FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esbriet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ILF (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esbriet
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu (63 tobolek):
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling(63 kapsler):
Czech: Tyto nálezy byly vzácně spojeny se současným zvýšením hladin celkového bilirubinu v séru.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Czech: 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.2).
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Klinicky relevantní farmakodynamická aktivita metabolitu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nemůže být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet av metabolitten hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon kan ikke utelukkes.
Czech: Tableta 801 mg splnila kritéria bioekvivalence na základě AUC měření v porovnání s tobolkami při podání s jídlem, zatímco 90% interval spolehlivosti pro hodnoty Cmax (108,26 % - 125,60 %) mírně přesáhl horní hranici standardního limitu bioekvivalence (90% interval spolehlivosti: 80%-125%).
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Czech: Původní látka je metabolizována převážně na 5-karboxy-pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen metaboliseres hovedsakelig til 5-karboksypirfenidon.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a pacienty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pirfenidon og 5-karboksypirfenidonmetabolitten ble sammenlignet mellom personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) og personer med normal leverfunksjon.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis beskjed om å rapportere symptomer på lysfølsomhetsreaksjon eller utslett til lege.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a pojistným šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: High-Density Polyethylene (HDPE) boks med barnesikret og forseglet skrukork.
Czech: Angioedém1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Czech: Přípravek Esbriet je třeba užívat obezřetně u pacientů léčených dalšími středně silnými inhibitory enzymu CYP1A2 (např. amiodaronem, propafenonem).
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Czech: Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých buněk v reakci na různé stimuly.
Norwegian Bokmål: ILF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesykdom med syntese og frisetting av inflammatoriske cytokiner, inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL-1β), og pirfenidon er vist å redusere akkumulering av inflammatoriske celler som respons på ulike stimuli.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pirfenidon eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin skal seponeres før oppstart av Esbriet-behandling og unngås under Esbriet-behandling på grunn av redusert pirfenidonclearance.
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Czech: Kouření cigaret a induktory enzymu CYP1A2
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity: Jaterní funkce
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Czech: Angioedém/Anafylaxe
Norwegian Bokmål: Angioødem/ anafylaksi
Czech: Clearance po perorálním podání pirfenidonu se zdá být mírně saturovatelná.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50-66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80-85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 801 mg til friske, eldre forsøkspersoner (50-66 år) som hadde spist, ble pirfenidons absorpsjon forsinket, mens AUC var ca. 80-85 % av AUC observert i fastende tilstand.
Czech: Současné užívání může v případě mírných induktorů enzymu CYP1A2 (např. omeprazolu) teoreticky vést ke snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
Czech: Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Czech: · Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Czech: Většina (>95 %) pirfenidonu se vyloučí ve formě metabolitu 5-karboxy-pirfenidonu a méně než 1 % pirfenidonu je vyloučeno v moči v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Czech: PŘÍLOHA I
Norwegian Bokmål: Appendix V
Czech: Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Czech: Při studii s více různými dávkami u zdravých dobrovolníků staršího věku, ve které se dávky pohybovaly v rozmezí od 267 mg do 1335 mg třikrát denně, se při dávkách vyšších než 801 mg třikrát denně snížila hodnota clearance o přibližně 25 %.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie hos friske, eldre forsøkspersoner med gjentatt dosering med 267 mg til 1335 mg tre ganger daglig, falt gjennomsnittlig clearance med ca. 25 % ved doser over 801 mg tre ganger daglig.
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek.
Norwegian Bokmål: Startpakningen til 2-ukers behandling inneholder totalt 63 kapsler.
Czech: Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
Norwegian Bokmål: Hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad B) er pirfenidoneksponeringen økt med 60 %.
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat Jak se přípravek Esbriet užívá
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esbriet Hvordan du bruker Esbriet Mulige bivirkninger
Czech: Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 3 tobolky denně (1 tobolka třikrát denně).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERSTRIMLENE BLISTERSTRIMLER
Czech: Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
Czech: Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Czech: To může být klinicky relevantní u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy je zvýšena plazmatická expozice 5-karboxy-pirfenidonu.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli klinisk relevant hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der plasmaeksponering for 5-karboksypirfenidon er økt.
Czech: Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice er forbundet med CYP1A2-hemming og bør unngås under behandling med pirfenidon.
Czech: · Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene i startpakningen til 2-ukers behandling og pakningen til 4-ukers vedlikeholdsbehandling er merket med følgende symboler, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Czech: Byl hlášen angioedém (v některých případech závažný), jako je například otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním přípravku
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku s 90 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Czech: 7 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 3 tobolek (dávka na 1. týden) ve společném balení se 7 blistrovými stripy z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 6 tobolek (dávka na 2. týden).
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
Czech: Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801 mg tablety se třemi 267 mg tobolkami.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble vist i den fastende tilstanden ved sammenligning av 801 mg tablett mot tre 267 mg kapsler.
Czech: Dvě procenta pacientů měla ve výchozím stavu FVC v procentech předpokládané hodnoty pod 50 % a 21 % pacientů mělo DLCO v procentech předpokládané hodnoty pod 35 %.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene hadde prosentvis FVC under 50 %, og 21 % av pasientene hadde en prosentvis forventet DLCO på under 35 % ved "baseline".
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Czech: Tyto studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním (1197 mg/den) ve studii PIPF-004, téměř shodné provedení.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Czech: Při léčbě přípravkem Esbriet je třeba se vyhnout silným induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-induktorer, inkludert røyking, bør unngås under Esbriet-behandling, basert på den observerte sammenhengen mellom sigarettrøyking og dets evne til å indusere CYP1A2.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování přípravku Esbriet změnit nebo léčbu přerušit podle níže uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier viste økt forekomst av leversvulster hos rotter og mus.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.
Czech: Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Norwegian Bokmål: Hos til sammen 555 pasienter var prosentvis forventet FVC for median "baseline" og % DLCO henholdsvis 68 % (område: 48-91 %) og 42 % (område: 27-170 %).
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Czech: Obsah je 14 x 18 tobolek v blistrových stripech z perforované PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, celkem 252 tobolek v jednom balení.
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 18 kapsler i PVC/PE /PCTFE blisterstrimler av perforert aluminiumsfolie, totalt 252 kapsler per pakning.
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg' vytištěným hnědým inkoustem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør foretas før oppstart av behandling med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned (se pkt.
Czech: · Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Czech: lehká
Norwegian Bokmål: Lett
Czech: Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Czech: Studie (SP3), provedená u japonských pacientů, porovnávala pirfenidon v dávce 1800 mg/den (srovnatelná s dávkou 2403 mg/den u populace Spojených států amerických a Evropy v přepočtu na hmotnost) s placebem (N=110, N=109, v tomto pořadí).
Norwegian Bokmål: Studie (SP3) med japanske pasienter sammenlignet pirfenidon 1 800 mg/døgn (sammenlignbart med 2 403 mg/døgn hos populasjonene i USA og Europa i PIPF-004/006 på vektnormalisert basis) med placebo (n=110 og n=109).
Czech: · Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Czech: mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže (16,1 % oproti 5,0 %), anorexie (11,4 % oproti 3,5 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Esbriet ved en dose på 2403 mg/døgn sammenlignet med placebo, var kvalme (32,4 % mot 12,2 %), utslett (26,2 % mot 7,7 %), diaré (18,8 % mot 14,4 %), fatigue (18,5 % mot 10,4 %), dyspepsi (16,1 % mot 5,0 %) anoreksi (11,4 % mot 3,5 %), hodepine (10,1 % mot 7,7 %) og lysfølsomhetsreaksjon (9,3 % mot 1,1 %).
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsavbrudd kortere enn 14 påfølgende dager kan dosen gjenopptas med forrige anbefalte døgndose uten titrering.
Czech: Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
Norwegian Bokmål: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/døgn og placebo.
Czech: 42 tablet
Norwegian Bokmål: 42 tabletter
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do" nebo za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kraftig lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør gis beskjed om å avbryte behandlingen og oppsøke legehjelp (se pkt.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningene med bokser inneholder enten én boks med 21 tabletter, to bokser som hver inneholder 21 tabletter (42 tabletter totalt), én boks med 42 tabletter, én boks med 90 tabletter, to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt) eller én boks med 180 tabletter.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. rifampicin), může vést k významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente induktorer av både CYP1A2 og andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan medføre signifikant reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Czech: Jak přípravek Esbriet uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esbriet
Czech: 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Na základě porovnání stavu na lačno při podávání obou forem s jídlem bylo zjištěno, že jídlo snižuje Cmax pirfenidonu, tablety přípravku Esbriet snižují Cmax o něco méně (o 40 %) než tobolky přípravku Esbriet (o 50 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende tilstand, ble Cmax for pirfenidon redusert for begge formuleringene ved administrering sammen med mat, hvor Esbriet tabletter reduserte Cmax litt mindre (med 40 %) enn Esbriet kapsler (med 50 %).
Czech: Každý blistrový strip 801 mg je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Czech: Spálení od slunce
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.