FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez kolejne 26 tygodni wszyscy uczestnicy przyjmowali atorwastatynę.
Bulgarian: В през първите 26 седмици на двойно-сляпата фаза.
Polish: .Avda.
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Polish: Blistry zawierające 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Bulgarian: СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОПАКОВКАТА
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Blistry z folii OPA/Al/PVC oraz folii termozgrzewalnej z aluminium/winylu/akrylu Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил, топлинно запечатано.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 2,5 mg aspartamu.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Polish: [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg aspartamu.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L
Polish: Podczas trwającej 26 tygodni podwójnie ślepej fazy badania atorwastatyna znacząco zmniejszyła całkowite stężenie cholesterolu, cholesterolu LDL, triglicerydów i alipoproteiny B w osoczu.
Bulgarian: Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 8,7 mm, z wytłoczoną cyfrą „20" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "20", от едната страна и Pfizer от другата с размер 8,7 мм в диаметър.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 7,1 mm, z wytłoczoną cyfrą „10" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "10", от едната страна и "Pfizer" от другата, с размер 7,1 мм в диаметър.
Polish: Dania
Bulgarian: Дания
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва 2.
Polish: A - 1210 WienAustria
Bulgarian: A - 1210 Wien Austria
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Bulgarian: Особени групи пациенти
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnienia narodowo}
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium 2 w skali Tannera.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Bulgarian: Проучването продължава 3 години: LDL-холестеролът е намален с
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Polish: Republika Czeska
Bulgarian: Czech Republic
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Bulgarian: Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатин се понася добре.
Polish: Każda 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg aspartamu.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Polish: Jak przechowywać lek Sortis 6.
Bulgarian: Съхраняване на SORTIS 6.
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 5,6 mm, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "5", от едната страна и "Pfizer" от другата с размер 5,6 мм в диаметър.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (, patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis 3.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате SORTIS 3.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) powinien koncentrować się na informacjach dotyczących wskazania pediatrycznego
Bulgarian: ПДБ трябва да бъдат фокусирани върху педиатричната популация.
Polish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Polish: Pfizer Hellas A. E.
Bulgarian: Pfizer Hellas A.
Polish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Bulgarian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium 2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzie się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Bulgarian: (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Polish: {do uzupełnienia narodowo}.
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Jak stosować Sortis
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ SORTIS
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармкодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL4 mmol/L
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Polish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {do uzupełnienia narodowo}.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 5 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
Polish: Pfizer, spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
Bulgarian: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania {do uzupełnienia narodowo}.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Polish: Blistry z folii OPA/Al/PVC oraz folii termozgrzewalnej z aluminium/winylu/akrylu Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Polish: Liprimar 10 mg
Bulgarian: Liprimar 10 mg 10mg
Polish: Liprimar 40 mg
Bulgarian: Liprimar 40 mg 40mg
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Polish: Liprimar 20 mg
Bulgarian: Liprimar 20 mg 20mg
Polish: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Bulgarian: Atorvastatin 10 mg PD
Polish: Liprimar 80 mg
Bulgarian: Liprimar 80 mg 80mg
Polish: 4.9 Przedawkowanie {do uzupełnienia narodowo}.
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Polish: Atorvastatin 40 mg PD 40mg
Bulgarian: Atorvastatin 40 mg PD
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: Терапевтични показания
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Bulgarian: 1 таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Bulgarian: Papadiamantopoulou Street
Polish: Atorvastatin 20 mg PD 20mg
Bulgarian: Atorvastatin 20 mg PD
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имена на национално ниво, взимайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: {Както е одобрено понастоящем}.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са по-подходящи при тази популация.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Polish: INNE INFORMACJE
Bulgarian: Допълнителна информация
Polish: Średne procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Polish: Atorvastatina Parke-Davis
Bulgarian: Atorvastatina ParkeDavis
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.