FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperienza in pazienti con HBV resistente alla lamivudina (studio GS-US-174-0121), dopo 240 settimane
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine wara 240 ġimgħa (studju GS-US-174-0121)
Italian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Maltese: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Ibbażat fuq algoritmu ta' Evalwazzjoni fit-Tul (Analiżi
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Italian: n/a = non applicabile.
Maltese: n/a = mhux applikabbli.
Italian: Viread 245 mg compresse è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Italian: HIV-1 ed epatite B cronica
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Italian: Viread 163 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
Maltese: Viread 163 mg [Pakkett ta' barra biss]
Italian: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Italian: Viread 33 mg/g granulato è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata alla 48ª settimana (studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Maltese: Esperjenza lilhemm minn 48 ġimgħa fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103
Italian: Non è
Maltese: Jista'
Italian: • Versare il numero corretto di misurini rasi di granulato in un recipiente.
Maltese: • Kejjel in-numru korrett ta' mgħaref mhux imburġati ta' granijiet ġo kontenitur.
Italian: Studio 174-0103 (HBeAg positivi)
Maltese: Studju 174-0103 (pożittivi għal HBeAg)
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)2, diabete insipido nefrogenico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)2, dijabete insipidus nefroġenika
Italian: Fallimento della tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente durante il trattamento) n (%)a
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)a
Italian: Viread 33 mg/g granulato è anche un trattamento per l'epatite B cronica, un'infezione da HBV
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV
Italian: Un misurino raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil.
Maltese: Mgħarfa waħda mhux imburġata tforni 1 g ta' granijiet li fiha 33 mg ta' tenofovir disoproxil.
Italian: Etilcellulosa (E462) Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421) Diossido di silicio (E551)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol (E421) u silicon dioxide (E551).
Italian: • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1)
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Viread 204 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
Maltese: Viread 204 mg [Pakkett ta' barra biss]
Italian: Anziani
Maltese: • adulti
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Approssimativamente l'1% circa dei pazienti adulti trattati con tenofovir disoproxil ha sospeso il trattamento a causa di effetti gastrointestinali.
Maltese: Madwar 1% tal-pazjenti adulti li ħadu t trattament b'tenofovir disoproxil ma komplewx it-trattament minħabba l-effetti gastro-intestinali.
Italian: Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) Si raccomanda la somministrazione di 132 mg (4 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Italian: La conta media basale di cellule CD4 era 279 cellule/mm3, 1'HIV-1 RNA plasmatico medio basale era 4,91 log10 copie/mL, 19% dei pazienti avevano una infezione da HIV sintomatica e il 18% presentava AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Italian: ½ tacca
Maltese: Tnaqqis tal
Italian: Viread 123 mg [Solo sull'imballaggio esterno]
Maltese: Viread 123 mg [Pakkett ta' barra biss]
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u glycerol triacetate (E1518) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola.
Italian: Alla 144a settimana la percentuale di pazienti con HIV-1 RNA al di sotto delle 400 copie/mL e 50 copie/mL è stata rispettivamente 71% e 68% nel braccio trattato con tenofovir disoproxil 245 mg verso 64% e 63% nel braccio trattato con stavudina.
Maltese: F'144 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt l-400 kopja/ml u l-50 kopja/ml kien ta' 71% u 68% rispettivament fil-fergħa ta' 245 mg tenofovir disoproxil, meta mqabbel ma' 64% u 63% fil-fergħa ta' stavudine.
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici medi (± DS) di tenofovir in rapporto alla fascia d'età nei pazienti pediatrici
Maltese: Medja (± SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir skont gruppi ta' età għal pazjenti pedjatriċi
Italian: Perdita HBsAg/sieroconversione
Maltese: Telf ta' HBsAg/serokonverżjoni
Italian: Tenofovir disoproxil è stato associato ad una percentuale significativamente più elevata di pazienti con HBV DNA non rilevabile (< 169 copie/mL [< 29 UI/mL], il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas Taqman), quando paragonato ad adefovir dipivoxil (nello studio GS-US-174-0102; 91%, 56% e nello studio GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivamente.
Maltese: HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Viread.
Maltese: • M'għandekx tredda' matul it-trattament b'Viread.
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng∙h/mL nei soggetti normali a confronto, di 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng∙h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica e di 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng∙h/mL nei soggetti con compromissione epatica severa.
Maltese: AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Italian: 50 copie/mL a 48 settimane di trattamento era rispettivamente 80% e 76% nel braccio trattato con tenofovir disoproxil 245 mg a confronto con 84% e 80% nel braccio trattato con stavudina.
Maltese: 48 ġimgħa ta' trattament kien ta' 80% u 76% rispettivament fil-fergħa ta' 245 mg tenofovir disoproxil, meta mqabbel ma' 84% u 80% fil-fergħa ta' stavudine.
Italian: Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
Maltese: Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil.
Italian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Maltese: EU/1/97/037/001 Vistide
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Italian: (Vedere paragrafo 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
Italian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Italian: Legame proteico in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Italian: Mutagenesi e tossicologia sulla riproduzione
Maltese: Mutaġeniċita u tossikoloġija riproduttiva
Italian: • foscarnet (per infezioni virali)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Italian: 1 flaconcino 375 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Italian: La formulazione è tamponata a un pH di 7,4.
Maltese: Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità quali dermatite, prurito, orticaria e, raramente, anafilassi e sindrome di Stevens.Johnson.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Italian: Irite, uveite, ipotonia dell'occhio (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Eventi oculari
Maltese: Episodji okulari
Italian: Che cosa è la retinite da CMV?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Italian: • Non sono state studiate le potenziali interazioni fra Vistide e gli anti-HIV inibitori della proteasi.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Italian: Cidofovir è risultato attivo in vitro, contro il HCMV, un membro della famiglia herpes viridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Italian: È noto che probenecid aumenta l'esposizione a molte sostanze (ad esempio, paracetamolo, aciclovir, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, acido aminosalicilico, barbiturici, benzodiazepine, bumetamide, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemide, agenti anti-infiammatori non steroidei, teofillina e zidovudina).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Italian: • Acido cloridrico
Maltese: • Hydrochloric acid
Italian: • amfotericina B (per infezioni da funghi)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Italian: La frazione della dose estratta durante l'emodialisi è pari a 51,9 ± 11,0%.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Italian: Ci sono state segnalazioni di leucopenia, necrosi epatica, sindrome nefrotica e anemia aplastica.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezioni batteriche)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Italian: L'insufficienza renale [clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] è una controindicazione all'uso di Vistide (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Italian: • Probenecid può interagire con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell'AIDS e delle malattie associate all'AIDS, come la zidovudina (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AB12.
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Italian: Vistide è fornito come un concentrato sterile per soluzione per infusione in flaconcini di vetro trasparente, contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, disciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ad una concentrazione di 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Italian: Il tempo mediano alla progressione della retinite in due studi di efficacia (studi GS-93-106 e GS-93-105) è stato rispettivamente per il braccio di trattamento di 120 gg, contro 22 gg e 21 gg per i bracci non trattati (trattamento differito).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Italian: • adefovir (per infezioni da HBV)
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Italian: Il principio attivo di Vistide 75 mg/ml è cidofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Italian: I valori medi della clearance sierica totale, il volume di distribuzione allo stato stazionario e l'emivita di eliminazione terminale sono risultati rispettivamente pari a 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg e 2,2 (± 0,5) ore.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Italian: Un aumento nella formazione di eritrociti policromatofili micronucleati in vivo è stato osservato nei topi sottoposti a somministrazione intraperitoneale di dosi elevate tossiche di cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
Italian: Terapia di mantenimento.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Italian: I dati biochimici confermano l'inibizione selettiva della DNA polimerasi di HSV-1, HSV-2 e HCMV ad opera di cidofovir difosfato, il metabolita intracellulare attivo di cidofovir.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Italian: • Sodio idrossido
Maltese: • Sodium hydroxide
Italian: Inoltre, il probenecid può anche causare altre reazioni avverse incluse anoressia, dolore gengivale, rossore al viso, alopecia, capogiri, anemia e pollachiuria.
Maltese: Barra minn dawn, probenecid jista' wkoll jikkawża reazzjonijiet avversi oħra, inklużi anoressija, uġiegħ fil-ħanek, fwawar, alopeċja, sturdament, anemija u pollakijurja.
Italian: • medicinali contenenti tenofovir, usati per trattare l'infezione HIV-1 e/o l'infezione cronica da epatite B.
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Italian: Effetti indesiderati comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid (Effetti che si manifestano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Italian: • Vistide non è indicato per il trattamento delle infezioni da HIV.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
Italian: 1 g di probenecid
Maltese: 1 g ta' probenecid
Italian: Caratteristiche generali
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Limited Cambridge
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Gilead Sciences International Limited Cambridge
Italian: 2 g di probenecid
Maltese: 2 g ta' probenecid
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C quando la diluizione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Maltese: Stabbilta' kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija li hi l-iktar sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8ºC, meta ikun dilwit taħt kundizzjonijiet asettiċi kontrollati u validati.
Italian: 4 g di probenecid
Maltese: 4 g ta' probenecid
Italian: Sono stati riportati due casi di sovradosaggio di cidofovir.
Maltese: Ġew irrapportati żewġ każijiet ta' doża eċċessiva b'cidofovir.
Italian: Terapia di mantenimento
Maltese: Trattament ta' manteniment
Italian: Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro.
Maltese: Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: La terapia deve essere accompagnata dalla somministrazione di probenecid per via orale e da un'adeguata pre-idratazione con soluzione fisiologica per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6. per informazioni sulla fornitura di probenecid) insieme ad ogni dose di cidofovir.
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 5 ml.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' 5 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro.
Maltese: Kull kunjett fih 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Italian: Cidofovir penetra nelle cellule per endocitosi in fase fluida e viene fosforilato a cidofovir monofosfato e successivamente a cidofovir difosfato.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) o non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Vi è il rischio che l'uso concomitante di Vistide con medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato possa portare ad una interazione farmacodinamica e aumentare il rischio di sindrome di Fanconi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Vistide non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali che contengono tenofovir disoproxil fumarato per il rischio di sindrome di Fanconi (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Vistide m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali li fihom tenofovir disoproxil fumarate minħabba r-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Probenecid aumenta l'AUC di zidovudina.
Maltese: Probenecid iżid l-AUC ta' zidovudine.
Italian: La sensibilità in vitro di alcuni ceppi virali a cidofovir sono illustrate nella tabella seguente:
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
Italian: Cidofovir è un analogo della citidina, con azione in vitro e in vivo contro il citomegalovirus patogeno nell'uomo (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Italian: Nessuna risposta mutagena è stata evidenziata da cidofovir a dosi fino a 5 mg/piastra in presenza e assenza di attivazione metabolica con frazione epatica S-9 di ratto in saggi microbiologici che hanno utilizzato Salmonella typhimurium per sostituzioni di coppie di basi o mutazioni per spostamento del quadro di lettura (test di Ames) e Escherichia coli per mutazioni inverse.
Maltese: F'analiżi mikrobiċi li kienu jinvolvu Salmonella typhimurium għal sostituzzjonijiet base pair jew mutazzjonijiet frameshift (Ames) u Escherichia coli għall-mutazzjonijiet reverse, ma rriżultawx reazzjonijiet mutaġeniċi meta cidovovir intuża f'konċentrazzjonijiet li waslu sa 5 mg/plattina, kemm bl-attivazzjoni metabolika permezz tal-frazzjoni S-9 tal-fwied tal-far kif ukoll mingħajrha.
Italian: Gli uomini devono essere avvertiti della necessità di fare uso di metodi contraccettivi di barriera durante e nei 3 mesi che seguono il trattamento con cidofovir (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Maltese: L-irġiel għandhom jingħataw parir biex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni barriera waqt u sa 3 xhur wara t-trattament b'cidofovir (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Italian: La sicurezza di cidofovir non è stata valutata in pazienti in trattamento con altri agenti noti per essere potenzialmente nefrotossici (ad es. tenofovir, aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, pentamidina per via endovenosa, adefovir e vancomicina).
Maltese: Is-sigurta' ta' cidofovir f'pazjenti li jkunu jieħdu xi mediċini oħrajn li huma magħrufin li jistgħu jagħmlu ħsara għall-kliewi (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine ġol-vina, adefovir u vancomycin)għada ma gietx evalwata.
Italian: Nello studio GS-93-107 condotto in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo il trattamento con altri farmaci, il tempo mediano di progressione della retinite è stato di 115 giorni.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Italian: Contiene il principio attivo cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VISTIDE Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku