FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi i foliową plombą, zawierająca środek suszący w postaci sita molekularnego oraz watę.
English: Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Polish: Velphoro ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, które należy przyjmować w trakcie posiłków.
English: Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
English: What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro Jak przyjmować Velphoro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Velphoro Zawartość opakowania i inne informacje
English: Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
English: Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
English: Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Polish: W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
English: At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Polish: Na koniec 24. tygodnia leczenia 93 chorych leczonych hemodializą, u których wyrównano stężenia fosforu w surowicy (<1,78 mmol/l) dzięki leczeniu produktem leczniczym Velphoro stosowanym w pierwszej części badania, zostało ponownie zrandomizowanych do grupy otrzymującej wcześniej ustaloną (w 24. tygodniu badania) dawkę podtrzymującą (n = 44) lub do grupy przyjmującej nieskuteczną, niską dawkę kontrolną produktu leczniczego Velphoro wynoszącą 250 mg żelaza/dobę (n = 49) przez kolejne 3 tygodnie.
English: The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).
English: Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
English: (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Polish: pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Velphoro w dawkach od 250 mg żelaza/dobę do 3000 mg żelaza/dobę (n = 835) wyszczególniono w tabeli 1.
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
English: How to take Velphoro
Polish: Jak przyjmować Velphoro
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Polish: Velphoro prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
English: Velphoro contains starches.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
English: Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
English: Other medicines and Velphoro
Polish: Velphoro a inne leki
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzienną dawkę produktu leczniczego Velphoro co 2-4 tygodnie o 500 mg żelaza (1 tabletkę) do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy.
English: Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
English: Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
English: In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Polish: W badaniu 05A uczestniczyło 1055 pacjentów leczonych hemodializą (n = 968) lub dializą otrzewnową (n = 87), ze stężeniem fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l, których, po trwającym 24 tygodnie okresie eliminacji leku wiążącego fosforany, zrandomizowano do grupy przyjmującej Velphoro w dawce początkowej 1000 mg żelaza na dobę (n = 707) lub do grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną (węglan sewelameru, n = 348) przez 24 tygodnie.
English: What Velphoro looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Velphoro i co zawiera opakowanie
English: The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
English: How to store Velphoro
Polish: Jak przechowywać Velphoro
English: There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u kobiet karmiących piersią.
English: Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i należy go przyjmować wraz z posiłkami.
English: - The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Polish: - Substancją czynną jest żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
English: What Velphoro contains
Polish: Co zawiera Velphoro
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
English: Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
English: Do not take Velphoro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Velphoro:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
English: Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Polish: Opakowania po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro wykluczano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
English: Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Polish: Do badań klinicznych produktu leczniczego Velphoro nie włączano pacjentów po niedawno przebytym zapaleniu otrzewnej (w okresie ostatnich 3 miesięcy), z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub wątroby, ani pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych w obrębie układu pokarmowego.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCJA
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
English: Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Polish: Rozdęcie brzucha Zapalenie żołądka Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Utrudnione przełykanie (dysfagia) Refluks żołądkowo­ przełykowy Zabarwienie języka
English: There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
English: However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Polish: Z powierzchni polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Polish: W badaniach produktu leczniczego Velphoro nie obserwowano jednak przypadków zaburzeń czynności wątroby ani znacznych zmian aktywności enzymów wątrobowych.
English: In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Polish: U samców szczurów, którym podawano największą dawkę cukrożelazowego tlenowodorotlenku, obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania łagodnego gruczolaka komórek C tarczycy.
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
English: 90 chewable tablets
Polish: 90 tabletek do rozgryzania i żucia
English: Velphoro can cause black stools.
Polish: Velphoro może powodować zaczernienie stolca.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Polish: W profilu działań niepożądanych produktu leczniczego Velphoro nie zaobserwowano żadnych trendów zależnych od wielkości dawki leku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Polish: Lek Velphoro jest stosowany przez osoby dorosłe leczone hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej niewydolności nerek.
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Polish: Z powierzchni pn­FeOOH mogą być jednak uwalniane, a następnie wchłaniane, produkty jego degradacji, tj. mononuklearne związki żelaza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
English: Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Polish: Średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,5 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,8 mmol/l po 12 tygodniach leczenia produktem leczniczym Velphoro (obniżenie o 0,7 mmol/l).
English: Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Polish: Lek Velphoro wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych I fazy stwierdzono, że potencjalne ryzyko wystąpienia przeładowania żelazem jest minimalne.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN) poddawanych hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (DO).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku.
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Polish: U myszy, po dwóch latach podawania obserwowano hiperplazję błony śluzowej okrężnicy i kątnicy z tworzeniem uchyłków/torbieli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Polish: PUDEŁKO - 30 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA (5 BLISTRÓW PO 6 TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA)
English: Renal impairment
Polish: Nudności Zaparcie
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
English: In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
Polish: zazwyczaj osiągają optymalne stężenie fosforu w surowicy przy stosowaniu dawek 1500-2000 mg żelaza (3-4 tabletki) na dobę.
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Polish: Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Polish: 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku.
English: INFORMATION IN BRAILLE velphoro
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro
English: Fertility
Polish: velphoro
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 I 90 TABLETEK DO ROZGRYZANIA
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest wskazany do stosowania w celu regulacji stężenia fosforu w surowicy krwi u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
English: Discoloured stool
Polish: I ŻUCIA
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Polish: (hemochromatoza); - jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
English: Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Polish: - Velphoro należy przyjmować wyłącznie doustnie.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Polish: 30 tabletek do rozgryzania i żucia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
Polish: EU/1/14/943/001 30 tabletek do rozgryzania i żucia
English: Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)
English: Titration and maintenance
Polish: Dostosowanie dawki i dawkowanie w leczeniu podtrzymującym
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
Polish: PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE) - 90 (3 OPAKOWANIA PO 30) TABLETEK DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
English: Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Polish: Każdy blister zawiera 6 tabletek do rozgryzania i żucia.
English: If you forget to take Velphoro
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Velphoro
English: Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne Neohesperydyny dihydrochalkon Magnezu stearynian
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.