FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ansøgerens undersøgelse var de gennemsnitlige resultater af dette farmakokinetiske parameter 19,3 og 19,0 timer for henholdsvis referenceog teststoffet.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Danish: På samme måde vil det være vigtigt at tage den sidste kvantificerede koncentration med i betragtning sammenlignet med værdien af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Danish: Ansøgeren fremsendte begge værdier (præcision og nøjagtighed) for begge produkter (hidroxi-itraconazol og itraconazol) fra de 6 indhentede kromatogrammer.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Danish: Det er derfor uvist, hvordan den terminale fase og residualområdet blev beregnet.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Danish: Som anført i forsøgsprotokollen er lægemidlets eliminationshalveringstid ca. 26 timer.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Danish: Hos visse af de frivillige forsøgspersoner (baseret på de indsendte data) var den terminale fase desuden afledt fra Cmax.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Danish: Valget af det sidste prøvetagningstidspunkt ved +96 timer svarer derfor til mere end 3 halveringstider (baseret på de teoretiske a priori oplysninger) og mere end 5 halveringstider (baseret på den eksperimentelle værdi, der blev opnået i undersøgelsen).
Polish: Zatem obranie ostatniego punktu pobierania próbek w 96 godzinie odpowiada ponad 3-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie teoretycznej informacji a priori) i ponad 5-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie eksperymentalnej wartości uzyskanej podczas badania).
Danish: Med hensyn til den vilkårlige accept af den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) anså ansøgeren, at LLOQ overholder kravene i FDA's anbefaling med hensyn til "respons sammenlignet med respons af reagensblind" og "præcision og nøjagtighed".
Polish: Odnośnie do umownego przyjęcia dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) wnioskodawca uznał, że LLOQ jest zgodna z wymogami zalecanymi przez FDA w odniesieniu do „odpowiedzi w porównaniu z brakiem odpowiedzi" i „dokładności i trafności".
Danish: CHMP genberegnede 90 %-konfidensintervallerne og kom frem til lignende resultater som ansøgeren.
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Danish: I næsten alle tilfælde (65/70) var de opnåede værdier ikke højere end 3 gange LLOQ, og i ingen tilfælde var den sidste kvantificerede prøvetagning højere end 4 gange LLOQ.
Polish: W prawie wszystkich przypadkach (65/70) uzyskane wartości nie były wyższe niż 3-krotność LLOQ i w żadnym przypadku wartość ostatniej oznaczanej próbki nie była wyższa niż 4-krotność LLOQ.
Danish: Hvis metodens faktiske LOQ er meget lavere end antaget, kan det resultere i en meget større fejlmargin, særligt ved bestemmelse af den terminale fase af den ekstrapolerede linje og residualområdet.
Polish: Jeśli rzeczywista LOQ metody jest o wiele niższa niż ta uznana, może to stanowić większy czynnik błędu, zwłaszcza podczas oceny fazy końcowej linii ekstrapolacji i pola resztkowego.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at den manglende vurdering af estimatorerne for analysen af kinetiske parametre gør det svært rigtigt at kunne bedømme dataene.
Polish: CHMP uważa, że brak oceny estymatorów analizy parametrów kinetycznych utrudnia właściwą ocenę danych.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det er bekræftet, at begge forhold er opfyldt, og at nøjagtigheden kan estimeres.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Danish: Derfor blev resultaterne af farmakokinetik og bioækvivalens analyseret med alle de tilgængelige data fra 35 af de 36 frivillige forsøgspersoner, der indgik i undersøgelsen, efter at man havde frasorteret forsøgsperson nummer 24, som viste et tydeligvis atypisk mønster, som forhindrede evaluering af areal under kurven.
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Danish: Der bedes fremlagt beregninger af følgende, efter at frivillige forsøgspersoner med værdier under LOQ er frasorteret: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Polish: Należy wykonać następujące obliczenia po wykluczeniu ochotników z wartościami poniżej LOQ: a. AUC∞; b. AUCt; c. Cmax;
Danish: Den orale biotilgængelighed af itraconazol er maksimal, når kapslerne tages umiddelbart efter et måltid.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Danish: Konfidensintervallerne og værdien af relativ biotilgængelighed for de tre parametre (Cmax, AUCt og AUCinf) blev fremlagt.
Polish: Przedstawiono przedziały ufności i wartość względnej biodostępności dla 3 parametrów (Cmax, AUCt i AUC∞).
Danish: CHMP bemærkede dog, at ansøgeren ikke fastslog LOQ-grænserne korrekt og hverken fremlagde detaljerede oplysninger om valget af punkter til beregningen af den terminale fase eller om de punkter, der blev valgt til den individuelle profil og de individuelle segmenter.
Polish: Jednakże CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie określił właściwie granic LOQ i nie przedstawił dokładnych informacji na temat wyboru punktów do obliczeń fazy końcowej ani punktów wybranych dla jednostkowego profilu i odcinków.
Danish: Det er dog ikke acceptabelt at ekskludere forsøgsperson nummer 24 på grund af lave plasmakoncentrationer af itraconazol.
Polish: Jednakże nie można zaakceptować wykluczenia ochotnika nr 24 z powodu niskich stężeń itrakonazolu w osoczu.
Danish: Når man medtager data for forsøgsperson nummer 24, kan bioækvivalensen ikke bevises, eftersom 90 %konfidensintervallet for AUC og Cmax derved falder uden for det normale acceptkriterie på 80-125 %.
Polish: Po uwzględnieniu wyników ochotnika nr 24 nie można udowodnić równoważności biologicznej, ponieważ 90-procentowe przedziały ufności dla AUC i Cmax wykraczają poza normalne kryteria akceptacji 80-125%.
Danish: Ansøgeren fremlagde også alle de forskellige farmakokinetiske parametre, blandt andet arealet under kurven indtil den sidste kvantificerede koncentration (AUCt).
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wszystkie inne parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt).
Danish: Der blev ikke fremført nogen gyldige argumenter, der kunne retfærdiggøre manglen på pålidelige farmakokinetiske beregninger, da den LOQværdi, der blev anvendt i analysemetoden, ikke blev bestemt ud fra en valideringsproces, men vilkårligt accepteret som 5 ng/ml (den laveste kalibrator).
Polish: Nie przedstawiono ważnych argumentów uzasadniających brak wiarygodnych obliczeń farmakokinetycznych, jako że wartość LOQ zastosowana w metodzie analitycznej nie została określona w procesie walidacji, ale umownie przyjęta jako 5 ng/ml (najniższy kalibrator).
Danish: Konfidensintervalområdet for det samlede område og residualområdet kan hverken forklare eller forbedre troværdigheden af beregningernes, særligt fordi der ikke blev fremlagt estimatorpunkter.
Polish: Zakres przedziału ufności dla pola całkowitego i resztkowego nie wyjaśnia ani nie zwiększa wiarygodności obliczeń, zwłaszcza, że nie przedstawiono punktów oceny estymatora.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem test- og referenceproduktet ikke er blevet tilstrækkeligt bevist, og at produktet som sådan ikke kan godkendes til de søgte indikationer.
Polish: CHMP uznał, że równoważność biologiczna pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym nie została dostatecznie udowodniona i z tego względu produkt nie może zostać zatwierdzony w przedstawionych wskazaniach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultatet af en korrekt udført bioækvivalensundersøgelse i overensstemmelse med CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić wyniki właściwie przeprowadzonego badania równoważności biologicznej zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetycznych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną.
Danish: Prøvetagningsskemaet skulle dække tidskurven for plasmakoncentration længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af den eksponering, der opnås, hvis AUCt er mindst 80 % af AUC.
Polish: Plan pobierania próbek powinien pokrywać się z krzywą stężeń w surowicy w czasie wystarczająco długim, aby dostarczyć rzetelnej oceny rozmiaru ekspozycji, co jest możliwe, jeśli AUCt stanowi co najmniej 80% AUC∞.
Danish: Med hensyn til udsagnet om, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, anså ansøgeren, at man i vurderingen af, om en frivillig forsøgsperson har opnået eliminationsfasen, skal tage prøvetagningstidspunkterne i forsøget og de opnåede koncentrationsværdier med i betragtning.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że u niektórych ochotników faza eliminacji nie została dokonana, wnioskodawca uznał, że aby ocenić, czy osoba osiągnęła fazę eliminacji, należy wziąć pod uwagę punkty pobierania próbek do badań i uzyskane wartości stężeń.
Danish: Itraconazol har en ganske lang tmax (ca. 6 t) som resultat af den lange eliminationshalveringstid, men AUC blev estimeret til mindst 4 gange tmax, hvilket tyder på, at blandt disse forsøgspersoner blev lægemidlet absorberet fra mave-tarm-kanalen, og at lægemidlet i kroppen ikke er afhængigt af forskellene mellem de to formuleringer.
