FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 1 169 patients traités dans les 3 études cliniques à l'origine des données poolées de sécurité d'emploi, 1 007 patients (86,1 %) étaient âgés de <65 ans, 162 patients (13,9 %) étaient âgés de ≥65 ans et 9 patients (0,8 %) étaient âgés de ≥75 ans. D'une manière générale, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de ≥65 ans étaient similaires à ceux observés chez patients âgés de <65 ans.
Italian: Dei 1.169 soggetti trattati nei dati di sicurezza aggregati nell'ambito delle 3 sperimentazioni cliniche, 1.007 soggetti (86,1%) avevano un'età <65 anni, 162 soggetti (13,9%) avevano un'età ≥65 anni e 9 soggetti (0,8%) avevano un'età ≥75 anni.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Des tumeurs malignes et non précisées ont été rapportées chez 3 patients inclus dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi.
Italian: Combinazione di saxagliptin/dapagliflozin: neoplasie maligne e non specificate sono state segnalate in 3 soggetti inclusi nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
French: Une intoxication alcoolique est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique en raison de la présence de metformine, une des substances actives de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa del principio attivo metformina di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin décidera quand vous devez arrêter et quand reprendre votre traitement avec Qtrilmet.
Italian: Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
French: Arthralgie douleur dorsale myalgie
Italian: Artralgia dolore alla schiena mialgia
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférentiels suivants : infection des voies urinaires, infection des voies urinaires à Escherichia, pyélonéphrite et prostatite.
Italian: Infezione delle vie urinarie include i seguenti termini preferiti: infezione del tratto urinario, infezione delle vie urinarie da Escherichia, pielonefrite e prostatite.
French: Saxagliptine : Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin ha effetti sulla fertilità in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità.
French: Dans une étude de 24 semaines comparant l'association de saxagliptine et dapagliflozine plus metformine avec ou sans SU versus le traitement par insuline plus metformine avec ou sans SU, les taux d'incidence globale des hypoglycémies chez les patients sans traitement de fond par SU étaient de 12,7 % pour l'association contre 33,1 % pour l'insuline.
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
French: Effet indésirable rapporté pour la metformine.
Italian: Reazione avversa riportata per metformina.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec un DFG <60 mL/min) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min [vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes, les diurétiques, la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peut réduire l'effet hypoglycémiant de Qtrilmet.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come glucocorticoidi, beta-2 agonisti, diuretici, carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di riduzione glicemica esercitato da Qtrilmet.
French: Chez les patients de ≥65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei soggetti di età ≥65 anni, una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin ha manifestato reazioni avverse correlate a deplezione volemica e compromissione o compromissione renale rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (<7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi que sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Italian: I riscontri diagnostici di laboratorio sono riduzione del pH ematico (<7,35), aumento dei livelli plasmatici di lattato che superano i 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
French: Avant d'initier un traitement par Qtrilmet, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Italian: Prima di avviare Qtrilmet, occorre prendere in considerazione quei fattori nell'anamnesi del paziente che possono predisporre alla chetoacidosi.
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de type pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin più dapagliflozin in aggiunta a metformina ha presentato un SAE di pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
French: L'ancienneté moyenne du DT2 à l'entrée dans l'étude était de 7,6 ans, le taux moyen d'HbA1c à l'inclusion était de 8,94 % et les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection.
Italian: La durata media del diabete mellito di tipo 2 (DMT2) al momento dell'ingresso nello studio era di 7,6 anni, l'HbA1c media al basale era pari all'8,94% e i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
French: Si le patient oublie une dose quotidienne et qu'il reste <12 heures avant la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se viene saltata una dose giornaliera e mancano <12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva assunta all'orario abituale.
French: La metformine est un biguanide qui a des effets anti-hyperglycémiants, par diminution des glycémies basale et postprandiale.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti anti-iperglicemici, che riduce i livelli di glucosio plasmatico sia basali che post-prandiali.
French: Effet indésirable rapporté pour la saxagliptine.
Italian: Reazione avversa riportata per saxagliptin.
French: Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale
French: Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté par un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, une diminution brutale de la dose d'insuline ou en raison d'une intervention chirurgicale lourde ou d'une maladie grave (ce qui peut augmenter les besoins en insuline du corps).
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in presenza di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcool, disidratazione, riduzioni improvvise della dose di insulina, intervento chirurgico maggiore o malattia grave (condizioni che aumentano il fabbisogno di insulina dell'organismo).
French: Tous les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine étaient respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Italian: I valori della media geometrica di Cmax e AUCτ allo stato stazionario di dapagliflozin dopo dosi giornaliere di dapagliflozin da 10 mg erano rispettivamente pari a 158 ng/ml e 628 ng h/ml.
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di saxagliptin e/o metabolita nel latte.
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato a femmine di ratto gravide dal 6° giorno gestazionale fino al 21° e i cuccioli sono stati indirettamente esposti in utero e per tutta la durata dell'allattamento.
French: Cent cinquante-trois (153) patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine, et 162 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par le placebo ajouté à la dapagliflozine plus metformine.
Italian: Centocinquantatre (153) pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con saxagliptin aggiunto a dapagliflozin più metformina e 162 pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo aggiunto a dapagliflozin più metformina.
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de l'UGT 1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore di UGT 1A9), è stato osservato un aumento del 55% nell'esposizione sistemica a dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patients-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patients-années) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 patients-années, régime seul : 12,7 événements pour 1000 patientsannées (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 patients-années, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 patients-années (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline : 18,9 événements pour 1000 patients-années (p = 0,021) ;
Italian: L'analisi dei risultati relativi a pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della sola dieta ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) rispetto al gruppo con la sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0023, e rispetto ai gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p = 0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p = 0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: 13,5 eventi/1.000 annipaziente per metformina rispetto 20,6 eventi/1.000 anni-paziente per il gruppo con la sola dieta (p = 0,011), e rispetto 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,021) per i gruppi di combinazione con sulfaniluree e di monoterapia con insulina; - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p = 0,01).
French: Si vous avez pris plus de Qtrilmet que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Qtrilmet que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
French: L'utilisation de ce médicament ou de ses composants (chlorhydrate de metformine, saxagliptine et dapagliflozine) n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Italian: L'uso di questo medicinale o dei suoi componenti (metformina cloridrato, saxagliptin e dapagliflozin) non è stato studiato in donne in gravidanza.
French: Deux études d'ajout de traitement, dans lesquelles il a été ajouté soit la dapagliflozine à la saxagliptine plus metformine, soit la saxagliptine à la dapagliflozine plus metformine, ont été conduites sur une période de 24 semaines, suivie d'une période d'extension du traitement de 28 semaines.
Italian: Sono stati condotti due studi di terapia aggiuntiva, in cui dapagliflozin è stato aggiunto a saxagliptin più metformina o saxagliptin a dapagliflozin più metformina, per 24 settimane seguite da un periodo di trattamento prolungato di 28 settimane.
French: Toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media corretta (IC al 95%)
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour les décès non CV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Italian: È stato riscontrato uno squilibrio numerico nei casi di decesso non CV, con più eventi durante la terapia con saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC al 95%: 1,00; 1,62); p = 0,051].
French: Les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis ils ont été traités par metformine et dapagliflozine 10 mg pendant 10 semaines avant le début de l'étude.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una dose stabile di metformina (≥1.500 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima della visita di screening e successivamente erano stati trattati con metformina e dapagliflozin 10 mg per 10 settimane prima della data di inizio dello studio.
French: Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pas pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Italian: Viene utilizzato se altri farmaci antidiabetici per via orale, assieme a dieta ed esercizio fisico, non riescono a controllare il diabete in maniera sufficiente.
French: Ne prenez pas Qtrilmet si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda Qtrilmet se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre Qtrilmet si vous présentez l'un quelconque de ces signes ; si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre, des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines et des douleurs dans le dos ou sur les côtés.
Italian: Informi il medico prima di iniziare ad assumere Qtrilmet se manifesta uno qualsiasi di questi segni; - se spesso contrae infezioni del tratto urinario o presenta una grave infezione del tratto urinario, incluse urosepsi o pielonefrite, che può causare febbre, brividi, sensazione di bruciore alla minzione (eliminazione dell'urina), sangue nelle urine e dolore alla schiena o al fianco.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué, notamment en début de traitement, lorsque Qtrilmet est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato, specialmente all'inizio, quando viene usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
French: Les termes préférentiels rapportés dans les études cliniques de la dapagliflozine incluaient par ordre de fréquence : éruption cutanée, éruption généralisée, éruption prurigineuse, éruption maculeuse, éruption maculo-papuleuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse et éruption érythémateuse.
Italian: I termini preferiti riportati negli studi clinici di dapagliflozin comprendevano in ordine di frequenza: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea vescicolare ed eruzione cutanea eritematosa.
French: <8,0 % ≥8 % à <9,0 % ≥9,0 %
Italian: Variazione media corretta rispetto al basale in base al valore basale di HbA1c <8,0% da ≥8% a <9,0% ≥9,0%
French: La toxicité additionnelle pour le développement était limitée à une perte de poids dosedépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥15 mg/kg/jour (l'exposition des petits était ≥29 fois supérieure aux valeurs humaines obtenues à la MRHD).
Italian: Altre tossicità sullo sviluppo erano limitate a riduzioni del peso corporeo nella prole correlate alla dose, osservate solo a dosi ≥15 mg/kg/giorno (esposizioni della prole ≥29 volte i valori alla MRHD).
French: Si le patient oublie une dose quotidienne et qu'il reste ≥12 heures avant la prochaine prise, il doit prendre la dose oubliée.
Italian: Se viene saltata una dose giornaliera e mancano ≥12 ore alla dose successiva, la dose deve essere assunta.
French: Qtrilmet associe trois médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le chlorhydrate de metformine, un biguanide, la saxagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2.
Italian: Qtrilmet combina tre medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione diversi e complementari allo scopo di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi, saxagliptin, un inibitore della DPP-4, e dapagliflozin, un inibitore di SGLT2.
French: Chaque comprimé contient une dose fixe de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine (voir rubrique 2).
Italian: Ogni compressa contiene una dose fissa di metformina, saxagliptin e dapagliflozin (vedere paragrafo 2).
French: Il ne faut donc pas utiliser Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <60 mL/min).
Italian: Pertanto, Qtrilmet non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min).
French: Saxagliptine : La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
French: L'ancienneté moyenne du DT2 à l'entrée dans l'étude était de 7,7 ans et le taux moyen d'HbA1c à l'inclusion était de 7,9 %.
Italian: La durata media del DMT2 al momento dell'ingresso nello studio era di 7,7 anni, con un valore medio di HbA1c basale di 7,9%.
French: La majorité des infections des voies urinaires ont été rapportées chez des femmes (81 % des patients avec une IVU), elles étaient d'intensité légère ou modérée, sans récidive, et la plupart des patients ont poursuivi le traitement.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le infezioni del tratto urinario sono state riportate in soggetti di sesso femminile (81% dei soggetti con UTI), erano di intensità lieve o moderata, si sono presentate come un unico episodio e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
French: Des éruptions cutanées peuvent se produire à la fois avec la saxagliptine et la dapagliflozine (voir rubrique 4).
Italian: Eruzioni cutanee possono verificarsi sia con saxagliptin che con dapagliflozin (vedere paragrafo 4).
French: SAVOR était une étude de morbi-mortalité CV portant sur 16 492 patients présentant un taux d'HbA1c ≥6,5 % et <12 % (12 959 présentant une maladie CV établie ; 3 533 présentant uniquement de multiples facteurs de risque), randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212) en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Italian: SAVOR era una sperimentazione sugli esiti CV condotta in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con malattia CV accertata; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati a saxagliptin (n = 8.280) o placebo (n = 8.212) aggiunto agli standard di cura regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Effetti sulla fertilità sono stati osservati con saxagliptin in maschi e femmine di ratto a dosi elevate che hanno prodotti segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
French: On ne sait pas si la saxagliptine et la dapagliflozine et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient respectivement 1 415 et 137 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme [MRHD]).
Italian: Nella prole adulta di madri trattate è stato riscontrato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale, sebbene solo alla dose massima testata (a esposizioni materne e della prole rispettivamente pari a 1.415 volte e 137 volte i valori umani alla dose massima raccomandata per l'uomo [MRHD]).
French: La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec de l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline (sulfamide hypoglycémiant).
Italian: Sia saxagliptin che dapagliflozin possono singolarmente aumentare il rischio di ipoglicemia quando combinati con l'insulina o un secretagogo dell'insulina (sulfanilurea).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec un DFG <60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine a présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore et de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Italian: In soggetti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con GFR <60 ml/min), una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo ha manifestato reazioni avverse di aumento dei livelli di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione.