FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg.
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Greek: Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες.
English: • dermatitis contact
Greek: • Δερματίτιδα από επαφή
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Greek: - Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια αρκετά σπάνια γενετική διαταραχή, όπου το ένζυμο για το μεταβολισμό της φρουκτόζης δεν παράγεται.
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Greek: To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
English: Pack size of 1 vial.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών).
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Greek: Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Greek: Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης.
English: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Greek: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
English: MM/YYYY
Greek: MM/ΕΕΕΕ
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Greek: Ωστόσο, όπως και στους ενήλικες, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα όπως και με κάθε αιμοσφαιρίνη που χορηγείται ενδοφλέβια.
English: Special safety warning
Greek: Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Greek: H ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, που σχετίζονται με το Flebogamma DIF.
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - Αν έχετε αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Maintenance dose:
Greek: Δόση συντήρησης:
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση IVIg αυξάνει με τον ρυθμό έγχυσης.
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Greek: Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο ποσοστό.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανήματα.
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • in case of high rate of infusion
Greek: • σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Greek: • τη συμπερίληψη διαδικασιών κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Greek: Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Greek: • περιστατικά αυξημένου επιπέδου κρεατινίνης ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Greek: Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Greek: • σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogamma DIF για πρώτη φορά ή εάν έχει γίνει αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π.χ. μερικές εβδομάδες).
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Greek: Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης).
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Greek: Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών.
English: In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Greek: Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων.
English: - If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Greek: - Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Greek: Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
English: See section 4.4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
English: Frequency per patient
Greek: Συχνότητα ανά ασθενή
English: The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Greek: Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, με σκοπό τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνην που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 400 ml.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης ενώ υπάρχει υποψία δυσανεξίας στη φρουκτόζη, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση, να αποκαθίστανται τα φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης και να σταθεροποιούνται οι οργανικές λειτουργίες λαμβάνοντας μέτρα εντατικής θεραπείας.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα ασφαλείας από 29 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≤ 17 ετών) που περιλαμβάνονται στις μελέτες του Συνδρόμου Πρωτοπαθούς Ανοσοανεπάρκειας (PID).
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Greek: ● Ταχυκαρδία (επιτάχυνση της καρδιακής δραστηριότητας)
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται: - επαρκής ενυδάτωση προ της έναρξης της έγχυσης της IVIg - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5)
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δε σχετίζονται με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19, πιθανότατα διότι τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, που περιέχονται στο φάρμακο, προσφέρουν προστασία.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Greek: • τον έλεγχο της κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών και λοιμώξεων,
English: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2
English: • abnormal behaviour
Greek: • Μη φυσιολογική συμπεριφορά
English: Special precautions
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
English: The dose recommendations are summarised in the following table: Indication
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί: Ένδειξη
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Αν γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε αυτή την περίπτωση σε συνδυασμό με αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μία ασθένεια των παιδιών όπου τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) διογκώνονται.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Greek: • (σπάνια) αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς συνέπειες.
English: Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Greek: Αναφυλαξία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς - με μη ανιχνεύσιμη IgA που έχουν αντισώματα έναντι της IgA - που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στα έμβρυα δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Greek: Το Flebogamma DIF χορηγείται με ένεση στις φλέβες σας (ενδοφλέβια χορήγηση).
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: Transmissible agents
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες
English: ● fever (body temperature increased)
Greek: ● Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Greek: Για αυτό το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.
English: It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν κυρίως εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
English: Other medicines and Flebogamma DIF
Greek: Άλλα φάρμακα και Flebogamma DIF
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.1).
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Greek: • 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών.
English: Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA-containing product can result in anaphylaxis.
Greek: Ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA που έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 400 ml, που ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του Flebogamma DIF σε παιδιά δεν έχουν εξακριβωθεί.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλικία άνω των 65.