FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφοντες ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Κατάλογο εξετάσεων που θα πρέπει να διεξαχθούν κατά τη διάρκεια του αρχικού ελέγχου και της συντήρησης του ασθενούς o Εμβολιασμός που πρέπει να ολοκληρωθεί πριν τη θεραπεία o Μια ειδική αναφορά στο γεγονός ότι ο/η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί ότι η τοφασιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση o Ότι ο λόγος οφέλους/κινδύνου της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να συζητιέται με τον ασθενή και ότι θα πρέπει να χορηγείται μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να συζητιέται με τον ασθενή o Σχετικά συνοδά νοσήματα για τα οποία συνιστάται προσοχή, κατά τη χορήγηση του XELJANZ, και συνθήκες κατά τις οποίες το XELJANZ δεν θα πρέπει να χορηγείται o Κατάλογος συγχορηγούμενων φαρμάκων που δεν είναι συμβατά με τη θεραπεία με το XELJANZ o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o Zoznam vyšetrení, ktoré sa majú vykonať počas úvodného skríningu a počas udržiavacej liečby pacienta o Všetky očkovania majú byť ukončené pred liečbou o Konkrétnu poznámku, že pacientka bola informovaná a pochopila, že tofacitinib je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia a že ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby tofacitinibom a najmenej 4 týždne po poslednej dávke účinnú antikoncepciu o S pacientom sa musí prediskutovať prínos a riziko tofacitinibu a musí dostať bezpečnostnú kartu pacienta a táto karta sa musí s pacientom prediskutovať o Relevantné sprievodné ochorenia, pri ktorých sa odporúča opatrnosť, ak sa podáva XELJANZ, a podmienky, pri ktorých sa XELJANZ nesmie podávať o Zoznam súbežne podávaných liekov, ktoré nie sú zlučiteľné s liečbou so XELJANZOM o Potreba pozhovárať sa s pacientmi o rizikách spojených s užívaním XELJANZU, najmä s ohľadom na infekcie, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a iné oportúnne infekcie, malignity, gastrointestinálne perforácie, intersticiálnu chorobu pľúc a laboratórne abnormality o
Greek: Μήνας 3 ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως
Slovak: 3. mesiac ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: XELJANZ obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και ελκώδη κολίτιδα και παρουσιάζονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως
Slovak: Nežiaduce reakcie v nižšie uvedenej tabuľke sú z klinických štúdií u pacientov s RA, PsA a ulcerózna kolitída a sú priradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Slovak: Induction 2) Štúdia OCTAVE Induction 1 Centrálne hodnotenie endoskopie
Greek: Αυξημένη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη Αυξημένο σωματικό βάρος
Slovak: Zvýšená hladina LDL Prírastok telesnej hmotnosti
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί επίσης να λαμβάνεται από μόνο του σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι ανεκτή ή δεν συνιστάται.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžete tiež užívať samostatne v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm
Slovak: Tabuľka 2: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Greek: Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 (OCTAVE sustain)
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστό ασθενών που πληρούσαν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 8 (μελέτες OCTAVE induction 1 και OCTAVE induction 2) Μελέτη OCTAVE induction 1 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Slovak: Tabuľka 15: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 8. týždni (štúdie OCTAVE Induction 1 a OCTAVE
Greek: Η έκθεση σε πιθήκους στο επίπεδο που δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για τα λεμφώματα ήταν περίπου ίση με 1 ή 0,5 φορά το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Greek: DAS284(ΤΚΕ) <
Slovak: DAS284(FW) <
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
Greek: ε,*
Slovak: e,*
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας (E904) υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) προπυλενογλυκόλη (E1520) μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak (E904) hydroxid amónny (E527) propylénglykol (E1520) čierny oxid železitý (E172)
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το τακρόλιμους
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
Greek: Πίνακας 7: Κλινικές δοκιμές φάσης 3 των δόσεων τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Slovak: Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
Greek: Διάρκεια των κλινικών ανταποκρίσεων
Slovak: Pretrvávanie klinických odpovedí
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως έχουν καταδείξει φαρμακοκινητική ισοδυναμία (AUC και Cmax) με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne sú farmakokineticky ekvivalentné (AUC a Cmax) s tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne.
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι μπλε και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
Greek: - Το XELJANZ 11 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ροζ και έχει ωοειδή εμφάνιση.
Slovak: - XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová a oválna.
Greek: • Τοφασιτινίμπη +MTX
Slovak: Tofacitinib + MTX
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Greek: Ηπατική στεάτωση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Slovak: Steatóza pečene Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Greek: mTSS=τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, ACR20(70)=βελτίωση κατά ≥ 20% (≥ 70%) βάσει του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας, DAS28=Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρευματικό φάρμακο, IR=άτομο που παρουσίασε ανεπαρκή ανταπόκριση, csDMARD=συμβατικό, συνθετικό DMARD, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων, ΔΕ=δεν εφαρμόζεται, ADA=αδαλιμουμάμπη, MTX=μεθοτρεξάτη.
Slovak: = skóre aktivity ochorenia (28 kĺbov), FW = rýchlosť sedimentácie erytrocytov, HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia, DMARD = chorobu modifikujúci protireumatický liek, IR = nedostatočná odpoveď, csDMARD = konvenčný syntetický DMARD, TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora, NA = nevzťahuje sa, ADA = adalimumab, MTX
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) μονοϋδρική λακτόζη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τριακετίνη (E1518)
Slovak: Filmový obal hypromelóza 6cP (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín (E1518)
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: ΔΕ ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Slovak: NA ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
Greek: N=139 Μέση τιμή (SD)
Slovak: 139 Priemer (SD)
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm
Greek: Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματος Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο Λοίμωξη από σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium
Slovak: Tuberkulóza centrálnej nervovej sústavy Kryptokoková meningitída Infekcia komplexom Mycobacteriu m avium
Greek: Η AUC και η Cmax της τοφασιτινίμπης σε σταθερή κατάσταση για το δισκίο τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι ισοδύναμες με αυτές των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης των 5 mg, χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420) (βλ. παράγραφο 2), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, οξική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας (E904), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), προπυλενογλυκόλη (E1520) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όταν δεν ανταποκριθήκατε αρκετά καλά ή παρουσιάσατε μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα.
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Greek: Προσαρμογή της δόσης Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης κατά τη χρήση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Slovak: Remisia Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου οξική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) τριακετίνη (E1518) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Slovak: Filmový obal acetát celulózy hydroxypropylcelulóza (E463) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) červený oxid železitý (E172)
Greek: Child Pugh B Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie 5 mg dvakrát denne.
Greek: Σημεία και συμπτώματα
Slovak: Znaky a príznaky ochorenia
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard).
Slovak: Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση α σε συμβατικό συνθετικό DMARD (δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNFi)
Slovak: Tabuľka 13: Zmena v HAQ-DI oproti východiskovému stavu v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND u pacientov s PsA Priemerná zmena metódou najmenších štvorcov v HAQ-DI oproti východiskovému stavu Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na klasický syntetický DMARD
Greek: • Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα: o Ένα μήνυμα προειδοποίησης για τους Επαγγελματίες της Υγείας που θεραπεύουν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, και σε επείγουσες συνθήκες, κατά τις οποίες ο ασθενής χρησιμοποιεί XELJANZ o Ότι η θεραπεία με XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους επαγγελματίες της υγείας, εάν σχεδιάζουν να λάβουν οποιοδήποτε εμβόλιο ή να μείνουν έγκυες o Σημεία ή συμπτώματα των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και/ή για το πότε να αναζητήσουν συμβουλή από έναν Επαγγελματία της Υγείας: λοιμώξεις, επανενεργοποίηση του έρπητα ζωστήρα, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, αύξηση τρανσαμινασών και ενδεχόμενο ηπατικής βλάβης που προκλήθηκε από το φάρμακο, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάμεση πνευμονοπάθεια, αυξημένη ανοσοκαταστολή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα και ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανομένων παραγόντων εξάλειψης των B λεμφοκυττάρων, αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το XELJANZ χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αυξημένη έκθεση στο XELJANZ όταν συγχορηγείται με αναστολείς CYP3A4 και CYP2C19, επιδράσεις στην κύηση και το έμβρυο, χρήση κατά το θηλασμό, επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού και τη χρήση εμβολίων με ζώντες/εξασθενημένους ιούς o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Slovak: , vrátane urgentných stavov, že pacient užíva XELJANZ o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a/alebo kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A4 a CYP2C19, účinky na tehotenstvo a plod, použitie počas dojčenia, účinok na účinnosť očkovania a použitie živých/atenuovaných očkovacích látok o Kontaktné údaje o predpisujúcom lekárovi
Greek: Μήνας 3 -0,18
Slovak: 3 vyskytli u 0,08
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Slovak: Nedostatočná reakcia na aspoň jeden konvenčný syntetický DMARD (csDMARD) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Greek: XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/φύλλο αλουμινίου με επένδυση από PVC που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Greek: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5), ως εξής:
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Greek: EU/1/17/1178/012 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/17/1178/013 91 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ALC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm 3 vyskytli u 1,3
Greek: EU/1/17/1178/010 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/17/1178/011 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF N=118
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF N =
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 csDMARD v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειωθεί
Slovak: Znížte dávkovanie tofacitinibu
Greek: Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52 της μελέτης OCTAVE Sustain, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ή διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη (Πίνακας 18).
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Greek: Για τους ασθενείς (συνολικά 3.117) που έλαβαν DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η επίπτωση ήταν 41,0 και 50,3 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov (celkom 3 117) so základnou liečbou DMARD a dávkou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 41,0 a 50,3 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
Greek: δ,***
Slovak: d,***
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και τριακετίνη (E1518).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol a triacetín
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroido v aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania e,f
Greek: FD&C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD&C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg)
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημασία γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Slovak: 0,05 s použitím vopred špecifikovaného „step-down" testovacieho postupu.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν 3,8 έτη.
Slovak: PsA bol 3,8 roka.