FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).
Portuguese: Não foram realizados estudos em sujeitos com a função hepática comprometida.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
Portuguese: E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: MedInfo@amicusrx.com
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
Icelandic: Takið lyfið á sama tíma hverju sinni.
Portuguese: No seguimento de doses orais únicas crescentes (25-675 mg de cloridrato de migalastate), não se observaram tendências na clearance (CL/F).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
Icelandic: Aukinn kreatínkínasi í blóði, þyngdaraukning
Portuguese: Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível (consultar os quadros na secção 5.1).
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Icelandic: Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar.
Portuguese: DESCONHECIDO (S65I)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65I)
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Portuguese: G375_V376del c.1129_1140dup c.1129_1140dup
Icelandic: G375_V376del c.1129_1140dup
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
Icelandic: Í 104-vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla í briseyjum hjá karldýrum við skammt sem er 19-falt hærri en útsetning (AUC) við klínískt virkan skammt.
Portuguese: Galafold não está indicado para uso em doentes com mutações que não sejam suscetíveis (ver secção 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Tamanho da embalagem: 14 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade durante o desenvolvimento foi observada apenas em doses com toxicidade materna (ver secção 5.3).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
Icelandic: Seinni OLE-rannsóknin (AT1001-042) stendur enn yfir og nær til sjúklinga sem bæði höfðu verið færðir úr OLE AT1001-041 rannsókninni og beint úr 3. stigs ATTRACT-rannsókninni.
Portuguese: A indicação DESCONHECIDO na coluna da «alteração na sequência proteica» indica que não é possível deduzir diretamente as alterações na sequência proteica causadas pelas mutações com base nas trocas de nucleótidos, devendo estas ser determinadas experimentalmente.
Icelandic: ÓÞEKKT í dálkinum „breyting á próteinröð" gefur til kynna að ekki sé hægt að draga skjótar ályktanir af breytingunum á próteinröðinni af völdum breytinga á núkleótíðinu og þetta þarf að ákvarða með tilraunum.
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Portuguese: O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aleatorizado, de rótulo aberto e com comparador ativo, que avaliou a eficácia e segurança de Galafold em comparação com a terapia de reposição enzimática (TRE) (agalsidase beta, agalsidase alfa) em 52 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry a receber TRE antes do início do estudo que apresentavam mutações suscetíveis (ensaio com doentes com experiência de TRE).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Portuguese: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Icelandic: c.559_564dup p.M187_S188dup
Portuguese: c.A1C ou c.A1T
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
Portuguese: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
Portuguese: Como conservar Galafold
Icelandic: Hvernig geyma á Galafold
Portuguese: Instruções de abertura
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Portuguese: Desconhece-se se Galafold é segregado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Portuguese: DD mês AAAA
Icelandic: DD mánuður
Portuguese: Os níveis plasmáticos de liso-Gb3 também se mantiveram baixos em doentes a receber TRE durante até 18 meses.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram sambærilegar niðurstöður hjá kvendýrum, engar niðurstöður hafa komið fram í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni eða á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum og engar forstigsbreytingar brisæxlis hjá nagdýrum og öpum, er þessi niðurstaða hjá karlkyns rottum ekki talin meðferðartengd og mikilvægi hennar fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
Icelandic: Á fyrra tímabilinu (18 mánuðum) var sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð slembað í skiptingu úr ERT í Galafold eða haldið áfram á ERT.
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem ekki eru móttækilegar fyrir meðferð með Galafold eru skráðar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma.
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt)
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Portuguese: -Gal A está, por conseguinte, associada à acumulação progressiva do substrato em órgãos e tecidos vulneráveis, conduzindo à morbilidade e mortalidade associadas à doença de Fabry.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Portuguese: c.T604C/A644G
Icelandic: T604C/A644G
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Icelandic: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Assim, não é possível excluir o risco de exposição do bebé amamentado ao migalastate.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Resultados notificados por doentes - Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais No ensaio com doentes sem experiência de TRE, análises da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais demonstraram que o tratamento com Galafold foi associado a melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em comparação com o placebo, entre a linha de base e o mês 6, no campo da diarreia e no campo do refluxo em doentes com sintomas na linha de base.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Portuguese: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: c.1181_1183dup
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Galafold hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
Portuguese: Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
Icelandic: Takið Galafold hylki annan hvern dag og þrýstið út götuðu hringjunum á þynnuvasanum þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Portuguese: As mutações GLA suscetíveis e não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão listadas na Tabela 2 e na Tabela 3, respetivamente, infra.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o placebo na Fase 1 e que foram mudados para Galafold ao mês 6 (Fase 2) também demonstraram diminuições estatisticamente significativas nas inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais ao mês 12 (-0,33±0,15; -58 %) (p=0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Portuguese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Icelandic: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.
Portuguese: Migalastate não é um substrato de MDR1 ou BCRP, nem inibidor dos transportadores de efluxo humanos BCRP, MDR1 ou BSEP.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir MDR1 eða BCRP eða hemill á BCRP, MDR1 eða BSEP útflæðisflutningsprótein manna.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Portuguese: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Portuguese: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem administração da substância.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Portuguese: Este é um tumor espontâneo comum em ratos macho alimentados ad libitum.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem a administração da substância.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin til baka að fullu 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Portuguese: Tabela 3: Mutações não suscetíveis ao Galafold (migalastate)
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Portuguese: Não foi observada qualquer diminuição na proteinúria em doentes tratados com Galafold.
Icelandic: Engin minnkun á próteinmigu kom fram hjá sjúklingum sem fengu Galafold meðferð.
Portuguese: g.941_5845del p.?
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Portuguese: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Portuguese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Icelandic: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Portuguese: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
Portuguese: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Portuguese: No caso de uma deterioração clínica significativa, deverá considerar-se uma avaliação clínica mais aprofundada ou a interrupção do tratamento com Galafold.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois ensaios principais de Fase 3 e duas extensões de rótulo aberto (OLE).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknum og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (OLE).
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Portuguese: c.G611A ou G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate)
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Portuguese: A alteração do iMVE (g/m2) entre a linha de base e o mês 18 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 e homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2) foi de -8,4 (95 % IC: -15,7, 2,6, n=13) para migalastate e 4,5 (95 % IC: -10,7, 18,4, n=5) para TRE.
Icelandic: Breytingin á LVMi (g/m2) frá grunngildi að 18. mánuði hjá sjúklingum með þykknun vinstri slegils (konum með LVMi > 95 g/m við grunngildi og körlum með LVMi > 115 g/m2) við grunngildi var -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) fyrir migalastat og 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) fyrir ERT.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvaverkir
Portuguese: Durante a extensão de rótulo aberto, foram observadas melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em relação à linha de base nos campos da diarreia e indigestão, com uma tendência de melhoria no campo da obstipação.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Portuguese: A atividade reduzida da
Icelandic: Minnkuð virkni
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dosagem com base na idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Galafold não deve ser tomado em dois dias consecutivos.
Icelandic: Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.
Portuguese: Os valores base foram 95,3 g/m2 para o braço de Galafold e 92,9 g/m2 para o braço de TRE e a alteração média desde a situação basal no iMVE ao Mês 18 foi -6,6 (95 % IC: -11,0, -2,1, n=31) para Galafold e -2,0 (95 % IC: -11,0, 7,0, n=13) para TRE.
Icelandic: Grunngildin voru 95,3 g/m fyrir Galafold hlutann og 92,9 g/m fyrir ERT hlutann og meðalbreyting frá grunngildi í LVMi í 18. mánuði var -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) hjá Galafold og -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) hjá ERT.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Icelandic: á GL-3 kom fram í mörgum frumugerðum í nýrum: fætlufrumum (podopodocytes), milliæðafrumum (mesangial) og æðaþelsfrumum í gauklum, í sömu röð, við 12 mánaða meðferð með Galafold.
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Portuguese: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A