FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Bortezomib Fresenius Kabi op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Bortezomib Fresenius Kabi overgelegd.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is een proteasoomremmer.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is verkrijgbaar in als een poeder in flacons (3,5 mg) waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij nog niet eerder behandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi continu gevolgd.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in de dij of de buik toegediend.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt uitsluitend toegediend als injectie in een ader of onder de huid.
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Bortezomib Fresenius Kabi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Fresenius Kabi?
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Fresenius Kabi
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Bortezomib Fresenius Kabi in de EU toegelaten?
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervan is dat de werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Dutch: Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Dutch: Hoe is Bortezomib Fresenius Kabi onderzocht?
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt?
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Fresenius Kabi?
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Kabi groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
English: The symptoms of this are:
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
English: Also your blood pressure can become too low.
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw “lijn” en het gebied eromheen schoon kunt houden.
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
English: If it does, the skin could be damaged.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
English: Flolan is indicated for:
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor:
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoprostenol bij zwangere vrouwen.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Dutch: Zij moeten onder 25°C worden bewaard en tegen licht worden beschermd.
English: It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Dutch: Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omgevende weefsel lekt.
English: • if you have any problems with bleeding.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
English: The procedure given below should be closely followed.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Dutch: Het belangrijkste symptoom bij overdosering is waarschijnlijk hypotensie.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Dutch: koliek abdominaal (soms gerapporteerd als abdominaal ongemak)
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Dutch: Zelfs korte onderbrekingen in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle symptomatische verslechtering.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Dutch: Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst.
English: Long-term continuous infusion:
Dutch: Lange termijn continue infusie
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Dutch: • met congestieve hartinsufficiëntie veroorzaakt door ernstige linker ventrikel disfunctie.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Dutch: Vanwege de afwezigheid van andere geneesmiddelen kan epoprostenol worden gebruikt bij vrouwen die ervoor kiezen hun zwangerschap voort te zetten ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens zwangerschap.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Dutch: Bij tracering van de toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen werden ten minste 16 metabolieten gevonden; bij 10 daarvan werd de structuur bepaald.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
English: Mix well.
Dutch: Meng goed.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Dutch: Er zijn verhoogde serumglucosespiegels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Dutch: Toenames van de inspanningscapaciteit gingen gepaard met een statistisch significante verbetering wat betreft dyspneu, gemeten volgens de Borg Dyspneu Index.
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Dutch: Plotseling beëindigen of onderbreken van de infusie moet vermeden worden, behalve in levensbedreigende situaties.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Dutch: Bij die patiënten die bloedingen bleven houden, werden de veranderingen in de ernst van de bloedingen geëvalueerd.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Dutch: Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Dutch: Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Dutch: • U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Dutch: Elke gebruikte koelhoes moet in staat zijn de temperatuur te handhaven van de gereconstitueerde oplossing.
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Dutch: De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Dutch: Na toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen, werd radioactiviteit aangetroffen in urine- en ontlastingmonsters, respectievelijk 82% en 4%.
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Dutch: Het poeder is wit of gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Dutch: Er wordt gestart met een infusie van Flolan.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Dutch: Bij een normale fysiologische pH en temperatuur, vervalt epoprostenol spontaan in 6-oxoprostaglandine F1alfa, hoewel er ook enig enzymatisch verval is naar andere producten.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Dutch: Epoprostenol versterkt de antistollende werking van heparine met ongeveer 50%, waarbij het mogelijk het vrijkomen van de heparineneutraliserende factor vermindert.
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Dutch: Het infuus dient te worden gestopt bij beëindiging van de dialyse.
English: It is not known how many people are affected:
Dutch: Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
English: Investigations Unknown
Dutch: Onderzoeken Niet bekend:
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Dutch: De effecten van epoprostenol op de gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPm) bij patiënten met PPH waren variabel en gering.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Dutch: Bewaren tussen 2 en 8°C gedurende de volledige toedieningsperiode.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid van mensen.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Dutch: De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verder verdund voor gebruik.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Dutch: • maximaal 8 uur als het eerder is bereid en bewaard is bij 2-8°C.
English: If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Dutch: Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening worden geïnspecteerd.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Dutch: De aanbevolen dosis voor nierdialyse mag uitsluitend met zorgvuldige controle van de bloeddruk van de patiënt worden overschreden.
English: Abrupt withdrawal of Flolan or sudden large reductions in infusion rates should be avoided due to the risk of potential fatal rebound effect (see section 4.4).
Dutch: Abrupt stopzetten van Flolan of plotselinge grote verlagingen in de infuussnelheid dienen te worden voorkomen vanwege het risico op potentiële fatale rebound-effecten (zie rubriek 4.4).
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Dutch: • U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld als: - Zeer vaak (≥1/10 ) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Dutch: In tegenstelling tot veel andere prostaglandines wordt epoprostenol niet gemetaboliseerd bij passage door het pulmonale circuit.
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen • verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuisvoor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Dutch: • U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: You can then be treated using an infusion pump.
Dutch: U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Dutch: Met uitzondering van 5 volgens de NYHAclassificatie functionele klasse II-patiënten waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Dutch: Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel.
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Dutch: Met uitzondering van levensbedreigende situaties (zoals bewusteloosheid of instorting) dient de infuussnelheid van Flolan alleen onder leiding van een arts te worden aangepast.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Dutch: Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.