FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Portuguese: Para indicações sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie pred podaním lieku, pozri časť 6.6.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril Cloridrato de vernacalant IV
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid i.v.
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em doentes com fibrilhação auricular mais prolongada (>7 dias e ≤ 45 dias), avaliada como parâmetro de avaliação final secundário de eficácia num total de 185 doentes, não revelou diferenças estatisticamente significativas entre vernacalant e placebo.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico nestas situações nem com base na idade, níveis de creatininemia ou perfil de metabolização da CYP2D6.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
Slovak: • studený pot; návaly horúčavy,
Portuguese: Passo 1: Inspecionar visualmente os frascos de BRINAVESS para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Portuguese: • Mantenha o doente sob observação durante toda a perfusão e pelo menos 15 minutos após o término relativamente a: o Quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia o Bradicardia o Hipotensão o Alterações inesperadas no eletrocardiograma (ver RCM) Se estes sinais ocorrerem, a administração de BRINAVESS deve ser imediatamente interrompida e os doentes devem receber tratamento médico apropriado.
Slovak: Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
Portuguese: A glucuronidação e a excreção renal são os principais mecanismos de eliminação nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
Portuguese: Poder-se-á ponderar o recurso à cardioversão elétrica em doentes que não respondam à terapêutica.
Slovak: U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.
Portuguese: Se a conversão em ritmo sinusal não ocorrer em 15 minutos após o término da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 226 mg (56,5 ml de solução a 4 mg/ml) durante 10 minutos.
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Portuguese: • aumentoda tensão arterial
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia cardíaca: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku a po operácii srdca) nebol žiadny významný rozdiel.
Portuguese: - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Slovak: Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých - pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní, - pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.
Portuguese: Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml de cloridrato de vernacalant.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS Como utilizar BRINAVESS Efeitos secundários possíveis Como conservar BRINAVESS Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Portuguese: BRINAVESS está disponível em embalagem de 1 frasco contendo 200 mg ou 500 mg de cloridrato de vernacalant
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Portuguese: • alteração no olfato
Slovak: • zmena vo vašom vnímaní vône;
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6, ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
Portuguese: No entanto, na experiência pós-comercialização casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1 são observados.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização são observados casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Slovak: K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie.
Portuguese: • se toma outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS
Slovak: I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má použiť
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular tratados com vernacalant demonstram uma maior incidência de conversão para flutter auricular nas primeiras 2 horas após a dose (1,2 % versus 0 % com placebo).
Slovak: Pacienti s atriálnou fibriláciou, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyššiu incidenciu konverzie na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky (1,2
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Slovak: Liečivo je vernakalantiumchlorid.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: BRINAVESS deve ser diluído antes de ser utilizado.
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de vernacalant
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar BRINAVESS se tem algum dos seguintes problemas: - insuficiência cardíaca - determinadas doenças cardíacas (do coração) que envolvem o músculo cardíaco, o revestimento que rodeia o coração, e um estreitamento grave das válvulas cardíacas
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
Portuguese: • sensação de asfixia
Slovak: • pocit dusenia,
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas primeiras 2 horas após a administração da dose).
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Portuguese: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: EU/1/17/1192/001
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: Julho de 2020
Slovak: Júli 2020
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Portuguese: Valor pb
Slovak: hodnota pb
Portuguese: Problemas de produtos
Slovak: Problémy s produktom
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Portuguese: Limites do IC de 95%
Slovak: 95 % limity IS
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Portuguese: Grupos etários
Slovak: Vekové skupiny
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Portuguese: Marcha de modo geral normal.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante um período de até 12 horas à temperatura ambiente (19 - 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: Os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Portuguese: Complicações relacionadas com o dispositivo
Slovak: Komplikácie súvisiace so zariadením
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Portuguese: Estas partículas são removidas através do filtro em linha de 0,2 μm sem ter um efeito detetável na pureza ou na potência de Brineura.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Portuguese: As medições de volumetria por ressonância magnética mostram atenuação da taxa de perda.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Portuguese: Estados Unidos
Slovak: Spojené štáty americké
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
Slovak: Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Portuguese: Há uma experiência limitada em alguns doentes com 2 anos de idade.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Portuguese: É possível que seja necessário considerar ajustes posológicos em doentes que possam não tolerar a perfusão.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Portuguese: No estudo 190-201, 23 doentes foram tratados durante 48 semanas (1 doente abandonou o estudo após a semana 1 devido à impossibilidade de continuar com os procedimentos do estudo).
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Portuguese: Recomendam-se seringas com capacidade entre 10 e 20 ml.
Slovak: Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Portuguese: Cada domínio abrange pontuações de 3 (de grosso modo normal) a 0 (profundamente comprometido), para uma pontuação total possível de 6, com diminuições unitárias a representarem acontecimentos marcantes na perda de funções de locomoção e discurso que previamente se conseguiam realizar.
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.