FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Estonian: 24-kuulist FORSTEOravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
German: 28 % der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised / Rasestumisvastased meetmed naistel Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage", võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus" sage").
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: 7) Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust arsti või apteekriga.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kui kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat).
German: Die Hinweise zur Nadelhandhabung ersetzen nicht die lokalen und institutionellen Vorschriften oder die Anweisungen des Arztes / Pflegepersonal.
Estonian: Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit FORSTEO Calcium- und/oder Vitamin DPräparate einzunehmen.
Estonian: Arst võib soovitada teil kasutada FORSTEO'd koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Estonian: FORSTEO elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Estonian: Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine FORSTEO'ga ei muutnud viimase toimet kaltsiumisisaldusele seerumis või uriinis ega mõjustanud kliinilisi kõrvaltoimeid.
German: Lösung
Estonian: Lahendus
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Estonian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viin, Austria.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % ja 3,9 %.
German: Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Estonian: korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
German: Nach jeder Injektion muss der FORSTEO-Injektor wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Estonian: Pärast iga süsti tuleb FORSTEO ampullsüstal panna tagasi külmkappi.
German: Postmenopausale Osteoporose
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos:
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu,
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Estonian: FORSTEO'ga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
German: Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson können verwendet werden.
Estonian: Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu.
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Estonian: kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Estonian: • Eelnev hüperkaltseemia.
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Estonian: FORSTEO'd kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
German: Die Halbwertszeit von FORSTEO beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Estonian: FORSTEO poolväärtusaeg subkutaansel manustamisel on ligikaudu 1 tund, mis näitab süstekohast imendumiseks kuluvat aega.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Estonian: Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
German: Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
German: • Legen Sie Ihren FORSTEO-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank.
Estonian: • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/247/001
German: Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.
Estonian: Mööduv ortostaatiline hüpotensioon tekkis esimeste annuste manustamisel, taandus patsiendi asetamisel lamavasse asendisse ning ei olnud takistuseks ravi jätkamisel.
German: FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Estonian: Rasked mitte-lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu-, roiete ja vaagnaluu murrud)
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Estonian: Siiski esines tiinetel küülikutel, kellele manustati teriparatiidi, ööpäevaste annustega 3...100 μg/kg, loote resorptsiooni ja järglaste arvu langust.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
German: Dem Injektor liegen keine Injektionsnadeln bei.
Estonian: Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu.
German: Aufsetzen der Nadel
Estonian: Kinnitage uus nõel
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
German: Zu Beginn lag die Knochenmineraldichte (T-Score) der Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
German: FORSTEO wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Estonian: FORSTEO'd ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Estonian: FORSTEO manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
German: Benutzen Sie FORSTEO nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.
Estonian: Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) Forsteo ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), P<0,0001.
German: Wenden Sie FORSTEO solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Estonian: Süstige FORSTEO'd igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
German: Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Estonian: Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal.
German: Bitte lesen Sie auch die beigelegte Gebrauchsinformation.
Estonian: Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada selliseid toimeid nagu kestvam hüperkaltseemia ja ortostaatiline hüpotensioon.
German: Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
German: Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit FORSTEO behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Estonian: FORSTEO patsientidel kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Estonian: Vajutage nõel otse ravimi kolbampullile.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Estonian: Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Injektors in der Gebrauchsinformation.
Estonian: Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
Estonian: • Ärge hoidke FORSTEO'd kunagi sügavkülmas.
German: Was FORSTEO enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Estonian: Mida FORSTEO sisaldab: - Toimeaine on teriparatiid.
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
German: 5) Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.
Estonian: 5) Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake see minema.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Ärge süstige unustatud süsti asemel kahte annust.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% Forsteo ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), P=0,0009.
German: Wenn Sie schwanger werden, muss FORSTEO abgesetzt werden.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
German: Fälle von Ohnmacht wurden bei einer TeriparatidBehandlung berichtet.
Estonian: Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv").
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Estonian: Aeg-ajalt: Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu* Neerude ja kuseteede häired
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss FORSTEO abgesetzt werden.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
German: FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
Estonian: FORSTEO'd väljastatakse 1 või 3 ampullsüstlaga pakendites.
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
Estonian: Aeg-ajalt: Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon Harv: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
German: In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen.
Estonian: Tavaliselt avastati antikehad esmakordselt pärast 12-kuulist ravi ning need vähenesid pärast ravi ärajätmist.
German: • Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Estonian: • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi.
German: Behandlung einer Überdosierung
Estonian: Üleannuse ravi:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Estonian: • Ärge viige ravimit süstlasse.
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der FORSTEO-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p = 0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Estonian: Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO-ravi lõpetamist oli vähemalt ühe uue lülisambamurruga patsientide arv 41 % (p=0,004) võrra väiksem kui platseebo rühmas.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Injektor nach „verwendbar bis", „verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast „Kõlblik kuni".
German: Während dieser Beobachtungsstudie war die Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt.
Estonian: Selle jälgimisperioodi jooksul olid teised osteoporoosi ravid lubatud ning teostati täiendavat lülisambamurdude arvestust.
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Estonian: • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
German: Dem Injektor ist eine Bedienungsanleitung beigelegt, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.
Estonian: Ka kasutusjuhend õpetab patsientidele ampullsüstla korrektset kasutamist.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
Estonian: • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
German: FORSTEO darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
German: Die Wirksamkeit von FORSTEO bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N = 428).
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati FORSTEO efektiivsus pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
German: Dosierung Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.