FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Portuguese: • náuseas (náuseas são muito frequentes quando se inicia este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes)
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Portuguese: Veículo Triglicéridos de cadeia média (TCM)
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Portuguese: Se mesmo assim ainda não conseguir empurrar o êmbolo para baixo, retire a agulha.
English: Use only the supplied needles with the pen.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas fornecidas com a caneta.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de dose única com exenatido de libertação imediata em 13 doentes com diabetes tipo 2 e idades entre os 12 e os 16 anos, a administração de exenatido (5 µg) resultou numa AUC média ligeiramente inferior (16% inferior) e Cmax (25% inferior) comparando com os valores observados em adultos.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Portuguese: Inclui insuficiência renal aguda, agravamento de insuficiência renal crónica, compromisso renal, aumento da creatinina sérica.
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de exenatido de libertação prolongada e de libertação imediata não foi estudada e não é recomendada.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Portuguese: Vai precisar de um recipiente resistente a perfurações que seja suficientemente grande para conter toda a caneta com a agulha colocada.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Portuguese: A necessidade de medicação anti-hiperglicemiante adicional foi reduzida em 33% no grupo exenatido de libertação prolongada (incidência ajustada à exposição de 10,5 por 100 doentes-ano) em comparação com o grupo placebo (incidência ajustada à exposição de 15,7 por 100 doentes-ano).
English: One needle is a spare.
Portuguese: Uma das agulhas é extra.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Portuguese: Pode visualizar medicamento branco ao longo dos lados, base ou topo.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Portuguese: Doentes a tomarem pioglitazona aumentaram de peso (Tabela 4).
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Portuguese: Leia também o Folheto Informativo que acompanha a caixa.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Portuguese: A variação média dos mínimos quadrados (MQ) na dose média diária de insulina foi de 1.6 unidades para o grupo de exenatido de libertação prolongada e 3.5 unidades para o grupo placebo.
English: Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Portuguese: Verifique se o líquido da seringa está límpido e sem partículas em suspensão antes de começar.
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Portuguese: Para ter a certeza que administrou a dose completa, pressione a botão de injeção com o seu polegar até ouvir um click.
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Portuguese: Para obter uma dose completa, o medicamento tem que estar bem misturado e ter uma aparência turva.
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Portuguese: Em 4 estudos controlados com substância ativa, esta redução no peso corporal foi observada em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada independentemente da ocorrência de náuseas, embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média de -2,9 kg a -5,2 kg com náuseas versus -2,2 kg a -2,9 kg sem náuseas).
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Portuguese: Utilize um recipiente resistente a perfurações para deitar fora a caneta com a agulha colocada.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Portuguese: - Os outros componentes são: poli (D,L-láctido-co-glicólido), sacarose e triglicéridos de cadeia média.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: #nominal p-value <0.05,
Portuguese: #valor-p nominal < 0,05,
English: Powder: white to off-white powder.
Portuguese: Pó: pó branco a esbranquiçado.
English: • pain in the stomach area
Portuguese: • dor na zona do estômago (dor de barriga)
English: Orange Label
Portuguese: Rótulo laranja
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Portuguese: O que devo fazer se a parte de cima do êmbolo tiver passado para lá da linha preta ponteada indicadora da dose?
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Portuguese: Têm ocorrido notificações espontâneas de acontecimentos de pancreatite aguda com exenatido de libertação prolongada.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Portuguese: Doentes a tomarem pioglitazona aumentaram de peso (Tabela 6).
English: Put the covered needle down.
Portuguese: Pouse a agulha coberta.
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Portuguese: Bydureon deve ser injetado imediatamente após a suspensão do pó no solvente.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos de longa duração com exenatido de libertação prolongada são apresentados abaixo; estes estudos incluíram 1356 indivíduos tratados com exenatido de libertação prolongada, 52% homens e 48% mulheres, 230 indivíduos (17%), com ≥ 65 anos de idade.
English: Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Portuguese: A insulina glargina foi doseada para um alvo de concentração de glucose plasmática em jejum de 4,0 a 5,5 mmol/l (72 a 99 mg/dl).
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Portuguese: O conetor laranja continuará enroscado à seringa.
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Portuguese: Pegue na agulha e desenrosque a tampa azul.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Portuguese: No estudo controlado com placebo com insulina glargina, a variação desde o início do estudo até à Semana 28 na glucose plasmática em jejum foi de -0,7 mmol/l para o grupo de exenatido de libertação prolongada e -0,1 mmol/l para o grupo placebo.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Portuguese: • hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando tomado com uma insulina
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes medicamentos para a diabetes: metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, inibidores SGLT2 e/ou uma insulina de ação longa.
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Portuguese: No momento da avaliação dos parâmetros do estudo, aproximadamente 43% dos doentes tinha títulos baixos de anticorpos para exenatido e 14% dos doentes tinha títulos altos de anticorpos.
English: 2 injection needles
Portuguese: 2 agulhas para injeção
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Portuguese: Num estudo aberto de 28 semanas, Bydureon BCise foi comparado com exenatido de libertação imediata em indivíduos em dieta e programa de exercícios isoladamente ou com um regime estável de medicamentos hipoglicemiantes orais.
English: • The pen must be stored flat.
Portuguese: • A caneta tem que ser conservada na horizontal.
English: Liquid (solvent) inside White Cap
Portuguese: Líquido (solvente) interior
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Portuguese: Certifique-se que está a segurar a caneta pela base junto ao rótulo laranja.
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Portuguese: Baseado em acontecimentos de hipoglicemia com sintomas consistentes com hipoglicemia com um valor de glucose concomitante < 54 mg/dl (3 mmol/l) antes do tratamento.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Portuguese: Para além desta, ocorreram reações no local de injeção (prurido, nódulos, eritema), hipoglicemia (com uma sulfonilureia) e cefaleias.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Portuguese: Para injetar a dose completa, empurre o êmbolo com o polegar até parar.
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Portuguese: Não deite fora a caneta, no seu lixo doméstico.
English: For subcutaneous use only
Portuguese: Apenas para via subcutânea
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Portuguese: A melhoria nas concentrações de glucose no plasma em jejum, foi consistente durante 52 semanas.
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Portuguese: Se visualizar medicamento branco nos lados, na base ou topo da janela da caneta, o medicamento NÃO está bem misturado.
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Portuguese: - se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glucose, devido a insuficiência em insulina).
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Portuguese: Segure a caneta contra a luz e olhe pelos dois lados e base da janela.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Portuguese: Utilize uma agulha para injeção nova em cada administração e deite-a fora em segurança após cada utilização conforme instruções do seu médico ou enfermeiro diabetologista.
English: Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se com muita frequência nódulos subcutâneos no local de injeção, consistentes com as propriedades conhecidas das formulações de microsferas do polímero poli (D,Lláctido-co-glicólido).
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, em combinação com uma sulfonilureia, os doentes com compromisso renal ligeiro, tiveram um aumento da incidência de hipoglicemia comparativamente aos doentes com função renal normal.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Portuguese: Consulte as “Instruções para o Utilizador” incluídas na embalagem, para injetar Bydureon.
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Portuguese: Ambos os doentes tratados com exenatido de libertação prolongada e de libertação imediata, atingiram uma redução no peso comparativamente ao peso no início do estudo, embora a diferença entre os dois grupos de tratamento não tenha sido significativa.
English: Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
Portuguese: Lípidos em jejum Exenatido de libertação prolongada demonstrou não ter efeitos negativos nos parâmetros lipídicos.
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada em doentes com doença gastrointestinal grave.
English: Each carton also contains one spare needle.
Portuguese: Cada embalagem também contém uma agulha extra.
English: Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Portuguese: Resultaram em sintomas consistentes com hipoglicemia com uma glucose concomitante < 54mg/dl (3 mmol/l) antes do tratamento.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Portuguese: Cada caneta dupla-câmara contém pó de exenatido e solvente num cartucho de vidro Tipo I selado numa extremidade por uma tampa de borracha de clorobutilo e um selo de alumínio, e na outra extremidade um êmbolo de borracha de clorobutilo.
English: D. Inject the medicine.
Portuguese: D. Injete o medicamento.
English: Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora o recipiente, de forma segura.
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Portuguese: O tratamento com a associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina resultou, na 28 Semana, numa redução significativa da variação média da tensão arterial sistólica de -4,3±0,8 mmHg em comparação com exenatido de libertação prolongada isoladamente de -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) ou de dapagliflozina isoladamente de -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos em combinação com uma sulfonilureia, os doentes com compromisso renal ligeiro, tiveram um aumento da incidência de hipoglicemia comparativamente aos doentes com função renal normal.
English: STEP 2: Mix the medicine
Portuguese: PASSO 2: Misture o medicamento
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Portuguese: O efeito na função da célula beta foi sustentado durante 52 semanas.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg + Insulina glargina
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
Portuguese: - Os outros componentes são: - No pó: poli (D,L-láctido-co-glicólido) e sacarose.
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Portuguese: Com uma mão, segure na seringa perto da linha preta ponteada indicadora da dose.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
Portuguese: A durabilidade do efeito na função da célula beta manteve-se durante 52 semanas.
English: This is what the syringe should now look like.
Portuguese: Este é o aspeto que a seringa deve ter agora.
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Portuguese: Quando se utiliza este medicamento com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem ocorrer episódios de baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia, geralmente ligeira a moderada).
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Portuguese: A incidência de interrupção devida a acontecimentos adversos ocorridos durante o estudo clínico controlado de 30 semanas foi de 6% nos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada, 5% nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata.
English: How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Portuguese: Quanto tempo depois de misturar devo injetar Misturar o medicamento
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Portuguese: Bydureon injeta-se sob a pele (subcutânea).
English: Minutes
Portuguese: Minutos
English: If you stop using Bydureon
Portuguese: Se parar de utilizar Bydureon
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Portuguese: Empurre com força o topo do frasco para dentro do conetor laranja.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Portuguese: Um aumento médio da frequência cardíaca (FC) de 2,6 batimentos por minuto (bpm) desde o valor de início do estudo (74 bpm) foi observado em estudos clínicos agrupados de exenatido de libertação prolongada.
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética com exenatido de libertação imediata em doentes com diabetes tipo 2, a administração de exenatido (10 µg) resultou num aumento médio da AUC do exenatido em cerca de 36% em 15 indivíduos idosos com idades dos 75 aos 85 anos comparados com 15 indivíduos com idade dos 45 aos 65 anos, provavelmente devido à redução da função renal no grupo mais idoso (ver secção 4.2).
English: Do not remove the needle cover yet.
Portuguese: NÃO retire ainda a capa da agulha.
English: What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
Portuguese: Qual a composição de Bydureon - A substância ativa é exenatido.
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo de modo a que a parte de cima do êmbolo fique alinhada com a linha preta ponteada indicadora da dose.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de doentes com compromisso renal a receberem 2 mg de exenatido de libertação prolongada indica que pode haver um aumento da exposição sistémica de, aproximadamente 74% e 23% (previsão mediana em cada grupo) em doentes com compromisso renal moderado (N=10) e ligeiro (N=56) respetivamente, quando comparado com doentes com função renal normal (N=84).
English: • Difficulty with swallowing
Portuguese: • Dificuldade em engolir
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Portuguese: 4 canetas pré-cheias unidose (BCise).
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a caneta de forma segura, com a agulha ainda ligada, após cada injeção.
English: • does not leak,
Portuguese: • não derrame,
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Portuguese: Agora, pegue no frasco com o conetor laranja enroscado.
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Portuguese: Insira a agulha na sua pele (subcutaneamente).
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Portuguese: Deve injetar este medicamento sob a pele (injeção subcutânea) na área do seu estômago (abdómen), na parte superior da perna (coxa), ou na parte superior e posterior do braço.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de intensidade ligeira a moderada.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Portuguese: Bydureon tem que ser injetado imediatamente após mistura e preparação.
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia (BCise).
English: Pick up the syringe.
Portuguese: Pegue na seringa.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada mostrou superioridade em relação à sitagliptina e pioglitazona, relativamente à alteração da HbA1c desde o início do estudo.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação de 26 semanas com exenatido de libertação prolongada, compararamse as doses máximas diárias de sitagliptina e pioglitazona em indivíduos a tomarem também metformina.
English: Helpful hints
Portuguese: Dicas úteis
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Portuguese: Solvente: solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.