FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Danish: Gennemgangen af oralt bromocriptin blev indledt i den 17. juli 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Bromocriptin er et dopaminreceptorstimulerende middel.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Danish: Gennemgangen var foranlediget af betænkeligheder i Frankrig over et øget antal indberetninger af sjældne, men potentielt alvorlige eller dødbringende, bivirkninger, navnlig hjerte-kar-bivirkninger (såsom hjerteanfald og slagtilfælde), neurologiske bivirkninger såsom krampeanfald, og psykiske bivirkninger (såsom hallucinationer og maniske episoder).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er dog lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig; den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Danish: • Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
Maltese: • Bromocriptine għandu jintuża biss mill-ħalq f'qawwiet sa 2.5 mg biex irażżan it-treddigħ meta dan ikun medikament indikat, bħal fil-każ ta' telf intrapartum, mewt tat-trabi tat-twelid jew infezzjoni tal-omm bl-HIV.
Danish: Den 20. august 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger for oral brug af bromocriptinholdige lægemidler til at forebygge eller standse produktionen af brystmælk efter en fødsel.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Danish: Lægemidler med styrkerne 5 og 10 mg er ikke indiceret til sådan anvendelse.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjoniet
Danish: 4.3 Kontraindikationer:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Danish: Section 4 "Hvilke mulige bivirkninger [produktnavn] har"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Danish: Afsnit 4 "Bivirkninger":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti mhux mixtieqa":
Danish: Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
Maltese: GĦALL-PRODOTTI LI FIHOM DIHYDROERGOCRYPTINE
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Danish: 4.8 Bivirkninger
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Danish: Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Maltese: (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: IPPREŻENTATI
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: III).
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Danish: • For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
Maltese: • Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride:
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for fibrose, herunder hjerteklapbeskadigelse.
Maltese: Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride, riskju miżjud ta' fibrożi, inkluż valvulopatija kardijaka, ma jistax jiġi eskluż.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot u huwa xieraq għad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit talab lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Maltese: Erba' studji osservattivi ħarsu lejn ir-riskju ta' valvulopatija kardijaka f'pazjenti ttrattati b'agonisti ta' dopamine għall-marda ta' Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007;
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Maltese: B'mod ġenerali, dejta minn rapporti spontanji indikaw li suġġetti li jużaw carbergoline u pergolide huma iktar f'riskju ta' episodji fibrotiċi u valvulopatija milli suġġetti li qegħdin jużaw bromocriptine, lisuride jew dihydroergocryptine.
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Maltese: Madankollu, każijiet ta' valvulopatija ġew irrapportati għal bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine u pergolide, iżda mhux għal lisuride.
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP ikkonkluda li l-ammont ta' evidenza fuq ir-riskju ta' episodji fibrotiċi, inklużi valvulopatija, mhuwiex indaqs għall-agonisti kollha ta' dopamine derivati minn ergot.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Maltese: Bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll cabergoline u pergolide.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Maltese: Marketing Authorisation Holder
Danish: Medlemsstat
Maltese: Member State
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Maltese: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Danish: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Danish: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Danish: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Danish: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Danish: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Danish: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Danish: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Danish: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Danish: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Danish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Danish: Særnavn
Maltese: Product name
Danish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Maltese: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Danish: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Danish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Danish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Danish: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Danish: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Danish: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Danish: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Danish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Danish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Maltese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Danish: Orale dråber
Maltese: Soluzzjoni orali
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Danish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Danish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: D-51674 Wiehl, Germany
Maltese: D-51674
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Danish: Styrke
Maltese: Ippakkjar
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TALPRODOTT MEDIĊINALI LI SER JIĠI IMPLIMENTAT MILL-ISTATI
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal tilbageholdes.
Maltese: o Il-ħtieġa tas-sorveljanza u meta għandu jitwaqqaf it-trattament.
Danish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Danish: Relativ forventet %
Maltese: % Relattiv previst
Danish: - Forværring af symptomer.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Danish: Aluminium/polyamid/PVC/aluminiumsblistere.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Danish: Voksen population
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Danish: Vent 5-15 minutter
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Danish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Danish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Trin 1 - 1 kapsel (40 mg) Trin 2 - 2 kapsler (80 mg) Trin 3 - 3 kapsler (120 mg) Trin 4 - 4 kapsler (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Danish: (setabel 1).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Danish: Arvato distribution GmbH,Gottlieb Daimlerstraβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Danish: Farmakodynamisk virkning
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Danish: Voksne på 18 år og derover
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Danish: Bronkodilator
Maltese: Bronkodilatur
Danish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Danish: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Danish: Aktivt stof: mannitol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Danish: Ikke almindelig Urininkontinens
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza urinarja
Danish: En kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Danish: I studie DPM-CF-301 var 64,4 % af patientpopulationen voksne, mens dette tal i studie DPM-CF-302 var 49,5 %.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
Maltese: Nota: Kien hemm xi differenzi fil-metodi ta' analiżi fost it-3 studji.
Danish: Initialdosis (6-17 år)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Danish: I studie 303 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 1,30 (-0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,38).
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Danish: Svær/alvorlig hæmoptyse er:
Maltese: Emoptisi massiva/serja hija kkunsidrata bħala:
Danish: Hyppighed Bivirkning
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Bronchitol er imidlertid anvendt i kliniske studie i forbindelse med standardbehandlinger for cystisk fibrose, f.eks. mucolytika, antibiotika (herunder tobramycin og colistimethatnatrium), bronkodilatorer, pancreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikoider, systemiske kortikoider og analgetika.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Danish: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Danish: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Danish: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Danish: I undersøgelse 302 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 3,21 (-0,61, 7,03) og 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Maltese: Trab għall-inalazzjoni, kapsula iebsa.
Danish: Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Danish: En bronkodilator skal indgives 5-15 minutter før hver dosis Bronchitol.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Fiżjoterapija/eżerċizzju
Danish: Yderligere 2,8 % (n=34) af patienterne fra de tre studie havde ufuldstændige MTT'er og blev ikke randomiseret.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Danish: Bronchitols sikkerhedsprofil er blevet evalueret i kliniske studier med mere end 1200 patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Danish: Pakningen med en initialdosis Bronchitol indeholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Danish: ÆSKE - PAKNING MED INITIALDOSIS
Maltese: KARTUNA - PAKKETT TAD-DOŻA TAL-BIDU