FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaniinilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin keskenmenoja sekä sikiön sydämen (kammioväliseinän aukko) ja luuston (luutumisen viivästyminen, epämuodostuneet tai väärin suunnatut luut, pääasiassa selkärangan ja pääkallon luut) epämuodostumien lisääntymistä, kun emolle oli annettu toksisia annoksia 0,5 mg/kg/vrk (1,5 kertaa ihmisen altistumistaso).
Bulgarian: При проучванията върху зайци са наблюдавани аборти и повишена честота на аномалии на сърцето (камерен септален дефект) и на скелетната система (забавяне на осификацията, нарушаване на формата или на подреждането на костите, основно на гръбначния стълб и на черепа) на фетусите при токсични за майката дози от 0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти повече от експозицията при хора).
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n 4,3-kertaista nousua [keskimäärin] verrokkeihin nähden.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват 4,3 кратно повишение на площта под кривата (AUC) [средно] в сравнение с контроли.
Finnish: Batsedoksifeenin ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistuma on noin 4-5 l/h/kg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на базедоксифен е приблизително 4 до 5 l/час/kg.
Finnish: Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Finnish: Lisätutkimuksessa arvioitiin tavanomaisen, keskirasvaisen aterian vaikutuksia batsedoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikkaan, ja siinä Cmax nousi 42 % ja AUC 35 %, kun 20 mg batsedoksifeenia annosteltiin ruoan kanssa.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, оценяващо ефектите на стандартизирано меню с умерено съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на базедоксифен в равновесно състояние, показва 42% и 35% повишение в съответно Cmax и AUC, когато 20 mg базедоксифен се прилагат с храната.
Finnish: Vaikutukset kilpirauhas- ja munasarjasyöpään
Bulgarian: Ефекти върху злокачествени заболявания на щитовидната жлеза и яйчниците
Finnish: Rotalla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове се наблюдава повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове при концентрации в храната от 0,03 и 0,1%.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia.
Bulgarian: CONBRIZA съдържа лактоза.
Finnish: Hyvin yleiset(yli 1potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Luumassan osittainen säilyminen saatiin vähentämällä ovariektomian aiheuttaman luun aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä arvioitiin luun aineenvaihdunnan biokemiallisilla markkereilla ja hohka- ja kortikaaliluusta mitatuilla histomorfometrisillä indekseillä.
Bulgarian: Частичното запазване на костната маса се постига чрез понижения на индуцираните от овариектомията повишения на костната обмяна, оценено по биохимичните маркери за костна обмяна и хистоморфометричните индекси, измерени в спогиозната и кортикалната кост.
Finnish: Batsedoksifeenin systeeminen altistus (AUC) näissä ryhmissä oli 2,6- ja 6,6-kertainen niihin postmenopausaalisiin naisiin nähden, joille oli annosteltu 20 mg/vrk 14 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
Finnish: Naarasrotalle annosteltiin päivittäin 0,3 - 30 mg/kg (0,03 - 8 kertaa ihmisen altistumistaso) ennen hoitamattomien urosten kanssa tapahtuvaa parittelua ja sen aikana.
Bulgarian: На женски плъхове са давани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,03 до 8 пъти повече от експозицията при хора) преди и по време на чифтосване с нелекувани мъжки животни.
Finnish: CONBRIZAn käyttöä ei suositella naisille, joilla on laskimon tromboemboliatapahtumien lisääntynyt riski.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен тромбоемболизъм.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Finnish: Krooninen progressiivinen nefropatia ja kortikomedullaarinen nefrokalsinoosi ovat hyvin todennäköisesti ainoastaan rotalla esiintyviä lajispesifisiä muutoksia, joten löydöksillä ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Finnish: Keuhkoembolia*
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iän mukaan ei ole valttämätöntä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hienokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti Askorbiinihappo
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат Натриев лаурилсулфат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui pääasiassa kaukaasialaisia (87,3 %) koehenkilöitä, joilla oli joko osteoporoosi ilman lähtötilanteen nikamamurtumaa (luun mineraalitiheyden [BMD] T-score lannerangassa [LS] tai reisiluun kaulassa [FN] -2,5 ja -4,0) tai osteoporoosi ja vähintään yksi lievä nikamamurtuma lähtötilanteessa.
Bulgarian: Това проучване включва главно пациенти от бялата раса (87,3%), които имат остеопороза без изходна фрактура на прешлените (МКП T-скор в лумбалните прешлени [ЛП] или шийката на бедрената кост [ШБК] между -2,5 и -4,0) или имат остеопороза с поне 1 лека изходна фрактура на прешлените.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt saivat peruskalsiumia 1 200 mg ja D-vitamiinia 400 IU vuorokaudessa.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Finnish: Endometriumin polyyppeja diagnosoitiin 10 tutkimuspotilaalla batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä, 17 potilaalla raloksifeeni 60 mg -ryhmässä ja 11 potilaalla lumelääkeryhmässä 36 kk ajanjakson kuluessa.
Bulgarian: Полипи на ендометриума се диагностицират при 10 пациенти в лечебните групи на базедоксифен 20 mg, 17 пациенти на ралоксифен 60 mg и 11 пациенти на плацебо за 36 месеца.
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Bulgarian: Средните промени в мамографската плътност на гърдата в групата с базедоксифен 20 mg са били понижени в сравнение с изходните (-1,45 процентни пункта, р<0,05), докато в плацебо групата не са наблюдавани промени (-0,15 процентни пункта).
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDLja HDL-kolesterolin mediaanit prosenttimuutokset lähtötilanteesta batsedoksifeeni 20 mg -hoidolla olivat -3,75 %, -5,36 % ja 5,10 % ja ne olivat samankaltaisia kuin raloksifeeni 60 mg -hoidolla havaitut muutokset.
Bulgarian: Медианата на процентната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол, LDL холестерола и HDL холестерола с базедоксифен 20 mg е съответно -3,75%, -5,36% и 5,10% и е сходна с наблюдаваната при ралоксифен 60 mg.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
Finnish: Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
Finnish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Bulgarian: Tlf: +47 67 526 100
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä a joilla on uusi nikamamurtuma
Bulgarian: a пациенти с нова фрактура на прешлените
Finnish: Veren triglyseridien nousu (veressäsi oleva rasva) Maksaentsyymien nousu
Bulgarian: Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien esiintyvyys oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (5,68 %), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä (5,87 %) ja lumelääkeryhmässä (6,26 %).
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden 10 vuoden murtumariski oli vähintään 16 %, batsedoksifeeni liittyi kaikkien kliinisten murtumien riskin merkitsevään vähenemiseen.
Bulgarian: При пациентите с 16% или повече риск за фрактура на 10-та година базедоксифен е свързан със значително понижение на риска за всякакви клинични фрактури.
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, joka koostui 26 terveestä postmenopausaalisesta naisesta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза от 20 mg базедоксифен е оценена при 26 здрави жени след менопауза.
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
Bulgarian: Подобно на резултатите при гризачи лечението с базедоксифен при нечовекоподбни примати води до атрофия на матката и млечната жлеза без други хистологични различия с нелекуваните животни.
Finnish: Hyvin pieniä määriä batsedoksifeenia eliminoitui virtsaan.
Bulgarian: Пренебрежими количества базедоксифен се елиминират в урината.
Finnish: Batsedoksifeenin plasman proteiineihin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että sillä olisi yhteisvaikutuksia varfariinin, digoksiinin tai diatsepaamin kanssa.
Bulgarian: На базата на in vitro свързващите характеристики на базедоксифен с плазмени белтъци са малко вероятни лекарствени взаимодействия с варфарин, дигоксин и диазепам.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
Bulgarian: При проучване плътността на гърдата, спомагателно проучване към проучването за лечение на остеопороза, 444 жени след менопауза (средна възраст = 59 години) с остеопороза, от всички 4 групи с лечение, са били прегледани за мамографски промени в плътността на гърдите за 24 месеца.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,8 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: jos triglyseridien (yksi veressäsi oleva rasvatyyppi) taso veressäsi on aikaisemmin ollut koholla.
Bulgarian: ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се откриват в кръвта Ви) в миналото.
Finnish: Useimmin esiintyviä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa olivat kuumat aallot ja lihaskouristukset (ml. alaraajan lihaskrampit eli suonenvedot).
Bulgarian: Най-честата лекарство-свързана нежелана реакция при двойно-слепите, рандомизирани проучвания са горещи вълни и мускулни спазми (включително схващания на долните крайници).
Finnish: Vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
Bulgarian: - Активното вещество е базедоксифен.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimisti spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa urosrotilla.
Bulgarian: Базедоксифен причинява кортикомедуларна нефрокалциноза и увеличава спонтанната хронична прогресивна нефропатия (ХПН) при мъжки плъхове.
Finnish: Sikiön kehityksessä ei havaittu epämuodostumia.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви аномалии във феталното развитие.
Finnish: Jos kuitenkin on jo lähes aika ottaa seuraava annos tätä lääkettä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota vain seuraava aikataulun mukainen annos.
Bulgarian: Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза.
Finnish: Batsedoksifeeni vähentää luun resorptiota ja luuntiheysmuutoksen biokemiallisia markkereita premenopausaalitasolle.
Bulgarian: Базедоксифен понижава костната резорбция и понижава стойностите на биохимичните маркери на костната обмяна до пременопаузални граници.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (rinnan arkuus, kipu, rintasyöpä, hyvälaatuinen rintakasvain) batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -ryhmissä oli lumelääkkeen kaltainen.
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата честотата на свързаните с гърдата нежелани реакции (чувствителност на гърдите, болка, рак на гърдата, доброкачествена неоплазия на гърдата) в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходна с плацебо.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Lopeta CONBRIZAn käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Bulgarian: - Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар
Finnish: Batsedoksifeenin imeytyminen on nopeaa, sen tmax on noin 2 tuntia ja sen plasmapitoisuuksien nousu on lineaarista kerta-annoksilla, jotka olivat vähintään 0,5 mg ja enintään 120 mg ja moniannoshoidossa 1-80 mg:n päivittäisillä annoksilla.
Bulgarian: Базедоксифен се абсорбира бързо с tmax от приблизително 2 часа и показва линейно повишение на плазмените концентрации за еднократните дози от 0,5 mg до 120 mg и многократните ежeдневни дози от 1 mg до 80 mg.
Finnish: Batsedoksifeeni vaikuttaa pääasiassa estrogeenireseptorin antagonistina kohtu- ja rintakudoksissa.
Bulgarian: Базедоксифен действа основно като естроген-рецепторен антагонист в тъканите на матката и гърдата.
Finnish: Batsedoksifeenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на базедоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на базедоксифен след многократни дози при здрави жени в постменопауза, които са от амбулаторни практики и при които менопаузата е настъпила или естествено, или са претърпели двустранна оофоректомия, са обобщени в Таблица 2.
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Bulgarian: Ефект на базедоксифен върху риска от фрактури на прешлените след 3 години лечение
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin 20 mg oraalisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Метаболитното разграждане на базедоксифен при жени след менопауза е определенo след перорално приложение на 20 mg радиоизотопно маркиран базедоксифен.
Finnish: Kuivasilmäisyys, silmäkipu,huonontunutnäön terävyys, näkökyvyn heikkeneminen, blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen lopettaminen oli välttämätöntä, kun luukatoa tai nikamamurtumien esiintymistä oli kohtuuttomasti.
Bulgarian: Изисква се спиране от проучването, когато настъпи ексцесивна загуба на костно вещество или случайни фрактури на прешлени.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Finnish: Sydämentykytys (tietoisuus omista sydämenlyönneistä).
Bulgarian: Палпитации (усещане ударите на сърцето)
Finnish: Yhtään hyperplasia- tai kohdun limakalvon maligniteettitapausta ei todettu kenelläkään batsedoksifeenia tai raloksifeenia saaneista potilaista.
Bulgarian: Не се откриват случаи на хиперплазия или рак на ендометриума при пациентите, лекувани с базедоксифен или ралоксифен.
Finnish: Batsedoksifeeni-hoidon vaikutusta luuhun, kohtuun ja maitorauhaseen arvioitiin rotilla (0,151,5 mg/kg/vrk) sekä muilla kädellisillä kuin ihmisellä [Cynomolgus macaques -apina] (0,225,0 mg/kg/vrk), joille oli tehty ovariektomia.
