FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Airexar Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que Airexar Spiromax deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam assintomáticos.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Airexar Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
Portuguese: Não existem quaisquer dados disponíveis a partir de ensaios clínicos acerca da sobredosagem com o Airexar Spiromax, contudo, os dados acerca da sobredosagem com ambas as substâncias ativas estão indicados abaixo.
Spanish: Airexar Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
Portuguese: Airexar Spiromax não se destina ao tratamento da asma quando é necessária uma associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona pela primeira vez.
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Airexar Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Airexar Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
Spanish: • Airexar Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
Portuguese: • O Airexar Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
Spanish: Airexar Spiromax no se encuentra disponible comercialmente en concentraciones posológicas menores de 50/500 microgramos.
Portuguese: Airexar Spiromax não está disponível no mercado em doses inferiores a 50/500 microgramas.
Spanish: Airexar Spiromax se debe administrar con precaución en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente y con infecciones fúngicas, víricas o de otra índole de las vías respiratorias.
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente e infeções fúngicas, virais ou outras das vias aéreas.
Spanish: Airexar Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC, con un VEF1 < 60 % del normal predicho (antes del broncodilatador) y antecedentes de múltiples exacerbaciones, que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular.
Portuguese: O Airexar Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Airexar Spiromax, interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Airexar Spiromax, pare de utilizar o Airexar Spiromax e informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Airexar Spiromax.
Portuguese: Os estudos descritos foram realizados com um medicamento anteriormente autorizado em três dosagens diferentes; os estudos descritos não foram realizados com Airexar Spiromax.
Spanish: Airexar Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
Portuguese: Airexar Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Airexar Spiromax.
Portuguese: Os dados apresentados a seguir referem-se a uma dose mais baixa da associação de doses fixas contendo estas duas substâncias ativas; uma dose e uma dosagem que não estão disponíveis em Airexar Spiromax.
Spanish: No se dispone de datos relativos al uso de Airexar Spiromax en los pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Airexar Spiromax em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de prever que se produzcan reacciones adversas del tipo y la gravedad de las asociadas a cada uno de los principios activos.
Portuguese: Uma vez que Airexar Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
Spanish: En raras ocasiones, Airexar Spiromax puede causar arritmias cardiacas como, p. ej., taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, así como una reducción transitoria leve del potasio sérico con dosis terapéuticas elevadas.
Portuguese: Raramente, o Airexar Spiromax pode causar arritmias cardíacas, p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação atrial, e uma redução ligeira transitória no potássio sérico a doses terapêuticas elevadas.
Spanish: El uso de Airexar Spiromax no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/ propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
Portuguese: Num estudo em 158 crianças com 6 a 16 anos de idade com asma sintomática, a associação de salmeterol/propionato de fluticasona/ é tão eficaz como o dobro da dose de propionato de fluticasona no que respeita ao controlo de sintomas e a função respiratória.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Airexar Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
Portuguese: Quer nos casos de sobredosagem aguda quer crónica de propionato de fluticasona, a terapia com Airexar Spiromax deve ser continuada a uma dose adequada para o controlo dos sintomas.
Spanish: Airexar Spiromax se debe utilizar con precaución en los pacientes con trastornos cardiovasculares graves o anomalías del ritmo cardiaco y en los pacientes con diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o en los pacientes propensos a presentar niveles séricos bajos de potasio.
Portuguese: Airexar Spiromax deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia nãocorrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.
Spanish: El tratamiento con Airexar Spiromax no se debe suspender de forma brusca en los pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación.
Portuguese: O tratamento com Airexar Spiromax não deve ser interrompido de forma abrupta em doentes com asma, devido ao risco de exacerbação.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin controlarse o empeoran tras el inicio de Airexar Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Airexar Spiromax.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Airexar Spiromax.
Portuguese: Não pare ou reduza subitamente a sua dose de Airexar Spiromax.
Spanish: Otros medicamentos y Airexar Spiromax
Portuguese: Outros medicamentos e Airexar Spiromax
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Airexar Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Airexar Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Airexar Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Airexar Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Airexar Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Airexar Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Airexar Spiromax durante una exacerbación ni en los pacientes con empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Airexar Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento con Airexar Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
Portuguese: • Não pare de tomar Airexar Spiromax ou diminua a dose de Airexar Spiromax sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Airexar Spiromax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Airexar Spiromax
Spanish: Por lo tanto, se debe indicar a los pacientes de ascendencia negra africana o afrocaribeña que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si sus síntomas de asma siguen sin controlarse o empeoran durante el uso de Airexar Spiromax.
Portuguese: Assim, deve ser pedido aos doentes com ascendência africana ou afro-caribenha que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Airexar Spiromax.
Spanish: La candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con terapia antifúngica tópica mientras se prosigue el tratamiento con Airexar Spiromax.
Portuguese: A candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto continua com o Airexar Spiromax.
Spanish: Si es necesario retirar el tratamiento con Airexar Spiromax debido a una sobredosis del componente β-agonista del medicamento, se debe considerar la administración de tratamiento sustitutivo esteroideo apropiado.
Portuguese: Se a terapêutica com Airexar Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente β-agonista do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide.
Spanish: Si un paciente con EPOC grave ha sufrido una neumonía, se debe reevaluar el tratamiento con Airexar Spiromax.
Portuguese: Se um doente com DPOC grave tiver tido uma pneumonia, o tratamento com Airexar Spiromax deve ser reavaliado.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ketoconazol, a menos que los beneficios superen el riesgo potencialmente aumentado de efectos adversos sistémicos al tratamiento con salmeterol.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deverá ser evitada, a menos que o benefício se sobreponha ao risco dos efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
Spanish: Cuándo empezar a usar un nuevo Airexar Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Airexar Spiromax novo
Spanish: Es posible que no sea adecuado tomar Airexar Spiromax con otros medicamentos.
Portuguese: Airexar Spiromax pode não ser adequado para ser tomado juntamente com outros medicamentos.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día) y salmeterol (50 microgramos por vía inhalatoria dos veces al día) en 15 sujetos sanos durante 7 días dio lugar a un aumento significativo de la exposición plasmática al salmeterol (por 1,4 para la Cmax y por 15 para la AUC).
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 15 vezes superior).
Spanish: Síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión Rara
Portuguese: Doenças endócrinas Síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do
Spanish: En los pacientes con EPOC que presentan exacerbaciones, normalmente está indicado el tratamiento con corticosteroides sistémicos, por lo que se les debe indicar que acudan al médico si los síntomas empeoran
Portuguese: Nos doentes com DPOC que sofram exacerbações, está tipicamente indicado o tratamento com corticosteroides sistémicos e dessa forma, os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem cuidados médicos caso os sintomas se deteriorem com Airexar Spiromax.
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas
Portuguese: Para além disso, existem apenas dados limitados acerca da farmacocinética de salmeterol devido à dificuldade técnica de medir o medicamento no plasma devido às baixas concentrações plasmáticas a doses terapêuticas (aproximadamente 200 picogramas/ml ou menos) atingidas após o doseamento por inalação.
Spanish: El uso de Airexar Spiromax no está indicado en niños de edad igual o inferior a 12 años ni en adolescentes de 13 a 17 años.
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Airexar Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Airexar Spiromax em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con el inhalador Airexar Spiromax.
Portuguese: Caso tal aconteça, pare de utilizar o seu inalador Airexar Spiromax.
Spanish: La administración concomitante de eritromicina (500 mg por vía oral tres veces al día) y salmeterol (50 microgramos por vía inhalatoria dos veces al día) en 15 sujetos sanos durante 6 días dio lugar a un aumento pequeño, pero no estadísticamente significativo, de la exposición al salmeterol (por 1,4 para la Cmax y por 1,2 para la AUC).
Portuguese: A coadministração de eritromicina (500 mg por via oral três vezes ao dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes ao dia) em 15 participantes saudáveis durante 6 dias resultou num aumento ligeiro mas não estatisticamente significante na exposição plasmática de salmeterol (Cmax 1,4 vezes superior e AUC 1,2 vezes superior).
Spanish: Cuando resulte apropiado reducir la dosis a una concentración posológica más baja no disponible para Airexar Spiromax, es necesario cambiar a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Airexar Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Spanish: Rara y del tejido subcutáneo
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Spanish: Qué es Airexar Spiromax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Airexar Spiromax Cómo usar Airexar Spiromax
Portuguese: O que é Airexar Spiromax e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Airexar Spiromax Como utilizar Airexar Spiromax Efeitos secundários possíveis Como conservar Airexar Spiromax Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: No se recomienda el uso de Airexar Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Airexar Spiromax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Portuguese: Airexar Spiromax 50 μg/500 μg
Spanish: Airexar Spiromax solo se debe utilizar para tratar el asma grave en adultos a partir de 18 años y en
Portuguese: Airexar Spiromax deve apenas ser utilizado para tratar asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com DPOC.
Spanish: Airexar Spiromax solo es para el tratamiento de los pacientes con asma grave.
Portuguese: Airexar Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
Spanish: Si ha utilizado demasiadas dosis de Airexar Spiromax durante un tiempo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico, ya que el uso de una cantidad excesiva de Airexar Spiromax puede reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por sus glándulas suprarrenales.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a utilização de demasiado Airexar Spiromax poder reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos en este grupo de edad se encuentran síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4).
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).Os possíveis efeitos sistémicos neste grupo etário incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Spanish: Airexar Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación
Portuguese: Airexar Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
Spanish: Qué es Airexar Spiromax y para qué se utiliza Airexar Spiromax contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de fluticasona:
Portuguese: Airexar Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
Spanish: El uso de Airexar Spiromax solo es apropiado para el tratamiento de los pacientes con asma grave.
Portuguese: Airexar Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
Spanish: Airexar Spiromax ayuda a impedir la aparición de falta de aliento y sibilancias, pero no se debe utilizar para aliviar una crisis de estos síntomas.
Portuguese: Airexar Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
Spanish: Preparación de Airexar Spiromax
Portuguese: Preparação do seu Airexar Spiromax
Spanish: Airexar Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18 años.
Portuguese: Airexar Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Spanish: Trastornos
Portuguese: Contusões
Spanish: EMA/513708/2016
Portuguese: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Spanish: Los pacientes deben ser valorados de forma periódica por un médico para asegurarse de que reciben la dosis más baja suficiente para controlar los síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados regularmente por um médico, de forma a assegurar que recebem a dose mais baixa que permita controlar os sintomas.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Airexar Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica.
Portuguese: O Airexar Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Para el asma, Airexar Spiromax puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla de forma adecuada a pesar del tratamiento con una combinación de un agonista beta-2 y una dosis baja de corticosteroide inhalado, o en aquellos pacientes cuyo asma ya está controlada con un agonista beta-2 de acción prolongada y una dosis elevada de corticosteroide inhalado.
Portuguese: No tratamento da asma, o Airexar Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não esteja adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e de uma dose mais baixa de corticosteroide inalado, ou para aqueles cuja asma já esteja controlada com um agonista beta-2 de longa duração de ação e uma dose elevada de corticosteroide inalado.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax está disponible únicamente en una concentración alta (que contiene 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona), si fuera adecuada una concentración más baja, debería cambiarse el tratamiento de los pacientes a una combinación alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja de
Portuguese: Uma vez que o Airexar Spiromax só está disponível numa dosagem elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), em caso de ser apropriada uma dosagem mais baixa, os doentes devem mudar para uma associação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona que contenha uma dose mais baixa deste último.
Spanish: Cuando se asocia a estos receptores, produce una relajación muscular que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda al paciente a respirar.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores das vias respiratórias, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém estas vias abertas e ajuda o doente a respirar.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como «beta-2 adrenérgicos» que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Portuguese: Atua fixando-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Spanish: Contiene los principios activos salmeterol (lo que se denomina un agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
Portuguese: Contém as substâncias ativas salmeterol (um denominado agonista beta-2 de longa duração de ação) e propionato de fluticasona (um corticosteroide).
Spanish: Los dos principios activos de Airexar Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Airexar Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Airexar Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Airexar Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Airexar Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Airexar Spiromax.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Airexar Spiromax en la UE.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Airexar Spiromax para utilização na UE.