FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartán en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
Bulgarian: В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора, изглежда няма клинично значение за хиперплазията/хипертрофията на бъбречните юкстагломеруларните клетки.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza transcurridas 3-6 horas tras la administración y el efecto reductor de la presión arterial se mantiene durante al menos 24 horas.
Bulgarian: Максималното понижаване на артериалното налягане се достига 3-6 часа след приема и антихипертензивното действие продължава поне 24 часа.
Spanish: Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartán como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Както е наблюдавано за инхибиторите на ангиотензи-конвертиращия ензим, ирбесартан и други ангиотензинови антагонисти очевидно са по-слабо ефективни при понижаване на артериалното налягане при пациенти от черната раса, отколкото при други раси, вероятно поради по-голямата честота на хора с ниско съдържание на ренин в тази популация (вж. точка
Spanish: Todos los grupos de tratamiento alcanzaron una presión arterial similar, mientras que un porcentaje menor de sujetos en el grupo tratado con irbesartán 300 mg (5,2 %) respecto al grupo placebo (14,9 %) o al grupo de 150 mg de irbesartán (9,7 %) presentó proteinuria franca, demostrando, para la dosis más elevada, una reducción relativa del riesgo del 70 % frente a placebo (p = 0,0004).
Bulgarian: Тъй като при всички групи са били постигнати сходни стойности на артериалното налягане, по-малко пациенти с 300 mg ирбесартан (5,2%) отколкото с плацебо (14,9%) или със 150 mg (9,7%) са достигнали крайната точка за клинично значима протеинурия, демонстрирайки 70% намаление на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,0004) за по-високата доза.
Spanish: Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Употребата на АІІРА по време на втори и трети триместър от бременността е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: • Recubrimiento: Polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09С A04.
Spanish: Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4 mmHg y la PADSe en 2,0 mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartán, la variación fue de +0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
Bulgarian: През последващия двуседмичен период, когато пациентите са били повторно рандомизирани да получават активен лекарствен продукт или плацебо, пациентите с плацебо са имали повишаване от 2,4 и 2,0 mmHg при SeSBP и SeDBP сравнени с +0,1 и -0,3 mmHg по отношение на тези при всички дози на ирбесартан (вж. точка 4.2).
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Bulgarian: При направения анализ на отделните компоненти не било установено влияние върху смъртните случаи, но е била наблюдавана позитивна насока в намаляването на терминалната бъбречна недостатъчност и значително намаляване на риска при пациенти с повишен серумен креатинин.
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No conocida:
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 3,2 mmHg (dosis alta).
Bulgarian: В края на трите седмици средното понижение спрямо изходните стойности в първичната променлива за ефикасност с най-ниско систолно кръвно налягане в седнало положение (SeSBP) е било 11,7 mmHg (при ниската доза), 9,3 mmHg (при средната доза) и 13,2 mmHg (за високата доза).
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4 % de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22 % de los pacientes del grupo placebo.
Bulgarian: При диабетици с хипертония, с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) е била установена при 29,4% от пациентите в групата с ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите в групата получавала плацебо.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден, хидриран Магнезиев стеарат
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Bulgarian: - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен
Spanish: Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartán (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos
Bulgarian: По време на предклиничните проучвания за безопасност, приемът на високи дози ирбесартан (≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при макаци) е довел до понижение на параметрите свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит).
Spanish: Los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartán en monoterapia.
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчаните дози.
Spanish: La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartán.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3 % de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3 % de los pacientes del grupo placebo.
Bulgarian: При диабетици с хипертония и хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемията (≥ 5,5 mEq/L) е настъпила при 46,3% от пациентите в групата с ирбесартан и при 26,3% от пациентите в групата с плацебо.
Spanish: En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж дневно.
Spanish: Para valorar el efecto del tratamiento se analizaron subgrupos de población por sexo, raza, edad, duración de la diabetes, presión arterial basal, niveles de creatinina sérica y porcentaje de excreción de albúmina.
Bulgarian: Подгрупите групирани по пол, раса, възраст, давност на диабета, изходно артериално налягане, серумен креатинин и степен на екскреция на албумин са били оценени за терапевтичен ефект.
Spanish: Anti-inflamatorios no-esteroideos
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства
Spanish: En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5 % (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет и микроалбуминурия и нормална бъбречна функция са били докладвани ортостатичен световъртеж и ортостатична хипотония в 0,5% от случаите (т.е. нечесто), но в по-голяма степен отколкото при плацебо.
Spanish: Como con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
Bulgarian: Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на антагонисти на ангиотензин II и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа трябва да се обмисли по-ниска начална доза (75 mg ). (вж. точка 4.4).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3 %) que en el grupo placebo (4,5 %).
Bulgarian: Спирането на лечението поради появата на клинични или лабораторни нежелани реакции е било по-рядко за пациентите лекувани с ирбесартан (3,3%), отколкото за тези приемали плацебо (4,5%).
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: Medicamentos con aliskiren o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Spanish: En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Bulgarian: При зайци в дози, причиняващи значителна токсичност или смърт на майката, са били наблюдавани аборт или ранна резорбция.
Spanish: Si toma más Irbesartán Teva del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva Ако
Spanish: Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía En un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartán sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados.
Bulgarian: В анализ проведен на проучване с пациенти с напреднало бъбречно заболяване, ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не е бил еднакъв в отделните подгрупи.
Spanish: Una cara del comprimido está marcada con el número "93".
Bulgarian: Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото "93".
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Bulgarian: за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция.
Spanish: Irbesartán presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчана доза) е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен.
Spanish: Irbesartán Teva está disponible en formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados; formatos de 50x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis y formatos de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Bulgarian: Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Teva No tome Irbesartán Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva
Spanish: • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía
Bulgarian: Хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване (диабетна нефропатия)
Spanish: Conservación de Irbesartán Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Ирбесартан Teva
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Poloxámero 188
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при хора в старческа възраст.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Una cara del comprimido marcada con el número "93".
Bulgarian: Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото"93".
Spanish: Irbesartan Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/576/001 7 comprimidos
Bulgarian: Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки EU/1/09/576/001 7 таблетки
Spanish: El beneficio renal del uso de irbesartán en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Bulgarian: Благоприятният ефект по отношение на бъбреците на ирбесартан при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 е доказан въз основа на проучване, при което ирбасартан е бил използван като допълнение към други антихипертензивни продукти, поради необходимост от достигане на прицелното артериално налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Spanish: Posología La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día,
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно с или без храна.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Bulgarian: Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Spanish: Toma de Irbesartán Teva y otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Ирбесартан Teva
Spanish: Después de la administración oral o IV de irbesartán marcado con C14, aproximadamente el 20 % de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Teva
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Qué necesita sabes antes de empezar a tomar Irbesartán Teva No tome Irbesartán Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, ппреди да приемете Ирбесартан Teva
Spanish: Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32 % y un 26 % del total de la población en estudio, respectivamente.
Bulgarian: При подгрупите с жени и пациенти от черната раса, които представляват 32% и 26% от цялата изследвана популация не е бил наблюдаван благоприятен ефект по отношение на бъбреците въпреки, че интервалът на доверителност не го изключва.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане няма клиничен опит.
Spanish: Conservación de Irbesartán Teva Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката
Spanish: Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabetes, historia familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartán de 0,5 mg/kg (baja), 1,5 mg/kg (media) y 4,5 mg/kg (alta).
Bulgarian: Понижаването на артериалното налягане с 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) титрирани прицелни дози на ирбесартан е било оценено при 318 пациенти с хипертония или с риск (диабетици, фамилно обременени), деца и юноши между 6 и 16-годишна възраст в продължение на три седмици.
Spanish: Depleción de volumen intravascular
Bulgarian: Увеличена честота на нефаталния
Spanish: (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
Bulgarian: IRMA 2 е било плацебоконтролирано двойно-сляпо проучване за заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/дневно) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъже и < 1,1 mg/dl при жени).
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензиновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий и следователно не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto No conocida:
Bulgarian: световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
Spanish: No se observó un incremento en la tasa de filtración glomerular (TFG) durante los tres primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: През първите три месеца от лечението не е било наблюдавано придружаващо подобрение скоростта на гломерулната филтрация.
Spanish: En la población total, no se observaron diferencias significativas entre los tres grupos de tratamiento para la variable secundaria de eventos cardiovasculares fatales y no fatales.
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка за фатални и нефатални сърдечно-съдови инциденти, не е била установена разлика между трите групи от общата популация въпреки, че при жени е било наблюдавано повишаване на случаите на нефатален инфаркт на миокарда и намаляване честотата на нефаталния
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcio antagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Bulgarian: Прибавени са били и антихипертензивни продукти (без АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти и дипидропиридинови калциеви блокери) за достигане на необходимото кръвно налягане.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 150 mg съдържа 150 mg ирбесартан.
Spanish: • Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат повишено ниво на калия
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número "7466".
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото "7466".
Spanish: alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mmHg o una reducción de 10 mmHg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mmHg.
Bulgarian: Пациентите във всички терапевтични групи са получавали между 2 и 4 антихипертензивни продукта (напр. диуретици, бета-блокери, алфа-блокери) за достигане на артериално налягане ≤ 135/85 mmHg или намаляване на систолното налягане с 10 mmHg при изходни стойности > 160 mmHg.
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número "7465".
Bulgarian: Другата страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото "7465".
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Irbesartan Teva no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Bulgarian: Irbesartan Teva не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.