FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Rifabutin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und weniger starke Induktoren wie die antiretroviralen Arzneimittel Efavirenz und Nevirapin können die metabolische Clearance von Cortisol erhöhen, seine terminale Halbwertszeit vermindern und dadurch die zirkulierenden Spiegel von Cortisol reduzieren und seine Fluktuationen erhöhen (aufgrund der kürzeren terminalen Halbwertszeit).
Dutch: Krachtige CYP 3A4-induceerders zoals fenytoïne, rifabutine, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid, en minder krachtige induceerders zoals de antiretrovirale geneesmiddelen efavirenz en nevirapine kunnen de metabolische klaring van cortisol versterken, de terminale halfwaardetijd verlagen en zo de in de bloedcirculatie aanwezige cortisolniveaus verlagen en de cortisolfluctuaties versterken (als gevolg van de kortere terminale halfwaardetijd).
German: Darüber hinaus besteht kein Grund, anzunehmen, dass die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen von Hydrocortison das Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigen und das Risiko einer generalisierten Infektion mit Lebendimpfstoffen erhöhen könnten.
Dutch: Evenmin is er reden aan te nemen dat de hydrocortisondoses die worden gebruikt voor vervangingstherapie de respons op vaccins verminderen en het risico op gegeneraliseerde infectie met levende vaccins verhogen.
German: Die terminale Halbwertszeit nach intravenöser und oraler Gabe von Hydrocortison-Tabletten beträgt 1,5 Stunden.
Dutch: Er is gerapporteerd dat de terminale halfwaardetijd ongeveer 1,5 uur is na intraveneuze en orale toediening van hydrocortisontabletten.
German: Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt „Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren" genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u verschijnselen of symptomen ondervindt die in de rubriek "Wanneer zijn aanvullende doses Plenadren nodig?"
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Osteoporose mit Spontanfrakturen.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Osteoporose met spontane botbreuken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u zwanger wordt, omdat de dosis Plenadren misschien moet worden bijgesteld.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung nimmt die funktionelle Lebermasse und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison ab.
Dutch: In het geval van een ernstige leverfunctiestoornis neemt de functionele levermassa af en zo ook het vermogen om hydrocortison te metaboliseren.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUC0-24h) ist bei der Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung um 20 % niedriger als bei derselben Tagesdosis von Hydrocortison in Form von dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC0-24h) is 20% lager met de tablet met gereguleerde afgifte in vergelijking met dezelfde dagelijkse dosis hydrocortison die drie keer per dag als conventionele tablet wordt ingenomen.
German: Nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zur normalen Erhaltungsdosis zurückkehren.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terugkeren naar de normale onderhoudsdosis.
German: Plenadren ist in Flaschen mit Schraubdeckel zu 50 Tabletten erhältlich.
Dutch: Plenadren wordt geleverd in flessen met een schroefdeksel die 50 tabletten bevatten.
German: • Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Dutch: • Ritonavir, efavirenz en nevirapine - gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
German: Das Alter und niedriger Körpermasseindex sind bekannte Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden, wie zum Beispiel Osteoporose, Hautatrophie, Diabetes mellitus, Hypertonie und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Dutch: Ouderdom en een lage BMI zijn bekende risicofactoren voor veel voorkomende bijwerkingen van farmacologische doses glucocorticoïden, zoals osteoporose, dun worden van de huid, diabetes mellitus, hypertensie en een verhoogde gevoeligheid voor infecties.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie und Verschlimmerung eines bestehenden Magenulkus.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Dyspepsie en verergering van een reeds bestaande maagzweer.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen wird empfohlen.
Dutch: Het is raadzaam de dosis in overeenstemming te brengen met de individuele klinische respons.
German: Bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und einer gleichzeitig vorliegenden retroviralen Infektion, wie z. B. HIV-Infektion, ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich, da es zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und einer infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration kommen kann.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bijnierschorsinsufficiëntie samenvalt met retrovirale infectie, zoals hiv, moet de dosis zorgvuldig worden aangepast als gevolg van mogelijke interacties met antiretrovirale geneesmiddelen en een verhoogde hydrocortisondosis als gevolg van de infectie.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol - gegen Pilzinfektionen
Dutch: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol - gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
German: Bei vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, oder Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen, muss die tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden, siehe Abschnitt 4.2, „Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen".
Dutch: Bij voorbijgaande ziekten zoals geringe infecties, koorts ongeacht de oorzaak, stressvolle omstandigheden zoals kleine chirurgische procedures, moet de dagelijkse vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd (zie rubriek 4.2, ‘Gebruik bij bijkomende ziekte').
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung: starkes Schwächegefühl, Ohnmacht, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung, Delirium (starke Verwirrtheit).
Dutch: Roep echter onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt: ernstige zwakte, flauwvallen, buikpijn, misselijkheid, braken, rugpijn, verwardheid, verminderd bewustzijn, delirium (zeer verwarde toestand).
German: Cortisol ist das wichtigste Glucocorticoid, das von der Nebennierenrinde sezerniert wird.
Dutch: Cortisol is de belangrijkste glucocorticoïde die door de bijnierschors wordt afgescheiden.
German: Die Erhöhung der Dosis von Hydrocortison bei einer Einnahme erhöht die Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional, siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: Het verhogen van de dosis hydrocortison op één enkel toedieningsmoment zorgt voor een minder dan evenredige verhoging van de totale plasmablootstelling van cortisol (zie rubriek 5.2).
German: Klinische Zeichen sind Blutdruckanstieg, erhöhter Plasmaglukosespiegel und Hypokaliämie.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een hoge bloeddruk, verhoogde glucosespiegels in het plasma en hypokaliëmie.
German: Die Studie verglich einmal täglich eingenommene Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit dreimal täglich eingenommenen konventionellen Tabletten unter Verwendung derselben Tagesdosis von Hydrocortison (20 bis 40 mg).
Dutch: In het onderzoek werden tabletten met gereguleerde afgifte die eenmaal per dag werden gegeven, vergeleken met conventionele tabletten die drie keer per dag werden gegeven in dezelfde dagelijkse dosis hydrocortison (20 tot 40 mg).
German: Die Daten in der Literatur über Hydrocortison belegen jedoch, dass bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Dutch: Gegevens in de literatuur voor hydrocortison wijzen er echter op dat geen bijstelling van de dosis nodig is bij lichte tot matige leverfunctiestoornis.
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d. h. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Cortisolexposition nicht empfohlen.
Dutch: Tabletten met gereguleerde afgifte (MR-tabletten) worden niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogde maag-darmmotiliteit, i.e. chronische diarree, vanwege het risico op een verminderde cortisolblootstelling.
German: Bei etwa jedem fünften Patienten wurde bis zu acht Wochen nach der ersten Umstellung von konventionellen Hydrocortison-Tabletten dreimal täglich auf die einmal tägliche Einnahme von Tabletten mit veränderter Freisetzung ein initialer Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Bij ongeveer één op de vijf patiënten was er een aanvankelijke toename in de frequentie van bijwerkingen; dit werd waargenomen tot acht weken na de overgang van conventionele hydrocortisontabletten, drie keer per dag, op MR-tabletten die éénmaal per dag werden gegeven.
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, Hydrocortison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Plenadren oder zusätzlich zur Behandlung zu verabreichen.
Dutch: De behandelende arts kan besluiten hydrocortisontabletten met directe afgifte te geven in plaats van Plenadren, of dergelijke tabletten aan de behandeling toe te voegen.
German: In einer 12-wöchigen Studie war die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen für Plenadren-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einmal täglich und Hydrocortison-Tabletten dreimal täglich insgesamt vergleichbar.
Dutch: Uit een onderzoek van 12 weken bleek dat de frequentie en het type bijwerkingen van Plenadren dat eenmaal per dag als MR-tablet werd gegeven, en van driemaal daags hydrocortisontabletten in het algemeen vergelijkbaar waren.
German: Dies kann eine individuelle Dosisanpassung erfordern.
Dutch: Hierdoor kan aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
German: Das Arzneimittel versorgt den Körper den ganzen Tag hindurch mit Hydrocortison.
Dutch: Het geneesmiddel levert gedurende de hele dag hydrocortison aan uw lichaam.
German: • Sie dürfen die Tabletten nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen.
Dutch: • De tabletten mogen niet in stukken worden gedeeld, verpulverd of gekauwd.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison irgendeine Wirkung auf das Kind haben.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de doses hydrocortison die worden gebruikt voor vervangingstherapie enig effect op het kind zullen hebben.
German: Ungenügend behandelte oder unbehandelte Nebenniereninsuffizienz setzt die Konzentrationsfähigkeit herab und beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Slecht behandelde of onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie vermindert uw vermogen zich te concentreren en zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: • Schlafstörungen
Dutch: • moeite met slapen;
German: Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren
Dutch: Wanneer zijn aanvullende doses Plenadren nodig?
German: Das klinische Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen moet de klinische respons worden gevolgd.
German: Die 5-mg-Tabletten enthalten auch Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Dutch: De tabletten van 5 mg bevatten ook ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
German: Wie Plenadren aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Plenadren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wissenschaftliche Berichte belegen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden.
Dutch: Uit wetenschappelijke verslagen is niet gebleken dat hydrocortison immunosuppressieve effecten zou hebben bij doses die zijn gebruikt voor vervangingstherapie bij patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
German: Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz können eine Nebennierenkrise entwickeln.
Dutch: Bij patiënten met acute bijnierschorsinsufficiëntie kan een bijniercrisis ontstaan.
German: Gleichzeitige Infektionen
Dutch: Bijkomende infecties
German: Hydrocortison wird nach oraler Verabreichung rasch und gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Dutch: Na orale toediening wordt hydrocortison snel en goed opgenomen uit het maagdarmkanaal.
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate - zur Behandlung von Epilepsie
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en barbituraten - gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
German: Es ist über extreme Müdigkeit und kurze Schwindelanfälle berichtet worden.
Dutch: Er is melding gemaakt van extreme moeheid en perioden van kortdurende draaiduizeligheid.
German: Die Nebenwirkungen aus diesen Studien und aus Beobachtungen nach der Zulassung sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
Dutch: De gegevens worden als volgt per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Plenadren nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser einzunehmen, vorzugsweise aufrecht stehend und zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
Dutch: Dit dient ten minste 30 minuten voor de inname van voedsel te geschieden, bij voorkeur rechtop en tussen 6.00 en 8.00 uur 's morgens.
German: Derartige Wirkungen wurden bei Patienten unter Ersatztherapie mit Glucocorticoiden in Dosen, die bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, nicht beobachtet.
Dutch: Zulke effecten zijn niet gerapporteerd bij patiënten die vervangingstherapie met glucocorticoïden kregen in doses die worden voorgeschreven bij bijnierschorsinsufficiëntie.
German: Dieses Arzneimittel kann einen geringfügigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Dit middel kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Magenentleerungs- und -motilitätsstörungen
Dutch: Maaglediging en motiliteitsstoornissen
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden bijgesteld.
German: 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2x50).
Dutch: 100 tabletten met gereguleerde afgifte (2 x 50).
German: Eine unbehandelte und schlecht substituierte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Dutch: Onbehandelde en slecht behandelde bijnierschorsinsufficiëntie kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (2x50)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet met gereguleerde afgifte 50 tabletten met gereguleerde afgifte 100 tabletten met gereguleerde afgifte (2 x 50)
German: Die Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat eine äußere Überzugsschicht, die eine sofortige Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht, und einen Kern mit retardierter Freisetzung.
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte heeft een coating aan de buitenkant die zorgt voor een directe afgifte van het geneesmiddel en een kern voor verlengde afgifte.
German: Die intravenöse Verabreichung von Hydrocortison ist während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und/oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis, bei hohem Fieber jeglicher Ursache oder bei starken körperlichen Belastungen, wie zum Beispiel schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose, angezeigt, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Hieronder vallen ernstige infecties, in het bijzonder gastro-enteritis die gepaard gaat met braken en/of diarree, hoge koorts ongeacht de oorzaak, of zware lichamelijke stress, zoals ernstige ongelukken of operatieve ingrepen onder volledige narcose (zie rubriek 4.4).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortisonersatztherapie bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz mit einem ungünstigen Ausgang der Schwangerschaft für die Mutter und/oder das ungeborene Kind verbunden ist.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat vervangingstherapie met hydrocortison bij zwangere vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie geassocieerd is met nadelige gevolgen voor de moeder en/of de foetus.
German: - wenn Sie an kurzzeitigen oder vorübergehenden Erkrankungen, wie zum Beispiel Infektionen oder Fieber leiden oder wenn Sie hohen körperlichen Belastungen ausgesetzt sind, wie etwa bei Operationen, dann muss Ihre Hydrocortison Dosis vorübergehend erhöht werden.
Dutch: - als u korte tijd of tijdelijk ziek bent zoals een infectie, koorts, of wanneer u in omstandigheden verkeert die zeer veel lichamelijke stress veroorzaken, zoals een chirurgische ingreep: uw dosis hydrocortison moet tijdelijk worden verhoogd.
German: Plenadren 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/002
Dutch: Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/002
German: Es ist über Müdigkeit und kurzen Schwindelepisoden berichtet worden.
Dutch: Vermoeidheid en perioden van kortdurende draaiduizeligheid zijn gerapporteerd.
German: Dosis wie angewiesen eingenommen werden, und zusätzliche Dosen später am Tag können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Indien meer dan één toediening per dag is voorgeschreven, moet de ochtenddosis volgens de instructies worden gegeven, latere doses kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Bei altersbedingter Gewichtsabnahme wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung auf eine niedrigere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: In het geval van een leeftijd-gerelateerd laag lichaamsgewicht wordt aanbevolen de klinische respons te monitoren en kan een bijstelling van de dosis naar een lagere dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Cushing-artige Symptome, Striae, Ekchymosen, Akne und Hirsutismus, Wundheilungsstörung.
Dutch: Cushing-achtige symptomen, huidstriemen, echymosen, acne en hirsutisme, verstoorde wondgenezing.
German: Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/11/715/001
Dutch: Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/001
German: Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut steigt rasch auf einen Höchstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am späten Abend oder nachts, wenn der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enthält.
Dutch: Het cortisolniveau in uw bloed neemt snel toe tot een maximumniveau, ongeveer 1 uur nadat u de tablet in de ochtend heeft ingenomen, en neemt vervolgens in de loop van de dag geleidelijk aan af.
German: Unter der Plenadren-Behandlung wurde über solche Ereignisse berichtet.
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld bij patiënten die met Plenadren werden behandeld.
German: Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz unter langfristiger Glucocorticoidersatztherapie eine verminderte Knochenmineraldichte haben.
Dutch: Er is gevonden dat patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie die voor lange tijd een vervangingstherapie met glucocorticoïden kregen, een verminderde botmineraaldichtheid hadden.
German: Deshalb wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de klinische respons in beeld te houden en kan er een bijstelling van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
German: Schmerzen Oberbauch Übelkeit
Dutch: Bovenbuikpijn Nausea
German: Plenadren 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Die Tabletten sind rund (8 mm Durchmesser), gewölbt und rosa.
Dutch: Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en roze.
German: Bei einer oralen 20-mg-Dosis (Tabletten) wurde eine Resorption von über 95 % festgestellt.
Dutch: Gerapporteerd is dat de absorptie meer dan 95% bedraagt voor een orale dosis van 20 mg (tabletten).
German: HDPE-Flaschen mit PP-Schraubdeckel, mit 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Dutch: HDPE-flessen met PP-schroefdeksel die 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevatten.
German: • Nehmen Sie die Plenadren-Tabletten als Ganzes morgens nach dem Aufwachen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein, vorzugsweise zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens.
Dutch: Dit moet u minstens 30 minuten vóór het ontbijt doen, bij voorkeur tussen 6.00 en 8.00 uur 's ochtends.
German: Die zulassungsentscheidende Studie war eine randomisierte, zweiphasige, 12-wöchige CrossoverMultizenterstudie an 64 Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz, von denen 11 gleichzeitig an Diabetes mellitus und 11 an Hypertonie litten.
Dutch: Het cruciale onderzoek was een gerandomiseerd, 12 weken durend crossover-multicenteronderzoek in twee perioden bij 64 patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie.
German: Bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz, die keine ausreichenden Tagesdosen erhalten oder sich in Situationen befinden, in denen ein erhöhter Cortisolbedarf besteht, kann es zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz kommen.
Dutch: Acute bijnierschorsinsufficiëntie kan ontstaan bij patiënten die bekend zijn met bijnierschorsinsufficiëntie bij wie de dagelijkse dosering niet volstaat of die zich in omstandigheden met een verhoogde behoefte aan cortisol bevinden.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt aanbevolen de klinische respons in beeld te houden en kan een bijstelling van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortison-Dosen kann zu klinischen Symptomen führen, die dem Bild des Cushing-Syndroms mit Stammfettsucht, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes ähneln und daher ein erhöhtes Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zur Folge haben.
Dutch: Behandeling voor lange tijd met hogere dan fysiologische doses hydrocortison kan leiden tot klinische kenmerken die lijken op die van het syndroom van Cushing: toegenomen adipositas, obesitas in de buik, hypertensie en diabetes.
German: Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft ist mit einem ungünstigen Ausgang sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind verbunden, weshalb es wichtig ist, dass die Behandlung während der Schwangerschaft fortgesetzt wird.
Dutch: Een onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie tijdens de zwangerschap is geassocieerd met een slecht resultaat voor zowel de moeder als de foetus.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von Hydrocortison klinisch relevante Auswirkungen auf das Kind haben.
Dutch: De doses hydrocortison die worden gebruikt voor vervangingstherapie hebben waarschijnlijk geen klinisch significante invloed op het kind.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plenadren enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Sie können während der Behandlung mit Plenadren stillen.
Dutch: U kunt tijdens de Plenadren-behandeling borstvoeding blijven geven.