FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á skammtabili, hjá heilbrigðum eldri fullorðnum sem fegnu skammta á bilinu frá 267 mg til 1.335 mg þrisvar á dag, skertist meðalúthreinsun um u.þ.b.
English: A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Icelandic: 1. stigs rannsókn á milliverkunum lagði mat á áhrif sígarettureykinga (CYP1A2 örvun) á lyfjahvörf pírfenidóns.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K30
English: Consumption of grapefruit juice is associated with inhibition of CYP1A2 and should be avoided during treatment with pirfenidone.
Icelandic: Neysla greipaldinsafa tengist hindrun CYP1A2 og hana ætti því að forðast meðan á meðferð með pírfenidóni stendur.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á verkunarháttum benda til að framkoma æxla í legi tengist sennilega langvinnu dópamínmiðluðu ójafnvægi á kynhormónum sem tengist tegundarsértækum verkunarhætti í innkirtlum hjá rottum sem ekki er til staðar hjá mönnum.
English: ● Patient information (PIL)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 278)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 278)
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Icelandic: Máttleysi; brjóstverkur annar en hjartaverkur Áverkar og eitranir
English: ● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þegar hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
English: 801 mg tablet
Icelandic: 801 mg töflur
English: There is limited clinical experience with overdose.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
English: Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Icelandic: Þegar útbrotin hafa gengið til baka má hefja notkun Esbriet að nýju og auka skammtinn upp í ráðlagðan dagsskammt samkvæmt ákvörðun læknisins.
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með væg til miðlungi alvarleg lifrarvandamál.
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er níu hylki á dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir:
English: ● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Icelandic: Saga um ofnæmisbjúg við notkun pírfenidóns (sjá kafla 4.4),
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir benda þó til að pírfenidón hafi eiginleika er vinni bæði gegn trefjamyndun og bólgum í ýmsum in vitro kerfum og dýralíkönum fyrir bandvefssjúkdóma í lungum (bandvefssjúkdóma af völdum bleómýcíns og ígræðslu).
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með nýrnavandamál.
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð ef væg til alvarleg ljósnæmisviðbrögð eða útbrot koma fram (sjá kafla 4.2).
English: ● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun flúvoxamíns (sjá kafla 4.5),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 4 VIKNA VIÐHALDSPAKKNING SEM INNIHELDUR 252 HYLKI (14 X 18 HYLKJASAMSETNINGAR)
English: What Esbriet looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir
English: Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisbjúg eða ofnæmi vegna notkunar Esbriets (sjá kafla 4.3).
English: Other medicines and Esbriet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esbriet
English: The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkning inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Icelandic: 4 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 84)
English: PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Icelandic: PIPF-016 bar saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/sólarhring við lyfleysu.
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón, magnesíumsterat
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Icelandic: Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 267 mg - 534 mg tvisvar til þrisvar sinnum á dag með mat og auka síðan aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef þolist.
English: ● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)
English: The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Icelandic: Þynnustrimlarnir í 801 mg pakkningunni eru merktir með eftirtöldum táknum og skammstöfuðum heitum vikudaga til að minna á töku lyfsins þrisvar á dag:
English: EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Icelandic: EU/1/11/667/005 21 tafla EU/1/11/667/006 42 töflur (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 töflur EU/1/11/667/007 90 töflur EU/1/11/667/008 180 töflur (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 töflur
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Icelandic: Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 1-2 hylki (267 mg - 534 mg) tvisvar til þrisvar sinnum á dag með mat og auka síðan aftur upp í ráðlagðan dagsskammt ef þolist.
English: ● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Icelandic: Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda.
English: The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Icelandic: Í pakkningunum eru eitt glas með 21 töflu, tvö glös með 21 töflu hvort (alls 42 töflur), eitt glas með 42 töflum, eitt glas með 90 töflum, tvö glös með 90 töflum hvort (alls 180 töflur) eða eitt glas með 180 töflum.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
English: In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn leiddi samhliða gjöf Esbriet og flúvoxamíns (öflugs CYP1A2 hemils sem hefur hindrandi áhrif á önnur CYP ísóensím [CYP2C9, 2C19 og 2D6]) til þess að útsetning fyrir pírfenidóni fjórfaldaðist hjá þeim sem ekki reyktu.
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 171)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 171)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: ● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
Icelandic: • cíprófloxacín (sýklalyf)
English: Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Icelandic: Við töku lyfsins á fastandi maga var sýnt fram á jafngildi (bioequivalence) milli 801 mg töflu og þriggja 267 mg hylkja.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Icelandic: Enginn munur á lyfjahvörfum pírfenidóns, af klínískri þýðingu, kom fram hjá einstaklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/012 21 tafla EU/1/11/667/013 42 töflur (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 töflur (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 töflur (8 x 21)
English: Placebo (N = 173)
Icelandic: Lyfleysa (N = 173)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Esbriet á meðgöngu.
English: Placebo (N = 174)
Icelandic: Lyfleysa (N = 174)
English: What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Icelandic: Esbriet hörð hylki (hylki) eru með ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg“ með brúnu bleki.
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Icelandic: Útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum) ætti að forðast eða halda í lágmarki meðan á meðferð með Esbriet stendur.
English: If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi skal minnka skammtinn af Esbriet eða gera hlé á meðferð.
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að nota Esbriet meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
Icelandic: Í PIPF-006 rannsókninni dró meðferð með Esbriet (N=171) ekki úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 samanborið við lyfleysu (N=173; p=0,501).
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 174)
English: If you stop taking Esbriet
Icelandic: Ef hætt er að nota Esbriet
English: What Esbriet contains
Icelandic: Esbriet inniheldur
English: 267 mg film-coated tablets
Icelandic: 267 mg filmuhúðaðar töflur
English: Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif bæði sem öflugir CYP1A2 örvar og örvar annarra CYP ísóensíma sem taka þátt í umbrotum pírfenidóns (t.d. rífampicín) getur valdið marktækri lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Esbriet hjá sjúklingum þegar væg eða miðlungi alvarlega skert lifrarstarfsemi er til staðar (þ.e. Child-Pugh flokkar A og B) vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir pírfenidóni.
English: Clinical particulars
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
Icelandic: Dagar 8 til 14: tvö hylki, þrisvar á dag (1.602 mg/dag)
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Icelandic: Í rannsókninni PIPF-004 var skerðing á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 72 í meðferð verulega minnkuð hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=174) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=174; p=0,001, rank ANCOVA).
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.
English: Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
Icelandic: 72 í vegalengd sem var gengin á sex mínútna gönguprófi (6MWT) samkvæmt fyrirfram skilgreindri aðferð (rank ANCOVA), í sértækri (ad hoc) greiningu, reyndist skerðing hjá 37% sjúklinga sem fengu Esbriet vera ≥ 50 m í 6MWT vegalengd, samanborið við 47% sjúklinga sem fengu lyfleysu í PIPF-004.
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
English: ● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
English: The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
Icelandic: Klínísk verkun Esbriet hefur verið rannsökuð í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
English: 1 blister containing 21 film-coated tablets (21 in total) 2 blisters each containing 21 film-coated tablets (42 in total) 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 8 blisters each containing 21 Film-coated tablets (168 in total)
Icelandic: 1 þynna sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 21) 2 þynnur sem hvor inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 42) 4 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 84) 8 þynnur sem hver inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 168)
English: Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
Icelandic: Meltingartruflanir; ógleði; niðurgangur
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Icelandic: Kyngið hylkjunum heilum með vatni, með eða eftir máltíð, til að draga úr hættu á aukaverkunum, svo sem ógleði og sundli.
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Icelandic: Bakflæðissjúkdómur; uppköst; þaninn kviður; óþægindi í kvið; kviðverkur; verkur ofarlega í kvið; óþægindi í maga; magabólga; hægðatregða; vindgangur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 2 VIKNA UPPHAFSPAKKNING (7 X 3 HYLKI OG 7 X 6 HYLKJASAMSETNINGAR)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: ● propafenone (used to treat some types of heart disease)
Icelandic: • própafenón (notað gegn sumum tegundum hjartasjúkdóma).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
Icelandic: Á 52. viku kom fram skerðing frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC ≥10% eða dauðsföllum hjá 17% af sjúklingum sem fengu Esbriet samanborið við 32% sem fengu lyfleysu (tafla
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar.
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (267 mg, þrisvar sinnum á dag).
English: 2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast meðferð með Esbriet.
English: ● Abnormal liver function tests
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
English: For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Icelandic: Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í > 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi skal meðferð með Esbriet hætt og sjúklingnum ekki gefið lyfið aftur.
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat
English: Each film-coated tablet contains 801 mg of pirfenidone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 801 mg af pírfenidóni.
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
Icelandic: - 4 VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING MEÐ 252 HYLKJUM
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Icelandic: Áætlað meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi eftir inntöku er u.þ.b. 70 l, sem bendir til að dreifing pírfenidóns um vefi sé hófleg.
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Icelandic: Dregið var úr alvarleika sára af völdum ljósnæmis með notkun sólvarnar.
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
English: The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Icelandic: 4 vikna meðferðarpakkningin inniheldur samtals 252 hylki.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur
English: ● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Icelandic: takið 267 mg skammt (1 gula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 801 mg/dag) með mat fyrstu 7 dagana
English: Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Esbriet er notað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-50 ml/mín).
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða slysadeild næsta sjúkrahúss ef þú hefur tekið fleiri hylki en þú átt að taka og taktu lyfið með þér.
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og erting komu fram hjá naggrísum eftir inntöku pírfenidóns og við útsetningu fyrir UVA/UVB ljósi.
English: ● enoxacin (a type of antibiotic)
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
English: ● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdómur á lokastigi sem þarfnast skilunar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 1.000 mg/kg/dag) lengdist meðgöngutíminn hjá rottum og dró úr lífslíkum fóstra.
English: Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 534 mg af pírfenidóni.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat