FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Polish: Również wynik elektrokardiografii nie uległ zmianie.
Czech: Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Polish: Zidentyfikowano również pewne zaburzenia neurologiczne, szczególnie u zwierząt ciężko dotkniętych, jednak nie zaobserwowano uszkodzeń nerwów.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Czech: Méně časté: vyrážka
Polish: Niezbyt często: Wysypka
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Polish: Na początku leczenia może wystąpić pogorszenie stanu neurologicznego.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Cufence z jedzeniem i piciem
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Polish: W przypadkach do 20 g zasady trientyny nie zgłoszono żadnych widocznych działań niepożądanych.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał objawy choroby i poziom miedzi we krwi i moczu.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Polish: Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy.
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Polish: Q4 2022 PK/PD badanie uzupełniające
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Polish: Trientyna jest wchłaniana z tmax wynoszącym od 0,5 do 4 godzin po przyjęciu dawki u zdrowych ochotników i pacjentów.
Czech: Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
Polish: Trientyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z przerwaniem leczenia u danej pacjentki.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Polish: Możliwe, że ten efekt będzie bardziej widoczny u pacjentów z wcześniej występującymi objawami neurologicznymi.
Czech: Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
Polish: Zatem farmakodynamiczne działanie trientyny zależy od jej właściwości chemicznych związanych z chelatowaniem miedzi, a nie od jej interakcji z receptorami, układami enzymatycznymi lub innymi układami biologicznymi, które mogą różnić się w zależności od gatunku.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Polish: Wszystkie efekty były odwracalne, z wyjątkiem wyników badań płuc; jednak stężenia dawek, w których zaobserwowano te efekty, są znacznie wyższe od stosowanych klinicznie.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Polish: W niektórych przypadkach może być wymagane jednoczesne doustne przyjmowanie suplementów żelaza.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym.
Czech: Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Cufence i co zawiera opakowanie
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania trientyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Polish: Dawki trientyny należy zmniejszać do dawki lepiej tolerowanej i można je ponownie zwiększyć po ustąpieniu objawów niepożądanych.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Polish: Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.
Czech: Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Polish: Specjalne środki ostrożności, patrz punkt 4.4.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Polish: Skutki te obserwowano jedynie w przypadku, gdy ekspozycja na działanie substancji była większa niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Polish: Ponieważ leczenie chelatujące prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie dawać/nie da dokładnego odzwierciedlenia nadmiaru miedzi w organizmie, ale może być przydatną miarą przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Polish: Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny - zasady (tj. nie w mg dichlorowodorku trientyny - soli) (patrz punkt 4.4).
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka jest mniejsza niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Polish: Eliminacja Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Polish: Nie należy go brać z innymi napojami lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
Polish: - Substancją czynną leku jest trientyna.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Jiné látky vázající měď
Polish: Inne substancje wiążące miedź
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Polish: Mogą wystąpić problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Cufence.
Czech: Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z serii badań farmakologicznych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności dla rozwoju płodu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Trientyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
Polish: Dawkę trientyny można również zmniejszyć w przypadku działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zmiany hematologiczne.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Polish: Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu.
Polish: W razie potrzeby u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy i ceruloplazminy.
Czech: Sledování
Polish: Monitorowanie
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
Polish: Nadmierne leczenie i usuwanie nadmiaru miedzi można monitorować za pomocą wartości wydalania miedzi z moczem i miedzi niezwiązanej z ceruloplazmą.
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być brane pod uwagę w przypadku wystąpienia objawów zmniejszonej skuteczności, takich jak (utrzymujący się) wzrost stężenia enzymów wątrobowych oraz nasilenie drżenia.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Cufence wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Polish: Trientyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego i jest szeroko rozprowadzana w tkankach o stosunkowo wysokich stężeniach mierzonych w wątrobie, sercu i nerkach u szczurów.
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się również uważne monitorowanie czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek z żelazem lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed lub po zażyciu leku Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
Polish: Głównymi objawami toksykologicznymi związanymi z trientyną, które były widoczne u wszystkich badanych gatunków, były utrata masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała, zmienione elektrolity moczu, małe stężenie miedzi w osoczu i różne zmiany histopatologiczne w płucach (głównie śródmiąższowe zapalenie płuc).
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Polish: Badanie będzie również obejmowało badanie uzupełniające PK/PD w celu oceny zależności dawkaodpowiedź, szczególnie w fazie zwiększania dawki.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
Czech: Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Polish: Produkt leczniczy Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych, nietolerujących leczenia D-penicylaminą.
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze kontrole w początkowej fazie leczenia oraz podczas okresów progresji choroby lub podczas dostosowywania dawki zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego leczenie (patrz punkt 4.2).
Czech: Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky.
Polish: Ciążę należy ściśle kontrolować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Czech: U některých pacientů, kteří přešli na léčbu trientinem po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce typu lupus-like (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu).
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4).
Polish: Zwiększenie dawki powinno jednak odbywać się z rozwagą oraz być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta, takiej jak nasilenie drżenia, ponieważ po rozpoczęciu leczenia pacjenci mogą być narażeni na pogorszenie stanu neurologicznego (patrz punkt 4.4).
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających jednoczesne stosowanie cynku i trientyny.