FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos leposyke laskee hoidon aikana alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annos on pienennettävä pienimpään annokseen 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vuorokaudessa).
Estonian: Kui ravi käigus langeb südame löögisagedus puhkeolekus alla 50 löögi minutis või kui patsiendil tekivad bradükardiast tingitud sümptomid, nagu pearinglus, väsimus või hüpotensioon, tuleb ravimi annust vähendada isegi kuni madalaima annuseni 2,5 mg kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas).
Finnish: Nämä tulokset ovat yhtäpitäviä ivabradiinin farmakologisen vaikutuksen kanssa, ts. ivabradiinin vaikutuksen verkkokalvon hyperpolarisaatiossa aktivoituvaan Ih-sähköimpulssiin, joka on hyvin samankaltainen sydämen tahdistinalueen If-sähköimpulssin kanssa.
Estonian: Andmed sobivad ivabradiini farmakoloogilise toimega, mis on seotud toimega hüperpolarisatsioonaktiveeritud Ih voolu reetinas, mis on suures osas homoloogne südame erutustekkesüsteemi If vooluga.
Finnish: Hypotensiopotilaat
Estonian: Hüpotensiooniga patsiendid
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan on oltava stabiili ennen ivabradiinihoidon harkitsemista.
Estonian: Enne ravi alustamist ivabradiiniga peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10 st):
Finnish: Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:
Estonian: Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta
Finnish: tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn
Estonian: (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta), - kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire), - kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk, - kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses (kõrgenenud vererõhku alandav) ravis, - kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s,
Finnish: Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Estonian: Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat
Estonian: Toime vererõhule ja perifeersete veresoonte resistentsusele oli minimaalne ja kliiniliselt ebaoluline.
Finnish: Yhteiskäyttö varotoimin
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Finnish: Tabletin päällysteessä: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Estonian: - Abiained on tableti sisus: veevaba laktoos, magneesiumstearaat, maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja hüdroksüpropüültselluloos, ning tableti kattes: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Finnish: Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Estonian: Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine JensonR 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut
Estonian: Tablettide blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Ivabradine JensonR tableti võtmise korda.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Finnish: rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että
Estonian: - kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või püsiv kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKG-s, mida nimetatakse pikenenud QT-sündroomiks, - kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest), - kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Estonian: 725 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ei ilmnenud ivabradiini lisatoimet peale 10 mg amlodipiini manustamist üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist), kuid selline lisaefekt ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3...4 tundi pärast suukaudset manustamist).
Finnish: Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava
Estonian: Kui kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi ivabradiiniga, tehakse muutusi raviskeemis, tuleb vererõhku jälgida piisava intervalliga (vt lõik 4.8).
Finnish: - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Estonian: Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral; - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon välillä ei todettu farmakokineettistä eroa avoimessa ja satunnaistetussa kaksijaksoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 24 tervettä aikuista.
Estonian: Avatud randomiseeritud 2perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
Finnish: EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030
Estonian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Finnish: Ivabradiinihoitoa saavilla potilailla on suurentunut eteisvärinän riski (ks.
Estonian: Ivabradiinravi saavatel patsientidel suureneb risk kodade virvenduse tekkeks (vt lõik 4.8).
Finnish: PVC/Aclar -Alumiini yksittäispakatut läpipainopakkaukset pakkauskokoina 14 x 1 ja 56 x 1
Estonian: PVC/Aclar-Alu perforeeritud üksikannustega blisterpakendid, mis sisaldavad 14 × 1 ja 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015
Estonian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Finnish: Sydämentykytys, supraventrikulaariset lisälyönnit 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine
Estonian: II astme AV-blokaad, III astme AVblokaad, siinussõlme nõrkuse sündroom,
Finnish: Ivabradiinin käyttö on siksi vasta- aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada, mistõttu on ivabradiini kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Purkki: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Estonian: Pudel: Pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimus oli laaja päätetapahtumatutkimus, jossa oli mukana 10917 sepelvaltimotautipotilasta, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40%).
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Finnish: Vain purkit: kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Estonian: Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 6 kuu jooksul.
Finnish: Miten Ivabradine JensonRia käytetään
Estonian: Kuidas Ivabradine JensonR'i kasutada
Finnish: Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks.
Estonian: Sümptomid Üleannustamine võib põhjustada raske ja pikaajalise bradükardia tekke (vt lõik 4.8).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on 22 ng/ml (CV = 29%) pitkäkestoisen käytön jälkeen suositellulla annoksella, 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Estonian: Soovitusliku annuse (5 mg kaks korda ööpäevas) pideva manustamise ajal on maksimaalne saavutatav plasmakontsentratsioon 22 ng/ml (CV = 29%).
