FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement dans chaque état membre, et aussi après des changements sur des éléments clés du matériel pédagogique le titulaire de l'AMM se met d'accord sur le support de formation avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nechá před uvedením přípravku na trh a také po změnách klíčových částí vzdělávacího materiálu schválit konečný vzdělávací materiál příslušnou národní kompetentní autoritou v každém členském státě.
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Czech: Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: Tableau 1 : résumé du pourcentage de changement de la fréquence des crises partielles et du taux de répondeurs après 28 jours
Czech: Tabulka 1: Shrnutí změn celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů a podílu respondérů ( v procentech)
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Czech: Tablety 200 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby) ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
French: oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, prégabaline, topiramate, valproate, zonisamide.
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3).
French: Les toxicités maternelles intervenaient à hautes doses chez les femelles et par conséquent des marges de sécurité doivent être déduites pour être transposées en thérapie humaine.
Czech: Maternální toxicita zabraňovala vyššímu dávkování u samic a tudíž i odvození bezpečného rozsahu dávek s ohledem na léčbu člověka.
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších.
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Czech: Nutnost podrobného oftalmologického vyšetření včetně ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární optická koherentní tomografie (OCT) na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců po dobu trvání léčby.
French: Il n'y avait aucun effet sur le temps de sommeil induit par l'halothane ou le méthohexital sodique.
Czech: Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv.
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt Comment prendre Trobalt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat Jak se přípravek Trobalt užívá
French: Trobalt doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque potentiel d'effet rebond sur les crises.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné vysazovat postupně, aby se minimalizovalo riziko relapsu záchvatů (rebound záchvaty).
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto změny, by léčba Trobaltem měla pokračovat jedině po pečlivém přehodnocení přínosu léčby a rizik.
French: De plus, la retigabine et le métabolite N-acétylé n'ont pas induit le CYP1A2 ou le CYP3A4 / 5 dans des hépatocytes primaires humains.
Czech: Retigabin a NAMR navíc neindukovaly CYP1A2 ani CYP3A4/5 v primárních hepatocytech u člověka.
French: Les effets indésirables liés aux troubles de la miction, y compris la rétention urinaire, ont été signalés chez 5% des patients traités par retigabine d'après les données compilées de tolérance dans les essais (voir rubrique 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisí s funkční poruchou močení, včetně retence moči, byly hlášeny u 5 % pacientů léčených retigabinem v souboru, u kterého byly získány souhrnné údaje týkající se bezpečnosti (viz bod 4.4).
French: Les patients âgés peuvent présenter un risque accru de survenue d'effets secondaires sur le système nerveux central, de rétention urinaire et de fibrillation auriculaire.
Czech: U starších pacientů může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém, retence moči a fibrilace síní.
French: Si vous oubliez de prendre Trobalt
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trobalt
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
French: Trobalt n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
French: Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué.
Czech: Neužívejte více přípravku Trobalt, než Vám doporučil Váš lékař.
French: La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Czech: Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Czech: Zvýšení však nebylo považováno za klinicky významné a vzhledem k tomu, že se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávkování s ohledem na tělesnou hmotnost.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement et une relation dose-effet a été retrouvée uniquement pour l'état confusionnel.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Czech: Maximální dávky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly limitovány příliš výraznými farmakologickými účinky retigabinu (včetně ataxie, hypokineze a třesu).
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence dans cette population et une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
French: Dans un essai à dose unique, la retigabine a été éliminée plus lentement chez des sujets âgés volontaires sains (âgés de 66 à 82 ans) par rapport à des jeunes adultes volontaires sains conduisant à une ASC supérieure (d'environ 40 à 50%) et une demie-vie terminale plus longue (30%) (voir rubrique 4.2).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2).
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Czech: Plazmatické hladiny, kterých bylo v těchto studiích dosaženo, však byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
French: Comment conserver Trobalt
Czech: Jak přípravek Trobalt uchovávat
French: Pour des doses de retigabine allant jusqu'à 750 mg par jour, la retigabine n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des composés oestrogéniques (éthinylestradiol) et progestatifs (noréthistérone) des pilules contraceptives orales.
Czech: Při dávkách retigabinu až do 750 mg/den nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv retigabinu na farmakokinetiku estrogenové (ethinylestradiol) ani progesteronové (norethisteron) složky perorální antikoncepce.
French: Trobalt et boissons alcoolisées
Czech: Přípravek Trobalt s alkoholem
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španělsko
French: Plaquettes opaques d'un complexe PVC-PVDC-aluminium.
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit Un guide du médecin pour la prescription.
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
French: Race
Czech: Rasy
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision pendant votre traitement avec Trobalt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Czech: Tato analýza rovněž neprokázala žádný klinicky významný vliv induktorů (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) na clearance retigabinu.
French: Trobalt 50 mg comprimés pelliculés Trobalt 100 mg comprimés pelliculés Trobalt 200 mg comprimés pelliculés Trobalt 300 mg comprimés pelliculés Trobalt 400 mg comprimés pelliculés
Czech: Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované tablety
French: La biodisponibilité orale absolue de la retigabine est d'environ 60% par rapport à l'administration intraveineuse.
Czech: Absolutní biologická dostupnost retigabinu po perorálním podání odpovídá přibližně 60 % absolutní biologické dostupnosti po podání jednotlivé intravenózní dávky.
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Czech: Proto účinnost a bezpečnost retigabinu podávaného současně s dalšími antiepileptiky, která jsou užívána méně často jako základní léčba v klinických studiích (včetně levetiracetamu), nebyla zatím definitivně prokázána.
French: Puis, la dose journalière totale peut être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient.
Czech: Poté se celková denní dávka postupně zvyšuje o maximálně 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 potahovaných tablet
French: Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
French: La retigabine n'a eu aucun effet sur la fertilité ou les fonctions générales de reproduction.
Czech: Retigabin nemá žádné účinky na fertilitu ani reprodukci.
French: Essai 205 (n=396 ; n=303) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Czech: Klinicky nebyly pozorovány žádné známky poruchy funkce žlučníku.
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
Czech: Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
French: Retigabine
Czech: Retigabinum
French: Ne prenez jamais Trobalt
Czech: Neužívejte přípravek Trobalt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTÉRIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
French: Par conséquent Trobalt peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
French: Si vous arrêtez de prendre Trobalt
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Czech: Se stejnou opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku Trobalt pacientům, u kterých bylo diagnostikováno prodloužení QT intervalu, pacientům s městnavým srdečním selháním, ventrikulární hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií a při zahájení léčby u pacientů ve věku 65 let a starších.
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Czech: Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
French: Tous les patients doivent avoir des examens ophtalmologiques complets avant l'instauration du traitement et au moins tous les six mois qui doivent inclure l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par OCT.
Czech: Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT.
French: Il est recommandé que la dose de Trobalt soit réduite sur une période d'au moins 3 semaines, à moins que des problèmes de tolérance n'exigent un arrêt immédiat (voir rubrique 4.2).
Czech: Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2).
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
French: - La phénytoïne peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 35% - La carbamazépine peut réduire l'exposition systémique en retigabine de 33%
Czech: - karbamazepin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 33 %.
French: La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient afin d'optimiser la balance bénéfice risque.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour, et il est recommandé pendant la période d'augmentation de posologie, que la dose totale journalière soit augmentée de 50 mg chaque semaine, jusqu'à une dose maximale totale de 600 mg/jour.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
French: Rash cutané Hyperhidrose
Czech: Kožní vyrážka, hyperhidróza
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) o až 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následujícím způsobem:
French: Chez ces patients il est recommandé de faire un électrocardiogramme (ECG) avant de commencer le traitement avec Trobalt et pour ceux dont l'intervalle QT de base est supérieur à 440 ms, un ECG devra être réalisé dès atteinte de la dose d'entretien.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Czech: Tablety 50 mg a 400 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120).
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou coupés.
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.