FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, 4 doentes que descontinuaram o tratamento com lamivudina desenvolveram a mutação rtN236T durante o tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia e em todos ocorreu aumento do VHB sérico.
Finnish: Neljällä lamivudiinihoidon keskeyttäneellä potilaalla kuitenkin kehittyi rtN236T-mutaatio adefoviiridipivoksiilimonoterapian aikana ja seerumin HBV kohosi jälleen kaikilla.
Portuguese: Biotransformação: Após administração oral, o adefovir dipivoxil é rapidamente convertido em adefovir.
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Finnish: Merkkejä vähentyneestä ruokahalusta ja/tai ruoansyönnistä havaittiin kuitenkin suuremmassa määrin adefoviirihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan.
Portuguese: As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
Finnish: Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do ADN-VHB de forma seletiva em concentrações 12, 700 e 10 vezes inferiores às necessárias para inibir as polimerases de ADN humanas α, β e γ, respectivamente.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää selektiivisesti HBV DNA polymeraasia ihmisen DNA-polymeeraasien α, β ja γ estoon tarvittavia pitoisuuksia 12, 700 ja 10 kertaa alhaisemmilla pitoisuuksilla.
Portuguese: Na semana 48, ofereceu-se a todos os indivíduos tratados com placebo que não apresentavam seroconversão para anti-HBe ou anti-HBs mais todos os indivíduos tratados com adefovir dipivoxil a oportunidade de receberem adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 49 do estudo até à semana 240.
Finnish: Viikolla 48 kaikille lumelääkitetyille henkilöille, joilla ei havaittu HBeAg- tai HBsAg-serokonversiota, sekä kaikille adefoviiridipivoksiililla hoidetuille henkilöille tarjottiin mahdollisuus saada adefoviiridipivoksiilia avoimessa tutkimuksessa viikosta 49 viikkoon 240.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise peritoneal sobre a remoção do adefovir.
Finnish: Peritoneaalidialyysin vaikutusta adefoviirin poistumiseen ei ole tutkittu.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com hepatite B crónica, o pico médio (intervalo) de concentração sérica (Cmax) ocorreu após 1,75 h (0,58-4,0 h).
Finnish: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, seerumin mediaani (vaihteluväli) huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 1,75 tunnissa (0,58-4,0 h).
Portuguese: Existem apenas dados limitados de segurança e eficácia desta directriz relativa ao ajuste do intervalo entre doses.
Finnish: Näiden annosvälien muuntelusuositusten turvallisuudesta ja tehosta on ainoastaan vähän tietoja.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes à medida que os níveis séricos de ADN-VHB diminuem.
Finnish: Virushoidon aloittamisen jälkeen S-ALAT saattaa joillakin potilailla nousta samanaikaisesti HBV DNA-tasojen laskun kanssa.
Portuguese: Por conseguinte, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secção 4.4).
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A maior parte das exacerbações da hepatite após paragem do tratamento verificaram-se nas 12 semanas após a descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg.
Finnish: Useimmat pahenemistapaukset esiintyivät 12 viikon sisällä 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisestä.
Portuguese: Para diferenciar entre aumento dos níveis de aminotransferases devido a resposta ao tratamento e aumento potencialmente relacionado com acidose láctica, os médicos devem confirmar se as alterações da função hepática estão ou não associadas a melhorias de outros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil e 100 mg de lamivudina não alterou o perfil de farmacocinética de nenhum dos medicamentos.
Finnish: Annosteltaessa samanaikaisesti 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja 100 mg lamivudiinia kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettinen profiili ei muuttunut.
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nem sobre a capacidade reprodutiva dos machos e das fêmeas de rato e não se observou embriotoxicidade nem teratogenicidade em ratos nem em coelhos que receberam adefovir dipivoxil por via oral.
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei todettu mitään vaikutuksia rotilla, eikä sikiötoksisuutta tai teratogeenisyyttä esiintynyt rotilla tai kaneilla, joille oli annettu suun kautta adefoviiridipivoksiilia.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia que fundamentem a utilização de adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
Finnish: Ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat adefoviiridipivoksiilin käyttöä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, S-ALAT-nousuihin ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousua eikä maksan vajaatoiminnan ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou se há evidência de perda de eficácia.
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon menetyksestä.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Portuguese: • anfotericina B, para infeções fúngicas
Finnish: • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Portuguese: Resistência clínica em estudos de doentes em monoterapia sem tratamento prévio com nucleósidos: Nos doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia (estudo que envolveu doentes AgHBe negativo) a probabilidade cumulativa de desenvolvimento de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 0 %, 3 %, 11 %, 18 % e 29 % às 48, 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Finnish: Kliininen resistenssi monoterapiatutkimuksissa potilailla, jotka eivät saaneet nukleosidejä: Kumulatiivinen todennäköisyys, että adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi potilailla, jotka saivat monoterapiana adefoviiridipivoksiilia (HBeAg-negatiivisten tutkimus), oli 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ja 29 % vastaavasti viikolla 48, 96, 144, 192 ja 240.
Portuguese: Osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) e miopatia, ambos associados com tubulopatia renal proximal Doenças renais e urinárias:
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
Portuguese: Resistência clínica: Os doentes refractários à lamivudina e os doentes portadores do VHB com evidência de resistência à lamivudina (mutações no rtL180M, rtA181T e/ou rtM204I/V) não devem ser tratados com monoterapia de adefovir dipivoxil de forma a reduzir o risco de resistência ao adefovir.
Finnish: Kliininen resistenssi: Potilaita, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilaita, joilla esiintyy HBV ja sen kanssa viitteitä resistenssistä lamivudiinille (rtL180M:n, rtA181T:n ja/tai rtM204I/V:n mutaatiot), ei tulisi hoitaa adefoviiridipivoksiililla monoterapiana adefoviiriresistenssin riskin pienentämiseksi.
Portuguese: Cinco doentes atingiram e mantiveram a seroconversão do AgHBs (AgHBs negativo/Anti-HBs positivo).
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Portuguese: Baseado num pedido do PRAC, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado reconsiderou as categorias de frequência da síndrome de Fanconi e da tubulopatia renal proximal no RCM de Hepsera.
Finnish: PRAC:n pyynnöstä myyntiluvan haltija on arvioinut uudelleen Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitut Fanconin oireyhtymän ja proksimaalisen tubulopatian esiintyvyydet.
Portuguese: Aos doentes que completaram as primeiras 96 semanas do estudo que envolveu doentes AgHBe negativo e que receberam o tratamento com adefovir dipivoxil no período compreendido entre as semanas 49 a 96, foi dada a oportunidade de receberem tratamento com adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 97 até à semana 240.
Finnish: HBeAg-negatiivisten tutkimuksessa ensimmäisten 96 viikon hoidon saaneille potilaille, jotka viikosta 49 viikkoon 96 olivat saaneet adefoviiridipivoksiilia, tarjottiin mahdollisuus saada avoimen tutkimuksen puitteissa adefoviiridipivoksiilia tutkimusviikon 97 ja 240 välisenä aikana.
Portuguese: Alguns doentes tiveram sintomas ou análises ao sangue indicando um agravamento da sua hepatite após paragem do tratamento com Hepsera.
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Na semana 48 e 96, a alteração média aos valores iniciais do score z do IMC tendeu a descer nos doentes tratados com adefovir dipivoxil.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do VHB ao competir com o substrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) e, após incorporação no ADN viral, origina a terminação da cadeia de ADN.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää virusten polymeraasia kilpailemalla suorasta sitoutumisesta elimistön oman aineen (deoksiadenosiinitrifosfaatti) kanssa ja yhdistyessään viruksen DNA:an aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen.
Portuguese: Adefovir pode ser usado em associação com lamivudina nos doentes refractários à lamivudina e nos doentes portadores do VHB com mutações no rtL180M e/ou rtM2041I/V.
Finnish: Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M:n ja/tai rtM204I/V:n mutaation kanssa.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, mikäli jokin näistä huolettaa sinua.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, de um braço, foram adicionados adefovir dipivoxil 10 mg e interferão alfa-2a peguilado à terapêutica a decorrer com lamivudina em 18 doentes co-infectados com VIH/VHB, com VHB resistente à lamivudina.
Finnish: Toisessa avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja pegyloitua interferoni alfa 2a:ta lisättiin sen hetkiseen lamivudiinihoitoon 18 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV-/HBV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV.
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa na fibrose do Índice de Ishak foi observada desde o início do tratamento com adefovir dipivoxil até ao final do estudo (semana 240) (alteração mediana: Δ= -1).
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
Finnish: Fibroosissa tapahtuneen muutoksen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen Knodellin pisteytyksellä vahvistaa, että fibroosin regressiota esiintyi enemmän ja progressiota vähemmän 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkityillä potilailla.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit Adefoviiridipivoksiili
Portuguese: O tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode aumentar o risco de compromisso renal.
Finnish: Pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa suurentaa munuaisten toiminnan heikentymisen riskiä.
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização, o tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode levar a uma alteração progressiva da função renal resultando em compromisso renal (ver secção 4.4).
Finnish: Perustuen markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa johtaa munuaisten toiminnan etenevään muutokseen, josta seuraa munuaisten toiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Talco
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Portuguese: Compromisso hepático: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático moderado e grave, foram semelhantes aos obtidos em voluntários saudáveis (ver secção 4.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Tanto quanto possível, o tratamento da hepatite B com adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com VIH deve ser reservado àqueles cujo ARN-VIH esteja controlado.
Finnish: Mikäli mahdollista hepatiitti B -infektion hoito adefoviiridipivoksiilillä potilaalla, jolla on myös HIV-infektio, tulee rajata niihin tapauksiin, joissa HIV RNA on hallinnassa.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e doentes em diálise:
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente para parâmetros bioquímicos, virológicos e serológicos de infecção a vírus da hepatite B (VHB).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Portuguese: Falência renal, alteração da função renal, hipofosfatemia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö, hypofosfatemia
Portuguese: Com base nos resultados destas experiências in vitro e no mecanismo conhecido de eliminação do adefovir, o potencial para interações, que envolvam enzimas do sistema CYP450, entre o adefovir e outros medicamentos é baixo.
Finnish: Näiden in vitro tutkimusten ja adefoviirin tunnetun poistumisreitin perusteella CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de adefovir dipivoxil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Portuguese: • hepatite B crónica, AgHBe positivo e AgHBe negativo, e doença hepática compensada.
Finnish: • HBeAg-positiivinen ja HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa
Portuguese: Adefovir dipivoxil
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Portuguese: • dois estudos controlados com placebo, nos quais 522 doentes com hepatite B crónica e doença hepática compensada receberam um tratamento, em dupla ocultação, de 10 mg de adefovir dipivoxil (n=294) ou placebo (n=228) durante 48 semanas.
Finnish: • kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa, joissa 522 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti Binfektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai kaksoissokkohoitomenetelmällä 10 mg adefoviiridipivoksiilia (n=294) tai lumelääkettä (n=228) 48 viikon ajan.
Portuguese: Quando os dados estiverem disponíveis
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
Portuguese: Durante a terapêutica, os níveis séricos de ADN-VHB foram significativamente inferiores quando comparados com os níveis basais até às 48 semanas de tratamento, enquanto que os níveis de ALT desceram progressivamente a partir da semana 12.
Finnish: Tutkimuksen 48 hoitoviikon aikana seerumin HBV DNA-tasot olivat huomattavasti matalammat kuin tutkimuksen alussa, kun taas ALAT-tasot laskivat progressiivisesti viikosta 12 alkaen.
Portuguese: O intervalo de dosagem proposto foi baseado numa extrapolação de dados, limitados, obtidos em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) e pode não ser o intervalo óptimo.
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com doses por via oral não indicaram efeitos teratogénicos nem efeitos tóxicos para o feto.
Finnish: Suun kautta annosteltaessa eläimillä ei ole todettu teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Portuguese: Os estudos em animais nos quais se administrou adefovir por via intravenosa revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suonensisäisesti annostellulla adefoviirillä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A eficácia e a segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos) foram examinadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo em 173 doentes pediátricos (115 em adefovir dipivoxil, 58 em placebo) que tinham hepatite B crónica, AgHBe positivo, níveis séricos de ALT ≥1,5 x limite superior do normal (ULN) e doença hepática compensada.
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Portuguese: Nos dois estudos acima mencionados, o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou estar associado a reduções significativas do ADN-VHB no soro (3,52 log e 3,91 log cópias/ml, respectivamente, versus 0,55 log e 1,35 log cópias/ml), a aumento da proporção de doentes com normalização dos níveis séricos de ALT (48 % e 72 % versus 16 % e 29 %) ou a aumento da proporção de doentes com níveis séricos de ADN-VHB inferiores ao limite de quantificação (< 400 cópias/ml teste Roche Amplicor Monitor PCR) (21 % e 51 % versus 0 %), quando comparados com o placebo.
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Portuguese: Deverão ser efectuados testes de resistência se ocorrer um aumento viral.
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Portuguese: Os comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat 30 tabletin purkissa, jotka sisältävät lisäksi silikageelikuivausainetta.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 125 doentes com doença hepática compensada, negativos para AgHBe, o perfil de acontecimentos adversos em geral não foi alterado após uma exposição mediana de 226 semanas.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Portuguese: Para além disso, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Portuguese: Na semana 48, em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade, não foi observada diferença estatisticamente significativa nas proporções de doentes que atingiram o objectivo primário de níveis séricos ADN-VHB < 1.000 cópias/ml e níveis normais de ALT entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Portuguese: A dosagem repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil por dia não influenciou a farmacocinética do adefovir.
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegália grave com esteatose: A ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia), por vezes fatal, normalmente associada a hepatomegália grave e esteatose hepática, foi notificada em doentes medicados com análogos nucleósidos.
Finnish: Laktaattiasidoositapauksia (ilman hypoksemiaa), joskus kuolemaan johtavia, joihin yleensä liittyy vakava hepatomegalia ja maksan rasvoittuminen, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: • Fraqueza
Finnish: • pahoinvointi
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).