FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
Greek: Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένη επίδραση µε τη χορήγηση µεγαλύτερης δόσης, σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης συνιστάται η παρακολούθηση του INR.
Danish: Hvis Remeron bruges indtil, eller til kort før fødslen, anbefales postnatal monitorering af den nyfødte, med henblik på mulige abstinenssymptomer.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Danish: Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα του Remeron συνοδεύεται από µία αντλία µέτρησης ώστε να σας βοηθήσει να µετρήσετε τη δόση σας.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Greek: Προσοχή απαιτείται µε τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωµένοι ασθενείς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιµία.
Danish: Hver tablet med 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin indeholder hhv. 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin.
Greek: Κάθε δισκίο µε 15 mg, 30 mg και 45 mg µιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2.6 mg, 5.2 mg και 7.8 mg φαινυλαλανίνης αντίστοιχα.
Danish: Tag pumpen ud af plastikposen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Greek: Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Greek: Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
Danish: Remeron anvendes til behandling af depression.
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO-Is) και της µιρταζαπίνης.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Greek: − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.
Danish: Disse omfatter ikke arvelige stofskiftesygdomme på grund af aminosyremangel (fenylalanin), f.eks. fenylketonuri.
Greek: Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30-50 ml/ min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REMERON
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΑΙ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMERON
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Greek: Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα-γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Greek: Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο .
Danish: De mest almindelige, rapporterede bivirkninger der forekom hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Remeron i randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg (se herunder), er somnolens, sedation, mundtørhed, vægtøgning, øget appetit, svimmelhed og træthed.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά, συµβαίνουν σε περισσότερο από το 5% των ασθενών που λαµβάνουν Remeron και συµµετέχουν στις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες (βλέπε παρακάτω) είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστοµία, η αύξηση του σωµατικού βάρους, η αύξηση της όρεξης, η ζάλη και η κόπωση.
Danish: - Hjertesygdomme såsom ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nyligt myokardieinfarkt, hvor de sædvanlige forsigtighedsregler bør tages og samtidig medicinindtagelse administreres forsigtigt.
Greek: − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, mens de tager mirtazapin.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται οι ασθενείς να µη καταναλώνουν οινοπνευµατώδη ποτά ενώ κάνουν χρήση µιρταζαπίνης.
Danish: • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Danish: • søvnighed og træthed
Greek: • νυσταγµός ή υπνηλία
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει σε σηµαντικό βαθµό ισοένζυµα CYP.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Greek: Ο αιτών/KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις «που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση)».
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Greek: Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
Danish: Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter og især ved svær leverinsufficiens, idet patienter med svær leverinsufficiens ikke har været undersøgt (se pkt.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
Danish: → Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Greek: → Εάν έχετε σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας οποιαδήποτε στιγµή, µιλήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og der kræves en nærmere klinisk overvågning, når disse lægemidler kombineres med mirtazapin.
Greek: Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
Danish: Tabletten vil hurtig opløses og kan synkes uden vand.
Greek: Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Danish: Forsigtig dosering samt regelmæssig og nøje monitorering er nødvendig hos patienter med: - Epilepsi og organisk hjernesyndrom: Selvom klinisk erfaring har vist, at epileptiske anfald sjældent optræder hos patienter i behandling med mirtazapin, ligesom for andre antidepressiva, bør behandling med Remeron startes med forsigtighed til patienter, der har epileptiske anfald i anamnesen.
Greek: − επιληψία και οργανικό εγκεφαλικό σύνδροµο: Μολονότι η κλινική εµπειρία δείχνει ότι οι επιληπτικές κρίσεις είναι σπάνιες κατά την αγωγή µε µιρταζαπίνη, όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς µε ιστορικό κρίσεων.
Danish: Interaktion med serotonerge aktive stoffer: serotonergt syndrom kan forekomme, når selektive serotonin reuptake inhibitorer (SSRI'er) gives samtidig med andre serotonerge aktive stoffer (se pkt.
Greek: Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Da interaktionsmekanismen er forskellig for MAO-I med mirtazapin sammenlignet med MAO-I og SSRI'er, er det usandsynligt, at risikoen for serotoninsyndrom er lige så høj som med andre serotonerge antidepressiva, f.eks. SSRI'er.
Greek: Καθώς ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης µεταξύ της µιρταζαπίνης και των αναστολέων µονοξειδάσης είναι διαφορετικός από αυτόν µεταξύ της µονοξειδάσης και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, θεωρείται απίθανο ο κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης να είναι τόσο υψηλός, όσο αυτός των άλλων αντικαταθληπτικών που περιέχουν σεροτονίνη, όπως των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Danish: Spørg din læge, om du må amme, mens du tager Remeron.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε, ενόσω παίρνετε το Remeron.
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Greek: Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Remeron υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια.
Danish: • Epileptiske anfald (kramper) → Stop behandlingen med Remeron og kontakt straks lægen.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας.
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet plasticpose.
Greek: Η αντλία µέτρησης είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Danish: Produktresumé, afsnit 4.5 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: Τµήµα 4.5 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση».
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
Danish: Kontakt lægen, når du har fået det bedre.
Greek: Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Danish: Remeron 15, 30 og 45 mg filmovertrukne tabletter er pakket i blisterkort fremstillet af ugennemsigtig polyvinyl chlorid film og aluminiumsfolie belagt med en varmforseglet belægning på den side, der er i kontakt med de filmovertrukne tabletter.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Danish: Bland den anbefalede dosis Remeron med vand i et glas eller en kop.
Greek: Πιείτε την δόση του πόσιµου διαλύµατος Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι αναµεµειγµένη µε λίγο νερό.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Remeron alene eller kombinationen af Remeron og disse lægemidler resultere i et såkaldt serotoninsyndrom.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Remeron ή η χρήση του σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σύνδροµο σεροτονίνης.
Danish: CHMP vurderede desuden, at udskillelsen af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svær nyrebeskadigelse (kreatinin-udskillelse <40 ml/min.).
Greek: Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Remeron µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Greek: Το δισκίο µπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα τµήµατα.
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
Greek: Στην περίοδο µετά την κυκλοφορία του Remeron πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας, οι περισσότερες αναστρέψιµες αλλά και µερικές θανατηφόρες.
Danish: Det er bedst at indtage Remeron som en enkelt dosis før sengetid.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, που απαιτούν εγρήγορση και αυξηµένη συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή εφόσον επηρεάζονται.
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Greek: Κάποια άτοµα µπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιµώξεις γιατί το Remeron µπορεί να προκαλέσει µία προσωρινή έλλειψη λευκών αιµοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
Danish: REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Remeron ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων που ονοµάζονται αντικαταθλιπτικά.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [βλέπε παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Greek: Συχνές (≥1/10 έως
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance < 80 ml/min), sammenlignet med kontrolgruppen.
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Lægen bør være opmærksom på symptomer som feber, ondt i halsen, stomatitis eller andre tegn på infektion.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ερευνά συµπτώµατα όπως πυρετός, πονόλαιµος, στοµατίτιδα ή άλλα συµπτώµατα που υποδηλώνουν λοίµωξη.
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Danish: Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Danish: L-methionin natriumbenzoat (E211) saccharin natrium (E954) citronsyre monohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol flydende (E965) mandarin smagsstof No. PHL-132597 (indeholder ethanol) renset vand
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer bør behandlingen afbrydes, og en undersøgelse af blodbilledet foretages.
Greek: Αν εµφανισθούν τέτοια συµπτώµατα, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και να διεξάγεται αιµατολογικός έλεγχος.
Danish: Træk forsigtig folien af….
Greek: Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος
Danish: Remeron oral opløsning indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει µικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ:
Danish: Oral opløsning.
Greek: Πόσιµο διάλυµα.
Danish: Figur 3
Greek: εικόνα 3
Danish: → Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Remeron, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft.
Greek: → Μετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες που ξεκινήσατε το Remeron, µιλήστε στο γιατρό σας για το αποτέλεσµα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Danish: Medlemslande Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Æsken indeholder en brun (type III) glasflaske indeholdende 66 ml Remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Danish: Figur 1
Greek: εικόνα 1
Danish: Rumænien N.V.
Greek: Ρουµανία N.V.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Greek: Μην σταµατάτε απότοµα τη λήψη του Remeron, ακόµη και όταν η κατάθλιψη έχει αποδράµει.