FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Xilarixsdose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Finnish: Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Xiliarx en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Xiliarx 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Finnish: Älä ota Xiliarxia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xiliarx:
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (N=157)
Finnish: Xiliarxia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Finnish: Jos lopetat Xiliarxin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Xiliarx
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Xiliarx samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Finnish: Ennen Xiliarx-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Xiliarx igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har brukt Xiliarx og sulfonylurea:
Finnish: Xiliarxin vaikutustapa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xiliarx
Finnish: Taulukko 2 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 50 mg Xiliarxia yhdistettynä sulfonyyliureaan (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg i kombinasjon med sulfonylurea i dobbeltblinde studier (N=170)
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene opplevde redusert livskvalitet.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Norwegian Bokmål: • gjennomsnittsalderen til pasientene var 70 år (49-90 år).
Finnish: 28 vuorokautta
Norwegian Bokmål: 28 dager.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Det må tas relevante aseptiske forholdsregler.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Norwegian Bokmål: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Norwegian Bokmål: Det må administreres som langsom injeksjon (vanligvis opptil 1 minutt).
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og dennes synonymer og relaterte tilstander.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden.
Finnish: (7,2 - EA) b
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Norwegian Bokmål: Ettersom den oppdaterte analysen kun er gitt for beskrivende formål, er det ikke gitt noen p-verdi.
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Norwegian Bokmål: • 42 % av pasientene hadde ikke mottatt docetaksel tidligere fordi dette ble ansett som uhensiktsmessig eller de ønsket ikke å ta docetaksel.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Norwegian Bokmål: Dette unngås ved å drikke rikelig med væske.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til terapeutisk bruk, andre radiofarmaka til terapeutisk bruk, diverse radiofarmaka til terapeutisk bruk, ATC-kode: V10XX03
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Finnish: PSA:n progressio d
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon d
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, som samtidig bruk av steroider, kan øke risikoen for frakturer ytterligere.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/873/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/873/001
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses radionuklider som gentoksiske og karsinogene.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: Xofigo sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder natrium
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Norwegian Bokmål: Den eksterne strålingseksponeringen forbundet med håndtering av pasientdoser er betraktelig lavere sammenlignet med andre radiofarmaka for behandlingsformål ettersom den administrerte radioaktiviteten vanligvis vil være under 8 MBq.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for induksjon av netthinneløsning er ukjent, men litteraturdata antyder at radium spesifikt tas opp i tapetum lucidum i hundens øyne.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en isotop som brytes ned og metaboliseres ikke.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Frakturer har oppstått i opptil 24 måneder etter den første dosen med radium-223.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en høyere risiko for benbrudd.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Finnish: Etukäteen määritetyn alaryhmän analyysi osoitti myös, että kokonaiselossaoloaika ei parantunut merkittävästi potilailla, joiden alkalisen fosfataasin kokonaismäärä oli < 220 U/l.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Siden mennesker ikke har tapetum lucidum er det usikkert om disse funnene er klinisk relevante for mennesker.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter på tumorens mikromiljø inkludert osteoblaster og osteoklaster, bidrar også til aktivitet in vivo.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Norwegian Bokmål: Alt materiale brukt i forbindelse med tilberedning eller administrering av Xofigo skal håndteres som radioaktivt avfall.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter injeksjon var gjennomsnittlig prosentvise radioaktive dose i ben og tarm på henholdsvis ca. 61 % og 49 %.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter injeksjon ble det sett aktivitet i ben og tarm.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det anses som usannsynlig at Xofigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolemi skal behandles umiddelbart.
Finnish: Kuva 1: Radium-223:n hajoamisketju, fysikaaliset puoliintumisajat ja hajoamistavat:
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme:
Finnish: Taulukko 4: Laskettu elimiin absorboitunut säteilyannos Kohde-elin
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Beregnet absorbert strålingsdose for organer
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenitet
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö vähensi murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin radium-223monoterapialla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte samtidig bruk av bisfosfonater eller denosumab forekomsten av frakturer hos pasienter behandlet med radium-223 monoterapi.
Finnish: Merkittävää kertymää ei havaittu muissa elimissä, esimerkiksi sydämessä, maksassa, munuaisissa, virtsarakossa ja pernassa, 4 tunnin kuluttua injektiosta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant opptak i andre organer, slik som hjerte, lever, nyrer, urinblære og milt, 4 timer etter injeksjon.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var høyere enn blodvolumet, noe som indikerer distribusjon til perifere rom.
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
Finnish: Absorboitunut säteilyannos laskettiin kliinisten biodistribuutiotietojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Beregningen av den absorberte strålingsdosen ble utført basert på kliniske biodistribusjonsdata.
Finnish: Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina.
Norwegian Bokmål: Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ikke er noen bedring i disse verdiene innen 6 uker etter siste administrering av Xofigo selv om standardbehandling er mottatt, skal videre behandling med Xofigo kun fortsettes etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Finnish: Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen av energi som emitteres fra radium-223 og dets datterprodukter som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0-7,5 MeV).
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Vanligvis induserer radionuklider effekter i forhold til reproduksjon og utvikling.
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen som emitteres som betapartikler er 3,6 % (gjennomsnittlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,011,27 MeV).
Finnish: Referenssipäivä on merkitty injektiopulloon ja lyijyastian etikettiin.
Norwegian Bokmål: Referansedatoen er angitt på hetteglasset og etiketten på blykrukken.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytettäessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Finnish: Välianalyysi
Norwegian Bokmål: Interimanalyse
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA Dette legemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk.
Finnish: Crohnin tauti ja haavainen koliitti
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Finnish: Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika on 11,4 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Finnish: Xofigo on terapeuttinen alfahiukkasia säteilevä lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Finnish: Kliinisistä kokeista ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er klassifisert i henhold til hyppighet.
Finnish: Erityisesti osteosarkooman, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian riski voi olla kasvanut.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan risiko for osteosarkom, myelodysplastisk syndrom og leukemier være økt.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i dedikerte kliniske omgivelser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med færre en 6 benmetastaser en økt risiko for frakturer og hadde ikke statistisk signifikant bedre overlevelse.
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Finnish: Xofigo on käyttövalmis liuos, eikä sitä saa laimentaa tai sekoittaa mihinkään muihin liuoksiin.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en oppløsning som er klar til bruk og skal ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger.
Finnish: Xofigo-valmistetta on käsiteltävä säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal håndteres på en måte som oppfyller krav for både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään viimeisen Xofigo-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Finnish: • 16 %:lla potilaista oli <6 luustometastaasia, 44 %:lla potilaista oli 6-20 luustometastaasia, 40 %:lla potilaista oli yli 20 luustometastaasia tai koko luuston voimakas merkkiainekertymä.
Norwegian Bokmål: • 16 % av pasientene hadde <6 benmetastaser, 44 % av pasientene hadde 6-20 benmetastaser, 40 % av pasientene hadde flere enn 20 benmetastaser eller "superscan".
Finnish: Alkiotoksisuus / Lisääntymistoksisuus
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/reproduksjonstoksisitet