FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, beleértve az Apidra SoloStar előretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati útmutatót is, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega, þar með talið notkunarleiðbeiningar fyrir Apidra SoloStar, áfyllta lyfjapennann, áður en byrjað er að nota lyfið.
Hungarian: Az inzulinpumpa vagy az infúziós szerelék hibás működése vagy a kezelés hibái gyorsan hyperglykaemiához, ketosishoz és diabeteses ketoacidosishoz vezethetnek.
Icelandic: Bilun í innsúlíndælunni, innrennslissettinu eða röng notkun dælunnar getur leitt til snögglegrar blóðsykurshækkunar, ketósu og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Hungarian: Kezelőorvosa,annak alapján, hogy Ön képes kezelni az injekciós tollat, úgy döntött, hogy a SoloStar a megfelelő Önnek.
Icelandic: Læknir hefur ákveðið að SoloStar henti þér byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar.
Hungarian: Egy 12 hetes III. fázisú klinikai vizsgálatban, melyet bázisként glargin inzulint használó 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végeztek, kimutatták, hogy a közvetlenül étkezés után alkalmazott glulizin inzulin hatékonysága a közvetlenül (0-15 perccel) étkezés előtt beadott glulizin inzulin, illetve az étkezés előtt 30-45 perccel adott reguláris inzulin hatásosságához hasonló.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn sem stóð í 12 vikur, á sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og fengu glargíninsúlín sem grunninsúlín, komu fram líkur á því að ef glúlísíninsúlín er gefið rétt eftir mat fæst verkun sem er sambærileg þeirri sem fæst þegar glúlísíninsúlín er gefið skömmu fyrir mat (0-15 mínútum) eða venjulegt insúlín (30-45 mínútum).
Hungarian: • Mindig, minden használat előtt helyezzen fel egy új tűt.
Icelandic: Festu alltaf nýja nál vel á pennann fyrir hverja notkun.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemiás epizód szájon át adott glükózzal vagy cukortartalmú élelmiszerekkel kezelhető.
Icelandic: Vægt blóðsykursfall er hægt að meðhöndla með þrúgusykri til inntöku eða einhverju öðru sem inniheldur sykur.
Hungarian: Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 ml oldat (színtelen üveg) patronban, dugattyúval (brómbutil elasztomer gumi) és peremes kupakkal (alumínium), dugóval (brómbutil elasztomer gumi).
Icelandic: Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ml lausn í rörlykju (úr litlausu gleri) með stimpli (úr teygjanlegu brómóbútýlgúmmíi) og hettu með kraga (úr áli) með tappa (úr teygjanlegu brómóbútýlgúmmíi).
Hungarian: Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.
Hungarian: Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Apidra en mælt er fyrir um
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Icelandic: Lyfið er framleitt með líftækni.
Hungarian: Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Amikor az Apidra-t CSII-ben alkalmazták (lásd 4.4 pont), hyperglykaemia eseteiről számoltak be, ami diabeteses ketoacidosishoz (DKA) vezetett.
Icelandic: Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun með Apidra þegar það er gefið með stöðugu innrennsli undir húð (CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)) (sjá kafla 4.4) sem hefur leitt til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki.
Hungarian: Ha az injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új injekciós tollat kell használni.
Icelandic: Ef lyfjapenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota nýjan insúlínpenna.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra került.
Icelandic: Þetta tryggir að öllum insúlínskammtinum hafi verið sprautað.
Hungarian: - A szervezetben
Icelandic: - Í líkamanum
Hungarian: A bázisinzulin mennyiségét és az étkezések idején bólusban beadandó inzulinadagok nagyságát illetően kövesse kezelőorvosa utasításait.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um venjulegan innrennslishraða og hleðsluskammt sem á að gefa í tengslum við máltíðir.
Hungarian: 5. lépés Adja be az adagot
Icelandic: 5. þrep
Hungarian: Egy fázis I vizsgálat, melyet 18 elhízott, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen (BMI 35-40 kg/m2) glulizin inzulinnal és lizpro inzulinnal végeztek, 90% CI: 0,81, 0,95 (p=0,01) azt mutatta, hogy a glulizin inzulin hatékonyan szabályozza a napszakos poszt-prandiális vércukorszint kitéréseket.
Icelandic: GLÚLÍSÍNINSÚLÍN - eftir VENJULEGT INSÚLÍN - fyrir bilinu 35 til 40 kg/m2) með glúlísíninsúlíni og líspróinsúlíni [90% Cl:0,81,0,95 (p=<0,01)] að glúlísíninsúlín veitir góða stjórn á daglegum blóðsykursfrávikum eftir máltíðir.
Hungarian: A hypeglykaemia vagy ketosis vagy diabteses ketoacidosis okának gyors azonosítása és korrekciója szükséges.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina og leiðrétta orsök blóðsykurshækkunar, ketósu eða ketónblóðsýringar af völdum sykursýki tafarlaust.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Hungarian: Ellenőrizze az inzulin küllemét.
Icelandic: C. Skoðaðu útlit insúlínsins.
Hungarian: Az Apidra-t az NPH humán inzulinon kívül más készítménnyel nem szabad keverni.
Icelandic: Apidra má ekki blanda við nein önnur lyf en NPH mannainsúlín.
Hungarian: Nem gyakori
Icelandic: Gerðu alltaf
Hungarian: Nincsenek.
Icelandic: Engin.
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Hungarian: A kutya testtömege(kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) hundsins
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titánium-dioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Macrogol 400 (E1521)
Hungarian: Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg.
Hungarian: 20 tabletta 50 tabletta 100 tabletta
Icelandic: 20 töflur 50 töflur 100 töflur
Hungarian: A tabletták két egyenlő részre oszthatók.
Icelandic: Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH90.
Icelandic: QD11AH90.
Hungarian: Az oklacitinib-maleát abszolút biológiai hasznosulása 89%os.
Icelandic: Nýting oclacitinib maleats er 89%.
Hungarian: Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ", „S", „M" vagy
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ" og „S", „M" eða „L" á báðum hliðum.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Hungarian: vagy
Icelandic: eða
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur eftir lyfjagjöf.
Hungarian: De ezek közül a kliniko-patológiás változások közül egyik sem bizonyult klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Hvorug þessara meinafræðilegu breytinga virtist skipta máli klínískt.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Natríumglýkólatsterkja
Hungarian: A maradék fél tablettákat a nyitott bliszterbe visszacsomagolva, az eredeti dobozban vagy HDPE tartályban tárolja (maximum 3 napig).
Icelandic: Setja á ónotaðar hálfar töflur aftur í opna þynnuna og geyma í upprunalegri pappaöskju, eða í HDPE glasið (að hámarki í 3 daga).
Hungarian: A szájon át beadott oklacitinib-maleát gyorsan és jól felszívódik, a plazmakoncentráció maximumát (tmax) kevesebb mint egy órán belül eléri.
Icelandic: Oclacitinib maleat er frásogað hratt og vel hjá hundum og er tími þar til hámarksþéttni í plasma (tmax) innan við 1 klukkustund.
Hungarian: A kezelés után a kutyákat alaposan meg kell figyelni, hogy biztosan lenyelték-e a tablettát.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með hundinum við lyfjagjöf til að tryggja að hann gleypi allar töflurnar.
Hungarian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Icelandic: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ÍTALÍA
Hungarian: Az Apoquel tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Apoquel töflur eru annað hvort í þynnupakkningum eða glösum með 20, 50 eða 100 töflum í hverri pakkningu.
Hungarian: Új bőr/szubkután kinövések
Icelandic: Ný þykkildi í húð eða undirhúð
Hungarian: A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiás változások a szérum koleszterol szintjének emelkedésére, a fehérvérsejt-szám csökkenésére korlátozódtak, de minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar sem tengdust meðferðinni voru takmarkaðar við hækkað meðalgildi kólesteróls í sermi og minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna, en öll meðalgildi héldust þó innan viðmiðunarmarka rannsóknarstofu.
Hungarian: Megfigyelt mellékhatások viszketéses esetek vizsgálatakor a 7. napig
Icelandic: 7 dögum rannsóknar á kláða
Hungarian: A tabletták eleséggel vagy a nélkül is beadhatók.
Icelandic: Gefa má töflurnar með eða án fæðu.
Hungarian: Az oklacitinib egy szelektív Janus kináz (JAK) gátló.
Icelandic: Oclacitinib er hemill á Janus kínasa (JAK).
Hungarian: A tabletták vagy alumínium/PVC/Aclar bliszterekbe (levelenként 10 filmtablettát tartalmaz) és külső kartondobozba vagy fehér gyermekbiztos zárással rendelkező HDPE műanyag tartályba vannak csomagolva.
Icelandic: Töflum af öllum styrkleikum er pakkað annað hvort í þynnur úr áli/PVC/Aclar (hver þynna inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur), sem pakkað er í ytri öskju úr pappa, eða í hvít glös úr HDPE með barnheldu loki.
Hungarian: "S"betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát.
Icelandic: Bókstafirnir „S", „M" og „L" vísa til mismunandi styrkleika taflnanna: „S" er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M" á 5,4 mg töflurnar og „L" á 16 mg töflurnar.
Hungarian: Képes gátolni a JAK enzim aktivitástól függő különféle citokinek működését.
Icelandic: Það getur hamlað starfsemi ýmissa frumuboða (cytokines) sem eru háð JAK ensímvirkni.
Hungarian: Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Icelandic: Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum.
Hungarian: Az oklacitinib tablettát egészséges, egy éves Beagle kutyáknak adták naponta kétszer 6 hétig, majd naponta egyszer 20 hétig 0,6 mg/ttkg, 1,8 mg/ttkg és 3,0 mg/ttkg adagban, összesen 26 héten át.
Icelandic: Beagle hundum voru gefnar oclacitinib töflur tvisvar á dag í 6 vikur og síðan einu sinni á dag í 20 vikur (alls í 26 vikur) í skömmtunum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, 1,8 mg/kg líkamsþyngdar og 3,0 mg/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Ne használja bizonyítottan immunszupresszált kutyán, például mellékvesekéreg hiperfunkciója vagy előrehaladott rosszindulatú daganatos folyamat esetében, mert ilyen esetekben a hatóanyagot nem vizsgálták.
Icelandic: Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni nýrnahettubarkar (hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar sem notkun virka efnisins við þannig aðstæður hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Az oklacitinib alacsony fehérjekötődést mutat, immunizált kutya plazmájában 66,3%- 69,7%-ban alakultak ki ilyen kötések 10-1000 ng/ml névleges koncentrációnál.
Icelandic: Oclacitinib sýnir litla próteinbindingu og eru á bilinu 66,3% til 69,7% lyfsins próteinbundin í styrktu kanínuplasma við heildarþéttni á bilinu 10 til 1.000 ng/ml.
Hungarian: A következő adagolási táblázatban látható a szükséges tabletta mennyiség.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa.
Hungarian: A 6 hónapon át oklacitinibbel kezelt kutyák vérében nem volt kimutatható akkumuláció.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást í blóði hunda sem voru meðhöndlaðir með oclacitinibi í 6 mánuði.
Hungarian: A fő oxidatív metabolitját a vérplazmából és a vizeletből mutatták ki.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni sem myndað var við oxun greindist í plasma og þvagi.
Hungarian: A dobozok 20, 50 vagy 100 darab tablettát tartalmaznak.
Icelandic: 20, 50 eða 100 töflur.
Hungarian: Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták.
Icelandic: Áhrif oclacitinibs á bólusetningu með breyttum lifandi bóluefnum gegn hundaparvóveiru (CPV), hundafársveiru (CDV) og hundaparainflúensuveiru (CPI) og óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði (RV) hjá 16 vikna gömlum hvolpum, sem ekki höfðu áður verið bólusettir, hafa verið rannsökuð.
Hungarian: Továbbá az oklacitinib más citokinekre is hatással lehet (pl.: a védelmi vonalért és a vérképzésért felelősekre), így okozva nem várt hatást.
Icelandic: Hins vegar getur oclacitinib einnig haft áhrif á aðra frumuboða (t.d. þá sem taka þátt í vörnum líkamans og blóðmyndun) og þannig hugsanlega valdið aukaverkunum.
Hungarian: BELGIUM Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Hungarian: Placebo (n=147)
Icelandic: Lyfleysa (n=147)
Hungarian: Az oklacitinib teljes testre vonatkozó clearance-értéke (total body clearance) alacsony, 316 ml/h/ttkg (5,3 ml/min/ttkg), és megoszlás látszólagos térfogata 942 ml/ttkg volt az egyensúlyi állapotban.
Icelandic: Heildarúthreinsun oclacitinibs úr plasma var lítil - 316 ml/klst./kg líkamsþyngdar (5,3 ml/mín./kg líkamsþyngdar) og sýnilegt dreifingarrúmmál í jafnvægi var 942 ml/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Icelandic: Fyrnist {mánuður/ár}
Hungarian: Ezért az Apoquel tablettával kezelt kutyákat monitorozni kell az esetleg fellépő fertőzések és neoplázia miatt.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar.
Hungarian: Fenntartó kezelésre (a 14 napos kezdeti alkalmazás után) ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar (eftir fyrstu 14 daga meðferðar) á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Hungarian: Az oklacitinib a kutyákban többféle alakban metabolizálódik.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag: 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Hungarian: A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 4.5 szakaszt.
Icelandic: Sjá upplýsingar um auknar líkur á sýkingum og æxlisvexti í kafla 4.5.
Hungarian: 1BII. MELLÉKLET A.
Icelandic: 1BVIÐAUKI II
Hungarian: Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál a fehérvérsejt-szám csökkenés nem bizonyult progresszívnak és érintette az összes fehérvérsejt számát (a neutrofil, eozinofil és a monocita), kivéve a limfociták számát.
Icelandic: Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna.
Hungarian: Apoquel 16 mg tabletta kutyák részére.
Icelandic: Apoquel 16 mg töflur fyrir hunda.
Hungarian: Adagolás és kezelési terv:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Hungarian: oklacitinib
Icelandic: oclacitinib
Hungarian: A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.
Icelandic: Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél.
Icelandic: Viðunandi ónæmissvörun (sermispróf) náðist eftir bólusetningu gegn CDV og CPV hjá hvolpum sem fengu 1,8 mg/kg líkamsþyngdar af oclacitinibi tvisvar á dag í 84 daga.
Hungarian: Az oklacitinib számára a cél-citokinek azok, melyek gyulladást okoznak illetve a viszketéssel járó allergiás reakcióban játszanak szerepet.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
Hungarian: Apoquel 5,4 mg tabletta kutyák részére.
Icelandic: Apoquel 5,4 mg töflur fyrir hunda.
Hungarian: Placebo (n=220)
Icelandic: Lyfleysa (n=220)
Hungarian: Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af oclacitinibi (sem oclacitinib maleat).
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártók neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Gyengeség (Levertség)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Hungarian: Fenntartó kezelésre ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Hungarian: végső felezési idő, t1/2 az intravénás és per os alkalmazásnál hasonló volt, 3,5 és 4,1 óra.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var svipaður eftir gjöf í æð (3,5 klst.) og inntöku (4,1 klst.).
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Hungarian: Filmtabletta.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Apoquel 3,6 mg tabletta kutyák részére.
Icelandic: Apoquel 3,6 mg töflur fyrir hunda.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: A maradék fél tablettákat 3 nap után ki kell dobni.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Hungarian: A perifériás nyirokcsomók elváltozásait minden csoportban megfigyelték, a növekvő dózissal arányosan növekvő gyakorisággal, és gyakran interdigitális furunkulózissal kapcsoltan.
Icelandic: Stækkun útlægra eitla kom fram hjá öllum hópunum og jókst tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum og tengdist oft kýlamyndun milli klóa.
Hungarian: Figyelembe véve lehetséges hatását bizonyos klinikopatológiás paraméterekre (lásd: 4.6 szakasz), a hosszú távú kezelés során javasolt a teljes vérkép és a szérum biokémiai eredmények időszakos monitorozása.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Hungarian: A bőrgyulladásos elváltozások többnyire másodlagosak voltak az egy vagy több lábon észlelt bőrgyulladásos elváltiozások következtében, növekvő számban és gyakorisággal előfordulva a dózis emelésével.
Icelandic: Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum.
Hungarian: Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták" és lábvég ödéma.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Hungarian: Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Hungarian: hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Hungarian: Ezért az oklacitinib okozta gátlóhatás miatt a metabolikus gyógyszer-gyógyszer interakció kialakulásának csekély a valószínűsége.
Icelandic: Því er hætta á milliverkunum á umbrot vegna hömlunar af völdum oclacitinibs mjög lítil.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig: Megfigyelt mellékhatások atópiás bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a 16. napig
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komu fram á fyrstu 16 dögum vettvangsrannsókna á lyfinu eru taldar upp í eftirfarandi töflu:
Hungarian: A felszívódás hatásfokát nem befolyásolta jelentősen a kutyák tápláltsági állapota.
Icelandic: Fæðuástand hundsins hefur ekki marktæk áhrif á hraða eða umfang frásogs.
Hungarian: A 16. nap után a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést eftir dag 16:
Hungarian: A tabletta borítása:
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke a tartályra
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI fyrir glös
Hungarian: Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, így növeli a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti.
Icelandic: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma.
Hungarian: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Icelandic: 5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Hungarian: - pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Icelandic: - mjög algengt er að sjá ígerð í húð og óskilgreinda hnúta í húð; - algengt er að sjá eyrnabólgu, uppköst, niðurgang, traffrumuæxli (histiocytoma), blöðrubólgu,
Hungarian: Számos kutyánál papillómák kifejlődését jegyezték fel laboratóriumi vizsgálatokban.
Icelandic: Í rannsókn á rannsóknarstofu sáust totuæxli koma fram hjá nokkrum hundum.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.