FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
Latvian: Ārsts var nozīmēt kaulu smadzeņu analīzi, lai pārbaudītu, vai nav traucējumu.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.
Latvian: P-gp un BCRP inhibitoru ietekmi uz rukapariba FK nevar izslēgt.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Bieži
Finnish: Rukaparibilla on osoitettu in vitro ja in vivo olevan kasvaimia tuhoavaa vaikutusta BRCA:n mutanteissa solulinjoissa synteettisen letaalisuuden mekanismin kautta, jossa solukuolemaan tarvitaan kahden DNA:n korjausreitin katoaminen.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibam in vitro un in vivo ir pretaudzēju iedarbība BRCA mutāciju šūnu līnijās, izmantojot mehānismu, kas zināms kā sintētiskā letalitāte, līdz ar ko, pazaudējot divus DNS reparācijas ceļus, iestājas šūnu nāve.
Finnish: Ennustetulla vakaan tilan Cmaxpitoisuuden mediaanilla 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetun rukaparibiannoksen jälkeen QTcFvälin pidentyminen lähtötilanteesta oli 11,5 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 8,77-14,2 millisekuntia).
Latvian: Paredzētajā līdzsvara stāvokļa mediānas Cmax pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā QTcF pagarināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 11,5 ms (90% TI: 8,77 līdz 14,2 ms).
Finnish: Proteiinin sitoutuminen rukaparibiin in vitro on 70,2-prosenttista ihmisen plasmassa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas līmenī 70,2% rukapariba in vitro saistās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā .
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo havaittiin 34,8 %:lla (kaikki asteet) ja 9,9 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista, suurentunut ASATarvo 31,4 %:lla (kaikki asteet) ja 2,8 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista ja sekä suurentuneet ALATettä ASAT-arvot 28,6 %:lla (kaikki asteet) ja 2,1 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Latvian: ALAT paaugstināšanos novēroja 34,8% (visas pakāpes) un 9,9% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, ASAT paaugstināšanos novēroja 31,4% (visas pakāpes) un 2,8% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, bet ALAT un ASAT paaugstināšanos novēroja 28,6% (visas pakāpes) un 2,1% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu.
Finnish: KPuhdistuman vaihteluväli oli 13,9-18,4 l/h, yhden laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibiannoksen jälkeen.
Latvian: VKlīrenss bija diapazonā no 13,9 līdz 18,4 l/stundā pēc vienas intravenozas 12-40 mg rukapariba devas.
Finnish: Mikäli potilas oksentaa Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, potilaan ei pidä ottaa annosta uudelleen , vaan hänen tulisi ottaa seuraava aikataulun mukainen annos.
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
Finnish: Hyperkolesterolemiab, kuivuminen
Latvian: Hiperholesterolēmijab, dehidratācija
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Finnish: BRCA-mutantin munasarjasyövän hoito kahden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen Rukaparibin tehoa tutkittiin 106 potilaalla kahdessa avoimessa, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa, Study 10 ja ARIEL2, potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BRCA-mutantti epiteelimunasarjasyöpä, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joiden tauti oli edennyt 2 tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen (ensisijainen tehoa koskeva populaatio).
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
Finnish: Platinaherkät potilaat olivat saaneet 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %), tai yli 3 (n=4; 5,1 %) aiempaa linjaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgās pacientes bija saņēmušas 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vai > 3 (n=4, 5,1%) iepriekšējas izvēles platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on lueteltu MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokkien perusteella suositellun termin tasolla.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas (SOK) atbilstoši ieteiktajiem terminiem.
Finnish: tBRCA-potilasjoukossa 31 %:lla (40/130) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (23/66) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
Latvian: tBRCA populācijā, 31% pacienšu (40/130) rukapariba grupā un 35% pacienšu (23/66) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksessa 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetulla annoksella käytetyn vakaan tilan rukaparibin vaikutuksia CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymeihin sekä P-glykoproteiiniin arvioitiin suun kautta otettavilla herkillä koeaineilla (kofeiini, S-varfariini, omepratsoli, midatsolaami ja digoksiini).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pacientēm ar vēzi, lietojot 600 mg divreiz dienā, rukapariba ietekme līdzsvara koncentrācijā uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A un P-gp tika izvērtēta ar vienu perorālu jutīgu testa zāļu devu (attiecīgi kofeīnu, S varfarīnu, omeprazolu, midazolamu un digoksīnu).
Finnish: Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: • migreenin ja päänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten dihydroergotamiini tai ergotamiini
Latvian: • zāles migrēnu un galvassāpju ārstēšanai, piemēram, dihidroergotamīnu vai ergotamīnu;
Finnish: • voimakkaan kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten alfentaniili tai fentanyyli
Latvian: • zāles stipru sāpju ārstēšanai, piemēram, alfentanilu vai fentanilu;
Finnish: Syöpäpotilailla 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa otetun rukaparibiannoksen jälkeen vakaan tilan Cmax-pitoisuus oli 1940 ng/ml ja AUC0-12h-arvo 16900 h⋅ng/ml.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā vidējā līdzsvara stāvokļa Cmax bija 1940 ng/ml un AUC0-12 h bija 16900 h⋅ng/ml ar Tmax 1,9 stundas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133) Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Finnish: Mikäli annos jää väliin, potilaan tulisi jatkaa Rubraca-valmisteen ottamista seuraavan aikataulun mukaisen annoksen kohdalla.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientei jāatsāk Rubraca lietošana ar nākamo plānoto devu.
Finnish: Ennen Rubraca-valmisteen käyttöä uusiutuneen tai etenevän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoitoon potilailla on oltava vahvistettuja haitallisia ituradan tai somaattisia mutaatioita rintasyöpä 1 (BRCA1)- tai rintasyöpä 2 (BRCA2)geenissä, jotka on todettu validoidulla testillä.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
Finnish: Rukaparibi indusoi rakenteellisia kromosomipoikkeamia ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuksien in vitro-määrityksessä.
Latvian: Rukaparibs inducēja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomālās aberācijas testā.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokan mukaan jaoteltuna
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibin vaikutusmekanismin perusteella se voi kuitenkin mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä ihmisillä.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā rukapariba darbības mehānismu, tas var ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rubraca var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • pyörrytyksen tunne
Latvian: • reiboņa sajūta;
Finnish: Rukaparibi estää myös vähäisessä määrin P-glykoproteiinia suolessa.
Latvian: Rukaparibs arī nedaudz inhibē P-gp zarnās.
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksessa rukaparibin anto raskaana oleville rotille organogeneesin aikana aiheuttaa alkio- ja sikiötoksisuutta altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositeltua ihmisen annosta, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, saavilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumā ar dzīvniekiem rukapariba ievadīšana grūsnām žurkām organoģenēzes laikā izraisīja embriofetālu toksicitāti pie zemākas iedarbības nekā pacientēm, kuras saņēma cilvēkiem ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: IC50-arvo viittaa mahdolliseen BCRP:n estoon ja niiden lääkevalmisteiden kohonneisiin altistuksiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja (esim. rosuvastatiini).
Latvian: Turklāt rukaparibs ir BCRP inhibitors ar IC50 vērtību, kas liecina par iespējamu BCRP inhibīciju un pastiprinātu tādu zāļu iedarbību, kas ir BCRP substrāti (piemēram, rosuvastatīns).
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro-ympäristössä, mutta ei munuaiseen oton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3 ja OCT2 eikä maksan kuljettajaproteiinien OAPT1B1 ja OATP1B3 substraatti.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav nieru saistīšanas transportieru OAT1, OAT3 un OCT2 vai aknu transportieru OAPT1B1 un OATP1B3 substrāts.
Finnish: Rukaparibin osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 44,9 % ja ulosteessa 94,9 %, kun taas M324:n osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 50,0 % ja ulosteessa 5,1 %.
Latvian: Rukaparibs veidoja attiecīgi 44,9% un 94,9% radioaktivitātes urīnā un fēcēs; M324 veidoja attiecīgi 50,0% un 5,1% no radioaktivitātes urīnā un fēcēs.
Finnish: Rukaparibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Latvian: Datu par rukapariba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa mukana olevat potilaat olivat iältään 21-86-vuotiaita (58 % < 65-vuotiaita, 31 % 65-74-vuotiaita ja 11 % > 75-vuotiaita), 82 % oli kaukaasialaista rotua, ja kehonpaino oli välillä 41-171 kg (73 %:lla kehonpaino oli > 60 kg).
Latvian: Populācijas FK pētījumā iekļautās pacientes bija vecumā no 21 līdz 86 gadiem (58% <65 gadiem, 31% 65-74 gadi un 11% >75 gadiem), 82% bija baltās rases pārstāves, un viņu ķermeņa masa bija no 41 līdz 171 kg (73% ķermeņa svars bija >60 kg).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Finnish: Se nosti kohtalaisesti kofeiinin AUCinf-arvoa, 2,55-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,12; 3,08).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja kofeīna Cmax, bet mēreni palielināja kofeīna AUCinf 2,55 reizes (90% TI: 2,12; 3,08).
Finnish: Rukaparibin aiheuttaman sytotoksisuuden ja kasvaimia tuhoavan vaikutuksen lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli BRCA1/2-geenien ja muiden DNA:ta korjaavien geenien virheitä.
Latvian: Pastiprināta rukapariba inducēta citotoksicitāte un pretaudzēju iedarbība novērota audzēja šūnu līnijās ar novirzēm BRCA1/2 un citos DNS reparācijas gēnos.
Finnish: Rukaparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Latvian: Rukapariba un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība nav pētīta.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Finnish: Vatsakipua (yhdistetty termi vatsakivulle, alavatsakivulle ja ylävatsakivulle) ilmoitettiin 40,1 %:lla rukaparibihoitoa saaneista potilaista, mutta se oli myös hyvin yleistä (33 %) lumelääkettä saaneilla potilailla, joten se todennäköisimmin liittyy perussairauteen.
Latvian: Par sāpēm vēderā (šis termins ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā) ziņots 40,1% pacienšu pēc ārstēšanas ar rukaparibu, bet šī blakusparādība bija ļoti bieži (33%) sastopama arī ar placebo ārstētām pacientēm, visticamāk, saistībā ar pamatslimību.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja viimeisen Rubraca-annoksen jälkeisten 6 kuukauden aikana (ks. kohta 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia, joita esiintyi > 5 %:lla potilaista, olivat anemia (23 %), ALATarvon kohoaminen (10 %), uupumus/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombosytopenia (6 %) ja pahoinvointi (5 %).
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
Finnish: • Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaati (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Latvian: Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze; nātrija cietes glikolāts (A tips); koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir CYP3A substrāti ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, alfentanilu, astemizolu, cisaprīdu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu, terfenadīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Finnish: Suun kautta potilaille annetun [14C]-rukaparibin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuuden keskimääräinen kokonaiskertymä oli 89,3 %, josta keskimääräinen kertymä ulosteessa oli 71,9 % ja virtsassa 17,4 % 288 tuntia annoksen jälkeen.
Latvian: 288 stundas pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] rukapariba 600 mg devas, kopējā vidējā radioaktivitātes atjaunošanās pacientiem bija 89,3%, no tā vidējā izdalītā deva ar fēcēm bija 71,9%, bet ar urīnu 17,4%.
Finnish: Rukaparibin on osoitettu vähentävän kasvaimen kasvua hiirillä tehdyissä ihmisen syövän ksenograftimalleissa, joissa BRCA-geenin virheitä joko on tai ei ole.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehityksen osalta rukaparibi oli yhteydessä implantaation jälkeiseen keskenmenoon altistuksilla, jotka olivat noin 0,04-kertaisia ihmisen AUC-arvoon nähden suositellulla annoksella.
Latvian: Embriju-augļu attīstības pētījumā ar žurkām rukaparibs bija saistīts ar pēcimplantācijas bojāeju iedarbības gadījumā, kas aptuveni 0,04 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
Finnish: Objektiivinen vaste oli samanlainen potilailla, joilla oli ituradan BRCA-mutantti munasarjasyöpä ja potilailla, joilla oli somaattinen BRCA-mutantti munasarjasyöpä sekä potilailla, joilla oli BRCA1-geenimutaatio tai BRCA2-geenimutaatio.
Latvian: ORR bija līdzīgs pacientēm ar dzimumšūnu BRCA mutācijas olnīcu vēzi vai somatisku BRCA mutācijas olnīcu vēzi un pacientēm ar BRCA1 gēna mutāciju vai BRCA2 gēna mutāciju.
Finnish: Tutkijan arvion perusteella platinaherkillä potilailla (N=20) objektiivinen vaste oli 35,0 % (95 % luottamusväli [15,4; 59,2]), täysi vaste 5,0 % ja osittainen vaste 30,0 %.
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Finnish: d. tBRCA käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio kliinisen tutkimuksen määrityksen mukaan.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
Finnish: • immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet - kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
Finnish: Iäkkäät ≥ 75-vuotiailla potilailla joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydet suurenivat: veren kreatiniiniarvon suureneminen (32 %), heitehuimaus (20 %), kutina (15 %) ja muistin huononeminen (4 %) olivat korkeampia kuin alle 75-vuotiailla potilailla (veren kreatiniiniarvon suureneminen (18 %), heitehuimaus (15 %), kutina (9 %) ja muistin huononeminen (1 %)).
Latvian: Pacientēm, kas bija 75 gadus vecas vai vecākas, dažas nelabvēlīgās blakusparādības bija biežāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (32%), reibonis (20%), nieze (15%) un atmiņas traucējumi (4%) bija biežāk, nekā pacientēm, kas jaunākas par 75 gadiem (attiecīgi 18%, 15%, 9% un 1%).
Finnish: Syöpäpotilailla rukaparibin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 113-262 litraa laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibikerta-annoksen jälkeen.
Latvian: Pacientēm ar vēzi rukapariba izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija no 113 l līdz 262 l pēc vienas 12-40 mg rukapariba intravenozas devas.
Finnish: Keltainen, 8 x 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä "C3".
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2C9:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. varfariini, fenytoiini), annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētām zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, ja ir klīniskas indikācijas.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli objektiivinen vaste (ORR), tutkijan arvioimana RECIST-kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Latvian: (objective response rate, ORR), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar RECIST versiju 1.1.
Finnish: Saatat palaa herkemmin auringossa Rubraca-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Finnish: Ulkona ollessaan potilaiden on pidettävä päähinettä ja suojaavia vaatteita sekä käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden aurinkosuojakerron (SPF) on vähintään 50.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Finnish: Rukaparibi on heikko CYP2C8:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n estäjä.
Latvian: Rukaparibs ir vājš CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, veren kreatiniiniarvon suureneminenb
Latvian: Samazināta ēstgriba, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsb Bieži
Finnish: b. Kaksipuolinen p-arvo c. HRD käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio tai joilla ei ollut tBRCA:ta mutta joilla oli suuri genomien heterotsygotian menetys kliinisen tutkimuksen määrityksen (CTA) mukaan.
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
Finnish: Sydänvaikutuksia ei havaittu annettaessa rukaparibia suun kautta toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, joissa rukaparibin Cmax -pitoisuus vastasi potilailla havaittua pitoisuutta.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydet suurenivat: aste 3 tai 4 anemia (31 %), aste 3 tai 4 trombosytopenia (12 %) ja aste 3 uupumus/astenia (15 %) olivat korkeampia kuin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma > 59-80 ml/min) tai joiden munuaisten toiminta oli normaalia (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) (anemia (21 %), trombosytopenia (5 %) ja uupumus/astenia (8 %)).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min) dažas nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk: 3. vai 4. pakāpes anēmija (31%), 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (12%) un 3. pakāpes nogurums/astēnija (15%) tika novērota biežāk nekā pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr> 59-80 ml/min) vai normālu nieru darbību (CLcr> 59-80 ml/min) (21%, 5% un 8%).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö rukaparibi rintamaitoon.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai rukaparibs nokļūst mātes pienā.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisella protonipumpun estäjien (PPI:t) käytöllä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka ir maz ticams, ka vienlaicīgai PPI lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz rukapariba FK.
Finnish: Vaikka hoidonaikaisista tapauksista ei ilmoitettu lumelääkettä saaneilla potilailla, yhdestä tapauksesta on ilmoitettu lumehoitoa saaneella potilaalla pitkän turvallisuuden seurannan aikana.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Finnish: Antaakseen lisävahvistuksen rukabaribin turvallisuudesta ja tehokkuudesta platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CO-338-043 (ARIEL4), joka on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rukaparibin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna solunsalpaajahoitoon uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Finnish: Vähintään CTCAE:n asteella 3 olevia haittavaikutuksia esiintyi 23 %:lla (anemia), 8 %:lla (neutropenia) ja 6 %:lla (trombosytopenia) potilaista.
Latvian: 3. vai augstākas CTCAE pakāpes nevēlamās blakusparādības novēroja 23% (anēmija), 8% (neitropēnija) un 6% (trombocitopēnija) pacienšu.