FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobne wyniki PFS zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymywali poprzednio bortezomib (HR 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73) oraz u pacjentów, którzy nie byli poprzednio leczeni bortezomibem (HR 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse tulemused olid sarnased patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud bortesomiibiga (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), ja patsientidel, keda ei olnud eelnevalt bortesomiibiga ravitud (HR = 0,48; 95% CI: 0,36; 0,66).
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis mogą występować takie objawy, jak: zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i (lub) gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Polish: Stwierdzono zgon pacjenta z powodu zatrzymania akcji serca następnego dnia po podaniu produktu Kyprolis i odnotowano śmiertelne przypadki niewydolności serca oraz zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Kyprolis'e manustamisele järgneval päeval on tekkinud surmajuht südameseiskuse tõttu ning on teatatud südamepuudulikkuse ja müokardiinfarkti lõppemisest surmaga.
Polish: 15 mg/m2 pc.a
Estonian: 15 mg/m2 a
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przez pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: Zdarzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ≥ 3. stopnia zostały zgłoszone u 5,6% pacjentów w ramieniu KRd i u 3,9% pacjentów w ramieniu Rd.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 5,6% patsientidest KRd ravihaaras ja 3,9% patsientidest Rd ravihaaras.
Polish: Po powrocie liczby płytek do wartości ≥ 10 x 109/l i (lub) opanowaniu krwawienia należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kyprolis'e kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, peab patsienti uurima võimaliku lootekahjustuse suhtes.
Polish: • Bóle głowy, splątanie, drgawki (napady), utrata widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzeń neurologicznych znanych jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Estonian: • peavalu, segasus, krambid (tõmblused), nägemiskadu ja kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks nimetatava närvisüsteemi haigusseisundi sümptomid.
Polish: • Zaburzenia pracy serca, w tym występujący w przeszłości ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przebyty zawał serca, nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi lub przyjmowanie leków nasercowych w przeszłości
Estonian: • Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
Polish: Wpływ karfilzomibu na repolaryzację komór serca w wyniku zmiany odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericia (odstęp QTcF) i badanie związku pomiędzy stężeniem leku a odstępem QTc nie wykazały istotnej zależności od wielkości dawkowania.
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały nowe przypadki niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (np. zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej), niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus (nt südame paispuudulikkus, kopsuturse, väljutusmahu vähenemine), müokardi isheemia ja infarkt.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem Kyprolis, zalicza się: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, chorobę śródmiąższową płuc, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, ostrą niewydolność oddechową, nadciśnienie płucne, duszność, nadciśnienie w tym przełom nadciśnieniowy, ostre uszkodzenie nerek, zespół rozpadu guza, reakcję na infuzję, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok płucny, małopłytkowość, niewydolność wątroby, reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, PRES, mikroangiopatię zakrzepową i TTP/HUS.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Kyprolis'ega, on muuhulgas südamepuudulikkus, müokardi infarkt, südameseiskus, müokardi isheemia, interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, äge hingamispuudulikkus, pulmonaalne hüpertensioon, düspnoe, hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid, äge neerukahjustus, kasvaja lahustussündroom, infusiooniga seotud reaktsioon, gastrointestinaalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, pulmonaalne hemorraagia, trombotsütopeenia, maksapuudulikkus, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon,
Polish: Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.
Estonian: Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pärast Kyprolis'e manustamist voolutama füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Polish: U pacjentów leczonych schematem KRd uzyskano poprawę ogólnego stanu zdrowia, przy czym wynik oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) w skali EORTC QLQ-C30 (sprawdzone narzędzie oceny w szpiczaku mnogim) był wyższy w okresie obejmującym 18 cykli leczenia w porównaniu z grupą leczoną Rd (wartość p w teście jednostronnym = 0,0001, bez korekty poziomu istotności uwzględniającej liczbę weryfikowanych hipotez).
Estonian: KRd rühma patsientide üldine tervislik seisund (Global Health Status) paranes ning üldise terviseseisundi ja elukvaliteedi näitajad olid kõrgemad kui Rd rühmas 18 ravitsükli vältel (paljususele kohandamata, ühesuunaline p-väärtus = 0,0001), hinnatuna hulgimüeloomi jaoks valideeritud EORTC QLQ-C30 küsimustiku abil.
Polish: Kyprolis w monoterapii był podawany dożylnie przez 30 minut w dawce 20 mg/m2 pc. w dniach 1. i 2. oraz w dawce 27 mg/m2 pc. w dniach 8., 9., 15. i 16. cyklu 1.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 30 minuti jooksul annuses 20 mg/m2 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval ning annuses 27 mg/m2 1. ravitsükli 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Polish: Podsumowanie analizy skuteczności w badaniu 2011-003, dotyczącym nawrotowego szpiczaka mnogiego
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringu 2011-003 efektiivsustulemuste analüüsi kokkuvõte
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Polish: Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie początkowej dawki lenalidomidu zgodnie z zaleceniami podanymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego lenalidomid, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stwierdzonymi przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Lenalidomiidi algannuse vähendamist peab asjakohaselt kaaluma vastavalt kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte soovitustele, nt ravieelse neerukahjustusega patsientidel.
Polish: W randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem pacjentów otrzymujących Kyprolis w dawce 20/56 mg/m2 pc., podawanej w infuzji przez 30 minut w połączeniu z deksametazonem (Kd, n = 464), w porównaniu z grupą otrzymującą bortezomib i deksametazon (Vd, n = 465), przypadki neuropatii obwodowej stopnia 2. lub wyższego zostały zgłoszone u 7% pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim w ramieniu Kd w porównaniu z 35% w ramieniu Vd w czasie wcześniej zaplanowej analizy OS (całkowitego czasu przeżycia).
Estonian: Juhuslikustatud avatud uuringus, kus retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidele manustati Kyprolis't (20) 56 mg/m2 30 minuti jooksul kombinatsioonis deksametasooniga (Kd, n = 464) või bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd, n = 465) teatati üldise elulemuse (OS) plaanilise analüüsi ajal 2. või kõrgema raskusastme neuropaatiast 7% patsientidest Kd ravihaaras ja 35% Vd ravihaaras.
Polish: W pierwszym badaniu metabolit M14, fragment białka oraz krążący metabolit w największej ilości, występowały w ilości 2- i 3-krotnie większej u pacjentów z, odpowiednio umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek oraz 7,0-krotnie większej u pacjentów wymagających dializ (na podstawie AUClast).
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Polish: Podobne zahamowanie proteasomu przez karfilzomib zostało osiągnięte podczas 2 do 10-minutowych oraz 30-minutowych infuzji dla dwóch wielkości dawek (20 i 36 mg/m2 pc.), dla których było testowane.
Estonian: Karfilsomiibi infusiooniga 2…10 minuti ja 30 minuti jooksul saavutati sarnane proteasoomi aktiivsuse pärssimine 2 uuritud annustaseme korral (20 ja 36 mg/m2).
Polish: 27 mg/m2 pc.a
Estonian: 27 mg/m2 a
Polish: • Należy przerwać dawkowanie Po powrocie do wartości ≥ 0,5 x 109/l należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 0,5 x 109/l jätkake manustamist samas annuses
Polish: Przynajmniej raz w miesiącu lub według uznanych zaleceń postępowania terapeutycznego należy kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niską wartością klirensu kreatyniny na początku leczenia.
Estonian: Neerutalitlust peab monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega patsientidel.
Polish: Lek Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Estonian: Lahustamine ja ettevalmistamine intravenooseks manustamiseks Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Przewaga leczenia ramienia Kd pod względem PFS została zaobserwowana we wszystkich podgrupach, w tym z pacjentami w wieku powyżej 75 lat (n = 143), pacjentami z mutacjami genetycznymi wysokiego ryzyka (n = 210) oraz pacjentami z początkową wartością klirensu kreatyniny wynoszącą 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Estonian: Kd kasu progresseerumisvabale elulemusele täheldati kõikides alarühmades, k.a patsiendid vanuses ≥ 75 aastat (n = 143), kõrge riskiga geenmutatsiooniga patsiendid (n = 210) ning patsiendid, kelle uuringueelne kreatiniini kliirens oli 30…˂50 ml/min (n = 128).
Polish: Ponieważ Kyprolis jest stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z dodatkowymi przeciwwskazaniami wymienionymi w charakterystykach produktu leczniczego tych produktów.
Estonian: Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma teiste ravimite vastunäidustustega nende ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Polish: Kyprolis (mg/m2 pc.) Deksametazon (mg) Lenalidomid
Estonian: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoon (mg)
Polish: Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Pacjenci otrzymujący karfilzomib należy obserwować w celu wykrycia wszelkich nowych lub nasilających się neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować występowanie PML w ramach diagnostyki różnicowej zaburzeń OUN.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häirete diferentsiaaldiagnoosimisel tuleb karfilsomiibi saavaid patsiente jälgida iga uue või süveneva neuroloogilise, kognitiivse või käitumusliku nähu ja sümptomi suhtes, mis võib viidata PML-ile.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z deksametazonem, ale byli wykluczeni z badań nad produktem Kyprolis stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente kaasati Kyprolis'e ja deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse, kuid ei kaasatud Kyprolis'e ja lenalidomiidi kombinatsioonravi uuringutesse.
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Estonian: • Kreatiniin vereseerumis ≥ 2 × lähteväärtus; või
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby, według oceny IRC (ang. intent-to-treat population), badanie 2011-003
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Polish: Należy ocenić duszność, aby wykluczyć zaburzenia układu krążenia i oddechowego, w tym niewydolność serca i zespoły płucne.
Estonian: Düspnoe korral peab uuringutega välistama kardiopulmonaalsed seisundid, k.a südamepuudulikkuse ja pulmonaalsed sündroomid.
Polish: Głównymi metabolitami oznaczanymi w ludzkim osoczu i moczu, a w warunkach in vitro wytwarzanymi w ludzkich hepatocytach, były fragmenty peptydowe i diol karfilzomibu.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Estonian: • unetus (insomnia);
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Polish: Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Estonian: Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
Polish: Zmiany dawki w trakcie leczenia produktem Kyprolis
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal Kyprolis'ega
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podania innych produktów, na przykład profilaktycznego zastosowania środków zobojętniających, należy zapoznać się z informacjami podanymi w aktualnych wersjach charakterystyk produktów leczniczych zawierających lenalidomid i deksametazon.
Estonian: Muu kaasuva ravi kohta, mis võib olla nõutav, nt profülaktika antatsiididega, saab teavet lenalidomiidi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Polish: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności a. Badanie PX-171-009
Estonian: KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; OS = üldine elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik a. Uuring PX-171-009
Polish: • W przypadku następnych spadków < 0,5 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Estonian: • Järgnevate languste korral < 0,5 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Estonian: Lisaks tuvastati vastavalt kokkulepitud haigusjuhu määratlusele (Mentzer et al.) veel kaks esimese astme juhtu, üks teise astme juht ja üks kolmanda astme juht.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber.
Polish: Badanie wykazało znaczącą poprawę PFS u pacjentów w ramieniu Kd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Vd (HR: 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65 [p < 0,0001]) (patrz Rysunek 3).
Estonian: Uuring näitas progresseerumisvaba elulemuse olulist paranemist Kd ravihaaras, võrreldes Vd ravihaaraga (HR = 0,53; 95% CI: 0,44; 0,65; p-väärtus < 0,0001; vt joonis 3).
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Estonian: Läbivaatuse alusel peab patsiendi tervislikku seisundit vajadusel korrigeerima, pöörates erilist tähelepanu vererõhu ravile ja vedelikutasakaalu ohjamisele.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących Kyprolis należy rutynowo przeprowadzać ocenę w celu wykrycia nadciśnienia i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Polish: Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Estonian: Kyprolis võib süvendada teatud seisundeid või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad osutuda surmavaks, nt südameprobleemid, kopsuprobleemid, neeruprobleemid, kasvaja lahustussündroom (eluohtlik seisund, mis tekib, kui kasvajarakud lagunevad ja nende sisu satub vereringesse), reaktsioonid Kyprolis'e manustamisele, ebatavalised verevalumid või veritsused (k.a sisemised veritsused), verehüübed veenides, maksaprobleemid, vere teatud haigusseisundid ja närvisüsteemi haigusseisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks.
Polish: Tydzień 4.
Estonian: 4. nädal
Polish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Polish: Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Migotanie przedsionków Tachykardia Zmniejszenie frakcji wyrzutowej Kołatanie serca
Estonian: Südamepuudulikkus Müokardiinfarkt Kodade virvendus Tahhükardia Väljutusmahu langus
Polish: Jak przechowywać lek Kyprolis
Estonian: Kuidas Kyprolis't säilitada
Polish: Posocznica Zakażenie płuc Grypa
Estonian: Kopsuinfektsioon Gripp
Polish: W modelach nieklinicznych karfilzomib wykazywał właściwości antyproliferacyjne i proapoptotyczne w nowotworach układu krwiotwórczego.
Estonian: Karfilsomiibil oli antiproliferatiivne ja proapoptootiline toime hematoloogilistele kasvajatele prekliinilistes mudelites.
Polish: W warunkach in vitro karfilzomib w stężeniach mniejszych (3 µM) niż przewidywane w przypadku podawania dawek terapeutycznych hamuje o 25% transport digoksyny (substratu P-gp) poza komórkę.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały przypadki przełomu nadciśnieniowego (stan zagrożenia w przebiegu nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienie wymagające pilnej interwencji medycznej).
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud hüpertensiivseid kriise (erakorralist ravi vajav hüpertensioon).
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z pogorszeniem czynności nerek występowały częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neerutalitluse halvenemisega seotud tõsised kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringueelse neerutalitluse häirega uuritavatel (vt lõik 4.2).
Polish: Korzystny wpływ schematu leczenia KRd na PFS obserwowano konsekwentnie we wszystkich podgrupach, w tym u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n = 96), pacjentów z mutacjami genetycznymi o wysokim (n = 100) lub nieznanym (n = 375) ryzyku i pacjentów, u których początkowa wartość klirensu kreatyniny wahała się w zakresie od 30 do < 50 ml/min.
Estonian: PFS paremust KRd rühmas täheldati sarnaselt kõikides alarühmades, k.a patsiendid vanuses ≥ 75 aastat (n = 96), kõrge riskiga patsiendid (n = 100), teadmata riskiga geneetilise mutatsiooniga patsiendid (n = 375) ning patsiendid, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli 30...< 50 ml/min (n = 56).
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Estonian: Täiendavaid kliinilisi andmeid taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravist Kyprolis'ega saadi uuringus PX-171-011, mis oli avatud, juhuslikustatud, 3. faasi uuring (N = 315; nõutavad ≥ 3 eelnevat ravikuuri).
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla analizy całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogim, badanie 2011-003
Estonian: Üldise elulemuse vahetulemus Kaplan-Meyeri meetodil retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringus 2011-003
Polish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI dla ORR Wartość p w teście jednostronnym KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby; HR (hazard ratio) = współczynnik ryzyka; CI (confidence interval) = przedział ufności; OS (overall survival) = całkowity czas przeżycia; ORR (overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; sCR (stringent complete response) = przekonująca całkowita odpowiedź na leczenie; CR (complete response) = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR (very good partial response) = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie; PR (partial response) = częściowa odpowiedź na leczenie; IMWG (international myeloma working group) = Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego; EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) = Europejska organizacja ds. przeszczepień komórek krwi i szpiku kostnego a. Według ustaleń niezależnej komisji rewizyjnej na podstawie standardowych obiektywnych kryteriów IMWG/EBMT b. Statystycznie istotna
Estonian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtus KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; OS = üldine elulemus; ORR = üldine ravivastuse määr; sCR = täielik ravivastus range määratlusena; CR = täielik ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej, duszność lub obrzęki stóp, które mogą być objawami zaburzeń czynności serca
Estonian: • valu rindkeres, õhupuudus või turse jalgadel, mis võivad olla südameprobleemide sümptomid;
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera karfilzomib w stężeniu wynoszącym 2 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml.
Polish: GRH0129 v2
Estonian: GRH0212ET v2
Polish: Powodem jest fakt, że lek ten może powodować ponowną aktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz zbada pacjenta w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed pierwszym podaniem tego leku, w trakcie jego stosowania oraz po pewnym czasie od zakończenia leczenia.
Estonian: Arst jälgib teid selle infektsiooni nähtude esinemise suhtes enne selle ravimi kasutamist, ravi ajal ja mõnda aega pärast ravi.
Polish: • W przypadku następnych spadków < 10 x 109/l należy podjąć działania zalecone powyżej i, wznawiając leczenie produktem Kyprolis, należy rozważyć zmniejszenie dawki o 1 rząd wielkościa.
Estonian: • Järgnevate languste korral < 10 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra