FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, nei pazienti con numero ridotto di precursori (come i pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia estensive o quelli con infiltrazione tumorale del midollo osseo), la risposta dei neutrofili può essere ridotta.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Accofil sono solamente monouso.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: Epatomegalia dell'aspartato amminotransfe rasi
Finnish: Aspartaattiami notransferaasiarv on
Italian: In un numero esiguo (circa 3%) di pazienti con NCS trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vaikeaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza)..
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Italian: Riduzione dell'appetitoa
Finnish: Heikentyn yt ruokahalua
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2014.
Italian: Accofil filgrastim
Finnish: Accofil filgrastiimi
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Accofil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Accofilin käytöstä.
Italian: Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Accofilia varten 18. syyskuuta 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Accofilia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Accofil è approvato?
Finnish: Miksi Accofil on hyväksytty?
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
Finnish: Potilaille annettiin kemoterapiaa kolmeviikkoisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen yksi annos Accofilia seuraavana päivänä ja päivittäin 14 päivän ajan.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Accofil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Accofilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Accofil?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Accofilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Accofil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Accofillääkevalmistetta.
Italian: Accofil è un medicinale usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Finnish: Accofil on lääkevalmiste, jota käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tilanteissa:
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Finnish: Julkaistuista tutkimuksista saatavilla olevien tietojen perusteella filgrastiimin hyöty ja turvallisuus ovat samanlaiset kemoterapiaa saavilla aikuisilla ja lapsilla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Accofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biosimilaareja koskevien vaatimusten mukaisesti Accofilin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Neupogenin veroinen.
Italian: Quali benefici di Accofil sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Accofilista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Altri effetti indesiderati possono riguardare più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione trattata con Accofil.
Finnish: Muitakin sivuvaikutuksia saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä riippuen sairaudesta, jonka hoitoon Accofilia käytetään.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vakavan neutropenian kesto.
Italian: Ulteriori informazioni su Accofil
Finnish: Muita tietoja Accofilista
Italian: Accofil è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 120 donne con carcinoma mammario trattato con chemioterapia nota per provocare neutropenia.
Finnish: Accofilia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 120 aikuista naispotilasta, joiden rintasyöpää oli hoidettu neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Accofil (che può riguardare 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa).
Finnish: Accofilin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on muskuloskeletaalinen kipu (lihas- tai luukipu).
Italian: La modalità di somministrazione di Accofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Finnish: Accofilin antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Accofil?
Finnish: Mitä riskejä Accofiliin liittyy?
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni rispetto alla durata di 1,6 giorni e di 1,8 giorni riferita in altri studi disponibili in letteratura su filgrastim.
Finnish: Kesto on verrattavissa muissa filgrastiimin käyttöä koskeneissa tutkimuksissa ilmoitettuun 1,6 vuorokauden ja 1,8 vuorokauden kestoon.
Italian: Il medicinale di riferimento di Accofil è Neupogen.
Finnish: Accofilin alkuperäislääke on Neupogen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Accofil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Accofilin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Finnish: Lisää tietoa biosimilaareista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Accofil produce nell'organismo livelli del principio attivo simili a quelli ottenuti con Neupogen e aumenta il numero di neutrofili in maniera analoga.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Accofil tuottaa kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta ja kasvattaa neutrofiilien määrää yhtä paljon kuin Neupogen.
Italian: Il principio attivo di Accofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Finnish: Accofilin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF).
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Finnish: • neutrofiilien määrän nostaminen ja infektioiden riskin pienentäminen neutropeniaa sairastavilla potilailla, joilla on esiintynyt vakavia, toistuvia infektioita;
Italian: Filgrastim agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Finnish: Filgrastiimi toimii samalla tavalla kuin luontainen G-CSF, joka stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja.
Italian: Come agisce Accofil?
Finnish: Miten Accofil vaikuttaa?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere effettuata in collaborazione con un centro oncologico.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito on annettava yhteistyössä syöpähoitoon erikoistuneen keskuksen kanssa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Accofil?
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään?
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (terapia usata nel trattamento dei tumori) citotossica (in grado di causare la morte delle cellule);
Finnish: • neutropenian (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, niukkuus) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (lääkkeet, joilla syöpää hoidetaan tuhoamalla soluja);
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Finnish: • pitkään jatkuvan neutropenian hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, bakteeriinfektioiden riskin pienentämiseksi silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Italian: Il principio attivo presente in Accofil viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Finnish: Accofilin sisältämä filgrastiimi tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on lisätty filgrastiimin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Accofil è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (iniezione goccia a goccia) in siringhe preriempite.
Finnish: Accofilia on saatavana injektio- tai infuusionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa.
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo spinale in pazienti selezionati come donatori di cellule staminali emopoietiche per il trapianto;
Finnish: • solujen vapauttaminen luuytimestä potilailla, jotka aikovat luovuttaa kantasoluja siirtoa varten;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Accofil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Accofil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Accofil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon.
Italian: Accofil, che contiene il principio attivo filgrastim, è un "medicinale biosimilare".
Finnish: Accofilin vaikuttava aine on filgrastiimi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo (per esempio, in taluni pazienti con leucemia), qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa luuydinsolujen tuhoamiseksi ennen luuytimen siirtoa (esimerkiksi jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ja joilla on pitkittyneen vaikean neutropenian riski;
Italian: Come si usa Accofil?
Finnish: Miten Accofilia käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Accofil i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Accofilin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, il beneficio sia superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Neupogenin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Accofil on samanlainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Accofil, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Accofilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Confezionamento primario
Finnish: Sisäpakkaus
Italian: Numero Procedura EMA
Finnish: EUmyyntilupanumero
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'UE da diversi anni.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan.
Italian: L'acido acetilsalicilico è disponibile da oltre 100 anni.
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti con una patologia nota come "sindrome coronarica acuta":
Finnish: Sitä voidaan antaa seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.
Italian: Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 o 100 mg di acido acetilsalicilico e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Italian: Ulteriori informazioni su Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan.
Finnish: Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza innalzamento del tratto ST (un tracciato anomalo dell'elettrocardiogramma), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (un tubicino) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;
Italian: La combinazione dei due principi attivi riduce il rischio di formazione di coaguli in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Italian: Tale azione fa sì che le piastrine non diventino "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Finnish: Tämän ansiosta verihiutaleet eivät muutu "tahmeiksi", mikä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Poiché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Il medicinale va assunto nella quantità di una compressa al giorno in sostituzione delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che il paziente assumeva già separatamente.
Finnish: Lääkettä otetaan yksi tabletti kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Italian: Clopidogrel impedisce a una sostanza denominata ADP di legarsi a un recettore (bersaglio) sulla superficie delle piastrine.
Finnish: Klopidogreeli estää ADP-nimistä ainetta kiinnittymästä verihiutaleiden pinnassa olevaan reseptoriin (kohteeseen).
Italian: Questo significa che aiutano a prevenire l'aggregazione di componenti del sangue denominati "piastrine" e la formazione di coaguli, contribuendo in tal modo a evitare un nuovo attacco cardiaco.
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja veren komponentteja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Italian: Clopidogrel è autorizzato dal 1998 come medicinale antipiastrinico e viene spesso usato in combinazione con acido acetilsalicilico.
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden kasautumisen estämistä varten, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Italian: • pazienti in terapia per un attacco cardiaco con innalzamento del tratto ST, qualora il medico ritenga che il trattamento trombolitico (una terapia per dissolvere i coaguli di sangue) possa giovare loro.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä liuottavasta hoidosta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, DuoPlavin, e non è necessario ripeterli per Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan.
Finnish: Myyntiluvan saaneen vertailuvalmisteen DuoPlavinin vaikuttavien aineiden hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen osalta.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di DuoPlavin, il beneficio di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että DuoPlavinin tavoin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Italian: Questo significa che Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato DuoPlavin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste DuoPlavin, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a DuoPlavin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti DuoPlavinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Italian: Entrambi i principi attivi del medicinale, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono medicinali antipiastrinici.
Finnish: Lääkkeen molemmat vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä.
Italian: Perché Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Clopidogrel/Acido Acetilsalicilico Mylan contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (conosciuto anche come aspirina) ed è un "medicinale generico".
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Italian: L'acido acetilsalicilico blocca un enzima denominato prostaglandina ciclo-ossigenasi.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo estää prostaglandiinien tuottamiseen osallistuvan syklooksigenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.