FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Latvian: Tāpat kā lietojot acikloviru, biežāk sastopamā rezistence starp HSV celmiem ir timidīnkināzes (TK) enzīma produkcijas deficīts.
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Latvian: Ja pacientiem attīstās izteikts reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, var apsvērt iespēju samazināt famciklovira devu līdz 250 mg trīs reizes dienā.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Latvian: Lielākā lietojamā deva, kas noteikta, novērtējot iesniegtos datus, ir 500 mg famciklovira.
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Latvian: Pētījumi 004, 011 un 040 bija randomizēti, daudzcentru pētījumi.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem joprojām attīstās smagi simptomi, var atsākt supresīvo ārstēšanu.
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Latvian: Acikloviru lietoja kā salīdzinošu līdzekli, un primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz vīrusu izdalīšanās pārtraukumam.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu veikt specifisku uzraudzību un ziņot par ļaundabīgiem audzējiem ar nākamiem PADZ.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Latvian: Pieredze par famciklovira pārdozēšanu ir ierobežota.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtā atbilde nav pilnībā apmierinoša.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām izstāšanās laika ziņā nekonstatēja.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (2. tabula) sakārtotas pa grupām pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itālija
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Latvian: Ārstēšanas izvērtēšanas laikā jābūt vismaz diviem recidīva gadījumiem.
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Latvian: - Famvir arī lieto herpes infekcijas ārstēšanai, kas skar apvidu ap acīm vai pat pašas acis (ophthalmic zoster).
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Latvian: Uzskatīja, ka pētījums ir pārāk īss, lai varētu droši novērtēt famciklovira profilaktisko efektivitāti.
English: Very common side effects - Headache
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības - Galvassāpes
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Latvian: Pacientiem bija jābūt herpētiskiem bojājumiem dzimumorgānu apvidū.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Latvian: Tomēr tika ņemts vērā, ka placebo lietotāju daļa, kam izdalījās vīrusi no anoģenitālām vietām 1. periodā, bija aptuveni četras reizes lielāka nekā ar famcikloviru ārstētiem pacientiem ar anoģenitālu vīrusu izdalīšanos, un pacientu daļas ar vīrusu izdalīšanos atšķirības starp terapijas grupām bija statistiski nozīmīgas gan 1. perioda, gan krusteniskajās analīzēs.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Latvian: Lai gan pētījums 195 nebija kontrolēts, tas sniedza atbalstošus nomācošas iedarbības pierādījumus arī attiecībā uz citiem vērtētiem rādītājiem (virusoloģisks/klīnisks recidīvs).
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Latvian: Tā kā vīruss vairojas ļoti agrā infekcijas stadijā, vislabākos ārstēšanas rezultātus Jūs sasniegsiet, ja sāksiet lietot Famvir līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Latvian: Jūs nedrīkstat nodarboties ar seksu, ja Jums ir čūlas vai bojājumi uz dzimumorgāniem.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Latvian: Četru pētījuma 195 mēnešu laikā 90 % ar HIV inficēto pacientu nediagnosticēja klīnisku recidīvu.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams veikt atbilstošu uzturošu un simptomātisku ārstēšanu.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka penciklovirs izdalās mātīšu pienā.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Latvian: Pētījumā 102,83 % ar HIV inficēto pacientu, kas saņēma famcikloviru, recidīvs neradās, salīdzinot ar 42 % pacientu placebo grupā.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk pēc pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes diagnosticēšanas.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumsakariem, kad parādījušies infekcijas simptomi, pat ja sākta pretvīrusu terapija.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu informācijas dokumentus dažādām Famvir un radniecīgu nosaukumu preparātu zāļu formām.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma datiem, gan prospektīvu, gan retrospektīvu grūtniecības gadījumu kumulatīva analīze neliecina, ka zāles izraisa specifiskus augļa bojājumus vai iedzimtas anomālijas.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir biežas dzimumorgānu herpes epizodes, arī var lietot Famvir, lai novērstu slimības uzliesmojumu atkārtošanos.
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Latvian: Famvir 125 mg, 250 mg un 500 mg (valstij specifiski) tabletes satur laktozi.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti ir līdzīgi tiem, kādi novēroti (Mertz, et al 1997) pacientiem ar normālu imunitāti četru mēnešu pētījumā, kurā 90 % pacientu, kas saņēma famcikloviru, neradās viroloģiski apstiprināta dzimumorgānu herpes infekcija, salīdzinot ar 48 % ar placebo ārstēto pacientu.
English: Patients with herpes zoster infection
Latvian: Pacienti ar herpes zoster infekciju
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta embriotoksiska vai teratogēna iedarbība famciklovira vai penciklovira (famciklovira aktīvā metabolīta) lietošanas laikā.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Latvian: CHMP piekrita, ka aktīva terapija mazina acu herpes zoster infekcijas komplikāciju biežumu; samazinājuma pakāpe aizvien ir apšaubāma.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Latvian: Famvir lieto dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Latvian: Lai gan šķiet paradoksāli, ka dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) ieteiktā deva ir lielāka nekā deva, kas tiek lietota aktīva recidīva ārstēšanai, galvenais vērtētais rādītājs bija laiks līdz klīniski apstiprinātam recidīvam.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo apakšpunktu papildināja, lai atspoguļotu lietošanu īpašām pacientu grupām.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Latvian: Ja Jums ir normāla imunitāte, jālieto sekojošas devas:
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Latvian: Tādēļ pētījumā nebija placebo grupas, kā dēļ izteikti komentāri par pretvīrusu līdzekļu absolūto efektivitāti acu komplikāciju novēršanā šajā pētījuma grupā.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Latvian: Urīnā nav konstatēts nepārmainīts famciklovirs.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Latvian: • Nelietot Famvir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz”.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Latvian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grieķija
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti 11 vispasaules klīniskajos pētījumos ar pencikloviru (lietojot zāles lokāli un intravenozi) vai famcikloviru pacientiem ar nenomāktu un nomāktu imunitāti, ietverot līdz 12 mēnešu terapijas pētījumus ar famcikloviru, uzrādījuši kopumā retu paraugu rezistences sastopamību pret pencikloviru: 0,2% (2/913) pacientiem ar nenomāktu imunitāti un 2,1% (6/288) pacientiem ar nomāktu imunitāti.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Latvian: Famvir nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Latvian: Atšķirībā no toksikoloģiskām atradēm, kad famciklovirs toksiski ietekmēja sēkliniekus žurkām, pelēm un suņiem, lietojot vismaz 150 mg/kg lielu devu, šie klīniskie pētījumi skaidri pierāda, ka terapeitiskā devā pa 250 mg divreiz dienā (aptuveni 6 mg/kg) famciklovirs neietekmē cilvēka spermatoģenēzi vai spermas kvalitāti.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo Famvir lietošanas risku grūtniecības laikā.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Latvian: Sekundārie mainīgie rādītāji bija pacientu daļa, kam radās jauni bojājumi pētījuma laikā (ieskaitot laiku, kad pētāmās zāles netiek lietotas), laiks līdz pilnīgai bojājumu sadzīšanai, laiks līdz vīrusu izdalīšanās beigām un laiks līdz bojājumu izraisītu sāpju izzušanai.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jums par to ir aizdomas, pastāstiet savam ārstam.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Latvian: Līdz ar to 750 mg tabletes tiek uzskatītas par neizmantojamām.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Latvian: Kopumā blakusparādību īpašību, sastopamības biežuma vai smaguma pakāpes atšķirības starp aktīvās devas grupām vai placebo nekonstatēja.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Latvian: Nelietojiet Famvir - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret famcikloviru, kādu citu Famvir sastāvdaļu, kas norādīta 6. apakšpunktā vai pencikloviru (famciklovira aktīvo metabolītu un citu zāļu sastāvdaļu).
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Latvian: CHMP ņēma vērā dažādas ieteiktās dozēšanas shēmas, kas norādītas iepriekš.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka ietekme uz spermatozoīdu skaitu vai īpaši koncentrāciju nav raksturīga, kas skaidri apliecina, ka toksiskā ietekme uz sēkliniekiem, kas novērota dzīvniekiem, nav konstatēta pacientiem.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas noteiktas blakusparādības, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Latvian: Izkliede Penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors vāji (<20%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Latvian: Pētījumu 033 un 049 rezultāti liecināja par nozīmīgu famciklovira ietekmi, vērtējot recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas nomākšanu.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Latvian: • Stipra ādas vai lūpu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorgānu gļotādas čūlošanās (var liecināt par nopietnām alerģiskām ādas reakcijām, biežumu skatīt zemāk);
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Latvian: Famciklovirs tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu kā penciklovirs un tā 6-dezoksi prekursors, kas tiek izvadīti urīnā.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos konstatēts, ka 500 mg famciklovira dienā ir efektīva, droša un labi panesama deva šai pacientu grupai.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nelielām penciklovira nieru klīrensa atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm, un tas tiek skaidrots ar dzimumu noteiktām nieru funkciju atšķirībām.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spānija
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija pacientu daļa, kam jauni bojājumi radušies, lietojot pētāmās zāles.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Latvian: Efektivitātes iznākumu atšķirības starp famciklovira 250 mg un 500 mg devām nekonstatēja.
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Latvian: Dalībniekus pēc nejaušības principa iedalīja astoņu nedēļu ilgai ārstēšanai ar 500 mg famciklovira vai placebo divreiz dienā, pēc tam bija septiņas dienas ilgs zāļu izvadīšanas periods no organisma un pēc tam sekoja otrs astoņu nedēļu periods, kura laikā pacienti lietoja to shēmu, ko nebija saņēmuši pirmajā periodā.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Latvian: Penciklovira maksimālā koncentrācija plazmā pēc 125 mg, 250 mg, 500 mg un 750 mg famciklovira perorālas devas lietošanas bija attiecīgi vidēji 0,8 mikrogrami/ml, 1,6 mikrogrami/ml, 3,3 mikrogrami/ml un 5,1 mikrogrami/ml.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Famvir lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Latvian: Visas dozēšanas shēmas bija efektīvas, salīdzinot ar placebo un savstarpēji līdzīgas, ņemot vērā laiku līdz pirmajam klīniski apstiprinātam recidīvam un pacientu daļu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija viroloģiski apstiprinātu bojājumu.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Latvian: Tas tik pat efektīvi kā aciklovirs novērsa jaunu bojājumu veidošanos un būtiskas atšķirības starp abām terapijas grupām nevienam efektivitātes parametram nekonstatēja.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Latvian: Retas blakusparādības - Halucinācijas (neeksistējošu lietu redzēšana vai dzirdēšana) - Ādas un/vai acu dzelte - Samazināts trombocītu skaits
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka penciklovirs, tāpat kā citas šīs grupas vielas, izraisa hromosomu bojājumu, bet neinducē gēnu mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnu kultūrās, kā arī nebija pierādījumu par palielinātu DNS pārmaiņu skaitu in vitro.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības novērotas pēc-reģistrācijas periodā.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, ko šajos klīniskajos pētījumos nenovēroja, 95% ticamības intervāla augšēja robeža nebūs lielāka par 3/X (pamatojoties uz “trijnieku likumu”), kur ar X apzīmē kopējo pacientu skaitu (n=1 587).
English: Inf. Dis.
Latvian: Inf.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no jebkuras vietas un vietai specifiskas vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) katrā terapijas periodā.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu pārveidoja, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par vīrusu rezistenci.