FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 032 było trwającym 12 miesięcy randomizowanym badaniem skuteczności prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 25 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 30 miesięcy przed włączeniem do badania).
Lithuanian: 032 tyrimas buvo 12 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 25 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdinamii kaip negydyti PFT mažiausiai 30 mėnesių iki tyrimo pradžios).
Polish: Badanie 025 było trwającym 9 miesięcy otwartym badaniem na grupie 12 dorosłych (≥18 lat) pacjentów uprzednio nieleczonych enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem badania).
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai 025 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 12 suaugusių (≥ 18 metų) anksčiau negydytų PFT pacientų (apibūdinti kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u pacjentów uprzednio nieleczonych
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących welaglucerazę alfa w dawce 45 jednostek/kg (N=13) lub 60 jednostek/kg (N=12), co drugi tydzień.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 45 vienetų/kg kūno masės (N = 13) arba 60 vienetų/kg kūno masės (N = 12) velagliucerazės alfa dozę kas antrą savaitę.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
Lithuanian: Polisorbatas 20
Polish: Choroba Gauchera jest zaburzeniem genetycznym powodowanym brakiem lub uszkodzeniem enzymu o nazwie glukocerebrozydaza.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui.
Polish: Pacjentki z chorobą Gauchera, które zajdą w ciążę mogą doświadczyć okresowego zwiększenia aktywności choroby podczas ciąży i połogu.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms ir pastojusios pacientėms nėštumo metu ir po gimdymo liga gali paūmėti.
Polish: Przy występowaniu reakcji spowodowanych leczeniem z stosowaniem welaglucerazy alfa mogą odgrywać rolę przeciwciała.
Lithuanian: Antikūnai gali turėti reikšmės su gydymu susijusioms reakcijoms, pasireiškusioms dėl velagliucerazės alfa vartojimo.
Polish: Podczas tego badania u pacjentów wcześniej nieleczonych oceniano po 24 miesiącach leczenia stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętość wątroby i objętość śledziony.
Lithuanian: Šio tyrimo metu hemoglobino koncentracija, trombocitų skaičius, kepenų tūris ir blužnies tūris buvo vertinamas anksčiau negydytiems pacientams po 24 gydymo mėnesių.
Polish: Lekarz będzie kontrolować reakcję pacjenta na leczenie i może z czasem zmienić dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć).
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės atsaką į gydymą ir ilgainiui gali pakeisti (padidinti arba sumažinti) Jūsų dozę. Jeigu Jūs gerai toleruojate infuzijas klinikoje, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti Jums infuzijas namuose.
Polish: Jeśli pacjent jest aktualnie leczony na chorobę Gauchera inną formą enzymatycznej terapii zastępczej, a lekarz chce zastąpić tę terapię lekiem VPRIV, lek VPRIV może być podawany początkowo w tej samej dawce i według tego samego schematu, co uprzednio stosowany lek enzymatycznej terapii zastępczej.
Lithuanian: Rekomenduojama VPRIV dozė yra 60 vienetų/kg kūno masės kas antrą savaitę. Jeigu Jūs šiuo metu esate gydomas nuo Gošė ligos kita PFT ir Jūsų gydytojas nori pakeisti gydymą į VPRIV, iš pradžių Jums gali paskirti tokią pat VPRIV dozę ir vartojimo dažnumą, kokia Jums buvo paskirta kitos PFT metu.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod odpowiednim nadzorem lekarza, posiadającego wiedzę na temat leczenia choroby Gauchera.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik su gydytojo, išmanančio Gošė ligos gydymą, priežiūra bei tinkamo medicininio stebėjimo sąlygomis. Jo infuziją į veną atlieka gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Brak danych z badań dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Duomenų iš tyrimų, kuriuose dalyvavo žindyvės, nėra.
Polish: Po co najmniej 12 miesiącach nieprzerwanej terapii welaglucerazą alfa, wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do stopniowanego zmniejszenia dawki welaglucerazy alfa z 60 do 30 jednostek/kg, po osiągnięciu co najmniej 2 z 4 celów terapeutycznych wyznaczonych na „rok 1" enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Gauchera typu I. Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 30 do 60 jednostek/kg (mediana dawki wynosiła 35 jednostek/kg) co drugi tydzień przez okres do 84 miesięcy (7 lat).
Lithuanian: Po gydymo velagliuceraze alfa mažiausiai 12 mėnesių iš eilės, pasiekus nors 2 iš 4 „1 metų" 1 tipo Gošė ligos PFT terapinių tikslų, visiems pacientams buvo galima žingsnis po žingsnio sumažinti velagliucerazės alfa dozę nuo 60 iki 30 vienetų/kg kūno masės.
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
Lithuanian: Pasireiškė sunki alerginė reakcija su apsunkintu kvėpavimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimu. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Vpriv welagluceraza alfa
Lithuanian: Vpriv velagliucerazė alfa
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vpriv vartojimą?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vpriv przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vpriv nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Pierwsze trzy wlewy są podawane w szpitalu, ale kolejne można wykonywać w domu, jeśli pacjent dobrze toleruje lek.
Lithuanian: Pirmosios trys infuzijos sušvirkščiamos ligoninėje, bet kitas infuzijas galima švirkšti namuose, jei pacientas gerai toleruoja šį vaistą.
Polish: Vpriv zwiększał ilość hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) o średnio 1,6 grama na decylitr (z 11,4 g/dl), podczas gdy imigluceraza podwyższała ilość hemoglobiny o średnio 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Lithuanian: Vpriv padidino hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį) kiekį vidutiniškai 1,6 gramo 1 decilitre (nuo pirminio 11,4 g/dl), o imigliucerazė - vidutiniškai 1,5 g/dl (nuo pirminio 10,6 g/dl).
Polish: Co to jest Vpriv?
Lithuanian: Kas yra Vpriv?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vpriv:
Lithuanian: Kita informacija apie Vpriv
Polish: Zalecana dawka produktu Vpriv to 60 jednostek/kg masy ciała podawane co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym godzinę.
Lithuanian: Rekomenduojama Vpriv dozė yra 60 vienetų/kg kūno svorio, skiriama kas dvi savaites kaip vienos valandos trukmės infuzija.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie po 41 tygodniach stopnia ciężkości anemii - jednego z objawów choroby.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo anemijos (vieno iš šios ligos požymių) simptomų sumažėjimas po 41 gydymo savaitės.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis reiškinys yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów (w tym 9 dzieci) z chorobą Gauchera typu 1 produkt Vpriv porównywano z imiglucerazą (inny lek stosowany w chorobie Gauchera).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 35 I tipo Gošė liga sergančiais pacientais (tarp kurių buvo 9 vaikai) Vpriv buvo lyginamas su imigliuceraze (kitu vaistu Gošė ligai gydyti).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vpriv santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vpriv?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vpriv vartojimu?
Polish: Vpriv jest lekiem zawierającym substancję czynną welaglucerazę alfa.
Lithuanian: Vpriv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos velagliucerazės alfa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vpriv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vpriv rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wlewy wykonywane w domu powinien nadzorować pracownik służby zdrowia przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych wypadkach.
Lithuanian: Kai infuzijos atliekamos namuose, jas turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, išmokytas imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vpriv EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawkę można dostosować do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Vaisto dozę galima tikslinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento patiriamus simptomus ir organizmo reakciją į gydymą.
Polish: W badaniu obserwowano również kontrolę innych objawów choroby, tj. zwiększenie liczby płytek we krwi oraz zmniejszenie rozmiaru wątroby i trzustki.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo stebima, kaip slopinami kiti ligos požymiai - ar padidėjo trombocitų kiekis kraujyje ir ar sumažėjo kepenų ir blužnies dydis.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vpriv rinkodaros leidimą.
Polish: Badanie wykazało także, że Vpriv jest równie skuteczny jak imigluceraza w kontrolowaniu innych objawów choroby Gauchera.
Lithuanian: Tyrime taip pat nustatyta, kad Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė slopino kitus Gošė ligos požymius.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vpriv (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje związane z wlewem, obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, nudności (mdłości), astenię (osłabienie) lub zmęczenie i gorączkę lub podwyższoną temperaturę ciała.
Lithuanian: Dažniausi Vpriv šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra infuzijos vietos reakcijos, įskaitant galvos skausmą, svaigimą, hipotenziją (žemą kraujospūdį), hipertenziją (aukštą kraujospūdį), pykinimą, asteniją (silpnumą) ar nuovargį ir pireksiją (karščiavimą) ar padidėjusią kūno temperatūrą.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Vpriv būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vpriv zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Vpriv nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Przy braku tego enzymu glukocerebrozyd odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (słabe parametry w morfologii krwi), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Lithuanian: Be šio fermento gliukocerebrozidas kaupiasi organizme, paprastai - kepenyse, blužnyje ir kauluose, ir sukelia tokius ligos simptomus: anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą), nuovargį, greitai atsirandančias mėlynes ir polinkį kraujuoti, blužnies ir kepenų padidėjimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Polish: Produktu Vpriv nie wolno stosować u osób, u których występuje ostra reakcja alergiczna na welaglucerazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Vpriv negalima skirti žmonėms, kuriems pasireiškia sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Welagluceraza alfa zastępuje brakujący enzym w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukocerebrozydu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Lithuanian: Gošė liga sergančių pacientų organizme velagliucerazė alfa pakeičia trūkstamą fermentą, taip padėdama skaidyti gliukocerebrozidą ir neleisdama jam kauptis organizme.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Vpriv do obrotu zapewni wszystkim lekarzom i pacjentom mającym stosować lek materiały edukacyjne z informacjami na temat ograniczania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem w przypadku podawania leku w domu.
Lithuanian: Be to Vpriv vaistu prekiaujanti bendrovė visiems Vpriv skirsiantiems gydytojams ir jį vartosiantiems pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą, kurioje nurodyta informacija, kaip valdyti su infuzijomis susijusias reakcijas, kai vaistas vartojamas namuose.
Polish: Vpriv był tak samo skuteczny w zmniejszaniu stopnia ciężkości anemii jak imigluceraza.
Lithuanian: Vpriv taip pat veiksmingai kaip ir imigliucerazė mažino anemijos simptomus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Vpriv Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Vpriv rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Vpriv stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Lithuanian: Vpriv skirtas Gošė (Gaucher) liga sergančių pacientų ilgalaikiam gydymui.
Polish: Leczenie produktem Vpriv powinien rozpoczynać i monitorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Lithuanian: Gydymą Vpriv turi stebėti Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jak stosować produkt Vpriv?
Lithuanian: Kaip vartoti Vpriv?
Polish: Produkt Vpriv stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, która przeważnie atakuje wątrobę, trzustkę i kości.
Lithuanian: Vpriv skiriamas pacientams, sergantiems I tipo Gošė liga, kuri paprastai pažeidžia kepenis, blužnį ir kaulus.
Polish: Jak działa produkt Vpriv?
Lithuanian: Kaip veikia Vpriv?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 czerwca 2010 r. produkt Vpriv uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi I tipo Gošė liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vpriv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Vpriv, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak badano produkt Vpriv?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Vpriv?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vpriv?
Lithuanian: Kodėl Vpriv buvo patvirtintas?
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne: chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada tłuszcz zwany glukocerebrozydem.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra nepakankamai fermento gliukocerebrozidazės, kuris paprastai skaido riebalą gliukocerebrozidą.
Polish: Chorobę Gauchera powoduje brak enzymu zwanego glukocerebrozydazą.
Lithuanian: Gošė liga susergama, kai organizme trūksta fermento gliukocerebrozidazės.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga Podania
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: Numer PozwoleniaEU
Lithuanian: Įkvepiamieji
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Lithuanian: Depresija, elgsenos pokyčiai (daugiausia vaikams)
Polish: Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Start
Lithuanian: Pradėti
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi wykonane są z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Lithuanian: Inhaliatoriaus dalys, kurios liečiasi su gleivine, pagamintos iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno (PE) ir polipropileno (PP).
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Vylaer Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 inhalatory.
Lithuanian: Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.
Polish: Zastosowanie produktu Vylaer Spiromax wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Vylaer Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Vylaer Spiromax dozę, reikia kreiptis pagalbos į medikus (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Lithuanian: • Vylaer Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Polish: EU/1/14/949/001 EU/1/14/949/003
Lithuanian: EU/1/14/949/003
Polish: EU/1/14/949/002 EU/1/14/949/004
Lithuanian: EU/1/14/949/004
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Agresja, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zaburzenia snu
Lithuanian: Agresija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Vylaer Spiromax przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias Vylaer Spiromax dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane
Lithuanian: • Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)
Polish: Stosowanie produktu Vylaer Spiromax nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vylaer Spiromax nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
Lithuanian: Palaikomasis gydymas budezonidu / formoteroliu
Polish: Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostała optymalna.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Vylaer Spiromax dozė išliktų optimali.
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekcijos, Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Lithuanian: Farmakokinetiniuose tyrimuose su medžio anglies blokada ir be jos, Vylaer Spiromax buvo įvertintas lyginant su alteratyviu patvirtintu pastovios dozės derinio įkvepiamu preparatu, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos (budezonidas ir formoterolis), ir buvo įrodyta, kad jie lygiaverčiai tiek sisteminės ekspozicijos (saugumo), tiek nusėdimo plaučiuose (veiksmingumo) aspektais.
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 8) Możliwe działania niepożądane (strona 16) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 19) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (19 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
Polish: lub - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Lithuanian: arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
Lithuanian: • jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą, padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 9) Możliwe działania niepożądane (strona 18) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 21) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Polish: Dlatego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
Lithuanian: Todėl pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinys neturi būti skiriamas kartu su β-adrenerginiais blokatoriais (įskaitant akių lašus), nebent tam yra svarių priežasčių.