FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP-4.
Finnish: DPP-4-entsyymi hajottaa nämä hormonit nopeasti.
Spanish: La linagliptina aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa, lo que produce una mejora general en la homeostasis de la glucosa.
Finnish: Linagliptiini lisää insuliinin vapautumista ja pienentää glukagonipitoisuutta glukoosista riippuvaisesti ja parantaa siten glukoositasapainoa.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, mannitoli (E421), talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja punainen rautaoksidi (E172).
Spanish: De manera similar al placebo, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes del tracto urinario.
Finnish: Kuten lumehoitoakin käytettäessä, virtsatieinfektioita raportoitiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä tavallista useammin potilailla, joilla oli ollut aikaisemmin kroonisia tai toistuvia virtsatieinfektioita.
Spanish: La administración conjunta de empagliflozina con probenecid, un inhibidor de las enzimas UGT y del OAT3, dio lugar a un aumento del 26 % en las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina y a un aumento del 53 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC).
Finnish: Kun empagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti UGT-entsyymien ja OAT3:n estäjä probenesidin kanssa, empagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 26 % ja pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 53 %.
Spanish: Se han notificado casos raros de CAD, incluidos casos potencialmente mortales, en ensayos clínicos y durante la poscomercialización en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Spanish: Una cara está grabada con el logotipo de la compañía Boehringer Ingelheim y la otra está grabada con "10/5" (dimensiones del comprimido: 8 mm cada cara).
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "10/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Spanish: En un estudio de seguridad cardiovascular y renal (CARMELINA) con la mediana de un período de observación de 2,2 años, se notificó pancreatitis aguda adjudicada en el 0,3 % de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0,1 % de los tratados con un placebo.
Finnish: Sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta koskeneessa tutkimuksessa (CARMELINA-tutkimus), jossa mediaani havainnointijakso oli 2,2 vuotta, todennettua akuuttia haimatulehdusta raportoitiin 0,3 %:lla linagliptiinia saaneista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Una cara está grabada con el logotipo de la compañía Boehringer Ingelheim y la otra está grabada con "25/5" (dimensiones del comprimido: 8 mm cada cara).
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu Boehringer Ingelheimin symboli ja toiselle puolelle teksti "25/5" (tabletin koko: kunkin sivun pituus 8 mm).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2), a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa toiselle natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjälle, mille tahansa muulle dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjälle (DPP-4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Los tamaños de envase son 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Comparación frente a empagliflozina media ajustada 2 (EE)
Finnish: Vertailu empagliflotsiiniin1: korjattu keskiarvo (keskivirhe)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clasificación Child-Pugh), las medias de AUC y Cmax de la empagliflozina aumentaron (el AUC en un 23 %, 47 %, y 75 % y la Cmax en un 4 %, 23 % y 48 %) en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Finnish: Empagliflotsiinin AUC- ja Cmax-keskiarvot olivat lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus) suuremmat kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä (AUC suureni 23 %, 47 % ja 75 % ja Cmax taas 4 %, 23 % ja 48 %) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tras la administración de 5 mg de linagliptina una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se consiguieron a la tercera dosis.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiiniannoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan kolmannella annoksella.
Spanish: La inhibición del SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hiperglucemia conduce a un exceso de excreción de glucosa por la orina.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Spanish: El tratamiento con Glyxambi se debe interrumpir cuando la TFGe se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min.
Finnish: Glyxambi-hoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma on pitkään alle 45 ml/min.
Spanish: Glyxambi no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Glyxambi.
Finnish: Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Glyxambi-valmisteen käytön.
Spanish: Los signos de niveles demasiado bajos de glucosa en sangre incluyen:
Finnish: Liian matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Spanish: Estas infecciones se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, y la diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en el caso de los hombres.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla esiintyvyyksien ero oli pienempi.
Spanish: En pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o un CrCl < 60 ml/min, puede ser necesario no iniciar, ajustar la dosis o suspender el tratamiento con Glyxambi (para más información, ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, voi olla aiheellista välttää Glyxambi-hoitoa, muuttaa sen annosta tai lopettaa sen käyttö (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.2).
Spanish: A más de 100 veces la exposición clínica, el resultado más frecuente en los monos fue irritación del estómago.
Finnish: Kun altistustaso oli yli satakertainen kliiniseen annokseen verrattuna, keskeinen löydös apinoissa oli mahan ärsytys.
Spanish: Tras la administración oral, empagliflozina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
Finnish: Suun kautta annosteltuna empagliflotsiini imeytyi nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa (tmax-arvon mediaani) saavutettiin keskimäärin 1,5 tuntia annoksen jälkeen.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: Por tanto, el efecto se atenuó en la semana 94, con una mejora de la media ajustada (EE) en la HbA1c del 0,08 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,50 % (0,02) y 0,55 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg.
Finnish: Siksi vaikutus oli viikolla 94 heikentynyt; korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa oli lumeryhmässä 0,08 % (0,02), empagliflotsiini 10 mgryhmässä 0,50 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,55 % (0,02).
Spanish: Cómo tomar Glyxambi
Finnish: Miten Glyxambi-valmistetta otetaan
Spanish: IC del 95,0 % valor p frente a 25 mg frente a 10 mg
Finnish: 95,0 % lv p-arvo vs. 25 mg vs. 10 mg
Spanish: Cuando Glyxambi se utiliza en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede considerar una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Finnish: Kun Glyxambi-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan harkita pienempää sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Spanish: Linagliptina 5 mg demostró superioridad frente a linagliptina 1 mg respecto a la mínima inhibición de DPP-4 (72% frente a 32%, p = 0,0050) y una reducción cuantitativamente mayor del cambio medio ajustado respecto al valor basal de HbA1c (-0,63% frente a -0,48%, n.s.).
Finnish: Linagliptiini 5 mg osoittautui 1 mg:n vahvuutta paremmaksi alemman DPP-4:n estämisen suhteen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) ja lisäksi 5 mg:n annoksella havaittiin HbA1c:n korjatun keskiarvon suhteen numeerisesti suurempi alenema lähtötilanteeseen nähden (-0,63 % vs. -0,48 %, ei merkitsevää eroa).
Spanish: Tamaños de envase de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: • infecciones genitales por hongos, como candidiasis
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio, kuten sammas
Spanish: En estudios de toxicidad a largo plazo con roedores y perros, se observaron signos de toxicidad a exposiciones iguales o superiores a 10 veces la dosis clínica de empagliflozina.
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään 10-kertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la empagliflozina
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin
Spanish: La influencia de Glyxambi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Metformina + empagliflozina 10 mg
Finnish: Metformiini + empagliflotsiini 10 mg
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de linagliptina no se vio influida por la administración conjunta de metformina y glibenclamida.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että metformiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto ei vaikuttanut linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Las predicciones de estado estacionario para el AUC de la linagliptina en pacientes con ERT indicaron una exposición comparable a la de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Finnish: Linagliptiinin vakaan tilan ennustetut AUC-arvot ESRD-potilaissa osoittivat altistuksia, jotka olivat verrattavissa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksiin.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Glyxambi en esta población (ver sección 4.2).
Finnish: Glyxambi-hoidon aloittaminen näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Glyxambi no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes sometidos a diálisis, pues no se espera que la empagliflozina vaya a ser eficaz en estos pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Glyxambi-valmistetta ei pidä käyttää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, sillä empagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Spanish: Los estudios preclínicos con empagliflozina y linagliptina en monoterapia no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Erikseen käytettyä empagliflotsiinia ja erikseen käytettyä linagliptiinia koskevissa ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia suoria eikä epäsuoria haittoja (ks. kohta 5.3).
Spanish: Glyxambi mostró un efecto similar con los alimentos que los principios activos individuales.
Finnish: Ruoka vaikutti Glyxambi-valmisteeseen samalla tavalla kuin sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y del CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
Finnish: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Spanish: Están grabados con la inscripción "25/5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "25/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la simvastatina, la warfarina, el ramipril, la digoxina, los diuréticos y los anticonceptivos orales.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de 1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 2 tutkimuksessa tutkittiin linagliptiinin (1 mg ja 5 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: • los análisis clínicos en sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en la sangre, un incremento en la cantidad de glóbulos rojos (incremento en el hematocrito) y cambios relacionados con la función de los riñones (descenso en la tasa de filtración glomerular e incremento en la creatinina sanguínea)
Finnish: • laboratoriotesteissä voi näkyä muutoksia veren rasva-arvoissa, veren punasolujen lisääntymistä
Spanish: La linagliptina no aumentó el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (MACE-3) (razón de riesgos instantáneos [RRI] = 0,98 [IC del 95 % 0,84, 1,14]; p < 0,0001 para la no inferioridad], cuando se añadió al tratamiento convencional en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y con un elevado riesgo CV en comparación con la glimepirida (ver tabla 6).
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) glimepiridiin verrattuna [riskisuhde [HR=0,98; (95 % CI 0,84; 1.14); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p<0,0001], kun sitä annettiin standardihoidon lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille, joilla oli suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski (ks. taulukko 6).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi hasta que se recupere.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Spanish: Linagliptina 5 mg
Finnish: Linagliptiini 5 mg
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Aumento de la micción Disuria
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen Dysuria
Spanish: Aumento de la amilasa Aumento de la lipasa Aumento del hematocrito Aumento de los lípidos séricos Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular derivado de las experiencias con empagliflozina derivado de las experiencias con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con linagliptina derivado de la experiencia poscomercialización con empagliflozina Los cambios medios respecto al valor basal en el hematocrito fueron del 3,3 % y del 4,2 % para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg, respectivamente, en comparación con el 0,2 % para placebo.
Finnish: Suurentunut amylaasipitoisuus Kohonnut lipaasipitoisuus Kohonnut hematokriitti Kohonneet seerumin lipidipitoisuudet Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus perustuu empagliflotsiinin käyttökokemuksiin perustuu linagliptiinin käyttökokemuksiin perustuu linagliptiinin markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin perustuu empagliflotsiinin markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 3,3 % Glyxambi 10 mg/5 mg-hoidossa ja 4,2 % Glyxambi 25 mg/5 mg-hoidossa, verrattuna lumehoitoon, jossa se oli 0,2 %.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, la incidencia de infecciones del tracto urinario fue, en general, similar entre los pacientes tratados con Glyxambi y los pacientes tratados con empagliflozina o linagliptina.
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus oli Glyxambi-hoitoa saaneilla potilailla kaiken kaikkiaan samaa luokkaa kuin empagliflotsiinia tai linagliptiinia saaneilla potilailla.
Spanish: Empagliflozina
Finnish: Empagliflotsiini
Spanish: Están grabados con la inscripción "10/5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "10/5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Spanish: Aproximadamente el 19 % de la población tenía un TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: En ensayos con empagliflozina, la frecuencia global de infecciones del tracto urinario fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y con placebo (7,0 % y 7,2 %) y mayor en pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8,8 %).
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa 25 mg empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla (7,0 % ja 7,2 %) ja suurempi 10 mg empagliflotsiinia saaneilla (8,8 %).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön.
Spanish: Solo a dosis tóxicas para la madre, empagliflozina también provocó que los huesos de las extremidades de la rata se doblasen, así como un aumento de la muerte embriofetal en el conejo.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que la principal vía metabólica de empagliflozina en humanos es la glucuronidación por medio de las uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 y UGT1A9.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos con linagliptina fue la hipoglucemia, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea (22,9 % frente a un 14,8 % en el placebo).
Finnish: Kliinisissä linagliptiinitutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittatapahtuma oli linagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidon aikana todettu hypoglykemia (22,9 %; lumeryhmässä
Spanish: La linagliptina no aumentó el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (MACE-3) (RRI = 1,02 [IC del 95 % 0,89, 1,17]; p = 0,0002 para la no inferioridad), ni el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas renales, insuficiencia renal terminal o disminución igual o superior al 40 % del TFGe (RRI = 1,04 [IC del 95 % 0,89, 1,22]).
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) [HR=1,02; (95 % CI 0,89; 1.17); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p=0,0002] eikä munuaiskuoleman, loppuvaiheen munuaissairauden tai eGFR-arvon pysyvän vähintään 40 %:n laskun (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä [HR=1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Spanish: Las frecuencias fueron comparables con la incidencia de infecciones del tracto urinario en ensayos clínicos con empagliflozina (ver sección 4.8).
Finnish: Esiintyvyydet vastasivat virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis para Glyxambi en función del índice de masa corporal.
Finnish: Glyxambi-annostusta ei tarvitse muuttaa painoindeksin perusteella.
Spanish: En general, las frecuencias para Glyxambi han sido comparables a las notificadas a partir de los ensayos clínicos con empagliflozina.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración, empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratas hembra hasta la dosis máxima de 700 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 72 veces la exposición clínica máxima del AUC a empagliflozina.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Spanish: De acuerdo a la experiencia con empagliflozina y linagliptina, se espera un aumento del riesgo de hipoglucemia con el tratamiento conjunto de insulina y/o sulfonilurea (ver sección 4.4 y la información a continuación).
Finnish: Empagliflotsiinilla ja linagliptiinilla saatujen kokemusten perusteella hypoglykemiariski oletettavasti suurenee, jos samanaikaisesti käytetään insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4 ja alla olevat tiedot).