FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce type de transporteur est présent dans toutes les cellules et participe au large volume de distribution de la ribavirine.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
French: Ceci a été associé à une myélotoxicité chez les patients traités par l'azathioprine.
Bulgarian: Това е било свързано с миелотоксичност при пациентите, лекувани с азатиоприн.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets secondaires.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
French: 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар да е съществувал и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva si vous :
Bulgarian: Ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рибавирин Teva, ако :
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubriques 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30˚С.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването са били леки до умерено тежки.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е била оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
French: EU/1/09/509/001 - 84 gélules EU/1/09/509/002 - 112 gélules EU/1/09/509/003 - 140 gélules EU/1/09/509/004 - 168 gélules
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
French: Données d'efficacité à long terme - Adultes
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
French: Les gélules de Ribavirine Teva sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение, поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани в Таблица 5 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
French: Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, намален апетит
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
French: o En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Bulgarian: Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
French: Ribavirine TEVA ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с рибавирин лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicides au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на рибавирин зависи от индивидуалните особености на пациента.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Bulgarian: Продължителността на терапията е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца с изключение на пациентите заразени с генотип 2 или 3 и вирусен товар < 800,000 IU/ml (Amplicor), които са били лекувани в продължение на 24 седмици с 6-месечен период на проследяване.
French: Suicide*
Bulgarian: Самоубийство
French: Tous les génotypes
Bulgarian: Всички видове генотип
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
French: Blanc, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Bulgarian: Tвърда капсула Бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
French: Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
French: Etude 22
Bulgarian: Изпитване 22
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - Etes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - сте жена в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Bulgarian: Не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
French: Réduire la dose* de ribavirine si :
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
French: - êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: - Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Bulgarian: Хомицидни идеации*, мания*, промяна в психичния статус
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато
French: - Avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C. - Avez des problèmes rénaux.
Bulgarian: - имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la zidovudine.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
French: Les gélules de Ribavirine TEVA sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ chlorure de polyvinylidène (PVdC) - plaquettes thermoformées en aluminium.
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
French: EU/1/09/509/001 (84 gélules) EU/1/09/509/002 (112 gélules) EU/1/09/509/003 (140 gélules) EU/1/09/509/004 (168 gélules)
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Bulgarian: Известно е, че генотипът на HCV и вирусният товар са прогностични фактори, които повлияват степента на отговор.
French: Génotype 1 > 600.000 UI/mL
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir section 4.2).
Bulgarian: белите кръвни клетки, тромбоцитите, неутрофилитие и повишаването на билирубина може да изискват намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de ribavirine.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на рибавирин.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.