FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος, και κυρίως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι απαραίτητα για τη μεταφορά οξυγόνου από τους πνεύμονες στα διάφορα όργανα), των αιμοπεταλίων (ειδικά κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και άλλων κυττάρων του αίματος όπως τα λευκά αιμοσφαίρια (συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Hungarian: Ez a különböző típusú vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, elsősorban a vörösvértestek (a tüdőből az oxigént a szövetekhez szállító sejtek), a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó speciális sejtek) és egyéb vérsejtek,
Greek: Αντικείμενα που δεν μπορούν να πεταχτούν στην τουαλέτα, όπως σερβιέτες και επίδεσμοι πρέπει να τοποθετούνται σε ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμάτων (σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο «Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα»).
Hungarian: A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Greek: - Πλένετε τα εσώρουχα, τις πυτζάμες, τα σεντόνια και κάθε ρούχο που περιέχει ιδρώτα, αίμα ή ούρα χωριστά από τα άπλυτα των άλλων μελών του νοικοκυριού σας, χρησιμοποιώντας τον συνήθη κύκλο πλύσης.
Hungarian: - Alsóneműjét, pizsamáját, ágyneműjét és bármilyen izzadsággal, vérrel vagy vizelettel szennyezett ruhadarabját a családtagok holmijától elkülönítve mossa, normál mosási programon.
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του νεφρικού συστήματος, είναι υποχρεωτική η ταυτόχρονη χορήγηση ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει τα αμινοξέα L-λυσίνη και L-αργινίνη.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αν ενθαρρύνεται να αφοδεύει κάθε ημέρα και να χρησιμοποιεί καθαρτικά εάν χρειάζεται.
Hungarian: A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Greek: • Νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης)
Hungarian: • Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)
Greek: Το ύψος του πόλου θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να αντισταθμίζει οποιαδήποτε αύξηση ή μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Hungarian: Az infúziós állvány magasságát úgy kell beállítani, hogy az kompenzálja az injekciós üveg belsejében lévő nyomásemelkedést vagy csökkenést.
Greek: Η χορήγηση του διαλύματος αμινοξέων θα πρέπει να ξεκινά 30 πριν από την έγχυση του Lutathera με ρυθμό έγχυσης 250 έως 550 ml/h (ανάλογα με τον τύπο του διαλύματος).
Hungarian: Az aminosavoldat beadását a Lutathera infúzió beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni, 250550 ml/óra infúziós sebességgel (az oldat típusától függően).
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
Hungarian: Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
Greek: Οποιαδήποτε αιματολογική τοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερου βαθμού (CTCAE)**, εκτός από τη λεμφοπενία.
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (CTCAE)**, kivéve a lymphopeniát.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 27.4 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR και δεν προσεγγίστηκε στο σκέλος του Lutathera.
Hungarian: A medián OS 27,4 hónap volt az oktreotid LAR csoportban, a Lutathera csoportban pedig nem érték el.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 7.400 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας) σε μία μόνο έγχυση, η οποία χορηγείται 4 φορές μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri infúzióban beadott 7400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás egysége), 8 hetente, 4 alkalommal beadva.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα του Lutathera σε ενήλικες αποτελείται από 4 εγχύσεις των 7.400 MBq η κάθε μία.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt Lutathera-kezelés 4, egyenként 7400 MBq aktivitású infúziót tartalmazó séma.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ημερών μετά τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παίρνονται ειδικές προφυλάξεις στην περίπτωση των ασθενών με ακράτεια ούρων ώστε να αποφεύγεται η εξάπλωση της ραδιενεργού μόλυνσης.
Hungarian: Vizeletinkontinencia A gyógyszer beadását követő első 2 napban speciális óvintézkedéseket kell tenni a vizeletinkontinens betegeknél a radioaktív szennyeződés elkerülése érdekében.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) όψιμης εμφάνισης και οξεία λευχαιμία (AL) έχουν παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία με Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), με εμφάνιση περίπου στους 28 μήνες (9 - 41) για το MDS και 55 μήνες (32 - 125) για την AL μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont), a kezelés után körülbelül 28, (9-41, MDS) illetve 55 hónappal (32-125, AL).
