FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Dutch: De indicatie die door de referentielidstaat werd voorgesteld en in de verwijzingsfase door de meerderheid van de betrokken lidstaten werd goedgekeurd was ‘Voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen.'
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Dutch: Dit vormt de basis van de baten-risicobeoordeling.
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Dutch: Hoewel een significante vermindering in de incidentie van L. infantum bij honden is aangetoond, bleek de afwerende (anti-feeding) en insecticide werkzaamheid tegen de zandvlieg P. perniciosus van het product variabel.
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
English: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
English: Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Dutch: (afwerend) effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) dat voldoende was om een directe indicatie tegen de zandvlieg te kunnen ondersteunen.
English: the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten; het CVMP heeft de aanbeveling gedaan tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Seresto en de verwante naam Foresto met wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de referentielidstaat.
English: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Dutch: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Dutch: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link zijn gebruikt om risico's (waarschijnlijkheden) te schatten.
English: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
English: Seresto vet. 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
Dutch: 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
English: Seresto vet. 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
Dutch: 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Dutch: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
English: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
English: This summary was last updated in February 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
English: What is the withdrawal period?
Dutch: Wat is de wachttijd?
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het dier.
English: Zuprevo tildipirosin
Dutch: Zuprevo tildipirosine
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zuprevo verleend.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Dutch: Dit document is een samenvatting van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Dutch: Runderen kunnen ook last hebben van pijn bij de injectie.
English: Other information about Zuprevo:
Dutch: Overige informatie over Zuprevo:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zuprevo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zuprevo.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
Dutch: Het dier moet worden gecontroleerd en indien er na twee (varkens) of drie dagen (runderen) nog steeds tekenen zijn van luchtwegaandoeningen moet worden omgeschakeld op een ander antibioticum.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling de huid onmiddellijk met zeep en water wassen en de ogen onmiddellijk met veel water spoelen.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Dutch: De wachttijd bedraagt 9 dagen voor varkens en 47 dagen voor runderen.
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Dutch: Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd om het gebruik van Zuprevo tijdens zowel de behandeling als de metafylaxe van SRD en tijdens de behandeling en preventie van BRD te onderzoeken.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
English: What is Zuprevo?
Dutch: Wat is Zuprevo?
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
English: Why has Zuprevo been approved?
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid van Zuprevo werd aangetoond dat deze niet minder was dan die van tulathromycine of florfenicol bij de behandeling van SRD, evenals bij de behandeling en preventie van BRD.
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Dutch: Zuprevo wordt toegediend in de vorm van een enkele intramusculaire injectie bij varkens en een onderhuidse injectie bij runderen.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
English: What is the risk associated with Zuprevo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
English: How has Zuprevo been studied?
Dutch: Hoe is Zuprevo onderzocht?
English: How does Zuprevo work?
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
English: What is Zuprevo used for?
Dutch: Wanneer wordt Zuprevo voorgeschreven?
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
English: 1 Quarter 2026
Dutch: de kwartaal 2026
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Patients were treated for up to 3 years.
Dutch: Patiënten werden gedurende een periode tot 3 jaar behandeld.
English: Drinking enough water
Dutch: Voldoende water drinken
English: • allergic reactions (see above)
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Dutch: Het advies van een hepatoloog is aanbevolen.
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
English: • Advice if such symptoms occur
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
English: Liver transplantation was necessary.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
English: Smoking and alcohol
Dutch: Roken en alcohol
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
English: Information in braille:
Dutch: Informatie in braille:
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
English: • if you have diabetes.
Dutch: • als u diabetes heeft.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
English: • full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach
Dutch: • vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Dutch: Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt.
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Dutch: • Patiënten die geen dorst kunnen voelen of die niet op dorst kunnen reageren
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie “Voldoende water drinken” hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
English: Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Dutch: • U voelt niet wanneer u dorst heeft.
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling moeten elektrolyten ten minste om de drie maanden worden opgevolgd.
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Dutch: Stop het gebruik van Jinarc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
English: Access to water
Dutch: Beschikbaarheid van water
English: Bilirubin increased
Dutch: Bilirubine verhoogd