FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Czech: Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci.
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Italian: Nei pazienti che sviluppano rigetto di trapianto di fegato durante il trattamento si deve considerare l'interruzione di inotersen.
Czech: U pacientů, u nichž se během léčby vyvine rejekce transplantovaných jater, se má zvážit ukončení podávání inotersenu.
Italian: Differenza nella variazione della media dei minimi quadrati (LSM) per i componenti del punteggio mNIS+7 tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Italian: • di portare sempre con sé la scheda di allerta per l'intero periodo di trattamento e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento;
Czech: • Pacient s sebou má vždy nosit kartu pacienta během léčby a až 8 týdnů po ukončení léčby.
Italian: A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l'UPCR e l'eGFR (vedere sezione 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku glomerulonefritidy a možného poklesu renální funkce se má během léčby inotersonem sledovat UPCR a eGFR (viz bod 4.4).
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci ed escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, máte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.
Italian: Non praticare l'iniezione in tatuaggi, cicatrici o pelle lesa.
Czech: Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tegsedi Nepřestávejte používat přípravek Tegsedi, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
Czech: Výchozí demografické údaje
Italian: I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Italian: Consulti il medico circa la necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento con Tegsedi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Italian: Inotersen deve essere interrotto in via permanente qualora venga confermata una condizione di glomerulonefrite acuta.
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
Italian: I valori delle piastrine e i test di funzionalità renale devono essere monitorati regolarmente.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Czech: Poté se má pokračovat v suplementaci vitaminem A v dávce 3000 IU denně v druhém a třetím trimestru, pokud se hladiny retinolu v plazmě dosud nevrátily k normě z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A v třetím trimestru.
Italian: Una volta consegnato al paziente, può essere conservato per 6 settimane a temperatura inferiore a30°C.
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Italian: Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4).
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
Italian: Come usare Tegsedi
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale severa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Glomerulonefrite/problemi ai reni
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Nelle scimmie, è stata osservata infiltrazione cellulare perivascolare da parte di cellule linfoistiocitarie in molteplici organi.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Italian: Le variazioni di entrambi gli endpoint primari (mNIS+7 e Norfolk QoL-DN) rispetto al basale hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo a favore del trattamento con inotersen alla Settimana 66 (tabella 4).
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Italian: A favore di inotersen A favore del placebo Differenza LSM nella variazione rispetto al basale alla Settimana 66 (dimensione dell'effetto inotersen-placebo, IC al 95%)
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Italian: AVVERTENZE
Czech: VAROVÁNÍ
Italian: Tre (3%) pazienti hanno sviluppato conte piastriniche <25 x 10
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" sotto).
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
Czech: Injekce se může také podat do zevní části paže, pokud přípravek Tegsedi podává pečovatel.
Italian: Non condividere la siringa con altre persone né riutilizzare la siringa.
Czech: Nesdílejte svou injekční stříkačku s jinou osobou nebo svou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Italian: Contenitore per oggetti appuntiti
Czech: Nádoba na ostré předměty
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Italian: Tenere sempre la siringa per il corpo.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem došlo k poklesu funkce ledvin bez proběhlé glomerulonefritidy.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Assicurarsi che l'ago sia interamente inserito nella sede di iniezione mentre si inietta il medicinale.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose ed è esclusivamente monouso.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Italian: † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi.
Czech: † Důrazně se doporučuje, aby pacient dostával kortikosteroidy k odvrácení poklesu počtu trombocytů, pokud nejsou kortikosteroidy kontraindikovány.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'insufficienza renale lieve e moderata non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di inotersen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Czech: Počet trombocytů se vrátil k normě po ukončení léčby, ale poklesl na dokonce i nižší hodnoty, pokud bylo podávání inotersenu obnoveno.
Italian: La frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 284 mg ogni 2 settimane.
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza, e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
Czech: Píst se začne zvedat automaticky, což znamená, že byl píst úplně zatlačený.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Italian: Nella tabella 1 sono specificati gli aggiustamenti raccomandati per la frequenza di monitoraggio e il dosaggio di inotersen (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8,8)
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Italian: Abbassare lo stantuffo
Czech: Zatlačte píst dolů
Italian: Variazione percentuale della TTR sierica nel tempo rispetto al basale
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Italian: Altri medicinali e Tegsedi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Italian: Nei topi, il passaggio nel latte è risultato basso.
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Italian: A tutte le soglie superiori a una variazione di 0 punti è emersa una significatività statistica a favore di inotersen.
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Italian: Confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con Tegsedi.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s dědičnou transthyretinovou amyloidózou.
Italian: Non iniettare il medicinale fino a quando non è stato raccolto tutto l'occorrente qui elencato.
Czech: Nepodávejte lék, dokud si nepřipravíte všechny pomůcky uvedené výše.
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea
Italian: Nei pazienti trattati con inotersen si sono verificati casi di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Italian: Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban e inibitori della trombina come dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Italian: Gli eventi osservati più frequentemente sono stati eventi associati a reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, eritema, prurito, tumefazione, rash, indurimento, ecchimosi ed emorragia in sede di iniezione).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly nežádoucí účinky spojené s reakcí v místě aplikace injekce (zahrnují bolest v místě aplikace injekce, zarudnutí, svědění, otok, vyrážku, induraci, modřiny a krvácení).
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
Italian: Riporre la siringa preriempita usata in un apposito contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Czech: Vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty hned po použití.
Italian: Lasciare asciugare la pelle all'aria.
Czech: Kůži nechte oschnout.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Italian: Completare l'iniezione
Czech: Dokončete podání injekci
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).