FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Lucentis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Lucentis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Lucentis, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: To af studierne sammenlignede Lucentis-injektion med en skininjektion (en procedure, som svarer til en injektion, hvor injektionssprøjten sættes mod øjets overflade, men hvor der i virkeligheden ikke gives nogen injektion).
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Danish: • andre synsforstyrrelser forbundet med koroidal neovaskularisering
Czech: • jiná onemocnění zraku spojená s choroidální neovaskularizací,
Danish: Lucentis er et lægemiddel til behandling af voksne med visse synsforstyrrelser, der skyldes beskadigelse af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), nærmere betegnet dens centrum (der også kaldes makula eller den gule plet).
Czech: Lucentis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitými onemocněními zraku, jež jsou způsobena poškozením sítnice (světločivé vrstvy v zadní části oka), konkrétně její centrální části zvané makula.
Danish: Ved diabetisk makulaødem blev behandling med Lucentis undersøgt i to hovedstudier med i alt 454 patienter.
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lucentis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Danish: Alle patienterne var over 50 år og var ikke tidligere blevet behandlet for våd AMD.
Czech: Všichni pacienti byli starší 50 let a vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace u nich dosud nebyla léčena.
Danish: Det aktive stof i Lucentis, ranibizumab, er et lille stykke monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
Danish: Efter ét år oplevede mellem 94 % og 96 % af de AMD-patienter, der fik Lucentis hver måned, ingen væsentlige forringelser af synet, sammenholdt med 62 % af dem, der fik skininjektioner, og 64 % af dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Danish: VEGF-A er et protein, som får blodkarrene til at vokse og lække væske og blod, der skader den gule plet.
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Danish: Behandlingen med Lucentis bør ophøre, hvis patienten ikke har gavn af den.
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Danish: Lucentis må ikke anvendes hos patienter med infektion i øjet eller i øjenomgivelserne eller hos patienter med en alvorlig betændelsestilstand inde i øjet.
Czech: Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
Danish: Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab væksten i blodkarrene og begrænser udsivningen og hævelsen.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lucentis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Lucentis fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller hætteglas til engangsbrug.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Danish: Den våde form af AMD skyldes såkaldt koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under nethinden, som kan afgive væske og blod og medføre hævelse)
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Danish: Lucentis var mere effektivt end en skininjektion: I det ene studie kunne de patienter, som fik Lucentis i en dosis på 0,5 mg i seks måneder, se ca. 11 bogstaver mere end de patienter, der fik en skininjektion, og 14 bogstaver mere i det andet studie.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Danish: Ved forberedelse af injektionen skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má větší obsah než doporučená dávka, lékař proto musí při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem a zajistit podání správné dávky.
Danish: • den "våde" form af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Danish: Lucentis var mere effektivt til at forebygge forringelse af synet end sammenligningspræparaterne.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Danish: Tre hovedstudier af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form af AMD.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Danish: Det andet studie sammenlignede Lucentis givet enten alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation (en type laserbehandling) med laserfotokoagulation alene.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå betændelse i øjets indre strukturer, blindhed, alvorlig beskadigelse af retina og grå stær (uklarhed i øjets linse).
Czech: Vzácně se může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), slepota, závažné poškození sítnice a katarakta (zákal čoček).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lucentis fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen af synet på det pågældende øje efter et års behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Danish: Overvågnings- og behandlingsintervallerne skal derefter bestemmes af den læge, der står for behandlingen, ud fra patientens tilstand og respons.
Czech: Poté by měl ošetřující lékař podle pacientova onemocnění a reakce na léčbu stanovit další frekvenci sledování a léčby.
Danish: Lucentis var mere effektivt til at forbedre synet end sammenligningsbehandlingerne.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Danish: Hvordan anvendes Lucentis?
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Danish: I det tredje studie blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk terapi med verteporfin (en anden behandling for AMD).
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Danish: I det andet studie, der omfattede 178 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med andre tilstande, blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Danish: I det andet studie kunne de patienter, der fik Lucentis alene eller som tillægsbehandling til laserfotokoagulation, efter et år se ca. 5 bogstaver mere end de patienter, der fik laserfotokoagulation alene.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Danish: Ved koroidal neovaskularisering, som ikke er forbundet med våd AMD, er behandling med Lucentis blevet undersøgt i to hovedstudier af hver ét års varighed.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreal injektion.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Danish: I det ene studie blev Lucentis sammenlignet med verteporfin PDT hos 277 patienter med koroidal neovaskularisering forbundet med patologisk nærsynethed.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Danish: Koroidal neovaskularisering
Czech: Choroidální neovaskularizace
Danish: Patienter, der fik Lucentis, kunne efter de første tre måneder i gennemsnit se 8-9 bogstaver mere end dem, der fik fotodynamisk terapi med verteporfin.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Danish: Patienterne kan ikke mærke, om de har fået Lucentis eller en skininjektionen.
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Danish: Der blev set nærmere på Lucentis til behandling af makulaødem som følge af retinal veneokklusion i to hovedstudier med i alt 789 patienter, hvor Lucentis blev sammenlignet med en skininjektion.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Danish: Hvorfor blev Lucentis godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Danish: I begge var det primære mål for virkning ændringen af synet målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Danish: • makulaødem forårsaget af okklusion (blokering) af venerne bag retina.
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Danish: Hvordan virker Lucentis?
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lucentis?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I det første studie, der varede et år, kunne de patienter, der fik Lucentis, se ca. 6 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Danish: I det første studie blev Lucentis sammenlignet med en skininjektion.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Danish: Hvis det antal bogstaver, patienterne kunne se, var steget, var uændret eller var mindsket med mindre end 15, blev patienternes synsstyrke klassificeret som uden væsentlig forringelse.
Czech: Jako pacienti bez významného zhoršení zraku byly klasifikovány osoby, u nichž počet správně přečtených písmen zůstal stejný nebo se zvýšil či poklesl o méně než 15 písmen.
Danish: Også i et studie, hvor injektionerne blev givet mindre hyppigt, forblev synet bedre hos patienter, der fik Lucentis, end hos patienter, der fik skininjektioner.
Czech: Ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce, zůstal zrak pacientů, kterým byl podáván přípravek Lucentis, rovněž lepší než zrak pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Danish: Efter to måneders behandling kunne de patienter, der fik Lucentis, i gennemsnit se ca. 10 bogstaver mere end dem, der fik skininjektioner.
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Danish: Makulaødem som følge af retinal veneokklusion
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Danish: Denne effekt var vedligeholdt op til måned 24.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Danish: Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Danish: Virkningen ved 12 måneder var konsistent i de fleste delgrupper.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Danish: Gruppe III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
Danish: Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Danish: p<0,0001 for begge studier
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Danish: 95% CI p-værdi b
Czech: 95% CI p-hodnota b
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: (Synsbevarelse, primært endepunkt)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Danish: Komparativ kontrol op til måned 3.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Danish: Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige;
Czech: Existují dva různé typy balení:
Danish: Kontrollér, at pakningen indeholder:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Danish: Reduktion i CSFT
Czech: Redukce CSFT
Danish: Bilateral behandling
Czech: Bilaterální léčba
Danish: Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Danish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Danish: Fjern luftbobler
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Danish: • Sprøjten ikke er beskadiget.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Danish: Der sås imidlertid tegn på reversibilitet efter restitution.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Danish: I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Danish: Populationer med begrænset data
Czech: Populace s omezenými daty
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Danish: Efter intravitreal indgivelse blev der ikke påvist tegn på systemisk toksicitet.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Danish: 62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Danish: • Hvornår man omgående skal henvende sig til den behandlende læge
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Danish: Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Lucentis er en passende behandling til dig.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Danish: Behandlingssuccess
Czech: Úspěšnost léčby
Danish: Fra måned 2 fik alle patienter åben behandling med ranibizumab efter behov.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Danish: Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Danish: Behandling af PDR
Czech: Léčba PDR
Danish: Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Danish: Lucentis kan blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst.
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Danish: Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Danish: zone II (stadie 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)
Czech: nebo 3+), v zóně II (stádium 3+) nebo AP-ROP (agresivní posteriorní formy ROP).
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Danish: De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 5 (RESTORE og Extension) og Figur 4 (RESTORE).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Danish: Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Danish: Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: De egnede patienter havde et af de følgende retinale fund i hvert øje:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Danish: b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Danish: -0,4 bogstaver
Czech: -0,4 písmen
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Danish: Generelt og i henhold til ætiologi ved baseline
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Danish: Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Danish: Alle komponenter er sterile.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p<0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Danish: Luer-lock
Czech: Adaptér Luer lock
Danish: Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.