FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja glede odmerka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen: Het gebruik van Ribavirine BioPartners tabletten wordt afgeraden.
Slovenian: Otroci in mladostniki s telesno maso pod 47 kg: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners tablet ni priporočljiva.
Dutch: - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard
Slovenian: misli kako ogroziti življenja drugih, manija (pretirano in nerazumno navdušenje), perikarditis (vnetje srčne zaklopke), perikardno iztekanje [tekočina se nabira med perikardom
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterste zorg betrachten bij het voorkomen van een zwangerschap bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo ribavirin (glejte poglavja 4.3 in 5.3).
Dutch: Het gebruik van Ribavirine BioPartners wordt afgeraden voor patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners ni namenjeno za uporabo pri otrocih mlajših kot 3 leta.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ribavirine (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je očistek kreatinina < 50 ml/min, ne smete zdraviti z ribavirinom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Rhabdomyolyse*, myositis*
Slovenian: rabdomioliza*, miozitis*
Dutch: • Genotoxiciteit: Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: − Genotoksičnost: Ribavirin povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje"),
Dutch: • U heeft vroeger een auto-immune aandoening gehad, of heeft auto-immune hepatitis, of gebruikt andere geneesmiddelen die uw immuunsysteem (dat u tegen infecties en sommige andere ziekten
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti avtoimunsko +bolezen ali imate avtoimunski hepatitis ali jemljete katero drugo zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema (ki vas ščiti pred okužbami in nekaterimi boleznimi).
Dutch: • kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon K 25, colloïdaal siliciumdioxide,
Slovenian: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon K 25, koloidni silicijev dioksid,
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi prek ledvic.
Dutch: − Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Slovenian: − Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.
Dutch: Tabel 3 Richtlijnen voor dosisaanpassing op basis van laboratoriumparameters Verlaag alleen de dosis interferon-alfa-2b (zie opmerking 2) als:
Slovenian: Preglednica 3 Smernice za prilagajanje odmerka, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih Zmanjšajte le odmerek interferona alfa-2b (glejte opombo 2), če:
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Slovenian: Možnost za poslabšanje imunosupresije: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
Dutch: 4 tabletten b
Slovenian: 3 tabletea
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Slovenian: Neželeni učinki, prijavljenih v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Slovenian: Glavna sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Dutch: Inname van Ribavirine BioPartners met voedsel en drank Ribavirine BioPartners moet worden ingenomen met voedsel.
Slovenian: Jemanje zdravila Ribavirin BioPartners skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ribavirin BioPartners je treba jemati s hrano.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oz. če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Ribavirine BioPartners heeft ingenomen dan u zou mogen Licht uw arts of apotheker zo snel mogelijk in.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin BioPartners, kot bi smeli Obvestite svoje zdravnika ali farmacevta takoj, ko bo to mogoče.
Dutch: - diverse laboratoriumtesten met afwijkende bloedwaarden.
Slovenian: različne neobičajne vrednosti laboratorijskih preiskav.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA-en DNA-virussen.
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Dutch: Ribavirine (800-1.200 mg/d ag)
Slovenian: Ribavirin (800-1.200 m g/dan ) d +
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemske prostore so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Dutch: Kinderen en jongeren mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine BioPartners en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstig zenuw- of psychisch probleem heeft gehad, zoals een ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Slovenian: Otroci in mladostniki ne smete prejemati kombiniranega zdralvjenja z zdravilom Ribavirin BioPartners in alfa interferonom, če ste imeli v preteklosti resne živčne ali duševne težave, na primer hudo depresijo, samomorilne misli ali poskus samomora.
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari: Farmakokinetika ribavirina je spremenjena pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zaradi zmanjšanja navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar: Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, mlajših od 18 let: Ribavirin se lahko uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih, starih 3 leta in več, in mladostnikih.
