FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak a betegcsoportnak a meggyőző adatokkal alátámasztott meghatározása, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Hungarian: Bár a SCOUT vizsgálatban résztvevő betegek többségének rendes körülmények között nem írtak volna fel szibutramint, mert a készítmény ismert CV betegség esetén ellenjavallt, a fokozott CV kockázat a szibutramin klinikai alkalmazása során is releváns, mert a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél fennáll a CV betegség kockázatának valószínűsége.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Hungarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Hungarian: Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az emelkedett CV kockázat azoknál a betegeknél is fennállhat, akik számára felírható a szibutramin, mivel a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél nagy a valószínűsége a cardiovascularis betegség kockázatának.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Hungarian: GR 17456, Alimos
Latvian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meggyőző adatokkal alátámasztva meg kell határozni azt a betegcsoportot, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd III. melléklet).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Hungarian: A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amellyel arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értelmezze a SCOUT eredményeit, különös tekintettel a lemorzsolódásra, a nemkívánatos eseményekre, statisztikai adatokra, valamint az előny-kockázat aránnyal és a kockázatcsökkentő eljárásokkal kapcsolatos adatok jelentőségére.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Hungarian: A szibutramin-kezelés eredményeként a placebóhoz képest magasabb volt a POE-k (különösen a nem fatális myocardialis infarctus és stroke) incidenciája olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepel (ezeket a betegeket az alkalmazási előírás nem megfelelőként említi).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Hungarian: A szibutramin-kezelésre reagálók és a placebo kezelésre nem reagálók összehasonlítása mutatta a legkedvezőbb kockázat/előny arányt a szibutramin vonatkozásában (bár ezt az összehasonlítást a viselkedésbeli különbségek, például a diéta és a fizikai aktivitás betartása, befolyásolhatják, és logikai, illetve tudományos szempontból nem megfelelő).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Hungarian: A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Hungarian: A CV rizikócsoport alapján rétegezett adatok szerint a „CV + DM" (cardiovascularis betegség plusz II-es típusú diabetes mellitus) esetén fordult elő a legmagasabb POE kockázat, a következő pedig a
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Hungarian: A SCOUT egy szuperioritási vizsgálat volt, amellyel azt akarták igazolni, hogy a cardiovascularis elsődleges esemény (POE, pl. nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális stroke, újraélesztéses szívleállás és MI vagy stroke miatti cardiovascularis halálozás) aránya a placebóhoz képest csökken a szibutraminnal kezelt betegeknél.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Hungarian: Másrészt, ha a szibutramin-kezelésre reagálókat a placebo kezelésre reagálókkal hasonlítjuk össze (ebben az összehasonlításban nem vesszük figyelembe azt, hogy a szibutramin csoportban több beteg érte el az 5%-os testsúlycsökkenést, mint a placebo csoportban) azt kapjuk, hogy 347 beteg szibutramin-kezelése esetén plusz egy CV esemény fordul elő.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Hungarian: A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat arányát a SCOUT vizsgálat eredményei kedvezőtlenül befolyásolták, és az arányt negatívnak ítélte meg.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Hungarian: A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
Latvian: Līdz randomizācijas fāzes beigām pacienti, kas saņēma sibutramīnu, panāca vēl papildus vidējo svara zudumu 0,91 kg, bet placebo grupā vidējais svara zudums bija 1,02 kg salīdzinājumā ar randomizācijas fāzes mērījumu bāzlīniju.
Hungarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
Latvian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Hungarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Cseh Köztársaság
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánia
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Hungarian: A szibutramin egy szájon át adott szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amely testsúly szabályozó programban (fogyókúra és a lecsökkent testsúly fenntartása) résztvevő betegek kiegészítő terápiájára javasolt.
Latvian: Sibutramīns ir orāli lietojams serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitors, kas tiek indicēts kā papildus terapija pieaugušiem pacientiem svara kontroles programmas ietvaros, ieskaitot svara zaudēšanu un svara zuduma saglabāšanu.
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Hungarian: Emellett ebben a csoportban a készítménnyel való kezelés időtartamának növekedésével a nem fatális POE kockázat növekvő tendenciája mutatkozott, és a nem fatális POE időpont szerinti becslése a károsodás irányába mutatott a hároméves időpontban vizsgálva.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy a SCOUT adatai egyértelműen igazolják, hogy a szibutramint szedő elhízott és ismert CV betegségben szenvedő alanyoknál nagyobb a CV események kockázata, mint a placebót kapóknál.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A SCOUT egy superioritási vizsgálat volt azzal a céllal, hogy igazolja a POE arány csökkenését a placebóhoz képest, szibutraminnal kezelt betegeknél.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: Ezen felül még a kockázatcsökkentő intézkedések mellett is lehetetlen kizárni, hogy rejtett cardiovascularis betegségben szenvedők is kapjanak szibutramint.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Hungarian: Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Bár a szibutramint és a placebót kapó betegeknél egyaránt alacsonyabb CV esemény arány volt mérhető a testsúlycsökkenés után azokhoz képest, akik nem fogytak, a CV események arány a szibutramin csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban, ami arra engedett következtetni, hogy a szibutraminnal elért testsúlycsökkenés nem ellensúlyozta a nemkívánatos CV mellékhatásokat.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Hungarian: 1139 Budapest
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Hungarian: Mérsékelt hatásossága és a szibutramin ismert kockázatai miatt jelentős problémákat vet fel az, hogy egyértelműen bizonyítottan nő a nem fatális MI és stroke kockázat a CV betegségben vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szibutraminnal kezelt alanyoknál.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a SCOUT vizsgálat megerősíti, hogy a szibutramin elhízott betegeknél átlagosan csak mérsékelt hatást fejt ki a testsúlycsökkenésre.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Hungarian: Finország
Latvian: Somija
Hungarian: 15 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
Latvian: 15 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: 10 mg Filmtabletta oralis alkalmazás
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: A SIFROL csökkentheti a tejtermelést.
Latvian: SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.
Hungarian: Ebből a 87 betegből 82,8%-nál nem változtattak a dózison, 13,8%-nál emelték, és 3,4%-nál csökkentették az adagot.
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Latvian: Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 14.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL-lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben körültekintően kell eljárni.
Latvian: Nopietnu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
Latvian: Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku, salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIFROL tabletta
Latvian: Citas zāles un SIFROL
Hungarian: 90%-a a vesén keresztül választódik ki, míg a székletben kevesebb mint 2% található.
Latvian: Apmēram 90% no C-iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
Hungarian: Egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezetten az augmentációt vizsgálták.
Latvian: Pasliktināšanās tika īpaši pētīta 26 nedēļu kontrolētā klīniskā pētījumā.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták a májelégtelenségnek a SIFROL farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Hungarian: A SIFROL tabletta alkalmazása mérlegelendő.
Latvian: Jāapsver SIFROL tablešu lietošana.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, SIFROL diennakts deva būtu jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, SIFROL diennakts deva arī būtu jāsamazina par 30%.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazma fehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a SIFROL retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā SIFROL ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Hungarian: -Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme
Hungarian: A SIFROL nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, povidons K 25, magnija stearāts.
Hungarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Latvian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Hungarian: Azonban a Parkinson-kóros betegeken végzett fázis III vizsgálatokban kimutatták, hogy a testsúly a SIFROL retard tabletta terápiás hatását és tolerálhatóságát klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolta.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību netika atklāta klīniski nozīmīga ķermeņa masas ietekme uz SIFROL ilgstošās darbības tablešu terapeitisko efektivitāti un panesību.
Hungarian: Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Šajos gadījumos SIFROL darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Latvian: Dienu pirms ārstēšanas maiņas lietojiet SIFROL (ātras darbības) tabletes kā parasti.
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Latvian: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība.
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a SIFROL retard tablettát, és ne vegyen be több SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Latvian: Tad sāciet lietot SIFROL ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet SIFROL (ātras darbības) tabletes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SIFROL tablettát
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIFROL
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tabletes ir īpaši izstrādātas tabletes, no kurām aktīvā viela izdalās pakāpeniski pēc tabletes nonākšanas gremošanas traktā.
Hungarian: A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin-clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Latvian: Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/min, diennakts deva jāievada vienā reizē, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/min.
Hungarian: A buborékcsomagolás10 tablettát tartalmaz.
Latvian: Vienā blisterplāksnītē ir 10 tabletes.