FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek 14 ml Perjeta-concentraat op uit de injectieflacon en verdun dit uit in een 250 ml PVC of PVC-vrije polyolefine infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Danish: 14 ml af Perjeta-koncentratet skal udtages fra hætteglasset og fortyndes i en 250 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin-infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Dutch: In de adjuvante setting dient Perjeta in combinatie met trastuzumab gedurende in totaal één jaar (maximaal 18 cycli of tot recidief of onbehandelbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) te worden toegediend als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker, ongeacht het moment van chirurgie.
Danish: Som adjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab i ialt ét år (op til 18 serier eller indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet, afhængigt af hvad der opstår først), som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft og uanset operationstidspunkt.
Dutch: De pCR-percentages alsmede de mate van voordeel met Perjeta (Perjeta plus trastuzumab en docetaxel vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen) waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (een 6% verschil van pCR in de borst) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (een 26,4% verschil van pCR in de borst).
Danish: Såvel pCR-raten som størrelsesordenen af fordelen ved Perjeta (Perjeta plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med trastuzumab og docetaxel) var lavere i undergruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (forskel på 6% i pCR i brystet) end hos patienter med hormonrecetor-negative tumorer (forskel på 26,4% i pCR i brystet).
Dutch: Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd bij 808 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker.
Danish: Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel CLEOPATRA (WO20698) er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, klinisk fase III-studie med 808 patienter med HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecerbar brystkræft.
Dutch: Indien de LVEF is afgenomen zoals aangegeven in rubriek 4.2 en niet is verbeterd of verder is afgenomen bij de volgende meting, moet sterk worden overwogen om het gebruik van Perjeta en trastuzumab te beëindigen, tenzij de voordelen voor de betreffende patiënt geacht worden zwaarder te wegen dan de risico's.
Danish: 4.2 og ikke er forbedret eller er faldet yderligere ved efterfølgende undersøgelser, skal seponering af Perjeta og trastuzumab kraftigt overvejes, medmindre fordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht pCRdefinitie.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uafhængigt af pCR-definitionen.
Dutch: Patiënten ontvingen radiotherapie en/of hormoontherapie na afronding van de chemotherapie volgens de lokale klinische standaard.
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek trad febriele neutropenie op bij 12,1% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 11,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I APHINITY-studiet forekom febril neutropeni hos 12,1% af de Perjeta-behandlede patienter og hos 11,1% af de placebo-behandlede patienter.
Dutch: HER2-overexpressie werd vastgesteld door een centraal laboratorium en was gedefinieerd als een score van 3+ op basis van IHC of een amplificatie ratio van ≥ 2,0 op basis van ISH in de onderzoeken die hieronder beschreven zijn.
Danish: HER2-overekspression blev bestemt på centralt laboratorium og defineret som en score på 3+ ved IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥ 2,0 i nedenfor beskrevne studier.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met pertuzumab en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter den sidste dosis af pertuzumab.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van pertuzumab te beoordelen.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke dyrestudier med Perjeta for at vurdere påvirkningen af fertilitet.
Dutch: Pertuzumab laat binnen het aanbevolen dosisbereik een lineaire farmacokinetiek zien.
Danish: Pertuzumab udviste lineær farmakokinetik inden for det anbefalede dosisinterval.
Dutch: De vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Danish: Fast dosis af 600 mg trastuzumab subkutan administreres så hurtigt som muligt.
Dutch: In totaal trad bij 2 patiënten uit de placebogroep en bij 4 patiënten uit de Perjetagroep een voorval op dat door de onderzoeker werd beschreven als anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Danish: Ialt oplevede 2 patienter i placebo-gruppen og 4 patienter i Perjeta-gruppen bivirkninger, som af investigatorerne blev beskrevet som anafylaksi (se pkt.
Dutch: ° Overgevoeligheid/anafylactische reacties is gebaseerd op een groep van termen.
Danish: º Overfølsomhed/anafylaktisk reaktion består af en række bivirkninger inden for samme kategori.
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1).
Danish: • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Dutch: Het aantal gevallen waarbij het embryo/de foetus verloren werd, was 33, 50 en 85% voor zwangere vrouwtjesapen die om de week pertuzumab kregen met een dosis van respectievelijk 10, 30 en 100 mg/kg (2,5 tot 20 keer zo hoog als de aanbevolen humane dosis, gebaseerd op Cmax).
