FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved brug af Humira er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Finnish: Humiran käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita infektioita (mm. sepsistä, opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), HBV-infektion reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: TRIN 7
Finnish: VAIHE 7
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsellasi on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.
Danish: • Lægen vil teste dit barn for HBV.
Finnish: • Lääkärisi tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg Humira-annosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Danish: • Psoriasis,
Finnish: • psoriaasi
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Finnish: Adalimumabi pitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Danish: Humira 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Finnish: Humira (0,8 mg/kg joka 2. viikko) N = 38
Danish: • følelsesløshed
Finnish: • tunnottomuutta
Danish: For synsrelaterede effekter havde Humira ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet Humira-hoidolla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV IItutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Danish: TRIN 4
Finnish: VAIHE 4
Danish: 3) Valg og forberedelse af et injektionssted .
Finnish: 3) Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før pennen er korrekt placeret på huden, idet det vil resultere i udløsning af lægemidlet.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Danish: Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på Humira 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Finnish: Viikko 36 a Potilaat, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen Humira-hoidolle (40 mg kerran viikossa) 12 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Finnish: Humiraa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Danish: Humira er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdommebeskrevet nedenfor:
Finnish: Humiraa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Finnish: Humiraa tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Danish: Humira-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Finnish: Humira-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik Humira opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista, jotka saivat Humira-hoitoa (30,6 %), iho oli lääkärin yleisarvion mukaan puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [p = 0,014]).
Danish: Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Finnish: Humira voi vähentää sairauden aiheuttamien kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Humira eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Humiraa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Finnish: Niistä 542:sta potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg Humiraa joka toinen viikko, 170 jatkoi 40 mg:n Humira-annosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Danish: • kløe;
Finnish: • yskä;
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Danish: • Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis
Finnish: • Älä pistä kohtaan, jossa on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettumia, arpia, venytysjuovia tai psoriaasiläiskiä.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I Humira-hoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo Humira-ryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Danish: • Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med Humira blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Finnish: Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioidomykoosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Danish: 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 Humira-hoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Danish: Entesopatirelateret artrit Alder eller vægt
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus (artriitti) Ikä ja paino
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksissa III ja V oli viikolla 52 todettu taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna).
Danish: RA-studie VI og VII evaluerede hver 60 patienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa VI ja VII tarkasteltiin molemmissa 60 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa ≥ 18-vuotiasta potilasta.
Danish: • Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi on aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Danish: Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen og clearance og reducerede effekten af adalimumab (se pkt.
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Humira(se pkt 4.8).
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Finnish: Humiraa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas Humira-ryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Studie III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksissa III ja V oli lisäksi viikolla 52 todettu taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Humiravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa, (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Finnish: Humiraa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Danish: Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab.
Finnish: Kun 152 röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavaa potilasta sai jatkuvaa adalimumabihoitoa, anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 8 potilaalla (5,3 %).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Humira (se pkt 4.8).
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Danish: Gentag fra før og træk LANGSOMT stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Finnish: Vedä männän valkoinen tappi uudelleen HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg Humira givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, Humira over for placebo
Finnish: a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Humiraa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, Humira vs. Plasebo
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Humira kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Finnish: Humira saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla.
Danish: Hvidt beskyttelseshylster
Finnish: Valkoinen neulansuojus
Danish: • Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 4.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 4.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før dit barn tager Humira.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa.
Danish: Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Humira.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Humiraa.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Humira
Finnish: Humira-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet
Danish: • Brug din anden hånd til at presse det lyserøde kanylehus ned mod sprøjten
Finnish: • Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.
Danish: Henholdsvis 88 og 189 patienter forsatte med at være i klinisk remission.
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyivät kliinisessa remissiossa.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
Danish: • Du har brug for en særlig beholder til medicinaffald, såsom en kanyleboks eller som lægen,
Finnish: • Tarvitset jätteitä varten erityissäiliön, esim. terävän ja viiltävän jätteen säiliön tai sairaanhoitajan, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisen muun säiliön.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotalestudier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik Humira, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % Humiraa ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4%) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2%) ACR 50-respons og 41 patienter (36%) ACR 70-respons.
Finnish: Näistä potilaista 86 (75,4 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Danish: Løft pennen lige ud fra injektionsstedet.
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ulos pistoskohdasta.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med Humira sammenlignet med placebo (Tabel 14).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät Humira-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkäri tutkii lapsesi tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Danish: • I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Finnish: • Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Danish: Fjern først hætterne umiddelbart før injektion.
Finnish: Poista korkit vasta juuri ennen pistosta.
Danish: Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomykose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion) bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Finnish: Melko harvinaiset Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. koksidioidomykoosi, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot),
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger.
Finnish: Potilaat saivat joko Humiraa (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa Humira-hoitoa toiset 26 viikkoa.
Danish: • Lægen vil teste dig for HBV.
Finnish: • Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter, virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik Humira.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu Humiraa käyttävillä potilailla.
Danish: • Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen røre nogen flade
Finnish: • Älä koske neulaan sormillasi tai anna neulan koskettaa mitään.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio puhdas tai melkein puhdas iho säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko).
Finnish: Huom. P# = lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Danish: • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
Finnish: • Humira-hoitoa saavilla potilailla on havaittu muita kuin melanooma-ihosyöpiä.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 astetta).
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 - <4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og septikæmi.
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia infektioita.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Finnish: Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg Humira i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg Humiraa viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai lumelääkettä.
Danish: • hvis dit barn har aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infektioner, (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: • jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Hvordan skal jeg tage min injektion?
Finnish: Kuinka pistän Humiran?