FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.
Spanish: La incidencia de los síntomas de retirada no es la misma que la de una droga que cree adicción o dependencia.
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Spanish: Dinamarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: 63741 Aschaffenburg
Spanish: 63741 Aschaffenburg Germany
French: Danemark Generics (UK) Limited Station Close
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
French: Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Spanish: Se han recibido informes de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
Spanish: Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
French: Conformément aux réponses fournies par les TAMM au CHMP, aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées chez l'adulte.
Spanish: Según las respuestas dadas por los TAC al CHMP, no se han realizado estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas en la actualidad en adultos.
French: Compte tenu de ces conclusions, le CHMP a considéré qu'il convenait d'inclure dans les rubriques correspondantes du RCP des règles à suivre lors de l'arrêt de la paroxétine (réduction progressive de posologie), ainsi qu'un avertissement et une description des symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine ; des formes pharmaceutiques/dosages adaptés doivent être disponibles afin de faciliter la diminution progressive des doses.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
French: Les réactions de sevrage associées à la paroxétine depuis son enregistrement ont engendré des inquiétudes.
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Spanish: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
Spanish: Los ensayos clínicos muestran tasas bajas semejantes en pacientes deprimidos tratados con placebo y con paroxetina.
French: Troubles gastro- intestinaaux Très fréquent : nausées
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique.
Spanish: AINES y ácido acetilsalicílico, y otros antiagregantes plaquetarios Puede aparecer interacción farmacodinámica entre paroxetina y AINEs/ácido acetilsalicílico.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: retención urinaria.
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Spanish: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Electroconvulsivothérapie (ECT)
Spanish: Terapia electroconvulsivante (TEC)
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Spanish: Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre las funciones mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
French: Ajout d'informations concernant le manque d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17).
Spanish: Inclusión de información sobre la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17).
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres restent stables lors d'un traitement à long terme.
Spanish: Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
Spanish: - que el Comité estima que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi.
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente asociado a un cansancio subjetivo.
French: Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement.
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Spanish: El CHMP revisó los datos existentes procedentes de la bibliografía y de notificaciones espontáneas en relación con las reacciones de retirada en recién nacidos cuya madre había tomado paroxetina durante la gestación.
French: Troubles du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et œdème de Quincke)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: La posologie recommandée est de 20 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg/día.
French: Cependant, quelques données cliniques suggérent que l'augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
Spanish: Sin embargo, existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
French: Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.
Spanish: Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG.
French: Les données fournies par les essais cliniques, les rapports spontanés et les publications montrent que les réactions de sevrage liées à la paroxétine sont courantes à l'arrêt du traitement.
Spanish: Los datos existentes de ensayos clínicos, de notificaciones espontáneas y de la bibliografía muestran que son frecuentes las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina cuando se interrumpe el tratamiento.
French: Une discussion concernant la sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur les données présentées par les TAMM.
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la seguridad de estos medicamentos, sobre la base de los Informes de Valoración del Ponente y el Coponente, y de los datos presentados por los TAC.
French: Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peuvent survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques.
Spanish: En raras ocasiones puede tener lugar la aparición de un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.
French: Le risque de comportement suicidaire pourrait être accru chez les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans qui devront donc faire l'objet d'une surveillance particulière lors du traitement.
Spanish: Existe posibilidad de un aumento del riesgo de comportamiento suicida en edades comprendidas ente los 18 - 29 años, debiendo ser cuidadosamente controlados.
French: De plus, le CHMP a pensé que des informations relatives aux études dose-efficacité devaient être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Spanish: Además, acordó que se incluya información relativa a los estudios de respuesta en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del RCP.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes.
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
French: L'une des trois études a montré une différence significative dans la proportion des patients rechutant entre la paroxétine (38 %) et le placebo (59 %).
Spanish: En uno de los tres estudios se logró una diferencia significativa en la proporción de recidivas entre los pacientes tratados con paroxetina (38 %) y con placebo (59 %).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrional y fetal, parto y desarrollo postnatal.
French: Enzymes du métabolisme
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
Spanish: Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
French: Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
French: Le profil général de sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a été réétudié par le CHMP.
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
French: Ces medicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3 Contre-indications), la rispéridone, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol.
Spanish: Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver apartado 4.3 Contraindicaciones), risperidona, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol.
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
Spanish: Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no han respondido a terapias convencionales.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité.
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.
French: Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose.
Spanish: Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (medicación concomitante y cirrosis).
French: • Effets indésirables
Spanish: • Reacciones adversas
French: En ce qui concerne les enfants et les adolescents, bien qu'aucun suicide réussi n'ait été constaté, un risque accru de comportements suicidaires ou auto-agressifs a été observé chez des patients traités par SSRI par rapport à ceux traités par TCA, ainsi que chez les patients recevant de la paroxétine par rapport à ceux traités par d'autres SSRI.
Spanish: Entre los niños y adolescentes, aunque no se registraron casos de suicidio, sí se observó un mayor riesgo de comportamientos suicidas y de autoagresión en pacientes que tomaban ISRS comparados con los que tomaban tricíclicos, y en pacientes que tomaban paroxetina comparados con los que tomaban ISRS.
French: Insuffisance rénale/hépatique
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Spanish: Las propiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
French: En ce qui concerne la sécurité, les données provenant d'essais cliniques montrent que la paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (717 ans).
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos de los ensayos clínicos muestran que la paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
French: La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO).
Spanish: Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
French: L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique.
Spanish: El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia.
French: Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
French: Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) montrent que la paroxétine est faiblement activatrice à des doses généralement supérieures à celles entraînant l'inhibition de la recapture de la sérotonine.
Spanish: Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT.
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH
Spanish: AbZ-Pharma GmbH
French: (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Spanish: (ver "Síntomas de retirada observadas tras la discontinuación de paroxetina", apartado 4.2 Posología y forma de administración)
French: EFFETS INDÉSIRABLES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES PÉDIATRIQUES Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥2% et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se observaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con paroxetina con un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces superior con respecto a placebo: aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad.
French: Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial El aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad preexistentes.
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
French: Procyclidine : L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine.
Spanish: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Spanish: La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático no ha sido demostrada de forma concluyente
French: Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l'absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en terme d'efficacité.
Spanish: En estudios a dosis fijas la curva de dosis respuesta es lineal, lo cual indica, en términos de eficacia, que no existe ninguna ventaja si se utiliza una dosis más alta que la recomendada.
French: De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces essais (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.8 Reacciones adversas).
French: En se fondant sur l'évaluation des données issues d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, le CHMP a conclu qu'il existe une possibilité de risque accru de comportement suicidaire lié à l'utilisation de la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans), même si l'augmentation du risque n'est pas statistiquement significative.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, el CHMP concluyó que existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta de tipo suicida asociada a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años), aunque ese aumento no es estadísticamente significativo.
French: La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique.
Spanish: Paroxetina se absorbe bien tras su administración oral y sufre metabolismo de primer paso.
French: Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence ≥ à 2% et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Spanish: Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con Trastorno Depresivo Mayor como en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des TOCs a été étudiée par trois études de maintien d'efficacité sur 24 semaines avec un plan de type «prévention des rechutes».
Spanish: Se analizó la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el TOC en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <Nom de marque> <Dosage> <Forme pharmaceutique> [A compléter localement]
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
French: Fréquent : hypersudation Peu fréquent : éruption cutanée, prurit Très rare : réactions de photosensibilisation
Spanish: Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito Muy Raras: reacciones de fotosensibilidad.
French: Royaume-Uni Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
French: La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Spanish: No debe utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
Spanish: Esparma GmbH Lange Göhren 3