FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Norwegian Bokmål: - feber (≥38 °C)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Croatian: Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (opp til 10 års alder)
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal helsepersonell vurdere nytte/risikoforholdet før vaksinen administreres hos personer med tidligere kjent overfølsomhet overfor lateks.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller ditt barn har svekket immunitet (for eksempel som følge av immundempende legemidler, HIV-infeksjon eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), er det mulig at effektiviteten til Bexsero reduseres.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Bexsero var 6837 spedbarn og barn (yngre enn 2 år), 1051 var barn (2 til 10 år) og 2677 var ungdom og voksne.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering av vaksinen.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Norwegian Bokmål: Legen kan uansett anbefale at du får Bexsero hvis det er risiko for at du blir utsatt for meningokokkinfeksjon.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Bexsero har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava sa sljedećim dozama u seriji cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt insidens eller alvorlighetsgrad av bivirkningene ved påfølgende doser i vaksinasjonsserien.
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen kun injiseres intramuskulært.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre antipyretika enn paracetamol på immunresponsen har ikke blitt studert.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, sukrose og injeksjonsvæskevann (se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium og lateks).
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når den primære immuniseringsserien administreres til svært premature spedbarn (født i ≤ 28. svangerskapsuke), og spesielt for personer med tidligere respiratorisk umodenhet.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Bexsero ble evaluert i 17 studier, inkludert 10 randomiserte, kontrollerte kliniske utprøvinger med 10565 forsøkspersoner (2 måneder og eldre) som fikk minst én dose Bexsero.
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av rundt 1000 forskjellige invasive meningokokkgruppe B-kulturer innsamlet i 2007-2008 i 5 europeiske land viste at, avhengig av opphavsland, hadde mellom 73 % og 87 % av meningokokkgruppe B-kulturene en egnet MATS-antigenprofil som kunne dekkes av vaksinen.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Croatian: Ne postoje podaci za odrasle starije od 50 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for voksne som er over 50 år.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Croatian: Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at du eller ditt barn gjennomfører serien med injeksjoner.
Croatian: Više stope primjene antipiretika također su prijavljene u dojenčadi cijepljene Bexserom i rutinskim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av antipyretikabruk ble også rapportert hos spedbarn vaksinert med Bexsero og rutinemessige vaksiner.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Norwegian Bokmål: Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner etter vaksinering.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av den reduserte immunogeniteten til NHBA-antigenet med denne planen er ikke kjent.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Norwegian Bokmål: Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
Croatian: Sheme cijepljenja s dvije doze koje se primjenjuju u intervalu od jednog ili dva mjeseca pokazale su slične imunološke odgovore u odraslih i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema med to doser administrert med et intervall på én eller to måneder viste lignende immunresponser hos både voksne og ungdom.
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneders alder
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Croatian: 2 do 5 godina
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Croatian: 13, 15 mjeseci fHbp
Norwegian Bokmål: 13, 15 måneder fHbp
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Individer med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.
Croatian: Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling i en studie hvor hunnkaniner fikk Bexsero med ca. 10 ganger det som tilsvarer dosen for mennesker basert på kroppsvekt.
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Norwegian Bokmål: Barn, 2 år til 10 år
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du vet at du eller ditt barn er allergisk mot lateks.
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få en ekstra injeksjon (påfyllingsdose).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på bruk av Bexsero hos pasienter med kroniske medisinske tilstander eller svekket immunitet.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Bexsero.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bexsero
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Norwegian Bokmål: På grunnav økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero ble koadministert med de ovennenvnte vaksinene, kan separate vaksinasjoner vurderes hvis mulig.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år.
Croatian: Baktericidni odgovori na antigen NHBA bili su također visoki u dojenčadi cijepljenje prema shemi 2, 4, 6 mjeseci, no čini se da je taj antigen manje imunogen u shemi 2, 3, 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: De bakteriedrepende responsene mot NHBA-antigenet var også høye hos spedbarn vaksinert med 2, 4, 6-månedsplanen, men dette antigenet virket å være mindre immunogent med 2, 3, 4-månedsplanen.
Croatian: 12 do 23 mjeseca Dob prilikom cijepljenja 6, 8 mjeseci
Norwegian Bokmål: 12 til 23 måneders alder Vaksineringsalder 6, 8 måneder
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Croatian: Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Når du eller ditt barn får Bexsero, er de svært vanlige bivirkningene (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) følgende (rapportert i alle aldersgrupper): - smerte/ømhet på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet, hevelse i huden på injeksjonsstedet, hard hud på injeksjonsstedet
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen uten tvil overgår risikoen ved administrasjon.
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml hver
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumrespons på NHBA-antigen er ikke evaluert.
Croatian: Tri doze, svaka od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Tre doser på 0,5 ml hver
Croatian: Bexsero je bio imunogen u skotnih životinja cijepljenih prije laktacije i u mladunčadi su otkrivena protutijela, no razine protutijela u mlijeku nisu određene.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.