FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Humira tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Romanian: La pacienţii adulţi cu placarde psoriazice care au urmat tratament de lungă durată cu adalimumab administrat în monoterapie şi care au participat la studiul privind întreruperea şi reluarea tratamentului, incidenţa anticorpilor anti-adalimumab după reluarea tratamentului (11 din 482 subiecţi, 2,3%) a fost similară cu incidenţa anticorpilor observată înainte de întreruperea tratamentului (11 din 590 subiecţi,
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, gaunantiems ilgalaikę adalimumabo monoterapiją ir dalyvaujantiems gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo tyrime, antikūnų prieš adalimumabą nustatymo dažnis (11 iš 482 pacientų, 2,3 %) pakartotino gydymo metu buvo panašus kaip ir prieš gydymo nutraukimą (11 iš 590 pacientų, 1,9 %).
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Lithuanian: • sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
Romanian: Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se unesc cu osul.
Lithuanian: Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių ir vietų, kur sausgyslės tvirtinasi prie kaulo, liga.
Romanian: infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Lithuanian: grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Humira la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Lithuanian: Humira vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas.
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą stabiliomis nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) dozėmis ir/ ar prednizonu (≤ 0,2 mg /kg/parą ar maksimaliai 10 mg/parą).
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări de erecţie
Lithuanian: Nedažnas erekcijos sutrikimas
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu Humira au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų vaikų ir suaugusiųjų tyrimų metu, 12,9 % Humira gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară şi artritei asociată entezitei.
Lithuanian: Humira vartojamas jaunatvinio idiopatinio poliartrito ir su entezitu susijusio artrito gydymui.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în
Lithuanian: Vartojant visas Humira dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
Romanian: Controlat - Placebo
Lithuanian: Kontroliuojama placebu
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami Humira veiksmingumas ir saugumas su placebo poveikiu 72 pacientams, kuriems buvo nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki lėtinė plokštelinė psoriazė bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriazė.
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Lithuanian: ***,** Statistiškai reikšminga, kai p<0,001, p<0,01 lyginant visas reikšmes Humira ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (angl.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Humira.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Humira būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Humira
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Humira sudėtis
Romanian: Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Lithuanian: Humira vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Romanian: săptămâni de tratament.
Lithuanian: 10 metų gydymo laikotarpiu.
Romanian: Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira'.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija"
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI <150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
Romanian: Placebo N=108
Lithuanian: Placebas N=108
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė
Romanian: Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de >=90 zilea
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa
Romanian: sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Lithuanian: (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę arba vėliau (tyrimo UV II metu)
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Lithuanian: 19 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Romanian: consultați capitolul "Atenționări și precauții").
Lithuanian: skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, alergijos (įskaitant sezonines alergijas)
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Lithuanian: Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Humira, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Romanian: 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
Lithuanian: Humira, skiriant jo 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės, arba placebą.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės Humira tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Humira.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Humira pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Romanian: Dureri la nivelul toracelui, edem,
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema,
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)
Romanian: Valoare p 1
Lithuanian: P reikšmė1
Romanian: • lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Lithuanian: • skystis drumstas, pasikeitusi jo spalva ar jame yra darinių ar dalelių
Romanian: Humira poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Humira gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul Humira.
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su Humira gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Romanian: Insuficienţă renală,
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas,
Romanian: În Studiul PR II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Lithuanian: II RA tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo nefektyvus.
Romanian: Pentru informaţii privind păstrarea, vezi prospectul.
Lithuanian: Informaciją apie laikymo sąlygas skaitykite pakuotės lapelyje.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais ir, kol infekcija nebus išgydyta,
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au obținut cel puțin un răspuns PASI 75 (îmbunătățire a scorului PASI de cel puțin 75% comparativ cu momentul inițial), au intrat în perioada B și au primit deschis 40 mg Humira o dată la două săptămâni.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių pacientai, pasiekę mažiausiai PPSI 75 atsaką (PPSI rodiklio pagerėjimas - mažiausiai 75%, lyginant su pradiniu rodikliu), perėjo į B periodą ir, atviros fazės metu, kas antrą savaitę vartojo po 40 mg Humira.
Romanian: • semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Lithuanian: • požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Romanian: Humira a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra Humira în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Lithuanian: Humira buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Romanian: • Acul este liber.
Lithuanian: • Adata paruošta.
Romanian: Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Lithuanian: Jūsų vaikui pirmiausiai galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas.
Romanian: -11,5 -56,2a a p< 0,001;
Lithuanian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira lyginant su placebu
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi Humira atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Lithuanian: Jūs turite vartoti Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
Romanian: ASAS remisie parţială
Lithuanian: ASAS dalinė remisija
Romanian: Studiul II pentru psoriazis (CHAMPION) a comparat eficacitatea și siguranța Humira faţă de metotrexat (MTX) și placebo la 271 pacienți.
Lithuanian: II psoriazės tyrime (CHAMPION) buvo palygintas Humira veiksmingumas ir saugumas 271 pacientui, lyginant su metotreksatu (MTX) ir placebu.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu Humira s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Lithuanian: Kai kurie iš šių, su Humira vartojimu susijusių, hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Romanian: obstrucţii arteriale, tromboflebită
Lithuanian: hematomos Aortos aneurizma, arterijų okliuzija, tromboflebitas
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Lithuanian: Suspauskite odą injekcijos vietoje, kad ji iškiltų ir tvirtai laikykite, kol injekcija bus baigta.
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis
Lithuanian: • Neleiskite vaisto į skausmingą, pamėlusią, raudoną, sukietėjusią, surandėjusią, su strijomis odą ar vietas, kur yra psoriazinių plokštelių
Romanian: (buric)
Lithuanian: (adalimumabum).
Romanian: A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în Săptămâna 16 faţă de faza iniţială, comparativ cu placebo (Studiul I şi II) şi cu MTX (Studiul II).
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index) skalę buvo stebimas reikšmingas pradinių rodiklių pagerėjimas 16 savaitę, lyginant su placebą gavusiųjų grupėmis (I ir II tyrimai) ir MTX vartojusiųjų grupe (II tyrimas).
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab 40 mg săptămânal, media la starea de echilibru a concentraţiei minime din Săptămâna 12 până în Săptămâna 36 a fost de aproximativ 8 μg/ml până la 10 μg/ml.
Lithuanian: Gydomiems 40 mg adalimumabo doze kas savaitę, 12-36 savaitę vidutinė mažiausia pusiausvyrinė koncentracija siekė maždaug 8-10 µg/ml.
Romanian: • Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imun,
Lithuanian: • Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus,
Romanian: • Pe burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de la ombilic
Lithuanian: • Ant pilvo, bent 5 cm atstumu nuo bambos
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Lithuanian: Pacientų nebedalyvavimas tyrime dėl priežasčių, kitų nei gydymo nesėkmė, buvo cenzūruojamas jų atsisakymo dalyvauti tyrime metu.
Romanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira comparativ cu placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
Lithuanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira lyginant su placebu cTarp visų atsitiktinės atrankos būdu atrinktų pacientų.
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, săptămânal).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo padidinta nuo kas antros savaitės iki kiekvienos savaitės, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija 52-ąją savaitę buvo 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, kas savaitę).
Romanian: • tulburări de vedere
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai
Romanian: • Nu folosiți pen-ul preumplut în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto nenaudokite, jei skystis drumstas ar jame yra dalelių
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AIJp I şi II).
Lithuanian: Humira saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems aktyviu poliartritu ar jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kuriam būdinga įvairių tipų JIA pradžia (dažniausiai būna poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi arba besitęsiantis oligoartritas), buvo įvertintas dviejuose klinikiniuose tyrimuose (JIpA I ir JIpA II).
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni
Lithuanian: • ≥ 40 kg: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei
Lithuanian: 11 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atvirojoje įvadinėje tyrimo fazėje gautą adalimumabo dozę
Romanian: Tabelul 9
Lithuanian: 9 lentelė
Romanian: Boli autoimmune • În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Lithuanian: Retais atvejais gydymas Humira gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Lithuanian: • rankų ar kojų silpnumą;
Romanian: Placebo/MTXHumira/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Lithuanian: Placebas / MTXHumira / MTX (95 % pasikliautinasis intervalasb)
Romanian: Artrita asociată entezitei Vârsta sau greutatea
Lithuanian: Su entezitu susijęs artritas Amžius ar kūno masė
Romanian: Pentru cutiile cu 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute, fiecare pen preumplut are 1 tampon cu alcool.
Lithuanian: Pakuotėse po 2, 4 ir 6 užpildytus švirkštiklius, kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 1 alkoholiu suvilgytu tamponu.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluaţi radiologic 79 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu Humira 40 mg la două săptămâni.
Lithuanian: Po 10 metų, 79 iš 207 pacientų, nuo pradžių gydytų Humira po 40 mg kas antrą savaitę, buvo tirti radiologiškai.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Lithuanian: Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito TNF-antagonisto infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių tarp infliksimabu gydytų pacientų, lyginant juos su kontrolinės grupės pacientais.
Romanian: După Săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Lithuanian: Po 2-os savaitės abiejų adalimumabą vartojusių grupių pacientams vaisto buvo paskirta po 40 mg kas antrą savaitę.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT≥ 3 x LNS la 2,6% (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: III fazės Humira tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir efektyvumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 x VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
Lithuanian: • plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Lithuanian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - skaičiuojamas bendro abscesų ir uždegiminių mazgelių skaičiaus sumažėjimas bent 50 %, nesant abscesų skaičiaus padidėjimo ir nesant nutekamųjų fistulių skaičiaus padidėjimo nuo pradinio įvertinimo).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Humira (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Humira gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1%
Lithuanian: Paskelbtuose literatūros šaltiniuose pateikiama ribota informacija apie tai, kad adalimumabas išskiriamas į motinos pieną labai mažomis koncentracijomis.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Humira din interiorul seringii.
Lithuanian: Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar toliau gydyti Jūsų vaiką Humira.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas paaugliams Klinikinių Humira tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, nėra.
Romanian: 2) Pregătirea locului pentru injecţie Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.
Lithuanian: Bendri nurodymai: NIEKO NEIŠMESKITE, kol neatlikote injekcijos.
Romanian: SC
Lithuanian: PC
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
Lithuanian: • sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius
Romanian: • edem (umflături)
Lithuanian: • edema (patinimas)