FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Croatian: Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
Croatian: [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
Croatian: • Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE) o Venska tromboembolija - prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE]) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Croatian: Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 μg etinilestradiola) pronašla su da će oko 6 do 12 žena na njih 10 000 razviti VTE u godinu dana.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny ";
Croatian: • ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio ‘Krvni ugrušci);
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik uz KOK-e koji sadrže klormadinon u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
Czech: Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Croatian: Ako se sumnja na nasljednu sklonost, ženu treba uputiti po savjet specijalista prije nego što se donese odluka o uporabi bilo kojeg KOK-a
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Croatian: Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
Croatian: DODATAK III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže drospirenon
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny ");
Croatian: • ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni ugrušci);
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
Croatian: DODATAK III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dezogestrel
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
Croatian: [Sljedeći test treba umetnuti na kraj ovog dijela]
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Czech: Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.
Croatian: Procjenjuje se da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 61 razviti VTE u godinu dana.
Czech: Příloha III F - hormonální kontraceptiva obsahující gestoden
Croatian: DODATAK III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže gestoden
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Croatian: DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
Czech: [Níže uvedené znění by mělo být přidáno a frekvence nežádoucích účinků by měla být upravena podle souhrnu údajů o přípravku]
Croatian: [Potrebno je dodati sljedeći tekst i učestalost nuspojava treba biti usklađena s onom u Sažetku opisa svojstava lijeka]
Czech: - Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny").
Croatian: - Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte "Čimbenici koji povećavaju
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Croatian: - Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži etonorgestrel ili norelgestromin, kao što je [zaštićeno ime], između 6 i 12 žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
Czech: Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
Croatian: DODATAK III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže dienogest
Czech: To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek [smyšlený název].
Croatian: To odgovara broju od približno 6 do 12 slučajeva VTE u godinu dana na 10 000 žena koje koriste Nuvaring.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Croatian: Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz KOK-e i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Croatian: DODATAK III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže norgestimat
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
Czech: Odhaduje se1 , že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
Croatian: Procjenjuje se1 da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži gestoden njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s približno 62 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel.
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Croatian: Postoje također i određeni nasljedni trombofilijski nedostaci koji povećavaju ovaj rizik.
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Croatian: Ispitivanja dienogesta i nomegestrola su u tijeku, a rezultati će biti dostavljeni čim postanu dostupni.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Croatian: Nakon početnog povišenog rizika tijekom prve godine primjene, rizik se smanjuje na kontinuirano nisku razinu.
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Croatian: Daljnje promjene u informacijama o lijekovima doprinose boljem informiranju zdravstvenih djelatnika i žena o riziku od tromboembolije.
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Croatian: Rizik od VTE-a također je povišen u slučaju prisutnosti intrinzičnih faktora rizika.
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Croatian: U veljači 2013. godine, Francuska agencija za lijekove (ANSM) pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da je omjer koristi i rizika ovih kombiniranih hormonalnih kontraceptiva postao nepovoljan u aktualnoj odobrenoj indikaciji zbog povećanog rizika od tromboembolije (TE), te je stoga u interesu Unije da predmet uputi PRAC-u.
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Croatian: Za usporedbu, u žena koje ne koriste KHK-ove (nekorisnici) i koje nisu trudne javila su se otprilike 2 slučaja VTE-a svake godine na 10.000 žena.
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Croatian: Također nema dokaza razlika među ovim proizvodima u smislu blagotvornog djelovanja.
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Croatian: Stoga je sljedeća rečenica umetnuta u dio Trudnoća Sažetka opisa svojstava lijeka:
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Croatian: Nadalje, preporuča se proaktivno informiranje kako bi se komunicirao ishod predmetnog pregleda i naglasio rizik od tromboembolija putem izravne komunikacije zdravstvenim djelatnicima (pisma liječnicima).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Croatian: Poznati faktori rizika od VTE-a uključuju anamnezu VTE-a, trudnoću, traumu, kirurški zahvat, imobilizaciju (primjerice nakon kirurškog zahvata ili dugih letova), pretilost i pušenje (odnosno sve situacije pro-trombotskog stanja).
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Croatian: PRAC je potvrdio poznati rizik od tromboembolije lijekova koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive i preporučio je jasno označavanje simptoma kombiniranih tromboembolijskih događaja kao i faktora rizika od tromboembolije.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, PRAC je zaključio da se rizik od VTE-a razlikuje od proizvoda do proizvoda - proizvodi manjeg rizika su oni koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron i norgestimat.
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Croatian: No, PRAC je preporučio rutinske mjere minimiziranja rizika, uključujući odabir oštrije formulacije informacija o proizvodu kako bi se prikazala aktualna saznanja o rizicima (stopa incidencije) kao i simptomi za VTE i ATE te pojasnile situacije za koje su ovi proizvodi kontraindicirani.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Croatian: Tromboembolijski događaji su nuspojave koje najčešće nastupaju u veni noge (duboka venska tromboza, DVT).
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Croatian: Aktualnim je pregledom potvrđeno prethodno viđenje da postoji mala razina rizika od VTE-a s KHK-ovima koji sadrže malu dozu etinilestradiola (etinilestradiol <50µg), no razlike u riziku od VTE-a uočene među proizvodima ovise o tipu progestogena kojeg sadrže.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: No, CHMP smatra da se dio o Plodnosti, trudnoći i laktaciji Sažetka opisa svojstava lijeka treba nadopuniti tako da navodi povećani rizik od VTE-a u razdoblju nakon porođaja kako bi se osigurala konzistentnost s dijelom o upozorenjima Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Croatian: Za pojedine lijekove (primjerice klormadinon, dienogest, nomegestrol) trenutno nema dovoljno podataka kako bi se utvrdio rizik u usporedbi s lijekovima manjeg rizika.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Croatian: • je PRAC zaključio da je, s obzirom na trenutno dostupne podatke o sigurnosti primjene, omjer koristi i rizika kombiniranih hormonalnih kontraceptiva povoljan, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih izmjena u informacijama o proizvodu.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu.
Croatian: Ovi lijekovi moraju biti, posebice, kontraindicirani u bolesnika s višestrukim faktorima rizika, u bolesnika nakon većih kirurških zahvata s kasnijom imobilizacijom, bolesnika koji puše i bolesnika s anamnezom ili nasljednom predispozicijom za tromboemboliju.
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih dokaza, PRAC potvrđuje da koristi povezane s primjenom KHK-a uvelike nadmašuju rizik ozbiljnih nuspojava u većine žena.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika veća s progestogenima etonogestrelom i norelgestrominom, i to između 6 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Croatian: Poznato je da je rizik od arterijske tromboembolije (ATE-a) (infarkta miokarda, moždanog udara) također povišen s primjenom KHK-a, no nema dokaza u razlikama između KHK-ova u njihovom relativnom riziku od ATE-a.
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
Croatian: Nadalje, PRAC je nametnuo provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se bolje okarakterizirao rizik od tromboembolijskih događaja zbog klormadinona u usporedbi s lijekovima koji sadrže levonorgestrel.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika također veća s progestogenima gestodenom, desogestrelom, drospirenonom, i to između 9 i 12 slučajeva godišnje na 10.000 žena.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet
Czech: • odhadovaná incidence rizika je nejnižší u těch kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, které z progestagenů obsahují levonorgestrel, norgestimát a noretisteron: odhaduje se, že na 10 000 žen, které tyto léčivé přípravky užívají, se každoročně vyskytne 5 až 7 případů VTE,
Croatian: • je procijenjena incidencija rizika najmanja sa KHK-ovima koji sadrže progestogene levonorgestrel, norgestimat i noretisteron: procjenjuje se da će svake godine biti između 5 i 7 slučajeva VTE-a na 10.000 žena koje koriste ove lijekove.