FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis ("dobbelt behandling").
Czech: Přípravek Avandamet se používá u pacientů, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem (antidiabetikum) v maximální možné dávce (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Danish: Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
Czech: U kombinované léčby třemi přípravky najednou se při zahájení léčby pacientů, kterým je již podáván metformin a sulfonylurea, přípravek Avandamet podává tak, aby pacienti dostávali dávku 4 mg rosiglitazonu denně a stejnou dávku metforminu, jaká byla podávána již předtím.
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Czech: K podpoře používání přípravku Avandamet byly využity studie přípravku Avandia používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rosiglitazon a metformin hydrochlorid
Danish: Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser ("tredobbelt behandling").
Czech: Přípravek Avandamet je rovněž možné použít se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není možné dosáhnout uspokojivé kontroly onemocnění pomocí maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylurey (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Danish: Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Czech: Přípravek Avandamet byl s ohledem na snížení HbA1c účinnější než samotný metformin nebo placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandamet je k dispozici zde.
Danish: Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
Czech: Pokud jde o kombinovanou léčbu třemi přípravky najednou, byla provedena studie, která zkoumala účinnost doplnění sulfonylurey (glibenklamidu) a metforminu rosiglitazonem, a to na 1 202 pacientech, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována.
Danish: Hvordan anvendes Avandamet?
Czech: Jak se přípravek Avandamet používá?
Danish: Hvad anvendes Avandamet til?
Czech: Na co se přípravek Avandamet používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
Czech: Jaký přínos přípravku Avandamet byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Avandamet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandamet schválen?
Danish: Hvordan virker Avandamet?
Czech: Jak přípravek Avandamet působí?
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg rosiglitazonu denně.
Danish: Paknings-størrelse t r
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Léková forma
Danish: Macrogol 3000
Czech: Makrogol 3000
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 11. juli 2005.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner).
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Danish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrig eller
Czech: Du Terras 53100 Mayenne France nebo
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om fatale udfald.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt ud belyst.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige langtidsdata for virkning og sikkerhed hos børn.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Danish: Denne dosis kan tages som en 4 mg tablet en gang daglig eller som en 2 mg tablet to gange daglig.
Czech: Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
Danish: Rosiglitazon bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Rosiglitazon by proto měl být používán u těchto pacientů s opatrností.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Czech: Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
Danish: − akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Czech: - s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4)
Danish: hovedpine*
Czech: bolest hlavy*
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Czech: Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: myalgi*
Czech: myalgie*
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandia, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Danish: Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker:
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er ikke blevet bestemt (se afsnit 4.8).
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Danish: Måske skal dosis af dine lægemidler nedsættes.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Danish: AVANDIA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Kombination med insulin
Czech: Kombinace s inzulinem
Danish: Avandia-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Danish: Avandia kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes (såsom metformin eller et sulfonylurinstof).
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Danish: Tag Avandia så længe som lægen anbefaler det.
Czech: Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 10 år.
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Danish: Incidensen af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
Danish: Tag altid Avandia tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandia tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Danish: Sìmi: + 354 530 3700
Czech: Sími: + 354 530 3700
Danish: Brug af rosiglitazon er kontraindiceret til patienter med:
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Czech: Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrig.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandia i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for, at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Danish: − diabetisk ketoacidose eller diabetisk præ-koma.
Czech: - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/Al).
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk studie (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) af 24 ugers varighed blev udført med 197 børn (mellem 10 og 17 år) med type 2-diabetes.
Czech: Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu.
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Czech: Příznaky srdečního selhávání zahrnují:
Danish: I studier med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Danish: Glyceroltriacetat
Czech: Glycerol-triacetát
Danish: Nervesystemet svimmelhed*
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
Danish: • Avandia bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Danish: Risikoen kan være større hos patienter, der har taget Avandia i mere end et år, især hos kvinder.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af patienter behandlet med rosiglitazon (monoterapi, dobbelt- eller tripelterapi).
Czech: 1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii, dvojkombinované nebo trojkombinované perorální léčbě).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Czech: Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně.
Danish: Justering af rosiglitazon dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes (se afsnit 4.5).
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5).
Danish: Ydermere har en placebokontrolleret etårig undersøgelse af patienter, der lider af kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse I-II, vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Czech: Přestože není jasné, zda existuje přímý vztah mezi užíváním rosiglitazonu a vznikem makulárního edému, měli by lékaři předepisující přípravek vzít v úvahu možnost vzniku makulárního edému, pokud si pacienti stěžují na poruchu zrakové ostrosti.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Czech: Podíl hlavního metabolitu, para-hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Danish: Frekvenskategorierne tildelt bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Czech: Dále byla zaznamenána zvýšená incidence zlomenin u žen léčených rosiglitazonem (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Czech: - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, glyceroltriacetat og rød jernoxid (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172).
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Danish: Avandia indeholder
Czech: Co přípravek Avandia obsahuje
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5.000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Danish: I kliniske undersøgelser med frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var veltollereret.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Danish: Følg altid lægens anvisninger
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Danish: Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Czech: Ve studii s monoterapií byla incidence u žen 9,3 % (2,7 pacientek na 100 pacient-roků) u rosiglitazonu oproti 5,1 % (1,5 pacientek na 100 pacient-roků) u metforminu nebo 3,5 % (1,3 pacientek na 100 pacient-roků) u glibenklamidu.