FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vandetanib inibe a migração de células endoteliais estimuladas pelo VEGF, a proliferação, sobrevivência e a formação de novos vasos em modelos de angiogénese in vitro.
Slovak: Vandetanib inhibuje migráciu, proliferáciu, prežívanie endotelových buniek stimulovaných VEGF a tvorbu nových krvných ciev v in vitro modeloch angiogenézy.
Portuguese: Acontecimentos oculares como visão turva são frequentes em doentes que receberam vandetanib para o CMT. Em doentes tratados, os exames de rotina com lâmpada de fenda revelaram opacidades na córnea (queratopatias em vórtice); no entanto os exames com lâmpada de fenda não são requisitados em doentes a receber vandetanib.
Slovak: Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
Portuguese: • Combinações contraindicadas (ver secção 4.3): Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
Slovak: Prínos vandetanibu u pacientov s CTN menej ako 500 pg/ml nebol stanovený, preto sa má použitie u pacientov s CTN <
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Tremor, letargia, perda de consciência, perturbações do
Slovak: Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Portuguese: Um valor > 1 é favorável a vandetanib.
Slovak: 1 v prospech vandetanibu.
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
Slovak: Mimovoľné svalové kontrakcie (kŕče).
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že vandetanib má fototoxický potenciál v hodnotení cytotoxicity in vitro.
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de vandetanib-14C, vandetanib inalterado e os metabolitos N-óxido vandetanib e N-desmetil vandetanib foram detetados no plasma, urina e fezes.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
Portuguese: • Incapacidade dos pulmões para funcionar corretamente.
Slovak: Zlyhanie správnej funkcie pľúc.
Portuguese: Para segurança do seu bebé, deve suspender a amamentação durante o tratamento com Caprelsa.
Slovak: Počas liečby Caprelsou nesmiete dojčiť z dôvodu bezpečnosti vášho dieťaťa.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Portuguese: • Gripe.
Slovak: Chrípka.
Portuguese: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Portuguese: Exames completmentares de diagnóstico
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
Slovak: Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram utilizadas doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib em doentes pediátricos.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Portuguese: Pancreatite, peritonite, íleo, perfuração intestinal, incontinência fecal
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
Portuguese: Um aumento da frequência e gravidade de algumas reações adversas, como erupção cutânea, diarreia e hipertensão foi observado com doses repetidas a partir de, e acima de, 300 mg em estudos com voluntários saudáveis e com doentes.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
Portuguese: • Alterações na córnea do olho (queratopatia).
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm).
Portuguese: • Utilização concomitante de vandetanib com os seguintes medicamentos, conhecidos por também prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina e antiarrítmicos da Classe IA e III (ver secção 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Portuguese: • Infeção nos rins.
Slovak: Infekcie obličiek.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Slovak: Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný.
Portuguese: • Dor.
Slovak: Bolesť.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com vandetanib.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Slovak: Pacienti bez RET mutácie môžu mať znížený prospech z liečby vandetanibom a pomer prínos/riziko pre túto skupinu pacientov sa preto môže líšiť od skupiny s RET mutáciou.
Portuguese: Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300' gravado numa das faces.
Slovak: Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300" na jednej strane.
Portuguese: RESPOSTA CTN
Slovak: CTN
Portuguese: Cataratas, perturbações da acomodação
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Portuguese: IC 95% Valor de p
Slovak: 95 % CI
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade a 6 meses em ratos transgénicos rasH2, o vandetanib não evidenciou nenhum potencial efeito carcinogénico.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Um estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação (Estudo 58) foi realizado para demonstrar a segurança e a eficácia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
Portuguese: • Inflamação na boca (estomatite).
Slovak: Bolesť v ústach (stomatitída).
Portuguese: cula.
Slovak: Vriedok.
Portuguese: Malnutrição
Slovak: Podvýživa
Portuguese: • Pneumonia.
Slovak: Zápal dutín.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões.
Slovak: Zápal pľúcneho tkaniva.
Portuguese: Vandetanib também inibiu o crescimento, in vivo, de tumores a partir de enxertos do CMT.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje rast xenoimplantátov nádorov MTC in vivo.
Portuguese: • Infeção da pele por bactérias.
Slovak: Bakteriálne kožné infekcie.
Portuguese: • Ansiedade.
Slovak: Úzkosť.
Portuguese: Considerou-se que um doente tinha mutação RET se estava presente uma mutação do M918T pela análise ARMS, ou se estava presente a mutação RET em quaisquer exões sequenciados no tumor.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
Portuguese: Risco de anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos:
Slovak: Vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov
Portuguese: Esta síndrome deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Data limite
Slovak: Dátum platnosti
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com CMT
Slovak: Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
Portuguese: • Malnutrição.
Slovak: Podvýživa.
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com CMT
Slovak: Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
Portuguese: • Insuficiência cardíaca.
Slovak: Srdcové zlyhanie.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de introdução no Mercado condicionada".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Portuguese: • Dormência ou formigueiro na pele.
Slovak: Znecitlivenie alebo mravčenie kože.
Portuguese: • Infeções das vias urinárias.
Slovak: Infekcie močových ciest.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Slovak: Spomedzi pacientov zaradených do štúdie malo 10 pacientov užívajúcich vandetanib a 4 pacienti užívajúci placebo (4% všetkých pacientov) skóre výkonnostného stavu podľa svetovej zdravotníckej organizácie (WHO PS) ≥
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc do subgrupo com mutação RET negativa baseada na ausência da mutação M918T do estudo principal 58.
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Slovak: Anomálie vašej pečene alebo podžalúdkovej žľazy (prejavia sa vo vyšetreniach krvi).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
Portuguese: O
Slovak: a
Portuguese: • Perda de peso.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
Portuguese: Eficácia clínica na população pediátrica
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov:
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
Slovak: Preukázalo sa, že u myší vandetanib oneskoril hojenie rán, nezabraňoval mu však.
Portuguese: • inibidores da bomba de protões (usados no tratamento da azia)
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu pálenia záhy).
Portuguese: Ca
Slovak: CI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: Deve ser realizada MRI do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
Slovak: MRI mozgu sa má urobiť u každého pacienta so záchvatmi, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Portuguese: Convulsões, clonus, edema cerebral equilíbrio, disgeusia
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Caprelsa ou tomar Caprelsa em doses mais baixas.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu Caprelsou ukončiť alebo odporučiť podávanie nižšej dávky Caprelsy.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
Portuguese: • Ausência de urina.
Slovak: Nedostatok moču.
Portuguese: a A dose inicial é a dose em que o tratamento deve ser iniciado b Doses superiores a 150 mg/m2 de vandetanib não foram utilizadas em doentes pediátricos nos ensaios clínicos.
Slovak: b Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
Portuguese: 200 diariamente
Slovak: 200 denne
Portuguese: • Diarreia grave.
Slovak: Závažná hnačka.
Portuguese: Assim não é necessário alterar a dose de vandetanib quando vandetanib é administrado com omeprazol ou a ranitidina.
Slovak: Preto, keď sa podáva vandetanib s omeprazolom alebo ranitidínom, nie je potrebná žiadna úprava dávky vandetanibu.
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase ocorrem frequentemente em doentes tratados com vandetanib.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Portuguese: Disúria, hematúria, insuficiência renal, polaquiúria, urgência urinária
Slovak: Dyzúria, hematúria, zlyhanie obličiek, polakizúria, naliehavosť močenia
Portuguese: Qual a composição de Caprelsa
Slovak: Čo Caprelsa obsahuje
Portuguese: Caprelsa agressivo
Slovak: Zhoršené hojenie
Portuguese: • Diminuição dos níveis de sódio no seu sangue.
Slovak: Znížená hladina sodíka v krvi.
Portuguese: • Obstrução dos intestinos.
Slovak: Obštrukcia čreva.
Portuguese: Se ocorrer outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de Caprelsa deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida (c na Tabela 1) quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1
Slovak: Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
Portuguese: Os profissionais de saúde têm que discutir com os doentes os riscos da terapia com Caprelsa e dar ao doente o seu Cartão de Advertência com cada prescrição.
Slovak: Lekár musí prediskutovať riziká liečby Caprelsou s pacientom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser suspensas todas as administrações e devem ser tomadas medidas adequadas para assegurar que não ocorrem acontecimentos adversos, isto é, ECG realizado no prazo de 24 horas para determinar o prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
Portuguese: Foi observada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, em doentes tratados com vandetanib.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização
Slovak: Poruchy ciev
Portuguese: 300 diariamente
Slovak: 300 denne
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Portuguese: O Caprelsa está disponível na forma de comprimidos (100 mg e 300 mg) e a dose recomendada para adultos é de 300 mg uma vez ao dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Slovak: Caprelsa je dostupný ako tablety (100 mg a 300 mg) a odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg jedenkrát denne užívaná približne v rovnakom čase každý deň.
Portuguese: A dose para crianças com 5 ou mais anos de idade é calculada através da altura e do peso da criança.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 5 rokov a staršie sa vypočíta na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Portuguese: O Comité tomou nota do potencial risco de prolongamento do intervalo QTc e foram introduzidas medidas para minimizar este risco.
Slovak: Výber vzal na vedomie možné riziko predĺženia intervalu QTc a na minimalizáciu tohto rizika boli zavedené opatrenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global (overall response rate - ORR) que considera várias características da doença.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR), v ktorej sa zohľadňujú viaceré aspekty choroby.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caprelsa.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caprelsa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Caprelsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caprelsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caprelsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caprelsa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Caprelsa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caprelsa.
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 331 pacientov a hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
Portuguese: Ao bloquear a atividade dos recetores EGF, as células cancerígenas deixam de receber as mensagens necessárias para o crescimento e multiplicação.
Slovak: Blokovaním aktivity receptorov EGF rakovinové bunky prestanú dostávať informácie potrebné na rast a množenie.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir comprimidos podem misturar o comprimido em água sem gás.
Slovak: Pacienti, ktorí nedokážu prehĺtať tablety, môžu tabletu zamiešať do odstátej vody (bez bubliniek).
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre a dimensão do benefício em doentes que não apresentam a mutação do gene RET.
Slovak: To znamená, že sa očakáva predloženie ďalších údajov o tomto lieku, najmä o jeho miere prínosu pre pacientov bez mutácie RET.
Portuguese: Em média, as crianças a tomar o Caprelsa viveram 46 meses sem agravamento da doença.
Slovak: Deti, ktoré boli liečené liekom Caprelsa, žili v priemere 46 mesiacov bez zhoršenia ochorenia.
Portuguese: Em média, os doentes a tomar o Caprelsa viveram 30,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 19,3 meses nos doentes que receberam o placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Caprelsa žili priemerne o 30,5 mesiaca dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 19,3 mesiaca a pacientov s placebom.
Portuguese: Foi concedida ao Caprelsa uma autorização condicional.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Portuguese: O que é o Caprelsa e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Caprelsa a na čo sa používa?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Caprelsa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Caprelsa na trh.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Caprelsa são superiores aos seus riscos em doentes cuja doença se esteja a espalhar e cause sintomas, uma vez que estes necessitam urgentemente de tratamento.
Slovak: Výbor CHMP dospel z záveru, že prínosy lieku Caprelsa sú väčšie ako jeho riziká u pacientov, u ktorých sa choroba rýchlo šíri a sprevádzajú ju príznaky, keďže je u nich naliehavá liečebná potreba.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes e devem ser informados pelo seu médico sobre os riscos do Caprelsa.
Slovak: Pacienti musia dostať pohotovostnú kartu s dôležitými bezpečnostnými informáciami a ich lekár ich musí informovať o rizikách lieku Caprelsa.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerígenas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Slovak: Tieto enzýmy sú potrebné pre určité receptory (ako sú napríklad receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados relativamente ao Caprelsa são diarreia, erupção cutânea, náuseas (enjoo), hipertensão (tensão arterial elevada) e dor de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Caprelsa sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vysoký krvný tlak a bolesť hlavy.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando a doença se espalha rapidamente e causa sintomas, e quando o cancro não pode ser removido cirurgicamente, progrediu ou proliferou para outras partes do corpo.
Slovak: Liek sa používa, ak sa choroba rýchlo rozširuje a je sprevádzaná príznakmi, ak sa nádor nedá chirurgicky odstrániť a došlo k jeho progresii alebo ak sa rozšíril do ďalších častí tela.