FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Italian: A causa dell'aumentato carico di lavoro e di un diverso processo di pubblicazione, le EPAR sono state pubblicate nell'arco di tre-quattro settimane dopo le decisioni della Commissione europea.
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Italian: L'EMEA provvede a remunerare le autorità nazionali competenti per la fornitura di servizi scientifici.
English: Enrico GARACI President
Italian: Enrico GARACI Presidente
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha tenuto la riunione inaugurale il 23 settembre 2004.
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Italian: • I cambiamenti organizzativi e strutturali apportati all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 sono stati attuati con successo.
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Italian: Nel 2004 il numero delle domande riguardanti medicinali orfani è rimasto relativamente stabile, con 10 domande.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo “Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori” (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
English: A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Italian: L'uso di un vaccino indicato per l'epatite A e B è stato esteso ai bambini d'età compresa tra 1 e 5 anni.
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Italian: Si tratta di attività relative all'informazione sulla farmacovigilanza (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza), misure di follow-up, obblighi specifici, valutazioni annuali (relazioni annuali) e domande di rinnovo.
English: The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Italian: L'EMEA coopera strettamente con altre istituzioni ed agenzie scientifiche e regolatorie operanti nel campo della sanità pubblica a livello di Unione europea.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) between the European Community (EC) and partner (third) countries include specific annexes regarding medicinal products and GMP.
Italian: Gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea (CE) ed i paesi partner (terzi) comprendono allegati specifici riguardanti i medicinali e la buona pratica di fabbricazione.
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Italian: Rispetto all'anno precedente, il numero delle riunioni e delle giornate di riunione è aumentato del 24% ivi comprese le riunioni straordinarie del consiglio di amministrazione e del CHMP, rispettivamente in maggio e settembre, nonché le riunioni del nuovo comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) a partire dal settembre 2004.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Italian: Dopo l'allargamento dell'UE, il 1° maggio 2004, il CVMP si è riunito per la prima volta con i componenti dei nuovi Stati membri.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Italian: Una volta ultimati, questi percorsi formativi aiuteranno a definire uno standard comune di competenza per il personale dell'EMEA.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Italian: Nel 2004 il contributo speciale dell'UE è ammontato a 4 milioni di euro, la maggior parte dei quali a fronte della riduzione dei diritti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per l'assistenza all'elaborazione del protocollo.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Italian: L'altro deferimento ha riguardato la specialità medicinale per uso veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
English: Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Italian: In ciascuna delle aree di competenza, gli esperti hanno tenuto sotto osservazione questi argomenti, producendo periodicamente documenti aggiornati, tali da riflettere lo stato attuale delle conoscenze.
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Italian: Complessivamente, la performance è stata ottima e le scadenze previste dalla normativa sono state rispettate in quasi tutte le aree di attività.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Italian: Il 2004 è stato il decimo anno di attività dell'Agenzia.
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha ricevuto 948 impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione comprendenti misure di follow-up ed obblighi specifici.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Italian: hanno riguardato le strategie di gestione dei rischi, la farmacovigilanza e l'attuazione della strategia telematica europea.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Italian: L'EMEA partecipa al dibattito in corso con la DG Ricerca per istituire una piattaforma tecnologica europea per i medicinali innovativi.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Italian: Il codice fornisce orientamenti specifici in merito ai conflitti d'interesse ed alla relativa esplicitazione, alla riservatezza ed alla discrezione, nonché alle buone prassi amministrative.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Italian: Si tratta di sostanze che, in parte, derivano dallo sviluppo di nuovi prodotti; altre invece sono molecole precedenti per le quali non erano stati fissati limiti massimi di residui, oppure che non venivano utilizzate come medicinali per uso veterinario.
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Italian: Attività in relazione ai passi principali della procedura centralizzata
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
English: Number of visitors
Italian: Numero di visitatori
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Italian: Ciò comprende la garanzia di applicare la prassi migliore nella gestione dei documenti, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, nonché la verifica dell'accuratezza delle traduzioni.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Italian: In secondo luogo, è entrato in vigore un nuovo strumento normativo che consente all'EMEA, in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di fornire una valutazione dei medicinali destinati ai paesi del terzo mondo.
English: The Management Board met 5 times in 2004:
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è riunito cinque volte:
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Italian: Nel giugno 2004 il comitato ha adottato il suo principale documento di indirizzo, con il quale è stato definito ulteriormente il problema e sono state offerte soluzioni per cercare di risolvere le questioni in sospeso sul piano normativo.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Italian: • inserimento dei delegati provenienti dai nuovi Stati membri,
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Italian: Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti ha esaminato le osservazioni ed i contributi ricevuti a seguito del rilascio per consultazione, nell'aprile 2004 del documento “Raccomandazioni e proposte d'azione” (CPMP/5819/04).
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Italian: Il gruppo è costituito da delegati dell'Unione europea, dell'Islanda e della Norvegia, che si riuniscono nella sede dell'EMEA per coordinare le posizioni degli Stati membri relative alla procedura di mutuo riconoscimento.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Italian: Nel 2004 sono state realizzate complessivamente 27 procedure di assunzione.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Italian: È stato elaborato un sistema per la definizione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), con inserimento di informazioni nelle relazioni di bilancio al consiglio di amministrazione ed all'autorità di bilancio.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare,
English: Risk management strategy
Italian: Strategia di gestione dei rischi
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Italian: Le domande sono presentate direttamente all'EMEA.
English: The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Italian: L'attuazione della nuova normativa comunitaria nell'ottobre 2003 ha suddiviso le variazioni di tipo I in variazioni di tipo IA e di tipo IB; ha anche trasformato il 25% circa delle variazioni precedentemente di tipo I, correlate alla qualità, in variazioni di tipo II.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Italian: Con l'aggiunta delle autorità nazionali competenti dei nuovi Stati membri ed un maggior numero di esperti europei, l'EMEA deve oggi operare in un sistema sempre più complesso.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Italian: Le disposizioni della nuova normativa che sono entrate in vigore nel 2004 comprendono quanto segue:
English: EU programmes
Italian: Programmi UE
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno rientrano nella corporate governance dell'EMEA e fanno parte del sistema integrato di gestione dell'EMEA.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
Italian: Di questi, le sperimentazioni cliniche di fase I hanno rappresentato il 15%, rispetto al 18% dell'anno precedente, mentre il 68% ha riguardato le sperimentazioni cliniche di fase III.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha affrontato le questioni attinenti alla nuova normativa in campo farmaceutico ed al relativo impatto sul ruolo e sulle attività dell'Agenzia, nonché la strategia a lungo termine “Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali”.
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Italian: Nel 2004, in totale 34 domande di autorizzazione all'immissione in commercio hanno ricevuto un parere positivo dall'EMEA.
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Italian: • una gamma di vaccini per i gatti, contenenti componenti vivi ed inattivi in varie combinazioni di valenza, che consentono ai veterinari di adattare il programma di vaccinazione alle esigenze dei singoli gatti, per l'immunizzazione attiva di:
English: Five applications for scientific advice were received in 2004.
Italian: Nel 2004 sono state ricevute cinque domande di consulenza scientifica.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Italian: La raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei dati in un'unica banca dati sono requisiti essenziali per sostenere in maniera efficiente le attività di farmacovigilanza e la strategia di gestione dei rischi dell'UE.
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Italian: Compresi i tempi di convalida, complessivamente la procedura ha richiesto in media 102 giorni.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Italian: Il settore ha completato inoltre una verifica della “salute del sistema” per ultimare gli aspetti relativi a configurazione, supporto operativo e fornitura di servizi.
English: Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Italian: Alla luce del crescente utilizzo di documenti per via elettronica, della loro pubblicazione su Internet, della nuova normativa riguardante l'accesso ai documenti, del ruolo dell'Agenzia in quanto fornitore di informazioni sui medicinali, nonché dei requisiti previsti da ISO 9000, relativamente alla gestione dei documenti, l'Agenzia ha riparametrato le sue attività sull'intero ciclo di vita dei documenti ed ha conseguentemente adattato il proprio approccio alla loro gestione.
English: With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
Italian: Nel 2004, con l'allargamento dell'Unione europea, il numero delle lingue ufficiali dell'UE è salito da 11 a 20, aumentando considerevolmente il volume dell'attività di traduzione.
English: Integrated quality management / audit
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Italian: • EudraNet II è attivo dal maggio 2004
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Italian: Si è tenuto conto dei commenti ricevuti nella versione definitiva e rivista della road map, versione che è stata approvata dal consiglio di amministrazione dell'EMEA nel dicembre 2004.
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Italian: La prima riunione del nuovo comitato, alla quale per la prima volta hanno partecipato a pieno titolo i rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri, si è svolta dall'1 al 3 giugno 2004.
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Italian: Lavorano per l'EMEA, nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica, circa 3 500 esperti europei.
English: European medicines agencies, which, together with new legislative tools to strengthen safety controls, should yield improvements in this vitally important area.
Italian: Detta strategia, insieme con nuovi strumenti legislativi volti a rafforzare i controlli sulla sicurezza, dovrebbe garantire alcuni miglioramenti in quest'area di importanza vitale.
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Italian: • È stato realizzato un sistema pilota di stoccaggio dei dati (data-warehousing) e business intelligence
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Italian: Alle riunioni mensili partecipano anche, in qualità di osservatori, rappresentanti della Commissione europea e dei paesi in via di adesione.
English: Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Italian: A seguito dell'attuazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei nuovi gruppi di lavoro del CHMP è stato aggiornato per includere un maggior ruolo di supporto nella valutazione delle nuove domande, conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Italian: 1.6 Istituzioni europee, agenzie e partner internazionali