FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Nem körülmetélt férfiak az előbőr alatt lévő szemölcsök kezelésekor húzzák hátra az előbőrt, és naponta mossák meg a területet (lásd 4.4. pont).
Romanian: Bărbaţii necircumcişi care urmează tratament pentru condiloame situate sub prepuţ, vor retracta prepuţul şi vor spăla zilnic zona (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az adagolás megszakítását kell megfontolni, ha intenzív helyi gyulladásos reakció jelentkezik (lásd 4.4 pont) vagy fertőzés figyelhető meg a kezelés helyén.
Romanian: Se impune întreruperea administrării dacă apar reacţii inflamatorii intense locale (vezi pct. 4.4) sau dacă se observă semne de infecţie la nivelul zonei tratate.
Hungarian: Ha belső testfelületen találhatók szemölcsök: ne alkalmazza az Aldara krémet a húgycsőben (a vizelet távozására szolgáló nyílásban), a hüvelyben (a szülőcsatornában), a méhnyakon (belső női nemi szerven), valamint sehol a végbél belső részén.
Romanian: Dacă aveţi condiloame interne: nu utilizaţi Aldara cremă în uretră (orificiul prin care se elimină urina), vagin (canalul naşterii), cervix (organ intern feminin), sau oriunde în interiorul anusului (rectul).
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Romanian: Reduceri ale parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică au fost raportate din experienţa de după punerea pe piaţă.
Hungarian: Az Aldara krém segíti szervezete saját immunrendszerét olyan természetes anyagok előállításában, amelyek segítenek legyőzni a felületes basalsejtes karcinómát, aktinikus keratózist vagy a szemölcsöket okozó vírusokat.
Romanian: Crema Aldara ajută sistemul imunitar al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale, care sprijină lupta împotriva carcinomului bazocelular, a cheratozei actinice sau a virusului care v-a produs condiloamele.
Hungarian: Néhány szisztémás mellékhatásról, többek között myalgiaról (2%), is beszámoltak az imikimoddal kezelt betegek.
Romanian: Unele reacţii adverse sistemice, incluzând mialgie (2%), au fost raportate de pacienţii trataţi cu imiquimod.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett súlyos bőrreakciók között erythema multiforme, Stevens Johnson szindróma és cutan lupus erythematosus fordult elő.
Romanian: Reacţiile cutanate grave raportate din experienţa post-autorizare includ eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi lupus eritematos cutanat.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
Romanian: Acolo unde asemenea reacţii s-au manifestat la nivelul meatului urinar, unele femei au prezentat dificultate de a urina, uneori fiind necesară cateterizarea de urgenţă şi tratamentul zonei afectate.
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.
Romanian: S-au primit rare raportări de exacerbare a bolilor autoimmune.
Hungarian: Az Aldara hatásmódjából következően lehetséges, hogy a krém rontja a kezelt területen fennálló gyulladást.
Romanian: Datorită modului în care acţionează Aldara, există posibilitatea ca această cremă să poată agrava inflamaţia existentă în zona tratată.
Hungarian: Ha a kezelt aktinikus keratózisos terület laesiói nem teljesen tűntek el, további kezelési ciklusokat végeztek.
Romanian: În cazul în care din zona cu cheratoză actinică (CA) tratată nu au dispărut complet leziunile, au putut fi inițiate perioade suplimentare de tratament.
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Au fost efectuate investigaţii cu imiquimod în studii clinice la copii şi adolescenţi (vezi punctele 4.2 şi 5.1).
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
Romanian: Au fost tratate 4-8 leziuni de CA.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Romanian: Într-un studiu de patru luni de toxicitate dermică la şobolan, scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei s-au observat la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg; nu s-au observat efecte similare într-un studiu dermal de patru luni la şoareci.
Hungarian: Trnavská cesta 50
Romanian: s. r.o. Trnavská cesta 50
Hungarian: 3 kulcsfontosságú fázis III. pivotal hatékonysági vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a tizenhat héten át történő imikimod kezelés szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a vivőanyaggal történő kezelés, amit a kezelt szemölcsök teljes eltűnése alapján mértek.
Romanian: Rezultatele a 3 studii pilot de fază III de eficacitate au demonstrat că tratamentul cu imiquimod timp de şaisprezece săptămâni a fost semnificativ mai eficient decât tratamentul cu placebo, evaluat prin vindecarea totală a condiloamelor tratate.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
Romanian: În acest ultim caz, se vor aplica măsurile necesare.
Hungarian: A Aldara krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Aldara cremă nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ezek a reakciók olyan, nem szemölcsös helyen jelentkeztek, melyek kapcsolatba kerülhettek az imikimod krémmel.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în zonele fără condiloame, care este posibil să fi venit în contact cu imiquimod cremă.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi evaluat după regenerarea pielii tratate, la aproximativ 4 - 8 săptămâni după încheierea tratamentului.
Hungarian: Ezalatt a tusolást és fürdést kerülni kell.
Romanian: În acest interval, se vor evita duşurile şi baia.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlenséget érez az Aldara krém használatának ideje alatt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Aldara cremă.
Hungarian: Az előbőr alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni és meg kell mosni alatta.
Romanian: Bărbaţii cu condiloame situate sub prepuţ trebuie să retragă prepuţul în fiecare zi şi să se spele sub acesta.
Hungarian: Az Aldara krém hatásosságát négy randomozált, vivőanyag-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták molluscum contagiosumban szenvedő 2-15 éves gyermekeken (imikimod: n = 576, vivőanyag: n = 313).
Romanian: Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu-orb randomizate, controlate cu placebo, la copii cu vârsta între 2 şi 15 ani, diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
Hungarian: Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.
Romanian: Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Aldara cremă, deoarece nu se cunoaşte dacă imiquimod este secretat în laptele uman.
Hungarian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Romanian: z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Hungarian: ● Ha nemi szervek szemölcseivel kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Romanian: • Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale, respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Hungarian: A vivőanyag esetében az ennek megfelelő kiújulási arány 47% (8/17 beteg) és 7,5% (6/80 laesio) volt.
Romanian: Rata corespunzătoare a recurenţei pentru placebo a fost de 47% (8/17 pacienţi) şi 7,5% (6/80 leziuni).
Hungarian: Pharyngo-laryngealis fájdalom
Romanian: Durere faringo-laringiană
Hungarian: Lásd 4. pont.
Romanian: Vezi pct.4.
Hungarian: ● Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Romanian: ● Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazocelular sau cheratoză actinică respectaţi aceste precauţii suplimentare:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Hungarian: A klinikailag legsúlyosabb mellékhatás, amelyről  200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Romanian: Reacţia adversă clinică cea mai serioasă, raportată după multiple doze orale de  200 mg, a fost hipotensiunea, care a cedat după administrarea orală sau intravenoasă de lichide.
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
Romanian: Leziunile de cheratoză actinică care s-au remis după una sau două perioade de tratament și prezintă ulterior recurenţă pot fi re-tratate cu una sau două cure suplimentare de tratament cu Aldara cremă, urmând unei pauze de tratament de cel puțin 12 luni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az imikimod krém gyengítheti az óvszert és a pesszáriumot, ezért ezek imikimod krémmel egyidejűleg történő használata nem javasolt.
Romanian: Imiquimod cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmei, de aceea nu se recomandă utilizarea lor concomitent cu imiquimod cremă.
Hungarian: Az imikimod krém folyamatos dermalis túladagolása súlyos helyi bőrreakciókat eredményezhet.
Romanian: Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacţii cutanate locale severe.
Hungarian: Ha ezek a panaszok fellépnek, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előforduló ennél kisebb gyakoriságot a táblázat nem tartalmazza.
Romanian: Frecvenţele mai mici din studiile clinice nu sunt raportate aici.
Hungarian: Továbbá sehol nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során, ahol az adagolás szájon át történt.
Romanian: Mai mult, nu s-au observat tumori cu nici o localizare într-un studiu de doi ani de carcinogenicitate orală la şobolani.
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
Romanian: Condiloame genitale externe (3 ori /săpt, 16 săpt) N = 2292
Hungarian: A súlyos bőrreakciók kockázata megnövekedhet, amennyiben az imikimodot az ajánlottnál magasabb dózisban alkalmazzák (lásd 4.2. pont).
Romanian: Riscul reacţiilor cutanate locale severe poate fi crescut atunci când imiquimod este folosit la doze mai mari decât dozele recomandate (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Romanian: În foarte rare cazuri, reacţii severe la nivelul meatului urinar au provocat disurie, la femei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Romanian: Un mic număr de pacienţi au prezentat cădere a părului pe locul tratat sau în zona înconjurătoare.
Hungarian: Távoli dermatológiai mellékhatások ritka eseteit, beleértve az erythema multiforme-t, jelentették klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Reacţii medicamentoase dermatologice la distanţă, inclusiv eritem multiform, au fost raportate din studiile clinice.
Hungarian: A szisztémás expozíciós adatok alapján az imikimod felszívódásának mértéke - a 6-12 éves gyermekek MC-os bőrléziójának helyi kezelését követően - alacsony volt és hasonló mértékű, mint az egészséges illetve aktinikus keratosisban vagy superficiális basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtteknél.
Romanian: Datele referitoare la expunerea sistemică au demonstrat că absorbţia imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi12 ani a fost scăzută şi comparabilă cu cea observată la adulţi sănătoşi şi la adulţii cu cheratoză actinică sau carcinom bazocelular superficial.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek) 1.
Romanian: Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Miercuri şi Vineri) 1.
Hungarian: Mivel a helyileg alkalmazott egyszeri és többszöri adag után az imikimodnak nincs kimutatható koncentrációja (>5 ng/ml) a szérumban, nem tudunk kifejezett tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy használják-e szoptató anyák.
Romanian: Deoarece nu s-au detectat concentraţii serice cuantificabile (>5 ng/ml) de imiquimod după administrări topice unice şi multiple, nu se pot oferi recomandări specifice referitor la utilizarea sa la mamele care alăptează.
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
Romanian: Tratamentul la șoareci a fost menținut o perioadă suplimentară de 12 săptămâni, pentru un total de 52 de săptămâni.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
Romanian: Instrucţiuni de aplicare - (Luni, Marţi, Miercuri, Joi şi Vineri) 1.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Romanian: Studiile clinice care au investigat utilizarea imiquimod pentru tratamentul cheratozei actinice au detectat o frecvenţă de 0,4% (5/1214) a alopeciei la nivelul locului de administrare sau în zona din apropierea acestuia.
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Romanian: Alcoolul cetilic şi alcoolul stearic poate provoca reacţii cutanate locale (ex. dermatită de contact).
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3 : 1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Romanian: Cantitatea minimă de medicament care a fost absorbită în circulaţia sistemică a fost prompt excretată, atât pe cale urinară, cât şi fecală, într-o proporţie medie de aproximativ 3 la 1.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Romanian: Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.
Hungarian: Az Aldara kezelés alatt ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot, kerülje a napsugárzást amennyire csak lehet.
Romanian: Nu folosiţi solare sau lămpi de bronzare şi evitaţi lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu Aldara cremă.
Hungarian: A krém alkalmazását követően a felbontott tasakot dobja ki, és mosson kezet szappannal és vízzel.
Romanian: După aplicarea cremei, aruncaţi plicul desfăcut şi spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: A szem, az orr, a száj, a fül valamint a hajas fejbőr határától mért 1 cm távolságon belüli tumorokat kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Tumorile localizate la 1 cm de ochi, nas, gură, urechi sau linia părului au fost excluse.
Hungarian: A heti ötször alkalmazott kezeléssel végzett vizsgálat során a betegek 58%-a tapasztalt legalább egy alkalommal mellékhatást.
Romanian: În studii cu administrare de 5 ori pe săptămână, 58% din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre.
Romanian: Aplicaţi crema pe suprafaţa afectată.
Hungarian: Az Aldara krém gyengítheti az óvszereket és pesszáriumokat, ezért a krémet a szexuális együttlét idejére ne hagyja fent.
Romanian: Aldara cremă poate reduce eficienţa prezervativelor şi diafragmelor, de aceea crema nu trebuie lăsată pe loc în timpul activităţii sexuale.
Hungarian: Az imikimod 5%-os krém minimális, bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető 58 aktinikus keratosisban szenvedő betegnél heti 3-szor alkalmazott, 16 hétig tartó kezelés során.
Romanian: Absorbţia sistemică minimă prin piele a imiquimod 5% cremă, la 58 de pacienţi cu cheratoză actinică, s-a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni.
Hungarian: ● Aktinikus keratózis
Romanian: ● Cheratoza actinică
Hungarian: Az imikimod farmakokinetikai tulajdonságait egyszeri és többszöri helyi alkalmazás után molluscum contagiosumban (MC) szenvedő gyermekeken tanulmányozták.
Romanian: Au fost analizate proprietăţile farmacocinetice ale imiquimod după aplicare topică unică şi repetată la copii si adolescenţi diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (MC).
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Romanian: Imiquimod cremă a fost evaluat printr-o bioanaliză de fotocarcinogenicitate la şoareci albinoşi fără păr, expuşi la radiaţie ultravioletă solară simulată (RUV).
Hungarian: Két kombinált megfigyeléses vizsgálat egyéves adatai 27%-os (35/128 beteg) kiújulási arányt jeleztek azoknál a betegeknél, akik klinikailag teljesen gyógyultnak minősültek egy vagy két kúra után.
Romanian: Datele pe un an din două studii combinate de observaţie indică o rată a recurenţei de 27% (35/128 pacienţi) la acei pacienţi care au obţinut vindecarea clinică după una sau două serii de tratament.
Hungarian: A hosszútávú, nyílt, nem kontrollált vizsgálatok ötéves adatai a kezdettől kezelésben részesülő vizsgálati alanyok körülbelül 77,9%-ánál [CI 95% (71,9%, 83,8%)] klinikai javulást mutatott, és a javulás 60 hónapon keresztül fennállt.
Romanian: Datele pe cinci ani dintr-un studiu deschis, necontrolat, pe termen lung au indicat faptul că un procent estimat de 77,9% [95% IÎ (71,9%, 83,8%)] din toţi subiecţii care au primit iniţial tratament au devenit vindecaţi clinic şi au rămas vindecaţi la 60 de luni.
Hungarian: Ha az előbőr alatti terület mindennapi megmosása nem történik meg, az előbőr beszűkülése, duzzanat kialakulása, a bőr hámlása nagyobb valószínűséggel következik be, és az előbőr visszahúzásának nehézségét eredményezi.
Romanian: Dacă nu se spală zilnic prepuţul, este foarte probabil să apară semne de contractare, tumefacţie şi eroziune a pielii şi să rezulte dificultate în retragerea acestuia.
Hungarian: Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken; vagy kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és a bőrön kell maradnia 6-10 órán át.
Romanian: Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri; sau marţi, joi şi sâmbătă) înainte de ora obişnuită de culcare, şi trebuie să rămână pe piele între 6 şi 10 ore.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
Romanian: Tumorile ţintă au fost confirmate histologic drept carcinoame bazocelulare superficiale primare unice cu o dimensiune minimă de 0,5 cm şi un diametru maxim de 2 cm.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
Romanian: Se va lua în considerare întreruperea dozelor.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: d) Minden indikációban előforduló mellékhatások:
Romanian: d) Reacţii adverse valabile pentru toate indicaţiile:
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő felületet kímélő szappannal és vízzel.
Romanian: Înainte de culcare, spălaţi-vă mâinile şi suprafaţa de tratament cu săpun delicat şi apă.
Hungarian: A 610 órás kezelés időszakában a zuhanyozást vagy fürdést kerülni kell.
Romanian: Pe durata tratamentului de 6 până la 10 ore, se vor evita duşurile şi baia.
Hungarian: Az imikimod krémet lefekvés előtt kell alkalmazni.
Romanian: Imiquimod cremă se va aplica înainte de ora obişnuită de culcare.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken egy membránreceptor létezik az imikimod számára.
Romanian: Studiile legate de saturaţie sugerează că există un receptor de membrană pentru imiquimod pe celulele imunologic active.
Hungarian: Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik.
Romanian: Reacţiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienţi), eroziuni ale pielii (30% din pacienţi), scuame şi tumefacţie.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Hungarian: Ritkán intenzív helyi gyulladásos reakciók, így a bőr váladékozása, illetve erosiója jelentkezhet az imikimod krém mindössze néhány alkalmazása után.
Romanian: Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
Hungarian: Ha valamely laesio fennmaradt, a kezelést újabb 4 hétig folytatni kell.
Romanian: Dacă persistă vreo leziune, tratamentul se repetă încă patru săptămâni.
Hungarian: Ilyen betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezeléssel járó előnyöket, illetve az autoimmun betegség lehetséges rosszabbodásának kockázatát.
Romanian: Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu o posibilă agravare a bolii lor autoimune.
Hungarian: Két évig tartó, egereken folytatott karcinogenitási vizsgálatokban a hetente három napon bőrön történt alkalmazással nem lehetett tumort előidézni az alkalmazás helyén.
Romanian: Un studiu pe doi ani de carcinogenicitate la şoareci prin administrare dermică trei zile pe săptămână nu a indus tumori la nivelul locului de administrare.
Hungarian: - Minden doboz 12 vagy 24 egyszer használatos poliészter/alumínium fóliatasakot tartalmaz.
Romanian: - Fiecare cutie conţine 12 sau 24 plicuri de unică utilizare formate din folie din poliester/aluminiu.
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági adatbázis a heti háromszor imikimod krémmel kezelt, és az előbőr napi higiénés kezelését elvégző nem körülmetélt férfiak köréből kevesebb, mint 100 beteg adatait tartalmazza.
Romanian: Baza de date de siguranţă pentru bărbaţii necircumcişi, trataţi cu imiquimod cremă de trei ori pe săptămână, şi care execută zilnic igiena de rutină a prepuţului, este sub 100 de pacienţi.
Hungarian: Amennyiben az utolsó 4 hetes kezelési periódust követő 8. hét környékén végzett kontrollvizsgálatkor a kezelt terület nem teljesen tiszta, megfontolható egy újabb, 4 hetes Aldara kezelési periódus végzése.
Romanian: În cazul în care zona tratată nu prezintă dispariția completă a leziunilor la un examen de urmărire la aproximativ 8 săptămâni după a doua perioadă de tratament de 4 săptămâni, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu Aldara pe o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Hungarian: EU/1/98/080/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/080/001-002
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasszal lehetnek kapcsolatban.
Romanian: Aceste reacţii cutanate locale pot fi legate de stimularea răspunsului imun local.
Hungarian: Az imikimod krém alkalmazását a nemi szerveken, vagy a végbélnyílás körül lévő látható szemölcsök eltűnéséig, illetve a szemölcsök minden megjelenésekor maximum 16 hétig lehet folytatni.
Romanian: Tratamentul cu Imiquimod cremă se va continua până la dispariţia condiloamelor genitale sau perianale vizibile sau până la maximum 16 săptămâni pentru fiecare episod de condilomatoză.