FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
Spanish: La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.
French: Les effets indésirables suivants ont aussi été observés avec NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, ou les deux.
Spanish: También se han observado con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos:
French: e jour post-opératoire pour 65 et 68% des patients par rapport à 25 et 35% pour le placebo.
Spanish: En los dos ensayos, NEVANAC resolvió la inflamación en el día 14 después de la operación en el 65% y 68% de los pacientes en comparación con el 25% y 35% de los pacientes con vehículo.
French: Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant le début de l'opération.
Spanish: Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de empezar la operación.
French: Le traitement doit commencer un jour avant l'opération de la cataracte.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse un día antes de la operación de cataratas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevanac, le 11 décembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nevanac el 11 de diciembre de 2007.
French: Autres informations relatives à Nevanac:
Spanish: Otras informaciones sobre Nevanac:
French: Si d'autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit séparer l'administration de chaque médicament.
Spanish: Si se están utilizando otros fármacos oculares, debe esperarse al menos cinco minutos entre la aplicación de los distintos medicamentos.
French: L'EPAR complet relatif à Nevanac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Nevanac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevanac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nevanac.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact durant le traitement par Nevanac.
Spanish: En consecuencia, se aconseja a los pacientes no utilizar lentes de contacto durante el tratamiento con Nevanac.
French: Ces signes ont été mesurés deux semaines après l'intervention chirurgicale.
Spanish: Las valoraciones se hicieron dos semanas después de la cirugía.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevanac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nevanac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nevanac se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients chez lesquels le traitement s'est avéré probant (avec aucun ou peu de signes d'inflammation de l'œil) ou la proportion de patients dont le traitement avait échoué (avec des signes d'inflammation modérée ou grave de l'œil).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que tuvo éxito el tratamiento (es decir, se produjeron pocos o ningún signo de inflamación en el ojo) o en los que fracasó el tratamiento (es decir, se produjeron signos de inflamación moderada o grave en el ojo).
French: Le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients ayant développé un œdème maculaire dans les 90 jours suivant l'opération.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la cantidad de pacientes que desarrollaron edema macular en un plazo de 90 días tras la intervención quirúrgica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nevanac, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nevanac, ver el prospecto.
French: Le traitement se poursuit après l'opération pendant 2 à 3 semaines lorsqu'il sert à empêcher la douleur et l'inflammation ou pendant 60 jours maximum lorsqu'il sert à réduire le risque d'œdème maculaire.
Spanish: El tratamiento se prolonga después de la operación durante un máximo de 3 días cuando se utiliza para prevenir el dolor y la inflamación o de 60 días cuando se utiliza para reducir el riesgo de edema macular.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Nevanac sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nevanac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: En réduisant la production de prostaglandines dans l'œil, Nevanac peut réduire les complications liées à une chirurgie de l'œil, telles que l'inflammation, la douleur et le gonflement.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, Nevanac puede reducir las complicaciones causadas por la cirugía ocular, como la inflamación y el dolor.
French: Nevanac est un collyre en suspension dont le principe actif est le népafénac (1 et 3 mg/ml).
Spanish: Nevanac es un colirio en suspensión que contiene el principio activo nepafenaco (1 y 3 mg/ml).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevanac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Comme d'autres AINS, Nevanac ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà eu une crise d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation des voies nasales après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
Spanish: Al igual que otros AINE, Nevanac no se debe utilizar en pacientes que ya hayan tenido anteriormente crisis de asma, urticaria o inflamación de las fosas nasales al tomar aspirina u otros AINE.
French: Nevanac a été plus efficace que le placebo et aussi efficace que le kétorolac pour réduire les signes d'inflammation.
Spanish: Nevanac fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como el ketorolaco para reducir los signos de inflamación.
French: Nevanac népafénac
Spanish: Nevanac nepafenaco
French: Nevanac contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Spanish: Nevanac contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: Nevanac est utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation pouvant survenir après une opération visant à supprimer une cataracte d'un œil.
Spanish: Nevanac se utiliza en adultos para prevenir y tratar el dolor y la inflamación que pueden aparecer después de una operación de cataratas en los ojos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevanac au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nevanac durante los estudios?
French: Nevanac ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l'un des autres composants ou à d'autres AINS.
Spanish: Nevanac no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nepafenaco, a alguno de los componentes del medicamento o a otros AINE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nevanac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nevanac?
French: Dans l'étude comparant Nevanac au kétorolac, environ 65 % des deux groupes de patients n'ont présenté que peu de signes d'inflammation, voire aucun.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Nevanac con el ketorolaco, aproximadamente el 65% de los dos grupos de pacientes presentaron pocos o ningún síntoma de inflamación.
French: Pourquoi Nevanac a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nevanac?
French: Dans l'étude comparant différents nombres de gouttes par jour, les patients utilisant Nevanac 1 mg/ml trois fois par jour ont présenté le taux d'échec le plus faible.
Spanish: En el estudio en el que se compararon distintos números de gotas diarias, los pacientes a los que se administró Nevanac 1 mg/ml tres veces al día presentaron la tasa mínima de fracasos.
French: Chez les patients diabétiques, Nevanac s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du risque d'œdème maculaire.
Spanish: En pacientes diabéticos, Nevanac fue más efectivo que el placebo para reducir el riesgo de edema macular.
French: Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, Nevanac 1 mg/ml a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 1 201 patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento del dolor y la inflamación, Nevanac se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 1 201 pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
French: Les effets indésirables plus couramment observés sous Nevanac (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: inflammation de la surface de l'œil, anomalies de la cornée, sensation de corps étranger dans les yeux et croûtes sur le bord des paupières.
Spanish: Los efectos secundarios más comúnes registrados con Nevanac (observados en hasta 1 de cada 100 pacientes) son inflamación de la superficie ocular, defectos de la córnea, la sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo, y formación de una costra en el borde de los párpados.
French: Qu'est-ce que Nevanac?
Spanish: ¿Qué es Nevanac?
French: Le laboratoire a également réalisé des études visant à démontrer que Nevanac 3 mg/ml administré une fois par jour était plus efficace qu'un placebo et avait le même effet dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation que Nevanac 1 mg/ml administré trois fois par jour.
Spanish: La empresa también desarrolló estudios destinados a demostrar que Nevanac 3 mg/ml administrado una vez al día fue más eficaz que un placebo y tenía el mismo efecto que Nevanac 1 mg/ml administrado tres veces al día.
French: Dans les deuxième et troisième études, 2,3 % et 5,9 %, respectivement, des patients traités par Nevanac 3 mg/ml ont développé un œdème maculaire contre, respectivement, 17,3 % et 14,3 % des patients sous placebo.
Spanish: En el segundo y tercer estudio, el 2,35 y el 5,9% de los pacientes que tomaron Nevanac de 3 mg/ml desarrollaron edema macular, respectivamente, frente al 17,3% y 14,3% de los pacientes que tomaron un placebo.
French: Une goutte de Nevanac est instillée dans l'œil ou les yeux atteint(s), soit trois fois par jour avec la suspension à 1 mg/ml, soit une fois par jour en utilisant la suspension à 3 mg/ml.
Spanish: Se pone una gota de Nevanac en el(los) ojos afectado(s), bien tres veces al día con la dosis de 1 mg/ml, o una vez al día si se utiliza la dosis de 3 mg/ml.
French: Dans le cadre de la comparaison de Nevanac à un placebo, environ 70 % des patients sous Nevanac n'ont pas présenté de signes d'inflammation après deux semaines, contre 17 à 59 % des patients sous placebo.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Nevanac con un placebo, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con el producto no presentaron signos de inflamación al cabo de dos semanas, frente al 17% a 59% de los que recibieron placebo.
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire, Nevanac 1 mg/ml a été comparé à un placebo dans le cadre de trois études principales portant sur 1 483 patients diabétiques atteints de rétinopathie (lésions de la rétine) et subissant une chirurgie de la cataracte.
Spanish: Para la reducción del riesgo de edema macular, Nevanac 1 mg/ml se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 1483 pacientes diabéticos con retinopatía (daños en la retina) sometidos a cirugía de cataratas.
French: De plus, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la période postopératoire après une chirurgie de la cataracte.
Spanish: Además, se desaconseja utilizar lentes de contacto durante el periodo postoperatorio inmediatamente después de la intervención quirúrgica.
French: Dans la première étude, 3,2 % des patients traités par Nevanac ont développé un œdème maculaire (4 sur 125), contre 16,7 % des patients sous placebo (21 sur 126).
Spanish: El 3,2% de los pacientes que recibieron Nevanac desarrollaron edema macular (4 de cada 125), frente al 16,7% de los pacientes que recibieron placebo (21 de cada 126).
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus d'inflammation.
Spanish: El amfenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
French: Nevanac est également utilisé pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement dans la macula, la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) pouvant se produire suite à une chirurgie de la cataracte chez les patients adultes diabétiques.
Spanish: Nevanac 1 mg/ml también se utiliza para reducir el riesgo de edema macular (engrosamiento de la mácula, la parte central de la retina en la parte posterior del ojo) que puede aparecer en pacientes diabéticos adultos después de la cirugía de cataratas.
French: Trois autres études, qui portaient sur 981 patients au total, ont comparé Nevanac utilisé trois fois par jour à un placebo, ou à des collyres contenant du kétorolac (un autre AINS), ou encore à une association placebo-kétorolac.
Spanish: Otros tres estudios, en los que participaron un total de 981, compararon Nevanac aplicado tres veces al día con un placebo, un colirio de ketorolaco (otro AINE), y con un placebo más ketorolaco.
French: Dans la première étude principale, on a administré Nevanac 1 mg/ml, alors que dans les deux autres études principales, c'est Nevanac 3 mg/ml qui a été administré.
Spanish: En el primer estudio se utilizó Neanac de 1 mg/ml, mientras que en los otros dos se utilizó Nevanac de 3 mg/ml.
French: Quelles études ont été menées sur Nevanac?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nevanac?
French: Le principe actif de Nevanac, le népafénac, est une «prodrogue» de l'amfénac.
Spanish: El principio activo de Nevanac, el nepafenaco, es un «profármaco» del amfenaco, es decir, una vez en el ojo, el nepafenaco se convierte en amfenaco.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nevanac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nevanac?
French: L'une des études a comparé Nevanac 1 mg/ml, administré une, deux ou trois fois par jour, à un placebo (collyre fictif) chez 220 patients.
Spanish: En uno de los estudios se comparó Nevanac aplicado una, dos o tres veces al día con un placebo (un falso colirio) en 220 pacientes.
French: Comment Nevanac agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nevanac?
French: Dans quel cas Nevanac est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nevanac?
French: Comment Nevanac est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nevanac?
French: Semainier : plaquette thermoformée (OPA/alu/PVC/alu)
Spanish: Blister calendario (OPA/alu/PVC/alu)
French: Semainier : plaquette thermoformée (PVC/PE/PVdC/alu)
Spanish: Tamaño del envase blister (OPA/alu/PVC/alu) 60 comprimidos blister (OPA/alu/PVC/alu) 120 tablets blister calendario (PVC/PE/PVdC/alu)
French: Un an plus tard, le développement de l'enfant restait normal.
Spanish: Un año después el desarrollo del niño permaneció normal.
French: D'autres données publiées supportent ces conclusions.
Spanish: Otros datos publicados soportan estas conclusiones.
French: Date de première autorisation: 30 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement: 26 Août 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Noviembre 2009 Fecha de la última renovación: 26 Agosto 2014
French: ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué, ↔ = Pas d'effet
Spanish: ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución, ↔ = Sin efecto.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
French: Veillez à n'oublier aucune prise.
Spanish: Procure no olvidar ninguna dosis.
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
French: Interférons (Interférons pégylés alfa 2a et alfa 2b)
Spanish: Interferones (interferones pegilados alfa 2a y alfa 2b)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web Europeo sobre medicamentos.
French: Activité antivirale in vitro
Spanish: Actividad antivírica in vitro
French: Un cas de surdosage accidentel massif chez un nouveau-né a été rapporté.
Spanish: Se ha reportado un caso de sobredosis masiva accidental en un recién nacido.
French: Patients âgés de 16 ans et plus
Spanish: Pacientes mayores de 16 años
French: Ne pas mâcher vos comprimés.
Spanish: No mastique el comprimido.
French: Par conséquent vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH.
Spanish: Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
French: La pertinence clinique de ces données pour les populations européennes n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos datos en la población europea.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés au cours des 18 premières semaines de traitement.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante las primeras 18 semanas de tratamiento.
French: Dans certains cas, l'atteinte hépatique a progressé malgré l'arrêt du traitement.
Spanish: En algunos casos, el daño hepático ha progresado a pesar de la interrupción del tratamiento.
French: D'autres enzymes peuvent être impliquées dans son métabolisme.
Spanish: Otros enzimas pueden estar involucrados en el metabolismo.
French: De plus, les deux doses de traitement ont été efficaces sur la réduction de la charge virale.
Spanish: Las dos pautas de dosificación fueron también efectivas en la reducción de la carga viral.
French: Très fréquent : rash (12,5 %)
Spanish: Muy frecuentes: exantema (12,5%)
French: Ce produit ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin.
Spanish: Se debe por lo tanto mantener en contacto con su médico de forma regular.
French: Comprimés blancs, ovales, biconvexes.
Spanish: Comprimidos blancos, ovalados y biconvexos.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Étude 2NN
Spanish: Estudio 2NN
French: Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
French: Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger.
Spanish: Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida.
French: Les données d'interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90 % (IC à 90 %) quand ces données sont disponibles.
Spanish: Los datos de interacciones se presentan como el valor de la media geométrica con un intervalo de confianza del 90% (IC 90%) cuando estos datos están disponibles.
French: La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier.
Spanish: La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse.
French: Sexe et personnes âgées
Spanish: Género y personas de edad avanzada
French: ANALGESIQUES / OPIOIDES
Spanish: ANALGÉSICOS/OPIOIDES
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Contiene lactosa: para mayor información consultar el prospecto.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - éruption cutanée
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - erupción
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée de façon significative, l'exposition au métabolite 14- OH a été augmentée.
Spanish: La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó.
French: Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour.
Spanish: Hasta la fecha no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
French: Chez des patients adultes :
Spanish: Pacientes adultos:
French: Un coté est gravé avec un « N » une barre de confort et un « 200 ».
Spanish: Una cara está troquelada con una "N", una ranura y "200".
French: Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales.
French: Suivi à 3 ans de l'étude 2NN
Spanish: Estudio de seguimiento de tres años 2NN
French: Les fréquences de survenue sont définies par la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles.