FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Romanian: În studiul legat de menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină, Zypadhera a fost la fel de eficace ca olanzapina administrată oral: 10% din pacienţii care au luat Zypadhera din două în două săptămâni au prezentat o agravare a simptomelor, în comparaţie cu 7% din cei care au luat olanzapină pe cale orală.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a observat că Zypadhera este eficace atât în tratamentul iniţial al schizofreniei, cât şi în menţinerea unui răspuns la tratament în schizofrenie.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Zypadhera, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Zypadhera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Zypadhera?
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zypadhera pe parcursul studiilor?
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Romanian: • studiul tratamentului iniţial a comparat efectele a trei doze de Zypadhera cu cele ale placebo (injecţie cu preparat inactiv) la 404 pacienţi.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Romanian: Zypadhera se utilizează pentru a menţine ameliorarea simptomelor pacienţilor cu schizofrenie, care sunt deja stabilizaţi în urma unui tratament iniţial cu olanzapină, administrată oral.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Romanian: Zyprexa este contraindicat la pacienţi care sunt hipersensibili (alergici) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Romanian: • studiul tratamentului de întreţinere a comparat efectele a patru doze de Zypadhera cu cele ale olanzapinei administrate pe cale orală la 1 065 de pacienţi.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Romanian: Doza depinde de cantitatea de olanzapină administrată anterior pacientului pe cale orală.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zypadhera?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Romanian: Zypadhera este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Romanian: Înainte de începerea studiului, toţi pacienţii din acest studiu fuseseră stabilizaţi cu alte tratamente pentru schizofrenie şi li se administrase olanzapină pe cale orală timp de cel puţin şase săptămâni.
English: Why has Zypadhera been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zypadhera?
English: What is Zypadhera?
Romanian: Ce este Zypadhera?
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi care prezintă riscul de a dezvolta glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară mare).
English: How has Zypadhera been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zypadhera?
English: What is Zypadhera used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zypadhera?
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Romanian: Este contraindicată injectarea Zypadhera în venă sau subcutanat.
English: How does Zypadhera work?
Romanian: Cum acţionează Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Romanian: Cum se utilizează Zypadhera?
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Romanian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {numele substanței/substanțelor activă/active}, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin {numele substanței/substanțelor activă/active} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Romanian: AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: 16 September 2011
Romanian: 16 septembrie 2011
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2011.
English: What is Goserelin?
Romanian: Ce este Goserelin?
English: Why was Goserelin reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Goserelin?
English: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Romanian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Romanian: Acesta este o copie a hormonului natural (hormonul de eliberare a hormonului luteinizant) care reglează multe procese din organism.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Romanian: Goserelin se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată în toate statele membre până când companiile prezintă noi studii care să demonstreze echivalenţa terapeutică şi care să fie conforme cu BPC.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Romanian: În cancerul de prostată, medicamentul acţionează prin deposedarea celulelor cancerului de prostată de hormonul masculin testosteron de care depind pentru a creşte şi a se răspândi.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Romanian: Pe baza evaluării studiilor prezentate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că echivalenţa terapeutică nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu pentru aceste produse hibride este considerat negativ.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu s-a demonstrat echivalenţa acestor medicamente cu medicamentul de referinţă (Zoladex) şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată până la demonstrarea echivalenţei terapeutice.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Romanian: În urma unei inspecţii, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a constatat că studiile clinice realizate în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente care conţin goserelin nu au fost desfăşurate în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) şi s-a întrebat dacă rezultatele ar putea fi considerate de încredere.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Romanian: Goserelin este comercializat sub forma unui hibrid al Zoladex sub denumirile Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin şi denumirile asociate.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că este necesară suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate deja, întrucât nu poate fi garantată echivalenţa terapeutică cu
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a studiilor clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase hibride (un tip de medicamente generice) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate (goserelin, 3,6 mg implant).
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: La 16 martie 2011, agenţia germană a sesizat CHMP cu privire la această problemă, astfel încât comitetul să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
English: The physician information should contain the following key messages:
Romanian: Informarea pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • The role and use of patient alert card.
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de avertizare al pacientului.
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Romanian: • Necesitatea evaluării pacienţilor pentru depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, inclusiv utilizarea de teste de screening adecvate,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos:
English: • Physician information
Romanian: • Informarea pentru medic
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de injectare şi a reacţiilor grave sistemice de hipersensibilitate de tip întârziat, necesitatea instruirii pacientului cu privire la tehnica administrǎrii şi îndrumarea profesioniştilor din domeniul sanitar cu privire la modul de a raporta erorile de administrare,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale şi fungice la pacienţii trataţi cu Cimzia,
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Romanian: • Contraindicarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de insuficienţǎ cardiacǎ moderatǎ pânǎ la severǎ (NYHA III/IV) şi potenţial risc de agravare a insuficienţei cardiace congestive de către Cimzia,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Romanian: Înainte de punerea pe piaţǎ, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie/administreze Cimzia vor primi materialul de informare pentru medici conţinând următoarele:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Romanian: Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca medicament generic al produsului de referinţă, Synulox comprimate gustoase de 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Romanian: Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Romanian: Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Romanian: Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Romanian: EMEA/CHMP/556348/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
English: It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate oro-dispersabile (ce se dezintegrează rapid) şi soluţie orală.
English: Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Romanian: Risperdal şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratarea schizofreniei, episoadelor maniacale asociate cu tulburări bipolare, comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boala Alzheimer moderată până la severă, precum şi pentru tratarea comportamentului agresiv persistent în tulburarea de conduită la copii.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal şi denumirile asociate.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal şi denumirile asociate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal şi denumirile asociate
English: You should tell your doctor:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
English: MedDRA Preferred Term % % % % % %
Romanian: Termenul preferat MedDRA % % % % % %
English: ● At the request of the European Medicines Agency
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: The efficacy results are summarized in Table 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 3.
English: Caution should be exercised in such situations.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie luate măsuri de precauţie.
English: In some cases dose reduction may be necessary.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei.
English: Tarceva is indicated for adults.
Romanian: Tarceva este indicat la adulţi.
English: What Tarceva is and what it is used for
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează