FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Swedish: Vid en fusionsoperation i nedre delen av ryggen avlägsnas den skadade disken mellan ryggkotorna och ersätts med en eller flera medicintekniska produkter och Inductos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Inductos är större än riskerna och rekommenderade att Inductos skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Swedish: Inductos används för att hjälpa nytt ben att växa till.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Swedish: Ytterligare studier och analys av data från den publicerade litteraturen visade att Inductos var effektivare än bentransplantat när det gällde att foga samman kotor i nedre delen av ryggen, oavsett vilken kirurgisk teknik som tillämpades eller vilken typ av godkänd medicinteknisk produkt som användes för att hålla benet i läge.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Swedish: De medicintekniska produkterna fixerar ryggkotornas läge och Inductos stimulerar benet att växa mellan de två kotorna så att de fogas ihop permanent i rätt läge.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Swedish: • Patienter med en aktiv infektion vid operationsstället.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Swedish: Huvudeffektmått var fusion av ryggkotorna, vilket bekräftats genom röntgen samt den förbättring av smärta och funktionsnedsättning som rapporterats av patienten, mätt två år efter operationen.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Swedish: Ersättningen dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Swedish: Det är en typ av operation som används för att lindra ryggsmärta på grund av en skadad disk där disken mellan två ryggkotor (benen i ryggen) avlägsnas och kotorna fogas samman (förenas).
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Swedish: CHMP fann att Inductos är effektivt vid fusionsoperation av ländryggen på en nivå, som ett substitut för autogent bentransplantat, och vid behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som tillägg till standardvård.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inductos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är radikulopati (problem vid eller i närheten av ryggradens nervrötter som leder till smärta, svaghet, domningar eller svårigheter att kontrollera särskilda muskler) när det används vid ryggradsoperationer och lokala infektioner när det används vid operation av tibiafrakturer.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Swedish: Hos patienter med en tibiafraktur var användningen av Inductos som tillägg till standardvården effektivare än enbart standardvård när det gällde att minska risken för en misslyckad behandling.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 450 patienter med tibiafraktur.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Swedish: Det ges som tillägg till den vanliga behandlingen och vården.
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Inductos visat vid studierna?
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Swedish: Inductos effekt har undersökts på 279 patienter som har genomgått en fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Swedish: Den aktiva substansen i Inductos, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Swedish: Vid spinalfusionen var Inductos lika effektivt som bentransplantaten.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Swedish: När dibotermin alfa har implanterats stimulerar det benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, vätska och matrix (svamp av kollagen).
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Swedish: Spinalfusion med hjälp av Inductos jämfördes med en fusion med hjälp av bentransplantat som hämtats från höften under operationen.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem (svullnad på operationsstället) när det används vid kirurgi i övre delen av ryggraden (halsryggen).
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Inductos finns i bipacksedeln.
English: Why has Inductos been approved?
Swedish: Varför har Inductos godkänts?
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Swedish: Vid en tibiafraktur placeras Inductos runt det brutna benet för att bidra till läkningen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Swedish: Inductos jämfördes med standardvård och huvudeffektmått var antalet patienter som inte behövde någon ytterligare behandling av tibiafrakturen (t.ex. bentransplantat eller byte av de spikar som använts för att sammanfoga benen) under första året efter operationen.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Inductos finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Inductos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Swedish: • Operationer för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
English: What is the risk associated with Inductos?
Swedish: Vilka är riskerna med Inductos?
English: • lower back spine fusion surgery.
Swedish: • Fusionsoperation i nedre delen av ryggen.
English: What is Inductos?
Swedish: Vad är Inductos?
English: What is Inductos used for?
Swedish: Vad används Inductos för?
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Swedish: Det används bara i de fall då det inte krävs märgborrning för att sätta in spiken som ska fixera benet.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Swedish: Patienter som får behandling med Inductos kan löpa risk för heterotopisk benbildning (bentillväxt i onormala områden, som till exempel mjukvävnad).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inductos.
English: How has Inductos been studied?
Swedish: Hur har Inductos effekt undersökts?
English: How is Inductos used?
Swedish: Hur används Inductos?
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
English: Scenesse afamelanotide
Swedish: Scenesse afamelanotid
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scenesse is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
English: Other information about Scenesse
Swedish: Mer information om Scenesse
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
English: What is Scenesse and what is it used for?
Swedish: Vad är Scenesse och vad används det för?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
English: Scenesse is used to help prevent or reduce these symptoms so that these patients can lead more normal lives.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
English: Patients with EPP have high levels of a substance called protoporphyrin IX in the body.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
English: Why is Scenesse approved?
Swedish: Varför godkänns Scenesse?
English: Patients should be observed for allergic reactions for 30 minutes after the injection of each implant.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
English: Scenesse is an implant used to treat patients with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare disease that causes intolerance to light.
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
Swedish: Ett Scenesse-implantat injiceras under patientens hud varannan månad, före och under perioder av hög exponering för solljus, t.ex. från vår till höst.
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
English: Three implants per year are recommended;
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
English: Scenesse is only prescribed by specialist doctors in recognised centres for treating EPP and should only be used by doctors who have been properly trained.
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects seen in studies with Scenesse were nausea (feeling sick), headache and reactions at the implant site (such as discoloration, pain and redness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Scenesse?
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
English: Protoporphyrin IX is phototoxic and, when exposed to light, causes the painful reactions seen with this condition.
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
Swedish: CHMP noterade att Scenesse ledde till att den tid som patienterna kan vistas i direkt solljus utan att uppleva smärta förlängs.
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: How is Scenesse used?
Swedish: Hur används Scenesse?
English: What information is still awaited for Scenesse?
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Scenesse.
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Scenesse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Scenesse work?
Swedish: Hur verkar Scenesse?
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Scenesse ska användas finns i bipacksedeln.
English: Over 24 weeks
Swedish: Under 24 veckor
English: However, Cmax increases by 15-23%.
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
English: ≥20% improvement
Swedish: ≥20 % förbättring
English: The usual dosing regimen should always be followed.
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
English: Consistent improvement
Swedish: Konsekvent förbättring
English: − The other ingredients are:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
English: There is limited safety information in these patients.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
English: • Feeling weak and tired
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
English: Reports of hypertension have also been received.
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
English: Fampyra with food and drink
Swedish: Fampyra med mat och dryck
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
English: 1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
English: Difference (95% CI) p - value
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.