FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet
Latvian: Ja esat lietojis Quadramet vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Latvian: Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi var tikt saĦemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.
Bulgarian: Честота на поставяне
Latvian: Lietošanas biežums
Bulgarian: По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля.
Latvian: Tāpēc, ja nepieciešams lietot Quadramet, krūts barošana jāaizstāj ar mākslīgo piebarojumu un atslauktais krūts piens jāiznīcina.
Bulgarian: Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета.
Latvian: Quadramet piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem.
Bulgarian: Quadramet има афинитет към костната тъкан и се концентрира в зони с повишен обмен в непосредствена близост с хидроксиапатит.
Latvian: Quadramet piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiĦas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem.
Bulgarian: Бета
Latvian: Beta
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: 11. REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
Latvian: Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms Quadramet nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar Quadramet varētu būt efektīva.
Bulgarian: Гама
Latvian: Gamma
Bulgarian: Намалено отделяне с урината се наблюдава при болни с множествени костни метастази, като това не зависи от количеството приложен радиофармацевтик.
Latvian: Mazāku urīna ekskrēciju novēroja pacientiem ar masīvākām kaulu metastāzēm, neatkarīgi no ievadītā radiofarmaceitiskā līdzekĜa daudzuma.
Bulgarian: В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153.
Latvian: Primārā radiācijas emisija samārijam-153 ir parādīta 1. tabulā.
Bulgarian: Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор.
Latvian: Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas.
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Latvian: To nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem bifosfonātiem, ja novērojami traucējumi tehnēcija (99mTc)
Bulgarian: Един малък брой пациенти са съобщили за преходно увеличаване на костните болки малко след апликацията (flare reaction).
Latvian: Neliela daĜa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens).
Bulgarian: След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
Latvian: Pēc Quadramet nozīmēšanas ir ziĦots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите.
Latvian: Quadramet lietošanas nevēlamie blakusefekti ir saistīti ar sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanos.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
Latvian: Retos gadījumos tika novēroti sekojoši nevēlami efekti: neiralăija, koagulācijas traucējumi, smadzeĦu asinsrites traucējumi.
Bulgarian: Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар."милосърдна употреба".
Latvian: Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
Bulgarian: При пациентите, които се повлияват положително от Quadramet, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz Quadramet, sāpju mazināšanos parasti sajūt nedēĜas laikā pēc terapijas.
Bulgarian: Преди да приложите Quadramet проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas obligāti jāpārbauda ievadāmās devas atbilstība un jāveic pacienta identifikācija.
Bulgarian: Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици.
Latvian: Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekĜu lietošanu.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
Latvian: Ja nav klīnisko rādītāju, injicējamā aktivitāte jāpielāgo nieru funkcijai.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Препоръчваната доза Quadramet е 37 MBq на килограм телесна маса.
Latvian: Quadramet ieteicamā deva ir 37 MBq uz kg ėermeĦa svara.
Bulgarian: При болни с инконтиненция на урината се налага през първите 6 часа след инжектирането да бъдат приложени специални предпазни мерки като поставяне на уретрален катетър с цел да се намали риска от радиоактивно замърсяване на дрехите, постелочното бельо и средата.
Latvian: Īpaša piesardzība, kā urīnpūšĜa katetrizācija, nepieciešama 6 stundas pēc ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu, lai samazinātu apăērba, gultas veĜas un pacienta apkārtējās vides radioaktīvās kontaminācijas risku.
Bulgarian: Quadramet се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
Latvian: Quadramet tiek lietots tikai kā paliatīvs līdzeklis un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar mielotoksisku ėīmijterapiju, jo tas var pastiprināt mielotoksicitāti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага само от квалифициран персонал в специализирани здравни заведения.
Latvian: Preparātu lietot drīkst tikai kvalificēts personāls atbilstošās vietās.
Bulgarian: Установена е положителна корелация между каптирането в скелета и броя на метастатичните огнища.
Latvian: Novēroja pozitīvu korelāciju starp uzĦemto daudzumu kaulos un metastāžu skaitu.
Bulgarian: Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.
Latvian: Quadramet ievada, lēni injicējot vēnā.
Bulgarian: Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
Latvian: • Ja Jūs pēdējo 6 nedēĜu laikā esat saĦēmuši ėīmijterapiju vai ėermeĦa daĜas ārējo staru terapiju.
Bulgarian: Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката Quadramet е разтвор за инжекции.
Latvian: Quadramet ārējais izskats un iepakojums Quadramet ir šėīdums injekcijai.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Latvian: Katrs flakons satur 1,5 ml (2 GBq pie kalibrēšanas) līdz 3,1 ml (4 GBq pie kalibrēšanas) šėīduma injekcijām.
Bulgarian: При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja muguras smadzeĦu/saknīšu kompresiju, diseminēto intravazālo koagulāciju un smadzeĦu asinsrites traucējumus.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване.
Latvian: Ir ziĦots par tādiem nevēlamiem blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Latvian: Ir svarīgi ziĦot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāĜu reăistrācijas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често.
Latvian: 6 stundas pēc Quadramet injekcijas ārsts Jums ieteiks dzert un urinēt pēc iespējas biežāk.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
Latvian: Radioloăiskās drošības nolūkos pacienti jāārstē ēkās, kas pienācīgi aprīkotas neizolētu radioaktīvu materiālu izmantošanai ārstniecības vajadzībām.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina Eiropas Farmakopejas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar teflonu pārklātu hlorobutil/dabīgās gumijas aizbāzni un alumīnija vāciĦu ar noĦemamu virsmu.
Bulgarian: Бременост и кърмене
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Bulgarian: Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
Latvian: Biotransformācija Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
Bulgarian: На етикета на лекарствения продукт са отбелязани подходящите условия на съхранение и датата на изтичане на срока на годност за конкретната партида лекарство.
Latvian: Preparāta marėējums ietver atbilstošos uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiĦu preparāta sērijai.
Bulgarian: Понеже клирънсът на Quadramet е бърз, 6-12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни.
Latvian: Quadramet klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6-12 stundām pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Общо натрий (като Na)
Latvian: Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām
Bulgarian: Метод и начин на поставяне
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Bulgarian: Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: Nelietot Quadramet pēc derīguma termiĦa, kas norādīts uz marėējuma.
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.
Latvian: Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiĦa ievērošanu.
Bulgarian: Появата на подобни симптоми може да се свърже с прогресията на основното заболяване при тези пациенти.
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar pacienta slimības attīstību.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
Latvian: Katrs mililitrs šėīduma references datumā satur 1,3 GBq samārija (153Sm) leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium (153Sm) lexidronam pentasodium); tas atbilst 20-80 µg/ml samārija uz flakonu.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Latvian: ZiĦošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Bulgarian: Не разреждайте Quadramet преди приложението.
Latvian: Quadramet nav jāatšėaida pirms lietošanas.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за тромбоцитопения включват отделни съобщения за вътречерепни кръвоизливи и случаи с фатален изход.
Latvian: Informējot par trombocitopēniju pēcreăistrācijas periodā, ziĦots arī par atsevišėām intrakraniālas hemorāăijas epizodēm un gadījumiem ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.
Latvian: Šādas reakcijas parasti labi reaăē uz analgētiskiem līdzekĜiem.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāĜu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.
Latvian: Radiācijas deva ėermenī var tikt ierobežota, pastiprināti lietojot šėidrumu un bieži urinējot.
Bulgarian: ТАБЛИЦА 1:
Latvian: 1. TABULA.
Bulgarian: При болни лекувани с Quadramet са наблюдавани спадане броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, както и анемия.
Latvian: Pacientiem, kuri saĦēma Quadramet, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos.
Bulgarian: Как да използвате Quadramet
Latvian: Kā lietot Quadramet
Bulgarian: Какво съдържа Quadramet
Latvian: Ko Quadramet satur
Bulgarian: 1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета.
Latvian: 1 diena pēc uz etiėetes atzīmētā fiksētās aktivitātes laika.
Bulgarian: Общото каптиране на Quadramet в скелетните кости е 65,5 ± 15,5 % от приложената радиоактивност.
Latvian: Kopējais skeletā uzĦemtais Quadramet daudzums pētījumā, kurā iesaistīti 453 pacienti ar dažādām primārā audzēja lokalizācijām bija 65,5 ± 15,5% no ievadītās aktivitātes.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel - мярна единица за радиоактивност).
