FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer der Ergänzungsstudien waren die Tiere dagegen jünger und hatten wesentlich weniger Gewicht (5359 kg) als die in den anderen Studien verwendeten Tiere.
Estonian: Kolm täiendavat uuringut sooritati samal viisil kui keskne uuring, aga ühes uuringus olid loomad nooremad ja kaalusid oluliselt vähem kui ülejäänud uuringutes (53-59 kg), samas said kõik loomad suurimas koguses süste (5 ml).
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes võeti keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast viimast süsti.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses (PET) Polyethylenterephthalat-Flaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkapseln Packungsgrößen:
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid kummikorkide ja alumiiniumkapslitega.
German: Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 2,93 µg/ml 1,64 tundi pärast manustamist.
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Estonian: Lihaskude Rasvkude Maks Neerud Piim2.
German: Die entscheidende Studie wurde an acht männlichen und acht weiblichen Tieren mit hohem Körpergewicht (66-84,5 kg) durchgeführt.
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 66-84,5 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
German: Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
Estonian: Välja arvatud üks loom, kellel oli 36. päeval ravimijääkide sisaldus suur (täpselt süstekohast võetud proovis 339,4 µg/kg), oli ravimijääkide sisaldus 30., 38. ja 46. päeval alla jääkide piirnormi.
German: Es liegen keine Informationen vor.
Estonian: Pole teada.
German: Bei versehentlichen Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen.
Estonian: Juhuslikul sima sattumisel loputage koheselt suure hulga veega.
German: Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
Estonian: Et lõpetada Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine, tegi müügiloa hoidja neli uut ravimijääkide uuringut veistel ja viis uut ravimijääkide uuringut sigadel.
German: Spezies
Estonian: LOOMALIIGID
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml Abiaine: Bensüülalkohol 35,0 mg/ml
German: Injektionssuspension
Estonian: Intramuskulaarne süst
German: Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass:
Estonian: Võttes arvesse uusi ravimijääkide vähenemise kohta esitatud andmeid veiste ja sigade keeluaja pikkuse määramiseks, mis esitati ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamise lõpetamiseks, järeldas veterinaarravimite komitee järgmist:
German: Amoxicillin wurde, zusammen mit anderen Penicillinen, bereits früher vom CVMP zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) bewertet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on amoksitsilliini hinnanud varem koos teiste penitsilliinidega, et kindlaks määrata jääkide piirnormid.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA aufzuheben und die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin gehend zu ändern, dass die oben genannten Wartezeiten festgesetzt werden.
Estonian: Sel põhjusel soovitab veterinaarravimite komitee lõpetada ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine ning muuta nimetatud ravimite müügilube ülal nimetatud keeluaegade alusel.
German: Bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung sorgfältig abgeschätzt werden.
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkusega loomadel tuleb annustamisrežiimi tähelepanelikult hinnata.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel intramuskulär mit einer Dosis von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Suramox 15 % LA je 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreicht.
Estonian: Mõlemale loomaliigile manustatakse ravimit intramuskulaarselt annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (võrdväärne Suramox 15% LA annusega 1 ml 10 kehakaalu kg kohta) kahe süstina, jättes nende vahele 48 tundi.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Estonian: SURAMOX 15% LA JA SARNASE NIMETUSE STABOX 15% LA JÄÄKIDE ANDMETE TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE, MIS ESITATI VETERINAARRAVIMITE KOMITEELE ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE RAAMES, EESMÄRGIGA LÕPETADA MÜÜGILUBADE PEATAMINE
German: 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
German: ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 3,78 µg/ml 0,77 tundi pärast manustamist.
German: 2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern
Estonian: 2.2 Veiste keeluaja pikkuse määramine
German: Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
Estonian: Esimene ravimijääkide vähenemise uuring veistel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
German: Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Estonian: On soovitatav, et ühte süstekohta manustatav maksimaalne maht ei ületaks 20 ml veistel ja 5 ml sigadel.
German: 2.1 Rückstandsstudien an Rindern
Estonian: 2.1 Ravimijääkide uuringud veistel
German: Zunächst wurde eine Pilotstudie zur Rückstandseliminierung in Schweinen durchgeführt, um für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie geeignete Analysenzeitpunkte zu ermitteln.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise pilootuuring sigadel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
German: Dass diese Zeitspanne angemessen ist, wird durch das Ergebnis der Messungen von Tag 46 bestätigt, an dem alle Rückstandskonzentrationen in den Gewebeproben von der Injektionsstelle unterhalb der Quantifizierungsgrenze lagen.
Estonian: Sellist keeluaja pikkust kinnitab ka asjaolu, et 46 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide sisaldus alla määramispiiri kõigis süstekohast võetud proovides.
German: Rinder und Schweine: 15 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg. Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
German: 4.11 Wartezeit(en) - Rind, essbare Gewebe:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 80 Tage.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 38 päeva.
German: • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem "Alternativansatz" der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann;
Estonian: • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi;
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
German: Dabei wurde jedoch kein Wert für die verträgliche tägliche Aufnahme (acceptable daily intake, ADI) festgesetzt.
Estonian: Samas ei ole penitsilliinidele määratud aktsepteeritavat päevast annust.
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Estonian: Veised: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
German: Daher wurde der in der CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/036/95Final) beschriebene "Alternativansatz" verwendet.
Estonian: Sel põhjusel kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Estonian: Ravimi ohutust ei ole hinnatud tiinetel ja lakteerivatel loomaliikidel.
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml Packung mit einer Flasche zu 250 ml Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Estonian: Ravimipakendid: Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
German: Wirkstoff(e):
Estonian: MANUSTAMISTEE(D)
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER <Partii> <Saadetis> <BN> {number}
German: Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Estonian: Intramuskulaarne süst (veised, sead).
German: Alle für den menschlichen Verzehr genutzten Tierarten
Estonian: Amoksitsilliin Kõik toiduloomad
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 125-, 250- oder 500-ml-Flasche
Estonian: 125, 250 või 500 ml pudel
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Intramuskulaarne süst (veised, sead).
German: Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
Estonian: Annustamist korrati 48 tunni pärast.
German: Die Rückstandskonzentration in Niere, Fett, Leber und nicht von der Injektionsstelle stammendem Muskelgewebe lagen ab dem ersten Untersuchungzeitpunkt (7 Tage) unter den entsprechenden MRL.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus neerudes, rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suramox 15% LA, Injektionssuspension
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suramox 15% LA, süstesuspensioon
German: Die Rückstandskonzentration in Haut+Fett, Leber und nicht von der Injektionsstelle stammendem Muskelgewebe lagen ab dem ersten Untersuchungzeitpunkt (7 Tage), die im Nierengewebe ab dem zweiten Untersuchungszeitpunkt (14 Tage) unter dem entsprechenden MRL.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus nahas + rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva) ja neerudes pärast teist uuritud ajapunkti (14 päeva).
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
German: Was ist Zinacef?
Estonian: Mis on Zinacef?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. September 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
German: Zinacef wird in allen EU-Mitgliedstaaten (außer in Deutschland, Lettland, der Slowakei und Spanien) sowie in Island und Norwegen vermarktet.
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
German: Warum wurde Zinacef überprüft?
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte GlaxoSmithKline.
German: Es ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Zinacef ab.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinacefi läbivaatamise.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
German: Fragen und Antworten zu Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroxim-Natrium, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung/Suspension zur Injektion oder Infusion)
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber)
German: Zinacef sollte durch eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5 Minuten, eine Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinacef bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für folgende Leiden angewendet werden sollte:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinacefi tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates sünnist järgmiste seisundite raviks:
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinacef nicht länger zur Behandlung schwerer Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen und Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden sollte, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinacefi ei tohi enam kasutada raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide, samuti luu- ja liigeseinfektsioonide ning gonorröa (sugulisel teel leviv infektsioon, mida põhjustab Neisseria gonorrhoeae bakter) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinacef bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinacefi kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierung und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
German: • ambulant erworbene (außerhalb des Krankenhauses erworbene) Pneumonie;
Estonian: • keskkonnatekkeline (väljaspool haiglat tekkinud) pneumoonia;
German: • intraabdominelle Infektionen;
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
German: Zinacef ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, darunter Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Weichteilinfektionen (Infektionen der unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebe) und Infektionen des Abdomens, sowie zur Infektionsprophylaxe während einer Operation.
Estonian: Zinacef on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, sh pneumoonia (kopsupõletik), kuseteede infektsioonid, pehmekudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid), kõhuõõne infektsioonid, ja infektsioonide vältimiseks operatsioonide ajal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Informationen zur Verschreibung von Zinacef in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
German: Der CHMP entschied ferner, dass Zinacef aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger in einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt).
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
German: Dies hat in den verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Vorgaben für die Anwendung geführt, was sich in Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, widerspiegelt.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
German: • Weichteilinfektionen: Zellulitis, Erysipel und Wundinfektionen;
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinacef Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) besteht.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinacefi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
German: Verpackung
Estonian: Kõvakapsel
German: Patienten, die nicht schlucken können
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
German: Einzeln nicht verkäuflich.
Estonian: Ei müüda eraldi.
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewandt werden.
Estonian: Seda kombinatsiooni peab kasutama ettevaatusega.
German: 3 Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
German: Kontrollschema (n=635)
Estonian: Kontrollgrupp (n=635)
German: Für Flaschen: 3 Jahre.
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Estonian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ühendkuningriik
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev.
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
Estonian: 9 Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul.
German: (Mechanismus)
Estonian: (mehhanism)
German: falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Estonian: kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega.