FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost ulipristal-acetátu při předoperační léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost účinné látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis reproduktiivses eas täiskasvanud naistel põhines lühiajalistel uuringutel, milles tõendati toimeaine omadus vähendada fibroididest tingitud verejooksu, aneemiat ja fibroidide suurust manustatuna ööpäevases annuses 5 mg kuni kolme kuu jooksul.
Czech: U pacientek, jejichž hladina transamináz je při užívání přípravku Esmya dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, musí být léčba ukončena a tyto pacientky musí být pečlivě sledovány,
Estonian: Patsientidel, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud rohkem kui 2 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Esmya-ravi lõpetada ja nende seisundit hoolikalt jälgida.
Czech: Tato vyšetření se musí uskutečňovat ihned, pokud pacientka jeví známky nebo příznaky poškození jater.
Estonian: Samuti tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha kohe, kui patsiendil on tekkinud maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid.
Czech: Výbor PRAC zohlednil trvání léčby přípravkem Esmya, časový rozsah současného vědeckého vyhodnocení a pacientky, které se přípravkem v současnosti léčí.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse Esmya-ravi tavapärast kestust, poolelioleva teadusliku hindamise ajakava ning praegu ravi saavate patsientide arvu.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že užívání přípravku Esmya může být potenciálně spojeno s rizikem závažného poškození jater.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmya kasutamisega võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Czech: I s ohledem na nejistotu podílu výskytu a údajů v hlášených případech vyvolává závažnost hlášených případů obavy.
Estonian: Kuigi teatatud juhtumite esinemissagedus ja üksikasjad pole teada, viitab nende juhtumite raskusaste probleemidele.
Czech: • výbor PRAC doporučil sledovat funkci jater nejméně jednou měsíčně u pacientek, které podstupují léčbu, a čtyři týdny po ukončení léčby.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb ravi saavatel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni vähemalt kord kuus ja kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Czech: Dále bylo u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeno několik případů poškození jater.
Estonian: Peale selle on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud mitmest maksakahjustuse juhtumist.
Czech: • výbor PRAC doporučuje, aby léčbu tímto léčivým přípravkem nepodstupovaly žádné nové pacientky, dokud probíhá přezkum.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt ei tohi läbivaatamismenetluse ajal alustada ravi uutel patsientidel.
Czech: Čtyři týdny po ukončení léčby bude také prováděno sledování jater.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb samuti kontrollida kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal-acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný pro předoperační a intermitentní léčbu mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraliseeritud müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.
Czech: Dále bude u pacientek, které v současnosti podstupují léčbu, nejméně jednou měsíčně prováděno sledování hodnot sérových transamináz a neprodleně v případě výskytu známek a příznaků poškození jater.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on pooleli, tuleb kontrollida seerumi transaminaaside aktiivsust vähemalt kord kuus ja kohe, kui patsiendil tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid.
Czech: Léčebná indikace při intermitentní léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na výsledcích jiné studie, která poskytla údaje až ze 4 tříměsíčních intermitentních léčebných cyklů, při nichž byl podáván ulipristal-acetát, a údaje z opakovaných léčebných cyklů z předchozích studií.
Estonian: Reproduktiivses eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustuse aluseks olid andmed teisest uuringust, milles vaadeldi ulipristaalatsetaadi kasutamist kuni 4 vahelduva ravikuurina (iga ravikuur kestis 3 kuud), ning korduvate ravikuuride andmed varasematest uuringutest.
Czech: • Během pokračujícího přezkumu údajů o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater užíváním přípravku Esmya přezkoumal výbor PRAC veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci,
Estonian: • Maksakahjustuse üldriskiga seotud Esmya ohutus- ja efektiivsusandmete pooleliolevas läbivaatamises vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
Czech: Výbor PRAC má za to, že výše uvedené vyvolává odůvodněné pochyby dostačující k přijetí prozatímních opatření během důkladného přezkumu rozsahu a povahy (například vzorec hepatotoxicity a možný mechanismus účinku) rizika, a to i s ohledem na jeho závažnost.
Estonian: Riski suurust arvesse võttes oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et eespool osutatud probleemid tõstatavad olulisi kahtlusi, mille tõttu on põhjendatud ajutiste meetmete kehtestamine ajaks, mil hinnatakse põhjalikult riski ulatust ja laadi (nt maksatoksilisuse mudel ja võimalik toimemehhanism).
Czech: U pacientek, které trpí silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními fibroidy, znamenají tříměsíční léčebné cykly, v nichž je podáván ulipristal-acetát, léčebnou alternativu k operaci a vykazují potenciál snížit nutnost chirurgického zásahu.
Estonian: Patsientidel, kellel kaasneb emakafibroididega tugev menstruaalverejooks, on korduvad 3-kuulised ulipristaalatsetaadi ravikuurid operatsiooni alternatiiviks ning aitavad vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
Czech: Po zohlednění těchto faktorů mohl výbor PRAC doporučit nejvhodnější opatření a došel k závěru dočasně omezit užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Estonian: Kõiki neid faktoreid silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõige proportsionaalsema meetmena ajutiselt piirata ravimi kasutamist ainult nendel patsientidel, kellel on praegu ravi pooleli.
Czech: Výbor proto doporučuje změny v registraci přípravku Esmya.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Esmya müügiloa tingimusi.
Czech: Mezi prozatímní opatření, která výbor PRAC navrhl, patří také omezení užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutised meetmed hõlmavad ka piirangut, mille kohaselt tohib ravimit kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi on pooleli.
Czech: Během přezkumu neklinických i klinických studií o vyvolání otravy jater přípravkem Esmya nebyl žádný příznak otravy jater zjištěn.
Estonian: Esmya mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete läbivaatamisel maksatoksilisuse signaale ei täheldatud.
Czech: Případný kauzální vztah mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater v těchto třech případech podnítil důkladné šetření tohoto rizika a vliv tohoto šetření na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya je zaručen.
Estonian: Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimaliku põhjusliku seose tõttu neil kolmel juhul peeti vajalikuks riski, sealhulgas Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule avalduvat mõju põhjalikult uurida.
Czech: Od registrace přípravku Esmya byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater, jehož výsledkem byla transplantace jater.
Estonian: Pärast Esmya müügiloa andmist on teatatud neljast raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist.
Czech: • výbor PRAC dále doporučil, aby bylo odborným zdravotnickým pracovníkům rozesláno formální oznámení o preventivních opatřeních s tím, že se očekává výsledek důkladného přezkumu přípravku Esmya,
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee saata tervishoiutöötajatele ohutusalase teatise, et teavitada neid ajutistest meetmetest, mida kohaldatakse kuni Esmyaga seotud menetluse lõpptulemuste selgumiseni.
Czech: Výbor PRAC také přezkoumal doplňující údaje o tomto případu a další údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkumu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi ka juhtumi järelkontrolliandmed, samuti müügiloa hoidjalt läbivaatamismenetluse käigus saadud lisateabe.
Czech: Odborní zdravotničtí pracovníci budou o hlášených případech poškození a selhání jater spojených s užíváním přípravku Esmya po uvedení přípravku na trh informováni.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada Esmyaga seoses turustamisjärgselt teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtumitest.
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya se počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, jeví vyšší, než se předpokládalo, přestože není jisté, jaká část z nich byla vyvolána přípravkem.
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem, ehkki täpne ravimitekkeliste maksakahjustuste esinemissagedus on teadmata.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeny celkem čtyři případy akutního selhání jater, jehož výsledkem byla transplantace jater, z nichž jedna měla smrtelné následky.
Estonian: Turustamisjärgselt on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud kokku neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Czech: • výbor PRAC uvedl, že byly v souvislosti s přípravkem Esmya hlášeny celkem čtyři případy akutního selhání jater, jehož výsledkem byla transplantace jater, z nichž jedna měla smrtelné následky.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse, et Esmyaga seoses on teatatud neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Czech: Pacientky, které tuto mez překročí, budou po přerušení léčby pečlivě sledovány.
Estonian: Sellisel juhul tuleb patsienti pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida.
Czech: S ohledem na závažnost případů má výbor PRAC za to, že jsou během provádění přezkumu a důkladného posouzení veškerých dostupných údajů souvisejících s poměrem přínosů a rizik přípravku Esmya nutná prozatímní opatření, kterými se riziko minimalizuje a ochrání se pacientky,
Estonian: Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
Czech: Kromě toho provedl předběžné posouzení nedávno hlášených případů transplantace jater se smrtelnými následky.
Estonian: Lisaks tehti hiljuti teatatud juhu esialgne hindamine, kus patsient pärast maksasiirdamist suri.
Czech: Jako mez, kdy se doporučuje přerušit léčbu, se bude považovat mez zvýšení transamináz u pacientek, které nebyly součástí klinických studií, která je dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Ravi lõpetamine on soovitatav juhul, kui patsiendi transaminaaside aktiivsus on suurenenud kaks korda üle normi ülemise piiri (transaminaaside aktiivsuse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osale kliinilistes uuringutes).
Czech: Co se týče pacientek podstupujících intermitentní léčbu, nebude možné po ukončení předchozího léčebného cyklu léčivý přípravek znovu použít.
Estonian: Vahelduvat ravi saavatel patsientidel, kes on varem ravikuuri läbi teinud, ei tohi ravimit enam kasutada.
Czech: Faktory, které mohly hlášená závažná poškození jater způsobit, mohou být jasně stanoveny až po důkladném posouzení.
Estonian: Et kindlaks teha, millised faktorid võisid teatatud raskeid maksakahjustusi põhjustada, on vaja põhjalikku hindamist.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
Estonian: Lisateavet Esmya kohta leiate siit.
Czech: Dne 8. února 2018, zatímco probíhalo přezkoumání, vydal výbor PRAC dočasná doporučení.
Estonian: 8. veebruaril 2018, kui läbivaatamismenetlus veel kestis, väljastas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajutised soovitused.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrží dopis s dalšími podrobnostmi.
Estonian: Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad saavad üksikasjalikumat teavet sisaldava kirja.
Czech: Tato doporučení představují dočasná opatření na ochranu zdraví pacientek až do ukončení přezkoumání přípravku Esmya, které bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud patsientide tervise kaitseks ning kehtivad 30. novembril 2017 alanud Esmya läbivaatamismenetluse järelduste saamiseni.
Czech: • Informujte pacientky o známkách a příznacích poškození jater.
Estonian: • Nõustage patsienti maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite osas.
Czech: • U všech pacientek se známkami nebo příznaky, které odpovídají poškození jater (jako je nevolnost, zvracení, bolest pod pravým podžebřím, anorexie, astenie, žloutenka), okamžitě zkontrolujte hladiny transamináz.
Estonian: • Maksakahjustusele viitavate tunnuste või sümptomitega (nagu iiveldus, oksendamine, valu paremal roidekaare all, isutus, asteenia, ikterus) patsientidel kontrollige kohe transaminaaside sisaldust.
Czech: Pokud testy naznačují, že máte potíže s játry, léčba bude ukončena.
Estonian: Kui analüüsitulemused näitavad, et teil on maksaprobleeme, siis ravi peatatakse.
Czech: • Trpíte-li nevolností, zvracením, bolestí v horní části břicha, nedostatečnou chutí k jídlu, únavou nebo zežloutnutím očí nebo kůže, ihned kontaktujte svého lékaře, protože by se mohlo jednat o známku onemocnění jater.
Estonian: • Kui teil esineb iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, isutus, väsimus või silmade või naha kollasus, siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest need võivad olla maksaprobleemide tunnused.
Czech: Prozatím by léčbu neměly zahajovat žádné nové pacientky
Estonian: Praegu ei tohi ravi määrata ühelegi uuele patsiendile.
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Estonian: Kuna progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, siis vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet takistades fibroidide suurust.
Czech: Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka toimeaine üheannuselises ravimis ellaOne, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Czech: Používá se u žen po dobu až 3 měsíců před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů, přičemž u ostatních žen může být používán rovněž dlouhodobě, pokud jsou do léčby zařazeny přestávky.
Estonian: Ravimit kasutatakse kuni 3 kuu jooksul enne fibroidide operatsiooni, kuid ravimit tohib kasutada ka pikaajaliseks vaheaegadega raviks teistel naistel.
Czech: Všechny ženy užívající přípravek Esmya by měly v průběhu léčby alespoň jednou za měsíc podstupovat vyšetření jaterních funkcí.
Estonian: Kõikidel Esmyat kasutavatel naistel peab ravi ajal vähemalt üks kord kuus tegema maksafunktsiooni analüüsi.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide, mis on mittepahaloomulised (healoomulised) emakakasvajad, raviks menopausieelsetel naistel.
Czech: • Přípravek Esmya, používaný k léčbě děložních myomů, je přezkoumáván, protože u žen užívajících přípravek došlo k výskytu závažných potíží s játry.
Estonian: • Andmed emakafibroidide raviks kasutatava Esmya kohta vaadatakse läbi, sest ravimit võtnud naistel on esinenud raskeid maksaprobleeme.
Czech: • Léčbu přípravkem Esmya nezahajujte u nových pacientek ani nezahajujte nové léčebné cykly u pacientek, které již předchozí léčbu dokončily.
Estonian: • Ärge alustage uutel patsientidel Esmya-ravi ega määrake uut ravikuuri patsientidele, kes varem on ravi saanud.
Czech: • Pokud byla Vaše léčba ukončena, Váš lékař Vám 2 až 4 týdny po ukončení užívání přípravku Esmya zkontroluje funkci jater.
