FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, mitä tällaiset lääkkeet ovat.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σχετικά με το ποιο φάρμακο είναι αυτό.
Finnish: Eliminaatio on nopeaa, keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 1−2 tuntia ja puhdistuma on suuri (noin 1100 ml/min) ja tapahtuu pääasiassa metaboloitumalla.
Greek: Η απομάκρυνση είναι ταχεία, η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι μεταξύ 1 και 2 ωρών και η κάθαρση είναι υψηλή (περίπου 1100 ml/min) και κυρίως μεταβολική.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Valdoxan.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX22
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX22 Μηχανισμός δράσης
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Valdoxan.
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Valdoxan (βλ. επίσης «Πώς να πάρετετο Valdoxan», παράγραφος 3).
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: [EU/1/08/499/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/499/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Älä ota Valdoxania - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Valdoxan - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση του
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Valdoxan, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Finnish: Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset voidaan välttää - Lääkärin on pitänyt tarkistaa maksasi toiminta ennen hoidon aloittamista.
Greek: Τι να κάνετε για να αποφύγετε δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ήπατος: - Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά , πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Το Valdoxan αρχίζει να δρα στα συμπτώματα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτομα μέσα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Greek: Εάν ξεκινήσει η χορήγηση Valdoxan ενώ μειώνεται η δόση του προηγούμενου φαρμάκου, τα πιθανά συμπτώματα διακοπής δεν πρέπει να συγχέονται με απουσία άμεσης επίδρασης του Valdoxan.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin huomattavaa CYP2B-induktiota ja kohtalaista CYP1A- ja CYP3A-induktiota annoksesta 125 mg/kg/vrk lähtien, kun taas apinoilla ilmeni vähäistä CYP2B- ja CYP3A-induktiota annostuksella 375 mg/kg/vrk.
Greek: Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/kg/ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Valdoxanhoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Valdoxan, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: - Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
Greek: - Εάν είστε παχύσαρκος ή υπέρβαρος συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Vaikka erityisiä turvallisuuteen liittyviä huomioita ei tehty hoidettaessa 800 samanaikaisesti estrogeenejä käyttävää potilasta, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa agomelatiinia samanaikaisesti muiden kohtalaisten CYP1A2-entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, kunnes kokemusta kertyy lisää (ks. kohta 4.4).
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξε κάποιο ειδικό σήμα για την ασφάλεια σε 800 ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σε συνδυασμό με οιστρογόνα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγομελατίνη συνταγογραφείται με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπρανολόλη, ενοξασίνη) μέχρι να αποκτηθεί περαιτέρω εμπειρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Valdoxan ei sovi sinulle: - Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Valdoxan να μην είναι κατάλληλο για σας: - Εάν παίρνετε φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkäreille tarkoitetun valmisteen määräämistä koskevan oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο του οδηγού συνταγογράφησης προς τους ιατρούς, πριν την κυκλοφορία του στα Κράτη-Μέλη.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Valdoxan-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Valdoxan όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εμποδίσει την επανεμφάνιση της κατάθλιψής σας.
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Valdoxan
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Valdoxan μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «Μην πάρετε το Valdoxan» στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση αγομελατίνης στο αίμα σας.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Valdoxan.
Finnish: Jos lopetat Valdoxanin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Finnish: Siksi samanaikaisesti agomelatiinihoidon kanssa annetusta sähköhoidosta aiheutuvien kliinisten seurausten katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Greek: Επομένως, θεωρούνται απίθανες οι κλινικές επιπτώσεις της ταυτόχρονης αγωγής με ECT και αγομελατίνης.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja apinoilla havaittiin sedatiivisia vaikutuksia suurten annosten kerta-annon ja toistetun annon jälkeen.
Greek: Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το Valdoxan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Το Valdoxan δε συνιστάται για τη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valdoxan σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Maksavaurio on pääasiassa hepatosellulaarista ja siihen liittyy suurentuneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuvat tavallisesti normaaleiksi agomelatiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Το είδος της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό, με τις αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού να επανέρχονται συνήθως στα φυσιολογικά επίπεδα με τη διακοπή της αγομελατίνης.
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen suureneminen (kliinisissä tutkimuksissa ALAT- ja ASATarvojen suurenemista yli kolminkertaisiksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden esiintyi 1,2 %:lla agomelatiinia 25 mg/vrk ja 2,6 %:lla agomelatiinia 50 mg/vrk saaneista potilaista vs. 0,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista).
Greek: Αύξηση της ALT ή/και της AST (σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις >3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ALT ή/και την AST παρατηρήθηκαν στο 1,2% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 25 mg την ημέρα και στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν αγομελατίνη 50 mg ημέρα έναντι
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen Valdoxanhoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Valdoxan-hoito aloitetaan.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Valdoxan θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Valdoxan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Valdoxania
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valdoxan
Finnish: Tehoa ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του Valdoxan σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Finnish: Suositeltu Valdoxan-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Valdoxan είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
Finnish: Valdoxanin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Greek: Σαν μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Valdoxan κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään lumekontrolloiduissa ja aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου ή έναντι ενεργού συστατικού.
Finnish: Valdoxan-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Greek: Τα αναμενόμενα οφέλη του Valdoxan είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που συνδέονται με την κατάθλιψη.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeen agomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε 8/10 εβδομάδων οξεία αγωγή ανοιχτού σχεδιασμού με αγομελατίνη 2550 mg μία φορά την ημέρα τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε αγομελατίνη 25-50 mg μία φορά την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο, για ακόμα 6 μήνες.
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Valdoxan-hoitoon?
Greek: Πώς να γίνει αλλαγή από ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο (SSRI/SNRI) σε Valdoxan;
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valdoxan 25 mg
Greek: Valdoxan 25 mg
Finnish: Imetys on lopetettava, jos saat Valdoxan-hoitoa.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν παίρνετε Valdoxan.
Finnish: - Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Greek: - Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατομική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Valdoxan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την πρώτη κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία όλοι οι ιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Valdoxan θα πρέπει να έχουν προμηθευτεί αναθεωρημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat: migreeni, sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen (parestesiat), näön sumeneminen, levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja), korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma), agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks. myös Varoitukset ja varotoimet kohdassa 2), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus, painon lasku.
Greek: - Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 100 άτομα): ημικρανία, μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των ποδιών και των χεριών (παραισθησία), θαμπή όραση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη ελεγχόμενη παρόρμηση κίνησης των ποδών), ήχος κουδουνίσματος στα αυτιά, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), έκζεμα, κνησμός, κνίδωση (εξάνθημα), διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εφιάλτες, μανία/ υπομανία (βλέπε επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Valdoxan » στην παράγραφο 2), αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, σύγχυση, μείωση του σωματικού βάρους.
Finnish: Vaihto SSRI/SNRI-masennuslääkkeistä agomelatiinihoitoon Potilailla saattaa esiintyä serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjien eli SSRI/SNRImasennuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Greek: Αλλαγή της αγωγής από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI στην αγομελατίνη Οι ασθενείς μετά την διακοπή από αντικαταθλιπτικό SSRI/SNRI, μπορεί να εκδηλώσουν συμπτώματα διακοπής.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet agomelatiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της αγομελατίνης/των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε 5.3).
Finnish: Valdoxan alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan-hoidon aikana.
Greek: Το Valdoxan με οινόπνευμα Δε συνιστάται η κατανάλωση οινοπνεύματος, ενώ ακολουθείτε αγωγή με Valdoxan.
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Greek: Το Valdoxan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valdoxan σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Hoitojakson aikana Valdoxan-hoito pitää lopettaa heti ‐ jos potilaalle kehittyy mahdollisen maksavaurion oireita tai löydöksiä (kuten tummaa virtsaa, vaaleita ulosteita, ihon tai silmien keltaisuutta, ylävatsan oikean puolen kipua, pitkäkestoista, uudentyyppistä ja selittämätöntä väsymystä) ‐ jos seerumin transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής Η αγωγή με Valdoxan πρέπει να διακόπτεται άμεσα, εάν - ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή σημεία ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης (όπως σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο δέρμα/οφθαλμοί, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, νεοεμφανιζόμενη εμμένουσα και ανεξήγητη κόπωση) - η αύξηση των τρανσαμινασών του ορού υπερβαίνει κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Valdoxania samanaikaisesti kohtalaisten CYP1A2entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, mikä voi johtaa suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν το Valdoxan συνταγογραφείται με μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. προπρανολόλη, ενοξασίνη) γιατί μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στην αγομελατίνη.
Finnish: • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171)
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Κ30), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Greek: To Valdoxan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής, μανίας ή υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα μανίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valdoxan μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, δε βρέθηκαν στοιχεία που να αποδεικνύουν φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα με το Valdoxan στον πληθυσμό στόχο: βενζοδιαζεπίνες, λίθιο, παροξετίνη, φλουκοναζόλη και θεοφυλλίνη.
Finnish: Mitä Valdoxan sisältää - Vaikuttava aine on agomelatiini.
Greek: Τι περιέχει το Valdoxan - Η δραστική ουσία είναι η αγομελατίνη.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa potilasoppaan muodosta ja sisällöstä.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή του Κράτους-Μέλους για τη μορφοποίηση και το περιεχόμενο του εγχειριδίου για τον ασθενή.
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Valdoxan εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.
Finnish: Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä - Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin.
Greek: Να επαγρυπνείτε για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας δε λειτουργεί κανονικά - Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα: ασυνήθιστα σκούρο χρώμα των ούρων, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, κίτρινο χρώμα στο δέρμα/ οφθαλμούς, πόνο στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, ανεξήγητη κόπωση (ειδικά να συνοδεύεται και με τα άλλα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω), αναζητήστε άμεσα συμβουλή από το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Valdoxan.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin, noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής πρέπει να γίνεται έλεγχος των τρανσαμινασών περιοδικά, μετά από περίπου τρεις εβδομάδες, έξι εβδομάδες (λήξη της οξείας φάσης), δώδεκα εβδομάδες και εικοσιτέσσερις εβδομάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Greek: - Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πριν την αγωγή, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Valdoxan ενδείκνυται για εσάς.
Finnish: valmisteyhteenvedon oppaan lääkettä määräävälle lääkärille, joka sisältää maksan toiminnan seurantasuunnitelman.
Greek: • Τον Οδηγό Συντογογράφησης προς τους ιατρούς, συμπεριλαμβανομένου του σχήματος παρακολούθησης ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Valdoxan-hoitoa määrättäessä pitää arvioida tarkoin hoidon hyödyt ja riskit, jos potilaalla on maksavaurion riskitekijöitä, esim.
Greek: Θεραπεία με Valdoxan θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση του οφέλους και του κινδύνου, σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης π.χ. :
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia
Greek: Το Valdoxan περιέχει λακτόζη
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Greek: Το Valdoxan χορηγείται σε ενήλικες.
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Greek: Το Valdoxan σας χορηγήθηκε για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψής σας.
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valdoxan 25 mg διατίθενται σε κυψέλες με τυπωμένο ημερολόγιο.
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Valdoxan-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής με Valdoxan, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μέχρι την επιστροφή των τρανσαμινασών του ορού στα φυσιολογικά όρια.
Finnish: Yliannostuksesta saatu kokemus on osoittanut, että keskiylävatsakipua, uneliaisuutta, väsymystä, agitaatiota, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, syanoosia tai huonovointisuutta on raportoitu.
Greek: Η εμπειρία με την υπερδοσολογία αγομελατίνης έχει δείξει ότι, επιγαστραλγία, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα, κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας έχουν αναφερθεί.
Finnish: Valdoxan-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilaan transaminaasipitoisuus on ennen hoitoa koholla (> normaalien viitearvojen ylärajan ja ≤ kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Valdoxan χορηγείται σε ασθενείς με από πριν την αγωγή αυξημένες τρανσαμινάσες (> από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και ≤3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους).
Finnish: Valdoxan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Greek: Το Valdoxan ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.