FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta rapporter av 2:a och 3:e gradens atrioventrikulärt block hos patienter med underliggande strukturell hjärtsjukdom och befintliga avvikelser i retledningssystemet eller hos patienter som får läkemedel som förlänger PR-intervallet (såsom verapamil eller atazanavir) har rapporterats hos patienter som får lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lopinavir/ritonavir hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um annarrar og þriðju gráðu gáttasleglarof (AV block) hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma og leiðnitruflanir sem voru til staðar áður eða hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt er að valda lengingu á PR bili (eins og verapamil eða atazanavir).
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel finns listade i tabellen nedan.
Icelandic: Þekktar og mögulegar milliverkanir við valin andretróveirulyf og önnur lyf eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Swedish: Följande tabell innehåller doseringsriktlinjer för Kaletra 100/25 mg tabletter baserade på kroppsvikt och kroppsyta.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skammtaleiðbeingingar fyrir Kaletra 100/25 mg töflur byggðar á líkamsþyngd og líkamsyfirborði
Swedish: I en öppen farmakokinetisk studie fick 12 HIV-infekterade gravida kvinnor som var mindre än 20 veckor gågna och som fick kombinderad antiviral behandling initialt 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir (två 200/50 mg tabletter) två gånger dagligen upp till graviditetsvecka 30.
Icelandic: Tólf HIV-sýktar, þungaðar konur sem gengnar voru skemur en 20 vikur og voru á samsettri andretróveirumeðferð fengu í upphafi lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (tvær 200/50 mg töflur) tvisvar sinnum á sólarhring fram að 30. viku meðgöngu í opinni lyfjahvarfarannsókn.
Swedish: Kaletra ska inte administreras en gång dagligen i kombination med efavirenz.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með efavirenzi.
Swedish: Administrering av en enda 400/100 mg dos Kaletra mjuka kapslar med en måttligt fet måltid (500 - 682 kcal, 22,7 % - 25,1 % från fett) resulterade i en genomsnittlig ökning med 48 % respektive 23 % av lopinavirs AUC och Cmax, i förhållande till fastande.
Icelandic: Gjöf staks 400/100 mg skammts af Kaletra mjúkum hylkjum með í meðallagi fituríkri máltíð (500-682 kkal., 22,7-25,1% úr fitu) tengdist 48% meðaltalsaukningu
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats; dock varierar den rapporterade tiden till debut och kan inträffa många månader efter att behandlingen har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga); tíminn sem greint hefur verið frá að líði þar til slíkt kemur fram er hins vegar breytilegri og getur þetta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Swedish: KONCERT/PENTA 18 är en prospektiv, randomiserad, öppen multicenter studie som utvärderade den farmakokinetiska profilen, effekten och säkerheten vid dosering två gånger dagligen jämfört med dosering en gång dagligen av lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletter som doserades efter vikt som en del av kombinerad antiretroviral terapi (cART) hos HIV-1- infekterade barn (n = 173) med virologisk suppression.
Icelandic: 18 er framskyggn fjölsetra, slembuð, opin rannsókn þar sem metin voru lyfjahvörf, virkni og öryggi skömmtunar tvisvar á sólarhring samanborið við skömmtun einu sinni á sólarhring með lopinaviri/ritonaviri 100 mg/25 mg töflum sem voru skammtaðar eftir þyngd sem hluti af samsettri andretroveirumeðferð hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum börnum (n=173).
Swedish: QTcF intervallet utvärderades i en randomiserad, placebo och aktiv (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) kontrollerad crossover studie hos 39 friska vuxna, med 10 mätningar över 12 timmar på dag 3.
Icelandic: Í slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með lyfleysu á 39 heilbrigðum fullorðnum með 10 mælingar á 12 klukkustundum á degi 3 var QTcF bil metið.
Swedish: Klinisk monitoring av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas då dessa läkemedel ges samtidigt med Kaletra.
Icelandic: Klínískt eftirlit með verkun og aukaverkunum er ráðlagt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Kaletra.
Swedish: Multipack: 120 (3 förpackningar á 40) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Fjölpakkning:120 (3 öskjur með 40) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: − Du får inte använda Kaletra tillsammans med sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i lungartären) (se också avsnitt Ta inte Kaletra ovan).
Icelandic: Kaletra með sildenafili til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð) (sjá einnig kaflann hér fyrir ofan Ekki má nota Kaletra).
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun þessara lyfja er ekki ráðlögð.
Swedish: 40 veckorsarmen (N=13)
Icelandic: CHER rannsóknin 40 vikna hópurinn (N=13)
Swedish: Det är viktigt att Kaletra tabletter sväljs hela och inte tuggas, delas eller krossas.
Icelandic: Mikilvægt er að Kaletra töflur séu gleyptar heilar og ekki tuggðar, brotnar né muldar.
Swedish: månader och <15 kg, 10/2,5 mg/kg till patienter ≥ 6 månader och ≥ 15 kg till <40 kg eller 400/100 mg till patienter ≥ 40 kg. Nevirapinbehandlingen var 160-200 mg/m2 en gång dagligen i 14 dagar, därefter 160-200 mg/m2 var 12:e timme.
Icelandic: ≥ 6 mánaða og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg fyrir einstaklinga ≥ 6 mánaða og ≥ 15 kg til < 40 kg, eða 400/100 mg fyrir einstaklinga ≥ 40 kg.
Swedish: De ogynnsamma kliniska tecken som observerats hos hundar inkluderade salivavsöndring, kräkningar och diarré/onormal avföring.
Icelandic: Klínískar vísbendingar aukaverkana sem sést hafa hjá hundum eru m.a. aukið munnvatnsrennsli, uppköst og niðurgangur/óeðlilegar hægðir.
Swedish: Använd doseringssprutan på 2 ml för att förbereda dosen.
Icelandic: Notið 2 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Swedish: De flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, vinkristin, vinblastin
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, vincristin, vinblastin
Swedish: Efter 48 veckor, fanns resultat från genotypisk resistenstestning från 75 patienter i QD-gruppen och från 75 patienter i BID-gruppen vilka hade ofullständigt virologiskt svar.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 75 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 75 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Swedish: Karbamazepin och fenobarbital nivåer ska monitoreras vid samtidig administrering med Kaletra.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni carbamazepins og fenobarbitals þegar þau eru notuð samhliða Kaletra.
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletter
Icelandic: Kaletra 200 mg/50 mg töflur
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och mera sällan, rhabdomyolys har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosid omvänttranskriptashämmare.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatínfosfókínasa (CPK), vöðvaverkjum, vöðvabólgu (myositis) og stöku sinnum rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) í tengslum við próteasahemla, einkum við samhliða notkun núkleósíð bakritahemla.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och Kaletra kan öka exponeringen av enkorafenib, vilket kan öka risken för toxicitet, inklusive risk för allvarliga biverkningar som förlängt QTintervall.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir encorafenibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið lengingu á QT-bili.
Swedish: För barn från 14 dagar och äldre som väger upp till 15 kg
Icelandic: Notkun handa börnum sem eru 14 daga gömul og eldri og vega allt að 15 kg
Swedish: Klinisk monitoring av antiviral effekt rekommenderas då dessa läkemedel ges samtidigt med Kaletra.
Icelandic: Klínískt eftirlit með veiruhemjandi virkni er ráðlagt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Kaletra.
Swedish: Samtidig administrering med kolkicin är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: För att undvika överföring av HIV så är den allmänna rekommendationen att HIV-infekterade mammor inte under några omständigheter ska amma sina barn.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að mæður með HIV sýkingu hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti til þess að koma í veg fyrir að HIV smit berist til barnsins.
Swedish: AUC: ↑ 295% Cmax: ↑ 97%
Icelandic: ↑ 295% Cmax:
Swedish: Lägre koncentrationer lopinavir/ritonavir gav ingen signifikant kalium (HERG)-flödesblockad.
Icelandic: Lægri þéttni lopinavirs/ritonavirs leiddi ekki til marktækrar hömlunar á rafstraumi um kalíumgöng (HERG).
Swedish: Se vidare den detaljerade beskrivningen av de kliniska studierna.
Icelandic: Sjá nánar í ítarlegri lýsingu á klínísku rannsóknunum.
Swedish: Protokolldefinierad non-inferiority av en gång dagligen dosering jämfört med två gånger dagligen dosering, demonstrerades om den lägre gränsen av det 95% konfidensintervallet för skillnaden i proportion av patienter som svarade (en gång dagligen minus två gånger dagligen) exkluderade -12% vid vecka 48.
Icelandic: Samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar var sýnt fram á jafngildi (non-inferiority) skömmtunar einu sinni á sólarhring samanborið við skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring ef lægri mörk 95% öryggisbils fyrir mismun á hlutfalli sjúklinga sem svöruðu meðferð (einu sinni á sólarhring mínus tvisvar á sólarhring) færu út fyrir -12% við viku
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil till patienter som får Kaletra, med ökad monitorering med avseende på biverkningar som hypotension, synkope, synförändringar och förlängd erektion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað sjúklingum sem nota Kaletra og auka skal eftirlit með aukaverkunum þ.m.t. lágþrýstingur, yfirlið, sjónbreytingar og langvarandi stinning (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Kaletra.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með Kaletra.
Swedish: Koncentrationer är reducerade på grund av CYP3A induktion orsakad av fenytoin.
Icelandic: Þéttni er minni af völdum CYP3A örvunar vegna fenytoins.
Swedish: Kaletra 400/100 mg (N=57)
Icelandic: Rannsókn M98-957 Kaletra 400/100 mg (N=57)
Swedish: Antipsykotika/ Neuroleptika
Icelandic: Geðlyf/sefandi lyf
Swedish: Pankreatit1, kräkning, gastroesofagal refluxsjukdom, gastroenterit och kolit, buksmärta (övre och nedre), förstorad buk, dyspepsi, hemorrojder, uppblåsthet
Icelandic: Brisbólga1, uppköst, vélindabakflæði, magaog garnabólga og ristilbólga, kviðverkur (ofarlega og neðarlega), þaninn kviður, meltingartruflun, gyllinæð, uppþemba
Swedish: Dos två gånger dagligen (dos i mg)
Icelandic: Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring (skammtur í mg)
Swedish: Se Aptivis produktresumé för ytterligare information om användningen av tipranavir, inklusive genotypa prediktorer av behandlingssvar, i behandling av lopinavir-resistent HIV-1-infektion.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum Aptivus hvað varðar viðbótarupplýsingar um notkun tipranavirs, þ.m.t. hvað varðar forspá arfgerðar, í meðferð við HIV-1 sýkingu sem er ónæmi fyrir lopinaviri.
Swedish: Förskrivning av sildenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion till patienter som behandlas med Kaletra måste ske med särskild försiktighet.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað til meðferðar á ristruflunum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Kaletra.
Swedish: Andra läkemedel och Kaletra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra
Swedish: Frekvenskolumnen inkluderar alla rapporterade händelser med måttlig till allvarlig intensitet, oavsett individuell bedömning av orsakssamband.
Icelandic: Tíðniflokkunin nær til allra skráðra í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana, óháð einstaklingsbundnu orsakasamhengi.
Swedish: Patienter randomiserades i en 1:1 ratio för att antingen få Kaletra 800/200 mg en gång dagligen (n = 333) eller Kaletra 400/100 mg två gånger dagligen (n = 331).
Icelandic: 1:1 með tilliti til hvort þeir fengu Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring (n=333) eða Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=331).
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER MED 120 200 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX ASKJA SEM INNIHELDUR 120 200 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes behandlingen med proteashämmare.
Icelandic: Í meira en helmingi þeirra tilvika sem greint hefur verið frá var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju ef henni hafði verið hætt.
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur lopinavir/ritonavir
Swedish: Pediatrisk population från 14 dagars ålder och äldre
Icelandic: Börn, 14 daga gömul og eldri
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml* Medianskillnaden från ingångsvärdet av antal CD4+ T-celler (celler/mm3)
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Swedish: Traditionellt växtbaserat läkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's wort, Hypericum perforatum)
Swedish: Flutikasonpropionat, 50 µg intranasalt 4 gånger dagligen: Plasma koncentrationer ↑
Icelandic: Fluticasonpropionat, 50 µg í nef 4 sinnum á sólarhring:
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal smärta inklusive artralgi och ryggsmärta, muskelrubbningar såsom svaghet och spasmer
Icelandic: Vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi þ.m.t. liðverkir og bakverkur, vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar
Swedish: HCV proteashämmare Simeprevir 200 mg dagligen (ritonavir 100 mg BID)
Icelandic: HCV próteasahemlar Simeprevir 200 mg á sólarhring (ritonavir 100 mg tvisvar á sólarhring)
Swedish: Dos oral lösning två gånger dagligen (dos i mg/kg)
Icelandic: Skammtur af mixtúru tvisvar sinnum á sólarhring (skammtur í mg/kg)
Swedish: Om patienten redan tar johannesört, ska det sättas ut och om möjligt kontrolleras virusmängden.
Icelandic: Ef sjúklingur notar jóhannesarjurt skal hætta þeirri notkun og ef unnt er skal mæla veirumagn.
