FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με τα αντίστοιχα μιας παρόξυνσης (επεισοδίου επιδεινούμενης ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγμα) ή αλλαγή στο χρώμα της ή επιδείνωση του βήχα ή των δυσκολιών στην αναπνοή.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
Greek: Οι εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, ενώ η πνευμονία είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της θεραπείας.
Czech: Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
Greek: • Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, η οποία συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα, ώστε να αντικατοπτρίζονται επαρκώς οι τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου.
Czech: Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.
Greek: • Ο EMA επανεξέτασε τον κίνδυνο πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο κίνδυνος ισχύει για όλα τα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
Greek: Γενικά, τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εξακολουθούν να υπερτερούν των αντίστοιχων κινδύνων και δεν απαιτείται καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν τυχόν αύξηση στις δυσκολίες αναπνοής ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016 ο EMA ολοκλήρωσε μια επανεξέταση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Greek: Λαμβάνονται εύκολα με τη χρήση εισπνευστήρων που περιέχουν είτε μόνο κορτικοστεροειδές είτε κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως αγωνιστή βήτα2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς).
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους εάν αρχίσουν να παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσεται πνευμονία, ώστε να είναι δυνατός ο έγκαιρος προσδιορισμός και η έγκαιρη αντιμετώπιση.
Czech: • Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουνισολίδη, η προπιονική φλουτικαζόνη και η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι εγκεκριμένα κορτικοστεροειδή που κυκλοφορούν ως εισπνεόμενα σκευάσματα για χρήση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος των πνευμόνων κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Greek: Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, βουδεσονίδη, φλουνισολίδη, φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
Greek: • Είναι γνωστό εδώ και καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεων των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για την μακροχρόνια πνευμονική νόσο ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Czech: • Již určitou dobu je známo, že léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy zvyšují riziko pneumonie (infekce plic) u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají pro dlouhodobé plicní onemocnění CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
Greek: Τα στοιχεία δεν επιβεβαίωσαν καμία διαφορά στον κίνδυνο μεταξύ των προϊόντων.
Czech: Důkazy nepotvrdily jakékoliv rozdíly v riziku mezi přípravky.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς παρατηρείται αλληλεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών αυτών των λοιμώξεων με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli nadále dávat pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN vzhledem k tomu, že se klinické projevy takových infekcí přerývají s příznaky exacerbací CHOPN.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ο EMA επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που ενέχει η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: • Po přezkoumání dostupných údajů agentura EMA potvrdila riziko pneumonie v souvislosti s inhalačními kortikosteroidy (IKS) u pacientů s CHOPN.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Czech: Provedl jej Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των προϊόντων ως προς τον κίνδυνο πνευμονίας
Czech: Z přezkoumání nevyplývají žádné rozdíly mezi přípravky s ohledem na riziko pneumonie.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με ΧΑΠ και οι γιατροί τους πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για τυχόν εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων πνευμονίας, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών μεταξύ πνευμονίας και επιδείνωσης (παρόξυνσης) της υποκείμενης νόσου.
Czech: Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
Greek: • Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή και το οίδημα στους πνεύμονες και, με αυτόν τον τρόπο, διευκολύνουν την αναπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: • Kortikosteroidové inhalátory zmírňují zánět a otok v plicích, u pacientů s CHOPN tak pomáhají s dýcháním.
Greek: Όταν λαμβάνονται μέσω εισπνοής, προσκολλώνται σε υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της πνευμονικής φλεγμονής, διευκολύνοντας την αναπνοή.
Czech: Při inhalaci se kortikosteroidy navážou na receptory v dýchacích cestách a způsobí zmírnění plicního zánětu, což usnadňuje dýchání.
Greek: Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν οριστικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος διαφέρει μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.
Czech: Z přezkumu nevyplývají žádné přesvědčivé důkazy o rozdílném riziku různých přípravků.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου μεταξύ των προϊόντων ICS.
Czech: Z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS.
Greek: O EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση για τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για χρόνιααποφρακτική πνευμονοπάθεια αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης.
Czech: Agentura EMA dokončuje přezkum inhalačních kortikosteroidů na chronickou obstrukční plicní nemoc
Greek: Inhixa 12.000 IU (120 mg)/
Czech: 2 000 IU (20 mg)/
Greek: Συσκευασία
Czech: Předplněná
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινο ηθείσα) ονομασ ία
Czech: Registrační (EU) Číslo
Greek: 5 φιαλίδια
Czech: 5 injekční lahvičku
Greek: φιαλίδιο (γυαλί)
Czech: lahvička (sklo)
Greek: 10,0 mL
Czech: 10 000 IU
Greek: 1 φιαλίδιο φιαλίδιο (γυαλί)
Czech: 1 injekční lahvičku lahvička (sklo)
Greek: Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα
Czech: Po prvním otevření
Greek: 518057, Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας
Czech: 518057, Čínská Lidová Republika
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας.
Czech: Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
Greek: 2) Καθήστε ή ξαπλώστε σε άνετη θέση, ώστε να είστε χαλαρός.
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli uvolnění.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι βιβλιογραφικές μελέτες ενδέχεται να έχουν περιορισμούς.
Czech: Třeba podotknout, že literární studie mohou mít určitá omezení.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Czech: To může vést ke ztrátě léku.
Greek: Τα κυκλοφορούντα αντισώματα ενδέχεται να παραμείνουν για αρκετά χρόνια.
Czech: Cirkulující protilátky mohou přetrvávat několik let.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν έχουν την ίδια δράση και τις ίδιες οδηγίες χρήσης.
Czech: Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 2 έως 8 ημέρες.
Czech: Obvykle je délka léčby 2 až 8 dní.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο τρίμηνο.
Czech: O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace.
Greek: Το όφελος για θεραπεία διάρκειας μεγαλύτερης των 14 ημερών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Přínos léčby trvající déle než 14 dní se nepotvrdil.
Greek: Τα δεδομένα ως προς την αποτελεσματικότητα παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Údaje týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 1.102 ασθενείς και 1.073 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Czech: Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας.
Czech: Stabilizovaného stavu se dosahuje druhý den léčby.
Greek: 00-725 Βαρσοβία
Czech: 00-725 Varšava
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/09/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Greek: Η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία ενδέχεται να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή.
Czech: Minimální množství benzylalkoholu, při němž se může objevit toxicita, není známo.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Czech: Viz. bod 4.
Greek: Μην το χορηγείτε στο νεογέννητο μωρό σας (ηλικίας έως 4 εβδομάδων), εκτός εάν συνιστάται από τον γιατρό σας.
Czech: Nepodávejte svému novorozenému dítěti (do 4 týdnů), pokud to nedoporučí Váš lékař.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να υποβληθούν σε παρακολούθηση διάρκειας 30 ημερών.
Czech: Pacienti museli být sledováni po dobu 30 dní.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για 6 έως 14 ημέρες (διάμεση διάρκεια 7 ημέρες).
Czech: Léčba pokračovala po dobu 6 až 14 dní (průměrné trvání léčby 7 dní).
Greek: Παράγοντες σύγχυσης, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των μη επαρκών κλινικών δεδομένων, περιορίζουν την αξιολόγηση αυτών των περιπτώσεων.
Czech: Nejasné okolnosti, včetně základního onemocnění a nedostatečných klinických údajů, omezují zhodnocení těchto případů.
Greek: Εάν όχι, χρησιμοποιήστε άλλη σύριγγα.
Czech: Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
Greek: • Συχνές: Αλλεργική αντίδραση
Czech: • časté: alergická reakce
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή (αποστειρωμένη).
Czech: Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγηθεί
Czech: Jaké množství vám má být podáno
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγίας, θα πρέπει να ερευνάται η προέλευση της αιμορραγίας και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud se vyskytne, je nutné vyšetřit původ krvácení a začít vhodnou léčbu.
Greek: 3) Επιλέξτε μια περιοχή στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά του στομαχιού σας.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně břicha.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν έγκυες γυναίκες στις οποίες η θρόμβωση οδήγησε σε μητρικό και εμβρυϊκό θάνατο.
Czech: Některé z těchto případů byly těhotné ženy, u kterých trombóza způsobila smrt matky i plodu.
Greek: Πετάξτε το κάλυμμα.
Czech: Kryt vyhoďte.
Greek: Κωδικός ATC: B01A B05
Czech: ATC kód: B01AB05
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μία επέμβαση που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI):
Czech: Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření a zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Greek: Αν η χρήση ηπαρίνης θεωρείται απολύτως απαραίτητη, η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Czech: Pokud se jeho použití považuje za absolutně nevyhnutelné, rozhodnutí je třeba udělat jen po pečlivém individuálním posouzení poměru přínosu a rizika.
Greek: Σε αυτούς τους παράγοντες περιλαμβάνονται φαρμακευτικά προϊόντα, όπως:
Czech: K takovým léčivům patří:
Greek: Αυτά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες και δεν θα πρέπει να αποτελέσουν λόγο διακοπής της θεραπείας.
Czech: Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, μην αφήσετε την βελόνα να έρθει σε επαφή με τίποτα.
Czech: Jakmile odstraníte kryt, nedovolte, aby se jehla čehokoliv dotkla.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμετάβλητη ενοξαπαρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se nezměněná sodná sůl enoxaparinu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μείζονες αιμορραγίες που αναφέρθηκαν το πολύ στο 4,2 % των ασθενών (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση).
Czech: Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti).
Greek: Εάν είστε σε θέση να χορηγήσετε στον εαυτό σας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να το κάνετε.
Czech: Pokud jste schopný(á) si podat tento lék sám(sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak to udělat.
Greek: Οι παρακολουθήθηκαν για τρεις μήνες.
Czech: Pacienti byli poté 3 měsíce sledováni.
Greek: Μην χορηγήσετε στον εαυτό σας διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά
Czech: Všeobecná charakteristika
Greek: 7) Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο με το δάχτυλό σας.
Czech: 7) Zatlačte na píst prstem.
Greek: 5) Κρατήστε τη σύριγγα με το χέρι με το οποίο γράφετε (σαν μολύβι) και με το άλλο σας χέρι, πιάστε προσεκτικά την καθαρισμένη περιοχή της κοιλιά σας μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα, έτσι ώστε να δημιουργήσετε μια πτυχή στο δέρμα.
Czech: 5) Držte injekční stříkačku rukou, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast na břiše mezi ukazovákem a palcem, abyste vytvořili kožní řasu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε τη θέση που θα κάνετε την ένεση.
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam si budete injekci píchat.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος συνιστάται να πραγματοποιείται αμέσως πριν από τη χρήση.
Czech: Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím.
Greek: Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Greek: • Σπάνιες: Αλωπεκία*
Czech: • vzácné: alopecie*
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Greek: - Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
Czech: - systémové glukokortikoidy.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία συνολικά 900 ασθενείς.
Czech: Celkově bylo ve studii randomizováno 900 pacientů a všichni byli léčeni.
Greek: • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, η πρώτη ένεση χορηγείται συνήθως 2 ώρες ή 12 ώρες πριν από την επέμβαση.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.
Greek: Δεδομένου ότι η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα, συνιστάται η χρήση ενός σκευάσματος που δεν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Czech: Vzhledem k tomu, že benzylalkohol může přestupovat přes placentu, doporučuje se používat přípravek, který neobsahuje benzylalkohol.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Czech: Okamžitě sdělte lékaři:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενή παρακολούθηση ή να σας αλλάξει το φάρμακο.
Czech: Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.
Greek: Η διακύμανση στον ίδιο τον ασθενή και μεταξύ των ασθενών είναι χαμηλή.
Czech: Proměnlivost v rámci organismu nebo mezi více pacienty je nízká.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 2 ημέρες και να συνεχίζεται έως την κλινική σταθεροποίηση.
Czech: Léčbu je třeba podávat minimálně 2 dny a pokračovat v ní až do klinické stabilizace.
Greek: Όπως και τα άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Inhixa μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Inhixa může způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το άνοιγμα.
Czech: EXP Obsah vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít během 28 dnů po otevření.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πόσο πρόκειται να χορηγήσετε.
Czech: - Ujistěte se, že víte, jak velkou dávku si máte podat.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 3 ετών), εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Czech: U malých dětí (mladších 3 let), nepoužívejte déle než týden, pokud to nedoporučil Váš lékař nebo lékárník.
Greek: Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος.
Czech: 1) Zastavení zvětšování existujících krevních sraženin.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Greek: 6) Κρατήστε τη σύριγγα έτσι, ώστε η βελόνα να είναι στραμμένη προς τα κάτω (κάθετα σε γωνία 90º).
Czech: 6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχτεί, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ για ελάχιστη περίοδο διάρκειας 30 ημερών.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kyselinou acetylsalicylovou po dobu minimálně 30 dní.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδιαίτερα στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Czech: Je potřeba pravidelně monitorovat plazmatickou hladinu draslíku, zejména u rizikových pacientů.
Greek: Οδηγίες για το πώς να χορηγήσετε στον εαυτό σας ένεση Inhixa 1) Πλύνετε τα χέρια σας και την περιοχή που θα κάνετε την ένεση με σαπούνι και νερό.
Czech: Návod pro samostatné podání injekce přípravku Inhixa 1) Omyjte si ruce a oblast, kam budete podávat injekci mýdlem a vodou.
Greek: Θυμηθείτε: Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας σε απόσταση μικρότερη των 5 cm από τον ομφαλό σας ή γύρω από υπάρχουσες ουλές ή μώλωπες.
Czech: Pamatujte: Nepodávejte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών δόσεων σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ>30 kg/m2) δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως και δεν υπάρχει συναίνεση ως προς την προσαρμογή της δόσης.
Czech: Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Czech: Nepoužitý lék zlikvidujte.