FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Considerato ¾ che l'oggetto del deferimento era di concordare un programma di dosaggio armonizzato per la terapia tripla per l'eradicazione di H. pylori, ¾ che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO Considerando que ¾ o âmbito da arbitragem consistia em chegar a um acordo sobre um regime posológico harmonizado para a terapêutica tripla de erradicação do Helicobacter pylori; ¾ o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no Comité,
Italian: In caso di resistenza alla claritromicina, o di insuccesso della terapia, si può ricorrere ad una combinazione di lansoprazolo-amoxicillina-metronidazolo e, in caso di allergia beta-lattamica, è consigliabile la combinazione di lansoprazolo-claritromicina-metronizadolo.
Portuguese: Em caso de resistência à claritromicina ou de falência terapêutica, pode ser utilizada a combinação lansoprazole-amoxicilina-metronidazole e, em caso de alergia aos beta-lactâmicos, é aconselhável a combinação lansoprazole-claritromicina-metronidazole.
Italian: Conformemente alla sezione 4.2, (> 60° giorno), del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, la dose raccomandata per l'eradicazione di H. pylori è di 30 mg due volte al giorno.
Portuguese: De acordo com a secção 4.2 do RCM proposto (> dia 60), a dose recomendada para a erradicação do H. pylori é de 30 mg duas vezes por dia.
Italian: Se è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere Lansoprazolo-ratiopharm.
Portuguese: Se for intolerante a alguns açúcares, por favor consulte o seu médico antes de tomar Lansoprazol ratiopharm .
Italian: Lansoprazolo ratiopharm 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania e dal Portogallo nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
Portuguese: O medicamento Lansoprazol ratiopharm, cápsulas gastro-resistentes com as apresentações de 15 mg e 30 mg, foi objecto de um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, na sequência de questões levantadas pela Alemanha no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo em que a Finlândia foi o Estado-Membro de referência.
Italian: E' opportuno consultare il proprio medico od il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Italian: Se dimentica di prendere Lansoprazolo-ratiopharm Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol ratiopharm Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di Lansoprazolo ratiopharm 15 mg, 30 mg è ritenuto favorevole purché vengano incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni adeguate sulla terapia di eradicazione dell'H.
Portuguese: A relação risco/benefício de Lansoprazol ratiopharm 15 mg e 30 mg é considerada favorável na condição de que sejam incluídas no RCM informações adequadas sobre a terapêutica de erradicação do Helicobacter pylori.
Italian: Ci si può attenere al dosaggio raccomandato somministrando una capsula di 30 mg oppure due capsule di 15 mg due volte al giorno, in quanto la composizione del contenuto di una capsula di 30 mg di lansoprazolo è esattamente la stessa di quella di due capsule di 15 mg, come dimostrato dalla sezione "Description and Composition of the Drug Product" (Descrizione e composizione del medicinale) (3.2.P1) per i due dosaggi.
Portuguese: A dosagem recomendada pode ser alcançada através da administração de uma cápsula de 30 mg ou de duas cápsulas de 15 mg duas vezes por dia, uma vez que a composição do conteúdo de uma cápsula com 30 mg de lansoprazol é exactamente a mesma que a do conteúdo de duas cápsulas com 15 mg de lansoprazol, como o demonstra a secção "Description and Composition of the Drug Product" (Descrição e Composição do Medicamento) (3.2.
Italian: - se prende Lansoprazolo-ratiopharm per oltre un anno, la terapia deve essere monitorata periodicamente e il medico curante deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm por mais de 1 ano, a medicação deve ser regularmente monitorizada e o médico deve ter especial consideração pela relação risco/benefício;
Italian: Si sconsiglia di utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm durante la gravidanza.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Lansoprazol ratiopharm durante a gravidez.
Italian: Si raccomanda di assumere Lansoprazolo-ratiopharm prima dei pasti, dato che la simultanea assunzione di cibo riduce la biodisponibilità del lansoprazolo
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Lansoprazol ratiopharm antes das refeições, uma vez que a ingestão simultânea de alimentos diminui a disponibilidade de lansoprazol no organismo.