Latvian: Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti)
Bulgarian: Quadramet, 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet 1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдавано спадане на левкоцитите и тромбоцитите до минимум от около 40 % до 50 % в сравнение с изходните нива.
Latvian: Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40-50% no normas 3-5 nedēĜas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēĜas pēc terapijas.
Bulgarian: След като е бил размразен не бива да се замразява повторно.
Latvian: Pēc atsaldēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Bulgarian: Оставете продукта да се размрази на стайна температура преди да я приложите.
Latvian: Pirms lietošanas Ĝaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Šėīdums injekcijām.
Bulgarian: Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.
Latvian: Ja Quadramet lietošana sievietei, kura baro bērnu ar krūti, ir noteikti nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Bulgarian: Тънки черва Миокард
Latvian: Miokarda sieniĦa Nieres
Bulgarian: При болни с уринарна обструкция се налага поставянето на уретрален катетър.
Latvian: UrīnpūšĜa katetrizācija nepieciešama pacientiem ar urīnceĜu obstrukciju.
Bulgarian: Нама клинични данни относно екскрецията на Quadramet с кърмата при хора.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati saistībā ar Quadramet izdalīšanos mātes pienā.
Bulgarian: Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране.
Latvian: Radiācijas devu organismam var ierobežot, veicinot diurēzi un biežu urināciju.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора преди да го приложите.
Latvian: Šėīdums injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Bulgarian: Затова рискът от предозиране е много малък.
Latvian: Tādējādi farmakoloăiskās pārdozēšanas iespēja ir neievērojama.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Latvian: FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS
Bulgarian: Пикочен мехур
Latvian: Krūšu kurvis
Bulgarian: Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калций-EDTMP натриева сол (като Ca)
Latvian: H2O) Kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
Latvian: Viens flakons satur 1,5 līdz 3,1 ml (attiecīgi 2 līdz 4 GBq pēc references) šėīduma injekcijām.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Метастази в цервико-дорзалните отдели на гръбначния стълб крият повишен риск от компресия на гръбначния мозък.
Latvian: Ja ir spinālas metastāzes kakla-muguras līmenī, nevar izslēgt muguras smadzeĦu kompresijas paaugstinātu risku.
Bulgarian: Клинични проучвания с планарни образни техники покават, че натрупването на Quadramet в лизирана и в здрава костна тъка се отнася като 5 към 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur izmantotas plaknes attēla tehnikas, Quadramet uzkrājas ar bojājumsnormāls kauls indeksu aptuveni 5 un bojājums-mīkstie audi indeksu aptuveni 6.
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: KuĦăis
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум :1.3 GBq/ml към референтната дата.
Latvian: Sm) lexidronam pentasodium AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium: 1,3 GBq/ml references datumā.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Latvian: ZĀěU FORMA
Bulgarian: След като е бил размразен, не бива да се замразява повторно.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Latvian: STIKLA FLAKONS
Bulgarian: В таблица 2 са дадени изчислените абсорбирани дози след интравенозно приложение при средностатистически възрастен.
Latvian: Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc Quadramet intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея
Latvian: Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila-dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noĦemams alumīnija aizsargapvalks.
Bulgarian: Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Quadramet ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
Bulgarian: Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāĜu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Bulgarian: Продължителност на поставянето
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Bulgarian: Продуктите, получени от радиолизата на Sm-EDTMP имат нефротоксичен ефект при плъхове и кучета.
Latvian: Sm-EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suĦiem, ja deva pārsniedz 2,5 mg/kg.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 5. februārī un 2008. gada 5. februārī.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12/2007.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да продължи до четири месеца.
Latvian: Atvieglojums var ilgt pat četrus mēnešus.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на болката.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija sāpju mazināšanās.
Bulgarian: QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания.
Latvian: QUADRAMET ir pētīts trijos pamatpētījumos, apsekojot 373 pacientus.
Bulgarian: Допълнителна информация за QUADRAMET:
Latvian: Cita informācija par QUADRAMET:
Bulgarian: Лекарството се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута.
Latvian: Zāles ievada, tās lēni injicējot vēnā vienas minūtes laikā.
Bulgarian: В резултат на това радиацията, носена от самарий-153, може да действа локално и помага да се облекчи костната болка.
Latvian: Tā rezultātā samārija-153 radītais izstarojums var iedarboties vietēji un palīdzēt atvieglot kaulu sāpes.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за QUADRAMET на CIS bio international на 5 февруари 1998 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1998.gada 5. februārī izsniedza QUADRAMET reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CIS bio international.
Bulgarian: Докладвани са и следните нежелани реакции: астения (слабост), гадене (неразположение), повръщане, диария, периферен оток (задържане на течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна слабост), объркване и потене.
Latvian: Ir saņemta informācija arī par šādām blakusparādībām: astēnija (nespēks), nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (šķidruma aizture), galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), reibonis, miastēnija (muskuļu vājums), apjukums un svīšana.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: QUADRAMET не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към EDTMP или към фосфонати (подобни химични съединения).
Latvian: QUADRAMET nedrīkst lietot cilvēki, kas var būt pārāk jutīgi (alerģiski) pret EDTMP vai arī fosfonātiem (līdzīgiem ķīmiskajiem savienojumiem).
Bulgarian: QUADRAMET е радиоактивен лекарствен продукт.
Latvian: QUADRAMET ir radiofarmaceitisks preparāts.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно QUADRAMET може да се намери тук.
Latvian: Pilns QUADRAMET EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: В две от тях ефективността на QUADRAMET е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem QUADRAMET efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на QUADRAMET да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt QUADRAMET reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Тъй като EDMTP има висок афинитет към костната тъкан, тя се натрупва в костите, по-специално в зоните на бърз костен растеж, като остеобластните метастази.
Latvian: Tā kā EDMTP ir liela afinitāte pret kaulaudiem, tas uzkrājas kaulos, īpaši vietās, kurās notiek strauja kaulu augšana, tādās kā osteoblastiskās metastāzes.
Bulgarian: Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да имат изследване на костите, при което като маркери са използвани бисфосфонати, радиомаркирани с технеций-99m [99mTc] като маркери, за да се провери дали метастазите са от вида, при който може да бъде използван QUADRAMET.
Latvian: Pirms sākt QUADRAMET ievadīšanu, pacientiem ir jāveic kaulu skenēšana, kā marķierus izmantojot ar tehnēciju-99m [99mTc] radioaktīvi iezīmētus bisfosfonātus, lai pārliecinātos,
Bulgarian: С QUADRAMET трябва да се работи и да се прилага само от човек, който е упълномощен да използва радиоактивни лекарства, и след пълна онкологична (ракова) оценка.
Latvian: Rīkoties ar QUADRAMET un ievadīt šo preparātu pacientam drīkst tikai persona, kas ir saņēmusi atļauju izmantot radioaktīvas zāles, un terapiju drīkst uzsākt tikai pēc pilnīgas onkoloģiskās (vēža) izvērtēšanas.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при бременни жени или при пациенти, които са провеждали химиотерапия или външна радиотерапия на едната половина от тялото през изминалите шест седмици.
Latvian: Preparātu nedrīkst lietot grūtnieces, nedz arī pacienti, kas iepriekšējo sešu nedēļu laikā ir ārstēti ar ķīmijterapiju vai arī ķermeņa puses ārējo apstarošanu.
Bulgarian: Пациентите, които отговарят на лечението с QUADRAMET, обикновено получават облекчаване на болката в рамките на една седмица от лечението.
Latvian: Ja pacients reaģē uz QUADRAMET, sāpes parasti mazinās vienas nedēļas laikā kopš terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: QUADRAMET не трябва да бъде използван по едно и също време с химиотерапия, която действа на костния мозък, или по едно и също време с други бисфосфонатни лекарства, ако те могат да повлияят на начина, по който QUADRAMET се свързва с костните метастази.
Latvian: QUADRAMET nedrīkst lietot vienlaicīgi ar jebkādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ietekmē kaulu smadzenes, kā arī vienlaicīgi ar citiem bisfosfonātiem, ja tie var ietekmēt veidu, kā QUADRAMET saistās ar kaulu metastāzēm.