FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Slovak: V klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie ViraferonPegom alebo ViraferonPegom/ribavirínom sa u dospelých hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh ViraferonPeg'i monoteraapiaga või ViraferonPeg'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Slovak: Keď sa pacientom podáva ViraferonPeg s liečivami metabolizovanými CYP1A2 alebo CYP2D6, nepredpokladá sa, že rozsah zníženia aktivity cytochrómu
Estonian: Kui patsientidele manustatakse ViraferonPeg'i koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Slovak: Pri použití ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom si prečítajte SmPC ribavirínu, kapsuly alebo perorálny roztok.
Estonian: Kasutades ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, tutvuge ribaviriini kapslite või suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 1,0 μg/kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnuť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3c.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3c.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu 24
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
Estonian: Steriliseeritud süstalt ja süstlanõela kasutades süstitakse ViraferonPeg'i viaali 0,7 ml süstevett.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg ViraferonPegu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
Slovak: ViraferonPeg sa má podávať subkutánnou injekciou.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.
Slovak: ViraferonPegu je 50 μg/0,5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
Estonian: Olemasolev väikseima tugevusega ViraferonPeg on 50 μg/0,5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0,5 μg/kg/nädalas annust kohandada vastavalt tabelile 2.
Slovak: Pediatrická populácia - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
Slovak: Liečba ViraferonPegom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Estonian: Kilpnäärme funktsioonihäire olemasolu korral võib ViraferonPeg'iga ravimist jätkata juhul, kui TSH tase on ravimitega kontrollitav.
Slovak: Rozpustenie prášku na injekciu ViraferonPeg
Estonian: Lahuse valmistamine ViraferonPeg'i pulbrist
Slovak: Predtým, než začnete, zhromaždite si všetky potrebné veci: - injekčnú liekovku s práškom na injekciu ViraferonPeg; - ampulku s vodou na injekcie, rozpúšťadlom na prípravu injekcie ViraferonPegu; - 1 ml striekačku; - dlhú ihlu (napr. 0,8
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajaminevad asjad: - viaal ViraferonPeg'i süstelahuse pulbriga; - ampull süsteveega, lahustiga ViraferonPeg'i süsti valmistamiseks; - 1 ml süstal; - pikk süstlanõel (nt 0,8 x 40 mm [suurus 21]) süstevee lisamiseks viaalis olevale ViraferonPeg'i pulbrile; - lühike süstlanõel (nt 0,3 x 13 mm [suurus 30]) nahaaluseks süstimiseks; - puhastustampoon.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených ViraferonPegom v monoterapii 98 %.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
Slovak: Vo všeobecnosti sú pozorované nežiaduce udalosti v prípadoch predávkovania týkajúcich sa ViraferonPegu zhodné so známym profilom bezpečnosti ViraferonPegu.
Estonian: Üldiselt vastavad ViraferonPeg'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Slovak: Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu ViraferonPegom u dospelých na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte dávku ViraferonPegu na polovičnú dávku, ak:
Estonian: Tabel 3a Annuse korrigeerimise juhend ViraferonPeg'i monoteraapia korral täiskasvanutel vastavalt laboratoorsetele parameetritele Laboratoorsed näitajad
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg'iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Slovak: ViraferonPeg je indikovaný ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C, predtým neliečenú, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívni na HCV-RNA.
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Slovak: U osôb liečených ViraferonPegom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
Estonian: ViraferonPeg'iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a ViraferonPegom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo
Estonian: Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3- kuni 17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas pluss ViraferonPeg'iga 60 µg/m üks kord nädalas.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ViraferonPegom a ribavirínom.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga.
Slovak: U pacientov liečených odporúčanými dávkami ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: 39 zo 186 [21
Estonian: Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3: 39 patsienti 186-st [21%] ja WHO aste 4: 13 patsienti 186-st [7%]).
Slovak: §, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
Estonian: Enesetapumõtted§, enesetapukatse§, depressioon, ärritus, emotsionaalne labiilsus, viha, agitatsioon, ärevus, meeleolu muutus, rahutus, närvilisus, unetus
Slovak: ViraferonPeg sa dodáva ako: - 1 naplnené pero (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu"),
Estonian: ViraferonPeg on saadaval järgmistes komplektides: - 1 pen-süstel (CLEARCLICK (ingl), selge plõks) süstelahuse pulbri ja lahustiga, 1 nõel (surudes kinnitatav nõel),
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky ViraferonPegu.
Estonian: - Eemaldage ViraferonPeg'i viaalilt kaitsekork.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď Relaps liečby
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus
Slovak: Po podaní dávky naplnené pero aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
Estonian: ViraferonPeg 0,5 μg/kg
Slovak: Ako uchovávať ViraferonPeg
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i säilitada
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s ViraferonPegom alebo s interferónom alfa-2b.
Estonian: Antud uuringus näidati, et ravivastus sõltub ka ViraferonPeg'i või alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis manustatud ribaviriini annusest.
Slovak: ViraferonPeg je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: - 1 naplnené pero obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu") 2 čistiace tampóny; - 4 naplnené perá obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 4 ihly („Zatlač na ihlu") 8 čistiacich tampónov; - 12 naplnených pier obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 ihiel („Zatlač na ihlu") 24 čistiacich tampónov.
Estonian: ViraferonPeg on saadaval järgmistes pakendites: - 1 pen-süstel süstelahuse pulbri ja lahustiga, 1 nõel (surudes kinnitatav nõel), 2 puhastustampooni; - 4 pen-süstlit süstelahuse pulbri ja lahustiga, 4 nõela (surudes kinnitatav nõel), 8 puhastustampooni; - 12 pen-süstlit süstelahuse pulbri ja lahustiga, 12 nõela (surudes kinnitatav nõel), 24 puhastustampooni.
Slovak: Klinická incidencia neutralizujúcich faktorov u pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v dávke 0,5 mikrogramu/kg, je 1,1
Estonian: Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said ViraferonPeg'i annuses 0,5 μg/kg.
Slovak: - Liečivo je peginterferón alfa-2b.
Estonian: - Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon.
Slovak: Vyšetrenia stanovujúce interferón neutralizujúce faktory sa vykonali na vzorkách séra od pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v rámci klinického skúšania.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ViraferonPeg'i saanud patsientide seerumiproove testiti ka interferooni neutraliseerivate faktorite suhtes.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, najmä depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, a to počas liečby ViraferonPegom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Estonian: Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS) Mõnede patsientide puhul on ViraferonPeg'iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS-i häireid, eeskätt depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Estonian: Umbes 1,2% patsientidest, kes said ViraferonPeg'i või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi ribaviriiniga, esines kliinilistes uuringutes ravi ajal eluohtlikke psühhiaatrilisi häireid, sh suitsiidimõtted ja enesetapukatsed (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečba troma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Estonian: Kolmikravi (ViraferonPeg ribaviriini ja botsepreviiriga): on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkusega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: V kombinovanom skúšaní s ViraferonPegom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
Estonian: ViraferonPeg'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - ViraferonPeg (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Estonian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 μg/kg) + ribaviriin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 kuni 0,5 μg/kg) + ribaviriin (1000/1200 mg) I/R
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1).
Slovak: Ako používať ViraferonPeg
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i kasutada
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku ViraferonPegu a použite ju okamžite.
Estonian: Valmistage annus, lisades süstevee ViraferonPeg'i pulbrile vahetult enne kavandatavat süstimist, ja kasutage seda viivitusteta.
Slovak: 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusovej nálože.
Estonian: Ravivastust mõjutavateks ennustavateks teguriteks on HCV genotüüp ja algne viiruskoopiate hulk.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Estonian: ViraferonPeg'ile ei ole saadaval ühtegi spetsiifilist antidooti; seetõttu on üleannustamise juhtude korral soovitatav sümptomaatiline ravi ja patsiendi hoolikas jälgimine.
Slovak: SVR (sustained virologic response - trvalá virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV ViraferonPegom (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Estonian: Kroonilise HCV ravi järgselt ViraferonPeg'iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena paraneb maks infektsioonist ning täheldatakse kliinilist „paranemist" kroonilisest HCV-st. Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemist tsirroosiga patsientidel (sealhulgas hepatokartsinoom).
Slovak: ViraferonPeg s ribavirínom
Estonian: ViraferonPeg pluss ribaviriin
Slovak: Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3-krát týždenne).Táto štúdia ukázala, že ViraferonPeg bol účinnejší ako interferón alfa-2b (tabuľka 8).
Estonian: Lisaks said 303 patsienti võrdluseks alfa-2b-interferoonravi (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut (TÜ) 3 korda nädalas).
Slovak: Odporúča sa, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Estonian: On soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky ViraferonPegu na 40 μg/m2/týždeň,
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ViraferonPeg'i annust 1. korral 40 µg-ni/m2/nädalas, 2. korral vähendada ViraferonPeg'i annust 20 µg-ni/m2/nädalas.
Slovak: (tabuľka 4).
Estonian: (ka anamneesis).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - diabetická ketoacidóza (ochorenie z dôvodu tvorby ketolátok v krvi ako následok nekontrolovanej cukrovky), - záchvaty (kŕče) a bipolárne poruchy (poruchy nálady, ktoré sa vyznačujú kolísavými epizódami smútku a vzrušenia), - očné problémy vrátane zmien zraku, poškodenie sietnice, nepriechodnosť sietnicovej tepny, zápal optického nervu, opuch oka, - kongestívne srdcové zlyhávanie, nezvyčajný srdcový rytmus, perikarditída (zápal blany obklopujúcej srdce), zápal a degenerácia (oslabenie) svalového tkaniva a periférnych nervov, problémy s obličkami, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom na hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými ranami a opuchnutými žľazami).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): - diabeetiline ketoatsidoos (erakorraline meditsiiniline seisund, mis on tingitud ketokehade kogunemisest veres kontrolli alt väljunud suhkurtõve tõttu), - krambid ja bipolaarne häire (meeleoluhäire, mida iseloomustavad vahelduvad kurvameelsuse ja erutuse episoodid), - silmaprobleemid, sealhulgas nägemisteravuse muutused, võrkkestakahjustused, võrkkestaarteri ummistumine, nägemisnärvi põletik, silma turse, - südame paispuudulikkus, südame rütmihäired, perikardiit (südamepaunapõletik), lihaskoe ja perifeersete närvide põletik ja degeneratsioon, neeruprobleemid, - sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalukaotus, liigeste valu ja turse, nahakolded ja näärmete turse).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekom ViraferonPeg sa majú zohľadniť informácie uvedené v písomných informáciách liekov s liečivom teofylín.
Estonian: ViraferonPeg'i ja teofülliini koosmanustamisel tuleb järgida teofülliini pakendi infolehel olevat teavet.
Slovak: Používanie tohto lieku u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými poruchami alebo s týmito ochoreniami v minulosti nie je povolené (pozri vyššie časť „Nepoužívajte ViraferonPeg"). - ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
Estonian: - ravitakse vaimuhaigust või on varem ravitud mõnda muud närvi- või psüühikahäiret, sh depressiooni (nagu näiteks kurvameelsus, rusutud meeleolu) või suitsidaalsusele või tapmisele kalduvat käitumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC
Estonian: ViraferonPeg'i Cmax ja AUC tasemete tõus on annusest sõltuvad.
Slovak: Pri súbežnom podávaní teofylínu s liekom ViraferonPeg sa odporúča opatrnosť.
Estonian: Soovitatav on ViraferonPeg'i ja teofülliini koos manustada ettevaatusega.
Slovak: Pacienti sa liečili ViraferonPegom (0,5; 1,0 alebo 1,5 mikrogramu/kg/týždeň) počas jedného roku a následne boli sledovaní ešte šesť mesiacov.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi patsienti ViraferonPeg'iga (0,5; 1,0 või 1,5 μg/kg/nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Slovak: Iné lieky a ViraferonPeg Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Muud ravimid ja ViraferonPeg Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie eestkostel olev laps: kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või vitamiine/toidulisandeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; olete nakatunud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (olete HIV-positiivne) kui ka C-hepatiidi viirusega (HCV) ning saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga - [nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI) ja/või kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART)].
Slovak: Keď sa ViraferonPeg použil v kombinácii s ribavirínom, nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud ViraferonPeg'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Slovak: Ak počas monoterapie ViraferonPegom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie ViraferonPegu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Estonian: Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi) Kui ViraferonPeg'i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb ViraferonPeg'i ja/või ribaviriini annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku ViraferonPeg (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), strata chute do jedla, depresia, úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), porucha koncentrácie, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, sucho v ústach, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie, zápal na mieste podania injekcie, únava, asténia (slabosť), podráždenosť, zimnica, pyrexia (horúčka), ochorenie podobné chrípke a úbytok hmotnosti.
Estonian: Täiskasvanuil on ViraferonPegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) viirusnakkused, farüngiit (neelupõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), isutus, depressioon (masendus), ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), keskendumisraskused, unetus, peavalu, peapööritus, düspnoe (hingamisraskused), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid, süstekoha põletik, väsimus, asteenia (nõrkus), ärrituvus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja kehakaalu kaotus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ViraferonPeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ViraferonPegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podľa závažnosti vedľajších účinkov sa liečba možno bude musieť celkom ukončiť (vrátane bocepreviru).
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtude raskusastmest võib olla vaja ravi (sealhulgas ka botsepreviiri manustamine) lõpetada.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ViraferonPeg je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ViraferonPegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.