FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.
Hungarian: Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) dåsighet.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Swedish: Styrka 15 mg
Hungarian: 15 mg-os hatáserősség
Swedish: Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion, och kan vara en följd av en bradykardi (se avsnitt 4.4); atrioventrikulär block, sinusarrest särskilt vid intravenös administrering, EKG QT-förlängning, Torsade de Pointes
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén Nem ismert Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); atrioventricularis blokk, sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, a QT-intervallum megnyúlása az EKG-ban; Torsade de Pointes;
Swedish: Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats.
Hungarian: A NADH citokróm b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek.
Swedish: "Använd inte Primperan") - antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer) - morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta) - lugnande (sedativa) läkemedel - läkemedel som används vid psykisk ohälsa - digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt) - ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet) - mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att slappna av musklerna) - fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)
Hungarian: - ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer) - mivakurium and szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek) - fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Swedish: Barn och ungdomar För samtliga beredningar
Hungarian: Gyermekek és serdülők Összes gyógyszerforma
Swedish: Rektal användning
Hungarian: Végbélben történő alkalmazás
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner För samtliga administrationsvägar
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
Hungarian: A leghosszabb kezelési időtartam kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére 5 nap.
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer.
Hungarian: A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) tillstånd av förvirring kramper (särskilt hos patienter med epilepsi).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Swedish: Det verkar på ett område i hjärnan som hindrar dig från att bli illamående och kräkas.
Hungarian: Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Hungarian: A Terméknév alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-időszak megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.
Swedish: Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása során: - kontrollálhatatlan mozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával).
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar.
Hungarian: A leghosszabb kezelési időtartam fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) esetén 48 óra.
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Swedish: Amenorré, hyperprolaktinemi Sällsynta Galaktorré Ingen känd frekvens
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori Amenorrhoea, hyperprolactinaemia Ritka
Swedish: Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A metoklopramid injekció - különösen intravénás alkalmazási mód - esetén súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT-intervallum megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Swedish: Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek megjelenése esetén a metoklopramid alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar oregelbundna menstruationer hallucinationer nedsatt medvetandegrad långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering) allergi
Hungarian: • emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést idézhet elő
Swedish: Primperan används hos vuxna för att: - förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling - förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia után előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére - a sugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére
Swedish: du använder andra läkemedel som påverkar din hjärtrytm du har neurologiska (hjärn) problem du har lever-eller njurproblem.
Hungarian: - Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szívverésre.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till 2 gånger dagligen.
Hungarian: Az ajánlott egyszeri adag 15 mg, naponta legfeljebb kétszer ismételve.
Swedish: Samtliga beredningsformer - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Összes gyógyszerforma - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Gastrointestinalis vérzés, mechanikai obstructio vagy gastrointestinalis perforatio, amelynél a gastrointestinalis motilitás kockázatot jelent.
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Hungarian: Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Hungarian: Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP a következőket ajánlja:
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Hungarian: Ez az adagolás minden orális készítményre vonatkozik és nem függ a testtömegtől.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyott egy tájékoztatót, vagyis az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást (DHPC) annak érdekében, hogy gyorsan tájékoztassák őket a jelen felülvizsgálat eredményéről.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Swedish: • Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden Varje enskilt läkemedel är godkänt för en eller fler av dessa indikationer, och i vissa fall är indikation specifik för vuxna och/eller barn.
Hungarian: • Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál Minden egyes terméket a fentiek közül egy vagy több indikációban engedélyeztek, és egyes esetekben az indikáció felnőttekre és/vagy gyermekekre korlátozott.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
Hungarian: Ebben az indikációban csak az intravénás készítmény releváns, az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerinti eljárás eredményével összhangban.
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Swedish: Inga data lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bocsátott rendelkezésre adatokat a fenti állítások alátámasztására.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Hungarian: Ebben a konkrét indikációban a gyermekgyógyászati populációban mind a parenterális, mind az orális gyógyszerformák megfelelőek lehetnek.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Hungarian: A különböző országokban végzett, publikált epidemiológiai tanulmányok, amelyeket a metoklopramid biztonságosságáról végeztek terhesség alatt, következetesen azt mutatták, hogy nincs összefüggés a terhesség alatti expozíció és a súlyos kongenitális malformációk kockázata között.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Hungarian: Az idősek különösen veszélyeztetettnek tűnnek tartós kezelést követő tardív diszkinézia kialakulása szempontjából, amely néhány esetben irreverzibilis lehet.
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos neurológiai szövődmények kockázata növekszik.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Hungarian: Továbbá a hatás jelentkezése gyorsabb lehet az oldat esetében a tablettákkal összehasonlítva, mivel a tablettáknak előbb fel kell oldódniuk a gasztrointesztinális rendszerben.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Hungarian: Lee et al. tanulmánya a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok teljes áttekintését nyújtja diabéteszes gasztroparézisben.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Hungarian: Habár súlyos kardiovaszkuláris szövődményekről számoltak be a metoklopramid kapcsán (többségében az intravénás alkalmazásnál), nem azonosítottak új, szignifikáns jelzéseket.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, a biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a methemoglobinémia szinte kizárólag gyermekekben fordul elő, és hogy a gyermekeknél nagyobb a súlyos neurológiai szövődmények kockázata is.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Hungarian: Az intravénás adagok lassú adagolása lassú bólusként legalább 3 perc alatt csökkenti valamennyi disztóniás reakció kockázatát.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
Hungarian: Ebben a helyzetben, amikor a szándékolatlan visszaélés már előfordul, a terméktájékoztató kiegészítése egy ellenjavallattal, valamint a címkeszövegen szereplő kijelentés valószínűleg nem elégséges ahhoz, hogy megváltoztassa az alkalmazási szokásokat.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Hungarian: Majdnem minden adat a metoklopramid intravénás alkalmazásával kapcsolatos, és az értékelt tanulmányok többségében 10 mg-os dózist használtak.
Swedish: I sitt yttrande från juli 2013 rekommenderade CHMP att enkeldosen ska vara på 10 mg, upp till tre gånger dagligen, för samtliga indikationer hos vuxna.
Hungarian: A 2013. júliusi véleményében a CHMP azt javasolta, hogy felnőtteknél az egyszeri dózis minden indikációban naponta legfeljebb háromszor 10 mg legyen.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt egyéb, metoklopramidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a CHMP véleményének III. melléklete tartalmazza.
Swedish: Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Hungarian: Bár a klinikai szignifikancia bizonytalan, a betegeket meg kell figyelni a mellékhatások irányában.
Swedish: De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Hungarian: Ahogy korábban leírtuk, nincs bizonyíték arra, hogy 10 mg feletti dózis jobb hatékonyságot eredményezne.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta egy forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának javaslatát, miszerint az intravénás alkalmazást kifejezetten olyan intézményekre korlátozzák, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés, de megállapította, hogy a legtöbb hely, ahol intravénás gyógyszereket alkalmaznak, már rendelkezik ilyen felszereléssel.
Swedish: Detta behandlingsalternativ kan vara särskilt relevant till följd av sambandet mellan långvarig användning av 5-HT3 receptorantagonister och biverkningar som huvudvärk och förstoppning, vilka kan vara allvarliga och dåligt tolererade.
Hungarian: Ez a terápiás alternatíva különösen fontos lehet a tartós 5-HT3 receptor antagonista alkalmazás és a mellékhatások, mint a székrekedés és fejfájás, közötti összefüggés miatt, amelyek súlyosak és rosszul tolerálhatók lehetnek.
Swedish: Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy néhány tagállamban jelenleg 20 mg dózisú kúp készítmények engedélyezettek.
Swedish: Det finns i många olika läkemedelsformer (t.ex. tablett, depottablett, oral lösning, suppositorium, lösning för injektion).
Hungarian: Változatos gyógyszerformákban (pl. tabletta, retard tabletta, belsőleges oldat, kúp, oldatos injekció) kapható.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
Swedish: Det verkar inte finnas farmakokinetiska uppgifter om multipel dosering, och inte heller jämförande data för olika nivåer av leverinsufficiens.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs farmakokinetikai adat a többszöri dózisokra vonatkozóan, és nincsenek összehasonlító adatok a májkárosodás különböző fokozatai tekintetében sem.
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Hungarian: • Maximum koncentráció/adagolás korlátozása bizonyos készítmények esetén, annak biztosítására, hogy a betegek ne legyenek szándékolatlanul kitéve a termék egyszeri ajánlott dózisánál magasabb dózisnak.
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálati adatok hiánya megakadályozza a metoklopramid abszolút hatékonyságának értékelését ezekben az indikációkban.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
Hungarian: A jelen eljárásban rendelkezésre bocsátott hatékonysági adatok többségét már értékelték a korábbi, 1901/2006/EK rendelet 45. cikke értelmében indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárásban, és az új adatok nem szolgáltak releváns új elemekkel a korábbi értékeléshez.
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Hungarian: A metoklopramid adagjai, az alkalmazás módjai és a kezelési időtartamok, amelyeket ezekben a tanulmányokban használtak, nem mindig következetesek, és csak csak egyetlen specifikus adagolási vizsgálatot azonosítottak (a posztoperatív hányinger és hányás kapcsán).
Swedish: • Bara de intravenösa beredningarna förblir godkända för användning hos pediatriska patienter >1 år, och bara för indikationen "behandling av postoperativt illamående och kräkning";
Hungarian: • Csak az intravénás készítmények maradnak engedélyezve 1 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekben, és csak a „posztoperatív hányinger és hányás kezelése" indikációban;
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
Hungarian: Ezen adatok hiányában nem lehet konkrét ajánlást adni a kisebb fokú májkárosodással kapcsolatban.
Swedish: Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystonier vara förhöjd när höga doser används, och är högre hos barn än hos vuxna.
Hungarian: Az értékelt adatokból úgy tűnik, hogy az akut disztóniák kockázata növekszik, ha nagy dózisokat alkalmaznak, és magasabb a gyermekekben, mint a felnőttekben.
Swedish: För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
Hungarian: Ebben az indikációban és populációban különösen fontos, hogy elérhetők legyenek szájon át adható készítmények.