FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Polish: Limfopenia
Maltese: Pożoloġija
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Polish: Neutropenia stopnia 3. była zgłaszana u 32% pacjentów, a o neutropenii stopnia 4. u 26% pacjentów.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Polish: Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Maltese: Iperfosfatemija
Polish: Rycina 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Etanol 96%
Maltese: Ethanol 96%
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Maltese: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: 3 min
Maltese: 3 minuti
Polish: (mediana: 321 metrów).
Maltese: 321 metru).
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Polish: Deutschland Bayer Vital GmbH
Maltese: Bayer Vital GmbH
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Polish: • 42 ampułki.
Maltese: • 42 ampulla.
Polish: 1-5 mikrometrów.
Maltese: 1 u 5 mikrometri.
Polish: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Polish: 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Polish: • 300 ampułek.
Maltese: • 300 ampulla.
Polish: • 300 (10x30) ampułek.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Polish: • Nebulizator I-Neb
Maltese: • Nebulizzatur I-Neb
Polish: Urządzenie
Maltese: Apparat
Polish: Przypadki krwawień*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Polish: Dysk kontrolny
Maltese: Disk talkontroll
Polish: • 168 (4x42) ampułek
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Polish: Ventavis zawiera etanol
Maltese: Ventavis fih ethanol
Polish: o Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 ampułek.
Maltese: Pakkett li fih 30, 90, 100 jew 300 ampulla.
Polish: • 90 (3x30) ampułek
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Polish: 30 AMPUŁEK 2 ML 90 AMPUŁEK 2 ML 90 (3 x 30) AMPUŁEK 2 ML 100 AMPUŁEK 2 ML 300 AMPUŁEK 2 ML 300 (10 x 30) AMPUŁEK 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Polish: Wentylacja pomieszczenia
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Polish: Toksyczność ogólna
Maltese: Tossiċità sistemika
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Polish: I-Neb AAD Zasuwka komory na lek
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Polish: o eptifibatyd, o tyrofiban, o defibrotyd
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Polish: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Polish: Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) aerozolu mieści się w zakresie
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol hu bejn
Polish: • Nebulizator Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Polish: • 30 ampułek
Maltese: • 30 ampulla
Polish: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Polish: • 100 ampułek
Maltese: • 100 ampulla
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Polish: • 90 ampułek
Maltese: • 90 ampulla
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Polish: Wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometra.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Polish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tan-nebulizzatur Breelib.
Polish: Produkt Ventavis jest przeznaczony do podawania wziewnego z nebulizatora.
Maltese: Ventavis huwa maħsub biex jinġibed man-nifs permezz ta' nebulizzazzjoni.
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Polish: Norge Bayer AS
Maltese: Bayer AS
Polish: Do podawania z nebulizatora Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Polish: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Bayer SA-NV
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 300 ampułek po 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Maltese: Effetti oħra possibbli
Polish: • 2 ml ampułki do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb:
Maltese: • Ampulli ta' 2 ml għall-użu ma' Venta-Neb:
Polish: Ventavis.
Maltese: Tużax Ventavis
Polish: • Ventavis 20 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 1,62 mg etanolu 96% (co odpowiada 1,50 mg etanolu).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 ampułek po 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Polish: 5 mikrogramów
Maltese: 5 mcg
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
Polish: o Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3x30) lub 300 (10x30) ampułek.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Polish: • Ventavis 10 mikrogramów/ml: 1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96% (co odpowiada 0,75 mg etanolu).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Polish: Skurcz oskrzeli* (patrz punkt 4.4)/
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Polish: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Polish: Ampułki zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
Polish: Breelib to podręczny, zasilany baterią, aktywowany oddechem, system do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo (badanie RRA02997) na 203 dorosłych pacjentach (wziewny iloprost w stężeniu 10 mikrogramów/ml: N = 101; placebo n = 102) ze stabilnym nadciśnieniem płucnym.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Polish: Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji.
Maltese: In-nebulizzatur I-Neb AAD intwera li hu adattat għall-għoti ta' Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Polish: 168 (4 x 42) AMPUŁEK 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Polish: Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1 mikrometra.
Maltese: L-MMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien 2.1 mikrometri.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Polish: 2,5 mikrograma
Maltese: 2.5 mcg
Polish: 300 ampułek 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Polish: Farmakokinetykę iloprostu badano w randomizowanym krzyżowym badaniu u 27 pacjentów stosujących Ventavis 10 mikrogramów/ml przy użyciu nebulizatora I-Neb po inhalacji pojedynczymi dawkami 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu z użyciem nebulizatora Breelib lub I-Neb AAD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Polish: Sverige Bayer AB
Maltese: Bayer AB
Polish: 42 ampułki 1 ml.
Maltese: 42 ampulla b'1 ml.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml)
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur (ampulla ta' 1 ml)
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Polish: Przerwanie terapii
Maltese: Interruzzjoni tat-terapija
Polish: trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: 90 ampułek 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Polish: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Polish: Ventavis jest lekiem zawierającym substancję czynną iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności" ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Polish: Ventavis został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z uwagi na rzadkie występowanie choroby w chwili dopuszczenia do obrotu były dostępne tylko ograniczone informacje o produkcie.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Polish: Produkt Ventavis jest lekiem do wdychania zawierającym iloprost, substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny - naturalnie występującej cząsteczki powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Polish: W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Polish: _ _ 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), bez adiuwantu, inaktywowana, zawierająca antygen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Polish: I UKŁADU CHŁONNEGO
Maltese: Nuqqas ta' rqad Disturbi fl-irqad
Polish: Dublin 2 D02P447
Maltese: D02P447
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czechy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Preferowany termin MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Polish: OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF (1 OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF NA DAWKĘ)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)
Polish: Logo firmy Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Polish: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Polish: Uferstrasse 15
Maltese: Baxter AG Uferstrasse 15
Polish: 60 lat i więcej Szczep A/Indonesia/05/2005 21 dni po drugiej dawce
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Polish: 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Maltese: 21 Jum wara L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Polish: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Polish: ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Polish: 60 lat i więcej
Maltese: 60 sena u iżjed
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani) Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Polish: SUBSTANCJA CZYNNA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Polish: W takich przypadkach wynik testu z użyciem metody western blot jest ujemny.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Polish: Badano przeciwko
Maltese: Ittestjati kontra
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Polish: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Polish: Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Polish: METABOLIZMU I ODŻYWIANIA
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero)).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat: Należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** 1,6 * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Polish: • Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Polish: VEPACEL a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u VEPACEL
Polish: EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Polish: ZABURZENIA OKA
Maltese: DISTURBI VASKULARI
Polish: Skuteczność szczepionki VEPACEL w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20