FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die NOAEL wurde für die Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane nicht ermittelt, welche jedoch bei etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet wurden.
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
German: Voraussetzung für alle Patienten war ein Blasten-Anteil von ≥ 5 % im Knochenmark und 1 oder 2 vorausgehende Induktionschemotherapien der ALL.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með BESPONSA fyrir fullt og allt.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
German: Dosierungsschema für den 1.
Icelandic: Tafla 6. Rannsókn 1:
German: Unter den anfänglich 218 randomisierten Patienten erreichten im BESPONSA-Behandlungsarm 64/88 (73 %) bzw. 21/88 (24 %) der gemäß EAC ansprechenden Patienten eine CR/ CRi in den Zyklen 1 und 2.
Icelandic: Meðal þeirra 218 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað, náðu 64/88 sjúklingum (73%) sem fengu
German: 1160 Wien
Icelandic: 1160 Vienna
German: Das kann bis zu sechs Mal wiederholt werden.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
German: 3F, No. 28, Keya West Road
Icelandic: 28, Keya West Road
German: • Waschen Sie vor Beginn Ihre Hände.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Besremi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Besremi hjá börnum og unglingum.
German: Diese Anstiege waren in den meisten Fällen vorübergehend und traten im ersten Behandlungsjahr auf.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
German: Richten Sie ihn nicht auf Ihr Gesicht oder auf das Gesicht einer anderen Person.
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
German: Nach der ersten Anwendung
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie benötigen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú þarft.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche, da zur Anwendung von Besremi in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 Grad ein, bis die blaue Schutzhülle auf der Nadel nicht länger sichtbar ist.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
German: • Heben Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger an.
Icelandic: Haldið um húðfellingu milli þumals og vísifingurs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð með telbivudini.
German: Besorgen Sie sich einen neuen Pen und beginnen Sie noch einmal von vorne.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.
German: Dieses Tröpfchen ist normal und bedeutet nicht, dass Sie unterdosiert haben.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.
German: • Wenn Sie kein Tröpfchen an der Nadelspitze sehen, wiederholen Sie Schritt 5 und 6 bis zu sechs Mal, bis ein Tröpfchen erscheint.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
German: Jahre*
Icelandic: Ár*
German: Nach 36-monatiger Behandlung betrug das vollständige hämatologische Ansprechen 70,5 %.
Icelandic: Eftir 36 mánaða meðferð var algjör blóðfræðileg svörun 70,5%.
German: Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zur zahnärztlichen Untersuchung gehen.
Icelandic: Þú skalt bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
German: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160
German: Ihr Arzt wird üblicherweise Ihre Sehkraft vor Beginn der Behandlung überprüfen.
Icelandic: Yfirleitt athugar læknirinn sjónina áður en meðferð hefst.
German: Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zu zahnärztlichen Untersuchungen gehen.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
German: Verwenden Sie den Pen nicht länger als 30 Tage.
Icelandic: Pennann á að nota innan 30 daga.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Icelandic: Takið nýja nál og fjarlægið hlífðarþynnuna.
German: Wenn die TSH-Konzentrationen auf Werte innerhalb des Normalbereiches gebracht werden können, kann die Therapie fortgesetzt werden.
Icelandic: Ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka má halda meðferðinni áfram.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Besremi beginnen.
Icelandic: Lestu þær áður en þú byrjar að nota Besremi.
German: Verwenden Sie keinen Pen, der beschädigt erscheint.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
German: • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
Icelandic: Vantempruð skorpulifur (Child-Pugh B eða C)
German: Hämatokrit (%)* Thrombozyten (109/l)* Leukozyten (109/l)*
Icelandic: Blóðkornaskil (%)* Blóðflögur (109/l)* Hvít blóðkorn (109/l)*
German: Tragen Sie bei Bedarf ein Klebepflaster auf.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
German: - wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken - Sie müssen dies Ihrem Arzt mitteilen und unverzüglich eine Augenuntersuchung vornehmen lassen.
Icelandic: - ef breytingar á sjón koma fram - þá þarftu að láta lækninn vita og fá tafarlausa augnskoðun.
German: Weil Besremi als Lösung vorliegt, ist vor der Anwendung keine Resuspension erforderlich.
Icelandic: Þar sem Besremi er lausn þarf ekki að endurdreifa því fyrir notkun.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru þunglyndi (1,1%), gáttatif (1,1%) og bráð streituröskun (0,6%).
German: Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
German: Mittelwert % (± SD)
Icelandic: Meðalgildi % (±SD)
German: Wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert, wird sich Ihr Arzt möglicherweise für den Abbruch Ihrer Behandlung entscheiden.
Icelandic: Ef sjónin versnar getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
German: • Wenn Sie zwei Pens benötigen, nehmen Sie für jeden Pen eine andere Injektionsstelle (z. B. rechte und linke Seite des Bauchs oder rechter und linker Oberschenkel).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota tvo penna á að nota mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna (t.d. hægra og vinstra megin í kvið eða hægra og vinstra læri).
German: Ja n (%) *angegeben sind Mittelwert ± SD.
Icelandic: Já n (%) *gildi eru meðaltal ± staðalfrávik.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
German: Brechen Sie die Anwendung von Besremi nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki fyrir ropeginterferon alfa-2b var 35% (Cmax) og 25% (AUC).
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie die beiden Pens verwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur útskýra hvernig eiga að nota þessa tvo penna.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar
German: Besremi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Besremi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Leere Pens dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen sachgemäß entsorgt werden.
Icelandic: Tóma penna má aldrei nota aftur og þeim á að farga á réttan hátt
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es ggf. erforderlich ist, Sie mit einem anderen Arzneimittel zu behandeln, damit Ihre Blutzellzahlen schnell abnehmen, um Blutgerinnselbildung und Blutungen zu vermeiden.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nauðsynlegt sé að meðhöndla þig með öðru lyfi til þess að draga snemma úr fjölda blóðfrumna svo koma megi í veg fyrir blóðtappa og blæðingu.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AOP Orphan Pharmaceuticals AG
German: • Wenn Sie diesen Pen das erste Mal anwenden, fahren Sie mit der Vorbereitung des Pens in Schritt 5 fort.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti, á að halda áfram með undirbúning pennans í skrefi 5.
German: Die übliche Anfangsdosis von Besremi beträgt 100 Mikrogramm alle 2 Wochen.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Besremi er 100 míkróg á 2 vikna fresti.
German: 22 (12,4) 10,1 n. b.
Icelandic: 22 (12,4) 10,1 n.r.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.
Icelandic: Ónæmiskerfið framleiðir interferon til þess að hindra vöxt krabbameinsfrumna.
German: Die Lösung vor der Anwendung überprüfen.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur sýna þér hvernig á að nota pennann.
German: Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l.
Icelandic: <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l.
German: • Den Pen während des Injektionsvorgangs nicht anheben oder bewegen.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum eða hreyfa hann meðan á inndælingunni stendur.
German: • Terminale Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min)
Icelandic: Nýrnasjúkdómur á lokastigi (GFR <15 ml/mín.)
German: Wenn eine bestimmte Dosis nicht eingestellt werden kann, könnte sich zu wenig Rest-Arzneimittel im Pen befinden und es muss ein neuer Pen verwendet werden.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á ákveðinn skammt er ekki víst að nægjanlegt lyf sé eftir í pennanum og taka þarf nýjan penna í notkun.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hvítkornafæð (19,1%), blóðflagnafæð (18,5%), liðverkir (12,9%), þreyta (12,4%) aukinn gamma-glútamýltransferasi (11,2%), inflúensulík veikindi (10,7%), vöðvaverkir (10,7%), hiti (8,4%), kláði (8,4%), aukinn alanín amínótransferasi (8,4%), blóðleysi (7,9%), verkur í útlimum (6,7%), hárlos (6,7%), daufkyrningafæð (6,7%), aukinn aspartat amínótransferasi (6,2%), höfuðverkur (6,2%), niðurgangur (5,6%), hrollur (5,1%), sundl (5,1%) og viðbrögð á stungustað (5,1%).
German: • Entsorgen Sie den Pen nach der Anwendung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
German: Wenn Sie eine größere Menge Besremi angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Ein Gegenmittel für das Arzneimittel ist nicht verfügbar.
Icelandic: Ekkert mótefni fyrir lyfið er fyrir hendi.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Wie ist Besremi aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Besremi
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5)
Icelandic: Samhliða telbivudini (sjá kafla 4.5)
German: Der Patient erhielt eine Anfangsdosis, die 10-mal höher war als die empfohlene, und entwickelte grippeähnliche Symptome über drei Tage, die als nicht schwerwiegend eingestuft wurden.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk 10-faldan ráðlagðan upphafsskammt og fékk flensulík einkenni sem stóðu í þrjá daga en það var ekki talið alvarlegt.
German: • Berühren Sie zu keinem Zeitpunkt die Nadelspitze.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn.
German: Der Fertigpen kann innerhalb dieser 30 Tage höchstens zwei Mal verwendet werden.
Icelandic: Áfyllta pennann má nota allt að tvisvar sinnum innan þessara 30 daga.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wo Sie es injizieren müssen.
Icelandic: Læknirinn segir hvar eigi að gefa inndælinguna.
German: Um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern, dürfen Sie den Besremi Fertigpen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen, selbst wenn die Nadel ausgetauscht wird.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir smitsjúkdóma á aldrei að deila Besremi áfylltum penna með öðrum jafnvel þótt skipt hafi verið um nál.
German: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Icelandic: Wilhelminenstrasse 91/II f
German: Wie Besremi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Besremi og pakkningastærðir
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Icelandic: Frumkomið rauðkornablæði er tegund krabbameins þar sem beinmergurinn framleiðir of mörg rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (frumur sem stuðla að storknun blóðs).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
Icelandic: Ef þú heldur að penninn hafi orðið fyrir skemmdum við notkun (t.d. ef hann hefur dottið eða afli beitt við notkun hans) þá skaltu ekki halda áfram að nota hann.
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Icelandic: Læknirinn minnkar upphafsskammtinn í 50 míkróg ef þú ert með veruleg nýrnavandamál.
German: - wenn Sie eine fortgeschrittene, nicht behandelbare Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (bei der Ihre Nieren mit weniger als 15 % ihrer normalen Funktion arbeiten).
Icelandic: - ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á. - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (þegar nýrnastarfsemi er innan við 15% af eðlilegri starfsemi).
German: Behandlungsarm (n = 127)
Icelandic: Samanburðarmeðferðarhópur (n=127)
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Icelandic: Mögulegir inndælingarstaðir eru kviður (meira en fimm sm frá nafla) eða læri.
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur rörlykju (tegund 1 litlaust gler) með gráum stimpli (brómóbútýlgúmmí) og hettu með brún (ál) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Icelandic: IFNAR ræsist merkjaferli neðar í ferlinu vegna virkjunar kínasa, sérstaklega Janus kínasa 1 (JAK1) og tyrosín kínasa
German: Wie ist Besremi anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Besremi
German: Sollten während der Therapie unerwünschte Ereignisse auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend eingestellt werden, bis die unerwünschten Ereignisse abklingen.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann schrittweise erhöhen und kann Ihre Dosis während der Behandlung anpassen.
Icelandic: Læknirinn eykur síðan skammtinn í þrepum og getur breytt skammtinum meðan á meðferðinni stendur.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Besremi eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverri eftirfarandi alvarlegu aukaverkun meðan á meðferð með Besremi stendur:
German: Essigsäure 99% Benzylalkohol Polysorbat 80
Icelandic: Bensýlalkóhól Polysorbat 80
German: Was ist Besremi und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað
German: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg und 500 μg ab.
Icelandic: 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Icelandic: Takið nálina varlega úr húðinni.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna PharmaEssentia Corp.
German: Wenn jedoch mehr als 2 Tage seit der vergessenen Dosis verstrichen sind, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie die nächste Dosis, sobald diese fällig ist.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar eru frá því að skammturinn gleymdist á þó að sleppa honum og gefa næsta skammt á venjulegum tíma.
German: • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie nicht mit konventioneller Behandlung kontrolliert werden kann
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur nema ef hægt er að ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð
German: Bei jedem Patienten, der über eine Verschlechterung oder einen Verlust seines Sehvermögens oder über sonstige Augensymptome berichtet, sollte unverzüglich eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem greina frá sjónskerðingu eða sjónmissi eða öðrum einkennum frá augum eiga að fá tafarlausa augnskoðun.
German: • Lassen Sie den Druckknopf nach unten gedrückt und warten Sie mindestens 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
Icelandic: Haldið þrýstihnappnum og bíðið í minnst 10 sekúndur áður en nálin er hreyfð.
German: Das Arzneimittel ist für die Langzeitbehandlung vorgesehen und kann von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst verabreicht werden, wenn diese in der Anwendung von subkutanen Injektionen mit dem Fertigpen geschult wurden.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar og er gefið af lækni, hjúkrunarfræðingi fjölskyldumeðlim eða sjúklingnum sem hefur fengið þjálfun í gjöf inndælingar undir húð með áfyllta pennanum.
German: Sie müssen für jeden der beiden Pens eine andere Injektionsstelle verwenden.
Icelandic: Þú þarft mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna.
German: Entsorgung des Pens:
Icelandic: Förgun pennans:
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon alfa bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun interferon alfa á meðgöngu.
German: Die Patienten wurden nach vorheriger Verabreichung von Hydroxycarbamid, Alter beim Screening (≤ 60 oder > 60 Jahre) und Auftreten von thromboembolischen Ereignissen in der Vergangenheit stratifiziert.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt fyrri útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði, aldri við skimun (≤60 eða >60 ár) og fyrri segarekstilvikum.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
Icelandic: Ef þú sérð um inndælinguna færðu nákvæmar leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie den Pen für eine zweite Injektion verwenden können.
Icelandic: Læknirinn lætur vita ef það má nota pennann aftur fyrir aðra inndælingu.
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Icelandic: Konur n (%) Karlar n (%)
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta eða ef merki um versnandi lifrarstarfsemi liggja fyrir skal hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Um eine mögliche Krankheitsübertragung oder sonstige Kontamination zu verhindern, darf der Besremi Fertigpen in jedem Fall nur für einen einzigen Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ausgewechselt wird.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt sjúkdómasmit eða hvers konar mengun er notkun Besremi áfyllts penna bundin við aðeins einn sjúkling jafnvel þótt skipt hafi verið um nál.
German: Datum der Öffnung:
Icelandic: Dags. opnunar:
German: Das Klickgeräusch hört auf, wenn der Injektionsvorgang abgeschlossen ist.
Icelandic: Smellurinn heyrist ekki lengur þegar inndælingunni er lokið.
German: Sie werden sehen, wie sich die Zahlen im Fenster ändern und Sie hören Klicks, wenn sich der Knopf bewegt.
Icelandic: Tölurnar í skammtaglugganum breytast og smellur heyrist þegar hnappurinn hreyfist.
German: Wiederverwendung des Pens:
Icelandic: Endurnotkun pennans:
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Icelandic: Takið ytri nálarhettuna af nálinni.
German: Leukopenie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)
Icelandic: (N=178) Hvítkornafæð 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
German: Dieses Medikament enthält 5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml.
German: 19 (10,7) 6,3 n. b.
Icelandic: 19 (10,7) 6,3 n.r.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Icelandic: Ef þú þarft skammt sem er stærri en 250 míkróg þá þarftu tvo Besremi 250 míkróg áfyllta penna.
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
Icelandic: Lyf sem eftir er í áfyllta pennanum eftir seinni notkunina og/eða eftir 30 daga á að farga.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi:
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Icelandic: Cmax var 2,4 ng/ml (við 50 - 80 míkróg skammt) til 49 ng/ml (við 450 míkróg skammt) og AUC0-t á bilinu 28,5 ng.klst./ml (við 50 - 80 míkróg skammt) til 552,6 ng.klst./ml (við 450 míkróg skammt) hjá sjúklingum við gjöf endurtekinna skammta undir húð.
German: Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen von Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose").
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).