FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PC (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco) SN (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco) NN (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei) SN (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei) NN (taikoma tik išorinei pakuotei, netaikoma buteliuko etiketei)
Portuguese: Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistrines užduotis
Portuguese: O rivaroxabano 10 mg uma vez por dia (1 x ao dia), iniciado não antes de 6 horas após a intervenção foi comparado com a enoxaparina 40 mg, uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da intervenção.
Lithuanian: Rivaroksabanas, skiriamas po 10 mg vieną kartą per parą (vieną k/p.) ir pradėtas vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų po operacijos, buvo lyginamas su enoksaparinu, vartojamu po 40 mg vieną kartą per parą, pradedant jį skirti 12 valandų prieš operaciją.
Portuguese: Doses e duração do tratamento
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė
Portuguese: Os aumentos correspondentes nos efeitos farmacodinâmicos foram mais acentuados.
Lithuanian: Atitinkamai buvo ryškesnis farmakodinaminio poveikio sustiprėjimas.
Portuguese: Se for necessário restabelecer o seu batimento cardíaco para o normal, por um procedimento chamado cardioversão, tome Xarelto às horas que o seu médico lhe indicou.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Xarelto tada, kai Jums liepia gydytojas.
Portuguese: 31 meses
Lithuanian: 31 mėnuo
Portuguese: A relação entre a concentração de rivaroxabano e a atividade do fator Xa foi melhor descrita por um modelo Emax .
Lithuanian: Rivaroksabano koncentracijos ir Xa faktoriaus aktyvumo santykį geriausiai apibrėžia Emax modelis.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
Lithuanian: Laboratoriniai rodmenys
Portuguese: Dados do estudo indicam que estes doentes podem beneficiar menos do tratamento com rivaroxabano (ver secção 5.1).
Lithuanian: Tyrimo duomenys rodo, kad tokiems pacientams gydymas rivaroksabanu gali būti mažiau naudingas (žr.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dose repetida foram devidos principalmente à atividade farmacodinâmica exagerada do rivaroxabano.
Lithuanian: Poveikis, stebimas kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, daugiausia pasireiškė dėl didelio farmakodinaminio rivaroksabano poveikio.
Portuguese: Uma análise retrospetiva adicional demonstrou uma redução nominalmente significativa nas taxas de incidência de trombose do stent comparativamente com placebo (ver Quadro 4).
Lithuanian: Papildoma retrospektyvinė analizė parodė, kad, palyginti su placebu, nominaliai reikšmingai sumažėjo stento trombozių dažnio rodiklis (žr.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2) O risco de hemorragia aumenta com o aumento da idade (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Su amžiumi didėja kraujavimo rizika (žr.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė Xarelto 10 mg kartą per parą.
Portuguese: Os doentes com estas reações adversas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Portuguese: 10 mg uma vez por dia ou
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą arba
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.
Portuguese: Se um doente estiver para ser submetido a cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, os inibidores da agregação plaquetária devem ser descontinuados conforme indicado na informação de prescrição do fabricante.
Lithuanian: Jeigu pacientui bus atliekama planinė operacija ir antitrombocitinis poveikis nepageidaujamas, reikia nutraukti trombocitų agregacijos inhibitorių vartojimą, kaip nurodyta gydytojui skirtoje gamintojo informacijoje.
Portuguese: O objetivo secundário da eficácia foi definido como composto da TVP recorrente, EP não-fatal e mortalidade por todas as causas.
Lithuanian: Antrinio veiksmingumo rezultatų kriterijai buvo apibrėžiami kaip pasikartojančios GVT, nemirtinos PE ir mirties dėl bet kokios priežasties atvejų suma.
Portuguese: Quando utilizados concomitantemente no programa clínico do rivaroxabano, observaram-se taxas numericamente superiores de hemorragias principais ou não principais, clinicamente relevantes, em todos os grupos de tratamento.
Lithuanian: Kai vykdant rivaroksabano klinikinę programą kartu buvo vartojama minėtų vaistinių preparatų, visose gydymo grupėse nustatyti didesni didžiojo ir ne didžiojo kliniškai reikšmingo kraujavimo dažnio rodikliai.
Portuguese: 349 [189-362] dias
Lithuanian: 349 [189-362] dienos
Portuguese: Hemartrose
Lithuanian: Hemartrozė
Portuguese: ♦ Para garantir uma ótima proteção, Xarelto - 2,5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 15 mg deve ser tomado com alimentos - 20 mg deve ser tomado com alimentos
Lithuanian: ♦ Norint užtikrinti optimalią apsaugą, Xarelto - 2,5 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius; - 10 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius; - 15 mg tabletes reikia vartoti valgio metu; - 20 mg tabletes reikia vartoti valgio metu.
Portuguese: Se lhe for receitado Xarelto após uma síndrome coronária aguda, o seu médico pode dizer-lhe para tomar também clopidogrel ou ticlopidina.
Lithuanian: Jeigu Xarelto Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes em relação à farmacocinética e farmacodinâmica do rivaroxabano, entre os doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rivaroksabano farmakokinetiką ir farmakodinamiką, kliniškai reikšmingų skirtumų tarp baltųjų, afroamerikiečių, ispanų, japonų ar kinų etninių grupių pacientų nustatyta nebuvo.
Portuguese: Bayer (logótipo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Hipromeliozė 2910
Portuguese: Antes da intervenção neuraxial, o médico deve considerar o potencial benefício versus o risco em doentes tratados com anticoagulantes ou em doentes que irão ser tratados com anticoagulantes para a tromboprofilaxia.
Lithuanian: Prieš neuroaksialinę intervenciją gydytojai turi įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems skirti antikoaguliantai, arba pacientams, kuriems turi būti skiriami antikoaguliantai trombozės profilaktikai.
Portuguese: bid: duas vezes por dia; IC, intervalo de confiança; KM %: Estimativas de Kaplan-Meier do risco cumulativo de incidência calculado ao fim de 900 dias; CV: cardiovascular; EM: enfarte do miocárdio; od: uma vez por dia
Lithuanian: DKP: du kartus per parą; PI: pasikliautinasis intervalas; KM %: bendros dažnio rizikos įverčiai pagal Kaplano-Mejerio metodą, apskaičiuoti po 900 dienų; KV: kardiovaskulinė; MI: miokardo infarktas; VKP: vieną kartą per parą
Portuguese: Peso:
Lithuanian: Svoris:
Portuguese: 10 mg ou 20 mg
Lithuanian: 10 mg arba 20 mg
Portuguese: Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez ao dia como habitualmente.
Lithuanian: Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.
Portuguese: Conserve este folheto.
Lithuanian: ♦ Visada turėkite šią kortelę.
Portuguese: Após a administração oral, a eliminação torna-se limitada pela taxa de absorção.
Lithuanian: Išgėrus eliminacija yra ribojama dėl absorbcijos greičio.
Portuguese: Quadro 1: Número de doentes estudados, dose diária total e duração máxima do tratamento em estudos de fase III
Lithuanian: 1 lentelė: tirtų pacientų skaičius, bendra paros dozė ir ilgiausia gydymo trukmė III fazės tyrimuose
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre a varfarina e o rivaroxabano.
Lithuanian: Farmakokinetinės varfarino ir rivaroksabano sąveikos nustatyta nebuvo.
Portuguese: No quarto dia após a última dose de varfarina, todos os testes (incluindo TP, aPTT, inibição da atividade do fator Xa e PTE) refletiram apenas o efeito do rivaroxabano.
Lithuanian: Ketvirtą parą po paskutinės varfarino dozės pavartojimo visi tyrimai (įskaitant protrombino laiką, DATL, Xa faktoriaus aktyvumo slopinimą ir ETP) rodė tik rivaroksabano poveikį.
Portuguese: • com peso corporal mais baixo (< 60 kg) se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
Lithuanian: • mažesnio kūno svorio (< 60 kg), jeigu kartu vartojama ASR arba ASR su klopidogreliu ar tiklopidinu.
Portuguese: No ser humano foi observada inibição dose-dependente da atividade do fator Xa.
Lithuanian: Žmonėms buvo stebėtas nuo dozės priklausomas Xa faktoriaus slopinimas.
Portuguese: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) conjunto de análise de intenção de tratar modificada (conjunto de análise total de intenção de tratar para trombose do stent) b) vs. placebo; valor p de log-rank ** nominalmente significativo
Lithuanian: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modifikuota ketinta gydyti tiriamoji grupė (visa tiriamoji grupė, ketinta gydyti dėl stento trombozės) b) palyginti su placebu; Log-Rank p vertė ** nominaliai reikšmingas
Portuguese: Xarelto não lhe será administrado isoladamente.
Lithuanian: Jums nebus paskirta vien tik Xarelto.
Portuguese: Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente Xarelto e o AVK, o INR não deve ser determinado antes das 24 horas após a dose precedente de Xarelto e antes da dose seguinte.
Lithuanian: Kol pacientas vartoja ir Xarelto, ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės Xarelto dozės, prieš vartojant kitą Xarelto dozę.
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e prevenção da recorrência
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT), plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojimo profilaktika
Portuguese: População do estudo
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: O estudo COMPASS de fase III (27.395 doentes, 78,0% do sexo masculino, 22,0% do sexo feminino) demonstrou a eficácia e segurança de Xarelto para a prevenção de um critério composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral em doentes com DAC ou DAP sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
Lithuanian: III fazės tyrimas COMPASS (27 395 pacientai, 78,0 % vyrų, 22,0 % moterų) parodė Xarelto veiksmingumą ir saugumą, vaistinį preparatą vartojant VAL arba simptomine PAL sergančių pacientų, kuriems buvo didelė išeminių reiškinių rizika, sudėtinei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, MI arba insulto profilaktikai.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são IT, o fabricante é Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Lithuanian: • Jeigu pirmas ir antras simboliai yra IT, gamintojas yra Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Portuguese: 3.396 doentes continuaram a fazer prevenção do tromboembolismo venoso recorrente
Lithuanian: 3 396 pacientai tęsė pasikartojančios venų tromboembolijos profilaktiką
Portuguese: ♦ Xarelto torna o seu sangue mais fluido, o que o previne de ter coágulos de sangue perigosos.
Lithuanian: ♦ Xarelto suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
Portuguese: 21 meses
Lithuanian: 21 mėnuo
Portuguese: • Estudo SCA especialista coorte de monitorização de acontecimentos (SCEM) Com a submissão do último relatório final do programa, o Titular de AIM deve apresentar uma visão geral e discussão dos resultados de todos os estudos do programa tendo em conta os doentes com SCA.
Lithuanian: Priduodamas paskutinę galutinę programos tyrimo ataskaitą, registruotojas turi pateikti visų programos tyrimų rezultatų apžvalgą ir aptarimą, atsižvelgiant į ŪKS pacientus.
Portuguese: 47 meses
Lithuanian: 47 mėnesiai
Portuguese: Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6 - 10 horas após a sua cirurgia.
Lithuanian: Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose: pirmąją tabletę vartokite praėjus 6-10 valandų po operacijos.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto tabletės sudetyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: A duração de tratamento total combinada de todos os estudos atingiu um máximo de 21 meses.
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė visuose tyrimuose buvo iki 21 mėnesio.
Portuguese: Provavelmente, a interação com a eritromicina não é clinicamente relevante na maioria dos doentes, mas pode ser potencialmente significativa em doentes de alto risco.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai pacientų sąveika su eritromicinu nėra kliniškai reikšminga, tačiau ji gali būti reikšminga didelės rizikos pacientams.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:
Portuguese: - Com estadia durante a noite p < 0,00001
Lithuanian: - Su nakvyne ligoninėje p < 0,00001
Portuguese: A enoxaparina não afetou as propriedades farmacocinéticas do rivaroxabano.
Lithuanian: Enoksaparinas neveikė rivaroksabano farmakokinetikos.
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
Lithuanian: 93,2 % pacientų kartu vartojo ASR ir tienopiridiną, o 6,8 % pacientų - tik ASR.
Portuguese: Prevê-se que substâncias ativas que inibam fortemente apenas uma das vias de eliminação de rivaroxabano, quer o CYP3A4 quer a gp-P, aumentem em menor grau as concentrações plasmáticas de rivaroxabano.
Lithuanian: Manoma, kad veikliosios medžiagos, stipriai slopinančios vieną iš rivaroksabano šalinimo keliųCYP3A4 arba P-gp, didina rivaroksabano koncentraciją plazmoje ne taip žymiai.
Portuguese: Em doses superiores, o rivaroxabano revela uma absorção limitada pela dissolução com uma diminuição da biodisponibilidade e uma diminuição da taxa de absorção com o aumento da dose.
Lithuanian: Skiriant didesnes rivaroksabano dozes, gaunama dėl tirpumo savybių ribota absorbcija su sumažėjusiu biologiniu prieinamumu ir sumažėjusiu absorbcijos greičiu, didinant dozę.
Portuguese: 635; 0,63 HR; IC 95%: 0,43-0,91), população de segurança).
Lithuanian: hazard ratio, HR) 0,63; 95 % PI 0,43-0,91); (saugumo populiacija).
Portuguese: A frequência deste efeito indesejável é muito rara (até 1 em 10.000).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Portuguese: A análise dos resultados agrupados dos estudos clínicos de fase III corroborou os dados obtidos em estudos individuais sobre a redução de TEV total, TEV grave e sintomático com 10 mg de rivaroxabano, uma vez por dia, em comparação com 40 mg de enoxaparina, uma vez por dia.
Lithuanian: III fazės tyrimų jungtinių duomenų analizė patvirtino atskirų tyrimų duomenis, rodančius visų VTE, didžiųjų VTE ir simptominių VTE sumažėjimą vartojant rivaroksabano 10 mg vieną kartą per parą, lyginant su enoksaparinu 40 mg vieną kartą per parą.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos principais em 2,1 por 100 doentes ano.
Lithuanian: Didžiojo kraujavimo dažnis buvo 2,1 atvejo 100-ui paciento metų.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente os comprimidos durante 2 semanas.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Portuguese: Por isso, a administração de rivaroxabano distal ao estômago deve ser evitada uma vez que pode resultar na absorção reduzida e na relacionada exposição ao rivaroxabano.
Lithuanian: Taigi reikia vengti skirti rivaroksabano distaliau nuo skrandžio, nes tai gali sumažinti absorbciją ir atitinkamai rivaroksabano ekspoziciją.
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico (andexanet alfa) que antagoniza o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano (ver o Resumo das Características do Medicamento andexanet alfa).
Lithuanian: Yra specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (andeksanetas alfa), rivaroksabano farmakodinaminio poveikio antagonistas (žiūrėti andeksaneto alfa preparato charakteristikų santrauką).
Portuguese: N=9152
Lithuanian: VKP N = 9 152
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do Guia do Prescritor, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente em cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu país.
Lithuanian: Prieš išplatindamas mokomąjį paketą atitinkamoje teritorijoje, Išrašančiojo gydytojo vadovo turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą registruotojas turi suderinti su kiekvienos šalies narės nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos).
Lithuanian: Xarelto mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems.
Portuguese: bid: duas vezes por dia; od: uma vez por dia; IC: intervalo de confiança
Lithuanian: DKP: du kartus per parą; VKP: vieną kartą per parą; PI: pasikliautinasis intervalas
Portuguese: Engolir o comprimido de preferência com água.
Lithuanian: Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
Portuguese: Com uma taxa de depuração sistémica de aproximadamente 10 l/h, o rivaroxabano pode ser classificado como uma substância com baixa taxa de depuração.
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra apie 10 l/val., dėl to rivaroksabanas gali būti priskiriamas prie mažo klirenso medžiagų.
Portuguese: Além disso, nos três estudos, a taxa de TEV sintomática (TVP sintomática, EP não fatais, TEV relacionado com a morte) foi menor nos doentes tratados com rivaroxabano, em comparação com os doentes tratados com enoxaparina.
Lithuanian: Taip pat visuose trijuose tyrimuose simptominių VTE (simptominė GVT, ne mirtina PE, su VTE susijusi mirtis) dažnis buvo mažesnis rivaroksabanu gydytiems pacientams, lyginant su pacientais, gydytais enoksaparinu.
Portuguese: Nos doentes do grupo da varfarina, os valores de INR estiveram dentro do intervalo terapêutico (2,0 a 3,0) uma média de 55% do tempo (mediana, 58%; intervalo interquartil, 43 a 71).
Lithuanian: Varfarino grupės pacientams TNS reikšmės buvo terapiniame intervale (nuo 2,0 iki 3,0) vidutiniškai 55 % laiko (mediana 58 %; tarpkvartilinis plotis nuo 43 iki 71).
Portuguese: O benefício foi impulsionado por uma redução na morte CV e no EM e surgiu cedo com um efeito de tratamento constante ao longo de todo o período de tratamento (ver Quadro 4 e Figura 1).
Lithuanian: Naudingą poveikį lėmė mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir MI skaičiaus sumažėjimas, šis poveikis pasireiškė anksti ir tęsėsi visą gydymo laikotarpį, esant pastoviam gydymo efektui (žr.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira e moderada, os efeitos do tratamento para o subgrupo do estudo COMPASS foram semelhantes aos de toda a população do estudo (ver secção CAD/PAD).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu, gydymo poveikis COMPASS klinikinio tyrimo pogrupyje buvo panašus į nustatytąjį visoje tyrimo populiacijoje (žr.
Portuguese: Hemorragia de um órgão crítico*
Lithuanian: Kritinis organų kraujavimas*
Portuguese: DIA 22 DIA 23 DIA 24 DIA 25 DIA 26 DIA 27 DIA 28
Lithuanian: 22 PARA, 23 PARA, 24 PARA, 25 PARA, 26 PARA, 27 PARA, 28 PARA
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2)
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Portuguese: * Para todos os estudos com rivaroxabano foram recolhidos, notificados e adjudicados todos os acontecimentos hemorrágicos.
Lithuanian: * Surinkti duomenys apie visus kraujavimo reiškinius, nustatytus visų rivaroksabano tyrimų metu, apie šiuos reiškinius pranešta ir jie įvertinti.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Lithuanian: • išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
Portuguese: Xarelto contém lactose e sódio
Lithuanian: Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
Lithuanian: Mirtino kraujavimo dažnis - 0,2 atvejo 100-ui paciento metų ir intrakranijinio kraujavimo - 0,4 atvejo 100-ui paciento metų.
Portuguese: 41 meses
Lithuanian: 41 mėnuo
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas clinicamente significativas quando rivaroxabano foi coadministrado com 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Lithuanian: Jokios klinikiniu požiūriu reikšmingos farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos nebuvo nustatyta, kai rivaroksabanas buvo kartu vartojamas su 500 mg acetilsalicilo rūgštimi.
Portuguese: Em caso de emergência, notifique:
Lithuanian: Skubos atveju praneškite: Gydytojo v., pavardė:
Portuguese: Para reduzir o risco potencial de hemorragia associado com a utilização concomitante de rivaroxabano e anestesia neuraxial (epidural/espinal) ou punção epidural, considerar o perfil farmacocinético do rivaroxabano.
Lithuanian: Kad sumažintumėte galimą kraujavimą, susijusį su rivaroksabano vartojimu, taikant neuroaksialinę anesteziją (spinalinę / epidurinę anesteziją) arba spinalinę punkciją, reikia atsižvelgti į rivaroksabano farmakokinetines savybes.
Portuguese: Em doentes que estejam a receber Xarelto para a prevenção do TEV após uma artroplastia da anca ou joelho, isto pode ser feito através do exame físico regular dos doentes, observação cuidadosa da drenagem de ferida cirúrgica e medições periódicas da hemoglobina.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja Xarelto VTE profilaktikai po planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos, tai gali būti atliekama skiriant reguliarias medicinines paciento apžiūras, atidžiai stebint chirurginės žaizdos drenažą ir periodiškai nustatant hemoglobiną.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Xarelto e AAS ou com Xarelto e AAS mais clopidogrel/ticlopidina só devem receber tratamento concomitante com AINEs se o benefício superar o risco de hemorragia.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Xarelto ir ASR arba Xarelto ir ASR kartu su klopidogreliu/tiklopidinu, NVNU kartu gali vartoti tik tada, jeigu gydymo nauda viršija kraujavimo riziką.
Portuguese: Placebo N=3.096 n (%)
Lithuanian: N = 3 096 n (%)