FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La telbivudina interferisce con l'azione di un enzima virale chiamato DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
Danish: Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Italian: Che cos'è Sebivo?
Danish: Hvad er Sebivo?
Italian: Per che cosa si usa Sebivo?
Danish: Hvad anvendes Sebivo til?
Italian: Il sangue del paziente va monitorato ogni sei mesi per rilevare la presenza del DNA virale dell'epatite B. Se si riscontra il DNA virale occorre cambiare trattamento.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres hver sjette måned for forekomst af dna fra hepatitis B-virus.
Italian: Sebivo è utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica (protratta nel tempo), una malattia del fegato causata dall'infezione da virus dell'epatite B, negli adulti.
Danish: Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Italian: Come si usa Sebivo?
Danish: Hvordan anvendes Sebivo?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sebivo nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?
Italian: Come agisce Sebivo?
Danish: Hvordan virker Sebivo?
Italian: Per maggiori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Danish: Behandling af Sebivo skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (en tablet) dagligt.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse
Italian: Via di somministrazione
Danish: Tilbagehold elsestid
Italian: Sono disponibili informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato/EXP.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder:
Italian: Box 374
Danish: P.O. Box 374
Italian: Indirizzo: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi
Danish: Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
Danish: Udløbsdato:
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Danish: Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Nome:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn:
Italian: Peso del cane
Danish: Hunde Vægt
Italian: C/O Oriola Oy P.O.
Danish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Italian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Danish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Italian: La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α2 adrenergici, inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
Danish: Dexmedetomidin er en potent og selektiv α2-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af noradrenalin fra noradrenerge neuroner.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/198/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
Italian: 1 ml con Dexmed (pari a d
Danish: 1 ml ind Dexmed (svarend
Italian: iniezione oridrato
Danish: LÆ Injektion
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Italian: Idrossido di sodio (E 524) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH) Acqua per iniezioni
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/198/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Nome:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn:
Italian: TE
Danish: TI
Italian: Il principio attivo di Sedadex è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
Danish: Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedere anche il paragrafo 4.5)
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også pkt.4.5).
Italian: La dexmedetomidina induce anche numerosi altri effetti mediati dai recettori α2 adrenergici che comprendono piloerezione, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, diuresi e iperglicemia.
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α2-adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Italian: Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione di Sedadex.
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex.
Italian: Cane: Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:
Danish: Hunde: Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Danish: Særlige advarsler
Italian: Eccipienti: Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Italian: L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti dopo la somministrazione.
Danish: Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter indgivelse.
Italian: SE Prima de
Danish: es inden:
Italian: NDICAZION
Danish: NDIKATION
Italian: Cane: e.v Gatto: i.m
Danish: Hunde: I Katte: IM
Italian: Dexmedetomidina 40 mcg/kg per via intramuscolare
Danish: Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
Italian: Per gatti di peso superiore, usare Sedadex 0,5 mg/ml e le rispettive tabelle di dosaggio.
Danish: Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
Italian: Una dose di ketamina pari a 10 mg/kg somministrata contemporaneamente a 40 mcg/kg di dexmedetomidina può causare tachicardia.
Danish: En dosis på 10 mg ketamin/kg anvendt sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan medføre takykardi.
Italian: Q 0,5 mg/m
Danish: M 0,5 mg/m
Italian: RE SUI CON
Danish: *kun IM
Italian: Q 0,1 mg/m
Danish: M 0,1 mg/m
Italian: Per cani di peso superiore, usare Sedadex 0,5 mg/ml e le rispettive tabelle di dosaggio.
Danish: Til større hunde anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
Italian: L MEDICIN
Danish: VE STOFFE
Italian: ALE(I)
Danish: EJ(E)
Italian: RRE SULL'I
Danish: YREARTE g kat.
Italian: E VIA(E) D a o intramus olare ere il foglietto
Danish: OG INDGI skulær anven e.
Italian: Dexmedetomidina 300 mcg/m2 per via intramuscolare
Danish: Dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
Italian: Principio attivo
Danish: AF AKTIV
Italian: {mese/anno} apertura utili
Danish: DLØBSDAT : {måned/år} brud anvende
Italian: Per via intramuscolare: fino a 500 mcg/m²di superficie corporea.
Danish: Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo 1 da 10 ml incolori con tappo in gomma bromobutilica rivestito e capsula di chiusura in alluminio in una scatola di cartone.
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel i papæske.
Italian: Flaconcini di vetro Tipo 1 incolori da 10 ml chiusi con tappo in gomma bromobutilica rivestito e capsula di chiusura in alluminio, in una scatola di cartone.
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel, i papæske.
Italian: VERTENZA llustrativo.
Danish: IVELSESVE ndelse.
Italian: Dexmedetomidina cloridrato
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Italian: Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i op til 60 minutter efter indgivelse.
Italian: INCIPI ATT
Danish: DRE EMBA
Italian: AZIONE DE soluzione ini oridrato
Danish: DELFORM løsning.
Italian: Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
Italian: Per via endovenosa: fino a 375 mcg/m²di superficie corporea.
Danish: Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti dexmedetomidina cloridrato
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte dexmedetomidinhydrochlorid
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI VETERINARI NON UTILIZZATI O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Italian: Nei cani e gatti, l'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessaria per l'induzione dell'anestesia.
Danish: Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt.
Italian: Cloruro di sodio
Danish: RLÆGEMI injektionsvæ drochlorid
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: giugno 2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016.
Italian: Sedadex è un medicinale usato per sedare (calmare) e alleviare il dolore in cani e gatti:
Danish: Sedadex er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) og lindre smerter hos hunde og katte:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sedadex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex.
Italian: Sedadex dexmedetomidina
Danish: Sedadex dexmedetomidin
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sedadex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sulla qualità e la produzione di Sedadex.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex.
Italian: Questo significa che Sedadex è simile ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Dexdomitor.
Danish: Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Italian: Poiché la noradrenalina contribuisce al mantenimento dello stato vigile e dell'eccitamento, diminuendone il rilascio si riduce il livello di coscienza, compreso il senso del dolore.
Danish: Da noradrenalin har betydning for evnen til at bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte.
Italian: Il 12 agosto 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sedadex, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sedadex den 12. august 2016.
Italian: • come premedicazione (trattamento prima dell'induzione dell'anestesia generale);
Danish: • ved præmedicinering (behandling, der gives forud for fuld bedøvelse).
Italian: La dexmedetomidina è strettamente legata a un'altra sostanza utilizzata per sedare gli animali, la medetomidina, che viene impiegata in medicina veterinaria da molti anni.
Danish: Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation (beroligelse) af dyr, og som har været anvendt i veterinærlægemidler i mange år.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sedadex ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Dexdomitor.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Sedadex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
Italian: Agisce inibendo il rilascio di noradrenalina, un neurotrasmettitore, da parte delle cellule nervose presenti nell'organismo.
Danish: Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Italian: La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico.
Danish: Dexmedetomidin er en såkaldt alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Italian: dipende dalla superficie corporea nei cani (calcolata in base al peso corporeo) e dal peso corporeo nei gatti, oltre che dall'uso, dal tipo di iniezione e da ogni altro medicinale impiegato.
Danish: Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig.
Italian: Altre informazioni su Sedadex
Danish: Andre oplysninger om Sedadex
Italian: Perché Sedadex è approvato?
Danish: Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Danish: En neurotransmitter er et stof, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Italian: La durata e la profondità della sedazione e dell'analgesia dipendono dalla dose somministrata.
Danish: Varigheden og dybden af sedationen (beroligelsen) og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Sedadex è un medicinale generico somministrato per iniezione, ha una composizione simile e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Dexdomitor.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Dexdomitor.
Italian: Poiché Sedadex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sedadex?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sedadex?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sedadex.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes.
Italian: Nei gatti, viene somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Danish: Hos katte gives det ved injektion i en muskel.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Sedadex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sedadex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Italian: Nei cani, Sedadex viene somministrato tramite iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (in un muscolo).
Danish: Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel.
Italian: Come si usa Sedadex?
Danish: Hvordan anvendes Sedadex?
Italian: • in procedure ed esami non invasivi (che non implicano lacerazione della cute o di una cavità corporea), con un grado di dolore da lieve a moderato, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia (riduzione della sensibilità al dolore);
Danish: • ved udførelse af svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, hvor dyret skal være fastholdt eller beroliget (sederet) og gjort mindre følsomt over for smerter (analgesi), men hvor der ikke skal foretages såkaldt invasive indgreb (dvs. hvor man ikke skal lægge snit eller have adgang til hulrum i kroppen)
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sedadex?
Danish: Hvad er Sedadex, og hvad anvendes det til?
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Dexdomitor, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Sedadex nell'UE.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor.
Italian: • nei cani, in associazione a butorfanolo (un sedativo e analgesico), Sedadex può essere utilizzato anche per la sedazione profonda e l'analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Danish: • Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Sedadex contiene il principio attivo dexmedetomidina ed è un "medicinale generico".
Danish: Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Sedadex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Sedadex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Italian: Come agisce Sedadex?
Danish: Hvordan virker Sedadex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sedadex?
Danish: Hvordan er Sedadex blevet undersøgt?
Italian: L'Agenzia ha rilevato altresì che l'assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Italian: Ulteriori informazioni su Seebri Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Seebri Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Seebri Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
Danish: Seebri Breezhaler fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. september 2012.
Italian: I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.
Danish: Patienten bør ikke anvende mere end en kapsel dagligt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Seebri Breezhaler sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Seebri Breezhaler løbende overvåget.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Seebri Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Seebri Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), søvnløshed, knogle- og muskelsmerter samt gastroenteritis (diarré og opkastning).
Italian: Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326863/2018
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Seebri Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml nel primo studio e di 108 ml nel secondo.
Danish: Efter 12 ugers behandling øgede Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mere end med placebo i det første studie og 108 ml mere end i det andet studie.
Italian: espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Danish: studier blev virkningen hovedsagelig målt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Seebri Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Seebri Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Seebri Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Seebri Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Seebri Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
Danish: Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at lindre symptomerne ved KOL i to hovedstudier, hvori der indgik i alt 1 888 patienter med KOL.
Italian: Perché Seebri Breezhaler è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Seebri Breezhaler godkendt i EU?