FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Tivicay geti borist í brjóstamjólkina.
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to these primary mutations in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility is still unchanged (FC <2 vs wild type virus), except in the case of Q148-mutations, where a FC of 5-10 or higher is seen with combinations of certain secondary mutations.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum, sem skráðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravír/elvítegravír), er bætt við þessar frumstökkbreytingar, í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum, er næmi fyrir dolutegravíri enn óbreytt (FC <2 samanborið við villigerð veirunnar), nema þegar um er að ræða Q148-stökkbreytingar, þar sem FC á milli 5-10 eða hærra kemur fram við ákveðnar samsetningar afleiddra stökkbreytinga.
English: • muscle or joint aches.
Icelandic: • vöðva- eða liðverkir.
English: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Icelandic: Fosamprenavír/ rítónavír (FPV+RTV)
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
English: Lamivudine and dolutegravir
Icelandic: Lamivúdín og dolutegravír
English: In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
Icelandic: 48. Í SPRING-2 reyndist dolutegravír ennþá ekki síðra en raltegravír (veirufræðileg bæling hjá 81% samanborið við 76% sjúklinga) og miðgildi breytinga á CD4 fjölda 276 samanborið við 264 frumur/mm
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með dolutegravíri eða öðrum retróveirulyfjum lækni ekki HIVsýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV-sýkingar.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
English: The efficacy of dolutegravir in HIV-infected, therapy naïve subjects is based on the analyses of 96-week data from two randomized, international, double-blind, active-controlled trials, SPRING-2 (ING113086) and SINGLE (ING114467).
Icelandic: Verkun dolutegravírs hjá HIV-sýktum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, er byggð á greiningu á upplýsingum eftir 96 vikur úr tveimur slembuðum, alþjóðlegum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
English: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Icelandic: DTG + TDF/FTC (N=717)
English: Sixteen of 30 subjects (53%) harboured Q148 virus at baseline.
Icelandic: Sextán af 30 einstaklingum (53%) voru í upphafi með Q148-veiru.
English: • itching (pruritus)
Icelandic: • magaverkur (kviðverkir)
English: Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Icelandic: Milliverkanir á milli dolutegravírs og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 2 (aukning er sýnd sem „↑“, skerðing sem „↓“, engin breyting sem „↔“, flatarmál undir þéttnitímaferli sem „AUC“ og hámarksþéttni sem „Cmax“, þéttni í lok skammtatímabila sem „Cτ“).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
Icelandic: In vivo getur dolutegravír aukið plasmaþéttni lyfja sem eru háð OCT2 eða MATE-1 (t.d. dófetilíðs, metformíns) (sjá töflu 2 og kafla 4.3).
English: Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Icelandic: Hækkun kreatíníns var sambærileg með mismunandi meðferðaráætlanir í bakgrunni.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír flutningsprótein lífrænna katjóna-2 (OCT2) í nýrum og fjöllyfja- og eiturútpressunar flutningsprótein (multidrug and toxin extrusion transporter, MATE-1).
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV-smituðum sjúklingum, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: c/mL to ≤500,000 c/mL.
Icelandic: RNA sem nam 1000 c/ml til ≤500.000 c/ml.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Icelandic: Þrjátíuogtvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
English: Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Icelandic: Tivicay er notað við HIV-sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem vega að minnsta kosti15 kg.
English: Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig Tivicay verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun fjölvítamína eða bætiefna sem innihalda kalsíum eða járn samhliða Tivicay.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Icelandic: 48 (þ.m.t. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum) fyrir SAILING eru sýndar í töflu 6.
English: When using the lab-strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F, resulting in a maximal fold change in susceptibility of 4 (range 2-4).
Icelandic: HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga, birtast valdar stökkbreytingar hægt, með útskiptingum í stöðum S153Y og F, sem leiða til að hámarki 4-földunar á næmi (á bilinu 2-4).
English: Daclatasvir
Icelandic: Daclatasvír
English: Statistically fewer subjects failed therapy with treatment-emergent integrase resistance on Tivicay (4/354, 1%) than on raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (refer to section ‘Resistance in vivo' above for details).
Icelandic: Meðferð brást hjá tölfræðilega færri einstaklingum með integrasaónæmi sem kom fram við meðferð með Tivicay (4/354, 1%) en með raltegravíri (17/361, 5%) (p=0,003) (sjá nánar í kaflanum „Ónæmi in vivo“ hér að framan.
English: Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
Icelandic: Tafla 4 Svörun í SPRING-2 og SINGLE eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml) SPRING-2
English: In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Icelandic: Íhuga skal vandlega að minnka metformínskammtinn.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga í skilun, þó er ekki búist við breytingum á lyfjahvörfum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
English: The median change in CD4+ T cell count from baseline for VIKING-3 based on observed data was 61 cells/mm3 at Week 24 and 110 cells/mm3 at Week 48.
Icelandic: Miðgildi breytingar á CD4+ T-frumufjölda frá upphafi fyrir VIKING-3 samkvæmt upplýsingum úr mælingum var 61 fruma/mm í viku 24 og 110 frumur/mm í viku
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Icelandic: • rífampicín, gegn berklum og öðrum bakteríusýkingum
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír upptökuflutningspróteinin, flutningsprótein lífrænna anjóna (OAT1) og OAT3, í nýrum.
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Icelandic: Notkun Tivicay þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Icelandic: Þetta er stutt af upplýsingum eftir 96 vikur úr opinni slembaðri rannsókn með virkum samanburði, FLAMINGO (ING114915) og viðbótarupplýsingum úr opna 144 vikna fasanum í SINGLE.
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Icelandic: • bætiefni sem innihalda kalsíum, járn og fjölvítamín.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Tivicay, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellulósi Póvídón (K29/32) Natríumsterkjuglýkólat
English: 20 to less than 30
Icelandic: 20 að 30
English: Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tivicay Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Icelandic: Á degi 8 var meðalbreyting frá HIV-RNA í upphafi (aðalendapunktur) -1,4log10 eintök/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var við jafnvægi, 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni.
English: Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Icelandic: Notkun Tivicay hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum í skilun.
English: Do not remove the desiccant.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkhylkið.
English: 30 to less than 40
Icelandic: 30 að 40
English: Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 1 mg af natríum.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur brotnað niður og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg, 25 mg or 50 mg dolutegravir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg, 25 mg eða 50 mg af dolutegravíri.
English: This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun með lyfjum sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri (t.d. sýrubindandi lyfjum sem innihalda magnesíum/ál, bætiefnum sem innihalda járn og kalsíum, fjölvítamínum og ensímörvandi lyfjum, etravíríni (án örvaðra próteasahemla), típranavíri/rítónavíri, rífampicíni, jóhannesarjurt og sumum flogaveikilyfjum) (sjá kafla 4.5).
English: The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dolutegravírs hjá börnum yngri en 6 ára eða innan við 15 kg að þyngd.
English: NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Icelandic: 79% voru með ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI og 71% ≥2 PI meiriháttar stökkbreytingar; 62% voru með veiru sem ekki var R5.
English: The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Icelandic: Heildarnæmisskor (Overall susceptability score, OSS) kjörbakgrunnsmeðferðarinnar (Optimised background regimen, OBR) var hvorki tengt svörun í viku 24 né viku
English: When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Icelandic: Þegar útilokaðir eru sjúklingar sem hættu meðferð vegna skorts á verkun og þeir sem viku verulega frá rannsóknaráætlun (rangir skammtar af dolutegravíri, inntaka óleyfilegra lyfja), þ.e.a.s. hjá þýðinu sem nær veirufræðilegri niðurstöðu (VO-þýðinu) er samsvarandi heildarsvörunartíðni 75% (120/161, vika 24) og 69% (111/160, vika 48).
English: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Icelandic: Típranavír/rítónavír (TPV+RTV)
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Icelandic: Dolutegravír er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
English: • The usual dose is one 50 mg tablet once a day.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 50 mg tafla einu sinni á dag.
English: In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC.
Icelandic: Í SPRING-2 var 822 fullorðnum slembiraðað og fengu a.m.k. einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag eða raltegravír (RAL) 400 mg tvisvar á dag, bæði gefin með annaðhvort ABC/3TC eða TDF/FTC.
English: In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Ef um ónæmi fyrir integrasaflokknum er að ræða skal forðast þessa samsetningu (sjá kafla 4.4).
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið höfðu árangurslausa meðferð en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsóknin) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegravíri, sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
English: Protease Inhibitors Atazanavir
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Icelandic: Viðmiðunargildi af klínískri þýðingu fyrir svipgerðina (FC samanborið við villigerð veirunnar) hefur ekki verið ákvarðað; arfgerðarónæmi hafði meira forspárgildi varðandi niðurstöður.
English: ≤200 c/ mm3
Icelandic: ≤200 frumur/ mm3
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna áhrifa dolutegravírs á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Icelandic: Fimmtíuogþrjú prósent af heildarskammti til inntöku er skilinn út óbreyttur í hægðum.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín) sem paraðir voru við heilbrigða einstaklinga.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir valinna retróveirulyfja og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2.
English: In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
Icelandic: Í GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), nákvæmlega eins 148 vikna, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum var 1.433 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu sem ekki höfðu fengið meðferð áður slembiraðað til að fá annaðhvort tveggja lyfja meðferðaráætlun með dolutegravíri 50 mg auk lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag eða þriggja lyfja meðferð með dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag með fastri samsetningu af TDF/FTC.
English: CD4+ Cell Count
Icelandic: CD4+
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Icelandic: Að loknum virka fasanum með einu lyfi fengu einstaklingar tækifæri til að ná aftur kjörmeðferðaráætlun þegar slíkt var hægt.
English: • abnormal dreams
Icelandic: Óeðlilegir draumar
English: Corticosteroids Prednisone
Icelandic: Barksterar Prednison
English: At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 4 above.
Icelandic: 48 var dolutegravír ekki síðra en raltegravír í SPRING-2 rannsókninni og í SINGLE rannsókninni hafði dolutegravír + ABC/3TC yfirburði miðað við efavírenz/TDF/FTC (p=0,003), tafla 4 hér að framan.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag og lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag var könnuð í tveimur stórum slembiröðuðum og blindum rannsóknum, GEMINI 1 og
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
English: How to store Tivicay
Icelandic: Hvernig geyma á Tivicay
English: The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dolutegravíri við þennan skammt (byggt á AUC) var ~17-20-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagða útsetningu hjá börnum.
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Icelandic: Azól sveppalyf Ketokónazól Flúkónazól Itrakónazól Posakónazól Vorikónazól
English: Therefore, Tivicay is recommended to be taken with food by patients infected with HIV with integrase class resistance (see section 4.2).
Icelandic: Því er til öryggis mælt með því að sjúklingar með HIV og ónæmi fyrir integrasaflokki taki Tivicay með mat (sjá kafla 4.2).
English: The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun um að nota dolutegravír þegar fyrir liggur ónæmi gegn integrasaflokknum, skal taka tillit til þess að virkni dolutegravírs er verulega skert gagnvart veirustofnum sem eru með Q148+≥2 afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (sjá kafla 5.1).
English: Tivicay contains the active ingredient dolutegravir.
Icelandic: Tivicay inniheldur virka efnið dolutegravír.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu dolutegravír + 2 núkleósíðabakritahemla, í rannsóknum á stigi IIb og III, kom ekki fram nein þróun ónæmis gegn integrasaflokknum eða flokkum bakritahemlanna (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).