FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* a 3,6 mg liraglutidu*.
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom
English: IDegLira Placebo
Slovak: V prospech placeba
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
Slovak: Kombinácia s perorálne podávanými liekmi na zníženie hladiny glukózy
English: Dosing time
Slovak: Čas podávania dávky
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERE
English: and count slowly to 6.
Slovak: Pomaly počítajte:
English: Discard the needle after each injection
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
English: Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách“.
English: General disorders and administration site condition
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy boli hlásené alergické reakcie (manifestované príznakmi a symptómami, ako sú žihľavka (0,3
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Slovak: Xultophy naplnené pero a ihla
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Slovak: Xultophy bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu.
English: Immune system disorders
Slovak: Nastavených dávkovacích jednotiek
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
English: • Pull off the pen cap.
Slovak: Neodoberajte roztok z pera.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Slovak: % pacientov liečených inzulínom glargínom (odhadovaný pomer pravdepodobnosti 3,24, p˂0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
English: Atorvastatin
Slovak: Lipodystrofia
English: Liraglutide N
Slovak: V prospech liraglutidu
English: Table 2 Titration of Xultophy
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
English: EMA/886373/2018 EMEA/H/C/004697
Slovak: EMA/886373/2018
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Slovak: Dávka, ktorá sa podáva každé 2 alebo 3 týždne, závisí od telesnej hmotnosti pacienta, druhu liečenej rakoviny a ďalších liekov proti rakovine, ktoré sa používajú.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 45 % pacientov liečených liekom Zirabev (162 z 358 pacientov) a 45 % pacientov liečených liekom Avastin (161 z 361 pacientov).
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Slovak: To znamená, že liek Zirabev je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev?
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Zirabev a prečo bol povolený v EÚ
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Zirabev veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Avastin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovak: Zirabev sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Slovak: Zirabev sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, čo ovplyvňuje mieru účinnosti určitých liekov.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Slovak: Zirabev sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Zirabev si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Slovak: Zirabev boli preukázané v štúdiách?
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Zirabev sa neustále kontrolujú.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Zirabev a na čo sa používa?
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Zirabev sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Slovak: Naviazaním sa na VEGF liek Zirabev zastaví jeho účinok.
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Slovak: Liečivo lieku Zirabev, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a podporuje rast krvných ciev.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Slovak: Zirabev je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Slovak: Liek Zirabev možno použiť, keď rakovina nevzniká v bunkách určitého typu nazývaných skvamózne bunky,
English: Other information about Zirabev
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zirabev
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Zirabev sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
English: What are the risks associated with Zirabev?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zirabev?
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
English: How is Zirabev used?
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom.
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zirabev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Zirabev work?
Slovak: Zirabev účinkuje?
English: 4 ampoules
Slovak: 4 ampulky
English: Ampoule (glass) 2 ml
Slovak: Intravenózne použitie (sklenená) ampulka 2 ml
English: Solution for injection Intravenous use
Slovak: Injekčný roztok
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Slovak: EU/1/04/284/001
English: Examples of these medicines include:
Slovak: Príklady takýchto liečiv zahŕňajú:
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Slovak: Mali by ste povedať lekárovi, ak sa Vám toto stane.
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Slovak: Cyprus, Dánsko, Fínsko, Grécko, Island, Írsko, Malta, Nórsko, Veľká Británia
English: San Sebastian de los Reyes Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes Španielsko
English: The lowest effective dose should be maintained.
Slovak: Najnižšia účinná dávka by mala byť udržovaná.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Slovak: Je pravdepodobné, že sa toto vyskytne v rámci prvých týždňov liečby.
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Slovak: Preto by sa mal používať len s opatrnosťou u týchto pacientov..
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 40-45% vzhľadom na presystémový metabolizmus.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Slovak: Riziko pretrváva až pokiaľ sa neprejaví signifikantná remisia.
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Slovak: Užívajte Efexor približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer.
English: Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa pokúšate otehotnieť.
English: There is a risk of an effect on the baby.
Slovak: Je možné riziko účinku na dieťa.
English: De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
Slovak: Km 23 Desvio Algete, 28700
English: Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Efexor presne ako Vám povedal Váš lekár.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Slovak: Správna liečba depresií je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie.
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Slovak: Pacienti by mali byť liečení dostatočne dlhý čas, obyčajne niekoľko mesiacov a viac.
English: A large degree of intersubject variability was noted.
Slovak: Bola zaznamenaná veľká interindividuálna variabilita.
English: Dry mouth
Slovak: Suché ústa
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Slovak: Liečivo nesmie byť zlikvidované vyhodením do odpadových vôd alebo domáceho odpadu.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na Vás Efexor pôsobí.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Slovak: - „prevencia rekurencie vážnych depresívnych epizód“, ktorá bola vhodne podporená poskytnutými údajmi.
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Slovak: Liečba má byť pravidelne prehodnotená, individuálne.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Slovak: Tieto príznaky obyčajne vznikajú počas prvých 24 hodín po narodení.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov je možné, že budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
English: In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto komplikácie pozorované ihneď alebo do 24 hodín po pôrode.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); neznáme (z dostupných údajov).
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
English: Uncommon: sensitivity to sunlight
Slovak: Menej časté: citlivosť na slnečné svetlo
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Slovak: Avšak, ak je už čas ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku a zoberte si iba jednu dávku ako obyčajne.
English: Recommended treatment
Slovak: Odporúčaná liečba
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať hocijaké lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných a bylinných liečiv, pred poradením sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Slovak: Metoprolol (beta blokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Slovak: Môžu byť potrebné individuálne úpravy dávok.
English: Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Slovak: Venlafaxín môže byť podaný tehotným ženám iba ak očakávaný účinok prevýši možné riziko.
English: Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Ako všetky lieky, aj Efexor môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí ukázať počas prvých pár týždňov liečby alebo viac týždňov liečby, pacienti by mali byť pozorne sledovaní až do zlepšenia stavu.
English: Taking Efexor with food and drink
Slovak: Užívanie Efexoru s jedlom a nápojmi
English: Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Slovak: Neprestávajte užívať Vašu liečbu alebo neznižujte si dávku bez poradenia sa s Vašim lekárom a to ani keď sa budete cítiť lepšie.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Slovak: Váš lekár preto môže vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak Efexor užívate dlhší čas.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Slovak: Bolo dohodnuté, že „Žiadne osobitné úpravy dávky len na základe veku pacienta sa nepovažujú za potrebné “.
English: Important information about some of the ingredients of Efexor
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Efexoru
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Slovak: Ak nie je liečená, Váš stav sa nezlepší, naopak môže sa stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Slovak: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Grécko
English: Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Slovak: Antidepresívne lieky sa majú ďalej podávať počas najmenej 6 mesiacov po ústupe choroby.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Slovak: Pacienti (a ľudia starajúci sa o pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní, a okamžite vyhľadať lekársku radu, ak tieto symptómy pretrvávajú.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Slovak: Zvyčajne sa objavia počas niekoľkých dní po prerušení liečby, ale bolo zaznamenaných len veľmi málo hlásení takýchto symptómov u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Slovak: Má sa vyhnúť náhlemu prerušeniu.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Slovak: Indikácia („prevencia relapsu depresie“ bola potom vyčlenená, lebo na základe aktuálnych usmernení EÚ je indikácia relapsu zahrnutá v prípade udelenia schválenia pre indikáciu vážnych depresívnych epizód).
English: Abnormal bleeding
Slovak: Abnormálne krvácanie
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Slovak: Znížená fertilita bola pozorovaná v štúdii, v ktorej samce aj samice potkanov poli vystavené ODV.