FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Polish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W i wsp.
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
Polish: Uzgodniono specjalne sformułowania do zamieszczenia w punkcie 4.3 ChPL i odzwierciedlenia w ulotkach dla pacjenta wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Polish: Wyniki wskazywały na zwiększoną śmiertelność przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu chorób układu krążenia (krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy) i guzów kości.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Dutch: • Nieuw neoplasma
Polish: • Nowe procesy nowotworowe
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Polish: DK - Dania Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Dutch: Lilly-Portugal, Produtos
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Polish: 169 27 Solna
Dutch: SANOFI AVENTIS France
Polish: FR - Francja SANOFI AVENTIS France
Dutch: 64289 Darmstadt
Polish: D-64289 Darmstadt
Dutch: BOX 51288
Polish: P.O. BOX 51288
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Polish: 1000 Brussels
Dutch: PFIZER HOLDING France
Polish: FR - Francja PFIZER HOLDING France
Dutch: ELI LILLY ITALIA SpA
Polish: IT - Włochy ELI LILLY ITALIA SpA
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: FARMASERV LILLY AEBE
Polish: EL - Grecja FARMASERV LILLY AEBE
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Polish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Polish: Váci út 140.
Dutch: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Dutch: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Dutch: Pfizer Italia S.r.l.
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Dutch: FERRING HELLAS S.A.
Polish: EL - Grecja FERRING HELLAS S.A.
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Polish: DE - Niemcy Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Dutch: ELI LILLY BENELUX SA
Polish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Dutch: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Dutch: 1210 Wien Austria
Polish: 1210 Wien
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Polish: 2800 Lyngby
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Polish: 75014 Paris- France
Dutch: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG
Polish: PL - Polska Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Polish: HU - Węgry Eli Lilly Nederland BV
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Dutch: NOVO NORDISK A/SNovo
Polish: ES - Hiszpania NOVO NORDISK A/SNovo
Dutch: SC
Polish: CZ
Dutch: Novo NordiskComércio de Produtos
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Hauptstraße 1
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Polish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Dutch: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Polish: BG - Bułgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: Alcobendas 28108
Dutch: NOVO NORDISK HELLAS
Polish: EL - Grecja NOVO NORDISK HELLAS
Dutch: Industria
Polish: Sociedade
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Dutch: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Dutch: Merck Serono S.p.A.
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Urbanización La Florida.
Polish: Urbanización La
Dutch: 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Polish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Polish: IT - Włochy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Dutch: PFIZER, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Dutch: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
Dutch: Espoo, Finland
Polish: Vantaa, Finland
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Polish: 1147 Wien
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Polish: 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Polish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Dutch: NL - Nederland
Polish: Nederland
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Polish: Wienerbergstr.
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Dutch: NO - Noorwegen
Polish: Norway
Dutch: 6, 12, 24 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: 6, 12, 24 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Dutch: Lisboa, Portugal
Polish: Queijas, Portugal
Dutch: Humatrope 24mg For Injection
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Dutch: Somatropin Novo Nordisk oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Polish: DE - Niemcy Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: 36 IU (12 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: 36 IU (12 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Polish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Polish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Polish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Polish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: Humatrope 6mg For Injection
Polish: Humatrope 6mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Dutch: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Polish: Pobřežní 394/12
Dutch: Humatrope 12mg For Injection
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Dutch: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Polish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Polish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: 16 UI (5,3 mg) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: 16 UI (5,3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Polish: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Polish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Dutch: - U heeft kanker.
Polish: - jeśli pacjent ma raka.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Polish: Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Polish: Nie odnotowano akumulacji hGH po wielokrotnym podawaniu tego produktu leczniczego.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Polish: Zawiesina powinna mieć wygląd jednolity i biały.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Po odtworzeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wartości progowej testu dynamicznego.
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Dutch: De dosis kan met stappen van 0,5 mg per keer worden verlaagd.
Polish: Dawkę można zmniejszać w krokach co 0,5 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar met somatropine is beperkt.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Polish: Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku.
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Dutch: Zie voor instructie over de dosering de tabel hieronder.
Polish: Instrukcja dawkowania, patrz tabela poniżej.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Dutch: Hetzelfde laten of afhankelijk van de klinische toestand
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Dutch: Een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over blootstelling aan andere somatropinepreparaten vroeg in de zwangerschap duidt niet op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Dutch: *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek
Polish: *wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Polish: Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie insuliny może ulec zmniejszeniu.
Dutch: Vanwege het feit dat dit geneesmiddel een verlengde afgifte heeft, kunnen piekwaarden van groeihormoon ongeveer 15 uur na de injectie worden verwacht (zie rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na cechy przedłużonego uwalniania tego produktu leczniczego można się spodziewać poziomów szczytowych hormonu wzrostu około 15 godzin po wstrzyknięciu, patrz punkt 5.2.
Dutch: Als uw schildklier niet goed werkt, werkt dit geneesmiddel mogelijk niet zo goed als het zou
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o mniejszej dawce początkowej.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Polish: Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki cotygodniowej u dzieci (czyli 0,5 mg/kg/tydzień), gdyż w tej grupie pacjentów istnieje ograniczone doświadczenie z wyższymi dawkami.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
Dutch: Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób dorosłych z GHD poddano ocenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą,.