FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hemangiol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
Lithuanian: Veiklioji Hemangiol medžiaga propranololis priskiriamas prie vaistų, vadinamų beta blokatoriais; jie plačiai vartojami gydant kelias suaugusiųjų ligas, įskaitant širdies ligas ir padidėjusį kraujospūdį.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Lithuanian: Nustatyta, kad 6 mėnesius po 3 mg/kg per parą (šią dozę padalijus į dvi dozes po 1,5 mg/kg) vartojamas Hemangiol buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hemangiol vartojimu?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hemangiol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
Lithuanian: Prie rimtų Hemangiol sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriami bronchų spazmai (laikinas kvėpavimo takų susiaurėjimas) ir sumažėjęs kraujospūdis.
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
Lithuanian: Kaip vartoti Hemangiol?
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
Lithuanian: Į pakuotę įdėtu geriamuoju švirkštu vaisto dozė sugirdoma kūdikiui maitinimo metu arba tuoj po maitinimo.
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Hemangiol patvirtintas?
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Juo gydomi vaikai, kuriems diagnozuota proliferacinė kūdikių hemangioma - gerybiniai kraujagyslių navikai (anomalūs nevėžiniai augliai).
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hemangiol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Hemangiol galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Lithuanian: po 3 mg/kg per parą) ir maždaug 4 proc. (2 iš 55) vaikų, kurie vartojo placebą, hemangiomos beveik visai išnyko arba išnyko visiškai.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Lithuanian: Saugumo klausimu CHMP laikėsi nuomonės, kad Hemangiol saugumo charakteristikos yra priimtinos; tyrimų metu nustatyta rizika - tai jau žinomi propranololio sukeliami šalutiniai reiškiniai, kuriuos galima tinkamai kontroliuoti.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Dėl rimto šalutinio poveikio pavojaus gydymą šiuo vaistu galima pradėti tik atitinkamoje medicinos įstaigoje.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
Lithuanian: Hemangiol tiekiamas geriamojo tirpalo forma.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
Lithuanian: Dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiama palaikomoji dozė - 1,5 mg/kg du kartus per parą.
Bulgarian: Hemlibra (emicizumab)
Lithuanian: Hemlibra (emicizumabas)
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hemlibra rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmas 4 savaites.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hemlibra vartojimą?
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Paskui pacientai gali vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, 3 mg/kg kas 2 savaites arba 6 mg/kg kas 4 savaites.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hemlibra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hemlibra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Hemlibra nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Lithuanian: Kita informacija apie Hemlibra
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Lithuanian: Kaip veikia Hemlibra?
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Hemlibra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Hemlibra buvo registruotas ES?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hemlibra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtraukti preparato informaciniai dokumentai, vadovai ir paciento įspėjamoji kortelė.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra, sumažėja šiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų skaičius, ir pagerėja jų gyvenimo kokybė.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
Lithuanian: Hemlibra įregistruotas visoje ES 2018 m.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
Lithuanian: Dažniausias Hemlibra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra paraudimas, niežėjimas arba skausmas injekcijos vietoje, taip pat galvos ir sąnarių skausmas.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
Lithuanian: 1-10 žmonių iš 1 000 taip pat gali pasireikšti krešėjimo sutrikimai, pvz., akytojo ančio trombozė (trombai prie galvos smegenų pagrindo) ir paviršinių venų trombozė (trombai poodinėse, paprastai rankų arba kojų, venose) su odos pažeidimais.
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hemlibra vartojimu?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
Lithuanian: Hemlibra prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams, pacientams, pacientus slaugantiems asmenims ir laboratorijų specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie krešėjimo sutrikimus, kurie pasireiškia kaip šalutinis poveikis, apie pavojus, kylančius vartojant Hemlibra kartu su krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais, ir apie tai, kaip šiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus.
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat buvo įtraukti pacientai, kuriems jau buvo taikomas profilaktinis gydymas vadinamaisiais krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
Lithuanian: Hemlibra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos arba kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
Lithuanian: Dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra, pacientai turi nutraukti gydymą krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais (vaistais, kurie siekiant išvengti kraujavimo skiriami pacientams, kurių organizmas gamina VIII faktoriaus inhibitorius, pvz., aktyvinto protrombino komplekso koncentratu ar rekombinantiniu aktyvintu VII faktoriumi).
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
Lithuanian: Veiklioji Hemlibra medžiaga emicizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad veiktų kaip paprastai veikia VIII faktorius - vykstant reakcijų, kurios būtinos tam, kad kraujas krešėtų, grandinei, sujungtų du krešėjimo faktorius (IXa ir X).
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
Lithuanian: Kadangi emicizumabo struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus, jo neveikia VIII faktoriaus inhibitoriai.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
Lithuanian: Į žastą šį vaistą gali sušvirkšti tik pacientą slaugantis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
Lithuanian: Šiems pacientams perėjus prie gydymo Hemlibra, kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti, skaičius vienam pacientui sumažėjo nuo maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus prieš pereinant prie Hemlibra iki maždaug 3 kraujavimo epizodų perėjus prie gydymo šiuo vaistu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra toleruojamas, o informacija, kaip kontroliuoti sunkaus šalutinio poveikio riziką, pateikiama informacijoje apie vaisto skyrimo tvarką ir mokomojoje medžiagoje.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Hemlibra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
Lithuanian: Hemlibra taip pat sumažina kraujavimą sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kurių kraujyje nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurių organizme nėra VIII faktoriaus inhibitorių, jeigu jie serga sunkia hemofilija A.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
Lithuanian: Be to, Hemlibra vartojančių pacientų gyvenimo kokybė įvertinta geriau, nei šio vaisto nevartojančių.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra trombozinė mikroangiopatija (smulkiose kraujagyslėse susidarantys trombai).
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
Lithuanian: kraujyje esančius antikūnus, kurie slopina vaistų su VIII faktoriumi poveikį ir neleidžia jiems tinkamai veikti.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hemlibra namuose.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hemlibra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus - organizme gaminamos medžiagos, kuri padeda kraujui krešėti.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
Lithuanian: Tyrime su 109 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo bet kokio sunkumo hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, Hemlibra vartojusiems profilaktiškai, pasireiškė mažiau kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti (3 per metus), negu pacientams, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi (23 per metus).
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, което се използва за профилактика или намаляване на кървенето при пациенти с хемофилия
Lithuanian: Hemlibra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant sumažinti hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą arba jo išvengti.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Lithuanian: Toliau tęskite likusius veiksmus.
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Lithuanian: vasario 23 d.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Lithuanian: Didesni įvertinimo balai rodo geresnę gyvenimo kokybę.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti pritaikytas pagal individualias klinikines aplinkybes.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Lithuanian: a Mažesni balai (neigiami pokyčio balai) atspindi geresnę funkcinę būklę.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu jos atrodo pažeistos arba jeigu jas numetėte.
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hemlibra
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Lithuanian: ● Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Lithuanian: Jaunesniems kaip 1 metų vaikams
Bulgarian: Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai gauti iš populiacinių FK modelių.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Lithuanian: ● Flakoną vartokite tik vieną kartą.
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Lithuanian: < 24 valandos 24-48 valandos
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Lithuanian: aPKK vartokite tik tuomet, jeigu nėra kitokio gydymo galimybės.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui.
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Lithuanian: ● šlaunį (priekinę vidurinę jos dalį);
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Lithuanian: Nustačius klinikinių sumažėjusio veiksmingumo požymių, reikia apsvarstyti gydymo keitimo galimybę.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Lithuanian: ● Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Nė vienu atveju neprireikė skirti gydymo antikoaguliantais.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Lithuanian: IgG antikūnai daugiausia katabolizuojami lizosomų proteolizės būdu ir vėliau yra pašalinami arba vėl panaudojami organizme.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais duomenimis, negalima teigti, kad būtų veiksmingumo ar saugumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Kiekvienos NRV atitinkamas pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Lithuanian: ● Nuimkite švirkšto dangtelį (jei reikia).
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti aPKK, pasitarkite su gydytoju tuo atveju, jeigu manote, jog Jums reikia didesnės kaip 50 vienetų/kg bendrosios aPKK dozės.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Bulgarian: Нито един случай на TMA или тромботични събития не е свързан с останалите случаи на лечение с aPCC.
Lithuanian: Nė vienas TMA ar trombozės reiškinys nebuvo siejamas su likusiais gydymo aPKK atvejais.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės metu penki pacientai buvo patyrę savo palaikomosios dozės padidinimą.
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Lithuanian: Bendroji aPKK dozė neturi viršyti 100 V/kg per pirmąsias 24 gydymo valandas.
Bulgarian: HAVEN 2 най-малко 12 седмици (N = 59), тъй като проучването има за цел да изследва предимно ефекта от лечението въз основа на възрастта.
Lithuanian: 12 savaičių (N = 59), kadangi tyrimo tikslas pirmiausia buvo įvertinti gydymo poveikį pagal amžiaus grupes.
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Lithuanian: Haem-A-QoL įvertinimo balai 25-ąją savaitę
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Lithuanian: ● Visą laiką laikykite pirštus už apsauginio gaubto ir toliau nuo adatos.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija