FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни инхибитори на ензима CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол).
Slovenian: so povzeti spodaj in so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti (preglednica 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla vrste I z 10 ml koncentrata s sivim klorobutilnim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Bulgarian: Липсват данни относно въздействието на ONIVYDE пегилиран липозомен върху фертилитета при хора.
Slovenian: En mililiter zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Bulgarian: Всеки ml ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий.
Slovenian: Število smrti, n (%) Mediana OS (meseci) (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Slovenian: V teh pogojih je bila pojavnost kombiniranih endometrijskih stromalnih polipov na materničnem rogu in endometrijskih stromalnih sarkomov linearno povezana z odmerkom.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Slovenian: 4,2] oziroma 1,74 [95-odstotni IZ: 1,58 - 1,93] mg/l) in za 8 % višje povprečne koncentracije skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju (0,97 [95-odstotni IZ: 0,92 - 1,03] oziroma 1,05 [95odstotni IZ: 0,98 - 1,11] ng/ml) kot osebe kavkazijskega porekla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че при азиатците има с 56% по-ниска средна концентрация на общ иринотекан в стационарно състояние (съответно 3,93 (95%CI: 3,68 - 4,2) и 1,74 (95%CI: 1,58 - 1,93) mg/l) и с 8% по-висока средна концентрация на общ SN-38 в стационарно състояние (съответно 0,97 (95%CI: 0,92 - 1,03) и 1,05 (95%CI: 0,981,11) ng/ml), отколкото при пациентите от европеидната раса.
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV), - telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C), - nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),
Bulgarian: Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните лекарства, тъй като повишават наличността на иринотекан в организма: - кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции); - кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции); - индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства срещу инфекция с ХИВ); - телапревир (лекарство, използвано за лечение на чернодробно заболяване, наречено хепатит C); - нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия и понижено настроение); - гемфиброзил (лекарство, използвано за лечение на високи нива на мазнините в кръвта).
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne smejo delati.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Bulgarian: Лоперамид се прилага до отсъствие на диария в продължение на наймалко 12 часа.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je namenjeno za intravensko uporabo.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski smejo dajati samo zdravstveni delavci, usposobljeni za dajanje zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти, обучени да прилагат противоракови лекарства.
Slovenian: Drugi pojav
Bulgarian: Втора проява
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт и при работа с него трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
Bulgarian: ONIVYDE съдържа натрий
Slovenian: z žolčem in urinom v 48 urah po dajanju neliposomskega irinotekana pri dveh bolnikih je bilo v razponu med približno 25 % (100 mg/m2) in 50 % (300 mg/m2).
Bulgarian: Кумулативната билиарна и уринарна екскреция на иринотекан и метаболитите му (SN-38 и SN-38 глюкуронид) за период от 48 часа след приложение на нелипозомен иринотекан при двама пациенти варира от приблизително 25% (100 mg/m2) до 50% (300 mg/m2).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali višje stopnje je bila pogostejša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (27,4 %), v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5-FU/LV (1,5 %).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Bulgarian: За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovenian: Izgled zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката
Slovenian: Navzea/bruhanje
Bulgarian: Гадене/повръщане
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Občasni: makulopapulozni izpuščaj, obarvanje nohtov
Bulgarian: Много чести: алопеция Нечести: макулопапулозен обрив, промяна в цвета на ноктите
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Bulgarian: Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin > 2-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; aminotransferaze > 5-kratna ULN).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (билирубин >2 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >5 пъти над ГГН).
Slovenian: Po prejemu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski boste prejeli še dve zdravili, levkovorin in 5-fluorouracil.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Slovenian: tiščanje v prsih ali grlu, - nenormalno zadrževanje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetih tkiv (edem).
Bulgarian: - Ненормално задържане на течности в организма, което причинява подуване на засегнатите тъкани (оток)
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен, са съобщени при 264 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при 147 от които ONIVYDE пегилиран липозомен е прилаган като монотерапия (100 mg/m2) и при 117 в комбинация (70 mg/m2) с 5-FU/LV.
Slovenian: Irinotekan, ki se sprosti iz liposomske inkapsulacije, ima podobno presnovno pot kot neliposomski irinotekan.
Bulgarian: Освободеният от липозомите иринотекан следва метаболитен път, сходен със съобщения при нелипозомния иринотекан.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
Slovenian: Neliposomski irinotekan je bil v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri človeku, teratogen za podgane in kunce.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан е тератогенен при плъхове и зайци при дози под терапевтичната доза за хора.
Slovenian: Pogosti: akutna ledvična odpoved
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski zaradi njegove citotoksičnosti ne smejo delati.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен предвид цитотоксичното естество на лекарствения продукт.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje Prvi pojav
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато нежеланото събитие не отслабне до степен ≤ 1.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na 5-FU/LV, so prejemali levkovorin v odmerku 200 mg/m2 s
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на 5-FU/LV, са прилагани 200 mg/m2 левковорин интравенозно в продължение на 30 минути, следвани от 2 000 mg/m2
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja je treba pred zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in po njem skrbno nadzirati respiratorne simptome.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори трябва да бъдат стриктно наблюдавани за дихателни симптоми преди и по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se ne daje kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като самостоятелно средство.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Bulgarian: Много чести: неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може да се повиши наличността на активното вещество в ONIVYDE пегилиран липозомен в организма.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji, so ga prejemali v obliki 90-minutne intravenske infuzije v odmerku 100 mg/m2 na 3 tedne.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 43 mg/m2
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 43 mg/m2.
Slovenian: Dokler ni opravljena diagnostična ocena, je treba ob pojavu nove ali napredovale dispneje, kašlja in povišane telesne temperature zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski začasno prekiniti.
Bulgarian: При нова или прогресираща диспнея, кашлица и треска лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да бъде преустановено до извършване на диагностичен преглед.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Slovenian: - če dojite
Bulgarian: Може да се наложи
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE
Bulgarian: Степен на токсичност (стойност) според NCI CTCAE v 4.0
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, stomatitis Pogosti: kolitis, hemoroidi
Bulgarian: Много чести: диария, повръщане, гадене, коремна болка, стоматит
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) не е еквивалентен на нелипозомните форми на иринотекан и не е взаимозаменяем с тях.
Slovenian: - črevesno vnetje,
Bulgarian: - Възпаление на червата
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 35 mg/m2
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 35 mg/m2.
Slovenian: Nasprotno so bolniki, stari > 75 let (n=12), pri zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV
Bulgarian: Обратно на това при пациентите на възраст > 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
Slovenian: Driska je zelo pogost neželeni učinek, ki privede do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, utrujenosti,
Bulgarian: Диарията е много честа нежелана реакция, която води до колит, илеус, гастроентерит, умора, дехидратация, загуба на тегло, бъбречна токсичност, хипонатриемия и хипокалиемия.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja1,2 Smrt ali napredovanje, n (%) Mediana PFS (meseci) (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 50 mg/m2
Bulgarian: Дозата ONIVYDE пегилиран липозомен се намалява на 50 mg/m2.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 je bil 2,6 l/m2, kar kaže,
Bulgarian: Обемът на разпределение на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен е 2,6 l/m2, което предполага, че ONIVYDE пегилиран липозомен е ограничен основно в съдовата течност.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o medsebojnem delovanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski z drugimi zdravili izhajajo iz objavljene znanstvene literature za neliposomski irinotekan.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Slovenian: 5 ml
Bulgarian: 2 mg/ml
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onpattro odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7", с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.