FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Espèces habituellement sensibles :
Italian: Specie comunemente sensibili
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Italian: Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Tygacil.
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Italian: • Infezione complicata dell'addome.
French: Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant doit se limiter aux situations cliniques où aucun autre antibiotique n'est disponible.
Italian: Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
French: Ces flacons sont conditionnés pour l'hôpital en coffret de 10 flacons.
Italian: Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini.
French: Le pH est ajusté avec de l'acide chlorhydrique et, si nécessaire, avec de l'hydroxyde de sodium.
Italian: Il pH è aggiustato con acido cloridrico e, se necessario, con sodio idrossido.
French: • Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
Italian: • se ha un'ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
French: In vitro, la tigécycline n'est ni un inhibiteur compétitif ni un inhibiteur irréversible des enzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
French: La clairance totale de la tigécycline est de 24 l/h après perfusion intraveineuse.
Italian: La clearance totale di tigeciclina è di 24 L/h dopo infusione endovenosa.
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
Italian: (Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6 %.
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
Italian: Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso tigeciclina.
French: Aucune étude n'a été effectuée pendant la durée de la vie de l'animal permettant d'évaluer le potentiel cancérigène de la tigécycline, mais les études de génotoxicité à court terme de la tigécycline se sont révélées négatives.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di tigeciclina, ma studi a breve termine di genotossicità con tigeciclina sono risultati negativi.
French: Dans les études in vitro, il n'a pas été observé d'antagonisme entre la tigécycline et d'autres classes d'antibiotiques fréquemment utilisées.
Italian: Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.
French: La tigécycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Italian: La tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO,
French: La tigécycline a une activité in vitro diminuée vis-à-vis des Proteus, Providencia, et Morganella sp.
Italian: Tigeciclina ha una diminuita attività in vitro su Proteus, Providencia e Morganella spp.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
French: • Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tygacil à d'autres antibiotiques.
Italian: • Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tygacil in associazione con altri antibiotici.
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
Italian: Il riassunto della risposta clinica nei risultati della popolazione intent-to-treat modificata (mITT) è mostrato nella tabella sotto riportata.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: thrombocytopénie, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 25 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
French: Les douleurs abdominales peuvent évoquer une pancréatite.
Italian: Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue;
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
Italian: Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento con Tygacil, lo comunichi immediatamente al medico.
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
Italian: In generale, tigeciclina è considerata batteriostatica.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacitàdi coagulazione del suo sangue).
French: mg/l et R > 2 mg/l.
Italian: mg/L e R >2 mg/L
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
French: L'ASC était 24 % plus basse chez les patients pesant 125 kg ou plus.
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
Italian: Se usa più Tygacil di quanto deve
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Italian: Questo previene l'incorporazione dei residui di aminoacido nelle catene di allungamento dei peptidi.
French: Cette information in vitro est cohérente avec l'absence d'effet de la tigécycline sur l'exposition de la digoxine observée dans l'étude d'interaction in vitro décrite ci-dessus (voir rubrique 4.5).
Italian: Questa informazione in vitro è coerente con la mancanza di effetto di tigeciclina sulla clearance di digossina osservata nello studio di interazione farmacologica in vivo come descritto sopra (vedere paragrafo 4.5).
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Tous les patients ont reçu la tigécycline en IV pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 14 jours consécutifs maximum, avec la possibilité de poursuivre le traitement par un antibiotique administré par voie orale à partir du quatrième jour.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto tigeciclina endovena per almeno 3 giorni consecutivi fino a un massimo di 14 giorni consecutivi, con l'opzione di passare a un antibiotico orale il giorno 4 o in data successiva.
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Italian: Per i batteri anaerobi vi è evidenza clinica di efficacia nelle infezioni polimicrobiche intra-addominali, ma non vi è correlazione fra i valori della MIC, i dati di farmacocinetica e di farmacodinamica e il risultato clinico.
French: Chaque flacon contient du lactose monohydraté.
Italian: Ogni flaconcino contiene lattosio monoidrato.
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Italian: 1,25 mg/kg
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La tigécycline est capable de surmonter les deux principaux mécanismes de résistance aux tétracyclines : la protection ribosomiale et l'efflux.
Italian: Tigeciclina è capace di superare i due principali meccanismi di resistenza alle tetracicline, la protezione ribosomiale e l'efflusso.
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia, ipoproteinemia
French: Ce médicament est à usage unique seulement ; tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola; il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
Italian: Pertanto non si prevede che la clearance di tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l'attività delle isoforme di CYP450.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des deux études a identifié le poids corporel comme une covariable de la clairance de la tigécycline chez les enfants âgés de 8 ans et plus.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di entrambi gli studi ha identificato il peso corporeo come covariata della clearance di tigeciclina in bambini di almeno 8 anni di età.
French: Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil.
Italian: La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso Tygacil.
French: • Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Italian: • Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
French: Il n'existe aucune information spécifique disponible sur la conduite à tenir en cas de surdosage.
Italian: Non è disponibile nessuna informazione specifica sul trattamento del sovradosaggio.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
Italian: Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
Italian: I risultati di studi sugli animali indicano che tigeciclina attraversa la placenta e si ritrova nei tessuti fetali.
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Italian: Tigeciclina non è risultata teratogenica nei ratti o nei conigli.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tygacil ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
French: * dose unique ASC0-∞, doses répétées ASC0-12h
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
French: A une concentration égale à 4 fois la concentration minimale inhibitrice (CMI), une réduction de 2 log du nombre de colonies a été observée avec la tigécycline pour Enterococcus sp, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
Italian: Ad una concentrazione pari a 4 volte quella minima inibente (MIC) è stata osservata con tigeciclina una riduzione di 2-log nella conta delle colonie per Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, ed Escherichia coli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child Pugh A et score Child Pugh B).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
French: Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
French: L'expérience est aussi limitée dans le traitement des patients avec bactériémie concomitante (3,4 %).
Italian: Esiste anche un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4 %).
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Di conseguenza, occorre prestare attenzione alla velocità di infusione di tigeciclina nei bambini e negli adolescenti.
French: Par conséquent, les patients présentant une cholestase doivent être étroitement surveillés.
Italian: Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.
French: On ne sait pas si la tigécycline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se tigeciclina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro
French: La tigécycline ne doit être utilisée pour traiter des patients âgés de 8 ans et plus qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses.
Italian: Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di almeno 8 anni di età dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
French: Les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorable.
Italian: I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole.
French: L'administration intraveineuse de tigécycline en dose unique de 300 mg sur 60 minutes chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de la fréquence des nausées et vomissements.
Italian: La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg della tigeciclina per un periodo di tempo di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito.
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Tygacil e a cosa serve
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
Italian: L'escrezione biliare rappresenta circa il 50% dell'escrezione totale della tigeciclina.
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
Italian: Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.
French: • Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil.
Italian: • se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil.
French: La clairance rénale est égale à environ 13 % de la clairance totale.
Italian: La clearance renale è approssimativamente il 13% della clearance totale.
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
Italian: Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
Italian: • Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell'appetito);
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Italian: Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.
French: Il n'y a pas de résistance croisée au niveau du site d'action entre la tigécycline et la plupart des classes antibiotiques.
Italian: Non c'è resistenza crociata a livello bersaglio tra tigeciclina e la maggior parte delle classi di antibiotici.
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Italian: Tygacil può causare danno fetale.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Italian: Nella compromissione della funzionalità renale, l'AUC è stata del 30 % più alta che in soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Italian: Se dimentica una dose di Tygacil
French: La tigécycline est administrée uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Italian: Tigeciclina è somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Italian: L'utilizzo di tigeciclina può portare alla crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi.
French: • Faible taux de protéines dans le sang
Italian: • Bassi livelli delle proteine nel sangue;
French: Aucune différence cliniquement significative concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée entre les hommes et les femmes.
Italian: Non vi sono state differenze clinicamente rilevanti nella clearance della tigeciclina tra uomini e donne.
French: Providencia sp
Italian: Providencia spp.
French: Une attention particulière doit être accordée au risque de déshydratation.
Italian: Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all'arancio; se cosi non fosse la soluzione deve essere eliminata.
French: Bien qu'une insuffisance hépatique puisse survenir chez les patients traités par la tigécycline en raison des affections sous-jacentes ou des médicaments concomitants, une possible contribution de la tigécycline doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Italian: Sebbene possa verificarsi insufficienza epatica nei pazienti in trattamento con tigeciclina dovuta a co-morbidità latente o a trattamenti concomitanti, un possibile contributo di tigeciclina deve essere considerato (vedere paragrafo 4.8).
French: • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Italian: • Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando tigeciclina è somministrata con digossina.
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
Italian: Un cambiamento non reversibile di colore delle ossa è stato osservato nei ratti dopo due settimane di trattamento.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, n = 6).
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola non è risultato modificato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min, n=6).