FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać owalnych, obustronnie lekko wypukłych tabletek koloru jasno różowego, z wytłoczonym ‘C75'na jednej stronie i ‘A100' na drugiej stronie.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/623/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane EU/1/10/623/001 - Pudełka tekturowe zawierające 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/10/623/002 - Pudełka tekturowe zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/10/623/003 - Pudełka tekturowe zawierające 30x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
English: Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Polish: Kiedy nie stosować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane
English: It is unknown whether ASA dose in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva alters fertility.
Polish: Nie wiadomo, czy zawarta w produkcie leczniczym Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva dawka ASA wpływa na płodność.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z rany operacyjnej, zapalenie naczyń (w tym plamica SchönleinaHenocha*), niedociśnienie tętnicze
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Polish: Krwawienia do oka (dospojówkow e, wewnątrzgałko we, dosiatkówkow e)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane Otoczka
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane Otoczka
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
English: What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
English: Nicorandil
Polish: Nikorandil
English: 28 March 2019
Polish: 28 marca 2019 r
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
English: Annual review of policies on independence
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
English: • Transparency
Polish: • przejrzystość
English: For more information, see Section 3.1.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
English: The Management Board is made up of the following members:
Polish: Zarząd składa się z następujących członków:
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Polish: Agencja wykorzystuje szereg mechanizmów regulacyjnych, aby osiągnąć te cele, przy czym mechanizmy te są stale poddawane przeglądowi i ulepszane.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Polish: • w odniesieniu do niektórych rodzajów interesów, takich jak interesy finansowe, cooling-off period nadal nie jest wymagany, jeśli dany interes już nie istnieje.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Polish: EMA jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), mającą siedzibę w Amsterdamie.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Polish: EMA jest kierowana przez niezależny zarząd.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Polish: Zarząd składa się z 35 członków powoływanych do działania w interesie publicznym, którzy nie reprezentują żadnego rządu, organizacji ani sektora.
English: Handling competing interests
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Polish: • dla których wydanie pozwolenia byłoby w interesie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na poziomie UE.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Polish: • zawierających nowe substancje czynne dla wskazań innych niż wymienione powyżej;
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Polish: Nie wszystkie aspekty regulacji produktów leczniczych w UE wchodzą w zakres kompetencji Agencji.
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Polish: Zapewnienie niezależności swoich ocen naukowych jest dla EMA sprawą ogromnie ważną.
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Polish: Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.
English: • developing guidelines and setting standards;
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Polish: Wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy krajowe w Europie.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Polish: Przekazywanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Polish: Sprawozdanie to obejmuje wyniki procedur postępowania w przypadku naruszenia zaufania, wszelkie wprowadzone środki kontroli oraz inicjatywy planowane na kolejny rok i zalecenia dotyczące wprowadzania ulepszeń.
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Polish: Mogą być nominowani przez państwa członkowskie lub przez samą Agencję, a ich kandydatury są udostępniane przez właściwe organy krajowe.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Polish: Należy pamiętać, że dokument ten zawiera linki do sekcji strony internetowej EMA, z których część jest dostępna tylko w języku angielskim.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Polish: Agencja wdraża również strategie i procedury mające na celu zapewnienie, aby działała ona niezależnie, w sposób otwarty i przejrzysty oraz utrzymywała najwyższe standardy w swoich zaleceniach naukowych.
English: • Single evaluation by European experts.
Polish: • Europejscy eksperci przeprowadzają pojedynczą ocenę.
English: • support for early access;
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Polish: Rządy krajowe lub organy służby zdrowia poszczególnych państw członkowskich UE opracują wytyczne na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących diagnostyki, zarządzania i leczenia w określonych obszarach opieki zdrowotnej (czasami nazywane wytycznymi klinicznymi);
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Polish: • informuje społeczeństwo o bezpieczeństwie produktów leczniczych i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów i pracowników służby zdrowia.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Polish: W UE istnieją dwie główne drogi wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych: droga scentralizowana i droga krajowa.
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Polish: EMA dąży do jak największej otwartości i przejrzystości pod względem sposobu wyciągania wniosków naukowych.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Polish: Ogromna większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowym.
English: Benefits of the network for EU citizens
Polish: Korzyści płynące z sieci dla obywateli Unii
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Polish: • nie podejmuje decyzji w sprawie ceny lub dostępności produktów leczniczych.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Polish: Od roku 2015 EMA dokonuje corocznego przeglądu wszystkich swoich polityk dotyczących niezależności oraz zasad postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i ich wdrażania oraz publikuje sprawozdanie roczne.
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych jest fundamentem pracy i powodzenia EMA.
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich, Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego są mianowani bezpośrednio przez państwa członkowskie i zainteresowane instytucje.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Polish: Agencja dąży również do publikowania jasnych i aktualnych informacji o swojej działalności, w tym dokumentów z zakresu planowania i sprawozdawczości oraz informacji na temat finansowania, zarządzania finansami i sprawozdawczości budżetowej.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Polish: • Sieć zmniejsza obciążenie administracyjne poprzez scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń, pomagając produktom leczniczym szybciej dotrzeć do pacjentów;
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Polish: Również wymagania dla przewodniczących i członków pełniących funkcję kierowniczą, np. sprawozdawców, są bardziej restrykcyjne niż wymogi odnoszące się do innych członków komitetu.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Polish: Jest on odpowiedzialny za wszystkie kwestie operacyjne, kwestie dotyczące personelu oraz za opracowywanie rocznego programu prac.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Polish: Zarząd ustala budżet Agencji, zatwierdza roczny program prac i jest odpowiedzialny za zapewnianie, aby Agencja działała efektywnie i skutecznie współpracowała z organizacjami partnerskimi w całej UE i poza nią.
English: • paediatric procedures;
Polish: • procedury pediatryczne;
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Polish: Zarząd wydaje także opinię na temat rocznego sprawozdania finansowego Agencji.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Polish: W ramach tego procesu zarząd przeprowadza analizę i ocenę rocznego sprawozdania z działalności dyrektora zarządzającego.
English: How we work
Polish: Jak pracujemy
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Polish: Sieć regulacyjna obejmuje również Komisję Europejską , której główna rola w systemie europejskim polega na podejmowaniu wiążących decyzji w oparciu o zalecenia naukowe wydane przez EMA.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Polish: Od kwietnia 2017 r. międzynarodowe zespoły mogą także oceniać niektóre wnioski porejestracyjne o rozszerzenie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Polish: Pomaga to ograniczyć powielanie badań i wspomaga efektywną i skuteczną regulację produktów leczniczych w całej UE.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Polish: EMA bierze udział w ocenie niektórych kategorii wyrobów medycznych.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Polish: W przypadku wszystkich produktów leczniczych trzeba uzyskać pozwolenie przed wprowadzeniem ich do obrotu i udostępnieniem pacjentom.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
English: Benefits for EU citizens
Polish: Korzyści dla obywateli Unii
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Polish: • koordynuje monitorowanie przestrzegania przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne ich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Polish: Są oni wybierani w taki sposób, aby zagwarantować najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach UE.
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Polish: • Sieć umożliwia państwo członkowskim łączenie zasobów oraz koordynowanie prac, aby sprawnie i skutecznie regulować produkty lecznicze;
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Polish: • stanowiących ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną;
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Polish: Ponadto Agencja posiada szereg grup roboczych i grup powiązanych, których komitety mogą doradzać w kwestiach naukowych odnoszących się do ich konkretnej dziedziny wiedzy eksperckiej.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Polish: Wydawanie pozwoleń na badania kliniczne odbywa się na poziomie państw członkowskich, chociaż Agencja odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, aby normy dobrej praktyki klinicznej były stosowane we współpracy z państwami członkowskimi, i zarządza bazą danych dotyczących badań klinicznych prowadzonych w UE.
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Polish: EMA chroni zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt w państwach członkowskich UE oraz w państwach należących Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) poprzez zapewnianie, aby wszystkie produkty lecznicze dostępne na rynku UE były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Polish: Większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowymalbo dlatego, że zostały one dopuszczone przed ustanowieniem EMA, albo dlatego, że nie wchodziły w zakres procedury scentralizowanej.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Polish: EMA stale monitoruje i nadzoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych, które zostały dopuszczone w UE, w celu zapewnienia, aby płynące z nich korzyści przewyższały związane z nimi ryzyko.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Polish: Czterej członkowie zarządu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie (przedstawiciele organizacji pacjentów, lekarzy i lekarzy weterynarii) są mianowani przez Radę Unii Europejskiej po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.
English: Composition
Polish: Skład
English: It is optional for other medicines:
Polish: Procedura ta jest nieobowiązkowa w przypadku innych produktów leczniczych:
English: • the time since the interest occurred;
Polish: • czasie, jaki minął od wystąpienia interesu;
English: Pooling information
Polish: Łączenie informacji
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Polish: − chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych;
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Polish: Ekspertów można zaangażować dopiero po ocenieniu przez Agencję ich deklaracji o braku konfliktu interesów.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Polish: • produktów leczniczych uzyskanych dzięki procesom biotechnologicznym, takim jak inżynieria genetyczna;
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Polish: Jego celem jest zmobilizowanie specjalistów posiadających najlepszą wiedzę do oceny leków, niezależnie od lokalizacji ekspertów.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Polish: EMA jest zobowiązana do umożliwienia pacjentom dostępu we właściwym czasie do nowych produktów leczniczych i odgrywa istotną rolę we wspieraniu opracowywania produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
English: − neurodegenerative diseases;
Polish: − chorób neurodegeneracyjnych;
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Polish: Jest odpowiedzialny za przyjęcie przepisów wykonawczych na potrzeby praktycznego stosowania zasad i przepisów mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników UE.