FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lagoas Park, Edifício 10
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Icelandic: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH
German: Solução para Pulverização Nasal
Icelandic: UI solución para pulverización nasal
German: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Icelandic: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Icelandic: Miacalcic Nasal 100 100 a.e.
German: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Icelandic: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
German: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Icelandic: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./mlLösung zur Injektion und Infusion
German: Miacalcic 50 IU/1 ml
Icelandic: Miacalcic 50 IU/1 ml 50 a.e./1 ml
German: Osseocalcina 200 200 I.E./Dosis Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Icelandic: Osseocalcina 200 200 a.e./skammt Nefúði, lausn
German: 200 I.E.
Icelandic: 200 a.e.
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Icelandic: EVROU 4 AND MESSINIAS
German: GABRIEL HEALTH PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
Icelandic: PHARMACEUTICALS LTD GRIG.
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Icelandic: Miacalcic Nasal 200 200 a.e.
German: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Icelandic: KM ATHENS-LAVRION AVENUE
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: ROTTAPHARM HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Icelandic: HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
German: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Icelandic: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Icelandic: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
German: ATHENS 17671
Icelandic: ACHARNES 13671
German: 100 I.E./1 ML AMP
Icelandic: 100 a.e./1 ML LYKJA
German: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Icelandic: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
German: ZWITTER PHARMACEUTICALS LTD
Icelandic: PHARMACEUTICALS LTD
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park,
German: Packungsgröße
Icelandic: Pakkningarstærð
German: Stärke Darreichungsform
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
German: Behältnis
Icelandic: Sérheiti
German: EU-Zulassungsnummer
Icelandic: EU Númer
German: • einmal täglich
Icelandic: ● einu sinni á hverjum degi
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Icelandic: ● á um það bil 1 klukkustund
German: Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig.
German: Nicht empfohlen
Icelandic: Ekki ráðlagt
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: 70 mg (aus zwei 50-mgDurchstechflaschen)**
Icelandic: 70 mg (úr tveimur 50 mg hettuglösum)**
German: Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet und lediglich 51 Patienten wurden randomisiert.
Icelandic: Vegna lélegrar þátttöku var rannsóknin stöðvuð snemma og aðeins 51 sjúklingi var slembiraðað.
German: In dieser Studie wurde die Caspofungin-Dosis über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert (anstatt der üblichen Verabreichungsdauer von 1 Stunde).
Icelandic: Í þessari rannsókn var caspófúngín skammturinn gefinn á 2 klukkustundum (í stað venjulegrar einnar klukkustundar gjafar).
German: Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind.
Icelandic: Það er vegna þess að það inniheldur engin efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Icelandic: Upplýsingar eru takmarkaðar um öryggi meðferðar sem varir lengur en 4 vikur.
German: Cancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Icelandic: Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:
German: Falls diese auftritt, ist die Behandlung mit Caspofungin abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram á að hætta gjöf caspófúngíns og hefja viðeigandi meðferð.
German: Daher darf Cancidas in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Icelandic: Cancidas skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
German: Hinweise zur Zubereitung:
Icelandic: Undirbúnings minnispunktar:
German: Vorsichtig so lange mischen, bis die Lösung klar ist.
Icelandic: Blandið varlega þar til tær lausn fæst.
German: 1 Formel).
Icelandic: 1 Formula).
German: Die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die an der Studie teilnahmen, war ebenso begrenzt (8,0 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með daufkyrningafæð var einnig takmarkaður í þessa rannsókn (8,0%).
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Cancidas erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Cancidas skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
German: 24 Patienten litten an Neutropenie.
Icelandic: Tuttugu og fjórir sjúklingar höfðu daufkyrningafæð.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12 - 15 Tage.
Icelandic: Útskilnaður er hægur og helmingun geislavirkni tók 12 til 15 daga.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum)
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
Icelandic: Stuttur alfa-fasi á sér stað strax eftir innrennsli lyfsins, en síðan beta-fasi með 9 -11 klukkustunda helmingunartíma.
German: Caspofungin besitzt In-vitro-Aktivität gegen Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Icelandic: In vitro er caspófúngín virkt gegn Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], og Aspergillus candidus [N = 3]).
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 33,7 Tage mit einer Spannbreite von 1 Tag bis zu 162 Tagen.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 33,7 dagar, frá 1 til 162 dagar.
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1-und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Icelandic: Verkunarháttur þessa ónæmis er FKS1 og/eða FKS2 (fyrir C. glabrata) genastökkbreytingar.
German: Nach Zubereitung sollte Cancidas umgehend verwendet werden.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa Cancidas á að nota það samstundis.
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg niðurlögum sýkingarinnar.
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande oder
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland eða
German: Zusätzlich wird noch eine GammaPhase mit einer Halbwertszeit von 45 Stunden durchlaufen.
Icelandic: Því næst á gamma-fasi sér stað, með 45 klukkustunda helmingunartíma.
German: Wirksamkeit war ein sekundärer Endpunkt in dieser Studie.
Icelandic: Verkun var annars stigs endapunktur í þessari rannsókn.
German: Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, vormals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) herausgegebenen Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) vorgenommen.
Icelandic: Næmispróf var gert samkvæmt breyttu NCCLS-prófi (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) fyrrum þekkt sem the National Committee for Clinical Laboratory Standards method) M38-A2 (fyrir Aspergillus tegundir) og prófi M27-A3 (fyrir Candida tegundir).
German: 2 Formel)
Icelandic: 2 formúlu)
German: Beta-(1,3)-D-Glukan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden.
Icelandic: Beta(1,3)-D-glúcan er ekki til staðar í spendýrafrumum.
German: Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana - þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
German: 3 Formel)
Icelandic: 3 formúlu)
German: Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
Icelandic: Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar.
German: Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Skipulag rannsóknanna, greiningar viðmið, og viðmið fyrir mati á virkni voru áþekk samsvarandi rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
German: Erwachsene Patienten
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens 7 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Icelandic: Almennt á að halda meðferð áfram í minnst 7 daga eftir að einkenni hverfa.
German: Sie erhalten Cancidas:
Icelandic: Þér verður gefið Cancidas:
German: Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
Icelandic: Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp.
German: Die Verteilung in die Gewebe erreichte 1,5 - 2 Tage nach Verabreichung ihr Maximum, als 92 % der Dosis in die Gewebe verteilt waren.
Icelandic: Dreifing út í vefi náði hámarki 1,5 eða 2 dögum eftir töku lyfsins þegar 92% skammtsins var kominn út í vefi.
German: Die Wechselwirkungen höherer Dosen Caspofungin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht formal untersucht.
Icelandic: Milliverkanir á stærri skömmtum caspófúngíns við önnur lyf hafa ekki verið rannsakaðar formlega.
German: Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Cancidas, die Sie erhalten, festlegen.
Icelandic: Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn daglega.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Icelandic: Til notkunar í æð eftir upplausn og þynningu.
German: Bei jenen Patienten, die mehr als 7 Tage lang mit Caspofungin behandelt wurden, wurde bei 50 % (26/52) ein Therapieerfolg verzeichnet.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meira en 7 daga meðferð með caspófúngíni sýndu 50% (26/52) jákvæða svörun.
German: Der Anteil von ungebundenem Caspofungin im Plasma reicht von 3,5 % bei gesunden Probanden bis zu 7,6 % bei Patienten mit invasiver Candidiasis.
Icelandic: Hlutfall óbundins caspófúngíns í blóði er frá 3,5% í heilbrigðum sjálfboðaliðum til 7,6% hjá sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
German: Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Caspofunginacetat keines der Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 im Cytochrom-P450-System hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að caspófúngín er ekki hemill fyrir cýtókróm P450 ensímin 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4.
German: • schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál - þú gætir þurft aðra skammtastærð af lyfinu.
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] und Candida tropicalis [n = 258]) einschließlich der Isolate mit transportbedingter multipler Resistenz und jener mit erworbener oder intrinsischer Resistenz gegen Fluconazol, Amphotericin B und 5-Flucytosin.
Icelandic: In vitro er caspófúngín einnig virkt gegn Candida tegundum (Candida albicans [N =1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] og Candida tropicalis [N = 258]), þar með talið ákveðnir fjölónæmir stökkbreyttir stofnar (multiple resistance transport mutations) og stofnar með áunnið eða eðlislægt ónæmi gegn flúkónazóli, amfóterisíni B og 5-flúcýtósíni.
German: Cancidas kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.
Icelandic: Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, ob Cancidas die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar upplýsingar benda til þess að Cancidas hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion sollten mindestens 14 Tage behandelt werden, die Behandlung sollte nach Rückgang der Neutropenie und Abklingen der klinischen Symptome mindestens 7 Tage fortgesetzt werden.
Icelandic: Greinist sjúklingar með sveppasýkingu ætti að meðhöndla þá í minnst 14 daga og halda skal meðferðinni áfram í minnst 7 daga eftir hjöðnun á daufkyrningafæð og klínískum einkennum.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
German: Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
Icelandic: Almennt, þá eru takmarkaðar niðurstöður um lyfjahvörf, virkni og öryggi fyrirliggjandi fyrir börn, 310 mánaða.
German: * 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.
Icelandic: * 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Cancidas").
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas").
German: Caspofunginacetat ist eine halbsynthetische Lipopeptid-Verbindung (Echinocandin), synthetisiert aus einem Fermentationsprodukt aus Glarea lozoyensis.
Icelandic: Caspófúngín-asetat sem er hálfsamtengt (semi-synthetic), er lípópeptíð (echinocandin) efnasamband sem er framleitt úr gerjunarafurð Glarea lozoyensis.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Caspofungin bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, eingesetzt werden kann, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að caspófúngín sé hægt að nota hjá sjúklingum sem fá cíklósporín þegar hugsanlegur ávinningur yfirstígur hugsanlega áhættu.
German: Die mittlere Dauer der intravenösen Therapie betrug 11,9 Tage, mit einer Streubreite von 1 Tag bis zu 28 Tagen.
Icelandic: Meðallengd meðferðar í innrennslisæð var 11,9 dagar, sem spannaði 1 til 28 daga.
German: Caspofungin
Icelandic: Caspófúngín
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og venjulega er það ekki lengur en 24 klst. við 2 til 8°C nema uppleysing og þynning hafi átt sér stað við staðlaðar smitgátaraðstæður.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til jöfnunar á sýrustigi)
German: Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um ca. 30 % vergrößert.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) eykst AUC um u.þ.b. 30%.
German: Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca. 75 % wieder gefunden; dabei fanden sich 41 % im Urin und 34 % in den Fäzes.
Icelandic: Af geislavirkum skammti endurheimtust á 27 dögum u.þ.b. 75%; 41% í þvagi og 34% í saur.
German: a Diese
Icelandic: Af þessum voru
German: Caspofungin wurde auch in einer Dosis von 150 mg pro Tag (bis zu 51 Tage) bei 100 erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Caspófúngín hefur einnig verið metið við 150 mg daglegan skammt (í allt að 51 dag) hjá 100 fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.
German: Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus" bezeichnet werden.
Icelandic: Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.
German: Für Patienten ab 65 Jahren liegen begrenzte Therapieerfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri (sjá kafla 5.2).
German: Cancidas macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes.
Icelandic: Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
German: Frauen, die mit Caspofungin behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Icelandic: Konur sem eru í caspófúngín meðferð eiga ekki að hafa barn á brjósti.
German: Der Grund dafür ist, dass Cancidas die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Icelandic: Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Icelandic: 24. október 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Bei Patienten mit Lungenmanifestation lag die Ansprechrate bei 47 % (21/45) und bei Patienten mit extrapulmonaler Manifestation bei 28 % (5/18).
Icelandic: Tíðni svörunar hjá sjúklingum með lungnasýkingu var 47% (21/45) og utanlungnasýkingu 28% (5/18).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und möglicherweise histamininduzierte Nebenwirkungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi og aukaverkunum, sem voru hugsanlega vegna áhrifa histamíns) (sjá kafla 4.4).
German: Geschlecht: Die Plasma-Konzentrationen von Caspofungin waren bei Frauen im Durchschnitt 17-38 % höher als bei Männern.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var að meðaltali 17 - 38% hærri hjá konum en hjá körlum.
German: Der Anteil an Patienten mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer Nebenwirkung, die zum Abbruch der Therapie mit Caspofungin führte, war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með alvarlegar lyfjatengdar aukaverkanir eða lyfjatengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að caspófúngín meðferð var hætt var sambærilegt í báðum meðferðar hópum.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Hautreaktionen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð í húð (sjá kafla 4.8).
German: Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Icelandic: Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
German: Die häufigsten arzneimittelbezogenen berichteten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen unter Caspofungin waren Fieber (11,7 %) Ausschlag (4,7 %) und Kopfschmerzen
Icelandic: Algengustu lyfjatengdu klínísku aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum sem fengu meðferð með caspófúngíni voru hiti (11,7%), útbrot (4,7%) og höfuðverkur (2,9%).
German: Dauer der Therapie
Icelandic: Lengd meðferðar
German: Caspofunginacetat hemmt die Synthese von beta(1,3)-D-Glukan, einem Hauptbestandteil der Zellwand vieler Fadenpilze und Hefen.
Icelandic: Caspófúngín-asetat hindrar framleiðslu beta(1,3)-D-glúcans, sem er mikilvægur þáttur í frumuvegg margra þráðlaga sveppa og gersveppa.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.
Icelandic: Spyrðu lækninn um frekari upplýsingar.
German: • Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis").
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar „ífarandi sýkingar").
German: Vorhandene Daten zur Pharmakodynamik und Toxikologie bei Tieren zeigten, dass Caspofungin in die Milch übertritt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á að caspófúngín skilst út í mjólk.
German: Standardisierte Methoden zur Empfindlichkeitstestung von Hefen wurden von EUCAST etabliert.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir fyrir næmispróf á gersveppum hafa verið staðfestar af EUCAST.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung soll die Lösung langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu, skal gefa lausnina með hægu innrennsli í æð á u.þ.b. einni klukkustund.
German: Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.
German: Der Anteil der Patienten, die überlebten und 2 Wochen nach Therapieende keine Pilzinfektion hatten, war in der mit Caspofungin behandelten Gruppe (71,0 %) und in der mit Amphotericin B Deoxycholat-behandelten Gruppe (68,8 %) vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án sveppasýkingar 2 vikum eftir meðferð í hópnum sem fékk meðferð með caspófúngíni (71,0%) var svipað og sást í hópnum sem fékk amfóterisín B deoxykólat (68,8%).
German: • schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.
German: Ausschlag, Pruritus
Icelandic: Kláði, útbrot
German: Im Allgemeinen handelte es sich nur um einen mäßigen Anstieg der Konzentration, der nicht ausreicht, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Icelandic: Almennt var aukningin lítil og ekki nógu mikil til að þörf væri á aðlögun skammta.
German: In dieser Patientengruppe erschien die Sicherheit von Caspofungin in dieser höheren Dosierung generell ähnlich zu der bei Patienten unter einer Tagesdosis von 50 mg Caspofungin.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi, virtist öryggi caspófúngíns þegar það var gefið í þessum stærri skammti vera almennt sambærilegt og þegar sjúklingar fengu 50 mg daglegan skammt af caspófúngíni.