FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceftarolinfosamil hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkað magn upplýsinga liggja fyrir um notkun ceftarólín fosamíls á meðgöngu.
Swedish: Cystorna involverade en liten del av njuren och uppkom utan signifikanta förändringar i vare sig njurfunktion eller urinparametrar.
Icelandic: Blöðrurnar sáust á litlum hluta nýrna og hvorki sáust merkjanlegar breytingar á nýrnastarfsemi né breytum (parameters) tengdum nýrum.
Swedish: Ceftarolin och ceftarolinfosamil metaboliseras inte via CYP450-enzymer in vitro, varför samtidig behandling med CYP450-inducerare eller -hämmare sannolikt inte påverkar ceftarolinets farmakokinetik.
Icelandic: Ceftarólín og ceftarólín fosamíl umbrotna ekki fyrir tilstilli CYPP450 ensíma in vitro og því er ólíklegt að CYPP450 örvar eða hemlar sem gefnir eru samhliða hafi áhrif á lyfjahvörf ceftarólíns.
Swedish: Det förelåg en 33 %-ig ökning av AUC0-∞ hos äldre, vilket i huvudsak var en följd av åldersrelaterade förändringar i njurfunktionen.
Icelandic: á AUC0-∞ gildi, sem var fyrst og fremst vegna aldurstengdra breytinga á nýrnastarfsemi.
Swedish: En högre förekomst av hudutslag hos asiatiska patienter (se nedan) och en högre förekomst av serokonversion vid direkt antiglobulintest (se avsnitt 4.4) observerades i en studie med vuxna patienter med cSSTI som utfördes med Zinforo 600 mg administrerat under 120 minuter var 8:e timme.
Icelandic: Hærri tíðni útbrota meðal asískra sjúklinga (sjá fyrir neðan) og hærri tíðni DAGT-mótefnavendingar (sjá kafla 4.4) kom fram í rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum sem fengu Zinforo 600 mg á 120 mínútum á 8 klst. fresti.
Swedish: Under sådana omständigheter bör utsättande av ceftarolinfosamil och stödåtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling mot Clostridium difficile övervägas.
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal íhuga að hætta meðferð með ceftarólín fosamíli og veita stuðningsmeðferð ásamt sértækri meðferð við Clostridium difficile.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på säkerhetsdata från 2 prövningar i vilka 227 patienter från 2 månaders ålder till 17 år med cSSTI eller CAP fick Zinforo.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á öryggisupplýsingum úr 2 rannsóknum þar sem 227 sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (cSSTI) eða lungnabólgu sem smitast hafði utan sjúkrahúss (CAP) fengu Zinforo.
Swedish: • om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum sýklalyfjum svo sem penicillíni eða carbapenemi.
Swedish: • Staphylococcus aureus (endast meticillinkänsliga stammar)
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu meticillín-næmir stofnar)
Swedish: 20 ml injektionsflaska av glas (typ 1) som är försluten med en gummipropp (halobutyl) och flip-off aluminiumkapsyl.
Icelandic: Hettuglas úr gleri (gerð I), 20 ml, með gúmmítappa (halóbútýl) og álinnsigli með loki sem smellt er af.
Swedish: Feber, reaktioner vid infusionsstället (rodnad, flebit, smärta)
Icelandic: Hiti, viðbrögð á innrennslisst að (roði, bláæðabólga, verkur)
Swedish: • Chlamydophila-arter.
Icelandic: Chlamydophila spp.
Swedish: Ingen märkbar ackumulering av ceftarolin observerades efter multipla intravenösa infusioner av 600 mg var 8:e eller var 12:e timme hos friska vuxna med CrCL > 50 ml/min.
Icelandic: Engin umtalsverð uppsöfnun á ceftarólíni verður eftir endurteknar innrennslisgjafir í bláæð, 600 mg gefin á 8 eða 12 klst. fresti, hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Swedish: Lösningen är helt fri från partiklar.
Icelandic: Lausnin er án nokkurra agna.
Swedish: Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös.
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts mot följande patogena organismer, även om in vitro-studier tyder på att de är känsliga för ceftarolin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Icelandic: Klínísk verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sýklum þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að þeir séu næmir fyrir ceftarólíni ef ekki er um að ræða áunnið ónæmi:
Swedish: Ceftarolin ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på icke allvarliga överkänslighetsreaktioner mot några andra betalaktamantibiotika, (t.ex. penicillin eller karbapenemer).
Icelandic: Nota skal ceftarólín með varúð hjá sjúklingum með sögu um önnur ofnæmisviðbrögð en alvarleg við einhverri annarri gerð beta-laktam sýklalyfja (t.d. penicillíni eða carbapenemum).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter med diabetiska fotinfektioner.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðhöndlun sjúklinga með fótasár af völdum sykursýki.
Swedish: Om du är osäker ska du kontakta läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Zinforo.
Swedish: Njurbarkscystor sågs i alla grupper, inklusive kontroller, på postnatal dag 50.
Icelandic: Blöðrur í nýrnaberki sáust hjá öllum hópum, þ.m.t. samanburðarhópi, á degi 50 frá fæðingu.
Swedish: Ceftarolinfosamil och ceftarolin var klastogena vid ett kromosomaberrationstest in vitro - det fanns dock inga tecken på mutagen aktivitet vid Ames test, muslymfomtest eller oplanerat DNA-syntestest.
Icelandic: Ceftarólín fosamíl og ceftarólín ollu litningasundrun í in vitro rannsókn á áhrifum á litninga, en hins vegar var ekkert sem benti til stökkbreytingaráhrifa í Ames prófi, rannsókn á eitilæxli í músum og prófun á ófyrirséðri DNA nýmyndun.
Swedish: Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden.
Icelandic: Litur Zinforo innrennslislausnar er allt frá því að vera glær, ljós- til dökkgulur, en það fer eftir styrkleika og geymsluskilyrðum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 3 % av de cirka 3 242 patienterna som behandlades med Zinforo i kliniska studier var diarré, huvudvärk, illamående och klåda, och var generellt milda eller måttliga.
Icelandic: 3.242 sjúklingum sem fengu Zinforo í klínískum rannsóknum voru niðurgangur, höfuðverkur, ógleði og kláði, þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungsslæmar.
Swedish: Ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt på ≥ 33 kg
Icelandic: 12 til < 18 ára með líkamsþyngd
Swedish: 60/var 8:e timme
Icelandic: 60/á 8 klst. fresti
Swedish: När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 6 timmar.
Icelandic: Þegar þynnt lausn hefur verið tekin úr kæli og er höfð við stofuhita verður að nota hana innan 6 klukkustunda.
Swedish: Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmis) og getur verið lífshættulegt.
Swedish: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT), förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), ökad internationell normaliserad kvot (INR)
Icelandic: Blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, lengdur prótrombíntími, virkjaður tromboplastíntími (APTT) lengdur, INR hækkun
Swedish: Zinforo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zinforo.
Swedish: • Legionella-arter.
Icelandic: Legionella spp.
Swedish: • om du någon gång har fått allvarlig diarré när du tog antibiotika
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarlegan niðurgang við töku sýklalyfja
Swedish: • om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalóspórín sýklalyfjum.
Swedish: Djurstudier utförda på råtta och kanin tyder inte på skadliga reproduktionstoxikologiska effekter vid exponering liknande terapeutiska koncentrationer.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum og kanínum benda ekki til skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkana á æxlun, við útsetningu sem er svipuð útsetningu við meðferðarþéttni.
Swedish: Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.
Icelandic: Zinforo er sýklalyf sem inniheldur virka efnið ceftarólín fosamíl.
Swedish: Totalt sett observerades inga biverkningar på fertilitet eller postnatal utveckling hos råtta vid exponeringar upp till 5 gånger den observerade kliniska exponeringen.
Icelandic: Á heildina litið komu engar aukaverkanir fram á frjósemi eða þroska eftir fæðingu hjá rottum, við útsetningu sem var allt að 5-föld útsetning sem kom fram við klíníska notkun.
Swedish: Njurclearance av ceftarolin är ungefär densamma eller något lägre än den glomerulära filtrationshastigheten i njurarna, och resultat från in vitro-studier av transportproteiner tyder på att aktiv sekretion inte bidrar till elimineringen av ceftarolin i njurarna.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun ceftarólíns er um það bil jöfn eða örlítið minni en gauklasíunarhraði í nýrum og rannsóknir á flutningspróteinum in vitro sýna að virk seyting á ekki þátt í brotthvarfi ceftarólíns um nýru.
Swedish: 12 mg/kg upp till 400 mg b/var 8:e timme
Icelandic: 12 mg/kg að hámarki 400 mg b/á 8 klst. fresti
Swedish: Dosjusteringar av Zinforo är inte nödvändiga hos äldre patienter med kreatininclearance över 50 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Zinforo skammta hjá öldruðum sem eru með kreatínínúthreinsun yfir 50 ml/mín.
Swedish: Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (cSSTI)
Icelandic: Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (cSSTI)
Swedish: Möjligheten att hemolytisk anemi kan förekomma i samband med behandling med cefalosporiner, inklusive Zinforo, kan dock inte uteslutas.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleikann á að blóðlýsublóðleysi komi fram í tengslum við notkun cefalóspórína, þ.m.t. meðferð með Zinforo.
Swedish: 8 mg/kg upp till 300 mg
Icelandic: 8 mg/kg að hámarki 300 mg
Swedish: Zinforo-pulver ska rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektioner.
Icelandic: Zinforo duft á að blanda með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: 600 mg b/var 12:e timme
Icelandic: 600 mg b/á 12 klst. fresti
Swedish: Zinforo 600 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
Icelandic: Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ceftarólín fosamíl (ceftarolinum fosamilum)
Swedish: Farmakokinetiken för ceftarolin hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Icelandic: Lyfjahvörf ceftarólíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið staðfest.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Zinforo till pediatriska patienter < 2 månader som visas i tabell 2 är baserad på farmakokinetisk och farmakodynamisk modellering och simulering.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Zinforo handa börnum < 2 mánaða í töflu 2 byggja á lyfjahvarfa/lyfhrifalíkani og hermum.
Swedish: CrCL bör övervakas noga och dosen justeras enligt förändrad njurfunktion.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með CrCL og skammturinn aðlagaður í samræmi við breytingar á nýrnastarfsemi.
Swedish: Hur du använder Zinforo
Icelandic: Hvernig nota á Zinforo
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Swedish: 10 mg/kg upp till 400 mg
Icelandic: 10 mg/kg að hámarki 400 mg
Swedish: När ceftarolin gavs under organogenesen observerades mindre förändringar i fostervikt och fördröjd förbening av interparietalbenet hos råtta vid exponeringar under vad som observerats kliniskt.
Icelandic: Þegar ceftarólín var gefið á tímabili líffæramyndunar komu fram minni háttar breytingar á fósturþyngd og seinkun beinmyndunar milli hvirfilbeina (interparietal bein) hjá rottum við útsetningu sem var lægri en það sem kom fram við klíníska notkun.
Swedish: Rekommenderade doseringar av Zinforo som visas i tabell 1 till 4 för behandlingen av cSSTI orsakad av S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l baseras på farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering och simulering (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Zinforo sem koma fram í töflum 1 til 4 fyrir meðferð við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum af völdum S.aureus þar sem lágmarksheftistyrkur ceftarólíns er 2 eða 4 mg/l byggjast á lyfjahvarfa/lyfhrifalíkani og hermun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: 8 mg/kg b/var 8:e timme
Icelandic: 8 mg/kg b/á 8 klst. fresti
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts med ceftarolinfosamil.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum ceftarólín fosamíls við önnur lyf.
Swedish: Erfarenhet saknas från behandling av cSSTI med ceftarolin i följande patientgrupper: patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår sepsis/septisk chock, nekrotiserande fasciit, perirektal abscess och patienter med tredje gradens och omfattande brännskador.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun ceftarólíns í meðferð við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá eftirfarandi sjúklingahópum: ónæmisbældum sjúklingum, sjúklingum með alvarlega sýklasótt/sýklasóttarlost, sjúklingum með drepmyndandi fellsbólgu, ígerð við endaþarm og sjúklingum með 3.gráðu og útbreiddan bruna.
Swedish: Indikationer
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Infusionstider på mindre än 60 minuter, rekommendationer för nyfödda och rekommendationer för höga doser baseras endast på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser.
Icelandic: Innrennslistími skemmri en 60 mínútur, ráðlagðir skammtar handa nýburum og ráðlagðir stórir skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Zinforo under graviditet, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med antibiotika med Zinforos antibakteriella profil.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zinforo á meðgöngu nema meðferð með sýklalyfi, sem verkar gegn þeim tegundum baktería sem Zinforo verkar gegn, sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Pediatrisk population Som hos vuxna, förväntas interaktionspotentialen vara låg hos pediatriska patienter.
