FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
German: Die Radioaktivität im Urin besteht aus polaren Metaboliten von Florbetapir (18F).
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
German: Es ist erhältlich in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus Klarglas.
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
German: Schilddrüse
Dutch: Schildklier
German: Es wurden keine Studien zur Tiertoxizität und Sicherheitspharmakologie mit Florbetapir (18F) durchgeführt.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
German: Dauer der Untersuchung
Dutch: Lengte van de procedure
German: Lilly S.A.
Dutch: España Lilly S.A.
German: Positive Aufnahmen zeigen entweder: a) Zwei oder mehrere Gehirnareale (jedes größer als ein einzelner kortikaler Gyrus), in denen der Grau-Weiß-Kontrast vermindert ist oder fehlt.
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
German: Zubereitung
Dutch: Bereidingswijze
German: Die Werte für die diagnostische Wirksamkeit von Florbetapir (18F) PET-Untersuchungen sind im Folgenden tabellarisch dargestellt:
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität nach Einzel- und Mehrfachgabe, in denen Florbetapir [die nicht-radioaktive Form von Florbetapir (18F)] angewendet wurde, deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, waarbij florbetapir [de niet-radioactieve vorm van florbetapir (18F)] werd gebruikt.
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn ten opzichte van het waarschijnlijk nut.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze beschadigd is.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
German: Die Florbetapir (18F)-Aktivität muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivimeter (DosisKalibrator) gemessen werden.
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
German: Die beiden oberen Pfeile zeigen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast, bei dem die kortikale Aktivität geringer ist als die in der angrenzenden weißen Substanz.
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen gelagert werden.
Dutch: Bewaren van radiofarmaca dient te gebeuren in overeenstemming met de nationale regelgeving betreffende radioactieve materialen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Amyvid-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetapir (18F) geschulten Auswertern interpretiert werden.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van florbetapir (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
German: Pankreas
Dutch: Pancreas
German: Die potentielle Toxizität über 28 Tage bei wiederholter intravenöser Injektion von Florbetapir wurde bei Ratten und Hunden untersucht, der gefundene NOAEL betrug mindestens das 25-fache der maximalen menschlichen Dosis.
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
German: Der Inhalt sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden.
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
German: Eine 10-minütige PET-Aufnahme sollte etwa 30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Gabe von Amyvid beginnen.
Dutch: Ongeveer 30 tot 50 minuten na intraveneuze injectie van Amyvid dient een 10-minuten PETbeeld gemaakt te worden.
German: Patienten mit AD zeigten eine signifikant erhöhte Aufnahme in Kortexregionen und ins Putamen im Vergleich zu gesunden Probanden.
Dutch: Bij personen met AD laten de corticale gebieden en het putamen significant hogere opname zien vergeleken met controlepersonen.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
German: Eine geringe Anreicherung und Exkretion kann auch in der Harnblase beobachtet werden.
Dutch: Ook is enige accumulatie/uitscheiding in de urineblaas waargenomen.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniteit op lange termijn, effecten op de vruchtbaarheid of op de reproductie van florbetapir (18F) te onderzoeken.
German: Florbetapir (18F) wird nach der intravenösen Injektion sehr rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
German: Wie Amyvid aussieht und Inhalt der Packung Amyvid ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Dutch: Amyvid is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
German: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
German: Amyvid hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Amyvid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,, Nederland.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
German: Dosierung
Dutch: Dosis
German: Hersteller Für Informationen über den Hersteller, siehe Etiketten der Durchstechflasche und der Abschirmung
Dutch: Zie voor informatie over de fabrikant de injectieflacon en het etiket op de beschermende verpakking.
German: España
Dutch: Spanje
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie de rubrieken 4.2 of 5.1 voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetapir (18F) zu erwarten.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid florbetapir (18F) in iedere dosis zal een overdosis naar verwachting geen farmacologische effecten veroorzaken.
German: (95 % CI: 24,1 - 51,9 %)
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET OP BESCHERMENDE VERPAKKING
German: Lot Durchstechflaschen-Nr.:
Dutch: Lot Injectieflacon nr.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1900 MBq tot 28.500 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu Amyvid als β-Amyloid PET-Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebiets gemäß
Dutch: • Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.
German: Die räumliche Normalisierung sollte erneut überprüft und der Scan an das Template angepasst werden, um die Genauigkeit der Eingrenzung der interessierenden Bereiche (Regions of interest
Dutch: De ruimtelijke normalisatie en de aanpassing van de scan aan de template dient nogmaals gecontroleerd te worden om de nauwkeurigheid te bevestigen van de plaatsing van de gebieden die van belang zijn (regions of interest, ROI's); zoek naar CSV of bot binnen de ROI en evalueer de mogelijke impact van atrofie of ventriculomegalie op de kwantitering.
German: Milz
Dutch: Milt
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
German: Nicht verwendetes Material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte materialen dienen in overeenstemming met lokale voorschriften te worden afgevoerd.
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Dutch: Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Dutch: Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de verpakking te zijn bijgesloten}.
German: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 800 MBq tot 12.000 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
German: Bildakquisition
Dutch: Testes
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
German: Allgemeiner Warnhinweis
Dutch: Algemene waarschuwing
German: In den ersten 24 Stunden nach der Injektion muss der enge Kontakt zu Kindern eingeschränkt werden.
Dutch: Nauw contact met kinderen dient gedurende 24 uur na injectie beperkt te worden.
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 142 Patienten (klinisch diagnostiziert als leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], AD oder kognitiv normal) zu Beginn eine Florbetapir (18F) PET-Aufnahme durchgeführt.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 142 personen (klinisch gediagnosticeerd als MCI, AD of cognitief normaal) florbetapir (18F)-PET-scans in de uitgangssituatie en werden gedurende 3 jaar gevolgd om de relatie tussen Amyvid-beelden en veranderingen in status van de diagnose te evalueren.
German: Muskeln
Dutch: Spieren
German: Wenn Sie stillen
Dutch: Als u borstvoeding geeft
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL) 13.
Dutch: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
German: Beim höchsten erreichbaren Dosis-Level von 372 µg/kg/Tag, bei zweimal täglicher Gabe über drei Tage hinweg, zeigte sich unter Florbetapir kein Anstieg in der Anzahl kleinkerniger polychromatischer Erythrozyten.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
German: Für die Blasenentleerung wurden keine Annahmen getroffen.
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
Dutch: Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubriek 4.4 en
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
German: Die Aktivität wird intravenös als Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die Gabe der vollständigen Aktivität sicherzustellen.
Dutch: De dosis wordt toegediend per intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een overmaat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.
German: Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
German: Tlf: +47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
German: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Dutch: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met een alcoholprobleem, voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of voor patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
German: Injektionslösung
Dutch: Water voor injecties
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-negativ und nach Quantifizierung als positiv bewertet, sollten diejenigen Bereiche geprüft werden, die den ROIs mit erhöhtem
Dutch: b. In geval van een amyloïd-negatieve initiële visuele beoordeling en een amyloïdpositieve kwantitering dienen de gebieden overeenkomend met de ROI's met verhoogde SUVR onderzocht te worden om te bepalen of er een verlies is van contrast tussen grijze en witte stof in deze gebieden.
German: Gefäßerkrankungen
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
German: Harnblasenwand
Dutch: Galblaaswand
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
German: Folgende Nebenwirkungen von Amyvid treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Übelkeit, - veränderter Geschmackssinn, - Hitzegefühl, - Jucken, - Ausschlag, Blutungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle oder Ausschlag auch an einer anderen Stelle.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Amyvid bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Amyvid bij pediatrische patiënten.
German: Die Aufnahme sollte zunächst visuell interpretiert werden, anschließend die Quantifizierung nach den Herstelleranweisungen durchgeführt (inklusive der Qualitätsüberprüfung des Quantifizierungsprozesses), und dann sollte die Quantifizierung des Scans mit den typischen Grenzwerten für negative und positive Scans verglichen werden.
Dutch: Negatief kwantitatieve proces, en zij dienen kwantitering van de scan te vergelijken met de normale waarden voor negatieve en positieve scans.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (18F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op de datum en tijdstip van kalibratie.
German: Amyvid PET-Aufnahmen
Dutch: AMYVID-PET-BEELDEN Sagittaal Coronaal Transvers
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
German: F) enthält.
Dutch: F) bevat.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Dutch: Overige informatie over Amyvid
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amyvid verleend.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amyvid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Amyvid te waarborgen?
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.