FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
Bulgarian: Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172).
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cuprior εκφράζονται σε mg βάσης τριεντίνης (ήτοι όχι σε mg του τετραϋδροχλωρικού άλατος τριεντίνης).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
Greek: Τα επίπεδα τριεντίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα μετά τη χορήγηση, το δε μέσο μέγιστο επίπεδο επιτεύχθηκε μετά από 1,25 έως 2 ώρες.
Bulgarian: Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
Greek: Η συγκέντρωση τριεντίνης στο πλάσμα μειώθηκε στη συνέχεια σε πολλαπλά στάδια, στην αρχή γρήγορα και στη συνέχεια με πιο βραδείς ρυθμούς αποβολής.
Bulgarian: Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране.
Greek: Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Началната доза при педиатрични пациенти е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
Greek: Το Cuprior είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Wilson το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cuprior 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior 3.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χηλίωσης ενδέχεται να παρατηρηθεί επιδείνωση των κλινικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της νευρολογικής επιδείνωσης, λόγω του πλεονάζοντος ελεύθερου χαλκού στον ορό κατά την αρχική απόκριση στη θεραπεία.
Bulgarian: В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
Greek: Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
Bulgarian: Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν όμως σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με την ακόλουθη πιθανή σχέση ως προς την κλινική χρήση:
Bulgarian: Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται επίσης να μειώσει το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας και ο γιατρός πιθανόν να σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cuprior» ακολούθως).
Bulgarian: Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior" по-долу).
Greek: Μαννιτόλη.
Bulgarian: Манитол.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cuprior
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια διότι αποτελεί ίσως ένδειξη ότι η δόση του Cuprior που λαμβάνετε πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την οξεία υπερδοσολογία τριεντίνης.
Bulgarian: Няма антидот за остро предозиране с триентин.
Greek: Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα του Cuprior έχει αξιολογηθεί μετά από άπαξ χορήγηση από το στόμα δόσης των 450mg, 600mg και 750 mg τριεντίνης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Greek: Σε περίπτωση σιδηροπενικής αναιμίας ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα σιδήρου τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική χρονική στιγμή (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).
Greek: Κατά τη μετάβαση ενός ασθενή από άλλο σκεύασμα τριεντίνης, συνιστάται προσοχή διότι οι δόσεις που εκφράζονται σε βάση τριεντίνης ενδέχεται να μην είναι ισοδύναμες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
Greek: Τα δισκία μπορούν να κοπούν στα δύο, εάν χρειαστεί.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μεγιστοποιείται η απορρόφηση της τριεντίνης και μειώνεται η πιθανότητα της δέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μέταλλα στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, η οποία οφείλεται πιθανόν στην ανεπάρκεια χαλκού που προκαλεί η τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις, εφόσον κριθεί αναγκαίο, για μεγαλύτερη ακρίβεια κατά τη χορήγηση της δόσης ή για διευκόλυνση της λήψης.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Συνολικά, η τριεντίνη κατέδειξε θετική δράση σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Ames και των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας σε κύτταρα θηλαστικών.
Bulgarian: Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
Greek: Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.
Greek: Τι περιέχει το Cuprior
Bulgarian: Какво съдържа Cuprior
Greek: Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα, παρόλο που χαμηλά επίπεδα τριεντίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα ακόμη και 20 ώρες μετά τη χορήγησή της.
Bulgarian: Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο.
Bulgarian: Натриев лаурисулфат.
Greek: Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Bulgarian: Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин.
Greek: Η τριεντίνη ακετυλιώνεται σε δύο βασικούς μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Greek: Κατά τη θεραπεία ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρή σιδηροπενική αναιμία και σοβαρή κολίτιδα.
Bulgarian: При лечението може да настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит.
Greek: Οι μικροσκοπικές αλλαγές στους πνεύμονες χαρακτηρίστηκαν ως ενδεικτικές μιας εμμένουσας φλεγμονώδους αντίδρασης ή εμμένουσας τοξικής δράσης στα κυψελιδικά κύτταρα.
Bulgarian: Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης για την ανίχνευση πιθανής εμβρυϊκής ανωμαλίας και για την αξιολόγηση των επιπέδων χαλκού στον ορό της μητέρας καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.
Greek: Τo NOAEL ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως διασφαλίζοντας περιθώρια ασφάλειας περίπου 4 στα άρρενα και 17 στα θήλεα, τα οποία προσεγγίζουν τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους.
Bulgarian: NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cuprior.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να μεταφέρει φυσιολογικά τον χαλκό σε όλο το σώμα ή να απομακρύνει τον χαλκό με φυσιολογικό τρόπο, ήτοι μέσω απέκκρισης από το ήπαρ στο έντερο.
Bulgarian: Болестта на Wilson е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от черния дроб в червата.
Greek: Η φαρμακευτική μορφή δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Bulgarian: Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст <5 години.
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки.
Greek: 1. Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprior 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior 6.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:".
Greek: Το Cuprior δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Greek: Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης του Cuprior και της λήψης των συμπληρωμάτων σιδήρου.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό, μειώνοντας πιθανόν την απορρόφησή του και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
Greek: Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη χαμηλότερη δόση εντός του συνιστώμενου εύρους η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική απόκριση του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι ο χαλκός είναι απαραίτητος για την ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού, η δε στενή παρακολούθηση της ασθενούς είναι ζωτικής σημασίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη λήψη του Cuprior, εξετάζοντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη του Cuprior για τη μητέρα.
Bulgarian: Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката.
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Σε ενήλικες κάθε ηλικίας, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 3 έως 6½ δισκία ημερησίως (που αντιστοιχούν συνολικά σε 450 έως 975 mg).
Bulgarian: При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6½ таблетки дневно (което прави общо между 450 и 975 mg).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - δερματικό εξάνθημα - κνησμός
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожната тъкан
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, διάφορα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX12.
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.
Greek: Καθότι ο σίδηρος και η τριεντίνη ενδέχεται να δρουν ανταγωνιστικά σε ό,τι αφορά την απορρόφησή τους, τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τριεντίνης.
Bulgarian: Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά το αίμα και τα ούρα σας για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση του Cuprior που απαιτείται για τον ορθό έλεγχο των συμπτωμάτων σας και των επιπέδων χαλκού.
Bulgarian: Лекарят ще проверява редовно кръвта и урината Ви, за да се увери, че получавате точната доза Cuprior, за да се контролират правилно симптомите и нивата на медта.
Greek: Η υπερθεραπεία ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπάρκειας χαλκού.
Bulgarian: Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
Greek: Η απορρόφηση της τριεντίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι χαμηλή και μεταβαλλόμενη σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Bulgarian: Абсорбцията на триентин след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с болестта на Wilson.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели Cuprior повече отколкото Ви е казано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
Greek: Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Bulgarian: Информация за пациента
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί πιο συχνά ελέγχους ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση των κατάλληλων επιπέδων χαλκού που απαιτούνται για τη φυσιολογική σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.
Greek: Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 5 με δυσανεξία στη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη.
Bulgarian: Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήνει πόσα δισκία και κάθε πότε θα πρέπει να τα λαμβάνετε εντός της ημέρας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Cuprior λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα ασβεστίου ή μαγνησίου αλλοιώνουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, συνιστάται να λαμβάνονται ξεχωριστά.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cuprior Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε κάθε πλευρά.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Greek: Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης του χαλκού της οποίας ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η απομάκρυνση του απορροφηθέντος χαλκού από το σώμα μέσω του σχηματισμού ενός σταθερού συμπλόκου, το οποίο απεκκρίνεται στη συνέχεια μέσω των ούρων.
Bulgarian: Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината.
Greek: Δεδομένου ότι η απορρόφηση της τριεντίνης είναι μειωμένη όταν λαμβάνεται από το στόμα και ο κύριος μηχανισμός δράσης προϋποθέτει τη συστημική της έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1), είναι σημαντικό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία να λαμβάνονται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μια ώρα από τη λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ.
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
Greek: Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης και έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου του ορού.
Bulgarian: Триентин е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на желязо.
Greek: Μη γνωστές: δωδεκαδακτυλίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής κολίτιδας).
Bulgarian: С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
Greek: Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, θα πρέπει να τα λαμβάνετε τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη της δόσης του Cuprior.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior.
Greek: Γονιδιοτοξικότητα
Bulgarian: Генотоксичност
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Cuprior πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη και να παρακολουθούνται με σκοπό τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού ώστε να επιτυγχάνεται η βελτιστοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
Greek: Το NOAEL στους επίμυες ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα, ενώ δεν ορίστηκε NOAEL για τα άρρενα.
Bulgarian: NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.