FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Rasilamlo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilamlo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 150 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 5 mg d'amlodipine; 300 mg d'aliskiren et 10 mg d'amlodipine).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
French: Dans la deuxième étude, les baisses de la pression sanguine étaient de 11,0 mmHg et 9,0 mmHg avec Rasilamlo 300/10 mg et 150/10mg respectivement, contre 7,2 mmHg avec l'amlodipine 10 mg.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta' 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b'Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Rasilamlo le 14 avril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilamlo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' April 2011.
French: La troisième étude a montré une baisse de la pression sanguine de 8,5 mmHg avec Rasilamlo 150/5 mg, contre 8,0 mmHg et 4,8 mmHg avec l'amlodipine 10 mg et 5 mg respectivement.
Maltese: It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' 8.5 mmHg b'Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma' 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.
French: Autres informations relatives à Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Maltese: L-aliskiren huwa inibitur tar-renina.
French: Rasilamlo peut être utilisé avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Maltese: Rasilamlo jista' jintuża ma' mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti biddijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
French: Pourquoi Rasilamlo a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilamlo?
French: Rasilamlo contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'amlodipine.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilamlo sont de l'hypotension (faible pression artérielle) et un œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe auquel appartient l'amlodipine).
Maltese: Rasilamlo ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aliskiren, l-amlodipina, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li huma derivati minn diidropiridiniċi (grupp li jinkludi l-amlodipina).
French: Rasilamlo est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et amlodipine.
Maltese: Rasilamlo huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u amlodipina.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
Maltese: L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
French: Dans la première étude, les patients prenant Rasilamlo 300/10 mg et 300/5 mg ont présenté une baisse de leur pression sanguine diastolique en position assise de 13,1 mmHg et 10,5 mmHg, respectivement, contre une baisse de 5,8 mmHg chez les patients ayant pris l'aliskiren 300 mg.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta' 13.1 mmHg u 10.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilamlo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasilamlo?
French: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
French: Cellulose microcristalline Povidone, K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
French: Tableau 1 Affections du système immunitaire Rare :
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
French: Interactions avec le CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
French: Furosémide et torasémide
Maltese: Furosemide u torasemide
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
French: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
French: Palpitations, œdèmes périphériques
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)
Maltese: Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP)
French: Interactions avec la gp-P
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était respectivement de 11,1 %, 13,3 % et 11,0 % dans les groupes recevant l'association, l'aliskiren et l'énalapril.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
French: Ce médicament contient une substance active appelée aliskiren.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
French: Les autres ingrédients sont : crospovidone de type A, hypromellose, type substitution 2910 (3 mPa s), stéarate de magnésium, macrogol 4000, cellulose microcristalline, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
French: Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
French: Pour l'association d'aliskiren et d'énalapril, des différences statistiquement significatives sur les taux d'angor instable ont été observées par rapport à l'énalapril.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
French: Dyspnée Affections gastro-intestinales Fréquent :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Rasilez entre 20 % et 30 %.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
French: Chez des volontaires sains, l'itraconazole (100 mg) augmente l'ASC et la Cmax de l'aliskiren (150 mg) de 6,5 fois et de 5,8 fois, respectivement.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
French: Rasilez 150 mg comprimés pelliculés EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, Code ATC : C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperkaliémie (20,9 % versus 17,5 %), de l'altération de la fonction rénale/insuffisance rénale (16,6 % versus 12,1 %) et de l'hypotension (17,1 % versus 12,6 %) a été observée dans le groupe aliskiren par rapport au placebo et était plus importante chez les patients présentant un diabète.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité Affections du système nerveux Fréquent :
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
French: - Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PLAQUETTE THERMOFORMÉE (CALENDRIER)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibilità b'madwar 50% waqt studju kliniku.
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
French: Résultats de laboratoire
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes - voir les effets indésirables rares ci-dessous), troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire), gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques), réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre), pression artérielle basse, palpitations, toux, démangeaisons, éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire), élévation des enzymes hépatiques.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
French: Dans une étude de toxicité menée chez des rats juvéniles âgés de 8 jours, l'aliskiren administré aux doses de 100 mg/kg/jour et 300 mg/kg/jour (2,3 fois et 6,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme) a été associé à une mortalité élevée et une morbidité sévère.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez »).
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
French: Ce que contient Rasilez - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Maltese: X'fih Rasilez - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate).
French: - Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
Maltese: - Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
French: angiœdèmes héréditaires.
Maltese: anġjoedima ereditarja.
French: Dans une étude de 8 semaines, multicentrique, randomisée et en double aveugle avec l'aliskiren en monothérapie (3 groupes de dose par catégorie de poids [≥20 kg à <50 kg; ≥50 kg à <80 kg; ≥80 kg à ≤150 kg]: faible 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg] ; moyenne 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ; et élevée 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], avec un large rapport de dose entre les groupes de dose faible, moyenne et élevée [1 :6 :24]) menée chez 267 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans, majoritairement en surpoids/obèses, l'aliskiren a réduit la pression artérielle mesurée en ambulatoire et au cabinet du médecin de manière dose-dépendante durant les 4 semaines de la phase initiale de recherche de dose (Phase 1).
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Maltese: (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.2/10.5 mmHg għal HCTZ 25 mg wara 12-il ġimgħa ta' kura.
French: Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
French: La dose de départ dans chaque groupe était établie en fonction du poids et trois groupes ont été constitués : ≥20 à <50 kg, ≥50 à <80 kg, et ≥80 à ≤150 kg.
Maltese: Id-doża inizjali f'kull grupp tfasslet skont il-piż fit-tliet gruppi: minn ≥20 sa <50 kg, minn ≥50 sa <80 kg, u minn ≥80 sa ≤150 kg.
French: 98 comprimés pelliculés (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
French: L'incidence des accidents vasculaires cérébraux adjudiqués n'était pas significativement différente entre les groupes recevant l'aliskiren et l'énalapril (4,4 % versus 4,0 % ; HR : 1,12, IC à 95 % : 0,848, 1,485) ou entre les groupes recevant l'association et l'énalapril (3,7 % versus 4,0 % ; HR : 0,93, IC à 95 % : 0,697, 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
French: L'incidence de certains événements indésirables était similaire entre les groupes aliskiren et énalapril alors qu'elle était augmentée avec l'association d'aliskiren et d'énalapril : hyperkaliémie (21,4 %, 13,2 % et 15,9 % respectivement pour l'association, l'aliskiren et l'énalapril) ; atteinte de la fonction rénale/insuffisance rénale (23,2 %, 17,4 % et 18,7 %) et événements liés à une hypotension (27,0 %, 22,3 % et 22,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
French: 150 mg ou 300 mg par jour d'aliskiren ou 5 mg ou 10 mg par jour de ramipril ont été administrés pendant 36 semaines en association optionnelle à un traitement additionnel par l'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) à la semaine 12, et par l'amlodipine (5 mg ou 10 mg) à la semaine 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence des syncopes a été observée avec l'association d'aliskiren et d'énalapril par rapport à l'énalapril seul dans la population globale (4,2 % versus 2,8 % ; RR : 1,51, IC à 95 % : 1,11-2,05) et dans les sous-groupes NYHA I/II globaux (4,8 % versus 3,0 % ; RR : 1,62, IC à 95 % : 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
French: 90 comprimés pelliculés (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
French: 56 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
French: Aucun effet sur l'intervalle QT n'a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
French: Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Maltese: Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
French: En particulier, il a été observé une augmentation de l'incidence de l'altération de la fonction rénale (14,5 % versus 12,4 %), de l'hyperkaliémie (39,1 % versus 29,0 %), d'évènements liés à une hypotension (19,9 % versus 16,3 %) et d'accidents vasculaires cérébraux adjudiqués (3,4 % versus 2,7 %).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
French: Les résultats d'une étude in vitro du MDR1 réalisée sur des tissus humains semblaient indiquer que la maturation du transporteur MDR1 (gp-P) était dépendante de l'âge et du tissu.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg, avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95e percentile pour l'âge et le sexe.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
Maltese: - jekk il-pazjent ikollu età ta' inqas minn sentejn.
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20x14) comprimés.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
French: L'excrétion rénale du torasémide est connue comme étant médiée par les transporteurs des anions organiques (OAT).
Maltese: It-tneħħija renali ta' torasemide hija magħrufa li hija medjata minn trasportaturi tal anjoni organiċi (OATs - organic anion transporters).
French: - L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs de la glycoprotéine P (gp-P) très puissants, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
Maltese: - L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' P-gp qawwija ħafna, u inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
French: L'aliskiren 150 mg (augmenté à 300 mg en fonction de la tolérance) ajouté à un traitement conventionnel a été évalué dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé contre placebo chez 1 639 patients présentant une fraction d'éjection réduite hospitalisés pour un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë (Classe III-IV de la NYHA) qui étaient hémodynamiquement stables lors de l'inclusion dans l'étude.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' Rasilez fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Dans une analyse groupée des données d'efficacité et de sécurité d'emploi obtenues dans des études cliniques de durée allant jusqu'à 12 mois, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative de réduction de la pression artérielle entre 300 mg d'aliskiren et 150 mg d'aliskiren chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Maltese: Skont analiżi miġbura tad-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà waqt studji kliniċi li damu sa 12-il xahar, ma kienx hemm differenza qawwija statistikament fejn jidħol it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bejn 300 mg aliskiren u 150 mg aliskiren f'pazjenti ta' età akbar (≥ 65 sena).