FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Portuguese: Nota: Dependendo da dose prescrita pelo seu médico, pode ser necessário preparar uma ou mais seringas pré-cheias e injetar o conteúdo de todas elas.
English: The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Portuguese: A taxa de infeção helmíntica no programa clínico total, que não foi desenhado para detetar estas infeções, foi menor que 1 em 1.000 doentes.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Portuguese: A IgG intacta também é excretada na bílis.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Portuguese: Assim, o tratamento com esta formulação destina-se apenas a administração por um profissional de saúde.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Portuguese: Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteroides orais.
English: Pyrexia**
Portuguese: Pirexia**
English: If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
English: Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Portuguese: Injetar Xolair - Você e o seu médico decidirão se deve autoinjetar Xolair.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Portuguese: O tempo que a seringa é mantida à temperatura ambiente (25°C) antes da utilização não deve exceder 4 horas.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Portuguese: Para mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, ver secção 4.
English: Total injection volume (ml)
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
English: - if you have ever had an allergic reaction to latex.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Portuguese: A maioria dos doentes estavam inadequadamente controlados, mas estavam a receber menos terapia concomitante para a asma que os doentes nos estudos 1 e 2.
English: Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1,2 e 3 Categoria de frequência Placebo N=242
English: No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Portuguese: Não são esperados efeitos sobre os recém-nascidos e lactentes.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Portuguese: Os níveis de IgE total são elevados durante o tratamento e mantêm-se elevados até um ano após a sua descontinuação.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Portuguese: Os médicos são aconselhados a reavaliar periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.
English: IgE (IU/ml) 30-100 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS
Portuguese: Basal (IU/ml) 30-100 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Portuguese: Este leva normalmente entre 12 e 16 semanas para ter efeito.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
English: Single use.
Portuguese: Utilização única.
English: However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Portuguese: As reações adversas apresentadas encontram-se divididas em 2 grupos: as que foram identificadas nos períodos de tratamento da semana 12 e da semana 24.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Therefore, the first 3 doses must be administered either by or under the supervision of a healthcare professional.
Portuguese: Portanto, as primeiras 3 doses devem ser administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde.
English: Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
English: Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index
Portuguese: Idade, Raça, Sexo, Índice de Massa Corporal
English: After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
English: Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
English: The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Portuguese: A magnitude dos resultados de eficácia observados à semana 24 de tratamento foi comparável ao observado na semana 12:
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Xolair de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: Other medicines and Xolair
Portuguese: Outros medicamentos e Xolair
English: What Xolair is and what it is used for
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de Xolair, injete a dose assim que se lembrar.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Portuguese: O omalizumab é uma proteína fabricada pelo homem, que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Portuguese: In-vitro, o omalizumab forma complexos de tamanho limitado com as IgE.
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Portuguese: Os níveis séricos de IgE total podem ser avaliados novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair tiver sido interrompido por um ano ou mais.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante par si. - Conserve este folheto.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Portuguese: As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da tabela de doses não devem utilizar Xolair.
English: Omalizumab or placebo administered
Portuguese: Omalizumab ou placebo administrado
English: When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Portuguese: Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipogel na solução.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Portuguese: A administração de doses superiores a 150 mg (Tabela 1) deve ser dividida em dois ou mais locais de injeção.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
English: Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Portuguese: Duração do tratamento, monitorização e ajuste de dose Xolair destina-se a tratamento de longa duração.
English: • Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Portuguese: • Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Portuguese: Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injetáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
English: Xolair may pass into breast milk.
Portuguese: Xolair pode passar para o leite.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi associada a episódios de hemorragia, ou à diminuição de hemoglobina.
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados e durante a análise interina de um estudo observacional, observou-se um desequilíbrio numérico quanto a ETA.
English: Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Xolair vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Portuguese: Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 resultados de gravidez) baseada em registos de gravidez e notificações espontâneas pós-comercialização, indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção de lesões acidentais com a agulha.
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Portuguese: A decisão de continuar Xolair após as 16 semanas, ou em ocasiões subsequentes, deve ser baseada na observação de uma melhoria marcada no controlo geral da asma (ver secção 5.1, Avaliação geral médica da eficácia do tratamento).
English: No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Portuguese: Não foram obtidos dados relevantes nos ensaios clínicos da UCE que exigissem a modificação das secções abaixo.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Portuguese: Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para utilização e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não serão normalmente superiores a 8 horas entre 2°C a 8°C e até 2 horas a 25°C.
English: Dose Syringes needed for the dose
Portuguese: Seringas necessárias para a dose
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Portuguese: Os estudos 3-5 utilizaram a exacerbação como objetivo primário, e o estudo 6 avaliou primeiro a quantidade de corticosteroides inalados.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Portuguese: BOCF (Última observação realizada transportada para observação seguinte) foi utilizada para atribuir dados em falta.
English: If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Portuguese: Se os doentes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, deve ser considerada a descontinuação de Xolair.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações notificadas no âmbito da experiência após comercialização estão listados com frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Portuguese: Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Portuguese: • Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Portuguese: valor-p deriva do teste-t de ANCOVA.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com níveis de IgE menores que 76 UI/ml tiveram menores probabilidades de sentir benefícios (ver secção 5.1).
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Portuguese: Além disso, os efeitos das covariáveis foram avaliados através da análise da relação entre as concentrações de omalizumab e as respostas clínicas.
English: Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Portuguese: A duplicação do peso corporal aproximadamente duplica a depuração aparente.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição (ver secção 6.3).
English: Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
English: However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Portuguese: Contudo, se estiver a ser tratado para a UCE, o seu médico pode parar o tratamento de Xolair de tempos a tempos para que os sintomas possam ser avaliados.
English: The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana para o omalizumab.
English: Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Portuguese: Com base nestas medidas, podem ser necessários 75 a 600 mg de Xolair em 1 a 4 injeções por cada administração.
English: Characteristics in patient populations
Portuguese: Características das populações de doentes
English: The shelf life includes potential temperature excursions.
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
English: The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
English: If you stop treatment with Xolair
Portuguese: Se parar o tratamento com Xolair
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Portuguese: O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Portuguese: Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Portuguese: As características farmacocinéticas gerais de omalizumab são semelhantes nestas populações.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
English: Mean (SD)
Portuguese: Média (SD)
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Portuguese: O omalizumab reduziu a taxa de exacerbações asmáticas em 19% (p=0,153).
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Portuguese: • A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.