FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, spinga l'adattatore del flaconcino sul centro del flaconcino fino a che sia fermamente saldo.
English: Using: Filled syringe and needle assembly.
Italian: Utilizzando: Unità assemblata siringa riempita e ago.
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
English: A vial of powder, either 250 micrograms OR 500 micrograms x1
Italian: 1 flaconcino di polvere, da 250 microgrammi o 500 microgrammi
English: A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Italian: • problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
English: Total vial content of romiplostim
Italian: Contenuto totale di romiplostim nel flaconcino
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata “fibrosi”.
English: A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti trattati con romiplostim che ha raggiunto una risposta piastrinica duratura è stata significativamente più elevata di quella rilevata nei pazienti trattati con placebo.
English: For 500 µg kit
Italian: ALTRO Per il kit da 500 µg
English: • upper respiratory tract infection.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore.
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Italian: Flaconcino monodose (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Italian: In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Italian: Rimuova e getti il confezionamento dell'adattatore del flaconcino.
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Italian: Emorragia congiuntivale Disturbi dell'accomodazione Cecità
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Italian: Aggiungere questo volume di soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino ricostituito
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
English: Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Italian: Ispezionare a vista la soluzione ricostituita per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Italian: Dopo ricostituzione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica a 25°C per 24 ore ed a 2°C - 8°C per 24 ore, purchè il medicinale sia tenuto al riparo dalla luce e conservato nel flaconcino originale.
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Italian: N. (%) di pazienti con necessità di terapie di salvataggiod
English: For 250 µg kit
Italian: ALTRO Per il kit da 250 µg
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all'adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore con l'altra mano finché non sente una leggera resistenza.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Italian: Sanguinamenti di grado pari o superiore a 2 sono stati riportati dal 15% dei pazienti trattati con romiplostim e dal 34% dei pazienti trattati con placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC al 95% = (0,14-0,85)).
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Italian: Trombosi della vena porta Aumento delle transaminasi
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Nplate Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Italian: • vertigini o sensazione di rotazione;
English: In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Italian: In un altro studio clinico sulla PTI, dopo 6 dosi settimanali di romiplostim (3 mcg/kg) l'analisi delle concentrazioni sieriche non ha messo in luce alcun accumulo.
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano (Q1, Q3) di mesi con risposta piastrinica è stato di 30,0 mesi (13,0 mesi, 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 34,0 mesi (24,0 mesi - 46,0 mesi).
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Italian: • problemi all'apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: • Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Italian: Se la dose individuale per paziente è inferiore a 23 mcg, è necessaria una diluizione con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare un dosaggio accurato (vedere paragrafo 6.6).
English: • Step 3a: Attach clear plastic plunger rod to pre-filled sterile water syringe by placing the threaded end of the plunger rod into the syringe and carefully twisting the rod clockwise onto the grey syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Italian: • Passaggio 3a: Attacchi il pistone alla siringa preriempita con acqua sterile, posizionando l'estremità filettata del pistone nella siringa e ruotandolo delicatamente finché percepisce una leggera resistenza.
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Italian: • Una volta che il sigillo è rotto, tiri via la copertura di plastica bianca.
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Italian: Nei due studi controllati verso placebo, 9 pazienti hanno riportato un sanguinamento che è stato considerato grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; IC al 95% = (0,15- 2,31)).
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Italian: Nei due studi controllati verso placebo negli adulti, 9 pazienti hanno riportato un sanguinamento che è stato considerato grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; IC al 95% = (0,15-2,31)).
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Italian: • Tolga lentamente la carta protettiva dall'adattatore del flaconcino mentre tiene l'adattatore del flaconcino nella confezione di plastica.
English: If you stop using Nplate
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Italian: Rash pruriginoso Nodulo cutaneo Odore cutaneo anomalo Orticaria
English: 1 plunger rod for the pre-filled syringe.
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita.
English: Step 5.
Italian: Passaggio 5.
English: 1 pre-filled syringe containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
English: Platelet count (x 10
Italian: Conta piastrinica (x 109/L)
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento con romiplostim è probabile che si manifesti di nuovo la trombocitopenia.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ematochezia Emorragia della bocca Disturbi gastrici Stomatite
English: Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Italian: Spasmi muscolari Dolore alle estremità Dolore alla schiena Dolore osseo
English: Dose calculator
Italian: Calcolatore di dose
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Italian: Anemia aplastica Insufficienza midollare Leucocitosi Splenomegalia Trombocitemia Incremento della conta piastrinica
English: • bruising (contusion);
Italian: • lividi (contusioni);
English: Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Italian: Per la ricostitutituzione del medicinale deve essere utlizzata solo acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Italian: Dolore addominale Costipazione Dispepsia
English: If you have been given more Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may rise to very high levels and this may increase the risk of blood clotting.
Italian: Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
English: Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Italian: Neuropatia periferica Trombosi del seno trasverso
English: • muscle spasm;
Italian: • spasmo muscolare;
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Italian: Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di soluzione ricostituita girando la punta della siringa sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
Italian: Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg è necessario un ulteriore step di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) per garantire un volume accurato (vedere la tabella sottostante)
English: Injection site reaction
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Italian: Mieloma multiplo Mielofibrosi
English: Twist off administration syringe from vial adapter.
Italian: Sviti la siringa di somministrazione dall'adattatore del flaconcino.
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Italian: • Getti l'eventuale Nplate avanzato in un contenitore appropriato per i rifiuti.
English: Prepare injection needle Step 7.
Italian: Preparare l'ago per l'iniezione Passaggio 7.
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim.
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Italian: Una risposta piastrinica transitoria è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane durante le settimane di studio 2-25, ma senza una risposta piastrinica duratura.
English: Step 1.
Italian: Passaggio 1.
English: No. (%) patients with overall platelet response b
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica completab
English: 1 sterile vial adapter.
Italian: 1 adattatore sterile per flaconcino.
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 230 microgrammi di romiplostim.
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Italian: Le dosi sono state aggiustate in modo da mantenere conte piastriniche comprese fra 50 e 200 x 109/L.
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Italian: • Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
English: If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Italian: Dopo aver somministrato la dose prescritta, potrebbe rimanere un eccesso di Nplate.
English: Dose adjustment guidance based on platelet count
Italian: Tabella 2: Linea guida per l'aggiustamento della dose in base alla conta piastrinica Conta piastrinica
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Italian: Con tutti i livelli di dose testati nel ratto è stata osservata mielofibrosi nel midollo osseo.
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 625 microgrammi di romiplostim.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Italian: Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Italian: • Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all'adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino e con l'altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore finché non sente una leggera resistenza.
English: Attach vial adapter to Nplate vial by peeling off paper backing from vial adapter, keeping the vial adapter in its packaging.
Italian: Attacchi l'adattatore del flaconcino al flaconcino di Nplate togliendo la carta dal flaconcino e tenendo l'adattatore del flaconcino nel suo confezionamento.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Italian: Una simile riduzione della prevalenza delle terapie di salvataggio nel corso dello studio è stata osservata nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata: dal 25,4% (settimane da 1 a 12) a ≤ 13,1% (settimane da 13 a 216) quindi 0% dopo la settimana 216 fino alla fine dello studio.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100
English: Step 2.
Italian: Passaggio 2.
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule
Italian: Rash papulare Rash pruriginoso Nodulo cutaneo Odore cutaneo anomalo
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Italian: Lo studio S3 (131) aperto randomizzato di 52 settimane in soggetti che ricevevano romiplostim o il trattamento standard of care (SOC), ha valutato pazienti non-splenectomizzati con PTI e conta piastrinica < 50 x 109/L.
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
English: Patients with hepatic Impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Deep vein thrombosis Hypotension
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e pistone.