FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substitutionstherapie Das Präparat sollte subkutan verabreicht werden.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.
German: Die durchschnittliche (SD) IgG Talspiegel-Konzentration nach HizentraBehandlung betrug in der 0,4 g/kg KG Gruppe 20,4 (3,24) g/l und in der 0,2 g/kg KG Gruppe 15,4 (3,06) g/l.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri nosečnicah so omejeni.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
German: Nach Beendigung der Immunglobulin-Behandlung verschwinden die Symptome meist innerhalb weniger Tage, ohne Folgeschäden zu hinterlassen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP.
German: Art und Weg der Anwendung
Slovenian: Način in pot uporabe
German: Hizentra gehört zur Arzneimittelklasse der Immunglobuline vom Menschen.
Slovenian: Zdravilo Hizentra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo humani polispecifični imunoglobulini.
German: •die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für
Slovenian: •testiranje prisotnosti virusov/okužb v vsaki darovani in zbrani plazmi.
German: Sie werden vom Immunsystem des menschlichen Körpers hergestellt und können Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien oder Viren hervorgerufen werden, helfen oder Ihr Immunsystem ins Gleichgewicht bringen (Immunmodulation).
Slovenian: Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
German: Wie Hizentra wirkt
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 125,8 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,2 g/kg und 196,1 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,4 g/kg.
Slovenian: Srednje obdobje ovrednotenja učinkovitosti je bilo 125,8 dni (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,2 g/kg, in 196,1 dan (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,4 g/kg telesne mase.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 118,9 Tage in der Gruppe, die mit 0,2 g/kg KG Hizentra und 129 Tage in der Gruppe, die mit 0,4 g/kg KG Hizentra behandelt wurde (maximale Behandlung 167 beziehungsweise 166 Tage).
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu Hizentra je bilo za odmerek 0,2 g/kg TM 118,9 dni, za odmerek 0,4 g/kg TM pa 129 dni (največja izpostavljenost do 167 oziroma 166 dni v vsaki skupini).
German: Vor der Anwendung von Immunglobulinen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vor.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri doječih ženskah so omejeni.
German: • Sie können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, die Anzahl ist nicht begrenzt.
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
German: Wofür Hizentra verwendet wird
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hizentra
German: Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1leta.
German: Der Patient oder Betreuer muss über den Gebrauch von Infusionsvorrichtungen und das Führen eines Behandlungstagebuchs informiert werden.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
German: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/002 10 x 5 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/003 20 x 5 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/004 1 x 10 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/005 10 x 10 m Durchstechflaschen EU/1/11/687/006 20 x 10 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/010 1 x 20 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/011 10 x 20 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/012 20 x 20 ml Durchstechflaschen EU/1/11/687/013 1 x 50 ml Durchstechflasche EU/1/11/687/014 10 x 50 ml Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Slovenian: Starejša populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Slovenian: Glede na elektrofiziološke parametre je stanje preiskovancev v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerka zdravila Hizentra, ostalo stabilno.
German: Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen Patienten zwischen 2 und <12 Jahren und 57 Jugendlichen zwischen 12 und < 18 Jahrenmit primärer Immundefizienz (PID) evaluiert.
Slovenian: Zdravilo Hizentra so ocenjevali pri 68 pediatričnih bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (PID-primary immunodeficiency disease), starih od 2 leti do <12 let in pri 57 mladostnikih, starih od 12 do <18 let.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Hizentra gemeldet wurden, zeigen, dass das Sicherheitsprofil bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, ähnlich ist wie bei jüngeren Patienten.
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
German: Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
German: Bei subkutaner Verabreichung von Hizentra werden Spitzenwerte im Blutplasma des Empfängers nach ca. zwei Tagen erreicht.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
German: Die Patienten in der hohen Hizentra-Dosierungsgruppe blieben im RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale) stabil.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali večji odmerek zdravila Hizentra, je stanje glede na oceno centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch -built Overall Disability Scale) ostalo stabilno.
German: Die Verabreichung von Hizentra an schwangere Frauen sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
German: Infusion mit einem Infusionsgerät:
Slovenian: Infundiranje s pomočjo naprave za infundiranje:
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung anhand Ihres Gewichts und der Reaktion auf die Behandlung ermitteln.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
German: • Zittern, (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
Slovenian: •nehotni tresoči gibi v enemali več delih telesa(tremor, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo)
German: Hizentra kann die Wirkung einiger Virus-Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo Hizentra lahko zmanjša učinkovitost nekaterih cepiv z živimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
German: Wenn Sie eine weitere Spritze Hizentra benötigen, sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen und die Infusionsstelle wechseln.
Slovenian: Če morate aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, morate uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo in zamenjati mesto infundiranja.
German: Erfolg: in den Gruppen mit Pumpe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter von 4 Infusionenmindestens 3valide waren; in der manuellen Gruppe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter ≥60 % der Infusionen valide waren.
Slovenian: Odzivnik: v skupini z infundiranjem s pomočjo črpalke: oseba, ki je od 4 opravila ≥ 3 veljavna infundiranja za en parameter infundiranja; v skupini z ročnim potiskanjem: oseba, ki je opravila ≥ 60 % veljavnih infundiranj za en parameter infundiranja.
German: Sobald eine Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) geöffnet wurde, ist die Lösung sofort zu verbrauchen.
Slovenian: Ko je viala ali napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu odprta, je treba raztopino porabiti takoj.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Slovenian: • bolečina v sklepu (artralgija)
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri zdravilih, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
German: Diese Simulationen weisen weiter darauf hin, dass eine vergleichbare IgGExposition erreicht werden kann, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis von Hizentra in der CIDPPatientenpopulation auf mehrere Einzeldosen verteilt wird (2- bis 7-mal pro Woche).
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1 ali 10napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice, za vsaj 6 tednov pa do 3 mesecev.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
German: Hizentra ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano.
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender.
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
German: Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
Slovenian: Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate auf bis zu 2,0 ml pro Minute und Stelle (120 ml pro Stunde und Stelle) gesteigert werden.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
German: Manuelle Infusionsgeschwindigkeit
Slovenian: Hitrost infundiranja
German: Sobald eine Durchstechflasche geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
German: Hizentra ist auch erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovenian: EU/1/11/687/018
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatina v krvi občasni redki
German: Während der gesamten Behandlungsdauer wurden dabei stabile IgG-Talspiegel mit mittleren Konzentrationen von 7,99 bis 8,25 g/l erreicht.
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
German: Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
German: Behandlung von Immunglobulinmangel bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit CIDP untersucht.
Slovenian: Zdravila Hizentra niso ovrednotili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih s CIDP, mlajšimi od 18 let.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Slovenian: Mednje spadajo:
German: Wie ist Hizentra anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hizentra
German: Infusionsgeschwindigkeit(en)
Slovenian: Hitrost (hitrosti) infundiranja
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
German: Infusionsvolumen mit Pumpe
Slovenian: Količina zdravila, aplicirana z infuzijsko črpalko
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe auch Abschnitt 4.4) kann die Infusionsrate bei den folgenden zwei Infusionen schrittweise auf bis zu 35 ml pro Stunde und Stelle gesteigert werden.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
German: Was Hizentra ist
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Insgesamt erhielten 57 Patienten 1514 Infusionen in der Plazebo-Gruppe, 57 Patienten 2007 Infusionen in der 0,2 g/kg KG Hizentra Gruppe und 58 Patienten 2218 Infusionen in der 0,4 g/kg KG Hizentra Gruppe (insgesamt 5739 Infusionen).
Slovenian: Hizentra 0,2 g/kg TM, 58 preiskovancev pa 2218 infuzij v skupini z odmerkom zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM (skupno 5739 infuzij).
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Slovenian: V študiji PATH so preiskovanci (n = 172) dosegli vzdrževane najnižje ravni v obdobju 24 tednov, ko so prejemali tedenske odmerke 0,2 g/kg TM oziroma 0,4 g/kg TM.
German: • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Slovenian: • Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite znake ali simptome, kot so kratka sapa, bolečine v prsnem košu, boleči ali otekli sklepi, šibkost ali omrtvelost po eni strani telesa.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Slovenian: • izpuščaji (koprivnica)
German: Hizentra ist nahezu natriumfrei.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je pravzaprav »brez natrija«.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von IVIg bzw. SCIg wurde über das Auftreten von AMS berichtet.
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic Meningitis Syndrome) Pri uporabi i.v.Ig ali s.c.Ig so poročali o AMS.
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je lahko isti preskušanec med študijo prejel oba odmerka; 72 preskušancev je v obdobju ovrednotenja učinkovitosti prejelo odmerek 0,4 g/kg in 73 preskušancev odmerek 0,2 g/kg.
German: Sobald der Blister einer Fertigspritze geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Slovenian: Po odprtju napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu je treba raztopino uporabiti takoj.
German: Hizentra ist erhältlich in Fertigspritzen mit 5oder 10 ml Inhalt.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
German: Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Zdravilo Hizentra ni bilo klinično preizkušeno pri nosečnicah.
German: Er wird Ihnen eine wöchentliche Dosis von 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht unter die Haut (subkutan) infundieren.
Slovenian: Zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom Hizentra 1 teden po vaši zadnji intravenski infuziji imunoglobulinov z dajanjem pod kožo (subkutano), s tedenskim odmerkom 1,0 do 2,0 ml/kg telesne mase.
German: 40 ml/Stelle 50 ml/Stelle
Slovenian: 25 ml/mesto 40 ml/mesto
German: Das mediane Konzentrationsprofil erholte sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen, wenn bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung die ausgelassenen Dosen nachgeholt wurden.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
German: Eine 24 Gauge Nadel oder größer (d.h. niedrigere Gauge Nummer) kann nötig sein, damit der Patient eine höhere Infusionsgeschwindigkeit anwenden kann.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje z večjo hitrostjo morda potrebovali iglo velikosti G 24 ali večjo (t.j.
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Slovenian: Daje se lahko doma, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Hizentra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hizentra
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Slovenian: Polispecifični imunoglobulin se kot zdravilo uporablja od 80. let 20. stoletja.
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
Slovenian: • kronični vnetni demielinizirajoči polinevropatiji (CIDP).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hizentra injicirajo sami doma.
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).