FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.3 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
German: Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet) - Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut angewendet) einnehmen
Dutch: manisch-depressieve (bipolaire) stoornis, migraine of schizofrenie) - probenecid (voor de behandeling van jicht of van een hoge hoeveelheid urinezuur in het bloed),
German: Übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien Wie bei anderen Antibiotika geht die Verabreichung von Doripenem mit dem Auftreten und der Selektion von Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit einher.
Dutch: Toediening van doripenem, evenals van andere antibiotica, is geassocieerd met de groei en selectie van stammen met verminderde gevoeligheid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aannemelijk dat Doribax invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen
German: Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450)Metabolisierung.
Dutch: Omzetting van doripenem gebeurt weinig tot niet via cytochroom P450 (CYP450).
German: Infusion erhielten, betrug die Menge an Doripenem und Doripenem-M-1, die während einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung eliminiert wurde ungefähr 46% bzw. 6% der Dosis.
Dutch: infuus kregen, werd tijdens een 4 uur durende hemodialysesessie een hoeveelheid doripenem en doripenem-M-1 geëlimineerd van respectievelijk ongeveer 46 en 6% van de dosis.
German: Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
Dutch: Elke dosis (of intraveneus infuus) wordt toegediend in een periode van één of vier uur.
German: Bei gesunden Probanden einer Phase-I-Studie, die eine Infusion mit 2 g Doripenem über 1 Stunde alle 8 Stunden über 10 bis 14 Tage erhalten haben, trat sehr häufig Hautausschlag auf (5 von 8 Probanden).
Dutch: In een fase-I-studie bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 tot 14 dagen om de 8 uur een infuus van 1 uur met doripenem 2 g kregen toegediend, kwam rash zeer vaak voor (5 van de 8 proefpersonen).
German: Wie ist Doribax aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Doribax?
German: Die studienübergreifende mittlere Cmax und AUC0-∞ von Doripenem nach Verabreichung von 500 mg über 1 Stunde betragen bei gesunden Probanden ungefähr 23 g/ml bzw. 36 g.h/ml.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ van doripenem bij gezonde proefpersonen in studies na toediening van 500 mg in 1 uur zijn resp. ongeveer 23 µg/ml en 36 µg.h/ml.
German: Bisher wurden aufgrund des Akkumulationspotentials von Doripenem und Doripenem-M-1-Metaboliten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) keine Empfehlungen zur Dosierung für Pathogene mit einer MIC > 1 mg/l bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie erstellt.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pathogenen met een MIC > 1 mg/ml werden niet vastgesteld voor continue niervervangende behandeling vanwege de mogelijkheid tot accumulatie van doripenem en doripenem-M-1-metaboliet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Wie wird Doribax verabreicht?
Dutch: Hoe wordt Doribax toegediend?
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Doribax bei jungen gesunden Erwachsenen wurden 71% und 15% der Dosis unverändert als Wirkstoff bzw. ring-offener Metabolit im Urin gefunden.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen werd van een enkele dosis van 500 mg Doribax, 71% van de dosis in de urine teruggevonden, als onveranderde actieve substantie en 15% als metaboliet met geopende ringstructuur.
German: Bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz unter CRRT ist, unter Berücksichtigung eines möglichen Anstiegs der nicht renalen Clearance von Carbapenemen, eine Infusionsdauer von 4 Stunden erforderlich.
Dutch: Een infusieduur van 4 uur is nodig voor patiënten met acute nierinsufficiëntie op CRRT, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke verhogingen in niet-renale klaring van carbapenems bij patiënten met acute nierinsufficiëntie.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Valproinsäurespiegel im Serum signifikant unter die therapeutischen Wirkspiegel senkt.
Dutch: Bij een gelijktijdige toediening van doripenem en valproïnezuur werd een significante daling van de serumconcentraties van valproïnezuur onder de therapeutische marge aangetoond.
German: Bei Anwendung zu Untersuchungszwecken von Doribax zur Inhalation sind Pneumonitiden aufgetreten.
Dutch: Bij gebruik van Doribax in de onderzoeksfase via inhalatie, trad pneumonitis op.
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Dutch: Epileptische aanvallen zijn gemeld tijdens gebruik van Doribax en antibiotica die op een vergelijkbare manier als Doribax werken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend en als u: - nierproblemen heeft.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse oder anderen Dialyse-Methoden als einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie Empfehlungen zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende informatie om aanbevelingen voor dosisaanpasssing te doen bij patiënten met intermitterende hemodialyse of andere dialysemethodes dan continue niervervangende behandeling (zie rubriek 4.2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: 500 mg
Dutch: 500 mg of 1 g*
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 bis  50 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 8 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een matige vermindering van de nierfunctie (CrCl ≥ 30 tot ≤ 50 ml/min) is de dosis doripenem 250 mg om de 8 uur (zie rubriek 6.6).
German: - Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
Dutch: - Centraal zenuwstelselaandoeningen zoals een beroerte of een geschiedenis van epileptische aanvallen.
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder gekühlt lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Dutch: Na verdunning in de infuuszak moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
German: In einer Studie, bei der 6 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem durch i.v.
Dutch: In een studie waarin zes personen met een terminale nieraandoening één enkele dosis van 500 mg doripenem in een i.v.
German: Anwendung von Doribax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Doribax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Dutch: Na verdunning in de infuuszak, moet het infuus van Doribax, bewaard bij kamertemperatuur of gekoeld, worden voltooid en toegediend binnen de tijden in de onderstaande tabel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATCCode: J01DH04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenem
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ( 30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg Doribax steeg de AUC van doripenem met een factor 1,6; 2,8 en 5,1 bij patiënten met resp. een lichte (CrCl 51-79 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl  30 ml/min) vermindering van de nierfunctie, vergeleken met gezonde proefpersonen in dezelfde leeftijdsgroep met een normale nierfunctie (CrCl > 80 ml/min).
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Pseudomonas-aeruginosa-Infektion in der zugelassenen Indikation involviert ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden angezeigt sein (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa infecties vermoed worden of hun betrokkenheid bewezen is in de goedgekeurde indicaties (zie
German: Bei besonders schwer erkrankten Patienten oder solchen mit einer eingeschränkten Immunantwort kann eine 4-stündige Infusionsdauer geeigneter sein, wenn gezeigt wurde oder angenommen wird, dass die MHK von Doripenem für den /die bekannten oder vermuteten Erreger > 0,5 mg/l ist, um zu einer Zielerreichung von 50% T > MHK bei mindestens 95% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2) zu gelangen.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten of patiënten met een verminderde immuniteit kan een infusieduur van 4 uur meer geschikt zijn indien de MIC van doripenem voor de gekende of vermoede pathog(e)en(en) > 0,5 mg/l blijkt of verwacht wordt te zijn.
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Dutch: Doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken
German: Basierend auf den berichteten Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten, dass Doribax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt geen invloed van Doribax op het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen verwacht.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Dutch: dextrose 50 mg/ml- (5%) oplossing voor injectie
German: und Acinetobacter spp.)
Dutch: en Acinetobacter spp.).
German: Basierend auf Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz von Resistenzen gegen andere geeignete antibiotische Substanzen und dem Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien, muss bei der Wahl von Doripenem zur individuellen Behandlung eines Patienten abgewogen werden, ob die Anwendung eines Carbapenems angemessen ist.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met doripenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem antibacterieel middel, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibacteriële middelen en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
German: Beatmungsassoziierte Pneumonie
Dutch: Ventilatie-geassocieerde pneumonie
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach Markteinführung mit Doribax berichtet wurden
Dutch: Bijwerkingen in klinische studies en postmarketing-ervaring met Doribax Infecties en parasitaire aandoeningen
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax anwenden sollten.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt Nierenfunktionsstörung unten und Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig, behalve in geval van een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie Verminderde nierfunctie hieronder en rubriek 5.2).
German: - Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Dutch: - u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
German: Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 500-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Dutch: Infundeer deze oplossing volledig om een dosis van 500 mg doripenem toe te dienen.
