FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
French: Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
French: Si le système d'application fourni à titre de conditionnement primaire est co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poche
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
French: Système d'application co.fix 150 mm: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
English: Adverse reactions related to the surgical procedure:
French: Effets indésirables liés à l'intervention chirurgicale :
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
English: • Prescriber checklist
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
English: What Spherox looks like and contents of the package
French: Comment se présente Spherox et contenu de l'emballage
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
French: Concernant les lésions en miroir (lésions se faisant face plus étendues que le stade II de l'ICRS), la décision de traitement devra tenir compte du niveau de chevauchement et de la localisation des lésions dans l'articulation
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
French: La reprise d'une activité physique se fera uniquement sur avis de votre médecin.
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
French: Chondromalacie, Ostéochondrose, Ostéonécrose,
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
English: • internal bleedings
French: • saignements internes
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
French: Les résultats obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le système de cotation du Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = le plus mauvais résultat; 100 = le meilleur résultat) ont montré une amélioration dans les 60 premiers mois, passant de 59,8 points à la visite nº 2 (3 mois après le traitement) à 75,0 points dans le groupe de patients ayant reçu 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion, de 64,5 points à la visite nº 2 à 76,4 points dans le groupe de patients ayant reçu 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion et de 64,7 points à la visite nº 2 à 73,6 points dans le groupe de patients ayant reçu 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion.
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
English: Pain, Gait disturbance
French: Douleur, Troubles de la démarche
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
English: • uneasiness
French: • inconfort
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
French: Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
French: La délamination d'un greffon correspond au détachement partiel ou total du tissu formé à partir de l'os sous-chondral et du cartilage alentour.
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
French: Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
English: • accumulation of fluid in the joint
French: • accumulation de liquide dans l'articulation
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
French: L'applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients qui présentent des lésions cartilagineuses en dehors du condyle fémoral et de la rotule n'ont pas été établies.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
French: • La liste de vérification du prescripteur doit contenir les messages clés suivants: o confirmation que le patient recevant le produit est le bon patient recevant le produit adéquat; o confirmation du côté approprié de l'implantation;
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
English: What Spherox is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
English: • impairment of walking
French: • altération de la marche
English: • ligament disorder
French: • atteinte ligamentaire
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
English: How to use Spherox
French: Comment utiliser Spherox
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
French: • vous présentez une inflammation avancée de l'articulation et de l'os avec une dégénérescence de l'articulation concernée (arthrose)
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
English: Precautions for use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n'ont pas été établies.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Nom et identifiant du patient: {Nom du patient}, {identifiant du patient} Lot {Numéro du lot}
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm en tube stérile Seringue comme conditionnement primaire:
English: • wound-related complication
French: • complication liée à la plaie
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
French: • Le matériel de formation destiné aux chirurgiens et à leur personnel doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o une description détaillée de la procédure de prélèvement de la biopsie et de la procédure d'administration, de la procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou et du protocole de suivi; o la préparation du patient pour la procédure et le suivi ultérieur; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie; o l'importance de remplir la liste de contrôle; o des recommandations sur la réadaptation post-biopsie et post-transplantation.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
English: What you need to know before you are given Spherox
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
French: Pour les patients traités par microfractures, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100) s'est accru de 51,7 ± 16,5 à 68,1 ± 18,6 après 12 mois, 72,6 ± 19,5 après 24 mois et 76,3 ± 17,1 après 36 mois (p < 0,0001 dans les trois cas).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
French: Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
English: What Spherox contains
French: Ce que contient Spherox
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
French: La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
French: Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Numéro du lot}
English: In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
French: Si le conditionnement primaire est une seringue: EU/1/17/1181/002
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
French: L'application de Spherox n'est pas recommandée chez des patients présentant des lésions cartilagineuses situées ailleurs qu'au genou.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
French: Vous serez conseillé par votre médecin ou votre kinésithérapeute.
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
French: Pour les patients traités par Spherox, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100 ± ET) s'est accru de 56,6 ± 15,4 au départ à 78,7 ± 18,6 lors de la visite de suivi 12 mois après le traitement, s'est amélioré jusqu'à la visite des 24 mois jusqu'à 81,5 ± 17,3 pour atteindre 83,2 ± 14,9 à la visite des 36 mois.
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
English: • scar tissue pain
French: • douleur du tissu cicatriciel
English: 01-Mar-2021
French: Rapport d'étude final: 1er mars 2021
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
English: For intraarticular use.
French: Administration par voie intraarticulaire.
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
French: • SOC Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur (fréquent), troubles de la démarche (fréquent), gêne (peu fréquent) ;
English: Graft delamination
French: Tuméfaction articulaire
English: How to store Spherox
French: Comment conserver Spherox
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
French: • SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions : entorse du ligament (fréquent), complication liée à la suture (peu fréquent), lâchage de suture (peu fréquent) ;
English: • pain
French: • douleur
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
English: • cracking sounds in the joint
French: • bruits de craquement au niveau de l'articulation
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
French: Spherox ne doit pas être appliqué si le conditionnement primaire ou secondaire est endommagé, donc non stérile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
English: Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
French: Si vous avez d'autres questions concernant le traitement par Spherox, consultez votre médecin ou votre kinésithérapeute.
English: Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
French: Épanchement articulaire, Arthralgie,
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation Seringue:
English: • joint lock
French: • articulation bloquée
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
English: Elderly
French: Seringue
English: • pain in the joint
French: • douleurs au niveau de l'articulation
English: Hypertrophy of the transplant
French: Hypertrophie de la greffe