FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Mylan и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Czech: • zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost
Bulgarian: запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,
Czech: Plášť tobolky: brilantní modř (E133), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, žlutý oxid železitý (E172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg), титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan utca 1
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Bulgarian: внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Czech: Duloxetin 60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Bulgarian: Прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Bulgarian: В клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Czech: Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků, nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Bulgarian: Оценена честота от докладвани нежелани лекарствени реакции от периода на постмаркетингово наблюдение; не наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Bulgarian: Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Mylan съдържат захароза и натрий.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na 120 mg denně.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Дулоксетин Mylan.
Czech: 30 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) oxid titaničitý (E171) želatina zlatý inkoust
Bulgarian: 30 mg капсули Състав на капсулата Брилянтно синьо (Е133) Титанов диоксид (E171) Желатин
Czech: • jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození
Bulgarian: Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan
Czech: Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Дулоксетин Mylan
Czech: Stevens- Johnsonův syndrom
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионевротичен оток
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Bulgarian: Лекарства като Дулоксетин Mylan (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Czech: Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Bulgarian: Оценена честота на нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не са наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания.
Czech: Nervozita
Bulgarian: Тревожност
Czech: B.
Bulgarian: б.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Bulgarian: Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство
Czech: Duloxetin Mylan 30 mg Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (as hydrochloride)
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a v multipacku 98 obsahujím 2 kartony, z nichž každý obsahuje 49 tobolek, v perforovaných (jednodávkových) blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách (s vysoušedlem) s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek.
Bulgarian: , 49, 98 и многодозова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 7 х 1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант.
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy:
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство:
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Bulgarian: Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Mylan на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Mylan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Mylan, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní kontrolou.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активно-контролирана
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: Duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Bulgarian: Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от покачване на артериалното налягане.
Czech: Léčba by neměla být ukončena náhle.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Czech: • užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan')
Bulgarian: - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan")
Czech: Závratě Letargie Třes
Bulgarian: Замаяност Летаргия Тремор Парестезия
Czech: Způsob podání K perorálnímu podání.
Bulgarian: За перорално приложение.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба:
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Bulgarian: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Czech: nedostatek motivace
Bulgarian: липса на апетит
Czech: • deprese;
Bulgarian: голяма депресия;
Czech: Reakci na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Bulgarian: Повлияването от лечението трябва да се оценява редовно.
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки комуникацията между клетките.
Czech: Většina pacientů potřebuje dávku 60 mg denně.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan.
Czech: Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Mylan používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan.
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Mylan měla postupně snižovat.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да се разгради, докато достигне червата.
Czech: Duloxetine Mylan duloxetinum
Bulgarian: Duloxetine Mylan duloxetine
Czech: Pacienti trpící i depresí by měli začít dávkou 60 mg jednou denně.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Mylan?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Duloxetine Mylan byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва възможно най-безопасно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
Bulgarian: Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Mylan 60 mg jednou denně.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане на серотонина.
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem);
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan?
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство" Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
Bulgarian: Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство".
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Duloxetine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Czech: Co je Duloxetine Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Mylan и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Mylan:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Mylan, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak byl přípravek Duloxetine Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Duloxetine Mylan?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Mylan?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Mylan používá?
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Mylan?
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:
Czech: Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Czech: Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици на лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
Bulgarian: Само малка част от пациентите, включени в основните клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Czech: Neprůhledné PVC/PCTFE/Al blistry, papírová krabička.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/PCTFE/Al, картонена кутия
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení).
Bulgarian: прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Bulgarian: Съответните цифри за най-малко 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
Bulgarian: Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ако, въз основа на клиничните нужди, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity),
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност);
Czech: Kojící matky
Bulgarian: Кърмещи майки
Czech: • problémy s dosažením erekce, změny ejakulace,
Bulgarian: проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията;
Czech: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Bulgarian: Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други, повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка.