FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zmniejszenie stężenia enzymu: fosfataza alkaliczna, zwiększenie stężenia wodorowęglanu, zwiększenie stężenia bilirubiny - żółta substancja rozpadu pigmentu krwi, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie hematokrytu - odsetek komórek krwi na objętość krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile, zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
Estonian: Uuringud sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine aeg-ajalt aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu vähenemine, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine veres, gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu suurenemine, leelisfosfataasi aktiivsuse vähenemine veres, amülaasi aktiivsuse suurenemine, bikarbonaadisisalduse suurenemine veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres, kolesteroolisisalduse vähenemine veres, glükoosisisalduse suurenemine veres, hematokriti vähenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, erütrotsüütide keskmise hemoglobiinisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmine maht ebanormaalne, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, vereliistakute arvu vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega astma või respiratoorse puudulikkusega patsientidel (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, vähenenud respiratoorne reserv, hüpoksia,
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym badania PRO-806 była różnica w odsetkach próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów przez okres 24 tygodni dla produktu Sixmo w porównaniu do buprenorfiny podjęzykowej.
Estonian: Uuringus PRO-806 oli oluline teisene tulemusnäitaja erinevus 24 nädala jooksul opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaaludes Sixmo ja keelealuse buprenorfiini puhul.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Estonian: Paljudel juhtudel võivad seda põhjustada või sellele kaasa aidata olemasolev maksakahjustus (geneetiline haigus, kõrvalekalded maksaensüümide näitajates, Bvõi C-hepatiidi viirusinfektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ja jätkuv süstitavate narkootikumide tarbimine.
Polish: niezbyt często niedoczulica, migrena, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, parastezja, drżenie
Estonian: aeg-ajalt hüpesteesia, migreen, teadvuse vähenemine, liigunisus, paresteesia, treemor
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera zgłoszone działania niepożądane (związane i niezwiązane z implantem).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Estonian: Vajadusel suruge sisselõikekohale kuni viis minutit.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt düsmenorröa, erektsioonihäired
Polish: Pacjenci, którzy przerwą leczenie produktem leczniczym Sixmo, powinni, w ciągu 12 do 24 godzin od usunięcia implantów Sixmo, rozpocząć stosowanie wcześniej przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej (tj. dawki z której przeszli na leczenie produktem leczniczym Sixmo).
Estonian: Sixmoga ravi lõpetanud patsientidel tuleb jätkata varasema keelealuse buprenorfiini annuse (st annus, mida nad said enne Sixmoga ravi alustamist) kasutamist 12...24 tundi pärast Sixmo implantaatide eemaldamist.
Polish: Rysunek 12
Estonian: Joonis 12
Polish: Rysunek 14
Estonian: Joonis 14
Polish: U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub obniżona uwaga.
Estonian: Võite tunda peapööritust, unisust ja tähelepanu hajumist.
Polish: Częściej występowała resorpcja oraz zwiększyła się liczba urodzeń martwych płodów.
Estonian: Suurenes resorptsioonijuhtude ja surnultsündide arv.
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Estonian: • sisestamiskoht ja kuupäev,
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite tekkimisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Polish: Priorytetem jest przywrócenie drożności i ochrona dróg oddechowych, jak również wdrożenie wentylacji wspomaganej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Estonian: Esmajärjekorras tuleb patsient stabiliseerida, tagada kaitstud hingamisteed ja alustada vajaduse korral kunstlikku ventilatsiooni.
Polish: Zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca będą wymagały zastosowania zaawansowanych technik podtrzymujących życie.
Estonian: Südame seiskumise või arütmiate korral tuleb kasutada elustamise spetsiifilisi ravivõtteid.
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
Estonian: Sixmo implantaatide eemaldamine
Polish: Rysunek 15
Estonian: Joonis 15
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Estonian: Renaalne eritumine moodustab suhteliselt väikese osa (ligikaudu 30%) buprenorfiini üldisest kliirensist ja buprenorfiini plasmakontsentratsioonid neerukahjustusega patsientidel ei suurenenud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, peapööritus, unisus, hüpertoonia**, sünkoop**
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
Estonian: Implantaadid tuleb sisestada teise õlavarre siseküljele, järgides sobiva sisestamiskoha leidmiseks allpool kirjeldatud sisestamistoiminguid.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Estonian: Kui kordusravi implantaate ei sisestata eelmiste implantaatide eemaldamisega samal päeval, peavad isikud saama säilitusravi keelealuse buprenorfiini fikseeritud annusega 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Estonian: • rahutus, erutus, erutuvus, ebanormaalsed mõtted
Polish: Buprenorfiny nie należy podawać razem z:
Estonian: Buprenorfiini ei tohi manustada koos järgmiste ainetega.
Polish: do 24, badanie PRO-806 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Estonian: Opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent 1. kuni 24. nädalal uuringus PRO-806 (ITT) Negatiivsete tulemuste protsent
Polish: 65 lat i w związku z tym stosowanie produktu w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Estonian: Patsiendi teabekaart
Polish: Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną podjęzykową i naloksonem, muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej 30 dni.
Estonian: Varem keelealuse buprenorfiini või keelealuse buprenorfiini + naloksooniga ravitud patsiendid peavad saama stabiilseid annuseid vahemikus 2...8 mg ööpäevas vähemalt 30 päeva ja raviv tervishoiutöötaja peab pidama nende seisundit stabiilseks.
Polish: Rysunek 13
Estonian: Joonis 13
Polish: Marginesy nacięcia skóry posmarować płynnym klejem i poczekać aż wyschnie przed zamknięciem nacięcia cienkim paskiem samoprzylepnym o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy).
Estonian: Enne sisselõike sulgemist ligikaudu 6 mm laiuse plaastriga (haavasulgur) kandke nahaservadele haavaliimi ja laske kuivada.
Polish: Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Estonian: Juhendage patsienti, et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Polish: Krok 8: Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11).
Estonian: Hoides obturaatorit käsivarrel paigal, tõmmake kanüül piki obturaatorit välja, nii et implantaat jääb oma kohale (joonis 11).
Polish: implantów lub ich fragmentów nie udało się zlokalizować i w związku z tym nie usunięto ich po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele.
Polish: Badanie PRO-806 miało dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, którymi była dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo (równorzędny pierwszorzędowy 1)
Estonian: Uuringus PRO-806 oli kaks esmast kaastulemusnäitajat: kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades (esimene esmane kaastulemusnäitaja) ning kumulatiivne jaotusfunktsioon ebaseaduslike opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal Sixmo ja platseebo rühmades ning ebaseaduslike ravimite tarvitamisest iseteatamiste põhjal (teine esmane kaastulemusnäitaja).
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
Estonian: Harvad, kuid rasked tüsistused on muu hulgas ravimiimplantaatide ebaõige sisestamise tagajärjel tekkida võivad närvikahjustus ja migratsioon, mis viib emboolia ja surmani.
Polish: Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy.
Estonian: Hemostaasi tagamiseks kasutage steriilset marlilappi ja rakendage sisselõikekohale viie minuti jooksul nõrka survet.
Polish: • nasilone pocenie się, złe samopoczucie,
Estonian: • suurenenud higistamine, halb enesetunne
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Estonian: Kõrvalekalded ulatuvad alates maksa transaminaaside aktiivsuse mööduvast asümptomaatilisest suurenemisest kuni teadeteni maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surma kohta.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej.
Estonian: • kui teil on olnud suurenenud armkoe moodustumine.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatusega hüpotensiooni, prostata hüpertroofia või kusiti stenoosiga patsientidel.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Estonian: Buprenorfiini manustamine keele alla lõpetatakse 12...24 tundi enne Sixmo implantaatide sisestamist.
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Kuna ravi ajal Sixmoga ei saa buprenorfiinisisaldust kohandada, on Sixmo vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) (lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „nawir", takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir, fosamprenawir.
Estonian: • HIV-infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „naviir", nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir, fosamprenaviir;
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
Estonian: aeg-ajalt tselluliit, nahainfektsioon, peritonsillaarabstsess, pustuloosne lööve, kuseteede infektsioon, vulvovaginaalne mükoinfektsioon, implanteerimiskoha infektsioon*, implanteerimiskoha abstsess*
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja Sixmo annust kohandada.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, surmaga lõppeda võivat hingamisdepressiooni (õhupuudus või hingamise peatumine) lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Estonian: Hoides kanüüli oma kohal, avage obturaatori lukk ja eemaldage obturaator.
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Estonian: Paluge patsiendil kakspealihast lõdvestada, see võib lihtsustada sisestamiskoha tuvastamist (joonis 2).
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Estonian: Juhendage patsienti, kuidas sisselõike koha eest nõuetekohaselt hoolitseda.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Estonian: Buprenorfiini ägeda üleannustamise ilmingud on muu hulgas kitsad pupillid, sedatsioon, hüpotensioon, respiratoorne depressioon ja surm.
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
Estonian: • Adsoni ühe hambaga koepintsetid,
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Estonian: Kuna Sixmo implantaadid sisaldavad buprenorfiini, tuleb need hävitada kohalike nõuete kohaselt.
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
Estonian: • kerged või mõõdukad maksaprobleemid,
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Estonian: Üks implantaat sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile .
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
Polish: (Sixmo) w rutynowej opiece kliniczne
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Estonian: • reaktsioonid implanteerimiskohas infektsioon, sh haavainfektsioon lööve, armkoe moodustumine paranemisprobleemid turses piirkond, mis sisaldab mäda
Polish: • skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
Estonian: • lihasekrambid, ebamugavustunne jäsemetes
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage köha**, düspnoe**
Polish: fosamprenawir, aprepitant, flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy) należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności lub przedawkowania (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Estonian: CYP-inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin, nelfinaviir, nefasodoon, verapamiil, diltiaseem, amiodaroon, amprenaviir, fosamprenaviir, aprepitant, flukonasool, erütromütsiin ja greibimahl) ravitavaid patsiente tuleb jälgida toksilisuse ja üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon, bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon).
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej, w wynikach badań krwi, • reakcje w miejscu założenia implantu:
Estonian: • maksaensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sixmo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Estonian: Enne Sixmo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
Polish: • zwężenie źrenic,
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus,
Polish: Należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwszą dobę, a następnie zgodnie z potrzebami.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul asetage käsivarrele iga kahe tunni tagant 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Estonian: Te peate saama buprenorfiini kindlat annust vahemikus 2...8 mg ööpäevas, mida manustatakse keele alla.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Estonian: • Pidage silmas, et Sixmo sisestamise ja eemaldamisega tegelevas kliinilises asutuses peavad olema ultraheli- ja MRT-seadmed.
Polish: Buprenorfiny nie uwzględniono w ocenie toksykologicznej moczu.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus, külmavärinad, asteenia, valu, hematoom implanteerimiskohas*, valu implanteerimiskohas*, kihelus implanteerimiskohas*, verejooks implanteerimiskohas*, erüteem
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Estonian: Buprenorfiini keskmised kontsentratsioonid plasmas kuni 28 päevani põhinevad suhtelise biosaadavuse uuringu PRO-810 (kus toimus intensiivne farmakokineetika proovide võtmine) andmetel, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringute PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 koondandmetel.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: 42 tabletki
Estonian: Pakendi suurus
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Estonian: Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano w tygodniu 16 (-50,8%).
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid hästi ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Estonian: Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Estonian: 9/l või rohkem kahes järjestikuses vereanalüüsis, mil neid võib uuesti kontrollida iga 3 kuu järel.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
Polish: Jak każdy lek, lek Skilarence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Skilarence'iga kohe lõpetada ja teha asjakohased neuroloogilised ja radioloogilised uuringud.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Estonian: Ravivastus Skilarence'ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.