FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς ηλικίας > 85 ετών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή, το σωματικό βάρος, ο δείκτης μάζας σώματος, και ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της συνολικής δαουνορουβικίνης ή κυταραβίνης μετά τη ρύθμιση της δόσης κατά το εμβαδόν επιφάνειας σώματος.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
Greek: Η κυταραβίνη είναι ένας ειδικός για τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας, που επηρεάζει κύτταρα μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης S της κυτταρικής διαίρεσης.
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Greek: • πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) οδηγώντας σε κόπωση και αδυναμία
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Greek: Τα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ηπατική λειτουργία και να αυξήσουν την τοξικότητα.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη 301 Vyxeos λιποσωμιακό N=153
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό κατέδειξε ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ σε σύγκριση με το 7+3 θεραπευτικό σχήμα σύγκρισης (Εικόνα 1).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Vous pourrez ressentir une somnolence ou des sensations vertigineuses après avoir reçu Vyxeos liposomal.
Greek: Μπορεί να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη μετά τη λήψη του Vyxeos λιποσωμιακό.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération formule sanguine sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés dont la mère a reçu le traitement au cours de la grossesse.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η διενέργεια καρδιολογικής εξέτασης και εξετάσεων αίματος σε βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Les effets indésirables (EI) survenant le plus fréquemment étaient : réaction d'hypersensibilité incluant rash (66,9 %), neutropénie fébrile (63,5 %), œdème (52,3 %), diarrhée/colite (49,9 %), mucite (49,9 %), fatigue (46,4 %), douleurs musculo-squelettiques (44,5 %), douleurs abdominales (36,3 %), diminution de l'appétit (33,9 %), toux (33,9 %), céphalées (32,3 %), frissons (31,2 %), arythmies (30,4 %), pyrexie (29,6 %), troubles du sommeil (25,1 %) et hypotension (23,7 %).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) ήταν υπερευαισθησία συμπεριλαμβάνοντας εξάνθημα (66,9%), εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5%), οίδημα (52,3%), διάρροια/κολίτιδα (49,9%), βλεννογονίτιδα (49,9%), κόπωση (46,4%), μυοσκελετικό άλγος (44,5%), κοιλιακό άλγος (36,3%), μειωμένη όρεξη (33,9%), βήχα (33,9%), κεφαλαλγία (32,3%), ρίγη (31,2%), αρρυθμία (30,4%), πυρεξία (29,6%), διαταραχές του ύπνου (25,1%), και υπόταση (23,7%).
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι τιμές αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έως την επαναφορά (βλ. παράγραφο 4.8).
French: En raison de potentiels effets indésirables graves de Vyxeos liposomal sur les enfants allaités, il doit être recommandé aux mères d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το Vyxeos λιποσωμιακό σε θηλάζοντα παιδιά, οι μητέρες συνιστάται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό.
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάζει την καρδιά σας καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να την επηρεάσει.
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • Retourner doucement chaque flacon 5 fois avant de prélever la solution reconstituée pour la dilution.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση.
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕΦ υπερευαισθησίας ήταν εξανθήματα και η πλειονότητα αυτών ήταν όχι σοβαρές (38,9%).
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Greek: Ο αριθμός των επαγωγών και των σταθεροποιήσεων που έλαβε ένας ασθενής εξαρτήθηκε από την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή την πλήρη ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη (CRi), που επιβεβαιώθηκε μέσω αξιολόγησης του μυελού των οστών.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για το περιβάλλον λόγω της κυτταροτοξικής και αντιμιτωτικής δράσης του, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αξιολογεί τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και να ελέγχει ότι είναι καλά ανεκτή.
French: • Il est administré en perfusion dans une veine.
Greek: • Σας χορηγείται ως έγχυση μέσα σε μια φλέβα.
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
Greek: Πολύ συχνές Καρδιοτοξικότητα (72) Αρρυθμία α
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Greek: Υψηλή επίπτωση όγκων μαστού παρατηρήθηκε περίπου 120 ημέρες μετά από μία ενδοφλέβια δόση δαουνορουβικίνης σε αρουραίους (σε περίπου 1,7 φορές την ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2).
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάζει την καρδιά σας προτού ξεκινήσει η θεραπεία και κατά τη διάρκεια αυτής.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Greek: • προβλήματα με την όρασή σας, θολή όραση
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, ενδορραχιαίας ή υποδόριας οδού (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'efficacité de Vyxeos liposomal dans le traitement des LAM de mauvais pronostic a été évaluée dans une étude contrôlée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό στη θεραπεία υψηλού κινδύνου AML αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη μελέτη.
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Greek: Κάθε σχήμα χορηγείται ως ξεχωριστή έγχυση και μπορεί να χορηγείται με τη μεσολάβηση διαστήματος μερικών εβδομάδων.
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
Greek: • Υπολογίστε τον όγκο του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό που απαιτείται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο: [απαιτούμενος όγκος (mL) = δόση δαουνορουβικίνης (mg/m2) x BSA ασθενούς (m2)/2,2 (mg/mL)].
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντινεοπλασματικά» και χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο.
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Greek: Καθώς η δαουνορουβικίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ, οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία που προκαλούνται από συγχορηγούμενες θεραπείες ενδέχεται να επηρεάσουν το μεταβολισμό, τη φαρμακοκινητική, τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή/και την τοξικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Greek: Τόσο η κυταραβίνη όσο και η δαουνορουβικίνη, που εξετάστηκαν ξεχωριστά, έδειξαν τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα.
French: La posologie de Vyxeos liposomal est basée sur la surface corporelle (SC) du patient, conformément au schéma ci-dessous :
Greek: Η χορήγηση δόσεων του Vyxeos λιποσωμιακό βασίζεται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Greek: Μια εφάπαξ δόση κυταραβίνης σε αρουραίους, η οποία χορηγήθηκε την ημέρα 14 της κύησης, μείωσε το προγεννητικό και μεταγεννητικό μέγεθος του εγκεφάλου και προκάλεσε μόνιμη δυσλειτουργία στην ικανότητα μάθησης.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό, ή στο νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό.
French: Bien que la cytarabine ne soit pas cancérogène, la daunorubicine est un cancérogène possible; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel cancérogène.
Greek: Ενώ η κυταραβίνη δεν είναι καρκινογόνο, η δαουνορουβικίνη είναι ένα πιθανό καρκινογόνο, επομένως το Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να συσχετιστεί με καρκινογόνο δράση.
French: Chaque cycle de consolidation
Greek: Κάθε σταθεροποίηση
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί με τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη.
French: Lors de l'inclusion, 20 % présentaient une LAM-t, 54 % une LAM avec antécédents d'hémopathies et 25 % une LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies ; 34 % avaient été traités antérieurement par un agent hypométhylant pour un SMD ; 54 % des patients avaient un caryotype défavorable.
Greek: Στη γραμμή βάσης, το 20% είχε t-AML, το 54% είχε AML με προγενέστερη αιματολογική διαταραχή και το 25% είχε de novo AML με σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία κυτταρογενετικές ανωμαλίες˙ το 34% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιο υπομεθυλιτωτικό παράγοντα για MDS˙ το 54% είχε μη φυσιολογικό καρυότυπο.
French: Instructions pour la préparation
Greek: Οδηγίες προετοιμασίας
French: Autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine Vyxeos liposomal ne doit pas être substitué ou interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et / ou de la cytarabine.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη Το Vyxeos λιποσωμιακό δεν πρέπει να υποκαθίσταται ή να αντικαθίσταται με άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη και / ή κυταραβίνη.
French: Valeur p selon un test de Cochran-Mantel-Haenszel avec stratification en fonction de l'âge et du sous-type de LAM.
Greek: β τιμή p από στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel με στρωματοποίηση ανά ηλικία και υπότυπο AML
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Greek: • εάν είχατε ποτέ μια κατάσταση που είναι γνωστή ως νόσος του Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό, καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό περιέχει ένα συστατικό γνωστό ως «γλυκονικός χαλκός».
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει τη θεραπεία, ή να μειώσει το ρυθμό της έγχυσης, εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε υπερευαισθησία.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί πώς αντιδράτε στη θεραπεία μετά από κάθε σχήμα.
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Greek: Συνολικές αθροιστικές δόσεις μη λιποσωμιακής δαουνορουβικίνης μεγαλύτερες από 550 mg/m έχουν σχετιστεί με αυξημένη επίπτωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας επαγόμενης από τη θεραπεία.
French: Du fait de la longue demivie plasmatique de Vyxeos liposomal, le délai de récupération des taux de PNN et de plaquettes peut être prolongé et nécessiter une surveillance supplémentaire.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του Vyxeos λιποσωμιακό στο πλάσμα, ο χρόνος επαναφοράς του ANC και των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι παρατεταμένος και να απαιτεί επιπρόσθετη παρακολούθηση.
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Greek: Η φαρμακοκινητική κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίστηκε σε συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ. ενθυλακωμένο συν μη-ενθυλακωμένο φαρμακευτικό προϊόν).
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Greek: Η δαουνορουβικίνη έχει αντιμιτωτική και κυτταροτοξική δράση, που επιτυγχάνεται μέσω σχηματισμού συμπλεγμάτων με DNA, αναστέλλοντας τη δράση της τοποϊσομεράσης ΙΙ, αναστέλλοντας τη δράσης της DNA πολυμεράσης, επηρεάζοντας τη ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης, και παράγοντας ελεύθερες ρίζες που προκαλούν βλάβη στο DNA.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσον αφορά τη γενική σας υγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα προς υποστήριξη της θεραπείας σας, είτε πριν ή μαζί με το Vyxeos λιποσωμιακό.
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες που ισχύουν για την απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 153 ασθενείς στο Vyxeos λιποσωμιακό και 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ελέγχου 7+3.
French: Les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminées chez 13 à 26 patients ayant reçu Vyxeos liposomal 100 unités/m
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου που ελήφθησαν από 13 έως 26 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Vyxeos λιποσωμιακό 100 μονάδες/m
French: • diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;
Greek: • πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) η οποία ενδέχεται να προκαλεί μωλωπισμό ή αιμορραγία
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos liposomal ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό
French: L'élimination urinaire de daunorubicine et de daunorubicinol représente 9 % de la dose de daunorubicine administrée et celle de cytarabine et d'AraU représente 71 % de la dose de cytarabine administrée.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα της δαουνορουβικίνης και της δαουνορουβικινόλης αντιστοιχεί στο 9% της χορηγούμενης δόσης δαουνορουβικίνης, και η απέκκριση στα ούρα της κυταραβίνης και της AraU αντιστοιχεί στο 71% της χορηγούμενης δόσης κυταραβίνης.
French: Il a été observé in vitro et in vivo que le ratio molaire synergique 1:5 maximise l'activité antitumorale dans la LAM.
Greek: Η μοριακή αναλογία 1:5 έχει φανεί in vitro και in vivo ότι μεγιστοποιεί τη συνεργιστική αντικαρκινική δράση στην AML.
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (συμπεριλαμβανομένων ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τις συνιστώμενες μέγιστες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή υδροχλωρικής δαουνορουβικίνης), προϋπάρχουσα καρδιακή νόσος (συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης καρδιακής λειτουργίας), προηγούμενη ακτινοθεραπεία του μεσοθωρακίου, ή ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας επαγόμενης από τη δαουνορουβικίνη.
French: L'insuffisance hépatique ou rénale peut majorer le risque de toxicités associées à la daunorubicine et à la cytarabine.
Greek: Η ηπατική ή η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη.
French: • Reconstituer ensuite chaque flacon avec 19 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant une seringue de 20 mL et régler immédiatement ensuite un minuteur sur 5 minutes.
Greek: • Κατόπιν, κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο με 19 mL στείρο ενέσιμο ύδωρ χρησιμοποιώντας σύριγγα των 20 mL, και αμέσως μετά ξεκινήστε ένα χρονόμετρο στα 5 λεπτά.
French: • douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
Greek: • θωρακικό πόνο ή πόνο στα κάτω άκρα
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό:
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Greek: • αργός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, θωρακικός πόνος (που μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης)
French: Pour les cycles de consolidation, dans les études cliniques uniquement, la dose de Vyxeos liposomal était réduite à 65 unités/m2/jour (équivalant à (29 mg / 65 mg)/m2) les jours 1 et 3.
Greek: Για τα σχήματα σταθεροποίησης, σε κλινικές μελέτες μόνο, η δόση του Vyxeos λιποσωμιακό μειώθηκε σε 65 μονάδεςm2/ημέρα (ισοδύναμο με 29mg/65 mg/m2) τις ημέρες 1 και 3.
French: De plus, la daunorubicine a provoqué une atrophie testiculaire et une aplasie totale des spermatocytes dans les tubes séminifères chez le chien et la cytarabine a entraîné des anomalies de la tête des spermatozoïdes chez la souris.
Greek: Επιπλέον, η δαουνορουβικίνη προκάλεσε ατροφία των όρχεων και πλήρη απλασία των σπερματοκυττάρων στα σπερματικά σωληνάρια σε σκύλους, και η κυταραβίνη προκάλεσε ανωμαλίες κεφαλής σπέρματος σε ποντικούς.
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré en association avec d'autres agents cardiotoxiques que si la fonction cardiaque du patient est étroitement surveillée.
Greek: Μην χορηγείτε το Vyxeos λιποσωμιακό σε συνδυασμό με άλλους καρδιοτοξικούς παράγοντες εκτός εάν η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς παρακολουθείται στενά.
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Greek: Ενδοκυτταρικά, η κυταραβίνη μετατρέπεται σε κυταραβίνη-5-τριφωσφορική (ara-CTP), που είναι ο ενεργός μεταβολίτης.
French: Lorsque la daunorubicine et la cytarabine sont administrées sous forme de composants de Vyxeos liposomal, les liposomes contrôlent leur distribution tissulaire et leur vitesse d'élimination ; par conséquent, alors que les formulations non liposomales ont une clairance (CL), un volume de distribution (V) et une demi-vie terminale (t1/2) notablement différents, ces paramètres convergent avec Vyxeos liposomal.
Greek: Όταν η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη χορηγούνται ως συστατικά του Vyxeos λιποσωμιακό, τα λιποσωμάτια εμφανίζονται να διέπουν την κατανομή τους στους ιστούς και τους ρυθμούς αποβολής, επομένως, ενώ τα μη-λιποσωμιακά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εμφανώς διαφορετική κάθαρση (CL), όγκο κατανομής (V), και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) το Vyxeos λιποσωμιακό κάνει αυτές τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους να συγκλίνουν.
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments de chimiothérapie.
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Vyxeos liposomal a une demi-vie prolongée (CV %) de 31,5 heures (28,5 %) pour la daunorubicine et de 40,4 heures (24,2 %) pour la cytarabine, plus de 99 % de la daunorubicine et de la cytarabine présentes dans le plasma restant encapsulés dans les liposomes.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό παρουσιάζει παρατεταμένη ημιζωή (%CV) 31,5 ωρών (28,5%) για τη δαουνορουβικίνη και 40,4 ωρών (24,2%) για την κυταραβίνη με περισσότερο από το 99% της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο πλάσμα να παραμένει ενθυλακωμένο εντός των λιποσωματίων.
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Greek: Ένα επακόλουθο σχήμα επαγωγής μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.