FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6 [6 %] oproti 16 [8 %], chrapot - 2 [2 %] oproti 4 [2 %]).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að við það að tvöfalda skammta hvors styrkleika salmeteróli/flútikasón própíónats í allt að 14 daga jukust aukaverkanir tengdar β örva örlítið (skjálfti - 1 sjúklingur [1%] á móti 0, hjartsláttarónot - 6 [3%] á móti 1 [<1%], sinadráttur - 6 [3%] á móti 1 [<1%]) og svipuð tíðni kom fram vegna aukaverkana tengdum barkstera til innöndunar (t.d. hvítsveppasýking í munni - 6 [6%] á móti 16 [8%], hæsi- 2 [2%] á móti 4 [2%]) samanborið við einn skammt til innöndunar tvisvar á dag.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích, který vede ke zmírnění příznaků a exacerbací astmatu s menším množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.
Icelandic: Flútikasón própíónat gefið með innöndun í ráðlögðum skömmtum hefur bólgueyðandi virkni sykurstera í lungum sem dregur úr einkennum og versnun astma og veldur síður aukaverkunum en barksterar til altækrar notkunar.
Czech: Boční panel: Určeno k použití pouze u dospělých ve věku nad 18 let.
Icelandic: Eingöngu til notkunar handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (svo sem ofanslegilshraðtaktur og aukaslög).
Czech: Aerivio Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað til meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með verulegt laktósaóþol skulu nota lyfið með varúð og þeir sem eru með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Czech: Angina pectoris
Icelandic: Langvinn lungnateppa
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu með salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömmum tvisvar á dag virðist svipuð að umfangi og tilvik sem greint var frá í kjölfar meðferðar með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag í TORCH.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð: hugsanlega tekur þú eftir skyndilegri versnun öndunar strax eftir notkun Aerivio Spiromax.
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Czech: V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Icelandic: Ef á þarf að halda má strjúka munnstykki innöndunartækisins eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast salmeteról/flútikasón própíónati koma fram hér á eftir, skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Czech: U 50 % subjektů byla doba léčby k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s 37 dny ve skupině s inhalačním kortikosteroidem.
Icelandic: 16 daga í meðferð að ná fyrstu heilu vikunni með góðri stjórn í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat, samanborið við 37 daga hjá hópnum sem fékk barkstera til innöndunar.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity vylučují do mléka
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að salmeteról og flútikasón própíónat auk umbrotsefna þeirra, skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Icelandic: Lækkun um 4 einingar er talin hafa klíníska þýðingu.
Czech: Je nutno zvážit zvýšení dávky kortikosteroidů.
Icelandic: Íhuga skal að auka meðferð með barksterum.
Czech: Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem ekki hafa verið auðkennd koma einnig fram í hægðum.
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Icelandic: Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft
Czech: Kdy začít používat nový Aerivio Spiromax
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýtt Aerivio Spiromax tæki
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
Icelandic: er nauðsynlegt til að veita ákjósanlegu magni lyfs til lungna með fjölskammta Spiromax innöndunartækinu með þurru dufti.
Czech: Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
Icelandic: Það á ekki að nota til að meðhöndla bráð astmaeinkenni sem kalla á skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf með skamma verkun.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek) obsahuje 45 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 465 mikrogramů flutikasoni propionas.
Icelandic: Hver gefinn skammtur (skammtur sem kemur úr munnstykkinu) inniheldur 45 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón própíónati.
Czech: Dávku je nutno postupně upravovat na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
Icelandic: Títra skal skammtinn í lægsta skammt sem viðheldur nægri stjórn á einkennum.
Czech: Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
Icelandic: Ekki er þekkt hvort salmeteról og flútikasón própíónat/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinické studie u CHOPN Studie TORCH byla 3 roky trvající studie hodnotící účinek léčby salmeterolem/flutikason-propionátem prášku k inhalaci 50/500 mikrogramů dvakrát denně, salmeterolem prášku k inhalaci 50 mikrogramů dvakrát denně, flutikason-propionátem (FP) prášku k inhalaci 500 mikrogramů dvakrát denně nebo placebem na úmrtnost ze všech příčin u pacientů s CHOPN.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za
Icelandic: Skútabólga (tilfinning um spennu eða þrýsting í nefi, kinnum og bak við augun, stundum ásamt sláttarhöfuðverk).
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Icelandic: Aerivio Spiromax er til innöndunar gegnum munn og niður í lungu.
Czech: Této kombinaci je nutno se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko nežádoucích účinků
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu nema ávinningur vegi þyngra en aukin hætta á óæskilegum áhrifum af völdum altækra sykurstera.
Czech: Při snižování dávky jsou důležité pravidelné kontroly pacientů.
Icelandic: Mikilvægt er að meta sjúklinga reglulega þegar dregið er úr meðferð.
Czech: Lékaři musí být u pacientů s CHOPN opatrní a hledat známky možného rozvoje pneumonie a jiných infekcí dolních cest dýchacích, protože klinické rysy těchto infekcí a exacerbace se často překrývají.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir hugsanlegri lungnabólgu og öðrum sýkingum í neðri hluta öndunarfæra hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga og versnun sjúkdóms skarast oft.
Czech: Profily nežádoucích účinků byly podobné s výjimkou vyšší incidence pneumonií a známých lokálních nežádoucích účinků (kandidózy a dysfonie) ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně v porovnání se salmeterolem.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar að frátöldu aukinni tíðni lungnabólgu og þekktra staðbundinna aukaverkana (hvítsveppasýking og raddtruflun) hjá hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag, samanborið við salmeteról.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyly žádné rozdíly v bezpečnostních parametrech.
Icelandic: Enginn munur var á öryggi hjá meðferðarhópunum tveimur.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení úmrtnosti ze všech příčin ve 3 letech u salmeterolu/flutikason
Icelandic: Meginendapunkturinn var lækkuð dánartíðni af öllum orsökum eftir 3 ár fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu.
Czech: Systémové účinky
Icelandic: Altæk áhrif
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Icelandic: Búast má við að samhliðanotkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Czech: Časté
Icelandic: Skútabólga
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: Innri umbúðir
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Czech: Plus exemestan b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Czech: 9/l) bez horečky.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Czech: CgA: Chromogranin A
Icelandic: Chromogranin A
Czech: Počet pacientů dosud v riziku Doba (měsíce) Afinitor
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Czech: Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Czech: Poměr rizik = 0,35
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,35
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Czech: jestliže máte infekci.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Populace n
Icelandic: Hópur n
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Icelandic: Meðferð með somatostatin hliðstæðum var leyfð sem hluti af bestu stuðningsmeðferð.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Icelandic: Neuron specific enolase
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Czech: dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
Icelandic: dronedaron, lyf sem notað er til að hjálpa til við að hafa stjórn á hjartslættinum.
Czech: Doba (týdny)
Icelandic: Tími(vikur)
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Czech: 30 tablet 90 tablet
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Czech: (20,9 až 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Icelandic: Tími (vikur) Everolimus/Exemestan Everolimus
Czech: Ostatní studie
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Czech: Flukonazol
Icelandic: Fluconazol
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Icelandic: Konur sem taka everolimus eiga því ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur frá síðasta skammtinum.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Pravděpodobnost (%)
Icelandic: Líkur (%)
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být také ovlivněny Afinitorem.
Icelandic: Það er vegna þess að Afinitor gæti einnig haft áhrif á þetta.
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Icelandic: Afinitor og leitaðu strax læknishjálpar ef þú færð eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Czech: Vliv potravy
Icelandic: Áhrif matar
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Afinitor Hvernig nota á Afinitor
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt geta barn.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Icelandic: Afinitor getur skaðað barn sem er á brjósti.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Czech: Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða allir styrkleikar séu markaðssettir í hverju landi.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eða eftir að rannsóknin var afblinduð var 172 af þeim 203 sjúklingum (84,7%) sem upphaflega var slembiraðað í hópinn sem fékk lyfleysu víxlað yfir á opna meðferð með Afinitor.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Czech: (2,8 až 4,1)
Icelandic: (2,8 til 4,1)
Czech: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank hodnota p ≤0,001 Kaplan-Meierovy mediány Afinitor : 11,04 měsíce Placebo : 4,60 měsíce
Icelandic: 95% CI [0,27; 0,45] Logrank p gildi = <0,001 Kaplan-Meier miðgildi Afinitor:11,04 mánuðir Lyfleysa: 4,60 mánuðir
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Afinitor.
Czech: Kaplan-Meier mediány Everolimus: 4,90 měsíce Placebo: 1,87 měsíce
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings c
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð.
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Afinitoru, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Czech: Farmakokinetika v rovnovážném stavu
Icelandic: Lyfjahvörf við jafnvægi