FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Dutch: De behandeling met zoledroninezuur moet worden hervat met dezelfde dosis als die vóór de onderbreking van de behandeling werd gegeven.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Dutch: Landeggerstrasse 7
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Bulgarian: - провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина medac и уведомете
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Dutch: Kleurloze, type I-glazen fles, met een met fluoropolymeer gecoate halobutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.
Bulgarian: Бутилка от безцветно стъкло тип I с покрита с флуорополимер халобутилова каучукова запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor patiënten behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor patiënten behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de toegelaten indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Bulgarian: Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания: нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициално белодробно заболяване.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen.
Bulgarian: Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste werkzame doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLCr > 60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително приготвяне.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и про апоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zoledroninezuur medac oplossing voor infusie (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество инфузионен разтвор на Золедронова киселина medac (ml)
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses ≥ 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥0,2 mg/kg.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния (вж. точка 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml of концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste werkzame doses zich in het bereik van ongeveer 1,2 - 2,5 mg.
Bulgarian: І проучвания за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2 - 2,5 mg.
Dutch: De behandeling met Zoledroninezuur medac moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze de proportie patiënten die ten minste één SRE meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot de eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van voorvallen per patiënt-skeletmorbiditeitspercentage.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно-свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с >5 месеца и намалява годишната честота на инциденти/пациентчестота на скелетна заболеваемост.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Золендронова киселина medac съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Zoledroninezuur medac behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Spezialpräparate mbH
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани със золедронова киселина 4 mg, имат патологични фрактури.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen ter preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden intreedt.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Dutch: • De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Dutch: Placebo Δ Zoledrinezuur 4 mg 
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Dutch: NVT = Niet van toepassing
Bulgarian: Не е приложимо
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zoledroninezuur medac (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Золедронова киселина medac (вж.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt valt opslag voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient in een koelkast te worden geplaatst bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C - 8 °C.
Dutch: Kunststof injectieflacon gemaakt van helder, kleurloos cyclo-olefinecopolymeer met Type I broombutylrubberstop en afgesloten met aluminiumpolypropyleen flip-off afdichting.
Bulgarian: Пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с тип I бромобутилова гумена запушалка и запечатан с отчупваща се обкатка от алуминиев полипропилен.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Dutch: Het is een remmer van osteoclastische botresorptie.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокластната костна резорбция.
Dutch: Achteruitgang van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gemeld bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met >2 maanden, en verminderde het het skeletmorbiditeitspercentage.
Bulgarian: Във второ проучване, включващо солидни тумори, различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната заболеваемост.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Dutch: • De oplossing met Zoledroninezuur medac wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend intraveneus infuus.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ Золедронова киселина medac, се прилага като еднократна 15минутна интравенозна инфузия.
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle skeletvoorvallen, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elk voorval tijdens het onderzoek
Bulgarian: Отнася се за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Dutch: * Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Dutch: DOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 4 ФЛАКОНА
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта
Dutch: U mag Zoledroninezuur medac niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CLCr 30 - 60 ml/min, wordt de volgende zoledroninezuurdosis aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml концентрат.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoses 4 mg/100 ml oplossing voor infusie aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Dutch: - 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
Bulgarian: - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CLcr) worden bepaald.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één injectieflacon of het opgezogen vereiste volume concentraat verder verdund worden met 100 ml calciumvrije infuusoplossing (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5% g/v glucose-oplossing).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (включително умора, тръпки, неразположение и зачервяване)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/779/001<1 vial>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
Dutch: • Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en -lijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Bulgarian: − Проучванията, проведени със стъклени бутилки, няколко вида инфузионни сакове и инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een kunststof injectieflacon van 5 ml, gemaakt van helder, kleurloos kunststof (cyclo-olefinecopolymeer) met rubberen stop (type I broombutyl) en afgesloten met een flip-off afdichting (aluminium en polypropyleen).
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен).
Dutch: Bij patiënten bij wie aanwijzingen voor verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling ontstaan, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet toegediend worden als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Dutch: - Zoledroninezuur medac mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Bulgarian: - Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur medac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: - 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
Bulgarian: - 4,1 ml за доза 3,3 mg
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur 4 mg en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина 4 mg и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.