FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõigi astma või KOK-iga osalejate sissehingamise tippvoolu määrad olid pärast optimaalset koolitust suuremad kui 60 l/min.
Icelandic: Allir einstaklingar með astma eða langvinna lungnateppu náðu hámarksgildum innöndunarflæðis yfir 60 l/mín.
Estonian: Beetablokaatoreid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu ja südamehaiguste, nt stenokardia raviks.
Icelandic: Beta blokkar eru að mestu notaðir við háum blóðþrýstingi eða hjartakvillum á borð við hjartaöng.
Estonian: • Aerivio Spiromax'i tuleb suu kaudu kopsudesse hingata.
Icelandic: Aerivio Spiromax er til innöndunar gegnum munn og niður í lungu.
Estonian: Optimaalse annustamise tagamiseks on oluline tugevalt sisse hingata.
Icelandic: Mikilvægt er að anda kröftuglega að sér til að tryggja ákjósanlegan skammt.
Estonian: (*=ei olnud võimalik välja arvestada, kuna platseeborühmas juhte ei esinenud.
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar (*=ekki hægt að reikna út þar sem engin tilvik áttu sér stað í lyfleysuhópnum.
Estonian: Arstid peavad olema jätkuvalt valvsad pneumoonia ja muude alumiste hingamisteede infektsioonide tekke osas KOK-iga patsientidel, kuna selliste infektsioonide ja haiguse ägenemiste kliinilised nähud on sageli kattuvad.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir hugsanlegri lungnabólgu og öðrum sýkingum í neðri hluta öndunarfæra hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga og versnun sjúkdóms skarast oft.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að þynnuumbúðir hafa verið fjarlægðar.
Estonian: Arst võib määrata teile kandidiaasi raviks seenevastast ravimit.
Icelandic: Skoða má hvorn þátt fyrir sig með tilliti til lyfjahvarfa.
Estonian: Sellegipoolest ei tohi Aerivio Spiromax'i kasutada õhupuuduse või hingeldushoogude leevendamiseks.
Icelandic: Hins vegar á ekki að nota Aerivio Spiromax til þess að draga úr andnauðarkasti eða mási.
Estonian: Lisaks sellele on salmeterooli farmakokineetikat puudutavad andmed puudulikud, kuna inhaleeritava raviannuse järgse madala plasmasisalduse (ligikaudu 200 pikogrammi/ml või vähem) tõttu on ravimisisaldust plasmas tehniliselt raske hinnata.
Icelandic: Að auki liggja aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf salmeteróls vegna tæknilegra vandkvæða við prófun lyfsins í blóðvökva vegna lítillar þéttni í blóðvökva við meðferðarskammta (u.þ.b. 200 píkógrömm/ml eða minna) eftir innöndun skammts.
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga seonduvad alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast salmeteról/flútikasón própíónati koma fram hér á eftir, skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Estonian: Astma või KOK-iga patsientidel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi madalamat süsteemset ekspositsiooni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma eða langvinna lungnateppu varð vart við minni altæka útsetningu fyrir flútikasón própíónati til innöndunar.
Estonian: Kui ravi Aerivio Spiromax'iga tuleb peatada ravimis sisalduva β2-agonisti tõttu, tuleb kaaluda asendamist sobiva steroidraviga.
Icelandic: Ef hætta verður Aerivio Spiromax vegna ofskömmtunar β örvandi hluta lyfsins skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð með sterum.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta möödudes salmeterooli/flutikasoonpropionaadi vs. platseebo kasutamisel.
Icelandic: Meginendapunkturinn var lækkuð dánartíðni af öllum orsökum eftir 3 ár fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu.
Estonian: Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Icelandic: Búast má við að samhliðanotkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Estonian: Loomuuringutes ei ole täheldatud salmeterooli ega flutikasoonpropionaadi toimet fertiilsusele.
Icelandic: Hins vegar sýndu dýrarannsóknir engin áhrif salmeteróls eða flútikasón própíónats á frjósemi.
Estonian: • Kortikosteroidid (suukaudsed või süsted).
Icelandic: Barksterar (til inntöku eða inndælingar).
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama ravimit määravalt tervishoiutöötajalt Aerivio Spiromax'i kasutusalase väljaõppe.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu veita öllum sjúklingum þjálfun við notkun Aerivio Spiromax.
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat.
Estonian: Kui raske KOK-iga patsiendil on anamneesis pneumoonia, tuleb ravi Aerivio Spiromax'iga uuesti üle vaadata.
Icelandic: Ef sjúklingur með alvarlega langvinna lungnateppu hefur fengið lungnabólgu skal endurmeta meðferð með Aerivio Spiromax.
Estonian: Suukaudsed kortikosteroidid ja antibiootikumid olid lubatud KOK-i ägenemise raviks spetsiifiliste ravijuhiste alusel.
Icelandic: Barksterar til inntöku og sýklalyf voru leyfð til bráðameðferðar við versnun langvinnrar lungnateppu samkvæmt sérstökum tilmælum varðandi notkun.
Estonian: Kui annus tuleb tiitrida madalamaks kui saadaolev madalaim Aerivio Spiromax'i annus, tuleb üle minna alternatiivsele, vähem inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavale salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsioonile.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í minni styrk sem ekki fæst af Aerivio Spiromax þarf að skipta yfir í aðra samsetningu með föstum skömmtum af salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Estonian: Mida Aerivio Spiromax sisaldab - Toimeained on salmeterool ja flutikasoonpropionaat.
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur - Virku innihaldsefnin eru salmeteról og flútikasón própíónat.
Estonian: Suu ja kõri sümptomaatilist kandidiaasi saab ravida paikse seenevastase raviga, jätkates samal ajal Aerivio Spiromax'i võtmist.
Icelandic: Meðhöndla má hvítsveppasýkingu í munni og hálsi ásamt einkennum með staðbundinni meðferð með sveppalyfi um leið og notkun Aerivio Spiromax er haldið áfram.
Estonian: Salmeterool/flutikasoonpropionaat KOK - kliinilised uuringud TORCH oli 3-aastane uuring, kus hinnati salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbri, annuses 50/500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, salmeterooli inhalatsioonipulbri, annuses 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, flutikasoonpropionaadi (FP) inhalatsioonipulbri, annuses 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, või platseebo toimet üldisele suremusele KOK-iga patsientidel.
Icelandic: TORCH var 3 ára rannsókn þar sem mat var lagt á niðurstöður meðferðar með salmeteról/flútikasón própíónat innöndunardufti 50/500 míkrógrömmum tvisvar á dag, salmeteról innöndunardufti 50 míkrógrömmum tvisvar á dag, flútikasón própíónat (FP) innöndunardufti 500 míkrógrömmum tvisvar á dag eða lyfleysu
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud uuringud (GOAL, TORCH ja SMART) korraldati salmeteroolksinafoaadi ja flutikasoonpropionaadi sama fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kuid neis uuriti varem müügiloa saanud ravimit.
Icelandic: Rannsóknirnar sem lýst er hér að neðan (GOAL, TORCH og SMART) voru framkvæmdar með sömu samsetningu með föstum skömmtum af salmeteról xinafóati og flútikasón própíónati, en með lyfi sem áður hafði verið samþykkt, Aerivio Spiromax var ekki notað við rannsóknirnar.
Estonian: Avamine.
Icelandic: OPNI Ð
Estonian: Ärge lõpetage Aerivio Spiromax'i kasutamist ega muutke äkitselt Aerivio Spiromax'i annust.
Icelandic: Ekki hætta eða minnka skyndilega skömmtun Aerivio Spiromax.
Estonian: N/A
Icelandic: A.
Estonian: Aerivio Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Icelandic: Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri.
Estonian: Ravimite optimaalseks toimetamiseks kopsudesse läbi Spiromax'i mitmeannuselise kuiva pulbri inhalaatori on vaja voolumäära üle 60 l/min.
Icelandic: er nauðsynlegt til að veita ákjósanlegu magni lyfs til lungna með fjölskammta Spiromax innöndunartækinu með þurru dufti.
Estonian: Hingamine.
Icelandic: Innöndunarduft.
Estonian: • Unehäired.
Icelandic: Þokusýn.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Kaaluda tuleb kortikosteroidi raviannuse suurendamist.
Icelandic: Íhuga skal að auka meðferð með barksterum.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Icelandic: Hjartsláttarónot
Estonian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Icelandic: Tel: +4021 230 6524
Estonian: Sulgemine.
Icelandic: Athugið:
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Estonian: Aerivio Spiromax'i kasutamise kohta maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aerivio Spiromax hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Kõriärritus
Icelandic: Brjóstagjöf
Estonian: Koosmanustamise järgselt suurenes rottidel nabaväädi väärasetsuse ja kuklaluu mittetäieliku luustumise esinemissagedus selliste annuste juures, mis on seotud teadaolevate glükokortikosteroididest tingitud arenguhäiretega.
Icelandic: Í kjölfar samhliða lyfjagjafar varð vart við aukna tíðni nýgengi víxlunar naflastrengsslagæða og ófullkomna beinmyndun í hnakkabeini hjá rottum við skammta sem tengjast þekktum frávikum af völdum sykurstera.
Estonian: Uuringud on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad lakteerivate
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að salmeteról og flútikasón própíónat auk umbrotsefna þeirra, skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed toimed, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Estonian: • Valu rindkeres.
Icelandic: Verkur fyrir brjósti.
Estonian: Arstid peavad olema jätkuvalt valvsad pneumoonia tekke osas KOK-iga patsientidel, kuna selliste infektsioonide kliinilised nähud kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga skarast við einkenni versnunar á langvinnri lungnateppu.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu ravimis võib mõnedel patsientidel tekkida häälekähedus või suu ja kõri, ja harvadel juhtudel söögitoru kandidiaas.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur flútikasón própíónat geta hæsi og hvítsveppasýking (þruska) komið fram í munni og hálsi og mjög sjaldan í vélinda hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite leevendamiseks, kuna sel puhul on nõutav kiire- ja lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamine.
Icelandic: Það á ekki að nota til að meðhöndla bráð astmaeinkenni sem kalla á skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf með skamma verkun.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni see on täielikult lahti ja kostub klõpsatus.
Icelandic: Spiromax á að halda þannig að munnstykkishlífin sé neðst og opna munnstykkishlífina með því að snúa henni niður þangað til hún er fyllilega opnuð og smellur heyrist.
Estonian: Kui astmasümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb kaaluda inhaleeritava kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist, mistõttu tuleb üle minna alternatiivsele, vähem inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavale salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsioonile.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á astmaköstum má íhuga að minnka smátt og smátt skammtinn af barksterum til innöndunar og því þarf að skipta yfir í aðra samsetningu með föstum skömmtum með salmeteróli og flútikasón própíónati sem inniheldur minni skammt af barksterum til innöndunar.
Estonian: β2-agonistidega ravimine võib põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat.
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumlækkun kann að stafa af meðferð með β2 örvum.
Estonian: Aerivio Spiromax'i madalaim turulolev annus on 50/500 mikrogrammi.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki markaðssett í minni styrk en sem nemur 50/500 míkrógrömmum.
Estonian: Muude tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, telitromütsiin, ritonaviir) kaasneb tõenäoliselt samasugune koostoimete risk.
Icelandic: Líklegt er að svipuð hætta sé á milliverkun við aðra öfluga CYP3A4 hemla (t.d. itrakónasól, telitrómysín, ritonavír).
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Estonian: Äge: flutikasoonpropionaadi äge inhaleerimine annustes, mis ületavad soovitatu, võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist supressiooni.
Icelandic: Bráð innöndun skammta af flútikasón própíónati sem eru stærri en ráðlagt er kann að valda tímabundinni bælingu á starfsemi nýrnahetta.
Estonian: Uuringu teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad (aeg esimese mõõduka/raske ägenemiseni, suukaudsete kortikosteroidide manustamist nõudvate ägenemiste arv aastas, ravimi annustamise eelne hommikune FEV1) näitasid salmeterooli/flutikasoonpropionaadi 50/250 mikrogrammi olulist paremust võrreldes salmeterooliga.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar (tími fram að fyrstu meðalalvarlegu/alvarlegu versnun, árleg tíðni versnunar sem krafðist barkstera til inntöku og FEV1 gildi morguninn fyrir skömmtun) reyndust mun betri fyrir salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag en fyrir salmeteról.
Estonian: Vältida tuleb nii mitteselektiivseid kui selektiivseid β-blokaatoreid, v.a juhul, kui nende kasutamine on möödapääsmatu.
Icelandic: Forðast skal bæði ósértæka og sértæka β blokka nema mjög sterk rök liggi að baki notkun þeirra.
Estonian: Ritonaviir võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi sisaldust plasmas.
Icelandic: Ritonavír getur aukið verulega þéttni flútikasón própíónats í blóðvökva.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus 2 nädala jooksul.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Estonian: Pluss eksemestaan b
Icelandic: Ásamt exemestan b
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Estonian: Lapsed ja noorukid Afinitori ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastastel).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata üritada last saada.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Afinitori võtta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er mjög algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Estonian: • roosa või punetav silm (konjunktiviit).
Icelandic: Bleik- eða rauðleit augu (tárubólga)
Estonian: Lapsed Afinitori ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Estonian: Viiskümmend kaheksa protsenti mõlema grupi patsientidest said eelnevalt süsteemset ravi.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Estonian: Katkestada ravi, kui 4 nädala jooksul ei ole toimunud paranemist.
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef enginn bati kemur fram innan 4 vikna.
Estonian: Ametlikke statistilisi võrdlusi ei planeeritud.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Estonian: Eksemestaani taseme tõus ei mõjuta tõenäoliselt efektiivsust või ohutust.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Estonian: Ei ole asjakohane e p väärtus saadakse täpsest Cochran-Mantel-Haenszel testist kasutades Cochran-Armitage permutatsiooni testi stratifitseeritud versiooni.
Icelandic: Á ekki við e p gildi fékkst með notkun Cochran-Mantel-Haenszel prófs með notkun lagskiptrar útgáfu af Cochran-Armitage umröðunarprófi (Cochran-Armitage permutation test).
Estonian: Sisaldab erinevaid veritsuse episoode erinevates kehapiirkondades, mida ei ole loetletud eraldi c
Icelandic: Felur í sér mismunandi blæðingatilvik á mismunandi stöðum sem ekki eru tilgreind hvert fyrir sig c
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Afinitori säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Afinitor Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Aeg (nädalad)
Icelandic: Tími (vikur)
Estonian: Ohutuse koondandmetes oli 37% Afinitoriga ravi saavatest patsientidest ≥65-aastased.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Estonian: Kogemused inimestel registreeritud üleannustamisjuhtudega on piiratud.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Estonian: Kui te võtate Afinitori rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Afinitori liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Estonian: Afinitori tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Estonian: (20,9 kuni 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Estonian: NSE: Neuronspetsiifiline enolaas
Icelandic: Neuron specific enolase
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kui teil on küsimusi Afinitori või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Estonian: Ei ole teada, kas everoliimus eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toidud vähendasid AUC 32% ja Cmax 42%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Estonian: Patsientide osakaal, kes kõrvaltoimete tõttu ravi katkestab oli suurem ≥65-aastaste hulgas (20% vs 13%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Estonian: Kui toksilisus tekib uuesti 3. astmel, kaaluda ravi katkestamist.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Estonian: Demograafilised tunnused olid hästi tasakaalustatud (keskmine vanus 58 aastat, 55% mehed, 78,5% valge rassi esindajad).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Estonian: Everoliimuse vere-plasma suhe, mis on vahemikus 5...5000 ng/ml kontsentratsioonist sõltuv, on 17...73%.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Estonian: Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Afinitori annuse (2,5, 5 või 7,5 mg ööpäevas).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Kaalulangus * Vt ka alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Icelandic: * Sjá einnig undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Estonian: Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
Icelandic: Gleyptu töfluna (töflurnar) í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Kaplan-Meier'i
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi
Estonian: Kui te unustate Afinitori võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Afinitor
Estonian: Stomatiit ilmneb enamasti esimese 8 ravinädala jooksul.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Estonian: Blister avage vahetult enne tableti võtmist.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Estonian: Ei (N=225) Kops (N=90) Iileum (N=71) Mitte-iileum* (N=141) 1. raskusaste (N=194) 2. raskusaste (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Estonian: Kõik (N=302) <65 aastat (N=159) ≥65 aastat (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Icelandic: Allir (N=302) <65 ára (N=159) ≥65 ára (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Já(N=157) Nei (N=145)
Estonian: Võtke Afinitori üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Estonian: Lubatud oli ka eelnev ravi bevatsizumabi ja α-interferooniga.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Estonian: (2,8 kuni 4,1)
Icelandic: (2,8 til 4,1)
Estonian: Kooskasutamist tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Estonian: (0,31 kuni 0,48)
Icelandic: (0,31 til 0,48)
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Estonian: Populatsioon n
Icelandic: Hópur n
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigu 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Teil võib vaja minna ravi suuvee, geeli või mõne teise tootega.
Icelandic: Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.
Estonian: Mõned suuveed või geelid võivad haavandumist süvendada, seetõttu ärge kasutage neid ilma oma arstita nõu pidamata.
Icelandic: Sum munnskol og hlaup geta valdið því að sár versni svo ekki reyna neitt án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Estonian: 2. aste (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10