FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De immuunresponsen op Shingrix werden beoordeeld in een subgroep proefpersonen uit de fase III-werkzaamheidsonderzoeken ZOE-50 [humorale immuniteit en celgemedieerde immuniteit (CMI)] en ZOE-70 (humorale immuniteit).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Maltese: • ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Maltese: Wara l-għoti jista' jkun hemm għeja u telqa (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Dutch: Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria en angio-oedeem1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Dutch: Anti-gE-immuunrespons^
Maltese: Ħallat mal-antiġen
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
Maltese: Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.
Dutch: Adjuvans
Maltese: Adjuvant
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Dutch: Werkzaamheid
Maltese: RESPONSABBLI
Dutch: Soms artralgie
Maltese: Mhux komuni artralġja
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Dutch: Er waren 9 meldingen van vermoedelijke herpes zoster bij 6 proefpersonen binnen een followupperiode van een jaar.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Shingrix fih:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Shingrix bij personen met een geschiedenis van herpes zoster en bij personen met een zwakke gezondheid waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata biex tappoġġja l-użu ta' Shingrix f'individwi bi storja ta' HZ u f'individwi fraġli inkluż dawk b'komorbiditajiet multipli (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 50 microgram recombinant varicellazostervirus/glycoproteïne E met AS01B als adjuvans
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Dutch: De mediane frequentie van gE-specifieke CD4[2+]-T-cellen was meer dan 3,7 maal hoger dan de mediane frequentie op baseline vóór vaccinatie.
Maltese: Ilfrekwenza medjana ta' ċelluli CD4[2+] T speċifiċi għal gE kienet akbar minn 3.7 darba mill frekwenza medjana ta' qabel it-tilqim fil-linja bażi.
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Maltese: Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' HZ meta mqabbel mal-plaċebo f'individwi li kellom ≥ 50 sena (6 vs. 210 każijiet f'ZOE-50) u f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (25 vs. 284 każijiet flanaliżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Maltese: ikkonfermata f'pazjenti b'kondizzjonijiet komuni (mard kroniku tal-kliewi, mard pulmonari ostruttiv kroniku, mard tal-arterja koronarja, dipressjoni jew dijabete mellitus), tindika li l-effikaċja tal-vaċċin hija simili għall-effikaċja globali tal-HZ.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Maltese: FIS-SUQ EU/1/18/1272/001 - kunjett 1 u kunjett 1
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Maltese: Madwar 13,000 individwu b'kondizzjonijiet mediċi sottostanti, inkluż kondizzjonijiet assoċjati ma' riskju ogħla ta' HZ ġew irreġistrati f'ZOE-50 u f'ZOE-70.
Dutch: Tabel 4: Celgemedieerde immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Maltese: Tabella 4: Immunoġeniċità medjata miċ-ċelluli ta' Shingrix f'adulti li jkollhom ≥ 50 sena (koorti ATP għal immunoġeniċità)
Dutch: Twee klinische fase I/II-onderzoeken, Zoster-001 en Zoster-015 werden uitgevoerd bij proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of een hiv-infectie.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Maltese: Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Dutch: A. Orale geneesmiddelpreparaten en zetpillen
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Dutch: Tocolyse
Maltese: Tokolożi
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
Maltese: Se tirċievi <isem ivvintat> għal massimu ta' 48 siegħa.
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Dutch: *Hartritmestoornissen, zoals boezemfibrilleren, myocardischemie (zie rubriek 4.4) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Dijabete
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Zorgvuldige controle van de vochttoestand is van essentieel belang om het risico op longoedeem bij de moeder te vermijden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: *Longoedeem * Deze bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten bij obstetrische indicaties en worden gezien als klasse-effect (zie rubriek 4.4)
Maltese: * Dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati b'rabta mal-użu ta' agonisti beta li jaġixxu fuq perjodu qasir f'indikazzjonijiet ostetriċi u huma meqjusa effetti tal-klassi (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: geneesmiddelen voor een onregelmatige of snelle hartslag (zoals digoxine) andere bètablokkers (zoals atenolol of propranolol), inclusief oogdruppels (zoals timolol) xanthinehoudende geneesmiddelen (zoals theofylline of aminofylline) steroïde geneesmiddelen (zoals prednisolon) plastabletten, ook bekend als diuretica (zoals frusemide) geneesmiddelen voor diabetes om uw bloedsuiker te verlagen (zoals insuline, metformine of glibenclamide).
Maltese: B'mod partikulari għid lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu: mediċini għal taħbit irregolari jew mgħaġġel tal-qalb (bħal digoxin) Mediċini imblokkaturi-beta oħra (bħal atenolol jew propranolol), inkluż qtar tal-għajnejn (bħal timolol) Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline) mediċini sterojdi (bħal prednisolone). pilloli tal-ilma, magħrufa wkoll bħala dijuretiċi (bħal frusemide) mediċini għad-dijabete biex inaqqsulek iz-zokkor fid-demm (bħall-insulina, metformin, jew glibenclamide).
Dutch: Als zich verschijnselen van longoedeem of myocardischemie voordoen, moet worden overwogen om de behandeling te beëindigen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Dutch: Deze gegevens gaven slechts beperkte veiligheidsinformatie.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Dutch: Hibbard (1996) voerde een casecontrolstudie uit om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen langdurig gebruik van oraal terbutaline en peripartum-cardiomyopathie.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Dutch: Met betrekking tot het venster van laagste levensvatbaarheid in relatie tot de zwangerschapsduur nam het PRAC nota van een epidemiologische beoordeling van obstetrische interventies in Europese landen (Kollée et al., 2009) en onlangs in de VS (Kyser et al., 2012), wat erop wijst dat deze tussen 22 en 24 weken ligt.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Dutch: In de periode 2002-2012 werden in totaal 210 gevallen van ten minste één bijwerking gemeld na behandeling met ritodrine.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken geven tegenstrijdige resultaten en interpretaties over de veiligheid van terbutaline (en bèta-agonisten) bij tocolyse.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Dutch: Het gebruik van ritodrine gaat gepaard met risico's op belangrijke hart- en longdisfunctie (zelden myocardinfarct), verandering van de glykemie en bloedkaliumspiegel, gastro-intestinale stoornissen, tremoren, hoofdpijn en erytheem.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Dutch: In 10 klinische onderzoeken met 425 zwangere vrouwen was er slechts één melding van angina pectoris en één melding van aritmie.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Dutch: Vier patiënten zonder bestaande cardiale pathologie ontwikkelden peripartum-cardiomyopathie terwijl ze langdurig werden behandeld met oraal terbutaline (behandelduur variërend van 9,5 tot 53 dagen).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Dutch: Ongeveer 9% van de 425 vrouwen in deze proeven werden behandeld met de orale formulering en ongeveer 2% van de gemelde bijwerkingen hielden verband met de orale formulering van het geneesmiddel.
Maltese: Infart mijokardijaku jew arritmiji serji ma ġewx irrappurtati fir-rapporti tal-provi kliniċi disponibbli għall-MAH. Madwar 9% tal-425 mara f'dawn il-provi kienu esposti għall-formulazzjoni orali u madwar 2% tal-avvenimenti avversi rrappurtati kienu assoċjati mal-formulazzjoni orali tal-mediċina.
Dutch: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn sinds de jaren 60 toegelaten in obstetrische indicaties.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Dutch: Isoxsuprine en hexoprenaline bevattende tabletten hebben ook een ‘dreigende abortus' in de indicaties en een toediening voor profylaxe van bevalling.
Maltese: Il-pilloli isoxsuprine u hexoprenaline għandhom ukoll ‘theddida ta' abort' fl-indikazzjonijiet u pożoloġija għall-profilassi tal-ħlas.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Dutch: Voor oraal hexoprenaline waren er zeer weinig veiligheidsgegevens.
Maltese: Għal hexoprenaline orali hemm ftit dejta dwar is-sigurtà.
Dutch: Overwegende dat het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Anness IV
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Maltese: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Maltese: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Dutch: GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Dutch: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Maltese: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Dutch: Oplossing voor infusie
Maltese: Solution for infusion
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Maltese: Bricanyl Depot
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: EUMEDICA N.V.
Maltese: Eumedica S.A.
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Maltese: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Maltese: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Maltese: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Maltese: Il-Ġermanja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Maltese: Norway terbutaline
Dutch: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Maltese: Italy isoxsuprine
Dutch: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Dutch: Bijlage V
Maltese: Anness V
Dutch: 19 november 2013
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Dutch: 23 oktober 2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Dutch: 19 december 2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Dutch: PEC bodem initieel
Maltese: PEC zjali ħamrijaini
Dutch: = Stikstof geproduceerd in één jaar per plaats [kg.N.plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]