FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt antidsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Italian: Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore ai 5 anni con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt anti-dsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Italian: Avvertenze
Swedish: Varningar
Italian: Pulire la sede di iniezione
Swedish: Tvätta injektionsstället
Italian: • Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo dritto.
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt ut.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
Swedish: Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikanta överkänslighetsreaktioner kan löpa ökad risk.
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Swedish: Benlysta som subkutan injektion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderata (CrCl ≥30 e <60 ml/min), o severa (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 pazienti con compromissione renale lieve e 30 pazienti con compromissione renale moderata hanno ricevuto Benlysta per via sottocutanea, 770 pazienti con compromissione moderata lieve, 261 pazienti con compromissione renale moderata e 14 pazienti con compromissione renale severa hanno ricevuto Benlysta per via endovenosa.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos ett begränsat antal SLE-patienter med lindrigt (kreatininclearance ≥60 och <90 ml/min), måttligt (kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min) eller allvarligt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion: 121 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 30 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta subkutant; 770 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 261 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och 14 patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion fick Benlysta intravenöst.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.
Swedish: Patients uteslöts från studien om de hade svår aktiv systemisk lupus i centrala nervsystemet eller svår aktiv lupusnefrit.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 alla Settimana 52 rispettivamente nel 38% e nel 44% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 17% e 18% dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 38 % respektive 44 % av patienterna som erhöll Benlysta och hos 17 % respektive 18 % av patienterna som erhöll placebo.
Italian: I dati riportati nella tabella di seguito riflettono l'esposizione a Benlysta somministrata (10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai Giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane e 556 pazienti esposti a 200 mg di Benlysta per via sottocutanea una volta a settimana fino a 52 settimane.
Swedish: Uppgifterna som redovisas i tabellen nedan avspeglar en exponering för Benlysta administrerat (10 mg/kg intravenöst under 1 timme på dag 0, 14, 28 och sedan var 28:e dag i upp till 52 veckor) hos 674 patienter med SLE, inklusive 472 som exponerades under minst 52 veckor, och 556 patienter som exponerades för 200 mg Benlysta subkutant en gång i veckan i upp till 52 veckor.
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Innehåller även: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con PGA
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt PGA
Italian: BLISS-76 e BLISS-52 Aggregati
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade
Italian: Nello studio clinico con somministrazione sottocutanea, che ha escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici, gli eventi psichiatrici gravi sono stati segnalati nello 0,2% (1/556) dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Swedish: I den kliniska studien med subkutan administrering, som exkluderade patienter med anamnes på psykiska störningar, rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 0,2 % (1/556) av patienterna som fick Benlysta och hos ingen av patienterna som fick placebo.
Italian: Si deve esercitare cautela se Benlysta è co-somministrato con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Benlysta administreras tillsammans med annan Bcellsinriktad terapi eller cyklofosfamid.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Italian: • Non agitare.
Swedish: Får inte skakas.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio di 52 settimane di fase III (HGS1006-C1115; BEL112341), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 836 pazienti adulti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
Swedish: Effekten av Benlysta administrerat subkutant utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckorsstudie i fas III (HGS1006-C1115; BEL112341) på 836 vuxna patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt klassificeringskriterierna fastställda av American College of Rheumatology.
Italian: La media della modifica del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Swedish: Den genomsnittliga poängförändringen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,70 jfrt med 2,46, p=0,0006).
Italian: Acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio, polisorbato 80
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros, polysorbat 80
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi, la percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% alla dose equivalente a ≤7,5 mg/die di prednisone durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 17,9% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 12,3% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0451).
Swedish: I en poolad analys av de två studierna var procentandelen patienter som erhöll >7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen, och vars genomsnittliga kortikosteroiddos var minskad med minst 25 % till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med 52, 17,9 % i gruppen som erhöll Benlysta och 12,3 % i gruppen som erhöll placebo (p=0,0451).
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter eller andfåddhet
Italian: In un sotto-studio, in un piccolo gruppo di pazienti che aveva ricevuto in precedenza vaccinazioni per il tetano, per il pneumococco o per l'influenza è stato rilevato il mantenimento dei titoli protettivi dopo il trattamento con Benlysta.
Swedish: I en delstudie uppvisade en liten grupp patienter som tidigare erhållit antingen stelkramps-, pneumokock- eller influensavaccination fortfarande skyddande titrar efter behandling med Benlysta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda sprutan
Italian: Tuttavia, nei pazienti obesi sono state osservate percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea.
Swedish: Högre frekvenser av illamående, kräkningar och diarré iakttogs dock hos överviktiga patienter.
Italian: La variazione media aggiustata del punteggio alla Settimana 52 dal basale è stata significativamente più elevata con Benlysta in confronto a placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring av poängen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,4 mot 2,7, p=0,0130).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.2).
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Swedish: • Ta ut en förseglad bricka med en förfylld spruta från kylskåpet.
Italian: Tuttavia, in uno studio in un piccolo gruppo di pazienti, che ha valutato la risposta ad un vaccino pneumococcico 23-valente, le risposte immunitarie complessive ai differenti sierotipi sono state simili nei pazienti con LES in trattamento al momento della vaccinazione con Benlysta confrontati con quelli in trattamento immunosoppressivo standard.
Swedish: I en liten studie där responsen mot ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande immunresponsen mot de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita.
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Italian: Belimumab blocca il legame del BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza della cellula B, con i suoi recettori sulle cellule B. Belimumab non lega le cellule B direttamente, ma con il legame BLyS, belimumab inibisce la sopravvivenza delle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B a plasmacellule producenti immunoglubuline.
Swedish: Belimumab binder inte B-celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar belimumab överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta 120 mg e 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i produktresumén för Benlysta 120 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionvätska, lösning.
Italian: Iniezione sottocutanea
Swedish: Subkutan injektion
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
Swedish: • kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
Italian: Tabella 1: Percentuale di risposta alla settimana 52
Swedish: Tabell 1: Svarsfrekvens vecka 52
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in scimmie cynomolgus gravide che ricevevano 150 mg/kg di belimumab per infusione endovenosa (circa 9 volte l'esposizione clinica massima attesa nell'uomo) ogni 2 settimane e fino a 21 settimane, e il trattamento con belimumab non è stato associato con effetti dannosi diretti o indiretti relativi a tossicità materna, tossicità sullo sviluppo o teratogenesi.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på dräktiga cynomolgusapor som erhöll belimumab 150 mg/kg med intravenös infusion (cirka 9 gånger den förväntade maximala humana kliniska exponeringen) varannan vecka i upp till 21 veckor och behandling med belimumab förknippades inte med direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till maternell toxicitet, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet.
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in scimmie cynomolgus gravide che ricevevano 150 mg/kg di belimumab per infusione endovenosa (circa 9 volte l'esposizione clinica massima attesa nell'uomo) ogni 2 settimane e fino a 21 settimane, e il trattamento con belimumab non è stato associato con effetti dannosi diretti o indiretti relativi a tossicità materna, tossicità sullo sviluppo, o teratogenesi.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på dräktiga cynomolgusapor som fick belimumab 150 mg/kg med intravenös infusion (cirka 9 gånger den förväntade maximala humana kliniska exponeringen) varannan vecka i upp till 21 veckor och behandling med belimumab förknippades inte med direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till maternell toxicitet, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Italian: • diarrea, vomito
Swedish: • diarré, kräkningar
Italian: ≤7,5 mg/die nelle settimane dalla 24 fino alla 52*
Swedish: Prednisonsänkning med ≥25 % från baslinjen till ≤7,5 mg/dag under vecka 24 till och med 52* (%)
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Återkomst av kliniskt signifikanta reaktioner efter initial lämplig behandling av symtom har också observerats (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Come usare Benlysta
Swedish: Hur du använder Benlysta
Italian: Soluzione per infusione ricostituita e diluita
Swedish: Beredd och spädd lösning för infusion
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-con blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- med blue box
Italian: Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Swedish: Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Italian: Immunizzazione
Swedish: Immunisering
Italian: La somministrazione sottocutanea o endovenosa di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità che possono essere severe e fatali.
Swedish: Subkutan eller intravenös administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Italian: Prima dell'infusione di Benlysta, può essere somministrato un pre-trattamento che include un antistaminico, con o senza un antipiretico (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Premedicinering inklusive en antihistamin, med eller utan ett febernedsättande medel, kan administreras före Benlysta-infusionen (se avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0,9% circa dei pazienti adulti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Swedish: I kliniska studier drabbades cirka 0,9 % av de vuxna patienterna av allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner, bland annat anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotoni, angioödem och dyspné.
Italian: Il rischio di prima riacutizzazione era ridotto del 22% durante le 52 settimane di osservazione nel gruppo che riceveva Benlysta confrontato con il gruppo che riceveva placebo (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Swedish: Risken för första skov minskade med 22 % under de första 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,78; p=0,0061).
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta.
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta.
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Psykiska störningar: I de kliniska studierna med intravenös administrering som utfördes före godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo.
Italian: Negli studi clinici per la somministrazione endovenosa, le reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
Swedish: I kliniska studier med intravenös administrering inkluderade allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotoni, angioödem och dyspné.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
Swedish: • Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet under detta steg.
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di complemento, è stata osservata la normalizzazione del C3 e del C4 entro la Settimana 52 rispettivamente nel 42% e nel 53% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nel 21% e 20% dei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Italian: • Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
Italian: Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o cambiamento di colore.
Swedish: Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning iakttas.
Italian: Angioedema, orticaria, eruzione cutanea
Swedish: Angioödem, urtikaria, utslag
Italian: C'è stata una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che hanno ottenuto una risposta SRI nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto al placebo.
Swedish: Andelen pediatriska patienter som uppnådde ett SRI-svar var större bland de patienter som fick Benlysta än bland de som fick placebo.
Italian: L'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione per la via sottocutanea.
Swedish: Ålder påverkade inte belimumabexponering i den subkutana populationsfarmakokinetiska analysen.
Italian: Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta
Swedish: Tala med läkare innan du får Benlysta:
Italian: La somministrazione di Benlysta può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione che possono essere severe e fatali.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
Italian: Infezioni: l'incidenza complessiva delle infezioni negli studi per via endovenosa e per via sottocutanea è stata del 63% in entrambi i gruppi che hanno ricevuto Benlysta o placebo.
Swedish: Infektioner: Den totala incidensen av infektioner i intravenös och subkutan studie var 63 % både i gruppen som fick Benlysta och i gruppen som fick placebo.
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) e cappuccio.
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
Italian: Nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA al basale, alla Settimana 52 i livelli mediani di anticorpi anti-dsDNA erano ridotti del 56% nei pazienti che ricevevano Benlysta, confrontati con il 41% nei pazienti che ricevevano placebo.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNAantikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos patienter som fick placebo.
Italian: EU/1/11/700/001 1 flaconcino - 120 mg EU/1/11/700/002 1 flaconcino - 400 mg
Swedish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Återkommande kliniskt signifikanta reaktioner efter initial, lämplig behandling av symtomen har även observerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Poi aggiungere il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone.
Swedish: Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Swedish: Du ser en lila förloppsindikator röra sig i fönstret (Figur 9).
Italian: (Figura 8) Così facendo l'ago verrà inserito e incomincerà l'iniezione.
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
Italian: Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5).
Italian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.