FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la seconde étude, 211 et 202 nourrissons prématurés et enfants prématurés présentant une pathologie pulmonaire chronique ont reçu respectivement les formulations liquide et lyophilisée de palivizumab.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Contenu :
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Sisältö:
French: Le flacon de 100 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 100 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
Finnish: 100 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 100 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
French: La solution de Palivizumab ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
Finnish: Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta.
French: L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été spécifiquement évaluée au cours d'un essai clinique.
Finnish: Palivitsumabin tehokkuutta annettaessa sitä toisena hoitojaksona seuraavan RSV-kauden aikana ei ole tutkittu muodollisesti tätä tarkoitusta varten tehdyssä tutkimuksessa.
French: Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
Finnish: Synagis-valmisteen käyttöä saatetaan joutua siirtämään.
French: Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévères pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab, n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.
Finnish: Korostuneen RSV-infektion mahdollisuutta kaudella, joka seuraa kautta, jolloin potilas sai palivitsumabihoitoa, ei ole kuitenkaan täysin suljettu pois tätä asiaa selvittäneissä tutkimuksissa.
French: Instructions pour les administrateurs
Finnish: Ohjeet pistoksen antajalle
French: Ne pas mélanger les formulations liquide et lyophilisée du palivizumab.
Finnish: Palivitsumabiliuosta ja kylmäkuivattua palivitsumabivalmistemuotoa ei saa sekoittaa keskenään.
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 612) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 624).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=612).
French: Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
Finnish: Ilmoita kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.
French: Solution injectable 50 mg/0,5ml
Finnish: Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana yleisesti ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma ja pistokohdan reaktiot.
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä tietokantaan pohjautuneessa havainnointitutkimuksessa palivitsumabia saaneilla keskosilla havaittiin hienoista astman esiintyvyyden lisääntymistä.
French: Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l'avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l'administration des doses suivantes de Synagis.
Finnish: Lapsesi suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta.
French: 1 ampoule de 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml.
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (infektiot, rytmihäiriöt ja kuolemantapaukset) esiintymistiheyttä lapsilla, jotka saivat Synagis-estohoitoa (1 009) tai eivät saaneet sitä (1 009).
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset perustuvat vapaaehtoisiin ilmoituksiin, eikä populaatiokokoa tiedetä varmasti.
French: Solution injectable 100 mg/1 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 100 mg/1 ml
French: Etiquette du flacon de 0,5 ml
Finnish: Injektiopullon etiketti 0,5 ml
French: Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Finnish: Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).
French: Synagis solution injectable est une solution prête à l'emploi.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on käyttövalmis lääkevalmiste.
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable Subsantce active: palivizumab
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos
French: Classes de systèmes d'organes
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
French: Chaque flacon contient 50 mg de palivizumab*, correspondant à 100 mg/ml après reconstitution, comme recommandé.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
French: Eruption cutanée
Finnish: Haittavaikutustaulukko
French: Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
French: 50 mg, Emballage extérieur
Finnish: Ulkopakkaus 50 mg
French: Chaque flacon contient 100 mg de palivizumab*, correspondant à 100 mg/ml après reconstitution comme recommandé.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Finnish: Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
French: Pour la reconstitution, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l'alccol à 70° ou un produit équivalent.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: poista injektiopullon korkin liuskamainen osa ja puhdista kumitulppa 70 %:lla etanolilla tai vastaavalla.
French: Des taux faibles transitoires d'anticorps anti-palivizumab ont été observés chez un enfant après la seconde injection de palivizumab, ils sont devenus indétectables à la cinquième et septième dose.
Finnish: Tilapäisesti huomattiin matalia antipalivitsumabivasta-ainepitoisuuksia yhdellä lapsella toisen palivitsumabi-annoksen jälkeen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Synagis, le 13 août 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synagisia varten 13. elokuuta 1999.
French: Lorsque cela est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison.
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos on annettava ennen RSV-kauden alkua.
French: Autres informations relatives à Synagis
Finnish: Muita tietoja Synagisista
French: Généralement, les patients reçoivent une injection par mois pendant cinq mois dans le muscle de la cuisse.
Finnish: Yleensä potilaat saavat yhteensä viisi kuukausittaista injektiota reisilihakseen.
French: L'EPAR complet relatif à Synagis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Synagis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Synagis palivizumab
Finnish: Synagis palivitsumabi
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.
French: • enfants de moins de six mois nés prématurément, à savoir avec au moins cinq semaines d'avance,
Finnish: • alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti (raskausviikolla 35 tai aikaisemmin),
French: Lorsque le palivizumab est fixé sur cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, notamment celles des poumons, ce qui permet de prévenir l'infection à VRS.
Finnish: Kun palivitsumabi kiinnittyy tähän proteiiniin, virus ei pääse kehossa soluihin, etenkään keuhkojen soluihin, mikä auttaa ehkäisemään RSV-infektiota.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour cause d'infection à VRS.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden lasten määrä, jotka oli otettava sairaalaan RSVinfektion takia.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne elimistössä (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Synagisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la fièvre et les éruptions cutanées.
Finnish: Synagisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat kuume ja ihottuma.
French: Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS: dans l'hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d'avril.
Finnish: Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun kyseisellä alueella on RSV-infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Synagis.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Synagis-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synagis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synagislääkevalmistetta.
French: Une autre étude a également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d'une cardiopathie à la naissance.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
French: Chez les enfants atteints de cardiopathie à la naissance, la baisse était de 45 %.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 %.
French: Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Synagis on hyväksytty?
French: Les effets de Synagis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Synagisin vaikutusta testattiin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Il est utilisé chez les groupes d'enfants suivants présentant un risque élevé d'infection à VRS:
Finnish: Valmistetta annetaan seuraaville riskiryhmään kuuluville lapsille:
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
Finnish: Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV:hen liittyvää sairaalahoitoa: Synagisia saaneista lapsista 5 % otettiin tutkimuksen kuluessa sairaalaan RSV-infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 11 %.
French: Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux «humanisés».
Finnish: Synagisia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille tai jollekin muulle Synagisin valmistusaineelle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synagis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Synagis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Synagisista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée «protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Finnish: Palivitsumabi on suunniteltu kiinnittymään RS-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin, ns. fuusioproteiini A:han.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation.
Finnish: Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita (keuhkoinfektioita).
French: Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: Synagisin vaikuttava aine palivitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Qu'est-ce que Synagis?
Finnish: Mitä Synagis on?
French: Il contient le principe actif palivizumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on palivitsumabi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
Finnish: Mitä riskejä Synagisiin liittyy?
French: • enfants de moins de deux ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian (epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana,
French: Synagis se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Finnish: Synagis on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos.
French: Comment Synagis est-il utilisé?
Finnish: Miten Synagisia käytetään?
French: Dans quel cas Synagis est-il utilisé?
Finnish: Mihin Synagisia käytetään?
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Finnish: Synagisin päätutkimukseen osallistui 1 502 korkean riskin ryhmään kuuluvaa lasta.
French: Comment Synagis agit-il?
Finnish: Miten Synagis vaikuttaa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synagisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h), mais au 60e jour de la procédure, les questions relatives au risque potentiel grave pour la santé publique n'étaient pas résolues.
Finnish: Näin ollen käynnistettiin menettely keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinoinnin ryhmässä (CMD(h)), mutta menettelyn 60. päivänä mahdollista vakavaa kansanterveydellistä vaaraa koskevat kysymykset jäivät ratkaisematta.
French: En janvier 2018, Syner-Medica Ltd a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Syner-Kinase , poudre pour solution injectable/solution pour perfusion, 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI et 500 000 UI en France, en Allemagne, en Espagne et aux Pays-Bas, l'État membre de référence (EMR) étant le Royaume-Uni.
Finnish: Tammikuussa 2018 Syner-Medica Ltd toimitti lääkevalmisteen Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU injektio- tai infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen Ranskalle, Saksalle, Espanjalle ja Alankomaille Yhdistyneen kuningaskunnan ollessa viitejäsenvaltiona (RMS).
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM/demandeur en ce qui concerne les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan/hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
French: Par conséquent, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti siksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase est favorable.
Finnish: Tämän johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että Syner-Kinasen riski-hyötysuhde on suotuisa.
French: • Le comité a conclu que le processus de purification du principe actif permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Finnish: • Komitea katsoi, että vaikuttavan aineen puhdistusprosessi sopii mahdollisten virus- ja prioniepäpuhtauksien poistamiseen.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Syner-Kinasen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
French: L'urokinase est une protéase à sérine qui catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, en entraînant des propriétés fibrinolytiques et thrombolytiques.
Finnish: Urokinaasi on seriiniproteaasi, joka katalysoi plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi ja tämän seurauksena hajottaa fibriiniä ja liuottaa hyytymiä.
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Urokinaasin käytön katsotaan olevan vakiintunutta edellä mainituissa käyttöaiheissa Euroopan unionissa, ja Syner-Kinaselle myönnettiin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukaisesti.
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Finnish: • Komitea katsoi, että osittain puhdistetun urokinaasin valmistus on riittävän hyvin validoitu ja valvottu ja että on saatu riittävä vahvistus sille, että tämä välituote valmistetaan paikassa, jossa noudatetaan hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Finnish: Urokinaasia käytetään verihyytymien liuottamiseen seuraavissa tiloissa: verihyytymä verisuonikatetrissa tai -kanyylissa, akuutti laaja proksimaalinen syvä laskimotukos, akuutti massiivinen keuhkoveritulppa ja akuutti okklusiivinen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy raajaa uhkaava iskemia.
French: • Le comité a conclu que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données disponibles sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Finnish: • Komitea katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen uronkinaasivalmisteiden kanssa ja että saatavissa olevat tiedot ovat riittävät tukemaan sen ehdotettua käyttöä.
French: Il fournira aux autorités nationales compétentes concernées les rapports finaux des études d'élimination des virus et des EST ainsi que l'analyse d'évaluation des risques actualisée d'ici au 31 mai 2019.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija on osoittanut, että virusten poisto-/inaktivointivaiheita valvotaan asianmukaisesti, ja se toimittaa virusten ja tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden aiheuttajien poistamista koskevien tutkimusten loppuraportit ja päivitetyn riskinarviointianalyysin asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 31. toukokuuta 2019 mennessä.
French: Le CHMP a également invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour étayer la capacité de clairance des virus et des prions du procédé et justifier l'adéquation des procédures pour étayer le caractère approprié de l'élimination des virus et des prions, notamment la réduction de l'infectiosité des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi myyntiluvan haltijaa/hakijaa antamaan lisätietoja, jotka tukevat prosessin tehoa poistaa virukset ja prionit ja osoittavat, että menettelyt ovat riittävät ja kelvolliset virusten ja prionien poistamiseen, mukaan lukien tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) infektiivisyyden vähentäminen.
French: Dans le cadre de cette procédure, le CHMP a invité le demandeur à justifier que les données disponibles sur Syner-Kinase, y compris la comparaison de Syner-Kinase avec les produits à base d'urokinase mentionnés dans la littérature, sont adéquates pour appuyer un rapport bénéfice-risque favorable pour les indications proposées.
Finnish: Osana tätä menettelyä lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa osoittamaan, että Syner-Kinasen saatavilla olevan tiedot, mukaan lukien sen vertaaminen kirjallisuudessa mainittuihin urokinaasivalmisteisiin, ovat riittävät tukemaan sen suotuisaa riski-hyötysuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa.