FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: 23-25, avenue du Docteur
Slovak: Lyon France
Maltese: AVENTIS France
Slovak: Merck Serono Europe
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Maltese: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Maltese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13, 9NJ,
Slovak: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Slovak: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Maltese: 30 rue de Valmy
Slovak: EL - Grécko FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA
Maltese: EL - Il-Greċja FARMASERV LILLY AEBE
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Maltese: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Maltese: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Slovak: Lyngby
Maltese: Lannelongue
Slovak: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Maltese: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Maltese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: EL - Grécko Pfizer Hellas S.A.
Maltese: EL - Il-Greċja FERRING HELLAS S.A.
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Lilly Deutschland GmbH
Slovak: Ferring GmbH
Maltese: Merck Serono GmbH
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
Maltese: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Maltese: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
Maltese: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Časté: herpes simplex
Maltese: Herpes simplex
Slovak: Vaječné fosfolipidy
Maltese: Egg phospholipids
Slovak: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Slovak: Biotransformácia/vylučovanie
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Slovak: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poľsko
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselinových rezíduí a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Slovak: Hyaluronát sodný
Maltese: Sodium hyaluronate
Slovak: SDS pre IGF-I
Maltese: IGF-I u IGF-I
Slovak: Pre dospelých
Maltese: Għall-adulti
Slovak: *Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Slovak: Veľmi časté: opuch miesta podania injekcie (30,8
Maltese: Komuni ħafna: nefħa fis-sit tal-injezzjoni (30.8%)
Slovak: Časté: progresia nádorov (1 prípad progresie nádorov u pacientky s neurofibromatózou v anamnéze a liečbou ožarovaním), akrochordón, kraniofaryngióm
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Slovak: Časté: parestézia, hypoestézia, syndróm karpálneho tunela, závrat, ospalosť Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Slovak: Časté: epistaxa
Maltese: Komuni: Epistassi
Slovak: Časté: porucha pigmentácie (1,1
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Slovak: Rozpúšťadlo: triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Slovak: Časté: opuch tváre, akné, alergická dermatitída, hyperhidróza, urtikária, vyrážka
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml triglyceridov so stredne dlhými reťazcami
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
Slovak: Prášok: hyaluronát sodný, vaječné fosfolipidy, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý fosforečnan disodný.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Slovak: Objem injekcie (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Slovak: - závrat, ospalosť - stuhnutosť svalov alebo kostí, svalová slabosť, bolesť svalov, pocit ťažoby - zápal šliach, opuch kĺbov, zápal kĺbov - sčervenanie oči, zhoršený zrak, vertigo (pocit závratu alebo krútenia hlavy) - zrýchlený alebo nepravidelný srdcový rytmus - vysoký krvný tlak - krvácanie z nosa - nevoľnosť - zvýšená hladinu bilirubínu, látky tvorenej v pečeni - zápal žlčníka - akné, zvýšené potenie, kožná vyrážka - alergické kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie, podráždenie, svrbenie - krv v moči - bolesť bradaviek - znížená funkcia nadobličiek (ktorá sa môže prejavovať ako únava) - znížená funkcia štítnej žľazy - zvýšená koncentráciách tukov v krvi - priberanie na váhe - tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón - zmeny výsledkov krvných vyšetrení, ako napríklad zmena počtu bielych krviniek alebo zvýšené hladiny inzulínu, cukru, sodíka alebo niektorých tukových látok v krvi - zmeny výsledkov pečeňových testov - určitý typ benígneho nádoru mozgu nazývaný kraniofaryngióm
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Slovak: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0)
Maltese: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax:
Slovak: SDS pre IGF-I nižšia než -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku do 2 rokov)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli pre všetky ostatné vyhodnocované parametre vrátane SDS (skóre smerodajnej odchýlky) výšky, zrelosti kostí, IGF-I a IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 4 % dospelých pacientov.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Slovak: Klírens zlúčenín metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Slovak: S ohľadom na protilátky voči proteínom hostiteľských buniek sa u niektorých pacientov liečených týmto liekom zistili titráty proteínovej protilátky voči S. cerevisiae s nízkou väzobnou aktivitou podobné hladinám v normálnej neliečenej populácii.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Slovak: Časté: zápal spojoviek, zhoršená zraková ostrosť
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Slovak: 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Slovak: Tel.:
Maltese: Trab:
Slovak: - 0,4 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Slovak: U detí dostávajúcich Somatropin Biopartners sa pozorovala vyššia miera výskytu (nezávažných) reakcií v mieste podania injekcie a vyššia miera tvorby (neneutralizačných) protilátok proti somatropínu v porovnaní s deťmi, ktorým sa denne podával rekombinantný rastový hormón (pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: - 0,7 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 1 ml pre Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekčnej striekačke s dielikmi po 2 ml pre Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Slovak: Časté: znížená hladina kortizolu v krvi (2,2
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%)
Slovak: Somatropín v tomto lieku je polypeptidový hormón vytvorený z rekombinantnej DNA.
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu ormon polypeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Slovak: Somatropin Biopartners 20 mg sa má rekonštituovať pomocou 1,2 ml rozpúšťadla.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; iżid il-fatty acids fil-plażma u (HDL)-kolesterols ta' lipoproteina ta' densità għolja, u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plażma.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 -8°C).
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu tyroxínu (T4) na trijódotyronín (T3) a môže odhaliť centrálnu hypotyreózu.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Slovak: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 4 mg somatropínu, čo zodpovedá 12 IU.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Slovak: Somatropín podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
Maltese: Medium chain triglycerides.
Slovak: Dospelí s GHD vzniknutým v detstve
Maltese: Adulti b'GHD li tkun bdiet fit-tfulija
Slovak: SDS pre IGF-I v rozsahu +1 až +2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénnym rastovým hormónom u dospelých s nedostatkom rastového hormónu (GHD, growth hormone deficiency) vzniknutým v detstve alebo dospelosti.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Slovak: Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'disturbi endokrinarji, li jinkludu GHD, jistgħu jiżviluppaw slipped capital femoral epiphyses aktar ta' spiss.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by protilátkové odpovede na liečbu Somatropinom Biopartners mali nejaký klinický význam.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Slovak: Biopartners sa pozorovalo štatisticky významné zníženie podielu telesného tuku o 1,6 kg v skupine so Somatropinom Biopartners v porovnaní so skupinou s placebom.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu reazzjonijiet relatati mas-sit tal-injezzjoni, edema periferali, uġigħ ta' ras, mijalġja, artralġja, parastesija, ipotirojdiżmu u tnaqqis f'thyroxine ħielsa.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 20 mg prášku v injekčnej liekovke a 1,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke 1 injekčná liekovka obsahujúca 20 mg prášku 1 injekčná liekovka obsahujúca 1,5 ml rozpúšťadla 4 injekčné liekovky obsahujúce 20 mg prášku 4 injekčné liekovky obsahujúce 1,5 ml rozpúšťadla
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 20 mg ta' trab f'kunjett u 1.5 mL ta' solvent f'kunjett 1 kunjett b'20 mg ta' trab
Slovak: Žiadny
Maltese: IU.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Maltese: Ftit pazjenti waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, ara sezzjoni 4.8.
Slovak: Časté: bolesť chrbta, bolesť v končatinách, artralgia, bolesť ramena, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť kostí, svalová slabosť, pocit ťažoby, tendonitída, opuch kĺbov, artritída, muskuloskeletálna bolesť, myalgia*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u dospelých približne 16,8 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: - perorálne užívaný estrogén alebo iné pohlavné hormóny - lieky na liečbu epilepsie - cyklosporín: liek na potlačenie imunitného systému
Maltese: - estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess - mediċini għall-kura tal-epilessija - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a v 6-mesačnej rozširujúcej štúdii.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
Slovak: %) Zriedkavé: parestézia*
Maltese: Rari ħafna: ġinekomastija*
Slovak: Skolióza
Maltese: Pożoloġija
Slovak: +1,5 mg (ženy užívajúce perorálny estrogén)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Slovak: BioPartners GmbH
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: EMEA/H/C/002196
Maltese: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Somatropin Biopartners sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Slovak: Pre deti je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne raz za týždeň.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Slovak: Somatotropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: tento hormón vyrábajú kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať tento hormón.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Slovak: Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (známy tiež ako somatropín).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Somatropin Biopartners je pri podpore rastu rovnako účinný ako liek Genotropin: deti užívajúce liek Somatropin Biopartners narástali za jeden rok asi o 11,7 cm v porovnaní s 12,0 cm v prípade detí užívajúcich liek Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 2 mg podaná injekčne raz za týždeň s výnimkou pacientok, korí užívajú aj perorálny estrogén, ktorí majú dostávať dávku 3 mg raz za týždeň.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg li tiġi injettata darba fil-ġimgħa, ħlief għallpazjenti nisa li jkunu qed jieħdu wkoll estroġenu orali, li dawn għandhom jirċievu 3 mg darba fil ġimgħa.
Slovak: Somatropin Biopartners, somatropín, je identická s ľudským rastovým hormónom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners nahrádza prirodzený hormón.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal tiež v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 151 dospelých s deficienciou rastového hormónu.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Somatropin Biopartners s placebom (zdanlivým liekom) a meralo zníženie telesného tuku (ktorý je za normálnych okolností vysoký u dospelých s deficienciou rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
Slovak: Liek Somatropin Biopartners sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 180 detí s nedostatkom rastového hormónu.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Slovak: Somatropin Biopartners somatropín
Maltese: Kif jintuża Somatropin Biopartners?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú opuch, mierna hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) a bolesť hlavy.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Somavert sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Slovak: EMEA/H/C/000409
Maltese: EMA/717525/2018 EMEA/H/C/000409
Slovak: Hladina IGF-I bola v norme na konci štúdie (v 12. týždni) u 38,5 % liečených dávkou 10 mg, u 75 % pacientov liečených dávkou 15 mg a u 82 % pacientov liečených dávkou 20 mg lieku Somavert denne v porovnaní s 9,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: Maximálna dávka je 30 mg na deň.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Slovak: Lieku
Maltese: Il-livelli
Slovak: Somavert bolo dňa 13. novembra 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Slovak: Potom dostávali jedenkrát denne 10, 15 alebo 20 mg lieku Somavert alebo placeba.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Slovak: Somavert bol skúmaný u 112 pacientov trpiacich akromegáliou v štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Slovak: Somavert obsahuje liečivo pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.