FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Bulgarian: Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Bulgarian: Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
Bulgarian: Този брой е изчислен по публикувани данни за процента на забременяване.
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Bulgarian: Ако вече е започнала овулация, ellaOne не е ефективен.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Bulgarian: Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде разрешен за употреба.
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Bulgarian: Чрез ефектите си върху прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или отлага овулацията.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Bulgarian: EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите бременности.
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ellaOne ulipristal acetate
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Bulgarian: Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив.
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Bulgarian: За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка), последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката.
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Bulgarian: В това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване на бременност.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция).
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Bulgarian: EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект.
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Bulgarian: Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор.
English: What is the risk associated with ellaOne?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ellaOne?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ellaOne.
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки).
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Bulgarian: EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Bulgarian: В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Bulgarian: Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Bulgarian: Половият хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Bulgarian: EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на презерватив по време на полов акт).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ellaOne, валидно в Европейския съюз.
English: What is ellaOne?
Bulgarian: Какво представлява ellaOne?
English: How has ellaOne been studied?
Bulgarian: Как е проучен ellaOne?
English: What is ellaOne used for?
Bulgarian: За какво се използва ellaOne?
English: How is ellaOne used?
Bulgarian: Как се използва ellaOne?
English: Why has ellaOne been approved?
Bulgarian: Защо ellaOne е разрешен за употреба?
English: How does ellaOne work?
Bulgarian: Как действа еllaOne?
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Bulgarian: Ефективността на ellaOne е подкрепена от допълнителното проучване при жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
English: # at risk months months
Bulgarian: # с риск месеца месеца
English: (% of recommended starting dose)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Bulgarian: Този “цикъл на лечение” ще се повтаря на всеки 4 седмици.
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите с вторичен MDS са изключени от проучването.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
English: You are also more likely to get infections.
Bulgarian: Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: • Loss of appetite.
Bulgarian: Загуба на апетит
English: You may feel tired and pale.
Bulgarian: Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
English: Other medicines and Vidaza
Bulgarian: Други лекарства и Vidaza
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Bulgarian: Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Bulgarian: Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
Bulgarian: Scoring System, IPSS),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Bulgarian: Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.
English: Unopened powder vial: 4 years
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Bulgarian: По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
English: This may be accompanied by a fever.
Bulgarian: Това може да се съпровожда от повишена температура.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
English: Do not use Vidaza
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”).
English: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Bulgarian: Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
English: Time (months) from Randomization
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
English: Laboratory tests
Bulgarian: Лабораторни тестове
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма.
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:
English: ANC (x 109/l)
Bulgarian: АБН (x 109/l)
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити”.
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
English: You are more prone to bleeding and bruising.
Bulgarian: По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Bulgarian: Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
English: Recommendations for safe handling
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
English: Storage of the reconstituted product
Bulgarian: Съхранение на приготвения продукт
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Bulgarian: Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението.
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Total volume of reconstituted suspension required
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Bulgarian: Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.