Swedish: Erektil dysfunktion, menstruationsrubbningar, amenorré, menorrhagi
Icelandic: Ristruflanir, truflanir á tíðablæðingum, tíðateppa, asatíðir
Swedish: En märkbar ökning av triglycerider är en riskfaktor för utveckling av pankreatit.
Icelandic: Umtalsverð aukning þríglýseríða er áhættuþáttur í myndun brisbólgu.
Swedish: Vid samtidig administrering med karbamazepin eller fenobarbital, förväntas en ökning av Kaletradosen.
Icelandic: Við samhliða gjöf með carbamazepini eða fenobarbitali má búast við að hækka þurfi skammta af Kaletra.
Swedish: 100/25 mg tabletter två gånger dagligen
Icelandic: Fjöldi taflna sem mælt er með af 100/25 mg töflum tvisvar á dag
Swedish: • Det är viktigt att alla doser av Kaletra oral lösning tas tillsammans med mat.
Icelandic: Mikilvægt er að Kaletra mixtúra sé alltaf tekin inn með mat.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av fusidinsyra.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni fúsidínsýru.
Swedish: CYP3A4-hämning sannolikt på grund av lopinavir/ritonavir.
Icelandic: CYP3A4 hömlun líklega af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Swedish: Samtidig administrering av vorapaxar och Kaletra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och produktresumén för vorapaxar).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf vorapaxars og Kaletra (sjá kafla 4.4 og SmPC fyrir vorapaxar).
Swedish: Den kliniska relevansen av minskad in vitro-känslighet för lopinavir har undersökts genom att den virologiska responsen på Kaletraterapi med avseende på virusgenotyp och -fenotyp vid basnivån har utvärderats hos 56 patienter som inte svarat på tidigare behandling med multipla proteashämmare.
Icelandic: Klínískt mikilvægi minnkaðs næmis fyrir lopinaviri in vitro hefur verið skoðað með því að meta veirufræðilega svörun við Kaletra meðferð með tilliti til upphaflegrar arfgerðar og svipgerðar veira hjá 56 sjúklingum þar sem meðferð með nokkrum próteasahemlum hafði ekki borið árangur.
Swedish: Kaletra finns även som 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Kaletra fæst einnig sem 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: HCV direktverkande antivirala läkemedel Elbasvir/gazoprevir (50/200 mg en gång dagligen)
Icelandic: C veiru Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg einu sinni á sólarhring)
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Kaletrabehandling under kliniska prövningar var diarré, illamående, kräkningar, hypertriglyceridemi och hyperkolesterolemi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við meðferð með Kaletra meðan á klínískum rannsóknum stóð var niðurgangur, ógleði, uppköst, blóðþríglýseríðahækkun og blóðkólesterólhækkun.
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal analyserade isolat, har resistensselektion för lopinavir inte observerats hos naiva patienter som saknar signifikant proteashämmarresistens vid baslinjen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretroveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms som oundviklig, se produktresumén för abemaciklib för dosjusteringsrekommendationer.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg skal sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir abemaciclib.
Swedish: Kombinationen Kaletra med atorvastatin rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra með atorvastatini er ekki ráðlögð.
Swedish: M97-765 är en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Kaletra på två dosnivåer (400/100 mg och 400/200 mg, både två gånger dagligen) plus nevirapin (200 mg två gånger dagligen) och två nukleosid omvänt-transkriptas-hämmare hos 70 singel proteashämmarerfarna, icke-nukleosid omvänt-transkriptas-hämmar-naiva patienter.
Icelandic: M97-765 er tvíblind slembivalsrannsókn þar sem lagt var mat á tvær skammtastærðir Kaletra (400/100 mg og 400/200 mg, í báðum tilvikum var lyfið gefið tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt nevirapini (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) auk tveggja núkleósíð bakritahemla, hjá 70 sjúklingum sem höfðu áður fengið einn próteasahemil og sem ekki höfðu áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Swedish: Den antiretrovirala kombinationsbehandlingens längd, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret (minskning av immunsystemets aktivitet), högre kroppsmasseindex, bland andra, kan vara några av många riskfaktorer för att utveckla denna sjukdom.
Icelandic: M.a. eru lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hækkaður líkamsþyngdarstuðull (BMI) nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens, har en ökning med ca 30% i lopinavir exponering setts men förväntas inte vara av klinisk relevans (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sést hefur um það bil 30% aukning á þéttni lopinavirs hjá HIV-sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en ekki er gert ráð fyrir að þetta skipti klínísku máli (sjá kafla 5.2).
Swedish: Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram).
Icelandic: Þessar breytingar geta sést á hjartarafriti.
Swedish: Skjut kolven hela vägen in i röret.
Icelandic: Ýttu stimplinum alla leið niður í bolinn.
Swedish: Kaletra ska inte administreras en gång dagligen i kombination med nevirapin.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með nevirapini.
Swedish: Se produktresumén för afatinib för dosjusteringsrekommendationer.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir afatinib.
Swedish: AUC: ↑ 3-faldig Cmax: ↑ 1,8-faldig
Icelandic: ↑ 3-falt Cmax:
Swedish: Samtidig användning av Kaletra med lomitapid är kontraindicerat (se produktresumén för lomitapid) (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og lomitapids er ekki ráðlögð (sjá lyfjaupplýsingar fyrir lomitapid) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Icelandic: Kaletra 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur lopinavir/ritonavir
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och amiodaron eller dronedaron är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) eftersom det kan finnas ökad risk för arrytmi eller andra allvarliga biverkningar.
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og amiodaron eða dronedaron samhliða (sjá kafla 4.3) þar sem hætta á hjartsláttartruflunum og öðrum alvarlegum aukaverkunum getur aukist.
Swedish: 120 ml (2 flaskor à 60 ml) oral lösning med två orala doseringssprutor på 2 ml.
Icelandic: 120 ml (2 flöskur x 60 ml) mixtúra, lausn ásamt tveimur 2 ml munngjafarsprautum
Swedish: Rifampacin i kombination med Kaletra orsakar en kraftig minskning av lopinavirkoncentrationen, vilket i sin tur kan minska den terapeutiska effekten av lopinavir signifikant.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Swedish: Samtidig administrering av ibrutinib och Kaletra kan öka exponeringen av ibrutinib, vilket kan öka risken för toxicitet inklusive risk för tumörlyssyndrom.
Icelandic: Samhliða gjöf ibrutinibs og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir ibrutinibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Inkluderat: alkohol (42 % v/v se bipacksedel), isoglukos, propylenglykol, glycerol, makrogolglycerolhydroxistearat, kalium (som acesulfam-K).
Icelandic: Etanól (42% v/v sjá fylgiseðil), maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, glýseról, pólýoxýl 40 hert ricinusolía og kalíum (sem kalíumasesúlfam).
Swedish: Lindrig tubulär degeneration i njuren inskränkte sig till möss som exponerats för minst dubbla rekommenderade humana exponeringen.
Icelandic: Lítilsháttar rýrnun á nýrnapíplum var staðfest hjá músum sem urðu fyrir að minnsta kosti tvöföldu því álagi sem mælt er með hjá mönnum; engin áhrif urðu á nýru í rottum og hundum.
Swedish: Patienter som uppvisar dessa symtom bör utvärderas och Kaletrabehandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með Kaletra ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ritonavir har visats inducera metabola enzymer, vilket leder till induktion av den egna metabolismen och sannolikt induktion av lopinavirs metabolism.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ritonavir hvetur umbrotsensím og hefur þannig hvetjandi áhrif á eigið umbrot og líklega einnig á umbrot lopinavirs.
Swedish: Kaletra är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktions-nedsättning (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Kaletra sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och kolkicin till patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion är kontraindicerat på grund av en potentiell ökning av kolkicin-relaterade, allvarliga och/eller livshotande reaktioner, såsom neuromuskulär toxicitet (inklusive rabdomyolys) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og colchicin samhliða hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi vegna hugsanlegrar aukningar alvarlegra og lífshættulegra aukaverkana eins og tauga-vöðva eiturverkunum sem tengjast colchicini (m.a. rákvöðvalýsa) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: − Kaletra tabletter kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Því má taka Kaletra töflur með mat eða án.
Swedish: Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4+ T-celler var 259 celler/mm3 (intervall: 2 till 949 celler/mm3) och genomsnittligt plasmaingångsvärde för HIV-1 RNA var 4,9 log10 kopior/ml (intervall: 2.6 till 6,8 log10 kopior/ml).
Icelandic: Fjöldi CD4+ T-frumna var í upphafi að meðaltali 259 frumur/mm3 (á bilinu 2 til 949 frumur/mm3) og upphafsgildi HIV RNA í plasma var að meðaltali 4,9 log10 eintök/ml (á bilinu 2,6 til 6,8 log10 eintök/ml).