FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottidel täheldati hepatotsellulaarset nekroosi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemist pärast 8 nädalat kestnud ravi annustes  0,062 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 0,8 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble hepatocellulær nekrose og forhøyede transaminaser observert etter 8 uker med doser ≥ 0,062 mg/kg/dag (omtrent 0,8 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Estonian: Pankreatiit Koliit
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Kolitt
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (99%) ja meessoost (55%), mediaanvanusega 51 aastat (18% olid ≥65-aastased).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var av europeisk avstamning (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/Venstre ventrikkeldysfunksjon Behandling med trametinib bør avbrytes hos pasienter som har en asymptomatisk, absolutt reduksjon av LVEF på > 10 % sammenlignet med baseline, og en ejeksjonsfraksjon som er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN) (se pkt.
Estonian: Trametiniibi tuleb võtta suu kaudu koos klaasitäie veega.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli kohortides B, C ja D uurija poolt hinnatud intrakraniaalne ravivastus.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis uuringutes sarnane <65-aastaste ja ≥65-aastaste seas.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle studiene.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib dabrafeniib suurendada mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkeriski RAS mutatsioonide olemasolu korral.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Estonian: • on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist suurenes trametiniibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) proportsionaalselt annusega.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Estonian: • Nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Norwegian Bokmål: • Utslett med pussfylte blemmer (se også ‘Endringer i huden', tidligere under avsnitt 4)
Estonian: Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke hjertefunksjonen før og under behandling.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Mekinisti ainsa ravimina:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
Estonian: RVO diagnoosiga patsientidel tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Estonian: Lisaks täheldati, et noortel rottidel, kes said trametiniibi, vähenes munasarjade kaal, viibis vähesel määral emaste loomade seksuaalse küpsuse saabumine (vaginaalne avanemine ning rinnanäärmes suurenenud terminaalsete lõpp-pungade esinemine) ning esines vähene emakaepiteeli hüpertroofia.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som fikk trametinib, ble det i tillegg observert redusert vekt av eggstokkene, små forsinkelser i viktige utviklingstrinn under kjønnsmodningen hos hunner (skjedeåpningen og økt forekomst av fremtredende terminale endestykker i melkekjertlene) og svak hypertrofi av epiteloverflaten av livmoren.
Estonian: Silma või limaskesta melanoomiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsust hinnatud.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene var av grad 1 eller 2, og det var ikke nødvendig med behandlingsavbrudd eller dosereduksjon (se pkt.
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Estonian: (võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Norwegian Bokmål: (netthinneløsning) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)', tidligere under avsnitt 4)
Estonian: Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 26. aug 2013)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 26-aug-2013)
Estonian: Arvestades trametiniibi vähest eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trametiniibi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus, üldine elulemus, ohutus ja populatsiooni farmakokineetika.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Estonian: Trametiniib on mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaas 1 (MEK1) ja MEK2 aktivatsiooni ja kinaasi aktiivsuse pöörduva toimega väga selektiivne allosteeriline inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Estonian: • Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)',tidligere under avsnitt 4)
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, hadde 54 % av forsøkspersonene < 3 sykdomsområder ved baseline.
Estonian: Kuni kolmel Mekinisti koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks.
Norwegian Bokmål: Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi sümptomid nagu õhupuudus, rindkerevalu või käe või jala turse, vajavad kohest arstiabi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Estonian: Trametiniib (n=214)
Norwegian Bokmål: Trametinib (n=214)
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Estonian: Erandid, mille puhul on vajalik ainult ühe ravimi annuse muutmine, on toodud allpool püreksia, uveiidi, RAS mutatsioon-positiivsete mitte-naha pahaloomuliste kasvajate (põhiliselt dabrafeniibiga seotud), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemise, võrkkesta veeni oklusiooni (RVO), võrkkesta pigmentepiteeli irdumise (RPED) ja interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD)/pneumoniidi (põhiliselt trametiniibiga seotud) juures.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for en av de to behandlingene som beskrevet under for pyreksi, uveitt, ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner (primært relatert til dabrafenib), redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), retinal veneokklusjon (RVO), retinal pigmentepitelavløsning (RPED) og interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse (primært relatert til trametinib).
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan sammen bestemme om du skal bruke Mekinist eller amme.
Estonian: • Käte või jalgade turse (perifeersed tursed)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Estonian: • Silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia),
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati),
Estonian: Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551).
Norwegian Bokmål: Tablett: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat og kolloidal silisiumdioksid (E551).
Estonian: Kui te lõpetate Mekinisti võtmise Võtke Mekinisti senikaua, kui arst soovitab.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mekinist Ta Mekinist så lenge som legen din anbefaler det. Ikke slutt, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på trametinib
Estonian: Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Estonian: • Valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas
Norwegian Bokmål: • Den lysfølsomme membranen bakerst i øyet (netthinnen) løsner fra de inntilsittende lagene
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne trametiniibiga ravi alustamist ja ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Estonian: Trametiniibiga või kombinatsioonis dabrafeniibiga ravi saavatel patsientidel võib tekkida ILD või pneumoniit.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med trametinib eller kombinasjon med dabrafenib kan utvikle ILD eller lungebetennelse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti BRAF V600 mutatsiooni testimine tsentraalselt BRAF mutatsiooni analüüsi abil, milleks kasutati kõige viimati saadud kasvaja proovi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sentral testing for BRAF V600-mutasjon utført på de nyeste tilgjengelige tumorprøvene.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr, hinnatuna uurija poolt RECIST 1.1 alusel.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Estonian: Annuse muutmine ei soovitatav, kui kõrvaltoimetena esinevad naha lamerakk-kartsinoom või uus esmane melanoom (vt üksikasju dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales ikke ved bivirkninger i form av kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller nytt primært melanom (se preparatomtalen til dabrafenib for flere detaljer).
Estonian: Enamikel patsientidel oli kasvaja mittelamerakulise histoloogiaga.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Estonian: NE (44,5; NE)
Norwegian Bokmål: IE (44,5, IE)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
Estonian: Teiste ravimite toime trametiniibile: in vivo ja in vitro andmed näitavad, et teised ravimid ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på at farmakokinetikken til trametinib sannsynligvis ikke blir påvirket av andre legemidler.
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
Estonian: Kuidas Mekinisti võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden metabolisering og utskillelse via gallen er de primære eliminasjonsveier for trametinib, bør administrering av trametinib skje med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud populatsioonis 66,7% (95% CI, 52,9%;
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Estonian: • Veresuhkrusisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) (for 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172) (for 2 mg tabletter).
Estonian: III faasi uuringus tekkis ILD või pneumoniit 2,4% (5/211) trametiniibi monoteraapiat saanud patsientidest; kõik viis patsienti vajasid haiglaravi.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine:
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud üle 12 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt või katkestada ravi, kuni raskusaste on 0...1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Estonian: Haiguse progresseerumin e või surm, n (%) Progressioonivab a elulemuse mediaanne aeg (kuudes) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske og kognitive evner.
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes <65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 ning ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Norwegian Bokmål: Ta pause i behandlingen inntil toksisiteten er grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Estonian: 1,5 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 1,5 mg én gang daglig
Estonian: Kehakaal ja sugu
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Estonian: Kõhuvalu g
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter g
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/005 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI)
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada RVO anamneesiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt RVO.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli all, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist samade tasemete võrra nagu annust vähendati.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 99%) ja meessoost (53%) keskmise vanusega 56 aastat (28% olid 65-aastased ja vanemad).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var av europeisk avstamning (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Estonian: Trametiniib on väljavoolu transporter P-gp substraat in vitro.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for efflukstransportøren P-gp.
Estonian: Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Estonian: Trametiniibi ohutust RVO riskiteguritega (sh ravile halvasti alluv glaukoom või okulaarne hüpertensioon, ravile halvasti alluv hüpertensioon, ravile halvasti alluv diabeet või anamneesis hüperviskoossuse või hüperkoagulatsiooni sündroom) isikutel ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib hos personer med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykdomshistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom, har ikke blitt fastslått.
Estonian: Lisateabe saamiseks dabrafeniibraviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta tutvuge palun dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med dabrafenib-behandling, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Estonian: Uuringus koertel, milles kasutati 4 nädala jooksul tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni, täheldati madalate plasmakontsentratsioonide juures seedetrakti toksilisust ja lümfikoe vähenemist tüümuses, võrreldes trametiniibi monoteraapiaga koertel.
Norwegian Bokmål: I en studie med hunder hvor trametinib og dabrafenib ble gitt i kombinasjon i 4 uker, ble tegn på gastrointestinal toksisitet og redusert lymfoid cellularitet i thymus observert ved lavere eksponering enn hos hunder som ble gitt trametinib alene.
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hinnata trametiniibi efektiivsust võrreldes kemoteraapiaga progressioonivaba elulemuse (PFS) suhtes kaugelearenenud/metastaatilise BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel puudus varasem ajumetastaaside anamnees (N = 273); see loeti esmase efektiivsuse populatsiooniks.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var å evaluere effekten av trametinib sammenlignet med kjemoterapi, med hensyn til PFS hos primæreffekt-populasjonen som var pasienter med fremskreden/metastaserende BRAF V600E/K-mutasjonspositivt melanom, uten en sykdomshistorie med hjernemetastaser (n=273).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Avamata pudel
Norwegian Bokmål: Uåpnet boks
Estonian: Trametiniibi monoteraapia kliinilist efektiivsust ei ole demonstreeritud patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal BRAF-inhibiitoriga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom b
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom b
Estonian: Hüpotensioon Lümfödeem
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lavt nivå av vann eller væske)
Estonian: • pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata või
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 1 time før du spiser etter at du har tatt Mekinist, eller
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke dersom du tidligere har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Estonian: Kui kasutate trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, tuleb dabrafeniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on rohkem kui 6 tundi aega.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib blir glemt, når trametinib blir gitt i kombinasjon med dabrafenib, skal dabrafenibdosen kun tas dersom det er mer enn 6 timer til neste planlagte dose.
Estonian: Kui uveiit ei allu paiksele silmaravile, tuleb dabrafeniibi kasutamine katkestada kuni silmapõletiku taandumiseni ning seejärel alustada uuesti dabrafeniibi kasutamist ühe annusetaseme võrra vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (hypersensitivitet)