FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Croatian: Atributi za ipilimumab prijavljeni kao as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Danish: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, ikke-infektiøs myokarditis)
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Croatian: Dostupni su ograničeni, ali ne i dugoročni sigurnosni podaci primjene ipilimumaba u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Croatian: Općenito, nije primijećena nikakva vidljiva povezanost između razvoja protutijela i nuspojava.
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Croatian: BORR je bio sličan u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Croatian: U preporučenoj dozi od 3 mg/kg medijan OS bio je sličan u podskupini žena ≥ 50 godina u usporedbi s ukupnom populacijom: (11,40 naspram 11,53 mjeseci).
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Croatian: Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Croatian: Nuspojave uglavnom dobro odgovaraju na liječenje kortikosteroidima.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Croatian: Ukoliko postoje znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde, ali bolesnik nije u adrenalnoj krizi, potrebno je razmotriti daljnje pretrage uključujući laboratorijske pretrage i metode oslikavanja.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Croatian: Kako analiza podskupina uključuje samo mali broj bolesnika, iz ovih se podataka ne mogu izvući konačni zaključci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Danish: Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY.
Croatian: Možda ćete primijetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Croatian: Na temelju stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Danish: Tabel 3A
Croatian: Tablica 3A
Danish: Median responsvarighedg
Croatian: Medijan trajanja odgovorag
Danish: Tabel 3C:
Croatian: Tablica 3C:
Danish: Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Croatian: Dodatno liječenje ipilimumabom (ponovno liječenje) ponuđeno je onima koji su razvili PD nakon početnog kliničkog odgovora (PR ili CR) ili nakon SD (prema prilagođenim kriterijima SZO) > 3 mjeseca od prve procjene tumora.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Danish: 14 måneder
Croatian: 14 mjeseci
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstest, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Danish: 2,9 (0,7;NEa)
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Croatian: Savjetuju se simptomatsko liječenje (npr. loperamid, nadoknada tekućine) i strogi nadzor.
Danish: Fremskredent melanom og nonmelanom solide tumorer
Croatian: Uznapredovali melanom i nemelanomski solidni tumori
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Danish: Brugen af antikoagulantia vides at øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Croatian: Poznato je da primjena antikoagulansa povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna za 4 ciklusa doziranja
Danish: (95 % CI) Forskel i ORR (95 % CI)d p-værdie, f
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)d p-vrijednoste,f
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti u rasponu od 1 do 4 mg/ml.
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Croatian: Dvoje (25,0 %) od 8 bolesnika liječenih s 5 mg/kg i 1 (11,1%) od 9 bolesnika liječenih s 10 mg/kg prijavili su događaje stupnja 3-4.
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ipilimumaba i paklitaksela/karboplatina, dakarbazina ili njegova metabolita, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).
Danish: Baseret på en simulering i voksne og pædiatriske patienter blev sammenlignelig eksponering opnået hos voksne og pædiatriske patienter ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg hver 3. uge.
Croatian: Na temelju simulacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika usporediva izloženost postignuta je u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Danish: Median OS i subgruppen med metastaser i hjernen ved benhandlingsstart var 5,67 måneder ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg.
Croatian: Medijan OS u podskupini s metastazama u mozgu na početku ispitivanja bio je 5,67 mjeseci u preporučenoj dozi od 3 mg/kg.
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Croatian: Prestanak liječenja može zaustaviti djelovanje ovog lijeka.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Croatian: Također se ocijenjivalo ukupno preživljenje (engl. overall survival OS).
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Croatian: Vogt Koyanagi Harada sindromh
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapiju, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma.
Danish: Fremskredent melanom Fremskredent melanom
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Danish: Ipilimumab bør undgås hos patienter med alvorlig aktiv autoimmun sygdom, hvor yderligere immunaktivering er potentielt livstruende.
Croatian: Ipilimumab treba izbjegavati u bolesnika s teškom aktivnom autoimunom bolešću kad postoji mogućnost da daljnja imunološka aktivacija neposredno ugrozi život.
Danish: Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (IgG1κ) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Croatian: - srčane tegobe, poput promjena ritma ili brzine otkucaja srca ili odstupanja od normalnog srčanog ritma
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
Danish: Patienter med okulært melanom blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg CA184-169.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Danish: Infliximab må ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
Croatian: Infliksimab se ne smije primjenjivati ukoliko se sumnja na gastrointestinalnu perforaciju ili na sepsu (vidi sažetak opisa svojstava lijeka za infliksimab).
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Croatian: Preporučeno trajanje infuzije je 30 ili 90 minuta, ovisno o dozi.
Danish: YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
Croatian: YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.
Danish: Ipilimumabs Cmax, Cmin og AUC viste sig at være dosisproportionelle inden for det undersøgte dosisinterval.
Croatian: Pronašlo se da su Cmax, Cmin i AUC ipilimumaba proporcionalne dozi u ispitivanom rasponu doza.
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Croatian: Za razrjeđenje koncentrata lijeka YERVOY, možete upotrijebiti:
Danish: Tabel 3B
Croatian: Tablica 3B
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Croatian: U ispitivanju CA184178 nisu zabilježeni novih ili neočekivani irAR-ovi, a oni zabilježeni irAR-ovi su po učestalosti, intenzitetu i organskom sustavu bili slični onim prijavljenim u ispitivanjima u odraslih.
Danish: Immunmedierede bivirkninger blev sjældent observeret (~3 %) og omfattede colitis (som medførte et enkelt dødsfald), dermatitis og infusionsreaktion (muligvis på grund af akut cytokin frigivelse, som skyldes en hurtig injektionshastighed).
Croatian: Imunološki posredovane nuspojave nisu bile često primijećene (~3%), a uključivale su kolitis (koji je u jednom slučaju imao smrtni ishod), dermatitis i infuzijsku reakciju (moguće zbog akutnog oslobađanja citokina kao posljedice velike brzine injekcije).
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Danish: Mediane og estimerede rater for OS efter 1 år og 2 år er vist i Tabel 8.
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med YERVOY i kombination med nivolumab hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje lijekom YERVOY u kombinaciji s nivolumabom u klinički stabilnih bolesnika s početnim znakovima progresije bolesti dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Danish: 10 måneder
Croatian: 10 mjeseci
Danish: Moderat diarre eller colitis, som enten ikke kontrolleres med medicinsk behandling eller vedvarer (5-7 dage) eller recidiverer
Croatian: Umjereni proljev ili kolitis koji se ne kontrolira lijekovima ili koji traje (5-7 dana) ili se ponavlja
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Danish: 1-års OS (%) (95 % CI) BORR (%) (95 % CI) SD (n/N)a
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Danish: CA184332 og CA184338
Croatian: CA184332 i CA184338
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Croatian: Procjena tumorskog odgovora na ipilimumab provedena je približno u 12. tjednu, nakon završetka uvodne terapije.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge i forbindelse med fremskredent melanom og RCC.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod uznapredovalog melanoma i RCC-a.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
Croatian: Yervoy je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler og har en pH på 7,0 og en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica, ima pH 7,0 i osmolarnost 260-300 mOsm/kg.
Danish: YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Croatian: YERVOY može promijeniti rezultate pretraga koje će Vam napraviti liječnik.
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Danish: Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer > 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Croatian: Neobjašnjena motorička neuropatija, mišićna slabost ili senzorna neuropatija koje traju > 4 dana moraju se ispitati i moraju se isključiti neupalni uzroci poput napredovanja bolesti, infekcije, metaboličkog sindroma i istodobno primijenjenih lijekova.
Danish: Tabel 12: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Danish: I toksikologiske studier med intravenøs gentagen dosering hos aber var ipilimumab veltolereret.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljene intravenske doze u majmuna, ipilimumab se općenito dobro podnosio.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
Danish: 4.4 for udførlige retningslinjer for behandling.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za detaljne smjernice za liječenje nuspojava.
Danish: Hud: Moderat til svær (Grad 3)b hududslæt eller (Grad 2)
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Croatian: Razlike u spektru prijavljenih irAR-ova u odraslih i pedijatrijskoj populaciji nisu bile zamjetne.
Danish: Effektresultater i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Danish: Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Croatian: Sažetak nuspojava nakon najviše 4 doze od 3, 5 i 10 mg/kg.
Danish: Endokrin:
Croatian: Endokrini poremećaji:
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Danish: TRIN 2 Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs pose (PVC eller non-PVC).
Croatian: 2. KORAK Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili intravensku vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Croatian: • Podsjetnik da bolesnicima daju brošuru s informacijama za bolesnike i da bolesnike ili njihove njegovatelje nauče koji su simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava te da ih odmah moraju prijaviti liječniku.
Danish: Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først.
Croatian: Do primjene sve 4 doze ili 16 tjedana nakon prve doze, ovisno o tome što prije nastupi.
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde har der været tidligere eller samtidig behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva se prethodno ili istodobno primjenjivala terapija s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak ipilimumaba na plodnost.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Danish: Patienten skal undersøges for tegn på gastrointestinal perforation eller peritonitis.
Croatian: Bolesnici se moraju pregledati na znakove gastrointestinalne perforacije ili peritonitisa.
Danish: Der var ingen rapporter om svær eller meget svær (Grad 3 eller 4) binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Croatian: Nisu bili zabilježeni teški ili vrlo teški stupnjevi (3. ili 4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizma ili hipotireoidizma.
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Croatian: Ipilimumab može selektivno smanjiti broj regulacijskih T-stanica na mjestu tumora što dovodi do povećanja u omjeru intratumorski T-efektor/regulacijska T-stanica što dovodi do smrti tumorskih stanica.