FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC = intervalo de confiança;; DOR= duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; ORR = Taxa de resposta objetiva; RA=resposta avaliável; NE = não estimável
Slovenian: IZ = interval zaupanja; DOR = trajanje odziva (duration of response); IRC = odbor za neodvisni pregled (independent review committee); NO = ni ocenljivo; ORR = delež objektivnega odziva (objective response rate);
Portuguese: Nas fezes, 84% e 5,8% da dose foi excretada como alectinib inalterado ou M4, respetivamente.
Slovenian: V blatu se je 84 % odmerka izločilo v obliki nespremenjenega alektiniba in 5,8 % v obliki M4.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ALK-pozitivni nedrobnocelični rak pljuč
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única de alectinib marcado com 14C por via oral a indivíduos saudáveis a maioria da radioatividade foi excretada nas fezes (recuperação média de 97,8%), com excreção mínima na urina (média de recuperação de 0,46%).
Slovenian: C označenega alektiniba pri zdravih osebah se je večina radioaktivnosti izločila v blatu (povprečno se je v blatu pojavilo 97,8 %), izločanje v urinu pa je bilo minimalno (povprečno se je v urinu pojavilo 0,46 %).
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento de lesão muscular, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza (sinais de potencial lesão muscular).
Slovenian: ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost (morebitni znaki mišičnih težav);
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Se for omitida uma dose planeada de Alecensa, os doentes podem tomar essa dose a menos que a dose seguinte seja nas próximas 6 horas.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Alecensa lahko bolniki izpuščeni odmerek vzamejo, če je do naslednjega odmerka še več kot 6 ur.
Portuguese: ● etixilato de dabigatrano, um fármaco usado para tratar coágulos sanguíneos
Slovenian: ● dabigatran eteksilat, zdravilo za zdravljenje krvnih strdkov,
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p <0,0001
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Slovenian: Alektinib in M4 nista substrata BCRP ali transportnega polipeptida organskih anionov (OATP - organic anion-transporting polypeptide)
Portuguese: A farmacocinética do alectinib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Farmakokinetika alektiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Portuguese: 8) inclui casos de erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção cutânea maculosa e erupção esfoliativa.
Slovenian: Vključuje primere izpuščaja, makulopapuloznega izpuščaja, akneiformnega dermatitisa, eritema, generaliziranega izpuščaja, papuloznega izpuščaja, pruritičnega izpuščaja, makuloznega izpuščaja in eksfoliativnega izpuščaja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1169/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/002
Portuguese: Um total de 303 doentes foram incluídos no ensaio de fase III, 151 doentes aleatorizados para o braço de crizotinib e 152 doentes para o braço de Alecensa, recebendo Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alecensa
Portuguese: ● everolimus, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro ou usado para evitar que o sistema imune rejeite um rim, coração ou fígado transplantado
Slovenian: ● everolimus, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, srca ali jeter zaradi imunskega odgovora telesa,
Portuguese: HR [95% IC]
Slovenian: HR [95-% IZ]
Portuguese: Doentes do sexo feminino que ficarem grávidas durante o tratamento com Alecensa ou durante os 3 meses após a toma da última dose de Alecensa, devem contactar o seu médico e devem ser avisadas sobre os potenciais lesões para o feto.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila, mora obvestiti zdravnika, ta pa jo mora seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: Cápsula.
Slovenian: Ovojnica kapsule
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada em doentes a tomar concomitantemente inibidores do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, toranja ou laranja-de-sevilha).
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Portuguese: O objetivo co-primário foi a avaliação da ORR avaliada pelo IRC segundo o RECIST 1.1 em doentes com exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Portuguese: Doentes previamente tratados com crizotinib
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s krizotinibom
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Alecensa posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 20% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento com unicamente crizotinib, e 80 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Slovenian: Okvara plodnosti
Portuguese: SNC-CR (%)
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Portuguese: 6) inclui casos de bilirrubinemia aumentada, hiperbilirrubinemia e aumento da bilirrubina conjugada inclui dois doentes notificados com o termo MedDRA lesão hepática induzida por fármacos, bem como um doente com aumento de AST e ALT grau 4, que tinha documentado lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia.
Slovenian: 7) Vključuje dva bolnika, za katera so poročali z zdravilom povzročeno poškodbo jeter (izraz po MedDRA) in enega bolnika s poročanim zvišanjem AST in ALT stopnje 4, ki je imel zabeleženo z zdravilom povzročeno poškodbo jeter, potrjeno z jetrno biopsijo.
Portuguese: ● nilotinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Slovenian: ● nilotinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Slovenian: V primeru ponovitve ukinite zdravljenje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em doentes com CPCNP ALK-positivo previamente tratados com crizotinib foram estudados em dois ensaios clínicos de Fase I/II (NP28673 e NP28761).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, predhodno zdravljenih s krizotinibom, raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih faze I/II (NP28673 in NP28761).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos nos estudos de toxicologia geral (ver secção 5.3).
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Alecensa bloqueia a ação de uma enzima chamada "tirosina cinase do ALK".
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Portuguese: ● Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: ● Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi ORR, kot ga je ocenil IRC na podlagi meril RECIST (različica 1.1).
Portuguese: As mulheres doentes com potencial para engravidar a tomar Alecensa , devem utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento ou durante pelo menos 3 meses após a última dose de Alecensa.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Alecensa, morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Glede na izrazitost zvišanja CPK je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Grau CTCAE
Slovenian: Stopnja po CTCAE
Portuguese: Se parar de tomar Alecensa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Portuguese: [14.8, NE]
Slovenian: [14,8; NO]
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes foram consistentes com os de uma população CPCNP ALKpositivo.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov so se skladale s tistimi v populaciji z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Portuguese: O estado estacionário de alectinib é atingido em 7 dias de toma contínua de duas doses diárias de 600 mg.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja alektiniba je med stalno uporabo 600 mg dvakrat na dan doseženo v 7 dneh.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio carmim de índigo (E132) Cera de carnaúba
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
Portuguese: Se tomar Alecensa enquanto usa contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser menos eficazes
Slovenian: Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Portuguese: Alecensa pode causar inflamação grave dos pulmões ou com risco de vida durante o tratamento.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožujoče vnetje pljuč.
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 4 % in AUCinf za 18 %.
Portuguese: É necessário aplicar protetor solar e protetor solar labial com Fator de Proteção Solar de 50 ou superior para ajudar a prevenir queimaduras solares.
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več.
Portuguese: Como funciona Alecensa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alecensa
Portuguese: 1) inclui casos de anemia e diminuição de hemoglobina inclui casos de disgeusia e hipogeusia
Slovenian: Vključuje primere anemije in znižanega hemoglobina.
Portuguese: Em ratos fêmeas grávidas, alectinib causou a perda embrionária e fetal total (aborto) em exposições 4,5 vezes da exposição AUC humana e pequenos fetos com ossificação retardada e pequenas anormalidades dos órgãos em exposições 2,7 vezes da exposição AUC humana.
Slovenian: Pri brejih podganah je alektinib pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 4,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, povzročil embrio-fetalno izgubo (splave) in pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 2,7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, majhne plodove z zapoznelo osifikacijo in manjšimi nepravilnostmi organov.
Portuguese: Qual o aspeto de Alecensa e conteúdo da embalagem As cápsulas de Alecensa são brancas, com a impressão "ALE" em tinta preta na cabeça e a impressão "150 mg" a tinta preta no corpo.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Alecensa so bele barve ter imajo na pokrovčku s črno barvo izpisano "ALE", na telesu pa prav tako s črno barvo "150 mg".
Portuguese: ● nefazodona, um medicamento usado no tratamento da depressão
Slovenian: ● nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.
Portuguese: Bradicardia a de Grau 2 ou Grau 3 (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Slovenian: lahko je huda in klinično pomembna, potrebno je medicinsko ukrepanje)
Portuguese: ECOG PS (0/1 vs 2), raça (asiáticos vs não-asiáticos) e metástases no SNC à data de inclusão no ensaio (sim vs não) foram fatores de estratificação para aleatorização.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki za randomizacijo so bili stanje zmogljivosti po ECOG (0/1 v primerjavi z 2), rasa (azijska v primerjavi z neazijsko) ter prisotnost metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (da v primerjavi z ne).
Portuguese: Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Slovenian: Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais para avaliar os efeitos de Alecensa.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva zdravila Alecensa na plodnost pri živalih niso izvedli.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose extra, basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: Houve 66 doentes dos 365 doentes (18%) tratados com Alecensa que tiveram valores inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) após a dose.
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
Portuguese: No BO28984 (ALEX; N=152) a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 17,9 meses, enquanto a mediana da duração da exposição a crizotinib foi 10,7 meses.
Slovenian: n = 152) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 17,9 mesecev, mediano trajanje izpostavljenosti krizotinibu pa 10,7 mesecev.
Portuguese: Tratamento com Alecensa
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com compromisso hepático e função hepática normal.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sta bili izpostavljenosti alektinibu in M4 pri bolnikih z blago okvaro jeter in bolnikih z normalnim delovanjem jeter podobni.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ 2,5 vezes LSN, em seguida, retomar a mesma dose.
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na ≤ 2,5kratno ZMN, nato znova začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos secundários seguintes:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: In vitro alectinib não inibe OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: Alektinib pri klinično pomembnih koncentracijah in vitro ne zavira OATP1B1/OATP1B3,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi10)
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se vrednosti ne normalizirajo ali znižajo na stopnjo ≤ 1 (≤ 3-kratno ZMN), nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1).
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade à luz solar com a administração de Alecensa (ver secção 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: ORR (INV)*, Respondedores (%) [95% IC]
Slovenian: ORR (raziskovalec)*, *** Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Precisa aplicar protetor solar e protetor solar labial com Fator de Proteção Solar 50 ou superior para ajudar a prevenir queimaduras solares
Slovenian: Za preprečitev sončnih opeklin morate uporabljati kremo za sončenje in zaščitno mazilo za ustnice, ki morata imeti zaščitni faktor 50 ali več;
Portuguese: Ajustes de dose no tratamento com Alecensa devido a estes acontecimentos adversos foram apenas necessárias para dois doentes (0,5%), o tratamento com Alecensa não foi descontinuado devido a estes casos de mialgia.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom Alecensa je bila zaradi teh učinkov potrebna le pri dveh bolnikih (0,5 %).
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovenian: ● Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento de problemas musculares, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost.
Portuguese: 450 mg duas vezes ao dia
Slovenian: 450 mg dvakrat na dan
Portuguese: Alecensa é para uso oral.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: Alecensa pode causar lesões fetais quando admnistrado em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko škoduje plodu, če je uporabljeno med nosečnostjo.
Portuguese: em geral não tiveram bilirrunibina, albumina e tempo de protrombina anormais, indicando que poderiam não ser completamente representativos de indivíduos com compromisso hepático moderado com capacidade metabólica diminuída.
Slovenian: Preskušanci v skupini z okvaro jeter razreda B po ChildPughovi lestvici na splošno niso imeli nenormalnih vrednosti bilirubina, albumina ali protrombinskega časa, kar lahko pomeni, da niso bili najboljši predstavniki oseb z zmerno okvaro jeter in zmanjšano presnovno sposobnostjo.
Portuguese: Após a administração oral de 600 mg duas vezes ao dia com ingestão de alimentos em doentes com CPCNP ALK-positivo, alectinib foi absorvido atingindo o Tmax após aproximadamente 4 a 6 horas.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Portuguese: Assim, o alectinib e o M4 podem ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da BRCP.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP3A4 é a principal enzima que medeia o metabolismo do alectinib e do metabolito principal M4, o CYP3A4 contribui para 40%-50% da totalidade do metabolismo hepático.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je CYP3A4 glavni encim v presnovi alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka M4; CYP3A katalizira od 40 do 50 % vse presnove v jetrih.
Portuguese: Portanto, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico (por exemplo, antagonistas dos recetores H2 ou antiácidos).
Slovenian: Glede na to med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev protonske črpalke ali drugih zdravil, ki zvišujejo pH v želodcu (npr. antagonistov receptorjev H2 ali antacidov), odmerka ni treba prilagoditi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e função renal normal.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost alektinibu in M4 pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 26% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento unicamente com crizotinib, e 74 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Portuguese: Shellac branco
Slovenian: Beli šelak
Portuguese: ● inflamação da mucosa da boca
Slovenian: ● vnetje sluznice ust;
Portuguese: Tenha atenção a estes efeitos enquanto estiver a tomar Alecensa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Alecensa bodite pozorni na te znake.
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada**
Slovenian: zelo pogosti zvišana alkalna fosfataza**
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 400 mg de posaconazol duas vezes ao dia, um inibidor potente CYP3A, com uma dose única oral de 300 mg de alectinib aumentou a exposição a alectinib, Cmáx e AUCinf de 1,18 e 1,75, respetivamente, e reduziu a Cmáx e AUCinf: de M4 em 71% e 25%, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Portuguese: Se não for identificado nenhum fármaco concomitante responsável, ou se este não for descontinuado ou a dose alterada, reiniciar na dose reduzida (ver Tabela 1) após a recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomáticos) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.