FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ses udvikling af lipoatrofi, bør seponering af Zerit overvejes.
Estonian: Nende nähtude esinemisel tuleb kaaluda Zerit'i ravi lõpetamist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, nucleosid og nucleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: JO5AF04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Danish: Metabolitter inkluderer oxideret stavudin, glukuronidkonjugater af stavudin og dens oxiderede metabolit og et N-acetylcysteinkonjugat af ribosen efter glykosidkløvning, hvilket antyder, at thymin også er en metabolit af stavudin.
Estonian: Stavudiini AUC(inf) moodustas 61% üldisest ringluses oleva radioaktiivsuse AUC(inf)-st. Metaboliitide hulgas olid oksüdeeritud stavudiin, stavudiini glükuroniidkonjugaadid ja nende oksüdeeritud metaboliidid ning glükosiidi lõhustumise järgselt riboosi N-atsetüültsüsteiini konjugaadid, mis viitavad et ka tümiin on stavudiini metaboliit.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Laktatacidose: der er rapporteret laktatacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af stavudin.
Estonian: Laktatsidoos: stavudiini kasutamisel on teatatud laktatsidoosi tekkest millega kaasneb hepatomegaalia ja maksa steatoos.
Danish: Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
Estonian: kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Estonian: sageli: väsimus aeg-ajalt: asteenia
Danish: 4.8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Estonian: Selle uuringu esialgsed ohutusandmed (vt ka lõik 4.8) näitasid vastsündinute suurenenud suremust stavudiini + didanosiini (10%) ravi rühmas võrreldes stavudiini (2%), didanosiini (3%) või zidovudiini (6%) rühmadega, ka surnultsündide sagedus oli suurem stavudiini + didanosiini rühmas.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner med stavudin eller stavudin og didanosin.
Estonian: Stavudiinil või stavudiini ja didanosiini kombinatsioonil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid nelfinaviiriga.
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
Estonian: Stavudiini üldkliirens on kõrgem HIV-nakkusega patsientidel, samal ajal kui neerukliirens on ühesugune nii HIV-nakkusega patsientidel kui ka tervetel isikutel.
Danish: Parametre
Estonian: Näitaja
Danish: Almindelig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatæmi Ikke almindelig: laktatacidose (i nogle tilfælde med motorisk svækkelse), anoreksi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: sage: lipoatroofia**, asümptomaatiline hüperlakteemia aeg-ajalt: laktatsidoos (mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega), isutus harv: hüperglükeemia* väga harv: suhkurtõbi*
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Estonian: Annus üle 3 kuu vanuste laste kehakaaluga alla 30 kg on 1 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l. Det var ikke muligt at måle cerebrospinalvæske niveauer af stavudin før efter mindst 2 timer efter oral administration.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 46±15 l. Tserebrospinaalvedelikus muutus stavudiini kontsentratsioon määratavaks alles 2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Danish: Motorisk svækkelse er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling inkluderende Zerit.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosgalaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med "BMS 1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Estonian: Zerit 30 mg kõvakapslid on hele ja tume oranzid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1966" ning teisel pool tähist "30".
Danish: Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt efter ophør med stavudin.
Estonian: Rasvkoe kadumine ei möödu täielikult ravi katkestamisel.
Danish: Unge, børn og spædbørn over 3 måneder: anbefalet oral dosis
Estonian: Pediaatriline populatsioon Noorukid, lapsed ja üle 3 kuu vanused imikud: soovitatav suukaudne annus on Patsiendi kehakaal
Danish: På grund af disse potentielle risici, bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se pkt.
Estonian: Võttes arvesse neid võimalikke riske, tuleb hinnata iga patsiendi võimalikku kasu ja riski suhet ning kaaluda alternatiivse antiretroviirusravi võimalusi (vt lõik 4.4 ja allpool).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Hvis du har taget for meget Zerit
Estonian: Kui te võtate Zerit'it rohkem kui ette nähtud
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Estonian: 15 mg iga 24 tunni järel
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Stavudin
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapslid Stavudiin
Danish: Hver hård kapsel indeholder 159,06 mg vandfri lactose og 79,53 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 79,53 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Estonian: Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks sisaldab 200 mg stavudiini.
Danish: Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
Estonian: Zerit'iga ravimise ajal võib sageli hakata järkjärgult vähenema nahaalune rasvkude, mis on kõige enam märgatav näol, kätel ja jalgadel.
Danish: Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
Estonian: Kuna lastel stavudiini ekskretsioon uriini oluliseks eliminatsiooni teeks võib neerupuudulikkusega lastel stavudiini kliirens olla vähenenud.
Danish: 20 mg 2 gange dagligt 20 mg hver 24. time
Estonian: 20 mg iga 24 tunni järel
Danish: For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
Estonian: Täiskasvanutele kehakaaluga üle 30 kg on algannuseks 30 mg või 40 mg kaks korda ööpäevas (kahe annuse vahe on umbes 12 tundi).
Danish: Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Estonian: Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1964" ja teisele poolele tugevus "15".
Danish: Uomdannet stavudin var den lægemiddelrelaterede hovedkomponent i total plasma- radioaktivitet cirkulerende efter en oral dosis på 80 mg af 14C-stavudin hos raske personer.
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt oli muutumatul kujul ringlev stavudiin plasma üldradioaktiivsuse kõige olulisem ravimiga seotud komponent.
Danish: For spædbørn, hvor en dosis på mindre end 10 ml er påkrævet, skal man bede om en sprøjte på apoteket til at afmåle den nøjagtige dosis.
Estonian: Küsige apteekrilt süstal kui teil on vaja mõõta imikule sisse andmiseks 10 milliliitrist väiksemat lahuse kogust.
Danish: Patienter med øget risiko bør følges nøje (se også pkt.
Estonian: Kõrgenenud riskiga patsiente tuleb sagedamini jälgida.
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Estonian: Zerit 40 mg kõvakapslid on tumeoranž ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1967" ning teisel pool tähist "40".
Danish: Opløsningen skal udleveres med det vedlagte målebæger, eller udlever med en sprøjte, hvis dosis er mindre end 10 ml.
Estonian: Annustage lahust lisatud mõõtelusikaga, alla 10 ml annuse võtmiseks kasutage süstalt.
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titandioxid (E171).
Estonian: - Kapsli kest on valmistatud želatiinist, värvaine raudoksiidist (E172), ränidioksiidist, naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Estonian: Metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Danish: Patienter bør overvåges for symptomer (persisterende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder), og hvis disse forekommer, bør patienten skifte til et alternativt behandlingsregime (se pkt.
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Danish: Sort prægeblæk, der indeholder Shellac
Estonian: Zerit sisaldab sahharoosi ja säilitusaineid
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) asymptomatisk hyperlaktatæmi (ophobning af syre i blodet) lipoatrofi depression perifere neurologiske symptomer inklusive perifer neuropati, paræstesier og perifer neuritis (følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben) svimmelhed, abnorme drømme, hovedpine søvnløshed, døsighed, abnorme tanker diarré, mavesmerter på grund af mavebesvær kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsia) udslæt, kløe voldsom træthed
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) asümptomaatiline hüperlakteemia (happe kogunemine veres) lipoatroofia depressioon perifeersed neuroloogilised sümptomid sealhulgas perifeerne neuropaatia, paresteesiad ja perifeerne neuriit (käte ja jalgade tundetus, nõrkus, pakitsus või valu) peapööritus, painajalikud unenäod, peavalu unetus (unehäired), unisus, mõtlemise häirumine kõhulahtisus, kõhuvalu (valu või ebamugavustunne kõhus) iiveldus, düspepsia lööve, pruritus väsimus (ülemäärane kurnatus)
Danish: Kombinationer, som ikke kan anbefales: Pankreatitis (letal og ikke-letal) og perifer neuropati (alvorlig i nogle tilfælde) er blevet rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har fået stavudin sammen med hydroxycarbamid og didanosin (se pkt.
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini, on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine) (vt lõik 4.3).
Danish: Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
Estonian: Annuse alandamise võimalikku kasu ja riski - võib tuleneda antud meetmest (madal kontsentratsioon intratsellulaarselt) - tuleb kaaluda üksikjuhtumi kaupa.
Danish: 962 celler/mm3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0 til 5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Estonian: (vahemik 63...962 rakku/mm3) ja plasma HIV-1 RNA mediaan oli 4,63 log koopiat/ml (vahemik 3,0...5,9 log koopiat/ml) enne ravi alustamist.
Danish: 3) og et gennemsnitligt plasma HIV-1 RNA på 4,63 log10 kopier/ml (3,0 til 5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Estonian: 3) ja plasma HIV-1 RNA mediaan oli 4,80 log koopiat/ml (vahemik 2,6...5,9 log koopiat/ml) enne ravi alustamist.
Danish: hvis du har en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse) hvis du har haft perifer neuropati (vedvarende følelsesløshed, snurren eller smerter i fødder og/eller hænder) hvis du har pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Estonian: Enne Zerit´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on neeru- või maksahaigus (nagu nt hepatiit), kui teil on olnud perifeerne neuropaatia (püsiv tundetus, surisemine või valu käe- ja/või jalalabades, kui teil on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder) gynækomasti (bryster hos mænd) anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) laktatsidoos (happe kogunemine veres) mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega (nõrkus kätes, jalgades ja käsivartes) günekomastia (rindade suurenemine meestel) anoreksia (isutus), ärevus, emotsionaalne labiilsus pankreatiit (kõhunäärme põletik), oksendamine hepatiit (maksapõletik), kollatõbi (naha või silmade kollasus) urtikaaria (sügelev lööve), artralgia (liigesevalu) müalgia (lihasvalu), asteenia (ülemäärane väsimus või jõuetus)
Danish: Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at anbefale Zerit til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV.
Estonian: Kuni pole saadud täiendavaid andmeid võib Zerit'it kasutada raseduse ajal vaid erijuhtudel, andmeid soovitamaks Zerit'it HIV ülekandumise emalt lapsele vältimiseks on ebapiisavalt.
Danish: Zerit stavudin
Estonian: Zerit stavudiin
Danish: Alle doser skal tages hver 12. time.
Estonian: Kõiki annuseid tuleb võtta iga 12 tunni tagant.
Danish: Zerit bør indtages på tom mave mindst en time før et måltid.
Estonian: Zeritit tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerit den 8. maj 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeriti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. mail 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Zerit
Estonian: Muu teave Zeriti kohta
Danish: Kapslen bør synkes hel, eller den kan åbnes forsigtigt, og indholdet blandes i mad.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt või ettevaatlikult avada ja segada nende sisu toiduga.
Danish: Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
Estonian: Selles uuringus mõõdeti elumust.
Danish: Virkningen af Zerit var genstand for fire hovedundersøgelser.
Estonian: Zeriti efektiivsust hinnati neljas põhiuuringus.
Danish: Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
Estonian: Zeritit võtvate patsientide seisundit tuleb sageli hinnata.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
Estonian: Zeriti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), väsimus, lipoatroofia (keharasva kadumine teatud kehapiirkondadest, mis võib põhjustada välimuse muutumist), peapööritus, unetus, mõtlemishäired, unisus, peavalu, depressioon, lööve, pruritus (kihelus) ja hüperlakteemia (vere piimhappesisalduse suurenemine).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zenit indtages sammen med et let måltid.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tohib ravimit võtta koos kerge einega.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens alder og vægt.
Estonian: Ravimi kasutatav annus arvutatakse patsiendi vanuse ja kehakaalu alusel.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
Estonian: Uuringud näitasid, et Zerit aitab vähendada haiguse progresseerumise tõenäosust HIV-nakkusega patsientidel.
Danish: Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Estonian: Zeritit kasutatakse nii lühikest aega kui võimalik ja ainult siis, kui muid viiruseravimeid ei saa kasutada.
Danish: Hvorfor blev Zerit godkendt?
Estonian: Miks Zerit heaks kiideti?
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Zerit ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zeritiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
Estonian: Ka patsientide CD4-rakkude sisaldus suurenes ligikaudu 280 rakult/mm3 enne ravi keskmiselt ligikaudu 185 raku/mm3 võrra.
Danish: Hvad er Zerit?
Estonian: Mis on Zerit?
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on inimravimite komitee Zeriti kõrvalnähtudega seotud turustamisjärgsete teadete ja avaldatud kirjanduse alusel uuendanud Zeriti määramise teavet, soovitades seda kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja ainult siis, kui ei saa kasutada muid viiruseravimeid.
Danish: CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Estonian: CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Estonian: Zeritit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teist HIV-ravimit didanosiini, millel võib samuti olla mitokondritele toksiline toime.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zeriti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Zeriti kahte annust rohkem kui 13 000 patsiendil, kellel teiste viiruseravimitega ravivastust ei tekkinud või kes ei saanud neid kasutada.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres pärast 48 nädalat kestnud ravi.
Danish: Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
Estonian: Need kõrvalnähud on rasked, tekivad tavaliselt pikaajalisel kasutamisel ja esinevad Zeriti korral sagedamini kui teiste nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite korral.
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiini.
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Estonian: On võimalik, et kolm kõrvalnähtu on seotud toksilise toimega, mida ravim avaldab mitokondritele (energiat tootvatele rakuosadele): lipoatroofia, laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis) ja perifeerne neuropaatia.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeriti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Zerit HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Estonian: Zeritit ainsa ravimina kasutanud patsientidel esines AIDSiga seotud haigusi või nad surid samalaadse sagedusega kui sidovudiini kasutanud patsiendid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
Estonian: See on ravimi Zerit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Estonian: Alla 60 kg kaaluvate täiskasvanute ja üle 30 kg kaaluvate laste annus on 30 mg; üle 60 kg kaaluvate täiskasvanute annus on 40 mg.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Estonian: Ka üht kahest Zeriti annusest kasutanud patsientide elumus oli 22 nädala järel sarnane.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.