FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentospor desplazamiento es improbable.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide juures on valkudega seonduvus inimese plasmas ligikaudu 87% ja seega ei ole teiste ravimitega koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Spanish: El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8 % en el cuello femoral, del 3,4 % en toda la cadera y del 5,5 % en el trocánter.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8% reieluukaela osas, 3,4% puusapiirkonnas ja 5,5% trohhanteri piirkonnas.
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua.
Estonian: Ärge võtke tabletti koos ühegi muu vedelikuga kui vesi.
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks püstiasendisse (istudes või seistes).
Spanish: La reducción del riesgo relativo alcanzó el 61 % al cabo de 2 años (p=0,0006) de tratamiento.
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61% (p=0,0006).
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante periodos de tiempo prolongados.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitav ettevaatus, kuna mõlemad toimeained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
Estonian: Tuleks kaaluda Ibandronic Acid Teva-ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Estonian: Enne Ibandronic Acid Teva võtmist pidage nõu oma arstiga: - Kui teil on mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D-vitamiini puudus).
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
Estonian: Ravi seostatakse kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgneb düspepsia.
Spanish: Vie.
Estonian: Teadmata
Spanish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Spanish: El incremento de la DMO lumbar a los 3 años, en relación con el placebo, representó 5,3 % y 6,5 % con respecto al valor basal.
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3% ja algnäitajaga võrreldes 6,5%.
Spanish: - Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg una vez al mes.
Estonian: - Võtke üks Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett üks kord kuus.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on näidustatud täiskasvanutel skeletikahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Spanish: Ac. Ibandrónico 50 mg n=287
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai, terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...72 tundi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning ravile alluva düspepsia või refluksiga patsiendid.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos controlados no se observó un aumento del riesgo, se han notificado casos tras la comercialización de úlceras gástricas y duodenales con el uso de bifosfonatos orales, algunas graves y con complicaciones.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on turustamisjärgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Spanish: • Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Estonian: • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Spanish: Los datos agrupados de estos ensayos revelaron una ventaja significativa del ácido ibandrónico 50 mg por vía oral sobre el placebo a la hora de reducir los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Estonian: Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et 50 mg ibandroonhappe suukaudne manustamine vähendas märkimisväärselt enam SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna SMPR järgi (p=0,041).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Teva e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Teva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva es usado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis" óseas).
Estonian: Ibandronic Acid Teva't kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks").
Spanish: Se le ha recetado Ácido ibandrónico Teva para tratar su osteoporosis postmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on teile välja kirjutatud selleks, et ravida menopausijärgset osteoporoosi, kuna teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, el aclaramiento total, renal y extrarrenal se redujo en 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, en los sujetos con alteración renal grave.
Estonian: Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67%, 77% ja 50% võrra, kuid seoses toimeaine süsteemse imendumise suurenemisega ei halvenenud siiski ravimi talutavus.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas)
Estonian: Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnanäärmevähi haiged)
Spanish: El valor disminuyó siempre por debajo de la cifra basal durante todo el ensayo y se acompañó de un descenso significativo en el consumo de analgésicos, siempre en comparación al placebo.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt vähesem valuvaigistite kasutamine platseebogrupiga võrreldes.
Spanish: Variables principales de eficacia
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad
Spanish: Las ratas y los conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral no presentaron toxicidad fetal directa ni efectos teratógenos.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico Teva actúa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ibandronic Acid Teva toimet.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico en estos grupos de edad.
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.1) Puuduvad andmed ibandroonhappe kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Spanish: • Dolor o llaga en la boca o la mandíbula.
Estonian: • valu või hellus suus või lõualuus.
Spanish: Mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente fueron aleatorizadas a recibir placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido alendrónico (287 pacientes) .
Estonian: Rinnanäärmevähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhapet saajate gruppi (287 patsienti).
Spanish: No debe ser usada el agua con una alta concentración de calcio.
Estonian: Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
Estonian: Samaaegsel võtmisel koos toidu või joogiga (va vesi) imendumine vähenes.
Spanish: Puntuación según el "performance status" de la OMS *
Estonian: WHO toimetuleku skoor *
Spanish: Otros efectos adversos posibles
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Toxicidad sobre la función reproductora:
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus:
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como búsqueda de dosis.
Estonian: Selles uuringus hinnati uuritava raviskeemina ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva con los alimentos y bebidas No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos o cualquier otra bebida excepto con agua, ya que Ácido Ibandrónico es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel Ibandronic Acid Teva toime väheneb (vt lõik 3).
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Estonian: kuni on aeg võtta järgmine annus; võtke see nii nagu tavaliselt; seejärel jätkake tableti võtmist üks kord kuus ettenähtud päevadel, mis olete kalendrisse märkinud.
Spanish: Conservación de Ácido ibandrónico Teva Contenido del envase e información adicional
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Estonian: Pärast igakuise Ibandronic Acid Teva tableti allaneelamist oodake 1 tund, enne kui võtate teisi ravimeid, sh seedimist parandavaid tablette, kaltsiumi sisaldavad toidulisandeid ja vitamiine.
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9-10 semanas, ha sido confirmada en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.
Estonian: Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (annusevaba intervall 9...10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Spanish: La administración diaria y la administración duradera e intermitente (con intervalos largos sin tratamiento) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pika annusevaba intervalliga) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16549
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM
Spanish: Asimismo, el riesgo de que las pacientes tratadas con Ácido ibandrónico Teva experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62; p=0,003).
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel vähenes SRE tekke risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pierde eficacia si se toma con alimentos.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toime väheneb, kui seda võtta koos toiduga.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 28 u 84 unidades.
Estonian: PVC/Aclar/PVC-alumiinium blistrid kartongkarpides, milles on 28 või 84 tabletti.
Spanish: La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día.
Estonian: Ibandronic Acid Teva tavaline annus on üks tablett päevas.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en sujetos con la función renal normal.
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Spanish: Esto es porque Ácido Ibandrónico Teva puede afectar la forma en la que como otros medicamentos actúan.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Teva võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia y síntomas seudogripales.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on liigesvalu ja gripitaolised sümptomid.
Spanish: Esta pauta redujo la aparición de nuevas fracturas vertebrales radiológicas en un 62 % (p=0,0001) durante los tres años del ensayo.
Estonian: Selle raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62% (p=0,0001).
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en {Mes/año}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 1 ó 3 unidades.
Estonian: PVC/Aclar/PVC-alumiinium blistrid kartongkarpides, milles on 1 või 3 tabletti.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante en el aclaramiento del ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna see ei metaboliseeru, vaid väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Spanish: En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis.
Estonian: Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli maksimaalse inhibeerimise mediaan 6 päeva pärast annuse manustamist 74%, 28 päeva pärast neljandat annust oli inhibeerimise mediaan vähenenud 56%-ni. Edasise annustamiseta kaob luuresorptsiooni biokeemiliste markerite supressioon.
Spanish: De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 % y un 18 % de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidores de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente.
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe üks kord kuus ja üks kord ööpäevas annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14% ja 18% histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) sentadas o de pie.
Estonian: - Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega (180...240 ml), kusjuures patsient peab sirgelt seisma või istuma.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es consecuencia de la captación por el hueso.
Estonian: Arvatakse, et erinevus näiva üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Spanish: Población pediátrica (ver las secciones 4.2 y 5.1) No hay datos acerca del uso de ácido ibandrónico en pacientes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed ibandroonhappe kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Estonian: Te peate võtma järgmise tableti järgmisel hommikul pärast seda, kui see teile meenus; seejärel jätkake tableti võtmist üks kord kuus ettenähtud päevadel, mis olete kalendrisse märkinud.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente en los estudios BM 16549, MF 4411 en fase III y en la experiencia postcomercialización.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid III faasi uuringutes BM 16549 ja MF 4411 postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas, ning turustamisjärgse kogemuse käigus.
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico.
Estonian: Kui te võtate kogemata rohkem kui ühe tableti, jooge üks klaas piima ja pöörduge koheselt oma arsti poole.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva.
Estonian: Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Ibandronic Acid Teva võtmist.
Spanish: El ácido ibandrónico inhibe selectivamente la actividad osteoclástica, reduce la resorción ósea y, en consecuencia, disminuye las complicaciones óseas de las enfermedades malignas.
Estonian: Ibandroonhape pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust, vähendades luukoe resorptsiooni ja selle tulemusena pahaloomulisest haigusest tingitud skeleti tüsistusi.
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandronico Teva
Estonian: Muud ravimid ja Ibandronic Acid Teva
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Spanish: Dolor de espalda Fracturas femorales atípicas subtrocantéreas y diafisarias †
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DEL TITULAR DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son la reacción anafiláctica /shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis mandibular, irritación gastrointestinal, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Spanish: El síndrome seudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Estonian: Gripilaadne haigus hõlmab nähtusid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni, või sümptomeid, nagu lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus või luuvalu.
Spanish: - Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y
Estonian: • Ibandronic Acid Teva on saadaval blistrites (PVC/Aclar/PVC-alumiinium) kartongkarpides,
Spanish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Osteonecrosis mandibular*†, osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos*†, välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente (ver secciones 4.4 y 4.5), las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D.
Estonian: Kui toiduga saadav kogus on ebapiisav, peab patsient saama täiendavalt kaltsiumi ja/või D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: Así pues, se recomienda tomar los comprimidos después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y guardar el ayuno durante al menos 30 minutos después de la administración (ver Sección 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - la potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea; - cáncer, condiciones co-mórbidas (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador; - tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine; - samaaegne ravi: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halb suuõõne hügieen, parodondi haigused, halvasti sobivad proteesid, anamneesis suu- või hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon).