FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Zemfirza work?
Estonian: Kuidas Zemfirza toimib?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi läbivaatamise hilises etapis endiselt üleval olevate küsimuste tõttu.
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Estonian: VEGF-i retseptorite blokeerimise teel pidi see ravim eeldatavalt vähendama vähirakkude verevarustust, aeglustades seeläbi vähirakkude kasvu ja levikut.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Estonian: Neid retseptoreid leidub suurel hulgal veresoonte seinte rakkudes ja need osalevad vähirakkudele toitaineid viivate uute veresoonte arenemisel.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zemfirza (tsediraniib)
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Estonian: Zemfirza nimetati 29. juulil 2014 munasarjavähi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Estonian: Zemfirza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tsediraniibi.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Zemfirza kasutamist munasarjavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Zemfirza kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Estonian: Zemfirza toimeaine tsediraniib blokeerib veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite aktiivsuse.
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Zemfirzat kasutada?
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Estonian: Zemfirzat kavatseti kasutada munasarjavähiga, sealhulgas munasarju emakaga ühendavate munajuhade vähi ja peritoneumi (kõhukelme) vähiga naiste raviks.
English: Kit - 48 months.
Estonian: Kit - 48 kuud.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Estonian: Need väärtused on arvutatud vastavalt Medical Internal Radiation Dosimetry järgi.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Estonian: See aitab teie arstil panna teile diagnoosi ja hinnata haiguse ulatust.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Estonian: Arst saab ka seda vaadata, kui palju seda haigust seal on.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Estonian: • Võimalik on allergilise reaktsiooni teke LeukoScan'ile.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: You produce many different kinds of antibodies.
Estonian: Teie organism toodab paljusid erinevaid antikehasid.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Estonian: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Saksamaa
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ohutust ja diagnostilist täpsust alla 21-aastastel isikutel ei ole uuritud.
English: These revealed no remarkable findings.
Estonian: Need uuringud ei ole andud märkimisväärseid leide.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Estonian: Radioisotoop-märgistatud preparaat ei tohi sisaldada rohkem kui 10% vaba tehneetsiumi.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Estonian: Valmistamisjuhis, vt lõik 6.6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 14. veebruar, 1997.
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Estonian: Valmistatud ja radiomärgistatud materjal - 4 tundi.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Estonian: Ohutuse kohta pärast korduvmanustamist on senini andmeid vähe.
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Estonian: * Efektiivse annuse ekvivalent ja efektiivne annus on µSv/MBq ühikutes.
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka LeucoScan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Estonian: See aitab arstil määrata kas luudes on põletik ja mis tüüpi ravi tuleks kasutada.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Estonian: Iga naist, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, peab võtma kui rasedat, kuni ei ole tõestatud vastupidist.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole kirjeldatud.
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Estonian: Lõpplahuse pH on 4.5…5.5 ja see on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks.
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Estonian: Hiirevastased humaanantikehad (HAMA)
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Estonian: Ükski neist ei olnud tõsine, ning on möödus ilma tagajärgedeta.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Estonian: Seda saadakse hiirtelt ja puhastatakse selliselt, et seda kasutada ka inimestel.
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Estonian: • See leht ei sisalda kogu infot teie ravimi kohta, mida te peaksite teadma, seega vaadake palun ravimomaduste kokkuvõtet või küsige oma arstilt või õelt täiendavat infot.
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas LeucoScan välja näeb ja pakendi sisu
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Estonian: Selle vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ülekanne ja hävitamine kuuluvad kohalike võimuorganite määruste ja/või vajalike litsentside kompetentsi.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Estonian: Turustusjärgne kogemus sisaldab praeguseks enam kui 70000 müüdud viaali, millega on kaasnenud 2 isemöödunud allergilist reaktsiooni.
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Estonian: Kujutis on soovitatav saada analoog- ja/või digitaaltöötlusena ja vähemalt 128 x 128 maatriksina.
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Estonian: Antikeha on looduslik aine, mida organismis toodetakse, see seob võõrained, aidates neid teie organismist eemaldada.
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Estonian: In vitro on näidatud 2 kuni 6% positiivset seondumist lümfotsüütidega.
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Estonian: Kui lahusti nivoo on vahemikus 1 cm riba tipust, eemaldage riba, lõigake see pooleks ja paigutage igaüks eraldi klaasviaali.
English: The kit does not include the radioisotope.
Estonian: Kit ei sisalda radioisotoopi.
English: This material will then be injected into your vein.
Estonian: See segu süstitakse siis teile veeni.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Estonian: Seetõttu peab teie arst teid tähelepanelikult mõni aeg pärast selle ravimi süstimist jälgima.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Estonian: HAMA tiitrid tuleb määrata enne LeukoScan'i korduvmanustamist.
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud on läbi viidud pärast ravimi intravenoosset manustamist.
English: No studies effects of food/drink have been performed.
Estonian: Uuringuid koostoimest toidu/joogiga ei ole läbi viidud.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Estonian: Mõningates kliinilistes olukordades on õigustatud
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Estonian: Nendele soodsatele teguritele kaasnes fakt, et vähenes patsientide arv (85,4%), kes oleks vajanud veel teist diagnostilist protseduuri.
English: Average Dose µGy/MBq
Estonian: Keskmine annus µGy/MBq
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Estonian: Eosinofiilide arv suurenes süstimise eelselt 2,7%-lt 24 tundi pärast süstimist väärtuseni 2,9%, ja kuni 3,9% 10. päevaks, kusjuures mõlema muutuse tõus on statistiliselt oluline.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Estonian: Selline radioaktiivsuse annus on ohutu ning on teie organismist eritunud 24 tunniga.
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Estonian: Nende hulka kuulub teatud verevalgeliblede, mida nimetatakse eosinofiilideks, hulga vähene tõus (kuid sellega ei kaasne mingeid nähtavaid sümptomeid) ja lööve.
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Estonian: Immuunstsintigraafia tuleb teha 1…8 tundi pärast süstimist.
English: The kit does not include the
Estonian: Kit ei sisalda
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Estonian: Kliinilised tulemused näitavad, et erinevate osteomüeliidi tüüpide puhul, võib LeucoScan näidata erinevaid tulemusi.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Estonian: Viaali kogumaht on 1,5 ml.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Estonian: % vaba tehneetsiumi = pooliku riba tipu aktiivsus × 100 Kogu aktiivsus
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Estonian: SPECT kujutise saamiseks soovitatavad parameetrid on: 60 projektsiooni 360o võttetehnikas, 30 sekundit ühele vaatele vähemalt 64 x
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida vöörosakeste ja värvuse muutuse suhtes, samuti viiakse läbi kvaliteedi kontroll (vt lõik 12).
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Estonian: LeukoScan'i ei soovitata lastel kasutada.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Estonian: Üks tund pärast infusiooni, oli sisaldus veres 34% algtasemest, 4 tunni pärast oli 17%, 24 tunni pärast 7%.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Estonian: Kui radioaktiivset ravimit on vaja manustada rasestumisvõimelises eas naisele, peab olema alati teada info raseduse kohta.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb imetamine katkestada ja väljalüpstud piim ära visata.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka patsiendi poolt kogu aja jooksul saadavat kiirgusdoosi.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Estonian: Tasapinnaline kujutis kõikides vaadetes on vajalik, et adekvaatselt 1…8 tunni jooksul visualiseerida kahjustatud piirkond vähemalt 500 k ühikuga või ühe 10 minutilise vaate jaoks.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Estonian: Preparaat on rohkem tundlik (93,9% vs. 80,6%), kuid vähem spetsiifiline (51.6% vs. 72.9%), kui diagnoosida diabeetilise jalahaavandiga patsienti, võrreldes toruluude ostoemüeliidi teiste asukohtadega patsientidel saadud tulemustega.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Estonian: Valmistatud ja radiomärgistatud materjal - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Estonian: LeukoScan [99mTc] võib kasutada 10 minuti pärast ning üldse võib seda kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Estonian: LeukoScan on antikeha fragment, mis seondub radioaktiivse ainega, mida nimetatakse tehneetsiumiks.
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Estonian: Enamuses uuringutes, kus kasutatakse radioaktiivse määramise protseduure, on saadava kiirguse annus (efektiivne annus /EDE) alla 20 mSv.
English: • You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Estonian: • Teile ei tohi LeucoScan'i manustada, kui te olete rase.
English: One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Estonian: 1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid.
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Estonian: Oluline teave mõningate LeucoScan'i koostisainete suhtes Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Estonian: Patsientidele on manustatud ka neli korda nii suur annus, kui teie saite ja neil ole kõrvaltoimeid esinenud.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Estonian: Teadaolevate allergiatega patsiendid või ülitundlikkus hiirevalgule.
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Estonian: Lahustamata viaalisisu enne radioisotoop-märgistust ei tohi otse patsiendile manustada.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab olema selline, et saadava kiirguse annus on nii madal kui võimalik, arvestades vajadust saavutada diagnostiline tulemus.
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Estonian: Pöörake ja raputage viaali selle sisu lahustamiseks kergelt 30 sekundi jooksul.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Estonian: Järgmisi kergeid, ilma ravita mööduvaid harvaesinevaid kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes täheldatud ja võimalikult seostatud LeucoScan'iga: eosinofiilia (3); lööve näol (1).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Estonian: Tuleb rakenda vajalikke aseptika nõudeid, mis vastavad ravimite headele tootmistavadele (GMP).
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Estonian: Jaotumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1, 5 tundi, eritumise tee peamiselt renaalne, esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist eritub uriiniga 41% radioisotoobiga märgistatud ühendist.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Estonian: Andmete esitlust soovitatakse läbi viia filtreeritult tagasiprojitseerituna ja rekonstrueeritult kolmemõõtmelisena (transaksiaalne, koronaalne ja sagitaalne).
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Estonian: LeukoScan'i manustamist noortele tohib läbi viia ainult pärast riski ja kasu suhte väga hoolikat kaalumist iga individuaalse patsiendi korral
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Estonian: Ei ole määratud LeukoScan'i [99mTc] maksimaalset kogust, mida saab veel ohutult manustada.
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Estonian: Seda erinevust võib seletada võib-olla diabeetilise jala osteomüeliidi enam komplitseeritud anatoomilise ja patofüsioloogilise kliinikuga, mis muudab pehmete kudede ja luude infektsiooni diferentseerimise raskemaks, võrreldes toruluude teiste osteomüeliitidega.
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Estonian: • Kui te olete kunagi varem saanud LeukoScan'i või mõnda muud preparaati, mis on valmistatud hiire antikehadest, võtab teie arst vereproovi, et teha analüüs ja olla kindel, et teil ei ole selle suhtes
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Estonian: Kui teie raviarst otsustab seda veelkord teile manustada, mitme nädala või kuu pärast, peab ta enne tegema teile vereanalüüsi, et saada teada, ega te ei ole muutunud LeucoScani'le allergiliseks.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Estonian: Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale naisele, tuleb kaaluda asjaolu, kas mitte lükata uuring edasi selle ajani, mil imetamisperiood on lõppenud, ning kas on tehtud kõige mõistlikum radiofarmatseutikumi valik, arvestades radioisotoobi eritumise aktiivust rinnapiima.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Estonian: Kui radioaktiivne antikeha seondub valgeverelibledega, saab arst määrata, kus infektsioon asub ja kasutab selleks spetsiaalset kujutist tekitavat kaamerat, mis näitab radioaktiivsuse piirkondi.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Estonian: Nii märgistamata kui märgistatud ühendiga on läbi viidud vähe prekliinilisi uuringuid.
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Estonian: Nendes uuringutes ei ole siiski näidatud ravimi genotoksilist, kartsinogeenset või reproduktsioonitoksilist toimet.
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast süstimist täheldati kontrollitud uuringutes statistiliselt märkimisväärset valgevereliblede arvu (WBC) langust, alates keskmisest väärtusest 8,9 kuni keskmise väärtuseni 8,0 (× 103/mm3), mis jäi normaalsesse vahemikku, ning taastus järgmise mõõtmise ajaks 10 päeva pärast süstimise eelsetele normaalsetele väärtustele.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Estonian: Ei ole teada, kas valgevereliblede või eosinofiilide arvu täheldatud muutused, olgugi et ilma kliinilise tähtsuseta, on seotud mööduva toimega valgevereliblede funktsioonile.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Estonian: Võimalik on juhinduda ka ühekordsest footon emissioon kompuuter tomograafilisest (SPECT) kujutisest, mis võib aidata eristada osteomüeliiti pehmete kudede infektsioonist.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb ioniseeriva kiirguse kogus kohaldada arvestades kõige tõenäilisemat kasutegurit.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Estonian: Lisage ettevalmistatud eluaat kaetud kaitsekattega viaali, raputage viaali ja jätke 10 minutit isotoopreaktsiooni toimumiseks.