FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jest w wieku powyżej 65 lat, wówczasw zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego - lekarz może dokładnie rozważyć, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta lub zalecić przyjmowanie innej dawki, i zacząć dokładniej kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако сте на възраст над 65 години и в зависимост от тежестта на Вашите проблеми, Вашият лекар може да реши дали това лекарство е подходящо за
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było szeroko badane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Polish: Podczas leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion, spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować.
Bulgarian: Консумацията на алкохол при лечение с налтрексон/бупропион трябва да се сведе до минимум или да се избягва.
Polish: w których oceniano stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion w leczeniu otyłości u dorosłych pacjentów, nie odnotowano ani jednego samobójstwa lub próby samobójczej u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, to po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających skojarzenie naltrekson + bupropion zgłaszano przypadki zachowań samobójczych (w tym myśli samobójczych) u pacjentów w każdym wieku otrzymujących skojarzenie naltrekson
Bulgarian: Въпреки че при плацебо-контролирани клинични изпитвания с налтрексон/бупропион за лечение на затлъстяване при възрастни участници, няма съобщения за самоубийства или суицидни опити в проучвания с продължителност до 56 седмици с употреба на налтрексон/бупропион, суицидни събития (включително суицидна идеация) са съобщавани в постмаркетингови условия при участници от всички възрасти, лекувани с налтрексон/бупропион.
Polish: niepokój ruchowy
Bulgarian: - Тревожност
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, podwyższone stężenie ALT, podwyższone stężenie AST, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Bulgarian: Холецистит, повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишени чернодробни ензими
Polish: - Pragnienie, uczucie gorąca - Ból w klatce piersiowej
Bulgarian: - Странно усещане, слабост (астения) - Жажда, горещи вълни - Болка в гърдите
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do występowania napadów drgawkowych, w tym:
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Polish: Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Bulgarian: Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Polish: Drżenie zamiarowe, zaburzenia równowagi,
Bulgarian: Интенционен тремор, нарушено равновесие, амнезия
Polish: Ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, wzmożone łaknienie, pragnienie
Bulgarian: Астения, необичайно усещане, усещане за горещина, увеличен апетит, жажда
Polish: Płeć i rasa: Analiza zbiorcza danych na temat skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych bupropionu lub naltreksonu w zależności od płci czy rasy.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Polish: • ma jakiekolwiek problemy z nerkami i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
Bulgarian: имате някакви бъбречни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на налтрексон/бупропион трябва да се оценяват през редовни интервали от време.
Polish: U około połowy pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły wymioty, pierwszy epizod wymiotów zgłaszany był podczas fazy stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Bulgarian: Приблизително половината от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали повръщане, съобщават за първи път събитието във фазата на повишаване на дозата.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Polish: Lek Mysimba a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Mysimba
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета при проучвания за репродуктивна токсичност с бупропион.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: A08AA leki przeciw otyłości o działaniu ośrodkowym, kod ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: A08AA
Polish: - Oddawanie świeżej krwi zazwyczaj w stolcu lub razem ze stolcem (obecność krwi w kale) - Uwypuklenie narządu lub tkanki otaczającej narząd przez ścianę jamy, w której normalnie się znajduje (przepuklina)
Bulgarian: - Отделяне на свежа кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (хематохезия) - Херния - Зъбобол
Polish: Zaburzenia koncentracji (B) Niezbyt często Urojenia (B), depersonalizacja (B),
Bulgarian: Чести Нарушена концентрация (B) Нечести Делюзии (B), деперсонализация (B), нарушено либидо (N), параноидна идеация (B)
Polish: • uraz głowy w wywiadzie;
Bulgarian: анамнеза за травма на главата;
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić i nie wolno go ponownie włączać, jeśli w trakcie jego stosowania wystąpił u pacjenta napad drgawek.
Bulgarian: Приемът на налтрексон/бупропион трябва да се спре и да не се подновява при пациенти, които получат гърч, докато се лекуват с лекарствения продукт.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към реакции на налтрексон/бупропион от страна на централната нервна система.
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Induktory, inhibitory i substraty izoenzymu CYP2B6
Bulgarian: CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати
Polish: * Dla porównania z placebo - p < 0,001.
Bulgarian: * Разлика спрямо плацебо, p<0,001
Polish: Suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, ból brzucha
Bulgarian: Сухота в устата, болка в горната част на корема, коремна болка
Polish: Częstymi zdarzeniami prowadzącymi do odstawienia produktu u osób w podeszłym wieku były nudności, wymioty, zawroty głowy i zaparcia.
Bulgarian: Чести събития, водещи до отпадане от проучването в старческа възраст, са гадене, повръщане, замайване, запек.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство:
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców przy tym poziomie dawki.
Bulgarian: При това дозово ниво няма ефект върху фертилитета при мъжките плъхове.
Polish: Na koniec 1 roku, u pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu badania, średnia procentowa redukcja wyjściowej masy ciała (wyliczona z zastosowaniem metody LOCF) osiągnęła wartość 11,3% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, przy czym u 55% tych pacjentów odnotowano ponad 10-procentową redukcję wyjściowej masy ciała.
Bulgarian: За една година средната загуба на тегло (при използване на LOCF методология) сред отговорилите на седмица 16, които са получавали налтрексон/бупропион е 11,3%, като 55% загубват ≥10% телесно тегло.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
Bulgarian: Това лекарство е за перорално приложение.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Polish: W trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion, szczególnie na jego początku i po każdej zmianie dawki, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, zwłaszcza pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Polish: Dane z badań przedklinicznych sugerują, iż naltrekson i bupropion podawane w skojarzeniu mogą wywierać silniejsze niż addytywne działanie w tej okolicy mózgu, zmniejszając ilość spożywanego pokarmu.
Bulgarian: Предклиничните данни предполагат, че при едновременно приложение налтрексон и бупропион може да имат по-голям от адитивен ефект в тази област за намаляване на приема на храна.
Polish: A08AA62 bupropion i naltrekson.
Bulgarian: Продукти против затлъстяване с централно действие, ATC код: A08AA62 бупропион и налтерксон.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic biodostępności (za której miarę przyjęto wartość AUC) naltreksonu ani bupropionu bez względu na to, czy substancje te podawane były w skojarzeniu, czy każda z nich podawana była osobno.
Bulgarian: Няма разлики в бионаличността на налтрексон или бупропион, измерена чрез AUC, когато се прилагат в комбинация, в сравнение с прилагането на всеки от тях поотделно.
Polish: • I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Polish: Nagląca potrzeba oddania moczu
Bulgarian: Спешни позиви за уриниране
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Polish: Nudności, zaparcie, wymioty
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане
Polish: W badaniu tym stwierdzono większą niż w badaniu NB-301 redukcję średniej wyjściowej masy ciała zarówno w przypadku 56-tygodniowego stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (8,1% wobec 5,4% w badaniu NB-301), jak i w przypadku stosowania placebo (4,9% wobec 1,3% w badaniu NB-301).
Bulgarian: Съответно има по-голямо средно намаление на теглото спрямо изходната стойност при лечение с налтрексон/бупропион (-8,1%) в сравнение с проучване NB-301 (-5,4%) в седмица 56, и за плацебо (-4,9%) в сравнение с проучване NB
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2)
Polish: MIAS Pharma Ltd
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3).
Polish: • Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
Bulgarian: Пациенти в остра алкохолна или бензодиазепинова абстиненция
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Polish: Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powinien przepisać pacjentowi ten lek i czy pacjent powinien przyjmować inną dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.
Polish: CYP2D6 stwierdzono w przypadku stosowania bupropionu w postaci jednoskładnikowego produktu leczniczego w skojarzeniu z dezypraminą i wenlafaksyną.
Bulgarian: Подобни клинични лекарствени взаимодействия, водещи до повишена фармакокинетична експозиция на субстрати на CYP2D6, е била наблюдавана и при бупропион като самостоятелен лекарствен продукт с дезипрамин и венлафаксин.
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Polish: Kaszel, dysfonia, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, dyskomfort w obrębie nosa, ból części ustnej gardła, nieżyt nosa, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych, kichanie,
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Polish: Badanie NB-301
Bulgarian: NB-301
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Polish: Naltrekson
Bulgarian: Налтрексон
Polish: • II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са:
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Polish: Krew w stolcu, przepuklina, obrzęk warg, ból w podbrzuszu, próchnica***, ból zęba***
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
Polish: Populacja ITT+ N
Bulgarian: Рандомизирана популация+
Polish: - Nadmierne pocenie się - Wysypka, swędzenie (świąd) - Wypadanie włosów (łysienie).
Bulgarian: - Прекомерно изпотяване (хиперхидроза) - Обрив, сърбеж (пруритус)
Polish: W wyniku przeprowadzonego badania stwierdzono, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jednocześnie z metoprololem prowadzi do około 4-krotnego wzrostu wartości AUC dla metoprololu i około 2-krotnego wzrostu wartości Cmax metoprololu w stosunku do analogicznych wartości stwierdzanych przy stosowaniu samego metoprololu.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повишава AUC и Cmax на метопролол съответно приблизително 4 и 2 пъти в сравнение с метопролол самостоятелно.
Polish: Odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcją wyjściowej masy ciała stwierdzoną w 56. tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28. tygodniu badania NB-303
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u osób otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion jako produkt złożony.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Polish: Dyskomfort w obrębie brzucha, dyspepsja, puste odbijania, wzdęcia
Bulgarian: Дискомфорт в корема, диспепсия, оригване
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Bulgarian: Честота Нежелна реакция
Polish: W subpopulacji pacjentów zgłaszających suchość w jamie ustnej, ból zębów i próchnicę stwierdzano z większą częstością w grupie otrzymującej skojarzenie naltrekson + bupropion niż w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Сухотата в устата може да се свързва със зъбобол и зъбен кариес; в подгрупата участници със сухота в устата, се наблюдава по-висока честота на зъбобол и зъбен кариес при участниците лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо.
Polish: Jest to rodzaj napadów, po których w części przypadków następuje ponapadowy stan splątania lub ponapadowe zaburzenie pamięci (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-честият вид гърчове е генерализиран тонично-клоничен гърч, който в някои случаи може да доведе до постиктално объркване или нарушение на паметта (вж. точка 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: - Ból głowy Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 от 10 души):
Polish: w których dawki dobowe naltreksonu chlorowodorku wynosiły od 16 mg do 48 mg, zgłoszono zaburzenia wątroby wywołane przez leki (ang. drug-induced liver injury, DILI).
Bulgarian: В завършили клинични проучвания с налтрексон/бупропион, където налтрексоновият хидрохлорид е прилаган като дневни дози от 16 mg до 48 mg, се съобщават случаи на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (DILI).
Polish: U pacjentów bez cukrzycy typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono ponadto zmniejszenie insulinemii na czczo oraz wartości wskaźnika HOMA-IR będącego miarą insulinooporności u tych pacjentów.
Bulgarian: В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност.
Polish: Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy
Bulgarian: Нередовна менструация, вагинален кръвоизлив, вулвовагинална сухота
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy
Bulgarian: - Гадене, повръщане - Запек - Главоболие
Polish: Badanie NB-302
Bulgarian: NB-302
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: W przypadku konieczności rozpoczęcia długotrwałego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Polish: - Nerwowość, uczucie „oddzielenia", napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe, wahania nastroju
Bulgarian: - Ярки сънища - Нервност, отделяне от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението
Polish: hemoperfuzji i transfuzji wymiennej w leczeniu przedawkowania bupropionu w skojarzeniu z naltreksonem.
Bulgarian: Няма опит с прилагането на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или обменна трансфузия при лечението на предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Bulgarian: Mysimba naltrexone/bupropion
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Bulgarian: Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mysimba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysimba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty oraz zaparcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че налтрексон и бупропион се освобождават бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mysimba:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysimba?
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Въз основа на съотношението на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по-големи от рисковете, и препоръча Mysimba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysimba.