FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 4-16 vuotta) saivat pregabaliinia joko 2,5 mg/kg/vrk (enintään 150 mg/vrk) tai 10 mg/kg/vrk (enintään 600 mg/vrk) tai lumelääkettä.
Croatian: dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg/kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Finnish: -kapseleita epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Pregabalin Zentiva k.s. za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Finnish: Miten Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös polyetyleeniglykolia.
Croatian: Kapsule od 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i polietilenglikol.
Finnish: 300 mg kapselit
Croatian: Kapsule od 300 mg
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, virtsaretentio
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega, oligurija, retencija mokraće
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
Croatian: Lijek Pregabalin Zentiva k.s. dostupan je u tabletama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na recept.
Finnish: Annokset voidaan enintään kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Croatian: Doze se mogu povećavati do dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne najdjelotvornija doza.
Finnish: Tämä vähentää aivojen ja selkäytimen sellaisten hermosolujen toimintaa, jotka liittyvät kipuun, epilepsiaan ja ahdistukseen.
Croatian: To smanjuje aktivnost živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini povezanih s boli, epilepsijom i tjeskobom.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite ovdje u dokumentu s pitanjima i odgovorima.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen munuaisongelmista kärsiville potilaille.
Croatian: Liječnici mogu odrediti manju dozu u bolesnika s bubrežnim problemima.
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Zentiva k.s. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Croatian: Neurotransmiteri su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju parcijalne napadaje (epileptične napadaje koji izbijaju u jednom specifičnom djelu mozga) koje nije moguće kontrolirati aktualnom terapijom;
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi vyöruusua tai diabeteksen aiheuttamia hermostohäiriöitä sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s herpes zosterom (pasac) ili živčanim poremećajem uzrokovanim dijabetesom, i središnjom neuropatskom boli, poput boli koju osjete bolesnici koji imaju ozljedu kralježnične moždine;
Finnish: -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Zentiva k.s. treba također provoditi postupno, tijekom najmanje jednog tjedna.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, po strukturi je sličan gama-aminobutiričnoj kiselini (GABA), neurotransmiteru u tijelu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Lyrica, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Lyrican vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ispitivanja o koristima i djelatnoj tvari referentnog lijeka Lyrica u odobrenim uporabama već je provedeno te se ne treba ponavljati za lijek Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Croatian: To znači da Pregabalin Zentiva k.s. sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Zentiva k.s.valmisteella annettavasta hoidosta lsaa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Pregabalin Zentiva k.s. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMA:n verkkosivustolla.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Zentiva k.s. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. za korištenje u EU-u.
Finnish: -valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Zentiva k.s.
Finnish: -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva k.s. bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Croatian: Prosječni poluvijek je oko 1,5 sati.
Finnish: Hän kertoo, minkä verran sinun pitää ottaa niitä päivittäin.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu morate uzimati svaki dan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact (ili ga niste mogli primijeniti u uobičajeno vrijeme), uzmite ga taj dan čim je prije moguće.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
Croatian: Paratiroidni hormon N=1341
Finnish: DK-4000 Roskilde Tanska
Croatian: DK-4000 Roskilde Denmark
Finnish: Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa.
Croatian: Bolest postepeno napreduje i u početku ne morate osjećati nikakve simptome.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2011.
Finnish: • MUUT EHDOT
Croatian: C. OSTALI UVJETI
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
Croatian: Sve žene dobivale su dodatni kalcij (400-500 mg) i vitamin D (400 IU).
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
Croatian: • Provjerite je li lijek bistar.
Finnish: Kuulet klik-äänen (ks. kuvaa).
Croatian: Čut ćete "klik" (vidi sliku).
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
Croatian: Slično povećanje javilo se i u vratu femura, trohanteru i intertrohanteru.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Croatian: Na kraju ćete osjetiti i čuti "klik".
Finnish: Jos perussairautta ei todeta, tulee tehdä seuraavat hoitotoimenpiteet:
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Croatian: • Na traženje Europske agencija za lijekove
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Croatian: Bolesnike treba podučiti korištenju ispravne injekcijske tehnike (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Croatian: Za svako injiciranje mora se koristiti nova sterilna igla.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke druge lijekove.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Croatian: • ubrzani ili nepravilni rad srca,
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on lääkettä 14 päiväksi.
Croatian: Napunjena brizgalica sadrži lijek za 14 dana.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne izlučuje iz tijela u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Croatian: Zbog razlike u fiziologiji kostiju miševa i ljudi, kliničko značenje ovog otkrića je vjerojatno neznatno.
Finnish: • kivut käsivarsissa ja säärissä (raajoissa)
Croatian: • bol u rukama i nogama (ekstremitetima),
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa među pojedincima je oko 15%.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
Croatian: Rezultati kod ovih osoba nisu se razlikovali od rezultata ispitivanja u cjelini.
Finnish: Tulppa (keskellä ja päässä): Bromobutyylikumi, harmaa.
Croatian: Čep (središnji i zadnji): Bromobutil guma, siva.
Finnish: Tämän vuoksi ei ole odotettavissa, että yhteisvaikutuksia esiintyisi muiden lääkevalmisteiden kanssa, eikä spesifisiä tutkimuksia tiettyjen lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksia ole tehty.
Croatian: Zbog toga se ne očekuju interakcije sa drugim lijekovima i nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Finnish: EXP Valmis liuos: 28 vuorokautta
Croatian: Rekonstituirana otopina: 28 dana
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Finnish: • Neulasta voi tulla ulos vähän lääkettä - tämä on normaalia.
Croatian: • Malo lijeka može izaći vani - ovo je normalno.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
Croatian: Zbog relativno kratkog vremena farmakološke aktivnosti Preotacta, ostale mjere nisu potrebne.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää (ei ennen eikä jälkeen pistoksen ottamisen), sillä ravistaminen saattaa tuhota lääkkeen tehon.
Croatian: • Ne protresajte napunjenu brizgalicu (ni prije ni nakon injiciranja) jer to može uništiti djelotvornost lijeka.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Croatian: ≥ 1/10); česte (≥1/100 i < 1/10); manje česte (≥1/1.000 i <1/100); rijetke (≥ 1/10.000 i <1.000) i vrlo rijetke (<1/10.000) uključujući pojedinačne slučajeve.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
Croatian: Nadalje, paratireoidni hormon nije vezan na proteine i ima mali volumen distribucije.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na stranicama Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu
Finnish: Itävalta
Croatian: Austria
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Preotact
Croatian: Drugi lijekovi i Preotact
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa hoitosi tehon säännöllisin väliajoin.
Croatian: Vaš će liječnik redovito kontrolirati odgovor na terapiju.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Croatian: • Ako vam brizgalica ispadne, morate je zamijeniti novom.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Finnish: Annoslaskurin asteikko osoittaa numeroa 14 ja esitäytetty kynä on valmis käytettäväksi.
Croatian: Brojač doza sada pokazuje 14 i napunjena brizgalica je spremna za uporabu.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D.
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
Croatian: Molimo da pažljivo pročitate informacije u ovim okvirima - oni sadrže za Vas važne podatke.
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Croatian: Hiperkalciemija je bila prolazna i najčešće je zabilježena tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
Croatian: • Ne dijelite svoj lijek s drugima.
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
Croatian: Sad možete nastaviti i primijeniti svoju dnevnu injekciju, ili napunjenu brizgalicu spremiti u hladnjak kao što je opisano u "Praktičnim informacijama" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Croatian: Budući da su opisani slučajevi omaglice u bolesnika liječenih Preotactom, bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi
Finnish: Purista vatsan ihoa sormiesi väliin ja ota pistos 90 °:n kulmassa lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Obuhvatite prstima kožu na trbuhu i dajte injekciju pod kutem od 90o kao što su Vam pokazali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Keskimääräinen lumbaalinen T-score lähtötilanteessa oli noin -3,0 kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Srednja početna lumbalna T-vrijednost bila je približno -3,0 u svakoj skupini.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla ja hyperkalsiuriaa 39,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
Croatian: Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju slabe i krhke.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Croatian: • Lijek se ne smije koristiti ako je prošlo više od 28 dana nakon što je izmiješan.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Finnish: • Anna kynän olla paikallaan noin minuutin ajan jotta lääke sekoittuu kokonaan.
Croatian: • Pričekajte oko jedne minute da se lijek potpuno izmiješa.
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Finnish: Noin 71,4 % lisäkilpirauhashormonia saaneista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
Croatian: Približno 71,4% bolesnica na paratireoidnom hormonu prijavilo je bar jednu nuspojavu.
Finnish: • Jos seerumin kalsiumpitoisuus pysyy yhä suurena, Preotact-hoito tulee lopettaa ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes poikkeavat arvot ovat palautuneet normaaleiksi.
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III uključeno je relativno malo bolesnica koje su u postmenopauzi manje od 5 godina i imaju 45-54 godina (2-3%).
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Croatian: Ne koristite Preotact ako ste trudni ili ako dojite.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: • Esitäytettyyn kynään voi jäädä pieni ilmakupla - tämä on normaalia.
Croatian: • Mali mjehurić zraka može zaostati u napunjenoj brizgalici - ovo je normalno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD u cijelom kuku narastao je za 4,7%.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Croatian: U žena sa pozitivnim titrom nisu bile zabilježene reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije, utjecaj na mineralnu gustoću kostiju ili na koncentraciju kalcija u serumu.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
Croatian: Svaku iglu upotrijebite samo jedanput.
Finnish: Säästä ulompi neulasuojus sillä tarvitset sitä neulan poistamiseen pistoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Sačuvajte vanjski poklopac, jer će Vam trebati kad budete uklanjali iglu nakon korištenja.
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Croatian: Učinci koji se mogu očekivati pri predoziranju uključuju odgođenu hiperkalciemiju, mučninu, povraćanje, omaglicu i glavobolju.
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i bacite iglu nakon svake uporabe.
Finnish: • natriumhydroksidia.
Croatian: • natrijev hidroksid.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Preotact se ne smije koristiti ako je rekonstituirana otopina zamućena, obojena ili ako sadrži čestice.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: • vodu za injekcije.
Finnish: Kumisinetti on valmistettu bromobutyylikumista.
Croatian: Gumeni čep je napravljeno od bromobutil gume.
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je zamućen ili obojen (ako nije proziran).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.