FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri teh bolnikih, je pokazala, da se je trombocitopenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 3 % oz. < 1 % ciklov.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos disse pasientene viste at trombocytopeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % av syklusene.
Slovenian: Uporaba drugih redčil kot 50 mg/ml (5-odstotna) raztopina glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Norwegian Bokmål: Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer før du starter behandling med Yondelis.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Norwegian Bokmål: Det er sett fatale bivirkninger hos 1,9 % og 0,9 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregime.
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Norwegian Bokmål: • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 0,25 mg trabektedina, se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Relevante prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler skal følges.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem močno ogrožen, imate morda okužbo krvi (sepso).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: • Morda boste izgubljali vodo iz telesa, telesno maso, imeli težave s prebavo in spremenjen občutek za okus.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,25 mg trabektedin
Slovenian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis slike kombinasjoner er nødvendig, skal det foretas hensiktsmessige dosejusteringer i tilfeller av toksisitet (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Yondelis.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere og implantable systemer for vaskulær tilgang av titan.
Slovenian: Zdravila Yondelis zaradi pomislekov glede učinkovitosti ne smemo uporabljati pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi (glejte poglavje 5.1 za rezultate študije pediatričnih sarkomov).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se daje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Yondelis gis under overvåkning av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Slovenian: Analiza farmakokinetike na populaciji je pokazala, da se je očistek trabektedina v plazmi pri apliciranju v kombinaciji s PLD zmanjšal za 31 %; sočasna uporaba trabektedina ni vplivala na farmakokinetiko PLD v plazmi.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 8 mg kalium og 0,4 g sukrose.
Slovenian: Uporaba drugih redčil za omenjeno spiranje intravenske linije razen 50 mg/ml (5-odstotne) raztopine glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, til gjennomskylling av slangen kan forårsake utfelling av PLD (se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Slovenian: Neželeni učinki so bili med drugim reverzibilno zvišanje jetrnih encimov in hematološki neželeni učinki; poleg tega so poročali o zvišani telesni temperaturi, okužbi, dehidraciji in trombozi/emboliji.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Slovenian: Bolniki se naj pred zdravljenjem posvetujejo o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må innhente råd om oppbevaring av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Yondelis.
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje (glejte Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila) uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 1 mg trabektedina.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Slovenian: ritonavir (za okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]), klaritromicin (za bakterijske okužbe), aprepitant (za preprečevanje slabosti in bruhanja), ciklosporin (zavira obrambni sistem telesa) ali verapamil (za visok pritisk in bolezni srca)).
Norwegian Bokmål: • økt (f.eks. legemidler som inneholder ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner), ritonavir (mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon), klaritromycin (mot bakterieinfeksjoner), aprepitant (for å forebygge kvalme og oppkast), ciklosporin (hemmer kroppens immunforsvar) eller verapamil (mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer)).
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Slovenian: Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nato še razredčiti pred intravensko infuzijo.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes før intravenøs infusjon.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/002
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ristes til innholdet er helt oppløst.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Slovenian: na splošno preživetje bolj izrazit pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (populacija, občutljiva na platino: 27,0 v primerjavi s 24,1 mesecem, RT = 0,83, IZ: 0,67-1,04) kot pri PFI < 6 mesecev (populacija, rezistentna na platino: 14,2 v primerjavi z 12,4 meseci, RT = 0,92, IZ: 0,70-1,21).
Norwegian Bokmål: 24,1 måneder, HR=0,83, KI: 0,67-1,04) enn hos pasienter med PFI < 6 måneder (platina-resistent populasjon: 14,2 kontra 12,4 måneder, HR=0,92, KI: 0,70-1,21).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Norwegian Bokmål: Anemi forekom hos 93 % og 94 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregimer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin so poročali o utrujenosti in/ali splošni oslabelosti.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon
Slovenian: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaza (ALT) in aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Očistek kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), kreatinin v serumu ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μ mol/l)
Norwegian Bokmål: - Bilirubin ≤ ULN (øvre normalgrense) - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (vurder leverisoenzymer 5-nukleotidase eller gamma glutamyltransferase (GGT) hvis forhøyelsen kan være av osseøs opprinnelse) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (monoterapi), serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 mikromol/l)
Slovenian: Močno se priporoča uporaba centralnega venskega dostopa (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av sentralvenøs tilgang anbefales på det sterkeste (se pkt.
Slovenian: - Kakršni koli drugi neželeni učinki stopnje 3 ali 4 (kot je navzea, bruhanje, utrujenost)
Norwegian Bokmål: (kombinasjonsterapi), som ikke er gått tilbake innen dag 21 - Andre bivirkninger av grad 3 eller 4 (for eksempel kvalme, oppkast, fatigue)
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingen, og må umiddelbart informere den behandlende lege om en eventuell graviditet (se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 1 mg hetteglass
Slovenian: - Zvišanje aminotransferaz (AST ali ALT) > 2,5 x ULN (monoterapija) ali > 5 x ULN (kombinirano zdravljenje), ki se ne vrnejo na izhodiščno vrednost do 21. dne
Norwegian Bokmål: - Forhøyet aminotransferase (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller > 5 x ULN
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov ali znakov, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Yondelis se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
Slovenian: Iz viale potegnite ustrezno količino rekonstituirane raztopine.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminot ransferaza povečana aspartat amin otransferaza povečana krvna alkalna fosfataza hiperbilirubinemija povečana gama-glutamiltransf eraza odpoved jeter
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt alkalisk fosfatase i blod
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (ORR)
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg trabektedina
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 mg trabektedin
Slovenian: Ko se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Norwegian Bokmål: Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon i 3 måneder etter behandlingen og umiddelbart informere den behandlende lege om en eventuell graviditet (se pkt.
Slovenian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Slovenian: Rekonstituirana raztopina postane bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Yondelis må seponeres til dette bedrer seg helt.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS): Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS): Det er rapportert tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) ved bruk av trabektedin (inkludert tilfeller med dødelig utfall) (se pkt.
Slovenian: Lahko namreč pride do poškodb in odmiranja tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva), zaradi česar je lahko potreben kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at vevscellene rundt injeksjonsstedet blir skadet eller dør (vevsnekrose), noe som kan kreve kirurgi.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste at anemi av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og 1 % av syklusene.
Slovenian: Odstotek slabokrvnih bolnikov ob izhodišču je bil 46 % oziroma
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon via en sentralvenøs inngang anbefales sterkt (se pkt.
Slovenian: Po merilih RECIST je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva (ORR) 3 (8,1 %; 95-odstotni IZ: 1,7-21,9 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %), medtem ko je bila stopnja klinično koristnega odziva 24 (64,9 %, 95-odstotni IZ: 47,5-79,9 %) oziroma 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %).
Norwegian Bokmål: Bruk av RECIST-kriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7-21,9 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 24 (64,9
Slovenian: Mediano PBN (95 % IZ) (mesecev)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovenian: Po razredčitvi je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Slovenian: • imate bolečine v hrbtu in sklepih • imate preveč tekočine v telesu (edem)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandlingen
Slovenian: 1.500 celic/mm3 in številom trombocitov manj kot 100.000 celic/mm3.
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke administreres til pasienter med nøytrofilantall på under 1500 celler/mm3 og trombocyttantall på under 100 000 celler/mm3 ved "baseline".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek n = 384 n = 193 Celokupno preživetje, n (%) Sekundarni opazovani dogodki n = 345 n = 173
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
Slovenian: izpuščaj alopecija hiperpigmentacija kože*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering*
Slovenian: Ko se uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med PLD må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Slovenian: ciklov.
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Norwegian Bokmål: • Du kan få fordøylsesbesvær slik som tap av appetitten, kvalme eller oppkast, og oppleve magesmerter, diaré eller forstoppelse.
Slovenian: Za navedbo pogostosti so uporabljeni neželeni učinki in laboratorijske vrednosti.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
Slovenian: Preprečite hkratno uporabo trabektedina z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 0,25 mg trabektedina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 0,25 mg trabektedin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yondelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yondelis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Ne uporabljajte zdravila Yondelis:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yondelis
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Slovenian: Skrbno spremljanje toksičnosti je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. peroralni ketokonazol,
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn på toksisitet er nødvendig hos pasienter som får trabektedin i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, claritromycin eller aprepitant), og slike kombinasjoner skal unngås, hvis mulig.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 0,25 mg viala
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Slovenian: Kombinacija trabektedina s fenitoinom ali živimi oslabljenimi cepivi ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av trabektedin og fenytoin eller levende svekkede vaksiner anbefales ikke, og en kombinasjon med gulfebervaksine er spesifikt kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Yondelis+PLD
Norwegian Bokmål: Yondelis+PLD PLD Hasard/Odds ratio p-verdi
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 0,05 mg/ml trabektedina.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 0,05 mg/ml trabektedin.
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT: