FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
English: Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Temybric Ellipta bij patiënten met een instabiele of levensbedreigende hart- en vaataandoening.
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten dat Temybric Ellipta gebruikte, reageerde met een klinisch relevante verbetering in SGRQ-totaalscore in FULFIL in week 24 vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 50% en 41%), odds ratio's van respons vs. non-respons (OR) (1,41; 95%-BI: 1,16, 1,70) en in IMPACT in week 52 vergeleken met FF/VI en UMEC/VI (respectievelijk 42%, 34% en 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95%-BI:1,29, 1,55) en OR vs. UMEC/VI (1,41; 95%-BI: 1,26, 1,57); alle behandelingsvergelijkingen waren statistisch significant (p < 0,001).
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Temybric Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
English: gskcyprus@gsk.com
Dutch: dk-info@gsk.com
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30,
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
English: Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Temybric Ellipta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Temybric Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
English: In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Dutch: E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
English: What Temybric Ellipta is
Dutch: Wat is Temybric Ellipta
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Ouderen De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Dutch: Tel: + 39 050 971011
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Temybric Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Temybric Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze plastic behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
English: • Summary of Product Characteristics
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken;
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
English: • Potential risk of malignancies;
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
English: • Risk of malignancies.
Dutch: • Risico op maligniteiten.
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
English: ANNEX
Dutch: • Bijsluiter;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
English: In addition the following is required:
Dutch: Daarnaast is het volgende nodig:
English: Clear and colourless solution.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
English: Disposal No special requirements.
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
English: N: number of patients in a treatment group.
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
English: For each syringe a new cannula is used.
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
English: Material and equipment required
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
English: • Grounds for one additional renewal
Dutch: • Redenen voor één aanvullende verlenging
English: Performance status and BMI
Dutch: Performance status en BMI
English: It can be removed the day after the last infusion.
Dutch: Deze kan op de dag na de laatste infusie worden verwijderd.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Dutch: De concentraties namen toe met het aantal infusies en de doses die bij de meeste patiënten werden gebruikt.
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
English: In a feasibility study evaluating a second i.p.
Dutch: In een haalbaarheidsonderzoek, waarin een tweede i.p.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Dutch: Deze bevindingen zijn echter van beperkte waarde als gevolg van de hoge soortspecificiteit van catumaxomab.
English: Time (days) to event
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Dutch: Adequate monitoring van de patiënt na afloop van de infusie met Removab wordt aanbevolen.
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Dutch: De bereide infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Dutch: Toediening van prednisolon als premedicatie leidde niet tot een afname van deze bijwerkingen.
English: Acute infections
Dutch: Acute infecties
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van catumaxomab bij zwangere vrouwen.
English: The variability between subjects was high.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
English: 6 Catheter
Dutch: 6 Katheter
English: * were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Dutch: In aanwezigheid van factoren die het immuunsysteem beïnvloeden, met name acute infecties, wordt de toediening van Removab niet aanbevolen.
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Dutch: Endometrium *= lobulaire borstkanker
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Dutch: • De katheter moet tot aan de volgende infusie gesloten worden gehouden.
English: 82166 Graefelfing
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
English: treatment cycle.
Dutch: behandelcyclus.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Dutch: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Duitsland
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Dutch: Dyspneu en hypo-/hypertensie worden vaak waargenomen.
English: 1 sterile cannula
Dutch: 1 steriele canule
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
English: Special populations No studies have been conducted.
Dutch: Speciale populaties Hiernaar is geen onderzoek verricht.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infusietijden van 3 uur en 6 uur onderzocht.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, overleg dan onmiddellijk met een arts, omdat deze bijwerkingen onmiddellijke aandacht en behandeling vereisen.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
English: Infection.
Dutch: Infectie.
English: (Part of the Outer Carton)
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Dutch: • Op de dag na de laatste infusie wordt een drainage van ascites verricht totdat de spontane vloed is gestopt.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Dutch: Deze symptomen treden voornamelijk binnen 24 uur na een infusie met Removab op en kunnen levensbedreigend worden, maar ze kunnen goed worden behandeld met aanvullende therapie.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Dutch: De mediane punctievrije overlevingstijd was 47,5 dagen, de mediane tijd tot eerste therapeutische punctie 60,0 dagen en de mediane totale overleving 406,5 dagen.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
English: What Removab is and what it is used for
Dutch: Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Dutch: Berekende kans op punctievrij zijn (in %)
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Dutch: De plasmawaarden hadden na elke dosis na het bereiken van een maximum de neiging weer te dalen.
English: Anxiety, insomnia.
Dutch: Angst, slapeloosheid.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
English: 95% CI for HR
Dutch: 95% BI voor HR
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Dutch: Deze reageren op adequate symptomatische behandeling.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
Dutch: CD3 is aanwezig op rijpe T-cellen als component van de T-celreceptor.