FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reading; Berkshire RG1 4PS
German: Berkshire RG1 4PS
English: 56218 Mulheim-Karlich Germany
German: 56218 Mulheim-Karlich
English: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
German: Paroxetin, ein Phenylpiperidin-Derivat, ist ein potenter und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
German: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: Alpharma AS, P.O.
German: Schweden Alpharma AS, P.O.
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
German: In einigen dieser Studien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse verzeichnet.
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
German: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
English: Merck Generiques 34 rue saint romain
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
English: There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted.
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
German: In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-rezeptoren hat.
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
German: Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer soll mindestens eine Woche vergehen.
English: Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
German: Aufnahme von Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können.
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
German: Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
German: Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
English: These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
German: Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
English: In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
German: Erkrankungen des Immunsystem Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Quincke-Ödem)
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
German: Die Analyse der verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zeigt, dass das Risiko von Absetzreaktionen von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängt.
English: Pharmacodynamic Effects
German: Pharmakodynamische Effekte
English: Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
English: Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, in den genehmigten Anwendungsgebieten günstig ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollten in Übereinstimmung mit:
English: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
German: Norwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus der publizierten Literatur und Spontanmeldungen über Entzugsreaktionen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Paroxetin behandelt wurden.
English: As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
German: Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
English: • Pregnancy and Lactation
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
English: • Undesirable effects
German: • Nebenwirkungen
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, einschließlich der Änderungen in Übereinstimmung mit der in Anhang III dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen befürwortet.
English: (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
German: (Siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.)
English: Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs.
German: Serotoninsyndrom/Malignes neuroleptisches Syndrom In seltenen Fällen können sich ein Serotoninsyndrom oder ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelndes Bild in Verbindung mit der Behandlung mit Paroxetin entwickeln, vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung anderer serotonerger und/oder neuroleptischer Substanzen.
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin).
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
German: Paroxetin ist mit einem erhöhten Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten in der pädiatrischen Population (7-17 Jahre alt), der Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre), mit Absetzreaktionen, die schwer verlaufen und länger anhalten können, sowie mit der potenziellen Entwicklung einer Akathisie verbunden.
English: 65439 Floersheim Germany
German: 65439 Floersheim
English: Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
German: Paroxetin ist chemisch nicht mit trizyklischen, tetrazyklischen oder anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
German: Geringe Mengen Paroxetin gehen in die Muttermilch über.
English: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
German: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
English: Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
German: Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend wirkt.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).
English: Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
German: Bei Primaten wurde eine Phospholipidose bei einer bis zu einjährigen Behandlungsdauer mit Dosen, die 6mal höher als die empfohlenen therapeutischen Dosien waren, nicht gefunden.
English: 85737 Ismaning Germany
German: 85737 Ismaning
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Paroxetin enthalten.
English: Metabolism does not compromise paroxetine's selective action on neuronal 5-HT uptake.
German: Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die selektive Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Aufnahme von 5-HT.
English: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
English: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
German: Nach der Magenentleerung können innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Paroxetin alle 4 bis 6 Stunden 20 bis 30 Gramm Aktivkohle instilliert werden.
English: From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
German: Aus den bewerteten Daten ergeben sich keine Anhaltspunkte für die Entwicklung einer Abhängigkeit unter Paroxetin.
English: Pregnancy/Neonates
German: Schwangerschaft/Neugeborene
English: There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
German: Es gibt Hinweise, dass Paroxetin für Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben, von therapeutischem Wert ist.
English: Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
German: Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.
English: In clinical trials increased suicidal related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in children and adolescents treated with paroxetine compared to those treated with placebo.
German: In klinischen Studien traten verstärktes suizidales Verhalten (Suizidversuche und suizidale Gedanken) und feindseliges Verhalten (vor allem Aggression, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger bei mit Paroxetin behandelten Kindern und Jugendlichen auf als unter Placebobehandlung.
English: • Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufnahme/Bekräftigung von Warnhinweisen betreffend die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre), Suizide/Suizidgedanken und Absetzsymptome.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
German: Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit SSRI berichtet.
English: A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
German: Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien auftreten.
English: Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
German: Studien zeigen, dass Paroxetin im Vergleich zu Antidepressiva, welche die Wiederaufnahme von Noradrenalin hemmen, eine sehr viel geringere Neigung hat, die antihypertensive Wirkung von Guanethidin zu hemmen.
English: Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
English: In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
German: 1. der in Anhang III des CHMP-Gutachtens dargelegten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Betonung folgender Aspekte:
English: Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
German: Paroxetin wird nach oraler Einnahme gut resorbiert und unterliegt einer First-Pass-Metabolisierung.
English: 63741 Aschaffenburg Germany
German: 63741 Aschaffenburg
English: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
German: Niederlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
English: As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
German: Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor Monoaminooxidase (MAO) hemmer oder Tryptophan erhielten.
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
German: Der CHMP war sich außerdem darüber einig, dass die oben erwähnten Informationen bezüglich der Langzeitwirksamkeit in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
English: 1382 Gr Weesp The Netherlands
German: 1382 Gr Weesp
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
German: Verstärkung der Warnhinweise auf beobachtete Absetzsymptome nach Absetzen von Paroxetin und die Notwendigkeit einer schrittweisen Dosisreduktion.
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
German: Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
English: Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
German: Hyponatriämie wurde überwiegend bei älteren Patienten beobachtet und ist in einigen Fällen auf ein Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion zurückzuführen.
English: This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
German: Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.
English: Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
German: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.
English: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
German: Österreich Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
English: Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
German: Feindselige Ereignisse waren in den Studien bei Zwangsstörung ausgeprägter als in den Depressionsstudien.
English: Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
German: Eine Erhöhung der Dosis kann in einigen Fällen sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg Paroxetin pro Tag nicht übersteigen.
English: Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
German: Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
English: Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
German: auch Daten aus klinischen Studien, deuten auf ein erhöhtes Risiko einer Akathisie in Verbindung mit der Anwendung von Paroxetin hin.
English: Belgium Merck n.v./s.a.
German: Merck n.v./s.a.
English: 53721 Siegburg Germany
German: 53721 Siegburg
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
German: Die Anwendung von Paroxetin kann mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit, wie die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend erlebt wird.
English: Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Spontanmeldungen und der publizierten Literatur zeigen, dass Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin bei Beendigung der Behandlung häufig sind.
English: - The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
English: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Deutschland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
German: Deutschland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
English: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
German: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
English: Denmark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
German: Dänemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
German: Hautausschlag, Juckreiz Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen
English: Esparma GmbH Lange Göhren 3
German: Deutschland Esparma GmbH Lange Göhren 3