FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche bei Raumtemperatur mindestens 10 Minuten lang stehen, damit sich das Lyophilisat auflösen kann.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура поне за 10 минути, за да се разтвори.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
German: Über die gesamte Behandlungsphase hinweg (insgesamt 3.430 mit Secukinumab behandelte Patienten, die meisten von ihnen über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen) wurde bei 47,5 % der Patienten unter Secukinumab über Infektionen berichtet (0,9 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
German: Placebo n=179
Bulgarian: Плацебо n=179
German: Zu Studienbeginn, in Woche 16 und/oder Woche 24 wurden Röntgenaufnahmen von Händen, Handgelenken und Füßen erstellt und unabhängig von mindestens zwei Bewertern, die hinsichtlich Behandlungsgruppe und Visitennummer verblindet waren, ausgewertet.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
German: Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Secukinumab sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
German: Drücken Sie die Luftbläschen heraus und schieben Sie den Kolben bis zur 1,0-ml-Markierung vor.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
German: Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Cosentyx SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
German: Darauf folgt eine allmähliche Verminderung aufgrund der reduzierten Clearance des an Secukinumab gebundenen IL-17A, was darauf hinweist, dass Secukinumab freies IL-17A, das bei der Pathogenese der Plaque-Psoriasis eine Schlüsselrolle spielt, selektiv bindet.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
German: In der PsA-Studie 1 wurde die Hemmung struktureller Schäden unter der Secukinumab-Behandlung bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
Bulgarian: При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der Abbildung dargestellt.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
German: • Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie die Injektion einer Cosentyx-Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
German: Secukinumab wirkt gezielt auf IL-17A und hemmt dessen Interaktion mit dem IL-17-Rezeptor, der auf verschiedenen Zelltypen einschließlich Keratinozyten exprimiert wird.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
German: Mehr als 17.900 Patienten wurden im Rahmen von verblindeten und offenen klinischen Studien zu verschiedenen Anwendungsgebieten (Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis und andere Autoimmunkrankheiten) mit Secukinumab behandelt, was einer Exposition von 29.978 Patientenjahren entspricht.
Bulgarian: Над 17 900 пациенти са лекувани със секукинумаб в заслепени и отворени клинични проучвания при различни показания (плакатен псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания), което съответства на експозиция 29 978 пациентогодини.
German: Tabelle 5 Klinisches Ansprechen in der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 in Woche 16 und Woche 24
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
German: Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position halten.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
German: Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
German: Rund 15 bis 25 % der Patienten in den Phase-III-Studien wiesen zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis (PsA) auf.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
German: Was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Bulgarian: От какво се нуждаете за вашата инжекция:
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
German: Behandlungswochen n = Anzahl der auswertbaren Patienten
Bulgarian: m = number of patients evaluable
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с
German: Das mittlere Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 7,10 bis 8,60 Liter, was auf eine begrenzte Verteilung von Secukinumab in periphere Kompartimente hindeutet.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die UAW nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 1,2 % der Patienten unter Secukinumab auf (0,015 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn einer Behandlung mit Secukinumab eine Anti-TuberkuloseTherapie in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
German: Cosentyx ist eine Langzeitbehandlung.
Bulgarian: Лечението с Cosentyx е продължително.
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
German: Bei den Patienten in der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1) und in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) war die AS im Median seit 2,7 bis 5,8 Jahren diagnostiziert.
Bulgarian: Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
German: In den übrigen 3 Fällen wurden nichtschwerwiegende Infektionen berichtet, die erwartungsgemäß auf Standardversorgung ansprachen und kein Absetzen von Secukinumab erforderten.
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
German: IgGs werden hauptsächlich über den katabolen Stoffwechsel eliminiert, und es ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion Einfluss auf die Clearance von Secukinumab hat.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
German: Größere Unterschiede in den Ansprechraten, die 300 mg im Vergleich zu 150 mg begünstigen, wurden bei anti-TNFα-IR-Patienten (n=36) im Vergleich zu anti-TNFα-naiven Patienten (n=114) beobachtet.
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
German: In der PsA-Studie 1 und der PsA-Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu Woche 104 aufrechterhalten.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
German: Verbesserungen des PASI-75-Ansprechens wurden in beiden Subgruppen beobachtet und die 300-mgDosis zeigte statistisch signifikanten Nutzen bei anti-TNFα-IR-Patienten.
Bulgarian: Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
German: Tabelle 7 Klinisches Ansprechen in der AS-Studie 2 in Woche 16
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
German: • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
Bulgarian: изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
German: Bei den meisten Infektionen handelte es sich um nicht-schwerwiegende und leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, които не изискват преустановяване на лечението.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 3 (PsAStudie 3) wurde der primäre Endpunkt in Woche 16 erhoben und der sekundäre Hauptendpunkt „Veränderung gegenüber Baseline des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS)" in Woche 24.
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.
German: Vor der Anwendung wird empfohlen, die Fertigspritze visuell zu prüfen.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената спринцовка да се огледа добре.
German: Cosentyx enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Bulgarian: Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Secukinumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis mit einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von 73 % resorbiert wurde.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
German: Ein Behandlungserfolg von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" lag vor, wenn keine Psoriasiszeichen oder eine normale bis rosa Farbe der Läsionen, keine Verdickung der Plaques und keine bis minimale fokale Schuppungen festgestellt wurden.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lag im Bereich von 0,13 bis 0,36 l/Tag.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с плакатен псориазис варира от 0,13 до 0,36 литра/ден.
German: • Falls ein Betreuer oder eine medizinische Fachperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Bulgarian: Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
German: Die primären und sekundären Endpunkte wurden mit 300 mg Secukinumab erreicht, indem Überlegenheit gegenüber Ustekinumab basierend auf PASI-90-Ansprechen in Woche 16 (primärer Endpunkt), Schnelligkeit des Erreichens von PASI 75 in Woche 4 sowie lang anhaltendes PASI-90-Ansprechen in Woche 52 gezeigt wurde.
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
German: Gelegentlich Orale Candidose
Bulgarian: Орална кандидоза
German: Die meisten pharmakokinetischen Eigenschaften, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis beobachtet wurden, waren ähnlich.
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
German: Diese Kanüle wird nur für das Aufziehen von Cosentyx in die Einwegspritze verwendet.
Bulgarian: Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
German: Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört.
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in Kombination mit Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) oder einer Phototherapie wurden in Psoriasis-Studien nicht untersucht.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
German: • Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
German: Als unmittelbare Folge führt die Behandlung mit Secukinumab zu einer Verminderung der bei Plaque-Psoriasis-Herden vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.
Bulgarian: Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
German: Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
Bulgarian: 1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
German: In der Packung enthalten:
Bulgarian: Включени в опаковката:
German: IL-17A spielt bei der Pathogenese der Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis eine Schlüsselrolle und ist bei Patienten mit Plaque-Psoriasis in von Läsionen betroffenen Hautarealen im Gegensatz zu Hautarealen ohne Läsionen sowie im synovialen Gewebe von Patienten mit Psoriasis-Arthritis hochreguliert.
Bulgarian: IL-17A играе ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит и нивата му са повишени в засегнатата от лезии кожа за разлика от незасегнатата кожа при пациенти с плакатен псориазис и в синовиалната тъкан при пациентите с псориатичен артрит.
German: Die Lösung sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank (2°C bis 8°C) innerhalb einer Stunde verwendet werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass unter monatlichen Dosierungsregimes der Steady-State nach 20 Wochen erreicht wird.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
German: Anzahl der Patienten mit psoriatischem Hautbefall ≥3% BSA zu
Bulgarian: Брой пациенти с ангажиране на ≥3% от телесната повърхност (BSA) с псориатични лезии на изходно ниво
German: Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv an das proinflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) bindet und dieses neutralisiert.
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
German: Kontrollieren Sie die Fertigspritze.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
German: In klinischen Studien wurden Urtikaria sowie seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen gegen Secukinumab beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно за деца.
German: Verbesserungen des PASI 75 bei Patienten mit begleitender Psoriasis-Arthritis bei Studienbeginn waren vergleichbar mit denen in der gesamten Plaque-Psoriasis-Population.
Bulgarian: Подобрението в PASI 75 при пациентите със съпътстващ псориатичен артрит на изходно ниво е подобно на това в общата популация с плакатен псориазис.
German: Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
German: • Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.
Bulgarian: След като свалите капачката, я изхвърлете.
German: Trehalose-Dihydrat Histidin
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Хистидин
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
Bulgarian: Не използвайте, ако запечатването е повредено.