FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark Europe is not for patients who are under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Olanzapina Glenmark Europe non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark Europe can pass into breast milk.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina Glenmark Europe possono passare nel latte materno.
English: • Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Italian: • Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato..
English: Common: Elevated cholesterol levels 15
Italian: Comune: Aumentati livelli di colesterolo15
English: Olanzapine Glenmark Europe has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase inziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento antiParkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale
English: If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark Europe, tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Glenmark Europe lo riferisca al medico.
English: • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Italian: • Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene escreta con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali) http://www.ema.europa.eu
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark Europe in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Glenmark Europe nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Italian: Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa orodispersibile
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Glenmark Europe.
English: Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Italian: Tossicità sulla riproduzione Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Glenmark Europe.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
English: If you forget to take Olanzapine Glenmark Europe Take your tablets as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Olanzapina Glenmark Europe Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section
Italian: Tachicardia/fibrillazi one ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark Europe may worsen the symptoms
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Glenmark Europe può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature inferiori ai 30°C
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark Europe - The use of Olanzapine Glenmark Europe in elderly patients with dememtia is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe L'uso di Olanzapina Glenmark Europe nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark Europe unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Glenmark Europe a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa olanzapina, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Italian: Patologie epatobiliari Molto comune: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Italian: Inoltre, uno studio con Tomografia Computerizzata ad Emissione di Fotone Singolo (SPECT) condotto su pazienti schizofrenici ha dimostrato che i pazienti che rispondono ad olanzapina mostrano un blocco dei recettori striatali D2 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone, e paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark Europe, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olanzapina Glenmark Europe, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è raccomandata per un uso nei con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari
English: High Gamma Glutamyltransferase
Italian: Valori elevati di gamma glutamiltransferas i10
English: • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Italian: • Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati ed.
English: Increased appetite
Italian: Glicosuria Aumento dell'appetito
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili deve essere assunta per bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e può essere inghiottita facilmente.
English: • Increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood
Italian: • Aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue;
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa olanzapina, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
English: What Olanzapine Glenmark Europe is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark Europe How to take Olanzapine Glenmark Europe Possible side effects
Italian: 1 Che cos'è Olanzapina Glenmark Europe e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe 3 Come prendere Olanzapina Glenmark Europe 4 Possibili effetti indesiderati
English: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56, and 70 orodispersible tablets
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28, 56, e 70compresse orodispersibili
English: Do not take Olanzapine Glenmark Europe - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe Non prenda Olanzapina Glenmark Europe se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Italian: Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
English: • Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Italian: Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Italian: Assenza o riduzione dei cicli mestruali e
English: Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Gli altri ingredienti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone, magnesio stearato
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70 tablets per carton.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in astucci da 28, 56, 70 compresse ciascuno.
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Italian: In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo.
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Italian: Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia - [QTcF] - ≥ 500 millisecondi [msec] in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati non comuni (0,1 %-1 %), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo.
English: Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Italian: Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e bocca secca
English: OTHER COMDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Italian: La prole di ratti trattati con olanzapina, ha presentato ritardo nello sviluppo fetale ed una transitoria riduzione dei livelli di attività.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Italian: In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %).
English: 56 orodispersible tablets
Italian: 56 compresse orodispersibili
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
English: Olanzapine Glenmark Europe contains the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe contiene il principio attivo olanzapina.
English: If you stop taking Olanzapine Glenmark Europe Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Italian: Se interrompe il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Italian: In alternativa, immediatamente prima dell'assunzione, può essere disciolta in un bicchiere pieno di acqua o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè).
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Italian: Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark Europe for as long as your doctor tells you.
Italian: È importante che lei continui la cura con Olanzapina Glenmark Europe per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Italian: Esami diagnostici Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16..
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: crospovidone, magnesium stearate
Italian: Crospovidone Magnesio stearato
English: • Abnormal rhythms of the heart.
Italian: • Alterazioni del ritmo del cuore.
English: The daily dose of Olanzapine Glenmark Europe is between 5 mg and 20 mg.
Italian: La dose di Olanzapina Glenmark Europe da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno.
English: 70 orodispersible tablets
Italian: 70 compresse orodispersibili
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets are for oral use.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili sono per uso orale.
English: You should take your Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse orodispersibili di Olanzapina Glenmark Europe una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Italian: Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti.
English: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 5 MG compresse orodispersibili Olanzapina Glenmark Europe 10 MG compresse orodispersibili Olanzapina Glenmark Europe 15 MG compresse orodispersibili Olanzapina Glenmark Europe 20 MG compresse orodispersibili
English: Olanzapine Glenmark Europe with alcohol
Italian: Olanzapina Glenmark Europe e alcool
English: How to store Olanzapine Glenmark Europe Contents of the pack and other information
Italian: 5 Come conservare Olanzapina Glenmark Europe 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico (M1-M5); per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Italian: Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 810 mg/kg al giorno (L'area sotto la curva - AUC - è da 12 a 15 volte più grande di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
English: Keep this medicine out of sight and reach and of children
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla vista dei bambini
English: How to take Olanzapine Glenmark Europe
Italian: Como prendere Olanzapina Glenmark Europe
English: • muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Italian: Rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio) Sindrome delle gambe senza riposo
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Italian: In particolare riferisca almedico se sta prendendo
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
English: • problems with speech
Italian: Problemi nel linguaggio
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Italian: Le compresse di Olanzapina Glenmark Europe contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina.
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term-exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Italian: Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore ≥ 7 %, ≥ 15 % e ≥ 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4 %, 31,7 % e 12,3 %).
English: 28 orodispersible tablets
Italian: 28 compresse orodispersibili
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) and stir.
Italian: È possibile anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza pieni d'acqua di succo d'arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto.La beva immediatamente.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Italian: Amenorrea Aumento di volume mammario Galattorrea nelle femmine
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 0,23 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.