FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na úplné stlačenie injekčného tlačidla pokiaľ sa dá použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.
Slovak: poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
Croatian: upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.
Slovak: Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
Croatian: Byetta 5 µg: Jedna doza sadrži 44 µg metakrezola.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
Slovak: • dehydratácia (znížené množstvo tekutín v tele), všeobecne spojená s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou
Croatian: • dehidracija, uobičajeno povezana sa mučninom, povraćanjem i/ili proljevom
Slovak: Reakcie v mieste podania
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Slovak: Pri používaní:
Croatian: Napomena:
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy sa odporúča postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s pankreatitisom u povijesti bolesti.
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Croatian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Slovak: %, kým placebo znížilo HbA1c o 1,0 % oproti východiskovej hodnote 8,5
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio HbA1c za 1,7% s početnih 8,3%, dok je uz placebo vrijednost HbA1c smanjena za 1,0% s početnih 8,5%.
Slovak: • Ihlu odstráňte po každom podaní.
Croatian: • Skinite iglu nakon svake injekcije.
Slovak: V 24-týždennej štúdii, kde sa ku prebiehajúcej liečbe s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a metformínom alebo metformínom a tiazolidíndiónom, pridala buď suspenzia inzulínu lispro protamínu alebo inzulínu glargínu, sa vyskytla aspoň jedna mierna hypoglykemická epizóda u 18
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojemu je postojećoj terapiji eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i metforminom ili metforminom plus tiazolidindionom dodana suspenzija inzulina lispro s protaminom odnosno inzulin glargin, incidencija bolesnika u kojih se javila barem jedna epizoda blage hipoglikemije iznosila je 18% odnosno 9%, a jedan je bolesnik prijavio tešku hipoglikemiju.
Slovak: %. Zvýšenie hmotnosti o 0,2 kg z pôvodných 102 kg sa pozorovalo u pacientov liečených suspenziou inzulínu lispro protamínu a o 0,6 kg z pôvodných 103 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Croatian: U bolesnika koji su primali suspenziju inzulina lispro s protaminom opažen je porast tjelesne težine od 0,2 kg od početnih 102 kg, dok je u bolesnika koji su primali inzulin glargin zabilježen porast tjelesne težine za 0,6 kg od početnih 103 kg.
Slovak: SÚČASTI PERA BYETTA
Croatian: DIJELOVI BYETTA BRIZGALICE
Slovak: V 30-týždennej štúdii, kde sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním alebo placebo pridali ku prebiehajúcej liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom glargínom), dávka bazálneho inzulínu sa znížila o 20 % u pacientov s HbA1c ≤
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju je prilikom dodavanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem ili placeba postojećoj terapiji bazalnim inzulinom (inzulin glargin) protokolom predviđeno smanjenje doze bazalnog inzulina za 20% u bolesnika s vrijednošću HbA1c od ≤ 8,0%, kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa Byetty, ktorá je dodávaná v škatuli s perom Byetta.
Croatian: Također pročitajte uputu o lijeku Byetta koja se nalazi u pakiranju Byetta brizgalice.
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Slovak: Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 μg do 10 μg. Podobná expozícia sa dosahuje pri aplikácii exenatidu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Croatian: Izloženost eksenatidu proporcionalno se povećavala u terapijskom rasponu doza između 5 μg i 10 μg.
Slovak: Byetta 10 mikrogramov:
Croatian: 10 mikrograma.
Slovak: Byetty 10 mikrogramov obsahuje 10 mikrogramov (µg) exenatidu v 40 mikrolitroch.
Croatian: - Jedna doza Byetta 10 mikrograma otopine za injekciju (injekcija) sadrži 10 mikrograma eksenatida u 40 mikrolitara.
Slovak: O INJEKČNÝCH
Croatian: O IGLAMA ZA INJICIRANJE
Slovak: Byetty 5 mikrogramov obsahuje 5 mikrogramov (µg) exenatidu v 20 mikrolitroch.
Croatian: - Jedna doza Byetta 5 mikrograma otopine za injekciju (injekcija) sadrži 5 mikrograma eksenatida u 20 mikrolitara.
Slovak: - Úplne stlačte injekčné tlačidlo na doraz, pokiaľ sa dá.
Croatian: Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje do kraja, dok se ne zaustavi.
Slovak: Časť 3. - BEŽNÉ POUŽÍVANIE: PRE OSOBY, KTORÉ SI UŽ PERO NASTAVILI Časť 4. - ČASTO KLADENÉ OTÁZKY:
Croatian: Dio 1. - ŠTO TREBATE ZNATI O SVOJOJ BYETTA BRIZGALICI Dio 2. - POČETAK UPORABE: ZA KORISNIKE KOJI PRVI PUT KORISTE BRIZGALICU ILI KORISTE NOVU BRIZGALICU Dio 3. - REDOVITA UPORABA: ZA KORISNIKE KOJI SU VEĆ PODESILI
Slovak: Bolesť brucha
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: Na úplné stlačenie injekčného tlačidla, pokiaľ sa dá, použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5.
Slovak: V štúdiách s pacientmi liečenými exenatidom s okamžitým uvoľňovaním a sulfonylmočovinou (s alebo bez metformínu) sa incidencia hypoglykémie zvýšila v porovnaní s placebom (23,5
Croatian: U ispitivanjima bolesnika liječenih eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i sulfonilureujom (s metforminom ili bez njega), incidencija hipoglikemije povećala se u odnosu na placebo (23,5% odnosno 25,2% naspram 12,6% odnosno 3,3%), a činilo se da ovisi i o dozi eksenatida s trenutnim oslobađanjem i o dozi sulfonilureje.
Slovak: %, a tmax bola predĺžená o približne 4 h pri podaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (10 μg dvakrát denne) súčasne s jednou dávkou lovastatínu (40 mg) v porovnaní s aplikáciou samotného lovastatínu.
Croatian: Inhibitori hidroksimetilglutaril koenzim A (HMG KoA) reduktaze Kada je eksenatid s trenutnim oslobađanjem (10 μg dvaput na dan) primijenjen istodobno s jednom dozom lovastatina (40 mg), AUC lovastatina smanjen je za približno 40%, a Cmax za približno 28%, dok je tmax odgođen za oko 4 sata u usporedbi s primjenom samog lovastatina.
Slovak: Pero sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.
Croatian: Brizgalica se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
Slovak: • ospanlivosť
Croatian: • pospanost
Slovak: KROK 5 Resetovanie pera
Croatian: KORAK 5. Ponovno namjestite brizgalicu
Slovak: Čo je Byetta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Byettu Ako používať Byettu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Byetta Kako primjenjivati lijek Byetta Moguće nuspojave
Slovak: Byetta sa má objaviť na hrote ihly.
Croatian: Iz vrha igle trebala bi izlaziti Byetta.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálne lieky vyžadujúce rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, majú užívať exenatid s okamžitým uvoľňovaním opatrne.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji peroralno primaju lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju i lijekove uskog terapijskog indeksa.
Slovak: ktorí dostávali exenatid s okamžitým uvoľňovaním v kontrolovaných štúdiách) nemala žiadnu zreteľnú glykemickú reakciu na exenatid s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: Približno polovica od tih 6% (3% ukupnog broja bolesnika koji su primili eksenatid s trenutnim oslobađanjem u kontroliranim ispitivanjima) nije imala vidljiv glikemijski odgovor na trenutno oslobađajući eksenatid.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak akákoľvek časť vášho pera vyzerá pokazená alebo poškodená.
Croatian: • Ako Vam se čini da je neki dio brizgalice slomljen ili oštećen, nemojte je koristiti.
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny))
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Slovak: x 1) adaptérov injekčnej liekovky
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Slovak: Priemerná (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Slovak: Odporúčaná liečba je
Croatian: Preporučeno liječenje je
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Slovak: Mozgový infarkt
Croatian: Moždani infarkt
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Skontrolujte obsah striekačky.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Croatian: Nije uočen utjecaj na kliničku djelotvornost i nisu pronađeni ozbiljni štetni događaji koji bi bili povezani s tim ADA odgovorima.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Croatian: Cablivi je dostupan u
Slovak: Obsah:
Croatian: Sadržaj:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak máte počas liečby nadmerné krvácanie.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Slovak: Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote.
Croatian: Cablivi na čuvanje u hladnjaku nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Slovak: 1. krok - Očistenie
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Slovak: • čierna, hustá stolica
Croatian: • crna stolica poput katrana
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Slovak: Pacient musí takisto upozorniť lekára vykonávajúceho dohľad nad liečbou liekom Cablivi na tento plánovaný zákrok.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Slovak: Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly a opatrne miešať, aby sa roztok nespenil.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.