FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Swedish: Simvastatin Vale är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Swedish: Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
Dutch: 10 maart 2011
Swedish: 10 mars 2011
Dutch: Wat is Tienam?
Swedish: Vad är Tienam?
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Swedish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Tienam?
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
Swedish: Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Swedish: CHMP tog också bort användningen av Tienam vid förebyggande av infektioner.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
Swedish: Det kan också ges till patienter med försvagat immunsystem, när de har feber.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
Swedish: När det gäller barn rekommenderade CHMP en harmoniserad dosering hos barn över ett års ålder och gjorde inga doseringsrekommendationer för barn under ett års ålder på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Swedish: Läkemedlet finns i alla EU-medlemsstater under handelsnamnet Tienam, liksom under andra handelsnamn: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid och Zienam.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Swedish: Under ett decentraliserat förfarande bedöms den ansökan som företaget lämnat in av en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land, samt i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Tienam.
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Swedish: • Behandling av bakteriemi (bakterier i blodet) som har samband med eller misstänks ha samband med de infektioner som anges ovan.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen (dos och doseringsfrekvens) hos vuxna.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Swedish: Det har använts för att behandla infektioner i lungor, urinvägar (strukturer som leder urin), buk, hud och reproduktionsorgan.
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 18 maj 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tienam inom EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Tienam behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
Swedish: • Användning vid feber hos neutropena patienter när infektion misstänks.
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Swedish: Tienam innehåller två aktiva substanser: imipenem, som är ett antibiotikum tillhörande gruppen karbapenemer, och cilastatin, som är en "dehydropeptidashämmare".
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Swedish: När Tienam tas upp i kroppen dödar komponenten imipenem de bakterier som orsakar infektionen, medan komponenten cilastatin blockerar enzymet dehydropeptidas i njurarna som normalt bryter ned imipenem.
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
Swedish: • Svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni.
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Swedish: CHMP rekommenderade att Tienam inte skulle användas vid vissa indikationer, såsom meningit (hjärnhinneinflammation), osteomyelit (infektion i skelettbenen) och lunginfektion hos patienter med cystisk fibros.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties;
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner.
Dutch: Tijdens dit proces werden verschillen opgemerkt tussen de lidstaten wat betreft de wijze waarop Tienam kan worden gebruikt.
Swedish: Medan detta förfarande pågick noterades skillnader mellan medlemsstaterna i hur Tienam kan användas, vilket sågs i skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Swedish: • Intra- och postpartuminfektioner.
Dutch: ref. EMEA/90157/2008
Swedish: EMEA/90150/2008
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Swedish: London den 24 januari 2008 Dok.ref.
Dutch: Hoe werd verwacht dat deze geneesmiddelen zouden werken?
Swedish: Hur är det tänkt att dessa läkemedel ska verka?
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Swedish: Dessa tre läkemedel är alla injektionsvätskor som innehåller 100 internationella enheter insulin per milliliter.
Dutch: Dit betekent dat ze gelijkwaardig moesten zijn aan biologische geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) reeds zijn goedgekeurd en die dezelfde werkzame stoffen bevatten (ook bekend als de ‘referentiegeneesmiddelen').
Swedish: Detta innebär att de skulle ha liknat biologiska läkemedel som redan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) och innehållit samma aktiva innehållsämnen (kallas även "referensläkemedel").
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
Swedish: De tre "Marvelinsulinerna" skulle ha innehållit den ena eller båda typerna av insulin:
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): humane insuline
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): humaninsulin
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Dutch: Ze zouden verkrijgbaar worden in flacons of als patronen voor gebruik in injectiepennen.
Swedish: De skulle finnas tillgängliga i injektionsflaskor eller i patroner avsedda att användas i injektionspennor.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend bij het CHMP als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
Swedish: Läkemedlen i fråga skulle ha innehållit insulin i två olika former: en löslig form som är snabbverkande (inom 30 minuter från injektionen) och en isofan form som tas upp långsammare och har längre verkningstid.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Dutch: Voor welke behandeling waren deze geneesmiddelen bedoeld?
Swedish: Vad skulle dessa läkemedel användas för?
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen op dag 180 eventuele verdere vragen.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att blodsockernivån ska kunna regleras.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt over de wijze waarop de werkzame stof of de eindproducten gemaakt worden en dat de processen die gebruikt werden om ze te maken niet gevalideerd waren.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat tillräcklig information om hur det aktiva innehållsämnet i slutprodukterna framställs och på grund av att de processer som används för framställningen inte hade validerats.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze insulines zouden Humuline S, Humuline I en Humuline M3 zijn.
Swedish: Referensläkemedlen för dessa insuliner skulle ha varit Humulin S, Humulin I och Humulin M3.
Dutch: Het CHMP had een vragenlijst opgesteld die nog niet beantwoord waren door de firma.
Swedish: CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Dutch: De werkzame stof, humane insuline, wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor insuline kan worden geproduceerd.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet, humaninsulin, produceras med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda insulin.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden geacht gebruikt te worden voor de behandeling van diabetespatiënten die insuline nodig hebben om hun bloedspiegels binnen normale waarden te houden en om diabetes te beheersen bij pas gediagnosticeerde patiënten en bij zwangere vrouwen.
Swedish: Läkemedlen skulle användas för behandling av diabetespatienter som behöver insulin för att upprätthålla en normal blodsockernivå samt för reglering av diabetes hos patienter som nyligen har fått diagnosen och hos gravida kvinnor.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten overlegd van één hoofdonderzoek bij 526 diabetespatiënten die maximaal 12 maanden ofwel de Marvelinsulines of de Humuline-insulines kregen.
Swedish: Företaget lämnade också in resultaten från en huvudstudie på 526 diabetespatienter som fick antingen Marvelinsulinerna eller Humulininsulinerna i upp till 12 månader.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het effect van geneesmiddelen op de gehaltes van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) heet en een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose beheerst wordt.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkemedlens effekt på halten av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och som ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag- en antwoorddocument.
Swedish: Mera information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: De firma heeft gegevens uit onderzoeken overlegd die waren opgezet om aan te tonen dat de Marvelinsulines in experimentele modellen en bij mensen vergelijkbaar waren met de referentiegeneesmiddelen.
Swedish: Företaget lämnade in data från studier utformade för att visa att Marvelinsulinerna var jämförbara med referensläkemedlen i experimentella modeller och vid tester på människor.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op die naar de firma gestuurd wordt.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP waren dat de vergelijkbaarheid van de Marvel-insulines en de Humuline-insulines niet was aangetoond.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Marvelinsulinernas jämförbarhet med Humulininsulinerna inte hade visats.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Dutch: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % oplosbare insuline en 70 % isofane insuline.
Swedish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösligt insulin och 70 % isofant insulin.
Dutch: • Insulin Human Long Marvel: isofane insuline,
Swedish: • Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
Dutch: • Insulin Human Rapid Marvel: oplosbare insuline,
Swedish: • Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
Dutch: De onderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden niet aan dat de Marvel-insulines hetzelfde effect hadden op het verlagen van de bloedsuikerspiegels als de Humuline-insulines en het hoofdonderzoek liet een trend ten gunste van Humuline zien.
Swedish: Studierna med friska frivilliga försökspersoner visade inte att Marvelinsulinerna hade samma blodsockersänkande effekt som Humulininsulinerna, och trenden i huvudstudien var att Humulin hade bättre effekt.
Dutch: De firma legde de resultaten voor van onderzoeken die bij 24 gezonde vrijwilligers waren verricht en waarin was gekeken naar het effect van de Marvel-insulines op de bloedsuikerspiegels, vergeleken met de Humuline-insulines.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier på 24 friska frivilliga försökspersoner där Marvelinsulinernas effekt på blodsockernivån jämfördes med effekten av Humulininsulinerna.
Dutch: Op 20 december 2007 heeft Marvel LifeSciences Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen voor handelsvergunningen voor Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel voor de behandeling van diabetes mellitus in te trekken.
Swedish: Den 20 december 2007 anmälde Marvel LifeSciences Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sina ansökningar om godkännande för försäljning av Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel för behandling av diabetes mellitus.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven worden gehouden met de Marvel-insulines en er geen patiënten zijn die deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Marvelinsulinerna pågår för närvarande.
Dutch: Om die reden was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet aangemerkt konden worden als biosimilair aan de referentiegeneesmiddelen Humuline S, Humuline I en Humuline M3.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte kunde betraktas som biologiskt likartade läkemedel i förhållande till referensläkemedlen Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de gegevens had het CHMP nog enige bedenkingen en was het voorlopig van mening dat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel niet goedgekeurd hadden kunnen worden voor de behandeling van diabetes.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter hade CHMP vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte hade kunnat godkännas för behandling av diabetes mellitus.
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel zijn vervangende insulines die een werkzame stof bevatten die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel är ersättningsinsuliner som innehåller ett aktivt innehållsämne som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Dutch: Wat zijn Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Vad är Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Dutch: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel en Insulin Human 30/70 Mix Marvel moesten ‘biosimilaire' geneesmiddelen worden.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle ha varit "biologiskt likartade läkemedel".
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel of Insulin Human 30/70 Mix Marvel of deze geneesmiddelen met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (compassionate use programs) med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel?