FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης και γεμφιβροζίλης (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή ριφαμπικίνης (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από τρεις φορές το άνω όριο του φυσιολογικού ήταν ίση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις ομάδες συγκριτικού παράγοντα μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Greek: Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
English: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Greek: Ltd., Malta.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Greek: Εάν το σωματικό βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία στην αγορά, νεοεμφανιζόμενου ή επιδεινούμενου διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας μαζί με μειωμένη οπτική οξύτητα με τις θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Greek: Η πιογλιταζόνη σχετίστηκε με σημαντική πρόσληψη σωματικού βάρους.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή αυξημένη όρεξη όχι συχνή
English: Each tablet contains 15 mg, 30 mg or 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
English: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Greek: Μην πάρετε το Glidipion - σε περίπτωση που έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Glidipion (βλ. παράγραφο 6 για τον κατάλογο των συστατικών).
English: How to store Glidipion
Greek: Πως να φυλάσσεται το Glidipion
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Greek: Υπερπλασία της ουροδόχου κύστης δεν παρατηρήθηκε σε σκύλους ή πιθήκους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
English: Each tablet contains 113.31 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: You may take your tablets with or without food.
Greek: To Glidipion με τροφές και ποτάΜπορείτε να παίρνετε τα δισκία σας με ή χωρίς τροφή.
English: In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Greek: Σε συνδυαστικές μελέτες, η προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με μετφορμίνη προκάλεσε μέση αύξηση σωματικού βάρους σε διάστημα ενός έτους 1,5 kg και η προσθήκη της στη θεραπεία με μία σουλφονυλουρία 2,8 kg. Στις ομάδες των συγκριτικών παραγόντων, η προσθήκη σουλφονυλουρίας στη μετφορμίνη προκάλεσε μία μέση αύξηση σωματικού βάρους 1,3 kg και η προσθήκη μετφορμίνης σε μία σουλφονυλουρία προκάλεσε μία μέση απώλεια σωματικού βάρους 1,0 kg.
English: Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 45 mg δισκία
English: EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Greek: EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου δύσπνοια συχνή
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
Greek: Οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί από ορισμένους ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη:
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3 φορές της AUC της πιογλιταζόνης.
English: Each tablet contains 37.77 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 37,77 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Glidipion 30 mg δισκία
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Greek: Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη) του κυτοχρώματος P450 2C8.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Actavis Group PTC ehf.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό καταγμάτων παρατηρήθηκε στις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι εκείνων που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα (1,7%).
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων σε άνδρες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού παράγοντα (1,5%).
English: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Greek: Tel: +35621693533
English: - The active substance is pioglitazone.
Greek: Τι περιέχει το Glidipion - Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Greek: Οι ασθενείς και ιδιαίτερα εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας, πρόσληψης βάρους ή οιδήματος.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης καταγμάτων σε άνδρες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη (1,7%) έναντι συγκριτικού παράγοντα (2,1%).
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή βρογχίτιδα συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
English: Tel: +4021 230 65 24
Greek: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αναπνευστική λοίμωξη - διαταραχές όρασης - αύξηση σωματικού βάρους - αιμωδία (μούδιασμα)
English: The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 5,5 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία πλευρά.
English: Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
Greek: Glidipion 30 mg δισκία πιογλιταζόνη
English: Glidipion 45 mg tablets pioglitazone
Greek: Glidipion 45 mg δισκία πιογλιταζόνη
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.. Καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε κατά την πείρα μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, και πιο συχνά όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αύξηση σωματικού βάρους συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος συχνή αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση όχι συχνή
English: Glidipion 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Greek: Τα Glidipion 45 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 8 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ45» στη μία πλευρά.
English: Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
Greek: Glidipion 15 mg δισκία πιογλιταζόνη
English: Glidipion 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Greek: Τα Glidipion 30 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 7 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ30» στη μία πλευρά.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων κατά τη μακροχρόνια φροντίδα ασθενών που αντιμετωπίζονται με πιογλιταζόνη.
English: as monotherapy
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Greek: ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαρους ασθενείς)
English: EU/1/12/756/019 [14 tablets] EU/1/12/756/020 [28 tablets] EU/1/12/756/021 [30 tablets] EU/1/12/756/022 [50 tablets] EU/1/12/756/023 [56 tablets] EU/1/12/756/024 [84 tablets] EU/1/12/756/025 [90 tablets] EU/1/12/756/026 [98 tablets] EU/1/12/756/027 [100 tablets]
Greek: EU/1/12/756/019 [14δισκία] EU/1/12/756/020 [28 δισκία] EU/1/12/756/021 [30 δισκία] EU/1/12/756/022 [50 δισκία] EU/1/12/756/023 [56 δισκία] EU/1/12/756/024 [84 δισκία] EU/1/12/756/025 [90 δισκία] EU/1/12/756/026 [98 δισκία] EU/1/12/756/027 [100 δισκία]
English: EU/1/12/756/010 [14 tablets] EU/1/12/756/011 [28 tablets] EU/1/12/756/012 [30 tablets] EU/1/12/756/013 [50 tablets] EU/1/12/756/014 [56 tablets] EU/1/12/756/015 [84 tablets] EU/1/12/756/016 [90 tablets] EU/1/12/756/017 [98 tablets] EU/1/12/756/018 [100 tablets]
Greek: EU/1/12/756/010 [14 δισκία] EU/1/12/756/011 [28 δισκία] EU/1/12/756/012 [30 δισκία] EU/1/12/756/013 [50 δισκία] EU/1/12/756/014 [56 δισκία] EU/1/12/756/015 [84 δισκία] EU/1/12/756/016 [90 δισκία] EU/1/12/756/017 [98 δισκία] EU/1/12/756/018 [100 δισκία]
English: EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets]
Greek: EU/1/12/756/001 [14 δισκία] EU/1/12/756/002 [28 δισκία] EU/1/12/756/003 [30 δισκία] EU/1/12/756/004 [50 δισκία] EU/1/12/756/005 [56 δισκία] EU/1/12/756/006 [84 δισκία] EU/1/12/756/007 [90 δισκία] EU/1/12/756/008 [98 δισκία] EU/1/12/756/009 [100 δισκία]
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη, αντιδιαβητικά φάρμακα, με εξαίρεση τις ινσουλίνες.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή της όρασης συχνή συχνή όχι συχνή οίδημα ωχράς κηλίδας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
English: Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
English: Glidipion 30 mg tablets
Greek: Glidipion 30 mg δισκία
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
English: Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Greek: Εμφάνιση του Glidipion και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glidipion 15 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 5,5 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία πλευρά.
English: Glidipion 15 mg tablets
Greek: Glidipion 15 mg δισκία
English: Glidipion 45 mg tablets
Greek: Glidipion 45 mg δισκία
English: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002
Greek: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010
English: Hypersensitivity and allergic reactions1
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
English: Hypoglycaemia
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (συμπεριλαμβαν ομένων των κύστεων και των πολυπόδων) καρκίνος της ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
English: Symptomatic treatment may be required.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία.
English: The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Greek: Η σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας ήταν 26%.
English: This summary was last updated in October 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imrestor.
English: The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες.
English: Other information about Imrestor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imrestor
English: The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imrestor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imrestor.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών.
English: In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Greek: Σε μια επιτόπου δοκιμή που περιελάμβανε 2465 αγελάδες, κατά τη διάρκεια των ημερών 3 έως 30 της γαλακτοπαραγωγής, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Imrestor ήταν 9,1% (113/1235) σε σχέση με την ομάδα υπό εικονική θεραπεία, όπου ήταν 12,4% (152/1230).
English: People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Imrestor.
English: The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Imrestor είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Greek: Τα ουδετερόφιλα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Imrestor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: A second injection is given within 24 hours after calving.
Greek: Η δεύτερη ένεση γίνεται εντός 24 ωρών από τον τοκετό.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Greek: Μετά τη χρήση, τα γάντια πρέπει να αφαιρούνται ενώ τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί πρέπει να πλένονται.
English: It contains the active substance pegbovigrastim.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία pegbovigrastim.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών.
English: There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξανθημάτων ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναπνευστικές δυσκολίες και υπόταση).
English: What are the risks associated with Imrestor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imrestor;
English: By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Greek: Με τη χορήγηση του Imrestor, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα αυξάνεται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης στο μαστό του ζώου, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαστίτιδα.
English: Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Greek: Η pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή μιας φυσικής πρωτεΐνης που ονομάζεται βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (bG-CSF) και διεγείρει την παραγωγή και δραστικότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα.
English: What is Imrestor and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Imrestor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
English: The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Greek: Το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής, κατά προτίμηση 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού.
English: The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imrestor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 100 αγελάδες) είναι μη τυπικές αναφυλακτοειδείς (αλλεργικές) αντιδράσεις που παρουσιάζονται ως οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου.
English: Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Greek: Το Imrestor είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης κοπαδιού για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού) σε αγελάδες και δαμαλίδες (αγελάδες που δεν έχουν γεννήσει ποτέ) γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό.