FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Overige informatie over Cosentyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Dutch: Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling te stoppen als er in deze periode geen verbetering is gezien.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Dutch: Cosentyx wordt als vier wekelijkse onderhuidse injecties toegediend, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Dutch: De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te herkennen en daaraan te binden.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) wanneer de patiënt een systemische behandeling (behandeling voor het hele lichaam) nodig heeft;
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cosentyx te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: Het bevat de werkzame stof secukinumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Dutch: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: EU/1/15/1048/001
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Dutch: Filmomhulde tablet
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Dutch: Malta (See United Kingdom)
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Dutch: Rabdomyolyse***
Slovak: Rabdomyolýza***
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 19 september 2014
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Slovak: Pokračujte v podávaní aktuálnej dávky
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Dutch: QT-verlenging
Slovak: Predĺženie QT
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Dutch: • bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Dutch: Als u overgeeft
Slovak: Ak budete vracať
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Dutch: Geen dosisverlaging.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami.
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Dutch: • bloedingen of als u middelen inneemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Dutch: Beoordeeld en bevestigd door de onderzoeker (INV) met behulp van RECIST v1.1 b Gestratificeerde analyse per geografische regio en metastaseclassificatie (ziektestadium)
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3- of 4-CPK-verhogingen was 16 dagen (bereik: 11 dagen tot 10 maanden), de mediane tijd tot het volledig verdwijnen was 16 dagen (bereik: 2 dagen tot 15 maanden).
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Dutch: In elke behandelarm van het onderzoek werd een voorval van rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige verhoging van CPK in bloed.
Slovak: V každej liečebnej skupine v štúdii sa pozoroval jeden prípad rabdomyolýzy so súbežným zvýšením hladiny CPK v krvi.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby si to overil.
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
Slovak: Počas tejto 7-dňovej prestávky v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
Dutch: Patiënt
Slovak: Pacient
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken met cobimetinib waren negatief.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.