FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Creatina fosfoquinase sérica aumentada a
German: In kombinierten Studien zur weiblichen Fertilität, zur frühen embryonalen Entwicklung und zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten war die Zahl der Corpora lutea in den Ovarien trächtiger Ratten nach Gabe von 300 mg/kg/Tag (ungefähr das 3-Fache der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC) reduziert, es waren aber keine Wirkungen auf den weiblichen Zyklus, die Kopulation oder auf die Fertilitätsindizes zu beobachten.
Portuguese: Na fertilidade feminina combinada, em estudos de desenvolvimento embriofetal e embriónico iniciais em ratos, o número de corpos lúteos ováricos foi reduzido em fêmeas grávidas com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC), mas não existiram efeitos no ciclo estral, acasalamento ou índices de fertilidade.
German: Wirkungen von Dabrafenib auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeitos de dabrafenib noutros medicamentos
German: Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Portuguese: Tabela 15 Resumo da eficácia nos coortes do tratamento de associação com base no investigador e na revisão radiológica independente
German: Dabrafenib zeigte eine Suppression eines nachgeordneten pharmakodynamischen Biomarkers (phosphoryliertes ERK) und hemmte das Zellwachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation in vitro und in Tiermodellen.
Portuguese: Dabrafenib demonstrou supressão de um biomarcador farmacodinâmico ajusante (ERK fosforilado) e inibiu o crescimento celular de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600, in vitro e em modelos animais.
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
German: Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss) Pyrexie
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
German: Opake weiße Flasche aus Hochdruck-Polyethylen (HDPE) mit einem Polypropylen-Schraubdeckel und Silicagel-Trockenmittel.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco opaco com fecho com rosca de polipropileno e gel de sílica dessecante.
German: In der Phase-II-Studie beim NSCLC (BRF113928) wurden keine neuen primäre Melanome berichtet.
Portuguese: Não foram notificados novos melanomas primários no estudo de CPNPC de Fase II (BRF113928).
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por ex., atorvastatina, sinvastatina)
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com metástases cerebrais
German: Dauer des Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Portuguese: Duração da resposta, mediana, meses (IC 95 %) N=28 5,1 (3,7; NR)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464)
German: Es liegen keine Daten von Melanom-Patienten mit anderen BRAF-V600-Mutationen als V600E und V600K vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com melanoma com mutações BRAF V600 que não a V600E e V600K.
German: Das Verteilungsvolumen im „Steady State" beträgt 46 l nach Gabe einer intravenösen Mikrodosis.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário após a administração de microdoses intravenosas é de 46 L.
German: Diese schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignisse traten unter der Dabrafenib-Monotherapie üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Portuguese: O início destes acontecimentos febris não infecciosos graves foi tipicamente durante o primeiro mês de tratamento.
German: Einfluss von Nahrung auf Dabrafenib
Portuguese: Efeito dos alimentos no dabrafenib
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei den Patienten eine Untersuchung des Kopf- und Halsbereichs durchgeführt werden mit visueller Begutachtung der Mundschleimhaut und Palpation der Lymphknoten als minimale Maßnahme, sowie eine CT-Aufnahme des Thorax/des Abdomens.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
German: Nach 5 Jahren
Portuguese: A 5 anos
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Tafinlar desenvolveram outras doenças, que podem ser graves.
German: Über Hypophosphatämien wurde häufig in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib als Monotherapie (7 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (4 %) berichtet.
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
German: Nach Absetzen von Dabrafenib erfolgt die Kompensation der Induktion schrittweise, die Konzentrationen der sensitiven CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Enzyme, der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) und der Transportsubstrate (z. B. P-gp oder MRP-2) können ansteigen, auch sollten die Patienten auf Toxizitäten hin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
German: Die gemeinsame Gabe von Dabrafenib zusammen mit starken Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum perforatum)) sollte vermieden werden.
Portuguese: A coadministração de dabrafenib com indutores potentes do CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ou Erva de S. João (Hypericum perforatum) deve ser evitada.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
German: Wenn das Fieber mit anderen ernsthaften Anzeichen und Symptomen verbunden ist, sollte Dabrafenib nach Abklingen des Fiebers in reduzierter Dosis gegeben werden, und wie klinisch geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib die Trametinib-Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, a dose de trametinib deve apenas ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
German: Carboxy-Dabrafenib wird sowohl über die Galle als auch über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: O carboxi-dabrafenib é excretado na bílis e na urina.
German: Alle Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib erhielten und ein cuSCC entwickelten, konnten die Behandlung ohne Dosismodifikation fortsetzen.
Portuguese: Todos os doentes que receberam dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib que desenvolveram CEC continuaram no tratamento sem modificação da dose.
German: Dabrafenib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de dabrafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Dabrafenib ist ein Substrat von CYP2C8 und CYP3A4.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie waren Cmax und AUC von oral gegebenem Midazolam (einem CYP3A4-Substrat), zusammen mit Dabrafenib nach wiederholter Gabe um 47 % beziehungsweise um 65 % verringert.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa, a Cmax e AUC do midazolam oral (um substrato do CYP3A4) diminuiu 47 % e 65 % respetivamente com a coadministração de doses repetidas de dabrafenib.
German: Eine supratherapeutische Dosis von 300 mg Dabrafenib zweimal täglich wurde bei 32 Patienten mit Tumoren mit BRAF-V600-Mutation angewendet.
Portuguese: Foi administrada uma dose supra terapêutica de 300 mg de dabrafenib duas vezes por dia a 32 indivíduos com tumores positivos para a mutação BRAF V600.
German: Null-Hypothese einer OIRR ≤ 10 % (basierend auf historischen Ergebnissen) entweder zu unterstützen oder zugunsten der Alternativ-Hypothese einer OIRR ≥ 30 % abzulehnen.
Portuguese: b Este estudo foi desenhado para suportar ou rejeitar a hipótese nula de OIRR ≤ 10 % (com base nos resultados históricos) a favor da hipótese alternativa de OIRR ≥ 30 % nos indivíduos com mutação BRAF V600E positiva.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
German: Falls ein Patient nach Einnahme von Dabrafenib erbrechen muss, soll der Patient die Dosis nicht nochmals einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar dabrafenib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
German: Dauer des intrakraniellen Ansprechens, Median, Monate (95 %-KI) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
German: OS-Daten aus einer weiteren Post-hoc-Analyse zum Stichtag 18. Dezember 2012 zeigten eine 12-Monats-Überlebensrate von 63 % unter DTIC versus 70 % unter Dabrafenib.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior, com base no ponto de corte de dados em 18 de dezembro de 2012, demonstraram uma taxa de SG de 12 meses de 63 % e 70 % para os tratamentos com DTIC e dabrafenib, respetivamente.
German: Nach gemeinsamer Anwendung einer Einzeldosis Rosuvastatin (einem OATP1B1-, OATP1B3- und BCRP-Substrat) mit wiederholten Dosen Dabrafenib 150 mg zweimal täglich bei 16 Patienten war Cmax von Rosuvastatin auf das 2,6-Fache erhöht, während die AUC nur minimal verändert war (Anstieg um 7 %).
Portuguese: Após a co-administração de uma dose única de rosuvastatina (substrato do OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) com doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia em 16 doentes, a Cmáx de rosuvastatina aumentou 2,6 vezes enquanto a AUC só foi ligeiramente alterada (aumento de 7 %).
German: • Hautveränderungen einschließlich kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), warzenähnliches Wachstum, Hautanhängsel, unkontrolliertes Wachstum der Haut oder Läsionen (Basalzellkarzinom), trockene Haut, Juckreiz oder Hautrötung, Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), Hautläsionen, Rötung der Haut, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
Portuguese: • Efeitos cutâneoas incluindo carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele), aparecimento de verrugas, manchas na pele, crescimento descontrolado da pele ou lesões (carcinoma das células basais), pele seca, comichão ou vermelhidão da pele, manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), lesões na pele, vermelhidão da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
German: • Verdickung der äußeren Hautschichten
Portuguese: • Espessamento das camadas exteriores da pele
German: Da die hepatische Verstoffwechselung und die Sekretion über die Galle die Hauptwege der Elimination von Dabrafenib und seinen Metaboliten darstellen, sollte die Gabe von Dabrafenib bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação de dabrafenib e dos seus metabolitos, a administração de dabrafenib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
German: Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Portuguese: Se já passaram mais de 6 horas, salte a dose e tome a sua próxima dose à hora habitual.
German: • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
Portuguese: • alguns imunossupressores, tais como ciclosporina, tacrolimus e sirolímus
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Warfarin führt zu einer verringerten Warfarin-Exposition.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
German: • Nierenprobleme, Nierenversagen
Portuguese: • Problemas nos rins, insuficiência renal
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin, siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: • Glicosidos cardíacos (por ex., digoxina, ver secção 4.4)
German: Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib wie klinisch geboten unterbrochen werden.
Portuguese: Se a creatinina aumentar, o dabrafenib pode ter de ser interrompido conforme clinicamente apropriado.
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Portanto, devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a associação nesta população tratada previamente com inibidor do BRAF.
German: • Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
Portuguese: • medicamentos contracetivos contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos
German: Bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib entwickelten 2 % der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation ein cuSCC und diese Ereignisse traten später auf als unter Dabrafenib-Monotherapie mit einer medianen Zeitdauer von 18 bis 31 Wochen bis zum Auftreten.
Portuguese: Na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib, 2% dos doentes desenvolveram CEC e os acontecimentos ocorreram mais tarde do que com dabrafenib em monoterapia com uma mediana de tempo até ao início dos acontecimentos de 18-31 semanas.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso renal grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Dabrafenib.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com dabrafenib.
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen des Gewebes
Portuguese: • Inchaço de tecidos localizado
German: Über nicht-kutane maligne Erkrankungen wurde bei 1 % (6/586) der Patienten in der integrierten Sicherheitspopulation unter der Dabrafenib-Monotherapie und bei < 1 % (8/1076) der Patienten in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias não cutâneas em 1 % (6/586) dos doentes da população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia e <1 % (8/1076) dos doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelten integrierten Sicherheitspopulation der Studien MEK115306, MEK116513
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib nos estudos MEK115306, MEK116513
German: Die mediane Zeit bis zur Erstdiagnose eines cuSCC betrug in der Studie MEK115306 223 Tage (Streubreite 56 bis 510 Tage) im Kombinationsarm und 60 Tage (Streubreite 9 bis 653 Tage) im Dabrafenib-Monotherapie-Arm.
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico da primeira ocorrência de CEC no estudo MEK115306 foi de 223 dias (intervalo de 56 a 510 dias) no grupo da terapêutica de associação e de 60 dias (intervalo de 9 a 653 dias) no grupo de dabrafenib em monoterapia.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
Portuguese: Figura 2 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier para o Estudo MEK116513
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
German: Bei 559 dieser Patienten wurde die Kombination in zwei randomisierten klinischen Phase-III-Studien, MEK115306 (COMBI-d) und MEK116513 (COMBI-v) gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt, 435 Patienten wurden zur adjuvanten Behandlung von Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion in der randomisierten Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) mit der Kombination behandelt, und 82 Patienten wurden in der mehr-kohortigen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie BRF113928 mit der Kombination gegen NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen wirksam behandelt worden sind, kann im Einzelfall eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Schema wie die De-Eskalation bei der Dosisreduktion erwogen werden.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o reescalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
German: Wie ist Tafinlar einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Tafinlar
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt, eine Dosisanpassung von Dabrafenib war nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os casos foram geridos com excisão e não necessitaram de modificação de tratamento (ver secção 4.4).
German: Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Steifheit
Portuguese: Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Portuguese: • Dores nas articulações, dores musculares ou dores nas mãos ou nos pés
German: Die Verstoffwechselung in der Leber und die biliäre Sekretion stellen die Haupteliminationswege von Dabrafenib und seinen Metaboliten dar, daher kann es bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zu einer erhöhten Exposition kommen.
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
German: Über Pankreatitis wurde bei < 1 % der mit Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom und bei etwa 4 % der mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten in der klinischen Studie beim NSCLC berichtet.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
German: • Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Portuguese: • Se tomar demasiado Tafinlar ou trametinib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Grad (CTC-AE)* Empfohlene Dosisanpassung für Dabrafenib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de dabrafenib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib
German: Nach 4 Jahren
Portuguese: A 4 anos
German: Tabelle 14 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Tabela 14 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
German: Dabrafenib wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin-Wert größer dem 1,5-Fachen des Normalwerts) untersucht, daher ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN) pelo que deve ser utilizado com precaução nesta situação (ver secção 5.2).
German: In der integrierten Sicherheitspopulation der Patienten mit Melanom und fortgeschrittenem NSCLC trat ein cuSCC bei 2 % (19/1076) der Patienten auf, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten.
Portuguese: No estudo de população de segurança integrada de doentes com melanoma e CPNPC avançado, ocorreu CEC em 2 % (19/1076) dos doentes a receber dabrafenib em associação com trametinib.
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib é metabolizado pelo CYP3A4 em metabolitos oxidativos.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die in der mit Dabrafenib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation in den Studien BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680 berichtet wurde (n = 578)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia nos estudos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n=578)