FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disponible en envases que contienen 1, 4 o 12 plumas precargadas.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
Spanish: Problema de enseñanza
Croatian: Socijalne okolnosti poteškoće u obrazovanju
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
Croatian: HBeAg serokonverzija HBV DNK < 20 000 IU/ml* HBV DNK < 2000 IU/ml Normalizacija ALT-a HBsAg serokonverzija
Spanish: Hepatitis B crónica - pacientes adultos
Croatian: Kronični hepatitis B - odrasli bolesnici
Spanish: En pacientes con cirrosis, la dosis de 180 microgramos se asoció con una respuesta virológica sostenida superior, en una comparación directa con la de 90 microgramos, pero en un estudio en pacientes no cirróticos se obtuvieron resultados muy similares con dosis de 135 microgramos y 180 microgramos.
Croatian: Odgovor na dozu kod liječenja samo lijekom Pegasys U izravnoj usporedbi s dozom od 90 mikrograma, doza od 180 mikrograma pokazala je bolji trajni virološki odgovor u bolesnika s cirozom, dok su u ispitivanju bolesnika bez ciroze dobiveni rezultati za doze od 135 mikrograma i 180 mikrograma bili vrlo slični.
Spanish: La Tabla 19 muestra las diferencias en respuesta virológica sostenida (RVS) sobre la base de la duración del tratamiento, la demografía y las mejores respuestas al tratamiento previo.
Croatian: Razlike u trajnom virološkom odgovoru (SVR) na temelju trajanja liječenja, demografskih faktora i najboljih odgovora na ranije liječenje, prikazane su u tablici 19.
Spanish: La dosis recomendada y la duración de Pegasys en HBC, tanto para AgHBe-positivo como para AgHBe-negativo, es de 180 microgramos una vez por semana durante 48 semanas.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Pegasys kako HBeAg-pozitivnog tako i HBeAgnegativnog kroničnog hepatitisa B iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno tijekom 48 tjedana.
Spanish: Se observó un descenso en los niveles de ANC por debajo de 500 células/mm³ en el 13 % y 11 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Croatian: Smanjenje razina ABN na manje od 500 stanica/mm primijećeno je u 13% bolesnika koji su primali samo Pegasys, odnosno u 11% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron una exposición de peginterferón alfa-2a 60 % más elevada que los pacientes con la función renal normal, por lo tanto se recomienda una disminución de la dosis de Pegasys 135 mcg una vez a la semana en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su 60% veću izloženost peginterferonu alfa-2a nego bolesnici s normalnom funkcijom bubrega; stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje niža doza lijeka Pegasys od 135 mikrograma jedanput tjedno.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Croatian: otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 135 mikrograma/0,5 ml
Spanish: En el estudio NR16071, se aleatorizaron pacientes con VHC y con valores normales de ALT, para recibir 180 microgramos/semana de Pegasys y 800 mg/día de ribavirina durante 24 o 48 semanas seguido de un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 24 semanas o sin tratamiento durante 72 semanas.
Croatian: U ispitivanju NR16071, HCV bolesnici s normalnim razinama ALT-a randomizirani su za primanje 180 mikrograma lijeka Pegasys tjedno i 800 miligrama ribavirina dnevno tijekom 24 odnosno 48 tjedana nakon čega je slijedio period praćenja bez liječenja 24 tjedna ili su praćeni bez liječenja u trajanju od 72 tjedna.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE pegasys 90 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 90 mcg
Spanish: Las respuestas virológicas de pacientes monoinfectados con VHC tratados con Pegasys en combinación con ribavirina en relación al genotipo y la carga viral antes del tratamiento y en relación al genotipo, carga viral antes del tratamiento y respuesta virológica rápida en la semana 4, se resumen en la Tabla 14 y Tabla 15, respectivamente.
Croatian: Virološki odgovori bolesnika zaraženih HCV-om liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina ovisno o genotipu i količini virusa prije liječenja te ovisno o genotipu, količini virusa prije liječenja i brzom virološkom odgovoru u 4. tjednu sažeti su u tablici 14, odnosno tablici 15.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Croatian: otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 180 mikrograma/0,5 ml
Spanish: Trastornos del metabolismo: Pérdida de apetito
Croatian: Metabolički poremećaji: gubitak teka
Spanish: Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos se agrupan de acuerdo a su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000).
Croatian: U tablici 9 nalazi se sažetak prijavljenih nuspojava za liječenje samo lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C i za kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima grupirane su prema učestalosti određenoj na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: Usted o su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tiempo en el que usted esté utilizando el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Spanish: Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la parte superior del líquido.
Croatian: Lagano kuckajte po štrcaljki da bi se mjehurići pomaknuli na vrh.
Spanish: (N = 88) semanas
Croatian: (N=88) 48 tjedana
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2a provocó un incremento estadísticamente significativo de la actividad abortiva de los monos rhesus.
Croatian: U rezus majmuna primjena interferona alfa-2a dovela je do statistički značajnoga povećanja pobačaja.
Spanish: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel , estratificado por genotipo (A vs. no-A) y ALT basal (< 5× LSN y > = 5× LSN) 2 Test exacto de Fisher
Croatian: 1 Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran prema genotipu (A naspram ostalih) i početnoj vrijednosti ALT-a (< 5 × GGN i ≥ 5 × GGN)
Spanish: Ensayo NV15495
Croatian: Ispitivanje NV15495
Spanish: El tratamiento con Pegasys podrá iniciarse o continuarse si los niveles de TSH se pueden mantener en los rangos normales mediante medios farmacéuticos.
Croatian: Ako se razine TSH mogu farmaceutskim sredstvima održavati u granicama normale, moguće je započeti/nastaviti liječenje lijekom Pegasys.
Spanish: • Quite la protección de la aguja (5).
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle štrcaljke (5).
Spanish: Para los pacientes AgHBe negativos con infección por el genotipo D del VHB, el AgHBs> 20.000 UI/ml o el ADN del VHB> 6.5 log10 UI/ml en la semana 12 tras el inicio del tratamiento, está asociado con una alta probabilidad de fracaso para alcanzar el ADN-VHB <2.000 UI/ml y una normalización de ALT en la semana 24 después del tratamiento.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa D, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 6,5 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml i normalizacije ALT-a u 24. tjednu nakon liječenja.
Spanish: Por ello se deberá tener precaución cuando se añada Pegasys y ribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Spanish: Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 2 ili 3 i s HVL (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji su postali HCV negativni do 4. tjedna, treba razmotriti opreznije jer to može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor (vidjeti tablicu 1).
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: No cirróticos y cirróticos
Croatian: Bolesnici s cirozom i bez nje
Spanish: Neumonitis intersticial incluyendo desenlace mortal, embolia pulmonar
Croatian: rinitis, grlobolja piskanje intersticijski pneumonitis uključujući smrtni ishod, plućna embolija plućna arterijska hipertenzija
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas graves, lupus eritematoso sistémico (el cuerpo ataca sus propias células), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) Trastornos del sistema hormonal: Cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes no controlada
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski eritematozni lupus (bolest pri kojoj tijelo napada svoje vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuna bolest)
Spanish: Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Latido rápido del corazón, palpitaciones, inflamación de las extremidades, rubor
Croatian: Poremećaji srca i krvnih žila: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, oticanje udova, navale crvenila
Spanish: VHB genotipo A B
Croatian: Kod HBV-a genotipa
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
Croatian: U 13 bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna kronična hemodijaliza, primjena lijeka Pegasys u dozi od 135 mikrograma jedanput tjedno dovela je do 34% niže izloženosti peginterferonu alfa-2a nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: En pacientes con HBC, no son raras las subidas transitorias de niveles de ALT excediendo en ocasiones 10x LSN, y pueden reflejar aclaramiento inmunitario.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B česta je pojava kratkotrajnog naglog porasta razina ALT-a koje su ponekad čak 10-erostruko veće od GGN-a, što može biti znak imunološkog klirensa.
Spanish: Disponible en envases de 1 jeringa precargada.
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom.
Spanish: VHC genotipo 1 VHC genotipo 2 y 3
Croatian: HCV genotipa 2 i 3
Spanish: Modificación de la dosis en un paso (Aprox.
Croatian: Prilagodba doze za jednu razinu
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su sličnu izloženost peginterferonu alfa-2a u plazmi kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: Los pacientes infectados con genotipo del VHC 2 o 3 con ARN-VHC detectable en la semana 4 deben recibir tratamiento durante 24 semanas independientemente de la carga viral antes del tratamiento.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 2 ili 3 kod kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju 24 tjedna.
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la finalización del mismo.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Spanish: Además, la sequedad de boca podría tener efectos perjudiciales sobre los dientes y la mucosa de la boca en tratamientos de larga duración con Pegasys en combinación con ribavirina.
Croatian: Uz to suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de gravedad leve a moderada.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene težine.
Spanish: • Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4).
Croatian: Čvrsto pričvrstite iglu na vrh štrcaljke (4).
Spanish: Para los pacientes AgHBe positivos con infección por el genotipo B y C del VHB, el AgHBs> 20.000 UI/ml o el ADN del VHB> 8 log10 UI/ml en la semana 12 tras el inicio del tratamiento, está asociado con una alta probabilidad de fracaso para alcanzar la seroconversión para el AgHBe y el ADN-VHB <2.000 UI/ml a las 24 semanas después del tratamiento (VPN> 90%).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa B i C, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 8 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja HBeAg serokonverzije i vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml u 24. tjednu nakon liječenja (NPV > 90%).
Spanish: Reducción nivel 3 (µg)
Croatian: 3. razina smanjenja (mikrogrami)
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de hipersensibilidad aguda grave (p.ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia) durante el tratamiento con interferón alfa.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima rijetko su zamjećivane snažne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Spanish: B AgHBs > 20.000 ADN VHB > 8 log10 C AgHBs > 20.000 ADN VHB > 8 log10
Croatian: B HBsAg > 20,000 HBV DNK > 8 log10 C HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
Spanish: Depresión, ansiedad, alucinación, comportamiento anormal, agresión, reacción de ira, déficit de atención / trastorno de hiperactividad
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost, halucinacije, abnormalno ponašanje, agresivnost, bijes, poremećaj pozornosti s hiperaktivnošću
Spanish: Se debe interrumpir la terapia cuando el aumento de los niveles de ALT sea progresivo y clínicamente significativo, a pesar de la reducción de dosis, o se acompañe de aumento de la bilirrubina directa (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Nastavi li ALT rasti i dalje do klinički značajnih razina usprkos smanjenju doze, ili je popraćen s povišenom razinom direktnog bilirubina, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: En el estudio CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) promovido por un investigador, se trató a 65 niños y adolescentes (6-18 años) con infección crónica por VHC con 100 microgramos/m2 de Pegasys por vía subcutánea una vez a la semana y ribavirina 15 mg/kg/día,
Croatian: U sponzoriranom ispitivanju CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 djece i adolescenata (6-18 godina) s kroničnom HVC infekcijom bilo je liječeno lijekom Pegasys u dozi od 100 mikrograma/m2 primijenjenim supkutano jedanput tjedno i ribavirinom 15 mg/kg/dan 24 tjedna
Spanish: En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
Croatian: Povećana, dozi proporcionalna izloženost lijeku Pegasys zamijećena je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C nakon primjene lijeka jedanput tjedno.
Spanish: Se debe considerar la interrupción de Pegasys en aquellos pacientes con signos de descompensación hepática durante el tratamiento.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys treba prekinuti u bolesnika koji za vrijeme liječenja razviju znakove dekompenzacije jetre.
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.
Spanish: Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava odmah se obratite liječniku: jaka bol u prsnom košu, uporan kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici (crna stolica, nalik na katran), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom.
Spanish: Carga viral alta = > 800.000 UI/ml, Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml.
Croatian: mala količina virusa = ≤ 800 000 IU/ml; velika količina virusa = > 800 000 IU/ml
Spanish: (N = 701) semanas
Croatian: (N=701) 48 tjedana
Spanish: Predicción de la respuesta y de la falta de respuesta en doble terapia con Pegasys y ribavirinapacientes tratados previamente
Croatian: Predvidljivost pojave odnosno izostanka odgovora s dvojnom terapijom lijeka Pegasys i ribavirinakod bolesnika koji su ranije liječeni
Spanish: El tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento de plaquetas, el cual retornó a los niveles previos al tratamiento durante el periodo de observación postratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s padom broja trombocita koji bi se u razdoblju praćenja nakon prestanka primjene lijeka vratio na razine prije liječenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C Ako Vam je propisano liječenje lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, molimo pridržavajte se načina doziranja koji Vam je propisao liječnik.
Spanish: Tabla 2: Valor predictivo de la respuesta virológica al régimen de dosis recomendado en tratamiento combinado con Pegasys en la semana 12 en pacientes adultos con hepatitis C crónica
Croatian: Tablica 2: Prediktivna vrijednost virološkog odgovora u 12. tjednu primjene preporučenog načina doziranja kombinirane terapije lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Spanish: Trastornos oculares: Forma rara de desprendimiento de retina con líquido en la retina Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos: Isquemia periférica (aporte insuficiente de sangre a las extremidades)
Croatian: Poremećaji srca i krvnih žila: periferna ishemija (nedovoljna opskrba udova krvlju).
Spanish: ● intentar reutilizar la pluma precargada.
Croatian: ● ne pokušavajte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Spanish: La experiencia con Pegasys es limitada en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades de 3 a 5 años que tengan HCC, o que no hayan respondido adecuadamente a un tratamiento previo.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Pegasys u liječenju pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C u dobi od 3 do 5 godina ili onih koji ranije nisu odgovarajuće liječeni.
Spanish: La exposición a Pegasys se redujo en los estudios donde éste se administró en el brazo (ver sección 5.2).
Croatian: U ispitivanjima je izloženost lijeku Pegasys bila smanjena nakon primjene lijeka u nadlakticu (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Duración del tratamiento - doble terapia con Pegasys y ribavirina La duración del tratamiento combinado con ribavirina en la HCC depende del genotipo viral.
Croatian: Trajanje liječenja - dvojna terapija lijekom Pegasys i ribavirinom Trajanje kombiniranoga liječenja kroničnoga hepatitisa C lijekom Pegasys i ribavirinom ovisi o genotipu virusa.
Spanish: que sean ARN-VHC negativos en la semana 4 y que permanezcan ARN-VHC negativos en la semana 24 de tratamiento.
Croatian: koji su postali HCV RNK negativni u 4. tjednu i ostali negativni u 24. tjednu.
Spanish: Genotipo 1 RVR Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 4 RVR
Croatian: Genotip 1 s RVR-om Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 4 s RVR-om
Spanish: La duración del tratamiento de Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes pediátricos con HCC depende del genotipo viral.
Croatian: Trajanje liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C ovisi o genotipu virusa.
Spanish: La duración del tratamiento con Pegasys en hepatitis B crónica es de 48 semanas.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika s kroničnim hepatitisom B je 48 tjedana.
Spanish: En el estudio WV16240, los parámetros de eficacia primarios fueron la seroconversión para el AgHBe y el ADN del VHB por debajo de 105 copias/ml.
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Spanish: Disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1, 4 ili višestruko pakiranje s 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki.
Spanish: Ribavirina 1.000/1.200 mg 72 o 48 Semanas (N = 942) Pacientes con RV en Semana 12a
Croatian: 72 ili 48 tjedana (N = 942) Bolesnici s VR-om u 12. tjednu a
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonzirano staklo tipa I), s čepom klipa i zatvaračem vrha (butilna guma obložena fluorosmolom na strani koja je u dodiru s lijekom) s iglom.
Spanish: En los ensayos clínicos de HCC en pacientes adultos, se han observado aumentos aislados de ALT (≥ 10x límite superior de la normalidad (LSN), o ≥ 2x NB para pacientes con unos NB de ALT ≥ 10x LSN) en 8 de 451 pacientes tratados con la terapia de combinación que se resolvieron sin modificación de la dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika, u 8 od 451 bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova, zamijećeni su izolirani slučajevi povećanja razina ALT-a (≥10x od gornje granice normale [GGN], odnosno ≥2x od početne vrijednosti u bolesnika čija je početna vrijednosti ALT-a bila ≥10x GGN) koje je riješeno bez promjene doze.
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica (RV) y respuesta virológica sostenida (RVS) en pacientes con respuesta virológica en la semana 12 después del tratamiento con Pegasys y ribavirina en terapia de combinación en no respondedores a peginterferón alfa-2b más ribavirina
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor (VR) u 12. tjednu i trajni virološki odgovor (SVR) u bolesnika s virološkim odgovorom u 12. tjednu nakon kombinirane primjene lijeka Pegasys i ribavirina koji nisu odgovorili na ranije liječenje peginterferonom alfa- 2b i ribavirinom
Spanish: *RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC indetectable) en la semana 4 y ARN-VHC indetectable en la semana 24; **RVR = respuesta viral rápida (ARN-VHC negativo) hacia la semana 4
Croatian: *RVR (engl. rapid viral response) = brzi virološki odgovor (nemjerljiv HCV RNK) u 4. tjednu i nemjerljiv HCV RNK u 24. tjednu; **RVR = brz virološki odgovor (HCV RNK negativan) do 4. tjedna LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml