FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisessa painoryhmässä oikeankokoisen pipetin koko sisältö pitää annostella koiran iholle.
Icelandic: Innan hvers þyngdarbils á allt innihald réttrar pípettustærðar að vera notað á húð hundsins.
Finnish: Älä käytä koirille, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin apuaineelle.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Taita pipetin pää irti merkkiviivaa pitkin.
Icelandic: Brjótið efsta hluta pípettunnar af eftir merktu línunni.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 2,20 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 2,20 ml
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Varotoimenpiteenä ihmisten tulee välttää kosketusta eläinten käsiteltyjen alueiden kanssa, eikä lasten tulisi antaa leikkiä lääkittyjen eläinten kanssa ennen kuin käsitelty alue on kuiva.
Icelandic: Til að gæta fyllstu varúðar skal fólk forðast beina snertingu við það svæði á dýrinu sem hefur verið meðhöndlað og ekki skal leyfa börnum að leika við dýr sem hafa verið meðhöndluð fyrr en meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Finnish: Älä käytä kissoille, koska käyttö voi johtaa yliannostukseen.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum þar sem það getur leitt til ofskömmtunar.
Finnish: Koirilla iholle levittämisen jälkeen pyriproli imeytyy hitaasti ihoon ja sen kaksi päämetaboliittia aiheuttavat systeemisen altistuksen.
Icelandic: Eftir notkun á húð hjá hundum frásogast pyriprole hægt í gegnum húðina, sem leiðir til almennrar útsetningar tveggja helstu umbrotsefnanna.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/066/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/066/001-012
Finnish: 2 - 4,5 kg Hyvin pienet koirat > 4,5 - 11 kg Pienet koirat >11 - 22 kg Keskikokoiset koirat > 22 - 50 kg Suuret koirat Yli 50 kg Käytä pipettien sopivaa yhdistelmää oikean annoksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Mjög lítill hundur 0,45 > 4,5 - 11 kg Lítill hundur > 11 - 22 kg Meðalstór hundur 2,2 >
Finnish: Näpäytä pipetin kapeaa osaa varmistuaksesi, että sisältö on pipetin isommassa osassa.
Icelandic: Sláið létt í mjórri enda pípettunnar til að tryggja að innihaldið sé staðsett í belg pípettunnar.
Finnish: Jaa turkki eläimen selästä lapojen välistä niin, että iho näkyy.
Icelandic: Skiljið að feldinn á baki dýrsins milli herðablaðanna þar til húðin verður sýnileg.
Finnish: Muita varoituksia
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Einn ml inniheldur:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Elanco
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Elanco GmbH
Finnish: Prac-tic hyvin pienille koirille
Icelandic: Prac-tic fyrir mjög litla hunda
Finnish: Pane pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä kevyesti useita kertoja yhteen tai kahteen kohtaan ihoa niin, että pipetinsisältö tyhjenee.
Icelandic: Færið odd pípettunnar að húðinni og kreistið pípettuna varlega nokkrum sinnum á einum eða tveimur stöðum til að tæma innihaldið á húðina.
Finnish: Vältä suoraa kosketusta hoidetun eläimen kanssa, kunnes antokohta on kuiva.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Finnish: Yhdellä kahdeksasta koirasta todettiin seuraavia ohimeneviä haittavaikutuksia: vapinaa, ataksiaa (koordinaation puuttumista), läähätystä ja kouristuksia.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prac-tic paikallisvaleluliuos koirille Pyriproli
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda Pyriprol
Finnish: Koiranomistajia neuvotaan kuitenkin kääntymään eläinlääkärin puoleen, ennen kuin he käyttävät eläinlääkevalmistetta koirille, jotka saavat muita valmisteita/lääkeaineita.
Icelandic: Þó er hundaeigendum ráðlagt að leita ráða hjá dýralækni ef þeir áætla að nota þetta lyf handa hundum sem þegar fá önnur lyf.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Ei vaadi eläinlääkemääräystä.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Finnish: Kirpputartuntojen (Ctenocephalides canis ja C. felis) hoitoon ja ehkäisyyn koirilla.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá hundum.
Finnish: 45 - 11 kg Pienet koirat
Icelandic: 4,5 - 11 kg Litill hundur
Finnish: Älä anna eläinlääkevalmistetta koiran suuhun, sillä tämä voi aiheuttaa yliannostuksen, eikä millään muulla antotavalla.
Icelandic: Ekki gefa lyfið til inntöku þar sem það getur leitt til ofskömmtunar, né á nokkurn annan hátt..
Finnish: Prac-tic-valmisteen sisältämä liuotin voi tahrata tiettyjä materiaaleja mukaan lukien nahkaa, kangasta, muoveja ja käsiteltyjä pintoja.
Icelandic: Leysirinn í Prac-tic getur litað ákveðin efni, svo sem leður, vefnaðarvöru, plast og yfirborðsfleti.
Finnish: Prac-tic pienille koirille
Icelandic: Prac-tic fyrir litla hunda
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fenyylipyratsoliryhmän yhdisteille tai jollekin valmisteen apuaineelle, tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna eiga að forðast snertingu við dýralyfið.
Finnish: Suurilla koirilla tyhjennä 5 ml:n pipetti 2-3 kohtaan selkälinjaa pitkin valumisen estämiseksi.
Icelandic: Berið innihaldið úr 5 ml pípettunni á 2-3 staði niður eftir baklínu stórra hunda til að koma í veg fyrir að dýralyfið leki af.
Finnish: Nämä haittavaikutukset hävisivät 18 tunnin kuluessa lääkkeen annosta.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 18 klst. eftir meðferð.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1,10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1,10 ml
Finnish: Levitä vain ihon pintaan ja ehjälle iholle.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty siitoskoirilla, mukaan lukien tiineet tai imettävät nartut.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum til undaneldis, þar með talið hvolpafullum og mjólkandi hundum.
Finnish: Vaikuttava aine:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Finnish: Jos silmä-ärsytys jatkuu, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (2 - 4,5 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (2-4,5 kg)
Finnish: Prac-tic keskikokoisille koirille
Icelandic: Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>11 - 22 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>11-22 kg)
Finnish: Pipetin koko
Icelandic: Stakur skammtur
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>22- 50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Finnish: Prac-tic suurille koirille
Icelandic: Prac-tic fyrir stóra hunda
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>4,5 - 11 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>4,5-11 kg)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 0,45 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 0,45 ml
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 56,25 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Finnish: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) hoitoon ja ehkäisyyn.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Finnish: Jos kirpputartunta on voimakas, tulisi koiran ympäristö imuroida ja kirput hävittää sopivalla hyönteismyrkyllä.
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um mikla óværu er að ræða fyrir meðferð, á að ryksuga umhverfi hundsins og meðhöndla með viðeigandi skordýraeyði.
Finnish: Kirpputartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn: Prac-tic -valmisteen teho uusia kirpputartuntoja vastaan kestää vähintään 4 viikkoa.
Icelandic: Skordýradrepandi verkun Prac-tic gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Finnish: Älä käytä sairaille tai sairaudesta toipuville eläimille.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Finnish: Vaikutus uusia kirpputartuntoja vastaan kestää vähintään 4 viikkoa.
Icelandic: Verkun gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Finnish: 0.1 % butyylihydroksitolueeni (E321).
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Finnish: Yksittäinen yliannostus aiheutti seuraavia haittavaikutuksia: oksentamista, ruokahaluttomuutta, painon laskua, lihasvapinaa, kouristuksia, horjumista, hengitysvaikeutta.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Finnish: Oireet hävisivät 3 tunnin kuluessa lääkkeen annosta.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu innan 3 klst.
Finnish: Paikallisvaleluliuospipetti koostuu kirkkaankeltaisesta polypropyleenikuoresta, jossa on vaaleankeltainen alumiinifoliotausta, päällystettynä polyetyleeni terefthalaattikalvolla.Pipetti on pakattu lapsiturvalliseen pehmustettuun alumiinifolio/PVC läpipainopakkaukseen.
Icelandic: Pípettan er samsett úr skær gulri pólýprópýlen skel með bakhlið úr ljósgulri álþynnu, húðuð með polyetylentereþalat filmu.
Finnish: 11 - 22 kg Keskikokoiset koirat
Icelandic: 11 - 22 kg Meðalstór hundur 2,2
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja ne häviävät 24 tunnin sisällä käsittelystä.
Icelandic: Venjulega eru þessi einkenni tímabundin og hverfa innan 24 klukkustunda frá notkun lyfsins, ef einkennin hverfa ekki innan þess tíma skal hafa samband við dýralækni.
Finnish: ANTOREITTI Kertavaleluun paikallisesti.
Icelandic: Til blettunar útvortis.
Finnish: Älä anna sitä oraalisesti tai käyttäen muita antoreittejä.
Icelandic: Hvorki má gefa dýralyfið til inntöku né með öðrum hætti.
Finnish: - systeemiset reaktiot: uneliaisuus.
Icelandic: - altækar (systemic) aukaverkanir: svefndrungi (syfja).
Finnish: Koska tämä eläinlääkevalmiste estää munien tuotannon kokonaan, se katkaisee kirppujen elinkaaren.
Icelandic: Vegna þess að dýralyfið stöðvar eggjamyndun algjörlega rýfur það lífsferil flóa.
Finnish: Jos nielet tai joku muu nielee vahingossa eläinlääkevalmistetta, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða merkimiðann.
Finnish: Valmisteen yliannostelu voi aiheuttaa hoitokohdassa karvan tahmeutta ja takkuuntumista aina noin 24 tuntiin asti.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.
Finnish: 22 - 50 kg Suuret koirat yli 50 kg Käytä sopivaa yhdistelmää paikallisvaleluliuospipettejä oikean annoksen saavuttamiseksi.
Icelandic: Meira en 50 kg Notið saman þær pípettur sem við á til að fá réttan skammt.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että koirat hoidetaan illalla ja että äskettäin hoidetut koirat eivät nuku omistajien, varsinkaan lasten kanssa.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum sem nýlega hafa verið meðhöndlaðir að sofa í sama rúmi og eigendur þeirra, þetta á einkum við um börn.
Finnish: Tästä seuraa kirppujen ja puutiaisten keskushermoston hallitsematon aktiivisuus ja kuolema.
Icelandic: Þetta leiðir til stjórnlausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða flóa og blóðmítla.
Finnish: Yksi hoito tehoaa puutiaisiin 4 viikon ajan.
Icelandic: Ein meðferð hefur verkun gegn blóðmítlum í 4 vikur.
Finnish: Annostustaulukko
Icelandic: AUKAVERKANIR
Finnish: Täysikasvuiset kirput kuolevat ennen kuin munivat.
Icelandic: Í a.m.k. 4 vikur eftir meðferð drepast fullþroska flær áður en þær verpa eggjum.
Finnish: Koiran painoryhmä
Icelandic: Þyngdarbil hunda
Finnish: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hoitoon ja ehkäisyyn koirilla.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 625 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING 625 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 275 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING 275 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 56,25 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUPAKKNING 56,25 mg
Finnish: Yksi hoito ehkäisee mahdollisia uusia kirpputartuntoja 4 viikon ajan.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Finnish: Apuaineet: 0,1 % butyylihydroksitolueeni (E321).
Icelandic: Hjálparefni Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Prac-tic 625 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Finnish: LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos ulkoiseen käyttöön iholle
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð
Finnish: Valmiste on insektisidinen ja akarisidinen paikalliseen käyttöön tarkoitettu valeluliuos, jonka vaikuttava aine on pyriproli.
Icelandic: Dýralyfið er skordýra- og áttfætlumauradrepandi lausn til blettunar og inniheldur pyriprol sem virka efnið.
Finnish: Vain käytettäväksi iholle.
Icelandic: Einungis til notkunar á húð.
Finnish: Kaikki samassa taloudessa asuvat koirat tulee lääkitä.
Icelandic: Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu.
Finnish: Vaikutus puutiaisia vastaan kestää 4 viikkoa.
Icelandic: Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
Finnish: Eläimen kasteleminen vedellä tai peseminen shampoolla 24 tunnin aikana hoidon jälkeen voi alentaa lääkkeen tehoa.
Icelandic: Þvottur dýrs í vatni eða þvottur með hársápu innan 24 klst.
Finnish: Parasiitit kuolevat pikemminkin kosketuksen kuin systeemisen altistuksen kautta.
Icelandic: Sníkjudýrin drepast eftir beina snertingu við dýralyfið en ekki vegna almennrar útsetningar hjá hýslinum.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Liite
Icelandic: o
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Finnish: - Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa pitää hyväksyä myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Finnish: - Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten molempiin käyttöaiheisiin ennen uuden käyttöaiheen (aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä) markkinoille tuloa.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Finnish: - Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Finnish: - Valmisteyhteenveto - Lääkkeen määrääjän opas - Potilaskortteja
Icelandic: - Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card) .
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Finnish: Ei pidä käyttää
Icelandic: Á ekki að nota
Finnish: sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Finnish: Ei laskettavissa*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Finnish: 28-35 vrk
Icelandic: 28-35 dagar
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
Icelandic: - ef þér blæðir núna.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Finnish: - jos tarvitset leikkaushoitoa:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Icelandic: Próteasahemlar eins og ritonavír
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Finnish: Tavanomainen riski
Icelandic: Venjuleg hætta
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Finnish: Potilaan nimi
Icelandic: Nafn sjúklings
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Finnish: RE-MODEL-tutkimuksessa (polven tekonivelleikkaus) hoito kesti 6-10 päivää ja RE-NOVATEtutkimuksessa (lonkan tekonivelleikkaus) 28-35 päivää.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Finnish: Ylläpitohoidon aloitus, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Finnish: 3 vuotta
Icelandic: 10 dagar
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Icelandic: Nákvæmt klínískt eftirlit
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Icelandic: Pradaxa má taka með eða án matar.
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.