FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία) ήταν: Γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4) Σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Greek: Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή καθυστερημένη επούλωση χειρουργικού τραύματος Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
English: Vascular disorders
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - Φιαλίδιο των 50 ml
English: Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Greek: Probability of Overall Survival
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Greek: όπως πονοκέφαλο, πόνο στα κάτω άκρα ή μειωμένη όρεξη.
English: No dose modification.
Greek: Καμία δοσολογική ρύθμιση.
English: Tel: + 44-(0) 1256 315000
Greek: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (HR=0,793, 95% CI: 0,697 έως 0,903, p=0,0005).
English: Premedication
Greek: Υπέρταση
English: during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Greek: - Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο ("αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια"): Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει θρόμβους στις αρτηρίες σας.
English: the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα των 8 mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με FOLFIRI, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 46,3 μg/ml (εύρος 7,7-119 μg/ml) και 65,1 μg/ml (εύρος 14,5-205 μg/ml), πριν από τη χορήγηση της τρίτης και πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, σε ασθενείς με mCRC.
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
English: For patients that can swallow you will need:
Greek: Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε:
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Greek: †Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους
English: Blister: 5 years.
Greek: Blister: 5 χρόνια
English: Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Greek: Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
Greek: Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Greek: • Επάνω από μία καθαρή επιφάνεια εργασίας, αφαιρέστε από τη φιάλη τον αριθμό καψουλών που σας έχει πει να χρησιμοποιείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
English: Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
English: During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας:
English: Insufficient data are available.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.
English: Other medicines and Mimpara
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
English: Restart at the next lower dose.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
English: Mimpara is used in adults:
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
English: To open the capsule:
Greek: Για να ανοίξετε την κάψουλα:
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004
English: Available sequential dose levels (mg)
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
English: What Mimpara is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
English: 10 to < 12.5
Greek: 10 έως < 12,5
English: Only the granules should be administered.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara:
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Greek: Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς.
English: See section 6.1
Greek: Βλ. παράγραφο 6.1.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
English: After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Greek: Μετά τη λήψη Mimpara ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
Greek: • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
English: ATC code: H05BX01.
Greek: Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
English: Starting dose (mg)
Greek: Δόση έναρξης (mg)
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Greek: Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Greek: Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Greek: Το Mimpara λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας.
English: Switch from etelcalcetide to Mimpara
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διορθωμένο διάστημα QT αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Greek: EU/1/04/292/001 - 30 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/002 - 30 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/003 - 30 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/004 - 30 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/005 - 60 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/006 - 60 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/007 - 60 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/008 - 60 mg φιάλη με 30 δισκία EU/1/04/292/009 - 90 mg κουτί με 14 δισκία EU/1/04/292/010 - 90 mg κουτί με 28 δισκία EU/1/04/292/011 - 90 mg κουτί με 84 δισκία EU/1/04/292/012 - 90 mg φιάλη με 30 δισκία
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Greek: Τα κοκκία δεν είναι συμβατά με σωλήνες από πολυουρεθάνη και σιλικόνη.
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Greek: Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε τροφή για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara, πιείτε στη συνέχεια κάτι για να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρη την ποσότητα του φαρμάκου.
English: Eighteen
Greek: Σε 18
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση του Mimpara.
English: - The capsule shell contains:
Greek: - Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει:
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Greek: Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τις κάψουλες της σωστής περιεκτικότητας.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Greek: Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Mimpara που πρέπει να λαμβάνετε.
English: You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Mimpara μαζί με etelcalcetide.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Greek: Κάπνισμα: Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mimpara και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mimpara.
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Greek: Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Greek: Κατά το άνοιγμά της, συνιστάται να κρατάτε την κάψουλα σε όρθια θέση πάνω από τη μικρή ποσότητα μαλακής τροφής ή υγρού.
English: What Mimpara contains - The active substance is cinacalcet.
Greek: Τι περιέχει το Mimpara - Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
English: Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
English: • Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Greek: • Πιέστε απαλά το άνω μέρος και περιστρέψτε ελαφρά για να το αφαιρέσετε, προσέχοντας να μη χυθεί το περιεχόμενο.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και τη φιάλη.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Mimpara.
English: Bottle: 5 years.
Greek: Φιάλη: 5 χρόνια
English: - The active substance is cinacalcet.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
English: The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια της EAP ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ομάδα θεραπείας με cinacalcet.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
English: Ensure serum calcium levels are within the normal range before Mimpara is initiated (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους πριν από την έναρξη χορήγησης του Mimpara (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να ανοίγονται πιέζοντας απαλά και περιστρέφοντας το χρωματιστό πάνω μέρος του λευκού σώματος της κάψουλας, αφού πρώτα χτυπήσετε ελαφρά την κάψουλα για να κατέβει το περιεχόμενο στο κάτω μέρος της κάψουλας (λευκό μέρος της κάψουλας).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara.
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Greek: Τα κοκκία που αναμιγνύονται με μαλακή τροφή ή υγρό θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως.
English: Stop treatment with Mimpara.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Mimpara.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Greek: Μη φυλάσσετε το Mimpara αναμεμιγμένο με τροφή ή νερόυγρό.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12-fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Greek: Σε μελέτες in vitro, οι τιμές IC50 για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και τους KATP διαύλους βρέθηκαν να είναι 7πλάσιες και 12πλάσιες, αντίστοιχα, σε σχέση με την EC50 για τον υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου που επιτεύχθηκε κάτω από τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
English: Reduce or withhold dose of Mimpara.
Greek: Μείωση ή διακοπή της δόσης του Mimpara.