FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi) alebo návrat do chronickej fázy CML.
German: - Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
German: • Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
Slovak: - Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyvinula trombocytopénia 4. stupňa.
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta
German: - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN AST: >ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Slovak: Klinické štúdie pri Ph+ ALL
German: Nehmen Sie Imatinib Actavis jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken, können die Tabletten in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft suspendiert werden.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
German: Für Patienten (Kinder), die nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, kann deren Inhalt in einem Glas stillem Wasser oder Apfelsaft gelöst werden.
Slovak: U pacientov (detí), ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-ablTranslokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl
Slovak: Bolesť na hrudi, celková nevoľnosť
German: Wenn Imatinib im Rahmen einer Notfalltherapie bei Patienten, die nicht oder nur schlecht auf die Chemotherapie ansprachen, gegeben wurde, resultierte dies bei 9 von 11 Patienten (81,8 %) in einem kompletten hämatologischen Ansprechen.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8%) z 11 pacientov.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien (bei Patienten mit CML oder Ph+ akuter Leukämie) und einer Phase IIStudie behandelt.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
German: Die Plasmaproteinbindung des N-demethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
German: Eine Blisterpackung enthält 8 oder 10 Kapseln.
Slovak: Jeden blister obsahuje 8 alebo 10 kapsúl.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
German: Behandlung von Kindern: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
German: (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten) (Tabelle 2).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov)
German: Da Studien an Tieren Reproduktionstoxizität gezeigt haben und das potenzielle Risiko für den menschlichen Fötus unbekannt ist, sollen Frauen im gebärfähigen Alter, welche Kapseln öffnen, den Inhalt mit Vorsicht behandeln und Haut-, Augenkontakt oder Einatmen vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Actavis behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu Imatinibom Actavis, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
German: Wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg/kg) über ein bis zwei Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den BlutplättchenWachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
German: Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.
Slovak: Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
German: Erhaltung
Slovak: Udržiavacia
German: Bei Kindern mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad 3- oder Grad 4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
German: - Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
German: Studie ADE04
Slovak: Klinická štúdia ADE04
German: Reykjavíkurvegur 76-78 Hafnarfjördur
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Slovak: - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
German: - Während der Behandlung mit Imatinib Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Imatinibom Actavis nedojčite.
German: Ein 3 Jahre alter Junge, der eine Einzeldosis von 400 mg erhalten hatte, entwickelte Erbrechen, Diarrhoe und Appetitlosigkeit, und ein weiterer 3 Jahre alter Junge, der eine Einzeldosis von 980 mg erhalten hatte, entwickelte eine Abnahme der Leukozytenzahl und eine Diarrhoe.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5-fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Patienten nicht im Einzelnen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n = 50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n = 120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Slovak: Nepretržité denné expozície imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93 % (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90 % (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Imatinib eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
German: Die Mehrheit der Patienten, die eine CCR erreichten, entwickelten die CCR innerhalb von 3 bis 10 Monaten mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 5,6 Monaten, basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana-Meiera bol 5,6 mesiaca.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa u 31 % pacientov dosiahla hematologická odpoveď (36
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) den Metabolismus von Paclitaxel.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
German: Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
German: Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Slovak: DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n=260) % der Patienten (KI95%)
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8-wöchiger Therapie.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
German: - Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
German: Induktionstherapie II
Slovak: Indukčná liečba II
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Actavis einnehmen.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Actavis.
German: Eine Dosiserhöhung von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
German: Imatinib Actavis kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Slovak: Svalové kŕče a zášklby, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgia a bolesti kostí
German: Schwindel, Tinnitus, Hörverlust
Slovak: Vertigo, tinitus, strata sluchu
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP bei Erwachsenen auf den objektiven Ansprechraten.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
German: Dies wurde bei Dosen ≤ 20 mg/kg nicht gefunden.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u potkaních samíc došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
German: Gesamtbilirubin: > 3-10 ULN
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
German: - Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Actavis erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
German: Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto buniek.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib Actavis eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Actavis veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe,Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Slovak: Po zaobchádzaní s otvorenou kapsulou sa majú ruky okamžite umyť.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Slovak: - Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 kapsúl.
German: Imatinib Actavis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.