FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, oder Feststellung klinisch signifikanter anomal erhöhter ALT- oder AST-Werte während der Behandlung muss die Anwendung von Jinarc sofort unterbrochen werden und es müssen so bald wie möglich Wiederholungstests, einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (AP), durchgeführt werden (idealerweise innerhalb von 48-72 Stunden).
Bulgarian: При възникване на симптоми или признаци, съответстващи на чернодробно увреждане, или ако се забележат клинично значими абнормни повишения на АЛАТ или АСАТ по време на лечение, приложението на Jinarc трябва да бъде прекъснато незабавно и възможно най-скоро (в идеалния случай в рамките на 48-72 часа) трябва да се направят повторни изследвания, включващи АЛАТ, АСАТ, ОБ и алкална фосфатаза (АФ).
German: • allgemeines Schwächegefühl
Bulgarian: • обща слабост
German: Diese Studie untersuchte die Auswirkung von Tolvaptan auf die Sicherheit, TKV und eGFR bei Patienten, welche über 5 Jahre die aktive Behandlung erhielten (früh behandelt), im Vergleich zu Patienten die 3 Jahre mit einem Placebo behandelt wurden und anschliessend, nach 2 Jahren auf eine aktive Behandlung umgestellt wurden (verzögert behandelt).
Bulgarian: Това изпитване оценява ефектите на толваптан върху безопасността, ООБ и eGFR при пациенти, които са получили активно лечение в продължение на 5 години (ранно лекувани) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо в продължение на 3 години, които след това са преминали на активно лечение в продължение на 2 години (късно лечение).
German: Die Wirkungen auf die Serumharnsäure sind den reversiblen hämodynamischen Veränderungen der Niere zuzuschreiben, die als Reaktion auf die Wirkung von Tolvaptan auf die Urin-Osmolalität auftreten, und können klinisch relevant sein.
Bulgarian: Ефектите върху пикочната киселина в серума могат да се свържат с обратимите бъбречни хемодинамични промени, които настъпват в отговор на ефектите на толваптан върху осмолалитета на урината, и могат да бъдат клинично значими.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht
Bulgarian: ако имате заболяване, което увеличава стойностите на натрий в кръвта Ви
German: Tierexperimentelle Studien haben Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
German: In-vitro-Studien gaben Hinweis darauf, dass Tolvaptan keine hemmende Wirkung auf CYP3A hat.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че толваптан няма инхибиращо действие по отношение на CYP3A.
German: In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten wurden bei der hohen Dosis von 1.000 mg/kg/Tag verzögerte Ossifikation und verringertes Körpergewicht der Jungtiere beobachtet.
Bulgarian: В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
German: Jinarc darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Die Morgendosis Jinarc muss mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden.
Bulgarian: Сутрешната доза Jinarc трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
German: • Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor und während der Anwendung von Jinarc
Bulgarian: важността за предотвратяването на бременност преди и по време на лечение с Jinarc
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion müssen Nutzen und Risiken der Behandlung mit Jinarc sorgsam abgewogen werden.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts, die Änderungsrate des Gesamtnierenvolumens der in die Tolvaptan-Gruppe randomisierten Teilnehmer (als Prozentsatz normalisiert) gegenüber der Änderungsrate bei den mit Placebo behandelten Teilnehmern, waren statistisch hoch signifikant.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка, степента на промяна на ООБ за пациенти, рандомизирани в групата за толваптан (нормализирана като процент) спрямо степента на промяна за пациентите на плацебо, са били с висока статистическа значимост.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на толваптан
German: • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
German: Pharmakokinetik in speziellen Gruppen
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieser Feststellung nicht bekannt ist, sollte die Morgendosis nüchtern eingenommen werden, um nicht unnötig das Risiko einer Steigerung der maximalen Konzentration zu vergrößern (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижено телесно тегло
German: Wirkung von Tolvaptan auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Bulgarian: Ефект на толваптан върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
German: Der Volumenstatus der Tolvaptan einnehmenden Patienten muss überwacht werden, um Dehydratation vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Състоянието на обема на пациенти, приемащи толваптан, трябва да се наблюдава, за да се предотврати дехидратация (вж. точка 4.4).
German: • Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder große Mengen Salz enthalten, beispielsweise wasserlösliche Tabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на натрий в кръвта Ви или които съдържат големи количества сол, например таблетки, които се разтварят във вода и средства за нарушено храносмилане.
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ADPKD und vollständiger Kenntnis der Risiken der Tolvaptan-Therapie, einschließlich der Hepatotoxizität und Überwachungsanforderungen, eingeleitet und überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с толваптан трябва да се започне и да бъде наблюдавано под ръководството на лекари с опит в лечението на АДПББ при пълна яснота за рисковете от терапията с толваптан, включително чернодробната токсичност и изискванията за наблюдение (вж. точка 4.4).
German: • grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с повишена температура).
German: Während der Einnahme von Tolvaptan muss der Volumenstatus der Patienten überwacht werden, weil die Behandlung mit Tolvaptan zu schwerer Dehydratation führen kann, welche einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörungen darstellt.
Bulgarian: Обемът на течностите трябва да се наблюдава при пациенти, приемащи толваптан, защото лечението с толваптан може да доведе до тежка дехидратация, която представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
German: Zwei (2/957, 0,2 %) dieser mit Tolvaptan behandelten Patienten sowie ein dritter Patient aus einer offenen Erweiterungsstudie wiesen erhöhte Leberenzymwerte (> 3 × ULN) mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts (> 2 × ULN) auf.
Bulgarian: Двама (2/957, 0,2 %) от тези пациенти, лекувани с толваптан, както и трети пациент от едно открито продължение на проучване, са имали увеличение на чернодробните ензими (> 3 × ULN) със съпътстващи повишения на ОБ (> 2 × ULN).
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosis denen einer übermäßigen pharmakologischen Wirkung entsprechen: Anstieg der Natriumkonzentration im Serum, Polyurie, Durst und Dehydratation/Hypovolämie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на остро предозиране може да се очаква да са като тези на прекалено силен фармакологичен ефект: повишение на серумната концентрация на натрий, полиурия, жажда и дехидратация/хиповолемия.
German: Eine reversible Reduzierung der GFR wurde in Studien mit ADPKD bei Einleitung der Tolvaptan-Behandlung beobachtet.
Bulgarian: В проучванията с АДПББ е наблюдавана обратимо намаление на GFR при започването на лечение с толваптан.
German: (CKD-EPI), bei 79 % lag Hypertonie vor und das mittlere Gesamtnierenvolumen betrug 1.692 ml (größenbereinigt 972 ml/m).
Bulgarian: (CKD-EPI), като 79 % имат хипертония и среден ООБ 1 692 ml (коригиран за височина 972 ml/m).
German: Bei Patienten, die vermutlich eine Tolvaptan-Überdosis genommen haben, wird eine Untersuchung der Vitalzeichen, Elektrolytkonzentrationen, des Flüssigkeitsstatus und ein EKG empfohlen.
Bulgarian: При пациенти със съмнение за предозиране на толваптан е препоръчително да се изследват жизнените показатели, концентрациите на електролити, ЕКГ и баланса на течностите.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, welche die Wirkungen von Jinarc verstärken können, kann die Dosis reduziert werden.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
German: Tolvaptan kann Hyperglykämie verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини хипергликемия (вж. точка 4.8).
German: Dehydratation, Hypernatriämie, Appetit vermindert, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Gicht
Bulgarian: Дехидратация, Хипернатриемия, Понижен апетит, Хиперурикемия, Хипергликемия, Подагра
German: Tolvaptan wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Bulgarian: Толваптан не се препоръчва при педиатрични пациенти.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Wenn OATP1B1- und OATP1B3-Substrate (z. B. Statine wie Rosuvastatin und Pitavastatin), OAT3-Substrate (z. B. Methotrexat, Ciprofloxacin), BCRP-Substrate (z. B. Sulfasalazin) oder OCT1-Substrate (z. B. Metformin) gleichzeitig mit Tolvaptan angewendet werden, muss dabei vorsichtig vorgegangen werden und die Patienten müssen auf übermäßige Wirkungen dieser Arzneimittel untersucht werden.
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
German: Deshalb ist bei Diabetikern, die mit Tolvaptan behandelt werden, eine vorsichtige Behandlung erforderlich.
Bulgarian: Поради това, пациентите със захарен диабет, лекувани с толваптан, трябва да бъдат обгрижвани с повишено внимание.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Bulgarian: Важно е винаги да имате достъп до тоалетна, поради повишеното производство на урина.
German: Der Vorläufige Endpunkt für das TKV zeigte zwischen den früh und verzögert behandelten Patienten während der 5-jährigen Behandlung keinen Unterschied in der Veränderung (-1,7 %) an dem vordefinierten Schwellenwert der statistischen Signifikanz (p = 0,3580).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ООБ не разграничава разликата в промяната (-1,7 %) по време на 5-годишното лечение между пациентите с ранно и късно лечение при предварително определен праг на статистическа значимост (p = 0,3580).
German: Die Wirkungen auf die freie Wasser-Clearance und das Urinvolumen zeigen sich bei allen CKD-Stadien, wobei eine geringere Wirkung bei den späteren Stadien beobachtet wurde, was mit der abnehmenden Zahl vollständig funktionierender Nephrone übereinstimmt.
Bulgarian: Ефектите върху клирънса на несвързаната вода и върху обема на урината са видими във всички степени на ХБЗ с по-малки абсолютни ефекти, наблюдавани в по-тежките степени, съответстващи на намаляващия брой напълно функционални нефрони.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein Vergleich der Wirksamkeit von Tolvaptan im Vergleich zu Placebo darin, den Rückgang der annualisierten eGFR-Steilheit über alle gemessenen Zeitpunkte in der Studie zu reduzieren.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е сравнение на ефикасността на лечението с толваптан спрямо плацебо по отношение на редуциране на намаляването на наклона на кривата на eGFR, на годишна база, във всички времеви точки на изпитването.
German: Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
German: Jinarc enthält Lactose
Bulgarian: Jinarc съдържа лактоза
German: In einer Populationspharmakokinetik-Analyse bei Patienten mit ADPKD waren die Tolvaptan-Konzentrationen im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht, während die Nierenfunktion unter eine eGFR von 60 ml/min/1,73 m zurückging.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с АДПББ, концентрациите на толваптан са били повишени в сравнение със здрави лица, при понижение на бъбречната функция под eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
German: Die Verringerung der Harnsäure-Clearance durch die Nieren ist eine bekannte Wirkung von Tolvaptan.
Bulgarian: Пониженият клирънс на пикочна киселина от бъбреците е известен ефект на толваптан.
German: Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Тази загуба на вода може да доведе до нежелани реакции, като сухота в устата и жажда, или дори до по-тежки нежелани реакции, като проблеми с бъбреците (вж. точка 4).
German: Tolvaptan kann Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wasserverlust verursachen, z. B. Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини нежелани реакции, свързани със загуба на вода, като жажда, полиурия, никтурия и полакиурия (вж. точка 4.8).
German: • Schwangerschaften bei Patientinnen, die mit Jinarc behandelt wurden
Bulgarian: изхода от бременности при пациенти, лекувани с Jinarc
German: Nykturie, Pollakisurie, Polyurie
Bulgarian: Никтурия, Полакиурия, Полиурия
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Heftchenverpackung nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, картата тип „портфейл" и блистера след „Годен до:/EXP".
German: Anzeichen für Durst Wasser oder andere wasserhaltige Flüssigkeiten zu trinken, um übermäßigen Durst oder Dehydratation zu vermeiden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
German: Vor der Behandlung bestehende Anomalien der Natriumwerte (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) müssen vor der Einleitung der Tolvaptan-Therapie korrigiert werden.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на натрий (хипонатриемия или хипернатриемия) преди започване на лечението с толваптан, трябва да се коригират.
German: Die Untergruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte nach CKD-Stadium ergab ähnliche, konsistente Behandlungseffekte im Vergleich zu Placebo bei Probanden der Stadien 2, 3a, 3b und 4 zu Studienbeginn.
Bulgarian: Анализ по подгрупи на първичната и вторичната крайни точки по отношение степента на ХБЗ открива подобни, последователни ефекти на лечението по отношение на плацебо за пациентите със степени 2, 3а, 3b и 4 на изходно ниво.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tolvaptan und Ketoconazol bewirkte einen 440 %igen Anstieg der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) und einen 248 %igen Anstieg der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Tolvaptan.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и кетоконазол е довело до повишение с 440 % в площта под кривата концентрация-време (AUC) и повишение с 248 % в максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) за толваптан.
German: Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level, höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung) für Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Tieren (100 mg/kg/Tag) betrug etwa das 8-Fache der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 120 mg/Tag basierend auf mg/m
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no observed adverse effect level, NOAEL) за ефекти върху репродуктивните функции при женските (100 mg/kg/ден) е било около 8 пъти максималната препоръчителна доза за хора от 120 mg/ден на база mg/m
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на Jinarc само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
German: • Patienten-Alarmkarte
Bulgarian: предупредителна карта за пациента
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydratation führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Bulgarian: Въпреки че не се забелязва синергичен или адитивен ефект при едновременна употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас средства има потенциала да доведе до тежка дехидратация, която представлява риск за бъбречна дисфункция.
German: Wie Jinarc aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
German: Akute Verringerungen des mittleren Nierengesamtvolumens wurden auch nach dreiwöchiger Therapie in allen CKD-Stadien beobachtet, wobei die Spanne von -4,6 % bei CKD-Stadium 1 bis -1,9 % bei CKD-Stadium 4 reichte.
Bulgarian: Наблюдавани са и остри намаления на средния общ обем на бъбреците след 3 седмици терапия при всички степени на ХБЗ, в диапазон от −4,6 % за ХБЗ степен 1 до −1,9 % за ХБЗ степен 4.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tolvaptan und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, kann das Risiko für Hypernatriämie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4) und wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременната употреба на толваптан с лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий, може да доведе до по-висок риск от развитие на хипернатриемия (вж. точка 4.4) и затова не се препоръчва.
German: Die Behandlung der Patienten muss vorsichtig erfolgen und die Leberenzymwerte müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с повишено внимание и чернодробните ензими трябва редовно да се наблюдават (вж. точка 4.4).
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Jinarc die Geschwindigkeit mit der sich die Nierenfunktion verschlechtert, verlangsamen kann und dass dieser Vorteil über die Dauer der Behandlung anhält.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че Jinarc може да забави степента на намаляване на бъбречната функция и че тези ползи продължават да съществуват по време на терапията.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tolvaptan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von polyzystischer Nierenerkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с толваптан в една или повече подгрупи на педиатричната популация при поликистозна бъбречна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Die Eingangsdosis beträgt 60 mg Tolvaptan pro Tag, aufgeteilt in Dosen von 45 mg + 15 mg (45 mg werden nach dem Aufwachen vor dem Frühstück und 15 mg acht Stunden später eingenommen).
Bulgarian: Началната доза е 60 mg толваптан дневно като схема с разделена доза от 45 mg + 15 mg (45 mg, приемани при събуждане и преди закуска, и 15 mg, приемани 8 часа по-късно).
German: Die höhere Dosis sollte am Morgen, wenn Sie aufwachen, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
German: Bei Patienten, die Digoxin oder andere P-gp-Substrate mit enger therapeutischer Wirkung (z. B. Dabigatran) erhalten, ist deshalb bei Behandlung mit Tolvaptan Vorsicht geboten, und sie sollten auf übermäßige Wirkungen untersucht werden.
Bulgarian: По тази причина пациентите, получаващи дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (напр. дабигатран), трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекалено силни ефекти при лечение с толваптан.
German: Etwa 35 % der Patienten befanden sich im CKD-Stadium 1, 48 % im CKD-Stadium 2 und 17 % im CKD-Stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Bulgarian: Приблизително 35 % от пациентите са с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1, 48 % - с ХБЗ степен 2, а 17 % - с ХБЗ степен 3 (eGFRCKD-EPI).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tolvaptan und Rifampicin gehen Cmax und AUC für Tolvaptan um ca. 85 % zurück.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан с рифампицин понижава Cmax и AUC за толваптан с около 85 %.
German: Die primäre Zielsetzung dieser Studie bestand in der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit bei ADPKD durch die Änderungsrate (%) des Gesamtnierenvolumens bei mit Tolvaptan behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Teilnehmern.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се оцени дългосрочната ефикасност на толваптан при АДПББ чрез степента на промяна (%) на общия обем на бъбреците (ООБ) за пациенти, лекувани с толваптан спрямо пациенти на плацебо.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Einnahme von Jinarc schwindelig, schwach oder müde fühlen.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
German: Was Jinarc enthält
Bulgarian: Какво съдържа Jinarc
German: Tolvaptan wird umfassend in der Leber fast ausschließlich von CYP3A verstoffwechselt.
Bulgarian: Толваптан се метаболизира основно в черния дроб, почти изключително от CYP3A.