FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Startvac sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation de troupeaux de vaches et génisses saines, de troupeaux de bovins laitiers présentant des problèmes récurrents de mammite, pour réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l'incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo-ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu.
French: Comment Startvac fonctionne-t-il?
Polish: Jak działa preparat Startvac?
French: Les études ont montré que Startvac diminuait le nombre de vaches atteintes de mammite due à Staphylococcus aureus et aux bactéries apparentées et réduisait la gravité des symptômes chez les vaches présentant une mammite.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepienie preparatem Startvac doprowadziło do zmniejszenia liczby krów z zapaleniem gruczołów mlekowych wywołanych przez Staphylococcus aureus i pokrewne bakterie oraz zmniejszenia nasilenia objawów u krów, u których doszło do zapalenia gruczołów mlekowych.
French: Comment l'efficacité de Startvac a-t-elle été étudiée?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Startvac?
French: Des vaches vaccinées avec Startvac ont été comparées à des vaches ayant reçu un placebo (un vaccin fictif) en ce qui concerne le nombre de vaches atteintes de mammite, la gravité des symptômes de la mammite et la production de lait.
Polish: W badaniu porównano krowy, którym podano szczepionkę Startvac, z krowami, które otrzymały placebo (szczepionka nieaktywna), i oceniono liczbę krów z zapaleniem gruczołów mlekowych, nasilenie objawów zapalenia gruczołów mlekowych i wytwarzanie mleka.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Startvac?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Startvac?
French: Pourquoi Startvac a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?
French: Numéro d'AMM UE
Polish: Numer Pozwolenia EU
French: Nombre de comprimés par boîte
Polish: Wielkość opakowania
French: Le médicament est pris matin et soir.
Polish: Lek przyjmuje się rano i wieczorem.
French: L'HTAP peut être:
Polish: TNP może być:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude après 24 semaines.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach.
French: Des informations sur Stayveer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Stayveer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Stayveer (bosentan)
Polish: Stayveer (bozentan)
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Polish: W większym badaniu pacjenci mogli przejść 44 metry dalej.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
French: Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Stayveer są stale monitorowane.
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Polish: „Klasa II" wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Stayveer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Polish: Lek Stayveer dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg i 125 mg).
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Polish: Substancja czynna leku Stayveer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Stayveer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Stayveer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Stayveer i placebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Polish: Lek Stayveer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 czerwca 2013 r.
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stayveer (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niski poziom hemoglobinybiałka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za dystrybucję tlenu w organizmie) oraz nieprawidłowe wyniki badania krwi wątroby.
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Polish: Lek Stayveer spowodował jednak spadek oporu naczyń krwionośnych o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Polish: Lek Stayveer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III, związanym z wrodzonymi wadami serca.
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Polish: Wykazano, że w leczeniu TNP lek Stayveer jako dodatek do obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stayveer
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Polish: • spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Polish: U osób dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
French: Traitement de l'HTAP
Polish: Leczenie TNP
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stayveer udostępni pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby oraz stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Polish: W przypadku TNP ostre zwężenie naczyń krwionośnych w płucach prowadzi do podniesienia ciśnienia krwi i zmniejszenia ilość krwi wpływającej do płuc.
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Stayveer i w jakim celu się go stosuje
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Stayveer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Polish: Lek Stayveer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Polish: Leku Stayveer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Stayveer
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stayveer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Polish: U pacjentów z twardziną układową z obecnymi owrzodzeniami palców dochodzi do zwężenia naczyń krwionośnych w palcach dłoni i stóp, co prowadzi do powstawania ran.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Stayveer wykazane w badaniach
French: Comment Stayveer agit-il?
Polish: Jak działa lek Stayveer
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Polish: Stayveer jest przeznaczony do zmniejszania liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Stayveer
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Polish: Leczenie twardziny układowej z owrzodzeniami na opuszkach palców
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych stwierdzono, że lek Stayveer był skuteczniejszy od placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 45 tygodni.
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Polish: Ten pacjent wrócił do zdrowia w ciągu 60 dni okresu obserwacji.
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Polish: Czy aktualnie stosuje lub używa Pani środki antykoncepcyjne?
French: Modèles animaux
Polish: Modele zwierzęce
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
French: Il n'a pas été rapporté de diminution en dessous de 8 g/dl.
Polish: Nie było przypadków zmniejszenia stężenia poniżej wartości 8 g/dl.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest jeszcze nieznane.
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: EXP : {MM/YYYY}
Polish: EXP {MM/RRRR}
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe: Ze względu na brak danych nie ma specyficznych zaleceń dotyczących innych dostępnych leków przeciwretrowirusowych.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem STAYVEER, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Polish: Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018 roku
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Polish: 4 Te typy reakcji można również powiązać z pierwotną chorobą.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Polish: Mechanizm tego niepożądanego działania jest niejasny.
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
Polish: Placebo (n=88) Bozentan (n=80) Placebo (n=91) Bozentan (n=86)
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
French: De plus,un PGR actualisé doit être soumis :
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
French: > 8 LSN
Polish: > 8 × GGN
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
French: L'anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Polish: Bozentan jest silnie związany (> 98%) z białkami osocza, głównie z albuminami.
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
French: STAYVEER contient du sodium
Polish: STAYVEER zawiera sód
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires ; DS :déviation standard.
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués seulement dans la première étude.
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.