FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Danish: Rufinamids sikkerhed og virkning hos nyfødte eller spædbørn og små børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable, 460 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension 460 ml.
French: Dans le cadre d'une étude approfondie portant sur l'intervalle QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l'intervalle QTc, proportionnel à sa concentration.
Danish: I et grundigt QT-studie bevirkede rufinamid en reduktion af QTc-intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
French: Population pédiatrique (de 1 à 12 ans)
Danish: Børn (1-12 år)
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
French: Effets sur le système nerveux central
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin samtidigt med Inovelon.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Aucune étude n'a été menée avec d'autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med andre orale eller implanterbart antikonceptivat.
French: Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
French: Hyperactivité psychomotrice
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Danish: Inovelon oral suspension indeholder også sorbitol og bør derfor ikke administreres til patienter med hereditær fructoseintolerans.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
French: Inovelon est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Danish: Rød jernoxid (E172).
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal den enterale sonde skylles mindst én gang med 1 ml vand efter indgivelse af den orale suspension.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
Danish: I alt 12 patienter fik andre antiepileptika efter investigatorens skøn i kontrolarmen.
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
Danish: Ved administration to gange dagligt med 12 timers intervaller, akkumuleres rufinamid i det omfang, der forudses ud fra dets terminale halveringstid, hvilket tyder på, at rufinamids farmakokinetik er tidsuafhængig (dvs. ingen autoinduktion af metabolismen).
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosen gives med den nærmeste 0,5 ml rufinamid.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Danish: Vend flasken om, og fjern injektionssprøjten.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Danish: Returner medicinen på apoteket.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
French: Parahydroxybenzoates
Danish: Parahydroxybenzoat
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du bruger Inovelon.
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique de la souris par les ions fluorures libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Danish: Benigne knogleneoplasmer (osteomer) og hyperostose, som blev set hos mus, blev vurderet til at være et resultat af aktiveringen af en musespecifik virus som følge af udløste fluorioner under den oxidative metabolisering af rufinamid.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
French: Si le médecin vous conseille d'arrêter le traitement, suivez ses recommandations en ce qui concerne la diminution progressive d'Inovelon afin de réduire le risque d'augmentation des crises d'épilepsie.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
French: Des cas de syndrome grave d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques incluant des syndromes DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de Stevens-Johnson (SJS) sont survenus en association avec le traitement par le rufinamide.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
French: Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
Danish: Adapteren indsættes i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.
Danish: Hvis den anbefalede beregnede dosis Inovelon ikke er mulig, skal dosis gives med den nærmeste hele 100 mg tablet.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgivelse af andre lægemidler.
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation l'indication de ce produit doit être pesée attentivement.
Danish: Hvis kvinder, der behandles med rufinamid, planlægger at blive gravide, bør en fortsat anvendelse af dette produkt vurderes nøje.
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez les patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Danish: De farmakokinetiske interaktioner mellem rufinamid og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
Danish: Når behandlingen med rufinamid skal seponeres, bør det ske gradvist.
French: Inovelon contient du lactose
Danish: Inovelon indeholder lactose
French: Un flacon de 460 ml contient 18 400 mg de rufinamide.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin og digoxin.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 1.000 patienter) bivirkninger ved Inovelon er:
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
French: Le profil de toxicité du rufinamide a été comparable à celui observé chez les animaux adultes.
Danish: Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Danish: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse og metaboliseres ikke i nævneværdig grad af cytokrom P450 enzymer.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
French: La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om rufinamid udskilles i human mælk.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af lægemidler, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner, såsom P-glykoprotein.
French: Les signes et symptômes étaient variés ; cependant, les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associées à une atteinte d'autres systèmes d'organes.
Danish: Imidlertid fik patienterne typisk, skønt ikke udelukkende, feber og udslæt associeret med inddragelse af andre organsystemer.
French: Une adaptation de la posologie du médicament administré de façon concomitante peut s'avérer nécessaire.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Danish: Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, døsighed, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Danish: Desuden hæmmer rufinamid ikke aktiviteten af cytokrom P450 enzymer (se pkt.
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Danish: Infektioner: ørebetændelse, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
Danish: Indsæt injektionssprøjten så langt ind i adapterens åbning som det er muligt.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
French: Patients recevant du valproate :
Danish: Patienter, som får valproat:
French: Tremblement Diplopie Vision trouble
Danish: Tremor Diplopi Sløret syn
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Danish: Antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition à des médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at rufinamid ligeledes kan nedsætte eksponeringen af stoffer, som metaboliseres af andre enzymer, eller som transporteres af transportproteiner så som P-glykoprotein.
French: Synthèse du profil de tolérance
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialise en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
Danish: Dosis vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
French: Troubles de la coordination*
Danish: Gangforstyrrelser*
French: 25 patients, dont 10 étaient âgés de 1 à 2 ans, ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Danish: Selv om den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikerne anvende et klinisk skøn, når der skal tages stilling til om, der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc-varigheden (f.eks. medfødt kort QTc-syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
French: Dans cette étude, 25 patients ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Inovelon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d'épilepsie lors du sevrage.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med en hyppighed større end placebo under de dobbeltblinde studier med Lennox-Gastaut-syndrom eller i den samlede rufinamideksponerede population, er opført i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-konventionen, systemorganklasse og hyppighed.