FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra, vagy a Refludan bármely más segédanyagára.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila Refludan - če ste noseči ali dojite.
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: 0,1 mg/ttkg/óra dózis
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
Hungarian: A Refludan injekciós antitrombotikus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú trombocitopéniában (HIT heparin indukált trombocitopénia) és tromboembóliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásgátlására alkalmazzák.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
Hungarian: 0,15 mg/ttkg/óra dózis
Slovenian: Odmerek 0,15 mg/kg telesne mase /h
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUDAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REFLUDAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Po rekonstituciji: uporabiti takoj.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če katerikoli stranski učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, vas prosimo, da o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA!*
Slovenian: izogibajte se uporabi ali PREKINITE infundiranje*
Hungarian: - Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
Slovenian: - Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Hungarian: Egy üveg 50 mg lepidurint tartalmaz.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg lepirudina.
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Refludan egy fehér por injekciós oldathoz vagy infúzióhoz, mely 1, vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Slovenian: Refludan je na voljo v pakiranjih z 1 oziroma 10 vialami.
Hungarian: A feloldott készítményt azonnal fel kell használni
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Hungarian: Fehér vagy fehéres liofilizált por
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Hungarian: Alvadásgátlás HIT II típusú és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegekben: - 0,4 mg/ttkg intravénásan, bolusban - ezt követően 0,15 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás infúzióban 2-10 napig vagy tovább,
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Hungarian: A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in na viali.
Hungarian: Testtömeg
Slovenian: Serija
Hungarian: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: HOGYAN KELL A REFLUDAN-T TÁROLNI
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REFLUDAN
Hungarian: - A további hígításhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő.
Slovenian: - Za nadaljnje redčenje je primerna raztopina natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %) ali raztopina 5
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: - Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását.
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik jelenleg fennáll vagy korábban fennállt - Nagyobb erek vagy szervek közelmúltban lezajlott punkciója - Véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - A közelmúltban lezajlott szélütés, az agyat érintő sérülés vagy műtét - magas vérnyomás - A szívbelhártya gyulladása - Előrehaladott vesebetegség
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kaj od spodaj naštetega: - pred kratkim punkcijo večjih žil ali organov - nepravilnosti ožilja ali organov - pred nedavnim kap, nesrečo ali operacijo možganov - visok krvni tlak - vnetje osrčnika (notranje srčeve ovojnice) - napredovalo bolezen ledvic - večjo nagnjenost h krvavitvam - pred kratkim večji operativni poseg - pred kratkim krvavitev (npr. v možganih, želodcu, črevesu, očeh, pljučih)
Hungarian: Hasznáálat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg lepirudin injekciós üvegenként
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13án és 2007. március 13-án megújították.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Hungarian: Az ajánlott dózis 0,4 mg/ testtömeg kilogramm egyszeri intravénás injekcióban, amelyet óránkénti 0,15 mg/ testtömeg kilogramm intravénás infúzió követ 2-10 napon keresztül, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Hungarian: A Refludannal kapcsolatos egyéb információk:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Hungarian: A vizsgálati időszakban a betegek 9%-a (125-ből 11) hunyt el, 6%-a (125-ből 7) esett át amputáción (125-ből 7) és a betegek 10%-ánál (125-ből 12-nél) lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Hungarian: Az orvosoknak nagyon óvatosnak kell lenniük, amikor egy betegnek ismét beadják a gyógyszer.
Slovenian: Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno zdravijo s tem zdravilom.
Hungarian: Nem alkalmazható várandós vagy szoptató nők estében sem.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
Hungarian: 1997. március 13-án az Európai Bizottság a Refludanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
Hungarian: A bizottság javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REFLUDAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: Halált okozó vérzés 100 betegből körülbelül egynél fordul elő.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Hungarian: A Refludan egy antithrombotikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a véralvadását).
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
Hungarian: Vesebetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Hungarian: Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Hungarian: Alkalmazása nem tanácsolt azon betegek esetében, akik véreznek vagy vérzés kockázatának vannak kitéve, mert nemrégiben biopszián, szélütésen vagy nagy műtéten estek át, vagy mert 65 éven felüliek, egyéb okok mellett.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Hungarian: A Refludant két fő vizsgálatban tanulmányozták 198 beteg bevonásával, akik közül 125-en HIT-ben vagy thromboemboliás betegségben szenvedtek.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg nincsen más jóváhagyott hatásos gyógymód, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT) és thromboemboliás betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Hungarian: A lepirudin kifejezetten a thrombin nevű anyagot gátolja, amely központi szerepet játszik a véralvadás egész folyamatában.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Hungarian: A thrombin gátlásával a Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Hungarian: A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, minden egyéb hirudin-származékkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A történeti kontrollvizsgálatokkal összehasonlítva, a két elvégzett vizsgálat együttesen bizonyította, hogy a Refludan alkalmazása jelentős előnyökkel jár, ami az új thromboemboliás komplikációk előfordulásának csökkenésében és a túlélés emelkedő trendjében nyilvánul meg.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Hungarian: Más antithrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan a Refludan leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatása a vérzés.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
Hungarian: A lepirudint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi lepirudin előállítására.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Hungarian: Néhány beteg a Refludan másodszori adásakor súlyos allergiás sokkot kaphat.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Hungarian: A Refludant a véralvadás gátlására használják.
Slovenian: Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Hungarian: A Refludan por oldatos injekció vagy oldatos (vénába kötött) infúzió készítéséhez.
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Hungarian: A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Hungarian: Injekciós - általában heparint tartalmazóvéralvadásgátló-kezelést igénylő, heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparininduced thrombocytopenia, olyan heparinallergia-fajta, amelyben a heparin a thrombocyták hiányát okozza a vérben és/vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Hungarian: Az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Refludan forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Hungarian: A Refludanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refludan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Refludan?
Hungarian: A Refludan hatóanyaga a lepirudin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Refludant?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Refludan raziskano?
Hungarian: A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Slovenian: V študijah so ugotavljali, koliko bolnikov je umrlo,
Hungarian: A Refludan valamennyi mellékhatásának felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: 1 tubus y i e
Slovenian: 1 tuba o ā
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Hungarian: 0,01% gél
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Hungarian: Többadagos tubus
Slovenian: velikost pakiranja
Hungarian: - Ha Ön 18 éves kor alatti.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Hungarian: • Alkalmazza a következő kezelést olyan hamar, amint lehetséges.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Hungarian: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatásosságát még nem
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Hungarian: A felnyitás dátuma:
Slovenian: Datum odpiranja:
Hungarian: További információ
Slovenian: Dodatni podatki
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
Slovenian: 1 tuba v škatli.
Hungarian: • Fertőzött bőrfekély (nagyon gyakori).
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Hungarian: • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Hungarian: • Új szövet túlzott növekedése a seben (ritka).
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Hungarian: A kötést legalább naponta egyszer cserélni kell, hogy a seb nedves maradjon.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Hungarian: • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo REGRANEX in se posvetujte z zdravnikom, če opazite ali sumite na:
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Hungarian: Az első felnyitást követő 6 héten belül felhasználandó.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott kezelés pótlására.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Hungarian: A bekaplermin nem bizonyult mutagénnek egy in vitro és egy in vivo vizsgálatsorozat során.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) kezdeményezze és ellenőrizze, aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: • bármilyen típusú súlyos vagy állandóan rosszabbodó daganata van;
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Hungarian: Ha a seb fertőzötté
Slovenian: • če je razjeda okužena,
Hungarian: • Ne érintse meg a sebet a tubus hegyével.
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.