FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Slovak: Grastofil 48 MU/0,5 ml
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu e a
Czech: 8,4 mikrogramů/kg/den).
Slovak: 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň).
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání Grastofilu v dávkách vyšších než 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den) u pacientů s se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Slovak: %), sa na dosiahnutie zvratu neutropénie požadovali dávky až do 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Czech: Kmenové buňky lze odebrat Vám nebo dárci; tyto buňky budou pak znovu vpraveny do kostní dřeně, kde budou vyrábět další krevní buňky.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
Czech: ANC > 1,0 x 10
Slovak: 1,0 x 10
Czech: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak použijete viac Grastofilu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, len čo je to možné.
Czech: Netřete místo vpichu.
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Czech: Grastofil k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Slovak: choroba graft versus host (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť ochorenie nazývané dna
Czech: Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní zníženie na 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň)
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: Můžete změnit místo vpichu, pokud si všimnete, že je červené nebo bolavé.
Slovak: Ak spozorujete, že miesto podania injekcie je sčervenené alebo poranené, môžete ho zmeniť.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia a vyrážka a,
Czech: Lékař Vám může pravidleně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), lekár vám môže pravidelne vyšetrovať moč.
Czech: Váš lékař Vám předepsal přípravek Grastofil, lék, který se používá k léčbě neutropenie, což je onemocnění, při němž organismus tvoří příliš málo neutrofilů (určitého typu bílých krvinek).Neutropenie může být dlouhodobé onemocnění, kdy organismus netvoří dostatek neutrofilů, nebo může být vyvolána léky používanými k léčbě rakoviny.
Slovak: Neutropénia môže byť dlhodobým stavom, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo neutrofilov, alebo môže byť spôsobená liekmi používanými na liečbu rakoviny.
Czech: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: EU/1/19/1375/001
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Slovak: Injekčný roztok
Czech: 6 mg/ml
Slovak: 0,6 ml
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Slovak: Subkutánne (s.c.)
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Slovak: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Grasustek
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovak: Výdaj lieku Grasustek je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Grasustek a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovak: Liek Grasustek obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Grasustek si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Grasustek, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Grasustek sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Grasustek veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grasustek?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Grasustek je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Grasustek je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 248 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Grasustek je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Grasustek sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Grasustek je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovak: Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Slovak: Grasustek nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovak: Keďže liek Grasustek je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Grasustek všetky opakovať.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovak: Grasustek sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku čoho pacienti môžu byť náchýlní na infekcie.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Grasustek sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Grasustek povolený v EÚ?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Grasustek s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Grasustek je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Grasustek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Grasustek boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
Slovak: Ako sa liek Grasustek používa?
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdiách pacientov s rakovinou prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa preukázalo, že účinnosť lieku Grasustek pri skracovaní dĺžky trvania neutropénie je rovnaká ako v prípade lieku Neulasta.
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Grasustek účinkuje?
Czech: svému lékaři.
Slovak: svojho lekára.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Slovak: V prípade pochybností toto balenie NEOTVÁRAJTE a namiesto neho zoberte iné.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Grasustek nebol skúšaný u tehotných žien.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa však zistia pri pravidelnom vyšetrení krvi.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Czech: Viz také bod 4.8.
Slovak: Pozri aj časť 4.8.
Czech: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIE
Slovak: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologického léčivého přípravku má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Slovak: Bezpečnostné zariadenie sa zvyčajne aktivuje tlakom piestu na striekačku.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Slovak: Grasustek je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastim
Czech: • Horní část stehna
Slovak: Hornú časť stehna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, aké sú riziká vzniku rakoviny krvi.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovak: Grasustek prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
Czech: Hypersenzitivní reakce,
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Czech: • problémy s dýcháním.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Grasustek môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná alebo
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Slovak: Možnosť interakcie s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Slovak: Čo je Grasustek a na čo sa používa
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá schopnosť udržať odpoveď na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Grasustek sa neodporúča používať počas gravidity a u fertilných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Slovak: Odporúča sa sledovať rozbor moču.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí neboli doteraz stanovené.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce príhody priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Grasustekom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny viedli k úmrtiu.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémii od AML.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálu pre leukocytózu sa má počet WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Czech: Před podáním se má roztok přípravku Grasustek vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou částice.
Slovak: Pred použitím je nutné roztok Grasustek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Slovak: V štúdiách na potkanoch bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím,
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).