FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Icelandic: Daptomycin er gefið í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Daptomycin Hospira varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Icelandic: Hospira gæti þurft að vera lengri en 14 sólarhringar í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota daptomycin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og simulering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af daptomycin (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi tengdum Clostridium difficile við notkun daptomycins (sjá kafla 4.8).
Danish: Personer over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat at deres nyrer fungerer normalt.
Icelandic: Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.
Danish: Hos patienter, der behandles med Daptomycin Hospira og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet kontrolleres i adskillige dage, efter behandling med Daptomycin Hospira er initieret.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarvirkni hjá sjúklingum sem fá daptomycin og warfarin saman í nokkra daga fyrst eftir að meðferð með Daptomycin
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportional farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins, gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum, voru einnig skammtaháð á viðurkennda skammtabilinu sem er 4 til 6 mg/kg.
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun hos voksne patienter)
Icelandic: Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Icelandic: Rannsóknir á daptomycini með öðrum segavarnarlyfjum en warfarini hafa ekki verið framkvæmdar.
Danish: Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede, kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þeirrar aðlögunar á bili milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar aðallega á upplýsingum úr lyfjahvarfalíkani.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira administreres i kombination med tobramycin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar daptomycin er gefið samhliða tobramycini.
Danish: Detaljerede instruktioner i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Icelandic: 6 mg/kg á 48 klst. fresti (1) Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þess að aðlaga bil milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum og úr lyfjahvarfalíkani (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige af samme køn, alder og vægt efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira er gule til lysebrune.
Icelandic: Daptomycin Hospira lausnum er allt frá því að vera gulur til ljósbrúnn.
Danish: Daptomycin Hospira er hverken fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose.
Icelandic: Hospira er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð.
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes til ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Icelandic: Nota skal ráðlagða skammta handa öldruðum sjúklingum, að undanskildum þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá hér fyrir framan og í kafla 4.4).
Danish: Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir daptomycin hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið staðfest.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du start behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Hospira for at kontrollere, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.
Danish: Dybtsiddende infektioner
Icelandic: Djúplægar sýkingar
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Icelandic: Eftir að fullorðnum sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 4 mg/kg eða 6 mg/kg skammtur af daptomycini með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, minnkaði heildarúthreinsun (CL) daptomycins og almenn útsetning (AUC) jókst vegna skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsunar).
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun daptomycins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK, MM isoenzym) forbundet med muskelsmerter og/eller -svækkelse og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med daptomycin (se også pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með daptomycini stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Daptomycin Hospira-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi fyrir Daptomycin Hospira sé útvegað:
Danish: I et enkelt humant studie blev daptomycin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið daptomycin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Resultater fra disse studier viste, at begge metoder til administration af daptomycin, 2-minutters intravenøs injektion og 30 minutters intravenøs infusion, havde sammenlignelig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1-17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-07-03) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkingarvalda.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når daptomycin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar daptomycin er notað handa sjúklingum sem þegar eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) áður en hafin er meðferð með Daptomycin Hospira.
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Icelandic: Hvernig geyma á Daptomycin
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Daptomycin Hospira, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með daptomycini stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimum de første to uger af behandlingen) hos patienter, som harøget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min; se også pkt.
Icelandic: - Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Icelandic: - Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum þegar ekki er fyrir hendi samhliða blóðsýking af völdum Staphylococcus aureus: daptomycin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rhabdomyolyse.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
Icelandic: Ef blandað lyf er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C - 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Icelandic: Ef fram kemur annar sýkingarstaður en flókin sýking í húð og mjúkvefjum eða hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans, eftir að meðferð með daptomycini hefst, skal íhuga að hefja meðferð með öðru sýklalyfi sem sýnt hefur verið fram á að hafi virkni gegn þeirri tegund sýkingar (sýkinga) sem um er að ræða.
Danish: - Patienter, som behandles med Daptomycin Hospira, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under afsnit 4 i denne indlægsseddel for yderligere information).
Icelandic: Hospira, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i sprøjten.
Icelandic: Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med daptomycin (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini (sjá kafla 4.8).
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med daptomycin.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi meðan á meðferð með daptomycini stendur.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Daptomycin Hospira 12 dage med et interval på 1-44 dage.
Icelandic: Í rannsókninni hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus var meðallengd meðferðar með Daptomycin Hospira í bláæð 12 sólarhringar, á bilinu 1 til 44 sólarhringar.
Danish: Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år).
Icelandic: Hospira er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Icelandic: Bráð og útbreidd útþotasótt með graftarbólum
Danish: Efter en enkelt 4, 8 eller 10 mg/kg dosis daptomycin var totalclearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 2-6 år sammenlignelige ved forskellige doser.
Icelandic: Eftir stakan 4, 8 eða 10 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun og helmingunartími brotthvarfs daptomycins hjá börnum
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.
Icelandic: Hospira er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
Danish: Daptomycin Hospira (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandling med Daptomycin Hospira, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør overvejes (se pkt.
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með daptomycini stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Danish: Samlet succesrate a hos pædiatriske patienter med cSSTI n/N (%) Daptomycin Komparator
Icelandic: Heildar árangurshlutfall a hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum n/N (%) Daptomycin Samanburðarlyf
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Icelandic: Hospira gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum
Danish: Dosis afhænger af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Danish: Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.
Danish: Kliniske data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Icelandic: Hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus Klínískar upplýsingar um notkun daptomycins við hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus takmarkast við 19 fullorðna sjúklinga (sjá „Upplýsingar úr klínískum rannsóknum" í kafla 5.1).
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste, eller feber/højere feber.
Icelandic: Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti.
Danish: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Icelandic: Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 hettuglas
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef daptomycin er gefið slíkum sjúklingum.
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn eller symptomer, der kan tyde på myopati.
Icelandic: - Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Danish: r l
Icelandic: l t o r
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
Danish: 100 ampuller
Icelandic: 100 lykjur
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: Hvad anvendes det til?
Icelandic: Við hverju er það notað?
Danish: 8501 Novo mesto SLOVENIEN
Icelandic: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Lægen vil forklare dette for dig.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta.
Danish: Dato for åbning:___________
Icelandic: Dags. opnað: _________
Danish: Dette er ikke en komplet liste over lægemidler.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Danish: Der gælder de samme anbefalinger, medmindre andet specifikt er angivet.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
Danish: Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Danish: Behandlingens middelvarighed var 58,4 uger.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
Danish: Tal med din læge først.
Icelandic: Hafðu fyrst samband við lækninn.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: ARTEMIS Uge 192
Icelandic: ARTEMIS Vika 192