FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zyllt-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Slovak: Zyllt sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej príhode;
Finnish: Zylltiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyllt sa nachádza tu.
Finnish: Zylltiä käytetään aikuisten valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Slovak: Liek Zyllt sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Zyllt on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Zyllt v súlade s požiadavkami EÚ preukázal porovnateľný profil kvality a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix.
Finnish: Koska Zyllt on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Zyllt je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Miten Zylltiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zyllt skúmaný?
Finnish: • potilaat, joilla on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen jollekin aivojen alueelle estyy).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená krvácaním do časti mozgu).
Finnish: Zyllt klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Zyllt klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Zyllt on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäisvalmiste Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Zyllt je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Finnish: Zyllt-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Slovak: Zyllt možno začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Finnish: Muita tietoja Zylltistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitkä ovat Zylltin edut ja haitat?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká lieku
Finnish: • potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia)
Slovak: • pacientom s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Finnish: Zylltin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Slovak: Zyllt, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28.9.2009 Krka, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zylltiä varten.
Slovak: Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zyllt na trh, platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten Zyllt vaikuttaa?
Slovak: Zyllt účinkuje?
Finnish: • potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen verihyytymiä estävä lääke), mukaan lukien potilaat, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen) Zylltiä voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja ST-segmentti koholla (epänormaali sydänkäyrä eli EKG), ja lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai myokardiaalinen nonQ-aaltoinfarkti.
Slovak: • pacientom s tzv. akútnym koronárnym syndrómom; v tomto prípade by sa mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka trubička umiestnená v žile, ktorá zabraňuje jej uzavretiu).
Finnish: Mitä Zyllt on?
Slovak: Zyllt?
Finnish: 200 (2 x 100) tablettia (monipakkaus)
Slovak: 200 (2 x 100) tabliet
Finnish: Määrä
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Lisää tietoa Zynquistasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovak: Zynquista sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Finnish: Zynquista (sotagliflotsiini)
Slovak: Zynquista (sotagliflozín)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 1 tableta jedenkrát denne užívaná pred prvým ranným jedlom.
Finnish: Zynquistaa on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Slovak: Zynquista je dostupný vo forme 200 mg tabliet.
Finnish: Lisäksi on suositeltu varotoimia diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi.
Slovak: Okrem toho sa odporúčajú opatrenia na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Zynquistasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynquistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 405 potilasta, tutkittiin vain suurempaa Zynquistaannosta (400 mg).
Slovak: V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
Finnish: Lisäksi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Slovak: Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynquistan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zynquista sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa, jos tarvitaan tehokkaampaa glukoosipitoisuuden hallintaa.
Slovak: Po troch mesiacoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety jedenkrát denne v prípade, že je potrebná dodatočná kontrola cukru v krvi.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä 1 575 potilasta, kahta Zynquista-annosta (200 ja 400 mg) verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä annettiin insuliinin lisänä.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
Finnish: Zynquistan yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on sukuelininfektio naisilla.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-pitoisuus oli alle 7,0 % ja joilla ei esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeritaso) eikä diabeettista ketoasidoosia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Koska Zynquista kuitenkin suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, sitä suositellaan vain ylipainoisille ja lihaville potilaille, joiden odotetaan eniten hyötyvän hoidosta.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat diabeettinen ketoasidoosi, ripuli ja sukuelininfektio miehillä.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
Finnish: Zynquistan yleisimpien haittavaikutusten, jotka liittyvät lääkkeen vaikutustapaan, kuten sukuelininfektioiden lisääntyminen, katsotaan olevan hallinnassa ja samankaltaisia saman luokan muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
Finnish: Yleistiedot Zynquistasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tämän perusteella insuliiniin lisätty Zynquista 400 mg oli tehokas noin 29 prosentilla potilaista, kun taas vastaava osuus oli 15 prosenttia potilaista, jotka saivat lumelääkettä insuliinin lisänä.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
Finnish: Kun insuliinihoitoon lisättiin Zynquista 200 tai 400 mg, HbA1cpitoisuus pieneni noin 0,4 prosenttiyksikköä 24 hoitoviikon jälkeen, kun taas lumelääkkeen lisääminen insuliinihoitoon ei pienentänyt HbA1c-pitoisuutta juuri yhtään.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
Finnish: Zynquistan vaikuttava aine on sotagliflotsiini.
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakava komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) riskin vähentämiseksi.
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynquistan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
Finnish: Zynquistan vaikuttava aine sotagliflotsiini estää kahden suolistossa ja munuaisissa olevan glukoosin kuljettajaproteiinin (SGLT1 ja SGLT2) toiminnan.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys tätä lääkettä saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
Finnish: Mitä hyötyä Zynquistasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Zynquista yhdessä insuliinin kanssa alentaa tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla verensokeri ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynquistan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Zynquista on diabeteslääke, jota käytetään insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Finnish: Zynquistaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta tyypin 1 diabeteksen hoidosta.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Finnish: Miksi Zynquista on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Zynquista povolený v EÚ?
Finnish: Miten Zynquistaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Finnish: Munuaisissa sotagliflotsiini estää SGLT2-proteiinia, joka on mukana pysäyttämässä verenkierrossa olevan glukoosin erittymistä virtsaan.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Finnish: Mitä riskejä Zynquistaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
Finnish: Lisätietoja Zynquistan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tämän tuloksena sotagliflotsiini saa munuaiset erittämään enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Finnish: Muita tietoja Zynquistasta
Slovak: Zynquista
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zynquistan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Sitä annetaan ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
Finnish: Miten Zynquista vaikuttaa?
Slovak: Zynquista účinkuje?
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn, jolloin veren glukoosipitoisuus nousee.
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Finnish: Tällaisia toimia ovat mm. potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Finnish: Sotagliflotsiini hidastaa glukoosin imeytymistä vereen aterian jälkeen estämällä suolistossa olevaa SGLT1-proteiinia.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Finnish: Näiden kahden populaation välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Finnish: ‡ Määriteltiin aikavälillä 0.00-5.59 sattuneeksi tapahtumaksi.
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Finnish: Insuliiniannoksen optimointia jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty merkityksellisinä ihmiselle, koska TSH ei ole karsinogeeninen ihmisellä.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana.
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Finnish: Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Finnish: Fournier'n gangreeni vaatii välitöntä hoitoa.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Finnish: Kysy, miten kuivumista voi ehkäistä.
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Finnish: Kaikki esitetyt vaikeat hypoglykemiatapaukset vahvistettiin positiivisiksi löydöksiksi.
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaatii kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä ja antibioottihoidon.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Sotagliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan lisäannoksen pikavaikutteista insuliinia ja juomaan vettä.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Finnish: • jos olet allerginen sotagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na sotagliflozín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Finnish: Tutkimukseen 2 otettiin mukaan 782 potilasta.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Finnish: * Määriteltiin hypoglykemiaksi sopivaksi tapahtumaksi, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua toipuakseen, menetti tajuntansa tai sai kouristuskohtauksen (riippumatta siitä, saatiinko matalasta glukoosiarvosta biokemiallista dokumentaatiota).
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Finnish: Tutkimukseen 1 otettiin mukaan 793 potilasta.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Finnish: N: kaikki satunnaistetut ja hoitoa saaneet potilaat
Slovak: N: všetci ramndomizovaní a liečení pacienti
Finnish: Näitä eroja altistuksessa ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, eikä annoksen muuttaminen painon perusteella siksi ole tarpeen.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Finnish: Tietoa potilaalle:
Slovak: Informácie pre pacienta:
Finnish: Ei oleellinen 5,35 (0,026)*
Slovak: N/A 5,35 (0,026)*
Finnish: Tämän vuoksi sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tarpeen mukaan.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Finnish: Ketonemia tai ketonuria
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreena)
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Finnish: Eliminaatio/erittyminen
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zynquista
Slovak: Iné lieky a Zynquista
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Finnish: • Tabletti on otettava ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Finnish: • jos sinulla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi (1 jakso edeltävien 3 kuukauden aikana tai useampi kuin 1 jakso edeltävien 6 kuukauden aikana)
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Slovak: V súvislosti s vekom nie je odporúčaná žiadna úprava dávky.
Finnish: Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Finnish: Kummankin tutkimuksen kesto oli 52 viikkoa, ja ensisijaiset päätemuuttujat ja keskeiset toissijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Finnish: Kreatiniini (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Finnish: Teho 52 viikon jakson aikana
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Finnish: • jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Slovak: • ak u vás hrozí riziko dehydratácie (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú produkciu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte víac ako 65 rokov).
Finnish: Ei oleellinen -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Slovak: N/A -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.