FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Lithuanian: Pavojus didesnis pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl pagrindinės ligos.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war Pemetrexed nicht enthalten.
Lithuanian: Į ankstesnę chemoterapiją pemetreksedas įjungtas nebuvo.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1.
Lithuanian: Visų šiame tyrime dalyvavusių pacientų pajėgumas pagal ECOG buvo 0 arba 1.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed-Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 kompletten Zyklen Pemetrexed.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1 %) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
German: Die weiteren Vitamin B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Lithuanian: Kitas vitamino B12 dozes galima švirkšti tą dieną, kai infuzuojamas pemetreksedas.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
German: Kreatinin erhöht
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Lithuanian: Iš 939 pacientų, kuriems taikytas indukcinis gydymas pemetreksedu kartu su cisplatina, 539 pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti palaikomajam gydymui pemetreksedu arba placebu.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Armisarte beginnen.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Armisarte infuzijos pabaigos.
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9 % pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9 % pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
German: Die 1- und 2Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58 % ir 32 %, placebo vartojusių pacientų − atitinkamai 45 % ir 21 %.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3 %, iš placebo grupės − 71,7 %.
German: Wie ist Armisarte anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Armisarte
German: - Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der
Lithuanian: - Pancitopenija (kartu sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>
German: Wie ist Armisarte aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Armisarte
German: - Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Lithuanian: - Kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
German: Armisarte enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) soll ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.
Lithuanian: Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Armisarte vartojimą.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
German: Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Metioninas Injekcinis vanduo
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Lithuanian: Armisarte dozė - 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui.
German: 100% der vorigen Dosis a
Lithuanian: 100% ankstesnės dozės a
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT=Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Lithuanian: Santrumpos: ALT − alaninaminotransferazė, AST − aspartataminotransferazė, CTCAE − bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI − Nacionalinis vėžio institutas, SGOT − serumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT − serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
German: Packungsgrößen
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pemetreksedu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p=0,046) beobachtet.
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3 %, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4 %; p = 0,046).
German: In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/min., nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Lithuanian: Reti reiškiniai yra Stevens‘o-Johnson‘o sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Lithuanian: ≥ 6 gydymo pemetreksedu ciklus baigė iš viso 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
German: Hinweise zur Verdünnung von Armisarte vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti Armisarte prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
German: Armisarte wird, wie andere Chemotherapie-Arzneimittel, nicht für die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Lithuanian: Kaip ir kitų chemoterapijai skirtų vaistų Armisarte nerekomenduojama naudoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
German: 75% der vorigen Dosis
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Armisarte einnehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Armisarte infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Lithuanian: Taigi trečioje ertmėje susikaupusio skysčio drenavimas prieš pradedant gydyti pemetreksedu turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
German: EU/1/15/1063/001 4 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/002 20 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/004 34 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/003 40 ml Durchstechflasche
Lithuanian: EU/1/15/1063/001 4 ml flakonas EU/1/15/1063/002 20 ml flakonas EU/1/15/1063/004 34 ml flakonas EU/1/15/1063/003 40 ml flakonas
German: Überlebenszeit (Monate)
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė (mėnesiai)
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Lithuanian: Bendras sisteminis pemetreksedo klirensas91,8 ml/min., pusinės eliminacijos laikas - 3,5 valandos, kai inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas - apie 90 ml/min.).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≥ 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus neurotoksiškumą), reikia liautis gydyti pemetreksedu tol, kol jis taps silpnesnis arba toks pat, koks buvo prieš pradedant gydymą.
German: Es enthält als Wirkstoff Pemetrexed.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
German: Exakter Fisher-Test, p-Wert *
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė*
German: Dies gilt auch für Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen), wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Lithuanian: įskaitant vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad pemetreksedas tikriausiai preparatų, metabolizuojamų CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ir
German: Eine First-Line-Doublet-Therapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Lithuanian: Pirmaeilė dviguba terapija, įjungianti pemetreksedą, netaikyta.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pemetreksedas - plataus poveikio antifolatas, slopinantis svarbiausius nuo folatų priklausomus fermentus: timidilato sintetazę (TS), dihidrofoliato reduktazę (DHFR) ir glicinamido ribonukleotido formiltransferazę (GARFT), kurie veikia timidino ir purino nukleotidų de novo biosintezę.
German: - Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten
Lithuanian: - Imuninės kilmės hemolizinė anemija (antikūnių sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė pūslinis sutrikimas (įskaitant Stevens‘o-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), kuris kai kuriais atvejais buvo mirtinas.
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Aszites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Lithuanian: Trečios ertmės skysčio, pavyzdžiui, pleuros transudato arba ascito, poveikis pemetreksedui nevisiškai ištirtas.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Armisarte sumaišys su 5 % gliukozės injekciniu tirpalu.
German: Trometamol ist mit Cisplatin nicht kompatibel; es führt zu einem Abbau von Cisplatin.
Lithuanian: Trometamolis nedera su cisplatina, nes sukelia cisplatinos suirimą.
German: Pemetrexed darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Lithuanian: Pemetreksedo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.
German: Extravasate von Pemetrexed sollen mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nichtblasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.
German: Die Behandlung mit Pemetrexed muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad-3- oder -4-Neurotoxizität.
Lithuanian: Gydymą pemetreksedu reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
German: Bei Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden Fälle von sog. „Radiation Recall" berichtet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kelias savaites ar metus buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukeltos odos reakcijos atsinaujinimo atvejų.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Armisarte.
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Lithuanian: aminotransferazių kiekio padidėjimas, alopecija, nuovargis, dehidracija, išbėrimas, infekcija (sepsis) ir neuropatija.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Lithuanian: * P reikšmė <0,05 gydymo pemetreksedu/cisplatina, palyginti su gemcitabinu/cisplatina,
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, nes gresia mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos pavojus (žr. 4.3 skyrių).
German: Vor der Anwendung ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen.
Lithuanian: Vaistą toliau skiedžia medicinos priežiūros specialistas.
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4 %, palyginti su 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 %, palyginti su 6,1 %; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3 %, palyginti su 7 %; p = 0,021).
German: Median (m) 95 % CI für medianes Überleben
Lithuanian: Mediana (m) 95 % medianos PI
German: Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Lithuanian: Galutinės išgyvenamumo analizės metu iš pemetreksedu gydytos grupės buvo gyvi ar tolesniam stebėjimui prarasti 28,7 % pacientų, iš placebo vartojusių grupės − 21,7 %.
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir jau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais.
German: Armisarte darf nur mit 5 %iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden.
Lithuanian: Armisarte turi būti skiedžiamas tik 5 % gliukozės be konservantų tirpalu.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Lithuanian: Laikas be ligos progresavimo (angl.PFS)
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Lithuanian: Vienoje Armisarte pakuotėje yra vienas flakonas.
German: 100% der vorigen Dosis
Lithuanian: 100% ankstesnės dozės
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt" ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui, išskyrus teiginį ,,kreatinino klirenso sumažėjimas" ** kuris kildinamas iš teiginio ,,kiti inkstų/urogenitaliniai" *** Pagal Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
German: Die relative Effektivität einer Pemetrexed-Behandlung war zwischen den Untergruppen (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFS-Analysen beobachteten.
Lithuanian: Santykinis gydymo pemeterksedu efektas iš vidaus buvo pastovus visuose pogrupiuose (įskaitant pogrupius pagal ligos stadiją, atsaką į įvadinį gydymą, EKOG pajėgumo būklę, rūkymą, lytį, histologiją ir amžių) ir panašus į nustatytą nekoreguotos bendros išgyvenamumo trukmės ir laiko be ligos progresavimo analizės metu.
German: Während der Studie wurde eine niedrig dosierte Folsäure- und Vitamin B12-Gabe in die Therapie eingeführt, um die Toxizität zu verringern.
Lithuanian: Tyrimo metu, siekiant susilpninti toksinį poveikį, papildomai nedidelėmis dozėmis buvo skirta vartoti folio rūgšties ir vitamino B12.
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n=164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase-3-Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Lithuanian: Trijų 2 fazės ir 3 fazės tyrimų duomenimis, kliniškai svarbus 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis laboratoriniams rodmenims vartojant vieną pemetreksedą buvo panašus (n = 164) į aprašytą anksčiau, išskyrus neutropeniją (12,8 %, palyginti su 5,3 %) ir alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą (15,2 %, palyginti su 1,9 %).
German: Die durchschnittliche (mediane) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin bis zum Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Lithuanian: Laikotarpis nuo indukcinio gydymo pemetreksedu kartu su cisplatina pradžios iki palaikomojo gydymo pradžios truko vidutiniškai 2,96 mėnesio tiek pemetreksedo grupėje, tiek placebo grupėje.
German: Docetaxel N=276
Lithuanian: Docetakselis (n = 276)
German: Armisarte darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: kadangi Jums vartoti Armisarte gali būti negalima.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Lithuanian: Šiuos skirtumas greičiausiai lėmė pacientų įvairovė: 2 fazės tyrimuose dalyvavo ir chemoterapiniais preparatais negydyti, ir didelėmis jų dozėmis gydyti krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems prieš pradedant gydyti kepenyse buvo metastazių ir (arba) kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo nenormalūs.
German: Dazu gehören routinemäßige Blutuntersuchungen, einschließlich Prüfungen der Leber- und Nierenfunktion.
Lithuanian: Tam reguliariai atliks kraujo tyrimus, taip pat Jūsų kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
German: Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį.
German: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Lithuanian: SINDAN-PHARMA S.R.L.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Lithuanian: Skyrėsi ir plaučių funkcijos tyrimų rodmenys: pemetreksedo ir cisplatinos derinio grupėje plaučių funkcija pagerėjo, kontrolinėje - su laiku pablogėjo.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die FirstLine-Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo laiko po pirmaeilės terapijos (įvadinės) pabaigos.
German: Erhaltungstherapie (N=519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N=281) erhielten.
Lithuanian: buvo apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis ir palygintas su pacientų, kuriems buvo taikyti > 6 gydymo pemetreksedu ciklai (n = 281), dažniu.
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės, AST ir ALT aktyvumas ≤ 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą yra priimtinas tuo atveju, jeigu kepenys pažeistos naviko.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Lithuanian: • jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra - 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis).