FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
Croatian: One mogu prouzročiti odbacivanje presađenog bubrega.
German: NULOJIX Patienteninformationskarte
Croatian: NULOJIX kartica s upozorenjima za bolesnika
German: Blutgerinnung in der Nierenarterie
Croatian: Stvaranje krvnih ugrušaka u bubrežnoj arteriji
German: Geben Sie langsam die benötigte Menge an rekonstituierter NULOJIX-Lösung aus jeder Durchstechflasche dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu, indem Sie dieselbe Einmalspritze verwenden, die Sie für die Rekonstitution des Pulvers verwendet haben.
Croatian: Polako dodajte potrebnu količinu rekonstituirane otopine lijeka NULOJIX iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu koristeći istu štrcaljku za jednokratnu uporabu koju ste koristili za rekonstituciju praška.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
German: Flüssigkeit in der Lunge, Keuchen, Brustschmerzen, Angina, Vergrößerung des Herzmuskels (Herzgrund)
Croatian: Tekućina u plućima, pištanje u plućima, bol u prsištu ili angina, povećanje srčanog mišića (donjeg dijela srca)
German: Zusätzlich zur PTLD haben Patienten, die immunsupprimierende Regimes, einschließlich Belatacept, erhalten, ein erhöhtes Risiko für Malignome, einschließlich Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Uz PTLD, bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući belatacept, imaju povišen rizik od zloćudnih bolesti, uključujući rak kože (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn ein starker klinischer Verdacht auf PML besteht und die Diagnose einer PML nicht durch eine CSF-PCR und bildgebende Verfahren gestellt werden kann, sollte eine Biopsie des Gehirns in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kad se ozbiljno klinički sumnja na PML, potrebno je razmotriti biopsiju mozga ako se dijagnoza PML-a u bolesnika ne može utvrditi putem PCR-a cerebrospinalnog likvora i neuroslikovnih pretraga.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
German: Zum Jahr 3 betrug die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus 8% unter Belatacept und 10% unter Ciclosporin.
Croatian: U 3. godini incidencija NODM iznosila je 8% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
Croatian: Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
German: Diese Grad III-Abstoßungsreaktionen traten bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) auf (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Croatian: Odbacivanja stupnja III javljala su se u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
German: Die erhöhte Avidität ermöglicht das notwendige Maß der Immunsuppression, um das immunvermittelte Versagen und die Fehlfunktion des Transplantats zu verhindern.
Croatian: Taj povećani afinitet osigurava razinu imunosupresije koja je neophodna za sprječavanje imunološki posredovanog zatajenja presatka i gubitka njegove funkcije.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
Croatian: 1 bočica 1 štrcaljka
German: Veränderte Werte verschiedener Salze oder Elektrolyte im Blut Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte (Blutfette) Hoher Blutzuckerspiegel
Croatian: Promjene u razini različitih soli i elektrolita u krvi Povećane količine kolesterola i triglicerida (masnoće u krvi) Povišene razine šećera u Vašoj krvi
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept scheint bei Patienten mit einer Nierentransplantation und gesunden Personen vergleichbar zu sein.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta činila se usporedivom u bolesnika s bubrežnim presatkom i zdravih ispitanika.
German: Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) In den Phase 2- und 3-Studien (3 Studien) war die Inzidenz einer PTLD bei Belatacept-behandelten Patienten höher als bei Ciclosporin-behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD) U ispitivanjima Faze II i III (3 ispitivanja), incidencija PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (vidjeti dio 4.8).
German: Eine einzelne, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase 2-Studie mit Belatacept wurde bei de novo orthotopen Lebertransplantationsempfängern durchgeführt.
Croatian: Provedeno je jedno randomizirano, multicentrično, kontrolirano ispitivanje belatacepta Faze II u de novo primatelja ortotopičnog presatka jetre.
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
Croatian: Mogući učinak već postojećih protutijela na belatacept treba uzeti u obzir kad se razmatra ponovno uvođenje liječenja belataceptom nakon duljeg prekida, osobito u bolesnika u kojih imunosupresija nije bila kontinuirana.
German: In Studie 1 war der Anteil Patienten bezüglich Tod oder Transplantatverlust bei den Belatacept-behandelten Patienten niedriger (MI: 11,4%, LI: 11,9%) als bei den Ciclosporin-behandelten Patienten (17,6%).
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 1 bio je manji među bolesnicima liječenima belataceptom (MI režim: 11,4%; LI režim: 11,9%) nego među onima koji su primali ciklosporin (17,6%).
German: Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
Croatian: Prebrzo smanjenje unosa steroida može povećati rizik od odbacivanja presađenoga bubrega.
German: In den 3 Studien (eine Phase 2 Studie und zwei Phase 3 Studien, Studie 1 und Studie 2) war die kumulative Häufigkeit einer PTLD bei mit der empfohlenen Dosis von Belatacept (LI) behandelten Patienten größer (1,3%; 6/472) als in der Ciclosporingruppe (0,6%; 3/476), und sie war in der Belatacept-MI-Gruppe am größten (1,7%; 8/477).
Croatian: U 3 ispitivanja (jednom ispitivanju Faze II i dva ispitivanja Faze III, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2), kumulativna učestalost PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom u preporučenom režimu doziranja (LI) (1,3%; 6/472) nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (0,6%; 3/476), a najviša je bila u skupini liječenoj belataceptom prema MI režimu (1,7%; 8/477).
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PTLD u sklopu diferencijalne dijagnoze u bolesnika s novim ili pogoršavajućim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Behandlung mit NULOJIX einhalten.
Croatian: Vrlo je važno da dođete na sve dogovorene termine primanja lijeka NULOJIX.
German: Die Verwendung von Lebendvakzinen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
German: Der andere Fall einer PML wurde bei einem Lebertransplantatempfänger in einer Phase 2-Studie berichtet, der 6 Monate lang eine Behandlung mit dem verstärkten Belatacept-MI-Regime, höheren als empfohlenen Dosen MMF und Corticosteroiden erhalten hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Drugi slučaj PML-a bio je zabilježen u primatelja presatka jetre u ispitivanju Faze II koji je 6 mjeseci primao pojačani MI režim belatacepta, MMF u dozama višima od preporučene i kortikosteroide (vidjeti dio 4.4).
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Croatian: Pokazalo se da belatacept prelazi placentu u štakora i kunića.
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Croatian: Terapiju za liječenje akutne reakcije odbacivanja koja dovodi do smanjenja broja limfocita treba primjenjivati s oprezom.
German: In den Monaten 1, 4 und 6 nach der Transplantation betrugen die mittleren (Spanne) Trough-Konzentrationen von Belatacept 22,7 (11,1-45,2), bzw. 7,6 (2,1-18,0) und 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
German: NULOJIX sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Croatian: NULOJIX se ne smije primijeniti u infuziji u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Häufig
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji Često hidrokela
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Croatian: Tromboza presatka općenito bi rano nastupila i uglavnom rezultirala gubitkom presatka.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
German: Ausführlichere Informationen zu Nutzen, Risiken und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von NULOJIX sind für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation und für Patienten in der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) beschrieben.
Croatian: Detaljnije informacije o koristima, rizicima i mjerama opreza kod primjene lijeka NULOJIX navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike i Uputi o lijeku za bolesnike.
German: Die Verwendung von Lebendvakzinen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
German: In Studie 1 waren ausgeschlossen (1) Empfänger mit einem aktuellen PRA ≥ 50%, wenn sie das erste Transplantat erhielten; (2) Empfänger mit einem PRA ≥ 30%, wenn sie zum wiederholten Male ein Transplantat erhielten; (3) Empfänger, bei denen ein vorheriger Transplantat-Verlust die Folge einer akuten Abstoßungsreaktion war und Patienten mit einer positiven T-Zell lymphozytotoxischen Kreuzreaktion.
Croatian: U ispitivanje 1 nisu bili uključeni (1) primatelji koji su prvi puta podvrgnuti presađivanju i čiji je trenutni PRA bio ≥ 50%; (2) primatelji podvrgnuti ponovnom presađivanju čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%; (3) primatelji u kojih je prethodni gubitak presatka bio posljedica akutnog odbacivanja te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Blasen- oder Niereninfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, CMV-Infektion (kann schwerwiegende Gewebs- und Blutinfektionen verursachen), Fieber, Husten, Bronchitis Kurzatmigkeit
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: Infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna (CMV) infekcija (može prouzročiti ozbiljnu infekciju krvi i tkiva), vrućica, kašalj, bronhitis Nedostatak zraka
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Croatian: Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom alkoholom.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Croatian: Nemojte čuvati preostalu neiskorištenu otopinu za infuziju za ponovnu primjenu.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden.
Croatian: Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
German: In klinischen Studien wurde Tuberkulose häufiger bei Patienten, die Belatacept erhielten, als bei Patienten, die Ciclosporin erhielten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tuberkuloza bila češće primijećena u bolesnika koji su primali belatacept nego u onih koji su primali ciklosporin (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn Sie oder Ihre Familie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili netko iz Vaše obitelji primijeti da imate sljedeće simptome:
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
Croatian: U Ispitivanju 1 prijavljen je jedan dodatan slučaj PTLD-a u skupini liječenoj ciklosporinom, u bolesnika koji je u trenutku presađivanja bio seropozitivan na EBV.
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Croatian: Doze belatacepta je u ovom ispitivanju bila viša u sve tri skupine koje su primale belatacept nego u skupinama koje su primale belatacept u Fazi II i III ispitivanja bubrežnog presatka.
German: Die in Studie 2 aufgetretene höhere Anzahl an Todesfällen in der LI-Gruppe war hauptsächlich auf Neubildungen zurückzuführen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, Ciclosporin: 2,3%).
Croatian: Veći udio smrtnih ishoda u skupini koja je primala LI režim u Ispitivanju 2 prvenstveno je bio posljedica novotvorina (MI režim: 3,8%;LI režim: 7,1%; ciklosporin: 2,3%).
German: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Croatian: Zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu Visok krvni tlak, niski krvni tlak
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Uz seronegativni status na EBV, ostali poznati čimbenici rizika za PTLD uključuju citomegalovirusnu (CMV) infekciju i terapiju koja smanjuje broj T-stanica, a koja se češće koristila za liječenje akutnog odbacivanja presatka u bolesnika liječenih belataceptom u kliničkim ispitivanjima Faze III (vidjeti dio 5.1).
German: Infektionen, die das ZNS betrafen, waren in der Belatacept-MI-Gruppe häufiger (8 Fälle einschließlich der oben genannten PML-Fälle; 1,7%) als in der Belatacept-LI- (2 Fälle; 0,4%) und in der Ciclosporin-Gruppe (1 Fall; 0,2%).
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
German: Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht.
Croatian: Ne tresite bočice.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre, 58% der Spenderorgane waren von lebenden Patienten; 3% der Patienten erhielten zum wiederholten Male ein Transplantat, 69% der Studienteilnehmer waren männlich; 61% der Patienten waren Weiße, 8% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 31% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 16% hatten einen PRA ≥ 10% und 41% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 45 godina; 58% darovanih organa poteklo je od živih bolesnika; u 3% slučajeva radilo se o ponovnom presađivanju organa; 69% ispitivane populacije činili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, 8% crnci/Afroamerikanci, a 31% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 16% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 41% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion des oberen Respirationstrakts, Cytomegalovirus-Infektion*, Bronchitis
Croatian: Vrlo često infekcija mokraćnih puteva, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna infekcija*, bronhitis
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
German: Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine
Croatian: Neobičan osjećaj trnaca i žmaraca, utrnutost ili slabost nogu i ruku Osip, svrbež
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre, 67% der Studienteilnehmer waren männlich; 75% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 12% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 3% hatten einen PRA ≥ 10% und 53% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NULOJIX beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nulojix
German: Nach der Anwendung wird empfohlen, den intravenösen Zugang mit Infusionsflüssigkeit zu spülen, um die Gabe der gesamten Dosis zu gewährleisten.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju infuzijsku tekućinom kako bi se osigurala primjena potpune doze.
German: Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit NULOJIX verpassen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Croatian: Ako propustite primiti NULOJIX kad ste trebali, upitajte liječnika kada trebate doći zbog primanja sljedeće doze.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PML in Betracht ziehen.
Croatian: Liječnici trebaju uključiti PML u diferencijalnu dijagnozu u bolesnika s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova ili simptoma.
German: Bei beiden Studien waren bei Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion bis zum Jahr 2 bei 6% (2/32, Studie 2) -8% (3/39, Studie 1) und 20% (4/20, Studie 1) -26% (7/27, Studie 2) in der Belatacept-Gruppe und in der Ciclosporin-Gruppe bis zum Jahr 3 Spender-spezifische Antikörper, eines der Diagnosekriterien einer Antikörper-vermittelten Abstoßung, vorhanden.
Croatian: U oba su ispitivanja u bolesnika s akutnim odbacivanjem do 2. godine, protutijela specifična na darivatelja, što je jedan od kriterija za dijagnozu protutijelima posredovanog odbacivanja, bila prisutna u 6% (2/32, Ispitivanje 2) do 8% (3/39, Ispitivanje 1) u skupini koja je primala belatacept i 20% (4/20, Ispitivanje 1) do 26% (7/27, Ispitivanje 2) u skupini koja je primala ciklosporin do 3. godine.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 21 mg do 1. mjeseca, 13 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Postupno smanjivanje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Die Ergebnisse für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, bestimmt durch das Überleben des Patienten und des Transplantats, die Nierenfunktion und die akute Abstoßung, stimmten mit denen der gesamten Studienpopulation überein.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika pokazala se sukladnom onoj u ukupne ispitivane populacije na temelju preživljenja bolesnika i presatka, funkcije bubrega i akutnog odbacivanja.
German: Die Anzahl an benötigten Durchstechflaschen entspricht der Belataceptdosis in mg dividiert durch 250 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl an Durchstechflaschen.
Croatian: Broj potrebnih bočica jednak je dozi belatacepta u mg podijeljenoj s 250 zaokruženo na sljedeći cijeli broj bočica.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollte mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich begonnen werden bzw. muss sie innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Croatian: Kad se rekonstitucija i razrjeđivanje provode u aseptičkim uvjetima, infuziju lijeka NULOJIX treba započeti odmah ili se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
German: In den kombinierten Belatacept-Regimes waren die am häufigsten berichteten akuten infusionsbedingten Reaktionen Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl und Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešće zabilježene akutne reakcije povezane s infuzijom u kombiniranim režimima s belataceptom bile su hipotenzija, hipertenzija, crvenilo i glavobolja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja belataceptom i do 8 tjedana nakon posljednje doze liječenja.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 20 mg do 1. mjeseca, 12 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
German: Phase 2-Lebertransplantationsstudie
Croatian: Faza II ispitivanja kod presađivanja jetre
German: Die Infusionslösung muss zusammen mit einem sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden.
Croatian: Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).