FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miglustat Dipharman vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Estonian: Miglustat Dipharma toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Finnish: Miglustat Dipharmaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Estonian: Ravimit Miglustat Dipharma turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Dipharman on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Zavescan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Dipharma võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Finnish: Miglustat Dipharma on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Miglustat Dipharma on geneeriline ravim.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Dipharmasta
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Dipharma kohta
Finnish: Miten Miglustat Dipharma vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma uuriti?
Finnish: Se on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa glykosfingolipidejä kertyy soluihin aivoissa ja muualla kehossa.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Dipharmasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Miten Miglustat Dipharmaa käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Dipharman hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb ravimi Miglustat Dipharma kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Finnish: Sitä käytetään kahden taudin hoitoon:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Finnish: ATC-koodi: A16AX06
Estonian: ATC-kood: A16AX06
Finnish: Lääkärisi voi tällöin päättää tehdä lisätutkimuksia.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Estonian: • kui teil on mõni maksahaigus
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Alankomaat
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Finnish: • B12-vitamiiniarvojen mittaus
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita..
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltäsi.
Estonian: Lisateavet saate oma arstilt.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muita tietolähteitä
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6...7 h.
Finnish: Vaikutukset ovat useimmiten lieviä ja häviävät melko nopeasti.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
Estonian: • käte ja jalgade närvide kontrolli;
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei voida sulkea pois.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Estonian: Ägeda üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Finnish: Vaikutukset spermatogeneesiin
Estonian: Toimed spermatogeneesile
Finnish: Poikkeava hermojohtumistutkimuksen tulos
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes
Finnish: Hoito Yliannostapauksissa suositellaan yleisluonteista lääkärinhoitoa.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Finnish: Erityisryhmät
Estonian: Eriühmad
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos klaasitäie veega.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, lähinnä ripulia, on havaittu yli 80 prosentilla potilaista joko hoidon alussa tai jaksoittaisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Muutusi seedetraktis, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Estonian: 13 patsienti katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu.
Finnish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Estonian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä osittain emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Finnish: Miglustaatin kinetiikka näyttää olevan lineaarinen annoksen suhteen ja ajasta riippumaton.
Estonian: Miglustaadi kineetika tundub olevat lineaarses suhtes annusega ja ajast sõltumatu.
Finnish: Maksan tilavuus (tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja) pysyi muuttumattomana hoidon alusta loppuun.
Estonian: Maksa maht (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) jäi ravieelselt tasemelt kuni ravi lõpuni muutumatuks.
Finnish: Usein vapina häviää ilman, että hoito joudutaan lopettamaan.
Estonian: Värinad kaovad sageli ise, ilma et oleks vaja ravi katkestada.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud käte ja jalgade surisemist või tuimust (esines sageli).
Finnish: Jos potilaalla on krooninen ripuli tai muu jatkuva ruoansulatuskanavan haittatapahtuma, joka ei reagoi näihin toimenpiteisiin, hänet on tutkittava kliinisen käytännön mukaan.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleb uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla potilaista.
Estonian: Kehakaalu langust esines 55% patsientidest.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Dipharman kanssa.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Dipharma'ga.
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), painomuste (koostumus musta rautaoksidista (E172), propyleeniglykoli (E1520) kaliumhydroksidi, sellakka).
Estonian: - Teised koostisained on magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), trükitint (sisaldab must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520) kaaliumhüdroksiid, šellak).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Finnish: PCTFE/PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 12 (rei'itetty yksikköannos) tai 21 (rei'ittämätöntä) kapselia.
Estonian: PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 12 (perforeeritud ühikannus) või 21 (perforeerimata) kapslit.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 l. Miglustaatti ei sitoudu plasman proteiineihin.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Finnish: Kova kapseli 84 kapselia 84x1 kapselia
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit 84x1 kapslit
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Dipharman määrää elimistössäsi.
Estonian: Need võivad Miglustat Dipharma taset teie kehas vähendada.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Miglustat Dipharma sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Miglustat Dipharma sisaldab
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Dipharman haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4)
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Dipharma'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Finnish: Useimmilla potilailla yksi tai useampi näistä haittavaikutuksista esiintyy tavallisesti hoidon alussa tai ajoittain hoidon aikana.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät potilaiden altistukseen nähden samankaltaisella altistuksella, mutta ne olivat korjautuvia.
Estonian: Need toimed avaldusid patsientidega sarnaste annuste puhul, kuid olid mööduvad.
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta (Cmax-arvo laski 36 %, ja tmax viivästyi 2 tuntia), mutta sillä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta miglustaatin imeytymiseen (pitoisuuspinta-ala [AUC-arvo] pieneni 14 %).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC vähenes 14% võrra).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Finnish: • verihiutalemäärän seuranta.
Estonian: • vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: Soovituslik annus 200 mg kolm korda ööpäevas 200 mg kaks korda ööpäevas 100 mg kolm korda ööpäevas 100 mg kaks korda ööpäevas 100 mg üks kord ööpäevas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid ja trombotsütopeenia võivad olla põhjustatud ka olemasolevast haigusest.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientide ja eakate (> 70-aastased) kohta.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Estonian: • kui teil on mõni neeruhaigus
Finnish: Mekanismia tutkittaessa havaittiin rotille ominainen vaikutusmekanismi, jolla katsotaan olevan hyvin pieni merkitys ihmisille.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Finnish: Miglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Estonian: Värinad algavad tavaliselt ravi esimesel kuul ja enamasti kaovad 1 kuni 3 kuu möödumisel ravi algusest.
Finnish: Kapselit ovat PCTFE/PVC- ja alumiini-läpipainopakkauksissa, pakkauksessa 84 kapselia rei'ittämättömissä läpipainopakkauksissa ja 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Estonian: Kapslid on PCTFE/PVC ja alumiiniumblisterpakendites, pakendis on 84 kapslit perforeerimata blistrites ja 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudin tavallinen hoito on entsyymikorvaushoito.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Finnish: Fabryn tautia ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista saadut vähäiset tiedot osoittavat, että CL/F pienenee munuaisten toiminnan heiketessä.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Finnish: Älä ota Miglustat Dipharmaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: Miglustat Dipharma't ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, ataksia, amnesia, parestesia, hypestesia, päänsärky, heitehuimaus
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvalnähte, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatutega.
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞)-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on vain kahdesta potilaasta, joiden kreatiniinipuhdistuma on 18-29 ml/min, eikä näitä tietoja voida yleistää koskemaan tämän alueen alapuolella.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18...29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Finnish: Jos sinulla on lievää vapinaa, yleensä käsien vapinaa, kysy neuvoa lääkäriltä mahdollisimman pian.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Finnish: Annostuksen pienentämisen jälkeen vapina vähenee tavallisesti muutaman päivän kuluessa, mutta joissain tapauksissa hoito on keskeytettävä.
Estonian: Annuse vähendamine võib värinat tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Finnish: Molemmissa tutkimustiedostoissa oli mukana pediatrisia potilaita, nuoria potilaita ja aikuispotilaita - ikä vaihteli 1 ja 43 vuoden välillä.
Estonian: Mõlemas andmekogumis oli pediaatrilisi, noorukieas ja täiskasvanud patsiente vanuses 1 kuni 43 aastat.
Finnish: Potilaan miglustat-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Finnish: Kliininen hyöty arvioitiin 13 potilaalla, kun hoito oli jatkunut 24 ja 36 kuukautta.
Estonian: 13 patsiendil hinnati ravi kliinilist tulemust 24 ja 36 kuu möödudes.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai miglustat-hoitoa yli 3 vuotta.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi miglustat üle 3 aasta.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
Finnish: Tiedot, joihin miglustat-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Estonian: Andmed miglustat efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui võtate kapsleid rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Finnish: - Vaikuttava aine on miglustaatti.
Estonian: - Toimeaine on miglustaat.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustaatin käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Estonian: Eakad Miglustaadi kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen väliaikainen pienentäminen voi olla tarpeen.
Estonian: Mõnel patsiendil võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12.1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Finnish: Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia (300 mg).
Estonian: Seega on ööpäevane maksimaalne annus kolm kapslit (300 mg).
Finnish: Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa on musta merkintä "DPH02" -korkissa ja "100" painettu mustalla rungon päälle.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä ripulilääkettä, kuten loperamidia.
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata kõhulahtisuse vastast ravimit loperamiidi.
Finnish: Miglustat Dipharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Miglustaati võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Näille potilaille suositetaan verihiutalemäärän seurantaa.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida trombotsüütide arvu.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa miglustaatin annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg miglustaati, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Finnish: Näistä potilaista 18 potilaan maksan ja pernan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleluku olivat hoitotavoitteille asetetuilla viitealueilla hoidon alussa ja 16 potilaan osalta kaikki nämä hoitotavoitteet säilyivät viitealueillaan koko 24 hoitokuukauden ajan.
Estonian: Neist 18 patsiendil olid maksa ja põrna mahu, hemoglobiinitaseme ja trombotsüütide arvu ravieelsed tasemed kehtestatud ravieesmärkide piires ja 16 patsiendil jäid 24 kuu möödudes kõik need näitajad kehtestatud ravieesmärkide piiresse.
Finnish: Tämä voi johtaa hermojen toiminnan häiriöihin, kuten silmien liikkeiden hidastumiseen sekä tasapainon, nielemisen ja muistin häiriöihin sekä kouristuskohtauksiin.
Estonian: See võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nt silmade aeglastes liigutustes, tasakaalus, neelamises ja mälus, samuti krampe.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyyppi 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Estonian: Kaheaastasesse avatud mittevõrdlevasse uuringusse värvati I tüüpi Gaucher' tõvega 42 patsienti, kes olid saanud ensüümasendusravi vähemalt 3 aastat ja kes vastasid vähemalt 2 aasta jooksul stabiilsena püsinud haiguse kriteeriumitele.
Finnish: Miglustat Dipharma -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Miglustat Dipharma mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Plasman radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 150 tuntia, mikä viittaa siihen, että elimistöön jää ainakin yksi aineenvaihduntatuote, jonka puoliintumisaika on hyvin pitkä.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20-37 μM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20…37 µM.
Finnish: Miglustat-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Estonian: Ravi ajal miglustat tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Estonian: Teie arst annab teile teavet ravikuuri kestuse kohta.
Finnish: Näin ollen vuorokautinen suurin kapselimäärä on kuusi (600 mg).
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kuus kapslit (600 mg).
Finnish: Hoitojakson aikana ei ilmennyt yhtään luustokriisi-, avaskulaarinekroosi- eikä luunmurtumatapahtumaa.
Estonian: Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.
Finnish: Leukopeniaa ja neutropeniaa on myös havaittu samankaltaisessa potilasryhmässä, kun vuorokausiannos oli vähintään 800 mg.
Estonian: Leukopeeniat ja neutropeeniat täheldati ka sarnasel patsientide rühmal, kelle ööpäevaseks annuseks oli 800 mg või rohkem.
Finnish: Korkeinta tasoa, jolla vaikutusta ei voitu havaita (NOEL), ei määritetty eikä vaikutus ollut annoksesta riippuvainen.
Estonian: NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Finnish: Toistetuilla annoksilla rotilla tehdyt toksisuustutkimukset osoittivat kivesten siementiehyiden epiteeliin kohdistuvia vaikutuksia.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Tähän 12 kuukauden mittaiseen ei-vertailevaan tutkimukseen otettiin mukaan 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, joista 22 oli mukana tutkimukseen loppuun asti.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
Finnish: Hän voi pienentää Miglustat Dipharma -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Estonian: Arst võib Miglustat Dipharma annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Finnish: Pinta-ala (m2)
Estonian: Keha pindala (m2)
Finnish: Näistä potilaista 132:lla oli tyypin 1 Gaucher'n tauti ja 40:llä oli Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Estonian: Neist 132 patsiendil oli I tüüpi Gaucher' tõbi ja 40 patsiendil C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Finnish: Painonlaskun vallitsevuus todettiin suurimmaksi 6 ja 12 kuukauden välisenä ajanjaksona.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kehakaalu langust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden systeeminen altistuminen miglustaatille on lisääntynyt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on näidanud neerukahjustusega patsientide suurenenud süsteemset ekspositsiooni miglustaadile.