FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele filmate ADENURIC sunt de culoare galben pal până la galben şi au formă de capsulă.
Bulgarian: ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.
Romanian: Capacitatea ADENURIC de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Bulgarian: Способността на ADENURIC да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна.
Romanian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franţa sau
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
Romanian: Pentru dozele cuprinse între 120 mg şi 300 mg, pentru febuxostat s-a observat o creştere a ASC mai mare decât proporţională cu doza.
Bulgarian: При дози между 120 mg и 300 mg, се наблюдава по-голямо от пропорционално на дозата увеличение на AUC на фебуксостат.
Romanian: ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: ADENURIC не трябва да се употребява по време на бременност.
Romanian: Comprimatele filmate de 120 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „120".
Bulgarian: Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120'.
Romanian: Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină Febuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Romanian: Ulterior, frecvenţa episoadelor de gută scade în timp.
Bulgarian: След това, честотата на подагрозни пристъпи намалява в зависимост от времето.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Bulgarian: При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ.
Romanian: A fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei circulante de teofilină raportată la alţi inhibitori ai XO.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е съобщено при други инхибитори на КO.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu TLS acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
Romanian: Utilizarea febuxostatului nu se recomandă la pacienţii trataţi concomitent cu mercaptopurină/azatioprină, deoarece inhibarea de către febuxostat a xantinoxidazei poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale mercaptopurinei/azatioprinei ce poate duce la toxicitate severă.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на фебуксостат при пациенти, лекувани едновременно с мeркаптопурин/aзатиоприн, тъй като инхибирането на ксантиноксидазата от фебуксостат може да причини повишени плазмени концентрации на меркаптопурин/азатиоприн, което може да доведе то тежка токсичност.
Romanian: ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Romanian: 116 pacienţi au fost înrolaţi şi li s-a administrat iniţial febuxostat 80 mg zilnic.
Bulgarian: Включени са 116 пациенти, които получават начално фебуксостат 80 mg веднъж дневно.
Romanian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franţa sau
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostat 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Bulgarian: Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина), освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.
Romanian: ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Bulgarian: ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: După o perioadă de 8 săptămâni de profilaxie incidenţa episoadelor acute a crescut şi a scăzut treptat în timp, (64% şi 70% din subiecţii la care s-a administrat tratament pentru episoadele acute de gută din săptămânile 8-52).
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Bulgarian: 240 mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între proporţia de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoadele acute de gută la pacienţii cu febuxostat 80 mg şi cei cu 40 mg.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в дяла пациенти, които се нуждаят от лечение на подагрозни пристъпи в групите на фебуксостат 80 mg и 40 mg.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9,а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8
Romanian: Crizele de gută au fost raportate frecvent la scurt timp după începerea tratamentului şi în timpul primelor luni.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци.
Romanian: • creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 µg⋅h/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2 µg.h/ml в групата с тежко нарушена бъбречна функция.
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 mL/min).
Bulgarian: Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă febuxostatul este excretat în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали фебуксостат се екскретира в кърмата.
Romanian: ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Bulgarian: ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Romanian: • Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)
Bulgarian: Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Romanian: La pacienţii la care viteza de formare a uraţilor este mult crescută (de exemplu patologie malignă şi tratamentul acesteia, sindrom Lesch-Nyhan), concentraţia absolută de xantină în urină poate creşte, în cazuri rare, suficient de mult astfel încât să permită depunerea la nivelul tractului urinar.
Bulgarian: При пациенти със силно повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може, в редки случаи, да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 21 април, 2008 г.
Romanian: În aceste studii nu au fost incluşi pacienţi cu transplant de organe (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
Romanian: • scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
Bulgarian: абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi de asemenea pct. 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Romanian: Pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului, datorită modificării concentraţiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraţilor din depunerile tisulare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи могат да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Comprimatele de ADENURIC conţin lactoză (un tip de zahăr).
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Romanian: S-a constatat că, în doze administrate oral de până la 48 mg/kg şi zi, febuxostatul nu are niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la masculii şi femelele de şobolan.
Bulgarian: Установено е, че перорални дози до 48 mg/kg/дневно фебуксостат нямат ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност на мъжки и женски плъхове.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Romanian: Febuxostatul este un inhibitor puternic, selectiv, nepurinic al XO (NP-SIXO), cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol.
Bulgarian: Фебуксостат е мощен, не-пуринов селективен инхибитор на КO (НП-СИКO) с in vitro Ki стойност на инхибиране по-малка от един наномол.
Romanian: Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.
Bulgarian: Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Bulgarian: Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv alte tipuri de erupţii raportate cu frecvenţă mai scăzută, vezi mai jos) Mai puţin frecvente
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Romanian: ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
Romanian: ADENURIC 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge.
Bulgarian: ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Romanian: Cmax şi ASC ale metaboliţilor activi au crescut până la de 2 ori, respectiv de 4 ori.
Bulgarian: Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Bulgarian: Тригодишни данни показват намаляване на честотата на подагрозни пристъпи като по-малко от 4% от пациентите са се нуждаели от лечение на пристъп (т.е. повече от 96% от пациентите не са имали нужда от лечение на подагрозен пристъп) през Месец 16-24 и Месец 30-36.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали ADENURIC може да премине в кърмата.
Romanian: Ce conţine ADENURIC
Bulgarian: Какво съдържа ADENURIC
Romanian: S-a demonstrat că febuxostat este un inhibitor slab al CYP2D6 in vitro.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2D6 in vitro.
Romanian: Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvente: bloc de ramură stângă, tahicardie sinusală
Bulgarian: Нечести: ляв бедрен блок, синусова тахикардия
Romanian: Dacă pacientul a prezentat reacţii alergice/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi reacţie acută anafilactică/şoc tratamentul cu febuxostat nu trebuie niciodată reînceput la acest pacient.
Bulgarian: Ако пациент е развил алергични реакции/ реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson и остра анафилактична реакция/шок, лечението с фебуксостат не трябва никога да бъде започвано отново при този пациент.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză (sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Съдържа също лактоза (като монохидрат).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min, вж. точка 5.2) не са напълно оценени.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на плазмената концентрация на тези лекарства, което води до токсичност.
Romanian: ADENURIC conţine lactoză
Bulgarian: ADENURIC съдържа лактоза
Romanian: În mod similar, încetarea tratamentului cu un inductor poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de febuxostat.
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Romanian: Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Bulgarian: Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Romanian: A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Romanian: Febuxostat s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8 in vitro.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2C8 in vitro.
Romanian: Frecvențele se bazează pe studii și experienţa de după punerea pe piață la pacienții cu gută și studiul pivot de fază 3 înTLS
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра.
Romanian: Studiul FOCUS (TMX-01-005) a fost un studiu de fază 2 cu durata de 5 ani, deschis, multicentric, extins privind evaluarea siguranţei la pacienţii care au terminat studiul dublu orb TMX-00-004, cu durata de 4 săptămâni, privind stabilirea dozei de febuxostat.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,75 mg лактоза (като монохидрат)
Romanian: Febuxostatul este un derivat 2-ariltiazolic care îşi atinge efectul terapeutic de scădere a concentraţiei serice de acid uric prin inhibarea selectivă a XO.
Bulgarian: Фебуксостат е 2-aрилтиазолов дериват, който осъществява терапевтичния си ефект като понижава пикочната киселина в серума чрез селективно инхибиране на КO.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, ADENURIC е показал по-добра способност да понижи и поддържа серумните нива на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin glucuronosiltransferaze (UGT).
Bulgarian: Метаболизмът на фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării în asociere cu hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат, когато се прилага с хидрохлоротиазид.
Romanian: 62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs < 6 mg/dL şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
Bulgarian: При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
Romanian: • modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
Bulgarian: промени в биохимичните показатели на кръвта или количеството кръвни клетки или тромбоцитите (отклонения в резултатите при изследвания на кръвта)
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с друга цитотоксична химиотерапия.
Romanian: • agravarea simptomelor gutei
Bulgarian: засилване на подагрозните симптоми
Romanian: Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Ако пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на ADENURIC 120 mg един път дневно.
Romanian: În studiul FLORENCE, ADENURIC a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, ADENURIC демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţie plasmatică în funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
Bulgarian: При здрави хора, максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на фебуксостат се увеличават пропорционално на дозата след еднократно и многократно прилагане на 10 mg дo 120 mg.
Romanian: • inflamaţia ficatului (hepatita)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC Nu luaţi ADENURIC:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADENURIC
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за тумор-лизис синдром.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Romanian: • bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Romanian: La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВС или колхицин (вж. точка 4.2).
Romanian: Studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg/zi nu au demonstrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: Moarte cardiacă subită
Bulgarian: внезапна сърдечна смърт
Romanian: Concentraţia medie serică a acidului uric (±SEM) (mg/dl)
Bulgarian: Средна стойност (±SEM) Серумно ниво на пикочна киселина (mg/dL)