FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The induction of such antibodies is uncommon and may have no effect (transient anti-drug antibodies) or may result in a noticeable decrease in efficacy (persistent anti-drug antibodies) in animals that responded to treatment previously.
Italian: L'induzione di tali anticorpi non è comune e può non avere alcun effetto (anticorpi anti-farmaco transitori) o può comportare una notevole diminuzione dell'efficacia (anticorpi anti-farmaco persistenti) negli animali che in precedenza avevano risposto al trattamento.
English: When administering vaccines at the same time as this veterinary medicinal product, it is advised that each injection be given at different sites.
Italian: Quando si somministrano vaccini contemporaneamente a questo medicinale veterinario, si raccomanda che ciascuna iniezione sia somministrata in siti diversi.
English: Treatment should be administered as needed.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato secondo necessità.
English: Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Italian: L'auto-iniezione accidentale può provocare una risposta immunitaria al lokivetmab.
English: To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Italian: Per consentire la miscelazione della soluzione, capovolgere delicatamente la siringa tre o quattro volte prima della somministrazione.
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Italian: Per i cani sopra i 40 kg, è necessario il contenuto di più flaconcini da somministrare in una singola dose.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Italian: Se un vaccino(i) deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con il lokivetmab, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione del lokivetmab.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
English: A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Italian: Un piccolo numero di cani ha mostrato una risposta clinica al lokivetmab bassa o assente.
English: In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Italian: Negli studi sul campo durati fino a 9 mesi, il trattamento dei cani con dermatite atopica ha dimostrato di avere un effetto positivo sulla riduzione del prurito e sulla riduzione della gravità della malattia, come valutato dal punteggio 03 dell'indice Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/205/001-012
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Disodio edetato
English: The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Italian: Il blocco dell'IL-31 da parte del lokivetmab impedisce all'IL-31 di legarsi al suo co-recettore e perciò inibisce il segnale cellulare mediato da IL-31, fornendo sollievo dal prurito e dall'infiammazione, entrambi correlati alla dermatite atopica.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita; pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in animali da riproduzione.
English: If no or limited response is obtained within one month after initial dosing, a second dose one month later may increase effectiveness.
Italian: Se non si ottiene alcuna risposta o nel caso si ottenga una risposta limitata entro un mese dalla somministrazione iniziale, una seconda dose a distanza di un mese può aumentarne l'efficacia.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 4.6.
English: In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Italian: Nei casi di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, come infezioni / infestazioni da batteri, funghi o parassiti (per esempio pulci e rogna).
English: CARDBOARD BOX
Italian: SCATOLA DI CARTONE
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale.
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Italian: Somministrare l'intero contenuto (1 ml) del flaconcino.
English: In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
Italian: In questi casi, prelevare da ciascun flaconcino il contenuto appropriato nella stessa siringa.
English: If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Italian: Se non si osserva alcuna risposta o nel caso si osservi una risposta limitata entro un mese dalla somministrazione iniziale, si può riscontrare un miglioramento della risposta dopo la somministrazione di una seconda dose a distanza di un mese.
English: In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
Italian: In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.
English: CYTOPOINT strength (mg) to be administered
Italian: Dosaggio (mg) di CYTOPOINT da somministrare
English: Dosage and treatment schedule:
Italian: Posologia e schema di trattamento:
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Italian: In uno studio su modello di laboratorio, il lokivetmab ha dimostrato un inizio dell'efficacia per il prurito a partire dal primo controllo 8 ore dopo la somministrazione.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Italian: Si raccomanda di monitorare i cani per le infezioni batteriche associate alla dermatite atopica, soprattutto durante le prime settimane di trattamento.
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
English: Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Italian: Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato (mAb) attivo specificamente contro l'interleuchina-31 canina.
English: Each vial of 1 ml contains:
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene:
English: Avoid excessive shaking.
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi sul campo in cui il lokivetmab è stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari, quali endo ed ectoparassiticidi, antimicrobici, anti-infiammatori e vaccini.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Italian: Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Italian: Il lokivetmab può indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti.
English: However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Italian: Comunque, se l'animale non mostra una risposta migliore dopo la seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Italian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flaconcini EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flaconcini
English: If the animal does not show a better response after a second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Italian: Se l'animale non mostra una risposta migliore dopo una seconda dose, il veterinario deve considerare trattamenti alternativi.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
English: *Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Italian: *Il lokivetmab è un anticorpo monoclonale caninizzato prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Italian: Sintomi neurologici (crisi epilettiche, convulsioni o atassia) sono state riscontrate raramente in segnalazioni spontanee in seguito all'impiego del medicinale veterinario.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Special warnings for each target species
Italian: Avvertenze per ciascuna specie di destinazione:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Italian: È stato segnalato che vomito e/o diarrea si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee e potrebbero verificarsi in associazione alle reazioni di ipersensibilità.
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Italian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flaconcino EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flaconcini EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flaconcini
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Italian: Confezionamento primario: flaconcini monodose in vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma clorobutilica.
English: Dose according to the dosing chart below:
Italian: Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio:
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Italian: Negli studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle menzionate nel paragrafo 6.
English: Dose according to the dosing chart below.
Italian: Dosare in base alla sottostante tabella di dosaggio.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Italian: È stato segnalato che reazioni di ipersensibilità (anafilassi, edema facciale, orticaria) si manifestano in rari casi da segnalazioni spontanee.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani lokivetmab
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Italian: CONFEZIONI 1 x 1 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM/AAAA}
English: VIAL - 1 ml
Italian: FLACONCINO - 1 ml
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
English: Dog.
Italian: D.
English: CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Italian: CYTOPOINT 20 mg soluzione iniettabile per cani: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 1 ml Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Italian: CYTOPOINT 30 mg soluzione iniettabile per cani: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 1 ml Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 10 mg. Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 20 mg. Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 30 mg. Ogni flaconcino da 1 ml contiene lokivetmab 40 mg.
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 1 ml Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Italian: CYTOPOINT 40 mg soluzione iniettabile per cani: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 1 ml Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml
English: The specific indication approved.
Italian: L'indicazione specifica approvata.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Italian: Nessuno di questi cambiamenti è stato considerato clinicamente significativo.
English: Symptoms you should be aware of
Italian: Sintomi di cui deve essere a conoscenza
English: Linearity/Non-linearity
Italian: Linearità/Non-linearità
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
English: • Educational material for the physician.
Italian: • Materiale educazionale per il medico.
English: • cancer
Italian: • cancro
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Daxas will not help you in this situation.
Italian: Daxas non Le sarà utile in questa situazione.
English: Weight decreased Decreased appetite
Italian: Peso diminuito Appetito ridotto
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Italian: In casi non comuni possono manifestarsi reazioni allergiche.
English: Body weight <60 kg
Italian: Peso corporeo <60 kg
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: •Obbligo di condurre misure post-autorizzative
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Italian: Report ad interim dello studio - con ogni PSUR
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Italian: Le perdite post-impianto non sono state osservate nei conigli.
English: Persistent intolerability
Italian: Intollerabilità persistente
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.
English: • severe infection
Italian: • grave infezione
English: Swallow the tablet with some water.
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
English: You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
English: Other diseases
Italian: Altre malattie
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Italian: I pazienti senza storia di esacerbazione sono stati esclusi.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Italian: Quando l'attività di questa proteina è ridotta, c'è meno infiammazione nei polmoni.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Italian: Si rivolga al medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
English: You may take this medicine with or without food.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto.
English: Moderate or severe
Italian: Moderata o grave
English: Some side effects could be serious.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Italian: La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Italian: Il miglioramento della funzione polmonare era evidente alla prima visita dopo 4 settimane e si è mantenuto fino ad un anno (fine del periodo di trattamento).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Italian: Una combinazione di fattori, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici, potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione ed intollerabilità persistente.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Italian: Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.
English: Analysis model
Italian: Modello di analisi
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.