FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eltrombopagi estää UGT1A1:n ja OATP1B1:n toimintaa, mikä voi johtaa epäsuoraan hyperbilirubineamiaan.
Lithuanian: Eltrombopagas slopina UGT1A1 ir OATP1B1, o tai gali sukelti netiesioginę hiperbilirubinemiją.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu annospusseihin, joiden sisältö on sekoitettava valmiiksi ennen lääkkeen ottamista.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai tiekiami paketėliuose, kurių turinį prieš vartojant reikia sumaišyti su vandeniu.
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Nėra atlikta palyginamųjų eltrombopago ir kitų gydymo galimybių (pvz., splenektomijos) klinikinių tyrimų.
Finnish: Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen.
Lithuanian: Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui.
Finnish: Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 11 potilasta (26 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 7 potilasta (21 %) > 1 vuoden ajan.
Lithuanian: Eltrombopago vartojimo saugumas sunkia aplazine anemija sergantiems pacientams buvo įvertintas atlikus vienos šakos, atvirąjį tyrimą (n=43), kurio metu 11 pacientų (26%) vaistinio preparato vartojo > 6 mėnesius, o 7 pacientai (21%) - daugiau kaip 1 metus.
Finnish: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Lithuanian: PETIT2 (TRA115450) tyrimas buvo 2 dalių, dvigubai koduotas ir atvirasis, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Finnish: • lääkärin määräämä määrä annospusseja (mukana paketissa)
Lithuanian: • Tinkamo paketėlių kiekio, kurį paskyrė gydytojas (tiekiami rinkinyje)
Finnish: • kuume, päänsärky
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas;
Finnish: 30 annospussia ja 1 sekoituspullo + 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Lithuanian: 30 paketėlių ir 1 maišymo buteliukas + 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų švirkštų
Finnish: Pienellä määrällä ITPpotilaita eltrombopagihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Nedideliam ITP sergančių pacientų skaičiui gydymas eltrombopagu buvo nutrauktas dėl retikulino formavimosi kaulų čiulpuose (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Vaikea aplastinen anemia aikuispotilailla
Lithuanian: Sunki aplazinė anemija suaugusiems pacientams
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta todettiin hiirillä myös 2 vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa suun kautta annetut annostukset olivat 25, 75 ja 150 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstų kanalėliams pasireiškė ir dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant geriamąsias 25, 75 ir 150 mg/kg paros dozes.
Finnish: • joidenkin proteiinien määrän suureneminen
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Finnish: ENABLE 1
Lithuanian: ENABLE 1a
Finnish: Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Revolade, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.
Finnish: Revolade 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi polysorbaatti 80:tä (E433).
Lithuanian: Revolade 12,5 mg ir 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 (E433).
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Lithuanian: Eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, jeigu antivirusinis gydymas nutraukiamas dėl kepenų dekompensacijos.
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Finnish: Säilytä Revolade jauhe oraalisuspensiota varten, sen annostelupaketti ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: Revolade miltelius geriamajai suspensijai, įskaitant dozavimo rinkinį, ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Muiden raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Kiti pateikti klinikiniai duomenys atsako skirtumų senyvų ir jaunesnių pacientų organizme neparodė, bet didesnio kai kurių vyresnių asmenų jautrumo paneigti negalima (žr.
Finnish: Antotapa (ks. kohta 6.6)
Lithuanian: 6.6 skyrių)
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį.
Finnish: Lisäksi kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 36 tutkittavalla ei havaittu viitteitä valoherkkyyden lisääntymisestä, kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n annoksina.
Lithuanian: Be to, klinikiniai farmakologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 36 tiriamieji, jautrumo šviesai padidėjimo vartojant 75 mg eltrombopago dozę neparodė.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.
Finnish: Etnisen taustan ja sukupuolen vaikutus eltrombopagin estimoituun CL/F-arvoon plasmasta oli lapsilla johdonmukaisesti samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Lithuanian: Rasės ir lyties įtaka apskaičiuotajam eltrombopago CL/F rodikliui plazmoje buvo panaši tiek vaikų, tiek suaugusiųjų populiacijose.
Finnish: p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli
Lithuanian: p-reikšmė a a Logistinės regresijos modelis, koreguotas pagal randomizacijos sluoksniuotės kintamąjį.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski: iän karttuessa jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa jos sinulla on syöpä jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman jos olet hyvin ylipainoinen jos tupakoit jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Lithuanian: Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti: senstant; jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje; jeigu sergate vėžiu; jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą; jeigu turite antsvorio (esate nutukęs); jeigu rūkote; jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.
Finnish: • eosinofiilimäärän väheneminen
Lithuanian: • sumažėjęs eozinofilų kiekis;
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, titano dioksidas (E171).
Finnish: Lapsilla (1-17-vuotiailla) tehdyissä tutkimuksissa havaittuja lisähaittavaikutuksia.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaikų (nuo 1 iki 17 metų) tyrimų metu.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään, jolloin lääke siirtyy lapsen suuhun.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kad vaistas patektų į vaiko burną.
Finnish: 6-11 v (n = 68)
Lithuanian: 6-11 metų (n=68)
Finnish: • Revoladella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista.
Lithuanian: • Revolade taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui.
Finnish: Trombosyyttiarvoa tulee seurata vähintään kerran viikossa 2-3 viikon ajan jos eltrombopagihoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinihoidon kanssa.
Lithuanian: Trombocitų skaičius turėtų būti stebimas bent kartą per savaitę nuo 2 iki 3 savaičių, kai eltrombopagas yra skiriamas kartu su ciklosporinu.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN esiintyi 14 %:lla potilaista.
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 1,5 x VNR pasireiškė 14% pacientų.
Finnish: Aasialaiset potilaat
Lithuanian: Iš Azijos kilę pacientai
Finnish: Hoidon alkamisen ja tromboembolisen tapahtuman välillä ei havaittu spesifistä ajallista yhteyttä.
Lithuanian: Specifinio laikino ryšio tarp gydymo pradžios ir TER pasireiškimo nepastebėta.
Finnish: Tarvittava eltrombopagiannostus on määritettävä yksilöllisesti potilaan trombosyyttiarvojen perusteella.
Lithuanian: Reikiama eltrombopago dozė turi būti nustatyta individualiai pagal paciento trombocitų kiekį.
Finnish: Pahanlaatuiset verisairaudet
Lithuanian: Piktybinės kraujo ligos
Finnish: Vaikutus laboratoriotesteihin
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų trukdžiai
Finnish: • auringonpolttama
Lithuanian: • nudegimas saulėje;
Finnish: Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:
Finnish: Näistä 9 potilaasta 4 jatkoi hoitoa ja 5 potilaalla eltrombopagiannosta pienennettiin vähitellen ja vaste säilyi (seurannan mediaani: 20,6 kuukautta, vaihteluväli: 5,7-22,5 kuukautta).
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų pasiektas kelių ląstelių linijų atsakas, 4 iš šių 9 pacientų gydymas eltrombopagu buvo tęsiamas, o 5 pacientams gydymas eltrombopagu buvo laipsniškai nutrauktas, tačiau atsakas išliko (stebėjimo trukmės mediana buvo 20,6 mėnesio, svyravo nuo 5,7 iki 22,5 mėnesio).
Finnish: Verenvuotoja esiintyi verkkokalvon pinnalla (preretinaalinen verenvuoto), verkkokalvon alla (subretinaalinen verenvuoto) tai verkkokalvokudoksen sisällä.
Lithuanian: Kraujosruvos pasireiškė tinklainės paviršiuje (preretininės), po tinklaine (subretininės) arba tinkalinės audinyje.
Finnish: Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Revolade panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą.
Finnish: 1-5 v (n = 38)
Lithuanian: 1-5 metų (n=38)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli HCVgenotyyppi 1 (64 %) ja silloittava fibroosi tai kirroosi.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV (64%) ir buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ar cirozė.
Finnish: Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
Lithuanian: Tęstinio atviruoju būdu atlikto EXTEND (TRA105325) tyrimo metu eltrombopagą vartojo 302 ITP sergantys pacientai: 218 pacientų vaistinio preparato vartojo 1 metus, 180 pacientų vaistinio preparato vartojo 2 metus, 107 vaistinio preparato vartojo 3 metus, 75 vaistinio preparato vartojo 4 metus, 34 vaistinio preparato vartojo 5 metus ir 18 pacientų vaistinio preparato vartojo 6 metus.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos eltrombopagia annetaan yhdessä lopinaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Lithuanian: Todėl eltrombopagą vartojant kartu su lopinaviru / ritonaviru reikia imtis atsargumo priemonių.
Finnish: Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Lithuanian: Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.
Finnish: Hematologisen vasteen määritelmässä edellytettiin, että vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) trombosyyttiarvon suureneminen 20 000/µl yli lähtötason tai vakaa trombosyyttiarvo ja riippumattomuus verensiirroista vähintään 8 viikon ajan; 2) hemoglobiiniarvon suureneminen > 1,5 g/dl (15 g/l) tai punasolusiirtojen määrän pieneneminen ≥ 4 yksikköä 8 peräkkäisen viikon ajan; 3) absoluuttisen neutrofiiliarvon suureneminen 100 % tai > 0,5 x 10
Lithuanian: Hematologinis atsakas buvo apibrėžiamas kaip atitinkantis vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: 1) trombocitų kiekio padidėjimas iki 20 000/µl virš pradinės reikšmės arba stabilus trombocitų kiekis nereikiant trombocitų masės perpylimų mažiausiai 8 savaites; 2) hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 1,5 g/dl arba eritrocitų masės perpylimų poreikio sumažėjimas ≥ 4 vienetais 8 savaites paeiliui; 3) absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) padidėjimas 100% arba ANS padidėjimas > 0,5 x 10
Finnish: Eltrombopagihoito on keskeytettävä, jos ALAT-arvot kohoavat ( 3 kertaa yli normaalialueen ylärajan [x ULN], jos potilaan maksan toiminta on normaalia, tai ≥ 3 x lähtöarvo tai > 5 x ULN, kumpi tahansa on pienempi, jos potilaan aminotransferaasiarvot olivat koholla ennen hoidon aloittamista) ja:
Lithuanian: Eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, jeigu suaktyvėja ALT ( 3 kartus virš viršutinės normos ribose [x VNR] pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, arba  3 x viršija pradinę koncentraciją ar > 5 x VNR yra mažesnė pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš gydymą buvo padidėjęs) ir:
Finnish: PETIT (TRA108062) oli 3-osainen, porrastetuin kohortein toteutettu, avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Lithuanian: PETIT (TRA108062) buvo 3 dalių, išdėstytų kohortų, atvirasis ir dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Finnish: • mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset
Lithuanian: • nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot nousivat yleensä 1-2 viikossa eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen ja laskivat 1-2 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai padidėja per 1-2 savaites ir, nutraukus gydymą, sumažėja per 1-2 savaites.
Finnish: Tiedot esitetään geometrisina keskiarvoina (95 % lv).
Lithuanian: Pateikti duomenų geometriniai vidurkiai (95% PI).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Finnish: Tarvittaessa käytetään pienintä eltrombopagiannosta, jolla voidaan välttää peginterferoniannoksen pienentäminen.
Lithuanian: Vartoti mažiausią eltrombopago dozę, kuri yra būtina, kad būtų galima išvengti peginterferono dozės sumažinimo.
Finnish: Eltrombopagihoidon aikana 59 % (23/39) tuli riippumattomaksi verihiutalesiirroista (28 päivää ilman verihiutalesiirtoa) ja 27 % (10/37) tuli riippumattomaksi punasolusiirroista (56 päivää ilman punasolusiirtoa).
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu 59% pacientų (23 iš 39) nereikėjo atlikti trombocitų masės perpylimų (28 dienas nereikėjo perpilti trombocitų), o 27% pacientų (10 iš 37) nereikėjo atlikti eritrocitų masės perpylimų (56 dienas nereikėjo perpilti eritrocitų masės).
Finnish: Yhteiskäyttö suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa
Lithuanian: Vartojimas kartu su tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistiniais preparatais
Finnish: c Trombosyyttiarvon tavoitetaso oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1- ja ≥ 100 000 ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Lithuanian: c Numatytasis trombocitų kiekis buvo  90 000/µl ENABLE 1 ir  100 000/µl ENABLE 2.
Finnish: 30 kertakäyttöistä mittaruiskua
Lithuanian: 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų dozavimo švirkštų
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
Lithuanian: Antivirusinio gydymo metu gydymo tikslas turėtų būti - palaikyti tokį trombocitų kiekį, kuris padeda išvengti kraujavimo rizikos (paprastai maždaug 50 000-75 000/µl.
Finnish: Sen sijaan lumeryhmässä trombosyyttiarvojen mediaani pysyi tasolla < 30 000/µl koko tutkimuksen ajan.
Lithuanian: Priešingai, vidutinis trombocitų kiekis placebo grupėje tyrimo metu liko < 30 000/µl.
Finnish: Eltrombopagialtistuksen havaittiin pienentyvän annettaessa samanaikaisesti eltrombopagihoitoa sekä 200 mg ja 600 mg siklosporiiniannoksia (BCRP:n estäjä).
Lithuanian: Pastebėtas eltrombopago ekspozicijos sumažėjimas, kartu skiriant 200 mg ir 600 mg ciklosporino (KVAB inhibitoriaus).
Finnish: Revolade voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Lithuanian: Revolade gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehty avoin tutkimus (kolme kuuden viikon hoitojaksoa, joiden jälkeen oli neljän viikon hoitotauko) osoitti, ettei eltrombopagin jaksoittaiseen käyttöön toistuvina hoitojaksoina liity hoitovasteen heikkenemistä.
Lithuanian: Atviras kartotinių dozių tyrimas (3 ciklai, kuriuos sudarė 6 gydymo savaitės ir po jų daroma 4 savaičių pertrauka be gydymo) parodė, kad epizodiškai vartojant eltrombopagą kartotiniais ciklais, atsakas neišnyko.
Finnish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Lithuanian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ir 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Finnish: Potilaita, jotka saivat ITP-hoitoa lähtötilanteessa (n) Potilaita, jotka yrittivät vähentää lähtötilanteessa käytössä ollutta lääkitystä tai lopettaa sen kokonaan, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo taikytas gydymas nuo ITP (n) Pacientai, kurie bandė sumažinti (nutraukti) prieš pradedant tyrimą taikytą gydymą, n (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Revolade äidinmaitoon.
Lithuanian: Ar Revolade prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Finnish: HCV-tutkimuksien turvallisuuspopulaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat kaksoissokkoutettua tutkimusvalmistetta ENABLE 1 -tutkimuksen osassa 2 (Revolade-hoito n = 450, lumelääkehoito n = 232) tai ENABLE 2 -tutkimuksessa (Revolade-hoito n = 506, lumelääkehoito n = 253).
Lithuanian: HCV tyrimų saugumo vertinimo populiaciją sudarė visi randomizuoti pacientai, kuriems dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato ENABLE 1 tyrimo 2-osios dalies metu (Revolade vartojusiųjų n=450, placebo grupė n=232) bei ENABLE 2 tyrimo metu (Revolade vartojusiųjų n=506, placebo grupė n=253).
Finnish: Potilaista 31 % oli saanut aikaisemmin hoitoa C-hepatiittiin, ensisijaisesti pegyloitua interferonia ja ribaviriinia.
Lithuanian: Trisdešimt vienas procentas pacientų pirmiau buvo gydyti nuo HCV, daugiausiai pegiliuotu interferonu kartu su ribavirinu.
Finnish: Tarkista, että sekoituspullossa ei ole kantta.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad maišymo buteliukas neužsuktas dangčiu.
Finnish: Tablettien ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes? Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.
Finnish: Vähäkalsiuminen ruoka (< 50 mg kalsiumia) - kuten hedelmät, vähärasvainen kinkku, naudanliha ja kivennäisaineilla rikastamaton (ei lisättyä kalsiumia, magnesiumia eikä rautaa) hedelmämehu, rikastamaton soijamaito ja rikastamattomat viljatuotteet - ei vaikuttanut merkitsevästi plasman eltrombopagialtistukseen, olipa ruoan kalori- ja rasvasisältö mikä tahansa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Lithuanian: Maistas, kuriame yra mažai kalcio (<50 mg kalcio), įskaitant vaisius, neriebų kumpį, jautieną bei nepraturtintas vaisių sultis (kai nepridėta kalcio, magnio ar geležies), nepraturtintą sojos pieną ir nepraturtintus grūdų patiekalus, reikšmingai neįtakojo eltrombopago ekspozicijos plazmoje, nepriklausomai nuo kalorijų ir riebalų kiekio maiste (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (vaikai nuo 1 iki 17 metų)
Finnish: Edellä mainitut ITP:hen liittyvät varoitukset ja varotoimet koskevat myös pediatrisia potilaita.
Lithuanian: Minėti įspėjimai ir atsargumo priemonės ITP indikacijai taip pat taikomi ir vaikų populiacijoje.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Revolade-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
Lithuanian: • Vartodama Revolade, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Lithuanian: Iš rinkinio paimkite tik paskirtą paketėlių skaičių, kad gautumėte reikiamą vieną dozę.
Finnish: Jos poikkeavat arvot toistuvat, seerumin maksa-arvoja on seurattava, kunnes ne normalisoituvat, tasaantuvat tai palautuvat lähtötasolle.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomi nenormalūs rodmenys, kepenų funkcijos tyrimų rodmenis reikia stebėti tol, kol pokyčiai išnyksta, stabilizuojasi arba tampa tokie, kokie buvo prieš pradedant gydymą.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
Lithuanian: Statistiškai mažesnei daliai eltrombopago vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu prireikė skirti gelbstintįjį gydymą (19% [12/63], lyginant su 24% [7/29], p=0,032).
Finnish: Yleinen Hyperglykemia, epätavallinen painon lasku
Lithuanian: Hiperglikemija, nenormalus kūno masės mažėjimas
Finnish: Jos lopetat Revoladen käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien kuluessa.
Lithuanian: Nutraukus Revolade vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės.
Finnish: • Pulloa ei saa ravistella voimakkaasti, sillä tällöin lääke saattaa vaahdota.
Lithuanian: • Nepurtykite buteliuko stipriai - dėl to gali susidaryti putų.
Finnish: (Lääke saattaa värjätä sekoituspulloa.
Lithuanian: (Maišymo buteliukas nuo vaistinio preparato gali nusidažyti.
Finnish: Silmätutkimukset
Lithuanian: Akių tyrimai
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu useita reittejä pitkin, myös CYP1A2-, CYP2C8-, UGT1A1- ja UGT1A3entsyymien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Eltrombopagas metabolizuojamas įvairiais būdais, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ir UGT1A3 veikiamą metabolizmą (žr.
Finnish: Yliannostustapauksissa on harkittava metallikationeja sisältävien valmisteiden (esimerkiksi kalsium-, alumiini- tai magnesiumvalmisteiden) antoa suun kautta, sillä ne kelatoivat eltrombopagia ja vähentävät sen imeytymistä.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti apsvarstyta ir skiriama per burną vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra metalų katijonų, pavyzdžiui, kalcio, aliuminio ar magnio preparatų, kad susidarytų eltrombopago chelatai ir dėl to sumažėtų vaistinio preparato absorbcija.
Finnish: C-hepatiitin kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan verenvuotojen, myös vakavien ja kuolemaan johtaneiden tapausten, ilmaantuvuus oli suurempi peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: HCV klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnį kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų, įskaitant sunkius ir mirtinus atvejus, dažnį po gydymo peginterferonu, ribavirinu ir eltrombopagu nutraukimo.
Finnish: Ota aina käyttöön uusi 30 annospussin paketti tarvikkeineen.
Lithuanian: Kiekvieno iš 30 paketėlių naudojimui visada atidarykite pilną naują rinkinį.
Finnish: Eltrombopagin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Eltrombopago poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on kromosomi 7:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Lithuanian: Gydymo negalima skirti tiems pacientams, kuriems nustatyta citogenetinių 7-osios chromosomos pokyčių.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella eltrombopagi ei estä eikä indusoi CYPentsyymien toimintaa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, eltrombopagas neslopina ir nesužadina CYP izofermentų (žr.
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2C8:n estäjät ja induktorit
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 inhibitoriai ir induktoriai