FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма известни фактори, с помощта на които да бъдат прогнозирани риска от появяване или степента на тежест на мултиорганните реакции на свръхчувствителност, асоциирани с модафинил.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Bulgarian: Диагноза на нарушенията на съня
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3, резултатите, получени и при двете използвани обективни мерки на ефикасността, са съпоставими и показват статистически значими ползи от модафинил в сравнение с плацебо.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Можете също така да имате трудности със заспиването, да получите диария, халюцинации (възприятия за неща, който реално не съществуват), болки в гърдите, промяна в сърдечната честотата, или повишено кръвно налягане.
Latvian: Jums varētu rasties miega problēmas, caureja, halucinācijas (nereālas sajūtas), sāpes krūtīs, sirdsdarbības ātruma izmaiņas vai asinsspiediena palielināšanās.
Bulgarian: В допълнение, разликата между модафинил и плацебо е много малка (6-10%) за големи разлики в теста за поддържане на будното състояние.
Latvian: Turklāt, atšķirība starp modafinilu un placebo attiecībā uz robustām MWT atšķirībām bija ļoti neliela (6-10%).
Bulgarian: Обичайната доза е 100 mg дневно.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg dienā.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 200 mg.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: eozinofīlija, leikopēnija
Bulgarian: Ако се подозира мултиорганна реакция на свръхчувствителност, приемът на модафинил трябва да се преустанови.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Институт за резултати от проучвания на лекарствени продукти (PHARMO) в Нидерландия и Cegedim във Франция.
Latvian: Nīderlandē un Cegedim Francijā.
Bulgarian: Способността за шофиране би могла да бъде също повлияна от нежелани реакции като замъглено зрение или замаяност (вж. точка 4.8).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, redzes miglošanās vai reibonis, arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Дозата модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Latvian: visi pārējie ar nervu sistēmu saistītie gadījumi, izņemot galvassāpes, reiboņus un katapleksiju, notika gandrīz tikai ar modafinilu ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
Latvian: Retāk: hiperholesterolēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba
Bulgarian: Ефектите на стимулирана на будно състояние на модафинил се антагонизират от антагонисти на D1/D2 рецепторите, което предполага, че той има индиректно агонистично действие.
Latvian: Pretēji modafinila nomodu veicinošajam efektam darbojas D1/D2 receptoru antagonisti, kas norāda, ka modafinilam piemīt netieša agonista aktivitāte.
Bulgarian: Симптомите, които най-често се проявяват при предозиране на модафинил самостоятелно или в комбинация и с други лекарства, включват: инсомния; симптоми от страна на централната нервна система като безпокойство, дезориентация, обърканост, възбуда и халюцинации; промени в храносмилането като гадене и диария; и сърдечно-съдови промени като тахикардия, брадикардия, хипертония и болки в гърдите.
Latvian: Biežāk novērojamie simptomi pēc modafinila pārdozēšanas, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs, centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, satraukums, halucinācijas, gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja; un kardiovaskulāri simptomi, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни индуктури на активността на CYP като карбамазепин и фенобарбитал може да намали плазмените нива на модафинил.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при даването на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, силна тревожност, ажитираност, инсомния или злоупотреба с психоактивни вещества (вж. по-долу).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, trauksme, uzbudināmība, bezmiegs vai atkarība no kādas vielas (skatīt turpmāk).
Bulgarian: Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил.
Latvian: SAG uzskatīja, ka no OSA pacientiem, kuru stāvoklis pilnībā optimizēts ar slimību modificējošu terapiju (piemēram, CPAP) un kuriem ārstēti visi pārējie miegainības cēloņi, modafinila terapija varētu sniegt potenciālu ieguvumu tikai nelielai pacientu apakšgrupai.
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че съотношението полза/риск: е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързано с обструктивна сънна апнея не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с разстройство на съня при работещите на смени не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с идиопатична хиперсомния
Latvian: • Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka ieguvumu risku līdzsvars: ir pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar narkolepsiju saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar obstruktīvu miega apnoe saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar idiopātisko hipersomniju saistītu pārmērīgu miegainību Līdz ar to CHMP ir ieteicis saglabāt reģistrācijas apliecības, ievērojot IV pielikumā noteiktos nosacījumus, kuru izpildei nepieciešamie grozījumi modafinilu saturošu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Latvian: KĀ UZGLABĀT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos dažādie kardiovaskulārie gadījumi bija gandrīz tikai grupā, kas saņēma modafinila terapiju.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Latvian: • Atzinumā nav precīzi atspoguļoti dati, kas pamato Modefinila iedarbīgumu attiecībā uz pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīvo miega apnoe, indikāciju.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības tika reģistrētas attiecībā uz subjektīvajiem parametriem (ESS un CGI-C).
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Latvian: Nelietot modafinilu saturošas zāles pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz blistera plāksnītes un uz ārējā iepakojuma pēc „Der. līdz".
Bulgarian: Обичайната доза е 200 mg дневно.
Latvian: Parastā deva ir 200 mg dienā.
Bulgarian: Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies psihiski traucējumi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Нечести: менструално нарушение
Latvian: Nezināmi: maldīgas iedomas
Bulgarian: Психични разстройства
Latvian: Psihiski traucējumi
Bulgarian: Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
Latvian: Citas novērotās blakusparādības bija šādas: ļoti bieži novērojamas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes;
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Latvian: Pacientus, kuru rādītāji neatbilst normai, jāizvērtē vēl citam speciālistam, un viņiem jāveic ārstēšana, pirms var apsvērt modafinila lietošanu.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Има съобщения обаче, че модафинил е използван като стимулант.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
Bulgarian: Педиатрична употреба
Latvian: Lietošana pediatrijā
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Latvian: Nezināmi: nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot erythema multiforme, Stīvena-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Bulgarian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Latvian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Bulgarian: Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
Latvian: Vairāki kardiovaskulāro saslimšanu gadījumi OSA pētījumā izraisīja grūtības šī novērojuma interpretēšanā.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.
Bulgarian: Биполярни разстройства
Latvian: Bipolāri traucējumi
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
Latvian: Tomēr modafinila klīniskajos pētījumos novērotais lielākais kardiovaskulāro negatīvo blakusparādību skaits salīdzinājumā ar placebo izskatās pastāvīgs attiecībā uz visām indikācijām, un tas nav novērots tikai OSA pacientiem.
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискове
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Bulgarian: Ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее поради индуциране на CYP3A4/5 от модафинил.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Latvian: Tie ietvēra nopietnus vidēju sāpju krūšu rajonā, kas saistītas ar simptomātisku mitrālā vārstuļa stenozi, paātrinātas sirdsdarbības, sastrēguma sirds mazspējas, kardiomegālijas, palpitācijas, gīboņa un bradikardijas gadījumus.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Сънно разстройство при работещите на смени
Latvian: Maiņu darba izraisīti miega traucējumi
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
Latvian: - Lietojot šīs zāles, daži cilvēki ziņojuši, ka viņiem radās pašnāvnieciskas vai agresīvas domas vai izturēšanās.
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes
Bulgarian: Допълнително внимание ще бъде обърнато на употребата на бази данни в други страни от ЕС, напр.
Latvian: Turklāt tiks apsvērta iespēja izmantot datu bāzes citās ES valstīs, piemēram, no Zāļu lietošanas iznākuma pētījumu institūta (PHARMO)
Bulgarian: В допълнение, няма значима разлика между плацебо и модафинил в процента на пациентите, нормализиращи своите резултати от множествения тест за сънна латентност, което показва, че не е постигнат клинично значим ефект.
Latvian: Turklāt, to pacientu, kuru MSLT rādītāji normalizējās, procentuālais daudzums būtiski neatšķīrās, lietojot modafinilu vai placebo, un tas norāda, ka klīniski nozīmīgs iedarbīgums nav konstatēts.
Bulgarian: Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
Latvian: Šo saistību pamato arī lielais spontāno ziņojumu skaits.
Bulgarian: По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация.
Latvian: Īpašas bažas rada lielākais negatīvo blakusparādību daudzums, kas novērots modafinila grupā OSA pētījumos, ņemot vērā zināmos kardiovaskulāros riskus šajā populācijā.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Bulgarian: Трябва да се обсъдят индуцирано повръщане или стомашен лаваж.
Latvian: Jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana.
Bulgarian: При деца и юноши има по-високи концентрации на един от циркулиращите метаболити, модафинил сулфон, в сравнение с възрастни.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ar modafinila lietošanu saistīti būtiski riski, ieskaitot nopietnu kardiovaskulāro traucējumu, neiropsihisko traucējumu un ādas un paaugstinātas jutības traucējumu risku.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея
Latvian: Obstruktīva miega apnoe
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Latvian: Pat ņemot vērā, ka tiek uzskatīts, ka idiopātiskā hipersomnija ir ļoti maz izplatīta (no 1/10 000 līdz 1/25 000 attiecībā uz IH ar ilgstošu miega periodu un no 1/11 000 līdz 1/100 000 attiecībā uz IH bez ilgstoša miega perioda), un tiek atzīti sarežģījumi, kas saistīti ar plašu pētījumu veikšanu, nevar izdarīt secinājumus, kas ļautu pamatot zāļu iedarbīgumu, ar tik ļoti ierobežotu datu kopumu.
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tahikardija, sirdsklauves Retāk: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Bulgarian: В докладван случай е наблюдавано 50% намаление на концентрацията на циклоспорин при пациент, получаващ циклоспорин, при когото е започнато съпътстващо лечение с модафинил.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
Bulgarian: Редица трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина се метаболизират в голяма степен чрез CYP2D6.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Latvian: Modafinilu saturošas zāles 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles 200 mg tabletes
Bulgarian: Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
Bulgarian: Мултиорганните реакции на свръхчувствителност, включително най-малко един екзитус при постмаркетинговия опит, се появяват тясно свързани по време със започването на приема на модафинил.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
Bulgarian: Сексуално активните жени с детероден потенциал трябва да изпълняват програма за контрацепция преди да започнат да приемат модафинил.
Latvian: Pacienti, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā jāizstrādā kontraceptīvo līdzekļu lietošanas programma.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pozitīviem atkārtotas pārbaudes rezultātiem.
Bulgarian: Съобщение
Latvian: Komunikācija
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies ar pašnāvību saistīti simptomi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc.