FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos, o Revestide mostrou que permitia reduzir o volume de nutrição parentérica de que os doentes necessitam.
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Portuguese: Num segundo estudo em crianças, 53 % (8 em 15) das que receberam o Revestide viram a nutrição parentérica reduzida em um décimo, no mínimo, às 12 semanas de tratamento, enquanto nenhuma das crianças (0 em 5) que receberam o placebo atingiu este resultado.
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Revestive tem benefícios para os doentes com síndrome do intestino curto, na medida em que reduz substancialmente o volume de nutrição parentérica necessária.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Portuguese: Trata-se de um síndrome na qual os nutrientes e os fluidos não são adequadamente absorvidos pelo intestino, geralmente devido a remoção cirúrgica de uma grande parte do intestino.
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revestive, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revestide.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é o Revestive e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O Revestive é contraindicado em doentes com cancro confirmado ou suspeito.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revestive, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revestive.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revestive, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
Portuguese: Mais informações sobre Revinty Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A 2 de maio de 2014, Revinty Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revinty Ellipta são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revinty Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revinty Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Revinty Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revinty Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Este medicamento é similar a Relvar Ellipta, já autorizado na UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Relvar Ellipta.
Portuguese: Estes doentes já estavam bem controlados com o medicamento comparador e o tratamento com Revinty Ellipta foi capaz de manter o seu FEV1.
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Revinty Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revinty Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Portuguese: Outras informações sobre Revinty Ellipta
Dutch: Overige informatie over Revinty Ellipta
Portuguese: A empresa que produz Relvar Ellipta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Revinty Ellipta (consentimento informado).
Dutch: De fabrikant van Relvar Ellipta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Relvar Ellipta voor Revinty Ellipta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Portuguese: Revinty Ellipta está disponível na forma de um inalador em duas dosagens (92/22 microgramas e 184/22 microgramas).
Dutch: Revinty Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Portuguese: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
Dutch: Revinty Ellipta (fluticasonfuroaat/vilanterol)
Portuguese: Revinty Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Um quarto estudo realizado em 1522 doentes demonstrou que Revinty Ellipta foi tão eficaz como outro medicamento contendo um corticosteroide (propionato de fluticasona) e um agonista beta-2 de ação prolongada (salmeterol).
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Revinty Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, Revinty Ellipta reduziu o número de exacerbações entre mais 13 e 34 % do que o vilanterol isoladamente.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Revinty Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Portuguese: Revinty Ellipta contém duas substâncias ativas que funcionam de formas diferentes para melhorar a respiração em doentes com asma e DPOC.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Portuguese: Revinty Ellipta 184/22 também melhorou o FEV1 em mais 193 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 210 ml do que outro inalador contendo propionato de fluticasona.
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Portuguese: Revinty Ellipta contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol.
Dutch: Revinty Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revinty Ellipta durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Revinty Ellipta tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Revinty Ellipta é um inalador para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Dutch: Revinty Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Portuguese: Um resumo sobre Revinty Ellipta e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Revinty Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Como funciona Revinty Ellipta?
Dutch: Hoe werkt Revinty Ellipta?
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que Revinty Ellipta 92/22 melhorou o FEV1 médio em mais 115 ml do que o placebo e um segundo estudo demonstrou que Revinty Ellipta 184/22 melhorou o FEV1 médio em mais 131 ml do que o placebo.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Revinty Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Revinty Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Portuguese: Porque está Revinty Ellipta autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Revinty Ellipta geregistreerd in de EU?
Portuguese: Revinty Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com asma e DPOC.
Dutch: Revinty Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Portuguese: Num terceiro estudo, o número de doentes que tomaram Revinty Ellipta 92/22 com pelo menos uma exacerbação grave após um ano de tratamento foi menor do que o número de doentes que tomaram furoato de fluticasona isoladamente (13 % versus 16 %).
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Revinty Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Portuguese: Em dois dos estudos, Revinty Ellipta 92/22 aumentou o volume máximo de ar que um doente consegue expirar num segundo (FEV1) em mais 36 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 172 ml do que o placebo (um tratamento simulado).
Dutch: In twee van de studies vergrootte Revinty Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revinty Ellipta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Quatro estudos realizados em mais de 5500 doentes demonstraram que Revinty Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com DPOC.
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Portuguese: Três estudos realizados em mais de 3200 doentes demonstraram que Revinty Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações em doentes com asma persistente.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3.200 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met aanhoudende astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revinty Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revinty Ellipta in?
Portuguese: O que é Revinty Ellipta e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza Revinty Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Revinty Ellipta gebruikt?
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais frequentes notificados com Revinty Ellipta foram semelhantes aos observados com outros tratamentos da DPOC e da asma; observou-se um aumento da incidência de pneumonia em doentes com DPOC.
Dutch: Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Revinty Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revinty Ellipta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Revinty Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Revinty Ellipta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de maio de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' após a secção 6 deste folheto para informações completas.
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Portuguese: Utilize Revinty Ellipta à mesma hora todos os dias uma vez que este é eficaz durante 24 horas É muito importante que utilize este medicamento todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Dutch: Gebruik Revinty Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de Revinty Ellipta são raras.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Revinty Ellipta komen zelden voor.
Portuguese: As reações alérgicas a Revinty Ellipta são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Dutch: Allergische reacties bij Revinty Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Portuguese: Revinty Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC e asma.
Dutch: Revinty Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Revinty Ellipta.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Revinty Ellipta kunnen verergeren.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Revinty Ellipta em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revinty Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Revinty Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito secundário
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Revinty Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora normal.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de doses elevadas de Revinty Ellipta poderem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas naturalmente pelo seu corpo.
Dutch: Hogere doses Revinty Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Portuguese: Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Revinty Ellipta.
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Revinty Ellipta.
Portuguese: Revinty Ellipta contém lactose
Dutch: Revinty Ellipta bevat lactose
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Revinty Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Revinty Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u per ongeluk meer Revinty Ellipta gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Revinty Ellipta deve ser suspenso imediatamente, o doente avaliado e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
Dutch: Gebruik van Revinty Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico da DPOC incluiu um estudo de 12 semanas (HZC113107), dois de 6 meses (HZC112206, HZC112207) e dois de um ano (HZC102970, HZC102871), e um >1 ano (SUMMIT).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) en een > 1 jaar durend onderzoek (SUMMIT).
Portuguese: Se os doentes não estiverem corretamente controlados com Revinty Ellipta 92/22 microgramas, a dose pode ser aumentada para 184/22 microgramas, o que pode providenciar uma melhoria adicional no controlo da asma.
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Revinty Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE revinty ellipta 184:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles com medicamentos simpaticomiméticos incluindo Revinty Ellipta.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Revinty Ellipta.
Portuguese: Revinty Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Revinty Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Revinty Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Portuguese: Revinty Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com um FEV1 previsível normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador.
Dutch: Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Portuguese: Não necessita de preparar Revinty Ellipta de nenhuma forma especial, nem mesmo na primeira vez que o utiliza.
Dutch: U hoeft de Revinty Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Portuguese: Em dois estudos de 12 meses replicados, num total de 3.255 doentes com DPOC a incidência de fraturas ósseas no geral foi baixa em todos os grupos de tratamento, com uma maior incidência em todos os grupos de Revinty Ellipta (2%) comparada com o grupo de 22 microgramas de vilanterol (<1%).
Dutch: In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Revinty Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%).
Portuguese: se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Revinty Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Revinty Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Portuguese: Revinty Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Dutch: Revinty Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Portuguese: Demonstrou-se que Revinty Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
Dutch: Het is aangetoond dat Revinty Ellipta opvlammingen en symptomen van astma vermindert.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação de Revinty Ellipta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Portuguese: Aos doentes com asma deve ser administrada a dosagem de Revinty Ellipta contendo a dosagem apropriada de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da sua doença.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Portuguese: Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de pneumonia e reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: O que é Revinty Ellipta e para que é utilizado
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revinty Ellipta em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revinty Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • consciência do batimento cardíaco (palpitações)
Dutch: • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
Portuguese: Embora tenham existido mais fraturas nos grupos de Revinty Ellipta em comparação com o grupo de 22 microgramas de vilanterol, fraturas tipicamente associadas com o uso de corticosteroides (por ex., compressão da espinalmedula/fraturas vertebrais toracolombares, fraturas da anca e do acetábulo) ocorreram em <1% nos braços de tratamento de Revinty Ellipta e vilanterol.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Revinty Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie-/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Revinty Ellipta en vilanterol.