FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pemetrexed associé au cisplatine.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio= 0.60, 95% CI= 0.49-0.73, p < 0.00001).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n= 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR= 0.78; 95% CI= 0 .61-1.00, p= 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n= 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR= 1.56;95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
French: Les résultats étaient en faveur du pemetrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: 50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) Treatment with Pemetrexed Accord should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par Pemetrexed Accord doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non-hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Notice : Information de l'utilisateur Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95 % CI= 0.64-0.96).
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pemetrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pemetrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95%IC=0,64-0,96).
English: 50 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: Dose de cisplatine (mg/m²) 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
English: Pemetrexed Accord in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and  5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et  5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, sensations vertigineuses et neuropathie motrice.
English: Pemetrexed/ cisplatin (N= 839)
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 839)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95 % CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pemetrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed Accord.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n= 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio= 0.47 (95% CI= 0.37-0.60, p= 0.00001).
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pemetrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
English: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
French: G+C: Gemcitabine + Cisplatine
English: Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
French: Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
French: Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois)
English: Pemetrexed / cisplatin
French: Pémétrexed/cisplatine
English: How to store Pemetrexed Accord
French: 5 Comment conserver Pemetrexed Accord
English: What Pemetrexed Accord contains
French: Ce que contient Pemetrexed Accord
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et capsule à soulever de couleur bleu-roi, contenant 1000 mg de pémétrexed.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pemetrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pemetrexed ont inclus : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleur abdominale.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
French: Après reconstitution (voir la notice à l'intérieur de la boîte), chaque flacon contient 25 mg/mL de pemetrexed.
English: Common Rash/ desquamation
French: Eruption cutanée/ Desquamation
English: Pemetrexed Accord is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
French: Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et capsule à soulever de couleur bleu-roi, contenant 500 mg de pémétrexed.
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
French: Avant chaque administration de pémétrexed, une numération-formule sanguine complète (NFS) avec mesure du taux de plaquettes doit être réalisée.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des ASAT, augmentation des ALAT, infection, neutropénie fébrile, insuffisance rénale, pyrexie, déshydratation, conjonctivite, et diminution de la clairance de la créatinine.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pemetrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
French: Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et capsule à soulever de couleur lavande, contenant 100 mg de pémétrexed.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Accord usually in combination with another anticancer therapy.
French: Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par Pemetrexed Accord, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pemetrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pemetrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
English: Premedication regimen
French: Prémédication
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: En incluant la phase d'induction, la survie globale médiane chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois pour le bras pemetrexed et 13,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,71 (95 % IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1000 mg de pemetrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pemetrexed disodique).
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pemetrexed Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pemetrexed disodique).
English: Patients with hepatic impairment
French: Insuffisants hépatiques :
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 481) était de 15,5 mois pour le bras pemetrexed et 10,3 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,70 (95 % IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Watery eyes
French: Affections gastro
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pémétrexed disodique).
English: Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pemetrexed Accord 500 mg : chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pémétrexed disodique).
English: Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pemetrexed Accord 100 mg : chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pémétrexed disodique).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pémétrexed disodique).
English: CYTOTOXIC.
French: CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
English: Diarrhoea
French: Diarrhée Vomissements
English: Pemetrexed Accord 1000 mg contains approximately 108 mg sodium per vial.
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient environ 108 mg de sodium par flacon.
English: Edema
French: Anémie
English: Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pemetrexed Accord 1000 mg : chaque flacon contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pémétrexed disodique)
English: Kidney failure
French: Insuffisance rénale
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Pemetrexed Accord 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Upset stomach
French: Leucopénie Neutropénie
English: Grade 3 or 4 mucositis
French: Toxicité de grade 3 - 4
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed par le rapporteur.
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 1000 mg avec 40 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Pemetrexed Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pemetrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pemetrexed disodique).
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.