FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur eftir einkennum heilablóðfalls.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Icelandic: Tími fram að bakslagi (92 samanborið við 326 daga samkvæmt 25. hundraðshlutamarkinu) var því marktækt lengri hjá hópnum sem fékk cariprazín heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,009).
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki merkjanlega sækni í kólínvirka múskarínviðtaka (IC50 >1.000 nM).
English: The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á mælikvarðanum fyrir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) og aukaendapunkturinn var breyting frá upphafsgildi að viku 6 í skori á mælikvarðanum fyrir klínískt heildarmat á alvarleika (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) í öllum rannsóknum á bráðum geðklofa.
English: CYP2D6 inhibitors
Icelandic: CYP2D6-hemlar
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks, fyrir og meðan á meðferð með cariprazíni stendur og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
English: DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4.
Icelandic: DDCAR umbrotnar enn frekar í HDDCAR fyrir tilstilli CYP3A4.
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Icelandic: ° óeðlilegt magn af fituefnum (t.d. kólesteróli og/eða fitu) í blóði
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðunum): - skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) kom í ljós í lungum hjá rottum, hundum og músum (með eða án bólgu) og í nýrnahettuberki hunda við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum Reagila.
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Icelandic: Virki helmingunartíminn er u.þ.b. 2 dagar fyrir cariprazín og DCAR, 8 dagar fyrir DDCAR og u.þ.b. 1 vika fyrir heildarcariprazín.
English: Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Icelandic: Hvíldaróþol er hreyfitruflun sem einkennist af tilfinningu um innra eirðarleysi og mikilli þörf fyrir að vera á stöðugri hreyfingu, sem og athöfnum eins og ruggi þegar staðið er eða setið, fótum er lyft eins og verið sé að ganga á staðnum og fótleggir eru krosslagðir í sífellu á meðan setið er.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Icelandic: Verkunarháttur cariprazíns er ekki að fullu þekktur.
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings eða óeðlilegum hjartslætti, syfju, þreytu eða óeðlilegum líkamshreyfingum og átt í erfiðleikum með að standa og ganga.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4).
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Icelandic: Í langtíma verkunarrannsókninni kom enginn klínískt marktækur munur fram á breytingu á líkamsþyngd frá upphafsgildi til loka meðferðarinnar (1,1 kg fyrir cariprazín og 0,9 kg fyrir lyfleysu).
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + www.reagila.com
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Icelandic: á QT-bili greindist eftir stærri en ráðlagða skammta (9 mg/dag eða 18 mg/dag).
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Icelandic: Meðan á klínísku þróunaráætluninni fyrir geðklofa með cariprazíni stóð var tilkynnt um örfá tilvik drers og þau einkenndust eingöngu af minniháttar ógagnsæi augasteins og engri sjónskerðingu (13/3192; 0,4%).
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (Sjaldgæfar aukaverkanir)
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Icelandic: Reagila inniheldur virka efnið cariprazín og tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Icelandic: Reagila er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn með altæka verkun skulu bæta við annarri hindrunaraðferð.
English: Cariprazine and its major active metabolites did not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 enzymes and were not inhibitors of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess virkjuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím og voru ekki hemlar á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf Reagila hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af Reagila.
English: Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Icelandic: Cariprazín (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4,5 mg) rannsakað í samanburði við risperídón (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4 mg) hjá sjúklingum með þrálát ríkjandi neikvæð sjúkdómseinkenni geðklofa (n=461).
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Icelandic: Þetta bendir til þess að milliverkun cariprazíns við hemla P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP sé ólíkleg.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að plasmaþéttni cariprazíns og virkra umbrotsefna þess lækkar um 50% á u.þ.b. 1 viku (sjá kafla 5.2).
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS 13. júlí 2017
English: Patients with kidney or liver problems
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Icelandic: Gjöf á stökum 1,5 mg skammti af cariprazíni með fituríkri máltíð (900 til 1.000 hitaeiningar) hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC fyrir cariprazín (AUC0-∞ jókst um 12%, Cmax lækkaði um <5% þegar það var gefið með fæðu samanborið við gjöf á fastandi maga).
English: It is currently unknown if cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altækri verkun bæta við hindrunaraðferð (sjá kafla 4.5).
English: QR code to be included www.reagila.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.reagila.com
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á cariprazín
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Icelandic: Þetta eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma sem innihalda digoxín, blóðþynningarlyf sem innihalda dabigatran eða lyf sem hafa áhrif á andlega starfsemi.
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér að neðan).
English: In the negative symptom study, the mean change of body weight was -0.3 kg for cariprazine and +0.6 kg for risperidone and PCS weight gain was observed in 6% of the cariprazine group while 7.4% of the risperidone group.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var meðalbreyting á líkamsþyngd -0,3 kg fyrir cariprazín og +0,6 kg fyrir risperídón og klínískt marktæk þyngdaraukning kom fram hjá 6% í cariprazín hópnum en 7,4% í risperídón hópnum.
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar við bráðum geðklofa var rannsökuð í þremur fjölsetra, fjölþjóða, slembuðum, tvíblindum 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 1.754 sjúklingum á aldrinum 18 til 60 ára.
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Icelandic: Hjartarafrit með hjartarafrita (Holter) voru tekin hjá 129 sjúklingum á tólf klukkustunda tímabili í upphafi og við stöðuga þéttni.
English: In the preclinical studies of cariprazine lens opacity/cataract was detected in dogs (see sections 4.8 and 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á cariprazíni kom ógagnsæi augasteins/drer fram hjá hundum (sjá kafla 4.8 og 5.3).
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Icelandic: Cariprazín er P-gp hemill in vitro við fræðilega hámarksþéttni þess í meltingarvegi.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan og ytri öskjuna með snjallsíma.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Icelandic: Umbrotsefni HCAR, HDCAR og HDDCAR eru síðan umbrotin í samsvarandi súlfat- og glúkúróníðsamtengingar.
English: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
English: The total active moiety (CAR+DCAR+DDCAR) exposure (AUC and Cmax) decreased by 21-22% and 13-15% in mild or moderate hepatic impairment (HI), respectively, compared to healthy subjects if unbound + bound concentrations were considered, while for unbound total moiety a decrease of 1213% and an increase of 20-25% were calculated in mild HI patients and in moderate HI patients, respectively, after multiple dosing of cariprazine.
Icelandic: Útsetning (AUC og Cmax) fyrir virka heildarhlutanum (CAR + DCAR + DDCAR) lækkaði um 21-22% og 13-15% við væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (HI), samanborið við heilbrigða einstaklinga ef um er að ræða óbundna + bundna þéttni, en fyrir óbundinn heildarhluta reiknaðist 12-13% lækkun og 20-25% hækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir gjöf á mörgum skömmtum af cariprazíni.
English: In clinical trials, only a few, non-serious, QTprolongations have been reported with cariprazine (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
English: Cariprazine 3 to 6 mg/day 96.3 ± 9.3 -22.8 (1.6) Cariprazine 6 to 9 mg/day 96.3 ± 9.0 -25.9 (1.7) CI = confidence interval; ITT = intent to treat; LS mean = least squares mean; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Icelandic: Cariprazín 3 til 6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazín 6 til 9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = öryggisbil; ITT = ætlun að meðhöndla; LS meðaltal = meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); PANSS = mælikvarði fyrir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale) *samanborið við lyfleysu
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var áætlað dreifingarrúmmál (V/F) 916 l fyrir cariprazín, 475 l fyrir DCAR og 1.568 l fyrir DDCAR, sem bendir til mikillar dreifingar cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cariprazíni hjá börnum.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Icelandic: Þar sem cariprazín er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun.
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cariprazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Icelandic: 6 mánuði með miklum neikvæðum einkennum og litlum jákvæðum einkennum [(PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni ≥24, skor sem var ≥4 í að minnsta kosti 2 af 3 þáttum á PANSS kvarðanum (N1: flatt geðslag, N4: alvarlegur skortur á frumkvæði eða hvatningu (avolition) og N6: talfátækt (poverty of speech) og PANSS þáttaskor fyrir jákvæð einkenni ≤19].
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Reagila er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota áreiðanlega getnaðarvörn.
English: Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score between 10 and 15).
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor á milli 10 og 15).
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
English: It is currently unknown whether cariprazine may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín kunni að draga úr áreiðanleika hormónagetnaðarvarna með altæka verkun og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun bæta við annarri hindrunaraðferð.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu álþynnubaki.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á QT-bilið voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cariprazín eða helstu virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: CYP2D6 mediated pathway plays a minor role in the metabolism of cariprazine, the major pathway is via CYP3A4 (see section 5.2).
Icelandic: CYP2D6 miðlað ferli gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum cariprazíns, meginferlið á sér stað í gegnum CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Icelandic: Ef Reagila er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt Reagila eða hins lyfsins.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við cariprazíni.
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Icelandic: Síðkomin hreyfitruflun er heilkenni sem samanstendur af hugsanlega óafturkræfum, taktföstum, ósjálfráðum hreyfingum, aðallega í tungu og/eða andliti, sem geta þróast hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
English: Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir cariprazíni (cariprazíni + umbrotsefnunum/DCAR og DDCAR/) nær 50% af útsetningu við stöðuga þéttni u.þ.b. 1 viku með daglegri skömmtun en 90% af útsetningu við stöðuga þéttni næst eftir 3 vikur.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með geðrofslyfjum.
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Icelandic: á QTc ≥60 msek frá upphafsgildi og enginn sjúklingur greindist með QTc >500 msek í rannsókninni.
English: Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
English: 1103 Budapest Hungary
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
English: 1103 Budapest HUNGARY
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Icelandic: Sjúklingurinn upplifði réttstöðuþrýstingsfall og róandi áhrif.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í samanbrotna pappaöskju.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cariprazíni stendur.
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
English: Cariprazine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
English: Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Icelandic: Gegnsæ hörð PVC/PE/PVDC þynnupakkning, hitainnsigluð með hörðu álþynnubaki og pakkað í samanbrotna pappaöskju.
English: In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var tilkynnt um utanstrýtueinkenni hjá 14,3% í hópnum sem fékk cariprazín og 11,7% hjá sjúklingum sem fengu risperídón.