FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 280 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: La dosis de ibrutinib se debe reducir a 140 mg una vez al día (una cápsula) o interrumpir su administración hasta 7 días cuando se utilice conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα (ένα καψάκιο) ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: Frecuentes Fibrilación auricular
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 560 mg contiene 112 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: Sinusitis*
Greek: Σηψαιμία*
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene 560 mg de ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
Spanish: HR (IC del 95%) Tasa de respuesta global
Greek: HR (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης a (%)
Spanish: En el caso de que se tenga que utilizar un inhibidor del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debidos a IMBRUVICA (ver secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από το IMBRUVICA, εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αναστολέας του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: Alcohol polivinilico
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 560 mg de ibrutinib
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib
Spanish: Denominación (de fantasía)
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imfinzi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imfinzi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imfinzi
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως και 1 έτος.
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Imfinzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίζει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
Greek: Το Imfinzi περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab.
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
Greek: Η χρήση του Imfinzi περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν την PD-L1, δεδομένου ότι μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών καταδείχθηκε σαφές όφελος.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imfinzi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imfinzi;
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται ειδικότερα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
Greek: Το Imfinzi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
Greek: Ο PD-L1 δρα απενεργοποιώντας τα ανοσοποιητικά κύτταρα που, διαφορετικά, θα επιτίθεντο στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imfinzi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imfinzi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 713 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi επιβίωσαν κατά μέσο όρο 17 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, έναντι 6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cómo actúa Imfinzi?
Greek: Πώς δρα το Imfinzi;
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Greek: Η δραστική ουσία του Imfinzi, η durvalumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1» (PD-L1) και βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο ο οποίος δεν μπορεί μεν να αφαιρεθεί χειρουργικά όμως δεν επιδεινώνεται μετά από θεραπεία με ακτινοβολία και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (αντικαρκινικά φάρμακα).
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
Greek: Με την προσκόλληση στον PD-L1 και τη μείωση των επιδράσεών του, το Imfinzi αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι βήχας, λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, και εξάνθημα.
Spanish: Los resultados preliminares también indicaron que los pacientes tratados con Imfinzi vivían en general más tiempo que los tratados con el placebo, aunque sería necesaria una vigilancia más prolongada para confirmar la magnitud del efecto beneficioso.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υπέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi έζησαν συνολικά για περισσότερο χρόνο έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρόλο που απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί το μέγεθος του οφέλους.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi χαρακτηρίστηκαν αντιμετωπίσιμες και η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας παρόμοιων φαρμάκων.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imfinzi στην ΕΕ;
Spanish: Imfinzi es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Greek: Το Imfinzi είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi prolonga el tiempo de vida de los pacientes con CPNM avanzado sin que su enfermedad empeore, lo que se consideró importante para estos pacientes, que disponen de pocas opciones de tratamiento.
Greek: Το Imfinzi καταδείχθηκε ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, γεγονός το οποίο κρίθηκε σημαντικό για τους εν λόγω ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: ¿Cómo se usa Imfinzi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imfinzi;
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Imfinzi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prolongar el tiempo de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin empeoramiento de su enfermedad.
Greek: To Imfinzi έχει καταδειχθεί πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο ασθενείς με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imfinzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imfinzi se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imfinzi.
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
Spanish: Todos los Pacientes
Greek: Όλοι οι Ασθενείς
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει συνολική δόση 54 έως 66 Gy ακτινοβολίας.
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
Greek: Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης.
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Greek: Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
Spanish: <Otras fuentes de información>
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: El estado estacionario se alcanzó aproximadamente a las 16 semanas.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε σε περίπου 16 εβδομάδες.
Spanish: • Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
Greek: • Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
Spanish: Otros medicamentos e IMFINZI
Greek: Άλλα φάρμακα και IMFINZI
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Greek: • είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
Spanish: Cualquier Grado (%)
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός (%)
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: b (meses)
Greek: β (μήνες)
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
Greek: • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνες 1 και 2.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Spanish: En ausencia de datos, durvalumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, tras una cuidadosa evaluación individualizada de los posibles beneficios/riesgos.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το durvalumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους/κινδύνου σε ατομική βάση.
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
Greek: • έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
Spanish: El número de pacientes es insuficiente para determinar el efecto de ACF en la eficacia.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ασθενών για τον προσδιορισμό της επίδρασης των ADA στην αποτελεσματικότητα.
Spanish: Puede ser necesario suspender o interrumpir la administración, de acuerdo con la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Greek: Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Greek: Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Spanish: • Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Interrumpir o reducir la velocidad de perfusión
Greek: Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού της έγχυσης
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
Greek: Συμβάντα/N (%) IMFINZI
Spanish: El tiempo hasta el inicio fue de 42 días.
Greek: Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 42 ημέρες.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας.
Spanish: NA: No Alcanzada
Greek: NR: Δεν επετεύχθη
Spanish: Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Grado 3-4 (%)
Greek: Βαθμός 3-4 (%)
Spanish: En humanos, los anticuerpos pueden pasar a la leche materna, pero se desconoce el potencial de absorción y el daño al recién nacido.
Greek: Στους ανθρώπους, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα απορρόφησης και πρόκλησης βλάβης στο νεογέννητο δεν είναι γνωστή.
Spanish: El análisis de SG fue realizado aproximadamente 13 meses después del análisis principal de SLP.
Greek: Η ανάλυση της OS διεξήχθη περίπου 13 μήνες μετά την πρωταρχική ανάλυση της PFS.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Spanish: Niños y adolescentes IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estuvieron bien equilibradas entre los grupos del estudio.
Greek: Τα δημογραφικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 15 mg/ml.
Spanish: • ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
Greek: • έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No hay datos acerca de los posibles efectos de durvalumab sobre la fertilidad en seres humanos ni en animales.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του durvalumab στη γονιμότητα σε ανθρώπους ή ζώα.
Spanish: La semivida terminal (t1/2) basada en el valor inicial del CL fue de 18 días, aproximadamente.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), με βάση την αρχική εκτίμηση CL, ήταν περίπου 18 ημέρες.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años) (ver sección 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 3 έως 5 ημερών παρά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, άμεση έναρξη πρόσθετης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Spanish: La solución diluida no se debe congelar.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Spanish: IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación.
Greek: Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona IMFINZI o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI εάν:
Spanish: La aleatorización se estratificó por género, edad (< 65 años o ≥ 65 años) y tabaquismo (fumador o no fumador).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο
Spanish: 6545CG Nijmegen, Holanda
Greek: 6545CG Nijmegen, Ολλανδία
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας με IMFINZI
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
Greek: To IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La neumonitis por radiación se observa frecuentemente en los pacientes que reciben radioterapia en pulmón y la presentación clínica de la neumonitis y de la neumonitis por radiación es muy similar.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβόληση παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που υποβαλλονται σε ακτινοθεραπεία στον πνεύμονα και η κλινική εμφάνιση πνευμονίτιδας και πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση είναι πολύ παρόμοια.