FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller polybutadien.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP), pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni) eða pólýbútadíeni.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
Danish: Gennemsnitlig DoR g, måneder
Icelandic: Miðgildi lengdar sjúkdómshlés g;
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun BESPONSA handa sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð reyndust 7/236 sjúklingum (3%) hafa myndað mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um gallrauðadreyra hjá 35 sjúklingum (21%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 43 sjúklingum (26%).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Icelandic: Öryggi og verkun BESPONSA voru metin í opinni, fjölsetra, 1./2. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsókn 2).
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi meðferð sjúklinga með eiturverkanir á lifur, þ.m.t. VOD/SOS.
Danish: Inotuzumab ozogamicins farmakokinetik er velkarakteriseret af en 2-kompartmentmodel med lineære og tidsbestemte clearance-komponenter.
Icelandic: Lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins var vel lýst með tveggja hólfa líkani þar sem úthreinsun var bæði línuleg og tímaháð.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Icelandic: 1 Allir sjúklingar:
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Icelandic: Blæðing c (33%) (þ.m.t. blæðing í miðtaugakerfi [1%], blæðing í efri hluta meltingarvegar [6%], blæðing í neðri hluta meltingarvegar [4%], blóðnasir
Danish: + B-celle ALL, havde 1 patient fået en TKI tidligere og 1 patient havde ikke fået en TKI tidligere.
Icelandic: Ph B-frumu eitilfrumuhvítblæði hafði 1 sjúklingur fengið eina fyrri meðferð með týrósínkínasa hemli og 1 sjúklingur hafði ekki áður fengið meðferð með týrósínkínasa hemli.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Icelandic: Notkun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Danish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anæmi (36 %)
Icelandic: Daufkyrningafæð (49%) Blóðflagnafæð (51%) Hvítfrumnafæð (35%) Eitilfrumnafæð (18%) Blóðleysi (36%)
Danish: TLS forekom generelt kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin og forsvandt med medicinsk behandling.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Danish: Der er indberettet TLS, som kan være livstruende eller dødelig, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome), sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um blóðflagnafæð hjá 83 sjúklingum (51%) og daufkyrningafæð hjá 81 sjúklingi (49%).
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Icelandic: • lítils fjölda blóðkorna sem kölluð eru daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru sýking eða hiti, tilhneiging til marbletta eða reglulegar blóðnasir.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Danish: - Patienter, der tidligere har haft bekræftet svær eller aktiv veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Icelandic: - Sjúklingar sem hafa áður fengið alvarlegan bláæðateppusjúkdóm í lifur (venoocclusive disease, VOD)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome, SOS) eða eru með staðfestan alvarlegan VOD/SOS.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Icelandic: • ert með hækkuð gildi ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði, sem getur verið merki um kvilla í brisi eða lifur, gallblöðru eða gallgöngum.
Danish: Blødning/hæmoragi
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: I studiets fase 1 fik 37 patienter BESPONSA ved en total dosis på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Icelandic: BESPONSA í heildarskammti sem nam 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Danish: 9/l, og/eller trombocyttallet < 50 × 10
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki náðist fullnægjandi sýni úr beinmerg var rannsóknin gerð á útæðablóði.
Danish: Lægen vil overvåge, om du får symptomer på tumorlysesyndrom, efter du har fået BESPONSSA, se afsnit 4.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ummerkjum og einkennum æxlislýsuheilkennis eftir að þér er gefið BESPONSA.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu, blóðsýkingu vegna daufkyrningafæðar , blóðsýkingu, blóðsýkingarlost og pseudomonas-bakteríu blóðsýkingu, hjá 8 sjúklingum (5%).
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution af total bilirubin til ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT til ≤ 2,5 × ULN inden hver dosis, medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til heildargallrauði hefur aftur náð ≤ 1,5 × ULN og AST/ALT hefur aftur náð ≤ 2,5 × ULN fyrir hvern skammt, nema það sé vegna Gilberts sjúkdóms eða blóðskilunar.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,25 mg/ml af inotuzumab ozogamicini.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að lifrarensímum í blóðinu fjölgi.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) kategori B1 (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN, n = 133) eller B2 (total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og ASAT af alle niveauer, n = 17) den samme som hos patienter med normal leverfunktion (total bilirubin/ASAT ≤ ULN, n = 611) (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum, var úthreinsun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki B1 (heildargallrauði ≤ ULN og AST > ULN; n=133) eða B2 (heildargallrauði > 1,0-1,5 × ULN og AST á hvaða stigi sem er; n=17) samkvæmt skilgreiningu NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildargallrauði/AST ≤ ULN; n=611) (sjá kafla 4.2).
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Icelandic: Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Icelandic: • ert með sögu um lifrarkvilla eða lifrarsjúkdóma eða ert með ummerki eða einkenni alvarlegs kvilla sem kallast bláæðateppusjúkdómur í lifur þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast af blóðstorku.
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blóðflagnafæð hjá 46 sjúklingum (28%) og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 45 sjúklingum (27%).
Danish: Ud af de 5 patienter, der fik VOD/SOS under behandling med inotuzumab ozogamicin, men uden intervenerende HSCT, fik 2 patienter også HSCT inden BESPONSAbehandlingen.
Icelandic: VOD/SOS meðan á meðferð með inotuzumab ozogamicini stóð en fóru ekki í stofnfrumuígræðslu, höfðu 2 sjúklingar einnig farið í stofnfrumuígræðslu fyrir meðferðina með BESPONSA.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Icelandic: Stigun virkni og einkenna samkvæmt flestum kvörðum sem sjúklingar skráðu og tilkynntu sjálfir var BESPONSA í vil, borið saman við krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans.
Danish: Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær B-celle ALL, skal baselineværdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt ved hjælp af en valideret og sensitiv test (se pkt.
Icelandic: B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera CD22-jákvæðar við upphaf meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja megi meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Icelandic: Íhuga á hlutfall ávinnings og áhættu vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem líklegt er að ekki komist hjá undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf síðar.
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni BESPONSA gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda efnisins (ADC) við æxlisfrumur sem tjá CD22 og síðan flutnings ADC-CD22 samstæðunnar inn í frumurnar og losun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs innanfrumu með vatnsrofi tengisins.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
Danish: Omhyggelig overvejelse er derfor nødvendig inden administration af BESPONSA til patienter, der tidligere har fået HSCT.
Icelandic: Íhuga á stöðuna vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Danish: Derudover vil inotuzumab ozogamicin og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af CYP-enzymer, og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid vil sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af UGT-enzymer eller transportproteiner.
Icelandic: Auk þess er ólíklegt að inotuzumab ozogamicin eða N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni CYP ensíma og ólíklegt er að N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni UGT ensíma eða helstu lyfjaflutningskerfa.
Danish: Rekonstitueret opløsning Efter start på fortynding
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Icelandic: Hafa má í huga að gefa þriðju lotu þeim sjúklingum sem ekki ná fullu sjúkdómshléi (complete remission (CR)) eða sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi en breytingar á blóðmynd ganga ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery (CRi)) og til staðar eru lágmarks sjúkdómsleifar (minimal residual disease (MRD)) eftir 2 lotur (sjá kafla 4.4).
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Icelandic: BESPONSA MedDRA líffæraflokkur
Danish: Varighed af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Icelandic: Lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/-glassene vha. en sprøjte.
Icelandic: Dragið það magn upp úr hettuglasinu (-glösunum) með sprautu.
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Danish: Gennemsnitlig DoR f, måneder [95% CI]
Icelandic: Miðgildi lengdar sjúkdómshlés f; mánuðir [95% CI]
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, Ara-C = cytarabin, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, EAC = Endpoint Adjudication Committee, FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerende faktor, HIDAC = højdosis cytarabin, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
Icelandic: Ara-C=cýtarabín; CI=öryggisbil; CR=fullt sjúkdómshlé; CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka; FLAG=flúdarabín + cýtarabín + kyrningavaxtarþáttur; HIDAC=cýtarabín í stórum skömmtum; HSCT= stofnfrumuígræðslu; MRD=lágmarks sjúkdómsleifar; MXN=mitoxantrón; N/n=fjöldi sjúklinga.
Danish: • Hvirvl forsigtigt glasset for at fremme opløsning.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að auðvelda leysingu.
Danish: Inotuzumab er et humaniseret immunoglobulin klasse G subtype 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD22.
Icelandic: Inotuzumab er manngert mótefni gegn manna CD22 úr G-flokki immúnóglóbúlína, undirgerð 4 (IgG4).
Danish: Sådan får du BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
Danish: Der blev indberettet grad 3 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs blóðflagnafæð hjá 23 sjúklingum (14%) og 3. stigs daufkyrningafæð hjá 33 sjúklingum (20%).
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke blødning/hæmoragiske hændelser var: næseblod (15 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), blødning i centralnervesystemet (CNS) (1 %).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med BESPONSA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af recidiverende eller refraktær ALL (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á BESPONSA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke infektioner var: sepsis og bakteriæmi (17 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), svampeinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) og bakteriel infektion (1 %).
Icelandic: Tíðni tiltekinna sýkinga var sem hér segir: blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) (17%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (12%), sýking í efri hluta öndunarvegar (12%), sveppasýking (9%), veirusýking (7%), sýking í meltingarvegi (4%), húðsýking (4%) og bakteríusýking (1%).
Danish: Der forekom også let væksthæmning hos rottefostre ved ca.
Icelandic: Einnig kom fram lítilsháttar skerðing fósturvaxtar hjá rottum við útsetningu sem nam u.þ.b.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með merkjum og einkennum VOD/SOS hjá öllum sjúklingum, einkum eftir stofnfrumuígræðslu.
Danish: Den maternelle toksiske dosis (ca. 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) resulterede også i væksthæmning hos fosteret, herunder lavere fostervægt og forsinket ossifikation af skelettet.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro er et substrat af P-glykoprotein (Pgp).
Icelandic: In vitro er N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð hvarfefni P-glýkópróteins (Pgp).
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa og lípasa
Danish: Ingen patienter blev testet positiv for neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Enginn sjúklingur reyndist hafa myndað hlutleysandi mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Danish: Der er rapporteret levertoksicitet, herunder svær, livstruende og nogle gange letal hepatisk VOD/SOS, hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der får BESPONSA (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkun á lifur, m.a. alvarlegan, lífshættulegan og stundum banvænan VOD/SOS sjúkdóm hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð sem fá BESPONSA (sjá kafla 4.8).
Danish: Aktivering af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer dobbeltstrengede brud på DNA, hvorefter stop af cellecyklus og apoptotisk celledød induceres.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse indikerede, at der var en korrelation mellem forøgede serumkoncentrationer af inotuzumab ozogamicin og forlængelse af QTc-intervaller hos patienter med ALL og patienter med non-Hodgkin lymfom (NHL).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 5 eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu BESPONSA.
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
Icelandic: (þ.m.t. blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) [17%], sveppasýking [9%], sýking í neðri hluta öndunarvegar [12%], sýking í efri hluta öndunarvegar [12%], bakteríusýking [1%], veirusýking [7%], sýking í meltingarvegi [4%], húðsýking