FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Slovak: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
German: Da keine Informationen über die betroffenen speziellen P450 Isoenzyme vorliegen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Antikonvulsiva, Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
German: Dosisanpassungen, Überwachung und Absetzen
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
German: Durch die Anwendung von Mitotan wird der extra-adrenale Stoffwechsel des Kortisols beim Menschen verändert, was zu einer Reduzierung der messbaren 17-Hydroxy-Kortikosteroide führt, auch wenn der Plasmaspiegel der Kortikosteroide nicht sinkt.
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
German: Es wird empfohlen, die Häufigkeit der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bei Patienten zu erhöhen (z. B. alle zwei Wochen), bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht (z. B. bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, übergewichtigen Patienten oder Patienten, die vor Kurzem Gewicht verloren).
Slovak: Odporúča sa zvýšiť frekvenciu monitorovania plazmatických hladín mitotanu (napr. dvakrát mesačne) u pacientov, u ktorých existuje riziko predávkovania (napr. v prípade renálneho alebo hepatálneho poškodenia, u obéznych pacientov alebo u pacientov s nedávnym úbytkom hmotnosti).
German: Die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist.
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
German: Stoffwechselstudien am Menschen haben die entsprechende Säure, 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)essigsäure (o,p'-DDA), als den wesentlichen zirkulierenden Metaboliten identifiziert, zusammen mit kleineren Mengen des 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)-2,2-dichlorethen- (o,p'-DDE) Analogons von Mitotan.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
Slovak: Môže byť taktiež spozorovaný hypothyreoidizmus a spomalenie rastu.
German: Mitotan erhöht offenbar die Bildung des 6- -Hydroxycholesterins.
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
German: Leberschädigung, (hepatozellulär/cholestatis ch/gemischt)
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
German: Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
German: Da Mitotan den Plasmaspiegel Steroid-bindender Proteine erhöht, sind Bestimmungen des freien Kortisols und Kortikotropins (ACTH) für die optimale Dosierung der Steroid-Substitution erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
German: Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Slovak: Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Dosisanpassungen keine sofortigen Veränderungen des Mitotanspiegels im Plasma hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami.
German: Lysodren kann den Fetus schädigen.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
German: Bei zwei von drei Patienten wurde ein Plasmaspiegel von mehr als 14 mg/l innerhalb von 15 Tagen und bei einem von ihnen ein Spiegel von 20 mg/l innerhalb von ca. 30 Tagen erreicht.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
German: Es gab einen positiven linearen Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis von Lysodren und dem Mitotanspiegel im Plasma.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
German: Unter solchen Umständen sollten exogene Steroide angewendet werden, da die supprimierte Nebenniere möglicherweise nicht sofort damit beginnt, Steroide auszuscheiden.
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
German: In einer Studie, die mit 8 Patienten mit einem Nebennierenkarzinom durchgeführt wurde, die täglich mit 2 bis 3 g Mitotan behandelt wurden, war eine hoch signifikante Korrelation zwischen der Mitotankonzentration im Plasma und der Mitotan-Gesamtdosis festzustellen.
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
German: Angaben über die Induktion von Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
Slovak: Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Slovak: Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
German: Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
German: Die klinischen Informationen stammen zum größten Teil aus einer prospektiven Studie (n=24) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose (Median: 4 Jahre), die einen nicht resezierbaren Primärtumor aufwiesen oder bei denen ein Wiederauftreten des Tumors oder eine Metastasierung vorlag; die meisten der Kinder (75 %) wiesen endokrine Symptome auf.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
German: Aufgrund der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
German: In der Literatur ist über andere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem berichtet worden, wie zum Beispiel Gedächtnislücken, Aggressivität, zentrales vestibuläres Syndrom, Dysarthrie oder ParkinsonSyndrom.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
German: Die Gentoxizität und das kanzerogene Potential von Mitotan sind nicht untersucht worden.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
German: Spironolacton: Mitotan darf nicht in Kombination mit Spironolacton angewendet werden, da dieser Wirkstoff die Wirkung von Mitotan blockieren kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
German: Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: Mitotanakkumulation im Gewebe: Fettgewebe kann Mitotan speichern, was zu einer verlängerten Halbwertzeit und der möglichen Akkumulation von Mitotan führt.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
German: Daher kann die Möglichkeit einer Mitotan-induzierten Leberschädigung nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lysodren vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Lysodren
German: Eine verlängerte Blutungszeit scheint häufig aufzutreten (90 %): Obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt und sein Zusammenhang mit Mitotan oder der zugrundeliegenden Krankheit nicht gesichert ist, sollte dies berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird.
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
German: Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
Slovak: Užívam Lysodren (mitotan)
German: Für zusätzliche Informationen zu den MitotanspiegelBestimmungen wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung oder seinen Vertreter vor Ort (siehe Abschnitt 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
Slovak: Monitorovanie hladiny liečiva v plazme: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované, aby bola správne nastavená dávka mitotanu, obzvlášť ak sú pokladané za nevyhnutné vysoké počiatočné dávky.
German: Wenn Sie Lysodren nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
German: Anorexie,
Slovak: Anorexia
German: Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
German: Hormonbindungsprotein: Es ist bekannt, dass Mitotan den Plasmaspiegel von Hormonbindungsproteinen erhöht (z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG)).
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
German: Die Mitotanspiegel im Plasma sollten nach jeder Dosisanpassung und in häufigen Intervallen (z. B. alle zwei Wochen) bewertet werden, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht wurde.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
German: Mitotan ist eine Substanz, die zytotoxisch auf die Nebennieren wirkt, auch wenn sie offenbar auch eine Nebenniereninhibition ohne Zellzerstörung verursachen kann.
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
German: Die Patienten sollten die der Packungsbeilage beiliegende Lysodren-Patientenkarte bei sich führen, auf der darauf hingewiesen wird, dass bei ihnen die Gefahr einer Nebenniereninsuffizienz besteht und dass im Notfall die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen.
Slovak: Pacient má pri sebe nosiť kartičku pacienta užívajúceho Lysodren spolu s príbalovou informáciou, ktorá informuje, že je náchylný k adrenálnej insuficiencii, a že v prípade urgentnej starostlivosti je treba prijať adekvátne preventívne opatrenia.
German: Gleichzeitige Anwendung von Spironolacton (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
German: Im Notfall müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovak: musia byť podniknuté preventívne opatrenia
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
German: Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
German: Bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren
German: Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
German: Unter den Letzteren stellten drei Studien einen solchen Anstieg nur bei Patienten fest, bei denen der Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l lag.
Slovak: Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/l.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit 2-3 g Mitotan pro Tag begonnen und schrittweise erhöht werden (z. B. in Abständen von zwei Wochen), bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
German: Die Dosisanpassung zielt darauf ab, ein Therapiefenster zu erhalten (Mitotanspiegel im Plasma 14-20 mg/l), durch welches die optimale Nutzung von Lysodren mit annehmbarer Sicherheit gewährleistet ist.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
German: Eine Mitotan-Überdosierung kann zu Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems führen, insbesondere dann, wenn die Mitotanspiegel im Plasma über 20 mg/l liegen.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
German: Häufig
Slovak: Častý
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Neurotoxizität, auftreten, ist es möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Mitotan vorübergehend zu unterbrechen.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
German: Lysodren kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
Slovak: - .Ak máte problémy s pečeňou:
German: Die Nebenwirkungen auf das Nervensystem scheinen reversibel zu sein, wenn die Mitotanbehandlung abgesetzt wird und es zu einer Verringerung des Plasmaspiegels kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
German: Da Mitotan hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist zu erwarten, dass sich der Mitotanspiegel im Plasma erhöht, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
German: Autopsiedaten von Patienten zeigen, dass Mitotan in den meisten Geweben des Körpers zu finden ist, wobei Fett der Hauptspeicherungsort ist.
Slovak: Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
German: Nach dem Absetzen der Mitotanbehandlung wird dieses langsam aus den Speichern im Fett freigesetzt, was zu terminalen Plasma-Halbwertzeiten zwischen 18 und 159 Tagen führt.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
German: Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
German: Die Behandlung sollte bei Kindern und Jugendlichen mit 1,5-3,5 g/m2/Tag begonnen werden und mit dem Ziel, 4 g/m²/Tag zu erreichen, angepasst werden.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku