FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib.Ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Italian: Erlotinib viene escreto principalmente metabolizzato attraverso le feci (>90 %) mentre l'eliminazione renale riguarda solo una piccola parte (circa il 9 %) della quantità somministrata per os. Meno del 2 % della dose somministrata per os viene escreta immodificata.
Slovenian: Erlotinib se po peroralnem dajanju v glavnem izloča v obliki presnovkov z blatom (> 90 %), v manjšem obsegu pa tudi prek ledvic (približno 9 %).
Italian: Il 31,2 % e il 21,5 % dei pazienti, rispettivamente nel gruppo Tarceva e nel gruppo placebo, erano vivi a 12 mesi.
Slovenian: Odstotek preživelih bolnikov je pri 12 mesecih v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 31,2 %, v placebo skupini pa 21,5 %.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tarceva 150 mg
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione di Tarceva, una riduzione significativa di 2,8; 1,5 e 9 volte rispettivamente dell'AUCinf, della Cmax e della concentrazione plasmatica a 24 ore nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
Slovenian: Izsledki študije o farmakokinetičnih interakcijah so pokazali, da so bili po aplikaciji zdravila Tarceva pri kadilcih v primerjavi z nekadilci pomembno zmanjšane AUC∞ (2,8-krat), Cmax (1,5-krat) in plazemske koncentracije po 24 urah (9-krat).
Italian: - Trattamento del NSCLC dopo fallimento di almeno una precedente linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Italian: Una analisi farmacocinetica condotta su una popolazione di 591 pazienti trattati con Tarceva in monoterapia mostra una clearance media apparente di 4,47 l/h con una emivita mediana di 36,2 ore. Dunque, si può prevedere che lo stato stazionario della concentrazione plasmatica venga raggiunto in circa 7 o 8 giorni.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri 591 bolnikih, ki so prejemali le zdravilo Tarceva, pokazala srednji navidezni očistek 4,47 l/uro z mediano razpolovnega časa 36,2 ure.
Italian: In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico che può decidere di trattarla in ospedale.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske nemudoma obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Italian: Non si dispone di dati relativi all'effetto di una disfunzione epatica grave sulla farmacocinetica di erlotinib.
Slovenian: Podatkov glede vpliva hude jetrne disfunkcije na farmakokinetiko erlotiniba ni.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco (BR.21; Tarceva somministrato come terapia di seconda linea), le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente sono state rash (75 %) e diarrea (54 %), nella maggior parte dei casi di intensità pari al grado 1/2 e gestibili senza alcun intervento.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji (BR.21; zdravilo Tarceva v drugi liniji zdravljenja) sta bila najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali, kožni izpuščaj (75 %) in driska (54 %).
Italian: • alterazioni delle ciglia
Slovenian: • spremembe obrvi,
Italian: Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo aver assunto l'ultima compressa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in še najmanj 2 meseca po zadnji tableti zdravila ne dojite.
Italian: Non vi sono stati effetti significativi di erlotinib sulla farmacocinetica di capecitabina.
Slovenian: Pomembnih učinkov erlotiniba na farmakokinetiko kapecitabina ni bilo.
Italian: Lo studio BO25460 (IUNO) è stato condotto in 643 pazienti con NSCLC avanzato senza mutazioni attivanti dell'EGFR (delezione esone 19 o mutazione esone 21 L858R) e che non avevano evidenziato una progressione della malattia dopo quattro cicli di chemioterapia a base di platino.
Slovenian: Študijo BO25460 (IUNO) so izvedli pri 643 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij (delecije eksona 19 ali mutacije eksona 21
Italian: Tarceva è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Slovenian: Zdravilo Tarceva uporabljamo za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane receptor za epidermalni rastni dejavnik.
Italian: • Acne
Slovenian: • akne,
Italian: Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva in najmanj 2 tedna po zaključku zdravljenja je treba uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Italian: Nel braccio Tarceva più gemcitabina, rash e diarrea di grado 3/4 sono stati singolarmente segnalati nel 5% dei pazienti.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, so o kožnem izpuščaju in driski, obeh stopnje 3/4, poročali obakrat pri 5 % bolnikov.
Italian: Si deve procedere con cautela nel somministrare ciprofloxacina o potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina) in associazione con erlotinib.
Slovenian: Pri kombinaciji ciprofloksacina ali močnega zaviralca CYP1A2 (npr. fluvoksamina) z erlotinibom je potrebna previdnost.
Italian: Se ritiene che possa verificarsi una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l'ultima compressa.
Slovenian: Če obstaja možnost, da zanosite, uporabljajte med zdravljenjem in najmanj 2 tedna po zadnji zaužiti tableti zanesljive kontracepcijske metode.
Italian: -Epistassi
Slovenian: - epistaksa
Italian: I potenti induttori dell'attività del CYP3A4 aumentano il metabolismo di erlotinib e riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Slovenian: Močni induktorji aktivnosti CYP3A4 zvečajo presnovo erlotiniba in pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije erlotiniba.
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival).
Italian: La PFS mediana è stata di 9,7 settimane nel gruppo Tarceva (IC al 95 %, 8,4-12,4 settimane) rispetto a 8,0 settimane nel gruppo placebo (IC al 95 %, 7,9-8,1 settimane).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 9,7 tedna (95-% interval zaupanja; 8,4-12,4 tedna), v primerjavi z 8 tedni v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 7,9-8,1 tedna).
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia all'ingresso erano ben bilanciate tra i due bracci di trattamento.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile v obeh zdravljenih skupinah podobne.
Italian: I potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 riducono il metabolismo di erlotinib e fanno aumentare le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
Italian: I fattori relativi al paziente che hanno mostrato una correlazione con la farmacocinetica di erlotinib sono stati la bilirubinemia totale, l'AAG e l'essere fumatore.
Slovenian: Dejavniki, ki so bili pri bolniku povezani s farmakokinetiko erlotiniba, so bili serumski celokupni bilirubin, koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina in trenutno kajenje.
Italian: Nel gruppo Tarceva il tasso delle risposte obiettive secondo il RECIST è stato dell'8,9 % (IC al 95 %, 6,4-12,0).
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) je v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 8,9 % (95-% interval zaupanja; 6,4-12,0).
Italian: • In rari casi è stata osservata un'insufficienza del fegato (raro, può interessare fino a un paziente su 1000).
Slovenian: • Redko so poročali o jetrni odpovedi (redko: pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov).
Italian: L'OS di Tarceva in prima linea di mantenimento non è stata superiore a quella di Tarceva somministrato come trattamento di seconda linea nei pazienti in cui il tumore non presentava una mutazione attivante dell'EGFR (HR = 1,02, 95% CI, 0,85-1,22, p = 0,82).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij, celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Tarceva v prvi liniji v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Tarceva v drugi liniji ni bilo boljše (HR = 1,02, 95-% interval zaupanja: 0,85-1,22; p = 0,82).
Italian: Patologie dell'occhio Cheratocongiuntivite secca Congiuntivite molto comune molto comune
Slovenian: Očesne bolezni suhi keratokonjunktivitis konjunktivitis zelo pogosti zelo pogosti
Italian: ***Il rash comprendeva casi di dermatite acneiforme.
Slovenian: *** Kožni izpuščaj vključuje dermatitis, podoben aknam.
Italian: Tarceva contiene il principio attivo erlotinib.
Slovenian: Zdravilo Tarceva vsebuje učinkovino erlotinib.
Italian: L'uso di Tarceva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica severa.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva.
Italian: La co-somministrazione di erlotinib con omeprazolo, un inibitore di pompa protonica (PPI), ha diminuito l'esposizione a erlotinib (AUC) e la Cmax rispettivamente del 46 % e del 61 %.
Slovenian: Sočasno dajanje erlotiniba z omeprazolom, zaviralcem protonske črpalke, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 46 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 61 %.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi di carboplatino o paclitaxel sulla farmacocinetica di erlotinib.
Slovenian: Pomembnih učinkov karboplatina ali paklitaksela na farmakokinetiko erlotiniba ni bilo.
Italian: - Terapia di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR (Tarceva somministrato in monoterapia)
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Italian: • Infezione ai follicoli dei capelli
Slovenian: • okužbe lasnih mešičkov,
Italian: • Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10).
Slovenian: • Driska in bruhanje (zelo pogosta: pojavita se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg ali 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida), odvisno od jakosti.
Italian: Negli studi clinici alcuni casi sono stati associati alla co-somministrazione di warfarin (vedere paragrafo 4.5) e a volte alla co-somministrazione di FANS.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile v nekaterih primerih povezane s sočasnim jemanjem varfarina, v nekaterih primerih pa s sočasnim jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Italian: Erlotinib e Capecitabina
Slovenian: Erlotinib in kapecitabin
Italian: Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (veda anche il paragrafo 2 per il lattosio monoidrato).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat (za laktozo monohidrat glejte tudi poglavje 2); obloga tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid, makrogol.
Italian: Questi dati sono emersi per esposizioni ben al di sotto di quelle clinicamente rilevanti.
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila močno pod primerljivo stopnjo klinične izpostavljenosti.
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
Slovenian: Tarceva placebo ženski spol stanje zmogljivosti po ECOG 0 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 1 pred začetkom zdravljenja stanje zmogljivosti po ECOG 2 pred začetkom zdravljenja metastatska bolezen pred začetkom zdravljenja
Italian: Rash e diarrea hanno singolarmente determinato riduzioni della dose nel 2% dei pazienti e hanno comportato l'interruzione dello studio sin nell'1% dei pazienti trattati con Tarceva più gemcitabina.
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja in driske so odmerek zmanjšali pri 2 % bolnikov in zdravljenje ukinili pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tarceva in gemcitabin.
Italian: Nell'uomo erlotinib viene metabolizzato nel fegato dai citocromi epatici, soprattutto dal CYP3A4 e in minore misura dal CYP1A2.
Slovenian: Erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, primarno s CYP3A4 in v manjši meri s CYP1A2.
Italian: La patologia epatica pre-esistente o la co-somministrazione di farmaci epatotossici sono stati considerati fattori confondenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: K nastanku je lahko pripomogla predhodno obstoječa jetrna bolezen ali sočasno jemanje hepatotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Italian: In uno studio effettuato su 4 pazienti (3 con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e 1 con carcinoma laringeo), trattati con 150 mg al giorno di Tarceva per os, i campioni ottenuti per escissione chirurgica del tumore al 9° giorno di trattamento hanno mostrato concentrazioni di erlotinib all'interno del tumore mediamente di 1,185 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 63 % (intervallo: 5-161 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Slovenian: V študiji štirih bolnikov (trije so imeli nedrobnocelični rak pljuč, eden pa rak grla), ki so prejemali zdravilo Tarceva v odmerku 150 mg enkrat na dan peroralno, so po kirurškem izrezu v vzorcih tumorjev na deveti dan zdravljenja koncentracije erlotiniba znašale v povprečju 1185 ng/g tkiva.
Italian: Tarceva viene somministrato in associazione a gemcitabina.
Slovenian: Zdravilo Tarceva boste dobili v kombinaciji z gemcitabinom.
Italian: I dati sulla sicurezza sono stati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib.
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske.
Italian: Tarceva (BR.21) N = 485
Slovenian: Tarceva (BR.21)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con 150 mg di Tarceva o con placebo per os una volta al giorno fino a progressione.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo, peroralno enkrat na dan, do napredovanja bolezni.
Italian: Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina)
Slovenian: Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 27,43 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 27,43 mg laktoze monohidrata.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Italian: Erlotinib e Gemcitabina
Slovenian: Erlotinib in gemcitabin
Italian: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Roche Oy
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: Se interrompe il trattamento con Tarceva
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tarceva
Italian: Gli endpoint dello studio comprendevano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione (Progrssion Free Survival, PFS), il tasso di risposta, la durata della risposta, il tempo al peggioramento della sintomatologia correlata al carcinoma polmonare (tosse, dispnea e dolore) e la sicurezza.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo peroralno enkrat na dan. Cilji preskušanja so bili celokupno preživetje (OS, overall survival), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), odgovor na zdravljenje, trajanje odgovora, čas do poslabšanja simptomov, povezanih z rakom pljuč (kašelj, dispneja in bolečina), in varnost.
Italian: - Terapia di mantenimento del NSCLC dopo una prima linea chemioterapica (Tarceva somministrato in monoterapia)
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po kemoterapiji v prvi liniji (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede
Slovenian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Italian: • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uvea)
Slovenian: • vnetje obarvanega dela očesa.
Italian: In nessuno dei due studi sono stati osservati casi di rash o diarrea di grado 4.
Slovenian: Kožnega izpuščaja ali driske stopnje 4 niso opazili v nobeni od študij.
Italian: Nell'uomo erlotinib viene metabolizzato nel fegato dai citocromi epatici, soprattutto dal CYP3A4 e in misura minore dal CYP1A2.
Slovenian: Erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, v glavnem s CYP3A4, v manjši meri pa tudi s CYP1A2.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oziroma Uporabno do. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo (AST/SGOT in ALT/SGPT > petkratna zgornja meja normalne vrednosti) niso proučevali.
Italian: Come conservare Tarceva
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tarceva
Italian: Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere Tarceva 150 mg al giorno o fino a 4 cicli di una doppietta chemioterapica a base di platino.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva in v skupino, ki je prejemala kemoterapevtski dvojček na osnovi platine.
Italian: SCATOLA/IMBALLAGGIO ESTERNO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Italian: Il 93 % e il 92 % di tutti i pazienti, rispettivamente del gruppo Tarceva e del gruppo placebo, erano stati trattati in precedenza con un regime a base di platino e il 36 % e il 37 % di tutti i pazienti, rispettivamente, erano stati trattati in precedenza con taxani.
Slovenian: Terapijo, ki je vključevala platino, je predhodno prejelo 93 % vseh bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva, in 92 % vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il metabolismo extraepatico mediato dal CYP3A4 nell'intestino, dal CYP1A1 nel polmone e dall'1B1 nel tessuto tumorale fornisce un potenziale contributo alla clearance metabolica di erlotinib.
Slovenian: Presnova zunaj jeter poteka s CYP3A4 v črevesju, CYP1A1 v pljučih, CYP1B1 v tumorskem tkivu ter tako lahko prispeva k presnovnemu očistku erlotiniba.
Italian: All'aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina totale e delle concentrazioni di AAG si è associata una ridotta clearance di erlotinib.
Slovenian: Zvišane serumske koncentracije celokupnega bilirubina in koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina so bile povezane z zmanjšanjem očistka erlotiniba.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/311/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/311/001
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
Italian: Rash e diarrea di grado 3/4 si sono verificati, rispettivamente, nel 9 % e nel 6 % dei pazienti trattati con Tarceva ed entrambi hanno comportato la sospensione dallo studio per l'1 % dei pazienti.
Slovenian: Kožni izpuščaj stopnje 3/4 se je pojavil pri 9 % bolnikov, driska stopnje 3/4 pa pri 6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tarceva.
Italian: • se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione.
Slovenian: • imate hude bolečine v trebuhu, hude mehurje na koži ali se vam koža zelo lušči.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva se izogibajte zanositvi.
Italian: Grado NCI-CTC
Slovenian: Kategorija pogostnosti največje incidence stopnja po lestvici NCI-CTC
Italian: Erlotinib e Carboplatino/Paclitaxel
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
Italian: Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete
Italian: In caso di diagnosi di ILD, occorre sospendere Tarceva e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če je ugotovljena intersticijska bolezen pljuč, zdravilo Tarceva ukinemo in uvedemo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi perforacija v prebavilih, je treba zdravljenje z zdravilom Tarceva dokončno ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
Slovenian: Erlotinib se izloča z jetrno presnovo in žolčem.
Italian: - Interstiziopatia polmonare (ILD)3
Slovenian: - intersticijska bolezen pljuč
Italian: OS (mesi)
Slovenian: Preživetje (meseci)
Italian: • unghie fragili e che si staccano
Slovenian: • krhki nohti in odstopanje nohtov od kože.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/311/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/311/002
Italian: I principali metaboliti attivi erano presenti nel tumore a concentrazioni mediamente di 160 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 113 % (intervallo: 88-130 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Slovenian: Primarni aktivni presnovki so bili v tumorjih prisotni v koncentracijah, ki so v povprečju znašale 160 ng/g tkiva.