FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde temperaturen i opløsningen.
Greek: Η παγοκύστη πρέπει να αλλάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της ημέρας ώστε να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
Danish: Flolan indeholder natrium.
Greek: Το Flolan περιέχει Νάτριο.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie.
Greek: Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις φάνηκαν να επιμένουν όταν η εποπροστενόλη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 36 μήνες σε μία ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη.
Danish: Flolan er mindre stabilt ved lav pH.
Greek: Τα διαλύματα Flolan είναι λιγότερο σταθερά σε χαμηλό pH.
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmodialyse må kun overskrides under nøje monitorering af patientens blodtryk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αιμοδιύλιση θα πρέπει να υπερβαίνεται μόνο υπό προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.
Danish: Den kardiovaskulære effekt forsvinder inden for 30 min efter afsluttet administration.
Greek: Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης υποχωρούν εντός 30 λεπτών από το τέλος της χορήγησης.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της εποπροστενόλης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: På grund af manglende alternative lægemidler kan epoprostenol administreres til kvinder, som vælger at fortsætte graviditeten på trods af den kendte risiko ved pulmonal arteriel hypertension under graviditet.
Greek: Δεδομένης της απουσίας εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά το γνωστό κίνδυνο της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
Danish: Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan.
Greek: Χρήση του Flolan στο σπίτι (μόνο για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης) Αν λαμβάνετε τη θεραπεία στο σπίτι μόνοι σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χρησιμοποιείτε το Flolan.
Danish: Flolan kan også påvirke virkningen af andre lægemidler, hvis de tages samtidigt.
Greek: Το Flolan μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Danish: Det primære symptom på overdosering er sandsynligvis hypotension.
Greek: Το κύριο χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι η υπόταση.
Danish: Den øgede funktionskapacitet blev ledsaget af statistisk signifikante forbedringer af dyspnø (målt ved Borg Dyspnea Index).
Greek: Οι αυξήσεις στην ικανότητα για άσκηση συνοδεύονταν από στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με το Δείκτη Δύσπνοιας Borg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Idet resultaterne var sammenlignelige for disse to studier, beskrives de poolede resultater.
Greek: Περιγράφονται τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, εφόσον τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια στις 2 μελέτες.
Danish: De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du bliver nødt til at stoppe behandlingen.
Greek: Θα σας συμβουλέψουν επίσης και για τον τρόπο διακοπής της θεραπείας αν χρειαστεί.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: • blødning fra forskellige steder og blå mærker, som opstår oftere end normalt, f.eks. fra næse eller tandkød
Greek: • αιμορραγία σε διάφορα σημεία και ευκολότερο μωλωπισμό από το φυσιολογικό, για παράδειγμα από τη μύτη ή τα ούλα
Danish: Patienter, som ikke viste entydige tegn på blødning lige før første studie-dialyse, men som havde blødt inden for 3 dage før dialysen, blev klassificeret som havende høj risiko for blødning.
Greek: Οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν σαφείς ενδείξεις αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη ημέρα αιμοδιύλισης, αλλά που αιμορράγησαν εντός 3 ημερών πριν, χαρακτηρίστηκαν ως περιπτώσεις υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Danish: Midlertidige perifere intravenøse infusioner kan gives, indtil en central adgang er etableret.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προσωρινή περιφερική ενδοφλέβια έγχυση έως ότου εγκατασταθεί κεντρική πρόσβαση.
Danish: Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ορίστηκε ως εξής: • Πολύ υψηλός κίνδυνος - παρουσία ενεργού αιμορραγίας κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης
Danish: De fleste epoprostenol-dialyser (67 %), som krævede udskiftning af den kunstige nyre, blev efterfølgende fuldført med epoprostenol uden koagulation.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη (67%) όπου απαιτήθηκε η αντικατάσταση του τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια με εποπροστενόλη χωρίς τη δημιουργία θρόμβων.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Flolan που είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Danish: Intervallerne skal dog være på mindst 15 minutter.
Greek: Αυτά τα διαστήματα θα πρέπει να είναι διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Danish: Hvis du har problemer med, at infusionspumpen eller injektionsslangen stopper til eller forhindrer behandlingen med Flolan, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller hospitalet.
Greek: Αν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την αντλία έγχυσης ή με τη γραμμή έγχυσης που σταματά ή εμποδίζει τη θεραπεία με Flolan, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το νοσοκομείο.
Danish: Kontinuerlig langtidsinfusion:
Greek: Μακροπρόθεσμη συνεχής έγχυση:
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • nedsat antal blodplader (celler som hjælper blodet med at størkne)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος • μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος)
Danish: Det er kun denne koncentrerede opløsning, som er egnet til yderligere fortynding før anvendelse.
Greek: Μόνο αυτό το πυκνό διάλυμα είναι κατάλληλο για περαιτέρω αραίωση πριν από τη χρήση.
Danish: Det gennemsnitlige systemiske arterietryk var ikke signifikant forskelligt for de to behandlingsgrupper (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Greek: Η μέση συστηματική αρτηριακή πίεση δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Danish: Instruktionen beskrevet nedenfor skal følges nøje.
Greek: Η διαδικασία που αναγράφεται παρακάτω θα πρέπει να τηρηθεί επακριβώς.
Danish: Lokal infektion*
Greek: Τοπική λοίμωξη*
Danish: Flolan kan både øge og nedsætte hjertefrekvensen.
Greek: Το Flolan μπορεί είτε να μειώσει ή να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του αίματος ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρής αιμορραγίας.
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Greek: Το Flolan δεν είναι ένα συμβατικό αντιπηκτικό.
Danish: Beskadigelse af huden ved injektionsstedet
Greek: Βλάβη του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Danish: Pulmonal arteriel hypertension og den terapeutiske behandling heraf kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η θεραπευτική αντιμετώπισή της μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: • hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af svær venstre ventrikel dysfunktion.
Greek: • με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας.
Danish: På grund af epoprostenols kemiske ustabilitet, høje potens og korte halveringstid findes der ingen analysemetode, som er tilstrækkelig præcis og nøjagtig til at kvantificere epoprostenol i biologiske væsker.
Greek: Λόγω της χημικής αστάθειας, της υψηλής δραστικότητας και του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της εποπροστενόλης, δεν έχει καθοριστεί κάποια ακριβής και επαναλήψιμη δοκιμασία ως κατάλληλη για την ποσοτικοποίηση της εποπροστενόλης σε βιολογικά υγρά.
Danish: Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό, με εμπειρία στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Danish: Flolans effekt på hjertefrekvensen kan sløres ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker de kardiovaskulære reflekser.
Greek: Οι επιδράσεις του Flolan στον καρδιακό ρυθμό μπορεί να συγκαλυφθούν από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν τα καρδιαγγειακά αντανακλαστικά.
Danish: Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion.
Greek: Η εποπροστενόλη δεν πρέπει να χορηγείται ως bolus ένεση.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Danish: Under hæmodialyse med Flolan skal det sikres, at minutvolumen øges mere end minimalt, således at ilttilførslen til perifere væv ikke bliver reduceret.
Greek: Κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης με Flolan θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η καρδιακή παροχή αυξάνεται περισσότερο από το ελάχιστο έτσι ώστε να μη μειωθεί η παροχή οξυγόνου στους περιφερικούς ιστούς.
Danish: Selv kort afbrydelse i infusionen af Flolan kan medføre hastig symptomatisk forværring.
Greek: Ακόμα και σύντομες διακοπές στη χορήγηση του Flolan μπορεί να οδηγήσουν σε ταχεία συμπτωματική επιδείνωση.
Danish: Hvis du ikke bruger en "kold pose", kan opløsningen opbevares i pumpen:
Greek: Αν δεν χρησιμοποιείτε ‘παγοκύστη', το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στην αντλία:
Danish: Som set ved andre prostaglandinanaloger kan Flolan reducere den trombolytiske effekt af vævsplasminogenaktivator (t-PA) ved at øge den hepatiske clearance af t-PA.
Greek: Όπως αναφέρεται και με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης, το Flolan μπορεί να μειώσει τη θρομβολυτική αποτελεσματικότητα του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση του t-PA.
Danish: Brat ophør af behandling eller afbrydelse af infusion skal undgås, bortset fra ved livstruende situationer.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης με εξαίρεση κατά τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Danish: Bortset fra livstruende situationer (bevidstløshed, kollaps mv.) må justering af Flolans infusionshastighed kun ske under lægelig vejledning.
Greek: Εκτός από τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις (π.χ. απώλεια των αισθήσεων, κατέρρειψη, κλπ.) ο ρυθμός έγχυσης του Flolan θα πρέπει να προσαρμόζεται μόνο υπό την καθοδήγηση του ιατρού.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Den koncentrerede opløsning fortyndes normalt yderligere før anvendelse.
Greek: Το πυκνό διάλυμα συνήθως αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Danish: Hvert hætteglas indeholder:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε:
Danish: Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator.
Greek: Το Flolan είναι ένα ισχυρό πνευμονικό και συστηματικό αγγειοδιασταλτικό.
Danish: Opløsningsvæsken indeholder ikke konserveringsmiddel.
Greek: Το υγρό δεν περιέχει συντηρητικό.
Danish: For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ότι οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας αιμορραγούν λιγότερο συχνά με εποπροστενόλη από ότι με ηπαρίνη, διεξήχθησαν 2 μεγάλες προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες.
Danish: • digoxin (til behandling af hjertesygdom)
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακής νόσου).
Danish: Ved slutningen af behandlingsperioden var 4 ud af 56 (7 %) af de patienter, som fik epoprostenol, døde, mens 5 ud af 55 (4 %) af de patienter, som kun fik konventionel behandling, var døde.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 από τους 56 (7%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και 5 από τους 55 (9%) που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία απεβίωσαν.
Danish: Det antages, at påvirkningen afhænger af både den basale hjertefrekvens og af den administrerede Flolan-koncentration.
Greek: Η μεταβολή θεωρείται ότι εξαρτάται τόσο από το βασικό καρδιακό ρυθμό όσο και τη χορηγούμενη συγκέντρωση του Flolan.
Danish: Dosisøgning skal overvejes, hvis symptomerne på pulmonal arteriel hypertension vedvarer eller vender tilbage efter at have været forbedret.
Greek: Αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται αν τα συμπτώματα της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης επιμένουν ή επανεμφανίζονται μετά τη βελτίωση.
Danish: Dit blodtryk kan også blive for lavt.
Greek: Επίσης, μπορεί να ελαττωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Danish: Infusionshastighed i ml/time b. Fortyndet: En ofte anvendt fortynding er:
Greek: Παροχή σε mL/h β. Αραιωμένο: Μία αραίωση που χρησιμοποιείται συχνά είναι:
Danish: Ved uge 12 var NYHA-funktionsklassen forbedret hos 21 ud af 51 (41 %) af patienterne, som blev behandlet med epoprostenol, sammenlignet med hos ingen af de 48 patienter, som kun fik konventionel behandling.
Greek: Την εβδομάδα 12, η λειτουργική κατηγορία κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 από τους 51 (41%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη συγκριτικά με κανέναν από τους 48 ασθενείς που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία.
Danish: Flolan er indiceret til:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για:
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Solvens til parenteral anvendelse:
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση:
Danish: Initialt skal der bruges en pakning med solvens til parenteral anvendelse.
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία που περιέχει διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Danish: Forbedringer fra baseline i hjerteindeks (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/slag), arteriel oxygenmætning (1,62 vs. -0,85 %), gennemsnitligt arterietryk (-5,39 vs. 1,45 mmHg), gennemsnitligt højre arterietryk (-2,26 vs. 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) var statistisk forskellige for patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, og dem, som ikke fik.
Greek: Οι διαφορές στις βελτιώσεις από τις τιμές αναφοράς του καρδιακού δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), του όγκου παλμού (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), του κορεσμού αρτηριακού οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), της μέσης πίεσης του δεξιού κόλπου (2,26 έναντι 0,59 mm Hg), της συνολικής πνευμονικής αντίστασης (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) ήταν στατιστικά σημαντικές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν χρόνια εποπροστενόλη και εκείνων που δεν έλαβαν.
Danish: Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Greek: Η εποπροστενόλη ενισχύει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης κατά περίπου 50%, πιθανώς μειώνοντας την απελευθέρωση του εξουδετερωτικού παράγοντα της ηπαρίνης.
Danish: Dosis vil afhænge af din kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har.
Greek: Η ποσότητα που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και τη μορφή της νόσου.
Danish: Flolan er en potent inhibitor af blodpladeaggregationen, hvorfor der skal tages hensyn til en øget risiko for hæmoragiske komplikationer, især hos patienter med andre risikofaktorer for blødning (se pkt.
Greek: Το Flolan είναι ένας ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών επιπλοκών, ιδιαίτερα για ασθενείς με άλλους αιμορραγικούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Bivirkningerne er listet nedenfor efter organklassesystem og frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Danish: Det modsatte blev imidlertid observeret på post-dialysedagen ved brug af epoprostenol (N=1/5) sammenlignet med heparin (N=8/16).
Greek: Ωστόσο, το αντίθετο παρατηρήθηκε τις ημέρες μετά την αιμοδιύλιση με τη χρήση εποπροστενόλης (N=1/5) σε σύγκριση με την ηπαρίνη (N=8/16).
Danish: • i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab
Greek: • για μέγιστο διάστημα 8 ωρών εφόσον έχει παρασκευαστεί προηγουμένως και έχει αποθηκευτεί στους 2
Danish: Nedsat antal blodplader, blødning fra forskellige steder (f.eks. pulmonal, gastrointestinal, epistaxis, intrakraniel, post-procedure, retroperitoneal) Det endokrine system Meget sjældne Hypertyreose Psykiske forstyrrelser Almindelig
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Danish: Når lægen har fundet den bedste dosis, vil du få en permanent adgang (et lille kateter) i en af dine blodårer.
Greek: Μόλις βρεθεί η καλύτερη δόση, ένας μόνιμος σωλήνας (γραμμή) θα τοποθετηθεί σε μία από τις φλέβες σας.
Danish: Dosis øges, indtil dine symptomer er lindret, og eventuelle bivirkninger er acceptable.
Greek: Η δόση θα αυξηθεί, μέχρι να ανακουφιστούν τα συμπτώματά σας και οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες να μπορούν να αντιμετωπιστούν.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Generelt må det forventes, at der over tid bliver behov for dosisøgning.
Greek: Γενικά, με την πάροδο του χρόνου πρέπει να αναμένεται η ανάγκη για αύξηση της δόσης από την αρχική μακροπρόθεσμη δόση.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, (se pkt.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: Derfor kræver behandling med Flolan, at patienten er indstillet på steril rekonstitution og administration af lægemidlet, vedligeholdelse af det permanente centrale venekateter samt intensiv og fortløbende patientuddannelse.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με Flolan απαιτεί τη δέσμευση του ασθενή για στείρα ανασύσταση του φαρμάκου, τη χορήγηση του φαρμάκου, τη φροντίδα του κεντρικού φλεβικού καθετήρα καθώς και πρόσβαση σε εκτενή και συνεχή εκπαίδευση.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας σε όλες τις αγορές.
Danish: Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks.
Greek: Μόλις διαλυθεί η κόνις του Flolan και αραιωθεί θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Når en ny infusionshastighed er fastlagt, skal patienten observeres i flere timer, og stående og liggende blodtryk samt hjertefrekvens måles for at sikre, at den nye dosis tåles.
Greek: Μετά από την αποκατάσταση του νέου ρυθμού έγχυσης, πρέπει να παρακολουθείται ο ασθενής και να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός σε όρθια και ύπτια θέση για αρκετές ώρες ώστε να εξασφαλιστεί ότι η νέα δόση είναι ανεκτή.
Danish: Ved anvendelse i forbindelse med hæmodialyse kan Flolan administreres som den koncentrerede opløsning (a) eller i fortyndet form (b).
Greek: Όταν το Flolan χρησιμοποιείται κατά την αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγείται σε μορφή πυκνού διαλύματος (α) ή σε αραιωμένη μορφή (β).
Danish: Ved samtidig indgift af NSAID eller andre lægemidler, der påvirker blodpladeaggregationen, er der øget blødningsrisiko.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα NSAID ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, υπάρχει το ενδεχόμενο το Flolan να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Opbevares mellem 2 C og 8 C under hele administrationsperioden.
Greek: Να αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8oC για όλη την περίοδο χορήγησης.
Danish: Kun den medfølgende solvens må benyttes til rekonstitution af det frysetørrede Flolan-pulver, og kun de anbefalede koncentrationer af infusionsvæsker må benyttes til yderligere fortynding, da den nødvendige pH ellers ikke kan opretholdes med sikkerhed.
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
Danish: Selv efter flere forsøg var 9 ud af 27 epoprostenol-dialyser imidlertid ikke vellykkede.
Greek: Ωστόσο, οι 9 από τις 27 περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη ήταν ανεπιτυχείς μετά από πολλές προσπάθειες.
Danish: • forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet.
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
Danish: Rekonstitution skal udføres, som beskrevet under instruktionerne ved hæmodialyse.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για την αιμοδιύλιση.
Danish: Mange af epoprostenols virkninger udøves via stimulation af adenylatcyklase, som medfører en øget intracellulær koncentration af cyklisk adenosin-3,5-monofosfat (cAMP).
Greek: Πολλές από τις δράσεις της εποπροστενόλης ασκούνται μέσω της διέγερσης της αδενυλικής κυκλάσης, που οδηγεί σε αυξημένα ενδοκυττάρια επίπεδα της κυκλικής- 3', 5'-μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP).
Danish: Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν είναι γνωστό πόσα άτομα προσβάλλονται:
Danish: Infusionshastighed (ml/time) = Infusionshastighed (ml/min) x 60
Greek: Ρυθμός έγχυσης (mL/h) = Ρυθμός έγχυσης (mL/λεπτό) x 60
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Greek: Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.