FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
German: Zusammenfassung der gesamten Daten zur Wirksamkeit
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Bulgarian: Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии:
German: 31. August 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Bulgarian: Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Bulgarian: • имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст вижте „Специални популации".
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
German: Systemorganklasse /
Bulgarian: Системо-органен клас/
German: • Geschmacksveränderungen.
Bulgarian: Промени във вкуса
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Bulgarian: Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули.
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Bulgarian: Мултипленият миелом по принцип е нелечим.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен.
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
Bulgarian: Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
German: Vor Beginn der Behandlung
Bulgarian: Преди започване на лечение
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
Bulgarian: При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането).
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Bulgarian: (Мъжете и жените, които приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже" по-долу)
German: Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва това лекарство.
German: Was ist ein multiples Myelom?
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
German: 30. September 2021
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, наблюдавани при маймуни, са свързани с хематопоетичната/лимфоретикуларната система.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
German: Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für die Verordnung und Abgabe
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Bulgarian: Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели - за предпочитане с вода.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Bulgarian: Генотоксичност/карциногенност
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
German: • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже").
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия:
German: Daher sollten erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Затова, еритропоетичните средства, а така също и други средства, които могат да увеличат риска от тромбоемболични събития, трябва да се прилагат с повишено внимание.
German: Das große Blutbild ist zu Beginn der Behandlung, in den ersten 8 Wochen wöchentlich und danach monatlich zu kontrollieren.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
German: Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци.
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно през цялото времетраене на терапията за признаци и симптоми на активна HBV инфекция.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
German: Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Bulgarian: Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Bulgarian: Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
German: Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
Bulgarian: Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
German: Daher kann Pomalidomid unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen" bezeichnet werden).
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
German: Neutropenie*
Bulgarian: Неутропения*
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
German: Die Auswertung von Tieren, die sich wieder erholten, zeigte, dass alle behandlungsbezogenen Befunde nach 8 Wochen ohne Behandlung reversibel waren, mit Ausnahme der bei einem Tier in der Gruppe mit 1 mg/kg/Tag beobachteten intrahepatischen Gallengangsproliferation.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Bulgarian: Това може да доведе до бъбречни проблеми.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen,
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
German: Die Behandlung mit Imnovid kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt.
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
German: Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже