FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Maltese: Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 90,7 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiącami w grupie R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Polish: Ogólnie, wyniki z literatury sugerują możliwy związek przyczynowy pomiędzy bortezomibem (i innymi inhibitorami proteasomu) a TMA.
Maltese: Globalment ir-riżultati mill-letteratura medika jissuġġerixxu l-possibiltà li bortezomib (u inibituri oħra ta' proteasome) jikkawża TMA.
Polish: n = 119
Maltese: Dex n=119
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie VcR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' VcR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E 421), azot
Maltese: Mannitol (E 421), nitrogen
Polish: Fiolka o objętości 10 ml ze szkła typu 1 z szarym, wykonanym z bromobutylu korkiem pokrytym aluminiową folią z niebieskim zamknięciem zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Maltese: Kunjett ta' 10 ml ta' ħġieg ta' tip 1, b'tapp griż tal-bromobutyl u siġill tal-aluminju b'għatu blu jgħajjat li fih 3.5 mg bortezomib
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Vc+M+P kienet ta' 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim produktu VELCADE (1,3 mg/m2 pc. podawanego dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2 pc.) i prednizonem (60 mg/m2 pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2 pc.) z prednizonem (60 mg/m2 pc.).
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk VELCADE (1.3 mg/m 2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m 2) u prednisone
Polish: • Podczas cykli 1-4 VELCADE podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Maltese: VELCADE ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie VcR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'VcR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej VELCADE (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon;
Maltese: Infezzjoni b'HBV b'riżultati fatali seħħet f'0.8% (n=2) tal-pazjenti fil-grupp li ma kienx ittrattat b'VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone;
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu VELCADE (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Maltese: max wara l għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Maltese: VELCADE darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt VELCADE w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha VELCADE meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie VcR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (VcR-CAP: 4 pacjentów [1,7%]; R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' VcR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (VcR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Polish: Wartość p częstości odpowiedzi na leczenie (CR + PR) otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji.
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR+PR) mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni
Polish: Następnie produkt VELCADE można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Maltese: VELCADE jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Maltese: X'fih VELCADE - Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Polish: Tydzień Vc (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa Vc (1.3 mg/m
Polish: Velcade bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velcade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność leku Velcade badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 4339 osób dorosłych, w których oceniono korzyści płynące ze stosowania leku Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc (poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy, jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Velcade to: nudności (mdłości), biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienia), zmniejszenie apetytu,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Polish: Dodatkowo u 49% tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z talidomidem i deksametazonem w porównaniu z około 26% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i 17% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie talidomidem i deksametazonem.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 19 marca 2012 r.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Polish: Velcade to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Polish: • U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
Polish: • U około 15% pacjentów, którzy kwalifikowali się do wysokodawkowej chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych, wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z deksametazonem w porównaniu z 6% pacjentów, którym podawano standardowe skojarzenia.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza skuteczność leku Velcade badano w badaniu głównym z udziałem 487 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, u których przeszczep komórek macierzystych uznano za nieodpowiedni.
Maltese: Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-"mantle", Velcade ġie evalwat fi studju prinċipali li involva 487 adult li ma ġewx ikkurati qabel li ma kinux meqjusin xierqa għal trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Velcade?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Polish: • Wcześniej u pacjentów przyjmujących lek Velcade czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł średnio 6,2 miesiąca, w porównaniu z 3,5 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących deksametazon.
Maltese: • Pazjenti li kienu ġew kkurati qabel li jieħdu Velcade għexu medja ta' 6.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat, meta mqabbla ma' 3.5 xhur f'dawk li ħadu d-deksametażon.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących lek Velcade z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, u których objawy choroby nasiliły się i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 9,3 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Velcade w monoterapii.
Maltese: • pazjenti li ngħataw Velcade ma' doksorubiċina liposomal pegilata li l-marda tagħhom kienet qed taqleb għall-agħar wara li ma kinux irrispondew għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, għexu 9.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.5 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Velcade waħdu.
Polish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Polish: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Velmetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą, wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń /1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń /1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń /1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Polish: Velmetia zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Velmetia zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Polish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
Polish: Ogólne
Maltese: Importanti
Polish: Velmetia przeciwwskazana jest u pacjentów z:
Maltese: Velmetia huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Polish: EU/1/08/456/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/456/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/456/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/456/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/456/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/456/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/456/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/456/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/456/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Polish: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
Polish: EU/1/08/456/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/456/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/456/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/456/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/456/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/456/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/456/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/456/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/456/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/456/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/022 180 pillola miksija b'rita
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Velmetia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Velmetia sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Velmetia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Velmetia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) fiolek
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Polish: Metabolizm
Maltese: Metaboli mu
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Dania
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Polish: Zaburzenia widzenia.
Maltese: Problemi tal-vista.
Polish: Mo e to zdarzy si , gdy:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
Polish: Co robi
Maltese: JIS/
Polish: Przechowywa w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Polish: (jednostka mi dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
Polish: Wielko ci opakowa : 1 i 5 fiolek x 10 ml oraz opakowanie zbiorcze 5 x (1 x 10 ml) fiolek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Polish: 1 j.m.
Maltese: 10 ml
Polish: 30 miesi cy, przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Polish: Velosulin 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwa Insulina ludzka (rDNA)
Maltese: Velosulin 100 UI/ml soluzzjoni g all-injezzjoni f'kunjett Insulina umana (rDNA)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: insuliny i analogi do wstrzykiwa , szybko działaj ce, insulina (ludzka).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
Polish: Nie przechowywa w temperaturze powy ej 25°C.
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: Zwykle 40-60% dawki dobowej jest podawane jako podstawowa dawka w ci głym wlewie, a pozostałe 40-60% jest dzielone i podawane w postaci wstrzykni (bolusów) przed trzema głównymi
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Polish: Badanie kliniczne, przeprowadzone w jednym z oddziałów intensywnej opieki medycznej zajmuj cym si leczeniem hiperglikemii (st enie glukozy powy ej 10 mmol/l) u 204 pacjentów z cukrzyc i 1344 pacjentów bez cukrzycy poddanych du ym zabiegom operacyjnym, wykazało, e normoglikemia (st enie glukozy 4,4 - 6,1 mmol/l) osi gni ta po do ylnym podaniu innej szybko działaj cej insuliny
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Polish: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu wodorofosforan dwuwodny, kwas solny
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Polish: Wła ciwo ci farmakokinetyczne badano u (n=18) dzieci (6-12 lat) i młodzie y (13-17 lat) z cukrzyc typu 1 z zastosowaniem innej szybko działaj cej insuliny ludzkiej - Actrapid.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Polish: 4.8 Działania niepo dane
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Polish: glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta-sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol, oktreotyd i lanreotyd.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Polish: Lek mo e by przechowywany w zbiorniku pompy przez 6 dni w temperaturze do 37°C (blisko ciała).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).