FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5% των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση με το 2,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de reacciones adversas en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0 %), trastorno extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), y fatiga (11,8 %); y frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0%), εξωπυραμιδική διαταραχή (18,4%), ακαθησία (16,0%) και κόπωση (11,8%)∙ και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μυϊκές δεσμιδώσεις και δυσκινησία.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos ha sido notificado temprano tras la administración inicial o cambio del tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Greek: Δισκίο 14 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Spanish: En total, en estos ensayos, un 1,3 % de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0,6 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Συνολικά, το 1,3% των ασθενών που ελάμβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκρινόμενοι με το 0,6% των ασθενών που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1 %, con 30 mg 28,8 %, con placebo 1,7 %); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1 %, con 30 mg 20,3 %, con placebo 1,7 %).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μία πιθανή συσχέτιση μεταξύ δόσης και απόκρισης∙ εξωπυραμιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, εικονικό φάρμακο 1,7%)∙και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, εικονικό φάρμακο 1,7%).
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I
Greek: Μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι
Spanish: Tamaños de envase: 14, 28, 49, 56 o 98 comprimidos.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία.
Spanish: En cambio, el intervalo de confianza del 95% del CRI en el subgrupo de mayor edad (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) fue del 0,242 al 0,879 y, por lo tanto, puede deducirse un efecto terapéutico en pacientes de mayor edad.
Greek: Αντιθέτως, το διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τον λόγο κινδύνου στην υποομάδα με τους μεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη, n = 69, εικονικό φάρμακο, n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε θα ήταν δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη θεραπευτική δράση στους μεγαλύτερους ασθενείς.
Spanish: Cómo tomar Aripiprazol Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva
Spanish: • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,
Greek: • πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα,
Spanish: En un ensayo multinacional, doble ciego, de 26 semanas, controlado con olanzapina, en 314 pacientes adultos con esquizofrenia, y donde el objetivo primario fue el aumento de peso, significativamente menos pacientes tuvieron al menos un 7 % de aumento de peso sobre el basal (por ejemplo, un aumento de al menos 5,6 kg para un peso basal medio de aproximadamente 80,5 kg) con aripiprazol (n = 18 o 13 % de pacientes evaluables) comparados con olanzapina (n = 45 o 33 % de pacientes evaluables).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιμή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η αύξηση βάρους, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13% των αξιολογήσιμων ασθενών) εμφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7% πάνω από την αρχική τιμή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (n = 45, ή 33% των αξιολογήσιμων ασθενών).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
Greek: • Φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)
Spanish: En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2 % para aripiprazol y de 3,0 % para placebo.
Greek: Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια η επίπτωση ακαθησίας ήταν 6,2% με την αριπιπραζόλη και 3,0% με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1).
Greek: Το Aripiprazole Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Hidroxipropil celulosa
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16 % con aripiprazol + litio y de un 18 % con aripiprazol + valproato comparado con un 45 % con placebo + litio y un 19 % con placebo + valproato.
Greek: Τα ποσοστά επαναληψιμότητας Kaplan-Meier σε οποιοδήποτε επεισόδιο διάθεσης για το συμπληρωματικό θεραπευτικό άκρο ήταν 16 % σε αριπιπραζόλη + λίθιο και 18% σε αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό σε σύγκριση με 45% σε εικονικό φάρμακο + λίθιο και 19% σε εικονικό φάρμακο + βαλπροϊκό.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I - en un ensayo controlado de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3 % en pacientes tratados con haloperidol.
Greek: Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: σε μια ελεγχόμενη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3% για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
Greek: Tο Aripiprazole Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos,
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista en pacientes pediátricos (ver sección 4.2) Aripiprazol fue estudiado en pacientes de 6 a 17 años en dos ensayos clínicos de 8 semanas de duración, controlados con placebo [uno de dosis flexible (2 - 15 mg / día) y uno de dosis fija (5, 10 o 15 mg / día)], y en un ensayo clínico abierto de 52 semanas de duración.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2) Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 8 εβδομάδων [με μια μεταβλητή δόση (2 - 15 mg/ημέρα) και με μια σταθερή δόση (5, 10 ή 15 mg/ημέρα)] και σε μια ανοιχτή δοκιμή 52 εβδομάδων.
Spanish: En los ensayos clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) o en los valores de glucemia alterados, en comparación con placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μη-φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • depresión,
Greek: • κατάθλιψη,
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται με τη θεραπεία με αριπιπραζόλη εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada,
Greek: • σε εξετάσεις αίματος: αυξημένο ή με διακυμάνσεις σάκχαρο του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento),
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού,
Spanish: Después de la administración concomitante con carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4, y de aripiprazol oral a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol (30 mg) en monoterapia.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4 και από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68% και 73% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε μονοθεραπεία.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (10-17 años), que cumplieron con el criterio DSM-IV para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación Y-MRS ≥20 basal.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε παιδιά και εφήβους Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 30 εβδομάδων που περιελάμβανε 296 παιδιά και εφήβους (10 - 17 ετών), που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για Διπολική Διαταραχή τύπου Ι με μανιακά ή μικτά επεισόδια με ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά και είχαν μία βαθμολογία Y-MRS  20 κατά την έναρξη.
Spanish: Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH A pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH, los datos de seguridad sobre el uso concomitante de aripiprazol y estimulantes son muy escasos; por lo tanto, debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados.
Greek: Ασθενείς με συν-νοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειμματικής προσοχής με υπερδραστηριότητα) Παρά την υψηλή συχνότητα συν-νοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι με ADHD, είναι διαθέσιμα πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας στην ταυτόχρονη χρήση της αριπιπραζόλης με διεγερτικά∙ως εκ τούτου θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα είναι συγχορηγούμενα.
Spanish: El estudio de la farmacocinética en humanos mostró que no hay ninguna evidencia de diferencias en la farmacocinética de aripiprazol relacionadas con la raza.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε κάποια ένδειξη για διαφορές που να συνδέονται με τη φυλή στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Spanish: Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
Greek: Αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa,
Greek: • τρεμάμενη και θαμπή όραση,
Spanish: La administración concomitante de valproato o litio con aripiprazol no produjo cambios clínicamente significativos en las concentraciones de aripiprazol y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra valproato o litio con aripiprazol.
Greek: Όταν χορηγήθηκε είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο ταυτόχρονα με αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο με αριπιπραζόλη.
Spanish: La incidencia de hipoprolactinemia o de niveles séricos de prolactina inferiores en pacientes tratados con aripiprazol fue del 0,4 %, en comparación con el 0,02 % para los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπερπρολακτιναιμίας ή μείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αριπιπραζόλη ήταν 0,4% σε σύγκριση με 0,02% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado, de 60 a 89 semanas de duración en pacientes adolescentes (n = 146; de entre los 13 y 17 años) con esquizofrenia, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de recaída de los síntomas psicóticos entre los grupos de aripiprazol (19,39 %) y placebo (37,50 %).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 60 έως 89 εβδομάδων σε εφήβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13 - 17 ετών) με σχιζοφρένεια, υπήρχε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συμπτωμάτων μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν θεραπεία με αριμπιπραζόλη (19,39%) και αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (37,50%).
Spanish: Se deben tomar los comprimidos bucodispersables o la solución oral como una alternativa a Aripiprazol Zentiva comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar Aripiprazol Zentiva comprimidos (ver sección 5.2).
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων του Aripiprazole Zentiva για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Zentiva (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: • anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
Greek: • Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
Spanish: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimidos: la ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.
Greek: Δισκία Aripiprazole Zentiva 10 mg,30 mg: η εγκοπή δεν προορίζεται για θραύση του δισκίου.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13 - 17 años), que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων που περιελάμβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε με στατιστικώς σημαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63 % y 37 %, respectivamente; y aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77 % y 43 %, respectivamente.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63% και 37%, αντιστοίχως.
Spanish: La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Greek: Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.
Spanish: Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Greek: Τo Aripiprazole Zentiva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Zentiva del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Zentiva από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Zentiva από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό από το Aripiprazole Zentiva σας) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: La dosis recomendada para Aripiprazol Zentiva es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Aripiprazole Zentiva είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων.
Spanish: En los ensayos conjuntos, la incidencia de niveles séricos bajos de prolactina en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) en los pacientes tratados con aripiprazol fue 27/46 (58,7 %) y 258/298 (86,6 %), respectivamente.
Greek: Στις ομαδοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7%) και 258/298 (86,6%) αντίστοιχα.
Spanish: Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13 - 17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificados como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca,
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 302 εφήβους (13 - 17 ετών) με σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο): υπνηλία/καταστολή και εξωπυραμιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστομία, αυξημένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: • niveles excesivamente altos de azúcar en sangre,
Greek: • υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 10. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, acesulfamo potásico, sabor mango, estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ακεσουλφάμη καλιούχος, βελτιωτικό γεύσης μάνγκο, στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Hipotensión ortostática Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Υπέρταση
Spanish: • agresividad,
Greek: • αίσθημα επιθετικότητας,
Spanish: Efecto de clase - en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos.
Greek: Επίδραση της κατηγορίας - Συμπτώματα δυστονίας, παρατεταμένων μη φυσιολογικών σπασμών μυϊκών ομάδων, μπορεί να εμφανισθούν σε ευαίσθητα άτομα κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Spanish: • dolor muscular,
Greek: • μυϊκός πόνος,
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropil celulosa, silice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.