FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 30 de ori doza umană în mg/kg echivalentă (pe baza a 50 kg la om), precum și de 11 ori doza umană în mg/m echivalentă pentru o doză clinică totală de 50 mg zilnic.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle beizubehalten.
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformin la iniţierea şi încetarea administrării concomitente de Dovato şi metformin, pentru a menţine controlul glicemiei.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
German: Undurchsichtige, weiße Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss und einem Polyethylen-beschichteten Hitzesiegel.
Romanian: Flacoane de PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) albe, opace, prevăzute cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigilate cu folie termosudată cu o faţă de polietilenă.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Romanian: ASC în lichidul seminal şi în ţesutul rectal a fost de 7% şi, respectiv, de 17% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Dovato einzunehmen?")
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato")
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi în cazul administrării concomitente cu rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare, etravirină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi), efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir (vezi pct. 4.5).
German: • Atemschwierigkeiten.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, zu systemischen Expositionen von ca. dem 28,5-Fachen bzw. dem 1,1-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Romanian: Efectul principal al dolutegravir a fost intoleranța gastro-intestinală sau iritații la șobolan și maimuță la administrarea de doze ce generează expuneri sistemice de aproximativ 28,5 şi, respectiv, 1,1 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Romanian: Dolutegravir  ASC  5% Cmax  16% Cτ  30% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
German: Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin auf Tiere vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele administrării concomitente a dolutegravir şi lamivudină la animale.
German: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Romanian: Antidiabetice Metformin/dolutegravir
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Anwendung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der CSF zu der im Serum ungefähr 12 %.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină în LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 12%.
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/dolutegravir
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dovato kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Romanian: Dovato vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte efecte secundare care să vă diminueze atenţia.
German: Antivirale Arzneimittel
Romanian: Medicamente antiacide
German: (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Romanian: (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Romanian: Valorile IC50 ale lamivudinei împotriva subtipurilor HIV-1 (A-G) au variat între 0,001 şi 0,170 M, împotriva grupului O între 0,030 şi 0,160 M, iar împotriva izolatelor HIV-2 între 0,002 şi 0,120 M în celule mononucleare din sângele periferic.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR25
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii.
German: Obwohl Lamivudin in vitro aufgrund seiner hohen absoluten Bioverfügbarkeit (siehe Abschnitt 5.2) ein Substrat von BCRP und P-gp ist, ist es unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieser Efflux-Transporter einen klinisch relevanten Einfluss auf die Lamivudin-Konzentrationen haben.
Romanian: Cu toate că lamivudina este un substrat al BCRP şi P-gp in vitro, probabilitatea ca inhibitorii acestor transportori de eflux să aibă un impact clinic relevant asupra concentraţiilor plasmatice de lamivudină este foarte redusă, având în vedere gradul înalt de biodisponibilitate absolută a lamivudinei (vezi punctul 5.2).
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Romanian: O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală.
German: • Juckreiz (Pruritus)
Romanian: • mâncărimi (prurit)
German: Lamivudin zeigte in den In-vivo-Studien keine genotoxische Aktivität.
Romanian: Studiile in vivo nu au evidenţiat activitate genotoxică pentru lamivudină.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViiV Healthcare BV
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin aufgrund der Auswirkungen der Rasse auf die PK-Parameter erforderlich wäre.
Romanian: Nu au fost înregistrate dovezi care să susţină necesitatea ajustării dozei de dolutegravir sau lamivudină pe baza efectelor rasei asupra parametrilor FC.
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Romanian: Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/ml)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) comprimate
German: Die Kombination von Dovato mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Asocierea Dovato cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass eine Hepatitis-C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir hat.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut nici un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la dolutegravir.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformin la iniţierea şi încetarea administrării concomitente de Dovato cu metformin, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin erforderlich ist basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter.
Romanian: Nu au fost înregistrate dovezi care să susţină necesitatea ajustării dozei de dolutegravir sau lamivudină pe baza efectelor sexului asupra parametrilor FC.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu dolutegravir 50 mg de două ori pe zi:
German: • Taubheit, kribbelndes Gefühl auf der Haut („Ameisenkribbeln")
Romanian: • amorțeală şi senzație de furnicături la nivelul pielii (senzaţia de ace)
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein.
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Romanian: • metformin, pentru tratarea diabetului zaharat
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge sunt:
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
Romanian: • dureri sau disconfort stomacal (în zona abdomenului)
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Romanian: Disfuncție mitocondrială Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat că analogii nucleozidici şi nucleotidici pot afecta funcţia mitocondrială în grade variabile.
German: Änderungen der Laborwerte
Romanian: Modificări ale valorilor parametrilor biochimici
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: → Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Romanian: Nu există date privind efectele dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi//dolutegravir
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Romanian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historische Kontrollen)
Romanian: Dolutegravir  ASC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevir  (grupuri de control anterioare)
German: AUC ↔
Romanian: z o.o.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  57% C24  56% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
German: 1Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Romanian: Creşteri ale valorilor amilazei Această reacţie adversă a fost identificată în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru dolutegravir în asociere cu alte antiretrovirale.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante ale dolutegravir asupra intervalului QTc la administrarea unor doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
German: AUC ↔ (Hemmung der Transporter organischer Kationen)
Romanian: (inhibarea transportorilor cationici organici)
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
German: Dolutegravir AUC0-t war für Dovato 16 % höher als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Romanian: Valoarea ASC0-t pentru dolutegravir a fost cu 16% mai mare pentru Dovato decât pentru dolutegravir 50 mg administrat concomitent cu lamivudină 300 mg.
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Romanian: Analizele de farmacocinetică (FC) populaţională pe baza datelor FC cumulate din studiile clinice în care s-a administrat dolutegravir sau lamivudină în asociere cu alte ARV la pacienţi adulţi nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului pacientului asupra expunerii la dolutegravir sau lamivudină.
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală au evidenţiat faptul că eliminarea lamivudinei este afectată de disfuncţia renală.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul interacţiunilor
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
German: Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Romanian: Suplimente de calciu/dolutegravir (repaus alimentar)
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpivirină 
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  43% C  72% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La copiii HIV-seronegativi expuşi in utero şi/sau după naştere la analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială (vezi pct. 4.4).
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml în funcţie de co-variabilele iniţiale n/N (%)
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este considerată necesară.
German: Andere antivirale Arzneimittel Boceprevir/Dolutegravir
Romanian: Alte medicamente antivirale Boceprevir/dolutegravir
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de şobolan în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 până în ziua 17 de gestație nu a generat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte teratogene (expunere de 37,2 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Romanian: Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Dovato în acelaşi mod.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Romanian: Atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a acestuia şi profilul reacţiilor adverse asociate cu Dovato.
German: Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137" auf einer Seite.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, de aproximativ 18,5 mm x 9,5 mm, marcat cu „SV 137" pe una dintre feţe.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Romanian: Analiza farmacocineticii dolutegravir la nivelul populaţiei pe baza datelor obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1 a relevat absența oricărui efect clinic relevant al vârstei asupra expunerii la dolutegravir.
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir plus Lamivudin gegenüber der Fixkombination (FDC) Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin in den GEMINI-1 und GEMINI-2 Studien nicht-unterlegen.
Romanian: Rezultatele la săptămâna 48 din studiile GEMINI-1 şi GEMINI-2 au evidenţiat non-inferioritatea asocierii dolutegravir-lamivudină faţă de dolutegravir în asociere cu CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), sindrom de reconstituire imună (vezi pct. 4.4) Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte rare:
German: Antivirale Aktivität in vitro
Romanian: Activitatea antivirală în culturi celulare
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în urma supradozajului acut cu dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Romanian: Insuficienţă renală Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină au fost obţinute separat.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
German: Wenn Sie Dovato zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, können Sie Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig mit Dovato einnehmen.
Romanian: Dacă administraţi Dovato împreună cu alimente, puteţi lua suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în acelaşi timp cu Dovato.
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1
Romanian: Luaţi în considerare o monitorizare mai frecventă a încărcăturii virale cu HIV-1 în cazurile în care administrarea concomitentă de lungă durată nu poate fi evitată.
German: Aufgrund der Enzyminduktion wird eine ähnliche Abnahme der Exposition erwartet, die mit der bei Efavirenz beobachteten vergleichbar ist.)
Romanian: Dolutegravir  (Nu s-a studiat, însă este de aşteptat o scădere a expunerii similară celei observate cu efavirenz, din cauza inducţiei)
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Romanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Romanian: Valoarea Cmax a lamivudinei din componenţa Dovato a fost cu 32% mai mare decât a lamivudinei 300 mg administrate concomitent cu dolutegravir 50 mg.
German: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  91% Cmax  50% C  180%
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Romanian: Sindromul de reactivare imună
German: Empfehlungen zur Komedikation
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  4% Cmax  0% C24  6%
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate dolutegravir/lamivudină
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg.
German: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Romanian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi din grupul martor corespunzător.
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir reduce concentraţiile plasmatice de dolutegravir, dar potrivit unui număr limitat de date, acestea nu au determinat scăderea eficienţei în studii de Fază III.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Romanian: Dolutegravir  ASC  33% Cmax  35% C24  32% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
Romanian: La începutul terapiei cu dolutegravir, la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale testelor funcției hepatice care corespundeau sindromului de reconstituire imună.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 până în ziua 18 de gestație nu a generat efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte teratogene (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină au fost obţinute separat.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Romanian: • dureri musculare.
German: Was Dovato enthält - Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir und Lamivudin.
Romanian: • Substanţele active sunt dolutegravir şi lamivudină.
German: Zytotoxische Arzneimittel Cladribin/Lamivudin
Romanian: Citotoxice Cladribină/lamivudină