German: Doripenem verabreicht wurden, kann eine weitere Senkung der Valproinsäurespiegel bei längerer gleichzeitiger Verabreichung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De interactie trad snel op. Aangezien de patiënten slechts 4 doseringen doripenem kregen toegediend, kan een verdere daling van de serumconcentraties van valproïnezuur bij langer durende gelijktijdige toediening niet worden uitgesloten.
German: 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) 12 Stunden
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie
German: Infundieren Sie die gesamte Lösung, um eine 250-mg-Dosis Doripenem zu verabreichen.
Dutch: Infundeer de volledige oplossing om een dosis van 250 mg doripenem toe te dienen.
German: Möglicherweise leiden Sie an einer
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
German: - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder nierinfecties en gevallen van
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen: bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
German: In einer Studie, in der 12 Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz eine Einzeldosis von 500 mg Doripenem als eine 1-stündige i.v.
Dutch: In een studie waarin 12 personen met een terminale nierziekte een eenmalige dosis van 500 mg doripenem kregen in de vorm van een i.v.
German: Gelegentlich: C. difficile Colitis (siehe Abschnitt 4.4) Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberenzyme erhöht Erkrankungen der Haut und des
Dutch: Soms: colitis met C. difficile (zie rubriek 4.4) Vaak: stijging van leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: pruritus, rash Niet bekend: toxische epidermale necrolyse, stevens
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte: Acinetobacter baumannii*
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Doripenem (als Monohydrat).
Dutch: Elke flacon bevat 500 mg doripenem (als monohydraat).
German: Verglichen mit gesunden Probanden, sind die systemischen Expositionen von Doripenem und Doripenem-M-1 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, deutlich erhöht.
Dutch: De systemische blootstellingen aan doripenem en doripenem-M-1 zijn bij patiënten met terminale nierziekte behandeld met hemodialyse aanzienlijk hoger vergeleken met gezonde proefpersonen.
German: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Dutch: Bij reconstitutie met steriel water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml- (0,9%) oplossing voor injectie, kan de suspensie van Doribax bij een temperatuur van minder dan 30 C tot 1 uur in de flacon bewaard worden vóór het overbrengen en verdunnen in de infuuszak.
German: Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is noodzakelijk bij patiënten met een matige en ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Doripenem (als Monohydrat).
Dutch: Elke flacon bevat 250 mg doripenem (als monohydraat).
German: Anaerobier
Dutch: Infusieduur
German: Nosokomiale Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
Dutch: Nosocomiale pneumonie, waaronder ventilatie
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?
Dutch: 1 Wat is Doribax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Puh/Tel: +358 207 531 300
Dutch: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
German: Acinetobacter spp.
Dutch: en Acinetobacter spp.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen von mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis vereist, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt war.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Dutch: De standaarddosis van Doribax is 500 mg elke acht uur.
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Doribax verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Doribax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Doribax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Doribax.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doribax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende infecties te
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
Dutch: De behandeling wordt doorgaans gedurende vijf tot veertien dagen voortgezet, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de reactie van de patiënt (bij nosocomiale pneumonie zijn meestal tien tot veertien dagen nodig).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige allergie voor andere ‘beta-lactam' antibiotica, zoals penicilline of cefalosporinen.
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
Dutch: • nosocomiale pneumonie (een vorm van longontsteking).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doribax groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Doribax.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Dutch: Doribax is een antibioticum.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Doribax vast te stellen.
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Dutch: • gecompliceerde infecties in het abdomen.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Dutch: Omdat het middel uit het lichaam wordt verwijderd door de nieren, moet de dosis Doribax worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Dutch: Doribax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor doripenem of voor andere carbapenemen.
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Dutch: Bij de behandeling van nosocomiale pneumonie kan een dosis van 1g per acht uur door middel van een infusie van vier uur worden overwogen bij patiënten die een verhoogde renale klaring hebben (waarbij de nieren het geneesmiddel te snel uit het lichaam klaren) of patiënten bij wie de infectie door bepaalde soorten bacteriën wordt veroorzaakt.
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Dutch: Doribax is een geneesmiddel dat de werkzame stof doripenem bevat.
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Dutch: De werkzame stof in Doribax, doripenem, is een antibioticum dat hoort tot de groep van de ‘carbapenemen'.
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Doribax werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.