FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Estonian: See seondub mitmes elundis, sh hingamisteede lihasrakkudes leiduvate β2-adrenergiliste retseptoritega.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Anoro Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Estonian: Muu teave Anoro Ellipta kohta
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Anoro Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Estonian: Kuidas Anoro Ellipta toimib?
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga β2-agonistide kombinatsiooni.
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Estonian: Kuidas Anoro Elliptat kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
Estonian: Mis riskid Anoro Elliptaga kaasnevad?
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Anoro Ellipta on retseptiravim.
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Anoro Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Estonian: (vähemalt 3...4 sekundit).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Estonian: Kui teie sümptomid ei parane
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet:
Czech: Jednou denně
Estonian: Üks kord ööpäevas
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Estonian: Seetõttu ei saa antud võrdluse puhul eeldada statistilist olulisust.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Estonian: Tervete vabatahtlike või patsientide erirühmade iseloomustus
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Estonian: Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Estonian: Kopsufunktsioon, sümptomaatilised ja tervisega seotud elukvaliteedi tulemused 24. nädalal
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2014
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Estonian: Metaboliitide süsteemne ekspositsioon on väike.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Estonian: Te peate seda ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle toime kestab 24 tundi.
Czech: Spotřebujte do:
Estonian: Kasutada kuni:
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele või noorukitele.
Czech: do 3Q 2024
Estonian: Q3 2024
Czech: Symptomatické výsledky
Estonian: Sümptomaatilised tulemused
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Astma
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Estonian: b) Kuidas ravimit inhaleerida
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Estonian: • Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Estonian: Üleannustamise korral kasutatakse toetavat ravi, vajadusel koos vastava jälgimisega.
Czech: Četnost není známa
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev ühel ja samal kellaajal.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad üksikkomponentidega läbi viidud uuringutel.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi umeklidiiniumi/vilanterooliga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Zhoršení základního onemocnění
Estonian: Haiguse süvenemine
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Estonian: Visake kuivatusaine pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Estonian: Ärge kasutage ANORO ELLIPTAt, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Estonian: Mitteselektiivsete või selektiivsete beeta-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Czech: FEV1 (ml)
Estonian: Madalaim FEV1 (ml)
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Estonian: 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad värisemine, nägemishäired, suukuivus või peavalu.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „ANORO ELLIPTA sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Estonian: Metaboolsed ja transporteritega seotud koostoimed
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumi või vilanterooli annust kohandada.
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Estonian: Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Estonian: Toetavad efektiivsusuuringud
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Estonian: • Hingata üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Estonian: Koormustaluvuse kestuse pikenemist võrreldes platseeboga täheldati 2. päeval ning see püsis 6. ja 12. nädalal.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage ANORO ELLIPTAt: - kui olete umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
Estonian: Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Estonian: Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Estonian: Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: • rozostřené vidění;
Estonian: • ähmane nägemine,
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči a 30 % ve stolici.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist näitas massitasakaal 70% radioaktiivsusest uriinis ja 30% roojas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetika oli sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Czech: Co je inhalátor?
Estonian: Milline inhalaator see on?
Czech: 7 dávek 30 dávek
Estonian: 7 annust 30 annust
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Estonian: Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Estonian: EU/1/14/898/001 Üks 7 annusega inhalaator EU/1/14/898/002 Üks 30 annusega inhalaator
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Estonian: TDI skoori paranemine võrreldes mõlema monoteraapia komponendi ja tiotroopiumiga ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 1).
Czech: • Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Estonian: • Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Estonian: „Kasutada kuni" kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Czech: Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní.
Estonian: Vilanterool ei olnud rottidele teratogeenne.
Czech: Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy.
Estonian: Pärast suu kaudu inhaleerimist avaldavad mõlemad komponendid lokaalset toimet hingamisteedele, kutsudes esile bronhodilatatsiooni erinevate mehhanismide kaudu.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist, samal ajal kui puudus toime vilanterooli AUC väärtustele.
Czech: 30 dávek
Estonian: 30 annust
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Estonian: Kasutamise ajal ei tohi sulgeda sõrmedega õhuavasid.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Estonian: Aluse võib pärast esmakordset avamist minema visata.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: County Durham DL12 8DT,
Estonian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei olnud vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Czech: Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei avaks alust enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit : • závrať
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Estonian: (95% usaldusvahemikud, p-väärtus)
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INHALÁTORU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL INHALAATORI ETIKETT
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit (9%).
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
Estonian: Pärast inhaleeritava vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 6 päeva jooksul kuni 2,4-kordse kuhjumisega.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 58% radioaktiivselt märgistatud annusest (või 73% radioaktiivsusest) eritunud roojaga 192 tunni möödudes annuse manustamisest.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Estonian: Umeklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne ANORO ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Estonian: Genotoksilisus ja kartsinogeensus
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ANORO ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Estonian: CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumi süsteemsele ekspositsioonile.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Estonian: Umeklidiinium ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Estonian: Ravimiga seotud materjali eritumine roojaga pärast intravenoosset manustamist näitas eritumist sappi.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 224 ml (p < 0,001
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI ja UMEC/VI-ga võrreldes.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje na zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Estonian: Alla 1% suukaudselt manustatud annusest (1% radioaktiivsusest) eritus uriiniga, mis näitab ebaolulist imendumist suukaudse manustamise järgselt.
Czech: Společné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir, telithromycin) může inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, klaritromütsiin, itrakonasool, ritonaviir, telitromütsiin) samaaegne manustamine võib pärssida vilanterooli metabolismi ja suurendada selle süsteemset ekspositsiooni.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Estonian: Seetõttu võib mõlema toimeaine farmakokineetikat käsitleda eraldi.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Estonian: Esitada järgmise uuringu lõplik kliinilise uuringu aruanne: müügiloa saamise järgne ohutuse vaatlev kohortuuring, et kindlaks määrata valitud kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Anoro Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Estonian: Umeklidiinium ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Estonian: Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate.
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid (nt propranolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või muude südamehaiguste raviks.
Czech: 7 dávek
Estonian: 7 annust