FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που απαίτησε θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερο στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας < 6,0 mg/dl, < 5,0mg/dl, ή <4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά την έναρξη της θεραπείας ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja (u intervalima od 20. - 24. tjedna do 49. - 52. tjedna).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους των συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλ.
Croatian: Ispitivanje APEX pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako febuksostatom 80 mg jednom dnevno tako i febuksostatom 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l) (vidjeti tablicu 2 i sliku 1).
Greek: Febuxostat Krka 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Krka 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φεβουξοστάτη
Croatian: Krka 80 mg filmom obložene tablete Febuxostat Krka 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγηθεί με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagodbe doze febuksostata ili naproksena.
Greek: Υπέρταση, ερυθρίαση, έξαψη, αιμορραγία (βλ. παράγραφο Σύνδρομο Λύσης Όγκου)
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine, krvarenje (vidjeti dio Sindrom tumorske lize)
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2C8 in vitro.
Croatian: Ndezmetilroziglitazona, što pokazuje da febuksostat nije inhibitor enzima CYP2C8 in vivo.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες μελέτες APEX και FACT) είχε sUA κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl.
Croatian: Oko 40% bolesnika (kombinirani podaci iz ispitivanja APEX i FACT) imalo je početnu razinu mokraćne kiseline ≥ 10 mg/dl.
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 80 mg άπαξ ημερησίως όσο και του θεραπευτικού σκέλους της φεβουξοστάτης 120 mg άπαξ ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σκέλους της συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Ispitivanje FACT pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako febuksostatom 80 mg tako i febuksostatom 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg, s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (Ημέρα 1 έως τον Μήνα 6) ήταν 31% και 25% για τις ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg και της αλλοπουρινόλης, αντίστοιχα.
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta tijekom CONFIRMS ispitivanja (od 1. dana do 6. mjeseca) bio je 31% u skupini na febuksostatu 80 mg i 25% u skupini na alopurinolu.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Krka είναι 80 mg άπαξ ημερησίως χωρίς να σχετίζεται με τη λήψη τροφής.
Croatian: Giht: preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Greek: Η μέση AUCsUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά χαμηλότερη με τη φεβουξοστάτη (514,0 ± 225,71 έναντι 708,0 ± 234,42;
Croatian: Srednja AUCsMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s febuksostatom (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42; razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: -196,794 [95%-tni interval pouzdanosti: -238,600; -154,988]; p<0,0001).
Greek: Ζάλη, παραισθησία, ημιπάρεση, υπνηλία, αλλοίωση γεύσης, υπαισθησία, υποσμία
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Greek: - αίσθημα δίψας - κουδούνισμα στα αυτιά - θαμπή όραση, μεταβολή της όρασης - τριχόπτωση - εξέλκωση του στόματος - φλεγμονή στο πάγκρεας: συχνά συμπτώματα είναι ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία και ο έμετος - αυξημένη εφίδρωση - μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανεξέλεγκτη απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκαμψία μυών και/ή αρθρώσεων - ασυνήθιστα χαμηλοί αριθμοί αιμοσφαιρίων (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) - επείγουσα ανάγκη για ούρηση - αλλαγές ή μείωση της ποσότητας των ούρων που οφείλεται σε φλεγμονή των νεφρών (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων)
Croatian: nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) - nervoza - osjećaj žeđi - zvonjava u ušima - zamagljen vid, promjene vida - opadanje kose - ulceracije u ustima - upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje - pojačano znojenje - smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija) - ukočenost mišića i/ili zglobova - abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica) - osjećaj hitnosti mokrenja - promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis) - upala jetre (hepatitis) - žuta boja kože (žutica) - oštećenje jetre - povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića) - iznenadna srčana smrt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka, τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας μπορεί να χειροτερέψουν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Krka, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν έλαβε χώρα στη μέση μεταβολή της κρεατινίνης ορού (%) ανάμεσα στη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη (-0,83 ± 26,98 έναντι -4,92 ± 16,70 αντίστοιχα;
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) με από στόματος εφάπαξ δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της, N-δεσμεθυλροσιγλιταζόνη, δεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2C8 in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima, istodobna primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno s jednokratnom oralnom dozom od 4 mg roziglitazona nije imala učinak na farmakokinetiku roziglitazona i njegova metabolita
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, ενδέχεται να σχηματιστούν μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
Croatian: Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi.
Greek: Μία ανάλυση σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία καθορίστηκε προοπτικώς στη μελέτη CONFIRMS, και έδειξε ότι η φεβουξοστάτη ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος ορού σε < 6 mg/dl σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg σε ασθενείς που είχαν ουρική αρθρίτιδα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (65% των ασθενών που μελετήθηκαν).
Croatian: U CONFIRMS ispitivanju je prospektivno analizirana skupina bolesnika s gihtom i oštećenom funkcijom bubrega, te je pokazano da je kod bolesnika s gihtom i blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (65% promatranih ispitanika), febuksostat značajno djelotvorniji u sniženju razine serumskih urata na <6,0 mg/dl u odnosu na alopurinol 300 mg/200 mg.
Greek: Χρώματος καστανοκίτρινου, ελαφρώς αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου με εγκοπή και στις δύο όψεις.
Croatian: Smećkasto-žute, blago bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s urezom na obje strane.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Greek: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, δυσχρωματισμός δέρματος, βλάβη δέρματος, πετέχειες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες Σπάνιες
Croatian: Dermatitis, urtikarija, pruritus, diskoloracija kože, kožne lezije, petehije, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip Rijetko
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στο 44% (80 mg άπαξ ημερησίως), στο 45% (120 mg άπαξ ημερησίως), και στο 60% (240 mg άπαξ ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με το 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg άπαξ ημερησίως και εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Febuksostat je postigao primarni ishod djelotvornosti u 44% (80 mg jednom dnevno), 45% (120 mg jednom dnevno) i 60% (240 mg jednom dnevno) bolesnika, u usporedbi s 0% u skupinama koje su primale alopurinol 100 mg jednom dnevno i placebo.
Greek: Στη μελέτη CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στην τελευταία επίσκεψη) για ασθενείς με επίπεδα ουρικού οξέος ορού κατά την έναρξη της θεραπείας ≥ 10 mg/dl που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη 40 mg άπαξ ημερησίως ήταν 27% (66/249), με φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως ήταν 49% (125/254) και με αλλοπουρινόλη 300 mg/200 mg άπαξ ημερησίως ήταν 31% (72/230), αντίστοιχα.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl na završnoj kontroli) u CONFIRMS ispitivanju, a kojima je početna razina mokraćne kiseline u serumu bila ≥10 mg/dl bio je 27% (66/249) kod bolesnika liječenih febuksostatom od 40 mg jednom dnevno, 49% (125/254) kod liječenih febuksostatom od 80 mg jednom dnevno te 31% (72/230) kod bolesnika liječenih alopurinolom 300 mg/200 mg jednom dnevno.
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, συχνές κενώσεις, μετεωρισμός, γαστρεντερική δυσφορία Σπάνιες
Croatian: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, bolest gastroezofagealnog refluksa, povraćanje, suha usta, dispepsija, konstipacija, česte stolice, flatulencija, gastrointestinalna nelagoda Rijetko
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
Croatian: H-2900 Komárom Mađarska
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 lipanj 2017
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Moguć rizik kod ljudi nije poznat.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.
Croatian: • oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
Croatian: Na stražnjoj strani kalendarskog blistera označeni su dani u tjednu, što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε Febuxostat Mylan, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Mylan, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Mylan i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Greek: [Φιάλες]
Croatian: [Boce]
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει:
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Croatian: Sadržaj laktoze i natrija
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Febuxostat Mylan:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Febuxostat Mylan:
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza")
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Mylan.
Croatian: - Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Greek: • θολή όραση, μεταβολή της όρασης
Croatian: • zamagljen vid, promjene vida
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με τη φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s febuksostatom nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Greek: Το Febuxostat Mylan πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: p < 0,001 έναντι 80 mg
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Greek: [Για ημερολογιακές συσκευασίες μόνο]: ΔΕΥ
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με το Febuxostat Mylan, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Mylan, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Croatian: • zvonjava u ušima
Greek: Άλλα φάρμακα και Febuxostat Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Febuxostat Mylan
Greek: Η επίδραση της φεβουξοστάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Croatian: Učinak febuksostata na plodnost u ljudi nije poznat.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i porođaj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αλλεργία/υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na febuksostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da febuksostat kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan ακόμα κι αν έχετε έξαρση, καθώς το Febuxostat Mylan εξακολουθεί να λειτουργεί για τη μείωση του ουρικού οξέος.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Mylan čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Mylan i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργίας/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Croatian: Dakle, febuksostat se može uzimati neovisno o hrani.
Greek: Τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σχέση με το χρόνο για κάθε ομάδα θεραπείας από τις δύο πιλοτικές μελέτες φάσης 3 φαίνονται στην Εικόνα 1.
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Greek: Δεσιπραμίνη/υποστρώματα CYP2D6
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 236,0 mg λακτόζη.
Croatian: Jedna tableta sadrži 236,0 mg laktoze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost febuksostata u djece do 18 godina nije ustanovljena.
Greek: Ροσιγλιταζόνη/υποστρώματα CYP2C8
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι για ενήλικες.
Croatian: Mylan je za odrasle.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στην δοκιμή.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Greek: * p < 0.001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol,
Greek: Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο και φαρμάκου με νόσο δεν διερευνήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijekbolest.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η περιοχή κάτω από την καμπύλη του ουρικού οξέος ορού (AUC sUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC) και τα δύο από την βασική γραμμή έως την Ημέρα 8.
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUC sMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
Greek: Η ικανότητα της φεβουξοστάτης να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν άμεση και συνεχής.
Croatian: Sposobnost febuksostata da snizi razinu mokraćne kiseline u serumu bila je brza i trajna.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
Croatian: Može uzrokovati probleme s mišićima i, osobito ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku temperaturu,
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί στην πιλοτική κλινική μελέτη με φεβουξοστάτη στο Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 354,0 mg λακτόζη.
Croatian: Jedna tableta sadrži 354,0 mg laktoze
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi
Greek: • αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Croatian: • iznenadna srčana smrt
Greek: Το Febuxostat Mylan λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Greek: • αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυϊκής βλάβης)
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτής τιτλοποίησης μελέτες επέκτασης:
Croatian: Dugotrajni, otvoreni produžeci ispitivanja
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Febuxostat Mylan εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Mylan ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση χαρακτηρίζονται από προοδευτικά δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου και ερεθισμό των ματιών.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza karakterizirani su progresivnim kožnim osipom udruženim s mjehurima ili lezijama sluznice i iritacijom očiju.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Mylan ανά πάσα στιγμή.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan.