FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.
Romanian: Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.
Finnish: Maksan toiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksan toiminnan häiriöitä.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute sau suspectate.
Finnish: Kuva 2: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 56 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Romanian: Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance-ul degarelix la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Finnish: Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH-agonistihoitoa.
Romanian: S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
Finnish: Poista esitäytetyn liuotinruiskun kärjen suojus.
Romanian: Se îndepărtează capacul seringii pre-umplute.
Finnish: Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţială şi de 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml.
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
Romanian: FIRMAGON este indicat NUMAI pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Finnish: epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus
Romanian: senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: − selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous.
Romanian: − Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
Romanian: (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat a fi de 2 ore la 25ºC.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Finnish: Kun avaintutkimuksessa CS21 (pivotal study) eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax de 40 (37-42) ore.
Finnish: − voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma
Romanian: − transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele
Finnish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Finnish: Mannitoli (E421), injektionesteisiin käytettävä vesi (aq. ad iniect.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat, että degareliksi aiheutti uroksille hedelmättömyyttä.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
Finnish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Romanian: Ferring Arzneimittel GmbH
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Finnish: Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
Romanian: În concluzie, rabdomioliza trebuie adăugată la lista de reacții adverse la medicament (RAM) din informațiile referitoare la medicament, cu o frecvență rară.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
Finnish: Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotettavissa olevat haitat, kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25 %:lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7 %:lla) sekä injektiokohdan haitat.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an), sau reacţii adverse la locul injectării.
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Finnish: FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
Romanian: FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
Finnish: Voimakas hikoilu (myös yöhikoilu)*, ihottuma
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
Romanian: De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Finnish: FIRMAGON annetaan injektiona vatsan alueen ihon alle.
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
Finnish: Muiden pitoisuuksien antamista ei suositella, sillä pitoisuus vaikuttaa lääkkeen varastoitumiseen geelin muodossa.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată, deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja nuorille.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei mikrobikontaminaation riskiä voida lääkkeen käyttöönvalmistustavan vuoksi sulkea pois.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Romanian: alopecie, prurit, eritem
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
Finnish: Bilirubiiniarvojen suureneminen, AFOSarvojen suureneminen
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
Finnish: − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
Romanian: − urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Romanian: Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului.
Finnish: E.J.
Romanian: z o.o.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteronipitoisuudet suurenivat ≥ 15 % lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Firmagon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 4,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 4,2 ml apă pentru preparate injectabile
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
Finnish: 3 injektioneulaa
Romanian: 3 ace pentru injectare
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Romanian: Doza de întreţinere - administrare lunară
Finnish: Ilmoitetut injektiokohdan haitat olivat lähinnä kipua (28 %) ja punoitusta (17 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%).
Finnish: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Romanian: cz1-info@ferring.com
Finnish: − lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu
Romanian: − slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie,
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Finnish: Vuoden hoidon aikana konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) muutokset EKG-mittauksissa olivat samantyyppisiä degareliksilla ja GnRH-agonistilla ( leuproreliinilla), jota käytettiin vertailuvalmisteena.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Romanian: 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Romanian: QT* (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Finnish: Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Romanian: Ambalajul conţine un flacon de pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Romanian: 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Finnish: • 20 %:lla oli etäpesäkkeinen eturauhassyöpä
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF:n mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek).
Romanian: Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
Finnish: Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin.
Romanian: Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor.
Finnish: Vilunväreet, kuume, väsymys*, influenssan kaltaiset oireet
Romanian: oboseală*, simptome similare stărilor gripale
Finnish: FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena.
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
Romanian: Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat).
Finnish: Batch:
Romanian: NOTĂ:
Finnish: Molempiin hoitoihin kuului ensin 240 mg (40 mg/ml) aloitusannos, jonka jälkeen potilaille annettiin kerran kuukaudessa ihon alle joko 160 mg (40 mg/ml) tai 80 mg (20 mg/ml) degareliksia.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Finnish: 3 injektiopullon adapteria
Romanian: 3 adaptoare de flacon
Finnish: Nokkosihottuma, ihokyhmy, hiustenlähtö, pruritus, punoitus
Romanian: Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit,
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 40 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 20 mg degarelix.
Finnish: 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
Romanian: 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac pentru injectare.
Finnish: Degareliksin pitkäaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla tiedettiin tai epäiltiin olevan maksatoiminnan häiriöitä.
Romanian: Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix.
Finnish: Akuutin degareliksiyliannostuksen vaikutuksista ei ole kliinistä kokemusta.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Finnish: Perusteellinen QT-tutkimus osoitti, että degareliksilla ei ollut luontaista vaikutusta QT/QTc-aikaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: Un studiu amănunţit asupra intervalului QT a arătat că degarelix nu are efect intrinsec asupra intervalului
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille tai nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
Finnish: − seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu
Romanian: − pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
Finnish: Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
Romanian: Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.