FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Portuguese: O volume de Vimizim deve ser adicionado lentamente à solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Portuguese: Quando diluído com 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 3 ml/h.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão, e eliminar-se, um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de 100 ml ou 250 ml, igual ao volume total de Vimizim a ser adicionado.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Portuguese: A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara tem de estar isenta de partículas visíveis.
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Portuguese: • Quantidade total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por frasco para injetáveis = Número total de frascos para injetáveis
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Portuguese: Pode utilizar-se um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 μm.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Portuguese: Pode ser usado um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Portuguese: Obtém-se um saco de perfusão contendo solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), adequado para a administração intravenosa.
English: How to store Vimizim
Portuguese: Como conservar Vimizim
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Portuguese: Os doentes que pesem 25 kg ou mais devem receber um volume total de 250 ml.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Anafilaxia e reações alérgicas graves
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Portuguese: • Os doentes que pesem 25 kg ou mais devem receber um volume total de 250 ml.
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Portuguese: N Prova de marcha de 6 minutos (metros) Média ± DP
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Portuguese: Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Portuguese: Deve retirar-se do saco de perfusão um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume de Vimizim concentrado a ser adicionado.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Portuguese: • Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Portuguese: Exclusivamente de utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa após diluição
English: Do not shake vials.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Portuguese: Prova de subida de degraus de 3 minutos (degraus/minuto) Média ± DP
English: Vimizim
Portuguese: Mialgia
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Portuguese: Etapa 5 minutos (ml/h)
English: How Vimizim is given
Portuguese: Como é administrado Vimizim
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Portuguese: Etapa 7 minutos (ml/h)
English: Common tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Portuguese: Etapa 2 minutos (ml/h)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme o tolerado, a cada 15 minutos, da seguinte forma: primeiro aumentar a taxa para 12 ml/h, depois aumentar a taxa a cada 15 minutos em incrementos de 12 ml/h até atingir uma taxa máxima de 72 ml/h.
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Portuguese: Etapa 6 minutos (ml/h)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme o tolerado, a cada 15 minutos, da seguinte forma: primeiro aumentar a taxa para 6 ml/h, depois aumentar a taxa a cada 15 minutos em incrementos de 6 ml/h até atingir uma taxa máxima de 36 ml/h.
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Portuguese: Etapa 4 minutos (ml/h)
English: What Vimizim contains
Portuguese: Qual a composição de Vimizim
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Portuguese: Etapa 3 minutos (ml/h)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada a cada 15 minutos, da seguinte forma: primeiro aumentar a taxa para 12 ml/h, depois aumentar a taxa a cada 15 minutos em incrementos de 12 ml/h até atingir uma taxa máxima de 72 ml/h.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada a cada 15 minutos, da seguinte forma: primeiro aumentar a taxa para 6 ml/h, depois aumentar a taxa a cada 15 minutos em incrementos de 6 ml/h até atingir uma taxa máxima de 36 ml/h.
English: Headache
Portuguese: Calafrios
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
English: Dish cells/cm²
Portuguese: Placa células/cm²
English: 1 to 2 implantation matrices
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
English: Route of administration
Portuguese: administração
English: EU (MA) number (Invented)
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Portuguese: A vitamina E não é considerada benéfica na profilaxia de acontecimentos cardiovasculares.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
English: In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Portuguese: Além disso, pode-se questionar se os resultados são relevantes no contexto do padrão de cuidados atual para o EM, que evoluiu substancialmente desde a altura em que o estudo foi realizado, e da prevenção secundária de DCV.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
English: Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
English: CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os fundamentos apresentados pelos titulares das AIM como base para o seu pedido de reexame da recomendação do CHMP, bem como as opiniões de um segundo Grupo Consultivo Científico Cardiovascular realizado a 19 de março de 2019.
English: In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Portuguese: Em particular, os ensaios GISSI-P e OMEGA, que foram considerados mais relevantes, foram amplamente discutidos pelos titulares das AIM.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Portuguese: As linhas de orientação da ESC/EAS são recomendações feitas por várias sociedades em consulta com grupos de trabalho, grupos de peritos ou painéis de consenso, com o objetivo de ajudar os médicos a selecionar as melhores estratégias de controlo de um doente individual com uma determinada condição, tendo em conta o impacto nos resultados, bem como a relação benefício-risco de meios
English: Upon request from the CHMP, a SAG CVS meeting was convened on 10 October 2018.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
English: Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Portuguese: Os peritos concordaram que não há sinais de danos na totalidade dos dados, mas que o efeito benéfico da suplementação com ómega 3 podia ser questionado.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Portuguese: O ensaio OMEGA foi realizado em doentes com a indicação aprovada, ou seja, EM, e utilizou a dose aprovada de Omacor (1 g/dia).