FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maleno povišenje u incidenciji leiomioma maternice primijećeno je u štakora i miševa, učinak za koji se smatra da je učinak razreda u štakora nakon dugotrajne izloženosti visokim dozama β2-adrenergičkih agonista.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni sléttvöðvaæxla í legi hefur komið fram hjá rottum og músum, áhrif sem talin eru tengjast lyfjaflokknum hjá nagdýrum eftir langtíma útsetningu fyrir stórum skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Brimica Genuair ako imate neko od sljedećih stanja/simptoma: - ako imate astmu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Croatian: Nakon što čujete „klik" nastavite udisati što dulje možete.
Icelandic: Haltu áfram að anda að þér eins lengi og þú getur eftir að þú heyrir „smell".
Croatian: • ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu inhalatora
Icelandic: Ef innöndunartækið lítur út fyrir að vera skemmt eða ef þú týnir hettunni, eða
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: Vísindaleg niðurstaða og grundvöllur sem mælir með breytingu á forsendum markaðsleyfanna
Croatian: - ako imate tegobe sa štitnjačom (tireotoksikoza).
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaofseytingu).
Croatian: - Vam oteknu lice, grlo, usne ili jezik (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja) te ako Vam se na koži pojave uzdignuća koje jako svrbe (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
Icelandic: - færð þrota í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika), alvarlegar kláðabólur á húð (ofsakláði) þar sem þetta kann að vera einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Početak:
Icelandic: Fyrstu skrefin:
Croatian: Brimica Genuair također je pokazao poboljšanja u vremenu izdržanog fizičkog napora u usporedbi sa placebom nakon 8 tjedana liječenja (55 sekundi [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; početna vrijednost: 456 sekundi).
Icelandic: Genuair sýndi einnig framfarir hvað varðar úthaldstíma við áreynslu samanborið við lyfleysu eftir 8-vikna meðferð (55 sekúndur [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; grunngildi: 456 sekúndur).
Croatian: Hipokalijemija je uglavnom prolazna i ne zahtijeva nadomjestak.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun er yfirleitt tímabundin og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Croatian: Suha usta, koja su zabilježena uz liječenje antikolinergicima, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest; stoga je Brimica Genuair namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur, þess vegna verður að nota Brimica Genuair í langan tíma.
Croatian: Ako uzimate Brimica Genuair s drugim lijekovima, učinci Brimica Genuaira ili drugih lijekova mogu se promijeniti.
Icelandic: Genuair er notað samhliða sumum öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Brimica Genuair eða hinna lyfjanna.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Brimica Genuair Ako zaboravite dozu Brimica Genuaira, jednostavno je uzmite što je prije moguće i potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: • lijekove koji se nazivaju beta blokatorima koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih tegoba sa srcem (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što je timolol).
Icelandic: Lyf sem kallast betablokkar, sem nota má til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða aðra hjartasjúkdóma (svo sem atenólól eða própranólól) eða til að meðhöndla gláku (t.d. tímólól).
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
Icelandic: Skil á niðurstöðum í samþykktu öryggisrannsókninni eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðnina og fyrirhugaða öryggisendapunkta fyrir hjarta- og æðakerfi (með hjartsláttartruflanir sem viðbótarendapunkt) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem nota aklídiníum/formóteról, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC (sérfræðinefnd
Croatian: Kada su se aklidinij i formoterol primjenjivali zajedno putem inhalacije, farmakokinetika svake sastavnice nije pokazala bitne razlike od one primijećene kad su lijekovi primijenjeni odvojeno.
Icelandic: Þegar aklídiníum og formóteról voru gefin samhliða til innöndunar, sýndu lyfjahvörf hvors virks innihaldsefnis ekki fram á neinn marktækan mun frá þeim sem komu fram þegar lyfin voru gefin sitt í hvoru lagi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.
Icelandic: Í III. stigs klínískum rannsóknum með Brimica Genuair var tíðni verulegrar hækkunar á blóðsykri lág (0,1%) og sambærileg við lyfleysu.
Croatian: Usprkos tome, smatra se malo vjerojatnim da će Brimica Genuair davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost u ljudi.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Brimica Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Brimica Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á þvinguðu útöndunarrúmmáli (forced expiratory volume) á 1 sekúndu [FEV1])
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Croatian: Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak za inhalaciju.
Icelandic: Brimica Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Croatian: Nakon što ste iz vrećice izvadili inhalator, potrebno je baciti vrećicu i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Icelandic: Eftir að innöndunartækið hefur verið fjarlægt úr pokanum skal farga pokanum og rakadrægnipúðanum.
Croatian: Nastup djelovanja Brimica Genuaira bio je usporediv s učinkom brzodjelujućeg β2-agonista formoterola u dozi od 12 mikrograma.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.
Croatian: U ispitivanjima faze III koja su trajala šest mjeseci i jednu godinu, učinak je bio održan tijekom vremena.
Icelandic: stigs rannsóknum sem stóðu yfir í sex mánuði og eitt ár.
Croatian: - Učinci Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro, odnosno navečer.
Icelandic: - Verkun Brimica Genuair varir í 12 klukkustundir, því skaltu reyna að nota Brimica Genuair alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi því það tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Croatian: Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj su dišni putovi i zračne vrećice (alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni.
Icelandic: Genuair er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa, þar sem öndunarvegurinn og loftblöðrur í lungunum skemmast eða teppast.
Croatian: Nesanica Anksioznost
Icelandic: Svefnleysi Kvíði
Croatian: Prikaz sigurnosnog profila zasniva se na iskustvu s Brimica Genuairom i njegovim pojedinačnim sastavnicama.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Brimica Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Croatian: Kombinacija tih tvari s različitim mehanizmima djelovanja rezultira aditivnom djelotvornosti u usporedbi s onom koja se postiže svakom sastavnicom zasebno.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með ólíkan verkunarhátt leiðir til samanlagðrar verkunar sem er meiri en sú sem fæst með hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, lijek Brimica Genuair pokazao je naznake poboljšanja u usporedbi sa placebom u promjeni vrijednosti jutarnjeg FRC-a prije primjene doze (najnižeg) u odnosu na početnu vrijednost, što predstavlja primarnu mjeru ishoda, no razlika nije bila statistički značajna (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð gaf Brimica Genuair til kynna framfarir samanborið við lyfleysu hvað varðar breytingu frá grunngildi FCR að morgni fyrir skammt (lággildi), sem var aðalendapunktur, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Croatian: Nema podataka o specifičnoj uporabi aklidinija/formoterola u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sértæka notkun aklídiníums/formóteróls sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á vöðvunum í öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og auðveldar öndun.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEVOM
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze Brimica Genuaira od 340/12 mikrograma, aklidinij i formoterol su se brzo apsorbirali u plazmu, dosegnuli najveće koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika te unutar 24 minute od inhalacije u bolesnika koji imaju KOPB.
Icelandic: Eftir innöndun á einum skammti af Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm, frásoguðust aklídiníum og formóteról hratt í plasma og náðu hámarksplasmaþéttni á innan við 5 mínútum frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og á innan við 24 mínútum frá innöndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Croatian: Brimica Genuair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Genuair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Icelandic: Ekki ætlað til notkunar í bráðatilfellum.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja, Brimica Genuair povećao je broj koraka po danu u usporedbi sa placebom (731 korak/dan; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i smanjio postotak neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) [40,8% u usporedbi sa 54,5%; p<0.0001].
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð jók Brimica Genuair skrefafjölda á dag samanborið við lyfleysu (731 skref/dag; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) og lækkaði prósentuhlutfall óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) [40,8% samanborið við 54,5%; p<0,0001].
Croatian: Brimica Genuair je poboljšao dnevne simptome KOPB-a kao što su „nedostatak zraka", „simptomi u prsištu", „kašalj i ispljuvak" (procijenjeno prema E-RS ukupnom rezultatu), kao i ukupne noćne i ukupne ranojutarnje simptome, te simptome koji ograničavaju ranojutarnje aktivnosti u usporedbi s placebom, aklidinijem i formoterolom, no poboljšanja nisu uvijek bila statistički značajna.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolfumarat dihidrat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su blago smanjenje plodnosti samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju i formoterolu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníum og formóteróli fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Croatian: Genuair inhalator čuvajte zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
Icelandic: Geymið Genuair innöndunartækið í innsiglaða pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.
Croatian: Brimica Genuair pokazao je poboljšanje, u usporedbi sa placebom, u plućnim volumenima 2-3 sata nakon primjene doze (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; rezidualni volumen [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] i inspiracijski kapacitet [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Icelandic: 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Croatian: Formoterol ne inhibira enzime CYP450 u terapijski relevantnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Formóteról hamlar ekki virkni CYP450 ensíma við klínískt marktæka þéttni (sjá kafla 5.2).
Croatian: 1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Croatian: Brimica Genuair s oprezom moraju uzimati bolesnici koji se liječe lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval kao što su inhibitori monoaminooksidaze, triciklički antidepresivi, antihistaminici ili makrolidi zato što djelovanje formoterola, sastavnice Brimica Genuaira, na kardiovaskularni sustav može biti potencirano ovim lijekovima.
Icelandic: Genuair skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið, svo sem MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum, andhistamínum eða makrólíðum, því áhrif formóteróls, sem er hluti af Brimica Genuair, á hjarta- og æðakerfi geta aukist af þessum lyfjum.
Croatian: Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
Icelandic: Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér.
Croatian: Pojava zamagljenog vida ili omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ef fram kemur þokusýn eða sundl getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun á Brimica Genuair 340/12 míkrógrömmum var altæk útsetning fyrir aklídiníumi og formóteróli, mælt út frá AUC, svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Croatian: Kako čuvati Brimica Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Brimica Genuair
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva „paradoksalni bronhospazam", koji je pretjerana i produžena kontrakcija mišića dišnih puteva koja se javlja neposredno nakon primjene bronhodilatatora.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um „öfugan berkjukrampa" sem er mikill og langvarandi samdráttur á vöðvum í öndunarvegi strax eftir meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
Croatian: Združena analiza djelotvornosti dva 6-mjesečna ispitivanja faze III pokazala je statistički značajno smanjenje (od 29 %) stope umjerenih ili teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) s Brimica Genuairom u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku po godini: 0,29 naspram 0,42; p=0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Croatian: Brimica Genuair treba oprezno koristiti u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, konvulzivnim poremećajima, tireotoksikozom i feokromocitomom.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, flogatruflanir, skjaldvakaofseytingu og krómfíklaæxli.
Croatian: Program kliničkog razvoja faze III uključivao je približno 4000 bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a i sastojao se od dva 6-mjesečna randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja (ACLIFORM-COPD i AUGMENT), 6-mjesečni nastavak ispitivanja AUGMENT i daljnje 12-mjesečno randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Icelandic: 4.000 sjúklinga með klínísku greininguna langvinn lungnateppa og samanstóð af tveimur 6-mánaða slembiröðuðum rannsóknum með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), 6-mánaða framlengingu á AUGMENT rannsókninni og frekari 12-mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er hvítt tæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Croatian: e) Nemojte pritisnuti narančasti gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Icelandic: Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Brimica Genuair će smanjiti utjecaj KOPB-a na Vaš svakodnevni život.
Icelandic: Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á forsendum markaðsleyfanna
Croatian: Biotransformacija putem enzima CYP450 ima manju ulogu u ukupnom metaboličkom klirensu aklidinija.
Icelandic: Umbrot með CYP450 ensímum gegna minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun með efnaskiptum á aklídiníumi.
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Brimica Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgt, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Brimica Genuair u dozi od 340/12 mikrograma dvaput dnevno dosljedno je pokazao klinički značajna poboljšanja u funkciji pluća (po procjeni FEV1, forsiranog vitalnog kapaciteta i inspiratornog kapaciteta) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Razine kiselinskog metabolita u plazmi su oko 100 puta više od razina alkoholnog metabolita i nepromijenjene djelatne tvari nakon inhalacije.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en hjá alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Croatian: Nema podataka o primjeni Brimica Genuaira u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brimica Genuair á meðgöngu.
Croatian: U ispitivanjima faze III, klinički značajni bronhodilatacijski učinci vidjeli su se unutar 5 minuta nakon prve doze i bili su održani za vrijeme intervala doziranja.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu klínískt marktæk berkjuvíkkandi áhrif í ljós innan 5 mínútna frá fyrsta skammtinum og héldust stöðugt yfir skammtatímabilið.
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Brimica Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Brimica Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Croatian: Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat.
Croatian: Nakon inhalacije aklidinija od 200 mikrograma, odnosno 400 mikrograma u zdravih ispitanika ili bolesnika KOPB-om, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija urinom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Icelandic: á 200 míkrógrömmum og 400 míkrógrömmum af aklídiníumi í heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með langvinna lungnateppu var útskilnaður á óbreyttu aklídiníumi í þvagi afar lítill eða í kringum 0,1% af gefnum skammti og þetta gefur til kynna að nýrnaútskilnaður gegni minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun aklídiníums úr plasma.
Croatian: Nakon dugotrajnog uzimanja lijeka, suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom stoga je važno voditi računa o higijeni usta.
Icelandic: Til lengri tíma getur munnþurrkur leitt til tannátu, svo það er mikilvægt að muna að huga að munnhirðu.
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) uz poboljšanje u ukupnom rezultatu TDI nakon 6 mjeseci u usporedbi s placebom od 1,29 jedinica u ispitivanju ACLIFORM-COPD (p<0,0001), odnosno od 1,44 jedinice u ispitivanju AUGMENT (p<0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð [Transition Dyspnoea Index, TDI]) með bata á TDI-mælikvarðanum eftir 6 mánuði samanborið við lyfleysu upp á 1,29 einingar í rannsókninni ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 einingar í rannsókninni AUGMENT (p<0,0001).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Icelandic: Notkun Brimica Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Croatian: U ispitivanju AKLIFORM-COPD primijećeno je samo malo smanjenje u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s placebom, zbog neočekivano velikog odgovora na placebo (p=0,598), a postotak bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti bio 55,3% s Brimica Genuairom i 53,2% s placebom (p=0,669).
Icelandic: Í rannsókninni ACLIFORM-COPD kom einungis fram lítilsháttar lækkun á SGRQ heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu vegna óvæntrar mikillar lyfleysusvörunar (p=0,598) og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískt mikilvægum bata frá upphafsgildi var 55,3% með Brimica Genuair og 53,2% með lyfleysu (p=0,669).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Brimica Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Brimica Genuair
Croatian: Iako formalna in vivo ispitivanja interakcija lijekova s Brimica Genuairom nisu provedena, on se koristio istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur Brimica Genuair verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, svo sem skjótvirkum β2-adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantínum og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.