FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
Bulgarian: рекомбинантният човешки фолитропин алфа и рекомбинантният човешки лутропин алфа са получени в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster op ‘0' staat.
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".
Dutch: Behandelingsdagnummer
Bulgarian: Пореден ден на лечение
Dutch: Als een verhoging van de dosis FSH nodig wordt geacht, moet dit bij voorkeur gebeuren met intervallen van 7-14 dagen en met een verhoging in stappen van 37,5-75 I.E., waarbij gebruik wordt gemaakt van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa.
Bulgarian: Ако е уместно увеличение на дозата на FSH, препоръчва се адаптирането на дозата да се извършва през 7 до 14-дневни интервали и за предпочитане с увеличение от 37,5 IU до 75 IU,
Dutch: De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Dutch: EU/1/07/396/002 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: EU/1/07/396/002 3 флакона с прах за инжекционен разтвор.
Dutch: Een bepaalde mate van ovariumvergroting is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariële stimulatie.
Bulgarian: Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.
Dutch: • Draai zo nodig de dosisinstellingsknop terug om de dosis te corrigeren.
Bulgarian: Ако е необходимо да коригирате дозата, завъртете бутона за настройване на дозата назад.
Dutch: (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml
Bulgarian: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.
Bulgarian: Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.
Dutch: Gooi de naald na de injectie op een veilige manier weg.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
Dutch: (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
Bulgarian: (300 IU + 150 IU)/0,48 ml
Dutch: (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml
Bulgarian: (450 IU + 225 IU)/0,72 ml
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen met 1,44 ml oplossing 14 injectienaalden
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 1,44 ml разтвор 14 инжекционни игли
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Dutch: • 1 opzuignaald voor de bereiding
Bulgarian: 1 игла за приготвяне
Dutch: Trombo-embolie, meestal in het kader van ernstige OHSS Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden:
Bulgarian: Тромбоемболизъм, обикновено свързана с тежка СОХС Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: • Doe de dop opnieuw op de pen.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката.
Dutch: Belangrijke informatie over de Pergoveris voorgevulde pen
Bulgarian: Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка
Dutch: Dosisterugkoppelingsvenster
Bulgarian: Контролно прозорче за дозата
Dutch: Wat is Pergoveris?
Bulgarian: Какво съдържа Pergoveris
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.
Dutch: • Het poeder is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet in een glazen injectieflacon met een broombutylrubberstop die 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa bevat.
Bulgarian: Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.
Dutch: a. de aan u voorgeschreven dosis te kiezen.
Bulgarian: Да наберете предписаната Ви доза.
Dutch: Behandelingsdagboek van de Pergoveris voorgevulde pen
Bulgarian: Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка
Dutch: • buikkrampen of opgeblazen gevoel
Bulgarian: коремни спазми или подуване
Dutch: • Vraag uw apotheker hoe u de pen moet weggooien wanneer deze leeg is.
Bulgarian: Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
Dutch: EU/1/07/396/001 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: EU/1/07/396/001 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
Dutch: Follitropine alfa / Lutropine alfa
Bulgarian: Фолитропин алфа/лутропин алфа
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state is ongeveer 10-14 l. De farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de toegediende dosering.
Bulgarian: Лутропин алфа показва линейна фармакокинетка, определената чрез площта под кривата (AUC), която е правопропорционална на приложената доза.
Dutch: De onderdelen van uw Pergoveris voorgevulde pen leren kennen
Bulgarian: Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка
Dutch: PERGOVERIS 150 I.E. / 75 I.E.
Bulgarian: PERGOVERIS 150 IU/75 IU, ЕТИКЕТ
Dutch: Spuit niet direct in een ader.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van omvangrijke orde, bestaat een vergrote kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено с голям брой ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.
Dutch: • 1 injectieflacon met Pergoveris poeder • 1 injectieflacon met oplosmiddel
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах • 1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)
Dutch: 10 injectieflacons met poeder.
Bulgarian: 10 флакона с прах.
Dutch: Pergoveris oplossing voor injectie in een voorgevulde pen mag als afzonderlijke injectie gelijktijdig met een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa worden toegediend.
Bulgarian: Pergoveris инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка може да се прилага едновременно с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция.
Dutch: De gebruikelijk startdosering van Pergoveris is één injectieflacon per dag.
Bulgarian: Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.
Dutch: • Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor de lucht in de injectieflacon komt.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да отстраните въздуха.
Dutch: Bevestig de naald.
Bulgarian: Закрепете иглата.
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen met 0,48 ml oplossing 5 injectienaalden
Bulgarian: 1 многодозова предварително напълнена писалка с 0,48 ml разтвор 5 инжекционни игли
Dutch: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven
Bulgarian: Настройване на предписаната от Вашия лекар доза.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
Bulgarian: Не използвайте Pergoveris с други лекарства и в една и съща спринцовка.
Dutch: Waarschuwing: Gebruik naalden die al gebruikt zijn nooit opnieuw.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно използвана игла.
Dutch: Pergoveris moet voor gebruik gereconstitueerd worden met het oplosmiddel door zachtjes rond te draaien.
Bulgarian: Pergoveris трябва да бъде разтворен в разтворителя преди употреба с леки въртеливи движения
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Pergoveris
Bulgarian: Други лекарства и Pergoveris
Dutch: Pergoveris wordt afgeleverd als heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing voor injectie in een voorgevulde multidoseringspen:
Bulgarian: Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:
Dutch: Controleer de punt van de naald op een druppeltje vloeistof.
Bulgarian: Проверете за капчица течност на върха на иглата.
Dutch: indien ‘0', injectie volledig indien niet ‘0', tweede injectie nodig Injecteer deze hoeveelheid.......... met een nieuwe pen
Bulgarian: ако е "0", инжектирането е завършило ако не е"0",необходима е втора инжекция
Dutch: • Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn • Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad
Bulgarian: • Чиста маса или кухненски плот са подходящо място
Dutch: Werp direct nadat u klaar bent met de injectie de gebruikte naalden en lege glazen injectieflacons in uw naaldencollector.
Bulgarian: След като поставите инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети.
Dutch: Hierna vindt u de rubriek ‘Hoe bereidt u het Pergoveris poeder en oplosmiddel, en hoe gebruikt u het?'
Bulgarian: „Как да подготвите и използвате Pergoveris прах и разтворител".
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Dutch: De oplossing bereiden
Bulgarian: Приготвен разтвор
Dutch: Zij zullen toezicht houden bij uw eerste injectie.
Bulgarian: Вашето първо инжектиране.
Dutch: • Houd de Pergoveris voorgevulde pen vast met de naald omhoog gericht.
Bulgarian: Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла сочеща нагоре.
Dutch: Deel naalden nooit met iemand anders.
Bulgarian: Никога не споделяйте игли.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Dutch: • Pergoveris is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster ‘0' weergeeft (afb.
Bulgarian: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8). 6.
Dutch: Follitropine alfa
Bulgarian: Фолитропин алфа
Dutch: Tumoren van het voortplantingssysteem
Bulgarian: Неоплазми на органите на възпроизводителната система
Dutch: Poeder: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een broombutylstop en afneembare aluminium dop.
Bulgarian: Прах: флакони 3 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Dutch: • De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Bulgarian: Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml bevat 1,44 ml oplossing voor injectie en kan zes doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml предварително напълнена писалка съдържа 1,44 ml инжекционен разтвор и може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet meer worden gebruikt.
Bulgarian: Останалото количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Dutch: Voor de bewaarcondities tijdens gebruik, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне вижте точка 6.3.
Dutch: Afb.
Bulgarian: б.
Dutch: Lostrekbare verzegeling
Bulgarian: Отлекпващо се фолио
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-stelling) Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Фосфорна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (zakjes met vocht in de eierstokken) waarvan de oorzaak niet bekend is.
Bulgarian: ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти)
Dutch: Nr. 2 11/06 19:00 450 I.E. + 225 I.E.
Bulgarian: №2 11/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/ 75IU 150
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml bevat 0,72 ml oplossing voor injectie en kan drie doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml предварително напълнена писалка съдържа 0,72 ml инжекционен разтвор и може да достави три дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Dutch: Pergoveris voorgevulde pen
Bulgarian: Pergoveris предварително напълнена писалка
Dutch: • Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.
Dutch: Zwangerschapsafbreking
Bulgarian: Загуба на бременността
Dutch: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 7 wegwerpbare injectienaalden.
Bulgarian: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Dutch: De spuit klaarmaken voor injectie
Bulgarian: Подготовка за поставяне на инжекцията
Dutch: Reconstitutie
Bulgarian: Елиминиране
Dutch: • LH het vrijkomen van eicellen.
Bulgarian: LH стимулира отделянето на яйцеклетки
Dutch: Nr. 1 10/06 19:00 450 I.E. + 225 I.E.
Bulgarian: №1 10/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/ 75IU 150
Dutch: 3 injectieflacons met poeder.
Bulgarian: 3 флакона с прах.
Dutch: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 5 wegwerpbare injectienaalden.
Bulgarian: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 450 I.E. (gelijk aan 33 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 225 I.E. (gelijk aan 9 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,72 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 225 IU (еквивалентни на 9 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 0,72 ml.
Dutch: SC
Bulgarian: c.
Dutch: • Verwijder de lostrekbare verzegeling (afb.
Bulgarian: Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).
Dutch: • Kijk goed naar de punt van de naald of daar een of meerdere kleine druppeltjes vloeistof te zien zijn.
Bulgarian: • Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 I.E. r-hFSH-150 I.E. r-hLH/0,48 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и концентрирана фосфорна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.
Dutch: DAN
Bulgarian: АКО
Dutch: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde multidoseringspen en 14 wegwerpbare injectienaalden.
Bulgarian: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.
Dutch: Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als er bij u of bij uw familieleden sprake is geweest van stolsels in benen of longen, of van een hartaanval of beroerte.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт.
Dutch: Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling).
Bulgarian: Прах: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH) и концентрирана фосфорна киселина (за корекция на pH), и вода за инжекции.
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie
Bulgarian: първична овариална недостатъчност
Dutch: Elke Pergoveris voorgevulde pen (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml bevat 0,48 ml oplossing voor injectie en kan twee doses Pergoveris 150 I.E./75 I.E. leveren.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml предварително напълнена писалка съдържа 0,48 ml инжекционен разтвор и може да достави две дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
Dutch: Gebruikt u naast Pergoveris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-Hlh
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 150 IU r-hFSH /75 IU r-hLH
Dutch: Oplosmiddel: 3 ml injectieflacons (type I glas) met een rubberstop die met Teflon bekleed is en een afneembare aluminium dop.
Bulgarian: Разтворител: флакони 3 ml (стъкло тип I) с гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиевa отчупваща се капачкa.
Dutch: • Sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en water voor injecties.
Bulgarian: захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции.
Dutch: Dit vergroot de kans op ontwikkeling van OHSS (Ovarieel hyperstimulatiesyndroom), waarbij uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Bulgarian: При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Dutch: Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine alfa/Lutropine alfa
Bulgarian: Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 900 I.E. (gelijk aan 66 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 450 I.E. (gelijk aan 18 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 1,44 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 900 IU (еквивалентни на 66 микрограма) фолитропин алфа (r-hFSH) и 450 IU (еквивалентни на 18 микрограма) лутропин алфа (r-hLH) в 1,44 ml.
Dutch: Eenheden) follitropine alfa en 150 I.E. lutropine alfa in 0,48 ml en kan twee doses Pergoveris
Bulgarian: 300 IU (международни единици) фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа в 0,48 ml,
Dutch: Dit kan tot vijf weken duren.
Bulgarian: Това може да продължи до 5 седмици.
Dutch: Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.
Bulgarian: Това може да помогне на тези жени да забременеят.
Dutch: Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen met:
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:
Dutch: Het volledige EPAR voor Pergoveris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pergoveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pergoveris.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pergoveris?
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte mag zich ook zelf inspuiten als zij dit wil, hierin is geïnstrueerd en kan terugvallen op deskundig advies.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това, при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.
Dutch: • eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
Bulgarian: рак на яйчника, матката или гърдата.
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
Bulgarian: гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hoofdpijn, eierstokcysten en reacties op de plaats van injectie (zoals pijn, jeuk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 internationale eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal daags, maar deze dosis moet worden aangepast aan de reactie van de patiënte.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met misvormingen aan de geslachtsorganen of met fibroïde tumoren in de baarmoeder waardoor zij niet zwanger kunnen worden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.
Dutch: De fabrikant heeft daarnaast bio-equivalentiestudies uitgevoerd om vast te stellen of de gecombineerde injectie in het lichaam dezelfde concentratie van de werkzame stoffen teweegbrengt als de twee geneesmiddelen afzonderlijk.
Bulgarian: Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност", за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно.
Dutch: Indien minder dan de aanbevolen aanvangsdosis wordt gegeven, is dit mogelijk onvoldoende voor de ontwikkeling van een follikel.
Bulgarian: Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pergoveris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.