FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Icelandic: Glybera er afhent í sérstökum pakka fyrir hvern sjúkling, sem inniheldur nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem viðkomandi sjúklingur þarf samkvæmt útreikningi á grundvelli þyngdar sjúklingsins.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklings með 3 og námundað að næstu heilu tölu.
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Icelandic: Ef hettuglas sýnir merki um skemmdir skal ekki undirbúa sprautur fyrir inndælingu heldur fresta inngjafarferli þar til síðar.
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Icelandic: hækkun á gildi vöðvaensímsins kretínkínasa í blóði
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Icelandic: Hrollur, verkur á stungustað, útlimabjúgur, sótthiti
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Icelandic: Dálítið magn af blóði verður tekið fyrir meðferð, 6 mánuðum og 12 mánuðum eftir meðferð, til þess að mæla svörun ónæmiskerfisins (varnarkerfisins) við meðferð með Glybera.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí tromi, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Icelandic: Þörf á að veita sjúklingum fræðsluefni og biðja um upplýst samþykki fyrir skráningu í skrána áður en meðferð hefst
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Icelandic: Gögn um þríglýseríðgildi virðast benda til að 1 x 1012 gc/kg sé besti skammturinn.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Icelandic: Hins vegar hefur engin aukning æxlamyndunar komið fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Icelandic: Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Icelandic: Því er mælt með notkun hindrandi getnaðarvarna í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Icelandic: Sérstakar pakkningar fyrir mismunandi sjúklinga, sem innihalda nægilegan fjölda hettuglasa fyrir hvern einstakan sjúkling
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Icelandic: Hver formótuð, gegnsæ og innsigluð plastpakkning inniheldur annað hvort 2 eða 3 stök hettuglös með rakadrægri þynnu.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma hettuglösin í kæli við 2ºC til 8ºC og varin fyrir ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Slovak: Sérová kreatínkináza
Icelandic: Kreatínkínasi í sermi
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Icelandic: Glybera á ný eftir þessa fyrstu meðferðarlotu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Icelandic: öll dýr mótefni gegn AAVprótínhjúpnum.
Slovak: Glybera má byť pre prípad výskytu anafylaktickej príhody po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Slovak: Do registra sa majú zaradiť všetci pacienti liečení liekom Glybera.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Slovak: - Ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi predtým, ako užijete lieky na zníženie obranyschopnosti tela (imunosupresíva) a predtým, ako vám bude podaný liek Glybera.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera.
Slovak: Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Icelandic: Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27-60 stungustöðum, þ.e. telst kalíumsnautt.
Slovak: Pokyny na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Icelandic: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Icelandic: Dæmi um eðlilega skammta miðað við líkamsþyngd sjúklinga eru í töflunni að neðan:
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Icelandic: Þetta er opin rannsókn á alipogene tiparvovec í föstum skammti sem nemur 1x1012 gc/kg líkamsþyngdar og er gefinn með einni umferð inndælinga í vöðva.
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Icelandic: Staðfesta þarf greiningu LPLD með genaprófun.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Icelandic: Minnst af erfðaefninu fannst í heila, lungum, hjarta og vöðvum sem ekki var sprautað í. Í kynkirtlum og æxlunarfærum fannst DNA úr genaferjunni í litlu magni.
Slovak: Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Icelandic: Glybera er sprautað beint í fyrirætlaðan stoðvef.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Icelandic: LPL prótínsins í þeim vöðva sem sprautað er í mögulega og það endurspeglast í bættum umbrotum fitupróteina (CM) eftir máltíð hjá litlum undirhópi sjúklinga.
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með allt að tífaldan ráðlagðan skammt (1 x 1013 gc/kg) leiddu ekki í ljós nein neikvæð almenn viðbrögð eða einkenni.
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Tilkynna skal markaðsleyfishafa um þetta þegar í stað.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fitusnauða fæðu meðan á 12 vikna meginrannsóknartímabili stóð.
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Slovak: Začnete ich užívať 3 dni pred dňom podania injekcií s liekom Glybera a v ich užívaní budete pokračovať ešte 12 týždňov po ňom.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 til 60 stungustöðum, og skilgreinist því tæknilega „kalíumsnautt".
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Icelandic: Glybera er gefið einu sinni á marga stungustaði í fótleggjavöðva.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Icelandic: Vatnsfirrt tvínatríumfosfat
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
Icelandic: Hettuglös verður að geyma og flytja frosin við -25ºC til -15ºC.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Icelandic: Við inndælingu fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna uniQure biopharma B.V.
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og brotthvarf
Slovak: o nemožnosťou darovať orgány, krv a bunky, o nevyhnutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,
Icelandic: o þörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju o nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Glybera 3 x 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyfsstofn, lausn
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Slovak: Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Icelandic: Læknir með sérfræðiþekkingu í meðferð LPLD-sjúklinga og gjöf genameðferðarlyfja verður að ávísa lyfinu og hafa eftirlit með gjöf þess í fullu samráði við sjúkling.
Slovak: Tel: +31 0 70 413 20 80
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Icelandic: Glybera voru metin í þremur klínískum inngripsrannsóknum á AAV1
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Icelandic: o nauðsynlegt er að fá upplýst samþykki sjúklings áður en meðferð hefst o upplýsingar um hvernig skal skrá sjúklinga, einnig þá sem ekki fá meðferð með Glybera
Slovak: Glybera vám bude podaný počas jednorazovej návštevy zdravotníckeho zariadenia.
Icelandic: Glybera er gefið inn í eitt skipti á sjúkrahúsi.
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do 12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva:
Icelandic: Veita skal ónæmisbælandi meðferð allt frá því þremur dögum áður og í 12 vikur eftir að Glybera er gefið:
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Icelandic: Við skort á fituprótínkljúfi vantar þetta ensím vegna erfðagalla.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á GEGNSÆJUM, INNSIGLUÐUM PLASTUMBÚÐUM (pakkning með 2 hettuglösum)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií
Icelandic: Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 x 1012 einingar í erfðamengi (gc).
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna að taka hana.
Slovak: Žiadny pacient nebol starší ako 85 rokov.
Icelandic: Enginn sjúklingur var eldri en 85 ára.
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
Slovak: Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags.
Slovak: Z dôvodu obmedzeného množstva údajov sa majú tieto výsledky interpretovať obozretne.
Icelandic: Vegna takmarkaðs gagnamengis skal túlka niðurstöðurnar varlega.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Icelandic: Þetta lyf ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Tento liek neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. november 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016.
Slovak: ** Test porovnateľnosti s cieľom preukázať, že horná hranica 95 % CI pre pomer rizík je menej ako 1,3
Icelandic: * Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: Účinok prípravku Glyxambi môže poklesnúť.
Icelandic: Áhrif Glyxambi gætu minnkað.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" (vaše telo vôbec nevytvára inzulín).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Slovak: Pre hmotnosť je uvedená aj východisková hodnota hmotnosti.
Icelandic: Grunngildi er einnig gefið upp fyrir þyngd.
Slovak: Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.
Icelandic: Hver hlið töflunnar er 8 mm löng.
Slovak: Liečbu s Glyxambi nezačínajte u pacientov starších ako 75 rokov.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Slovak: Srdcové zlyhanie vyžadujúce hospitalizáciu
Icelandic: Hjartabilun sem krefst innlagnar á sjúkrahús
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki álitnar klínískt mikilvægar.
Slovak: Obidva nádory boli časté pri potkanoch a je nepravdepodobné, že by sa vzťahovali na ľudí.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau eigi við hjá mönnum.
Slovak: Váš lekár bude musieť zmeniť vašu liečbu.
Icelandic: Læknirinn þarf að breyta meðferðinni.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Slovak: Empagliflozín sa väčšinou vylučuje v nezmenenej forme.
Icelandic: Empagliflozin skilst aðallega út í óbreyttu formi.
Slovak: Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Slovak: • lieky, ktoré sa používajú na vylučovanie vody z tela (diuretiká).
Icelandic: lyf sem notuð eru til að losa vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Slovak: Telesná hmotnosť - 24 týždňov
Icelandic: Líkamsþyngd-24 vikur Fjöldi
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate nasledovné lieky:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Slovak: • pred začiatkom liečby Glyxambi a pravidelne počas liečby, t. j. aspoň raz za rok,
Icelandic: Áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega.
Slovak: Počet jedincov
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Slovak: Robí to pomocou blokovania proteínu nazývaného DPP-4.
Icelandic: Það er gert með því að hamla próteini sem kallast DPP-4.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť vašu liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.