FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku stakan 9 mg skammt (3 x 3 mg) af Votubia dreifitöflum í dreifu lækkuðu fituríkar máltíðir AUC um 11,7% og hámarksblóðþéttni Cmax um 59,8%.
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Icelandic: Ekki má nota lyfjaformin tvö saman til að fá tilætlaðan skammt.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Portuguese: • Tesoura para abrir o blister
Icelandic: Skæri til að opna þynnuna
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
Icelandic: Votubia töflur og Votubia dreifitöflur má ekki nota í staðinn fyrir hverjar aðrar.
Portuguese: Puxe o êmbolo devagar para introduzir ar até à marca de 9 ml na seringa.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
Portuguese: O tempo mediano para a progressão do angiomiolipoma foi de 11,4 meses no grupo de placebo e não foi atingido no grupo de everolímus (HR 0,08; 95% IC: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Icelandic: Dragðu upp um það bil 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp þar til hann er við 5 ml merkið á sprautunni.
Portuguese: Foi observada progressão em 3,8% dos doentes no grupo de everolímus comparativamente com 20,5% no grupo de placebo.
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom fram hjá 3,8% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus samanborið við 20,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Após a fase essencial de tratamento, os doentes poderiam ser incluídos numa fase de extensão, onde o volume do SEGA foi avaliado a cada seis meses
Icelandic: Að loknu grundvallarmeðferðartímabilinu gátu sjúklingarnir tekið þátt í framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem rúmmál SEGA var mælt á 6 mánaða fresti.
Portuguese: O estudo testou de forma independente dois objetivos primários diferentes: 1) a taxa de resposta, definida como uma redução de pelo menos 50% na frequência das convulsões parciais relativamente à frequência inicial, durante o período de manutenção da fase principal do estudo; e 2) redução percentual em relação à frequência inicial das convulsões parciais durante o período de manutenção da fase principal do estudo.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Icelandic: Langtímaeftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu everolimus eftir slembiröðun og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir slembiröðun og skiptu svo yfir í everolimus sýndi fram á varanlega svörun.
Portuguese: Os seguintes podem aumentar o risco de efeitos secundários com Votubia: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ou fluconazol e outros antifúngicos usados para tratar infeções fúngicas (por fungos).
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða fluconazol og önnur sveppalyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum.
Portuguese: As doses toleradas e eficazes variam entre os doentes.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Portuguese: Em resumo, o everolímus é extremamente ativo neste modelo neuronal do TSC, com benefício aparente atribuível aos efeitos sobre a inibição da mTORC1.
Icelandic: Samantekið er everolimus mjög virkt í þessu taugalíkani hnjóskaherslis og virðist mega rekja ávinning þess til áhrifa á mTORC1 hemlun.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Icelandic: Greining á fyrsta lykilaukaendapunkti, breytingu á tíðni krampa, var ekki afgerandi, því var ekki hægt að fullyrða formlega að niðurstöður varðandi tvo síðari aukaendapunkta (tíma fram að sjúkdómsversnun SEGA og svörunarhlutfall sára á húð) væru tölfræðilega marktækar þrátt fyrir að jákvæðar niðurstöður kæmu fram varðandi þá.
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial de Votubia para doentes com TSC e convulsões refratárias
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
Portuguese: No entanto, o mecanismo de ação exacto envolvido na redução de convulsões associadas com TSC não está totalmente elucidado.
Icelandic: Hinsvegar er nákvæmur verkunarháttur við að draga úr flogum í tengslum við hnjóskahersli ekki að fullu skýrður.
Portuguese: 3 anos de idade com SEGA (ver secção 4.2).
Icelandic: 1 árs til yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2).
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru sem stungulyf (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Outros sintomas podem incluir testes da função renal alterados (aumento da creatinina).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Portuguese: A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com SEGA é 4,5 mg/m 2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta enn frekar til að ná stjórn á aukaverkunum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não revelaram impacto de Votubia no crescimento e desenvolvimento puberal.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Icelandic: TSC1 eða TSC2 leiðir til aukins magns af rheb-GTP, sem er GTPasi sem tilheyrir ras fjölskyldunni, sem milliverkar við mTORC1 fléttuna til að virkja hana.
Portuguese: Votubia encontra-se disponível em duas formas farmacêuticas: comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Icelandic: Votubia er fáanlegt í tveimur lyfjaformum: töflum og dreifitöflum.
Portuguese: O potencial do everolímus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amenorreia secundária e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH) (ver também secção 5.3 para observações pré-clínicas nos sistemas reprodutores masculino e feminino).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram síðkomið tíðaleysi og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum (sjá einnig kafla 5.3 varðandi forklínískar rannsóknaniðurstöður á æxlunarfærum karla og kvenna).
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 30 minutos, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou 60 minutos quando é utilizado um copo pequeno.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 30 mínútur þegar notuð er munngjafarsprauta eða 60 mínútur þegar notað er lítið glas.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child-Pugh C): Votubia é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Portuguese: Tome os comprimidos Votubia uma vez por dia.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Poderá ser necessário tratar a sua infeção antes de começar a tomar Votubia.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II prospetivo, aberto, com um único grupo (Estudo CRAD001C2485) para avaliar a segurança e eficácia de Votubia em doentes com SEGA.
Icelandic: Gerð var framvirk, opin II stigs rannsókn með stökum armi (rannsókn CRAD001C2485) til að meta öryggi og verkun Votubia hjá sjúklingum með SEGA.
Portuguese: Em caso de substituição entre formas farmacêuticas, a dose deve ser ajustada em miligramas para a dose da nova forma farmacêutica mais próxima e a concentração mínima de everolímus deve ser avaliada pelo menos após 1 semana (ver secção "Monitorização terapêutica do medicamento" acima).
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Icelandic: Settu stimpilinn aftur í bolinn á munngjafarsprautunni.
Portuguese: Durante o período em dupla ocultação, foi evidente a redução do volume SEGA nas 12 semanas iniciais de tratamento com Votubia: 29,7% (22/74) dos doentes tinham ≥50% de redução do volume e 73,0% (54/74) tinham ≥30% de redução do volume.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
Icelandic: 30 ml mælistaup til að mæla vatnið
Portuguese: Deve beber a suspensão imediatamente após a sua preparação.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Portuguese: 50% resp. 50 a <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
Portuguese: Só foram observadas progressões no grupo placebo (15,4%, p = 0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 4,3 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeção do trato respiratório superior
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýking í efri hluta öndunarfæra
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
Icelandic: Viðvarandi minnkun var greinileg á 24. viku, 41,9% (31/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun og 78,4% (58/74) sjúklinga með ≥30% minnkun á rúmmáli SEGA.
Portuguese: Votubia é indicado como tratamento adjuvante em doentes com 2 anos ou mais de idade em que as crises epilépticas refractárias parciais, com ou sem generalização secundária, estão associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC).
Icelandic: Votubia er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 2 ára og eldri þegar þrálát hlutaflog (partialonset), með eða án síðkominna alfloga (secondary generalisation), tengjast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
Icelandic: Ef Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni, ergot alkalóíðafleiðum eða carbamazepini), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin sem tekin eru inn (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Misturar o medicamento
Icelandic: Lyfið blandað
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í lítið glas (hámarksstærð 100 ml) með um það bil 25 ml af vatni.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Icelandic: Alls fengu 49 af 137 sjúklingum (36%) á aldrinum <6 ára 3. og 4. stigs sýkingar samanborið við 53 af 272 sjúklingum (19%) á aldrinum 6 til <18 ára og 27 af 203 sjúklingum (13%) á aldrinum ≥18 ára.
Portuguese: Na síndrome do complexo esclerose tuberosa, tanto as mutações que levam à inativação do gene TSC1 como do gene TSC2 condicionam a formação de hamartomas em todo o corpo.
Icelandic: Þegar um er að ræða hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex syndrome), valda stökkbreytingar á TSC1 eða TSC2 genunum sem gera þau óvirk, myndun vaxtarvilluæxla (hamartoma) í öllum líkamanum.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em modelos de desregulação da via mTOR no cérebro demonstraram que o tratamento com um inibidor da mTOR, como o everolímus pode prolongar a sobrevivência, suprimir as convulsões, prevenir o desenvolvimento de novas convulsões e prevenir a morte prematura.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir í líkönum af mTOR vanstjórnun í heilanum sýndu að mTOR hemill svo sem everolimus getur lengt lifun, bælt flog, komið í veg fyrir ný flog og komið í veg fyrir ótímabæran dauða.
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada everolímus que pode diminuir o tamanho dos tumores renais chamados angiomiolipomas e tumores cerebrais chamados astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið everolimus sem getur dregið úr stærð æxla í nýrum sem kallast æðavöðvafituæxli (renal angiomyolipomas) og heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas).
Portuguese: Se os sintomas forem moderados, deve considerar-se a interrupção do tratamento até que os sintomas melhorem.
Icelandic: Ef um meðalmikil einkenni er að ræða skal íhuga að gera hlé á meðferðinni þar til einkenni lagast.
Portuguese: • Os metabolitos radioativos do [H3] everolímus não atravessam significativamente a barreira hematoencefálica
Icelandic: geislavirk umbrotsefni [3H]everolimus fari ekki marktækt yfir blóð-heilaþröskuld
Portuguese: O volume de SEGA primário foi reduzido aos 6 meses comparado com o valor inicial (p<0,001) [ver Tabela 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veiru eða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá börnum 2 ára og eldri og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga (flogaveiki) í tengslum við erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) sem ekki er hægt að ná stjórn á með öðrum flogaveikilyfjum.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem um método contracetivo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Portuguese: Deve aguardar-se três minutos até a suspensão estar reconstituída.
Icelandic: Bíða verður í 3 mínútur eftir að dreifan verði til.
Portuguese: Votubia comprimidos dispersíveis contêm uma substância ativa chamada everolimus.
Icelandic: Votubia dreifitöflur innihalda virkt efni sem kallast everolimus.
Portuguese: • ≥18 anos de idade e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: ≥18 ára og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Assim, os cuidadores são aconselhados a evitar o contacto com a suspensão.
Icelandic: Því er umönnunaraðilum ráðlagt að forðast snertingu við dreifuna.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Portuguese: Votubia não é para ser utilizado em crianças ou adolescentes com TSC que tenham angiomiolipoma do rim na ausência de SEGA, dado que não foi estudado nestes doentes.
Icelandic: Votubia er ekki ætlað börnum eða unglingum með hnjóskahersli sem eru með æðavöðvafituæxli í nýrum þegar SEGA er ekki til staðar, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima sanguínea Cmax.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Portuguese: • Aproximadamente 50 ml de água para preparar a suspensão
Icelandic: 50 ml af vatni til að útbúa dreifuna
Portuguese: No início do estudo, 19,4% dos doentes evidenciaram convulsões focais com consciência mantida (sensorial previamente confirmados no electroencefalograma EEG ou motora), 45,1% experienciaram convulsões focais com alteração da consciência (predominantemente não-motora), 69,1% sofreram convulsões focais motoras (isto é, convulsões motoras focais com consciência diminuída e / ou convulsões generalizadas secundárias), e 1,6% convulsões generalizadas (confirmado previamente por EEG).
Icelandic: Við grunnlínu fengu 19,4% sjúklinganna staðbundin flog og héldu meðvitund (skynjun áður staðfest með heilalínuriti eða hreyfivirkni), 45,1% fengu staðbundin flog með skertri meðvitund (aðallega án hreyfivirkni), 69,1% fengu staðbundin hreyfiflog (þ.e. staðbundin hreyfiflog með skertri meðvitund og/eða síðkomnum alflogum) og 1,6% fengu útbreidd flog (áður staðfest með heilalínuriti).
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas (por bactérias).
Icelandic: claritromycin, telitromycin eða erytromycin, sýklalyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões em relação ao valor inicial (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum Votubia
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt SEGA, mun læknirinn ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.