FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Cymevene foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
English: Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Portuguese: O Cymevene não deve ser utilizado em doentes com alergia à sua substância ativa (ganciclovir), a um medicamento antiviral relacionado (valganciclovir) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Cymevene já não deve ser indicado para a prevenção de doença por CMV em doentes com SIDA.
English: Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Portuguese: O Cymevene também pode ser utilizado para prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após um transplante de órgãos ou quimioterapia).
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Cymevene contém a substância ativa ganciclovir e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Portuguese: O Cymevene é um medicamento antiviral que é utilizado no tratamento ou prevenção de infeções pelo citomegalovírus (CMV) em indivíduos imunocomprometidos (pessoas com um sistema imunitário enfraquecido).
English: The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Portuguese: O CHMP concordou que o Cymevene pode ser utilizado para o tratamento de doenças causadas pelo CMV em doentes imunocomprometidos.
English: ATCvet code: QI02AD04.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AD04.
English: Avoid contamination during reconstitution and use.
Portuguese: Evite contaminação durante a reconstituição e uso.
English: Shake well before use.
Portuguese: Agite bem antes de usar.
English: It is recommended to use a new applicator for each animal.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um aplicador novo para cada animal.
English: Volume of solvent to be used
Portuguese: Volume de solvente a usar
English: Date of first authorisation: 29/07/2019
Portuguese: Data da primeira authorização: 29/07/2019
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Portuguese: Utilize apenas agulhas e seringas estéreis para a administração.
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
Portuguese: Solvente: Solução transparente homogénea.
English: Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Portuguese: Reconstitua a vacina com o volume de solvente correspondente:
English: Cattle from 10 weeks of age:
Portuguese: Bovinos a partir das 10 semanas de idade:
English: The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea ligeiramente amarelada.
English: Cattle from 9 days of age:
Portuguese: Bovinos a partir dos 9 dias de idade:
English: The 5 doses vial is now ready to use.
Portuguese: O frasco de 5 doses está agora pronto a usar.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: The following doses and administration methods should be used:
Portuguese: Deve-se usar as doses e os métodos de administração seguintes:
English: Solvent: Store below 25 °C.
Portuguese: Solvente: conservar a temperatura inferior a 25ºC.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 15 meses.
English: Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Portuguese: A redução dos sinais clínicos respiratórios (mas não a redução da disseminação do vírus) observa-se 5 dias após a vacinação nasal.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não ocorreram reações adversas na sequência da administração de uma sobredosagem.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: 6 months after intramuscular vaccination.
Portuguese: 6 meses após a vacinação intramuscular.
English: Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento veterinário e o solvente após expirar a data de validade que está na caixa de cartão e etiqueta.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1, mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas na sequência da administração de uma sobredosagem além das descritas na secção 4.6.
English: Solvent for NASYM
Portuguese: Solvente para NASYM
English: Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Portuguese: Raramente os vitelos podem manifestar um pico de temperatura de pelo menos 1,7 °C dois dias após a vacinação, o qual se resolve no dia seguinte sem tratamento.
English: *Cell culture infectious dose 50%
Portuguese: *Dose infecciosa para 50% da cultura celular)
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade: 2 meses após a vacinação nasal.
English: 21 days after administration of one dose by the nasal route.
Portuguese: 21 dias após a administração de uma dose por via nasal.
English: Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Portuguese: A imunidade total é estabelecida a partir de 21 dias após a vacinação nasal.
English: Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Portuguese: Frequentemente pode ser observada uma ligeira alteração da consistência fecal após a vacinação.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product .
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: NZ amine
Portuguese: Amina NZ
English: Shelf life of the solvent: 5 years
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
English: For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
Portuguese: Para o frasco de 25 doses, uma vez que o pó liofilizado esteja em suspensão, retire toda a suspensão obtida do frasco da vacina e injete no frasco que contém o resto do solvente.
English: Potassium chloride Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Água para injetáveis
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológico para bovinos, gado, vacinas virais vivas, vírus sincicial respiratório bovino (BRSV).
English: One dose is 2 ml.
Portuguese: Uma dose contém 2 ml.
English: For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Portuguese: Para uso nasal, pulverize o volume necessário da vacina nas narinas do animal (1 ml em cada narina) utilizando um aplicador intranasal (tamanho da gotícula: 25-220 µm).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espanha
English: 21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Portuguese: 21 dias após a segunda dose do esquema de vacinação intramuscular de duas doses.
