FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IBRANCE podávajte opatrne pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, s dôsledným sledovaním prejavov toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Slovak: e.
Bulgarian: и.
Slovak: • enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
Bulgarian: ензалутамид за лечение на рак на простатата;
Slovak: C] palbociklibu, sa získal medián 92 % celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 15 dňoch.
Bulgarian: C] палбоциклиб, медиана 92% от общата приложена радиоактивна доза е възстановена след 15 дни; изпражненията (74% от дозата) са основният път на екскреция, а 17% от дозата се възстановяват в урината.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 100 MG KAPSULY
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
Slovak: Údaje z klinického skúšania, z časti hodnotiacej liekové interakcie u pacientov s karcinómom prsníka, ukázali, že medzi palbociklibom a letrozolom nedochádzalo pri ich súčasnom podávaní k žiadnym liekovým interakciám.
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Slovak: 125 MG KAPSULY
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Slovak: 75 MG KAPSULY
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Slovak: Údaje z klinického skúšania u pacientov s karcinómom prsníka ukázali, že pri súčasnom podávaní týchto 2 liekov nedochádzalo medzi palbociklibom a fulvestrantom k žiadnym klinicky významným liekovým interakciám.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Slovak: Ak prestanete užívať IBRANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на IBRANCE
Slovak: Porucha funkcie pečene
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, žihľavka,
Bulgarian: з. „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a fulvestrantom
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Slovak: % pacientok dostávalo chemoterapiu a 56,3 % dostávalo antihormonálnu liečbu v rámci (neo)adjuvantnej liečby pred diagnostikovaním pokročilého karcinómu prsníka, pričom 37,2 % pacientok nedostalo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu v (neo)adjuvantnom ponímaní.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 62 години (диапазон 28 - 89), като 48,3% от пациентите са получавали химиотерапия, 56,3% - антихормонална терапия в (нео)адювантни условия преди диагностицирането им с авансирал рак на млечната жлеза, а 37,2% от пациентите не са получавали предходна системна терапия в (нео)адювантни условия.
Slovak: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
Bulgarian: вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 75 MG KAPSULY
Bulgarian: НА БУТИЛКА - 75 MG КАПСУЛИ
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu s IBRANCE u pacientov so závažným ILD alebo s pneumonitídou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Slovak: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
Slovak: Pri podávaní palbociklibu v kombinácii s inhibítorom aromatáz u pre/perimenopauzálnych žien je povinná ablácia vaječníkov alebo supresia agonistom LHRH kvôli mechanizmu účinku inhibítorov aromatáz.
Bulgarian: Овариалната аблация или супресия с LHRH агонист е задължителна, когато IBRANCE се прилага при пре-/периперименопаузални жени в комбинация с ароматазен инхибитор, поради механизма на действие на ароматазния инхибитор.
Slovak: Placebo plus fulvestrant
Bulgarian: placebo+fulvestrant
Slovak: Palbociklib bol negatívny z hľadiska karcinogenity u transgénnych myší v dávkach do 60 mg/kg/deň (úroveň bez pozorovaného účinku - „No Observed Effect
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Slovak: %) pacientov dostávajúcich IBRANCE nezávisle od kombinácie, pričom neutropénia stupňa 3 bola hlásená u 500 (57,3
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).
Slovak: Palbociklib v rovnovážnom stave pri dennom podávaní v dávke 125 mg je slabý, od času závislý inhibítor CYP3A.
Bulgarian: Палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A след ежедневно прилагане на дози от 125 mg в стационарно състояние.
Slovak: Placebo plus letrozol (N=110)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Slovak: - Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.
Bulgarian: - употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE.
Slovak: - IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Bulgarian: - IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Slovak: - IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100" в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer" в бяло).
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota p =
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и p-стойност p = 0,0429
Slovak: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Slovak: Celkový bezpečnostný profil IBRANCE je založený na združených údajoch od 872 pacientov, ktorí boli liečení palbociklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N =
Bulgarian: Общият профил на безопасност на IBRANCE е базиран на обобщени данни от 872 пациенти, които получават палбоциклиб в комбинация с ендокринна терапия (N = 527 в комбинация с летрозол и N = 345 в комбинация с фулвестрант) в рандомизирани клинични проучвания на HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
Slovak: % a 38 %, keď sa podal s jedlom bohatým na tuky, o 12 % a 27 %, keď sa podal s jedlom s malým množstvom tuku, a o 13
Bulgarian: В сравнение с палбоциклиб, прилаган сутрин на гладно, AUCinf и Cmax на палбоциклиб се повишават с 21% и 38%, когато се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, с 12% и 27% - когато се прилага с храна с ниско съдържание на мазнини, и с 13% и 24% - когато се прилага с храна с умерено съдържание на мазнини, съответно 1 час преди и 2 часа след прием на палбоциклиб.
Slovak: 1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
Slovak: Rozloženie pacientok podľa vstupných demografických parametrov a prognostických charakteristík medzi ramenami palbociklib plus letrozol a placebo plus letrozol bolo vyvážené.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и в рамото с плацебо плюс летрозол са сходни.
Slovak: (OS) (dátum ukončenia zberu údajov: 13. apríla 2018)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) от окончателния анализ (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
Slovak: Počas liečby palbociklibom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори по време на лечението с палбоциклиб трябва да се избягва.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Slovak: Výsledky účinnosti - klinické skúšanie PALOMA-3 (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Bulgarian: Таблица 8 - Резултати за ефикасност - PALOMA-3 (оценка на изследователя, intent to treat популация)
Slovak: Placebo plus letrozol (N=112)
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Slovak: Pozoroval sa 6,9-mesačný rozdiel v mediáne OS v ramene palbociklib plus fulvestrant v porovnaní s ramenom placebo plus fulvestrant.
Bulgarian: Наблюдавана е разлика от 6,9 месеца в медианата на OS в рамото на палбоциклиб плюс фулвестрант в сравнение с рамото на плацебо плюс фулвестрант; този резултат не е статистически значим при предварително определеното ниво на значимост 0,0235 (1-странно).
Slovak: Pri súčasnom podávaní so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за умерени CYP3A индуктори (вж. точка 4.4).
Slovak: Neoplastické nálezy u potkanov súvisiace s palbociklibom zahŕňali zvýšený výskyt mikrogliálnych bunkových nádorov v centrálnom nervovom systéme samčekov pri dávke 30 mg/kg/deň.
Bulgarian: Свързаната с палбоциклиб неопластична находка при плъхове включва повишена честота на глиални тумори в централната нервна система при мъжки плъхове при 30 mg/kg/ден; няма неопластични находки при женски плъхове при каквато и да е доза до 200 mg/kg/ден.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: Умора Астения Пирексия Изследвания
Slovak: Viscerálne postihnutie
Bulgarian: Висцерално заболяване
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny (28
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Амониев хидроксид (разтвор 28%)
Slovak: Pri hladovaní znížilo súčasné podanie viacerých dávok inhibítora protónovej pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou 125 mg dávkou palbociklibu AUCinf a Cmax o 62 %, resp.
Bulgarian: При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc (úzke vyhľadávanie).
Bulgarian: MedDRA „интерстициална белодробна болест" (стеснено).
Slovak: Stupne podľa CTCAE 4.0 CTCAE =
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Slovak: Úpravy dávok
Bulgarian: Корекции на дозата
Slovak: (95 % CI)]
Bulgarian: OR [% (95% CI)]
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
Slovak: Karcinogenita
Bulgarian: Генотоксичност
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули палбоциклиб
Slovak: U pacientov liečených IBRANCE v kombinácii s endokrinnou terapiou môže dôjsť k závažnému, život ohrozujúcemu alebo smrteľnému ILD a/alebo pneumonitíde.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
Slovak: Počet udalostí
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: „s úmyslom liečiť")klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 13. apríla 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 405 PFS príhod, 245 príhod (55,2
Bulgarian: Наблюдавани са общо 405 PFS събития; съответно 245 събития (55,2%) в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и 160 (72,1%) в сравнителното рамо.
Slovak: • stupeň ≤
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Slovak: Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibrance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Slovak: Ibrance palbociklib
Bulgarian: Ibrance palbociclib
Slovak: Ibrance je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa začal šíriť do ďalších častí tela).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
Slovak: Ibrance sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách so ženami s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka.
Bulgarian: Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 666 žien, ktoré dosiahli menopauzu, u ktorých sa karcinóm prsníka začal šíriť a ktoré ešte nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.
Slovak: Ibrance je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
Slovak: Ibrance a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý sa zhoršil po liečbe hormonálnym liekom.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ibrance predlžuje čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia priemerne o 6 až 10 mesiacov, čo sa považuje za zjavný klinický prínos.
Bulgarian: Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Slovak: • spolu s inhibítorom aromatázy (hormonálnym liekom proti rakovine),
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov v krvi, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal sliznice v ústach), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
Slovak: Ibrance obsahuje účinnú látku palbociklib.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Bulgarian: При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 50) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • spolu s fulvestrantom (ďalším hormonálnym liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
Bulgarian: • в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
Slovak: Liek Ibrance sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HRpozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívne).
Bulgarian: Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по следните начини:
Slovak: Účinná látka lieku Ibrance, palbociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Bulgarian: Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a fulvestrant žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Slovak: Prečo bol liek Ibrance povolený?
Bulgarian: Защо Ibrance е разрешен за употреба?
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a letrozol žili priemerne 24,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a letrozol.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol.
Bulgarian: Те получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.
Slovak: Ibrance boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ibrance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a fulvestrant alebo placebo (zdanlivý liek) a fulvestrant.
Bulgarian: Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо лечение) и фулвестрант.
Slovak: Ibrance nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Bulgarian: Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibrance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.