FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Czech: Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Czech: Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
English: What is Aclasta?
Czech: Co je Aclasta?
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
English: For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Czech: V rámci léčby osteoporózy byl přípravek Aclasta zkoumán ve třech hlavních studiích.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Czech: U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky.
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Czech: Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Czech: Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Czech: Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Czech: Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto léčivého přípravku.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Czech: Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Czech: Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Czech: Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
English: How does Aclasta work?
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
English: Why has Aclasta been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
English: How has Aclasta been studied?
Czech: Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
English: How is Aclasta used?
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá?
English: What is Aclasta used for?
Czech: K čemu se přípravek Aclasta používá?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
English: 150 mg Solution for infusion
Czech: 150 mg Infuzní roztok
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
English: 2 vials + 1 vial
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem minimálně 5 minut.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Travatan platné v celé Evropské unii dne 27. listopadu 2001.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Travatan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Travatan.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Czech: Může dojít rovněž ke změnám týkajícím se očních řas pacienta, včetně jejich prodloužení, zvětšení jejich tloušťky a změny jejich barvy či počtu.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Czech: Lze jej použít rovněž u dětí od dvou měsíců věku, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Czech: Přípravek Travatan byl zkoumán na 1 989 dospělých pacientech ve třech hlavních studiích v délce od 6 do 12 měsíců.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Travatan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Czech: S timololem byl přípravek Travatan porovnáván také v páté hlavní studii, která trvala 3 měsíce a zahrnovala 152 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Travatan.
English: Travatan travoprost
Czech: Travatan travoprostum
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Travatan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního tlaku.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Czech: Používá se u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Czech: Přípravek Travatan se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
English: Other information about Travatan
Czech: Další informace o přípravku Travatan
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Czech: Snížením tlaku v oku přípravek Travatan zmírňuje riziko poškození.
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Travatan byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Czech: Léčivá látka v přípravku Travatan, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie prostaglandinu, jedné z látek přirozeně se vyskytujících v těle).
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Travatan do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Czech: Při zvýšeném nitroočním tlaku dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Czech: Všechny tři studie porovnávaly travoprost s timololem, který se běžně používá k léčbě glaukomu.
English: What is the risk associated with Travatan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Travatan?
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Travatan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou oční hyperemie (zvýšené zásobení oka krví, což vede k jeho podráždění a zčervenání) a hyperpigmentace (ztmavnutí barvy) duhovky.
English: What is Travatan?
Czech: Co je Travatan?
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Czech: Jedna z těchto tří studií rovněž zahrnovala srovnání s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným při léčbě glaukomu).
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Travatan a timololem vedla k dalšímu poklesu nitroočního tlaku u pacientů, pro něž léčba samotným timololem nebyla dostatečně účinná.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Czech: Přípravek Travatan byl při snižování nitroočního tlaku minimálně stejně účinný jako timolol a stejně účinný jako latanoprost.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Travatan je uveden v příbalové informaci.
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Czech: Přípravek Travatan působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Czech: Prostaglandiny v oku zlepšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Czech: Čtvrtá studie (6měsíční studie, do které bylo zařazeno 427 pacientů) porovnávala také účinnost přidání přípravku Travatan k léčbě timololem.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Czech: Tím přispívá ke snížení nitroočního tlaku.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Czech: Travatan jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku travoprost.
English: How has Travatan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Travatan zkoumán?
English: Why has Travatan been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Travatan schválen?
English: How is Travatan used?
Czech: Jak se přípravek Travatan používá?
English: What is Travatan used for?
Czech: K čemu se přípravek Travatan používá?
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Czech: 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
English: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Czech: EU/1/15/994/001
English: EU Number
Czech: EU Číslo
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Lahviček (sklo)
English: It is used:
Czech: Používá se:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali“ na léčbu.
English: It is given using an infusion pump.
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
English: Arzerra ofatumumab
Czech: Arzerra ofatumumabum
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.