FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Danish: Rumænien Chemifarma S.p.A.
Slovak: Rumunsko Chemifarma S.p.A.
Danish: Rumænien Orion Corporation Orionintie 1A
Slovak: Rumunsko Orion Corporation
Danish: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovak: 50 %, geriamieji milteliai
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce všetky presné upozornenia na obozretné používanie liekov v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) presne podľa odporúčania výboru CVMP, a veterinárne lieky obsahujúce všetky upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré však nie sú presnou kópiou textu, ktorý odporučil výbor CVMP, ale obsahujú rovnaké kľúčové informácie; 2. skupina:
Danish: Flumequin
Slovak: Flumequine
Danish: Gastroenteralt
Slovak: Gastroenterálne
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovak: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Danish: Pfizer, S.A.
Slovak: Španielsko Pfizer, S.A.
Danish: GREECE
Slovak: Grécko
Danish: Norge
Slovak: Norky
Danish: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Danish: Drinkmix flumequine Flumequin
Slovak: Drinkmix flumequine
Danish: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Slovak: Fluyesyva Inyectable Flumechin
Danish: Danofloxacinmesilat
Slovak: Danofloxacín mesylát
Danish: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Danish: Belgien
Slovak: BELGIUM
Danish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Slovak: 42016 Guastalla ITALY
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Danish: Quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er meget potente antimikrobielle midler, som anvendes i human- og veterinærmedicin og har en unik virkningsmekanisme, som ikke er beslægtet med traditionelle antimikrobielle midler.
Slovak: Chinolóny vrátane fluórchinolónov sú veľmi silné antimikrobiálne látky, ktoré sa používajú v humánnej a veterinárnej medicíne.
Danish: Indgivelsesvej(e)
Slovak: Účinná(é) látka(y)
Danish: Enrofloxacin Bromhexin
Slovak: Enrofloxacín Bromhexín
Danish: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Danish: Farmequine 20% L
Slovak: Farmequine 20%
Danish: Flumesyva Premezcla Flumequin
Slovak: Flumesyva Premezcla Flumechin
Danish: Flumix 50% super WO Flumequin
Slovak: Flumix 50% super WO Flumechin
Danish: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovak: Avda Parroco Pablo Diez 49
Danish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Slovak: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacín 50 mg
Danish: Sintofarm S.p.A.
Slovak: Taliansko Sintofarm S.p.A.
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Slovak: Baytril oral solution Enrofloxacín 5 mg/ml
Danish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Slovak: Nemecko Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Danish: Flumesyva Oral paste Flumequin
Slovak: Oral paste Flumechin
Danish: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Slovak: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140
Danish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Slovak: Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC)
Danish: Rumænien Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Danish: Den 15. februar 2007 vedtog CVMP en "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005), som konkluderede, at anvendelse af (fluoro)quinoloner hos dyr har selekteret for resistens hos dyrepatogener og levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener, og at der var behov for intervention med henblik på risikostyring.
Slovak: (EMEA/SAGAM/184651/2005), pričom dospel k záveru, že použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami a že sú potrebné určité kroky na riadenie rizík.
Danish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Slovak: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Danish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Slovak: Maďarsko Swifts Pharma Kft.
Danish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovak: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444
Danish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Slovak: 11,5 g/100 g Perorálny prášok
Danish: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Danish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º 08950
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre):
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce chinolóny (flumechin, kyselina oxolinová):
Danish: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovak: 5 mg/ml oral solution for piglets
Danish: Kvæg Kvæg
Slovak: Hovädzí dobytok
Danish: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: Flumesyva Pasta
Danish: Marbofloxacin 10 % w/v
Slovak: Marbofloxacín 10 % w/v
Danish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Danish: Kvæg Fisk
Slovak: Hovädzí dobytok Ryby
Danish: Medicineret foder
Slovak: Nutrition Animale
Danish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
Danish: Rumænien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovak: Ctra San Hipolito km 71
Danish: 3 43206 Reus
Slovak: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát Vitamín C
Danish: 1 MIE/g colistinsulfat 200 mg/g oxolinsyre
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: E-Flox Solucion Oral
Slovak: E-Flox Solucion
Danish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Danish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
Danish: Marbofloxacin 2 % w/v
Slovak: Marbofloxacín 2 % w/v
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Pr. ml: marbofloxacin
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín na ml: marbofloxacín
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Slovak: Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Danish: Animal Health Division Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende)
Slovak: Hovädzí dobytok (neruminujúci)
Danish: Kenflox 20% Oral
Slovak: Kenflox 20%
Danish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Danish: Zone Industrielle des Touches
Slovak: Zone d'activités
Danish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Slovak: Angel Guimera, 179-181
Danish: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Slovak: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028
Danish: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Danish: Svin Fisk
Slovak: Ošípané Ryby
Danish: Fjerkræ Fisk
Slovak: Kurčatá Ryby
Danish: Kyllinger
Slovak: Sliepky
Danish: Rumænien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovak: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Danish: Nr.
Slovak: Počet
Danish: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Danish: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: Syvaquinol-10%
Danish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Danish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Slovak: 100 g/1 000 g Perorálny prášok
Danish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín 10 %
Danish: Flumexil 1.5% Flumequin
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
Danish: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Danish: Flumiquil 50 % powder Flumequin
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Danish: Danofloxacin 180 mg
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Danish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Slovak: Enrofloxacina Premix Enrofloxacín 50 mg/g
Danish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Via G. Di Vittorio, 36
Danish: Marbofloxacin 10 %
Slovak: Marbofloxacín 10 %
Danish: Kalve Eksotiske kæledyr
Slovak: Exotické domáce zvieratá
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Danish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Danish: Marbofloxacin 2 %
Slovak: Marbofloxacín 2 %
Danish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Slovak: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacín 50 mg/ml
Danish: Grækenland Laboratorio Maymo, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorio Maymo, S.A.
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 31,73 mg/ml (čo zodpovedá
Danish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Slovak: Enrocoli oral solution Enrofloxacín Kolistín sulfát
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet Veterinærlægemidler, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Slovak: Veterinárne lieky, ktoré obsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale ktoré adekvátne neodzrkadľujú odporúčania výboru CVMP Veterinárne lieky, ktoré neobsahujú upozornenia na obozretné používanie v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Veterinárne lieky, pre ktoré žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a v prípade ktorých sa preto nemohli posúdiť existujúce upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku Spolu Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre (fluór)chinolóny boli prijateľné pre 318 produktov, a preto v prípade týchto produktov nie sú potrebné žiadne ďalšie kroky.
Danish: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Venus 26 - Can Parellada
Danish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
Danish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: León-Vilecha, Nº30
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Danish: Laks Ørred
Slovak: Losos Pstruh
Danish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Slovak: Skretting A/S P.O.
Danish: Flumisol 36 % Flumequin
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Danish: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Slovak: BAYTRIL 10% Sol.
Danish: Rumænien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Slovak: Rumunsko Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Danofloxacin 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Danish: Flumequin Amoxicillintrihyd rat
Slovak: FlumechinAmoxi cilín trihydrát
Danish: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Slovak: Marbofloxacín 50 mg/tabletu
Danish: Rumænien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Rumunsko Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Danish: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Danish: Polichem, S.A.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Danish: Gastroenteral væske, opløsning
Slovak: Gastroenterálny roztok
Danish: Svin Kaniner
Slovak: Ošípané Králiky
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
Danish: Flumequine Durden Flumequin
Slovak: Durden Flumechin
Danish: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Danish: Svin Kvæg Hunde
Slovak: Prasiatka Psy
Danish: Flumequine 10% pulvis Flumequin
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Danish: Enrofloxacin 5 %
Slovak: Enrofloxacín 5 %
Danish: Opløseligt pulver
Slovak: Rozpustný prášok
Danish: Enrofloxacin 10 %
Slovak: Enrofloxacín 10 %
Danish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 20156 Milano
Danish: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Slovak: Enrofloxarom Forte Enrofloxacín 50 mg/tabletu Tablety
Danish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Slovak: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Danish: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Taliansko Ascor Chimici S.r.l.
Danish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Slovak: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
Danish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Slovak: Dali Industrial Estate; P.O.
Danish: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Rumunsko Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: 18. april 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Danish: 18. maj 2018
Slovak: 18. mája 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Danish: Der er desuden beskrevet en fremmende virkning på gammaaminobutansyre-A-receptorer.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Danish: Flupirtin er en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner", der virker ved at åbne Kv7-kaliumkanaler, hvilket medfører funktionel N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisme.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Danish: Disse omfattede restriktion af den maksimale behandlingsvarighed til to uger, en kontraindikation hos patienter, der har eksisterende leversygdom eller samtidigt tager et andet lægemiddel, der er kendt for at medføre leverskade, samt ugentlig overvågning af leverfunktionen.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at flupirtin-holdige lægemidler er skadelige, og at deres benefit/riskforhold ikke er positivt.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev pålagt at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen (DUS) for at karakterisere ordineringspraksis og en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at vurdere virkningen af de risikominimerende aktiviteter.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Danish: I 2017 viste resultaterne af en række observationsundersøgelser, der var blevet pålagt som følge af denne hasteprocedure, at der var en lav grad af komplians med de godkendte anvendelsesbetingelser for flupirtin-holdige lægemidler og mere præcist med de førnævnte restriktioner og risikominimerende foranstaltninger.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte BfArM derfor den 19. oktober 2017 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: I lyset af de nylige undersøgelsesresultater, og da der fortsat indberettes tilfælde af leverskade, fandt den tyske nationale kompetente myndighed (BfArM), at betydningen af risikoen for leverskade på benefit/risk-forholdet for disse lægemidler og relevansen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger bør gennemgås.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for flupirtin-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Danish: Det blev bemærket, at der ikke var fundet nogen medicinske retningslinjer, der anbefaler brugen af flupirtin i en smerterelateret indikation.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data på daværende tidspunkt konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med en øget risiko for levertoksicitet.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Danish: Data fra spontane indberetninger og litteraturen bekræfter risikoen for uforudsigelig og potentielt dødelig leverskade ved brug af flupirtin-holdige lægemidler.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Danish: Disse foranstaltninger blev kommunikeret i et direkte brev til de relevante sundhedspersoner, og der blev udarbejdet informationsmateriale for at informere ordinerende læger og patienter om risikoen og de foranstaltninger, der blev taget for at minimere den.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Danish: Desuden viser de enkelte indberetninger af lever- og galdevejstoksicitet en væsentlig andel af tilfælde af manglende komplians med sikkerhedsrestriktionerne.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.