FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vidaza alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák: olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő túl kevés vérsejtet állít elő.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes/magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-átültetés.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy rákos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Hungarian: A „ritka betegségek elleni gyógyszer” minősítés kiadásának időpontjában a CMML-t a mielodiszpláziás szindróma egyik típusaként osztályozták.
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Hungarian: A jelenlegi nézetek szerint e folyamatok kijavítják a vér fiatal sejtjeinek a csontvelőben zajló érési és fejlődési folyamatában fennálló, a mielodiszpláziás zavarokat okozó problémákat, és elpusztítják a leukémiában szerepet játszó rákos sejteket.
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Hungarian: A Vidaza egy azacitidin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Hungarian: Por formájában kapható, amelyből szuszpenziós injekciót kell készíteni.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan 65 évesnél idősebb beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképző őssejtbeültetés.
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Hungarian: A második vizsgálatban a Vidaza-val kezelt, a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek túlélése átlagosan 10,4 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 6,5 hónappal.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy rákos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Hungarian: A betegeknek a Vidaza alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Hungarian: Előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Vidaza nem alkalmazható.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
English: What is the risk associated with Vidaza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vidaza alkalmazása?
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Hungarian: A betegek csontvelője 30%-ig tartalmazott rendellenes sejteket.
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a csontvelőben 30%-nál több rendellenes sejtértéket mutató AML betegek esetében.
English: Why has Vidaza been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vidaza forgalomba hozatalát?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Hungarian: A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
English: How is Vidaza used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vidaza-t?
English: How has Vidaza been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vidaza-t?
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Hungarian: A betegek csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
English: How does Vidaza work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vidaza?
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
English: Other information about Spherox
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
English: Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Hungarian: A Spherox a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek” neveznek.
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
English: The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Hungarian: A porcsejteket ezután laboratóriumban tenyésztik, hogy elkészítsék a kondrocita szferoidok szuszpenzióját.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
English: Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Spherox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
English: How does Spherox work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
English: How is Spherox used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
English: Why is Spherox approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
English: Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
English: What is Spherox and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spherox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 25 és 50 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23.
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki egyes elemekkel kapcsolatosan, ahogyan a fő vizsgálatot elvégezték, és hogy vajon ezek megfeleltek-e a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek.
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, beleértve a szakirodalomból származó információkat is.
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Hungarian: 2017. május 29-én az ACE Pharmaceuticals BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nefrózis szindróma kezelésére szánt Elmisol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás okát a fő vizsgálattal kapcsolatos aggályok képezték, amelyek megakadályoznák a vizsgálat felhasználását a kérelem alátámasztására.
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a betegség kiújulását megakadályozó képességét tanulmányozták.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Hungarian: A további aggályok érintették az adagolási hibák lehetőségét, mivel a tabletta különböző hatáserősségeit fel lehet cserélni, a tablettában található hatóanyag stabilitása vizsgálatának módját, valamint a gyógyszer hatására, szervezetben való eloszlására és az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatára vonatkozó, nem megfelelő információkat.
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy hogyan fejti ki hatását a levamizol nefrózis szindróma esetén, azonban azt tudjuk, hogy az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszere)
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Hungarian: A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelyet a vizeletben nagy mennyiségű fehérje jelenléte jellemez, és a szervezetben a folyadék felszaporodásához vezet, duzzanatokkal (ödéma), magas vérnyomással és testsúlynövekedéssel.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Elmisol előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Hungarian: Az immunrendszer elnyomása révén a kortikoszteroidok képesek kordában tartani a betegséget, azonban ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásaik lehetnek és befolyásolhatják a fiatal betegek esetében a növekedést.