FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Spanish: La solicitud fue retirada en el “día 120”.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada está disponible en aquí.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Qué recomendó el CHMP en ese momento?
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una serie de preguntas.
English: What is SecreFlo?
Spanish: ¿Qué es el SecreFlo?
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Spanish: EMEA/H/C/002027
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Spanish: El CHMP también indicó que no estaba clara la importancia clínica de los resultados del estudio.
English: It was to be available as a solution for injection.
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Spanish: SecreFlo es un medicamento cuyo principio activo es secretina humana.
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Spanish: Es importante poder ver anomalías en los conductos pancreáticos para tomar decisiones sobre el tratamiento de estos pacientes.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Spanish: Las imágenes fueron interpretadas por radiólogos expertos que no conocían la afección de los pacientes y los resultados se compararon con los ya conocidos de otras pruebas.
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en la sensibilidad de las imágenes (lo bien que detectaban las anomalías en los conductos) y su especificidad (lo bien que los conductos normales se identificaron como normales).
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Spanish: Otra reserva se refería al hecho de que los pacientes del estudio (pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda) no eran representativos de los pacientes a los que estaba destinado el medicamento (pacientes con pancreatitis confirmada o con sospecha de la misma).
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Spanish: La empresa aportó datos de un estudio principal en el que participaron 270 pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda que ya habían sido sometidos a RM con o sin inyecciones previas de SecreFlo.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Spanish: SecreFlo estaba prevista para inyectar en la vena de un paciente justo antes de someterse a una RM.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Spanish: En su escrito de notificación de retirada de la solicitud a la Agencia, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía abordar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que SecreFlo no hubiera podido aprobarse.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con SecreFlo.
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
English: How is SecreFlo expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SecreFlo?
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human) EMA/602611/2012
Spanish: 14 de septiembre de 2012 EMA/602611/2012
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Spanish: P.R.* 1,0-2,2 * Potencia Relativa según método in vitro, comparada con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en caballos.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Spanish: -- 1 Virus inactivado West Nile, cepa VM-2
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéu tica
English: Unopened: 3 years
Spanish: Sin abrir: 3 años.
English: Therefore, no interaction is expected.
Spanish: Por consiguiente, no se esperan interacciones.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
English: Your doctor will know about this.
Spanish: Su médico sabrá de cuáles se trata.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
English: Before administering the medicinal product
Spanish: Antes de administrar el medicamento
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite supervisar de forma continuada la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: Correo electrónico: regulatory@omeros.ie
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Spanish: La prevención de la miosis se confirmó en un análisis categórico.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe diluir inmediatamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Usar inmediatamente después de la dilución.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple; no puede venderse por separado.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Spanish: Tras la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 6 horas a 25 °C.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Spanish: También se demostró una reducción significativa del dolor ocular durante las primeras 10 a 12 horas del posoperatorio.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
English: The following instructions must be adhered to:
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Spanish: Cada uno de estos episodios se notificó con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Spanish: El 19 % de las cataratas eran nucleares de grado 2 o 3 según el sistema LOCS II.
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <fecha de la Decisión de la Comisión>
English: Intraocular pressure increased
Spanish: Aumento de la presión intraocular
English: Side effects affecting the eye:
Spanish: Efectos adversos que afectan al ojo:
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Spanish: Tales episodios, a veces mortales, se produjeron habitualmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Spanish: Omidria no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Spanish: El riesgo de aumento de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que requieren un tiempo de cirugía prolongado.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Spanish: Estas concentraciones son más de 10 veces superiores a la concentración de cada agente administrado clínicamente a los pacientes que reciben Omidria.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Spanish: El médico controlará cualquier signo o síntoma de efectos adversos y los tratará si es necesario.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Spanish: Dado que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Spanish: Se produce vasoconstricción en la circulación conjuntival y en otros vasos oculares en la medida en que estén expuestos al fármaco.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Spanish: Se detectaron concentraciones plasmáticas de ketorolaco en 11 de 14 pacientes.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Spanish: Por tanto, Omidria se debe utilizar con precaución en pacientes que han manifestado previamente sensibilidad a estos principios activos.
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Spanish: El ketorolaco se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Spanish: La concentración máxima de ketorolaco observada fue de 4,2 ng/ml.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Spanish: La población de los ensayos oscilaba entre los 26 y los 90 años de edad (59 % mujeres, 41 % hombres; 80 % de raza blanca, 12 % de raza negra y 8 % de otras razas).
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Spanish: Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Spanish: Se debe abordar el hipertiroidismo y las enfermedades cardiovasculares inestables antes de la cirugía.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Spanish: - Uno de los principios activos de Omidria puede reaccionar con varios tipos de anestésicos.
English: Study 1 Analysis Set (n)
Spanish: Estudio 1 Grupo de análisis (n)
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Omidria en pacientes de menos de 18 años.
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es mínima y transitoria, se deben, no obstante, extremar las precauciones al tratar a pacientes con hipertensión mal controlada.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Omidria sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Spanish: Efectos adversos que afectan al organismo: Efectos adversos frecuentes: - inflamación
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 6,3 ± 0,3.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Spanish: En caso de inyección intracameral accidental de la solución concentrada, se debe evacuar inmediatamente la cámara anterior e irrigarse con solución para irrigación oftalmológica estándar.
English: Do not store above 25 ˚C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: What Omidria is and what it is used for
Spanish: Qué es Omidria y para qué se utiliza
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor ocular (4,8 %), inflamación de la cámara anterior (3,9 %), hiperemia conjuntival (2,2 %), fotofobia (1,7 %), edema corneal (1,3 %) e inflamación (1,3 %).
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en las 6 horas siguientes a la dilución.
English: Intraocular use.
Spanish: Vía intraocular.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución, ver sección 6.6.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Spanish: En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos que figuran en las publicaciones científicas sobre los componentes individuales de Omidria no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Spanish: No existen datos adecuados sobre del uso de hidrocloruro de fenilefrina o ketorolaco trometamol y la fertilidad en seres humanos.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación son habitualmente de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer por si solos, sin ningún efecto a largo plazo.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Spanish: La intensidad del efecto midriático de Omidria se puede ver alterada en pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden afectar al tamaño de la pupila, como los opiáceos (mióticos) o los antihistamínicos no sedantes (midriáticos).
English: Foreign body sensation in eyes Glare
Spanish: Sensación de cuerpo extraño en el ojo Deslumbramiento