FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle kvinnliga patienter ha ca 55 % högre, 100 % högre och 15 % högre exponering av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir än manliga patienter.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi imele preiskovanke približno 55 % večjo izpostavljenost ombitasvirju, 100 % večjo izpostavljenost paritaprevirju in 15 % večjo izpostavljenost ritonavirju kot moški preiskovanci.
Swedish: SVR12 för HCV genotyp 4-infekterade patienter med kompenserad cirros Ombitasvir + Paritaprevir+ Ritonavir med RBV 12 veckor
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z HCV genotipom 4, s kompenzirano cirozo Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir z RBV 12 tednov
Swedish: Aktiviteten av ombitasvir minskade 661-, 77-., 284- och 142-faldigt mot genotyp 1b-substitutioner L28T, Y93H, R30Q i kombination med Y93H och L31M i kombination med Y93H.
Slovenian: Aktivnost ombitasvirja se je zmanjšala za 661-, 77-, 284- oziroma 142-krat proti substitucijam genotipa 1b L28T, Y93H, R30Q v kombinaciji z Y93H oziroma L31M v kombinaciji z Y93H.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Atazanavir kan användas i doskombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, če se dajejo ob istem času.
Swedish: Ombitasvir har visat missbildning i kanin vid högsta möjliga exponering 4 gånger högre än AUC exponeringen vid rekommenderade kliniska doser.
Slovenian: Z ombitasvirjem so pri kuncih ugotovili malformacije pri največjih možnih izpostavljenostih, 4-krat večjih od AUC izpostavljenosti ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Slovenian: NA Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Swedish: Trots att buprenorfin och zolpidem också metaboliseras av CYP3A visar läkemedelsinteraktionsstudier på att dosjustering inte krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir (se Tabell 2).
Slovenian: Sicer se tudi buprenorfin in zolpidem presnavljata s CYP3A, vendar študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da med sočasno uporabo teh zdravil z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) odmerka ni treba prilagoditi (glejte preglednico 2).
Swedish: Substitutioner R155C, A156T/V, och D168H/V i HCV NS3 minskade känsligheten för paritaprevir 40- till 323-faldigt.
Slovenian: Substitucije R155C, A156T/V in D168H/V v HCV NS3 so zmanjšale občutljivost za paritaprevir za 40- do 323-krat.
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Klaritromycin
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) klaritromicin telitromicin
Swedish: Viekirax och dasabuvir 12 veckor N = 509 n ( %)
Slovenian: Viekirax in dasabuvir 12 tednov N = 509 n (%)
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem: varianta gena NS3 A156T v genotipu 1a ter R155Q v genotipu 1b in D168H; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in varianta gena NS5B Y448H v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för gemfibrozil.
Slovenian: Prilagoditev odmerka gemfibrozila ni potrebna.
Swedish: Potenta hämmare av P-gp, BCRP, OATP1B1 och/eller OATP1B3 har potentialen att öka exponeringen av paritaprevir.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp, BCRP, OATP1B1 in/ali OATP1B3 lahko povečajo izpostavljenost paritaprevirju.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Viekirax används i kombination med ribavirin, se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Viekirax jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros
Slovenian: Genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Swedish: Viekirax rekommenderas inte för användning i monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax ni priporočljivo za uporabo v monoterapiji in ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
Slovenian: 25 mg enkrat na dan, zjutraj s hrano
Swedish: Trettiofyra patienter (29 med HCV genotyp 1a-infektion och 5 med HCV genotyp 1b-infektion) ingick som inte hade behandlats mot sin HCV-infektion efter transplantation och endast patienter med METAVIR fibrosvärden på F2 eller lägre inkluderades i studien.
Slovenian: Vključenih je bilo štiriintrideset preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa 1b), ki po presaditvi niso bili zdravljeni zaradi okužbe s HCV in so imeli oceno fibroze po METAVIR F2 ali manj.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Swedish: Farmakokinetiken för Viekirax i pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Viekirax pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Viekirax utan dasabuvir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Slovenian: Zdravilo Viekirax brez dasabuvirja lahko poveča plazemske koncentracije dabigatran eteksilata.
Swedish: Paritaprevir/ritonavir visade missbildningar (öppna ögonlock) med låg incidens hos möss vid exponering som var 32/8 gånger högre än exponering i människa vid rekommenderade kliniska doser.
Slovenian: S paritaprevirjem/ritonavirjem so pri miših ugotovili malformacije (odprte očesne veke) z majhno incidenco ob izpostavljenostih, ki so bile 32-/8-krat večje od izpostavljenosti človeka ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2C9, varfarinu.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na izid zdravljenja
Swedish: Darunavir kombinerat med Viekirax + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Swedish: Klinisk kommentar ritonavir.
Slovenian: Klinične opombe ritonavirjem.
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31 zmanjšale aktivnost ombitasvirja za manj kot 10-krat.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer.
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Swedish: Effekt och säkerhet för Viekirax i kombination med dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades i sju kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Swedish: 300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje zdravilne učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Slovenian: • efavirenz, nevirapin
Swedish: Säkerhet och effekt för Viekirax i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin har fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Swedish: Förväntas: ↑ alfuzosin
Slovenian: Pričakovano: ↑ alfuzosin
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med Viekirax + dasabuvir (ses i tabellen ovan).
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Viekirax + dasabuvir (prikazano v zgornji preglednici).
Swedish: Samtidig användning av efavirenz (enzyminducerare) baserade behandlingsregimer med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterade i en ALAT-stegring och därför avbröts studien.
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Swedish: Behandlingslängden var 12 veckor för behandlingsnaiva, 12-24 veckor för behandlingserfarna patienter och 24 veckor hos patienter med cirros.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri že zdravljenih od 12 do 24 tednov, in pri bolnikih s cirozo 24 tednov.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ombitasvir och paritaprevir administrerat som Viekirax med föda var ca 50 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Swedish: Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Swedish: Det är okänt om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se paritaprevir/ritonavir ali ombitasvir in njihovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Swedish: • oralt midazolam, triazolam
Slovenian: • peroralni midazolam, triazolam
Swedish: Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som Viekirax och dasabuvir.
Slovenian: Atazanavir je treba dajati ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir.
Swedish: Trots att ALAT-stegringen, associerad med Viekirax och dasabuvir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
Slovenian: Čeprav so bila z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem povezana zvišanja ALT asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Fler än 500 genotyp 1a baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var M28V (7,4 %) i NS5A och S556G (2,9 %) i NS5B.
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v NS5A in S556G (2,9 %) v NS5B.
Swedish: Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1' på ena sidan.
Slovenian: Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AV1".
Swedish: In vitro data tyder på att paritaprevir är ett substrat för de humana upptagstransportörerna i levern, OATP1B1 och OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat humanih jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Swedish: Doserna var för paritaprevir 100 mg och 200 mg och ombitasvir 25 mg. Dosen för ribavirin var viktbaserad (1000 mg - 1200 mg per dag).
Slovenian: Odmerki paritaprevirja so bili 100 mg in 200 mg ter ombitasvirja 25 mg. Odmerjanje ribavirina je bilo odvisno od telesne mase (1000 mg - 1200 mg na dan).
Swedish: Resistens mot paritaprevir och ombitasvir för varianter av NS3 respektive NS5A, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Viekirax (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT viekirax
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI viekirax
Swedish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Slovenian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/(na podlagi primerjave med študijami)
Swedish: OATP1B1/3-substrat utvärderade i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar pravastatin och rosuvastatin (se Tabell 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Swedish: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Slovenian: ↑ paritaprevir indinavir sakvinavir tipranavir
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucijea
Swedish: Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Swedish: Viekirax utan ribavirin och utan dasabuvir var också utvärderad hos genotyp 1b-infekterade patienter i fas 2 studierna M13-393 (PEARL I) och M12-536.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so raziskali tudi zdravilo Viekirax brez ribavirina in brez dasabuvirja, in sicer v študijah 2. faze M13-393 (PEARL-I) in M12-536.
Swedish: Totalt SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 VS under behandling Recidiv Övrigt * Ombitasvir tabletter, paritaprevir tabletter och ritonavir kapslar administreras separat.
Slovenian: Celotni SVR12 Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo * Tablete ombitasvirja, tablete paritaprevirja in kapsule ritonavirja so bile uporabljene ločeno.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion).
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Swedish: Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšani odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Swedish: Efter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, var medelvärdet för plasmahalveringstiden av ritonavir cirka 4 timmar.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja je bil povprečni plazemski razpolovni čas ritonavirja približno 4 ure.
Swedish: 12 veckor *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av 200 mg/100 mg 14C-märkt paritaprevir/ritonavir till människa var modersubstansen den huvudsakliga cirkulerande komponenten, och stod för cirka 90 % av radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 200 mg/100 mg 14C-paritaprevirja/ritonavirja pri človeku, je bilo matično zdravilo glavna sestavina v obtoku; na njen račun je šlo približno 90 % radioaktivnosti v plazmi.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Swedish: • fusidinsyra
Slovenian: • fusidna kislina
Swedish: Viekirax i kombination med ribavirin rekommenderas vid genotyp 4 infektion.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax och dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (takšna je večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), jih morajo prenehati uporabljati ali preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Swedish: Teoretiskt förväntas Viekirax med eller utan dasabuvir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega poveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Viekirax.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Swedish: Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Fler än 200 genotyp 1b baslinjeprover har analyserats och de mest frekvent observerade resistensassocierade varianterna var Y93H (7,5 %) i NS5A och C316N (17,0 %) och S556G (15 %) i NS5B.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N (17,0 %) v NS5B.
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar där sambandet mellan paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin och biverkan åtminstone är en rimlig möjlighet.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke, za katere je vzročna povezanost med kombinacijo paritaprevir/ombitasvir/ritonavir skupaj z dasabuvirjem in/ali ribavirinom ter neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Swedish: Viekirax utan dasabuvir duloxetin
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja duloksetin
Swedish: SVR12 för patienter med samtidig HIV-1 infektion i TURQUOISE 1
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Swedish: • Upptäcka biverkningar av Viekirax eller andra virushämmande läkemedel (såsom "dasabuvir" och "ribavirin") som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Viekirax.
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Viekirax ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Viekirax (kot sta "dasabuvir" in "ribavirin").
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering av levotyroxin kan krävas.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka levotiroksina.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Swedish: Förändringarna i ombitasvir-, paritaprevir- och ritonavirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Slovenian: Okvara ledvic Spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Swedish: Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår i Viekirax.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost paritaprevirja oslabela za 24- do 27-krat.
Swedish: Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår Viekirax.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.