Danish: Forekomsten af embryoføtalt tab var 33, 50 og 85% for drægtige hun-aber behandlet med doser på henholdsvis 10, 30 og 100 mg/kg pertuzumab to gange om ugen (2,5 til 20 gange større end de anbefalede humane doser baseret på Cmax).
Dutch: Daarnaast werd, overeenkomstig met foetale groeirestricties secundair aan oligohydramnion, longhypoplasie (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg en 1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg), ventriculaire septumdefecten (1 uit 6 in de groep met 30 mg/kg), dunne ventrikelwand (1 uit 2 in de groep met 100 mg/kg) en kleine skeletdefecten (extern - 3 uit 6 in de groep met 30 mg/kg) gezien.
Danish: I overensstemmelse med reduktion i føtal vækst blev der yderligere, sekundært til oligohydramnios, også noteret lungehypoplasi (1 af 6 i 30 mg/kg og 1 af 2 i 100 mg/kg gruppen), ventrikel-septum-defekt (1 af 6 i 30 mg/kg gruppen), tynd ventrikelvæg (1 af 2 i 100 mg/kg gruppen) og mindre skeletale misdannelser (eksterne - 3 af 6 i 30 mg/kg gruppen).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief (ER-positief) en/of progesteronreceptorpositief (PR-positief)) en ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen was in het verleden adjuvant of neoadjuvant behandeld.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv), og ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået adjuverende eller neoadjuverende behandling.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: In beide behandelgroepen werd onder Aziatische patiënten een toegenomen incidentie van febriele neutropenie gezien in vergelijking met patiënten van andere rassen en uit andere geografische regio's.
Danish: En øget forekomst af febril neutropeni blev observeret hos asiatiske patienter i begge behandlingsgrupper sammenlignet med patienter af anden race og fra andre geografiske regioner.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få én af tre følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Dutch: FEC: 5-fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatine en trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: FEC: 5-fluoruracil, epirubicin, cyclophosphamid; TCH: docetaxel, carboplatin og trastuzumab; KI:konfidensinterval; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at få Perjeta
Dutch: De veiligheid van Perjeta waargenomen in de onderzoeken kwam in het algemeen overeen, hoewel de incidentie en de meest voorkomende bijwerkingen varieerden, afhankelijk van of Perjeta werd toegediend als monotherapie of gelijktijdig met antineoplastische middelen.
Danish: Perjetas sikkerhed var generelt konsistent på tværs af studier, dog varierede hyppighed og de mest almindelige bivirkninger afhængigt af, om Perjeta blev administreret som monoterapi eller i kombination med antineoplastiske midler.
Dutch: Na verdunning dient één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab te bevatten (840 mg/278 ml) voor de aanvangsdosis, waarvoor twee injectieflacons nodig zijn, en ongeveer 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) voor de onderhoudsdosis, waarvoor één injectieflacon nodig is.
Danish: Efter fortynding skal 1 ml infusionsvæske indeholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for initialdosis, hvor to hætteglas er påkrævet og ca. 1,59 mg (420 mg/264 ml) for vedligeholdelsesdosis, hvor et hætteglas er påkrævet.
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
Danish: • Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet før operation (behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling)
Dutch: Een statistisch significante verbetering in pCR-percentage (ypT0/is) werd waargenomen bij patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (45,8% vs. 29,0%, pwaarde = 0,0141).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i pCR-raten (ypT0/is) hos patienter, der fik Perjeta plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med patienter, der fik trastuzumab og docetaxel (45,8% vs. 29,0%, p = 0,0141).
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Danish: Tilfælde af overfølsomhed/anafylaksi var sammenlignelige i de neoadjuverende og adjuverende studier og med dem observeret i CLEOPATRA.
Dutch: Behandeling met Perjeta en trastuzumab resulteerde in een responspercentage van 24,2% en nog eens 25,8% van de patiënten ondervond stabilisatie van de ziekte die ten minste 6 maanden aanhield.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterede i en responsrate på 24,2% , hvor yderligere 25,8% af patienterne oplevede en sygdomsstabilisering af mindst 6 måneders varighed, hvilket indikerer, at Perjeta er aktivt efter progression på trastuzumab.
Dutch: Perjeta wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Danish: Perjeta administreres ved intravenøs infusion.
Dutch: Perjeta en trastuzumab werden gegeven in standaarddoseringen in een driewekelijks regime.
Danish: Perjeta og trastuzumab blev givet i standarddoser hver 3. uge.
Dutch: Perjeta herkent een specifiek doelwit, de ‘humane epidermale groeifactorreceptor 2' (HER2), en bindt zich daaraan.
Danish: Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2).
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
Danish: Mens pertuzumab alene kan hæmme proliferationen af humane tumorceller, forstærker kombinationen af pertuzumab og trastuzumab i betydelig grad antitumor-aktiviteten i xenograft-modeller af HER2overekspression.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid van Perjeta waargenomen tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar, met uitzondering van een verhoogde incidentie van diarree bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Danish: Laboratorieafvigelser
Dutch: De incidentie van symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie (LVD) [congestief hartfalen] was hoger bij patiënten behandeld met Perjeta in combinatie met trastuzumab en chemotherapie dan bij patiënten behandeld met trastuzumab en chemotherapie alleen.
Danish: Forekomst af symptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD [kongestiv hjerteinsufficiens]) var højere blandt patienter behandlet med Perjeta i kombination med trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med trastuzumab og kemoterapi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Perjeta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Perjeta i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren klinisch responspercentage, percentage borstsparende operaties (alleen T2-3 tumoren), ziektevrije overleving (DFS) en PFS.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var klinisk respons rate, brystbevarende operationsrate (kun T2-3 tumorer), sygdomsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Dutch: • 6 cycli docetaxel in combinatie met carboplatine
Danish: • 6 serier af docetaxel i kombination med carboplatin
Dutch: In de neoadjuvante setting dient Perjeta gedurende 3 tot 6 cycli te worden toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie, als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Danish: Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt.
Dutch: Perjeta wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Danish: Perjeta administreres som intravenøs infusion.
Dutch: Tabel 2.
Danish: Figur 2
Dutch: In het APHINITY-onderzoek werd een hogere incidentie van diarree gerapporteerd in de Perjetagroep (71,2%) vergeleken met de placebogroep (45,2%).
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
Dutch: De dosis docetaxel kon ter beoordeling van de onderzoeker verhoogd worden tot 100 mg/m2 indien de aanvangsdosis goed werd verdragen.
Danish: Dosis af docetaxel kunne efter investigators skøn titreres op til 100 mg/m2, såfremt initialdosis var veltolereret.
Dutch: Perjeta is niet onderzocht bij patiënten met: een LVEF van < 50% voorafgaand aan de behandeling; een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF); een LVEF-daling tot < 50% tijdens eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab; of aandoeningen die de linkerventrikelfunctie kunnen aantasten, zoals slecht controleerbare hypertensie, een onlangs doorgemaakt myocardinfarct, een ernstige hartritmestoornis die moet worden behandeld of een eerdere cumulatieve antracyclineblootstelling van > 360 mg/m2 doxorubicine of een equivalent daarvan.
Danish: Perjeta er ikke undersøgt hos patienter med LVEF-værdier < 50% inden behandling, kongestivt hjerteinsufficiens (CHF) i anamnesen, LVEF-fald til < 50% under tidligere adjuverende behandling med trastuzumab eller tilstande, der kan nedsætte venstre ventrikel funktionen, fx ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt, alvorlig behandlingskrævende hjertearytmi eller tidligere antracyklin-behandling til kumuleret dosis > 360 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende behandling ækvivalent hermed.
Dutch: In het BERENICE-onderzoek had 4,1% (16/392) van de met Perjeta behandelde patiënten positieve ADA-testresultaten.
Danish: I BERENICE var 4,1% (16/392) af patienterne i Perjeta-gruppen positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Dutch: Paronychia Bovensteluchtweginfectie
Danish: Paronykie Øvre luftvejsinfektion
Dutch: Er werden standaard doses 5-fluorouracil, epirubicine, doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel, paclitaxel en carboplatine toegediend.
Danish: Der blev givet standarddoser af 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og carboplatin.
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 2 patienter i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel anafylaksi.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het CLEOPATRA-onderzoek zijn samengevat in Tabel 3.
Danish: Effektresultaterne fra CLEOPATRA-studiet er vist i tabel 3.
Dutch: • APHINITY, waarbij Perjeta adjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en een antracycline-houdende of antracycline-vrije taxaan-houdende chemotherapie aan patiënten met vroege borstkanker (n = 2364)
Danish: • APHINITY, hvor adjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og antracyklinbaseret eller ikke-antracyklin-baseret, taxan-holdig kemoterapi til patienter med tidlig brystkræft(n=2364)
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Danish: Pakke med 1 hætteglas.
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad og forekom i de første få behandlingsserier.
Dutch: Aantal voorvallen van IDFS /Totaal N (%)
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Dutch: De CL nam af bij patiënten met een hogere albumineconcentratie bij aanvang van de behandeling, en nam toe bij patiënten met een hoger vetvrij lichaamsgewicht.
Danish: Clearance faldt hos patienter med høje albumin-koncentrationer ved baseline og steg hos patienter med høj kropsvægt.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Danish: • Perjeta må ikke nedfryses.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 420 mg/14 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 420 mg/14 ml
Dutch: De hoogste incidentie van diarree (alle gradaties) werd gerapporteerd tijdens de behandelperiode met HER2-gerichte therapie + taxaan-houdende chemotherapie (61,4% van de patiënten in de Perjetagroep versus 33,8% van de patiënten in de placebogroep).
Danish: Den højeste forekomst af diarré (alle grader) blev rapporteret i behandlingsperioden med forsøgsbehandling + taxan-kemoterapi (61,4% af patienterne i Perjetaarmen vs. 33,8% af patienterne i placebo-armen).
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met placebo + trastuzumab + docetaxel of behandeling met Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Dutch: De aard en ernst van voorvallen kwamen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA tijdens de cycli waarop Perjeta op dezelfde dag werd gegeven als trastuzumab en docetaxel, waarbij de meeste reacties mild of matig ernstig waren.
Danish: Type og sværhedsgrad af hændelserne var i overensstemmelse med dem observeret i CLEOPATRA-studiet ved serierne, hvor Perjeta blev givet på den samme dag som trastuzumab og docetaxel.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet als de patiënt last krijgt van een NCICTCAE graad 4-reactie (anafylaxie), bronchospasme of acuut respiratoir stress-syndroom (zie rubriek 4.4).
Danish: Infusionen bør straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion (anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt.
Dutch: Tabel 2 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden in de met Perjeta behandelde groepen van de klinische registratie-onderzoeken:
Danish: I tabel 2 opsummeres bivirkninger fra de Perjeta-behandlede grupper i følgende pivotale kliniske studier:
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten observeres omhyggeligt under den første infusion med Perjeta, og 60 minutter efter infusionen er afsluttet, samt under efterfølgende infusioner, og 30-60 minutter efter infusionen er afsluttet.
Dutch: Er was één geval van symptomatische LVD in de met Perjeta en trastuzumab behandelde groep.
Danish: Der blev observeret et tilfælde af symptomatisk LVD i Perjeta plus trastuzumabgruppen.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten 3 cycli van 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicine (90 mg/m2), cyclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) intraveneus gegeven om de drie weken, en trastuzumab intraveneus toegediend om de drie weken om één jaar behandeling af te maken.
Danish: Efter operation fik alle patienterne 3 serier bestående af 5fluoruracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) intravenøst med 3 uger intervaller samt trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Dutch: Tijdens de tweede cyclus, waarbij alle geneesmiddelen op dezelfde dag werden toegediend, waren de meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep vermoeidheid, dysgeusie, geneesmiddelovergevoeligheid, myalgie en braken (zie rubriek 4.4).
Danish: I den anden serie, hvor alle lægemidlerne blev administreret samme dag, var de hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjeta-gruppen: træthed, smagsforstyrrelser, lægemiddeloverfølsomhed, myalgi og opkastning (se pkt.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel, har højere risiko for at få febril neutropeni sammenlignet med patienter, behandlet med placebo, trastuzumab og docetaxel, især under de første 3 behandlingsserier (se pkt.
Dutch: De incidentie van diarree was veel lager na beëindiging van chemotherapie en betrof 18,1% van de patiënten in de Perjetagroep versus 9,2% van de patiënten in de placebogroep gedurende de periode van gerichte therapie na de behandeling met chemotherapie.
Danish: Forekomsten af diarré var meget lavere efter ophør af kemoterapi, hvilket påvirkede 18,1% af patienterne i Perjeta-armen vs. 9,2% af patienterne i placebo-armen i forsøgsbehandlingsperioden efter kemoterapi.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is (of als u niet zeker weet of dat zo is), vertel dat dan uw arts of verpleegkundige voordat u Perjeta toegediend krijgt.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, inden du får Perjeta.