Icelandic: Börn Líkt og á við um fullorðna er búist við litlum möguleikum á milliverkunum hjá börnum.
Swedish: Ceftarolin kan elimineras med hemodialys: under en dialysperiod på 4 timmar kunde ca 74 % av en given dos återvinnas i dialysatet.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja ceftarólín með blóðskilun; á 4 klst. skildist um það bil 74,6% af gefnum skammti út í skilunarvökvann með blóðskilun.
Swedish: Därför är interaktion med ceftarolin och andra läkemedel som är substrat eller hämmare (t.ex. probenecid) av dessa transportproteiner inte förväntad.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum ceftarólíns við lyf sem eru hvarfefni fyrir eða hemlar (t.d. probenecid) á þessi flutningsprótein.
Swedish: 12 mg/kg upp till 600 mg
Icelandic: 12 mg/kg að hámarki 600 mg
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjusteringar krävs för vuxna, ungdomar och barn med CrCL ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá fullorðnum, unglingum og börnum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Swedish: Om du missat en dos Zinforo Om du tror att du har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt af Zinforo skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Swedish: Innehåller arginin.
Icelandic: Arginín.
Swedish: 400 mg c/var 12:e timme
Icelandic: 400 mg c/á 12 klst. fresti
Swedish: Ceftarolin är hemodialyserbart, därför ska Zinforo administreras efter hemodialys på hemodialysdagar.
Icelandic: Ceftarólín skilst út í blóðskilun; þar af leiðandi skal gefa Zinforo eftir blóðskilun á blóðskilunardögum.
Swedish: Baserat på patientens volymbehov kan en infusionspåse om 250 ml, 100 ml eller 50 ml användas för att förbereda infusionen.
Icelandic: Nota má 250 ml, 100 ml eða 50 ml innrennslispoka til að útbúa lausnina, fer eftir því rúmmáli sem sjúklingurinn þarf.
Swedish: Avser dosering av vuxna eller ungdomar (från 12 år och 33 kg) med ceftarolin var 8:e timme med 2timmarsinfusioner för att behandla cSSTI (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Á við um skammta handa fullorðnum eða unglingum (frá 12 ára aldri og 33 kg) af ceftarólíni á 8 klst. fresti með innrennsli í 2 klst. til meðhöndlunar á cSSTI (sjá kafla 4.2).
Swedish: Eftersom ceftarolin inte verkar genomgå någon betydande levermetabolism förväntas inte systemisk clearance av ceftarolin påverkas signifikant av nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Þar sem ceftarólín virðist ekki umbrotna að verulegu leyti í lifur, er ekki við því að búast að skerðing á lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á úthreinsun ceftarólíns.
Swedish: • Rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället
Icelandic: Roði, eymsli eða þroti á staðnum þar sem inndælingin var gefin.
Swedish: Infusionstider på mindre än 60 minuter baseras endast på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser.
Icelandic: Styttri innrennslistímar en 60 mínútur eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
Swedish: • Staphylococcus aureus (inklusive meticillinresistenta stammar)
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t meticillínónæmir stofnar)
Swedish: Omedelbar och svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot andra typer av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer).
Icelandic: Slæmt bráðaofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð) við einhverri annarri gerð beta-laktam sýklalyfja (t.d. penicillíni eða carbapenemum).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI02
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur cefalóspórín og penemsambönd, ATC-flokkur:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012 Datum för det senaste förnyade godkännandet: 24 april 2017
Icelandic: 24.apríl 2017
Swedish: • Fler blödningar eller blåmärken än vanligt.
Icelandic: Óvenjumiklar blæðingar eða marblettamyndun.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, vilka inte bör vara mer än 24 timmar i 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við
Swedish: • infektioner i huden och i vävnaderna under huden
Icelandic: sýkingar í húð og vefjum undir húðinni
Swedish: • om du är allergisk mot ceftarolinfosamil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftarólín fosamíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (som t.ex. flebit) kan hanteras genom att förlänga infusionstiden.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á innrennslistengdum viðbrögðum (svo sem æðabólgu) með því að lengja innrennslistímann.
Swedish: Resistens kan också medieras av bakteriell impermeabilitet eller effluxpumpmekanismer för läkemedel.
Icelandic: Ónæmi gæti einnig verið af völdum ógegndræpi bakteríunnar eða útstreymisverkunar.
Swedish: Överkänslighet mot antibiotika i klassen cefalosporiner.
Icelandic: Ofnæmi fyrir sýklalyfjum af flokki cefalóspórína.
Swedish: • Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)
Icelandic: Upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Swedish: I poolade humana levermikrosomer var den metabola omsättningen låg för ceftarolin, vilket tyder på att ceftarolin inte metaboliseras via hepatiska CYP450-enzymer.
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknum á lifrarmíkrósómum úr mönnum voru umbrot ceftarólíns lítil sem bendir til þess að ceftarólín umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma í lifur.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ceftarolinfosamil-ättiksyrasolvatmonohydrat motsvarande 600 mg ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftarólín fosamíl ediksýru einhýdrat sem jafngildir 600 mg af ceftarólín fosamíli (ceftarolinum fosamilum).
Swedish: Innehållet i Zinforo-flaskan ska rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektioner.
Icelandic: Innihald Zinforo hettuglassins skal leysa upp í 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Zinforo 600 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning ceftarolinfosamil
Icelandic: Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftarólín fosamíl
Swedish: Risken för interaktion mellan ceftarolin eller ceftarolinfosamil och läkemedel som metaboliseras via CYP450-enzymer förväntas vara låg eftersom dessa varken är hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer in vitro.
Icelandic: Búist er við litlum möguleikum á milliverkunum ceftarólíns og ceftarólín fosamíls við önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYPP450 ensíma þar sem þau hvorki hamla né örva CYPP450 ensím in vitro.
Swedish: 6 mg/kg upp till 200 mg
Icelandic: 6 mg/kg að hámarki 200 mg
Swedish: Cmax och arean under kurvan (Area under the Curve, AUC) för ceftarolin ökar ungefär i proportion till dosen inom ett doseringsintervall på 50 till 1 000 mg givet som enkeldos.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og AUC gildi ceftarólíns aukast u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtinn, eftir stakan skammt á bilinu 50 til 1.000 mg.
Swedish: • Varje injektionsflaska innehåller 600 mg ceftarolinfosamil.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 600 mg af ceftarólín fosamíli.
Swedish: Tabell 3 Dosering till vuxna med nedsatt njurfunktion, kreatininclearance (CrCL)
Icelandic: Tafla 3 Skammtar hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: (CrCL) > 50 ml/min.
Icelandic: > 50 ml/mín.
Swedish: Barn och ungdomar från ≥2 år till < 18 år
Icelandic: ≥ 2 ára til < 18 ára
Swedish: Infusionstider på mindre än 60 minuter och rekommendationer för höga doser baseras endast på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser.
Icelandic: Innrennslistími skemmri en 60 mínútur og ráðlagðir stórir skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
Swedish: Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektioner och det resulterande koncentratet måste därefter omedelbart spädas före användning.
Icelandic: Rétt fyrir notkun á að blanda duftið með vatni fyrir stungulyf og þynna þykknið tafarlaust.
Swedish: Mängd spädningsvätska som ska tillsättas (ml)
Icelandic: Rúmmál leysis sem skal bæta við (ml)
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart om inte rekonstitution och spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Swedish: Hög dos cSSTI som bekräftats eller misstänks vara orsakad av S. aureus med MIC = 2 mg/l eller 4 mg/l till ceftarolin
Icelandic: Stór skammtur cSSTI sem staðfest er eða grunur er um að sé af völdum S. aureus með lágmarksheftistyrk ceftarólíns = 2 mg/l eða 4 mg/lc
Swedish: Genetisk toxikologi
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Swedish: 8 mg/kg upp till 300 mg c/var 8:e timme
Icelandic: 8 mg/kg að hámarki 300 mg c/á 8 klst. fresti
Swedish: Zinforo bör inte användas för att behandla cSSTI på grund av S. aureus för vilken MIC av ceftarolin är > 4 mg/l.
Icelandic: Ekki skal nota Zinforo til að meðhöndla flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum S.aureus þar sem lágmarksheftistyrkur ceftarólíns er > 4 mg/l.
Swedish: Avser dosering av vuxna eller ungdomar (från 12 år och 33 kg) med ceftarolin var 12:e timme med 1timmesinfusioner (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Á við um skammta handa fullorðnum eða unglingum (frá 12 ára aldri og 33 kg) af ceftarólíni á 12 klst. fresti með innrennsli í 1 klst.