FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
Bulgarian: Как се използва Portrazza?
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Позаконазол Accord непрекъснато се проследяват.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва?
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Bulgarian: Позаконазол Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол Accord?
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Bulgarian: Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол Accord.
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Bulgarian: Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Bulgarian: Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол Accord?
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол Accord и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?
Bulgarian: Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord:
Czech: Děti (< 18 let)
Bulgarian: Деца (<18 години)
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Czech: 2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
Bulgarian: 2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Czech: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Czech: Tabletu polkněte vcelku a zapijte ji douškem vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични средства
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Czech: pCav: predikovaná Cav
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБАНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Czech: Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty MIC stanovené metodikou EUCAST pro posakonazol [citlivé (S); rezistentní (R)]:
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на позаконазол [чувствителни (S); резистентни (R)]:
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Czech: A. terreus
Bulgarian: А. Terreus
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Bulgarian: Установени са клинични изолати с понижена чувствителност към позаконазол.
Czech: pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
Czech: § Viz bod 4.4.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Bulgarian: Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Czech: A. flavus
Bulgarian: А. Flavus
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
Czech: Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Czech: * Na základě nežádoucích účinků pozorovaných u perorální suspenze, enterosolventních tablet a koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: *На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
Czech: Xylitol (E967)
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяваненаконцентрациите на глюкозата.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Bulgarian: ДРУГИСПЕЦИАЛНИПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) частично хидролизиран Титановдиоксид(E171)
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Czech: Barcelona, 08040, Španělsko
Bulgarian: Barcelona, 08040, Испания
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla posuzována u 336 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Czech: Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
Bulgarian: Профилактикав проучването 316 при GVHD
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899)
Bulgarian: Профилактиканаинвазивнигъбичниинфекции(ИГИ)(Проучвания316 и 1899)
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при децана възраст под 18 години не са установени.
Czech: jestliže máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
Bulgarian: ако имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
Czech: jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Bulgarian: ако имате нарушен сърдечен ритъм, отразен в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Czech: Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Bulgarian: Найчестосъобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност налечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Bulgarian: НаправенисасерийнифармакокинетичниизследваниянаДен 1 и в стационарносъстояниенаДен 8 завсички участници в Част 1и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty predikované Cav v ustáleném stavu 1970 ng/ml.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Czech: všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
Bulgarian: Терапията с позаконазол има продължителност с медиана 28 дни.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка Каквопредставлява
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Czech: Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Bulgarian: кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Czech: otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (лимфаденопатия)
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Czech: rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Bulgarian: рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).