FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Eisensupplementierung wird bei allen Patienten mit Ferritin-Serumwerten unterhalb von 100 µg/l oder einer Transferrin-Sättigung von weniger als 20 % empfohlen.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
German: Die Sicherheitsvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach der Anwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nötig sind.
Czech: Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci nejsou nutná.
German: Korrekturphase
Czech: Fáze korekční
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA01 Mechanismus účinku
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Czech: Jak se injekce podávají?
German: Nach intravenöser Anwendung liegt das Verteilungsvolumen im Bereich des Gesamtblutvolumens.
Czech: Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.
German: Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen.
Czech: Váš odborný zdravotnický pracovník vždy zaznamená přesně ten přípravek, který používáte.
German: Am Ende des Nadelbehälters befindet sich eine Kappe.
Czech: Na konci krytu jehly je víčko.
German: Biopoin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Czech: Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen.
German: Treten solche Reaktionen auf, ist eine umgehende ärztliche Behandlung und intensivmedizinische Überwachung erforderlich.
Czech: Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči.
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrungen in den oben genannten Anwendungsgebieten hat.
Czech: Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.
German: Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky (viz bod 4.4).
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru (viz bod 5.1).
German: Bevor Sie sich eine Injektion mit Biopoin geben, müssen Sie folgendes tun:
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky:
German: Eine Hypertonie tritt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz häufiger während der Korrekturphase als während der Erhaltungsphase auf.
Czech: Hypertenze se vyskytuje u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
German: Die Hämoglobin-Spiegel blieben im gewünschten Zielbereich und Epoetin theta wurde über einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten gut vertragen.
Czech: Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.
German: Entfernen Sie noch nicht die Abdeckung von der Nadel.
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
German: Das Ausmaß der Resorption (AUC) war nach Injektion in den Bauch etwas höher als nach Injektion an den anderen Stellen.
Czech: Rozsah absorpce (AUC) byl lehce vyšší po injekci v oblasti břicha ve srovnání s ostatními místy podání.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
German: Laborkontrollen
Czech: Laboratorní vyšetření
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Biopoin-Dosis ändern müssen.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel möglicherweise als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen möglicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Czech: Jestliže trpíte rakovinou, měl(a) byste vědět, že tento přípravek může působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění.
German: Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Czech: Neohřívejte přípravek Biopoin jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
German: Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält.
Czech: Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek.
German: Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu geben, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.
German: Ein systematischer Review, der mehr als 9.000 Krebspatienten aus 57 klinischen Studien einschließt, wurde ebenfalls durchgeführt.
Czech: Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
German: Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:
Czech: Léčba přípravkem Biopoin je rozdělena do dvou fází:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Biopoin enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Biopoin obsahuje
German: Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin) wird durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
German: Die Nadel ist von einem zurückschiebbaren Nadelschutz umgeben.
Czech: Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování jehly.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Um eine effektive Erythropoiese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenstatus bestimmt werden.
Czech: Aby byla zajištěna účinná erytropoéza, je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před léčbou a v průběhu léčby.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Epoetin theta zu einem signifikanten Ansprechen hinsichtlich des Hämoglobins (p < 0,001), definiert als Anstieg des Hämoglobin-Spiegels um ≥ 2 g/dl ohne Transfusion, und zu einer signifikanten Reduktion des Transfusionsbedarfs (p < 0,05) gegenüber Placebo.
Czech: V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
German: Wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder Atemnot haben, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Jestliže se cítíte unavený(á) a slabý(á) nebo pociťujete dušnost, musíte se poradit s lékařem.
German: In diesen Studien war die Mortalität in der Epoetin-theta-Gruppe niedriger (6,9 %) als in der Placebogruppe
Czech: Mortalita během studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta (6,9%) ve srovnání s placebem (10,3%).
German: 89079 Ulm Deutschland
Czech: 89079 Ulm
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Epoetin theta betrug nach subkutaner Anwendung, im Vergleich mit intravenöser Anwendung, etwa 31 %.
Czech: Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání s intravenózním podáním.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100;
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
German: Epoetine sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Czech: V této populaci pacientů není použití epoetinů indikováno.
German: Falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobin-Spiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um etwa 25 % anzupassen.
Czech: Jestliže je potřeba úpravit dávkování pro zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.
German: Die Nadel wird automatisch geschützt und arretiert, so dass Sie sich nicht verletzen können (siehe Abbildung 12).
Czech: Jehla bude chráněna a automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit (viz obrázek 12).
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
Czech: Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit Krebs (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Thromboembolische Ereignisse, z. B. vermehrte Bildung von Blutgerinnseln.
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Nebenwirkung
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
German: In klinischen Studien hatten Patienten über 75 Jahren eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie.
Czech: V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
German: In den 4 placebokontrollierten Studien lag das Risikoverhältnis (Hazard-Ratio) für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Konzentration in der Erhaltungsphase die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschreiten.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
German: In der Evaluierungsphase (Wochen 15 bis 26) war der mittlere und mediane Hämoglobin-Spiegel bei den mit Epoetin theta behandelten Patienten dem Hämoglobin-Ausgangswert praktisch identisch.
Czech: Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu.
German: In zwei Langzeit-Studien wurde die Wirksamkeit von Epoetin theta an 124 Hämodialyse-Patienten und 289 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, untersucht.
Czech: Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu.
German: Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoietine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Beteiligung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Biopoin-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Biopoin-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Biopoin, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Biopoin, protože opakované zvyšování této dávky přípravku Biopoin, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
German: Präklinische Wirksamkeit
Czech: Preklinická účinnost
German: Sobald Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums anwenden, ansonsten muss es entsorgt werden.
Czech: Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
German: In der ersten Studie wurden 186 anämische Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen (55 % mit hämatologischen malignen Erkrankungen und 45 % mit soliden Tumoren) untersucht, die eine Platin-freie Chemotherapie erhielten.
Czech: První studie byla provedena u 186 anemických pacientů s nemyeloidními malignitami (55% s hematologickými malignitami a 45% se solidními nádory), kteří byli léčeni neplatinovou chemoterapií.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Shuntthrombosierung*
Czech: Trombóza shuntu*
German: Es dürfen nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Czech: Aplikován může být pouze roztok, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
German: Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Czech: Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.
German: Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengefäße (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, wird Ihr Arzt abwägen, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Czech: Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách (nefroskleróza), ale nepotřebujete podstoupit dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Biopoin zu verringern oder die Behandlung mit Biopoin vorübergehend zu unterbrechen.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Biopoin nebo léčbu přípravkem Biopoin na krátkou dobu přerušit.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25 % niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Tehdy může být léčba znovu zahájena dávkou zhruba o 25 % nižší než byla předchozí podávaná dávka.
German: Intravenöse Anwendung: Bei Patienten, die unter einem 3-mal wöchentlichen Anwendungsschema stabil sind, kann die Behandlung auf eine 2-mal wöchentliche Anwendung umgestellt werden.
Czech: Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
German: Die Behandlung mit Epoetin theta ist in 2 Phasen eingeteilt.
Czech: Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (I.E.) auf der Spritze vor, die der Biopoin-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Czech: Datum první registrace: 23.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
German: In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
Czech: Je třeba, aby léčba začala ihned.
German: Bei einer Überdosierung kann sich eine Polyzythämie entwickeln.
Czech: V případě předávkování se může objevit polycytemie.
German: Biopoin enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist.
Czech: Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
German: Die Pharmakokinetik von Epoetin theta ist von Alter oder Geschlecht unabhängig.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.
German: Nach Anwendung von Epoetin theta steigen die Zahlen der Erythrozyten, die Hämatokrit-Werte und die Retikulozyten-Zahlen an.
Czech: Po podání epoetinu theta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.
German: Andernfalls kann die erhöhte Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der arterio-venösen Fistel (die künstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.
Czech: Zvýšený počet červených krvinek by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).
German: Daher ist bei mit Epoetin theta behandelten Patienten besonders auf eine engmaschige Überwachung und Blutdruckkontrollen zu achten.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
German: Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben.
Czech: Pokud se krevní tlak zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky na snížení krevního tlaku.
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Czech: Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání.
German: Es ist nicht klar, inwieweit diese Ergebnisse auf die Anwendung von rekombinantem humanen Erythropoietin bei Krebspatienten zutreffen, die mit Chemotherapie behandelt wurden und bei denen Hämoglobinkonzentrationen von weniger als 13 g/dl angestrebt wurden, da in die Auswertung der Daten nur wenige Patienten mit diesen Charakteristika eingeschlossen waren.
Czech: Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.
German: Die Dosis von Biopoin (ausgedrückt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem Körpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intravenöse Injektion]).
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobin-Spiegel bis zu seiner Stabilisierung alle 2 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Czech: Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále pokračovat v pravidelných kontrolách.
German: Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 14).
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Czech: Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým postupem.
German: Es wurde keine Akkumulation von Epoetin theta beobachtet.
Czech: Nebyla pozorována akumulace epoetinu theta.
German: - Stark erhöhter Blutdruck:
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
German: Einige der Informationen, die Sie für die Handhabung der Fertigspritze benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „7.
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce").
German: Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, bei bis zu 1 von 10 Behandelten), selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin theta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin theta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
German: Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
Czech: Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
German: Anschließend kann die Dosis in monatlichen Abständen weiter um jeweils 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden, bis der individuelle Hämoglobin-Zielwert erreicht ist.
Czech: Další zvýšení o 25 % předchozí dávky je možné v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.
German: Was Sie vor Ihrer Injektion tun müssen
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
German: Die Dosis kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen auf 80 I.E./kg, 3-mal wöchentlich, und anschließend in monatlichen Abständen um jeweils 25 % der vorherigen Dosis erhöht werden.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky v měsíčních intervalech.
German: Anämie bei Krebspatienten
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
German: Die maximalen Konzentrationen wurden nach durchschnittlich 10 bis 14 Stunden erreicht und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit lag bei etwa 22 bis 41 Stunden.
Czech: hodinách a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.
German: Dialysepatienten erhalten die Injektion üblicherweise am Ende der Dialyse über eine arterio-venöse Fistel.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
German: Berühren Sie nicht die Nadel oder den Nadelschutz und drücken Sie nicht auf den Kolben (siehe Abbildung 5).
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
German: Biopoin ist eine klare und farblose Injektionslösung in Fertigspritze zusammen mit einer Injektionsnadel.
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
German: Wegen der begrenzten Erfahrung sind keine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin theta bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und homozygoter Sichelzellanämie möglich.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.