FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, το dolutegravir ανέστειλε το νεφρικό μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και το μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1).
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežni prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti stanje koje se zove osteonekroza.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς και, επομένως, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν συγχορηγείται με Juluca.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν dolutegravir + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των ιντεγκρασών και των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 48-96 εβδομάδων).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Greek: Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη.
Croatian: Juluca sadrži laktozu.
Greek: Πώς να πάρετε το Juluca
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο ΗΚΓ είναι περιορισμένες.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičke interakcije između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Greek: Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του dolutegravir στο πλάσμα αυξάνεται με τα χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού (<35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Juluca σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Greek: Από τις μελέτες της ριλπιβιρίνης Φάσης ΙΙΙ, στη συγκεντρωτική ανάλυση της αντοχής την Εβδομάδα 48 που διεξήχθη για ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, υπήρχαν δεδομένα αντοχής για 62 (από σύνολο 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης κατά την έναρξη της μελέτης και τη στιγμή της αποτυχίας.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Greek: • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του dolutegravir με δοφετιλίδη λόγω της πιθανής απειλητικής για τη ζωή τοξικότητας που προκαλείται από τις υψηλές συγκεντρώσεις δοφετιλίδης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili rilpivirina na plodnost muškaraca ili žena.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών φυσικού τύπου του HIV-1 σε οξεία μόλυνση Τ-κυτταρικής σειράς με διάμεση τιμή IC50 για τον HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji, uz medijan vrijednosti IC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και με δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg άπαξ ημερησίως) διασταυρούμενη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval ocjenjivao se u randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) kontroliranom ukriženom ispitivanju provedenom u 60 zdravih odraslih osoba, u kojem je provedeno 13 mjerenja tijekom razdoblja od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί, επομένως, να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu stoga utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50< 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 12 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Το dolutegravir ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u genitalijama žena i muškaraca.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά χωρίς να είναι αποκλειστικά σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Croatian: Primjena lijeka Juluca mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, tupe bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće,
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αντι-ιικής δράσης της ριλπιβιρίνης με την παρουσία 1 mg/mL α-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, 45 mg/mL λευκωματίνης ανθρώπινου ορού και 50% ανθρώπινου ορού όπως καταδεικνύεται από τους διάμεσους ρυθμούς IC50 1,8, 39,2 και 18,5, αντίστοιχα.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
Greek: ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με dolutegravir, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το εκκριτικό κλάσμαεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) σε ασθενείς.
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10 - 14%.
Greek: Για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro χρησιμοποιείται η διαδοχική διέλευση.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Greek: Τα ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη στελέχη επελέγησαν σε κυτταροκαλλιέργεια αρχίζοντας από φυσικού τύπου HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων καθώς και HIV-1 ανθεκτικό σε NNRTI.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin izdvojeni su u staničnoj kulturi, počevši od virusa HIV-1 divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova te virusa HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Greek: Για το dolutegravir, όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIV-1 IIIB σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με υποκαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F.
Croatian: Kod primjene dolutegravira su se pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana odabrane mutacije pojavljivale polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F; te mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su primali dolutegravir u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε θεραπείες στο παρελθόν αλλά πρωτοθεραπευόμενους με την κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις των αναστολέων της ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (περίοδος παρακολούθησης διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με dolutegravir το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Greek: Το ιικό φορτίο αυτού του ασθενούς ήταν 1.059.771 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της πιθανολογούμενης ιολογικής διαφυγής και <50 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της απόσυρσης.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Greek: Να παίρνετε το δισκίο της ριλπιβιρίνης την ίδια στιγμή με το δισκίο του Juluca.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina istodobno s lijekom Juluca.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg άπαξ ημερησίως), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Croatian: Primjena rilpivirina u dozama većima od terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezana je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Juluca.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Juluca.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (μεταβολή αναδίπλωσης [FC] 3) και G193E (FC 3).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
Greek: Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) υπό σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η συστηματική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν γενικά χαμηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 από ότι στα υγιή άτομα.
Croatian: Sistemska izloženost rilpivirinu u načelu je bila manja u bolesnika s HIV-1 infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στο αδέσμευτο dolutegravir στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Greek: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη όχι συχνές ηπατίτιδα σπάνιες οξεία ηπατική ανεπάρκεια**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για ένταξη εφόσον λάμβαναν το πρώτο ή το δεύτερο αντιρετροϊικό τους σχήμα και δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, δεν είχαν πιθανολογούμενη ή γνωστή αντοχή σε οποιοδήποτε αντιρετροϊικό και ήταν σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος CYP3A.
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Greek: Αντι-ιική δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Croatian: Antivirusna aktivnost u staničnoj kulturi
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Greek: 300 mg άπαξ ημερησίως
Croatian: 50 mg jedanput na dan.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και σε μία in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε τρωκτικά.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Greek: Η επίδραση του Juluca στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka Juluca na trudnoću u ljudi.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης 14C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο το 85% και το 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη/
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Greek: Το dolutegravir μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Greek: Δεξαμεθαζόνη/ Ριλπιβιρίνη (συστηματική χορήγηση, εκτός από τη χρήση εφάπαξ δόσης)
Croatian: deksametazon / dolutegravir deksametazon / rilpivirin (sistemski, osim kod primjene samo jedne doze)
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Greek: Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται 6 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dolutegravir ή η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Greek: Η AUC(0-∞) της ριλπιβιρίνης αυξήθηκε κατά 57% και 72% και η Cmax κατά 89% και 117%, με γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Συνιστάται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα να χορηγούνται 12 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Juluca (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία αυξημένη παγκρεατική αμυλάση διάρροια συχνές κοιλιακό άλγος έμετος μετεωρισμός αυξημένη λιπάση κοιλιακή δυσφορία άλγος άνω κοιλιακής χώρας ξηροστομία
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povišene vrijednosti gušteračne amilaze proljev često bol u abdomenu povraćanje flatulencija povišene vrijednosti lipaze nelagoda u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena suha usta
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i rilpivirina
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2 με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao ograničenu aktivnost in vitro protiv HIV-2, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM.
Greek: → Η χρήση του Juluca δεν συνιστάται.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για ασθενείς με συν-λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Croatian: U mokraći je rilpivirin u nepromijenjenu obliku pronađen samo u tragovima (< 1% doze).
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 je s porastom broja sekundarnih mutacija primijećen i porast FC-a za dolutegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Greek: Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή εάν έχετε αυτή τη στιγμή προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C.