FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Drabina analgetyczna określa zalecenia dotyczące kolejności włączania leków przeciwbólowych o wzrastającej mocy w celu opanowania bólu u pacjentów1.
Estonian: Skaalat kasutatakse valuvaigistite järjestamise soovitamiseks vastavalt nende toime tugevusele 1.
Polish: W państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest ponad 500 różnych leków należących do grupy leków z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Estonian: WHO valuvaigistamise skaala III astmel on üle 500 eri ravimi, millel on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiload.
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Estonian: Mis on WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavad suukaudsed ravimid?
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selle ravimi kasutamisel on alkoholi tarbimine juba vastunäidustatud.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Estonian: Inimravimite komitee jäi nendele seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Estonian: Teave WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidravimite läbivaatamise kohta
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 kohase esildismenetluse tulemused
Polish: 16 września 2011 r.
Estonian: 16. september 2011
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. septembril 2011.
Polish: Co to jest Goserelin?
Estonian: Mis on gosereliin?
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Estonian: EMA/CHMP/477156/2011 Red.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Estonian: Miks gosereliini taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Estonian: Selle tõttu tuleb müügiluba kõikides liikmesriikides peatada, kuni ettevõtted esitavad uued uuringud, kus tõendatakse terapeutilist ekvivalentsust ning järgitakse head kliinilist tava.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Estonian: Gosereliini kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Estonian: See on paljudes organismi protsessides osaleva loodusliku hormooni (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni) koopia.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Estonian: Eesnäärmevähi korral vähendab see eesnäärmevähi rakkudes meessuguhormooni testosterooni kogust, mille olemasolust sõltub vähirakkude kasv ja levik.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Estonian: Saksamaa ravimiamet leidis, et juba heakskiidetud ravimite müügiluba tuleb peatada, sest ei olnud võimalik tagada terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Estonian: Gosereliini turustatakse Zoladexi hübriidtootena nimetuste Novimp, Goserelin Cell Pharm, Novosis Goserelin ja sarnaste nimetuste all.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud uuringute hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust ei ole tõendatud ning et seetõttu on kõnealuste hübriidravimite riskid suuremad kui nende kasulikkus.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Estonian: Pärast üht kontrolli avastas Saksamaa ravimiamet, et gosereliini sisaldavate teatud ravimite müügiloa taotluse osana tehtud kliinilistes uuringutes ei järgitud head kliinilist tava ning nende uuringute tulemused ei pruugi olla usaldusväärsed.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringute põhjal ei ole need ravimid ekvivalentsed võrdlusravimiga (Zoladex) ning seetõttu tuleb müügiluba kuni terapeutilise ekvivalentsuse tõendamiseni peatada.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud hübriidravimite (teatud tüüpi geneeriliste ravimite) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste (gosereliin, 3,6 mg implantaat) müügiloa taotluse osana esitatud kliiniliste uuringute läbivaatamise.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
Estonian: 16. märtsil 2011 tegi Saksamaa ravimiamet esildise EMA inimravimite komiteele, et komitee avaldaks arvamust, kas ravimite Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
Estonian: 24. aprill 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 31 alusel otsuse orlistaadi kohta 24. aprillil 2012.
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Polish: Co to jest orlistat?
Estonian: Mis on orlistaat?
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on üksikasjalikult esitatud siin.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Estonian: Mitmetele orlistaati sisaldavatele ravimitele anti müügiluba riiklike menetluste kaudu Belgias, Bulgaarias, Taanis, Eestis, Lätis, Leedus, Norras, Portugalis, Slovakkias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Estonian: Miks orlistaadi taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Estonian: Xenicali ja Allit on kogu maailmas manustanud kokku hinnanguliselt üle 53 miljoni inimese, sealhulgas ELis üle 20 miljoni inimese.
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Estonian: Kahel orlistaati sisaldaval ravimil on kogu ELi hõlmav müügiluba.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Estonian: Kui need ensüümid blokeeritakse, siis ei saa nad mõningaid toidurasvu lõhustada, mistõttu kuni neljandik toiduga tarbitud rasvadest läbib soolestiku seedimatuna.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada samamoodi kui varem.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele tuleb meelde tuletada, et orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkus ületab endiselt selle riskid.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad rääkima oma arsti või apteekriga tavalise visiidi käigus.
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedetrakti lipaaside (rasvu lõhustavad ensüümid) toimet.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Estonian: • Patsiendid peavad mõistma, et hepatiidi nähud võivad hõlmata naha ja silmade kollasust, sügelust, tumeda värvusega uriini, kõhuvalu ja maksa hellust (ilmneb valuna rinnakorvi eesosa allservas) ning mõnikord kaasneb isutus.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xenicali kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
Estonian: Alates Alli turustamisest mais 2007 kuni jaanuarini 2011 koostati ravimi kasutajate kohta 9 maksakahjustuse teadet , kuigi mõnel juhul esinesid muud võimalikud selgitused ja mõnel juhul ei olnud põhjuse hindamiseks piisavalt teavet.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel anda oma arvamus orlistaadi kohta ja orlistaati sisaldavate ravimite müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Estonian: Orlistaat on kehakaalu kontrolli all hoidev ravim, mis ei mõjuta söögiisu.
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
Estonian: Allile anti müügiluba 2007. aastal ja seda turustatakse käsimüügiravimina kapslite (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Estonian: Teatatud maksaprobleemide tüübis ei ilmnenud mingit seaduspära ja enamikul juhtudest esinesid muud tegurid, mis tõenäoliselt suurendasid maksakahjustuse riski, näiteks olemasolevad terviseprobleemid või muud kasutatavad ravimid.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
Estonian: Kuigi mõnede väga harvade raskete maksakahjustuse juhtude puhul ei saa orlistaati võimaliku põhjusena välistada, ei anna need juhud häid tõendeid põhjuslike seoste loomiseks.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et orlistaadi kasulikkus ületab endiselt riskid ning soovitas seega orlistaati sisaldavate ravimite müügiload säilitada.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Estonian: Keha ei omasta rasva ja see aitab patsiendil kaalu langetada.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed viitavad rasvumuse seostele maksahaiguste suurenenud riskiga.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
Estonian: Alates 2001. aastast on teada mõned patsiendid, kellel orlistaadi võtmine võis tekitada väga harva esinevaid maksaga seotud kõrvalnähtusid.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia wątroby i innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem orlistatu, w tym danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, danych z badań przedstawionych na poparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i badań populacyjnych w opublikowanym piśmiennictwie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
Polish: Od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób stosujących te leki zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Estonian: Ohutuse järelevalve hiljutised tulemused näitasid, et alates 2009. aasta augustist kuni 2011. aasta jaanuarini teatati neljast raske maksakahjustuse juhust Xenicali tarvitanud patsientidel, kelle puhul ei saanud orlistaadi toimet välistada.
Polish: Łącznie, od 1997 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 21 przypadków ciężkiego toksycznego wpływu na wątrobę, w których za możliwą przyczynę uznano stosowanie leku Xenical, chociaż obecne były także inne czynniki, które mogły doprowadzić do niewydolności wątroby.
Estonian: Üldse esitati alates 1997. aastast kuni jaanuarini 2011 teateid raske maksakahjustuse 21 juhu kohta, milles Xenical oli arvatavasti võimalik põhjus, kuigi samas esinesid ka muud tegurid, mis võisid maksakahjustust põhjustada.
Polish: Komitet ustalił także inne pomniejsze zmiany w ulotce dla pacjenta dla wszystkich leków zawierających orlistat, aby mieć pewność, że zostanie przekazana taka sama informacja, w tym opis objawów zapalenia wątroby w celu ostrzeżenia pacjentów o tych objawach.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee väiksemate muudatustega kõikides orlistaati sisaldavate ravimite pakendi infolehtedes, kindlustamaks nendes samasuguse teabe olemasolu, sealhulgas hepatiidi nähtude kirjeldused, et hoiatada patsiente haigusnähtude suhtes.
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee uuesti läbi vaatas?
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z pomniejszymi zmianami w informacji o produkcie w celu zapewnienia, że dla wszystkich leków zawierających orlistat zostanie dostarczona taka sama informacja dotycząca bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et orlistaadi kasulikkus kaalub endiselt üles selle riskid ja soovitas müügilubade säilitamist koos väheste parandustega ravimiteabes, et kindlustada väga harva esinevate maksa mõjutavate kõrvalnähtudega seotud ühesuguse teabe kasutamine kõigi orlistaati sisaldavate ravimite puhul.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leków zawierających orlistat przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby wskutek stosowania tych leków.
Estonian: Euroopa Ravimiamet koostas ülevaate orlistaati sisaldavatest ravimitest, mille kasutamisel esines raske maksakahjustuse risk.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w informacji o produkcie leku Xenical jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania jest już wymienione „zapalenie wątroby, które może być ciężkie", i zalecił ujednolicenie informacji o produkcie dla wszystkich leków zawierających orlistat w celu zamieszczenia tej informacji.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xenicali ravimiteave loetles juba „hepatiiti, mis võib olla raske″ kui teadmata sagedusega kõrvalnäht ja soovitas ühtlustada kõikide orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteabe.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że konieczne jest przeprowadzenie oceny, czy zgromadzone dowody dotyczące ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających orlistat.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee vajalikuks hinnata, kas aja jooksul kogutud tõendid raskete maksaprobleemide kohta rikkusid orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Polish: Komitet ocenił także dane otrzymane od firm wprowadzających do obrotu leki zawierające orlistat, w tym informacje na temat szacunkowej liczby osób stosujących te leki i analizę obserwowanej liczby zgłoszeń ciężkich zaburzeń wątroby w porównaniu z przewidywaną podstawową częstością występowania chorób wątroby u tych osób.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.
Estonian: Patsiendid peavad lõpetama orlistaadi võtmise ja teatama oma arstile, kui neil tekib ükskõik milline neist haigunähtudest.
Polish: Komitet uznał, że biorąc pod uwagę dużą liczbę osób stosujących lek, liczba zgłoszonych ciężkich reakcji ze strony wątroby u osób stosujących orlistat jest niska, mniejsza niż podstawowa częstość występowania przewidywana w tej populacji.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et raskete maksareaktsioonide kohta esitatud teadete arv oli orlistaadi kasutajatel väike ja arvestades kasutajate suurt koguarvu, allpool neil inimestel oodatavat taustmäära.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
Estonian: Kindlad teadmised orlistaadi kui nende reaktsioonide põhjustaja kohta puuduvad.
Polish: Ryzyko to jest uważnie monitorowane przez
Estonian: Inimravimite komitee jälgis seda riski väga hoolikalt ja teadaolevate riskide juhtimiseks võeti vajalikud meetmed.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że zgłaszano przypadki zaburzeń związanych z wątrobą, w tym bardzo rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zapalenie wątroby, które są wymienione w informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).
Polish: CHMP uznał, ze nie istnieją silne dowody wskazujące, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i że nieznany jest mechanizm, poprzez który orlistat mógłby wywoływać zaburzenia wątroby.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.
Polish: W informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane związane z wątrobą wymienione są: zapalenie wątroby, kamica żółciowa i zmiany poziomu enzymów wątrobowych.
Estonian: Orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldas loetelu võimalikest maksaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas hepatiit, sapikivitõbi (sapikivid) ja muutused maksaensüümide sisalduses.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Estonian: Samamoodi uuendatakse Alli ravimiteavet, mis praegu sisaldab loetelus hepatiiti.
Polish: 27 lutego 2012 r.
Estonian: 27. veebruar 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2012 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2012.
Polish: Wynik procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaste menetluste tulemus
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Estonian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Polish: Numery procedur: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 i EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Estonian: 1 Hindamismenetluse numbrid: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub ich opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid või nende hooldajad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to jest somatropina?
Estonian: Mis on somatropiin?
Polish: W szczególności odnotowano zwiększone ryzyko umieralności z powodu guzów kości i zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak krwotok mózgowy).
Estonian: Eelkõige täheldati suuremat suremuse riski luukasvajate või südameveresoonkonna juhtude (näiteks ajuverejooks) tõttu.