FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
German: Nach der Andexanet alfa-Bolusgabe betrugen die mittleren Konzentrationen an ungebundenem Apixaban und Rivaroxaban < 3,5 ng/ml bzw. 4 ng/ml, und diese Spiegel wurden während der gesamten Dauerinfusion aufrechterhalten.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
German: Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
German: Nach der Rekonstitution soll Ondexxya sofort verwendet werden.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel
Slovak: Rekonštituovaný liek
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden festgelegt anhand der Wirkungen von Andexanet alfa bei gesunden Probanden, die mit einem direkten FXa-Inhibitor behandelt wurden, sowie anhand der Fähigkeit zur Aufhebung der Spiegel der Anti-FXa-Aktivität.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa definovali z účinkov andexanetu alfa u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával priamy inhibítor FXa a z zo schopnosti zvrátenia stupňov anti-FXa aktivity.
German: Sowohl in Studie 14-503 als auch in Studie 14-504 bewirkte die Behandlung mit Andexanet alfa bei den mit Apixaban bzw. Rivaroxaban antikoagulierten gesunden Probanden im Vergleich zu Placebo zudem eine statistisch signifikante (p < 0,0001) Zunahme der Thrombinbildung.
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
German: Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban).
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
German: Fertilität Zum Einfluss von Andexanet alfa auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden mit Andexanet alfa nicht durchgeführt.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
German: Tris-Base
Slovak: Tris, báza
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
German: Generalisierter Pruritus
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
German: Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten, um die 20 ml Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche zu spritzen.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
German: In der zweiten Spalte sind die Nebenwirkungen aus den Zwischenergebnissen der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 an 352 Patienten mit akuten schweren, mit Andexanet alfa behandelten Blutungen aufgelistet.
Slovak: Druhý stĺpec udáva zoznam nežiaducich reakcií z predbežných výsledkov štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4, zahŕňajúcej 352 pacientov s akútnym veľkým krvácaním liečených andexanetom alfa.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, wird die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) aufgezogen.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
German: Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor XaInhibitoren entwickelt.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur Vorbereitung der Infusion an. 6.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, i.v. pumpu) na prípravu podania.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
German: Andexanet alfa hebt die Wirkung von FXa-Inhibitoren spezifisch auf.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
German: Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
German: Andexanet alfa bindet direkte FXa-Inhibitoren mit hoher Affinität, sodass sie für die Entfaltung ihrer antikoagulatorischen Wirkungen nicht mehr zur Verfügung stehen.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
German: Akuter Myokardinfarkt
Slovak: Akútny infarkt myokardu menej časté
German: Tris-Hydrochlorid L-Argininhydrochlorid Sucrose
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
German: Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor entweder Apixaban (194/352; 55,1 %) oder Rivaroxaban (128/352; 36,4 %) erhalten und erlitten entweder eine ICH (230/352; 65,3 %) oder eine gastrointestinale (GI) Blutung
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
German: Studie (ANNEXA-4) bei Patienten mit einer akuten schweren Blutung, die dringend eine Aufhebungder FXa-Antikoagulation erfordert.
Slovak: u pacientov s epizódou akútneho veľkého krvácania vyžadujúceho bezodkladné zvrátenie antikoagulačného účinku na FXa.
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg-Bolus + 480 mg x 2 h Infusion (n=23)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
German: Veränderung der Konzentration an freiem FXa-Inhibitor zum Zeitpunkt des Nadirs gegenüber Baseline
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty koncentrácií voľného inhibítora FXa oproti najnižšej hodnote (nadir)
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
German: • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml).
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung auszugehen.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
German: Pulver in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (aus Butyl-Gummi) Packungsgröße: vier Durchstechflaschen
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
German: Leberfunktionsstörungen: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance von Andexanet alfa wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
German: Hyperhidrose
Slovak: Hyperhidróza časté
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
German: Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten großen Spritzen vorbereitet.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
German: Aufhebung der FXa-Inhibitor-Antikoagulation bei Patienten mit akuter schwerer Blutung In der Studie 14-505 (ANNEXA-4), einer multinationalen, prospektiven, einarmigen, unverblindeten Studie der Phase IIIb/IV, wurde Ondexxya bei 352 Patienten unter der Behandlung mit einem FXaInhibitor angewendet, bei denen es zu einer akuten schweren Blutung kam.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
German: Abbildung 1: Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (ng/ml) bei den mit Apixaban (A) und Rivaroxaban (B) antikoagulierten gesunden Probanden
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
German: 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg)
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist das gebrauchsfertige Arzneimittel innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
German: Transitorische ischämische Attacke
Slovak: Prechodný ischemický atak menej časté
German: Intravenöse Dauerinfusion
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
German: Apixaban niedrig dosiertes Andexanet alfa erhielten, die Wiederherstellung der Thrombinbildung auf Werte innerhalb des Normalbereichs (definiert als eine Standardabweichung von den Ausgangswerten) innerhalb von zwei Minuten erreicht bzw. über 20 Stunden aufrechterhalten.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose,
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
Slovak: V skúšaniach u zdravých osôb sa často pozorovali > 2 x ULN zvýšenia hladín D-diméru a protrombínových fragmentov F1+2.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Slovak: Do štúdie ANNEXA-4 boli zahrnutí pacienti s intrakraniálnym krvácaním (ICH)
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
German: Tabelle 1: Dosierungsschemata Initiale intravenöse Bolusgabe
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
German: Das Auftreten thromboembolischer Ereignisse war zwischen den Patienten > 75 Jahre (11,0 %: 24/219) und den Patienten ≤ 75 Jahre (9,1 %: 12/132) grundsätzlich vergleichbar.
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
German: Bolusgabe mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya Nepoužívajte liek Ondexxya:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Andexanet alfa bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ondexxya enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Ondexxya obsahuje - Liečivo je andexanet alfa.
German: Allerdings wurden diese Marker bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten nicht gemessen, und ihre Relevanz für Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Slovak: Pozorovali sa zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-dimérov závislé od dávky, tieto markery sa však nemerali u pacientov zahrnutých do štúdie ANNEXA-4 a ich význam u krvácajúcich pacientov nie je známy.
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw. 20/236 Patienten) vergleichbar mit dem bei gesunden Probanden beobachteten.
Slovak: Do dnešného dňa bol výskyt pozitívnych neneutralizujúcich protilátok proti andexanetu alfa po liečbe u pacientov v štúdii ANNEXA-4
German: Infusion erfolgt dann über einen 0,2- oder 0,22 μm-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) oder einem äquivalenten Material mit entsprechend geringer Proteinbindung.
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
German: Dabei wurde das Protein so abgewandelt, dass ihm die enzymatische Aktivität von FXa fehlt.
Slovak: Andexanet alfa je rekombinantnou formou ľudského proteínu FXa, ktorý bol modifikovaný tak, aby nemal enzymatickú aktivitu FXa.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Studien vor.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
Slovak: %) a viacej ICH bolo intraparenchymálnych (54,9
German: Eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
German: • Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
German: Dennoch besteht ein Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
German: Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
German: Die Werte sind bezüglich Ausgangswert und Land korrigiert.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
German: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
German: Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Onduarpu, ako máte
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom: