FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment) respondéri v 12. týždni, boli re-randomizovaní na podávanie placeba alebo Taltzu počas ďalších 48 týždňov (UNCOVER-1 a UNCOVER-2); pacienti randomizovaní na placebo, etanercept alebo Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) non-respondéri, dostávali
Estonian: Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid 12. nädalal sPGA (0,1) reageerijad (staatiline arsti üldhinnang), re-randomiseeriti saama platseebot või Taltz'i (UNCOVER-1 ja UNCOVER-2) täiendavalt 48 nädala jooksul; platseebot, etanertsepti või Taltz'i saama randomiseeritud patsiendid, kes olid sPGA (0,8) mitte-reageerijad, said kuni 48 nädala jooksul Taltz'i.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80,
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:
Estonian: Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele, kui:
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Estonian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Estonian: Kontrollige pen-süstli etiketti.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Estonian: V. Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset.
Slovak: Taltz bol účinný pri udržaní odpovede u pacientov bez predchádzajúcej systémovej liečby, bez predchádzajúcej biologickej liečby, u pacientov s anamnézou biologickej/anti-TNF liečby aj u pacientov, u ktorých biologická/anti-TNF liečba zlyhala.
Estonian: Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
Slovak: Taltz sa injekčne podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Estonian: Taltz'i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst).
Slovak: Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Estonian: Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Slovak: Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Taltz`i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 ºC kuni 5 päeva.
Slovak: % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu 12 týždňov po opakovanom nastavení na Taltz 80 mg Q4W
Estonian: Nendest patsientidest jõudsid 71,5 % uuesti sPGA (0,1) vastuseni 12 nädala jooksul pärast ravi taasalustamist Taltz'iga annuses 80 mg Q4W.
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Estonian: Taltz sisaldab naatriumi
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte Taltz'i annust (80 mg).
Slovak: Striekačkou nesmiete triasť.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na začiatku liečby na základe súbežného používania cDMARD liekov a prítomnosti stredne závažnej až závažnej psoriázy (PASI ≥
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelselt samaaegse cDMARD kasutuse ja mõõduka kuni raske psoriaasi olemasolu (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) põhjal.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Estonian: Pärast asjakohast subkutaanse süstetehnika omandamist võib patsient ise endale Taltz'i süstida, kui tervishoiutöötaja peab seda sobivaks.
Slovak: Skóre bodu 2 škály SFQ „0" (nikdy nelimitované) alebo „1" (zriedka limitované) a Skratky: NRI =
Estonian: SFQ-punkti 2 skoor "0" (mitte kunagi piiratud) või "1" (harva piiratud) a Lühendid: NRI = ravivastuse mittesaavutamise imputatsioon; sPGA = staatiline arsti üldhinnang;
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Estonian: Taltz on subkutaanseks süstimiseks.
Slovak: 80 mg Q2W (indukcia) / 80 mg Q4W (udržanie)
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Slovak: Pomocné látky: citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
Estonian: sügeluse NRS skoor ≥3
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne injekcie s placebom, Taltzom 80 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W) alebo 80 mg jedenkrát za 4 týždne (Q4W).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt platseebot, 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Slovak: Roztok/pero sa nemá triasť.
Estonian: Lahust/pen-süstlit ei tohi raputada.
Slovak: 80 mg Q4W (indukcia) / 80 mg Q4W (udržanie)
Estonian: 80 mg Q4W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Estonian: Entesiit ja daktüliit esinesid uuringueelselt vastavalt enam kui 58,9%-l ja 22,3%-l psoriaatilise artriidiga patsientidest.
Slovak: % BSA bolo zlepšenie stavu kože v 12. týždni merané 75 % zlepšením indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientov liečených dávkovacím režimom Q4W a 9 %
Estonian: ≥ 3% BSA haaratusega patsientidel oli nahahaaratuse vähenemine 12. nädalal, mida mõõdeti psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 75% paranemise (PASI 75) järgi, 67% (94/141) Q4W annustamiskeemi puhul ja 9% (12/134) platseebo puhul (p<0,001).
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Estonian: Õlavarre tagaküljele süstimiseks on teil vaja kellegi abi.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal jäi Taltz'i biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel vahemikku 61...84%.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po žltkastú.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Estonian: Taltz'iga on pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes ravitud kokku 7339 naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja teiste autoimmuunhaigustega patsienti.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide esinemissagedus oli sarnane naastulise psoriaasi uuringutes täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí mladších ako 6-ročných v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy.
Estonian: Puudub Taltz'i asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 6 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis.
Slovak: ** Taltz 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každé 2 týždne do 12. týždňa a následne každé 4 týždne pre pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo 160 mg v 0. týždni, potom 80 mg každý 4. týždeň pre ostatných pacientov, ADA 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé 2 týždne od
Estonian: ** Taltz 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 2 nädala järel kuni 12. nädalani ja pärast seda iga 4 nädala järel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel teistel patsientidel; ADA 80 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel alates 1. nädalast mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 40 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel teistel patsientidel.
Slovak: 5 do 4. týždňa a ich počet sa zvýšil na 85 % do 12. týždňa (v porovnaní s 3 %, 14
Estonian: Ligikaudu 25 % Taltz'iga ravi saanud patsientidest saavutas PASI skoori < 5 2. nädalaks, enam kui 55 % saavutas PASI skoori < 5 4. nädalaks ja see suurenes 85 %-ni 12. nädalaks (võrreldes 3 %, 14 % ja 50 % etanertsepti rühmas).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taltzu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy neboli doteraz stanovené.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ei ole veel tõestatud.
Slovak: % pacientov liečených Taltzom (46,9 zo 100 paciento-rokov).
Estonian: Terve raviperioodi jooksul teatati infektsioonidest 52,8 % Taltz`iga ravitud patsientidest (46,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Slovak: 75 rokov) bol klírens u starších pacientov a pacientov mladších ako 65-ročných podobný.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile piiratud arvu eakate patsientidega (n = 94 ≥ 65-aastaseid ja n = 12 ≥ 75-aastaseid), oli alla 65-aastastel ja eakatel patsientidel kliirens sarnane.
Slovak: Imunizácia
Estonian: Immuniseerimised
Slovak: Návod na použitie
Estonian: KASUTAMISJUHEND
Slovak: %) alebo zdokumentovanú anamnézu ložiskovej psoriázy, pričom na začiatku liečby bolo 12,1
Estonian: Randomiseeritud patsientidel esinesid ka naastulise psoriaasi nahakolded (94,0%) või oli naastulise psoriaasi dokumenteeritud anamnees; 12,1%-l patsientidest oli uuringu alguses mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Slovak: 12. týždňa budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Estonian: 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (üks süst) iga 4 nädala järel.
Slovak: Taltzu a oznámte to svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Estonian: 1a Võtke pen-süstel külmkapist välja.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Taltzom je konzistentný s bezpečnostným profilom u ložiskovej psoriázy, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Estonian: Taltz'iga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud ohutusprofiil oli kooskõlas naastulise psoriaasi puhul täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on väga sagedased (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu ja ninakinnisus
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Estonian: Visake pen-süstel suletavasse, läbistamiskindlasse teravate esemete mahutisse.
Slovak: Obrázok č. 2.
Estonian: Joonis 2.
Slovak: Rozdiel oproti placebu v miere odpovede (95 % CI)
Estonian: Ravivastuse määra erinevus platseebost (95% CI)
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a postmarketingových hláseniacha
Estonian: Kliinilistes uuringutesa ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Estonian: • Eemaldage nõel naha seest.
Slovak: Nerecyklujte plnú nádobu na ostré predmety.
Estonian: • Ärge taaskäidelge teravate esemete mahutit.
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz Ako používať Taltz
Estonian: 1. Mis ravim on Taltz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist 3.
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused UNCOVER-1 uuringus 12. nädalal
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Estonian: Kuidas Taltz'i säilitada 6.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný adalimumab alebo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Estonian: Adalimumabi või platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Slovak: % súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 16,1 mg. 73,2 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, užívalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P2 hinnati 363 patsienti, kellest 41% said samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 16,1 mg. 73,2% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Estonian: Taltz'i seostati toime kiire algusega koos PASI keskmise vähenemisega 50 % võrra 2. nädalaks (joonis 1).
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, v liečbe Taltzom sa nemá pokračovať.
Estonian: Ravi Taltz'iga ei tohi taasalustada enne kui infektsioon on välja ravitud.
Slovak: 2 PODAJTE SI INJEKCIU 2a
Estonian: 2 SÜST 2a
Slovak: Šedý piest striekačky
Estonian: Roheline kolvi vars
Slovak: Neboli žiadne dôkazy zhoršenia depresie počas 60 týždňov liečby Taltzom podľa hodnotenia Stručného súpisu sebahodnotiacej depresívnej symptomatológie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Estonian: Depressiooni sümptomite kiire enesetestimise raporti järgi (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) ei esinenud kuni 60 ravinädala jooksul Taltz`iga tõendeid depressiooni halvenemise kohta.
Slovak: Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
Estonian: K. Mis siis kui ma näen oma pen-süstlis õhumulle?
Slovak: Pokyny na používanie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Estonian: Pakendi infolehes olevat süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Estonian: Asetage pen-süstli läbipaistev osa õrnalt ja lamedalt oma naha vastu.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Slovak: % pacientov malo pri vstupnom vyšetrení v anamnéze psoriatickú artritídu.
Estonian: 23,4 %-l patsientidest oli lähtemomendil anamneesis psoriaatiline artriit.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté reakcie v mieste podania injekcief a
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Roztok/striekačka sa nemá triasť.
Estonian: Lahust/süstalt ei tohi raputada.
Slovak: Ot.
Estonian: sek.
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Estonian: 12. nädalal oli oluliselt rohkem Taltz'i rühma kui platseeborühma patsiente saavutanud genitaalpiirkonna sPGA 0/1 ja sPGA 0/1 sõltumata uuringu alguse BSAst (uuringu alguse BSA 1% - <10% vs. ≥10%: genitaalpiirkonna sPGA „0" või „1": Taltz 71% vs. 75%; platseebo: 0% vs. 13%).
Slovak: Vo väčšine prípadov počet krvných neutrofilov bol ≥
Estonian: Enamikul juhtudest oli vere neutrofiilide arv ≥1000 rakku/mm3.
Slovak: Odpoveď ACR 70, n (%)
Estonian: ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Estonian: Taltz'i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks" nimetatava nahaseisundi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávalo placebo, boli rerandomizovaní v pomere 1:1 na Taltz Q2W alebo Q4W v 16. alebo 24. týždni na základe stavu ich odpovede.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Slovak: Frekvencia výskytu neutropénie a trombocytopénie v klinických skúšaniach s psoriatickou artitídou je podobná ako frekvencia ich výskytu v štúdiách s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes on neutropeenia ja trombotsütopeenia esinemissagedus sarnane naastulise psoriaasi uuringutes täheldatuga.
Slovak: Do štúdie s psoriatickou artritídou 2 (SPIRIT-P2) boli zaradení pacienti, ktorí boli predtým liečení anti
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringusse 2 (SPIRIT-P2) kaasati patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi TNF-i vastase ravimiga ning katkestasid selle ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNF-IR patsiendid).
Slovak: - vredy v ústach, na koži a slizniciach (herpes simplex, mukokutánny)
Estonian: Tinea infektsioon, herpes simplex (mukokutaanne)c
Slovak: %) pacientov liečených Taltzom a u 3 (0,4
Estonian: Tõsised infektsioonid esinesid 13 (0,6 %) Taltz`iga ravitud patsiendil ja 3 (0,4 %) platseeboga ravitud patsiendil (vt lõik 4.4).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Taltz'iga, tuleb arvestada imetamise kasu lapsele ja Taltz'i-ravi kasu naisele.
Slovak: Pritlačte na miesto podania injekcie vatový tampón alebo gázu.
Estonian: Suruge süstekohale vatitups või marlitükk.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 56% ja 35% patsientidest ei olnud saavutanud piisavat ravivastust vastavalt ühe või kahe TNF-i vastase ravimi kasutamisel.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide puhul, kellel esineb samaaegselt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, on soovitatav raviskeem sama nagu naastulise psoriaasi puhul.
Slovak: 3) 164 dní v integrovaných štúdiách UNCOVER-1 a UNCOVER-2.
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes oli relapsini kulunud aja mediaan (sPGA ≥ 3) 164 päeva.
Slovak: Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) každé 4 týždne.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) iga 4 nädala järel.
Slovak: Etanercept 50 mg dvakrát týždenne
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 358)
Slovak: Výsledky účinnosti v 12. týždni z UNCOVER 3
Estonian: Efektiivsuse tulemused UNCOVER-3 uuringus 12. nädalal
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je injekčná striekačka poškodená alebo liek je zakalený,
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Slovak: Taltzu.
Estonian: süstevesi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:2:2:2) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po 160 mg počiatočnej dávke) alebo etanerceptu 50 mg dvakrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:2:2:2) pärast 160 mg algannust 12 nädalaks saama kas platseebot või Taltz'i (80 mg iga kahe või nelja nädala järel [Q2W või Q4W]) või etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas.
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Estonian: PASI skoori paranemise protsentuaalne muutus ravikavatsuslikus populatsioonis igal esmavisiidile järgnenud visiidil (mBOCF)) induktsioonravi perioodil uuringutes UNCOVER-2 ja UNCOVER-3
Slovak: Odpoveď ACR 20, n (%)
Estonian: ACR 20 ravivastus, n (%) Nädal 24 32
Slovak: Ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny, je to v poriadku.
Estonian: V. Nõela otsas vedelikupiiska näha on normaalne.
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Estonian: ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 16 až 20 týždňoch, lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu zastaví.
Estonian: Kui seisund ei ole 16-20 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi katkestada.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Taltzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Estonian: Esimesele 160 mg annusele (kaks süstet) järgneb üks 80 mg süste iga 2 nädala järel esimese 12 nädala jooksul ja seejärel iga 4 nädala järel.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi ovplyvňujúcimi celé telo).
Estonian: Taltzi kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi (ravi kogu organismile toimivate ravimitega).
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Taltz ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Taltzi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Estonian: Taltzi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on potentsiaalselt rasked infektsioonid, näiteks tuberkuloos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Taltzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Taltz ixekizumab
Estonian: Taltz iksekisumaab
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Taltzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Po ďalšej liečbe liekom Taltz každé štyri týždne počas 48 týždňov malo čistú alebo takmer čistú kožu 78 % pacientov.
Estonian: Pärast edasist ravi Taltziga iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul oli patsiente, kelle nahk oli puhas või peaaegu puhas, 78%.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Estonian: See on ravimi Taltz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
Estonian: Taltzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu ja punetus ning nina-, kurgu- või rindkereinfektsioon.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Taltzi kohta
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
Estonian: Miks Taltz heaks kiideti?
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Estonian: Interleukiin 17A osaleb immuunsüsteemi toimetes, sealhulgas psoriaasi põhjustavas põletikus.
Slovak: V dvoch štúdiách liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa psoriáza zlepšila pomocou lieku Taltz podávaného každé dva týždne počas dvanástich týždňov.
Estonian: Kahes uuringus jätkati ravi patsientidel, kelle psoriaas paranes 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel manustatud Taltziga.