FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Sammenfatning af anbefalingerne for patienterne, særligt i forbindelse med måling af blodketoner og måling og håndtering af sygedage.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Danish: Denne stigning blev ikke ledsaget af nogen stigning i procentdelen af 24 timers glukosemålinger <70 mg/dl.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Danish: De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Danish: Foranstaltninger
Polish: Działania
Danish: Brug alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Danish: Figur 2: Behandlingsvirking for de primære sammensatte endepunkter og deres komponenter, og de sekundære endepunkter og komponenter
Polish: Rycina 2: Wpływ leczenia na pierwszorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe oraz na drugorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe
Danish: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Danish: Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Danish: p < 0.0001 versus placebo
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Danish: • Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Danish: Dapagliflozin 10 mg bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: • Vejledning til patient/omsorgsperson
Polish: • Poradnika pacjenta / opiekuna
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Danish: Studie MB102229
Polish: Badanie MB102229
Danish: Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side.
Polish: Zjednej strony są oznaczone „10", zdrugiej strony „1428".
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.
Polish: • Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er klar og indstillet på at udføre egentest af ketoner før og under behandlingen.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany do wykonywania testów ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Danish: Studie MB102230
Polish: Badanie MB102230
Danish: Børn og teenagere Edistride frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Danish: 81 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Polish: U 81% uczestników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Danish: Antydning eller lille
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Danish: DKA-hændelser opstod jævnt fordelt i den kliniske studieperiode.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Danish: • Begynd ikke at skære ned på kalorier eller kulhydrater under behandlingen
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.
Danish: Andre informationskilder
Polish: Inne źródła informacji:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Derfor skal monitorering af glukose suppleres med monitorering af ketoner.
Polish: Dlatego monitorowanie glikemii musi być uzupełnione monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Danish: p-værdier for det sekundære endepunkt og for enkeltkomponenter er nominelle.
Polish: Wartości p w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych i dla poszczególnych składowych p są wartościami nominalnymi.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Danish: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Danish: • Edistride anvendes sammen med insulin.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
Danish: Bivirkningerne var generelt ligeligt fordelt mellem behandlingsgrupperne på tværs af undergrupperne af alder, brug af diuretika, blodtryk og brug af ACE-I/ARB.
Polish: Zdarzenia były na ogół wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, stosowanie leków moczopędnych, ciśnienie krwi oraz stosowanie ACE-I/ARB.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, kan det også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Danish: • Risikoen for at få diabetisk ketoacidose er forskellig for de to typer diabetes: - ved type 2-diabetes er det sjældent.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy: - w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.
Danish: Øget kreatinin
Polish: Wzrost wartości kreatyniny
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af den type baggrundsbehandling, der blev anvendt i hver studie.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Danish: Ud af 17.160 randomiserede patienter havde 6.974 (40,6 %) fået konstateret kardiovaskulær sygdom, og 10.186 (59,4 %) havde ikke fået konstateret kardiovaskulær sygdom.
Polish: Spośród 17 160 pacjentów poddanych randomizacji, u 6 974 (40,6%) rozpoznano chorobę układu sercowo-naczyniowego, a u 10 186 (59,4%) nie stwierdzono rozpoznania choroby układu sercowonaczyniowego.
Danish: Se punkt 4.
Polish: Patrz punkt4.
Danish: • Patientoplysningskortet skal vises til alle læger, som konsulteres
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zostać przedstawiona każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym konsultuje się pacjent
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Danish: Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Danish: Analyser udelukker målinger efter rescue-medicin og efter for tidlig seponering af studiemedicin.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Danish: Medbring medicinens emballage.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Danish: 2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Danish: Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Danish: • Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Polish: • jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Danish: Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt.
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Danish: Der er ingen klinisk relevant øgning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Danish: Lægen kan bede dig om at tage Edistride: - alene, hvis du ikke kan tåle metformin.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride: -samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy.
Danish: • Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Polish: Średnie stężenie HbA1c wyniosło 8,3%, a średnia wartość BMI wyniosła 32,1 kg/m
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Danish: Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Po upływie 1 roku średnia wartość eGFR była nieco mniejsza, a po 4 latach średnia wartość eGFR była nieco większa w grupie leczonej dapagliflozyną w porównaniu z grupą placebo.
Danish: Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponering hos patienter > 70 år.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er en integreret del af behandlingen af type 2-diabetes.
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Danish: • Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde tilstrækkelig insulindosering.
Polish: • Pacjenci niebędący na optymalnej dawce insuliny lub którzy popełnili niedawno lub powtarzają błędy podczas podawania insuliny i jest mało prawdopodobne, aby utrzymywali oni odpowiednią dawkę insuliny.
Danish: Patient/omsorgspersonledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Przewodnik dla pacjenta / opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Danish: glimepirid 4 mg/dag;
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Danish: P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet.
Polish: Wartości p są wszystkimi wartościami p skorygowanymi względem wielokrotnych porównań.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Edistride".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Edistride".
Danish: Forskellen i behandlingsvirkningen blev drevet af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt uden forskel i kardiovaskulær død (figur 2).
Polish: Różnica w skutkach leczenia była spowodowana przypadkami hospitalizacji z powodu niewydolności serca, bez różnicy w zgonach z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rycina 2).
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Polish: • Ryzyko wystąpienia DKA zwiększa się w przypadku leczenia dapagliflozyną.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles korrekt, kan det være alvorligt og letalt.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Danish: Stigningen i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel efter seponering af behandlingen.
Polish: W trakcie kontynuowania terapii obserwowany wzrost kreatyniny był generalnie przemijający bądź odwracalny w przypadku zaprzestania leczenia.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis Edistride som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Edistride:
Polish: •Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride:
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Danish: Amputation af underekstremitet
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Danish: • Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.
Polish: • Zaleca się wykonać u pacjentów kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych w okresie od jednego do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich zachowania i okoliczności wpływają na stężenie ciał ketonowych.
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
Danish: • Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale.
Polish: • Należy się upewnić, że stężenie ciał ketonowych jest prawidłowe.
Danish: SGLT2 findes selektivt i nyrerne, uden at der er påvist ekspression i over 70 andre væv inklusive lever, skeletmuskulatur, fedtvæv, bryster, blære og hjerne.
Polish: SGLT2 ulega selektywnej ekspresji w nerkach, z jednoczesnym brakiem tego typu ekspresji w ponad 70 innych rodzajach tkanek, (m.in. w wątrobie, tkance mięśniowej, tkance tłuszczowej, piersiach, pęcherzu moczowym i mózgu).
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Tabletterne indeholder lactose.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Danish: Patientoplysningskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af den nye indikation for dapagliflozin for voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus som supplement til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert medlemsland blive enige med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og eventuelt andre aspekter af programmet.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania dapagliflozyny u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 1 jako dodatku do insuliny u pacjentów z BMI ≥ 27 kg / m2, gdy sama insulina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii, w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z Narodowym Organem Kompetentnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Danish: • Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Edistride.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride.
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi był złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać jedynie pacjentom posiadającym dostęp do testów określających stężenie ciał ketonowych i natychmiastowy dostęp do lekarza, jeśli poziom ciał ketonowych we krwi lub moczu jest podwyższony.
Danish: Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Danish: Det tilhører en gruppe medicin kaldet "orale antidiabetika".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Danish: Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.