FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Bulgarian: Партида:
Maltese: Pereżempju:
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Maltese: Agħti dexamethasone 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Maltese: Mit-52 pazjent li kisbu CR, 7 pazjenti kellhom SD u 9 kellhom PR fil-valutazzjoni inizjali tagħhom tat-tumur u qalbu għal CR anki sa 6.5 xhur wara.
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на PR (таблица 5).
Maltese: Id-DOR kien itwal f'pazjenti li kisbu CR imqabbel ma' pazjenti bl-aħjar rispons ta' PR (Tabella 5).
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
Maltese: • Antistamina bħal diphenhydramine.
Bulgarian: При тежък или животозастрашаващ CRS обмислете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Maltese: Għal CRS sever jew ta' periklu għall-ħajja, ikkunsidra terapija ta' sostenn ta' kura intensiva.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Bulgarian: Белодробен оток
Maltese: Lewkaferezzati kollha
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċelluli T awtologi transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 b'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Maltese: Mill-111-il pazjent li għaddew minn lewkafereżi, 101 irċevew YESCARTA.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Maltese: Tletin instabu li kellhom DLBCL b'espressjoni doppja (espressjoni żejda kemm ta' MYC kif ukoll talproteina BCL-2); 5 nstabu li kellhom HGBCL b'arranġament mill-ġdid tal-ġeni MYC, BCL-2 jew BCL-6 (hit doppja u tripla); u 2 instabu li kellhom HGBCL li ma ġietx speċifikata b'xi mod ieħor.
Bulgarian: Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Maltese: F'ZUMA-1, ipogammaglobulinemija seħħet f'16% tal-pazjenti.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Maltese: Il-livelli tal-immunoglobulina għandhom jiġu mmonitorjati wara trattament b'YESCARTA u għandhom jiġu mmaniġġjati bl-użu ta' prekawzjonijiet għall-infezzjoni, profilassi antibijotiċi, u sostituzzjoni tal-immunoglobulina.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċjali għar-rimi, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Bulgarian: Мускулни спазми.
Maltese: Spażmi fil-muskoli.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Maltese: Agħti tocilizumab skont it-Tabella 1 għall-immaniġġjar ta' CRS ta' Grad 2.
Bulgarian: Гъбични инфекции
Maltese: Infezzjonijiet fungali
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Анализи на ефикасността при ET743-OVA-301
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Bulgarian: Трабектедин Дакарбазин
Maltese: Trabectedin Dacarbazine
Bulgarian: Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Bulgarian: Yondelis+PLD PLD
Maltese: Yondelis+PLD
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Bulgarian: до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Bulgarian: Вторични крайни точки n=345
Maltese: Punti aħħarin sekondarji n=345
Bulgarian: Първична крайна точка n=384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Bulgarian: HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Maltese: 12.4 xhur, HR=0.92, CI: 0.70 - 1.21).
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са предимно свързани с неутропения (93% срещу 66%), aнемия (37% срещу 14%) и тромбоцитопения (41% срещу 19%).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Bulgarian: Процентът на анемичните пациенти на изходно ниво е съответно 46% и 35%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti anemiċi fil-linja bażi kien 46% u 35% rispettivament.
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Bulgarian: (Cmax oт 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Maltese: 8 ± 3.7 ng/ml).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Bulgarian: Медиана на стойностите на TTP 3,7 месеца (CI: 2,1-5,4 м) в групата 24-h q3wk и 2,3 месеца (CI: 2,0-3,5 м) в групата 3-h qwk (p = 0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Bulgarian: Aнемия:
Maltese: Anemija:
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Bulgarian: Yondelis съдържа активното вещество трабектедин.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Bulgarian: Не приемайте Yondelis:
Maltese: Tiħux Yondelis:
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Bulgarian: Рабдомиолиза и тежко повишение на CPK (> 5 x ULN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Bulgarian: CBR, n (%)
Maltese: Sopravivenza globali, n (%)
Bulgarian: Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността при клинични проучвания с монотерапия са над 65 години.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Bulgarian: Yondelis с алкохол
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Tромбоцитопения:
Maltese: Tromboċitopenija:
Bulgarian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Bulgarian: Неутропения:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Bulgarian: Лечението в рамото с комбинация е довело до 21% редукция на риска за прогресия на заболяването, в сравнение само с PLD (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Bulgarian: 03 август 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Bulgarian: Едновременното приложение на Yondelis с мощни инхибитори на ензим CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: - Активното вещество е трабектедин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране на трабектедин.
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) обикновено се характеризира с периферен едем, хипотония, която се понася относително добре, олигурия с остра бъбречна недостатъчност с предбъбречна етиология.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Bulgarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Maltese: Deidratazzjoni Ipokalamija
Bulgarian: Yondelis е бил приложен в 6 или повече цикли при 29,5% и 52% пациенти, лекувани съответно с монотерапия и комбинирана доза и схема.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина и калиев хидроксид.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 56 години (в диапазона от 17 до 81 години), 30% са били мъже, 77% са били от европеидната раса, 12% афроамериканци и 4% азиатци.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
Maltese: BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336
Maltese: Analiżi onkoloġika indipendenti, magħżula b'mod każwali kollha n=336
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI) (месеци)
Maltese: PFS medjana (95% CI) (xhur)
Bulgarian: Осем пациенти са били лекувани с доза от 1,3 mg/m и 42 - с доза от 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
Maltese: Żidiet akuti riversibbli f'aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotrasferase (ALT) ġew irrappurtati fil-maġġoranza tal-pazjenti.
Bulgarian: Пулмонална емболия
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Bulgarian: Определеният по протокол анализ на крайно време до прогресия (TTP) показва 26,6% редукция на релативния риск за прогресия при пациенти, лекувани в групата 24-h q3wk [коефициент на риск (HR) = 0,734, Доверителен интервал (CI): 0,554-0,974].
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Bulgarian: Крайни точки/Популация на проучването
Maltese: Punti aħħarin/Popolazzjoni talistudju
Bulgarian: Tрабектедин не индуцира, нито инхибира главните цитохром P450 ензими.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/417/002
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност има от едно рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване Фаза ІІ [JapicCTI-121850], проведено при пациенти от японски произход със свързан с транслокация сарком (TRS), най-често миксоиден кръглоклетъчен липосарком (n = 24), синовиален сарком (n = 18), мезенхимен хондросарком (n = 6) и екстраскелетен сарком на Ewing/PNET, алвеоларен сарком на меките тъкани, алвеоларен рабдомиосарком и чист клетъчен сарком (n = 5 за всеки от тях).
Maltese: TRS), bl-aktar komuni tkun liposarkoma myxoid taċ-ċelluli tondi (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), sarkoma sinovjali (n=18), kondrosarkoma mesenkimali (mesenchymal chondrosarcoma)(n=6), u sarkoma extraskeletali Ewing/PNET, sarkoma tal-parti ratba alveolari (alveolar soft part sarcoma), rabdomijosarkoma alveolari u sarkoma taċ-ċelluli ċari (clear cell sarcoma ) (n=5 kull waħda).
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и стъклени бутилки тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с различна степен на тежест са неутропения, гадене, повръщане, повишена AST/ALT, aнeмия, умора, тромбоцитопения, анорексия и диария.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
Bulgarian: При използване на критерия RECIST, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 3 (8,1%; 95% CI: 1,7.21,9%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) спрямо 0 (0%, 95% ДИ: 0,09,7%) съответно.
Maltese: Bl-użu ta' kriterji RECIST, l-ORR fost il-pazjenti kkurati bi trabectedin kienet ta'3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 24 (64.9%, 95% CI: 47.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Maltese: F'xi pazjenti jista' jseħħ sindrome ta' kompartiment.
Bulgarian: Палпитации*
Maltese: Sinkope*
Bulgarian: Неклинични данни доказват, че трабектедин е субстрат за P-gp.
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku wera li trabectedin huwa sottostrat għal P-gp.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Maltese: Majelosoppressjoni u epatossiċità kienu identifikati bħala tossiċità primarja għal trabectedin.
Bulgarian: След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5,8% (1,73%).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Bulgarian: Обрив
Maltese: Valuri
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход).
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) Ġew irrappurtati każijiet tas-Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS) bi trabectedin (inkluż każijiet b'riżultati fatali).
Bulgarian: Средно геометричната доза на нормализирана експозиция на трабектедин (AUC) се увеличи с 97% (90 % ДИ: 20%, 222%) при 6 пациенти с умерено чернодробно увреждане (повишени нива на серумен билирубин от 1,5 до 3 х ULN и увеличение на аминотрансферазите (AST или ALT) < 8 x ULN) след прилагане на единична доза трабектедин 0,58 mg/m2 (n=3) или 0,9 mg/m2 (n=3) в сравнение с 9 пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза трабектедин 1,3 mg/m2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: ORR (95% CI) (%)
Maltese: OS medjan (95% CI) (xhur)
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазменият клирънс на трабектедин не се влияе от възраст (граници 19-83 години), пол, общо телесно тегло (интервал: 36 дo 148 kg) или телесна повърхност (интервал: 0,9 to 2,8 m2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li r-rata ta' tneħħija ta' trabectedin mhix influwenzata mill-età (firxa 19 - 83 sena), sess, piż totali tal-ġisem (firxa: 36 sa 148 kg) jew erja tas superfiċje tal-ġisem (firxa: 0.9 sa 2.8 m2).
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
Maltese: Indipendenti (IAC, Independent Adjudication Committee), ġie stabbilit li huwa possibbli jew probabbli li jkun hemm każwalità ta' trabectedin f'5 minn 6 każijiet fatali fost 14-il każ ta' CLS
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Флаконът да се разклати до пълно разтваряне.
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, всички рандомизирани n=337
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
Bulgarian: При мултивариантните анализи, включително PFI, лечебният ефект върху общата преживяемост е статистически значим в полза на комбинацията Yondelis+PLD в сравнение със самостоятелно прилаган PLD (всички рандомизирани, p=0,0285; популация, чувствителна на платина, p=0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi