FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem nebo zdravotní sestrou o vašem zdravotním stavu a o vaší léčbě.
Polish: Podane informacje nie zastąpią porady lekarza lub pielęgniarki dotyczącej stanu zdrowia pacjenta lub stosowanego leczenia.
Czech: • Možná si budete chtít také zapsat „Datum smíchání" a „Zlikvidovat dne" např. do osobního kalendáře nebo do mobilního telefonu, abyste si je připomněli.
Polish: • „Datę zmieszania" i „Wyrzucić dnia" można również wpisać w innym miejscu ułatwiającym ich zapamiętanie, na przykład w osobistym kalendarzu lub w urządzeniu mobilnym.
Czech: Přípravek Natpar není vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wiąże się z białkami i ma małą objętość dystrybucji.
Czech: Před smícháním
Polish: Przed zmieszaniem
Czech: Minimální množství přípravku Natpar je vylučováno do mateřského mléka kojících potkanů.
Polish: Minimalna ilość produktu leczniczego Natpar przenika do mleka karmiących szczurów.
Czech: Snažím se je zatlačit, ale mohu je stlačit jen částečně.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Natpar u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: • protilátky (produkované vaším imunitním systémem) proti přípravku Natpar
Polish: • przeciwciała (wytwarzane przez układ odpornościowy) przeciwko lekowi Natpar
Czech: Neměnit nebo snížit, pokud bylo již podávání aktivního vitamínu D ukončeno před tímto titračním krokem
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Natpar tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Polish: Lek Natpar należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Czech: PTH působí prostřednictvím buněčných povrchových receptorů na parathormon, které jsou přítomné v kosti, ledvinách a nervové tkáni.
Polish: PTH działa za pośrednictwem receptorów dla parathormonu znajdujących się na powierzchni komórek obecnych w kościach, nerkach i tkance nerwowej.
Czech: Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost), například: otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka; dušnost; svědění;
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Czech: Méně než 2 mmol/l
Polish: Poniżej 2 mmol/l
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
Polish: 25 mikrogramów - fioletowy 50 mikrogramów - czerwony 75 mikrogramów - szary 100 mikrogramów - niebieski
Czech: Účinek na metabolismus minerálů
Polish: Wpływ na metabolizm związków mineralnych
Czech: Zvažte snížení
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki
Czech: Proč modré tlačítko nesestoupí dolů v celém rozsahu?
Polish: Dlaczego nie da się wcisnąć całkowicie niebieskiego przycisku?
Czech: Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować do momentu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. dubna 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2017 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 kwietnia 2019 r.
Czech: Pokud po stlačení modrého tlačítka nevyčkáte po dobu 10 sekund, aplikovaná dávka nemusí být úplná.
Polish: Jeżeli pacjent nie odczeka 10 sekund po wciśnięciu niebieskiego przycisku, może zostać podana niepełna dawka.
Czech: • křeče (záchvaty křečí) v důsledku nízké hladiny vápníku v krvi
Polish: • drgawki (napady) spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi
Czech: Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je pravděpodobně důsledkem nízkého titru.
Polish: Przemijający charakter przeciwciał przeciwko PTH jest prawdopodobnie spowodowany niską wartością miana.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że usuwanie produktu leczniczego Natpar zachodzi głównie w wątrobie, przy czym nerki odgrywają tu mniejszą rolę.
Czech: • Ponechejte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 10, přičemž stále držte modré tlačítko stlačené.
Polish: • Pozostawić igłę wstrzykiwacza wbitą w skórę i powoli policzyć do 10, jednocześnie nadal przytrzymując wciśnięty niebieski przycisk.
Czech: • Položte pero a počkejte, dokud se prášek nerozpustí a tekutina nebude bezbarvá, nebo dokud neuplyne 5 minut.
Polish: • Odłożyć wstrzykiwacz i zaczekać, aż proszek rozpuści się i ciecz będzie bezbarwna, co nastąpi po upływie 5 minut.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05AA03
Czech: • Velmi časté: vysoká hladina kalcia ve vaší krvi, která se může objevit častěji, pokud začnete léčbu přípravkem Natpar.
Polish: • Bardzo często: duże stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej na początku leczenia lekiem Natpar.
Czech: Kryt uschovejte k pozdějšímu použití (viz obrázek D).
Polish: Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia (patrz rycina D).
Czech: Možná budete muset změnit svou dávku přípravku Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.
Czech: Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu 8-12 hodin po podání přípravku Natpar.
Polish: Zaleca się badanie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin 8-12 godzin po podaniu produktu leczniczego Natpar.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 0,32 mg sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlandia.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Natpar można zwiększać o 25 mikrogramów mniej więcej co 2 do 4 tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 100 mikrogramów.
Czech: D. Jak se léčivý přípravek uchovává
Polish: D. Jak przechowywać lek
Czech: Váš lékař vás může požádat o změnu množství kalcia nebo vitamínu D, který užíváte (v jakékoliv formě, včetně potravy bohaté na kalcium).
Polish: Lekarz może zlecić zmianę ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmuje pacjent (w jakiejkolwiek postaci, w tym żywność bogata w wapń).
Czech: Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innych osób należących do fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
Czech: Po injekci přípravku Natpar se snižují sérové hladiny fosfátů úměrně k hladině PTH (1-84) v průběhu prvních 4 hodin a trvají po dobu 24 hodin po injekci.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Natpar, stężenie fosforanów w surowicy krwi zmniejsza się proporcjonalnie do stężenia PTH (1-84) przez pierwsze 4 godziny i utrzymuje się przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Czech: Důležité upozornění: Aby bylo nasazení krytu snazší, opřete kryt jehly o nějaký předmět nebo plochu.
Polish: Ważne: Aby łatwiej było zabezpieczyć igłę nakładką, należy oprzeć ją na jakimś przedmiocie lub powierzchni.
Czech: • Připravte si pero a ostatní potřebné pomůcky, jak je znázorněno na obrázku níže, a položte je na čistý a rovný povrch.
Polish: • Przygotować wstrzykiwacz i inne potrzebne przedmioty przedstawione na rycinie poniżej i położyć je na czystej, płaskiej powierzchni.
Czech: Riziko pro těhotné ženy nebo vyvíjející se plod nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla kobiety w ciąży lub rozwijającego się płodu.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii jest największe po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Natpar, pominięciu dawki lub nagłym odstawieniu produktu, aczkolwiek może ona wystąpić w dowolnym momencie.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
Polish: Ważne: Przed wstrzyknięciem uważnie przeczytać instrukcje dla kroków 10-14.
Czech: Zkuste jehlu upevnit znovu.
Polish: Należy spróbować ponownie dokręcić igłę.
Czech: Receptory na parathormon patří do skupiny G-vázaných proteinových receptorů.
Polish: Receptory dla parathormonu należą do rodziny receptorów sprzężonych z białkami G.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem Natpar:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Natpar oraz w trakcie leczenia należy:
Czech: Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů, embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
Polish: Produkt leczniczy Natpar nie wywierał negatywnego wpływu na płodność lub wczesny rozwój zarodkowy u szczurów, rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów i królików, lub rozwój przedi pourodzeniowy u szczurów.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby bylo při každém podání přípravku Natpar zaznamenáno jméno a číslo šarže přípravku, aby se zaznamenaly informace o použitých šaržích.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowywanie nazwy i numeru serii leku podczas każdorazowego podania dawki leku Natpar, aby zachować informacje o zastosowanych seriach leku.
Czech: Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
Polish: Badanie 2 jest długoterminowym, otwartym badaniem uzupełniającym, oceniającym podskórne, codzienne podawanie produktu leczniczego Natpar pacjentom z niedoczynnością przytarczyc, którzy ukończyli wcześniejsze badania dotyczące produktu leczniczego Natpar.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu NATPAR w leczeniu pacjentów z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc, u których choroba nie może być właściwie kontrolowana przy pomocy wyłącznie leczenia standardowego, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące produkt NATPAR do standardowego leczenia i alternatywnego sposobu dawkowania zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Czech: • Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty plná ze dvou třetin, postupujte podle místních předpisů ke správné likvidaci nádoby na ostré předměty.
Polish: • Kiedy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie w dwóch trzecich zapełniony, konieczne będzie zastosowanie się do miejscowych wytycznych dotyczących właściwej utylizacji pojemnika na ostre odpady medyczne.
Czech: • bolest hlavy*
Polish: • bóle głowy*
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem i sposobu użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 oraz instrukcje podane w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
Polish: PTH (1-84) to główny czynnik regulujący homeostazę wapnia w osoczu.
Czech: Přípravek Natpar je protein, který není metabolizován jaterními mikrozomálními enzymy a neinhibuje jaterní mikrozomální enzymy metabolizující léky (např. izoenzymy cytochromu P450).
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Czech: 1 • Pokud jste dokončili „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B), přejděte ke kroku 8 níže.
Polish: 1 • Jeżeli czynności opisane w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B) zostały przed chwilą wykonane, należy przejść do kroku 8 poniżej.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w niewłaściwy sposób.
Czech: Rozpouštědlo Metakresol Voda pro injekci
Polish: Rozpuszczalnik Metakrezol Woda do wstrzykiwań
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Polish: Ze względu na to, że objawy neurologiczne mogą świadczyć o nie poddającej się leczeniu niedoczynności przytarczyc, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami uwagi nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo před dnešním datem, nebo spadá do příštích dvou týdnů, zlikvidujte pero a použijte nové pero.
Polish: Jeżeli termin ważności już upłynął lub upłynie w ciągu najbliższych dwóch tygodni, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Czech: Co je přípravek Natpar?
Polish: Co to jest lek Natpar?
Czech: Předplněné pero Natpar nepoužívejte, pokud vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se mají injekce správně podávat.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, chyba że lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi prawidłowy sposób wykonywania wstrzyknięć.
Czech: Pokud je sérová hladina kalcia před dávkou pod 1,87 mmol/l nebo nad 2,55 mmol/l, mělo by se měření opakovat následující den.
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu wynosi poniżej 1,87 mmol/l lub powyżej 2,55 mmol/l, takie badanie należy powtórzyć następnego dnia.
Czech: Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar v průběhu 60 měsíců včetně udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia (n=49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), poklesu od výchozí hodnoty vylučovaného močového kalcia (n=47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 hod), poklesu sérového fosfátu (n=49, - 0.29 ± 0.28 mmol/l) a udržování normálního kalcium fosfátového produktu (n=49, <4,4 mmol
Polish: Wyniki wykazują czas utrzymywania się działania fizjologicznego produktu leczniczego Natpar przez 60 miesięcy, w tym utrzymywanie średnich wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanych względem stężenia albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia wydalanego z moczem (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 godz.), zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) oraz utrzymywanie się prawidłowych wartości iloczynu wapniowo-fosforanowego (n=49, <4,4 mmol
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne".
Polish: • Wpisać datę przypadającą za 14 dni od dnia dzisiejszego w polu „Wyrzucić dnia".
Czech: Co mám dělat, když je léčivý přípravek zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki?
Czech: Pokud si myslíte, že jste si neaplikoval(a) úplnou dávku, neaplikujte si další dávku.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda zahájit nebo přerušit léčbu přípravkem Natpar v průběhu těhotenství s přihlédnutím ke známým rizikům léčby proti přínosu pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy rozpoczynać leczenie lub też zrezygnować z leczenia produktem Natpar w okresie ciąży biorąc pod uwagę znane ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Czech: Důležité upozornění - než začnete, přečtěte si tyto informace:
Polish: Ważne - Należy przeczytać te informacje przed przygotowaniem leku:
Czech: Až si budete podávat další plánovanou injekci, nezapomeňte držet jehlu ve stehně po dobu alespoň 10 sekund.
Polish: Podczas podawania kolejnego planowego wstrzyknięcia należy upewnić się, że igła pozostanie wbita w udo przez co najmniej 10 sekund.
Czech: • pocit nervozity a úzkosti
Polish: • nerwowość lub uczucie niepokoju
Czech: Při randomizaci byly aktivní formy vitamínu D sníženy o 50 % a pacienti byli přiděleni do skupiny s přípravkem Natpar 50 mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
Czech: Tyto účinky se pravděpodobněji objeví: - pokud poprvé zahajujete léčbu přípravku Natpar, - pokud změníte svou dávku přípravku Natpar, - pokud vynecháte jednu svou denní injekci, - pokud přestanete přípravek Natpar užívat na krátkou dobu nebo úplně.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią: - na początku leczenia lekiem Natpar; - po zmianie dawki leku Natpar; - w przypadku pominięcia jednego z codziennych wstrzyknięć; - w przypadku tymczasowego lub stałego zaprzestania stosowania leku Natpar.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami, modřinami, zarudnutím nebo s mateřskými znaménky.
Polish: Unikać obszarów z bliznami, siniakami, zaczerwienieniem lub znamionami.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
Czech: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 resp. 100 mikrogramů.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosił 3,02 godziny dla dawki 50 mikrogramów i 2,83 godziny dla dawki 100 mikrogramów.
Czech: Tento hormon kontroluje množství kalcia a fosfátu v krvi a moči.
Polish: Ten hormon reguluje ilość wapnia i fosforanów we krwi i moczu.
Czech: Formy aktivního vitamínu D
Polish: Aktywne postacie witaminy D
Czech: Pero je určeno ke každodennímu použití po dobu 14 dnů a za 14 dnů po smíchání má být zlikvidováno (vyhozeno), i když v peru bude ještě zůstávat zbytek léčivého přípravku.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do codziennego użytku przez 14 dni i należy go wyrzucić (przeznaczyć do utylizacji) po upływie 14 dni od zmieszania leku, nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Czech: • Ověřte, že sérové magnesium je v referenčním rozsahu.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): W celu zbierania długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania z zastosowaniem danych pochodzących z rejestru pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych produktem NATPAR.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia produktu leczniczego Natpar codziennie przez 2 lata wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone występowanie guzów kości, w tym kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu innego niż genotoksyczność.
Czech: 4 • Držte průhlednou zásobní vložku na léčivý přípravek prsty a nasměrujte ji kolmo ke stropu.
Polish: 4 • Przytrzymać przezroczysty wkład z lekiem palcami, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Czech: Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
Polish: Chroni to lek przed działaniem światła (patrz rycina Y).
Czech: Hyperkalcemii je možné minimalizovat dodržováním doporučeného dávkování, informací ze sledování a dotazováním pacientů na jakékoliv příznaky hyperkalcemie.
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, po zakończeniu leczenia produktem Natpar, przez okres do 4 lat częstość występowania immunogenności wynosiła 17/87 (19,5%) i nie wydawała się wzrastać wraz z upływem czasu.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, metakresol, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, metakrezol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Czech: Pokud v tomto kroku jehla nesměřuje kolmo vzhůru nebo pokud je zásobní vložka zašroubována příliš rychle, může léčivý přípravek z pera unikat.
Polish: Jeżeli w trakcie tej czynności igła nie jest ustawiona pionowo w górę lub wkład jest wkręcany zbyt szybko, może dojść do wycieku leku ze wstrzykiwacza.
Czech: Parathormon má celou řadu zásadních fyziologických funkcí, které zahrnují jeho ústřední úlohu při regulaci hladiny kalcia a fosfátů v séru v pevně daných hladinách, regulaci vylučování kalcia a fosfátu ledvinami, aktivaci vitamínu D a udržování normálního kostního obratu.
Polish: PTH odpowiada za szereg istotnych funkcji fizjologicznych, co obejmuje jego kluczową rolę w modulowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi w ściśle określonych granicach, regulowaniu wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, aktywowaniu witaminy D oraz utrzymywaniu prawidłowego obrotu kostnego.