FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modifications des résultats des examens biologiques YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont : une variation du nombre de globules rouges (transportant l'oxygène), globules blancs (importants dans la défense contre les infections) ou des plaquettes (éléments nécessaires à la coagulation du sang) une variation anormale du taux d'hormones et d'enzymes hépatiques dans le sang anomalies de la fonction hépatique des taux anormaux de calcium, sodium, phosphate ou potassium dans le sang présence de sang ou protéines dans les urines une augmentation anormale de l'alcalinité du sang et d'autres tissus du corps incapacité des reins à éliminer normalement les acides du sang présence d'anticorps dans le sang dirigés contre certaines de vos propres cellules
Slovenian: Te spremembe so: spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi) nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi prisotnost krvi ali beljakovin v urinu nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam
French: Tableau 5 : Effets indésirables d'ipilimumab en association à nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg*
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg*
French: CA184004/007 /008/022 Poolé
Slovenian: Združeni podatki študij CA184004/007
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila YERVOY se posvetujte z zdravnikom.
French: Si une dose de YERVOY est oubliée
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila YERVOY
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-338 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 6,3 mois (IC 95%: 3,2- ; 12,0) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 17,7 mois (IC 95%: 13,6 ; 12,1).
Slovenian: Mediana OS je v študiji CA184338 pri bolnikih z metastazami v možganih znašala 6,3 meseca (95% IZ: 3,2 - 12,0), pri bolniki brez metastaz v možganih pa 17,7 mesecev (95% IZ: 13,6 - 12,1).
French: nivolumab + ipilimumab Médiane de SG (IC 95%)
Slovenian: nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95% IZ)
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre nivolumab était de 0,5% avec nivolumab 3mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et de 4,6% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3mg/kg toutes les 3 semaines.
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu je znašala 0,5 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne in 4,6 % pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne.
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,7 à 12,6 mois).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
French: À 24 mois, le taux de SG était de 66,5 (IC à 95% de 61,8 à 70,9) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 52,9 (IC à 95% de 47,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
French: Le hazard ratio (HR) issu de la comparaison des SG entre les bras ipilimumab en monothérapie et le bras gp100 seul était de 0,66 (IC 95% : 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement dans le bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg ont été observés chez 31% et 19% des patients, avec un effet indésirable menant à la mort observé chez 4 et 2 patients respectivement.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo treba zdravljenje v skupini z odmerkom 10 mg/kg prekiniti pri 31 % bolnikov, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 19 % bolnikov.V skupini z odmerkom 10 mg/kg so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali pri 4 bolnikih, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 2 bolnikih.
French: - inflammation oculaire.
Slovenian: - vnetje oči.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, niso poročali o novih neželenih učinkih zdravila.
French: Une résolution est survenue chez 31 patients (91,2%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,7 à 85,9+ semaines).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
French: Les patients dans le bras comparateur ont reçu ipilimumab à la dose de 3 mg/kg et le placebo correspondant au nivolumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour 4 doses, suivi du placebo toutes les 2 semaines.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu odgovarjajoč placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Slovenian: Ta tip HLA podpira imunsko prezentacijo gp100.
French: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement Pneumonie Colite Hépatite Néphrite et dysfonction rénale Endocrinopathies Cutané Hypersensibilité/Réaction à la perfusion Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à la prise de corticoïdes à forte dosea,b
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidova,b pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija a odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno b pogostnost temelji na številu bolnikov, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni neželeni učinek
French: À 18 mois, le taux de SG était de 74,3 (IC à 95% de 69,8 à 78,2) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 59,9 (IC à 95% de 54,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,9-64,5).
French: YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur musculosquelettique du thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 20°C et 25°C) et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-332 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 7 mois (IC 95%: 5,06-; 12,81) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 14,1 mois (IC 95%: 9,96- ; non atteinte).
Slovenian: Mediana OS je v študiji CA184332 pri bolnikih z metastazami v možganih znašala 7 mesecev (95% IZ: 5,06 - 12,81), pri bolniki brez metastaz v možganih pa 14,1 mesecev (95% IZ: 9,96-ni ocenjeno).
French: Le délai moyen d'apparition des effets gastro-intestinaux sévères ou fatals d'origine immunologique (Grade 3-5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement.
Slovenian: Mediani čas do pojava hudih ali smrtnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov na prebavila je bila 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
French: Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom YERVOY zanosite, o tem obvestite zdravnika.
French: Effets indésirables neurologiques d'origine-immunologique
Slovenian: Imunsko pogojeni nevrološki učinki
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg**
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg**
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Slovenian: Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, se lahko do 24 ur shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen v stadiju IV po AJCC (93 %).
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste prejemali nivolumab v infuziji, ki bo trajala 30 ali 60 minut, vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
French: - inflammation du foie (hépatite) pouvant provoquer une insuffisance hépatique.
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis), ki lahko napreduje do odpovedi jeter.
French: Ipilimumab doit être évité chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune active sévère, pour laquelle une activation immunologique supplémentaire pourrait potentiellement et de façon imminente menacer le pronostic vital.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, kjer bi nadaljnja imunska aktivacija lahko ogrozila življenje bolnika, se je uporabi ipilimumaba treba izogibati.
French: Ipilimumab est associé à de graves effets indésirables cutanés pouvant être d'origine immunologique, Des cas de nécrolyse épidermique toxique fatale (incluant SJS) ont été rapportés chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab en association au gp100 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: O usodni toksični epidermalni nekrolizi (vključno s SJS) so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab prejeli v kombinaciji z gp100 (glejte poglavje 5.1).
French: Dans l'étude CA184-070, aucun effet indésirable d'origine immunologique (irEI) de Grade 3 n' a été rapporté chez le seul patient âgé de 12 ans et plus qui avait été traité par ipilimumab à 3 mg/kg.
Slovenian: V študiji CA184070 pri nobenem od bolnikov, starih 12 let ali starejših, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, niso poročali o imunsko pogojenem neželenem učinku stopnje ≥3.
French: Lorsqu'ipilimumab est administré en association à nivolumab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de nivolumab avant l'initiation du traitement.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za nivolumab.
French: Le délai d'apparition d'une endocrinopathie d'origine immunologique modérée à très sévère (Grade 2 à 4) était de 7 à près de 20 semaines après le début du traitement.
Slovenian: Zmerne ali hude (stopnje 2 do 4) imunsko pogojene endokrinopatije so se pojavile od 7 pa do skoraj 20 tednov po začetku zdravljenja.
French: * ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
Slovenian: * ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom za prve 4 odmerke in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
French: Des élévations des ASAT et ALAT, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 1% et 2% des patients.
Slovenian: O zvišanju vrednosti AST vseh jakosti so poročali pri 1 % bolnikov, o zvišanju vrednosti ALT vseh jakosti pa pri 2 % bolnikov.
French: Une fois la diarrhée ou les autres symptômes contrôlés, l'initiation de la diminution de la corticothérapie doit être fondée sur un jugement clinique.
Slovenian: Ko so driska in drugi simptomi pod nadzorom, je treba na osnovi klinične presoje začeti s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours b
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o smrtnih izidih.
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,5 à 21,8 mois).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
French: Survie globale à 1 an % (IC 95%) 59% (52,5; 64,3) Survie globale à 2 ans % (IC 95%)
Slovenian: 10 mesecev celokupno preživetje po 1 letu % (95 % IZ) celokupno preživetje po 2 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 3 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 4 letih % (95 % IZ)
French: Etude de phase 3 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab ou avec nivolumab en monothérapie vs ipilimumab en monothérapie (CA209067)
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :139/314), médiane et IC 95% : N.A. (38.18, N.A.) Taux de SG et IC 95% à 12 mois : 73% (68 ; 78), à 24 mois : 64% (59 ; 69) et à 36 mois : 58% (52 ; 63) ──Δ─── Nivolumab (événements : 158/316), médiane et IC 95% : 37,59 (29,08 ; N.A.) Taux de SG et IC 95% à 12 mois : 74% (69 ; 79), à 24 mois : 59% (53 ; 64) et à 36 mois : 52% (46 ; 57) Ipilimumab (événements : 206/315), médiane et IC 95% : 19,94 mois (16,85 ; 24,61).
Slovenian: Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 73 % (68, 78), 24. mesecu: 64 % (59, 69) in 36 mesecu: 58 % (52, 63) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 158/316), mediana in 95 % IZ: 37,59 meseca (29,08; NP) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 74 % (69, 79), 24. mesecu: 59 % (53, 64) in 36. mesecu: 52 % (46, 57) ipilimumab (dogodki: 206/315), mediana in 95 % IZ: 19,94 meseca (16,85; 24,61) Delež OS in 95 % IZ v 12. mesecu: 67 % (61, 72), 24. mesecu: 45 % (39, 50) in 36. mesecu: 34 % (29, 39)
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Slovenian: Živčevje: nov pojav ali poslabšanje hude motorične ali senzorične nevropatije motorična ali senzorična nevropatija stopnje 3 ali 4
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 2 do 4 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pa trajno ukiniti.
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
Slovenian: V primeru simptomatskega vnetja hipofize stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z nadomeščanjem hormonov.
French: c. Description de certains effets indésirables sélectionnés Sauf précision contraire, les données liées à ipilimumab en monothérapie proviennent de patients qui ont reçu soit ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie (n = 131) ou ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100 (n = 380) lors d'une étude de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (MDX010-20, voir rubrique 5.1).
Slovenian: Razen kjer ni posebej navedeno, podatki o monoterapiji z ipilimumabom temeljijo na bolnikih, ki so v študiji 3. faze pri napredovalem (neoperabilnem ali metastatskem) melanomu (MDX010-20, glejte poglavje 5.1) ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo (n= 131) ali pa so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100 (n= 380).
French: Aucun n'a présenté d'hypersensibilité liée à la perfusion (pendant ou après), ni de réactions anaphylactiques.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do pojava z infuzijo povezane ali peri-infuzijske preobčutljivosti ali anafilaktične reakcije.
French: Le délai médian de survenue était de 1,2 mois (de 0,0 à 24,7 mois).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,2 meseca (razpon: 0,0-24,7).
French: En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4
Slovenian: Driska ali kolitis stopnje 3 ali 4
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer avancé du rein, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega raka ledvic z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 1 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, ki so ipilimumab prejemale med brejostjo, se je le-ta v zelo majhnih količinah izločal v mleko.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 15,7% (86/547) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (7/547) bolnikov.
French: Une résolution est survenue chez 124 patients (93,9%) avec un délai médian de résolution de 5,1 semaines (de 0,1 à 106,9 semaines).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
French: La perfusion de YERVOY ne doit pas être administrée en IVD ni en bolus IV. Administrer la perfusion de YERVOY en intraveineux sur une période de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi tris v obliki klorida (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propandiolijev klorid) natrijev klorid manitol (E421) pentetska kislina (dietilentriaminopentaocetna kislina) polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) voda za injekcije
French: Les effets indésirables suivants, dont l'origine-immunologique est suspectée, ont été rapportés chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX01020: uvéite, éosinophilie, élévation du taux de lipase et glomérulonéphrite.
Slovenian: V študiji MDX010-20 so pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kot monoterapija, poročali o naslednjih, domnevno imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, eozinofiliji, zvišanju vrednosti lipaze in glomerulonefritisu.
French: Chaque ml de concentré contient 5 mg d'ipilimumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba.
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8 mois).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,0 meseca (razpon: 0,4-26,8).
French: Les taux de survie estimés à 1-an, 2-ans et 3-ans chez les patients naïfs de chimiothérapie (N = 78), poolés au travers des études cliniques de Phase 2 et 3 étaient de 54,1% (IC 95% : [42,5 - 65,6], 31,6% (IC 95% : [20,7 - 42,9]) et 23,7% (IC 95% : 14,3 - 34,4) respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78]), je ocenjeni delež 1-letnega preživetja znašal 54,1 % (95 % interval zaupanja: 42,5 - 65,6), ocenjeni delež 2-letnega preživetja je znašal 31,6 % (95 % interval zaupanja: 20,7 - 42,9), ocenjeni delež 3-letnega preživetja pa je znašal 23,7 % (95 % interval zaupanja:
French: Perfusion de YERVOY
Slovenian: Odmerek zdravila YERVOY
French: Un total de 1096 patients ont été randomisés dans l'étude, dont 847 présentaient un CCR de pronostic intermédiaire/défavorable et ont reçu soit ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administré par voie intraveineuse sur 30 minutes en association à nivolumab administré par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie toutes les 2 semaines, soit du sunitinib (n = 422) à raison de 50 mg par jour, administré par voie orale pendant 4 semaines suivi d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines, par cycle.
Slovenian: Bolniki so prejemali ipilimumab v odmerku 1 mg/kg (n = 425) v obliki 30-minutne intravenske infuzije v kombinaciji z nivolumabom v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, 4 odmerke; temu je sledilo zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, ali sunitinib (n = 422) v odmerku 50 mg na dan peroralno 4 tedne, ki mu je sledilo 2 tedna brez jemanja zdravila pri vsakem ciklu.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).