FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3,74 hodiny, respektive 3,43 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 48,5 µg/ml, respektive 68,5 µg/ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/003 (266 g Granulat) EU/1/99/120/004 (532 g Granulat)
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: AMMONAPS 500 mg Tabletten Natriumphenylbutyrat
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
German: Herzerkrankungen Häufig: Ödem Gelegentlich: Arrhythmie
Czech: Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
German: Resorption
Czech: Absorpce
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit: - Valproinsäure (Antiepileptikum) - Haloperidol (Antipsychotikum) - Kortikosteroiden (kortisonähnliche Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen) - Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurikämie)
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie Gelegentlich: Aplastische Anämie, Ecchymose
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
Czech: Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno.
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace.
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natriumphenylbutyrat:
Czech: Obvyklá celková denní dávka natrium-fenylbutyrátu v klinické praxi je:
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
German: AMMONAPS wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben.
Czech: Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny.
German: Häufig: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu a celkové bílkoviny a fosfátu.
German: Zu derartigen Erkrankungen gehören Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel.
Czech: AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natriumphenylbutyrat in Tablettenform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
German: Magnesiumstearat
Czech: Stearan vápenatý
German: Ohne erfolgreiche Lebertransplantation müssen Sie während Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Diät einhalten sowie sich behandeln lassen.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
German: EU/1/99/120/002 500 Tabletten
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
German: Gewichtszunahme.
Czech: Granule.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben).
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
German: • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weißer Löffel, 3,3 g = mittelgroßer gelber Löffel, 9,7 g = großer blauer
Czech: malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička,
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Czech: AMMONAPS je rovněž k dispozici jako granule pro kojence a děti které nejsou schopny polykat tablety a pro pacienty s dysfagií.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von AMMONAPS beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
German: EU/1/99/120/004 532 g Granulat
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
German: Wenn eines dieser Medikamente gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
German: Erwachsene sowie Kinder, die Tabletten schlucken können, erhalten AMMONAPS Tabletten.
Czech: Použití přípravku AMMONAPS tablety je indikováno u dospělých a dětí, které jsou schopny polknout tablety.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) und als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
German: Weitere Informationen über Ammonaps:
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
German: Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
German: Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
German: Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
German: Ammonaps
Czech: Dok.
German: Am 8. Dezember 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
German: Ammonaps wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
German: Natriumphenylbutyrat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
German: Die Gesamtüberlebensrate betrug bei Neugeborenen, die Ammonaps erhielten, etwa 80 %.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Babys, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
German: Die tägliche Dosis Ammonaps wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ammonaps (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Amenorrhö (fehlende Regelblutung) und unregelmäßige Menstruation, die jedoch nur bei fruchtbaren weiblichen Patienten auftreten.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
German: Nahrung oder mit Flüssigkeit vermischt oder aber in Wasser aufgelöst werden, bevor es über einen Schlauch durch den Bauch oder die Nase in den Magen verabreicht wird.
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
German: Ammonaps wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ammonaps berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind u. a. Nierenfunktionsstörungen und Veränderungen des Blutbildes (Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben, doch wurden in der Studie auch die Anzahl der hyperammonämischen Episoden (Zeiträume mit sehr hohen Blutammoniakspiegeln), die kognitive Entwicklung (d. h. die Entwicklung des Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögens) und die Blutammoniak- und -glutaminspiegel untersucht.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
German: Die Behandlung mit Ammonaps sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
German: • „spätmanifeste Form" der Erkrankung bei Patienten, die im Alter von über einem Monat einen teilweisen Enzymmangel aufweisen und bei denen es aufgrund der hohen Blutammoniakspiegel zu einer Hirnschädigung gekommen ist.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wies darauf hin, dass es sich bei Störungen des Harnstoffzyklus um eine schwerwiegende Erkrankung handelt, für die kaum Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und gelangte zu dem Schluss, dass Ammonaps nachweislich die Entstehung zu hoher Ammoniakspiegel verhindert.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
German: Welches Risiko ist mit Ammonaps verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ammonaps finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
German: Ammonaps wurde an 82 Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus untersucht, die mit Ammonaps behandelt wurden und bei denen zuvor keine anderweitige Behandlung ihrer Erkrankung erfolgt war.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
German: Was ist Ammonaps?
Czech: Co je Ammonaps?
German: Phenylacetat verbindet sich mit der Aminosäure Glutamin, die Stickstoff enthält, und bildet eine Substanz, die dann über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
German: Die Ammonapsdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
German: Ammonaps wird zusätzlich zu anderen Behandlungen und in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
German: Ammonaps darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Bei Ammonaps handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die so lange fortgeführt werden muss, bis dem Patienten mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
German: Wie wurde Ammonaps untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
German: Mit dem Verzehr von Eiweiß wird dem Körper Stickstoff zugeführt, der in Ammoniak umgewandelt wird.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
German: Welchen Nutzen hat Ammonaps in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
German: Daher gelangte der CHMP trotz der nur begrenzt verfügbaren Informationen zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ammonaps als Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Störungen des Harnstoffzyklus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps zu erteilen.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
German: Der Wirkstoff in Ammonaps, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
German: Ammonaps wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
German: Ammonaps wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace.
German: Auf diese Weise können die Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
German: Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus sind nicht in der Lage, Ammoniak aus dem Körper auszuscheiden, sodass dieses sehr hohe Konzentrationen erreichen und zu schwerwiegenden Problemen, darunter Behinderungen, Hirnschädigungen und Tod, führen kann.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
German: Wofür wird Ammonaps angewendet?
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
German: Wie wird Ammonaps angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
German: Es ist derzeit in 12 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
German: Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
German: Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
German: Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1. Januar 2014 aktualisiert.
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
German: Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
German: Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
German: Bei einigen Patientengruppen (insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen.
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
German: Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht variierte.
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
German: Die Infektionen des weiblichen Genitaltrakts sind sowohl ätiologisch als auch klinisch vielfältig.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit zu verbessern.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
German: Sonstige Infektionen
Czech: Jiné infekce
German: Im Allgemeinen waren die Heilungsraten niedriger als bei anderen Indikationen, mit einer hohen Inzidenz von Rückfällen und Rezidiven.
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
German: Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
German: Klinische Aspekte
Czech: Klinické aspekty