FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • "Chez tous les patients de 0 à 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil en raison de l'augmentation du risque d'évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Maltese: • "Fil-pazjenti pedjatriċi kollha (minn 0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni biex jitneħħewlhom ittunsilli u/jew l-adenojdi għall-apnea ostruttiva waqt l-irqad minħabba riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' theddida għall-ħajja (ara sezzjoni 4.4)"
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' codeine kuljum m'għandiex taqbeż 240 mg.
French: Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opjojdi jinkludu konfużjoni, ħedla tan-ngħas, teħid tan-nifs qasir, ħabbiet żgħar, nawsja, rimettar, stitikezza u telf t'aptit.
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, jaġġornaw l-informazzjoni dwar il-prodott skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC
French: • "Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides.
Maltese: • "F'pazjenti magħrufa li għandhom metabolizzmu j magħġġel ħafna fuq CYP2D6"
French: La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme.
Maltese: "Codeine jinbidel f'morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
French: Africain/Éthiopien Afro-américain
Maltese: Afrikana/Etjopjana Afrikana Amerikana
French: % de prévalence
Maltese: Prevalenza %
French: « Population pédiatrique :
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
French: « Déclaration des effets secondaires
Maltese: "Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Grec
Maltese: Griega
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Maltese: "Metaboliżmu ta' CYP2D6
French: On estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Maltese: Stimi jindikaw li sa 7% tal-popolazzjoni Kawkaża jista' jkollhom dan in-nuqqas.
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine.
French: L'information produit peut par la suite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
French: Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Maltese: Stimi ta' prevalenza ta' metabolizzaturi mgħaġġla ħafna f'popolazzjonijiet differenti huma miġbura filqosor taħt:
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Maltese: Adolexxenti ta' età 'l fuq minn 12-il sena
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Maltese: "Codeine huwa trasformat għal morphine fil-fwied permezz ta' enzima.
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Maltese: Codeine huwa metabolizzat mill-enzima tal-fwied CYP2D6 f'morphine, il-metabolit attiv tiegħu.
French: Grossesse et allaitement
Maltese: Tqala u treddigħ
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Maltese: Morphine hija s-sustanza li tipproduċi l-effetti ta' codeine u ttaffi l-uġigħ u s-sintomi ta' sogħla.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Maltese: • "F'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6)"
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Maltese: Codeine mhux rakkomandat għall-użu fi tfal li għandhom funzjoni respiratorja li tista' tkun kompromessa inklużi disturbi newromuskolari, kondizzjonijiet severi kardijaċi jew respiratorji, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq jew fil-pulmun, trawma multipla jew proċeduri kirurġiċi estensivi.
French: • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Maltese: • "F'pazjenti li huwa magħruf li huma metabolizzaturi mgħaġġla ħafna ta' CYP2D6"
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata [Nota: Għall-prodotti awtorizzati fl-indikazzjoni ta' sogħla u/jew riħ biss:]
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Maltese: Sintomi ġenerali ta' tossiċità tal-opojdi jinkludu konfużjoni, ngħas, nifs baxx, pupilli tal-għajnejn żgħar, dardir, rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: "Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Maltese: "Tfal b'funzjoni respiratorja kompromessa
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Maltese: • "Fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena minħabba riskju miżjud li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Maltese: [Għall-prodotti kollha f'Anness I, l-informazzjoni tal-prodott eżistenti għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem miftiehem kif ipprovdut taħt]
French: «Population pédiatrique:
Maltese: "Popolazzjoni pedjatrika:
French: Accord du CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Maltese: Il-firxa approssimattiva rakkomandata hija ta' 30 sa 60 mg.
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et méthode d'administration
Maltese: Sezzjoni 4.2 tal-SmPC - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Maltese: Id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem (0.5-1mg/kg)."
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Maltese: Tfal ta' anqas minn 12-il sena: "Il-kodeina m'għandhiex tintuża fit-tfal taħt it-12-il sena minħabba r-riskju ta' tossiċità opjojdi minħabba l-metaboliżmu varjabbli u imprevedibbli tal-kodeina għall-morfina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)."
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Maltese: Din id-doża tista' tittieħed, sa 4 darbiet kuljum f'intervalli ta' mhux anqas minn 6 sigħat.
French: • Le PRAC a également déterminé que les polymorphismes dans le système d'enzymes CYP2D6 du cytochrome P450 a une incidence sur le métabolisme de la codéine, qui peut conduire à des événements indésirables graves de toxicité opioïde chez les métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine.
Maltese: • Il-PRAC iddetermina wkoll li polimorfiżmi fis-sistema CYP2D6 taċ-ċitokromju P450 għadhom impatt fuq il-metaboliżmu tal-kodeina, li jista' jwassal għal avvenimenti avversi serji ta' tossiċità opjojdi f'metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina.
French: Il a été établi que l'enzyme CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, et les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultra rapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Maltese: Ġie stabbilit li CYP2D6 huwa soġġett għal polimorfiżmu estensiv, u individwi jiġu normalment ikklassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultrarapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Maltese: Tfal bejn it-12-il sena sa 18-il sena:
French: Trois cas se sont avérés ultérieurement être des métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine et leurs problèmes respiratoires sous-jacents peuvent les avoir rendus plus susceptibles de développer une dépression respiratoire lorsque la codéine est convertie en des taux élevés de morphine chez les métaboliseurs ultra rapides.
Maltese: Sussegwentement tlieta nstabu li kienu jew metabolizzaturi ultrarapidi jew estensivi tal-kodeina u l-problemi sottostanti tagħhom tan-nifs jista' jkun li għamluhom aktar sensittivi li jiżviluppaw dipressjoni respiratorja meta l-kodeina tiġi kkonvertita f'livelli għolja ta' morfina f'metabolizzaturi ultrarapidi.
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Maltese: Din kienet tinkludi ttweġibiet tal-MAH u dejta ppubblikata tal-letteratura li saret disponibbli sa mill-għoti inizjali tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata t-13 ta' Ġunju 2013 firrigward ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar tal-uġigħ fit-tfal.
French: «La dose de codéine recommandée pour les enfants de 12 ans et plus doit être de [intervalle de dose à compléter au niveau national] toutes les 6 heures si nécessaire jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Maltese: "Id-doża rakkomandata tal-kodeina għal tfal ta' aktar minn 12-il sena għandha tkun [Il-firxa taddoża għandha timtela mill-pajjiż] kull 6 sigħat meta jkun meħtieġ sa doża massima ta' kodeina ta' 240 mg kuljum.
French: Le CMDh, après avoir examiné la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 en vertu de l'article 107 duodecies, paragraphes (1) et (2), de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait ou la modification, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata t-13 ta' Ġunju 2013 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq ftehim dwar ir-revoka jew il-varjazzjoni, kif applikabbli tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina indikati fl-immaniġġjar tal-uġigħ fit-tfal.
French: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Maltese: AAP Publications Retired or Reaffirmed, Ottubru 2006.
French: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 Riferiment tal-farmakoviġilanza skont l-Artikolu 31 għall-kodeina użata għall-ġestjoni tal-uġigħ f'pazjenti pedjatriċi(EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
French: L'âge des enfants était compris entre 17 jours et 6 ans.
Maltese: L-età tat-tfal kienet tvarja minn 17-il jum sa 6 snin.
French: Accord du CMD(h)
Maltese: Ftehim mas-CMDh
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Maltese: Fil-ġisem, il-kodeina tiġi konvertita f'morfina miċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6), enzima li turi polimorfiżmu ġenetiku.
French: La large majorité des infections respiratoires infantiles avec toux est causée par des infections virales, qui sont spontanément résolutives et ne durent que quelques jours tandis que dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sousjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira ta' infezzjonijiet respiratorji fit-tfal bis-sogħla huma kkawżati minn infezzjonijiet virali, li huma awtolimitanti u jdumu ftit jiem biss filwaqt li fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tiġi diretta lejn il-marda sottostanti2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
French: Les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultrarapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Maltese: Normalment, individwi jiġu klassifikati bħala metabolizzaturi dgħajfa (PM), estensivi (EM) jew ultra-rapidi (UM), skont l-attività tal-enzima.
French: Un essai clinique randomisé (Jaffe G et al, 1983) et une étude épidémiologique (De Blasio F et al, 2012) n'ont pas montré d'effet significatif du traitement par la codéine sur la toux et/ou le rhume chez les enfants.
Maltese: Prova klinika randomizzata (Jaffe G et al, 1983) u studju epidemjoloġiku (De Blasio F et al, 2012) ma wrewx effett sinifikanti tal-kura bil-kodeina fis-sogħla u/jew f'riħ fit-tfal.
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Maltese: Fl-2012, listudju ta' Taylor et al ġie inkluż f'rieżami ta' Cochrane ta' mediċini mingħajr preskrizzjoni medika/li jinxtraw mingħajr riċetta (OTC - over-the-counter) għal sogħla akuta fit-tfal u fl-adulti f'ambjenti ambulatorji; barra minn hekk dan ir-rieżami identifika żewġ provi kkontrollati u randomizzati fejn ilkodeina ġiet ittestjata fl-adulti (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): il-kodeina nstabet li ma kinitx aktar effettiva mill-plaċebo.
French: Les analyses des données issues de la base de données Eudravigilance ont identifié au total 50 rapports de cas qui pourraient être liés à une toxicité des opiacés dont 31 cas concernaient des enfants de moins de 6 ans (y compris 4 cas mortels), 7 cas concernaient des enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans (y compris 1 cas mortel) et les 12 cas restants concernaient des enfants de plus de 12 ans et de moins de 18 ans (y compris 1 cas mortel).
Maltese: Analiżi tad-data mill-bażi tad-data Eudravigilance identifikat total ta' 50 rapport ta' każijiet li jistgħu jkunu relatati ma' tossiċità bl-opjati, li minn dawn 31 każ kienu f'dawk iżgħar minn 6 snin (inkluż 4 każijiet fatali), 7 każijiet fi tfal ta' aktar minn 6 snin u iżgħar minn 12-il sena (inkluż każ fatali) u t-12-il każ li baqa' kienu fuq dawk li kellhom aktar minn 12-il sena u inqas minn 18-il sena (inkluż każ fatali wieħed).
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Maltese: B'kollox, ilmaġġoranza (38/50) tal-każijiet kienu f'pazjenti iżgħar minn 12-il sena u 6 kienu każijiet fatali.
French: Deux études (Kelly et al, 1963 et Jaffe et al, 1983), qui ne comprenaient pas de groupe témoin placebo, ont suggéré que l'efficacité de la codéine n'était pas supérieure à celle des autres antitussifs mais que l'incidence d'effets indésirables dans le groupe traité par la codéine était supérieure dans le groupe de comparaison.
Maltese: Żewġ studji (Kelly et al, 1963 u Jaffe et al, 1983), li ma inkludewx grupp ta' kontroll bi plaċebo, issuġġerixxew li l-kodeina ma kinitx aktar effikaċi minn antitussivi oħrajn iżda li l-inċidenza ta' effetti sekondarji fil-grupp tal-kodeina kienet ogħla milli filgrupp komparatur.
French: La codéine a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au PRAC en 20131, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur dans la population pédiatrique (désignée ci-après par le terme «enfants»), en raison de préoccupations concernant la toxicité opioïde et l'absence de mesures de minimisation des risques pertinentes, soulevées à la suite de cas décrits dans la littérature de dépression respiratoire fatale ou menaçant le pronostic vital lorsque la codéine a été administrée à des enfants après une adénoïdectomie/amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Maltese: Fl-2013, il-kodeina kienet is-suġġett ta' riferiment skont l-Artikolu 31 lill-PRAC1, meta tintuża għasserħan mill-uġigħ fil-popolazzjoni pedjatrika (minn hawn ‘il quddiem imsejħa "tfal") minħabba tħassib dwar tossiċità bl-opjojdi u n-nuqqas ta' miżuri konsistenti tal-imminimizzar tar-riskju li qamu wara każijiet deskritti fil-letteratura ta' dipressjoni respiratorja fatali jew ta' periklu għall-ħajja, meta lkodeina ngħatat lil tfal wara adenojdektomija/tneħħija kirurġika tat-tunsilli għal apnea ostruttiva waqt l-irqad.
