FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad.
Slovak: Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku.
Swedish: Hg) och 11 hade ett normalt PASP (≤ 35 mmHg, medelvärde 29,3 ± 4,6 mmHg, intervall 22,0-35,0
Slovak: 35 mm Hg; stredný 29,3 ± 4,6 mm Hg; rozsah 22,0 - 35,0 mm Hg).
Swedish: • Parestesier (stickningar eller krypningar)
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Slovak: Bolesti na hrudi
Swedish: Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Swedish: GE Healthcare A/S Park Allé 295
Slovak: Park Allé 295
Swedish: När OPTISON används i samband med ekokardiografi erhålls kontrastverkan i hjärtats hålrum, förbättrad avgränsning mellan blodfyllt hålrum och hjärtvägg ("endokarddetektion") samt förstärkt signalamplitud hos Doppleranalyserade signaler.
Slovak: Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
Swedish: - Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.
Slovak: OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
Swedish: Hur OPTISON ska förvaras Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá OPTISON a obsah balenia
Swedish: Effekten av OPTISON på pulmonell hemodynamik har studerats i en prospektiv, öppen studie av 30 patienter med planerad lungartärkateterisering, varav 19 hade ett högt systoliskt pulmonalisartärtryck (PASP) vid baslinjemätningen (> 35 mm Hg; medelvärde 70,1 ± 33,0 mmHg; intervall 36,0-176,0 mm
Slovak: Vplyv OPTISONU na pľúcnu hemodynamiku sa zisťoval v prospektívnej, otvorenej štúdii s 30 pacientmi, u ktorých bola plánovaná katetrizácia pľúcnej artérie, vrátane 19 pacientov so zvýšeným základným systolickým tlakom v pľúcnej artérii (PASP - pulmonary arterial systolic pressure) (>
Swedish: Användning av preparat framställda av humanalbumin har varit relaterad till anafylaktiska reaktioner.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete
Swedish: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Swedish: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Swedish: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Swedish: BATCHNUMMER Lot 14.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
Swedish: Preparat framställda av humanalbumin har i sällsynta fall givit upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Swedish: I likhet med andra parenteralt administrerade preparat bör man visuellt inspektera att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Swedish: De mikrosfärer som finns i OPTISON är stabila och tillräckligt små för att passera lungkretsloppet utan att destrueras och ger därigenom kontrasteffekt i vänsterhjärtats hålrum.
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
Swedish: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Swedish: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Swedish: spol.
Slovak: Tel.
Swedish: Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.
Slovak: Pri aplikácii inou cestou sa bublinky OPTISONU zničia.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Swedish: - Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av max. 1 ml/s.
Slovak: Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu, nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
Swedish: OPTISON tillhandahålls som: 1 injektionsflaska à 3 ml eller 5 injektionsflaskor à 3 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion Perflutrenfyllda mikrosfärer
Slovak: Písomná informácia pre používateľa OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén
Swedish: Trots detta kan infektionsrisken inte helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos infekcií.
Swedish: Ventrikeltakykardi
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras upprätt i kylskåp.
Slovak: Uchovávajte v chladničke vo zvislej polohe.
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky.
Swedish: Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18 G-kanyl, som kvarlämnas, innan du drar upp suspensionen i sprutan.
Slovak: Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
Swedish: NO-0485 Oslo Norge
Slovak: NO-0485
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosťbalenia
Swedish: Plastburk
Slovak: Fľaša (HDPE)
Swedish: Optruma kan påverka barnets utveckling.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Swedish: • Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Swedish: - България тел.
Slovak: Б.В.България тел.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Optruma
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Swedish: Optruma kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Optruma by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11 augusti 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering hos barn under 2 år har den högsta rapporterade dosen varit 180 mg.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Swedish: Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Swedish: Andra läkemedel och Optruma
Slovak: Iné lieky a Optruma
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Swedish: Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Swedish: Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
Swedish: Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Swedish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Swedish: Optruma stimulerar inte bröstvävnad.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Optruma fibrinogen (6,71 %).
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Optruma och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Swedish: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Vitória S.A.
Swedish: Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Swedish: Behandlingen med Optruma skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Swedish: Om du slutar att ta Optruma
Slovak: Ak prestanete užívať Optrumu
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Optruma dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Optruma så som läkaren föreskriver.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Swedish: Optruma gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Swedish: Om du har glömt att ta Optruma
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Swedish: • Om du har leversjukdom.
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Optruma kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Swedish: Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Swedish: 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Optruma
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Swedish: Hur Optruma fungerar
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Swedish: Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Swedish: Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Swedish: • Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Slovak: • keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Swedish: • Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Swedish: Optruma skall inte användas av fertila kvinnor.
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Swedish: Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Swedish: • Värmevallningar (vasodilatation)
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Swedish: I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Swedish: Ta inte Optruma
Slovak: Neužívajte Optrumu:
Swedish: Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Ta inte Optruma under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Swedish: Optruma kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslaga
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážkaa
Swedish: Därför ska Optruma inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Swedish: Optruma är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Swedish: Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Optruma är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Optruma-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Optrumou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov,
Swedish: • Om du har svåra njurproblem.
Slovak: • keď máte závažné problémy s obličkami.
Swedish: Optruma ska inte ges till barn.
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Optrumy signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až
Swedish: Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Slovak: Menej pacientok liečených Optrumou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Swedish: Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Swedish: 3 år.
Slovak: Po 3
Swedish: Optruma innehåller laktos
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
Swedish: Tablettkärna:
Slovak: Obal tablety:
Swedish: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av raloxifen i denna grupp var ungefär 400 gånger högre än hos postmenopausala kvinnor som givits 60 mg.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Swedish: Optruma innehåller laktos.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.