FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmującej szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych można stwierdzić, że naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać wartości AUC (0-48h) u zdrowych osób otrzymujących telitromycynę w dawce 800 mg raz na dobę.
English: Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong the QT interval (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
English: Ketek should therefore not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin, or lovastatin (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny.
English: The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Polish: Powinowactwo telitromycyny do podjednostek 50S rybosomów organizmów wrażliwych na erytromycynę A jest 10-krotnie większe niż powinowactwo erytromycyny A.
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Ketek i natychmiast skontaktować się z lekarzem - Reakcje alergiczne lub skórne, takie jak obrzęk twarzy, uogólnione reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny, lub poważne choroby skóry związane z czerwonymi plamami, pęcherzami
English: In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo z użyciem symwastatyny, midazolamu i cyzaprydu obserwowano silne hamowanie jelitowego CYP3A4 oraz umiarkowane hamowanie wątrobowego CYP3A4.
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest telitromycyna.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Polish: Badania na szczurach i królikach nie umożliwiły sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących działania teratogennego; nie było jednoznacznego dowodu na niekorzystne działania
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Polish:  Skuteczność kliniczną wykazano w przypadku wyizolowanych wrażliwych szczepów
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medicinal products), have been reported (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych) (patrz punkt 4.8).
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Polish: Chociaż Ketek nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z warfaryną po podaniu pojedynczej dawki, podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy rozważyć możliwość częstszego kontrolowania
English: If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Polish: Jeśli to możliwe, tabletki należy przyjmować przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych stwierdzono, że dawka dobowa 600 mg jest w przybliżeniu równoważna docelowemu ogólnemu wpływowi na organizm
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
English: Calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4
Polish: Leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez CYP3A4
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Polish: Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Polish: - Nasilenie stanu nazywanego miastenią, rzadkiej chorobą powodującej osłabienie siły mięśni
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, dawki produktu należy odpowiednio zmodyfikować i monitorować pacjenta.
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Polish: Tabletki można przyjmować Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek bezpośrednio przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
Polish: Jeśli pacjent czuje, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zanim przyjmie kolejną dawkę.
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Polish: Ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jednoczesne podawanie produktu Ketek i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak inhibitory proteazy lub azole przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol), jest przeciwwskazane.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Polish: W związku z tym w przypadku wdrożenia leczenia telitromycyną u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z tych substancji immunosupresyjnych, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek stwierdzono działanie embriotoksyczne oraz zwiększenie częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Polish: W przeciwnym wypadku należy przerwać leczenie substratami CYP3A4 podczas stosowania produktu Ketek.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Polish: W obydwu badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone wydalanie przez nerki.
English: - In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
Polish: - U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zakażeń zatok (jam znajdujących się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi - U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła.
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Polish: Wykazano, że telitromycyna zmniejsza wartości Cmax oraz AUC sotalolu odpowiednio o 34% i 20%, ze względu na zmniejszone wchłanianie.
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Polish: + Telitromycyna nie działa na organizmy wykazujące konstytutywną ekspresję determinanty oporności MLSB (cMLSB).
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Polish: - Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc, komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, torsade de pointes), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4)
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji podczas podawania produktu Ketek.
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
English: Cholestatic jaundice
Polish: Żółtaczka cholestatyczna
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Polish: Ketek 400 mg tabletki powlekane telitromycyna
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg i 6,96±1,58 mg/kg.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które utrzymują w normie stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi, takie jak: symwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna, ponieważ działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Polish: U pacjentów leczonych telitromycyną odnotowano przypadki zaostrzenia miastenii, występujące czasami w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej dawki.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych z udziałem 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek, stwierdzono 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie wartości AUC(0-24h)ss w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min) otrzymujących wielokrotne dawki telitromycyny 800 mg, w porównaniu do zdrowych ochotników.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Polish: Telitromycyna przenika do mleka karmiących samic zwierząt w stężeniach około 5-krotnie większych od stężeń w osoczu matki.
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z krótkim okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, główny okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około
English: Concomitant administration of Ketek with drugs that are substrates of P-glycoprotein might result in increased exposure to the P-glycoprotein substrates such as digoxin and dabigatran etexilate.
Polish: Telitromycyna jest również inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie produktu Ketek z lekami, które są substratami glikoproteiny P, może spowodować zwiększony wpływ substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i eteksylan dabigatranu na organizm.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Polish: Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Polish: Poniżej przedstawiono kliniczne stężenia graniczne wartości MIC, zalecane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST, ang. European Committee for Antimicrobial
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Polish: Ponadto telitromycyna wykazuje zdolność
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Polish: U niektórych drobnoustrojów opornych na erytromycynę A w mechanizmie indukowalnej ekspresji determinanty oporności MLSB, powinowactwo telitromycyny do podjednostki 50S rybosomu jest ponad 20-krotnie większe niż w przypadku erytromycyny A.
English: When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3-fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9-fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatin acid AUC.
Polish: Gdy symwastatyna była stosowana jednocześnie z produktem Ketek, wartości Cmax i AUC symwastatyny zwiększyły się odpowiednio 5,3-krotnie i 8,9-krotnie, a wartości Cmax i AUC symwastatyny w postaci kwasu zwiększyły się odpowiednio 15-krotnie i 11-krotnie.
English: There have been post-marketing adverse reaction reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym po wprowadzeniu produktu do obrotu była przemijająca utrata przytomności, w tym w niektórych przypadkach związana z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
English: Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Polish: Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Polish: Każda tabletka zawiera 400 mg telitromycyny.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Polish: Niemniej jednak należy rozważyć monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ketek.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny w wielokrotnych dawkach, wartość Cmax telitromycyny zmniejszała się średnio o 79%, a wartość AUC o 86%.
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń widzenia, utraty przytomności, stanu splątania lub omamów należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania produktu Ketek konieczne jest ograniczenie niektórych rodzajów aktywności, jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i innych niebezpiecznych czynności.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Polish: Całkowite stężenie tkankowe 24 godziny po przyjęciu dawki, w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg i 1,58±1,68 mg/kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketek 400 mg tabletki powlekane
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT, należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią lub bradykardią (<50 uderzeń na minutę), jednocześnie leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT lub u pacjentów jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak inhibitory proteazy lub azolami przeciwgrzybiczymi
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Ketek i kolchicyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.5).
English: • Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: • Zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona
English: If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg),
English: In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Polish: Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności, która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (patrz punkt 4.8).
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę, ale może nastąpić nasilenie się całkowitego wpływu telitromycyny na organizm.