FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Lithuanian: Sunkios infekcijos taip pat buvo invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., pneumocistozė, grybelinis ezofagitas, nokardiozė ir išplitusi juosiančioji pūslelinė).
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során az elsődleges hatásossági végpont a PASI 75-öt elérő betegek aránya volt a 12. héten.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, 12 savaitę pasiekusių rodiklį PASI 75.
Hungarian: Gyakori hepatitis (beleértve az emelkedett májenzim értékeket is)
Lithuanian: Hepatitas (įskaitant kepenų fermentų padidėjimą)
Hungarian: ACR 70 p-érték*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
Lithuanian: NEGALIMA vartoti Cimzia, jei vartojate žemiau išvardintus vaistus reumatoidiniam artritui gydyti: - anakinros - abatacepto
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Lithuanian: Cimzia selektyviai neutralizuoja NNFα (IC90 4 ng/ml, kad nuslopintų žmogaus NNFα in vitro L929 pelių fibrosarkomos citotoksiškumo tyrime), bet neneutralizuoja limfotoksino α (NNFβ).
Hungarian: A 14 hetes utánkövetés folyamán nem észleltek az ondó minőségi paramétereire kifejtett, a certolizumab-pegol kezeléssel összefüggő hatást, placebóval összehasonlítva.
Lithuanian: Per 14 stebėjimo periodo savaičių jokio certolizumabo pegolo poveikio spermos kokybės rodikliams lyginant su placebu nepastebėta.
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tačiau to nepakanka, kad būtų galima atmesti žalingą poveikį žmogaus reprodukcinei sistemai (žr.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Lithuanian: 5.2 skyrių) galima apsvarstyti galimybę planuojančioms pastoti moterims tęsti kontracepcijos metodo taikymą 5 mėnesius po paskutinės Cimzia dozės, tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kiek moteriai reikalingas gydymas (žr.
Hungarian: A hagyományos terápia során alkalmazott gyógyszerek (pl. NSAID-ok, DMARD-ok, kortikoszteroidok, analgetikumok) használata és dózismódosítása bármikor megengedett volt.
Lithuanian: Standartinių vaistų (pvz., NVNU, LEMAV, kortikosteroidų, analgetikų) vartojimas ir dozės koregavimas buvo leidžiamas bet kuriuo metu.
Hungarian: Ritka angioneuroticus oedema, sarcoidosis, szérumbetegség, panniculitis (beleértve az erythema nodosumot is), a dermatomyositis tüneteinek romlása **
Lithuanian: Angioneurozinė edema, sarkoidozė, seruminė liga, panikulitas (įskaitant mazginę raudonę), dermatomiozito simptomų pasunkėjimas**
Hungarian: A Cimzia kellő körültekintéssel alkalmazandó enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II osztály).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I/II klasė), Cimzia reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokhoz hasonlóan az antitest-pozitivitás egyes betegeknél a hatásosság csökkenésével járt együtt.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kartu su metotreksatu, metotreksato farmakokinetikai didesnio poveikio nebuvo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes fent említett eredmény javulása nagyrészt megmaradt a 204. hétig.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas daugiausia išsilaikė 204-tą savaitę.
Hungarian: A certolizumab-pegolnak az ondó minőségi paramétereire gyakorolt hatásának megállapítására végzett klinikai vizsgálatban 20 egészséges férfi vett részt, akik randomizálás után egyetlen szubkután 400 mg-os certolizumab-pegol adagot, illetve placebót kaptak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, skirtų įvertinti certolizumabo pegolo poveikį spermos kokybės rodikliams, atsitiktinių imčių būdu 20 sveikų vyrų buvo suleista vienkartinė 400 mg certolizumabo pegolo ar placebo dozė po oda.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 8. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
Hungarian: Nem gyakori sepsis (ideértve a több szervet érintő működési elégtelenséget és a septicus sokkot is), tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris betegséget is), gombás fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket is)
Lithuanian: Sepsis (įskaitant daugybinį organų nepakankamumą, sepsinį šoką), tuberkuliozė (įskaitant miliarinę, diseminuotą ir ekstrapulmoninę tuberkuliozę), grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines)
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001-es vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Lithuanian: AS0006 klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji be radiologinių SI sąnarių uždegimo požymių, patvirtino ankstesniame AS001 tyrime šiame pogrupyje stebėtą poveikį.
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, davus vienkartinę PEG dozę, > 90% buvo pašalinta per 3 mėnesius.
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Lithuanian: 6.4 skyrių, kuriame nurodytas tinkamumo laikas laikant kambario temperatūroje iki 25 °C.
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniam atsakui, galima svarstyti alternatyvios palaikomosios po 400 mg dozės kas 4 savaites skyrimą.
Hungarian: A fázis III vizsgálat adatain alapuló farmakodinamikai modell azt jelzi, hogy a betegek mintegy 15%-ánál fejlődnek ki antitestek hat hónapon belül, a javasolt adagolási rend mellett (a feltöltő adagot követően 200 mg kéthetente) egyidejű MTX-terápia nélkül.
Lithuanian: Farmakodinamikos modelis pagrįstas tyrimo III fazės duomenų parodymais, kad apie 15% pacientų atsirado antikūnai, vartojant 6 mėnesius rekomenduojamų dozių režimu (200 mg kas 2 savaitės, didinant dozę), netaikant MTK gydymo.
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Lithuanian: ** Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais.
Hungarian: Amennyiben inaktív ('látens') tuberculosis feltételezhető, tuberculosis kezelésében jártas orvossal való konzultáció szükséges.
Lithuanian: Jei įtariama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties tuberkuliozės gydyme.
Hungarian: A válaszreakció fenntartása
Lithuanian: Atsako išlikimas
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Hungarian: Az „ava" injekciós eszköz jelenleg nem alkalmas a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó dózis beadására; az orvosoknak más kiszerelés alkalmazása javasolt plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében, akik a fenntartó dózist kapják.
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos prietaisu ava negalima švirkšti 400 mg palaikomosios dozės kas 2 savaites; plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojantiems minėtą palaikomąją dozę, gydytojui rekomenduojama pritaikyti kitą švirkštimo prietaisą.
Hungarian: A Cimzia nagyfokú affinitással rendelkezik a humán TNF-alfa-hoz és 90 pM disszociációs konstanssal (KD) kötődik hozzá.
Lithuanian: Cimzia pasižymi didele trauka žmogaus NNFα ir susijungia esant disociacijos konstantai 90 pM.
Hungarian: Gyakori fejfájás (többek között migrén), érzékelési zavarok
Lithuanian: Galvos skausmas (įskaitant migreną), jutimo sutrikimai
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujina HBV, gydymas Cimzia turi būti nutrauktas ir pradėtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su tinkamu palaikomuoju gydymu.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti ir biologinių TB mėginių taikymą, jei manoma, kad gali būti latentinė tuberkuliozės infekcija, nepaisant BCG vakcinacijos.
Hungarian: ACR 20 p-érték*
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek - melyek néhány esetben fatális kimenetelűek voltak - olyan gyermekeknél, serdülőknél és fiatal (legfeljebb 22 éves) felnőtteknél, akiket TNF-antagonistákkal kezeltek (a terápia kezdete ≤ 18 éves kor).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus NNF antagonistais gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (iki 22 metų amžiaus) (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Hungarian: A Cimziát kapó betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az élő vakcinációra adott válasszal vagy az élő vakcinák által átvitt másodlagos fertőzésekkel kapcsolatos adatok.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cimzia gydomų pacientų atsaką į vakcinavimą gyvosiomis vakcinomis ar apie antrinį infekcijos perdavimą skiepijant gyvąja vakcina.
Hungarian: Vizsgálat-vizsgálat közötti összehasonlításban a certolizumab-pegol farmakokinetikája az egészséges egyéneknél előzőleg tapasztaltakhoz hasonlónak mutatkozott.
Lithuanian: Lyginant atliktų tyrimų duomenis certolizumabo pegolo farmakokinetika buvo tokia pat kaip sveikų žmonių.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Lithuanian: Placebu gydytiems pacientams sunkių infekcijų nepasitaikė.
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Lithuanian: • gerybiniai (nepiktybiniai) augliai ir cistos (įskaitant odos);
Hungarian: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Svájc
Lithuanian: CH-3930 Visp
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Tyrimo „CIMPACT" pagrindiniai rezultatai pateikti 12 lentelėje.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálásakor megfelelő, a helyi ajánlások szerinti, TBC elleni terápiát kell elindítani a Cimzia-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Jei diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Cimzia reikia taikyti atitinkamą tuberkuliozės gydymą, laikantis vietinių rekomendacijų.
Hungarian: A Cimziát reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Cimzia vartojamas reumatoidinio artrito gydymui.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az előretöltött fecskendőket fel kell használni vagy ki kell dobni.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštus būtina panaudoti arba išmesti.
Hungarian: • Helyezze magát kényelembe, üljön le!
Lithuanian: • Suraskite patogią padėtį ir atsisėskite, kad atlikti injekciją.
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Lithuanian: Nefropatija (įskaitant nefritą)
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Lithuanian: • bakterinės infekcijos bet kurioje vietoje (supūliavimai);
Hungarian: 1: Tűfedő sapka 2: Dugattyú feje 3: Tűvédőt aktiváló eszköz
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
Hungarian: A certolizumab-pegol nem lép keresztreakcióba a rágcsáló TNF-fel.
Lithuanian: Certolizumabas pegolas kryžmiškai nereaguoja su graužikų NNF.
Hungarian: Ezekben a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 850 placebóra vagy Cimziára randomizált beteg közül, a betegek 29%-a ezt megelőzően nem részesült szisztémás kezelésben a psoriasis miatt.
Lithuanian: Iš 850 pacientų, šiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose atsitiktinės atrankos būdu priskirtų vartoti placebą arba Cimzia, 29 % anksčiau nebuvo taikytas sisteminis psoriazės gydymas.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál az embereknél alkalmazott dózist meghaladó adagok esetében a histopathologia celluláris vakuolizáció jelenlétét mutatta ki főként a makrofágokban, illetve néhány szervben (nyirokcsomók, injekció beadásának helye, lép, mellékvese, méh, cervix, az agy plexus choroideusa és a plexus choroideus epithel sejtjeiben).
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių, skiriant dozes, didesnes negu žmonėms, histopatologiniai tyrimai parodė ląstelių, daugiausia makrofagų, vakuolizaciją kai kuriuose organuose (limfmazgiuose, injekcijos vietoje, blužnyje, antinksčiuose, gimdoje, gimdos kaklelyje, smegenų kraujagysliniame rezginyje ir epitelinėse kraujagyslinio rezginio ląstelėse).
Hungarian: Az ASAS 5/6, a Részleges Remisszió és a BASDAI-50 esetében statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a 12. és a 24. héten, és ez mind a teljes populációban, mind az alcsoportokban a 48.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pagerėjimai pagal ASAS5/6, dalinės remisijos ir BASDAI-50 buvo pastebėti 12 ir 24 savaitėmis ir išsilaikė iki 48 savaitės tiek bendroje populiacijoje, tiek ir subpopuliacijose.
Hungarian: ACR 50 p-érték*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Hungarian: Az eltávolítás során NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3-as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Lithuanian: Nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
Lithuanian: Lyginant su asmenimis, sveriančiais 70 kg, klirensas yra 29% mažesnis pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 40 kg ir 38% didesnis sergantiems reumatoidiniu artritu, kurių kūno svoris 120 kg.
Hungarian: Az eredmények randomizált összeállításból származnak.
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Lithuanian: Gydymas Cimzia reikšmingai pagerino atsakus pagal ACR 50 ir ACR 70.
Hungarian: Ritkán jelentették egyéb immunmediált állapotok kialakulását; a Cimziával való ok-okozati összefüggés azonban nem ismert.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie kitas imuninės sistemos pakitimų būkles, tačiau priežastinis ryšys su Cimzia nežinomas.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Lithuanian: Diagnozavus arba prieš nustatant diagnozę beveik visi šie pacientai kartu su NNF antagonistu vartojo imunosupresantų azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Hungarian: A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.
Lithuanian: Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra vadinami NNF blokatoriais.
Hungarian: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Lithuanian: Klinikinis atsakas tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" metu 16 savaitę ir 48 savaitę
Hungarian: A kezelések összehasonlításakor Wald p-értékekre hivatkoztak, melyeket a kezelésre és régiókra vonatkozó tényezőkön alapuló logisztikai regresszió alkalmazásával állapítottak meg.
Lithuanian: Buvo remiamasi Wald p dydžiais palyginant gydymus ir naudojantis logistine regresija su gydymo ir srities faktoriais.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Hungarian: A bármikor certolizumab-pegol elleni antitest pozitivitást mutató betegek mintegy 22%-ánál (54/248) voltak neutralizáló antitestek.
Lithuanian: Apie 22 % (54 iš 248) pacientų, kuriems kuriuo nors metu nustatyta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, turėjo antikūnų, klasifikuojamų kaip neutralizuojančiųjų.
Hungarian: A többi eset különböző rosszindulatú betegségekből tevődött össze, és ritka malignus betegségek is előfordultak, általában egyidejű immunszuppresszióhoz társulva.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Hungarian: A CPK emelkedése az asSpA vizsgálatban általában enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti jellegű és ismeretlen klinikai jelentőségű volt, és nem fordult elő olyan eset, amely a vizsgálatból való kivonáshoz vezetett volna.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje axSpA tyrime dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, trumpalaikis ir nežinomos klinikinės reikšmės, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, axiális spondyloarthritis, plakkos psoriasis
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Hungarian: - Az „ava" oldalán levő görgő segítségével módosíthatja a sebességet.
Lithuanian: - Galite pakeisti šį greitį, naudodami "slinkties ratuką" ant ava šono.
Hungarian: A Cimzia együtt alkalmazható a következő gyógyszerekkel: - metotrexát, - kortikoszteroidok vagy - fájdalomcsillapító gyógyszerek, többek között nem-szteroid gyulladásgátlók (más néven
Lithuanian: Cimzia galima vartoti kartu su: - metotreksatu, - kortikosteroidais ar - skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatban hatvan beteg esetében volt kimutatható antitest pozitivitás, és közülük 27 esetben találtak neutralizáló hatással bíró antitesteket és bizonyultak pozitívnak.
Lithuanian: Tyrimuose „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" šešiasdešimties pacientų antikūnų tyrimo rezultatas buvo teigiamas, 27 iš jų buvo galima įvertinti neutralizuojančius antikūnus ir jų rezultatas buvo teigiamas.
Hungarian: Svájc
Lithuanian: Šveicarija
Hungarian: • azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)
Lithuanian: • azoospermija (nesigamina sėkla).
Hungarian: AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Lithuanian: NEDELSDAMI pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírushepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gautas teigiamas HBV infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Hungarian: Több mint 500, Cimzia-kezelésben részesülő terhes nő prospektív vizsgálatából származó adatok alapján, amelyben több mint 400 nő kapta a Cimziát az első trimeszter alatt, a terhesség kimenetelének ismeretében nem számoltak be a Cimzia malformaciós hatásairól.
Lithuanian: Prospektyviniu būdu surinkti duomenys apie daugiau kaip 500 nėščiųjų, kurios vartojo Cimzia ir kurių nėštumo baigtys buvo žinomos, įskaitant daugiau kaip 400 nėščiųjų, kurios vaistinio preparato vartojo per pirmąjį trimestrą, nerodo, kad Cimzia galėtų sukelti apsigimimus.
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ritka pancytopaenia, splenomegalia, erythrocytosis, abnormális fehérvérsejt morfológia
Lithuanian: Pancitopenija, splenomegalija, eritrocitozė, morfologiniai baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu certolizumabo pegolo buvo skiriama 16 nėščiųjų moterų (200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites).
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni (anti-rat) TNF-alfa-t alkalmazó állatkísérletek nem bizonyítottak a fertilitásra vagy a magzatra gyakorolt káros hatásokat.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais naudojant graužikų antikūną, prieš žiurkių NNFα, neparodė žalingo poveikio vaisingumui arba vaisiaus vystymuisi.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az ACR20 válaszarány, mint a placebóval kezelteknél (p < 0,001).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą savaitę ir 24-ą savaitę buvo stebėtas statistiškai žymiai reikšmingesnis atsakas pagal ACR 20, lyginant su placebo gydytais pacientais (p<0,001).
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Lithuanian: - Jeigu esate nešiotojas ar Jums yra pavojus susirgti aktyviu VIRUSINIU HEPATITU B, Cimzia gali suaktyvinti hepatito B virusą (HBV) žmonėms, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Hungarian: • nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)
Lithuanian: • sunkumą alsuojant ir ryjant (daugybė priežasčių šiems simptomams);
Hungarian: Nem tapasztaltak azonban korhoz köthető hatásokat abban a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízisében, amelyben a 78 résztvevő (a populáció 13,2 %-a ) 65 éves, vagy ennél idősebb, a legidősebb beteg pedig 83 éves volt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, atliktos pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, iš kurių 78 asmenys (13,2% populiacijos) buvo 65 metų amžiaus ir vyresni, o seniausias asmuo turėjo 83 metus, duomenimis, amžius farmakokinetikai poveikio neturi.
Hungarian: Cimziával és egyéb TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatokban több esetben számoltak be lymphoma és egyéb malignitások előfordulásáról a TNF-antagonistát kapó betegeknél, mint a kontroll csoport placebo-kezelésben részesülő betegeinél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • változások a vér koleszterin- és zsírszintjében
Lithuanian: • cholesterolio ir riebalų kraujyje pokyčiai;
Hungarian: - Ha idegrendszeri megbetegedésben, pl. szklerózis multiplexben szenved, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Cimziát vagy sem.
Lithuanian: - Jei sergate nervų sistemos ligomis, pvz., išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Cimzia.