FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Hungarian: Az Entecavir Mylan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
English: Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Hungarian: A betegek továbbra is részesültek lamivudin-kezelésben, majd kiegészítésül vagy napi 1 mg entekavirt (n = 51) vagy placebót (n = 17) szedtek 24 héten át, ezt követően pedig további 24 héten keresztül valamennyien entekavirt kaptak.
English: In rats, maternal toxicity, embryo-foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embriofoetális toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetális testtömeget, farok- és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
English: The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmaxés AUC-értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleoziddal még nem kezelt betegeknél, azonban a lamivudin-refrakter betegek esetében befolyásolhatják a kezelés hatásosságát (lásd 4.2 pont).
English: Year 4 a Year 5 a
Hungarian: 4. év a
English: All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden (10-ből 10) előrehaladott fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegnél (Ishak-féle fibrózispontszám 4, 5 vagy 6) ≤ 1 pont volt a csökkenés (medián csökkenés a kiindulási értékhez viszonyítva 1,5 pont).
English: • compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Hungarian: • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett transzformációs teszten.
English: Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥2 log10/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Hungarian: Az entekavir-terápiában részesülő betegeknél a kezelés során az ALT-emelkedés medián a 4-5 hét alatt alakult ki, majd a kezelés folytatásával általában abbamaradt, és az esetek többségében ≤2 log10/ml mértékű vírusszámcsökkenés kísérte, amely vagy megelőzte vagy egybeesett az ALT-emelkedéssel.
English: Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Hungarian: • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
English: HBV DNA <50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA <50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA <50 IU/mLa
Hungarian: HBV-DNS < 50 NE/ml és HBeAg-szerokonverzióa HBV-DNS < 50 NE/mla HBeAg-szerokonverzióa ALT-normalizálódása HBV-DNS < 50 NE/mla
English: Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Hungarian: A 240. hét alatt, 10 betegből 3-nál tapasztaltak virológiai áttörést (≤ 1 log10 mértékű emelkedés a minimumhoz viszonyítva).
English: Lamivudine-refractory patients (i.e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose in adults is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek (azaz bizonyított viraemia a lamivudin-kezelés alatt vagy lamivudinrezisztencia- [LVDr-] mutációk jelenléte) (lásd 4.4 és 5.1 pont): a felnőttek ajánlott adagja 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra (több mint 2 órával a következő étkezés előtt és több mint 2 órával az előző étkezés után) kell bevenni (lásd 5.2.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Hungarian: A HBV-kombinációs vizsgálatok során a sejtkultúrában, széles koncentrációtartományon belül az abakavir, a didanozin, a lamivudin, a sztavudin, a tenofovir vagy a zidovudin nem antagonizálták az entekavir anti-HBV aktivitását.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
Hungarian: Tejsavas acidosis és súlyos steatosissal járó hepatomegalia:
English: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Hungarian: c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Hungarian: d A PCR-ral meghatározott HBV-DNS ≤ 1 log10 mértékű emelkedése a minimumhoz viszonyítva, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
English: There are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Hungarian: nincs adat az entekavir hatásosságára nézve olyan betegeken, akik hepatitis C vagy D társfertőzésben is szenvednek.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Mylan, is excreted in human breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir, az Entecavir Mylan hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Hungarian: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Hungarian: A transzplantációt követően mind a 61 betegnél HBsAg eltűnés következett be, és később közülük 2, a nem kimutatható HBV DNS ellenére (<6 NE/ml),
English: Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves medián életkorral.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (see section 2, “Entacavir Mylan contains lactose”), magnesium stearate
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd „Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz” c. részt a 2. pontban), magnézium-sztearát.
English: At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a medián HBV-DNS 8,1 log10 NE/ml, a medián ALT pedig 103 E/l volt a vizsgálati populációban.
English: The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Hungarian: Az entekavir medián EC50 értéke a HBV LVDr (rtL180M és rtM204V) típusaival szemben 0,026 µM (0,0100,059 µM között) volt.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1).
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavir felnőttekkel végzett klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a „Biztonságossági profil összefoglalása” rész és az 5.1 pont).
English: Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Hungarian: Károsodott vesefunkció az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
English: Among entecavir-treated patients ontreatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók medián 4-5 hét elteltével léptek fel.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of entecavir was evaluated comparing elderly subjects in the age range 65-83 years (mean age females 69 years, males 74 years) with young subjects in the age range 20-40 years (mean age females 29 years, males 25 years).
Hungarian: Idősek az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves (medián életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (medián életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
English: Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to <18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Hungarian: Az Entecavir Mylan javallott továbbá az olyan nukleoziddal még nem kezelt, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek krónikus HBV-fertőzésének kezelésére is, akiknél az aktív virális replikáció és a tartósan emelkedett szérum-ALT-szint igazolt, vagy a közepesen súlyos-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettanilag igazolt.
English: In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥21 times those in humans.
Hungarian: Vemhes patkányoknak és nyulaknak adagolva az entekavirt sem embryo-, sem maternális toxicitást nem észleletek a humán expozíció ≤ 21 -szeresénél.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets are supplied in blisters packs containing 30 tablets, perforated blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 tablets, and in bottles containing 30 or 90 tablets.
Hungarian: Az Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta és az Entecavir Mylan 1 mg filmtabletta 30 darab tablettát tartalmazó buborékfóliás kiszerelésben, 30 × 1 vagy 90 × 1 darab tablettát tartalmazó perforált buborékfóliás kiszerelésben, valamint 30 vagy 90 darab tablettát tartalmazó tartályos kiszerelésben kapható.
English: f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Hungarian: f A nevező a kóros kiindulási értékekkel rendelkező betegek száma.
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Hungarian: Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
English: Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Hungarian: a HBV polimerázon létrejött olyan mutációk melyek a lamivudin-rezisztencia szubsztitúciókat kódolják, másodlagos szubsztituciók jelentkezéséhez vezethetnek, magukba foglalva az entekavirral összefüggő rezisztenciát (ETVr).
English: The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudin-rezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
English: The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Hungarian: Az ajánlott dózis dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén 1 mg naponta egyszer, melyet éhgyomorra kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt és legalább 2 órával étkezés után), (lásd 5.2 pont).
English: Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Hungarian: Az 57 betegből 55-nél (96%) az előzőleg definiáltnak (lásd fent) megfelelő szövettani javulást észleltek, és az 57-ből 50-nél (88%) az Ishak-féle fibrózispontszám ≤ 1 ponttal csökkent.
English: Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
English: common: insomnia
Hungarian: gyakori: álmatlanság
English: e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Hungarian: e A medián kiindulási MELD-pontszám az ETV esetében 17,1, az adefovir-dipivoxil esetében pedig 15,3 volt.
English: The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Hungarian: Májtranszplantált betegek a napi egyszeri 1 mg entekavir biztonságosságát és hatásosságát 65, olyan betegnél értékelték egy egykaros vizsgálatban, aki a krónikus HBV fertőzés szövődményei miatt májtranszplantátumot kapott, és a transzplantáció időpontjában a HBV DNS mennyisége <172 NE/ml (megközelítőleg 1000 kópia/ml) volt.
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó (lásd 4.5 és 5.1 pont).
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μM.
Hungarian: Az entekavir-TP Ki-értéke a HBV-DNS-polimerázra vonatkoztatva 0,0012 μM.
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
Hungarian: Kiinduláskor az entekavirral kezelt betegek előzetesen medián 4,8 évig részesültek lamivudin terápiában, a medián CD4-szám pedig 494 sejt/mm3 volt (a CD4-szám csak 5 betegnél volt < 200 sejt/mm3).
English: The active substance is entecavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az entekavir.
English: Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavirrezisztencia, mint a lamivudin-rezisztencia nélküli betegeknél.
English: Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Hungarian: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (>10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Hungarian: A magas kezdeti Knodell necro-inflammatorikus értékek (> 10) a nukleoziddal még nem kezelt betegeknél tapasztalt nagyobb mértékű szövettani javulással voltak összefüggésbe hozhatók.
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir dekompenzált májbetegekre vonatkozó biztonságossági profilját egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovirdipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. klinikai vizsgálat).
English: The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Hungarian: Az entekavir adagja napi 0,5 mg volt a pivotalis vizsgálatokban (medián expozició 85 hét) és napi 1 mg a meghosszabbított vizsgálatban (medián expozíció 177 hét) és 51 beteg lamivudint is kapott a meghosszabbított vizsgálat kezdetén (medián időtartam 29 hét).
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Mylan-kezelés időtartama alatt.
English: In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
Hungarian: Magas expozíció esetén nyulakon embriofoetális toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Hungarian: Az entekavir-terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és Egyes kiválasztott mellékhatások leírása).
English: Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
Hungarian: A betegeket vak elrendezésben 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
English: Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Hungarian: Nukleoziddal még nem kezelt betegek: a felnőttek ajánlott adagja 0,5 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
Hungarian: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
English: (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Hungarian: hét után a 204. hétig (4. év), a 204. hét után a 252. hétig (5. év).
English: There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Hungarian: Nem volt számottevő különbség az entekavir hatékonyságában sem a nemek között (≈ 25% volt a nők aránya a klinikai vizsgálatban) sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a volt > 65 éves).
English: Entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Hungarian: Az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolta a HBV-DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
English: Toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Hungarian: Az entekavirt kapó állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a csökkent fertilitásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Hungarian: 69800 Saint Priest
English: Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és négy olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint (n = 858) kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Hungarian: Májtranszplantált betegek a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Hungarian: A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekgyógyászati betegeknek naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy anélkül.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≤ 92-szeres értékénél.
English: Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Hungarian: Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir Mylant (lásd „Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal” c. részt a 2. pontban).