English: Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Portuguese: Agitar até o pó liofilizado ficar suspenso.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém: Liofilizado:
English: To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus sincicial respiratório bovino.
English: Dextran
Portuguese: Dextrano
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Portuguese: EXP. {mês/ano} Após a primeira reconstituição usar imediatamente.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Portuguese: Vírus sincicial respiratório bovino vivo atenuado, estirpe Lym-56.
English: Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: Frascos de solvente (10 ml e 50 ml) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: Nasal use or intramuscular use.
Portuguese: Aplicação nasal ou intramuscular.
English: Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Liofilizado: conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Portuguese: Retirar o topo da tampa de alumínio do frasco que contém o solvente e retire 10 ml.
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: Frasco de liofilizado (5 doses e 25 doses) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Portuguese: Primeira vacinação (injeção intramuscular): deve ser administrada uma injeção intramuscular de 2 ml, seguida de uma segunda injeção intramuscular de 2 ml administrada 4 semanas depois.
English: Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Portuguese: Injete os 10 ml de solvente no frasco que contém o liofilizado (pó).
English: Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Portuguese: Primeira vacinação (uso nasal): pulverize 1 ml em cada narina (assim o volume total administrado é de 2 ml).
English: Phosphate buffer solution
Portuguese: Solução tampão de fosfato
English: Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos para reduzir a excreção viral e os sinais clínicos respiratórios causados pela infeção pelo vírus sincicial respiratório bovino.
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Liofilizado (vacina): frascos de vidro de 10 ml de tipo I com 5 ou 25 doses, selados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Solvente: frascos de polietileno (PET) de 10 ml ou 50 ml, selados com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (1x5 doses e 1x25 doses)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartãopara solvente (10x10 ml e 10x50 ml)
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato de sódio dodecahidratado Cloreto de sódio
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém: Vírus sincicial respiratório bovino vivo atenuado, estirpe Lym-56 ................. 104.7 - 6.5 DICC50*
English: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanha
English: Number of doses in vial of lyophilisate
Portuguese: Número de doses no frasco de liofilizado
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Portuguese: Reforço da vacinação: deve ser administrada uma injeção intramuscular de 2 ml 6 meses após a conclusão do esquema de vacinação primária e depois em intervalos de 6 meses após o último reforço.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para liofilizado (10x5 doses e 10x25 doses)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de liofilizado com 25 doses.
English: 10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Portuguese: 10 frascos de liofilizado (250 doses).
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Portuguese: Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV) vivo atenuado, estirpe Lym-56…….104.7 - 6.5 DICC50* *Dose infecciosa para 50% da cultura celular
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de liofilizado com 25 doses e 1 frasco de 50 ml de solvente.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Portuguese: Vírus sincicial respiratório bovino vivo atenuado, estirpe Lym-56 ................. 104.7 - 6.5 DICC50* *Dose infecciosa para 50% da cultura celular)
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado Fosfato dipotássico
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de liofilizado com 5 doses.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 10 ml de solvente.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Portuguese: {MM/AAAA}
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de liofilizado com 5 doses e 1 frasco de 10 ml de solvente.
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Portuguese: 10 frascos de solvente (500 ml).
English: Sucrose
Portuguese: Sacarosa
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Portuguese: Reforço da vacinação: deve ser administrada uma injeção intramuscular de 2 ml 2 meses após a primeira vacinação e depois em intervalos de 6 meses após o último reforço.
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Portuguese: Liofilizado: Liofilizado esbranquiçado.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 50 ml de solvente.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Portuguese: NASYM liofilizado e solvente para suspensão para injeção ou pulverização nasal para bovinos.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão para injeção ou pulverização nasal.
English: 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
Portuguese: 1 frasco de liofilizado e 1 frasco de solvente (25 doses).
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Portuguese: NASYM liofilizado para suspensão para injeção ou pulverização nasal para bovinos.
English: Solvent for suspension for injection or nasal spray
Portuguese: Solvente para suspensão para injeção ou pulverização nasal.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Portuguese: Liofilizado para suspensão para injeção ou pulverização nasal.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
English: Avda.
Portuguese: A.
English: Pharmaceut ical Form
Portuguese: Forma farmacêutica
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento
English: Spot-on
Portuguese: Dosagem
English: Spot-on solution
Portuguese: Intervalo de segurança
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Portuguese: EMA/990697/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.