FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Dutch: Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Dutch: De werkzaamheid van Agenerase versterkt met een lage dosis ritonavir is vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Dutch: Hoe is Agenerase onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Dutch: Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Dutch: De drank is bedoeld voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, kan echter niet samen met ritonavir worden gegeven.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Dutch: De studie duurde 12 weken.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Dutch: Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing werden vastgesteld, werden verholpen.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
Hungarian: Ezzel a kezeléssel azonban alacsonyabb eradikációs arányokat értek el.
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Dutch: • Gebruik bij kinderen
Hungarian: • Használata gyermekeknél
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Dutch: • De inhoud van de "geopende capsules" mengen met voedsel
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Hungarian: Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg-os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
Dutch: Griekenland Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Dutch: - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
Hungarian: - súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk.
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
Hungarian: Ketoconazol és itraconazol:
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Dutch: Protonpompremmers worden over het algemeen als zeer veilig beschouwd.
Hungarian: A protonpumpagátlók biztonságosságát általában magas fokúnak tekintik.
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Hungarian: Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa-szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
Dutch: Steven-Johnson syndroom, toxisch epidermaal necrolysis
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
Hungarian: A tünetek értékelése kevésbé egyértelmű eredményeket hozott, mint a fekélyek gyógyulásának értékelése, és az eredmények a különböző tünetek/paraméterek, illetve a tünetek értékeléséhez használt különböző módszerek esetében nincsenek összhangban.
Dutch: Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
Hungarian: A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
Dutch: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Dutch: Bij patiënten die NSAID's blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik az NSAID gyógyszert tovább szedik, a gyógyulás elhúzódik.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na een enkele dosis Lansoprazol is hoog (80-90%).
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lansoprazol biohasznosulása magas (80-90%).
Dutch: Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
Hungarian: Ez a hatás az után is fennmaradt, hogy az adatokat egy sor kovariáns tekintetében korrigálták.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 97%.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
Dutch: • de verwijzing de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken tot doel had,
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Dutch: Bevat ook saccharose.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
Hungarian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Franciaország
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
Hungarian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Franciaország
Dutch: Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Hungarian: Hat hónappal a sikeres eradikáció után a reinfekció kockázata alacsony, így a relapszus is valószínűtlen.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Hungarian: A lansoprazolt az EU-ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Dutch: Agranulocytosis, pancytopenie
Hungarian: Agranulocytosis, Pancytopenia
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi alkalmazásokban kedvező:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a javasolt vivőanyagok - még ha más márkájúak is - ilyen pH-júak lennének, és emiatt hatnának a szemcsék bevonatára.
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Hungarian: A hatóanyagszint emelkedésének elfogadható mértéke azonban a hatóanyagszintekkel kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai biztonsági adatoktól függ.
Dutch: Indien de symptomen bij een dagelijkse dosering van 30 mg niet binnen 4 weken minder worden, worden verdere onderzoeken aanbevolen.
Hungarian: Amennyiben napi 1 x 30 mg hatására a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, további vizsgálatok javasoltak.
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Hungarian: A lansoprazollal való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok (habár az akut toxicitása valószínűleg gyenge), következésképpen kezelésre vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Dutch: Zeer zeldzaam
Hungarian: Nagyon ritka
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat de gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg één keer per dag) met 400 mg atazanavir bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de blootstelling aan atazanavir (een vermindering van ongeveer 90% in AUC en Cmax).
Hungarian: Klinikai vizsgálattal kimutatták, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttadása egészséges önkéntesekben az atazanavir szint nagymértékű csökkenését eredményezte (körülbelül 90%-os csökkenés az AUC és Cmax értékekben).
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
Hungarian: 3. A CHMP ezenkívül megnevezte az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban harmonizálni kívánt további pontokat.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, EgyesültKirályság
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Hungarian: Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
Dutch: Het concept van het onderzoek en de resultaten van de studies waren echter niet geschikt om het gebruik van lansoprazol voor de behandeling van oesophagitis bij kinderen aan te bevelen.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a vizsgálatok eredményei azonban nem voltak alkalmasak arra, hogy a lansoprazol alkalmazását ajánlják a gyermekeknél jelentkező oesophagitis kezelésére.
Dutch: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Dutch: Daarom kan de 15 mg dosis niet worden aanbevolen voor het genezen van NSAID-gerelateerde maagzweren.
Hungarian: A 15 mg-os adag ezért nem ajánlható az NSAID-k okozta gyomorfekélyek gyógyítására.
Dutch: Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
Hungarian: A 4. héten azonban a 15 mg-os adag hatékonysága alacsonyabb volt, mint az összehasonlító készítményé a 8. héten.
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
Hungarian: Ezért súlyos és/vagy folyamatos hasmenés esetén a lansoprazol kezelés felfüggesztése megfontolandó.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
Hungarian: A kérelmező a gyermekekkel kapcsolatos adatokra vonatkozó kérdést átfogó gyermekgyógyászati adatcsomag benyújtásával válaszolta meg.
Dutch: Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocytosis) ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Hungarian: Bár az összes kezelés esetében ugyanolyan görbe alatti területet kaptak a lansoprazolra, megjegyzendő, hogy a vizsgálatokat bizonyos márkájú vivőanyagokkal végezték el.
Dutch: Verhoging van cholesterol- en triglyceridewaarden , hyponatremie
Hungarian: Koleszterinszint és triglicerdszint emelkedése, Hyponatremia
Dutch: Er werd overeengekomen dat de indicatie alleen "symptomatische gastro-oesophageale reflux" mag vermelden.
Hungarian: Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget" kell említenie.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
Hungarian: Az 1-11 éves gyermekek esetében szuboptimális eredmények születtek, és a farmakodinamikus, illetve a hatékonyságra vonatkozó eredmények alapján nehéz adagolást javasolni.
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Hungarian: Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén és tüneti terápia ajánlott.
Dutch: Er worden echter hogere blootstellingswaarden verwacht bij kinderen jonger dan 1 jaar met de farmaceutische vormen die in de handel verkrijgbaar zijn.
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerformák alkalmazásakor azonban magasabb hatóanyagszintek várhatók az 1 év alatti gyermekeknél.
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Hungarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Voeg 30 ml (twee eetlepels) kraanwater toe aan een glas.
Hungarian: 1.töltsünk 30 ml vizet (2evőkanál) egy pohárba
Dutch: Ook werden intestinale metaplasie, Leydig-cel hyperplasie en goedaardige Leydigceltumoren vastgesteld.
Hungarian: Továbbá észleltek intestinális metaplasiát, Leydig sejt hyperplasiát és jóindulatú Leydig-sejt tumorokat.
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u fit genoeg bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Dutch: De voorgelegde gegevens voor de indicatie "symptomatische gastro-oesophageale reflux" ondersteunen deze indicatie.
Hungarian: A „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegségre" vonatkozóan benyújtott adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
Hungarian: Hét napon át tartó ismételt adagolás hatására mintegy 90 %-os gyomorsav szekréció gátlás érhető el.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een hoge prevalentie van metronidazolresistentie.
Hungarian: Ez talán a metronidazollal szembeni gyakori rezisztenciának tulajdonítható.
Dutch: Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtsa be a gyermekekre vonatkozó adatok teljes áttekintését, és az alkalmazási előírás erre vonatkozó szakaszaiban tegyen megfelelő javaslatot a gyermekek kezelésére.
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia, Roma, Olaszország
Dutch: Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
Hungarian: Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende acht dagen is de maagzuursecretie met ongeveer 85% verminderd.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.