FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får tegn eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen hvis du tager p-piller for at forebygge graviditet.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned informujte svého lékaře užíváte perorální antikoncepci ("pilulky") k zabránění otěhotnění.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom og autoimmune lidelser
Czech: Syndrom imunitní reaktivace a autoimunitní poruchy
Danish: Studierne, der refereres til i Tabel 1, er udført med raske frivillige, medmindre andet er angivet.
Czech: Neníli uvedeno jinak, studie uvedené v Tabulce 1 byly prováděny na zdravých jedincích.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Danish: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau og Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne var henholdsvis 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml og 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Czech: Pro kobicistat byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu 1,5 ± 0,5 μg/ml, resp. 11,1 ± 4,5 μg•h/ml a 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af cobicistat hos rotter afslørede tumorgenicitetspotentiale specifikt for denne art, hvilket vurderes at være uden relevans for mennesker.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
Danish: Dosistitrering af calciumkanalblokkerne bør ovevejes.
Czech: Má být zváženo titrování dávky blokátorů kalciových kanálů.
Danish: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Czech: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
Czech: Jestliže jste užil (a) více přípravku EVOTAZ, než jste měl (a) Jestliže jste užil (a) náhodně více tablet přípravku EVOTAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Danish: Ved samtidig administration med tenofovir anbefales det, at EVOTAZ og tenofovir DF 300 mg gives sammen med mad.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviru DF se doporučuje, aby EVOTAZ a tenofovir DF 300 mg byly užívány s jídlem.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret; tiden til udbrud er imidlertid mere variabel, og udbrud kan optræde mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Danish: I in vivo-studier hos rotter inducerede atazanavir ikke mikronukleus i knoglemarv, DNA-beskadigelse i duodenum (comet assay) eller ikke-planlagt DNA-reparation i leveren ved plasma- og vævskoncentrationer, der overskrider dem, der var klastogene in vitro.
Czech: V in vivo studiích na potkanech atazanavir neovlivňoval mikrojádra v kostní dřeni, nepoškozoval DNA v duodenu (comet assay) nebo neočekávanou DNA reparaci v játrech při plazmatických a tkáňových koncentracích převyšující koncentrace, které byly klastogenní in vitro.
Danish: Anbefalingerne i Tabel 1 er baseret på enten lægemiddelinteraktionsforsøg med ikke-boostet atazanavir, atazanavir boostet med ritonavir, cobicistat eller forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktion og mulige bivirkninger eller tab af terapeutisk effekt af EVOTAZ.
Czech: Doporučení uvedená v Tabulce 1 jsou založena buď na studiích lékových interakcí neposíleného atazanaviru, atazanaviru posíleného ritonavirem a kobicistatu nebo na předpokládaných interakcích kvůli očekávanému rozsahu interakcí a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku přípravku EVOTAZ.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og hormonelle antikonceptionsmidler bør undgås.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a hormonální antikoncepce má být vyloučeno.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og ticagrelor kan øge koncentrationen af antikoagulanten.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tikagreloru může zvyšovat koncentrace antikoagulancia.
Danish: Proteasehæmmere: EVOTAZ i kombination med andre proteasehæmmere frarådes, da samtidig administration muligvis ikke medfører tilstrækkelig protesehæmmer-eksponering.
Czech: Inhibitory proteázy: EVOTAZ se v kombinaci s jinými inhibitory proteázy nedoporučuje, protože souběžné podávání pravděpodobně neposkytuje dostatečnou expozici inhibitoru proteázy.
Danish: Øjne meget almindelig okulær icterus
Czech: Velmi časté oční ikterus
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ hos patienter, der får lægemidler som er substrater af transportproteinerne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ u pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecantoksicitet.
Czech: Atazanavir inhibuje UGT a může interferovat s metabolizmem irinotekanu, což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu.
Danish: Du må ikke tage sildenafil sammen med EVOTAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (for højt blodtryk i lungernes blodkar).
Czech: S přípravkem EVOTAZ neužívejte sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicním řečišti).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelse af EVOTAZ hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o použití přípravku EVOTAZ u těhotných žen jsou omezené.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget hvis afbrudt.
Czech: Některým pacientům byl navíc podán faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů léčba inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena.
Danish: Blandt de 19 patienter udviklede 1 den emtricitabine-relaterede resistenssubstitution M184V uden nogen resistenssubstitioner associeret med tenofovir eller proteasehæmmere.
Czech: Z 19 pacientů se u 1 rozvinula substituce M184V spojená s rezistencí na emtricitabin, aniž došlo k rozvoji substituce spojené s rezistencí na tenofovir nebo inhibitory proteázy.
Danish: Alternative former for kontraception (ikke-hormonelle) bør overvejes (se pkt.
Czech: Mají být zváženy alternativní (nehormonální) formy antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A(bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Danish: Atazanavir har vist sig hverken at inducere dets egen metabolisme in vivo eller at øge biotransformationen af visse lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Czech: Při pokusech in vivo se ukázalo, že atazanavir neindukuje svůj vlastní metabolismus ani nezvyšuje biotransformaci některých léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
Danish: Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV na jiné lidi, i když účinnou antiretrovirovou léčbou se riziko snižuje.
Danish: Af disse 692 patienter, modtog 613 (300 atazanavir med cobicistat og 313 atazanavir med ritonavir) og 496 (250 atazanavir med cobicistat og 246 atazanavir med ritonavir) henholdsvis mindst 48 og 144 ugers behandling.
Czech: Z těchto 692 pacientů bylo 613 (300 na atazanaviru s kobicistatem a 313 na atazanaviru s ritonavirem) na léčbě po dobu alespoň 48 týdnů a 496 (250 na atazanaviru s kobicistatem a 246 na atazanaviru s ritonavirem) bylo na léčbě po dobu alespoň 144 týdnů.
Danish: I et 3 måneders oral toksicitetsstudie med atazanavir og cobicistat i rotter var der ingen synlige toksikologiske interaktioner, eftersom der ikke blev observeret additiv eller synergistisk toksicitet.
Czech: Ve studii toxicity po perorálním podání atazanaviru a kobicistatu u potkanů, která trvala 3 měsíce, nebyly pozorovány žádné zjevné toxikologické interakce ani aditivní nebo synergická toxicita.
Danish: Tilsvarende atazanavir-koncentration øgede varigheden af aktionspotentialet (ADP90) med 13% i et studie af kanin Purkinjefibre.
Czech: Podobné koncentrace atazanaviru ve studii s králičími Purkyňovými vlákny prodloužily dobu trvání akčního potenciálu (APD90) o 13%.
Danish: Der er i længerevarende studier af karcinogenicitet af atazanavir hos mus og rotter set en øget incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus.
Czech: V dlouhodobých studiích karcinogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samic.
Danish: EVOTAZ er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne uden kendte mutationer associeret med resistens over for atazanavir (se pkt.
Czech: EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: I nogle tilfælde er nephrolithiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller nyreinsufficiens.
Czech: V některých případech byla nefrolitiáza spojena s akutním renálním selháním nebo s renální insuficiencí.
Danish: Cobicistat-eksponering er non-lineær og større end dosis-proportional i området 50 mg til 400 mg, og i overensstemmelse med den mekanisme-baserede CYP3A-hæmmer.
Czech: Expozice kobicistatu jsou nelineární a vyšší, než by odpovídalo dávce v rozmezí 50 mg až 400 mg, což odpovídá inhibici mechanizmu účinku CYP3A.
Danish: Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Czech: Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Danish: PDE5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion
Czech: Inhibitory PDE5 užívané při léčbě poruch erekce
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxil, bør monitoreres for tenofovir-associerede bivirkninger.
Czech: U pacientů na tenofovirdisoproxilu mají být sledovány nežádoucí účinky spojené s tenofovirem.
Danish: Andre markante, kliniske laboratoriemæssige anormaliteter (grad 3 eller 4) rapporteret hos ≥2% af patienterne, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer omfattede: forhøjet kreatinkinase (7%), forhøjet alaninaminotransferase/serum-glutamin-pyrudrue transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lav neutrofiltælling (5%), forhøjet aspartataminotransferase/serumglutamin-oxalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3%) og forhøjet lipase (3%).
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-aminotransferázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxaloacetátaminotransferázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování kobicistatu/metabolitů do mateřského mléka.
Danish: Den anbefalede dosis af EVOTAZ er en tablet en gang dagligt indtaget oralt med mad (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku EVOTAZ je jedna tableta jednou denně perorálně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: Administration sammen med EVOTAZ kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
Danish: Patienter med tidligere leverdysfunktion eller patienter med kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i overensstemmelse med standardpraksis.
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater nebo chronickou aktivní hepatitidou je během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkcí, který se má sledovat podle zásad správné klinické praxe.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
Danish: Maraviroc er et CYP3A-substrat og dets plasmakoncentration øges ved samtidig administration med potente CYP3A-hæmmere.
Czech: Maravirok je substrátem pro CYP3A a jeho plazmatická koncentrace se při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje.
Danish: Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion.
Czech: Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på cholelithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
Czech: Pokud se objeví známky nebo symptomy cholelitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: Sikkerheden og virkningen af atazanavir med cobicistat hos hiv-1 inficerede patienter blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret fase 3 studie GS-US-216-0114 hos hiv-1-inficerede patienter med estimeret kreatininclearance ved baseline over 70 ml/min, som var behandlingsnaive (n = 692).
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru s kobicistatem u pacientů infikovaných HIV-1 byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 s pacienty infikovanými HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min, kteří předtím nebyli léčeni (n=692).
Danish: Hyppigheden af behandlingskrævende hepatitis eller transaminaseforhøjelser hos samtidigt inficerede patienter var sammenlignelig mellem atazanavir og sammenlignelige regimer (se pkt.
Czech: Frekvence výskytu léčbou vyvolané hepatitidy nebo zvýšení aminotransferáz u takto infikovaných pacientů byla mezi režimy s atazanavirem a komparátorem srovnatelná (viz bod 4.4).
Danish: Atazanavir øgede opaciteten af bovine corneae i et in vitro okulært irritationsstudie, hvilket tyder på, at det kan være en okulær irritant ved direkte kontakt med øjet.
Czech: Atazanavir zvyšoval opacitu hovězí rohovky v in vitro studii dráždivosti očí, což naznačuje, že při přímém styku s očima může mít dráždivé účinky.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer at tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku EVOTAZ ani jiného léku proti HIV.
Danish: Clarithromycin Cmin ↑160%
Czech: Klarithromycin Cmin ↑160%
Danish: Hos drægtige kaniner sås omfattende læsioner i mave og tarm hos døde eller moribunde hunner ved maternelle doser 2 og 4 gange den højeste dosis administreret i det endelige fosterudviklingsstudie.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig data til at kunne fastslå om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er associeret med en øget risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med samtidig behandling med tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je souběžné podávání tenofovir disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků na funkci ledvin v porovnání s režimy, kdy se podává tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.
Danish: En stigning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8% af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0% i den ritonavir-boostede gruppe.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině s posíleným kobicistatem a u 9,0 % pacientů ve skupině s posíleným ritonavirem.
Danish: Atazanavir med ritonavirf (n = 348)
Czech: Atazanavir s ritonaviremf (n=348)
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og tenofoviralafenamid 25 mg til behandling af HBVinfektion frarådes
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tenofovir-alafenamidu 25 mg k léčbě infekce HBV se nedoporučuje.
Danish: Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at hiv-virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre.
Czech: Takto si budete jist(a), že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje HIV-virové rezistence na léčbu.
Danish: Effekten af samtidig administration af EVOTAZ på progestin og østrogen er ukendt.
Czech: Účinky souběžného podávání přípravku EVOTAZ na progestin a estrogen nejsou známy.
Danish: Ved tegn på forværret leverlidelse hos sådanne patienter skal man overveje at afbryde eller seponere behandlingen.
Czech: Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Danish: Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou u dětských pacientů užívajících atazanavir bylo zvýšení celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek horní hranice normy, stupně 3-4), které se vyskytlo u 45 % pacientů.
Danish: Behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter
Czech: Při léčbě pacientů infikovaných HIV-1 bez předchozí léčby
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får EVOTAZ.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jsou u pacientů užívajících EVOTAZ předepsány inhibitory PDE 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil) k léčbě poruch erekce.
Danish: Cobicistats effekt på atazanavirs farmakokinetik
Czech: Účinek kobicistatu na farmakokinetiku atazanaviru
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med ritonavir eller ritonavir-holdige lægemidler på grund af cobicistats og ritonavirs tilsvarende farmakologiske effekt på CYP3A (se pkt.
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s ritonavirem nebo jinými léčivými přípravky obsahujícími ritonavir (viz bod 4.5) vzhledem k podobným farmakologickým účinkům kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Danish: Cobicistatplasmaniveauerne, og som følge deraf atazanavirplasmaniveauerne, kan reduceres betydeligt under graviditet.
Czech: Plazmatické hladiny kobicistatu a následně atazanaviru mohou během těhotenství významně klesat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER 1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Danish: Hvert enkelt lægemiddelstof påvirkede venstre ventrikulær kontraktilitet og PR-forlængelse ved koncentrationer mindst 35 gange højere end frie atazanavir- og cobicistat-koncentrationer ved den anbefalede humane dosis (RHD) Cmax.
Czech: Každá látka jednotlivě vykazovala vliv na kontraktilitu levé komory a prodloužení PR při koncentracích nejméně 35krát vyšších než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax doporučené dávky pro člověka (RHD).
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Danish: Man bør udvise særlig forsigtighed, når EVOTAZ ordineres samtidig med lægemidler, som kan forøge QT-intervallet og/eller til patienter med allerede eksisterende risikofaktorer (bradykardi, medfødt langt QT, elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování přípravku EVOTAZ ve spojení s léčivými přípravky, které můžou prodlužovat QT interval a/nebo u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, kongenitální prodloužený QT interval, elektrolytová dysbalance (viz body 4.8 a 5.3).
Danish: Vira var kendt som værende følsomme over for atazanavir, emtricitabin og tenofovir DF ved baseline.
Czech: Na počátku studie bylo známo, že viry jsou citlivé na atazanavir, emtricitabin a tenofovir DF.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et fedtrigt måltid (1.038 kcal, 59 g fedt, 37 g protein) medførte en 14% reduktion i atazanavir Cmax men ingen ændringer i atazanavir AUC eller cobicistat-eksponering (Cmax, AUC) i forhold til fastende tilstand.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s tučným jídlem (1038 kcal, 59 g tuku, 37 g bílkovin) vedlo ke snížení Cmax atazanaviru o 14% a nevedlo ke změně AUC atazanaviru ani expozice kobicistatu (Cmax, AUC) v porovnání se stavem nalačno.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%).
Czech: Avšak ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s atazanavirem posíleným ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Danish: Amiodaron, dronedaron, quinidin og systemisk lidocain har et snævert terapeutisk indeks og er kontraindiceret pga. EVOTAZ's potentielle CYP3A-hæmning (se pkt.
Czech: Amiodaron, dronedaron, chinidin a systémový lidokain mají úzké terapeutické okno a jsou kontraindikovány kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem EVOTAZ (viz bod 4.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i udviklingstoksicitetsstudier med rotter og kaniner.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ kan potentielt medføre alvorlige og/eller livstruende blødning pga. øget eksponering for warfarin og er ikke blevet undersøgt.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující krvácení vlivem zvýšené expozici warfarinu, které nebylo studováno.
Danish: Anbefalinger ved glemte doser
Czech: Doporučení při vynechání dávky
Danish: Kombinationen af pimozid, quetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace pimozidu, kvetiapinu nebo lurasidonu a přípravku EVOTAZ je kontraindikována (viz bod 4.3).