FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter når dock inte upp till denna dos eftersom olika patienter behöver olika doser.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Swedish: Dödsfall fram till studiens slut d n (%)
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Swedish: CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Hungarian: A kezelés megszakítása és abbahagyása
Swedish: Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Swedish: Titreringen gör att kroppen gradvis vänjer sig vid läkemedlet.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Swedish: Selexipag (n=574)
Hungarian: (N = 574)
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (tehát ha kihagyott 3 reggeli és 3 esti adagot, vagy egymás után legalább 6 adagot), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a mellékhatások elkerüléséhez módosítani kell az adagját.
Swedish: Uptravi filmdragerade tabletter selexipag
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Swedish: • Begreppen dosering och titrering;
Hungarian: • Az adagolási és titrálási elvet;
Swedish: Vid en överdosering måste understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar:
Hungarian: Írja le kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait:
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorok (valproinsav, probenecid és flukonazol) milyen hatással vannak a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozícióra.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban az átlagos szívritmus 3-4 ütés/perc mértékű átmeneti emelkedését figyelték meg 2-4 órával az adagolást követően.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Hungarian: Ha szervezete még az után sem tolerálja a mellékhatásokat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megpróbálta kezelni azokat, lehetséges, hogy azt fogja javasolni Önnek, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre.
Swedish: Eftersom selexipag inte påverkade exponeringen för CYP3A4-substraten midazolam och R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin förväntas ingen minskad effekt av hormonella preventivmedel.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a CYP3A4-szubsztrát midazolám és R-warfarin vagy a CYP2C9-szubsztrát S-warfarin által okozott expozíciót, ezért nem várható, hogy csökkenne a hormonális fogamzásgátlók hatásossága.
Swedish: När din läkare har hittat den dos som är rätt för dig blir det den dos som du sedan tar regelbundet.
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Swedish: Fördröjd slutning av tillväxtzonerna i femur och/eller tibia observerades hos unga hundar.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Hungarian: Mivel az aktív metabolit 37-szer potensebb a prodrugnál, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Swedish: Anteckningar:
Hungarian: Megjegyzések:
Swedish: En 1,4-1,7-faldig ökning av exponeringen (maximal plasmakoncentration och area under kurvan för plasmakoncentration-tid) för selexipag och dess aktiva metabolit observerades hos försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Swedish: Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
Hungarian: A fenntartó dózist kell a továbbiakban rendszeresen bevennie.
Swedish: Den dosen blir din underhållsdos.
Hungarian: Ez lesz az Ön fenntartó dózisa.
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Swedish: Hos personer med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning var exponeringen för selexipag 2 respektive 4 gånger högre än hos friska personer.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Swedish: I tablettkärnan:
Hungarian: Tablettamag:
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-t, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-t és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t is (lásd 5.1 pont).
Swedish: - om du är allergisk mot selexipag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a szelexipagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Dosen ökas en gång i veckan med 200 mikrogram en gång dagligen tills biverkningar som är relaterade till selexipags verkningsmekanism och som inte kan tolereras eller behandlas medicinskt uppkommer.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Swedish: Hypotoni (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Hypotonia (lásd 4.4 pont)
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Hungarian: Minden beteg egyforma titrálási útmutatót és betegtájékoztatót kap az Uptravi titrálási csomaggal együtt.
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Hungarian: prosztanoidkezel és kezdete vagy oxigénterápiab,c n (%)
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Hungarian: A nagyrészt a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizáció hidroxilezett és dealkilezett termékek létrejöttét eredményezi.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten förblev så gott som oförändrad hos försökspersoner med lätt leverfunktionsnedsättning och fördubblades hos deltagare med måttlig nedsättning.
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH varierade genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinvärdet vid regelbundna besök jämfört med vid baseline från -0,34 till -0,02 g/dl i selexipaggruppen, jämfört med från -0,05 till 0,25 g/dl i placebogruppen.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a hemoglobinszint abszolút változásának átlaga a rendszeres viziteken a kiindulási értékhez képest -0,34 és -0,02 g/dl között volt a szelexipagcsoportban, illetve −0,05 - 0,25 g/dl között a placebocsoportban.
Swedish: Innan Uptravi förskrivs ska det noga övervägas om patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av den vasodilaterande effekten (t.ex. patienter som behandlas med blodtryckssänkande medel eller som har vilohypotoni, hypovolemi, svårt utflödeshinder i vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Hungarian: Az Uptravi felírása előtt az orvosnak meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a beteget károsan érinthetik az értágító hatások (pl. vérnyomáscsökkentő kezelést kapó betegek, vagy nyugalmi hypotonia, hypovolaemia, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció vagy vegetatív dysfunctio esetében).
Swedish: Skriv upp hur många tabletter du tar på morgonen och på kvällen.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Swedish: Om upptitreringen begränsas av andra skäl än biverkningar enligt ovan, kan ett nytt dosökningsförsök övervägas för att nå högsta individuellt tolererade dos (högst 1600 mikrogram två gånger dagligen).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adag emelését nem az Uptravi hatásmechanizmusból eredő mellékhatások korlátozzák, meg lehet fontolni egy újabb kísérletet az adag emelésére a legmagasabb egyedileg tolerált adag elérésére, amely legfeljebb naponta kétszer 1600 mikrogramm lehet.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Swedish: Enstaka fall av överdosering upp till 3200 mikrogram har rapporterats.
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH sågs ingen ökad blödningsrisk vid användning av selexipag jämfört med placebo, inte heller när selexipag gavs tillsammans med antikoagulantia (t.ex. heparin eller antikoagulantia av kumarintyp) eller trombocytaggregationshämmare.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Swedish: Utslag Urtikaria Erytem
Hungarian: Kiütés Urticaria Erythema
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska ta Uptravi en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Hungarian: Az IP-receptor szelexipag és aktív metabolitja általi stimulálása értágító, egyúttal antiproliferatív és antifibrotikus hatást vált ki.
Swedish: Doseringsjustering med samtidig administrering av måttliga CYP2C8-hämmare
Hungarian: Adagolás módosítása mérsékelt CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazásával
Swedish: Om patienter med PAH visar tecken på lungödem när de behandlas med Uptravi ska därför möjligheten av venös ocklusiv lungsjukdom beaktas.
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Swedish: Smärta och huvudvärk kan till exempel behandlas med smärtstillande preparat som paracetamol.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Swedish: Uptravi ska inte användas under amning.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Uptravi esetében is tapasztalhat mellékhatásokat, ahogy magasabb adagra lép.
Swedish: I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner gav upprepade doser selexipag 800 och 1600 mikrogram två gånger dagligen inte några effekter på hjärtats repolarisering (QTc-intervallet) eller retledning (PR- och QRS-intervall) och hade en lätt accelererande effekt på hjärtfrekvensen (den placebokorrigerade och baseline-justerade ökningen av hjärtfrekvensen uppgick till 6-7 slag per minut 1,5 till 3 timmar efter dosering av 800 mikrogram selexipag och 9-10 slag per minut vid samma tidpunkt efter dosering av 1600 mikrogram selexipag).
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel végzett alapos QT-vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 800 és 1600 mikrogramm szelexipag ismételt adagolása esetén nem mutatkozott a szív repolarizációját (a QTc-intervallumot) vagy vezetőképességét (PR- és QRS-intervallumot) befolyásoló hatás, valamint a szer enyhe fokozó hatást fejtett ki a szívritmusra (a szívritmus placebokorrigált, kiinduláshoz illesztett emelkedése elérte a 6-7 ütés/percet 1,5-3 órával a 800 mikrogramm szelexipag, valamint a 9-10 ütés/percet ugyanennyi idővel az 1600 mikrogramm szelexipag alkalmazása után).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Huvudvärk - Ansiktsrodnad - Illamående och kräkningar - Diarré - Käksmärta, muskelvärk, ledvärk, värk i benen - Nasofaryngit (nästäppa)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) - Fejfájás - Kipirulás (az arc kipirulása) - Hányinger és hányás - Hasmenés - Állkapocsfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, lábfájdalom - Orr-garat gyulladás (orrdugulás)
Swedish: Hos friska försökspersoner var den interindividuella variabiliteten avseende exponering (area under kurvan under ett doseringsintervall) vid steady-state 43 % för selexipag och 39 % för den aktiva metaboliten.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél az expozíció (a görbe alatti terület egy adagolási intervallum során) egyének közötti változékonysága dinamikus egyensúlyi állapotban 43% volt a szelexipag és 39% az aktív metabolit esetében.
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi med klopidogrel (laddningsdos på 300 mg eller underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), en måttlig CYP2C8-hämmare, hade ingen relevant effekt på exponeringen för selexipag men ökade exponeringen för den aktiva metaboliten ca 2,2 och 2,7 gånger efter laddnings- respektive underhållsdosen.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Swedish: En del patienter tar 200 mikrogram på morgonen och på kvällen som underhållsdos, vissa behöver ta den högsta dosen på 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akik 200 mikrogrammos fenntartó dózist szednek reggelenként és esténként, míg vannak olyanok is, akik elérik a legmagasabb, 1600 mikrogrammos reggelenként és esténként alkalmazandó dózist.
Swedish: Alla patienter med PAH är olika.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till behandlingsavslut (End of Treatement - EOT), definierat som ett sammansatt mått på alla dödsfall (oavsett orsak); eller sjukhusinläggning för PAH; eller progression av PAH som ledde till behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi med ballong; eller initiering av parenteral prostanoidbehandling eller kronisk syrgasbehandling; eller andra händelser som innebar sjukdomsprogression (patienter med WHOfunktionsklass II eller III vid baseline), bekräftat av kortare 6-minuters gångsträcka (6MWD) och försämrad WHO-funktionsklass eller (patienter med WHO-funktionsklass III eller IV vid baseline) bekräftat av kortare 6MWD från baseline (≥ 15 %) och behov av ytterligare PAH-behandling.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az első morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos esemény bekövetkezésének ideje volt a kezelés végéig, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg: összhalálozás; illetve a PAH miatti hospitalizáció; illetve a PAH progressziója, amely tüdőátültetést vagy ballonos pitvari septostomiát tett szükségessé; illetve parenteralis prosztanoidkezelés vagy krónikus oxigénkezelés megkezdése; illetve egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események bekövetkezése (a kiinduláskor WHO FC II vagy III betegeknél), amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és a WHO FC rosszabbodásával igazoltak, vagy amelyet (kiinduláskor WHO FC III vagy IV
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Swedish: Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
Hungarian: A betegek körülbelül 1%-a tartozott a vizsgálat megkezdésekor a WHO funkcionális besorolása szerinti I., 46%-a a II., 53%-a a III. és 1%-a a IV. csoportba.
Swedish: 23 % av patienterna som fick selexipag nådde sin underhållsdos i intervallet 200-400 mikrogram, 31 % i intervallet 600-1000 mikrogram och 43 % i intervallet 12001600 mikrogram.
Hungarian: A szelexipaggal kezelt betegek 23%-a 200-400 mikrogrammos fenntartó dózisra állt be, 31%-uk 600-1000 mikrogrammra, 43%-uk pedig 1200-1600 mikrogrammra.
Swedish: Om stegen varar längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken som du kan använda.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare och gå vidare till steg 5, kan du göra det genom att ta en grön 800-mikrogramstablett och en ljusgul 200-mikrogramstablett på morgonen och en 800mikrogramstablett och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy folytassa az adag növelését, és haladjon tovább az 5. lépéssel, akkor ezt a következőképpen tegye: vegyen be egy zöld színű 800 mikrogrammos tablettát és egy világossárga színű 200 mikrogrammos tablettát reggel, valamint egy 800 mikrogrammos tablettát és egy 200 mikrogrammos tablettát este.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH resulterade användning av selexipag i kombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare i 30 % lägre exponering för den aktiva metaboliten.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Swedish: Det ska även innehålla en förteckning över innehållet i förskrivarinformationen.
Hungarian: Ezen kívül a kísérőlevél a gyógyszer elrendelését segítő készlet összetevőinek felsorolását is tartalmaznia kell.
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen
Hungarian: Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
Swedish: Den laminerade titreringsguiden i A4-format, avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal, har som syfte att minska risken för behandlingsfel under titreringsfasen vid initieringen av Uptravi.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Swedish: Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Swedish: Doseringsfrekvensen av Uptravi bör reduceras till en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga CYP2C8-hämmare (t.ex. klopidogrel, deferasirox, teriflunomid).
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Swedish: Att påbörja behandling med Uptravi
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Swedish: Om behandlingen inte tolereras vid en given dos ska symtomatisk behandling och/eller en dosreduktion till nästa lägre dos övervägas.
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Swedish: Läs bipacksedeln och titreringsguiden före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenése