FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται συστηματικές αναλύσεις ούρων ώστε να ελεγχθούν αυτά τα ενδεχόμενα.
French: Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, il faut ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις λιγότερο των 1,5 MU (15 μg) ανά ml, θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HAS) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: 9/l) a été observée chez 41% des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 10
Greek: 9/L) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με φιλγραστίμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: En conséquence, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για αυτούς τους ασθενείς.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Greek: Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και η μείωση των αιμοπεταλίων.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με SCN.
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Το Nivestim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
Greek: Η ανάλυση περιλαμβάνει ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της φιλγραστίμης σε εγκύους.
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Greek: Το Nivestim χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση των παιδιών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία).
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Greek: Δε συνιστάται η πρόωρη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη πριν από το χρόνο του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετεροφίλων.
French: - en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
French: Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Greek: Το Nivestim διεγείρει τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει γρήγορα νέα λευκοκύτταρα.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Cette diminution réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie).
Greek: Έτσι μειώνεται η ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
French: Chez les patients infectés par le VIH
Greek: Ασθενείς με HIV λοίμωξη
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter, chez la majorité des donneurs, ≥ 4 x 10
Greek: Σε υγιείς δότες, μία δόση 10 μg/kg/ημέρα που χορηγείται υποδόρια για 4 έως 5 διαδοχικές ημέρες, επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 10
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταρα
French: 9/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 10
Greek: 9/L πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10 9/L.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 έως 2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 1, 5, 8 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες.
French: * Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: *ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων [GCSF]) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli (BL21).
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
Greek: 5. Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ορατά σωματίδια.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων αίματος (αναιμία)
French: 4.8 Effets indésirables a.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
French: Période de cytaphérèse : une ou deux cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
French: Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Greek: Όταν το ναδίρ των ουδετεροφίλων έχει ξεπεραστεί, η ημερήσια δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να τιτλοποιείται ανάλογα με την ανταπόκριση των ουδετεροφίλων ως εξής:
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G--CSF.
French: Le bouchon-piston et le protège-aiguille de la seringue de Nivestim ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Greek: Το πώμα εισχώρησης εμβόλου της σύριγγας Nivestim και το κάλυμμα της βελόνης δεν κατασκευάζονται από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια με μεγάλα πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και με την παρουσία της μητρικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
French: 9/l ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Greek: 9/L και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Nivestim.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les enfants.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην φιλγραστίμη ή πεγφιλγραστίμη.
French: La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Greek: Η έγχυση PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιμορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/min/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό αποβολής περίπου 0.6 ml/min/kg.
French: • Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
Greek: • Ένα κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (αδιάτρητο κουτί απόρριψης) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Greek: • μία αλλαγή στον τρόπο που το σώμα σας ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο (διαταραχές όγκου υγρών)
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης επιβράδυναν ή σταμάτησαν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues de Nivestim sont à usage unique.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Nivestim είναι μόνο για μία χρήση.
French: Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε πρωτεϊνουρία.
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του GCSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε GCSF.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,6 mg/ml ou de 0,96 mg/ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,6 mg/ml ή 0,96 mg/ml, πράγμα που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données cidessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif.
Greek: 12. Επιβεβαιώστε ότι το κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες για το ενεργό κάλυμμα βελόνης ή το παθητικό κάλυμμα βελόνης.
French: • réaction suite à la transfusion
Greek: • αντίδραση κατά τη μετάγγιση
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων, με ιδιαίτερη προσοχή στις αιματολογικές παραμέτρους και σε λοιμώδεις νόσους.
French: Nivestim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Greek: To Nivestim μπορεί να χρησιμοποιηθεί: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων, ώστε ο μυελός των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να σας επαναχορηγηθούν μετά τη θεραπεία σας.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Nivestim ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης της φιλγραστίμης σε δόσεις υψηλότερες των 24 μg/kg/ημέρα σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει τεκμηριωθεί SCN.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται ως προς τον αριθμό των προγονικών κυττάρων που κινητοποιούνται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive :
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία:
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά και σε ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγούνται στους ασθενείς υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
French: Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Greek: 3. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το δέρμα, αφήστε το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρις ότου καλυφθεί όλη η βελόνη και κλειδώσει στη θέση.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Greek: Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Greek: Με βάση τα στοιχεία που αναφέρθηκαν για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το προϊον αναφοράς , παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές διαμαρτίες σε 100 μg/kg/ημέρα, μία τοξική για την μητέρα δόση η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση των περίπου 50-90 φορών έκθεσης που παρατηρείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
Greek: Εάν είστε ασθενής που πάσχει από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)).
French: 9/l, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus.
Greek: 9/L κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Greek: Συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για χρονική περίοδο μέχρι 28 ημερών, σε ασθενείς σε ανάκαμψη μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν κατέδειξε ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου και συγκρίσιμη ημίσεια ζωή απέκκρισης.
French: - si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και εμφανίσετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
French: Nivestim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Greek: To Nivestim χορηγείται συνήθως ως καθημερινή ένεση μέσα στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2-3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
French: • modifications de la composition chimique du sang
Greek: • μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.