FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της βρωμοκρυπτίνης για χορήγηση από το στόμα κινήθηκε στις 17 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A szájon át alkalmazott bromokriptin felülvizsgálata Franciaország kérelmére 2013. július 17-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Greek: Τα προϊόντα με περιεκτικότητες 5 ή 10 mg δεν ενδείκνυνται για τη συγκεκριμένη χρήση.
Hungarian: Az 5 vagy 10 mg-os hatáserősségű termékek ilyen alkalmazása nem javallott.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας θεραπείας.
Hungarian: • A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés első napja során.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Azok a nők, akiknek kérdéseik vagy aggályaik merülnek fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Greek: Τα έντυπα με τις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη επικαιροποιήθηκαν αντιστοίχως.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Greek: Παρόλο που η παραγωγή γάλακτος τελικά σταματά, οι γυναίκες ενδέχεται στο μεταξύ να παρουσιάσουν συμφόρηση μαστού, διαρροή γάλακτος, δυσφορία και πόνο.
Hungarian: Bár a tejtermelés végül leáll, a nők közben tejpangást, tejszivárgást, diszkomfort érzést és fájdalmat észlelhetnek.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αποτροπή ή την καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος (γαλουχία) μετά τον τοκετό.
Hungarian: 2014. augusztus 20-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el a bromokriptin tartalmú gyógyszereknek a szülés utáni anyatej-termelés (laktáció) megelőzése vagy gátlása céljából történő szájon át történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem volt kizárható.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Hungarian: A súlyos mellékhatások lehetséges kockázata miatt ajánlásokat adtak ki annak tisztázására, hogy ezek a gyógyszerek ne legyenek alkalmazhatók rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδεικτικών στοιχείων περί τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Hungarian: Ha hipertenzió, szuggesztív mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele lép fel, a kezelést meg kell szakítani, és a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας (υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον οργανισμό) και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες όμως δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης.
Hungarian: A bromokriptint egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia (magas prolaktinszint a szervezetben) és Parkinson-kór esetén; azonban ezek az alkalmazási területek nem szerepelnek ebben a felülvizsgálatban.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων υπέρτασης και την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a növekedés korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Greek: Μιμείται ορισμένες από τις δράσεις της ντοπαμίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της προλακτίνης, η οποία με τη σειρά της ελέγχει τη γαλουχία.
Hungarian: A dopamin bizonyos hatásait utánozza, amely egy másik hormon, a laktációt kontrolláló prolaktin felszabadulását szabályozza.
Greek: • Τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην αποτροπή και αναστολή της γαλουχίας.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokból származó, eredetileg a termék engedélyeztetésére használt, valamint a publikált szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a laktáció megelőzésében és gátlásában.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται κατόπιν συνταγογράφησης για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων και καψακίων, κυκλοφορούν δε με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Parlodel) και ως γενόσημα.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, receptre kaphatók például tabletta és kapszula formájában, és különböző kereskedelmi elnevezésekkel (például Parlodel), valamint generikus készítményekként forgalmazzák azokat.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη βρωμοκρυπτίνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Hungarian: Mivel a CMDh bromokriptinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη είναι αγωνιστής του υποδοχέα της ντοπαμίνης.
Hungarian: A bromokriptin egy dopaminreceptor agonista.
Greek: • Τα χορηγούμενα από το στόμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αποτροπή ή τη διακοπή της παραγωγής γάλακτος μετά τον τοκετό σε γυναίκες που δεν θηλάζουν.
Hungarian: • A bromokriptin tartalmú gyógyszerek sok EU tagállamban engedélyezettek szájon át történő alkalmazásra a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására azoknál a nőknél, akik nem szoptatnak.
Greek: 30 Οκτωβρίου 2014
Hungarian: EMA/698187/2014
Greek: Κατά συνέπεια, η βρωμοκρυπτίνη εμποδίζει την έκκριση της προλακτίνης, αποτρέποντας ή καταστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή γάλακτος.
Hungarian: Ennek eredményeként a bromokriptin megakadályozza a prolaktin-kiválasztást, ezáltal megelőzi vagy leállítja a tejtermelést.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής γάλακτος, και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων γυναικών με διάφορες διαταραχές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, γυναικών που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρδιακή νόσο ή από σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές.
Hungarian: A bromokriptin nem alkalmazható rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására, és tilos súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatának kitett nőknél alkalmazni, ideértve azokat a nőket, akik a vérnyomást emelő különböző betegségekben szenvednek, vagy akiknek szívbetegségük vagy súlyos pszichiátriai betegségük van vagy volt.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να παρακολουθείται στενά (ιδίως κατά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου) για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων προβλημάτων και τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Hungarian: • Azoknál, akik szedik a gyógyszert (különösen a szedés első napján), a vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a problémák korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από τη Γαλλία σχετικά με αυξημένο αριθμό αναφορών για σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο), νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως επιληπτικές κρίσεις) καθώς και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ψευδαισθήσεις και μανιακά επεισόδια).
Hungarian: A felülvizsgálatot a ritka, de potenciálisan súlyos vagy halálos mellékhatásokról - különösen a kardiovaszkuláris mellékhatásokról (például szívroham és stroke), neurológiai mellékhatásokról (például görcsrohamok) és pszichiátriai mellékhatásokról (például hallucinációk és mániás epizódok) - szóló jelentések megnövekedett száma miatti franciaországi aggályok miatt kezdeményezték.
Greek: • Η χρήση αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Hungarian: • Alkalmazása ellenjavallt kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség által kiváltott hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések, illetve súlyos pszichiátriai betegségek szerepelnek.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό μόνον εφόσον υπάρχουν ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας όπως, για παράδειγμα, η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες λόγω της απώλειας βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από HIV (για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος).
Hungarian: • Erre a célra csak akkor alkalmazhatók, ha ennek orvosi indokai vannak, például a további trauma elkerülésére olyan nőknél, akik elvesztették az újszülöttjüket szülés közben vagy közvetlenül azután, vagy HIV-fertőzött nők esetében (annak elkerülésére, hogy a vírus bejusson az anyatejbe).
Greek: Ωστόσο, ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma azonban alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes betegexpozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005% és 0,04% között van.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására
Greek: H CMDh συμφώνησε ότι τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό (σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg) μόνον εφόσον υπάρχουν σοβαροί ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας, όπως η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες μετά την απώλεια βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) οι οποίες δεν πρέπει να θηλάσουν.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban, hogy a gyógyszerek erre a célra csak akkor legyenek alkalmazhatók (2,5 mg-ig terjedő hatáserősségekben), amikor alapos orvosi indokok állnak fenn a laktáció leállítására, mint például a további trauma elkerülésének szükségessége a csecsemő szülés közben vagy közvetlenül azután történő elhalálozását követően, vagy HIV-fertőzött anyák esetében, akik nem szoptathatnak.
Greek: • Οι γυναίκες που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οι γυναίκες με παθήσεις που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, δεν πρέπει να λαμβάνουν βρωμοκρυπτίνη.
Hungarian: • Azok a nők, akiknél nagyobb a mellékhatások kockázata, például akiknél a vérnyomást növelő állapot áll fenn, vagy akiknek a kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, nem szedhetnek bromokriptint.
Greek: Οι ανωτέρω συστάσεις βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή και την καταστολή της γαλουχίας.
Hungarian: A fenti ajánlások a laktáció megelőzésére és szuppressziójára szájon át alkalmazott bromokriptin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok áttekintésén alapulnak.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από το στόμα σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg για την αναστολή της γαλουχίας εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη, όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου ή της λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV.
Hungarian: • A bromokriptin szájon át csak legfeljebb 2,5 mg hatáserősségig alkalmazható a laktáció gátlására, amikor az orvosilag indokolt, például intrapartum halálozás, neonatális halálozás vagy az anya HIV fertőzése esetén.
Greek: Η γνώμη της CMDh, βάσει της οποίας διατυπώθηκαν οι παρούσες συστάσεις, είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στον έλεγχο της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό.
Hungarian: A CMDh álláspontja a szülés utáni anyatej-termelés szabályozására vonatkozóan a bromokriptin biztonságosságáról és hatékonyságáról rendelkezésre álló adatoknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatát követte.
Greek: • Οι ασθενείς που εμφανίζουν πόνο στον θώρακα ή έντονη μη συνήθη κεφαλαλγία πρέπει να συμβουλεύονται άμεσα τον γιατρό τους.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél mellkasi fájdalom lép fel, vagy akik szokatlanul erős fejfájást tapasztalnak, sürgősen a kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή καταστολή της παραγωγής γάλακτος σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Hungarian: A bromokriptint a tejtermelés megelőzésére vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok olyanok voltak, hogy a bromokriptin hatékonyságára vonatkozóan masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén nem lehetett következtetéseket levonni.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου ή της διόγκωσης των μαστών μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν, εφόσον χρειασθεί, να αντιμετωπισθούν με άλλα μέτρα, όπως με τη στήριξη του μαστού ή την τοποθέτηση πάγου, καθώς και με τη χρήση αναλγητικών.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható az emlők szülést követő fájdalma vagy duzzanata által okozott tünetek enyhítésére, amikor ezek a tünetek kezelhetők olyan intézkedésekkel, mint a melltartó használata vagy a jegelés, valamint szükség esetén fájdalomcsillapítókkal.
Greek: Οι γυναίκες ενδέχεται να μην θηλάζουν μετά τον τοκετό εξαιτίας διαφόρων παραγόντων, όπως μετά από τοκετό νεκρού εμβρύου ή λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV, ή ακόμα και λόγω προσωπικής επιλογής της μητέρας.
Hungarian: Több különböző okból is előfordulhat, hogy a nők nem mindig szoptathatnak a szülés után: ezek a halvaszüléstől az anya HIV fertőzésén át a személyes döntésig terjednek.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική καταστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου), καθώς και με απλά αναλγητικά.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható a laktáció rutin szuppressziójára, sem a posztpartum fájdalom és pangás tüneti enyhítésére, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Greek: οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κάλεσε τον ΕΜΑ να επανεξετάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα οφέλη της συγκεκριμένης χρήσης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Mivel a laktáció természetes folyamat, amely végül leáll, ha a csecsemőt nem szoptatják, és más kezelési eszközök is rendelkezésre állnak, a francia gyógyszerügynökség (ANSM) arra kérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja felül a gyógyszereket, és győződjön meg arról, hogy az ilyen alkalmazás előnyei még mindig meghaladják a kockázatokat.
Greek: "Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας.
Hungarian: „A lizurid egy ergot-származék.
Greek: Μέρος 2 "Πριν λάβετε το [ονοµασία του προϊόντος]": Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Hungarian: 2. rész "Mielőtt elkezdené szedni [terméknév]": Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και τα νεφρά σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας ινωτικής διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η διάγνωση να επιβεβαιωθεί µέσω των κατάλληλων εξετάσεων, όπως ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, προσδιορισµός κρεατινίνης ορού και διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης (π.χ. ακτινογραφία θώρακα, υπερηχοκαρδιογράφηµα)."
Hungarian: Ha fibroticus kórkép gyanúja áll fenn, a kezelést meg kell szakítani, és a diagnózist megfelelő vizsgálatokkal meg kell erősíteni, pl. a vörösvértestsüllyedés sebesség, illetve a szérum kreatininszint meghatározásával, valamint képalkotó diagnosztikai eljárások (pl. mellkasröntgen, echocardiographia) elvégzésével."
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Hungarian: Ha Önt hosszú ideig kezelik [terméknév]-vel, orvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy szíve, tüdeje és veséje jó állapotban van-e.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Τα ακόλουθα πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Fel kell tüntetni a következőket a Szívbetegségek részben:
Greek: Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg/ηµερησίως.
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Greek: 4. πιθανες ανεπιθυµητες ενεργειες
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα σας κάνει υπερηχοκαρδιογράφηµα (εξέταση της καρδιάς µε υπέρηχο).
Hungarian: Szükség esetén orvosa szívultrahang-vizsgálatot (echokardiográfia) végez.
Greek: Παράγραφος 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντος]":
Hungarian: 2. pont „Mielőtt elkezdené szedni a(z) [terméknév]-t":
Greek: Μέρος 4 "Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες":
Hungarian: rész "Nemkívánatos hatások, mellékhatások":
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται µε ινωτικές αντιδράσεις.
Hungarian: A kezelés alatt orvosa különösen figyel majd minden olyan jelre, amely fibrotikus reakciókkal függhet össze.
Greek: Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια.
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Greek: «Για µακροχρόνια θεραπεία: Ένδειξη καρδιακής βαλβιδοπάθειας όπως διαγνώστηκε µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από τη θεραπεία.»
Hungarian: „Hosszú távú kezelésre: Szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echokardiográfiával határoztak meg."
Greek: Επίσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις καρδιακές βαλβίδες.
Hungarian: Ergot-származékokkal kezelt betegek esetén a szívbillentyűt érintő mellékhatásokról is beszámoltak.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα.
Hungarian: Szükség esetén echokardiogramot csináltat.
Greek: Ασθενείς µε ανεξήγητες υπεζωκοτικοπνευµονικές βλάβες θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίπτωση διακοπής της αγωγής.
Hungarian: A tisztázatlan pleuropulmonális betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Hungarian: Fibrotikus reakciók előfordulása esetén a kezelést meg kell szakítani."
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Greek: 4.3 Αντενδείξεις:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok:
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως."
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának."
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.»
Hungarian: „- hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."