FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Removab mag niet als bolus worden toegediend of via een andere dan de intraperitoneale weg.
Danish: Removab må ikke administreres som en bolus eller via nogen anden indgivelsesvej end intraperitonealt.
Dutch: 0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met meer dan een lichte nierfunctiestoornis.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens af en højere grad end let er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Afbeelding 1 De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie van onderzoek IP-REM-AC-01
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater over tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur i studie IP-REM-AC-01
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Danish: • For at undgå kontaminering og for at sikre, at den korrekte volumen bliver stødt ud, MÅ stemplet IKKE trækkes tilbage for at skylle den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Dutch: Removab moet via een continu infuuspompsysteem intraperitoneaal worden toegediend met een infusietijd van minimaal 3 uur, zoals hieronder wordt beschreven:
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Dutch: - U bent allergisch voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Danish: (angivet i punkt 6 ) - hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Danish: Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
Dutch: WAARSCHUWINGSTEKST VOOR AFNEEMBARE STICKER DIE MOET WORDEN BEVESTIGD AAN DE 50 ML SPUIT DIE DE VERDUNDE REMOVAB-OPLOSSING VOOR INFUSIE BEVAT
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Kateteret anvendes til drænage af ascites og infusion of Removab og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Dutch: 2e infusie 20 microgram
Danish: 2. infusion 20 mikrogram
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Danish: • Justér pumpens hastighed afhængigt af det volumen, der skal administreres (se pkt.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Removab te verlagen of om u aanvullende behandeling te geven om de symptomen te verminderen.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
Dutch: De overgebleven natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) kan worden weggegooid.
Danish: Den resterende 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske kan bortskaffes.
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Danish: Tabel 3 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) af studie IP-REM-AC-01
Dutch: Om het risico te beperken is standaardtherapie of premedicatie, bv. analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica, geschikt.
Danish: Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
Dutch: • De spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie is in de precisiepomp geïnstalleerd.
Danish: • Installér 50 ml injektionssprøjten med Removab-opløsningen i præcisionspumpen.
Dutch: Ovarium
Danish: Ovarie
Dutch: • Precision perfusiepomp
Danish: • Præcisionspumpe til perfusion
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
Danish: Almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Appetitløshed - Væskemangel - Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet - Meget hurtig puls - Højt eller lavt blodtryk - Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse - Stakåndethed - Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød - Betændelse i galdevejene - Hudrødme, udslæt - Meget hurtig puls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed - Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer - Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed - Væskeophobning - Overfølsomhed
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Danish: • Fyld præcisionspumpens tilsluttede perfusionsslangeudstyr med Removab infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Vertigo.
Danish: Svimmelhed (vertigo).
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Danish: • Injicér hele sprøjtens indhold (Removab-koncentratet plus luftbuffer) fra den fyldte injektionssprøjte direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Danish: - Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 10 microgram
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 10 mikrogram
Dutch: Punctievrije overleving
Danish: Punkturfri overlevelse
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Danish: • Den tilhørende kanyle forbindes med den fyldte injektionssprøjte med Removab.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 50 microgram
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 50 mikrogram
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Danish: • Isæt den fyldte injektionssprøjtes kanyle gennem 50 ml injektionssprøjtens åbning, således at kanylen er nedsænket i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske (Figur 2).
Dutch: Risicoverhouding (HR) 95% BI voor HR
Danish: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de infusie
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken - Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter - Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling - Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting - Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis) - Aanvallen
Danish: Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Knuder under huden på bagsiden af benene, som kan blive til sår og efterlade ar - Betændelse og smerter eller brænden og stikken i området omkring kateteret - Nedsat antal blodplader, problemer med blodets størkning - Blødning i maven eller tarmen, som viser sig ved opkastning af blod eller rød eller sort afføring - Hudreaktion, udslæt, alvorlige allergiske hudreaktioner (dermatitis) - Krampeanfald - Lungeproblemer inklusive blodprop i lungerne.
Dutch: Vaak
Danish: Meget
Dutch: • De spuit van 50 ml moet in de infuuspomp worden gestoken.
Danish: • 50 ml injektionssprøjten sluttes til infusionspumpen.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Danish: skal sættes på 50 ml sprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning til intraperitoneal infusion.
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Dutch: Een maand na de laatste infusie met catumaxomab waren bij
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Dutch: infusies met constante snelheid gedurende 3 uur, in doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10, in beide groepen.
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner ved konstant hastighed over 3 timer i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10, i begge grupper.
Dutch: Tabel 6 Totale overleving in onderzoek IP-CAT-AC-03 in de postonderzoeksfase Catumaxomab (N=108)
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label, klinisch fase II/III-hoofdonderzoek met twee groepen, bij 258 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinomen waarvan in het gerandomiseerde deel van het onderzoek 170 patiënten waren gerandomiseerd voor behandeling met catumaxomab.
Danish: I et pivotalt, toarmet, randomiseret, open-label fase-II/III- klinisk studie blev 258 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is catumaxomab (10 microgram in 0,1 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
Dutch: 3e infusie 50 microgram
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is catumaxomab (50 microgram in 0,5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Total volumen af Removabkoncentrat til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab* in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram catumaxomab* i 0,5 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
Dutch: Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Removab mag alleen met behulp van de juiste aseptische technieken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid.
Danish: Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse: SIRS, en kombination af takykardi, feber og/eller dyspnø med potentielt livstruende intensitet observeres mindre hyppigt, udvikles i løbet af 24 timer efter en Removab-infusion og forsvinder ved symptomatisk behandling.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Abdominalsmerter
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Dutch: 50 microgram voorgevulde spuit
Danish: 50 mikrogram fyldt injektions
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Acuut nierfalen*.
Danish: Ikke almindelig Akut nyreinsufficiens*.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Removab 50 microgram concentraat voor oplossing voor infusie catumaxomab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
Dutch: Removab 50 microgram concentraat voor oplossing voor infusie catumaxomab
Danish: Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Removab 10 microgram concentraat voor oplossing voor infusie catumaxomab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Danish: Patienten skal overvåges efter hver infusion.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Dutch: Overige informatie over Removab:
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Danish: Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
Dutch: Op deze manier komen de cellen dichter bij elkaar, zodat de T-cellen de kankercellen kunnen doden.
Danish: Dette bringer cellerne tæt sammen, så T-cellerne kan dræbe kræftcellerne.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
Danish: Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.