FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono alcune prove di un maggiore rischio di perdita della memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni di età.
Romanian: Există o serie de dovezi privind un risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început să utilizeze TSH după vârsta de 65 de ani.
Italian: • Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: • Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul inițial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariție a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va crește odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
Italian: L'uso di Intrarosa con preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice deve essere evitato perché la gomma può essere danneggiata dal medicinale.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Intrarosa concomitent cu prezervative, diafragme sau cupole cervicale confecționate din latex, deoarece acestea se pot deteriora în urma contactului cu medicamentul.
Italian: Prendere 1 applicatore dalla confezione.
Romanian: • 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi al cuore o ai reni.
Romanian: • retenție de lichide, din cauza problemelor cu inima sau rinichii.
Italian: Quale dose utilizzare Applicare un ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Romanian: Cât de mult să utilizați Se utilizează un ovul, o dată pe zi, seara la culcare.
Italian: • Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
Romanian: • În cazul utilizării de medicamente estrogenice pentru administrare intravaginală care asigură o expunerea sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul obișnuit pentru perioada postmenopauză, nu se recomandă adăugarea unui progestativ.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento quotidiano con prasterone 6,5 mg ovuli (n=81 nello studio 1 e n=325 nello studio 2), la variazione dai valori basali rispetto al trattamento con placebo (n=77 nello studio 1 e n=157 nello studio 2) ha dimostrato considerevoli miglioramenti dei 3 endpoint co-primari rispetto al placebo in entrambi gli studi, ovvero un aumento della percentuale di cellule superficiali (p<0,0001), una riduzione della percentuale di cellule parabasali (p<0,0001) e una diminuzione del pH vaginale (p<0,0001).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament zilnic cu un ovul cu prasteronă 6,5 mg (n=81 în Studiul 1 și n=325 în Studiul 2), modificarea față de inițial, comparativ cu utilizarea placebo (n=77 în Studiul 1 și n=157 în Studiul 2), a demonstrat ameliorarea semnificativă în privința celor 3 criterii finale de evaluare principale comparativ cu placebo, în ambele studii, mai precis creșterea proporției de celule superficiale (p<0,0001), reducerea proporției de celule parabazale (p<0,0001) și scăderea valorii pH
Italian: • Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Romanian: • Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă tiroxina (TBG), determinând creșterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulație [măsurate prin iodul legat de proteine (PBI)], creșterea concentrațiilor de T4 (pe coloana cromatografică sau prin dozarea radioimunologică) sau a concentrațiilor de T3 (prin dozarea radioimunologică).
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.
Romanian: Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.
Italian: • cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
Romanian: • Cancer mamar diagnosticat în prezent, în antecedente sau suspectat;
Italian: • Posizionare l'estremità piatta dell'ovulo nel lato aperto dell'applicatore attivato, come illustrato nella figura.
Romanian: • Fixați capătul plat al ovulului în capătul deschis al aplicatorului activat, conform imaginii.
Italian: L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
Romanian: Până la următoarea utilizare, aplicatorul se păstrează într-un loc curat.
Italian: Nelle donne che seguono la terapia a base di soli estrogeni non si osserva un aumento del rischio di sviluppare una malattia a carico del cuore.
Romanian: În cazul femeilor tratate numai cu estrogen riscul de apariție a unei boli de inimă nu este crescut.
Italian: L'esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o a intervento chirurgico) è limitata.
Romanian: Experiența privind utilizarea tratamentului la femei la care menopauza se instalează devreme (din cauza unei probleme asociate funcției ovariene sau în urma unei intervenții chirurgicale) este limitată.
Italian: Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda.
Romanian: Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își amintește.
Italian: Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
Romanian: Se apasă pistonul aplicatorului pentru a elibera ovulul.
Italian: Se non è sicura di uno dei punti descritti di seguito, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre aspectele care urmează, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Intrarosa:
Italian: TOS e cancro
Romanian: TSH și cancerul
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
Romanian: O meta-analiză realizată pe baza a 52 de studii epidemiologice a raportat un risc crescut de cancer ovarian la femeile care utilizează TSH, comparativ cu cele care nu au utilizat niciodată TSH (RR 1,43;
Italian: Riferisca al medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi prima dell'inizio del trattamento dato che possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa.
Romanian: Când să aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Intrarosa Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă ați avut vreodată oricare dintre problemele următoare, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava pe durata tratamentului cu Intrarosa.
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %#
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%#
Italian: Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
Romanian: Înainte de utilizare, se activează aplicatorul (prin retragerea pistonului).
Italian: I seguenti disturbi sono segnalati più spesso in donne in trattamento con la TOS sottoforma di farmaci che circolano nel sangue, rispetto a donne che non usano la TOS.
Romanian: Următoarele boli sunt raportate mai des la femeile care utilizează medicamente din cadrul TSH, care ajung în sânge, comparativ cu cele care nu utilizează TSH.
Italian: Altri medicinali e Intrarosa
Romanian: Intrarosa împreună cu alte medicamente
Italian: • Estrarre un ovulo dalla striscia di 7 ovuli.
Romanian: • Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule.
Italian: • sanguinamento genitale non diagnosticato;
Romanian: • Hemoragie genitală pentru care nu s-a stabilit un diagnostic;
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa.
Romanian: Această scădere se produce în mod natural după instalarea menopauzei.
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Romanian: Alte proteine de legare pot avea valori serice crescute, și anume globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând creșterea concentrațiilor corticosteroizilor și, respectiv, a steroizilor sexuali din circulație.
Italian: Se si verificano perdite vaginali, non è necessario interrompere Intrarosa.
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu este necesară oprirea utilizării Intrarosa.
Italian: In uno studio condotto su donne in postmenopausa, la somministrazione dell'ovulo Intrarosa una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una Cmax di prasterone media e l'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) al 7° giorno rispettivamente di 4,4 ng/mL e 56,2 ng h/mL, considerevolmente più elevate di quelle del gruppo trattato con placebo (tabella 3; figura 1).
Romanian: Într-un studiu efectuat la femei aflate în postmenopauză, administrarea o dată pe zi de Intrarosa ovule timp de 7 zile a determinat atingerea unei valori medii a Cmax de prasteronă și a unei arii de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp corespunzătoare intervalului cuprins între 0 și 24 de ore (ASC0-24 ore) în ziua 7 de 4,4 ng/ml și, respectiv, de 56,2 ng oră/ml, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrate în grupul cu administrare de placebo (Tabelul 3;,Figura 1).
Italian: • crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale);
Romanian: • creștere a mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau antecedente de creștere excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc ușor crescut la femeile care utilizează TSH estrogenică, riscul devenind evident în 5 ani de utilizare și diminuându-se în timp după încetarea tratamentului.
Italian: • malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
Romanian: • Afecțiuni tromboembolice arteriale active sau recente (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic);
Italian: • Se ha o ha avuto in passato una malattia del fegato e i test di funzionalità del fegato non sono tornati nella norma.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut vreodată o boală de ficat, iar rezultatele testelor de evaluare a funcției ficatului nu au revenit la valori normale;
Italian: • Potrebbe avere perdite vaginali causate dallo scioglimento della "base grassa solida" che si aggiunge all'aumento delle secrezioni vaginali dovute al trattamento.
Romanian: • Este posibil să apară scurgeri vaginale din cauza topirii „bazei de grăsime solidă", care se adaugă creșterii secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Italian: Confronto
Romanian: Comparație
Italian: Il cancro delle ovaie è raro, molto più raro del cancro della mammella.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul de sân.
Italian: • Separare delicatamente le linguette di plastica che avvolgono l'ovulo tenendo fermo l'ovulo tra le dita.
Romanian: • Distanțați încet marginile din plastic în relief ale ambalajului ovulului, ținând în continuare ovulul între degete.
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare.
Romanian: Boală coronariană (BC)/Hipertensiune arterială Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu hipertensiune arterială necontrolată (valori ale tensiunii arteriale peste 140/90 mmHg) și boală cardiovasculară.
Italian: Per le donne che stanno seguendo la TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
Romanian: În rândul femeilor care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista în jur de 3 cazuri pentru un număr de 2000 de utilizatoare (adică aproximativ 1 caz suplimentar).
Italian: 28 ovuli.
Romanian: Ovule 28 ovule.
Italian: Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.
Romanian: Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
Italian: Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici.
Romanian: Prasterona este metabolizată la compuși estrogenici.
Italian: Rischio aggiuntivo di TEV nel corso di 5 anni di utilizzo
Romanian: Studiile WHI - risc suplimentar de TEV pe durata a 5 ani de utilizare
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo).
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de hipertensiune arterială care s-au încadrat în categoria mai puțin frecvente și în ambele grupuri (6,5 mg prasteronă și placebo) au fost observate rate similare de incidență.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni sull'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
Italian: Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.
Romanian: Intrarosa este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale la femeile aflate în postmenopauză care prezintă simptome de la moderate la severe.
Italian: - L'unico altro ingrediente è il grasso solido Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Romanian: - Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
Italian: Testosterone
Romanian: Testosteron
Italian: A. Non attivato
Romanian: Neactivat
Italian: • sintomi della formazione di un coagulo di sangue, come: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe; - dolore improvviso al torace; - difficoltà di respirazione.
Romanian: • dacă observați semne ale prezenței unui cheag de sânge, cum sunt: - umflare dureroasă și înroșire a picioarelor; - durere bruscă în piept; - dificultăți la respirație.
Italian: Modo d'uso Inserire l'ovulo nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
Romanian: Introduceți ovulul în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în ambalaj.
Italian: Gravidanza Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.
Romanian: Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de tromboembolism arterial.
Italian: In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.
Romanian: În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:
Italian: Applicatore realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Romanian: Aplicator confecționat din PEHD și colorant (dioxid de titan) 1%.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
Romanian: Există unele dovezi privind creșterea riscului de demență probabilă la femeile care au început TSH cu estrogeni continuă, combinată sau în monoterapie, după vârsta de 65 ani.
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Romanian: TSH este asociată cu o creștere de 1,3-3 ori a riscului relativ de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Italian: (trombosi)"];
Romanian: (tromboembolism venos);
Italian: La reazione avversa osservata con prasterone 6,5 mg ovuli durante gli studi clinici è riportata nella tabella sottostante.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu administrarea de ovule care conțin prasteronă 6,5 mg înregistrate în studiile clinice sunt prezentate în tabelul următor.
Italian: A- Prasterone
Romanian: A-Prasteronă
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (cancro dell'endometrio)
Romanian: Îngroșare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterine
Italian: Il trattamento con la TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
Romanian: Administrarea TSH sub formă de comprimate numai cu estrogen, pentru o perioadă lungă de timp, poate crește riscul de apariție a cancerului mucoasei uterine (de endometru).
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
Italian: • Qualsiasi aumento del rischio nelle donne sottoposte a terapia a base di soli estrogeni è sostanzialmente inferiore a quello osservato nelle donne che utilizzano estroprogestinici combinati.
Romanian: • Orice creștere a riscului la utilizatoarele monoterapiei cu estrogen este substanțial mai redusă decât cea observată la utilizatoarele combinației estrogen-progestativ.
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
Romanian: Aplicatorul este confecționat din PEJD (polietilenă de joasă densitate) și 1% colorant (dioxid de titan).
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării TSH.
Italian: Concentrazioni sieriche di prasterone (A), testosterone (B) ed estradiolo (C) misurate in un periodo di 24 ore al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
Romanian: Figura 1: Concentrațiile plasmatice de prasteronă (A), testosteron (B) și estradiol (C) determinate pe durata unui interval de 24 de ore, în ziua 7, după administrarea zilnică de placebo sau Intrarosa
Italian: Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è "severo" (ad esempio deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
Romanian: TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care predispune la tromboză în rândul membrilor familiei sau dacă defectul este „sever" (de exemplu, deficit de antitrombină, deficit de proteină S sau deficit de proteină C sau o combinație de deficite).
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 non utilizzatrici di TOS nell'arco di 5 anni*1
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de femei care nu utilizează TSH pe o perioadă de 5 ani*1
Italian: comune (da ≥1/100 a non comune (da ≥1/1000 a
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomalo corrispondente ad ASCUS o a lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) in donne trattate con la dose di 6,5 mg (frequenza comune).
Romanian: Cazuri de rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau, clasificate drept ASCUS sau leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut (LSIL) au fost raportate la femeile tratate cu doza de 6,5 mg (din categoria frecvente).
Italian: • L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
Romanian: • Utilizarea monoterapiei cu estrogen și a terapiei cu estrogen-progestativ este asociată cu o creștere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle donne con trattamento in atto con terapia ormonale, quali androgeni, terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni o di estro-progestinici).
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării la femei tratate în prezent cu terapie hormonală cum ar fi: androgeni, terapie de substituție hormonală (numai cu estrogen sau cu estrogen în combinație cu progestative).
Italian: • diabete;
Romanian: • diabet zaharat;
Italian: 2 * Studio WHI in donne senza utero, che non ha dimostrato un aumento del rischio di cancro della mammella.
Romanian: 1 *Preluate din ratele de incidență de referință din țările dezvoltate 2 *Studiul WHI la femei cu histerectomie, care nu a indicat o creștere a riscului de cancer mamar
Italian: I seguenti rischi sono stati associati a TOS (terapia ormonale sostitutiva) sistemica e riguardano in misura minore i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali.
Romanian: Următoarele riscuri au fost asociate cu terapia de substituție hormonală (TSH) administrată sistemic, aplicându-se în măsură mai mică medicamentelor estrogenice pentru utilizare intravaginală, care asigură o expunere sistemică la estrogeni cu valori ce se mențin în intervalul considerat normal pentru perioada postmenopauză.
Italian: In tutti i casi, si deve rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio, dopo avere consultato il proprio medico.
Romanian: În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o reevaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă, în urma discuției cu medicul curant, beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata trombosi venosa profonda con l'uso di prasterone intravaginale, mentre è stato osservato un caso di embolia polmonare corrispondente ad un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo di pazienti in cui è stato somministrato placebo (una sostanza senza effetti farmacologici).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat cazuri de tromboză venoasă profundă în condițiile utilizării intravaginale de prasteronă, existând un caz de embolie pulmonară ceea ce corespunde unei valori mai mici a incidenței pentru Intrarosa, comparativ cu utilizarea de placebo.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Italian: Non è necessario interrompere Intrarosa se si verificano perdite vaginali (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul apariției secrețiilor vaginale, nu se impune oprirea utilizării Intrarosa (vezi pct. 4.4).
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.
Romanian: În studiile clinice nu s-au raportat cazuri de boală coronariană.
Italian: • La TOS sistemica è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Romanian: • TSH sistemică este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de apariție a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Italian: La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico.
Romanian: Monoterapia sistemică cu estrogen se asociază cu o creștere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Italian: La reazione avversa osservata più di frequente è costituita da perdite vaginali.
Romanian: Secrețiile vaginale au fost reacția adversă observată cel mai frecvent.
Italian: Rischio di tromboembolia venosa
Romanian: Riscul de tromboembolism venos