FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die Pemetrexed Lilly-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Danish: Ved forberedelse som angivet indeholder rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger med Pemetrexed Lilly ikke antimikrobielle konserveringsmidler.
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Lilly fortführen.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Lilly.
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N = 800),
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Lilly erhalten.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Lilly.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Lilly und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Lilly og cisplatin angivet i tabel 3.
German: Es ist erhältlich in den Packungsgrößen:
Danish: Det findes i pakninger med:
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p = 0,046) beobachtet.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
German: Anwendung von Pemetrexed Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Lilly Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol; saltsyre, natriumhydroxid.
German: Abschnitt 4.8 der SmPC wird entsprechend mit den folgenrichtigen Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
Danish: Produktresumeets punkt 4.8 opdateres i overensstemmelse hermed og indlægssedlen ændres ligeledes.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Lilly einnehmen müssen.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Lilly.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed /Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
German: Klinische Wirksamkeit:
Danish: Klinisk effekt
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel geändert werden soll.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
German: Es wurde häufig Hyperpigmentierung berichtet.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Lilly nicht erhalten dürfen.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Lilly.
German: 75 %der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Lilly als auch Cisplatin).
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Lilly og cisplatin)
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Lilly in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Lilly til børn og unge.
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grüngelbliches lyophilisiertes Pulver.
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
German: Pemetrexed Lilly in Kombination mit Cisplatin
Danish: Pemetrexed Lilly i kombination med cisplatin
German: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 Durchstechflasche mit 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Danish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 hætteglas med 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 hætteglas med 50 ml
German: Pemetrexed Lilly (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Danish: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Danish: Dette skal overvejes af patienter på saltfattig diæt.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Lilly vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Lilly før administration, se pkt.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Lilly Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Lilly-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2 °C til 8 °C).
German: Die durchschnittliche (median) Zeit vom Start der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin und dem Start der Erhaltungstherapie betrug 2,96 Monate in beiden Behandlungsarmen im Pemetrexed- wie auch Placebo-Arm.
Danish: Median-tiden fra start af pemetrexed og cisplatininduktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC - ITT Population
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed Lilly
German: Pemetrexed Lilly darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Brug ikke Pemetrexed Lilly: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Danish: Ubrudt hætteglas:
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af PC mod GC.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly abstillen.
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
German: Pemetrexed Lilly 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Pemetrexed Lilly 100 mg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er stort set natriumfrit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Pemetrexed enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder pemetrexed, i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b Pemetrexed Lilly-Dosis (mg/m²)
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Lilly (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b Dosis af Pemetrexed Lilly (mg/m2)
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Lilly (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Lilly (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
German: Pemetrexed Lilly 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium je Durchstechflasche.
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH zytotoxisch VERFALLDATUM Verwendbar bis
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk stof.
German: Pemetrexed Lilly kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Danish: Pemetrexed Lilly kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
German: Sie werden Pemetrexed Lilly immer als intravenöse Infusion erhalten.
Danish: De vil altid få Pemetrexed Lilly ved infusion i en af Deres blodårer.
German: Pemetrexed Lilly ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Danish: Pemetrexed Lilly skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Lilly einmal täglich einnehmen müssen.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Lilly.
German: Packungsgröße zu 1 Stück.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
German: Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Danish: Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemidlet indeholder mindre en 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set natriumfrit.
German: Pemetrexed Lilly wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Danish: Pemetrexed Lilly anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
German: Bei Anwendung von Pemetrexed Lilly in Kombination mit Cisplatin:
Danish: Når Pemetrexed Lilly tages sammen med cisplatin:
German: Wie ist Pemetrexed Lilly anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Lilly
German: Erhaltungstherapie (N = 519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N = 281) erhielten.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serier pemetrexed (N=281).
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed Lilly 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Lilly beginnen.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Lilly er afsluttet.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
German: Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemidlet indeholder ca. 54 mg natirum pr. hætteglas.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
German: Pemetrexed Lilly-Dosis (mg/m²)
Danish: Dosis af Pemetrexed Lilly (mg/m2)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Lilly möglich ist.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Lilly kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
German: Wie Pemetrexed Lilly aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed Lilly ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer GlasDurchstechflasche mit einem Gummistopfen.
Danish: Pemetrexed Lilly er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas af glas med gummiprop.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
German: Pemetrexed Lilly darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: Pemetrexed Lilly må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed /Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
German: Pemetrexed Lilly 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
German: Pemetrexed Lilly 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium).
Danish: Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Lilly
German: Pemetrexed Lilly in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed Lilly beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed Lilly er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
German: Pemetrexed Lilly wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Danish: Pemetrexed Lilly er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95% CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Lilly in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Lilly til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.