Greek: Χρόνος (μήνες)
Hungarian: OS Idő (hónapok)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Lutathera καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει: - δευτεροπαθή καρκίνο του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή οξεία λευχαιμία) ο οποίος μπορεί σπάνια να εμφανιστεί αρκετά χρόνια μετά που θα έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με το
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
Greek: Χρόνος έναρξης (λεπτά)
Hungarian: Kezdés ideje (perc)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lutathera συνδέονται κυρίως με τη ραδιενέργεια.
Hungarian: A Lutathera mellékhatásai főként a radioaktivitáshoz köthetők.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
Greek: Οι άντρες και οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να αποφεύγουν την τεκνοποίηση χρησιμοποιώντας αποτελεσματικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους επόμενους 6 μήνες.
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: • Αποδεδειγμένη ή πιθανή κύηση ή όταν η κύηση δεν έχει αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
Hungarian: Ezáltal felszívható lesz a radiofarmakon teljes mennyisége.
Greek: Κατά τη χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο υλικά μίας χρήσης.
Hungarian: A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
Greek: a. Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα συνεχιστεί πέραν των 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει αν διακοπεί οριστικά.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúziót követően 16 héten keresztül fennáll, akkor a Lutathera-kezelést végleg be kell fejezni.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Greek: Το Lutathera περιέχει νάτριο
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
Greek: Ορμονικές κρίσεις
Hungarian: Hormonális krízisek
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της δοσιμετρικής ανάλυσης που διενεργείται στην υποομάδα δοσιμετρίας της μελέτης NETTER-1 φάσης III και στη μελέτη Erasmus φάσης I/II συμφωνούν και υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα του Lutathera (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq) είναι ασφαλές.
Hungarian: A III-as fázisú NETTER-1 dozimetriás alvizsgálatában és az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban végzett dozimetriás elemzések eredményei összességében összhangban vannak, és arra utalnak, hogy a Lutathera adagolási sémája (7400 MBq 4-szeri beadása) biztonságos.
Greek: Εκτός από τη χορήγηση του Lutathera, θα σας δοθεί μια έγχυση με αμινοξέα με σκοπό την προστασία των νεφρών σας.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Greek: • Ο νεφρός δεν αποτελεί κρίσιμο όργανο εάν διενεργείται συν-χορήγηση κατάλληλου διαλύματος αμινοξέων.
Hungarian: • A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Lutathera, η προσαρμογή της δόσης μετά την πρώτη χορήγηση ή ακόμη και η διακοπή της θεραπείας (βλ.
Hungarian: Bizonyos körülmények között szükség lehet a Lutathera-kezelés átmeneti megszakítására, az első beadást követően a dózis módosítására vagy akár a kezelés abbahagyására is (lásd 3-5.. táblázat és
Greek: p-τιμή του τεστ Log-rank Λόγος κινδύνου (95%-CI)
Hungarian: A Log-rank próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Greek: Θάνατοι
Hungarian: Halál
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με αρουραίους απέδειξαν ότι μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση έως 4.550 MBq/kg ήταν καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy akár 4550 MBg/kg aktivitású egyszeri intravénás injekció is jól tolerálható, haláleset nem fordult elő.
Greek: Το εν λόγω παρασκεύασμα είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα υψηλή δόση ραδιενέργειας στους περισσότερους ασθενείς.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
Hungarian: Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ειδικού ιατρικού εξοπλισμού όπως καθετήρες, πάπιες σάκων κολοστομίας, ακροφύσια νερού ή οτιδήποτε θα μπορούσε να επιμολυνθεί από τα σωματικά υγρά σας, αυτά θα πρέπει να αδειάζουν αμέσως στην τουαλέτα και έπειτα να καθαρίζονται.
Hungarian: sztómazsák, ágytál, zuhanyrózsa vagy bármilyen olyan eszköz használatakor, amely szennyeződhet a testnedveivel, azokat azonnal ki kell üríteni a vécékagylóba, illetve az eszközt el kell mosni.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή ποσότητα αμινοξέων και τον σημαντικό όγκο που τα εμπορικά διαθέσιμα διαλύματα ενδέχεται να απαιτούν ώστε να πληρούν τις παραπάνω προδιαγραφές, το σύνθετο διάλυμα θεωρείται το φαρμακευτικό προϊόν επιλογής, λόγω του χαμηλότερου ολικού όγκου που θα εγχυθεί και της χαμηλότερης ωσμομοριακότητας.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kereskedelemben kapható oldatok esetén a fenti jellemzők biztosításához nagymennyiségű aminosavra és oldatra lehet szükség, ezért a kis beinjektálandó mennyiség és az alacsony ozmolaritás miatt a választandó készítmény az összeállított oldat.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την ακτινοβολία ιοντισμού (θωράκιση μολύβδου).
Hungarian: Az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó (ólom árnyékolás).
Greek: Στην χρόνο τελικής στατιστικής ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο PFS (ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 21 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 70 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 8).
Hungarian: A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Greek: Αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας στον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να μετράται με χρήση ενός μετρητή Geiger προκειμένου να επαληθευτεί η παρουσία του Lutathera στην κυκλοφορία του αίματος.
Hungarian: Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
Greek: Η σωματοστατίνη και τα ανάλογά της δεσμεύονται ανταγωνιστικά στους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος ενδέχεται να σας υποβάλλουν σε κίνδυνο αιμορραγίας, κόπωσης, δυσκολία στην αναπνοή και λοιμώξεων.
Hungarian: Az egyes vérsejtek számának csökkenése esetén vérzési hajlam, fáradékonyság, légszomj és fertőzés léphet fel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αδειάζουν την ουροδόχο κύστη τους όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης των αμινοξέων και ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A betegeket biztatni kell, hogy az aminosavoldat beadása alatt és az azt követő órákban a lehető leggyakrabban ürítsék húgyhólyagjukat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
Greek: − Δύο (2) σετ ενδοφλέβιας έγχυσης με τη μέθοδο της βαρύτητας με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής (ένα για το Lutathera, ένα για τη χορήγηση διαλύματος αμινοξέων)
Hungarian: − Két (2) gravitációs, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható intravénás infúziós szerelék (egy a Lutathera, egy pedig az aminosavoldat beadásához)
Greek: Μείζονες ή ορισμένες ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο Lutathera.
Hungarian: A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζονται από in vitro δεδομένα μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, στα οποία δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολική διάσπαση του φαρμάκου λουτέσιο (175Lu)οξοδοτρεοτίδη.
Hungarian: Ezt az adatot alátámasztja a humán hepatocyták in vitro metabolizmusának vizsgálata is, ahol nem volt megfigyelhető a lutécium (175Lu)-oxodotreotid metabolizációja.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Hungarian: A Lutathera teljes biztonságossági profilját a (NETTER-1 III-as fázisú és az Erasmus I/II-es fázisú, holland betegekkel végzett) klinikai vizsgálatok összesített adatai, valamint a kivételes körülmények által indokolt alkalmazási programok alapján határozták meg.
Greek: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Lutathera κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι απαραίτητη, το παιδί πρέπει να απογαλακτίζεται.
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Greek: Επιμήκυνση QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος
Hungarian: QT megnyúlás az elektrokardiogramon
Greek: CR = Πλήρης ανταπόκριση, PR = Μερική ανταπόκριση, SD = Σταθερή νόσος, ORR = Αντικειμενική ανταπόκριση (CR+PR), DoR = Διάρκεια ανταπόκρισης * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NETs πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού
Hungarian: CR = Teljes válasz; PR = Részleges válasz; SD = Stabil betegség; ORR = Objektív választ mutatók aránya (CR+PR); DoR = A válasz időtartama * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
Greek: Προκειμένου να επιταχυνθεί η διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος και η παρεμπόδιση της στασιμότητας της ροής στον ιστό, συνιστάται η αύξηση της ροής του αίματος με ανύψωση του βραχίονα που επηρεάζεται.
Hungarian: A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
Greek: Συνιστάται έντονα η κίνηση του εντέρου σας κάθε μέρα και η χρήση καθαρτικού, εάν είναι απαραίτητη.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: Nem érték el
Greek: (mGy/MBq) (n = 20)
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lutathera από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μία και μόνο δόση του Lutathera ελεγχόμενη με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία χορήγησης.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Greek: Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε χλωρίνη ή επιπλέον ξεπλύματα.
Hungarian: Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Greek: Η δοσολογία ενδέχεται να τροποποιηθεί με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján szükség lehet a dózis módosítására.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera σε αυτούς τους ασθενείς αντενδεικνύεται (βλ. παράγραφο 4.3) .
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt az injekciós üveg radioaktivitását egy megfelelő radioaktivitáskalibráló rendszer segítségével meg kell mérni, annak igazolásához, hogy a beadni kívánt mennyiség megfelelő az infúzió beadásakor tervezett beadandó mennyiségnek.
Greek: Η απουσία αναστολής ή σημαντικής επαγωγής των ανθρώπινων ενζύμων CYP450, η απουσία ειδικής αλληλεπίδρασης με την P-γλυκοπρωτεΐνη (μεταφορέας εκροής) καθώς και με τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και BCRP σε προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το Lutathera εμφανίζει μικρή πιθανότητα πρόκλησης άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
Hungarian: Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
Greek: Σε περίπτωση ορμονικών κρίσεων, οι συνιστώμενες θεραπείες είναι: ενδοφλέβιες υψηλές δόσεις αναλόγων σωματοστατίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση διαταραχών ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με διάρροια και/ή έμετο.
Hungarian: Hormonális krízisben a javasolt kezelés a nagy dózisú intravénás szomatosztatin analógok, intravénás folyadékpótlás, kortikoszteroidok és hasmenés és/vagy hányás esetén az elektroliteltérések korrekciója.
Greek: Η συνιστώμενη μέθοδος έγχυσης για τη χορήγηση του Lutathera είναι η μέθοδος της βαρύτητας.
Hungarian: A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
Greek: • Αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (CTCAE) πριν από τη θεραπεία, εκτός της λεμφοπενίας.
Hungarian: • Legalább 2-es fokozatú (CTCAE) hematológiai toxicitás a lymphopenián kívül;
Greek: Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος ρυθμίζεται μεταξύ 20,5 ml και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Hungarian: 370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
Greek: Όταν ελέγχθηκε η ψυχρή ένωση (μη-ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη) ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις έως και 20.000 µg/kg (αρουραίοι) και 3.200 µg/kg (σκύλοι), η ένωση ήταν καλά ανεκτή και στα δύο είδη και δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Hungarian: A normál vegyület (nem radioaktív lutécium (175Lu)-oxodotreotid) egyszeri intravénás injekciója patkányoknál és kutyáknál 20 000 µg/kg (patkány) és 3200 µg/kg (kutya) jól tolerálható volt mindkét állatfajnál, és haláleset nem fordult elő.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να προσδιορίσει τον χρόνο αποχώρησης του ασθενούς από την ελεγχόμενη περιοχή του νοσοκομείου, δηλαδή όταν η έκθεση σε ακτινοβολία στους τρίτους δεν υπερβαίνει τα ρυθμιστικά όρια.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyhatja el a kórház védett zónáját, azaz, hogy a radioaktív sugárzás kibocsátása mikor csökken a harmadik személyek védelmére vonatkozóan előírt határértékek alá.
Greek: Η συν-χορήγηση διαλύματος αμινοξέων μειώνει την πρόσληψη από τους νεφρούς, προάγοντας την αποβολή της ραδιενέργειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat csökkenti a vese felvételét, ami elősegíti a radioaktivitás kiürülését (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι εκτιμήσεις των απορροφούμενων δόσεων για το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από τη μελέτη NETTER-1 φάσης III (αποτέλεσμα Olinda)
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
Greek: Οι ελάχιστες εργαστηριακές εξετάσεις που χρειάζονται πριν από κάθε έγχυση είναι:
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni: