FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
German: Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
German: • „Blastenkrise“ bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: Immediate Packaging
German: Unmittelbare Umhüllung
English: Pharmaceutical Form
German: Arzneimittels
English: (Invented) name
German: Bezeichnung des
English: - if you have or ever had bladder cancer.
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
English: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
German: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor (> 99%).
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2-60 mg beobachtet.
English: One tablet should be taken once daily.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
English: The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen: - Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Krka nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
German: - Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
German: - Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
German: Was Pioglitazon Krka enthält - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
English: A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
English: When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
German: Wenn Sie Pioglitazon Krka in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
English: If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Krka eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Pioglitazon Krka Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
English: The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
German: Die Tabletten stehen in Packungen mit je 14, 28, 30, 56, 60, 90 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen zur Verfügung.
English: Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
German: Maßnahmen Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
English: - Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
German: - Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Pioglitazon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
German: Wenn Sie Pioglitazon Krka zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
German: Packungen mit Blisterpackungen (OPA/Al/PVC-Al-Folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 98 Tabletten.
English: Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: - sehr häufig (≥ 1/10) - häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Krka muss möglicherweise angepasst werden.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Krka in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2-5%.
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for
German: Was ist Pioglitazon Krka und wofür wird es angewendet?
English: Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
German: Pioglitazon Krka Tabletten enthalten Lactose und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
German: Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
German: Pioglitazon Krka kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
English: Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
German: Einnahme von Pioglitazon Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Krka und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
English: - The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
German: - Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
English: - The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
German: - Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
German: - Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
German: als Monotherapie - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
English: If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
German: Lactose-Monohydrat Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (E572)
English: Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
German: Pioglitazon Krka enthält Pioglitazon.
English: If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
German: Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Krka Tabletten beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
German: der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
German: Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Krka berichtet.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Krka fort.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Krka berichtet worden.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV) - eingeschränkter Leberfunktion - diabetischer Ketoazidose - bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte - ungeklärter Makrohämaturie
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon Krka in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
English: Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Pioglitazon Krka darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
German: Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
English: Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Krka beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pioglitazon eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Krka in Kombination mit Insulin aufgetreten.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3-4% und des Hämatokrits um 3,6-4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1-2% und des Hämatokrits um 1-3,2%) beobachtet.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 176,46 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 88,83 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).