FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 12 semaines, cette durée s'est rallongée en moyenne d'une minute et 56 secondes chez les patients ajoutant l'une des deux posologies de Ranexa et en moyenne d'une minute et 32 secondes chez ceux ajoutant le placebo.
Bulgarian: След 12 седмици натоварването се увеличава средно с 1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ranexa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, les maux de tête, la constipation, les vomissements, la nausée (envie de vomir) et l'asthénie (faiblesse).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост).
French: La dose maximale est de 750 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
French: La dose initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
French: Après deux à quatre semaines, la dose devrait être augmentée à 500 mg deux fois par jour, puis à 750 mg deux fois par jour, en fonction de la réponse du patient.
Bulgarian: След две до четири седмици дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента.
French: Ranexa est un médicament qui contient le principe actif ranolazine.
Bulgarian: Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine).
French: Les augmentations de dose devraient faire l'objet de prudence chez les personnes âgées, les personnes pesant moins de 60 kg et les patients ayant des problèmes aux reins, au foie et au cœur.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми.
French: Deux doses de Ranexa (750 et 1000 mg deux fois par jour) ont été comparées avec un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant aux médicaments communément utilisés dans le traitement de l'angine de poitrine (aténolol, amlodipine ou diltiazem).
Bulgarian: Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).
French: La société qui fabrique Ranexa définira le texte qui figurera sur la carte d'alerte médicale dans chaque État membre.
Bulgarian: Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ranexa, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции - вижте листовката.
French: Ranexa s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la durée au cours de laquelle les patients pouvaient faire de l'exercice.
Bulgarian: Ranexa е по-ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите.
French: Les patients sous Ranexa doivent se voir délivrer une «carte d'alerte médicale» qui résume les informations de sécurité cruciales relatives à ce médicament.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за пациента", в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.
French: Les ions calciques provoquent normalement la contraction du muscle cardiaque.
Bulgarian: Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул.
French: La libération prolongée signifie que la ranolazine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'efficacité de Ranexa dans l'amélioration des symptômes de patients souffrant d'angine de poitrine stable est modeste, mais qu'elle pourrait être appréciable chez les patients n'ayant pas répondu à part entière à d'autres médicaments.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли напълно от други лекарства.
French: Il est utilisé comme traitement adjuvant aux traitements existants chez les patients dont la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par les autres médicaments indiqués pour l'angine de poitrine, tels que les bêtabloquants ou les antagonistes du calcium, ou chez les patients qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.
Bulgarian: Използва се като допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
French: Il est disponible en comprimés de forme ovale à libération prolongée (de couleur bleue: 375 mg; orange: 500 mg; verte: 750 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви:
French: Ceci interfère avec l'activité des canaux spéciaux situés sur la surface des cellules, appelés les « canaux de calcium dépendant du sodium » par lesquels les ions calciques pénètrent dans les cellules.
Bulgarian: По този начин се нарушава дейността на специални канали на клетъчната повърхност, наречени „натриево зависими калциеви канали",
French: Ranexa ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la ranolazine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ranexa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ranexa да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Ranexa est utilisé en vue de traiter les symptômes de l'angine de poitrine stable (douleur dans la poitrine causée par la réduction du flux sanguin vers le cœur).
Bulgarian: Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис (гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Ranexa sont supérieurs à ses risques en tant que traitement adjuvant des symptômes présentés par les patients atteints d'angine de poitrine stable qui ne sont pas adéquatement contrôlés ou sont intolérants aux médicaments anti-anginaux de première ligne (tels que les bêtabloquants et/ou les antagonistes du calcium).
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти).
French: En réduisant le flux de calcium vers les cellules, la ranolazine aiderait le cœur à se détendre, améliorant ainsi le flux sanguin vers le muscle cardiaque et diminuant les symptômes de l'angine de poitrine.
Bulgarian: Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на ангина пекторис.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Ranexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ranexa au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?
French: Ceci réduit le nombre des ions calciques qui
Bulgarian: По този начин се намалява броят на калциевите йони, навлизащи в клетките.
French: 1 Précédemment connu sous la dénomination Latixa pénètrent dans les cellules.
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
French: ranolazine Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Selon une hypothèse communément acceptée, le principe actif de Ranexa, la ranolazine, réduirait le flux d'ions sodiques vers les cellules du muscle cardiaque.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на натриеви йони към клетките на сърдечния мускул.
French: Il est possible que les doses doivent être plus faibles chez les patients qui présentent certains effets secondaires.
Bulgarian: При пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза.
French: Comment Ranexa agit-il?
Bulgarian: Как действа Ranexa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ranexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ranexa?
French: Qu'est-ce que Ranexa?
Bulgarian: Kакво представлява Ranexa?
French: Ranexa ne devrait pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments qui sont métabolisés de la même façon que la ranolazine ou qui servent à corriger le rythme des battements cardiaques.
Bulgarian: Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients connaissant des troubles aigus des reins ou des troubles modérés ou aigus du foie.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
French: Dans quel cas Ranexa est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Ranexa?
French: Réf.
Bulgarian: ranolazine
French: 1 flacon + 30 seringues doseuses + 1 adaptateur de seringue + 1 trousse de transport
Bulgarian: 1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовка + 1 калъф за носене
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
French: Prévention du rejet
Bulgarian: Предотвратяване на отхвърляне
French: Autres informations relatives à Rapamune:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rapamune sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се проследяват.
French: Traitement de la LAM-S
Bulgarian: Лечение на S-LAM
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapamune?
French: Des informations sur Rapamune sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, ralentissement de la vitesse de cicatrisation, faible numération de diverses cellules sanguines, analyses sanguines montrant une altération des concentrations de diverses substances (notamment de faibles concentrations de potassium et de phosphate; une augmentation des lipides, du cholestérol, du glucose et des marqueurs de la dégradation des tissus ainsi que de la fonction hépatique et rénale), diabète, lymphocèle (accumulation de liquide lymphatique généralement dans le bas-ventre), douleurs en différents endroits de l'organisme, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la tension artérielle, problèmes touchant les intestins, protéinurie (protéine dans les urines), troubles menstruels, œdème (gonflement dû à une accumulation de fluide), éruption cutanée et acné.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rapamune, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de traitements ayant échoué (rejet ou perte du nouveau rein, ou décès) après six mois.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6 месеца.
French: Pourquoi Rapamune est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Rapamune е разрешен за употреба в ЕС?
French: Quels sont les bénéfices de Rapamune démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rapamune sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rapamune са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une modification du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rapamune, le 14 mars 2001.
Bulgarian: Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.
French: Ce complexe bloque ensuite une autre protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Bulgarian: След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците" (mTOR).
French: Les effets secondaires rapportés avec Rapamune sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Deux études supplémentaires ont analysé Rapamune dans le cadre de la poursuite du traitement jusqu'à cinq ans chez 765 patients qui ont pu arrêter la ciclosporine après deux à trois mois.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца.
French: Il est recommandé d'utiliser Rapamune en association avec de la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe), pendant deux à trois mois.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rapamune, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте листовката.
French: Pour prévenir le rejet d'organe, la dose initiale est généralement de 6 mg administrée le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour.
Bulgarian: За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно.
French: Rapamune est disponible sous la forme d'une solution buvable (1 mg/ml) et de comprimés (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
Bulgarian: Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
French: En bloquant la mTOR, Rapamune réduit la multiplication de ces cellules.
Bulgarian: Като блокира mTOR, Rapamune намалява размножаването на тези клетки.
French: Le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
French: L'Agence a observé qu'aucun médicament n'a été approuvé pour le traitement de la LAM-S et l'effet de Rapamune sur la fonction pulmonaire est considéré comme important.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че няма одобрен лекарствен продукт за лечение на S-LAM и ефектът на Rapamune върху белодробната функция се счита за важен.
French: Le principe actif de Rapamune, le sirolimus, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Bulgarian: Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система).
French: Aperçu de Rapamune et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Rapamune и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Il est utilisé chez les adultes présentant un risque de rejet faible à modéré.
Bulgarian: Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне.
French: Rapamune peut ensuite être utilisé pour poursuivre le traitement avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.
Bulgarian: След това Rapamune може да се използва за продължително лечение с кортикостероиди, но само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно.
French: Tous les patients avaient également été traités par ciclosporine et corticostéroïdes et présentaient un risque de rejet faible à modéré.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани също с циклоспорин и кортикостероиди и са с нисък до умерен риск от отхвърляне.
French: Pour traiter les patients atteints de LAM-S, la dose de Rapamune est de 2 mg une fois par jour, puis au terme de 10 à 20 jours, le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
Bulgarian: За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
French: Dans l'organisme, le sirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Bulgarian: В организма сиролимус се свързва с протеин в клетките и образува „комплекс".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rapamune?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapamune?
French: Le traitement par Rapamune doit être instauré et suivi par un médecin spécialiste qualifié en transplantation.
Bulgarian: Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е специалист трансплантолог с подходяща квалификация.
French: Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne peuvent pas prendre Rapamune en solution buvable étant donné que la solution contient de l'huile de soja.
Bulgarian: Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор, тъй като той съдържа соево масло.
French: Le VEMS1 a montré une amélioration moyenne de 1 ml par mois chez les patients traités par Rapamune, et une dégradation de 12 ml par mois chez les patients recevant un placebo.
Bulgarian: ФЕО1 се подобрява средно с 1 ml на месец при пациенти, лекувани с Rapamune, в сравнение с влошаване с 12 ml на месец при пациенти, които получават плацебо.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Rapamune est efficace pour prévenir le rejet d'un rein nouvellement greffé chez les patients présentant un risque de rejet faible à modéré.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Rapamune е ефективен за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек при пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне.
French: Rapamune est également utilisé pour traiter des patients atteints d'une lymphangioléiomyomatose sporadique (LAM-S) associée à une maladie pulmonaire modérée ou à une aggravation de la fonction pulmonaire.
Bulgarian: Rapamune се използва също за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM) с умерена белодробна болест или влошаване на белодробната функция.
French: Rapamune contient le principe actif sirolimus.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus).
French: Comment Rapamune agit-il?
Bulgarian: Как действа Rapamune?
French: Rapamune était efficace pour aider le nouveau rein à survivre, avec une amélioration de son fonctionnement et de la tension artérielle, après l'arrêt du traitement par la ciclosporine.
Bulgarian: Rapamune е ефективен за подпомагане на оцеляването на новия бъбрек, като се наблюдава подобрение във функционирането му и подобрение на кръвното налягане след спиране на лечението с циклоспорин.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва?
French: Rapamune est un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein nouvellement greffé.
Bulgarian: Rapamune е лекарство за предотвратяване на отхвърляне на новотрансплантиран бъбрек от организма.
French: Dans la deuxième étude, chez 30 % des patients (68 sur 277) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué, contre 48 % des patients (62 sur 130) ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо.
French: Dans la première étude, chez 19 % des patients (53 sur 284) ayant ajouté la dose de Rapamune, le traitement a échoué après six mois, contre 32 % des patients (52 sur 161) ayant ajouté l'azathioprine.
Bulgarian: В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн.
French: Comme cette dernière intervient dans la multiplication des lymphocytes T activés (des globules blancs responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé), Rapamune diminue le nombre de ces cellules et réduit ainsi le risque de rejet de l'organe.
Bulgarian: Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, което понижава риска от отхвърляне на органа.
French: Comment Rapamune est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rapamune?
French: Dans la LAM-S, la protéine mTOR est hyperactive et engendre une multiplication excessive des cellules à l'origine de la maladie.
Bulgarian: При S-LAM mTOR е свръхактивен, което предизвиква прекомерно размножаване на клетките, причиняващи болестта.
French: La LAM-S est une maladie pulmonaire rare qui entraîne une aggravation des symptômes, notamment un essoufflement.
Bulgarian: S-LAM е рядко белодробно заболяване, което причинява влошаване на симптомите, например недостиг на въздух, и възниква главно при жени, които са на възраст, когато могат да имат деца.