FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Slovenian: Zato naj bolnik najmanj 3 ure pred jemanjem zdravila GIOTRIF in 1 uro po njem ne uživa hrane (glejte poglavji 4.2 in
Norwegian Bokmål: Derfor bør matinntak unngås minst 3 timer før og minst 1 time etter inntak av GIOTRIF (se pkt.
Slovenian: Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila po podatkih iz neodvisnega pregleda raziskave 12,0 meseca.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z NSCLC s ploščatocelično histologijo
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
Slovenian: Dejavnik tveganja za pojav keratitisa in razjed je tudi uporaba kontaktnih leč (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitt og sårdannelse (se pkt.
Slovenian: 31,1 v primerjavi z razmerje tveganja 0,46; p = 0,0001
Norwegian Bokmål: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovenian: Vzorce tumorjev z mutacijami EGFR so opredelili kot delecije v eksonu 19 (58 %) ali kot substitucije v eksonu 21 L858R
Norwegian Bokmål: Pasientenes tumorprøve hadde en EGFR-mutasjon karakterisert som enten ekson 19 delesjon (58 %) eller ekson 21 L858R substitusjoner (42 %).
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er det sannsynlig av afatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble grad 3-økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) observert hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) av pasientene med normale leverprøver ved baseline, og som ble behandlet med 40 mg/dag.
Slovenian: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd. Bolnike (N = 319) so naključno razvrstili (1:1) v skupino ki je prejemala zdravilo GIOTRIF po 40 mg peroralno enkrat na dan (N = 160) ali gefitinib 250 mg peroralno enkrat na dan (N = 159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Slovenian: 2,5 v primerjavi z 2,4 razmerje tveganja 0,99; p = 0,8690
Norwegian Bokmål: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Slovenian: Zatorej je priporočljivo močne zaviralce P-gp (tudi, toda ne samo, ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus,
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å administrere sterke P-gp-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakinavir og amiodaron) ved å bruke forskjøvet dosering, helst 6 timer eller 12 timer atskilt fra administrering av GIOTRIF(se pkt.
Slovenian: Na splošno se je po znižanju odmerka (glejte poglavje 4.2) pogostost pogostih neželenih reakcij zmanjšala.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 40 mg hver dag.
Slovenian: 6,9 v primerjavi s 3,4 razmerje tveganja 0,70; p = 0,0220
Norwegian Bokmål: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Slovenian: Podatki iz raziskav in vitro kažejo, da je afatinib zmeren zaviralec P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er afatinib en moderat hemmer av P-gp.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med GIOTRIF
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z napredovalim NSCLC s ploščatocelično histologijo ocenjevali v globalni, randomizirani, odprti raziskavi faze III LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom NSCLC, ble undersøkt i en global, randomisert, åpen fase III-studie, LUX-Lung 8.
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjena hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Preglednica 6: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (neodvisen pregled)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost 29 različnih mutacij EGFR z metodo, ki je temeljila na verižni reakciji s polimerazo (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
Slovenian: 2,6 v primerjavi z 1,9 razmerje tveganja 0,79; p = 0,0078
Norwegian Bokmål: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Slovenian: 71 % v primerjavi z p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 71 % vs. 48 % p < 0,0001
Slovenian: Skupno preživetje (OS) Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 50 % p=0,0078
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (n=8; ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 30-59 ml/min/1,73m² po enačbi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), je znašala izpostavljenost afatinibu 101 % (Cmax) in 122 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Norwegian Bokmål: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², etter Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formelen) hadde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: 4.8) (konjunktivitt, tørre øyne, keratitt) som kan ha en påvirkning på pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73m² po enačbi MDRD), je znašala izpostavljenost afatinibu 122 % (Cmax) in 150 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovenian: vrednosti za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom; vrednost p na osnovi logistične regresije vrednost p za čas do poslabšanja na osnovi stratificiranega testa log-rank c vrednosti p niso bile prilagojene na številčnost
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
Slovenian: Preglednica 3: Zelo pogoste neželene reakcije v raziskavi LUX-Lung 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Svært vanlige bivirkninger i LUX-Lung 3 studien
Slovenian: Za razliko pa je bila relativna biološka uporabnost afatiniba 119% (AUC0-∞) oz. 104% (Cmax) ali 111% (AUC0-∞) oz. 105% (Cmax), če so ritonavir dajali sočasno ali 6 ur po dajanju 40 mg zdravila GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, når ritonavir ble gitt samtidig eller 6 timer etter 40 mg GIOTRIF var den relative biotilgjengeligheten av afatinib på henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax), og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Slovenian: 4,5 v primerjavi s 3,7 razmerje tveganja 0,89; p = 0,2562
Norwegian Bokmål: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF-behandling hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse anbefales ikke.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije so bile driska in kožni neželeni dogodki (glejte poglavje 4.4) ter stomatitis in paronihija (glejte tudi preglednice 3, 4 in 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Norwegian Bokmål: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih azijskega porekla z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in pozitivno mutacijo EGFR so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem, odprtem preskušanju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo nenadni ali napredujoči simptomi v obliki bolečine, pordelosti ali suhosti očesa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF za zdravljenje NSCLC so poročali o IPB ali njej podobnih neželenih reakcijah (kot so pljučna infiltracija, pnevmonitis, akutni sindrom dihalne stiske, alergijski alveolitis), tudi takšnih s smrtnimi izidi.
Norwegian Bokmål: ILS eller ILS-lignende reaksjoner (som f.eks. lungeinfiltrasjon, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), allergisk alveolitt) er rapportert, inkludert fatale tilfeller, hos pasienter som har fått GIOTRIF for behandling av NSCLC.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Norwegian Bokmål: 60 % vs. 48 % p=0,0427
Slovenian: Bolezni prebavil diareja stomatitis heilitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Slovenian: Tableto je treba spustiti v vodo nezdrobljeno, jo pustiti raztapljati 15 minut in jo občasno premešati, dokler ne razpade v zelo majhne delce.
Norwegian Bokmål: Rør rundt av og til i inntil 15 minutter til den er løst opp i svært små partikler.
Slovenian: Afatinib se pretežno izloča z žolčem in blatom.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres hovedsakelig ved utskillelse via galle/feces.
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 20 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 20 mg
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
Norwegian Bokmål: 4.2), tilleggsmedisinering og henvisning til spesialist med ekspertise i behandling av disse dermatologiske effektene.
Slovenian: • če se pojavijo akutna ali slabšajoča se pordelost ali bolečina v očesu, povečano solzenje oči,
Norwegian Bokmål: • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis zajema pruritus, generalizirani pruritus zajema suho kožo, razpokano kožo na osnovi izkušenj v obdobju trženja zajema bolezni nohtov, oniholizo, nohtno toksičnost, onihoklazo, vraščanje nohtov, jamice na nohtih, onihomadezo, obarvanost nohtov, distrofijo nohtov, brazde na nohtih in onihogripozo
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, betennelse i slimhinner, munnsår, erosjon av slimhinner i munnen, erosjon av slimhinner, sår i slimhinner Inkluderer gruppering av foretrukne betegnelser for utslett Inkluderer akne, pustulær akne, aknelignende dermatitt Inkluderer pruritus, generalisert pruritus Inkluderer tørr hud, sprukket hud Basert på erfaring etter markedsføring Omfatter neglesykdommer, onykolyse, negltoksisitet, onykoklase, inngrodd negl, neglepitting, onykomadese, misfargede negler, negledystrofi, lengdestriping i neglen og onykogrypose
Slovenian: Stopnja PFS po 1 letu Stopnja objektivnega odziva (CR+PR) Razmerje obetov (95-%IZ)
Norwegian Bokmål: 1-års PFS rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je pri bolnikih z mutacijo EGFR pomembno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) v primerjavi z bolniki z gefitinibom.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kdaj je treba vzeti ta zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Norwegian Bokmål: 43 % vs. 35 %, p=0,0294
Slovenian: • bolečina v želodcu, prebavne motnje, zgaga
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
Slovenian: Ledvična okvara
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt
Slovenian: Bolezni sečil ledvična okvara/ ledvična odpoved
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon/ nyresvikt
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v prvem ciklusu zdravljenja (21 dni pri bolnikih z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR in 28 dni pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC) prenašali začetni odmerek po 40 mg na dan (nimajo driske, kožnega izpuščaja, stomatitisa ali drugih neželenih reakcij stopnje > 1 po enotnih terminoloških merilih za neželene dogodke CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)), lahko razmislimo o povečanju odmerka, in sicer do največ 50 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til maksimalt 50 mg/dag kan vurderes hos pasienter som tolererer en startdose på 40 mg/dag (dvs. fravær av diaré, hudutslett, stomatitt og andre bivirkninger med CTCAE grad > 1) i den første behandlingssyklusen (21 dager for EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og 28 dager for plateepitelkarsinom NSCLC).
Slovenian: vrednosti za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo; vrednost p na osnovi logistične regresije vrednost p za čas do poslabšanja na osnovi stratificiranega testa log-rank
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, so priporočljiva zaščitna oblačila in uporaba zaščitnih sredstev pred soncem.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. Solbeskyttelse ved hjelp av klær og solkrem anbefales.
Slovenian: Če je diagnoza IPB potrjena, je treba zdravilo GIOTRIF ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av ILD bør GIOTRIF seponeres og relevant behandling startes opp hvis nødvendig (se pkt.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
Slovenian: Pri diagnozi IPB je treba zdravljenje z zdravilom GIOTRIF trajno ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje IPB (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS diagnostiseres bør GIOTRIF seponeres permanent og egnet behandling startes opp etter behov (se pkt.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža pruritus
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt Pruritus Tørr hud
Slovenian: V zdravljenju prve linije so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR in napredovalim ali metastatskim NSCLC (stopnja IIIB ali IV) ocenjevali v globalni, randomizirani, multicentrični, odprti raziskavi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF ble vurdert som førstelinjebehandling hos pasienter som hadde EGFR-mutasjonspositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV) i en global, randomisert, åpen multisenterstudie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo centralno neodvisno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS bestemt ved sentral uavhengig vurdering.
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 47 % p=0,0017
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464),
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
Slovenian: Razmerje tveganja/ razmerje obetov (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio/ Odds ratio (95 % KI)
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
Norwegian Bokmål: I LUX-Lung 3 var grad 3-økninger i ALAT/ASAT ca. 3,5 ganger høyere hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa rinoreja intersticijska pljučna bolezen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Rhinoré
Slovenian: Če opazite izpuščaj, obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du utvikler et utslett.
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 50 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 50 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 294 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Pri diagnozi keratitisa je treba skrbno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert skal risikoer og fordeler ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Norwegian Bokmål: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 176 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 30 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 30 mg
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIOTRIF
Slovenian: • težave z nohti
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 118 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: ALUMINIJASTA VREČKA za 40 mg
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSPOSE for 40 mg
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av afatinib endres ikke signifikant hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 235 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF so poročali o driski, tudi o hudi obliki (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert diaré, inkludert alvorlig diaré, under behandling med GIOTRIF (se pkt.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Du bør ha legemidler mot diaré tilgjengelig før du begynner med GIOTRIF.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis suho oko keratitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Tørre øyne
Slovenian: Materam, ki jemljejo to zdravilo, je treba dojenje odsvetovati.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er større enn 80 %.
Slovenian: Vendar to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
Norwegian Bokmål: Dette førte imidlertid ikke til økt dødelighet i denne studien.
Slovenian: S tem bo kontroliral, da vam jetra delujejo normalno.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Slovenian: Dveletne klinične študije so pokazale, da se ta učinek ohrani.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på to år har vist at denne effekten vedvarer.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette funnet er ukjent.
Slovenian: 220 Hafnarfjörđur Islandija
Norwegian Bokmål: 220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.