FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
French: Les études menées chez des patients atteints du SIDA-SK qui recevaient de façon concomitante du Paxene et plusieurs types de produits médicinaux, indiquent que la clairance systémique du paclitaxel dans l'organisme était inférieure de façon significative (p < 0,05) en présence de nelfinavir et ritonavir, mais pas en présence d'indinavir.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 20 % et 39 % des patients respectivement durant le premier cycle de traitement et l'ensemble du traitement.
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
German: fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
French: Les autres composants sont l'huile de ricin polyoxyl, l'acide citrique (anhydre) et l'éthanol.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
French: Très rare* : choc anaphylactique (y compris hypersensibilité fatale)
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
French: Le taux de réponse clinique était de 18,5 %, le temps moyen jusqu'à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
French: Très fréquent : alopécie
German: Sehr häufig: Alopezie
French: Contient également : huile de ricin polyoxyl, acide citrique (anhydre) et 49,7 % (v/v) d'éthanol.
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
French: La quantité (dose) de Paxene que vous recevrez dépendra de votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et prendra en compte les résultats de vos analyses de sang et votre état général.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
French: Comme les autres cytotoxiques génotoxiques, le paclitaxel peut avoir des effets génotoxiques.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
French: • Changements de la peau et des ongles
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
French: Paxene contient de l'huile de ricin polyoxyl, qui peut provoquer une réaction allergique.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
French: Ajustements des doses en cours de traitement
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
French: La tolérance et l'efficacité du paclitaxel ont été évaluées lors de deux essais majeurs, randomisés, contrôlés (vs cyclophosphamide 750 mg/m2 + cisplatine 75 mg/m2).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
French: • Déshydratation, perte ou gain de poids
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
French: • le cancer de l'ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
French: Paxene doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique 4.5).
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: QU'EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
German: Was ist Paxene und wofür wird es angewendet?
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
French: Ne pas utiliser Paxene si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration de la solution.
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
French: La clairance s'est élevée en moyenne à 20,6 l/h/m2 (valeurs comprises de 11 à 38) et le volume de distribution à 291 l/m2 (valeurs comprises de 121 à 638).
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
French: Huile de ricin polyoxyl Acide citrique (anhydre) Ethanol
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
French: • Leucémie aiguë (cancer du sang)
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
French: Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin avant de recevoir le traitement par Paxene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure, à l'abri de la lumière.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: L'efficacité de l'association paclitaxel/ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
French: DATE DE PÉREMPTION À utiliser avant :
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
French: Comme paclitaxel est métabolisé par le cytochrome P450, isoenzymes CYP 3A4 et 2C8, des précautions doivent être prises avec d'autres produits médicinaux connus pour inhiber (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés) ou induire (ex : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine) ces enzymes car ils pourraient modifier la pharmacocinétique du paclitaxel.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
French: • Jaunissement de la peau et des ongles
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
French: Quand l'incidence de l'effet est différente entre celle de Paxene et celle des autres études cliniques sous paclitaxel, l'incidence la plus fréquente est reportée.
German: Im Falle eines Unterschieds in der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Paxene- und anderen klinischen Paclitaxel-Studien, wird die häufigste Inzidenz aufgeführt.
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
German: Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
French: Un seul cas d'insuffisance cardiaque due au Paxene a été observé dans l'étude clinique sur le SIDA-SK
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: • Faible nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements inhabituels
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
French: Jeter tout produit inutilisé conformément à la norme en vigueur sur les agents cytotoxiques.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
French: Qu'est-ce que Paxene et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Paxene aussieht und Inhalt der Packung
French: Très rare* : encéphalopathie aiguë, neuropathie autonome (donnant lieu à un iléus paralytique et une hypotension orthostatique), crises généralisées
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
French: Dans quelques cas les neuropathies périphériques ont entraîné un arrêt du traitement.
German: In einigen Fällen war periphere Neuropathie die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel.
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
French: Les résultats suivants ressortent de 2 études majeures dans le cancer de l'ovaire en première intention (paclitaxel plus cisplatine : plus de 1.050 patients) et 2 études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé paclitaxel plus cisplatine : plus de 360 patients) (voir 5.1).
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'incidence d'une neutropénie de grade 4 d'une durée de 7 jours ou plus a été de 22 %.
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l'ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
French: • le cancer du sein avancé après échec d'autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
French: • Réactions au site d'injection provoquant de la douleur, un gonflement et un durcissement de la peau autour du site d'injection.
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
French: Une neuropathie préexistante résultant de traitements antérieurs ne contre-indique pas le traitement par paclitaxel.
German: Eine bereits, als Folge früherer Therapien, vorbestehende Neuropathie stellt keine Kontraindikation für die Behandlung mit Paclitaxel dar.
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
French: Le paclitaxel entraîne une myélosuppression (en particulier neutropénie).
German: Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
French: • Accélération du rythme cardiaque
German: • Anstieg der Herzfrequenz
French: A l'exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDASK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d'autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à l'administration des cytotoxiques.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
French: Les patients présentant des mucites (grade 2 ou plus) pendant le traitement par Paxene doivent avoir une réduction de 25 % de la dose pour les cycles suivants de Paxene.
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
French: Des réactions au point d'injection comprenant les réactions secondaires à une extravasation, ont généralement été modérées et ont consisté en un érythème, une sensibilité, une dépigmentation cutanée ou un œdème au site d'injection pouvant déboucher sur une cellulite.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
French: Les solutions de Paxene doivent être préparées et stockées dans des récipients en verre, en polypropylène ou en polyoléfine.
German: Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert werden.
French: Rare: effusion pleurale, fibrose pulmonaire Très rare* : toux, hypertension pulmonaire
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
French: • si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l'un des autres composants de Paxene
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
French: Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du produit diminue de façon biphasique ou triphasique.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
French: Il n'y a pas eu d'amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide.
German: Bezüglich der Mortalität (9,5 verglichen mit 9,9 Monaten) und der progressionsfreien Überlebenszeit (5,1 verglichen mit 5,0 Monaten) bestand kein Unterschied zwischen der Therapie mit Cisplatin/Paclitaxel und der Therapie mit Cisplatin/Teniposid.
French: Il faut donc être particulièrement prudent lors de l'administration de Paxene chez des patients traités simultanément avec des inhibiteurs de protéases.
German: Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
French: Il n'existe aucun antidote adapté au surdosage en Paxene.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ne doivent pas être traités avec du paclitaxel.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
French: Peu fréquent : sécheresse des yeux, amblyopie, anomalie du champ visuel
German: Gelegentlich: Trockene Augen, Amblyopie, Gesichtsfeldausfall
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
French: Fréquent : neuropathie sévère (principalement périphérique), vertige, nervosité, insomnie, dépression, pensée anormale, hypokinésie, démarche anormale, hyperesthésie, modification du goût, maux de tête.
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
German: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V).
French: La dose habituelle de Paxene est de 175 mg/m² de surface corporelle.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
French: La myélosuppression a été l'effet secondaire majeur dose-limitant de Paxene.
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
French: Il n'est pas conseillé de mettre du produit non dilué en contact avec les équipements ou appareils en PVC destinés à recevoir la solution pour perfusion.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
French: Fréquent : modification transitoire de la peau, peau sèche, dermatite exfoliante, prurit, rash, acné, modifications transitoires et légères des ongles.
German: Häufig: Vorübergehende Hautveränderungen, trockene Haut, exfoliative Dermatitis, Pruritus, Vorexanthem, Akne, vorübergehende und wenig ausgeprägte Veränderungen an den Nägeln
French: Ce médicament contient environ 50 % en volume d'alcool.
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
French: Une neutropénie a été présente plus de 7 jours chez 41 % des patients et pendant 30 - 35 jours chez 8 % des patients.
German: Die Neutropenie hielt für >7 Tage bei 41 % und für 30 - 35
French: • En cas de traitement antérieur de votre poitrine par des rayons (radiothérapie) (voir rubrique 4: Effets indésirables possibles)
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Il n'y a pas de données adéquates disponibles permettant de recommander un ajustement de la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
French: La prémédication suivante est recommandée : dexaméthasone (8 - 20 mg) par voie orale (12 et 6 heures) ou par voie intraveineuse (30 - 60 min) avant l'administration de Paxene , chlorpheniramine 10 mg par voie intraveineuse ou un antihistaminique équivalent 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene et cimétidine (300 mg) ou ranitidine (50 mg) par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
French: • Infections telles que pneumonie
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
French: La surveillance cardiaque n'est pas recommandée sauf chez les patients présentant une anomalie sévère de la conduction ou une arythmie.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
French: Manipulation et élimination : Suivre les procédures adéquates de manipulation et d'élimination des médicaments cytotoxiques.
German: Handhabung und Entsorgung Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Zytostatika sind zu befolgen.