FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Croatian: Apsorpcija je bila relativno spora, a medijan vremena do vršne koncentracije (tmax) dostignut je nakon 6 sati.
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže djelatne tvari poput ovih navedenih u nastavku:
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Croatian: Tjedno se mora kontrolirati kompletnu krvnu sliku tijekom prvog mjeseca, zatim jedanput mjesečno nakon toga ili kad god je to klinički indicirano.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek onako kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više nije potreban, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Bosulif u Vašem tijelu.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Croatian: Budući da postoje samo ograničene informacije u starijih osoba, nužan je oprez u tih bolesnika.
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s KML-om.
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Croatian: Tablica 5 - Rezultati djelotvornosti u prethodno liječenih bolesnika s KML-om u kroničnoj i uznapredovaloj fazi*
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Croatian: Nije bilo naknadnih slučajeva smrti ili transformacija u ITT populaciji.
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako je klinički primjereno, treba razmotriti ponovno postupno povećanje do doze koja se primjenjivala prije smanjivanja doze uzete jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Croatian: Doze veće od 600 mg/dan još nisu ispitivane i stoga se ne smiju davati.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Croatian: Bosutinib je procijenjen u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom Bosulif jer bi to moglo naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Croatian: Bosutinib pripada farmakološkoj skupini lijekova poznatih kao inhibitori kinaze.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Croatian: Ne može se isključiti proaritmički potencijal bosutiniba.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Ako je moguće, pokažite liječniku pakiranje ili ovu uputu.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Croatian: Analize podataka o sigurnosti primjene uključivale su podatke dobivene tijekom nastavka ispitivanja koje još traje.
Slovak: Bosutinib je tiež inhibítorom kináz rodiny Src, vrátane Src, Lyn a Hck.
Croatian: Bosutinib također inhibira obitelj Src kinaza, uključujući Src, Lyn i Hck.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Croatian: - ako imate infekciju.
Slovak: Bosulif vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosť s liečbou leukémie.
Croatian: Bosulif će Vam propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje leukemije.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Croatian: Progutajte tabletu(tablete) cijelu/cijele s vodom.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da je bosutinib imao ograničenu aktivnost protiv mutacije T315I ili V299L.
Slovak: menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy)
Croatian: Manje često Pankreatitis (uključujući akutni pankreatitis)
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u sisavaca u in vitro i in vivo sustavima, sa i bez metaboličke aktivacije, nisu pokazala mutageni potencijal bosutiniba.
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B: Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije u bolesnika s Ph+ leukemijom ili malignim solidnim tumorom upućuju da nema klinički značajnih učinaka dobi, spola, tjelesne težine i rase.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika (pogledajte također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif"):
Slovak: Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
Croatian: Bosutinib minimalno inhibira receptor trombocitnog čimbenika rasta (engl. plateletderived growth factor, PDGF) i c-Kit.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) koji su dostigli ili održali MCyR.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Čo Bosulif obsahuje
Croatian: Što Bosulif sadrži
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Croatian: Vaš liječnik je svjestan toga i može osigurati da ste odgovarajuće hidrirani i dati Vam druge lijekove koji će pomoći to spriječiti.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Croatian: Rezultati ispitivanja upućuju na to da bosutinib ne pokazuje klinički značajne učinke inhibicije P-gp-a.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Croatian: Liječenje mučnine ili povraćanja takvim lijekovima zajedno s lijekom Bosulif može povećati opasnost od srčanih aritmija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosulif
Slovak: CYP3A induktory
Croatian: Induktori CYP3A
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bosutinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
Croatian: Maksimalna izloženost Cmax porasla je u skupinama s umjerenim i teškim oštećenjem za 28%, odnosno 34%.
Slovak: Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
Croatian: Ako bolesnica koristi bosutinib tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja bosutiniba, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Croatian: Nisu potrebne specifične preporuke za doze u starijih bolesnika.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 13,8 mjeseci (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca).
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Croatian: Klinički znakovi toksičnosti uključivali su promjene fecesa i bili su povezani sa smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine koji su ponekad doveli do smrti ili elektivne eutanazije.
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Croatian: - ako imate problema s krvarenjem.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: Bosulif se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to nužno, jer može naškoditi nerođenome djetetu.
Slovak: 1-stranná p-hodnota
Croatian: Jednostrana p-vrijednost
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Croatian: Povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost peroralne kontracepcije.
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
Croatian: Učinci bosutiniba na druge lijekove
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Croatian: Osim toga, u 5,6% bolesnika iz skupine liječene bosutinibom doza je dodatno postupno povećavana do 600 mg.
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Croatian: 3) i/ili neutropeniju (ABN veći ili jednak 0,5×10
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na HBV (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje HBV infekcije.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Croatian: Uključujući bolesnike (N) koji su primili najmanje 1 dozu bosutiniba.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Croatian: Naročito to morate pitati svog liječnika ako želite koristiti lijek koji sadrži domperidon za liječenje mučnine i/ili povraćanja.
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su MMR do 18 mjeseci, trajanje MMR-a, CCyR do 12 mjeseci, trajanje CCyR-a, preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Croatian: Prilagodbe doze za oštećenje bubrega temelje se na rezultatima ovog ispitivanja te poznatoj linearnoj farmakokinetici bosutiniba u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Slovak: Hodnotená mutácia bez mutácie minimálne 1 mutácia
Croatian: Utvrđena mutacija Bez mutacije
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Croatian: C] obilježenim bosutinibom na štakorima pokazalo je izlučivanje radioaktivnosti izvedene iz bosutiniba u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Slovak: Expozícia plodu rádioaktivitou pochádzajúcou z bosutinibu počas tehotenstva bola preukázaná pri placentárnej transferovej štúdii u gravidných potkanov Sprague-Dawley.
Croatian: Fetalna izloženost radioaktivnosti izvedenoj iz bosutiniba tijekom trudnoće dokazana je u ispitivanju transplacentarnog prijenosa u gravidnih Sprague-Dawley štakora.
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite svoju preporučenu dozu.
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Croatian: Inhibitori citokroma P450 (CYP)3A
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Croatian: Ukupni hematološki odgovor (OHR) = veliki hematološki odgovor (potpuni hematološki odgovor i bez dokaza leukemije) ili povratak u kroničnu fazu.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja bosutinibom.
Slovak: Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu primjenom tableta od 100 mg ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, o Vašem odgovoru na liječenje i/ili o bilo kojoj nuspojavi.
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Croatian: FISH analiza (≥ 200 stanica) može se koristiti za citogenetske procjene nakon početka ako nije bilo dostupno ≥ 20 metafaza.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti bosutinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Croatian: Najmanje jedna mutacija Mutacije rezistentne na dasatinib E255K/V F317L Mutacije rezistentne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bosutiniba u djece i adolescenata mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovak: Ak sa dávka oneskorí o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Croatian: Ako se propusti doza za više od 12 sati, bolesnik ne smije primiti dodatnu dozu.
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Croatian: Povratak u kroničnu fazu =nestanak obilježja koja određuju ubrzanu ili blastičnu fazu, ali još uvijek u kroničnoj fazi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Bosulif pôsobí alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako imate pitanja o djelovanju lijeka Bosulif ili o razlogu zašto Vam je lijek propisan, obratite se svom liječniku.
Slovak: Problémy so srdcom.
Croatian: Problemi sa srcem.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Croatian: Bolesnike koji su predozirani bosutinibom mora se promatrati i pružiti im odgovarajuće potporno liječenje.
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Croatian: Status mutacije BCR-ABL-a na početku
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Croatian: Zapažen je porast serumske lipaze.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni bosutiniba u trudnica.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Croatian: Ako se onesvijestite (gubitak svijesti) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate Bosulif, odmah obavijestite liječnika jer to može biti znak ozbiljnog stanja srca.
Slovak: Veľkosť súboru (n) zahŕňa pacientov s valídnym iniciálnym hematologickým zhodnotením.
Croatian: Veličina uzorka (N) uključuje bolesnike s važećom početnom hematološkom procjenom.
Slovak: Bosutinib môže zvyšovať náchylnosť pacientov k bakteriálnym, mykotickým, vírusovým alebo protozoálnym infekciám.
Croatian: Bosutinib može uzrokovati povećanu sklonost bolesnika bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s mijelosupresijom koja se definira kao anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na bosutinib
Slovak: Poruchy krvi.
Croatian: Poremećaji krvi.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR) pre AP a BP CML: počet leukocytov menší alebo rovný hornej hranici normy (ULN) platnej pre danú inštitúciu, počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 100 000/mm
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) za AP i BP KML: broj leukocita manji ili jednak institucionalnoj gornjoj granici normale (GGN), broj trombocita veći ili jednak 100 000/mm
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Croatian: Ukupno 1272 bolesnika s leukemijom primilo je najmanje jednu dozu bosutiniba kao jedinog lijeka.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Croatian: Bosutinib je pokazao sposobnost apsorpcije svjetlosti u rasponima UV-B i UV-A te se distribuirao u kožu i srednju očnu ovojnicu pigmentiranih štakora.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Croatian: 9/l, odsustvo blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, manje od 5% mijelocita + metamijelocita u koštanoj srži, manje od 20% bazofila u perifernoj krvi i odsustvo ekstramedularne zahvaćenosti.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) s važećom početnom procjenom.
Slovak: - Ak máte, alebo ste mali problémy s pankreasom.
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s gušteračom.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Croatian: Liječenje bosutinibom može biti povezano sa zadržavanjem tekućine, uključujući perikardijalni izljev, pleuralni izljev, plućni edem i/ili periferni edem.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Croatian: Nadalje, bolesnicu je nužno upozoriti da povraćanje ili proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije sprječavajući potpunu apsorpciju.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s porastom serumskih transaminaza (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST]).
Slovak: Čas do OHR iba pre pacientov odpovedajúcich na liečbu, týždne (95 % CI)
Croatian: Vrijeme do OHR-a samo za bolesnike koji su odgovorili na liječenje, u tjednima (95% CI)
Slovak: Liečba bosutinibom môže spôsobovať klinicky závažný pokles funkcie obličiek u pacientov s CML.
Croatian: Liječenje bosutinibom može rezultirati klinički značajnim smanjenjem funkcije bubrega u bolesnika s KML-om.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke po EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Tabuľka 6 - Odpoveď podľa východiskového stavu mutácie BCR-ABL u hodnotiteľnej populácie s CP CML: predchádzajúca liečba imatinibom a dasatinibom a/alebo nilotinibom (v tretej línii)
Croatian: Tablica 6 - Odgovor prema statusu mutacije BCR-ABL-a na početku u procjenjivoj populaciji s CP KML-om: prije toga liječeni imatinibom i dasatinibom i /ili nilotinibom (treća linija)
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Croatian: Ako oporavak traje dulje od 4 tjedna, mora se razmisliti o prekidu liječenja bosutinibom.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v boku, krv v moči alebo menší objem moču.
Croatian: - ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: bol u slabinama, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće.
Slovak: Systémová expozícia N-dezmetylovanému metabolitu predstavovala 25 % z východiskovej zlúčeniny, kým oxydechlorovanému metabolitu tvorila 19 % východiskovej zlúčeniny.
Croatian: Sistemska izloženost Ndesmetiliranog metabolita bila je 25% ishodišnog lijeka, dok je oksidekloriniran metabolit bio 19% ishodišnog lijeka.
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Croatian: Temeljeno na ograničenim kliničkim podacima iz ispitivanja iz faze 1/2, zapaženo je nešto dokaza kliničke aktivnosti u bolesnika s mutacijama BCR-ABL-a (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Croatian: U 3., 6. i 9. mjesecu udio bolesnika s MMR-om bio je veći u skupini koja je liječena bosutinibom nego u skupini koja je liječena imatinibom (Tablica 4).
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Croatian: Bolesnici moraju biti praćeni i zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi.
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Croatian: Bosutinib je inhibirao 16 od 18 oblika BCR-ABL-a rezistentnih na imatinib izraženih u mijeloidnim staničnim linijama miševa.
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali nekontroliranu ili značajnu kardiovaskularnu bolest, uključujući produljeni QTc, nisu bili uključeni u klinička ispitivanja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Croatian: Ekskrecija nepromijenjenog bosutiniba u urinu je bila niska, približno 1% doze, kako u zdravih ispitanika tako i u onih s uznapredovalim malignim solidnim tumorima.