FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
Danish: Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum.
Greek: Η διαταραγμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί να οδηγήσει σε πτώση των πρωτεϊνών του ορού.
Danish: Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διακυμάνσεις στα επίπεδα των παραγόντων πήξης και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και/ή θρόμβωσης.
Danish: Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος, που σε ορισμένες περιπτώσεις προκάλεσε θάνατο, μπορεί να εμφανιστεί στη θεραπεία με Oncaspar.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεγασπαργάση, αλλά μελέτες σε ζώα με την L-ασπαραγινάση κατέδειξαν τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, θα πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και στα ούρα, εξετάσεις της λειτουργίας του ήπατος και του παγκρέατος, καθώς και άλλες εξετάσεις, προκειμένου να παρακολουθείται η υγεία σας, διότι το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Danish: Ved fremkomst af symptomer på hyperammionæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της αμμωνίας.
Danish: - Hvis du lider af mavesmerter.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πόνο στην κοιλιά.
Danish: Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
Greek: συγκέντρωση της ασπαραγίνης μειώθηκε σε <3 µM όταν η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ήταν >0,1 U/ml.
Danish: Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Oncaspar διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών και θρομβωτικών διαταραχών.
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, έχουν την ικανότητα σύνθεσης L-ασπαραγίνης και επηρεάζονται λιγότερο από την ταχεία εξάντλησή της κατά τη διάρκεια θεραπείας με το ένζυμο L-ασπαραγινάση.
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Greek: Η πεγκυλίωση δεν μεταβάλλει τις ενζυματικές ιδιότητες της L-ασπαραγινάσης, αλλά επιδρά στη φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα του ενζύμου.
Danish: Oncaspars gennemsnitlige halveringstid i plasma var 8 dage hos patienter, der ikke var overfølsomme (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dage hos overfølsomme patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του Oncaspar στο πλάσμα ήταν 8 ημέρες σε ασθενείς χωρίς υπερευαισθησία (AUC ίσο με 10,35 U/ml/ημέρα) και 2,7 ημέρες σε ασθενείς με υπερευαισθησία (AUC ίσο με 3,52 U/ml/ημέρα).
Danish: Når Oncaspar bruges i kombination med andre midler mod kræft, kan der opstå skader i leveren eller centralnervesystemet.
Greek: Όταν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές αγωγές, μπορεί να εκδηλωθεί βλάβη στο ήπαρ και στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Danish: Hvis det bruges samtidigt med Oncaspar, vil virkningen på blodets størkningsevne blive større.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, οι επιδράσεις στην ικανότητα πήξης του αίματός σας είναι αυξημένες.
Danish: Når der er en markant reduktion i fibrinogen eller mangel på antitrombin III (ATIII), skal relevant substitutionsterapi overvejes.
Greek: Όταν υπάρχει σημαντική μείωση των επιπέδων ινωδογόνου ή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III (ATIII), εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης.
Danish: Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau.
Greek: Τα κριτήρια λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ήταν: α) Ηλικία 1-10 έτη: WBC ≥ 50.000/μL, β) Ηλικία 10-30 ετών:
Danish: Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve.
Greek: Το Oncaspar περιέχει πεγασπαργάση, η οποία είναι ένα ένζυμο (ασπαραγινάση) που διασπά την ασπαραγίνη, σημαντικό δομικό συστατικό των πρωτεϊνών, χωρίς το οποίο τα κύτταρα δεν μπορούν να επιβιώσουν.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Greek: 5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και σφράγιση (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Danish: Figur 1: Gennemsnitligt (± standardfejl) asparaginniveau i serum i løbet af induktionsfasen i studiet CCG-1962
Greek: Εικόνα 1: Μέση τιμή (± τυπικό σφάλμα) ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής στη Μελέτη CCG-1962
Danish: I kaniner fremkaldte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på 8. og 9. drægtighedsdag levedygtige fostre med medfødte misdannelser: Der blev ikke fastsat et NOEL.
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις 50 ή 100 U/kg ενδοφλεβίως τις ημέρες 8 και 9 της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα βιώσιμα έμβρυα με συγγενείς δυσπλασίες: δεν προσδιορίστηκε επίπεδο NOEL.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Oncaspar μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Greek: Η θεραπεία σας με το Oncaspar έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό έμπειρο στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Danish: Det er ukendt, om pegaspargase udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγασπαργάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
Greek: Η πεγασπαργάση δεν ήταν μεταλλαξιoγόνος στη δοκιμασία Ames με χρήση στελεχών Salmonella typhimurium.
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oncaspar.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 τμχ.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet under dette punkt, stammer fra kliniske studier og fra rapportering efter markedsføring af Oncaspar hos ALL-patienter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή έχουν προκύψει από δεδομένα κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Oncaspar, σε ασθενείς που πάσχουν από ΟΛΛ.
