FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. glabrata była o 21%
Lithuanian: glabrata infekcija, atsakas į vorikonazolą buvo 21 % mažesnis, palyginti su tų, kuriems diagnozuota C.
Polish: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Worykonazol Cmax ↑ 15% Worykonazol AUCτ ↑ 41%
Lithuanian: Omeprazolo Cmax ↑ 116 % Omeprazolo AUCτ ↑ 280 % Vorikonazolo Cmax ↑ 15 % Vorikonazolo AUCτ ↑ 41 %
Polish: Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
Lithuanian: Reikiamas Voriconazole Hikma koncentrato (10 mg/ml) tūris
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czychinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępuQTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 substratais (terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu ar chinidinu), nes dėl padidėjusių šių vaistinių preparatų koncentracijų plazmoje gali prailgėti QTc intervalas ir retais atvejais atsirasti torsades de pointes (žr.
Polish: Ryfabutyna Cmax ↑ 195% Ryfabutyna AUCτ ↑ 331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 104% Worykonazol AUCτ ↑ 87%
Lithuanian: Rifabutino Cmax ↑ 195 % Rifabutino AUCτ ↑ 331 % Palyginti su 200 mg vorikonazolo doze 2 x per parą, vorikonazolo Cmax ↑ 104 % vorikonazolo AUCτ ↑ 87 %
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Numatytoji bendroji ekspozicija vaikų organizme vartojant 9 mg/kg palaikomąsias dozes per burną du kartus per parą (didžiausia 350 mg dozė) buvo panaši į tas, kurios būna suaugusiųjų, vartojančių 200 mg dozę per burną du kartus per parą, organizme.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Lithuanian: Po ištirpinimo
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Lithuanian: Antikoaguliantai Varfarinas (30 mg vienkartinė dozė, vartojama kartu su 300 mg vorikonazolo 2 x per parą) [CYP2C9 substratas] Kiti geriamieji kumarinai (pvz.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa.
Lithuanian: Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant Voriconazole Hikma gali išsivystyti odos vėžys.
Polish: [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Lithuanian: Fenitoinas [CYP2C9 substratas ir stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Polish: Rytonawir Cmax i AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↓ 66% Worykonazol AUCτ ↓ 82%
Lithuanian: Ritonaviro Cmax ir AUCτ ↔ Vorikonazolo Cmax ↓ 66 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 82 %
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Lithuanian: Voriconazole Hikma sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Lithuanian: Voriconazole Hikma negalima skiesti natrio hidrokarbonato 4,2 % infuziniu tirpalu.
Polish: Reakcje takie, głównie w postaci uderzeń gorąca i nudności, obserwowano podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pvz., paraudimas ir pykinimas buvo pastebėti vorikonazolo vartojimo į veną metu.
Polish: Inne gatunki Candida4
Lithuanian: Kitos Candida padermės4
Polish: Oksykodon Cmax ↑ 1,7-krotnie Oksykodon AUC0-∞ ↑ 3,6krotnie
Lithuanian: Oksikodono AUC0-∞ ↑ 3,6 karto
Polish: Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Voriconazole Hikma yra tiekiamas kaip vienkartinė sterilaus liofilizato (be konservantų) dozė.
Polish: Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Lithuanian: Kraujo produktų infuzuoti kartu su Voriconazole Hikma negalima.
Polish: Zależności te nie były badane w ramach badań dotyczących stosowania profilaktycznego.
Lithuanian: Dozės koregavimas profilaktikos tyrimuose nebuvo tiriamas.
Polish: Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)]
Lithuanian: Dozės koregavimas (vaikai (2-<12 metų) ir nedidelio svorio jauni paaugliai (12-14 metų ir sveriantys <50kg))
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, Voriconazole Hikma patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
Polish: • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Lithuanian: • sunkiai grybelių Scedosporium ir Fusarium padermių sukeltai infekcijai gydyti.
Polish: Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Vis dėlto jei manote, kad Jums buvo nesulašinta dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba vaisininkui.
Polish: * Dostępny jest worykonazol w postaci do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Lithuanian: * Į rinką tiekiamos kitų gamintojų gaminamos geriamosios vorikonazolo formos.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że najbardziej narażonym narządem jest wątroba.
Lithuanian: Vorikanozolo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad organas - „taikinys" yra kepenys.
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Lithuanian: Vorikonazol as n = 224
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vorikonazolą vartoti kartu su everolimuzu nerekomenduojama, nes numatoma, kad vorikonazolas reikšmingai padidins everolimuzo koncentracijas (žr.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Hikma zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Lithuanian: Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą Voriconazole Hikma, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros skausmas artritas periostitas*
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Lithuanian: Voriconazole Hikma infuzuoti kartu su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais per tą pačią infuzinę sistemą arba kaniulę draudžiama.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych worykonazolem: Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, nustatytas asmenims, vartojantiems vorikonazolą Organų sistemų klasė
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli: Dożylnie
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato dozavimo informacija pateikta toliau esančioje lentelėje.
Polish: Punkt czasowy
Lithuanian: Vertinimo laikas
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występują bardzo często.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, su vorikonazolo vartojimu susiję regos sutrikimai (įskaitant neryškų matymą, fotofobiją, chloropsiją, chromatopsiją, daltonizmą, cianopsiją, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, oscilopsiją, fotopsiją, mirgančią skotomą, sumažėjusį regos aštrumą, regėjimo ryškumą, regos lauko defektą, „skraidančias museles" ir ksantopsiją) pasireiškė labai dažnai.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Lithuanian: • fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazole Hikma metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUCτ są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%.
Lithuanian: Vartojant kartotines vorikonazolo dozes su labai riebiu maistu, Cmax ir AUCτ atitinkamai sumažėja 34 % ir 24 %. Skrandžio pH pokytis vorikonazolo absorbcijai įtakos nedaro.
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↑ 18 % Vorikonazolo AUCτ ↑ 23 %
Polish: • Krwawienie w oku
Lithuanian: spengimas ausyse
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
Lithuanian: Jei atsiranda išbėrimas, ligonį reikia atidžiai sekti ir, jei pažeidimas sunkėja, gydymą Voriconazole Hikma nutraukti.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
Lithuanian: Pradedant gydymą vorikonazolu pacientams, kurie jau vartoja ciklosporiną, rekomenduojama ciklosporino dozę perpus sumažinti ir atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimo per burną tyrimo duomenimis, tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų ciroze (B klasės pagal Child-Pugh) ir vartojančių palaikomąją 100 mg dozę du kartus per parą, ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali, vartojančių palaikomąją 200 mg dozę du kartus per parą, AUCτ rodmenys buvo panašūs.
Polish: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 i CYP3A4]
Lithuanian: Omeprazolas (40 mg 1 x per parą)* [CYP2C19 inhibitorius; CYP2C19 ir CYP3A4 substratas]
Polish: Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z Voriconazole Hikma , ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Lithuanian: Taikyti bendrąjį parenterinį maitinimą Voriconazole Hikma infuzijos metu galima, tačiau būtina naudoti atskiras sistemas ar kaniules.
Polish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Lithuanian: S-ibuprofeno Cmax ↑ 20 % S-ibuprofeno AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenako Cmax ↑ 114 % Diklofenako AUC0-∞ ↑ 78 %
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Lithuanian: Voriconazole Hikma miltelius infuziniam tirpalui pirmiausia reikia ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, kad būtų galimą įtraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kuriame yra 10 mg/ml vorikonazolo.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 93 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 96 %
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Lithuanian: 6 mg/kg kas 12 valandų
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant vorikonazolą pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.Jeigu pacientui pasireiškia išbėrimas, jį reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą VORICONAZOLE HIKMA, jeigu pažeidimas progresuoja.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 3 mg/kg kartus per parą.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Lithuanian: Milteliai ištirpinami arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, kad būtų galimą įtraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kuriame yra 10 mg/ml vorikonazolo.
Polish: Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Lithuanian: Voriconazole Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje Voriconazole Hikma yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Lithuanian: , fenobarbitalis, mefobarbitalis) [stiprus CYP450 induktorius]
Polish: rozsiane wykrzepianie małopłytkowość2, leukopenia, niedokrwistość limfadenopatia, eozynofilia wewnątrznaczyniowe
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai agranuliocitozė1, pancitopenija, trombocitopenija2, leukopenija, anemija kaulų čiulpų nepakankamumas, limfadenopatija, eozinofilija diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Lithuanian: Po ištirpinimo 19 ml injekcinio vandens arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Lithuanian: Vartojimas į veną Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų ir paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Lithuanian: Sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD).
Polish: - Przypomina FPM o omówieniu z pacjentem i (lub) osobą opiekującą się pacjentem Ryzyka wystąpienia fototoksyczności/raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności i ich objawów oraz o poinformowaniu o tym, jak i kiedy szukać natychmiastowej pomocy.
Lithuanian: pateikia sveikatos priežiūros specialistui rekomendacijas, kaip stebėti ir valdyti šią riziką; primena sveikatos priežiūros specialistui aptarti su pacientu / slaugytoju fototoksiškumo / odos plokščialąstelinio vėžio ir hepatotoksiškumo riziką, ko tikėtis, kaip ir kada kreiptis į gydytojus; primena sveikatos priežiūros specialistui pateikti pacientui paciento įspėjimo kortelę.
Polish: Dostępny jest worykonazol w postaci farmaceutycznej do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Lithuanian: Į rinką tiekiamos kitų gamintojų gaminamos geriamosios vorikonazolo formos.
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Lithuanian: 300 mg dozė 1 x per parą (vartojama kartu su 350 mg vorikonazolo 2 x per parą)*
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 69% Worykonazol AUCτ ↓ 78%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 69 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 78 %
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Lithuanian: EUCAST jautrumo ribos
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Piegi i plamy barwnikowe
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: - strazdanos ir pigmentinės dėmės.
Polish: Naklejka na fiolce
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Hikma:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazole Hikma metu patariama kartu nevartoti:
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 49 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 69 %
Polish: Pacjenci leczeni worykonazolem i jednocześnie leczeni nefrotoksycznymi produktami leczniczymi mają zbieżne obciążenia, które mogą doprowadzić do pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tačiau tikėtina, kad pacientai, kurie buvo gydyti vorikonazolu, buvo gydomi ir nefrotoksinio poveikio vaistiniais preparatais bei sirgo ligomis, kurios galėjo silpninti inkstų funkciją (žr.
Polish: Zaburzenia układu zespół ostry zespół oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaburzeń oddechowyc zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kvėpavimo distreso sindromas9
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojante kartu kitus vaistinius preparatus Rifabutiną arba fenitoiną galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu palaikomoji intraveninė vorikonazolo dozė padidinama iki 5 mg/kg du kartus per parą (žr.
Polish: Po zakończeniu wlewu produktu leczniczego Voriconazole Hikma, dostęp dożylny może być wykorzystywany do podawania innych leków dożylnych.
Lithuanian: Baigus Voriconazole Hikma infuziją, per tą pačią infuzinę sistemą galima infuzuoti kitų vaistinių preparatų.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym prowadzić ocenę laboratoryjną ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Dėl to būtina atlikti laboratorinius tyrimus, ypač kreatinino koncentracijos serume.
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis negali plisti ir žūva.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė vorikonazolo kokybės tyrimų duomenis.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Lithuanian: Pirmą gydymo dieną pacientams į veną reikia sulašinti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Voriconazole Hikma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Vfend, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Voriconazole Hikma yra panašus į Vfend.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima padidinti arba sumažinti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Voriconazole Hikma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Hikma yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Voriconazole Hikma panašus į referencinį vaistą Vfend, kuriam jau suteiktas registracijos Europos Sąjungoje (ES) pažymėjimas.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Lithuanian: • sunkiomis grybelių Scedosporium arba Fusarium (tai dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltomis infekcijomis.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybelio Aspergillus sukeliama infekcija);
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Lithuanian: • kitomis sunkiomis invazinėmis grybelio Candida sukeltomis infekcijomis, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui),
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Lithuanian: Voriconazole Hikma - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 2 metų, sergantys šiomis grybelio sukeltomis infekcijomis:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Hikma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Hikma vartojimą?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Voriconazole Hikma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.