FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan alkuperäisen arvioinnin aikana toimitetut asiaankuuluvat tiedot ja myyntiluvan haltijan esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet komitea katsoi, että aiempaa eläinlääkekomitean lausuntoa tulee muuttaa seuraavasti:
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Finnish: Valmistetta sisältävän veden nautittu määrä riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Finnish: Käytä laimennettu valmiste 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
Finnish: Kenttätutkimukset tehtiin Kreikassa, Italiassa ja Jordaniassa kaupallisten tilojen 2729 vuorokauden ikäisillä kananpojilla, joilla oli luonnollinen E. coli -infektio.
Bulgarian: Те са проведени в Гърция, Италия и Йордания и включват 27-29-дневни бройлери от търговски ферми с придобита в естествени условия инфекция с E. coli.
Finnish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Bulgarian: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä, ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Finnish: Luetteloitavat tärkeimmät eläinlajit ovat kaikki kotieläiminä pidetyn siipikarjan lajit ja pääasiassa sorsalintujen ja kanalintujen luonnonvaraiset lajit.
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Finnish: Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevia tietoja ei taaskaan esitetty, joten sitä ei huomioitu enempää tämän käyttöaiheen osalta.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobimääräykset on huomioitava eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Finnish: Lisäksi asetuksen (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12, jossa säädetään eläimiin tai ihmisiin tarttuvien eläintautien ennaltaehkäisyn ja torjunnan säännöt, 46 artiklassa todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan edellyttäen, että kyseiset toimenpiteet ovat tarkoituksenmukaisia tai tarpeellisia.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhteneviä julkaistun kirjallisuuden kanssa.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
Finnish: Kaikki viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" tai mittavälineeseen poistettiin valmistetiedoista.
Bulgarian: Всички данни за „g активност на апрамицин" или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
Finnish: Mitä tulee Girolanin käyttöön salmonellaa vastaan, katsottiin, että asetuksen (EY) N:o 1177/200610 mukaisesti mikrobilääkkeitä ei tule käyttää siipikarjan salmonellan torjuntaan ja hoitoon paitsi poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства.
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Bulgarian: Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039).
Finnish: Lisäksi asetuksessa (EU) N:o 2016/429 ("eläinterveyssäännöstö")12 todetaan, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa luetteloituihin tauteihin tarkoitettujen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia toimenpiteitä varmistaakseen kyseisten tautien tehokkaimman ennaltaehkäisyn ja torjunnan.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
Finnish: Valmisteen määrä (mg) yhtä vesi- tai maitolitraa kohden tulee määrittää seuraavan kaavan mukaisesti:
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
Finnish: Raportissa todetaan, että kehittyneissä maissa mikrobilääkkeitä käytetään harvoin kaupallisten parvien Salmonella Pullorum- ja Salmonella Gallinarum -tartuntojen hoitoon, sillä ne eivät eliminoi parvien tartuntaa, ja sen sijaan käytetään muita torjuntatoimia, kuten tartunnoilta suojautuminen tiukin toimin, liikkumisen rajoittaminen ja tilojen tyhjentäminen.
Bulgarian: В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristettyjen bakteerien herkkyystestaukseen.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Finnish: Jopa isäntäeläimiin erikoistuneet serotyypit (kuten Salmonella Dublin) voivat aiheuttaa sairauden ihmisille (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), joten mikrobilääkkeiden käytössä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on otettava huomioon salmonellan zoonoottinen merkitys ja seuraukset kansanterveydelle (EFSA ja ECDC, 20164).
Bulgarian: Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164).
Finnish: Hoitamattomassa vertailuryhmässä eloon jääneiden vasikoiden paino ei noussut 12 päivän aikana, kun taas hoitoa saaneiden ryhmien eloonjääneiden vasikoiden keskimääräinen päivittäinen painonnousu oli merkittävää.
Bulgarian: Оцелелите телета в нелекуваната контролна група не успяват да увеличат теглото си в 12дневния период, докато оцелелите в лекуваните групи показват значително увеличение на средно дневното наддаване на теглото.
Finnish: • Girolanin yhtenäistetyissä valmistetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä siihen, että valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan tätä asiaa koskeva lausunto ja yhtenäistämään Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin (jäljempänä käytetään vain nimeä Girolan) valmistetiedot.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 annospussia
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Finnish: Kromosomaalisen resistenssin aikaansaama resistenssi on minimaalista useimpien aminoglykosidien osalta.
Bulgarian: Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohde-eläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt aminoglykosidit (2017)14 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten enterokokki-infektioiden) hoidossa.
Bulgarian: Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus).
Finnish: 333 mg apramysiinisulfaattia/ml, mikä vastaa 230 mg:aa apramysiiniä/ml
Bulgarian: 333 mg/ml, еквивалентен на апрамицин 230 mg/ml
Finnish: Kaikki tutkimukset oli tehty valmistetiedoissa ehdotetulla enimmäisannoksella.
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
Finnish: Nämä entsyymit saavat aikaan erilaista ristiresistenssiä muille aminoglykosideille.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 6.3
Bulgarian: КХП точка 6.3
Finnish: Näistä stabiiliustutkimuksista ei kuitenkaan toimitettu säilytysolosuhteita, eikä siksi ole selvää, onko ne tehty ohjeistuksen "Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15 mukaisissa olosuhteissa 25 °C / suhteellinen kosteus (RH) 60 prosenttia.
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.
Finnish: Useissa eurooppalaisissa valvontaohjelmissa kanoista eristetyt E. coli -bakteerit olivat herkkiä apramysiinille.
Bulgarian: В различни европейски мониторингови програми изолатите на E. coli от пилета са чувствителни към апрамицин.
Finnish: Maitoon tai käyttökuntoon saatettuun maidonkorvikkeeseen tehtävät liuokset tulee valmistaa juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Finnish: Resistenssimekanismit: Apramysiiniresistenssiin on yhdistetty eri aminoglykosidi-3-Nasetyylitransferaasientsyymejä (AAC-3).
Bulgarian: Механизми на резистентност: с резистентност към апрамицин се свързват различни аминогликозидни 3-N ацетилтрансферазни ензими (AAC-3).
Finnish: Vaikka näitä riskejä ei ole arvioitu yksiselitteisesti, gantamisiinille ja muille aminoglykosidiryhmään kuuluville aineille ristiresistenssin kautta ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen mahdollisuus on kuitenkin olemassa.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална.
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Bulgarian: Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни.
Finnish: Tämä on suositeltavaa huomioida hoidettavia eläimiä anestesoitaessa.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се вземе предвид този ефект при анестезиране на третирани животни.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele kontaktialue runsaalla vedellä.
Bulgarian: В случай на контакт с очите, изплакнете засегнатия участък с обилно количество вода.
Finnish: Lisäksi toimitetut tiedot huomioon ottaen ja ohjeistuksen "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1" mukaisesti avaamattoman pakkauksen kestoaikaa lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1", периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Finnish: • Yleensä ottaen elintarviketurvallisuuden/kansanterveyden kannalta mikrobilääkkeiden käytölle siipikarjan salmonellan torjunnassa ei ole juuri perusteita.
Bulgarian: Като цяло, от гледна точка на безопасността на храните/общественото здраве, използването на антимикробни средства за борба със Salmonella spp. при домашни птици е малко оправдано.
Finnish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly
Finnish: Seuraavat oireet ovat merkkejä mahdollisesta myrkytyksestä: pehmeät ulosteet, ripuli, oksentelu (esim. painonlasku, syömättömyys), munuaisten vajaatoiminta ja keskushermostovaikutukset (esim. vähentynyt aktiivisuus, refleksien heikentyminen, kouristukset).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
Finnish: Apramysiiniresistenssiin voivat vaikuttaa yhteisvalinta (Enterobacteriaceae-bakteereissa apramysiiniresistenssin on kuvattu sijaitsevan samassa liikkuvassa geneettisessä elementissä kuin muut resistenssitekijät) sekä ristiresistenssi (esim. gentamisiinin kanssa).
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
Finnish: Jotta eläimet saavat oikean annoksen, eläinlääkevalmisteen pitoisuus tulee säätää tämän mukaisesti.
Bulgarian: За да се получи правилната доза, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт трябва да бъде съответно коригирана.
Finnish: Juomavesijärjestelmän tulee olla puhdas ja ruosteeton, jotta vältytään aktiivisuuden heikentymiseltä.
Bulgarian: За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimet tutkittiin bakteriologisesti ja eri elinten leesioiden osalta diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista; hoito vähensi kuolleisuutta eikä ruhoissa esiintynyt leesioita.
Bulgarian: В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
Finnish: Annostus, reitti ja antotiheys ovat ne, joita on ehdotettu valmistetiedoissa.
Bulgarian: Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan torjunnassa ei ole koskaan täysin tehokasta, koska tartunnan saaneesta siipikarjasta ei ole mahdollista eliminoida kaikkia mikrobeja.
Bulgarian: Използването на антимикробни средства никога не е напълно ефективно за контрола на Salmonella spp. тъй като е невъзможно елиминирането на всички организми от заразено стадо.
Finnish: Tutkimuksen perusteella voitiin todeta, että Salmonella Pullorum -infektioita voitaisiin torjua apramysiinilla.
Bulgarian: От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
Finnish: Annospussit on pakattu 50 annospussia sisältäviin pahvirasioihin.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Finnish: Ei saa käyttää neljään viikkoon ennen munimisen alkua.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосния период.
Finnish: E. coli -bakteerin esiintyminen oli osoitettu aiemmilla bakteriologisilla tai kliinisillä tutkimuksilla, ja se vahvistettiin näytteistä, jotka oli otettu lopetetuista tai tutkimukseen mukaanoton jälkeen kuolleina löydetyistä kaneista.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1-3 päivän ikäiset vasikat altistettiin kokeellisesti joko Salmonella Dublinille tai Salmonella typhimuriumille, jotka ovat yleisimpiä nautaeläinten salmonellan serotyyppejä.
Bulgarian: Тези проучвания включват телета на възраст един до три дни експериментално заразени със Salmonella Dublin или Salmonella typhimurium, най-често срещаните серовари на Salmonella spp. при видовете говеда.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyyppiä koskevia tietoja ei esitetty.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
Finnish: Toimitetut tiedot myös osoittivat, että apramysiiniresistenssi on lisääntymässä sikaperäisten E. coli -isolaattien joukossa, joten sanamuoto "apramysiinille herkkä" lisättiin käyttöaiheeseen.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин".
Finnish: Käytä avattu valmiste 28 vrk. kuluessa.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Finnish: Aikaisempia eriä koskevien tietojen perusteella apramysiinin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g, ja kaikki valmistetietojen viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" korvattiin vastaavilla IU/gyksikköinä.
Bulgarian: Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин" в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
Finnish: Abt. Elanco Animal Health WernerReimers-Straße
Bulgarian: Health WernerReimers-Straße
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta, jossa kanat infektoitiin keinotekoisesti Salmonella Pullorum -bakteerilla.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
Finnish: Girolanin käyttöön liittyvät riskit ovat sellaisia, jotka liittyvät elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäviin mikrobilääkkeisiin yleensä: kohteena olevien bakteerien mikrobilääkeresistenssin kehittyminen, resistenttien bakteerien / resistenssitekijän leviäminen jne.
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Girolan и свързаното с него име Apralan (вж.
Finnish: Toimitetut tiedot myös osoittivat, että apramysiiniresistenssi ei ole kovin yleistä nautaperäisten E. coli -isolaattien joukossa.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че резистентостта към апрамицин не е много честа сред изолатите на E. coli, произхождащи от говеда.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Bulgarian: Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
Finnish: Euroopan siipikarjan kansallisissa valvontaohjelmissa nämä viisi serotyyppiä tunnetaan zoonooseina.
Bulgarian: Разговорно, тези пет серовари, установени при домашните птици в Европа, в националните програми за контрол са известни като зоонотични.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että kaikkialla Girolanin valmistetiedoissa vaikuttava aine ilmaistiin "apramysiiniaktiivisuuden g:ina".
Bulgarian: CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин".
Finnish: Riskinarviointi
Bulgarian: Оценка на рисковете
Finnish: 36 kuukauden tiedot esitettiin kolmesta lopullisiin pakkauksiin (purkkeihin, pusseihin ja kahdenkokoisiin annospusseihin) pakatun lopputuotteen erästä.
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
Finnish: Keskimääräinen nautittu vesimäärä (litraa/eläin)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan hoidossa lisää valikoitumispainetta ja mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin leviämistä.
Bulgarian: CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin on osoitettu olevan tehokkaita edellä luetteloiduissa käyttöaiheissa sioilla (vieroitut porsaat), vasikoilla ennen märehtimisikää, kanoilla (kananpojat) ja kaneilla.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.