FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2,5 mg. Deve ser efetuado ajuste posológico se o estado de um doente com compromisso hepático (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast als de leverstatus (Child-Pugh) van een patiënt tijdens de behandeling verandert (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4/gp-P Cetoconazol
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Portuguese: Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (grupos de risco favorável vs. intermédio vs. baixo) e com a terapêutica antineoplásica anterior (1 vs. 2 VEGFR-TKIs).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens de "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" (MSKCC) prognostische score (groepen met gunstig versus matig versus slecht risico) en eerdere antikankerbehandeling (1 versus 2 eerdere VEGFR-TKI's).
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária até recuperação para Grau 2 (≥1,25x10
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Portuguese: São gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Portuguese: • Distúrbios nas unhas, unhas quebradiças
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
Portuguese: Se a toxicidade recidivar com Grau 2, interromper o tratamento até recuperação para Grau 1.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-toxiciteit, onderbreek de behandeling tot herstel tot Graad 1.
Portuguese: A análise da sobrevivência livre de progressão de suporte foi baseada na revisão do investigador local.
Dutch: Ondersteunende PFS analyse was gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker.
Portuguese: Logrank valor-p = <0,0001
Dutch: Logrank p waarde = <0,0001
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Perda de cabelo ligeira
Dutch: • Enig haarverlies
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Afinitor ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar enquanto está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 1 (≥75x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Portuguese: • Dor no estômago incluindo enjoos (náuseas) ou diarreia
Dutch: • Maagklachten zoals misselijkheid of diarree
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de everolímus uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg everolimus.
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Portuguese: É esperado um aumento na exposição.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
Portuguese: Everolímus + MTS
Dutch: Everolimus + BSC
Portuguese: Grau 2 Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose Se a toxicidade se tornar intolerável, interromper temporariamente a dose até recuperação para Grau 1.
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 724 doentes, numa proporção 2:1 para receberem everolímus (10 mg diários) + exemestano (25 mg diários) (n=485) ou placebo + exemestano (25 mg diários) (n=239).
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Portuguese: Amprenavir, fosamprenavir
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Portuguese: • Tosse com sangue (hemoptise)
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptysis)
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
Portuguese: Pele seca, doenças das unhas, alopecia ligeira, acne, eritema, onicoclase, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, descamação da pele, lesão da pele
Dutch: Droge huid, nagelafwijkingen, milde alopecia, acne, erytheem, onychoclasis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huidexfoliatie, huidlaesies
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Portuguese: Interação - Alteração na AUC/Cmax de Everolímus Taxa média geométrica (intervalo observado)
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Portuguese: • Boca seca
Dutch: • Droge mond
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 2 (≥1x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Portuguese: Grau 3 Interromper o tratamento até resolução dos sintomas até Grau 1.
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Portuguese: No total, 410 doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem Afinitor 10 mg/dia (n=207) ou placebo (n=203).
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Portuguese: Artralgia
Dutch: Artralgie
Portuguese: • Dor abdominal
Dutch: • Abnormale wondheling
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57; 0,97]
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Portuguese: Como parâmetros de avaliação secundários incluiram-se a segurança, a taxa de resposta tumoral objetiva, a sobrevivência global, os sintomas relacionados com a doença, e a qualidade de vida.
Dutch: Veiligheid, objectieve tumorrespons, algehele overleving, ziektegerelateerde symptomen, en kwaliteit van leven waren secundaire eindpunten.
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (95% IC) Mediana da sobrevivência global
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% BI) Mediane totale overleving
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo foi a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een vorm van bloedarmoede genoemd erytroblastopenie)
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária de dose até recuperação para Grau 1.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Portuguese: Logrank valor p = <0,001
Dutch: Log-rank p waarde = <0.001
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC) Revisão radiológica pelo investigador
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% CI) Onderzoekers radiologische beoordeling
Portuguese: Grau 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Afinitor pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Portuguese: Inclui todas as reações dentro da classe de sistema de órgãos ‘infeções e infestações' incluindo (frequentes) pneumonia, infeção do trato urinário (pouco frequentes) bronquite, herpes zoster, sepsis, abcesso e casos isolados de infeções oportunistas [p.ex.
Dutch: Omvat alle bijwerkingen binnen de systeem/orgaanklasse "infecties en parasitaire aandoeningen" inclusief (vaak) pneumonie, urineweginfectie; (soms) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abces en geïsoleerde gevallen van opportunistische infecties [bijv. aspergillose, candidiasis, PJP/PCP en hepatitis B (zie ook rubriek 4.4)] en (zelden) virale myocarditis b
Portuguese: Indutores potentes e moderados da CYP3A4 Rifampicina
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Portuguese: No total, 302 doentes foram aleatorizados à razão de 2:1 para receberem everolímus (10 mg/dia) (n=205) ou placebo (n=97).
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie)
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Portuguese: Afinitor com alimentos e bebidas Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Afinitor.
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Afinitor gebruikt.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Portuguese: Grau 2 Interrupção temporária de dose até recuperação para Grau 1.
Dutch: Graad 2 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Portuguese: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão central independente)
Dutch: Figuur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem pancreática bem- ou moderadamente- diferenciados que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão, documentada por utilização do RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) e avaliada através de uma revisão em ocultação, centralizada e independente.
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 dos Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Portuguese: São gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Foram observados em doentes tratados com Afinitor, casos de insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda), alguns com resultados fatais (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Portuguese: • Afrontamentos
Dutch: • Opvliegers
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10 9/l)
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Portuguese: Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg estão disponíveis em embalagens blister, contendo 10, 30 ou 90 comprimidos.
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Portuguese: Foi notificada evidência limitada do beneficio de sobrevivência livre de progressão no subgrupo de doentes com tumor neuroendócrino de origem primária do íleo (ver secção 5.1).
Dutch: In de subgroep van patiënten met het ileum als plaats van primaire tumoroorsprong werd beperkt bewijs met betrekking tot PFS voordeel gerapporteerd (zie rubriek 5.1).
Portuguese: esterno bífido) aumentou com 0,3 a 0,9 mg/kg.
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfagia)
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Portuguese: Afinitor 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Portuguese: Angioedema*
Dutch: Angio-oedeem*
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Portuguese: Grau 2 Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até Grau 1.
Dutch: Graad 2 Overweeg onderbreking van de behandeling totdat de klachten verbeteren tot Graad 1.
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Portuguese: Alguns colutórios ou géis podem agravar as úlceras, por isso não tome nenhuma medida sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Sommige mondwaters en gels kunnen zweren verergeren, dus probeer niets zonder eerst contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan de behandeling met Afinitor mogelijk hervatten met dezelfde dosis of met een lagere dosis.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Dutch: Deze mondspoeling (4 keer per dag gedurende de eerste 8 weken van de behandeling) werd toegediend aan patiënten vanaf de start van de behandeling met Afinitor (10 mg/dag) en exemestaan (25 mg/dag) om de incidentie en de ernst van stomatitis te verminderen.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteróides ou outros agentes imunossupressores.
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Afinitor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente quando Afinitor é co-administrado com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolímus
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Dutch: Tabel met een overzicht van de bijwerkingen
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Portuguese: Tempo (semanas)
Dutch: Tijd (weken)
Portuguese: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Dutch: EU/1/09/538/009 30 tabletten EU/1/09/538/010 90 tabletten
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Dutch: Controle van de nierfunctie, waaronder meting van bloedureum (BUN), eiwit in de urine of serumcreatinine, wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna op regelmatige tijdstippen.
Portuguese: Consulte o seu médico caso queira ser pai.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een kind wilt verwekken.
Portuguese: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Dutch: EU/1/09/538/007 10 tabletten EU/1/09/538/001 30 tabletten EU/1/09/538/003 90 tabletten
Portuguese: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35; 0,67]
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Dutch: EU/1/09/538/008 10 tabletten EU/1/09/538/004 30 tabletten EU/1/09/538/006 90 tabletten
Portuguese: Tempos censurados
Dutch: Censoring Times
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados ao mesmo tempo, todos os dias, e de forma coerente com ou sem alimentos.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip en steeds met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Outras informações sobre Afinitor
Dutch: Overige informatie over Afinitor
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5 e 10 mg) e a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Dutch: Afinitor is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en de aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Afinitor heeft op 3 augustus 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre Afinitor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Dutch: Meer informatie over Afinitor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Afinitor continu gemonitord.
Portuguese: Afinitor (everolímus)
Dutch: Afinitor (everolimus)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor te waarborgen?