FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Swedish: (Mayo- score 6 till 12, endoskopi- subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
English: Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Swedish: Psoriasisartrit Plackpsoriasis
English: How to store Flixabi
Swedish: Hur Flixabi ska förvaras
English: ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Swedish: PASI-svar (% patienter)b
English: Vaginitis.
Swedish: Apati.
English: Abdominal pain, nausea.
Swedish: Buksmärta, illamående.
English: st dose rd dose
Swedish: 2:a dosen
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Swedish: Alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID.
English: • Infection of the skin due to a fungus
Swedish: • Svampinfektion i huden
English: Gently mix.
Swedish: Flixabi.
English: 4 vials
Swedish: Fertila kvinnor
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (se
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
English: • Swollen lymph nodes
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Swedish: Flaska (HDPE) 1 flaska med 180 tabletter utan yttre förpackning
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/99/123/005 Renagel
English: Black/African American
Swedish: Svart/afrikansk amerikan
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2016
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Swedish: - Påminnelser om vad individerna måste veta innan och under tiden de tar
English: If you miss a dose
Swedish: Om du missar en dos
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Swedish: - Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
English: - Additional risk minimisation measures
Swedish: - Ytterligare riskminimerande åtgärder
English: Get tested for HIV regularly.
Swedish: Låt dig testas regelbundet för hiv.
English: - The other ingredients are:
Swedish: - Övriga hjälpämnen är:
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Swedish: - Påminnelser om att följa doseringsschemat - Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Swedish: Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Spara förpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Swedish: - Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Swedish: Båda dessa aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.
English: Any signs of inflammation or infection.
Swedish: Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
English: (see section 4.4).
Swedish: avsnitt 4.4).
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Swedish: - Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Swedish: Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Swedish: → Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
English: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Swedish: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blister.
English: Contains also lactose monohydrate.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Swedish: → Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Swedish: Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
English: Race, N (%)
Swedish: Ras, N (%)
English: → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Swedish: → Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
English: Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Swedish: Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
English: Hypromellose 5 cP
Swedish: Hypromellos 5 cP
English: If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
English: 3, nephrogenic diabetes insipidus
Swedish: 3, nefrogen diabetes insipidus
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Swedish: Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
English: NC = not calculated.
Swedish: EB = ej beräknat.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: - Periodic Safety Update Reports
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Swedish: Däremot förväntas en nytta av behandlingen för ungdomar, baserat på extrapolering av data från vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Swedish: Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Swedish: Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Swedish: Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Swedish: → Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Swedish: ** P-värdet är baserat på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierat för CD4-talet vid baslinje TLOVR=Time to Loss of Virological Response (tid till förlust av virologiskt svar) a: Van Elteren-test
English: It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Swedish: - Läkemedlet används även för behandling av hiv hos ungdomar i åldern 12 år till under 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection:
Swedish: Riskuppskattning för hiv-1skydd:
English: 3 and +196 cells/mm
Swedish: +196 celler/mm
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
English: Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Swedish: Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
English: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
Swedish: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOLIE)
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Swedish: - Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
English: See Table
Swedish: Se tabell
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Swedish: Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Swedish: Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
English: Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Swedish: Relativ riskreducering (95 % CI) URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys Serokonverteringar/N
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Swedish: Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
English: Patients with hepatitis B or C virus infection
Swedish: Patienter med hepatit B- eller C-infektion
English: Mixed/Other
Swedish: Blandad/övrigt
English: for blister:
Swedish: för blister:
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Swedish: Ålder (år), median (Q1, Q3) Kön, N (%)
English: Age (Yrs), Mean (SD)
Swedish: Ålder (år), medel (SD)
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad BMD (råttor och hundar).
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
English: Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: Data genererade från samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Swedish: Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
English: Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlack (E132).
English: Film-coated tablet for blisters:
Swedish: Filmdragerad tablett för blister:
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people.
Swedish: Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka till äldre personer.
English: If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Swedish: Om du är kvinna som kan bli gravid under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, måste du använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Swedish: P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Swedish: Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
English: Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Swedish: Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos” senare i detta avsnitt.)
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Swedish: Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som: - muskelsvaghet - svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen - hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
English: OUTER CARTON/for blisters and bottle
Swedish: YTTERKARTONG/för blister och burk
English: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Swedish: Detektion jämfört med ej detektion av tenofovir
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Swedish: Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Swedish: Relativ riskreducering beräknad på incidens (efter baslinjen) av serokonvertering från den dubbelblinda behandlingsperioden t.o.m. 8-veckorsuppföljningsperioden.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm
English: P-value a, b mITT Analysis
Swedish: P-värde a, b mITT-analys Serokonverteringar/N
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande vid analt samlag rapporterades visas i tabell 6.
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Swedish: Spanskättad/latinoetnicitet, N (%) Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%) URAI med partner hiv+ (eller okänd status) föregående 6 månader, N (%)
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga:
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when taken daily, together with safer sex practices:
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det tas dagligen tillsammans med säkert sex:
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection)
Swedish: Att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive aminoglykosider (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet (mot virusinfektion) ganciklovir (mot virusinfektion) pentamidin (mot infektioner)
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir.
Swedish: Risken för hiv-1infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av emtricitabin/tenofovir.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Swedish: Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för dig och ditt barn.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (benvävnadsdöd som orsakas av förlorad blodtillförsel till benvävnaden).
English: Ask your doctor if you have any more questions about how to prevent getting HIV or spreading HIV to other people.
Swedish: Fråga din läkare om du har fler frågor om hur du förhindrar att du får hiv eller överför hiv till andra personer.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil är inte alltid effektivt i förebyggandet av överföringen av hiv-1.
English: Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 och 84 filmdragerade tabletter.
English: 28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003
Swedish: 28 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/003
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
English: Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns tillgänglig i kartonger med 28 och 84 filmdragerade tabletter.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Swedish: - Riskhanteringsplan