FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductiestudies met formoterol bij dieren toonden een licht verminderde fertiliteit bij mannelijke ratten bij hoge systemische blootstelling; en implantatieverliezen alsmede een afname in de vroege postnatale overleving en het geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije srčane aritmije (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole)
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Croatian: • ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta (ili glaukom zatvorenog kuta)
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Croatian: Farmakokinetika glikopironija najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s apsorpcijom prvog reda i linearnom eliminacijom.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Dutch: De grootste gemiddelde (90% bovenste betrouwbaarheidslimiet) verschillen met placebo in baseline- en individueel gecorrigeerd QT waren 3,1 (4,7) ms voor Bevespi Aerosphere (14,4/10 microgram) en 7,6 (9,2) ms voor glycopyrronium/formoterol met acht keer de aanbevolen dosis glycopyrronium en vier keer de aanbevolen dosis formoterol.
Croatian: Najveća srednja vrijednost (gornja granica intervala pouzdanosti od 90%) razlike u odnosu na placebo s obzirom na početni ili individualno korigirani QT interval iznosila je 3,1 (4,7) ms uz Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrograma) te 7,6 (9,2) ms uz
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zbog njegova antikolinergičkog djelovanja, Bevespi Aerosphere treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta (vidjeti dio 4.8).
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Croatian: 120 udisaja (pogledajte Sliku 2a).
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Croatian: Bevespi Aerosphere pokazao je i poboljšanja vršne vrijednosti FEV1 unutar 2 sata nakon primjene doze tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2].
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Dutch: • Na 4 weggespoten pufjes moet de dosisindicator rechts van ‘120' staan en uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
Croatian: • Nakon što ste postupak ponovili 4 puta, pokazivač doze trebao bi pokazivati desno od oznake „120".
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Dutch: Het gemiddelde bronchusverwijdende effect afgeleid uit reeksen van FEV1-metingen op dag 1 en week 12 van PINNACLE 1 wordt getoond in afbeelding 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Farmacokinetische interacties
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Dutch: Effecten op de longfunctie
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Croatian: o Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Dutch: In vitro is glycopyrronium een substraat voor de renale transporters OCT2 en MATE1/2K.
Croatian: Glikopironij je supstrat bubrežnih prijenosnika OCT2 i MATE1/2K in vitro.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Bevespi Aerosphere bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Er waren verbeteringen in dal-FEV1 onafhankelijk van leeftijd, geslacht, mate van luchtwegobstructie, symptomen bij baseline, rookstatus of gebruik van inhalatiecorticosteroïden.
Croatian: Poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 zabilježena su neovisno o dobi, spolu, stupnju ograničenja protoka zraka te simptomima, pušačkom statusu ili primjeni inhalacijskih kortikosteroida na početku ispitivanja.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Dutch: Anticholinerge activiteit
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Croatian: Učinak cimetidina, probnog inhibitora prijenosnika OCT2 i MATE1, na raspoloživost inhaliranog glikopironija očitovao se kao ograničeno povećanje ukupne sistemske izloženosti glikopironiju (AUC0-t) za 22% i blago smanjenje bubrežnog klirensa za 23% zbog istodobne primjene cimetidina.
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Dutch: Aërosol, suspensie.
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija.
Dutch: Afbeelding 18
Croatian: Slika 18
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Croatian: Drugi sastojci su norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
Dutch: Afbeelding 5
Croatian: Slika 5
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica često tremor manje često
Dutch: Afbeelding 16
Croatian: Slika 16
Dutch: • u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
Croatian: • ako imate tegoba s prostatom ili otežano mokrite
Dutch: Afbeelding 15
Croatian: Slika 15
Dutch: Als u last krijgt van een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van Bevespi Aerosphere:
Croatian: Ako se odmah nakon primjene lijeka Bevespi Aerosphere pojave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Dutch: • trillen of onvrijwillig beven
Croatian: • tresenje ili nevoljno drhtanje
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Croatian: Bevespi Aerosphere je stlačeni inhalat, suspenzija.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Dutch: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Croatian: Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može pojačati mogući početni hipokalijemijski učinak agonista β2-adrenoreceptora pa se kod njihove istodobne primjene preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Croatian: Ako se te nuspojave pojave, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Dutch: Afbeelding 17
Croatian: Slika 17
Dutch: Afbeelding 9
Croatian: Slika 9
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Dutch: U kunt een zachte klik uit de dosisindicator horen als deze tijdens het gebruik aftelt.
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
Dutch: CYP2D6 bleek het belangrijkste enzym te zijn in de metabolisatie van glycopyrronium.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Dutch: Dosisindicator
Croatian: Indikator
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Dutch: Afbeelding 11
Croatian: Slika 11
Dutch: Afbeelding 10
Croatian: Slika 10
Dutch: Afbeelding 12
Croatian: Slika 12
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Croatian: Ako dojite, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Dutch: • opgewondenheid
Croatian: • uznemirenost
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Croatian: Međutim, na temelju podataka iz ispitivanja in vitro, smatra se da je potencijal za metaboličke interakcije malen (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou moeten, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Bevespi Aerosphere nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Croatian: Egzacerbacije KOPB-a:
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Croatian: Bevespi Aerosphere koristi se redovito za dugoročno liječenje KOPB-a.
Dutch: Afbeelding 13
Croatian: Slika 13
Dutch: Klaarmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Dutch: Afbeelding 4
Croatian: Slika 4
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost često agitacija nemir nesanica manje često
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Dutch: Afbeelding 7
Croatian: Slika 7
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Croatian: OZNAČIVANJE
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Croatian: Svakim pritiskom na središnji dio pokazivača doze oslobađa se količina lijeka za jedan udisaj.
Dutch: Afbeelding 14
Croatian: Slika 14
Dutch: Afbeelding 6
Croatian: Slika 6
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Croatian: Hipokalijemija uzrokovana djelovanjem lijeka
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući glikopironij ili formoterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Dutch: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de blootstelling aan glycopyrronium en formoterol gedurende maximaal 12 weken werd beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. placebo (n = 235)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 mcg/5 mcg aërosol glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat Inhalatie
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Croatian: Drugi lijekovi i Bevespi Aerosphere
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Croatian: • ako imate bubrežnih ili jetrenih tegoba
Dutch: Aërosol, suspensie (aërosol).
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija (stlačeni inhalat).
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Pakovanje
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
Croatian: Intervali između primarnih doza
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Dutch: 50 microgram
Croatian: 50 mikrograma