FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Spanish: Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Spanish: A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Spanish: Al igual que otros AINE, se recomienda una monitorización de cerca de la función renal y gastrointestinal.
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Spanish: - óxido nítrico: ya que los dos medicamentos inhiben la función plaquetaria, la combinación puede en teoría aumentar el riesgo de hemorragias.
English: Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Spanish: Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Pedea con los siguientes medicamentos: - diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos; los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE en pacientes deshidratados.
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Spanish: Las concentraciones residuales son de aproximadamente 10-15 mg/l 24 horas después de la última dosis de 5 mg/kg.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Spanish: El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, produciendo una reducción de la síntesis de prostaglandinas.
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Spanish: Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas.
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Spanish: Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia.
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Spanish: Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Spanish: El ibuprofeno es un AINE que presenta una actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre.
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Spanish: Se ha comunicado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria.
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con ibuprofeno intravenoso en recién nacidos prematuros.
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Spanish: El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Spanish: Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Spanish: Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
English: Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Spanish: Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Spanish: Es difícil evaluar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno.
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Spanish: 2 ml de solución en una ampolla incolora de vidrio tipo 1.
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Spanish: Antes de administrar Pedea, deberá realizarse una exploración ecocardiográfica adecuada a fin de detectar un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo y de excluir la hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de ibuprofeno consiste principalmente en un tratamiento de apoyo.
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Spanish: - su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación.
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Spanish: Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Spanish: Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, se determinan concentraciones plasmáticas máximas alrededor de 35-40 mg/l después de la dosis de carga inicial de 10 mg/kg al igual que después de la última dosis de mantenimiento, indistintamente de la edad gestacional y posnatal.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Spanish: El volumen requerido para administrarse al recién nacido se determinará según el peso corporal, y deberá inyectarse por vía intravenosa en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Spanish: Ya que el ibuprofeno podría inhibir la agregación plaquetaria, se deberá monitorizar a los neonatos prematuros por si hubiera signos de hemorragia.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Spanish: Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Spanish: Excipientes: cada ml contiene 7,5 mg por ml de sodio.
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Spanish: - aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (ver sección 4.4).
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Spanish: El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados.
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Spanish: - El personal sanitario deberá administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
English: - The active substance is ibuprofen.
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
English: st injection: 10 mg/kg,
Spanish: a inyección: 10 mg/kg,
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Spanish: - a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule).
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
English: Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Spanish: El ibuprofeno compite con la bilirrubina en la fijación a la albúmina en el suero de los recién nacidos y, como consecuencia, la fracción de bilirrubina libre podría aumentar con concentraciones altas de ibuprofeno.
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Spanish: - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Spanish: En un estudio de dosis y respuesta con Pedea en 40 recién nacidos prematuros, el índice de cierre del conducto arterioso asociado a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Spanish: Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con concentración de bilirrubina elevada marcada.
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal No conocida: Perforación gástrica
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
English: Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Spanish: Pedea se suministra en envases de 4 ampollas de 2 ml.
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Spanish: Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos prematuros (ver sección 5.2).
English: BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
Spanish: ANTES DE USAR PEDEA A SU BEBÉ
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Infección que pueda poner la vida en peligro; - Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal; - Trombocitopenia o coagulopatías; - Insuficiencia renal significativa; - Enfermedad cardíaca congénita en la que sea necesario la persistencia del conducto arterioso para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (p. ej. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot grave, coartación aórtica grave); - Enterocolitis necrosante conocida o sospecha de la misma;
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Spanish: Frecuentes: Enterocolitis necrosante, perforación intestinal
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Spanish: Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar* Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia*
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Spanish: Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Spanish: - El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
English: - Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
Spanish: - El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé.
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Spanish: Qué es Pedea y para qué se utiliza Antes de usar Pedea a su bebé Cómo usar Pedea Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pedea Información adicional
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de sobredosis en recién nacidos y niños que recibieron ibuprofeno por vía oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, insuficiencia renal y hematuria.
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Pedea de forma profiláctica durante las primeras 6 horas de vida, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de edad gestacional.
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Spanish: En un ensayo clínico curativo en 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posconcepcional fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno.
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Spanish: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Spanish: En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver sección 5.1).
English: In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Spanish: En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado.
English: Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Spanish: - anticoagulantes: el ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragias.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Spanish: Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
English: Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Spanish: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Spanish: Muy frecuentes: - Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) - Aumento del nivel de creatinina en sangre - Disminución del nivel de sodio en sangre - Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Spanish: - con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos).