FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Portuguese: < 200 células/mm3).
Maltese: ċellola/mm3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: e O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dl seħħew f'<1 % tal- pazjenti, livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 2%, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 11% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
Portuguese: Eliminação:
Maltese: Eliminazzjoni
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose e 0,3% foi removida por CAPD.
Maltese: Perijodu ta' 4 sigħat ta' emodijaliżi neħħa ≈ 13% tad-doża, u 0.3% tneħħew b'CAPD.
Portuguese: Além disso, os doentes resistentes à lamivudina que atingiram ADN VHB < 104 log10 cópias/ml por PCR na semana 24 tiveram menor taxa de resistência do que os que não atingiram (probabilidade cumulativa aos 5 anos de 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n= 135], respetivamente).
Maltese: reżistenza iktar baxxa milli minn dawk li ma kisbuhiex (probabbiltà kumulattiva wara 5 sena ta' 17.6% [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Portuguese: Albumina (≥ 1 X LIN)b
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in- nisa.
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em 30% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 10% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em 20% dos doentes.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dL seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase >3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits <50,000/mm3 f'20%.
Portuguese: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew gravi tal-fwied kienu simili għal ta' dawk f'pazjenti b'funzjoni normali.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg, recomenda-se entecavir em solução oral
Maltese: * għal dożi ta' <0.5 mg ta' entecavir, soluzzjoni orali hija rrakkomandata.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta ma ġietx stabbilita.
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Mylan
Portuguese: Grave Tratada com CAPD (n = 4)
Maltese: Sever Immaniġġjat bis-CAPD (n = 4)
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Maltese: IU/mL) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≤8.0 log10 IU/mL fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Experiência clínica
Maltese: KLINIKU
Portuguese: Uma vez atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma biexponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 a 149 horas.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, ilkonċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life taleliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c
Maltese: Tnaqqis tal-ammont virali (log10 kopja/mL)c
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għallprofil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita 17.
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 48 em 48 horas
Maltese: 0.3 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 48 siegħa
Portuguese: Para os doentes com uma pontuação da fibrose do Índice Ishak de base ≥ 2, 25/43 (58%) tiveram uma diminuição ≥ 2 pontos.
Maltese: Għal pazjenti b'punteġġ fil-linja bażi tal-fibrożi ta' Ishak ta' ≤ 2, 25/43 (58%) kellhom tnaqqis ta' ≤ 2 punti.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima) e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≤1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg pilloli miksija b'rita 17.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos (ver Resumo do perfil de segurança e a secção 5.1)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'individwi pedjatriċi li rċivew trattament b'entecavir, kienu konsistenti ma' dawk osservati fil-provi kliniċi ta' entecavir fl-adulti (ara Sommarju tal-profil tas-sigurtà u sezzjoni 5.1).
Portuguese: A incorporação de alterações adicionais de ETVr rtT184, rtS202 ou rtM250 nos aminoácidos diminuem a suscetibilidade ao entecavir em culturas celulares.
Maltese: ETVr tbiddel l-rtT184, rtS202 jew l-rtM250 tnaqqas is-suxxettibilità għal entecavir f'kultura ta' ċelloli.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kopriet pazjenti ta' età bejn 16-75 sena ma wrietx li l-età għandha effett b'mod sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' entecavir.
Portuguese: (ng·h/ml) (CV)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /mL) (CV)
Portuguese: No estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Maltese: Fi studju 048, 191 pazjent b'infezzjoni HBV kronika pożittiva jew negattiva tal-HBeAg u b'evidenza ta' distabbilizzazzjoni epatika, definita bħala punteġġ CTP ta' 7 jew ogħla, ingħataw entecavir 1 mg darba kuljum jew adefovir dipivoxil 10 mg darba kuljum.
Portuguese: 1 mg uma vez por dia
Maltese: 1 mg darba kuljum
Portuguese: Em ensaios em culturas celulares com VHB, em associação, o abacavir, a didanosina, a lamivudina, a estavudina, o tenofovir ou a zidovudina, não foram antagonistas da atividade anti-VHB do entecavir numa ampla gama de concentrações.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal.
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Maltese: Għal pazjenti b'sostituzzjonijiet ta' LVDr fil-linja bażi, il-perċentwal ta' pazjenti b'HBV DNA < 300 kopja/ml kien 44% għal entecavir u 20% għal adefovir f'ġimgħa 24, u 50% għal entecavir u 17% għal adefovir f'ġimgħa 48.
Portuguese: Para os doentes que cumpriram os critérios de resposta predefinidos no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
Maltese: Għal pazjenti li ssodisfaw il-kriterji li ġew definiti fi protokoll, it-titjib kompla matul il-follow-up ta' 24 ġimgħa wara t-trattament f'75% (83/111) tal-pazjenti li rrispondew għal entecavir kontra 73% (68/93) għal dawk li rrispondew għal lamivudine fi studju 022 u 46% (131/286) ta' dawk li rrispondew għal entecavir meta mqabbel ma' 31% (79/253) għal pazjenti li rrispondew għal lamivudine fi studju 027.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Maltese: Il-funzjoni epatika għandha tkun immonitorjata f'intervalli ripetuti b'follow-up kliniku u tal-laboratorju, għal mill-inqas 6 xhur wara t-twaqqif tat-terapija kontra epatite B.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienu 82% irġiel, 39% Kawkasi, u 37% Asjatiċi, b'età medja ta' 49 sena; 89% tal-pazjenti kellhom il-marda negattiva għal HBeAg meta sar it-trapjant.
Portuguese: O entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 e 1,5 horas.
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
Portuguese: O estudo 038 incluiu 67 doentes positivos para o AgHBe e 1 doente negativo para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Maltese: Fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Portuguese: Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos entecavir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Entecavir Mylan 0.5 mg pilloli entecavir ISEM
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-fojl tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju, perforati b'doża waħda, li fihom 30 x 1 u 90 x 1 pilloli miksija b'rita.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As crianças que pesem 32,6 kg ou mais podem tomar os comprimidos de 0,5 mg e para as crianças que pesem menos de 32,6 kg deve ser usada uma solução oral de entecavir.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, għandha tintuża soluzzjoni orali ta' entecavir.
Portuguese: A substância ativa do Entecavir Mylan, o entecavir, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Mylan, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Portuguese: Outras informações sobre o Entecavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Mylan
Portuguese: O Entecavir Mylan é um medicamento utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Maltese: Entecavir Mylan huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Portuguese: O Entecavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
Maltese: Entecavir Mylan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Mylan.
Portuguese: O Entecavir Mylan é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende do facto de o doente já ter sido tratado anteriormente com um medicamento do mesmo grupo que o Entecavir Mylan (um análogo de nucleósido, como a lamivudina).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Mylan (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Entecavir Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Mylan?
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Mylan.
Portuguese: Os doentes que não tenham sido tratados anteriormente com um análogo de nucleósido recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto os que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção já não responde à mesma, recebem uma dose de 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Portuguese: N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Maltese: N-nitrosodimethylamine (NDMA)
Portuguese: Inibidores PDE5 incluindo sildenafil
Maltese: Inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil
Portuguese: Interações CYP450
Maltese: Interazzjonijiet b'CYP450
Portuguese: "Não tome Entresto").
Maltese: "Tiħux Entresto").
Portuguese: Não tome Entresto:
Maltese: Tiħux Entresto:
Portuguese: KM estimada da taxa de falência comulativa (%)
Maltese: KM tar-rata ta' falliment kumulattiv (%)
Portuguese: Transportadores OATP e MRP2
Maltese: Trasportaturi ta' OATP u MRP2
Portuguese: 90429 Nuremberga
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Portuguese: (ver secção 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Afeções do sistema imunitário Hipersensibilidade
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Ipersensittività
Portuguese: Nitratos, por ex.: nitroglicerina
Maltese: Nitrati eż. nitrogliċerina
Portuguese: Tabela 1 Lista de reações adversas
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: P<0,0001 HR (95%CI):
Maltese: HR (95%CI):
Portuguese: Sacubitril é posteriormente metabolizado no metabolito ativo LBQ657.
Maltese: Sacubitril ikompli jiġi metabolizzat fil-metabolita attiva LBQ657.
Portuguese: Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Maltese: Natriuretic peptide tat-tip B (BNP - B-type natriuretic peptide)
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2)
Maltese: Aġenti anti-infjammatorji nonsterojdali (NSAIDs - Non-steroidal anti-inflammatory agents), inklużi inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2)
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático.
Maltese: Għandu jiġi pprovdut trattament sintomatiku.
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Maltese: Imblukkar doppju tas-sistema ta' renin-anġjotensina-aldosterone (RAAS)
Portuguese: Um metabolito hidroxil de valsartan foi identificado no plasma a baixas concentrações (<10%).
Maltese: Ġiet identifikata metabolita ta' hydroxyl ta' valsartan fi plażma f'konċentrazzjonijiet baxxi (<10%).
Portuguese: A redução do risco relativo foi 20% versus enalapril (ver Tabela 2).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju relattiv kien ta' 20% versus enalapril (ara Tabella 2).
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio de valsartan e sacubitril foi de 75 litros a 103 litros, respetivamente.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni evidenti ta' valsartan u sacubitril kien minn 75 litru sa 103 litri, rispettivament.
Portuguese: Antes da participação no estudo, os doentes estavam bem tratados com terapêutica padrão que incluía inibidores da ECA/ARA (>99%), bloqueadores beta (94%), antagonistas mineralocorticoides (58%) e diuréticos (82%).
Maltese: Qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju, il-pazjenti kienu kkurati tajjeb bi standard ta' terapija ta' kura, inklużi inibituri ta' ACE/ARBs (>99%), imblokkaturi tar-riċetturi beta (94%), antagonisti mineralokortikojdi (58%) u dijuretiċi (82%).
Portuguese: A farmacocinética de Entresto (sacubitril, LBQ657 e valsartan) é similar entre indivíduos do sexo masculino ou feminino.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Entresto (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Portuguese: Valsartan é minimamente metabolizado, pois apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
Maltese: Valsartan huwa metabolizzat minimament, hekk kif 20% biss tad-doża tiġi rkuprata bħala metaboliti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina; antagonistas da angiotensina II, outras associações, código ATC: C09DX04
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet oħra, Kodiċi ATC: C09DX04
Portuguese: Entresto não induz ou inibe as enzimas CYP450.
Maltese: Entresto la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Portuguese: Sacubitril é facilmente convertido em LBQ657 por carboxilesterases 1b e 1c; LBQ657 não é posteriormente metabolizado numa extensão significativa.
Maltese: Sacubitril huwa faċilment konvertit għal LBQ657 permezz ta' carboxylesterases 1b u 1ċ; LBQ657 ma jkomplix jiġi metabolizzat sa punt sinjifikanti.
Portuguese: ≤ TFGe <60 ml/min/1,73 m 2) e grave (15 ml/min/1,73 m
Maltese: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) u sever (15 ml/min/1.73 m
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa quando Entresto foi coadministrado com digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, amlodipina, omeprazol, carvedilol ou com a associação de levonorgestrel/etinil estradiol.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Entresto ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Portuguese: • insuficiência renal (aguda) (doença renal grave)
Maltese: • indeboliment renali (akut) (disturb tal-kliewi gravi)
Portuguese: N.º em risco Entresto
Maltese: Nru. f'riskju Entresto
Portuguese: Sacubitril, LBQ657 e valsartan ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas (94-97%).
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan huma marbutin ħafna mal-proteini fil-plażma (94-97%).
Portuguese: • se alguma vez teve angioedema (ver "Não tome Entresto" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Entresto" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Portuguese: 19 de novembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 19 Novembru 2015
Portuguese: O metabolito ativo do sacubitril (LBQ657) e o valsartan são substratos OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3; valsartan é também um substrato MRP2.
Maltese: Il-metabolita attiva ta' sacubitril (LBQ657) u valsartan huma s-sottostrati OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3; valsartan huwa wkoll sottostrat ta' MRP2.
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático (ver secção 4.4).
Maltese: • Anġjoedima ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Sacubitril, LBQ657 e valsartan são eliminados do plasma com uma semivida de eliminação (T½) de aproximadamente 1,43 horas, 11,48 horas, e 9,90 horas, respetivamente.
Maltese: Sacubitril, LBQ657 u valsartan jiġu eliminati mill-plażma b'nofs ħajja medja ta' eliminazzjoni (T½) ta' madwar 1.43 siegħa, 11.48 siegħa u 9.90 siegħa, rispettivament.
Portuguese: O valsartan contido em Entresto é mais biodisponível do que o valsartan em outras formulações de comprimidos comercializadas; 26 mg, 51 mg e 103 mg de valsartan em Entresto é equivalente a 40 mg, 80 mg e 160 mg de valsartan em outras formulações de comprimidos comercializados, respetivamente.
Maltese: Il-valsartan li hemm f'Entresto huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f'Entresto huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Portuguese: A maior incidência de angioedema foi observada em doentes de raça negra tratados com Entresto (2,4%) e enalapril (0,5%) (ver secção 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b'Entresto (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Entresto melhorou a sobrevivência com uma redução significativa em 2,8% na mortalidade por todas as causas (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
Maltese: Entresto tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Portuguese: ≤ TFGe <90 ml/min/1,73 m2), o maior grupo de doentes incluídos no PARADIGM-HF).
Maltese: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), l-akbar grupp ta' pazjenti rreġistrati f'PARADIGM-HF).
Portuguese: Após administração oral, 52-68% de sacubitril (primeiramente como LBQ657) e ~13% de valsartan e seus metabolitos são excretados na urina; 37-48% de sacubitril (primeiramente como LBQ657) e 86% de valsartan e seus metabolitos são excretados nas fezes.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, 52-68% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u ~13% ta' valsartan u lmetaboliti tiegħu jitneħħew fl-awrina; 37-48% ta' sacubitril (primarjament bħala LBQ657) u 86% ta' valsartan u l-metaboliti tiegħu jitneħħew fl-ippurgar.
Portuguese: Comprimidos de dimensão aproximada de 15,1 mm x 6,0 mm.
Maltese: Id-dimensjonijiet approssimattivi tal-pillola huma ta' 15.1 mm x 6.0 mm.
Portuguese: Blisters PVC/PVDC/Alumínio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju.