FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s dojkom i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama koje su liječene nekom vrstom HNT-e.
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Croatian: Jezgra tablete: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) magnezijev stearat povidon (K30) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična, silicirana
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje raloksifenom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21;
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Croatian: Kod bolesnica s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Slovak: (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Croatian: (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s primjenom lijeka Raloksifen Teva su blage.
Slovak: Pre nevyhnutnú liečbu príznakov vaginálnej atrofie bolo v klinických štúdiách povolené súčasné užívanie estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih pripravaka bila je dopuštena tijekom programa kliničkih istraživanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) u usporedbi s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) u usporedbi s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, trogodišnje liječenje raloksifenom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001), odnosno za
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navale vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Croatian: Kako čuvati Raloksifen Teva
Slovak: - ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Croatian: Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih istraživanja.
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Croatian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: Raloxifén nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Croatian: Često: blagi simptomi dojkia kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Croatian: U svim placebom kontroliranim istraživanjima nije se mogla uočiti razlika između raloksifena i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini, prema 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Croatian: Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Croatian: U kliničkim istraživanjima raloksifen nije stimulirao endometrij maternice u postmenopauzi.
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Croatian: Liječenje raloksifenom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Slovak: Swensweg 5, 2031
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze raloksifenom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Croatian: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Raloksifenom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Croatian: Kako Raloksifen Teva djeluje Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na ženkama štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijeklom iz granuloznih ili teka stanica.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Croatian: Raloksifen je povezan sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg na dan, prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obatite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Croatian: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Croatian: Raloksifen i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
Croatian: Raloksifen se smije primjenjivati samo kod žena u postmenopauzi.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu počtu úmrtí v dôsledku cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich raloxifén.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih istraživanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osipa
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene raloksifenom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem inicidencije prijeloma.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Croatian: Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Croatian: Klinička istraživanja pokazala su da dnevna doza raloksifena od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronida, raloksifen-6-glukuronida i raloksifen-6,4'-diglukuronida.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine).
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Croatian: bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Croatian: U istraživanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu smanjenje od 37 % i povećanje od 63 % te za kuk smanjenje od 29 % i povećanje d 71 %.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Osobe s oštećenjem bubrega:
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale raloksfien u svrhu prevencije, terapija je prekinuta zbog neke od nuspojava u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Slovak: Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
Croatian: Nakon trogodišnje terapije raloksifen je smanjio fibrinogen
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Croatian: Proizvođači:
Slovak: % a 4,7
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Croatian: Pojava vazodilatacije (navale vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale raloksifen u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička istraživanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % raloksifen i 18,2 % placebo; klinička istraživanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za raloksifen i 7,1 % placebo).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete
Slovak: Účinky na reprodukciu a vývoj skúmané u zvierat sú zhodné so známym farmakologickým profilom raloxifénu.
Croatian: Ni s jednim od velikog broja primijenjenih načina testiranja nisu uočeni genotoksični učinci raloksifena.Reproduktivni i razvojni učinci proučavani kod životinja u skladu su sa znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Croatian: Terapija raloksifenom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecala na rizik od nastanka srčano krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Croatian: − Ako imate problema s jetrom, budući da ne postoji dovoljno iskustvo s primjenom lijeka u ljudi s takvim problemima.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom od nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Croatian: Raloksifen Teva oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomia kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju uvede terapija raloksifenom.
Slovak: Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Croatian: Često: periferni edemi
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost raloksifena primijenjenog jednom na dan u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod raloksifena i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju i 9,2 % kod raloksifena i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Croatian: Raloksifen Teva ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Bolesť hlavy vrátane migrény
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 %, u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Slovak: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Croatian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Raloksifen Teva je jedna tableta na dan.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Raloksifen Teva.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Croatian: Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni na maternicu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Raloksifen Teva.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Croatian: Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Croatian: Raloksifen djeluje kao "agonist" receptora estrogena (tvari koja stimulira receptor estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Croatian: Raloksifen Teva namijenjen je dugoročnoj primjeni.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Croatian: To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista.