FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Senstend sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Senstend pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos mandlige patienter:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelsen hos rotter, der blev eksponeret for 2,6-xylidin in utero postnatalt og i hele deres levetid, iagttoges subkutane tumorer og levertumorer.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, izpostavljenih 2,6-ksilidinu in utero po povrženju in skozi celotno življenjsko dobo, so opazili tumorje v nosni votlini, podkožne tumorje in tumorje na jetrih.
Danish: • omtumlethed eller svimmelhed
Slovenian: • omotičnost ali vrtoglavost;
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Senstend øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zabeležili, da zdravilo Senstend poveča trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), poveča nadzor nad ejakulacijo ter zmanjša občutek osebne stiske pri bolnikih s prezgodnjo ejakulacijo, kar so izmerili z indeksom prezgodnje ejakulacije (Index of Premature Ejaculation, IPE).
Danish: • manglende evne til at opnå sædafgang under samleje
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom;
Danish: Ved behandling med Senstend steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Senstend, so se rezultati IELT in IPE povišali pri prvi izmerjeni časovni točki.
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Senstend, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Senstend med nosečnostjo, razen če se uporablja učinkovita moška pregradna kontracepcijska metoda, da se prepreči potencialna izpostavljenostploda.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Senstend er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Slovenian: Čeprav je sistemska razpoložljivost prilokaina z dermalno absorpcijo zdravila Senstend nizka, je potrebna previdnost pri bolnikih z anemijo, prirojeno ali pridobljeno methemoglobinemijo in pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje, za katerega je znano, da povzroča takšna stanja.
Danish: Overfølsomhed hos patienten eller dennes partner over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: • smerte eller ubehag i og omkring penis
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Senstend zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Senstend: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Senstend så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Senstend, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Danish: Effektiviteten af Senstend til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
Danish: Senstend kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Senstend til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Senstend pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Danish: Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Senstend so navedeni spodaj.
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Senstend lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Slovenian: Ravni teh presnovkov v plazmi, zaznanih po nanosu zdravila Senstend v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Danish: Anorektalt ubehag, oral paræstesi
Slovenian: Neprijetni občutek v anorektalnem področju, peroralna parestezija
Danish: Genitalt erytem, ejakulationssvigt, paræstesi af mandlige genitalier, penissmerter, penislidelser, genital pruritus
Slovenian: Eritem spolovil, odsotnost ejakulacije, parestezija moških spolovil, bolečine v penisu, težave s penisom, srbenje spolovil
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos kvindelige partnere:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
Danish: Da Senstend påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav.
Slovenian: Ker se zdravilo Senstend nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Danish: • unormal orgasme
Slovenian: • motnje orgazma;
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Slovenian: Bolniki ali njihove partnerke s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali prirojeno ali idiopatično methemoglobinemijo so dovzetnejši za methemoglobinemijo zaradi uporabe zdravil (glejte poglavje 4.5).
Danish: Senstend er kun indiceret til påføring på glans penis.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Danish: Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa Organski sistem
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa na partnerko naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Danish: Senstend er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Slovenian: Izgled zdravila Senstend in vsebina pakiranja Zdravilo Senstend je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend Sådan skal du bruge Senstend Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Senstend
Danish: Senstend bevirker topikal anæstesi af glans penis.
Slovenian: Zdravilo Senstend zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Danish: Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Slovenian: Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Danish: Der blev ikke iagttaget teratogene virkninger i undersøgelserne af embryonal/føtal udvikling hos rotter og kaniner, som blev doseret under organogenesen.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo, niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Danish: Sådan skal du bruge Senstend
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Senstend
Danish: Kutanspray, opløsning Farveløs til bleggul opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring penis
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af Senstend hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Danish: ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20 % je doživelo kap.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Danish: Tag Sepioglin dagligt som foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Danish: - hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Slovenian: - dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Danish: Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Slovenian: - če imate ali ste imeli rak mehurja.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen odmerek.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Danish: Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.
Slovenian: To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.
Danish: - Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: - po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, - v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) - na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Sepioglin hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: Efter oral indgivelse af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Danish: meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Danish: Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil.
Danish: Undersøgelser øget vægt5
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase5
Danish: Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, symptomgivende koronararteriesygdom eller ældre patienter), bør lægen starte med den laveste dosis, som derefter øges gradvist.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Danish: Når Sepioglin tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Danish: 2 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9 % af patienterne, der blev behandlet med i et år pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Slovenian: 2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Danish: Hvis De tager Sepioglin sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Danish: Inden behandling med denne medicin, skal De fortælle Deres læge - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Sepioglin Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0 %) vztrajal pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50 % bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Danish: Inden for 1 måned efter Kommissionens beslutning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende et risikostyringsprogram (RMP) med risikominimeringsforanstaltninger, som beskrevet nedenfor, der svarer til dem, der kræves for referencelægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de beskrevne lægemiddelovervågningsaktiviteter i lægemiddelovervågningsplanen, som skal vedtages i det risikostyringsprogram (RMP), der skal præsenteres, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som vedtages af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sepioglin Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Hvis De har glemt at tage Sepioglin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sepioglin
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytokrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Slovenian: Študije pri človeku ne kažejo nobenih indukcij poglavitnih inducibilnih citokromov P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
Danish: Sepioglin indeholder pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin vsebuje pioglitazon.
Danish: Hvis De følger en diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Sepioglin.
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Sepioglin nadaljujte.
Danish: Pioglitazon-behandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vaia S.A. (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A. (logo)
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SEPIOGLIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SEPIOGLIN
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Sepioglin.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin .
Danish: - hvis De har leversygdom.
Slovenian: - če imate obolenje jeter.
Danish: Sepioglin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Før De begynder at tage Sepioglin, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sepioglin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.