FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijkheid dat deze veranderingen echter resulteren in verminderde contraceptieve werkzaamheid bij sommige patiënten die hormonale preparaten met lamotrigine gebruiken, kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można jednak wykluczyć możliwości wpływu tych zmian na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek przyjmujących preparaty hormonalne jednocześnie z lamotryginą.
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Lamictal bij speciale patiëntengroepen:
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lamictal w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat lamotrigine geen invloed heeft op de farmacokinetiek van levetiracetam en dat levetiracetam geen invloed heeft op de farmacokinetiek van lamotrigine.
Polish: Dane te wskazują, że lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetiracetamu i że lewetiracetam nie wpływa na farmakokinetykę lamotryginy.
Dutch: Bij zes gezonde vrijwilligers met nierfalen was 20% van de lamotrigine verwijderd uit het lichaam tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling (zie rubriek 5.2).
Polish: U sześciu ochotników z niewydolnością nerek podczas 4-godzinnej hemodializy z organizmu usunięto 20% lamotryginy (patrz punkt 5.2).
Dutch: In een studie bij patiënten met epilepsie had de gelijktijdige toediening van zonisamide (200 tot 400 mg/dag) met lamotrigine (150 tot 500 mg/dag) gedurende 35 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van lamotrigine.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów chorych na padaczkę jednoczesne podawanie zonisamidu (200 do 400 mg/dobę) i lamotryginy (150 do 500 mg/dobę) przez 35 dni nie wywierało znaczącego wpływu na farmakokinetykę lamotryginy.
Dutch: De aanbevolen dosisopbouw en onderhoudsdosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder worden in de tabellen hieronder weergegeven.
Polish: Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej przedstawione są w tabelach poniżej.
Dutch: • bupropion, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen Î Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.
Polish: • bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Dutch: De afname na 48 weken behandelen was 10% van 41 ml/min voor de jongeren naar 37 ml/min voor de oudere groep.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia zmniejszenie wyniosło 10%, odpowiednio 41 i 37 ml/min.
Dutch: • een afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (uitgezaaide intravasculaire stolling)
Polish: • zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
Dutch: Tevens dient nadrukkelijk te worden gesteld dat lamotrigine niet voor acute behandeling is geïndiceerd.
Polish: Należy również podkreślić, że lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu stanów ostrych.
Dutch: Omdat hogere blootstellingsniveaus bij dieren niet getest konden worden vanwege de toxiciteit voor de moeder, is het teratogenen potentieel van lamotrigrine niet gekarakteriseerd boven klinische blootstelling.
Polish: Ponieważ nie było możliwe przeprowadzenie badań na zwierzętach przy większej ekspozycji, z uwagi na toksyczność dla matki, działanie teratogenne lamotryginy przy ekspozycji większej niż w warunkach klinicznych nie zostało określone.
Dutch: Aangezien de individuele reactie op de behandeling met anti-epileptica varieert, dienen patiënten die Lamictal gebruiken om hun epilepsie te behandelen, hun arts te raadplegen met specifieke vragen omtrent autorijden en epilepsie.
Polish: Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Lamictal w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką.
Dutch: Lamotrigine veroorzaakte een dosisgerelateerde remming van de hERG-kanaal staartstroom in de niercellen van menselijke embryo's.
Polish: Lamotrygina powodowała proporcjonalne do dawki hamowanie końcowego prądu kanału hERG w komórkach nerkowych embrionów ludzkich.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde studies met anti-epileptica (inclusief lamotrigine) laat een toegenomen risico zien op suïcidaal gedrag (zie rubriek 5.1).
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych (w tym lamotryginy) wykazała zwiększenie ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Dutch: De verwachting is dat een effect van deze orde van grootte over het algemeen niet klinisch relevant is.
Polish: Nie oczekuje się, aby efekty zwiększenia tych wartości miały znaczenie kliniczne.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vertraagt de piek-plasmaconcentratie enigszins, maar beïnvloedt de mate van absorptie niet.
Polish: Posiłek powoduje nieznaczne wydłużenie czasu wystąpienia maksymalnego stężenia, ale nie ma wpływu na stopień wchłaniania.
Dutch: De gebruikelijke behandeling begint als monotherapie, en wanneer dan geen beheersing van de symptomen wordt verkregen, worden op basis van de ervaring van de arts andere geneesmiddelen toegevoegd.
Polish: Zazwyczaj na wstępie wprowadzany jest jeden lek, a następnie, przy niedostatecznej kontroli objawów, dołączane są kolejne leki na podstawie doświadczeń lekarza.
Dutch: Deze rash, meestal maculo-papulair van aard, trad over het algemeen op binnen acht weken na het starten van de behandeling en verdwijnt na het staken van de behandeling met Lamictal (zie rubriek 4.4).
Polish: Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Lamictal (patrz punkt 4.4).
Dutch: De voorspelde serumconcentratie in kinderen van 2 tot 26 maanden was in het algemeen in hetzelfde bereik als die in oudere kinderen, hoewel waarschijnlijk hogere Cmax waarden gezien zullen worden in kinderen met een lichaamsgewicht lager dan 10 kg.
Polish: Przewidywane wartości stężeń w osoczu u dzieci w wieku od 2 do 26 miesięcy mieściły się zazwyczaj w zakresie podobnym do dzieci starszych, chociaż zanotowanie większych wartości Cmax jest prawdopodobne u niektórych dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Dutch: Myoclonische epilepsie kan verergeren met lamotrigine.
Polish: Objawy napadów mioklonicznych mogą ulec pogorszeniu po zastosowaniu lamotryginy.
Dutch: Witte tot gebroken-witte ronde tablet met een geur van zwarte bessen.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o zapachu czarnej porzeczki.
Dutch: Behandeling met meerdere anti-epileptica tegelijkertijd is geassocieerd met een hoger risico op congenitale misvormingen dan monotherapie en daarom moet, indien mogelijk, voor monotherapie worden gekozen.
Polish: Leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi jest związane z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, dlatego jeżeli jest to tylko możliwe, należy stosować monoterapię.
Dutch: De steady state dalconcentraties van lamotrigine werden niet beïnvloed door gelijktijdig toegediende pregabaline (200 mg, driemaal daags).
Polish: Na stężenia stacjonarne lamotryginy w osoczu nie wpływało równoczesne podawanie pregabaliny (200 mg, 3 razy dziennie).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt de stemmingsstabiliserende eigenschap van lamotrigine feitelijk toe te schrijven aan de preventie van depressieve episoden en niet aan de preventie van manische episoden.
Polish: W rzeczywistości, na podstawie dostępnych danych wydaje się, że właściwości lamotryginy stabilizujące nastrój polegają na zapobieganiu epizodom depresyjnym, a nie epizodom maniakalnym.
Dutch: Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening.
Polish: U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamictal można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych.
Dutch: Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamictal eveneens veranderen, dus uw arts kan bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamictal te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.
Polish: W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Lamictal, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Lamictal we krwi oraz dostosować dawkę.
Dutch: Gebaseerd op een retrospectieve analyse van de plasmaspiegels bij patiënten die lamotrigine kregen toegediend zowel met als zonder gabapentine, leek de gabapentine de schijnbare klaring van lamotrigine niet te veranderen.
Polish: Opierając się na analizie retrospektywnej stężeń w osoczu u pacjentów otrzymujących lamotryginę zarówno z gabapentyną, jak i bez gabapentyny, gabapentyna nie zmieniała klirensu lamotryginy.
Dutch: Het CHMP was van mening dat lamotrigine werkzaam is voor de preventie van één aspect van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis, namelijk depressieve episoden, terwijl preventie van manische of hypomane episoden niet is bewezen.
Polish: CHMP uznał, że lamotrygina jest skuteczna w zapobieganiu jednemu rodzajowi zaburzeń nastroju w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - epizodom depresyjnym, natomiast nie udowodniono wpływu zapobiegającego epizodom maniakalnym lub hipomaniakalnym.
Dutch: • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen
Polish: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
Dutch: Slovakije GlaxoSmithKline Slovakije s.r.o.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: 12,5 mg/dag (toegediend als 25 mg om de dag)
Polish: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co drugi dzień)
Dutch: Tevens werden de huidige standaardtherapieën en de haalbaarheid van monotherapie besproken.
Polish: Omówiono również obecne standardowe metody leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i możliwości monoterapii.
Dutch: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgie
Polish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Dutch: Zodra de patiënten waren gestabiliseerd met lamotrigine als monotherapie of adjuvante behandeling, werden zij willekeurig ingedeeld in één van de vijf behandelingsgroepen: lamotrigine (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumspiegels van 0,8 tot 1,1 mmol/l) of placebo gedurende maximaal 76 weken (18 maanden).
Polish: Po ustabilizowaniu nastroju przez zastosowanie lamotryginy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, pacjentów losowo przydzielano do jednej z pięciu grup terapeutycznych: leczonej lamotryginą (50, 200, 400 mg/dobę), leczonej litem (stężenie w surowicy od 0,8 do 1,1 mmol/l) lub leczonej placebo, przez okres maksymalnie 76 tygodni (18 miesięcy).
Dutch: De beschikbare gegevens uit een aantal onderzoeken suggereert dat de incidentie van huiduitslag geassocieerd met ziekenhuisopname bij epileptische kinderen varieert van 1 op 300 tot 1 op 100.
Polish: Dostępne dane pochodzące z wielu badań klinicznych wskazują, że u dzieci z padaczką częstość wysypek wymagających hospitalizacji wynosiła od 1 na 300 do 1 na 100.
Dutch: Achtendertig responders (met meer dan 40% vermindering in aanvalfrequentie) werden vervolgens willekeurig verdeeld tussen behandeling met placebo of voortzetten van de lamotrigine behandeling.
Polish: Trzydziestu ośmiu badanych, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie (> 40% zmniejszenie częstości napadów) było randomizowanych do placebo lub kontynuacji leczenia lamotryginą.
Dutch: Zodra het gebruik van valproaat wordt gestaakt, dient de stabilisatiedosering te worden verdubbeld, waarbij een toename van meer dan 100 mg/week niet mag worden overschreden
Polish: Podczas odstawiania walproinianu należy dawkę stabilizującą podwoić, lecz nie zwiększać o więcej niż 100 mg w ciągu tygodnia
Dutch: De resultaten van een farmacokinetische analyse van de populatie van zowel oudere als jongere patiënten met epilepsie, gerekruteerd in dezelfde onderzoeken, duiden erop dat de klaring van lamotrigine niet in een klinisch relevante mate veranderde.
Polish: Wyniki populacyjnych analiz farmakokinetycznych uwzględniających pacjentów z padaczką, zarówno młodych, jak i w podeszłym wieku, biorących udział w tych samych badaniach wskazują, że klirens lamotryginy nie zmieniał się w klinicznie istotnym zakresie.
Dutch: Na beoordeling van alle onderzoeken naar een bipolaire aandoening (gecontroleerd en ongecontroleerd) met lamotrigine bleek huiduitslag bij 12% van de patiënten behandeld met lamotrigine voor te komen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie badania dotyczące stosowania lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (kontrolowane i niekontrolowane), wysypki skórne występowały u 12% pacjentów leczonych lamotryginą.
Dutch: Alle patiënten (volwassenen en kinderen) die een rash ontwikkelen moeten direct geëvalueerd worden en de behandeling met lamotrigine moet onmiddellijk worden gestaakt, tenzij het duidelijk is dat er geen verband bestaat tussen de huiduitslag en de behandeling met lamotrigine.
Polish: Należy natychmiast ocenić stan wszystkich pacjentów (dorosłych i dzieci), u których wystąpi wysypka i odstawić leczenie produktem Lamictal, chyba że wystąpienie wysypki jest wyraźnie nie związane ze stosowaniem lamotryginy.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtests, of leverfalen
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano badaniach krwi lub niewydolność wątroby
Dutch: Accumulatie van de glucuronidemetaboliet kan echter worden verwacht; er dient derhalve voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornis.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji metabolitu glukuronidowego; dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt ingenomen.
Polish: Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Dutch: Starten en stoppen met hormonale anticonceptiva bij patiënten die reeds onderhoudsdoseringen van lamotrigine gebruiken en die WEL lamotrigine-glucuronidatie induceerders gebruiken Aanpassing aan de aanbevolen onderhoudsdosering lamotrigine hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Polish: Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne.
Dutch: Een klein aantal mensen,die behandeld werden met Lamictal voor bipolaire aandoening of epilepsie hebben deze gedachten gehad.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamictal w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki te myśli wystąpiły.
Dutch: Daarom dienen patiënten geïnstrueerd te worden veranderingen in hun menstruele patroon, zoals doorbraakbloedingen, meteen te melden.
Polish: Z tego względu pacjentki należy poinformować o konieczności niezwłoczne powiadamiania lekarza w przypadku wystąpienia zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienie międzymiesiączkowe.
Dutch: Het is nog onduidelijk of het geneesmiddel een onderhoudswerking heeft bij klassieke absenceinsulten en daarom zal in de SPC een waarschuwing worden opgenomen met de bewoordingen "Bij kinderen die lamotrigine gebruiken voor de behandeling van klassieke absence-insulten, blijft de werkzaamheid wellicht niet in alle gevallen gehandhaafd."
Polish: Utrzymanie działania zapobiegającego nawrotom w typowych napadach nieświadomości nadal jest nie do końca poznane, zatem w ChPL zostanie zawarte ostrzeżenie o treści: „Podczas leczenia lamotryginą dzieci z typowymi napadami nieświadomości skuteczność nie zawsze utrzymuje się u wszystkich pacjentów."
Dutch: • een ernstige huidreactie, beginnend met een pijnlijk rood gebied dat zich ontwikkelt via grote blaren in het vervellen van huidlagen (toxisch epidermale necrolyse)
Polish: • ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Dutch: • fenytoïne, primidon of fenobarbital gebruikt om epilepsie te behandelen
Polish: • fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
Dutch: De claim van stemmingsstabilisatie impliceert bescherming tegen zowel manische als depressieve episoden.
Polish: Określenie „stabilizacja nastroju" sugeruje zabezpieczenie zarówno przed epizodami depresyjnymi, jak i maniakalnymi.
Dutch: Lamictal is niet geïndiceerd voor de acute behandeling van manische of depressieve episoden."
Polish: Lamictal nie jest wskazany leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i depresyjnych."
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te geven.
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Dutch: Gegevens tonen aan dat lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Dane wskazują, że lamotrygina przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Indien de berekende dosering bij patiënten die valproaat gebruiken minder is dan 2,5 mg, dient Lamictal niet te worden toegediend.>
Polish: Jeżeli obliczona dawka dobowa lamotryginy u pacjentów przyjmujących walproinian jest mniejsza niż 2,5 mg, preparatu Lamitrin nie należy stosować.>
Dutch: Bovendien suggereerde een onderzoek naar het bufuralol metabolisme met gebruik van menselijke levermicrosoompreparaten dat lamotrigine de klaring van geneesmiddelen, voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, niet zou reduceren.
Polish: Oprócz tego badanie metabolizmu bufuralolu w mikrosomach ludzkiej wątroby sugeruje, że lamotrygina nie zmniejsza klirensu leków metabolizowanych głównie przez CYP2D6.
Dutch: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Polish: Hiszpania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Dutch: Met uitzondering van de indicatie bipolaire stoornis vertoont de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Lamictal een grote overlap in de verschillende EU-lidstaten.
Polish: Oprócz wskazania do stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, ChPL dla preparatu Lamictal w różnych państwach UE w dużym stopniu się pokrywają.
Dutch: De invloed die de kleine toename in levonorgestrelklaring en de veranderingen in serum FSH en LH op de ovulatoire activiteit van de eierstokken heeft, is onbekend (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie jest znany wpływ niewielkiego zwiększenia klirensu lewonorgestrelu oraz zmian stężenia FSH i LH w surowicy na aktywność owulacyjną jajników (patrz punkt 4.4).
Dutch: Deze experimenten suggereerden ook dat het lamotrigine metabolisme waarschijnlijk niet geremd zou worden door clozapine, fluoxetine, fenelzine, risperidon, sertraline of trazodon.
Polish: Badania te wskazują również, że mało prawdopodobne jest hamowanie metabolizmu lamotryginy przez klozapinę, fluoksetynę, fenelzynę, rysperydon, sertralinę i trazodon.
Dutch: • hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder) Î Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak „pigułka antykoncepcyjna" (patrz poniżej) Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur beschreven van afgenomen lamotriginespiegels wanneer lamotrigine in combinatie met oxcarbazepine wordt gegeven.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o zmniejszeniu stężenia lamotryginy podczas podawania lamotryginy w połączeniu z okskarbazepiną.
Dutch: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Polish: Włochy GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Dutch: Bij langdurige toepassing bij de mens, tot de duur van 1 jaar, veroorzaakte lamotrigine echter geen significante veranderingen van de hemoglobineconcentratie, het gemiddelde celvolume van de erytrocyt of de folaatconcentratie in serum of in rode bloedcellen.
Polish: Jednak w przypadku długotrwałego stosowania u ludzi przez okres do 1 roku lamotrygina nie powodowała znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości krwinek ani stężeń folianów w surowicy albo erytrocytach, a podczas stosowania leku przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian stężeń folianów w krwinkach czerwonych.
Dutch: Bij reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij knaagdieren en konijnen werden geen teratogene effecten maar wel verminderd foetaal gewicht en vertraagde skeletossificatie waargenomen bij blootstellingsniveaus onder of gelijk aan de verwachte klinische blootstelling.
Polish: W badaniach rozrodczości i toksyczności rozwojowej u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, oprócz zmniejszonej masy ciała płodu i opóźnionego kostnienia szkieletu, przy ekspozycji mniejszej lub zbliżonej do przewidywanej w warunkach klinicznych.
Dutch: Het risico op congenitale misvormingen is verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de kinderen van moeders behandeld met anti-epileptica vergeleken met de verwachte incidentie van circa 3% in de algemene populatie.
Polish: U dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe w porównaniu do spodziewanej częstości w populacji ogólnej, wynoszącej około 3%.
Dutch: De werkzaamheid van lamotrigine in combinatie met stemmingsstabilisatoren is niet voldoende bestudeerd.
Polish: Skuteczność lamotryginy stosowanej w połączeniu z lekami stabilizującymi nastrój nie była dotychczas badana.
Dutch: • een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloeding van lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
Polish: • rzadkie schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniami w ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (Zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: 300 mg/dag in week 6, indien nodig verhoogd tot de gebruikelijke beoogde dosering van 400 mg/dag in week 7 om een optimale respons te bereiken (twee afzonderlijke doses)
Polish: 300 mg/dobę w tygodniu 6., zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej 400 mg/dobę w tygodniu 7., jeśli konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)
Dutch: In de subgroep van studies bij epilepsie waren er geen statistisch significante verschillen in het aantal gebeurtenissen (events) tussen lamotrigine en placebo.
Polish: W podgrupie badań w leczeniu padaczki nie odnotowano statystycznie znamiennych różnic częstości przypadków pomiędzy lamotryginą a placebo.
Dutch: Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewichtnormaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.
Dutch: Patiënten met een bipolaire aandoening kunnen een verergering van hun symptomen van depressie en/of het optreden van zelfmoordneiging ervaren, of ze nu medicatie gebruiken voor de bipolaire aandoening (inclusief Lamictal) of niet.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, nasilenie objawów depresji i (lub) zdarzeń związanych z samobójstwem mogą wystąpić niezależnie od tego, czy przyjmują oni leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym produkt Lamictal.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers werd het effect onderzocht van herhaalde doses lamotrigine (tot maximaal 400 mg/dag) op de cardiale geleiding, beoordeeld via een 12-lijns ECG.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych dorosłych ochotników oceniano wpływ powtarzanych dawek lamotryginy (do 400 mg/dobę) na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, stosując 12-odprowadzeniowy EKG.