FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro optimalizaci všech funkčních charakteristik (prediktivní hodnota negativního testu [NPV], senzitivita, specifičnost) a praktických charakteristik (jednoduchost, vhodnost) nelze použít pouze jeden biomarker s uvedenou hraniční hodnotou.
Hungarian: Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
Czech: Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4.4).
Hungarian: A Pegasys-kezelés a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi értékeinek klinikailag jelentős eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pegasys
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
Czech: U pacientů, kteří ukončili studii WV16240, kde byli léčeni monoterapií přípravkem Pegasys, a kteří byli poté zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování, byla stabilní sérokonverze HBeAg po 12 měsících od ukončení léčby zjištěna u 48 % (73/153) pacientů.
Hungarian: A WV16240-es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48%-ánál (73/153) tartósan fennállt.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HCV RNA po 20 týdnech léčby, zůstali na léčbě přípravkem Pegasys s ribavirinem v kombinované terapii po celkovou dobu 48 týdnů a poté byli sledováni dalších 24 týdnů po ukončení terapie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 20 hetes kezelést követően a HCV-RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Czech: Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: C típusú hepatitisben a monoterápia kizárólag akkor indokolt, ha az egyéb adandó gyógyszerek ellenjavalltak.
Czech: Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích: (1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 8,5 g/dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který vykazuje dále hodnoty hemoglobinu < 12 g/dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.
Hungarian: A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: (1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
Czech: nepoužívejte předplněné pero přes oblečení pokrývající pokožku.
Hungarian: ● ne alkalmazza a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Hungarian: A Pegasys 180 mikrogramm adása hetente egyszer, négy hétig, egészséges férfi önkéntesekben nem változtatta meg a mefenitoin, a dapszon, a debrizokin és a tolbutamid farmakokinetikai profilját, ami arra utal, hogy a Pegasys nem hat a citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Czech: 6) Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Držte předplněné pero pohodlně ve své ruce.
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére Fogja kényelmesen a kezébe az előretöltött tollat.
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 6,5 log10
Czech: Jestliže se příznaky psychiatrické poruchy objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
Hungarian: Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
Czech: Přípravek Pegasys vykazuje in vitro antivirové a antiproliferační vlastnosti, které jsou charakteristické pro interferon alfa-2a.
Hungarian: A Pegasys rendelkezik azokkal az in vitro antivirális és antiproliferatív hatásokkal, melyek az interferon alfa-2a-t jellemzik.
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
Hungarian: • Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.
Czech: Při znovu zahájení léčby v délce 48 nebo 72 týdnů u dříve nereagujících pacientů bylo prokázáno, že virová suprese v týdnu 12 (nedetekovatelná HCV RNA je definována jako <50 IU/ml) předpovídá setrvalou virologickou odpověď.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Czech: Udávaná délka doby setrvalé virologické odpovědi byla obdobná skupinám s odpovídající léčbou ve studii NV15942.
Hungarian: Az SVR értékek (sustained virological response) ezekben a kezelési csoportokban hasonlók voltak az NV15942 számú vizsgálat megfelelő kezelési csoportjaihoz képest.
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Hungarian: Határérték (NE/ml)
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Hungarian: A Pegasys terápia során előfordultak a tüdőt érintő elváltozások, pl. nehézlégzés, pulmonaris infiltratio, pneumonia és pneumonitis.
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Hungarian: A krónikus hepatitisz B és C a máj vírusos fertőző betegségei.
Czech: Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
Hungarian: Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Hungarian: HBsAg > 20 000 HBV-DNS > 8 log10
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: Amennyiben a peginterferon és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).
Czech: Předpověditelnost odpovědi
Hungarian: A klinikai válasz kiszámíthatósága
Czech: Pacienti trpící závažnými psychiatrickými obtížemi nebo mající tyto obtíže v anamnéze: Pokud je u pacientů, kteří mají v anamnéze závažné psychiatrické obtíže, považována léčba přípravkem Pegasys za nezbytnou, má být k ní přikročeno po zajištění příslušných individuálních diagnostických a terapeutických prostředků pro udržování psychiatrického stavu pacienta.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegek vagy olyan betegek akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel: ha súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, Pegasys-kezelésben kell részesülniük, a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, egyedileg történő diagnosztizálása és kezelése biztosított.
Czech: Po jednorázovém podání subkutánní injekce 180 mikrogramů přípravku Pegasys zdravým dobrovolníkům byly sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a měřitelné za 3 až 6 hodin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek egyetlen subcutan 180 mikrogramm Pegasys injekciót beadva a peginterferon alfa-2a koncentráció 3 - 6 órán belül mérhető.
Czech: ● Pro aplikaci injekce si vyberte vhodné místo v oblasti břicha nebo stehna (s výjimkou oblasti pupku a linie pasu).
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét a hason vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével).
Czech: Srovnatelné expozice a farmakokinetické profily byly pozorovány u pacientů s cirhózou (Child-Pugh stupeň A) i bez ní.
Hungarian: Hasonló expozíció és farmakokinetikai profil volt megfigyelhető a cirrotikus (Child-Pugh
Czech: Poruchy imunitního systému: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba - vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace; odmítnutí transplantovaných jater a transplantované ledviny
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a tartósan emelkedett szérum ALT-szinteket dokumentálni kell.
Czech: Studie akutní a chronické toxicity byly prováděny na opicích rodu cynomolgus a nálezy pozorované po podávání peginterferonu byly podobné jako u interferonu alfa-2a.
Hungarian: Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték, a peginterferonnal kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az interferon alfa-2a-val figyeltek meg.
Czech: Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Hungarian: A megtelt dobozt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően dobja ki.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Pegasys užívaným v léčbě hepatitidy B byly pozorované vzestupy hodnot transamináz doprovázeny mírnými změnami v dalších testech jaterních funkcí bez známek dekompenzace jater.
Hungarian: A Pegasys HBV-ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Czech: U těhotných žen je podávání ribavirinu kontraindikováno.
Hungarian: A ribavirin terápia ellenjavallt terhes nőknek.
Czech: Vaše druhá ruka je nyní volná a může pohybovat pístem stříkačky.
Hungarian: A másik szabad kezével tudja a fecskendő tolórúdját mozgatni.
Czech: Ve studii HALT-C byli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou nebo cirhózou, kteří nereagovali na předchozí monoterapii interferonem alfa, pegylovaným interferonem alfa nebo kombinovanou terapii s ribavirinem, léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg/týden a ribavirinem 1000/1200 mg denně.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
Czech: Po 8 týdnech podávání 1x týdně již nebyla pozorována další kumulace.
Hungarian: 8 heti kezelés után további akkumuláció nem várható.
Czech: Pokud se i přes redukci dávky hladina ALT dále zvyšuje a je klinicky významná nebo je provázena zvýšením přímého bilirubinu, léčba musí být přerušena (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Hungarian: Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Virologická odpověď byla definována jako neměřitelná HCV RNA pomocí HCV testu na přístroji COBAS AMPLICOR
Hungarian: Virológiai válaszról akkor beszélünk, ha a HCV-RNS mennyisége a COBAS AMPLICOR
Czech: Trvání léčby při použití přípravku Pegasys v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Hungarian: Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama
Czech: Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa-2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
Hungarian: A többi alfa-interferonhoz hasonlóan a menstruációs ciklus megnyúlását észlelték peginterferon alfa-2a adása után is nőstény majmokon.
Czech: Pro podkožní aplikaci přípravku Pegasys je doporučována oblast břicha a stehen, protože při aplikaci v těchto místech byla absorpce přípravku podle hodnot AUC vyšší asi o 20 - 30 %.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být provedeno na základě individuálního zhodnocení pacienta (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelésről egyénenként kell dönteni (lásd 4.4 pont).
Czech: V případě kombinované léčby s ribavirinem se seznamte s texty příbalových informací pro přípravky obsahující ribavirin.
Hungarian: Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, előrehaladott stádiumú cirrózisos betegekben, akik HAART kezelést kapnak, nagyobb a májműködés dekompenzációjának veszélye és haláleset is előfordulhat, ha a ribavirint interferonnal, így Pegasys kezeléssel kombinálva adják.
Czech: ● pokud jste někdy trpěl(a) depresivní poruchou nebo depresivními příznaky (například pocity smutku, sklíčenosti a podobně).
Hungarian: ● ha bármikor volt depressziója vagy depressziós tünetek jelentkeztek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Hungarian: A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
Czech: Již léčení dospělí pacienti
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Czech: U pediatrických pacientů byla pozorována inhibice růstu (viz bod 4.4).
Hungarian: Gyermekeknél a növekedés elmaradását figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a musejí být po aplikaci injekce znehodnoceny.
Hungarian: A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó.
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Hungarian: 24. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya (%) a kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS-csökkenés szerint Pegasys-kezelésben részesülő gyermekeknél HBeAg szerokonverziós arány
Czech: ● doba použitelnosti uplynula.
Hungarian: ● elmúlt a gyógyszer lejárti ideje.
Czech: Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Hungarian: Várjon 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Czech: 3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1 000 buněk/mm
Hungarian: 3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a >1000 sejt/mm3 értéket el nem éri.
Czech: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Hungarian: Roche Diagnostics GmbH
Czech: Benzylalkohol
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Czech: Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již pravidelně každé pondělí.
Hungarian: Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfőn kell kapnia.
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, cirrózisos betegeken a máj dekompenzáció az alapvető paraméterek következő változásaival járhat együtt: emelkedett szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent vérlemezkeszám, és didanozin (ddI) kezelés.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla u pacientů s hepatitidou B nebo C podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája hasonló volt egészséges egyénekben és hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegekben.
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem a tampon odložte stranou, abyste si po injekci mohl(a) místo znovu otřít, pokud to bude potřeba.
Hungarian: Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlőkendővel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges.
Czech: Lékaři vedoucí léčbu u těchto pacientů mají opatrně zvažovat poměr rizika oproti prospěchu při opakovaném zahájení léčby.
Hungarian: Ha az orvos ezeknél a betegeknél a kezelés mellett dönt, akkor az ismételt kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése szükséges.
Czech: Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).
Hungarian: A Pegasys adagolását gyermekeknél a testfelszín (BSA) alapján kell meghatározni.A testfelszín (BSA)
Czech: Terapie může být zahájena, popřípadě v ní může být pokračováno, za předpokladu, že jsou hladiny TSH farmakologicky udržovány v mezích normy.
Hungarian: A Pegasys-kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH-szint a normál tartományban tartható.
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervaluv každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján az adagolási időszak alatti átlagos expozíció (AUC) mindegyik testfelszín kategóriára nézve hasonló volt a 180 mikrogramm fix dózisú kezelésben részesülő felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: vysoký krevní tlak Dýchací poruchy: sípání
Hungarian: Szív- és érbetegségek: magas vérnyomás.
Czech: Při podání peginterferonu alfa-2a samicím opic bylo pozorováno prodloužení menstruačního cyklu (viz bod 5.3).
Hungarian: Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Při výskytu vysokých hodnot ALT se má zvážit pokračování v léčbě s častějším monitorováním jaterních funkcí.
Hungarian: kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző pegilált interferon alfa-2b/ribavirin terápiát hematológiai toxicitás miatt szakították meg.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití peginterferonu alfa-2a u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a peginterferon alfa-2a tekintetében.
Czech: Nežádoucí účinky nebo laboratorní odchylky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Pegasys, se vyskytly u 5 % pacientů, zatímco ve skupině léčené lamivudinem ukončilo z těchto důvodů účast méně než 1 % pacientů.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Czech: S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s CHC léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
Hungarian: A láz kivételével, a jelentett mellékhatások többségének gyakorisága jelentősen kisebb volt a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, mint a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (lásd 9. táblázat).
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
Hungarian: Ne érintse a fecskendő végét.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u dvou pacientů ze skupiny léčené kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin (hyperglykemie a cholecystektomie).
Hungarian: Súlyos mellékhatás két betegnél fordult elő a Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelési csoportban (hyperglykaemia és cholecystectomia).
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Hungarian: *95% CI a 11% - 33% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,001 **95% CI a 3% - 16% különbségrep-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = 0,003
Czech: Konkomitantní použití ribavirinu a zidovudinu se kvůli zvýšenému riziku anémie nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů infikovaných virem o genotypu 5 nebo 6 jsou k dispozici pouze omezené údaje, proto se doporučuje léčba kombinovaná s ribavirinem v dávce 1000/1200 mg, která má trvat 48 týdnů.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Hungarian: ALT < 1 × ULN ≥ 1 × ULN< 1,5 × ULN ≥ 1,5 × ULN< 2 × ULN ≥ 2 × ULN< 5 × ULN ≥5 × ULN< 10 × ULN ≥ 10 × ULN
Czech: Píst posuňte pomalu vzhůru a nastavte správnou dávku přípravku.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig.
Czech: Užití přípravku Pegasys společně s ribavirinem u opic nevedlo ke vzniku nových příznaků, které by nebyly dříve pozorovány při podávání jednotlivých látek samostatně.
Hungarian: Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
Czech: Podobná negativní předpokládaná hodnota byla zjištěna u pacientů koinfikovaných HIV-HCV léčených monoterapií přípravkem Pegasys resp. kombinací s ribavirinem (100 % (130/130) resp. 98 % (83/85)).
Hungarian: Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken, akiken Pegasys monoterápiát, vagy ribavirinnel kombinált terápiát alkalmaztak (100% (130/130), ill.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél észlelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.