FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O midazolam pode interagir com outros medicamentos sujeitos a metabolismo hepático, p. ex., a fenitoína, causando potenciação.
Croatian: Midazolam može uzajamno djelovati s drugim lijekovima koji se metaboliziraju u jetri, kao što je fenitoin i pojačati njihovo djelovanje.
Portuguese: Como tal, os efeitos clínicos podem ser mais potentes e prolongados, recomendando-se assim uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais após a administração de midazolam em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Croatian: Klinički učinci mogu stoga biti jači i produljeni, pa se nakon primjene midazolama u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal BUCCOLAM 5 mg solução bucal BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal BUCCOLAM 10 mg solução bucal
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Portuguese: Administração de BUCCOLAM BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
Croatian: Primjena BUCCOLAMA BUCCOLAM nije za intravensku uporabu.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija.
Portuguese: Tanto o fluconazol como o itraconazol aumentaram as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 2 a 3 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal de 2,4 vezes com o itraconazol e de 1,5 vezes com o fluconazol.
Croatian: Flukonazol i itrakonazol povećavaju plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 2 do 3 puta uz povećanje terminalnog poluvijeka 2,4 puta za itrakonazol i 1,5 puta za flukonazol.
Portuguese: Após coadministração com lopinavir reforçado com ritonavir, as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso aumentaram em 5,4 vezes, em associação com um aumento semelhante da semivida terminal.
Croatian: Nakon istodobne primjene s ritonavirom potpomognutim lopinavirom, plazmatske koncentracije intravenskog midazolama povećale su se 5,4 puta, što je povezano sa sličnim povećanjem terminalnog poluvijeka.
Portuguese: Manter a seringa para uso oral no tubo protetor de plástico.
Croatian: Štrcaljku za usta čuvati u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Portuguese: A quantidade total de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha (cavidade bucal).
Croatian: Svu količinu otopine treba polako istisnuti u prostor između desni i obraza (bukalna šupljina).
Portuguese: O voriconazol aumentou a exposição do midazolam intravenoso 3 vezes, enquanto que aumentou a sua semivida de eliminação cerca de 3 vezes.
Croatian: Vorikonazol je povećao izloženost intravenskom midazolamu 3 puta, a poluvijek eliminacije povećan je otprilike 3 puta.
Portuguese: Xantinas
Croatian: Ksantini
Portuguese: Após administração bucal, o midazolam é absorvido rapidamente.
Croatian: Apsorpcija Nakon primjene kroz oralnu sluznicu midazolam se brzo apsorbira.
Portuguese: Toda a quantidade de solução deve ser introduzida lentamente no espaço entre a gengiva e a bochecha.
Croatian: Punu količinu otopine treba polako uštrcati u prostor između desni i obraza.
Portuguese: O midazolam deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal crónica, com perturbação da função hepática ou da função cardíaca.
Croatian: Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, oštećenom funkcijom jetre ili srca.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados depois de receberem o medicamento.
Croatian: Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Portuguese: • Se administrar demasiado BUCCOLAM e houver sinais de sobredosagem que incluem: o Sonolência, cansaço, fadiga o Confusão ou sensação de desorientação o Ausência do reflexo rotuliano ou de uma resposta a um beliscão o Dificuldade em respirar (respiração lenta ou superficial) o Tensão arterial baixa o Coma
Croatian: • primijenili ste previše lijeka BUCCOLAM i postoje znakovi predoziranja koji uključuju: o omamljenost, umor o smetenost ili osjećaj dezorijentiranosti o odsutnost refleksa koljena ili reakcije na štipanje o teškoće s disanjem (sporo ili plitko disanje) o nizak krvni tlak (omaglica i osjećaj nesvjestice)
Portuguese: Medicamentos dopaminérgicos
Croatian: Dopaminergički lijekovi
Portuguese: Não administre este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior, tubo e seringa para uso oral, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i štrcaljki za usta iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Portuguese: Antiepiléticos
Croatian: Antiepileptici
Portuguese: Dosagem de 2,5 mg:
Croatian: Jačina od 2,5 mg:
Portuguese: O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Portuguese: BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal 18 meses.
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu 18 mjeseci
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Deve retirar-se a cápsula de fecho da seringa para uso oral antes de utilizar para evitar o risco de asfixia.
Croatian: Zatvarač štrcaljke za usta treba prije uporabe ukloniti kako bi se izbjegla opasnost od gušenja.
Portuguese: A coadministração com o midazolam pode causar uma intensificação da sedação ou da depressão respiratória ou cardiovascular.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu ili kardiovaskularnu depresiju.
Portuguese: Passo 1
Croatian: 1. korak
Portuguese: Para crianças com 10 anos até menos de 18 anos de idade.
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os parâmetros de farmacocinética simulados para a posologia recomendada em crianças com 3 meses até menos de 18 anos de idade, com base num estudo de farmacocinética populacional.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Simulirani farmakokinetički parametri za doziranje preporučeno u djece od 3 mjeseca do manje od 18
Portuguese: A cimetidina, a ranitidina e o omeprazol demonstraram diminuir a depuração do midazolam e de outras benzodiazepinas e podem potenciar as suas ações.
Croatian: Dokazano je da cimetidin, ranitidin i omeprazol smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Portuguese: Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplica ao doente, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na određenog bolesnika, prije davanja ovog lijeka porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH e conversão do midazolam no sal de cloridrato) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Portuguese: O cetoconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso 5 vezes, enquanto a semivida terminal aumentou cerca de 3 vezes.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Portuguese: Para crianças com 3 meses até menos de 1 ano de idade
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Portuguese: Não existem outros dados pré-clínicos com relevância para o prescritor, além dos dados já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
Croatian: Time se dobiva stabilna otopina, prikladna za primjenu kroz oralnu sluznicu.
Portuguese: A claritromicina aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso até 2,5 vezes, em associação com um aumento da semivida terminal do midazolam de 1,5 a 2 vezes.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Portuguese: • antidepressores sedativos (medicamentos utilizados para tratar a depressão que causam sono)
Croatian: • sedativni antidepresivi (lijekovi protiv depresije koji Vas čine pospanima) • sedativi (lijekovi koji Vas opuštaju)
Portuguese: É fornecido numa seringa para uso oral para utilização única, pré-cheia, de cor âmbar.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Portuguese: O posaconazol aumentou as concentrações plasmáticas do midazolam intravenoso cerca de 2 vezes.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Portuguese: O midazolam pode causar a potenciação de relaxantes musculares com aumento dos efeitos depressores sobre o SNC.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Portuguese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Portuguese: BUCCOLAM não é para adminstração por via intravenosa.
Croatian: BUCCOLAM nije za intravensku uporabu.
Portuguese: BUCCOLAM pode aumentar o efeito de alguns relaxantes musculares, por exemplo, o baclofeno (que causa um aumento da sonolência) Este medicamento também pode fazer com que alguns medicamentos deixem de atuar tão bem, por exemplo, a levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
Croatian: Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
Portuguese: • anti-histamínicos (para tratar alergias)
Croatian: • anestetici (za ublažavanje bolova) • antihistaminici (za liječenje alergija).
Portuguese: A dose corresponde a todo o conteúdo de uma seringa para uso oral.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke za usta.
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Como administrar BUCCOLAM Efeitos secundários possíveis Como conservar BUCCOLAM Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (7,5 mg/1,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (7,5 mg/1,5 ml)
Portuguese: Passo 2
Croatian: 2. korak
Portuguese: Foi registado um aumento do risco de quedas e fraturas nos idosos utilizadores de benzodiazepinas.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Portuguese: A duração deste acontecimento depende da quantidade de BUCCOLAM administrada.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Portuguese: • Boca seca
Croatian: • suha usta
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Para crianças com 1 ano até menos de 5 anos de idade Apenas para uso bucal
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina Samo za usnu sluznicu.
Portuguese: Solução bucal 4 seringas para uso oral, pré-cheias
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Portuguese: Para crianças com 5 anos até menos de 10 anos de idade
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Portuguese: Passo 4
Croatian: 4. korak
Portuguese: Posologia
Croatian: posakonazol
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar BUCCOLAM se o doente tem:
Croatian: Prije davanja BUCCOLAMA, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ima li bolesnik:
Portuguese: • Dificuldade respiratória grave em descanso (BUCCOLAM pode agravar as dificuldades respiratórias).
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Portuguese: Passo 3
Croatian: 3. korak
Portuguese: Muito raras: Fadiga**, soluços** **A ocorrência destas reações adversas foi notificada com a injeção de midazolam em crianças e/ou adultos, o que pode ser relevante para a administração bucal.
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • Erupção na pele, urticária (erupção com pápulas), comichão
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • osjećaj mučnine i povraćanje
Portuguese: Os estudos publicados mostram que o midazolam bucal foi administrado a aproximadamente 443 crianças com crises convulsivas.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima opisana je oromukozalna primjena midazolama u približno 443
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar náuseas, por ex. nabilona
Croatian: • lijekovi protiv mučnine, npr. nabilon
Portuguese: Em bebés entre os 3 até menos de 6 meses de idade só deve ser utilizado no enquadramento hospitalar, onde é possível haver vigilância e existe equipamento de ressuscitação.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Portuguese: BUCCOLAM é apenas para administração por via bucal.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
Portuguese: • Tonturas
Croatian: • omaglica
Portuguese: 10 mg 10 anos < 18 anos
Croatian: 7,5 mg ljubičasta od 10 godina do < 18 godina
Portuguese: Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito no enquadramento hospitalar onde é possível haver monitorização e existe equipamento de ressuscitação.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Portuguese: O que contém este folheto:
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Não administre BUCCOLAM se o doente tem:
Croatian: Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Portuguese: Por exemplo:
Croatian: Primjerice:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Portuguese: Portanto recomenda-se especial cuidado ao associar estes dois compostos.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Portuguese: • A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Croatian: Bočice: 3 godine
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg
Croatian: Y: tjelesna težina bolesnika u kg
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Portuguese: Desconhecido*
Croatian: Nepoznato*
Portuguese: Os doentes receberam a dose mencionada na secção 4.2.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
Croatian: Koncentrat 4 bočice od 10 ml.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Infeções.
Croatian: Infekcije.
Portuguese: Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.