FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
English: Glutamate Polysorbate 20
Bulgarian: Полисорбат 20
English: No dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of Kyntheum in patients with latent tuberculosis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бродалумаб.
English: Important: Needle is inside
Bulgarian: Иглата е вътре
English: K. Check the injection site
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
English: The majority of patients with suicidal behaviour had a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със суицидно поведение са имали анамнеза за депресия и/или суицидна идеация или поведение.
English: The efficacy and safety of Kyntheum was assessed in 4373 adult plaque psoriasis patients across three multinational, randomised, double-blind, phase 3, placebo-controlled clinical trials (AMAGINE-1, AMAGINE-2, and AMAGINE-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
English: • redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
Bulgarian: зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране
English: Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: The formation of CYP450 enzymes can be altered by increased levels of certain cytokines (e.g. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) during chronic inflammation.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на бродалумаб върху фертилитета при хора.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Bulgarian: Фигура 1: PASI 100 по време на индукционната и поддържащата фаза за Kyntheum и устекинумаб (AMAGINE-2 и AMAGINE-3, обобщени данни)
English: The proportion of patients who achieved a Psoriasis Symptom Inventory (PSI) score of 0 (not at all) or 1 (mild) on every item (itch, burning, stinging, pain, redness, scaling, cracking and flaking) at Week 12 are shown in Table 2.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма) или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене, напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Bulgarian: Захванете кожата си, за да осигурите стабилна повърхност
English: Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Bulgarian: Въз основа на величината на промяната в експозицията на мидазолам не се налага коригиране на дозата субстрати на CYP3A4/3A5 при едновременно прилагане с Kyntheum.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“ и „EXP“.
English: Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Then, gently remove the syringe from your skin
Bulgarian: След това внимателно извадете иглата от кожата
English: Caution should be exercised when considering the use of Kyntheum in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG.
Bulgarian: Бродалумаб, като човешко моноклонално IgG2 антитяло, се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по подобен начин на ендогенния IgG.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
English: Kyntheum is given as an injection under the skin (known as a subcutaneous injection).
Bulgarian: Как се прилага Kyntheum Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
English: Approximately 30% of patients had previously received a biological and 12% of patients were biological failures.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Bulgarian: Kyntheum е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: Arthralgia Myalgia
Bulgarian: Артралгия Миалгия
English: To avoid discomfort at the site of injection, at least 30 minutes should be allowed for the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: За да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране, необходимо е предварително напълнената спринцовка да се остави поне 30 минути, за да достигне стайна температура преди инжектирането.
English: There were no effects on peripheral blood immunophenotyping and the Tcell dependent antibody response assay.
Bulgarian: Няма ефекти върху имунофенотипизирането на периферната кръв и теста за T-клетъчнозависим антитяло-отговор.
English: The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
English: Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline).
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
Bulgarian: На Седмица 12 първоначално рандомизираните на Kyntheum пациенти, които постигат успех (0 или 1) по sPGA, се рандомизират повторно да получават плацебо или продължават Kyntheum със своята индукционна доза.
English: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
English: The subcutaneous bioavailability of brodalumab estimated by population pharmacokinetic modelling was 54.7% (relative standard error [RSE] = 4.25%).
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Bulgarian: Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
English: Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
English: As the metabolism of brodalumab is unknown in infants, benefit risk for exposure of the infant to live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
English: - The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, издърпайте сивата капачка на иглата направо и настрана от тялото си
English: Renal and hepatic impairment Kyntheum has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give you injections at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Kyntheum.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
English: Treatment with Kyntheum in psoriasis patients has been shown to decrease levels of IL-17A and markers of cell proliferation and epidermal thickness in lesional skin biopsies to non-lesional skin biopsy levels up to 12 weeks post-treatment.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Kyntheum при пациенти с псориазис понижава нивата на IL-17A и маркерите на клетъчната пролиферация и дебелината на епидермиса в биопсии на засегната от лезии кожа до нивата в биопсия на незасегната от лезии кожа до 12 седмици след лечението.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
English: The risk and benefit of treatment with Kyntheum should be carefully weighed for patients with a history of depression and/or suicidal ideation or behaviour, or for patients who develop such symptoms.
Bulgarian: Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми, трябва да се преценяват внимателно.
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Bulgarian: Не опитвайте да инжектирате Kyntheum, докато лекарят или медицинската Ви сестра не са показали на Вас или болногледача Ви как да го правите.
English: The pre-filled syringe should not be used if it has been dropped on a hard surface.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва, ако е била изпусната на твърда повърхност.
English: 1 ml solution contains 140 mg brodalumab.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
English: • Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Bulgarian: tinea versicolor, tinea cruris)
English: Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
English: Retreatment was available at or after Week 16 for patients with return of disease and rescue treatment was available after 12 weeks of retreatment.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
English: For a 3-fold increase in SC brodalumab dose from 70 to 210 mg, the steady-state serum brodalumab Cmax and AUC0-t increased approximately 18- and 25-fold, respectively.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
English: Kyntheum is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation and scaly plaque formation on the skin.
Bulgarian: Kyntheum се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което причинява възпаление и образуване на люспести плаки по кожата.
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
English: Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния бродалумаб - моноклонално IgG антитялосе очаква да бъде ниско и от второстепенно значение.
English: Blocking IL-17RA inhibits IL-17 cytokine-induced responses resulting in normalization of inflammation in the skin.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
English: In patients with moderate to severe plaque psoriasis, a single subcutaneous dose of 210 mg brodalumab increased the exposure of midazolam, a CYP3A4/3A5 substrate by 24%.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
English: Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Bulgarian: Помощни вещества: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody, a specialised type of protein that recognises and attaches to certain proteins in the body.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
English: • Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият среден обем на разпределение на бродалумаб в стационарно състояние е приблизително 7,24 l.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model, developed using all available data indicated that at a dose of 210 mg every 2 weeks, 90% of all patients would be predicted to maintain a trough concentration greater than the estimated IC90 value of 1.51 mcg/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
English: IL-17A, IL-17F and IL-17A/F heterodimer have pleiotropic activities including the induction of proinflammatory mediators such as IL-6, GROα, and G-CSF from epithelial cells, endothelial cells and fibroblasts that promote tissue inflammation.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
English: Brodalumab is a recombinant fully human monoclonal immunoglobulin IgG2 antibody that binds with high affinity to human IL-17RA and blocks the biological activities of the pro-inflammatory cytokines IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C and IL-17E (also known as IL-25), resulting in inhibition of the inflammation and clinical symptoms associated with psoriasis.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно, напълно човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин IgG2, което се свързва с висок афинитет към човешкия IL-17RA и блокира биологичните действия на проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер, IL-17C и IL-17E (известен и като IL-25), което води до инхибиране на възпалението и клиничните симптоми, свързани с псориазис.
English: 1.5 ml solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 27G x ½” needle, covered with an elastomeric needle cap.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½” от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
English: • Do not shake the pre-filled syringe before use.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
English: Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
English: Through Week 52, the exposure-adjusted event rates (per 100 patient-years) for infections were 114.6 for patients treated with Kyntheum and 118.1 for patients treated with ustekinumab.
Bulgarian: През седмица 52 честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за инфекции са 114,6 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 118,1 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
English: Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
English: In cynomolgus monkeys, after weekly subcutaneous dosing of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg for 6 months, brodalumab-related effects were limited to injection site reactions and mucocutaneous inflammation that was consistent with pharmacologic modulation of host surveillance to commensal microflora.
Bulgarian: При дългоопашати макаци след ежеседмично подкожно приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg в продължение на 6 месеца, ефектите, свързани с бродалумаб, са ограничени до реакции на мястото на инжектиране и мукокутанно възпаление, което е в съответствие с фармакологичното модулиране на преживяемостта на гостоприемника спрямо коменсалната микрофлора.
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
English: Along with primary efficacy endpoints, clinically important improvements were observed in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) at Week 12 (AMAGINE-1) and in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) at Week 12 and 52 (AMAGINE-1,-2, and -3).
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis