FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trogarzo;
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη θεραπεία.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Greek: Αν και οι μελέτες που υποβλήθηκαν ήταν μικρές και δεν περιλάμβαναν άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η προσθήκη του Trogarzo σε άλλα φάρμακα ήταν αποτελεσματική για τον έλεγχο του ιού στους συγκεκριμένους ασθενείς.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Greek: Σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και, συνεπώς, υπάρχει μεγάλη ανάγκη αντιμετώπισης της νόσου στην εν λόγω ομάδα.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και κόπωση.
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Trogarzo δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trogarzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trogarzo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 113 ενήλικες, όπου το 44 % των ασθενών που προσέθεσαν δόσεις συντήρησης Trogarzo στη συνήθη θεραπεία εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV μετά από 25 εβδομάδες.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trogarzo θα πραγματοποιήσει μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη της θεραπείας Trogarzo σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV.
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Trogarzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Greek: Τα «T-κύτταρα» αποτελούν τον κύριο στόχο του ιού HIV, ο οποίος τα χρησιμοποιεί ως «ξενιστές» για να αναπαραχθεί.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με μία εφάπαξ έγχυση των 2.000 mg, ακολουθούμενη από 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Trogarzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Trogarzo, η ιβαλιζουμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) CD4 στην επιφάνεια των ανοσοποιητικών κυττάρων τα οποία ονομάζονται Τ κύτταρα.
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ενήλικες με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία κατά του HIV, τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ήταν μη ανιχνεύσιμα (λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml) στο 43 % των ασθενών μετά από 25 εβδομάδες συνδυαστικής αγωγής με Trogarzo.
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, με την προσκόλλησή της στον CD4, εμποδίζει τον ιό να εισέλθει στα T-κύτταρα και διακόπτει την αναπαραγωγή του ιού, επιβραδύνοντας έτσι την εξάπλωση της λοίμωξης.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όταν κανένας από τους συνήθεις συνδυασμούς φαρμάκων δεν είναι αποτελεσματικός για τον έλεγχο της λοίμωξης, επειδή ο ιός είναι ανθεκτικός στα συγκεκριμένα φάρμακα (πολυανθεκτική λοίμωξη HIV).
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trogarzo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Greek: Το Trogarzo, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (επίπεδα του ιού HIV στο αίμα) σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, συγκεκριμένα σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις συνδυασμοί φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δεν μείωσαν επαρκώς τα επίπεδα HIV στο αίμα.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Trogarzo είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trogarzo στην ΕΕ;
English: How is Trogarzo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trogarzo;
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Trogarzo διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trogarzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trogarzo.
English: • Improve your physical function.
Greek: • Βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2009.
English: Other special considerations are discussed below.
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
English: PASI 75 response**
Greek: PASI 75 ανταπόκριση**
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT 2.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
English: • Kineret (anakinra).
Greek: • Kineret (ανακίνρα).
English: These children must be 6 years of age or older.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
English: The available clinical experience is limited.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Remicade και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
English: Adults (≥ 18 years)
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων στον αριθμό των αργά ανταποκριθέντων από εκεί και μετά.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Greek: Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
English: The storage details should you need them are as follows:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Greek: HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Greek: Συζητήστε σχετικά με τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου με τον γιατρό σας.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remicade.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
English: The median CDAI score was 180.
Greek: Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
English: List of other medicines:
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Remicade εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Greek: • Το Remicade θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: You should not be given Remicade if:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το Remicade σε περίπτωση:
English: The median duration of response was 12 weeks.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Remicade.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Greek: • Όταν το Remicade προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Remicade, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
English: What you need to know before you use Remicade
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Remicade
English: List of allergies:
Greek: Λίστα αλλεργιών:
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη REACH είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Greek: Το Remicade θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Greek: * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
English: • Cancer in children and adults
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται ένα μικρότερο διάστημα χορήγησης για να διατηρήσουν το κλινικό όφελος, ενώ για άλλους ένα μεγαλύτερο διάστημα χορήγησης μπορεί να είναι επαρκές.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Greek: Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το Remicade μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Remicade.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Greek: Ωστόσο, πριν το Remicade χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
English: Telephone number doctor:
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
English: For more information see section on vaccination.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
English: Total score d (van der
Greek: Συνολική βαθμολογία (van der
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Remicade, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών η φυματίωση ήταν εξωπνευμονική, εμφανιζόμενη είτε ως τοπική ή γενικευμένη νόσος.
English: Switching between biological DMARDS
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
English: In addition:
Greek: Επιπροσθέτως:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade εάν έχετε:
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Greek: «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
English: The information above also applies to children and adolescents.
Greek: Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Remicade κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
English: Other medicines and Remicade
Greek: Άλλα φάρμακα και Remicade
English: After reconstitution and dilution:
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση:
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Remicade ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.