FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Karvezide e se si trova in una delle seguenti condizioni:  vomito o diarrea eccessivi  se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale  se soffre di disturbi cardiaci  se soffre di disturbi epatici  se soffre di diabete  se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES)  se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna).
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Italian: Effetti indesiderati associati ad irbesartan da solo Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Italian: Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia Patologie del sistema emolinfopoietico:
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba.
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso, giallo e nero, amido pregelatinizzato, cera carnauba.
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Italian:  Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172).
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativa assunta.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda Karvezide se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Italian: Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quandoKarvezide è somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 300 mg/25 mg compresse rivestite con film.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Karvezide 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/12.5 mg were 100%.
Italian: Misurato con monitoraggio continuo nelle 24 ore l'effetto valle/picco di Karvezide 150 mg/12,5 mg è stato del 100%.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Nervous system disorders:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Non nota:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Karvezide e se si trova in una delle seguenti condizioni:
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 53,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 26,65 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Italian: Irbesartan 300
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse.
English: AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono color rosa, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2788 sull'altro lato.
English: syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Italian: Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema Patologie del sistema nervoso: Comune:
English: (It is also better to avoid Karvezide in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: se è allergico a idroclorotiazide o ad uno qualsiasi dei medicinali derivati dalla sulfonamide se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Karvezide anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) se ha gravi problemi al fegato o ai reni se ha difficoltà ad urinare se il medico accerta che ha un persistente elevato livello di calcio o un basso livello di potassio nel sangue se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Italian: Karvezide 300 mg/25 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Italian: Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 56, o 98 compresse.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 38,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Italian: Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film.
English: EU/1/98/085/008 - 14 tablets EU/1/98/085/004 - 28 tablets EU/1/98/085/005 - 56 tablets EU/1/98/085/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/006 - 98 tablets
Italian: EU/1/98/085/008 - 14 compresse EU/1/98/085/004 - 28 compresse EU/1/98/085/005 - 56 compresse EU/1/98/085/010 - 56 x 1 compresse EU/1/98/085/006 - 98 compresse
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Karvezide 300 mg/25 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
English: Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: EU/1/98/085/007 - 14 tablets EU/1/98/085/001 - 28 tablets EU/1/98/085/002 - 56 tablets EU/1/98/085/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/003 - 98 tablets
Italian: EU/1/98/085/007 - 14 compresse EU/1/98/085/001 - 28 compresse EU/1/98/085/002 - 56 compresse EU/1/98/085/009 - 56 x 1 compresse EU/1/98/085/003 - 98 compresse
English: Each tablet of Karvezide 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa di Karvezide 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 65,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Each tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa di Karvezide 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: EU/1/98/085/023 - 14 tablets EU/1/98/085/024 - 28 tablets EU/1/98/085/031 - 30 tablets EU/1/98/085/025 - 56 tablets EU/1/98/085/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/026 - 84 tablets EU/1/98/085/034 - 90 tablets EU/1/98/085/027 - 98 tablets
Italian: EU/1/98/085/023 - 14 compresse EU/1/98/085/024 - 28 compresse EU/1/98/085/031 - 30 compresse EU/1/98/085/025 - 56 compresse EU/1/98/085/028 - 56 x 1 compresse EU/1/98/085/026 - 84 compresse EU/1/98/085/034 - 90 compresse EU/1/98/085/027 - 98 compresse
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Italian: Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
English: Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Karvezide 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: EU/1/98/085/011 - 14 tablets EU/1/98/085/012 - 28 tablets EU/1/98/085/029 - 30 tablets EU/1/98/085/013 - 56 tablets EU/1/98/085/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/021 - 84 tablets EU/1/98/085/032 - 90 tablets EU/1/98/085/015 - 98 tablets
Italian: EU/1/98/085/011 - 14 compresse EU/1/98/085/012 - 28 compresse EU/1/98/085/029 - 30 compresse EU/1/98/085/013 - 56 compresse EU/1/98/085/014 - 56 x 1 compresse EU/1/98/085/021 - 84 compresse EU/1/98/085/032 - 90 compresse EU/1/98/085/015 - 98 compresse
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse.
English: Karvezide 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 300 mg/25 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
English: EU/1/98/085/016 - 14 tablets EU/1/98/085/017 - 28 tablets EU/1/98/085/030 - 30 tablets EU/1/98/085/018 - 56 tablets EU/1/98/085/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/085/022 - 84 tablets EU/1/98/085/033 - 90 tablets EU/1/98/085/020 - 98 tablets
Italian: EU/1/98/085/016 - 14 compresse EU/1/98/085/017 - 28 compresse EU/1/98/085/030 - 30 compresse EU/1/98/085/018 - 56 compresse EU/1/98/085/019 - 56 x 1 compresse EU/1/98/085/022 - 84 compresse EU/1/98/085/033 - 90 compresse EU/1/98/085/020 - 98 compresse
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2875 sull'altro lato.
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2775 sull'altro lato.
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2876 sull'altro lato.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
English: What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Karvezide e contenuto della confezione Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse sono color pesca, biconvesse, ovali, con un cuore impresso su un lato ed il numero 2776 sull'altro lato.
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
English: Karvezide 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film irbesartan/idroclorotiazide
English: Karvezide 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Karvezide 150 mg/12,5 mg compresse irbesartan/idroclorotiazide
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
English: EU/1/98/085/001-003 EU/1/98/085/007 EU/1/98/085/009
Italian: EU/1/98/085/007
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
English: 20 December 2012
Italian: 20 dicembre 2012
English: The European Commission issued a decision on 20 December 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 dicembre 2012.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic , Denmark, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Norway, Poland, Sweden, Slovenia and Slovakia (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta aveva chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica Ceca, Svezia, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
English: What is Loraxin?
Italian: Che cos'è Loraxin?
English: This means that the use of the active substance has been well-established in the European Union for over ten years.
Italian: Ciò significa che l'impiego della sostanza attiva del medicinale nell'Unione europea è ben consolidato da almeno dieci anni.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the urticaria is not known.
Italian: Il termine “idiopatica” significa che la causa dell'orticaria non è nota.
English: The initial authorisation was based on a wellestablished use application.
Italian: L'autorizzazione originaria era motivata dall'uso ben consolidato.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Loraxin.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loraxin.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Loraxin for mutual recognition, on the basis of an initial authorisation granted by Finland on 31 August 2010.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loraxin sulla base di una precedente autorizzazione, originariamente concessa dalla Finlandia il 31 agosto 2010.
English: It works by blocking receptors for histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms.
Italian: Agisce bloccando i recettori dell'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Finnish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 December 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 dicembre 2011 l'agenzia finlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: Why was Loraxin reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Loraxin?
English: The grounds for the referral were the concerns of the Swedish and Polish medicines agencies that its safety and benefits could not be ascertained on the basis of the data that were submitted.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel timore da parte delle agenzie per i medicinali svedese e polacca che la sicurezza e i benefici del medicinale non potessero essere accertati sulla base dei dati forniti.
English: The marketing authorisation in Finland should also be suspended.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia dev'essere sospesa.
English: Loraxin is a medicine used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever or allergy to dust mites) and long-term idiopathic urticaria (itchy rash).
Italian: Loraxin è indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle mucose delle cavità nasali causata da un'allergia come, per esempio, il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria cronica idiopatica (dermatite accompagnata da prurito).
English: The active substance in Loraxin, loratadine, is an antihistamine.
Italian: Il principio attivo di Loraxin, loratadina, è un antistaminico.