FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 11.078 patienter, som blev behandlet med canagliflozin og 7.170 patienter, som blev behandlet med komparator, der fik lægemiddel i 14 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3- og fase 4-studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kanagliflozin ble undersøkt hos 18 248 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 11 078 pasienter behandlet med kanagliflozin og 7170 pasienter behandlet med komparator, som fikk legemidlet i 14 dobbeltblindede, kontrollerte, kliniske fase 3- og fase 4-studier.
Danish: Canagliflozin reducerede risikoen for hjertesvigt, der kræver indlæggelse sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin reduserte risikoen for hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse sammenlignet med placebo (HR: 0,67; 95 % CI (0,52, 0,87)).
Danish: Justeret p < 0,01
Norwegian Bokmål: Justert p < 0,01
Danish: Effekten af canagliflozin på kardiovaskulære hændelser hos voksne med type 2-diabetes med etableret kardiovaskulær sygdom eller med risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (to eller flere risikofaktorer) blev evalueret i CANVAS-programmet (integreret analyse af CANVAS- og CANVAS-R-studierne).
Norwegian Bokmål: Effekten av kanagliflozin på kardiovaskulære hendelser hos voksne med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med risiko for CVD (to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer), ble evaluert i CANVAS-programmet (integrert analyse av CANVAS- og CANVAS-Rstudien).
Danish: , forhøjet phosphat i blodet
Norwegian Bokmål: , økt blodfosfat
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved tilleggsbehandling til insulin eller insulinsekresjonsstimulerende midler
Danish: I den kombinerede canagliflozin-gruppe var HR for død af en hvilken som helst årsag versus placebo
Norwegian Bokmål: I den kombinerte kanagliflozingruppen var HR for mortalitet uavhengig av årsak mot placebo 0,87
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Utl.dato.
Danish: Canagliflozin blev evalueret i kombination med metformin som indledende kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes uden diæt og motion.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble evaluert i kombinasjon med metformin som innledende kombinasjonsbehandling hos pasienter med type 2 diabetes uten effekt av kostholdsendring og fysisk aktivitet.
Danish: Justeret p < 0,05
Norwegian Bokmål: Justert p < 0,05
Danish: I CANVAS-R blev forsøgspersonerne vilkårligt tildelt canagliflozin 100 mg eller matchende placebo 1:1, og titrering til 300 mg var tilladt (baseret på tolerabilitet og glykæmiske behov) efter uge 13.
Norwegian Bokmål: I CANVAS-R ble forsøkspersonene randomisert 1:1 til kanagliflozin 100 mg eller matchende placebo, og titrering til 300 mg var tillatt (basert på tolerabilitet og glykemisk behov) etter uke 13.
Danish: Symptomerne kan være tegn på "diabetisk ketoacidose", som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Danish: • kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Norwegian Bokmål: • kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2hemmere.
Danish: • hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker.
Danish: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Danish: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på 0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på 36 % i Cmax for digoxin, hvilket sandsynligvis skyldes hæmning af P-gp.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % økning i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Forsøgspersoner Placebo Cana
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner Placebo kanagliflozin
Danish: Seponering af canagliflozin hos mandlige patienter på grund af balanitis eller balanopostitis udløst af en Candida-infektion sås med en rate på 0,37 hændelser pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Seponering av kanagliflozin hos mannlige pasienter som følge av candidabalanitt eller -balanopostitt forekom med en insidensrate på 0,37 hendelser per 100 pasientår.
Danish: • hurtigt vægttab
Norwegian Bokmål: • raskt vekttap
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samtusædvanlig træthed eller søvnighed.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet liten eller ingen vannlating raske hjerteslag.
Danish: Canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg i kombination med metformin XR resulterede i en statistisk signifikant større forbedring i HbA1c sammenlignet med de respektive canagliflozindoser (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin XR ga en statistisk signifikant større bedring av HbA1c sammenlignet med de respektive kanagliflozindosene (100 mg og 300 mg) alene eller metformin XR alene (tabell 5).
Danish: • din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
Norwegian Bokmål: • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som monoterapi, dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin (tabell 3).
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: Relateret til volumendepletering, se pkt.
Norwegian Bokmål: Forbundet med væsketap, se pkt.
Danish: Endvidere blev canagliflozin studeret som trippelbehandling med metformin og sitagliptin og administreret efter et titreringsregime, hvor der anvendtes en startdosis på 100 mg som blev titreret til 300 mg allerede i uge 6 hos patienter, der havde behov for yderligere glykæmisk kontrol samt havde passende eGFR og tolererede canagliflozin 100 mg (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
Danish: Der observeredes statistisk signifikante (p < 0,001) ændringer fra baseline HbA1c i forhold til placebo på -0,57 % og -0,70 % for henholdsvis 100 mg og 300 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var canagliflozin associeret med ca. en fordobling af risikoen for amputation af underekstremitet som påvist i det integrerede CANVAS-program bestående af CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserede, placebokontrollerede langtidsstudier, der evaluerede 10.134 patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var kanagliflozin forbundet med omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter, som observert i det integrerte CANVAS-programmet som besto av CANVAS og CANVAS-R, to store, randomiserte, placebokontrollerte langtidsstudier som evaluerte 10 134 pasienter.
Danish: Generelt opnåede canagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Danish: Der errapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert kanagliflozin.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 4).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: , forhøjet kalium i blodet b,q
Norwegian Bokmål: , økt blodkalium b,q
Danish: I kliniske langtidsstudier med canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og etableret kardiovaskulær sygdom eller mindst to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom har der været observeret ca. en fordobling af risikoen for amputation af en underekstremitet (primært tå og mellemfod) hos patienter, der fik canagliflozin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller minst 2 risikofaktorer for CVD, har det blitt observert omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot) hos pasienter behandlet med kanagliflozin (se pkt.
Danish: • udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske eller blærer
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Danish: Lactose.
Norwegian Bokmål: Laktose.
Danish: Incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud var henholdsvis 1,2 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning i canagliflozingruppen og kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for alle bekreftede benfrakturer var henholdsvis 1,2 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og kontroll.
Danish: Doseringen af canagliflozin bør derfor begrænses til 100 mg en gang dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m 2 eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl< 45 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kanagliflozindosen begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m 2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Danish: Der observeredes også forsinket ossifikation med kombinationen canagliflozin og metformin, som var mere markant end ved metformin alene ved en eksponering for canagliflozin, der var henholdsvis 43 gange og 12 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Norwegian Bokmål: Forsinket bendannelse ble også observert med kombinasjonen kanagliflozin og metformin, og dette var mer uttalt enn med metformin alene ved kanagliflozineksponering henholdsvis 43 ganger og 12 ganger høyere enn klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose.
Danish: Canagliflozin skal straks seponeres ved mistænkt eller verificeret DKA.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Danish: I den puljede analyse af de fire 26-ugers placebokontrollerede studier var incidensen af alle bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope) 1,2 % for canagliflozin 100 mg, 1,3 % for canagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg og 1,1 % for placebo.
Danish: Patienter i de puljede canagliflozin-grupper (puljet analyse af canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og canagliflozin titreret op fra 100 mg til 300 mg) havde en lavere forekomst af MACE sammenlignet med placebo: 2,69 versus 3,15 patienter pr. 100 patientår (HR i den puljede analyse: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97).
Norwegian Bokmål: Pasienter i de sammenslåtte kanagliflozingruppene (samlet analyse av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og kanagliflozin opptitrert fra 100 mg til 300 mg) hadde en lavere forekomst av MACE sammenlignet med placebo: 2,69 mot 3,15 pasienter per 100 pasientår (HR fra samlet analyse: 0,86; 95 % CI (0,75, 0,97).
Danish: I et af de dedikerede kardiovaskulære langtidsstudier (CANVAS), hvor patienterne generelt var ældre og havde en større forekomst af diabetes-komplikationer, var incidensraterne for bivirkninger relateret til volumendepletering 2,3 med canagliflozin 100 mg, 2,9 med canagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hændelser pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I en av de dedikerte langtids-, kardiovaskulærstudiene (CANVAS), hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var insidensratene for bivirkninger forbundet med væsketap 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hendelser per 100 pasientår.
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken
Norwegian Bokmål: Det er også viktig å fortsette å følge legens eller sykepleierens råd om kosthold og fysisk aktivitet.
Danish: 4.8), og nøje overvågning tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor nøye overvåking hos pasienter som allerede har en forhøyet hematokritverdi.
Danish: • hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du rådføre deg med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart.
Danish: Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG), og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risiko for fraktur sammenlignet med kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Danish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmovertrukne tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdrasjerte tabletter)
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risiko for amputation af underekstremitet sammenlignet med kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell fra kontroll i risiko for amputasjon i underekstremiteter.
Danish: I kliniske studier med canagliflozin blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-co-transportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen for hemming av natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) med økt UGE er det rapportert vulvovaginal candidiasis hos kvinner og balanitt eller balanopostitt hos menn i kliniske studier med kanagliflozin (se pkt.
Danish: I et andet kardiovaskulært studie (CANVAS-R) med 5.807 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,1 og 1,3 hændelser pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin og placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen kardiovaskulær studie (CANVAS-R) med 5807 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,1 og 1,3 hendelser per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og placebo.
Danish: Gennemsnitsstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non- HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3.4 og -4.7 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).