FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE/L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
French: Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru yfirleitt jákvæðar þar sem frumnager nemur allt að nokkrum þúsundum frumna á mm3, einna helst frá kyrningabálki og hækkun prótíngilda nemur nokkur hundruð mg/dL. AMS getur verið algengari í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) í IVIg meðferð.
French: • d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir 4.5).
Icelandic: varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
Icelandic: Ofsabjúgur, bráður ofsakláði, kaldur sviti, ljósnæmisviðbrögð, nætursviti, ofsviti
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis beint andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
French: Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines.
Icelandic: Þú gætir þurft að bíða allt að 1 ár, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er við mislingum.
French: Contusion, prurit, urticaire, dermatite, érythème
Icelandic: Mar, kláði, ofsakláði, húðbólga, roði
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eðlilegt manna immúnóglóbúlín.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru teknar saman í töflunni hér fyrir neðan.
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Icelandic: Af þeim sökum gætir þú þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að hafa fengið immúnóglóbúlín, áður en bólusett er með veikluðu veirubóluefni.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Icelandic: Í þessum sjaldgæfu tilfellum gætir þú sýnt ofnæmisviðbrögð á borð við skyndilega lækkun blóðþrýstings eða lost jafnvel þótt þú hafir áður fengið meðhöndlun með lyfjum sem innhalda mótefni.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Icelandic: Læknirinn mun velja viðeigandi immúnóglóbúlín gjöf í æð fyrir þig.
French: Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og skammtabil á grundvelli einstaklingsbundins framgangs sjúkdómsins.
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Icelandic: Berkjubólga, almennt kvef, lágur fjöldi rauðra blóðkorna, bólgnir eitlar, minnkuð matarlyst, erfiðleikar með svefn, kvíði, sundl, mígreni, dofi eða náladofi í húð eða útlim, minnkað snertiskyn, augnbólga, hraður hjartsláttur, roði, hósti, nefrennsli, krónískur hósti eða önghljóð (astmi), nefstífla, særindi í hálsi, mæði, niðurgangur, uppköst, kviðverkur, meltingartruflanir, mar, kláði og ofsakláði, húðbólga, roði í húð, bakverkur, liðverkur, verkur í hand- eða fótleggjum, vöðvaverkur, sinadráttur, vöðvaslen, kuldahrollur, uppsöfnun vökva undir húð, inflúensulík veikindi, verkur eða óþægindi fyrir brjósti, máttleysi eða slappleiki, lasleiki, hrollur með skjálfta.
French: Glycine Eau pour préparations injectables
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fylgjast ætti með klínískum einkennum og einkennum blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá IVIg (sjá kafla 4.8)
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml, innrennslislyf, lausn
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum með KIOVIG
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Icelandic: Því skal gæta ítrustu nákvæmni þegar reiknaðir eru út skammtar fyrir þennan hóp.
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk fyrir innrennslisgjöf, skal KIOVIG þynnt með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín).
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af langvinnum afmýlandi bólgufjöltaugakvilla (CIDP).
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
French: Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa víðtækar bólgur í nokkrum líffærum líkamans (Kawasakisjúkdómur).
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Icelandic: KIOVIG er ætlað til gjafar í bláæð (innrennsli í bláæð).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkun.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Icelandic: Heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain Barré heilkenni)
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Icelandic: Jákvætt er að ekki hafa komið upp klínísk tilfelli þar sem lifrarbólga A eða Parvóveira B19 hefur borist með immúnóglóbúlínum og einnig er talið að mótefnainnihaldið eigi þátt í vörnum gegn veirusmiti.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Icelandic: Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA):
French: Qu'est-ce que KIOVIG et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Icelandic: KIOVIG á aðeins að gefa í bláæð.
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Icelandic: IgA er 140 míkrógrömm/ml.
French: difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine, oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
Icelandic: Krónísk sýking í nefi, sveppasýkingar, ýmsar sýkingar (í nefi og hálsi, nýrum eða þvagblöðru), heilahimnubólga án sýkingar, alvarleg ofnæmisviðbrögð, röskun í skjaldkirtli, ýkt svörun við áreiti, minnisskerðing, talörðugleikar, óvenjulegt bragð í munni, skert jafnvægisskyn, ósjálfráður skjálfti, augnverkur eða -bólga, svimi, vökvi í miðeyra, kuldi í útlimum, æðabólga, augn- og hálsbólga, uppþemba, hröð bólga í húð, bráð húðbólga, kaldur sviti, aukin viðbrögð húðar við sólarljósi, óhófleg svitamyndun einnig í svefni, vöðvakippir, óhóflegt magn sermispróteina í þvagi, þrengsli fyrir brjósti, hitatilfinning, sviðatilfinning, bólga, hraðari öndun, breytingar á niðurstöðum blóðprufa.
French: Affections cardiaques
Icelandic: Hjartadrep
French: Précautions spéciales
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
French: Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Icelandic: Nægilegir skammtar af lyfinu getur komið óeðlilega lágum styrk immúnóglóbúlíns G í eðlilegt horf.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Icelandic: Þær fela m.a. í sér vandlegt val á blóðgjöfum til að tryggja að þeir séu ekki í áhættuhópi fyrir sýkingar, auk þess sem hver blóðgjöf og söfn blóðvökva eru prófuð m.t.t. veira/sýkinga.
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Icelandic: Læknirinn tryggir að innrennslishraði KIOVIG sé réttur fyrir þig.
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur komið fram í kjölfar IVIg meðferðar vegna aukinnar bindingar rauðra blóðkorna.
French: • une surveillance de la créatininémie ;
Icelandic: fylgjast með gildum kreatiníns í blóðvökva
French: Neutropénie/Leucopénie
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
French: Hémolyse
Icelandic: Algengar
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Icelandic: Eftir því hversu vel þér líður getur læknirinn stigaukið innrennslið.
French: Présentatio
Icelandic: Styrkleiki
French: Voie d'administratio
Icelandic: Pakkningastærð
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
Icelandic: • ert eldri en 75 ára
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Icelandic: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Buvez le mélange.
Icelandic: Drekkið blönduna.
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Icelandic: Tíminn fram að því var 69,6 vikur.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 09/2019
French: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Icelandic: tilheyrir öðrum kynþætti en hvítum eða asískum
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Icelandic: Forðastu að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP.
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
Icelandic: Hægt er að gleypa hylkin í heilu lagi með vatni.
French: Nombre de patients à risque :
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
French: ≥ 2 g/24 heures
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
French: Si vous oubliez de prendre Kisplyx
Icelandic: Ef gleymist að taka Kisplyx
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eisai Manufacturing Ltd.
French: IC, intervalle de confiance ; NE, non estimable.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), NE = ekki hægt að meta (not estimable)
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar".
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif Kisplyx á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
French: > 500 ms
Icelandic: >500 msek.
French: Ne prenez jamais Kisplyx :
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 8 mg.
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
French: Patients pesant moins de 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <60 kg að þyngd
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotaleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
French: L'utilisation de Kisplyx chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kisplyx hjá börnum og unglingum.
French: Les grades sont basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
French: Il n'existe pas de données concernant l'association pour la plupart des populations particulières.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá flestum af sérstöku hópunum.
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Icelandic: 4. stigs (þrátt fyrir meðferð)
French: Les autres effets indésirables sont :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
Icelandic: 7,5 (3,8; NE)
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Icelandic: 18. september 2019
French: Sur les 153 patients randomisés, 73 % étaient des hommes, l'âge médian était de 61 ans, 37 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 7 % de 75 ans et plus et 97 % étaient caucasiens.
Icelandic: Af þeim 153 sjúklingum sem var slembiraðað voru 73% karlar, miðgildi aldurs var 61 ár, 37% voru 65 ára eða eldri, 7% voru 75 ára eða eldri og 97% voru af hvíta kynstofninum.
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Kisplyx que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kisplyx en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Kisplyx en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft slagæðasegarek á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Icelandic: 3. stigs (þrátt fyrir bestu háþrýstingsmeðferð)
French: Sur cet éventail de doses, le ratio d'accumulation (Rac) médian était de 0,96 (20 mg) à 1,54 (6,4 mg).
Icelandic: Á þessu bili var miðgildi uppsöfnunarstuðuls (Rac) á bilinu 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un score ECOG de 0 (55 %) ou 1 (45 %), avec une distribution comparable entre les trois groupes de traitement.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með upphafsgildi ECOG PS annaðhvort 0 (55%) eða 1 (45%) með svipaða dreifingu í öllum þremur örmunum.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
Icelandic: Hvað gera skal ef gleymist að taka skammt fer eftir því hversu langt er í næsta skammt.
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér lyf til að draga úr þessum aukaverkunum.
French: Grade 4*
Icelandic: 4. stigs*
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
Icelandic: Efron aðferðin var notuð til leiðréttingar á jöfnum atvikum (tied events).
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
Icelandic: 25 ágúst, 2016
French: a Les estimations ponctuelles sont basées sur la méthode de Kaplan-Meier et les IC à 95 % sont calculés selon la formule de Greenwood en utilisant une transformation log-log.
Icelandic: Punktmat er byggt á Kaplan-Meier aðferð og 95% öryggisbil er byggt á Greenwood jöfnunni með log-log vörpun.
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 3.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,7 vikur.
French: Ne pas reprendre le traitement.
Icelandic: Ekki hefja meðferð að nýju
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.