FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Po topickém podání se mohou objevit stejné typy nežádoucích účinků jako při podávání sulfonamidů.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich účinkov, ktoré sú pripisované sulfónamidom, sa môžu vyskytovať pri topickom podávaní.
Czech: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/timololum
Slovak: + 5 mg/ml očná instilácia, suspenzia brinzolamid/timolol
Czech: 3, porucha vidění 3, otok oka
Slovak: 3, porucha očného viečka 3, edém očného viečka
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba dávkování upravovat.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s hepatálnym poškodením alebo u pacientov s miernym alebo stredným poškodením funkcie obličiek.
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Ochorenia srdca
Czech: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky brinzolamidum/timololum Oční podání
Slovak: + 5 mg/ml očná instilácia brinzolamid/timolol
Czech: U mláďat samic, jež dostávaly brinzolamid perorálně, byly pozorovány na dávce závislé poklesy hmotnosti plodu, od mírného poklesu (zhruba 5-6%) při 2 mg/kg/den až po téměř 14% při dávce 18 mg/kg/den.V době kojení byla dávka, která nepůsobila žádné nežádoucí účinky na potomky, 5 mg/kg/den.
Slovak: S dávkou súvisiace zníženie hmotností plodov bolo pozorované u mláďat samíc, ktorým sa peorálne podával brinzolamid, v rozsahu od mierneho poklesu (okolo 5-6 %) pri 2 mg/kg/deň do takmer 14
Czech: 3, hypestezie v dutině ústní 3, parastezie v dutině ústní 3, flatulence
Slovak: 3, orálna hypoestézia orálna parestézia
Czech: 2, kardiorespirační selhání 3, angina pectoris
Slovak: 3, angína pektoris
Czech: Časté: dysgeuzie Není známo: mozková ischemie
Slovak: Neznáme: cerebrálna ischémia
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří trpí:
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí:
Czech: Suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat.
Slovak: Suspenziu treba pred použitím dobre potriasť.
Czech: Osoby, které měkké kontaktní čočky nosí, by tedy měly dbát opatrnosti.
Slovak: Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, majú byť preto opatrné.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca k slepote.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
Czech: • nebo trpěli astmatem,
Slovak: • majú alebo mali astmu,
Czech: Je-li tímto jiným očním přípravkem oční mast, měla by se aplikovat jako poslední.
Slovak: Ak je týmto iným liekom očná masť, má sa použiť ako posledná.
Czech: • určitými onemocněními srdce,
Slovak: • majú určité srdcové problémy,
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bikarbonát je nezbytný pro tvorbu komorové vody.
Slovak: Bikarbonát je potrebný na tvorbu komorového moku.
Czech: EMEA/H/C/číslo přípravku
Slovak: EMEA/H/C/000960
Czech: Tyto dvě látky působí tak, že odlišným způsobem snižují tvorbu komorové vody (tekutiny v oku).
Slovak: Tieto dve látky účinkujú tak, že znižujú tvorbu komorového moku (vodnatej tekutiny v oku) rôznymi spôsobmi.
Czech: Brinzolamid je v Evropské unii schválen od roku 2000 pod názvem Azopt.
Slovak: Brinzolamid je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Azopt od roku 2000.
Czech: • závažně sníženou funkcí ledvin.
Slovak: • majú závažne zníženú funkciu obličiek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azarga.
Czech: Další informace o přípravku Azarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azarga
Czech: • hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi v důsledku zvýšení hladiny chloridů),
Slovak: • majú hyperchloremickú acidózu (nadbytok kyseliny v krvi spôsobený prílišným množstvom chloridov),
Czech: Je k dispozici ve formě očních kapek.
Slovak: Je dostupný ako očná instilácia.
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se udávaly v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Slovak: Intraokulárny tlak sa meral v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Czech: Timolol je betablokátor, který se běžně požívá k léčbě glaukomu od 70. let 20. století.
Slovak: Timolol je beta blokátor, ktorý bol bežne používaný na liečbu glaukómu už od 70. rokov 20. storočia.
Czech: Používá se u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) nebo s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže vytekať z oka) alebo očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že kombinace dvou uvedených léčivých látek v přípravku Azarga usnadňuje léčbu a pomáhá pacientům ji náležitě dodržovat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že kombinácia dvoch účinných látok v lieku Azarga zjednodušuje liečbu a pomáha pacientom dodržiavať liečbu.
Czech: Přípravek Azarga byl účinnější než kterákoli z léčivých látek užívaná samostatně a vykazoval stejnou účinnost jako kombinace timololu a dorzolamidu.
Slovak: Liek Azarga bol účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaných samostatne a bol rovnako účinný ako kombinácia timololu a dorzolamidu.
Czech: Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
Slovak: Liek Azarga bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 960 dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hodnoty nitroočního tlaku během prvních šesti měsíců léčby.
Slovak: V oboch štúdiách hlavným meradlom účinnosti bola zmena intraokulárneho tlaku počas šiestich mesiacov liečby.
Czech: Azarga brinzolamidum/timololum
Slovak: Azarga brinzolamid / timolol
Czech: Přípravek Azarga nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, kteroukoli další složku tohoto přípravku, jiné betablokátory (například některé léky na onemocnění srdce) nebo sulfonamidy (typ antibiotik).
Slovak: Liek Azarga nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na inú zložku lieku, iné beta-blokátory (ako napr. niektoré lieky na srdce) alebo sulfonamidy (antibiotikum).
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Slovak: Zvýšený intraokulárny tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivého povrchu v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Czech: • závažnou alergickou rinitidou (alergií postihující nos a dýchací cesty),
Slovak: • majú závažnú alergickú rinitídu (alergiu postihujúcu nos a dýchacie cesty),
Czech: Pokud se přípravek Azarga použije s jiným očním přípravkem, je třeba jednotlivé přípravky podávat s přinejmenším 5minutovým odstupem.
Slovak: Ak sa používa s iným očným liekom, jednotlivé lieky treba použiť s odstupom aspoň 5 minút.
Czech: Přípravek Azarga se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Slovak: Liek Azarga sa podáva vo forme jednej kvapky do postihnutého oka dvakrát denne.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje benzalkonium-chlorid, o němž je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Slovak: Liek Azarga obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Azarga zmírňuje riziko poškození.
Slovak: Znižovaním tlaku liek Azarga znižuje riziko poškodenia oka.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azarga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azarga.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azarga sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: • závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (onemocněním způsobujícím zúžení dýchacích cest),
Slovak: • majú závažnú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP, chorobu spôsobujúcu zúženie dýchacích ciest),
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azarga platné v celé Evropské unii dne 25. listopadu 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azarga na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ve druhé studii došlo po šesti měsících u obou skupin pacientů k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8,3 mmHg.
Slovak: V druhej štúdii klesol intraokulárny tlak po šiestich mesiacoch v oboch skupinách pacientov z hodnoty asi 26 mmHg približne o 8,3 mmHg.
Czech: Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
Slovak: Liek Azarga sa používa na zníženie intraokulárneho tlaku (IOP, tlaku vo vnútri oka).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azarga (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka a pocit cizího tělíska v očích.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azarga (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zahmlené videnie, bolesť oka a podráždenie oka.
Czech: Přípravek Azarga se používá, pokud léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu léčivou látku, nitrooční tlak dostatečně nesnížila.
Slovak: Liek Azarga sa používa vtedy, keď sa vyskúšala liečba liekom obsahujúcim len jednu účinnú látku, ktorá však neznížila intraokulárny tlak dostatočne.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 437 pacientů, byl po dobu 12 měsíců srovnáván přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiného inhibitoru karboanhydrázy).
Slovak: Druhou bola 12mesačná štúdia, v ktorej sa porovnával liek Azarga s kombináciou timololu a dorzolamidu (iným inhibítorom karboanhydrázy) u 437 pacientov.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové ionty v těle.
Slovak: Brinzolamid je inhibítorom karboanhydrázy, ktorý pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného karboanhydráza produkujúceho bikarbonátové ióny v tele.
Czech: Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azarga v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azarga?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azarga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol.
Slovak: Liek Azarga obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak vnútri oka viac ako pri jednom alebo druhom lieku používanom samostatne.
Czech: Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - brinzolamid a timolol.
Slovak: Azarga je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem užívanými samostatně.
Slovak: Prvá bola šesťmesačná štúdia porovnávajúca liek Azarga s brinzolamidom a timololom používanými samostatne u 523 pacientov.
Czech: Jak byl přípravek Azarga zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Azarga skúmaný?
Czech: V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg ve srovnání s poklesem o 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5,7 až 6,9 mmHg u pacientů užívajících timolol.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich liek Azarga klesol intraokulárny tlak približne z 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg.
Czech: Co je Azarga?
Slovak: Čo je liek Azarga?
Czech: Jak přípravek Azarga působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Azarga účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek Azarga používá?
Slovak: Na čo sa liek Azarga používa?
Czech: Jak se přípravek Azarga používá?
Slovak: Ako sa liek Azarga používa?
Czech: Lahev (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Czech: Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Slovak: Tieto prípady boli vo všetkých správach považované za závažné.
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Slovak: Preto sa AZILECT neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Czech: Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy závažné.
Slovak: Polovica hlásených prípadov ICD bola hodnotená ako závažné.
Czech: Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Slovak: Fajčenie môže znížiť množstvo AZILECTU v krvi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Czech: Co je AZILECT a k čemu se používá
Slovak: Čo je AZILECT a na čo sa používa
Czech: Lahvičky: 3 roky
Slovak: Fľaše: 3 roky
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak si všimnete niektoré z nasledujúcich príznakov.
Czech: Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po zahájení léčby.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli hlásené viac ako 1 rok po začatí liečby.
Czech: - Snížená chuť k jídlu
Slovak: - znížená chuť do jedla,
Czech: AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Slovak: AZILECT pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocněním.
Slovak: Účinok bol zrejmý, aj keď jeho rozsah bol mierny v tejto populácii pacientov s miernym ochorením.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením.
Czech: Jiné izoenzymy cytochromu P450
Slovak: Ďalšie izoenzýmy cytochrómu P450
Czech: Blistry: 3 roky
Slovak: Blistre: 3 roky
Czech: Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu AZILECTU, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Slovak: zápcha, nauzea a vracanie, sucho v ústach
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.
Slovak: Akékoľvek podozrivé poškodenie kože má prehodnotiť špecialista.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná terapia.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Czech: Tableta 30 tablet
Slovak: tableta 30 tabliet
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť AZILECTU u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Slovak: Ak ste tehotná, AZILECT neužívajte, pretože účinky AZILECTU na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Czech: Neužívejte AZILECT:
Slovak: Neužívajte AZILECT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rasagilín vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie neboli spojené so zvýšenou frekvenciou vysadenia liečby.
Czech: Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ďalej naznačujú, že ortostatická hypotenzia sa vyskytuje najčastejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby rasagilínom a postupom času má tendenciu klesať.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní kvôli rozvinutiu porúch kontroly impulzov.
Czech: - Pád - Alergie
Slovak: - pády, - alergia,
Czech: Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na trh.
Slovak: Ďalšie prípady malígneho melanómu boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Czech: - Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
Czech: Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Slovak: % rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Czech: Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty.
Slovak: Rasagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Czech: - Potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)
Slovak: - ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4).
Czech: V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality.
Slovak: V monoterapeutickej placebom kontrolovanej štúdii bol hlásený jeden prípad hypersexuality.
Czech: Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas liečby vyskytne zvýšená somnolencia alebo nové epizódy zaspávania počas každodenných činností (napr. pri sledovaní televízie, cestovaní ako pasažieri v aute atď.), pacienti nesmú viesť vozidlá ani sa zapájať do potenciálne nebezpečných činností.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zlepšit.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môžu tieto nežiaduce reakcie zmierniť.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, rasagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s rasagilínom.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Czech: Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Czech: - Jestliže máte závažné problémy s játry.
Slovak: - ak máte závažné problémy pečene.
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Slovak: 1-aminoindan je aktívny hlavný metabolit a nie je inhíbitorom MAO-B.
Czech: Teva Norway AS
Slovak: Teva Norway
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.
Czech: Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
Slovak: Význam týchto výsledkov pre dosiahnutie primárneho konečného ukazovateľa účinnosti bol potvrdený skupinou dodatočných štatistických modelov a bol dokázaný v troch skupinových analýzach (Intention-to-treat (ITT), na protokol a na ukončené prípady).
Czech: - Pethidin (silný lék proti bolesti).
Slovak: - petidín (silný liek proti bolesti)
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Czech: Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Slovak: Vek má u starších osôb (> 65 rokov) malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti rasagilínu (pozri časť 4.2).
Czech: Jak AZILECT uchovávat
Slovak: Ako uchovávať AZILECT
Czech: Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce (1 mg/den) není spojen se zvýšenou senzitivitou tyraminu.
Slovak: Rasagilín selektívne inhibuje MAO-B a v indikovanej dávke (1 mg/deň) nie je spojený so zvýšenou citlivosťou na tyramín.
Czech: 14 dní.
Slovak: 26 týždňov.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizóda náhleho upadnutia do spánku nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Slovak: Vzhľadom na to, že rasagilín zosilňuje účinky levodopy, môžu sa zvýšiť nežiaduce reakcie levodopy a existujúca dyskinéza sa môže zhoršiť.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností.
Slovak: Hlásené boli prípady pacientov liečených rasagilínom a inými dopaminergnými liekmi, ktorí zaspali počas každodenných činností.
Czech: Lahvičky
Slovak: Fľaše