Estonian: • Kui teie ravi on peatatud, kontrollib arst teie maksa tööd 2-4 nädalat pärast Esmya-ravi peatamist.
Czech: • U všech pacientek užívajících přípravek Esmya provádějte nejméně jednou za měsíc jaterní testy.
Estonian: • Tehke kõigile Esmyat võtvatele patsientidele vähemalt üks kord kuus maksfunktsiooni analüüsid.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v současné době přezkoumává přínosy a rizika u přípravku Esmya na základě hlášení případů závažného poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komiteel on praegu pooleli Esmya kasulikkuse ja riskide läbivaatamine, mis algatati pärast teadete saamist raske maksakahjustuse, sealhulgas siirdamiseni viinud maksapuudulikkuse kohta.
Czech: Testy jaterních funkcí by se měly zopakovat 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
Estonian: Maksaanalüüse peab kordama 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadetakse inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võtab vastu arvamuse.
Czech: Souvislost mezi přípravkem Esmya a případy závažného poškození jater se přezkoumává.
Estonian: Seos Esmya ja raske maksakahjustuse juhtude vahel on uurimisel.
Czech: • Jako preventivní opatření při podávání přípravku Esmya budete muset podstoupit krevní testy za účelem kontroly správné funkce jater.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna peate Esmya võtmise ajal tegema vereproove, et kontrollida, kas maks töötab normaalselt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel nende kohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Czech: Tato doporučení jsou dočasnými opatřeními, dokud agentura EMA nedokončí probíhající přezkum přípravku Esmya.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud, mis kehtivad EMA Esmya läbivaatamismenetluse lõpuni.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Estonian: Läbivaatamise teeb inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostab soovitused.
Czech: Pokud je vyšetření abnormální (hladina jaterních enzymů je na hodnotě více než dvojnásobku horní hranice normálu), zdravotnický pracovník by měl léčbu ukončit a pacientku pečlivě sledovat.
Estonian: Kui analüüsitulemus on ebanormaalne (maksaensüümide sisaldus on rohkem kui 2 korda suurem normi ülempiirist), peab tervishoiutöötaja ravi katkestama ja patsienti hoolikalt jälgima.
Czech: Pokud jsou hladiny transamináz více než 2krát vyšší než horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
Estonian: Kui transaminaaside sisaldus on rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
Czech: • Pokud jste se chystala léčbu přípravkem Esmya zahájit nebo zahájit nový léčebný cyklus, Váš lékař léčbu odsune, dokud přezkoumání agentury EMA nebude dokončeno.
Estonian: • Kui teil oli plaanis alustada ravi Esmyaga või alustada uut ravikuuri, siis praegu arst neid ravimeid ei määra seni, kuni Euroopa Ravimiameti tehtav ravimi läbivaatamismenetlus on lõppenud.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby nebyla léčba přípravkem Esmya zahájena u žádné nové pacientky a aby žádná pacientka, která léčbu dokončila, prozatím nezačínala užívat další léčbu tímto přípravkem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab ka uutel patsientidel Esmyaga ravi praegu mitte alustada ning ravimit ei tohi praegu uuesti määrata patsientidele, kes on varem ravi juba saanud.
Czech: Pokud u pacientky dojde ke zvýšení hladin transamináz na hodnotu více než dvojnásobku horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
Estonian: Kui patsiendi transaminaaside sisaldus suureneb rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, siis lõpetage ravi ja jälgige patsienti hoolikalt.
Czech: Jako přechodné opatření v průběhu přezkumu doporučuje výbor PRAC u žen užívajících přípravek Esmya v léčbě děložních myomů pravidelně monitorovat funkci jater.
Estonian: Ajutise abinõuna soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise ajal regulaarselt jälgida emakafibroidide tõttu Esmyat kasutavate naiste maksaanalüüse.
Czech: Na základě zpráv o poškození a selhání jater v souvislosti s přípravkem Esmya vydala agentura EMA následující doporučení:
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Pärast teadete saamist maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse kohta Esmya kasutamise ajal on EMA välja andnud järgmised ajutised soovitused.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Czech: Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Estonian: 2018. aastal toimunud ohutusandmete ülevaate kokkuvõte on siin.
Czech: Léčba by měla být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.
Estonian: Ravi peab alati algama menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Czech: Bylo pozorováno rovněž zmenšení velikosti fibroidů.
Estonian: Täheldati ka fibroidide suuruse vähenemist.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esmya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esmya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Esmya (ulipristali acetas)
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat)
Czech: Přípravek Esmya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.
Estonian: Esmya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 2012.
Czech: Další informace o přípravku Esmya
Estonian: Muu teave Esmya kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esmya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.