FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da metotreksat ni primeren, se lahko zdravilo Cimzia jemlje samostojno.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može primijeniti samostalno.
Slovenian: pH raztopine je približno 4,7.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina. pH otopine je približno 4,7.
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Croatian: U imaging sub-ispitivanju koje je uključivalo 153 bolesnika, znakovi upale ocjenjivani su MR-om u 12. tjednu i izraženi su kao razlika od početnog stanja s ocjenom sakroilijačnog zgloba prema Kandskom konzorciju istraživanja spondiloartritisa (SPARCC, engl.
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Croatian: U 52. tjednu bolesnici liječeni Cimzijom pokazali su klinički značajno poboljšanje na ljestvici MASES u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene dobivena metodom najmanjih kvadrata u odnosu na početno stanje -2,4 odnosno -0,2).
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Croatian: • ublažili znakovi i simptomi
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Slovenian: Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z aksialnim spondiloartritisom 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso poročali o toksičnih učinkih, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje prekiniti ali spremeniti odmerek.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije uočena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia so v primerjavi s placebom ocenjevali učinkovitost in varnost dveh režimov odmerjanja (200 mg vsaka 2 tedna in 400 mg vsake 4 tedne) v 18-tedenskem, odprtem, uvajalnem obdobju in v 16-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR, ki so se nezadostno odzvali na MTX.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 2 režima doziranja (200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna) Cimzije naspram placeba ocjenjivana je u 18-tjednom, otvorenom razdoblju prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija, i 16-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju u odraslih bolesnika s dijagnozom aktivnog reumatoidnog artritisa postavljenoj prema ACR kriterijima koji su imali neprimjeren odgovor na MTX.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cimzia Zdravila Cimzia ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Croatian: • bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Croatian: U RA placebom kontroliranim istraživanjima ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje 1 navratu bio je 9,6%.
Slovenian: Ključni rezultati so predstavljeni v tabeli 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja prikazani su u tablici 4.
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 528 Srednja vrednost (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Srednja vrijednost (SD)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Croatian: nepoznato karcinom Merkelovih stanica* često eozinofilni poremećaji, leukopenija (uključujući neutropeniju, limfopeniju) manje često anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitoza
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovenian: O neželenih hematoloških učinkih, vključno z medicinskega vidika pomembno citopenijo (levkopenija, pancitopenija, trombocitopenija), so poročali pri zdravljenju z zdravilom Cimzia (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom zabilježene su nuspojave hematološkog sustava, uključujući klinički značajnu citopeniju (kao što su leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Croatian: Ne savijajte iglu.
Slovenian: Najpogostejše vrste neželenih učinkov so bile infekcijske in parazitske bolezni, ki so se pojavile pri 14,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 8,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, ki so se pojavile pri 8,8 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Cimzia, in 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, ter bolezni kože in podkožja, ki so se pojavile pri 7,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Prema klasifikaciji nuspojava prema organskim sustavima najčešće nuspojave bile su infekcije i infestacije; opisane u 14,4% bolesnika koji su primali Cimziju, odnosno 8,0% bolesnika na placebu, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene u 8,8% bolesnika koji su primali Cimziju te 7,4% bolesnika na placebu, te poremećaji kože i potkožnog tkiva u 7,0% bolesnika koji su primali Cimziju i 2,4% bolesnika na placebu.
Slovenian: • obolenja ustne votline, vključno z bolečinami pri požiranju
Croatian: • poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje
Slovenian: • luščenje kože, vročinski izpuščaji, motnje v strukturi las
Croatian: • ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako uporabljati zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako primjenjivati Cimziju
Slovenian: Farmakodinamski model, oblikovan na osnovi rezultatov študije faze III, predvideva, da se pri približno 15 % bolnikov v 6 mesecih ob priporočenem režimu odmerjanja (200 mg enkrat na dva tedna po udarnem odmerku) brez sočasnega zdravljenja z MTX razvijejo protitelesa.
Croatian: faze istraživanja predviđao je da bi oko 15% bolesnika moglo stvoriti protutijela unutar prvih 6 mjeseci liječenja koje se provodi u skladu s preporučenim doziranjem (200 mg svaka 2 tjedna, nakon početne doze) i bez prateće primjene MTXa.
Slovenian: • edem (otekanje obraza ali nog) • simptomi lupusa (imunska bolezen/ bolezen veznega tkiva) (bolečine v sklepih, kožni izpuščaj,
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Slovenian: *Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF, vendar pa pogostnost pri zdravljenju s certolizumab pegolom ni znana.
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTX n = 393 Srednja vrednost (SD)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
Slovenian: V integrirani analizi študije CIMPASI-1 in CIMPASI-2, so bile med bolniki, ki so imeli v 16. tednu odziv PASI 75, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaki drugi teden, stopnje vzdrževanja odziva v 48. tednu 98,0 % oz. 87,5 %.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka z igle.
Croatian: • Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača igle.
Slovenian: • Sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak drugi teden (po 6 tednih) ali 400 mg vsake 4 tedne (po 8
Croatian: • Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, vertigo občasni kardiomiopatije (vključno s srčnim popuščanjem), ishemična obolenja koronarnih arterij, aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često tinitus, vrtoglavica manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cimzia 200 mg injekcija certolizumab pegol s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cimzia 200 mg injekcija certolizumabpegol s.c.
Slovenian: • psoriatični artritis,
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju (C-EARLY) pri odraslih bolnikih z aktivnim RA, ki se predhodno niso zdravili z antirevmatiki DMARD.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije se ocjenjivala u odraslih bolesnika s aktivnim RA koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima u randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C-EARLY).
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, na osnovi uporabe vprašalnika o splošnem zdravstvenem stanju SF-36 poročali o pomembnem izboljšanju rezultatov v vseh domenah.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Slovenian: Tekom študije (do 4 let izpostavljenosti) je bil celotni delež bolnikov, pri katerih so odkrili protitelesa proti zdravilu Cimzia vsaj v enem primeru, 17,3 % (8,7 % je imelo prehoden nastanek protiteles in dodatnih 8,7 % je imelo vztrajno nastajanje protiteles proti zdravilu Cimzia).
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 4 godine izloženosti), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 17,3% (u 8,7% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 8,7% bilo trajno).
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi demielinizirajočimi obolenji je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia skrbno pretehtati prednosti in tveganja.
Croatian: Prije početka terapije Cimzijom u bolesnika s postojećim ili nedavnim nastankom demijelinizirajućih poremećaja treba pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja TNF-antagonistima.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Croatian: Napunjena brizgalica (AutoClicks) volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom brizgalice (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Slovenian: N/A (a) Odmerjanje zdravila Cimzia vsaka 2 tedna po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (b) Odmerjanje zdravila Cimzia vsake 4 tedne po prejemanju polnilnega odmerka 400 mg na začetku zdravljenja, drugi in četrti teden (c) Bolniki, ki so imeli v izhodišču najmanj 3 % telesne površine prizadete s psoriazo
Croatian: N/A (a) Cimzia primijenjena svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (b) Cimzia primijenjena svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu (c) U ispitanika s barem 3% površine tijela zahvaćene psorijazom na početku liječenja
Slovenian: Če ste negotovi glede postopka injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako osjetite nesigurnost oko postupka injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena.
Slovenian: 879 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg vsak drugi teden z MTX
Croatian: 879 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg svaka 2 tjedna s MTX-om
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Cimzia
Croatian: Ako Vam je dano previše Cimzije
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in uporabo zdravila Cimzia v obliki z odmernim vložkom so podana v navodilu za uporabo in priročniku za uporabo, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
Slovenian: Med ustrezna mesta za injiciranje sodita stegno in trebuh.
Croatian: Mjesta prikladna za aplikaciju injekcije uključuju bedro ili trbuh.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima visoko afiniteto za humani TNF-α in se veže z disociacijsko konstanto 90 pM. TNF-α je bistven provnetni citokin, ki ima osrednjo vlogo v procesu vnetja.
Croatian: Cimzia ima visok afinitet za ljudski TNFα za koji se veže s disocijacijskom konstantom (KD) od 90 pM.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravljenje v nadzorovanih kliničnih študijah prekinili zaradi neželenih učinkov, je bil 1,5 % za bolnike, zdravljenje z zdravilom Cimzia, in 1,4 % za bolnike, zdravljene s placebom.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: 12. teden 24. teden Delno izboljšanje(c,d)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan Djelomična remisija(c,d)
Slovenian: En primer limfoma so opazili v fazi III kliničnega preskušanja zdravljenja psoriatičnega artritisa.
Croatian: U fazi III kliničkog istraživanja psorijatičnog artritisa također je zabilježen jedan slučaj limfoma.
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Slovenian: V skupini, ki je v 52. tednu prejemala placebo in MTX je bilo 49,7 % bolnikov brez radiografske progresije (spremembe v mTSS ≤ 0,5), v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia in MTX, je bilo 70,3 % bolnikov brez radiografske progresije.
Croatian: U 49,7% bolesnika koji su primali placebo+MTX nije zabilježena radiografska progresija (promjena u mTSS ≤0,5) u 52. tjednu u usporedbi sa 70,3% bolesnika koji su primali Cimziju+MTX (p<0,001).
Slovenian: Zdravila Cimzia NE smete jemati, če za zdravljenje revmatoidnega artritisa jemljete naslednja zdravila:
Croatian: Drugi lijekovi i Cimzia Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 2 odmernima vložkoma in 2 alkoholnima zložencema.
Croatian: Pakiranje od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice.
Slovenian: Režim odmerjanja učinkovine
Croatian: Aktivni režim doziranja
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije in z zdravstvenim stanjem povezani izidi V študijah RA-I in RA-II je bilo v primerjavi s placebom od 1. tedna do konca študij opaziti pomembno izboljšanje fizične funkcije, ki so jo pri bolnikih, ki so dobivali zdravila Cimzia, ovrednotili z indeksom nezmožnosti na osnovi vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), ter utrujenosti po lestvici FAS.
Croatian: U RA-I i RA-II, u skupini bolesnika liječenih Cimzijom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - indeks nesposobnosti (HAQ-DI) i umora određenog Ljestvicom za procjenu umora (FAS) od 1. tjedna do kraja ispitivanja, u usporedbi s placebom.
Slovenian: • Prikazana je trenutna hitrost injiciranja (hitrost pretok zdravila) - To hitrost lahko spreminjate z uporabo˝koleščka˝ob strani naprave ava.
Croatian: • Prikazuje se trenutna brzina injiciranja (brzina protoka lijeka).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja občasni občutek hladu, gripi podobno obolenje, spremembe v zaznavanju temperature, nočno potenje, vročinski oblivi
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki rijetko spolna disfunkcija često pireksija, bol (na različitim mjestima), astenija, pruritus (na različitim mjestima), reakcije na mjestu primjene manje često zimica, bolest nalik influenci, poremećen osjet temperature, noćno znojenje, navale crvenila
Slovenian: • 1 napolnjeno brizgo z varovalom za iglo
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu • 1 alkoholnu vaticu
Slovenian: ki povečajo tveganje za okužbe (npr. zdravljenje z imunosupresivi, zdravili, ki lahko zmanjšajo obrambno sposobnost vašega organizma).
Croatian: Infekcije - ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti Vašu sposobnost obrane od infekcija).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Slovenian: Na začetku študije je imelo 37 % in 41 % bolnikov zelo aktivno bolezen (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) in 62 % ter 58 % bolnikov izjemno aktivno bolezen (ASDAS > 3,5) ločeno v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, in skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Na početku je 37% i 41% bolesnika imalo visoku aktivnost bolesti (ASDAS ≥2,1, ≤3,5), a 62% i 58%
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX vsake 4 tedne n = 69
Croatian: Cimzia 400 mg + MTX svaka 4 tjedna N=69
Slovenian: * Zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom: p < 0,0001.
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Croatian: • Ako Vam nešto nije jasno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: To vključuje temeljit pregled vaših predhodnih bolezni, rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test. Izvedba teh testov mora biti zabeležena na vaši Opozorilni kartici za bolnika.
Croatian: To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava" uređajem za injekciju.
Slovenian: § Zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za neinferiorno (non-inferiority) (razlika med etanerceptom in zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna je bila 8,0 %, 95 % IZ -2,9, 18,9, na podlagi predhodno opredeljene meje neinferiornosti
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001. § Cimzija po 200 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je neinferiornost (razlika između etanercepta i Cimzije po 200 mg svaka 2 tjedna bila je 8,0%, 95% CI2,9; 18,9 na osnovi prethodno specificirane margine neinferiornosti od 10%).
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, poboljšanja linearnog BASMI rezultata postignuta u 24. tjednu održala su se sve do 204. tjedna.
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Croatian: U dva dugotrajna (do 5 godina izloženosti) otvorena ispitivanja, ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje jednom navratu bio je 13% (8,4% od ukupnog broja bolesnika imalo je prolazno stvaranje protutijela i dodatnih 4,7% imalo je dugotrajno stvaranje protutijela na Cimziju).