FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með langverkandi GLP-1 viðtakaörva (t.d. lyfjagjöf einu sinni í viku) skal hafa forðaverkunina í huga.
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
Icelandic: framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða
Czech: • tento přípravek obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek s liraglutidem (založeného na bázi GLP-1), což představuje nový způsob pohledu na léčbu pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Icelandic: • lyfið inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) sem myndar nýtt meðferðarviðmið í meðhöndlun sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Þegar Xultophy meðferð er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarín eða aðrar kúmarínafleiður er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Czech: Pokud se kapka roztoku ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Icelandic: Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af og fargaðu henni með varúð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Czech: Další sekundární cíle:
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar:
Czech: Oktreotid a lanreotid - používané k léčbě akromegalie (vzácné onemocnění spočívající v příliš vysoké hladině růstového hormonu).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni).
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Icelandic: Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vaxtarskerðing unga er af völdum minni mjólkurneyslu hjá ungunum vegna beinna áhrifa frá GLP-1 eða vegna minni mjólkurmyndunar móður vegna neyslu færri hitaeininga.
Czech: Důkladně si pročtěte „Pokyny k použití" na druhé straně této příbalové informace a používejte pero podle návodu.
Icelandic: Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar" á baksíðu fylgiseðilsins og notaðu lyfjapennann eins og þar er lýst.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Icelandic: Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Xultophy.
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
Icelandic: Áður en þú notar Xultophy í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að sprauta lyfinu.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er víst að blóðsykurinn lagist strax.
Czech: Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
Icelandic: Sjúklingar sem eru blindir eða sjá illa skulu ávallt leita hjálpar annarra sem sjá vel og hafa verið þjálfaðir í notkun pennans.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xultophy hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund).
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Icelandic: Lyfið skal ekki gefa börnum og unglingum.
Czech: Liraglutid N
Icelandic: Lyfleysa N
Czech: Nevolnost byla hlášena u 7,8 % pacientů a u většiny z nich byla přechodného charakteru.
Icelandic: Greint var frá ógleði hjá 7,8% sjúklinga og var hún skammvinn hjá flestum sjúklingum.
Czech: Na špičce jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Icelandic: Lítill dropi gæti orðið eftir á nálaroddinum en hann dælist ekki inn.
Czech: • tablety na odvodnění zvané „thiazidy" - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
Icelandic: • bjúgtöflur sem kallast „tíazíð" - við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn heldur í of mikinn vökva (vökvasöfnun).
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne, včetně rizika ztráty vědomí.
Icelandic: Segðu þeim hvað getur gerst ef blóðsykurinn lækkar, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.
Czech: • Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Icelandic: Þroti á handleggjum eða fótleggjum (útlimabjúgur) - þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Icelandic: er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.
Czech: Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
Icelandic: Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs.
Czech: Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě (>99 % respektive >98 %).
Icelandic: Deglúdekinsúlín og liraglútíð eru að mestu leyti bundin plasmapróteinum (>99% og >98%, talið í sömu röð).
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Icelandic: Takir þú eftir að þú hafir gleymt að taka skammt þegar kemur að næsta skammti, á ekki að tvöfalda skammtinn.
Czech: Studie trvaly 26 týdnů a počet randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xultophy byl mezi 199 a 833.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu yfir í 26 vikur og var á bilinu 199 til 833 sjúklingum slembiraðað til að fá Xultophy.
Czech: Nepoužívejte stupnici pera - ukazuje pouze přibližné zbývající množství roztoku v peru.
Icelandic: Notaðu ekki pennakvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikil lausn er eftir í pennanum.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolem ani levonorgestrelem.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif urðu á heildarútsetningu fyrir etínýlestradíóli eða levónorgestreli.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u inzulinu degludek v porovnání s inzulinem glargin.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar deglúdekinsúlín er borið saman við glargíninsúlín.
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Icelandic: Upphafsgildi, gildi í lok rannsóknar og breytingagildi eru gildi úr „Síðasta athugun framkvæmd" („Last observation carried forward").
Czech: Přípravek je nutné 21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.
Icelandic: Lyfinu skal fleygja 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Icelandic: Þú þarft ekki að nota Xultophy með máltíð.
Czech: Přípravek Xultophy v porovnání s inzulinem degludek zlepšuje funkci beta buněk (měřeno pomocí homeostatického modelového stanovení funkce beta buněk (HOMA-β)).
Icelandic: Xultophy bætir starfsemi betafrumna í samanburði við deglúdekinsúlín samkvæmt jafnvægislíkaninu fyrir starfsemi betafrumna (HOMA-β).
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Icelandic: Þetta veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 50, uvedený počet představuje počet dávkovacích jednotek zbývajících ve vašem peru.
Icelandic: Ef hann sýnir minna en 50, er númerið sem birtist sá fjöldi skammtaþrepa sem eftir er í pennanum.
Czech: Střední hodnota tmax lisinoprilu byla při podávání liraglutidu zpožděna z 6 hod na 8 hod.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Czech: • Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar • Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef penninn týnist eða skemmist.
Czech: Pokud je roztok zakalený, pero nepoužívejte.
Icelandic: Ef lausnin virðist skýjuð skaltu ekki nota pennann.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefna Xultophy, hættu að nota Xultophy og farðu strax til læknis.
Czech: Předplněné pero Xultophy a jehla (příklad)
Icelandic: Xultophy áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi)
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
Czech: Doba od randomizace (Týden)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xultophy obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xultophy inniheldur
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk var lítill.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun Xultophy áfyllta lyfjapennans.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum lágs blóðsykurs, gríptu þá strax til ráðstafana til að hækka blóðsykurinn.
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum vegna notkunar Xultophy (lýsa sér í einkennum svo sem ofsakláða (0,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy), útbrotum (0,7%), kláða (0,5%) og/eða þrota í andliti (0,2%)).
Czech: Četnost nevolnosti a průjmu byla u přípravku Xultophy „Častá" a u liraglutidu „Velmi častá".
Icelandic: Tíðni ógleði og niðurgangs var „algeng" fyrir Xultophy og „mjög algeng" fyrir liraglútíð.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Icelandic: Vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.
Czech: • otočit vás na bok,
Icelandic: velta þér á hliðina
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Icelandic: Sami skammtastillandi algóritmi var notaður fyrir grunninsúlín samanburðarlyfin.
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Icelandic: Cmax fyrir gríseófúlvín hækkaði um 37% en engar breytingar urðu á miðgildi tmax.
Czech: Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001).
Icelandic: Lækkun á HbA1c frá upphafsgildi að 52. viku var 1,84% með Xultophy, þar sem áætlaður meðferðarmunur er -0,65% í samanburði við liraglútíð (p<0,0001) og -0,46% í samanburði við deglúdekinsúlín (p<0,0001).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Czech: • kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat.
Icelandic: Snúðu blaðinu nú við til að fá upplýsingar um hvernig þú átt að nota áfyllta lyfjapennann.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Icelandic: Ef dropinn sést ekki mun ekkert lyf dælast inn, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist.
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Icelandic: Viðbót við metformín ± píóglitazón
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Notaðu Xultophy einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.
Icelandic: Það þýðir að ef sjúklingar vilja sprauta sig sjálfir verða þeir að geta lesið á skammtateljarann.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu fleygja honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Czech: To byl významně vyšší poměr, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (15,6 %; odds ratio 5,57; p<0,0001).
Icelandic: Þetta var marktækt hærra hlutfall en náðist með deglúdekinsúlíni (15,6%, líkindahlutfall 5,57, p<0,0001).
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar er að finna í fylgiseðli.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Allir sjúklingar
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Icelandic: Þetta getur valdið háum blóðsykri.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Jak se přípravek Xultophy používá
Icelandic: Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xultophy Hvernig nota á Xultophy
Czech: Inzulin degludek N (%)
Icelandic: Deglúdekinsúlín N (%)
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Icelandic: á hjarta eða æðar %: prósentuhlutfall sjúklinga með tilvik N: fjöldi eintsaklinga
Czech: Populace ve studii zahrnovala pacienty ve věku ≥65 let (n=4 329) a ≥75 let (n=836) a rovněž pacienty s lehkou (n=3 907), středně těžkou (n=1 934) či těžkou (n=224) poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Icelandic: 54,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla samanborið við 29,4% sjúklinga sem fengu meðferð með glargíninsúlíni (líkindahlutfall 3,24, p<0,001).
Czech: Tento poměr byl výrazně vyšší, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (40,9 %; odds ratio 2,28; p<0,0001), a podobný jako u liraglutidu (57,7 %; odds ratio 1,13; p=0,3184).
Icelandic: Hlutfallið var marktækt hærra en það sem sást hjá deglúdekinsúlíni (40,9%, líkindahlutfall 2,28, p<0,0001) og svipað því sem sást hjá liraglútíði (57,7%, líkindahlutfall 1,13, p=0,3184).
Czech: Složky MACE:
Icelandic: - MACE Efnisþættir MACE:
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
Icelandic: Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum Xultophy.
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace)
Icelandic: Óstöðug hjartaöng (sjúkrahúsinnlögn) Kransæðahjáveituaðgerðir Hjartabilun (sjúkrahúsinnlögn)
Czech: Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik dávkovacích jednotek podáváte.
Icelandic: Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum skammtaþrepum þú dældir inn.
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat podlitiny, krvácení, bolest, zarudnutí, kopřivku, otok nebo svědění - tyto projevy obvykle po několika dnech odezní.
Icelandic: Einkennin geta verið marblettir, blæðingar, verkur, roði, ofsakláði, bólga eða kláði - þau hverfa yfirleitt eftir nokkra daga.
Czech: Reakce v místě vpichu Není známo Periferní edém
Icelandic: Viðbrögð á stungustað Tíðni ekki þekkt Bjúgur í útlimum
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita áður en þú notar lyfið:
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn í skjaldkirtli hjá rottum og músum.
Czech: HbA1c (%) na konci léčby
Icelandic: HbA1c (%) í lok meðferðar
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
Icelandic: Geymið við hita að hámarki 30°C eða geymið í kæli Hafið hettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Icelandic: Deglúdekinsúlín, hámarksskammtur 50 einingar
Czech: • jak si nastavit dávku.
Icelandic: • hvernig á að stilla skammtinn.
Czech: • inzulin degludek - dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.
Icelandic: • deglúdekinsúlín - langverkandi grunninsúlín sem lækkar blóðsykur.
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun Xultophy hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Icelandic: Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifur eða sjúkdómar sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammtinum af Xultophy.
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)" uvedených v tomto bodě níže.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)" neðar í þessum kafla.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 předplněné pero EU/1/14/947/002 3 předplněná pera EU/1/14/947/003 5 předplněných per
Icelandic: EU/1/14/947/001 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/14/947/002 3 áfylltir lyfjapennar EU/1/14/947/003 5 áfylltir lyfjapennar
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
Icelandic: Xultophy (skammtaþrep)
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika" jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Icelandic: lyf sem kallast „adrenvirk lyf" s.s. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín - við astma
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin má geyma lyfið í 21 dag við hámarkshitastigið 30°C. Lyfinu skal farga 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Czech: Zkontrolujte průtok
Icelandic: 2 Athugaðu flæðið
Czech: Mohlo by dojít k přenosu infekce.
Icelandic: Það getur haft smithættu í för með sér.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Xultophy.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglitazóni og Xultophy.
Czech: Přípravek Xultophy, který byl zmražen, nesmí být použit.
Icelandic: Ekki má nota Xultophy sem hefur frosið.
Czech: Pokud dávku rozdělíte špatně, aplikujete si příliš málo nebo příliš mnoho léku.
Icelandic: Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt muntu dæla of litlu eða of miklu lyfi inn.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Icelandic: Meðalheildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 36 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 54 einingar hjá sjúklingum sem fengu glargíninsúlín.
Czech: Ve studii LEADER nebyl pro liraglutid (složku přípravku Xultophy) pozorován žádný dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni komu engin langtíma klínísk áhrif af aukinni hjartsláttartíðni á hættu á hjarta- og æðakvilla fram við notkun liraglútíðs (hluti af Xultophy) (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých pacientů s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu.
Icelandic: Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið gætir þú fengið of lítið eða ekkert lyf.
Czech: Před aplikací injekce je důležité vždy zkontrolovat průtok.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga alltaf flæðið fyrir inndælingu.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin 7,5 %.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn getur gefið 1 til 50 skammtaþrep í einni gjöf í 1 skammtaþrepa skrefum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Icelandic: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fræðsluefni áður en til markaðssetningar kemur sem er ætlað öllum læknum og hjúkrunarfræðingum sem ætlað er að meðhöndli eða hafi umsjón með sykursýkisjúklingum og öllum lyfjafræðingum sem ætlað er að afgreiði Xultophy.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
Icelandic: Ef hann sýnir 50, eru að minnsta kosti 50 skammtaþrep eftir í pennanum.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
Icelandic: Pennakvarðinn sýnir um það bil hversu mikil lausn er eftir í pennanum.