FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet " Varningar och försiktighet" i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandlingen.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις » του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet efter 24 veckor av 48veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Swedish: Överskottet av ribavirin i helblod föreligger som ribavirinnukleotider sekvestrerade i erytrocyter.
Greek: Η περίσσεια ριμπαβιρίνης στο ολικό αίμα υπάρχει σαν απομονωμένα νουκλεοτίδια ριμπαβιρίνης στα ερυθροκύτταρα.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns en oral lösning av Ribavirin tillgänglig.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47kg ή αδυνατεί να καταπιεί τα καψάκια, υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα Ribavirin Mylan.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion som får cART har följande andra biverkningar förekommit vid kombination med ribavirin och peginterferon alfa-2b (anges inte ovan bland biverkningar hos vuxna): - minskad aptit, - ryggsmärta, - minskning av CD4#-lymfocyter, - störd fettmetabolism, - hepatit, - smärta i armar och ben,
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με το συνδυασμό της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2β (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενήλικων ασθενών) : - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - μειωμένα CD4 λεμφοκύτταρα - διαταραχές στο μεταβολισμό του λίπους - ηπατίτιδα,
Swedish: Tabell 10 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης Κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με το Συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg / ριμπαβιρίνης 800-1.400 mg Αρνητική
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med Ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde > 105 kg dosen på 1 400 mg) (Tabell 8).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion, anafylaxi
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Swedish: Burk av högdensitetspolyetylen (HDPE), med barnsäker förslutning (CR) med skruvlock av polypropylen (PP).
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Greek: Πίνκας 3 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV-/HIV-infektion Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Swedish: 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ βλέπε τη δοσολογία ενηλίκων
Swedish: Interferon alfa-2b: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Swedish: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka i en månad följt av 0,5 mikrogram/kg/vecka i 11 månader) (n=514).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Swedish: Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas i kombination med interferon alfa-2b (vuxna, barn från 3 års ålder samt ungdomar).
Greek: Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος ενός σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους).
Swedish: Förteckning i tabellform över biverkningar hos pediatrisk population
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίζονται στον παιδιατρικό πληθυσμό
Swedish: En ökning av urinsyra och indirekt bilirubinvärde förknippad med hemolys observerades hos en del patienter behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier, men värdena återgick till utgångsnivåerna fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Greek: Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και της έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
Swedish: Ribavirin Mylan i kombination med peginterferon alfa-2b En fem år lång uppföljande observationsstudie inkluderade 94 barn med kronisk hepatit C efter behandling i en multicenterstudie.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Swedish: Det här läkemedlet i kombination med en alfainterferon-produkt kan även orsaka: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet, - vanföreställningar, - övre och nedre luftvägsinfektion, - inflammation i bukspottkörteln, - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsor och fjällning av övre hudlagret).
Greek: Το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων)· αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή του παγκρέατος, σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλους βλεννογόνιους υμένες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταινών και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med peginterferon alfa2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos hivpositiva patienter infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa-2b/ribavirin.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV, που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Dessa var: oral candidiasis (14 %), förvärvad lipodystrofi (13 %), minskat antal CD4-lymfocyter (8 %), minskad aptit (8 %), ökat gammaglutamyltransferas (9 %), ryggsmärta (5 %), ökat blodamylas (6 %), ökad mjölksyra i blodet (5 %), cytolytisk hepatit (6 %), ökat lipas (6 %) och smärta i extremiteter (6 %).
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα >5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Swedish: Påminnelse: Läs avsnittet "Andra läkemedel" i bipacksedeln för interferon alfa-2b innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12h σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Swedish: Ribavirin Mylan ska administreras oralt med mat.
Greek: Το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα, με την παρουσία γεύματος.
Swedish: Innehåller laktos Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Hur ribavirin mylan ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter som behandlas med en NRTI-preparat samtidigt med ribavirin och interferon alfa-2b kan ha en ökad risk för mitokondriell toxicitet, mjölksyraacidos och leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς HCV/HIV: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av Ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Swedish: Tabell 11 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Studie 1
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 11
Swedish: 2: Hos vuxna, barn och ungdomar som behandlas med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b ska interferon alfa-2b reduceras till halva dosen.
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση ιντερφερόνης άλφα-2b κατά το ήμισυ της δόσης.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Greek: Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Swedish: Uteblivet behandlingssvar Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
Swedish: De biverkningar som anges i dessa avsnitt har i huvudsak härletts från kliniska prövningar och/eller som negativa läkemedelsreaktioner från spontana rapporter när ribavirin använts i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο πρωταρχικά προκύπτουν από κλινικές μελέτες και/ή από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων, όταν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Swedish: Ej utfört
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Recidiverande patienter
Greek: Θήλεις ασθενείς
Swedish: Barn och ungdomar: - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Swedish: Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn över 3 år och ungdomar
Greek: Δοσολογία του Ribavirin Mylan βασισμένη στο σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και σε εφήβους
Swedish: Varje kapsel Ribavirin Mylan innehåller en liten mängd laktos.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει λακτόζη Κάθε σκληρό καψάκιο Ribavirin Mylan περιέχει μία μικρή ποσότητα λακτόζης.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Swedish: Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Swedish: Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Greek: Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Swedish: HemolysEn minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av de vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) (n=511).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Swedish: Tabell 15 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering för interferon alfa-2b och ribavirin administrerade till pediatriska patienter med kronisk hepatit C Parameter
Greek: Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Swedish: Ribavirin Mylan måste användas i kombination med interferon alfa.
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter:
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Swedish: Det här läkemedlet i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även orsaka: - mörk, grumlig eller onormalt färgad urin, - andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,
Greek: Το φάρμακο αυτό σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - att höra och se bilder som inte finns, - hjärtattack, panikattack, - överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, - bukspottkörtelinflammation, bensmärta, diabetes mellitus, - muskelsvaghet.
Greek: Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα): ακούσματα ή οπτικές εικόνες που δεν υπάρχουν, καρδιακή προσβολή, προσβολή πανικού, αντίδραση υπερευαισθησίας στο φάρμακο, φλεγμονή του παγκρέατος, πόνος στα οστά, σακχαρώδης διαβήτης, μυϊκή αδυναμία.
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller c µg/vecka)
Greek: δ πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150γ µg/εβδομάδα)
Swedish: Med peginterferon alfa2b 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på > 600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter > 40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
Greek: Στη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Swedish: Dosminskningen av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, som beror på läkemedlet som används i kombination med ribavirin.
Greek: Η μείωση της δοσολογίας της ριμπαβιρίνης εξαρτάται από την αρχική δόση της ριμπαβιρίνης, η οποία καθορίζεται από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη.
Swedish: Hemoglobinnivåerna sjönk under 10 g/dl hos upp till 14 % av vuxna patienter och hos 7 % av barn och ungdomar som behandlades med ribavirin i kombination med antingen peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dL σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενηλίκων ασθενών και σε 7 % παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom*, toxisk epidermal nekrolys*, erythema multiforme*
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, obstruktion ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, bomullsexsudat
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς*
Swedish: Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar): Ribavirin Mylan är indicerat för användning i kombination med interferon alfa-2b för behandling av barn och ungdomar från 3 års ålder, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C av alla typer utom genotyp 1, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA i serum.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
Swedish: I de fall där ingen specifik dosrekommendation görs bör följande dos användas: < 75 kg = 1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή: < 75 kg = 1,000 mg και > 75 kg = 1,200 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i nedanstående tabell.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β φαίνεται στον πίνακα παρακάτω: