FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika s teškom hemofilijom A dobi od 12 godina i starijih.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Romanian: 12 și sub 18 ani N=3
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Esperoct
Romanian: Dacă încetați să utilizați Esperoct
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Romanian: Apariția acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Croatian: • Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Esperoct
Romanian: Dacă uitați să utilizați Esperoct
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/ organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare în conformitate cu un protocol convenit.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 12 mjeseci.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
Croatian: Prašak u bočici je bijele do bjelkaste boje.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Croatian: Bočica s praškom lijeka Esperoct
Romanian: Flacon cu pulbere Esperoct
Croatian: 6 do mlađi od 12 godina N=11
Romanian: 6 și sub 12 ani N=11
Croatian: Koliko lijeka treba primijeniti
Romanian: Cât se utilizează
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosiți adaptorul pentru flacon.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Romanian: Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Za što se Esperoct koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Romanian: *Factorul uman VIII, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) și nu se utilizează aditivi de origine umană sau animală în cultura celulară, purificarea, conjugarea sau formularea Esperoct.
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Romanian: Polisorbat 80
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Croatian: Prašak natrijev klorid
Romanian: Clorură de sodiu
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom zatvorenu čepom od klorobutilne gume, i zatvaračem od aluminija s plastičnom snap-off kapicom - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
Croatian: • Prestanite pritiskati potisnik klipa i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Romanian: • Nu mai apăsați tija pistonului și lăsați-o să se deplaseze înapoi singură până când soluția reconstituită umple seringa.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu za primjenu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Croatian: Što je Esperoct
Romanian: Ce este Esperoct
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama po dl (u odnosu na važeći međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om), fie sub formă de unități internaționale pe dl (raportat la standardul internațional actual privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Croatian: Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
Romanian: Nu puneți Esperoct la frigider din nou după ce acesta a fost păstrat la temperatura camerei.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Croatian: • Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Croatian: Sadržaj
Romanian: Conținut
Croatian: Što sadrži Esperoct
Romanian: Ce conține Esperoct
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Esperoct, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisnik klipa i 1 nastavak za bočicu
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Romanian: Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
Croatian: Teška krvarenja ili po život opasna krvarenja
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Croatian: Rekonstituiranu otopinu čuvati u bočici.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor VIII recombinant de coagulare.
Croatian: • Pritisnite potisnik klipa kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Croatian: • 1 nastavak za bočicu
Romanian: • 1 adaptor pentru flacon
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în termenul indicat, următoarele măsuri:
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Esperoct natrijev klorid 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Croatian: Kako čuvati Esperoct
Romanian: Cum să păstrați Esperoct
Croatian: Neotvorena bočica
Romanian: MICI FLACON
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Croatian: • gaze i flastere.
Romanian: • tampoane de tifon și plasturi.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct u liječenju epizoda krvarenja i tijekom liječenja po potrebi
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
Croatian: PEG se veže na O-vezani glikan u skraćenoj B-domeni rFVIII (turoktokog alfa).
Romanian: PEG este atașat de glicanul legat de O din domeniul B trunchiat al rFVIII (turoctocog alfa).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Romanian: Nivelurile medii minime ale activității plasmatice ale factorului VIII în stare de echilibru în timpul tratamentului profilactic cu Esperoct dozat cu 50 UI/kg la fiecare 4 zile este 3,0 UI/dl (95% IÎ: 2,6; 3,4) la pacienți de 12 ani și peste.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Croatian: • Odmah spojite potisnik klipa sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa preumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Vrh štrcaljke (ispod zatvarača štrcaljke) Skala
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Romanian: După injectare, eliminați în condiții de siguranță seringa cu setul de perfuzare și flaconul cu adaptorul pentru flacon.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. *** Preporučeni pojmovi uključeni u reakcije na mjestu primjene injekcije: Reakcija na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, reakcija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda u krvnu žilu i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)" u dijelu
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu, s bočicom prema dolje.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse așa cum au fost observate la 270 pacienți unici din cinci studii clinice prospective multicentrice, la pacienții tratați anterior (PTP) cu hemofilie A severă (<1% din activitatea endogenă a factorului VIII) și fără istoric de inhibitori sunt enumerate în tabelul 3.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Croatian: Potisnik klipa ostavite u kutiji.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Romanian: Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Romanian: Complicații datorate cateterului
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Romanian: • Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Romanian: Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnut do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Croatian: • Polako pritišćite potisnik klipa dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Romanian: • Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
Croatian: (IU/dl)a t1/2 (sati)
Romanian: Activitatea maximă a factorului VIII (UI/dl)a t1/2 (ore)
Croatian: Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Romanian: Esperoct este utilizat pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la persoanele de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.
Romanian: Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Esperoct Cum să utilizați Esperoct Reacții adverse posibile Cum să păstrați Esperoct Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti)a
Romanian: Nivelul necesar de activitate al factorului VIII (%) (UI/dl)a
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Romanian: Notați pe cutie data la care ați păstrat Esperoct la temperatura camerei.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Croatian: • Pregledajte pripremljenu otopinu.
Romanian: • Verificați soluția reconstituită.
Croatian: • infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom)
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Croatian: • piskanje pri disanju
Romanian: • respirație șuierătoare
Croatian: Za liječenje krvarenja
Romanian: Pentru a trata hemoragia
Croatian: Pripremite prašak s otapalom
Romanian: Reconstituiți pulberea cu solventul
Croatian: Nadziranje liječenja
Romanian: Monitorizarea pe durata tratamentului
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Romanian: Nu introduceți din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Nuspojave
Romanian: Prurit
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Croatian: Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Croatian: Pričvrstite nastavak za bočicu
Romanian: Fixați adaptorul pentru flacon
Croatian: PRILOG III.
Romanian: Tabelul 3
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Prije primjene lijeka Esperoct pažljivo pročitajte ove upute.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esperoct 2000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 2000
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Romanian: Capacul seringii
Croatian: Ne smije se vraćati u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct navedeni su u tablici 4. Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cu doză unică de Esperoct sunt enumerați în tabelul 4.