat tratament anterior cu 2 TKI ALK și la 33% s-a administrat tratament anterior cu 3 sau mai mulți TKI ALK.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi și nu sfărâmați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Romanian: De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia 2 doze odată pentru a compensa doza omisă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Romanian: În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: (4,2; NR)
Romanian: (4,2, NA)
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să concepeți un copil în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați un prezervativ pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Romanian: EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă Lorviqua poate trece în laptele matern și, astfel, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Romanian: - Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Romanian: Înainte de tratament, bărbații trebuie să solicite recomandări cu privire la conservarea eficace a fertilității.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Romanian: Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Czech: Intolerance laktózy
Romanian: Intoleranța la lactoză
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Czech: Nežádoucí účinky na CNS byly primárně kognitivní poruchy (28,8 %), poruchy nálady (22,7 %) a poruchy řeči (9,8 %) a byly obecně lehké, přechodné a spontánně reverzibilní po přerušení a/nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse la nivelul SNC au fost în principal efecte cognitive (28,8%), efecte asupra dispoziției (22,7%) și efecte asupra vorbirii (9,8%) și, în general au fost ușoare, tranzitorii și reversibile spontan la întârzierea și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Romanian: Mai puțin de 1% din lorlatinib nemodificat a fost detectat în urină.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hipercolesterolemie (84,4%), hipertrigliceridemie (67,1%), edem (54,6%), neuropatie periferică (47,8%), efecte cognitive (28,8%), fatigabilitate (28,1%), creștere în greutate (26,4%) și efecte asupra dispoziției (22,7%).
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
Czech: (6,0; NR)
Romanian: (6,0, NA)
Czech: Testy a kontroly
Romanian: Analize de laborator și controale
Czech: Halucinace (včetně sluchové halucinace, halucinace, zrakové halucinace).
Romanian: Halucinații (inclusiv halucinații auditive, halucinații, halucinații vizuale).
Czech: Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Romanian: Se va lua în considerare nemodificarea dozei sau reducerea cu 1 nivel de doză, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate în 3 blistere.
Czech: Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
Romanian: Utilizarea lorlatinib în tratamentul NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, a fost investigată în studiul A, un studiu cu un singur braț, multicentric, de fază 1/2.
Czech: Ihned informujte svého lékaře o změnách v srdečním rytmu (rychlejší nebo pomalejší), motání hlavy, mdlobách, závratích nebo dušnosti.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre modificări ale ritmului cardiac (rapid sau scăzut), senzație de leșin, leșin, amețeală sau scurtare a respirației.
Czech: Dávka lorlatinibu
Romanian: Doza de lorlatinib
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Romanian: Expunerea la cele mai mici doze cu efecte embriofetale la animale a fost echivalentă cu expunerea clinică umană la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității înainte de a lua Lorviqua.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până când amilaza sau lipaza revine la valoarea inițială.