FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Nii nagu kõigi vaktsiinidega, peab asjakohane meditsiiniline ravi olema valmis juhuks, kui peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon pärast vaktsiini manustamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Estonian: Vaktsiini manustamiseks:
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Estonian: Kui lapsele antakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) hakkab tootma antikehasid rotaviiruse kõige sagedamini esinevate tüüpide vastu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BH02.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Estonian: RotaTeq koos toidu ja joogiga
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Estonian: 8 infektsioosset ühikut kg kohta (umbes 14 korda suurem imikule manustatavast annusest).
Slovenian: Opazovalna študija varnosti v obdobju trženja
Estonian: Turuletulekujärgne ohutuse vaatlusuuring
Slovenian: Če želite več informacij o neželenih učinkih cepiva RotaTeq, vprašajte zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Estonian: Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Estonian: Piiratult on tõendeid väiksema suurenenud riski kohta pärast teist annust.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Estonian: Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad olla rasked (anafülaksia) ja avalduda järgmiste nähtudena: näo, huulte, keele või kurgu allergiline turse.
Slovenian: rotaviruse tipa* P1A[8]
Estonian: rotaviiruse tüüpi * P1A[8]
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Estonian: Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist.
Slovenian: Učinkovitost pri nedonošenčkih
Estonian: Efektiivsus enneaegsetel lastel
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi seda vaktsiini manustada süstides.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
Slovenian: RV sezone
Estonian: RV hooajad
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Estonian: Kui on näha või tõsiselt kahtlustatakse, et alla ei neelatud kogu annust (näiteks laps sülitab vaktsiini välja või esineb tagasiheidet), siis võib samal vaktsineerimisel anda üksiku asendusannuse, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Estonian: Kui teile on öeldud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti/tervishoiutöötajat enne vaktsiini manustamist.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Estonian: 0…30-päevase vaktsineerimisjärgse järelkontrolli jooksul ei olnud statistiliselt olulist erinevust Kawasaki haiguse esinemisel, võrreldes eeldatavate taustandmetega.
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki ne priporočamo nobenih nadaljnjih odmerkov (za podatke o trajanju zaščite glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Pärast 3-annuselise vaktsinatsioonikuuri lõpetamist ei soovitata lisaannuseid (vt lõikudest 4.4 ja 5.1 olemasolevat informatsiooni kaitse kestuse kohta).
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Estonian: Ei eeldata, et asümptomaatiline HIV-nakkus mõjutaks RotaTeqi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: RotaTeq - pakiranje z 1 eno-odmerno (2 ml) tubo RotaTeq - pakiranje z 10 eno-odmernimi (2 ml) tubami
Estonian: RotaTeq - Pakendis 1 üheannuseline (2 ml) tuub RotaTeq - Pakendis 10 üheannuselist (2 ml) tuubi
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Estonian: RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Estonian: Kui teie laps on juba rotaviirusega nakatunud, kuid ei ole vaktsineerimise ajal veel haigestunud, ei pruugi RotaTeq teda haiguse eest kaitsta.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Estonian: Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje saharozo.
Estonian: RotaTeq sisaldab sahharoosi.
Slovenian: V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
Estonian: Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Estonian: • Bronhospasm (harv, võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kontrollima kõiki sümptomeid, mis võivad osutada sooletuppumusele (tõsine kõhuvalu, pidev oksendamine, verine väljaheide, kõhu pundumine ja/või kõrge palavik), sest andmed vaatlusuuringutest näitavad sooletuppumuse suurenenud tekkeriski, enamasti 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündi.
Slovenian: Uporaba cepiva RotaTeq lahko pride v poštev tudi pri teh otrocih, še posebej, če po mnenju zdravnika necepljenje predstavlja večje tveganje.
Estonian: RotaTeqi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kätkeb vaktsiini manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Slovenian: Čeprav je sočasna uporaba OPV neznatno znižala imunski odziv na cepivo proti rotavirusu, zaenkrat ni dokazov o tem, da bi se spremenila klinična zaščita pred resnim rotavirusnim gastroenteritisom.
Estonian: Kuigi OPV koosmanustamine vähendas vähesel määral immuunvastust rotaviiruse vaktsiinile, ei ole praegu tõendust, et kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu oleks mõjutatud.
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Estonian: See võib avalduda viliseva hingamise, köha või hingamisraskusena.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Estonian: Nendes riikides oli sooletuppumuse esinemise foon noorematel kui 1-aastastel imikutel vahemikus 25…101 juhtu 100 000 imiku kohta aastas.
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Estonian: Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Estonian: Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Estonian: • Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Slovenian: Če ste pozabili na dogovorjen obisk za cepljenje s cepivom RotaTeq
Estonian: Kui te unustate tulla RotaTeqi manustamiseks kokkulepitud visiidile
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: AINULT SUUKAUDSEKS KASUTAMISEKS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Estonian: EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Estonian: Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi (17 433 inimaastat järelkontrolli).
Slovenian: Zmanjšanje števila sprejemov v bolnišnico/obiskov enot za nujno medicinsko pomoč zaradi RV gastroenteritisa v času do dveh let po cepljenju (RotaTeq n = 34.035) (% [95-odstotni IZ])
Estonian: Hospitaliseerimiste/erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Estonian: Rotateqi kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Estonian: Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
Estonian: Väga enneaegsetel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda tavalisest aeglasemat hingamist.
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Estonian: * Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj o varnosti in učinkovitosti cepiva RotaTeq pri otrocih z imunsko pomanjkljivostjo, otrocih, okuženih z virusom HIV, ali otrocih, ki so v 42 dneh pred ali po prejemu odmerka cepiva prejeli transfuzijo krvi ali imunoglobuline, ni na voljo.
