FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Hungarian: Mivel ezekben a javallatokban az ilyen gyógyszerek előnyeire vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak voltak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett javallatokban az előnyök nem haladják meg a fibrózis és ergotizmus kockázatát.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Hungarian: A felülvizsgálatot a gyógyszerek és egészségügyi termékek biztonságosságával foglalkozó francia nemzeti ügynökség (ANSM) által 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatban azonosított aggályok miatt kezdeményezték.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Hungarian: Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Hungarian: 2013. október 24-én a felülvizsgálat azzal fejeződött be, hogy a bizottság fenntartotta korábbi ajánlásait.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Hungarian: Kevesebb jelentés számolt be fibrotikus reakciókról egyéb ergot származékok esetén.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Hungarian: − Migrénes fejfájás profilaxisa;
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Hungarian: Az ergot származékok egyikét, a dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek egyik gyártójának kérésére a CHMP elvégezte a gyógyszerre vonatkozó véleményének felülvizsgálatát.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Hungarian: • A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek a vérkeringésre hatnak, és évtizedek óta alkalmazzák azokat a keringési problémákat érintő állapotok kezelésére.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a fibrózis diagnózisának nehézségét (a tünetek késői jelentkezése miatt) és a fibrotikus reakciók elégtelen jelentésének valószínűségét.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy létezik olyan plauzibilis mechanizmus, amely által az ergot származékok fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Hungarian: Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Hungarian: − Tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Hungarian: Ezekben a javallatokban engedélyezve maradnak a betegek általi alkalmazás céljára.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Hungarian: Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Hungarian: • Ha nem biztos benne, hogy Ön érintett-e, vagy kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Hungarian: • Ergotizmus eseteiről vagy azzal potenciálisan összefüggő tünetekről leggyakrabban a dihidroergotaminnal kapcsolatosan számoltak be.
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Hungarian: Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Hungarian: Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Hungarian: A CHMP véleménye a fenti javallatokban az ergot származékok vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követi, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni adatokat Európában, valamint a publikált szakirodalmat:
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok ezekben a javallatokban meghaladják az előnyöket.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Hungarian: • Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Hungarian: − Kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban feltételezhető vaszkuláris eredet esetén;
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Hungarian: A CHMP általi felülvizsgálat ezekre a javallatokra nem terjedt ki, ezért ezek a gyógyszerek engedélyezve maradnak, és továbbra is alkalmazhatók a fenti javallatokban.
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az EU-ban a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot (amely általában idős betegeket érint) vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Hungarian: Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Hungarian: Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosához, ha Ön a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció!
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Hungarian: • Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Hungarian: • Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Hungarian: IRF megítélése szerint
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Dutch: (18,1, NE)
Hungarian: (18,1; NM)
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Hungarian: Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: Az Erivedge ezért étkezéstől függetlenül szedhető.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Dutch: Amenorroe*
Hungarian: Amenorrhoea*
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Dutch: Hiervan was 61% mannelijk en 100% blank.
Hungarian: 65 éves), 61% férfi és 100% fehérbőrű.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u wordt getest op zwangerschap:
Hungarian: Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Hungarian: A maximális tumorredukcióig eltelt idő
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Dutch: Frequentie niet bekend
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Hungarian: Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható.
Dutch: Sperma-donatie
Hungarian: Spermadonáció
Dutch: Dit geldt ook voor receptgeneesmiddelen, niet-receptgeneesmiddelen, vitamines en kruidengeneesmiddelen.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Dutch: De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie Ageusie
Hungarian: Dysgeusia Ageusia
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Hungarian: További óvintézkedések
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Dutch: De mediane leeftijd van de qua werkzaamheid evalueerbare populatie was 62 jaar (46% was ten minste 65 jaar oud).
Hungarian: A hatásosság tekintetében értékelhető populáció medián életkora 62 év volt (46% volt legalább
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker waar u de capsules kunt terugbrengen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.