FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in <[nationaal te implementeren]>
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki izpolnjevali kriterije za zmerno do hudo veliko depresivno motnjo (po kriterijih DSM-III ali DSM-IV) na podlagi treh različnih ocen otroških psihiatrov v praksi.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Slovenian: V zvezi s spolnim dozorevanjem so se pri raziskavah na živalih pojavili znaki od odmerka odvisne zakasnitve spolnega razvoja tako pri živalih moškega kot ženskega spola.
Dutch: Zwangerschap: Onderzoekgegevens van een groot aantal aan fluoxetine blootgestelde zwangerschappen leveren geen aanwijzingen op van teratogene effecten van fluoxetine.
Slovenian: Nosečnost: Podatki iz velikega števila izpostavljenih nosečnosti ne kažejo na teratogeni učinek fluoksetina.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Slovenian: Rezultati te raziskave bi pokazali, ali je fluoksetin povezan z učinkom na os HPG pri mladih podganah.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je odvisno od številnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom terapije in stopnjo zmanjševanja odmerka.
Dutch: Een andere studie in juvenile muizen (behandeld op postnatale dagen 4 tot 21) liet zien dat remming van de serotonine drager langdurige effecten had op het gedrag van de muizen.
Slovenian: Druga študija pri mladih miših (zdravljenih od 4. do 21. dan postnatalno) je pokazala, da ima zaviranje serotoninskega prenašalca dolgotrajne učinke na vedenje miši.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die bloedverdunnend zijn (zie "inname in combinatie met andere geneesmiddelen").
Slovenian: • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘Jemanje drugih zdravil')
Dutch: Na het bereiken van een goede therapeutische respons kan de behandeling worden voortgezet met een op de individuele patiënt afgestemde dosering.
Slovenian: Če dosežemo dober odziv na zdravljenje, lahko zdravljenje nadaljujemo s posamezniku prilagojenim odmerjanjem.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Slovenian: Klinične raziskave pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije so pokazale zmeren, vendar pozitiven učinek, primerljiv z učinkom, ki so ga ugotovili pri odraslih.
Dutch: Het gebruik met triptanen brengt bovendien de risico's van coronaire vasoconstrictie en hypertensie met zich mee.
Slovenian: Sočasna uporaba s triptani prinaša dodatno tveganje koronarne vazokonstrikcije in hipertenzije.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo avtomobila ali upravljajo nevarnih strojev, dokler niso utemeljeno prepričani, da njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso prizadete.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: • vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi (Izmišljeno ime)® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.
Slovenian: • Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Dutch: Frankrijk LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za več informacij preberite tudi navodilo.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Dutch: De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van (Fantasienaam®) mild en ze gaan vanzelf weg na een paar weken.
Slovenian: Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja (Izmišljeno ime)® blagi in izginejo sami po sebi v nekaj tednih.
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Slovenian: V dveh raziskavah (HCJE in TADS) so začetni odmerek 10 mg/dan po enem tednu povečali na 20 mg/dan, z možnostjo nadaljnjega povečanja na 40 mg/dan v eni raziskavi.
Dutch: 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex, FRANCIJA
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Slovenian: Zelo redki so primeri idiosinkratičnega hepatitisa.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega izsledka niso ugotavljali.
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
Slovenian: Pojavili so se zastoji v spolnem dozorevanju pri samcih (10 in 30 mg/kg/dan) in samicah (30 mg/kg/dan).
Dutch: Het gebruik van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele convulsieve stoornissen/epilepsie, en patiënten met beheersbare epilepsieklachten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Fluoksetina ne uporabljamo pri bolnikih z nestabilnimi obolenji s krči/epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba skrbno spremljati.
Dutch: Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten minste 6 maanden te worden voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
Slovenian: Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev, da zagotovimo, da so brez simptomov.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van (Fantasienaam®) op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Poleg tega so za (Izmišljeno ime)® dostopne zgolj omejene informacije o varnostnih učinkih na dolgi rok v zvezi z rastjo, puberteto, duševnim, čustvenim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni ter samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Dutch: Indien onverdraagbare symptomen optreden na een afname van de dosis of na staken van de behandeling, kan hervatting van de laatst voorgeschreven dosis overwogen worden.
Slovenian: Če se med zmanjševanjem odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, moramo razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Dutch: België: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Slovenian: Belgija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Dutch: Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate take občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts weinig lange-termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, sexuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
Slovenian: Kot pri odraslih sta se fluokstein in norfluoksetin po večkratnih peroralnih odmerkih znatno kopičila; koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 3 do 4 tednih dnevnega odmerjanja.
Dutch: • als u een bloedstollingstoornis heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt.
Slovenian: • ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne krvavitve.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Slovenian: • Okvarjeno delovanje jeter: V primeru okvarjenega delovanja jeter (alkoholna ciroza) sta razpolovna časa fluoksetina in norfluoksetina podaljšana na 7 oziroma 12 dni.
Dutch: • Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
Slovenian: • Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko stanje, ki ga imenujemo akatizija; večanje odmerka (Izmišljeno ime)® lahko povzroči, da se boste počutili slabše.
Dutch: Fluoxetine kent praktisch geen affiniteit tot andere receptoren zoals α1-, α2- en β-adrenerge serotonerge, dopaminerge, histaminerge1, muscarinerge receptoren en GABA-receptoren.
Slovenian: Fluoksetin nima praktično nobene afinitete za druge receptorje, kot so α1-, α2- in β- adrenergičnih, serotoninergičnih, dopaminergičnih, histaminergičnih1, muskarinskih in GABA receptorjev.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4 tot 6 dagen en die van norfluoxetine bedraagt 4 tot16 dagen.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Dutch: In paediatrisch klinisch onderzoek werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, vaak gerapporteerd (2,6% van de fluoxetine behandelde patiënten vs. 0% placebo-gecontroleerd), welke in de meeste gevallen leidde tot staken van de behandeling.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom proti 0 % kontrol, ki so dobivali placebo), kar je v večini primerov vodilo do prekinitve zdravljenja.
Dutch: Concluderend kan gesteld worden dat er enige zorgen resteren met betrekking tot de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die een behandeling met fluoxetine ondergaan.
Slovenian: Torej nekatere skrbi v zvezi z rastjo, pubertetnim razvojem, sovražnostjo in samomorilnim vedenjem pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s fluoksetinom, ostajajo.
Dutch: Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
Slovenian: Čeprav se ta sindrom pojavi redko, ima lahko za posledico stanja, ki lahko ogrožajo življenje, takoj obvestite svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina.
Dutch: In het algemeen is het bewijs voor de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Dutch: Respons waarden (primaire eindpunt gedefinieerd als een 30% daling in CDRS-R score) liet een statistisch significant verschil zien in één van de twee pivotale studies (58% voor fluoxetine versus 32% voor placebo, p=0,013 en 65% voor fluoxetine versus 54% voor placebo, p=0,093).
Slovenian: Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
Dutch: Bij patiënten met een significante leverdysfunctie wordt een lagere dosering, bijvoorbeeld toediening om de dag, aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembno okvaro delovanja jeter priporočamo nižji odmerek, npr. odmerjanje vsak drugi dan.
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Slovenian: Rezultati te raziskave bodo podrobno opisali razvoj poškodb na modih in reverzibilnost teh izsledkov v številnih časovnih točkah; in potencialno odkrili specifične celične tarče in/ali nevrohormonske mehanizme, ki so vpleteni pri razvoju teh poškodb.
Dutch: Van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie is weinig positief effect te verwachten.
Slovenian: Forsirana diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjalna transfuzija najverjetneje niso koristne.
Dutch: Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
Slovenian: V večini primerov je šlo za starejše bolnike in bolnike, ki so jemali diuretike ali bili iz drugih vzrokov hipovolemični.
Dutch: Het uitvoeren van een klinische studie naar emotioneel gedrag brengt onder andere problemen met zich mee wat betreft het definiëren en meten van de uitkomstvariabele (emotioneel gedrag) en het samenstellen van een geschikte controlegroep.
Slovenian: V zvezi s čustvenim obnašanjem težave pri izvajanju kliničnih raziskav vključujejo probleme, ki se nanašajo na določanje in merjenje rezultatske spremenljivke (čustveno obnašanje) in probleme, ki so povezani z identificiranjem ustrezne kontrolne skupine.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die de vergunninghouder schriftelijk dan wel in de mondelinge toelichting heeft verschaft, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder (Matige tot ernstige depressieve episoden):
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari 8 let in več (zmerna do huda velika depresivna epizoda):
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als ontwenningssyndroom.
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na serotoninergične učinke ali odtegnitveni sindrom.
Dutch: Deze lange halfwaardetijden zijn bepalend voor het voortduren van de werkzaamheid van het middel gedurende 5-6 weken na beëindiging.
Slovenian: Ti dolgi razpolovni časi so vzrok za trajanje navzočnosti zdravila še 5-6 tednov po prekinitvi.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Slovenian: Obstajajo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravljenja, daljšega od 9 tednov.
Dutch: In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p<0,001.
Slovenian: V obeh študijah so bile srednje absolutne spremembe na lestvici CDRS-R od osnovne do končne vrednosti 20 za fluoksetin proti 11 za placebo, P=0,002 in 22 za fluoksetin proti 15 za placebo, P<0,001.
Dutch: Alcohol: Bij formeel onderzoek bleek dat fluoxetine het alcoholgehalte in het bloed niet verhoogt en dat het de werkingen van alcohol niet versterkt.
Slovenian: Alkohol: V formalnih testiranjih fluoksetin ni povišal koncentracije alkohola v krvi ali okrepil učinkov alkohola.
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
Slovenian: V zvezi z nekliničnimi podatki, so raziskave pri podganah in miših razkrile več področij, ki povzročajo zaskrbljenost, vključno z vplivi na spolni razvoj, rast, škodljivo delovanje na moda in potencialne dolgotrajne učinke, povezane z živci in obnašanjem.
Dutch: Voor orale toediening.
Slovenian: Samo za peroralno jemanje.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of dit effect reversibel was.
Slovenian: Ni informacij o tem, ali so ti učinki reverzibilni.
Dutch: Bij patiënten die buitensporige hoeveelheden van een tricyclisch antidepressivum hebben ingenomen kan intensieve medische observatie voor langere duur noodzakelijk zijn, indien zij tevens fluoxetine gebruiken of hebben gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaužili večje količine tricikličnih antidepresivov, bo morda potrebno podaljšanje skrbnega zdravstvenega spremljanja, če so sočasno jemali ali v zadnjem času zaužili tudi fluoksetin.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd dit protocol zodra het beschikbaar is toe te zenden aan de rapporterende lidstaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
Slovenian: Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg.
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodbe in samomor (s samomorom povezanimi dogodki).
Dutch: Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen).
Slovenian: Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4-16 dni).
Dutch: Indien fluoxetine chronisch en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, moet worden overwogen dit interval te verlengen.
Slovenian: Če je bil fluoksetin predpisovan kronično in/ali v visokih odmerkih, je treba upoštevati daljši interval.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Slovenian: Za kronično zdravljenje, daljše od 19 tednov, varnosti fluoksetina niso sistematično ocenili.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was echter van mening dat moeilijk te beoordelen viel wat het effect was van de uitgesproken toxiciteit die werd waargenomen in de studie met de jonge knaagdieren en wat de relevantie van deze gegevens was voor kinderen en adolescenten.
Slovenian: Kljub temu pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenja, da je vpliv znatne toksičnosti, ki so jo ugotovili v raziskavi pri mladih živalih, kot tudi pomembnost teh podatkov za otroke in mladostnike, težko oceniti.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 24 weken) bleek fluoxetine significant effectiever dan placebo.
Slovenian: Obsesivno-kompulzivna motnja: V kratkotrajnih preskušanjih (manj kot 24 tednov) so za fluoksetin pokazali, da je značilno učinkovitejši od placeba.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters worden uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden die worden uiteengezet in bijlage IV.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III in pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki v zvezi z rastjo so nakazovali poslabšanje razvoja/rasti kosti pri mladih glodalcih, ki so bili izpostavljeni fluoksetinu.
Dutch: Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za fluoksetin ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti naslednje raziskave in rezultate sporočiti referenčni državi članici:
Dutch: Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Slovenian: Če se vaše stanje ni izboljšalo, je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Dutch: • de vergunninghouder zich ertoe verbonden heeft aanvullende preklinische studies uit te voeren om het mechanisme van de bij ratten waargenomen effecten op de seksuele ontwikkeling, testiculaire toxiciteit en emotioneel gedrag, nader te onderzoeken en te overleggen over eventuele vervolgmaatregelen die naar aanleiding van deze studies nodig zijn,
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dodatne predklinične raziskave, s katerimi bo nadalje raziskal mehanizem vplivov na spolni razvoj, škodljivost za moda in čustveno obnašanje, ki so bili ugotovljeni pri podganah, in da bo preučil vse potrebne poznejše ukrepe, ki bi se po teh raziskavah pokazali kot nujni;
Dutch: Er is minimale ervaring van klinisch onderzoek met dagelijkse doseringen hoger dan 20 mg.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, so minimalne.
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 60 % bolnikov, tako v skupini s fluoksetinom kot tudi v skupini s placebom.
Dutch: In een juvenile toxicologische studie in CD ratten resulteerde toediening van 30 mg/kg/dag van fluoxetine hydrochloride op postnatale dagen 21 tot 90 tot irreversibele testiculaire degeneratie en necrose, epididymale epitheliale vacuolatie, onvolwassenheid en inactiviteit van de vrouwelijke reproductie gang en afgenomen vruchtbaarheid.
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji pri CD podganah je dajanje fluoksetinijevega klorida v odmerku 30 mg/kg/dan v obdobju od 21. do 90. dne postnatalno povzročilo nepovratno degeneracijo in nekrozo testisov, vakuolacijo epitelija epididimisa, nezrelost in neaktivnost ženskega reproduktivnega trakta in manjšo plodnost.