FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension.
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) anses nu for at være AML-patienter i henhold til den gældende WHO-klassifikation.
Latvian: Tagad RAEB-T pacienti (21-30% blasti) pēc pašreizējās PVO klasifikācijas sistēmas tiek uzskatīti par AML pacientiem.
Danish: Dette er en forskel på 9,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0001.
Latvian: Konstatētā starpība bija 9,4 mēneši ar stratificēto log-rank testa p-vērtību 0,0001.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nieru funkcijas traucējumu risks, var būt lietderīgi kontrolēt nieru funkciju.
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Danish: Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Latvian: Pacientiem un ārstiem arī jānovēro iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Danish: Suspensionen med Azacitidin Celgene kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Latvian: Azacitidīna Celgene suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Danish: Urinudskillelse er den primære elimineringsvej for azacitidin og/eller dets metabolitter.
Latvian: Ekskrēcija urīnā ir primārais azacitidīna un/vai tā metabolītu eliminācijas ceļš.
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Latvian: Tās var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Danish: Anbefalinger for sikker håndtering
Latvian: Ieteikumi drošai sagatavošanai lietošanai
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsoplysninger for azacitidin hos patienter ≥85 år (med 14 [5,9 %] patienter ≥85 år i AZA-AML-001-studiet).
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Danish: • hvis du har fremskreden leverkræft.
Latvian: • ja Jums ir progresējošs aknu vēzis;
Danish: På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Latvian: Sakarā ar aizturi flakonā un adatā var nebūt iespējams atvilkt visu suspensiju no flakona.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x BSA(m
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m
Danish: Antal nødvendige hætteglas
Latvian: Vajadzīgais flakonu skaits
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Latvian: Terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupā (Intent to Treat - ITT) vidējais vecums bija 69 gadi (diapazonā no 38 līdz 88 gadiem).
Danish: Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
Latvian: Šīs ādas reakcijas jāatšķir no mīksto audu infekcijām, kas dažkārt rodas injekcijas vietā.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot minētās (skatīt sadaļu "Sagatavošanas procedūra").
Danish: En overlevelsesfordel blev ligeledes påvist hos patienter, som ikke havde opnået et komplet/partielt respons efter behandling med azacitidin.
Latvian: Dzīvildzes priekšrocības novēroja arī pacientiem, kuri nesasniedza pilnīgu/daļēju atbildes reakciju pēc azacitidīna terapijas.
Danish: Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt (f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte).
Latvian: Devām, kurām nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, deva jāsadala vienādās daļās, piemēram, deva 150 mg = 6 ml; 2 šļirces ar 3 ml katrā šļircē.
Danish: • Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).
Latvian: • infekcija dziļākajos ādas slāņos, kas ātri izplatās, bojājot ādu un audus, un kas var būt dzīvībai bīstama (nekrotizējošs fascīts).
Danish: Azacitidin forårsagede ingen uønskede virkninger hos rotter, når det blev givet før implantation, men det var klart embryotoksisk, når det blev givet under organogenesen.
Latvian: Žurkām azacitidīns neizraisīja nevēlamas blakusparādības, ja to ievadīja pirms implantācijas, bet tam bija nenoliedzama embriotoksiska ietekme, ievadot organoģenēzes laikā.
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Latvian: Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu ražošanu.
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Azacitidīnu Celgene nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: • Generel følelse af utilpashed.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta;
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Latvian: Analizējot apakšgrupas pēc vecuma, visās grupās (< 65 gadi, ≥ 65 gadi un ≥ 75 gadi) novēroja vidējās kopējās dzīvildzes pieaugumu.
Danish: 9/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for azacitidin.
Latvian: 9/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence azacitidīna labā.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā norādītas atbilstoši visbiežākajai sastopamībai, kāda novērota jebkurā no klīniskajiem pamatpētījumiem.
Danish: Det er ukendt, om azacitidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: 9/l) inden første behandling
Latvian: 9/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom,
Latvian: • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem;
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige fald i serumhydrogencarbonat til under 20 mmol/l, bør dosis reduceres med 50 % i den næste behandlingscyklus.
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanos zem 20 mmol/l, deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50%.
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Latvian: • sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija);
Danish: Efter rekonstitution må suspensionen ikke filtreres.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir ≤ 50%, ārstēšana jāatliek un deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Danish: Censureret
Latvian: Cenzēts
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Latvian: RA 0,58 [95% TI: 0,43-0,77] Nāve s gadījumi: AZA = 82, TAS = 113
Danish: To-års overlevelsesraterne var 50,8 % hos patienter, der fik azacitidin kontra 26,2 % for patienter, der fik CCR (p < 0,0001).
Latvian: Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50,8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26,2% pacientiem, kuri saņēma TAS (p < 0,0001).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Latvian: Kopējais nepieciešamais sagatavotās suspensijas tilpums
Danish: Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:
Latvian: Individuālās devas aprēķināšana Kopējo devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) var aprēķināt šādi:
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība; • ja Jums jebkad ir bijusi sirds slimība vai sirdslēkme vai slimību vēsturē ir plaušu slimība.
Danish: I undersøgelser til vurdering af hæmning af en serie CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) fremkaldte azacitidin op til 100 µM ikke hæmning.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai novērtētu P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju, azacitidīns līdz 100 µM koncentrācijā neizraisīja inhibīciju.
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.
Latvian: Farmakogenomika Citidīna deamināzes zināmo polimorfismu ietekme uz azacitidīna metabolismu nav oficiāli pētīta.
Danish: Azacitidin udskilles hurtigt fra plasma med en gennemsnitlig elimineringshalveringstid (t½) efter subkutan administration på 41 ± 8 minutter.
Latvian: Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievadīšanas bija 41 ± 8 minūtes.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Danish: • En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).
Latvian: • vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes);
Danish: % dosis i den næste cyklus, hvis restituering* ikke opnås inden for 14 dage
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās* nav sasniegta 14 dienu laikā
Danish: Til umiddelbar anvendelse Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Latvian: Tiklīdz suspensija ir sagatavota, tā jāievada 45 minūtēs.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger, der blev observeret i det pivotale studie (AZA PH GL 2003 CL 001), omfattede febril neutropeni (8,0 %) og anæmi (2,3 %), som også blev rapporteret i de understøttende studier (CALGB 9221 og CALGB 8921).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) bija febrilā neitropēnija (8,0%) un anēmija (2,3%), par kurām ziņots arī papildu pētījumos (CALGB 9221 un CALGB 8921).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: Behandling med azacitidin er associeret med anæmi, neutropeni og trombocytopeni, især under de første 2 behandlingscyklusser (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju, it sevišķi pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Blødning på grund af kateteret.
Latvian: • asiņošana katetra ievadīšanas dēļ;
Danish: Det primæreendepunkt i studiet var samlet overlevelse.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Danish: Det skyldes, at Azacitidin Celgene kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Azacitidīns Celgene var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Danish: For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Neatvērtiem šo zāļu flakoniem - īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Danish: Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Danish: Azacitidin plus "bedste understøttende behandling" ("best supportive care", BSC) (n = 179) blev sammenlignet med konventionelle behandlingsregimer ("Conventional Care Regimens", CCR).
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Danish: Restituering* > 21 dage
Latvian: > 21 diena
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA).
Latvian: Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Danish: Azacitidin Celgene anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:
Latvian: Azacitidīnu Celgene lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Danish: Azacitidin inducerede tumorer i det hæmatopoietiske system hos hunmus, når det blev administreret intraperitonealt 3 gange om ugen i 52 uger.
Latvian: Azacitidīns inducēja asinsrades sistēmas audzējus peļu mātītēm, kad tas tika ievadīts intraperitoneāli 3 reizes nedēļā 52 nedēļas.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Latvian: Jāievēro pareizas pretvēža zāļu sagatavošanas un likvidēšanas procedūras.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA.
Latvian: Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos.
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Latvian: Pacientam novēroja caureju, sliktu dūšu un vemšanu pēc vienas intravenozas zāļu devas, kas bija aptuveni 290 mg/m gandrīz 4 reizes vairāk par ieteicamo sākuma devu.
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk-lignende reaktion bør behandlingen med azacitidin øjeblikkeligt seponeres, og en passende symptomatisk behandling indledes.
Latvian: Anafilaksei līdzīgas reakcijas gadījumā azacitidīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: Azacitidin Celgene er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Danish: Rekonstitueret Azacitidin Celgene bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.
Latvian: Sagatavotais Azacitidīns Celgene jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Danish: Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
Latvian: Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē.
Danish: Mindre cytogenetisk respons var statistisk signifikant (p = 0,0015) højere i azacitidingruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerede CCR-gruppe (10 %).
Latvian: Neliela citoģenētiska atbildes reakcija statistiski nozīmīgi (p = 0,0015) augstāka bija azacitidīna grupā (34%), salīdzinot ar kombinēto TAS grupu (10%).
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Danish: Hjerte- og lungesygdom
Latvian: Sirds un plaušu slimības
Danish: 2 hætteglas
Latvian: 2 flakoni
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
Latvian: Dati par azacitidīna lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Danish: Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom høj kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu produkti, un tās var būt šādas: asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas, augsts kālija, fosfora un urīnskābes līmenis, kā arī zems kalcija līmenis, kas galu galā izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampju lēkmes un dažreiz - nāvi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Ældre personer
Latvian: Gados vecāki pacienti
Danish: Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.
Latvian: Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs.
Danish: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
Latvian: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
Danish: DNA-hypometylering af afvigende metylerede gener, der er involveret i regulering af normal cellecyklus, differentiering og celledød, kan resultere i reekspression af genet og genopretning af cancersupprimerende funktioner til cancerceller.
Latvian: DNS hipometilācija maldīgi metilētos gēnos, kas iesaistīti normālu šūnu ciklu regulācijā, diferenciācijā un apoptozes mehānismos, vēža šūnās var izraisīt atkārtotu gēnu ekspresiju un atjaunot vēzi nomācošās funkcijas.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen større indvirkning på den farmakokinetiske eksponering af azacitidin efter subkutane enkeltdoser og gentagne doser.
Latvian: Nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē azacitidīna farmakokinētisko iedarbību pēc vienreizējas un vairākkārtējas subkutānas ievadīšanas.
Danish: 4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Danish: 9/l og > 5x10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusionstilstand , angst
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs apjukuma stāvoklis, nemiers
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt, jo šādi no šķīduma var tikt atdalīta aktīvā viela.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed).
Latvian: • alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija;
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešu dzimuma pacientiem jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru darbība.
Danish: Behandling med azacitidin var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Latvian: Azacitidīna terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Danish: • Hvis du har nyresygdom.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Danish: Ved analyse af cytogenetiske undergrupper i henhold til IPSS, blev der observeret lignende fund mht. den mediane, samlede overlevelse i alle grupper (god, intermediær, ringe cytogenetik, herunder monosomi 7).
Latvian: Analizējot IPSS citoģenētiskās apakšgrupas, visās grupās (laba, vidēja, vāja citoģenētiskā atrade, ieskaitot monosomiju 7) attiecībā uz vidējo kopējo dzīvildzi bija līdzīga atrade.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Latvian: Pētnieks un IRC ar līdzīgiem rezultātiem izvērtēja hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas.
Danish: Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Latvian: Terapijas iedarbības riska attiecība bija 0,58 (95% TI: 0,43; 0,77).
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Latvian: • asinsspiediena krišanās pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kas, pozīciju mainot uz stāvošu vai sēdošu, izraisa reiboni;
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering, hvis disse patienter monitoreres for toksicitet, da azacitidin og/eller dets metabolitter primært udskilles af nyrerne.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas, ja šiem pacientiem kontrolē toksicitāti, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Danish: Hvis restituering imidlertid ikke er opnået inden for 14 dage, bør knoglemarvscellulariteten bestemmes.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, jāizvērtē kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums.
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 10
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 10
Danish: Inkorporering af azacitidin i DNA resulterer i inaktivering af DNA-metyltransferaser, hvilket fører til hypometylering af DNA.
Latvian: Azacitidīnam iekļaujoties DNS sastāvā tiek inaktivētas DNS metiltransferāzes, izraisot DNS hipometilāciju.
Danish: • Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed.
Latvian: • Kāju un pēdu pietūkums, muguras sāpes, samazināta urīna izvadīšana, pastiprinātas slāpes, ātrs pulss, reibonis un slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba un apmulsuma, nemiera vai noguruma izjūta.