FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist on brivaratsetaami süste-/infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud, kui seda segati lõigus 6.6 loetletud lahustitega, 24 tunni jooksul, säilitatuna PVC- või polüolefiinkottides temperatuuril kuni 25C.
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Estonian: - Intravenoosne infusioon: brivaratsetaami võib lahjendada sobiva lahustiga ja manustada 15 minutit kestva veeniinfusiooni teel (vt lõik 6.6).
Swedish: Effekter av brivaracetam på andra läkemedel
Estonian: Brivaratsetaami toime teistele ravimitele
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Swedish: - När du börjar använda detta läkemedel tar du Briviact som tabletter eller oral lösning eller får det som en injektion eller infusion.
Estonian: - Kui te alustate selle ravimi kasutamist, võtate te Briviact'i suu kaudu (tablettide või suukaudse lahusena) või seda manustatakse süsti või infusioonina.
Swedish: Båda metaboliterna metaboliseras ytterligare och bildar en gemensam hydroxylerad syra, som huvudsakligen bildas genom hydroxylering av propyl-sidokedjan på karboxylsyrametaboliten (huvudsakligen av CYP2C9).
Estonian: Mõlemad metaboliidid metaboliseeruvad edasi, moodustades ühise hüdroksüülhappe, mis moodustub valdavalt karboksüülhappe metaboliidi propüülkõrvalahela hüdroksüülimisel (peamiselt CYP2C9 vahendusel).
Swedish: På detta sätt kan det undvikas att plasmakoncentrationen av brivaracetam faller under den effektiva nivån och förhindra att anfall uppstår.
Estonian: See võib ära hoida brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni languse allapoole efektiivset taset ja läbimurde hoogude tekke.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on alternatiivne võimalus patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes kuni 8 aasta vältel jälgitud patsientidel oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Estonian: Brivaratsetaami kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Depression, ångest, insomni, irritabilitet
Estonian: Depressioon, ärevus, unetus, ärrituvus
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed brivaratsetaami toime kohta fertiilsusele.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Känsla av sömnighet eller yrsel.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - unisus või pearinglus.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
Estonian: Puudus ebasoodne toime kesknärvisüsteemi funktsioonile, neuropatoloogilised ja aju patohistoloogilised muutused.
Swedish: 50 % responsfrekvens
Estonian: 50% ravivastuse määr
Swedish: Det finns också ytterligare gradering för 0,25 ml och 0,75 ml och den börjar vid 0,25 ml och fortsätter upp till 5 ml.
Estonian: Näidatud on ka täiendavad mahutähised 0,25ml ja 0,75 ml, mis algavad 0,25 ml-st ja ulatuvad kuni 5 ml-ni.
Swedish: Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser - en på morgonen och en på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Estonian: Võtke ööpäevast annust kahes võrdses annuses - üks hommikul ja üks õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Estonian: Kui ravi brivaratsetaamiga tuleb lõpetada, on soovitatav annust järk-järgult vähendada 50 mg/ööpäevas igal nädalal.
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Estonian: Briviact tabletid on pakendatud blisterpakenditesse ja pappkarpidesse, mis sisaldavad 14, 56, 14 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või multipakenditesse, mis sisaldavad 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Estonian: In vitro vahendab brivaratsetaami hüdroksüülimist peamiselt CYP2C19.
Swedish: Briviact innehåller laktos
Estonian: Briviact sisaldab laktoosi
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Estonian: Patsientidele alates 4 aasta vanusest määrati annused kehakaalupõhiste annuse kohandustega, mis on määratud selleks, et saavutada sarnast plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud efektiivseid annuseid võtvate täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Swedish: Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
Estonian: Suurem osa juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad, mittetõsised ega viinud uuringuravimi katkestamiseni.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Estonian: Patsientidel, kes kaaluvad alla 20 kg, tuleb kasutada 5 ml suukaudset süstalt, et tagada täpne annustamine, sest 10 ml suukaudne süstal ei võimalda < 1 ml mahtude täpset mõõtmist.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, pediatrisk population.
Estonian: Vt ka lõik 4.8, „Lapsed".
Swedish: På grund av brist på kliniska data rekommenderas inte brivaracetam till patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei soovitata brivaratsetaami kasutada dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Swedish: • Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Estonian: • Pakendis 14 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swedish: In vitro-studier har visat att brivaracetam uppvisar liten eller ingen inhibering av CYP450-isoformer med undantag av CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et brivaratsetaam inhibeerib vähesel määral või ei inhibeeri üldse CYP450 isovorme, välja arvatud CYP2C19.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT briviact 10 mg/ml (Endast för yttre kartong)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) briviact 10 mg/ml (Ainult välispakendi jaoks)
Swedish: I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus manustati levetiratsetaami samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimina ligikaudu 20%-l patsientidest.
Swedish: Induktion av CYP2B6 har inte undersökts in vivo och brivaracetam kan minska plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 (t ex efavirenz).
Estonian: CYP2B6 indutseerimist ei ole in vivo uuritud ja brivaratsetaam võib vähendada CYP2B6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt efavirens).
Swedish: Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Estonian: Brivaratsetaam eritub mitmel erineval viisil sh neerude kaudu, mitte-CYP-vahendatud hüdrolüüsi ja CYP-vahendatud oksüdatsiooni kaudu.
Swedish: In vitro-analyser visade att brivaracetams disposition inte bör påverkas signifikant av CYP-hämmare (t ex CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 och 3A4).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et brivaratsetaami dispositsiooni ei tohiks oluliselt mõjutada ükski CYP (nt CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ja 3A4) inhibiitor.
Swedish: Störningar i nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Swedish: - Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.
Estonian: - Briviact süste-/infusioonilahust kasutatakse lühiajaliselt juhul, kui te ei saa Briviact'i suu kaudu võtta.
Swedish: YTTRE KARTONG /FLASKA
Estonian: KARP / PUDEL
Swedish: Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Estonian: Briviact õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Swedish: Innehåller kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och vattenfri laktos.
Estonian: Sisaldab naatriumkroskarmelloosi, laktoosmonohüdraati ja veevaba laktoosi.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Swedish: Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
Estonian: Brivaratsetaamil on lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika väikese intra- ja interindividuaalse varieeruvusega ning seda iseloomustavad täielik imendumine, väga madal seonduvus plasmavalkudega, eritumine neerude kaudu pärast ulatuslikku biotransformatsiooni ja farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid.
Swedish: - När det gäller långtidsbehandling med Briviact kommer din läkare att be dig ta Briviact tabletter eller oral lösning.
Estonian: - Pikaajaliseks raviks Briviact'iga palub arst teil võtta tablette või suukaudset lahust.
Swedish: En andra dispositionsväg involverar hydroxylering som medieras av CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Swedish: Den lägre effekt som observerades för dessa patienter jämfört med levetiracetam-naiva patienter berodde troligen på att ett större antal antiepileptika använts tidigare och en högre anfallsfrekvens vid baseline.
Estonian: Nendel täheldatud madalam efektiivsus võrreldes levetiratsetaami mittekasutanud patsientidega võis olla tingitud eelnevalt kasutatud epilepsiavastaste ravimite suuremast arvust ja ravieelsete hoogude suuremast sagedusest.
Swedish: Interaktion med alkohol
Estonian: Koostoime alkoholiga
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Swedish: Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Estonian: Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Briviact Om du tror att du fått för mycket Briviact, tala genast med din läkare.
Estonian: Kui teile manustatakse Briviact'i rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Briviact'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Rastlöshet och överaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Estonian: Embrüotoksilisust täheldati küülikutel emasloomale toksilise brivaratsetaami annuse kasutamisel, mis oli 8 korda suurem kliinilisest AUC ekspositsioonist maksimaalse soovitatud annuse puhul.
Swedish: Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
Estonian: Ravi Briviact'iga on pikaajaline - jätkake Briviact'i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
Estonian: Koostoimete mõju plasmakontsentratsioonile on kokku võetud tabelis 1 (suurenemine on näidatud kui „↑" ning vähenemine kui „↓", plasmakontsentratsiooni alune ala versus aeg kui „AUC", maksimaalne kontsentratsioon kui Cmax).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Estonian: Avatud, kontrollrühmata pikaajalistes uuringutes esines enesetapumõtteid 4,7%-l lastest (sagedamini noorukitel) võrreldes 2,4%-ga täiskasvanutel ning käitumishäireid esines 24,8%-l lastest võrreldes 15,1%-ga täiskasvanutel.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen.
Estonian: Kliinilise mõju hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline, och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
Estonian: Neljal isikul oli vähenenud neutrofiilide hulk uuringu alustamisel ning pärast ravi alustamist brivaratsetaamiga vähenes neutrofiilide hulk veelgi.
Swedish: Ta inte Briviact: - om du är allergisk mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Briviact'i kui: - olete brivaratsetaami, teiste pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Estonian: Puudub a uuringu põhjal, mis hõlmas brivaratsetaami supraterapeutiliste annuste 400 mg ööpäevas manustamist.
Swedish: Brivaracetam påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet och har inte visat någon teratogen potential i varken råtta eller kanin.
Estonian: Brivaratsetaam ei mõjutanud isaste ega emaste rottide või küülikute fertiilsust ning ei olnud teratogeenne.
Swedish: Hos unga råttor inducerade brivaracetam vid exponeringsnivåer 6 till 15 gånger den kliniska AUCexponeringen vid maximal rekommenderad dos utvecklingsrelaterade negativa effekter (dvs dödlighet, kliniska symtom, minskad kroppsvikt och lägre hjärnvikt).
Estonian: Noortel rottidel kutsusid brivaratsetaami 6...15 kordsed maksimaalse soovitatud annuse kliinilise AUC ekspositsiooni määrad esile arenguga seotud kõrvaltoimeid (st suremus, kliinilised nähud, kehakaalu langus ja madalam aju kaal).
Swedish: Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Estonian: Brivaratsetaami suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vee või mahlaga ning seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Swedish: Tillverkare UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Briviact: - Ta bort adaptern från den orala dossprutan (figur 2).
Estonian: Järgige neid samme, kui võtate Briviact'i esmakordselt: - Eemaldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Swedish: Hos unga hundar liknade förändringarna som brivaracetam inducerade vid exponering 6 gånger den kliniska AUC dem som observerats hos vuxna djur.
Estonian: Noortel koertel olid brivaratsetaamist tingitud muutused 6 kordses kliinilise AUC ekspositisooni määras sarnased täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
Estonian: Võimalikke koostoimeid brivaratsetaami (50...200 mg ööpäevas) ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel uuriti kõikidest II-III faasi uuringutest saadud ravimi plasmakontsentratsiooni andmete kombineeritud analüüsis, platseebokontrolliga II-III faasi uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ning avatud ravimite koostoimete uuringutes (epilepsiavastased ravimid: karbamasepiin, lamotrigiin, fenütoiin ja topiramaat).
Swedish: Klobazam
Estonian: Klobasaam
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Estonian: Brivaratsetaami ja karbamasepiini samaaegsel kasutamisel võib rinnapiima erituva karbamasepiinepoksiidi hulk suureneda.
Swedish: Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Estonian: Patsiendid, kellel paranes ravieelne partsiaalsete hoogude esinemissageduse protsentuaalne vähenemine, on toodud nelja parempoolse kategooria all.
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Estonian: Peale selle, et unisuse ja väsimuse esinemissagedus oli annusest sõltuv, oli brivaratsetaami annustel 50 mg ja 100 mg ööpäevas sarnane ohutusprofiil, sh kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ja pikaajalisel kasutamisel.
Swedish: I in vitro-studier inducerade brivaracetam inte CYP1A1/2 men inducerade CYP3A4 och CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringutes ei indutseerinud brivaratsetaam CYP1A1/2, kuid indutseeris kergelt CYP3A4 ja CYP2B6.
Swedish: Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
Estonian: - Intravenoosne boolus: brivaratsetaami võib manustada intravenoosse boolusena ilma lahjendamata.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Swedish: Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Swedish: Ett beslut bör fattas om antingen amningen eller behandling med brivaracetam ska avbrytas, med hänsyn tagen till nyttan av läkemedlet för modern.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või brivaratsetaamiga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades ravi kasu naisele.
Swedish: I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
Estonian: In vitro koostoimete uuringutes, mis hindasid võimalikku inhibeerivat toimet transporteritele, ei leitud kliiniliselt olulisi toimeid, v.a anioon-transportersüsteemi-3 (OAT3) puhul.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
Estonian: Kolmes olulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 38 eakat patsienti vanuses 65...80 aastat.
Swedish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Swedish: Ingen a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Estonian: AUC 20% ↑
Swedish: Alla doser anpassades efter kroppsvikt och överskred inte en maximal dos på 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Estonian: Kõik annused olid kehakaalu järgi kohandatud ega ületanud maksimumi 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (>10 %) vid behandling med brivaracetam var: somnolens (14,3 %) och yrsel (11,0 %).
Estonian: Brivaratsetaamravi puhul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (> 10%) olid unisus (14,3%) ja pearinglus (11,0%).
Swedish: Risker relaterade till brivaracetam
Estonian: Brivaratsetaamiga seotud risk
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsidaalsete mõtete või käitumise ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole.
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Estonian: Seda ei loeta siiski brivaratsetaami farmakokineetika kliiniliselt oluliseks erinevuseks.
Swedish: Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller en uttagbar volym om minst 5,0 ml injektions-/infusionsvätska.
Estonian: Igast ühekordselt kasutatavast viaalist kättesaadava ravimi maht on vähemalt 5 ml süste/infusioonilahust.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Estonian: Laste kohta vanuses < 4 aastat on neuroloogilise arengu andmeid piiratult.
Swedish: Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Swedish: - Ta bort den orala dossprutan från adaptern (figur 10).
Estonian: - Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Swedish: - Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
Estonian: - Kui te kaalute alla 20 kg, kasutage kaasasolevat 5 ml suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.