FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor y 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario) aumentó el AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán en 1,49 veces y 1,65 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Spanish: - La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio.
Estonian: - Must trükivärv sisaldab šellaki, musta raudoksiidi, ja kaaliumhüdroksiidi.
Spanish: Pacientes con riesgo de hemorragia
Estonian: Veritsusriskiga patsiendid
Spanish: Por favor, llévela siempre consigo e informe a los profesionales sanitarios de que está tomando Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Spanish: en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena - Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo - Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta - Sarpullido de la piel con bultos rojo oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica - Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre - Aumento de enzimas hepáticos - Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Estonian: traumajärgselt, süste kohast või kateetri veeni sisenemise kohast - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist - vere punaliblede osakaalu langus veres - maksaensüümide taseme tõus - naha või silmavalgete kollasus, mille põhjustajaks on maksa või vere häired
Spanish: Reacciones de sangrado
Estonian: Veritsusreaktsioonid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLÍSTER DE 150 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 150 mg BLISTRILE
Spanish: En estudios pre y post natales, se observó un aumento de la mortalidad fetal a dosis tóxicas para las hembras (una dosis correspondiente a un nivel de exposición plasmática 4 veces superior a la observada en pacientes).
Estonian: Pre- ja postnataalsetes uuringutes täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (annus vastas plasmatasemele, mis oli 4 korda kõrgem patsientidel täheldatust) korral.
Spanish: La tabla 3 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Estonian: Tabelis 3 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
Spanish: Tabla 3 Factores que pueden aumentar el riesgo de hemorragia Factores farmacodinámicos y farmacocinéticos Edad ≥ 75 años Factores que incrementan los niveles plasmáticos de dabigatrán
Estonian: Farmakodünaamilised ja -kineetilised faktorid • Vanus ≥ 75 aastat Faktorid, mis suurendavad dabigatraani kontsentratsiooni plasmas
Spanish: Envases de cartón que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blísters unidosis de aluminio perforados.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Spanish: - La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio.
Estonian: - Must trükivärv sisaldab šellaki, musta raudoksiidi ja kaaliumhüdroksiidi.
Spanish: Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera
Estonian: Verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
Spanish: Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Estonian: Kui teil võib esineda kõrgenenud veritsusrisk, võib arst otsustada teile määrata Pradaxa annuse 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato y dronedarona a la vez, los valores totales del AUC0-∞ y la Cmax de dabigatrán aumentaron aproximadamente 2,4 veces y 2,3 veces, respectivamente, tras una dosis múltiple de 400 mg de dronedarona dos veces al día, y aproximadamente 2,1 veces y 1,9 veces, respectivamente, tras una dosis única de 400 mg.
Estonian: Kui dabigatraaneteksilaati manustati dronedarooniga samaaegselt, suurenesid pärast 400 mg dronedarooni mitmekordset annustamist kaks korda ööpäevas dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtused vastavalt umbes 2,4-kordselt ja 2,3-kordselt ja pärast dronedarooni ühekordset annust 400 mg vastavalt umbes 2,1-kordselt ja 1,9-kordselt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 75 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 75 mg BLISTER
Spanish: Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada de Pradaxa es de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Estonian: Kui te olete 80-aastane või vanem, on Pradaxa soovituslik annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es baja, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Estonian: Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud madal, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 cápsulas duras
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Pradaxa en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Estonian: Seni puuduvad andmed Pradaxa kasutamise kohta patsientidel, kellel sooritatakse reieluukaela murru kirurgiline ravi, mistõttu seda ravimit ei soovitata.
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es rara, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Estonian: Ehkki suuremate või raskete verejooksude esinemissagedus on kliinilistes uuringutes olnud harv, võib neid siiski esineda, ning hoolimata asukohast võivad nad põhjustada püsivat puuet, eluohtlikke või koguni letaalseid tagajärgi.
Spanish: Tabla 25 Análisis de las variables de eficacia principal y secundarias (TEV está compuesto de TVP y/o EP) hasta el final del período post-tratamiento para los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni summeeritud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II
Spanish: Secreción sanguinolenta
Estonian: Verine mädaeritus
Spanish: Además, el uso concomitante de los antiagregantes, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina (ver sección 4.4)
Estonian: Lisaks suurendas trombolüütikumide, ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine suuremate verejooksude esinemissagedust nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini manustamise puhul peaaegu kaks korda (vt lõik 4.4).
Spanish: Pradaxa 110 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color azul claro.
Estonian: Pradaxa 110 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu helesinine kapslikeha.
Spanish: La estimación puntual de la incidencia de TEV mayor y la mortalidad relacionada con TEV, con la dosis de 150 mg, fue ligeramente peor que enoxaparina (tabla 17).
Estonian: Suurte VTEte ja VTE-st tingitud suremuse esinemissageduse punkthinnang 150 mg annuse puhul oli veidi halvem kui enoksapariinil (tabel 17).
Spanish: La media geométrica de la concentración mínima de dabigatrán, determinada en el punto mínimo por la mañana, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de media 91,0 ng/ml, con un rango de 61,0-143 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Estonian: Dabigatraani geomeetriliselt keskmine minimaalne kontsentratsioon, mõõdetuna langenud kontsentratsiooni ajal hommikul, annustevahelise intervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust 150 mg annust), oli keskmiselt 91,0 ng/mL, vahemikus 61,0...143 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio (fase IIIb) prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego para el evaluador (PROBE) para evaluar el tratamiento doble con dabigatrán etexilato (110 mg o 150 mg dos veces al día) más clopidogrel o ticagrelor (antagonista del receptor P2Y12) frente al tratamiento triple con warfarina (ajustada a un INR de 2,0 a 3,0) más clopidogrel o ticagrelor y ácido acetilsalicílico en 2.725 pacientes con fibrilación auricular no valvular que se habían sometido a una ICP con colocación de endoprótesis vascular (RE-DUAL PCI).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud, pimendatud tulemusnäitajaga uuringus (PROBE) (IIIb faas) osalenud 2725 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti stentimisega PCI (RE-DUAL PCI), hinnati kaksikravi dabigatraaneteksilaadi (110 mg või 150 mg 2 korda ööpäevas) ja klopidogreeli või tikagrelooriga (P2Y12 antagonist) vs kolmikravi varfariini (kohandatud INR väärtusele 2,0...3,0) ja klopidogreeli või tikagreloori ning aspiriiniga.
Spanish: Tarjeta de información al paciente en el interior.
Estonian: Patsiendi ohutuskaart on pakendis.
Spanish: La estimación puntual de la incidencia de TEV mayor y la mortalidad relacionada con TEV, con la dosis de 150 mg, fue ligeramente peor que enoxaparina (tabla 10).
Estonian: Suurte VTEte ja VTE-st tingitud suremuse esinemissageduse punkthinnang 150 mg annuse puhul oli veidi halvem kui enoksapariinil (tabel 10).
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 0, conteniendo pelets de color amarillento.
Estonian: Kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 0, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Spanish: Este medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática o de hepatopatía que pueda tener algún impacto en la supervivencia (ver sección 4.3).
Estonian: Maksakahjustus või maksahaigus, mis võib olla eluohtlik, on vastunäidustuseks (vt lõik 4.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Spanish: Los pacientes pueden continuar con Pradaxa mientras están siendo cardiovertidos.
Estonian: Patsiendid võib jätta kardioversiooni ajaks Pradaxa'le.
Spanish: Blíster y frasco
Estonian: Blister ja pudel
Spanish: Sujetos aleatorizados Mortalidad por cualquier causa
Estonian: Surmad muul põhjusel
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Spanish: Praluent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de septiembre de 2015.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
Spanish: Si tras 4-8 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
Spanish: ¿Qué es Praluent y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Praluent ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Praluent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Estonian: Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Spanish: Praluent (alirocumab)
Estonian: Praluent (alirokumaab)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Praluent se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Praluenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Praluent ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: La dosis inicial habitual es de 75 mg cada 2 semanas, pero los pacientes que requieran mayores reducciones de los niveles de lípidos en sangre pueden comenzar con 150 mg cada 2 semanas o 300 mg cada 4 semanas.
Estonian: Tavaline algannus on 75 mg iga 2 nädala järel, kuid patsientidel, kelle vere rasvasisaldust on vaja rohkem vähendada, võib kasutada algannust 150 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento una vez que hayan recibido formación para ello por parte de un profesional sanitario.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit iseseisvalt süstida pärast seda, kui nad on saanud tervishoiutöötajalt asjakohase väljaõppe.
Spanish: Cardiopatía ateroesclerótica
Estonian: Aterosklerootiline südamehaigus
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Praluenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Praluent en la UE?
Estonian: Miks Praluent ELis heaks kiideti?
Spanish: Otra información sobre Praluent
Estonian: Muu teave Praluenti kohta
Spanish: Los efectos adversos notificados con Praluent se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Praluenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Algunos pacientes deberán seguir una dieta baja en grasas.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Spanish: Para más información sobre el uso de Praluent consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Praluenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: Praluent también puede utilizarse sin una estatina en pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Estonian: Praluenti tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Spanish: ¿Cómo actúa Praluent?
Estonian: Kuidas Praluent toimib?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Praluent?
Estonian: Mis riskid Praluentiga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
Estonian: Kuidas Praluenti kasutatakse?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Praluent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Praluenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Praluent se evaluó en 10 estudios principales en los que participaron alrededor de 5 000 adultos con hipercolesterolemia (incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipidemia mixta.
Estonian: Praluenti uuriti 10 põhiuuringus, milles osales üle 5000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli hüperkolesteroleemia (sh heterosügootse päriliku haigusega patsiendid) ja segatüüpi düslipideemia.
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Praluent kardiovaskulaarsete sündmuste, eriti südameinfarkti- ja insuldijuhtude arvu.
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Praluent con placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento para la hipercolesterolemia (ezetimiba).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Praluenti platseeboga (näiv ravim), teistes muu hüperkolesteroleemiaravimiga (esetimiib).
Spanish: Praluent se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada (75 y 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes (75 ja 150 mg).
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Praluent nende retseptorite lõhustumist rakkudes ning suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre.
Estonian: Enne Praluentiga toimuva ravi alustamist peavad liigse kolesterooli ja vere ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Praluent (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, como dolor y enrojecimiento, problemas que afectan a la nariz y la garganta, como resfriados, y picor.
Estonian: Praluenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, nt valu ja punetus, nina- ja kurguprobleemid, nt külmetushaigused, ja sügelus.
Spanish: El principio activo de Praluent, el alirocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y acoplarse a una enzima específica denominada «PCSK9».
Estonian: Praluenti toimeaine alirokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Spanish: El alirocumab también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Estonian: Alirokumaab aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol LDL en la sangre.
Estonian: See aitab vähendada vere LDL-kolesterooli sisaldust.
Spanish: Los estudios demostraron que, cuando se administra Praluent además de una estatina, se produce una reducción sustancial de los niveles de colesterol LDL en sangre (entre el 39 % y el 62 % más que con placebo) tras 6 meses de tratamiento.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Praluenti kasutamisel lisaks statiinile vähenes 6-kuuse ravi järel LDL-kolesterooli sisaldus veres oluliselt (39-62% rohkem kui platseeboga).
Spanish: Esta enzima se une a los receptores de colesterol situados en la superficie de las células del hígado y hace que estos receptores se absorban y degraden dentro de las células.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mistõttu need retseptorid imenduvad ja lõhustuvad rakkudes.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos e ictus en pacientes con cardiopatía ateroesclerótica (problemas de corazón tales como el infarto de miocardio, el derrame cerebral u otros problemas del sistema circulatorio provocados por los depósitos de grasas en las paredes de las arterias).
Estonian: Ravimit kasutatakse ka südameprobleemide ja insuldi tekkeriski vähendamiseks patsientidel, kellel on aterosklerootiline kardiovaskulaarhaigus (nt südameinfarkt, insult või muud vereringesüsteemi probleemid, mis on tingitud rasva ladestumisest arteriseintes).
Spanish: Se utiliza para reducir los niveles de grasa en adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en la sangre sin causa identificable, a menudo como consecuencia de la composición genética de la persona) y de la dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes grasas en la sangre, incluido el colesterol).
Estonian: Sellega vähendatakse vere rasvasisaldust täiskasvanutel, kellel on esmane hüperkolesteroleemia (vere tuvastatava põhjuseta suur kolesteroolisisaldus, millel on sageli geneetiline põhjus) ja segatüüpi düslipideemia (rasvade, sh kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 18 000 diagnoositud südamehaigusega patsienti, oli Praluenti kasutanute seas patsiente, kellel tekkis uuringu ajal kardiovaskulaarne sündmus (st hospitaliseerimist põhjustanud vereringehäiretest tingitud surm, südameinfarkt, insult, rindkerevalu), alla 10% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas üle 11%.
Spanish: Información general sobre Praluent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Praluent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, que conllevaron la interrupción del tratamiento, fueron reacciones locales en la zona de inyección.
Estonian: Paiksed süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi katkestati.
Spanish: La dosis de Praluent se ajusta en función de los niveles de grasas en sangre y la respuesta al medicamento.
Estonian: Praluenti annust kohandatakse vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal.
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Praluent esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, sh statiine soovitatavas maksimumannuses saavatel või neid mittetaluvatel patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse (südame- ja veresoonkonnahaiguse) teadaolev riskitegur.
Spanish: Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
Estonian: Need retseptorid reguleerivad kolesterooli, eelkõige LDL-kolesterooli sisaldust veres, eemaldades selle vereringest.
Spanish: Por lo tanto, Praluent ha sido aprobado para su uso en pacientes que no pueden tomar estatinas o que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estos fármacos.
Estonian: Seetõttu on Praluenti kasutamine heaks kiidetud patsientidel, kellel ei teki statiinide maksimaalse talutava annusega piisavat ravivastust või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.