FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Latvian: Jebkuri tirdzniecības atļaujas turētāja vai citas personas lūgumi par izteikšanos slēgtā uzklausīšanā, uzrādot datus, kurus uzskata par konfidenciāliem un būtiskiem procedūras priekšmetam, arī ir jāizsaka līdzdalības lūguma iesniegšanas laikā.
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
Latvian: • vispārīgos pamatnoteikumus par sabiedrisko uzklausīšanu;
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Latvian: Līdzdalības lūgumus nosūta rakstiski aģentūrai, izmantojot īpaši šim nolūkam izstrādātu veidlapu, un tajā ietver turpmāk norādīto informāciju.
Czech: Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
Latvian: Šos dokumentus pirms sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
Latvian: Viņam vai viņai palīdz aģentūras personāls administratīvajos un organizatoriskajos jautājumos.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Latvian: Lēmumu par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu pieņem komiteja katrā individuālā gadījumā atkarībā no attiecīgās lietas steidzamības un citiem pamatotiem iemesliem, jo īpaši attiecībā uz drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekiem iepriekš ir jāreģistrējas.
Czech: Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir atvērta visiem sabiedrības locekļiem.
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Latvian: • Sabiedriskās uzklausīšanas procesu var arī vērot video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas laikā iegūto informāciju ņems vērā, apspriežoties PRAC.
Czech: • informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas datumu un laiku;
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekus lūgs iepriekš reģistrēties.
Czech: V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
Latvian: PRAC priekšsēdētāja prombūtnē sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētāja vietnieks.
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
Latvian: • Runātāji piedalīties var personīgi vai ar telekonferences starpniecības iespēju (Adobe Connect), ja tas ir iespējams un lietderīgi (skatīt 3.3. sadaļu plašākai informācijai par to, kā iesniegt pieprasījumu par līdzdalību kā runātājam).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam(-iem) ir iespēja prezentēt savu(-us) viedokli(-ļus) sabiedriskās uzklausīšanas dalībniekiem.
Czech: akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
Latvian: • Tiesībspēja (tas ir, vai persona runā kā pacients vai aprūpētājs, veselības aprūpes profesionālis, akadēmiķis vai farmācijas nozares pārstāvis, neatkarīgi no tā, vai persona runā savā vārdā vai kā organizācijas / farmācijas uzņēmuma pārstāvis).
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Latvian: 3. Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšana - pirms uzklausīšanas
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas procesam var arī sekot līdzi video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
Latvian: Sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētājs.
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Latvian: Komiteja pieņem lēmumu rīkot sabiedrisku uzklausīšanu katrā individuālā gadījumā, ja attiecīgās lietas steidzamība to ļauj, un pēc tam, kad ir apsvērusi, cik pamatoti tas ir un kāds ir šis pamatojums, jo īpaši attiecībā uz apšaubītā drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
Czech: Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
Latvian: Lūgumi par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā novērotājam arī ir jānosūta aģentūrai.
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Latvian: Paziņošana par sabiedrisko uzklausīšanu
Czech: Veřejná slyšení mohou přinést různé další aspekty, které bude muset výbor PRAC projednat.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC apsvērumiem var pievienot dažādus elementus.
Czech: Vedení veřejného slyšení - během slyšení
Latvian: 4. Sabiedriskās uzklausīšanas noturēšana - uzklausīšanas laikā
Czech: Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
Latvian: Izteikšanās beigās PRAC priekšsēdētājs sniedz dzirdētās informācijas apkopojumu.
Czech: Úvodní projev
Latvian: Atklāšanas paziņojumi
Czech: Zvážení potřeby veřejného slyšení
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vajadzības apsvēršana
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Latvian: Lūguma runāt sabiedriskajā uzklausīšanā iesniegšana
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vajadzības novērtēšana
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Latvian: 2. Lēmums par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu
Czech: Zápis z jednání
Latvian: Sanāksmes ieraksti
Czech: Návaznost na veřejné slyšení
Latvian: Pasākumi pēc sabiedriskās uzklausīšanas
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs atklāj sabiedrisko uzklausīšanu.
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rxulti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir tādi simptomi kā maldīgas iedomas, domāšanas un runas traucējumi, aizdomīgums un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg vienreiz dienā pirmās 4 dienas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rxulti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Latvian: Rxulti ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (0,25, 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rxulti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu?
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Latvian: Rxulti (brekspiprazols)
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
Latvian: Pēc tam devu paaugstina līdz 2 mg vienreiz dienā 5., 6. un 7. dienā un tad 8. dienā vajadzības gadījumā paaugstina līdz 4 mg vienreiz dienā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rxulti jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu, které může postihnout přibližně 6 osob ze 100) a zvýšení tělesné hmotnosti (které může postihnout přibližně 4 osoby ze 100).
Latvian: Visbiežākās Rxulti blakusparādības ir akatīzija (nepārtraukta tieksme kustēties, kas var rasties apmēram 6 no 100 cilvēkiem) un svara pieaugums (kas var rasties apmēram 4 no 100 cilvēkiem).
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
Latvian: Šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas norisē, un, iedarbojoties uz to receptoriem, brekspiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību un mazināt šizofrēnijas simptomus.
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
Latvian: Cita informācija par Rxulti
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rxulti, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar noteikt, kā Rxulti ir salīdzināmas ar citām tāda paša veida zālēm.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rxulti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Rxulti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Ačkoliv míra zmírnění příznaků schizofrenie nebyla ve všech studiích shodná, k čemuž ve studiích antipsychotik dochází často, Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že tyto účinky jsou dostatečné k tomu, aby dospěla k závěru, že přípravek Rxulti je pro pacienty se schizofrenií přínosný.
Latvian: Lai gan simptomu samazināšanās rādītāji dažādos pētījumos bija nekonsekventi, tā bieži notiek antipsihotisko zāļu pētījumos, un Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekama, lai secinātu, ka Rxulti sniedz ieguvumu šizofrēnijas pacientiem.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Latvian: Rxulti ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rxulti aktīvā viela brekspiprazols piesaistās vairāku neiromediatoru (vielu, ko nervu šūnas lieto, lai sazinātos ar blakus esošajām šūnām), tostarp dopamīna, serotonīna un noradrenalīna, receptoriem (mērķiem) galvas smadzenēs.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Latvian: Četros no pētījumiem Rxulti tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc standarta vērtēšanas skalas, ko sauc par PANSS (pozitīvo un negatīvo sindromu skala) un kas ir diapazonā no 30 (nav simptomu) līdz maksimāli 210 punktiem (vissmagākie simptomi).
Czech: Pátá studie porovnávala přípravek Rxulti s placebem po dobu jednoho roku, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo riziko relapsu (zhoršení příznaků).
Latvian: Piektajā pētījumā Rxulti tika salīdzinātas ar placebo viena gada garumā, un galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīva (simptomu pasliktināšanās) risks.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru vai aknu darbību deva ir jāierobežo līdz 3 mg vienreiz dienā.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Latvian: Rxulti drošuma profils ir līdzīgs kā citām antipsihotiskām zālēm.
Czech: Přípravek Rxulti byl v předcházení opětovnému zhoršení příznaků účinnější než placebo: po roce došlo k relapsu u 14 % pacientů, kteří užívali přípravek Rxulti, ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Rxulti recidīvu novērsa efektīvāk nekā placebo: pēc viena gada slimības recidīvs bija 14 % pacientu, kuri lietoja Rxulti, salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Rxulti a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Rxulti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Více informací o používání přípravku Rxulti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Rxulti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 2 līdz 4 mg dienā, un 4 mg ir maksimālā ieteicamā dienas deva.
Czech: U pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, může být zapotřebí, aby lékař dávkování přípravku Rxulti upravil.
Latvian: Ja pacients lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Rxulti deva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rxulti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Latvian: Rxulti efektīvi mazināja šizofrēnijas simptomus.
Czech: Po 6 týdnech nebyl mezi přípravkem Rxulti a placebem zaznamenán žádný rozdíl.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pēc 6 nedēļām starp Rxulti un placebo nebija atšķirības.
Czech: Co je přípravek Rxulti a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Rxulti un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Rxulti obsahuje léčivou látku brexpiprazol.
Latvian: Rxulti satur aktīvo vielu brekspiprazolu.
Czech: V pěti hlavních studiích zahrnujících 2 404 dospělých se schizofrenií byla prokázána účinnost přípravku Rxulti při zmírňování příznaků schizofrenie, třebaže některé výsledky nebyly konzistentní.
Latvian: Rxulti efektivitāte šizofrēnijas simptomu mazināšanā tika pierādīta 5 pamatpētījumos, kuros piedalījās 2404 pieaugušie ar šizofrēniju, lai gan daži rezultāti bija nekonsekventi.
Czech: Jak přípravek Rxulti působí?
Latvian: Kā Rxulti darbojas?
Czech: Výsledky z 2., 3 a 4. týdne prokázaly v souvislosti s přípravkem Rxulti ve srovnání s placebem zlepšení příznaků.
Latvian: Rezultāti pēc 2, 3 un 4 nedēļām liecināja par simptomu uzlabošanos, Rxulti salīdzinot ar placebo.
Czech: Mezi přípravkem Rxulti v dávce 2 mg a placebem však nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka starp Rxulti 2 mg devu un placebo nav atšķirības.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rxulti byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Rxulti ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rxulti registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Rxulti ir reģistrētas ES?
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Rxulti devas no 2 līdz 4 mg tika salīdzinātas ar placebo un ar citām antipsihotiskām zālēm kvetiapīnu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rxulti?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rxulti je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rxulti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Ve třetí studii pokleslo skóre PANSS při užívání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 15 bodů ve srovnání s 8 body při užívání placeba, přičemž mezi přípravkem Rxulti v dávce 4 mg a placebem nebyl zaznamenán žádný rozdíl.
Latvian: Trešajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 15 punktiem, lietojot Rxulti 2 mg devu, un par 8 punktiem, lietojot placebo, un tika uzskatīts, ka starp Rxulti 4 mg devu un placebo nav atšķirības.
Czech: Jak se přípravek Rxulti používá?
Latvian: Kā lieto Rxulti?
Czech: Kvetiapin vedl v 6. týdnu léčby ve srovnání s placebem ke zlepšení příznaků.
Latvian: Tika novērota simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļām, kvetiapīnu salīdzinot ar placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo ke snížení skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů ve srovnání se 14 body při užívání placeba.
Latvian: Otrajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 20 punktiem, lietojot Rxulti 4 mg devu, un par 14 punktiem, lietojot placebo.
Czech: V první studii pokleslo skóre PANSS při podávání přípravku Rxulti v dávce 2 mg o přibližně 21 bodů a při podávání přípravku Rxulti v dávce 4 mg o přibližně 20 bodů, přičemž v případě placeba došlo k poklesu o 12 bodů.
Latvian: Pirmajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 21 un 20 punktiem, lietojot attiecīgi Rxulti 2 mg un 4 mg devu, un par 12 punktiem, lietojot placebo.
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Latvian: Pētījumos piedalījās 2 690 pacientu vecumā no 18 gadiem līdz 65 gadiem.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Czech: Vyhýbejte se také nadměrné námaze a pijte hodně vody.
Latvian: Neaizraujieties ar pārāk lielu fizisko aktivitāti un dzeriet daudz ūdens.
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností), zvláště pokud jste vyššího věku.
Latvian: • ir demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks;
Czech: Léčebná skupina n
Latvian: Terapijas grupa n
Czech: • léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém.
Latvian: • zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Czech: Pokud kompulzivní chování není rozpoznáno, může způsobit poškození pacienta a jiných osob.
Latvian: Kompulsīva uzvedība, to neatpazīstot, var radīt kaitējumu pacientam un citiem.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců, pokud matka přípravek užívala během těhotenství,
Latvian: • atcelšanas simptomi jaundzimušajiem, ja māte šīs zāles ir lietojusi grūtniecības laikā,
Czech: Bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla ověřena.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem nav noteikta.
Czech: Vzhledem k menšímu počtu účastníků ženského pohlaví ve studii nelze z výsledků vyvozovat konečné závěry.
Latvian: Tā kā pētījumā tika iekļauts mazāks sieviešu nekā vīriešu skaits, pārliecinošus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Czech: Krátkodobé studie
Latvian: Īslaicīgie pētījumi
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou pravděpodobnější na začátku léčby.
Latvian: Domas par pašnāvību un pašnāvnieciska rīcība biežāk ir iespējama ārstēšanas sākumā;
Czech: Genotoxicita, kancerogenita
Latvian: Genotoksicitāte, kancerogenitāte
Czech: CGI-I (velmi výrazné zlepšení) nebo 2 (výrazné zlepšení)).
Latvian: vai 2 [liels uzlabojums]).
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
Latvian: Pašnāvības mēģinājums Pašnāvnieciskas domas
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Latvian: Šie simptomi var īslaicīgi pastiprināties vai pat parādīties pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Lékař Vás také bude informovat, jak máte postupovat při přechodu z přípravku RXULTI na jiné léky.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs arī, kā rīkoties, pārejot no RXULTI uz citām zālēm.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Visas NZBP ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V rovnovážném stavu zajišťuje DM-3411 celkem 23,1 % až 47,7 % expozice brexpiprazolu (AUC)
Latvian: Līdzsvara stāvoklī DM-3411 nodrošina 23,1 % līdz 47,7 % no brekspiprazola iedarbības (AUC)
Czech: Během léčby se mohou objevit tyto závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var rasties šādas nopietnas blakusparādības, kuru ārstēšanai ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Czech: Byla použita nestrukturovaná matice odchylek a kovariancí.
Latvian: Tika lietota nestrukturētas dispersiju un kovariāciju matricas struktūra.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi, protože ji tento lék může zvýšit.
Latvian: Ārstam būs regulāri jāpārbauda cukura daudzums Jūsu asinīs, jo šīs zāles var izraisīt tā paaugstināšanos.
Czech: v plazmě.
Latvian: plazmā.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Latvian: Šajā laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
Latvian: Stingra medicīniska uzraudzība un kontrole jāturpina līdz brīdim, kad pacients atveseļojas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pastāv iespēja, ka šīs zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Latvian: Jutīguma analīzes rezultāti, lietojot placebo bāzes daudzkārtēju attiecināšanu (PMI), atbilda primārajai analīzei.
Czech: rozdíla (95 % CI)
Latvian: (95 % TI)
Czech: Jiné nežádoucí účinky (není známo, kolik lidí postihují):
Latvian: Citas blakusparādības (nav zināms, cik daudz cilvēkiem var parādīties):
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny spontánní případy pokusů o sebevraždu a dokonaných sebevražd.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontānie ziņojumi par pabeigtu pašnāvību un par pašnāvības mēģinājumu.
Czech: Lékař posoudí výhody léčby pro Vás a přínos kojení pro dítě.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu no terapijas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu mazulim.
Czech: Co je RXULTI a k čemu se používá
Latvian: Kas ir RXULTI un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Nekonzumujte alkohol, může mít vliv na účinkování přípravku.
Latvian: Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Brexpiprazol je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Latvian: Brekspiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.