FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IIA), apoi randomizați, pentru li se administra fie Ledaga (echivalent cu 0,02 % clormetină HCl), fie medicamentul de comparație (un unguent pe bază de petrol, cu clormetină HCl 0,02 %).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti staadiumi järgi (IA võrreldes IB ja IIA-ga) ning seejärel randomiseeriti saama kas Ledagat (vastab 0,02% kloormetiin HCl-le) või võrdlusravimit (vaseliinil põhinev 0,02% kloormetiin-HCl-salv).
Romanian: - În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
Estonian: - Kui Ledaga satub silma, võib see põhjustada valu, põletustunnet, turset, valgustundlikkust ja ähmast nägemist.
Romanian: Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Estonian: Üks alumiiniumist tuub sisaldab 60 grammi geeli ja on valge keeratava korgiga.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în corelație cu Ledaga, într-un studiu controlat activ efectuat la pacienții cu LCCT de tip MF, sunt prezentate mai jos.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed Ledaga aktiivse kontrolliga naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomiga patsientide uuringus on välja toodud allpool.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on pärast süsteemset manustamist näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3.
Romanian: Răspuns general ECISL (RC +
Estonian: SWATi üldine ravivastus (CR+PR)
Romanian: • Ledaga trebuie aplicat imediat sau în decurs de 30 de minute după scoaterea din frigider.
Estonian: - Ledaga tuleb nahale kanda kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
Romanian: În cazul expunerii accidentale la medicamentul Ledaga, persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să spele atent zonele expuse, cu apă și săpun, timp de cel puțin 15 minute.
Estonian: Kui Ledagaga tekib juhuslik kokkupuude, peavad hooldajad kohe pesema kokku puutunud piirkondi põhjalikult seebi ja veega vähemalt 15 minuti vältel.
Romanian: Pacientul trebuie să lase zonele tratate să se usuce timp de 5 până la 10 minute după aplicare, înainte de a acoperi aceste zone cu haine.
Estonian: Pealekandmise järel peab patsient laskma ravitavatel pindadel kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Romanian: • Cremele emoliente (cremele hidratante) sau alte produse topice pot fi utilizate pe zonele tratate cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Estonian: - Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.
Romanian: Un răspuns parțial a fost definit ca o reducere de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial.
Estonian: Osalist ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% halvenemist.
Romanian: - Nu aplicați creme hidratante sau orice alte produse cosmetice (inclusiv medicamente aplicate pe piele) cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după aplicarea medicamentului Ledaga.
Estonian: - Ärge kasutage nahal pehmendajaid ega muid nahatooteid (sh nahale kantavaid ravimeid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast igapäevast Ledaga pealekandmist.
Romanian: S-a considerat că noninferioritatea a fost demonstrată dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 95 % în jurul raportului ratelor de răspuns (Ledaga/ medicament de comparație) a fost mai mare sau egală cu 0,75.
Estonian: Samaväärsust peeti tõestatuks, kui ravivastuse määra alumine 95% usaldusvahemiku piir (Ledaga/võrdlusravim) oli suurem või võrdne 0,75-ga. CAILSi skoori reguleeriti pigmentatsiooni skoori eemaldamisega ja kahjustuste suurenemise skaala lihtsustamisega.
Romanian: Nu au fost raportate tumori sistemice după administrarea topică a clormetinei.
Estonian: Teateid süsteemsete tuumorite kohta pärast kloormetiini lokaalset manustamist ei esinenud.
Romanian: Expunerea ochilor la clormetină provoacă durere, arsuri, inflamații, fotofobie și vedere încețoșată.
Estonian: Kloormetiini kokkupuutumine silmadega põhjustab valu, põletustunnet, põletikku, valguskartust ja ähmast nägemist.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ledaga decât trebuie Nu aplicați Ledaga mai des de o dată pe zi.
Estonian: Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas.
Romanian: Ledaga este un medicament citotoxic.
Estonian: Ledaga on tsütotoksiline ravim.
Romanian: Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele.
Estonian: Otsese nahakontakti riskid hõlmavad nahapõletikku (dermatiit), silmade, suu või nina kahjustust ja nahakasvajaid.
Romanian: O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele afectate ale pielii.
Estonian: Ledaga õhuke kiht tuleb üks kord ööpäevas kanda kahjustatud naha piirkondadele.
Romanian: La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomadel on pärast süsteemset manustamist tõendatud kloormetiini kõrvaltoimeid isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad pärast Ledaga kasutamist käsi pesema.
Romanian: Dietilenglicol monoetileter Propilenglicol Alcool izopropilic
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Propüleenglükool Isopropüülalkohol Glütserool
Romanian: Tubul nu trebuie utilizat și trebuie să se ia legătura cu farmacistul în cazul în care sigiliul lipsește, este perforat sau desfăcut.
Estonian: Kui kaitsekiht puudub, on läbistatud või lahti, ei tohi tuubi kasutada ja tuleb pöörduda apteekri poole.
Romanian: Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare.
Estonian: Pange see tagasi külmkappi kohe pärast igat kasutuskorda.
Romanian: • Pacienții trebuie să se spele pe mâini foarte bine, cu apă și săpun, imediat după manipularea sau aplicarea medicamentului Ledaga.
Estonian: - Patsiendid peavad pesema käsi hoolikalt seebi ja veega kohe pärast Ledaga käsitsemist või pealekandmist.
Romanian: Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ledaga sisaldab
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții.
Estonian: Teistel inimestel peale patsientide tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Romanian: - Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: - Kasutage Ledagat alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Nu păstrați Ledaga la îndemâna copiilor și nici în contact cu alimentele; păstraţi Ledaga în cutia sa, introdus în punga din plastic.
Estonian: - Hoidke eemal lastest ja toidust, hoides Ledagat selle karbis ja kilekotis.
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemisel võis annustamise peatada või jätkata väiksema sagedusega.
Romanian: Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
Estonian: Nahapõletiku risk on suurem, kui te kannate Ledagat oma näole, genitaalide piirkonda, pärakule või nahavoltidele.
Romanian: Cum să utilizați Ledaga
Estonian: Kuidas Ledagat kasutada
Romanian: Acid lactic
Estonian: Tsütotoksiline Süttiv
Romanian: Clormetina administrată intravenos a afectat fertilitatea masculină la șobolani, la o doză zilnică ≥ 0,25 mg/kg, administrată timp de 2 săptămâni.
Estonian: Intravenoosselt manustatud kloormetiin ≥ 0,25 mg/kg ööpäevas 2 nädala vältel kahjustas isaste rottide fertiilsust.
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Estonian: Patsiendid ei pidanud enne ravi olema ravile raskesti alluvad ega ravi mitte taluvad.
Romanian: Pacienții trebuie să aplice Ledaga pe porțiunile afectate ale tegumentului.
Estonian: Patsiendid peavad kandma Ledagat kahjustatud nahapinnale.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peavad patsiendid pesema kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Romanian: Ledaga 160 micrograme/g gel clormetină
Estonian: Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin
Romanian: Cum se păstrează Ledaga
Estonian: Kuidas Ledagat säilitada
Romanian: - Pentru persoanele care au grijă de pacienţi care aplică gelul: scoateți-vă mănușile cu grijă (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga), apoi spălați-vă foarte bine mâinile cu apă și săpun.
Estonian: - Geeli peale kandvad hooldajad peavad eemaldama kindad (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja seejärel pesema käsi hoolikalt seebi ja veega.
Romanian: Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate.
Estonian: Soovitatav annus on õhuke kiht haaratud piirkonnale üks kord ööpäevas.
Romanian: Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
Estonian: Dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat, butüülhüdroksütolueen.
Romanian: Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Utilizați capacul pentru a perfora sigiliul.
Estonian: Kasutage kaitsekihi läbistamiseks korki.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril atunci când manipulează Ledaga.
Estonian: Hooldajad peavad kandma Ledaga käsitsemisel nitriilkindaid.
Romanian: - Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii.
Estonian: - Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele.
Romanian: - Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
Estonian: - Asetage Ledaga puhaste kätega tagasi karpi ja karp läbipaistvasse, suletavasse plastkotti.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
Estonian: Hävitada tuub, kilekott ja nitriilkindad vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestei constatări la om, în cazul administrării topice de clormetină.
Estonian: Tähtsus lokaalselt kloormetiini manustatavate inimeste jaoks ei ole teada.
Romanian: Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Estonian: Kandke oma järgmine annus nahale, kui selleks on aeg.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul textului înainte de lansarea pe piață a
Estonian: Enne Ledaga turuletoomist peab müügiloa hoidja teksti sisu ja vormi igas liikmesriigis pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Romanian: Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să-și scoată mănușile cu multă atenție (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga) și să-și spele foarte bine mâinile cu apă și săpun, după scoaterea mănușilor.
Estonian: Hooldajad peavad eemaldama kindad ettevaatlikult (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja pesema käsi hoolikalt seebi ja veega pärast kinnaste eemaldamist.
Romanian: A se elimina după 60 de zile de la decongelare.
Estonian: EXP Visata minema 60 päeva pärast ülessulatamist
Romanian: Pe lângă aceasta, butilhidroxitoluenul poate provoca și iritaţie a ochilor și a mucoaselor (de exemplu, mucoasele de la nivelul gurii și nasului).
Estonian: Lisaks on teatatud, et butüülhüdroksütolueen võib põhjustada silmade ja limaskestade (nt suu ja nina) ärritust.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C).
Romanian: Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.
Estonian: Kokkupuutumine limaskestadega näiteks suu limaskesta või nina limaskestaga, põhjustab valu, punetust ja haavandumist ning need võivad olla raskekujulised.
Romanian: • Un card de alertă pentru pacient, cu dimensiuni care să permită includerea în ambalajul secundar al Ledaga, împreună cu Prospectul, va fi furnizat tuturor pacienților și persoanelor care au grijă de aceştia pentru care se anticipează că vor administra și vor utiliza Ledaga.
Estonian: • Kõikidele patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavalt Ledagat manustavad ja kasutavad, tuleb väljastada koos pakendi infolehega Ledaga välispakendisse sobiva suurusega patsiendi hoiatuskaart.
Romanian: (LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ledaga on näidustatud naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi lokaalseks raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hinnata nahareaktsioonide osas, nagu dermatiit (nt punetus, turse, põletik), kihelus, villid, haavandid ja nahainfektsioonid.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat (−15°C până la −25°C) După decongelare, a se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) A se păstra Ledaga în cutia sa, în punga din plastic cu sistem de siguranță pentru copii
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C) Pärast ülessulatamist hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Romanian: Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
Estonian: Ledagat ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Romanian: - Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine.
Estonian: - Pealekandmise järel laske piirkonnal kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
Romanian: Evitați focul, flăcările și fumatul
Estonian: - Kuni Ledaga kuivamiseni tuleb vältida tuld, leeke ja suitsetamist.
Romanian: - Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Estonian: - Geeli nahale kandvad patsiendid peavad pesema oma käsi seebi ja veega kohe pärast kasutamist.
Romanian: Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - nahahaavandid, - villid, - naha tumenemine.
Romanian: - Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică acest medicament pe pielea pacienților.
Estonian: - Hooldajad peavad seda ravimit patsientidele peale kandes kasutama ühekordseid nitriilkindaid
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Estonian: Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab kloormetiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 160 mikrogrammile kloormetiinile.
Romanian: pentru ECISL și de 1,017 (0,783-1,321) pentru IEPS, așadar, în concordanță valorile observate la populaţia EE, atât pentru răspunsurile generale ECISL, cât și pentru cele IEPS.
Estonian: Ravivastuse määr ja 95% usaldusvahemik kogu ravikavatsuslikus rühmas oli 1,226 (0,974…1,552) CAILSi puhul ja 1,017 (0,783…1,321) SWATi puhul ja seetõttu samalaadne efektiivsuse hindamise rühmas nii üldise CAILSi kui ka SWATi ravivastuste puhul.
Romanian: cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Estonian: See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Estonian: Ledaga sisaldab toimeainena kloormetiini.
Romanian: Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de mai jos atunci când aplică Ledaga:
Estonian: Ledagat peale kandes peavad patsiendid või hooldajad järgima järgmiseid juhiseid:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
Estonian: Kui teil esinevad Ledaga vastu allergilised reaktsioonid, võtke ühendust oma arstiga või otsige kohe meditsiinilist abi (vt lõik 4).
Romanian: - Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
Estonian: - huulte, näo, kurgu või keele turse; - lööve; - hingamisraskused.
Romanian: - După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
Estonian: - Ärge katke ravitud piirkonda õhu- või veekindlate haavasidemetega pärast selle ravimi pealekandmist.
Romanian: 201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
Estonian: Ledaga efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises vaatlejale pimendatud aktiivse kontrolliga kliinilises mittehalvemuse uuringus (uuring 201) naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi IA (141), IB (115) ja IIA (4) staadiumis 260 täiskasvanud patsiendil, kes olid läbinud vähemalt ühe varasema naha ravikuuri.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - nahapõletik, - nahainfektsioonid, - sügelus (ld pruritus).
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ledaga, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne Ledaga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral peale kandmata.
Romanian: Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF).
Estonian: Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi raviks.
Romanian: - Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Estonian: - Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Romanian: În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
Estonian: Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peske kokkupuutunud ala seebi ja veega.
Romanian: Gel transparent, incolor.
Estonian: Selge värvitu geel.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ledaga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ledaga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ledaga în UE.
Estonian: Komitee soovitas Ledaga kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ledaga ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Ledaga clormetină
Estonian: Ledaga kloormetiin
Romanian: Ledaga s-a dovedit eficace pentru 58 % din pacienți (76 de pacienți din 130) după cel puțin 6 luni de tratament, în comparație cu 48 % din pacienții (62 din 130) care au folosit unguentul.
Estonian: Ledaga oli pärast vähemalt kuuekuist ravi efektiivne 58%-l patsientidest (76 patsienti 130st), samas kui salvi kasutanud patsientidest oli ravi efektiivne 48%-l (62 patsienti 130st).
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență corespunzătoare.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dermatită (inflamarea pielii însoțită de înroșire, erupție, durere și senzație de arsură), infecții ale pielii și mâncărime.
Estonian: Ledaga kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on dermatiit (nahapõletik punetuse, lööbe, valu ja põletustundega), nahainfektsioonid ja sügelus.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 260 de pacienți, a constatat că Ledaga este cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină.
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Romanian: De ce a fost aprobat Ledaga?
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată în funcție de îmbunătățirea parțială sau completă a scorului ECISL, care ia în considerare diferite caracteristici ale cancerului, cum ar fi mărimea și aspectul leziunii de la nivelul pielii.
Estonian: Efektiivsust määratleti CAILS-skoori täieliku või osalise paranemisena; CAILS-skoor võtab arvesse vähi eri omadusi, näiteks nahakahjustuse suurus ja välimus.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Medicamentul trebuie aplicat cu grijă, astfel încât să nu ajungă în zone care nu sunt afectate de boală.
Estonian: Geeli pealekandmisel tuleb hoolikalt jälgida, et seda ei satuks mittekahjustatud nahapiirkondadele.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ledaga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Materialele vor include o pungă de plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, care poate fi închisă ermetic, pentru păstrarea în siguranță a medicamentului la frigider, precum și un card de avertizare pentru pacient, care va conține instrucțiuni privind modul corect de aplicare a medicamentului.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Romanian: Alte informații despre Ledaga
Estonian: Muu teave Ledaga kohta
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ledaga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu acest cancer de piele, boala este considerată „rară", iar Ledaga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2012.
Estonian: Et kõnealust tüüpi nahavähiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ledaga 22. mail 2012 harvikravimiks.
Romanian: Cum acționează Ledaga?
Estonian: Kuidas Ledaga toimib?