FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Apidra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a glulizin inzulinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inzulínmi alebo inzulínovými analógmi (bežný ľudský inzulín alebo inzulín lispro).
Hungarian: Az Apidra-t mind a négy vizsgálatban más inzulinokkal vagy inzulin-analógokkal (természetes humán inzulin vagy inzulin liszpro) hasonlították össze.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása Apidra alkalmazásával legalább annyira hatékony volt, mint a komparátor inzulin használatával.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a vércukorszint szabályozását jelző glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben mért szintjének a változása volt.
Slovak: Apidra inzulín glulizín
Hungarian: Apidra inzulin glulizin EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Slovak: Apidra sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s cukrovkou, ak potrebujú inzulín.
Hungarian: Az Apidra-t inzulin-kezelésre szorulóigénylő, hatéves vagy ennél idősebb betegek cukorbetegségének kezelésére használják.
Slovak: Prečo bol liek Apidra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Apidra alkalmazását?
Slovak: Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
Hungarian: Az Apidra injekciós oldat, amely hatóanyagként glulizin inzulint tartalmaz.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében, az Apidra alkalmazását követő hat hónap elteltével a HbA1c 0,46%-os csökkenése következett be a termésteres humán inzulinnál észlelt 0,30%-hoz képest.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Apidra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apidra alkalmazása?
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
Hungarian: Az Apidra inzulinpótló gyógyszer, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
Hungarian: A HbA1c szintjének az Apidra alkalmazása mellett megfigyelt változása az összes vizsgálatban hasonló volt a komparátor inzulinok esetében megfigyeltekéhez.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apidra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Apidra-t közepes hatástartamú inzulin és szájon át alkalmazott diabétesz elleni gyógyszerek együttes kombinációjában vizsgálták.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Apidra használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!.
Slovak: Môže sa používať aj v kombinácii s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Hungarian: A készítmény szájon át bevehető diabétesz gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí už trpia hypoglykémiou.
Hungarian: A gyógyszer hipoglikémiás betegeknek nem adható.
Slovak: Apidra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apidra?
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apidra-t?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apidra?
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vizsgálatára vonatkozó első tanulmányban 0,14%-os csökkenést (7,60%-ról 7,6%-ra) figyeltek meg hat hónap elteltével az inzulin lispro esetében tapasztalt 0,14%-kal összehasonlítva.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH90.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Hungarian: De ezek közül a kliniko-patológiás változások közül egyik sem bizonyult klinikailag jelentősnek.
Slovak: Nie sú.
Hungarian: Nincsenek.
Slovak: Váha psa (kg)
Hungarian: A kutya testtömege(kg)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Hungarian: Az oklacitinib-maleát abszolút biológiai hasznosulása 89%os.
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/09/12.
Slovak: Nové kožné alebo podkožné opuchy
Hungarian: Új bőr/szubkután kinövések
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Hungarian: Ezért az oklacitinib okozta gátlóhatás miatt a metabolikus gyógyszer-gyógyszer interakció kialakulásának csekély a valószínűsége.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Hungarian: A szájon át beadott oklacitinib-maleát gyorsan és jól felszívódik, a plazmakoncentráció maximumát (tmax) kevesebb mint egy órán belül eléri.
Slovak: Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK.
Hungarian: Képes gátolni a JAK enzim aktivitástól függő különféle citokinek működését.
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Hungarian: A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
Slovak: Zoetis Belgium SA
Hungarian: Zoetis Belgium S.A.
Slovak: ALEBO
Hungarian: vagy
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dermatitis elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiás változások a szérum koleszterol szintjének emelkedésére, a fehérvérsejt-szám csökkenésére korlátozódtak, de minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Hungarian: A tabletták vagy alumínium/PVC/Aclar bliszterekbe (levelenként 10 filmtablettát tartalmaz) és külső kartondobozba vagy fehér gyermekbiztos zárással rendelkező HDPE műanyag tartályba vannak csomagolva.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Hungarian: végső felezési idő, t1/2 az intravénás és per os alkalmazásnál hasonló volt, 3,5 és 4,1 óra.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Hungarian: Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ", „S", „M" vagy
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Hungarian: Az oklacitinib a kutyákban többféle alakban metabolizálódik.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Hungarian: A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 4.5 szakaszt.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Hungarian: Számos kutyánál papillómák kifejlődését jegyezték fel laboratóriumi vizsgálatokban.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Hungarian: A fő oxidatív metabolitját a vérplazmából és a vizeletből mutatták ki.
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Hungarian: 20 tabletta 50 tabletta 100 tabletta
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/07/26.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Hungarian: A tabletták eleséggel vagy a nélkül is beadhatók.
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Hungarian: Adagolás és kezelési terv:
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Hungarian: A perifériás nyirokcsomók elváltozásait minden csoportban megfigyelték, a növekvő dózissal arányosan növekvő gyakorisággal, és gyakran interdigitális furunkulózissal kapcsoltan.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Hungarian: Továbbá az oklacitinib más citokinekre is hatással lehet (pl.: a védelmi vonalért és a vérképzésért felelősekre), így okozva nem várt hatást.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Hungarian: A 6 hónapon át oklacitinibbel kezelt kutyák vérében nem volt kimutatható akkumuláció.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - Nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik).
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Hungarian: Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, így növeli a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti.
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Hungarian: A maradék fél tablettákat a nyitott bliszterbe visszacsomagolva, az eredeti dobozban vagy HDPE tartályban tárolja (maximum 3 napig).
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Hungarian: Az oklacitinib alacsony fehérjekötődést mutat, immunizált kutya plazmájában 66,3%- 69,7%-ban alakultak ki ilyen kötések 10-1000 ng/ml névleges koncentrációnál.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Slovak: Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite.
Hungarian: Az oklacitinib számára a cél-citokinek azok, melyek gyulladást okoznak illetve a viszketéssel járó allergiás reakcióban játszanak szerepet.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Hungarian: A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Hungarian: Az Apoquel tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Janus kinázy (JAK).
Hungarian: Az oklacitinib egy szelektív Janus kináz (JAK) gátló.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Hungarian: A spontán jelentésekben nagyon ritkán anémia és limfóma szerepelt.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenej nádobke: 18 mesiacov.
Hungarian: A tartályba csomagolt állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Hungarian: A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta mennyiség.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártók neve és címe
Slovak: TALIANSKO alebo
Hungarian: OLASZORSZÁG vagy
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ bliszternek
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibom, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Hungarian: Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál a fehérvérsejt-szám csökkenés nem bizonyult progresszívnak és érintette az összes fehérvérsejt számát (a neutrofil, eozinofil és a monocita), kivéve a limfociták számát.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Slovak: 63100 Marino
Hungarian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Hungarian: hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
Slovak: (n=152)
Hungarian: Apoquel (n=152)
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd: 4.6 szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Slovak: (n=147)
Hungarian: Placebo (n=147)
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd 6. szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Hungarian: A bliszterbe csomagolt állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Slovak: oclacitinib
Hungarian: oklacitinib
Slovak: Hnačka Zvracanie
Hungarian: Hasmenés Hányás
Slovak: (n=216)
Hungarian: Apoquel (n=216)
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Hungarian: A kezelés után a kutyákat alaposan meg kell figyelni, hogy biztosan lenyelték-e a tablettát.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Hungarian: Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren vagy a tartályon lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Hungarian: Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Hungarian: A bőrgyulladásos elváltozások többnyire másodlagosak voltak az egy vagy több lábon észlelt bőrgyulladásos elváltiozások következtében, növekvő számban és gyakorisággal előfordulva a dózis emelésével.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Hungarian: Megfigyelt mellékhatások viszketéses esetek vizsgálatakor a 7. napig
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Hungarian: "S"betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Hungarian: A dobozok 20, 50 vagy 100 darab tablettát tartalmaznak.
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Hungarian: - pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Hungarian: A fő kiürülési mód általában a metabolizmus, kevésbé jelentős a vesén keresztüli vagy az epével történő kiürülés.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Hungarian: Ezért az Apoquel tablettával kezelt kutyákat monitorozni kell az esetleg fellépő fertőzések és neoplázia miatt.
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Hungarian: Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Hungarian: Fenntartó kezelésre (a 14 napos kezdeti alkalmazás után) ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Hungarian: Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták.
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Hungarian: Apoquel 16 mg tabletta kutyák részére.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titánium-dioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Hungarian: BELGIUM Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Hungarian: A tabletták két egyenlő részre oszthatóak.
Slovak: (n=220)
Hungarian: Placebo (n=220)
Slovak: Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg / kg ž.hm.,
Hungarian: Az oklacitinib tablettát egészséges, egy éves Beagle kutyáknak adták naponta kétszer 6 hétig, majd naponta egyszer 20 hétig 0,6 mg/ttkg, 1,8 mg/ttkg és 3,0 mg/ttkg adagban, összesen 26 héten át.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Hungarian: A felszívódás hatásfokát nem befolyásolta jelentősen a kutyák tápláltsági állapota.
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig: Megfigyelt mellékhatások atópiás bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a 16. napig
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Slovak: Jadro tablety:
Hungarian: A tabletta borítása:
Slovak: Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu).
Hungarian: Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia).