FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Maltese: Abbażi ta' (i), il-profili farmakokinetiċi komparabbli għal moxidectin meta jingħata bħala l-prodott ta' kombinazzjoni meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura, (ii) is-sejbiet tal-istudju konfermatorju b'Linognatus vituli u (iii) id-dejta mid-dossier dwar is-sustanza li titferra' ta' 0.5% ta' moxidectin oriġinali li turi li Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus kienu sensittivi għal moxidectin b'nofs ir-rata ta' doża rakkomandata (0.25 mg/kg), is-CVMP ikkunsidra li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus fil-qasam għal Cydectin TriclaMox.
Italian: (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Italian: Gruppo d'età
Maltese: Grupp ta' età
Italian: (Vedere paragrafo 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Italian: Insufficienza renale, ematuria
Maltese: Indeboliment renali, ematurja
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Italian: Studio UV I
Maltese: Studju UV I
Italian: Studio HS II
Maltese: Studju HS II
Italian: valore P *
Maltese: Valur P*
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Italian: Età superiore a 65 anni
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Italian: valore p a valore p b valore p
Maltese: valur p a valur p b valur p
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Italian: Placebo/MTXadalimumab/ MTX (intervallo di confidenza 95%
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Italian: Virus dell'epatite B
Maltese: Virus tal-epatite B
Italian: della malattia alla b 43,3% (13/30)
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Italian: Valore p
Maltese: Valur p
Italian: N Fallimento N (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Italian: Remissione clinica
Maltese: Remissjoni klinika
Italian: Sensibilità alla gomma naturale essiccata/al latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Italian: • Uveite non infettiva.
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Italian: • riattivazione dell'epatite B;
Maltese: • riattivazzjoni tal-epatite B;
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 con placebo e adalimumab n = 82 con placebo e n = 85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Italian: Uveite pediatrica
Maltese: Uveite Pedjatrika
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Italian: Tabella 18: Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Maltese: Tabella 18: Studju Ps II (CHAMPION)
Italian: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Italian: EU/1/17/1240/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1240/002 2 siringhe preriempite EU/1/17/1240/003 4 siringhe preriempite EU/1/17/1240/004 6 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
Maltese: • erythema multiforme (raxx b'infjammazzjoni fil-ġilda);
Italian: • Artrite psoriasica,
Maltese: • Artrite psorjatika,
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Italian: • disturbi del sonno;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Italian: • angioedema (tumefazione localizzata della pelle);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Italian: EU/1/17/1240/005 1 penna preriempita EU/1/17/1240/006 2 penne preriempite EU/1/17/1240/007 4 penne preriempite EU/1/17/1240/008 6 penne preriempite
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Italian: PGA: Guarigione/marcato a, b p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotressato p < 0,01 adalimumab vs. placebo p < 0,05 adalimumab vs. metotressato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Italian: c malattia inattiva
Maltese: c Marda Inattiva
Italian: Generalmente Cyltezo è usato con il metotressato.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Italian: Nota: P = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥ 10% (60% dei pazienti) e BSA< 10% e ≥ 5% (40%
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Italian: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
Maltese: • hepatosplenic T-cell lymphoma (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Italian: Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'IS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Italian: ▪ il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Maltese: ▪ trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Italian: Sindrome simile al lupus
Maltese: Sindrome bħal ta' lupus
Italian: Tabella 8: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Italian: Disturbi visivi, congiuntiviti, blefarite, tumefazione dell'occhio
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Italian: Tabella 29: Tempo al fallimento del trattamento negli Studi UV I e UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Italian: Tabella dell'elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom risponsi tal-ACR 50; u 102 pazjenti (60.0%) kellhom risponsi tal-ACR 70.
Italian: 15 kg fino a < 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Italian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Tra tutti i pazienti randomizzati.
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Italian: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n = 110
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Italian: Cyltezo è un medicinale biosimilare.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 %, rispettivament meta intużat is-sitema ta' data osservata.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Italian: Studio AR I a**
Maltese: Studju RA I a**
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1240/005
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1240/005
Italian: Nota: P = Placebo (Numero a rischio); H = ADALIMUMAB (Numero a rischio).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Italian: Adulti con psoriasi
Maltese: Adulti bi psorjasi
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: • Che il trattamento con Cyltezo può aumentare i potenziali rischi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia, malattie demielinizzanti; neoplasie maligne.
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito attraverso un parametro a più componenti basato su lesioni vascolari infiammatorie corioretiniche e/o retiniche, numero di cellule in camera anteriore (anterior chamber, AC), grado di opacità del vitreo (vitreous haze, VH) e migliore acuità visiva corretta (best corrected visual acuity, BCVA).
Maltese: Falliment tat-trattament kien definit permezz ta' riżultat b'ħafna komponenti bbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretina u/jew leżjonijiet vaskulari tar-retina infjammatorji, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC - anterior chamber), grad taċ-ċpar fil-vitriju (VH - vitreous haze) u laqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA - best corrected visual acuity).
Italian: Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Italian: ***,** Statisticamente significativa a p< 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Maltese: ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Italian: Asma, dispnea, tosse
Maltese: kliniċi, bl-użu ta' NEI
Italian: • Artrite reumatoide,
Maltese: • Artrite rewmatika,
Italian: Colite Ulcerosa
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Italian: MESE ANNO EXP Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: Placebo/ MTX n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per ≥ 90 giorni
Maltese: Remissjoni klinika Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom remissjoni klinika mingħajr sterojdi għal ≥ 90 ġurnata
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10-60 mg/die).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Italian: NV = non valutabile.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212-il pazjent fi tliet perjodi ta' trattament.
Italian: Il 73% dei pazienti ammessi agli studi I e II sulla psoriasi erano stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica o fototerapica.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Italian: Artrite associata ad entesite:
Maltese: Artrite relatata mal-entesite:
Italian: Studio AR II a**
Maltese: Studju RA II a**
Italian: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Maltese: methotrexate intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-punteġġi ta' bidla bejn methotrexate u adalimumab.
Italian: • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,
Italian: • Artrite associata ad entesite,
Maltese: • Artrite relatata mal-entesite,
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ± 6,6 µg/mL per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/mL per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Italian: • Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Maltese: Riżultati li ħarġu mill-popolazzjoni globali tal-istudju UC-II huma ppreżentati f'Tabella 28.
Italian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N = 94
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Maltese: Analiżi Trattament N Falliment
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Italian: * confronto valore P per Dose standard versus Bassa dose.
Maltese: * valur p għall-paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Italian: Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Italian: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (IS) (vedere Tabella 21).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi Studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatat ma' HS (ara t-Tabella 21).
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con infliximab
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Italian: Lipidi aumentati
Maltese: Rispons Ped tal