FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Danish: ALENDRONATO AHCL 10 mg Tablet
Swedish: ALENDRONATO AHCL 10 mg
Danish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Depottablet
Swedish: Apo-trimetazidin 35 mg
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Danish: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Swedish: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: Rumænien Alvogen IPCo S.ar.l.
Swedish: Rumänien Alvogen IPCo S.ar.l.
Danish: 250 mg Tablet
Swedish: 250 mg Tablett
Danish: Spanien Welding GmbH & Co.
Swedish: Tyskland Welding GmbH & Co.
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomylan 40 mg
Swedish: Esomylan 40 mg
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road
Danish: 62,5 mg Filmovertrukken tablet
Swedish: 62,5 mg Filmdragerad tablett
Danish: Venlafaxina Azevedos 37,5 mg Depotkapsel, hård Oral anvendelse
Swedish: Venlafaxina Azevedos 37,5 mg Depotkapsel, hard oral användning
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Swedish: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Danish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH
Danish: Aleric Deslo Active
Swedish: Aleric Deslo Active 5 mg
Danish: 75 mg Modificeret depotkapsel, hård
Swedish: 75 mg Depotkapsel med modifierad frisättning, hård
Danish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Danish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Swedish: Rizatriptan Mylan 5 mg
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Esomeprazolmagnesium Esopragen
Swedish: Esomeprazolmagnesiu m
Danish: 500 mg Tablet
Swedish: 500 mg Tablett
Danish: 150 mg Modificeret depotkapsel, hård
Swedish: 150 mg Depotkapsel med modifierad frisättning, hård
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Danish: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmovertrukken tablet
Swedish: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 1000 mg Filmdragerad tablett
Danish: Nebivolol Labesfal
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tablet
Swedish: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Swedish: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: Fair-Med Healthcare GmbH
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Swedish: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Danish: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Swedish: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Danish: Clopidogrelhydrochlorid Clopidogrel 75mg filmcoated tablets
Swedish: Klopidogrelhydroklorid Clopidogrel 75mg film-coated tablets
Danish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Swedish: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Danish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Swedish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Danish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Swedish: Clonazepam 2mg Tablet
Danish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Swedish: Inaller 5 mg filmtabletta
Danish: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Danish: Produktet er nu strøget fra den liste over lægemidler, som var anbefalet il suspendering.
Swedish: Produkten har nu tagits bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Swedish: <DE/H/0740/01/MR> Österrike
Danish: DE/H/0740/04/MR Frankrig
Swedish: <DE/H/0740/04/MR> Österrike
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Swedish: <DE/H/0740/03/MR> Österrike
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50 mikrogram per time
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, är ett opiumbaserat smärtstillande medel som är indikerat vid svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Danish: Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Swedish: Ratiopharm GmbH har lämnat in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, depotplåster på grundval av det godkännande för försäljning som Tyskland beviljade den 4 april 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer
Danish: EUnummer
Swedish: Fantasin amn
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpack ningssto rlek
Danish: Tilbageholdel sestid
Swedish: Karenstid
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Swedish: De högsta värdena finns i lever och njure.
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.
Danish: Rehydrering kan vise sig nødvendig.
Swedish: Rehydrering kan behöva tillgripas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/12/2016
Danish: ATCvet-kode: QP51AX08.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AX08.
Danish: Det formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg.
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
Danish: 3) Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage),
Swedish: 3) Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),
Danish: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.