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Slovenian: Študija 2 (P02080) je bila randomizirana, enocentrična študija, v katero so vključili 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Dutch: HOE WORDT RIBAVIRINE BIOPARTNERS INGENOMEN Algemene informatie over het innemen van Ribavirine BioPartners:
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RIBAVIRIN BIOPARTNERS Splošne informacije o jemanju zdravila Ribavirin BioPartners:
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo pri otrocih, zdravljenih s kombinirano terapijo s standardnim interferonom in ribavirinom, so tudi pokazali znatno zaostajanje v rasti (zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov v primerjavi z osnovno vrednostjo) pri 21 % otrok, kljub temu, da se ti že več kot 5 let niso zdravili s tem zdravilom.
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij kinderen en adolescenten:
Slovenian: Klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih:
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z ribavirinom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine als een richtlijn
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred
Dutch: Virale infectie, faryngitis
Slovenian: virusne okužbe, faringitis
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolnike zdravili eno leto, se je izkazalo, da je pri bolnikih, pri katerih po šestih mesecih zdravljenja ni virološkega odziva (serumska RNA-HCV pod spodnjo mejo detekcije), zelo malo verjetno, da bodo razvili trajen virološki odziv (serumska RNAHCV pod spodnjo mejo detekcije šest mesecev po prekinitvi zdravljenja).
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Slovenian: Če ugotovite motnje v delovanju žleze ščitnice, ovrednotite bolnikov ščitnični status in ga zdravite, kot je klinično ustrezno.
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: - Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, za katerega ne moremo
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu za katereganiso niso bile ugotovljene varnostna vprašanja, ki bi zahtevale dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Vanwege het risico van lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Slovenian: - zaradi tveganja laktične acidoze (povečanja ravni mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, dajanju ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Dutch: Acute overgevoeligheid: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Slovenian: Akutna preobčutljivost: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje ribavirina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila za podganje mladiče so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, so ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Dutch: Effect van voedsel: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Slovenian: Učinek hrane: Biološka uporabnost enkratnega peroralnega odmerka ribavirina se je povečala ob sočasnem zaužitju zdravila z zelo mastnim obrokom (tako AUCtf kot Cmax sta se povečala za 70 %).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Slovenian: Takoj poiščite nujno medicinsko pomoč, če otrok kaže neobičajne simptome obnašanja, se počuti depresiven ali če otrok želi škodovati sebi ali drugim.
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (C/I98-580).
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar): Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ribavirine.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let): Ni videti, da bi starost pomembno vplivala na farmakokinetiko ribavirina.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih je treba pred zdravljenjem prenehati z dojenjem.
Dutch: Ribavirine moet bijgevolg met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato morate ribavirin pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gedurende de combinatietherapie met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ter ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zavora rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende de 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: Če je vaša partnerka v rodni dobi, toda trenutno ni noseča, mora med zdravljenjem opraviti test nosečnosti vsak mesec ter še 7 mesecev po
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 4, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Dutch: Antacida: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
Slovenian: Antacid: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Dutch: Het doel van de studies was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Slovenian: Namen teh študij je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response) in tudi vpliv nadaljnjega negativnega izvida testov na prisotnost virusa na klinični izid bolezni.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo požirati filmsko obloženih tablet, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali nikakršne presnove ribavirina prek encimov citokroma P450.
Dutch: Hypotensie
Slovenian: hipotiroidizem
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na znane izsledke kliničnih preskušanj o varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testes en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Slovenian: V 3- in 6-mesečni študiji na miših za proučevanje učinkov zdravila Ribavirin na testise in spermo so se anomalije sperme, pojavile pri odmerku 15 mg/kg in več.
Dutch: • ooit een ernstig hartprobleem heeft gehad of een hartaandoening heeft.
Slovenian: • imeli resno srčno bolezen v preteklosti ali imate težave s srcem,
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1.000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van ribavirine en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija ribavirina in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresivnost (3 %), jeza (2 %), depresija in depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preizkušancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Ribavirine BioPartners niet innemen.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Ribavirin BioPartners.
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12u ratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se ribavirin obsežno kopiči v plazmi, s šestkratnim razmerjem med vrednostima AUC12 ur za večkratno in za enkratno odmerjanje.
Dutch: 5 b c d
Slovenian: 4a 5b 6c 7d