Finnish: Aloitusannos oli 0,02 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [6-12] kuukautta, 0,05 mg/kg x 2/vrk ikäryhmässä [1-3] vuotta sekä alle 40-kiloisilla potilailla ikäryhmässä [3-8] vuotta ja 2,5 mg x 2/vrk ikäryhmässä [3-18] vuotta ja ≥ 40-kiloisilla potilailla.
Estonian: Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 1…3aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda ööpäevas.
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vastaaiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ivabradiini kasutamine koos nende ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Suositellaan, että ivabradiinihoitoa saavien potilaiden tilaa seurataan säännöllisesti eteisvärinän (jatkuva tai kohtauksittainen) varalta.
Estonian: Ivabradiiniga ravitud patsiente on soovitatav regulaarselt kliiniliselt jälgida kodade virvenduse (püsiva või paroksüsmaalse) tekke suhtes; siia peab kuuluma ka EKG monitooring kliinilisel näidustusel (nt stenokardia süvenemisel, palpitatsioonide või ebaregulaarse pulsi korral).
Finnish: Tällaisia jaksoja esiintyi useimmin pian sen jälkeen, kun verenpainelääkitystä oli muutettu.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda, kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Finnish: Veri ja imukudos
Estonian: Rasedus ja imetamine
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18 aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre, noin 7,9 mm x 4,15 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu "Ι 5" ja toiselle puolelle "M".
Estonian: Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad ovaalsed poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid suurusega ligikaudu 7,9 mm × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Ι 5" ja teisel küljel „M".
Finnish: ivabradiini
Estonian: ivabradiin
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel tohib kasutada väiksemat algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ivabradine JensonR kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Procoralani korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 70 korda minutis.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid tulenevad sellest, et süda ei suuda pumbata organismis piisaval hulgal verd.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke jää alle 50 lyöntiin minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui südame löögisagedus püsib pidevalt alla 50 löögi minutis või kui bradükardia (aeglane pulss) sümptomid jätkuvad.
Finnish: Harventamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine JensonR vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Ivabradine JensonR südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse progresseerumist ja leevendades sümptomeid.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Estonian: See tähendab, et Ivabradine JensonR on sarnane võrdlusravimiga Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Ravimit Ivabradine JensonR turustatakse tablettidena (5 ja 7,5 mg).
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Estonian: Ravimit Ivabradine JensonR kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Estonian: Ravimit Ivabradine JensonR kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (füüsilise pingutuse tagajärjel tekkiv valu rinnus, lõuas või seljas) sümptomaatiliseks raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) täiskasvanutel.
Finnish: Komitea suositteli luvan myöntämistä Ivabradine JensonRvalmisteen käytölle EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Ivabradine JensonR kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joille beetasalpaajat (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) eivät sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästään beetasalpaajilla.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta beeta-blokaatoreid (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beeta-blokaatoritega patsientidel, kelle puhul ainult beeta-blokaatorite kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ivabradine JensonR ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Ivabradine JensonR on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ivabradine JensonR kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi, jotta Ivabradine JensonR -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Ivabradine JensonR ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
Estonian: Et Ivabradine JensonR on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Ivabradine JensonR bioekvivalentsust võrdlusravimiga Procoralan.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, johon voi kuulua beetasalpaaja.
Estonian: Seda kasutatakse koos tavapärase raviga, mis võib sisaldada beeta-blokaatoreid.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Estonian: Kui If-kanal on blokeeritud, väheneb südame löögisagedus, mistõttu süda ei pea nii intensiivselt töötama ja vajab seega vähem hapnikurikast verd.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Ivabradine JensonR ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi lõpetamist ka siis, kui ravimil on piiratud toime sümptomite leevendamisele või südame löögisageduse vähendamisele.
Finnish: Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
Estonian: Miks Ivabradine JensonR heaks kiideti?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ivabradine JensonR võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Procoralan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine JensonR.
Estonian: See on ravimi Ivabradine JensonR Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
Estonian: Muu teave ravimi Ivabradine JensonR kohta
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine JensonR vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Estonian: Sellega vähendab Ivabradine JensonR stenokardiasümptomeid või ennetab neid.
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Ivabradine JensonR toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
Estonian: Ivabradine JensonR sisaldab toimeainena ivabradiini.
Finnish: Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimi Ivabradine JensonR kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine ivabradiini inhiboi sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
Estonian: Ravimi Ivabradine JensonR toimeaine ivabradiin blokeerib If-kanali südame löögisagedust reguleerivas looduslikus rütmuris, siinussõlmes.
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Ivabradine JensonR uuriti?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Ivabradine JensonR kasutatakse?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Saadaolevad andmed on toodud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
Estonian: Ravi ivabradiiniga vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20…30% võrra.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Ivabradine Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATC-kood: C01EB17.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ivabradine Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Estonian: Eritumine Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUC-st) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2−3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2…3 ravikuu jooksul.
Finnish: - Raskaus, imetys ja käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Estonian: - Rasedus, imetamine ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6).
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ravi ivabradiiniga katkestada.