FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus fyrir eculizumabmeðferð
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Icelandic: Viðauki
Norwegian Bokmål: Annex
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum þar með talið bráðaofnæmi og ráðleggingar um eftirlitt eftir innrennsli
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að innleiða
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Icelandic: Áminningar varðandi bólusetningar séu sendar til þeirra sem ávísa lyfinu.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Icelandic: Mikilvægi bólusetningar gegn meningókokkum fyrir meðferð og/eða þess að fá varnandi meðferð með sýklalyfjum
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Icelandic: (herpes simplex)
Norwegian Bokmål: (herpex simplex)
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Norwegian Bokmål: Legen vil regne ut dette.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Norwegian Bokmål: Wilcoxon Signed Rank
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier matsaðferðinni (product limit method).
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
Icelandic: PRBC undanfarna 12 mánuði (miðgildi (Q1,Q3))
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Norwegian Bokmål: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Icelandic: Eftir 26 vikur
Norwegian Bokmål: Etter 26 uker
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Icelandic: *Einn sjúklingur fékk eGFR bata eftir ígræðslu nýra
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Icelandic: - ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Norwegian Bokmål: hvis du har meningokokkinfeksjon.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Icelandic: Natríum (5 mmól í hverju hettuglasi)
Norwegian Bokmål: Natrium (5 mmol per hetteglass).
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Norwegian Bokmål: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir hafa komið fram í þessum klínísku rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det har ikke fremkommet noen spesifikke bivirkninger fra disse kliniske studiene.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
Icelandic: Öryggi við notkun virðist vera svipað hjá mismunandi aldurshópum barna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (SD) Kjønn - Kvinner (%)
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr öðrum klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Icelandic: Parað t-próf
Norwegian Bokmål: Paret t-test
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås etter 4 uker ved bruk av doseringsregime for voksne med PNH.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for Soliris var 16 uker (i området 4-70 uker) hos barn < 2 år (n=5) og 31 uker (i området 19-63 uker) hos barn i alderen 2 til < 12 år (n=10).
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Icelandic: Sé slík meðferð talin nauðsynleg meðan á meðgöngu stendur er mælt með nánu eftirliti með móður og fóstri samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Icelandic: 4- Sérstakar ráðstafanir við meðferð og geymslu
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meningókokkabólusetningu áður en þeim var gefið Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk meningokokkvaksinering før de fikk Soliris.
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Norwegian Bokmål: 2017), nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne og barn til behandling av:
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru sjúklingar með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og uppfylltu eftirfarandi fyrirfram skilgreind skilyrði:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Icelandic: Eftir 2 ár1
Norwegian Bokmål: Etter 2 år
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklingaára á rannsóknartímabilinu n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
Icelandic: Sjúklingar í báðum framvirku rannsóknunum fengu meðferð með Soliris í 26 vikur og flestir sjúklinganna voru skráðir til þátttöku í langtíma, opna, framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge de prospektive studiene ble behandlet med Soliris i 26 uker, og de fleste av pasientene ble inkludert i en langtids, åpen forlengelsesstudie.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn ECU-NMO-301 var tíminn fram að fyrsta bakslagi í rannsókninni, samkvæmt mati óháðrar nefndar sem var blinduð gagnvart meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
Icelandic: • krampi í munnvöðva
Norwegian Bokmål: • spasmer i muskler i munnen
Icelandic: Hvað er Soliris
Norwegian Bokmål: Hva er Soliris
Icelandic: 1) Árangurslaus meðferð í a.m.k. eitt ár með 2 eða fleiri ónæmisbælandi lyfjum (annaðhvort í samsettri meðferð eða einlyfjameðferð), þ.e. sjúklingar héldu áfram að hafa skerðingu á athöfnum daglegs lífs þrátt fyrir ónæmisbælandi meðferðir
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Icelandic: EXP Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Icelandic: Soliris breyting samanborið við lyfleysumeðaltalsmunur minnstu kvaðrata (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring med Soliris i forhold til placebominste kvadraters gjennomsnittsforskjell (95 % KI)
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru meðhöndlaðir með Soliris í rannsókn ECU-MG-301 héldu áfram að sýna fram á viðvarandi áhrif Soliris í öllum mælingum (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) í 52 vikna viðbótarmeðferð með Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Icelandic: Soliris inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
Icelandic: Sjúklingar geta haft aukið næmi fyrir sýkingum, sérstaklega af völdum Neisseria og baktería sem hafa hjúp.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli verður fylgst með þér í u.þ.b. eina klukkustund.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller av Neisseria-arter er rapportert, inkludert sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp uspesifisert.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fer yfir fylgju hjá mönnum og því gæti eculizumab hugsanlega komið í veg fyrir virkni endakomplementa í blóðrás fóstursins.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og det er derfor mulig at eculizumab kan forårsake terminal komplementhemming i fosterets sirkulasjon.
Icelandic: LDH AUC (U/l x dagar)
Norwegian Bokmål: LDH AUC (E/liter Soliris-dag)
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Norwegian Bokmål: Infusjon med ferskfrosset plasma
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Norwegian Bokmål: Grenseverdien for hemoglobin var ≤9 g/dl hos pasienter med symptomer og ≤7 g/dl hos pasienter uten symptomer.
Icelandic: Soliris er ætlað fullorðnum til meðferðar á:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne til behandling av:
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti
Norwegian Bokmål: Plasmaferese eller plasmautskifting
Icelandic: Víxlviðbragðshæfni eculizumabs í vefjum var metin með því að skoða viðloðun við röð 38 mannavefja.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Icelandic: Meðferð meningókokkasýkingar á ferðalögum
Norwegian Bokmål: Behandling av meningokokkinfeksjon på reise
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i én time etter infusjon.
Icelandic: Ef þú stundar ferðalög á fáförnum slóðum, þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða hefur ekki um tíma tök á því að fá læknishjálp, getur læknirinn gert ráðstafanir til að gefa út, sem forvörn, lyfseðil upp á sýklalyf gegn meningókokkum (Neisseria meningitidis) sem þú getur borið á þér.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (20. april 2012)
Icelandic: 1- Hvernig er Soliris afgreitt?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Soliris?
Icelandic: cAukaverkanir sem komu fram í tilkynningum eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
Icelandic: Meðalúthreinsun var 0,31 ± 0,12 ml/klst./kg, meðaldreifingarrúmmál var 110,3 ± 17,9 ml/kg, og meðalhelmingunartími brotthvarfs var 11,3 ± 3,4 dagar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,31±0,12 ml/time/kg, gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 110,3±17,9 ml/kg og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid var 11,3±3,4 dager.