FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont traditionnellement utilisés: - pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d'origine gastrointestinale comprenant les ballonnements et flatulences; - pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs (crampes) associées à la période de menstruation; - en tant qu'expectorant (permet d'expulser le mucus) en cas de toux associée aux rhumes.
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
French: Des études menées sur des composants isolés de ces médicaments n'ont pas complètement permis d'élucider l'activité de ces médicaments.
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
French: Comment les médicaments à base de fruit de fenouil doux agissent-ils?
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
French: Comment les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont-ils utilisés?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
French: Dans quel cas les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont-ils utilisés?
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
English: · Keep this leaflet.
French: · Gardez cette notice.
English: You may need medical treatment.
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
English: Fatal infections have been reported.
French: Des infections fatales ont été rapportées.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
French: Toutefois, aucune différence notable de qualité de vie au cours du suivi n'a été identifiée à ce jour.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
French: La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
French: Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
French: Aucune étude n'a été conduite sur d'autres voies d'administration.
English: 82377 Penzberg GERMANY
French: 82377 Penzberg Allemagne
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: · Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de gestion de risque (PGR)
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
French: En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
English: System organ class Frequency
French: Système classe-organe Fréquence
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
French: Toute recommandation supplémentaire doit être suivie conformément à la pratique courante.
English: Each cycle lasts 28 days.
French: Chaque cycle dure 28 jours.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
French: Les signes éventuels d'infection concomitante doivent être traités de manière appropriée.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
French: Un risque d'interactions avec d'autres médicaments utilisés simultanément ne peut être exclu.
English: Stage 1a
French: Etape 1a
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
French: Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
French: L'âge médian était de 73 ans, 44 % étant âgés de 75 ans ou plus.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/937/001
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
French: Si un traitement est nécessaire, il doit être administré conformément aux recommandations locales et l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF) doit être envisagée.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie.
English: No specific dose recommendations can be made.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
French: Les “lymphocytes B” anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
French: De plus, ces patients doivent être hydratés avec prudence afin d'éviter une surcharge volémique potentielle.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
French: L'incidence et l'intensité des effets indésirables rapportés au cours de ces études n'ont pas été dose-dépendantes.
English: Clearly label each infusion bag.
French: Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
French: Des symptômes d'hypersensibilité peuvent survenir après une exposition antérieure et très rarement lors de la première perfusion.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
English: decrease in potassium
French: - diminution du potassium
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments de phytothérapie.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
French: Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de Gazyvaro n'est recommandée.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
French: Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
French: La majorité des patients étaient caucasiens (95 %) et de sexe masculin (61 %).
English: Additional safety information from clinical studies experience
French: Informations de sécurité supplémentaires issues des études cliniques
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
French: Toutefois, lorsque la majorité des cellules CD20 sont liées à l'obinutuzumab, l'impact de la TMDD sur la PK est minimisé.
English: NR (25.4,-)
French: NA (25,4,-)
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
French: Les symptômes de la LEMP ne sont pas spécifiques et peuvent varier selon la région du cerveau atteinte.
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
French: Dans les études dans le lymphome folliculaire, une incidence élevée d'infections a été observée à toutes les phases des études, y compris le suivi, l'incidence la plus élevée étant observée au cours de la phase d'entretien.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
French: La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
English: CLL only - Cycle 1
French: LLC uniquement - cycle 1
English: · A typical schedule is shown below.
French: · Un schéma type est présenté ci-dessous.
English: Neutropenia and infections
French: Neutropénie et infections
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
English: Stage 2
French: Etape 2
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les bras aux mesures de l'HRQOL ou de l'état de santé.
English: NR (22.5,-)
French: NA (22,5,-)
English: Patients requiring premedication
French: Patients nécessitant une prémédication
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
French: Demandez à un professionnel de santé d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'obinutuzumab chez la femme enceinte.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
French: Le patient doit être adressé à un neurologue pour l'évaluation et le traitement de la LEMP.
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
French: A mesure que le traitement est poursuivi, l'impact de cette voie diminue et la voie de clairance linéaire prédomine.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
French: Chez les patients traités par G+B, 79,4 % ont reçu les six cycles de traitement vs 66,7 % des patients du groupe B.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
French: Gazyvaro sera conservé par le professionnel de santé à l'hôpital ou à la clinique.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
French: En raison du design en ouvert de l'étude, les résultats de qualité de vie rapportés par le patient doivent être interprétés avec prudence.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
French: · La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés “lymphocytes B”.
English: Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
French: Exposition in utero à l'obinutuzumab et vaccination des nourrissons par des vaccins vivants atténués
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
French: Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 4 et 5.
English: · On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
French: · Le Jour 1 de votre premier cycle, vous recevrez une partie de votre première dose de Gazyvaro soit 100 milligrammes (mg) très lentement.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
French: Les évaluations de la qualité de vie, portant spécifiquement sur la fatigue tout au long de la période de traitement, ne montrent aucune différence statistiquement significative, suggérant que l'ajout de Gazyvaro au traitement par chlorambucil n'augmente pas la fatigue ressentie par les patients.
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
French: Dans les questionnaires QLQC30 et QLQ-CLL-16 renseignés au cours de la période de traitement, aucune différence substantielle n'a été observée pour chacune des sous-échelles.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
French: Gazyvaro ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel d'une telle utilisation.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
French: Ils vous aideront à évaluer les bénéfices de la poursuite du traitement par Gazyvaro par rapport aux risques pour votre bébé.
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
French: Cette précaution est due au fait que le traitement par Gazyvaro peut affecter votre santé ou celle de votre bébé.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
French: Les patients atteints de LF de grade 3b n'étaient pas inclus dans l'étude.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps anti-Gazyvaro avec l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être d'interprétation trompeuse.
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
French: L'obinutuzumab est administré par voie intraveineuse, l'absorption n'est donc pas pertinente.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %).
English: Other medicines and Gazyvaro
French: Autres médicaments et Gazyvaro
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
French: Les patients avec une hépatite B active ne doivent pas être traités par Gazyvaro.
English: This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
French: Cette tendance à la baisse s'est poursuivie pendant le traitement d'entretien par Gazyvaro seul.
English: Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
French: Une prophylaxie antivirale et antifongique doit également être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: Dysuria, urinary incontinence
French: Dysurie, incontinence urinaire
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
French: Les scores d'utilité EQ-5D étaient similaires à l'inclusion, au cours du traitement et au cours du suivi.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
French: Gazyvaro se présente dans une boîte contenant 1 flacon en verre.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
French: Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: A typical schedule is shown below.
French: Un schéma type est présenté ci-dessous.
English: This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
French: Cela témoigne d'une élimination liée à la cible (target mediated drug disposition, TMDD), où l'abondance initiale des cellules CD20 entraîne une élimination rapide de l'obinutuzumab de la circulation.
English: All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
French: Tous les patients considérés à risque doivent être attentivement surveillés pendant les premiers jours du traitement avec une attention particulière sur la fonction rénale, les taux de potassium et d'acide urique.