FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%) Revisión radiológica del investigador
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Spanish: • Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue, asteni, perifert ødem Vanlige
Spanish: Afinitor 2,5 mg está disponbile en envases de blisters que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de everolimus, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg everolimus daglig.
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall) og proteinuri.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Spanish: Se recomienda el control del hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Afinitor og deretter regelmessig.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkolesterolemi Vanlige
Spanish: En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Norwegian Bokmål: Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han observado casos de insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), algunos con desenlace fatal (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
Spanish: Carcinoma de células renales avanzado
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Anemi Vanlige
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Spanish: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión central independiente)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Spanish: AUC ↑2,7 veces (intervalo 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 veces (intervalo 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Spanish: Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Spanish: Si toma más Afinitor del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Afinitor
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, documentada en base a los criterios de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) y valorado mediante una revisión central, independiente y ciega.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, considerar la interrupción.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Spanish: • Pérdida del sentido del gusto (ageusia)
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans (ageusi)
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Spanish: Revisión radiológica del investigador
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk oversikt
Spanish: En un estudio poscomercialización de un único brazo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (N=92), se administró a las pacientes tratamiento tópico con una solución oral sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 ml, como enjuague bucal (4 veces al día, durante las primeras 8 semanas de tratamiento), al inicio del tratamiento con Afinitor (10 mg/día) más exemestano (25 mg/día) para reducir la incidencia y la gravedad de la estomatitis.
Norwegian Bokmål: Dette ble administrert som en munnskyll (4 ganger daglig de første 8 ukene) hos pasienter som startet behandling med Afinitor (10 mg/dag) pluss eksemestan (25 mg/dag) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt.
Spanish: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Spanish: • Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
Spanish: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Afinitor.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås mens du behandles med Afinitor.
Spanish: Disminución del peso
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)
Spanish: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
Spanish: efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Norwegian Bokmål: efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Spanish: Cociente de riesgo = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
Spanish: Los comprimidos de Afinitor 5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo El estudio BOLERO-2 (estudio CRAD001Y2301), un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de Afinitor + exemestano frente a placebo + exemestano, se llevó a cabo en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor estrogénico positivo, HER2/neu negativo con recurrencia o progresión tras un tratamiento previo con letrozol o anastrozol.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Spanish: Los comprimidos de Afinitor 10 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, må seponering vurderes.
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático (pNET) El estudio RADIANT-3 (estudio CRAD001C2324), un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de Afinitor más la mejor terapia de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con pNET avanzado, demostró un beneficio clínico estadísticamente significativo de Afinitor sobre placebo de prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en unas 2,4 veces (11,04 meses frente a 4,6 meses) (HR 0,35; IC 95%: 0,27, 0,45; p<0,001) (ver Tabla 5 y Figura 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Spanish: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/008 10 tabletter EU/1/09/538/004 30 tabletter EU/1/09/538/006 90 tabletter
Spanish: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/007 10 tabletter EU/1/09/538/001 30 tabletter EU/1/09/538/003 90 tabletter
Spanish: Hazard ratio valor de p
Norwegian Bokmål: Hasardratio p-verdi
Spanish: • Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas
Norwegian Bokmål: • Neglsykdommer, brukne negler
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Spanish: 10 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Spanish: 1 jeringa precargada
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Spanish: Protección frente a la gripe
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Spanish: Información adicional);
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon).
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Spanish: - Italia
Norwegian Bokmål: - Italy
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Spanish: • Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon bør adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Spanish: Otros efectos adversos raros observados con el uso habitual:
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
Spanish: Total Local Sistémica
Norwegian Bokmål: Lokale Systemiske
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist ved SRH.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC)
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Norwegian Bokmål: Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT), så snart en pandemi er erklært, og zoonotisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.