FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företrädare för EMEA och WHO deltog i varandras möten och diskuterade frågor av global betydelse, bland annat tropiska sjukdomar, influensapandemier, biverkningsbevakning och samråd om internationella generiska namn (INN).
Finnish: EMEAn ja WHO:n edustajat osallistuivat toinen toistensa kokouksiin keskustellakseen maailmanlaajuisesti tärkeistä asioista, kuten trooppisista taudeista, influenssapandemioista, lääkevalvonnasta ja kansainvälisiä yleisnimiä (INN) koskevista kuulemisista.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Finnish: Uuden lainsäädännön seurauksena tieteellisen neuvonnan työryhmästä tuli toukokuussa 2004 CHMP:n pysyvä työryhmä.
Swedish: Milan ŠMÍD (Suppleant: Alfred HERA)
Finnish: Milan Šmíd (varajäsen: Alfred Hera)
Swedish: 4.1 Inspektioner
Finnish: 4.1 Tarkastukset
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
Finnish: • uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten integrointi
Swedish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Finnish: • Domenica Taruscio (Italia)
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Finnish: HI-viruksen torjunnan alalla toteutettiin vuonna 2004 useita muutoksia tärkeiden turvallisuustietojen lisäämiseksi asiaankuuluviin valmisteyhteenvetoihin.
Swedish: Öppenhet
Finnish: Avoimuus
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Swedish: • Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Swedish: EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Finnish: EMEAn tärkein toimielinkumppani on Euroopan komissio ja erityisesti sen yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto.
Swedish: Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.
Finnish: Tämä on yli kolminkertainen määrä vuonna 2003 tehtyihin pyyntöihin verrattuna, ja se johtuu hakemusten määrän noususta, biovastaavia lääkevalmisteita koskevien hakemusten vaikutuksesta sekä lääkevalvontatarkoituksiin tehtyjen tarkastusten määrästä.
Swedish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Swedish: Infrastruktur
Finnish: Infrastruktuuri
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Swedish: EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende "färdplanen" för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
Finnish: Se järjesti julkisen kuulemisen EMEAn etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 koskevasta keskusteluasiakirjasta ja kuulemisen suosituksista, jotka koskivat tiedonkulun parantamista potilaille.
Swedish: Insatserna har främst gått ut på att se över och förstärka systemet för kvalitetssäkring, på att fastställa tydliga roller och uppgifter för arbetsgrupperna och på att se över policyn för hantering av intressekonflikter.
Finnish: Toiminnassa on keskitytty laadunvarmistusjärjestelmän tarkistamiseen ja lujittamiseen, työryhmien aseman ja tehtävien selkiyttämiseen ja eturistiriitojen käsittelyä koskevien toimintalinjojen tarkistamiseen.
Swedish: • Det inrättades en särskild PAT-grupp bestående av europeiska GMP-inspektörer och kvalitetshandläggare som skall ägna sig åt frågor med anknytning till producenternas införande av processanalysteknik (PAT), och med stöd av det svenska Läkemedelsverket anordnades i september en utbildning för handläggare och inspektörer.
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Swedish: Tamás L PAÁL (Suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus EU:n erityinen maksuosuus tietotekniikkastrategiaa varten EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus EU:n ohjelmien (PERF) maksuosuus
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
Finnish: EU:n laajentuminen, uusi tieteellinen komitea ja vuonna 2004 voimaan tulleista uuden lainsäädännön osista johtuvat EMEA:n uudet tehtävät lisäsivät virastoon tulevien valtuuskunnan jäsenten ja vierailijoiden määrää valtavasti.
Swedish: Under 2004 fortsatte arbetet med att fastställa gemensamma metoder för att beräkna kostnaden för de vetenskapliga tjänster som de behöriga nationella myndigheterna utför åt EMEA.
Finnish: Vuonna 2004 jatkettiin yhteisten kustannuslaskentamenetelmien kehittämistä, jotta voitaisiin laskea kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle tarjoamien tieteellisten palvelusten kustannukset.
Swedish: Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
Finnish: Vuonna 2004 vaihdettiin alustavana kokeiluna tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa neljästä tieteellisen neuvonnan menettelystä EU:n ja FDA:n luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen puitteissa.
Swedish: I detta sammanhang skulle jag vilja framhålla en viktig fråga i färdplanen, en läkemedelskontrollfråga som kommer att leda till att EU-medborgarnas och patienternas intressen tillgodoses i än högre grad: förstärkningen av samordningen på området biverkningsbevakning.
Finnish: Haluaisin tässä yhteydessä kiinnittää huomiota erääseen tärkeään asiaan etenemissuunnitelmassa, lääkevalvonnan koordinoinnin tehostamiseen, joka merkitsee EU:n kansalaisten ja potilaiden etujen vahvistamista edelleen lääkevalvonnan avulla.
Swedish: De bidrag som branschorganisationerna redan nu ger till denna teknikplattform kommer att göra det lättare att finna lösningar som kan undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel.
Finnish: Teollisuuden yhdistysten panos teknologiafoorumiin auttaa löytämään ratkaisuja uusien lääkkeiden kehitystä haittaavien pullonkaulojen poistamiseen.
Swedish: • EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Finnish: • viraston nimen muutos: EMEAn virallinen nimi muuttui "Euroopan lääkearviointivirastosta" "Euroopan lääkevirastoksi"
Swedish: • Emmanuel HÉRON (Frankrike)
Finnish: • Emmanuel Héron (Ranska)
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
Finnish: Se on viisi enemmän kuin edellisenä vuonna, mikä kuvastaa sitä, että ravintoa tuottaville eläimille kehitetään jatkuvasti uusia vaikuttavia aineita.
Swedish: EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Finnish: EMEA edistää ihmisten ja eläinten terveyttä tarkastamalla uudet lääkevalmisteiden myyntilupahakemukset oikea-aikaisesti ja tehokkaasti ja osallistuu siten uusien ja turvallisten hoitovaihtoehtojen tarjoamiseen.
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Finnish: Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Swedish: 6.1 Administration
Finnish: 6.1 Hallinto
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Swedish: Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
Finnish: Mariette Backes-Lies (varajäsen: Claude A Hemmer)
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Finnish: Siihen liittyen hallintoneuvosto ja komiteat sopivat siitä, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Swedish: Frågor rörande VAMF-certifikat:
Finnish: VAMF-todistuksia koskevat tiedustelut:
Swedish: Dessa båda grupper bidrar till att harmonisera rutinerna för inspektioner inom EU och utarbetar riktlinjedokument.
Finnish: Nämä kaksi työryhmää osallistuvat tarkastusmenettelyjen yhdenmukaistamiseen koko EU:ssa ja laativat asiaa koskevia oppaita.
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Swedish: • Veijo Saano (Finland)
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
Swedish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Finnish: • Ioannis Kkolos (Kypros)
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Swedish: 4.4 Läkemedelscertifikat
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Swedish: Projektledning
Finnish: Projektienhallinta
Swedish: I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
Finnish: Arviointiprosessissa määritetään, täyttääkö tuote, jolle myyntilupaa haetaan, EU:n lainsäädännössä asetetut laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat edellytykset.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Finnish: EMEA osallistuu käynnissä oleviin keskusteluihin tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän EU:n teknologiafoorumin perustamiseksi.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia otettiin ennusteiden mukaisesti vastaan 45 kappaletta, ja CVMP tarkisti ne esittelijän toimittamien perusteellisten selvitysten perusteella.
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Finnish: • David Lyons (EMEAn edustaja)
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Swedish: Sponsorer av särläkemedelsklassade läkemedel har rätt till en nedsättning av den avgift EMEA tar ut för protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra tillsynsförfaranden.
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Swedish: EU:s institutioner och andra organ
Finnish: EU:n toimielimet ja muut virastot
Swedish: • Styrelsen reviderade reglerna om allmänhetens tillgång till EMEA-handlingar.
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Swedish: Initiativ
Finnish: Aloitteet
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Finnish: • Hyväksyttiin pitkän aikavälin strategia "Etenemissuunnitelma vuoteen 2010".
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Finnish: Validointiaika mukaan luettuna koko menettely kesti keskimäärin 102 päivää.
Swedish: Robert SCHLÖGEL (Suppleant: Christian KALCHER)
Finnish: Robert Schlögel (varajäsen: Christian Kalcher)
Swedish: Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
Finnish: Lisäksi hallintoneuvosto tekee lukuisia päätöksiä viraston toimintalinjoista.
Swedish: Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
Finnish: Menettelyjen keskimääräinen kesto oli vuonna 2004 86 päivää.
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Swedish: Projektet lanserades framgångsrikt under 2004 och försåg EMEA-användarna med en katalog (ECD) baserad på protokollet LDAP.
Finnish: Hanke aloitettiin onnistuneesti vuonna 2004, ja EMEAn käyttäjien käyttöön saatiin LDAP-hakemistopalveluun perustuva hakemisto (ECD).
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Kielteiset lausunnot
Swedish: Slutmålet för "färdplanen" är att se till att EMEA genom att bygga vidare på det som åstadkommits under de första tio åren skapar ett gott underlag för fortsatta framgångar i framtiden.
Finnish: Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
Swedish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
Finnish: • Heidrun Bosch Traberg (Tanska)
Swedish: I de nya reglerna anges det tydligt vilka förfaranden som gäller för utlämnande av handlingar med ursprung hos tredje part, och det slås uttryckligen fast att det är verkställande direktören som ansvarar för hanteringen av bekräftande ansökningar (1).
Finnish: Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
Swedish: Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för PMF-certifiering började göras under andra halvåret 2004, och totalt 15 sådana inspektioner gjordes vid 27 anläggningar.
Finnish: Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Swedish: • Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Finnish: • Eric Abadie (EMEAn edustaja)
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Swedish: Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
Finnish: Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
Swedish: SOP (*) on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Finnish: on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Finnish: Virasto viimeisteli 340 muutosilmoitusta.
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Finnish: • Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
Swedish: EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Swedish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Finnish: • Gabriel Beechinor (Irlanti)
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Finnish: • Viraston sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä EDMS käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Finnish: Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
Finnish: • EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
Swedish: Hantering och publicering av dokument
Finnish: Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Swedish: Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE
Finnish: Dailonis Pakalns (Latvia) varajäsen: Dace Kalke
Swedish: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) Suppleant: Maria STAVROU
Finnish: Panayiotis Triantafyllis (Kypros) varajäsen: Maria Stavrou
Swedish: Utbildning
Finnish: Koulutus
Swedish: • Betydande arbete genomfördes under 2004 i fråga om vidareutveckling och genomförande av projektet EudraVigilance.
Finnish: • EudraVigilance-hankkeen edelleen kehittämiseksi ja toteuttamiseksi tehtiin vuonna 2004 runsaasti töitä.
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Finnish: Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
Swedish: • Bernd JILMA (Österrike)
Finnish: • Bernd Jilma (Itävalta)
Swedish: Varje ledamot har en suppleant.
Finnish: Kullakin komitean jäsenellä on varajäsen.
Swedish: Där beskrivs styrelsens arbete, EMEA:s samarbete med behöriga nationella myndigheter och europeiska institutioner samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat öppenhetsfrågor och EMEA:s internationella aktiviteter.
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Swedish: Audronis LUKOSIUS (Litauen)
Finnish: Audronis Lukosius (Liettua)
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
Finnish: COMP:n lausuntojen yhteenvedot julkaistaan EMEAn verkkosivustolla, sen jälkeen kun päätös nimeämisestä on tehty.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Finnish: Viranomaiset antavat tieteelliset resurssinsa käyttöön yli 3 500 eurooppalaisen asiantuntijan muodostaman verkoston kautta, joka avustaa virastoa sen tieteellisten tehtävien suorittamisessa.
Swedish: I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
Finnish: Vuoden 2004 alussa virastolle alettiin valmistella uutta pitkän aikavälin strategiaa, joka tehostaisi ihmisten ja eläinten terveyden edistämistä ja suojelun parantamista, kehittäisi lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää ja auttaisi kannustamaan innovaatioita sekä tutkimusta ja kehitystä EU:ssa.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Finnish: Kansainvälisessä toiminnassa oli nähtävissä kaksi tärkeää kehityssuuntaa.
Swedish: Hela klassificeringsprocessen, från EMEA:s validering av ansökan till kommissionens beslut, tog 2004 i genomsnitt 101 dagar, vilket är klart under den gräns på 120 dagar som anges i lagstiftningen.
Finnish: Koko nimeämisprosessi EMEAn validoinnista komission päätökseen kesti vuonna 2004 keskimäärin 101 päivää, eli se mahtui hyvin 120 päivän lainmukaiseen aikatauluun.
Swedish: Agnès SAINT-RAYMOND (från mitten av oktober 2004)
Finnish: Agnès Saint-Raymond (lokakuun 2004 puolivälistä)
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Swedish: • Den fjärde reviderade versionen av dokumentet "Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" ("Riktlinjedokument om godtagbarheten hos fantasinamn på humanläkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet") (CPMP/328/98, Rev 4) sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004.
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.