Italian: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Sodiolaurilfosfato, Meglumina, Mannitolo, Ipromellosa, Macrogol , Talco, Polisorbato 80, Titanio diossido (E171), Copolimero formato da acido metacrilico /etilacrilato ( 1:1) dispersione 30% Involucro della capsula:
Portuguese: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), copolímero Ácido metacrílico - etilacrilato, 1:1, dispersão 30%
Italian: pylori e trattamento dell'ulcera peptica (dosaggio di 15 mg)
Portuguese: Erradicação do H. pylori e cicatrização da úlcera péptica (dosagem de 15mg)
Italian: Nel caso in cui Lei abbia l'impressione che l'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm sia troppo forte o troppo debole consulti il suo medico curante.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Lansoprazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco por favor contacte o seu médico.
Italian: Lansoprazolo-ratiopharm deve essere assunto a stomaco vuoto (prima dei pasti).
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm deve ser tomado com o estômago vazio (antes das refeições).
Italian: Le capsule di Lansoprazolo-ratiopharm devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere di acqua).
Portuguese: As cápsulas de Lansoprazol ratiopharm devem ser engolidas inteiras e com líquido suficiente (ex. um copo de água).
Italian: Titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio e produttore
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Italian: Lansoprazolo-ratiopharm è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco ( inibitore selettivo della pompa protonica)
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm é um medicamento que inibe a quantidade de ácido produzido pelo estômago (inibidor selectivo da bomba de protões).
Italian: Assunzione di Lansoprazolo ratiopharm con cibi e bevande:
Portuguese: Tomar Lansoprazol ratiopharm com alimentos e bebidas
Italian: Se interrompe l'assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm Se assume una dose troppo bassa, o se l'assunzione del farmaco avviene in modo irregolare oppure viene sospesa prematuramente , ciò può pregiudicare il successo del trattamento o causare ricadute più difficili da trattare.
Portuguese: Se tomar uma dose muito baixa, ou tomar o medicamento de forma irregular ou se parar o tratamento prematuramente, pode pôr em causa o sucesso do tratamento ou causar recidivas que são mais difíceis de tratar.
Italian: L'effetto dei seguenti farmaci o gruppi di farmaci può essere influenzato da Lansoprazolo-ratiopharm se utilizzati contemporanemante:
Portuguese: O efeito dos seguintes medicamentos ou grupos de substâncias podem ser influenciados pelo Lansoprazol ratiopharm :
Italian: pylori e trattamento dell'ulcera peptica (posologia) Allo scopo di uniformare i regimi di trattamento per l'eradicazione di H. pylori, il gruppo di studio europeo Helicobacter pylori ha pubblicato degli orientamenti riguardanti la gestione dell'infezione da Helicobacter pylori.
Portuguese: A fim de normalizar os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori, o Grupo de Estudo Europeu sobre o Helicobacter pylori publicou orientações sobre o controlo da infecção por esta bactéria.
Italian: Durante il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm possono manifestarsi effetti indesiderati come sensazione di testa vuota ed affaticamento (vedi paragrafo 4 "possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Durante o tratamento com Lansoprazol ratiopharm podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas e fadiga (ver secção 4.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Lansoprazolo-ratiopharm, né devono essere sottoposti a terapia di associazione con claritromicina.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar Lansoprazol ratiopharm, nem serem submetidos a tratamento de combinação com claritromicina.
Italian: [vedi allegato I - da completare a livello nazionale]
Portuguese: [ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
Italian: Gelatina, Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104)
Portuguese: Gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104)
Italian: I regimi di trattamento che hanno soddisfatto i criteri di cui sopra sono stati i seguenti: inibitore della pompa protonica in dose standard, due volte al giorno e:
Portuguese: Dose padrão de inibidor de bomba de protões, duas vezes por dia, e:
Italian: Ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni micotiche) L'associazione di lansoprazolo e ketoconazolo o itraconazolo deve essere evitata dato che la riduzione dell'acidità gastrica derivante dall'assunzione di Lansoprazolo-ratiopharm può compromettere l'assorbimento ematico di altri farmaci, causando in tal modo un sottodosaggio.
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) A combinação de lansoprazol com cetoconazol e itraconazol deve ser evitada porque a diminuição do ácido do estômago causada pela ingestão de Lansoprazol ratiopharm pode impedir a absorção de outros medicamentos para o sangue o que origina uma subdose (dose inferior à dose eficaz).
Italian: Se assume più Lansoprazolo-ratiopharm di quanto prescritto si rivolga sempre al medico .
Portuguese: Se tomar mais Lansoprazol ratiopharm do que deveria Em caso de uma sobredosagem deve contactar sempre um médico.
Italian: Capsula rigida gastroresistente
Portuguese: Cápsula gastro-resistente
Italian: - in caso di insorgenza di problemi alla vista a seguito di un uso prolungato (per più di un anno) sospenda immediatamente il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm e consulti un oftalmologo.
Portuguese: se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol ratiopharm e consultar um oftalmologista.
Italian: Fluvoxamina (medicinale per il trattamento della depressione), ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni micotiche), inbitori della proteasi (principi attivi utilizzati per il trattamento del virus dell'AIDS) ed i macrolidi ( alcuni tipi di antibiotici) possono aumentare considerevolmente la concentrazione di lansoprazolo nel sangue e incrementare di conseguenza l'effetto di Lansoprazolo-ratiopharm.
Portuguese: O efeito do Lansoprazol ratiopharm pode ser influenciado pelos seguintes grupos de medicamentos: A fluvoxamina (medicamento para o tratamento da depressão), cetoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos), inibidores das proteases (substâncias activas utilizadas no tratamento do SIDA) e macrólidos (grupo de antibióticos) podem aumentar consideravelmente a concentração de lansoprazol no sangue o que aumenta o efeito do Lansoprazol ratiopharm .
Italian: - se utilizza Lansoprazolo-ratiopharm in associazione con una terapia antibiotica per eradicare l' Helicobacter pylori, leggaattentamente anche il foglio illustrativo relativo a questi antibiotici.
Portuguese: se estiver a tomar Lansoprazol ratiopharm em terapia de combinação com antibióticos para erradicação de Helicobacter pilory, também deve ler os folhetos informativos desses antibióticos;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lansoprazol-ratiopharm e contenuto delle confezioni
Portuguese: Qual o aspecto do Lansoprazol ratiopharm e conteúdo das embalagens:
Italian: - per il trattamento dell'ulcera gastrica si deve escludere la possibilità di un tumore gastrico di natura maligna, dato che Lansoprazolo-ratiopharm può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Portuguese: Em caso de úlcera do estômago, deve-se excluir a possibilidade de tumor do estômago maligno por que o Lansoprazol ratiopharm pode mascarar os sintomas do tumor e atrasar o diagnóstico.
Italian: Prenda sempre Lansoprazol .ratiopharm esattamente come prescritto dal medico.
Portuguese: Tomar Lansoprazol ratiopharm sempre de acordo com as instruções do médico.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, CAPSULE RIDIGE GASTRORESISTENTI (cfr. allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL RATIOPHARM CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES 15 MG E 30 MG (ver Anexo I)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazolo-ratiopharm 30 mg > [da completare a livello nazionale]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 30 mg [a ser completado nacionalmente]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE < Lansoprazolo-ratiopharm 15 mg > [da completare a livello nazionale)]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Lansoprazol ratiopharm 15 mg [a ser completado nacionalmente]
Italian: Che cos'è Lansoprazolo-ratiopharm e a che cosa serve Prima di usare Lansoprazolo-ratiopharm Come usare Lansoprazolo-ratiopharm Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Lansoprazol ratiopharm e para que é utilizado Antes de tomar Lansoprazol ratiopharm Como tomar Lansoprazol ratiopharm Efeitos secundários possíveis Conservação de Lansoprazol ratiopharm Outras informações
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Lansoprazolo ratiopharm altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm tem efeito fraco ou moderado na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Italian: La somministrazione di Lansoprazolo-ratiopharm nei bambini è sconsigliata dato che i dati relativi alla sicurezza e all' efficacia del prodotto non sono stati stabili per questo gruppo di pazienti.
Portuguese: O Lansoprazol ratiopharm não está recomendado para crianças uma vez que a sua segurança e eficácia ainda não foi estabelecida neste grupo.
Italian: CHE COS'È Lansoprazolo-ratiopharm E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É Lansoprazol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Disturbi generali
Portuguese: Distúrbios gerais
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Lansoprazolo-ratiopharm deve tenere in dovuto conto il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di Lansoprazolo-ratiopharm per la madre.
Portuguese: Quando estiver a decidir se amamenta ou se continua ou interrompe o tratamento com Lansoprazol ratiopharm deve considerar o benefício para a criança da amamentação com leite materno, e o benefício da terapêutica com lansoprazol para a mãe.
Italian: - la diagnosi di ulcera gastrica o duodenale e di infiammazione dell'esofago a causa del reflusso nello stomaco dell'acido gastrico dovrà essere confermata tramite gastroscopia o altri appropriati mezzi diagnostici (ad es.
Portuguese: O diagnóstico de úlcera do duodeno ou do estômago e a inflamação do esófago por refluxo de ácido do estômago deve ser confirmado por endoscopia gástrica ou outro meio de diagnóstico apropriado (ex. raio - X com meio de contraste)
Italian: Vomito, nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, flatulenza e
Portuguese: Vómitos, náuseas, diarreia, dores de estômago, obstipação,
Italian: La dose raccomandata è di a 2 capsule 2 volte al giorno (pari a 30 mg lansoprazolo due volte al giorno) per una settimana, in associazione con una delle seguenti 3 associazioni:
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas duas vezes por dia (equivalente a duas vezes 30mg de lansoprazol) durante uma semana em combinação com uma das seguintes associações:
Italian: < Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato 1)15 mg capsule rigide gastroresistenti> < Lansoprazolo ratiopharm e nomi associati (vedi Allegato 1)30 mg capsule rigide gastroresistenti>
Portuguese: < Lansoprazol ratiopharm e nomes associados (ver anexo I) 15 mg cápsulas gastro-resistentes > < Lansoprazol ratiopharm e nomes associados (ver anexo I) 30 mg cápsulas gastro-resistentes >
Italian: Pertanto il trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter.
Portuguese: Assim, o tratamento com Lansoprazol ratiopharm aumenta ligeiramente o risco de infecções do trato gastrointestinal, como por exemplo com salmonella e campylobacter.
Italian: a) Amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno c) amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
Portuguese: a) amoxicilina 1 g, duas vezes por dia + claritromicina, 500 mg duas vezes por dia. b) claritromicina 250 mg, duas vezes por dia + metronidazol, 400 mg - 500 mg duas vezes por dia. c) amoxicilina 1g, duas vezes por dia + metronidazol 400 - 500 mg, duas vezes por dia.
Italian: - Prima di iniziare un trattamento con Lansoprazolo-ratiopharm.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lansoprazol ratiopharm :
Italian: ratiopharm GmbH [vedi Allegato I - da completare a livello nazionale]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ratiopharm GmbH [ver Anexo I - a ser completado nacionalmente]
Italian: Affaticamento
Portuguese: fadiga
Italian: Titolare dell'Autorizzazione di immissione in commercio: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D- 89070 Ulm, Germania
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.asse 3, D-89079 Ulm, Alemanha
Italian: In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
Portuguese: Em conclusão, as questões foram abordadas de forma satisfatória pelo requerente.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Italian: Regno Unito TEVA UK Limited Brampton Road,
Portuguese: Reino unido TEVA UK Limited Brampton Road,
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Portuguese: Apresenta, também, uma curva dose/resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
Portuguese: Em Setembro de 2006, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados-Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR).
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Portuguese: O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Portuguese: O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
Portuguese: Considerou-se que este critério mais amplo pode aplicar-se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra-individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Portuguese: Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Portuguese: Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.