FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
Dutch: De studie heeft het primaire eindpunt, verbetering van de PFS, bereikt.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, ktorým bolo zlepšenie PFS.
Dutch: Anorexia,
Slovak: Artralgia,
Dutch: Tabel 18 Werkzaamheidsresultaten van studie BO17707 (ICON7)
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO17707 (ICON7)
Dutch: Avastin is een heldere, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlohnedý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Dutch: Deze groep van medische termen kan betrekking hebben op dezelfde onderliggende pathofysiologie (zoals arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculair accident, myocardinfarct, transient ischaemic attack en andere arteriële trombo-embolische reacties).
Slovak: Táto skupina medicínskych výrazov môže mať rovnaký patofyziologický základ (napr. arteriálne tromboembolické reakcie zahŕňajú cerebrovaskulárnu príhodu, infarkt myokardu, prechodný ischemický atak a ďalšie arteriálne tromboembolické reakcie).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/001
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP, 3% in CPB15 en 2% in CPB15+).
Slovak: % v CPP a CPB15, 85 % v CPB15+), po ktorom nasleduje PPC (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13
Dutch: leukopenie en -trombocytopenie (NCI-CTCAE v.3); en alle graden neutropenie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, in vergelijking tot patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar wanneer behandeld met Avastin (zie rubriek 4.4 en 4.8 onder Trombo-embolieën).
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov boli leukopénia a trombocytopénia; 3.-4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení Avastinom (pozri časti 4.4 a 4.8, Tromboembolizmus).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab i.v.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab i.v.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+Avastin (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi ramenami antracyklín + Avastin (6,2
Dutch: Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met andere opties voor chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou vrátane taxánov alebo antracyklínov.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/300/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/300/002
Dutch: De primaire effectiviteitsvariabele van het onderzoek was totale overleving.
Slovak: Premennou primárnej účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie.
Dutch: Epitheliaal ovarium-, tuba- en primair peritoneaal carcinoom
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Dutch: ● infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Slovak: • infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde te worden vermeden, indien mogelijk.
Slovak: Ak je to možné, má sa u pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Dutch: Tabel 21 Progressievrije overleving vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa času od poslednej liečby platinou do recidívy
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de Avastin+placebo- en de Avastin+erlotinib-arm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Slovak: + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti
Dutch: Het effect van bevacizumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa 2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovovanej meraním hladiny voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny ako následok ich interakcie pri súčasne podanom bevacizumabe.
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatine+ Paclitaxel
Slovak: Topotekan+ paklitaxel vs. cisplatina+ paklitaxel
Dutch: Objectief responspercentage**
Slovak: Počet objektívnych odpovedí na liečbu**
Dutch: ● diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Dutch: ● verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Dutch: XELOX of XELOX+Avas tin
Slovak: XELOX alebo XELOX
Dutch: Behandeling van platinum-resistente recidiverende ziekte: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende middelen toegediend - paclitaxel, topotecan (wekelijks toegediend) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Dutch: Vergeleken met de controle-arm
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Dutch: Febriele neutropenie, Leukopenie, Neutropenie b, Trombocytopenie
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3.0] môže byť spojená s dávkou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom zijn onderzocht in twee fase III-studies (GOG-0218 en BO17707) waarin het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel werd vergeleken met regimes met alleen chemotherapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe prvej línie u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (GOG-0218 a BO17707), ktoré posudzovali účinnosť pridania Avastinu ku karboplatine a paklitaxelu v porovnaní so samostatným chemoterapeutickým režimom.
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Slovak: Prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 22.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 22.
Dutch: Proteïnurie is in klinisch onderzoek gemeld variërend van 0,7% tot 54,7% van de patiënten die met Avastin behandeld zijn.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali Avastin v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Dutch: Percentage (n) p-waarde
Slovak: % IS) p-hodnota
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Slovak: Syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestéz ie
Dutch: Resultaten staan weergegeven in tabel 12.
Slovak: Výsledky sú v tabuľke 12.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Avastin werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in studie GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicenter fase III-onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s chemoterapiou (paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan) v liečbe pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice sa hodnotila v randomizovanej, 4-ramennej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III GOG -0240.
Dutch: Proteïnurie a,b
Slovak: Proteinúria a,b
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Slovak: Avastin sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Dutch: Tabel 14 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii JO25567
Dutch: In deze studies werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Slovak: V týchto štúdiách bol bevacizumab podávaný v nasledujúcich dávkovacích schémach v kombinácii s FOLFOX4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), werd bij 1,8% van de patiënten behandeld met Avastin en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale, of vrouwelijk geslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Slovak: Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (GOG- 0240) hlásilo 1,8% pacientov liečených Avastinom a 1,4% pacientov z kontrolnej skupiny iné ako gastrointestinálno-vaginálne, vezikálne fistuly alebo fistuly na ženskom pohlavnom ústrojenstve.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
Slovak: % v ramene CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v ramene CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiacom v ramene CT.
Dutch: Het dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť pridania Avastinu ku karboplatine + paklitaxelu a následné podávanie Avastinu ako samostatnej liečby až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity v porovnaní s liečbou karboplatina + paklitaxel.
Dutch: (95%-BI: 0,31; 0,67) voor de subgroepen < 65 jaar en ≥ 65 jaar.
Slovak: IS: 0,31, 0,67) v skupine pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 18.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 18.
Dutch: Cerebro-vasculair accident, Syncope, Somnolentie, Hoofdpijn
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, Synkopa, Ospalosť, Bolesť hlavy
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van Avastin in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva a konečníka u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Slovak: U Pacientov, u ktorých sa vyvinula GIvaginálna fistula, mohlo tiež prísť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok ako aj vytvorenie stómie.
Dutch: ● verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of toevallen) en hoge bloeddruk,
Slovak: • príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku,
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom a,b,c
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm a,b,c
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met Avastin.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4% pacientov liečených Avastinom.
Dutch: Bloedingen a,b
Slovak: Krvácanie a,b
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de chemotherapie-arm was 46,0 (bereik: 20-83) jaar en in de chemotherapie+Avastin-arm 48,0 (bereik: 22-85) jaar.
Slovak: Priemerný vek v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu bol 46,0 rokov (rozpätie: 20-83) a 48,0 rokov (rozpätie
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidresultaten voor studie E2100 Progressievrije overleving
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Dutch: ● ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
Dutch: Galblaasperforatie b,c
Slovak: Perforácia žlčníka b,c
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met Avastin (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej Avastinom (pozri časť 4.8.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +placebo
Slovak: cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín +
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, optimale debulking 2,3
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met Avastin toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie Avastinu III. fázy, kde bol Avastin pridaný k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (pozri časť 5.1).
Dutch: Ernstige complicaties bij wondgenezing, waaronder anastomotische complicaties, met een dodelijke afloop zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán, vrátane komplikácií v anastomóze, z ktorých niektoré skončili fatálne.
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren objectief responspercentage en progressievrije overleving.
Slovak: Primárnym výsledkom skúšania bola miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het onderzoek zijn weergegeven in tabel 14.
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii sú uvedené v Tabuľke 14.
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 15.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 15.
Dutch: Roche AB
Slovak: Roche AB Tel:
Dutch: Het is bekend dat IgGs de placenta passeren en verwacht wordt dat Avastin de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Slovak: O IgG je známe, že prechádza placentou a predpokladá sa, že Avastin inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné poruchy (defekty) pri pôrode, ak sa podáva počas gravidity.
Dutch: U moet onmiddellijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.
Dutch: Zodra de veiligheid van Avastin met het IFL-regime was vastgesteld en acceptabel werd gevonden, werd zoals vooraf vastgesteld, deelname in arm 3 gestopt.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť Avastinu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Dutch: Houd de flacon in de buitenverpakking
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale
Dutch: ● CPB7,5+-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken plus Avastin (7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken) tot een totale behandelduur van 12 maanden (Avastin werd gestart op cyclus 2 van de chemotherapie als de behandeling binnen 4 weken na chirurgie was gestart of op cyclus 1 als de behandeling was geïnitieerd na meer dan 4 weken na chirurgie).
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s Avastinom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (Avastin sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku alebo v prvom cykle, ak liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Dutch: Hypertensie a,b
Slovak: Hypertenzia a,b
Dutch: Start dosering
Slovak: Počiatočná dávka
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) bevat 400 mg bevacizumab.
Slovak: 16 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Dutch: De meeste patiënten die CHF ontwikkelden tijdens de studie bij gemetastaseerde borstkanker vertoonden verbeterde symptomen en/of verbetering van linker ventrikelfunctie nadat zij de adequate medische therapie hadden gekregen.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan RT/T leverde geen klinisch voordeel op in onderzoek BO25041 bij 60 evalueerbare kinderen met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Pridanie Avastinu k RT/T nepreukázalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných pacientov v detskom veku s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met Avastin.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby Avastinom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: Gastrointestinale ulcera
Slovak: Gastroin testinálny vreda
Dutch: Gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (mRCC)
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek (mRCC)
Dutch: • PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
Slovak: • PLD 40 mg/m2 vo forme i.v. infúzie s rýchlosťou 1 mg/min iba v 1. deň každé
Dutch: (HR 0,751 in studie E3200; HR 0,81 in studie ML18147) en PFS (HR 0,518 in studie E3200; HR 0,68
Slovak: Dávka ekvivalentná týždennej dávke 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázala štatisticky významný prínos na OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: V post-registračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Dutch: Tabel 16 Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie Progressievrije overleving (PFS)
Slovak: Tabuľka 16 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 tot 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.