FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Slovenian: Uporabite sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (npr. 2-mililitrsko injekcijsko brizgo) in iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm), da odstranite ves vehikel iz stekleničke.
Czech: Protilátky
Slovenian: Protitelesa
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Slovenian: Običajen priporočen odmerek je 0,035 mg/kg telesne mase na dan (1 mg/m telesne površine na dan), dokler se ne doseže končne višine (glejte poglavje 5.1).
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 5.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Slovenian: V preskušanjih o subakutni toksičnosti in lokalni toleranci ni bilo opaziti klinično relevantnih učinkov.
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Slovenian: - Vzemite vialo z vehiklom in sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (npr. 2-mililitrsko) ter iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje otrok z motnjami v rasti zaradi kronične ledvične insuficience
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Slovenian: Injiciranje zdravila Omnitrope
Czech: • Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
Slovenian: • Vložek pustite v injekcijskem peresniku, ga zaprite z zaporko in shranite v hladilniku.
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Slovenian: Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona: 0,025-0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7-1,0 mg/m telesne površine na dan.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v vložku (brezbarvno steklo tipa I) z batom in modrim obročkom (samo za zdravilo Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopine za injiciranje) na eni strani (silikonizirani bromobutil), ploščico (bromobutil) ter zaporko (aluminij) na drugi strani.
Czech: Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Slovenian: Nekaj pridobljenih centimetrov telesne višine pri otrocih/mladostnikih, ki so se rodili MGS, s pomočjo zdravljenja z rastnim hormonom se lahko izgubi, če se zdravljenje ustavi, preden se doseže končno telesno višino.
Czech: Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a vyjměte stříkačku z lahvičky.
Slovenian: - Brizgo z iglo držite v viali s konico navzgor in jo potegnite iz viale.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky.
Slovenian: Raztopino s setom za prenos prenesite nazaj v vložek.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Slovenian: 2 °C-8 °C v originalni ovojnini.
Czech: Méně časté až <1/100
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti do občasni do < 1/100
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Slovenian: - Vzemite vialo s praškom in potisnite iglo skozi gumijasto membrano.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Slovenian: Zdravniki ali drugo ustrezno usposobljeno osebje morajo bolnike in negovalno osebje ustrezno poučiti o pravilni uporabi vložkov in injekcijskega peresnika Omnitrope.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik Omnitrope Pen po priloženih navodilih za uporabo.
Czech: Při podávání přípravku Omnitrope ženám, které kojí, je proto třeba opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri doječih materah, ki prejemajo zdravilo Omnitrope, potrebna previdnost.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5 in 10.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih s PRH
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
Slovenian: Odmerek injicirajte subkutano s sterilno iglo peresnika.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti nedejavni, zdravljenje tumorja pa se mora končati pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina (ustreza 20 i.e.).
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
Slovenian: Bat počasi potiskajte navzgor, dokler ne odmerite pravega odmerka zdravila.
Czech: • bolest kloubů.
Slovenian: • bolečine mišic
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trak (aluminij) in zaporko (zelena odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v vložku (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Slovenian: Kliničnih študij s somatropinom, v katerih bi bile vključene ženske, ki dojijo, niso izvedli.
Czech: Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou.
Slovenian: Skolioza je pri bolnikih s PWS pogosta.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují: U dospělých
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo: Pri odraslih
Czech: Russelovým syndromem jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s SilverRussellovim sindromom je malo.
Czech: Po rekonstituci jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU) v 1 ml.
Slovenian: Po rekonstituciji en vložek vsebuje 5 mg somatropina (ustreza 15 i.e.) na ml.
Czech: < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti ≥ 1/100 do občasni ≥ 1/1.000 do redki do zelo redki neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Slovenian: Po prvi uporabi mora vložek ostati v peresniku in shranjen v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Slovenian: Pogostnost pojava teh neželenih reakcij je odvisna od odmerka zdravila, bolnikove starosti in morda v obratnem sorazmerju z njegovo starostjo ob pojavu pomanjkanja rastnega hormona..
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 15.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg těl.
Slovenian: Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7 do 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se injicira pod kožo.
Czech: Velikost balení 1 a 5.
Slovenian: Velikost pakiranja po 1 in 5.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Slovenian: Zdravila Omnitrope ne smete uporabljati, če ste noseči ali želite zanositi.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Slovenian: Zdravnik lahko pomisli na zdrs epifize glavice stegnenice in Legg-Calvé-Perthesovo bolezen, če se med zdravljenjem z zdravilom Omnitrope pojavi nelagodje ali bolečina v kolku ali kolenu.
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Omnitrope in vsebina pakiranja
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ali 1,4 mg/m telesne površine na dan.
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate med zdravljenjem s somatropinom znake zapore zgornjih dihalnih poti (vključno s tem, da ste začeli smrčati ali smrčite močneje).
Czech: Dávkování a doba podávání by měly být individuální.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje in shema uporabe morata biti prilagojeni posamezniku.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Slovenian: Ponavadi so reakcije blage do zmerne, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja, izginejo pa sami od sebe ali po zmanjšanju odmerka.
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem a lahvičky naplněné rozpouštědlem.
Slovenian: Z blazinico iz vate razkužite gumijasto membrano viale, napolnjene s praškom, in viale, napolnjene z vehiklom.
Czech: Inzulinová senzitivita
Slovenian: Preobčutljivost na insulin
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v vložku (brezbarvno steklo tipa I) z batom na eni strani (silikonizirani bromobutil), ploščico (bromobutil) ter zaporko (aluminij) na drugi strani.
Czech: Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každému injekčnímu peru.
Slovenian: Izdelovalčeva navodila, ki so priložena vsakemu setu za prenos in injekcijskemu peresniku, je treba upoštevati pri pripravi zdravila Omnitrope
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Slovenian: Vložek vstavite v injekcijski peresnik SurePal po priloženih navodilih za uporabo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují: U dětí
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo: Pri otrocih
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
Slovenian: To pomeni, da obstaja nevarnost, da bodo ženske, še posebej tiste, ki prejemajo peroralno nadomestno estrogensko zdravljenje, dobile premajhen odmerek, moški pa prevelikega.
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Slovenian: - Iglo odstranite z injekcijskega peresnika z uporabo zunanje zaporke igle in jo zavrzite.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 10.
Slovenian: Uporabljajte samo z injekcijskim peresnikom SurePal 10.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 5 mg/ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 3,3 mg somatropina (ustreza 10 i.e.)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Slovenian: En vložek vsebuje 10,0 mg (ustreza 30 i.e.) somatropina v 1,5 ml.
Czech: Testování protilátek na somatropin by se mělo provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Slovenian: Sposobnost vezave teh protiteles je majhna in učinka na stopnjo rasti ni. Testiranje za protitelesa za somatropin je treba opraviti pri vseh bolnikih, pri katerih pomanjkanja odziva ni mogoče pojasniti na drugačen način.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg somatropina (kar ustreza 30 i.e.).
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namenjeno za večkratno uporabo.
Czech: Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.
Slovenian: Iz brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih z MGS
Czech: Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.
Slovenian: Iglo na injekcijski brizgi potisnite skozi gumijasto membrano.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Obsah lahvičky musí být po rekonstituci čirý a bezbarvý.
Slovenian: Po pripravi mora biti vsebina bistra in brezbarvna.
Czech: sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm) pro odebrání rozpouštědla z lahvičky (není součástí balení); sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 × 8 mm) pro subkutánní injekční aplikaci (není součástí balení);
Slovenian: 1,3 mg/ml - vialo z vehiklom (tekočino) zdravila Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilno injekcijsko brizgo (npr. 2-mililitrsko) in iglo (npr. 0,33 mm x 12,7 mm) za odvzem vehikla iz viale (ki je ni v ovojnini) - sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo primerne velikosti
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
Slovenian: - Vialo z vehiklom obrnite navzdol in iz nje izčrpajte ves vehikel.
Czech: Všechny přípravky:
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1,3 mg somatropina (4 i.e.)/ml v viali.
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Slovenian: mialgija* mišišnoskeletna okorelost*
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.
Slovenian: • Vaš zdravnik mora preveriti delovanje vaših ledvic in stopnjo rasti pred začetkom zdravljenja s somatropinom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Slovenian: - Menjavajte mesta injiciranja, da boste tako čim bolj zmanjšali nevarnost lokalne lipoatrofije (lokalnega zmanjšanja maščobnega tkiva pod kožo).
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml; přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného roztoku zpět do zásobní vložky (viz Pokyny pro užívání injekčního pera);
Slovenian: 5 mg/ml - vložek z vehiklom Omnitrope 5 mg/ml - set za prenos za mešanje in prenos pripravljene raztopine nazaj v vložek (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika) - napravo za injiciranje Omnitrope Pen L, narejeno posebej za uporabo pripravljene raztopine za injiciranje zdravila Omnitrope,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo po 9-mesečnem zdravljenju zdravilo Omnitrope enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri izboljšanju rasti.
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Czech: (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok, ki: