FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След лечение на острия ринит с оксиметазолин се наблюдава намаляване на Cmax и на експозицията и повишаване на Tmax, които са статистически, а вероятно и клинично, значими.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
Bulgarian: 0,95 ml (950 микрограма фентанил) - бутилка с 2 впръсквания или
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Bulgarian: Фентанил в плазмата (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Bulgarian: При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
Bulgarian: Активното вещество е фентанил.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Bulgarian: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
Bulgarian: Всяко впръскване съдържа 0,02 mg пропил парахидроксибензоат (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Bulgarian: [Бутилка с 8 впръсквания:] 1 бутилка - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 4 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 12 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Bulgarian: Пневмония Назофарингит Фарингит Ринит
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване (CP043) в 9,4% от 459 епизода на ПБ, лекувани с PecFent, при 73 пациенти се изисква употребата на допълнителен (спасителен) лекарствен продукт в рамките на 60 минути след дозирането.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
Bulgarian: Превъзходството се демонстрира чрез първичната крайна цел, Разлика в интензитета на болката, в рамките на 15 минути, което е 3,02 при пациенти, лекувани с PecFent, в сравнение с 2,69 при пациенти, лекувани с МСНО (p=0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване, в което се сравнява PecFent (100, 200, 400 и 800 микрограма) с перорален трансмукозен фентанил цитрат (ПТФЦ, 200 микрограма), е показано, че фентанил се абсорбира бързо след еднократно интраназално приложение на PecFent, със средно Tmax, вариращо от 15 до 21 минути (Tmax за ПТФЦ е средно 90 минути).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или натриев бикарбонат за коригиране на pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.
Bulgarian: Съществува риск от клинично значима респираторна депресия, свързан с приложението на фентанил.
Maltese: Hemm riskju ta' tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta' fentanyl.
Bulgarian: гръдна инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Maltese: koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija), abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta' koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна депресия.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Bulgarian: PecFent доза от 100 µg PecFent доза от 200 µg PecFent доза от 400 µg PecFent доза от 800 µg
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Bulgarian: Дозовата пропорционалност е доказана за Cmax и AUC за дозов диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма.
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal Cmax u AUC fid-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma.
Bulgarian: ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Bulgarian: Средният скор за интензитет на болката (73 пациенти) за всички лекувани с PecFent епизоди (459 епизода) в сравнение с лекуваните с плацебо (200 епизода) е значително по-нисък на 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минути след приложението (вж. Фиг. 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Bulgarian: Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Дата на зареждане:......................
Maltese: Data tal-prajming: ……….
Bulgarian: Хронична белодробна болест
Maltese: Mard pulmonari kroniku
Bulgarian: Дозова пропорционалност е показана за Cmax и за площта под кривата (AUC) в дозовия диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма (вж. Фиг. 3).
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għas-Cmax u ż-żona taħt il-kurva (AUC) fil-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma (ara Figura 3).
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на PecFent.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Bulgarian: [Бутилка с 2 впръсквания:]
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Bulgarian: PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица: бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67 (16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години.
Maltese: (16.8%) kellhom iktar minn 65 sena u 15 (3.8%) iktar minn 75 sena.
Bulgarian: Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).
Maltese: Flixkun ġdid ta' PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).
Bulgarian: конвулсии (гърчове)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Bulgarian: ПТФЦ
Maltese: OTFC
Bulgarian: PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Bulgarian: Повишен апетит
Maltese: Nuqqas t'aptit
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Време (часове)
Maltese: Ħin (minuti)
Bulgarian: Първичната крайна точка е сравнението между сумарната разлика в интензитета на болката на 30 минути след приложение (SPID30), която е 6,57 при лекуваните с PecFent епизоди, в сравнение с 4,45 при плацебо (p<0,0001 ). SPID за лекуваните с PecFent епизоди също е значително различна в сравнение с плацебо на 10, 15, 45 и 60 минути след приложение.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta' differenza ta' intensità tal-uġigħ wara 30 minuta mid-dożaġġ (SPID30), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b'PecFent meta mqabbel ma' 4.45
Bulgarian: Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta' PecFent.
Bulgarian: PecFent съдържа пропил парахидроксибензоат (E216).
Maltese: PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216).
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
Maltese: Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta' titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża effettiva minħabba n-nuqqas ta' effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti avversi.
Bulgarian: oтичане на меките тъкани
Maltese: Doża meħtieġa
Bulgarian: PecFent (fentanyl)
Maltese: PecFent (fentanil)
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: PecFent е „хибридно лекарство".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Bulgarian: Средното намаляване на болката през първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези, получаващи плацебо.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Bulgarian: PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Bulgarian: PecFent съдържа активното вещество фентанил.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Bulgarian: PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може да се получи само със „специална" рецепта.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Bulgarian: Най-сериозните от тези нежелани реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на кръвното налягане).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Bulgarian: 5 mg/ml инжекционен разтвор
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
Bulgarian: 4 ампули
Maltese: 4 kunjetti
Bulgarian: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Bulgarian: - Активното вещество е ибупрофен.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Bulgarian: Ибупрофен е рацематна смес от S(+) и R(-) енантиомери.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните проучвания).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Bulgarian: Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: При едно лечебно клинично проучване, включващо 175 недоносени новородени под 35-ата гестационна седмица, честотата на бронхопулмоналната дисплазия на 36ата постконцепционна седмица е била 13/81 (16%) за индометацин спрямо 23/94 (24%) за ибупрофен.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Bulgarian: Предозиране обаче е описано при новородени и деца, на които е прилаган перорален ибупрофен: наблюдавани са потискане на ЦНС, гърчове, стомашно-чревни нарушения, брадикардия, хипотония, апнея, нарушена бъбречна функция, хематурия.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Bulgarian: In vivo и in vitro проучванията показват, че клиничното действие се дължи на S(+) изомера.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Активното вещество в Pedea е ибупрофен.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Bulgarian: - аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и ототоксичност (вж. точка 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Maltese: Ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Bulgarian: Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus', т.е. отворен ductus arteriosus.
Maltese: It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ ‘patent ductus arteriosus', jiġifieri ductus arteriosus miftuħ.
Bulgarian: Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Bulgarian: Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: - Кръвоизлив в червата.
Maltese: - Infezzjoni li tista' tkun fatali;
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Maltese: X'fih Pedea
Bulgarian: Всички пациенти се възстановяват при конвенционално лечение.
Maltese: Il-pazjenti kollha rkupraw bi trattament konvenzjonali.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet residwi huma ta' madwar 10-15 mg/l 24 siegħa wara l-aħħar doża ta'5 mg/kg.
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Bulgarian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea