FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Dutch: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
French: • aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes),
Dutch: • aminoglycosiden, vancomycine (geneesmiddelen voor bacteriële infecties)
French: Tableau 5 : Maintien d'une réponse virologique pure ( % Kaplan Meier (erreur type) [IC 95 %]) en fonction du type de traitement antirétroviral antérieur, à la semaine 48 chez des patients prétraités, qui présentaient un taux d'ARN-VIH-1 < 75 copies/mL à l'initiation du traitement et qui ont changé leur traitement pour l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (base de données patient Kaiser Permanente)
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
French: Peu fréquent tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
Dutch: Soms zelfmoordpoging3, suïcidale gedachten3, psychose3, manie3, paranoia3, hallucinatie3, euforie3, affectlabiliteit3, verwarring3, agressie3, katatonie3
French: • altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte
French: L'étude AI266073 était une étude clinique, en ouvert, randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité de l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant au moins deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), mais toutefois pas un traitement contenant tous les composants éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside of nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reverse transcriptase- remmer; het was echter geen behandeling die alle componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bevatte.
French: D'autres antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, n'ont pas été étudiés en association avec l'Efavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil.
Dutch: Andere macrolide- antibiotica, zoals erytromycine, werden niet onderzocht in combinatie met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva.
French: Étant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la coadministration d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva en een ander NNRTI niet aanbevolen.
French: Fréquent prurit éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculo-papuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) 1
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23,6 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
French: (induction du CYP3A4) Éfavirenz :
Dutch: (inductie van CYP3A4) Efavirenz:
French: Concentrations du lopinavir : ↓ 30-40 %
Dutch: Concentraties lopinavir: ↓ 30
French: Peu fréquent rhabdomyolyse2, faiblesse musculaire2
Dutch: Soms rabdomyolyse2, spierzwakte2
French: Quand l'éfavirenz est coadministré avec un inhibiteur des canaux calciques qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur des canaux calciques.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4-enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
French: • comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
Dutch: • boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties),
French: Les comprimés pelliculés d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva sont des comprimés pelliculés roses, ovales, biconvexes.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten.
French: -3,3 % (-8,3 % à 2,7 %)
Dutch: -3,3% (-8,3% tot 2,7%)
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un composant d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ÉfavirenzÉfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken.
French: De rares cas d'effets indésirables de type insuffisance rénale, atteinte rénale et des événements peu fréquents de tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont également été rapportés.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en in sommige gevallen is proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
French: Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d'autres médicaments antirétroviraux et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben.
French: 1,2 % (-2,3 % à 6,7 %)
Dutch: 1,2% (-2,3% tot 6,7%)
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfants et scellé par chaleur à induction (avec un film en aluminium).
Dutch: Flacon van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen schroefdop verzegeld door inductie (met aluminiumfolie).
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, avec de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée pour les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine.
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
French: • Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
French: L'administration concomitante de siméprévir avec l'éfavirenz, un composant d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva, a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques du siméprévir en raison de l'induction du CYP3A par l'éfavirenz, pouvant aboutir à une perte de l'effet thérapeutique du siméprévir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz, een component van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva, leidde tot significant verlaagde plasmaconcentraties van simeprevir als gevolg van inductie van CYP3A door efavirenz, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van simeprevir.
French: La co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
French: • Les autres composants du comprimé sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lauryl-sulfate sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.
Dutch: • De andere stoffen in de tablet zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, hyprolose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk.
French: La Cmax moyenne de l'éfavirenz chez les sujets de génotype CYP2B6 *6/*6 après l'administration d'une dose journalière de 600 mg pendant 14 jours était 2,25 fois supérieure à la Cmax moyenne observée chez les sujets de génotype
Dutch: De gemiddelde Cmax van efavirenz bij proefpersonen met CYP2B6 *6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen was 2,25 keer de gemiddelde Cmax die werd waargenomen bij proefpersonen met het CYP2B6 *1/*1-genotype.
French: Étant donné que l'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la coadministration d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Dutch: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bv. cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et d'un médicament néphrotoxique (par exemple, les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir, l'interleukine-2) est inévitable, la fonction rénale doit être surveillée chaque semaine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Dutch: Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
French: Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte (CPT), classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée de l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.3, 4.4 et
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
French: 0 % (-2,4 % à 4,2 %)
Dutch: 0% (-2,4% tot 4,2%)
French: • augmentation de la taille des seins chez l'homme
Dutch: • borstvergroting bij mannen
French: L'administration d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva en association avec le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale du darunavir.
Dutch: De combinatie van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met eenmaal daags darunavir/ritonavir 800/100 mg kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIVinfectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
French: Vérapamil, félodipine, nifédipine et nicardipine
Dutch: Verapamil, felodipine, nifedipine en Nicardipine
French: • L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
Dutch: • Efavirenz is een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI)
French: La biodisponibilité orale du ténofovir provenant du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun, était approximativement de 25 %.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
French: Rare suicide3,4, délire3,4, névrose3,4
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3, 4
French: L'éfavirenz, un des composants actifs d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
French: Pour les patients à risque accru de torsades de pointes ou qui sont traités par des médicaments présentant un risque connu de torsade de pointes, il convient d'envisager d'autres médicaments qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico van torsade de pointes of die geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico van torsade de pointes moeten alternatieven voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden overwogen.
French: Après administration orale d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil à jeun, à des patients infectés par le VIH-1, les concentrations maximales de ténofovir ont été atteintes en une heure et les valeurs de la Cmax et l'ASC (moyenne ± ET) ( %CV) étaient respectivement de 296 ± 90 ng/mL (30 %) et de 2 287 ± 685 ng•h/mL (30 %).
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met HIV-1 geïnfecteerde nuchtere patiënten werden binnen één uur maximale tenofovirconcentraties bereikt en waren de waarden voor Cmax en AUC (gemiddelde ± S.D.) (%CV) respectievelijk 296 ± 90 ng/ml (30%) en 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%).
French: L'utilisation concomitante de posaconazole et d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
French: ASC : ↑ 21 % Cmin : ↑ 17 % Cmax : ↑ 15 %
Dutch: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
French: Après administration réitérée par voie orale d'emtricitabine à 20 patients infectés par le VIH, la Cmax mesurée à l'état d'équilibre était de 1,8 ± 0,7 µg/mL (moyenne ± ET) (39 %CV), la Cmin mesurée à l'état d'équilibre était de 0,09 ± 0,07 µg/mL (80 %) et l'ASC était de 10,0 ± 3,1 µg•h/mL (31 %) pour un intervalle de dose de 24 heures.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses emtricitabine aan 20 met HIV geïnfecteerde patiënten was de steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (gemiddelde ± S.D.) (39%CV), de steady-state Cmin was 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) en de AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) gedurende een doseringsinterval van 24 uur.
French: Lors de l'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil Zentiva avec de faibles doses de ritonavir, la possibilité d'une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à l'éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
French: S'il est confirmé que la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min ou que le taux de phosphate sérique est < 1,0 mg/dL, alors le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva doit être interrompu.
Dutch: Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het serumfosfaatgehalte daalt naar < 1,0 mg/dl, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden onderbroken.
French: Changement depuis un traitement antirétroviral à base d'IP Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'IP, le changement de traitement pour l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Dutch: Overstappen van een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
French: Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée de 144 semaines (GS-01-934) chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, dans laquelle l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil étaient utilisés sous leur forme individuelle (ou utilisés comme éfavirenz et une association fixe d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil de la semaine 96 à la semaine 144), un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 > à 400 copies/mL confirmé à 144 semaines ou ayant dû arrêter le médicament en cas de sortie d'étude prématurée (voir le paragraphe Expérience clinique).
Dutch: In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil (Truvada) van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
French: Deux patients présentant un rebond virologique confirmé ont développé des substitutions associées à une résistance à l'éfavirenz, dont les substitutions de la transcriptase inverse K103N, V106V/I/M et Y188Y/C à la semaine 240 (96 semaines sous l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil) et 204 (60 semaines sous l'association d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil).
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en week 204 (na 60 weken op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).