FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis
Hungarian: Lannelongue
Lithuanian: Kennedy
Hungarian: A felnőttekhez képest a gyermekpopulációban gyakrabban figyelték meg a következő nem kívánatos eseményeket: nasopharyngitis és pyrexia.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas.
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Nutraukti visam laikui.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
Hungarian: Idő (hónapok)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Lithuanian: Kiti vaistai ir XALKORI
Hungarian: 500 mg).
Lithuanian: 500 mg per parą).
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Hungarian: A XALKORI hatóanyaga a krizotinib.
Lithuanian: - Veiklioji XALKORI medžiaga yra krizotinibas.
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
Hungarian: Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.
Lithuanian: Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas.
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Lithuanian: XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Įvertinimas turi būti atliktas laboratorijose, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Hungarian: Kiütés (13%)
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
Hungarian: • Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
Hungarian: Neutropenia a (22%),
Lithuanian: Neutropenija a (22 %)
Hungarian: Tüneteket okozó, lehet súlyos vagy klinikailag jelentős, orvosi beavatkozás szükséges
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizė rodo, kad yra ryšys tarp krizotinibo koncentracijos plazmoje ir QTc.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Lithuanian: 4 laipsnio bradikardija d,e,f
Hungarian: Újbóli kezelés krizotinibbel
Lithuanian: Kartotinis gydymas krizotinibu
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú bradycardia d, e
Lithuanian: 2, 3 laipsnio bradikardija d,e
Hungarian: A krizotinibbel karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Krizotinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedése m (32%)
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas m (32 %)
Hungarian: A szívfrekvencia 60/percnél alacsonyabb.
Lithuanian: e. Širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein tirozin kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Hungarian: A krizotinibnek a humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 91%, és független a gyógyszer koncentrációjától.
Lithuanian: Krizotinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro yra 91 % ir nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Lithuanian: Nėščioms moterims arba pacientėms, kurios pastoja vartodamos krizotinibą, arba gydomiems vyrams, kurių partnerė yra nėščia, reikia paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél számszerű javulás mutatkozott a teljes túlélést (OS) illetően, ez a javulás azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd stratifikált elemzése alapján.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcinės rizikos stratifikuota analize.
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
Lithuanian: Išskyrus limfopeniją (jei nesusijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben q (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a MAH logója)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Hungarian: Nem ismert, hogy a krizotinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas krizotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A betegek ALK vagy ROS1 státusának értékelésekor az álnegatív és az álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszert választani.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Hungarian: Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
Hungarian: A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cochran-Mantel-Haenszel testu (dvipusiu).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
Hungarian: anaemia b (15%), leukopenia c (15)
Lithuanian: Anemija b (15 %) Leukopenija c (15 %)
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.
Hungarian: Tizenhét betegnél (1%) a kezelés végleges abbahagyására volt szükség.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) teko visam laikui nutraukti gydymą.
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF nesiekė maksimalios ≥480 ms vertės.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specialių grupių pacientų organizme
Hungarian: Oesophagitis k (2%) Dyspepsia (8%)
Lithuanian: Ezofagitas k (2 %) Dispepsija (8 %)
Hungarian: A legtöbb eset súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt bradycardiáról számoltak be.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta bradikardija.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Lithuanian: Pagrindiniai Tyrimų 1001 ir 1005 veiksmingumo duomenys pateikti 6 lentelėje.
Hungarian: Ha ilyen tünetek figyelhetők meg, az adagolás megszakítását, az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Lithuanian: Pastebėjus tokių simptomų reikia svarstyti galimybę sustabdyti vaisto vartojimą, sumažinti dozę ar vaisto vartojimą nutraukti.
Hungarian: A leggyakoribb leletek a réslámpás biomikroszkópiához (21,1%), a szemfenékvizsgálathoz (15,8%) és a látásélességhez (13,2%) tartoztak.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę pakitimai nustatyti atliekant biomikroskopiją su plyšine lempa (21,1 %), akies dugno apžiūrą (15,8 %) ir tiriant regėjimo aštrumą (13,2 %).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség i (3%)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga i (3 %)
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Hungarian: Előfordul, hogy a krizotinib teljes szívfrekvenciacsökkentő hatása csak több héttel a kezelés kezdete után alakul ki.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Oedema p (47%), fáradtság (30%)
Lithuanian: Edema p (47 %) Nuovargis (30 %)
Hungarian: Ha a XALKORI szedésének ideje alatt látászavarokat, szédülést és fáradtságot észlel, különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel.
Lithuanian: Jeigu vartojant XALKORI, pasireiškė regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas ir nuovargis, turite būti atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat labai dažnai buvo pranešta apie skonio pojūčio pokytį, kuris dažniausiai buvo 1 sunkumo laipsnio.
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
Hungarian: A közepesen erős induktorok, ideértve, de nem korlátozva az efavirenzre vagy rifabutinra, hatását nem állapították meg teljes mértékben, ezért ezek krizotinibbel való kombinációját kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vidutinio poveikio induktoriaus, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik efavirenzu ar rifabutinu, poveikis nėra tiksliai nustatytas, todėl jų derinio su krizotinibu taip pat reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei alapján a krizotinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, manoma, kad krizotinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas sunkus aklumas (kai geriausias koreguotasis vienos arba abiejų akių regos aštrumas mažesnis nei 6/60), gydymą krizotinibu reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: 47,5 (32,2, NR)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
Hungarian: Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
Hungarian: Nincsenek a krizotinibet alkalmazó terhes nőkkel kapcsolatos adatok.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Hungarian: 51,4 (29,3, NR)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Lithuanian: birželio 1 d. (tyrimas 1001) ir 2012 m.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Lithuanian: Duomenys apie šio pogrupio pacientus yra riboti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Hungarian: A krizotinibet óvatosan kell adni az ilyen betegeknek, és az EKG, az elektrolitok és a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
Lithuanian: Krizotinibą reikia atsargiai vartoti šiems pacientams, taip pat reikia periodiškai atlikti elektrokardiogramą (EKG), tikrinti elektrolitus ir inkstų funkciją.
Hungarian: Az 1005-ös számú vizsgálatból származó, a PFS-re vonatkozó adatok 807 beteget tartalmaznak a biztonságossági elemzési csoportban, akiket a FISH assay segítségével azonosítottak (adatlezárási dátum: 2012. február 15.).
Lithuanian: 1005 tyrime LLP duomenys apėmė 807 pacientų saugumo analizės populiaciją, kuri buvo nustatyta atliekant FISH tyrimą (duomenų rinkimo pabaigos data 2012 m.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek romolhatnak a XALKORI-kezelés alatt, mivel a XALKORI a kezelés alatt a tüdők gyulladását idézheti elő.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Hungarian: A 106 beteg közül 77 (73%) folytatta a krizotinib-kezelést legalább 3 hétig az objektív betegségprogresszió után.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni pacientai iš 106 (73 %) tęsė gydymą krizotinibu mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio dažniausiai buvo grįžtamas, nutraukus dozavimą.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nehézlégzést észlel, különösen akkor, ha az köhögéssel vagy lázzal jár.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Hungarian: A bármilyen fokozatú leukopenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 85 nap volt.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Lithuanian: Dozuojant du kartus per parą, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 15 parų.
Hungarian: • Szédelgés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, melyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások (az elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.
Lithuanian: - Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.
Hungarian: A XALKORI-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a XALKORI-kezelés alatt kerülnie kell.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia kezdetéig eltelt idő medián értéke 89 nap volt.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio neutropenijos pradžios laiko mediana buvo 89 dienos.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Lithuanian: Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Hungarian: Az azonos orvosi fogalmat vagy állapotot jelentő fogalmak egy csoportba lettek besorolva, és egyetlen gyógyszermellékhatásként lettek bejelentve a 3. táblázatban.
Lithuanian: Įvykių apibūdinimai, reiškiantys tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuoti ir 3 lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját illetően.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Hungarian: A krizotinib gátolja még a hepatocyta növekedési faktor receptor (HGFR, c-Met) RTK-t, a ROS1-et (c-ros) és a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK-t is.
Lithuanian: Be to, krizotinibas yra hepatocitų augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the Hepatocyte Growth Factor Receptor [HGFR], c-Met) TKR, ROS1 (c-ros) ir Recepteur d‘Origine Nantais (RON) TKR inhibitorius.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a krizotinibbel kezelt betegek 13%-ánál számoltak be bármilyen okból fellépő bradycardiáról.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose bradikardija dėl įvairių priežasčių pasireiškė 13 % pacientų, gydytų krizotinibu.
Hungarian: Egyetlen 250 mg-os per os adag alkalmazását követően a krizotinib abszolút biohasznosulását 43%-nak találták.
Lithuanian: Nustatyta, kad pavartojus vienkartinę 250 mg dozę per burną, absoliutus biologinis krizotinibo prieinamumas yra 43 %.
Hungarian: A krizotinib beadható étellel együtt vagy a nélkül is (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Krizotinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben (csökkent tesztoszteronszint a vérben, hypogonadismus, másodlagos hypogonadismus)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje, hipogonadizmas, antrinis hipogonadizmas).
Hungarian: A grépfrút és grépfrútlé is növelheti a krizotinib plazmakoncentrációját, ezért ezeket kerülni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje ir todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Hungarian: Tizenhét beteg (1%) esetében kellett a kezelést végleg leállítani az emelkedett transzaminázok miatt, ami arra utal, hogy ezek az események általában kezelhetők a dózis módosításával a 2. táblázatban leírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.