Estonian: Puuduvad kliinilistest uuringutest pärinevad ohutuse või efektiivsuse andmed RotaTeqi manustamise kohta immuunpuudulikkusega lastele, HIV-nakkusega lastele või neile, kes on 42 päeva jooksul enne vaktsiini manustamist saanud vereülekande või immuunglobuliine.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida vaktsiini saanud lastel esines sagedamini kui platseebot saanud lastel, olid palavik (20,9%), kõhulahtisus (17,6%) ja oksendamine (10,1%).
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Estonian: RotaTeqi kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebokontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring).
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmernih tubah.
Estonian: See vaktsiin on üheannuselises tuubis.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Slovenian: saharoza
Estonian: Sahharoos
Slovenian: To so lahko simptomi zelo redkega (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 dojenčkov), a resnega neželenega učinka, imenovanega invaginacija (zaprtje črevesja, pri čemer se en del črevesja uviha v drugi del črevesja).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata väga harva esinevale (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000-st), kuid tõsisele kõrvaltoimele, mida nimetatakse sooletuppumuseks (sooleummistus, kus soole üks osa mässib endasse soole teise osa).
Slovenian: Zato se lahko cepivo RotaTeq daje sočasno z monovalentnimi ali kombiniranimi otroškimi cepivi, ki vsebujejo enega ali več od naslednjih antigenov: DTaP, Hib, IPV ali OPV, HBV, PCV in MenCC.
Estonian: Seega võib RotaTeqi manustada samaaegselt ühevalentsete või kombineeritud lapseea vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest antigeenidest: DTaP, Hib, IPV või OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo RotaTeq ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Estonian: Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu, ei ole veel täielikult arusaadav.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo RotaTeq
Estonian: Muud ravimid ja RotaTeq
Slovenian: V podaljšek študije na Finskem (FES - Finnish Extension Study) je bilo vključenih 20.736 oseb, ki so bile že prej vključene v študijo REST. Dojenčke so v FES spremljali 3 leta po cepljenju.
Estonian: Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj redki urtikarija neznana angioedem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt lööve harv urtikaaria teadmata angioödeem
Slovenian: P1A[8] 2,3 x 10
Estonian: P1A[8] ≥ 2,3 × 10 6 IU
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, niso opazili povečanega tveganja za Kawasakijevo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Slovenian: Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.
Estonian: Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 dojenčkov): bolečine v želodcu (glejte tudi zgoraj glede znakov zelo redkega neželenega učinka, imenovanega invaginacija), izcedek iz nosu in vnetje žrela, okužba ušesa, izpuščaj, kri v blatu
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.
Estonian: Andmed mitmes riigis ohutuse kohta tehtud vaatlusuuringutest näitavad, et rotaviiruse vaktsiinidel on sooletuppumuse suurenenud tekkerisk: kuni 6 lisajuhtu 100 000 imiku kohta 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Cepivo je bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek.
Estonian: Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Slovenian: V študiji REST je bilo 403 obiskov zdravnika (20 v skupini, ki je prejela cepivo, in 383 v skupini, ki je prejela placebo), povezanih z G1-G4 in G9 RV gastroenteritisom v populaciji po protokolu.
Estonian: Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
Slovenian: Najbolje je, da vse tri odmerke cepiva prejme do starosti 20-22 tednov, mora pa jih dobiti vsaj do 32. tedna starosti.
Estonian: Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56).
Estonian: Üks kinnitatud haigusjuht registreeriti RotaTeqi saanud laste rühmas, võrreldes ühe juhuga samaaegselt DtaP vaktsiini saanud kontrollrühmas (suhteline risk = 0,7; 95% CI: 0,01; 55,56).
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Estonian: Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (näiteks seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inimrotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P[8]).
Slovenian: (statistično nepomembno).
Estonian: † Statistiliselt oluline.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 napolnjenih stisljivih tub.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 eeltäidetud pigistatavat tuubi.
Slovenian: Navodila
Estonian: Juhised
Slovenian: Ker podatkov o zamenljivosti cepiva RotaTeq z drugimi cepivi proti rotavirusom ni na voljo, priporočamo, da otroci, ki so pri cepljenju s prvim odmerkom prejeli cepivo RotaTeq, prejmejo tudi naslednje odmerke istega cepiva.
Estonian: Kuna puuduvad andmed RotaTeqi asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeqi, manustada järgmiste annustena seda sama vaktsiini.
Slovenian: Naslov:
Estonian: Aadress:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab rotaviiruse tüüpi*: G1
Slovenian: Cepivo bo dal-a tako, da bo iz tube cepivo nežno iztisnil-a v otrokova usta.
Estonian: Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
Slovenian: Poleg tega v obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilnega povečanja tveganja za ta neželeni dogodek v primerjavi s pripadajočo kontrolno skupino dojenčkov, ki so prejeli cepivo DTaP in ne cepiva RotaTeq (n = 62.617; spremljanje je trajalo 12.339 oseb-let).
Estonian: Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
Slovenian: - če ima drisko ali če bruha.
Estonian: - kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab.
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Estonian: RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
Slovenian: V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %).
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Slovenian: Bolezen katere koli intenzitete (G1-G4)
Estonian: Iga raskusega haigus (G1…G4)
Slovenian: Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).
Estonian: Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeqi manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral juba enne kõigi kolme annuse manustamist (see tähendab alates ligikaudu 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok, tudi po prejemu vseh treh odmerkov.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide korral, ei pruugi RotaTeq tagada täielikku kaitset kõigile vaktsineeritud lastele, isegi kui on antud kõik kolm annust.