FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
French: Des fèces contenant de la doramectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent diminuer l'abondance des organismes se nourrissant de fumier et avoir ainsi un impact sur la dégradation du fumier.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
French: Dose recommandée
Greek: Προτεινόμενη δόση
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et les daphnies résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai ayant été jugée inappropriée pour le principe actif.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη δάφνια (Daphnia) βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
French: 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins en Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins1;
Greek: Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
French: Nom Forme Pharmaceutique
Greek: Φαρμακευτική κατηγορία
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés est une solution transparente et incolore pour application topique, contenant de la doramectine.
Greek: Το Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα επίχυσης που περιέχει δοραμεκτίνη.
French: Demandeur
Greek: Όνομα
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Greek: Με τη χρήση της μεθόδου ανακινούμενης φιάλης, η τιμή του συντελεστή n-οκτανόλης/νερού (log Pow) υπολογίστηκε ότι είναι ίση με 4,4.
French: • pendant la présente procédure de saisine en Irlande, l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins a été transférée de Pfizer
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή σε Prontax 5 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή1
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
Greek: Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνοψίζονται ακολούθως.
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η μελέτη (2002) προχρονολογείται της θέσπισης της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής (2005).
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Λεττονία, η Λιθουανία, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία.
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
Greek: Παρότι η εν λόγω μελέτη διενεργήθηκε ορθά, δεν μπορούν να παραβλεφθούν οι υπόλοιπες μελέτες, εκτός εάν προκύψει βάσιμος λόγος για αυτό (π.χ. αποδεδειγμένα σφάλματα).
French: Le rapport de l'étude fourni est très bref et les poids des animaux n'ont pas été indiqués.
Greek: Η έκθεση της μελέτης που υποβλήθηκε είναι πολύ συνοπτική και δεν αναφέρει το βάρος των ζώων.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
Greek: Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της εταιρείας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί από 18 έως 42 ημέρες.
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Greek: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
French: Temps d'attente pour les bovins
Greek: Χρόνος αναμονής για βοοειδή
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
Greek: Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενη θεραπεία μειώνεται σε σχέση με άλλα ανθελμινθικά προϊόντα.
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
Greek: Βάσει των δεδομένων της τελευταίας μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
French: Etat Membre EU/EEA
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/EOX
French: Les LMR suivantes ont été établies dans l'UE pour le principe actif doramectine (tableau 1 de l'annexe au règlement (UE) n° 37/2010, pour toutes les espèces mammaliennes productrices de denrées alimentaires:
Greek: Τα ακόλουθα ΑΟΚ έχουν καθοριστεί στην ΕΕ για τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη (πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, ισχύουν δε για όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων:
French: Le comité a noté que la version finale des informations sur le produit, à laquelle le groupe de coordination est parvenu au jour 210 de sa procédure, inclut des mises en garde spéciales concernant les conditions d'utilisation chez les vaches laitières.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η τελική έκδοση των πληροφοριών του προϊόντος που διαμορφώθηκε κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού την ημέρα 210 περιλαμβάνει ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τους όρους χρήσης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή 4,4 του συντελεστής log Pow μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
French: Bovins, ovins et porcins
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Greek: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από μία, ήταν μελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και διενεργήθηκαν με το ίδιο σκεύασμα (με ή χωρίς ραδιενεργό ιχνηθέτη).
French: Cela conduit à un temps d'attente de 70 jours.
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσματα τον καθορισμό χρόνου αναμονής 70 ημερών.
French: Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας συμφωνήθηκε ότι η άδεια για το γενόσημο προϊόν υπό την εμπορική ονομασία "Dectomax" δεν θα χορηγηθεί έως ότου το προϊόν αναφοράς με την εμπορική ονομασία "Dectomax" αποσυρθεί ή αλλάξει εμπορική ονομασία.
French: Cette étude a été considérée comme étant la plus appropriée sur laquelle fonder un temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins, même si toutes les données pertinentes doivent être prises en compte dans l'évaluation.
Greek: Η εν λόγω μελέτη θεωρήθηκε η πλέον κατάλληλη για τη στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια σε βοοειδή, παρά το γεγονός ότι κατά την αξιολόγηση έπρεπε να ληφθούν υπόψη όλα τα συναφή δεδομένα.
French: Il protège les porcins contre l'infection ou la réinfection par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.
Greek: Επίσης, το προϊόν προστατεύει τους χοίρους από λοίμωξη ή επαναλοίμωξη με Sarcoptes scabiei για 18 ημέρες.
French: Deux des études de résidus ont été réalisées en utilisant une voie d'administration différente de celle prévue pour l'utilisation du produit et n'ont de ce fait pas été considérées comme pertinentes pour l'évaluation.
Greek: Δύο από τις μελέτες καταλοίπων διενεργήθηκαν με τη χρήση διαφορετικής οδού χορήγησης από αυτήν της προτεινόμενης χρήσης του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν κρίθηκαν συναφείς για την αξιολόγηση.
French: Toutefois, au vu de la variabilité observée sur l'ensemble des études, ainsi que du fait qu'aucune des études n'était en totale conformité avec la ligne directrice actuelle et que de nombreux taux de résidus dans les études restaient supérieurs à la LMR au dernier point de mesure, il a été jugé approprié d'ajouter une marge de sécurité de 30 % pour compenser les incertitudes liées globalement à l'ensemble des données.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και ότι σε αρκετές μελέτες στο τελευταίο χρονικό σημείο τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που σχετίζονται με τα συνολικά δεδομένα.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοχευμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
French: Ovins et porcinsintramusculaire
Greek: Πρόβατα και χοίροιενδομυικά
French: Des différences significatives entre les études ont été observées (de l'ordre de 5 à 68 fois), qui ne peuvent s'expliquer par les différences de poids des échantillons prélevés au niveau des sites d'injection.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των μελετών (5πλάσιες έως και 68πλάσιες) οι οποίες δεν μπορούν να ερμηνευθούν λόγω του διαφορετικού βάρους των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης.
French: De plus, les études ont montré une forte variabilité des résidus dans les échantillons de sites d'injection et aucune n'était en totale conformité avec les lignes directrices.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες κατέδειξαν μεγάλες διακυμάνσεις των καταλοίπων στα δείγματα από τα σημεία της ένεσης, ενώ καμία δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
French: En l'absence de données, il est proposé que le risque pour la faune du fumier d'ovins doit être considéré comme étant similaire à celui engendré par le traitement des bovins.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, προτείνεται ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα προβάτων να θεωρηθεί παρόμοιος με τον κίνδυνο που προκύπτει από τη θεραπεία σε βοοειδή.
French: Ce point ne faisait pas partie de la présente saisine et n'a donc pas été examiné par le CVMP.
Greek: Το σημείο αυτό δεν αποτέλεσε αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν λήφθηκε υπόψη από τη CVMP.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement et le temps d'attente proposé pour les bovins.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου και του προτεινόμενου χρόνου αναμονής για τα βοοειδή.
French: Plusieurs études et des articles de la littérature publiée sur la toxicité pour la faune du fumier étaient disponibles.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την τοξικότητα για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
French: Les groupes incluaient plus d'animaux que le nombre minimum recommandé dans la ligne directrice relative aux temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animaux par groupe, au lieu de 4.
Greek: Ο αριθμός των ζώων στις ομάδες της μελέτης ήταν μεγαλύτερος από τον ελάχιστο συνιστώμενο αριθμό που ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή για τον χρόνο αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 ζώα ανά ομάδα, έναντι 4.
French: Le produit est administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire unique.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται με μία υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
French: Bovins et ovins - 1 ml par 50 kg de poids vif
Greek: Βοοειδή και πρόβατα - 1 ml για κάθε 50 kg σωματικού βάρους
French: Concernant l'impact sur l'environnement de l'utilisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable chez les ovins, le CVMP a considéré que, conformément à la note explicative du CVMP, seuls les bovins sont concernés par le scénario de «l'excrétion directe dans les eaux de surface».
Greek: Σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στο περιβάλλον από τη χρήση του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι βάσει των οδηγιών της επιτροπής, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, présentées à l'appui de la demande, il a été considéré qu'un temps d'attente de 70 jours doit être établi chez les bovins pour la viande et les abats,
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων για τα βοοειδή που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι πρέπει ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών να οριστεί στις 70 ημέρες,
French: Précautions particulières, si nécessaires
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
French: L'une des études de résidus ne comprenait pas d'échantillonnage au niveau du site d'injection et n'a donc pas été prise en compte pour l'établissement du temps d'attente.
Greek: Σε μία από τις μελέτες καταλοίπων δεν περιλαμβάνεται δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης και, για τον λόγο αυτό, δεν λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
French: Il est cependant reconnu qu'aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier n'est actuellement disponible.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 5.3 du RCP (propriétés environnementales):
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ (περιβαλλοντικές ιδιότητες) πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE et temps d'attente chez les bovins), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été discutés en détails par le CVMP.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, εξαιρουμένων των κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ειδικά στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής (αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και χρόνος αναμονής για τα βοοειδή), όλοι οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο λεπτομερούς συζήτησης στη CVMP.
French: La demande a été soumise au titre de l'Article 13, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE (c'est-à-dire que la demande concerne un médicament générique).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν).
French: Le risque potentiel grave concernant le temps d'attente, identifié par les Pays-Bas, concerne le temps d'attente proposé de 54 jours pour l'abattage chez les bovins, qui est considéré comme un peu court compte tenu des taux de résidus au niveau du site d'injection démontrés dans des études autres que celle utilisée comme étude pivot et du fait qu'aucune des études de déplétion des résidus n'a été réalisée conformément aux lignes directrices existantes pour les résidus au niveau du site d'injection.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τον χρόνο αναμονής που επισημάνθηκαν από τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι που απορρέουν από τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής 54 ημερών πριν από τη σφαγή για τα βοοειδή, ο οποίος, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο άλλων μελετών, θεωρείται μάλλον βραχύς σε σύγκριση με τον χρόνο αναμονής της βασικής μελέτης, καθώς επίσης και από το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et un risque pour le consommateur.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον και κίνδυνο για τον καταναλωτή.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Greek: Πριν από τη διευθέτηση των σημείων διαφωνίας, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν οι δύο ακόλουθες αλλαγές στην αρχική αίτηση:
French: Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve (1) d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et (2) d'établir le temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins à 70 jours.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση (1) τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και (2) ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή να οριστεί στις 70 ημέρες.
French: le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
French: Deux administrations sous-cutanées ont été pratiquées au lieu d'une, créant plus de sites d'injection.
Greek: Αποτέλεσμα των δύο υποδόριων ενέσεων, αντί της μίας, ήταν περισσότερα σημεία χορήγησης ένεσης.
French: En termes de sécurité des consommateurs, un temps d'attente de 70 jours est recommandé pour la viande et les abats chez les bovins.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή είναι 70 ημέρες.
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, il a été conclu qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement.
Greek: Μετά την εκλέπτυνση των τιμών PECsw με τη χρήση του μοντέλου FOCUS, σύμφωνα με τις προτάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (CVMP/ERA/418282/2005), διαπιστώθηκε ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής.
French: • sur la base des données de l'évaluation des risques pour l'environnement présentées à l'appui de la demande, il a été considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
French: Sept études de résidus sont devenues disponibles et ont été évaluées par le CVMP pour l'évaluation du temps d'attente pour les bovins.
Greek: Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων) για την αξιολόγηση φάσης I και φάσης II που εγκρίθηκαν από τη CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: Il a été considéré qu'il n'y avait pas de risque pour les organismes aquatiques que la doramectine pénètre dans les étendues d'eau de surface par ruissellement à partir d'une utilisation chez les ovins.
Greek: Οι υδρόβιοι οργανισμοί θεωρείται ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.