FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Ixiaro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Swedish: Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller ("Veroceller") under laboratorieförhållanden.
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Swedish: Myndigheten noterade att produktionen av det enda andra vaccinet för skydd mot japansk encefalit som användes utanför Asien hade upphört.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Swedish: Den 31 mars 2009 beviljades Ixiaro ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Swedish: • I den andra studien på 660 vuxna jämfördes ett påskyndat vaccinationsschema (två doser med sju dagars mellanrum) med det vanliga vaccinationsschemat (två doser med fyra veckors mellanrum).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ixiaro kontinuerligt.
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ixiaro godkänt i EU?
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Swedish: Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ixiaro?
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Swedish: Vuxna i åldern 18-65 år kan också följa ett påskyndat vaccinationsschema, där den andra dosen ges sju dagar efter den första.
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Swedish: Dessa kompletterande studier visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som vaccinerats med Ixiaro.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Swedish: Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Swedish: Ixiaro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon restsubstans i vaccinet, exempelvis protaminsulfat.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Swedish: Nivåerna av antikroppar var i genomsnitt drygt två gånger högre hos dem som fick Ixiaro än hos dem som fick jämförelsevaccinet.
Danish: Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Swedish: Vaccination med Ixiaro ska övervägas för personer som riskerar att exponeras för japanskt encefalitvirus i samband med sitt arbete eller vid resor.
Danish: Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
Swedish: I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Swedish: Vuxna i åldern 18-65 år som troligen kommer att exponeras för japanskt encefalitvirus igen eller som kontinuerligt löper risk att få sjukdomen ska få en boosterdos (påfyllnadsdos) av Ixiaro ett till två år senare och en andra boosterdos tio år efter den första boosterdosen.
Danish: Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Swedish: Ixiaro ges som en injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på små barn.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Swedish: Personer som fått en allergisk reaktion efter den första dosen av Ixiaro ska inte få den andra dosen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ixiaro är större än riskerna och att Ixiaro kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ixiaro och vad används det för?
Danish: Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Swedish: Ixiaro innehåller små mängder av det virus som orsakar japansk encefalit, men som har inaktiverats (avdödats) så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ixiaro och varför det är godkänt inom EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ixiaro hos vuxna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), smärta och ömhet på injektionsstället samt trötthet.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Swedish: Ixiaro (när det gavs i två doser med fyra veckors mellanrum) var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gällde att starta produktion av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Swedish: • I den första studien på 867 friska vuxna jämfördes Ixiaro med ett annat vaccin mot japansk encefalit som innehöll virus som framställts i mushjärna.
Danish: Ixiaro kan injiceres under huden på personer, som har en blødningsforstyrrelse, som f.eks. lavt blodpladetal eller hæmofili.
Swedish: Ixiaro kan injiceras under huden på personer som har blödarsjuka, t.ex. brist på blodplättar eller hemofili.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Swedish: Det rekommenderas att personer som fått den första dosen Ixiaro också ska få den andra dosen.
Danish: Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Swedish: Ixiaro är ett vaccin som hjälper till att skydda vuxna och barn från två månaders ålder mot japansk encefalit, en sjukdom som orsakar inflammation i hjärnan.
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Swedish: I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Swedish: Till barn i åldrarna två månader till tre år ska en halv vuxendos (0,25 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,25 ml ska ges fyra veckor senare.
Danish: Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
Swedish: En boosterdos ska också övervägas till vuxna som är äldre än 65 år innan de exponeras för japanskt encefalitvirus ytterligare en gång.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Ixiaro?
Swedish: Hur verkar Ixiaro?
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Swedish: Till vuxna, inklusive dem som är äldre än 65 år, och barn från tre års ålder, ska en hel dos (0,5 ml) Ixiaro ges, och ytterligare en dos på 0,5 ml ska ges fyra veckor senare.
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Swedish: Båda vaccinationsscheman gav liknande antikroppsnivåer på lång sikt.
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Swedish: Fyra veckor efter den sista injektionen hade 96 procent av dem som fick båda doserna Ixiaro utvecklat skyddande nivåer av antikroppar (352 av 365), jämfört med 94 procent av dem som fick jämförelsevaccinet (347 av 370).
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Swedish: Av barnen som fick båda doserna med Ixiaro hade 99-100 procent uppnått skyddande antikroppsnivåer mot japanskt encefalitvirus fyra veckor efter den sista injektionen.
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 barn) feber, diarré, influensaliknande sjukdom, irritabilitet och reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, smärta och ömhet).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Swedish: Vilka är riskerna med Ixiaro?
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Swedish: Hur används Ixiaro?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ixiaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?
Swedish: Vilka fördelar med Ixiaro har visats i studierna?
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Swedish: I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Danish: Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
Danish: n.a. = not available
Swedish: n.a. = ej tillgänglig
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Danish: Bemærk, at:
Swedish: Observera följande:
Danish: *også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.
Swedish: *rapporterat också efter försäljning
Danish: Fortæl det til lægen, hvis:
Swedish: Tala om för läkaren
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Danish: Børn under 2 måneder
Swedish: Barn under 2 månader
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Danish: Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier.
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Danish: Hjerte Sjælden: palpitationer, takykardi
Swedish: Hjärtat Sällsynta: palpitationer, takykardi
Danish: Forældre eller forsøgspersoner registrerede bivirkninger på et dagbogskort i de første syv dage efter hver vaccination.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Swedish: som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
Danish: Uden booster N = 150
Swedish: Utan Booster N = 150
Danish: Besøg 0 (Screening)
Swedish: Studiebesök 0 (screening)
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Danish: Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans.
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Swedish: Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjede leverenzymer
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga: förhöjda leverenzymer.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Swedish: Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Danish: Kravene til indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel, er bestemt i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), der er fastsat i henhold til artikel 107c (7), i direktiv 2001/83 / EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den Europæiske Webportal over lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Danish: Sikkerhedsprofilen for IXIARO var sammenlignelig med profilen for Havrix eller Prevenar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Danish: Fjern sprøjtespidsen ved at dreje den forsigtigt.
Swedish: Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Danish: Almindelig: kvalme
Swedish: Vanliga: illamående
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Danish: Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Danish: Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Danish: Prævaccination Dag 56
Swedish: Före vaccination Dag 56
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Danish: Besøg 4 (dag 56)
Swedish: Studiebesök 4 (dag 56)
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Danish: For alle informationer om dette lægemiddel kontakt indehaveren af markedsføringstilladeolsen på følgende e-mail adresse: infoixiaro@valneva.com
Swedish: För mer information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning via följande e-postadress: infoixiaro@valneva.com