FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
German: Was ist Prepandrix?
Maltese: X'inhu Prepandrix?
German: Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin li jintuża fl-adulti bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mir-razza (tip) H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A.
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
German: Inhalt (Konzentr ation)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Kanada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
German: KI*)
Maltese: CI*)
German: 5 bis 186
Maltese: 5 sa 186
German: 18 bis 381
Maltese: 18 sa 381
German: 9 bis 122
Maltese: 9 sa 122
German: 19 bis 733
Maltese: 19 sa 733
German: 23 bis 2.948
Maltese: 23 sa 2948
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
German: 5 bis 37
Maltese: 5 sa 37
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Maltese: VE (%) (95.2% CI)
German: Episoden gesamt
Maltese: Episodji totali
German: 50-59 Jahre n = 350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
German: Zusätzliche Serotypen in Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
German: Serotyp GMT
Maltese: Serotip GMT
German: 5 bis 45
Maltese: 5 sa 45
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
German: Tabelle 2: Serotyp-spezifische Anzahl der Fälle und Rückgang der Inzidenz von IPD in 2013/14 im Vergleich zu 2008/09-2009/10 (2008/10) nach Alter in England und Wales
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
German: Prevenar 13 wurde 48.806 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (5,4 %) waren 50 bis 64 Jahre alt, und 45.291 (92,8 %) waren 65 Jahre und älter.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
German: Episoden
Maltese: Episodji
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
German: Unterschied (95 %-KI)
Maltese: Differenza (95% CI)
German: < 5 Jahre
Maltese: <5 snin
German: Inzidenz pro 100.000 Personenjahre unter Beobachtung (PYO)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
German: • Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
German: ≥ 65 Jahre
Maltese: ≥65 sena
German: Erste Episode von VT-IPD
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
German: Impfstoff-Serotypen: 98 % Alle Serotypen: 77 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
German: 2, 4, 6, + 12 bis 15 Monate
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
German: 20 bis 1.234
Maltese: 20 sa 1234
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
German: Impfstoff-Serotypen: 76 % Alle Serotypen: 38 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
German: • 2,2 µg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F,
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 0,125 mg Aluminium.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: 60-64 Jahre n = 367-402
Maltese: Sena N=367-402
German: Prevenar 13 versus PPSV23, 60-64 Jahre
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
German: Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
German: 2-Phenoxyethanol Wasser für Injektionszwecke
Maltese: 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Maltese: NCKP: Infjammazzjoni Akuta fil-Parti tan-Nofs tal-Widna (AOM) Episodji totali
German: 5 bis 64 Jahre
Maltese: 5 sa 64 sena
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
German: Hampshire, PO9 2NG
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
German: Alle 7 gemeinsamen Serotypen erfüllten die vordefinierten Nicht-Unterlegenheits-Kriterien für IgG-ELISA-GMCs.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
German: Serotypen in Prevenar (7valent)
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
German: Für Serotyp 3 betrugen die Prozentsätze der Prevenar13-Empfänger mit einem Serum-IgG ≥ 0,35 µg/ml 98,2 % (Studie 006) bzw. 63,5 % (Studie 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
German: (95 %-KI
Maltese: (95% CI
German: 1 Einzeldosis.
Maltese: Doża unika.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
German: Natriumchlorid Bernsteinsäure Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
German: NCKP: Impfstoff-Serotyp IPD
Maltese: NCKP: Tilqima-serotip IPD3
German: % Rückgang der Inzidenz (95 %-KI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
German: die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Maltese: ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.
German: Serotyp
Maltese: Serotype
German: Rückgang der Inzidenz
Maltese: Skeda rrakkomandata
German: 18-49 Jahre im Vergleich zu 60-64 Jahre
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
German: GMT GMR (95 %-KI) GMR (95 %-KI)
Maltese: GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
German: Grundimmunisierung mit 2 Dosen: 99 %
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
German: Prevenar 13 enthält dieselben 7 Serotypen wie Prevenar und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Der Rückgang betrug 53 % (von 167 auf 79 Fälle, p < 0,001) für CAP-Fälle mit Pleuraerguss und 63 % (von 64 auf 24 Fälle, p < 0,001) für mikrobiologisch bestätigte, durch Pneumokokken verursachte CAP-Fälle.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
German: Impfstoff-Serotyp-AOM „per protocol" „Vaccine efficacy" Oktober 1995 bis 20. April 1999 Oktober 1995 bis 30. April 1998
Maltese: FinOM: AOM Episodji totali AOM pnewmokokkali kollha Tilqima-serotip AOM Skont il-protokoll Effikaċja tat-tilqima Ottubru 1995 sal-20 t'April, 1999 Ottubru 1995 sat-30 t'April, 1998
German: Alle Serotypen: 73 % Impfstoff-Serotypen:
Maltese: Is-serotipi kollha: 73% Serotipi tat-tilqima:
German: GMR (95 %-KI)
Maltese: GMR (95% CI)
German: GMT GMR (95 %-KI)
Maltese: GMT GMR (95% CI)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
Maltese: IRR, imsejħa wkoll inċidenza ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim, hija n-numru ta' każijiet ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 2,2 µg Polysaccharide der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sowie 4,4 µg des Serotyps 6B, konjugiert an das CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
German: • Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört
Maltese: • Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment
German: 18C 1.939 19A
Maltese: 18C 1939 19A 956 19F
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
German: 1, 5, 10, 25, 50 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
Maltese: • Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)
German: 60-64 Jahre n = 359-404
Maltese: Sena N=359-404
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
German: Unter Verwendung der Screening-Methode lagen die Schätzungen bzgl. der Serotyp-spezifischen Effektivität bei Verabreichung von 2 Dosen im Alter unter 1 Jahr in Großbritannien bei 66 % (-29, 91 %) und 100 % (25, 100 %) für die Serotypen 6B bzw. 23F.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
German: Jahr nach der Einführung von Prevenar 13 sank die Gesamtzahl der CAP-Fälle, die von den 6 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, von 27 auf 7 Isolate (74 %).
Maltese: Fit-tieni sena wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13, in-numru totali ta' każijiet ta' CAP minħabba s-6 serotipi ta' vaċċin addizzjonali fi Prevenar 13 tnaqqas minn 27 għal 7 iżolati (74%).
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Maltese: Il-porzjonijiet tar-responders tal-antikorp funzjonali (titres OPA ≥ 1:8) għal serotipi 1, 3 u 5 kienu għolja.
German: Prevenar 13 kann zusammen mit jedem der folgenden Impfstoffantigene (als monovalenter oder Kombinationsimpfstoff) verabreicht werden: Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres oder GanzkeimPertussis-, Haemophilus-influenzae-Typ-b-, inaktiviertes Poliomyelitis-, Hepatitis-B- (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu Infanrix hexa), Meningokokken-Serogruppe-C-, Masern-, Mumps-, Röteln-, Varicella- und Rotavirus-Antigen.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
German: Für die 7 gemeinsamen Serotypen gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. des Anteils der Studienteilnehmer mit OPA-Titern ≥ 1:8.
Maltese: Għas-7 serotipi komuni ma kien hemm l-ebda differenzi bejn il-gruppi fil-proporzjon ta' persuni b'titres OPA ta' ≥ 1:8.
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
German: Die Sicherheit wurde bei 592 Kindern untersucht (294 Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren waren zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden, und 298 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren hatten keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Ir-raba' doża (booster) hi rakkomandata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
German: Kälteschauer; Müdigkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren); eingeschränkte Beweglichkeit des Arms (starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Maltese: AOM rikorrenti (3 episodji f'6 xhur, jew 4 episodji f'sena) AOM rikorrenti (5 episodji f'6 xhur, jew 6 episodji f'sena) Tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija
German: Mehr als 85 % der Frühgeborenen erreichten 1 Monat nach Grundimmunisierung eine Pneumokokken-Polysaccharid-bindende IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 µg/ml, außer für die Serotypen 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) und 6B (72,7 %).
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM197-Trägerprotein und 0,125 mg Aluminium.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
German: 2,2 µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
German: Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6 % der Probanden Antikörperspiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle 7 Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: Trabi Prematuri
German: 2, 4, + 13 Monate
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
German: Wird Prevenar 13 zusammen mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) verabreicht, ist die Häufigkeit von Fieberreaktionen ähnlich wie bei gleichzeitiger Verabreichung von 7valentem Prevenar und Infanrix hexa (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
German: • verminderter Appetit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
Maltese: Il-pnewmonja batterimika (madwar 80% ta' IPD fl-adulti), il-batteremija mingħajr fokus, u lmeninġite huma l-aktar manifestazzjonijiet komuni tal-IPD f'adulti.
German: Frühgeborene Säuglinge
Maltese: Trabi prematuri
German: Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80, 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol u ilma għall-injezzjonijiet
German: Prevenar 13 enthält die 7 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die in Prevenar enthalten sind (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), sowie 6 weitere Polysaccharide (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle konjugiert an das CRM197-Trägerprotein.
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
German: 18C 1.939 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Maltese: 18C 19A 19F 23F Nuqqas ta' inferjorità ġie definit bħala l-aktar limitu baxx tal-95% CI b'2-naħat għal GMR li kien akbar minn 0.5.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivitätsdaten von 7valentem Prevenar bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effettività ta' Prevenar 7-valent għal mard pnewmokokkali invażiv
German: PlaceboGruppe
Maltese: Grupp talplaċebo
German: Daten von 2004
Maltese: Dejta mill-2004.
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr: 85 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: Żewġ dożi taħt l-età ta' sena: 85%
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għal adjuvant, ara sezzjoni 2.
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Maltese: L-eċċipjenti huma konjugati ta' polysaccharide CRM197 li jikkonsistu minn::
German: Dosis eine Pneumokokken-AntiKapselpolysaccharid-IgG-Konzentration ≥ 0,35 g/ml erreichten, lag bei 11 der 13 ImpfstoffSerotypen zwischen 79,6 % und 98,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
German: Zusätzlich erfüllten alle 13 Serotypen das vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium für IgG-GMCs (die untere Grenze des 97,5%-KIs des GMC-Verhältnisses [GMR] lag über 0,5).
Maltese: Barra minn hekk, it-13-il serotipi kollha ssodisfaw il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità predefinit għal IgG GMCs (il-limitu l-aktar baxx ta' CI ta' 97.5% tal-proporzjon ta' GMC [GMR] kien ikbar minn 0.5).