Bulgarian: Ефектите на лечението с базедоксифен върху костите, матката и млечната жлеза са оценени при овариектомирани плъхове (0,15 до 1,5 mg/kg/ден) и нечовекоподобни примати [Cynomolgus macaques] (0,2 до 25,0 mg/kg/ден).
Finnish: Todisteita osteomalasiasta, peritrabekulaarisesta tai luuydinfibroosista, solutoksisuudesta tai punosluusta ei löytynyt mistään luubiopsianäytteestä missään hoitoryhmässä.
Bulgarian: Липсват доказателства за остеомалация, перитрабекулна или костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност или калус във всички костни биопсии при всички лечебни групи.
Finnish: Uudet nikamamurtumatapaukset vähenivät merkittävästi 3 vuoden batsedoksifeeni 20 mg -hoidon (42 %), batsedoksifeeni 40 mg -hoidon (37 %) ja raloksifeeni 60 mg -hoidon (42 %) jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Има значително понижение на честотата на нови фрактури на прешлените след 3 години лечение с базедоксифен 20 mg (42%), базедоксифен 40 mg (37%) и ралоксифен 60 mg (42%) в сравнение с плацебо.
Finnish: Näille potilaille annosteltiin batsedoksifeenin 20 mg kerta-annos.
Bulgarian: При тези пациенти е прилагана единична доза от 20 mg базедоксифен.
Finnish: Jos unohdat ottaa CONBRIZAa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CONBRIZA
Finnish: CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit batsedoksifeeni
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
Finnish: PAKKAUSTEKSTI
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Finnish: Post hoc -analyysin mukaan batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla muiden kuin nikamamurtumien suhteellinen riski väheni sitä mukaa kun murtumariski kasvoi.
Bulgarian: При post-hoc анализа относителният риск за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с нарастване на вероятността за фрактури.
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Tällaista lopettamista esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääkeryhmässä (4,0 %) kuin batsedoksifeenia 20 mg (2,8 %) tai raloksifeenia 60 mg (2,1 %) saaneiden ryhmissä.
Bulgarian: Това спиране е статистически значимо по-често при групата на плацебо (4,0%) отколкото групите на базедоксифен 20 mg (2,8%) или ралоксифен 60 mg
Finnish: CONBRIZA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen määritellystä perustasosta 7 vuoden aikana batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ei ollut tilastollisesti suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Повишението спрямо изходната МКП за лумбалните прешлени за 7 години при групата на базедоксифен 20 mg не е статистически по-голямо отколкото в групата на плацебо.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития от страна на очите, различни от тромбоза на ретиналната вена.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboembolioita esiintyi eniten hoidon ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69 lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Най-висока честота на ВТЕ при клинични изпитвания е наблюдавана през първата година от лечението с относителен риск 2,69 в сравнение с плацебо.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UGT-entsyymin toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa alentuneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се ускори чрез едновременна употреба на вещества, за които е известно, че индуцират UGT, като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, потенциално водещи до намаляване на концентрацията в кръвта на базедоксифен.
Finnish: Kaikkiaan 3 146 tutkittavaa osallistui ensimmäiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 1 047, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 1 041, lumelääke: n = 1 058).
Bulgarian: Общо 3 146 пациенти продължават в първото 2-годишно разширение на проучването (базедоксифен 20 mg: n=1 047, базедоксифен 40/20 mg: n=1 041, плацебо: n=1 058).
Finnish: Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on osoitettu, mutta CONBRIZAn tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu.
Bulgarian: Доказано е значително понижение на честотата на фрактури на прешлените.
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Potilaat, joilla on ≥1 murtuma lähtötilanteessa n=967
Bulgarian: Пациенти с ≥1 изходна фрактура n=967
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
Bulgarian: Тези съобщения включват намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект на зрителното поле, увреждане на зрението, сухота в окото, оток на клепача, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото.
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
Bulgarian: При терапията с базедоксифен се наблюдават медиани на пониженията спрямо изходното ниво от повече от 25% за C-телопептида и остеокалцин.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
Bulgarian: Базедоксифен претърпява малка или никаква обмяна, медиирана от цитохром P450 (CYP).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Bulgarian: Проучването върху превенцията (1 583 пациенти; средна възраст 58 години; среден брой години след настъпване на менопаузата - 11) сравнява ефектите върху МКП на базедоксифен (10, 20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) и плацебо.