FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Latvian: SOLYMBIC satur nātriju
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, SOLYMBIC terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek SOLYMBIC mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Latvian: Pacientus, kuri saņem SOLYMBIC, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot ar dzīvām vakcīnām.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Latvian: SOLYMBIC darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms SOLYMBIC lietošanas sākšanas jāapsver arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, neraugoties uz negatīvu tuberkulozes pārbaudes testu, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Latvian: SOLYMBIC var samazināt Jums esošo mezgliņu un abcesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Latvian: SOLYMBIC drīkst lietot tikai pacientiem ar ķermeņa masu vai nu 23-28 kg, vai 47 kg un lielāku.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SOLYMBIC
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je Solymbic u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju lijek Solymbic, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka SOLYMBIC.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un SOLYMBIC kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Latvian: 4. nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1, pamatojoties uz viņu ķermeņa masu saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Croatian: SOLYMBIC može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Latvian: SOLYMBIC var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smagas formas limfoma.
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnika
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Latvian: Bieži asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 18.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 18. tabulā.
Croatian: SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.
Latvian: SOLYMBIC nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Latvian: Injekcijas tilpumu izvēlas, pamatojoties uz pacienta auguma garumu un ķermeņa masu (1. tabula).
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Croatian: Ukupina težina tijela (kg)
Latvian: Kopējā ķermeņa masa (kg)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 6 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOLYMBIC.
Latvian: Zāļu parakstītājam jāievēro piesardzība, apsverot SOLYMBIC lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver SOLYMBIC lietošanas pārtraukšana.
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SOLYMBIC lietošanas
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Latvian: SOLYMBIC var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom SOLYMBIC treba dati posebnu Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Ar SOLYMBIC ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 11. un 12. tabulu).
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Latvian: SOLYMBIC arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu 23-28 kg vai 47 kg un lielāku, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku otopinu.
Latvian: Visā triju pētījumu laikā pacienti katru dienu veica ārēju antiseptisku apstrādi.
Croatian: U vremenu kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar mediāno laiku līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat SOLYMBIC.
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, eksprimirano u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar entezītu saistītu artrītu, jaunākiem par 6 gadiem.
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Latvian: SOLYMBIC lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Croatian: Smanjenje kožne boli za b
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanās b
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Latvian: SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Latvian: • būtiska informācija par drošumu attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām; sastrēguma sirds mazspēju; demielinizējošām slimībām; ļaundabīgiem audzējiem, kam jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, blakusparādību nopietnība, smagums, biežums, sākšanās laiks, atgriezeniskums, ja piemērojams).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju je potrebno primijeniti.
Latvian: Jūsu bērna ārsts Jums pateiks pareizo devu, kas jālieto.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
Croatian: Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Latvian: Jums jāturpina injicēt SOLYMBIC tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Latvian: Nelietojiet SOLYMBIC pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Latvian: SOLYMBIC ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas apkopo laiku līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 15. tabulu).
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Croatian: g n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab h
Latvian: g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, SOLYMBIC var lietot vienu pašu.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Latvian: SOLYMBIC var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot SOLYMBIC.
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Latvian: Kāda daļa no SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Šo testu veikšana un rezultāti jāieraksta pacienta brīdinājuma kartītē.
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Latvian: Bērni vai pusaudži ar perēkļaino psoriāzi
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 23. tabulu).
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 48 nedēļām bija 68,3%, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, SOLYMBIClietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt SOLYMBIC lietošanu;
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek SOLYMBIC mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā SOLYMBIC lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver SOLYMBIC terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms SOLYMBIC lietošanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai izvērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno b a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar ārstu pirms SOLYMBIC lietošanas.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:
Latvian: Pirms SOLYMBIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Croatian: Ako se s povećanjem učestalosti doziranja postigne zadovoljavajući odgovor, doza se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar dozēšanas biežuma palielināšanu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tāpēc SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: rijetko leukemija nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u liječenju gnojnog hidradenitisa u djece u dobi od 12 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte hidradenitis suppurativa ārstēšanai bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk (29. dienā) turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Latvian: SOLYMBIC ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ SOLYMBIC lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Latvian: Nelieciet šļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom SOLYMBIC i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, SOLYMBIC lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis),
Latvian: Bieži sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas,
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC jāturpina metotreksāta lietošana.
Croatian: SOLYMBIC se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Latvian: SOLYMBIC lieto subkutānas injekcijas veidā.