FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 70 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Esbriet bij pediatrische patiënten voor de indicatie IPF.
Icelandic: Börn Notkun Esbriet á ekki við hjá börnum við ábendingunni sjálfvakin lungnatrefjun (IPF).
Dutch: • enoxacine (een type antibioticum);
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón
Dutch: Verpakking voor vervolgbehandeling: multiverpakking met 252 (3 verpakkingen met elk 4 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Icelandic: Pakkning fyrir framhaldsmeðferð: fjölpakkning sem inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Dutch: 2 flessen met elk 90 filmomhulde tabletten (in totaal 180 filmomhulde tabletten) 1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur 2 glös sem hvort inniheldur 90 töflur (alls 180 filmuhúðaðar töflur) 1 glas sem inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að greina lækninum frá einkennum ljósnæmisviðbragða eða útbrotum.
Dutch: Juli 2014; 109(7): 950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
Dutch: Het advies van het CHMP
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
Dutch: Lancet, 27 januari 2001; 357(9252): 293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
Dutch: Vaker dan maandelijks controleren wordt niet praktisch haalbaar geacht.
Icelandic: Tíðari en mánaðarleg vöktun er ekki talin raunhæf.
Dutch: De tijdelijke maatregel om geen nieuwe patiënten te behandelen, die door het PRAC in februari 2018 werd geadviseerd, wordt vervangen door deze nieuwe aanbevelingen.
Icelandic: Tímabundnu aðgerðinni sem Lyfjastofnunin mælti með í febrúar 2018 um að meðhöndla ekki neina nýja sjúklinga er hætt með þessum nýjum ráðleggingum.
Dutch: Doorgaans treden DILI-voorvallen op in de eerste zes maanden nadat een nieuw geneesmiddel is gestart2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Esmya (ulipristalacetaat) aan.
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Dutch: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Icelandic: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Dutch: Hysterectomie is een veel voorkomende curatieve chirurgische ingreep binnen de gynaecologie die gepaard gaat met een lage sterfte (vermelde sterftecijfers variëren van 0,02% tot 0,17%) en een laag risico op intra- of postoperatieve complicaties (vermelde cijfers van 5% tot 8%).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal (handleiding voor artsen) moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en het uitbrengen van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHCP) wordt ook passend geacht om professionele zorgverleners op de hoogte te stellen van de aanbevelingen van de onderhavige beoordeling.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
Dutch: Deze laatste indicatie werd goedgekeurd op grond van resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat in combinatie met gegevens voor herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 200 000 tot 275 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van ernstige leverschade die tot levertransplantatie leidde hoger te zijn dan verwacht, hoewel de achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Icelandic: Miðað við áætlaða útsetningu fyrir Esmya sem nemur u.þ.b. 200 000 til 275 000 sjúklingsárum, virðist fjöldi tilfella alvarlegra lifrarskemmda sem leiða til lifrarígræðslu hærri en gert var ráð fyrir, þótt óvissa sé um bakgrunnstíðni lifrarskaða vegna lyfsins.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet deze vragenlijsten implementeren en de resultaten daarvan moeten worden besproken in toekomstige periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal leggja þessa spurningalista fyrir og ræða niðurstöðurnar í reglulega uppfærðum skýrslum með öryggisupplýsingum (PSUR).
Dutch: • het PRAC vond het ook noodzakelijk om een patiëntenkaart die in elke verpakking met Esmya wordt meegeleverd in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over de mogelijke risico's van leverschade en de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen.
Icelandic: Lyfjastofnuninni fannst einnig nauðsynlegt að kynna sjúklingskort sem gefið yrði í hverri pakkningu af Esmya til að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega áhættu af lifrarskaða og aðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Dutch: Vanwege de exclusiecriteria, die patiënten met verhoogde transaminasen of andere verschijnselen van leverziekte omvatten, evenals de beperkte omvang van de veiligheidsdatabase in deze onderzoeken, moet de afwezigheid van bevindingen in klinische onderzoeken echter met de nodige omzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Vegna útilokunarviðmiðana sem ná til sjúklinga með hækkun á transamínösum eða öðrum einkennum lifrarsjúkdóms, auk takmarkaðs umfangs öryggis-gagnagrunnsins í þessum rannsóknum, er nauðsynlegt að túlka skort á niðurstöðum í klínískum rannsóknum með varúð.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over de mogelijke risico's op leverschade en de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, moet een patiëntenkaart worden uitgegeven.
Icelandic: Til þess að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega hættu á lifrarskaða og ráðstafanir til að lágmarka áhættuna, skal gefa út sjúklingskort.
Dutch: Hoewel uteriene fibromen goedaardig zijn, gaan de matige tot ernstige vormen vaak gepaard met significante ziekte, zoals zware bloedingen, anemie, pijn, ongemak en een verminderde kwaliteit van leven.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
Dutch: Richtsnoeren over het starten en stoppen van de behandeling gebaseerd op de resultaten van deze testen worden opgenomen in de productinformatie.
Icelandic: Leiðbeiningar um að hefja og ljúka meðferð á grundvelli niðurstaðna þessara prófana er að finna í vörulýsingunni.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
Icelandic: Að teknu tilliti til óvissu varðandi bakgrunnstíðni og upplýsinganna í tilkynntum tilvikum, veldur alvara tilvikanna sem tilkynnt hafa verið þó áhyggjum.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die tekenen of symptomen vertonen die verenigbaar zijn met leverschade en de patiënt moet onmiddellijk worden onderzocht;
Icelandic: Meðferð skal stöðva hjá sjúklingum sem sýna merki eða einkenni sem eiga við lifrarskaða og ber að rannsaka sjúklinginn strax.
Dutch: Er wordt echter erkend dat een chirurgische behandeling niet geschikt is voor alle vrouwen vanwege hun medische voorgeschiedenis, comorbiditeiten of bereidheid tot fertiliteitspreservatie.
Icelandic: Þó er viðurkennt að skurðaðgerð er ekki viðeignandi fyrir allar konur, vegna sjúkrasögu þeirra, fylgisjúkdóma og vilja þeirra til að geta eignast börn síðar.
Dutch: Daarom moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling met Esmya, maandelijks gedurende de eerste twee behandelingskuren en twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Því þarf að gera prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esmya hefst, mánaðarlega í fyrstu tveimur meðferðarlotunum og að auki tveimur til fjórum vikum eftir að meðferð er hætt.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen aanleiding tot ernstige bezorgdheid en vereisen het nemen van risicobeperkende maatregelen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn vekja alvarlegar áhyggjur, og kalla á ráðstafanir til að lágmarka áhættu.
Dutch: Het PRAC acht het passend de leverfunctie ook 2 tot 4 weken nadat de behandeling is gestopt te controleren, aangezien voor een aantal van de gemelde gevallen enkele weken na stopzetting van de behandeling leverschade werd gemeld.
Icelandic: Jafnframt telur Lyfjastofnunin rétt að fylgjast með lifrarstarfsemi í 2 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt, þar sem í sumum umræddra tilvika, var lifrarskaði tillkynntur nokkrum vikum eftir meðferð.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen;
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem leiddi af lyfjagát gagna fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Dutch: Op grond van de gevallen van mogelijke leverschade met Esmya die na het in de handel brengen werden gemeld en ervan uitgaande dat al deze gevallen zijn toe te schrijven aan Esmya, ongeacht de causaliteit, ligt de piektijd voor het ontstaan van leverschade op ongeveer 140 dagen en treedt het merendeel van de gemelde mogelijke geneesmiddelgeïnduceerde leverschade op tussen 1 en 8 maanden (2 behandelingscycli met inbegrip van 2 maanden pauze).
Icelandic: öll slík tilvik séu vegna Esmya, og án tillits til orsakasambands, er hámarkstími uns lifrarskaðinn kemur í ljós um 140 daga og mikill meirihluti tilkynntra hugsanlegra eiturverkana á lifur vegna lyfsins verður á milli 1 og 8 mánaða (2 meðferðarlotur þ.m.t. 2 mánaða hlé).
Dutch: Op basis van de veiligheidsbevindingen en het mogelijke werkingsmechanisme waren de deskundigen van de ad-hocgroep van deskundigen van mening dat een causaal verband tussen Esmya en ernstige leverschade aannemelijk is.
Icelandic: Á grundvelli öryggisrannsókna og hugsanlegra aðgerða voru sérfræðingar sérfræðihópsins þeirrar skoðunar að líkur séu á orsakasambandi milli Esmya og alvarlegs lifrarskaða.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem byggðist á gögnum um lyfjagát og bað Lyfjastofnunina að meta áhrifin af ofangreindum atriðum vegna ávinnings-áhættu janfvægis fyrir Esmya og að gefa út ráðleggingar um hvort viðkomandi markaðsleyfi skuli gilda áfram, breytt, frestað eða afturkallað.
Dutch: Het PRAC nam alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend en gegevens die door de nationale bevoegde instanties werden overgelegd, waaronder follow-upinformatie over gevallen van levertransplantatie, in aanmerking.
Icelandic: Lyfjastofnunin íhugaði öll gögn sem markasleyfishafinn sendi og einnig gögn sem lögbær yfirvöld veittu, þ.m.t. upplýsingar um eftirfylgni lifrarígræðslu tilfella.
Dutch: Overeenkomstig de exclusiecriteria van de klinische onderzoeken met Esmya mag bij patiënten met ALT of AST> 2 x ULN (geïsoleerd of in combinatie met bilirubine >2 x ULN) geen behandeling worden gestart.
Icelandic: Í samræmi við útilokunarviðmið í klínískum rannsóknum á Esmya, ættu sjúklingar með ALT eða AST> 2 x eðlileg efri mörk (einangraðir eða í samsettri meðferð með bilirúbíni> 2 x eðlileg efri mörk) ekki að hefja meðferð.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat Esmya (ulipristalacetaat) een risico op ernstige leverschade met zich mee kan brengen.
Icelandic: Lyfjastofnunin dró þá ályktun að Esmya (ulipristal acetat) geti aukið áhættu á alvarlegum lifrarskaða.
Dutch: Aangezien een mogelijk causaal verband tussen Esmya en acuut leverfalen niet kon worden uitgesloten, gaven deze gevallen aanleiding tot een diepgaand onderzoek naar dit risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya.
Icelandic: Þar sem ekki var unnt að útiloka hugsanlega orsakatengsl Esmya og bráðrar lifrarbilunar, kölluðu þessi atvik á ítarlega rannsókn á áhættunni og áhrifum hennar á ávinnings-áhættu jafnvægi fyrir Esmya.
Dutch: Hoewel er onzekerheden rond causaliteit blijven bestaan, erkende PRAC de zeer ernstige uitkomst van de gemelde gevallen van leverschade.
Icelandic: Þótt óvissuþættir um orsakir séu enn til staðar, viðurkenndi Lyfjastofnunin mjög alvarlegar afleiðingar þessara lifrarskaðatilfella.
Dutch: Bij alle gevallen die na het in de handel brengen werden gemeld ontbreekt informatie, wat de causaliteitsbeoordeling bemoeilijkt, en daarom is niet gedegen vastgesteld dat er een causaal verband bestaat tussen Esmya en ernstige leverschade.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skortir í öllum tilvikum upplýsingar sem hamla mati á orsökum, og orsakasamband í tengslum við Esmya og því er ekki unnt að staðfesta alvarlegan lifrarskaða með vissu.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat in de formulering van de indicatie moet worden verduidelijkt dat overeenkomstig de huidige dosering Esmya moet worden gebruikt voor één preoperatieve behandelingskuur.
Icelandic: Lyfjastofnun taldi að það ætti að vera skýrt í orðalagi vísbendingarinnar að í takti við núverandi skammtastærð eigi að nota Esmya á meðferðarskeiði fyrir skurðaðgerð.
Dutch: Zoals beoordeeld in de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van Esmya was de klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroomgerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
Icelandic: Eins og metið var þegar Esmya fékk markaðsleyfið, var klínísk verkun ulipristal asetats í fyrirskurðar-meðferð með miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri byggt á skammtíma rannsóknum sem sýndu hæfni virka efnisins til að draga úr æxlistengdri blæðingu, blóðleysi og stærð æxlis þegar 5 mg skammtur af lyfinu var gefinn í allt að þrjá mánuði.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat vanwege hormonale verschillen tussen knaagdieren en mensen de toxicologische leverveiligheidsbevindingen bij knaagdieren minder relevant waren voor mensen.
Icelandic: Að auki, vegna mismunar á hormónum í nagdýrum og mönnum, voru eiturefnafræðilegar niðurstöður rannsókna vegna eituráhrifa á lifur sem fengust hjá nagdýrum metin síður viðeigandi fyrir menn.
Dutch: Patiënten moeten artsen op de hoogte brengen van eventuele leverproblemen en ook ervan op de hoogte zijn dat vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na stopzetting ervan leverfunctietesten moeten worden uitgevoerd.
Icelandic: Sjúklingar ættu að upplýsa lækna um hvers kyns lifrarvandamál þeir gætu verið með, og einnig að vera meðvitaðir um eftirlit með lifrarstarfsemi sem á að fara fram fyrir meðferðina, meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferðinni er hætt.
Dutch: Om te waarborgen dat beslissingen over het starten en voortzetten van de behandeling worden genomen door artsen die bekend zijn met de diagnose van uteriene fibromen, beveelt het PRAC ook aan dat het starten van en toezicht op behandeling met Esmya beperkt moet worden tot artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van uteriene fibromen.
Icelandic: Til að tryggja að ákvarðanir um upphaf og framhald meðferðar séu gerðar af læknum sem þekkja til greiningar góðkynja æxlis í legi, mælir Lyfjastofnunin einnig með að upphaf og yfirumsjón Esmya meðferðar sé einungis á vegum lækna sem hafa reynslu af greiningu og meðferð á góðkynja æxli í legi.
Dutch: In het bijzonder waren hepatologen het erover eens dat in ten minste 2 gemelde gevallen een verband met het gebruik van Esmya kon worden waargenomen.
Icelandic: Sérstaklega, var samstaða meðal lifrarsérfræðinga um að í a.m.k. tveimur skráðum tilvikum, væru tengsl við notkun Esmya.
Dutch: Andere chirurgische behandelingen zoals myomectomie en uterusembolisatie zijn ook valide alternatieven voor hysterectomie, maar ze zijn niet geschikt voor alle gevallen en hebben ook een hoger percentage complicaties dan hysterectomie.
Icelandic: Aðrar skurðaðgerðir, svo sem brottnám æxlis í legi og losun blóðtappa í naflastreng, geta vel komið í stað legnáms, en þau eru ekki hentug í öllum tilvikum og tengjast einnig hærra hlutfalli fylgikvilla en legnám.
Dutch: Er was op dat moment geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Icelandic: Engar upplýsingar um lifrartilfelli voru gefnar upp í vörulýsingu fyrir Esmya á þeim tíma.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van oordeel dat waarschuwingen over criteria voor controle en stopzetting ten uitvoer moeten worden gelegd om een leverschade met willekeurige oorzaak te kunnen constateren voordat de patiënt symptomen krijgt, wat het risico op ernstige leverschade kan verminderen.
Icelandic: Að auki telur Lyfjastofnunin að viðvaranir varðandi vöktunar- og stöðvunarviðmið skuli notaðar til að greina lifrarskaða af öllu tagi áður en sjúklingurinn fær nein einkenni en slík nálgun gæti dregið úr hættunni á alvarlegum skaða.
Dutch: Dit is de motivering om levercontrole binnen de eerste 2 behandelingskuren verplicht te stellen, terwijl tijdens latere kuren controle wordt aanbevolen zoals klinisch geïndiceerd.
Icelandic: Þetta er forsendan sem réttlætir skyldubundnu lifrarvöktunina í fyrstu 2 meðferðarlotunum, en á síðari stigum er þó mælt með vöktun eins og klínískar vísbendingar gefa til kynna.
Dutch: Van belang is dat de ontwikkeling van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade over het algemeen geleidelijk gaat en plaatsvindt gedurende 1-4 weken.
Icelandic: Því skal gefinn gaumur að þróun á afleiddum lifrarskaða vegna lyfsins virðist yfirleitt vera hægfara fyrirbæri, sem þróast á 1-4 vikum.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in-vitro-onderzoeken moet verrichten om het mechanistische profiel van DILI verband houdend met Esmya beter in kaart te brengen.
Icelandic: Lyfjastofnun telur að markaðsleyfishafinn skuli gera rannsóknir í rækt til að geta betur skilgreint ferli DILI lifrarskaða í tengslum við Esmya.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Icelandic: Esmya (ulipristal asetat, 5 mg) er lyf með miðlægt markaðsleyfi sem ætlað er til meðferðar fyrir skurðaðgerð, og einnig til endurtekinnar meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Dutch: Het voordeel van de preoperatieve behandeling kan als gering worden gezien omdat aan deze behandeling een operatie is gekoppeld; vermindering van de omvang van de vleesbomen en vermindering van bloedverlies en anemie worden echter als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Líta mætti á fyrirbyggjandi meðferð sem minnst æskilega þar sem þessi aðferð endurspeglar undirbúning fyrirhugaðrar aðgerðar; hins vegar teljast minnkun á blóðtapi og blóðleysi hafa klínískt mikilvægi.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens met betrekking tot het risico op leverschade met Esmya die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en nationale bevoegde instanties werden overgelegd over gevallen van leverschade en levertransplantatie die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning van het middel werden gemeld.
Icelandic: Lyfjastofnunin endurskoðaði heildargögnin, varðandi áhættuna á lifrarskaða af völdum Esmya, sem komu frá markaðsleyfishafanum og lögbærum innlendum yfirvöldum um tilfelli lifrarskaða og lifrarígræðslu og skráð voru eftir að upphaflegt markaðsleyfi fyrir vöruna var veitt.
Dutch: The American Journal of Gastroenterology.
Icelandic: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury [Greining og stjórnun fágæts lifrarskaða af völdum lyfja.] The American Journal of Gastroenterology.
Dutch: Rekening houdend met het klinische nut van Esmya in de indicatie voor intermitterende behandeling bij het ontbreken van een ander goedgekeurd farmacologisch alternatief voor de lange termijn, moet deze indicatie worden beperkt tot volwassen vruchtbare vrouwen voor wie chirurgie niet geschikt is.
Icelandic: Með hliðsjón af klínísku notagildi Esmya í vísbendingunni úr endurteknu meðferðinni, þar sem ekki er gefinn kostur á annarri langtíma lyfjameðferð, ætti að takmarka vísbendinguna við fullorðnar konur á barneignaraldri sem ekki mega fara í skurðaðgerð.
Dutch: Het is gebleken dat Esmya door een sterke vermindering van bloedingen, en daardoor vermindering van anemie en gerelateerde symptomen, de levenskwaliteit snel doet verbeteren bij patiënten die geen chirurgische behandeling ondergingen.
Icelandic: Með áberandi minnkun blæðinga, sem minnkar blóðleysi og tengd einkenni, er sýnt fram á að Esmya stuðlar að hröðum bata á lífsgæðum þeirra sjúklinga sem ekki fóru í skurðaðgerð.
Dutch: Om gegevens over het risico op leverschade in verband met Esmya en de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen te analyseren moeten daarnaast observationele onderzoeken worden uitgevoerd.
Icelandic: Að auki, til þess að greina gögn um hættu á lifrarskaða tengdum Esmya og um árangur áhættulágmarkandi aðgerða, skal framkvæma samanburðarrannsóknir.
Dutch: Hoewel de algemene kenmerken van Esmya niet ondersteunen dat het een typisch DILI veroorzakend middel betreft, concludeerde het PRAC op basis van de onderhavige beoordeling en rekening houdend met de standpunten van de deskundigen dat Esmya (ulipristalacetaat) een risico op ernstige leverschade met zich mee kan brengen.
Icelandic: Þrátt fyrir að almennir eiginleikar Esmya styðji ekki að lyfið sé dæmigerður valdur DILI-lifrarskaða, byggt á núverandi endurmati, og að teknu tilliti til viðhorfs sérfræðinga, hefur Lyfjastofnunin ályktað að Esmya (ulipristal asetat) geti falið í sér hættu á alvarlegum lifrarskaða.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de gemelde gevallen van leverschade nauwlettend moeten worden gevolgd; hiertoe is een gerichte follow-upvragenlijst opgenomen in een herzien risicobeheerplan (RMP).
Icelandic: Í þessu skyni hefur spurningalisti til markvissrar eftirfylgni verið hluti af endurskoðaðri áhættustýringar áætlun (RMP).