FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti (7,7 %, resp. 2,8 % v den 28).
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog IS/OS sloja u središnjem području u kasnijoj vremenskoj točki u odnosu na placebo skupinu (7,7% odnosno 2,8% u 28. danu).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Jetreu smije primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih injekcija.
Czech: Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Croatian: (npr. laminin, fibronektin, kolagen) s ciljem da otopi proteinski matriks odgovoran za nenormalnu vitreomakularnu adheziju (VMA).
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravu a podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Jetreu smije pripremati i primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih injekcija.
Czech: 2) včetně skotomu
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome
Czech: nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před plánovaným začátkem vitrektomie.
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2
Czech: Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru (> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Czech: U pacientů s epiretinální membránou (ERM) nebo s průměrem VMA > 1500 mikrometrů je účinnost okriplasminu (zvláště pokud jde o odstranění vitreomakulární adhese nebo docílení kompletního odloučení zadní části sklivce [PVD]) snížená (viz bod 5.1).
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Czech: Nadbytečný objem se má před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg okriplasminu.
Croatian: Suvišni volumen treba istisnuti prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Croatian: Preostalu 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva kloridna za injekciju treba baciti.
Czech: * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘ 1) včetně nejasného vidění
Croatian: * Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava"
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (36,2 %, 18,6 %) než ve skupině se simulovanou injekcí (28,6 %, 13,1 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA u 6. mjesecu, neovisno o vitrektomiji, bio je malo veći u JETREA skupini (36,2%, 18,6%) u odnosu na placebo skupinu (28,6%, 13,1%).
Czech: U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem (40,6 % oproti 10,6 %; p <0,001).
Croatian: Od njih, udio bolesnika u kojih je do 28. dana postignuto zatvaranje FTMH-a bez vitrektomije bio je veći u skupini koja je primila JETREU nego u onoj koja je primila placebo (40,6% nasuprot 10,6%, p<0,001).
Czech: Po naředění v 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), obsahuje 0,1 ml takto naředěného roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
Croatian: Dogodi li se taj slučaj, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Czech: 0,1 ml naředěného přípravku
Croatian: 0,1 ml razrijeđene
Czech: 0,3 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a modrým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
Croatian: Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju zbog VMA/VMT bio je 8,3 % u JETREA skupini u odnosu na 19,2 % u placebo skupini.
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka,
Croatian: Smanjena vidna oštrina*, poremećaj vida1), poremećaj vidnog polja2), zamagljen vid, krvarenje mrežnice, krvarenje u staklovini, makularna rupa*, makularna degeneracija, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), mrežnična pigmentna epiteliopatija, metamorfopsija, edem spojnice, edem vjeđe,
Czech: (0,9 %) (sterilního, bez obsahu konzervantů a pufrů) do lahvičky s přípravkem Jetrea (obrázek 3) a jemně promíchejte kroužením lahvičkou, dokud se roztoky nesmísí (obrázek 4).
Croatian: (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s JETREOM i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju.
Czech: V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007), byly hlášeny případy porušení sítnice (trhlina a odchlípení) u 1,9 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), rupture i odignuće mrežnice prijavljeni su u 1,9% bolesnika koji su primili injekciju JETREE i u 4,3% onih koji su primili injekciju placeba.
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Czech: Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičkim uvjetima, uključujući kiruršku dezinfekciju ruku, korištenje sterilnih rukavica, sterilnog ogrtača, sterilnog spekuluma za vjeđe (ili drugi ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: V těchto 2 studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů (464 pacientů bylo léčených přípravkem JETREA,
Croatian: Ukupno 652 bolesnika (JETREA 464, placebo 188) su randomizirana u ta 2 ispitivanja.
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4% bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina* u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Czech: To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Croatian: Elektroretinografske (ERG) promjene (smanjenje amplituda a- i b-valova) prijavljene su kao vrlo česta nuspojava u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Czech: - pocit přítomnosti cizího tělíska v oku - svědění oka - nepříjemný pocit v oku - citlivost na světlo
Croatian: suho oko, osjećaj stranog tijela u očima, svrbež oka, neugodan osjećaj u oku,
Czech: Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka.
Croatian: Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko.
Czech: Naředěný roztok se má použít bezprostředně po naředění.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána falešná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4 % bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA > 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Croatian: nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini s VMA ≤ 1500 mikrona na početku ispitivanja (34,7% nasuprot 14,6%, p<0,001) i u onoj s VMA > 1500 mikrona na početku ispitivanja (5,9% nasuprot 0%, p=0,113).
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju okriplazmin
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih JETREOM dobili su ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA (bez obzira na vitrektomiju)
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, ruptura mrežnice bila je prijavljena u 1,4 % bolesnika koji su primali injekciju JETREE i 6,8 % bolesnika koji su primali placebo, incidencija odignuća mrežnice bila je 1,4 % u obje skupine.
Czech: Příbalová informace:Informace pro pacienta JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za otopinu za injekciju okriplazmin
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: - slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole
Croatian: - slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja - izobličen vid
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Croatian: Klinički najrelevantnije nuspojave uključuju prolaznu sljepoću, rupturu mrežnice, odignuće mrežnice,
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Croatian: Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine.
Czech: - U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné zhoršení zraku.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene
Czech: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilní koncentrát ocriplasminum
Croatian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilni koncentrat okriplazmin
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa.
Czech: Aseptickou technikou nařeďte přidáním 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodajući 0,2 ml
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Intravitrealna toksičnost okriplazmina ispitana je u kunića, majmuna i patuljastih svinja.
Czech: Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju bolesnika vidjeti dio 4.4.
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Czech: Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina*5), odchlípení sítnice*5), šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
Croatian: Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5), noćno sljepilo, oštećenje refleksa zjenice, diplopija, hifema, mioza, nejednake zjenice, abrazija rožnice, upala u prednjoj očnoj sobici, upala oka, nadražaj konjunktive.
Czech: Stejně tak poměr pacientů s nárůstem BCVA v měsíci 6 o ≥2 nebo ≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 pro nárůst o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky).
Croatian: Isto tako udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA bez vitrektomije dali su prednost JETREI u 6. mjesecu (23,7 % nasuprot 11,2 %, p<0,001 za povećanje
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica Jetree sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine.
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml otopine natrijeva klorida, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Croatian: 0,2 ml natrijeva klorida od 9 mg/ml za injekciju
Czech: JETREA
Croatian: JETREE
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Croatian: u 6. mjesecu ( 28,0% i 12,3% redom) u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (17,1% i 6,4%) (redom, p=0,003 i p=0,024).
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,5 mg v 0,2 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,5 mg okriplazmina* u 0,2 ml otopine.
Czech: Výkon je nutné provést za sterilních podmínek.
Croatian: Postupak se mora provoditi u sterilnim uvjetima.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 12. 2016.
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Croatian: Drugo se oko ne smije tretirati lijekom Jetrea najmanje 7 dana.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jetrea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jetrea ocriplasminum
Croatian: Jetrea okriplazmin
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi?
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Croatian: Nakon 28 dana, rezultati su pokazali da je adhezija nestala u 25 % i 28 % bolesnika koji su primili injekciju lijeka Jetrea (61 od 219 i 62 od 245), u usporedbi s 13 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo (14 od 107 i 5 od 81).
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jetrea
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jetrea na snazi u Europskoj uniji od 13. ožujka 2013.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,125 mg, a primjenjuje se u jednoj injekciji u zahvaćeno oko i ne smije se ponoviti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Jetrea.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jetrea?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Jetrea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jetrea.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Croatian: Rizik od ozbiljnijih nuspojava poput nepovratnog smanjenja vida ili drugih promjena u funkciji mrežnice ili potpornih struktura leće čini se malim.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Croatian: U dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 652 odrasle osobe s vitreomakularnom adhezijom i smanjenim vidom, bolesnici su primili jednu intravitrealnu injekciju od 0,125 mg lijeka Jetrea ili injekciju placeba (prividnog liječenja).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jetrea?
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, najčešće nuspojave bile su kratkoga vijeka i moglo ih se kontrolirati, te su često nastupile kao odgovor na postupak ubrizgavanja injekcije ili su bile povezane sa samim povlačenjem bolesti.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Croatian: Iako je dokazano djelovanje bilo skromno (rješavanje poremećaja vitreomakularne adhezije u četvrtine bolesnika), zaključeno je da je djelovanje značajno, budući da terapija može poboljšati vid i spriječiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar okriplazmin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Croatian: Najčešće nuspojave su opaciteti u staklovini (male, često nepravilne, tamne mrlje u vidnom polju), bol u oku i fotopsija (bljeskovi svjetla u vidnom polju), kao i konjunktivno krvarenje (krvarenje membrane koja prekriva bijeli dio oka).
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Croatian: Jetrea je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od vitreomakularne trakcije, očne bolesti koja uzrokuje ozbiljne poremećaje vida.