FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mayzent (siponimodas)
Maltese: Mayzent (siponimod)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Lithuanian: Kita informacija apie Mayzent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mayzent
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mayzent vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mayzent?
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
Maltese: Mayzent intwera li kien effettiv fl-ittardjar tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni ta' 3 snin li involva 1,651 pazjent b'MS progressiva sekondarja, li minnhom 779 kellhom marda attiva b'rikaduta fi żmien sentejn jew sinjali oħra ta' infjammazzjoni fl-iskenns.
Lithuanian: Mayzent veiklioji medžiaga siponimodas slopina tam tikrų receptorių (taikinių), vadinamų sfingozino-1fosfato receptoriais, kurie padeda limfocitams (imuninėms ląstelėms) judėti organizme, poveikį ląstelėms.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mayzent, is-siponimod, timblokka l-azzjoni ta' xi riċetturi (miri) fuq ċelloli msejħa riċetturi tal-isfingosin-1-fosfat, li huma involuti fil-moviment tal-limfoċiti (ċelloli immunitarji) madwar il-ġisem.
Lithuanian: Mayzent - tai vaistas, skirtas suaugusių pacientų pažengusios formos išsėtinei sklerozei, žinomai kaip antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (IS), gydyti.
Maltese: Mayzent huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'forma avvanzata ta' MS magħrufa bħala MS progressiva sekondarja (MS).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo tam tikromis sunkiomis infekcijomis (žinomomis kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas).
Maltese: Il-mediċina lanqas ma għandha tintuża f'pazjenti li qabel kellhom ċerti infezzjonijiet severi (magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meningitis cryptococcica).
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriama 0,25 mg per parą dozė, vartojama dvi dienas.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 0.25 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Mayzent prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą išrašysiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą, taip pat kontrolinį sąrašą, kuris apims būtiną sveikatos tikrinimą, parengiamąjį gydymą ir ilgalaikį stebėjimą.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed fis-suq Mayzent se tiżgura li t-tobba li jkunu mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu materjal edukattiv, inkluża lista ta' kontroll li tkopri l-iskrinjar meħtieġ, il-kura minn qabel u lmonitoraġġ fit-tul tal-pazjenti.
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
Maltese: Matul l-istudju, 25 % tal-pazjenti b'MS progressiva sekondarja attiva li kienu qed jieħdu Mayzent kellhom progressjoni tal-marda mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta).
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Maltese: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1,099)
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/19/1414/003
Maltese: Mayzent 2 mg pilloli miksija b'rita EU/1/19/1414/003
Lithuanian: • Toksinis poveikis reprodukcijai
Maltese: • Tossiċità riproduttiva:
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Maltese: It-tnejn huma polimorfiżmi nukleotidi singoli.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaisingumui ir reprodukcijai
Maltese: Fertilità u tossiċità riproduttiva
Lithuanian: Tyrimo metu nustatomi du CYP2C9 alelių variantai: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ir CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Maltese: It-test jidentifika żewġ varjazzjonijiet tal-alleli għal CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) u CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Maltese: (Endpoint primarju)
Lithuanian: • Traukuliai, priepuoliai
Maltese: • Konvulżjonijiet, aċċessjonijiet
Lithuanian: • fototerapiją UV spinduliais ar PUVA fotochemoterapiją.
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mayzent
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Lithuanian: Periferinė edema Astenija
Maltese: Edima periferali
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo funkcijai
Maltese: Effetti respiratorji
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventrikulari (tal-ewwel u t-tieni grad)
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
Lithuanian: Atrioventrikulinis laidumas
Maltese: Trażmissjoni atrijoventrikulari
Lithuanian: - Sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Maltese: - Indeboliment tal-fwied gravi (Child-Pugh klassi Ċ).
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Maltese: Siponimod (N=1099)
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: L-effetti ta' siponimod fuq is-sistema immuni jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: 1 lentelę).
Maltese: 1%, rispettivament).
Lithuanian: Placebas (N = 263)
Maltese: Plaċebo (N=263)
Lithuanian: Lyginant su CYP2C9*1*1 genotipo asmenimis, tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, CL/F rodmens reikšmės yra atitinkamai 20 %, 35-38 %, 45-48 % ir 74 % mažesnės.
Maltese: Imqabbel mas-suġġetti CYP2C9*1*1, individwi b'ġenotipi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3 għandhom il-valuri tasCL/F 20%, 35-38%, 45-48% u 74% iżgħar, rispettivament.
Lithuanian: Diena 1
Maltese: Jum 1
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/19/1414/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/19/1414/001-002
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Maltese: Siponimod (N=516)
Lithuanian: • titravimo pakuotėje - dėkle, kuriame yra 12 tablečių, ir
Maltese: • Pakkett ta' titrazzjoni bħala pokit li fih 12-il pillola, u
Lithuanian: Diena 5
Maltese: Jum 5
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • pykinimas;
Maltese: • tilqim.
Lithuanian: Diena 3
Maltese: Jum 3
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodas nesukelia jokio fototoksinio poveikio, neturi priklausomybę sukeliančių savybių bei nėra genotoksiškas in vitro ir in vivo.
Maltese: Siponimod ma weriex xi potenzjal fototossiku jew dipendenza u ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Lithuanian: „TITRUOJAMOJI"
Maltese: Doża ta' titrazzjoni
Lithuanian: Todėl siponimodo ekspozicija yra atitinkamai maždaug 25 %, 61 %, 91 % ir 284 % didesnė tiems asmenims, kuriems nustatomi CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ir *3*3 genotipai, lyginant su *1*1 genotipo asmenimis (žr.
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Maltese: Tabella 2 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR rodmuo; analizuojant patvirtintus recidyvus) sumažėjo 46 % (ARR santykis 0,54; 95 % PI: 0,39; 0,77), lyginant su placebo poveikiu.
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Maltese: • Mayzent mhuwiex irrakkomandat f':
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,79, p = 0,0134; (95 % Pl: 0,65; 0,95); rizikos sumažėjimas: 21 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Lithuanian: Beta adrenoblokatoriai
Maltese: Imblukkaturi beta
Lithuanian: Diena 4
Maltese: Jum 4
Lithuanian: Symbol Digit Modality Test) įvertinimas pablogėjo 4 balais Rizikos sumažėjimas
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li marru għall-agħar b'4 punti fis-Symbol Digit Modality Test Tnaqqis fir-riskju
Lithuanian: Esant CYP2C9*2*2 genotipui, prognozuojamas 2,7 karto didesnis siponimodo AUC rodmuo vaistinio preparato skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9/CYP3A4 inhibitoriais.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Maltese: Siponimod jinfirex fit-tessuti tal-ġisem permezz ta' volum medju ta' distribuzzjoni moderata ta' 124 litru.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriai
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Lithuanian: Pacientams pasireiškusi bradikardija paprastai buvo besimptomė.
Maltese: Pazjenti li kellhom bradikardija kienu normalment asintomatiċi.
Lithuanian: PNP, plg. su placebu
Maltese: Żmien sa CDP għal sitt xhur kontra plaċebo
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Lithuanian: Ekstensyvus metabolizmas CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Lithuanian: Siponimodas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermento (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento (18,5 %).
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Lithuanian: „Titravimo pakuotės" lentelę).
Maltese: Pakkett ta' titrazzjoni
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena u aktar)
Lithuanian: - Pacientai, kuriems nustatytas homozigotinis CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipas (kuriems būdingas silpnas metabolizmas).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Talkas
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Lithuanian: Kumuliacinio Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičiaus santykinis dažnio sumažėjimas per 24 mėnesius buvo 85 % (dažnio santykis 0,155; 95 % PI: 0,104; 0,231), lyginant su placebo poveikiu.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: % CL/F dalis, lyginant su CYP2C9*1*1
Maltese: % ta' CL/F f'CYP2C9*1*1
Lithuanian: CY2C9*1*1 genotipo asmenims vartojant 600 mg rifampino (stipraus CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriaus) paros dozes ir kartu paskyrus 2 mg siponimodo dozę per parą, siponimodo AUCtau,ss ir Cmax,ss rodmenys sumažėjo atitinkamai 57 % ir 45 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Maltese: Ħu l-pillola mal-ilma.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Lithuanian: QT intervalą galintis pailginti poveikis
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Lithuanian: • pakuotėje, kurioje yra 120 tablečių.
Maltese: • Pakkett li fih 120 pillola
Lithuanian: Siponimodas yra sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatorius.
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Lithuanian: Apskaičiuotasis CL/F rodmuo (l/val.
Maltese: CL/F stmat (L/h)
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR) Dažnio sumažėjimas
Maltese: Rata ta' rikaduta fis-sena (ARR) Tnaqqis fir-rata
Lithuanian: G-protein-coupled receptors, GPCR), o būtent prie S1F1 ir S1F5.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Lithuanian: Dviejų populiacijos farmakokinetikos analizių duomenys rodo, kad CYP2C9*1*1 ir *1*2 genotipų asmenims nustatomas ekstensyvus metabolizmas, *2*2 ir *1*3 genotipų asmenims nustatomas vidutinis metabolizmas, o *2*3 ir *3*3 genotipų asmenims nustatomas prastas metabolizmas.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
Lithuanian: Siponimodo poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra reikšmingai pailgėjęs QT intervalas (QTc > 500 ms) arba kurie buvo gydomi QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25℃.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys T2 pažaidų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (mm
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bi progressjoni kkonfermata tad-diżabbiltà għal tliet xhur (endpoint primarju)
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS) medianą buvo nuo 3,0 iki 6,5 balo.
Maltese: L-EDSS medjan kien ta' 6.0 fil-linja bażi.
Lithuanian: • Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg siponimodo (siponimodo fumaro rūgšties pavidalu).
Maltese: • Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
Lithuanian: Placebas (N = 546)
Maltese: Plaċebo (n=546)
Lithuanian: Placebas (n = 546)
Maltese: Plaċebo (N=546)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Maltese: Funzjoni tal-pulmun
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 28 tabletės.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Lithuanian: Gydomoji dozė
Maltese: Tnedija tat-trattament
Lithuanian: Nesitikima, kad svarbiausių metabolitų M3 ir M17 farmakologinis poveikis žmonėms prisidėtų prie klinikinio siponimodo poveikio ir saugumo savybių.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Lithuanian: ATCvet kodas - QV03AN01.
Maltese: QV03AN01.
Lithuanian: 100 % deguonis.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Lithuanian: Nesuderinamumas
Maltese: Inkompatibilitajie
Lithuanian: Vaisto serijos gamintojas: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Lithuanian: 54181 Heillecourt Cedex PRANCŪZIJA
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Lithuanian: F-54181 Heillecourt Cedex Prancūzija
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Lithuanian: 15 l talpos balionai, pripildyti 200 barų slėgiu, kuriuose yra 3,2 m³ deguonies, esant 1 baro slėgiui 15 ºC temperatūroje.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Lithuanian: Serija {Numeris}
Maltese: Lott {Numru}
Lithuanian: Deguonies koncentraciją galima sumažinti iki 50 %, įmaišius 50 % azoto ar apie 60 % medicininio oro.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Lithuanian: 50 l talpos balionai, pripildyti 200 barų slėgiu, kuriuose yra 10,6 m³ deguonies, esant 1 baro slėgiui 15 ºC temperatūroje.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Lithuanian: Detali informacija apie šį veterinarinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Balionai turi būti laikomi vertikaliai.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.
Lithuanian: Deguonies parcialinio slėgio kitimai kraujyje veikia širdies ir kraujagyslių sistemą, kvėpavimo sistemą, ląstelių medžiagų apykaitą ir centrinę nervų sistemą.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Lithuanian: Jis svarbus ląstelės medžiagų apykaitoje ir katabolizme bei leidžia gaminti energiją adenozintrifosfato (ATF) pavidalu.
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Lithuanian: Oksigenacija turi būti įvertinama naudojant pulsoksimetrą arba arterinio kraujo dujų analizę.
Maltese: L-ossiġenazzjoni tista' tiġi assessjata permezz ta' oksimetru tal-polz jew analiżi ta' gass fid-demm arterjali.
Lithuanian: Pirmieji apsinuodijimo deguonimi požymiai yra kvėpavimo sutrikimas ir cianozė, kurie gali pasireikšti ne anksčiau kaip po 12 val., jei buvo skirtas 100 % deguonis, arba po 18 val., jei buvo skirtas 80 % deguonis normalaus slėgio aplinkoje.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Lithuanian: Ištirpęs kraujo plazmoje, jis yra transportuojamas eritrocitų oksihemoglobino pavidalu.
Maltese: Huwa preżenti fil-plażma fis-soluzzjoni u jiġi trasportat b'eritroċiti f'għamla ta' oxyhaemoglobin.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/06/067/001 - 15 l
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Lithuanian: Negalima naudoti didesnės kaip 80 % (FiO2 0,8) koncentracijos deguonies ilgiau kaip 18 val.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys 15 ir 50 litrų talpos metaliniai balionai su slėgio kontrolės vožtuvais (korpusas ir antgalis nudažyti baltai).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - medicininės dujos.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Lithuanian: II PRIEDAS
Maltese: KUNTRADIZZJONIJIET
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Mekinist (trametinibas)
Maltese: Mekinist (trametinib)
Lithuanian: Gaminamos Mekinist tabletės (0,5 ir 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mekinist rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Mekinist sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Lithuanian: Kita informacija apie Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 25,6 mėnesio, o vartoję vemurafenibą - 18 mėnesių.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Lithuanian: Mekinist vartojamas su dabrafenibu.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Lithuanian: Mekinist buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Lithuanian: vaistų deriniu gydytų pacientų mirė arba liga jiems atsinaujino, palyginti su 59 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Melanomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.