FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
Spanish: Están compuestos por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación sanguínea.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
Spanish: Asimismo se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención de hemorragias) y cirugía.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó una evaluación similar para Quixil y para los otros adhesivos de fibrina autorizados en países de la Unión Europea dado que no se podía descartar el riesgo de embolia gaseosa para estos productos.
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).
French: • la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées;
Spanish: • la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss debe asegurarse de que estos productos se usan con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo de fibrina y que en las etiquetas se indican la presión y la distancia recomendadas;
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben adoptar medidas adecuadas para optimizar el uso seguro de estos medicamentos cuando se aplican por pulverización durante una intervención.
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Spanish: • reforzar la información sobre el producto y actualizar los materiales para formación para facilitar a los cirujanos información clara y coherente sobre la presión y la distancia recomendadas a la hora de pulverizar el medicamento;
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
Spanish: ¿Qué son los adhesivos de fibrina?
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos de fibrina de ensayos clínicos, uso posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée pour une utilisation par vaporisation.
Spanish: Evicel es el único adhesivo de fibrina autorizado mediante un procedimiento centralizado para usar mediante aplicación por pulverización.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte de Tisseel, Tissucol et Artiss et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Spanish: • Los cirujanos deberán considerar el posible riesgo de embolia gaseosa cuando Tisseel, Tissucol y Artiss se aplican por pulverización de forma incorrecta y tomar las precauciones necesarias, detalladas en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
French: Le CHMP a noté que tous les cas d'embolie gazeuse observés avec Evicel et Quixil étaient liés à l'utilisation du dispositif de vaporisation à des pressions supérieures ou à une distance du tissu inférieure à celles recommandées.
Spanish: El CHMP concluyó que todos los casos de embolia gaseosa observados con Evicel y Quixil estaban relacionados con el uso del dispositivo pulverizador a presiones más altas que las recomendadas o más cerca de la superficie del tejido de lo que es recomendable.
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
French: • Il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec Beriplast P, lorsque ce médicament est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Spanish: • No existe riesgo de embolia gaseosa con Beriplast P cuando se usa de acuerdo con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
French: Les colles à base de fibrine peuvent être appliquées par dépôt ou vaporisation de solution sur le tissu qui saigne.
Spanish: Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar mediante goteo o pulverización de la solución en el tejido sangrante.
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
Spanish: Los adhesivos de fibrina son medicamentos que se usan como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir el sangrado local.
French: Concernant Tisseel, Tissucol et Artiss (et noms associés), le CHMP a considéré que, malgré un risque d'embolie gazeuse jugé très faible, des mesures de minimisation des risques doivent être mises en œuvre lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de bien s'assurer qu'ils sont utilisés en toute sécurité.
Spanish: Con respecto a Tisseel, Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas), el CHMP concluyó que, aunque el riesgo de embolia gaseosa se considera muy bajo, deberían adoptarse medidas para minimizar este riesgo cuando estos medicamentos se aplican por pulverización con el fin de garantizar que se usan de un modo seguro.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés), suite à des inquiétudes concernant le risque d'embolie gazeuse lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) tras las reservas sobre el riesgo de embolia gaseosa cuando estos medicamentos se aplican por pulverización.
French: Le comité a également tenu compte des dispositifs de vaporisation utilisés avec ces médicaments, ainsi que du bénéfice de l'application par vaporisation des colles à base de fibrine.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores usados junto con estos medicamentos y los beneficios de aplicar adhesivos de fibrina mediante pulverización.
French: Puis les particules de fibrine s'agrègent (se collent les unes aux autres), pour former un caillot de fibrine, qui aide la plaie à cicatriser en arrêtant le saignement.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y a detener la hemorragia.
French: Beriplast P (et noms associés) ne nécessitant pas de dispositif de vaporisation à gaz comprimé, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas de risque d'embolie gazeuse avec ce produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux conseils de prescription et avec le dispositif recommandé.
Spanish: Dado que Beriplast P (y denominaciones asociadas) no requiere un dispositivo pulverizador por gas, el CHMP concluyó que no había riesgo de embolia gaseosa con este producto cuando se usa de conformidad con la ficha técnica y con el dispositivo recomendado.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos de fibrina?
French: • les informations sur le produit doivent comprendre une mise en garde indiquant que le risque d'embolie gazeuse s'avère être plus élevé quand le gaz comprimé utilisé pour la vaporisation des colles à base de fibrine est l'air, par comparaison avec le CO2, et que les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse.
Spanish: • la información sobre el producto debería incluir una advertencia de que el riesgo de embolia gaseosa parece ser mayor cuando los adhesivos de fibrina se pulverizan usando aire que con CO2,
French: Les conclusions actuelles concernent Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Spanish: Las conclusiones actuales afectan a Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
French: Questions et réponses relatives à l'examen des colles à base de fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés) appliquées par vaporisation
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los adhesivos de fibrina, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas) aplicados por pulverización
French: Il s'agit notamment de Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Spanish: Estos incluyen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
French: La Commission européenne a publié une décision le 1er juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de julio de 2010.
French: 2 Article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: 2 Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
French: : EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Spanish: Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
French: Londres, le 1er juillet 2010 Réf.
Spanish: Londres, 1 de julio de 2010 Doc.
French: Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Spanish: Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión en interés de la Comunidad.
French: Elle peut toucher plusieurs organes, comme le foie, les poumons et le cœur.
Spanish: Puede afectar a varios órganos, como el hígado, los pulmones y el corazón.
French: • Ces médicaments ne doivent être utilisés qu'en se conformant aux informations de prescription actualisées.
Spanish: • Estos medicamentos sólo deben utilizarse de conformidad con la información sobre prescripción actualizada.
French: La plupart de ces médicaments sont autorisés au niveau national.
Spanish: La mayoría de ellos están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
French: Il s'agissait de données d'études précliniques et cliniques, ainsi que d'informations fournies par les sociétés qui produisent les médicaments.
Spanish: Esta información abarcaba los datos de estudios preclínicos y clínicos, así como la información facilitada por las empresas que fabrican los medicamentos.
French: • Les médecins doivent enregistrer dans le dossier du patient le type et la dose d'agent de contraste utilisé.
Spanish: • Los médicos deben anotar en la historia clínica del paciente el tipo y la dosis del medio de contraste utilizado.
French: Deux de ces produits, OptiMARK (gadoversétamide) et Vasovist (gadofosveset), ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, qui est valide dans toute l'Union européenne (UE).
Spanish: Dos de estos productos - OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE).
French: En décembre 2007, le groupe scientifique consultatif (SAG) du CHMP sur les diagnostics s'est réuni pour discuter de l'approche du PhVWP.
Spanish: En diciembre de 2007 se convocó al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Medios Diagnósticos del CHMP para que debatiera el planteamiento del PhVWP.
French: • des informations sur les cas de FNS signalés pour chaque agent.
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
French: Le comité a également conclu qu'un facteur supplémentaire susceptible de contribuer au risque de FNS est la manière dont les médicaments sont utilisés (par exemple, à quelle dose, à quelle fréquence ils sont administrés et pendant combien de temps).
Spanish: El Comité concluyó asimismo que otro de los factores que podrían contribuir al riesgo de sufrir FSN es la forma de emplear estos medicamentos (como la dosis, la frecuencia y el tiempo de administración).
French: • une mise en garde indiquant que les personnes âgées peuvent présenter un risque particulier de développer une FNS, parce que leurs reins sont moins aptes à éliminer le gadolinium du corps;
Spanish: • una advertencia de que los ancianos tienen un riesgo especial de FSN, pues sus riñones son menos capaces de eliminar el gadolinio del organismo;
French: Un lien entre l'utilisation d'agents de contraste contenant du gadolinium et la FNS a été observé pour la première fois en janvier 2006, lorsque plusieurs cas de la maladie ont été signalés au Danemark et en Autriche chez des patients ayant des problèmes rénaux, qui ont passé des IRM.
Spanish: La relación entre el uso de medios de contraste con gadolinio y la FSN se observó por primera vez en enero de 2006, cuando se notificaron casos de esta enfermedad en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas renales que se habían hecho una RM.
French: De plus, les informations de prescription de tous les agents de contraste contenant du gadolinium doivent inclure:
Spanish: Además, la información sobre prescripción de todos los medios de contraste que contienen gadolinio debe incluir:
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP d'effectuer la même évaluation pour les agents autorisés dans le cadre de la procédure centralisée.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
French: Pour les agents à moyen et faible risque, le CHMP a recommandé:
Spanish: Respecto a los fármacos de riesgo medio y bajo, el CHMP recomendó lo siguiente:
French: En conséquence, en novembre 2008, l'agence danoise de réglementation des médicaments a invité le CHMP à procéder à une évaluation du risque de FNS pour les agents de contraste contenant du gadolinium autorisés par une procédure non centralisée et à recommander des mesures pouvant être prises pour réduire ce risque.
Spanish: En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia danesa de medicamentos pidió al CHMP que llevase a cabo una evaluación del riesgo de FSN para los medios de contraste que contienen gadolinio autorizados por procedimientos no centralizados, y que recomendara medidas que pudieran adoptarse para reducir tal riesgo.
French: • par précaution, d'interrompre l'allaitement pendant au moins 24 heures après que la patiente a reçu un agent à haut risque;
Spanish: • como precaución, se interrumpirá la lactancia materna durante al menos 24 horas después de que la paciente haya recibido un fármaco de riesgo alto;
French: Questions et réponses relatives à l'examen des agents de contraste contenant du gadolinium
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medios de contraste que contienen gadolinio
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre de saisines au titre de «l'article 311» et de «l'article 202».
Spanish: La revisión se llevó a cabo conforme a lo estipulado en los arbitrajes según el «Artículo 31»1 y el
French: En 2007, plusieurs cas de la maladie ont été rapportés et le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a mené plusieurs discussions pour déterminer comment le risque de FNS pourrait être réduit.
Spanish: Durante 2007 se notificaron más casos de la enfermedad y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP mantuvo varios debates para determinar cómo podía reducirse el riesgo de FSN.
French: Le SAG a également souligné le besoin d'harmoniser les informations de prescription en ce qui concerne l'utilisation de ces agents en particulier dans les groupes à haut risque, comme les femmes enceintes et allaitantes, les enfants, les personnes âgées et les patients recevant une greffe de foie.
Spanish: El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información sobre prescripción en relación con el uso de estos fármacos, sobre todo en los grupos de alto riesgo, como son las mujeres embarazadas y lactantes, los niños, los ancianos y los pacientes sometidos a un trasplante hepático.
French: La FNS est une maladie rare qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Spanish: La FSN es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y los tejidos conjuntivos en los pacientes que tienen problemas renales graves.
French: Ils contiennent du gadolinium, un métal du groupe des «terres rares», qui est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour rendre l'intérieur du corps plus visible sur un cliché d'IRM.
Spanish: Contienen gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras» que se utiliza como «potenciador del contraste» para permitir que el interior del organismo resulte más visible en las imágenes.
French: Le CHMP reconnaît cependant, que dans le groupe à haut risque, le gadoversétamide et le gadodiamide paraissent présenter un risque supérieur à celui de l'acide gadopentétique, sur la base des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FNS signalés dans le monde entier.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que, dentro del grupo de riesgo alto, el riesgo de FSN con gadodiamida y gadoversetamida parece ser mayor que con ácido gadopentético, según sus propiedades fisicoquímicas, los estudios realizados con animales y el número de casos de FSN notificados en todo el mundo.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium comprennent neuf principes actifs différents: l'acide gadobénique, le gadobutrol, le gadodiamide, le gadofosveset, l'acide gadopentétique, l'acide gadotérique, le gadotéridol, le gadoversétamide et l'acide gadoxétique.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio contienen nueve principios activos distintos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez les patients recevant des agents de contraste contenant du gadolinium.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en los pacientes que reciben medios de contraste que contienen gadolinio.
French: Une communication contenant les messages clés du présent examen sera diffusée aux médecins au niveau national.
Spanish: Se distribuirá a los médicos de cada país una comunicación que contenga los mensajes esenciales de esta revisión.
French: Les patients reçoivent une injection d'agent de contraste juste avant ou pendant l'examen IRM.
Spanish: Los pacientes reciben una inyección del medio de contraste inmediatamente antes de la exploración o durante la misma.
French: Enfin, le CHMP a recommandé de réaliser des études complémentaires sur la rétention à long terme de gadolinium dans les tissus humains (comme les os), libéré par les agents de contraste contenant du gadolinium.
Spanish: Por último, el CHMP recomendó la realización de estudios adicionales sobre la retención a largo plazo en los tejidos humanos (como los huesos) del gadolinio liberado por estos medios de contraste.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a accepté la classification du SAG des agents de contraste contenant du gadolinium en agents à haut, moyen et faible risque, en fonction de leur risque de provoquer une FNS.
Spanish: A raíz de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP se mostró de acuerdo con la clasificación de los medios de contraste que contienen gadolinio en agentes de riesgo alto, medio y bajo propuesta por el SAG en función del riesgo de causar FSN.
French: Le SAG était d'accord avec le PhVWP que le risque de développer une FNS dépend du type d'agent de contraste contenant du gadolinium utilisé et a conseillé de classer ces agents en trois groupes:
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
French: Pour les agents de contraste contenant du gadolinium à haut risque, le CHMP a recommandé de:
Spanish: En el caso de los medios de contraste que contienen gadolinio de riesgo alto, el CHMP recomendó lo siguiente:
French: Ces médicaments ne sont utilisés que par des spécialistes de la résonance magnétique.
Spanish: Estos medicamentos son utilizados únicamente por especialistas en RM.
French: Pour minimiser le risque de FNS, le comité a recommandé plusieurs modifications des informations de prescription de ces médicaments, selon la classification de ces agents dans les différents groupes de risque.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de FSN, el Comité recomendó introducir varios cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos, dependiendo de la clasificación de riesgo de cada uno.