FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Swedish: Mängd Simponi som ges
Hungarian: Mennyi Simponi-t kell beadni?
Swedish: Bland de patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls DAS28-svar till och med vecka 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Swedish: Instruktion för användning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect För pediatrisk användning
Hungarian: Használati útmutató Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, VarioJect Gyermekgyógyászati alkalmazásra
Swedish: • Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan förrän omedelbart före injektionen.
Hungarian: • Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Swedish: Utsättning av golimumab ska övervägas om dessa störningar utvecklas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Amennyiben ezek a kórképek kialakulnak, mérlegelni kell a golimumab-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), SmartJect
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedhessen
Swedish: Fortsatt behandling ska omprövas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azon betegek esetében, akiknél ez idő alatt nem mutatkozik a kezelés hatására javulás.
Swedish: • Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött injekciós tollban levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mindre vanliga: Neoplasm (såsom hudcancer, skivepitelcarcinom och melanocytnevus) Sällsynta: Lymfom, leukemi, melanom, Merkelcellskarcinom Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom* Blodet och lymfsystemet Vanliga: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi Mindre vanliga: Trombocytopeni, pancytopeni Sällsynta: Aplastisk anemi, agranulocytos
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori: Neoplasmák (például bőrrák, squamosus sejtes carcinoma és melanocytás naevus) Ritka: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel-sejtes carcinoma Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Swedish: Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Hungarian: Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
Swedish: Lyft inte den förfyllda pennan upp ännu.
Hungarian: Még ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Hungarian: • Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
Swedish: Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
Hungarian: A tünetek lehetnek pl. a tartós köhögés, a légszomj, a mellkasi fájdalom, a láz, a nyirokmirigyek duzzanata, a fogyás, a bőrkiütések és a homályos látás.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Hungarian: A Simponi legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, a dobozra nyomtatott, eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő hüvelyt aktiváló klippekhez (az 1. ábrán csillagok * jelzik), nehogy a tűvédő hüvely idő előtt bevonja a tűt.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy nagyobb szemcséket tartalmaz.
Swedish: Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg en gång per månad, på samma datum i varje månad.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Hungarian: FONTOS: Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.
Swedish: Tecken och symtom Viktiga resultat för 50 mg dosering vid vecka 14 och 24 visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 6. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Swedish: • reumatoid artrit
Hungarian: • Reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Simponi
Hungarian: Ha az előírtnál több Simponi-t alkalmazott
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simponi-t? • A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban alkalmazott Simponi-val kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanomás bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.
Swedish: Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg stod 70 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Hungarian: A 146, 50 mg Simponi-val kezelt beteg közül 70 a 104. héten még mindig kezelés alatt állt.
Swedish: Enligt studiedesignen i RA-studierna kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Hungarian: Mindegyik RA vizsgálatban, a vizsgálati elrendezéstől függően, a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően a betegek az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Swedish: Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste användas för att administrera denna dos) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
Hungarian: • 80 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 50 mg (az 50 mg-os előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt kell használni ennek az adagnak a beadásához) az utolsó kezelés után 4 héttel, s ezt követően minden 4. héten.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 20,5 mg szorbitot tartalmaz 50 mg-os adagonként.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan eller den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat vagy az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Swedish: Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a tartályt.
Swedish: • antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 100 mg kommer du att få en 100 mg förfylld spruta o Om din dos är 200 mg kommer du att få två 100 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
Hungarian: • az előretöltött fecskendők darabszámának és hatáserősségének helyességéről o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön egy 100 mg-os előretöltött fecskendőt kap. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön két 100 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Swedish: Ditt barn ska inte få ett levande vaccin så som BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter din sista Simponiinjektion under graviditeten.
Hungarian: Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, fontos hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt a csecsemő bármilyen védőoltást kap. A terhessége alatt alkalmazott utolsó Simponi adagot követő 6 hónapon belül csecsemője nem kaphat úgynevezett élő kórokozót tartalmazó védőoltást, például (a tuberkulózis (tbc) megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Swedish: Det primära effektmåttet, propotionen av barn som var ACR Ped 30-responders vid vecka 16 och som inte fick ett skov mellan vecka 16 och vecka 48, uppnåddes inte.
Hungarian: héten ACR Ped 30 válaszadók voltak, és akiknél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16.
Swedish: • munsår
Hungarian: • hányinger
Swedish: Bakteriella (inklusive sepsis och pneumoni), mykobakteriella (inklusive tuberkulos), invasiva svampsjukdomar och opportunistiska infektioner, även med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som får golimumab.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegeknél bakteriális (beleértve a szepszist és a pneumoniát is), mycobacterialis (beleértve a tbc-t is), invazív gomba- és opportunista fertőzéseket, köztük halálos kimenetelűeket is jelentettek.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen är bruten.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a zárómatrica sérült.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ezen időszak alatt nem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 från vecka 104 till och med vecka 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Swedish: Välj två olika ställen för dessa injektioner (t ex en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.
Hungarian: Válasszon két különböző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (pl. egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), s ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek négy injekciót kell majd saját magának beadnia.
Swedish: • Barn som väger mindre än 40 kg: Den rekommenderade dosen Simponi för barn som väger mindre än 40 kg beror på deras vikt och längd.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Simponi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Hungarian: Nem szabad felhasználni a lejárati idő után.
Swedish: Försök inte sätta på nålskyddet igen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a tűre a tűvédő kupakot.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Hungarian: Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, veszélyezteti Önt az, hogy elkapja a májgyulladást okozó B-típusú vírust!
Swedish: Kontrollera säkerhetsförseglingen
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárómatricát
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Hungarian: Az RA, APs, SA és nr-axiális SpA pivotális vizsgálatok során egy, már fennálló májműködési zavarral élő és más, a megítélést zavaró gyógyszerekkel, valamint golimumabbal kezelt betegnél alakult ki nem fertőzéses eredetű, fatális kimenetelű, sárgasággal járó hepatitis az RA vizsgálatban.
Swedish: Vad Simponi är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Simponi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: I de kontrollerade delarna av pivotala studier var incidensen av icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) till och med ca 4 års uppföljning jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos részei és a hozzávetőleg 4 évig tartó követés alatt a nem lymphomás malignitások incidenciája (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) hasonlónak bizonyult a golimumab- és a kontrollcsoportban.
Swedish: Tecken och symtom Viktiga resultat för 50 mg dosering vid vecka 14 och 24 visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 4. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Hungarian: A RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban végzett III. fázisú vizsgálatokban, a fiatalabb betegekhez képest, a golimumabot kapó 65 éves vagy idősebb betegek körében összességében nem figyeltek meg különbséget a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos infekciók tekintetében.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den gula indikatorn inte syns i fönstret eller om du tror att du inte har fått en fullständig dos.
Hungarian: • Ha nem látszik a sárga indikátor az ellenőrző ablakban vagy ha azt gyanítja, hogy nem került beadásra a teljes adag, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a HAQ DI javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande radiografiska effekter från vecka 104 till och med vecka 256.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél a radiológiailag kimutatható hatás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Swedish: De co-primära effektvariablerna var den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14 och förändring från baseline i total PsA modifierad vdH-S score vid vecka 24.
Hungarian: A vizsgálat kiegészített elsődleges („co-primary") végpontjai a 14. héten ACR 20 választ elérő betegek százalékos aránya, valamint a 24. hétre az APs-hoz igazított vdH-S pontszám alapján a kiindulási állapothoz viszonyított összesített változás volt.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA och AS, var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
Hungarian: A Simponi-val RA-ban, APs-ben és SA-ban végzett II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok során a golimumabbal kezelt betegek között a lymphoma incidenciája meghaladta az átlagpopulációban várható értéket.
Swedish: Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
Hungarian: A megfelelően reagáló betegeknél 50 mg-ot kell alkalmazni a 6.
Swedish: Förvaras utom räckhåll för barn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Hungarian: Ezt az első vizsgálatban 6 hét, a másodikban pedig 54 hét elteltével értékelték.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Hungarian: További információ a Simponi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. október 1-jén a Simponi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Simponi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Simponi
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, mint például a vérfertőzés (szepszis), a tüdőgyulladás, a tuberkulózis és a gombák vagy élesztőgombák okozta fertőzések, a demielináló zavarok (az idegeket védő hüvely károsodását jelző zavarok, például látászavar, a karok és a lábak gyengesége), a hepatitisz B (a hepatitisz B vírus által okozott májbetegség) újraaktivizálódása, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség), a lupusz-szerű szindróma, a vérben jelentkező reakciók, a súlyos allergiás reakciók, a vaszkulitisz (érgyulladás), a limfóma és a leukémia (fehérvérsejtrák-típusok).
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Simponi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Simponi-val kezelt betegeknél a mindennapi feladatok (például az öltözködés, étkezés és a gyaloglás) elvégzésének képessége nagyobb mértékben javult.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, amelyet a tünetek száma és súlyossága alapján ítéltek meg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Simponi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi måste få ett påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet och upplyser om när läkare ska uppsökas.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt álló betegeknek figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat és tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
Hungarian: A Simponi leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti fertőzések, például az orr-, torok- vagy gégefertőzések.
Swedish: Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Hungarian: A Simponi nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Swedish: Sammanfattning av Simponi och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Simponi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.
Hungarian: A Simponi és metotrexát kombinációs kezelést nem hasonlították össze placebóval, illetve más kezeléssel.
Swedish: Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.
Hungarian: Önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazható.
Swedish: Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
Hungarian: A golimumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-) nevezett anyaghoz kötődjön és azt blokkolja.
Swedish: På grund av den ökade infektionsrisken måste patienterna övervakas noga för tecken på infektion, bland annat tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Simponi.
Hungarian: A fertőzések fokozott kockázata miatt a betegeket a Simponikezelés alatt és azt követően legfeljebb öt hónapig szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges fertőzések kialakulása szempontjából, beleértve a tuberkulózist is.
Swedish: Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.