FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistiedot Cyramza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cyramza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Cyramzaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cyramza
Finnish: Cyramzaa annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Polish: Lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Finnish: Miten Cyramza vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cyramza
Finnish: Cyramza lisäsi potilaiden eloonjäämistä pitkälle edenneen ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän, metastoituneen kolorektaalisyövän, pitkälle edenneen tai metastoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman osalta 5 päätutkimuksessa.
Polish: W pięciu głównych badaniach lek Cyramza wydłużył czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i rakiem wątrobowokomórkowym.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Virasto totesi, että Cyramza pidensi mahasyöpää ja ruokatorvimahalaukkurajan syöpää sairastavien potilaiden elämää, kun sitä annettiin paklitakselin kanssa.
Polish: Agencja stwierdziła, że skojarzenie leku Cyramza i paklitakselu wydłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego.
Finnish: Cyramza pidensi myös kolorektaalisyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää ja hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Polish: Lek Cyramza przedłużył również czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
Finnish: County Cork Irlanti
Polish: County Cork Irlandia
Finnish: 28108 Madrid Espanja
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin hoito aloitetaan uudelleen.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, kiedy można wznowić leczenie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
Finnish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) on ≥ 2
Polish: Pacjenci, w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające.
Finnish: Haittavaikutukset muista lähteistä
Polish: Działania niepożądane z innych źródeł
Finnish: Tällä ainoalla alaryhmällä voidaan katsoa olevan aggressiivinen tauti, joka reagoi suhteellisen huonosti ensilinjan hoitoon.
Polish: Tę podgrupę można uznać za grupę osób z chorobą o agresywnym przebiegu, stosunkowo oporną na leczenie pierwszej linii.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10) Yleiset (≥ 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa ravistaa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä hoitoa oireiden helpottamiseksi.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić leczenie łagodzące te objawy.
Finnish: Kriteerit
Polish: Kryteria
Finnish: Tämä vastaa noin 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: - Iäkkäät potilaat ja keuhkosyöpä: Lääkäri arvioi huolellisesti sinulle tarkoituksenmukaisen hoidon.
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
Finnish: Cyramza estää uusien verisuonten kehittymistä, joten se saattaa pienentää raskaaksi tulon tai raskauden jatkumisen todennäköisyyttä.
Polish: Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży.
Finnish: Ryhmien välisiä eroja ilmoitettiin vähän ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Polish: Po pierwszym miesiącu leczenia odnotowano kilka różnic między grupami leczonymi.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana rajallinen määrä muita kuin valkoihoisia potilaita, erityisesti tummaihoisia potilaita (2.6%).
Polish: Do badania włączono ograniczoną liczbę osób ras innych niż biała (kaukaska), zwłaszcza osób rasy czarnej (2,6%).
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Polish: <1,5 x górna granica normy (GGN)
Finnish: Cyramzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Polish: Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być poważne i może spowodować śmierć.
Finnish: Tätä reseptoria tarvitaan uusien verisuonten muodostumisessa.
Polish: Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Finnish: Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Valtaosalla potilaista (76 %) tauti oli edennyt 6 kk kuluessa ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
Finnish: Näiden potilaiden hoidosta on saatavilla hyvin niukasti tehoja turvallisuustietoa.
Polish: U tych pacjentów istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: ≤ Aste 1 (National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerit [NCI CTCAE])
Polish: Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]);
Finnish: Valtaosa tapahtumista ilmaantui ensimmäisen tai toisen ramusirumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Polish: Większość tego typu zdarzeń odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego albo drugiego wlewu dożylnego ramucyrumabu.
Finnish: Avaintutkimuksissa on rajallisesti näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla on suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Polish: W badaniach głównych istnieją ograniczone dowody na to, że osoby w wieku 65 lat i starsze są w większym stopniu narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby w wieku do 65 lat.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Finnish: Sitoutuessaan "VEGF- reseptori- 2":een ja estäessään sen toiminnan, lääke katkaisee verenkierron syöpäsoluille.
Polish: Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2" i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.
Finnish: *28 päivän aikajakso alkaa haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
Polish: *Okres 28 dni rozpoczyna się w pierwszym dniu następnego cyklu po wystąpieniu działania niepożądanego.
Finnish: Näytteet tutkittiin 956 potilaalta: 527:ltä ramusirumabia saaneelta potilaalta ja 429:ltä vertailuhoitoa saaneelta potilaalta.
Polish: Zbadano próbki pobrane od 956 pacjentów: 527 leczonych ramucyrumabem i 429 leczonych produktem kontrolnym.
Finnish: - Kuume tai infektio: Hoidon aikana sinulle saattaa nousta kuumetta 38 ºC tai enemmän (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Polish: - Gorączka lub zakażenie: Podczas leczenia możliwy jest wzrost temperatury ciała do 38ºC lub wyższej (ze względu na możliwość zmniejszenia liczby krwinek białych poniżej wartości prawidłowych, co zdarza się bardzo często).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani potilailla, joilla ei ollut neutropeniaa oli 10,7 kk molemmissa ryhmissä.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jonka pH on 6.0.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem o pH 6,0.
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee kehosi pinta-alan mittaamalla pituutesi ja painosi ja määrittää sinulle oikean annoksen.
Polish: Lekarz lub farmaceuta w szpitalu wyliczą pole powierzchni ciała pacjenta na podstawie jego wzrostu i wagi i ustalą odpowiednią dawkę leku.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tehotulokset esitetään taulukossa 12 ja kuvassa 8.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania REACH-2 przedstawiono w tabeli 12 i na rycinie 8.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Polish: Zaleca się kontynuację leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9.
Finnish: Cyramza saattaa aiheuttaa muutoksia laboratoriokoearvoissa.
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
Finnish: Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptori 2 on VEGF:n indusoiman angiogeneesin keskeinen välittäjä.
Polish: Receptor 2 dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) jest głównym mediatorem procesu angiogenezy indukowanego przez VEGF.
Finnish: Kaikki lääkevalmisteet annettiin laskimoon.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze podawane były dożylnie.
Finnish: Annoksen pienentämistä iäkkäillä potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Yhdysvallat
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Polish: - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła.
Finnish: Syöpälääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: On suositeltavaa pienentää dosetakseliannosta 10 mg/m2 kaikissa seuraavissa sykleissä.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki docetakselu o 10 mg/m2 we wszystkich następnych cyklach.
Finnish: Se voi myös vahingoittaa sikiötä.
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli
Polish: Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Polish: Przeciwciała usuwane są z organizmu głównie w wyniku przemian katabolicznych.
Finnish: Mukana leukopenia ja valkosolumäärän pieneneminen.
Polish: Termin ten obejmuje leukopenię oraz zmniejszenie liczby krwinek białych.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Finnish: - jos verenpaineesi on kohonnut.
Polish: - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombosytopeniaa
Polish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombocytopenia
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä
Polish: Modyfikacja dawki w pierwszym dniu cyklu następnego po wystąpieniu działania niepożądanego
Finnish: polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Cyramza sisältää natriumia").
Polish: (E 640), polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Cyramza zawiera sód").
Finnish: Leikkauksen jälkeistä ramusirumabihoidon jatkamista koskevan päätöksen tulee perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta.
Polish: Decyzja dotycząca wznowienia stosowania ramucyrumabu po leczeniu operacyjnym powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej właściwego gojenia się rany pooperacyjnej.
Finnish: Kunkin FOLFIRI-komponentin annosmuutokset tulisi tehdä toisistaan riippumatta taulukon 4 mukaisesti.
Polish: Dawkę każdego ze składników schematu FOLFIRI należy modyfikować niezależnie, a zasady modyfikacji podano w Tabeli 4.
Finnish: b Mukana hypokalemia ja pienentynyt veren kaliumpitoisuus.
Polish: b Termin obejmuje hipokaliemię i zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Finnish: Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Polish: Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie obserwowano interakcji między ramucyrumabem a paklitakselem.
Finnish: 5-FU bolus
Polish: 5-FU we wlewie
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi wykryto u jedenastu (2,2%) pacjentów leczonych ramucyrumabem i u dwóch (0,5%) pacjentów leczonych produktem kontrolnym.
Finnish: 1 200 mg/m2 yli 46-48 tuntia a 5-FU = 5-fluorourasiili
Polish: 1200 mg/m2 przez 46-48 godzin a 5-FU = 5-fluorouracyl.
Finnish: Näiden ja muiden tutkittujen tekijöiden vaikutus ramusirumabin jakautumiseen oli < 20 %.
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, sukupuolen, aiemman ylläpitohoidon ja ECOG-toimintakykyluokan mukaan.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, płeć, stosowanie wcześniejszego leczenia podtrzymującego oraz stan sprawności w skali ECOG.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yksityiskohtia FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien annosten siirtämisestä tai pienentämisestä seuraavassa syklissä spesifisten haittavaikutusten korkeimman asteen perusteella.
Polish: Tabela 5 zawiera szczegółowe informacje dotyczące opóźnienia podawania lub zmniejszania dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI w następnym cyklu na podstawie maksymalnego stopnia nasilenia określonych działań niepożądanych leku.
Finnish: Tämän seurauksena ramusirumabi estää VEGF-reseptori-2:n ja siitä alavirtaan olevien signalointikomponenttien ligandin stimuloimaa aktivaatiota, mukaan lukien p44/p42-mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasit, neutralisoiva ligandin indusoima proliferaatio ja ihmisen endoteelisolujen migraatio.
Polish: W wyniku tego ramucyrumab hamuje stymulowaną przez ligand aktywację VEGFR-2 i elementy szlaku sygnałowego, w tym aktywowane mitogenem kinazy białkowe p44/p42, neutralizując indukowaną przez ligand proliferację i migrację ludzkich komórek śródbłonka.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita tromboembolisia valtimotapahtumia, mm. sydäninfarkti, sydämenpysähdys, aivoverisuonitapahtuma ja aivoiskemia.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania poważnych, czasami śmiertelnych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca, incydentu naczyniowo-mózgowego i niedokrwienia mózgu.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, arvioidaanko hoidon mahdollisten hyötyjen olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy uważa że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella on todennäköistä, että naisten hedelmällisyys heikkenee ramusirumabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań u zwierząt można uznać, że w czasie leczenia ramucyrumabem płodność u kobiet przypuszczalnie jest zmniejszona (patrz punkt 5.3).
Finnish: - Vaikea verenvuoto: Cyramza saattaa suurentaa vaikean verenvuodon riskiä.
Polish: - Silne krwawienie: Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnego krwawienia.
Finnish: Tauti eteni ensilinjan hoidon aikana kahdella potilaalla kolmesta (66,8 %).
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilailla, joilla oli neutropeniaa, oli pidempi kokonaiselossaoloajan mediaani kuin niillä, joilla ei ollut neutropeniaa.
Polish: W obu grupach leczonych mediana OS u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia była dłuższa, wobec tych pacjentów, u których neutropenia nie wystąpiła.
Finnish: Tarvittava paklitakseliannos tai dosetakseliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Polish: Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta.
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Polish: c Na podstawie danych z badań REACH-2 i REACH (ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego).
Finnish: Ramusirumabin vaikutusta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vakavia haavoja tai haavoja, jotka eivät parane.
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
Finnish: Hypokalemiaa,b Hyponatremiaa Hypoalbuminemiaa
Polish: Hipokaliemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
Finnish: Cyramzan turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyramza u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain lääkettä, joka saattaa suurentaa verenvuodon riskiä tai joka vaikuttaa veren hyytymiseen.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia lub osłabiające zdolność krzepnięcia krwi.
Finnish: - jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa verenvuodon riskiä.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
Finnish: Neutropenia tai Trombosytopenia
Polish: Neutropenia lub trombocytopenia
Finnish: Ramusirumabia saavien potilaiden verenpainetta on seurattava.
Polish: U pacjentów leczonych ramucyrumabem należy monitorować ciśnienie krwi.
Finnish: Ramusirumabia tulee käyttää näillä potilailla vain, jos hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisen progressiivisen maksan vajaatoiminnan riskiä suurempia.
Polish: Ramucyrumab powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie wówczas, gdy uważa się że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem postępującej niewydolności wątroby.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elossaoloaika paranivat johdonmukaisesti ennalta määritellyissä ikään, sukupuoleen ja etniseen taustaan perustuvissa alaryhmissä ja useimmissa muissa ennalta määritellyissä alaryhmissä.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej obserwowano niezmiennie w podgrupach zdefiniowanych wcześniej na podstawie wieku, płci i rasy oraz w większości innych określonych wcześniej podgrup pacjentów.
Finnish: Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Finnish: REGARDtutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli Child-Pugh -luokan B tai C maksakirroosi.
Polish: W badaniu REGARD nie uczestniczyli pacjenci z marskością wątroby w stopniu B ani C wg klasyfikacji Child-Pugh.
Finnish: Virtsan valkuaisaine- eli proteiinipitoisuus tutkitaan säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu.
Finnish: Valtaosa (75 %) tutkimuksessa satunnaistetuista potilaista oli saanut aiempaa platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa ilman antrasykliiniä.
Polish: Większość (75%) pacjentów randomizowanych w tym badaniu otrzymywała wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną bez antracykliny.
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivässä saakka (ks. kohta 5.1).
Polish: Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach nieprzekraczających 325 mg/dobę było dozwolone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): - epänormaali veren hyytyminen pienissä verisuonissa.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Finnish: Mitatusta proteiinipitoisuudesta riippuen Cyramza-hoito saatetaan keskeyttää väliaikaisesti.
Polish: W zależności od oznaczonego stężenia białka w moczu stosowanie leku Cyramza może być czasowo wstrzymane.