FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo 5 (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
Dutch: Onderzoek 5 (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n = 99)
Spanish: Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Zessly se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
Dutch: Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Zessly opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zessly.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Zessly zorgvuldig worden afgewogen.
Spanish: Frecuencia no conocida: Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Zessly para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
Dutch: • Geadviseerd wordt Zessly na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Zessly con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥ 12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het Creactive protein.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Zessly.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Zessly.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Zessly.
Spanish: 4 años a 2 °C-8 °C.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Spanish: La variable principal en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en el PASI ≥ 75% desde el inicio hasta la semana 10.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Dutch: Gedurende de behandeling met Zessly dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
Spanish: d p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo 6.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens onderzoek 6.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de infliximab, como modificando el tratamiento concomitante.
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwel voortzetting of stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Spanish: Su médico le aconsejará que otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Zessly.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir Zessly e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Zessly worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Spanish: Zessly se debe administrar
Dutch: Zessly moet worden toegediend
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Zessly.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Zessly.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Zessly.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken, lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Zessly.
Spanish: El ensayo 1 evaluó las respuestas a las 30, 54 y 102 semanas en un ensayo controlado con placebo en 428 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Zessly porque pueden causar infecciones.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Zessly krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Zessly pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Zessly een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Zessly.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Zessly, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Zessly ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3% (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Spanish: Infliximab inhibe la actividad funcional de TNFα en una gran variedad de bioensayos in vitro.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente mortal.
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Zessly se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Dutch: Alle patiënten die Zessly toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: placeb o inflixima b placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Spanish: Las puntuaciones medias en el NAPSI al inicio fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Zessly gebruikt
Spanish: Respuesta ACR 20* Respuesta ACR 50* Respuesta ACR 70* Respuesta en el PASI (% de pacientes)b
Dutch: ACR20respons* ACR50respons* ACR70respons* PASI-respons (% patiënten)b
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Zessly y también durante 1 a 2 horas después.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Zessly wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Spanish: Si olvida o no acude a una cita para recibir Zessly, concierte una cita lo más pronto posible.
Dutch: Als u uw Zessly-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1%) en un paciente con infliximab en monoterapia.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor, bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos 6 y 7 y sus extensiones.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop.
Spanish: N/A 6,7% N/A 1,7%
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar 24 horas a 2 °C-8 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en mag de bewaartijd niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Spanish: • Si recibió Zessly durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Spanish: Como no se ha establecido la posibilidad de riesgo incrementado de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico tratados con infliximab, el médico debe considerar detenidamente el riesgo y los beneficios de continuar el tratamiento de los pacientes de forma individualizada.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Zessly worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para el ensayo 10 no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para el ensayo 11.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Spanish: Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Zessly bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: En los ensayos 10 y 11 en pacientes con artritis psoriásica activa, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
Dutch: Bij onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn, la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ensayo 1 [descrito más adelante], referencia ACR-N para el ensayo 2 [descrito más adelante]), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Spanish: Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen
Spanish: Por vía IV solo
Dutch: Uitsluitend IV gebruik
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Zessly:
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, que representan 6.234 pacientes año (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias no linfoma.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Spanish: Después el primer año del ensayo, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Spanish: Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios.
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Dutch: PATIËNTENHERINNERINGSKAART
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 30°C, zie rubriek 6.3.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Zessly gebruiken.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría presentaron reacciones anafilácticas no graves.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zessly, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Spanish: N/A 4,4% N/A 1,5%
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas en comparación con metotrexato solo, medido por el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere vermindering van klachten en symptomen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, 50 en 70-respons.
Spanish: b De acuerdo con los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para el ensayo 10, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en el ensayo 11.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 10, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor onderzoek 11.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente.
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtbruin en melkachtig (opalescent) uitziet.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Zessly se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Zessly vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61%) eran respondedores con BASDAI 50.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Zessly.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met infliximab te starten.
Spanish: ≥ 50% de mejoría PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)