FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met CellCept en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses CellCept kregen (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua, mikä vähentää CellCept- ja siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia CellCept-annoksia (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: · CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).
Finnish: • Kapseleita on saatavilla 100 tai 300 kapselin pakkauksissa (10 kapselin läpipainopakkauksissa).
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening is niet vereist.
Finnish: Munuaissiirrännäisen hylkimisreaktio ei johda MPA:n farmakokinetiikan muuttumiseen; annosta ei jouduta pienentämään eikä CellCept-hoitoa keskeyttämään.
Dutch: AcMPAG is farmacologisch actief en is mogelijk verantwoordelijk voor sommige van de bijwerkingen van mycofenolaatmofetil (diarree, leukopenie).
Finnish: Mykofenolihapon asyyliglukuronidi on farmakologisesti aktiivinen ja sen epäillään aiheuttavan jotkut mykofenolaattimofetiilin haittavaikutuksista (ripuli, leukopenia).
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Finnish: Mykofenolihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat CellCeptin käytön
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki ja työnnä tulppa pullonkaulaan.
Dutch: Daarom is CellCept gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Finnish: Siksi CellCept on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Dutch: Skeletspierpijn zoals myalgie, en nek- en rugpijn werden ook zeer vaak gemeld.
Finnish: Myös luuston ja lihasten kipua, kuten lihassärkyä, sekä niska- ja selkäkipua raportoitiin hyvin yleisesti.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Dutch: Het belang van navolgende zwangerschapstesten zal ook worden uitgelegd.
Finnish: Myös tämän jälkeen tehtävien raskaustestien tarve hoidon aikana selitetään.
Dutch: Hypertonie
Finnish: Hypertonia
Dutch: Goed schudden vóór gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Mykofenolihapon biologisessa hyötyosuudessa ei ole havaittu muutoksia.
Dutch: Agranulocytose en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt het aangeraden om patiënten die CellCept krijgen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Finnish: Agranulosytoosia ja neutropeniaa on raportoitu, joten CellCept-hoitoa saavia potilaita kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mycofenolaatmofetil is de 2-morfolino-ethylester van MPA.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2-morfolinoetyyliesteri.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Dutch: Hyperurikemie
Finnish: Hyperurikemia
Dutch: CellCept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De bijwerkingen van de klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen worden per MedDRA-systeem/orgaanklasse met corresponderende frequenties vermeld in tabel 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa ja 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa.
Dutch: Meet 94 ml gezuiverd water af in een maatglas.
Finnish: Mittaa 94 ml puhdistettua vettä mittalasiin.
Dutch: · Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Finnish: Tutkimustietoa CellCeptin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten ei saa sekoittaa muihin laskimonsisäisiin lääkkeisiin eikä infuusionesteisiin eikä sitä pidä infusoida saman katetrin läpi samanaikaisesti muiden laskimonsisäisten lääkevalmisteiden eikä infuusionesteiden kanssa.
Dutch: Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt.
Finnish: Älä hengitä kuivaa jauhetta.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille raskauden aikana (verrattuna 2-3 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Dutch: Agitatie
Finnish: Agitaatio
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Finnish: CellCept on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettämisen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Dutch: Algemene bijwerkingen
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: CellCept ruuan ja juoman kanssa
Dutch: · CellCept capsules zijn langwerpig met één zijde blauw en de andere zijde bruin van kleur.
Finnish: • CellCept-kapselit ovat muodoltaan pitkulaisia kapseleita, joiden toinen pää on sininen ja toinen ruskea.
Dutch: Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä käytä CellCeptiä, jos imetät.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bereiden van dit middel
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkkeen valmistaminen
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken, 277 in één leveronderzoek en 289 in één hartonderzoek.
Finnish: Näistä 991 potilasta oli mukana kolmessa munuaistutkimuksessa, 277 potilasta oli mukana yhdessä maksatutkimuksessa ja 289 potilasta oli mukana yhdessä sydäntutkimuksessa.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian siirtoleikkauksen jälkeen.
Dutch: * bevat fenylalanine equivalent aan 2,78 mg per 5 ml suspensie.
Finnish: * sisältää 2,78 mg fenyylialaniinia 5 ml:ssa suspensiota.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Finnish: Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita.
Dutch: In aanvulling hierop, zal de bewoording met betrekking tot vrouwen uitleg geven over de vereisten van zwangerschapstesten voor en tijdens de behandeling met mycofenolaatmofetil; waaronder het advies om twee negatieve zwangerschapstestresultaten te hebben vóór aanvang van de behandeling en het belang van het moment waarop deze zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
Finnish: Naisia koskevassa tekstissä pitää lisäksi selittää vaatimukset raskaustestien tekemisestä ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa ja sen aikana, samoin kuin ohje kahdesta negatiivisesta raskaustestituloksesta ennen hoidon aloittamista sekä raskaustestien ajoituksen tärkeys.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä · pakkausseloste · potilasopas.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Dutch: · CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van 10 stuks) of Multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.
Finnish: • Tabletteja on saatavilla 50 tabletin pakkauksissa (10 tabletin läpipainopakkauksissa) tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Finnish: CellCeptin on havaittu aiheuttavan yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m², voidaan antaa CellCept-kapseleita annoksella 750 mg kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Finnish: • Käyttövalmis suspensio: säilytä alle 30 °C.
Dutch: Meest voorkomende problemen
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo, I-tyypin kirkas lasi, harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovinen kansiosa.
Dutch: · Houd het gehele spuitje vast en trek deze voorzichtig uit het flessentussenstuk.
Finnish: • Pidä kiinni ruiskusta ja irrota ruisku varovasti tulpan reiästä.
Dutch: Voeg ongeveer de helft van het gezuiverde water toe aan de fles.
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
Finnish: Yleisimpiä ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is: · U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCAta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Finnish: Suppea kliininen näyttö ei viittaa siihen, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä on altistunut mykofenolaattimofetiilille.
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
Dutch: Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Finnish: Lääke on jauhetta, joka sekoitetaan glukoosin kanssa ennen käyttöä.
Dutch: Sluit de fles met de kindveilige sluiting.
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Et saa luovuttaa verta CellCept-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Finnish: • Ohjeet siitä, että potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana eikä vähintään kuuteen viikkoon mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bijwerkingen
Finnish: Yhteisvaikutukset
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die CellCept krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat CellCeptiä osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd CellCept (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Finnish: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävät potilaat Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti CellCeptiä (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro de muis lymfoomtest en in vivo de muis beenmerg micronucleustest) toonden aan dat mycofenolaatmofetil mogelijk chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Finnish: Genotoksisuuskokeet (in vitro hiiren lymfoomakoe ja in vivo hiiren luuytimen mikrotumakoe) osoittivat mykofenolaattimofetiilin aiheuttavan rakenteellisia kromosomimuutoksia (= aberraatioita).
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen on sitä vastoin syytä olettaa muuttuvan, jos potilas siirtyy siklosporiini A:n käytöstä jonkin sellaisen immunosuppressiivisen lääkevalmisteen käyttöön, joka ei häiritse mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van telmisartan en CellCept resulteerde in een verlaging van ongeveer 30% in de concentratie MPA.
Finnish: Telmisartaanin ja CellCeptin samanaikainen käyttö pienensi mykofenolihappopitoisuuksia noin 30 %.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd voordat het wordt afgeleverd aan de patiënt.
Finnish: On suositeltavaa, että CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspensio valmistetaan apteekissa ennen potilaalle antamista.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CellCept on markkinoilla, että kaikki CellCept-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan ei todettu muuttuneen vanhuksilla (≥ 65-vuotiailla) nuorempiin elinsiirtopotilaisiin verrattuna.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg päivässä.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Finnish: Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan CellCept zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse CellCeptiin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota CellCeptiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Mond-, slokdarm-, maag-, duodenale en intestinale zweren, vaak verergerd door bloedingen, alsmede hematemese, melena en gastritis en colitis gepaard gaande met bloedingen werden vaak gemeld gedurende de registratieonderzoeken.
Finnish: Suun, ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja suoliston haavaumiin liittyi usein komplisoivana tekijänä verenvuotoa sekä veren oksentamista, meleenaa, gastriitin hemorragisia muotoja ja koliittia, joita raportoitiin kliinisissä pivotaalitutkimuksissa yleisesti.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over beide groepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Finnish: Mykofenolihapon AUC-arvot olivat samanlaisia kaikissa ikäryhmissä ennen ja jälkeen munuaisensiirron.
Dutch: Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken.
Finnish: Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Finnish: CellCept ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Dutch: Inspecteer de verkregen oplossing op partikels en verkleuring alvorens tot verdere verdunning over te gaan.
Finnish: Tarkasta liuos mahdollisen hiukkasmuodostuksen tai värinmuutoksen varalta ennen edelleenlaimentamista.
Dutch: CellCept IV oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.
Finnish: CellCept-infuusionestettä ei saa koskaan antaa nopeana eikä bolustyyppisenä laskimonsisäisenä injektiona.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met CsA wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30%.
Finnish: Kuitenkin, jos samanaikainen siklosporiini A -hoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC:n oletetaan kasvavan noin 30 %.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Finnish: Yleisohje ihosyöpäriskin vähentämiseksi on rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle suojaavan vaatetuksen ja korkean suojakertoimen omaavan aurinkosuojavoiteen avulla.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met CellCept werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet CellCeptiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: · leverproblemen · diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Finnish: • ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.