FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
Icelandic: lyf sem notuð eru við meðferð bakteríusýkinga, meðal annast berklum, sem innihalda klaritrómýsín, telitrómýsín, erýtrómýsin og rifampicín
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef grunur leikur á ónæmistengdri blóðflagnafæð vegna virkra efna sem eru svipuð að uppbyggingu, meðal annars kínidín og meflókín, þar sem fram getur komið víxlnæmi.
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Icelandic: NUEDEXTA er samsetning tveggja virkra innihaldsefna:
Hungarian: A magasabb adagokban alkalmazott kinidint összefüggésbe hozták egy lupusszerű szindrómával is, amelyhez polyarthritis, és bizonyos esetekben pozitív antinukleáris antitest teszt is társul.
Icelandic: Við stærri skammta hefur kínidín einnig verið tengt heilkenni sem líkist rauðum úlfum sem kemur meðal annars fram í fjölliðabólgu, stundum með jákvæðu prófi fyrir mótefnum gegn frumukjörnum.
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki
Hungarian: • bőrpír, fokozott verejtékezés, az arc érzéketlensége vagy zsibbadása, éjszakai izzadás
Icelandic: • roði í húð, mikill sviti, tilfinningaglöp eða doði í andliti, nætursviti
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés ezért az egyidejűleg alkalmazott, kiterjedt CYP2D6 metabolizmuson átmenő gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét és felhalmozódását eredményezheti.
Icelandic: Meðferð með NUEDEXTA getur þar af leiðandi valdið hækkun í blóðvökva og uppsöfnun lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi
Hungarian: Két további III. fázisú vizsgálatot magasabb dóziskombinációval (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) végeztek.
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: • algengar (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
Hungarian: • A NUEDEXTA 15 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Hungarian: A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén várhatóan növekedni fog a kinidin plazmaszintje, ami növelheti a QTc-szakasz megnyúlás kockázatát.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða lyfjagjöf sem hamlar CYP3A4 geti aukið magn kínidíns í blóði, sem gæti aukið hættuna tengda lengingu QTc bils.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
Icelandic: Endurskoðun á lyfjatöku sjúklings er því mikilvægur þáttur í mati á sjúklingi sem fyrirhugað er að veita meðferð með NUEDEXTA.
Hungarian: A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek.
Icelandic: PBA er taugakvilli sem einkennist af ósjálfráðum og stjórnlausum hláturs og/eða grátköstum, sem samsvara ekki andlegri líðan eða skapi.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
Icelandic: Endurmeta skal hjartalínuritið ef áhættuþættir QT lengingar breytast umtalsvert á meðan að meðferð með NUEDEXTA stendur.
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og TCA-lyfja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Icelandic: Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dextrómetorfans ætti að beina að einkennum og stuðningi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos tüneteket tapasztal, többek között a következőket: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram koma alvarleg einkenni á borð við æsing, háan blóðþrýsting, óeirð, vöðvakrampa og vöðvasamdrætti, háan líkamshita, mikinn svita, hroll og skjálfta.
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Icelandic: • þróttleysi, skapstyggð
Hungarian: Dublin 15 - Írország
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Hungarian: Ne rázza össze!
Icelandic: Hristið ekki.
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Hungarian: Ciklosporin N = 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
Hungarian: A 3. év végéig*
Icelandic: Allt að 3. ári*
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni első héten.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
Icelandic: Alls voru 250 einstaklingum raðað samkvæmt slembivali í 1 af 5 meðferðarhópum (3 belatacept hópar og 2 tacrolimus hópar).
Hungarian: Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
Hungarian: Óvatosan keverje össze az infúziós tartályt.
Icelandic: Blandið varlega í innrennslisílátinu.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Hungarian: 3. év [95%-os CI] Halálozás (%) 1. év
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Hungarian: A belatacept dinamikus egyensúlyi állapotú akkumulációs indexe 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Icelandic: NULOJIX er notað hjá fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið ráðist á ígrædda nýrað og hafni því.
Hungarian: ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.2).
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Icelandic: NULOJIX getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem getur þurft að meðhöndla.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége Fenntartó fázis
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28 Lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu Viðhaldsfasi
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Icelandic: Ef gleymist að nota NULOJIX
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Hungarian: A NULOJIX-ot nem szabad egyidejűleg más gyógyszerekkel együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 666 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 219-et az intenzívebb belatacept, 226-ot a kevésbé intenzív belatacept és 221-et a ciklosporin karon.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Hungarian: Ez megakadályozza a habképződést.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpmyndun.
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: A transzplantációt követő első hónap alatt a CD86 85%-os szaturációja fennmaradt.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Hungarian: A NULOJIX-kezelések időpontjai:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Hungarian: Ugyanakkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet semmilyen gépet, ha fáradtnak érzi magát vagy nincs jól, miután megkapta a NULOJIX-et.
Icelandic: Samt sem áður skalt þú hvorki aka né stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan eftir gjöf NULOJIX.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept dózisát a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása miatt nem módosították.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Az első 3 év eredményeihez viszonyítva a 4 éves hosszú távú, nyílt kiterjesztés alatt nem észleltek új mellékhatásokat vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedését (az első 3 éves időszakból származó mellékhatások fent vannak felsorolva).
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Hungarian: A NULOJIX-et az aggregátum-képződés elkerülése érdekében nem szabad szilikonos fecskendőben alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 543 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 184-et az intenzívebb belatacept, 175-öt a kevésbé intenzív belatacept és 184-et a ciklosporin karon.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a belatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort belatacept skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Hungarian: A magas PRA-jú betegek gyakran fokozott immunszuppressziót igényelnek.
Icelandic: Sjúklingar með háan PRA þurfa oft aukna ónæmisbælingu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belatacept.
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir hugsanlegum áhrifum mótefna fyrir belatacepti sem fyrir eru þegar endurmeðferð með belatacepti er íhuguð eftir langt hlé, einkum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið samfellda ónæmisbælingu.
Hungarian: Nyolc betegnél (27,6%) kimutatták a neutralizáló antitestek jelenlétét.
Icelandic: Átta(27,6%) sjúklingar voru með hlutleysandi mótefni.
Hungarian: Egy fázis II és két fázis III vizsgálatban kétszáztizenhét (217), 65 éves és idősebb beteg kapott belataceptet.
Icelandic: Í einni II. stigs rannsókn og tveimur III.stigs nýrnarannsóknum fengu tvöhundruð og sautján (217) sjúklingar 65 ára og eldri belatacept.
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb PRA-jú betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy a további információkért a teljes Betegtájékoztatót elolvassa.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Icelandic: Í rannsókn 1 var greint frá einu viðbótartilviki PTLD í ciclosporin hópnum, hjá sjúklingi sem hafði mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð.
Hungarian: Cushingoid szindróma
Icelandic: Innkirtlar Algengar cushingoid einkenni
Hungarian: A NULOJIX 20 ml-es injekciós üvegben (I. típusú flintüveg), dugóval (20 mm-es, szürke butil gumi) és lepattintható (alumínium) kupakkal lezárva kerül forgalomba.
Icelandic: NULOJIX fæst í 20 ml hettuglasi (af tegund I úr tinnugleri) með tappa (20 mm grár bútýlgúmmítappi) og smelluinnsigli (ál).
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció előfordul, akkor a belataceptkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi kemur fram skal samstundis hætta meðferð með belatacepti og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Öryggi og verkun belatacepts hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu og því er notkun hjá þeim ekki ráðlögð.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Hungarian: Beteg és graft túlélés (%) 1. év [95%-os CI]
Icelandic: Lifun sjúklings og græðlings (%) 1. ár [95% CI]
Hungarian: Az infúzióban lévő belatacept koncentrációja 2 mg és 10 mg belatacept között kell legyen milliliterenként az oldatban.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Icelandic: Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar á 1. og 3. ári Rannsókn 1: lifandi og SCD gjafar (standard criteria donors)
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Icelandic: Takið nákvæmlega þann steraskammt sem læknirinn hefur ákveðið.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció fordul elő, akkor a NULOJIXkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með NULOJIX og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Þessi III. stigs höfnun kom fram hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH)
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum músum og öpum hafa ekki sýnt svipaðar niðurstöður.