FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In total, no more than the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should remain in the body as there is only limited long-term experience with larger quantities.
Spanish: En total, no debe permanecer en el cuerpo más del equivalente a dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm ya que hay poca experiencia a largo plazo con mayores cantidades.
English: The composite Matrix is composed of polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose, a commonly used haemostat.
Spanish: La matriz compuesta se compone de poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada, un hemostático comúnmente utilizado.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) 20 mg/cm2 Clorhidrato de arginina
English: EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
Spanish: EVARREST se presenta como una matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm de tamaño.
English: ● To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Spanish: • Para abrir el producto, extraiga el sobre de aluminio de la caja, abra cuidadosamente el sobre de aluminio evitando el contacto con el interior del aluminio o la bandeja estéril blanca que contiene EVARREST.
English: EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Spanish: EVARREST se debe aplicar mediante compresión manual firme durante, de forma aproximada, 3 minutos.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Spanish: Si usted experimenta una reacción alérgica podría tener uno o más de los siguientes síntomas: inflamación debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión en el pecho, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, hipotensión arterial, letargia, náuseas, intranquilidad, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias).
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en 156 sujetos (76 tratados con EVARREST, y 80 sin hemostático) y demostró la seguridad y efectividad hemostática de EVARREST como auxiliar para controlar el sangrado durante la cirugía cardiovascular.
English: To open the product, remove the foil sachet from the carton, carefully peel open the foil sachet avoiding contact with the inside of the foil or the white sterile tray containing EVARREST.
Spanish: Para abrir el producto, extraiga el sobre de aluminio de la caja, abra cuidadosamente el sobre de aluminio evitando el contacto con el interior del aluminio o la bandeja estéril blanca que contiene EVARREST.
English: Carton (10.2 cm x 10.2 cm, 5.1 cm x 10.2 cm) and Foil Sachet (10.2 cm x 10.2 cm)
Spanish: Caja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) y sobre de aluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Spanish: Una vez abierto el sobre de aluminio, EVARREST puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
English: If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación de EVARREST, retire la matriz adhesiva EVARREST usada y repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new one.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva.
English: ● EVARREST must not be used in closed spaces (e.g., in, around, or in proximity to foramina in bone or areas of bony confine) since swelling may cause nerve or blood vessel compression.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse en espacios cerrados (por ejemplo, en, alrededor, o en las proximidades de agujeros óseos o áreas de confinamiento óseo), ya que el aumento de volumen puede causar compresión de nervios o vasos sanguíneos.
English: It was a prospective, randomised, controlled single-centre study observing the clinical utility of EVARREST against Standard of Care (SoC) in soft tissue bleeding during intra-abdominal, retroperitoneal, pelvic and non-cardiac thoracic surgery.
Spanish: Se realizó un estudio controlado unicéntrico, prospectivo y aleatorizado en el que se observó la utilidad clínica de EVARREST frente al tratamiento habitual en el sangrado de tejidos blandos observado en cirugías intraabdominales, retroperitoneales y pélvicas y en cirugías torácicas no cardiovasculares.
English: Human Fibrinogen:
Spanish: Fibrinógeno humano:
English: The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Spanish: La matriz adhesiva EVARREST puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
English: Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Spanish: Usando tijeras estériles, corte cuidadosamente EVARREST con el tamaño y la forma necesarios para cubrir y mantener contacto con el área sangrante con una superposición de 1 a 2 cm, de forma aproximada.
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Spanish: Extraiga la bandeja blanca estéril de la bolsa y colóquela sobre el campo estéril.
English: The active side is powdery in appearance.
Spanish: La cara activa tiene apariencia de polvo.
English: 40 IU
Spanish: 100 personas).
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Entre los signos de reacciones de hipersensibilidad se incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso epilesional.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
Spanish: Las instrucciones de uso también se describen en el apartado del prospecto dirigido a los profesionales sanitarios.
English: How EVARREST is used
Spanish: Cómo se usa EVARREST
English: ● Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Spanish: • Extraiga la bandeja blanca estéril de la bolsa y colóquela sobre el campo estéril.
English: - the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: - pruebas de virus/infecciones en cada donación y mezcla de plasma - inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre y el plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.
English: Pleural effusion Pulmonary embolism
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Embolia pulmonar
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva matriz adhesiva EVARREST.
English: EVARREST contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium per sealant matrix.
Spanish: Contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva.
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Spanish: Se hizo un seguimiento posoperatorio hasta el alta hospitalaria y en el Día 30 (+/-14 días) tras el alta. Se evaluaron y registraron la frecuencia de eventos tromboembólicos, la frecuencia de eventos hemorrágicos posoperatorios relacionados específicamente con el sitio de sangrado estudiado así como la frecuencia del aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre hasta el periodo de seguimiento de 30 días.
English: If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva EVARREST.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) Clorhidrato de arginina
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Cómo se usa EVARREST
English: Three subjects out of 145 (~2%) in a clinical trial group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Spanish: 2 %) de uno de los grupos tratados con EVARREST en los ensayos clínicos mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
English: 40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Spanish: 40 UI Contiene una matriz adhesiva (5,1 cm x 10,2 cm)
English: Leonardo Da Vincilaan 15
Spanish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Spanish: Pueden ser signos de dichas reacciones urticaria, erupciones cutáneas, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias), descenso de la presión arterial y anafilaxia (una reacción grave de inicio rápido).
English: Uncommon Uncommon Uncommon
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
English: Unintentional fluid intake into the airway (aspiration), build up of excess fluid in the cavity surrounding the lungs; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Paso accidental de líquidos a las vías respiratorias (broncoaspiración), acumulación de líquido en la cavidad que rodea los pulmones; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: This medicine contains up to 3.0 mmol (68.8 mg) sodium in each EVARREST sealant matrix.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos selladores de fibrina/hemostáticos, pueden producirse en raros casos hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Foil Sachet (5.1 cm x 10.2 cm)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS sobre del alumino (5,1 cm x 10,2 cm)
English: Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Spanish: Aplique una pieza de EVARREST de tamaño adecuado para cubrir el área sangrante, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudar con adherencia al lugar de la lesión.
English: Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre: evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Three subjects out of 145 (~2%) in the group treated with EVARREST showed an increase in the titre of anti-thrombin antibodies after treatment.
Spanish: 2 %) del grupo tratado con EVARREST mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
English: Human Fibrinogen / Human Thrombin
Spanish: EVARREST matriz adhesiva Fibrinógeno humano/Trombina humana
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante o una matriz adhesiva EVARREST adyacente.
English: Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Acumulación de líquido en el estómago con la consiguiente hinchazón del estómago; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Spanish: Matriz adhesiva de 5,1 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
English: Other medicines and EVARREST
Spanish: Uso de EVARREST con otros medicamentos
English: 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Spanish: Matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
English: EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudarlo a adherirse al área de sangrado.
English: After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: - Después de la cirugía (hemorragia pos procedimiento); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: - Del abdomen (hemorragia intraabdominal); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Acumulación de líquido en el páncreas; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudar con la adhesión a la zona de la herida.
English: Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
Spanish: Envase de 1 unidad: matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm.
English: The bleeding source should be clearly identified and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Spanish: Se debe identificar de forma clara el punto de sangrado y asegurar que EVARREST
English: Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Spanish: Envase de 2 unidades: matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm.
English: Storage of EVARREST
Spanish: Conservación de EVARREST
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Spanish: Hemorragia posprocedimiento Hemorragia quirúrgica Hemorragia anastomótica
English: Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Spanish: También como matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm de tamaño.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Sangrado (hemorragia) - Resultante de la unión de dos vasos (hemorragia anastomótica); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: - Durante la cirugía (hemorragia qirúrgica); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada
English: Handling of EVARREST
Spanish: Manipulaciónde EVARREST
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Coágulo de sangre (tromboembolia) - En las venas, particularmente de las piernas (trombosis venosa profunda) - En las arterias que irrigan los pulmones (embolia pulmonar)
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Spanish: Aplicaciones para las que no hay información adecuada disponible No se ha estudiado el uso de EVARREST en los siguientes procedimientos, y por tanto no hay información que muestre que pueda ser efectivo: - cirugía cerebral o de médula espinal - control de sangrados gástricos o intestinales aplicando el producto mediante endoscopia (tubo) - sellado de reparaciones quirúrgicas intestinales.
English: 1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Spanish: 100 sobres Carne: 3 días
English: EU (MA) Number Invented Name
Spanish: Número de la EU
English: 1.5 g 100 sachets
Spanish: 20 sobres
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
English: Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Lincocin se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2017.
English: What is Lincocin?
Spanish: ¿Qué es Lincocin?
English: 5 October 2017
Spanish: 5 de octubre de 2017
English: Why was Lincocin reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lincocin?
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lincocin y denominaciones asociadas
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Spanish: El 13 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Lincocin.
English: Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Spanish: Lincocin (y denominaciones asociadas, como Lincocine poudre soluble y Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializa en Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Polonia y el Reino Unido.
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lincocin y denominaciones asociadas EMA/585749/2017
English: The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Spanish: La Comisión Europea observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Lincocin.
English: Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Spanish: Lincocin está indicado para el tratamiento y la metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae en porcino y para el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens en pollos.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas producido por Streptomyces lincolnensis.
English: Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Spanish: Lincocin es un medicamento veterinario que se presenta en polvo para solución oral y contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
English: On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Spanish: El 5 de julio de 2016, la Comisión Europea remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Lincocin (y denominaciones asociadas) en la UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas en la UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) de Lincocin en la Unión Europea (UE).
English: Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.