FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Polish: Toksykologia ogólna
Slovenian: Splošna toksičnost
Polish: • Nie wolno jej przyjmować produktu leczniczego Odomzo, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Polish: U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży".
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in toksičen vpliv na razvoj
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Polish: • Lista kontrolna dla osób z fachowego personelu medycznego mająca na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymali odpowiednie poradnictwo związane z leczeniem
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Polish: CTCAE to ujednolicona klasyfikacja działań niepożądanych, stosowana w ocenie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Polish: Wszystkie kapsułki niewykorzystane pod koniec leczenia powinny być przez pacjenta natychmiast usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (np. zwrócone do apteki lub przekazane lekarzowi prowadzącemu).
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Polish: Dla mężczyzn
Slovenian: Za moške
Polish: Jednoczesne leczenie induktorem przez dłuższy czas nie jest zalecane, ponieważ spowoduje zmniejszenie ekspozycji na sonidegib i może negatywnie wpłynąć na jego skuteczność.
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, aby zapobiec zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większą ekspozycję na sonidegib, gdy przyjmowany jest z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba vzeti najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom, s čimer je mogoče preprečiti povečano tveganje za neželene učinke, do katerih bi lahko prišlo zaradi večje izpostavljenosti sonidegibu pri jemanju skupaj z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po małej ekspozycji na lek odnotowano zmniejszoną płodność u samic szczura.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Slovenian: FAS: skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set) IZ: interval zaupanja
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla mężczyzn
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Slovenian: Tudi tiste ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali izgubijo menstruacijo, se morajo držati vseh priporočil glede učinkovite kontracepcije.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać z uwagi na ryzyko działań teratogennych (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati zaradi tveganja za teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Polish: Wyniki zebrane od pacjentów były oceniane jako eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów i powiązanego z nim modułu dotyczącego raka głowy i szyi (H&N35).
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn".
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Polish: • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez osobę wykonującą zawód medyczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid nosečnostnega testa, ki ji ga izvede zdravstveni delavec v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo,
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
Polish: Odpowiedź ze strony guza w badaniu MRI oceniano na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo pri teh bolnikih treba odmerjanje zdravila prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: • nie występuje u niej genotyp XY, zespół Turnera lub agenezja macicy,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Polish: Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone u dziecka lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną, karbamazepiną lub fenytoiną), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zmniejszenia stężenia sonidegibu w osoczu i obniżenia jego skuteczności (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (na primer z rifampicinom, karbamazepinom ali fenitoinom) se je treba izogibati, saj ni mogoče izključiti možnosti, da bi to znižalo koncentracijo sonidegiba v plazmi in zmanjšalo njegovo učinkovitost (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
Slovenian: Veže se na protein Smoothened (Smo), ki je receptorju podobna molekula, združena z G-proteinom, njena naloga pa je pozitivna regulacija signalne poti Hh, kar vodi v aktivacijo in sproščanje transkripcijskih dejavnikov z gliomi povezanega onkogena (angl. glioma-associated oncogene, GLI), to pa inducira transkripcijo ciljnih genov signalne poti Hh, ki so vpleteni v proliferacijo, diferenciacijo in preživetje.
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Polish: Tabela 3 Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych *
Slovenian: Preglednica 3 Patološki laboratorijski izvidi*
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba jemati najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Slovenian: 95-odstotni IZ najboljši dosežen odziv, n (%)
Polish: • Jeśli objawy nawrócą, przerwać leczenie aż do powrotu do stanu początkowego.
Slovenian: • Če se simptomi ponovijo, ponovno prekinite zdravljenje do izboljšanja na izhodiščno raven.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Polish: • jeśli pacjentka zachowała zdolność zajścia w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie chce stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Odomzo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Odomzo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Odomzo, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Odomzo, kot bi smeli, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży, ponieważ lek Odomzo może wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć jej nienarodzonego dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči: zdravilo Odomzo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku oziroma povzroči njegovo smrt (glejte poglavje "Nosečnost").
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności według oceny centralnej i oceny dokonywanej lokalnie przez badacza.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: o pacjentka zajdzie w ciążę lub z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważała, że może być w ciąży, o u pacjentki minie termin spodziewanej miesiączki, o pacjentka przestanie stosować antykoncepcję, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania aktywności seksualnej (wstrzemięźliwości seksualnej), o pacjentka będzie wymagała zmiany stosowanej antykoncepcji.
Slovenian: • mora svojega zdravnika obvestiti, če v času zdravljenja in v 20 mesecih po zadnjem odmerku pride do česarkoli od naslednjega: o če zanosi ali iz kakršnegakoli razloga domneva, da je noseča, o če ji izostane pričakovana menstruacija, o če preneha uporabljati kontracepcijo, razen če se vnaprej odpove spolnim odnosom, o če mora zamenjati kontracepcijo,
Polish: Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg sonidegiba peroralno enkrat na dan vsak dan ob istem času, in sicer najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Polish: Badanie laboratoryjne
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Polish: Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym.
Slovenian: Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo X2104 je pri odraslih bolnikih znašal 97 dni (od 34 do 511 dni), pri pediatričnih bolnikih pa 55 dni (od 2 do 289 dni).
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Polish: Nie wiadomo, czy lek Odomzo przenika do mleka ludzkiego i może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.
Polish: Śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
Polish: Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A, je treba odmerjanje sonidegiba znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Odomzo należy rutynowo monitorować wszystkich pacjentów, a cuSCC należy leczyć zgodnie ze standardami postępowania.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba v času zdravljenja z zdravilom Odomzo rutinsko spremljati vse bolnike, primere ploščatoceličnega karcinoma kože pa zdraviti v skladu z običajno prakso.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania sonidegibu należy spodziewać się, że pełne skutki przerwania leczenia lub dostosowania dawki sonidegibu w odniesieniu do poszczególnych działań niepożądanych wystąpią na ogół po kilku tygodniach (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa sonidegiba je celoten učinek prekinitve zdravljenja ali znižanja odmerka sonidegiba pri posameznih neželenih dogodkih večinoma mogoče pričakovati šele po nekaj tednih (glejte poglavje 5.2).
Polish: • brak miesiączki
Slovenian: • izostanek menstruacij
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ves čas zagotavljati, da zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Odomzo, prejmejo naslednje gradivo:
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Slovenian: V Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo je ženska v rodni dobi opredeljena kot spolno zrela ženska, ki:
Polish: Jednoczesne podawanie sonidegibu z silnymi induktorami CYP3A zmniejsza stężenie sonidegibu w osoczu.
Slovenian: Sočasno odmerjanje sonidegiba z močnimi induktorji CYP3A zniža koncentracijo sonidegiba v plazmi.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Odomzo należy poinformować o ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących mięśni, w tym możliwego rozpadu mięśni prążkowanych.
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zdravilom Odomzo nadaljevali do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Polish: Farmakokinetykę sonidegibu badano u pacjentów z łagodnymi (stopnia A w skali Child-Pugh; n=8), umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh; n=8) lub ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh; n=9) zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg na dobę (n=79) lub produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg na dobę (n=150).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba priporočila za znižanje ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 i 30 kapsułek.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu zalecanej dawki leku, występujące w głównym badaniu klinicznym II fazy (Tabela 2) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika terminów medycznych stosowanych podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA), wersja 18.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi priporočenega odmerka iz ključne študije faze II (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA različica 18.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,