FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Danish: Cmax-værdierne var 2 gange højere for NGMN og EE hos forsøgspersoner, som indtog et oralt præventionsmiddel, sammenlignet med værdierne for EVRA, mens den samlede eksponering (AUC og Css) var sammenlignelig hos forsøgspersoner behandlet med EVRA.
English: No additional contraceptive is needed.
Danish: Der er ikke behov for ekstra prævention.
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Danish: Når du stopper med EVRA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Danish: 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
English: • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day”.
Danish: • Du har nu fået en ny "dag 1" og en ny "plasterskiftedag".
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Danish: Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage af den nye cyklus.
English: An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Danish: Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne [venøs tromboemboli (VTE)] eller blodpropper i arterierne [arteriel tromboemboli (AT)].
English: Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Danish: Bagsidelaget: pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag, polyester i det indre lag.
English: • Gallstones or blockage of the bile duct
Danish: • Galdesten eller tilstoppet galdegang
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
Danish: For kvinder, der ammer, se pkt.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: • Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
English: CONT-004 COC**
Danish: COC**
English: After delivery
Danish: Efter fødsel
English: • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
Danish: • Godartede svulster i brysterne eller leveren, der ikke skyldes kræft
English: Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
Danish: Kolecystitis Kolelitiasis† Leverlæsion* Kolestatisk ikterus*† Kolestase*†
English: In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Danish: I sjældne tilfælde er der registreret godartede leversvulster, og endnu sjældnere er der fundet ondartede leversvulster hos kvinder, der anvender kombinerede hormonale præventionsmidler.
English: If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Danish: Hvis du er nødt til at sætte plasteret på et nyt sted på en anden dag end din ”plasterskiftedag” Hvis det plaster, du har på, føles ubehageligt eller forårsager irritation:
English: Contains 1 transdermal patch
Danish: Indeholder 1 depotplaster
English: To dispose of used patch: place used patch so that the sticky side covers the shaded area remove backing paper close adhesive label and seal discard with solid waste
Danish: Bortskaffelsesetiketten på ydersiden af beskyttelsesposen åbnes, og det brugte depotplaster anbringes sådan, at den klæbende flade dækker det tonede område på undersiden af etiketten, der derefter lukkes hen over det brugte depotplaster.
English: • Eczema, redness of the skin
Danish: • Eksem, rødme i huden
English: SACHET LABEL
Danish: DOSISPOSEETIKET
English: • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Danish: • Svampeinfektion i skeden, kaldes også trøske
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Danish: Beskyt huden mod sollys eller ultraviolette stråler Det kan hjælpe dig til ikke at få disse pletter eller hindre dem i at tage til
English: • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Danish: • Du har nu fået en ny 'plasterskiftedag' og en ny dag 1.
English: • St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
Danish: • perikon (naturlægemiddel, der bruges mod depression).
English: Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Danish: Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, uvævet polyesterstof, lauryllactat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVRA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: • You have or have had ‘pregnancy spots'.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft gulbrune pigmentpletter, sommetider kaldet graviditetspletter,
English: Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Danish: Pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag Polyester i det indre lag.
English: How to use the patch:
Danish: Bortskaffelse af brugt plaster:
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Danish: Kontakt din læge eller dit apotek, hvis du er usikker på, om nogen af de ovenfor nævnte tilstande er gældende for dig, før du bruger EVRA.
English: If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din "plasterskiftedag" til en anden ugedag, skal du tale med din læge om det. I så fald skal du gennemføre den aktuelle cyklus og fjerne det tredje plaster som planlagt.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder):
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
English: Migraine Dizziness rare
Danish: Lever og galdeveje Sjælden
English: Gastrointestinal disorders very common
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
English: Angioedema*
Danish: Pittingødem*
English: • Stomach ache or bloating
Danish: • Mavesmerter eller oppustethed
English: Posology
Danish: Bagsidelaget
English: Acne
Danish: Erytem
English: Overall
Danish: Almindelig
English: Erythema rare
Danish: Hjerte Sjælden
English: • Abnormal cells in your cervix
Danish: • Celleforandringer i livmoderhalsen
English: If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis tilstanden udvikles eller forværres, mens du bruger EVRA.
English: Used patches still contain some active hormones.
Danish: Brugte plastre indeholder fortsat aktive hormoner og skal af hensyn til miljøet bortskaffes på en forsvarlig måde.
English: • Back-up contraception is not needed.
Danish: • Ingen supplerende prævention er nødvendig.
English: Hepatic impairment
Danish: Migræne Svimmelhed
English: • Abnormal taste
Danish: • Smagsforstyrrelser
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
English: Diarrhoea
Danish: Hypertension
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Danish: Sæt et plaster på og lad det sidde i nøjagtig syv dage.
English: A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Danish: Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage (kun i første cyklus).
English: Hepatobiliary disorders rare
Danish: cyster og polypper) Sjælden
English: • Suppressed lactation
Danish: Nedsat leverfunktion
English: • Scaly, flaky, itchy and red skin
Danish: • Afskallende hud med kløe og rødme
English: • Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Danish: • Problemer i form af udslæt med blærer eller sår på det hudområde, hvor plasteret har siddet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
English: • Inflammation of the gall bladder or colon
Danish: • Betændelsestilstand i galdeblære eller tyktarm
English: • Itchy skin
Danish: • Muskelspasmer
English: • Feeling tired or generally unwell
Danish: • Træthed eller utilpashed
English: No additional contraceptive use is required.
Danish: Der behøves intet ekstra præventionsmiddel.
English: • Fluid retention
Danish: • Væskeansamlinger
English: or diarrhoea.
Danish: Depotplaster.
English: • severe pain in your stomach.
Danish: • svære mavesmerter.
English: However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Danish: Det er påvist, at kvinder, der bruger kombinerede hormonale præventionsmidler oftere får brystkræft end kvinder, der ikke bruger dem, men det vides ikke, om dette skyldes de kombinerede hormonale præventionsmidler.
English: What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA Sådan skal du bruge EVRA Bivirkninger
English: General notes
Danish: Generelle bemærkninger
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet,
English: No back up contraception is needed.
Danish: Ingen supplerende prævention er nødvendig.
English: in a lung (i.e. PE)
Danish: i en lunge (dvs.
English: Concentration Package size
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørrelse
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Danish: Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC)
English: 10 mg/ml Oral solution
Danish: 10 mg/ml Oral opløsning
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
Danish: Oral anvendelse Flaske (polyethylenterephthalat)
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
English: • Confirm with ECG on day 9.
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
English: Planned HSCT
Danish: Planlagt HSCT
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Danish: Xospata tages gennem munden som tabletter.
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Danish: De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Danish: Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
English: - Xospata can be taken with or without food.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer.
English: Xospata is for oral use.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
English: There have been reports of pancreatitis.
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Danish: Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI).
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Danish: • Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Danish: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
English: Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Danish: Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
English: - Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Danish: - Kontaktinformation på den behandlende læge, der har ordineret Xospata.
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Danish: Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
English: Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
English: Effect of food
Danish: Påvirkning fra mad
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
English: QTc interval >500 msec
Danish: QTc-interval >500 ms
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
English: Deaths, n (%)
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Danish: • Kontakt straks lægen, hvis du får nogle bivirkninger, især dem, der er anført på dette kort.
English: Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
English: Symptoms of pancreatitis
Danish: Symptomer på pancreatitis
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
English: It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
English: - Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Danish: - Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.