FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En mindre ökning av Cmax (28 %) observerades för zidovudin vid administration samtidigt med lamivudin, dock påverkades inte den totala exponeringen (AUC) signifikant.
Maltese: Żieda mhux kbira f' Cmax (28 %) ġiet osservata dwar zidovudine meta mogħti ma' lamivudine, biss l- AUC ta' esponiment kollu ma nbidilx notevolment.
Swedish: Förhöjda levervärden, hepatit, leversvikt
Maltese: Testijiet elevatital-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza talfwied
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt under "Möjliga biverkningar av
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm, ara s-sezzjoni l-oħra, ‘Effetti sekondarji oħra possibli ta' Trizivir
Swedish: De systemiska exponeringarna motsvarade 7 till 24 gånger den förväntade systemiska exponeringen hos människa.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba ta' l-esponiment sistemiku mistenni fil-bniedem.
Swedish: Trizivir visades vara bioekvivalent med abakavir 300 mg, lamivudin 150 mg och zidovudin 300 mg givet som separata tablettberedningar avseende AUC0-∞ och Cmax.
Maltese: Trizivir irriżulta li kien bioekwivalenti għal 300 mg abacavir, 150 mg lamivudine u 300 mg zidovudine mogħtija bħala pilloli separati għall-AUC00 u Cmax.
Swedish: Kännetecken på laktacidos innefattar:
Maltese: Oġġettiv u bażi loġika:
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi psikjatrċi
Swedish: Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmar mellan varje dos.
Maltese: Hu l-pilloli f'ħinijiet regolari, u ħalli bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull pillola.
Swedish: • pyrimetamin, för behandling av malaria och andra parasitinfektioner
Maltese: • pyrimethamine, biex jikkura l-malarja u infezzjonijiet oħra b'parasiti
Swedish: Sällsynt: Sömnlöshet, parestesi, somnolens, nedsatt mental skärpa, kramper
Maltese: Rari: insomnja, paresteżija, ħafna ngħas,,
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med de enskilda substanserna i Trizivir.
Maltese: Tabella1: Rapporti ta' reazzjonijiet avversi ma' komponenti individwali ta' Trizivir Abacavir
Swedish: klaritromycin/abakavir
Maltese: Clarithromycin/Abacavir
Swedish: Det finns som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).
Swedish: Trizivir abakavir, lamivudin och zidovudin
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
Swedish: Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trizivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
Swedish: Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Swedish: Vilka är riskerna med Trizivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
Swedish: Alla tre aktiva substanser har funnits tillgängliga inom EU i ett antal år: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999, lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
Swedish: Varför har Trizivir godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trizivir?
Swedish: Den rekommenderade dosen Trizivir är en tablett två gånger dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trizivir hija pillola darbtejn kuljum.
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet, myalgi (muskelvärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta,
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
Swedish: Inga särskilda kliniska studier har gjorts för att bedöma kombinationstablettens säkerhet och effekt.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju kliniku speċifiku biex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja tal-pillola kombinata.
Swedish: MT (EU)nummer väg
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: Innerförpackning
Maltese: jingħata
Swedish: • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Maltese: Studju 205 (n=396; n=303)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Limited
Maltese: Glaxo Group Limited
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
Swedish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Storbritannien.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
Swedish: Parestesier
Maltese: Parestesija
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Förvärvad vitelliform makulopati
Maltese: Makulopatija Vitelliformi Akkwiżita
Swedish: Trobalt 50 mg filmdragerade tabletter Trobalt 100 mg filmdragerade tabletter Trobalt 200 mg filmdragerade tabletter Trobalt 300 mg filmdragerade tabletter Trobalt 400 mg filmdragerade tabletter retigabin
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
Swedish: Totalt återfinns cirka 84 % av dosen i urinen, vilket inkluderar N-acetyl-metaboliten (18 %), Nglukuronider av aktiva den modersubstansen samt av N-acetyl-metaboliten (24 %) eller den aktiva modersubstansen (36 % ).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Swedish: • karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Maltese: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni, disturbi psikjatriċi, u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati b'retigabine (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Maltese: retigabine u NAMR ma induċewx CYP1A2 jew CYP3A4/5 fl-epatoċiti primarji umani.
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
Swedish: • lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Maltese: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
Swedish: Symtomen omfattar:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Maltese: Il-pazjenti ma setax ma jkollhomx aċċessjonijiet għal ≥21 days.
Swedish: Trobalt med alkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Swedish: Retigabin var statistiskt signifikant bättre än placebo vid 600 mg/dag (en studie), 900 mg/dag (två studier) och 1200 mg/dag (två studier).
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
Maltese: Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f'sezzjoni 4.
Swedish: 300 mg tabletter:
Maltese: Pilloli ta' 300 mg:
Swedish: Den aktiva substansen är retigabin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi retigabine.
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
Maltese: Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.
Swedish: I en summerande säkerhetsanalys fanns förvirringstillstånd rapporterat hos 9 % av patienterna, hallucinationer hos 2 % och psykotiska tillstånd hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% talpazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
Swedish: Retigabin ökade tiden för tiopentalinducerad sömn hos råttor från cirka 4 min till 53 min och propofolinducerad sömntid från cirka 8 min till 12 min.
Maltese: Fil-firien, retigabine żied il-ħin tal-irqad indott permezz ta' thiopental sodium minn madwar 4 min għal 53 min, u l-ħin ta' rqad indott minn propofol minn madwar 8 min għal 12-il minuta.
Swedish: Mindre vanliga
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Swedish: 50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg u 400 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u carmine (E120).
