FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Preotact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Mikrogramm/Tag oder Placebo mit täglich zusätzlich Calcium (700 mg) und Vitamin-D (400 I.E.).
Dutch: 11,4% ≥ 75 jaar), werden gerandomiseerd naar een behandeling met 100 microgram/dag of placebo met aanvullend dagelijks calcium (700 mg) en vitamine D (400 IU).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.
Dutch: Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
Dutch: • Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
German: • Entfernen Sie die Nadel nach jeder täglichen Injektion und legen Sie den Fertigpen zurück in den
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
German: Patienten mit bekannter Hyperkalzurie
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: • Injizieren Sie Ihre Tagesdosis
Dutch: • Dien de dagelijkse injectie toe
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
German: Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:
Dutch: De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
German: Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Serum Parathyroidhormon ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Serum.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
Dutch: Een gebruikershandleiding is bijgevoegd in de verpakking om patiënten te instrueren hoe de pen correct te gebruiken.
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
German: Irritation an der Einstichstelle
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
Dutch: • Richt het einde van de naald recht omhoog.
German: Hyperkalzurie
Dutch: Hypercalciëmie
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
German: Patrone: Glastyp I.
Dutch: Patroon: Type I glas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
German: Management eines erhöhten Calciumspiegels im Serum
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
German: In einer großen klinischen Phase-III-Studie ließen sich bei 3 % der Frauen unter Preotact im Vergleich zu 0,2 % der Frauen unter Placebo Antikörper gegen Preotact nachweisen.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
German: In der Regel ist 24 Stunden nach der Applikation der Calciumspiegel im Serum wieder auf seinen Ausgangswert abgesunken.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Dutch: • U hebt last van ernstige nierproblemen.
German: Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen Parathyroidhormon
Dutch: Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Parathyroïdhormoon
German: Patienten, die Herzglykoside erhalten
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Dutch: Was uw handen met water en zeep vóór het gebruik van de
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
German: Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Dutch: Bewaren beschermd tegen licht.
German: • mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
German: Die volumetrische trabekuläre BMD der Lendenwirbelsäule zeigte unter einer Preotact-Monotherapie, bzw. einer Kombination aus Preotact und Alendronat bzw. einer Alendronat-Monotherapie nach 12 Monaten eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 26, 13 bzw. 11 %.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
German: Nach erfolgter Rekonstitution des Arzneimittels kann der Fertigpen während der 28-tägigen Verwendbarkeit bis zu 7 Tage unter 25 °C gelagert werden.
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
German: • Grippe,
Dutch: • griep,
German: Im Rahmen einer Studie an 6 Männern und 6 Frauen mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion zeigte sich ein mäßiger Anstieg von ungefähr 20 % des in der Baseline, korrigierten Wertes der Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) von Parathyroidhormon im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit intakter Leberfunktion.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
German: Dieser „Entlüften" genannte Schritt setzt die meiste überschüssige Luft im Fertigpen frei.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
German: Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und Vitamin-D erhalten.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
German: Preotact wird mit Hilfe eines Fertigpens appliziert.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injectie
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigpen
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Kühlschrank bei 2°- 8° C.
Dutch: 2-8°C.
German: Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
German: Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon), Alendronat (10 mg) oder die Kombination beider Wirkstoffe.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Klassifikation nach Organsystemen
Dutch: Systeem / orgaanklasse
German: Jede Patrone eines Fertigpens enthält 1,61 mg Parathyroidhormon und 1,13 ml Lösungsmittel (14 Dosen).
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
German: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Dutch: Verhoging urinezuur in bloed
German: • erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
Dutch: • een hoge hoeveelheid calcium in uw urine heeft
German: • Hautreizung an der Einstichstelle,
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
German: Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
German: Eine Studie an 180 postmenopausalen Frauen hat ergeben, dass Preotact in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (HRT) im Vergleich zu einer alleinigen HRT die lumbale BMD nach 12
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
German: • erhöhte Harnsäurewerte im Blut,
Dutch: • verhoogd gehalte van urinezuur in het bloed,
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Dutch: • Schroef de naald van de pen.
German: Vorderteil
Dutch: Parosmie
German: Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
German: • mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
German: Erythem an der Einstichstelle
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
German: Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
German: Für die Anwendung des Pens lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung.
Dutch: Gelieve in de gebruiksaanwijzing te bekijken hoe de pen gebruikt moet worden.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Preotact in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Preotact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Preotact.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
German: Weitere Informationen über Preotact
Dutch: Overige informatie over Preotact
German: Etwa zwei Drittel der Frauen nahmen Preotact bis zu zwei Jahre lang ein, und ihre Knochendichte wurde gemessen.
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Rate der Wirbelfrakturen nach 18-monatiger Behandlung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
German: Preotact wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Preotact wurde in einer Hauptstudie mit 2 532 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht.
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
German: Preotact bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung des Risikos einer Wirbelfraktur: Nach 18 Monaten traten in der Placebo-Gruppe 42 Wirbelbrüche auf (3,37 %), in der Preotact-Gruppe 17 (1,32 %).
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
German: Darüber hinaus bewirkt es eine Erhöhung der Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Urin zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
German: Unter Umständen müssen die Patientinnen außerdem zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen, falls sie über die Nahrung nicht genügend aufnehmen.
Dutch: Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
German: Die Patientinnen können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden (eine Gebrauchsanweisung liegt bei).
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na geleerd te hebben hoe dit moet (er wordt een gebruikershandleiding meegeleverd).
German: Die Knochendichte war auch der Hauptindikator in einer anderen Studie, in der die Anwendung von Preotact mit bzw. ohne Alendronat (ein Bisphosphonat) untersucht wurde.
Dutch: De botdichtheid was ook de voornaamste graadmeter in een andere studie, waarin gekeken werd naar het gebruik van Preotact met of zonder alendronaat (een bisfosfonaat).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Preotact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
German: Auch während der Studie wurde eine Zunahme der Knochendichte beobachtet.
Dutch: Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
German: • eine Störung aufweisen, durch die das Calcium- und Phosphatgleichgewicht im Körper beeinträchtigt wird,
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
German: • unter einer anderen Knochenkrankheit als Osteoporose leiden,
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Preotact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Hyperkalzurie (hohe Calciumspiegel im Urin) und Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
German: • Knochenkrebs oder einen Krebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat,
Dutch: • die botkanker hebben of in de botten uitgezaaide kanker,
German: Preotact kann bis zu 24 Monate lang angewendet werden; anschließend können die Patientinnen mit einem Bisphosphonat (Arzneimittel zur Verringerung von Knochenschwund) weiterbehandelt werden.
Dutch: Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
German: Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm und wird einmal täglich als Injektion (unter die Haut) in den Bauch verabreicht.
Dutch: De aanbevolen dosis Preotact bedraagt 100 microgram éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Hormons befähigt.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Preotact zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Preotact vast te stellen.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
German: Wird die Patrone in den Spezial-Injektionsstift eingesetzt und dieser zusammengeschraubt oder der vorgefüllte Injektionsstift für die Anwendung vorbereitet, vermischen sich Pulver und Lösung zur Injektionslösung.
Dutch: Wanneer het patroon in de speciale injectiepen gestoken en de pen ineengeschroefd wordt, of wanneer de voorgevulde pen voor gebruik gereed wordt gemaakt, mengen het poeder en het oplosmiddel met elkaar tot de oplossing voor injectie.
German: Bei der Studie mit Preotact und Alendronat zeigte sich, dass die Knochendichte durch die Gabe von Alendronat im Anschluss an Preotact noch weiter erhöht werden kann.
Dutch: De studie van Preotact met alendronaat toonde aan dat het gebruik van alendronaat na Preotact de botdichtheid verder kan doen toenemen.
German: Preotact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parathormon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.