FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Icelandic: Best er að taka töfluna með mat.
Dutch: Stop niet met gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki skal hætta töku lyfsins án þess að tala við lækninn fyrst.
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Icelandic: • lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif þess að vera með hreina arfgerð (UGT1A9*3/*3, tíðni < 0,1%) eru líklega greinilegri en hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
Icelandic: 23. apríl 2014.
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)
Dutch: • als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vokanamet moet hervatten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Vokanamet.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Icelandic: Í báðum tilvikum má hefja meðferð með Vokanamet á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar:
Dutch: De ervaring bij New York Heart Association (NYHA)-klasse III is beperkt, en er is geen ervaring in klinische studies met canagliflozine bij NYHA-klasse IV.
Icelandic: Reynsla hjá NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá NYHA flokki IV.
Dutch: • een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vokanamet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vokanamet hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: á Vokanamet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen gebruikt voor bepaalde hartproblemen).
Icelandic: • digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk invloed hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki eftir fyrsta meðferðardaginn.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vokanamet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vokanamet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die voor u aangewezen is.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Dutch: Gebruik Vokanamet niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft geknoeid.
Icelandic: Ekki skal nota Vokanamet ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.
Dutch: Als u reeds zowel canagliflozine als metformine als losse tabletten gebruikt, kan Vokanamet deze vervangen in één tablet.
Icelandic: Ef þú ert að nota bæði kanaglíflózín og metformín sem stakar töflur getur Vokanamet komið í stað þeirra í einni töflu.
Dutch: Deze veranderingen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Dutch: Lactaatacidose, vitamine B12-deficiëntiea
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, B12 vítamínskortur
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má dreifa glösunum hverju fyrir sig.
Dutch: Vokanamet is niet onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes en gebruik bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Vokanamet hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og því er ekki ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten.
Icelandic: Sykursýki tegund 2 er ástand sem verður þegar líkaminn getur ekki framleitt nóg insúlín og það insúlín sem líkaminn framleiðir starfar ekki eins vel og það ætti að gera.
Dutch: d p=0,013 vergeleken met placebo.
Icelandic: d p = 0,013 samanborið við lyfleysu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Er was geen verandering in de AUC van metformine; de gemiddelde piekplasmaconcentratie van metformine was echter met 16% gedaald bij toediening met voedsel.
Icelandic: Engin breyting var á AUC fyrir metformín; samt sem áður minnkaði meðaltals hámarksþéttni metformíns í plasma um 16% þegar gefið með mat.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú ættir að hætta að taka þetta lyf eða hætta brjóstagjöf.
Dutch: Ongeveer 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,6 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.082 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 510 patiënten van ≥ 75 jaar.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,6 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.082 sjúklinganna voru ≥ 65 ára og 510 sjúklinganna ≥ 75 ára.
Dutch: • veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Icelandic: • breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
Dutch: Het kan zijn dat u al één of meer van deze middelen gebruikt voor de behandeling van uw type 2-diabetes.
Icelandic: Ef til vill færðu nú þegar eitt eða fleiri þessara lyfja við sykursýki tegund 2.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan die in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði er lægri en hámarksþéttni í plasma og næst um það bil á sama tíma.
Dutch: Zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Icelandic: Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi".
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Dutch: De analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht die behandeld werden met metformine nadat een dieet alleen mislukte, toonde het volgende aan:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u een andere behandeling nodig heeft om uw suikergehalte in het bloed onder controle te brengen terwijl u de inname van Vokanamet heeft stopgezet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þarft einhverja aðra meðferð til að stjórna blóðsykrinum á meðan þú hættir að taka Vokanamet.
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere personen (75 jaar of ouder), personen met nierproblemen en personen die plastabletten innemen (vochtafdrijvende middelen).
Icelandic: Þetta gerist oftar hjá eldri einstaklingum (75 ára og eldri), einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Dutch: U heeft mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vokanamet dosis aanpassen.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vokanamet.
Dutch: De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, vooral in het begin van de behandeling met zulke geneesmiddelen.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar, þegar slík lyf eru annars vegar.
Dutch: Bijwerkingen wanneer alleen metformine wordt ingenomen en die niet werden beschreven voor canagliflozine:
Icelandic: Aukaverkanir þegar metformín var tekið eitt sér og komu ekki fram hjá kanaglíflózíni:
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het best uw bloedsuiker onder controle kunt houden zonder Vokanamet zodra u weet dat u zwanger bent.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Vokanamet.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Vokanamet tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET (multiverpakking)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði (fjölpakkning)
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf ef barn er haft á brjósti.
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, canagliflozine en metformine.
Icelandic: Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og metformín.
Dutch: Van de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á eldri sjúklingum tóku 211 sjúklingar þátt í undirrannsókn á líkamssamsetningu með DXA líkamssamsetningargreiningu.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Vokanamet
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Icelandic: Kanaglíflózín er í miklum mæli bundið próteinum í plasma (99%), aðallega albúmíni.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20, 60, en 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru askja með 20, 60 og 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).
Dutch: Metformine verhoogt ook de transportcapaciteit van de glucosetransporteiwitten op de membraan, GLUT-1 en GLUT-4.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum, GLUT-1 og GLUT-4.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die postnataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Icelandic: Rannsókn á ungum rottum sem fengu kanaglíflózín frá 1. degi til og með 90. dags eftir fæðingu sýndi ekki aukið næmi samanborið við áhrif sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 4% zwart en 8% overig.
Icelandic: 72% þátttakendanna voru hvítir, 16% asískir, 4% svartir og 8% tilheyrðu öðrum kynþætti.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoging in kalium
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Dutch: Canagliflozine/Metformine
Icelandic: Kanaglíflózín/Metformín
Dutch: 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 180 (3 glös með 60) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Voedsel verlaagt de mate van absorptie van metformine en vertraagt de absorptie enigszins.
Icelandic: Matur dregur úr frásogi metformíns og seinkar því lítillega.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd**, k, bloedureum verhoogd**, l, bloedkalium verhoogd**, m, bloedfosfaat verhoogd n
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, aukið þvagefni í blóði**, l, aukið kalíum í blóði**, m, aukið fosfat í blóði n
Dutch: Canagliflozine wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd de Cmax van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs bij maximale doses.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór Cmax ekki yfir 5 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Dutch: • colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen).
Icelandic: • kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/ m2.
Icelandic: sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vokanamet.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vokanamet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Dutch: In totaal namen 714 patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar (227 patiënten in de leeftijd van 65 jaar tot < 75 jaar en 46 patiënten in de leeftijd van 75 jaar tot ≤ 80 jaar) met inadequate bloedglucoseregulatie op hun huidige diabetesbehandeling (bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet en lichaamsbeweging) deel aan een dubbelblinde placebogecontroleerde studie die 26 weken duurde.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursýkismeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Dutch: Het effect van Vokanamet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif Vokanamet á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: • De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
Icelandic: Styrkur Vokanamet sem þú munt fá fer eftir ástandi þínu og magni þess kanaglíflózíns og metformíns sem nauðsynlegt er til að stjórna blóðsykrinum.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki blóðsykurslækkun.
Dutch: Ongeveer 33% van de toegediende radioactieve dosis werd uitgescheiden in de urine, voornamelijk als O-glucuronidemetabolieten (30,5%).
Icelandic: 33% af gefnum geislamerktum skammti skilst út með þvagi, aðallega sem O-glúkúróníð umbrotsefni (30,5%).
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Dutch: Dit effect bij de dosis van 300 mg canagliflozine is mogelijk deels een gevolg van lokale remming van SGLT1 in de darm (een belangrijke glucosetransporter in de darm) gerelateerd aan tijdelijke hoge concentraties van canagliflozine in het darmlumen voordat het geneesmiddel wordt geabsorbeerd (canagliflozine is een laagpotente remmer van het SGLT1-transporteiwit).
Icelandic: Þessi áhrif 300 mg skammts af kanaglíflózíni geta að hluta til verið vegna staðbundinnar hömlunar SGLT1 í þörmum (mikilvægt í flutningi glúkósa í þörmum) sem tengist tímabundinni hárri þéttni kanaglíflózíns í þörmum áður en lyfið frásogast (kanaglíflózín er vægur hemill á SGLT1 flutningspróteinið).
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Dutch: Placebo (N=93)
Icelandic: Lyfleysa (n = 93)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van epileptische aanvallen)
Icelandic: • karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Dutch: Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað
Dutch: In de studie werden 8 personen met een normale nierfunctie opgenomen (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personen met een lichte nierinsufficiëntie (CrCl 50 ml/min tot < 80 ml/min), 8 personen met matige nierinsufficiëntie (CrCl 30 ml/min tot < 50 ml/min) en 8 personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min), evenals 8 personen met terminaal nierfalen op hemodialyse.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með vægt skerta (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikið skerta (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Dutch: Onder mannelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, had 0,9% meer dan één infectie.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 0,9% fleiri en eina sýkingu.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de GFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á GFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Dutch: • insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
Icelandic: • insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki - læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Dutch: De meerderheid van de genitale schimmelinfecties werd behandeld met topische antimycotica, ofwel voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ofwel via zelfbehandeling, terwijl de behandeling met Vokanamet werd voortgezet.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Vokanamet stóð.
Dutch: Constipatie, dorstb, nausea
Icelandic: Hægðatregða, þorstib, ógleði
Dutch: * Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4.
Icelandic: * Tengjast blóðrúmmálsskerðing, sjá kafla 4.4.
Dutch: • dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint)
Icelandic: • dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Dutch: Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun til að bæta blóðsykursstjórn:
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is verwaarloosbaar.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er hverfandi.
Dutch: Dieronderzoeken met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo of foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem var með upphafsgildi GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín. notaði insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (85% [614/721]).
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevindingen is.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Dutch: Vokanamet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Vokanamet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege de werkzame stof metformine (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Vokanamet mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Vokanamet til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Dutch: Canagliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleerde in plasma tot 36% na meerdere doses van 100 mg en 300 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru ekki háð tíma og það safnast fyrir í plasma í allt að 36% eftir endurtekna 100 mg og 300 mg skammta.
Dutch: Volwassenen met normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Dutch: Stop met het innemen van Vokanamet en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Dutch: Toediening van Vokanamet 150 mg/1.000 mg met voedsel leidde niet tot wijziging van totale blootstelling aan canagliflozine.
Icelandic: Gjöf Vokanamet 150 mg/1.000 mg með mat sýndi enga breytingu í heildarútsetningu á kanaglíflózíni.
Dutch: Erytheem, pruritus, urticaria
Icelandic: Hörundsroði, kláði, ofsakláði