FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se pojavile u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom iz objedinjenih kliničkih ispitivanja faze 3 (tedizolidfosfat 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana) bile su mučnina (6,9%), glavobolja (3,5%), proljev (3,2%) i povraćanje (2,3%), a bile su općenito blage do umjerene težine.
Finnish: • Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Croatian: • svrbež (uključujući svrbež zbog alergijske reakcije), gubitak kose, akne, crveni osip i/ili osip praćen svrbežom ili koprivnjača, pretjerano znojenje
Finnish: • Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Croatian: • otečeni ili povećani limfni čvorovi
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Croatian: To je ispitivanje koristilo osjetljivu morfološku procjenu tkiva perifernog i središnjeg živčanog sustava fiksiranog perfuzijom.
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Finnish: • sumatriptaania, tsolmitriptaania (käytetään migreenin hoitoon)
Croatian: • sumatriptan, zolmitriptan (koriste se za liječenje migrene)
Finnish: • Dehydraatio
Croatian: • dehidracija
Finnish: Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TZD" ja toisella puolella merkintä '200'.
Croatian: Ovalna (dugačka 13,8 mm i široka 7,4 mm), žuta, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „TZD" na prednjoj strani i „200" na poleđini.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextroa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä) - olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille) - otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Sivextro ako se bilo koje od sljedećeg odnosi na Vas: - ako imate proljev, ili ste dobili proljev u prošlosti za vrijeme uzimanja antibiotika (ili najviše 2 mjeseca nakon toga); - ako ste alergični na druge lijekove koji pripadaju skupini „oksazolidinona" (na primjer linezolid, cikloserin); - ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije poznate kao triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitori monoaminoksidaze (MAO).
Finnish: Varmuuden vuoksi teditsolidifosfaatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu tedizolidfosfata tijekom trudnoće.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja AUC0-∞-arvot 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-annoksen jälkeen olivat samankaltaiset nuorilla koehenkilöillä ja terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-∞ za peroralnu ili intravensku primjenu tedizolidfosfata od 200 mg bili su slični u adolescenata i u zdravih odraslih ispitanika.
Finnish: Vältä ravistamista tai nopeita liikkeitä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Croatian: Izbjegavajte protresanje i brze pokrete jer mogu izazvati pjenjenje.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Sivextroa kuin pitäisi Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liikaa Sivextroa.
Croatian: Ako dobijete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda dobili previše lijeka Sivextro.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje hitan pregled, uz upućivanje oftalmologu prema potrebi.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa sekä näköhermojen neuropatiaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut näön menetykseen, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineella, kun hoidon kesto on ylittänyt teditsolidifosfaattihoidolle suositellun ajan.
Croatian: Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija koja ponekad može uznapredovati do gubitka vida, prijavljene su u bolesnika liječenih drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kad je liječenje trajalo dulje od preporučenog razdoblja liječenja za tedizolidfosfat.
Finnish: Lisää injektiopulloon 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, ja pyöritä pulloa kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice sa 4 ml vode za injekcije i lagano okrećite dok se prašak potpuno ne otopi.
Finnish: Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
Croatian: Učinci lijeka Sivextro na druge lijekove
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ei ole tarpeen Sivextro-hoidon aikana.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja lijekom Sivextro.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Croatian: Pretrage smanjena snaga stiska povišene vrijednosti transaminaza smanjen broj bijelih krvnih stanica
Finnish: Myös teditsolidifosfaatista metabolisen aktivaation jälkeen (in vitro ja in vivo) luodun teditsolidin genotoksisuutta testattiin.
Croatian: Također je ispitana genotoksičnost tedizolida, koji se stvara iz tedizolidfosfata nakon metaboličke aktivacije (in vitro i in vivo).
Finnish: Resistentti (R >)
Croatian: Osjetljivi (≤S) Rezistentni (R>)
Finnish: Serotonergiset vaikutukset, kun teditsolidifosfaattia annettiin jopa 30 kertaa ihmisen annosta vastaavina annoksina, ei eronnut vehikkelikontrolleista aivojen serotonergista aktiivisuutta ennustavassa hiirimallissa.
Croatian: Serotonergički učinci pri dozama tedizolidfosfata do 30 puta većima od ekvivalentne doze u ljudi nisu se razlikovali od kontrolnog vehikula u mišjem modelu koji predviđa serotonergičku aktivnost mozga.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teditsolidifosfaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni tedizolidfosfata u trudnica.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Croatian: Sivextro je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar tedizolidfosfat.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Filmom obložena tableta 6 x 1 filmom obložena tableta
Finnish: Teditsolidin tai teditsolidifosfaatin kykyä estää lääkkeiden imeytymiselle tärkeiden kuljettajaproteiinien (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2) ja effluksiproteiinien (Pgp and BCRP) koetinsubstraattien kuljetusta testattiin in vitro.
Croatian: Potencijal tedizolida ili tedizolidfosfata da inhibira prijenos probnih supstrata važnih prijenosnika unosa lijeka (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i efluksnih prijenosnika (P-gp i BCRP) ispitan je in vitro.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Croatian: Učinci drugih lijekova na Sivextro
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Croatian: 3) niti teško imunokompromitirane bolesnike.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Sivextro
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata kada se primjenjuje duže od 6 dana nisu ustanovljene.
Finnish: Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Croatian: Dobivat ćete ga infuzijom (kapanjem) izravno u venu (intravenski) tijekom približno sat vremena.
Finnish: Jos Sivextro-annos unohtuu Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Sivextro Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda propustili dozu.
Finnish: • Nilkkojen ja/tai jalkaterien turvotus
Croatian: • oticanje gležnjeva i/ili stopala
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Croatian: Tedizolidfosfat je oksazolidinonski fosfatni predlijek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sivextrovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sivextro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu ispitani učinci tedizolidfosfata na plodnost u ljudi.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on soikea, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 'TZD' ja toisella puolella merkintä '200'.
Croatian: Sivextro je ovalna, žuta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „TZD" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Finnish: Teditsolidi erittyi imettävien rottien rintamaitoon, ja havaitut pitoisuudet olivat samankaltaisia kuin emon plasmassa.
Croatian: Tedizolid se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji, a opažene koncentracije bile su slične onima u majčinoj plazmi.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivat entsyymit
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijek
Finnish: Toksisuutta alkiolle ja sikiölle arvioivissa tutkimuksissa teditsolidifosfaatin havaittiin aiheuttavan kehitystoksisuutta hiirillä ja rotilla.
Croatian: U embriofetalnim ispitivanjima, pokazalo se da tedizolidfosfat dovodi do fetalne razvojne toksičnosti u miševa i štakora.
Finnish: Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
Croatian: Svojim djelovanjem zaustavlja rast određenih bakterija koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 3 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti tedizolidu u plazmi (AUC) ≥3 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi povezanoj s terapijskom dozom.
Finnish: Rotille annetut toistuvat oraaliset ja laskimonsisäiset teditsolidifosfaattiannokset aiheuttivat yhden ja kolmen kuukauden pituisissa toksisuustutkimuksissa annos- ja aikariippuvaista luuytimen solukatoa (myelosyyttien, erytrosyyttien ja megakaryosyyttien) sekä siihen liittyvää kiertävien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Croatian: Ponovljeno peroralno i intravensko doziranje tedizolidfosfata u štakora u jednomjesečnim i tromjesečnim ispitivanjima toksičnosti prouzročilo je hipocelularnost koštane srži (mijeloidnu, eritroidnu i megakariocitnu) ovisnu o dozi i vremenu, s povezanim smanjenjem cirkulirajućih crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Sivextro bočice namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus yhdistelmäkäytössä muiden bakteerilääkkeiden ja sienilääkkeiden kanssa
Croatian: Antibakterjiska aktivnost u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima i antimikoticima
Finnish: • Emättimen infektio, tulehdus tai kutina
Croatian: • vaginalna infekcija, upala ili svrbež
Finnish: Käyttökuntoon valmistettu liuos poistetaan injektiopullosta ja lisätään 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävään infuusionestepussiin sairaalassa.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu 0,9%-tne otopine natrijevog klorida u bolnici.
Finnish: • Diabeteksen hallinnan vaikeutuminen
Croatian: • slaba kontrola šećerne bolesti
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa (taulukko 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Finnish: Bakteerien kasvua estävä AUC/MIC-suhde oli neutropeenisissä hiirissä vähintään 16-kertainen verrattuna eläimiin, joilla oli normaali vastustuskyky (ks. kohta 4.4).
Croatian: Omjer AUC/MIK za postizanje bakteriostaze u miševa s neutropenijom bio je najmanje 16 puta veći od onog u imunokompetentnih životinja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä (MAO) in vitro (ks. kohta 4.5).
Croatian: Tedizolid je reverzibilan, neselektivan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Croatian: Tedizolid nije promijenio aktivnost tih izoenzima CYP, ali je zabilježena indukcija CYP3A4 mRNA in vitro u hepatocitima.
Finnish: Teditsolidi oli positiivinen genotoksisuudelle in vitro CHLsolujen kromosomipoikkeavuus -testissä, mutta negatiivinen muissa in vitro -testeissä (Ames, hiiren lymfooman mutageenisuus) sekä in vivo hiiren luuytimen mikrotuma -testissä.
Croatian: Tedizolid je bio pozitivan u in vitro testu kromosomske aberacije u stanicama CHL, ali je bio negativan na genotoksičnost u drugim in vitro testovima (Ames, mutagenost mišjeg limfoma) i in vivo u mikronukleusnom testu na mišjoj koštanoj srži.
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u krvnom tlaku ili srčanoj frekvenciji sa pseudoefedrinom.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Croatian: Inhibitori monoaminoksidaze
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka arvioitiin nuorilla koehenkilöillä (12-17 vuotta; n = 20) 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Farmakokinetika tedizolida procijenjena je u ispitanika u adolescentnoj dobi (od 12 do 17 godina; n=20) nakon primjene jednokratne peroralne ili intravenske doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Croatian: Tedizolid u pravilu nije aktivan protiv gram-negativnih bakterija.
Finnish: Avaa ja paina ulos.
Croatian: Odvojite foliju, zatim protisnite
Finnish: • Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, povidon, krospovidon i magnezijev stearat unutar jezgre tablete.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n oraalisen teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa (n = 8) tai vaikeaa (n = 8) maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B ja C).
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze tedizolidfosfata od 200 mg, farmakokinetika tedizolida nije se promijenila u bolesnika s umjerenim (n=8) ili teškim (n=8) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B i C).
Finnish: Nämä vaikutukset osoittivat merkkejä korjautuvuudesta, ja niitä esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 6 kertaa suurempi kuin ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Croatian: Ti su se učinci pokazali reverzibilnima i javili su se pri razinama izloženosti tedizolidu u plazmi (AUC) ≥6 puta većim od izloženosti u plazmi povezanoj s ljudskom terapijskom dozom.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa neutropeniaa sairastavien potilaiden (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata u bolesnika s neutropenijom (broj neutrofila <1000 stanica/mm
Finnish: Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
Croatian: U ispitivanju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel ili veće kožne apscese i infekcije rana.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen Vain kertakäyttöön
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Croatian: Nuspojave kao što su laktacidoza, anemija i neuropatija (optička i periferna) mogu se pojaviti kao posljedica te inhibicije.
Finnish: Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Finnish: • sulfasalatsiinia (käytetään suoliston tulehdussairauksien hoitoon)
Croatian: • sulfasalazin (koristi se za liječenje upalnih bolesti crijeva)
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Croatian: Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mogu se koristiti za početnu terapiju.
Finnish: Infuusiopaikan reaktioita (laskimotulehdus) raportoitiin kuitenkin useammin (2,7 %) teditsolidifosfaattia saaneilla tutkittavilla kuin linetsolidia saaneessa vertailuryhmässä (0 %), erityisesti aasialaisten potilaiden keskuudessa.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je sličan onome iz kliničkih ispitivanja faze 3, međutim, reakcije na mjestu infuzije (flebitis) bile su prijavljene s većom učestalošću (2,7%) u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika liječenih linezolidom (0%), posebice među bolesnicima azijskog podrijetla.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Croatian: Tedizolid je primarno aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija.
Finnish: , Mg sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti-injektioneste ja Hartmannin liuos.
Croatian: ), uključujući otopinu za injekciju Ringerovog laktata i Hartmannovu otopinu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su interakcije između tedizolida i inhibitora ili induktora izoenzima citokroma P450 (CYP) neočekivane.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa ja yhdessä myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa (taulukko 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 i jednom ispitivanju nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Finnish: • Absessi (märkäpesäke)
Croatian: • apsces (otečena, gnojna kvržica)
Finnish: Rotilla tehdyssä kuukauden pituisessa immunotoksisuustutkimuksessa toistuvien oraalisten teditsolidifosfaattiannosten havaittiin vähentävän merkittävästi pernan B- ja T-solujen sekä plasman IgG-titterien määrää.
Croatian: U jednomjesečnom ispitivanju imunotoksičnosti u štakora, ponovljeno peroralno doziranje tedizolidfosfata značajno je smanjilo B stanice i T stanice slezene i smanjilo je IgG titar u plazmi.
Finnish: Teditsolidin keskimääräiset vakaan tilan (SD) Cmax- ja AUC-arvot olivat samankaltaisia teditsolidifosfaatin suun kautta annon ja laskimoon annon jälkeen: Cmax 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) mcg/ml, AUC 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) mcg·h/ml.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vrijednosti (SD) Cmax od 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) μg/ml i vrijednosti AUC od 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) μg·h/ml tedizolida bile su slične kod peroralne, odnosno intravenske primjene tedizolidfosfata.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 50 mg teditsolidifosfaattia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 50 mg tedizolidfosfata.
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa.
Croatian: • neuobičajen miris mokraće, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
Finnish: Teditsolidin Cmax- ja AUCarvot suurenivat suurin piirtein suhteessa annokseen 200 mg-1 200 mg:n oraalisilla kerta-annoksilla ja 100-400 mg:n laskimonsisäisillä annoksilla.
Croatian: Cmax i AUC tedizolida rasli su približno proporcionalno dozi unutar raspona jednokratne peroralne doze od 200 mg do 1200 mg i u rasponu jednokratne intravenske doze od 100 mg do 400 mg.
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Croatian: Neosjetljivi mikroorganizmi
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa
Croatian: • neuobičajen miris mokraće, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Croatian: In vitro su bili utvrđeni višestruki izooblici sulfotransferaze (SULT1A1, SULT1A2 i SULT2A1) koji mogu konjugirati tedizolid, što ukazuje da nijedan od tih enzima nije sam ključan za klirens tedizolida.
Finnish: C5-positiossa olevan hydroksimetyyliryhmän vuoksi teditsolidi säilyttää tehonsa cfr-geeniä kromosomimutaatioiden puuttuessa ilmentäviä Staphylococcus aureus -kantoja vastaan.
Croatian: Zbog hidroksimetilne skupine u položaju C5, tedizolid zadržava aktivnost protiv sojeva bakterije Staphylococcus aureus koji eksprimiraju gen cfr u odsutnosti kromosomskih mutacija.
Finnish: Teditsolidin antibakteerinen vaikutus perustuu bakteeriribosomin 50S-alayksikköön sitoutumiseen, joka johtaa proteiinisynteesin estoon.
Croatian: Antibakterijska aktivnost tedizolida posredovana je vezivanjem za podjedinicu 50S bakterijskog ribosoma što rezultira inhibicijom sinteze proteina.
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Sivextro: • ako ste alergični na tedizolidfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus suun kautta annon jälkeen saavutetaan 6 tuntia nopeammin paastotilassa kuin runsasrasvaisen/-kalorisen aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije tedizolida kod peroralne primjene natašte je 6 sati brže nego kod primjene uz visokokalorični obrok koji sadrži visok postotak masnoća (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Unettomuus Unihäiriöt Levottomuus Painajaiset
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica poremećaji spavanja anksioznost noćne more
Finnish: Teditsolidifosfaatti oli negatiivinen genotoksisuudelle kaikissa in vitro -testeissä (bakteerien takaisinmutaatio [Ames], kiinalaisen hamsterin keuhkojen [CHL] solujen kromosomipoikkeavuudet) ja kaikissa in vivo -testeissä (hiiren luuytimen mikrotuma, rotan maksan S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi).
Croatian: Tedizolidfosfat nije pokazao genotoksičnost u svim in vitro testovima (test reverzne mutacije bakterija [Ames], test kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka [CHL]) i u svim in vivo testovima (mikronukleusni test na mišjoj koštanoj srži, neplanirana sinteza DNK na stanicama jetre štakora).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: makrogol, talk i žuti željezov oksid (E172).