FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten, eftersom substanser som verkar på RAAS såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEi), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή επαφής με το προϊόν, διότι οι ουσίες που δρουν στο ΣΡΑΑ, όπως οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά την διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Swedish: Förpackningar med en plastflaska fylld med 30 ml eller en plastflaska fylld med 100 ml.
Greek: Συσκευασία της μίας (1) πλαστικής φιάλης των 30ml ή μίας (1) πλαστικής φιάλης των 100ml.
Swedish: Reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε γάτες.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Swedish: Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.
Greek: Σε περιπτώσεις εμφάνισης υπότασης, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία, όπως π.χ. χορήγηση υγρών.
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε υπερδοσολογία (έως και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης και του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου-Ουρίας αίματος (τιμές BUN: περιέχοντα άζωτο προϊόντα αποδόμησης στο αίμα).
Swedish: Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
Greek: Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στην συνιστώμενη δόση χορήγησης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
Swedish: Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό, ιξώδες διάλυμα.
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε υπερδοσία (3-πλάσια έως 5-πλάσια της συνιστώμενης δόσης για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου Ουρίας του αίματος (τιμές BUN)
Swedish: Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på hypotension.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, όπως π.χ. χορήγηση υγρών, θα πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις εμφάνισης οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων υπότασης.
Swedish: Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
Greek: Semintra 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες τελμισαρτάνη
Swedish: Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semintra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με το προϊόν.
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Greek: Το Semintra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Greek: Το Semintra μείωσε τη συγκέντρωση πρωτεϊνών στα ούρα εντός των επτά πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Semintra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Mer information om Semintra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semintra:
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
Swedish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Greek: EMA/807628/2012
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Semintra, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Greek: Διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: 4 mg/ml για μείωση της πρωτεϊνουρίας και 10 mg/ml για θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη μείωση των πρωτεϊνών στα ούρα, η οποία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Semintra είναι ήπιος και μικρής διάρκειας έμετος και διάρροια (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 10 γάτες που έλαβαν θεραπεία με διάλυμα περιεκτικότητας 10 mg/ml).
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τελμισαρτάνη ή σε άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Semintra.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Greek: Το Semintra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας (παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα) και για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Semintra πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια.
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Semintra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες η δόση μπορεί να μειωθεί στις γάτες των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μικρότερη από 140 mmHg.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Semintra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Hur används Semintra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Semintra;
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Greek: Το Semintra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Greek: Ο στόχος είναι η ΣΑΠ να κυμαίνεται μεταξύ 120 και 140 mmHg.
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Greek: Μετά το πέρας των 28 ημερών, οι γάτες που έλαβαν θεραπεία με Semintra συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 92 ημέρες και εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ κατά τουλάχιστον 20 mmHg καθ' όλη την περίοδο των 4 μηνών που διήρκεσε η μελέτη.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Hur verkar Semintra?
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Swedish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Gesellschaft mit beschränkter
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Greek: Πορτογαλία Lupin (Europe) Ltd
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Greek: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Greek: Brown & Burk UK Limited
Swedish: rosuvastatin 5 mg
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Swedish: EBASTINE MYLAN ebastine
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Swedish: Lyfis ehf.
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Greek: Malacomp HEXAL
Swedish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Swedish: Aktiengesellsch aft
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited
Greek: Teva UK Limited
Swedish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Swedish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Swedish: amoxicillin mg
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Swedish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited
Greek: Sandoz Limited
Swedish: Hormosan Pharma
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Swedish: Nederländerna Hetero Europe, S.L.
Greek: Ολλανδία Hetero Europe, S.L.
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Swedish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Swedish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Greek: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Greek: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Swedish: Bulgarien Sandoz d.d.
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Swedish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Swedish: Celecoxib LYFIS celecoxib
Greek: Celecoxib LYFIS
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Greek: Bristol Laboratories Limited
Swedish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Greek: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Eletriptan Mylan eletriptan
Greek: ELETRIPTAN MYLAN ελιτριπτάνη
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Greek: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Greek: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Greek: Erlotinib Rowex
Swedish: Celecoxib Hetero Celecoxib
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Swedish: 20 mg Kapsel
Greek: 20 mg Καψάκιο
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Greek: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Swedish: sakvinavir
Greek: σακιναβίρη
Swedish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe, S.L.
Swedish: Erlotinib Sandoz erlotinib
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Swedish: Saquinavir Sandoz sakvinavir
Greek: Saquinavir Sandoz σακιναβίρη
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Swedish: Erlotinib PCH erlotinib
Greek: Erlotinib PCH
Swedish: 60 mg Kapsel
Greek: 60 mg Καψάκιο
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Greek: Saquinavir σακιναβίρη
Swedish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Greek: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin
Greek: Amoxicillin Micro Labs 250 mg αμοξυκιλλίνη
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Greek: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Greek: Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Swedish: Abacavir/Lamivudine Rowex
Greek: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Greek: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:
Swedish: Därför måste bioekvivalens för läkemedlen som berörs av detta förfarande fastställas med användning av alternativa data.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Swedish: • Farmakovigilansdata för specifika läkemedel som ingår i detta förfarande har inte indikerat några problem som skulle kunna hänföras till icke-bioekvivalens, t.ex. minskad effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.