FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat, gezien het feit dat er na de behandeling geen bacteriologische monsters genomen waren, bacteriologische genezing niet verondersteld of bewezen geacht kan worden.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Dutch: De aanvrager gaf als toelichting dat deze aanvraag was ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба".
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) werd verzocht om de werkzaamheid van het product met bewijsmateriaal te onderbouwen.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Dutch: onderzoek was vastgesteld omdat deze ziekteverwekker op dat moment moeilijk te isoleren was.
Bulgarian: изолирането му е било трудно към онзи момент.
Dutch: Er kon geen baten/risicoanalyse worden uitgevoerd wegens gebrek aan overtuigende bewijzen voor de werkzaamheid voor de indicatie M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Dutch: Doxyprex 100 mg premix is verkrijgbaar in zakken van 5, 20 en 25 kg die 100 mg/g doxycyclinebase als hyclaat bevatten.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Dutch: Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Doxyprex 100 mg premix, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/81/EC, zoals gewijzigd.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP om deze ziekteverwekker uit de indicaties te verwijderen.
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Dutch: Het product is goedgekeurd voor de indicatie ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: De aanvrager overlegde een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex, een ademhalingsziekte bij varkens).
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
Dutch: De aanvrager verklaart dat de aanwezigheid van M. hyopneumoniae niet door middel van bacteriologisch
Bulgarian: Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
Dutch: In deze belangrijke klinische studie werd bij zieke varkens de aanwezigheid van P. multocida en B. bronchiseptica duidelijk aangetoond; er werden na de behandeling echter geen monsters genomen om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
Dutch: "Voor behandeling en profylaxe van PDRC (porcine respiratory disease), veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica na diagnosticering van de ziekte in de groep varkens.
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото."
Dutch: De aanvrager overlegde bewijzen uit de gepubliceerde literatuur en uit MIC-studies betreffende de werkzaamheid van doxycycline, de werkzame stof, tegen M. hyopneumoniae bij varkens.
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Dutch: Omdat de baten/risicoverhouding positief is en er geen potentieel ernstige risico's zijn geïdentificeerd, adviseerde het CVMP tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g Premix voor gemedicineerd varkensvoer voor de volgende indicatie:
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Dutch: Deze conclusie werd aanvaard.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Dutch: In juni 2006 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid met Nederland als rapporterende lidstaat en zes betrokken lidstaten.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Dutch: De gegevens aangaande de werkzaamheid schieten op een aantal punten tekort en de hoeveelheid gegevens is gering.
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR ENURACE 50
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure voor Enurace 50, uit hoofde van artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
Dutch: EMEA/532222/2007 - Rev.1-NL
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
Dutch: Op het aanbevolen doseringsniveau, dat volgens de voorgestelde SPC individueel aangepast moet worden, is de veiligheid tot een redelijk niveau gegarandeerd.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
Dutch: Op 18 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 10 juli 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
Dutch: Italië kon de aanvraag alleen ondersteunen met een gewijzigde verwoording in de SPC.
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Dutch: Frankrijk en Italië konden geen toestemming geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen omdat zij van mening waren dat het product mogelijk ernstige risico's voor de diergezondheid inhoudt.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures] en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 wordt vergeleken met Propaline (ACE129802) is echter overtuigend, hoewel er geen niet-inferioriteitsanalyse is uitgevoerd.
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht al de ondersteunende gegevens te verschaffen om een positieve baten/risicoverhouding voor de behandelde dieren te rechtvaardigen.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
Dutch: Deze resultaten waren overtuigend in vergelijking met de 20% van de dieren die met placebo behandeld werden en die in studie ACE129801 incontinent werden.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
Dutch: Als antwoord op de vragen op het gebied van de toxiciteit stelde de aanvrager dat er geen veiligheidsmarge kon worden vastgesteld wegens het farmacologisch effect van efedrine en de individuele variatie in receptordichtheid; verhoging van de dosering zal een toename van de intensiteit en frequentie van de bekende bijwerkingen tot gevolg hebben.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Dutch: Enurace 50 is een tabletformulering met efedrine als werkzame stof; het is geïndiceerd voor de behandeling van urine-incontinentie die veroorzaakt wordt door onvoldoende werking van de sluitspieren van de urethra bij honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Dutch: De ruwe resultaten laten een goede werking zien in zowel de test- als de controlegroepen; het effect is mogelijk iets groter bij dieren die nog niet eerder met het product behandeld zijn.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Dutch: Met betrekking tot de cardiovasculaire aandoeningen die met het gebruik van efedrine kunnen samengaan, moet rubriek 4.5 van de SPC gewijzigd worden door toevoeging van de zin: "voor het begin van behandeling met Enurace 50 moeten de cardiovasculaire functies van de hond zorgvuldig
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението".
Dutch: Voor de doeldiersoort zijn er slechts weinig toxiciteitsgegevens beschikbaar, maar de bijwerkingen van behandeling met efedrine zijn bekend uit het gebruik bij de mens; de aanvrager had enige postmarketinginformatie ingediend betreffende het gebruik bij honden.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Dutch: Frankrijk was van mening dat de baten/risicoverhouding ongunstig voor het dier is als de bijwerkingen worden afgewogen tegen de mogelijke baten van een effectieve incontinentiebehandeling.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure was Tsjechië en er waren tien betrokken lidstaten (België, Denemarken, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk).
Bulgarian: Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
Dutch: 14 juli 2014
Bulgarian: 14 юли 2014 г.
Dutch: Het advies werd op 14 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
Dutch: Op 10 december 2013 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Bulgarian: На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): fipronil
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фипронил
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Dutch: Dag 60 van de CMDvverwijzingsprocedure was 18 april 2013.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedures, CZ/V/0116/001/MR met betrekking tot de versie voor katten en CZ/V/0116/002-005/MR met betrekking tot de vier versies voor honden, werden ingeleid op 25 oktober 2012.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure werden door Ierland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de werkzaamheid en veiligheid van de producten voor doeldieren.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
Dutch: Fiprex is beschikbaar in vijf verschillende versies: een voor katten en vier voor honden van verschillende groottes.
Bulgarian: Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
Dutch: De versies voor honden zijn in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds december 2011, en de versie voor katten is eveneens in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds mei 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г.
Dutch: De juridische grondslag van de aanvragen was eveneens artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG.
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 11 februari 2014.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
Dutch: stelde het Geneesmiddelenbureau op 20 december 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
Dutch: Het Comité benoemde D. Murphy als rapporteur en J. Bureš als corapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
Dutch: Op 29 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees het de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Bulgarian: На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde duur van de werkzaamheid niet voldoende konden onderbouwen en dat het daarom niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor het product vast te stellen.
Bulgarian: По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта.
Dutch: Fiprex is een diergeneesmiddel in de vorm van een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Bulgarian: Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Dutch: Later in 2012 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen,
Bulgarian: По-късно през 2012 г. притежателят на лиценза за употреба, Vet
Dutch: Het CVMP bracht derhalve bij meerderheid een negatief advies uit waarin werd geadviseerd geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen te schorsen.
Bulgarian: Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти.
Dutch: EMEA/V/A/099
Bulgarian: EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o., aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van de door Tsjechië verleende handelsvergunning voor de bovengenoemde vijf versies van Fiprex.
Bulgarian: Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure onopgelost bleven, werd op 18 februari 2013 uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG een procedure voor verwijzing naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Bulgarian: На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба - в приложение III.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Dutch: Op 9 april 2014 heeft het CVMP bij meerderheid een definitief advies uitgebracht waarin de aanbeveling werd bevestigd die in het advies van 11 december 2013 stond, namelijk dat het verlenen van de handelsvergunningen diende te worden geweigerd en dat de bestaande handelsvergunningen dienden te worden geschorst voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-onoplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-onoplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Bulgarian: На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 10 september 2013 en 21 oktober 2013 schriftelijke verklaringen.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen na toediening, voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie en voor de behandeling en preventie van tekeninfestaties (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus) tussen 7 en 21 dagen na toediening.
Bulgarian: Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета
Dutch: De juridische grondslag van de door Tsjechië verleende handelsvergunningen was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. onder verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Bulgarian: Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 januari 2014 benoemde het CVMP R. Breathnach als rapporteur en B. Zemann als corapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Bulgarian: 2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2013 ingeleid.
Bulgarian: На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen, en voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie.
Bulgarian: Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden op 5 februari 2009 bij het Bureau ingediend.
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Dutch: 8 januari 2010
Bulgarian: 8 януари 2010 г.