FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0-5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), izzuda pašas no sevis vai bija viegli novēršamas, izmantojot standarta pretvemšanas līdzekļus.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būdavo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m2) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte;
Lithuanian: • -1 lygmens dozavimas (100 mg/m²) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu,
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 101 moters ir 169 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias neutrofilų kiekis, bei 110 moterų ir 174 vyrų, kuriems nustatytas žemiausias trombocitų kiekis, duomenys.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Hexal nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Latvian: Deva 2.-6. ciklā, ja nav novērota toksicitāte 3. tabula.
Lithuanian: Dozė 2-6 ciklų metu, jei nėra toksiškumo 3 lentelė.
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4% un 23%.
Lithuanian: (temozolomido) AUC, MTIK ir AIK kiekiai yra atitinkamai ~ 2,4 % ir 23 %.
Latvian: Devu ierobežojošā toksicitāte bija hematoloģiska, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma daudz smagākā formā, lietojot lielākas devas.
Lithuanian: Dozes ribojantis toksiškumas buvo hematologinis, jis pasireiškė nuo įvairių dozių, bet labiau tikėtina, kad jis bus sunkesnis vartojant didesnes dozes.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu, ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie pacientus, kurie vartojo rekomenduojamas dozes daugiau nei 5 gydymo dienas (iki 64 dienų), jiems nepageidaujami reiškiniai buvo kaulų čiulpų supresija su infekcija ar be jos, kai kuriais atvejais sunki ir užsitęsusi, sukelianti mirtį.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgās terapijas fāzē ir īslaicīgi jāpārtrauc vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un nehematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Lithuanian: Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-aminoimidazola-4karboksamīdam (AIK), kas ir zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kas tiek uzskatīts par aktīvu alkilējošu savienojumu.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Latvian: Citas zāles un Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Hexal
Latvian: Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Lithuanian: Temozolomide Hexal gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētai (ITT) populācijai)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė)
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų TMZ prisijungia mažai (10-20 %), todėl jo sąveika su medžiagomis, kurių didelė dalis prisijungia prie baltymų, nėra tikėtina.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Latvian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Lithuanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Latvian: No devas atkarīga leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās ir jutīgs toksicitātes rādītājs.
Lithuanian: Nuo dozės priklausantis leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas yra jautrus toksinio poveikio rodiklis.
Latvian: • traucēta koordinācija,
Lithuanian: • sutrikusi koordinacija
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas 60100% pārbaudīto žurku un suņu, tika novērota tīklenes deģenerācija.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60-100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
Latvian: Katrā maisiņā ir 1 cietā kapsula.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė.
Latvian: • halucinācijas un atmiņas traucējumi,
Lithuanian: • haliucinacijos ir atminties sutrikimas
Latvian: Deva 2.-6. ciklā, ja nav novērota toksicitāte
Lithuanian: Dozė 2-6 ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Latvian: Ļoti reti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgu ādas apsārtumu un/vai bullām uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Latvian: Limfopēnija, petehijas
Lithuanian: Limfopenija, petechija
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto temozolomīdu un līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju, tai skaitā leikozes attīstības risks.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems temozolomidą ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Latvian: • sāpes,
Lithuanian: • skausmas
Latvian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Lithuanian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot to pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pirminis tikslas buvo išgyvenimo be progresavimo (IBP) nustatymas, paremtas BMR tyrimu arba neurologiniu pablogėjimu.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifēro asins limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Lithuanian: Laiko iki neurologinės būklės pablogėjimo duomenys parodė geresnį TMZ poveikį, lyginant su prokarbazinu, tokie pat rezultatai buvo ir vertinant būklės pablogėjimą (BPK sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų).
Latvian: • alerģiska reakcija,
Lithuanian: • alerginė reakcija
Latvian: Bezcukura diabēta simptomi ir bieža urinēšana un slāpju sajūta.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Lithuanian: 2 ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS=2, n=70), kur kopējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Latvian: IEPAKOJUMA
Lithuanian: Paketėlis
Latvian: • izsitumi uz ādas, • alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: • odos išbėrimas • alerginės reakcijos
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Lithuanian: • sutrikusi pusiausvyra
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė (flakonai)
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamā letālā aknu mazspēja.
Lithuanian: Nustatęs nukrypimus nuo normos, prieš paskirdamas gydymą temozolomidu gydytojas turi įvertinti rizikos ir naudos santykį, įskaitant mirtino kepenų veiklos nepakankamumo galimybę.
Latvian: Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg).
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas - veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide HEXAL jālieto tukšā dūšā.
Lithuanian: Kadangi šis Cmax pokytis gali būti kliniškai reikšmingas, Temozolomide Hexal reikia vartoti nevalgius.
Latvian: Iepakojumā pa 5 vai 20 cietajām kapsulām, kas atsevišķi iepakotas maisiņos.
Lithuanian: 5 arba 20 kietųjų kapsulių, atskirai supakuotų į paketėlius.
Latvian: Temozolomide HEXAL ir paredzēts:
Lithuanian: Temozolomide Hexal skirtas:
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (sarkano asins šūnu trūkumu), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Lithuanian: Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, RA = 1,33-1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Lithuanian: TMZ poveikio kitų vaistų metabolizmui ar išskyrimui tyrimų nebuvo atlikta.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās cilvēka pienā, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temozolomide Hexal metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Yra laktozės.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4. pakāpe), trombocitopēnija (3.-4. pakāpe)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio), trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC)
Lithuanian: Jeigu TMZ yra vartojamas kartu su maistu, Cmax sumažėja 33 %, o plotas po koncentracijos kreive (AUC) - 9 %.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Lithuanian: - Kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide HEXAL var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Lithuanian: Gydant Temozolomide Hexal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Latvian: Var rasties tālāk minētās blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide HEXAL.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius temozolamidą, informacijos yra nedaug.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazono, prochlorperazino, fenitoino, karbamazepino, ondansetrono, H2 receptorių antagonistų ar fenobarbitalio, TMZ klirensas nesikeičia.
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide HEXAL
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujino arba pasunkėjo navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma), gydant vien Temozolomide Hexal
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide HEXAL kapsulu, nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Hexal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Latvian: Tomēr neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Lithuanian: Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis pažeidimas atsiranda dėl netipiško metilo darinio atkūrimo.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.
Lithuanian: Jeigu išgėrus vaistinio preparato vemiama, tą pačią dieną antros dozės skirti negalima.
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Latvian: • ja Jums pirms ārstēšanas uzsākšanas ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi, vai šie simptomi rodas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: • jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Lithuanian: Kietoji kapsulė(kapsulė).
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide HEXAL deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temozolomide Hexal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide HEXAL ilgst 28 dienas.
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Hexal ciklas trunka 28 dienas.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas.
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5-10 % devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ tika lietots perorāli.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide HEXAL lietošanas Nelietojiet Temozolomide HEXAL šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal Temozolomide Hexal vartoti negalima:
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām terapijām - TMZ + ST (n=287) vai tikai ST (n=286).
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau remiantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais kas savaitę reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Lithuanian: Abiejų indikacijų atveju dauguma nepageidaujamų kraujo reakcijų buvo dažnos arba labai dažnos (duomenys pateikiami 4 ir 5 lentelėse); 3 ir 4 laipsnio laboratorinių tyrimų pokyčių dažnis nurodomas žemiau po kiekviena lentele.
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "5".
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Latvian: • sāpes mugurā,
Lithuanian: • nugaros skausmas
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze,
Lithuanian: • nenormalus ar neryškus matymas
Latvian: Temozolomide HEXAL satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Latvian: 7 dienas pēc 14C
Lithuanian: Pagrindinis 14C
Latvian: TMZ lieto perorāli ar devu 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāizmeklē pacienti, lai noteiktu šīs infekcijas pazīmes pirms terapijas sākšanas;
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, gydytojai atidžiai ištirs pacientus, ar nėra šios infekcijos požymių.
Latvian: Kastītē ir viena pudele.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas flakonas.
Latvian: cikliem, kas tika uzsākti 4 nedēļas pēc ST beigām.
Lithuanian: 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide HEXAL devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide HEXAL dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Latvian: EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTKRINTI
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19 % un 17 % pacientu, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu.
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Lithuanian: Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Lithuanian: Vienas pacientas pavartojo per didelę 10 000 mg dozę (bendra dozė per 5 dienų ciklą) ir nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, karščiavimas, daugelio organų pažeidimas ir mirtis.
Latvian: Temozolomide HEXAL ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Lithuanian: Nelyginamajame tyrime 6 mėnesių trukmės laikotarpį ligai neprogresuojant išgyveno 19 % pacientų, vidutinis IBP laikotarpis buvo 2,1 mėnesio, o vidutinis bendrasis išgyvenimas - 5,4 mėnesio.
Latvian: • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com vartis.com
Lithuanian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą daugiausiai lemia DNR alkilinimas, ypač guanino O6 ir N7 padėtyse.
Latvian: • nemiers/depresija,
Lithuanian: • nerimas ar depresija
Latvian: Tiek uzskatīts, ka MTIK citotoksicitāte galvenokārt ir saistīta ar alkilēšanu guanīna O6 pozīcijā, papildu alkilēšanai notiekot arī N7 pozīcijā.
Lithuanian: manoma, pirmiausiai pasireiškia dėl guanino alkilinimo O6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N7 padėtyje.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildu temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Lithuanian: • bronchitas • peršalimas ar gripas
Latvian: • izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā,
Lithuanian: • psichikos ar budrumo pokytis