FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Norwegian Bokmål: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 35122 986 61 00 info@bial.com
Latvian: Maksimālā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Latvian: Citas zāles un LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc LAVENTAIR ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts umeclidinium/vilanterolum
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Latvian: Ja pārtraucat lietot LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Latvian: Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Latvian: Placebo kontrolētā 24 nedēļu klīniskā pētījumā un divos no trim ar aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 24 nedēļu klīniskos pētījumos tika pārbaudīta arī augstāka umeklidīnija/vilanterola deva
Norwegian Bokmål: En høyere dose av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) ble også studert i en 24-ukers placebokontrollert klinisk studie og i to av de tre 24-ukers aktiv-kontrollerte studiene.
Latvian: 160 µg/g Gels
Norwegian Bokmål: 160 µg/g Gel
Latvian: 1 tūbiņa
Norwegian Bokmål: 1 tube
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Latvian: Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Latvian: Nelietojiet Ledaga biežāk kā vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā 31% pētījuma populācijas (79/255) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Latvian: Atbildes reakcijas kritēriji bija identiski CAILS kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums ir jālieto Ledaga un kad ārstēšanu var pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Latvian: Par ādas paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 2,3% ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Latvian: Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji (%)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem atbilda drošuma profilam vispārējā pacientu populācijā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Latvian: Neliels skaits (6,3%, 8/128) ar Ledaga ārstēto pacientu lokāli lietoja kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šai vecuma grupai nav pierādīti.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 3. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, kamēr ārsts nav Jums norādījis šādi rīkoties.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Latvian: Atbildes reakcijas attiecība un 95% ticamības intervāls ITT populācijā bija 1,226 (0,974-1,552) CAILS rādītājam un 1,017 (0,783-1,321) SWAT rādītājam un tādējādi atbilda CAILS un SWAT kopējai atbildes reakcijai EE populācijā.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Latvian: Pārējo sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (atbildes reakcija, kas izteikta procentos no skartās ķermeņa virsmas zonas; laiks līdz pirmajai apstiprinātajai CAILS atbildes reakcijai; pirmās apstiprinātās CAILS atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz slimības progresēšanai) rezultāti atbilda CAILS un SWAT rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Latvian: Novērtējumu veica novērotājs, kurš saņēma maskētus datus.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Latvian: Ja uzklājāt vairāk, nekā ir ieteicams, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Latvian: Gels 60 g
Norwegian Bokmål: Gel 60 g
Latvian: Pētāmās zāles bija jāuzklāj lokāli vienreiz dienā 12 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Latvian: Deva ir identiska gan gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), gan jaunākiem pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki).
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Ledaga un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Norwegian Bokmål: Klormetin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig proliferende celler.
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta efektivitātes vērtēšanai piemērotajā (Efficacy Evaluable - EE) populācijā (visi 185 pacienti, kurus ārstēja vismaz sešus mēnešus un kuru ārstēšanas gaitā nenotika būtiskas atkāpes no protokola) [1. tabula], un ārstēšanai paredzētajā (Intent-To-Treat - ITT) populācijā (visi 260 randomizētie pacienti).
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Latvian: Nekavējoties sāciet skalot skarto vietu un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Latvian: Ledaga lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Latvian: • Ādu mīkstinošus (mitrinošus) un citus lokāli lietojamus līdzekļus drīkst uzklāt uz apstrādātajām zonām divas stundas pirms vai divas stundas pēc Ledaga uzklāšanas.
Norwegian Bokmål: • Kremer (fuktighetskremer) eller andre produkter til utvortes bruk kan appliseres på de behandlede områdene 2 timer før og 2 timer etter applikasjon av Ledaga.
Latvian: • nekavējoties lūgt medicīnisko palīdzību (tai skaitā acu ārsta konsultāciju, ja notikusi saskare ar acs gļotādu).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Latvian: CAILS un SWAT apstiprinātie atbildes reakcijas rādītāji pēc 12 mēnešu dalības pētījumā Nr. 201 (efektivitātes vērtēšanai piemērotā populācija)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Latvian: Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt - katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 60 g TŪBIŅA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 60 g TUBE
Latvian: CAILS novērtējuma punktu skaitu pielāgoja, izslēdzot pigmentācijas novērtējuma punktu skaitu un vienkāršojot plankuma pacēluma skalu.
Norwegian Bokmål: CAILS-score ble justert ved fjerning av pigmenteringsscore og forenkling av plakknivåskalaen.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Latvian: Tas var izraisīt arī aklumu un smagu, neatgriezenisku acu bojājumu.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Latvian: Jānovelk un jāizmazgā notraipītās drēbes.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Latvian: Hlormetīns ir tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par alkilējošo līdzekli.
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
Latvian: Zāles satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan forårsake hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt).
Latvian: Likvidēt 60 dienas pēc atkausēšanas: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Latvian: Aprūpētājiem, kas nejauši saskaras ar Ledaga, nekavējoties ir jāmazgā skartā vieta vismaz 15 minūtes.
Norwegian Bokmål: Pleiere som ved et uhell kommer i kontakt med Ledaga må umiddelbart vaske det berørte området i minst 15 minutter.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte tika uzskatīta par pierādītu, ja atbildes reakciju rādītāju attiecības (Ledaga/salīdzinājuma zāles) 95% ticamības intervāla zemākā robeža bija lielāka vai vienāda ar 0,75.
Norwegian Bokmål: "Ikke-underlegenhet" ble betraktet som å ha blitt vist hvis den nedre grensen på 95 % konfidensintervall rundt ratio av responsrater (Ledaga/komparator) var større enn eller lik 0,75.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās reakcijas ir sakārtotas smaguma samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppering ble bivirkninger presentert i rekkefølge etter minskende alvorlighetsgrad.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja uz savas ādas parādās jauni bojājumi vai čūlas.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Norwegian Bokmål: Hva Ledaga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ledaga Hvordan du bruker Ledaga Mulige bivirkninger
Latvian: N = 95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen.
Latvian: Ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ledaga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ledaga
Latvian: Attiecība (95% TI)
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".
Norwegian Bokmål: En fullstendig respons ble definert som en bekreftet CAILS-score på 0.
Latvian: Hlormetīns bija genotoksisks baktēriju, augu un zīdītāju šūnās.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ledaga er og hva det brukes mot
Latvian: Atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%, ko apstiprināja nākamajā apmeklējumā pēc vismaz četrām nedēļām.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
Latvian: Nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots Ledaga aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar MF tipa CTCL, ir apkopotas tālāk.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ledaga Bruk ikke Ledaga
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Uz ādu mērķētas terapijas MF tipa CTCL ārstēšanai ir bijušas saistītas ar sekundāru ādas vēzi, tomēr saistība tieši ar hlormetīnu nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL har blitt forbundet med sekundær hudkreft, selv om det spesifikke bidrag fra klormetin ikke er blitt etablert.
Latvian: • Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc tā uzklāšanas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må vaske hendene grundig med vann og såpe øyeblikkelig etter håndtering eller applisering av Ledaga.
Latvian: • nekavējoties vismaz 15 minūtes skalot skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens (var izmantot arī 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai acu skalošanai paredzētu sabalansētu sāls šķīdumu, ja līdzeklis saskāries ar acs gļotādu) un
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
Latvian: FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu.
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.
Latvian: Ja Ledaga ir iekļuvis acīs, nekavējoties sāciet tās skalot un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai acu skalošanai paredzētu šķīdumu, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības (tai skaitā acu ārsta konsultācijas).
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.