FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
French: C] chez des sujets sains, environ 90 % de la radioactivité ont été excrétées dans les 168 heures, la majorité (80 %) étant excrétée dans les fèces et < 10 % dans les urines.
English: In a hepatic impairment study, data showed an increase in ibrutinib exposure (see section 5.2).
French: Dans une étude conduite dans l'insuffisance hépatique, les données ont montré une augmentation de l'exposition à ibrutinib (voir rubrique 5.2).
English: IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
French: Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥ 3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
French: La biodisponibilité absolue à jeun (n = 8) était de 2,9 % (IC à 90 % = 2,1 - 3,9) et a doublé en cas d'association à un repas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMBRUVICA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM, la LLC et le lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) (pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir rubrique 4.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with IMBRUVICA.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IMBRUVICA.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
English: Date of latest renewal: 25 June 2019
French: Date de première autorisation : 21 octobre 2014 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2019
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Pour les patients chez qui le dépistage d'une infection par le VHB est positif, une consultation avec un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
English: Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
French: De ce fait, l'utilisation concomitante d'IMBRUVICA avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée à chaque fois que possible et la coadministration doit seulement être considérée lorsque les bénéfices potentiels sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
French: Ceci peut entrainer des modifications du fonctionnement du rein, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
English: Very common Pyrexia Oedema peripheral
French: Très fréquent Pyrexie Œdème périphérique
English: BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
French: La BTK, membre de la famille des Tec kinases, est une molécule importante des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (BCR) et du récepteur des cytokines.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
French: • augmentation du nombre ou de la proportion de globules blancs mise en évidence par des examens sanguins
English: • blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
French: • sang dans l'estomac, l'intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d'une blessure que vous n'arrivez pas à arrêter
English: Patients with mild or moderate renal impairment were treated in IMBRUVICA clinical studies.
French: Des patients avec une insuffisance rénale légère ou modérée ont été traités dans les études cliniques d'IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA with food
French: IMBRUVICA avec des aliments
English: Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
English: Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
French: Analyse de sensibilité dans laquelle les patients du bras ofatumumab ayant changé de bras de traitement n'ont pas été censurés à la date de la première prise d'IMBRUVICA.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
French: Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules.
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
French: En cas de sérologie positive pour l'hépatite B, un médecin spécialisé en hépatologie devra être consulté avant l'initiation du traitement et le patient devra être surveillé et pris en charge selon les standards médicaux locaux afin de prévenir la réactivation de l'hépatite B.
English: IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
English: Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italie
English: It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
French: Il est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n'est pas un traitement adapté.
English: Dizziness Uncommon Cerebrovascular accident a, #
French: Sensation vertigineuse Peu fréquent Accident vasculaire cérébral a,#
English: Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
French: Les femmes doivent éviter une grossesse durant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
English: Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
French: Les effets indésirables chez les patients traités par ibrutinib pour des hémopathies malignes à cellules B et les effets indésirables survenus après commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et catégorie de fréquence.
English: Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement dans les deux bras était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
English: • inflammation of the fatty tissue underneath the skin
French: • inflammation du tissu graisseux sous la peau
English: • medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
French: • médicaments pour empêcher les convulsions ou pour traiter l'épilepsie, ou médicaments pour traiter une maladie douloureuse du visage appelée névralgie du trijumeau : carbamazépine ou phénytoïne.
English: Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
French: L'utilisation concomitante d'anticoagulant ou de tout médicament inhibant la fonction plaquettaire (agent antiplaquettaire) avec IMBRUVICA augmente le risque de saignement majeur.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
English: • low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
French: • faible nombre des cellules aidant à la coagulation sanguine (plaquettes), très faible nombre de globules blancs, mis en évidence par des examens sanguins
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir un état vertigineux après avoir pris IMBRUVICA, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: • medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
French: • médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d'autres cancers : crizotinib ou imatinib.
English: When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
French: Pendant votre traitement par IMBRUVICA, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vision - cela peut être dû à une infection du cerveau très rare mais grave qui peut être fatale (Leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
French: IMBRUVICA est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
English: There are no data from the use of IMBRUVICA in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA :
English: CLL and WM
French: LLC et MW
English: Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe de fièvre, de neutropénie et d'infections, et un traitement anti-infectieux approprié doit être instauré le cas échéant.
English: In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
French: Chez les patients développant des signes et/ou symptômes de tachyarythmie ventriculaire, IMBRUVICA doit être temporairement arrêté et une évaluation clinique approfondie du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant la reprise éventuelle du traitement.
English: Del11q
French: Délétion 11q
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
French: Le taux de réponse globale et la durée de la réponse ont été évalués en utilisant les critères adoptés au cours du troisième « workshop » international sur la MW.
English: Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le poids (intervalle : 41-146 kg ; moyenne [écart type]: 83 [19] kg) avait un effet négligeable sur la clairance d'ibrutinib.
English: Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
English: Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IMBRUVICA en comparaison aux patients traités par le comparateur dans les études de phase 3 poolées, comparatives, randomisées.
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
English: Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.
French: Prenez IMBRUVICA comprimé par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour, avec un verre d'eau.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit IMBRUVICA.
English: The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
French: Le taux de réponse globale incluant les RP avec lymphocytose était de 70,6 %.
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'association à des inhibiteurs faibles.
English: Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par le CYP3A4 pour produire un métabolite dihydrodiol ayant une action inhibitrice sur la BTK environ 15 fois plus faible que celle d'ibrutinib.
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
French: Fréquence calculée à partir des études cliniques en monothérapie.
English: • Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
French: • Prenez les gélules par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
English: Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
French: L'ibrutinib n'a pas montré d'inhibition significative de l'agrégation plaquettaire en utilisant d'autres agonistes de l'agrégation plaquettaire.
English: Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc et électrophysiologie cardiaque L'effet de l'ibrutinib sur l'intervalle QTc a été évalué chez 20 sujets sains, de sexe masculin et féminin, dans une étude de l'allongement de l'intervalle QT en double aveugle, randomisée versus placebo et contrôles positifs.
English: Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
French: Le rituximab a été administré chaque semaine à une dose de 375 mg/m2 pendant 4 semaines consécutives (Semaines 1-4), suivie d'une seconde cure de rituximab hebdomadaire pendant 4 semaines consécutives (Semaines 17-20).
English: The median DOR was not reached.
French: La médiane de la durée de réponse n'a pas été atteinte.
English: No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
English: Not known Stevens-Johnson syndrome
French: Indéterminée Syndrome de StevensJohnson
English: The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
French: Le métabolite dihydrodiol est au plus un inducteur faible des isoenzymes du CYP450 in vitro.
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
French: Des infections (incluant septicémie, septicémie neutropénique, infections bactériennes, virales ou fongiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA.
English: IMBRUVICA contains sodium
French: IMBRUVICA contient du sodium
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
English: A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA si un inhibiteur du CYP3A4 doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
French: Pour ces deux pathologies, la lymphocytose survient généralement pendant le premier mois de traitement par IMBRUVICA et se résout habituellement dans un délai médian de 8,0 semaines chez les patients atteints d'un LCM et de 14 semaines chez les patients atteints d'une LLC.
English: In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
French: Dans les deux bras, les patients ont reçu 1 000 mg d'obinutuzumab les Jours 1, 8 et 15 du premier cycle, suivis du traitement le premier jour des 5 cycles ultérieurs (au total, 6 cycles, de 28 jours chacun).
English: The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
French: Les données d'efficacité ont été par la suite évaluées par un comité de revue indépendant et ont montré un taux de réponse globale de 69 %, avec un taux de réponse complète (RC) de 21 % et un taux de réponse partielle (RP) de 48 %.
English: These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
French: Ceux-ci incluent des saignements mineurs tels que contusions, épistaxis et pétéchies; et des saignements majeurs, certains d'issue fatale, incluant saignements gastro-intestinaux, hémorragie intracrânienne et hématurie.
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
French: Le comité de revue indépendant a estimé que la durée médiane de la réponse était de 19,6 mois.
English: Best Overall Response (%) CR
French: Meilleure réponse globale (%) RC
English: Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
French: Envisager d'interrompre temporairement IMBRUVICA.
English: Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
French: Surveiller régulièrement la tension artérielle chez les patients traités par IMBRUVICA et instaurer ou adapter un traitement antihypertenseur pendant toute la durée du traitement par IMBRUVICA s'il y a lieu.
English: Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
French: Les préparations contenant du millepertuis sont contreindiquées pendant le traitement par IMBRUVICA car son efficacité peut être réduite.
English: discontinue IMBRUVICA
French: Arrêter IMBRUVICA
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
French: L'administration d'ibrutinib à jeun a résulté en une exposition (ASCdernier point quantifiable) d'approximativement 60 % celle d'ibrutinib pris 30 minutes avant, 30 minutes après (avec de la nourriture) ou 2 heures après un petit-déjeuner riche en graisses.
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by ibrutinib Ibrutinib is a P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor in vitro.
French: Agents pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques modifiées par ibrutinib Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
French: Un essai dans l'insuffisance hépatique a été conduit chez des sujets non atteints de cancer ayant reçu à jeun une dose unique de 140 mg de ce médicament.
English: Women of childbearing age must use a highly effective method of birth control during and up to three months after receiving IMBRUVICA, to avoid becoming pregnant while being treated with IMBRUVICA.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu'elles sont traitées par IMBRUVICA.
English: If you forget to take IMBRUVICA
French: Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
English: Includes multiple adverse reaction terms.
French: * Inclut de multiples termes d'effet indésirable.