FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda che il paziente assuma amlodipina e valsartan sotto forma di compresse o capsule separate prima di passare alla compressa combinata.
Danish: Det anbefales, at patienten tager amlodipin og valsartan som separate tabletter eller kapsler før denne skifter til kombinationstabletten.
Italian: Questo significa che Amlodipina/Valsartan Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exforge.
Danish: Det betyder, at Amlodipin/Valsartan Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exforge.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
Danish: Den tabletstyrke, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Amlodipina/Valsartan Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile a Exforge.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Amlodipin/Valsartan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exforge.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Amlodipina/Valsartan Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Danish: Valsartan er en såkaldt "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at midlet blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Italian: Essa blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Danish: Midlet blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Italian: Agiscono in modo simile per ridurre la pressione sanguigna consentendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Danish: De virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at slappe af.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amlodipina/Valsartan Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amlodipin/Valsartan Mylan.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Amlodipina/Valsartan Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Amlodipin/Valsartan Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Danish: Når kalcium trænger ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno per via orale con acqua.
Danish: Patienten skal tage én tablet om dagen gennem munden med et glas vand.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, il valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan amlodipina / valsartan
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Exforge.
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Exforge.
Italian: Poiché Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Amlodipin/Valsartan Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi sanguigni.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at slappe af.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan è un medicinale usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) che non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Danish: Amlodipin/Valsartan Mylan anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan nell'UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Amlodipin/Valsartan Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Altre informazioni su Amlopidina/Valsartan Mylan
Danish: Andre oplysninger om Amlodipin/Valsartan Mylan
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amlopidina/Valsartan Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amlodipina/Valsartan Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amlodipin/Valsartan Mylan?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amlodipina/Valsartan Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amlodipin/Valsartan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Perché Amlodipina/Valsartan Mylan è approvato?
Danish: Hvorfor blev Amlodipin/Valsartan Mylan godkendt?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Amlodipina/Valsartan Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Amlodipin/Valsartan Mylan?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amlodipina/Valsartan Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amlodipin/Valsartan Mylan bør anvendes.
Italian: Come si usa Amlodipina/Valsartan Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Amlodipin/Valsartan Mylan?
Italian: 23 settembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Danish: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Italian: Inoltre, è stato condotto un importante studio su circa 1 200 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
Danish: Desuden blev der foretaget en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 1 200 patienter med essentiel hypertension.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione media della pressione sanguigna.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Italian: Che cos'è Rasival?
Danish: Hvad er Rasival?
Italian: I due principi attivi presenti in Rasival sono farmaci antipertensivi già utilizzati nell'Unione europea (UE).
Danish: De to aktive stoffer i Rasival er antihypertensive lægemidler, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Gli effetti di Rasival sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Rasival blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "Tutti i documenti".
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Italian: Inoltre, il CHMP non era convinto che la ditta avesse dimostrato che la combinazione di aliskiren e valsartan è ampiamente usata nella pratica clinica.
Danish: Desuden var CHMP ikke overbevist om, at virksomheden havde påvist, at brugen af en kombination af aliskiren og valsartan er udbredt i klinisk praksis.
Italian: Bloccando l'attività dell'angiotensina II, Rasival agisce favorendo la dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l'abbassamento della pressione arteriosa.
Danish: Ved at blokere angiotensin II-aktiviteten udvider Rasival blodkarrene og sænker dermed blodtrykket.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rasival?
Danish: Hvad forventedes Rasival anvendt til?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Rasival non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati di studi progettati allo scopo di dimostrare che la compressa contenente i due principi attivi viene assorbita dall'organismo allo stesso modo delle due compresse separate.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at tabletten indeholdende begge stoffer absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.
Italian: Aliskiren riduce la produzione dell'angiotensina II (un ormone che restringe i vasi sanguigni), mentre valsartan blocca i recettori a cui l'angiotensina II normalmente si lega.
Danish: Aliskiren mindsker produktionen af angiotensin II (et hormon, der forsnævrer blodkarrene), mens valsartan blokerer de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til.
Italian: Il CHMP richiedeva la realizzazione di ulteriori studi sul comportamento di Rasival nell'organismo, soprattutto dopo l'assunzione di cibo.
Danish: CHMP ønskede, at der blev foretaget yderligere undersøgelser af, hvordan Rasival virkede i kroppen, navnlig efter at patienten havde indtaget et måltid.
Italian: Il 15 settembre 2010 Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rasival, medicinale destinato al trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti la cui pressione sanguigna sia già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
Danish: Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Rasival o con un medicinale contenente soltanto uno dei due principi attivi, aliskiren o valsartan, per otto settimane.
Danish: Patienterne fik enten Rasival eller et lægemiddel, der kun indeholdt ét af de aktive stoffer (aliskiren eller valsartan) i otte uger.
Italian: Rasival è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e valsartan.
Danish: Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati scientifici sufficienti a sostegno della domanda per Rasival.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige videnskabelige data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Rasival.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole, poiché non vi sono sperimentazioni in corso con Rasival.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Rasival, eftersom der ikke er nogen igangværende undersøgelser med Rasival.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Rasival eller i programmer for anvendelse af Rasival med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Rasival avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (aumento della pressione sanguigna) negli adulti la cui pressione sanguigna fosse già adeguatamente controllata con una terapia combinata a base di aliskiren e valsartan assunti separatamente.
Danish: Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Italian: Il medicinale era disponibile sotto forma di compresse rivestite.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som filmovertrukne tabletter.
Italian: Come avrebbe agito Rasival?
Danish: Hvordan forventes Rasival at virke?
Italian: • ha più di 65 anni di età
Danish: • er over 65 år
Italian: • vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
Danish: • ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
Italian: Finlandia Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Italian: Anche le raccomandazioni per l'uso presentano differenze.
Danish: Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige.
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande il 20 novembre 2008 e altri tre elenchi di questioni irrisolte.
Danish: CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål.
Italian: Rapido sviluppo di sintomi che includono:
Danish: Hurtig udvikling af symptomer, herunder:
Italian: Alcuni Stati membri raccomandano dosi più alte rispetto ad altri Stati membri in situazioni specifiche.
Danish: Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
Italian: Una recente metanalisi (Lebrun-Vignes, 2007) ha fornito ulteriori dati a sostegno di questa indicazione.
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la nuova proposta.
Danish: CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
Italian: da 30 a 49 da 10 a 29
Danish: 30 til 49 10 til 29
Italian: Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Italian: La documentazione specifica è stata presentata tenendo conto dei dati aggiornati.
Danish: Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data.
Italian: 105 Reykjavík, Islanda
Danish: 105 Reykjavík, Island
Italian: Stato membro EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EE
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne
Italian: 169 29 Solna, Svezia
Danish: 169 29 Solna, Sverige
Italian: La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio.
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
Italian: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito:Valtrex
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Italian: 82104 Bratislava Repubblica Slovacchia
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
Italian: • Assumere questo medicinale per bocca.
Danish: • Tag medicinen gennem munden.
Italian: Persone di oltre 65 anni di età o con problemi renali
Danish: Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer
Italian: (regime alternativo di 1- giorno)
Danish: (alternativt endagsbehandlingsregime)
Italian: Il livello delle informazioni è diverso tra uno Stato membro e l'altro.
Danish: Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne.
Italian: Queste osservazioni sostengono la sicurezza del trattamento dell'HSV in entrambi i gruppi anche se la possibilità di un aumento della resistenza deve essere tenuta sotto osservazione.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
Italian: Le AUC presumibili giornaliere sono sensibilmente più alte.
Danish: De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
Italian: Trasferimento nel latte materno
Danish: Overførsel til modermælk
Italian: Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altre persone.
Danish: Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
Italian: Valtrex normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni.
Danish: Valtrex er normalt uskadelig, medmindre du tager for meget i flere dage.
Italian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Italian: Sulla base dei risultati di questi due studi, l'International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Danish: Ud fra resultaterne af disse to undersøgelser anbefaler International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Italian: Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico.
Danish: Når dette doseringsregime anvendes, bør behandlingen ikke fortsætte i mere end 1 dag, da dette ikke har vist yderligere kliniske fordele.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
Italian: Le aree di discrepanza si riferiscono principalmente ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Italian: I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità.
Danish: Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
Italian: La data di scadenza (Scad) si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Questi dati fanno ritenere con fiducia che il potenziale di sviluppo di resistenza non abbia diminuito il profilo di rischi/benefici stabilito di valaciclovir.
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
Italian: Il tipo dei dati presentati è simile ma il livello dei dettagli fattuali è molto variabile.
Danish: Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
Italian: La terapia deve iniziare il più presto possibile.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Italian: La conclusione sintetizza che la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir non è cambiata in misura significativa negli ultimi trent'anni.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Italian: I dati non erano, quindi, sufficienti per le analisi di efficacia e sicurezza dei sottogruppi.
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Italian: Tuttavia, vista l'indicazione relativamente positiva, potrebbe essere opportuno un approccio prudenziale per ridurre il potenziale rischio di sicurezza.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Italian: Diverse indicazioni non sono state approvate in tutti gli Stati membri, in particolare per i pazienti immunocompromessi.
Danish: Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
Italian: • gravi reazioni allergiche (anafilassi).
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Italian: Codice ATC: J05AB11.
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB11.
Italian: L'analisi della letteratura pubblicata non ha mostrato nuovi problemi di sicurezza significativi per i bambini o per le madri.
Danish: Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
Italian: Trading as;
Danish: Storbritannien Trading as;
Italian: Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Italian: Per quanto raro, questo problema si ritiene connesso ad alte concentrazioni di picco piuttosto che all'AUC.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Italian: Va tenuto presente che il modellamento si basa su alcuni rapporti non molto forti, ad es. il Cmax in funzione della clearance della creatinina.
Danish: Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti.
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano quelli elencati e non si identificavano segnali di sicurezza nuovi e significativi.
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Italian: La resistenza virale è diversa da una condizione in cui il farmaco non deve essere somministrato per motivi di sicurezza, e va fatta una distinzione tra rischi di sicurezza e ridotta efficacia.
Danish: Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rivisto il paragrafo 4.8 di conseguenza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Italian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
Danish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien