FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risicofactoren zijn onder andere ernstig overgewicht, toenemende leeftijd, een familielid dat op betrekkelijk jonge leeftijd (bijv. jonger dan vijftig) een bloedstolsel heeft gehad, migraine of een lange periode van immobiliteit (bijv. vanwege ziekte of letsel).
Finnish: Riskitekijöitä ovat ylipaino, korkea ikä, veritulppien esiintyminen suvussa suhteellisen nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana), migreeni tai pitkä immobilisaatio (esim. sairauden tai loukkaantumisen vuoksi).
Dutch: • Wanneer u CHC's gebruikt, dient u alert te zijn op de tekenen en symptomen van bloedstolsels, waaronder mogelijk ernstige pijn of zwelling aan de benen, plotselinge onverklaarde kortademigheid, snel ademhalen of hoesten, pijn op de borst en zwakte of gevoelloosheid van gezicht, armen of benen.
Finnish: • Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, pidä mielessä veritulppien oireet, joita voivat olla jalkojen kova kipu tai turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen voimattomuus tai tunnottomuus.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen zich bewust zijn van het risico op VTE en de tekenen en symptomen ervan, en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer zij een anticonceptiemiddel voorschrijven.
Finnish: On tärkeää, että naiset tiedostavat laskimoveritulppien riskin sekä niiden oireet ja että lääkärit huomioivat naisten yksilölliset riskitekijät määrätessään ehkäisyvalmisteita.
Dutch: Het is echter van belang dat u zich bewust bent van het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht, ook al is het risico zeer klein.
Finnish: On silti tärkeää, että tiedät näihin lääkkeisiin liittyvästä veritulppariskistä, vaikka se onkin hyvin pieni.
Dutch: Deze worden soms aangeduid als anticonceptiva van de ‘derde generatie' of de ‘vierde generatie' en zijn verkrijgbaar als pillen, huidpleisters en vaginale ringen.
Finnish: Niitä kutsutaan toisinaan kolmannen tai neljännen sukupolven ehkäisyvalmisteiksi ja niitä on saatavana pillereinä, laastareina ja ehkäisyrenkaina.
Dutch: CHC's zijn gecontra-indiceerd indien een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft waardoor ze een hoog risico op bloedstolsels loopt.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita riskitekijöitä, jolloin veritulppien riski on suuri.
Dutch: Dit risico is zeer klein en er zijn geen aanwijzingen voor een verschil in risiconiveau tussen de middelen afhankelijk van het type progestageen.
Finnish: Tämä riski on hyvin pieni, eikä ole näyttöä siitä, että riski vaihtelisi valmisteen sisältämän progestageenin tyypin mukaan.
Dutch: Het advies van het CHMP, dat in overeenstemming was met de eerdere aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 januari 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam om de productinformatie van alle CHC's bij te werken.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto, joka on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) aiemman lausunnon mukainen, lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 16. tammikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetietojen ajantasaistamisesta koko EU:ssa.
Dutch: • U dient zich ook van bewust te zijn van de factoren die leiden tot een hoger risico op bloedstolsels en van de wijze waarop deze factoren in de loop der tijd kunnen veranderen.
Finnish: • On myös hyvä tietää, mitkä tekijät nostavat veritulppariskiä ja miten ne voivat muuttua ajan myötä.
Dutch: De beoordeling bevestigde dat de voordelen van CHC's opwegen tegen het risico op bloedstolsels, dat zeer laag is en al vele jaren bekend is.
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien riski, joka on ollut tiedossa monta vuotta mutta on hyvin pieni.
Dutch: In de beoordeling waren alle anticonceptiva opgenomen die een lage dosis oestrogeen en de volgende progestagenen bevatten: chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat.
Finnish: Arviointi kattoi kaikki ehkäisymenetelmät, jotka sisältävät vähän estrogeenia, sekä seuraavat progestogeenit: kloorimadinoni, desogestreeli, dienogesti, drospirenoni, etonogestreeli, gestodeeni, nomegestroli, norelgestromiini ja norgestimaatti.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaderen, die mogelijk een beroerte of hartaanval kunnen veroorzaken).
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin myös valtimotromboembolian (veritulppia, joissa valtimoihin muodostuu verihyytymiä, jotka voivat aiheuttaa aivohalvauksen tai sydäninfarktin) riskiä.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd rekening houden met het risico op een met CHC in verband gebrachte trombo-embolie wanneer de symptomen bij een vrouw optreden.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on aina huomioitava yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän tromboembolian mahdollisuus, kun naisilla esiintyy sellaisen oireita.
Dutch: Productinformatie bijgewerkt om vrouwen te helpen met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie
Finnish: Tuotetiedot on ajantasaistettu, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän
Dutch: CHC's bevatten twee typen hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet sisältävät kahdentyyppistä hormonia: estrogeenia ja progestogeenia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van CHC's bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's en dat het bekende risico op VTE bij alle CHC's klein is.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ei-toivottujen raskauksien ehkäisyssä ovat edelleen niiden riskejä suuremmat ja että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tunnetusti aiheuttama laskimoveritulppien riski on pieni.
Dutch: Het risico op een bloedstolsel is ook hoger tijdens het eerste jaar waarin een CHC wordt gebruikt.
Finnish: Veritulppien riski on suurimmillaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Dutch: Artsen dienen ook te overwegen hoe het risico op VTE bij gebruik van een bepaald CHC zich verhoudt tot dat van andere CHC's (zie onderstaande tabel).
Finnish: Lääkärien on myös huomioitava, miten tietyn yhdistelmäehkäisyvalmisteen aiheuttama laskimoveritulppariski suhteutuu muiden vastaavien valmisteiden aiheuttamaan riskiin (katso jäljempänä oleva taulukko).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. marraskuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja erityisesti niiden käyttöön liittyvää laskimotromboembolian (veritulppia, joissa laskimoihin muodostuu verihyytymiä) riskiä.
Dutch: Risico op het ontstaan van een bloedstolsel (VTE) in de periode van één jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en die niet zwanger zijn
Finnish: Laskimotromboembolian (veritulpan) riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä, -rengasta tai -laastaria) ja eivät ole raskaana
Dutch: • Bij deze Europa-brede beoordeling werd gekeken naar de voordelen en risico's van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name het risico op bloedstolsels dat met deze geneesmiddelen in verband wordt gebracht.
Finnish: • Tässä Euroopan laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyötyjä ja riskejä sekä erityisesti niihin liittyvää verihyytymien eli veritulppien riskiä.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja komitea antoi joukon suosituksia.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden EU:n laajuisessa arvioinnissa vahvistui, että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät pieniä annoksia (< 50 mikrogrammaa) etinyyliestradiolia, tunnetusti aiheuttama laskimotromboembolian riski on pieni.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteita määrättäessä on harkittava tarkoin jokaisen naisen senhetkisiä riskitekijöitä ja erityisesti laskimotromboembolian riskitekijöitä sekä eri valmisteiden aiheuttaman laskimotromboembolian riskin suuruutta.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetiedot on päivitetty, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Dutch: Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat/oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat/oestradiol) en Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), die centraal zijn toegelaten via het EMA, zijn alle gecombineerde anticonceptiva in de EU toegelaten via nationale procedures.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lukuun ottamatta valmisteita Zoely (nomegestroliasetaatti/estradioli), Ioa (nomegestroliasetaatti/estradioli) ja Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli), jotka EMA on hyväksynyt keskitetysti.
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
Finnish: Arvioinnin aikana näiden lääkkeiden aiheuttamaa laskimotromboembolian riskiä verrattiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia ja noretisteronia (toisen sukupolven ehkäisyvalmisteita).
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää drospirenonia, gestodeenia tai desogestreelia
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
Finnish: Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että pienimmän laskimotromboembolian riskin aiheuttavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät progestogeenia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti (katso jäljempänä oleva taulukko).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer een van deze tekenen en symptomen bij u optreedt.
Finnish: Jos jotain näistä oireista ilmenee, hakeudu välittömästi hoitoon.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää etonogestreelia tai norelgestromiinia
Dutch: • Het is ook van belang te wijzen op de tekenen en symptomen van VTE en ATE wanneer een CHC wordt voorgeschreven.
Finnish: • On myös tärkeää lisätä tietoisuutta laskimo- ja valtimotromboembolian oireista yhdistelmäehkäisyvalmisteiden määräämisen yhteydessä.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
Finnish: • Ei ole näyttöä siitä, että pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama valtimotromboembolian riski vaihtelisi.
Dutch: • CHC's vertonen verschillen in de grootte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.
Finnish: • Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimotromboembolian riski vaihtelee niiden sisältämän progestogeenin tyypin mukaan.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia
Dutch: Het CHMP stelde het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vast.
Finnish: joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää kloorimadinonia, dienogestia tai nomegestrolia
Dutch: • Het risico op bloedstolsels in de aderen varieert per CHC, afhankelijk van het type progestageen (een hormoon) dat het CHC bevat, en loopt uiteen van vijf tot twaalf gevallen van bloedstolsels per 10 000 vrouwen die het CHC een jaar lang gebruiken (zie onderstaande tabel).
Finnish: Riskin suuruus on 5-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden (katso jäljempänä oleva taulukko).
Dutch: Inhoud
Finnish: Vahvuus
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
Finnish: Pese aina kädet ennen seuraavien toimenpiteiden suorittamista.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Finnish: Käytä koko määrä.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Finnish: On tärkeää, että kohdan 4.2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Finnish: Kuukausi 6 n = 23 Keskiarvo ± SD
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Finnish: BeneFIXiä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Dutch: x 1,3 IE/kg
Finnish: x 1,3 IU/kg
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Finnish: Pediatriset potilaat Allergisia reaktioita voi esiintyä useammin lapsilla kuin aikuisilla potilailla.
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Dutch: • twee alcoholdoekjes
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
Finnish: Yhteenveto farmakokineettisistä ominaisuuksista esitetään taulukossa 1.
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
Finnish: • nopea sydämensyke, matala verenpaine
Dutch: De verpakking bevat:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
Finnish: syvä laskimotromboosi*, tromboosi*, tromboflebiitti*
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Finnish: Imeväisikäisillä ja lapsilla puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat suuremmat, puoliintumisaika oli lyhyempi ja saanto oli pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla.
Dutch: Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
Finnish: Lopullista 2-tilamallia käyttäen arvioidut parametrit on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
Finnish: Riittämätön terapeuttinen vaste*
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Finnish: MedDRA-version 17.1 suositeltua termiä ei haettu.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa BeneFIXin annostelu 100 IU/kg kerran viikossa todettiin turvalliseksi.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Dutch: Anafylactische reactie*
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta BeneFIXin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
Finnish: Turvallisuusanalyysi, joka perustui 25:n arvioitavissa olevan potilaan tietoihin, kuvasti odotusten mukaista turvallisuusprofiilia.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa antaa seoksena muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Dutch: Andover MA 01810
Finnish: MA 01810
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Dutch: • Anafylactische reactie
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Vereiste aantal IE factor IX
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Finnish: Jokaisessa tapauksessa BeneFIX-hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
Finnish: Kahdelle potilaalle tehtiin kirurginen toimenpide (ympärileikkaus ja implantoitavan port-a-cath -keskuslaskimoportin asettaminen).
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
Dutch: • Hoofdpijn
Finnish: • päänsärky
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Finnish: Estäjien ilmaantuessa tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos vuoto ei lopu odotusten mukaisesti.
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Finnish: Lyhenteet: AUC∞ = plasman pitoisuuspinta-ala ajasta nolla äärettömään; Cmax = huippupitoisuus; t1/2 = plasman eliminaation puoliintumisaika; CL = puhdistuma; SD = keskihajonta.
Dutch: • Ongemak op de borst (waaronder pijn op de borst)
Finnish: • epämukava tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu)
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin käyttämällä tietoja 73 potilaasta, joiden ikä oli 7 kk60 vuotta.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmille potilaille, lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua infuusionopeutta, jotta infuusio olisi sinulle miellyttävämpi.
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Finnish: Valkoinen/melkein valkoinen injektiokuiva-aine, kirkas ja väritön liuotin.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met factor IX uitgevoerd.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX :llä.
Dutch: • Koorts
Finnish: • kuume.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Finnish: Trombiini muuttaa sen jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
Finnish: Sakkautumisen minimoimiseksi on tärkeä rajoittaa letkustoon pääsevän veren määrää.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinut on äskettäin leikattu, hyytymiskomplikaatioiden vaara lisääntyy.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Finnish: Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Finnish: BeneFIXin käyttöä jatkuvana infuusiona ei ole hyväksytty eikä näin ollen suositella (ks. myös kohdat 4.4 ja 6.6).
Dutch: Nefrotisch syndroom
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä