FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
German: Analog den Daten zu intravenös verabreichtem Abatacept, zeigten populationspharmakokinetische Untersuchungen bei subkutaner Anwendung eine Tendenz zu einer höheren Abatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
German: Mehrfachpackung: 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen) 5.
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
German: Fatigue, Asthenie
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
German: Spritzen Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, aufgekratzt, rot, schuppig oder hart ist.
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
German: Gleichermaßen war die Häufigkeit von schwerwiegenden Infekten und Malignomen im Vergleich zu Placebo bei subkutan mit Abatacept behandelten Patienten über 65 höher als bei denen unter 65.
English: ORENCIA (see section 4.8).
German: Die Behandlung mit ORENCIA sollte in diesem Fall beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
German: die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat oder eines
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
English: Dispose of used ClickJect Pre-filled Pen into sharps disposal container right away after use.
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
German: Bei Patienten mit rezidivierenden Infekten oder Grunderkrankungen in ihrer Krankengeschichte, die sie für Infektionen prädisponieren könnten, ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn der Arzt die Anwendung von ORENCIA erwägt.
English: Caregiver ONLY
German: CHARGENBEZEICHUNUNG
English: Don't remove the needle cover (cap) until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
German: Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
German: Entzündung der Gebärmutter, des Eileiters und/oder der Eierstöcke Infektion des Magen-Darm-Traktes Blutkrebs, Lungenkrebs
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83;
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
German: 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03;
English: DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie die orang-farbene Schutzkappe NICHT, bevor Sie bereit sind für die Injektion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX) 1.
English: Orange plunger
German: Orange-farbener Kolben
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX, nicht ausreichend war.
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
German: Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe)
English: Flange extender
German: Flanschverbreiterung
English: Liquid
German: Klicken
English: ORENCIA Patient Alert Card
German: ORENCIA -Patientenpass
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für Kinder ab 2 Jahren erhältlich.
English: Grip
German: Fieber
English: Light Blue plunger
German: Hellblauer Kolben
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
German: 125 mg/1,0 ml Fertigspritze
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
German: Jeder Fertigpen enthält 125 mg Abatacept in einem ml.
English: Blood glucose testing
German: Blutzuckerbestimmung
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
German: - Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten Durchstechflaschen entspricht.
English: INJECT YOUR DOSE
German: VERABREICHEN DER INJEKTION
English: The incidence rate of autoimmune disorders in abatacept-treated patients during the double-blind period was 8.8 (7.6, 10.1) per 100 person-years of exposure and for placebo-treated patients was 9.6 (7.9, 11.5) per 100 person-years of exposure.
German: Die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen in mit Abatacept behandelten Patienten war während der doppelblinden Phase 8,8 (7,6;
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
German: 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
German: Dosiswahl: siehe Abschnitt 3.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT FÜR DAS ETIKETT DER FERTIGSPRITZE 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 mg abatacept in 0.4 mL.
German: Eine Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ORENCIA nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
English: response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
German: 43,9]) und der Anteil an Patienten der eine PASI 75-Response erreichte betrug 14,3% mit Abatacept vs. 4,8% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 9,5 [-13,0;
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
German: 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 87.5 mg abatacept in 0.7 mL.
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen Abatacept
English:  Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
German: Stellen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände bereit:  Prüfliste der benötigten Gegenstände: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mull, Pflaster und Spritzenbehälter.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
German: Schritt 5: Injizieren Sie Ihre Dosis von ORENCIA Halten Sie den Körper der Fertigspritze mit Daumen und Zeigefinger in der Hand.
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System
English: The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
German: 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5;
English: Posology
German: Kanüle
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
German: ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist zur subkutanen Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren erhältlich.
English: Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten, der eine PASI 50-Response erreichte, 28,6% mit Abatacept vs. 14,3% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,3 [-15,3;
English: Injection reactions
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
English: In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten, die eine PASI 50-Response erreichten, 26,7% mit Abatacept vs. 19,6% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,3 [-2,2;
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
German: ORENCIA sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden.
English: Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
German: Schritt 2: Kontrollieren Sie die Fertigspritze Halten Sie die Fertigspritze am Körper, wobei die Nadelabdeckung nach unten zeigt, wie in der Abbildung dargestellt.
English: Remove the ClickJect Pre-filled Pen from the injection site by lifting it straight up.
German: Heben Sie den ClickJect Fertigpen gerade nach oben von der Haut.
English: STEP 1: Get the syringe ready
German: SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 4 FERTIGPENS 1.
English: DO NOT remove the needle cover from the Pen while allowing it to reach room temperature.
German: Entfernen Sie NICHT die orange-farbene Schutzkappe des Pens während dieser Erwärmungsphase.
English: Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
German: Studie SC-I war eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, auf NichtUnterlegenheit angelegte Studie, in welcher die Patienten nach Körpergewicht (< 60 kg, 60 bis 100 kg, > 100 kg) stratifiziert waren.
English: It should be clear to pale yellow.
German: Sie sollte klar bis blassgelb sein.
English: Adhesive plaster
German: Kolbenplatte
English: Plunger
German: Luftblase
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
German: EU/1/07/389/011-012
English: Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
German: Mehrfachpackung: 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen) 5.
English: Syringe body
German: Herzerkrankungen
English: The adjusted mean changes (standard error; SE) from baseline in DAS28-CRP were2.35 (SE 0.08) [95% CI: -2.51, -2.19] and -2.33 (SE 0.08) [95% CI: -2.50, -2.17] in the SC abatacept group and the adalimumab group, respectively, at 24 months, with similar changes over time.
German: SE) vom DAS28-CRP Ausgangswert waren nach 24 Monaten -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51;
English: A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate;
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter gefallen ist.
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
English: The liquid should be clear to pale yellow.
German: Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.
English: Dose of ORENCIAa Body Weight of Patient
German: Körpergewicht des Patienten
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate (MTX), or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early, rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g., anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by antiCCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
German: Eine randomisierte und doppelblinde Studie untersuchte Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat (Abatacept + MTX), Abatacept SC-Monotherapie oder Methotrexat-Monotherapie (MTX-Gruppe) im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12-monatiger Therapie und die Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel, in erwachsenen MTX-naiven Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis und schlechten Prognosefaktoren.
English: A study of open-label abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
German: Eine Studie mit offen verabreichtem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate;
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
German: 0,43) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,12 (0,08;
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
German: Benutzen Sie die andere Hand und drücken Sie die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten sie fest.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE 1.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
German: Bis 14 Wochen nach Ihrer letzten ORENCIA Verabreichung könnte für Ihr Baby das Risiko einer schweren Infektion verursacht durch einen Lebendimpfstoff bestehen.
English: Start:
German: Hersteller:
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use nonbiological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
German: 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20;
English: In study SC-III, abatacept subcutaneous was evaluated in combination with methotrexate, or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g. anti-citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by anti-CCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
German: Bei den Patienten handelte es sich um erwachsene MTX-naive Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis (mittlerer DAS28-CRP-CRP von 5,4, mittlere Symptomdauer weniger als 6,7 Monate) und schlechten Prognosefaktoren für eine schnell fortschreitende Erkrankung (z.B.
English: STEP 4: Dispose of the syringe and keep a record
German: SCHRITT 4: Entsorgung und Protokollführung
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
German: - Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere
English: If you experience symptoms such as chest tightness, wheezing, severe dizziness, or lightheadedness, seek medical attention immediately.
German: Wenn Sie bei sich Symptome wie z. B. Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder
English: Do not wait until your next planned visit.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
English: In most cases you will not have any symptoms.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
English: Delayed or missed dose
German: Verspätete oder versäumte Dosen
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
German: Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
English: Patients should have either:
German: Die Patienten sollten entweder
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.