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
Maltese: Dożi eċċessiv b'retigabine ta' aktar minn 2,500 mg/jum kienu rrappurtati waqt studji kliniċi.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
Maltese: Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li ġejjin:
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Swedish: Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
Swedish: Data från en in vitro-studie visade att N-acetylmetaboliten av retigabin (NAMR) hämmade Pglykoprotein-medierad transport av digoxin på ett koncentrationsberoende sätt.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Maltese: • problemi bil-bilanċ, nuqqas ta' koordinazzjoni, tħoss kollox idur bik (vertiġini), problemi biex timxi
Swedish: Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Maltese: makulopatija vitelliformi (ara sezzjoni 4.8), f'ħafna każijiet iddijanjostikata b'immaġni ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).
Swedish: Afasi
Maltese: Eliminazzjoni
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Maltese: L-ogħla doża totali ta' manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin är i huvudsak linjär vid en enstaka dos i dosintervallet 25 till 600 mg hos friska frivilliga och upp till 1200 mg dagligen hos patienter med epilepsi, utan någon oväntad
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Maltese: EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ethanol (1.0 g/kg) u retigabine (200 mg) wassal għal żieda f'tiċpir tal-vista f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li retigabine jaħdem primarjament billi jiftaħ il-kanali newronali tal-potassium (KCNQ2 [Kv7.2] u KCNQ3 [Kv7.3]).
Swedish: Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Maltese: Disturb fl-attenzjoni Disturb fil-mixi Mijoklonus
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga, ledde terapeutiska doser av retigabin (600-1200 mg/dag) till en mindre (8-18 %) ökning av AUC för digoxin efter en peroral engångsdos av digoxin.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju mwettaq f'voluntiera b'saħħithom, dożi terapewtiċi ta' retigabine (6001,200 mg/kuljum) irriżultaw f'żieda minuri (8-18%) fl-AUC ta' digoxin wara doża orali waħdanija ta' digoxin.
Swedish: De vanligast rapporterade missbildningarna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Maltese: L-aktar difetti rrappurtati b'mod frekwenti huma qasma fix-xoffa, deformazzjonijiet kardjovaskulari u difetti fit-tubu tan-nervituri.
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 100 mg u 300 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u iron oxide isfar (E172).
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Maltese: Retigabine għandu half-life fil-plażma ta' madwar 6 sa 10 sigħat.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Maltese: Tfal u adolexxenti Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Maltese: Fi studju ta' doża singola, l-AUC ta' retigabine żdiedet b'madwar 30% f'voluntiera b'indeboliment ħafif tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta'bejn 50 u 80 ml/min) u b'madwar 100% f'voluntiera b'indeboliment minn modeart sa qawwi tal-kliewi (tneħħja tal-krejatinina ta' <50 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Swedish: Trobalt kan påverka resultatet av vissa prover.
Maltese: Trobalt jista' jaffettwa r-riżultati ta' xi testijiet.
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Maltese: Studju farmakokinetiku, tas-sigurtà u tat-tollerabbiltà open-label u b'doża multipla f'ħames individwi, ta' bejn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'aċċessjonijiet b'feġġa parzjali ddetermina li lfarmakokinetika ta' retigabine fl-adolexxenti kienet konsistenti mal-farmakokinetika ta' retigabine fladulti.
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
Maltese: Porzjon sostanzjali tad-doża ta' retigabine tibidel fi glukuronidi-N inattivi.
Swedish: Sjukdomskänsla Perifera ödem
Maltese: mard Edima periferali
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
Maltese: sena u fil-ħames sena ta' espożizzjoni huma madwar 1%, 1.8%, 4.4%, 10.
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Maltese: - rata ta' dawk li jwieġbu għall-kura(iddefinita bħala l-perċentwal ta' pazjenti bi tnaqqis ta' ≥50% fil-frekwenza tat-total ta' aċċessjonijiet parzjali fuq 28 ġurnata) mil-linja bażi għall-fażi ta' manteniment (Studji 301 u 302 biss).
Swedish: Trobalt kan öka varaktigheten av anestesi för vissa anestesiläkemedel (t ex tiopental, se avsnitt 5.1).
Maltese: Trobalt jista' jżid it-tul ta' żmien tal-anestesija indotta minn xi anestetiċi (per eżemju thiopental sodium; ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: för digoxin.
Maltese: Interazzjoni ma' digoxin
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Maltese: Analiżi post-hoc minn firxa ta' ħafna studji f'voluntiera f'saħħithom uriet tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' retigabine f'voluntiera suwed f'saħħithom meta mqabbla ma' voluntiera Kawkasiċi f'saħħithom.
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 200 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172).
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' 50% fid-dożi tal-bidu u d-doża ta' manteniment ta' Trobalt huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew qawwi tal-fwied (punteġġ Child-Pugh ≥7; ara sezzjoni 5.2).
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Maltese: Trobalt huwa għal użu orali.
Swedish: Trobalt retigabin
Maltese: Trobalt retigabina
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50, 100, 200, 300 u 400 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt.
Swedish: Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett läkemedel mot epilepsi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 13% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta' 1,200 mg kuljum.
Swedish: I den andra studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 39 procent (61 av 158) av de patienter som fick 600 mg Trobalt dagligen och hos 47 procent (70 av 149) av de patienter som fick 900 mg Trobalt dagligen, jämfört med 19 procent (31 av 164) av de patienter som fick placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b'600 mg Trobalt kuljum u b'47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b'900 mg kuljum, meta mqabbel ma' 19% (31 minn 164) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt jingħataw pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u fuq l-importanza ta' eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura.
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Maltese: Dan iwaqqaf aktar trasmissjoni ta' impulsi elettriċi u b'hekk jipprevjeni aċċessjonijiet epilettiċi.
Swedish: Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin.
Maltese: Trobalt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva retigabina.