FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Spanish: Las reacciones adversas se listan en la Tabla 2 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Holanda
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Spanish: Aproximadamente, el 75% de los pacientes se habían sometido a nefrectomía antes del inicio del tratamiento.
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Spanish: La calidad de vida (CV) no específica de la enfermedad se evaluó utilizando el EuroQoL EQ-5D-5L.
English: Infections and infestations abscess
Spanish: Infecciones e infestaciones absceso
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Spanish: Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
English: Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
English: Two dose reductions were required in 33% of patients.
Spanish: Se requirieron dos reducciones de dosis en el 33% de los pacientes.
English: ORR (partial responses only) Stable disease
Spanish: TRO (sólo respuestas parciales) Enfermedad estable
English: If you take more CABOMETYX than you should
Spanish: Si toma más CABOMETYX del que debe
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Spanish: Hazard ratio < 1 indica supervivencia libre de progresión en favor de cabozantinib
English: Only limited QoL data are available after this period.
Spanish: Después de este periodo sólo se dispone de datos de CV limitados.
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las formas de onda cardiacas ni con nuevos ritmos.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Spanish: Nota: La clasificación de los grados de toxicidad está de conformidad con los criterios de terminología del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4)
English: Grade 1 and Grade 2 adverse reactions which are tolerable and easily managed
Spanish: Reacciones adversas de grado 1 y de grado 2 que sean tolerables y se puedan manejar fácilmente
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Spanish: Dado que la mayoría de las reacciones adversas se manifiestan en las fases iniciales del tratamiento, el médico debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
English: Patients could have received one other prior systemic therapy for advanced disease in addition to sorafenib.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido un tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada además de sorafenib.
English: If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Spanish: Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Spanish: Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Spanish: Dado que los anticonceptivos orales posiblemente no pueden considerarse “métodos anticonceptivos eficaces”, deben utilizarse junto con otro método, como un método de barrera (ver sección 4.5).
English: The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Spanish: El estudio no tenía potencia para el análisis de la SG y los datos son inmaduros.
English: One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Spanish: Uno de los acontecimientos fue de grado 3, el resto fue de grado 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la etiqueta del frasco y la caja después de CAD.
English: • Protein in urine (seen in tests)
Spanish: • Proteína en orina (observada en análisis)
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Spanish: Dado que no puede garantizarse que no se produzcan cambios sobre el efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
English: If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Spanish: Si la reacción adversa no se resuelve, interrumpir permanentemente la administración de CABOMETYX.
English: The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Spanish: Los resultados del análisis determinado por el investigador y el análisis de SLP determinado por el CRI fueron consistentes.
English: • Dry mouth and pain in the mouth
Spanish: • Boca seca y dolor en la boca
English: Tumor assessments were conducted every 12 weeks.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 12 semanas.
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Spanish: Para el CCR y el CHC, la dosis recomendada de CABOMETYX es de 60 mg una vez al día.
English: ECOG performance status (PS) 0: 53% or ECOG PS 1: 47%.
Spanish: Estado funcional ECOG (PS) 0: 53% o ECOG PS 1: 47%.
English: This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que CABOMETYX puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia (ver sección 5.2).
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Spanish: Debe tomar CABOMETYX una vez al día.
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Spanish: La incidencia de diarrea persistente o recurrente durante el tratamiento puede suponer un factor de riesgo para el desarrollo de fístula anal.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Spanish: En el 19,3% de los pacientes se precisaron dos reducciones de dosis.
English: Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Spanish: Los sujetos continuaron con el tratamiento del estudio en ciego después de la progresión de la enfermedad radiológica, mientras experimentasen un beneficio clínico o hasta la necesidad de una terapia sistémica o anticancerígena local dirigida al hígado.
English: Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la reacción adversa se resuelva hasta considerarse de grado ≤1.
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Spanish: Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también “Otros medicamentos y CABOMETYX”).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de encefalopatía hepática.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
English: CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
Spanish: CABOMETYX contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Spanish: 4 prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente del tratamiento o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
English: Tumor assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months, then every 12 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y posteriormente cada 12 semanas.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de CABOMETYX en la sangre.
English: The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Spanish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
English: Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Spanish: La diarrea provocó modificaciones de la dosis, interrupciones y suspensiones en el 84/467 (18%), 69/467 (15%) y 5/467 (1%) de los sujetos, respectivamente.
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Spanish: Se observó un efecto negativo de Cabometyx frente a placebo en la puntuación del índice de utilidad EQ-5D durante las primeras semanas de tratamiento.
English: • Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
Spanish: • Alopecia (pérdida de cabello y cabello más fino), cambio del color del pelo
English: Patients with treated brain metastases were allowed.
Spanish: Se permitieron en el estudio pacientes con metástasis cerebrales tratadas.
English: Other medicines and CABOMETYX
Spanish: Otros medicamentos y CABOMETYX
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis olvidada si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Spanish: No se han estudiado sujetos con insuficiencia renal grave.
English: Stable disease Progressive Disease
Spanish: Enfermedad estable Enfermedad progresiva
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with multiple symptoms, including seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Spanish: Este síndrome se debe considerar en cualquier paciente que presente múltiples síntomas, incluidos convulsiones, cefalea, trastornos visuales, confusión o función mental alterada.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take CABOMETYX at a lower dose.
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome CABOMETYX a una dosis menor.
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Spanish: También se excluyeron de este estudio los sujetos con varices no tratadas o tratadas de forma incompleta, varices con sangrado o alto riesgo de sangrado.
English: RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
Spanish: El SLPR es raro (afecta a menos de una de cada 1000 personas).
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Spanish: El estudio CELESTIAL excluyó a los pacientes con tratamiento concomitante anticoagulante o antiagregantes plaquetarios.
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Spanish: • Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
English: Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Spanish: Setenta y un por ciento (71%) recibieron únicamente un VEGFR TKI previo; de estos pacientes el 41 % recibió sunitinib como su único VEGFR TKI previo.
English: Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Spanish: El 72% de los pacientes habían recibido uno y el 28% habían recibido 2 tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para evaluar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado y el riñón), niveles bajos de electrolitos (como magnesio o potasio)
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
English: Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Spanish: Reacciones adversas de grado 2 que sean intolerables y que no se puedan tratar con una reducción de la dosis o medidas terapéuticas de apoyo.
English: The median time to first dose reduction was 55 days, and to first dose interruption was 38 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 55 días, y hasta la primera interrupción de dosis fue de 38 días.
English: Perforations and fistulas
Spanish: Perforaciones y fístulas
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, decreased appetite, and stomatitis/oral pain were some of the most commonly reported GI adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: Diarrea, náuseas/vómitos, apetito disminuido y estomatitis/dolor oral fueron algunas de las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
English: Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1; el 13% tenía un estado funcional ECOG de 2.
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Spanish: Se estimóque el aclaramiento medio (CL/F) en estado estacionario era de 2,48 l/h.
English: CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Spanish: CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos y COMETRIQ (cabozantinib) cápsulas no son bioequivalentes y no se deben utilizar de manera intercambiable (ver sección 5.2).
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas.
English: CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Spanish: El tratamiento con CABOMETYX se asoció con una tendencia de supervivencia más prolongada comparado con sunitinib (Tabla 5).
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, no se requiere ajuste de dosis.
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Spanish: Cabozantinib no fue cancerígeno en el modelo del ratón rasH2 a una exposición ligeramente superior a la exposición terapéutica propuesta en humanos.
English: Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Spanish: La distribución de los pacientes por grupos de riesgo del IMDC fue 81% de riesgo intermedio (1-2 factores de riesgo) y 19% de riesgo elevado (≥3 factores de riesgo).
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Spanish: En pacientes con CHC con hígado comprometido, estos efectos no hepáticos pueden ser factores desencadenantes del desarrollo de encefalopatía hepática.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Spanish: No se debe utilizar cabozantinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con cabozantinib.
English: If a patient must switch from cabozantinib capsules to cabozantinib tablets, the patient should continue at a CABOMETYX dose not to exceed 60 mg or the current COMETRIQ dose (whichever is lower).
Spanish: En caso de que un paciente deba cambiar de cabozantinib cápsulas a cabozantinib comprimidos, el paciente debe continuar con una dosis de CABOMETYX que no exceda de 60 mg o la dosis de COMETRIQ actual (la que sea menor).
English: Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido otros tratamientos previos, incluidas citocinas, y anticuerpos con acción selectiva sobre VEGF, el receptor de muerte programada 1 (PD-1), o sus ligandos.
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Spanish: Cabozantinib se elimina principalmente por vía hepática.
English: Closer monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda una supervisión más estrecha de la seguridad global en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
English: The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera reducción de la dosis fue de 38 días, y hasta la primera interrupción de la dosis fue de 28 días.
English: CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes.
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios proteinuria
English: What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza 2.
English: Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos herida complicada
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dosing recommendation can be provided.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos limitados para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Plugh B), no se pueden realizar recomendaciones de dosis.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa CABOMETYX.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de CABOMETYX o interrumpir por completo el tratamiento.
English: Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Spanish: Hable con su médico ANTES de empezar a tomar CABOMETYX si usted o su pareja se están planteando o tienen ya planeado tener un hijo una vez finalizado el tratamiento.
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Spanish: Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro la vida.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática con respecto al tiempo muestran un segundo pico de absorción máxima aproximadamente 24 horas después de la administración, lo que sugiere que cabozantinib puede verse sujeto a recirculación enterohepática.
English: • Dry skin, severe itching of skin, acne
Spanish: • Piel seca, picor grave en la piel, acné
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Spanish: El treinta y seis por ciento (36%) de los pacientes presentaban metástasis óseas.
English: If you forget to take CABOMETYX
Spanish: Si olvidó tomar CABOMETYX
English: Presence of macroscopic vascular invasion and/ or extra-hepatic tumour spread:78%, Alfa-fetoprotein (AFP) levels ≥400 μg/L: 41%.
Spanish: Presencia de invasión vascular macroscópica y/o extensión del tumor extrahepático: 78%, niveles de alfafetoproteína (AFP) ≥400 μg/L: 41%.
English: If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio.
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Spanish: Estimaciones Kaplan-Meier de referencia del porcentaje de sujetos libres de eventos a los 3 meses % (IC95%)
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir como mínimo 28 días antes de la fecha de intervenciones quirúrgicas programadas, incluida cirugía dental.
English: HR (95% CI); stratified b,c
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
English: There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n=15), según los criterios del NCIODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).