FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Legându-se de moleculele semnal numite CD80 și CD86, abataceptul le împiedică să activeze limfocitele T, contribuind astfel la reducerea inflamației și a altor simptome ale bolilor.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Romanian: Un studiu suplimentar la 219 copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani a arătat că Orencia administrat prin injecție subcutanată a produs nivelurile sanguine de substanță activă preconizate pe baza datelor obținute în urma administrării intravenoase de Orencia pentru alte afecțiuni.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Romanian: Orencia și metotrexat adăugate la tratamentul existent timp de 12 luni au redus simptomele la 61 % (70 din 115) din pacienți, în comparație cu 42 % (48 din 113) din pacienții tratați numai cu Orencia și 45 % (52 din 115) din pacienții tratați numai cu metotrexat.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea și inflamarea articulațiilor) la adulți, pentru care medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat atunci când alte medicamente, inclusiv metotrexatul sau un „inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)", nu au dat rezultate satisfăcătoare;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Romanian: 30 de minute
Maltese: 30 Minuta
Romanian: Data primei autorizări: 21 mai 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 mai 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Romanian: Studiul SC-II: abatacept comparativ cu adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Romanian: Substanţa activă este abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Romanian: Valoarea P
Maltese: Valur P
Romanian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Maltese: Abatacept 10 mg/kg IV N = 40
Romanian: Răspuns structural
Maltese: Rispons strutturali
Romanian: Buton activare (ALBASTRU)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Romanian: Perioada Cb (ziua 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Romanian: Indicator de culoare albastră
Maltese: Indikatur Blu
Romanian: Studiul SC-I
Maltese: Studju SC-I
Romanian: Maltoză
Maltese: Maltose
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Romanian: 15 secunde
Maltese: 15-il Sekonda
Romanian: Telefonul medicului: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Romanian: 1000 mg a Aproximativ 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Romanian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Romanian: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Romanian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Romanian: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Romanian: În cursul perioadelor A, B şi C, reacţiile adverse acute legate de administrarea perfuziei au apărut cu o frecvenţă de 4%, 2% şi respectiv 4%, fiind similare cu tipurile de reacţii raportate la adulţi.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 0,8% (1/119); 3,4% (4/116) și 0% (0/116) pacienți.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Romanian: Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Romanian: Diferenţă estimativă (IÎ 95%)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Romanian: Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, şi SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Romanian: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Romanian: Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Romanian: Abatacept s.c n = 116
Maltese: Abatacept SC n = 116
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Romanian: ≥ 60 kg şi ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Romanian: ORENCIA, în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Romanian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Boală inactivă
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
Maltese: Remissjoni Klinika ta' SDAIb Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Romanian: *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Romanian: Studiul VI
Maltese: Studju VI
Romanian: Amenoree, menoragie
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Romanian: 125 mg/ml piston de culoare portocalie
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Romanian: Abatacept inhibă selectiv această cale de costimulare prin legarea specifică la CD80 şi CD86.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Romanian: În Perioada A, toţi pacienţii au fost trataţi cu abatacept 10 mg/kg în zilele 1, 15, 29, 57 şi 85 şi au fost evaluaţi în ziua 113.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Romanian: Tabelul 8:
Maltese: Tabella 8:
Romanian: Artrita psoriazică Adulţi
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală care conţin maltoză pot interfera cu rezultatele testelor de monitorizare a glicemiei care folosesc benzi de testare cu pirolochinolinechinonă glucozdehidrogenază (PQQ-GDH).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Romanian: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Romanian: Citiţi cu atenţie.
Maltese: Aqra b'attenzjoni.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Maltese: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Romanian: Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de aproximativ 0,22 ml/oră şi kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Romanian: Cel mai frecvent raportat eveniment la administrarea abatacept (1-2%) a fost ameţeala.
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Romanian: Numele medicului: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Romanian: c Un răspuns clinic major este definit prin obţinerea unui răspuns ACR 70 într-o perioadă continuă de 6 luni.
Maltese: c Rispons kliniku maġġuri huwa definit bħala l-ilħuq ta' rispons ta' ACR 70 għal perijodu kontinwu ta' 6 xhur.
Romanian: * n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: Plasture adeziv clic
Maltese: Protezzjoni tal-labra klikk
Romanian: Seringă preumplută cu ac cu gardă pasivă UltraSafe
Maltese: Siringa mimlija għal-lest bi Protezzjoni għal-Labra Passiva UltraSafe
Romanian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SUA
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Romanian: a Pe baza analizelor neparametrice.
Maltese: a Ibbażat fuq analiżi mhux parametrika.
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Romanian: a SAA28 - definiţia remisiunii (SAA28-PCR <2,6) b criteriu SDAI (Indicele simplificat de activitate a bolii) (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Romanian: ORENCIA creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Romanian: ACR 70 Luna 3
Maltese: ACR 70
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în artrita psoriazică
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà f'artrite psorjatika
Romanian: Pentru ITT; n=736, respectiv 721 pentru abatacept subcutanat (s.c.) şi intravenos (i.v.)
Maltese: Għal ITT; n = 736, 721 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda (SC) u ġol-vina (IV), rispettivament
Romanian: ACR 20 Ziua 15
Maltese: ACR 20
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om.
Maltese: Ma sarux studji formali fuq l-effetti potenzjali ta' abatacept fuq il-fertilità umana.
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
Maltese: 50 mg/0.4 mL: Planġer abjad
Romanian: Proporția (%) pacienților cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACPR sau boală inactivă la sfârșitul perioadei scurte (4 luni) Vârsta 2 la 17 ani n=219
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACR sau boală inactivă
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
Romanian: EU/1/07/389/007 1 seringă preumplută cu ac cu gardă EU/1/07/389/008 4 seringi preumplute cu ac cu gardă EU/1/07/389/010 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Romanian: Scorul total Sharp Scor de eroziune Scor JSN
Maltese: Skor Sharp Totali Skor ta' l-Erożjoni Skor ta' JSN
Romanian: EU/1/07/389/002 2 flacoane şi 2 seringi din material non-siliconic (2 cutii a câte 1) EU/1/07/389/003 3 flacoane şi 3 seringi din material non-siliconic (3 cutii a câte 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Romanian: Reacţii adverse grave au fost raportate la 3,5% (11/318) şi la 6,1% (20/328) dintre pacienţii din grupul corespunzător.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Maltese: * p < 0.05 kontra plaċebo, il-valuri p ma ġewx ivvalutati għal ACR 50 u ACR 70.
Romanian: [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Maltese: [-1.3, 14.1], stima ta' differenza [95% CI]).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta' abatacept.
Romanian: * Nu există articulații active, evaluarea generală a medicului privind severitatea bolii ≤10 mm și CRP ≤0,6 mg/dl.
Maltese: * Ebda ġog attiv, valutazzjoni globali tat-tabib tas-severità tal-marda ≤10 mm u CRP ≤0.6 mg/dL.
Romanian: Tabelul 9:
Maltese: Tabella 9:
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv traheită, rinofaringită şi sinuzită) Frecvente Infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv bronşită), infecţii ale tractului urinar, infecţii herpetice (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi herpes zoster), pneumonie, gripă
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
Romanian: Placebo/MTX n = 195
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Romanian: Artrita psoriazică
Maltese: Artrite Psorjatika
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva moleculei de abatacept au fost evaluaţi cu teste ELISA la 3985 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi până la 8 ani cu abatacept.
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Romanian: Abatacept s.c+ MTX n = 119
Maltese: Abatacept SC + MTX n = 119
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Romanian: La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Romanian: Prelungitor de flanșă
Maltese: Estensur tal-flanġ
Romanian: Pacienții care au intrat în studiu au avut o vârstă medie de 10,6 ani, cu o durată medie a bolii de 2,4 ani.
Maltese: Il-pazjenti li daħlu fil-prova kienu ta' medja ta' età ta' 10.6 snin b'durata medja tal-marda ta' 2.4 snin.
Romanian: (197/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c. Valorile corespunzătoare pentru ACR 50 şi pentru ACR 70 la 12 luni şi la 24 luni au fost concordante şi similare pentru abatacept şi adalimumab.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Maltese: Ilmedja -(medda) għal cmin u cmax fi stat fiss osservata wara 85 jum ta' kura kienet ta' 32.5 mcg/mL (6.6 sa 113.8 mcg/mL) u 48.1 mcg/mL (9.8 sa 132.4 mcg/mL), rispettivament.
Romanian: În studiul SC-III profilul de siguranță pentru toate cele trei grupe de tratament (abatacept + MTX, abatacept în monoterapie, grupul MTX) au fost evaluate ca fiind similare.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż żieda fit-transaminases)
Romanian: *(de exemplu prurit, sufocare, dispnee)
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vse) a fost de 0,07 l/kg, cu valori cuprinse în intervalul de la 0,02 până la 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu BPOC la care s-a administrat placebo, un procent mai mare dintre pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse grave (5,4% comparativ cu 0%), inclusiv exacerbarea a BPOC (1 din 37 pacienţi [2,7%]) şi bronşită (1 din 37 pacienţi [2,7%]).
Maltese: Perċentwal ikbar ta' pazjenti b'COPD li ġew ttrattati b'abatacept milli minn dawk ttrattati bi plaċebo żviluppaw reazzjonijiet avversi serji (5.4% vs. 0%), inkluż aggravar ta' COPD (1 minn 37 pazjent [2.7%]) u bronkite (1 minn 37 pazjent [2.7%]).
Romanian: SAA28-Remisiunea Risc relativ estimat (IÎ 95%) vs.
Maltese: Remissjoni ta' DAS28a Proporzjon ta' Probabbiltà (95% CI) vs.
Romanian: *Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg Treceţi la Pasul 3
Maltese: *Nota: il-figura turi l-50 mg siringa mimlija għal-lest Kompli għall-Pass 3.
Romanian: Start:
Maltese: PASS:
Romanian: Finalul Perioadei Ba (ziua 169)
Maltese: (jum 169)
Romanian: Tabelul 4:
Maltese: Tabella 4:
Romanian: Netrataţi anterior cu MTX
Maltese: Qatt ma ħadu MTX
Romanian: Notă:
Maltese: Bidu:
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Maltese: Waqt it-transizzjoni minn terapija b'inibituri ta' TNF għal terapija b'ORENCIA, il-pazjenti jeħtieġu jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' infezzjoni (ara sezzjoni 5.1, studju VII).
Romanian: Subtipurile de pAIJ la debutul bolii au fost: oligoarticulară (16%), poliarticulară (64%; 20% din total au avut factor reumatoid pozitiv) şi sistemică (20%).
Maltese: Is-sottotipi tagħhom ta' pJIA mal-bidu tal-marda kienu: oligoartikulari (16%), poliartikulari (64%; 20% tat-total kienu pożittivi għall-fattur tar-rewmatojde), u sistemiċi (20%).
Romanian: In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
Maltese: In vitro, abatacept jattenwa l-attivazzjoni ta' limfociti-T umani kif ġie mkejjel bi tnaqqis fil-proliferazzjoni u produzzjoni ta' cytokines.
Romanian: Tabelul 2:
Maltese: Tabella 2:
Romanian: Acul
Maltese: Stenna
Romanian: În studiul SC-I, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani cu 85% (356/421) răspunsuri ACR 20, cu 66% (277/423) răspunsuri ACR 50, și cu 45% (191/425) răspunsuri ACR 70.
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
Romanian: Tuberculoza (tbc): trebuie să fiţi testat pentru tbc înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Maltese: Tuberkolożi (TB): Għandek tiġi ċċekkjat/a għal TB qabel trattament b'ORENCIA.
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 mcg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 mcg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Romanian: În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Romanian: Treceţi la Pasul 5
Maltese: Pass 5:
Romanian: Ratele de remisiune la ffârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Maltese: Rati ta' remmissjoni fit-tmiem tal-kura bil-mediċina u fażijiet tal-irtirar tal-mediċina fi studju SC-III
Romanian: Tabelul 3:
Maltese: Tabella 3:
Romanian: ACR 50 Luna 3
Maltese: ACR 50
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic anhidru Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
Maltese: Żewġ pazjenti (2/117, 1.7%) li użaw il-pinna mimlija għal-lest esperjenzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 34,5 mg pentru o doză maximă de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon).
Maltese: Din il-mediċina fiha 34.5 mg sodium (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir) f'doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg sodium f'kull kunjett).
Romanian: Tabelul 6:
Maltese: Tabella 6:
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Romanian: Excipienţi: maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu 4.
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: Pliu de piele
Maltese: U LUŻU
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: a 37% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Maltese: a 37% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.