FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
Slovak: Maximálna denná odporúčaná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2).
Finnish: Osa II: Säilytys ja kunnossapito
Slovak: Časť II: Uchovávanie a udržiavanie
Finnish: Tämä voi alkaa aikuisiällä tai jatkua lapsuudesta.
Slovak: Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy ste boli dieťaťom.
Finnish: Käytä aina suositeltuja neuloja.
Slovak: Vždy používajte odporúčané ihly.
Finnish: Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmenee tavallisesti aikuisilla hoidon alussa ja ne ovat lyhytkestoisia.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú u dospelých na začiatku liečby a sú krátkodobé.
Finnish: Akuutti vakava sairaus
Slovak: Akútne kritické ochorenie
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, V PRÍPADE POTREBY
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö somatropiini/metaboliitit äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín/metabolity vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinická významnosť tohto poklesu je neznáma.
Finnish: Neula on steriili ainoastaan ensimmäisellä käyttökerralla.
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, miten tämä tehdään.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám ukáže, ako sa to robí.
Finnish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Finnish: Jos matkustat Euroopan unionin ulkopuolelle, muista ottaa tarpeeksi neuloja mukaasi matkan ajaksi.
Slovak: Ak cestujete mimo Európsku Úniu, presvedčte sa, že máte so sebou dostatočné množstvo ihiel na celý váš pobyt.
Finnish: V: Kyllä.
Slovak: Odpoveď: Áno.
Finnish: Tarvittaessa pitää aloittaa glukokortikoidikorvaushoito.
Slovak: Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
Finnish: Siten valmisteen käytöstä ihmiselle aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille saattaa olla tarpeen antaa keskimääräistä pienempiä annoksia.
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Finnish: Tällöin hoidon jatkamisen hyödyt ja vaarat tulisi arvioida huolellisesti.
Slovak: Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.
Finnish: Glykeeminen kontrolli
Slovak: Kontrola glykémie
Finnish: Pidä jätesäiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Finnish: Selkärangan vinoutuminen (skolioosi).
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
Finnish: • Voit ottaa kynän ja sylinteriampullin pois jääkaapista 45 minuuttia ennen käyttöä.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että se on valmistettu erityisellä menetelmällä kehon ulkopuolella.
Slovak: Rekombinantný znamená, že sa tvorí mimo tela špeciálnym procesom.
Finnish: Tippa verta saattaa tulla näkyviin.
Slovak: Môže sa objaviť kvapka krvi.
Finnish: Suojaa voimakkaalta valolta.
Slovak: Chráňte pred silným svetlom.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 4,7 vuotta somatropiinia kolme kertaa viikossa saaneessa ryhmässä ja 4,6 vuotta somatropiinia päivittäin saaneessa ryhmässä.
Slovak: Priemerný čas liečby bol 4,7 rokov v skupine somatropínu podávaného trikrát za týždeň a 4,6 rokov v skupine somatropínu podávaného denne.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti ensimmäisten kahdeksan viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Finnish: NutropinAq on Genentech, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Slovak: NutropinAq je registrovaná ochranná známka spoločnosti Genentech, Inc.
Finnish: Lääkäri voi tämän jälkeen suurentaa annosta vasteesi mukaan.
Slovak: Potom môže lekár dávku zvýšiť na základe vašej odpovede.
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla (n=127)
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu (n=127)
Finnish: Melko harvinainen: vertigo
Slovak: Menej časté: vertigo
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Finnish: Moniannoskäyttöön tarkoitettu liuos on kirkas ja väritön.
Slovak: Roztok pre viacnásobné použitie je číry a bezfarebný.
Finnish: Yleensä tulee käyttää pienintä vaikuttavaa annosta.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.
Finnish: Katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet.
Slovak: Pozri tiež časť "Upozornenia a opatrenia".
Finnish: Kaikkiaan 171 potilasta sai somatropiinia keskimäärin 3,5 tai 2,8 vuoden ajan.
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Finnish: Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
Slovak: Vyhýbajte sa extrémnym teplotám.
Finnish: Alle 11-vuotiaat potilaat satunnaistettiin saamaan myös estrogeenihoitoa joko myöhemmässä (15 vuoden iässä) tai varhaisemmassa (12 vuoden iässä) nuoruusiässä.
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Finnish: Pankreatiitti lapsilla
Slovak: Pankreatitída u detí
Finnish: Jäätyminen vaurioittaa kynää ja lääkettä.
Slovak: Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen kasvunopeus hidastui kummassakin ryhmässä, mutta se oli yhä suurempaa kuin ennen hoitoa jopa 48 hoitokuukauden jälkeen (7,1 cm/vuosi).
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Finnish: Paristot kestävät yleensä 24 kuukautta ja toimivat vielä 4 viikkoa sen jälkeen, kun 'bt' alkaa ensimmäisen kerran vilkkua.
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NutropinAq
Slovak: Iné lieky a NutropinAq
Finnish: Diabetes mellitus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsaamista, janoa ja nälkää.
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
Finnish: Nyt lääke on valmis annettavaksi.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky lieku.
Finnish: Jääkaapissa säilyttämisen jälkeen saatat toisinaan havaita pieniä, värittömiä hiukkasia NutropinAq-liuoksessa.
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Finnish: • Jos kynä vaatii puhdistamista, älä laita sitä veteen.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevia eläintutkimuksia ei ole riittävästi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty SDS po 5 rokoch liečby bola takmer 2 štandardné odchýlky (SDs).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt somatropiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu náplne a škatuli po EXP.
Finnish: Somatropiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana ja hoito tulee keskeyttää, jos raskaus todetaan.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Finnish: Nämä ovat lapsilla odotettavissa olevia haittavaikutuksia ja ne olivat lieviä/keskivaikeita.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Finnish: Kasvuhäiriöt lapsilla
Slovak: Porucha rastu u detí
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Finnish: NutropinAq on suunniteltu kestämään päivittäinen tietty aika (korkeintaan yksi tunti) jääkaapin ulkopuolella.
Slovak: NutropinAq je navrhnutý tak, aby denne vydržal určitý čas (maximálne jednu hodinu) mimo chladničky.
Finnish: NutropinAq-hoito on pitkäaikaishoito.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut aktiivinen kasvain.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali aktívny nádor.
Finnish: Älä käytä alkoholipitoista ainetta.
Slovak: Nepoužívajte alkohol na čistenie.
Finnish: Jos lopetat NutropinAq-valmisteen käytön liian aikaisin tai myöhemmin kuin pitäisi, hoidon tulos ei ole odotetun mukainen.
Slovak: Ak prestanete užívať NutropinAq príliš skoro alebo príliš neskoro, nebudú výsledky podľa očakávania.
Finnish: Siihen liittyy tyypillisesti papilledeemaa, muutoksia näkökyvyssä, päänsärkyä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, ja oireet ilmenevät yleensä 8 viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Finnish: Pituuden lisäys säilyi potilailla, jotka saivat hoitoa 36 tai 48 kuukauden ajan.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Finnish: ÄLÄ INJISOI LÄÄKETTÄ ENNEN KUIN LÄÄKÄRISI TAI SAIRAANHOITAJA ON PERUSTEELLISESTI OPETTANUT SINULLE OIKEAN TEKNIIKAN.
Slovak: NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
Finnish: Yhteensä 58 % ja 65 % somatropiinihoitoa saaneista potilaista, joiden pituus oli lähtötilanteessa normaalipituuden vaihteluvälin alapuolella,
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Finnish: Lääkkeen käytön hyödyt
Slovak: Výhody užívania tohto lieku
Finnish: Hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Finnish: Säilytä kynää ja sylinteriampulleja aina puhtaassa, turvallisessa paikassa jääkaapissa 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Somatropiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Skolioosi voi kehittyä kenelle tahansa lapselle nopean kasvun aikana.
Slovak: Počas rýchleho rastu sa môže vyskytnúť skolióza u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Finnish: K: Voiko mustaa annosnuppia kääntää takaisinpäin, jos olen naksauttanut sitä liian monta kertaa?
Slovak: Otázka: Je možné vrátiť čierne aplikačné tlačidlo, ak ho pootočím viackrát, ako som mal?
Finnish: Osa I: Valmistelu ja injisointi
Slovak: Časť I: Príprava a podanie injekcie
Finnish: Harvinainen: gynekomastia
Slovak: Zriedkavé: gynekomastia
Finnish: Jos käytät enemmän NutropinAq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac NutropinAq, ako máte
Finnish: Älä muuta annostusta kysymättä neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
Finnish: Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Finnish: Mukana olleista 139 potilaasta 128 jatkoi ensimmäisen 12 kuukautta kestävän hoidon loppuun asti, keskimääräiset hoitoajat olivat 3,2 vuotta ja 4,6 vuotta ja kokonaisaltistus 542 potilasvuotta.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Finnish: Koska näitä vaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti ja populaation määrä ei ole tiedossa, niiden esiintyvyyttä ei voida varmuudella määrittää.
Slovak: Pretože sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne, z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, sillä proteiini voi denaturoitua.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať proteín.
Finnish: Mitä NutropinAq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NutropinAq-valmistetta Miten NutropinAq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq Ako používať NutropinAq
Finnish: Raportoidut endogeenisen kasvutekijän puoliintumisajat normaaleilla mustaihoisilla miehillä eivät eroa valkoihoisilla miehillä havaituista arvoista.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (642 potilasta)
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Finnish: Somatropiinilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Finnish: Asianmukaisen harjoittelun jälkeen osaat itse tai huoltajasi voi antaa injektion.
Slovak: Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
Finnish: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Liek s.r.o.
Finnish: Käyttö oraalisen estrogeenihoidon kanssa
Slovak: Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Finnish: Tarkista kaikki uudet sylinteriampullit ennen käyttöä.
Slovak: Skontrolujte všetky nové náplne pred použitím.
Finnish: Kuten alla olevista kuvista ilmenee, sekä NutropinAq Peniä että sylinteriampullia on saatavana kahta eri mallia (keltaisella lisävärillä tai ilman).
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Finnish: Somatropiinihoito ei ole tarkoitettu diabeetikoille, joilla on aktiivinen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Finnish: Jos lääke ei tule esiin muutamassa sekunnissa, sinun tulee ehkä painaa nollauspainiketta uudestaan.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Finnish: Käännä nyt mustaa annosnuppia myötäpäivään (katso kuva) yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
Slovak: Teraz otočte čierne dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok) o jedno kliknutie (0,1 mg).
Finnish: Ehdotetuissa käyttöaiheissa somatropiinin ei uskota aiheuttavan merkittävää vaaraa ympäristölle.
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
Finnish: Elinten kasvu: Kasvuhormoni lisää sisäelinten kokoa munuaiset mukaan luettuina ja lisää punaisten verisolujen määrää.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Finnish: Vaikka potilaalla on ollut vasta-aineita, ne eivät ole estäneet kasvua.
Slovak: Ak sa tieto protilátky u pacientov nájdu, nezabráni to v raste.
Finnish: Älä heitä suurempaa korkkia pois, sillä sitä käytetään myöhemmin neulan asianmukaisessa irrotuksessa ja hävityksessä.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Finnish: Mikäli liuos on sameaa jääkaapista ottamisen jälkeen, sitä ei saa käyttää.
Slovak: Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah nesmie byť podaný.
Finnish: Kaltaistettuihin historiallisiin verrokkeihin verrattaessa varhainen somatropiinihoito (keskimääräinen kesto 5,6 vuotta) yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon 12 vuoden iässä johti aikuisiän pituuden 5,9 cm:n (n = 26) lisäykseen, kun taas estrogeenihoidon 15 vuoden iässä aloittaneiden tyttöjen (somatropiinihoidon keskimääräinen kesto 6,1 vuotta) aikuisiän pituuden lisäys oli 8,3 cm (n = 29).
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Finnish: Alla on lueteltu injektion antamiseen tarvittavat osat.
Slovak: Dole sú načrtnuté komponenty potrebné na aplikáciu injekcie.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai himmeää tai siinä on kiinteitä hiukkasia, sylinteriampullia ei saa käyttää.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Finnish: Kuukauden 60 tulokset osoittavat tilanteen parantuneen edelleen, ja useampi potilas saavutti normaalin vaihteluvälin puitteissa olevan pituuden standardipoikkeamapisteytyksen.
Slovak: Výsledky do 60. mesiaca ukazujú ďalšie zlepšenie, a viac pacientov dosiahlo hodnota SDS v normálnom rozsahu.
Finnish: Suosittelemme, että jokaiseen injektioon käytetään uutta neulaa.
Slovak: Odporúčame na každú aplikáciu použiť novú ihlu.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Slovak: Toxicita na reprodukciu a vývoj
Finnish: Somatropiinin tiedetään aiheuttavan reproduktion estymistä uros- ja naarasrotilla annoksella 3 IU/kg/vrk (1 mg/kg/vrk) tai enemmän, sekä parittelun ja hedelmöittymisen vähenemistä ja kiimakierron pidentymistä tai häviämistä annoksella 10 IU/kg/vrk/ (3,3 mg/kg/vrk).
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Finnish: Muuta etnistä alkuperää olevista henkilöistä ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Finnish: Noudata tämän osion ohjeita, jos käytät kynää ensimmäistä kertaa tai vaihdat tyhjän sylinteriampullin uuteen.
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja suosittelee sinulle sopivaa neulaa.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám odporučia vhodnú ihlu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Finnish: Kertayliannostus voi johtaa hyperglykemiaan.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Finnish: Jos käännät sitä epähuomiossa liian pitkälle, käännä takaisin yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Finnish: Näillä potilailla todettuihin aineenvaihduntamuutoksiin sisältyy seerumin IGF-Itason normalisoituminen.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Finnish: Injektiokohtaa tulisi vaihdella.
Slovak: Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja) somatropiinille.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3 ja 6 sylinteriampullia.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 3 a 6 náplní.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista 236 potilaasta kolmella oli keskushermoston kasvain.
Slovak: Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
Finnish: Älä käytä NutropinAq-valmistetta • jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: NutropinAq ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: 51 potilaalla, jotka saavuttivat lähes aikuisiän pituuden, keskimääräinen lähes aikuisiän pituuden standardipoikkeamapisteytys oli miehillä -0,7 ja naisilla -1,2.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Finnish: On tärkeää vaihtaa pistoskohtaa päivittäin ihovaurioiden välttämiseksi.
Slovak: Dôležité je meniť miesto podania injekcie každý deň, aby ste predišli poškodeniu vašej kože.
Finnish: Kasvuhormonihoidon ei ole kuitenkaan osoitettu lisäävän skolioosin esiintyvyyttä tai vakavuutta.
Slovak: Liečba rastovým hormónom však nespôsobuje zvýšenie incidencie alebo závažnosti ochorenia.
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.