FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Czech: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Czech: Miofen ibuprofen
Latvian: Miofen ibuprofēns
Czech: vorikonazol
Latvian: vorikonazols
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Latvian: 1000 mg Apvalkota tablete
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Spānija Bluefish Pharmaceutical s AB
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Czech: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Czech: Naproxen Orion naproxen
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Czech: 20 mg Tableta
Latvian: 20 mg Tablete
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Czech: 10 mg Tableta
Latvian: 10 mg Tablete
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Czech: Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Czech: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Czech: 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Czech: ethinylestradiol/ levonorgestrel
Latvian: etinilestradiols/levonorgestr els
Czech: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Latvian: perindoprils/indapamīds 8 mg/2,5 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Latvian: perindoprils/indapamīds 4 mg/1,25 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Czech: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Latvian: perindoprils/indapamīds 2 mg/0,625 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Czech: loperamid
Latvian: loperamīds
Czech: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Czech: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Czech: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Czech: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Czech: memantin
Latvian: memantīns
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Latvian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 500 mg
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Latvian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Czech: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 4 mg/1,25 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg Tableta
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 8 mg/2,5 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Czech: Bupropion Sandoz bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz bupropions
Czech: ibuprofen
Latvian: ibuprofēns
Czech: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Czech: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Czech: Bupropione Sandoz bupropion
Latvian: Bupropione Sandoz bupropions
Czech: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Czech: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg Tableta
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 2 mg/0,625 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Czech: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Czech: Etrixenal naproxen
Latvian: Etrixenal naproksēns
Czech: Cristers
Latvian: Francija Cristers
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Czech: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazols
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Czech: voriconazole Arrow vorikonazol
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
Czech: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Latvian: Rumānija Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazols
Czech: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ethylestery omega-3 kyselin 90
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Czech: Rumunsko Proenzi s.r.o.
Latvian: Rumānija Proenzi s.r.o.
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Czech: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Czech: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Czech: Příloha III
Latvian: pielikums
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Czech: Vzhledem k tomu že:
Latvian: Tā kā:
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Latvian: Mifepristone Linepharma deva nav tāda pati kā atsauces zālēm Mifegyne.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Latvian: Šīs alternatīvas apstiprināšanas iemesls bija fakts, ka 200 mg mifepristona kombinācija ar iekšķīgi lietotu mizoprostolu bija saistīta ar iespējami lielāku grūtniecības turpināšanās risku, bet daudzos pētījumos pierādīts, ka 1 mg gemeprosta vagināli nodrošina spēcīgu prostaglandīna iedarbību, arī kombinācijā ar mazāku mifepristona devu.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Salīdzinot ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā devā pa 200 mg, Mifepristone Linepharma pirmajā savstarpējās atzīšanas procedūras kārtā bija apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva, un tās apstiprināšana ierosināta arī pašreizējā atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā apstiprinātā Mifepristone Linepharma indikācija ir "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu".
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Latvian: - Organizācija Gynuity Health Projects veica GCP principiem atbilstošu pētījumu Meksikā 1000 sievietēm (atklāts, nesalīdzinošs, prospektīvs daudzcentru pētījums, grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai lietojot 200 mg mifepristona un vēlāk pēc 24-48 stundām aiz vaiga lietojot 800 mkg mizoprostola).
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums, ievērojot reģistrācijas apliecības nosacījumu un veicot grozījumus zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP ierosinātiem zāļu apraksta 4.2 apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. sadaļas grozījumiem.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkumu zahájeném Francií podle čl.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskata, ka, lai saņemtu reģistrācijas apliecību, pārskatītais protokols jāiesniedz valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Latvian: Ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma lieto tikai vienreiz un vienreizējas 200 mg devas veidā, CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie dati apliecina, ka nedaudz augstāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma efektivitāti un drošumu.