FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Hungarian: Ha hormonális fogamzógátló gyógyszert használ, Önnek még ún.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Hungarian: A TRK fúziós génre pozitív tumorok ritkasága miatt különféle tumortípusokban szenvedő betegek eredményei kerültek értékelésre, egyes tumortípusok esetében limitált betegszámmal, amely bizonytalanságot okozott a tumortípusként becsült összesített válaszarányban (ORR).
Finnish: • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaita), joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRK-fuusiogeeni
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli RECIST v.1.1 -kriteerein arvioitu, mitattavissa oleva sairaus, muu kuin keskushermostossa oleva primaarikasvain ja he olivat saaneet vähintään yhden annoksen larotrektinibia.
Hungarian: Az elsődleges hatásosság értékelésének alapjául szolgáló összevont elemzési csoportba 9 fő, a három vizsgálat egyikébe bevont, TRK fúziós génre pozitív daganatban szenvedő beteg tartozott, akiknél a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján mérhető betegség - de nem központi idegrendszeri primer tumor - állt fenn, és legalább egy adag larotrektinibet megkaptak.
Finnish: Aspartaattiaminotr ansferaasin (ASAT) nousu Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen) Veren alkalisen fosfataasin nousu
Hungarian: szint Emelkedett aszpartát-aminotr anszferáz-(ASAT ) szint Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Finnish: Letkun halkaisija normaalissa annossa
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
Finnish: Asteet 3 ja 4
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz- ( ALAT) szint
Finnish: - Varmista, että ruiskun mäntä on täysin ruiskun pohjassa ja laita sitten ruisku adapterin aukkoon.
Hungarian: - Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina ja oraaliliuoksena.
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Finnish: Suurin osa ALAT- ja ASAT-arvojen noususta tapahtui 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Finnish: Hyvin yleinen Heitehuimaus Parestesia
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés Paraesthesia
Finnish: Yksi VITRAKVI 100 mg kapseli sisältää 100 mg of larotrektinibia (sulfaattina).
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 11 napon át naponta kétszer 600 mg rifampinnal (erős CYP3A- és P-gp-induktor) 71%-kal csökkentette a larotrektinib Cmax-értékét, és 81%-kal az AUC-értékét.
Finnish: Parestesia Kävelyhäiriö
Hungarian: Paraesthesia Járászavar
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) Titaanidioksidi (E 171) Propeeniglykoli (E 1520) Dimetikoni
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Hungarian: - A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: - Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku pullon adapterista.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen LOXO-TRK-15003 (SCOUT) loppuraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantatiedot, jotta larotrektinibin pitkäaikaista toksisuutta ja kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia pediatrisille potilaille voitaisiin selvittää edelleen siten, että keskitytään erityisesti hermoston kehitykseen sekä kognitiivisiin toimintoihin.
Hungarian: A larotrektinib gyermekgyógyászati betegek fejlődésére gyakorolt hatásának, különös tekintettel az idegrendszer fejlődésére, azon belül is a kognitív funkciókra, valamint a vegyület hosszú távú toxicitásának további vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve az 5 -éves utánkövetési adatokat.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 0 (22 mm pitkä x 7 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 100 mg".
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli, koko 2 (18 mm pitkä x 6 mm leveä), jossa on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 25 mg".
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
Finnish: Mahan pH:ta nostavien aineiden vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Hungarian: A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP2B6:n substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi indusoi CYP2B6:ta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
Finnish: Tällöin QTcF-ajan geometrinen keskimääräinen lasku lähtötilanteesta oli -13,2 ms (vaihteluväli -10 ms - (-15 ms).
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Finnish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyssä 3 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden sukuelimiin annoksilla, jotka vastasivat noin 3-kertaisesti (naarasrotat) ja 17-kertaisesti (naarasapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Kävelyhäiriö
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten kohdalla aste 3 oli korkein ilmoitettu aste: anemia, painon nousu, uupumus, ASAT-arvon nousu, heitehuimaus, parestesia, pahoinvointi, myalgia ja leukosyyttien määrän lasku.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Finnish: 3 %:lla potilaista VITRAKVI-hoito lopetettiin pysyvästi hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä arvioitiinko haitta lääkehoidosta aiheutuvaksi vai ei (yksi tapaus jokaista: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, suolen perforaatio, keltaisuus, ohutsuolen tukos).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Finnish: Kun tilavuus on 1 ml tai suurempi, käytä 5 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,2 ml:n välein.
Hungarian: 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
Finnish: Vaikutuksia kasvuun ja hermostoon havaittiin 0,5 - 4 -kertaisesti verrattuna suositellulla annoksella saavutettavaan AUC-arvoon.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Finnish: GIST (n=2)a Sappi (n=2) SCLC (n=1)b, d Umpilisäke (n=1) Rinta (n=1) Osteosarkooma (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Finnish: Bayer s.r.o.
Hungarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Hungarian: Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Rotilla tehdyssä 1 kuukauden kestäneessä toistuvan annoksen tutkimuksessa havaittiin vähemmän keltarauhasia, kiimattoman ajan lisääntynyttä insidenssiä ja kohdun painon laskua, johon liittyi kohdun atrofia; nämä vaikutukset olivat korjautuvia.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Finnish: Aspartaattiaminotra nsferaasin (ASAT) nousu
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint
Finnish: Myyntiluvan haltija
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Finnish: 30. syyskuu
Hungarian: szeptember
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 ml belsőleges oldat
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Hungarian: ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Finnish: Vivanza ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapít-ható meg)
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Finnish: Makrogoli 400
Hungarian: Makrogol 400,
Finnish: Sen vuoksi vardenafiilia tulee antaa kyseisille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Finnish: − Korkea tai matala verenpaine
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.
Finnish: − Voit ottaa Vivanzan ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan, mutta sitä ei suositella otettavaksi raskaan tai runsasrasvaisen aterian jälkeen, koska tällöin vaikutuksen alku saattaa viivästyä.
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Finnish: Vivanzaa.
Hungarian: Vivanza-t.
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Hungarian: Allergiás oedema és angiooedema
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Finnish: − Muut aineet ovat:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge.
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vardenafiilin kokonaispuhdistuma on 56 l/h, jolloin terminaalinen puoliintumisaika on noin 4-5 tuntia.
Hungarian: Elimináció A vardenafil teljestest- clearance 56 l/h, amiből a terminális fél életidő körülbelül 4-5 órának adódik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Finnish: Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A vardenafil értágító hatású, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Finnish: Seuraavat ryhmät olivat vähäisesti edustettuina kliinisissä tutkimuksissa: Iäkkäät (> 75 vuotta, 2,4 %) ja tietyt kardiovaskulaariset potilaat (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Selkäkipu Kohonnut kreatiinifosfokinaasi Myalgia Lihasjänteyden ja lihaskouristusten lisääntyminen
Hungarian: Hátfájás Kreatinfoszfokinázszint emelkedése Myalgia Fokozott izomtónus és görcsök
Finnish: − Jos sinulla on sydänvaivoja.
Hungarian: • Ha szívpanaszai vannak.
Finnish: Yli 2500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Hungarian: Több mint 2500 beteget kezeltek vardenafillal hat hónapig vagy tovább.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vivanza sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vivanza
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Hungarian: Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Hungarian: • ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz.
Finnish: Vardenafiilia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vardenafiilia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Finnish: − Allerginen reaktio
Hungarian: • Allergiás reakció
Finnish: Terveillä iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) vapaaehtoisilla vardenafiilin eliminoituminen maksan kautta oli pienentynyt verrattuna terveisiin nuorempiin (18-45-vuotiaat) vapaaehtoisiin.
Hungarian: A vardenafil hepatikus clearance egészséges, idősebb önkéntesekben (65 éves vagy idősebb) a fiatal (18-45 éves) önkéntesekhez képest csökkent.
Finnish: − Jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Hungarian: • Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.
Finnish: EU/1/03/249/016 4 tablettia
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: • ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
Finnish: Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be
Finnish: Kuitenkin 90 prosenttisesti huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 30-120 minuutin kuluessa (mediaani 60 minuuttia) annettuna suun kautta tyhjään mahaan.
Hungarian: Az esetek 90%-ában azonban a maximális plazmaszinteket 30-120 perc (medián 60 perc) között éri el éhgyomorra bevéve.
Finnish: Kun vardenafiilia annettiin useammin ja suositeltua annostusta suurempina annoksina (40 mg kalvopäällysteisinä tabletteina kahdesti päivässä), raportoitiin joitakin tapauksia kovaa selkäkipua.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vardenafiilia on annettu yli 17 000:lle 18-89-vuotiaalle erektiohäiriöstä kärsivälle miehelle, joista monilla oli useita samanaikaisia sairauksia.
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról A klinikai vizsgálatokban több mint 17 000 erectilis dysfunctióban szenvedő 18-89 év közötti férfi szedett vardenafilt, akik közül többen más betegségekben is szenvedtek.
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Hungarian: • Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen AUC suureni 21 % ja keskimääräinen Cmax pieneni 23 % verrattuna vapaaehtoisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú önkéntesekben (kreatinin-clearance < 30 ml/min) az átlagos AUC 21%-kal nőtt, a Cmax 23%-kal csökkent, az ép veseműködésű önkéntesekhez képest.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Hungarian: • Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.
Finnish: Vardenafiili (10 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon (2 x 81 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.
Hungarian: A vardenafil (10 mg) nem potenciálta a vérzési idő acetilszalicilsav (2x81 mg) által okozott megnyúlását.
Finnish: Erektiohäiriö on tila, joka merkitsee vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio.
Hungarian: amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Hungarian: • Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Hungarian: Az M1 metabolit eliminációs felezési ideje 3-5 óra, amely az alapvegyületéhez hasonló érték.
Finnish: Vivanza-valmisteen käyttöön lapsilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
Hungarian: A vardenafilnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.