FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Portuguese: • Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco - isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem.
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Portuguese: Aproximadamente 40-60% de uma dose de meropenem são excretados inalterados em 24-48 horas, sendo que mais 25% são depois recuperados como produto de hidrólise microbiologicamente inativo.
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 2,30 horas e 2,25 horas para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Portuguese: • O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados “carbapenemos”.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Portuguese: As concentrações críticas da concentração mínima inibitória (CMI), de acordo com a Comissão Europeia para Testes de Sensibilidade Antimicrobiana (EUCAST), são apresentadas em seguida:
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Portuguese: A experiência limitada do período pós-comercialização com meropenem em monoterapia indica que, se ocorrerem reações adversas após uma sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reações adversas descrito na secção 4.8, são geralmente ligeiras em termos de gravidade e resolvem-se com a retirada ou redução da dose do fármaco.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristalse.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Portuguese: Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar os movimentos dos intestinos ou torná-los mais lentos.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: • of the lungs (pneumonia)
Portuguese: • dos pulmões (pneumonia)
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Portuguese: Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vaborem em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções devido a bactérias Gram-negativas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Portuguese: O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o vaborbactam pode inibir o CYP2D6, e um risco de concentrações plasmáticas aumentadas de substratos sensíveis do CYP2D6 in vivo não pode ser excluído.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Portuguese: A depuração não-renal média do meropenem foi de 4,8 l/h, o que inclui tanto a eliminação fecal (~2% da dose) e a degradação devido a hidrólise.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Portuguese: Concentrações Mínimas Inibitórias (mg/l) Sensível
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas em suspensão.
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída antes da perfusão intravenosa.
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao meropenem, ao vaborbactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Portuguese: Por conseguinte, tem de descontinuar a amamentação antes de lhe ser administrado Vaborem.
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Portuguese: Foi notificado que o meropenem é excretado no leite humano.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 4 horas a 25°C ou até 22 horas a 2°- 8°C.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído e de seguida diluído antes da utilização.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem tremores focais, mioclonia ou convulsões devem ser avaliados neurologicamente e tratados com uma terapêutica anticonvulsivante, se ainda não tiver instituída.
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Portuguese: Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Portuguese: Calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Portuguese: Foram observadas reações adversas graves em dois doentes (0,6%), uma reação relacionada com a perfusão e uma relacionada com um aumento da fosfatase alcalina no sangue, respetivamente.
English: Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Vaborem, deve ser feito um questionário minucioso sobre eventuais reações de hipersensibilidade anteriores a antibióticos beta-lactâmicos.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Portuguese: O outro componente é carbonato de sódio.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do vaborbactam é aproximadamente de 33%.
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Portuguese: • Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, descontinue Vaborem e institua um tratamento geral de suporte.
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Portuguese: Os doentes com conhecidos transtornos convulsivos devem continuar a terapêutica anticonvulsivante.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si ou não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vaborem.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Portuguese: Tem havido muitas notificações de aumentos dos efeitos anticoagulantes de fármacos anticoagulantes administrados oralmente, incluindo a varfarina, em doentes que se encontram a receber concomitantemente agentes antibacterianos.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Vaborem contains sodium
Portuguese: Vaborem contém sódio
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram entre os 322 doentes dos ensaios de Fase 3 agrupados foram cefaleia (8,1%), diarreia (4,7%), flebite no local da perfusão (2,2%) e náuseas (2,2%).
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Portuguese: O meropenem em monoterapia não é conhecido por interagir com sistemas de transporte ativos.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Portuguese: Num outro doente, foi notificada uma reação adversa grave relacionada com a perfusão (0,3%).
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Portuguese: Não existe qualquer acumulação do meropenem ou do vaborbactam, após perfusões intravenosas múltiplas, administradas a cada 8 horas durante 7 dias em indivíduos com função renal normal.
English: Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Portuguese: A administração concomitante de agentes antibacterianos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Portuguese: A coadministração da probenecida com Vaborem não é recomendada, uma vez que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de meropenem.
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Portuguese: Seroconversão do teste de antiglobulina (teste de Coombs)
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Portuguese: Isto prende-se com o facto de poder ter um resultado alterado no chamado teste de Coombs.
English: 10 to 19
Portuguese: 10 a 19
English: What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Portuguese: O que é Vaborem Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Portuguese: Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão (um gotejamento) numa veia durante 3 horas.
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem e 50 mg de vaborbactam (ver secção
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Portuguese: Dose de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
Portuguese: O vaborbactam não é sujeito a metabolismo.
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Portuguese: Informe o seu médico de que está a tomar Vaborem, se for fazer análises ao sangue.
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Portuguese: Utilização concomitante com ácido valproico/valproato de sódio/valpromida
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Portuguese: • um medicamento usado para tratar convulsões ou administrado antes de uma cirurgia ou de certos exames internos, tais como uma colonoscopia, chamado midazolam
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Portuguese: Os doentes que tomem substratos de CYP2D6 com estreito índice terapêutico (como por exemplo, dextrometorfano, desipramina, venlafaxina e metoprolol) devem ser monitorizados para detetar sinais de toxicidade.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do meropenem é aproximadamente de 2%.
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secções 4.4 e 5.1):
English: Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Portuguese: Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação a, ou que é suspeita de estar associada a, qualquer das infeções acima referidas.
English: 5 to 10 days2
Portuguese: 5 a 10 dias2
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Portuguese: A condição pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal, e deve ser considerada em doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Vaborem (ver secção 4.8).
English: • you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Portuguese: • se tem alergia a outros antibióticos carbapenemos (o grupo a que pertence o meropenem).
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Portuguese: alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial
English: New infection
Portuguese: Infeção nova
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Portuguese: As reações adversas listadas na tabela com uma frequência de "desconhecido" não foram observadas em doentes participantes nos ensaios com Vaborem ou meropenem, mas foram notificadas no cenário pós-comercialização com o meropenem em monoterapia.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o meropenem.
English: Gram-positive micro-organisms:
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Portuguese: O meropenem não tem atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) ou Enterococci resistentes à vancomicina (VRE).
English: Hepatic function monitoring
Portuguese: Monitorização da função hepática
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Portuguese: Foi demonstrado que a atividade antimicrobiana do meropenem se correlaciona melhor com a percentagem do intervalo posológico durante o qual as concentrações de meropenem livre no plasma excedem a concentração mínima inibitória do meropenem.
English: What Vaborem is and what it is used for
Portuguese: O que é Vaborem e para que é utilizado
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Portuguese: As doses ajustadas devido a compromisso renal devem ser administradas após uma sessão de diálise.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 do RCM.
English: • of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Portuguese: • do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°.
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Portuguese: Como a associação meropenem/vaborbactam não se sujeita ao metabolismo hepático, não é esperado que a depuração sistémica de meropenem/vaborbactam seja afetada pelo compromisso hepático.
English: If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Se a administração de Vaborem for necessária, deve ser considerada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar (ver secção 4.5).
English: What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer antagonismo entre meropenem/vaborbactam e levofloxacina, tigeciclina, polimixina, amicacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina ou linezolida.
English: Non-susceptible organisms
Portuguese: Organismos não-sensíveis
English: • Enterobacter cloacae species complex
Portuguese: • Espécie Enterobacter cloacae complex
English: If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Portuguese: Se necessário, a dose de meropenem/vaborbactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2).
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam penetram no líquido do revestimento epitelial bronquial humano (ELF) com concentrações em redor dos 65% e 79% de concentrações plasmáticas não-ligadas de meropenem e vaborbactam, respetivamente.
English: Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Portuguese: Vaborem está disponível em embalagens contendo 6 frascos para injetáveis.
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Portuguese: Os volumes de distribuição do meropenem e vaborbactam em estado de equilíbrio em doentes foram de 20,2 l e 18,6 l, respetivamente, após doses de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam administradas em perfusão durante 3 horas, a cada 8 horas, indicando que ambos os compostos se distribuem num volume de distribuição consistente com o compartimento de líquido extracelular.
English: • Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Portuguese: • Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase”.
English: • Abnormal feeling in the chest
Portuguese: • Sensação estranha no peito
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Portuguese: Vaborem pode deixá-lo com tonturas, sonolento e letárgico, causar-lhe dor de cabeça ou uma sensação de formigueiro (como “picadas de agulhas”) ou, em casos raros, causar um ataque ou convulsão.
English: In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, não existiu qualquer efeito do género ou da raça sobre a farmacocinética do meropenem e do vaborbactam.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida realizados em cães, foi observada uma inflamação hepática mínima após 14 e 28 dias de exposição ao vaborbactam em monoterapia ou à associação meropenem/vaborbactam.
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Portuguese: A depuração renal média para meropenem foi de 7,7 l/h.
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Portuguese: Os mecanismos de resistência em bactérias Gram-negativas, conhecidos por afetar meropenem/vaborbactam, incluem organismos que produzem metalo-β-lactamases ou oxacilinases com atividade carbapenemase.
English: Recommended Dosage Regimen2
Portuguese: Regime posológico recomendado2