FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 405 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Greek: Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
French: Parmi les patients sous Simponi, 71 % (69 sur 97) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 16 semaines, contre 40 % des patients sous placebo (40 sur 100).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 71% (69 από τους 97) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 16 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 40% (40 από τους 100).
French: Parmi les patients sous Simponi, 51 % (74 sur 146) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 9 % des patients sous placebo (10 sur 113).
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 51% (74 από τους 146) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 9% (10 από τους 113).
French: Veuillez ouvrir ici.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
French: Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
French: Le profil global de sécurité observé était similaire dans les deux groupes.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: L'allaitement doit donc être évité.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
French: Poudre : 3 ans
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
French: Autres médicaments et Simulect
Greek: Άλλα φάρμακα και Simulect
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
French: Simulect pourrait affecter votre bébé.
Greek: Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας.
French: Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος.
French: Poche de perfusion - Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
French: Si vous devez être vacciné, demandez d'abord conseil à votre médecin.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
French: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
French: Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
French: Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με προκλινικά τοξικολογικά δεδομένα δείτε την παράγραφο 5.3.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
French: Un ensemble de données montre qu'un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.
Greek: Υπάρχουν συσσωρευμένα στοιχεία ότι μια υποομάδα ασθενών είναι σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Date de première autorisation : 09/10/1998 Date du dernier renouvellement : 09/10/2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
French: Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 8,6  4,1 l. L'étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n'ont pas été étudiés en détail.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση ήταν 8,6±4,1 l. Η έκταση και ο βαθμός της κατανομής στα διάφορα τμήματα του σώματος δεν έχουν πλήρως μελετηθεί.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l'un de ces composants.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: La demi-vie terminale était de 7,2  3,2 jours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες.
French: Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
Greek: Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπειών.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
French: Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l'organisme à tout élément qu'il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
French: Le système immunitaire de l'organisme considère qu'un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
French: Simulect peut être administré chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
French: La clairance corporelle totale était de 41  19 ml/h.
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
French: Syndrome de libération de cytokines.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi du basiliximab ont été évaluées dans deux études pédiatriques.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
French: Enfant et adolescent (1-17 ans)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών)
French: Il s'agit de patients chez lesquels, après administration initiale de Simulect, le traitement immunosuppresseur concomitant a été interrompu prématurément, en raison, par exemple, d'un abandon de la transplantation ou de la perte précoce du greffon.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς οι οποίοι, μετά από μια αρχική χορήγηση Simulect, η συνοδός ανοσοκατασταλτική θεραπεία διακόπηκε πρόωρα, για παράδειγμα λόγω εγκατάλειψης της μεταμόσχευσης ή πρώϊμης απώλειας του μοσχεύματος.
French: Vous les recevrez à l'hôpital, en période péritransplantation.
Greek: Αυτές θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο, κατά την διάρκεια της επέμβασης μεταμοσχεύσεως.
French: Sujet âgé ( 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)
French: Ce que contient Simulect - La substance active est le basiliximab.
Greek: Τι περιέχει το Simulect - Η δραστική ουσία είναι η basiliximab.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l'intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
Greek: Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
French: La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης ήταν 75,9% στην ομάδα του basiliximab και 75,6% στην ομάδα του placebo και ή συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 26,1% και 24,8% αντίστοιχα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
French: Mannitol (E421) Glycine
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
French: Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d'un traitement répété par Simulect.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
Greek: Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
French: Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο ή τα ζώα σχετικά με την έκκριση του basiliximab στο μητρικό γάλα.
French: Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
Greek: Οξεία απόρριψη παρουσιάσθηκε στο 14,6% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την μεταμόσχευση και στο 24,3% σε διάστημα μέχρι και 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση.
French: Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2).
Greek: Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Il est administré à l'hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale.
Greek: Δίδεται σε νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με μεταμόσχευση νεφρού.
French: Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2 est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ml (généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration).
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
French: Simulect ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ».
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Simulect».
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά τo EXP.
French: Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquat et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, ou sur la transmission d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Simulect.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ούτε για τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες και αδρανείς μικροοργανισμούς ούτε για τη μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Simulect.
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré Comment Simulect est-il administré
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect Πώς χορηγείται το Simulect
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
French: Vous recevrez d'autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l'hôpital.
Greek: Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
French: La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Greek: Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
Greek: Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Simulect.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré: - si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou - si vous avez déjà été en salle d'opération pour une transplantation qui n'aurait finalement pas été réalisée.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό διάστημα ή, - εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
French: Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible.
Greek: Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
French: Les études d'extension ont également montré que les patients ayant eu un épisode de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation ont présenté un nombre plus important de pertes de greffon et de décès au cours de la période de suivi à 5 ans que les patients n'ayant pas eu de rejet.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
French: Sur les 202 patients, 104 ont été randomisés dans le groupe basiliximab et 98 dans le groupe placebo.
Greek: Από τους 202 ασθενείς, 104 τυχαιοποιήθηκαν στην basiliximab και 98 στο εικονικό φάρμακο.
French: Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
Greek: Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα περίπου 1.000 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC) εκείνης που παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη κλινική δόση με ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Celle-ci est utilisée pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.
Greek: Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Greek: Η συχνότητα και οι αιτίες θανάτων έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία ήταν παρόμοια στις ομάδες basiliximab (2,9%) και placebo (2,6%), με τις λοιμώξεις ως την πιο συχνή αιτία θανάτου και στις δύο ομάδες αγωγής (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
French: Cancers et infections
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit donc être évitée chez les patients traités par Simulect.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς υπό θεραπεία με Simulect.
French: Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
Greek: Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί, δείχνουν ότι ή basiliximab δεσμεύεται μόνο από τα ενεργοποιημένα λεμφοκύτταρα και τα μακροφάγα/μονοκύτταρα.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Greek: Έχει επιβεβαιωθεί συμβατότητα με ορισμένο αριθμό συστημάτων εγχύσεως.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Greek: Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
French: La solution reconstituée est isotonique.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό.
French: Les vaccins inactivés peuvent être administrés à des patients immunodéprimés; cependant, la réponse au vaccin peut dépendre du degré d'immunosuppression et de ce fait, la vaccination peut être moins efficace au cours du traitement par Simulect.
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς·όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
French: Simulect fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Greek: Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά.
French: En plus de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes, de l'azathioprine et du mycophénolate mofetil, d'autres médicaments concomitants administrés habituellement en transplantation d'organe ont été utilisés pendant les essais cliniques sans augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Greek: Επιπλέον της κυκλοσπορίνης σε μορφή μικρογαλακτώματος, των στεροειδών, της αζαθειοπρίνης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ, άλλες φάρμακευτικές αγωγές χορηγούμενες ταυτόχρονα κατά την μεταμόσχευση οργάνων, έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές χωρίς αυξημένες ανεπιθύμητες αντίδρασεις.
French: Dans plusieurs essais cliniques de petite taille conduits chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque, des événements indésirables cardiaques graves tels qu'un arrêt cardiaque (2,2%), un flutter auriculaire (1,9%) et des palpitations (1,4%) ont été rapportés plus fréquemment avec Simulect qu'avec les autres traitements immunosuppresseurs d'induction.
Greek: Σε αρκετές μικρές κλινικές μελέτες σε λήπτες καρδιακού μοσχεύματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή ανακοπή (2,2%), κολπικός πτερυγισμός (1,9%) και αίσθημα παλμών (1,4%) πιο συχνά με το Simulect απ' ότι με άλλες θεραπείες έναρξης.