FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebylo možné identifikovat žádné specifické důvody pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u zvířat určených k produkci potravin v EU, a to ani z důvodu zlepšení součinnosti (synergický nebo aditivní účinek), ani z důvodu rozšíření spektra účinku.
Estonian: Ei tuvastatud spetsiifilisi põhjuseid, miks ELis on toiduloomadel vaja kasutada kolistiini kombinatsioonravimit kas toime parandamiseks (sünergistlik või aditiivne toime) või toimespektri laiendamiseks.
Czech: 06516 Carros Cedex France
Estonian: 06516 Carros Cedex
Czech: Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě.
Estonian: Alates MCR-1 plasmiidvahendatud kolistiinivastase resistentsuse avastamist Hiinas on sellest teatatud mitmes riigis kogu maailmas.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Estonian: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Czech: S ohledem na celkovou hmotnost zvířat, kterým „hrozí" léčba, v rámci 26 zemí EU/ EHP, pro které byly k dispozici údaje o veterinárním prodeji
Estonian: Arvutatuna potentsiaalselt ravitavate loomade kogumassi suhtes 26 ELi/EMP riigis, mille kohta olid veterinaarravimite müügi andmed kättesaadavad,
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Estonian: 2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi veterinaarravimite kohta, mis ainsa toimeainena sisaldavad kolistiini ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele (EMEA/V/A/106).
Czech: Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
Estonian: Selle näidustuse säilitamisel tuvastatud risk oli asjaolu, et see toetab tundmatu kliinilise haiguse ravi, põhjustades ravi ebaõnnestumist, sest tõelist põhjust (nt viirused, muud bakterid, algloomad, parasiidid) ravi kolistiini kombinatsioonravimitega ei mõjuta.
Czech: Vzhledem k novému postavení kolistinu jako nanejvýš důležitého přípravku v humánní medicíně musí být v současné době znovu posouzen vliv současného nebo budoucího používání přípravků s kolistinem u zvířat na veřejné zdraví.
Estonian: Arvestades kolistiini uut staatust kriitiliselt tähtsa inimtervishoius kasutatava ravimina, tuleb nüüd ümber hinnata kolistiini sisaldavate ravimite praeguse või edasise loomadel kasutamise mõju rahvatervisele.
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on kättesaadavad kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioonid gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Czech: Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce.
Estonian: Kolibatsilloos ei ole hobuste tervishoius kasutatav mõiste, vaid seda kasutatakse sigade, kodulindude ja mäletsejate korral.
Czech: Některé z přípravků, které jsou předmětem tohoto postupu přezkoumání, jsou indikovány pro použití u hříbat.
Estonian: Mõned käesoleva esildismenetlusega hõlmatud ravimid on näidustatud kasutamiseks varssadel.
Czech: To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem.
Estonian: See tähendab, et kolistiini tundlikkuse määramise rahvusvahelise tavameetodite puudumise tõttu ei ole kolistiini kombinatsioonravimite in vitro sünergia hindamiseks kokkulepitud standardeid.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et lõpptulemus kolistiini kombinatsioonravimite kasutamisel monoteraapia asemel on kolistiini tarbetu kasutamine.
Czech: S ohledem na význam kolistinu v humánní a veterinární medicíně nastala během posledních pěti let podstatná změna- z molekuly používané pouze ve veterinární medicíně se kolistin stal nanejvýš důležitou molekulou v humánní medicíně.
Estonian: Viimase viie aasta jooksul on toimunud oluline areng seoses kolistiini tähtsuse muutumisega inimtervishoius ja veterinaarmeditsiinis - ainult veterinaarmeditsiinis kasutatavast molekulist on saanud inimtervishoiu jaoks kriitilise tähtsusega molekul.
Czech: • výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et antibiootikumiresistentsuse teket kolistiini vastu peetakse riskiks inimtervisele, sest kolistiini kasutatakse inimtervishoius viimase ravivõimalusena spetsiifiliste äärmiselt ravimresistentsete bakteriaalsete infektsioonide ravi kontekstis;
Czech: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Estonian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kolistiini tarbetu kasutamine.
