FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Greek: 1 θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg ιεπηξνπδίλε.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
Latvian: Intravenoza infūzija:
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
Greek: Ση πεξηέρεη ην Refludan
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
Greek: 12. ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Greek: Κλεζκόο
Latvian: Drebuļi
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zalēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Greek: Πνζνζηό πεξίπνπ 35 % ηεο δόζεο απεθθξίλεηαη ζαλ ακεηάβιεηε νπζία.
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Greek: Σσζκεσαζίες: - Κνπηί κε 1 θηαιίδην - Κνπηί κε 10 θηαιίδηα
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Greek: Αξρηθή δνζνινγία
Latvian: Ķermeľa svars
Greek: ιήκα 4.2).
Latvian: 4.6 punktā)
Greek: Κάζαξζε θξεαηηλίλεο [ml/min]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Greek: Γνζνινγία 0,15 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο / ώξα
Latvian: Deva 0,15 mg / kg ķermeņa svara / st
Greek: Σν Refludan δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο ηνπ 1 ή ησλ 10 θηαιηδίσλ.
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Greek: Παξηίδα {αξηζκόο}
Latvian: Sērija {numurs}
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Latvian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
Greek: Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Greek: Γνζνινγία 0,1 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο / ώξα
Latvian: Deva 0,1 mg / kg ķermeņa svara / st
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αληηζξνκβσηηθόο παξάγνληαο - άκεζνο αλαζηνιέαο ζξνκβίλεο Κσδηθόο ATC: B01AE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiķi - tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods: B01AX E02
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ Refludan 20 mg θόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatcel..
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Refludan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refludan:
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία μοναδική ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg ανά kg ανά ώρα για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, εφόσον απαιτείται.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: REFLUDAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Refludan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιθρομβωτικά, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Refludan (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια είναι πολύ σοβαρή και δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική εγκεκριμένη θεραπεία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Refludan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Ο θάνατος από αιμορραγία εμφανίζεται σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
Greek: Το Refludan δεν συγκρίθηκε με άλλες αγωγές και, κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα κρίθηκαν με βάση ιστορικούς μάρτυρες (προβλεπόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αγωγή με βάση παλαιότερες μελέτες).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί σοβαρό αλλεργικό σοκ κατά τη χορήγηση του Refludan για δεύτερη φορά.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
Greek: Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά κατέδειξαν σημαντικό όφελος του Refludan όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
Greek: Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες μετείχαν 198 ασθενείς, εκ των οποίων 125 έπασχαν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θανάτων, ακρωτηριασμών και νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών (σχηματισμός θρόμβων).
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Greek: Τι είναι το Refludan;
Latvian: Kas ir Refludan?
Greek: Δεσμεύοντας τη θρομβίνη, το Refludan μειώνει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο θρόμβωσης, προλαμβάνοντας τις επακόλουθες βλάβες.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
Greek: Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% (7 από τους 125 ασθενείς) και 10% (12 από τους 125 ασθενείς) αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Refludan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refludan σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Το Refludan χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα και/ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνης.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Greek: Η λεπιρουδίνη δεσμεύει μια ουσία καλούμενη θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Greek: Το Refludan είναι αντιθρομβωτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refludan;
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Greek: Η λεπιρουδίνη, η δραστική ουσία του Refludan, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Greek: Το Refludan είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Refludan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Refludan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refludan;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Greek: Πώς δρα το Refludan;
Latvian: Kā Refludan darbojas?
Greek: Το Refludan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε νεφροπαθείς απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
Greek: Η λεπιρουδίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»:
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refludan;
Latvian: Kā lieto Refludan?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεπιρουδίνη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Greek: EU/1/99/101/001 Regranex
Latvian: EU/1/99/101/001
Greek: 0.01 % Γέλη
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
Greek: 15 g ό η α ς ι ε
Latvian: 15 g
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Latvian: Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Greek: • Εάν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijis vēzis
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Latvian: Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Greek: Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Latvian: Pārtrauciet REGRANEX lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat vai Jums ir aizdomas par:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπεκαπλερμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος για περισσότερο από 20 εβδομάδες (βλέπε 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Greek: Σε αυτούς τους 1883 ασθενείς χορηγήθηκε τοπικά τουλάχιστον μία φορά REGRANEX και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Latvian: - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το REGRANEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/101/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για τη διασφάλιση της όσο το δυνατό γρηγορότερης και πλήρους επούλωσης του έλκους, και της απομάκρυνσης υπολειμμάτων γέλης REGRANEX από την προηγούμενη εφαρμογή.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη νέου ιστού στην πληγή (σπάνια)
Latvian: • Pārmērīgu jaunu audu augšanu brūcē (reti)
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία λοίμωξης του έλκους (ερυθρότητα, διόγκωση, πυρετός, πόνος ή οσμή).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat čūlas infekcijas pazīmes (apsārtums, pietūkums, drudzis, sāpes vai smaka).
Greek: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ΗΠΑ.
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Greek: Παρακαλείσθε να καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα του.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.
Greek: Η οστεομυελίτιδα πρέπει να εκτιμάται με ακτινογραφία.
Latvian: Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana.
Greek: Περιέχει μία ουσία που λέγεται μπεκαπλερμίνη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
Greek: Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ορό).
Latvian: REGRANEX gela lietošanas drošība ir vērtēta 1883 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 17 klīniskos REGRANEX un placebo un/vai standarta terapijas (fizioloģiskā šķīduma pārsēju) pētījumos.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Greek: Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1,4-1,6 cm².
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για μια περίοδο όχι μεγαλύτερη των 20 εβδομάδων όσο παρουσιάζεται πρόοδος στην επούλωση κατά τις περιοδικές
Latvian: Ārstēšana jāturpina ne ilgāk kā 20 nedēļas, tik ilgi, kamēr periodiskās izvērtēšanas laikā novēro dzīšanas procesu.
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
Greek: Κάθε γραμμάριο του REGRANEX περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REGRANEX 0,01% γέλη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έλκη επιφάνειας > 5 cm2, ή για περισσότερο από 20 εβδομάδες ανά ασθενή.
Latvian: REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2, vai lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Greek: Η περιφερική αρτηριοπάθεια θα πρέπει να αποκλείεται με εκτίμηση των σφίξεων στα πόδια ή με άλλες τεχνικές.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
Greek: - Συνιστάται η χρήση καθαρού βοηθητικού μέσου για την επάλειψη, ενώ η επαφή με άλλα μέρη του σώματος πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
Greek: Ακολουθείστε τις συμβουλές του γιατρού σας για την ανακούφιση της πίεσης από το έλκος
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
Greek: Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ή 10 μg/σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100 μg/ml/σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Greek: • Δεν έχουν επιφάνεια μεγαλύτερη των 5 τετραγωνικών εκατοστών (βλέπε το διάγραμμα στη
Latvian: • Ja Jūsu čūlas izmērs ir lielāks par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu iepriekš)
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Greek: Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές δοκιμές οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5 cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε γέλη μπεκαπλερμίνης 100 μg/g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο γέλη εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.
Greek: Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.