FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla: - ihottuma, vaikea-asteiset ihottumatyypit mukaan lukien (esim. rakkulat, kyhmyt, kutiseva tai hilseilevä ihottuma), kutina - raajojen tai kasvojen turpoaminen - hengitysvaikeudet - kuume ja suurentuneet imusolmukkeet - myös vakava hengenvaarallinen allerginen tila, johon liittyy sydänpysähdys ja verenkierron pysähtyminen.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli 45 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina saaneista, 67 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 42 % allopurinolia 300/200 mg:n annoksina saaneista.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45 % for 40 mg febuksostat, 67 % for febuksostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuden havaittiin pienentyneen tasolle < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) viikon 2 käynnillä, ja se pysyi tällä tasolla koko hoitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, angioedeema*, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, yleistynyt ihottuma (vakava)*, punoitus, kesivä ihottuma, follikulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiseva ihottuma*, erytematoottinen ihottuma, tuhkarokkotyyppinen ihottuma, alopesia, liikahikoilu
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustuløst utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbilliformt utslett, alopesi, hyperhidrose
Finnish: Febuksostaattitabletit voi siis ottaa aterioista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta ei havaittu merkittävää muutosta laboratoriokokein varmistetun TLS:n (febuksostaattiryhmä: 8,1 %, allopurinoliryhmä: 9,2 %; riskisuhde: 0,875 [95 %:n luottamusväli: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eikä kliinisesti todetun TLS:n esiintyvyydessä (febuksostaattiryhmä: 1,7 %, allopurinoliryhmä: 1,2 %; riskisuhde: 0,994 [95 %:n luottamusväli: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1 % og 9,2 % mellom febuksostat- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95 % konfidensintervall: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eller for klinisk TLS (1,7 % og 1,2 % mellom febuksostat- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0,994 [95 % konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Finnish: Febuksostaatilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä sellaisten lääkkeiden kanssa (teofylliiniä lukuun ottamatta), jotka metaboloituvat ksantiinioksidaasin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Finnish: Jos potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli kolmella peräkkäisellä kerralla > 6,0 mg/dl, hänen osallistumisensa tutkimukseen keskeytettiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Finnish: Febuxostat Krka 120 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeankeltaisia, lievästi kaksoiskuperia kapselin muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla jakouurre.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er brungule, noe bikonvekse, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, se pkt.
Finnish: Pitkäaikaisten avointen jatkotutkimusten yhteydessä todettiin TSH-arvojen kohoamista (> 5,5 µIU/ml) 5,5 %:lla pitkäaikaista febuksostaattihoitoa saavista potilaista ja 5,8 %:lla pitkäaikaista allopurinolihoitoa saavista potilaista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Finnish: Niillä voi nimittäin olla yhteisvaikutuksia Febuxostat Krka -valmisteen kanssa, ja lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi: - merkaptopuriini (syöpälääke) - atsatiopriini (immuunivastetta lamaava lääke) - teofylliini (astmalääke)
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Febuxostat Krka kan påvirke hverandre, og dermed kan legen ønske å gjøre nødvendige tiltak: - Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft) - Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret) - Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91 % og 93 % av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl ved måned 36).
Finnish: Hoidon tavoitteena on saada seerumin virtsahappopitoisuus laskemaan alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) ja myös pysymään sen alla.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 mikromol/l).
Finnish: Hyperurikemian ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä Solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi saavien ja kohtalaisen tai suuren tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskin omaavien potilaiden on oltava kliinisesti asianmukaisessa sydänvalvonnassa febuksostaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med febuksostat, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Finnish: Keskeisessä, satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 FLORENCE-tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia 120 mg kerran vuorokaudessa saaneita potilaita allopurinolia 200 600 mg vuorokaudessa saaneisiin potilaisiin (allopurinolin keskimääräinen vuorokausiannos [± keskihajonta]: 349,7 ± 112,90 mg) seerumin virtsahappopitoisuuden sääntelyn suhteen.
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblindet fase III, pivotal studie som sammenlignet febuksostat 120 mg én gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [± standardavvik]: 349,7 ± 112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
Norwegian Bokmål: CARES-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, non-inferiority studie som sammenliknet kardiovaskulære resultater med febuksostat kontra allopurinol hos pasienter med urinsyregikt og en historie med alvorlig kardiovaskulærsykdom, inkludert hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse pga. ustabil angina pectoris, revaskulariserende behandling i kransårene eller hjernen, slag, sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA), perifer karsykdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sykdom.
Finnish: Vaikuttavan aineen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita, hengenvaarallinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien, sekä akuutteja anafylaktisia reaktioita/sokkeja.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Finnish: Febuksostaatti vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Norwegian Bokmål: Febuksostat viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuudet** Melko harvinaiset
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser** Mindre vanlige Gallestein
Finnish: Tabletin mitat: noin 16 mm x 8 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Norwegian Bokmål: Tablettdimensjoner: omtrent 16 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - ripuli - päänsärky - ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat "Melko harvinaiset haittavaikutukset" ja "Harvinaiset haittavaikutukset") - pahoinvointi - lisääntyneet kihtioireet - paikallinen turvotus nesteen kertyessä kudoksiin (edeema).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - unormale leverprøveresultater - diaré - hodepine - utslett (inkludert forskjellige typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og
Finnish: Tabletin ydin
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett
Finnish: Tabletin mitat: noin 19 mm x 8 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Norwegian Bokmål: Tablettdimensjoner: omtrent 19 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Finnish: Ruskeankeltainen, lievästi kaksoiskupera kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla jakouurre.
Norwegian Bokmål: Brungule, noe bikonvekse, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua: - anafylaktisia reaktioita, lääkeaineyliherkkyyttä (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet") - mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia, joille on tyypillistä rakkuloiden muodostuminen sekä ihon ja kehon onteloiden (esim. suun ja sukupuolielinten) sisäpinnan hilseily, kivuliaat haavaumat suussa ja/tai sukupuolielinten alueella, joihin liittyy kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita eli drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (ks. kohta 2) - yleistynyttä ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste sykehus hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå: - anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler") - mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse), eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2) - generaliserte hudutslett
Finnish: Febuksostaatin keskimääräinen kokonais-AUC suureni noin 1,8-kertaiseksi (7,5 μgh/ml normaalin munuaistoiminnan yhteydessä ja 13,2 μgh/ml vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 mikrog⋅time/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 mikrog⋅time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Finnish: Veren amylaasipitoisuuden suureneminen, trombosyyttipitoisuuden pieneneminen, veren valkosolumäärän väheneminen, veren lymfosyyttimäärän väheneminen, veren kreatiinipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, hematokriitin pieneneminen, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokrit, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Finnish: Keskimääräisessä seerumin kreatiniinipitoisuuden muutoksessa (%) ei havaittu merkittävää eroa febuksostaatin ja allopurinolin välillä (febuksostaatti: -0,83 ± 26,98, allopurinoli: -4,92 ± 16,70; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: 4,0970 [95 %:n luottamusväli: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p = 0,0903).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), febuksostaattiannosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), febuksostat 80 mg daglig (n=267), febuksostat 120 mg daglig (n=269), febuksostat 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl og ≤ 2,0 mg/dl ved baseline).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1086 potilasta, jotka saivat: febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 649), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 292) tai allopurinolia 300/100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: febuksostat 80 mg daglig (n=649), febuksostat 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: Vain vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (FLORENCE).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: I den pivotale fase 3-studien (FLORENCE) ble bare individer med alvorlig leverinsuffisiens ekskludert fra studiedeltagelse.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin virtsahappopitoisuus viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl), kun potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl, oli 27 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (66/249), 49 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (125/254) ja 31 % allopurinolia 300 mg/200 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (72/230).
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre < 6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: febuksostat 40 mg én gang daglig (n=757), febuksostat 80 mg én gang daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4 %) pasienter - 11 (6,4 %) i hver gruppe.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Febuksostat 120 mg én gang daglig
Finnish: Virtsahappoa vähentävien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa ksantiinin kertymistä virtsateihin, mahdollisesti myös virtsakiviä, potilailla, joilla on hyvin suuri uraattipitoisuus (esim. potilaat, jotka saavat syövän vuoksi solunsalpaajahoitoa), vaikka tätä ei ole havaittu febuksostaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on tuumorilyysioireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xantin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med febuxostat for tumorlysesyndrom.
Finnish: Febuksostaatti 80 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg én gang daglig
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Finnish: Febuksostaatti 240 mg
Norwegian Bokmål: Fcbuxastat 240mg
Finnish: Sydän: Melko harvinaiset: vasemman puolen haarakatkos, sinustakykardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre grenblokk, sinustakykardi
Finnish: märkärakkulainen, kesivä, tuhkarokkotyyppinen), laaja-alainen ihon punoitus, nekroosi sekä orvaskeden ja limakalvojen rakkulainen irtoaminen, mistä aiheutuu hilseilyä ja mahdollisesti sepsis (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - hermostuneisuus - janon tunne - korvien soiminen - näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset - hiustenlähtö - suun haavaumat - haimatulehdus: yleisiä oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu - lisääntynyt hikoilu - painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, hallitsematon ruokahaluttomuus (anoreksia) - lihasten ja/tai nivelten jäykkyys - poikkeavan pieni verisolumäärä (veren valko- tai punasolujen tai verihiutaleiden määrä) - pakottava virtsaamistarpeen tunne - virtsan määrän muutokset tai väheneminen munuaistulehduksen seurauksena
Norwegian Bokmål: (vevsdød) og blemmedannelse med løsning av overhud og slimhinner, som medfører avskalling og eventuelt sepsis (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - nervøsitet - tørste - øresus - tåkesyn, synsforandringer - hårtap - munnsår - betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast - økt svetting - vekttap, økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi) - stivhet i muskler og/eller ledd - unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater) - påtrengende vannlatingsbehov - endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt) - leverbetennelse (hepatitt) - gulning av huden (gulsott) - leverskade - økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (et tegn på muskelskade) - plutselig hjertedød
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.