FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;
Maltese: Tiħux Ongentys: - jekk inti allerġiku għal opicapone jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6); - jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala phaeochromocytoma), jew tas-sistema nervuża (magħruf bħala paraganglioma), jew kwalunkwe tumur ieħor li jżid ir-riskju ta' pressjoni tad-demm għolja severa; - jekk qatt batejt minn sindrome newrolettika malinna (neuroleptic malignant syndrome) li hi reazzjoni rari għal mediċini antipsikotiċi; - jekk qatt batejt minn disturb muskolari rari msejjaħ rabdomijolożi li ma kienx ikkawżat minn ferita;
Latvian: Opikaponam ir maza uzsūkšanās (~20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
Maltese: Madankollu, studji dwar interazzjonijiet kliniċi li saru b'warfarin ma wrew l-ebda effett ta' opicapone fuq il-farmakodinamika ta' warfarin, sottostratt ta' CYP2C9.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais izkliedes tilpums bija 29 l un starppersonu mainība - 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru kombinācija var izraisīt lielākās daļas par kateholamīnu metabolismu atbildīgo ceļu inhibīciju.
Maltese: Kombinazzjoni ta' opicapone u inibituri ta' MAO tista' twassal għal inibizzjoni tal-maġġoranza talpassaġġi li huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' catecholamines.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa gadījumā, piemēram, rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu vai pravastatīnu.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Latvian: Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ongentys opikapons
Maltese: Ongentys opicapone
Latvian: Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Latvian: Ongentys ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (25 mg un 50 mg) veidā.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Latvian: Cita informācija par Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Latvian: • pacienti ar pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 117 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram pusotru stundu) pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles entakaponu, un 56 minūtēm (mazāk nekā vienu stundu) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Kāpēc Ongentys tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ongentys?
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Latvian: Ongentys zāļu lietošanas drošums ir salīdzināms ar citu tās pašas klases zāļu lietošanas drošumu.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Latvian: Iepakojuma lielums nNeperforēts blisters (alu/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: perforēts vienas devas blisters (alu/alu)
Maltese: Mnjen jingħata
Latvian: Makrogols/ 3350
Maltese: Macrogol 3350
Latvian: • diltiazemu.
Maltese: • Diltiazem.
Latvian: • ketokonazolu.
Maltese: • Ketokonazole.
Latvian: • rifampicīnu.
Maltese: • Rifampċin.
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Dermatīts† Retāk
Maltese: Dermatite†
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reiboņi
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Latvian: • Pētījums CV181011 (n=103) • Pētījums CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Latvian: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: • deksametazonu - steroīdu zāles.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Latvian: p=0,0157, salīdzinot ar placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Latvian: Nelietojiet Onglyza
Maltese: Tieħux Onglyza
Latvian: Nātrene†
Maltese: Prurite†
Latvian: • Retāk: nogurums, pataloģisks lipīdu (taukskābju) līmenis (dislipidēmija, hipertrigliceridēmija).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 01. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Latvian: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Latvian: Muskuļuskeletālie un saistaudu traucējumi Artralģija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Latvian: • Pētījums CV181168: secīga pievienošana dapagliflozīnam + metformīnam (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Latvian: Saksagliptīna monoterapija
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Latvian: • Apdrukas tinte: šellaka, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Latvian: Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Latvian: Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.
Maltese: Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Latvian: -0,7 (no rīta)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti (primārā efektivitātes analīze pēc ārstēt paredzēto pacientu skaita) ar pieejamajiem datiem.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Latvian: Saksagliptīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (glibenklamīds)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Latvian: • Pētījums D1680L00006: pievienošana metformīna plus SUA terapijai (257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Latvian: Metformīna dienas deva tika titrēta no 500 līdz 2000 mg dienā atkarībā no tā panesamības.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100, < 1/10), retāk ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols/ 3350, titāna dioksīds (E171) un talks (E553b), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Latvian: Šajā pētījumā ar Onglyza ārstētajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pēc placebo lietošanas (attiecīgi 72,5 pret 72,2 % gadījumu).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols/ 3350, titāna dioksīds (E171) un talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Latvian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Latvian: A. RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Latvian: Nieze†
Maltese: Nawsja†
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot glibenklamīda terapijai
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' terapija ta' glibenclamide
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Latvian: • Pētījums CV181057: kombinācijā ar insulīnu (+/-metformīns)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 41,4 % (95 % TI [34,5; 48,2]) pacientu sasniedza HbA1c līmeni <7 %, salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) pacientu dapagliflozīna grupā.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) tal-pazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) talpazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Latvian: Placebo grupā glibenklamīda kopējā dienas deva tika titrēta no 7,5 līdz 15 mg.
Maltese: Grupp tal-plaċebo b'żieda fid-doża totali kuljum ta' glibenclamide minn 7.5 għal 15 mg.
Latvian: • Pētījums CV181014: pievienošana metformīna terapijai (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Latvian: Papildanalīzes rezultāti neuzrāda atšķirīgu ietekmi uz pacientiem ar dažāda smaguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas).
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbība bija attiecīgi 1,1-, 1,4- un 1,8- reizes spēcīgāka un BMS-510849 iedarbība bija par attiecīgi 22%, 7%, un 33% vājāka nekā veseliem cilvēkiem.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Latvian: • Onglyza 5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros, pa 14, 28, 56 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża
Latvian: Onglyza satur laktozi.
Maltese: Onglyza fih lactose.
Latvian: Saksagliptīns (n=183) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Latvian: -0,6 (vakarā)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscaramellose sodium (E468); magnesium stearate,
Latvian: No aizkuņģa dziedzera beta šūnām izdalītā insulīna daudzuma palielināšanās un no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām izdalītā glikagona daudzuma samazināšanās bija saistīta ar zemāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un samazinātām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai maltītes.
Maltese: Iż-żieda fl-insulina minn ċelluli beta tal-frixa u tnaqqis fil-glucagon miċ-ċelluli alfa tal-frixa kienu assoċjati ma' konċentrazzjonijiet ta' glucose aktar baxxi u tnaqqis fl-eskursjoni ta' glucose wara tagħbija orali ta' glucose jew ikla.
Latvian: Turklāt saksagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvās vielas (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazēma un ketokonazola farmakokinētiku.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos petījumos ≥ 5% pacientu, kuri ārstēti ar Onglyza 5 mg, un biežāk nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, ir augšējo elpceļu infekcijas(7,7%), urīnceļu infekcija (6,8%) un galvassāpes(6,5%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo rrapportati f'>5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza 5 mg u b'mod iktar komuni milli f'pazjenti kkurati bil-plaċebo huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.7%), infezzjoni tal-apparat talawrina (6.8%) u uġigħ ta' ras (6.5%).
Latvian: Saksagliptīna vidējais nieru klīrenss (230 ml/min) bija lielāks nekā vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (120 ml/min), kas liecina par zināmu aktīvu izdalīšanos caur nierēm.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Maltese: L-użu ta' inibituri DPP4 ġie assoċjat mar-riskju ta' żvilupp ta' pankrejatite akuta.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Latvian: Saksagliptīns monoterapijā
Maltese: Saxagliptin bħala monoterapija
Latvian: 12 nedēļas ilgs, daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts, lai novērtētu 2,5 mg 1 reizi dienā lietota saksagliptīna terapijas efektivitāti, salīdzinot ar placebo 170 pacientiem (85 pacienti lietoja saksagliptīnu un 85 placebo) ar 2. tipa cukura diabētu (HbA1c 7,0-11 %) un nieru darbības traucējumiem (vidēji smagiem [n=90]; smagiem [n=41]; vai NSBS [n=39]).
Maltese: Sar studju ta' 12-il ġimgħa, f'ħafna ċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sabiex jevalwa l-effett tal-kura ta' saxagliptin 2.5 mg darba kuljum imqabbel ma' plaċebo f'170 pazjent (85 pazjent fuq saxagliptin u 85 pazjent fuq plaċebo) b'dijabete tat-tip 2 (HbA1c 7.0-11 %) u indeboliment renali (moderat [n=90]; qawwi [n=41]; jew ESRD [n=39]).
Latvian: Saksagliptīns (n=186) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Latvian: • 2,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendārveida blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: • Il-pilloli ta' 2.5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Maltese: Onglyza mhuwiex sostitut għall-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124) bija -0,4%.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq sxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Latvian: Saksagliptīns pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā uzsūcās ātri, maksimālā saksagliptīna un galvenā metabolīta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundu laikā (Tmax).
Maltese: Saxagliptin kien assorbit malajr wara li ingħata b'mod orali fi stat sawmi, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) ta' saxagliptin u l-metabolu ewlieni jinkisbu fi żmien 2 u 4 sigħat (Tmax), rispettivament.
Latvian: Caurejas sastopamība saksagliptīna 5 mg grupā bija 4.1 %(36/882) un placebo grupā 6.1%(49/799).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija konfermata ma kinitx komuni għal Onglyza 5 mg (0.8%) u plaċebo (0.7%) L-inċidenza ta' dijarea kienet ta' 4.1% (36/882) fil-grupp ta' saxagliptin 5 mg u 6.1% (49/799) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Saksagliptīns (n=127) nodrošināja nozīmīgu HbA1c un PPG uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u filPPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Latvian: • Pētījums CV181013: pievienošana TZD grupas līdzekļa terapijai (n=183)
Maltese: • Studju CV181013: miżjud ma TZD (n=183)