Czech: Až do nedávné doby se mělo za to, že riziko pro veřejné zdraví je malé vzhledem ke známým vlastnostem rezistence vůči kolistinu identifikovaným ve veterinární medicíně, včetně skutečnosti, že tyto na kolistin rezistentní bakterie jsou vzácné, jsou nositelkami pouze takových genetických prvků, které nelze přenést do jiných bakterií, a jsou nestabilní, což znamená, že bakterie rezistentní na kolistin nepřežívají.
Estonian: Kuni viimase ajani tunti, et rahvatervise risk oli väike, arvestades veterinaarmeditsiinis tuvastatud teadaolevaid kolistiiniresistentsuse omadusi, sealhulgas seda, et kolistiini suhtes resistentseid baktereid esineb harva ja resistentsus on seotud üksnes geneetiliste elementidega, mida teistele bakteritele üle ei kanta, ning resistentsed bakterid on ebastabiilsed, mis tähendab, et kolistiini suhtes resistentsed bakterid ei jää püsima.
Czech: S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence.
Estonian: Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius ja selle kriitilist tähtsust rahvatervise aspektist, on hädavajalik tagada selle aine mõistlik kasutamine veterinaarmeditsiinis, et vältida antibiootikumiresistentsuse suurenemist.
Czech: Do nedávné doby souvisela polymyxinová rezistence pouze s chromozomálními mutacemi, ale nikdy nebyla hlášena prostřednictvím horizontálního genového transferu.
Estonian: Kuni viimase ajani oli polümüksiinivastane resistentsus seotud ainult kromosoomimutatsioonidega ning horisontaalsest geeniülekandest teated puudusid.
Czech: s.r.o. Murgašova 5
Estonian: Murgašova 5
Czech: Nebyly předloženy žádné specifické klinické studie pro invazivní infekci E. coli vznikající v důsledku gastrointestinálního onemocnění.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid gastrointestinaalsele haigusele sekundaarsena tekkiva invasiivse E. coli infektsiooni kohta ei esitatud.
Czech: V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání.
Estonian: Eelnevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kõigi kolistiini sisaldavate ja suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta leppis komitee kokku ühtlustatud näidustuse, ravikestuse piiramise kuni 7 päevani ja hoiatuslaused mõistliku kasutamise kohta.
Czech: To vyvolává znepokojení obzvláště u některých kombinovaných přípravků obsahujících kolistin (např. kolistin a neomycin nebo kolistin a oxytetracyklin), u kterých se ani jedna léčivá látka nevstřebává, ale přesto jsou tyto přípravky v současné době schváleny v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Estonian: Eelkõige on see probleem kolistiini teatud kombinatsioonide korral (nt kolistiin ja neomütsiin või kolistiin ja oksütetratsükliin), mil kumbki toimeaine ei imendu, kuid mis on praegu heaks kiidetud kasutamiseks mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel.
Czech: Vzhledem k tomu, že i omezené použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin by mohlo vést ke zbytečnému používání kolistinu a mohlo by přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence, nebyla opatření uvedená výše z hlediska zmírnění zjištěného rizika považována za dostatečná.
Estonian: Et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket, ei peetud eespool käsitletud meetmeid tuvastatud riski vähendamisel küllaldaseks.
Czech: Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)
Estonian: Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u hříbat vzhledem k tomu, že jeho použití by mohlo narušit rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě asociované s antimikrobiálními přípravky, typicky spojené s bakterií Clostridium difficile.
Estonian: Praegune teaduskirjandus ei toeta kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel, sest see võib häirida seedetrakti mikrofloora tasakaalu, põhjustades hästi tuntud ja surmaga lõppevat antimikroobsete ainetega seotud koliiti, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile
Czech: V rámci projektu rutinního dohledu týkajícího se antimikrobiální rezistence bylo prokázáno, že v případě komenzální E. coli ze zvířat určených k produkci potravin v Číně pocházela polymyxinová rezistence pouze z plazmidem zprostředkovaného genu mcr-1
Estonian: Kommensaalse E. coli antimikroobse resistentsuse rutiinse seireprojekti käigus toiduloomadel Hiinas leiti, et polümüksiinivastast resistentsust põhjustas üksnes plasmiidvahendatud geen mcr-1
Czech: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Estonian: Prantsusmaa VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Czech: Předchozí postup přezkoumání podle článku 35 rovněž potvrdil dávku 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně pro telata, jehňata a prasata a dávku 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů.
