FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Icelandic: 5 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Polish: Inne objawy, jakie mogą wystąpić, to utrata przytomności, śpiączka, zapaść krążeniowa i sztywność mięśni.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram er meðvitundarmissir, dá, hjarta-og æðalost og vöðvastífni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci stosujący przewlekle opioidy lub uzależnieni od opioidów mogą wymagać większych dawek przeciwbólowych niż dawka zawarta w produkcie leczniczym Dzuveo.
Icelandic: Sjúklingar á langvinnri ópíóíðameðferð og ópíóíðfíklar gætu þurft stærri skammta til verkjadeyfingar en þá sem Dzuveo inniheldur.
Polish: 147 spośród 221 pacjentów otrzymywało aktywny lek, a 74 otrzymywało placebo.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.
Polish: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie skóry;
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur eða lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp, roði í húð.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dzuveo oceniano w dwóch badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 221 pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nasilenie bólu wynoszące ≥4 punktów w skali 0-10) występującym po zabiegu w obrębie jamy brzusznej (ocenianym w okresie do 48 godzin) lub ortopedycznym (usunięcie kaletki pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego) (ocenianym w okresie do 12 godzin).
Icelandic: Verkun Dzuveo var metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem tók til 221 sjúklinga með vægan til alvarlegan bráðan verk eftir skurðaðgerð (verkjastig≥ 4 á 0-10 skala) á kviði (rannsakaðir í allt að 48 klukkustundir) eða bæklunarskurðaðgerð (skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy)) (rannsakaðir í allt að 12 klukkustundir).
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Polish: Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Icelandic: Í rannsókn á súfentaníl 15 míkrógramma tungurótartöflu (sömu tegund og 30 míkrógramma taflan) var nýting tölvert lægri, eða 9%, eftir inntöku (kyngingu).
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
Polish: niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
Icelandic: - Lágt súrefnismagn í blóði, sársauki neðan til í hálsinum, hægur grunnur andadráttur.
Polish: Nie należy stosować sufentanylu w ciąży, ponieważ przenika on przez łożysko, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na opioidy.
Icelandic: Ekki skal nota súfentaníl meðan á meðgöngu stendur, þar sem það berst yfir fylgju og öndunarheilastöðvar fósturs eru viðkvæmar fyrir ópíóíðum.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy.
Icelandic: Súfentaníl getur torveldað klíníska meðferð sjúklinga með höfuðáverka.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas działania antagonisty receptora opioidowego w porównaniu z działaniem sufentanylu.
Icelandic: Hafa skal í huga styttri verkunartími ópíóíða mótlyfsins samanborið við súfentaníl.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli voru með SPID12 meðaltalsgildi sem voru hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (25,8 á móti 13,1) hjá sjúklingum sem fóru í kviðskurðaðgerð (p<0,001) og (5,93 á móti -6,7) fyrir sjúklinga sem fóru í skurðaðgerð til að rétta stórutá (p=0,005), talið í sömu röð.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo może przepisywać i podawać wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w zakresie stosowania terapii opioidowej; zwłaszcza działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu pod język pojedynczej tabletki sufentanylu w porównaniu z trwającą jedną minutę dożylną infuzją tej samej dawki sufentanylu wyniosła 53%.
Icelandic: Meðalnýting eftir eina gjöf súfenataníls undir tungu í samanburði við súfentaníl í bláæð með innrennsli í eina mínútu á sama skammti var 53%.
Polish: Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Icelandic: Vitað er að háir skammtar af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífni, líklega vegna verkunar þeirra á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia oddychania.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
Polish: Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar þar sem Dzuveo var notað hjá öldruðum.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Súfentaníl er aðallega brotið niður af sýtókróm P450-3A4 ensímkerfinu í mönnum (sjá kafla 4.5).
Polish: Po długotrwałym stosowaniu sufentanyl może wywołać objawy odstawienia u noworodka.
Icelandic: Eftir langtíma meðferð getur súfentaníl valdið fráhvarfseinkennum í nýburum.
Polish: Personel medyczny pozbędzie się wszelkich odpadów w sposób zgodny z polityką przyjętą w szpitalu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi, dá, lítil sjáöldur, roði í húð.
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Polish: Średnie (SEM) wyjściowe nasilenie bólu w tych badaniach wynosiło 6,48 (0,21) punktu w ocenie 12-godzinnej po operacji usunięcia kaletki pierwszego stawu śródstopno- paliczkowego u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,98 (0,30) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í rannsóknunum var verkjastig í upphafi að meðaltali (standard error of mean [SEM]) 6,48 (0,21) í 12 klukkustunda rannsókninni fyrir skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,98 (0,30) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania większej biodostępności bezwzględnej w porównaniu z podaniem doustnym (połknięciem), dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til hærri nýtingar en eftir inntöku (kyngingu) með því að sniðganga umbrot garna og 3A4 ensímumbrot eftir fyrstu umferð um lifur.
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Icelandic: Taflan er 3 mm í þvermál og lokuð inni í stakskammta áhaldi (merkt [tungurótartafla]).
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Indigo Carmine -E132 Sterínsýra Magnesíumsterat 6.2 Ósamrýmanleiki
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry.
Icelandic: Þegar tími er kominn á að gefa lyfið á að opna pokann með því að rífa frá hakinu yst á ofanverðum pokanum.
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í kviðarskurðaðgerðar rannsókninni var verkjastig í upphafi að meðaltali 5,61 (0,13) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,48 (0,18) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dzuveo Do objawów przedawkowania należą poważne zaburzenia oddychania, takie jak spowolnienie i spłycenie oddechów, utrata przytomności, krańcowo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Dzuveo en mælt er fyrir um Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars alvarlegir öndunarerfiðleikar eins og hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, lost og vöðvastífni.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að hámarki 30 míkrógramma tungurótartafla á hverri klukkustund.
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Icelandic: Stakskammta áhaldinu skal farga í samræmi við verklagsreglur stofnunarinnar og staðbundnar reglur.
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe działanie sufentanylu wynika z aktywacji receptorów opioidowych μ, głównie w obrębie OUN, powodującej zmianę procesów wpływających zarówno na odczuwanie bólu, jak i na reakcję na ból.
Icelandic: Verkjadeyfing vegna súfentaníls er talið stafa af virkjun á µ-ópíóíða viðtaka aðallega innan miðtaugakerfisins sem breyta ferli sem hefur áhrif á bæði sársaukaskynjun og viðbrögð.
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Polish: W razie nadmiernej suchości jamy ustnej pacjentowi można podać kostki lodu.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið Ekki nota ef stakskammta áhaldið er skemmt Leiðbeinið sjúklingnum að tyggja hvorki né kyngja töflunni.
Polish: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) znane jako blokery kanału wapniowego lub beta-adrenolityki, np. diltiazem i nifedypina.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng (brjóstverk) þekkt sem kalíumgangablokkar og betablokkar, t.d. diltiazem og nifedípín.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Produkt Dzuveo przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Dzuveo skilst út í brjóstamjólk og getur leitt til aukaverkana hjá börnum á brjósti.
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Icelandic: Hún gæti verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Polish: Nie obserwowano bezpośredniego wpływu sufentanylu na czynność mięśnia sercowego.
Icelandic: Bein áhrif súfentaníls á starfsemi hjartavöðva sáust ekki.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu podawania sufentanylu, należy ściśle monitorować stan pacjenta i rozważyć zmniejszenie dawki przyjmowanego jednocześnie produktu powodującego depresję OUN.
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja meðferð með súfentaníli ætti að fylgjast náið með sjúklingnum og hugleiða notkun lægri skammts samhliða efnisins sem slævir miðtaugakerfið.
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Icelandic: Samhliða notkun súfentaníls og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja getur leitt til slævingar, öndunarbælingar, dás og dauða.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að keyra ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir svefndrunga, svima, sjóntruflunum meðan á meðferð með súfentaníl stendur eða eftir meðferð.
Polish: 10 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Icelandic: 10 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Polish: Wyrzucić blokadę.
Icelandic: Hendið lásnum.
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Polish: Sufentanyl w stężeniu w osoczu powodującym działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Icelandic: Verkjadeyfandi þéttni súfentaníls í blóðvökva getur valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnaviðtaka.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar voru með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif starfstruflana í lifur sem skýribreytu úthreinsunar ekki verið greind.
Polish: - ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
Icelandic: - Verkur í baki, brjósti eða annars staðar í líkamanum, verkur í útlimum.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo podaje wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego w nadzorowanych jednostkach medycznych.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.
Icelandic: Ekki er mælt með að hafa barn á brjósti á meðan þú notar Dzuveo.
Polish: - leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Polish: zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, dławica piersiowa lub innego rodzaju uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
Icelandic: - Minnkaður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hjartakveisa eða önnur óþægindi fyrir brjósti.
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
Polish: EKG
Icelandic: EXP
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
Icelandic: 1 stakskammta áhald sem inniheldur 1 tungurótartöflu
Polish: U samic otrzymujących wysokie dawki odnotowano zwiększoną resorpcję płodów i zmniejszenie liczebności miotu wskazujące na możliwy toksyczny wpływ na płód, przypuszczalnie związany z toksycznością matczyną.
Icelandic: Greint var frá auknu uppsogi fóstra og lægri gotstærðar hjá kvendýrum sem fengu stóra skammta, sem gefur til kynna eiturverkanir á fóstur sem líklega eru vegna eiturverkana á móður.
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvakippur
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo ma być podawany przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność.
Icelandic: Engin kínísk gögn eru fyrirliggjandi varðandi áhrif súfentaníl á frjósemi.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Polish: Wszelkie zmiany skuteczności/tolerancji związane ze zwiększeniem ekspozycji można w praktyce skompensować wydłużeniem czasu pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hægt er að vinna gegn breytingu á verkun/þoli sem tengist aukinni útsetningu með því að lengja tímann milli skammta (sjá kafla 4.2).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
Polish: - Substancją czynną leku jest sufentanyl.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er súfentaníl.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo znajduje się wewnątrz jednodawkowego aplikatora z polipropylenu, zapakowanego w saszetkę z folii poliestrowej / LDPE / folii aluminiowej / LDPE zawierającą pochłaniacz tlenu.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Polish: Wpływ wartości BMI na dawkowanie
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdarstuðuls (BMI) á skömmtun
Polish: Lek Dzuveo a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dzuveo
Polish: Po wielokrotnych podaniach średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji był dłuższy i wynosił 15,7 h (przedział od 2,4 do 42,7 h) ze względu na wyższe stężenie sufentanylu w osoczu osiągane po podaniu wielu dawek oraz dzięki możliwości oznaczenia ilościowego tych stężeń w dłuższym czasie.
Icelandic: Eftir marga skammta var lengri lokastigs helmingunartími, eða 15,7 tímar (frá 2,4 upp í 42,7).
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Icelandic: +49 - 89-893 119 20 Netfang: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Polish: Rozważając zastosowanie sufentanylu u pacjenta przyjmującego produkt powodujący depresję OUN, należy ocenić czas stosowania tego środka oraz odpowiedź pacjenta, włącznie z uzyskanym stopniem tolerancji na depresję OUN.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota súfentaníl handa sjúklingi sem tekur efni sem slævir miðtaugakerfið, ætti að meta notkunarlengd þess og svörun sjúklingsins, þar með talið þolmyndun sem hefur leitt til slævingar miðtaugakerfisins.
Polish: Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hiperkaliemia Cukrzyca Hiperglikemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipowolemia
Icelandic: Kalíum hýdrógen fosfat Hýprómellósi
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo będzie dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 5 i 10 sztuk.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Polish: Początek działania przeciwbólowego, oceniany na podstawie różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym, nastąpił wcześniej (p<0,05) o 15 minut po podaniu pierwszej dawki sufentanylu w porównaniu z placebo w badaniu dotyczącym operacji jamy brzusznej i o 30 minut w badaniu dotyczącym operacji ortopedycznej.
Icelandic: Tími fram að verkjadeyfingu, mældur sem breyting á verkjastigi miðað við í upphafi, var lengri (p<0,05) fyrir súfentaníl miðað við lyfleysu og munaði 15 mínútum eftir fyrsta skammtinn í kviðskurðaðgerðarhópnum og 30 mínútum í hópnum sem fór í skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur verða að gefa þér lyfið með stakskammta áhaldi.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo w ciągu pierwszych 6 godzin podano średnio 2,8 tabletki, a przez następne 6 godzin dawki podawano rzadziej (średnio 1,7 tabletki).
Icelandic: Fjöldi skammta sem notaðir voru að meðaltali fyrstu 6 klukkustundum skömmtunar voru 2,8 töflur, með færri skömmtum næstu 6 klukkustundirnar (að meðaltali 1,7 töflur) í báðum samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.