FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi/oksentelu, luuydinsuppressio (neutropenia, trombosytopenia), injektiokohdan reaktiot, ripuli, stomatiitti ja transaminaasien määrän suureneminen (ALT/AST) .
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma nnawseja/rimettar, it-trażżin suppressjoni tal-mudullun (newtropenja, tromboċitopenja), reazzjonijiet marbuta mas-sit tal-injezzjoni, dijarea, stomatite u żieda fit-transaminases tal-fwied (ALT/AST).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Finnish: Mallintamisen mukaan vastaava altistus voidaan saavuttaa, jos annostusta pienennetään 50 % henkilöillä, joiden CLcr on alle 40 ml/min verrattuna vertailuhenkilöihin (CLcr yli 80 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Finnish: Savene deksratsoksaani
Maltese: Savene dexrazoxane
Finnish: Mitä riskejä Saveneen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien (syöpälääkeryhmä) ekstravasaation hoitoon.
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savenevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Finnish: Muita tietoja Savenesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Finnish: Niistä 54 potilaasta, joista Savenen teho pystyttiin mittaamaan, vain yhden potilaan kudosvaurio vaati leikkauksen.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli antrasykliineistä, kuten epirubisiinista tai doksorubisiinista, johtuva ekstravasaatio.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Finnish: Mitä Savene on?
Maltese: X'inhu Savene?
Finnish: Savenen vaikuttava aine deksratsoksaani on antrasykliinien vastalääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Finnish: Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole olemassa hyväksyttyä hoitostandardia.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Savene (jinstabu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu kkontrollati għal dawn l-effetti sekondarji qabel, waqt u wara t-trattament.
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Finnish: Sahapalmun hedelmä on Serenoa repens (W. Bartram) Small -kasvin hedelmän yleisnimi.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Finnish: Mitä riskejä sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tas-Serenoa?
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Finnish: FAS: full analysis set.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy virtauksen tarkistuksen symboli (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Finnish: fP-Gluk, mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
Finnish: *** Ks. kohta 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: • ≥ 30 kg/m² (lihavuus) tai
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Finnish: Kumulatiivinen esiintymistiheys (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Finnish: **** Kontrolloiduista faasin 2, 3a ja 3b kliinisistä tutkimuksista.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Finnish: SD = standardipoikkeama.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Finnish: Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan raportoidut haittavaikutukset.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Finnish: Lähtötaso, kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Finnish: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Finnish: Altistumisen kesto oli 3,5 vuoden ja 5 vuoden välillä.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Finnish: Liraglutidi sitoutuu kattavasti plasman proteiineihin (>98 %).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: - Vaikuttava aine on liraglutidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Finnish: Saxenda (n = 1472) Lumelääke (n = 738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Finnish: Sappikivitauti*** Sappirakkotulehdus***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi vähäistä metaboliittia (≤9 % ja ≤5 % radioaktiivisesta kokonaisaltistumasta plasmassa).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Finnish: * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Finnish: Taulukko 1 Annoskoon suurentamisaikataulu Annos
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Finnish: Saxenda (n = 207) Lumelääke (n = 206) Saxenda vs. lumelääke
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta ja keskimääräinen BMI oli 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,5 %:lle liraglutidilla hoidetuista potilaista kehittyi liraglutidivasta-aineita.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Finnish: Parasetamolin Cmax pieneni 31 % ja mediaani-tmax viivästyi enintään 15 minuuttia.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Finnish: Taulukko 2 Raportoidut haittavaikutukset MedDRA:n elinjärjestelmäluettel o
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Finnish: Apuaineet: dinatriumfosfaattidihydraattia, propyleeniglykolia, fenolia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävää vettä
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Finnish: Liraglutidialtistus nuorilla (ikä 12-17 vuotta) oli samankaltainen kuin lihavilla aikuisilla.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Tanska
Maltese: 4400 Kalundborg
Finnish: Pistettävä määrä
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: Griseofulviinin Cmax suureni 37 %, mediaani-tmax ei muuttunut.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Finnish: Potilasjoukossa, jota ei hoidettu samanaikaisesti sulfonyyliurealla, 15,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 7,6 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista raportoi varmistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤3,9 mmol/l,
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Finnish: Liraglutidi on asyloitu ihmisen glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen endogeenisen GLP-1:n kanssa.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Finnish: Apnea-hypopnea-indeksi, tapahtumia/tunti
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Finnish: • Pistospaikan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, ärsytys, kutina ja ihottuma)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty 1,8 mg:lla liraglutidia.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Finnish: Pistettävä annos
Maltese: Rimettar Dijarea
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n parasetamolikerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Finnish: Diastolinen verenpaine, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Finnish: Liraglutidi sitoutuu GLP-1-reseptoreihin (GLP-1R) ja aktivoi niitä.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Finnish: Saxenda on pakattu 1, 3 tai 5 kynän pakkauksiin.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Finnish: Jos pisaraa ei näy, toista vaihe 2 "Ulosvirtauksen tarkistaminen", enintään kuusi kertaa.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Finnish: Potilasjoukossa, jota hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla, liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 60,9 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 60,0 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Finnish: 2,4 mg:n tai 3,0 mg:n annoksia.
Maltese: 1.8 mg, 2.4 mg u 3.0 mg.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ruoansulatuskanavan reaktiot olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia Saxenda-hoidon aikana (67,9 %) (ks. kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Saxenda sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Finnish: Liraglutidin anto 1 mg:n digoksiinikerta-annoksen kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen 16 %:lla; Cmax pieneni 31 %.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Finnish: ATC-koodi: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Finnish: Saxenda 6 mg/ml injektioneste liraglutidi s.c.
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Tanska
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Finnish: Radioaktiivisuus erittyi virtsaan ja ulosteisiin pääasiallisesti ensimmäisten 6-8 päivän aikana kolmena vähäisenä metaboliittina.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Finnish: CI = luottamusväli.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Finnish: Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), ja 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), ja 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Finnish: Liraglutidi pienensi etinyyliestradiolin Cmax-arvoa 12 % ja levonorgestreelin Cmax-arvoa 13 % ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Finnish: Annosvalitsin Annospainike
Maltese: Oriġini etnika
Finnish: Haimatulehdus** Viivästynyt mahan tyhjeneminen****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan liraglutidilla on hyvin vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden sytokromi P450 -entsyymien (CYP) välityksellä metaboloituvien ja plasmaproteiinien sitoutumiseen vaikuttavien aineiden kanssa.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Finnish: Ripuli
Maltese: Eżempju
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Finnish: 2,4 mg jäljellä
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 mennessä
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidi parantaa ja ylläpitää beetasolujen toimintaa, kun mittareina on käytetty HOMA-B-määritystä (beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritys) ja proinsuliini-insuliini-suhdetta.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Finnish: Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää insuliini- ja/tai sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Finnish: Kynän asteikko Kynän ikkuna
Maltese: Skala tal pinna
Finnish: Griseofulviini
Maltese: Lisinopril
Finnish: Näin voit välttää neulojen tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdukset, liuoksen vuotamisen ja epätarkan annostuksen.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta' soluzzjoni u dożaġġ żbaljat.
Finnish: Kuva 1 Painon muutos (%) lähtötilanteesta tutkimuksen 1 aikana (0-56 viikkoa)
Maltese: Figura 1 Bidla mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem (%) skont iż-żmien fi prova 1 (0-56 ġimgħa)
Finnish: 3,0 mg:n päivittäinen liraglutidiannos antoi riittävän systeemisen altistuksen 60-234 kg:n painoalueella kliinisten tutkimusten altistus-vaste-tietojen perusteella arvioituna.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Finnish: Lihavien (BMI 30-40 kg/m2) potilaiden keskimääräinen vakaan tilan liraglutidipitoisuus (AUCτ/24) 3 mg:n liraglutidiannoksen annon jälkeen oli noin 31 nmol/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa takykardiaa raportoitiin 0,6 %:lla Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 0,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%, u t-tmax medjan ittardja minn siegħa għal 3 sigħat b'liraglutide.
Finnish: HbA1c, % fP-Gluk, mmol/l
Maltese: HbA1c, % FPG, mmol/L Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.4
Finnish: Saxenda (n = 412) Lumelääke (n = 211)
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Finnish: Kuva 4 Kaplan Meier -kuvaaja, aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan - FAS-joukko
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Esimerkki 0,6 mg valittu
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
Finnish: Voit säilyttää kynää yhden kuukauden ajan alle 30°C:n lämpötilassa tai jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Finnish: • pahoinvointi
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Finnish: Virtauksen tarkistuksen symboli
Maltese: Simbolu tal verifika tal-fluss
Finnish: Liraglutidi metaboloituu endogeenisesti samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mikään tietty elin toimi pääasiallisena eliminoitumisreittinä.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Maltese: Saxenda liraglutide
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Maltese: Il-kura b'Saxenda għandha titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-anqas 5% tal-piż tal-ġisem inizjali tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura b'3 mg ta' Saxenda kuljum.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Finnish: Hyötyosuus Hyötyosuus on 100 % toimenpidekohdassa.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.