Estonian: Varasemas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kinnitati, et vasikatel, lammastel ja sigadel on kolistiini annus 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudel 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3...5 järjestikuse päeva jooksul.
Czech: V této souvislosti se kombinované přípravky obsahující kolistin nepoužívají v souladu se zásadami obezřetného používání a ani z hlediska schválení těchto přípravků nesplňují kritéria uvedená v doporučeních pro kombinace s fixní dávkou.
Estonian: Selles kontekstis ei kasutata kolistiini kombinatsioonravimeid mõistliku kasutamise põhimõtete kohaselt ega täideta nende ravimite heakskiitmisel fikseeritud kombinatsioonide suunises kehtestatud kriteeriume.
Czech: 3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Estonian: 3 mis piirab asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust, ning lisas ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Estonian: Kiszkowska 9
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin představují ve veterinární medicíně běžně používané antimikrobiální přípravky.
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on veterinaarmeditsiinis sageli kasutatavad antimikroobsed ravimid.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket;
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Estonian: Kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioonide kohta märgitakse nõuandes, et „nende ravimite müügiload tuleb läbi vaadata ja kui ei esitata veenvaid põhjendusi, et kombinatsioon vastab vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, tuleb kombineeritud ravimid tagasi võtta."
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
Estonian: Seda toetas hiljutine ELi kokku kutsutud ad hoc antimikroobse resistentsuse ekspertgrupp (AMEG) ning hiljutine artikli nr 35 kohane esildismenetlus ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Estonian: E. coli põhjustatud gastrointestinaalne infektsioon (kolibatsilloos) ei ole varssadel ega täiskasvanud hobustel kliinilise haiguse põhjusena tuvastatud ning andmeid kolistiini kasutamise toetuseks varssadel ei esitatud, mistõttu tuleb see sihtloomaliik eemaldada.
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Estonian: See asjaolu, samuti kvaliteetsete kliiniliste uuringute ja usaldusväärsete tõendusmaterjalide puudumine kolistiini kombinatsioonravimite täiendava väärtuse kohta võrreldes monoteraapiaga ning mõistliku kasutamise põhimõtete ja farmatseutiliste fikseeritud kombinatsioonide kohta kehtestatud veterinaarravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) puudulik järgimine viib järeldusele, et kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine veterinaarmeditsiinis ei ole põhjendatud.
Czech: Kolistin je kationická, vícesložková lipopeptidová antibakteriální látka, kterou produkují kultury bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus.
Estonian: Kolistiin on katioonne multikomponentne lipopeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Bacillus polymyxa var. colistinus'e kultuur.
Czech: Konkrétně v zemích EU známých vyšší spotřebou přípravků obsahujících kolistin byla distribuce minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro izoláty Salmonella spp.
Estonian: Eelkõige kolistiini sisaldavate ravimite teadaoleva suurema tarbimisega ELi riikides oli kolistiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) jaotus suurem sigadelt ja kanadelt kogutud Salmonella spp.
Czech: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)
Estonian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Czech: Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních.
Estonian: Nagu varem öeldud, ei ole see kolistiini kombinatsioonravimite korral kliiniliselt oluline, sest kolistiin seedetraktist ei imendu ning seega ei osale kunagi polümikroobsete infektsioonide ravimisel teistes kudedes.
Czech: Totéž platí pro indikace kombinovaných léčivých přípravků s kolistinem u Salmonella spp.
Estonian: Sama kehtib ka kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise kohta Salmonella spp.
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Estonian: Tuginedes müügilubade hoidjate esitatud infole, sh konfidentsiaalsetele andmetele, teadusviidetele ja ekspertaruannetele, kaaluti selles artikli nr 35 kohases esildismenetluses võimaliku riskivähendusmeetmena kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise täiendavat piiramist ainult üksikloomade raviks ja rühmaraviks mõeldud ravimvormide eemaldamist.
Czech: Nicméně ve srovnání s monoterapií nebylo u používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin možné prokázat žádný přínos a rovněž nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na možná rizika pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání kolistinu.
Estonian: Siiski ei suudetud tõendada kolistiini kombinatsioonravimite paremust võrreldes monoteraapiaga ega tuvastatud meetmeid, mille abil vähendada kindlakstehtud potentsiaalset rahvatervise riski, sest ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamist peeti kolistiini tarbetuks kasutamiseks.
Czech: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Estonian: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Czech: O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno:
Estonian: Kolistiini kui inimtervishoius kriitilise tähtsusega antimikroobse aine staatuse kohta märkis nõuandedokument järgmist.
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
Estonian: GALIPROTECT C Oksütetratsükliinvesinikkloriid Kolistiinsulfaat mg/tablet mg/tablet
Czech: Nejsou k dispozici žádná publikovaná data, která by u kombinací s kolistinem stanovila možný mechanismus součinnosti.
Estonian: Ei ole avaldatud andmeid, milles oleks tuvastatud mehhanism, millega võiks kaasneda kolistiini kombinatsioonravimite manustamisel sünergia.
Czech: Ve veterinární medicíně se obvykle používá ve formě sulfátu v případě perorálních přípravků a ve formě methanosulfátu v případě přípravků pro parenterální podání.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse seda suukaudsetes preparaatides tavaliselt sulfaatsoolana ja parenteraalsetes preparaatides metaansulfonaadina.
Czech: Nedávná studie identifikovala další riziko přípravků obsahujících kolistin a Salmonella spp
Estonian: Hiljutises dokumendis tuvastati kolistiini sisaldavate ravimite ja Salmonella spp.-ga seoses veel üks risk
Czech: Zdůvodnění pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Estonian: Kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise põhjendus
Czech: Argumenty přijaté pro monoterapeutické přípravky obsahující kolistin se rovněž vztahují na přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Estonian: Kolistiini monoteraapia ravimitele rakendatud kaalutlused kehtivad ka ravimitele, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused
Czech: Na podporu nároků na prevenci a profylaxi nebylo možné poskytnout žádné patentované údaje ani vědecká zdůvodnění.
Estonian: Ennetuse ja profülaktika väidete toetuseks ei esitatud mingeid konfidentsiaalseid andmeid ega asjakohaseid põhjendusi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci identifikovali souběžné infekce E. coli spojené s gastrointestinálními onemocněními (např. septikémií) jako komplikace původního gastrointestinálního onemocnění, které vznikají buď prostřednictvím přímého systémového šíření, či imunosuprese.
Estonian: Müügilubade hoidjad tuvastasid, et E. coli-ga seotud gastrointestinaalsete haigustega kaasnevad haigused (nt sepsis) tekivad algse gastrointestinaalse haiguse tüsistusena kas otsese süsteemse leviku või immunosupressiooni tõttu.
Czech: Ve výše uvedeném postupu přezkoumání podle článku 35 (EMEA/V/A/106) pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání druhům zvířat určených k produkci potravin, dospěl výbor CVMP k jistým závěrům (uvedené níže), které se týkaly některých indikací, dávek a cílových druhů zvířat a které by se rovněž vztahovaly na kombinované přípravky s kolistinem.
Estonian: Eespool nimetatud artikli nr 35 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/106) kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja toiduloomadele suu kaudu manustatavate veterinaarravimite kohta jõudis veterinaarravimite komitee teatud järeldusteni (kirjeldatud allpool) mõne näidustuse, annuse ja sihtloomaliigi osas, mis kehtivad ka kolistiini kombinatsioonravimite kohta.
Czech: S ohledem na značný počet přípravků obsahujících kolistin, které jsou schváleny v EU, bylo považováno za vhodné pro přezkoumání souhrnů údajů o přípravcích obsahujících kolistin zvolit stupňovitý postup založený na riziku.
Estonian: Arvestades ELis heaks kiidetud kolistiini sisaldavate ravimite märkimisväärset arvu, peeti asjakohaseks vaadata kolistiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted läbi etapiviisiliselt, tuginedes ravimi riskile.