FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokkuvõttes ei kinnita trimetasidiini kohta kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustega seoses esitatud andmed piisavalt olulist kliinilist kasu nendele patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse haigusnähtude käes ja kes on praegu Euroopa müügilubades nimetatud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustuste sihtrühm.
Latvian: Visbeidzot, par trimetazidīnu iesniegtie dati attiecībā uz ORL indikācijām nepietiekami atbalsta pierādījumus par būtisku klīnisku ieguvumu pacientiem, kuriem ir troksnis ausīs, reibonis vai dzirdes zudums, ORL terapeitisko indikāciju mērķa simptomi, kā pašlaik norādīts Eiropas reģistrācijas apliecībās.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on näidustatud stenokardia kriisi ennetavaks raviks, peapöörituse ja tinnituse täiendavaks sümptomaatiliseks raviks ning veresoontest tingitud nägemisteravuse languse ja vaatevälja häirete täiendavaks raviks.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir indicētas stenokardijas lēkmju profilaksei, reiboņa un trokšņa ausīs simptomātiskai palīgterapijai un vaskulāras izcelsmes pavājināta redzes asuma un redzes lauka traucējumu palīgterapijai.
Estonian: Väiksed Sterkersi ja Vitte uuringud esitasid soodsaid tulemusi, mis saadi peapöörituse probleemide küsitlusuuringust.
Latvian: Pozitīvus rezultātus no Reiboņa traucējumu saraksta anketas (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) norādīja nelielie Sterckers un Vitte pētījumi.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Latvian: 30 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Latvian: Klīniskie/drošuma nosacījumi
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Latvian: 31. martam:pilotpētījums 2016. gada
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Latvian: MAH veiks PASS pētījumu attiecībā uz visiem svarīgajiem, iespējamiem un konstatētajiem riskiem, jo īpaši parkinsonismu.
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces valsts (AV), ja piemērojams, valstu kompetentām iestādēm (VKI) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(i) izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Latvian: Pētījuma galīgais protokols 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Latvian: DHPC paziņojuma izplatīšana atbilstoši CHMP apstiprinātajam darbības plānam un nosacījumiem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Latvian: MAH jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu zāļu izrakstīšanas atbilstību ierobežotajām indikācijām pēc apstiprinātajām reģistrācijas apliecības izmaiņām.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Latvian: Pilns pētījuma protokols par gadījumu kontroles pētījumu Eiropas Kardiologu biedrības izveidotajā grupā, lai izpētītu iespējamo saistību starp ekstrapiramidāliem simptomiem (EPS) un trimetazidīnu, 60 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma tiks iesniegts VKI/RV, lai apstiprinātu pirms pētījuma sākšanas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Latvian: MAH jāveic FK pētījums, lai novērtētu nieru mazspējas un vecuma ietekmi uz trimetazidīna farmakokinētiku, atbilstoši CHMP apstiprinātajam protokolam.
Estonian: Müügilubade tingimused
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums tiks iesniegts VKI/RV līdz:
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti jāiesniedz VKI/RV līdz:
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Estonian: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Latvian: António Augusto de Aguiar, 128
Estonian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Latvian: Cuza - Vodă nr.
Estonian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Estonian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Latvian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Estonian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Latvian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Estonian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Latvian: Ethifarm Sp. z o.
Estonian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Latvian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Latvian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Estonian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Latvian: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr.
Estonian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Latvian: 409, Sat Corunca, Com.
Estonian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Estonian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Latvian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumānija
Estonian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Latvian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Estonian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Estonian: S.C.SANDOZ S.R.L.
Latvian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Estonian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Latvian: Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Latvian: 124 Cluj Napoca România
Estonian: 10 ampulli
Latvian: 10 ampulas
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: (Kauppa)nimi
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaasist) 10 ml
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Estonian: Antoreitti
Latvian: (ES) numurs
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Estonian: TRISENOX'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX'iga.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid annuseid.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Estonian: TRISENOX võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
Latvian: TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Estonian: TRISENOX'i toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Latvian: TRISENOX darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: ATRA ja kemoteraapia (n = 79)
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Estonian: Teile ei tohi anda TRISENOX'i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt TRISENOX šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: TRISENOX'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Latvian: TRISENOX lietošana grūtniecības laikā nav pētīta.
Estonian: Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX'i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud.
Latvian: Ampulas atvēršana: turiet TRISENOX ampulu ar krāsaino punktu uz augšu un Jūsu priekšā.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile, - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Estonian: Kui teil tekib pärast TRISENOX'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja TRISENOX (n = 77)
Latvian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ārstēšanās laikā ar TRISENOX paliekat stāvoklī, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 5 aasta andmed puuduvad.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Estonian: Muud ravimid ja TRISENOX
Latvian: Citas zāles un TRISENOX
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Estonian: Vajutage pöidlaga värvilisele täpile ja murdke ampull katki, hoides teise käega tugevalt kinni ampulli põhiosast.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Estonian: Teave EKG, elektrolüütide kõrvalekallete ja hepatotoksilisuse kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Par novirzēm EKG, elektrolītos un hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC)  10 x 103/l) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/l.
Estonian: TRISENOX'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Ühekeskuseline uuring N = 12
Latvian: Viena centra pētījums N = 12
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un katras ampulas vai katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Estonian: Hüperleukotsütoosi ei ole kunagi ravitud täiendava kemoteraapiaga ning see on taandunud ravi jätkamisel TRISENOX'iga.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
Estonian: TRISENOX'i intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Estonian: Teised leukeemiavastased ravimpreparaadid TRISENOX'i mõju teiste leukeemiavastaste ravimite efektiivsusele ei ole teada.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Estonian: TRISENOX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et kõrvaltoimete esinemist mõjutavad muuhulgas ka ravi algusele iseloomulik kontrollimatu haigusprotsess ning arvukad samaaegselt sümptomite ja suremuse kontrollimiseks kasutatavad ravimpreparaadid.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmās zāles, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Estonian: TRISENOX sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Estonian: Kui teie haigus allub TRISENOX'iga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava ravitsükliga.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Estonian: TRISENOX'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Latvian: TRISENOX terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i Kuidas TRISENOX'i antakse Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas Kā TRISENOX saņem
Estonian: Täielikus remissioonis patsiendid viidi üle konsolideerivale ravile 25 täiendava TRISENOX'i annusega järgneva 5 nädala jooksul.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Estonian: Kuidas TRISENOX'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TRISENOX Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: TRISENOX'i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Latvian: TRISENOX lieto pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL), un pieaugušiem pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz citiem terapijas veidiem.
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARα), patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
Estonian: TRISENOX tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Estonian: Mitmekeskuseline uuring N = 40
Latvian: Daudzcentru pētījums N = 40
Estonian: TRISENOX'i annus, mg/kg/ööpäevas (mediaan, vahemik) Täielik remissioon
Latvian: TRISENOX deva mg/kg/dienā (vidējā, diapazons)
Estonian: oksüdatsioonis arseenhappeks (AsV), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Estonian: Kui 7 päeva möödumisel vähendatud annusega ravi alustamisest QTc uuesti ei pikene, võib teisel nädalal jätkata TRISENOX'iga ravi annuses 0,11 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt TRISENOX lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda TRISENOX'i kasutamist.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver TRISENOX lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Estonian: Konsolideeriv ravi algas ühekeskuselises uuringus 6 nädalat (vahemik 3...8 nädalat) ja mitmekeskuselises uuringus 4 nädalat (vahemik 3...6 nädalat) pärast induktsioonravi.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Estonian: TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Latvian: Par TRISENOX lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
Estonian: kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski, ar vidējo aritmētisko terminālās eliminācijas pusperiodu 10 līdz 14 stundas.
Estonian: Esimeses uuringus anti patsientidele TRISENOX'i keskmises annuses 0,16 mg/kg/ööpäevas (annusevahemik 0,06...0,20 mg/kg/ööpäevas); mitmekeskuselises uuringus anti patsientidele fikseeritud annus 0,15 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma TRISENOX vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā) un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
Estonian: (manustatuna 0,15 mg/kg) on 49 l/h ja neerukliirens on 9 l/h.
Latvian: 0,15 mg/kg) ir 49 l/h un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Estonian: • mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B);
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Estonian: Igas pakendis on 10 ampulli.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.