FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämensyke.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste kraftig søvnighet eller tretthet lite eller ingen urinering raske hjerteslag.
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kuten insuliinin, yhdistelmähoidolla, annetaan Ebymect-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med et annet glukosereduserende legemiddel, inkludert insulin, bør få en total daglig dose med Ebymect tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Finnish: • Tätä lääkettä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler som brukes til å behandle diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
Finnish: Mitä Ebymect-valmiste sisältää • Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er dapagliflozin og metforminhydroklorid (metformin-HCl).
Finnish: Viikolla 24 HbA1c-arvojen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja insuliinia sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla 0,93 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var HbA1c endring fra basislinjen hos pasienter behandlet med dapagliflozin og insulin med metformin på -0,93 %.
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Finnish: Hypoglykemia oli yleisempää yhdistelmähoidoissa sulfonyyliurean ja insuliinin kanssa (ks. kohta Hypoglykemia jäljempänä).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og tillegg av insulin ga høyere forekomst av hypoglykemi (se Hypoglykemi nedenfor).
Finnish: Nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella, ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) ble rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), tämän lääkevalmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3) så er, som et forebyggende tiltak, dette legemidlet ikke anbefalt til bruk hos pasienter som samtidig behandles med pioglitazon.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk hos mennesker.
Finnish: • akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki
Norwegian Bokmål: • akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk;
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkittavista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9,0 %, todettiin, että hoito dapagliflotsiinilla 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän HbA1c-arvojen pienenemisen viikolla 24 metformiinin lisälääkkeenä (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Finnish: Jos otat tätä lääkettä, älä jatka dapagliflotsiinija metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdose, skal du ikke fortsette å ta dapagliflozin- og metformin-tabletter, hvis du tar dette legemidlet.
Finnish: Dapagliflotsiini pelkän metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän, sulfonyyliurean tai insuliinin lisälääkkeenä (suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) laski tutkittavien painoa tilastollisesti merkitsevästi viikkoon 24 saakka (p < 0,0001, taulukot 3, 4 ja 5).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til metformin alene eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten oralt glukosesenkende legemiddel i tillegg, inkludert metformin), førte til statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt ved uke 24 (p < 0,0001, tabell 3, 4 og 5).
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør avsluttes dersom nyrefunksjonen reduseres til GFR < 60 ml/min.
Finnish: Insuliinia (yhdessä suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) saaneilla HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,71 % dapagliflotsiiniryhmässä (10 mg:n annoksella) ja -0,06 % lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: 2sitagliptiini 100 mg/vrk LOCF: Viimeisestä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkittavilla) laskettu arvio (last observation carried forward) 16 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus Kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen Painon prosentuaalinen muutos analysoitiin keskeisenä toissijaisena päätemuuttujana (p < 0,0001); absoluuttinen painon muutos (kg) analysoitiin käyttämällä nimellistä p-arvoa (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Finnish: Ks. kohta 4.4 Raportoitiin ≥ 2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella "1069".
Norwegian Bokmål: trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Finnish: Lisäksi kehon painon keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta paranivat kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidoilla verrokkiryhmään nähden.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble det i tillegg sett en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra basislinjen med kombinasjonsbehandling med dapagliflozin og metformin sammenlignet med kontroll.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin useimmiten hypotensiona, 1,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 0,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos hhv. 1,7 % og 0,8 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin og placebo (se pkt.
Finnish: Hematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra basislinjen for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Finnish: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Finnish: Hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Oppstart med behandling hos denne populasjonen er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
Norwegian Bokmål: • redusert kroppstemperatur og puls
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, rapportert hos 7,7 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin og hos 3,8 % av personene som ble behandlet med placebo (se pkt.
Finnish: Luukatoa ei ilmennyt kahden vuoden hoitojakson aikana luun mineraalitiheyden mittauksissa potilailla, joilla oli normaali tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Målinger av benmineraltetthet hos pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon indikerte intet bentap i løpet av behandlingsperioden på to år.
Finnish: • Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10,5 x 21,5 mm:n kokoisia soikeita ja keltaisia tabletteja.
Norwegian Bokmål: • Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000"
Finnish: Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Dapagliflotsiinia ja metformiinia välittömästi vapauttavien valmisteiden kliinisessä tutkimuksessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføring
Finnish: 50 % tutkittavista sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta insuliinin lisäksi: Jälkimmäisestä ryhmästä 80 % sai pelkästään metformiinia, 12 % metformiinia ja sulfonyyliureaa ja loput muita suun kautta otettavia glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: I denne siste gruppen brukte 80 % metformin alene, 12 % fikk metformin pluss sulfonylureabehandling og resten brukte andre orale glukosesenkende legemidler.
Finnish: Dapagliflotsiinin teho riippuu munuaisten toiminnasta.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjon.
Finnish: Dapagliflotsiini joko pelkän metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän, sulfonyyliurean tai insuliinin lisälääkkeenä (suun kautta lisäksi annettujen glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten metformiinin, kanssa tai ilman niitä) laski keskimääräisiä HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkittaviin (p < 0,0001, taulukot 3, 4 ja 5).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, metformin i kombinasjon med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten orale glukosesenkende legemidler i tillegg, inkludert metformin) førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 3, 4 og 5).
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Edistride-valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta Edistride.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er, og hva det brukes mot
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Finnish: 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Edistride-valmistetta yksinään, jos et siedä metformiinia, tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Finnish: Koska rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen, tätä asiaa tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blæreog prostatakreft må betraktes med forsiktighet, kommer den til å bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
Finnish: Lisätietoja alempana kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Edistride.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under Andre legemidler og Edistride.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Edistridevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Edistride.
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektio uusiutuminen oli todennäköisempää.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1.2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Edistride-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må stoppe å ta Edistride inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.
Finnish: • jos käytät pioglitatsonia sisältävää diabeteslääkettä, et saa aloittaa Edistride-valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et annet legemiddel som inneholder "pioglitazon" mot diabetes, skal du ikke begynne å ta Edistride.
Finnish: Edistride-valmistetta ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Edistride skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä Edistride-valmisteen käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Edistride ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Näiden tutkimusten sokkouttamisen purkamisen jälkeisestä lopullisesta analyysista saadaan lisätietoa SGLT2:n estäjien hyötyriskisuhteesta etenkin alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskin osalta.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blindoppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Norwegian Bokmål: • Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Finnish: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥30 - < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflotsiinin tehoa arvioitiin myös erillisessä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin diabeetikkoihin kohdistuneessa tutkimuksessa (252 tutkimushenkilöä, joiden eGFR-keskiarvo oli 45 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min / 1,73 m Effekten av dapagliflozin ble også evaluert separat i en dedikert studie av diabetikere med moderat nedsatt nyrefunksjon (252 personer med gjennomsnittlig eGFR 45 ml/min / 1,73 m2).
Finnish: • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylureaderivat eller insulin Dette er tegnene på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Edistridevalmistetta ja hoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Finnish: • Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Norwegian Bokmål: • Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler mot diabetes,
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Finnish: Edistride 5 mg -tablettien ja Edistride 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Finnish: Edistride on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville yli 18-vuotiaille aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
Finnish: Sarakkeet 1 ja 2: HbA1c analysoitiin käyttämällä LOCF:ää (katso alaviite d); sarakkeet 3 ja 4: HbA1c analysoitiin käyttämällä LRM:ää (katso alaviite e) Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon LOCF: Viimeisimmästä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) laskettu arvio (last observation carried forward) LRM: Toistettujen mittausten pitkittäisanalyysi (longitudinal repeated measures analysis)
Norwegian Bokmål: Kolonne 1 og 2, HbA1c analysert ved bruk av LOCF (se fotnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analysert ved bruk av LRM (se fotnote e) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-verdi < 0,0001 versus placebo + oral glukosesenkende legemiddel.
Finnish: Edistride-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessatoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6 362 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tretten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 6362 personer med diabetes type 2 for å evaluere effekt og sikkerhet av Edistride.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Vedetön laktoosi Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202) Silisiumdioksid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Hematokriitin kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma Dyslipidemia
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi Nedsatt renal kreatininclearanc
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Edistride-valmisteen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Edistride.
Finnish: a) lumekontrolloidusta dapagliflotsiini monoterapiatutkimuksesta
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi