FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a zona anterolateral da coxa (local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade) ou o músculo deltoide do braço.
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Portuguese: Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória.
German: Intramuskulär verabreichen.
Portuguese: Via intramuscular.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Portuguese: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Portuguese: 3 microgramas conjugado com proteína meningocócica
German: d. Frühgeborene
Portuguese: d- Lactentes prematuros
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Vaxelis será administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Para os adjuvantes: ver secção 2.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Portuguese: Após este período, Vaxelis deve ser rejeitado.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Portuguese: Os esquemas de vacinação primária utilizados nos ensaios clínicos foram: 2, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; 2, 3, 4 meses de idade sem vacinação contra a hepatite B à nascença; e 2, 4, 6 meses de idade com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença.
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra as doenças causadas pelo Haemophilus influenzae que não do tipo b ou por outros microrganismos que causam doença invasiva como meningite ou sepsia, incluindo N. meningitidis.
German: Andere pädiatrische Altersgruppen
Portuguese: Outra população pediátrica
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.01 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.01 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina)
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Portuguese: Vacinação de reforço aos 11-12 meses, após doses primárias aos 2, 4 meses
German: Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach der Grundimmunisierungsserie
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Resposta à Vacina Um Mês Após a Série de Vacinação Primária
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Portuguese: 8 unidades do antigénio D
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis: (Anatoxina da tosse convulsa/Hemaglutinina filamentosa/Fímbrias tipo 2 e 3/Pertactina)
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Portuguese: 32 unidades do antigénio D
German: bis: {MM/JJJJ}
Portuguese: {MM/AAAA}
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B).
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Portuguese: Recomenda-se adiar a vacinação até ao final do tratamento ou da doença.
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort) Anti-FIM (Immunantwort) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.1 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.1 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina) Anti-FIM (resposta à vacina) Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mUI/mL)
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Portuguese: Embalagem de 10 (sem blue box).
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Portuguese: Persistência a longo prazo dos anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa A persistência dos anticorpos contra a tosse convulsa foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis aos 2, 4 e 11-12 meses de idade.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
German: • allergisch (überempfindlich) ist gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff; gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile; gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (Antibiotika), Glutaraldehyd oder Formaldehyd (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) - à vacina Vaxelis ou a qualquer vacina contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - à neomicina, estreptomicina ou polimixina B (antibióticos), glutaraldeído ou formaldeído, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Portuguese: A dose de reforço nos ensaios clínicos foi administrada aos 11-12 meses após uma série de vacinação primária de 2 doses, aos 12 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 3, 4 meses) e aos 15 meses de idade após uma série de vacinação primária de 3 doses (2, 4, 6 meses).
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Portuguese: 3 µg conjugado com proteína meningocócica
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2 beigepackten Kanülen.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
German: Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre após as doses primárias e de reforço foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Vaxelis.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica do indivíduo (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI
German: Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
Portuguese: Vacinação de reforço aos 12 meses após doses primárias aos 2, 3, 4 meses
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Portuguese: 40 unidades do antigénio D
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
German: Etikett - Fertigspritze
Portuguese: Rótulo - Seringa pré-cheia
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação)
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Vaxelis pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
German: • Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle
Portuguese: • endurecimento, caroço (nódulo) no local da injeção
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.
German: • Schläfrigkeit oder Benommenheit
Portuguese: • sono ou sonolência
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos com Vaxelis não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais.
German: Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1.
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ níveis da pré-dose 1.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa (PT)
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Portuguese: Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib:
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Portuguese: Vaxelis deve ser administrado apenas por injeção intramuscular (IM).
German: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: Erupção cutânea no local da injeção, calor no local de injeção, fadiga c- Descrição de reações adversas selecionadas
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Foi observada febre ≥ 39,5ºC em 3,7% das crianças (após dose de reforço) e em 0,2% a 0,8% das crianças (após dose primária) que receberam Vaxelis com PCV 13 (ver secções 4.4 e 4.5).
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são:
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Portuguese: Cartonagem para multi-embalagem com 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Portuguese: Eritema no local da injeção, dor no local de injeção, edemao no local da injeção
German: Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Portuguese: A persistência dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (anti-HBsAg) foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
German: • verminderter Appetit
Portuguese: • diminuição de apetite
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Portuguese: Não foram vacinados contra a hepatite B à nascença.
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Fosfato de sódio Água para preparações injetáveis.
German: • verstärkter Appetit
Portuguese: • aumento de apetite
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas
German: Was Vaxelis enthält
Portuguese: Qual a composição de Vaxelis
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho
German: Injektionssuspension Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Portuguese: Multi-embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificado em crianças edema extenso no membro vacinado, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas do grupo C.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Portuguese: Vaxelis é uma vacina que ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Vaxelis é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Portuguese: • teve falta de ar ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de dose anterior de Vaxelis.
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Portuguese: A utilização desta vacina deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
Portuguese: • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
German: Verstärkter Appetit
Portuguese: Aumento do apetite
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Portuguese: Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B. Vaxelis pode ser utilizado em esquemas mistos de imunização de vacinas combinadas hexavalente/pentavalente/hexavalente.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
German: Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmunisierung und entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária.
German: Induration an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Portuguese: Hematoma no local de injeção, endurecimento no local da injeção, nódulo no local de injeção
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
German: Frühgeborene
Portuguese: Lactentes prematuros
German: • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são:
German: Verringerter Appetit
Portuguese: Diminuição do apetite
German: Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
German: Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Portuguese: Vaxelis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia.
German: Hypotonie
Portuguese: Hipotonia
German: Wie ist Vaxelis anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Vaxelis
German: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.
Portuguese: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI
German: • Erwärmung, Hautausschlag an der Einstichstelle
Portuguese: • calor, erupção na pele no local de injeção
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Portuguese: Após a dose de reforço, as taxas de resposta para a tosse convulsa foram semelhantes às da vacina controlo para todos os antigénios da tosse convulsa.
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Portuguese: Vaxelis injeção