FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása alatt
Bulgarian: Когато Ви бъде приложено това лекарство
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Bulgarian: При всички пациенти, които страдат от диария, трябва да се обмисли заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile.
Hungarian: • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően ínszalag problémái jelentkeztek.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Hungarian: Orvosi eszköz okozta szövődmények
Bulgarian: Запушване, свързано с медицинско изделие
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Meglumin, szulfobutilbetadex-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tömény sósav.
Bulgarian: Меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид, солна киселина, концентрирана.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél a delafloxacin farmakokinetikájában nincs klinikailag számottevő eltérés az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
Bulgarian: Понижение на хемоглобина Понижен брой червени кръвни клетки
Hungarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Теl: +44 (0)1628 856400
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quofenixet?
Bulgarian: Как да използвате Quofenix
Hungarian: • Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig tartó infúzióban.
Bulgarian: Quofenix се прилага чрез интравенозна инфузия, като необходимото общо време за инфузия е 60 минути.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:".
Hungarian: • Allergiás bőrreakció
Bulgarian: Алергична кожна реакция
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към флуорохинолонови или хинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Hungarian: • 300 mg-os Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
Bulgarian: Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
Hungarian: Hogyan kell a Quofenixet tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Quofenix 6.
Hungarian: • Izom- és izomrendszeri fájdalmak (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom),
Bulgarian: Мускулно-скелетната болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка във врата),
Hungarian: Az Quofenix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt-szám(a fehérvérsejt-szám csökkenése)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаление на количеството на кръвни клетки)
Hungarian: Az átlagos csúcsexpozíció (Cmax) súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 2-szeresére; 5-szörösére; illetve 7-szeresére emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки делафлоксацин (delafloxacin)
Hungarian: Kiszerelés: 10 db injekciós üveg.
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
Hungarian: Egy doboz 10 db injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Hungarian: • Eltérések a máj- és veseműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, vér albumin szintjének csökkenése)
Bulgarian: (повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта, понижено ниво на албумин в кръвта)
Hungarian: Tartós, rokkantsághoz vezető, esetlegesen visszafordíthatatlan, súlyos gyógyszermellékhatások A fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumok nagyon ritka esetekben súlyos mellékhatásokat okozhatnak, amelyek néhány esetben tartósak (hónapokig, évekig tartanak), rokkatságot okozhatnak és esetlegesen visszafordíthatatlanok lehetnek.
Bulgarian: Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Bulgarian: Болки в ставите
Hungarian: Fluorokinolonok alkalmazásával összefüggő ínbetegségek, rendellenességek az anamnézisben.
Bulgarian: Анамнеза за нарушения на сухожилията, свързани с приложение на флуорохинолон.
Hungarian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Hungarian: Kereskedelmi név
Bulgarian: Име (свободно избрано )
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Hungarian: Vágja le a nemkívánatos szőrt!
Bulgarian: Подрежете излишните косми.
Hungarian: Latexkesztyű NEM viselhető, mivel nem nyújt megfelelő védelmet.
Bulgarian: НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
Hungarian: Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
Bulgarian: Изчакайте до 60 минути или в съответствие с указанията за употреба на продукта.
Hungarian: Harminc perces kezelés utáni adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма налични данни след 30-минутно лечение.
Hungarian: Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места.
Hungarian: A hatásosság mindhárom etiológia esetén a 12 hetes vizsgálati időszak végéig fennmaradt.
Bulgarian: За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
Hungarian: Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata is, lásd 4.2 pont.
Bulgarian: Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
Hungarian: A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%" szöveg látható.
Bulgarian: Външната повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%".
Hungarian: ● ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
Bulgarian: Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
Hungarian: Terhes nőknek azonban csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Bulgarian: Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Bulgarian: Други лекарства и Qutenza
Hungarian: Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Bulgarian: Не докосвайте пластира с ръце.
Hungarian: Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете пластира сами.
Hungarian: A fájdalmas területet az orvosnak kell meghatároznia, és a bőrön meg kell jelölnie.
Bulgarian: Болезнената област трябва да бъде определена от лекаря и отбелязана върху кожата.
Hungarian: Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Bulgarian: В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако следните нежелани реакции настъпят или се влошат:
Hungarian: Ebben az esetben a Qutenza-val való összefüggést nem tudták kizárni.
Bulgarian: За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza.
Hungarian: A külsőleges tapaszt a legfájdalmasabb bőrterületekre kell helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva).
Bulgarian: Дермалният пластир трябва да се поставя на най-болезнените места на кожата (като се използват максимум 4 пластира).
Hungarian: A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.
Bulgarian: Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
Hungarian: A szemet vagy nyálkahártyákat vízzel kell kimosni vagy leöblíteni.
Bulgarian: Очите или лигавиците трябва да се промият или изплакнат с вода.
Hungarian: Szükség esetén az érintett területen a szőrt le kell vágni, hogy a tapasz jobban tapadjon (borotválni nem szabad).
Bulgarian: Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри прилепването на пластира (да не се бръснат).
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek más gyógyszerekkel, mivel a Qutenza alkalmazásakor csak átmeneti, alacsony szintű szisztémás abszorpciót mutattak ki.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.
Hungarian: A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban.
Bulgarian: При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се намират в кръвта за много кратко време.
Hungarian: A kapszaicinnak ezeket a késői stádiumú hatásait gyakran „deszenzitizációnak" nevezik, és az elképzelések szerint ezek állnak a fájdalom enyhülésének hátterében.
Bulgarian: Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като „десенсибилизация" и се счита, че обуславят успокояването на болката.
Hungarian: Légszomj kialakulása esetén megfelelő orvosi ellátást kell nyújtani.
Bulgarian: Ако се получи задух, трябва да се осигури подходяща медицинска помощ.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapszaicin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали капсаицин/метаболити се отделя в кърмата при хора.
Hungarian: A patkányokon végzett, peri- és posztnatális toxikológiai vizsgálatok nem jeleztek reproduktív toxicitási potenciált.
Bulgarian: Пери- и постнатални токсикологични проучвания, проведени при плъхове, не показват потенциал за репродуктивна токсичност.
Hungarian: A kezelés helyétől függően 30 vagy 60 percig hagyja a helyén!
Bulgarian: Дръжте на мястото в продължение на 30 или 60 минути в зависимост от мястото за лечение.
Hungarian: Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/kg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25-200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/kg/nap).
Bulgarian: Според Научния комитет по храните към ЕК средният перорален прием на капсаицин в Европа е 1,5 mg/дневно (0,025 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg), а най-високата експозиция с храната е 25 до 200 mg/дневно (до 3,3 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemzeti illetékes hatóságokkal kidolgozza egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási program részleteit, és a készítmény forgalmazása előtt nemzeti szinten végrehajtja ezt a programot.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи подробности относно обучителна програма за медицинските специалисти и да въведе тази програма на национални ниво.
Hungarian: Elsőfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, tachycardia, palpitatio
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен (AV) блок от първа степен, тахикардия, палпитации
Hungarian: Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat.
Bulgarian: Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка.
Hungarian: A kapszaicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данни за употреба на капсаицин при бременни жени липсват или са ограничени като количество.
Hungarian: A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája.
Bulgarian: Капсаицин, или 6-ноненамид, N-[(4-хидрокси-3-метоксифенил) метил]-8-метил, (6E), е високоселективен агонист на рецептора TRPV1 (преходен рецепторен потенциал ванилоид 1, transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, Egyéb helyi érzéstelenítők, ATC kód: N01BX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, други локални анестетици, АТС код: N01BX04
Hungarian: Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Bulgarian: Не използвайте Qutenza върху главата или лицето.
Hungarian: • kapszaicin alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet
Bulgarian: приложението на капсаицин трябва да се прави само под лекарско наблюдение
Hungarian: A Qutenza biztonságossági profilja a diabeteses betegeknél megegyezett a nem diabeteses populációban megfigyeltekkel.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Qutenza при пациенти с диабет е в съответствие с този, наблюдаван в популацията без диабет.
Hungarian: ○ Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: o С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Hungarian: A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици.
Hungarian: Ezen kívül a kapszaicin tapasszal kezelt betegek körében égésről, köztük másodfokú égési sérülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В допълнение при пациенти, лекувани с пластири капсаицин, са докладвани случаи на изгаряния, включително изгаряния от втора степен (вж. точка 4.8).
Hungarian: A fájdalom kezeléssel összefüggő erősödésének eredményeként a Qutenza-kezelés során vagy röviddel utána átmeneti vérnyomás-emelkedés (átlagosan < 8,0 Hgmm) alakulhat ki.
Bulgarian: В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно < 8,0 mm Hg).
Hungarian: A súlyos fájdalomra panaszkodó betegek esetében a tapaszt el kell távolítani, és a bőrt ellenőrizni kell kémiai égés irányában.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи за силна болка, пластирът трябва да се отстрани, а кожата да се изследва за химическо изгаряне.
Hungarian: Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.
Hungarian: A kapszaicinnek nincs antidotuma.
Bulgarian: Няма антидот за капсаицин.
Hungarian: • a Qutenza alkalmazását jól szellőző területen a foglalkozási expozíció kockázatának csökkentése érdekében kell végezni - a Qutenza alkalmazására vonatkozó utasítások - figyelmeztetések és óvintézkedések, köztük az alábbiak szükségessége:
Bulgarian: приложение на Qutenza в добре проветрено помещение, за да се намали рискът от експозиция на персонала - инструкции по отношение на прилагането на Qutenza - предупреждения и предпазни мерки, включително необходимостта от:
Hungarian: Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad.
Bulgarian: Ако почувствате силни болки, Вашият лекар ще приложи местно изстудяване или ще Ви даде лекарство за болката.
Hungarian: A lehúzható borítást ne távolítsa el a tapaszról, amíg az használatra nem kész.
Bulgarian: Не отстранявайте освобождаващата лента от пластира, докато не сте готови за прилагане.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns és nem is dózisfüggő, a fertilitási index és a párosodott patkány számára eső vemhességek száma a kapszaicinnel kezelt összes csoportban csökkent.
Bulgarian: Въпреки че не са статистически значими, нито дозозависими, индексът на фертилитет и броят на забременяванията според броя на плъховете при кохабитацията са намалени при всички групи, третирани с капсаицин.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:
Hungarian: A Qutenza tapaszt óvatosan és lassan, befelé feltekerve kell eltávolítani, minimálisra csökkentendő annak kockázatát, hogy a kapszaicin aeroszolt képezzen.
Bulgarian: Qutenza трябва да се отстраняват внимателно и бавно чрез навиване навътре, за да се намали до минимум рискът от аерозолиране на капсаицина.
Hungarian: A tisztító gél tartalma:
Bulgarian: Почистващият гел съдържа:
Hungarian: A bőrben található, TRPV1-et nem expresszáló idegek érzékelése várhatóan nem változik, beleértve a mechanikus és vibrációs ingerek érzékelési képességét is.
Bulgarian: Усещанията от не -TRPV1-експресиращи нерви на кожата се очаква да останат непроменени, включително възможността да откриват механични и вибрационни стимули.
Hungarian: Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Qutenza и какво съдържа опаковката
Hungarian: Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatú poliészter film
Bulgarian: Отстраняващ се предпазен слой (освобождаваща лента) полиестерен филм с флуорополимерно покритие
Hungarian: Egy nyulakon végzett teratológiai vizsgálat semmilyen embryofoetalis toxicitási potenciált nem jelzett.
Bulgarian: Проучване за тератогенност при зайци не показва никакъв потенциал за ембриофетална токсичност.
Hungarian: Ezen óvintézkedéseket kell megtenni, hogy elkerüljük a tapaszokkal vagy egyéb olyan anyagokkal való véletlen találkozást, amelyek érintkeztek a kezelt bőrfelülettel.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области.
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.
Hungarian: Tisztítsa meg a kezelendő területet!
Bulgarian: Почистете областта за лечение.
Hungarian: Dysgeusia, hypaesthesia
Bulgarian: Дисгеузия, хипестезия
Hungarian: A legtöbb, mennyiségileg meghatározható szintet a Qutenza eltávolításakor figyelték meg, és ezek a Qutenza eltávolítása után 3-6 órával egyértelmű eltűnő tendenciát mutattak.
Bulgarian: Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza.
Hungarian: Amennyiben a tapasz felhelyezése előtt helyi érzéstelenítőt használ, a 3. pont következik, máskülönben ugorjon az 5. pontra.
Bulgarian: Ако преди поставяне на пластира се използва локален анестетик, продължете с 3, в противен случай отидете на 5.
Hungarian: A fájdalmas diabeteses perifériás neuropathia esetén konzisztens és reprodukálható hatásosságot mutattak ki ismételt kezelésekkel, egy 52 hetes időszakban.
Bulgarian: За болезнена диабетна периферна невропатия последователна и възпроизводима ефикасност е доказана при повтарящи се лечения за период от 52 седмици.
Hungarian: A klinikai szükségleteknek megfelelően szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
Hungarian: Mivel a tapaszból óránként felszabaduló kapszaicin mennyisége az alkalmazási felület méretétől függ, ez a becslések szerint 1000 cm2-es alkalmazási felület esetén összesen legfeljebb körülbelül 7 mg-os lehetséges adagnak felel meg.
Bulgarian: Тъй като количеството капсаицин, освободено от пластира за един час, е пропорционално на повърхността на мястото на приложение, това възлиза на изчислена обща максимално възможна доза за повърхност на приложение 1000 cm приблизително 7 mg.
Hungarian: Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálata azt jelzi, hogy a kapszaicin nem rákkeltő hatású.
Bulgarian: Проучване за канцерогенност върху мишки показва, че капсаицин не е канцерогенен.
Hungarian: A helyi érzéstelenítőt úgy kell alkalmazni, hogy az a Qutenza-val kezelt teljes területet, illetve az azt körülvevő 1-2 cm-es területet beborítsa.
Bulgarian: Местната упойка трябва да се прилага така, че да покрива цялата област, лекувана с Qutenza, и 1 до 2 cm наоколо.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálat a mobilis ondósejtek számának és százalékának és a vemhességek számának csökkenését mutatta (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва намаление на броя и процента на подвижни сперматозоиди и на броя бременности (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető.
Bulgarian: Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо.
Hungarian: Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако след това време все още изпитвате силни болки, разговаряйте с Вашия лекар.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az előzetes kezelést a betegeknél lokálisan alkalmazott 4%-os lidokainnal vagy 2,5%-os lidokain/2,5 %-os prilokainnal vagy 50 mg tramadol adásával végezték.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите са обработвани предварително локално с лидокаин (4%), лидокаин (2,5%)/прилокаин (2,5%) или с 50 mg трамадол.
Hungarian: A bőrben található fájdalomérző receptorok kapszaicin által kiváltott módosulása visszafordítható, és a beszámolók és megfigyelések szerint egészséges önkénteseknél heteken belül visszatér a normál működés (a fájdalomérzet érzékelése).
Bulgarian: Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kapszaicin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват отделяне на капсаицин/метаболити в кърмата (за подробности виж 5.3).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat minden olyan mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolását tartalmazza, amely a kontrollnál nagyobb gyakorisággal és egynél több betegnél fordult elő a postherpeticus neuralgiában (PHN), humán immundeficiencia vírushoz társuló neuropathiában (HIV-AN), valamint fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek részvételével végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В Таблица 1 по-долу са изброени по системо-органни класове и честота всички нежелани реакции, които са се настъпвали по-често от реакциите при контролата и при повече от един пациент при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN), болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A naponta 3 órán át Qutenza-nak kitett, szoptató patkányok esetében a patkányok tejében mérhető kapszaicinszint volt kimutatható.
Bulgarian: При лактиращи плъхове, експонирани ежедневно по 3 часа на Qutenza, се наблюдават измерими нива на капсаицин в майчиното мляко.