FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z rôznych bibliografických publikácií, ako aj verejne dostupných správ z európskych monitorovacích programov, ktoré zahŕňajú obdobie od roku 1998 do roku 2009.
Danish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Danish: Der forelå data fra to undersøgelser.
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií.
Danish: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Slovak: 13/14 Kosynierów Gdyńskich
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Slovak: Posudzované indikácie sa považujú za zosúladené so zásadami zodpovedného používania fluórchinolónov u zvierat.
Danish: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Slovak: Taliansko CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Slovak: Ochranná lehota bola odvodená z prvej štúdie, ale zohľadnili sa tiež výsledky z druhej (konfirmačnej) štúdie.
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Slovak: Predstavuje to praktický prístup v súlade s cieľmi tohto postupu, ktorý je vhodný na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
Danish: Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.
Slovak: Opakované injekcie aplikovať na rôzne miesta.
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Slovak: D-88326 Aulendorf Nemecko
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Slovak: Na európskej úrovni sa nepretržite vykonávajú rôzne činnosti a kroky na zachovanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich fluórchinolóny.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili len málo údajov o rezistencii v prípade alimentárnych baktérií.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Burgos Spanien
Slovak: Burgos Španielsko
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Slovak: B-2322 Hoogstraaten Belgicko
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Slovak: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Slovak: Fluórchinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú veľmi dôležité pri liečbe závažných a invazívnych infekcií u ľudí a zvierat, a preto sú v centre mimoriadneho záujmu z hľadiska verejného zdravia a zdravia zvierat.
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Danish: Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode.
Slovak: Ani jedna štúdia sa nepovažovala za vhodnú na analýzu s použitím štatistickej metódy.
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Slovak: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Slovak: EÚ/EHP
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Slovak: Dto 2775-696 Carcavelos
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1.
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: Drugs Italia s.r.l.
Slovak: Taliansko Drugs Italia s.r.l.
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby s ohľadom na dostupné údaje posúdil, ktoré indikácie, dávkovacie režimy, trvanie liečby a ochranné lehoty sa majú aplikovať na príslušné lieky pre každý cieľový druh, aby sa zabezpečila účinná liečba, bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj zníženie rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Danish: Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli uvedené upozornenia v časti 4.5 a 4.6, ktoré sa týkajú potenciálneho poškodenia kĺbovej chrupavky u rastúceho hovädzieho dobytka a jahniat na základe dostupnej literatúry.
Danish: Spanien Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Slovak: Španielsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Danish: Pga. krybdyrenes portåresystem, er det hensigtsmæssigt at administrere stoffer i den forreste halvdel af kroppen, hvis muligt.
Slovak: Z dôvodov existencie renálneho portálneho systému u plazov je vhodné aplikovať lieky do prednej polovice tela vždy, keď je to možné.
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Slovak: Ochranné lehoty sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti pre spotrebiteľov.
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluorochinolóny.
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa bezpečnostný rozsah 20 % považoval za primeraný, čo viedlo k ochrannej lehote 96 hodín (4 dni).
Danish: aureus LA-MRSA (ST398, spa type t034 og t5210) i en besætning af kaniner med intensivt opdræt til kødproduktion, hvor medarbejderne på bruget og disses familiemedlemmer var inddraget5.
Slovak: aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) vyskytujúceho sa u králikov intenzívne chovaných na produkciu mäsa a zahŕňajúcich pracovníkov na farme alebo ich rodinných členov5.
Danish: Prahova Rumænien
Slovak: Prahova Rumunsko
Danish: Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Slovak: Táto ochranná lehota sa má vzťahovať na všetky príslušné lieky.
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Slovak: Paderno Dugnano (MI)
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Slovak: Vysoká účinnosť enrofloxacínu pri liečbe syndrómu MMA bola potvrdená meta-analýzou a systematickým prieskumom 6 klinických štúdií a štúdií citlivosti v prípade MMA/PDS a enrofloxacínu v období od roku 1990 do roku 1998.
Danish: Efter intravenøs injektion:
Slovak: Po intravenóznej aplikácii:
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Slovak: Rezistencia voči ciprofloxacínu u baktérie Enterococcus bola v rozsahu 0 až 29 % u hovädzieho dobytka a 0 až 33 % u ošípaných.
Danish: 21 Dzierżoniowska Str.
Slovak: 21 Dzierżoniowska
Danish: 949 01, Nitra Slovakia
Slovak: 949 01, Nitra Slovensko
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u alimentárnych baktérií
Danish: Lægemidlets navn
Slovak: Názov lieku
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Slovak: Vo vzorkách od oviec a kôz sa nezistila žiadna rezistencia.
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako MRL pri 4. dojení (48 hodín).
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Slovak: Výsledky predložených štúdií dokazujú, že zmena v profile rezíduí v dôsledku zdrojov zmeny súvisiacej s injekčným použitím týchto liekov (napr. s postupom odoberania vzoriek) bola oveľa väčšia ako zmena v dôsledku vplyvu formy.
Danish: For indikationen behandling af hud- og sårinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus tydede de foreliggende data på ikke-fuldstændig bakteriologisk helbredelse, og der forelå ingen PK/PD-data.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu kožných infekcií a infekcií rán zapríčinených mikroorganizmom Staphylococcus aureus, dostupné údaje naznačujú neúplné bakteriologické uzdravenie a k dispozícii nie sú žiadne PK/PD údaje.
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Slovak: Nemecko Medistar Arzneimittel-Vertrieb
Danish: Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Slovak: Lopes nº96 R/C
Danish: De data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata hos målpatogener), viser samlet, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag (selv om den i visse tilfælde viser god klinisk respons) muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan tænkes at medføre øget resistensudvikling over for E. coli.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (údaje o účinnosti, PK/PD údaje a údaje o rezistencii cieľových patogénov) možno vyvodiť záver, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (aj keď sa v niektorých prípadoch preukázala relatívne dobrá klinická odpoveď) nemusí umožniť úplnú elimináciu baktérií, čo by mohlo viesť k rozvoju rezistencie u mikroorganizmu E. coli.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Danish: Lublin Polen
Slovak: Lublin Poľsko
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Danish: Antimikrobiel resistens af målpatogenerne
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u cieľových patogénov
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovak: Pharma bvba Treslong 34
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Slovak: Holandsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering være nødvendig.
Slovak: V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky.
Danish: Kvæg (intravenøst)
Slovak: Hovädzí dobytok (vnútrožilové podanie)
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Slovak: Výbor usúdil, že rozdiely v pomocných látkach, ako aj rozdielne koncentrácie účinnej látky v liekoch, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, neovplyvňujú vyčerpávanie rezíduí z miesta podania spôsobom, ktorý by vyžadoval odlišné ochranné lehoty pre každú formu.
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Danish: Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Slovak: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Danish: Som angivet i CVMP's oplæg om anvendelse af fluorquinoloner hos fødevareproducerende dyrForsigtighedsregler vedrørende brugen i produktresuméet vedrørende forsvarlig brug6 bør fluorquinoloner forbeholdes behandling af kliniske tilstande, hvor der har været eller forventes dårlig respons på andre klasser af antimikrobielle stoffer.
Slovak: Ako sa uvádza v článku úvah výboru CVMP o používaní fluórchinolónov u zvierat určených na produkciu potravín - Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na usmernenie k obozretnému používaniu6, fluórchinolóny majú byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antimikrobiálnych liekov.
Danish: Krybdyr er vekselvarmere og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for korrekt funktion af alle kroppens organer.
Slovak: Plazy sú ektotermné - vonkajšie zdroje tepla im pomáhajú udržať si telesnú teplotu na optimálnej úrovni pre správny chod všetkých telesných funkcií.
Danish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie rozvoja rezistencie sa dospelo k záveru, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie.
Danish: Som konklusion kan udvalget godtage denne indikation, eftersom det forhold, at der er tale om et injektionspræparat, og at produktresuméet indeholder de nødvendige begrænsninger samt tilbageholdelsestid, vil fremme en mere hensigtsmæssig anvendelse af dette veterinærlægemiddel hos kaniner end anvendelse med kaskadevirkning.
Slovak: Výbor teda môže akceptovať túto indikáciu vzhľadom na to, že je to injikovateľná forma a v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené potrebné obmedzenia spolu s ochrannou lehotou, čo by podporilo primeranejšie používanie veterinárneho lieku u králikov v porovnaní s kaskádovým používaním.
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Slovak: Pri použití alternatívneho prístupu8 to predstavuje nezvyčajne vysoké bezpečnostné rozpätie v pomere k údajom získaným pri použití odporúčanej dávky, ale odôvodnené bezpečnostné rozpätie (20
Danish: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovak: Healthcare Limited Cougar Lane
Danish: Dette gælder også mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Danish: Bielawa Polen
Slovak: Bielawa Poľsko
Danish: Kvæg (subkutant)
Slovak: Hovädzí dobytok (podkožné podanie)
Danish: For alle produkter tilføjes:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Danish: Fatro s.p.a.
Slovak: Taliansko Fatro s.p.a.
Danish: Skønt heste ikke er en godkendt måldyreart, fandt udvalget, at der i produktinformationen for styrkerne 50 mg/ml og 100 mg/ml burde indsættes en kontraindikation for anvendelse hos heste i opvækst.
Slovak: Aj keď kone nie sú povolené ako cieľový druh, výbor usúdil, že v informáciách o výrobku má byť uvedená kontraindikácia na použitie u rastúcich koní pre silu 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Danish: De viser, at der generelt ses høj følsomhed over for enrofloxacin i størstedelen af de luftvejspatogene stammer hos kvæg og svin samt i ikke-enteriske E. coli.
Slovak: Z údajov vyplýva, že vysoká citlivosť na enrofloxacín sa celkovo pozoruje u väčšiny kmeňov respiračných patogénov hovädzieho dobytka a ošípaných a tiež u nečrevnej baktérie E. coli.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV J.E.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Slovak: j. rezíduá u všetkých zvierat sú nižšie ako úroveň, ktorá sa považuje za bezpečnú v rámci bezpečnostného rozpätia, pre ktoré sú údaje dostupné), čo viedlo k údaju 5,6 dojení/3 dni.
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Slovak: Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
Danish: Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi
Slovak: A triq il Fran Qormi
Danish: Der er forelagt data om resistens over for enrofloxacin hos målpatogenerne for kvæg, svin, får, geder, hunde og katte.
Slovak: Boli predložené údaje o rezistencii voči enrofloxacínu u cieľových patogénov pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, psy a mačky.
Danish: Edifício Suécia II Piso 4A
Slovak: Piso 4A
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu.
Danish: Risikoen på det individuelle plan kan tænkes at være større for kaniner end for andre dyrearter.
Slovak: v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
Danish: For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.3 Kontraindikácie
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr
Slovak: Psy, mačky, exotické zvieratá
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Slovak: De La Garde 69340 Francheville Francúzsko
Danish: På grund af mangler i de forelagte data kunne der ikke beregnes en tilbageholdelsestid med den statistiske metode.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v predložených údajoch sa ochranná lehota nemohla odvodiť pomocou štatistického prístupu.
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Kvæg, svin over 25 kg
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané s hmotnosťou vyššou ako 25 kg
Danish: Der blev fremlagt dokumentation, der beskriver anvendelserne af det veterinære injektionspræparat til behandling af infektioner i både mave-tarm-kanalen og luftvejene samt hud- og sårinfektioner.
Slovak: Bola predložená dokumentácia, ktorá opisuje použitie injikovateľného veterinárneho lieku pri liečbe infekcií tráviaceho aj dýchacieho traktu, ako aj na liečbu kožných infekcií a infekcií rán.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien i begge undersøgelser, var 3 dage efter behandlingen.
Slovak: Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Danish: På grund af dataenes variabilitet blev den statistiske metode ikke anset for velegnet, og der blev udledt en tilbageholdelsestid ved hjælp af den alternative metode.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu údajov sa štatistická metóda nepovažovala za vhodnú a ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Danish: Slovenien Bayer d.o.o.
Slovak: Slovinsko Bayer d.o.o.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe
Danish: Derudover blev der med denne patogen udført en PK/PDanalyse, og de opnåede værdier fandtes at være prædiktive for klinisk virkning.
Slovak: Uskutočnila sa tiež PK/PD analýza tohto patogénu a získali sa výsledky, ktoré sa považujú za ukazovateľ klinickej účinnosti.
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Danish: Der er imidlertid betænkelighed ved de moderate til høje resistensrater, der er konstateret hos enteriske E. coli isoleret fra kvæg og svin.
Slovak: Boli však vyslovené výhrady týkajúce sa strednej až vysokej miery rezistencie pozorovanej u črevnej baktérie E. coli izolovanej z hovädzieho dobytka a ošípaných.
Danish: Der kunne ikke foretages statistisk analyse af dataene, hvorfor tilbageholdelsestiden blev udledt med den alternative metode.
Slovak: Štatistická analýza údajov sa nemohla uskutočniť a ochranná lehota bola preto odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering bør kropsvægten fastslås så nøjagtigt som muligt.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Danish: Spanien Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Danish: For at kompensere for biologiske usikkerheder og datavariabilitet blev der tillagt en sikkerhedsmargin på 30 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 13 dage.
Slovak: Na vykompenzovanie biologických nejasností a variability údajov sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote 13 dní.
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Slovak: % až 20 %) rezistencie voči ciprofloxacínu u rôznych cieľových druhov v rôznych európskych krajinách.
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: 4.11 Tilbageholdelsestid
Slovak: Ak už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 4.11
Danish: Co. Galway
Slovak: Galway
Danish: • CVMP fandt, at doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag bør slettes for mave-tarm-infektioner og septikæmi forårsaget af E. coli hos svin på grundlag af de foreliggende data
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené pre infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných,
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Slovak: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko