FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> anordnen.
Latvian: Ārsts Jums var likt pārtraukt lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>.
German: Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
Latvian: • Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, 1 mēnesi pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).
German: Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.
Latvian: Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.
German: Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Latvian: Iekšķīgi lietoto retinoīdu koncentrācija vīriešu, kuri lieto <ZĀĻU NOSAUKUMS> spermā ir pārāk zema, lai spētu radīt kaitējumu partneres vēl nedzimušajam bērnam.
German: Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Latvian: Lai konstatētu psihiskās veselības pasliktināšanos, var būt noderīga ģimenes locekļu vai draugu sniegtā informācija.
German: Suizide, Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten Packungsbeilage
Latvian: Pašnāvība, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība.
German: Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der <INN>-Behandlung beginnt.
Latvian: Šī testa mērķis ir apstiprināt, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek sākta ārstēšana ar [INN].
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von <Arzneimittelbezeichnung> idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm [ZĀĻU NOSAUKUMS] izrakstītā recepte ideālā gadījumā nedrīkst pārsniegt 30 dienu periodu, lai nodrošinātu regulāru novērošanu, arī grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija, un visiem pacientiem jāvēro, vai nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
German: [INN] ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
Latvian: [INN - zāļu starptaustiskais nepatentētais nosaukums] ir kontrindicēts reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi tālāk minētie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi:
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihre Apotheke zurückzugeben.
Latvian: Pacienti jāinformē nekādā gadījumā nedot savas zāles citiem un, pabeidzot ārstēšanu, visas neizlietotās kapsulas nodot atpakaļ farmaceitam.
German: Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von <Arzneimittelbezeichnung> am selben Tag erfolgen.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības tests jāveic, [ZĀĻU NOSAUKUMS] jāizraksta un jāizsniedz vienā un tajā pašā dienā.
German: Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt.
Latvian: Tās arī palielina spontānā aborta iespējamību.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.' 2. punkts.
German: Der Warnhinweis bezüglich teratogener Effekte und die Information zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm soll an den folgenden Text angepasst werden; außerdem soll ein umrandeter Warnhinweis wie unten angeführt ergänzt werden:
Latvian: Brīdinājumam par teratogēnu iedarbību un informācijai par grūtniecības nepieļaušanas programmu jāatbilst tālāk esošajam tekstam; papildus jābūt ietvertam ierāmētam brīdinājumam, kā parādīts tālāk:
German: Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen.
Latvian: • Pirms tiks sākta Jūsu ārstēšana, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu.
German: • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.
Latvian: • paciente ievēro iepriekš minētos nosacījumus grūtniecības nepieļaušanai; tostarp jāapliecina, ka viņai ir pietiekams izpratnes līmenis;
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
Latvian: Brīdinājums par psihiskiem traucējumiem jāizsaka šādā redakcijā: 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Psihiskie traucējumi
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse: [Webadresse einsetzen] und <http.www.bfarm.de> verfügbar>.
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī šādā vietnē: [jāiekļauj URL] <un <NKI> tīmekļa vietne>>.
German: Sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen.
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt.
Latvian: Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās caur ādu ir minimāla.
German: Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zustimmen
Latvian: Sievietēm jāpiekrīt veikt grūtniecības testus pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas
German: [bei Acitretin soll dieser letzte Absatz lauten]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
German: Patientinnen müssen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informiert sein und über geeignete Methoden beraten werden, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen.
Latvian: Pacientēm jāsniedz visaptveroša informācija par grūtniecības nepieļaušanu, un gadījumā, ja viņas neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, jānodrošina konsultācija par kontracepciju.
German: [Arzneimittelbezeichnung] ist streng kontraindiziert bei: - schwangeren Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten Schwangerschaftsverhütungsprogramm Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN.
Latvian: [ZĀĻU NOSAUKUMS] ir absolūti kontrindicēts: - sievietēm grūtniecības laikā; - reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
German: Die Empfängnisverhütung muss einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende mit <INN> angewendet werden, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi jālieto vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, visā ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar [INN], pat ja pacientei ir amenoreja.
German: Einen Monat nach dem Ende der Behandlung müssen sich die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen.
Latvian: 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas sievietēm jāveic pēdējais grūtniecības tests.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit <Arzneimittelbezeichnung> behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von <Arzneimittelbezeichnung> einherzugehen.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka zāļu iedarbības līmenis mātes organismā, ko rada pacienta, kurš saņem [ZĀĻU NOSAUKUMS], sperma nav pietiekams, lai varētu tikt saistīts ar [ZĀĻU NOSAUKUMS] teratogēnu iedarbību.
German: • die Patientin versteht, dass sie mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende weiterführen muss.
Latvian: • paciente saprot, ka viņai pastāvīgi un pareizi jāizmanto viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi, vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, un turpina lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus visā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pabeigšanas.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēneša laikā [acitretīna gadījumā - 3 gadu laikā] pēc tam, kad pārtraukta <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.
German: Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija.
