FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao eftrenonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ALPROLIX.
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
English: Other medicines and ALPROLIX
Portuguese: Outros medicamentos e ALPROLIX
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Portuguese: ALPROLIX (IC 95%) N=22
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX Não utilize ALPROLIX:
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (CSO e Nível de Termo Preferido).
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
English: NA 4.81
Portuguese: ND 4,81
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
English: Post Marketing Experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Portuguese: Não aumente a dose total de ALPROLIX para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Portuguese: Se estiver a utilizar ALPROLIX para evitar uma hemorragia, o seu médico calculará a dose adequada para si.
English: In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ALPROLIX atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
English: NA 2.86
Portuguese: ND 2,86
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que podem haver várias razões para que isso aconteça.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar ALPROLIX sem consultar o seu médico.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Portuguese: Os produtos de Fator IX podem aumentar o risco de coágulos de sangue não desejados no seu corpo, especialmente se tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos de sangue.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio, ver secção 2.
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ALPROLIX, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas quando conservado à temperatura ambiente.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Portuguese: ALPROLIX pode ser administrado por si próprio ou por qualquer outra pessoa, depois de terem recebido a formação adequada.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Portuguese: A proteína de fusão Fc presente em ALPROLIX aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento atua.
English: ALPROLIX pack contains:
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com uma massa molecular de cerca de 68.000 Dalton.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ALPROLIX está a atuar.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
English: This product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
English: NA 77.1
Portuguese: ND 77,1
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Portuguese: Se for necessário repetir uma dose para controlar uma hemorragia, deverá ter-se em consideração a semivida prolongada de ALPROLIX (ver secção 5.2).
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ALPROLIX deve ser eliminada.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Portuguese: ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
English: NA 36.7
Portuguese: ND 36,7
English: The dose will depend on your individual needs for replacement factor IX therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Portuguese: A dose dependerá das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator IX, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Portuguese: Nível de Fator IX necessário (%) (UI/dl)
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Por conseguinte, se tiver reações alérgicas como as que foram descritas acima, deverá ser submetido a testes para detetar a presença de um inibidor.
English: In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, observaram-se desenvolvimento de inibidores de FIX e hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Portuguese: • 50 UI/kg uma vez por semana, ajustando a dose com base na resposta individual ou
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos do fator IX, com um risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
English: Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações sobre a reconstituição e a administração.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Portuguese: A estimativa da CL de ALPROLIX num adulto típico com 70 kg é de 2,30 dl/h e o volume de distribuição no estado de equilíbrio de ALPROLIX é de 194,8 dl, respetivamente.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza está raramente associada a complicações tromboembólicas.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor IX, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX de coagulação humano recombinante, e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Portuguese: A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao recetor Fc neonatal.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ALPROLIX foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3 em doentes adultos e adolescentes, referido como estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como estudo II (ver População pediátrica).
English: MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Portuguese: ALPROLIX deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Portuguese: As frequências indicadas na tabela abaixo foram observadas num total de 153 doentes com hemofilia B grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de extensão.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Portuguese: O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 11 pontos de tempo até 240 horas (10 dias) pós-dose.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ALPROLIX in clinical trials
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ALPROLIX em ensaios clínicos
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Portuguese: A semivida de eliminação de ALPROLIX (82 horas) é influenciada pela região Fc, que demonstrou ser mediada pelas vias cíclicas dos recetores Fc neonatais em modelos animais.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Portuguese: Dos 123 doentes que concluíram o estudo I, 93 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão) com um período de seguimento total mediano de 6,5 anos.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ALPROLIX por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas interações de ALPROLIX com outros medicamentos.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Portuguese: tinham <6 anos de idade e 15 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia B nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez ou a amamentação.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator IX de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ALPROLIX.
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Portuguese: A dose de ALPROLIX é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator IX que têm de ser atingidos.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator IX, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
English: ALPROLIX contains sodium
Portuguese: ALPROLIX contém sódio
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da análise não compartimental após a dose de 50 UI/kg de ALPROLIX estão apresentados na Tabela 3.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator IX não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 26.106 com uma mediana de 165 (intervalo: 1-528) dias de exposição por indivíduo.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 77 semanas.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 22 indivíduos (≥19 anos) tratados com ALPROLIX (rFVIXFc).
English: The product should not be used beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ALPROLIX.
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Portuguese: • 100 UI/kg uma vez em intervalos de 10 dias, ajustando o intervalo com base na resposta individual.
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Portuguese: Se ALPROLIX tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ALPROLIX (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Portuguese: Em doentes com hemofilia B, o fator IX não existe ou não funciona bem.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III em comparação com o estudo II.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 52 semanas.
English: ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção intravenosa (IV) após dissolver o pó para uso injetável com o solvente fornecido na seringa pré-cheia.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Portuguese: Após repetição do tratamento com produtos do fator IX de coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para verificar se há desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando testes biológicos apropriados.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Portuguese: O intervalo entre doses mediano global foi de 6,99 dias (intervalo interquartílico de 6,94 a 7,03) sem diferenças no intervalo mediano entre doses entre grupos etários.