FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
Italian: Oltre all'aggiornamento nel paragrafo 4.2 dell'RCP, sono stati inseriti alcuni dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare nel paragrafo 5.1 dell'RCP "Proprietà farmacodinamiche" sono stati inclusi i dati relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo dell'asma conseguibili con Viani rispetto ai soli ICS.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
Italian: Se, dopo aver assunto Viani, trova difficile respirare o il suo sibilo respiratorio peggiora, interrompa subito l'uso di Viani e informi immediatamente il medico in modo che possa valutare la Sua terapia.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Italian: E' molto importante che lei prenda Viani ogni giorno, secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Spanish: Viani no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
Italian: Viani non agisce controllando gli attacchi improvvisi di mancanza di respiro e di sibili respiratori, nei quali è necessario che Lei impieghi il suo farmaco di pronto impiego a rapida insorgenza di azione.
Spanish: Viani Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Italian: Viani Diskus deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
Spanish: Viani se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
Italian: Viani viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Spanish: Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento * "Buen control" del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Italian: Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
Italian: E' molto importante assumere Viani ogni giorno secondo prescrizione medica, fino a quando il medico non Le dirà di interrompere il trattamento.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viani e contenuto della confezione
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Viani comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti asmatici non precedentemente trattati con steroidi il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 23 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.
Italian: E' improbabile che i possibili effetti collaterali associati a Viani alterino la capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: CÓMO USAR VIANI
Italian: COME PRENDERE VIANI
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3416 pazienti adulti ed adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di Viani rispetto ad un corticosteroide inalatorio (Fluticasone propionato) impiegato da solo al fine di verificare il raggiungimento degli obiettivi di controllo dell'asma Il dosaggio veniva innalzato ogni 12 settimane fino al raggiungimento del **Controllo Totale dell'asma oppure della più alta dose di farmaco consentita dallo studio.
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Italian: Non usi Viani per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
Spanish: - Los principios activos son 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500
Italian: Cosa contiene Viani - I principi attivi sono 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) e 100, 250 o 500
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani Diskus 50/100microgramos
Italian: Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età Viani 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/100 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/500 microgramos, Polvo para inhalación (Ver Anexo I - para completar a nivel nacional)
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione, pre-dosataViani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/250 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata Viani Diskus e denominazioni associate (Vedere Allegato I)50/500 microgrammi/dose polvere per inalazione, pre-dosata [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Italian: (vedi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Spanish: CONSERVACIÓN DE VIANI
Italian: COME CONSERVARE VIANI
Spanish: En éstos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
Italian: In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Spanish: Niños de 4 a 12 años de edad Viani Diskus 50/100microgramos
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Viani 50/100 Diskus una inalazione due volte al giorno
Spanish: [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 "Elenco degli eccipienti").
Spanish: No use Viani:
Italian: Non usi Viani
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado
Italian: Polvere per inalazione pre-dosata
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Italian: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado.
Italian: Polvere per inalazione pre-dosata.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Italian: In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con Viani deve essere effettuato con cautela.
Spanish: Es muy importante tomar Viani tal y como le haya recomendado su médico.
Italian: E' importante assumere Viani secondo prescrizione medica.
Spanish: Estadomiembro Titular de la autorización de comercialización
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos
Italian: Assunzione di Viani con altri medicinali
Spanish: Posología
Italian: Iperglicemia
Spanish: Al sacar Viani Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
Italian: Il Viani Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
Spanish: Ensayos clínicos con Viani en EPOC
Italian: Studi Clinici con Viani nella BPCO:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
Spanish: El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Viani durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
Spanish: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda"
Italian: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione
Spanish: Efectos poco frecuentes: significa que entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes que están tomando el medicamento se ven afectados.
Italian: Effetti non comuni: si tratta di effetti che interessano i pazienti con una frequenza superiore ad 1 persona ogni 1000 ma inferiore ad 1 persona ogni 100 che assume il medicinale.
Spanish: En el PRM, Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Suecia son los Estados miembros afectados.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7: 4.
Italian: Importante, non effettuare in maniera affrettata le successive fasi da 4 a 7:
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente.
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente.
Spanish: 80339 Muenchen Alemania
Italian: 80339 Muenchen
Spanish: No utilizar Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
Italian: Non usi Viani dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Spanish: Viani, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos de tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Tenga especial cuidado con Viani
Italian: Faccia attenzione con Viani sopratutto
Spanish: Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
Italian: Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: En varios Estados Miembros de la EU Viani Evohaler y nombres asociados (véase Anexo I) son aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Spanish: Theresienhohe 11
Italian: KG Theresienhohe 11
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en ASMA
Italian: Studi Clinici con Viani nell'Asma
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Evohaler.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Evohaler.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Evohaler y los nombres asociados.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Viani Evohaler e denominazioni associate.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Spanish: Viani no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
Italian: Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides durante ese tiempo.
Italian: Per prevenire il verificarsi di questi effetti , durante tali periodi il medico Le prescriverà dosi addizionali di corticosteroidi.
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Viani ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Spanish: El cartucho contiene una suspensión de color blanco a blanquecino.
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Spanish: Esta dosis deberá ser administrada una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
Italian: Ciò può essere fatto o una volta alla sera se Lei soffre di sintomi notturni, oppure una volta al mattino, se i sintomi sono diurni.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.8 "Reacciones adversas), lo cual debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe a pacientes con diabetes mellitus.
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Viani a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrán recibir Viani una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
Italian: In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con Viani somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta-2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis conViani; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Viani, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización deViani.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Viani.
Spanish: Como Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro componente, Norfluorano (HFA 134a).
Italian: Non usi Viani - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Spanish: Si el tratamiento con Viani Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
Italian: Se la terapia con Viani deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de Viani, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Viani rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Spanish: Viani, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
Italian: Il dosaggio di Viani 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Viani in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Viani Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Spanish: Si olvidó usar Viani
Italian: Se dimentica di prendere Viani
Spanish: Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.