German: Frauen im gebährfähigen Alter wird <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, <ZĀĻU NOSAUKUMS> var tikt parakstīts, ievērojot stingrus nosacījumus, jo pastāv būtiska kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam
German: Neuropsychiatrische Störungen
Latvian: Neiropsihiskie traucējumi
German: • Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Latvian: • Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
German: Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden.
Latvian: • Jums jāpiekrīt izmantot vismaz vienu ļoti drošu kontracepcijas metodi (piemēram, intrauterīno ierīci vai kontraceptīvo implantu) vai divas efektīvas metodes, kas darbojas atšķirīgi (piemēram, hormonālās kontracepcijas tabletes un prezervatīvi).
German: Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen.
Latvian: Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos.
German: Psychische Probleme
Latvian: Psihiskie traucējumi
German: Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
Latvian: Tomēr Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat dot savas zāles citiem.
German: Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei, medicīnas darbinieku uzraudzībā ieteicams veikt grūtniecības testus, kuru jutība ir vismaz 25 mSV/ml, ievērojot šādus nosacījumus.
German: Kontrolluntersuchungen
Latvian: Novērošanas vizītes
German: <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
German: Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat [bis zu 3 Jahren bei Acitretin] nach dem Ende der Behandlung dauert.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz brīdim, kad zāles ir pilnībā izvadītas no organisma, kas parasti notiek viena mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas [3 gadu laikā acitretīna gadījumā].
German: Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
Latvian: Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben.
Latvian: • Jums jāapspriež jautājumu par kontracepciju (izsargāšanos no grūtniecības) ar savu ārstu.
German: bei Acitretin soll dieser letzte Aufzählungspunkt lauten:
Latvian: • Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā:
German: o [bei Acitretin soll dieser letzte Aufzählungspunkt lauten]
Latvian: o [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Latvian: ‘Iekļaujamais QR kods'
German: Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Latvian: Jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Latvian: Informācija, kas jānorāda uz ārējā iepakojuma Ārējais kartona iepakojums
German: Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Latvian: Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
German: • Die Gebärfähigkeit muss bei allen weiblichen Patienten individuell beurteilt werden.
Latvian: • Visām pacientēm jānovērtē grūtniecības iestāšanās iespējamība.
German: Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Latvian: Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
German: Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
German: Patientinnen müssen sich über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Therapieende regelmäßig in 1-3 monatlichen Intervallen einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Latvian: Sievietēm grūtniecības tests periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, jāveic 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Der folgende umrandete Warnhinweis soll in der Packungsbeilage für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin unter der Arzneimittelbezeichnung aufgenommen werden:
Latvian: Perorālo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna LI zem zāļu piešķirtā nosaukuma jābūt iekļautam šādam ierāmētam brīdinājumam:
German: Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
Latvian: Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
German: Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht schwanger sind.
Latvian: Testam jāapstiprina, ka Jums nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana ar <ZĀĻU
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Latvian: • Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas beigām.
German: Umrandeter Warnhinweis
Latvian: Ierāmēts brīdinājums
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen: - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben.
Latvian: 2. punkts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkāda veida psihiski traucējumi.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Latvian: apakšpunkts "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti"
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Latvian: Ja Jums ir jebkuru šādu psihisku traucējumu pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
German: VERWENDEN Sie<ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību.
German: Warnhinweis
Latvian: BRĪDINĀJUMS
German: Abschnitt 2 <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht angewendet werden:
Latvian: Nelietojiet <ZĀĻU NOSAUKUMS> šādos gadījumos:
German: Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
Latvian: Ārsts var Jūs nosūtīt pie speciālista, kas var sniegt ieteikumus par kontracepciju.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie einen Monat nach Therapieende vorliegen.
Latvian: • pirms ārstēšanas, tās laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
German: Sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss.
Latvian: • Viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību pēc steidzamas konsultācijas gadījumā, ja pastāv grūtniecības iestāšanās risks vai ja grūtniecība, iespējams, ir iestājusies.
German: Am Behandlungsende
Latvian: Ārstēšanas beigas
German: • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie nach Therapieende mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren vorliegen.
Latvian: • Pirms ārstēšanas, tās laikā un periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen:
Latvian: 4.3. apakšpunkts "Kontrindikācijas"
German: Die folgende(n) Nebenwirkung(en) sollen unter der Systemorganklasse Psychiatrische Erkrankungen aufgenommen werden:
Latvian: Pie OSK Psihiskie traucējumi jāmin šādas nevēlamās blakusparādības:
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit den vorgebrachten Bedenken verabschiedete der PRAC am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas apspriesto bažu izvērtēšanai PRAC 2018. gada 8. februārī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
Latvian: Tomēr pastāvēja vienprātība, ka vairāki citi faktori var veicināt palielinātu sistēmisko iedarbību un tāpēc risku nevar izslēgt.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru retinoīdus saturošām zālēm;
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Latvian: Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem Eiropas Savienībā.
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Latvian: Tomēr PRAC uzskata, ka dati par pacientiem, kas minēti gadījumu sērijās, spontānie gadījumu ziņojumi un pacientu pieredze ir ļoti svarīgi.