FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани повторно.
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастни и помлади възрастни пациенти с атопичен дерматит, броят на пациентите на възраст 65 години и повече не е достатъчен, за да се определи дали те отговарят на лечението по различен начин от по-младите пациенти.
German: - wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
German: Die Nadel befindet sich im Inneren.
Bulgarian: Иглата е вътре.
German: Folgedosen (jede zweite Woche)
Bulgarian: Последващи дози (през седмица)
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Bulgarian: припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
German: Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Bulgarian: Дупилумаб е предназначен за продължително лечение.
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Bulgarian: В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
German: Versäumte Dosen
Bulgarian: Пропусната доза
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Bulgarian: Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Bulgarian: Проверете дали целия прозорец е станал жълт.
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Bulgarian: 52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и във VENTURE.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при астма
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Bulgarian: Живи и живи атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с дупилумаб, тъй като клиничната безопасност и ефикасност не са установени.
German: Körpergewicht des Patienten
Bulgarian: Телесно тегло на пациента
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това проучване показват, че клиничната полза, наблюдавана на седмица 16 се запазва до седмица 52.
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Bulgarian: По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
German: Das Behältnis nicht recyceln.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
German: • Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и доза.
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
German: Verwendbar bis Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: / / /
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Bulgarian: Очаква се дупилумаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
German: Gelbes Sichtfenster - Injektion abgeschlossen
Bulgarian: Жълт прозорец - инжекцията е завършена
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Anteil der Patienten (%)
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Bulgarian: Включени са общо 325 пациенти, при 210 пациенти, които преди това са били изложени на циклоспорин и 115 пациенти, които никога не са били изложени на циклоспорин, тъй като лечението с циклоспорин не е медицински препоръчително.
German: SOLO 1 in Woche 16
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
German: SOLO 2 in Woche 16
Bulgarian: SOLO 2 на седмица 16
German: Diese Wirkungen hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.
Bulgarian: Тези ефекти се запазват по време на лечението.
German: DRI12544-Studie
Bulgarian: Проучване DRI12544
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 52-седмичното проучване SOLO CONTINUE са обобщени в таблица 7.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия.
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на дупилумаб не е оценен; въпреки това не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Bulgarian: QUEST е 52-седмично, потвърждаващо проучване, което включва 1 902 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
German: Sehr selten Anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: Много редки Анафилактична реакция
German: - wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren ist in Tabelle 1 angegeben.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
German: Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.
German: Patienten, die ein drittes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten, durften an dieser Studie teilnehmen.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
German: Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
Bulgarian: Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmäßig ganz nach unten, bis der Kolben stoppt und die Spritze leer ist.
Bulgarian: Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Bulgarian: Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
German: In Woche 12
Bulgarian: На седмица 12
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
German: * Das Produkt hat entweder eine weiche oder eine harte Nadelschutzkappe.
Bulgarian: *Това устройство може да бъде с мека или твърда капачка на иглата
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Bulgarian: Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination primär über eine nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte IL-4R-α-Elimination überwiegt.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането на дупилумаб се осъществява предимно чрез ненасищаем протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейния насищаем IL-4R α мишена-медииран път на елиминиране.
German: Dupixent enthält Natrium
Bulgarian: Dupixent съдържа натрий
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Bulgarian: Данните, събрани от това проучване, не показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,
German: Heben Sie Ihren Daumen, um den Spritzenkolben freizugeben, bis die Nadel von dem automatischen Sicherheitssystem umschlossen ist, und entfernen Sie anschließend die Spritze von der Injektionsstelle.
Bulgarian: Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това извадете спринцовката от мястото на инжектиране.
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест (<0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).
German: Woche 16 (FAS)b
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
Bulgarian: В CHRONOS, ефикасността е оценена и на 52-ра седмица.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt 4.1), erfahren ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).
German: Fertilitätsstudien, die bei männlichen und weiblichen Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers gegen IL-4Rα durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката:
German: Das beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Bulgarian: Наблюдаваният профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofern diese auftreten, ist eine entsprechende symptomatische Behandlung umgehend einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се назначи подходящо симптоматично лечение.
German: Wie viel Dupixent wird gespritzt und wie lange?
Bulgarian: Каква доза Dupixent се прилага и за колко време
German: • Das Sichtfenster färbt sich gelb.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да става жълт.
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти, приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1).
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Bulgarian: IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
German: Hände waschen
Bulgarian: Измийте ръцете си
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
German: Patienten durften auch TCIs anwenden.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват също локални инхибитори на калциневрина (TCI).
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Bulgarian: Повечето пациенти с конюнктивит са се възстановили, или се възстановяват по време на периода на лечение.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
German: • Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
Bulgarian: херпес (на устните и кожата)
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Bulgarian: Седмица 52 (FAS Седмица 52)б
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei atopischer Dermatitis
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
German: • Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
Bulgarian: За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
German: Baseline (+/-SE)
Bulgarian: (+/-SE)
German: Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird.
Bulgarian: Не е известно дали дупилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
German: Es ist nicht damit zu rechnen, dass sich Dupilumab auf die PK gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirkt.
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени.
German: UNITED STATES
Bulgarian: САЩ
German: • Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата, вашата инжекция е завършена.
German: IGA 0 oder 1b, % Responderc
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Bulgarian: Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
German: Die Fragebögen ACQ-5 und AQLQ(S) wurden in der VENTURE-Studie ebenfalls beurteilt und ergaben ähnliche Verbesserungen, wie sie in der QUEST-Studie festgestellt wurden.
Bulgarian: ACQ-5 и AQLQ(S) също са били оценени във VENTURE и показват подобрение, подобно на това в QUEST.
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dupixent и за какво се използва
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µg флутиказон или негов еквивалент на ден.
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
German: 0,18b
Bulgarian: 0,18б
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Systemische, topische oder inhalative Kortikosteroide dürfen nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abgesetzt werden.
Bulgarian: Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно при започване на лечение с дупилумаб.
German: Nach einer subkutan (s. c.) verabreichten Dupilumab-Einzeldosis von 75-600 mg betrug die mediane Dauer bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Bulgarian: След единична подкожна (s.c.) доза от 75-600 mg дупилумаб, медианата на времето до максималната концентрация в серума (tmax) е 3-7 дни.
German: In Woche 52
Bulgarian: На седмица 52
German: Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
German: CHRONOS in Woche 52
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Bulgarian: Препоръчва се преди лечението с дупилумаб пациентите да актуализират имунизациите си с живи и живи атенюирани ваксини, в съответствие с настоящите указания за имунизация.
German: Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.
Bulgarian: Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
German: - Der Wirkstoff ist Dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag entwickeln.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава във връзка с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.