FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis embriono-vaisiaus toksiškumo tyrimais su gyvūnais (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på embryo-føtale toksisitetsstudier hos dyr (se pkt.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Lithuanian: Laikui bėgant venetoklakso farmakokinetika nekinta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Lithuanian: kiek to reikės Jūsų gydymui.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Lithuanian: Moterys viso Venclyxto vartojimo metu ir mažiausiai 30 dienų po gydymo turi vengti pastoti.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Venclyxto og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Lithuanian: • Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Lithuanian: Esant vidutiniam stebėjimo laikui, maždaug 23,8 mėnesio, AT mediana nebuvo pasiekta.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Lithuanian: Venclyxto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (santykis 1:1) daugiacentrio atvirojo 3-os fazės tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Venclyxto ir rituksimabu veiksmingumas ir saugumas, lyginant su gydymu BR (bendamustinu ir rituksimabu) pacientams, kurie anksčiau jau buvo gydyti nuo LLL.
Norwegian Bokmål: En randomisert (1:1), multisenter, åpen fase 3-studie evaluerte effekt og sikkerhet av venetoklaks + rituksimab sammenlignet med bendamustin + rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet KLL.
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
Norwegian Bokmål: Av de 127 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M14-032 studien var 58 % 65 år eller eldre.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C, n = 5) nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmax for venetoklaks tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, men AUCinf for venetoklaks var i gjennomsnittet 2,7 ganger høyere (variasjon: ingen endring til 5 ganger høyere) enn hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl ≥30 ml/min ir <90 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Naviko irimo sindromas - svarbus rizikos veiksnys, pradedant gydymą venetoklaksu.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Lithuanian: Tai apima ir vaistus, įsigytus be recepto, augalinius preparatus bei maisto papildus.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, kurioje buvo įvertinti 219 pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥60 ir <90 ml/min), 86 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥30 ir <60 ml/min) ir 217 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥90 ml/min), duomenys, venetoklakso ekspozija pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 219 personer med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min) er eksponering av venetoklaks hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon tilsvarende som ved normal nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientai su didele navikinio audinio mase (pvz.: bet koks ≥5 cm limfmazgis arba didelis absoliutus limfocitų skaičius [ALS ≥25 × 109/l]) turi didesnę NIS riziką, pradedant gydymą venetoklaksu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar galite vėl pradėti minėtų vaistų vartojimą, kai bus pasiekta didžiausia įprastinė Venclyxto dozė.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om du kan begynne å ta disse legemidlene igjen når dosen din med Venclyxto er økt til maksimal standarddose.
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble initiert etter dosetiteringsplanen på 5 uker, med 375 mg/m2 for syklus 1 og 500 mg/m2 for syklusene 2-6.
Lithuanian: Ankstesnių onkologinių gydymų mediana ibrutinibu gydytiems pacientams buvo 4 (ribose nuo 1 iki 15 gydymų), idelalisibu gydytiems pacientams - 3 (ribose nuo 1 iki 11).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere kreftbehandlinger var 4 (variasjon: 1 til 15) hos ibrutinibbehandlede pasienter og 3 (variasjon: 1 til 11) hos idelalisibbehandlede pasienter.
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad venetoklaksas slopintų OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2K.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Gydymo metu, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę bent 50 % (žr.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu venetoklaksas parodė toksinį poveikį motininėms patelėms, bet ne vaisiui esant ekspozicijai, kuri atitinka 0,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var venetoklaks toksisk for mordyret, men viste ingen føtal toksisitet ved eksponeringer på 0,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS PRODUKT NAVN
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥20 %) bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems venetoklaksu derinyje su rituksimabu, buvo neutropenija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau išvardytų profilaktikos priemonių.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo įvertinti pagal NPK nustatytą sudėtinį 70 % BAR (A grupė: 70 %; B
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargis Dažnas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Lithuanian: • Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 6,7 metų (ribos: nuo 0,3 iki 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Lithuanian: 26,9 % pacientų aptikta 17p delecija, 26,3 % TP53 mutacijos, 36,5 % 11q delecija ir
Norwegian Bokmål: En 17p-delesjon ble detektert hos 26,9 % av pasientene, TP53-mutasjoner hos 26,3 %, 11 q-delesjon hos 36,5 % og ikke-mutert IgVH-gen hos 68,3 %.
Lithuanian: VR + VRn, (%) lDR, %
Norwegian Bokmål: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Venclyxto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergant LLL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Venclyxto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL (se pkt.
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
Norwegian Bokmål: 25 (19,6, NR)
Lithuanian: Venetoklaksą per burną vartojant kartotinėmis dozėmis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 5-8 valandoms po dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
Lithuanian: Santykinė rizika
Norwegian Bokmål: Hasard ratio
Lithuanian: NIS rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, taip pat ir gretutinių ligų.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Lithuanian: NP (16,4, NP)
Norwegian Bokmål: NR (16,4, NR)
Lithuanian: ), 127 pacientai buvo įtraukti ir gydyti venetoklaksu.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Lithuanian: Pirmą savaitę pradėsite vartoti Venclyxto nuo mažiausios dozės.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (ribos: nuo 37 iki 85 metų); 65 % buvo vyrai ir 97 % buvo baltaodžiai.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (5 dienų pakuotė)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 5 dager)
Lithuanian: valandas: kalio >6 mmol/l, šlapimo rūgšties >476 µmol/l, kalcio <1,75 mmol/l arba fosforo >1,5 mmol/l; arba buvo pranešta kaip NIS) ir pasireiškė pacientams, kurie turėjo limfmazgį (-ius) ≥5 cm arba ALS ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: Trumpalaikio azitromicino vartojimo kartu su venetoklaksu metu,
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad dvi dienas prieš ir per visą dozės titravimo laikotarpį gertų pakankamą kiekį vandens.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Venclyxto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Venclyxto
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Norwegian Bokmål: I den åpne, randomiserte fase 3-studien (MURANO) var forekomsten av tumorlysesyndrom 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus. Jei vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių būtina vartoti, venetoklakso pradinė ir titravimo dozės turi būti sumažintos mažiausiai 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom en moderat CYP3Ahemmer må benyttes bør startdosen og titreringsdosene av venetoklaks reduseres med minst 50 %.
Lithuanian: 4 lentelė: tyrime MURANO tyrėjo vertintas išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, pacientams, kurie jau anksčiau buvo gydyti nuo LLL
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Lithuanian: Laiko nuo ligos nustatymo mediana buvo 6,8 metai (ribos: nuo 0,1 iki 32 metų; n=106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Lithuanian: Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 - 2 litrus vandens.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto.
Lithuanian: o Kai esate gydomas vien Venclyxto, įprastinę kasdieninę 400 mg dozę vartosite tiek ilgai,
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Lithuanian: 1 paveikslėlyje Kaplan-Meier kreivės rodo tyrėjo ILLNP vertinimą iš atnaujintos veiksmingumo analizės.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert PFS fra de oppdaterte effektanalysene er vist i figur 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Lithuanian: d Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR kaulų čiulpuose tyrimas, 76,9 % (30 iš 39) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 6,7 % (2 iš 30) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Norwegian Bokmål: dAv de med MRD-assayresultater tilgjengelig for benmarg var 76,9 % (30/39) i venetoklaks + rituksimabarmen og 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Lithuanian: MURANO buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 194 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu. 2-os ir 1-os fazės tyrimuose dalyvavo 352 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai, iš jų 212 pacientų turėjo 17 p deleciją bei 146 pacientai, kuriems gydymas B ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo sėkmingas, kuriems buvo skirta monoterapija venetoklaksu (žr.
Norwegian Bokmål: I fase 2og fase 1-studiene fikk 352 pasienter med tidligere behandlet KLL venetoklaks som monoterapi, hvorav 212 pasienter hadde 17p-delesjon og 146 pasienter hadde sviktet på en B-cellereseptorsignalveihemmer (se pkt.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar TP53 mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapija ir B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas.
Norwegian Bokmål: • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato
Lithuanian: 53 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥5 cm limfmazgius ir 51 % ALS buvo ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Venclyxto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Venclyxto
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Lithuanian: Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl naviko irimo sindromo Jei pacientui atsiranda biocheminių kraujo rodiklių pokyčių, galimai rodančių NIS, kitos dienos venetoklakso dozė neskiriama.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Lithuanian: • padidėjusį kalio kiekį;
Norwegian Bokmål: • økt kaliumnivå
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, turi būti imamasi intensyvesnių profilaktikos priemonių.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
Lithuanian: Elektrolitų pokyčiai, susiję su NIS, kuriuos reikia nedelsiant koreguoti, gali atsirasti per 6-8 valandas po pirmosios venetoklakso dozės pavartojimo ir kartotis po kiekvieno dozės didinimo.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba planuojate pradėti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 112 (4 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Toksinis poveikis sėklidėms (lytinių ląstelių netekimas) buvo pastebėtas tiriant bendrąjį toksinį poveikį šunims, kurių organizme ekspozicija atitiko nuo 0,5 AUC iki
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Lithuanian: Neutropenija Pacientams, gydytiems venetoklaksu derinio su rituksimabu tyrimo metu (GO28667/MURANO) ir monoterapijos tyrimų metu, buvo stebėta 3 arba 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan utvikle unormale verdier av noen salter i kroppen (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom.
Lithuanian: LLL ankstesnių gydymų mediana buvo 2 (ribose nuo 1 iki 10 gydymų); 49,5 % buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 38 % rituksimabu ir 94 %
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger av KLL var 2 (variasjon: 1 til 10 behandlinger), 49,5 % med en nukleosidanalog tidligere, 38 % med rituksimab tidligere og 94 % med en alkylator tidligere (inkludert 33 % med bendamustin tidligere).
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker bør administreres som indisert basert på generell risiko for tumorlysesyndrom, eller for de som ikke kan opprettholde en tilstrekkelig grad av peroral hydrering.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems venetoklakso, pasireiškė nuovargis, į tai turi būti atsižvelgiama, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose venetoklaksas parodė citotoksinį poveikį vėžio ląstelėms su padidinta BLL-2 ekspresija.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.