FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Italian: Ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
English: Table 2 Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Italian: Tabella 2 Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente
English: N=53 n (%)
Italian: n (%)
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattina di Crohn, colite ulcerosa e Idrosadenite Suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
English: 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Italian: 6 siringhe preriempite 6 tamponi imbevuti d'alcool
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Italian: Dopodiché riprenda la dose di suo figlio regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
English: CD Study I: Infliximab Naive Patients
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con Infliximab
English: solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Italian: soluzione iniettabile 1 penna preriempita 2 tamponi imbevuti d'alcool
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Italian: 4 penne preriempite 4 tamponi imbevuti d'alcool
English: Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Italian: b Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
English: Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
Italian: soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 tamponi imbevuti d'alcool
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita adalimumab
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE PACK)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DA SIRINGA PRERIEMPITA)
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione.
English: Stratum
Italian: Lotto
English: Your single-dose pre-filled syringe
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Psychiatric disorders Common
Italian: Patologie dell'occhio Comune
English: Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Italian: Remissione clinica Guarigione della mucosa Remissione libera da Steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (e.s.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Italian: La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2).
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p=0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p=0.019).
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18 % vs 9 %, p = 0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17 % vs 9 %, p = 0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Italian: Valore pa Valore pb Valore pc
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled pen.
Italian: Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per penna preriempita.
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche Peso del Paziente
English: Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Italian: 2 siringhe preriempite 2 tamponi imbevuti d'alcool
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: pruritus
Italian: Vertigini
English: • abdominal (belly) pain;
Italian: • dolore addominale (al ventre);
English: A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Italian: Per la somministrazione della dose piena di 40 mg sono disponibili una siringa preriempita e una penna preriempita da 40 mg.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Italian: Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
English: Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile adalimumab
English: 4 pre-filled syringes 4 alcohol pads
Italian: 4 siringhe preriempite 4 tamponi imbevuti d'alcool
English: Standard Dose 40/20 mg eow
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: P Valueb
Italian: Valore pa
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg La dose raccomandata di Imraldi è 20 mg a settimane alterne.
English: • If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
Italian: • Se la siringa cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Italian: Nei pazienti affetti da colite ulcerosa, una dose di carico di 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg di adalimumab alla settimana 2 ha ottenuto una concentrazione sierica minima di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1)
Italian: Epatite riattivazione epatite B 1), epatite autoimmune 1)
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Italian: Questo medicinale contiene 20 mg di sorbitolo per siringa preriempita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN PACK)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE PENNA PRERIEMPITA)
English: • low blood potasium.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg La dose raccomandata di Imraldi è 40 mg a settimane alterne.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in vial is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in flaconcino è fornito come 0,8 ml di soluzione limpida e incolore.
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Italian: Imraldi 40 mg/0,8 ml preparazione iniettabile adalimumab s.c.
English: • Hold the vial with the vial stopper facing up.
Italian: • Tenere il flaconcino con il tappo a faccia in sù.
English: Table 22 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 22 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Imraldi per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrati in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrati praticando due iniezioni da 40 mg in un giorno).
English: • Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
Italian: • Tenga tale contenitore sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: - Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, ai pazienti verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica della malattia.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati ogni due settimane iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Italian: neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico di suo figlio può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Imraldi in combination with methotrexate, is indicated for: - the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: - il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico di suo figlio può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in 1 giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: Very common Headache Common
Italian: Molto comune Iperlipidemia Comune
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64 %.Dopo dosi endovenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
English: 2 pre-filled pens 2 alcohol pads
Italian: 2 penne preriempite 2 tamponi imbevuti d'alcool
English: Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
Italian: Nel corso di studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
English: Table 23 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 23 Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: Some patients who experience decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Imraldi every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Imraldi ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 109
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Italian: Disturbi visivi, congiuntivite, blefarite, edema periorbitale Non comune Diplopia
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
English: Renal and/or hepatic impairment
Italian: Compromissione epatica e/o renale
English: The recommended Imraldi dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15), somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno.
English: Syringe storage
Italian: Conservazione della siringa
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week .
Italian: Se questa dose non funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico può aumentare il dos aggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Table 23 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 23 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: If this dose does not work well enough to Imraldi 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se questa dose non funziona in modo soddisfacente a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 4 anni per questa indicazione.
English: • adolescent hidradenitis suppurativa,
Italian: • dell'idrosadenite suppurativa negli adolescenti,
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: La dose abituale di Imraldi per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
English: solution for injection 1 vial
Italian: soluzione iniettabile 1 flaconcino
English: • trouble breathing, swallowing;
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
English: • numbness;
Italian: • formicolio;
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Italian: È importante comunicare al medico se suo figlio ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se questa dose non funziona in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva rispetto al placebo (Tabella 14).
English: Adverse Reaction syndrome)1)
Italian: Insufficienza epatica 1)
English: and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥ PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Italian: 1 siringa per iniezione sterile 1 ago sterile
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 12 anni per questa indicazione.
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la penna nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Adverse Reaction alopecia1), pruritus
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.La terapia con Imraldi non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.