FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
Polish: W warunkach in vitro alektynib i jego główny aktywny metabolit M4 są inhibitorami nośnika wypływu (P-gp).
Spanish: Tabla 6.
Polish: Tabela 6.
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: W warunkach in vitro, w stężeniach istotnych klinicznie, stosunek stężenia alektynibu i metabolitu M4 we krwi do stężenia w osoczu wyniósł odpowiednio 2,64 oraz 2,50.
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Polish: Ból mięśni o dużym nasileniu i zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej (CK) W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa u pacjentów zgłaszano ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
Polish: W warunkach in vitro metabolit M4 wykazuje zbliżoną moc działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
Polish: 12-miesięczna skumulowana częstość występowania progresji do OUN (IRC) [95% CI]
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że ekspozycja na alektynib i metabolit M4 były zbliżone u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el LSN y un aumento de la bilirrubina de más de 3 veces el LSN en pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa (ver sección 4.8).
Polish: W trakcie rejestracyjnych badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa, u pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające 5-krotność GGN, a także zwiększenie stężenia bilirubiny do poziomu przekraczającego ponad 3-krotnie GGN (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Polish: Tabela 4 Zestawienie wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu BO28984 (ALEX)
Spanish: Tabla 3.
Polish: Tabela 3.
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Polish: ● Jeżeli lek Alecensa jest zapakowany w butelkę, przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
Polish: ● mitoksantron stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub chorób autoimmunologicznych
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Alecensa obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne (patrz punkt 4.8).
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Polish: Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Spanish: Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
Polish: Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Skrobia kukurydziana Wosk karnauba
Spanish: El perfil farmacocinético de alectinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki alektynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Spanish: TRO (CRI) en pacientes pretratados con quimioterapia Nº de respondedores (%) [IC 95%]
Polish: ORR (IRC) u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią Odpowiadający na leczenie (%) [95% CI]
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: Alecensa se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado "cáncer de pulmón no microcítico" ("CPNM").
Polish: Lek Alecensa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Polish: U szczurów i (lub) małp po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-30% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) obserwowano zwiększenie aktywności wątrobowej fosfatazy zasadowej (ALP) oraz stężenia bilirubiny bezpośredniej, a także wakuolizację/degenerację/martwicę nabłonka przewodów żółciowych oraz powiększenie/martwicę ogniskową hepatocytów.
Spanish: 600 mg dos veces al día
Polish: 600 mg dwa razy na dobę
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
Polish: ● digoksyna stosowana w leczeniu problemów z sercem
Spanish: Se produjeron elevaciones de la CPK en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Polish: W trakcie badań rejestracyjnych dotyczących produktu leczniczego Alecensa występował wzrost aktywności CK, w tym zdarzenia o 3. stopniu nasilenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: ● W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
Polish: Jako że alektynib hamuje aktywność P-gp, nie oczekuje się, aby równoczesne podawanie z inhibitorami P-gp miało istotny wpływ na ekspozycję na metabolit M4.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema10)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
Polish: W badaniach klinicznych (NP28761, NP28673, BO28984) u 1 pacjenta z grupy 405 osób leczonych produktem leczniczym Alecensa (0,2%) wystąpiła śródmiąższowa choroba płuc stopnia 3.
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Alecensa, natomiast były obserwowane u 2,0% pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Spanish: Parámetros a nivel de SNC (NP28673 y NP28761)
Polish: OUN (NP28673 oraz NP28761)
Spanish: Aumento de AST
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z produktem leczniczym Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) i po wprowadzeniu leku do obrotu
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność nerek (wysokie stężenie kreatyniny)
Spanish: Se observó una ampliación de la zona proliferativa en la mucosa gastrointestinal de ambas especies con exposiciones iguales o superiores a 20 - 120% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Polish: Po ekspozycji wynoszącej co najmniej 20-120% ekspozycji u ludzi po zalecanej dawce (określonego na podstawie wartości AUC) u obu gatunków obserwowano rozszerzenie strefy proliferacji w błonie śluzowej układu pokarmowego.
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, se produjeron elevaciones de la bilirrubina de Grado 3 ó 4 en el 3,3% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con ningún paciente en los pacientes que recibieron crizotinib.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 3,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Alecensa w porównaniu z brakiem takich zdarzeń wśród pacjentów otrzymujących kryzotynib.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
Polish: Status ALK-dodatni NDRP powinien zostać potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa.
Spanish: Duración de la respuesta (INV) Mediana (meses) [IC 95 %]
Polish: Czas trwania odpowiedzi (badacz) Mediana (miesiące) [95 % CI]
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: En la Tabla 3 se enumeran las RAMs observadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) y en un ensayo clínico de fase III (BO28984; ALEX) y durante el periodo de poscomercialización.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy Alecensa w dwóch badaniach klinicznych II fazy (NP28761, NP28673) i w jednym badaniu klinicznym III fazy (BO28984; ALEX) i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Spanish: Los pacientes que presenten bradicardia sintomática (ej. síncope, mareos, hipotensión) o trastornos en la visión deben tener especial precaución al conducir o manejar máquinas mientras estén en tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów objawowej bradykardii (np. omdleń, zawrotów głowy, niedociśnienia) lub zaburzeń widzenia podczas przyjmowania produktu leczniczego Alecensa (patrz punkt 4.8).
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Polish: Badania należy wykonywać częściej u pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz oraz stężenia bilirubiny.
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Alecensa należy natychmiast wstrzymać u pacjentów z rozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc oraz przerwać na stałe, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los resultados de la TRO de los estudios NP28673 y NP28761 fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes de características iniciales como la edad, sexo, raza, estado funcional ECOG,
Polish: Wyniki dotyczące ORR z badań NP28673 i NP28761 były zgodne między podgrupami cech pacjentów w punkcie początkowym, takimi jak wiek, płeć, rasa, stopień sprawności wg ECOG, występowanie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wcześniejsze stosowanie chemioterapii, w szczególności po uwzględnieniu niewielkiej liczby pacjentów w niektórych podgrupach.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa obserwowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), se notificaron dos pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3 - 4 con daño hepático inducido por el medicamento a través de biopsia hepática.
Polish: W badaniach klinicznych(NP28761, NP28673, BO28984), u dwóch pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, obserwowano polekowe uszkodzenie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
Spanish: Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa należy zwracać uwagę na te objawy.
Spanish: En ratas gestantes, alectinib causó la pérdida embriofetal total (aborto involuntario) a exposiciones de 4,5 veces la exposición humana de AUC y pequeños fetos con retraso en la osificación y anormalidades menores de los órganos a exposiciones de 2,7 veces la exposición humana de AUC.
Polish: Alektynib podawany samicom szczura w dawce odpowiadającej 4,5-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie wartości AUC, powodował poronienia, a w dawce odpowiadającej 2,7-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC skutkował spowolnieniem wzrostu płodu i opóźnieniem kostnienia, a także niewielkimi nieprawidłowościami narządowymi.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących metabolizmu wykazano, że enzym CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP, odpowiadającym za metabolizm alektynibu oraz jego podstawowego metabolitu M4.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de alectinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la Cmax fue la misma y la AUCinf fue 2,2 veces mayoren la exposición a alectinib, y la Cmax y la AUCinf se redujeron en 39% y 34% respectivamente en la exposición a M4.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg alektynibu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh), Cmax alektynibu nie zmieniło się a AUCinf zwiększyło się 2,2 razy w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.Stężenie Cmax i AUCinf metabolitu M4 zmniejszały się o odpowiednio 39% i 34%, a łączna ekspozycja na alektynib oraz M4 (AUCinf) zwiększała się 1,8 razy u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.
Spanish: Alecensa es para uso oral.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BLISTRÓW
Spanish: Si no se identifica ningún medicamento concomitante que produce bradicardia o si estos medicamentos concomitantes no se suspenden ni se modifica su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con dosis reducida (ver
Polish: Jeśli nie zostanie zidentyfikowany równocześnie podawany produkt leczniczy wywołujący bradykardię, jego stosowanie nie zostanie przerwane lub jego dawka nie zostanie dostosowana, należy wznowić leczenie z użyciem zmniejszonej dawki (patrz tabela 1) do czasu powrotu nasilenia bradykardii do stopnia ≤ 1.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alecensa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.
Spanish: Alecensa (alectinib)
Polish: Alecensa (alektynib)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alecensa są stale monitorowane.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 pacjentów na 10) to: zaparcia, bóle mięśni i obrzęki (opuchlizna), w tym kostek nóg i stóp, twarzy, powiek i obszaru wokół oczu.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Polish: W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów).
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
Polish: Zalecana zwykła dawka wynosi 4 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 1200 mg).
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to 3 kapsułki przyjmowane dwa razy na dobę z jedzeniem (łącznie 900 mg).
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Alecensa przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Polish: Po roku leczenia 68% pacjentów otrzymujących lek Alecensa żyło bez postępu choroby w porównaniu z 49% pacjentów otrzymujących Xalkori.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alecensa
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Polish: Lek Alecensa porównywano z lekiem Xalkori, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Polish: Lek Alecensa otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 lutego 2017 r.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Polish: Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Polish: Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i lek Alecensa może być dla nich korzystny.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 303 pacjentów, u których ALK-dodatni NSCLC nie był wcześniej leczony.
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Polish: W dwóch badaniach głównych uczestniczyło łącznie 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia produktem Xalkori (kryzotynib).
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alecensa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.