FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ANSM ha chiesto al CHMP di riesaminare i benefici e i rischi di questi medicinali in tutte le fasce d'età e di raccomandare indicazioni coerenti a livello dell'UE.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
Italian: Stimola inoltre il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il transito intestinale.
Bulgarian: Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях.
Italian: • I disturbi extrapiramidali hanno costituito quasi metà di tutti gli effetti avversi segnalati spontaneamente nella banca dati di un produttore (1 749 casi su 4 005, fino a dicembre 2011).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame dei medicinali contenenti metoclopramide nei bambini da parte degli Stati membri dell'UE, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 che, nel 2010, ha individuato il rischio di effetti indesiderati neurologici e ha raccomandato una serie di misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
Italian: • Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata solo per un massimo di 5 giorni.
Bulgarian: Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame, su richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del parere originariamente formulato dal comitato in data 26 luglio 2013.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
Italian: In seguito al riesame, la raccomandazione finale del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha adottata con una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Italian: Vi sono stati inoltre casi molto rari di effetti gravi sul cuore o sulla circolazione, in particolare dopo la somministrazione per iniezione.
Bulgarian: Наблюдавани са и много редки случаи на сериозни реакции, засягащи сърцето или кръвообращението, по-специално след инжектиране.
Italian: • Al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra natura, la metoclopramide è ora autorizzata solo per l'uso a breve termine (fino a 5 giorni).
Bulgarian: За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни).
Italian: Dato il rischio noto di effetti avversi neurologici e di altra natura, in particolare nei bambini e nei giovani, il comitato ha concluso che le indicazioni per la metoclopramide devono essere limitate all'uso a breve termine, a una dose massima di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno e laddove vi siano prove sufficienti di efficacia.
Bulgarian: Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност.
Italian: • Nei pazienti che assumono metoclopramide (soprattutto per disturbi a lungo termine), il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del successivo appuntamento programmato e, in alcuni casi, può essere raccomandato un trattamento diverso.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Italian: • In altre condizioni cliniche di durata prolungata, i benefici di questo medicinale non superano i rischi di effetti indesiderati.
Bulgarian: При други трайни заболявания ползите на това лекарство не превишават рисковете от нежелани реакции.
Italian: Nei bambini, la dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg per kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно.
Italian: Viene somministrata per iniezione, per bocca o in forma di supposta.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране, през устата или като супозитории.
Italian: La metoclopramide è un medicinale che ha effetto come antiemetico (un medicinale usato per il sollievo della nausea e del vomito), agendo sulla parte del cervello che attiva la sensazione di nausea.
Bulgarian: Метоклопрамид представлява лекарство, което действа като антиеметик (лекарство, използвано за облекчаване на гадене и повръщане), повлиявайки върху онази част от мозъка, задействаща усещането за гадене.
Italian: • Le dosi endovenose devono essere somministrate sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
Bulgarian: Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso possono verificarsi quando la metoclopramide viene utilizzata per periodi prolungati e possono comparire con maggiore frequenza negli anziani.
Bulgarian: Други нежелани реакции върху нервната система може да се проявят, когато метоклопрамид се използва за продължителни периоди и по-често при хора в напреднала възраст .
Italian: Il rischio di effetti neurologici acuti (a breve termine) è più elevato nei bambini, anche se la discinesia tardiva viene segnalata con maggiore frequenza negli anziani, e il rischio è più alto a dosi elevate o con il trattamento a lungo termine.
Bulgarian: Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение.
Italian: • Saranno ritirate anche le formulazioni endovenose con concentrazioni superiori a 5 mg/ml e le supposte contenenti 20 mg.
Bulgarian: Интревенозните лекарствени форми с концентрации над 5 mg/ml и супозиториите, съдържащи 20 mg, също ще бъдат изтеглени.
Italian: Il 24 ottobre il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato le modifiche raccomandate in precedenza all'uso dei medicinali contenenti metoclopramide nell'Unione europea (UE), inclusa la limitazione della dose e della durata di impiego di questi medicinali, per minimizzare i rischi noti di effetti indesiderati neurologici (cervello e nervi) potenzialmente gravi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата потвърждава вече издадените препоръки за промени в употребата на съдържащите метоклопрамид лекарства в Европейския съюз (ЕС), включително ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, за да минимизират познатите рискове от потенциално сериозни неврологични (мозъчни и нервни) нежелани реакции.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo metoclopramide regolarmente, il trattamento deve essere rivisto in occasione di un appuntamento medico di routine (non urgente).
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
Italian: • Le prove hanno indicato inoltre un'efficacia nella nausea e nel vomito associati a emicrania acuta, anche se sembra che dosi superiori a 10 mg non comportino un aumento dell'efficacia.
Bulgarian: Доказателствата посочват също така и ефикасност при гадене и повръщане, свързани с остра мигрена, но изглежда дозите над 10 mg не водят до по-висока ефикасност.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha confermato la raccomandazione secondo cui la metoclopramide deve essere autorizzata solo per l'impiego a breve termine (fino a 5 giorni), non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno e, nei bambini di oltre 1 anno di età, deve essere usata solo come trattamento di seconda linea (dopo avere considerato o provato altri trattamenti), per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati dopo chemioterapia e per il trattamento della nausea e vomito postoperatori.
Bulgarian: Комитетът потвърждава препоръката си, че метоклопрамид трябва да бъде разрешен само за краткотрайна употреба (до 5 дни), че не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година и че при деца над 1 година трябва да се използва само като втори терапевтичен избор (след като са обмислени или изпробвани други лечения) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и при лечение на следоперативно гадене и повръщане.
Italian: I pazienti anziani sembravano più a rischio di discinesia tardiva potenzialmente irreversibile dopo il trattamento prolungato.
Bulgarian: Изглежда пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от потенциално необратима тардивна дискинезия след по-продължително лечение.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, nonostante i benefici delle formulazioni liquide, come un più facile adeguamento delle dosi nei pazienti con funzione renale o epatica ridotta, la soluzione da 1 mg/ml potrebbe essere utilizzata in circostanze in cui è appropriata la forma farmaceutica liquida; il comitato non era convinto che le limitazioni proposte fossero sufficienti a ridurre il rischio di errore e di sovradosaggio nei bambini.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че независимо от факта, че течните дозови форми имат някои ползи, като например лесното коригиране на дозата при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, разтворът от 1 mg/ml би могъл да се използва в случаи, когато е подходяща течна лекарствена форма, и Комитетът не е убеден, че предложените ограничения биха били достатъчни за намаляване на риска от грешки и предозиране при деца.
Italian: Il riesame ha confermato i rischi ben noti di effetti neurologici, quali disturbi extrapiramidali a breve termine, un gruppo di disordini del movimento involontario che può comprendere spasmi muscolari (spesso con coinvolgimento della testa e del collo) e discinesia tardiva (movimenti incontrollabili, quali smorfie e contrazioni).
Bulgarian: Прегледът потвърждава добре известните рискове от неврологични реакции, например краткотрайни екстрапирамидални нарушения, група нарушения с неволеви движения, които могат да включват мускулни спазми (често засягащи главата и шията) и късна дискинезия (неконтролируеми движения, например гримасничене и потрепване).
Italian: • Non si è evidenziato un beneficio significativo nella gastroparesi, nella malattia da reflusso gastroesofageo e nella dispepsia, tutte condizioni croniche che richiedono un trattamento prolungato, che pone i pazienti a rischio di effetti indesiderati neurologici cronici.
Bulgarian: Няма доказателства за еднозначна полза при гастропареза, гастроезофагеален рефлукс и диспепсия, всичките хронични заболявания, които изискват продължително лечение, което излага пациентите на риск от хронични неврологични нежелани реакции.
Italian: • È noto che la metoclopramide causa talvolta effetti indesiderati a breve termine sul sistema nervoso, che provocano movimenti involontari, come contrazioni e tic nervosi, e che questi sono più comuni nei bambini e nei giovani, e ad alte dosi.
Bulgarian: Известно е, че метоклопрамид понякога причинява краткотрайни нежелани реакции върху нервната система, които водят до неволеви движения, например потрепвания и нервни тикове, и са по-чести при деца и юноши и при високи дози.
Italian: Vi è stato inoltre un numero significativo di segnalazioni di sovradosaggio nei bambini, in particolare con formulazioni liquide orali.
Bulgarian: Има и значителен брой съобщения за предозиране при деца, по-специално при течните перорални лекарствени форми.
Italian: Inoltre, le dosi massime raccomandate negli adulti e nei bambini devono essere limitate e le formulazioni a più alto dosaggio, incluse quelle liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml, devono essere eliminate dal mercato.
Bulgarian: Също така максималните препоръчителни дози при възрастни и деца трябва да бъдат ограничени, а лекарствените форми с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, включително пероралните течности, съдържащи повече от 1 mg/ml, да бъдат изтеглени от пазара.
Italian: Le formulazioni liquide orali che contengono più di 1 mg/ml saranno ritirate dal mercato e le dosi orali delle restanti formulazioni devono essere somministrate con una siringa per somministrazione orale graduata, opportunamente concepita, per assicurare l'accuratezza.
Bulgarian: Пероралните течности, съдържащи над 1 mg/ml, ще бъдат изтеглени от пазара, а пероралните дози на останалите лекарствени форми трябва да бъдат прилагани чрез подходящо изработена градуирана спринцовка за перорални форми за гарантиране на точността.
Italian: Gli effetti della metoclopramide sulla motilità intestinale possono essere di beneficio in caso di somministrazione orale con analgesici in questo contesto acuto.
Bulgarian: Ефектите от метоклопрамид върху чревната моторика може да бъдат от полза при пероралното му приложение с аналгетици при това остро състояние.
Italian: • L'uso raccomandato nei bambini è quindi ora limitato alla prevenzione della nausea e del vomito che si verificano nei giorni dopo il trattamento con medicinali antitumorali, o per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico, e solo quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere usati.
Bulgarian: Затова препоръчваната употреба при деца понастоящем е ограничена до профилактика на гадене и повръщане, които се проявяват в дните след лечение с противоракови лекарства, или лечение на гадене и повръщане след хирургична намеса, и то само когато други лечения не действат или не могат да бъдат приложени.
Italian: • Date le segnalazioni molto rare di reazioni cardiovascolari gravi associate alla metoclopramide, in particolare per via endovenosa, deve essere adottata particolare cautela nelle popolazioni che potrebbero essere a maggiore rischio, tra cui gli anziani, i pazienti con disturbi della conduzione cardiaca, squilibrio elettrolitico non corretto o bradicardia, e i pazienti che assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
Bulgarian: Предвид много редките съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, свързани с метоклопрамид, по-специално при интравенозния път на въвеждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при популации, изложени на повишен риск, включително хора в напреднала възраст, пациенти с нарушения на сърдечната проводимост, некоригиран електролитен дисбаланс или брадикардия и такива, приемащи други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Italian: Vi erano prove più coerenti di comparabilità con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 in caso di impiego per CINV ritardati.
Bulgarian: Доказателствата за сравнимостта с антагонисти на 5-HT3 са поеднозначни при употреба при забавено CINV.
Italian: Pertanto, non deve essere più utilizzato per il trattamento di condizioni cliniche quali indigestione, bruciori di stomaco e reflusso acido, o di disturbi cronici (a lungo termine) dovuti al rallentato svuotamento dello stomaco.
Bulgarian: Следователно то повече не трябва да се използва за лечение на заболявания като лошо храносмилане, киселини и киселинен рефлукс или хронични (дълготрайни) нарушения поради забавено изпразване на стомаха.
Italian: Anche se era stata indicata la difficoltà di somministrare con accuratezza dosi per adulti sotto forma di soluzione da 1 mg/ml, a causa dell'elevato numero di gocce richieste, non dovrebbero esserci problemi se si seguisse la raccomandazione del comitato di somministrare le formulazioni liquide mediante un dosatore, ad esempio una siringa per somministrazione orale graduata.
Bulgarian: Макар да се предполага, че би било трудно дозите за възрастни да се прилагат точно във вид на разтвор от 1 mg/ml поради необходимия голям брой капки, не би следвало да има проблем, ако се следва препоръката на Комитета за прилагане на течните препарати чрез мерително изделие, като например градуирана спринцовка за перорални форми.
Italian: Mancavano inoltre prove a sostegno dell'utilità come terapia di supporto nelle procedure chirurgiche e radiologiche.
Bulgarian: Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури.
Italian: • Nei bambini, la metoclopramide è autorizzata solo come opzione di seconda linea per la prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia e per il trattamento di PONV accertati.
Bulgarian: При деца метоклопрамид е разрешен за употреба само като вариант от втора линия за профилактика на забавено гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия, и при доказани PONV.
Italian: Non deve essere più impiegata in condizioni cliniche croniche quali gastroparesi, dispepsia e malattia da reflusso gastroesofageo, né come terapia di supporto in procedure chirurgiche e radiologiche.
Bulgarian: Той повече не трябва да се използва при хронични заболявания, като например гастропареза, диспепсия и гастроезофагеален рефлукс, както и като допълнение към хирургични и радиологични процедури.
Italian: • I dati sull'uso della metoclopramide nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia (CINV) acuti erano limitati e suggerivano un'inferiorità della metoclopramide rispetto agli antagonisti dei recettori 5-HT3 e la necessità quindi di somministrare dosi elevate, associate a un rischio notevolmente maggiore di effetti avversi.
Bulgarian: Данните относно употребата на метоклопрамид при остро гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV), са ограничени и показват, че метоклопрамид е по-малко ефикасен спрямо антагонисти на 5-HT3 и налага по-високи дози, които са свързани с много висок риск от нежелани реакции.
Italian: Tali formulazioni liquide orali sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
Bulgarian: Тези перорални течности са свързани с предозиране при деца.
Italian: Alcune prove indicavano inoltre un'utilità nella nausea e vomito indotti da radioterapia, sebbene anche in questo caso sembrasse meno efficace degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Bulgarian: Съществуват и някои доказателства, които навеждат на мисълта, че играе роля при гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия, въпреки че отново изглежда да е по-малко ефикасен от антагонистите на 5-HT3.
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati separatamente nei singoli Stati membri dell'UE, con diverse indicazioni approvate, quali nausea e vomito indotti da varie cause (ad es. dopo il trattamento con chemioterapia o radioterapia antitumorale, dopo intervento chirurgico o associati a emicrania) e disturbi della motilità gastrointestinale (condizioni cliniche in cui il normale passaggio degli alimenti nell'intestino è rallentato).
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба поотделно в различни държави - членки на ЕС, с различни показания като гадене и повръщане с различен произход (например след лечение с противоракова химиотерапия или лъчетерапия, след хирургична намеса или свързани с мигрена) и нарушения на стомашно-чревния мотилитет (състояния, при които нормалното преминаване на храната през червата е забавено).
Italian: Le prove riguardo alla metoclopramide per via endovenosa nella nausea e vomito post-operatori suggeriscono un'efficacia pari a quella di altri trattamenti autorizzati.
Bulgarian: Доказателствата за метоклопрамид за интравенозно приложение при следоперативно гадене и повръщане показват, че е не по-малко ефективен от други разрешени за употреба лекарства.
Italian: • Negli adulti, la metoclopramide resta indicata per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV), nausea e vomito indotti da radioterapia e nausea e vomito ritardati (ma non acuti) indotti da chemioterapia e per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi quelli associati ad emicrania acuta (dove possono essere utilizzati anche per migliorare l'assorbimento degli analgesici orali).
Bulgarian: При възрастни метоклопрамид остава показан при профилактика на следоперативно гадене и повръщане (PONV), предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане и забавени гадене и повръщане (но не остри), предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, и при симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително такива, свързани с остра мигрена (когато може да се използва и за подобряване на абсорбцията на перорални аналгетици).
Italian: Negli adulti, il comitato ne ha raccomandato l'uso per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito come quelli associati a chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico e nella gestione dell'emicrania.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употреба за профилактика и лечение на гадене и повръщане като тези, свързани с химиотерапия, лъчетерапия, хирургична намеса и при лечение на мигрена.
Italian: È autorizzata per svariate indicazioni, diverse a seconda degli Stati membri dell'UE, ed è disponibile in differenti formulazioni, tra cui formulazioni iniettabili (da somministrare in una vena o in un muscolo), compresse e formulazioni liquide orali da assumere per bocca e supposte.
Bulgarian: Разрешен е за употреба при редица показания, които са различни в отделните държави членки, и се предлага в различни лекарствени форми, включително като инжекция (прилагана във вена или мускул), таблетки или перорални течности, приемани през устата, и като супозитории.
Italian: Su richiesta di un produttore di soluzioni orali a più alto dosaggio, il comitato ha riconsiderato le prove a sostegno del parere secondo cui le soluzioni orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml non devono essere più disponibili e le argomentazioni e le proposte per minimizzare il rischio fornite dalla ditta, nello specifico una limitazione all'uso della soluzione a più alto dosaggio nei bambini.
Bulgarian: Комитетът преразглежда доказателствата в подкрепа на становището си, че повече не трябва да се предлагат перорални разтвори със съдържание на повече от 1 mg/ml и аргументите и предложенията за минимизиране на риска, представени от фирмата, по-специално ограничаване на употребата на разтвори с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица при деца.
Italian: • La metoclopramide è usata per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito, inclusi la nausea e il vomito causati da medicinali o radioterapia antitumorali, intervento chirurgico o da un attacco di emicrania.
Bulgarian: Метоклопрамид се използва за профилактика или лечение на гадене и повръщане, включително такива, които може да са причинени от противоракови лекарства или лъчетерапия, хирургична намеса или пристъп на мигрена.
Italian: I disturbi extrapiramidali si verificavano con più probabilità dopo diverse dosi, anche se di solito nelle prime fasi del trattamento, ed erano meno probabili in caso di velocità di infusione ridotta quando la metoclopramide veniva somministrata per via endovenosa.
Bulgarian: При интравенозно приложение на метоклопрамид вероятността за проява на екстрапирамидални нарушения е по-голяма след няколко дози, макар и обикновено на ранен етап от лечението, и е по-малка при по-ниска скорост на вливане.
Italian: • Le formulazioni liquide orali, in particolare, sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
Bulgarian: Предимно пероралните течни лекарствени форми се свързват с предозиране при деца.