FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, provoquant le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa).
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
English: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Vivanza (chez plus d'un patient sur dix) sont les maux de têtes.
English: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
French: Les comprimés orodispersibles doivent être ingérés sans liquide.
English: Why has Vivanza been approved?
French: Pourquoi Vivanza a-t-il été approuvé?
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
French: Vivanza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à l'un des autres composants.
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
English: What is Vivanza?
French: Qu'est-ce que Vivanza?
English: How is Vivanza used?
French: Comment Vivanza est-il utilisé?
English: How does Vivanza work?
French: Comment Vivanza agit-il?
English: What is Vivanza used for?
French: Dans quel cas Vivanza est-il utilisé?
English: How has Vivanza been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Vivanza?
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
French: Elle est exacerbée par le faible nombre de nouveaux antimicrobiens qui ont été autorisés au cours des dernières années.
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
French: Pour en rendre compte, l'Agence renforcera également son soutien à ces groupes de parties prenantes.
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
French: • améliorer la coopération au sein du Réseau, ainsi qu'avec les partenaires européens et internationaux;
English: Improving the quality and efficiency of our work
French: Améliorer la qualité et l'efficience de notre travail
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
French: L'environnement dans lequel l'Agence fonctionne change et évolue constamment.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
French: Le réseau européen réglementaire des médicaments (Réseau) est la pierre angulaire des travaux et du succès du système européen.
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
French: Le processus d'évaluation des médicaments est en constante évolution.
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
French: Compte tenu des influences susmentionnées et d'autres facteurs liés à l'environnement économique, l'Agence a fixé les priorités suivantes pour 2015:
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
French: Des processus internes solides et l'expansion des capacités globales du réseau seront requis.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ACN.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
English: Globalisation
French: Mondialisation
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
French: En 2015, l'Agence s'appuiera sur son récent programme pour renforcer l'efficacité et l'efficience de ses activités.
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
French: • améliorer la qualité, l'intégration et l'accessibilité des données détenues par l'Agence.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
French: Par conséquent, l'EMA continuera sa collaboration avec ses partenaires de l'UE et internationaux sur un certain nombre d'initiatives visant à limiter le développement de la RAM.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrites dans ce programme de travail auront une incidence pour les autorités nationales ainsi que sur leur travail.
English: Key influences
French: Influences majeures
English: EMA priorities and key influences
French: Priorités de l'EMA et incidence majeure
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
French: Résistance aux antimicrobiens et autres menaces pour la santé publique
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
French: La mise en œuvre du programme d'intégration des données est l'activité essentielle de l'Agence dans ce domaine.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
French: La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue un problème croissant à la fois pour la santé humaine et animale.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
French: Avancées scientifiques et gestion de la complexité pour faciliter l'accès des patients aux médicaments
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
French: La planification des modifications au sein de l'Agence, suite à la mise en œuvre de la législation révisée, débutera en 2015.
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
French: La mise en œuvre de la politique d'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
French: Pour gérer cette augmentation et améliorer les activités de pharmacovigilance et la sécurité des patients européens, l'Agence développera des sources de données supplémentaires.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
French: Le système européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire (autorités compétentes nationales ou ACN) des 31 pays de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments.
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
French: Les processus révisés et les méthodes de travail améliorées seront intégrés au sein de l'organisation dans le cadre de la transition vers la phase d'amélioration constante.
English: Priorities
French: Priorités
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
French: Ce sera l'opportunité de se pencher sur les réalisations accomplies en termes de promotion de la santé publique et animale ces 20 dernières années et de planifier l'avenir.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
French: Les ACN et l'Agence devront également se préparer à la prochaine révision du règlement relatif aux redevances, pour assurer un financement adéquat et la durabilité du Réseau.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
French: Les éléments finaux de la législation de l'UE en matière de pharmacovigilance seront mis en œuvre en 2015 et 2016.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
French: De plus, les demandes des parties prenantes concerneront de plus en plus non seulement l'évaluation des données, mais aussi l'interprétation et l'analyse de ces données.
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
French: La charge de travail croissante demandera une participation plus active des ACN.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
French: Ces changements impliquent que le volume de données et d'informations à gérer et le nombre de procédures à mener augmenteront significativement au cours des prochaines années.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA, and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
French: La transparence du processus décisionnel tout au long du cycle de vie des médicaments reste un moteur essentiel.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
French: La réglementation en matière d'essais cliniques a été publiée en mai 2014 et l'Agence s'est vu confier la responsabilité de développer les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
French: • accroître la transparence et mettre en œuvre des stratégies d'implication des parties prenantes et de communication;
English: As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
French: Étant donné que l'Agence réglemente à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire, elle est bien placée pour mettre en œuvre l'approche «One Health» et suivre son application pour combattre la RAM, dans ses propres travaux et par le biais d'une collaboration avec ses partenaires européens et internationaux.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
French: • assurer une gestion de crise efficiente et une réceptivité vis-à-vis des menaces pour la santé publique, y compris la résistance aux antimicrobiens et la disponibilité de traitements antiinfectieux;
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
French: L'Agence continuera également de mettre en œuvre le projet de surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC), qui collecte des informations sur la façon dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l'ensemble de l'UE, et permet ainsi une meilleure compréhension des facteurs de risque qui conduisent au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
English: Information technology and social media
French: Technologies de l'information et réseaux sociaux
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
French: La société veut avoir accès aux résultats des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autres stades du cycle de vie des médicaments.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
French: Le suivi étroit de ces développements et la garantie de la disponibilité de l'expertise requise demeureront des tâches importantes au programme de l'Agence.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
French: • apporter un soutien technique à la Commission européenne au cours du processus de codécision sur la proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires par le Conseil et le Parlement européen;
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
French: • faciliter les premiers stades du développement des médicaments dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
French: EMA/372787/2015
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
French: En outre, l'Agence élaborera et améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en se basant sur son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux en cours sur Ebola.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
French: L'efficience est cruciale pour mettre en œuvre avec succès les activités de l'Agence et pour faire face au nombre croissant de responsabilités et à des procédures réglementaires de plus en plus complexes.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
French: Faire en sorte que davantage de futurs médicaments atteignent leurs patients dans un tel environnement exige d'adapter et de simplifier nos procédés et nos approches, en les rendant plus ouverts, flexibles et plus faciles à aborder pour les promoteurs, en particulier les PME.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont ainsi soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble, avec un impact sur la confiance du public à l'égard des activités de l'Agence.
English: This includes integrated support to early stages of medicines development, covering legally established scientific advice, orphan designation, paediatric procedures and support to SMEs.
French: Ceci inclut un appui intégré aux premiers stades du développement des médicaments, comprenant des conseils scientifiques légalement établis, la désignation orpheline, les procédures pédiatriques et le soutien aux PME.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
French: Dans les années à venir, l'Agence s'attend à une augmentation significative de ses activités, tant en termes de volumes (par exemple conseil scientifique et pharmacovigilance) que de complexité des produits, des questions et des procédures scientifiques, du fait des progrès scientifiques.
English: Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
French: Le nombre de sites de fabrication situés en dehors de l'UE et d'essais cliniques réalisés dans des pays tiers continuera de croître.
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera de participer aux travaux du groupe de travail transatlantique sur la résistance aux antimicrobiens (TATFAR), dont l'objectif est d'améliorer les niveaux de communication, de coordination et de coopération entre l'UE et les États-Unis sur les antimicrobiens à usage humain et vétérinaire.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
French: Les discussions devraient continuer au cours des prochaines années, l'adoption de la législation étant prévue en 2016.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
French: La révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, dans le but de simplifier considérablement les exigences réglementaires, tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, devrait avoir une incidence sur les activités de l'Agence une fois que la législation sera adoptée.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
French: Conjointement avec les PME, les partenariats avec les universités et le secteur public-privé sont également devenus une source de plus en plus importante d'innovation dans le secteur des médicaments.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
French: Parallèlement, la capacité de gérer cette charge de travail croissante est parfois limitée par la capacité actuelle du Réseau, et un domaine d'action important sera de trouver des solutions durables pour maintenir et accroître la capacité du Réseau.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
English: 18 December 2014
French: 7 août 2015
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé demandent des informations plus importantes et de meilleure qualité pour étayer leur prise de décision, ainsi qu'un degré élevé de transparence de la part de l'industrie et des régulateurs.