FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku < 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Hungarian: Célzott karcinogenitási vizsgálatokat gemtuzumab ozogamicinnel nem végeztek.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
Hungarian: A kimerültség kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kimerültség, asthenia, lethargia és rossz közérzet.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze až do přibližně 115násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168.
Hungarian: Nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus elváltozásokat majmokban a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 115-szörösen meghaladó expozíció esetén.
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Hungarian: Az indukciós szakaszban 121 (92,4%), illetve 118 (90,1%) betegnél állt helyre a neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja in vitro.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin a CD33 által irányított ADC. A gemtuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikus a humán CD33-re.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben/hasban
Czech: AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Hungarian: AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Hungarian: o A 3,9 mg-os vagy annál nagyobb dózisokat fecskendőben vagy infúziós zsákban kell hígítani megfelelő térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban úgy, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, legfeljebb 6 óráig lehet tárolni szobahőmérsékleten (25 °C alatt), amelybe beletartozik a 2 órás infúzió beadás, és szükség esetén az elkészített, hűtött oldat szobahőmérsékletűre (25 °C alatt) való melegedéséhez szükséges 1 óra is.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Czech: Použití u AML s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky
Hungarian: Alkalmazás kedvezőtlen prognózisú citogenetikai hátterel rendelkező AML-ben
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Hungarian: Határozottan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél anaphylaxia jelei és tünetei alakulnak ki, beleértve a súlyos légúti tüneteket vagy a klinikailag jelentős hypotoniát (lásd 4.2 pont).
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Nem vizsgálták a gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Czech: Hypertenze
Hungarian: Hyperuricaemia
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített MYLOTARG oldatot adja hozzá a fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből vagy polietilénből készült infúziós szerelék javasolt.
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (do 25 °C) déle než 3 hodiny.
Hungarian: • Ha az elkészített oldatot nem lehet azonnal felhasználni, az eredeti injekciós üvegben tárolható legfeljebb 6 óráig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és ebből az időtartamból legfeljebb 3 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
Hungarian: A terápia 1. konszolidációs szakaszában 94 (96,9%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 91 (94%) betegé állt vissza 1000/mm értékre.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Hungarian: Mindkét betegnél több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin-kezelés utolsó adagja után alakult ki a VOD. Ezen betegek egyikénél a későbbi HSCT után 25 nappal alakult ki VOD.
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
Czech: Doporučené dávkování pro konsolidační terapii viz tabulka 1.
Hungarian: A konszolidációs kúra esetén érvényes adagolási javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Czech: Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Czech: Počet příhod, n (%) Medián RFS v měsících [95% IS]
Hungarian: Események száma, n (%) Medián RFS, hónapokban [95%-os CI]
Czech: • Porucha trávení
Hungarian: • Emésztési zavar
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Hungarian: MYLOTARG alkalmazása előtt sejtszámcsökkentés javasolt leukapheresis, per os hidroxiurea vagy hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC alkalmazásával a perifériás fehérvérsejtek (WBC-k) számának csökkentése érdekében.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytickou leukemií (APL, AML3) byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ezt a 2., intenzifikáló kúra során adott gemtuzumab ozogamicin alkalmazását követő elnyújtott neutropeniának tulajdonították (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená
Hungarian: Csökkent neutrofilszám Hyperglycaemia Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST) Emelkedett prothrombinidő Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Emelkedett alkalikus foszfatáz Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT) Emelkedett bilirubinszint a vérben
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Hungarian: • A vér alvadását elősegítő vérlemezkék csökkent száma
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (5,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (21,3%), az gastrointestinalis haemorrhagia (15,2%), a subcutan haemorrhagia (28,5%), az egyéb haemorrhagia (32,9%) és az orrvérzés (28,5%).
Czech: Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
Hungarian: Populációs PK elemzések alapján a plazmában mért hP67.6 előrejelzett clearance-e (CL) 3 l/h volt az azonnal az első dózist és aztán 0,3 l/h. A hP67.6 terminális felezési ideje a plazmában (t½) az előrejelzés szerint körülbelül 160 óra a MYLOTARG-ot önmagában, a javasolt adagolási szinten (3 mg/m kapó tipikus betegeknél.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm értékre való visszaállásához medián 34, illetve 35 napra volt szükség.
Czech: Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy 1 s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 5 mg gemtuzumab ozogamicinu.
Hungarian: 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmazó I. típusú borostyánszínű injekciós üveg butilgumi dugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni?
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
Hungarian: 3 perifériás fehérvérsejtszám alá MYLOTARG beadása előtt, a TLS-indukció kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
Hungarian: Hepatotoxicitást, ezen belül súlyos, életveszélyes és esetenként halálos kimenetelű VOD-ot/SOS-t jelentettek MYLOTARG-gal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: U 22 (20,4 %) pacientů nastala trombocytopenie s počty trombocytů < 50 000/mm
Hungarian: A válaszadó betegek közül (CR és inkomplett vérlemezkeszám-helyreállás [CRp]) 22 (20,4%) betegnél fordult elő 50 000/mm
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Hungarian: Ha a rák a kezdeti kezelésre reagál, a beteg további fenntartó kezelésben részesülhet a rák kiújulásának megakadályozása céljából.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Hungarian: A Mylotarg infúziót olyan helyen kell beadni, ahol a beteg újraélesztését el lehet végezni (például kórházban), amennyiben súlyos reakciók lépnek fel.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Hungarian: A beteg a mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz megelőzésének elősegítésére is kap gyógyszereket.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Hungarian: A Mylotarg-gal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal való kombinációjának vonatkozásában (amelyek 10 emberből több mint 3-at érinthetnek) a vérzés és a súlyos fertőzések.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Hungarian: A kombinációs kezelés egyéb súlyos mellékhatásai a májbetegség, többek között a venookkluzív betegség (egy májkárosodás), valamint a tumorlízis szindróma (a rákos sejtek bomlása következtében fellépő szövődmény).
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Mylotarg byl stanoven dne 18. října 2000 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Az AML „ritkának" minősül, és a Mylotarg-ot 2000. október 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Hungarian: A Mylotarg-ot 2 órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Mylotarg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud se protilátka naváže na CD33 na leukemických buňkách, tyto buňky absorbují jak protilátku, tak cytotoxickou látku, na kterou je navázána.
Hungarian: Amikor az antitest hozzákötődik a leukémiás sejteken lévő CD33-hoz, a sejtek felveszik az antitestet, és ezzel együtt a hozzá kapcsolt citotoxikus anyagot.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab ozogamicin két részből áll: egy citotoxikus (sejt-ölő) anyagból és egy monoklonális antitestből (egy fehérjetípus).
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem, trvalo průměrně 17,3 měsíce, než došlo k selhání léčby, návratu rakoviny nebo úmrtí pacienta, ve srovnání s 9,5 měsíce u pacientů, kteří užívali pouze kombinaci daunorubicinu a cytarabinu.
Hungarian: A Mylotarg-ot daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban szedő betegeknél ez az idő körülbelül 17,3 hónapig tartott amíg a kezelés sikertelen lett, a rák kiújult vagy a beteg meghalt, a csak daunorubicin és citarabin kombinációját kapó betegeknél megfigyelt 9,5 hónaphoz képest.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD33 (což je případ většiny pacientů s akutní myeloidní leukemií).
Hungarian: A Mylotarg-ot olyan betegek esetében alkalmazzák, akik rákos sejtjein megtalálható az úgynevezett CD33 fehérje (ami a legtöbb AML-ben szenvedő beteg esetében fennáll).
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Hungarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Czech: Mylotarg je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny krve zvané akutní myeloidní leukemie u pacientů ve věku od 15 let, u kterých bylo onemocnění nově diagnostikováno a u kterých nebyla podávána jiná léčba.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémia (AML) nevű vérrákban szenvedő, 15 éves vagy annál idősebb olyan betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiket nemrég diagnosztizáltak, és még nem próbáltak más kezelést.
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mylotarg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Mylotarg byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mylotarg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Hlavní studie u 271 pacientů s akutní myeloidní leukemií prokázala, že přidání přípravku Mylotarg k daunorubicinu a cytarabinu může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich rakovina vrátila, přibližně o 8 měsíců.
Hungarian: Egy fő vizsgálat 271 AML-ben szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy a daunorubicin és citarabin mellé Mylotarg-ot adva a betegek túlélési ideje a rák kiújulása nélkül körülbelül nyolc hónappal hosszabb lehet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mylotarg je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Hungarian: Daunorubicinnal és citarabinnal (más rákgyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák.
Czech: Tato cytotoxická látka, která se nazývá kalicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje.
Hungarian: A sejtek belsejében a citotoxikus anyag, amelyet kalikeamicin-nek hívnak, felszabadul.
Czech: Jak se přípravek Mylotarg používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Mylotarg-ot?
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Hungarian: A beteg általában egy héten három infúziót kap. A beteg két másik gyógyszert is fog kapni: daunorubicint és citarabint.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mylotarg podávaný v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili, než došlo k návratu rakoviny, až o 8 měsíců.
Hungarian: A Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban alkalmazva igazoltan növelte a betegek túlélési idejét legfeljebb 8 hónappal a rák kiújulásáig.
Czech: Jak přípravek Mylotarg působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mylotarg?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mylotarg registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mylotarg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Nepoužívá se u typu akutní myeloidní leukemie zvaného akutní promyelocytická leukemie.
Hungarian: Nem alkalmazzák az AML akut promielocitás leukémia (APL) nevű altípusának kezelésére.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mylotarg alkalmazása?
Czech: Výdej přípravku Mylotarg je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Mylotarg csak receptre kapható.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Hungarian: Kesztyű használata szükséges.