FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
French: - ECX : épirubicine (50 mg/m² en bolus le jour 1 toutes les 3 semaines), cisplatine (60 mg/m² en perfusion de deux heures le jour 1 toutes les 3 semaines) et capécitabine (625 mg/m² deux fois par jour en continu).
English: Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
French: Hyperbilirubiné mie, Anomalies biologiques hépatiques
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
French: - EOX : épirubicine (50 mg/m² en bolus le jour 1 toutes les 3 semaines), oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion de deux heures le jour 1 toutes les 3 semaines), et capécitabine (625 mg/m² deux fois par jour en continu).
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés
English: Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
French: Aplasie médullaire, +Neutropénie fébrile
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
French: - EOF : épirubicine (50 mg/m² en bolus le jour 1 toutes les 3 semaines), oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion de deux heures le jour 1 toutes les 3 semaines), et 5-FU (200 mg/m2 une fois par jour en perfusion continue via une voie centrale).
English: • swelling (oedema), chills and rigors
French: • gonflement (œdème), frissons et tremblements.
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
French: démangeaisons (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau,
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
French: - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprenant :
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3
French: 1000 mg/m² per os deux fois par jour
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5
French: La dihydropyrimidinase clive le noyau pyrimidine pour donner l'acide 5-fluorouréidopropionique (FUPA).
English: Antacid
French: Antiacides
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
French: Association de traitement en adjuvant dans le cancer du côlon Les données d'une étude clinique de phase III (étude NO16968), multicentrique, randomisée, contrôlée, dans le cancer du côlon de stade III (Dukes C), sont en faveur de l'utilisation de capécitabine en association avec l'oxaliplatine (XELOX) en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon.
English: Oedema, Chills,
French: Hématurie, Nycturie,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés capécitabine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
English: Combination therapy
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: Although
French: ou
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis,
French: Gastroentérite, Infection fongique, Infection, Abcès dentaire
English: -2nd appearance -3rd appearance
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophagea l reflux disease, Colitis, Blood in stool
French: Gastrite, Distension abdominale, reflux gastro-œsophagien,
English: • liver failure
French: • insuffisance hépatique
English: Central or peripheral nervous system disease
French: Neuropathie périphérique
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral,
French: Épisode fébrile, Œdème périphérique, malaise, Douleur thoracique
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez 1 patient sur 100) comprenant :
English: International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
French: Pancytopénie, Granulopénie, Thrombopénie, Leucopénie, Anémie hémolytique, Augmentation de l'International Normalised Ratio (INR)/Temps de prothrombine prolongé
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
French: Ces effets étaient toutefois réversibles après une période sans traitement (voir rubrique 4.6).
English: Meat: 28 days
French: Viande : 28 jours
English: Do not smoke or eat while handling the product.
French: Ne pas fumer ni manger durant la manipulation du produit.
English: Do not use in cats and dogs.
French: Ne pas utiliser chez les chats ou chez les chiens.
English: (adult)
French: (adultes)
English: 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
French: Ne pas administrer Porcimectin Injection pendant les 40 premiers jours de gravidité.
English: Young Pigs:
French: Jeunes porcs:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités (majeures) Aucune connue.
English: ATC vet code: QP54AA01
French: Code ATCvet : QP54AA01
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions
French: 5.6 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: 5.7 Posology and Method of Administration
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
English: Haematopinus suis
French: Poux: Haematopinus suis
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES, AND IN SO FAR AS THIS INFORMATION IS USEFUL FOR THERAPEUTIC PURPOSES, PHARMACOKINETICS PARTICULARS
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES ET, DANS LA MESURE OU CETTE INFORMATION EST UTILE POUR LES OBJECTIFS THÉRAPEUTIQUES, PARTICULARITÉS PHARMACOCINÉTIQUES
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue vis-à-vis du principe actif.
English: 6.4 Nature and Contents of Container
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
English: Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
French: Veiller à éviter l'auto-injection : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments, doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals.
French: Il convient de remplacer l'aiguille stérile après le traitement de 10 à 12 animaux.
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy.
French: le CVMP a estimé qu'une étude de confirmation de la dose n'est pas nécessaire pour démontrer l'efficacité clinique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN TERMES DE PRINCIPES ACTIFS ET DE CONSTITUANTS DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST ESSENTIELLE POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Principes actifs :
English: Ivermectin Ph. Eur.
French: Ivermectine Ph. Eur.
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
French: Porcimectin Injection est indiqué pour le traitement et le contrôle efficaces des parasites nuisibles suivants des porcins:
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
French: Alors que le composant unique principal excrété est du médicament non modifié, les principaux métabolites chez les porcins sont le 3''-O-desméthyl-H2B1a et le 3''-O-desméthyl-H2B1b.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
French: La voie d'administration recommandée est l'injection sous-cutanée au niveau du cou.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcimectin Injection, 1% Solution injectable pour porcins
English: 5.1 Indications For Use
French: 5.1 Indications d'utilisation
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
French: L'excrétion biliaire, suivie de l'élimination par voie fécale, est probablement la voie d'excrétion principale de l'ivermectine chez les porcins.
English: 5.8 Overdose
French: 5.8 Surdosage
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Porcimectin injection.
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
French: Chez les jeunes porcs, en particulier ceux avec un poids corporel de moins de 16 kg, chez lesquels moins de 0,5 ml de Porcimectin Injection est indiqué, il est important de déterminer la dose avec précision.
English: Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
French: Porcimectin Injection pour porcins a été spécifiquement formulé pour être utilisé dans cette espèce.
English: The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
French: L'utilisation d'une seringue délivrant exactement de petites quantités de 0,1 ml est recommandée.
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
French: Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avermectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
French: A la dose de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel, une Cmax moyenne de 6,94 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 86,75 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est de 133,56 heures.
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
French: Une dose de 30 mg d'ivermectine par kg (100 x la dose recommandée de 0,3 mg par kg) injectée par voie sous-cutanée à des porcs a provoqué de la léthargie, de l'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une respiration difficile et l'allongement latéral.
English: This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 33 kg de poids corporel.
English: Marketing Authorisation Number
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
English: Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
French: Strongyloides ransomi (adultes et stades larvaires somatiques)
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 33 kg de poids corporel de porcin.
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever le Porcimectin Injection dans le flacon.
English: Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
French: Elle fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
English: Sarcoptes scabiei var. suis
French: Acariens responsables de la gale: Sarcoptes scabiei var. suis
English: Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
French: Porcimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
English: Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
French: Des sensations de douleur légères et transitoires peuvent être observées chez certains porcins à la suite de l'administration sous-cutanée.
English: Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
French: Porcimectin Injection pour porcins peut être administré quel que soit l'âge de l'animal, y compris le porcelet.
English: Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
French: Le Porcimectin Injection pour porcins peut être administré aux truies et aux verrats durant la saison des accouplements et n'affectera pas la fertilité.
English: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
English: Ivermectin is a member of the avermectin group.
French: L'ivermectine appartient à la famille des avarmectines.
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
French: Bimeda(Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
English: In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
French: La dose recommandée chez les porcins est de 0,3 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel.
English: Belgium Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
French: Porcimec P 1 % en m/v (10 mg/ml)
English: 6.3 Special Precautions for Storage None.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
English: Metastrongylus spp.
French: Vers pulmonaires: Metastrongylus spp.
English: Shelf-life: 2 years.
French: 2 ans.
English: Gastrointestinal roundworms: (Adults and fourth stage larvae):
French: Nématodes gastro-intestinaux (adultes et quatrième stade larvaire): Ascaris suum
English: 5.10 Withdrawal Periods
French: 5.10 Temps d'attente
English: CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs
French: 5.0 Espèces cibles
English: 6.2 Shelf-life
French: 6.2 Durée de conservation
English: Ireland.
French: Aucune.
English: IRELAND
French: État membre
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 février 2002 et le 10 février 2007.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
French: Il est disponible en flacon de 0,5 ml et en seringue pré-remplie de 0,5 ml.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
French: Les études complémentaires ont montré que la présence d'anticorps avaient persisté pendant au moins quatre ans.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
French: La seule différence entre les deux vaccins est la quantité de vaccin dans chaque flacon ou seringue.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
French: Il est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un à 15 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
French: Il doit être administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
French: D'autres études ont porté sur la persistance des taux d'anticorps après la vaccination.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TWINRIX PEDIATRIQUE Résumé EPAR à l'intention du public
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
French: Deux études ont été menées, incluant au total 180 enfants et adolescents, qui ont tous reçu Twinrix Pédiatrique.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
French: Tous les enfants présentaient des taux satisfaisants d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite A à deux mois et presque 100% d'entre eux avaient des taux protecteurs d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B à six mois (juste avant la troisième dose de vaccin).
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Pédiatrique est de trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twinrix Pédiatrique à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 10 février 1997.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion d'enfants ayant développé des taux protecteurs d'anticorps contre les virus de l'hépatite A et B.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
French: Twinrix Pédiatrique est identique au vaccin Twinrix Adulte, qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1996.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
French: Les taux d'anticorps dirigés contre les virus des deux hépatites, A et B, ont augmenté après la troisième dose de vaccin.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
French: Les études ont montré que Twinrix Pédiatrique induisait une réponse immunitaire qui était au moins aussi efficace que celle observée au cours des études menées avec Twinrix Adulte.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
French: Comme Twinrix Pédiatrique et Twinrix Adulte contiennent les mêmes composants, certaines données présentées à l'appui de la demande pour l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées pour justifier l'utilisation de Twinrix Pédiatrique.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
French: Twinrix Pédiatrique ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
French: Il contient des virus inactivés (tués) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
French: Une dose de rappel de Twinrix Pédiatrique ou d'un vaccin individuel contre l'hépatite A ou B peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
French: Les principes actifs de Twinrix Pédiatrique et de Twinrix Adulte sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années, dans des vaccins individuels: Havrix Adulte pour la protection contre l'hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l'hépatite B.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
French: Lors d'une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.