FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Polish: Dzień 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć, nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano ostry rozwój lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca i (lub) wystąpienie zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Polish: Dane dotyczące neuropatii autonomicznego układu nerwowego i jej wpływu na wyżej wymienione działania niepożądane są ograniczone.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Polish: Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Pacjenci, u których występuje choroba serca lub u których są obecne czynniki ryzyka jej wystąpienia, powinni być ściśle monitorowani.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, pod warunkiem, że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rozcieńczeniu powinien zostać podany niezwłocznie po sporządzeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
Polish: Bortezomib Accord musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Accord powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци CI- доверителен интервал
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Polish: U pacjentów z MCL, stwierdzano przemijającą neutropenię odwracalną między cyklami, bez dowodów na skumulowaną neutropenię.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib Accord może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Accord muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Bulgarian: Чупливи или тънки нокти
Polish: Co to jest lek Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Polish: Materiały szkoleniowe będą zawierać:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10,
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Polish: Dzień 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Polish: Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia
Bulgarian: Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация
Polish: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Bulgarian: Време до отговор CR + PR (дни)
Polish: > 1,0x−1,5x GGN Jakakolwiek
Bulgarian: > 1,0x−1,5x ULN Всяко
Polish: Frakcja bortezomibu związanego z białkami osocza nie była zależna od stężenia produktu.
Bulgarian: Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини не е зависима от концентрацията.
Polish: Bz+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Bulgarian: Инхибирането на протеазомата води до блокиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <date>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>.
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Polish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizon
Bulgarian: Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neoropatii obwodowej w tym badaniu.
Bulgarian: Няма информация за възможни последствия или за темповете на развитие на периферна невропатия в това проучване.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesięcy.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju drgawek.
Bulgarian: Специално внимание изисква лечението на пациенти, при които съществуват някакви рискови фактори за гърчове.
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Polish: • nietolerancja alkoholu;
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Accord, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб Accord трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Polish: Efekty te stwierdzano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zaawansowaną chorobą osteolityczną i leczonych bortezomibem.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
Polish: Za pomocą analizy wielowymiarowej stwierdzono, że odsetek odpowiedzi był niezależny do typu szpiczaka, stanu ogólnego pacjenta, występowania delecji chromosomu 13. pary czy liczby i rodzaju programów wcześniejszego leczenia.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Bulgarian: Сто двадесет и седем двойки от подобни пациенти са били идентифицирани.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Polish: Współczynnik ryzyka b
Bulgarian: Коефициент на риск б
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Polish: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Bulgarian: Активиране на макрофагите
Polish: W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Bulgarian: Високо или ниско кръвно налягане
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Polish: CR + nCR 41 (13) b
Bulgarian: CR + nCR 41 (13) б
Polish: Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Polish: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na przedawkowanie bortezomibu.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на бортезомиб.
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki niedrożności jelit (patrz punkt 4.8); z tego względu pacjenci z zaparciami powinni być uważnie monitorowani.
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Polish: Droga ubikwityna-proteasom odgrywa zasadniczą rolę w regulacji obrotu specyficznych białek, tym samym podtrzymując homeostazę wewnątrzkomórkową.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Polish: U pacjentów poddanych 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Polish: Stężenie bilirubiny
Bulgarian: Ниво на билирубина
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide".
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) L/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) L/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Polish: Dawkowanie w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Polish: Ponieważ bortezomib jest produktem cytotoksycznym i może gwałtownie zabijać nowotworowe komórki plazmatyczne i komórki MCL, mogą pojawić się powikłania w postaci zespołu rozpadu guza.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Polish: Hamowanie proteasomu przez bortezomib wpływa wielorako na komórki nowotworowe, w tym (lecz nie tylko) poprzez zmianę białek regulatorowych kontrolujących progresję cyklu komórkowego i aktywację czynnika jądrowego kappa B [ang. nuclear factor kappa B (NF-kB)].
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzTDx i TDx).
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzTDx и TDx.