FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 μM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.
Maltese: Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja.
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI -1,1 (95 % interval zaupanja: -1,8 do -0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Slovenian: Zdravilo Volibris je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH - pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih v II.
Maltese: Volibris huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) f'pazjenti adulti ta' Klassi Funzjonali
Slovenian: Bolniki so začeli zdravljenje s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila, nato pa so jim odmerek tadalafila povečali na 40 mg po 4 tednih in odmerek ambrisentana na 10 mg po 8 tednih, če ni bilo nobenih težav s prenašanjem.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja, ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja, pogostnosti temeljijo na statističnem modeliranju podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 %.
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Maltese: volibris 5 mg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: − da je zdravilo Volibris teratogeno pri živalih;
Maltese: − Li Volibris huwa teratoġeniku fl-annimali;
Slovenian: izpostavljenosti ambrisentanu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Maltese: Daqs tal-pakkett b'folji ta' doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20-40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, so zabeležili 90 dogodkov (27 %) napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Monoterapija kumulativno
Maltese: Monoterapija ta' Ambrisentan
Slovenian: Občasni neželeni učinki:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Slovenian: Ti vrednosti sta se povečali, in sicer AUC(0-inf) za 35 %, Cmax pa za 20 %.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Slovenian: Pojavnost perifernih edemov je bila med uporabo ambrisentana v kombinaciji s tadalafilom večja (45 %) kot med monoterapijo z ambrisentanom (38 %) ali monoterapijo s tadalafilom (28 %).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Maltese: Fl-istudju open-label ta' estensjoni fit-tul, ARIES E, irriskju ta' sentejn għall-iżvilupp ta' elevazzjonijiet ta' aminotransferase fis-serum ta' >3xULN f'pazjenti ttrattati b'ambrisentan kien ta' 3.9%.
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Maltese: Hawn taħt hija inkluża wkoll informazzjoni minn studji mhux ikkontrollati bi plaċebo għal żmien itwal (ARIES-E u AMBITION (kombinazzjoni ma' tadalafil)).
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti in vplivov na plodnost so pri samcih podgan in miši pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih brez varnostne meje poročali o atrofiji testikularnih tubulov, ki je bila občasno povezana z aspermijo.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 95 mg ta' lactose (bħala monohydrate), madwar 0.25 mg ta' lecithin (sojja) (E322) u madwar 0.11 mg ta' Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC za 14 %).
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Slovenian: V obeh študijah so ambrisentan uvedli dodatno k podpornemu/osnovnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo digoksina, antikoagulantov, diuretikov, kisika in vazodilatatorjev (zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci ACE).
Maltese: Fiżżewġ studji, ambrisentan ġie miżjud mal-mediċina ta' sapport/li jieħdu s-soltu, fejn seta' jkun hemm kombinazzjoni ta' digoxin, antikoagulanti, dijuretiċi ossiġnu u vażodilataturi (imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, inibituri ACE).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Slovenian: Med uporabo v kombinaciji s tadalafilom so bolniki zdravljenje začeli s 5 mg ambrisentana in 20 mg tadalafila.
Maltese: Meta użat f'kombinazzjoni ma' tadalafil, il-pazjenti nbdew b'5 mg ambrisentan u b'20 mg tadalafil.
Slovenian: 189-209 Camp Road
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: Prisum International Trading srl
Maltese: România Prisum International Trading srl
Slovenian: 30 % - 60 % (i.e./dl).
Maltese: ta' 30 % - 60 % (IU/dl).
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD06
Maltese: B02BD06
Slovenian: (razpon)
Maltese: (sigħat)
Slovenian: Hemofilija A
Maltese: Emofilija A
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Slovenian: Trombembolični dogodki
Maltese: Episodju tromboemboliku
Slovenian: parameter
Maltese: parameteru
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Slovenian: CSL Behring UK Ltd.
Maltese: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Slovenian: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Slovenian: Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Maltese: • Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Slovenian: Cmin (i.e./mL)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Slovenian: Dosegli naj bi raven VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Slovenian: Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e VWF.
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Slovenian: Cmax (i.e./mL)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Slovenian: Von Willebrandova bolezen (VWB)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Slovenian: <6 let
Maltese: <6 snin
Slovenian: (i.e./mL)
Maltese: (IU/mL)
Slovenian: CSL Behring Kft.
Maltese: Magyarország CSL Behring Kft.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg VWF:RCo dvigne raven VWF:RCo v krvnem obtoku za 0,02 i.e./ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra : calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Slovenian: Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Maltese: Emil-von-Behring-Straße 76
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične študije z 12 preiskovanci ≥ 12 let z VWB so opazili naslednje farmakokinetične karakteristike za VWF:Rco, VWF:Ag, VWF:CB in FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Slovenian: Mix2Vial.
Maltese: Tħawwdux.
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Maltese: Mhux komuni (PTPs)** Komuni ħafna (PUPs)** Mhux magħruf***
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Slovenian: koagulacijski faktor VIII 1000 i.e. von Willebrandov faktor 2400 i.e.
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: AUC0-48(h*i.e./mL) MRT (h)
Maltese: AUC0-48 (sigħat *IU/mL) MRT (sigħat)
Slovenian: • Von Willebrandova bolezen
Maltese: • Marda von Willebrand
Slovenian: razpolovni čas
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovenian: ristocetinski kofaktor, FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
Maltese: Ko-fattur Ristocetin, FVIII:C
Slovenian: Inhibicija VWF
Maltese: Inibizzjoni ta' VWF
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Slovenian: Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Slovenian: (pred in po operaciji)
Maltese: (qabel u wara l operazzjoni)
Slovenian: MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); N = število preiskovancev; tmax = čas do maksimalne koncentracije; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (steady state); VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigen; VWF:CB = von Willebrandov faktor: vezava na kolagen; VWF:RCo = von Willebrandov faktor:
Maltese: MRT = medja tal-ħin residenti; N = numru ta' individwi; tmax = ħin sakemm tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni; Vss = volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss; VWF:Ag = fattur von Willebrand: Antiġen; VWF:CB = fattur von Willebrand:
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Slovenian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja 12.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġija f'każ ta' operazzjoni:
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti tako imenovanim virusom "z ovojnico", kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C (ki povzročita vnetje jeter), in proti virusu "brez ovojnice", virusu hepatitisa A (ki tudi povzroči vnetje jeter).
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu huma meqjusa effettivi kontra l-hekk imsejjħa "vajruses miksijin", bħallvajrus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV, il-vajrus tal-AIDS), vajrus tal-epatite B u vajrus talepatite C (infjammazzjoni tal-fwied), u għal vajrus "mhux miksi" tal-epatite A (li jikkawża wkoll infjammazzjoni tal-fwied).
Slovenian: CSL Behring S.A.
Maltese: France CSL Behring S.A.
Slovenian: Farmakokinetični parametri VWF in FVIII:C (prilagojeni na izhodiščne vrednosti) pri preiskovancih, starih <6 (N=9) in 6-12 let (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Slovenian: Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeni kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod.
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36 % (236 od 656) epizod krvavitev.
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Slovenian: Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju.
Maltese: Voncento ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 22 pazjent (inkluż adolexxenti) bilmarda ta' von Willebrand severa biex jiġu vvalutati l-effetti tiegħu fit-twaqqif ta' episodji mhux kirurġiċi ta' emorraġija jew bħala kura preventiva.
Slovenian: Voncento humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem / fattur von Willebrand tal-bniedem
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Voncento fit-12 ta' Awwissu 2013.
Slovenian: Zdravilo Voncento je bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Maltese: Voncento kien ukoll effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' emorraġija relatata ma' kirurġija.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Maltese: L-effetti sekondarji tiegħu kienu ġeneralment ħfief għal moderati u kienu meqjusa tipiċi għal din it-tip ta' mediċina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Voncento?
Slovenian: Ta del študije je pokazal, da se je povprečno število krvavitev pri bolnikih na preventivnem zdravljenju zmanjšalo z vrednosti od 18 do 82 krvavitev na leto pred preventivnim zdravljenjem na vrednosti od 1 do 6 krvavitev po njem.
Maltese: Din il-parti tal-istudju wriet li l-medja tan-numru tal-avvenimenti ta' emorraġija f'pazjenti li kienu qed jieħdu kura preventiva tnaqqset minn bejn 18 u 82 avveniment matul is-sena ta' qabel il-kura preventiva għal bejn 1 u 6 avvenimenti.
Slovenian: Druge Candida spp.4
Maltese: Other Candida spp.4
Slovenian: Peroralni kontraceptivi*
Maltese: Kontraċettivi orali*
Slovenian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin in terfenadin
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine
Slovenian: 5 Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Slovenian: Ritonavir (zaviralec proteaze)
Maltese: Ritonavir (inibitur talprotease )
Slovenian: 4 leti
Maltese: 4 snin
Slovenian: kožni eritematozni lupus*, efelide*, lentigo*
Maltese: lupus eritematoż us talġilda*, efelide*, lentigo*
Slovenian: Omeprazol (40 mg QD)*
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)*
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Slovenian: rifabutin Cmax  195 % rifabutin AUC  331 %
Maltese: Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ331%
Slovenian: [substrat P-gp]
Maltese: [substrat ta' P-gp]
Slovenian: Statini (kot je lovastatin)
Maltese: Statins (e.ż., lovastatin)
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Slovenian: 2 Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
Maltese: 2 Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Slovenian: Benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, alprazolam)
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam)
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax  31 % R-metadon (aktivni) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax 31% R-methadone (attiv) AUC 47% S-methadone Cmax 65% S-methadone AUC 103%
Slovenian: Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/835/010-018,
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/010-018,
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Slovenian: Ranitidin (150 mg BID)
Maltese: Ranitidine (150 mg BID)
Slovenian: Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/835/001-009,
Maltese: Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/001-009,
Slovenian: Efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze)
Maltese: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta'
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (NSAIDs)
Slovenian: [mehanizem interakcije]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: Id-8 ta 'Frar 2018
Slovenian: takrolimus Cmax  117 % takrolimus AUCt  221 %
Maltese: Tacrolimus Cmax 117% Tacrolimus AUCt 221%