FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a resistência da E. coli à fluoroquinolona e a necessidade de os prescritores terem em conta a prevalência local de resistência foram incluídas nesta secção.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, sta bili v to poglavje vključeni odpornost E.coli proti fluorokinolonu in potreba, da zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, upoštevajo lokalno prevalenco odpornosti.
Portuguese: A prostatite bacteriana crónica (ou "prostatite"') constitui uma indicação aprovada para a levofloxacina em todos os EM, exceto dois.
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis (ali „prostatitis") je odobrena indikacija za levofloksacin v vseh državah članicah razen dveh.
Portuguese: Tomando estas considerações em linha de conta, e o facto de o número limitado de orientações atualmente disponíveis recomendar o uso das fluoroquinolonas apenas em patologias específicas e complicadas como, por exemplo, infeções polimicrobianas envolvendo organismos Gram-negativos, o titular da AIM concordou em alterar a proposta inicial para ("Infeções da pele e tecidos moles quando os agentes antibacterianos normalmente recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção"), de modo a refletir a prática corrente de que a levofloxacina só deve ser indicada para as IPTM complicadas como uma alternativa (ou seja, tratamento de segunda linha) quando os agentes antibacterianos recomendados são considerados inadequados no tratamento desta infeção.
Slovenian: Ob upoštevanju teh ugotovitev in tega, da omejeno število razpoložljivih smernic trenutno priporoča fluorokinolone samo pri specifičnih in zapletenih boleznih, kot so polimikrobne okužbe, ki vključujejo po Gramu negativne organizme, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal, da bo spremenil prvotni predlog za („okužbe kože in mehkih tkiv, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno") tako, da bo odražal trenutno prakso, po kateri je levofloksacin lahko indiciran samo za zapletene OKMT kot alternativa (torej kot zdravljenje druge izbire), kadar se uporaba priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno.
Portuguese: Quanto à contraindicação em doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), concordou-se em manter esta contraindicação relativa na secção referente às advertências do RCM, na medida em que foi aprovada em todos os EM, exceto um.
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) so se dogovorili, da bo ta relativna kontraindikacija ostala v poglavju z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je bila odobrena v vseh, razen v eni državi članici.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir uma nova advertência relativa à potencial ocorrência de distúrbios visuais, devendo em tais casos consultar-se imediatamente um oftalmologista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal z novo vključenim opozorilom o morebitnem pojavu motenj vida in opozorilom, da je v takih primerih treba nemudoma obiskati specialista za oči.
Portuguese: Por conseguinte, foi incluída na secção 4.4 do RCM uma advertência específica relativa ao padrão de resistência da E. coli às fluoroquinolonas.
Slovenian: Zato je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno posebno opozorilo na vzorec odpornosti E. coli proti fluorokinolonom.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
Portuguese: A orientação da Sociedade Respiratória Europeia (ERS, 2005) propõe a levofloxacina como antibiótico alternativo no tratamento hospitalar e na comunidade da EABC sem fatores de risco para P. aeruginosa.
Slovenian: Smernice Evropskega respiratornega društva (European Respiratory Society - ERS, 2005) predlagajo levofloksacin kot alternativni antibiotik za bolnišnično in domače zdravljenje AEKB brez dejavnikov tveganja za P. aeruginosa.
Portuguese: Na medida em que o antraz é potencialmente fatal, sobretudo quando a inalação é a via de infeção, acordou-se a seguinte redação harmonizada relativamente a:
Slovenian: Ker je vranični prisad življenjsko nevaren, zlasti če se okužba širi z vdihavanjem, so se dogovorili za naslednje usklajeno besedilo za:
Portuguese: O titular da AIM forneceu todos os dados disponíveis para esta indicação, nomeadamente dados in vitro, dados não clínicos, dados farmacocinéticos e dados publicados pelo organismo CDC (Centers of Disease Control and Prevention) dos EUA e propôs uma indicação harmonizada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vse razpoložljive podatke za to indikacijo - podatke in vitro, predklinične podatke, farmakokinetične podatke in podatke, ki jih je objavil ameriški Center za nadzorovanje in preprečevanje bolezni (CDC) - ter predlagal usklajeno indikacijo.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados por meio de um procedimento nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existissem divergências e, em alguns casos, que resumisse as informações já incluídas nestas secções (por exemplo, na secção 5.2 do RCM, as informações sobre a distribuição tecidular foram resumidas).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet, ki je bil naprošen za oceno vseh drugih poglavij nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, je predlagal ustrezne spremembe v besedilu, v katerem obstajajo razhajanja, in v nekaterih primerih povzel informacije, ki so že vključene v teh poglavjih (npr. v poglavju 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je povzel informacije o razporeditvi v tkiva).
Portuguese: • Cistite não complicada (ver secção 4.4)
Slovenian: • nezapleteni cistitis (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Apesar de não ser considerada o medicamento de eleição no tratamento da EABC, a levofloxacina é recomendada como uma das alternativas possíveis para o tratamento no caso de exacerbações frequentes e no caso da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave.
Slovenian: Čeprav levofloksacin ni izbrano zdravilo za zdravljenje AEKB, je priporočeno kot ena izmed možnih alternativ za zdravljenje v primeru pogostih poslabšanj in v primeru hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Portuguese: As ITU complicadas (ITUc), incluindo pielonefrite (PN), foram apresentadas e aprovadas em todos os EM da UE, exceto um, no qual apenas foi aprovada a indicação para pielonefrite aguda (PNA).
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom, so bile predložene in odobrene v vseh državah članicah EU razen v eni, kjer je bila odobrena samo indikacija za akutni pielonefritis.
Portuguese: Esta indicação não foi aprovada num EM devido ao facto de os estudos essenciais (cinco estudos) não utilizarem um agente de comparação convencional e considerando ainda que, no caso das IPTM não complicadas, a utilização das fluoroquinolonas não é considerada adequada e, no caso das IPTM complicadas, os resultados não se apresentaram claramente a favor da levofloxacina.
Slovenian: Indikacija ni bila odobrena v eni državi članici, ker ključne študije (pet študij) niso vključile običajnega primerjalnega zdravila, ter ob upoštevanju, da se za nezapletene OKMT uporaba fluorokinolonov ne zdi ustrezna, za zapletene OKMT pa izidi niso prikazali jasne prednosti levofloksacina.
Portuguese: A indicação relativa às ITU não complicadas foi aprovada para os comprimidos de 250 mg de levofloxacina em todos os EM, exceto três.
Slovenian: Indikacija za nezapletene okužbe sečil je bila odobrena za 250 mg tablete levofloksacina v vseh državah članicah, razen v treh.
Portuguese: Devido a estas taxas de cura espontânea elevadas neste tipo de infeção, os dados que demonstram a superioridade relativamente ao placebo ou agentes de comparação nos casos mais graves de SAB são considerados um pré-requisito para compensar os riscos extensivos e para manter os benefícios e os riscos equilibrados apenas nas situações onde, por algum motivo, não é possível utilizar os beta-lactâmicos, a doxiciclina ou os macrólidos ou estes não geraram qualquer resposta.
Slovenian: Zaradi visokih ravni spontane ozdravitve pri tej vrsti okužbe so podatki, ki prikazujejo prednost zdravila v primerjavi s placebom ali primerljivimi zdravili pri hujših primerih ABS, upoštevani kot predpogoj, ki odtehta obsežna tveganja in ki ohranja koristi in tveganja v ravnovesju le v primerih, kadar zaradi kakršnega koli razloga ni mogoče uporabiti betalaktamov, doksiciklina ali makrolidov ali pa je bilo zdravljenje z njimi neuspešno.
Portuguese: O padrão de referência para estes agentes patogénicos continua a ser a penicilina (excetuando o MRSA - staphylococcus aureus resistente a meticilina).
Slovenian: Zlati standard za te patogene ostaja penicilin (razen okužb z MRSA - proti meticilinu odpornimi Staphylococcus aureus).
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de eficácia fornecidos pelo titular da AIM para a SAB, nas considerações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e no perfil de risco extensivo da levofloxacina, concordou-se que a redação relativa à indicação da SAB deve estar em conformidade com a redação acordada para outras fluoroquinolonas.
Slovenian: Zato je bil na podlagi podatkov o učinkovitosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ABS, farmakokinetičnih/farmakodinamičnih ugotovitev ter obsežnega profila o tveganjih, povezanih z levofloksacinom, sprejet dogovor, da mora biti besedilo za indikacijo ABS skladno z besedilom, ki je bilo odobreno za druge fluorokinolone.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas são os antibióticos utilizados com mais frequência no tratamento da EABC.
Slovenian: Betalaktami, makrolidi in fluorokinoloni so najpogosteje uporabljeni antibiotiki za zdravljenje AEKB.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente aos comprimidos revestidos por película e à solução para perfusão de Tavanic e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga in odzivov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravah v odbor CHMP je ta sprejel usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za filmsko obložene tablete in raztopino za infundiranje Tavanic in povezana imena, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike.
Portuguese: A advertência harmonizada relativa à disglicemia foi adicionalmente alterada à luz dos recentes casos notificados de coma hipoglicémico com fluoroquinolonas.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o disglikemiji je bilo nadalje spremenjeno z vidika nedavno prijavljenih primerov hipoglikemične kome pri uporabi fluorokinolonskih učinkovin.
Portuguese: Contudo, devido a um aumento do nível de resistência do S pneumoniae, o papel desempenhado pelos macrólidos sofreu uma diminuição drástica em muitos países.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
Portuguese: Tavanic, solução para perfusão, 5 mg/ml
Slovenian: Tavanic, raztopina za infundiranje, 5 mg/ml
Portuguese: Os agentes patogénicos mais importantes nestas indicações são S. pneumoniae, H. influenzae com a adição de bactérias intracelulares/atípicas para PAC.
Slovenian: Najpomembnejši patogeni pri teh indikacijah so S. pneumoniae, H. influenzae z dodanimi znotrajceličnimi/atipičnimi bakterijami za ZBP.
Portuguese: Para definir de forma mais concisa o papel desempenhado pela levofloxacina nesta indicação, o titular da AIM propôs inicialmente a seguinte redação harmonizada para os comprimidos e a solução IV:
Slovenian: Za jasnejšo opredelitev vloge levofloksacina pri tej indikaciji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprva predlagal naslednje usklajeno besedilo za tablete in i.v.
Portuguese: Notou-se que as fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, não são reconhecidas como o tratamento de referência para os estafilococos e os estreptococos.
Slovenian: Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, niso opredeljeni kot referenčno zdravljenje proti stafilokokom in streptokokom.
Portuguese: Na prática clínica, os antibióticos prescritos com mais frequência no tratamento da sinusite são os beta-lactâmicos (amoxicilina com ou sem ácido clavulânico e cefalosporinas orais de segunda e terceira gerações), macrólidos e fluoroquinolonas antipneumocócicas.
Slovenian: V klinični praksi so najpogosteje predpisani antibiotiki za sinusitis betalaktami (amoksicilin s klavulansko kislino ali brez nje, peroralni cefalosporini druge in tretje generacije), makrolidi in antipnevmokokni fluorokinoloni.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência relativa às reações bolhosas graves devido à gravidade destas reações e considerando que as erupções bolhosas já se encontravam incluídas na secção 4.8 do RCM.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal opozorilo o hudih buloznih reakcijah zaradi resnosti teh reakcij in z upoštevanjem, da so bile bulozni izbruhi že zajeti v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: • O Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, podatke o farmakovigilanci in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki upravičujejo predlagano uskladitev informacij o izdelku.
Portuguese: Globalmente, a levofloxacina demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto qualquer outro tratamento recomendado como opção de primeira linha - por exemplo, ceftriaxona intravenosa e/ou cefuroxima axetil oral mais macrólidos e também amoxicilina/ácido clavulânico.
Slovenian: V splošnem je bilo za levofloksacin dokazano, da je vsaj tako učinkovit kot druga zdravila, ki so priporočena kot prva izbira - npr. intravenski ceftriakson in/ali peroralni cefuroksim aksetil z makrolidi ter amoksicilin/klavulanska kislina.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID) aprova a "Norma orientadora para o tratamento das infeções do trato respiratório inferior em adultos" que estabelece as quinolonas como tratamento de segunda opção no caso da resistência pneumocócica clinicamente relevante à amoxicilina e às tetraciclinas ou ainda no caso de intolerância significativa.
Slovenian: Evropska zveza za klinično mikrobiologijo in infekcijske bolezni (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases - ESCMID) je sprejela „Smernice za obvladovanje okužb spodnjih dihal pri odraslih", ki določajo kinolone za zdravljenje druge izbire v primeru klinično pomembne odpornosti pnevmokokov na amoksicilin in tetracikline ali v primeru pomembne netolerance.
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e concordou ainda com uma série de revisões.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in se strinjal s številnimi spremembami.
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Portuguese: No caso da maioria das indicações aprovadas, a posologia estava globalmente harmonizada praticamente em todos os EM, tendo o titular da AIM proposto as seguintes recomendações posológicas:
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Portuguese: Na medida em que a ITUnc é definida como a presença de episódios de cistite aguda e pielonefrite aguda, o titular da AIM propôs harmonizar esta indicação para "cistite não complicada" por forma a refletir melhor a população de doentes incluída no estudo.
Slovenian: Ker je nezapletena okužba sečil opredeljena kot prisotnost epizod akutnega cistitisa in akutnega pielonefritizma, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev te indikacije v „nezapleteni cistitis", ki bi bolje odražala populacijo bolnic, zajetih v to študijo.
Portuguese: A advertência relativa às afeções hepatobiliares foi atualizada de modo a refletir as evidências atuais que sugerem a existência de uma relação causal entre a levofloxacina e a hepatotoxicidade, a qual pode ter um resultado fatal.
Slovenian: Opozorilo o boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov je bilo posodobljeno tako, da odraža trenutne dokaze, ki kažejo na vzročno razmerje med levofloksacinom in hepatotoksičnostjo, ki ima lahko tudi smrten izid.
Portuguese: O titular da AIM retirou voluntariamente a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para os comprimidos revestidos por película de 750 mg e alterou os termos das AIM relativas à solução de perfusão por forma a remover a apresentação de 150 ml durante este procedimento de consulta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v času tega napotitvenega postopka prostovoljno umaknil dovoljenje za filmsko obložene tablete 750 mg in spremenil pogoje dovoljenja za promet z zdravilom za raztopino za infundiranje, tako da je umaknil pakiranje 150 ml.
Portuguese: Tavanic está indicado em adultos no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Slovenian: Raztopina za infundiranje Tavanic je indicirana pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Portuguese: O Tavanic está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (250 mg e 500 mg) e solução para perfusão (5 mg/ml em apresentações de 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
Slovenian: Zdravilo Tavanic je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (250 mg in 500 mg) in kot raztopina za infundiranje (5 mg/ml v pakiranjih po 250 mg/50 ml in 500 mg/100 ml).
Portuguese: Além disso, as informações sobre a hepatotoxicidade foram complementadas de modo a referirem que os casos notificados de icterícia e lesão hepática grave com a levofloxacina incluem casos com insuficiência hepática aguda fatal, sobretudo em doentes com doenças subjacentes graves.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o hepatotoksičnosti dopolnjene tako, da navajajo prijavljene primere zlatenice in hude poškodbe jeter z levofloksacinom ter vključujejo primere akutne odpovedi jeter s smrtnim izidom, predvsem pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para um texto harmonizado para esta secção.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za usklajeno besedilo tega poglavja.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas antipneumocócicas são os antibióticos utilizados com maior frequência no tratamento da PAC, como monoterapia ou em associação, dependendo dos riscos para o doente e da gravidade.
Slovenian: Betalaktami, makrolidi in antipnevmokokni fluorokinoloni so najpogosteje uporabljeni antibiotiki za zdravljenje ZBP kot monoterapija ali v kombinaciji, odvisno od tveganj za bolnika in od resnosti bolezni.
Portuguese: O Comité notou que, no caso de outro agente da classe das fluoroquinolonas, um estudo controlado por placebo não conseguiu demonstrar a superioridade sobre o placebo em termos de resposta clínica.
Slovenian: Odbor je opozoril, da študija z drugo fluorokinolonsko učinkovino, nadzorovana s placebom, ni dokazala prednosti zdravila v primerjavi s placebom, kar zadeva klinični odziv.
Portuguese: A advertência com o subtítulo "Interferência com as análises laboratoriais" foi atualizada essencialmente para incluir uma frase relativa à M. tuberculosis, a qual é considerada uma rotulagem de classe e está incluída na Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Company Core Data Sheet).
Slovenian: Opozorilo pod podnaslovom „Vpliv na laboratorijske teste" je bilo posodobljeno tako, da vsebuje stavek o M. tuberculosis, ki naj bi označeval ves razred in ki je vključen v seznam osnovnih podatkov podjetja (CCDS).
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
Slovenian: To indikacijo, ki je v EU odobrena od leta 1997, so podprle tri ključne študije.
Portuguese: Tavanic (levofloxacina) é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S(-) da substância ativa racémica, a ofloxacina.
Slovenian: Tavanic (levofloksacin) je sintetično protibakterijsko sredstvo iz razreda fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racematne snovi ofloksacina.
Portuguese: Por conseguinte, a dose recomendada para EABC e IPTMc foi alterada em conformidade, ou seja, a dose de 250 mg uma vez por dia é eliminada.
Slovenian: Zato sta bila priporočena odmerka za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ustrezno prilagojena, tako da je bil odmerek 250 mg enkrat dnevno izbrisan.
Portuguese: A dosagem mais baixa harmonizada proposta para EABC e IPTMc de 250 mg foi adicionalmente discutida à luz do perfil farmacocinético/farmacodinâmico da levofloxacina, da natureza da infeção e do agente bacteriano mais provavelmente causador.
Slovenian: Predlagani usklajeni manjši odmerek za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, 250 mg, je bil nadalje obravnavan z vidika farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila levofloksacina, narave okužbe in najverjetnejše bakterije povzročiteljice.
Portuguese: As atuais orientações de tratamento recomendam habitualmente as fluoroquinolonas antipneumocócicas para a SAB grave, para os casos com ausência de resposta ao tratamento anterior ou para as infeções que envolvem pneumococos resistentes.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje običajno priporočajo antipnevmokokne fluorokinolone za hujše primere akutnega bakterijskega sinusitisa oz. primere, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, ali za okužbe, ki vključujejo odporne pnevmokoke.
Portuguese: A precaução relativa à utilização na inalação do antraz foi transferida da secção 5.1 para esta secção para advertir os prescritores relativamente à necessidade de obterem diretrizes adicionais nesta situação.
Slovenian: Previdnostni ukrep za inhalacijski vranični prisad je bil premaknjen iz poglavja 5.1 v to poglavje in opozarja zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, na potrebo po vpogledu v nadaljnjo dokumentacijo v zvezi s to okoliščino.
Portuguese: O estudo essencial foi o CAPSS-101, um estudo de registo de grandes dimensões que demonstrou que a levofloxacina é equivalente à ciprofloxacina na prostatite bacteriana crónica bem documentada.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Portuguese: A advertência relativa à tendinite e rutura de tendões foi alterada para indicar que o risco de tendinite e rutura de tendões é maior nos doentes a receberem doses diárias de 1000 mg. Esta alteração baseia-se numa análise recentemente apresentada que mostra que os idosos são mais vulneráveis à lesão do tendão se receberem diariamente 1000 mg em comparação com 750 mg, estudos epidemiológicos, risco adicional em doentes com insuficiência renal sem ajuste de dose e, tendo em conta a plausibilidade biológica da citotoxicidade dependente da dose das fluoroquinolonas, estes achados sugerem que as dosagens de 1000 mg por dia constituem um fator de risco adicional para lesões no tendão.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.