FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е формално проучено, няма данни да причинява вреда.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако: - сте бременна или кърмите; - мислите, че може би сте бременна; или - планирате да имате бебе
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Bulgarian: Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Bulgarian: Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
English: Meta-Analysis (2003)
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
English: The syringe is now ready for use.
Bulgarian: Спринцовката е готова за употреба.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Bulgarian: Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Bulgarian: При получаване на отговор, трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
English: • unusual change in the urine
Bulgarian: необичайна промяна в урината
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Bulgarian: Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Разтворът трябва визуално да се прегледа преди употреба.
English: Choose a different injection site each time.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ).
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Perform the injection using the technique described above.
Bulgarian: Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Bulgarian: Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
English: Do not try to replace the protective cap.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Bulgarian: Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Bulgarian: Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Bulgarian: След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Bulgarian: Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Bulgarian: + клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Bulgarian: Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Bulgarian: Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на мястото на инжектиране.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст, но специални изпитвания в тази група не са провеждани, поради което не могат да бъдат направени препоръки за дозата.
English: How long will I have to take Nivestim?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
English: What Nivestim is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе).
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34
English: How is Nivestim given and how much should I take?
Bulgarian: Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Bulgarian: + клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Bulgarian: В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане.
English: • The active substance is filgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е филграстим.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Bulgarian: При тези условия не се налага коригиране на дозата.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, докладвани от клинични проучвания или спонтанни съобщения.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Bulgarian: + клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Bulgarian: При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Bulgarian: При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
English: ANC = absolute neutrophil count
Bulgarian: ANC = абсолютен брой неутрофили
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Bulgarian: Проверете датата на опаковката, за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Bulgarian: Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчва допълнителнa левкоферезa.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Bulgarian: Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Bulgarian: Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim?
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Bulgarian: • НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу.
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Bulgarian: Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Поради това е необходимо внимателно проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук).
English: Loss of response to filgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
English: • increase of certain enzymes in the blood
Bulgarian: • увеличение на определени ензими в кръвта
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Bulgarian: Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: В клинични изпитвания, >90% от пациентите имат отговор при тези дози, достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Bulgarian: + клетки/kg телесно тегло на реципиента при по-голямата част от донорите след две левкоферези.
English: Other special precautions
Bulgarian: Други специални предпазни мерки
English: Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата.
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Bulgarian: Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Bulgarian: След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Bulgarian: Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.