FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
English: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Nationaal te implementeren}.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Dutch: De blisters bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/ polyvinylchloride en een deklaag van aluminiumfolie/vinyl/hitteverzegelde acryllaag.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Dutch: Toepassing bij kinderen Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
English: Kent, CT13 9NJ,
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
English: Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
English: They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
English: [To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 10,3 mm.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 7,1 mm.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding {Nationaal te implementeren}.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> {Naam}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
English: {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
English: {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
English: − {To be completed nationally}.
Dutch: - {Nationaal te implementeren}.
English: Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Dutch: Elk tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
English: Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Dutch: Elk tablet bevat 10 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
English: Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Dutch: Elk tablet bevat 40 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten Atorvastatine
English: Excipients:
Dutch: Charge:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
English: Read both sides for full instructions
Dutch: Lees beide zijden voor volledige instructies
English: by washing your hands.
Dutch: Door uw handen te wassen.
English: I'm not sure my pen worked correctly.
Dutch: Ik weet niet zeker of mijn pen goed heeft gewerkt.
English: Check to see if you have received your dose.
Dutch: Kijk of u uw dosis heeft ontvangen.
English: The median study follow-up time was 5.4 years.
Dutch: De mediane follow-up periode was 5,4 jaar.
English: That is the normal operation of the pen.
Dutch: Dat hoort bij de normale werking van de pen.
English: I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Dutch: Ik heb meer dan twee klikken tijdens mijn injectie gehoord - twee luidere klikken en een zachte.
English: Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Denk hieraan in alle situaties waarin u zichzelf en anderen in gevaar zou kunnen brengen (bijvoorbeeld autorijden of machines gebruiken).
English: the pen.
Dutch: de pen.
English: • The pen contains glass parts.
Dutch: • De pen bevat glazen onderdelen.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Dutch: • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
English: • Trulicity is administered once a week.
Dutch: • Trulicity wordt eenmaal per week toegediend.
English: These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Dutch: Deze effecten hielden tot het einde van de studie (104 weken) aan.
English: Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
Dutch: Elke MACE-component droeg bij aan de reductie van MACE, zoals getoond in figuur 2.
English: This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Dutch: Dat hoeft niet, maar het kan helpen om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
English: Change (rotate) your injection site each week.
Dutch: Verander (roteer) uw injectieplaats elke week.
English: Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een zachte klik direct voor de tweede luide klik horen.
English: There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
Dutch: Er waren 3.114 (31,5%) patiënten met vastgestelde CV ziekte.
English: The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet veranderen om dit risico te verminderen.
English: Body weight or body mass index
Dutch: Lichaamsgewicht of body mass index
English: Air bubbles are normal.
Dutch: Luchtbelletjes zijn normaal.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is momenteel onbekend.
English: You may give them an infection or get an infection from them.
Dutch: U kunt hun een infectie geven of een injectie van hen krijgen.
English: Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Dutch: Trulicity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
English: I don't know how to do a subcutaneous injection.
Dutch: Ik weet niet hoe ik een subcutane injectie moet geven.
English: These side effects are usually not severe.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig.
English: Inject your next dose on your regular scheduled day.
Dutch: Injecteer uw volgende dosis op uw normale geplande dag.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
English: - you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
Dutch: - u ernstige problemen met de vertering van voedsel heeft of voedsel langer dan normaal in uw maag blijft (inclusief gastroparese).
English: Mark the day of the week you want to use your medicine to help you remember.
Dutch: Noteer de dag van de week waarop u uw geneesmiddel wilt gebruiken om het u te helpen herinneren.
English: If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Dutch: Als u wilt, kunt u elke week hetzelfde gebied op uw lichaam gebruiken.
English: Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Dutch: Daarvan waren er 1.206 ≥ 65 jaar oud van wie er 119 ≥ 75 jaar oud waren.
English: There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dulaglutide bij zwangere vrouwen.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af tot u de tweede luidere klik hoort.
English: Meta-analysis of phase II and III studies
Dutch: Meta-analyse van fase II- en fase III-studies
English: There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
Dutch: Er was geen verschil in diastolische bloeddruk (DBD).
English: ^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
Dutch: ^ Patiënten die uit de gerandomiseerde behandeling werden teruggetrokken vóór 24 weken werden beschouwd als het doel niet te hebben gehaald.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties.
English: While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
Dutch: Hoewel de tmax van metoprolol met 1 uur vertraagd was, was deze verandering niet statistisch significant.
English: Make sure the pen is locked.
Dutch: Controleer dat de pen vergrendeld is.
English: Use a new pen for your injection.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste manier om uw bloedsuiker te reguleren als u zwanger bent.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen of zorgen heeft.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel vocht te drinken.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassocieerd met een risico op acute pancreatitis.
English: Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Dutch: Breng de naald in de huid in onder een hoek van ongeveer 45 graden.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Dutch: Uw arts moet u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen.
English: Frequencies for events have been calculated based on their incidence in the phase II and phase III registration studies.
Dutch: Frequenties van voorvallen zijn berekend op basis van hun incidentie in de fase II- en fase III-registratiestudies.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Dutch: In beide gevallen kunnen patiënten hun normale toedieningsschema van eenmaal per week hervatten.
English: You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Dutch: Zo nodig kunt u ook de dag van de week waarop u Trulicity injecteert veranderen, zolang er maar minstens 3 dagen sinds uw vorige dosis Trulicity zijn verstreken.
English: Change in FBG
Dutch: Verandering in NBG
English: Date of latest renewal: 23 August 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019