FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Portuguese: Os sintomas iniciais (hiperlactatemia sintomática) incluem sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perda de peso, perda de apetite, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Portuguese: O abacavir, a lamivudina e a zidovudina são bem e rapidamente absorvidos no trato gastrintestinal, após administração oral.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Portuguese: Foram selecionados in vitro isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir, associados com alterações genotípicas específicas na região dos codões para a TR (codão M184V, K65R, L74V e Y115F).
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Portuguese: O abacavir demonstrou toxicidade no embrião em desenvolvimento e no feto de rato, no entanto, este efeito não ocorreu no coelho.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Portuguese: Observou-se diminuição do peso corporal fetal, edema fetal e aumento das alterações/malformações esqueléticas, mortes intra-uterinas e mortes precoces.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Portuguese: Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à CI50 do abacavir de 0,08 g/ml ou 0,26 M, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia, em doses de 600 mg. Biotransformação
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Portuguese: Trizivir contém abacavir, lamivudina e zidovudina, pelo que, quaisquer interações identificadas com estes fármacos individualmente são relevantes para o Trizivir.
English: Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Portuguese: Opadry Verde 03B11434 contendo: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca de alumínio de indigotina, óxido de ferro amarelo.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Portuguese: É essencial que leia atentamente toda a informação do painel “Reações de Hipersensibilidade” na secção 4 deste folheto.
English: Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram falência virológica com um regime contendo abacavir, nos ensaios clínicos principais com Combivir (associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina), demonstraram que, ou não tiveram alterações relacionadas com NRTIs desde o basal (15%) ou apenas seleção M184V ou M184I (78%).
English: Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Portuguese: Observou-se também que os linfócitos do sangue periférico de doentes com SIDA tratados com zidovudina, continham um maior número de fragmentações cromossómicas.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Portuguese: Apesar de se ter observado um efeito antivírico semelhante entre os regimes contendo abacavir e indinavir, em termos de proporção de doentes com carga vírica não detetável ( 400 cópias/ml; análise intenção de tratar (ITT), 47 % versus 49 %; análise tratados (AT), 86 % versus 94 %, para as associações contendo abacavir e indinavir, respetivamente), os resultados foram favoráveis à associação contendo indinavir, particularmente no subgrupo de doentes com carga vírica elevada (> 100.000 cópias/ml no início; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 %, para o abacavir e indinavir, respetivamente).
English: • HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Portuguese: - o estado de HLA-B*5701 deve ser sempre documentado antes de se iniciar a terapêutica.
English: If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Portuguese: Nalguns casos, o seu médico pedir-lhe-á que reinicie Trizivir num local em que sejam facilmente acessíveis cuidados médicos, se necessário.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Portuguese: A lamivudina tem farmacocinética linear em todas as doses terapêuticas e baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 36 % à albumina sérica, in vitro).
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar A dose habitual em adultos é um comprimido, duas vezes por dia.
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Portuguese: Até à data, a informação sobre a eficácia e segurança de Trizivir em administração concomitante com NNRTIs ou com PIs é limitada (ver secção 5.1).
English: Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
Portuguese: Como Trizivir contém abacavir, lamivudina e zidovudina, poderão esperar-se reações adversas associadas a estes três compostos.
English: In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Portuguese: Adicionalmente, a seleção de L74V e K65R foi reduzida quando administrado concomitantemente com zidovudina (K65R: sem zidovudina: 13/127, 10%; com zidovudina: 1/86, 1%; L74V: sem zidovudina: 51/127, 40%; com zidovudina: 2/86, 2%).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
English: In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético em doentes infetados com o VIH-1, os parâmetros farmacocinéticos do abacavir, lamivudina e zidovudina no estado estacionário foram semelhantes quando se administrou Trizivir isolado ou o comprimido de lamivudina/zidovudina em associação com abacavir, tendo sido também similares aos valores obtidos no ensaio clínico de bioequivalência com Trizivir em voluntários saudáveis.
English: The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Portuguese: A demonstração do benefício de Trizivir baseia-se principalmente nos resultados de ensaios clínicos efetuados em doentes sem terapêutica antirretrovírica prévia ou com terapêutica prévia moderada e infeção não avançada.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que não existem interações clinicamente significativas entre o abacavir, a lamivudina e a zidovudina.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Portuguese: Com base em ensaios clínicos com zidovudina administrada por via intravenosa, o tempo de semi-vida plasmática terminal médio foi 1,1 horas e a depuração sistémica média 1,6 l/h/kg.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Portuguese: Trizivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos fetos.
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: A informação disponível mostra que o abacavir, a lamivudina e a zidovudina penetram no sistema nervoso central (SNC) e atingem o líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26 % on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Portuguese: Após um seguimento médio de 144 semanas, 25% dos doentes no braço ZDV/3TC/ABC/EFV e 26% no braço ZDV/3TC/EFV foram classificados como apresentando falência virológica.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70 %) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Portuguese: O abacavir, a lamivudina e a zidovudina não foram mutagénicos nos testes bacterianos, no entanto, em coerência com outros análogos de nucleósido, inibem a replicação do ADN celular in vitro em células de mamíferos, tais como no ensaio do linfoma no ratinho.
English: • difficulty moving
Portuguese: • dificuldade de movimentos.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Portuguese: À semana 48, a proporção de doentes com ARN VIH <50 cópias/ml foi de 63%, 80% e 86% para os braços, ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV e ZDV/3TC/ABC/EFV, respetivamente.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Portuguese: O abacavir, em concentrações elevadas, tem baixo potencial para induzir danos cromossómicos, in vitro e in vivo, portanto, qualquer risco potencial para o ser humano deve ser ponderado relativamente aos benefícios esperados do tratamento.
English: Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Portuguese: Frequentes: anemia, neutopenia e leucopenia
English: Number of subjects with ≥1 TAM. TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
Portuguese: As TAMs podem ser selecionadas quando os análogos da timidina são associados ao abacavir.
English: Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
Portuguese: Os médicos deverão consultar os respetivos resumos das características do medicamento.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Portuguese: Numa meta-análise de seis ensaios clínicos, as TAMs não foram selecionadas por regimes contendo abacavir sem zidovudina (0/127), mas foram selecionados por regimes contendo abacavir e o análogo da timidina zidovudina (22/86, 26%).
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Portuguese: Até à data, a informação sobre a eficácia e segurança de Trizivir administrado concomitantemente com NNRTIs ou com PIs é limitada.
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Portuguese: Se tiver problemas cardíacos, fumar ou sofrer de doenças que aumentem o seu risco de doença cardíaca como pressão arterial elevada ou diabetes, informe o seu médico.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Portuguese: As advertências e precauções especiais relevantes ao abacavir, lamivudina e zidovudina estão incluídas nesta secção.
English: Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Portuguese: Não é provável a ocorrência de resistência cruzada entre o abacavir, lamivudina ou zidovudina e antirretrovíricos de outras classes como por exemplo os IPs ou os NNRTIs.
English: • fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Portuguese: • fluconazol ou flucitosina para tratar infeções fúngicas como Candida
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4).
English: Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Trizivir pode provocar tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
English: Methadone and Trizivir
Portuguese: Metadona e Trizivir
English: These occurred more frequently at higher zidovudine doses (12001500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Portuguese: Estas reações ocorreram mais frequentemente com as doses mais elevadas de zidovudina (1200-1500 mg por dia) e em doentes com compromisso da medula óssea prévio ao início do tratamento, particularmente com infeção VIH avançada.
English: Zidovudine AUC ↓12%
Portuguese: Zidovudina AUC 12%
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados em mulheres grávidas a tomar individualmente abacavir, lamivudina e zidovudina em combinação indica não existirem malformações por toxicidade (mais de 300 resultados de exposição do primeiro trimestre).
English: Tablet Coating:
Portuguese: Revestimento do comprimido:
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at humanequivalent exposures.
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário conduzido em macacos, comparou a zidovudina isoladamente com a associação de zidovudina e lamivudina em níveis de exposição equivalentes às humanas.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Portuguese: Os tumores malignos ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, ao nível da glândula tiroide nos ratos macho e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis nos ratos fêmea.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Portuguese: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg dose única/600 mg dose única)
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Portuguese: Anemia, neutropenia e leucopenia, as quais ocorreram mais frequentemente com doses elevadas (1.200-1.500 mg/dia) e em doentes com infeção VIH avançada (especialmente quando a reserva da medula óssea é pobre previamente ao tratamento) e especialmente em doentes com valores de CD4 inferiores a 100/mm
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Portuguese: Se não se puder excluir hipersensibilidade ao ABC, o ABC deve ser interrompido permanentemente, independentemente dos resultados do teste de deteção da presença do alelo HLA-B*5701.
English: Doctor:.......................…………………………………………… Tel:...................………………………………………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Portuguese: Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica alternativa com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).
English: No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com zidovudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: didanosina e interferão-alfa).
English: What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Trizivir e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Trizivir têm gravado “GX LL1” numa face e são azuis-esverdeados e oblongos.
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Portuguese: As médias (CV) da AUC para o abacavir, lamivudina e zidovudina, num intervalo posológico de 12 h são de 6,39 µg.h/ml (31%), 5,73 µg.h/ml (31%) e 1,50 µg.h/ml (47%), respetivamente.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Portuguese: Os trifosfatos de abacavir, lamivudina e zidovudina mostram afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
English: If you have stopped taking Trizivir
Portuguese: Se tiver parado de tomar Trizivir
English: At a therapeutic dose (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ml (45 %), 1.33 µg/ml (33 %) and 1.56 µg/ml (83 %), respectively.
Portuguese: Nas doses terapêuticas (um comprimido de Trizivir, duas vezes por dia) em doentes, as médias (CV) no estado estacionário dos valores de Cmax de abacavir, da lamivudina e da zidovudina no plasma são de 3,49 g/ml (45%), 1,33 g/ml (33%) e 1,56 g/ml (83%), respetivamente.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Portuguese: informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave mostra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente alterada pela disfunção hepática.
English: • In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Trizivir não utilizados.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and nevirapine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina e nevirapina).
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos para o abacavir, lamivudina e zidovudina separadamente.
English: Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Portuguese: Trizivir é contra-indicado em doentes com doença renal terminal (ver secção 4.3).
English: Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Portuguese: Trizivir está disponível em embalagens de 60 comprimidos acondicionados em blister opaco branco de PCTFE/PVC-Alu ou blister resistente à abertura por crianças de PVC/PCTFE/PVC-Alu/Papel ou em frasco de polietileno de alta densidade, com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos.
English: Haematological adverse reactions with zidovudine
Portuguese: Reações adversas hematológicas da zidovudina
English: Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Trizivir não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Portuguese: Trizivir contém abacavir (que é também uma substância ativa em Kivexa, Triumeq e Ziagen).
English: Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película azuis-esverdeados, oblongos e gravados “GX LL1” numa face.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.