Danish: Brug af Oncaspar kan derfor øge risikoen for infektioner.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Oncaspar μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Greek: Λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το Oncaspar θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από υγειονομικό προσωπικό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Oncaspar από το πλάσμα ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος (5,7 ημέρες) από τους χρόνους ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα των εγγενών ασπαραγινασών από E. coli (1,3 ημέρες) και Erwinia (0,65 ημέρες).
Danish: Fedtlever kan ses meget hyppigt.
Greek: Πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί λιπώδες ήπαρ.
Danish: Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Danish: Hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis forekommer i sjældne tilfælde.
Greek: Αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα εμφανίζεται σπάνια.
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας, κατά τη θεραπεία με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ. ιματινίμπη) σε συνδυασμό με θεραπεία με L-ασπαραγινάση.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Greek: Καθώς μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του από του στόματος αντισυλληπτικού και της πεγασπαργάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα αντισυλληπτικά από του στόματος δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε μια τέτοια κλινική κατάσταση.
Danish: Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt.
Greek: Η ασπαραγινάση διευκολύνει την ταχεία μετατροπή της ασπαραγίνης και της γλουταμίνης σε ασπαρτικό οξύ και γλουταμικό οξύ, με την αμμωνία να αποτελεί το κοινό υποπροϊόν και των δύο αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gives samtidigt, kan ændringer i koagulationsparametrene (f.eks. fald i fibrinogen og mangel på antitrombin III, ATIII) være mere udtalte.
Greek: Σε ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (π.χ. πρεδνιζόνης) και πεγασπαργάσης, οι μεταβολές στις παραμέτρους της πήξης [π.χ. πτώση των επιπέδων ινωδογόνου και ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ (ATIII)] μπορεί να είναι πιο έντονες.
Danish: Lægemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση και προσεκτική παρατήρηση των ασθενών για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Omkring halvdelen af alle alvorlige hæmoragier og tromboser påvirker de cerebrale kar og kan føre til f.eks. slagtilfælde, krampe, hovedpine eller bevidstløshed.
Greek: Σχεδόν οι μισές από όλες τις σοβαρές αιμορραγίες και θρομβώσεις προσβάλουν αγγεία του εγκεφάλου και μπορούν να οδηγήσουν π.χ. σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επιληπτική κρίση, κεφαλαλγία ή απώλεια συνείδησης.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα εξής:
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Greek: Τα μοτίβα της εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στις 2 φάσεις όψιμης εντατικοποίησης είναι παρόμοια με το μοτίβο εξάντλησης της ασπαραγίνης στον ορό στη φάση επαγωγής.
Danish: Niveauer af amylase og/eller lipase i serum skal monitoreres ofte for at identificere tidlige tegn på pankreatisk inflammation.
Greek: Τα επίπεδα της αμυλάσης ή/και της λιπάσης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά προκειμένου να αναγνωριστούν πρώιμα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος.
Danish: Den antileukæmiske virkning af L-asparaginase er relateret til vedvarende depletering af L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Greek: Η αντιλευχαιμική δράση της L-ασπαραγινάσης σχετίζεται με την παρατεινόμενη εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Danish: Oncaspar administreres sædvanligvis som en del af kemoterapiprotokollerne i kombination med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: I alle behandlingsfaser faldt asparaginkoncentrationen inden for 4 dage efter administration af den første dosis asparaginase i behandlingsfasen, og den forblev lav i ca. 3 uger både i den gruppe, der fik Oncaspar, og i den, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Greek: Σε όλες τις φάσεις της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό μειώθηκαν εντός 4 ημερών από την πρώτη δόση ασπαραγινάσης στη φάση θεραπείας και παρέμειναν χαμηλές για περίπου 3 εβδομάδες για τα σκέλη τόσο του Oncaspar όσο και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan opstå pyreksi efter injektionen, sædvanligvis fortager den sig spontant.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
Greek: Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Endvidere blev studier med Oncaspar administreret via den intramuskulære administrationsvej (studierne CCG-1962 og CCG-1991) også taget i betragtning ved bestemmelse af sikkerhedsprofilen (se pkt.
Greek: Επιπλέον, λήφθηκαν υπόψη μελέτες στις οποίες το Oncaspar χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού (μελέτες CCG-1962 και CCG-1991) για τον προσδιορισμό του προφίλ ασφαλείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: De øvrige patienter blev behandlet med 2.000 eller 2.500 E/m2 BSA administreret intramuskulært eller intravenøst.
Greek: Οι υπόλοιποι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 2.000 ή 2.500 U/m2 ΕΕΣ που χορηγήθηκαν ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Danish: - Problemer med leveren (f.eks. ændring i hudens, urinens eller afføringens farve og laboratorieresultater med forhøjede leverenzymer eller forhøjet bilirubin)
Greek: - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Danish: Skema 1: Rapporterede bivirkninger ved behandling med Oncaspar
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με Oncaspar που έχουν αναφερθεί
Danish: Depletering af L-asparagin i blod inhiberer proteinsyntesen, DNA-syntesen og RNAsyntesen, især i leukæmiske blaster, som ikke er i stand til at syntetisere L-asparagin, hvorved der opnås apoptose.
Greek: Η εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της πρωτεϊνοσύνθεσης, της σύνθεσης του DNA και της σύνθεσης του RNA, ειδικά σε λευχαιμικούς βλάστες που αδυνατούν να συνθέσουν L-ασπαραγίνη, οπότε υφίστανται απόπτωση.
Danish: Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne.
Greek: Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Greek: Μετά την υπερδοσολογία, έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα και υπερχολερυθριναιμία.
Danish: I et 4-ugers studie med rotter behandlet med en dosis pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt faldt foderindtagelsen og legemsvægten sammenlignet med kontrolgruppen.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με δόση πεγασπαργάσης 400 U/kg/ημέρα ενδοπεριτοναϊκά οδήγησε σε πτώση της πρόσληψης τροφής και του βάρους σώματος σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Greek: Επιπλέον, μέσω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης και της κυτταρικής διαίρεσης, η πεγασπαργάση μπορεί να διαταράξει τον μηχανισμό δράσης άλλων ουσιών, οι οποίες έχουν ανάγκη την κυτταρική διαίρεση προκειμένου να είναι αποτελεσματικές, π.χ. η μεθοτρεξάτη.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την πεγασπαργάση.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 750 μονάδες (U)** πεγασπαργάσης*.
Danish: Der har været sjældne rapporter om cholestase, icterus, hepatisk cellenekrose og leversvigt med dødelig udgang.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής κυτταρικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση.
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής εμφανίζονται στην Εικόνα 1.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
Greek: Καθώς μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και της πεγασπαργάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν θεωρείται αποδεκτή μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Danish: Til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Greek: Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Danish: Embryotoksicitetsstudier med L-asparaginase har vist evidens for teratogent potentiale i rotter, der blev behandlet fra 6. til 15. drægtighedsdag, hvor niveauet for ingen observeret virkning (NOEL) for teratogen virkning var 300 E/kg intravenøst.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με L-ασπαραγινάση, παρουσιάστηκαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία από την ημέρα 6 έως την ημέρα 15 της κύησης, με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL) για τερατογόνες επιδράσεις στις 300 U/kg ενδοφλεβίως.
Danish: Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin.
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρεπόταν να έχουν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, με την εξαίρεση στεροειδών και ενδορραχιαίας κυταραβίνης.
Danish: ALL-patienter med overfølsomhed over for naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Seks åbne studier evaluerede Oncaspar anvendt til recidiverende/refraktære hæmatologiske sygdomme.
Greek: Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli Σε έξι ανοικτές μελέτες αξιολογήθηκε το Oncaspar σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές παθήσεις.
Danish: Oncaspar administreres intravenøst eller instramuskulært efter rekonstitution af lægemidlet.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση μετά από την ανασύσταση του προϊόντος.
Danish: Methotrexat og cytarabin kan interagere på en anden måde med Oncaspar: deres tidligere administration kan øge virkningen af pegaspargase gennem en synergistisk effekt.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και η κυταραβίνη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με διαφορετικούς τρόπους με το Oncaspar: η προηγούμενη χορήγησή τους μπορεί να αυξήσει συνεργικά τη δράση της πεγασπαργάσης.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kemoterapilægemidler: somnolens, forvirring, svimmelhed, synkope, kramper.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα: υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, συγκοπή, επιληπτική κρίση.
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Greek: Oncaspar εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αργά.
Danish: Den ikke-kliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenlignelighed mellem Oncaspars to lægemiddelformer, injektions-/infusionsvæske, opløsning, og pulver til opløsning, blev påvist hos hunde efter intravenøs administration af enkeltdosis og gentagne doser (500 E/kg).
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Danish: Asparagin (µmol/l)
Greek: Asparagine (µM)
Danish: En populationsfarmakokinetisk evaluering af Oncaspar baseret på data indhentet fra studierne AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV), og CCG-1962 (IM) viste, at clearance (lineær og mættet) steg omtrent proportionalt med BSA og fordelingsvolumen steg lidt mere end proportionalt med BSA.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του Oncaspar στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων που λήφθηκαν από τις μελέτες AALL07P4 (ΕΦ), DFCI 11-001 (ΕΦ) και CCG-1962 (ΕΜ) διαπιστώθηκε ότι η κάθαρση (γραμμική και κορεσμένη) αυξήθηκε περίπου ανάλογα με την ΕΕΣ και ο όγκος της κατανομής αυξήθηκε λίγο περισσότερο ανάλογα με την ΕΕΣ.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Greek: Οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω διενεργήθησαν με το παρασκεύασμα διαλύματος για ένεση/έγχυση
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
Greek: Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.