FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten.
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa akuuttia maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder neutrophilen Leukozyten
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - verihiutaleiden, veren punasolujen ja/tai neutrofiilien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
German: Nach Gabe von 500 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit lagen Cmax bei 200 (6) ng/ml und AUCss bei 3.640 (12) ng•h/ml.
Finnish: Kun bosutinibia annettiin 500 mg vuorokaudessa ruoan kanssa, Cmax oli 200 (6) ng/ml ja AUCss oli 3 640 (12) ng•h/ml.
German: Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta 4.4).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten mit gutem molekularen Ansprechen (major molecular response, MMR) zum Zeitpunkt 12 Monate (48 Wochen) im Bosutinib-Behandlungsarm verglichen mit dem im Imatinib-Behandlungsarm in der mITT-Population.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin osoittaa merkittävä molekulaarinen vaste (major molecular response, MMR) 12 kuukauden (48 viikon) kohdalla bosutinibiryhmässä verrattuna imatinibiryhmään mITT-potilasjoukossa.
German: Thrombozyten  50 x 10
Finnish: B-Trom  50 x 10
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von HBV zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Finnish: Maksasairauksien ja HBV:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan HBVserologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen HBV-testituloksen hoidon aikana.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib kann mit einer Flüssigkeitsretention, einschließlich Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem und/ oder peripherem Ödem assoziiert sein.
Finnish: Bosutinibihoitoon saattaa liittyä nesteen kerääntymistä elimistöön, mukaan lukien perikardiumeffuusio, pleuraeffuusio, keuhkoödeema ja/tai perifeerinen edeema.
German: Blastenphase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Finnish: Blastikriisivaihe: Aiempi hoito ainakin imatinibilla
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bosulif einnehmen, - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bosulifvalmistetta, - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä.
German: Die Löslichkeit von Bosutinib ist pH-abhängig, und die Resorption sinkt mit zunehmendem gastrischen pH-Wert (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Bosutinibin liukoisuus riippuu pH:sta ja imeytyminen heikkenee mahanesteen pH:n noustessa (ks. kohta 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Bosutinib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, während der Behandlung mit Bosutinib schwanger zu werden.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä bosutinibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tuloa bosutinibihoidon aikana.
German: 123 Patienten aus einer Phase-IV-Studie bei vorbehandelter CML.
Finnish: Lisäksi 123 potilasta oli mukana vaiheen 4 tutkimuksessa, joka tehtiin aiemmin hoitoa saaneilla KML-potilailla.
German: Es wurde keine Adjustierung der p-Werte für die neben dem MMR zum Zeitpunkt 12 Monate und CCyR nach 12 Monaten definierten Endpunkte für Mehrfachvergleiche vorgenommen.
Finnish: Vain seuraavien päätetapahtumien p-arvot korjattiin monitestausta varten: MMR 12 kuukauden kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
German: Die Aktivität aller 3 Metaboliten betrug  5 % der Aktivität von Bosutinib, die mit einem ankerunabhängigen Proliferationsassay mit Src-transformierten Fibroblasten gemessen wurde.
Finnish: Kaikkien kolmen metaboliitin aktiivisuus oli Src-transformoidun fibroblastin kiinnittymisestä riippumattomassa proliferaatiomäärityksessä ≤ 5 % bosutinibin aktiivisuudesta.
German: Kinder und Jugendliche Bosulif wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht.
Finnish: Pediatriset potilaat Bosulifia ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: - Der Wirkstoff ist: Bosutinib.
Finnish: Vaikuttava aine on bosutinibi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bosutinib mit starken CYP3A-Induktoren (unter anderem Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut) oder mäßigen CYP3A-Induktoren (unter anderem Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) sollte vermieden werden, da es dadurch zu einer Senkung der Plasmakonzentration von Bosutinib kommt.
Finnish: Bosutinibin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktorien (mm. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma) tai kohtalaisten CYP3A:n induktorien (mm. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa tulisi välttää, koska bosutinibin pitoisuus plasmassa pienenee.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:
German: In einer Entwicklungstoxizitätsstudie mit Kaninchen und einer für Muttertiere toxischen Dosis wurden Anomalien beim Fötus (Sternumfusionen und verschiedene viszerale Auffälligkeiten bei 2 Feten) und eine leichte Abnahme des Fötusgewichts beobachtet.
Finnish: Kaniinilla emolle toksisilla annoksilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa todettiin sikiön poikkeavuuksia (kehittymässä olevan rintalastan yhteensulautuma ja kahdella sikiöllä oli erilaisia viskeraalisia löydöksiä) sekä vähäistä sikiön painon laskua.
German: Nach Möglichkeit wird die Auswahl eines alternativen Arzneimittels ohne oder mit minimalem CYP3A-Hemmpotenzial zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A:ta tai estää sitä mahdollisimman vähän.
German: Bluterkrankungen.
Finnish: Veren häiriöt.
German: Cytochrom-P-450 (CYP)3A-Inhibitoren
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjät
German: Klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit CP-CML
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton kroonisen vaiheen KML
German: Bei CML-Patienten im Steady State lagen Cmax (geometrisches Mittel, Variationskoeffizient [VK]%) bei 145 (14) ng/ml und AUCss (geometrisches Mittel, VK%) bei 2.700 (16) ng•h/ml nach Gabe von 400 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit.
Finnish: Vakaassa tilassa KML-potilaiden Cmax (geometrinen keskiarvo, variaatiokerroin [CV] %) oli 145 (14) ng/ml ja AUCss (geometrinen keskiarvo, CV %) 2 700 (16) ng•h/ml, kun bosutinibia annettiin 400 mg vuorokaudessa ruoan kanssa.
German: Die In-vitro-Aktivität von Bosutinib in hERG-Tests legt den Schluss nahe, dass eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (QTc) möglich ist.
Finnish: Bosutinibin aktiivisuus hERG-määrityksissä in vitro viittasi sydänkammioiden repolarisaation (QTc-ajan) pidentymisen mahdollisuuteen.
German: Bosutinib kann die Anfälligkeit von Patienten für bakterielle, virale, Pilz- oder Protozoen-Infektionen erhöhen.
Finnish: Infektiot Bosutinibi saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist dabei auf solche Patienten zu richten, die bereits eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung aufweisen; dazu gehört die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial, wie z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blockern und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on jo ennalta heikentynyt tai joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä, mukaan lukien sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa munuaistoksisuutta, kuten diureetit, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät), angiotensiinireseptorin salpaajat ja tulehduskipulääkkeet (NSAIDit).
German: Tabelle 6 - Ansprechen auf Therapie in Abhängigkeit vom Typ der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses in der auswertbaren CML-Population (chronische Phase): Nach Vortherapie mit Imatinib und Dasatinib und/ oder Nilotinib (Drittlinie)
Finnish: Taulukko 6 - KML:n kroonista vaihetta sairastavien arvioitavissa olevien potilaiden vasteet lähtötilanteen BCR-ABL-mutaatiostatuksen mukaisesti: aikaisempi hoito imatinibi ja dasatinibi ja/tai nilotinibi (3. linjan hoito)
German: Die mediane Dauer bis zum CCyR (ausschließlich Responder) betrug im Bosutinib-Arm 23,9 Wochen gegenüber 24,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Finnish: Mediaaniaika CCyR:n saavuttamiseen (vain hoitoon vastanneilla) oli 23,9 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 24,3 viikkoa imatinibiryhmässä.
German: Bosutinib hemmt ebenfalls die Aktivität von Kinasen der Src-Familie, einschließlich Src-, Lyn- und Hck-Kinasen.
Finnish: Bosutinibi on myös Scr-kinaasiperheen (mukaan lukien Scr, Lyn ja Hck) estäjä.
German: Stichprobengröße (n) beinhaltet Patienten mit einer validen hämatologischen Beurteilung zur Eingangsuntersuchung.
Finnish: Otoskoko (N), sisältää potilaat, joista on käypä lähtötilanteen hematologinen arvio.
German: Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Finnish: Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 120 mg Bosutinib bei gesunden Probanden zeigte Bosutinib ein mittleres (% Variationskoeffizient [VK]) Verteilungsvolumen von 2.331 (32) l, was darauf hinweist, dass sich das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin bosutinibin 120 mg:n kerta-annos laskimonsisäisesti, jakautumistilavuuden keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 2331 (32) l, mikä viittaa siihen, että bosutinibi jakautuu laajasti verisuoniston ulkopuoliseen kudokseen.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Myelosuppression assoziiert, die mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie einhergeht.
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä myelosuppressiota, jolle tyypillistä on anemia, neutropenia ja trombosytopenia.
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Finnish: Lisäksi bosutinibi ja antasidit tulee ottaa eri aikaan (esim. bosutinibi otetaan aamulla ja antasidit illalla) aina, kun mahdollista.
German: Histopathologisch wurden luminale Dilatation, Hyperplasie der Becherzellen, Blutungen, Erosion und Ödeme des Intestinaltrakts sowie intrasinusoidale Erythrozyten und Blutung in den Mesenteriallymphknoten beobachtet.
Finnish: Histopatologisessa tutkimuksessa havaittiin luumenin laajenemista, pikarisolujen hyperplasiaa, suoliston verenvuotoja ja eroosiota sekä turvotusta, sekä sinusten erytrosytoosia ja suoliliepeen imusolmukkeiden verenvuotoja.
German: Bosutinib bewirkt eine minimale Hemmung von Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-Rezeptoren und c-Kit.
Finnish: Bosutinibi estää hyvin vähäisessä määrin verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja KIT-proto-onkogeenia (c-Kit).
German: Das nach Kaplan-Meier-Methode geschätzte OS zum Zeitpunkt 48 Wochen für Bosutinib- und Imatinib-Patienten in der mITT-Population betrug 99,6 % (95%-KI: 97,1 %; 99,9 %) bzw. 97,9 % (95%-KI: 95,0 %; 99,1 %).
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meierin estimaatti oli mITT-potilasjoukossa 48 viikon kohdalla bosutinibipotilailla 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) ja imatinibipotilailla 97,9 % (95 % CI: 95,0 %,
German: - Husten.
Finnish: Suun kautta.
German: Diarrhö und Erbrechen
Finnish: Ripuli ja oksentelu
German: Die Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, die von ≥ 5 % der Patienten berichtet wurden, waren Thrombozytopenie (20,3 %), Anämie (10,2 %), Neutropenie (10,5 %), erhöhte ALT (12,7 %), Diarrhö (9,6 %), Hautausschlag (5,0 %), erhöhte Lipase (8,2 %) und erhöhte AST (5,8 %).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, joita raportoitiin  5 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (20,3 %), anemia (10,2 %), neutropenia (10,5 %), suurentunut ALAT (12,7 %), ripuli (9,6 %), ihottuma (5,0 %), suurentunut lipaasi (8,2 %) ja suurentunut ASAT (5,8 %).
German: Die Behandlung mit Bosutinib wurde in klinischen Studien für beide Indikationen bis zum Krankheitsprogress oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Therapie fortgesetzt.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
German: 9/l und
Finnish: 9/l ja
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Finnish: Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Hepatitis, toxischer Hepatitis, Lebererkrankung), anormale Leberfunktion (einschließlich anormalen Leberfunktionstests, erhöhten Leberfunktionstests, erhöhter Transaminasen), erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Finnish: Maksatoksisuus (mukaan lukien hepatiitti, toksinen hepatiitti, maksahäiriö), epänormaali maksan toiminta (mukaan lukien poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, maksan toimintakoearvojen suureneminen, suurentuneet transaminaasit), suurentunut veren bilirubiini (mukaan lukien hyperbilirubinemia), suurentunut gammaglutamyylitransferaasi
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
Finnish: Keskeytä bosutinibihoito, kunnes B-Neut on  1,0 x 10
German: HBV-Träger, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: HBV:n kantajia, jotka tarvitsevat bosutinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Potenzial von Bosutinib in klinisch relevanten Konzentrationen für die Hemmung von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP, systemisch), organischem Anionen-transportierendem Polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organischem Anionentransporter (OAT)1, OAT3, organischem Kationentransporter (OCT)2 zwar gering ist, die Hemmung von BCRP im Gastrointestinaltrakt und OCT1 jedoch nicht auszuschließen ist.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella bosutinibin rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP, systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidia (OATP)1B1, OATP1B3:a, orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT)1, OAT3:a tai orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)2 estävä potentiaali kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina on vähäinen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen entwickeln.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich.
Finnish: Suositusannos on 500 mg kerran päivässä potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Bosulif:
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
German: Kein Nachweis einer Leukämie (NEL): Erfüllt alle Kriterien für ein CHR, außer dass eine Thrombozytopenie (Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 20.000/mm
Finnish: Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Täyttää kaikki muut täydellisen hematologisen vasteen kriteerit, mutta trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä vähintään 20 x 10
German: Bosutinib sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Veranlagung für eine QTc-Verlängerung, oder Patienten, die an einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina oder klinisch signifikanter Bradykardie leiden, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekannterweise zu einer Verlängerung des QTc führen (z. B. Antiarrhythmika und andere Substanzen, die eine QTc-Verlängerung verursachen können [Abschnitt 4.5]).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa bosutinibia potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt tai joilla on alttius QTc-ajan pitenemiseen, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia, tai jotka käyttävät QTc-aikaa tunnetusti pidentäviä lääkevalmisteita (esim. rytmihäiriölääkkeitä ja muita QTc-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkeaineita, ks. kohta 4.5).
German: Die Basischarakteristika wie Alter (medianes Alter war 52 Jahre für die Bosutinib-Gruppe und 53 Jahre für die Imatinib-Gruppe, wobei 19,5 % bzw. 17,4 % der Patienten 65 Jahre oder älter waren); Geschlecht (42,3 % bzw. 44,0 % Frauen) und ethnische Zugehörigkeit (77,6 % bzw. 77,2 % Kaukasier, 12,2 % bzw. 12,4 % Asiaten, 4,1 % bzw. 4,1 % Schwarze oder Afroamerikaner und 5,7 % bzw. 5,8 % Andere, mit einem Unbekannten je Gruppe) waren für die mITT-Population zwischen beiden Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Finnish: mITT-potilasjoukon taustatiedot olivat vertailukelpoisia tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä seuraavien ominaisuuksien suhteen: ikä (bosutinibiryhmässä mediaani-ikä oli 52 vuotta ja imatinibiryhmässä 53 vuotta, bosutinibiryhmässä 19,5 % potilaista ja imatinibiryhmässä 17,4 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita), sukupuoli (naisia 42,3 % ja 44,0 %) ja rotu (valkoihoisia 77,6 % ja 77,2 %, aasialaisia 12,2 % ja 12,4 %, mustaihoisia tai afroamerikkalaisia 4,1 % ja 4,1 %, muita 5,7 % ja 5,8 % ja 1 tuntematon kussakin ryhmässä).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses betrug 59 Tage (Spanne: 27 bis 505 Tage), und die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 913 Tage).
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 59 vuorokautta (vaihteluväli: 27-505 vuorokautta) ja mediaanikesto esiintymiskertaa kohden oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 1-913 vuorokautta).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: Protonenpumpenhemmer (PPIs)
Finnish: Protonipumpun estäjät
German: Jahre 2 (Monat 24) und 5 (60 Monate) für nur mit Imatinib vorbehandelte Patienten in der CP und Jahr 1 (Monat 12) und 4 (48 Monate) für mit Imatinib und mindestens 1 anderen TKI vorbehandelten Patienten in der CP, AP und BK.
Finnish: Vuodet 2 (kuukausi 24) ja 5 (60 kuukautta) vain imatinibilla hoidetuilla kroonisen vaiheen potilailla ja vuodet 1 (kuukausi 12) ja 4 (48 kuukautta) imatinibilla ja vähintään yhdellä muulla tyrosiinikinaasin estäjällä hoidetuilla kroonisen vaiheen potilailla sekä akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen potilailla.
German: Komplettes zytogenetisches Ansprechen nach 12 Monaten (n, %) CCyR (95%-KI)
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste 12. kuukauteen mennessä (n, %) CCyR (95 % CI)
German: 84,0 (24,0; NE)
Finnish: (24,0, N/E)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: + CML in der chronischen Phase, nur mit Imatinib vorbehandelt
Finnish: Ph+ KML:n krooninen vaihe: aiempi hoito ainoastaan imatinibilla
German: Gelegentlich Perikarditis
Finnish: Perikardiitti
German: + Metaphasen im Knochenmark oder < 1 % positive Zellen aus Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)] oder partielles (1 bis 35 %) zytogenetisches Ansprechen.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: merkittävä sytogeneettinen vaste sisälsi täydellisen (0 % Ph+-metafaaseja luuytimestä tai positiivisia soluja < 1 % FISH-tutkimuksessa (fluoresenssi in situ hybridisaatio) tai osittaisen (135 %) sytogeneettisen vasteen.
German: Bosutinib zeigte in einem Dosisbereich von 200 bis 600 mg einen dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax.
Finnish: Bosutinibin AUC ja Cmax suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 200-600 mg.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion der Atemwege (einschließlich Infektion der unteren Atemwege, Virusinfektion der Atemwege, Infektion der oberen Atemwege, viraler Infektion der oberen Atemwege), Nasopharyngitis
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen Hengitystieinfektio (mukaan lukien alahengitystieinfektio, hengitysteiden virusinfektio, ylähengitystieinfektio, ylempien hengitysteiden virusinfektio), nasofaryngiitti
German: Die Bosutinib-Behandlung bewirkte eine Reduktion der CML-Tumorlast bei Nacktmäusen und eine Senkung der Tumorlast muriner myeloischer Malignome, die Imatinib-resistente Formen von BCR-ABL exprimieren.
Finnish: Bosutinibi pienensi nude-hiirten KML-kasvainten kokoa ja esti imatinibille resistenttien BCR-ABL-muotoa ilmentävien hiiren myelooisten kasvainten kasvua.
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Finnish: Bosutinibi esti 16 imatinibille resistenttiä BCR-ABL-muotoa ilmentävää hiiren myelooista solulinjaa kaikkiaan 18:sta tällaisesta solulinjasta.
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung, die die Behandlung mit ≤ 500 mg begannen, wurde die Dosis bei 93 (93/558; 16,7 %) Patienten auf 600 mg täglich erhöht.
Finnish: Vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet KML-potilaat olivat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle ja joiden hoito aloitettiin ≤ 500 mg:n annoksella, 93 potilaalla 558:sta (16,7 %) annos suurennettiin 600 mg:aan vuorokaudessa.
German: Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
Finnish: Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.