FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Spanish: La sobreestimulación ovárica puede desencadenar una afección llamada síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede ser un problema clínico grave.
English: In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave la velocidad de eliminación de corifolitropina alfa puede verse reducida (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: - While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
Spanish: - Mientras espera a que el desinfectante se seque, rompa la zona perforada y retire la cápsula de cierre de la aguja - Deje el protector de la aguja sobre la aguja - Coloque el protector de la aguja (que contiene la aguja) sobre una superficie limpia y seca mientras prepara la jeringa.
English: Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Spanish: Torsión ovárica, dolor anexial uterino, ovulación prematura, dolor de mama
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina y agua para preparaciones inyectables.
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Spanish: Tabla 1: Media del número de ovocitos recuperados en los estudios ENSURE, ENGAGE, y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
English: 1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
Spanish: 1 jeringa precargada con un sistema de seguridad automático (para la prevención de pinchazos con la aguja) y una aguja para inyección estéril.
English: Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como la velocidad de eliminación de la corifolitropina alfa puede verse reducida en pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda el uso de Elonva en mujeres con esta patología (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Pregnancy complications
Spanish: Complicaciones en el embarazo
English: - have an underactive thyroid gland (hypothyroidism).
Spanish: - tiene poco activa la glándula tiroides (hipotiroidismo).
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO leve y moderado son dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento de leve a moderado del tamaño de los ovarios y quistes ováricos.
English: The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Spanish: El estudio de seguimiento de TEC para el estudio ENGAGE incluyó a mujeres que tenían al menos un embrión descongelado para su uso, hasta por lo menos un año después de la criopreservación.
English: The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Spanish: Los resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 2.
English: 150 micrograms 150 micrograms
Spanish: 150 microgramos 150 microgramos
English: The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Spanish: No es recomendable el uso de Elonva en combinación con un agonista de la GnRH (otro medicamento para evitar que su ovario libere un óvulo demasiado pronto).
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Spanish: - Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba - Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Spanish: Se ha notificado torsión ovárica después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Elonva.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Spanish: El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede (como el embarazo) aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis).
English: Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Otros componentes: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Spanish: Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que están siguiendo tratamiento por infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV).
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Spanish: La mediana de la duración total de la estimulación fue de 9 días para ambos grupos, lo que indica que se requería un día de FSH(rec) para completar la estimulación ovárica desde el día 8 de estimulación en adelante (en este estudio no se administró FSH(rec) en el día de la hCG).
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Spanish: En una prueba de embarazo de beta-hCG, Elonva puede dar como resultado un falso positivo si la prueba se realiza durante la fase de estimulación ovárica del ciclo de TRA.
English:  Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Spanish:  Miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Spanish: La mediana de la duración total de la estimulación fue de 9 días para ambos grupos, lo que indica que se requerían dos días de FSH(rec) para completar la estimulación ovárica desde el día 8 de estimulación en adelante (en este estudio se administró FSH(rec) en el día de la hCG).
English: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Spanish: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Bajos
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Spanish: En casos raros, puede producirse tromboembolismo venoso o arterial junto con el SHO.
English: - Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Spanish: - Retire el pulgar del émbolo - La aguja se retirará automáticamente en el interior de la jeringa,
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Spanish: En tres ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego, el tratamiento con una única inyección subcutánea de Elonva, 100 microgramos (estudio ENSURE) o 150 microgramos (estudio ENGAGE y estudio PURSUE), durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, se comparó con el tratamiento con una dosis diaria de 150, 200, ó 300 UI de FSH(rec), respectivamente.
English: Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Spanish: Hematoma en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, irritabilidad
English: Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Spanish: Elonva está disponible en dos dosis: 100 microgramos y 150 microgramos solución inyectable.
English: - Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Spanish: - Ahora coja la jeringa entre el dedo índice y el dedo corazón mirando hacia arriba - Coloque el pulgar sobre el émbolo - Empuje ligeramente el émbolo hacia arriba hasta que aparezca una diminuta gota en la punta de la jeringa.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Spanish: El SHO es una enfermedad distinta al aumento del tamaño de los ovarios sin complicaciones.
English: 100 micrograms 150 micrograms
Spanish: 100 microgramos 100 microgramos 150 microgramos
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede provocar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue el número de ovocitos recuperados.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Spanish: Aunque no hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, es poco probable que la insuficiencia hepática afecte a la excreción de la corifolitropina alfa (ver sección 5.2).
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Spanish:  Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios.
English: The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa de embarazo clínico.
English: Elonva may cause dizziness.
Spanish: Elonva puede producir mareo.
English: In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con una única inyección de Elonva, 100 ó 150 microgramos, durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, provocó un número superior de ovocitos recuperados en comparación con el tratamiento con una dosis diaria de FSH(rec).
English: - Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición - Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo - TENGA CUIDADO con la aguja.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia de Elonva, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.
English: Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Spanish: Conservar a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a un mes.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: See below for further explanation.
Spanish: Se explica con detalle más adelante en este prospecto.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Spanish: Antes de empezar a usar este medicamento, informe a su médico si: - ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: 1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Spanish: 100 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal menor o igual a 60 kilogramos y de 150 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal mayor de 60 kilogramos.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Spanish: Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres) - Retorcimiento de un ovario (torsión ovárica) - Aumento de las enzimas del hígado - Aborto involuntario - Dolor después de la recuperación de los ovocitos - Dolor asociado a procedimiento terapéutico - Liberación del óvulo demasiado pronto (ovulación prematura) - Distensión del abdomen - Vómitos - Diarrea - Estreñimiento
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia del estudio PURSUE fue la tasa de embarazo clínico definida como el porcentaje de sujetos con al menos un feto con actividad cardiaca evaluada 5 a 6 semanas después de la transferencia de los embriones.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Spanish: Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación in vitro (FIV).
English: Other medical conditions
Spanish: Otras enfermedades
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
Spanish: La jeringa precargada se presenta en un envase individual.
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, tanto en asociación como independientes del SHO después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Elonva.
English: 1) postdose.
Spanish: 1) después de la administración de la dosis.
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Spanish: El SHO grave puede ser potencialmente mortal.
English: Ovarian torsion
Spanish: Torsión ovárica
English: The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Spanish: Los resultados de embarazo de los dos primeros ciclos de TEC en el estudio ENGAGE y el estudio PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 3.
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Spanish:  Tumores ováricos, de la mama, útero, hipófisis o hipotálamo.
English: In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Spanish: En casos raros, se han asociado con la terapia de Elonva, así como con otras gonadotropinas, coágulos de sangre (trombosis), que se forman dentro de un vaso sanguíneo, pudiéndose romper y viajar dentro del torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Spanish: En el estudio PURSUE, se demostró la no inferioridad en la tasa de embarazo clínico entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo clínico como el porcentaje de sujetos con al menos un feto con actividad cardiaca evaluada 5 a 6 semanas después de la transferencia de los embriones.
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Spanish: Elonva es una solución inyectable (inyectable) acuosa, transparente e incolora en una jeringa precargada con un sistema de seguridad automático, que evita pinchazos con la aguja después de su uso.
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
English: Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Spanish: En cada uno de los tres ensayos clínicos se realizó la supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH (inyección de acetato de ganirelix a una dosis diaria de 0,25 mg).
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Elonva.
English: Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
English: The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Spanish: No está indicado el uso de Elonva durante la lactancia.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica actual.
English: Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres) - Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Dolor en la pelvis - Mareos (náuseas) - Dolor de cabeza - Molestias en la pelvis - Sensibilidad en las mamas - Cansancio (fatiga)
English: Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Spanish: Tasa de embarazo en curso
English: Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.
English: PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Spanish: PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
English: Each syringe contains 0.5 mL solution.
Spanish: Cada jeringa contiene 0,5 ml de solución.
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Spanish: Dependiendo de la respuesta ovárica puede omitirse la administración de la dosis de FSH(rec) el día de la administración de la Gonodotropina Coriónica Humana (hCG).
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Spanish: Embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE En el estudio de ENGAGE, se demostró la no inferioridad en las tasas de embarazo en curso entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo en curso como la presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones.
English: ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
English: Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Spanish: Tabla 3: Resultados de embarazo a partir de ciclos de TEC en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
English: N.V. Organon
Spanish: Organon
English: 36 years or younger
Spanish: Hasta 36 años inclusive
English: o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Spanish: o Historia de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO).
English: ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
English: How Elonva is given
Spanish: Cómo se administra Elonva
English: In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
English: o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Spanish: o Síndrome de ovario poliquístico (SOP).
English: In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
English: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Spanish: Elonva 150 µg
English: In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
English: Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Spanish: No se deben administrar inyecciones adicionales de Elonva dentro del mismo ciclo de tratamiento (ver también sección 4.2).
English: Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)