FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Velmetia work?
Latvian: Kā Velmetia darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Velmetia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Velmetia used?
Latvian: Kā lieto Velmetia?
English: Why has Velmetia been approved?
Latvian: Kāpēc lieto Velmetia?
English: How has Velmetia been studied?
Latvian: Kā noritēja Velmetia izpēte?
English: The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Latvian: Šajā pētījumā Velmetia iedarbību salīdzināja ar metformīna un sitagliptīna iedarbību, lietojot katru no šīm vielām atsevišķi.
English: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Latvian: Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Avamys iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šāda vecuma bērnu skaits.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Avamys reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Latvian: Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši Avamys ilgāk nekā sešas nedēļas.
English: It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Latvian: Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
English: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Avamys reģistrācijas apliecību.
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Latvian: Jālieto zemākā efektīvā deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Latvian: Avamys fluticasone furoate EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: Why has Avamys been approved?
Latvian: Kāpēc Avamys tika apstiprinātas?
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Latvian: Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Latvian: Avamys drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Latvian: Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 - 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Latvian: Avamys efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus.
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Latvian: To bieži pavada simptomi, kas skar acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.
English: Other information about Avamys:
Latvian: Cita informācija par Avamys.
English: Similar results were seen in children aged six years and above.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma.
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Latvian: Pilns Avamys EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Latvian: Avamys ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Latvian: Avamys nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Latvian: Avamys aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Latvian: Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem Avamys divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 - 5,4 punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā.
English: The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Avamys iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Latvian: Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Avamys pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo grupā.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Latvian: Visbiežāk novērotā Avamys blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Latvian: Avamys bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Latvian: Ieteicamā Avamys deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
English: What is the risk associated with Avamys?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Avamys?
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Latvian: Avamys paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avamys alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Latvian: Avamys lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Avamys iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is Avamys?
Latvian: Kas ir Avamys?
English: (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
English: How is Avamys used?
Latvian: Kā lieto Avamys?
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Latvian: Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī.
English: How has Avamys been studied?
Latvian: Kā noritēja Avamys izpēte?
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Avamys izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How does Avamys work?
Latvian: Kā Avamys darbojas?
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Latvian: Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
English: What is Avamys used for?
Latvian: Kāpēc lieto Avamys?
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras darba programma 2010. gadam
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Latvian: • sekmīga jaunās likumdošanas noteikto uzdevumu īstenošana;
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Latvian: Šogad tiks pabeigta aģentūras ilgtermiņa stratēģijas īstenošana (Ceļa karte līdz 2010. gadam), ko valde pieņēma 2004. gada decembrī un kurā ielikti pamati jaunajam stratēģijas dokumentam, kas aptver laikposmu līdz 2015. gadam.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Latvian: Zāļu izstrādes un izpētes globālais raksturs apvienojumā ar aģentūras augsto vērtējumu starptautiskā mērogā nozīmē, ka aģentūras starptautiskās saistības ne vien ieņem augstu vietu aģentūras darba kārtībā, bet pieaug arī to nozīme un apjoms.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Latvian: • aģentūras pamatdarbību veikšana atbilstīgi augstākajiem kvalitātes standartiem pieaugošā darbību apjoma un sarežģītības apstākļos;
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Latvian: Pārejas pārvaldībai tiks pievērsta īpaša uzmanība, lai visu izmaiņu rezultātā nodrošinātu dalībvalstu kompetento iestāžu efektīvu dalību aģentūras darbībā.
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Latvian: Tāpat kā aizvadītajos gados liela uzmanība tiks pievērsta zāļu drošības uzraudzībai.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Latvian: 2010. gada darba programma sagatavota laikā, kad norisinās dinamiskās izmaiņas aģentūras tiesību aktu un darbības vidē.
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Latvian: • sadarbība ar starptautiskajiem partneriem un dalība starptautiskos pasākumos:
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Latvian: Izaicinājumi, ar kuriem aģentūrai jāsaskaras, ietekmē arī tās tīklu, turklāt arvien pieaug valstu kompetento iestāžu atvēlēto zinātnisko resursu noslogojums.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Latvian: Turklāt aģentūra sāks gatavošanos iespējamām tiesību aktu izmaiņām nākotnē farmakovigilances un zāļu viltošanas jomās.
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Latvian: Vienlaikus aģentūras eksperti piedalās Inovatīvu zāļu iniciatīvā (IMI) - visas Eiropas mērogā sāktajā darbā jauninājumu atbalstam.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Latvian: Veterināro zāļu jomā aģentūra piedalās Eiropas tehnoloģiju platformas globālai dzīvnieku veselībai izstrādē un Kopienas stratēģijas dzīvnieku veselības jomā darbības plāna izstrādē.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Latvian: Tiks ieviestas turpmākas iniciatīvas saistībā ar plašākas informācijas nodrošināšanu par ieguvuma un riska novērtējumu un lēmumu pieņemšanas pamatojumu.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Latvian: Saistībā ar nule pieņemtajiem tiesību aktiem par uzlabotās terapijas zālēm spēkā stājušās vai drīz sekos vairākas izmaiņas tiesību aktos.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Latvian: Tāpēc darbību apjoms un to sarežģītība ik gadu pieaug, un ar to jārēķinās gan aģentūrai, gan tās partneriem.
English: • strengthening the European medicines network;
Latvian: • Eiropas zāļu tīkla nostiprināšana:
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Latvian: • saziņas sekmēšana, informācijas nodrošināšana un pārredzamības uzlabojums;
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Latvian: Aģentūra atklās pārprojektēto publiski pieejamo tīmekļa vietni ar vieglāku piekļuvi pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un uzņēmumiem paredzētajai informācijai.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Latvian: Sevišķi svarīgi jautājumi 2010. gadā būs turpmāka Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERMS) īstenošana, datu kvalitātes uzlabošana EudraVigilance un atbalsts Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīklam.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Latvian: • zāļu drošības uzraudzības turpmāks uzlabojums;
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Latvian: Darbības jomas ir: ar klīniskajiem pētījumiem un aktīvo sastāvdaļu ražošanu Ķīnā un Indijā, kā arī ar starptautiskās darba dalīšanas pasākumiem LRP un LKP pārbaužu jomā saistītu iniciatīvu īstenošana; turpmāka sadarbība ar reglamentējošām iestādēm ārpus ES konfidencialitātes nolīgumu un savstarpējās atzīšanas jautājumos; devums starptautiskajiem standartizācijas pasākumiem.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Latvian: Ņemot vērā sasniegto, tendences un izmaiņas aģentūras darbības laukā, šāgada darba programmā paredzētas sekojošas galvenās darbības jomas:
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Latvian: Tie ir grozījumi Izmaiņu regulā, ar kuriem ne vien ievieš jaunus izmaiņu pārvaldības veidus, bet kuri arī ietekmē aģentūras finansējumu, kā arī grozījumi maksimāli pieļaujamo atlieku (MRL) regulā, kas atbalsta MRL ekstrapolāciju un paplašina jomu, aptverot biocīdos produktus, kā arī produktus, uz kuriem attiecināma parakstīšanas noteikumu virkne.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Latvian: Šo tendenci pastiprina visās aģentūras darbības jomās ienākošo pieteikumu skaita un sarežģītības pieaugums, tostarp minami pieteikumi saistībā ar jaunāko likumdošanu par uzlabotās terapijas zālēm un pediatrijā lietojamajām zālēm.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Latvian: Nozīmīga turpmāka attīstība paredzēta aģentūras darbībās saziņas un pārredzamības jomā Aģentūra sāks ieviest 2009. gadā izstrādāto pārredzamības politiku un turpinās diskusiju ES regulējošā tīkla ietvaros, lai panāktu iespējami vienotu pieeju pārredzamības jomā.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Latvian: Dažas no jomām, kas ietekmēs aģentūras resursu sadalījumu 2010. gadā, ir sešu aģentūras zinātnisko komiteju komplicētā mijiedarbība, pēcreģistrācijas, pārskatīšanas, ar zāļu drošību saistītās darbības, kā arī informācijas nodrošināšana.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Latvian: Daļa no šī darba ir aģentūras vadītais Eiropas sadarbības piecgadu projekts ar mērķi izstrādāt jaunas farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances metodes.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Latvian: • jauninājumiem labvēlīgu apstākļu veicināšana un zāļu pieejamības uzlabojums.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Latvian: Pēc 2009. gadā pabeigtā izmēģinājuma projekta 2010. gadā, iespējams, tiks ieviesta jauna atlīdzības sistēma.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Latvian: Aģentūras darba specifika nosaka to, ka pēc jauno zāļu reģistrācijas kumulatīvi pieaug šo zāļu uzraudzībai, farmakovigilances pasākumu un citu pēcreģistrācijas uzdevumu veikšanai nepieciešamā darba apjoms.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Latvian: Līdz ar to ieinteresētās puses, tostarp veselības tehnoloģiju novērtēšanas iestādes, saņems vērtīgāku un noderīgāku informāciju.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Latvian: Savās pamatdarbībās, piemēram, zinātnisko konsultāciju sniegšanā jaunu zāļu izstrādes uzņēmumiem un zāļu izstrādes sekmēšanas stratēģiju īstenošanā, aģentūra turpinās atbalstīt tādu apstākļu izveidi, kas veicina jauninājumus un zāļu pieejamību.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts”, šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs”, šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.