FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na rede de esgotos ou com os resíduos domésticos.
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Portuguese: Não utilizar em animais reprodutores.
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade e lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour saumon atlantique.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunológicos para o salmão do Atlântico.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
French: ESPÈCES CIBLES Saumon atlantique (Salmo salar)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Salmão do Atlântico (Salmo salar)
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
Portuguese: Posicionar a agulha a 90º no músculo epaxial, central na barbatana dorsal e acima da linha média.
French: Voie intramusculaire Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Portuguese: Via intramuscular Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
French: Agiter délicatement le produit avant utilisation.
Portuguese: Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
Portuguese: Instruções do kit de tubo de transferência: usando a extremidade perfurante, enrosque o conjunto do tubo de transferência na porta de enchimento do saco de acetato de etilvinilo (EVA) com uma rotação de ¼, de modo a manter a linha no lugar.
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 4.6 supra após a administração de uma sobredosagem.
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Portuguese: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Portuguese: Substância ativa: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg.
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg
French: 4.1 Espèces cibles
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
French: Le contact direct doit être évité, et un équipement de protection (par exemple des gants de protection) doit être porté lors de la manipulation du médicament.
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes du fait de la vaccination et peuvent persister pendant au moins 90 jours.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clynav.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
French: Clynav est un vaccin à ADN.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2016.
French: Le temps d'attente pour la chair de poisson issue de saumons atlantiques traités par Clynav est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: Le système immunitaire reconnaît ces protéines virales comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
French: Autres informations relatives à Clynav:
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
French: Le temps que met la protection à s'installer après la vaccination dépend de la température de l'eau: la protection commence dans les 399 degrés-jours, calculés comme étant la température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours, par exemple 40 jours à une température de l'eau de 10 °C.
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
French: La maladie du pancréas chez le saumon atlantique peut entraîner une diminution du gain de poids quotidien, et des lésions du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques ainsi que la mort.
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clynav (qui peuvent toucher plus d'un poisson sur 10) sont des changements transitoires du comportement natatoire pendant jusqu'à deux jours, une altération de la pigmentation (coloration) pendant jusqu'à sept jours et un manque d'appétit pendant jusqu'à neuf jours.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
French: Le vaccin est administré aux poissons anesthésiés, en une seule injection dans le muscle épaxial (muscle de la moitié supérieure du poisson) dans la région antérieure et latérale de la nageoire dorsale.
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
French: En cas de piqûre d'aiguille ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
French: Quels sont les bénéfices de Clynav démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clynav, le 27/06/2017.
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
French: Six études de laboratoire ont été menées en eau douce et en eau de mer pour démontrer l'efficacité du vaccin dans la protection du saumon contre la maladie provoquée par le SPDV.
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
French: Après une infection artificielle par cohabitation avec des saumons infectés 29 jours et 3 mois après vaccination, les poissons vaccinés avec Clynav présentaient un meilleur gain de poids, des lésions réduites du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques, et un risque réduit de décès comparativement aux poissons ayant reçu l'injection du traitement fictif avec la solution physiologique.
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
French: Par la suite, si ces poissons sont exposés au virus, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
French: Une étude principale du modèle de laboratoire a examiné les signes de maladie du pancréas chez des poissons ayant reçu Clynav comparé à une injection d'un traitement fictif avec une solution physiologique.
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
French: Clynav est un vaccin vétérinaire utilisé chez le saumon atlantique pour le protéger contre la maladie du pancréas provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
French: Clynav vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
French: Pourquoi Clynav est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
French: Clynav est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clynav?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Clynav contient un ADN plasmidique qui, une fois injecté aux poissons, entraînera la production de protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon (SPDV).
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Clynav contient en tant que principe actif de l'ADN plasmidique (un petit fragment d'ADN) contenant le code génétique permettant la fabrication des protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clynav, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Clynav et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
French: Comment Clynav agit-il?
Portuguese: Como funciona o Clynav?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clynav sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Comment Clynav est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter
French: • Pour la prévention des migraines (dans les pays où cette prescription est autorisée)
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
French: Votre médecin réexaminera sans tarder votre traitement.
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
French: Plus d'informations sur la procédure
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
French: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
French: Les professionnels de santé au sein de l'UE recevront un courrier destiné aux professionnels de santé ainsi que des supports de formation complémentaires concernant ces recommandations.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
French: Informations à l'intention des patients
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour la prévention des migraines.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Portuguese: As recomendações relativas à utilização do valproato em mulheres e raparigas serão implementadas pelos Estados-Membros da UE de acordo com um calendário estabelecido.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
French: Il existe également des données limitées suggérant que les enfants exposés au valproate in utero sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).6,7,8
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH).6,7,8
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement ou votre contraception, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Portuguese: A avaliação do valproato foi conduzida pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência da qual o CMD(h) aprovou as recomendações do PRAC.
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.