FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHOStufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) (siehe Anhang I).
Hungarian: A WHO-skála szerinti III. szinthez tartozó fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
German: Es ließe sich nun argumentieren, dass die Patienten möglicherweise weniger Selbstmedikation mit Alkohol betreiben würden, wenn sie eine ausreichende Analgesie mit Opioiden erhielten, aber die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitsbefragung aus Dänemark (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) offenbaren ein anderes Verhaltensmuster.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
German: • Auch weitere Risikominimierungsmaßnahmen würden das Problem nach Auffassung des Ausschusses nicht angemessen lösen.
Hungarian: • a bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően,
German: Aufgrund des Verdünnungseffektes durch Magensäfte und Speichel sowie die Magenentleerung wird eine nennenswerte Wechselwirkung nach Alkoholkonsum mit der Zeit zunehmend unwahrscheinlicher.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást követő lényeges kölcsönhatás az idő múlásával a gyomornedv és a nyál hígító hatása és a gyomorürülés miatt egyre kevésbé valószínű.
German: Die Ethanolkonzentrationen im Magen sanken nach dem Konsum von Alkohol innerhalb von 10 Minuten rasch um 70 % (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Hungarian: all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
German: Zweitens widerspreche die Herangehensweise des CHMP in der Frage der Wechselwirkungen mit Alkohol seiner Betrachtungsweise bei Wechselwirkungen mit Nahrung.
Hungarian: Másodszor pedig az alkohollal kialakuló kölcsönhatásra a CHMP által alkalmazott megközelítés nem áll összhangban az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozó megközelítésével.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte in seiner ausführlichen Begründung für die Überprüfung ein Konkurrenzpräparat, bei dem Oxycodon in Gegenwart von Alkohol beschleunigt freigesetzt wird, als Beispiel für eine potenziell klinisch relevante Wechselwirkung.
Hungarian: Az újraértékelésre vonatkozó indokolásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai szempontból potenciálisan jelentős kölcsönhatás példájaként egy konkurens terméket említett, amelyben az oxikodon felszabadulása alkohol jelenlétében felgyorsul.
German: Mit Ausnahme einer Morphin-Zubereitung (Morphin-Kapseln zur einmal täglichen Einnahme) war der Einfluss von Alkohol auf die Auflösungsgeschwindigkeit in den meisten Fällen gering.
Hungarian: A legtöbb esetben enyhe volt az alkohol hatása az oldódási sebességre, kivéve egy morfinformulációt (naponta egyszer alkalmazandó morfinkapszula).
German: • Da jedoch pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten können, sollte die Produktinformation der genannten Arzneimittel nach Ansicht des Ausschusses klar und in harmonisierter Form die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol beschreiben empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: • a bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy mivel az alkohollal felléphetnek farmakodinámiás kölcsönhatások, a fent említett készítmények alkalmazási előírásainak világos és egységes módon ismertetnie kell az opioid készítmények és az alkohol közötti farmakodinámiás kölcsönhatást,
German: Bei 50 % der untersuchten Arzneimittel wurde festgestellt, dass die Formulierung in vitro durch alkoholische Lösungen beeinflusst wird.
Hungarian: A vizsgált készítmények közül a formulációk ötven százalékánál állapították meg, hogy azokat az alkohololdatok in vitro befolyásolják.
German: Bei dieser Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, wurde festgestellt, dass ein Dose-Dumping auftreten könnte, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Hungarian: Erről a morfinformulációról - amely a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakriláttrietil-citrát bevonattal rendelkezik - megállapították, hogy esetében dózisdömping léphet fel, amennyiben alkohollal veszik be.
German: Auch bei einem hydromorphonhaltigen Arzneimittel, das ein System zur retardierten Wirkstofffreisetzung auf Basis eines Ammoniummethacrylat-Copolymers Typ B (Eudragit RS) enthält,
Hungarian: Egy hidromorfont, valamint egy B-típusú amino-metakrilát kopolimerből (Eudragit RS) álló retard rendszert tartalmazó készítmény esetében szintén jelentős hatást gyakorolt a nagy koncentrációjú alkohol az in vitro kioldódásra.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
German: Allerdings sind derzeit keine oralen fentanylhaltigen Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der EU zugelassen, da die orale Anwendung von Fentanyl aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts nicht praktikabel ist.
Hungarian: A WHOskála szerinti III. szintbe tartozó készítmények közé tartozik a fentanil, a hidromorfon, a morfin és az oxikodon, az EU-ban azonban jelenleg nincs engedéllyel rendelkező fentanil tartalmú módosított hatóanyagleadású orális készítmény, mivel a kifejezett first-pass effektus miatt a fentanil orális adagolása nem kivitelezhető.
German: Chron. Schmerzen und Opioidgebrauch 10,8 Chron. Schmerzen ohne Opioidgebrauch 13,5 Keine chronischen Schmerzen
Hungarian: Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
German: Die Assoziation zwischen Schmerzen und Alkohol wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Menschen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Hungarian: A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
German: Chron. Schmerzen und Opioidgebrauch 33,1 Chron. Schmerzen ohne Opioidgebrauch 21,9 Keine chronischen Schmerzen a korrigiert für Geschlecht, Alter, Schul-/berufliche Bildung b wöchentlicher Konsum > 21 Drinks (Männer) bzw. > 14 Drinks (Frauen)
Hungarian: Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Hungarian: • A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy azok a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak, a módosított 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében normál alkalmazási körülmények mellett ártalmasak.
German: • Zusätzlich wird das Dissolutionsprofil von Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, nach Auffassung des Ausschusses signifikant durch Alkohol in einer Weise beeinflusst, dass es zu einer schnellen und unkontrollierten Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs kommt.
Hungarian: • továbbá a bizottság megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrát bevonattal rendelkező készítmények kioldódási jellemzői jelentősen módosulnak alkohol jelenlétében, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és ezért a készítmény jelentős kölcsönhatást mutat alkohollal, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hierzu sind in Anhang III enthalten.
Hungarian: ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírások és betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az opioid termékek és az alkohol között a formulációtól függetlenül farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki,
German: Die Beantwortung der Frage, was als klinisch relevante Wechselwirkung mit Alkohol zu betrachten ist, blieb der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP) überlassen.
Hungarian: Az EWP mérlegelésére bízták azt a kérdést, hogy mi tekintendő alkohollal kialakuló, klinikailag jelentős kölcsönhatásnak.
German: Problemtrinker
Hungarian: Problémás ivók
German: Innerhalb einer Stunde nach Exposition gegenüber Alkoholkonzentrationen von rund 24 % werden 76,5 % der Oxycodon-Dosis freigesetzt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély újraértékelést kérő jogosultja által egy konkurens termékről benyújtott adatok szerint ez a termék körülbelül 30 perccel az alkohollal való érintkezést követően kezd felgyorsult hatóanyagleadást mutatni, és az állítások szerint a 24% körüli alkoholkoncentrációval való érintkezés után egy órán belül leadja az oxikodon adagjának 76,5%-át.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Hungarian: IV. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk.
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Hungarian: Annak bizonyítékát, hogy a készítmény formulációját megváltoztatták, így az az immár elfogadható hatóanyagleadási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, ugyanakkor az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde Folgendes vorlegen:
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
German: Betrifft nur Arzneimittel, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem PolymethacrylatTriethylcitrat-Überzug beruht
Hungarian: Kizárólag olyan készítményekre vonatkozik, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten (EU/EWR)
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban (EU/EGT)
German: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Hungarian: .Гогол" 15, ет.1
German: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Hungarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
German: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Hungarian: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
German: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Hungarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
German: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Hungarian: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
German: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Hungarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
German: HU - Ungarn
Hungarian: HU - Magyarország
German: FI - Finland
Hungarian: FI - Finnország
German: ANHANG I
Hungarian: ,MELLÉKLET
German: PL - Polen
Hungarian: PL - Lengyelország
German: m .
Hungarian: C.
German: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Hungarian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
German: EL - Griechenland
Hungarian: EL - Görögország
German: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Hungarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Hungarian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
German: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Hungarian: Elisabeth-Selbert-Str.
German: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
German: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
German: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
German: Stada Strasse 2-18
Hungarian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
German: überzogene Tablette zum Einnehmen
Hungarian: Bevont tabletta
German: 36 mg + 18 mg Retardtablette
Hungarian: 36 mg + 18 mg Retard tabletta
German: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Hungarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
German: AT - Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: AT - Ausztria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula
German: b. H Schlossplatz 1
Hungarian: H Schlossplatz 1
German: Palladon retard 8 mg 8 mg
Hungarian: Palladon retard 8 mg
German: Palladon retard 16 mg 16 mg
Hungarian: Palladon retard 16 mg
German: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Hungarian: Rue Du Tilleul 13
German: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Hungarian: MS CONTIN 200 MG
German: Palladon retard 24 mg 24 mg
Hungarian: Palladon retard 24 mg
German: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Hungarian: TARGINACT 40MG/20MG
German: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Hungarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
German: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Hungarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású filmtabletta
German: Palladon retard 4 mg 4 mg
Hungarian: Palladon retard 4 mg
German: Relimal 200 mg Retardtabletten
Hungarian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
German: Retardkapsel
Hungarian: Retard kapszula
German: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos überzogene Tablette zum Einnehmen
Hungarian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
German: TARGINACT 10 MG/5 MG 10.5 mg
Hungarian: TARGINACT 10 MG/5 MG
German: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Hungarian: VENDAL RETARD 10 MG
German: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Hungarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
German: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Hungarian: MS CONTIN 60 MG
German: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Hungarian: VENDAL RETARD 30 MG
German: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Hungarian: MS CONTIN 30 MG
German: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Hungarian: MORPHINE TEVA 10 MG
German: MORPHINE TEVA 30 MG 30 mg
Hungarian: MORPHINE TEVA 30 MG
German: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Hungarian: DOC MORFINE 30 MG
German: Filmkapseln mit retardierter Wirkstofffreisetzung, hart
Hungarian: Filmbevonatú retard kemény kapszula
German: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Hungarian: DOC MORFINE 10 MG
German: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Hungarian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
German: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Hungarian: MS CONTIN 10 MG
German: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Hungarian: MS CONTIN 15 MG
German: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Hungarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
German: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Hungarian: OXYCONTIN 160 MG
German: MST 200 mg Mundipharma 200 mg
Hungarian: MST 200 mg Mundipharma
German: MST CONTINUS TABLETS 5MG
Hungarian: MST CONTINUS TABLETS 5MG 5 mg
German: M-Stada 200 mg Retardtabletten
Hungarian: M-Stada 200 mg Retardtabletten 200 mg
German: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Hungarian: MSTW 200 mg Krugmann
German: Carenox 5 mg Retardtabletten
Hungarian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
German: MORFINA LANNACHER 10 MG
Hungarian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
German: Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
Hungarian: A folyadék édes ízű.
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Hungarian: A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Hungarian: A 3 vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
Hungarian: Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
Hungarian: Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
German: Torsades de Pointes
Hungarian: Torsade de Pointes
German: Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche.
Hungarian: Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
Hungarian: Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre van szüksége.
German: Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
Hungarian: A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, amint a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot, várjon a következő adag bevételének időpontjáig, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt az alábbi panaszokat tapasztalja:
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Hungarian: A takrolimusz látási és neurológiai zavarokat okozhat.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%); jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 hét) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális szülétési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2%-ban), ami azonban magától rendeződik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.
German: Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser.
Hungarian: poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 - 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Hungarian: Gyakorlatban a takrolimusz-alapú terápiát a ciklosporin-kezelés leállítása után 12-24 órával indítják.
German: Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen.
Hungarian: A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőrvosa pontosan meg fogja mondani, hány tasak granulátumot kell bevennie.
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Hungarian: PCR vizsgálattal EBV-re kapott pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
German: Kopfschmerzen, Tremor
Hungarian: fejfájás, tremor gyakori:
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
Hungarian: A vérszint-monitorozás gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Modigraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Modigrafot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
German: Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg a tasak zárt felét, és mindegyik tasak tartalmát öntse a vizet tartalmazó pohárba vagy csészébe.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Hungarian: A szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet.
German: Wenn Sie Modigraf während der Schwangerschaft einnehmen, kann es über die Plazenta von Ihrem Baby aufgenommen werden.
Hungarian: Ha Ön Modigrafot szed a terhessége ideje alatt, az a méhlepényen keresztül bekerülhet gyermeke szervezetébe.
German: Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: Ne használjon polivinilklorid (PVC)-tartalmú eszközöket (lásd 6.2 pont).
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Hungarian: A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.