Polish: Itrakonazol wykazuje dość długi tmax (około 6 godz.), co jest wynikiem długiego okresu półtrwania, jednakże w obliczeniu AUC ujęto okres co najmniej 4 x tmax, co wskazuje, że u tych osób lek został wchłonięty z przewodu pokarmowego i że stężenie leku w organizmie nie zależy od różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Danish: Beregningen af AUCinf og λz kan være påvirket af den kendsgerning, at eliminationsfasen ikke blev opnået hos nogle af de frivillige forsøgspersoner, primært på grund af den vilkårlige accept af kvantificeringsgrænsen (LOQ).
Polish: Na obliczenia AUC∞ i λz mógł wpłynąć fakt, że u niektórych ochotników nie dokonano fazy eliminacji, głównie z powodu umownego uznania granic kwantyfikacji (LOQ).
Danish: Desuden er eliminationshalveringstiden for itraconazol ca. 26 timer, og der blev indsamlet blodprøver over mindst tre gange eliminationshalveringstiden.
Polish: Co więcej, okres półtrwania itrakonazolu wynosi około 26 godzin, a próbki krwi zostały pobrane w okresie ponad 3-krotnie dłuższym od okresu półtrwania.
Danish: Analysecentret forelægger kun numeriske resultater, når koncentrationen ikke er BLQ, så det er ikke muligt at foretage nogen beregninger med disse resultater.
Polish: Centrum analityczne podaje wyniki liczbowe tylko wówczas, jeśli stężenie nie jest niższe niż granica kwantyfikacji, dlatego niemożliwe jest przeprowadzenie jakichkolwiek obliczeń z tymi wynikami.
Danish: Hårde kapsler
Polish: Kapsułki twarde Podanie doustne
Danish: På grund af disse uafklarede spørgsmål og manglen på dokumentation kunne CHMP ikke anse Prokanazol som bioækvivalent med referencepræparatet, og udvalget mente, at der var behov for yderligere data, før man kunne vedtage en udtalelse.
Polish: Z powodu tych nierozwiązanych kwestii i braku dokumentacji CHMP nie był w stanie ustalić, czy preparat Prokanazol jest biologicznie równoważny z produktem referencyjnym, i uznał, że zanim będzie mógł wydać opinię, potrzebuje więcej danych.
Danish: Med hensyn til den terminale fase afledt af Cmax blandt visse frivillige forsøgspersoner kunne dette give anledning til bekymring, hvis den anvendte farmakokinetiske analyse havde været kompartmental, da dette ville være et tegn på, at dispositionsfasen ikke var hurtig i disse tilfælde sammenlignet med de øvrige.
Polish: Odnosząc się do kwestii wyciągnięcia fazy końcowej z Cmax u niektórych ochotników, wnioskodawca stwierdził, że mogłoby to stanowić powód do niepokoju, gdyby zastosowano kompartmentowe analizy farmakokinetyczne, ponieważ mogłoby to sugerować, że w tych przypadkach faza szybkiej dystrybucji nie zaszła w porównaniu z pozostałymi ochotnikami.
Danish: Når denne fremgangsmåde anvendes, bevares regressionen med den bedste justering fra de eksperimentelle data, så der opnås et pålideligt estimat af eliminationskonstanten og derved af de farmakokinetiske parametre, der er udledt heraf.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Danish: Der blev fremlagt visse variabilitetskoefficienter og data om variabilitet for de primære farmakokinetiske parametre for moderstoffet, men deres oprindelse kunne ikke fastslås.
Polish: Podano niektóre współczynniki odmienności i dane dotyczące zmienności głównych parametrów farmakokinetycznych leku oryginalnego, ale nie można ustalić, skąd one pochodzą.
Danish: I henhold til CHMP EWP-PK-undergruppens dokument med spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for farmakokinetik og bioækvivalens kan det ikke retfærdiggøres at ekskludere data og kan ikke accepteres alene på baggrund af statistisk analyse eller farmakokinetik, da det er umuligt at skelne mellem formuleringens virkninger og farmakokinetiske virkninger.
Polish: Zgodnie z dokumentem podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetyczynych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną - wykluczenie danych nie jest uzasadnione i nie może być zaakceptowane na podstawie statystycznej analizy lub wyłącznie z przyczyn farmakokinetycznych, ponieważ rozróżnienie wpływów pomiędzy preparatami i wpływów farmakokinetycznych jest niemożliwe.
Danish: En mere detaljeret analyse af de kvantificerbare bestemmelser indikerede, at, for referenceformuleringen nåede 4 ud af 9 koncentrationer ikke værdier over 4xLOQ, og ingen koncentrationer i testformuleringen nåede disse værdier.
Polish: W bardziej szczegółowej analizie ocen ilościowych wykazano, że w przypadku preparatu referencyjnego 4 z 9 stężeń nie osiągnęły wartości przekraczających 4xLOQ, a w przypadku preparatu badanego żadne ze stężeń nie osiągnęło takiego poziomu.
Danish: Ansøgeren indsendte værdier for Cmax, AUCt og AUCinf for alle frivillige forsøgspersoner og anførte, at undersøgelsens design omfattede prøvetagningstidspunkter i absorptionsfasen og den sene eliminationsfase, således at der kunne anvendes resultater, der ikke oversteg grænsen for kvantificering.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wartości Cmax, AUCt i AUC∞ dla wszystkich ochotników i stwierdził, że w projekcie badania ujęto czas pobierania próbek w fazach wchłaniania i późnej eliminacji w celu wykorzystania wyników niewykraczających poza granice kwantyfikacji.
Danish: Acceptable forklaringer på, hvorfor man ekskluderer farmakokinetiske data eller ekskluderer en forsøgsperson, ville være protokolovertrædelser, som der ikke er observeret nogen af i denne undersøgelse.
Polish: Dopuszczalnym uzasadnieniem wykluczenia danych farmakokinetycznych lub uczestnika mogłoby być naruszenie protokołu, którego nie stwierdzono w tym badaniu.
Danish: Den algoritme, der anvendes til at beregne den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" i NCA-modulet, er baseret på regression efter mindste kvadraters metode og justering efter determinationskoefficienten (R2) som funktion af antallet af punkter anvendt i beregningerne.
Polish: Algorytm zastosowany do obliczeń „ostatniej stałej szybkości eliminacji" w module NCA opiera się na metodzie najmniejszych kwadratów i dostosowania za pomocą współczynnika (kwadrat R) ustalonego jako funkcja wielu punktów wziętych pod uwagę podczas obliczeń.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle 36 forsøgspersoner er bioækvivalensen ikke blevet bevist, og benefit-/risk-forholdet for dette generiske produkt må som sådan anses for negativt.
Polish: Na podstawie ogółu wyników uzyskanych dla 36 uczestników nie udowodniono równoważności biologicznej i tym samym stosunek korzyści do ryzyka tego produktu generycznego jest niekorzystny.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke blev anvendt værdier under det estimerede LOQ på 5 ng/ml, og at den mindste værdi over LOQ blev anvendt til estimering af AUCinf.
Polish: CHMP zauważył, że nie wykorzystano wartości poniżej ustalonej wartości 5 ng/ml LOQ i że do ustalenia AUC∞ została wykorzystana ostatnia wartość powyżej LOQ.
Danish: Værdierne for de farmakokinetiske parametre blev præsenteret, men uden nogen dokumentation for udregningen af disse, og de kan således ikke verificeres.
Polish: Przedstawiono wartości parametrów farmakokinetycznych, jednak bez jakiejkolwiek umożliwiającej weryfikację dokumentacji ich obliczeń.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - af CHMP konkluderede, at bioækvivalensen ikke kunne påvises, - eksklusionen af en forsøgsperson uden for hovedgruppen accepteres ikke, da dataene skal fortolkes i deres helhed, - benefit/risk-forholdet for de generiske produkt Prokanazol anses for at være negativt, CHMP har anbefalet, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Prokanazol og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: Zważywszy, że: - CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej; - nie jest akceptowane wykluczenie jednego z ochotników, którego wyniki odbiegają od pozostałych, ponieważ dane muszą być interpretowane w całości; - profil korzyści do ryzyka produktu generycznego Prokanazol został uznany za niekorzystny; CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt jest już zatwierdzony, dla preparatu Prokanazol pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Følgelig kan WinNonlin ikke beregne andelen af areal under kurven i et uendeligt interval, og AUCinf synes derfor at mangle.
Polish: W rezultacie uniemożliwia to obliczenie w programie WinNonlin części pola do nieskończoności i AUF∞ wydaje się nie istnieć.
Danish: CHMP udtrykte sin tvivl om kvaliteten af LOQ, idet udvalget bemærkede den manglende specifikationsoversigt og konkluderede, at lignende problemer med residualområder sandsynligvis vil påvirke flere forsøgspersoner end de fem, der allerede er identificeret.
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Danish: Rigtigheden af estimatorpunktberegningerne kunne ikke bestemmes, og der foreligger ingen oversigt over specifikationsberegningerne for analysen af varians og intra- og intervariabilitet, individuelle ratios og forskelle for farmakokinetiske parametre.
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Danish: Der var fortsat uenighed blandt de berørte medlemsstater om Prokanazols bioækvivalens med originalpræparatet, da man ikke kunne nå til enighed med hensyn til kvantificeringsgrænserne (LOQ) for itraconazol, valideringen af beregningsmetoden for Cx/λz-forholdet (hvor Cx er den seneste evaluerbare koncentration, og λz er den sidste eksponentielle eliminationskonstant) eller godtgørelse af værdierne for AUC-residualet over 20 % af det samlede AUC.
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Danish: Ansøgeren bedes godtgøre resultaterne af den fremlagte bioækvivalensundersøgelse, primært beregningen af AUCinf og λz (sidste eksponentielle eliminationskonstant), og fremlægge alle AUCt-data.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o uzasadnienie wyników przedstawionego badania dotyczącego równoważności biologicznej, przede wszystkim obliczeń AUC∞ i λz (ostatnia stała szybkości eliminacji) oraz podanie wszystkich wyników AUCt.
Danish: Frivillig forsøgsperson nummer 24 havde en mindsket absorption, hvor 52 % af prøvetagningstidspunkterne var under BLQ, og kun ét prøvetagningstidspunkt gav kvantificerbare værdier fra personens maksimale koncentration.
Polish: U ochotnika nr 24 wykazano zmniejszone wchłanianie w 52% punktów pobierania próbek BLQ i tylko jeden punkt pobierania próbek z możliwymi do obliczenia wartościami z maksymalnego stężenia.
Danish: Interpatientvariabiliteten i serumkoncentrationer efter oral administration af itraconazol er beskrevet i litteraturen, og den er mest udtalt med kapselformuleringen (forskelle på op til 15 gange).
Polish: Odmienność międzyosobnicza stężeń w surowicy po podaniu doustnym itrakonazolu została opisana w literaturze naukowej i jest bardziej widoczna w przypadku stosowania preparatów w kapsułkach (różnice nawet 15-krotne).
Danish: Bioækvivalensen kan derfor betragtes som værende bevist for de 35 forsøgspersoner, som indgik i analysen.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Danish: CHMP vurderede, at ansøgerens metoder til beregning af AUCt og AUCinf og den "sidste eksponentielle eliminationskonstant" er standardmetoder og generelt accepterede metoder, og udvalget noterede sig, at de krævede data var blevet fremlagt, og mindst tre datapunkter blev anvendt til estimering af eliminationsfasen.
Polish: CHMP uznał, że zastosowane metody obliczenia AUCt i AUC∞ oraz ostatniej stałej szybkości eliminacji są standardowymi i ogólnie zatwierdzonymi metodami i zauważył, że wymagane dane zostały dostarczone dla co najmniej 3 punktów danych wykorzystanych do oceny fazy eliminacji.
Danish: (Handels)navn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: Endelig fremlagde ansøgeren ikke tilstrækkelige oplysninger om prøvestørrelsen, styrketesten eller koefficienterne for inter- og intravariabilitet.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca nie przedstawił dostatecznych informacji dotyczących liczebności próby, testu mocy i współczynników odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej.
Danish: Det er således umuligt at beregne et hvilket som helst AUC med blot et minimum af pålidelighed.
Polish: Zatem niemożliwe jest precyzyjne obliczenie AUC.
Danish: Der bedes fremlagt rådata for alle frivillige forsøgspersoner, der er anvendt ved beregningerne.
Polish: Należy podać wykorzystane do obliczeń nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Danish: Ansøgeren medtog data om clastogenicitet og data om den sidste kvantificerede koncentration for hver frivillig forsøgsperson og hver formulering og de individuelle semilogaritmiske farmakokinetiske resultater.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.