French: Le PRAC a pris en compte le fait que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Maltese: Il-PRAC qies li s-sistemi enzimatiċi responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina fi tfal ta' aktar minn 12il sena jistgħu jitqiesu bħala komparabbli ma' dawk tal-adulti.
French: Un examen des cas graves et mortels chez les patients pédiatriques relevés dans la littérature, dans les bases de données globales de pharmacovigilance et auprès des autorités réglementaires suggère que les effets dépresseurs de la codéine sur la respiration peuvent influencer l'apparition de complications respiratoires.
Maltese: Rieżami ta' każijiet serji u fatali f'pazjenti pedjatriċi mil-letteratura, mill-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza u mill-awtoritajiet regolatorji jissuġġerixxi li l-effetti dipressanti respiratorji tal-kodeina jistgħu jinfluwenzaw l-okkorrenza ta' komplikazzjonijiet respiratorji.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la codéine, pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants.
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fit-tfal;
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant de différentes sources: des essais cliniques, des études observationnelles, des méta-analyses, des données post-commercialisation et des données de la littérature publiées par la suite sur l'utilisation de produits contenant de la codéine chez les enfants dans le traitement de la toux et/ou du rhume.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-data kollha disponibbli minn sorsi differenti: provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq u data ulterjuri minn letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' prodotti li fihom il-kodeina fit-tfal għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ.
French: La toux est un reflex en réponse à une irritation d'origine mécanique, chimique ou inflammatoire de l'arbre trachéo-bronchique.
Maltese: Is-sogħla hija rispons awtomatiku (reflex) għal irritazzjoni mekkanika, kimika, jew infjammatorja talfergħa trakeobronkjali.
French: • Le PRAC, ayant examiné les éléments de preuve disponibles et en particulier le risque d'effets indésirables graves de toxicité opioïde chez les enfants, la nature de l'affection et les opinions des experts cliniques, a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Maltese: • Wara li qies l-evidenza disponibbli u b'mod partikolari r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji ta' tossiċità opjojdi fit-tfal, in-natura tal-kundizzjoni u l-fehmiet tal-esperti kliniċi, il-PRAC qies li lużu ta' prodotti mediċinali li fihom il-kodeina għall-kura ta' sogħla u/jew ta' riħ fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex rakkomandat.
French: Le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants, gouverné par le polymorphisme du CYP2D6, peut conduire chez certains enfants à des événements indésirables graves liés à la morphine, tels que des difficultés respiratoires ou une dépression respiratoire même aux doses recommandées.
Maltese: Ilmetaboliżmu imprevedibbli u varjabbli tal-kodeina fit-tfal, irregolat mill-polimorfiżmu ta' CYP2D6, jista' jġiegħel lil xi tfal juru avvenimenti avversi serji relatati mal-morfina bħal diffikultà fit-teħid tan-nifs jew dipressjoni respiratorja anke fid-dożi rakkomandati.
French: 20 mai 2015
Maltese: 20 ta' Mejju 2015
French: réunion du CMD(h) en avril 2015
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' April 2015
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IA par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IA midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
French: 20 juillet 2015
Maltese: 20 ta' Lulju 2015
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
French: Adoption de l'accord du CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
French: 24 juillet 2013
Maltese: 24 ta' Lulju 2013
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tad-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
French: Réunion du CMDh de juin 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Ġunju 2013
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
French: 1er octobre 2013
Maltese: 01 ta' Ottubru 2013
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Maltese: Anness IV Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
French: Finlande Orion Oy Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Oy Orionintie 1
French: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Maltese: Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
French: Budapest, H-1044 Hungary
Maltese: Budapest, H-1044
French: L. Mesogion 501
Maltese: Mesogion 501
French: 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Danemark Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11