FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med začetnim pregledom leta 2007 so bili izraženi tudi pomisleki o ugotovitvah treh opazovalnih študij.
Romanian: La revizuirea iniţială din 2007 au fost formulate motive de îngrijorare pe baza observaţiilor din trei studii observaţionale.
Slovenian: Zdaj so na voljo končni rezultati študije BART, skupaj s pomembno novo analizo podatkov iz študije.
Romanian: Din acel moment au devenit disponibile rezultatele finale ale studiului BART împreună cu noua analiză importantă a datelor de studiu.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Romanian: Printre informaţiile care urmează a fi colectate sunt numărul de pacienţi cărora li se administrează aprotinină, indicaţia privind administrarea, caracteristicile şi factorii de risc ai pacientului şi condiţiile de utilizare, inclusiv date privind heparinizarea pacienţilor trataţi cu aprotinină.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morajo biti vsa ta tveganja, skupaj z negotovostmi o izsledkih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij v zvezi s smrtnostjo, ustrezno predstavljena kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu ter zajeta v načrtu za obvladovanje tveganja.
Romanian: CHMP a considerat că toate aceste riscuri, împreună cu incertitudinile privind constatările provenite din studii clinice şi studii observaţionale referitoare la mortalitate, trebuie să se reflecte în mod corespunzător prin atenţionări şi recomandări în informaţiile privind produsul şi să fie incluse în planul de management al riscului.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Romanian: Antifibrinoliticele (de exemplu, aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) sunt o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Romanian: În acordarea avizului, Comitetul a utilizat mai multe surse de informaţii, inclusiv datele disponibile din studii clinice, literatura de specialitate publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, acid aminocaproic sau acid tranexamic.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când, la o revizuire anterioară din 2007, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acesteia.
Slovenian: Opravljen je bil natančen pregled in odbor CHMP je zaključil, da so končni rezultati študije BART zelo vprašljivi, saj je bilo na novo ugotovljenih več pomembnih metodoloških pomanjkljivosti, ki naj bi bile odločilnega pomena za veljavnost in razlaganje rezultatov.
Romanian: A fost efectuată o revizuire cuprinzătoare şi CHMP a concluzionat că rezultatele finale ale studiului BART au fost grav compromise de identificarea unei noi serii de deficienţe metodologice majore, care au fost considerate cruciale pentru validitatea şi interpretarea rezultatelor.
Slovenian: Pomembno je, da se to upošteva pri zdravljenju bolnikov z znano predobstoječo okvaro in bolnikov, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic.
Romanian: Este important ca acest aspect să fie luat în considerare atunci când sunt trataţi pacienţi cu o afecţiune preexistentă cunoscută şi pacienţi cu medicaţie concomitentă care poate afecta funcţia renală.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile privind produsul trebuie actualizate în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Slovenian: Novi podatki, ki so trenutno na voljo, pa so pokazali, da bi bilo treba spremeniti indikacijo ter nekatera poglavja informacij o zdravilu, da bi se ustrezno upoštevala znana tveganja in negotovosti, povezane z njimi.
Romanian: Totuşi, noile date disponibile în prezent au arătat că indicația și alte puncte din informațiile referitoare la produs au trebuit modificate pentru a ține cont de riscurile cunoscute și de incertitudinile asociate cu aceste riscuri.
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Romanian: CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).
Slovenian: Ponovna operacija zaradi krvavitev je povezana z visokim tveganjem za povečano obolevnost, kar je izpostavila tudi skupina zunanjih strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval CHMP.
Romanian: Intervenţia chirurgicală suplimentară impusă de sângerare comportă un risc sporit de creştere a morbidităţii, fapt ce a fost evidenţiat, de asemenea, de către un grup de experţi externi consultat de CHMP.
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Romanian: Reacţiile anafilactice sunt un alt efect advers bine cunoscut, care apare în principal după tratamentul repetat.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno predloženi podatki predstavljajo tveganja, povezana z neustreznim spremljanjem antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, datele furnizate descriu riscurile asociate cu monitorizarea neadecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC.
Slovenian: Vpeljana je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, da bi bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, seznanjeni z informacijami o pregledu in s posodobitvijo informacij o varnosti aprotinina.
Romanian: S-a convenit asupra unei comunicări directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a furniza medicilor care prescriu aceste produse informaţii despre revizuirea şi actualizarea informaţiilor referitoare la siguranţă pentru aprotinină.
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili pisno in z ustnimi obrazložitvami, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature in z mnenjem znanstvene svetovalne skupine;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în scris şi în explicaţia verbală, inclusiv datele disponibile provenite din evaluări în literatura de specialitate şi rezultatul unui grup consultativ ştiinţific.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepojasnjena izključitev bolnikov iz analize, izhodiščne razlike v osnovnih značilnostih med skupinami v študiji, ki kljub randomizaciji niso bile homogene, in navidezno znižana stopnja heparinizacije v kraku z aprotininom, ki bi povečala tveganje za trombogene dogodke v tej skupini.
Romanian: Printre deficienţe s-au numărat excluderea inexplicabilă a unor pacienţi din analiză, diferenţe subiacente ale caracteristicilor iniţiale între grupurile de studiu care nu erau omogene în pofida randomizării, precum şi nivelul aparent redus de heparinizare în grupul de tratament cu aprotinină care ar putea creşte riscul de evenimente trombogenice în acest grup.
Slovenian: Na podlagi končnih rezultatov in novih dokazov iz ponovne analize podatkov, ki so po dokončanju študije BART razkrili pomanjkljivosti v študiji, odbor CHMP meni, da ti podatki niso zanesljivi in da jih ni mogoče upoštevati v zvezi s srčno-žilnimi tveganji pri uporabi aprotinina.
Romanian: Pe baza rezultatelor finale şi a unor noi dovezi provenind din reanaliza datelor, care subliniază deficienţele studiului apărute după finalizarea studiului BART, CHMP consideră că aceste date nu sunt fiabile şi nu pot fi luate în considerare în ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare ale aprotininei.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă naturală, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da podatki iz študije BART in znaki povečane smrtnosti, povezane z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko in traneksamično kislino, ne štejejo za zanesljive, kar temelji na vseh dokazih, ki so na voljo zdaj, po pregledu aprotinina v letu 2007, vključno z novejšimi opazovalnimi študijami, novimi analizami podatkov iz študije BART in ugotovljenimi večjimi pomanjkljivostmi v študiji ter ob upoštevanju nasveta znanstvene svetovalne skupine (SAG).
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele din studiul BART şi semnalarea unei mortalităţi crescute asociată cu aprotinina comparativ cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost considerate fiabile, pe baza tuturor dovezilor disponibile în prezent, obţinute după revizuirea referitoare la aprotinină efectuată în 2007, care includ mai multe studii observaţionale recente, noile analize ale datelor provenind din studiul BART şi deficienţele majore identificate ale studiului şi prin luarea în considerare a recomandărilor grupului consultativ ştiinţific (GCS).
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Romanian: Alte motive de îngrijorare notabile privind siguranţa includ riscul identificat de afectare renală temporară, care este un efect nefavorabil bine descris al tratamentului cu aprotinină.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Romanian: Analogii de lizină, acidul epsilon-aminocaproic (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), inhibă mai exact conversia plasminogenului în plasmină.
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Romanian: În prezent sunt disponibile noi studii observaţionale, iar rezultatele acestora au arătat că aprotinina nu afectează mortalitatea intra-spitalicească, cu un studiu raportând un „beneficiu" cu privire la mortalitatea semnificativă statistic, în relaţie cu aprotinina comparativ cu acidul tranexamic, în rândul pacienţilor cu risc înalt care suferă intervenţii chirurgicale cardiace.
Slovenian: Zmanjšanje potrebe po ponovni operaciji po vstavitvi obvoda koronarne arterije (CABG), ki je dokazano povezano z aprotininom, je korist, ki ima zelo velik klinični pomen.
Romanian: Se consideră că reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale suplimentare după bypassul cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) demonstrată pentru aprotinină reprezintă un beneficiu cu relevanţă clinică importantă.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aprotinin pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacije:
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aprotinină este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva revizuirii indicaţiei după cum urmează:
Slovenian: Zato je Odbor pristal na ukinitev začasnega umika aprotinina, ker je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednjo revidirano indikacijo za aprotinin:
Romanian: Drept urmare, comitetul a fost de acord cu ridicarea suspendării pentru aprotinină, raportul beneficiu-risc fiind considerat pozitiv pentru următoarea indicaţie revizuită a aprotininei:
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila leta 2007 po predhodnih rezultatih študije BART začasno umaknjena in izraženi so bili pomisleki glede nekaterih opazovalnih študij.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate ca urmare a rezultatelor preliminare ale studiului BART din 2007 şi a motivelor de îngrijorare formulate în ceea ce priveşte câteva studii observaţionale.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa aprotininei, CHMP a considerat că există dovezi clare cu privire la o populaţie de pacienţi la care eficacitatea aprotininei sistemice depăşeşte cu certitudine riscurile asociate acesteia.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, menţionate în Anexa I, pentru care modificările informaţiilor privind produsul sunt prezentate în Anexa III din aviz.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP menil, da zasnova študije BART ni omogočila zanesljivih ugotovitev o tveganju za smrt, povezanem z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko ali traneksamično kislino, in da je večjo umrljivost, ki so jo najprej opazili pri bolnikih, zdravljenih z aprotininom, mogoče pripisati naključju.
Romanian: În ansamblu, CHMP a considerat că studiul BART nu a fost destinat determinării cu precizie a riscului de deces asociat cu aprotinina în relaţie cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic şi că rezultatele privind mortalitatea mai ridicată observate iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină pot fi întâmplătoare.
Slovenian: Na podlagi študije BART ni trdnih zaključkov o tveganjih za srce in ožilje, ker so ugotovili več resnih metodoloških pomanjkljivosti.
Romanian: Studiul BART nu poate conduce la nicio concluzie fermă cu privire la riscurile cardiovasculare, ca urmare a câtorva chestiuni metodologice grave identificate.
Slovenian: Zmanjšanje obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji in tveganja za ponovno operacijo zaradi krvavitev so bistveni klinično pomembni učinki aprotinina, zato je CHMP po pregledu vseh podatkov o znanih tveganjih menil, da je razmerje pri opredeljeni populaciji bolnikov zagotovo pozitivno.
Romanian: Se consideră că reducerea sângerării masive, a necesităţii de transfuzie şi a riscului unei intervenţii chirurgicale suplimentare impuse de sângerare reprezintă efecte importante, semnificative din punct de vedere clinic ale aprotininei, iar atunci când a analizat datele generale privind riscurile cunoscute, CHMP a considerat că raportul este clar pozitiv la populaţia de pacienţi identificată.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin in na katere se nanaša ta pregled, vpeljati register.
Romanian: CHMP a considerat că DAPP pentru medicamentele care conţin aprotinină afectate de această analiză trebuie să instituie un registru.
Slovenian: Rezultati ponovne analize dveh od teh študij niso pokazali statistično pomembne povezave med zdravljenjem z aprotininom in srčnim infarktom ter drugimi opazovanimi srčno-žilnimi dogodki; glede tretje opazovalne študije, v kateri dodatna analiza prav tako ni pokazala pomembne povezave med aprotininom in sedemdnevno smrtnostjo v bolnišnici, so se pojavili metodološki pomisleki.
Romanian: Rezultatele reanalizării a două dintre aceste studii nu au demonstrat o asociere semnificativă din punct de vedere statistic între tratamentul cu aprotinină şi infarctul miocardic şi alte criterii finale de evaluare cardiovasculare; au fost ridicate întrebări din punct de vedere metodologic cu privire la al treilea studiu observaţional unde, de asemenea, o analiză suplimentară nu a demonstrat o asociere semnificativă între aprotinină şi mortalitatea intraspitalicească după şapte zile.
Slovenian: Zato se ob upoštevanju vseh podatkov ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, mogoče ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei este combătut, cu condiţia ca aprotinina să fie administrată populaţiei ţintă identificate şi ca recomandările privind utilizarea acesteia să fie respectate.
Slovenian: Zdravilo se je uporabljalo za neodobrene indikacije, pri čemer je bilo izvedenih več preskušanj pri širši populaciji, v katerih so opazili tveganja.
Romanian: Produsul a fost utilizat în afara indicației, fiind realizată o serie de studii în care au fost observate riscurile la o populaţie mai mare de pacienţi.
Slovenian: V opazovalnih študijah so si bili rezultati v zvezi z omenjeno smrtnostjo nasprotujoči.
Romanian: Studiile observaţionale au furnizat rezultate contradictorii cu privire la mortalitate aşa cum s-a discutat mai sus.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că dovezile provenite din studii clinice randomizate şi studii observaţionale justifică utilizarea aprotininei pentru reducerea incidenţei sângerării masive, a necesităţii transfuziei de produse sanguine şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic randomizat controlat, studiul „Conservarea sângelui utilizând antifibrinolitice: un studiu randomizat la pacienţii supuşi chirurgiei cardiace" (BART), au arătat că, deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu o sângerare mai puţin severă decât la oricare dintre medicamentele cu care a fost comparată, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile în rândul pacienţilor care primeau aprotinină comparativ cu pacienţii care luau alte medicamente.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Romanian: S-a efectuat o revizuire a informaţiilor privind produsul pentru a specifica populaţia ţintă stabilită şi pentru a actualiza partea clinică a informaţiilor privind produsul, în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Romanian: Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II din aviz.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie inclusă o clarificare în formularea indicației pentru a reflecta faptul că produsul trebuie utilizat la pacienții supuși unei CBP în cursul intervenției chirurgicale „OBAC izolată", deoarece eficacitatea şi siguranţa aprotininei în intervenţiile chirurgicale extinse nu au fost suficient caracterizate.
Slovenian: Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost afectate de revizuirea iniţială din 2007.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare le-au repetat pe cele formulate de câteva studii observaţionale publicate.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aprotinina, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină prezentate de EMA
Slovenian: CHMP je menil, da je bila učinkovitost aprotinina jasno dokazana v prospektivnih randomiziranih preskušanjih in z metaanalizo kliničnih preskušanj, ki kaže, da aprotinin zmanjšuje pojavnost obsežnih krvavitev, zmanjšuje potrebo po transfuziji krvnih produktov in zmanjšuje potrebo po ponovni operaciji zaradi krvavitve pri bolnikih, ki imajo operacijo srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea aprotininei a fost demonstrată clar în cadrul unor studii randomizate prospective şi în meta-analiza studiilor clinice care arată că aprotinina reduce incidenţa sângerării masive, reduce necesitatea transfuziei de produse sanguine şi reduce necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale cardiace ce necesită bypass cardiopulmonar (CBP).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivo randomizirano klinično preskušanje in metaanaliza kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) ne dokazujeta povezave med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Romanian: • CHMP a considerat că studiul clinic randomizat disponibil şi meta-analiza studiilor clinice (în cazul în care studiul BART este exclus) nu furnizează dovezi ale unei asocieri între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov se ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, treba ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (CABG), in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo;
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.
Slovenian: Podlaga za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină enumerate în Anexa I