FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen de 0,14 en 1,5 µmol/l, met CC50-waarden (50% cytotoxiciteit-concentratie) van > 100 µmol/l.
Norwegian Bokmål: EC50 verdiene for tenofovir lå innenfor et område på 0,14 til 1,5 μmol/l, med CC50 (50 % cytotoksisitetskonsentrasjon) verdier på > 100 μmol/l.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år som allerede har blitt behandlet med andre HIV
Dutch: Andere interacties Interacties tussen tenofovirdisoproxil enerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom tenofovirdisoproksil og andre legemidler er angitt i tabell 1 nedenfor (økning er indikert med "↑", reduksjon er indikert med "↓", ingen endring er indikert med "↔", to ganger daglig er indikert med "b.i.d.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van antiHBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen administreres i minst 12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg- og HBV DNA-tap med anti-HBe-konstatering i to påfølgende serumprøver med minst 3-6 måneders mellomrom) er bekreftet, eller frem til HBsserokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert for behandling av HIV-1-infisert ungdom, med NRTIresistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 12 til < 18 år.
Dutch: Slechts 1 patiënt gerandomiseerd naar de tenofovirdisoproxilgroep had genotype E in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Kun 1 pasient randomisert til tenofovirdisoproksilgruppen var genotype E ved baseline.
Dutch: In klinisch onderzoek onder patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, was de meest voorkomende bijwerking van tenofovirdisoproxil misselijkheid (5,4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBVinfiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4 %).
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodellfibrosescore.
Norwegian Bokmål: * p-verdi mot adefovirdipivoksil < 0,05. a Komplett respons definert som HBV DNA-nivåer på < 400 kopier/ml og Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-positieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-positive pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Dutch: Er wordt aanbevolen het doseringsinterval voor tenofovirdisoproxil 245 mg aan te passen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min of bij patiënten die reeds ESRD hebben en dialyse nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseringsintervallet for tenofovirdisoproksil 245 mg modifiseres hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller pasienter som allerede har ESRD og trenger dialyse (se pkt.
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Norwegian Bokmål: Dersom Tenofovir disoproxil Zentiva er foreskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt.
Dutch: Gemiddelde verandering van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie Gemiddelde verandering van de MELDscore vanaf de uitgangssituatie a p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 0,622, b p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 1,000.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for CPT-score Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for MELD-score a p-verdi som sammenligner kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 0,622, b p-verdi som sammenligner kombinert gren som inneholder tenofovir med entecavir-grenen = 1,000.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48 Uitgangssituatie
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Vurdering av benmineraltetthet ved baseline og uke 48
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Tenofovir disoproxil Zentiva, vil legen din følge deg nøye opp.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Virkestoffet tenofovirdisoproksil og dets viktigste metabolitter er ikke nedbrytbare i miljøet.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op uitgangswaarde van HIV-1 RNA en CD4-telling.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter utgangspunkt for HIV-1 RNA- og CD4-tall.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Tenofovirdisoproxil fosfaat is het fosfaatzout van de prodrug tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Tenofovirdisoproksilfumarat er fumaratsaltet av prodruget tenofovirdisoproksil.
Dutch: Dertien procent (6/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 13% (6/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) van de entecavirgroep had een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigde afname van het serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Tretten prosent (6/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 13 % (6/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 9 % (2/22) av entevacirgruppen hadde en bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.8 Tabulert oppsummering av bivirkninger og 5.1).
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week Onderzoek 174-0108
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Parametere for sikkerhet og effekt hos dekompenserte pasienter ved uke 48
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE OG INDRE EMBALLASJE Flaskeetikett og ytterkartong
Dutch: Virussen met de mutatie rtA181T bleven gevoelig voor tenofovir, met EC50-waarden van 1,5 maal die van wild-type virus.
Norwegian Bokmål: Virus som inneholdt rtA181T-mutasjonen, forble følsomme for tenofovir med EC50 verdier som var 1,5 ganger høyere enn for virus av vill type.
Dutch: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Norwegian Bokmål: HBsAg-tap/sero-konversjon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studiet når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384 er inkludert i nevneren.
Dutch: De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Valg av Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met stammen die de K65R mutatie bevatten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med stammer med K65Rmutasjoner (se pkt.
Dutch: Vijf patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden HBsAg-verlies, waarbij 2 van deze 5 patiënten seroconversie tot anti-HBs hadden.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil fikk HbsAg-tap, hvorav 2 av disse 5 pasientene opplevde serokonversjon til anti-HBs.
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Norwegian Bokmål: utmattelse (fatigue) 1 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetin en indigokarmijnaluminiumpigment.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarminaluminiumfarge.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tenofovir disoproxil Zentiva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tenofovir disoproxil Zentiva i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV og kronisk hepatitt B (se pkt.
Dutch: Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelen til tenofovirdisoproksil ved kompensert og dekompensert sykdom er basert på virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitt B. De behandlede pasientene inkluderte behandlingsnaive, lamiduvin-erfarne, adefovirdipivoksil-erfarne pasienter og pasienter med resistensmutasjoner ved utgangspunktet overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet klinisch onderzocht bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die worden uitgescheiden via dezelfde renale route, waaronder de transporteiwitten human organic anion transporter (hOAT) 1 en 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir, een bekend nefrotoxisch geneesmiddel).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er ikke blitt klinisk evaluert hos pasienter som tar legemidler som utskilles via samme renale eliminasjonsveien, herunder transportproteiner, human organisk aniontrasnportør (hOAT) 1 og 3, eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et kjent nefrotoksisk legemiddel).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil, maar konden een behandeling op basis van interferon hebben ontvangen (> 6 maanden vóór de screening) of een andere orale anti-HBV nucleosiden-/nucleotidenbehandeling zonder tenofovirdisoproxil (> 16 weken vóór de screening).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært naive overfor tenofovirdisoproksil, men kunne ha fått interferonbaserte regimer (> 6 måneder før screening) eller annen peroral anti-HVB nukleosid/nukleotid behandling som ikke inneholdt tenofovirdisoproksil (> 16 uker før screening).
Dutch: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil - en PLB- tenofovirdisoproxilgroepen (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Norwegian Bokmål: Lignende prosentandel av pasienter i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil- og PLBtenofovirdisoproksil-gruppen (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) opplevde serokonversjon til anti HBe til og med uke 192.
Dutch: Een behandeling met tenofovirdisoproxil mag niet worden begonnen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en dient te worden gestopt bij pediatrische patiënten die een nierfunctiestoornis ontwikkelen tijdens de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil skal ikke innledes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon og skal seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandling med tenofovirdisoproksil.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne.
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: PC: [kun ytteremballasje] SN: [kun ytteremballasje] NN: [kun ytteremballasje]
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt geabsorbeerd en omgezet in de werkzame stof tenofovir, een nucleoside- monofosfaat (nucleotide) analoog.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil absorberes og omdannes til den aktive substansen tenofovir, som er en nukleosidmonofosfat (nukleotid) analog.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-celtelling was 279 cellen/mm3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 4,91 log10 kopieën/ml, 19% van de patiënten had een symptomatische HIV-1 infectie en 18% had aids.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 4,91 log10 kopier/ml, 19 % av pasientene hadde symptomatisk HIV-1infeksjon og 18 % hadde AIDS.
Dutch: Duur van de behandeling bij volwassen en adolescente patiënten met chronische hepatitis B
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve patiënten in week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 van de open-label behandeling
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-negative pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biobeschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av tenofovir fra tenofovirdisoproksil hos fastende pasienter var omtrent 25 %.
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lopinavir/ritonavir PKparametrer.
Dutch: Het percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 192 in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep was 75,8% (25/33) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-positief waren, en 100,0% (2 van 2 patiënten) onder de patiënten die in de uitgangssituatie HBeAg-negatief waren.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med ALT-normalisering ved uke 192 i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppen var 75,8 % (25/33) blant de som var HBeAg positive ved baseline og 100,0 % (2 av 2 pasienter) blant de som var HBeAg negative ved baseline.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, en een silicagel droogmiddel (met aluminiumfolie).
Norwegian Bokmål: Flaske av høytetthets-polyetylen (HDPE) med barnesikret lokk og induksjonsvarmeforsegling (med aluminiumsfolie).
Dutch: Tijdens onderzoek onder patiënten die nog niet eerder met nucleosiden waren behandeld, kwamen tijdens de behandeling verhogingen van ALAT > 10 maal ULN (upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik) en > 2 maal de uitgangswaarde voor bij 2,6% van de patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I studier med nukleosid-naive pasienter oppstod det under behandling økninger i ALAT på > 10 ganger ULN (øvre grense for normalverdier) og > 2 ganger utgangspunktet hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene, dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før du begynner å ta Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter igjen.
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Norwegian Bokmål: Femogtyve prosent (14/56) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 24 % (7/29) av pasientene i placebogruppen oppnådde HBeAG serokonversjon i uke 48.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin er ikke anbefalt.
Dutch: Tijdens deze beide onderzoeken was tenofovirdisoproxil significant superieur aan adefovirdipivoxil wat betreft het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van volledige respons (gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en een verbetering van de Knodell-necro- ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore).
Norwegian Bokmål: I begge disse studiene var tenofovirdisoproksil signifikant bedre enn adefovirdipivoksil med hensyn til det primære endepunktet som var komplett respons (definert som HBV DNA-nivåer på < 400 kopier/ml og Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose).
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren,
Dutch: • Het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Zentiva ikke er anbefalt for bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrfunksjon
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovir dipivoxilgroep (zie tabel 3 hieronder).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-174-0103 hadde en signifikant større andel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn i adefovirdipivoksil-gruppen normalisert ALAT og oppnådde HBsAg-tap i uke 48 (se tabell 3 nedenfor).
Dutch: Tijdens onderzoeken is vastgesteld dat de route van actieve tubulaire secretie van tenofovir via influx in proximale tubulaire cellen door de human organic anion transporters (hOAT) 1 en 3 en efflux in de urine door het multidrug resistant protein 4 (MRP 4) loopt.
Norwegian Bokmål: Studier har påvist banen til aktiv tubulær utskilling av tenofovir til å være inngående strøm til proksimale tubulære celler ved den renale transportøren, human organic anion transporters (hOAT) 1 og 3, og utgående strøm til urinen ved "multidrug resistant protein" 4 (MRP 4).
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met zijn/haar normale doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Tenofovir disoproxil Zentiva og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Tenofovir disoproxil Zentiva med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) had lamivudineen/of adefovir dipivoxil-resistentiemutaties.
Norwegian Bokmål: 42 % (19/45) av pasientene hadde minst 6 måneder tidligere erfaring med lamivudin, 20 % (9/45) av pasientene hadde tidligere erfaring med adefovirdipivoksil, og 9 av 45 pasienter (20 %) hadde resistensmutasjoner overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil ved utgangspunktet.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med:
Dutch: Genotypische gegevens over gepaarde HBV-isolaten (in de uitgangssituatie en gedurende de behandeling) waren voor 6 van de 8 patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml beschikbaar in week 48.
Norwegian Bokmål: Genotypiske data fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling var tilgjengelige for 6/8 pasienter med HBV DNA > 400 kopier/ml ved uke 48.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva kan påvirke nyrene under behandling.
Dutch: Tenofovirdisoproxil werd geassocieerd met significant hogere percentages patiënten met nietwaarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas Taqman HBV-assay), wanneer werd vergeleken met adefovirdipivoxil (onderzoek GSUS-174-0102 respectievelijk 91% en 56%; en onderzoek GS-US-174-0103 respectievelijk 69% en
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil var assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA som ikke kunne oppdages (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; grensen for kvantifisering i Roche Cobas Taqman HBV-analyse), sammenlignet med adefovirdipivoksil (studien GS-US-174-0102; 91 %, 56 % og studien GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).