FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw titjib b'sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenika (84%), problemi ta' l-erezzjoni mħallta (77%), problema ta' erezzjoni organika (68%), anzjani (67%), dijabetiċi (59%), mard iskemiku tal-qalb (69%), pressjoni għolja (68%), TURP (61%), prostatectomy radikali (43%), korriment fis-sinsla tad-dahar (83%), dipressjoni (75%).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka hydrofobowa koloidalna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, indygotyna, lak (E132), sukraloza, mannitol, krospowidon, poliwinylu octan, powidon; aromat zawierający: maltodekstrynę i dekstrynę; naturalny aromat zawierający: maltodekstrynę, glicerol (E422) i glikol propylenowy (E1520); cytrynowy aromat zawierający: maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E307).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal , croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, togħma li fiha: maltodextrin u dextrin, togħma naturali li fiha: maltodextrin, glycerol (E422) u propylene glycol (E1520), togħma tal-lumi li fiha: maltodextrin u alpha-tocopherol (E307)).
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Maltese: Il-manifattur ta' VIAGRA huwa Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek na czczo.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu VIAGRA oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurta' ta' VIAGRA hija bbażata fuq 9,570 pazjent f'74 studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo double-blind.
Polish: Często (1/100 do
Maltese: Komuni ( 1/100 u
Polish: VIAGRA 50 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1,667 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli Kull pillola fiha 1.667 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna).
Maltese: (bħal ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Polish: • Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda - dawn iseħħu b'mod rari
Polish: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna, indygotyna, lak (E 132).
Maltese: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Polish: VIAGRA 100 mg, tabletki powlekane EU/1/98/077/010-012
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/010-012
Polish: VIAGRA 100 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 3,334 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli Kull pillola fiha 3.334 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' logħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Polish: VIAGRA 25 mg, tabletki powlekane EU/1/98/077/002-004
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/002-004
Polish: VIAGRA 50 mg, tabletki powlekane EU/1/98/077/006-008
Maltese: VIAGRA 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/98/077/006-008
Polish: VIAGRA 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 0,834 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli Kull pillola fiha 0.834 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS)*, Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)
Polish: Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: VIAGRA zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Maltese: VIAGRA fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5(PDE5).
Polish: W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġprodotti mediċinali, alpha blocker doxazocin (4mg u 8mg) u sildenafil (25mg, 50mg u 100mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir beninju tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura b' doxazocin.
Polish: VIAGRA 100 mg, tabletki
Maltese: VIAGRA 100 mg pilloli
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Indygotyna, lak (E 132) Sukraloza
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Polish: Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%.
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), kien hemm żieda ta' 182% fl-espożizzjoni sistemika (AUC) ta' sildenafil.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' kura konkomitanti fuq il-farmakokinetika ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri ta' l-enżima li tikkonverti langiotensin, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew inducers tal-metaboliżu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturate).
Polish: Leku VIAGRA nie należy stosować uosób w wieku poniżej 18lat.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika VIAGRA mhix indikata għal individwi taħt l-età ta' 18 sena.
Polish: W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę produktu leczniczego, poprawę erekcji stwierdzono u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo.
Maltese: Fi studji ta' doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejjbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg), u 82% (100 mg) imqabbla ma' 25% fuq il-plaċebo.
Polish: Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Dan jista' jseħħ l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed iddoża ta' sildenafil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Klassifika tal-Organi
Polish: Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur potenti u selettiv ta' cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) filcorpus cavernosum, fejn PDE5 huwa responsabbli għad-degradazzjoni ta' cGMP.
Polish: Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn li huma jiġu mmetabolizzati minn CYP2C9.
Polish: VIAGRA 25 mg, tabletki powlekane Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
Maltese: VIAGRA 25 mg pilloli miksija b'rita Folji ta' l-aluminju/PVC f'pakketti ta' 2, 4, 8 jew 12-il pillola.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku VIAGRA
Maltese: Mediċini oħra u VIAGRA
Polish: - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi s-sildenafil.
Polish: Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby - głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
Maltese: Sildenafil huwa mneħħi primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Polish: W badaniu metodą pletyzmografii penisa (RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosiła 25 minut (zakres od 12 do 37 minut).
Maltese: Fi studju tal-pene bilpletismografu (RigiScan) f'pazjenti sajmin, il-ħin medjan biex jibdew l-erezzjonijiet għal dawk li kisbu 60% riġidità (suffiċjenti għal rapport sesswali) kien 25 minuta (medda bejn 12-37 minuta) b'sildenafil.
Polish: • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Maltese: • Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġieħ - dawn iseħħu b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg, l-ogħla konċentrazzjoni medja totali filplażma ta' sildenafil hija bejn wieħed u ieħor 440 ng/ml (CV 40%).
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne.
Maltese: Ġabra ta' dawn il-każi li ġejjin ta' medikazzjoni ta' kontra l-pressjoni għolja: dijuretiċi, beta-blokers, inibituri ta' ACE, antagonisti ta' angiotensin II, prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja (vażodilataturi u li jaħdmu fuq is-sistema ċentrali), adrenergic neurone blockers, channel blockers talkalċju u blokers alpha-adrenoceptor, ma wrew ebda differenza fil-profil ta' effetti f'pazjenti li ħadu sildenafil mqabblin ma' kura bil-plaċebo.
Polish: Viagra syldenafil
Maltese: Viagra sildenafil
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Viagra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Viagra badano w czterech badaniach głównych z udziałem 1690 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat, u których jego działanie porównywano z placebo w okresie od 12 do 26 tygodni.
Maltese: Viagra ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta' bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa.
Polish: Substancja czynna produktu Viagra, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Polish: W badaniach z zastosowaniem stałej dawki odsetek pacjentów zgłaszających poprawę erekcji wynosił 62% (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg) w porównaniu z 25% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Viagra to lek zawierający substancję czynną syldenafil.
Maltese: Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viagra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Viagra.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (25, 50 lub 100 mg) lub w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (50 mg) - oznacza to, że tabletki rozpuszczają się w ustach.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg).
Polish: Produktu Viagra nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej", takimi jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego tzn. wysokiego ciśnienia krwi w płucach).
Maltese: Viagra m'għandux jittieħed man-nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'stimulaturi gwanilat ċiklażi' bħar-riociguat (użat fil-kura tal-ipertenzjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm filpulmun]).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Viagra to: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, w tym zniekształcenie kolorów i nieostre widzenie, obrzęk błony śluzowej nosa, zawroty, mdłości i uderzenia gorąca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Viagra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Viagra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/189579/2009 EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Polish: Firma chciała, aby pozwolenie zostało przyznane w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Hiszpanii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Słowenii i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Polish: Co to jest Bleomycin?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. firma Pharmachemie BV złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Bleomycin w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, w drodze procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Holandia.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Bleomycin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Bleomycin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 15 j.m./fiolkę, firmy Pharmachemie BV
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu1 na mocy art. 29.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont proċedura ta' referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy te dwa wskazania znajdują poparcie.
Maltese: Is-CHMP vvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk jistgħux jiġu sostnuti ż-żewġ indikazzjonijiet.
Polish: W dniu 3 listopada 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny (Komisja Oceny Leków) skierował sprawę do CHMP.
Maltese: Fit-3 ta' Novembru 2008, l-aġenzija regulatorja tal-mediċini Olandiża, il-Bord tal-Evalwazzjoni tal-Mediċini, irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Polish: Central Park, Western Avenue
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Polish: Biotec House
Maltese: Biotec Services International Limited Biotec House
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Polish: Hydroksypropylobetadeks; stosunek wagowy telawancyny do hydroksypropylobetadeksu wynosi 1:10 (w/w)
Maltese: Hydroxypropylbetadex; il-proporzjon ta' telavancin għal hydroxypropylbetadex hu 1:10 (w/w).
Polish: Produkty degradacji fibryny
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna może być metabolizowana przez CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 oraz 4F12, w wyniku czego 2-(decyloamino)etylowy łańcuch
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Polish: Końcowe wyniki badań do 31 maja 2017 r.
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Polish: Wielkości opakowań:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett:
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Polish: anafilaksja
Maltese: Patoġen
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
Polish: Kod ATC: J01XA03.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2) nie wpływały znacząco na farmakokinetykę telawancyny.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym bilansu masy u mężczyzn, z zastosowaniem telawancyny znakowanej radioaktywnie, zidentyfikowano 3 metabolity powstałe w wyniku hydroksylacji z dominującym metabolitem (THRX-651540), z których pochodzi <10% radioaktywności w moczu oraz <2%
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Polish: Stopień zaburzenia czynności nerek Umiarkowana niewydolność
Maltese: Grad ta' Indeboliment tal-Kliewi Moderat
Polish: Ponadto lek zawiera: hydroksypropylobetadeks, mannitol (E421), sodu wodorotlenek (E524) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH) i kwas solny (E507) (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
Maltese: D-Dimer