FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De accumulatie is minimaal voor ombitasvir en ongeveer 1,5- tot 2-voudig voor ritonavir en paritaprevir.
Czech: Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
Dutch: Er wordt echter geen dosisaanpassing op basis van geslacht noodzakelijk geacht.
Czech: Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Dutch: Genotype 1a N=67
Czech: Genotyp 1a N=67
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz Tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Czech: HCV RNA byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Dutch: ↑ cisapride
Czech: ↑ cisaprid
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
Czech: • sildenafil (při použití k léčbě plicní arteriální hypertenze)
Dutch: De misvormingen hadden een lage incidentie en betroffen voornamelijk de ogen (microftalmie) en de tanden (geen snijtanden).
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Viekirax dan niet in.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Viekirax neužívejte.
Dutch: Hoe ziet Viekirax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De onderzochte reeds eerder behandelde patiënten waren hoofdzakelijk patiënten die eerder geen respons hadden gehad op pegIFN/RBV.
Czech: Subjekty, které již byly dříve léčeny, byly primárně pacienti, kteří nereagovali na léčbu pegIFN/RBV.
Dutch: Klinische opmerkingen paritaprevir
Czech: Klinické poznámky paritaprevir
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Dutch: Genotype 4
Czech: Genotyp 4
Dutch: De combinatie brengt een verhoogd risico op hyperbilirubinemie (waaronder oculaire icterus) met zich mee, met name als ribavirine onderdeel uitmaakt van het hepatitis C-regime.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Dutch: Rilpivirine dient voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Czech: Ombitasvir je inhibitorem HCV NS5A, který je zásadní pro replikaci viru.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Czech: V Tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Dutch: Het is niet bekend of paritaprevir/ritonavir of ombitasvir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Ritonavir werkt als een ‘versterker' om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Dutch: Tijdens gelijktijdig gebruik zijn geen klinisch relevante wijzigingen in de blootstelling aan dasabuvir, paritaprevir en ombitasvir (gebaseerd op vergelijking met historische gegevens) waargenomen.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritaprevir a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Dutch: R-warfarine
Czech: R-warfarin
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Czech: Pokud se společně s přípravkem Viekirax podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken.
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně s přípravkem Viekirax užívat.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Viekirax provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib worden aanbevolen.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Dutch: Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá
Dutch: Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal op basis van laboratoriumtests
Czech: >3-10 × ULN (stupeň 3) >10 × ULN (stupeň 4) *ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Dutch: Risico op leverdecompensatie en leverfalen bij patiënten met cirrose
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Viekirax wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Lurasidone
Czech: ANTIPSYCHOTIKA Lurasidon
Dutch: 16 weken
Czech: 16 týdnů
Dutch: Vanwege hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Czech: Vzhledem k vysoké četnosti SVR u genotypu 1b nebylo u tohoto genotypu možno stanovit tendence v přetrvávání variant, které se objevily během léčby.
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
Czech: Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot klinisch relevante verhogingen van de blootstelling aan paritaprevir leiden (bijv. ritonavir met atazanavir, erytromycine, diltiazem of verapamil).
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem, erytromycinem, diltiazemem nebo verapamilem).
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
Dutch: Ombitasvir wordt gemetaboliseerd via amidehydrolyse gevolgd door oxidatieve metabolisering.
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
Czech: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* po 12 týdnů
Dutch: Als u Viekirax met dasabuvir gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Czech: Při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Dutch: De belangrijkste inactieve humane metabolieten van ombitasvir waren niet teratogeen bij muizen bij blootstellingen die ongeveer 26 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het indirecte bilirubine waargenomen bij de hoogste doses paritaprevir/ritonavir.
Czech: Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyšší dávce paritapreviru/ritonaviru.
Dutch: Ritonavir is een in vitro remmer van OCT1, maar de klinische relevantie is onbekend.
Czech: Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Dutch: • het meer dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Dutch: Alle andere dubbele substituties van Y93H in combinatie met substituties op posities 28, 31 of 58 verlaagden de activiteit van ombitasvir met meer dan een factor 400.
Czech: Všechny další dvojité substituce Y93H v kombinaci se substitucemi na pozicích 28, 31 nebo 58 snížily aktivitu ombitasviru více než 400násobně.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: • lurasidone
Czech: • lurasidon
Dutch: Andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir (bijv. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Dutch: Ritonavir is niet actief tegen HCV. Ritonavir is een CYP3A-remmer die de systemische blootstelling aan het CYP3A-substraat paritaprevir verhoogt.
Czech: Ritonavir nepůsobí aktivně proti HCV. Ritonavir je inhibitorem CYP3A, zvyšujícím systémovou expozici substrátu CYP3A paritapreviru.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
Dutch: Zie Tabel 2 voor richtlijnen betreffende mogelijke geneesmiddeleninteracties en dosisaanbevelingen.
Czech: V Tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Dutch: R155K D168A D168V
Czech: I132Vc R155K D168A D168V
Dutch: HCVgenotype (GT)
Czech: Genotyp HCV (GT)
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in vivo micronucleustests bij muizen.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Dutch: Mogelijke effecten van Viekirax op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling met ritonavir geëvalueerd.
Czech: Potenciál přípravku Viekirax k ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků Studie lékových interakcí in vivo hodnotily čistý účinek kombinované léčby, včetně ritonaviru.
Dutch: Gebruik met colchicine
Czech: Použití s kolchicinem
Dutch: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Czech: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
Dutch: Paritaprevir is een remmer van HCV NS3/4A-protease dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5Bproteïnen) en is van essentieel belang voor de virale replicatie.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Czech: 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
Dutch: Er werden ten minste 5 minder belangrijke metabolieten van paritaprevir in de bloedsomloop geïdentificeerd, die goed waren voor ongeveer 10% van de plasmaradioactiviteit.
Czech: V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Dutch: Y93H, Y93N of M28V in combinatie met Q30R verlaagde de activiteit van ombitasvir meer dan 42.802-voudig.
Czech: Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat Viekirax met of zonder dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
Czech: z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (12 weken)
Czech: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken in meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Dutch: Ritonavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6.
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid ombitasvir
Dutch: Terwijl de blootstelling aan ombitasvir dosisproportioneel toenam, nam de blootstelling aan paritaprevir en ritonavir meer dan dosisproportioneel toe.
Czech: Zatímco se expozice ombitasviru zvýšily úměrně dávce, zvýšení expozice paritapreviru a ritonaviru bylo větší než úměrné dávce.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
Dutch: Paritaprevir en zijn hydrolyseproduct M13 waren de overheersende componenten in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Czech: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 byly převažujícími složkami pozorovanými v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměly žádný vliv.
Dutch: Ombitasvir had in de studies bij muizen geen effect op de vruchtbaarheid.
Czech: Ombitasvir při hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
Dutch: Voor deze geneesmiddelen kunnen de resultaten en dosisaanbevelingen van het regime met Viekirax en dasabuvir derhalve worden geëxtrapoleerd naar Viekirax zonder dasabuvir.
Czech: U těchto léků lze tudíž výsledky a dávkovací doporučení pro režim přípravku Viekirax a dasabuviru extrapolovat na Viekirax bez dasabuviru.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).