FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Polish: Średnia (SD)a
Icelandic: Meðaltal (SD)
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að kyngja má mylja tofacitinib töflurnar og taka þær með vatni.
Polish: Badanie II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif tofacitinibs voru metin í 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Polish: Jak zostało opisane w Tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Polish: MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz Rysunek 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Icelandic: Ef þörf er á getur verið að læknirinn geri hlé á XELJANZ meðferðinni til að minnka hættu á sýkingum (fjöldi hvítra blóðkorna) eða blóðleysi (fjöldi rauðra blóðkorna).
Polish: Jeśli pacjent pali tytoń, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
Polish: Tofacytynib jest dobrze wchłaniany, a biodostępność drogą doustną wynosi 74%.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Polish: 6 miesięcy 2 lata
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) oraz nie jest inhibitorem izoenzymów UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða örvi fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Polish: Tofacytynib rozprowadza się równomiernie pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Polish: Lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Polish: Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w Tabeli 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Polish: ACR20 mTSS DAS284(OB) <2,6
Icelandic: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2,
Polish: mTSSc Punkt wyjściowy Miesiąc 6
Icelandic: mTSSc Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
Polish: • Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem XELJANZ, jeśli jego skuteczność nie zostanie potwierdzona u pacjenta w ciągu 16 tygodni.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
Polish: We wszystkich badaniach poprawę w zakresie zmęczenia oceniano za pomocą skali zmęczenia kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) w 3. miesiącu.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
Polish: Możliwość oddziaływania tofacytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z MTX.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er notað samhliða MTX.
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Icelandic: Breytingar á lípíðbreytum frá upphafi til rannsóknarloka (6-24 mánuðir) í klínískum samanburðarrannsóknum á iktsýki eru teknar saman hér fyrir neðan:
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem całkowita częstość zakażeń wyniosła 60,3 zdarzenia na 100 pacjentolat (z udziałem 49,4% pacjentów; łącznie 572 pacjentów).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni getur verið að læknirinn ákveði að hefja meðferðina að nýju.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef rannsóknarniðurstöður eru staðfestar með endurtekinni mælingu innan 7 daga.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, a także wpływał na przebieg porodu oraz na rozwój okołoporodowy i poporodowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tofacitinib valdi vansköpun hjá rottum og kanínum og hafi áhrif á fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych tofacytynibem była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (4,8 pacjenta na 100 pacjentolat w porównaniu do 2,4 pacjenta na 100 pacjentolat, odpowiednio).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga meðal sjúklinga meðhöndlaðir með tofacitinibi sem voru 65 ára og eldri var hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,8 á hver 100 sjúklingsár á móti 2,4 á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð).
Polish: Wiadomo, że pacjenci pochodzenia azjatyckiego z RZS znajdują się w grupie większego ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar af asískum uppruna með iktsýki eru í meiri hættu að fá millivefslungnasjúkdóm og því skal gæta varúðar þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir.
Polish: Rzadko ≥ 1/10000 do
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Icelandic: Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 10" á hinni hliðinni.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca.
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Polish: Tofacytynib jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Polish: PASI75g
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe: średnia zmiana mTSS w stosunku do wartości wyjściowej; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 lub ACR70; średnia zmiana wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik DAS28-4(OB) <2,6 (remisja).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Polish: Brakb ksDMARD MTX MTX MTX Brakb
Icelandic: Enginb csDMARD MTX MTX MTX Enginb
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Icelandic: Í rannsókn PsA-I (OPAL BROADEN) voru 422 sjúklingar metnir sem höfðu áður ekki svarað nægilega vel (vegna skorts á verkun eða óþols) csDMARD lyfi (MTX hjá 92,7% sjúklinga); 32,7% sjúklinga höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 csDMARD lyfi eða 1 csDMARD lyfi og marksæknu tilbúnu DMARD lyfi (tsDMARD).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Polish: XELJANZ stosowany jest w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt.
Polish: Nie stwierdzono konwersji stereochemicznej w próbkach ludzkich.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um þrívíddarbreytingu (stereo conversion) á lyfinu í sýnum úr mönnum.
Polish: Miesiąc 12 Nie dotyczy
Icelandic: Mánuður 12 Á ekki við
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum með 14 töflum.
Polish: e Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB) U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: f Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Polish: Interakcje z innymi lekami
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Polish: ANC 500-1000
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga 500-1.000
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er úthreinsun tofacitinibs eftir inntöku ekki breytileg með tímanum, sem bendir til þess að meðferð með tofacitinibi leiði ekki til endurheimtar eðlilegrar CYP ensímvirkni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Polish: Liczba pacjentów włączonych do badania Czas trwania badania
Icelandic: Fjöldi sjúklinga skráðir til þátttöku Rannsóknartími
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Polish: Miesiąc 3 Miesiąc 6 (pacjenci otrzymujący placebo, u których poprawa pod względem liczby bolesnych i opuchniętych stawów wyniosła <20%, zostali przestawieni na tofacytynib w 3. miesiącu)
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Polish: Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5"
Icelandic: Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 5" á hinni hliðinni.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych tofacytynibem najczęściej zgłaszanym zakażeniem było zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, do którego doszło u 18,2% ( 211) pacjentów.
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Polish: Tofacytynib z MTX i bez MTX w porównaniu z ADA+MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po 8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ.
Icelandic: Læknirinn á að athuga kólesterólmagnið í blóði 8 vikum eftir að þú byrjar að nota XELJANZ.
Polish: ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Icelandic: I-VI á iktsýki (sjá kafla 5.1), voru samtals 608 sjúklingar með iktsýki 65 ára og eldri, þar með taldir 85 sjúklingar 75 ára og eldri.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Icelandic: Ef notuð eru lifandi bóluefni skal bólusetja minnst 2 vikum en helst 4 vikum áður en meðferð með tofacitinibi er hafin, eða samkvæmt gildandi leiðbeiningum um bólusetningar samtímis notkun ónæmismótandi lyfja.
Polish: Tabela 10: Zmiany radiologiczne w 6. i 12. miesiącu ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Polish: Hemoglobina
Icelandic: Hemóglóbín
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Icelandic: Aftur á móti er tofacitinib mjög sértækt gagnvart öðrum kínösum í genamengi manna.
Polish: • pęcherze na skórze
Icelandic: blöðrur á húð