FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai su atopiniu dermatitu (AD), buvo tiriamas dupilumabo poveikis CYP substratų farmakokinetikai (FK).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Lithuanian: • Ant dėžutės patikrinkite tinkamumo laiką.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Czech: Placebo n=69
Lithuanian: Placebas N=69
Czech: V týdnu 12 byl ve studiích DRI12544 a QUEST pozorován klinicky významný nárůst hodnot FEV1 před užitím bronchodilatancia.
Lithuanian: 12-ąją tyrimų DRI12544 ir QUEST savaitę buvo pastebėtas kliniškai reikšmingai pagerėjęs FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo.
Czech: U pacientů léčených dupilumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů z výchozích hodnot v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Lithuanian: Dupilumabu gydytų pacientų grupėje buvo nustatytas didesnis pradinio eozinofilų skaičiaus padidėjimo, lyginant su pradine reikšme, vidurkis, palyginus su placebą gavusiais pacientais.
Czech: Očekává se, že dupilumab se rozloží na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad dupilumabas suskils į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų dozės mažinimo tyrimas (VENTURE) Tyrimo VENTURE metu buvo vertinamas dupilumabo poveikis palaikomajam gydymui vartojamų geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimui.
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys dupilumabą vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK= standartinė klaida a Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Czech: (AD %, NP %, AR %)
Lithuanian: (AD %, NP %, AR %) Vidutinis FeNO ppb (± SN)
Czech: EASI-50,
Lithuanian: EIS-50,
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
Lithuanian: 200 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju pacientams sumažėjo sunkių paūmėjimų dažnis, ir buvo toks pat, kaip ir suaugusiems pacientams.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Připravte místo vpichu
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Czech: Δ oproti výchozím hodnotám L (%)
Lithuanian: Δ nuo pradinio vertinimo l (%)
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Lithuanian: • Užpildytus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Lithuanian: • Galite leisti injekciją į šlaunį arba pilvą, išskyrus 5 cm atstumą apie bambą.
Czech: Placebo n=41
Lithuanian: Placebas N=41
Czech: Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.
Lithuanian: Kiekvienai Dupixent injekcijai rinkitės kitą injekcijos vietą.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Lithuanian: Dupilumabo grupėje lyginant su placebu reikšmingai pagerėjo simptomai apie kuriuos pranešė pacientai, AD įtaka miegui ir su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kaip buvo išmatuota 16-ąją savaitę naudojant POEM, SCORAD ir CDLQI skales.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Dupixent būtina suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų CAFE tyrime rezultatai
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebėti ir tyrimo VENTURE metu.
Czech: 600 mg (dvě injekce po 300 mg)
Lithuanian: 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Lithuanian: ĮKS = įkvepiamieji kortikosteroidai; FEV1 = forsuotas iškvėpimo tūris per pirmą sekundę; ACQ-5 = astmos kontrolės klausimynas 5; AQLQ = astmos gyvenimo kokybės klausimynas; AD = atopinis dermatitas; NP = nosies polipai; AR = alerginis rinitas; FeNO = frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija; EOS = eozinofilų skaičius kraujyje aDupilumabo astmos tyrimų populiacijoje buvo pacientų, vartojusių vidutines ir dideles ĮKS dozes.
Czech: (bílkovin) s názvem IL-4 a IL-13.
Lithuanian: vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, gydomiems dupilumabu ir dalyvavusiems astmos gydymo programoje, buvo aprašyti eozinofilinės pneumonijos ir vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, atvejai.
Czech: Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Lithuanian: Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinių žymenų duomenis pateikiami 11 lentelėje.
Czech: SOLO 2 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 2 (PAR)a
Czech: Týden 16 (FAS)b
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Lithuanian: Tyrimo VENTURE rezultatai pagal pradinius biologinius žymenų duomenis pateikiami 17 lentelėje.
Czech: V týdnu 52
Lithuanian: 52 savaitę
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje.
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Lithuanian: • veido, burnos ir liežuvio patinimas • alpimas, galvos svaigimas, negerumas (mažas kraujo spaudimas)
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito ir astmos požymiams ir simptomams.
Czech: Placebo n=57
Lithuanian: Placebas N=57
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Lithuanian: Turimas tik labai ribotas duomenų kiekis apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Czech: Tabulka 7: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii SOLO CONTINUE
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų rezultatai tyrime SOLO CONTINUE
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Lithuanian: Praleidus dozę Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kuo greičiau.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 11 lentelėje.
Czech: oproti výchozím hodnotám L (%)
Lithuanian: nuo pradinio vertinimo l (%)
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥ 150 buněk/µl a/nebo FENO ≥ 20 ppb.
Lithuanian: Astmos gydymo rekomendacijos 2 tipo uždegimą apibrėžia kaip eozinofiliją, kai eozinofilų nustatoma ≥ 150 ląstelių/µl ir (arba) FeNO ≥ 20 ppb.
Czech: Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.
Lithuanian: Nelaikykite Dupixent kambario temperatūroje ilgiau kaip 14 dienų.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams yra pateikta 1 lentelėje.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Czech: Zvláštní populace Pohlaví
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Lytis
Czech: Pacienti s již existujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před zahájením léčby dupilumabem.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė vidutinį POEM ir CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Czech: Atopická dermatitida
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Lithuanian: Astmos vystymo programa buvo sudaryta iš trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų, paralelinių grupių daugiacentrių tyrimų (DRI12544, QUEST ir VENTURE), kurių metu gydymas truko nuo 24 iki 52 savaičių ir į juos buvo įtraukti 2888 pacientai (12 metų ir vyresni).
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Po dupilumabo pavartojimo buvo aprašyti labai reti seruminės ligos arba į seruminę ligą panašių reakcijų ir anafilaksinės reakcijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Lithuanian: Šiame 24 savaites trukusiame tyrime astmos paūmėjimų (apibrėžti kaip laikinas geriamųjų kortikosteroidų dozės padidinimas bent 3 dienas) 59 % sumažėjo tiriamiesiems, vartojantiems dupilumabą, lyginant su gaunančiais placebą (metinis dažnis atitinkamai 0,65 ir 1,60 dupilumabo ir placebo grupėje; dažnio santykis 0,41 [95 % PI 0,26, 0,63]), ir 24-ąją savaitę lyginant su pradiniu vertinimu pagerėjo FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo tiriamiesiems, vartojusiems dupilumabo, lyginant su vartojusiais placebą (MK vidurkio skirtumas lyginant dupilumabą su placebu buvo 0,22 l [95 % PI: nuo 0,09 iki 0,34 l]).
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Lithuanian: Klinikinių atopinio dermatito tyrimų metu gydymas dupilumabu buvo susijęs su 2 tipo imuniteto biologinių žymenų, tokių, kaip užkrūčio ir aktyvacija reguliuojamo chemokino (TARC/CCL17), bendrojo serumo IgE ir alergenui specifinio IgE, koncentracijos sumažėjimu kraujo serume, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Czech: Svědění očí
Lithuanian: Akių niežėjimas
Czech: Po řádném zaškolení Vám může injekci přípravku Dupixent aplikovat pečovatel.
Lithuanian: Tinkamai apmokytas globėjas taip pat gali Jums suleisti Dupixent injekciją.
Czech: Podívejte se na štítek:
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę:
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Lithuanian: Dupilumabo poveikio kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų FK nesitikima.
Czech: 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Lithuanian: 300 mg dupilumabo kas antrą savaitę, lyginant su placebu, reikšmingai sumažėjo sunkių astmos paūmėjimų dažnis.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra natrio
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Sacharosa
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Sacharozė
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
Lithuanian: Reikšmingas FEV1 pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę po pirmosios dupilumabo dozės, tiek stiprumui esant 200 mg, tiek 300 mg, ir pagerėjimas išsilaikė iki 24 savaitės (tyrime DRI12544) ir 52 savaitės tyrime QUEST (žr.
Czech: Pouze pro jednorázové použití Subkutánní podání
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Leisti po oda
Czech: SOLO 1 (FAS)a
Lithuanian: SOLO 1 (PAR)a
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra geltono dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální pokles dávky perorálních kortikosteroidů u celkové populace (na základě porovnání dávky perorálních kortikosteroidů v týdnech 20 až 24), která udržovala kontrolu astmatu, s dříve optimalizovanou dávkou perorálních kortikosteroidů (výchozí).
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas procentais, vertinamas bendrojoje populiacijoje, remiantis geriamųjų kortikosteroidų doze 20 - 24 savaitę, kurią vartojant buvo išlaikyta astmos kontrolė, lyginant ją su prieš tai (tyrimo pradžioje) optimizuota geriamųjų kortikosteroidų doze.
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) CHRONOS tyrime atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštiklį atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dupilumabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dupilumabo farmakokinetikai.