FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Spanish: Vitekta debe administrarse una vez al día, del siguiente modo: - al mismo tiempo que un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, administrado una vez al día; - o bien, con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir,
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Spanish: Elvitegravir es un inductor de escasa potencia y puede tener potencial para inducir el CYP2C9 o enzimas UGT inducibles.
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de elvitegravir en la fertilidad.
English: Common fatigue Description of selected adverse reactions
Spanish: Frecuentes fatiga Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Spanish: El facultativo debe consultar siempre la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de ritonavir o del inhibidor de la proteasa.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Vitekta, tome otro comprimido con alimentos.
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life
Spanish: Después del refuerzo con ritonavir (100 mg), se observa una inhibición neta del metabolismo de elvitegravir con exposiciones sistémicas significativamente mayores (AUC 20 veces mayor), elevadas concentraciones valle y una mediana de la semivida de eliminación más prolongada
English: In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Spanish: En estos pacientes, la diarrea fue de intensidad leve a moderada y no dio lugar al abandono del
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Spanish: Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Spanish: Administración concomitante de Vitekta y principios activos relacionados: Vitekta tiene que utilizarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de elvitegravir.
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Spanish: 0,8% (-17,7% a 19,3%)
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Spanish: Los virus resistentes a elvitegravir presentan diversos grados de resistencia cruzada al inhibidor de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa raltegravir en función del tipo y número de sustituciones.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Spanish: La administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inhibidores potentes de UGT1A1/3 puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir y pueden requerirse modificaciones de la dosis.
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: El uso de Vitekta con inhibidores de la proteasa del VIH-1 o frecuencias posológicas diferentes de los presentados en la Tabla 1 puede ocasionar niveles plasmáticos inadecuados o elevados de elvitegravir y/o de los medicamentos administrados en combinación.
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Spanish: ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión, insomnio mareos, parestesia, somnolencia, disgeusia dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas dispepsia, distensión abdominal, flatulencia
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elvitegravir en términos de fertilidad.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Spanish: Debido a la necesidad de administración concomitante de Vitekta con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, los facultativos deben consultar en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del inhibidor de la proteasa administrado en combinación y del ritonavir la descripción de los medicamentos contraindicados y otras interacciones medicamentosas significativas que pueden provocar reacciones adversas potencialmente mortales o una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Spanish: En los análisis fenotípicos de los aislados del VIH-1 con sustituciones de resistencia de pacientes tratados con elvitegravir, 14/20 (70%) tenían sensibilidad reducida a elvitegravir y 12/20 (60%) tenían sensibilidad reducida a raltegravir.
English: • anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Spanish: • anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Spanish: Ritonavir inhibe al CYP3A y aumenta así las concentraciones plasmáticas de elvitegravir de forma sustancial.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 6,2 mg de lactosa (en forma de
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Spanish: En el estudio GS-US-183-0145, se notificó diarrea como reacción adversa en un 7,1% de los pacientes del grupo tratado con elvitegravir y en un 5,3% de los pacientes del grupo tratado con raltegravir.
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en células linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas y linfocitos de sangre periférica y los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) oscilaron entre 0,02 y 1,7 nM. Elvitegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,1 a 1,3 nM) y actividad frente al VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
English: Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
Spanish: Debido a la insuficiencia de datos clínicos, no se recomienda la asociación de elvitegravir y tipranavir (ver sección 4.2).
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Spanish: Además, los estudios in vitro han mostrado que elvitegravir es un inductor débil o de escasa potencia de las enzimas CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 10,9 mg de lactosa (en forma de
English: Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Spanish: La administración concomitante de elvitegravir con anticonceptivos orales que contienen progestágenos distintos al norgestimato no se ha estudiado y, por lo tanto, se debe evitar.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
English: Vitekta 150 mg [Outer packaging only]
Spanish: Vitekta 150 mg [Sólo en el embalaje exterior]
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Spanish: • Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Vitekta, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: El anticonceptivo hormonal debe contener al menos 30 µg de etinilestradiol y contener norgestimato como progestágeno o las pacientes deben usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Spanish: En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 85 mg al día, con alimentos.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vitekta, debe tomar otro comprimido.
English: Maraviroc:
Spanish: Rosuvastatina:
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
Spanish: En cuanto a las condiciones de ayuno, la administración de elvitegravir potenciado en forma de la combinación con dosis fijas de 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistat/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil con una comida ligera (aproximadamente 373 kcal, 20% de grasa) o con una comida de alto contenido graso (aproximadamente 800 kcal, 50% de grasa) dio lugar a mayores grados de exposición a elvitegravir.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
Spanish: Tome el comprimido de 150 mg al mismo tiempo que la primera dosis de darunavir o fosamprenavir y ritonavir.
English: 1.6% (-33.0% to 36.2%)
Spanish: 1,6% (-33,0% a 36,2%)
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Spanish: Por ejemplo, se ha demostrado que atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir (inhibidores potentes de UGT1A1/3) aumentan significativamente las concentraciones plasmáticas de elvitegravir (ver Tabla 2).
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
Spanish: Potenciar el elvitegravir con un agente distinto al ritonavir puede ocasionar concentraciones plasmáticas subóptimas de elvitegravir o del inhibidor de la proteasa provocando una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias.
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben o bien utilizar un anticonceptivo hormonal que contenga al menos 30 µg de etinilestradiol y que contenga norgestimato como progestágeno, o bien usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver secciones 4.5 y 4.6).
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
Spanish: No se estudió ninguna interacción utilizando elvitegravir sin refuerzo.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Spanish: Elvitegravir se metaboliza principalmente por medio del CYP3A (ver sección 5.2).
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
Spanish: Vitekta administrado en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir y con otros antirretrovirales está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas a la resistencia a elvitegravir (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Vitekta en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Vitekta lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido antes tratamiento
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Spanish: En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 150 mg al día, con alimentos.
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced, HIV-1 infected patients (n = 702).
Spanish: La eficacia de elvitegravir se basa principalmente en los análisis a lo largo de 96 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco activo, el ensayo GS-US-183-0145, en pacientes infectados por el VIH-1 que habían recibido antes tratamiento (n = 702).
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir potenciado en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
English: Elvitegravir was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to raltegravir.
Spanish: Elvitegravir fue no inferior para lograr un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en comparación con raltegravir.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
Spanish: La respuesta virológica se definió como la consecución de una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml).
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C Datos limitados procedentes de análisis farmacocinéticos poblacionales (n = 56) indicaron que la infección concomitante por el virus de la hepatitis B o C no produce un efecto clínicamente importante sobre la exposición a elvitegravir potenciado.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Vitekta y consulte a su médico inmediatamente.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
Spanish: La administración de ritonavir una vez al día (20-200 mg) da lugar a un aumento de la exposición a elvitegravir tras la administración repetida una vez al día, con una estabilización de la exposición a elvitegravir con 100 mg de ritonavir, aproximadamente.
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
Spanish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% a 12,9%) 2,9% (-13,7% a 19,6%)
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de un ensayo clínico controlado (GS-US-183-0145) en el cual 712 adultos infectados por el VIH-1 que habían recibido antes tratamiento antirretroviral recibieron elvitegravir (n = 354) o raltegravir (n = 358), cada uno de ellos administrado con una pauta de base consistente en un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir plenamente activo y otros antirretrovirales.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Spanish: 9,0% (-9,5% a 27,5%) -11,1% (-45,7% a 23,4%)
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de elvitegravir en pacientes pediátricos.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Spanish: Las sustituciones más frecuentes surgidas en aislados de VIH-1 de pacientes tratados con elvitegravir fueron T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) y N155H (n = 5) en la integrasa.
English: -21.4% (-73.6% to 30.7%)
Spanish: -21,4% (-73,6% a 30,7%)
English: Gilead Sciences S.r.l.
Spanish: Gilead Sciences s.r.o.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Vitekta se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203)
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible, Vitekta debe administrarse con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir plenamente activo y un segundo antirretroviral plenamente activo, para reducir al mínimo las posibilidades de fracaso virológico y el desarrollo de resistencias (ver sección 5.1).
English: Therefore, Vitekta should not be used during breast
Spanish: Por tanto, Vitekta no debe utilizarse durante la
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: Elvitegravir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: • atazanavir and ritonavir
Spanish: • atazanavir y ritonavir • darunavir y ritonavir
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 para recibir elvitegravir (150 mg u 85 mg) una vez al día o raltegravir 400 mg dos veces al día, cada uno de ellos administrado con una pauta de base (PB) que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir plenamente activo (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir o tipranavir) y un segundo agente.
English: Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
Spanish: Tabla 4: Características demográficas y basales de la enfermedad de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían recibido tratamiento antirretroviral en el ensayo GS-US-183-0145